02002A0430(05) — MT — 22.12.2017 — 005.001

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

Emendat bi:







(*) Dan l-att qatt ma ġie ppubblikat bil-Malti.









▼B

FTEHIM

bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien bejn xulxin rigward stima ta’ konformità







IL-KOMUNITÀ EWROPEA, minn issa ‘l quddiem imsejjħa bħala l-“Komunità”, u L-KONFEDERAZZJONI SVIZZERA, minn issa “l quddiem imsejjħa bħala” Svizzera, flimkien msejjħa bħala “l-Partijiet”, Huma u jqisu r-rabtiet mill-viċin li jeżistu bejn il-Komunità u l-Isvizzera; Huma u jqisu l-Ftehim ta’ Kummerċ Ħieles tat-22 ta’ Lulju 1972 bejn l-Isvizzera u l-Komunità Ekonomika Ewropea; Jixtiequ li jikkonkludu Ftehim li jipprovdi għall-għarfien bejn xulxin tar-riżultati ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konformità meħtieġa għal aċċess għas-swieq rispettivi tal-Partijiet; Huma u jikkunsidraw li għarfien bejn xulxin f’relazzjoni ma’ stima ta’ konformità se jiffaċilita kummerċ bejn il-Partijiet u jiżgura protessjoni għas-saħħa, sigurta, l-ambjent u konsumaturi; Huma u jikkunsidra li l-allinjament ta’ leġislazzjoni se jiffaċilita għarfien bejn xulxin; Huma u jikkunsidraw l-obbligazzjonijiet tagħhom bħala Partijiet Kontrattanti fil-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ u, partikolarment, fil-Ftehim dwar Xkilijiet Tekniċi għall-Kummerċ, li jinkoraġġixxi n-negozjati ta’ ftehimijiet ta’ għarfien bejn xulxin; Huma u jikkunsidraw li ftehimijiet ta’ għarfien bejn xulxin jikkontribbwixxu għal armonizzazzjoni fil-livell internazzjonali tar-regolamenti tekniċi, livelli stabbiliti u prinċipji li jirregolaw l-implimentazzjoni ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konformità; Huma u jikkunsidraw li r-rabtiet mill-viċin bejn il-Komunità u l-Isvizzera, mill-banda waħda, u l-Islanda, Liechtenstein u n-Norveġa, mill-banda l-oħra, jagħmlu xierqa l-konklużjoni ta’ ftehimijiet parallelli bejn dawk il-pajjiżi u l-Isvizzera. Iddeċidew li jikkonkludu il-Ftehim li ġej:







Artikolu 1

Għan

1. Il-Komunità u l-Isvizzera hawnhekk jagħtu aċċettazzjoni ta’ bejn xulxin ta’ rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità maħruġa ►M8 mill-korpi rikonoxxuti konformement mal-proċeduri ta' dan il-Ftehim (minn hawn 'il quddiem “korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità”) ◄ u tad-dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant li jattestaw konformità mal-ħtiġijiet tal-Parti l-oħra f’erji koperti mill-Artikolu 3.

2. Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni ta’ proċeduri meta l-ħtiġijiet ta’ l-Isvizzera u tal-Komunità jitqiesu ekwivalenti, il-Komunità u l-Isvizzera għandhom jaċċettaw bejn xulxin rapporti, ċertifikati u awtorizzazzjonijiet maħruġa ►M8 mill-korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità ◄ u d-dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant li jattestaw konformità mal-ħtiġijiet rispettivi tagħhom fl-erji koperti mill-Artikolu 3. Rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant għandhom partikolarment jindikaw konformità mal-leġislazzjoni tal-Komunità. Marki ta’ konformità meħtieġa mill-leġislazzjoni ta’ waħda mill-Partijiet jridu jitwaħħlu ma’ prodotti li jinħarġu fis-suq ta’ dik il-Parti.

3. Il-Kumitat provvdut fl-Artikolu 10 għandu jispeċifika l-każijiet li fihom għandu japplika l-paragrafu 2.

Artikolu 2

Id-definizzjonijiet

1. Għall-għanijiet ta’ dan il-Ftehim:

“Stima ta’ konformità” għandha tfisser eżami sistematika biex jiġi stabbilit il-punt sa fejn prodott, proċess jew servizz jaderixxi ħtiġijiet speċifiċi;

“Korp ta’ stima ta’ konformità” għandu jfisser korp legali pubbliku jew privat li l-attivitajiet tiegħu jinkludu qadi ta’ kull stadju jew xi stadju tal-proċess ta’ stima ta’ konformità;

“Awtorita li tinnomina” għandha tfisser awtorita bil-poter legali li tinnomina, tissospendi, tirtira n-nomina jew tneħħi sospensjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità li huma taħt il-ġurisdizzjoni tagħha.

2. ►M8 Id-definizzjonijiet stabbiliti mill-ISO u l-IEC jistgħu jintużaw sabiex tiġi stabbilita t-tifsira tat-termini ġenerali marbuta ma' l-istima ta' konformità li jinsabu f'dan il-Ftehim. ◄

Artikolu 3

Skop

1. Dan il-Ftehim ikopri l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità obbligatorji li joħorġu mid-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla f’lista fl-Anness 1.

2. L-Anness 1 jiddefinizzi s-setturi tal-prodott koperti minn dan il-Ftehim. L-Anness huwa mqassam f’kapitoli settorjali u dawn jerġgħu jinqasmu fil-prinċipju kif ġej:

taqsima I: dispożizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi;

taqsima II: korpijiet ta’ stima ta’ konformità;

taqsima III: awtoritajiet li jinnominaw:

taqsima IV: regoli speċjali li għandhom x’jaqsmu man-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità;

taqsima V: kull dispożizzjoni addizzjonali.

3. L-Anness 2 jiddikjara regoli ġenerali applikabbli għan-nomina ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformità.

▼M8

Artikolu 4

Oriġini

Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Ftehim għandhom japplikaw għal prodotti koperti minn dan il-Ftehim tkun xi tkun l-oriġini tagħhom.

Artikolu 5

Korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità

Il-Partijiet b'dan jaqblu li l-korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 11 jissodisfaw il-kondizzjonijiet ta' eliġibbiltà għall-istima tal-konformità.

Artikolu 6

Awtoritajiet tal-ħatra

1. Il-Partijiet b'dan jintrabtu li jiżguraw li l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza sabiex jaħtru korpi għall-istima ta' konformità jew li jirtiraw in-nomina, jissospendu jew ineħħu s-sospensjoni ta' korpi għall-istima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni rispettiva tagħhom.

2. Għall-ħatra tal-korpi għall-istima ta' konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom iħarsu l-prinċipji ġenerali tal-ħatra kif stabbiliti fl-Anness 2, suġġett għad-dispożizzjonijiet tat-taqsima IV rispettiva fl-Anness 1. Dawn l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom iħarsu l-istess prinċipji meta jirtiraw ħatra, jissospendu jew ineħħu sospensjoni.

▼B

Artikolu 7

Verifika ta’ proċeduri ta’ nomina

1. Il-Partijiet għandhom ibiddlu tagħrif li jirrigwardja l-proċeduri wżati biex jiżguraw li ►M8 korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformita' fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħhom ◄ jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali ta’ nomina abbozzati fl-Anness 2 bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tat-taqsima IV rispettiva fl-Anness 1.

2. Il-Partijiet għandhom iqabblu metodi wżati biex jivverifikaw il-konformità tal-korpi mal-prinċipji ġenerali tan-nomima dikjarata fl-Anness 2, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tat-taqsima rispettiva IV fl-Anness 1. Sistemi eżistenti għall-akkreditazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità fil-Partijiet jistgħu jintużaw għall-għan ta’ dawn il-paraguni.

