02009R1107 — MT — 15.07.2019 — 005.001

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

Emendat bi:

Ikkoreġut bi:

▼B

REGOLAMENT (KE) Nru 1107/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-21 ta’ Ottubru 2009

dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett u għan

1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f’forma kummerċjali u għat-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll tagħhom fil-Komunità.

2. Dan ir-Regolament jistabbilixxi kemm regoli għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, aġenti protettivi u sinerġisti, li jkunu fi jew li jikkostitwixxu prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u regoli għall-aġġuvanti u għall-ko-formulanti.

3. L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent u li jtejjeb it-tħaddim tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli fuq it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jtejjeb il-produzzjoni agrikola.

4. Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni sabiex ikun żgurat li s-sustanzi attivi jew il-prodotti mqiegħda fis-suq ma jagħmlux ħsara lis-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew lill-ambjent. B’mod partikolari, l-Istati Membri m’għandhomx jitwaqqfu milli japplikaw il-prinċipju tal-prekawzjoni fejn ikun hemm inċertezza xjentifika fir-rigward tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent li jkunu ppreżentati mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu ser jiġu awtorizzati fit-territorju tagħhom.

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

1. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti, fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent, li jikkonsistu fi jew li fihom sustanzi attivi, aġenti protettivi jew sinerġisti, u li huma maħsuba għal wieħed mill-użi li ġejjin:

▼M5

▼B

Dawn il-prodotti huma msejħa “prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”.

2. Dan ir-Regolament għandu japplika għas-sustanzi, inklużi l-mikro-organiżmi li jkollhom azzjoni ġenerali jew speċifika kontra organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew fuq pjanti, partijiet ta’ pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti, imsejħa “sustanzi attivi”.

3. Dan ir-Regolament għandu japplika għal dawn li ġejjin:

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:

Sustanzi bħal dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, sustanzi li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala perikolużi skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet ( 1 ), u li huma preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konċentrazzjoni li twassal biex dak il-prodott jitqies bħala perikoluż fis-sens tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 1999/45/KE;

Għall-għan tal-użu f’serer, bħala trattament ta’ wara l-ħsad, għat-trattament ta’ mħażen vojta u għat-trattament ta’ żrieragħ iż-żona tfisser iż-żoni kollha definiti fl-Anness I;

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, postijiet magħluqa ta’ produzzjoni tal-pjanti fejn il-qoxra ta’ barra mhix trasluċida (per eżempju, għall-produzzjoni tal-faqqiegħ jew tal-indivja Belġjana (witloof)) jitqiesu wkoll bħala serer;

Metabolita huwa meqjus rilevanti jekk ikun hemm raġuni biex wieħed jassumi li għandu proprjetajiet intrinsiċi kumparabbli bħas-sustanza prinċipali f’termini tal-attività ta’ mira bijoloġika tiegħu, jew li huwa ta’ riskju ogħla jew kumparabbli għall-organiżmi minn dak tas-sustanza ewlenija jew li għandu ċerti proprjetajiet tossikoloġiċi li huma kkunsidrati inaċċettabbli. Tali metabolita huwa rilevanti għad-deċiżjoni ta’ approvazzjoni ġenerali jew għad-definizzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju;

▼M5

▼B

KAPITOLU II

SUSTANZI ATTIVI, AĠENTI PROTETTIVI, SINERĠISTI U KO-FORMULANTI

TAQSIMA 1

Sustanzi attivi

Subtaqsima 1

Rekwiżiti u kondizzjonijiet għall-approvazzjoni

Artikolu 4

Kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi

1. Sustanza attiva għandha tkun approvata skont l-Anness II jekk jista’ jkun mistenni, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, li, meta jitqiesu l-kriterji għall-approvazzjoni li ġew stabbiliti fil-punti 2 u 3 ta’ dak l-Anness, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva jissodisfaw ir-rekwiżiti previsti fil-paragrafi 2 u 3.

Il-valutazzjoni tas-sustanza attiva għandha l-ewwel tistabbilixxi jekk il-kriterji ta’ approvazzjoni mniżżla fil-punti 3.6.2 sa 3.6.4 u 3.7 tal-Anness II humiex sodisfatti. Jekk dawn il-kriterji huma sodisfatti l-valutazzjoni għandha tkompli tistabbilixxi jekk il-kriterji l-oħra ta’ approvazzjoni mniżżla fil-punti 2 u 3 tal-Anness II humiex sodisfatti.

2. Ir-residwi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b’konsegwenza għall-applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi tal-użu, għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

Għar-residwi li għandhom rilevanza tossikoloġika, ekotossikoloġika, ambjentali jew għall-ilma għax-xorb, għandu jkun hemm metodi ta’ użu ġenerali sabiex dawn jitkejlu. Standards analitiċi għandhom ikunu disponibbli b’mod komuni.

3. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, b’konsegwenza għall-applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi għall-użu, għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

4. Ir-rekwiżiti tal-paragrafi 2 u 3 għandhom jiġu evalwati fid-dawl tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6).

5. Għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jitqiesu li ġew sodisfatti meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva.

6. Fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem, l-ebda data miġbura dwar il-bnedmin m’għandha tintuża biex jitnaqqsu l-marġnijiet ta’ sigurtà li jirriżultaw minn testijiet jew minn studji fuq l-annimali.

7. B’deroga mill-paragrafu 1, fejn abbażi ta’ evidenza ddokumentata li tkun inkluża fl-applikazzjoni sustanza attiva tkun meħtieġa biex jiġi kkontrollat periklu serju għas-saħħa tal-pjanti li ma jkunx jista’ jinżamm b’mezzi disponibbli oħrajn, inklużi dawk mhux kimiċi, tali sustanza attiva tista’ tiġi approvata għal perijodu limitat li jkun meħtieġ biex jiġi kkontrollat dak il-periklu serju iżda li ma jaqbiżx il-ħames snin anke jekk ma tissodisfax il-kriterji mniżżlin fil-punti 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 jew 3.8.2 tal-Anness II, bil-kondizzjoni li l-użu tas-sustanza attiva jkun soġġett għal miżuri ta’ trażżin tar-riskju biex ikun żgurat li l-espożizzjoni tal-bnedmin u tal-ambjent tkun minimizzata. Għal tali sustanzi l-livelli massimi ta’ residwi għandhom jiġu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.

Din id-deroga m’għandhiex tapplika għal sustanzi attivi li huma kklassifikati jew li għandhom jkunu kklasifikati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala karċinoġeniku tal-kategorija 1 A, karċinoġeniku tal-kategorija 1B mingħajr livell minimu, jew tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1 A.

L-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi u li jkunu approvati b’konformità ma’ dan il-paragrafu biss meta jkun meħtieġ li jiġi kkontrollat dak il-periklu serju għas-saħħa tal-pjanti fit-territorju tagħhom.

Fl-istess waqt, l-Istati Membri għandhom iħejju pjan ta’ tneħħija gradwali li jikkontrolla l-periklu serju b’mezzi oħrajn, inklużi l-metodi mhux kimiċi, u għandhom jgħaddu dak il-pjan lill-Kummissjoni minnufih.

Artikolu 5

L-ewwel approvazzjoni

L-ewwel approvazzjoni għandha tkun għal perijodu ta’ mhux iktar minn għaxar snin.

Artikolu 6

Kondizzjonijiet u ristrizzjonijiet

L-approvazzjoni tista’ tkun soġġetta għal kondizzjonjiiet u restrizzjonijiet li jinkludu:

Subtaqsima 2

Proċedura ta’ Approvazzjoni

Artikolu 7

Applikazzjoni

1. L-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew għal emenda għall-kondizzjonijiet ta’ approvazzjoni għandha titressaq mill-produttur tas-sustanza attiva lill-Istat Membru, (l-Istat Membru relatur), flimkien ma’ sommarju u dossier komplet kif previst fl-Artikolu 8(1) u (2) jew ġustifikazzjoni rraġunata xjentifikament għalfejn ma ġewx previsti ċerti partijiet minn dawk id-dossiers, fejn jintwera li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4.

Tista’ titressaq applikazzjoni konġunta minn assoċjazzjoni ta’ produtturi indikata mill-produtturi għall-iskop ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament.

L-applikazzjoni għandha tiġi eżaminata mill-Istat Membru propost mill-applikant, sakemm Stat Membru ieħor ma jaqbilx li jeżaminaha.

2. Il-valutazzjoni ta’ applikazzjoni tista’ ssir minn diversi Stati Membri flimkien li jaġixxu bħala sistema ta’ ko-relaturi.

3. Meta jippreżenta l-applikazzjoni, l-applikant jista’ jitlob, skont l-Artikolu 63, biex ċerta informazzjoni, inklużi ċerti partijiet mid-dossier, tinżamm kunfidenzjali u għandu jissepara fiżikament dik l-informazzjoni.

L-Istati Membri għandhom jivvalutaw it-talbiet għall-kunfidenzjalità. Meta ssir talba għal aċċess għall-informazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali.

4. Meta jippreżenta l-applikazzjoni l-applikant għandu fl-istess ħin iżid lista kompleta ta’ testijiet u ta’ studji ppreżentati skont l-Artikolu 8(2) u lista ta’ kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 59.

5. L-Istat Membru relatur jista’ jikkonsulta lill-Awtorità fi kwalunkwe ħin matul il-valutazzjoni tal-applikazzjoni.

Artikolu 8

Dossiers

1. Id-dossier sommarju għandu jinkludi dawn li ġejjin:

2. Id-dossier komplut għandu jkun fih it-test sħiħ tar-rapporti individwali ta’ ttestjar u ta’ studju li jikkonċernaw l-informazzjoni kollha msemmija fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1. M’għandu jkun fih l-ebda rapport ta’ testijiet jew ta’ studji li jinvolvu l-amministrazzjoni deliberata tas-sustanza attiva jew tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti lill-bnedmin.

3. Il-format tad-dossier sommarju u tad-dossier komplut għandu jkun stabbilit skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2).

4. Ir-rekwiżiti tad-data msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandu jkun fihom ir-rekwiżiti għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif imniżżla fl-Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE u stabbiliti fir-Regolamenti li ġew adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2) mingħajr l-ebda modifika sostanzjali. Emendi sussegwenti għal dawn ir-Regolamenti għandhom jiġu adottati skont l-Artikolu 78(1)(b).

5. Għandha tiżdied mad-dossier mill-applikant letteratura miftuħa xjentifika reveduta minn esperti, kif determinata mill-Awtorità, fuq is-sustanza attiva u l-metaboliti rilevanti tagħha li tittratta l-effetti li jħallu fuq is-saħħa, l-ambjent u l-ispeċi mhux immirati u liema litteratura tkun ppubblikata fl-aħħar għaxar snin qabel id-data tal-preżentazzjoni tad-dossier.

Artikolu 9

Ammissibbiltà tal-applikazzjoni

1. Fi żmien 45 jum minn meta tasal l-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jibgħat lill-applikant rikonoxximent bil-miktub, fejn jiddikjara d-data meta rċeviha u jivverifika jekk id-dossier li ntbagħat mal-applikazzjoni fihx l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 8, billi juża l-lista ta’ kontroll imsemmija fil-punt (e) tal-Artikolu 8(1). Huwa għandu wkoll jivverifika t-talbiet għal kunfidenzjalità msemmijin fl-Artikolu 7(3) u l-listi kompleti ta’ testijiet u studji ppreżentati skont l-Artikolu 8(2).

2. Fejn wieħed jew iktar mill-elementi previsti fl-Artikolu 8 jkunu neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-applikant, fejn jiffissa perijodu biex dawn jitressqu. Tali perijodu għandu jkun ta’ massimu ta’ tliet xhur.

Fejn fi tmiem dak il-perijodu, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni li l-applikazzjoni hija inammissibbli.

Tista’ titressaq applikazzjoni ġdida għall-istess sustanza fi kwalunkwe ħin.

3. Fejn id-dossiers li tressqu mal-applikazzjoni jkun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 8, l-Istat Membru relatur għandu jinnotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u lill-Awtorità bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni u għandu jibda l-valutazzjoni tas-sustanza attiva.

