02006R1907 — MT — 09.05.2018 — 038.001

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

►B ▼C1 REGOLAMENT (KE) Nru 1907/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (Test b'relevanza għaż-ŻEE) ▼B (ĠU L 396 30.12.2006, p. 1)

Emendat bi:





Ikkoreġut bi:









▼B

▼C1

REGOLAMENT (KE) Nru 1907/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-18 ta' Diċembru 2006

dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)







WERREJ TITOLU 1 KWISTJONIJIET ĠENERALI Kapitolu 1 Għan, kamp ta' applikazzjoni u applikazzjoni Kapitolu 2 Definizzjonijiet u dispożizzjoni ġenerali TITOLU II REĠISTRAZZJONI TA' SUSTANZI Kapitolu 1 Obbligu ġenerali tar-reġistrazzjoni u rekwiżiti ta' l-informazzjoni Kapitolu 2 Sustanzi meqjusa bħala reġistrati Kapitolu 3 L-obbligu tar-reġistrazzjoni, u r-rekwiżiti ta' l-informazzjoni għal ċerti tipi ta' sustanzi intermedji Kapitolu 4 Dispożizzjonijiet komuni għar-reġistrazzjonijiet kollha Kapitolu 5 Dispożizzjonijiet transizzjonali applikabbli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u għal sustanzi notifikati TITOLU III Il-KONDIVIŻJONI TA' DATA U L-EVITAR TA' TTESTJAR BLA BŻONN Kapitolu 1 Objettivi u regoli ġenerali Kapitolu 2 Regoli għal sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali u għal reġistranti ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali li ma rreġistrawx minn qabel Kapitolu 3 Regoli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali TITOLU IV INFORMAZZJONI FIL-KATINA TAL-PROVVISTA TITOLU V UTENTI DOWNSTREAM TITOLU VI VALUTAZZJONI Kapitolu 1 Valutazzjoni tad-dossier Kapitolu 2 Valutazzjoni tas-sustanza Kapitolu 3 Valutazzjoni ta' sustanzi intermedji Kapitolu 4 Dispożizzjonijiet komuni TITOLU VII AWTORIZZAZZJONI Kapitolu 1 Ir-rekwiżit ta' awtorizzazzjoni Kapitolu 2 L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet Kapitolu 3 Awtorizzazzjonijiet fil-katina tal-provvista TITOLU VIII RESTRIZZJONIJIET TAL-MANIFATTURA, TAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TA' L-UŻU TA' ĊERTI SUSTANZI U ►M3 TAĦLITIET ◄ PERIKOLUŻI Kapitolu 1 Kwistjonijiet ġenerali Kapitolu 2 Il-proċess tar-restrizzjonijiet TITOLI IX ĦLASIJIET U SPEJJEŻ TITOLU X L-Aġenzija TITOLU XII INFORMAZZJONI TITOLU XIII AWTORITAJIET KOMPETENTI TITOLU XIV INFURZAR TITOLU XV DISPOŻIZZJONIJIET TRANSIZZJONALI U FINALI ANNESS I DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZI U GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI DWAR IS-SIGURTÀ KIMIKA ANNESS II REKWIŻITI GĦAT-TFASSIL TAL-ISKEDI TAD-DEJTA DWAR IS-SIKUREZZA ANNESS III KRITERJI GĦAL SUSTANZI REĠISTRATI FI KWANTITAJIET BEJN 1 U 10 TUNNELLATI METRIĊI ANNESS IV EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(a) ANNESS V EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(b) ANNESS VI REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10 ANNESS VII REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ANNESS VIII REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD ADDIZZJONALI GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 10 TUNNELLATI METRIĊI JEW AKTAR ANNESS IX REKWIŻITI ADDIZZJONALI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 100 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ANNESS X REKWIŻITI ADDIZZJONALI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 1 000 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ANNESS XI REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REĠIM TA' TTESTJAR STANDARD PREVIST FL-ANNESSI VII SA X ANNESS XII DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦAL UTENTI “DOWNSTREAM” GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZI U GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI TA' SIGURTÀ KIMIKA ANNESS XIII KRITERJI GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI TA' SUSTANZI PERSISTENTI, BIJOAKKUMULATTIVI U TOSSIĊI, U SUSTANZI PERSISTENTI ĦAFNA U BIJOAKKUMULATTIVI ĦAFNA ANNESS XIV LISTA TA' SUSTANZI SUĠĠETTI GĦAL AWTORIZZAZZJONI ANNESS XV DOSSIERS ANNESS XVI ANALIŻI SOĊJO-EKONOMIKA ANNESS XVII RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-MANIFATTURA, IT-TQEGĦID FIS-SUQ U L-UŻU TA’ ĊERTI SUSTANZI, TAĦLITIET U OĠĠETTI PERIKOLUŻI







TITOLU I

KWISTJONIJIET ĠENERALI







KAPITOLU 1

Għan, kamp ta' applikazzjoni u applikazzjoni

Artikolu 1

Għan u Kamp ta' Applikazzjoni

1. L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent, inkluża l-promozzjoni ta' metodi alternattivi għall-istima ta' perikli ta' sustanzi, kif ukoll il-moviment liberu tas-sustanzi fis-suq intern filwaqt li tittejjeb il-kompetittività u l-innovazzjoni.

2. Dan ir-Regolament jistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar sustanzi u ►M3 taħlitiet ◄ fis-sens ta' l-Artikolu 3. Dawn id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw għall-manifattura, għat-tqegħid fis-suq jew għall-użu ta' tali sustanzi waħedhom, f' ►M3 taħlitiet ◄ jew f'oġġetti u għat-tqegħid fis-suq ta' ►M3 taħlitiet ◄ .

3. Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq il-prinċipju li hija r-responsabbiltà tal-manifatturi, ta' l-importaturi u ta' l-utenti “downstream” li jiżguraw li huma jimmanifatturaw, iqiegħdu fis-suq, jew jużaw tali sustanzi li ma jolqtux b'mod ħażin is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Id-dispożizzjonijiet tiegħu huma msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni.

Artikolu 2

Applikazzjoni

1. Dan ir-Regolament ma japplikax għal:

(a) sustanzi radjuattivi taħt il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti ( 1 );

(b) sustanzi waħedhom, f' ►M3 taħlita ◄ jew f'oġġett, li jkunu suġġetti għal sorveljanza doganali, sakemm ma jkunu sottoposti għal ebda trattament jew proċessar, u li jkunu f'ħażna temporanja, jew f'żona ħielsa jew maħżen ħieles bl-iskop ta' l-esportazzjoni mill-ġdid, jew fi transitu;

(ċ) sustanzi intermedji mhux iżolati;

(d) it-trasport ta' sustanzi perikolużi u sustanzi perikolużi f' ►M3 taħlitiet ◄ perikolużi permezz tal-ferrovija, fit-triq, f'passaġġi fuq l-ima interni, bil-baħar jew bl-ajru.

2. L-iskart kif definit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 2 ), mhuwiex sustanza, ►M3 taħlita ◄ jew oġġett fis-sens ta' l-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament.

3. L-Istati Membru jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f'każijiet speċifiċi għal ċerti sustanzi, waħedhom, f' ►M3 taħlita ◄ jew f'oġġett, fejn dan ikun meħtieġ fl-interessi tad-difiża.

4. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal dawn li ġejjin:

(a) il-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-post tax-xogħol u l-ambjent, inklużi d-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol ( 3 ), id-Direttiva tal-Kunsill 96/61/KE ta' l-24 ta' Settembru 1996 dwar il-prevenzjoni u l-kontroll integrat tat-tniġġis ( 4 ), id-Direttiva 98/24/KE, id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika ta' l-ilma ( 5 ) u d-Direttiva 2004/37/KE

(b) id-Direttiva 76/768/KEE fir-rigward ta' l-ittestjar li jinvolvi annimali vertebrati fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni ta' dik id-Direttiva.

5. Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli II, V, VI u VII ma għandhomx japplikaw meta s-sustanza tintuża:

(a) fi prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jew għall-użu veterinarju fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunita' rigward il-prodotti mediċinali veterinarji ( 6 ) u d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ( 7 );

(b) f'ikel jew f'għalf skond ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 inkluż l-użu:

(i) bħala addittiv fi prodotti ta' l-ikel fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-addittivi ma' l-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem ( 8 );

(ii) bħala sustanza li tagħti t-togħma fi prodotti ta' l-ikel fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mat-taħwir għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel u mal-materjali mis-sors għall-produzzjoni tagħhom ( 9 ) u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE tat-23 ta' Frar 1999 li taddotta reġistru ta' sustanzi tat-taħwir wżati ġewwa jew fuq oġġetti ta' l-ikel imfassal f'applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 10 );

(iii) bħala addittiv f'għalf fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf ta' l-annimali ( 11 );

(iv) fin-nutrizzjoni ta' l-annimali fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti wżati fin-nutrizzjoni ta' l-annimali ( 12 ).

6. Id-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV ma għandhomx japplikaw għal ►M3 taħlitiet ◄ li ġejjin fl-istat lest, maħsub għall-utent finali:

(a) prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jew għall-użu veterinarju, fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u tad-Direttiva 2001/82/KE u kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE;

(b) prodotti kosmetiċi kif definiti fid-Direttiva 76/768/KEE;

(ċ) apparati mediċi li huma invażivi jew użati f'kuntatt fiżiku dirett mal-ġisem tal-bniedem sa fejn miżuri Komunitarji jkunu jistabbilixxu dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi u ►M3 taħlitiet ◄ perikolużi li jiżguraw l-istess livell ta' għoti u protezzjoni ta' informazzjoni bħad-Direttiva 1999/45/KE;

(d) ikel jew prodotti ta' l-għalf konformi mar-Regolament (KE) Nru 178/2002 inkluż l-użu:

(i) bħala addittiv fi prodotti ta' l-ikel fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/107/KEE;

(ii) bħala sustanza li tagħti t-togħma fi prodotti ta' l-ikel fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 88/388/KEE u d-Deċiżjoni 1999/217/KE;

(iii) bħala addittiv f'għalf fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;

(iv) fin-nutrizzjoni ta' l-annimali fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 82/471/KEE.

7. Li ġejjin għandhom jiġu eżentati mit-Titoli II, V u VI:

(a) sustanzi inklużi fl-Anness IV, billi hemm magħrufa informazzjoni suffiċjenti dwar dawn is-sustanzi sabiex ikunu kunsidrati bħala sustanzi li jikkawżaw riskju minimu minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom;

(b) sustanzi koperti mill-Anness V, billi r-reġistrazzjoni hija meqjusa bħala mhux adegwata jew mhux meħtieġa għal dawn is-sustanzi u l-eżenzjoni tagħhom minn dawn it-Titoli ma tippreġudikax l-għanijiet ta' dan ir-Regolament;

(ċ) sustanzi waħedhom jew f' ►M3 taħlitiet ◄ , reġistrati skond it-Titolu II, esportati mill-Komunità minn attur fil-katina tal-provvista u importati mill-ġdid fil-Komunità mill-istess attur jew attur ieħor fl-istess katina tal-provvista li juri li:

(i) is-sustanza li qiegħda tiġi importata mill-ġdid tkun l-istess bħas-sustanza esportata;

(ii) huwa ġie provdut bl-informazzjoni skond l-Artikoli 31 jew 32 dwar is-sustanza esportata.

(d) sustanzi, waħedhom, f' ►M3 taħlitiet ◄ jew f'oġġetti, li ġew reġistrati skond it-Titolu II u li huma rkuprati fil-Komunità jekk:

(i) is-sustanza li tirriżulta mill-proċess ta' rkupru tkun l-istess bħas-sustanza li ġiet reġistrata skond it-Titolu II; u

(ii) l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikoli 31 jew 32 relatata mas-sustanza li ġiet reġistrata skond it-Titolu II tkun disponibbli lill-istabbiliment li jwettaq l-irkupru.

8. Is-sustanzi intermedji iżolati fuq il-post u s-sustanzi intermedji iżolati trasportati għandhom jiġu eżentati:

(a) mill-Kapitolu 1 tat-Titolu II, bl-eċċezzjoni ta' l-Artikoli 8 u 9; u

(b) mit-Titolu VII.

9. Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli II u VI ma għandhomx japplikaw għall-polimeri.







KAPITOLU 2

Definizzjonijiet u dispożizzjoni ġenerali

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament:

1. sustanza: tfisser element kimiku u l-komposti tiegħu fl-istat naturali jew miksub bi kwalunkwe proċess ta' manifattura, inkluż kwalunkwe addittiv meħtieġ sabiex jippriżerva l-istabbiltà tiegħu u kwalunkwe impurità li tiġi mill-proċess użat, iżda eskluż kwalunkwe solvent li jista' jiġi separat mingħajr ma tkun milquta l-istabbiltà tas-sustanza jew tinbidel il-kompożizzjoni tagħha;

2. ►M3 taħlita ◄ : tfisser taħlita jew soluzzjoni komposta minn żewġ sustanzi jew aktar;

3. oġġett: tfisser prodott li waqt il-produzzjoni jingħata forma, wiċċ jew disinn speċjali li jiddeterminaw il-funzjoni tiegħu sa grad akbar milli tagħmel il-kompożizzjoni kimika tiegħu;

4. produttur ta' oġġett: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tipproduċi jew timmonta oġġett fi ħdan il-Komunità;

5. polimeru: tfisser sustanza li tikkonsisti minn molekuli karatterizzati minn sekwenza ta' tip wieħed jew aktar ta' unitajiet monomeriċi. Tali molekuli għandhom ikollhom firxa ta' piżijiet molekulari fejn id-differenzi fil-piż molekulari jkun attribwibbli primarjament għad-differenzi fin-numru ta' unitajiet monomeriċi. Polimeru jkun fih dan li ġej:

(a) maġġoranza ta' piż sempliċi ta' molekuli li jkun fih ta' l-anqas tliet unitajiet monomeriċi li jkunu marbuta b'mod kovalenti ma' ta' l-anqas unità monomerika oħra jew sustanza reattiva oħra;

(b) anqas minn maġġoranza sempliċi ta' piż ta' molekuli ta' l-istess piż molekulari.