3. Verifika għandha titwettaq bi qbil mal-proċedura implimentata mill-Kumitat skond l-Artikolu 10 hawn taħt.

Artikolu 8

Verifika ta’ konformità ta’ korpi ta’ stima ta’ konfomita

1. Kull Parti għandha, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, ikollha d-dritt li tikkuntesta l-kompetenza teknika tal-korpi ta’ stima ta’ konformità proposti mill-Parti l-oħra jew ►M8 ta' korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità ◄ taħt il-ġurisdizzjoni tal-Parti l-oħra.

Għal dan il-għan, għandha tissottometti bil-miktub għan u argument raġunat lill-Parti l-oħra ►M8 ————— ◄ .

2. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ ftehim bejn il-Partijiet, konfemat fil-Kumitat, verifika tal-kompetenza teknika tal-korp ta’ stima ta’ konformità msemmi għandha tiġi midħula għaliha bi qbil mal-ħtiġijiet flimkien mal-Partijiet, bil-parteċipazzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti konċernati.

Ir-riżultat ta’ dik il-verifika għandha tiġi diskussa mill-Kumitat bil-ħsieb li tiġi solvuta l-kwistjoni kemm jista’ jkun malajr.

3. Kull Parti għandha tiżgura li l-korpi ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom huma disponibbli għall-verifika tal-kompetenza teknika tagħhom kif ikun meħtieġ.

4. Minbarra jekk ikun deċiż mod ieħor mill-Kumitat, il-korp li miegħu hemm nuqqas ta’ qbil għandu jiġi sospiż mill-awtorita kompetenti li tinnomina mill-waqt li jkun ġie stabbilit in-nuqqas ta’ qbil sa meta jkun intlaħaq ftehim fil-Kumitat. ►M8 Sospensjoni bħal din għandha tiġi indikata fil-lista komuni tal-korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità msemmija fl-Anness 1. tiżdied wara l-ewwel sentenza. ◄

Artikolu 9

Implimentazzjoni tal-Ftehim

1. Il-Partijiet għandhom jikoperaw bil-ħsieb li jiżguraw l-applikazzjoni sodisfaċenti tad-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla f’lista fl-Anness 1.

2. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jaċċertaw permezz ta’ mezzi xierqa jekk ►M8 korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħhom ◄ ikunux qed josservaw il-prinċipji ġenerali ta’ nomina abbozzati fl-Anness 2, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet imniżżla f’lista fit-taqsima IV rispettiva fl-Anness 1.

3. ►M8 Il-korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità ◄ għandhom jikkoperaw b’mod xieraq fil-qafas tal-kordinazzjoni u xogħol ta’ paragun kondott minn kull waħda mill-Partijiet rigward is-setturi koperti mill-Anness 1 sabiex jiżguraw li l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità provvduti fil-liġijiet u r-regolamenti tal-Partijiet koperti minn dan il-Ftehim jiġu applikati f’manjiera konsistenti. ►M8 L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu sabiex jiżguraw li l-korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità jikkoperaw b'mod xieraq. ◄

Artikolu 10

Kumitat

1. Kumitat dwar għarfien bejn xulxin f’relazzjoni ma’ stima ta’ konformità (minn issa ‘l quddiem imsejjaħ il-“Kumitat”) huwa hawnhekk stabbilit. Għandu jiġi kompost minn rappreżentanti tal-Partijiet, u għandu jkun responsabbli għat-tmexxija u l-monitorjar tal-funzjonament bla xkiel ta’ dan il-Ftehim. Għal dan il-għan, għandha tagħmel ir-rakkomandazzjonijiet u tieħu d-deċiżjonijiet fiċ-ċirkostanzi provvduti fil-Ftehim. Għandu jaġixxi bi ftehim bejn xulxin.

2. Il-Kumitat għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura li jistgħu jikkontjeni, fost ħwejjeġ oħra, dispożizzjonijiet dwar laqgħat, il-ħatra tal-president u l-iskond ta’ l-uffiċċju tal-president.

3. Il-Kumitat għandu jiltaqa’ kif u meta jkun meħtieġ u għall-inqas darba f’sena. Kull Parti tista’ titlob laqgħa.

▼M8

4. Il-Kumitat jista' jikkunsidra kull kwistjoni marbuta ma' dan il-Ftehim. B'mod partikolari għandu r-responsabbiltà ta':

(a) tfassil ta' proċedura sabiex jitwettqu l-kontrolli previsti fl-Artikolu 7;

(b) tfassil ta' proċedura sabiex jitwettqu l-kontrolli previsti fl-Artikolu 8;

(ċ) deċiżjoni dwar ir-rikonoxximent ta' korpi għall-istima ta' konformità kkontestati kif previsti fl-Artikolu 8;

(d) deċiżjoni dwar l-irtirar ta' rikonoxximent ta' korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità kkontestati skond l-Artikolu 8;

(e) eżami ta' dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi nnotifikati minn xi Parti lil oħra konformement ma' l-Artikolu 12 għall-istima tar-riperkussjonijiet fuq il-Ftehim u għall-emenda tat-taqsimiet xierqa fl-Anness 1.

▼B

5. ll-Kumitat jista’, fuq proposta minn waħda mill-Partijiet, jimmodifika l-Annessi ma’ dan il-Ftehim.

▼M8

Artikolu 11

Rikonoxximent, irtirar ta' rikonoxximent, modifika tal-kamp ta' operazzjoni, u sospensjoni tal-korpi għall-istima ta' konformità

1. Il-proċedura li ġejja għandha tapplika għar-rikonoxximent tal-korpi għall-istima ta' konformità fir-rigward tal-ħtiġijiet stabbiliti fil-Kapitoli relevanti ta' l-Anness 1:

(a) Parti li tixtieq ir-rikonoxximent ta' xi korp għall-istima ta' konformità għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar il-proposta tagħha, għal dan il-għan, filwaqt li tehmez it-tagħrif xieraq mat-talba tagħha;

(b) Jekk il-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew ma jkollha ebda oġġezzjoni sa 60 jum minn notifika tal-proposta, il-korp għall-istima ta' konformità għandha titqies bħala korp rikonoxxut għall-istima ta' konformità skond il-kondizzjonijiet ta' l-Artikolu 5;

(ċ) Jekk il-Parti l-oħra jkollha xi oġġezzjonijiet bil-miktub sa perjodu ta' 60 jum, l-Artikolu 8 għandu japplika.

2. Parti tista' tirtira jew tissospendi r-rikonoxximent jew tneħħi s-sospensjoni tar-rikonoxximent ta' korp għall-istima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħha. Il-Parti kkonċernata għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra bid-deċiżjoni tagħha bil-miktub, flimkien mad-data ta' din id-deċiżjoni. L-irtirar, is-sospensjoni, jew it-tneħħija tas-sospensjoni għandha tidħol fis-seħħ f'din id-data. Dan l-irtirar jew din is-sospensjoni għandhom jiġu indikati fil-lista komuni tal-korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità msemmija fl-Anness 1.

3. Parti tista' tipproponi li l-firxa ta' attività ta' korp rikonoxxut għall-istima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħha tiġi emendata. Għat-twessigħ u t-tnaqqis tal-kamp ta' operazzjoni għandhom japplikaw il-proċeduri stipulati fl-Artikolu 11 (1) u 11(2) rispettivament.

4. Parti tista', f'ċirkostanzi eċċezzjonali, tikkontesta l-kompetenza teknika ta' korp rikonoxxut għall-istima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tal-Parti l-oħra. F'każ bħal dan, għandu japplika l-Artikolu 8.