Wara li jirċievi dik in-notifika, l-applikant għandu jibgħat immedjatament id-dossiers lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, kif previst fl-Artikolu 8, inkluża l-informazzjoni rigward dawk il-partijiet mid-dossiers li għalihom ntalbet il-kunfidenzjalità kif imsemmi fl-Artikolu 7(3).

Artikolu 10

Aċċess għad-dossier sommarju

L-Awtorità għandha bla dewmien tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku d-dossier sommarju msemmi fl-Artikolu 8(1), bl-esklużjoni ta’ kwalunkwe informazzjoni li għaliha ntalab trattament ta’ kunfidenzjalità u ġustifikat skont l-Artikolu 63, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar tagħha.

Artikolu 11

Abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni

1. Fi żmien tnax-il xahar mid-data tan-notifika prevista fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 9(3), l-Istat Membru relatur għandu jipprepara u jippreżenta lill-Kummissjoni, b’kopja lill-Awtorità, rapport, imsejjaħ l-“abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni”, li jivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4.

2. L-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni għandu jinkludi wkoll fejn rilevanti, proposta biex jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwi.

L-Istat Membru relatur għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali.

Fejn, skont l-Artikolu 4(1), il-valutazzjoni tistabbilixxi li l-kriterji ta’ approvazzjoni mniżżla fil-punti 3.6.2 sa 3.6.4 u 3.7 tal-Anness II mhumiex sodisfatti, l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni għandu jkun limitat għal dawn il-partijiet tal-valutazzjoni.

3. Fejn l-Istat Membru relatur jeħtieġ studji jew informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa perijodu li fih l-applikant għandu jipprovdi dawk l-istudji jew dik l-informazzjoni. F’dak il-każ, il-perijodu ta’ tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perijodu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru relatur. Il-perijodu ta’ żmien addizzjonali għandu jkun ta’ massimu ta’ 6 xhur u għandu jieqaf fil-mument meta l-Istat Membru relatur jirċievi l-informazzjoni addizzjonali. Huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Awtorità kif meħtieġ.

Fejn fit-tmiem tal-perijodu addizzjonali, l-applikant ma jkunx ippreżenta l-istudji jew l-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità u għandu jiddikjara l-elementi neqsin fil-valutazzjoni, inkluż fl-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni.

4. Il-format tal-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni għandu jiġi stabbilit skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2).

Artikolu 12

Konklużjoni tal-Awtorità

1. L-Awtorità għandha tiċċirkola l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni li rċeviet mingħand l-Istat Membru relatur lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra mhux iżjed tard minn 30 jum wara li tkun irċevietu. Hija għandha titlob lill-applikant jiċċirkola aġġornament tad-dossier fejn applikabbli lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.

L-Awtorità għandha tqiegħed l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tagħti ġimagħtejn lill-applikant biex jitlob, skont l-Artikolu 63, li ċerti partijiet mill-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni jinżammu kunfidenzjali.

L-Awtorità għandha tħalli perijodu ta’ 60 jum biex jitressqu l-kummenti bil-miktub.

2. Fejn xieraq, l-Awtorità għandha torganizza konsultazzjoni mal-esperti, inklużi l-esperti mill-Istat Membru relatur.

Fi żmien 120 jum mit-tmiem tal-perijodu previst għall-preżentazzjoni ta’ kummenti bil-miktub, l-Awtorità għandha tadotta konklużjoni fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida disponibbli fiż-żmien tal-applikazzjoni dwar jekk hux mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 u għandha tikkomunikaha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u tagħmilha disponibbli għall-pubbliku. Fil-każ li tkun organizzata konsultazzjoni kif previst f’dan il-paragrafu, il-perjodu ta’ 120 jum għandu jiġi estiż bi 30 jum.

Fejn xieraq, l-Awtorità għandha tindirizza fil-konklużjoni tagħha l-għażliet ta’ tnaqqis tar-riskju li ġew identifikati fl-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni.

3. Fejn l-Awtorità teħtieġ informazzjoni addizzjonali, hi għandha tistabbilixxi perijodu ta’ massimu ta’ 90 jum għall-applikant biex iforniha lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.

L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta l-informazzjoni addizzjonali u jippreżentaha lill-Awtorità mingħajr dewmien u mhux iżjed tard minn 60 jum wara l-irċevuta tal-informazzjoni addizzjonali. F’dan il-każ il-perijodu ta’ 120 jum previst fil-paragrafu 2 għandu jiġi estiż b’perijodu li għandu jintemm fil-mument meta l-Awtorità tirċievi l-valutazzjoni addizzjonali.

L-Awtorità tista’ titlob lill-Kummissjoni biex tikkonsulta laboratorju ta’ referenza Komunitarju, magħżul skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 sabiex jiġi vverifikat jekk il-metodu analitiku propost mill-applikant għad-determinazzjoni tar-residwi huwiex sodisfaċenti u jissodisfax ir-rekwiżiti tal-punt (g) tal-Artikolu 29(1) ta’ dan ir-Regolament. L-applikant għandu, jekk mitlub mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju, jipprovdi kampjuni u standards analitiċi.

4. Il-konklużjoni tal-Awtorità għandha tinkludi dettalji dwar il-proċedura tal-evalwazzjoni u l-proprjetajiet tas-sustanza attiva kkonċernata.

5. L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-format għall-konklużjoni tagħha li għandu jinkludi dettalji dwar il-proċedura ta’ evalwazzjoni u l-proprjetajiet tas-sustanza attiva kkonċernata.

6. Il-limiti ta’ żmien għall-opinjoni tal-Awtorità dwar applikazzjonijiet rigward il-livelli massimi ta’ residwi stabbiliti fl-Artikolu 11 u għad-deċiżjonijiet dwar applikazzjonijiet li jikkonċernaw il-livelli massimi ta’ residwi stabbiliti fl-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għal-limiti ta’ żmien stabbiliti f’dan ir-Regolament.

7. Meta tiġi adottata l-konklużjoni tal-Awtorità fil-limitu ta’ żmien stabbilit fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, estiż b’perijodu addizzjonali stabbilit fil-paragrafu 3, id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 m’għandhomx japplikaw u d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14 ta’ dak ir-Regolament għandhom japplikaw bla dewmien.

8. Meta l-konklużjoni tal-Awtorità ma tkunx adottata fil-limitu ta’ żmien stabbilit fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, estiż bi kwalunkwe perijodu stabbilit fil-paragrafu 3, id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 11 u 14 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 għandhom japplikaw mingħajr dewmien.

Artikolu 13

Regolament ta’ Approvazzjoni

1. Fi żmien sitt xhur minn meta tirċievi l-konklużjoni mill-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport, imsejjaħ “ir-rapport ta’ reviżjoni”, u abbozz ta’ Regolament lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1), fejn tqis l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tal-Istat Membru relatur u l-konklużjoni tal-Awtorità.

L-applikant għandu jingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta’ reviżjoni.

2. Abbażi tar-rapport ta’ reviżjoni, fatturi oħra li huma leġittimi għall-kwistjoni meqjusa u għall-prinċipju ta’ prekawzjoni fejn ikunu rilevanti l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandu jiġi adottat Regolament skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), li jipprovdi li:

3. Fejn l-approvazzjoni tipprevedi l-preżentazzjoni ta’ informazzjoni konfermatorja oħra kif imsemmi fil-punt (f) tal-Artikolu 6, ir-Regolament għandu jipprevedi l-limitu ta’ żmien biex l-informazzjoni tiġi ppreżentata lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.

L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta l-informazzjoni addizzjonali u jippreżenta l-valutazzjoni tagħha lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità mingħajr dewmien u mhux iżjed tard minn sitt xhur wara li jkun irċieva l-informazzjoni addizzjonali.

4. Is-sustanzi attivi approvati għandhom jiġu inklużi fir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 78(3) li fih il-lista tas-sustanzi attivi diġà approvati. Il-Kummissjoni għandha żżomm lista tas-sustanzi attivi approvati li tkun disponibbli elettronikament għall-pubbliku.

Subtaqsima 3

Tiġdid u reviżjoni

Artikolu 14

Tiġdid tal-approvazzjoni

1. Mal-applikazzjoni, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tiġi mġedda fejn jiġi stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 ġew sodisfatti.

L-Artikolu 4 għandu jitqies li ġie sodisfatt meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva.

Tiġdid tal-approvazzjoni bħal dan jistà jinkludi kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, kif imsemmija fl-Artikolu 6.

2. It-tiġdid tal-approvazzjoni għandu jkun għal perijodu ta’ mhux iktar minn ħmistax-il sena. It-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi koperti mill-Artikolu 4(7) għandu jkun perijodu ta’ mhux aktar minn ħames snin.

Artikolu 15

Applikazzjoni għat-tiġdid

1. L-applikazzjoni prevista fl-Artikolu 14 għandha titressaq minn produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru, flimkien ma’ kopja għall-Istati Membri l-oħra, għall-Kummissjoni u għall-Awtorità, mhux iktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni.

2. Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jidentifika d-data l-ġdida li bi ħsiebu jressaq u għandu juri li hija meħtieġa, minħabba r-rekwiżiti jew il-kriterji tad-data li ma kinux japplikaw fil-ħin tal-aħħar approvazzjoni tas-sustanza attiva jew minħabba li t-talba tiegħu hija għal approvazzjoni emendata. Fl-istess ħin l-applikant għandu jressaq programm ta’ kwalunkwe studju ġdid u li jkun għaddej.

L-applikant għandu jidentifika, filwaqt li jagħti raġunijiet, il-partijiet tal-informazzjoni ppreżentata li huwa jitlob li jinżammu kunfidenzjali skont l-Artikolu 63 u fl-istess ħin kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 59.

Artikolu 16

Aċċess għall-informazzjoni għal tiġdid

L-Awtorità għandha, bla dewmien, tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-informazzjoni pprovduta mill-applikant skont l-Artikolu 15, bl-esklużjoni ta’ kwalunkwe informazzjoni li għaliha ntalab trattament ta’ kunfidenzjalità u ġustifikat skont l-Artikolu 63, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar tagħha.

Artikolu 17

Estensjoni tal-perijodu ta’ approvazzjoni għat-tul ta’ żmien tal-proċedura

Fejn għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant jidher li l-approvazzjoni x’aktarx tiskadi qabel ma’ tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid, għandha tiġi adottata deċiżjoni skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), li tipposponi l-iskadenza tal-perijodu għall-approvazzjoni għal dak l-applikant għal perijodu suffiċjenti biex tiġi eżaminata l-applikazzjoni.

Regolament li jipposponi l-iskadenza għal perijodu suffiċjenti biex tiġi eżaminata l-applikazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(5) fejn applikant ma setax jagħti l-avviż ta’ tliet snin meħtieġ skont l-Artikolu 15(1) billi s-sustanza attiva kienet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għal tul ta’ żmien li skada qabel l-14 ta’ Ġunju 2014.

It-tul ta’ dak il-perijodu għandu jiġi stabbilit abbażi ta’ dawn li ġejjin:

Artikolu 18

Programm ta’ ħidma

Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi programm ta’ ħidma li jirragruppa flimkien sustanzi attivi simili filwaqt li jistabbilixxi l-prijoritajiet abbażi ta’ tħassib dwar is-sigurtà għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew għall-ambjent u b’kont meħud, sa fejn hu possibbli, tal-ħtieġa għal kontroll effettiv u ġestjoni tar-reżistenza tal-organiżmi ta’ ħsara mmirati. Il-programm jista’ jeħtieġ li l-partijiet interessati jressqu d-data kollha meħtieġa lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità f’perijodu previst fil-programm.

Il-programm għandu jinkludi dawn li ġejjin:

Artikolu 19

Miżuri implimentattivi

Regolament, li ġie adottat skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), għandu jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid, inkluż, fejn rilevanti, l-implimentazzjoni ta’ programm ta’ ħidma, kif previst fl-Artikolu 18.