Fil-kuntest ta' din id-definizzjoni 'unità monomerika' tfisser il-forma li ġiet suġġetta għal reazzjoni ta' sustanza monomerika f'polimeru;

6. monomeru: tfisser sustanza li kapaċi tifforma rabtiet kovalenti ma' sekwenza ta' molekuli simili jew dissimili taħt il-kondizzjonijiet tar-reazzjoni relevanti tal-formazzjoni tal-polimeri użati għall-proċess partikolari;

7. reġistrant: tfisser il-manifattur jew l-importatur ta' sustanza jew il-produttur jew l-importatur ta' oġġett li jippreżenta reġistrazzjoni għal sustanza;

8. manifattura: tfisser il-produzzjoni jew l-estrazzjoni ta' sustanzi fl-istat naturali;

9. manifattur: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li timmanifattura xi sustanza fil-Komunità;

10. importazzjoni: tfisser l-introduzzjoni fiżika fit-territorju doganali tal-Komunità;

11. importatur: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li tkun responabbli għall-importazzjoni;

12. tqegħid fis-suq: tfisser li tipprovdi jew li tagħmel disponibbli lil terzi, kemm bi ħlas jew mingħajr ħlas. L-importazzjoni għandha titqies bħala tqegħid fis-suq;

13. utent “downstream”: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li juża sustanza, kemm waħidha jew f' ►M3 taħlita ◄ , fl-attivitajiet industrijali jew professjonali tiegħu. Id-distributur jew il-konsumatur mhumiex utenti downstream. Re-importatur eżentat skond l-Artikolu 2(7)(ċ) għandu jitqies bħala utent downstream;

14. distributur: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, inkluż bejjiegħ bl-imnut, li jaħżen u jqiegħed fis-suq sustanza, waħidha jew f' ►M3 taħlita ◄ , għal terzi biss;

15. sustanza intermedja: tfisser sustanza li tkun manifatturata għal u kkonsmata fi jew użata għal proċessar kimiku sabiex tinbidel f'sustanza oħra (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ sintesi):

(a) sustanza intermedja mhux iżolata tfisser sustanza intermedja li matul sintesi ma titneħħiex intenzjonalment (ħlief għall-kampjunament) mill-apparat li fih issir is-sintesi. Dan l-apparat jinkludi r-reċipjent tar-reazzjoni, l-apparat anċillari tiegħu, u kwalunkwe apparat li minnu jgħaddu s-sustanza jew sustanzi matul proċess ta' fluss kontinwu jew ta' lottijiet kif ukoll is-sistema tal-pajpijiet għat-trasferiment minn reċipjent għal ieħor għall-iskop ta' l-istadju li jmiss tar-reazzjoni, iżda jeskludi t-tankijiet jew ir-reċipjenti l-oħrajn li fihom jinħażnu s-sustanzi wara l-manifattura;

(b) sustanza intermedja iżolata fuq il-post tfisser sustanza intermedja li ma tissodisfax il-kriterji ta' sustanza intermedja mhux iżolata u fejn il-manifattura tas-sustanza intermedja u s-sintesi ta' sustanza jew sustanzi oħra minn dik is-sustanza intermedja ssir fl-istess post, operata minn entità ġuridika waħda jew aktar;

(ċ) sustanza intermedja iżolata trasportata tfisser sustanza intermedja li ma tissodisfax il-kriterji ta' sustanza intermedja mhux iżolata u trasportata bejn jew provduta lil postijiet oħra;

16. post: tfisser lok uniku fejn, jekk ikun hemm aktar minn manifattur wieħed ta' sustanza jew sustanzi, ikunu kondiviżi ċerti infrastruttura u faċilitajiet;

17. atturi: fil-katina tal-provvista tfisser il-manifatturi u/jew l-importaturi u/jew l-utenti “downstream” kollha f'katina ta' provvista;

18. aġenzija: tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi kif stabbilita minn dan ir-Regolament;

19. awtorità: kompetenti tfisser l-awtorità jew l-awtoritajiet jew il-korpi stabbiliti mill-Istati Membri sabiex iwettqu l-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament;

20. sustanza ta' introduzzjoni gradwali: tfisser sustanza li tissodisfa mill-inqas wieħed mill-kriterji li ġejjin:

(a) tkun elenkata fl-Inventarju Ewropew ta' sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti (EINECS);

▼M23

(b) ienet manifatturata fil-Komunità, jew fil-pajjiżi li ssieħbu mal-Unjoni Ewropea fl-1 ta' Jannar 1995, fl-1 ta’ Mejju 2004, fl-1 ta’ Jannar 2007 jew fl-1 ta' Lulju 2013, iżda mhux imqiegħda fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, mill-inqas darba fil-15-il sena qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, sakemm il-manifattur jew l-importatur ikollu prova ddokumentata ta' dan;

(c) qiegħdet fis-suq fil-Komunità, jew fil-pajjiżi li ssieħbu mal-Unjoni Ewropea fl-1 ta' Jannar 1995, fl-1 ta' Mejju 2004, fl-1 ta' Jannar 2007 jew fl-1 ta' Lulju 2013, mill-manifattur jew mill-importatur qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u kienet meqjusa bħala nnotifikata skont l-ewwel inċiż tal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 67/548/KEE fil-verżjoni tal-Artikolu 8(1) li tirriżulta mill-emenda effettwata mid-Direttiva 79/831/KEE, iżda ma tissodisfax id-definizzjoni ta' polimeru kif stipulata f’dan ir-Regolament, sakemm il-manifattur jew l-importatur ikollu prova ddokumentata ta' dan, inkluża prova li s-sustanza tqiegħdet fis-suq minn kwalunkwe manifattur jew importatur bejn it-18 ta' Settembru 1981 u l-31 ta' Ottubru 1993 inkluż;

▼C1

21. sustanza notifikata: tfisser sustanza li għaliha tkun ġiet preżentata notifika u li tkun tista' titqiegħed fis-suq skond id-Direttiva 67/548/KEE;

22. riċerka u żvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi: tfisser kwalunkwe żvilupp xjentifiku relatat l-iżvilupp ta' prodott, ma' l-iżvilupp ulterjuri ta' sustanza, waħidha, f' ►M3 taħlitiet ◄ jew f'oġġetti li fil-kors tiegħu jintużaw provi pilota ta' l-impjant jew tal-produzzjoni sabiex jiġi żviluppat il-proċess tal-produzzjoni u/jew sabiex jiġu ttestjati l-oqsma ta' l-applikazzjoni tas-sustanza;

23. riċerka u żvilupp xjentifiċi: tfisser kwalunkwe sperimentazzjoni xjentifika, analiżi jew riċerka kimika li ssir taħt kondizzjonijiet kontrollati f'volum ta' anqas minn tunnellata metrika fis-sena;

24. użu: tfisser kwalunkwe proċessar, formulazzjoni, konsum, ħażna, żamma, trattament, mili f'kontenituri, trasferiment minn kontenitur għall-ieħor, taħlit, produzzjoni ta' oġġett jew kwalunkwe utilizzazzjoni oħra;

25. użu tar-reġistrant stess: tfisser użu industrijali jew professjonali mir-reġistrant;

26. użu identifikat: tfisser l-użu ta' sustanza waħidha jew f' ►M3 taħlita ◄ , jew użu ta' ►M3 taħlita ◄ , maħsub minn attur fil-katina tal-provvista, inkluż l-użu minnu stess, jew li ġie mgħarraf lilu bil-miktub minn utent “downstream” immedjat;

27. rapport sħiħ ta' studju: tfisser deskrizzjoni sħiħa u komprensiva ta' l-attività mwettqa sabiex tiġi ġġenerata l-informazzjoni. Dan ikopri d-dokument xjentifiku sħiħ kif pubblikat fil-letteratura li tiddeskrivi l-istudju li sar jew ir-rapport sħiħ, preparat mill-entità ta' l-ittestjar, li jiddeskrivi l-istudju li sar;

28. sommarju robust ta' l-istudju: tfisser sommarju dettaljat ta' l-objettivi, tal-metodi, tar-riżultati u tal-konklużjonijiet ta' rapport sħiħ ta' studju li jagħti informazzjoni suffiċjenti sabiex issir valutazzjoni indipendenti ta' l-istudju li jimminimizza l-bżonn ta' konsultazzjoni tar-rapport sħiħ ta' l-istudju;

29. sommarju ta' l-istudju: tfisser sommarju ta' l-objettivi, tal-metodi, tar-riżultati u tal-konklużjonijiet ta' rapport sħiħ ta' l-istudju, li jipprovdi informazzjoni suffiċjenti sabiex issir valutazzjoni tar-relevanza ta' l-istudju;

30. fis-sena: tfisser f'kull sena kalendarja, ħlief jekk jiġi indikat mod ieħor. Għal sustanzi introdotti gradwalment li jkunu ġew importati jew manifatturati għal mhux inqas minn tliet snin konsekuttivi, il-kwantitajiet fis-sena għandhom jiġu kkalkulati fuq il-bażi tal-produzzjoni medja jew tal-volum ta' importazzjonijiet għat-tliet snin kalendarji preċedenti;

31. restrizzjoni: tfisser kwalunkwe kondizzjoni għal jew projbizzjoni tal-manifattura, l-użu jew it-tqegħid fis-suq;

32. fornitur: ta' sustanza jew ►M3 taħlita ◄ tfisser kwalunkwe manifattur, importatur, utent “downstream” jew distributur li jqiegħed fis-suq sustanza, waħidha jew f' ►M3 taħlita ◄ , jew ►M3 taħlita ◄ ;

33. fornitur ta' oġġett: tfisser kwalunkwe produttur jew importatur ta' oġġett, distributur jew attur ieħor fil-katina ta' forniment li jqiegħdu oġġett fis-suq;

34. riċevitur ta' sustanza jew ta' ►M3 taħlita ◄ : tfisser utent “downstream” jew distributur li jiġi fornut b'sustanza jew ►M3 taħlita ◄ ;

35. riċevitur ta' oġġett: tfisser utent industrijali jew professjonali jew distributur li jiġi fornut b'oġġett iżda ma jinkludix il-konsumaturi;

36. SME: tfisser intrapriżi żgħar u ta' daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta' Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta' intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju ( 13 );

37. xenarju ta' espożizzjoni: tfisser il-grupp ta' kondizzjonijiet, inklużi kondizzjonijiet operattivi u miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji, li jiddeskrivu kif is-sustanza tiġi manifatturata jew użata matul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħha u kif il-manifattur jew l-importatur jikkontrolla, jew jirrakkomanda lill-utenti “downstream” sabiex jikkontrollaw, l-espożizzjoni għall-bniedem u l-ambjent. Dawn ix-xenarji ta' espożizzjoni jistgħu jkopru proċess jew użu speċifiku wieħed jew diversi proċessi jew użi kif meħtieġ;

38. kategorija ta' użu u ta' espożizzjoni: tfisser xenarju ta' espożizzjoni li jkopri firxa wiesgħa ta' proċessi jew użi, fejn il-proċessi jew użi jkunu komunikati, bħala minimu, f'termini ta' deskrizzjoni ġenerali qasira dwar l-użu;

39. sustanzi li jinsabu fin-natura: tfisser sustanza li teżisti bħala tali b'mod naturali, mhux proċessata jew proċessata biss b'mezzi manwali, mekkaniċi jew gravitazzjonali, bit-taħlil fl-ilma, bil-flotazzjoni, bl-estrazzjoni bl-ilma, bid-distillazzjoni bil-fwar jew billi tissaħħan biss sabiex jitneħħa l-ilma, jew li tiġi estratta mill-arja bi kwalunkwe mezz;

40. sustanza mhux modifikata b'mod kimiku: tfisser sustanza li l-istruttura kimika tagħha tibqa' mhux mibdula, anke jekk tkun għaddiet minn proċess jew trattament kimiku, jew trasformazzjoni mineraloġika fiżika, per eżempju sabiex jitneħħew l-impuritajiet;

41. liga: tfisser materjal metalliku, omoġenju fuq skala makroskopika, li jikkonsisti f'żewġ elementi jew aktar magħqudin b'tali mod li ma jistgħux jiġu sseparati malajr b'mezzi mekkaniċi.

Artikolu 4

Dispożizzjoni ġenerali

Kwalunkwe manifattur, importatur, jew fejn relevanti utent downstream, jista', waqt li jżomm responsabbiltà sħiħa għall-konformità ma' l-obbligi tiegħu taħt dan ir-Regolament, jaħtar terz bħala rappreżentant tiegħu għall-proċedimenti kollha taħt l-Artikolu 11, l-Artikolu 19, it-Titolu III u l-Artikolu 51 li jinvolvu diskussjonijiet ma' manifatturi, importaturi, jew fejn relevanti utenti downstream. F'dawn il-każijiet, l-identità ta' manifattur jew importatur jew utent “downstream” li jkun ħatar rappreżentant ma għandhiex normalment tiġi żvelata mill-Aġenzija lil manifatturi, importaturi, jew fejn relevanti utenti “downstream” oħrajn.







TITOLU II

REĠISTRAZZJONI TA' SUSTANZI







KAPITOLU 1

Obbligu ġenerali ta' reġistrazzjoni u rekwiżiti ta' l-informazzjoni

Artikolu 5

Ebda data, ebda suq

Suġġett għall-Artikoli 6, 7, 21 u 23, is-sustanzi waħedhom, fi ►M3 taħlitiet ◄ jew f'oġġetti ma għandhomx jiġu manifatturati fil-Komunità jew imqegħdin fis-suq sakemm ma jkunux ġew reġistrati skond id-dispożizzjonijiet relevanti ta' dan it-Titolu fejn dan ikun meħtieġ.