5. Rapporti, ċertifikati, timbri ta' awtorizzazzjoni u konformità maħruġa minn korp għall-istima ta' konformità wara d-data li fiha r-rikonoxximent tagħha ġie irtirat jew sospiż jistgħu ma jkollhomx ir-rikonoxximent tal-Partijiet. Rapporti, ċertifikati, timbri ta' awtorizzazzjoni u konformità maħruġa minn korp għall-istima ta' konformità qabel id-data li fiha r-rikonoxximent tagħha ġie irtirat għandhom jibqgħu jkollhom ir-rikonoxximent tal-Partijiet sakemm l-awtorità responsabbli tal-ħatra ma tillimitax jew tħassarx il-validità tagħhom. Il-Parti li fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħha tkun qed taħdem l-awtorità responsabbli tal-ħatra għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar xi tibdil bħal dan li għandu x'jaqsam mal-limitazzjoni jew il-kanċellazzjoni ta' validità.

▼B

Artikolu 12

Skambju ta’ tagħrif

1. Il-Partijiet għandhom jibdlu t-tagħrif rilevanti kollu rigward l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla f’lista fl-Anness 1.

2. Kull Parti għandha tgħarraf lill-Parti l-oħra b’ kull tibdil li għandha l-ħsieb li tagħmel lid-disposizzjonijet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-kontenut tas-suġġett tal-Ftehim u għandha tgħarraf ►M8 bil-miktub ◄ lill-Parti l-oħra b’xi dispożizzjonijiet ġodda mill-inqas 60 jum qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom.

▼M8

2a. Kull Parti għandha tinnotifika t-tibdil lill-awtoritajiet tal-ħatra u lill-awtoritajiet kompetenti lill-Parti l-oħra bil-miktub.

▼B

3. Fejn il-leġislazzjoni ta’ waħda mill-Partijiet tistipula li oġġett speċifiku ta’ tagħrif irid isir disponibbli lill-awtorita kompetenti minn persuna stabbilita fit-territorju tagħha, dik l-awtorita tista’ wkoll tavviċina lill-awtorita kompetenti tal-Parti l-oħra jew tidħol f’kuntatt dirett mal-fabbrikant jew, jekk ikun xieraq, l-aġent ta’ dan ta’ l-aħħar fit-territorju tal-Parti l-oħra, sabiex jinkiseb dak it-tagħrif.

4. Kull Parti għandha tgħarraf immedjatament lill-Parti l-oħra bil-miżuri ta’ salvagward meħuda fit-territorju tagħha.

Artikolu 13

Kunfidenzalità

Rappreżentanti, esperti u aġenti oħra tal-Partijiet għandhom jinħtieġu, anke wara li jkunu temmew i-doveri tagħhom, li ma jiżvelawx tagħrif miksub skond dan il-Ftehim li huwa tat-tip kopert mill-obbligazzjoni ta’ segretezza professjonali. Dan it-tagħrif ma jistax jintuża’ għal għanijiet oħra għajr dawk prevvisti minn dan il-Ftehim.

Artikolu 14

Ftehim f’nuqqas ta’ qbil

Kull Parti tista’ tirreferi xi nuqqas ta’ qbil li għandu x’jaqsam ma’ l-interpretazzjoni jew l-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim lill-Kumitat. Il-Kumitat għandu jagħmel sforz biex jintlaħaq ftehim fin-nuqqas ta’ qbil, u jrid jiġi provvdut b’xi tagħrif li jista’ jiffaċilita eżami b’ reqqa kbira tas-sitwazzjoni bil-ħsieb li jsib soluzzjoni aċċettabbli. Għal dan il-għan, il-Kumitat għandu jqis kull mezz possibbli biex jinżamm il-funzjonament kif suppost ta’ dan il-Ftehim.

Artikolu 15

Ftehimijiet ma’ pajjiżi terzi

Il-Partijiet hawnhekk jaqbli li ftehimijiet ta’ għarfien bejn xulxin konklużi minn kull Parti ma’ pajjiż li mhuwiex parti minn dan il-Ftehim m’għandhomx fl-ebda ċirkostanza jititolaw obbligu fuq il-Parti l-oħra f’termini ta’ l-aċċettazzjoni tad-dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant kif ukoll ta’ rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki maħruġa minn korpi ta’ stima ta’ konformità f’dak il-pajjiż terz, minbarra jekk ikun hemm ftehim espliċitu bejn il-Partijiet.

Artikolu 16

L-Annessi

L-Annessi għal dan il-Ftehim għandhom jiffurmaw parti integrali minnu.

Artikolu 17

Applikazzjoni territorjali

Dan il-Ftehim għandu jgħodd, rigward il-Komunità, għat-territorji li fihom it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea jiġi applikat skond il-kondizzjonijiet preskritti f’dak it-Trattat, mill-banda waħda, u għat-territorju ta’ l-Isvizzera, mill-banda l-oħra.

Artikolu 18

Reviżjoni

1. Jekk Parti tixtieq li tirrevedi dan il-Ftehim, għandha tgħarraf lill-Kumitat. Modifikazzjonijiet għal dan il-Ftehim għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jkunu tlestew il-proċeduri interni rispettivi.

2. ll-Kumitat jista’, fuq proposta minn waħda mill-Partijiet, jimmodifika l-Annessi 1 u 2 ma’ dan il-Ftehim.

Artikolu 19

Sospensjoni

Fejn Parti tistabbilixxi li l-Parti l-oħra qed tonqos milli tikkonforma mal-kondizzjonijiet ta’ dan il-Ftehim, tista’, wara li tikkonsulta mal-Kumitat, tissospendi applikazzjoni kollha jew parti minnha ta’ l-Anness 1.

Artikolu 20

Drittijiet akkwistati

Il-Partijiet għandhom ikompli jgħarrfu rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità u dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant maħruġa bi qbil ma’, u qabel l-iskandenza ta’, dan il-Ftehim, basta li talba ta’ evalwazzjoni ta’ konformità li trid tinbeda tkun saret qabel ma jkun ingħata l-avviż ta’ nuqqas ta’ tiġdid jew ta’ denunzja.

Artikolu 21

Dħul fis-seħħ u tul ta’ żmien

1. Dan il-Ftehim għandu jiġi ratifikat jew approvat mill-Partijiet bi qbil mal-proċeduri rispettivi tagħhom. Għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar wara n-notifika finali tad-depożitu ta’ l-istrumenti ta’ ratifikazzjoni jew approvazzjoni ta’ kull wieħed mis-seba’ ftehimijiet li ġejjin:

Ftehim dwar l-għarfien bejn xulxin f’relazzjoni ma’ stima ta’ konformità

Ftehim dwar il-moviment ħieles ta’ persuni

Ftehim dwar it-trasport bl-ajru

Ftehim dwar il-ġarr ta’ passiġieri u merkanzija bit-triq jew bil-ferrovija

Ftehim dwar kummerċ fi prodotti agrikoli

Ftehim dwar ċerti aspetti ta’ akkwist pubbliku

Ftehim dwar koperazzjoni xjentifika u teknoloġika.

2. Dan il-Ftehim għandu jiġi konkluż għal perjodu inizjali ta’ seba’ snin. Għandu jiġi estiż awtomatikament, minbarra jekk il-Komunità jew l-Isvizzera jgħarrfu lill-Parti l-oħra għall-kuntrarju qabel ma’ jiskadi dak il-perjodu. Fejn tingħata din in-notifika, id-dispożizzjonijiet ta’ paragrafu 4 għandhom japplikaw.

3. Il-Komunità jew l-Isvizzera jistgħu jiddenunzjaw dan il-Ftehim billi jgħarrfu lill-Parti l-oħra. Fejn tingħata din in-notifika, id-dispożizzjonijiet ta’ paragrafu 4 għandhom japplikaw.