Artikolu 20

Regolament ta’ Tiġdid

1. Għandu jiġi adottat Regolament skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), li jipprovdi li:

2. Fejn ir-raġunijiet biex l-approvazzjoni ma tiġġeddidx ma jkunux jirrigwardaw il-protezzjoni tas-saħħa jew tal-ambjent, ir-Regolament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jipprevedi għal perijodu ta’ grazzja li ma jisboqx is-sitt xhur għall-bejgħ u d-distribuzzjoni, u barra minn dan massimu ta’ sena għar-rimi, il-ħażna, u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati. Il-perijodu ta’ grazzja għall-bejgħ u d-distribuzzjoni għandu jqis il-perijodu normali tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, iżda l-perijodu totali ta’ grazzja m’għandux jisboq it-18-il xahar.

F’każ li tiġi rtirata l-approvazzjoni jew jekk l-approvazzjoni ma tiġix imġedda minħabba tħassib immedjat għas-saħħa tal-bniedem jew għas-saħħa tal-annimali jew tal-ambjent, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati għandhom jiġu rtirati mis-suq minnufih.

3. L-Artikolu 13(4) għandu japplika.

Artikolu 21

Reviżjoni tal-approvazzjoni

1. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fi kwalunkwe ħin. Hija għandha tqis it-talba ta’ Stat Membru li jirrevedi, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku u tad-data ta’ monitoraġġ, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, inkluż meta, wara r-reviżjoni tal-awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 44(1), ikun hemm indikazzjonijiet li l-kisba tal-objettivi stabbiliti skont l-Artikolu Article 4(1)(a)(iv) u (b)(i) u l-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 2000/60/KE jkunu f’periklu.

Fejn, fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid hija tqis li hemm indikazzjonijiet li s-sustanza m’għadhiex tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4, jew fejn ma ġietx provduta aktar informazzjoni meħtieġa skont il-punt (f) tal-Artikolu 6, hija għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-produttur tas-sustanza attiva, filwaqt li tiffissa perijodu għall-produttur biex iressaq il-kummenti tiegħu.

2. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istati Membri u lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal assistenza xjentifika jew teknika. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu l-kummenti tagħhom lill-Kummissjoni fi żmien 3 xhur mid-data tat-talba. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tal-ħidma tagħha lill-Kummissjoni fi żmien tliet xhur mid-data tat-talba.

3. Fejn il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 m’għadx għadhom jiġu sodisfatti, jew li ma ġietx provduta aktar informazzjoni meħtieġa skont il-punt (f) tal-Artikolu 6, għandu jiġi adottat Regolament għall-irtirar jew għall-emenda tal-approvazzjoni skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).

Għandhom japplikaw l-Artikolu 13(4) u l-Artikolu 20(2).

Subtaqsima 4

Derogi

Artikolu 22

Sustanzi attivi b’riskju baxx

1. Sustanza attiva li tikkonforma mal-kriterji previsti fl-Artikolu 4 għandha tiġi approvata għal perijodu li ma jisboqx il-15-il sena b’deroga mill-Artikolu 5, fejn hija kkunsidrata bħala sustanza attiva b’riskju baxx u fejn jista’ jiġi mistenni li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza ser joħolqu biss riskju baxx għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, kif previst fl-Artikolu 47(1).

2. Għandhom japplikaw l-Artikoli 4 u 6 sa 21 u l-punt 5 tal-Anness II. Is-sustanzi attivi b’riskju baxx għandhom jiġu elenkati separatament fir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 13(4).

3. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi u jekk meħtieġ tispeċifika l-kriterji l-ġodda għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva bħala sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 78(1)(a).

Artikolu 23

Kriterji ta’ approvazzjoni għas-sustanzi bażiċi

1. Is-sustanzi bażiċi għandhom jiġu approvati skont il-paragrafi 2 sa 6. B’deroga mill-Artikolu 5, l-approvazzjoni għandha tkun għal perijodu illimitat.

Għall-finijiet tal-paragrafi 2 sa 6, sustanza bażika hija sustanza attiva li:

Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, sustanza attiva li tissodisfa l-kriterji ta’ “prodott tal-ikel” kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandha titqies bħala sustanza bażika.

2. B’deroga mill-Artikolu 4, sustanza bażika għandha tiġi approvata fejn kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti, li titwettaq skont leġislazzjoni Komunitarja oħra li tirregola l-użu ta’ dik is-sustanza għal finijiet oħra li mhumiex għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, turi li s-sustanza la għandha effett ta’ ħsara immedjat u lanqas ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u lanqas effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.

3. B’deroga mill-Artikolu 7, applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza bażika għandha tiġi ppreżentata minn Stat Membru jew minn kwalunkwe parti interessata lill-Kummissjoni.

Mal-applikazzjoni għandu jkun hemm l-informazzjoni li ġejja:

4. Il-Kummissjoni għandha titlob lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tal-ħidma tagħha lill-Kummissjoni fi żmien tliet xhur mid-data tat-talba.

5. Għandhom japplikaw l-Artikoli 6 u 13. Is-sustanzi bażiċi għandhom jiġu elenkati separatament fir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 13(4).

6. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza bażika fi kwalunkwe ħin. Hija tista’ tieħu kont tat-talba ta’ Stat Membru biex tiġi riveduta l-approvazzjoni.

Fejn il-Kummissjoni tqis li hemm indikazzjonijiet li dik is-sustanza m’għadhiex tissodisfa l-kriterji previsti fil-paragrafi 1 sa 3 għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-parti interessata, filwaqt li tiffissa perijodu li matulu jitressqu l-kummenti tagħhom.

Il-Kummissjoni għandha titlob lill-Awtorità għal opinjoni jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tal-ħidma tagħha lill-Kummissjoni fi żmien tliet xhur mid-data tat-talba.

Fejn il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji msemmija fil-paragrafu 1 m’għadhomx jiġu ssodisfati, għandu jiġi adottat Regolament għall-irtirar jew għall-emenda tal-approvazzjoni, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).

Artikolu 24

Kandidati għal sostituzzjoni

1. Sustanza attiva li tikkonforma mal-kriterji previsti fl-Artikolu 4 għandha tiġi approvata, għal perijodu ta’ mhux aktar minn seba’ snin, bħala kandidata għal sostituzzjoni jekk hija tissodisfa wieħed jew aktar mill-kriterji addizzjonali stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II. B’deroga mill-Artikolu 14(2), l-approvazzjoni tista’ tiġġedded darba jew iżjed għal perijodi li ma jisbqux is-seba’ snin.

2. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, għandhom japplikaw l-Artikoli 4 sa 21. Il-kandidati għal sostituzzjoni għandhom jiġu elenkati separatament fir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 13(4).

TAQSIMA 2

Aġenti protettivi u sinerġisti

Artikolu 25

Approvazzjoni ta’ aġenti protettivi u ta’ sinerġisti

1. Aġent protettiv jew sinerġist għandu jiġi approvat, meta jikkonforma mal-Artikolu 4.

2. L-Artikoli 5 sa 21 għandhom japplikaw.

3. Rekwiżiti tad-data simili għal dawk imsemmija fl-Artikolu 8(4) għandhom jiġu definiti għall-aġenti protettivi u s-sinerġisti skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).

Artikolu 26

Aġenti protettivi u sinerġisti diġà fis-suq

Sal-14 ta’ Diċembru 2014, għandu jiġi adottat Regolament skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4) li jistabbilixxi programm ta’ ħidma għar-reviżjoni gradwali tas-sinerġisti u tal-aġenti protettivi fis-suq meta jidħol fis-seħħ dak ir-Regolament. Ir-Regolament għandu jinkludi l-istabbiliment tar-rekwiżiti tad-data, inklużi miżuri biex jonqsu kemm jista’ jkun it-testijiet fuq l-annimali, in-notifika, l-evalwazzjoni, il-valutazzjoni u l-proċeduri ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet. Huwa għandu jitlob lill-partijiet interessati jissottomettu d-data kollha meħtieġa lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità f’perijodu speċifiku.

TAQSIMA 3

KO-Formulanti inaċċettabbli

Artikolu 27

Ko-formulanti

1. Ko-formulant m’għandux jiġi aċċettat għall-inklużjoni fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fejn ġie stabbilit li:

2. Il-ko-formulanti li mhumiex aċċettati għall-inklużjoni fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-paragrafu 1 għandhom jiġu inklużi fl-Anness III skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).

3. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-ko-formulanti fi kwalunkwe ħin. Hija tista’ tieħu kont ta’ informazzjoni rilevanti mogħtija mill-Istati Membri.

4. L-Artikolu 81(2) għandu japplika.

5. Ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu jistgħu jiġu stabbiliti skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).

KAPITOLU III

PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI

TAQSIMA 1

Awtorizzazzjoni

Subtaqsima 1

Rekwiżiti u kontenut

Artikolu 28

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għall-użu

1. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti m’għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża ħlief jekk ikun ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont dan ir-Regolament.

2. B’deroga mill-paragrafu 1, l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tkun meħtieġa fil-każijiet li ġejjin:

Artikolu 29

Rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 50 prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi awtorizzat biss meta skont il-prinċipji uniformi msemmija fil-paragrafu 6 dan jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin:

2. L-applikant għandu juri li r-rekwiżiti previsti fil-punti (a) sa (h) tal-paragrafu 1 ġew sodisfatti.

3. Il-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (b) u fil-punti (e) sa (h) tal-paragrafu 1 għandha tiġi stabbilita permezz ta’ testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment, imwettqa f’kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali rilevanti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat u li jirrappreżentaw il-kondizzjonijiet prevalenti fiż-żona fejn il-prodott mistenni jintuża.

4. Fir-rigward tal-punt (f) tal-paragrafu 1, jistgħu jiġu adottati metodi armonizzati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).

5. L-Artikolu 81 għandu japplika.

6. Il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jkun fihom ir-rekwiżiti mniżżla fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE u għandhom ikunu stabbiliti fir-Regolamenti adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2) mingħajr l-ebda modifika sostanzjali. Emendi sussegwenti għal dawn ir-Regolamenti għandhom jiġu adottati skont l-Artikolu 78(1)(c).

Skont dawn il-prinċipji, l-interazzjoni bejn is-sustanza attiva, l-aġenti protettivi u sinerġisti u l-ko-formulantigħandha titqies fl-evalwazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

Artikolu 30

Awtorizzazzjonijiet proviżorji

1. B’deroga mill-Artikolu 29(1)(a), l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw għal perijodu proviżorju li ma jisboqx it-tliet snin, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanza attiva li għadha mhix approvata, bil-kondizzjoni li:

2. F’każijiet bħal dawn, l-Istat Membru għandu immedjatament jinforma lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar l-evalwazzjoni tad-dokument u bit-termini tal-awtorizzazzjoni, billi jagħti mill-anqas l-informazzjoni prevista fl-Artikolu 57(1).

3. Id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw sal-14 ta’ Ġunju 2016. Jekk ikun meħtieġ, dan il-limitu ta’ żmien jista’ jiġi estiż skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).

Artikolu 31

Kontenut tal-awtorizzazzjonijiet

1. L-awtorizzazzjoni għandha tiddefinixxi l-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti u ż-żoni non-agrikoli (per eżempju ferroviji, żoni pubbliċi, imħażen) fejn jista’ jintuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-finijiet ta’ dan.

2. L-awtorizzazzjoni għandha tistabbilixxi r-rekwiżiti relatati mat-tqegħid fis-suq u mal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Dawk ir-rekwiżiti għandhom mill-inqas jinkludu l-kondizzjonijiet għall-użu meħtieġa sabiex ikun hemm konformità mal-kondizzjonijiet u mar-rekwiżiti previsti fir-Regolament li japprova s-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti.

L-awtorizzazzjoni għandha tinkludi klassifikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-fini tad-Direttiva 1999/45/KE. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu li d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom jikklassifikaw jew jaġġornaw it-tikketta mingħajr dewmien żejjed wara kwalunkwe bidla fil-klassifikazzjoni u t-tikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont id-Direttiva 1999/45/KE. F’każijiet bħal dawn, huma għandhom jinfurmaw minnufih lill-awtorità kompetenti b’dan.