Artikolu 6

Obbligu ġenerali sabiex ikunu reġistrati sustanzi waħedhom jew f' ►M3 taħlitiet ◄

1. Ħlief fejn dan ir-Regolament jgħid mod ieħor, kull manifattur jew importatur ta' sustanza, waħidha jew f' ►M3 taħlita ◄ wieħed jew aktar, fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija.

2. Għall-monomeri li jintużaw bħala sustanzi intermedji iżolati fuq il-post jew sustanzi intermedji iżolati trasportati, l-Artikoli 17 u18 ma għandhomx japplikaw.

3. Kull manifattur jew importatur ta' polimeru għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għas-sustanza jew sustanzi monomeriċi jew kwalunkwe sustanza oħra, li ma jkunux diġà ġew reġistrati minn attur 'il fuq fil-katina tal-provvista, jekk ikunu sodisfatti iż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) il-polimeru fih 2 % piż b'piż (w/w) jew aktar ta' tali sustanza jew sustanzi monomeriċi jew sustanzi oħra fil-forma ta' unitajiet monomeriċi u sustanza jew sustanzi kimikament marbuta;

(b) il-kwantità totali ta' tali sustanza jew sustanzi monomeriċi jew sustanzi oħra tikkostitwixxi tunnellata metrika jew aktar kull sena.

4. Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Artikolu 7

Reġistrazzjoni u notifika ta' sustanzi f'oġġetti

1. Kull produttur jew importatur ta' oġġetti għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għal kull sustanza li jkun hemm f'dawk l-oġġetti, jekk ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti fi kwantitajiet li jikkostitwixxu total ta' aktar minn tunnellata metrika kull produttur jew importatur kull sena;

(b) is-sustanza tkun intiża li tiġi rilaxxata taħt kondizzjonijiet ta' l-użu li jkunu normalment jew raġonevolment prevedibbli.

Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

2. Kull produttur jew importatur ta' oġġetti għandu jinnotifika lill-Aġenzija, skond il-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, jekk sustanza tissodisfa l-kriterji fl-Artikolu 57 u tkun identifikata skond l-Artikolu 59(1), jekk ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti fi kwantitajiet li jikkostitwixxu total ta' aktar minn tunnellata metrika kull produttur jew importatur kull sena;

(b) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 0,1 % piż b'piż (w/w).

3. Il-paragrafu 2 ma għandux japplika fejn il-produttur jew importatur jista' jeskludi l-espożizzjoni għall-bnedmin jew għall-ambjent taħt kondizzjonijiet ta' l-użu li jkunu normalment jew raġonevolment prevedibbli inkluż ir-rimi. F'dawn il-każijiet, il-produttur jew importatur għandu jipprovdi istruzzjonijiet adatti lir-riċevitur ta' l-oġġett.

4. L-informazzjoni li trid tiġi notifikata għandha tinkludi dan li ġej:

(a) l-identità u d-dettalji ta' kuntatt tal-produttur jew l-importatur kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI, bl-eċċezzjoni tas-siti tagħhom stess ta' l-użu;

(b) in-numru jew numri ta' reġistrazzjoni msemmija fl-Artikolu 20(1), jekk disponibbli;

(ċ) l-identità tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI;

(d) il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew sustanzi kif speċifikat fit-Taqsimiet 4.1 u 4.2 ta' l-Anness VI;

(e) deskrizzjoni fil-qosor ta' l-użu/i tas-sustanza jew sustanzi fl-oġġett kif speċifikat fit-Taqsima 3.5 ta' l-Anness VI u ta' l-użi ta' l-oġġett jew oġġetti;

(f) il-limiti tat-tunnellaġġ tas-sustanza jew sustanzi, bħal tunnellata metrika waħda sa għaxar tunnellati metriċi, għaxar tunnellati metriċi sa mitt tunnellata metrika, et cetera.

5. L-Aġenzija tista' tieħu deċiżjonijiet li jesiġu li l-produtturi jew l-importaturi ta' oġġetti jippreżentaw reġistrazzjoni, skond dan it-Titolu, għal kwalunkwe sustanza f'dawk l-oġġetti, jekk ikunu sodisfatti il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti fi kwantitajiet li jikkostitwixxu total ta' aktar minn tunnellata metrika kull produttur jew importatur kull sena;

(b) l-Aġenzija ikollha raġuni sabiex tissuspetta li:

(i) is-sustanza tkun rilaxxata mill-oġġetti, u

(ii) ir-rilaxx tas-sustanza mill-oġġetti jirrappreżenta riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent;

(ċ) is-sustanza ma tkunx suġġetta għall-paragrafu 1.

Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

6. Il-paragrafi 1 sa 5 ma għandhomx japplikaw għal sustanzi li diġà ġew reġistrati għal dak l-użu.

7. Mill-1 ta' Ġunju 2011 il-paragrafi 2, 3 u 4 għandhom japplikaw sitt xhur wara li sustanza tiġi identifikata skond l-Artikolu 59(1).

8. Kwalunkwe miżura għall-implementazzjoni tal-paragrafi 1 sa 7 għandha tiġi adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

Artikolu 8

Rappreżentant uniku ta' manifattur mhux Komunitarju

1. Persuna fiżika jew ġuridika stabbilita barra l-Komunità li timmanifattura xi sustanza waħidha, f' ►M3 taħlitiet ◄ jew f'oġġetti, li tifformula ►M3 taħlita ◄ jew tipproduċi oġġett li jiġi importat fil-Komunità tista' bi ftehim reċiproku taħtar persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità sabiex twettaq, bħala l-uniku rappreżentant tagħha, l-obbligi imposti fuq l-importaturi taħt dan it-Titolu.

2. Ir-rappreżentant għandu jikkonforma wkoll ma' l-obbligi l-oħrajn kollha ta' l-importaturi taħt dan ir-Regolament. Għal dan il-għan, huwa għandu jkollu esperjenza suffiċjenti fit-trattament prattiku ta' sustanzi u ta' l-informazzjoni relatata magħhom u, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 36, għandu jżomm disponibbli, u aġġornata, informazzjoni dwar il-kwantitajiet importati u l-klijenti li lilhom ikun sar bejgħ, kif ukoll informazzjoni dwar il-provvista ta' l-aħħar aġġornament ta' l-iskeda ta' data ta' sigurtà imsemmija fl-Artikolu 31.

3. Jekk rappreżentant jiġi maħtur skond il-paragrafi 1 u 2, il-manifattur mhux Komunitarju għandu javża lill-importatur jew importaturi fl-istess katina ta' provvista bil-ħatra. Dawn l-importaturi għandhom jitqiesu bħala utenti “downstream” għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 9

Eżenzjoni mill-obbligu ġenerali ta' reġistrazzjoni għar-riċerka u żvilup orjentati lejn prodotti u proċessi (PPORD)

1. L-Artikoli 5, 6, 7, 17, 18 u 21 ma għandhomx japplikaw għal perjodu ta' ħames snin għal sustanza manifatturata fil-Komunità jew importata għall-finijiet ta' riċerka u żvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi minn manifattur jew importatur jew produttur ta' oġġetti, waħdu jew f'koperazzjoni ma' klijenti elenkati u fi kwantità li tkun limitata għall-fini tar-riċerka u ta' l-iżvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi.

2. Għall-fini tal-paragrafu 1, il-manifattur jew l-importatur jew il-produttur ta' oġġetti għandu javża lill-Aġenzija bl-informazzjoni li ġejja:

(a) l-identità tal-manifattur jew ta' l-importatur jew tal-produttur ta' oġġetti kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI;

(b) l-identità tas-sustanza, kif speċifikat fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI;

(ċ) il-klassifikazzjoni tas-sustanza, kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' l-Anness VI, jekk hemm;

(d) il-kwantità stmata kif speċifikat fit-Taqsima 3.1 ta' l-Anness VI;

(e) il-lista ta' klijenti msemmija fil-paragrafu 1, inkluż l-ismijiet u l-indirizzi tagħhom.

In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Il-perjodu stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jibda mal-wasla tan-notifika għand l-Aġenzija.

3. L-Aġenzija għandha tivverifika l-kompletezza ta' l-informazzjoni provduta min-notifikatur u għandu japplika l-Artikolu 20(2) adattat kif meħtieġ. L-Aġenzija għandha tassenja numru lin-notifika u data tan-notifika, li għandha tkun id-data tar-riċevuta tan-notifika għand l-Aġenzija, u għandha minnufih tibgħat dak in-numru u d-data lill-manifattur, jew lill-importatur, jew lill-produttur ta' oġġetti, konċernat. L-Aġenzija għandha tibgħat din l-informazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri konċernati.

4. L-Aġenzija tista' tiddeċiedi li timponi kondizzjonijiet bl-iskop li tiżgura li s-sustanza jew it- ►M3 taħlita ◄ jew l-oġġett li fih tkun inkorporata s-sustanza jiġu trattati biss mill-persunal tal-klijenti elenkati, imsemmija fil-paragrafu 2(e) f'kondizzjonijiet raġonevolment kontrollati, skond ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni għall-protezzjoni tal-ħaddiema u ta' l-ambjent, u ma jkunux disponibbli għall-pubbliku ġenerali f'ebda waqt la waħidhom, lanqas f' ►M3 taħlita ◄ jew oġġett, u li l-kwantitajiet li jifdal jinġabru mill-ġdid sabiex jintremew wara l-perjodu ta' l-eżenzjoni.

F'tali każijiet, l-Aġenzija tista' titlob lin-notifikatur jipprovdi informazzjoni addizzjonali li tkun meħtieġa.

5. Fin-nuqqas ta' xi indikazzjoni għall-kuntrarju, il-manifattur jew l-importatur tas-sustanza jew il-produttur jew l-importatur ta' oġġetti jista' jimmanifattura jew jimporta s-sustanza jew jipproduċi jew jimporta l-oġġetti mhux qabel ġimagħtejn wara n-notifika.

6. Il-manifattur jew l-importatur jew il-produttur ta' oġġetti għandu jikkonforma ma' kwalunkwe kondizzjoni imposta mill-Aġenzija skond il-paragrafu 4.

7. L-Aġenzija tista' tiddeċiedi li testendi l-perjodu ta' l-eżenzjoni ta' ħames snin b'perjodu massimu ieħor ta' ħames snin jew fil-każ ta' sustanzi li jkollhom jintużaw esklussivament fl-iżvilupp ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jew għall-użu veterinarju, jew għal sustanzi li ma jitqiegħdux fis-suq, għal perjodu massimu ieħor ta' għaxar snin, fuq talba jekk il-manifattur jew l-importatur il-produttur ta' oġġetti jista' juri li tali estensjoni tkun ġustifikata mill-programm ta' riċerka u ta' żvilupp.

8. L-Aġenzija għandha minnufih tikkomunika kwalunkwe abbozz ta' deċiżjonijiet lill-awtoritajiet kompetenti ta' kull Stat Membru li fih isir il-manifattura, l-importazzjoni, il-produzzjoni jew ir-riċerka orjentata lejn prodotti u proċessi.

Meta tieħu d-deċiżjonijiet previsti fil-paragrafi 4 u 7, l-Aġenzija għandha tieħu kont ta' kwalunkwe kumment li jkun sar minn tali awtoritajiet kompetenti.

9. L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati għandhom dejjem iżommu bħala kunfidenzjali l-informazzjoni preżentata skond il-paragrafi 1 sa 8.

10. Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafi 4 u 7 ta' d, an l-Artikolu.

Artikolu 10

Informazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-finijiet ġenerali ta' reġistrazzjoni

Reġistrazzjoni meħtieġa mill-Artikolu 6 jew mill-Artikolu 7(1) jew (5) għandha tinkludi l-informazzjoni kollha li ġejja:

(a) dossier tekniku li jinkludi:

(i) l-identità tal-manifattur(i) jew importatur(i) kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness IV;

(ii) l-identità tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsima 2 ta' l-Anness IV;

(iii) informazzjoni dwar il-manifattura u l-użu(i) tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsima 3 ta' l-Anness VI; din l-informazzjoni għandha tirrapreżenta l-użu jew użi identifikati kollha mir-reġistrant. Din l-informazzjoni tista' tinkludi, jekk ir-reġistrant iqis dan ikun xieraq, il-kategoriji relevanti ta' użu u espożizzjoni;

(iv) il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' l-Anness VI;

(v) gwida dwar l-użu sikur tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsima 5 ta' l-Anness VI;

(vi) sommarji ta' studju ta' l-informazzjoni derivata mill-applikazzjoni ta' l-Annessi V sa XI;

(vii) sommarji robusti ta' studju ta' l-informazzjoni derivata mill-applikazzjoni ta' l-Annessi V sa XI, jekk meħtieġa taħt l-Anness I;

(viii) indikazzjoni ta' liema informazzjoni preżentata taħt (iii), (iv), (vi), (vii) jew taħt is-subparagrafu (b) ġiet riveduta minn assessur magħżul mill-manifattur jew l-importatur u li jkollu l-esperjenza adegwata;

(ix) proposti għall-ittestjar fejn elenkati fl-Annessi IX u X;

(x) għal sustanzi fi kwantitajiet ta' minn 1 sa 10 tunnellati metriċi, informazzjoni dwar l-espożizzjoni kif speċifikat fit-Taqsima 6 ta' l-Anness IV;

(xi) talba dwar liema informazzjoni fl-Artikolu 119(2) il-manifattur jew l-importatur iqis li ma għandhiex tkun disponibbli fuq l-Internet skond l-Artikolu 77(2)(e), inkluża ġustifikazzjoni dwar ir-raġuni għaliex il-pubblikazzjoni tista' tkun ta' ħsara għall-interessi kummerċjali tiegħu jew ta' kwalunkwe parti oħra konċernata.