4. Is-seba’ ftehimijiet riferiti fil-paragrafu 1 għandhom jiefqu jgħoddu sitt xhur wara li tiġi rċevuta notifika ta’ nuqqas ta’ tiġdid deskritta fil-paragrafu 2 jew l-avviż ta’ denunzja deskritt fil-paragrafu 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

ANNESS 1

SETTURI TAL-PRODOTTI

Dan l-Anness jinqasam fil-Kapitoli li ġejjin skont is-settur: Kapitolu 1 Makkinarju Kapitolu 2 Tagħmir protettiv personali Kapitolu 3 Ġugarelli Kapitolu 4 Apparat mediku Kapitolu 5 Apparat tal-gass u bojlers Kapitolu 6 Reċipjenti taħt pressjoni Kapitolu 7 Tagħmir tar-radju u tagħmir terminali tat-telekomunikazzjonijiet Kapitolu 8 Tagħmir u sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment splussivi Kapitolu 9 It-tagħmir elettriku u l-kompatibbiltà elettromanjetika Kapitolu 10 Impjanti u tagħmir tal-bini Kapitolu 11 Strumenti tal-kejl u preimballaġġi Kapitolu 12 Vetturi bil-mutur Kapitolu 13 Trakters agrikoli u tal-foresterija Kapitolu 14 Prassi tal-laboratorju tajba Kapitolu 15 Prodotti mediċinali, l-ispezzjonijiet tal-ptm u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott Kapitolu 16 Prodotti Għall-bini Kapitolu 17 Liftijiet Kapitolu 18 Prodotti Bijoċidali Kapitolu 19 L-installazzjonijiet tal-funikular Kapitolu 20 Splussivi għall-użu ċivili

▼M12

KAPITOLU 1

MAKKINARJU

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi







Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2) ▼M16 L-Unjoni Ewropea 1. Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (tfassil mill-ġdid) (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24), kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2009/127/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 li temenda d-Direttiva 2006/42/KE fir-rigward ta' makkinarju għall-applikazzoni tal-pestiċidi (ĠU L 310, 25.11.2009, p. 29). ▼M15 l-Isvizzera 100. Il-Liġi Federali tat-12 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodott (RO 2010 2573) 101. L-Ordinanza tad-19 ta’ Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodott (RO 2010 2583) 102. L-Ordinanza tat-2 ta' April 2008 dwar is-sikurezza tal-makkinarju (RO 2008 1785), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' April 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Taqsima II

Entitajiet li jevalwaw il-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-entitatijiet li jevalwaw il-konformità.

Taqsima III

Awtoritajiet li jaħtru

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali relatati mal-ħatra tal-entitajiet li jevalwaw il-konformità

Għall-ħatra tal-entitajiet li jevalwaw il-konformità, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta’ dan il-Ftehim u l-kriterji tal-evalwazzjoni stabbiliti fl-Anness XI mad-Direttiva 2006/42/KE.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Makkinarju użat

Id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi elenkati fit-taqsima I ma għandhomx japplikaw għal makkinarju użat.

Il-prinċipju li jinsab fl-Artikolu 1(2) ta’ dan il-Ftehim għandu japplika, madankollu, għal makkinarju mqiegħed legalment fis-suq u/jew imdaħħal fis-servizz minn waħda mill-Partijiet u esportat bħala makkinarju użat lejn is-suq tal-Parti l-oħra.

Id-dispożizzjonijiet l-oħrajn li jirrilataw mal-makkinarju użat, pereżempju dawk li jirrilataw mas-sikurezza fuq il-post tax-xogħol li huma fis-seħħ fl-istat li jimporta, għandhom jibqgħu applikabbli.

2. Skambju tal-informazzjoni

Skont l-Artikolu 9 ta’ dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni meħtieġa biex tiġi żgurata l-implimentazzjoni adatta ta’ dan il-kapitolu.

Il-Partijiet b’dan qed jintrabtu li jibagħtu d-dokumenti tekniċi rilevanti kollha meta mitluba mill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra.

3. Persuna msemmija fid-dikjarazzjoni tal-konformità tal-makkinarji, awtorizzata biex tikkompila l-fajl tekniku

Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-makkinarju għandha tinkludi l-isem u l-indirizz tal-persuna awtorizzata biex tikkompila l-fajl tekniku, li għandha tiġi stabbilita fit-territorju rispettiv tal-Partijiet.

Il-Partijiet għandhom reċiprokament jirrikonoxxu din il-persuna. Il-manifattur, ir-rappreżentanti awtorizzati tiegħu jew, fejn l-ebda wieħed minn dawn ma huma preżenti, il-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-prodotti fis-suq ta’ Parti waħda, ma għandux ikun obbligat li jaħtar persuna, li tkun responsabbli mill-kompilazzjoni tal-fajl tekniku, fit-territorju tal-Parti l-oħra.

▼M19

KAPITOLU 2

TAGĦMIR PROTETTIV PERSONALI

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)







L-Unjoni Ewropea 1. Ir-Regolament (UE) 2016/425 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar tagħmir ta' protezzjoni personali u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 51) L-Iżvizzera 100. Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573) 101. L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Ottubru 2017 (RO 2017 5865) 102. L-Ordinanza tal-25 ta' Ottubru 2017 dwar is-sikurezza ta' tagħmir protettiv personali (RO 2017 5859) 103. L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015(RO 2016 261)

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fIl-Kapitolu V tar-Regolament 2016/425.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Operaturi ekonomiċi

1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 8(6) u 10(3) tar-Regolamenti (UE) 2016/425 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b) għall-iskop tal-obbligi fl-Artikolu 8(3) u 10(8) tar-Regolament (UE) 2016/425 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-PPE ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur mhuwiex stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-PPE ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera.

(c) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 8(4), it-tieni subparagrafu, u 10(6) tar-Regolament (UE) 2016/425 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2. Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) 2016/425 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) 2016/425 jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità ta' sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba mmotivata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex juru l-konformità tat-tagħmir mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-PPE.

2. Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet tal-ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2016/425.

3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 36 tar-Regolament (UE) 2016/425 direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4. Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

5. Proċedura fir-rigward ta' PPE li jippreżentaw riskju li ma jkunx ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li PPE kopert minn dan il-Kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minngħajr dewmien dwar:

— ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;

— meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-PPE fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-PPE minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-PPE li mhuwiex konformi, l-oriġini tiegħu, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

— li l-PPE ma jkunx jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza ta' persuni li ssir referenza għalihom fil-leġilazzjoni fit-Taqsima I, jew

— nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.

L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-PPE kkonċernat.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-PPE kkonċernat, bħall-irtirar tal-PPE mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 5, huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Hija għandha tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali titqies:

— ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-PPE li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;

— mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7. PPE konformi li xorta waħda jippreżenta riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li għalkemm PPE li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru ikun f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-PPE kkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' forniment tal-PPE, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri involuti fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:

(a) ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-PPE jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b) mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.