3. Ir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jinkludu wkoll fejn ikun applikabbli:

4. Ir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 2 jistgħu jinkludu dan li ġej:

Artikolu 32

Tul ta’ żmien

1. Il-perijodu tal-awtorizzazzjoni għandu jkun stabbilit fl-awtorizzazzjoni.

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 44, it-tul ta’ żmien ta’ awtorizzazzjoni għandu jiġi stabbilit għal perijodu li ma jeċċedix sena mid-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u wara dan sakemm jiġu approvati s-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti li jkun hemm fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Dan il-perijodu għandu jippermetti li jitwettaq l-eżami kif previst fl-Artikolu 43.

2. Jistgħu jingħataw awtorizzazzjonijet għal perijodi iqsar sabiex tiġi sinkronizzata l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ prodotti simili għall-finijiet ta’ valutazzjoni komparattiva tal-prodotti li fihom kandidati għal sostituzzjoni kif previst fl-Artikolu 50.

Subtaqsima 2

Proċedura

Artikolu 33

Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jew emenda ta’ awtorizzazzjoni

1. Applikant li jixtieq iqiegħed fis-suq prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu japplika għal awtorizzazzjoni jew emenda ta’ awtorizzazzjoni huwa stess jew permezz ta’ rappreżentant, għand kull Stat Membru fejn hemm il-ħsieb li dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jitqiegħed fis-suq.

2. L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li ġej:

3. Flimkien mal-applikazzjoni għandu jkun hemm dan li ġej:

4. Meta jippreżenta l-applikazzjoni, l-applikant jista’ jitlob, skont l-Artikolu 63, biex ċerta informazzjoni, inklużi ċerti partijiet mid-dossier, tinżamm kunfidenzjali u għandu jissepara fiżikament dik l-informazzjoni.

Fl-istess ħin l-applikant għandu jippreżenta lista kompleta ta’ studji ppreżentati skont l-Artikolu 8(2) u lista ta’ rapporti ta’ ttestjar u ta’ studji li għalihom saret kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 59.

Fuq talba għal aċċess għall-informazzjoni, l-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali.

5. Fejn mitlub mill-Istat Membru, l-applikant għandu jressaq l-applikazzjoni tiegħu bil-lingwi nazzjonali jew uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru jew b’waħda minn dawk il-lingwi.

6. Meta jintalab jagħmel dan, l-applikant għandu jipprovdi lill-Istat Membru b’kampjuni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u bi standards analitiċi tal-ingredjenti tiegħu.

Artikolu 34

Eżenzjoni mill-preżentazzjoni ta’ studji

1. L-applikanti għandhom jiġu eżentati milli jfornu r-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju msemmija fl-Artikolu 33(3) fejn l-Istat Membru li saret applikazzjoni lilu għandu r-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju kkonċernati u l-applikanti juru li ngħataw aċċess skont l-Artikolu 59, 61 jew 62 jew li kwalunkwe perijodu ta’ protezzjoni tad-data skada.

2. Madankollu, l-applikanti li għalihom japplika l-paragrafu 1 għandhom jipprovdu l-informazzjoni li ġejja:

Artikolu 35

L-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni

L-applikazzjoni għandha tiġi eżaminata mill-Istat Membru propost mill-applikant, sakemm Stat Membru ieħor fl-istess żona ma jaqbilx li jeżaminaha. L-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni għandu jinforma lill-applikant.

Fuq it-talba tal-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni, l-Istati Membri l-oħra fl-istess żona li quddiemhom tressqet applikazzjoni għandhom jikkooperaw biex tkun żgurata diviżjoni ġusta tal-ammont ta’ xogħol.

L-Istati Membri l-oħrajn fiż-żona li quddiemhom tressqet applikazzjoni għandhom joqogħdu lura milli jipproċedu bil-fajl sakemm issir il-valutazzjoni mill-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni.

Fejn applikazzjoni tkun saret f’iżjed minn żona waħda, l-Istati Membri li jkunu qed jevalwaw l-applikazzjoni għandhom jaqblu dwar l-evalwazzjoni ta’ data li mhijiex relatata mal-kondizzjonijiet ambjentali u agrikoli.

Artikolu 36

Eżami għall-awtorizzazzjoni

1. L-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali bl-użu tad-dokumenti ta’ gwida disponibbli fiż-żmien tal-applikazzjoni. Huwa għandu jagħti lill-Istati Membri kollha fl-istess żona l-opportunità li jippreżentaw kummenti li għandhom jitqiesu waqt il-valutazzjoni.

Huwa għandu japplika l-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, imsemmija fl-Artikolu 29(6), biex jistabbilixxi, safejn ikun possibbli, jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jissodisfax ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 29 fl-istess żona, fejn intuża skont l-Artikolu 55, u f’kondizzjonijiet realistiċi tal-użu.

L-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jqiegħed il-valutazzjoni tiegħu għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri l-oħrajn fl-istess żona. Il-format tar-rapport ta’ valutazzjoni għandu jiġi stabbilit skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2).

2. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħtu jew jirrifjutaw awtorizzazzjonijiet kif meħtieġ abbażi tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tal-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni kif previst fl-Artikoli 31 u 32.

3. B’deroga mill-paragrafu 2 u soġġett għal-liġi Komunitarja, jistgħu jiġu imposti kondizzjonijiet adatti fir-rigward tar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 31 (3) u (4) u miżuri oħra ta’ tnaqqis tar-riskju li joħorġu minn kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

Meta t-tħassib ta’ Stat Membru dwar is-saħħa tal-bniedem jew l-annimali jew tal-ambjent ma jistax ikun ikkontrollat billi jiġu stabbiliti l-miżuri nazzjonali ta’ tnaqqis tar-riskju msemmija fl-ewwel subparagrafu, Stat Membru jista’ jirrifjuta l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fit-territorju tiegħu jekk, minħabba ċ-ċirkostanzi ambjentali jew agrikoli speċifiċi tiegħu, huwa għandu raġunijiet sostanzjati biex iqis li l-prodott in kwistjoni għadu joħloq riskju serju jew inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew tal-ambjent.

Dak l-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-applikant u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu u jagħti ġustifikazzjoni teknika jew xjentifika għaliha.

L-Istati Membri għandhom jipprovdu possibbiltà li tiġi sfidata deċiżjoni li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ tali prodott quddiem il-qrati nazzjonli jew istanzi oħra ta’ appell.

Artikolu 37

Perijodu għall-eżami

1. L-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jiddeċiedi, fi żmien tnax-il xahar minn meta jirċeviha, jekk ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni humiex sodisfatti.

Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa perijodu għall-applikant biex jipprovdiha. F’dak il-każ, il-perijodu ta’ tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perijodu addizzjonali mogħti mill-Istat Membru. Dak il-perijodu addizzjonali għandu jkun ta’ massimu ta’ sitt xhur u għandu jieqaf fil-mument meta l-Istat Membru jirċievi l-informazzjoni addizzjonali. Meta fi tmiem dak il-perijodu, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru għandu jinforma lill-applikant li l-applikazzjoni hija inammissibbli.

2. Il-limiti ta’ żmien previsti fil-paragrafu 1 għandhom jiġu sospiżi matul l-applikazzjoni tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 38.

3. Għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih sustanza attiva li għadha ma ġietx approvata, l-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni għandu jibda l-evalwazzjoni hekk kif jirċievi l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 12(1). F’każ li l-applikazzjoni tikkonċerna l-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-istess użi li hemm fid-dossier imsemmi fl-Artikolu 8, l-Istat Membru għandu jiddeċiedi dwar l-applikazzjoni mhux aktar tard minn sitt xhur wara li s-sustanza attiva tkun ġiet approvata.

4. L-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom sa mhux aktar tard minn 120 jum minn meta jkunu rċevew ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-kopja tal-awtorizzazzjoni tal-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni jiddeċiedu dwar l-applikazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 36(2) u (3).

Artikolu 38

Valutazzjoni ta’ ekwivalenza skont il-punt (b) tal-Artikolu 29(1)

1. Fejn ikun meħtieġ li jiġi stabbilit għal sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jekk sors differenti jew, għall-istess sors bidla tal-proċess ta’ manifattura u/jew fil-post tal-manifattura jikkonformax mal-punt (b) tal-Artikolu 29(1), dan għandu jiġi vvalutat mill-Istat Membru li aġixxa bħala relatur għas-sustanza attiva, għall-aġent protettiv jew għas-sinerġist kif imsemmi fl-Artikolu 7(1) sakemm l-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 35 ma jaqbilx li jivvaluta l-ekwivalenza. L-applikant għandu jippreżenta d-data kollha meħtieġa lill-Istat Membru li jkun qed jivvaluta l-ekwivalenza.

2. Wara li jagħti l-opportunità lill-applikant biex iressaq il-kummenti, li l-applikant għandu jgħaddi wkoll lill-Istat Membru relatur jew lill-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni, skont il-każ, l-Istat Membru li jkun qed jevalwa l-ekwivalenza għandu jħejji rapport dwar l-ekwivalenza fi żmien 60 jum minn meta jirċievi l-applikazzjoni u għandu jikkomunika r-rapport lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant.

3. Fil-każ ta’ konklużjoni pożittiva dwar l-ekwivalenza u fejn ma tkun tqajmet ebda oġġezzjoni għal din il-konklużjoni, għandu jitqies li hemm konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 29(1). Madankollu, fejn l-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru relatur jew viċe versa, huwa għandu jinforma lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni fejn jiddikjara r-raġunijiet tiegħu.

L-Istati Membri kkonċernati għandhom jippruvaw jilħqu qbil dwar jekk hemmx konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 29(1). Għandhom jagħtu opportunità lill-applikant biex iressaq il-kummenti.

4. Fejn l-Istati Membri kkonċernati ma jilħqux qbil fi żmien 45 jum, l-Istat Membru li jkun qed jivvaluta l-ekwivalenza għandu jressaq il-kwistjoni quddiem il-Kummissjoni. Għandha tiġi adottata deċiżjoni dwar jekk hemmx konformità mal-kondizzjonijiet imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 29(1) skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3). Il-perijodu ta’ 45 jum jibda mid-data li fiha l-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni kien informa lill-Istat Membru relatur jew viċe versa li ma jaqbilx mal-konklużjoni ta’ dan tal-aħħar, skont il-paragrafu 3.

Qabel ma tiġi adottata deċiżjoni bħal din, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika li għandha tingħata fi żmien tliet xhur mit-talba.

5. Jistgħu jiġu stabbiliti regoli u proċeduri dettaljati għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 4 skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), wara konsultazzjoni mal-Awtorità.

Artikolu 39

Rappurtar u skambju ta’ informazzjoni dwar l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni

1. L-Istati Membri għandhom jikkompilaw fajl dwar kull applikazzjoni. Kull fajl għandu jkun fih dan li ġej:

2. Fuq talba, l-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien, iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri l-oħra, tal-Kummissjoni u tal-Awtorità fajl li fih id-dokumentazzjoni prevista fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu 1.

3. Fuq talba, l-applikanti għandhom jipprovdu kopja tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata ma’ applikazzjoni skont l-Artikoli 33(3) u 34 lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.

4. Jistgħu jiġu stabbiliti regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 2 u 3 skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).

Subtaqsima 3

Rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet

Artikolu 40

Rikonoxximent reċiproku

1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 29 jista’ japplika għal awtorizzazzjoni għall-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-istess użu u taħt il-prattiki agrikoli komparabbli fi Stat Membru ieħor skont il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku, prevista f’din is-subtaqsima, fil-każijiet li ġejjin:

2. Fejn prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mhuwiex awtorizzat fi Stat Membru peress li ma ġiet ippreżentata ebda applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni f’dak l-Istat Membru, il-korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f’attivitajiet agrikoli jew l-organizzazzjonijiet agrikoli professjonali jistgħu japplikaw, bil-kunsens tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, għal awtorizzazzjoni għall-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-istess użu u taħt l-istess prattiki agrikoli f’dak l-Istat Membru skont il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku msemmija fil-paragrafu 1. F’dak il-każ l-applikant għandu juri li l-użu ta’ tali prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa ta’ interess ġenerali għall-Istat Membru ta’ introduzzjoni.