Ħlief fil-każijiet koperti mill-Artikolu 25(3), mill-Artikolu 27(6) jew mill-Artikolu 30(3), ir-reġistrant għandu jkollu pussess leġittimu ta' jew ikollu permess sabiex jirriferi għar-rappori sħiħ ta' l-istudju, imqassar taħt (vi) u (vii) għall-iskop ta' reġistrazzjoni.

(b) rapport ta' sigurtà kimika meta meħtieġ taħt l-Artikolu 14, fil-format speċifikat fl-Anness I. It-Taqsimiet relevanti ta' dan ir-rapport jistgħu jinkludu, jekk meqjus xieraq mir-reġistrant, il-kategoriji relevanti ta' użu u espożizzjoni.

Artikolu 11

Preżentazzjoni konġunta ta' data minn reġistranti multipli

1. Meta sustanza tkun intiża li tkun manifatturata fil-Komunità minn manifattur wieħed jew aktar u/jew importata minn importatur wieħed jew aktar, u/jew tkun suġġetta għar-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 7, għandu japplika dan li ġej.

Suġġett għall-paragrafu 3, l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) u (ix), u kwalunkwe indikazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii) għandha l-ewwel tiġi preżentata mir-reġistrant wieħed li jaġixxi bil-ftehim tar-reġistrant(i) l-ieħor/l-oħrajn li jagħtu l-kunsens tagħhom (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “ir-reġistrant prinċipali”).

Kull reġistrant għandu sussegwentement jippreżenta separatament l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(i), (ii), (iii) u (x), u kull dikjarazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii).

Ir-reġistranti jistgħu jiddeċiedu huma stess jekk jippreżentawx l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(v) u (b) u kwalunkwe indikazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii) separatament jew jekk għandux ikun manifattur jew importatur wieħed li jippreżenta din l-informazzjoni għan-nom ta' l-oħrajn.

2. Kull reġistrant jeħtieġ li jikkonforma biss mal-paragrafu 1 fir-rigward tal-punti ta' informazzjoni speċifikati fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) u (ix) li huma meħtieġa għall-finijiet ta' reġistrazzjoni fil-limiti tat-tunnellaġġ tiegħu skond l-Artikolu 12.

3. Reġistrant jista' jippreżenta separatament l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) jew (ix) jekk:

(a) tkun spiża sproporzjonata għalih li jippreżenta din l-informazzjoni b'mod konġunt; jew

(b) il-preżentazzjoni konġunta ta' l-informazzjoni twassal għal żvelar ta' informazzjoni li huwa jikkonsidra kummerċjalment sensittiva u li aktarx tikkawżalu ħsara kummerċjali sostanzjali; jew

(ċ) huwa ma jaqbilx mar-reġistrant prinċipali dwar l-għażla ta' din l-informazzjoni.

Jekk ikunu japplikaw il-punti (a), (b) jew (ċ), ir-reġistrant għandu jippreżenta flimkien mad-dossier, spjegazzjoni għaliex l-ispejjeż ikunu sproporzjonati, għaliex l-iżvelar ta' l-informazzjoni aktarx kien se jwassal għal ħsara kummerċjali sostanzjali jew in-natura tan-nuqqas ta' ftehim, skond il-każ.

4. Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Artikolu 12

Informazzjoni li għandha tiġi preżentata skond it-tunnellaġġ

1. Id-dossier tekniku msemmi fl-Artikolu 10(a) għandu jinkludi taħt il-punti (vi) u (vii) ta' dik id-dispożizzjoni l-informazzjoni kollha fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika li tkun relevanti u disponibbli għar-reġistrant u bħala minimu dan li ġej:

(a) l-informazzjoni speċifikata fl-Anness VII għal sustanzi li m'humiex ta' introduzzjoni gradwali, u għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali li jissodisfaw wieħed mill-kriterji jew it-tnejn speċifikati fl-Anness III, manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika waħda jew aktar fis-sena għal kull manifattur jew importatur;

(b) l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi speċifikati fl-Anness VII, Taqsima 7 għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar fis-sena għal kull manifattur jew importatur li ma jissodisfaw l-ebda kriterju speċifikat fl-Anness III;

(ċ) l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi VII u VIII għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati metriċi jew aktar kull sena għal kull manifattur jew importatur;

(d) l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi VII u VIII u l-proposti dwar ittestjar għall-għoti ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Anness X għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 100 tunnellata metrika jew aktar kull sena kull manifattur jew importatur;

(e) l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi VII u VIII u l-proposti dwar ittestjar għall-għoti ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi IX u X għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 1 000 tunnellata metrika jew aktar kull sena għal kull manifattur jew importatur.

2. Malli l-kwantità ta' sustanza għal kull manifattur jew importatur li tkun diġà ġiet reġistrata tilħaq il-limitu operattiv ta' tunnellaġġ li jkun imiss, il-manifattur jew l-importatur għandu jinforma immedjatament lill-Aġenzija dwar l-informazzjoni addizzjonali li huwa jkun jeħtieġ taħt il-paragrafu 1. L-Artikolu 26(3) u (4), għandu japplika adattat skond il-bżonn.

3. Dan l-Artikolu għandu japplika għal produtturi ta' oġġetti u adattat kif meħtieġ.

Artikolu 13

Rekwiżiti ġenerali għall-ġenerazzjoni ta' informazzjon dwar il-proprjetajiet intrinsiċi ta' sustanzi

1. Minbarra b'testijiet, l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista' tiġi ġenerata permezz ta' mezzi oħra, sakemm jintlaħqu l-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness XI. B'mod partikolari għat-tossiċità fir-rigward tal-bniedem, għandha tkun ġenerata informazzjoni kull meta jkun possibbli permezz ta' mezzi diversi minn testijiet fuq l-annimali vertebrati, permezz ta' l-użu ta' metodi alternattivi, pereżempju metodi in vitro, jew ta' mudelli tar-relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva jew minn informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment (raggruppament jew read-across), sakemm ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet disposti fl-Anness XI. L-ittestjar skond l-Anness VIII, Taqsima 8.6 u 8.7, l-Anness IX u l-Anness X jista' jiġi ommess fejn dan ikun ġustifikat permezz ta' informazzjoni dwar l-espożizzjoni u miżuri implementati ta' l-immaniġġar tar-riskji kif speċifikat fl-Anness XI, Taqsima 3.

2. Dawn il-metodi għandhom ikunu riveduti u mtejba regolarment bil-għan li jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u jitnaqqas in-numru ta' annimali involuti. Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati relevanti, għandha, mill-aktar fis, tagħmel proposta, jekk ikun il-każ, sabiex jiġi emendat ir-Regolament tal-Kummissjoni dwar metodi ta' ttestjar adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4), u l-Annessi ta' dan ir-Regolament, jekk relevanti, sabiex jiġi sostitwit, imnaqqas jew perfezzjonat l-ittestjar fuq l-annimali. L-emendi għal dak ir-Regolament tal-Kummissjoni għandhom jiġu adottati skond il-proċedura speċifikata fil-paragrafu 3 u l-emendi għall-Annessi ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 131.

3. Fejn ikunu meħtieġa testijiet fuq sustanzi sabiex tiġi ġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi, dawn għandhom isiru skond il-metodi tat-test disposti f'Regolament tal-Kummissjoni jew skond metodi ta' ttestjar oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala adegwati mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija. Il-Kummissjoni għandha tadotta dak ir-Regolament, imfassal sabiex jemenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissuplimentah, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4).

L-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista' tiġi ġenerata skond il-metodi tat-testijiet oħrajn sakemm ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet disposti fl-Anness XI.

4. It-testijiet u l-analiżi ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi għandhom isiru b'konformità mal-prinċipji tal-prattika tajba fil-laboratorju previsti fid-Direttiva 2004/10/KEE jew ma' standards internazzjonali oħrajn rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kumissjoni jew mill-Aġenzija u mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 86/609/KEE, jekk applikabbli.

5. Jekk sustanza tkun diġà ġiet reġistrata, reġistrant ġdid għandu jkollu d-dritt li jagħmel referenza għall-istudji sommarji jew l-istudji sommarji robusti, għall-istess sustanza preżentata preċedentement, sakemm huwa jkun jista' juri li s-sustanza li huwa issa jkun qiegħed jirreġistra tkun l-istess bħal dik li reġistrata qabel, inkluż il-grad tal-purità u n-natura ta' l-impuritajiet, u li r-reġistrant jew reġistranti preċedenti taw permess sabiex issir referenza għar-rapporti sħaħ ta' studju għall-iskop tar-reġistrazzjoni.

Reġistrant ġdid ma għandux jagħmel referenza għal tali studji sabiex jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI.

Artikolu 14

Ir-rapport ta' sigurtà kimika u l-obbligi ta' l-applikazzjoni u r-rakkomandazjoni ta' miżuri tat-tnaqqis tar-riskji

1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/24/KE, għandha ssir valutazzjoni tas-sigurtà kimika u jitlesta rapport ta' sigurtà kimika għas-sustanzi kollha suġġetti għar-reġistrazzjoni skond dan il-Kapitolu jekk ir-reġistrant jimmanifattura jew jimporta tali sustanzi fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati metriċi jew aktar kull sena għal kull reġistrant.

Ir-rapport ta' sigurtà kimika għandu jiġbor il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika li għandha ssir skond il-paragrafi 2 sa 7 u ma' l-Anness 1 għal kull sustanza waħidha jew f' ►M3 taħlita ◄ jew f'oġġett jew grupp ta' sustanzi.

▼M3

2. Valutazzjoni tas-sigurtà kimika skond il-paragrafu 1 m'hemmx għalfejn titwettaq għal sustanza li hija preżenti fi tħejjija jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza fittħejjija hija inqas minn

(a) il-valur ta' limitu msemmi fl-Artikolu 11, il-paragrafu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008,

(f) 0,1 % piż b'piż (w/w), jekk is-sustanza tilħaq il-kriterji fl-Anness XIII għal dan ir-Regolament.

▼C1

3. Il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika ta' sustanza għandha tinkludi dawn l-istadji li ġejjin:

(a) stima tal-periklu għas-saħħa tal-bniedem;

(b) stima tal-periklu fiżikokimiku;

(ċ) stima tal-periklu għall-ambjent;

(d) stima tal-persistenza, bijo-akkumulazzjoni u tossiċità (PBT) u tal-persistenza għolja u bijo-akkumulazzjoni għolja (vPvB).

▼M3

4. Jekk, b'riżultat tat-twettiq tal-passi (a) sa (d) tal-paragrafu 3, ir-reġistrant jikkonkludi li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(a) klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b) klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(ċ) klassi ta' periklu 4.1;

(d) klassi ta' periklu 5.1,

jew hija valutata li hija PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi l-passi addizzjonali li ġejjin:

▼C1

(a) stima ta' l-espożizzjoni li tinkludi l-ġenerazzjoni ta' xenarju jew xenarji ta' espożizzjoni (jew l-identifikazzjoni ta' kategoriji relevanti ta' użu u espożizzjoni jekk ikun il-każ) u stima ta' l-espożizzjoni;

(b) karatterizzazzjoni tar-riskji.

Ix-xenarji ta' espożizzjoni (fejn ikun il-każ, il-kategoriji ta' l-użu u ta' espożizzjoni), l-istima ta' espożizzjoni u l-karatterizzazzjoni tar-riskji għandhom jindirizzaw l-użi kollha identifikati mir-reġistrant.

5. Ir-rapport ta' sigurtà kimika ma għandux bżonn jikkonsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem minn dawn it-tipi ta' użu finali li ġejjin:

(a) użu f'materjali f'kuntatt ma' l-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) 1935/2004 tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba sabiex jiġu f'kuntatt ma' l-ikel ( 14 );

(b) fi prodotti kosmetiċi jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 76/768/KEE ( 15 ).

6. Kull reġistrant għandu jidentifika u japplika l-miżuri adatti sabiex jikkontrolla adegwatament ir-riskji identifikati fil-valutazzjoni tas-sigurtà kimika, u fejn ikun adatt, jirrakkomandahom fl-iskeda ta' data ta' sigurtà li huwa jipprovdi skond l-Artikolu 31.

7. Kull reġistrant mitlub li jagħmel valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandu jżomm ir-rapport ta' sigurtà kimika disponibbli u aġġornat.







KAPITOLU 2

Sustanzi meqjusa bħala reġistrati

Artikolu 15

Sustanzi fi protezzjoni tal-pjanti u prodotti bijoċidali

1. Is-sustanzi attivi u ko-formulanti manifatturati jew importati għall-użu fi prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti biss u inklużi fl-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE ( 16 ) jew fir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 ( 17 ), fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 703/2001 ( 18 ), fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 ( 19 ), jew fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/565/KE ( 20 ) u għal kwalunkwe sustanza li għaliha tkun ittieħdet Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar il-kompletezza tad-dossier skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 91/414/KEE għandhom jitqiesu bħala reġistrati u r-reġistrazzjoni bħala kompletata għall-manifattura jew importazzjoni għall-użu bħala prodott ta' protezzjoni tal-pjanti u għaldaqstant bħala li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5 ta' dan it-Titolu.

2. Is-sustanzi attivi manifatturati jew importati għall-użu fi prodotti bijoċidali biss u inklużi fl-Annessi I, IA jew IB mad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali ( 21 ) jew fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2032/2003 ( 22 ) dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE, sad-data tad-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE, għandhom jitqiesu bħala reġistrati u r-reġistrazzjoni bħala kompletata għall-manifattura jew importazzjoni għall-użu fi prodott bijoċidali u għalhekk bħala konformi mar-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5 ta' dan it-Titolu.