▼M15

KAPITOLU 3

ĠUGARELLI

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi







Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2) L-Unjoni Ewropea 1. Id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1, kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2017/898 (ĠU L 138, 25.5.2017, p. 128) (minn hawn 'il quddiem imsejħa d-“Direttiva 2009/48/KE”) L-Iżvizzera 100. Il-Liġi Federali tal-20 ta' Ġunju 2014 dwar il-prodotti tal-ikel u l-komoditajiet (RO 2017 249) 101. L-Ordinanza tat-16 ta' Diċembru 2016 dwar il-prodotti tal-ikel u l-komoditajiet (RO 2017 283), kif emendata l-aħħar fit-2 ta' Mejju 2017 (RO 2017 2695) 102. L-Ordinanza tad-Dipartiment Federali għall-Affarijiet Interni (FDHA) tal-15 ta' Awwissu 2012 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (RO 2012 4717) kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Mejju 2017 (RO 2017 1525) 103 L-Ordinanza tal-FDHA tas-16 ta' Diċembru 2016 dwar l-infurzar tal-leġiżlazzjoni tal-prodotti tal-ikel (RO 2017 359 104 L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u l-ħatra ta' laboratorji għat-testijiet u l-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' April 2016 (RO 2016 261)

Taqsima II

Korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

Awtoritajiet li jaħtru

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal- korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra ta’ korpi għall-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom ikunu konformi mal-prinċipju ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta’ dan il-Ftehim u mal-Artikolu 24 tad-Direttiva 2009/48/KE.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Skambju ta’ tagħrif dwar iċ-ċertifikat ta’ konformità u d-dokumentazzjoni teknika

L-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri jew l-Isvizzera jistgħu, wara talba raġunata, jitolbu d-dokumentazzjoni teknika, jew traduzzjoni ta' partijiet minnha minn manifattur ibbażat fit-territorju jew tal-Isvizzera jew ta' Stat Membru. L-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri jew l-Isvizzera jistgħu jitolbu minn manifattur ibbażat fl-Isvizzera jew fl-Unjoni Ewropea, il-parti rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika f'lingwa uffiċjali tal-awtorità li tkun qed tagħmel it-talba jew bl-Ingliż.

Meta awtorità għas-sorveljanza tas-suq titlob id-dokumentazzjoni teknika jew traduzzjoni ta’ partijiet minnha minn manifattur, din tista’ tistabbilixxi data ta’ skadenza ta’ 30 jum għall-wasla tagħha, sakemm ma tkunx ġustifikata skadenza iqsar minħabba riskju serju u immedjat.

Jekk il-manifattur ibbażat fit-territorju jew tal-Isvizzera jew ta’ Stat Membru ma jkunx konformi ma' din id-dispożizzjoni, l-awtorità għas-sorveljanza tas-suq tista’ titolbu li jsirlu test imwettaq minn korp maħtur għas-spejjeż tiegħu f’perjodu speċifikat sabiex jivverifika l-konformità mal-istandards armonizzati u r-rekwiżiti essenzjali.

2. Talbiet għal tagħrif għall-korpi maħtura

L-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Isvizzera jistgħu jitolbu korp maħtur fl-Isvizzera jew fi Stat Membru biex jipprovdi tagħrif dwar kwalunkwe tip ta' ċertifikat ta' eżami li dak il-korp ikun ħareġ jew irtira, jew li hu marbut ma' kwalunkwe rifjut għall-ħarġa ta' ċertifikat, inkluż ir-rapporti tat-testijiet u d-dokumentazzjoni teknika.

3. Obbligi dwar tagħrif ta’ korpi maħtura

B’konformità mal-Artikolu 36(2) tad-Direttiva 2009/48/KE, korpi maħtura għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra maħtura skont dan il-Ftehim li jwettaq attivitajiet simili ta’ valutazzjonijiet tal-konformità li jkopru l-istess ġugarelli b’tagħrif rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta ma’ talbiet negattivi u, wara talba, riżultati pożittivi dwar il-valutazzjoni tal-konformità.

4. Skambju ta’ esperjenza

L-awtoritajiet nazzjonali Svizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membru responsabbli mill-proċedura ta' notifika msemmija fl-Artikolu 37 tad-Direttiva 2009/48/KE.

5. Koordinazzjoni ta’ korpi maħtura

Korpi Svizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-mekkaniżmi ta’ koordinazzjoni u kooperazzjoni u l-gruppi settorjali jew gruppi ta’ korpi notifikati stipulati fl-Artikolu 38 tad-Direttiva 2009/48/KE, direttament jew permezz ta’ rappreżentanti maħtura.

6. L-aċċess għas-suq

L-importaturi bbażati fl-Unjoni Ewropea jew l-Isvizzera għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata tagħhom u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati dwar il-ġugarell jew, jekk dan ma jkunx possibbli, dwar l-imballaġġ tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-ġugarell.

Il-Partijiet jirrikonoxxu b’mod reċiproku din l-indikazzjoni tal-koordinati tal-manifattur u l-importatur, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata u l-indirizz fejn jistgħu jiġu kkuntattjati, li għandu jissemma bħal hawn fuq. Għall-iskop ta’ dan l-obbligu speċifiku, “importatur” għandu jfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Isvizzera li tqiegħed ġugarell minn pajjiż terz fl-Unjoni Ewropea jew fis-suq Svizzeru.

7. Standards armonizzati

L-Isvizzera tirrikonoxxi l-istandards armonizzati li jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità permezz tal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 ta’ dan il-Kapitolu. Fejn l-Isvizzera tqsi li l-konformità ma’ standard armonizzat ma tissodisfax bi sħiħ ir-rekwiżiti li huma stabbiliti fil-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I, din għandha tippreżenta l-kwistjoni quddiem il-Kumitat u tagħti r-raġunijiet tagħha.

Il-Kumitat għandu jqis il-każ u jista' jitlob lill-Unjoni Ewropea biex taġixxi b’konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2009/48/KE. Il-Kumitat għandu jiġi infurmat bir-riżulat tal-proċedura.

8. Proċedura dwar il-ġugarelli li ma jkunux konformi li mhumiex restritti għat-territorju nazzjonali tagħhom ( 1 )

Skont l-Artikolu 12(4) ta’ dan il-Ftehim, f’każijiet fejn l-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru jew l-Isvizzera jkunu ħadu azzjoni jew għandhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li ġugarell kopert mit-Taqsima I ta’ dan il-Kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bnedmin, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhijiex restritta għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lil xulxin u lill-Kummissjoni Ewropea immedjatament dwar:

— ir-riżultati tal-evalwazzjoni li huma wettqu u tal-azzjonijiet li huma talbu lill-operatur ekonomiku rilevanti sabiex jieħu;

— miżuri provviżorji meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw il-ġugarell milli jkun disponibbli fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-ġugarell minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korretta xierqa. Dan jinkludi d-dettalji stabbiliti fl-Artikolu 42(5) tad-Direttiva 2009/48/KE.

L-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membru jew tal-Isvizzera ħlief l-awtorità li bdiet din il-proċedura, għandhom jinfurmaw mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra bi kull miżura adottata u bi kwalunkwe tagħrif addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta’ konformità tal-ġugarell ikkonċernat.

Il-Partijiet għandhom jiżguraw li jittieħdu, mingħajr dewmien, miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-ġugarell ikkonċernat, bħall-irtirar tal-ġugarell mis-suq.

9. Proċedura ta' salvagwardja f’każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

Jekk l-Isvizzera jew Stat Membru ma jaqbilx mal-miżura nazzjonali notifikata, din/dan għandu jinforma lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tiegħu/tagħha.

Meta, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew l-Isvizzera kontra miżura meħuda mill-Isvizzera jew minn Stat Membru rispettivament, mat-tlestija tal-proċedura stabbilita fil-paragrafu 8 hawn fuq, jew meta l-Kummissjoni Ewropea tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mal-leġiżlazzjoni msemmija f’dan il-Kapitolu, il-Kummissjoni Ewropea għandha tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri, mal-Isvizzera u mal-operaturi jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, mingħajr dewmien, u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali sabiex tiddetermina jekk hijiex ġustifikata jew le.

F’każ ta’ ftehim bejn il-Partijiet dwar ir-riżultati tal-investigazzjonijiet tagħhom, l-Istati Membri u l-Isvizzera għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li jittieħdu miżuri ristrettivi xierqa fir-rigward tal-ġugarell ikkonċernat, bħall-irtirar mis-suq tal-ġugarell, mingħajr dewmien.