Fejn id-detentur ta’ awtorizzazzjoni jirrifjuta li jagħti l-kunsens tiegħu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat jista’ jaċċetta l-applikazzjoni, għal raġunijiet ta’ interess pubbliku.

Artikolu 41

Awtorizzazzjoni

1. L-Istat Membru li lilu tiġi ppreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 40 għandu, wara li jeżamina l-applikazzjoni u d-dokumenti li jakkumpanjawha msemmija fl-Artikolu 42(1), kif inhu xieraq b’rigward għaċ-ċirkostanzi fit-territorju tiegħu, jawtorizza il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat taħt l-istess kondizzjonijiet bħall-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni, ħlief meta japplika l-Artikolu 36(3).

2. B’deroga mill-paragrafu 1, l-Istat Membru jista’ jawtorizza l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fejn:

Artikolu 42

Proċedura

1. Flimkien mal-applikazzjoni għandu jkun hemm dan li ġej:

2. L-Istat Membru li quddiemu tressqet applikazzjoni skont l-Artikolu 40 għandu jiddeċiedi dwar l-applikazzjoni fi żmien 120 jum.

3. Fejn ikun mitlub mill-Istat Membru, l-applikant għandu jressaq l-applikazzjoni tiegħu bil-lingwi nazzjonali jew uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru jew b’waħda minn dawk il-lingwi.

Subtaqsima 4

Tiġdid, irtirar u emendar

Artikolu 43

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

1. Awtorizzazzjoni għandha tiġġedded wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni, bil-kondizzjoni li r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 għadhom qed jiġu ssodisfatti.

2. Fi żmien tliet xhur mit-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist li jinsabu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-applikant għandu jressaq l-informazzjoni li ġejja:

3. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw il-konformità tal-prodotti kollha għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist ikkonċernati ma’ kwalunkwe kondizzjoni u restrizzjoni prevista fir-Regolament li jġedded l-approvazzjoni skont l-Artikolu 20.

L-Istat Membru msemmi fl-Artikolu 35 f’kull żona għandu jikkoordina t-twettiq tal-verifika ta’ konformità u valutazzjoni tal-informazzjoni ppreżentata għall-Istati Membri kollha f’dik iż-żona.

4. Il-linji gwida dwar l-organizzazzjoni tal-kontrolli tal-konformità jistgħu jiġu stabbiliti skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2).

5. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mhux iktar tard minn tnax-il xahar wara t-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv jew tas-sinerġist li jkun fih.

6. Fejn, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, ma tittieħdet l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-Istat Membru kkonċernat għandu jestendi l-awtorizzazzjoni għall-perijodu meħtieġ sabiex ikun ikkompletat l-eżami u tiġi adottata deċiżjoni dwar it-tiġdid.

Artikolu 44

Irtirar jew emenda ta’ awtorizzazzjoni

1. L-Istati Membri jistgħu jirrevedu awtorizzazzjoni fi kwalunkwe ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet li ħtieġa msemmija fl-Artikolu 29 m’għadhiex sodisfatta.

Stat Membru għandu jirrevedi awtorizzazzjoni meta jikkonkludi li l-objettivi tal-Artikolu 4(1)(a)(iv) u b(i) u l-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 2000/60/KE jista’ jkun li ma jintlaħqux.

2. Fejn Stat Membru jkollu l-ħsieb li jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni, għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni u jagħtih il-possibbiltà li jippreżenta kummenti jew informazzjoni ulterjuri.

3. L-Istat Membru għandu jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni, kif xieraq, fejn:

4. Fejn Stat Membru jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 3, għandu jinforma immedjatament lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. L-Istati Membri l-oħra li jappartjenu għall-istess żona għandhom jirtiraw jew jemendaw l-awtorizzazzjoni skont il-każ b’kont meħud tal-kondizzjonijiet nazzjonali u l-miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju ħlief għall-każijiet fejn ikunu ġew applikati t-tieni, it-tielet jew ir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 36(3). Fejn huwa xieraq għandu japplika l-Artikolu 46.

Artikolu 45

Irtirar jew emenda ta’ awtorizzazzjoni fuq it-talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

1. Awtorizzazzjoni tista’ tiġi rtirata jew emendata fuq it-talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, li għandu jiddikjara r-raġunijiet għat-talba tiegħu.

2. Jistgħu jingħataw emendi biss fejn jiġi stabbilit li r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 għadhom qed jiġu sodisfatti.

3. Fejn huwa xieraq għandu japplika l-Artikolu 46.

Artikolu 46

Perijodu ta’ grazzja

Fejn Stat Membru jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni jew ma jġeddidhiex, huwa jista’ jagħti perijodu ta’ grazzja għar-rimi, għall-ħażna, għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta’ ħażniet eżistenti.

Fejn ir-raġunijiet għall-irtirar, l-emenda jew in-nuqqas ta’ tiġdid tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew tal-ambjent, il-perijodu ta’ grazzja għandu jkun limitat u m’ għandux jaqbeż is-sitt xhur għall-bejgħ u d-distribuzzjoni u massimu addizzjonali ta’ sena għar-rimi, il-ħażna u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati.

Subtaqsima 5

Każijiet speċjali

Artikolu 47

Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx

1. Fejn is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huma sustanzi attivi b’riskju baxx kif imsemmi fl-Artikolu 22, dak il-prodott għandu jiġi awtorizzat bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx sakemm ma tkun meħtieġa l-ebda miżura ta’ tnaqqis tar-riskju speċifika wara valutazzjoni tar-riskju. Dan il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jissodisfa wkoll ir-rekwiżiti li ġejjin:

Dawn il-prodotti jissejħu “prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx”.

2. Applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx għandu juri li r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 1 qed jiġu sodisfatti u għandu jippreżenta mal-applikazzjoni dossier komplet u sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tas-sustanza attiva u tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

3. L-Istat Membru għandu jiddeċiedi fi żmien 120 jum jekk għandux japprova applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx.

Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa limitu ta’ żmien għall-applikant biex jipprovdiha. F’dak il-każ, il-perijodu speċifikat għandu jiġi estiż bil-limitu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru.

Il-perijodu addizzjonali għandu jkun ta’ massimu ta’ sitt xhur u għandu jieqaf fil-mument meta l-Istat Membru jirċievi l-informazzjoni addizzjonali. Meta fi tmiem dak il-perijodu, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru għandu jinforma lill-applikant li l-applikazzjoni hija inammissibbli.

4. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, id-dispożizzjonijiet kollha relatati ma’ awtorizzazzjonijiet skont dan ir-Regolament għandhom japplikaw.

Artikolu 48

Tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom organiżmu modifikat ġenetikament

1. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih organiżmu li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18/KE għandu jiġi eżaminat fir-rigward tal-modifika ġenetika skont dik id-Direttiva, flimkien mal-valutazzjoni skont dan il-Kapitolu.

Awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament m’għandhiex tingħata għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bħal dan ħlief jekk ikun ingħata kunsens għalih bil-miktub, kif imsemmi fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 2001/18/KE.

2. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, id-dispożizzjonijiet kollha relatati ma’ awtorizzazzjonijiet skont dan ir-Regolament għandhom japplikaw.

Artikolu 49

Tqegħid fis-suq ta’ żrieragħ trattati

1. L-Istati Membri m’għandhomx jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzati għal dak l-użu f’mill-inqas Stat Membru wieħed.

2. Fejn ikun hemm tħassib sostanzjali li ż-żrieragħ trattati kif imsemmija fil-paragrafu 1 x’aktarx jikkostitwixxu riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew l-annimali jew għall-ambjent u li tali riskju ma jistax jitrażżan b’mod sodisfaċenti permezz ta’ miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i), għandhom jittieħdu immedjatament miżuri biex jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu u/jew il-bejgħ ta’ tali żrieragħ trattati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3). Qabel ma tieħu miżuri bħal dawn il-Kummissjoni għandha teżamina l-evidenza u tista’ titlob opinjoni mingħand l-Awtorità. Il-Kummissjoni tista’ tiffissa limitu ta’ żmien li fih għandha tkun prevista opinjoni bħal din.

3. Għandhom japplikaw l-Artikoli 70 u 71.

4. Mingħajr preġudizzju għal leġislazzjoni Komunitarja oħra dwar it-tikkettar taż-żrieragħ, it-tikketta u d-dokumenti li jakkumpanjaw iż-żrieragħ trattati għandhom jinkludu l-isem tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li bih ġew trattati ż-żrieragħ, l-isem(ismijiet) tas-sustanza/i attiva/i f’dak il-prodott, frażijiet standard għall-prekawzjonijiet tas-sigurtà kif previst fid-Direttiva 1999/45/KE u l-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju mniżżla fl-awtorizzazzjoni għal dak il-prodott fejn ikun il-każ.

Artikolu 50

Valutazzjoni komparattiva ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom kandidati għal sostituzzjoni

1. Valutazzjoni komparattiva għandha titwettaq mill-Istati Membri meta jkunu qegħdin jevalwaw applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih sustanza attiva approvata bħala kandidat għal sostituzzjoni. L-Istati Membri m’għandhomx jawtorizzaw jew għandhom jirrestrinġu l-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-użu fuq uċuħ partikolari tar-raba’ li jkun fih kandidat għas-sostituzzjoni fejn il-valutazzjoni komparattiva li tiżen ir-riskji u l-benefiċċji, kif imniżżel fl-Anness IV, turi li:

2. B’deroga mill-Artikolu 36(2) l-Istati Membri jistgħu f’każijiet eċċezzjonali japplikaw ukoll id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fl-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li ma jkunx fih kandidat għal sostituzzjoni jew sustanza attiva b’riskju baxx, jekk jeżisti metodu mhux kimiku ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni għall-istess użu u huwa f’użu ġenerali f’dak l-Istat Membru.

3. B’deroga mill-paragrafu 1, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih kandidat għal sostituzzjoni għandu jiġi awtorizzat mingħajr valutazzjoni komparattiva f’każijiet fejn huwa meħtieġ li l-ewwel tiġi akkwistata l-esperjenza permezz tal-użu ta’ dak il-prodott fil-prattika.

Awtorizzazzjonijiet bħal dawn għandhom jingħataw darba għal perijodu li ma jisboqx il-ħames snin.

4. Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom kandidat għal sostituzzjoni, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-valutazzjoni komparattiva prevista fil-paragrafu 1 regolarment u mhux aktar tard minn meta l-awtorizzazzjoni tiġi mġedda jew emendata.

Abbażi tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni komparattiva, l-Istati Membri għandhom iżommu, jirtiraw jew jemendaw l-awtorizzazzjoni.

5. Fejn Stat Membru jiddeċiedi li jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 4, dak l-irtirar jew dik l-emenda għandhom jidħlu fis-seħħ tliet snin wara d-deċiżjoni tal-Istat Membru jew fi tmiem il-perijodu ta’ approvazzjoni tal-kandidat għal sostituzzjoni fejn dak il-perijodu jispiċċa qabel.

6. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, id-dispożizzjonijiet kollha relatati ma’ awtorizzazzjonijiet skont dan ir-Regolament għandhom japplikaw.

Artikolu 51

Estensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għal użi minuri

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, il-korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f’attivitajiet agrikoli, l-organizzazzjonijiet agrikoli professjonali jew l-utenti professjonali jistgħu jitolbu biex l-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun diġà ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat tiġi estiża għal użi minuri li għadhom mhumiex koperti minn dik l-awtorizzazzjoni.

2. L-Istati Membri għandhom jestendu l-awtorizzazzjoni bil-kondizzjoni li:

3. L-Istati Membri jistgħu jieħdu miżuri biex jiffaċilitaw jew jinkoraġġixxu l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet biex jestendu l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li kienu diġà ġew awtorizzati għal użi minuri.