Artikolu 16

Dmirijiet tal-Kummissjoni, ta' l-Aġenzija u tar-reġistranti ta' sustanz meqjusa bħala reġistrati

1. Il-Kummissjoni jew il-korp Komunitarju relevanti għandu jagħmel disponibbli lill-Aġenzija l-informazzjoni ekwivalenti għal dik meħtieġa mill-Artikolu 10 għal sustanzi meqjusa bħala reġistrati skond l-Artikolu 15. L-Aġenzija għandha tinkludi din l-informazzjoni jew referenza għaliha fid-databases tagħha u tinnotifika lill-Awtoritajiet kompetenti b'dan sa l-1 ta' Diċembru 2008.

2. L-Artikoli 21, 22, 25 sa 28 ma għandhomx japplikaw għall-użi ta' sustanzi meqjusa bħala reġistrati skond l-Artikolu 15.







KAPITOLU 3

L-obbligu ta' reġistrazzjoni, u r-rekwiżiti ta' l-informazzjoni għal ċerti tipi ta' sustanzi intermedji

Artikolu 17

Reġistrazzjoni ta' sustanzi intermedji iżolati fuq il-post

1. Kull manifattur ta' sustanza intermedja iżolata fuq il-post fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għas-sustanza intermedja iżolata fuq il-post.

2. Ir-reġistrazzjoni għal sustanza intermedja iżolata fuq il-post għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja, sal-punt li l-manifattur ikun jista jippreżentaha mingħajr ebda ttestjar ieħor:

(a) l-identità tal-manifattur kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI;

(b) l-identità tas-sustanza intermedja kif speċifikat fit-Taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI;

(ċ) il-klassifikazzjoni tas-sustanza intermedja kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' l-Anness VI;

(d) kwalunkwe informazzjoni eżistenti disponibbli dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi, relatati mas-saħħa tal-bniedem jew ambjentali tas-sustanza intermedja. Fejn ikun disponibbli rappori sħiħ ta' l-istudju, għandu jiġi preżentat sommarju ta' l-istudju;

(e) deskrizzjoni ġenerali qasira dwar l-użu, kif speċifikat fit-Taqsima 3.5 ta' l-Anness VI;

(f) dettalji tal-miżuri applikati ta' l-immaniġġar tar-riskji.

Ħlief fil-każijiet koperti mill-Artikolu 25(3), mill-Artikolu 27(6) jew mill-Artikolu 30(3), ir-reġistrant għandu jkollu pussess leġittimu ta' jew ikollu permess sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' l-istudju imqassar taħt (d) għall-iskop ta' reġistrazzjoni.

Ir-reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu XI.

3. Il-paragrafu 2 għandu japplika biss għal sustanzi intermedji iżolati fuq il-post jekk il-manifattur jikkonferma li s-sustanza tiġi manifatturata u użata biss taħt kondizzjonijiet strettament kontrollati billi tinżamm rigorożament kontenuta b'mezzi tekniċi matul iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tagħha. Għandhom jintużaw teknoloġiji proċedurali u ta' kontroll sabiex tiġi minimizzata l-emissjoni u kwalunkwe espożizzjoni li tirriżulta.

Jekk dawn il-kondizzjonijiet ma jkunux sodisfatti, ir-reġistrazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10.

Artikolu 18

Reġistrazzjoni ta' sustanzi intermedji iżolati trasportati

1. Kull manifattur jew importatur ta' sustanza intermedja iżolata trasportata fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għas-sustanza intermedja iżolata trasportata.

2. Ir-reġistrazzjoni għal sustanza intermedja iżolata trasportata għandha tinkludi l-informazzjoni kollha li ġejja:

(a) l-identità tal-manifattur jew l-importatur kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI;

(b) l-identità tas-sustanza intermedja kif speċifikat fit-Taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI;

(ċ) il-klassifikazzjoni tas-sustanza intermedja kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' l-Anness VI;

(d) kwalunkwe informazzjoni eżistenti disponibbli dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi, relatati mas-saħħa tal-bniedem jew ambjentali tas-sustanza kimika. Fejn ikun disponibbli rapport sħiħ ta' l-istudju, għandu jiġi preżentat sommarju ta' l-istudju;

(e) deskrizzjoni ġenerali qasira dwar l-użu, kif speċifikat fit-Taqsima 3.5 ta' l-Anness VI;

(f) informazzjoni dwar il-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji applikati u rakkomandati lill-utent skond il-paragrafu 4.

Ħlief fil-każijiet koperti mill-Artikolu 25(3), mill-Artikolu 27(6) jew mill-Artikolu 30(3), ir-reġistrant għandu jkollu pussess leġittimu ta' jew ikollu permess sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' l-istudju imqassar taħt (d) għall-iskop ta' reġistrazzjoni.

Ir-reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu XI.

3. Ir-reġistrazzjoni għal sustanza intermedja iżolata trasportata fi kwantitajiet ta' aktar minn 1 000 tunnellata metrika kull sena għal kull manifattur jew importatur għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Anness VII flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 2.

Għall-ġenerazzjoni ta' din l-informazzjoni, għandu japplika l-Artikolu 13.

4. Il-paragrafi 2 u 3 għandhom japplikaw biss għal sustanzi intermedji iżolati trasportati jekk il-manifattur jew l-importatur jikkonferma huwa stess jew jiddikjara li jkun irċieva konferma mill-utent li s-sintesi ta' sustanza oħra jew sustanzi oħrajn minn dik intermedja sseħħ f'siti oħrajn taħt il-kondizzjonijiet strettament kontrollati li ġejjin:

(a) is-sustanza tinżamm rigorożament kontenuta b'mezzi tekniċi matul iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tagħha inklużi l-manifattura, il-purifikazzjoni, it-tindif u l-manutenzjoni ta' tagħmir, il-kampjunament, l-analiżi, it-tagħbija u l-ħatt ta' apparat jew bastimenti, ir-rimi ta' skart jew il-purifikazzjoni u l-ħażna;

(b) għandhom jintużaw teknoloġiji proċedurali u ta' kontroll sabiex jiġu minimizzati l-emissjoni u kwalunkwe espożizzjoni li tirriżulta;

(ċ) ikun biss persunal imħarreġ sew u awtorizzat li jimmaniġġa s-sustanza;

(d) fil-każ ta' xogħlijiet ta' tindif u ta' manutenzjoni, jiġu applikati proċeduri speċjali bħal tindif u ħasil qabel il-ftuħ u d-dħul fis-sistema;

(e) f'każ ta' xi inċident u fejn jinħoloq l-iskart, jintużaw teknoloġiji proċedurali u/jew ta' kontroll sabiex jiġu minimizzati l-emissjonijiet u l-espożizzjoni li tirriżulta matul proċeduri ta' purifikazzjoni jew tindif u manutenzjoni;

(f) il-proċeduri ta' maniġġar ta' sustanzi huma dokumentati tajjeb u sorveljati b'mod strett mill-operatur tas-sit.

Jekk il-kondizzjonijiet disposti fl-ewwel subparagrafu ma jkunux sodisfatti, ir-reġistrazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10.

Artikolu 19

Il-preżentazzjoni konġunta ta' data dwar sustanzi intermedji iżolati minn reġistranti multipli

1. Meta sustanza intermedja iżolata fuq il-post jew sustanza intermedja iżolata trasportata tkun intiża sabiex tiġi manifatturata fil-Komunità minn manifattur wieħed jew aktar u/jew importata minn importatur wieħed jew aktar, għandu japplika dan li ġej.

Suġġett għall-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 17(2) (ċ) u (d) u fl-Artikolu 18(2) (ċ) u (d) għandha l-ewwel tiġi preżentata minn manifattur wieħed jew importatur li jaġixxi bil-ftehim ta' manifatturi jew importaturi oħrajn li jagħtu l-kunsens tagħhom (“ir-reġistrant prinċipali”).

Kull reġistrant għandu sussegwentement jippreżenta separatament l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 17(2)(a) (b) (e) u (f) u l-Artikolu 18(2)(a) (b), (e) u (f).

2. Manifattur jew importatur jista' jippreżenta separatament l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(2)(ċ) or (d) and 18(2)(ċ) jew (d) jekk:

(a) tkun tinvolvi spiża sproporzjonata għalih jekk jippreżentaha konġuntament; jew

(b) il-preżentazzjoni konġunta ta' l-informazzjoni twassal għal żvelar ta' informazzjoni li huwa jikkonsidra sensittiva kummerċjalment u li aktarx tikkawżalu ħsara kummerċjali sostanzjali; jew

(ċ) huwa ma jaqbilx mar-reġistrant prinċipali dwar l-għażla ta' din l-informazzjoni.

Jekk il-paragrafi (a), (b) jew (ċ) japplikaw, il-manifattur jew l-importatur għandu jippreżenta flimkien mad-dossier, spjegazzjoni għaliex l-ispejjeż ikunu sproporzjonati, għaliex l-iżvelar ta' l-informazzjoni aktarx kienet se jwassal għal ħsara kummerċjali sostanzjali, jew in-natura tan-nuqqas ta' ftehim, skond il-każ.

3. Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.







KAPITOLU 4

Dispożizzjonijiet komuni għar-reġistrazzjonijiet kollha

Artikolu 20

Dmirijiet ta' l-Aġenzija

1. L-Aġenzija għandha tassenja numru ta' preżentazzjoni lil kull reġistrazzjoni, li għandu jintuża għall-korrispondenza kollha rigward ir-reġistrazzjoni sakemm ir-reġistrazzjoni titqies li tkun kompletata, u data ta' preżentazzjoni, li għandha tkun id-data tar-riċevuta tar-reġistrazzjoni għand l-Aġenzija.

2. L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza ta' kull reġistrazzjoni sabiex tiżgura li l-elementi kollha meħtieġa taħt l-Artikoli 10 u 12 jew taħt l-Artikoli 17 u 18, kif ukoll il-ħlas għar-reġistrazzoni msemmi fl-Artikolu 6(4), fl-Artikolu 7(1) u (5), fl-Artikolu 17(2) jew fl-Artikolu 18(2), ġew provduti. Il-kontroll tal-kompletezza ma għandux jinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew adegwatezza ta' kwalunkwe data jew ġustifikazzjoni mogħtija.

L-Aġenzija għandha twettaq il-kontroll tal-kompletezza fi żmien 3 gimgħat mid-data tal-preżentazzjoni, jew fi żmien 3 xhur mill-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti ta' l-Artikolu 23, fir-rigward tar-reġistrazzjonijiet ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u preżentati matul il-perjodu ta' xahrejn immedjatament qabel dik l-iskadenza.

Jekk ir-reġistrazzjoni ma tkunx kompleta, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant, qabel l-iskadenza tal-perjodu ta' 3 ġimgħat jew ta' 3 xhur imsemmi fit-tieni subparagrafu, rigward liema informazzjoni oħra tkun meħtieġa sabiex ir-reġistrazzjoni titlesta, filwaqt li tistabbilixxi terminu perentorju raġonevoli għal dan. Ir-reġistrant għandu jlesti r-reġistrazzjoni tiegħu u jibgħatha lill-Aġenzija fit-terminu perentorju stabbilit. L-Aġenzija għandha tikkonferma d-data tal-preżentazzjoni ulterjuri ta' l-informazzjoni lir-reġistrant. L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza ulterjuri, filwaqt li tikkonsidra l-informazzjoni ulterjuri li tkun ingħatat.

L-Aġenzija għandha tiċħad ir-reġistrazzjoni jekk ir-reġistrant jonqos li jlesti r-reġistrazzjoni fit-terminu perentorju stabbilit. Il-ħlas għar-reġistrazzjoni ma jiġix rimburżat f'dawn il-każijiet.

3. Ladarba r-reġistrazzjoni tkun kompletata, l-Aġenzija għandha tassenja numru ta' reġistrazzjoni lis-sustanza konċernata u data ta' reġistrazzjoni, li għandha tkun l-istess bħad-data tal-preżentazzjoni. L-Aġenzija għandha, mingħajr dewmien, tibgħat in-numru tar-reġistrazzjoni u d-data tar-reġistrazzjoni lir-reġistrant konċernat. In-numru tar-reġistrazzjoni għandu jintuża fil-korrispondenza sussegwenti kollha li tirrigwarda r-reġistrazzjoni.

4. L-Aġenzija għandha tinnotifika lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti fi żmien 30 jum mid-data tal-preżentazzjoni, li l-informazzjoni li ġejja tkun disponibbli fid-database ta' l-Aġenzija:

(a) id-dossier tar-reġistrazzjoni flimkien man-numru tal-preżentazzjoni jew tar-reġistrazzjoni,

(b) id-data tal-preżentazzjoni jew tar-reġistrazzjoni,

(ċ) ir-riżultat tal-kontroll ta' kompletezza u

(d) kwalunkwe talba għal aktar informazzjoni u t-terminu perentorju stabbilit skond it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 2.

L-Istat Membru relevanti għandu jkun l-Istat Membru li fih issir il-manifattura jew fejn ikun stabbilit l-importatur.

Jekk il-manifattur ikollu siti ta' produzzjoni f'aktar minn Stat Membru wieħed, l-Istat Membru relevanti għandu jkun dak li fih ikun stabbilit l-uffiċċju prinċipali tal-manifattur. Għandhom ukoll jiġu notifikati l-Istati Membri l-oħrajn fejn ikunu stabbiliti s-siti ta' produzzjoni.

L-Aġenzija għandha tinnotifika minnufih lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri relevanti meta kwalunwke informazzjoni ulterjuri preżentata mir-reġistrant tkun disponibbli fid-database ta' l-Aġenzija.

5. Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 90, 91 u 92, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija taħt il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu.

6. Meta tiġi preżentata informazzjoni addizzjonali, għal sustanza partikolari, lill-Aġenzija minn reġistrant ġdid, l-Aġenzija għandha tinnotifika lir-reġistranti eżistenti li din l-informazzjoni tkun disponibbli fid-database għall-finijiet ta' l-Artikolu 22.