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar ir-riżultati tal-investigazzjonijiet tagħhom, il-kwistjoni għandha tintbagħat quddiem il-Kumitat li jista' jiddeċiedi li jwettaq studju espert.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:

(a) mhux ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Isvizzera li ħadet il-miżura għandha tirtiraha;

(b) ġustifikata, il-Partijiet għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw li l-ġugarell li mhuwiex konformi jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

▼M19

KAPITOLU 4

APPARAT MEDIKU

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)







L-Unjoni Ewropea 1. Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1). 2. Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1882/2003 tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1) 3. Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1), kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1882/2003 tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1) u kkoreġuta bir-Rettifika (ĠU L 22, 29.1.1999, p. 75 u ĠU L 6, 10.1.2002, p. 70) 4. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta' Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17) 5. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE tat-3 ta' Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 28, 4.2.2003, p. 43). 6. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta' Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta' tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 22, 9.8.2012, p. 3) 7. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE tal-11 ta' Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta' sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenb, tal-irkoppa u tal-ġogi u tal-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005, p. 41). 8. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2007/2006 tat-22 ta' Diċembru 2006 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-importazzjoni u t-tranżitu ta' ċerti prodotti intermedjarji li huma derivati minn materjal mill-Kategorija 3 intenzjonat għall-użu tekniku fit-tagħmir mediku, fid-dijanjostiċi in vitro u fir-reaġenti tal-laboratorju u li jemenda lil dak ir-Regolament (ĠU L 379, 28.12.2006, p. 98) 9. Id-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi u Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21) 10. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/869/UE tal-20 ta' Diċembru 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 63) 11. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE tal-20 ta' Diċembru 2011 li temenda d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 50) 12. Id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88) 13. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 45) 14. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta' apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, p. 28) 15. Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta' Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, p. 8) 16. Il-Kapitolu IV u l-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1) 17. Il-Kapitolu IV u l-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176). L-Iżvizzera 100. Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u l-apparat mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Jannar 2014 (RO 2013 4137) 101. Il-Liġi Federali tal-24 ta' Ġunju 1902 dwar l-installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx u qawwi (RO 19252 u RS 4798), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Marzu 2008(RO 2008 3437) 102. Il-Liġi Federali tad-9 ta' Ġunju 1977 dwar il-metroloġija (RO 1977 2394), kif emendata l-aħħar fis-17 ta' Ġunju 2011 (RO 2012 6235) 103. Il-Liġi Federali tat-22 ta' Marzu 1991 dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni (RO 1994 1933), kif emendata l-aħħar fl-10 ta' Diċembru 2004 (RO 2004 5391) 104. L-Ordinanza tas-17 ta' Ottubru 2001 dwar il-mezzi mediċi (RO 2001 3487) kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Ottubru 2017 (RO 2017 5935) 105. L-Ordinanza tat-18 ta' April 2007 dwar l-importazzjoni, it-tranżitu u l-esportazzjoni ta' annimali u prodotti tal-annimali (RO 2007 1847) kif emendata l-aħħar fl-4 ta' Settembru 2013 (RO 2013 3041) 106. L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261) 107. L-Att Federali dwar il-Protezzjoni tad-Dejta tad-19 ta' Ġunju 1992 (RO 1992 1945), kif emendata l-aħħar fit-30 ta' Settembru 2011 (RO 2013 3215)

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità taħt dan il-Kapitolu, l-awtoritajiet ta' ħatra għandhom:

— ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim,

— kif stipulat fir-Regolament (UE) Nru 920/2013, ikunu konformi mal-kriterji tal-valutazzjoni stipulati fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE, fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE, u fl-Anness IX tad-Direttiva 98/79/KE, kif ukoll

— ikunu konformi mal-kriterji tal-valutazzjoni stipulati fil-Kapitolu IV u l-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 u tar-Regolament (UE) 2017/746.

Il-Partijiet għandhom ipoġġu assessuri għad-dispoizzjoni tat-tim kif stipulat bir-Regolament 920/2013, l-Artikolu 40 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 36 tar-Regolament (UE) 2017/746. L-awtoritajiet ta' ħatra tal-Partijiet għandhom jikkooperaw għall-evalwazzjoni tal-korpi notifikati f'konformità mal-Artikolu 39 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2017/746. Huwa għandhom jipparteċipaw f'evalwazzjonijiet bejn il-pari f'konformità mal-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 44 tar-Regolament (UE) 2017/746.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Ir-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għat-tqegħid tat-tagħmir fis-suq

Kwalunkwe manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jqiegħed fis-suq ta' waħda mill-Partijiet it-tagħmir mediku msemmi fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 93/42/KEE jew l-Artikolu 10 tad-Direttiva 98/79/KE għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti li fiha huwa jkollu l-post irreġistrat tan-negozju tiegħu bid-dettalji msemmija f'dawn l-Artikoli. Il-Partijiet għandhom jirrikonoxxu din ir-reġistrazzjoni reċiprokament. Il-manifattur ma għandux ikun obbligat li jaħtar persuna responsabbli għat-tqegħid tat-tagħmir fis-suq stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra.

2. L-ittikkettjar tat-tagħmir mediku

Il-manifatturi miż-żewġ Partijiet għandhom jindikaw l-isem tagħhom, jew l-isem kummerċjali, u l-indirizz fuq it-tikketta tat-tagħmir mediku kif speċifikat fil-punt 13.3(a) tal-Anness 1 tad-Direttiva 93/42/KEE u t-tagħmir mediku djanjostiku in vitro speċifikat fil-punt 8.4(a) tal-Anness 1, tad-Direttiva 98/79/KE. Huma ma għandhomx ikunu obbligati jindikaw l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tat-tagħmir, tar-rappreżentant jew tal-importatur stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, fuq it-tikketta, fuq l-imballaġġ estern jew fuq l-istruzzjonijiet għall-użu.

Għat-tagħmir impurtat minn pajjiżi terzi, minħabba d-distribuzzjoni tagħhom fl-Unjoni u l-Iżvizzera, it-tikketta, jew l-imballaġġ estern, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat uniku tal-manifattur stabbilit fl-Unjoni jew l-Iżvizzera, skont il-każ.

3. L-Iskambju ta' informazzjoni u l-kooperazzjoni

F'konformità mal-Artikolu 9 tal-Ftehim,

— il-Partijiet għandhom b'mod partikolari jiskambjaw l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 90/385/KEE, fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 93/42/KEE, fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/79/KE u fl-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) Nru 920/2013.

— il-Partijiet għandhom b'mod partikolari jikkooperaw skont l-Artikoli 102 u 103 tar-Regolament 2017/745 u l-Artikoli 97 u 98 tar-Regolament (UE) 2017/746.

— l-Iżvizzera tista' tressaq l-applikazzjoni ta' laboratorji esperti biex jinħatru mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 106 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-applikazzjoni ta' laboratorji ta' referenza biex jinħatru mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 100 tar-Regolament (UE) 2017/746.

4. Bażijiet tad-dejta Ewropej

L-awtoritajiet kompetenti Żvizzeri għandu jkollhom aċċess għall-bażijiet tad-dejta Ewropej stabbiliti skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 98/79/KE, l-Artikolu 14a tad-Direttiva 93/42/KEE, l-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) Nru 920/2013, l-Artikolu 33 tar-Regolament (UE) 2017/745 kif ukoll l-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2017/746. Dawn għandhom jittrażmettu lill-Kummissjoni u/jew lill-korp responsabbli għat-tmexxija tal-bażijiet tad-dejta, id-dejta stipulata f'dawk l-Artikoli u miġbura fl-Iżvizzera, biex tiddaħħal fil-bażijiet tad-dejta Ewropej.

5. Dispożizzjonijiet tranżitorji

B'deroga mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, it-tagħmir li jikkonforma mar-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 jista' jitqiegħed fis-suq taż-żewġ Partijiet rispettivament.