4. L-estensjoni tista’ tieħu l-forma ta’ emenda għall-awtorizzazzjoni eżistenti jew tista’ tkun awtorizzazzjoni separata, skont il-proċeduri amministrattivi tal-Istat Membru kkonċernat.

5. Meta l-Istati Membri jagħtu estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għal użu minuri, jekk meħtieġ għandhom jinformaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni u jitolbuh ibiddel l-ittikkettar kif meħtieġ.

Fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni jirrifjuta, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-utenti jkunu informati b’mod sħiħ u speċifikament dwar l-istruzzjonijiet għall-użu, permezz ta’ pubblikazzjoni uffiċjali jew sit web uffiċjali.

Il-pubblikazzjoni uffiċjali jew fejn applikabbli t-tikketta għandha tinkludi referenza għar-responsabbiltà tal-persuna li tuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fir-rigward tan-nuqqasijiet li jikkonċernaw l-effikaċja jew tal-fitotossiċità tal-prodott li għalih ingħata l-użu minuri. L-estensjoni tal-użu minuri għandha tkun identifikata separatament fit-tikketta.

6. Estensjonijiet fuq il-bażi ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu identifikati separatament u għandha ssir indikazzjoni separata għal restrizzjonijiet fir-responsabbiltà.

7. L-applikanti msemmijin fil-paragrafu 1 jistgħu wkoll japplikaw għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal użi minuri skont l-Artikolu 40(1) bil-kondizzjoni li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat ikun awtorizzat f’dak l-Istat Membru. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw użi bħal dawn skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 41 bil-kondizzjoni li dawk l-użi jkunu wkoll ikkunsidrati minuri wkoll fl-Istati Membri tal-applikazzjoni.

8. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jaġġornaw b’mod regolari lista ta’ użi minuri.

9. Sal-14 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni għandha tressaq rapport quddiem il-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar l-istabbiliment ta’ fond Ewropew għall-użi minuri, akkumpanjat, jekk ikun xieraq, minn proposta leġislattiva.

10. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, id-dispożizzjonijiet kollha relatati ma’ awtorizzazzjonijiet skont dan ir-Regolament għandhom japplikaw.

Artikolu 52

Kummerċ parallel

1. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun awtorizzat fi Stat Membru wieħed (Stat Membru ta’ oriġini) jista’, soġġett għall-għoti ta’ permess kummerċjali parallel, jiġi introdott, imqiegħed fis-suq jew użat fi Stat Membru ieħor (Stat Membru ta’ introduzzjoni), jekk dan l-Istat Membru jiddetermina li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa identiku fil-kompożizzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti diġà awtorizzat fit-territorju tiegħu (prodott ta’ referenza). L-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni.

2. Minn meta tiġi rċevuta applikazzjoni kompluta, għandu jingħata permess kummerċjali parallel bi proċedura simplifikata fi żmien 45 jum ta’ ħidma jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jiġi introdott huwa identiku fit-termini tal-paragrafu 3. L-Istati Membri għandhom fuq talba jipprovdu lil xulxin bl-informazzjoni meħtieġa biex jivvalutaw jekk il-prodotti humiex identiċi fi żmien 10 ijiem ta’ ħidma minn meta jirċievu t-talba. Il-proċedura għall-għoti ta’ permess kummerċjali parallel hija interrotta mill-jum li fih tintbagħat it-talba għal informazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ oriġini sakemm l-informazzjoni kompluta meħtieġa tiġi mogħtija lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni.

3. Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jitqiesu bħala identiċi għall-prodotti ta’ referenza jekk:

4. L-applikazzjoni għal permess kummerċjali parallel għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

Ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni jistgħu jiġu emendati jew ikkompletati u għandhom jiġu stabbiliti dettalji oħra u rekwiżiti speċifiċi fil-każijiet ta’ applikazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih diġà ngħata permess kummerċjali parallel u fil-każ ta’ applikazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal użu personali skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).

5. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih inħareġ permess kummerċjali parallel għandu jitqiegħed fis-suq u jiġi użat biss skont id-dispożizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza. Biex jiġu ffaċilitati l-monitoraġġ u l-kontrolli, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi rekwiżiti ta’ kontroll speċifiċi għall-prodott li għandu jiġu introdott f’Regolament imsemmi fl-Artikolu 68.

6. Il-permess kummerċjali parallel għandu jkun validu għat-tul ta’ żmien tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza. Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza japplika għall-irtirar tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 45(1) u r-rekwiżiti tal-Artikolu 29 għadhom sodisfatti, il-validità tal-permess kummerċjali parallel għandha tiskadi sad-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza kellha normalment tiskadi.

7. Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dan l-Artikolu, l-Artikoli 44, 45, 46 u 55 u l-Artikolu 56(4) u l-Kapitoli VI sa X għandhom japplikaw għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma l-oġġett ta’ kummerċ parallel b’mod korrispondenti.

8. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 44, il-permess għall-kummerċ parallel jista’ jiġi irtirat jekk l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti introdott huwa rtirat fl-Istat Membru ta’ oriġini minħabba raġunijiet ta’ sigurtà jew ta’ effikaċja.

9. Fejn il-prodott mhuwiex identiku fit-termini tal-paragrafu 3, għall-prodott ta’ referenza, l-Istat Membru ta’ introduzzjoni jista’ jagħti biss l-awtorizzazzjoni meħtieġa għat-tqegħid fis-suq u l-użu skont l-Artikolu 29.

10. Id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu m’għandhomx japplikaw għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma awtorizzati fl-Istat Membru ta’ oriġini skont l-Artikolu 53 jew 54.

11. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, l-awtoritajiet tal-Istati Membri għandhom jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku informazzjoni rigward il-permessi għal kummerċ parallel tan-negozju.

Subtaqsima 6

Derogi

Artikolu 53

Sitwazzjonijiet ta’ emerġenza fil-protezzjoni tal-pjanti

1. B’deroga mill-Artikolu 28, f’ċirkostanzi speċjali Stat Membru jista’ jawtorizza, għal perijodu li ma jaqbiżx il-120 jum, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għal użu limitat u kkontrollat, fejn miżura bħal din tidher li hija meħtieġa minħabba periklu li ma jistax jiġi mrażżan permezz ta’ kwalunkwe mezz raġonevoli ieħor.

L-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bil-miżura li ttieħdet, fejn jipprovdi informazzjoni dettaljata dwar is-sitwazzjoni u kwalunkwe miżura meħuda biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-konsumatur.

2. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika.

L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tal-ħidma tagħha lill-Kummissjoni fi żmien xahar mid-data tat-talba.

3. Jekk meħtieġ, għandha tittieħed deċiżjoni, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), dwar meta u taħt liema kondizzjonijiet l-Istat Membru:

4. Il-paragrafi 1 sa 3 m’għandhomx japplikaw għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom jew li huma magħmulin minn organiżmi ġenetikament modifikati, sakemm rilaxx bħal dan ma jkunx ġie aċċettat skont id-Direttiva 2001/18/KE.

Artikolu 54

Riċerka u żvilupp

1. B’deroga mill-Artikolu 28, esperimenti jew testijiet għal finijiet ta’ riċerka jew ta’ żvilupp li jinvolvu r-rilaxx fl-ambjent ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mhux awtorizzat jew li jinvolvu użu mhux awtorizzat ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jistgħu jitwettqu jekk l-Istat Membru li l-esperiment jew it-test għandu jitwettaq fit-territorju tiegħu jkun ivvaluta d-data disponibbli u jkun ta permess għall-finijiet ta’ prova. Il-permess jista’ jillimita l-kwantitajiet li għandhom jintużaw u l-inħawi li għandhom ikunu trattati u jista’ jimponi iktar kondizzjonijiet biex ikun ipprevenut kwalunkwe effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew kwalunkwe effett negattiv inaċċettabbli fuq l-ambjent, bħall-ħtieġa li jiġi pprevenut id-dħul fil-katina alimentari ta’ għalf u ikel li jkun fih residwi ħlief jekk ma tkunx diġà ġiet stabbilità dispożizzjoni rilevanti skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.

L-Istat Membru jista’ jawtorizza programm ta’ esperimenti jew testijiet bil-quddiem jew jeħtieġ permess għal kull esperiment jew test.

2. Għandha titressaq applikazzjoni quddiem l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu għandu jitwettaq l-esperiment jew it-test, flimkien ma’ dossier li fih id-data kollha disponibbli biex tkun permessa valutazzjoni tal-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-impatt possibbli fuq l-ambjent.

3. M’għandux jingħata permess għall-finijiet ta’ prova għal esperimenti jew testijiet li jinvolvu r-rilaxx fl-ambjent ta’ organiżmu modifikat ġenetikament ħlief meta rilaxx bħal dan ikun ġie aċċettat skont id-Direttiva 2001/18/KE.

4. Il-paragrafu 2 m’għandux japplika jekk l-Istat Membru jkun ta lill-persuna interessata d-dritt li tidħol għal ċerti esperimenti u testijiet u jkun stabbilixxa l-kondizzjonijiet li fuqhom iridu jiġu mwettqa l-esperimenti u t-testijiet.

5. Regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu, b’mod partikolari l-kwantitajiet massimi ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jistgħu jiġu rilaxxati matul l-esperimenti jew it-testijiet u d-data minima li għandha titressaq skont il-paragrafu 2, jistgħu jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).

TAQSIMA 2

Użu u informazzjoni

Artikolu 55

Użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jintużaw kif suppost.

L-użu kif suppost għandu jinkludi l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti skont l-Artikolu 31 u speċifikati fuq it-tikkettar. Huwa għandu jikkonforma wkoll mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/128/KE u b’mod partikolari, mal-prinċipji ġenerali ta’ ġestjoni integrata tal-organiżmi ta’ ħsara kif imsemmi fl-Artikolu 14 tal-Anness III għal dik id-Direttiva li għandhom japplikaw mhux aktar tard mill-1 ta’ Jannar 2014.

Artikolu 56

Informazzjoni dwar l-effetti potenzjalment ta’ ħsara jew effetti inaċċettabbli

1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jinnotifika immedjatament lill-Istati Membri li taw awtorizzazzjoni bi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tikkonċerna dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sustanza attiva, il-metaboliti tiegħu, aġent protettiv, sinerġist jew ko-formulant li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li tissuġġerixxi li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti m’għadux konformi mal-kriterji mniżżla fl-Artikoli 29 u 4 rispettivament.

B’mod partikolari, għandhom jiġu notifikati effetti potenzjalment ta’ ħsara ta’ dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jew ta’ residwi ta’ sustanza attiva, il-metaboliti tiegħu, aġent protettiv, sinerġist jew ko-formulant li jinsabu fih, fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art, jew l-effetti potenzjalment inaċċettabbli tagħhom fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti jew fuq l-ambjent.

Għal dan il-għan, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jżomm rekord u jirrapporta r-reazzjonijiet negattivi suspettati kollha fil-bnedmin, fl-annimali u fl-ambjent li għandhom x’jaqsmu mal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

L-obbligu tan-notifika għandu jinkludi informazzjoni rilevanti dwar deċiżjonijiet jew evalwazzjonijiet minn organizzazzjonijiet internazzjonali jew minn korpi pubbliċi li jawtorizzaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew is-sustanzi attivi f’pajjiżi terzi.

2. In-notifika għandha tinkludi valutazzjoni ta’ jekk u kif l-informazzjoni l-ġdida tirriżulta li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew is-sustanza attiva, il-metaboliti tiegħu, aġent protettiv, jew sinerġist jew ko-formulant m’għadhomx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 29 u fl-Artikolu 4 jew, l-Artikolu 27 rispettivament.

3. Mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-Istati Membri li jadottaw miżuri protettivi interim, l-ewwel Stat Membru li jkun ta awtorizzazzjoni ġewwa kull żona għandu jevalwa l-informazzjoni li rċieva u għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra, li jappartjenu għall-istess żona, fejn jiddeċiedi li jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 44.