Artikolu 21

Il-manifattura u l-importazzjoni ta' sustanzi

1. Reġistrant jista' jibda jew ikompli l-manifattura jew l-importazzjoni ta' sustanza, jew il-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jekk ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fi żmien 3 ġimgħat wara d-data tal-preżentazzjoni, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

Fil-każ ta' reġistrazzjonijiet ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, tali reġistrant jista' jkompli bil-manifattura jew l-importazzjoni tas-sustanza, jew bil-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jekk ma jkun hemm ebda indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-tliet ġimgħat wara d-data tal-preżentazzjoni jew jekk preżentata fil-perjodu ta' xahrejn qabel l-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti ta' l-Artikolu 23, jekk ma jkun hemm ebda indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-tliet xhur minn dik l-iskadenza, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

Fil-każ ta' aġġornament ta' reġistrazzjoni skond l-Artikolu 22 reġistrant jista' jkompli l-manifattura jew l-importazzjoni tas-sustanza, jew il-produzzjoni jew importazzjoni ta' l-oġġett jekk ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-3 ġimgħat wara d-data ta' l-aġġornament, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

2. Jekk l-Aġenzija tkun avżat lir-reġistrant li huwa meħtieġ jippreżenta informazzjoni ulterjuri skond it-tielet subparagrafu ta' l-Artikolu 20(2), ir-reġistrant jista' jibda l-manifattura jew l-importazzjoni ta' sustanza, jew il-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jekk ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija, fit-tliet ġimgħat wara li l-Aġenzija tirċievi l-informazzjoni ulterjuri meħtieġa sabiex titlesta r-reġistrazzjoni tiegħu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

3. Jekk reġistrant ewlieni jippreżenta xi partijiet tar-reġistrazzjoni għan-nom ta' wieħed jew iżjed reġistranti oħra, kif previst fl-Artikoli 11 jew 19, kwalunkwe wieħed minn dawk ir-reġistranti l-oħrajn jista' jimmanifattura jew jimporta s-sustanza jew jipproduċi jew jimporta l-oġġetti biss wara li jiskadi l-limitu ta' żmien stabbilit fil-paragrafu 1 jew 2 ta' dan l-Artikolu u sakemm ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija fir-rigward tar-reġistrazzjoni tar-reġistrant ewlieni li jaġixxi għan-nom ta' oħrajn u fir-rigward tar-reġistrazzjoni tiegħu stess.

Artikolu 22

Obbligi ulterjuri tar-reġistranti

1. Wara r-reġistrazzjoni, reġistrant għandu jkun responsabbli, bl-inizjattiva tiegħu stess, mill-aġġornament tar-reġistrazzjoni tiegħu mingħajr dewmien żejjed bl-informazzjoni relevanti ġdida u mill-preżentazzjoni tagħha lill-Aġenzija fil-każijiet li ġejjin:

(a) kwalunkwe bidla fl-istat tiegħu, bħala manifattur, importatur jew produttur ta' oġġetti, jew fl-identità tiegħu, bħall-isem jew l-indirizz tiegħu;

(b) kwalunkwe bidla fil-kompożizzjoni tas-sustanza kif mogħtija fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI;

(ċ) bidliet fil-kwantitajiet annwali jew totali manifatturati jew importati minnu jew fil-kwantitajiet ta' sustanzi preżenti f'oġġetti prodotti jew importati minnu jekk dawn jirriżultaw f'bidla fil-limiti tat-tunnellaġġ, inkluż il-waqfien tal-manifattura jew l-importazzjoni;

(d) użi ġodda identifikati u użi ġodda li ngħata parir kontrihom kif imsemmi fit-Taqsima 3.7 ta' l-Anness IV li għalihom tiġi manifatturata jew importata s-sustanza;

(e) informazzjoni ġdida dwar ir-riskji tas-sustanza għas-saħħa tal-bniedem u/jew għall-ambjent li huwa jista' raġonevolment ikun sar jaf dwarhom li twassal għal bidliet fl-iskeda ta' data ta' sigurtà jew fir-rapport ta' sigurtà kimika;

(f) kwalunkwe bidla fil-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza;

(g) kwalunkwe aġġornament jew emenda tar-rapport ta' sigurtà kimika jew tat-Taqsima 5 ta' l-Anness VI;

(h) fejn ir-reġistrant jidentifika l-ħtieġa li jwettaq test elenkat fl-Anness IX jew fl-Anness X, fejn f'dan il-każ ikollha tiġi żviluppata proposta ta' ttestjar;

(i) kwalunkwe bidla fl-aċċess mogħti għall-informazzjoni fir-reġistrazzjoni.

L-Aġenzija għandha tikkomunika din l-informazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti.

2. Reġistrant għandu jippreżenta lill-Aġenzija aġġornament tar-reġistrazzjoni li jkun fih l-informazzjoni meħtieġa mid-deċiżjoni li tkun saret skond l-Artikoli 40, 41 jew 46 jew b'kont meħud ta' deċiżjoni li tkun saret skond l-Artikoli 60 u 73, fit-terminu perentorju speċifikat f'dik id-deċiżjoni. L-Aġenzija għandha tinnotifika lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti li l-informazzjoni tkun disponibbli fid-database tagħha.

3. L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza skond l-Artikolu 20(2) l-ewwel u t-tieni subparagrafi ta' kull reġistrazzjoni aġġornata. F'każijiet fejn l-aġġornament ikun konformi ma' l-Artikolu 12(2) u mal-paragrafu 1(ċ) ta' dan l-Artikolu l-Aġenzija għandha tivverifika l-kompletezza ta' l-informazzjoni mogħtija mir-reġistrant u għandu japplika l-Artikolu 20(2) adattat kif meħtieġ.

4. F'każijiet koperti mill-Artikoli 11 jew 19, kull reġistrant għandu jibgħat separatament l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu 1(ċ) ta' dan l-Artikolu.

5. Aġġornament għandu jkun akkumpanjat mill-parti relevanti tal-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.







KAPITOLU 5

Dispożizzjonijiet transizzjonali applikabbli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u għal sustanzi notifikati

Artikolu 23

Dispożizzjonijiet speċifiċi għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

1. L-Artikolu 5, l-Artikolu 6, l-Artikolu 7(1), l-Artikolu 17, l-Artikolu 18 u l-Artikolu 21 ma għandhomx japplikaw sa l-1 ta' Diċembru 2010 għas-sustanzi li ġejjin:

(a) sustanzi ta' introduzzjoni gradwali klassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, tal-Kategorija 1 jew 2, skond id-Direttiva 67/548/KEE u manifatturati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull manifattur jew kull importatur, mill-inqas darba wara l-1 ta' Ġunju 2007;

(b) sustanzi ta' introduzzjoni gradwali klassifikati bħala tossiċi ħafna għall-organiżmi akkwatiċi li jistgħu jikkaġunaw effetti ħżiena għal perjodu twil fl-ambjent akkwatiku (R50/53) skond id-Direttiva 67/548/KEE, u manifatturati fil-Komunità jew importati fi kwantitajiet li jilħqu l-100 tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull manifattur jew kull importatur, mill-inqas darba wara l-1 ta' Ġunju 2007;

(ċ) sustanzi ta' introduzzjoni gradwali manifatturati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu 1 000 tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull manifattur jew kull importatur, mill-inqas darba wara l-1 ta' Ġunju 2007.

2. L-Artikolu 5, l-Artikolu 6, l-Artikolu 7(1), l-Artikolu 17, l-Artikolu 18 u l-Artikolu 21 ma għandhomx japplikaw sa l-1 ta' Ġunju 2013 għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali manifatturati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu 100 tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull manifattur jew kull importatur, mill-inqas darba wara l-1 ta' Ġunju 2007.

3. L-Artikolu 5, l-Artikolu 6, l-Artikolu 7(1), l-Artikolu 17, l-Artikolu 18 u l-Artikolu 21 ma għandomx japplikaw sa l-1 ta' Ġunju 2018 għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali manifatturati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull manifattur jew kull importatur, mill-inqas darba wara l-1 ta' Ġunju 2007.

4. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 sa 3, tista' tiġi preżentata reġistrazzjoni fi kwalunkwe żmien qabel l-iskadenza relevanti.

5. Dan l-Artikolu għandu japplika wkoll għal sustanzi reġistrati taħt l-Artikolu 7 adattat kif meħtieġ.

Artikolu 24

Sustanzi notifikati

1. Notifika skond id-Direttiva 67/548/KEE għandha titqies bħala reġistrazzjoni għall-finijiet ta' dan it-Titolu u l-Aġenzija għandha tassenja numru ta' reġistrazzjoni sa l-1 ta' Diċembru 2008.

2. Jekk il-kwantità ta' sustanza notifikata manifatturata jew importata kull manifattur jew kull importatur tilħaq il-limitu operattiv li jmiss ta' tunnellaġġ skond l-Artikolu 12, l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa li tikkorrispondi għal dak il-limitu ta' tunnellaġġ, kif ukoll għal-limiti operattivi ta' tunnellaġġ aktar baxxi kollha, għandha tingħata skond l-Artikoli 10 u 12, sakemm ma tkunx diġà ġiet preżentata konformement ma' dawk l-Artikoli.







TITOLU III

IL-KONDIVIŻJONI TA' DATA U L-EVITAR TA' TTESTJAR BLA BŻONN







KAPITOLU 1

Objettivi u regoli ġenerali

Artikolu 25

Objettivi u regoli ġenerali

1. Sabiex ikun evitat l-ittestjar fuq l-annimali, l-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandu jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra. Ikun meħtieġ ukoll li jittieħdu miżuri li jillimitaw id-duplikazzjoni ta' testijiet oħra.

2. Il-kondiviżjoni u l-preżentazzjoni konġunta ta' informazzjoni skond dan ir-Regolament għandhom jirrigwardaw data teknika u b'mod partikolari informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi. Ir-reġistranti għandhom jibqgħu lura milli jiskambjaw informazzjoni dwar l-operat tagħhom fis-suq, b'mod partikolari fir-rigward ta' kapaċitajiet produttivi, ta' produzzjoni jew ta' volumi ta' bejgħ, ta' volumi ta' importazzjoni jew ta' ishma tas-suq.

3. Kwalunkwe sommarju ta' studju jew sommarju robust ta' studju preżentat fil-kuntest ta' reġistrazzjoni taħt dan ir-Regolament mill-inqas 12-il sena qabel jista' jintuża għall-finijiet tar-reġistrazzjoni minn manifattur jew importatur ieħor.







KAPITOLU 2

Regoli għal sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali u għal reġistranti ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali li ma rreġistrawx minn qabel

Artikolu 26

Obbligu ta' riċerka qabel ir-reġistrazzjoni

1. Kull reġistrant potenzjali ta' sustanza li ma tkunx ta' introduzzjoni gradwali, jew kull reġistrant potenzjali ta' sustanza ta' introduzzjoni gradwali li ma għamilx pre-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 28 għandu jsaqsi l-Aġenzija jekk diġà ġietx preżentata reġistrazzjoni għall-istess sustanza. Huwa għandu jippreżenta l-informazzjoni li ġejja kollha lill-Aġenzija ma' din id-domanda:

(a) l-identità tiegħu kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI, bl-eċċezzjoni tas-siti ta' użu;

(b) l-identità tas-sustanza, kif speċifikat fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI;

(ċ) liema rekwiżiti ta' informazzjoni jitolbu studji ġodda li jinvolvu annimali vertebrati li jkollhom jitwettqu minnu;

(d) liema rekwiżiti ta' informazzjoni jitolbu studji ġodda oħrajn li jkollhom jitwettqu minnu.

2. Jekk l-istess sustanza ma tkunx ġiet reġistrata qabel, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant potenzjali dwar dan.

3. Jekk l-istess sustanza tkun ġiet reġistrata anqas minn 12-il sena qabel, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant potenzjali mingħajr dewmien bl-ismijiet u l-indirizzi tar-reġistrant jew reġistranti preċedenti u bis-sommarji relevanti ta' studju jew bis-sommarji robusti ta' studju, skond kif ikun il-każ, li diġà ġew preżentati minnhom.

L-istudji li jinvolvu annimali vertebrati ma għandhomx jiġu ripetuti.

Fl-istess waqt l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistranti preċedenti bl-isem u l-indirizz tar-reġistrant potenzjali. L-istudji disponibbli għandhom jiġu kondiviżi mar-reġistrant potenzjali skond l-Artikolu 27.

4. Jekk bosta reġistranti potenzjali jkunu staqsew dwar l-istess sustanza, l-Aġenzija għandha tinforma lir-reġistranti potenzjali kollha mingħajr dewmien bl-isem u bl-indirizz tar-reġistranti potenzjali l-oħrajn.

Artikolu 27

Il-kondiviżjoni ta' data eżistenti fil-każ ta' sustanzi reġistrati

1. Fejn sustanza tkun ġiet reġistrata anqas minn 12-il sena qabel kif imsemmi fl-Artikolu 26(3), ir-reġistrant potenzjali:

(a) għandu, f'każ ta' informazzjoni li tinvolvi testijiet fuq annimali vertebrati, u

(b) jista', f'każ ta' informazzjoni li ma tinvolvix testijiet fuq annimali vertebrati,

jitlob mingħand ir-reġistrant jew reġistranti preċedenti l-informazzjoni li jeħtieġ fir-rigward ta' l-Artikolu 10(a)(vi) i (vii) sabiex jirreġistra.

2. Meta ssir talba għal informazzjoni skond il-paragrafu 1, ir-reġistrant jew reġistranti potenzjali u dawk preċedenti kif imsemmi fil-paragrafu 1 għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jilħqu ftehim dwar il-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni meħtieġa mir-reġistrant jew reġistranti potenzjali fir-rigward ta' l-Artikolu 10(a)(vi) u (vii). Tali ftehim jista' jiġi sostitwit bil-preżentazzjoni tal-kwistjoni lil bord ta' arbitraġġ u bl-aċċettazzjoni tad-deċiżjoni ta' l-arbitraġġ.

3. Ir-reġistrant preċedenti u r-reġistrant jew reġistranti potenzjali għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-ispejjeż tal-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni jiġu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. Dan jista' jiġi faċilitat billi tiġi segwita gwida dwar il-qsim ta' spejjeż ibbażata fuq dawk il-prinċipji u li tiġi adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(g). Ir-reġistranti huma meħtieġa biss li jaqsmu l-ispejjeż ta' l-informazzjoni li huma jkunu meħtieġa jippreżentaw sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tagħhom ta' reġistrazzjoni.

4. Mal-ftehim dwar il-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni, ir-reġistrant preċedenti għandu jqieġhed għad-dispożizzjoni tar-reġistrant il-ġdid l-informazzjoni miftiehma u għandu jagħti permess lir-reġistrant il-ġdid sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' studju tar-reġistrant preċedenti.

5. Jekk ma jintlaħaqx tali ftehim, ir-reġistrant jew reġistranti potenzjali għandhom javżaw lill-Aġenzija u lir-reġistrant jew reġistranti preċedenti dwar dan mhux inqas minn xahar wara li jirċievu, mill-Aġenzija, l-isem u l-indirizz tar-reġistrant jew reġistranti preċedenti.

6. Fi żmien xahar minn meta tirċievi l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 5, l-Aġenzija għandha tagħti lir-reġistrant potenzjali l-permess li jirriferi għall-informazzjoni mitluba minnu fid-dossier tar-reġistrazzjoni tiegħu, suġġett għall-kondizzjoni li r-reġistrant potenzjali jipprovdi, fuq talba mill-Aġenzija, prova li ħallas lir-reġistrant(i) preċedenti għal dik l-informazzjoni sehem mill-ispiża involuta. Ir-reġistrant(i) preċedenti għandu jkollu dritt li jitlob mir-reġistrant potenzjali sehem proporzjonali ta' l-ispiża magħmula minnu. Il-kalkolu tas-sehem proporzjonali jista' jkun faċilitat mill-gwida adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(g). Sakemm jagħmel disponibbli r-rapport sħiħ ta' studju lir-reġistrant potenzjali, ir-reġistrant jew reġistranti preċedenti għandhom ikollhom dritt jeżiġu mir-reġistrant potenzjali sehem ugwali ta' l-ispejjeż li jagħmel, li għandu jkun infurzabbli fil-qrati nazzjonali.

7. Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu.

8. Il-perjodu ta' stennija tar-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 21(1) għar-reġistrant il-ġdid għandu jiġi estiż b'perjodu ta' erba' xhur, jekk ir-reġistrant preċedenti jitlob dan.







KAPITOLU 3

Regoli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

Artikolu 28

L-obbligu ta' pre-reġistrazzjoni għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

1. Sabiex igawdi mir-reġim transizzjonali previst fl-Artikolu 23 kull reġistrant potenzjali ta' sustanza ta' introduzzjoni gradwali fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar fis-sena, anke mingħajr intermedji ta' limitazzjoni, għandu jippreżenta l-informazzjoni kollha li ġejja lill-Aġenzija:

(a) l-isem tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI, inklużi in-numri tagħha ta' l-EINECS u tal-CAS jew, jekk mhux disponibbli, kwalunkwe kodiċi ta' identità ieħor;

(b) ismu u l-indirizz tiegħu u l-isem tal-persuna ta' kuntatt u, fejn xieraq, l-isem u l-indirizz tal-persuna li tirrappreżentah skond l-Artikolu 4 kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI;

(ċ) id-data ta' skadenza tat-terminu perentorju previst għar-reġistrazzjoni u l- medda ta' tunnellaġġ;

(d) l-isem jew ismijiet tas-sustanza jew sustanzi kif speċifikati fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI, inkluż in-numri tagħhom ta' l-EINECS u tal-CAS jew, jekk mhux disponibbli, kwalunkwe kodiċi ieħor ta' identifikazzjoni, li għalihom tkun relevanti l-informazzjoni disponibbli għall-applikazzjoni tat-Taqsimiet 1.3 u 1.5 ta' l-Anness XI.

2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi preżentata f'perjodu ta' żmien li jibda Fl-1 ta' Ġunju 2008 u jispiċċa fl-1 ta' Diċembru 2008.

3. Ir-reġistranti li ma jippreżentawx l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 1 ma għandhomx ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-Artikolu 23.

4. L-Aġenzija għandha, sa l-1 ta' Jannar 2009, tippubblika fil-website tagħha lista tas-sustanzi msemmija fil-paragrafi 1(a) u (d). Dik il-lista għandha tinkludi biss l-ismijiet tas-sustanzi, inklużi n-numri ta' l-EINECs u tal-CAS, jekk ikunu disponibbli, u kodiċi oħrajn ta' identità u l-ewwel skadenza ta' reġistrazzjoni prevista.

5. Wara l-pubblikazzjoni tal-lista, utent “downstream” ta' sustanza li ma tidherx fil-lista jista' jinnotifika l-Aġenzija bl-interess tiegħu fis-sustanza, bid-dettalji ta' kuntatt tiegħu u bid-dettalji tal-fornitur attwali tiegħu. L-Aġenzija għandha tippubblika fuq il-website tagħha l-isem tas-sustanza u, meta mitluba, tagħti d-dettalji ta' l-utent “downstream” lil reġistrant potenzjali.

6. Reġistranti potenzjali li jimmanifatturaw jew jimportaw għall-ewwel darba sustanza ta' introduzzjoni gradwali fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar fis-sena jew jużaw għall-ewwel darba sustanza ta' introduzzjoni gradwali fil-kuntest ta' produzzjoni ta' oġġetti jew jimportaw għall-ewwel darba oġġett li jkollu fih sustanza ta' introduzzjoni gradwali li jkun jeħtieġ reġistrazzjoni, wara l-1 ta' Diċembru 2008, għandhom ikollhom id-dritt jibbenefikaw mill-Artikolu 23 bil-kondizzjoni li jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu lill-Aġenzija fi żmien sitt xhur mill-ewwel manifattura, importazzjoni jew użu tas-sustanza fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar fis-sena u mhux aktar tard minn tnax-il xahar qabel l-skadenza tat-terminu perentorju relevanti fl-Artikolu 23.

7. Il-manifatturi jew l-importaturi ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali fi kwantitajiet ta' inqas minn tunnellata metrika fis-sena li jidhru fil-lista pubblikata mill-Aġenzija skond il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu, kif ukoll l-utenti “downstream” ta' dawk is-sustanzi u terzi li jkollhom informazzjoni dwar dawk is-sustanzi, jistgħu jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jew kwalunkwe informazzjoni relevanti oħra lill-Aġenzija għal dawk is-sustanzi, bil-ħsieb li tkun parti mill-forum ta' skambju ta' informazzjoni dwar sustanzi kif imsemmi fl-Artikolu 29.

Artikolu 29

Fora ta' Skambju ta' Informazzjoni dwar Sustanzi

1. Ir-reġistranti potenzjali, l-utenti “downstream” u l-partijiet terzi kollha li jkunu ppreżentaw informazzjoni lill-Aġenzija skond l-Artikolu 28, jew li l-informazzjoni tagħhom tkun miżmuma mill-Aġenzija skond l-Artikolu 15, għall-istess sustanza ta' introduzzjoni gradwali, jew reġistranti li ppreżentaw reġistrazzjoni għal dik is-sustanza ta' introduzzjoni gradwali qabel l-iskadenza stabbilita fl-Artikolu 23(3) għandhom ikunu parteċipanti f'forum ta' skambju ta' informazzjoni dwar sustanza (SIEF).

2. L-għan ta' kull SIEF għandu jkun li:

(a) jiffaċilita għal skopijiet ta' reġistrazzjoni, l-iskambju ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a) (vi) u (vii) bejn reġistranti potenzjali, u b'hekk tiġi evitata d-duplikazzjoni ta' studji; u

(b) jintlaħaq ftehim bejn reġistranti potenzjali dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar fejn hemm differenza fil-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza.

3. Il-parteċipanti fi SIEF għandhom jipprovdu lill-parteċipanti l-oħrajn bi istudji eżistenti, jagħtu risposta għal talbiet minn parteċipanti oħrajn għal informazzjoni, kollettivament jidentifikaw il-ħtiġijiet għal aktar studji għall-finijiet tal-paragrafu 2(a) u jirranġaw sabiex tali studji jitwettqu. Kull SIEF għandu jiffunzjona sa l-1 ta' Ġunju 2018.

Artikolu 30

Kondiviżjoni ta' data li tinvolvi testijiet

1. Qabel ma jsir l-ittestjar sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta' informazzjoni għall-finijiet tar-reġistrazzjoni, parteċipant ta' SIEF għandu jara jekk huwiex disponibbli studju relevanti billi jikkomunika fis-SIEF tiegħu. Jekk ikun hemm disponibbli fis-SIEF studju relevanti li jinvolvi l-annimali vertebrati, parteċipant ta' dak is-SIEF għandu jitlob dak l-istudju. Jekk ikun hemm disponibbli fis-SIEF studju relevanti li ma jinvolvix l-annimali vertebrati, parteċipant tas-SIEF jista' jitlob dak l-istudju.

Fi żmien xahar mit-talba, il-proprjetarju ta' l-istudju għandu jagħti prova ta' l-ispiża tiegħu lill-parteċipant jew parteċipanti li jitolbuha. Il-parteċipant jew parteċipanti u l-proprjetarju għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-ispejjeż tal-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni jiġu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. Dan jista' jiġi faċilitat billi tiġi segwita gwida dwar il-qsim ta' spejjeż ibbażata fuq dawk il-prinċipji u li tiġi adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(g). Jekk ma jistgħux jilħqu tali ftehim, l-ispiża għandha tinqasam b'mod ugwali. Il-proprjetarju għandu jagħti permess sabiex ikun jista' jsir riferiment għar-rapport sħiħ ta' l-istudju għall-iskop tar-reġistrazzjoni fi żmien ġimagħtejn minn meta jirċievi l-ħlas. Ir-reġistranti huma meħtieġa biss li jaqsmu l-ispejjeż ta' l-informazzjoni li huma meħtieġa jippreżentaw sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tagħhom ta' reġistrazzjoni.

2. Jekk studju relevanti li jinvolvi testijiet ma jkunx disponibbli fi ħdan is-SIEF, għandu jsir biss studju wieħed għal kull rekwiżit ta' informazzjoni fi ħdan kull SIEF minn wieħed mill-parteċipanti li jaġixxi għan-nom ta' l-oħrajn. Huma għandhom jieħdu l-passi kollha raġonevoli sabiex jilħqu ftehim f'terminu perentorju stabbilit mill-Aġenzija dwar min għandu jmexxi t-test għan-nom tal-parteċipanti l-oħrajn u jippreżenta sommarju ta' studju jew sommarju robust ta' studju lill-Aġenzija. Jekk ma jintlaħaq ebda ftehim, l-Aġenzija għandha tispeċifika liema reġistrant jew utent “downstream” għandu jwettaq it-test. Il-parteċipanti kollha tas-SIEF li jitolbu studju għandhom jikkontribwixxu għall-ispejjeż ta' l-elaborazzjoni ta' l-istudju b'sehem li jikkorrispondi għan-numru ta' reġistranti potenzjali li jipparteċipaw. Dawk il-parteċipanti li ma jwettqux l-istudju huma stess għandhom ikollhom id-dritt li jirċievu r-rapport sħiħ ta' l-istudju fi żmien ġimagħtejn wara li jsir il-ħlas lill-parteċipant li wettaq l-istudju.

3. Jekk sid ta' studju kif imsemmi fil-paragrafu 1 li jinvolvi ttestjar fuq annimali vertebrati jirrifjuta li jipprovdi lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn il-prova ta' l-ispiża ta' dak l-istudju jew l-istudju nnifsu, huwa għandu jkun prekluż milli jipproċedi bir-reġistrazzjoni sakemm jipprovdi l-informazzjoni lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn. Il-parteċipant jew parteċipanti oħrajn għandhom jipproċedu bir-reġistrazzjoni mingħajr ma jissodisfaw ir-rekwiżit relevanti ta' l-informazzjoni, filwaqt li jispjegaw ir-raġuni għal dan fid-dossier ta' reġistrazzjoni. L-istudju ma għandux jiġi ripetut sakemm fi żmien 12-il xahar mid-data tar-reġistrazzjoni tal-parteċipant jew parteċipanti oħrajn, il-proprjetarju ta' din l-informazzjoni ma jkunx tahulhom u l-Aġenzija tiddeċiedi li t-test għandu jiġi ripetut minnhom. Madankollu, jekk reġistrazzjoni li fiha din l-informazzjoni tkun diġà ġiet preżentata minn reġistrant ieħor, l-Aġenzija għandha tagħti lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn il-permess sabiex jirriferu għall-informazzjoni fid-dossier jew dossiers tar-reġistrazzjoni tiegħu. Ir-reġistrant l-ieħor għandu jkollu dritt jeżiġi mill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn sehem ugwali fl-ispejjeż, sakemm jagħmel ir-rapport sħiħ ta' studju disponibbli lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn, li għandu jkun infurzabbli fil-qrati nazzjonali.

4. Jekk il-proprjetarju ta' studju kif imsemmi fil-paragrafu 1 li ma jinvolvix ittestjar fuq annimali vertebrati jirrifjuta li jipprovdi l-prova ta' l-ispiża ta' dak l-istudju jew l-istudju nnifsu lil parteċipant jew parteċipanti oħrajn, il-parteċipanti oħrajn tas-SIEF għandhom jipproċedu bir-reġistrazzjoni bħallikieku ma kien disponibbli ebda studju relevanti fis-SIEF.

5. Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafi 2 jew 3 ta' dan l-Artikolu.

6. Il-proprjetarju ta' l-istudju li jkun irrifjuta li jipprovdi prova ta' l-ispiża jew l-istudju nniffsu, kif imsemmi fil-paragrafu 3 jew 4 ta' dan l-Artikolu, għandu jiġi penalizzat skond l-Artikolu 126.







TITOLU IV

INFORMAZZJONI FIL-KATINA TAL-PROVVISTA

Artikolu 31

Rekwiżiti għal skedi ta' data ta' sigurtà

1. Il-fornitur ta' sustanza jew ►M3 taħlita ◄ għandu jipprovdi lir-riċevitur ta' sustanza jew ►M3 taħlita ◄ skeda ta' data ta' sigurtà li tkun imfassla skond l-Anness II:

▼M3

(a) fejn sustanza jew taħlita tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala perikolużi skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008; jew

▼C1

(b) fejn sustanza tkun persistenti, bijo-akkumulattiva u tossika jew persistenti ħafna u bijo-akkumulattiva ħafna skond il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII; jew

(ċ) fejn sustanza tkun inkluża fil-lista stabbilita skond l-Artikolu 59(1) għal raġunijiet diversi minn dawk imsemmija fil-punti (a) u (b).

2. Kwalunkwe attur fil-katina tal-provvista li jkun meħtieġ, skond l-Artikoli 14 jew 36, li jwettaq valutazzjoni tas-sigurtà kimika fir-rigward ta' sustanza għandu jiżgura li l-informazzjoni fl-iskeda ta' data ta' sigurtà tkun konsistenti ma' l-informazzjoni f'dik il-valutazzjoni. Jekk l-iskeda ta' data ta' sigurtà tkun ġiet elaborata għat- ►M3 taħlita ◄ u l-attur fil-katina tal-provvista pprepara valutazzjoni tas-sigurtà kimika għal dak it- ►M3 taħlita ◄ , ikun suffiċjenti jekk l-informazzjoni fl-iskeda ta' data ta' sigurtà tkun konsistenti mar-rapport ta' sigurtà kimika għat- ►M3 taħlita ◄ minflok mar-rapport ta' sigurtà kimika għal kull sustanza fit- ►M3 taħlita ◄ .

▼M3

3. Il-fornitur għandu jipprovdi lir-reċipjent fuq talba tiegħu bi skeda ta' data ta sigurtà kkompilata skond l-Anness II, fejn taħlita ma ti'ssodisfax il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond it-Titoli I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, iżda jkun fiha:

(a) f'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 1 % skond il-piż għal taħlitiet mhux gassużi u ≥ 0,2 % skond il-volum għal taħlitiet gassużi mill-inqas sustanza waħda tikkostitwixxi perikolu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent; jew

(b) f'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 0,1 % skond il-piż għal taħlitiet non gassużi ta' mill-inqas sustanza waħda li hija karċinoġenika kategorija 2 jew tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A, 1B u2, sensitizzatur tal-ġilda kategorija 1, sensitizzatur respiratorju kategorija 1, jew għandha effetti fuq it-treddiegħ jew minnu jew hija persistenti, bijoakkumulattiva utossika (PBT) skond il-kriterji mniżżla fl-AnnessXIII jew persistenti ħafna jew bijoakkumulattiva ħafna (vPvB) skond il-kriterji mniżżla fl-AnnessXIII jew ġiet inkluża għal raġunijiet minbarra dawk imsemmija fil-punt (a)fil-lista stabbilita skond l-Artikolu59(1); jew

(ċ) sustanza li għalija hemm limiti Komunitarji ta' esponiment fuq il-post tax-xogħol.

4. L-iskeda ta' data ta' sigurtà m'għandhiex għalfejn tiġi provduta fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet perikolużi offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali jkunu pprovduti b'informazzjoni suffiċjenti sabiex l-utenti jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà u l-ambjent, ħlief jekk mitluba minn utent “downstream” jew distributur.

▼C1

5. L-iskeda ta' data ta' sigurtà għandha tingħata f'lingwa uffiċjali ta' l-Istat jew Stati Membri fejn is-sustanza jew ►M3 taħlita ◄ jitqiegħdu fis-suq, sakemm l-Istat jew Stati Membri konċernati ma jipprovdux mod ieħor.

6. L-iskeda ta' data ta' sigurtà għandha tkun datata u għandha tinkludi l-intestaturi li ġejjin:

1. l-identifikazzjoni tas-sustanza jew ►M3 taħlita ◄ u l-identifikazzjoni tal-kumpannija jew intrapriża;

2. l-identifikazzjoni tal-perikoli;

3. il-kompożizzjoni tagħha jew informazzjoni dwar l-ingredjenti;

4. miżuri ta' l-ewwel għajnuna;

5. miżuri tat-tifi tan-nar;

6. miżuri tar-rilaxx aċċidentali;

7. il-maniġġ u l-ħażna;

8. il-kontrolli ta' l-espożizzjoni jew il-protezzjoni personali;

9. il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi;

10. l-istabbiltà u r-reattività;

11. informazzjoni tossikoloġika;

12. informazzjoni ekoloġika;

13. konsiderazzjonijiet dwar ir-rimi;

14. informazzjoni dwar it-trasport;

15. informazzjoni regolatorja;

16. informazzjoni oħra.

7. Kwalunkwe attur fil-katina tal-provvista li jkun meħtieġ jipprepara rapport ta' sigurtà kimika skond l-Artikolu 14 jew l-Artikolu 37 għandu jqiegħed ix-xenarji relevanti ta' espożizzjoni (inklużi l-kategoriji ta' użu u espożizzjoni fejn ikun il-każ) f'anness ma' l-iskeda ta' data ta' sigurtà li tkopri l-użi identifikati u li jinkludi l-kondizzjonijiet speċifiċi li jirriżultaw mill-applikazzjoni tat-Taqsima 3 ta' l-Anness XI.

Kwalunkwe utent “downstream” għandu jinkludi xenarji relevanti ta' espożizzjoni, u juża informazzjoni oħra relevanti, mill-iskeda ta' data ta' sigurtà fornita lilu meta jikkompila l-iskeda ta' data ta' sigurtà tiegħu stess għal użi identifikati.

Kwalunkwe distributur għandu jgħaddi xenarji relevanti ta' espożizzjoni, u juża informazzjoni relevanti oħra, mill-iskeda ta' data ta' sigurtà fornita lilu meta jikkompila l-iskeda ta' data ta' sigurtà tiegħu stess għal użi li dwarhom ikun għadda informazzjoni skond l-Artikolu 37(2).

▼M3

8. Skeda ta' data ta' sigurtà għandha tiġi provduta mingħajr ħlas fuq il-karta jew b'mod elettroniku sa mhux aktar tard mid-data li fiha s-sustanza jew it-taħlita hija fornuta l-ewwel darba.

▼C1

9. Il-fornituri għandhom jaġġornaw l-iskeda ta' data ta' sigurtà mingħajr dewmien f'dawn l-okkazzjonijiet:

(a) malli ssir disponibbli informazzjoni ġdida li tista' tolqot il-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji, jew informazzjoni ġdida dwar perikli;

(b) meta tkun ngħatat jew ġiet miċħuda l-awtorizzazzjoni;

(ċ) meta tiġi imposta restrizzjoni.

Il-verżjoni l-ġdida u datata ta' din l-informazzjoni, identifikata bħala “Reviżjoni: (data)”, għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku lir-riċevituri preċedenti kollha li lilhom il-fornituri fornew is-sustanza jew it- ►M3 taħlita ◄ fit-tnax-il xahar preċedenti. Kwalunkwe aġġornament wara r-reġistrazzjoni għandu jinkludi n-numru tar-reġistrazzjoni.

▼M3

10. Fejn sustanzi huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tiegħu sa l-1 ta' Diċembru 2010, dik il-klassifikazzjoni tista' tiżdied fl-iskeda ta' data ta' sigurtà flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, l-iskedi ta' data ta' sigurtà għas-sustanzi għandhom jinkludu l-klassifikazzjoni kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008

Fejn taħlitiet huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tagħha sa l-1 ta' Ġunju 2015, dik il-klassifikazzjoni tista' tiġi miżjuda fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 1999/45/KE. Madankollu, sa l-1 ta' Ġunju 2015, fejn sustanzi jew taħlitiet huma t-tnejn klassifikati u ttikkettati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008dik il-klassifikazzjoni għandha tkun provduta fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE rispettivament, għas-sustanza, it-taħlita jew l-kostitwenti tagħhom.

▼C1

Artikolu 32

L-obbligu li l-informazzjoni tiġi kkomunikata 'l isfel fil-katina tal-provvista għal sustanzi waħedhom jew f' ►M3 taħlitiet ◄ li għalihom ma' tkunx meħtieġa skeda ta' data ta' sigurtà

1. Kwalunkwe fornitur ta' sustanza waħidha jew f' ►M3 taħlita ◄ li ma jkunx meħtieġ iforni skeda ta' data ta' sigurtà skond l-Artikolu 31 għandu jipprovdi lir-riċevitur l-informazzjoni li ġejja:

(a) in-numru jew numri tar-reġistrazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 20(3), jekk disponibbli, għal kwalunkwe sustanza li dwarha tiġi komunikata informazzjoni taħt il-punti (b), (ċ) jew (d) ta' dan il-paragrafu;

(b) jekk is-sustanza hijiex suġġetta għall-awtorizzazzjoni u d-dettalji ta' kwalunkwe awtorizzazzjoni mogħtija jew miċħuda skond it-Titolu VII f'din il-katina tal-provvista;

(ċ) dettalji ta' kwalunkwe restrizzjoni imposta taħt it-Titolu VIII;

(d) kwalunkwe informazzjoni oħra li tkun disponibbli u relevanti dwar is-sustanza li tkun meħtieġa sabiex ikunu jistgħu jiġu identifikati u applikati miżuri adegawati ta' l-immaniġġar tar-riskji inklużi kondizzjonijiet speċifiċi li jirriżultaw mill-applikazzjoni tat-Taqsima 3 ta' l-Anness XI.

2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku mhux aktar tard mill-ħin ta' l-ewwel kunsinna ta' sustanza waħidha jew f' ►M3 taħlita ◄ wara l-1 ta' Ġunju 2007.

3. Il-fornituri għandhom jaġġornaw din l-informazzjoni mingħajr dewmien f'dawn l-okkażjonijiet li ġejjin:

(a) malli ssir disponibbli informazzjoni ġdida li tista' tolqot il-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji, jew informazzjoni ġdida dwar perikli;

(b) meta tkun ingħatat jew ġiet miċħuda l-awtorizzazzjoni;

(ċ) meta tiġi imposta restrizzjoni.

Barra minn hekk, l-informazzjoni aġġornata għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku lir-riċevituri preċedenti kollha li lilhom il-fornituri fornew is-sustanza jew it- ►M3 taħlita ◄ fit-tnax-il xahar preċedenti. Kwalunkwe aġġornament wara r-reġistrazzjoni għandu jinkludi n-numru tar-reġistrazzjoni.

Artikolu 33

L-obbligu ta' komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi f'oġġetti

1. Kwalunkwe fornitur ta' oġġett li jkollu fih sustanza li tissodisfa l-kriterji fl-Artikolu 57 u identifikata skond l-Artikolu 59(1) f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 0,1 % piż b'piż (w/w) għandu jipprovdi lil min jirċievi l-oġġett b'informazzjoni suffiċjenti, li tkun disponibbli għall-fornitur, sabiex l-oġġett ikun jista' jintuża b'mod sikur inkluż, bħala minimu, l-isem ta' dik is-sustanza.

2. Fuq talba ta' konsumatur, kwalunkwe fornitur ta' oġġett li jkollu fih sustanza li tissodisfa l-kriterji fl-Artikolu 57 u identifikata skond l-Artikolu 59(1) f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 0,1 % piż b'piż (w/w) għandu jipprovdi lill-konsumatur b'informazzjoni suffiċjenti, li tkun disponibbli għall-fornitur, sabiex l-oġġett ikun jista' jintuża b'mod sikur inkluż, bħala minimu, l-isem ta' dik is-sustanza.

L-informazzjoni relevanti għandha tingħata, mingħajr ħlas, fi żmien 45 ġurnata minn meta tkun ġiet riċevuta t-talba.

Artikolu 34

l-obbligu li l-informazzjoni dwar is-sustanzi u t- ►M3 taħlitiet ◄ tiġi kkomunikata 'l fuq fil-katina tal-provvista

Kwalunkwe attur fil-katina tal-provvista ta' sustanza jew ►M3 taħlita ◄ għandu jikkomunika l-informazzjoni li ġejja lill-attur jew lid-distributur li jmiss 'il fuq fil-katina tal-provvista:

(a) informazzjoni ġdida dwar proprjetajiet perikolużi, irrispettivament mill-użi konċernati;

(b) kwalunkwe informazzjoni oħra li tista' titfa' dubbju dwar l-adegwatezza tal-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji identifikati fl-iskeda ta' data ta' sigurtà mogħtija lilu, li għandha tiġi komunikata biss għall-użi identifikati.

Id-distributuri għandhom jgħaddu dik l-informazzjoni lill-attur jew lid-distributur li jmiss 'il fuq fil-katina tal-provvista.

Artikolu 35

Aċċess għal informazzjoni għall-ħaddiema

Il-ħaddiema u r-rappreżentanti tagħhom għandhom jingħataw aċċess minn min iħaddimhom għall-informazzjoni provduta skond l-Artikoli 31 u 32 fir-rigward ta' sustanzi jew ►M3 taħlitiet ◄ li huma jużaw jew li għalihom jistgħu jkunu esposti fi