B'deroga mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, il-korpi notifikati li jinħatru u jiġu notifikati f'konformità mar-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 jistgħu jagħmlu proċeduri tal-evalwazzjoni stabbiliti f'dawn ir-regolamenti u joħorġu ċertifikati f'konformità ma' dawn ir-Regolamenti. Dawn iċ-ċertifikati għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Partijiet.

KAPITOLU 5

APPARAT TAL-GASS U BOJLERS

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(1)







L-Unjoni Ewropea 1. Id-Direttiva tal-Kunsill 92/42/KEE tal-21 ta' Mejju 1992 dwar il-ħtiġiet ta' effiċjenza għal kaldaruni tal-misħun ġodda li jaħdmu b'karburanti likwidi jew gassużi (ĠU L 167, 22.6.1992, p. 17), kif emendata sussegwentement L-Iżvizzera 100. L-Ordinanza tas-16 ta' Diċembru 1985 dwar il-Kontroll tat-Tniġġis tal-Ajru (OAPC) (L-Annessi 3 u 4) (RS 814 318 142.1), kif emendata sussegwentement

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)







L-Unjoni Ewropea 1. Ir-Regolament (UE) 2016/426 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar tagħmir li jaħraq karburanti gassużi u li jħassar id-Direttiva 2009/142/KE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 99) L-Iżvizzera 100. Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573) 101. L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Ottubru 2017 (RO 2017 5865) 102. L-Ordinanza tal-25 ta' Ottubru 2017 dwar apparat tal-gass (RO 2017 5865) 103. L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015(RO 2016 261)

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fIl-Kapitolu IV tar-Regolament (UE) 2016/426.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Operaturi ekonomiċi

1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 7(6) u 9(3) tar-Regolamenti (UE) 2016/426 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(3) u 9(8) tar-Regolament (UE) 2016/426 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-apparat jew il-fitting ikunu tqiegħdu fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-apparat jew il-fitting ikunu ġew introdotti fis-suq, jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera.

(c) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(4), it-tieni subparagrafu, u 9(6) tar-Regolament (UE) 2016/426 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2. Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 8(2) tar-Regolament (UE) 2016/426 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2016/426 jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità ta' sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba mmotivata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex juru l-konformità tal-apparat jew il-fitting mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat jew il-montatura.

2. Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet tal-ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2016/426.

3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2016/426 direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4. Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

5. Proċedura fir-rigward ta' apparati jew montaturi li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

F'konformità mal-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li apparat jew fitting koperti minn dan il-Kapitolu jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni jew annimali domestiċi jew proprjetà koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera mingħajr dewmien dwar:

— ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;

— meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-apparat jew il-fitting fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-apparat jew il-fitting minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat jew il-fitting li ma jkunux konformi, l-oriġini tagħhom, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

— li l-apparat jew il-fitting ma jkunux jissodisfaw ir-rekwiżiti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni jew ta' annimali domestiċi jew proprjetà li ssir referenza għalihom fil-leġiżlazzjoni tat-taqsima I, jew

— nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.

L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-apparat jew fitting ikkonċernati.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-apparat jew fitting ikkonċernati, bħall-irtirar tal-apparat jew fitting mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 5, huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Hija għandha tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali relatata mal-apparat jew fitting titqies:

— ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-apparat jew il-fitting li ma jkunux konformi jiġu rtirati mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;

— mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7. Apparat jew fitting konformi li madankollu jippreżentaw riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li għalkemm apparat jew fitting li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru ikun f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew għall-annimali domestiċi jew il-proprjetà, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tagħmir jew il-fitting ikkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' forniment tat-tagħmir jew il-fitting, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri involuti fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:

(a) ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-apparat jew il-montatura jiġu rtirati mis-suq tagħhom.

(b) mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.

9. Skambju tal-informazzjoni

F'konformità mal-Artikolu 12 ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar it-tipi ta' gass u l-pressa korrispondenti għad-distribuzzjoni ta' karburanti fil-forma ta' gass użati fit-territorju tagħhom li ssir referenza għalihom fl-Anness II tar-Regolament (UE) 2016/426. Barra minn dan, l-Iżvizzera għandha tagħti tagħrif dwar il-bidliet li jsiru f'dan kollu fi żmien sitt xhur wara t-tħabbira tal-bidliet maħsuba. L-Unjoni Ewropea għandha tagħti tagħrif dwar il-bidliet f'dan fi żmien sitt xhur wara li tkun irċeviet in-notifika minn Stat Membru.

▼M18

KAPITOLU 6

REĊIPJENTI TAĦT PRESSJONI

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)







L-Unjoni Ewropea 1. Id-Direttiva 2014/29/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-twettiq tad-disponibilità fis-suq ta' reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 45) 2. Id-Direttiva 2014/68/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta' apparat ta' pressjoni (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 164) 3. Id-Direttiva 2010/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 2010 dwar apparat ta' pressjoni li jista' jinġarr u li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 76/767/KEE, 84/525/KEE, 84/526/KEE, 84/527/KEE u 1999/36/KE (ĠU L 165, 30.6.2010, p. 1), minn issa 'l quddiem imsejħa “id-Direttiva 2010/35/UE” 4. Id-Direttiva 2008/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Settembru 2008 dwar it-trasport intern ta' oġġetti perikolużi (ĠU L 260, 30.9.2008, p. 13) L-Iżvizzera 100. Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573) 101. L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2012 (RO 2012 3631) 102. L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza ta' reċipjenti taħt pressjoni (RO 2016 227) 103. L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza ta' tagħmir taħt pressjoni (RO 2016 233) 104. L-Ordinanza tal-31 ta' Ottubru 2012 relatata mal-kummerċjalizzazzjoni ta' reċipjenti għall-oġġetti perikolużi u mas-sorveljanza tas-suq (RO 2012 6607) 105. L-Ordinanza tad-29 ta' Novembru 2002 dwar it-trasport tal-oġġetti perikolużi bit-triq (RO 2002 4212), kif emendata l-aħħar fil-31 ta' Ottubru 2012 (RO 2012 6535 u 6537) 106. L-Ordinanza tal-31 ta' Ottubru 2012 dwar it-trasport tal-oġġetti perikolużi bil-ferrovija u bil-funivija (RO 2012 6541) 107. L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u mal-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/29/UE, il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/68/UE jew il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2010/35/UE.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Operaturi ekonomiċi

1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każijiet fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b) għall-għan tal-obbligi fl-Artikoli 4(3) u 6(6) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/29/UE jew l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tkun disponibbli għal dawn l-awtoritajiet wara talba għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;

(c) għall-fini tal-obbligi fl-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/29/UE jew l-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2. Rappreżentant awtorizzat

Għall-fini tal-obbligu fl-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/68/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.

2. Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet ta' ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2010/35/UE, l-Artikolu 32 tad-Direttiva 2014/29/UE u l-Artikolu 37 tad-Direttiva 2014/68/UE.

3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni stipulati fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2010/35/UE, l-Artikolu 33 tad-Direttiva 2014/29/UE u l-Artikolu 38 tas-Direttiva 2014/68/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4. Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

5. Proċedura fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li prodott kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni ta' interess pubbliku msemmija fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

— ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu.

— meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-prodott fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-prodott minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott li mhuwiex konformi, l-oriġini tal-prodott, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

— li l-prodott ma jkunx jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew ma' aspetti oħrajn tal-protezzjoni tal-interess pubbliku fit-Taqsima I tal-leġiżlazzjoni, jew

— nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għajr l-Istati Membri li bdew il-proċedura jinfurmaw mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b'kull miżura adottata u b'kull informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta' konformità tal-prodott ikkonċernat.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-prodott ikkonċernat, bħall-irtirar tal-prodott mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

Jekk l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata fil-paragrafu 5, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur mir-riċevuta tal-informazzjoni.