Dak l-Istat Membru għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni fejn iqis li l-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv jew is-sinerġist li jinsabu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti m’għadhomx jiġu sodisfatti jew jekk fil-każ ta’ ko-formulant ġiex meqjus inaċċettabbli u għandu jipproponi li l-approvazzjoni tiġi rtirata jew li l-kondizzjonijiet jiġu emendati.

4. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jirrapporta kull sena lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jawtorizzaw il-prodott tiegħu għall-protezzjoni tal-pjanti jekk għandu kwalunkwe informazzjoni disponibbli li tirrelata man-nuqqas tal-effikaċja mistennija, mal-iżvilupp ta’ reżistenza u ma’ kwalunkwe effett mhux mistenni fuq il-pjanti, il-prodotti tal-pjanti jew l-ambjent.

Artikolu 57

Obbligu li l-informazzjoni tinżamm disponibbli

1. L-Istati Membri għandhom iżommu informazzjoni dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li ġew awtorizzati jew irtirati għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b’mod elettroniku skont dan ir-Regolament, li għandha tinkludi mill-inqas:

2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun aċċessibbli fil-pront u għandha tiġi aġġornata mill-inqas darba kull tliet xhur.

3. Skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), tista’ tiġi stabbilita sistema ta’ informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni biex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu.

KAPITOLU IV

AĠĠUVANTI

Artikolu 58

Tqegħid fis-suq u użu ta’ aġġuvanti

1. Aġġuvant m’għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża ħlief jekk ikun ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament imsemmi fil-paragrafu 2.

2. Regoli dettaljati għall-awtorizzazzjoni tal-aġġuvanti inklużi r-rekwiżiti tad-data, in-notifika, l-evalwazzjoni, il-valutazzjoni u l-proċeduri ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet għandhom jiġu stabbiliti f’Regolament li għandu jiġi adottat skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).

3. L-Artikolu 81(3) għandu japplika.

KAPITOLU V

PROTEZZJONI TAD-DATA U KONDIVIŻJONI TAD-DATA

Artikolu 59

Protezzjoni tad-data

1. Ir-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju għandhom jibbenefikaw mill-protezzjoni tad-data skont il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

Il-protezzjoni għandha tapplika għal rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju li jikkonċernaw is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist, l-aġġuvanti u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif imsemmi fl-Artikolu 8(2) meta huma ppreżentati lil Stat Membru minn applikant għal awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament, (l-ewwel applikant), bil-kondizzjoni li dawk ir-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju kienu:

Fejn rapport ikun protett, ma jistax jintuża, mill-Istat Membru li rċevieh għall-benefiċċju ta’ applikanti oħra għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, aġenti protettivi jew sinerġisti u aġġuvanti, ħlief kif previst fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, fl-Artikolu 62 jew fl-Artikolu 80.

Il-perijodu tal-protezzjoni tad-data huwa ta’ għaxar snin li jibda mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni f’dak l-Istat Membru, ħlief kif previst fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jew fl-Artikolu 62. Dak il-perijodu huwa estiż għal 13-il sena għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti koperti bl-Artikolu 47.

Dawk il-perijodi huma estiżi bi tliet xhur għal kull estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għal użi minuri kif definit fl-Artikolu 51(1), ħlief fejn l-estensjoni ta’ awtorizzazzjoni tkun ibbażata fuq estrapolazzjoni, jekk l-applikazzjonijiet għal tali awtorizzazzjonijiet isiru mid-detentur tal-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard minn ħames snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni f’dak l-Istat Membru. Il-perijodu totali ta’ protezzjoni ta’ data ma jista’ bl-ebda mod jisboq it-13-il sena. Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti koperti bl-Artikolu 47 il-perijodu totali ta’ protezzjoni ta’ data ma jista’ bl-ebda mod jisboq il-15-il sena.

L-istess regoli għall-protezzjoni tad-data bħal fil-każ tal-ewwel awtorizzazzjoni għandhom japplikaw ukoll għal rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju ppreżentati minn partijiet terzi għall-fini ta’ estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-użi minuri kif imsemmi fl-Artikolu 51(1).

Studju għandu jiġi protett ukoll jekk kien meħtieġ għat-tiġdid jew għar-reviżjoni ta’ awtorizzazzjoni. Il-perijodu għall-protezzjoni tad-data għandu jkun ta’ 30 xahar. L-ewwel sar-raba’ subparagrafi għandhom japplikaw mutatis mutandis.

2. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika:

3. Il-protezzjoni tad-data skont il-paragrafu 1 għandha tingħata biss fejn l-ewwel applikant ikun talab il-protezzjoni tad-data għal rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju dwar is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist, l-aġġuvant u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-mument tal-preżentazzjoni tad-dossier u jkun ipprovda lill-Istat Membru kkonċernat għal kull rapport ta’ ttestjar jew ta’ studju l-informazzjoni msemmija fil-punt (f) tal-Artikolu 8(1) u fil-punt (d) tal-Artikolu 33(3) kif ukoll konferma li qatt ma ngħata perijodu ta’ protezzjoni tad-data għar-rapport ta’ ttestjar jew ta’ studju jew li kwalunkwe perijodu mogħti ma skadiex.

Artikolu 60

Lista ta’ rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju

1. Għal kull sustanza attiva, aġent protettiv u sinerġist u aġġuvant, l-Istati Membri relaturi għandhom iħejju lista tar-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju meħtieġa għall-ewwel approvazzjoni, l-emenda tal-kondizzjonijiet ta’ approvazzjoni jew għat-tiġdid tal-approvazzjoni u jagħmluha disponibbli lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.

2. Għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jawtorizzaw, l-Istati Membri għandhom iżommu u jqiegħdu għad-dispożizzjoni ta’ kwalunkwe parti interessata meta jintalbu jagħmlu dan:

3. Il-listi previsti fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jinkludu informazzjoni dwar jekk dawk ir-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju kinux iċċertifikati bħala konformi mal-prinċipji ta’ prattika tal-laboratorju tajba jew ta’ prattika sperimentali tajba.

Artikolu 61

Regoli ġenerali biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tat-testijiet

1. Sabiex jiġi evitat ittestjar doppju, kwalunkwe persuna li bi ħsiebha tfittex awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, qabel ma twettaq testijiet jew studji, għandha tikkonsulta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 57 biex jaċċertaw irwieħhom jekk ingħatatx diġà u lil min ingħatat awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-istess sutanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jew għal aġġuvant. L-awtorità kompetenti, fuq talba mill-applikant prospettiv, għandha tagħtih il-lista tar-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju mħejjija skont l-Artikolu 60 għal dak il-prodott.

L-applikant prospettiv għandu jippreżenta d-data kollha rigward l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva li hu qed jipproponi li juża. L-istħarriġ għandu jiġi appoġġat mill-evidenza li l-applikant prospettiv bi ħsiebu japplika għal awtorizzazzjoni.

2. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru, fejn tkun sodisfatta li l-applikant prospettiv bi ħsiebu japplika għal awtorizzazzjoni, jew it-tiġdid jew ir-reviżjoni tagħha, għandha tagħtih l-isem u l-indirizz tad-detentur jew tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet rilevanti preċedenti u għandha fl-istess ħin tinforma lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet bl-isem u l-indirizz tal-applikant.

3. L-applikant prospettiv għall-awtorizzazzjoni, jew it-tiġdid jew ir-reviżjoni tagħha, u d-detentur jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet rilevanti għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha biex jilħqu qbil dwar il-kondiviżjoni ta’ kwalunkwe rapport ta’ ttestjar u ta’ studju protett skont l-Artikolu 59, b’mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju.

Artikolu 62

Kondiviżjoni ta’ testijiet u ta’ studji li jinvolvu l-annimali vertebrati

1. L-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom isiru biss meta l-ebda metodu ieħor ma jkun disponibbli. Id-duplikazzjoni tat-testijiet u l-istudji fuq vertebrati li jsiru għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi evitata skont il-paragrafi 2 sa 6.

2. L-Istati Membri m’għandhomx jaċċettaw id-duplikazzjoni ta’ testijiet u studji fuq l-annimali vertebrati jew dawk mibdija fejn setgħu jintużaw raġonevolment il-metodi konvenzjonali deskritti fl-Anness II għad-Direttiva 1999/45/KE, bħala appoġġ għall-awtorizzazzjonijiet. Kwalunkwe persuna li bi ħsiebha twettaq testijiet u studji li jinvolvu annimali vertebrati għandha tieħu l-miżuri meħtieġa biex tivverifika li dawk it-testijiet u l-istudji ma twettqux jew ma nbdewx diġà.

3. L-applikant prospettiv u d-detentur jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet rilevanti għandhom jagħmlu kull sforz biex jiżguraw irwieħhom li jikkondividu t-testijiet u l-istudji li jinvolvu l-annimali vertebrati. L-ispejjeż tal-kondiviżjoni tar-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju għandhom ikunu determinati b’mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. L-applikant prospettiv huwa meħtieġ biss li jikkondividi fl-ispejjeż tal-informazzjoni li huwa meħtieġ iressaq sabiex jissodisfa r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni.

4. Fejn l-applikant prospettiv u d-detentur jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist, jew ta’ aġġuvanti ma jkunux jistgħu jilħqu qbil dwar il-kondiviżjoni tar-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju li jinvolvu annimali vertebrati, l-applikant prospettiv għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru msemmija fl-Artikolu 61(1).

In-nuqqas ta’ ftehim, kif previst fil-paragrafu 3, m’għandux jipprevjeni lill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru milli tuża r-rapporti dwar testijiet u studji li jinvolvu annimali vertebrati għall-fini tal-applikazzjoni tal-applikant prospettiv.

5. Sal-14 ta’ Diċembru 2016, il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar l-effetti tad-dispożizzjonijiet f’dan ir-Regolament li jikkonċernaw il-protezzjoni tat-testijiet u l-istudji li jinvolvu annimali vertebrati. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta dan ir-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bi proposta leġislattiva adatta meħmuża miegħu, jekk ikun meħtieġ.

6. Id-detentur jew id-detenturi tal-awtorizzazzjoni rilevanti għandu jkollhom talba fuq l-applikant prospettiv għal sehem xieraq tal-ispejjeż li kellu. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tista’ tidderieġi l-partijiet involuti biex isolvu l-kwistjoni permezz ta’ arbitraġġ formali u vinkolanti amministrat skont il-liġi nazzjonali. Altrimenti l-partijiet jistgħu jsolvu l-kwistjoni permezz ta’ kawża fil-qrati tal-Istati Membri. Għotjiet minn arbitraġġ jew kawżi għandhom iqisu l-prinċipji determinati fil-paragrafu 3 u għandhom ikunu jistgħu jiġu infurzati fil-qrati tal-Istati Membri.

KAPITOLU VI

AĊĊESS PUBBLIKU GĦALL-INFORMAZZJONI

Artikolu 63

Kunfidenzjalità

1. Persuna li titlob li l-informazzjoni ppreżentata skont dan ir-Regolament tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali għandha tipprovdi evidenza verifikabbli biex turi li l-iżvelar tal-informazzjoni jista’ jqiegħed f’periklu l-interessi kummerċjali tagħha, jew il-protezzjoni tal-privatezza u l-integrità tal-individwu.

2. L-iżvelar tal-informazzjoni li ġejja għandha normalment titqies bħala li tqiegħed f’periklu l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali jew tal-privatezza u l-integrità tal-individwi kkonċernati:

3. Dan l-Artikolu huwa mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2003 dwar l-aċċess pubbliku għat-tagħrif ambjentali ( 4 ).

KAPITOLU VII

IMBALLAĠĠ, TIKKETTAR U REKLAMAR TAL-PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI U TAL-AĠĠUVANTI

Artikolu 64

Imballaġġ u preżentazzjoni

1. Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u l-aġġuvanti li bi żball wieħed jista’ jaħsibhom ikel, xorb jew għalf għandhom ikunu imballati b’tali mod li tiġi mminimizzata l-probabbiltà li jsir żball bħal dan.

2. Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u l-aġġuvanti li huma disponibbli għall-pubbliku ġenerali li bi żball wieħed jista’ jaħsibhom ikel, xorb jew għalf għandu jkun fihom komponenti li jiskoraġġixxu jew jipprevjenu l-konsum tagħhom.

3. L-Artikolu 9 tad-Direttiva 1999/45/KE għandu japplika wkoll għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u għall-aġġuvanti li mhumiex koperti minn dik id-Direttiva.

Artikolu 65

Tikkettar

1. It-tikkettar tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jinkludi r-rekwiżiti ta’ klassifikazzjoni, tikkettar u imballaġġ tad-Direttiva 1999/45/KE u għandu jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’Regolament adottat skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).

Dak ir-Regolament għandu jkun fih ukoll frażijiet standard għal riskji speċjali u prekawzjonijiet ta’ sikurezza li jissupplementaw il-frażijiet previsti mid-Direttiva 1999/45/KE. Huwa għandu jinkorpora t-test tal-Artikolu 16 u t-test tal-Annessi IV u V għad-Direttiva 91/414/KEE bi kwalunkwe modifika meħtieġa.

2. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu kampjuni jew provi tal-imballaġġ u abbozzi tat-tikketti u tal-fuljetti li għandhom jiġu ppreżentati qabel ma tingħata l-awtorizzazzjoni.

3. Fejn Stat Membru jqis li huma meħtieġa frażijiet addizzjonali biex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent, għandu jinnotifika lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni immedjatament u għandu jgħaddilhom il-frażi jew il-frażijiet addizzjonali u r-raġunijiet għal dawn ir-rekwiżiti.

Frażijiet bħal dawn għandhom jiġu kkunsidrati għal inklużjoni fir-Regolament imsemmi fil-paragrafu 1.

Sakemm issir dik l-inklużjoni, l-Istat Membru jista’ jeħtieġ l-użu tal-frażi jew tal-frażijiet addizzjonali.

Artikolu 66

Reklamar

1. Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li mhumiex awtorizzati m’għandhomx jiġu reklamati. Kull reklam għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jkun akkumpanjat mis-sentenzi “Uża l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mingħajr periklu. Għandek dejjem taqra t-tikketta u l-informazzjoni dwar il-prodott qabel ma tużah”. Dawn is-sentenzi għandhom ikunu jistgħu jinqraw faċilment u jingħarfu b’mod ċar f’relazzjoni mar-reklam kollu. Il-kliem “prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti” jistgħu jiġu sostitwiti b’deskrizzjoni iktar preċiża tat-tip ta’ prodott, bħal fungiċida, insettiċida jew erbiċida.

2. Ir-reklam m’għandux jinkludi informazzjoni f’forma ta’ test jew grafiku li tista’ tkun qarrieqa fir-rigward tar-riskji possibbli għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, bħat-termini “riskju baxx”, “mhux tossiku” jew “li ma jagħmilx ħsara”.

It-terminu “awtorizzat bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009” għandu jkun permess fir-reklam fil-każ ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx biss. Ma jistax jintuża bħala indikazzjoni fuq it-tikketta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

3. L-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu jew jillimitaw ir-riklamar ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f’ċerti midja, suġġett għal-liġi Komunitarja.

4. Kull dikjarazzjoni użata fir-reklamar għandha tkun teknikament ġustifikabbli.

5. Ir-reklami m’għandux ikun fihom rappreżentazzjoni viżiva ta’ prattiki potenzjalment dannużi, bħat-taħlit jew l-applikazzjoni mingħajr ħwejjeġ protettivi suffiċjenti, l-ebda użu ħdejn l-ikel jew użu ħdejn jew fil-viċinanza tat-tfal.

6. Ir-reklamar jew il-materjal promozzjonali għandu jiġbed l-attenzjoni għall-frażijiet ta’ twissija u s-simboli adegwati kif imniżżel fit-tikkettar.

KAPITOLU VIII

KONTROLLI

Artikolu 67

Żamma tar-rekords

1. Produtturi, fornituri, distributuri, importaturi, u esportaturi ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom iżommu rekords tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jipproduċu, jimportaw, jesportaw, jaħżnu jew iqiegħdu fis-suq għal mill-inqas ħames snin. Utenti professjonali ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom, għal mill-anqas tliet snin, iżommu rekords tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jużaw, li jinkludu l-isem tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, il-mument u d-doża tal-applikazzjoni, iż-żona u l-uċuħ fejn intuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Huma għandhom iqiegħdu l-informazzjoni rilevanti li tinsab f’dawn ir-rekords għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti meta jintalbu jagħmlu dan. Partijiet terzi bħall-industrija tal-ilma tax-xorb, bejjiegħa bl-imnut u residenti jistgħu jitolbu aċċess għal din l-informazzjoni billi jindirizzaw lill-awtorità kompetenti.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu aċċess għal din l-informazzjoni b’konformità mal-liġi nazzjonali jew Komunitarja applikabbli.

Sal-14 ta’ Diċembru 2012, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-ispejjeż u l-benefiċċji tat-traċċjabilità tal-informazzjoni minn utenti għall-bejjiegħa bl-imnut rigward l-applikazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq prodotti agrikoli, flimkien, jekk ikun meħtieġ, mal-proposti leġislattivi xierqa.

2. Il-manifatturi ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jagħmlu monitoraġġ ta’ wara l-awtorizzazzjoni fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti. Huma għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar ir-riżultati rilevanti.

3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri d-data kollha relatata mal-volum tal-bejgħ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-leġislazzjoni Komunitarja dwar l-istatistika dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

4. Il-miżuri implimentattivi li jiżguraw l-applikazzjoni uniformi tal-paragrafi 1, 2 u 3 jistgħu jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).

Artikolu 68

Monitoraġġ u kontrolli

L-Istati Membri għandhom iwettqu kontrolli uffiċjali sabiex jinfurzaw il-konformità ma’ dan ir-Regolament. Huma għandhom jiffinalizzaw u jittrasmettu lill-Kummissjoni rapport dwar l-ambitu u r-riżultati ta’ dawn il-kontrolli fi żmien sitt xhur minn tmiem is-sena li għaliha jirreferu r-rapporti.

L-esperti tal-Kummissjoni għandhom iwettqu verifiki ġenerali u speċifiċi fl-Istati Membri sabiex jiġu vverifikati l-kontrolli uffiċjali mwettqa mill-Istati Membri.

Regolament, adottat skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4), għandu jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-kontrolli, b’mod partikolari fuq il-produzzjoni, l-imballaġġ, it-tikkettar, il-ħażna, it-trasport, il-kummerċjalizzazzjoni, il-formulazzjoni, il-kummerċ parallel u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Huwa għandu jinkludi wkoll dispożizzjonijiet li jikkonċernaw il-ġabra ta’ informazzjoni u r-rappurtar ta’ avvelenamenti suspettati.

KAPITOLU IX

EMERĠENZI

Artikolu 69

Miżuri ta’ emerġenza

Fejn ikun ċar li sustanza attiva approvata, aġent protettiv, sinerġist jew ko-formulant jew prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li kien awtorizzat skont dan ir-Regolament huwa probabbli li jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, u li riskju bħal dan ma jistax jitrażżan b’mod sodisfaċenti permezz tal-miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i), għandhom jittieħdu immedjatament miżuri biex jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu u/jew il-bejgħ ta’ dik is-sustanza jew ta’ dak il-prodott skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), jew fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni stess jew fuq it-talba ta’ Stat Membru. Qabel ma tieħu miżuri bħal dawn il-Kummissjoni għandha teżamina l-evidenza u tista’ titlob opinjoni mingħand l-Awtorità. Il-Kummissjoni tista’ tiffissa limitu ta’ żmien li fih għandha tingħata opinjoni bħal din.

Artikolu 70

Miżuri ta’ emerġenza f’każijiet ta’ urġenza estrema

B’deroga mill-Artikolu 69, f’każijiet ta’ urġenza estrema l-Kummissjoni tista’ tadotta b’mod proviżorju miżuri ta’ emerġenza wara li tikkonsulta lill-Istat Membru kkonċernat jew lill-Istati Membri kkonċernati u wara li tinforma lill-Istati Membri l-oħra.

Malajr kemm jista’ jkun, u mhux iktar tard minn wara għaxart ijiem ta’ xogħol, dawk il-miżuri għandhom jiġu kkonfermati, emendati, revokati jew estiżi skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).

Artikolu 71

Miżuri oħra ta’ emerġenza

1. Fejn Stat Membru jinforma uffiċjalment lill-Kummissjoni bil-ħtieġa għal miżuri ta’ emerġenza, u ma tittieħdet l-ebda azzjoni skont l-Artikoli 69 jew 70, l-Istat Membru jista’ jadotta miżuri interim ta’ protezzjoni. F’dan il-każ, huwa għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

2. Fi żmien 30 jum ta’ xogħol, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1) skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3) bil-ħsieb tal-estensjoni, l-emenda jew it-tħassir tal-miżura interim nazzjonali ta’ protezzjoni.

3. L-Istat Membru jista’ jżomm il-miżuri interim nazzjonali ta’ protezzjoni tiegħu sakemm jiġu adottati l-miżuri Komunitarji.

KAPITOLU X

DISPOŻIZZJONIJIET AMMINISTRATTIVI U FINANZJARJI

Artikolu 72

Pieni

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni li japplikaw għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn ir-regoli u kwalunkwe emenda sussegwenti lill-Kummissjoni mingħajr dewmien.

Artikolu 73

Responsabbiltà ċivili u kriminali

L-għotja ta’ awtorizzazzjoni u kwalunkwe miżura oħra skont dan ir-Regolament għandha tkun bla preġudizzju għar-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali fl-Istati Membri tal-produttur u, fejn japplika, tal-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew mill-użu tiegħu.

Artikolu 74

Imposti u ħlasijiet

1. L-Istati Membri jistgħu jirkupraw l-ispejjeż assoċjati ma’ kwalunkwe xogħol li jwettqu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, permezz ta’ imposti jew ħlasijiet.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-imposti jew il-ħlasijiet imsemmija fil-paragrafu 1:

L-imposti jew il-ħlasijiet jistgħu jinkludu skala ta’ ħlasijiet fissi bbażati fuq l-ispejjeż medji għax-xogħol imsemmi fil-paragrafu 1.

Artikolu 75

Awtorità kompetenti

1. Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità jew awtoritajiet kompetenti biex iwettqu l-obbligi tal-Istati Membri kif stabbiliti f’dan ir-Regolament.

2. Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità nazzjonali ta’ koordinazzjoni biex tikkoordina u tiżgura ruħha mill-kuntatti kollha meħtieġa mal-applikanti, mal-Istati Membri l-oħra, mal-Kummissjoni u mal-Awtorità.

3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom numru suffiċjenti ta’ persunal kwalifikat u espert adegwat biex l-obbligi kif stabbiliti f’dan ir-Regolament ikunu jistgħu jitwettqu b’mod effiċjenti u effettiv.

4. Kull Stat Membru għandu jagħti d-dettalji dwar l-awtorità jew l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tiegħu lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lill-awtoritajiet nazzjonali ta’ koordinazzjoni tal-Istati Membri l-oħra u għandu jinformahom bi kwalunkwe modifika tagħhom.

5. Il-Kummissjoni għandha tippubblika u żżomm aġġornata fuq is-sit web tagħha lista tal-awtoritajiet msemmija fil-paragrafi 1 u 2.

▼M2 —————

▼B

Artikolu 77

Dokumenti ta’ gwida

Il-Kummissjoni tista’, skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2), tadotta jew temenda dokumenti ta’ gwida tekniċi jew oħrajn bħan-noti ta’ spjegazzjoni jew id-dokumenti ta’ gwida dwar il-kontenut tal-applikazzjoni rigward il-mikro-organiżmi, il-feromoni u l-prodotti bijoloġiċi, għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Awtorità biex tipprepara jew tikkontribwixxi għal dokumenti ta’ gwida bħal dawn.

Artikolu 78

Emendi u miżuri implimentattivi

1. Il-miżuri li ġejjin imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament inter alia billi jissupplimentawh għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4):

2. Kwalunkwe miżura oħra meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament tista’ tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).

3. Skont