2003A1219 — MT — 12.07.2013 — 001.001

Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

Emendat bi:









▼B

FTEHIM

bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako







IL-KOMUNITÀ EWROPEA, hawnhekk iżjed ’il quddiem magħrufa bħala “il-Komunità”, u IL-PRINĊIPAT TA’ MONAKO, hawnhekk iżjed ’il quddiem magħruf bħala “Monako”, WAQT LI JIKKUNSIDRAW ir-relazzjonijiet mill-qrib bejn il-Komunità u Monako, WAQT LI JIKKUNSIDRAW ir-relazzjoni speċjali bejn Monako u r-Repubblika Franċiża, WAQT LI JIXTIEQU jikkonkludu ftehim li jiffaċilita ċerti attivitajiet eknomiċi u l-kummerċ bejniethom, WAQT LI HUMA KONXJI mill-ħtieġa li joħolqu u jmantnu kwadru leġislattiv komuni għall-attivitajiet in-kwistjoni, IDDEĊIEDEW LI JIKKONKLUDU DAN IL-FTEHIM:







Artikolu 1

Il-Qasam ta’ Applikazzjoni

1. Il-Partijiet jaqblu li l-atti Komunitarji li jkopru mediċini għal użu mill-bniedem u ghal skop veterinarju, prodotti kożmetiċi u strumenti mediċi elenkati fl-Anness għandhom japplikaw ukoll fit-territorju ta’ Monako. Il-Kumitat Konġunt imsemmi fl-Artikolu 3 jemenda l-Anness sabiex jilħaq dan l-iskop, b’mod partikolari, billi jżid kwalunkwe att Komunitarju f’dawn l-oqsma.

2. Atti adottati mill-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej f’applikazzjoni ta’ l-atti msemmija fil-paragrafu 1 għandhom japplikaw fit-territorju ta’ Monako mingħajr il-ħtieġa għal deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt. Meta jiġu applikati r-regoli li jirregolaw kwistjonijiet koperti minn dan il-Ftehim, dawn ir-regoli għandhom jiġu interpretati skond il-liġi tal-każijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej.

Artikolu 2

Implimentazzjoni

1. Monako għandu jieħu l-miżuri kollha approprjati sabiex jassigura l-applikazzjoni ta’ l-atti u tad-deċiżjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1.

2. Sabiex tiġi assigurata l-applikazzjoni u l-interpretazzjoni unformi tad-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1, b’kont partikolari meħud tal-liġi tal-każ rilevanti tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-awtoritajiet ta’ Monako jista’ jkollhom rikors għar-relazzjoni amministrattiva speċjali tagħhom mar-Repubblika Franċiża.

3. Kwalunkwe problema li tikkonċerna l-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim tinġieb għall-attenzjoni tal-Kumitat Konġunt.

4. Kull sena Monako għandu jirrapporta lill-Kumitat Konġunt dwar il-mod li bih l-awtoritajiet amminsitrattivi u l-qrati tiegħu applikaw u interpetaw id-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1, kif interpetat, meta rilevanti, mill-Qorti tal-Ġustizzja.

5. Jekk, fi żmien tlett xhur min-notifika ta’ diverġenza sostanzjali bejn il-liġi tal-każ tal-Qorti tal-Ġustizzja u dik tal-qrati ta’ Monako jew bejn l-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri u ta’ Monako fl-applikazzjoni tagħhom tad-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1, il-Kumitat Konġunt m'huwiex fil-pożizzjoni li jassigura applikazzjoni jew interpretazzjoni uniformi, l-proċedura prevista fl-Artikolu 4 għandha tinbeda.

Artikolu 3

Kumitat Konġunt

1. Kumitat Konġunt kompost minn rappreżentanti tal-Partijiet huwa hawnhekk stabbilit. Għandu jkun responsabbli għall-ġestjoni u l-applikazzjoni f’waqtha tal-Ftehim. Jifformula rakkomandazzjonijiet għal dak l-iskop. Għandu jieħu deċiżjonijiet fiċ-ċirkostanzi previsti fl-Artikolu 1. Il-Kumitat Konġunt għandu jasal għad-deċiżjonijiet tiegħu permezz ta’ ftehim reċiproku.

2. Il-Kumitat Konġunt għandu jiġi presedut minn kull waħda mill-Partijiet skond arranġamenti li għandhom jiġu determinati fir-regoli ta’ proċedura tiegħu.

3. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa’ kif u meta neċessarju. Kwalunkwe Parti tista’ titlob li tissejjaħ laqgħa.

4. Il-Kumitat Konġunt għandu jistabilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu.

Artikolu 4

Ir-Riżoluzzjoni ta’ Disputazzjoni

1. Fil-każ ta’ disputazzjoni li tikkonċerna l-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim jew jekk att Komunitarju ma jiżdiedx ma’ l-Anness fi żmien sitt xhur mill-adozzjoni tiegħu skond l-Artikolu 1(1), il-kwistjoni għandha titqiegħed fuq l-aġenda tal-Kumitat Konġunt.

2. Il-Kumitat Konġunt għandu jkollu 90 jum biex fihom jirrisolvi disputazzjoni, li jibdew jgħoddu mid-data ta’ l-adozzjoni ta’ l-aġenda li fiha tqiegħdet id-disputazzjoni.

3. Fil-każ li d-disputazzjoni ma tiġix riżolta mill-Kumitat Konġunt fil-perjodu stabbilit fil-paragrafu 2, dan il-Ftehim għandu jieqaf japplika sitt xhur wara li jiskadi dak il-perjodu.

Artikolu 5

Il-Qasam ta’ applikazzjoni territorjali

Dan il-Ftehim għandu japplika, min-naħa waħda, għat-territorji li fihom japplika t-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ewropea u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dak it-Trattat u, min-naħa l-oħra, għat-territorju ta’ Monako.

Artikolu 6

Dħul fis-seħħ u durata

1. Dan il-Ftehim jiġi ratfiikat jew approvat mill-Partijiet skond il-proċeduri proprji tagħhom. Jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar wara l-aħħar notifika bejn il-Partijiet tal-kompletazzjoni tal-proċeduri msemmija fis-sentenza preċedenti.

2. Dan il-Ftehim huwa konkluż għal perjodu indefinit. Kwalunkwe Parti tista’ tiddenunzjah b’notifika ta’ sitt xhur.

Magħmul fi Brussel, fir-raba’ jum ta’ Diċembru fis-sena elfejn u tlieta, bid-duplikat, bid-Daniż, bl-Olandiż, bl-Ingliż, bil-Finlandiż, bil-Franċiż, bil-Ġermaniż, bil-Grieg, bit-Taljan, bil-Portugiż, bl-Ispanjol u bl-Isvediż, u kull test huwa ugwalment awtentiku.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar

▼M1

ANNESS

I. PRODOTTI MEDIĊINALI

ATTI MSEMMIJA:

1. Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata b’dawn li ġejjin: — Id-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU L 299, 27.10.2012, p. 1); — Id-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 74); — Id-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. (ĠU L 348, 31.12.2010, p. 74); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/120/KE tal-14 ta’ Settembru 2009 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ĠU L 242 15.9.2009, p. 3); — Id-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali. (ĠU L 168, 30.6.2009, p. 33); — Id-Direttiva 2008/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2008 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (ĠU L 81, 20.3.2008, p. 51); — Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007 p. 121); — Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1); — Id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34); — Id-Direttiva 2004/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda, fir-rigward ta’ prodotti mediċinali vegetali tradizzjonali, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 85); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE tal-25 ta’ Ġunju 2003 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 159, 27.6.2003, p. 46) u — Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30).

2. Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kif emendat b’dawn li ġejjin: — Ir-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 fir-rigward tal-farmakoviġilanza. (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 38); — Ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ĠU L 348, 31.12.2010, p. 1); — Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009 p. 11); — Ir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2009 li jadatta numru ta’ atti soġġetti għall-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE fir-rigward tal-proċedura regolatorja bi skrutinju — Adattament għall-proċedura regolatorja bi skrutinju — Parti Tnejn (ĠU L 87, 31.3.2009, p. 109); — Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004. (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121) u — Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27,12.2006, p. 1).

3. Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata b’dawn li ġejjin: — Ir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li jadatta numru ta’ atti soġġetti għall-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, b’rabta mal-proċedura regolatorja bi skrutinju — Adattament għall-proċedura regolatorja bi skrutinju — ir-Raba’ Parti (ĠU L 188, 18.7.2009, p. 14); — Id-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali (ĠU L 168, 30.6.2009, p. 33); — Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11) u — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/9/KE tal-10 ta’ Frar 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarju konness ma’ prodotti mediċinali għal użu veterinarju (ĠU L 44, 14.2.2009, p. 10). — Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE li tistitwixxi kodiċi Komunitarju dwar il-prodotti mediċi veterinarji (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).

4. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali, kif emendat b’dawn li ġejjin: — Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2743/98 tal-14 ta’ Diċembru 1998 (ĠU L 345, 19.12.1998, p. 3); — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003 tat-18 ta’ Marzu 2003 (ĠU L 73, 19.3.2003, p. 6); — Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1905/2005 tal-14 ta’ Novembru 2005 (ĠU L 304, 23.11.2005, p. 1); — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 312/2008 tat-3 ta’ April 2008 (ĠU L 93, 4.4.2008, p. 8); — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 249/2009 tat-23 ta’ Marzu 2009 (ĠU L 79, 25.3.2009, p. 34); — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 261/2010 tal-25 ta’ Marzu 2010 (ĠU L 80, 26.3.2010, p. 36); — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 301/2011 tal-28 ta’ Marzu 2011 (ĠU L 81, 29.3.2011, p. 5); — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 273/2012 tal-27 ta’ Marzu 2012 (ĠU L 90, 28.3.2012, p. 11) u — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 220/2013 tal-13 ta’ Marzu 2013 (ĠU L 70, 14.3.2013, p. 1).

5. Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).

6. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 668/2009 tal-24 ta’ Lulju 2009 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-evalwazzjoni u ċ-ċertifikazzjoni ta’ dejta tal-kwalità u dik mhux klinika marbuta ma’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata żviluppati minn intrapriżi mikro, żgħar u medji (ĠU L 194, 25.7.2009, p. 7).

7. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, kif emendat b’dawn li ġejjin: — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 758/2010 tal-24 ta’ Awwissu 2010 (ĠU L 223, 25.8.2010, p. 37); — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 759/2010 tal-24 ta’ Awwissu 2010 (ĠU L 223, 25.8.2010, p. 39); — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 761/2010 tal-25 ta’ Awwissu 2010 (ĠU L 224, 26.8.2010, p. 1); — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 890/2010 tal-8 ta’ Ottubru 2010 (ĠU L 266, 9.10.2010, p. 1); — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 914/2010 tal-12 ta’ Ottubru 2010 (ĠU L 269, 13.10.2010, p. 5); — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 362/2011 tal-13 ta’ April 2011 (ĠU L 100, 14.4.2011, p. 26); — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 363/2011 tal-13 ta’ April 2011 (ĠU L 100, 14.4.2011, p. 28); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 84/2012 tat-1 ta’ Frar 2012 (ĠU L 30, 2.2.2012, p. 1); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 85/2012 tat-1 ta’ Frar 2012 (ĠU L 30, 2.2.2012, p. 4); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 86/2012 tat-1 ta’ Frar 2012 (ĠU L 30, 2.2.2012, p. 6); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 107/2012 tat-8 ta’ Frar 2012 (ĠU L 36, 9.2.2012, p. 25); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 122/2012 tat-13 ta’ Frar 2012 (ĠU L 40, 14.2.2012, p. 2); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 123/2012 tat-13 ta’ Frar 2012 (ĠU L 40, 14.2.2012, p. 4); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 201/2012 tat-8 ta’ Marzu 2012 (ĠU L 71, 9.3.2012, p. 37); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 202/2012 tat-8 ta’ Marzu 2012 (ĠU L 71, 9.3.2012, p. 40); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 221/2012 tat-14 ta’ Marzu 2012 (ĠU L 75, 15.3.2012, p. 7); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 222/2012 tat-14 ta’ Marzu 2012 (ĠU L 75, 15.3.2012, p. 10); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 436/2012 tat-23 ta’ Mejju 2012 (ĠU L 134, 24.5.2012, p. 10); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 466/2012 tat-1 ta’ Ġunju 2012 (ĠU L 143, 2.6.2012, p. 2); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1161/2012 tat-7 ta’ Diċembru 2012 (ĠU L 336, 8.12.2012, p. 14); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1186/2012 tat-11 ta’ Diċembru 2012 (ĠU L 338, 12.12.2012, p. 20); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2012 tat-12 ta’ Diċembru 2012 (ĠU L 340, 13.12.2012, p. 35); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 59/2013 tat-23 ta’ Jannar 2013 (ĠU L 21, 24.1.2013, p. 21); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 115/2013 tat-8 ta’ Frar 2013 (ĠU L 38, 9.2.2013, p. 11.); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 116/2013 tat-8 ta’ Frar 2013 (ĠU L 38, 9.2.2013, p. 14); — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 394/2013 tat-29 ta’ April 2013 (ĠU L 118, 30.4.2013, p. 17) u — Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 406/2013 tat-2 ta’ Mejju 2013 (ĠU L 121, 3.5.2013, p. 42).

8. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat-8 ta’ Ġunju 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 150, 9.6.2012, p. 68).

9. Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 712/2012 tat-3 ta’ Awwissu 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 209, 4.8.2012, p. 4).

10. Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 198/2013 tas-7 ta’ Marzu 2013 dwar l-għażla ta’ simbolu għall-iskop li jiġu identifikati prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali (ĠU L 65, 8.3.2013, p. 17).

11. Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1).

12. Id-Direttiva 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali (ĠU L 109, 30.4.2009, p. 10).

13. Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121), kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 (ĠU L 348, 31.12.2010, p. 1).

14. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10).

15. Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1), kif emendat b’dawn li ġejjin: — Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-6 ta’ Mejju 2009 (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1) u — Ir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-20 ta’ Diċembru 2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 20).

16. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 92, 30.3.2006, p. 6).

17. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4).

18. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat-8 ta’ April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti (ĠU L 91, 9.4.2005, p. 13).

19. Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44), kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-11 ta’ Marzu 2009 (ĠU L 87, 31.3.2009, p. 109).

20. Id-Direttiva 2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-ispezzjoni u verifika ta’ prassi tajba ta’ laboratorji (GLP) (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 28), kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-11 ta’ Marzu 2009 (ĠU L 87, 31.3.2009, p. 109).

21. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-prassi ta’ fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22).

22. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta’ Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali (ĠU L 135, 3.6.2003, p. 5), kif emendat b’dawn li ġejjin: — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1876/2004 tat-28 ta’ Ottubru 2004 (ĠU L 326, 29.10.2004, p. 22) u — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1662/2005 tat-11 ta’ Ottubru 2005 (ĠU L 267, 12.10.2005, p. 19).

23. Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1), kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU L 188, 18.7.2009, p. 14).

24. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ fabbrikazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 228, 17.8.1991, p. 70).

25. Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU L 40, 11.2.1989, p. 8).

26. Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34), kif emendata b’dawn li ġejjin: — Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1) u — Ir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU L 188, 18.7.2009, p. 14).

27. Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30) (fir-rigward biss tal-ġbir u ttestjar ta’ demm u komponenti tad-demm użati bħala materjali bażilari għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti mediċinali).

28. Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48) (fir-rigward biss tal-ksib, donazzjoni, ikkodifikar u ttestjar ta’ tessuti u ċelloli, kif ukoll tal-ikkodifikar ta’ donazzjonijiet u ppakkjar tagħhom, użati bħala materjali bażilari għal prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata kif imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill).

II. KOŻMETIĊI

ATTI MSEMMIJA:

1. Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal prodotti kosmetiċi (ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169), kif emendata b’dawn li ġejjin: — Id-Direttiva tal-Kunsill 79/661/KEE tal-24 ta’ Lulju 1979 (ĠU L 192, 31.7.1979, p. 35); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 82/147/KEE tal-11 ta’ Frar 1982 (ĠU L 63, 6.3.1982, p. 26); — Id-Direttiva tal-Kunsill 82/368/KEE tas-17 ta’ Mejju 1982 (ĠU L 167, 15.6.1982, p. 1); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/191/KEE tat-30 ta’ Marzu 1983 (ĠU L 109, 26.4.1983, p. 25); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/341/KEE tad-29 ta’ Ġunju 1983 (ĠU L 188, 13.7.1983, p. 15); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/496/KEE tat-22 ta’ Settembru 1983 (ĠU L 275, 8.10.1983, p. 20); — Id-Direttiva tal-Kunsill 83/574/KEE tas-26 ta’ Ottubru 1983 (ĠU L 332, 28.11.1983, p. 38); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 84/415/KEE tat-18 ta’ Lulju 1984 (ĠU L 228, 25.8.1984, p. 31); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 85/391/KEE tas-16 ta’ Lulju 1985 (ĠU L 224, 22.8.1985, p. 40); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 86/179/KEE tat-28 ta’ Frar 1986 (ĠU L 138, 24.5.1986, p. 40); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 86/199/KEE tas-26 ta’ Marzu 1986 (ĠU L 149, 3.6.1986, p. 38); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/137/KEE tat-2 ta’ Frar 1987 (ĠU L 56, 26.2.1987, p. 20); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 88/233/KEE tat-2 ta’ Marzu 1988 (ĠU L 105, 26.4.1988, p. 11); — Id-Direttiva tal-Kunsill 88/667/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 (ĠU L 382, 31.12.1988, p. 46); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 89/174/KEE tal-21 ta’ Frar 1989 (ĠU L 64, 8.3.1989, p. 10); — Id-Direttiva tal-Kunsill 89/679/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1989 (ĠU L 398, 30.12.1989, p. 25); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 90/121/KEE tal-20 ta’ Frar 1990 (ĠU L 71, 17.3.1990, p. 40); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/184/KEE tal-12 ta’ Marzu 1991 (ĠU L 91, 12.4.1991, p. 59); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/8/KEE tat-18 ta’ Frar 1992 (ĠU L 70, 17.3.1992, p. 23); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/86/KEE tal-21 ta’ Ottubru 1992 (ĠU L 325, 11.11.1992, p. 18); — Id-Direttiva tal-Kunsill 93/35/KEE tas-14 ta’ Ġunju 1993 (ĠU L 151, tat-23.6.1993, p. 32); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/47/KEE tal-22 ta’ Ġunju 1993 (ĠU L 203, 13.8.1993, p. 24); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 94/32/KE tad-29 ta’ Ġunju 1994 (ĠU L 181, 15.7.1994, p. 31); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/34/KE tal-10 ta’ Lulju 1995 (ĠU L 167, 18.7.1995, p. 19); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/41/KE tal-25 ta’ Ġunju 1996 (ĠU L 198, 8.8.1996, p. 36); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/1/KE tal-10 ta’ Jannar 1997 (ĠU L 16, 18.1.1997, p. 85); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/18/KE tas-17 ta’ April 1997 (ĠU L 114, 1.5.1997, p. 43); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/45/KE tal-14 ta’ Lulju 1997 (ĠU L 196, 24.7.1997, p. 77); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/16/KE tal-5 ta’ Marzu 1998 (ĠU L 77, 14.3.1998, p. 44); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/62/KE tat-3 ta’ Settembru 1998 (ĠU L 253, 15.9.1998, p. 20); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/6/KE tad-29 ta’ Frar 2000 (ĠU L 56, 1.3.2000, p. 42); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/11/KE tal-10 ta’ Marzu 2000 (ĠU L 65, 14.3.2000, p. 22); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/41/KE tad-19 ta’ Ġunju 2000 (ĠU L 145, 20.6.2000, p. 25); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/34/KE tal-15 ta’ April 2002 (ĠU L 102, 18.4.2002, p. 19); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/1/KE tas-6 ta’ Jannar 2003 (ĠU L 5, 10.1.2003, p. 14); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/16/KE tad-19 ta’ Frar 2003 (ĠU L 46, 20.2.2003, p. 24); — Id-Direttiva 2003/15/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Frar 2003 (ĠU L 66, 11.3.2003, p. 26); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/80/KE tal-5 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 224, 6.9.2003, p. 27); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/83/KE tal-24 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 238, 25.9.2003, p. 23); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/87/KE tas-7 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 287, 8.9.2004, p. 4); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/88/KE tas-7 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 287, 8.9.2004, p. 5); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/94/KE tal-15 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 294, 17.9.2004, p. 28); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/93/KE tal-21 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 300, 25.9.2004, p. 13); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/9/KE tat-28 ta’ Jannar 2005 (ĠU L 27, 29.1.2005, p. 46); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/42/KE tal-20 ta’ Ġunju 2005 (ĠU L 158, 21.6.2005, p. 17); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/52/KE tad-9 ta’ Settembru 2005 (ĠU L 234, 10.9.2005, p. 9); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/80/KE tal-21 ta’ Novembru 2005 (ĠU L 303, 22.11.2005, p. 32); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/65/KE tad-19 ta’ Lulju 2006 (ĠU L 198, 20.7.2006, p. 11); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/78/KE tad-29 ta’ Settembru 2006 (ĠU L 271, 30.9.2006, p. 56); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/1/KE tad-29 ta’ Jannar 2007 (ĠU L 25, 1.2.2007, p. 9); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/17/KE tat-22 ta’ Marzu 2007 (ĠU L 82, 23.3.2007, p. 27); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/22/KE tas-17 ta’ April 2007 (ĠU L 101, 18.4.2007, p. 11); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/53/KE tad-29 ta’ Awwissu 2007 (ĠU L 226, 30.8.2007, p. 19); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/54/KE tad-29 ta’ Awwissu 2007 (ĠU L 226, 30.8.2007, p. 21); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/67/KE tat-22 ta’ Novembru 2007 (ĠU L 305, 23.11.2007, p. 22); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/14/KE tal-15 ta’ Frar 2008 (ĠU L 42, 16.2.2008, p. 43); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/42/KE tat-3 ta’ April 2008 (ĠU L 93, 4.4.2008, p. 13); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/88/KE tat-23 ta’ Settembru 2008 (ĠU L 256, 24.9.2008, p. 12); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/123/KE tat-18 ta’ Diċembru 2008 (ĠU L 340, 19.12.2008, p. 71); — Id-Direttiva 2008/112/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 (ĠU L 345, 23.12.2008, p. 68); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/6/KE tal-4 ta’ Frar 2009 (ĠU L 36, 5.2.2009, p. 15); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/36/KE tat-16 ta’ April 2009 (ĠU L 98, 17.4.2009, p. 31); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/129/KE tal-9 ta’ Ottubru 2009 (ĠU L 267, 10.10.2009, p. 18); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/130/KE tat-12 ta’ Ottubru 2009 (ĠU L 268, 13.10.2009, p. 5); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/134/KE tal-28 ta’ Ottubru 2009 (ĠU L 282, 29.10.2009, p. 15); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/159/UE tas-16 ta’ Diċembru 2009 (ĠU L 336, 18.12.2009, p. 29); — Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/164/UE tat-22 ta’ Diċembru 2009 (ĠU L 344, 23.12.2009, p. 41); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/3/UE tal-1 ta’ Frar 2010 (ĠU L 29, 2.2.2010, p. 5); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/4/UE tat-8 ta’ Frar 2010 (ĠU L 36, 9.2.2010, p. 21); — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/59/UE tat-13 ta’ Mejju 2011 (ĠU L 125, 14.5.2011, p. 17); — Id-Direttiva tal-Kunsill 2011/84/UE tal-20 ta’ Settembru 2011 (ĠU L 283, 29.10.2011, p. 36) u — Id-Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/21/UE tat-2 ta’ Awwissu 2012 (ĠU L 208, 3.8.2012, p. 8). Id-Direttiva 76/768/KEE se titħassar b’effett mill-11 ta’ Lulju 2013 u se tiġi sostitwita bir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).

2. Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi. (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59), kif emendat b’dawn li ġejjin: — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 344/2013 tal-4 ta’ April 2013 li jemenda l-Annessi II, III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 114, 25.4.2013, p. 1) u — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 483/2013 tal-24 ta’ Mejju 2013 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 139, 25.5.2013, p. 8).

3. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 80/1335/KEE tat-22 ta’ Diċembru 1980 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 383, 31.12.1980, p. 27), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 87/143/KEE tal-10 ta’ Frar 1987 (ĠU L 57, 27.2.1987, p. 56).

4. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 82/434/KEE tal-14 ta’ Mejju 1982 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 185, 30.6.1982, p. 1), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 90/207/KEE tal-4 ta’ April 1990 (ĠU L 108, 28.4.1990, p. 92).

5. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/514/KEE tas-27 ta’ Settembru 1983 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 291, 24.10.1983, p. 9).

6. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 85/490/KEE tal-11 ta’ Ottubru 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 295, 7.11.1985, p. 30).

7. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/73/KEE tad-9 ta’ Settembru 1993 dwar il-metodi tal-analiżi meħtieġa sabiex tiġi ċċekkjata l-kompożizzjoni tal-prodotti kożmetiċi (ĠU L 231, 14.9.1993, p. 34).

8. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/17/KE tad-19 ta’ Ġunju 1995 li tistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE fir-rigward tan-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ ingredjent wieħed jew iktar fil-lista wżata għall-ittikkettar ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 140, 23.6.1995, p. 26), kif emendata b’dawn li ġejjin: — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/81/KE tat-23 ta’ Ottubru 2006 (ĠU L 362, 20.12.2006, p. 92) u — L-Att li jikkonċerna l-kondizzjonijiet ta’ Adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika Slovakka u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom l-Unjoni Ewropea hija stabbilita (ĠU L 236, 23.9.2003, p. 33). Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/17/KE se titħassar b’effett mill-11 ta’ Lulju 2013.

9. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/32/KE tas-7 ta’ Lulju 1995 dwar metodi ta’ analiżi meħtieġa għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kożmetiċi (ĠU L 178, 28.7.1995, p. 20).

10. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/45/KE tas-2 ta’ Lulju 1996 dwar metodi ta’ analiżi meħtieġa għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kożmetiċi (ĠU L 213, 22.8.1996, p. 8).

11. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/335/KE tat-8 ta’ Mejju 1996 li tistabbilixxi inventarju u nomenklatura komuni ta’ ingredjenti użati fi prodotti kosmetiċi (ĠU L 132, 1.6.1996, p. 1), kif emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/257/KE, (ĠU L 97, 5.4.2006, p. 1).

III. APPARATI MEDIĊI

ATTI MSEMMIJA:

1. Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17), kif emendata b’dawn li ġejjin: — Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1); — Id-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 (ĠU L 220, 30.8.1993, p. 1); — Ir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1) u — Id-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007 (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21).

2. Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna apparat mediku (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1), kif emendata b’dawn li ġejjin: — Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1); — Id-Direttiva 2000/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2000 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE fir-rigward tal-apparati mediċi li jinkorporaw derivattivi stabbli ta’ demm uman jew plażma umana (ĠU L 313, 13.12.2000, p. 22); — Id-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Diċembru 2001 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE li tikkonċerna apparati mediċi (ĠU L 6, 10.1.2002, p. 50); — Ir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1) u — Id-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007 (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21).

3. Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1), kif emendata b’dawn li ġejjin: — Ir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1); — Ir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU L 188, 18.7.2009, p. 14) u — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE tal-20 ta’ Diċembru 2011 (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 50).

4. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17), kif emendata b’dawn li ġejjin: — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/108/KE tat-3 ta’ Frar 2009 (ĠU L 39, 10.2.2009, p. 34); — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/886/KE tas-27 ta’ Novembru 2009 (ĠU L 318, 4.12.2009, p. 25) u — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/869/UE tal-20 ta’ Diċembru 2011 (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 63).

5. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE tat-3 ta’ Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 28, 4.2.2003, p. 43).

6. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE tat-23 ta’ April 2003 li tintroduċi speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta’ oriġini mill-annimali (ĠU L 105, 26.4.2003, p. 18).

7. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE tal-11 ta’ Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta’ sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenb, tal-irkoppa u tal-ġogi u tal-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005 p. 41).

8. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta’ April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 45).

9. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, p. 28).