Meta, mat-tlestija tal-proċedura stabbilita fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew l-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali ma tkunx taqbel mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea għandha tidħol minnufih f'konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u tevalwa l-miżura nazzjonali sabiex tiddetermina jekk hijiex ġustifikata jew le. Jekk titqies il-miżura nazzjonali:

— ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-prodott li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan.

— mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7. Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm prodott li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u f'dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku msemmijin fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adegwati.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun

(a) tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b) ma tkunx ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.

KAPITOLU 7

TAGĦMIR TAR-RADJU U TAGĦMIR TERMINALI TAT-TELEKOMUNIKAZZJONIJIET

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)







L-Unjoni Ewropea 1. Id-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar l-armonizzazzoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE (ĠU L 153, 22.5.2014, p. 62) 2. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/299/KE tas-6 ta' April 2000 li tistabbilixxi l-klassifikazzjoni tal-bidu ta' tagħmir tar-radju u ta' tagħmir ta' terminali tat-telekommunikazzjoni u ta' identifikanti assoċjati (ĠU L 97, 19.4.2000, p. 13) (1) 3. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/637/KE tat-22 ta' Settembru 2000 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(3)(e) tad-Direttiva 1999/5/KE għal apparat tar-radju kopert taħt l-arranġament reġjonali dwar is-servizz ta' radju telefon fuq passaġġi fuq l-ilma interni (ĠU L 269, 21.10.2000, p. 50) 4. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/148/KE tal-21 ta' Frar 2001 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(3)(e) tad-Direttiva 1999/5/KE għal sinjali ta' valanga (ĠU L 55, 24.2.2001, p. 65) 5. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/53/KE tal-25 ta' Jannar 2005 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(3)(e) tad-Direttiva 1999/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għat-tagħmir tar-radju li għandu bħala għan il-parteċipazzjoni fis-Sistema ta' Identifikazzjoni Awtomatika (AIS) (ĠU L 22, 26.1.2005, p. 14) 6. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/631/KE tad-29 ta' Awwissu 2005 dwar rekwiżiti essenzjali kif imsemmija fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1999/5/KE li jiżguraw l-aċċess lis-servizzi tal-emerġenza għall-emittenti ta' sinjali ta' lokalizzazzjoni Cospas-Sarsat (ĠU L 225, 31.8.2005, p. 28) 7. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2013/638/UE tal-12 ta' Awwissu 2013 dwar ir-rekwiżiti essenzjali fir-rigward tat-tagħmir ta' komunikazzjoni bir-radju fuq il-baħar maħsub biex jintuża fuq vapuri non-SOLAS u biex ikun parti mis-Sistema Marittima Globali għall-Periklu u s-Sigurtà (GMDSS) (ĠU L 296, 7.11.2013, p. 22) 8 Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (riformulazzjoni) (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 357) (2) 9 Id-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika (riformulazzjoni) (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 79) (2) L-Iżvizzera 100. Il-Liġi Federali tat-30 ta' April 1997 dwar it-Telekomunikazzjonijiet (LTC); (RO 1997 2187), kif emendata l-aħħar fit-12 ta' Ġunju 2009 (RO 2010 2617) 101. L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar it-Tagħmir tat-Telekomunikazzjonijiet (OIT) (RO 2016 179) 102. L-Ordinanza tas-26 ta' Mejju 2016 tal-Uffiċċju Federali tat-Telekomunikazzjonijiet (OFCOM) dwar it-Tagħmir tat-Telekomunikazzjonijiet; (RO 2016 1673), kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2017 (RO 2017 3201) 103. L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261) 104. L-Ordinanza tad-9 ta' Marzu 2007 dwar is-Servizzi tat-Telekomunikazzjoni (RO 2007 945), kif emendata l-aħħar fil-5 ta' Novembru 2014 (RO 2014 4035) (1) Ir-referenza għall-identifikatur tal-klassi fl-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/299 ma tapplikax. (2) Mingħajr preġudizzju għall-Kapitolu 9.

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu IV tad-Direttiva 2014/53/UE.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Emendi għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2) ta' dan il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera dwar l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont id-Direttiva 2014/53/UE li ġiet adottata wara t-13 ta' Ġunju 2016, mingħajr dewmien wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

L-Iżvizzera tinnotifika, mingħajr dewmien, lill-Unjoni Ewropea dwar l-emendi rilevanti tal-leġiżlazzjoni Żvizzera.

2. Operaturi ekonomiċi

2.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 10(7) u 12(3) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każijiet fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b) Għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 10(4) u 12(8) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li t-tagħmir tar-radju jkun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li t-tagħmir tar-radju jkun tqiegħed fis-suq fl-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera;

(c) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 10(5), it-tieni subparagrafu, u 12(6) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

2.2. L-għoti ta' informazzjoni dwar it-tagħmir u s-softwer tar-radju mill-manifattur

(a) Il-manifatturi għandhom jiżguraw li t-tagħmir tar-radju għandu jkun mibni b'mod li jista' jiġi operat f'tal-inqas Stat Membru wieħed jew fl-Iżvizzera mingħajr ma jikser ir-rekwiżiti applikabbli dwar l-użu tal-ispettru tar-radju. F'każijiet ta' restrizzjonijiet ta' tqiegħed fis-servizz jew ta' rekwiżiti għal awtorizzazzjoni tal-użu tat-tagħmir tar-radju, l-informazzjoni fuq l-imballaġġ għandha tidentifika restrizzjonijiet eżistenti fl-Iżvizzera, l-Istati Membri jew żoni ġeografiċi fit-territorju tagħhom.

(b) Għal tagħmir tar-radju fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 2014/53/UE u tal-leġiżlazzjoni korrispondenti Żvizzera, il-manifatturi tat-tagħmir tar-radju u tas-softwer li jippermetti lit-tagħmir tar-radju li jintuża kif intiż, għandhom, meta jkun rikjest mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, jipprovdu u jaġġornaw kontinwament lill-Istati Membri, lill-Iżvizzera u lill-Kummissjoni, bl-informazzjoni dwar il-konformità tal-kombinazzjonijiet intiżi tat-tagħmir u tas-softwer tar-radju bir-rekwiżiti essenzjali stipulati fid-Direttiva 2014/53/UE u l-leġislazzjoni korrispondenti Żvizzera, fil-forma ta' dikjarazzjoni ta' konformità li tinkludi l-elementi tad-dikjarazzjoni ta' konformità.

(c) Mit-12 ta' Ġunju 2018, meta jkun rikjest mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, il-manifatturi għandhom, qabel iqiegħdu fis-swieq tal-Partijiet it-tagħmir tar-radju f'kategoriji magħżula mill-Kummissjoni Ewropea bħala affettwati minn livell baxx ta' konformità, jirreġistraw it-tip ta' tagħmir tagħhom fis-sistema ċentrali msemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 2014/53/UE. Il-Kummissjoni Ewropea għandha talloka għal kull tip ta' tagħmir tar-radju rreġistrat numru ta' reġistrazzjoni, li l-manifatturi għandhom iwaħħlu fuq it-tagħmir tar-radju mqiegħed fis-suq.

Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar tipi ta' tagħmir tar-radju rreġistrati affettwati minn livell baxx ta' konformità.

Il-Partijiet għandhom iqisu l-informazzjoni dwar il-konformità tat-tagħmir tar-radju mogħtija mill-Iżvizzera u l-Istati Membri meta jidentifikaw kategoriji ta' tagħmir tar-radju affettwati minn livell baxx ta' konformità.

2.3. Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2014/34/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

2.4. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titlob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex turi l-konformità ta' tagħmir tar-radju mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni m