2001L0082 — MT — 07.08.2009 — 004.002

Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

Emendat bi:





Ikkoreġut b'









▼B

ID-DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL 2001/82/KE

tas-6 ta’ Novembru 2001

dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji







IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali ( 1 ), Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat ( 2 ), Billi: (1) Id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri rigward il-prodotti mediċinali veterinarji ( 3 ), id-Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar l-istandards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u fejn għandu x’jaqsam l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji ( 4 ), id-Direttiva tal-Kunsill 90/677/KEE tat-13 ta’ Diċembru 1990 li testendi l-iskop tad-Direttiva 81/851/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali veterinarji u tippreskrivi dispożizzjonijiet addizzjonali għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi ( 5 ), u d-Direttiva tal-Kunsill 92/74/KEE tat-22 ta’ Settembru 1992 li twessa l-iskop tad-Direttiva 81/851/KEE dwar l-approssimazzjoni ta’ dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva li għandha x’taqsam ma’ prodotti mediċinali veterinarji u tippreskrivi dispożizzjonijiet addizzjonali dwar prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi ( 6 ) ġew ta’ spiss u sostanzjalment emendati; fl-interess taċ-ċarezza u razzjonalità, id-Direttivi msemmija għandhom għalhekk ikunu kodifikati billi jinġabru f’kitba waħda. (2) L-għan ewlieni ta’ kull regola għall-produzzjoni u distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun il-ħarsien tas-saħħa pubblika. (3) Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’metodi li m’għandhomx itellfu l-iżvilupp ta’ l-industrija u l-kummerċ fi prodotti mediċinali fi ħdan il-Komunità. (4) Sa fejn l-Istati Membri diġà għandhom ċerti dispożizzjonijiet stabbiliti b’liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva li jirregolaw prodotti mediċinali veterinarji, dawn id- dispożizzjonijiet ivarjaw fi prinċipji essenzjali. Dan iwassal għal tfixkil fil-kummerċ ta’ prodotti mediċinali fil-Komunità, u għalhekk jaffettwa direttament il-funzjonament tas-suq intern. (5) Għalhekk, tifxkil bħal dan għandu jitneħħa; billi dan ifisser l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet relevanti. (6) Huwa neċessarju mill-aspett tas-saħħa pubblika u l-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali veterinarji li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-informazzjoni utli kollha dwar prodotti mediċinali veterinarji fil-forma ta’ sommarji approvati tal-karatteristiċi tal-prodotti. (7) Bl-eċċezzjoni ta’ dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata tal-Komunità stabbilita bir- Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li tippreskrivi l-proċeduri tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u dak veterinarju u li tistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali ( 7 ), awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fi Stat Membru wieħed għandha tkun rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istati Membri l-oħra, sakemm ma jkun hemmx xi raġunijiet serji li jħassbu li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju ikkonċernat tista’ toħloq riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali, jew lill-ambjent; f’każ ta’ nuqqas ta’ ftehim bejn l-Istati Membri dwar il-kwalità, is-sigurtà jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali, għandha issir valutazzjoni xjentifika fuq livell tal-Komunità, li għandha twassal għal deċiżjoni waħdanija li torbot l-Istati Membri ikkonċernati dwar fejn jinsab in-nuqqas ta’ ftehim. Din id-deċiżjoni għandha tkun adottata permezz ta’ proċedura mgħaġġla li tiżgura ko-operazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri. (8) Għal dan il-għan, għandu jkun stabbilit Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji skond l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali stabbilita bir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 imsemmi hawn fuq. (9) Din id-Direttiva hija biss stadju wieħed biex jinkiseb l-għan ta’ moviment liberu għal prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, għal dan il-għan, ser ikun hemm bżonn ta’ miżuri ġodda, fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba - speċjalment fi ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji – għat-tneħħija ta’ l-ostakoli li jkun baqa’ għal moviment liberu. (10) Għalf tal-annimali medikat ma jaqax fl-ambitu ta’ din id-Direttiva. Madankollu, huwa neċessarju, kemm għas-saħħa pubblika kif ukoll għal raġunijiet ekonomiċi, li jkun projbit l-użu ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati fil-manifattura ta’ għalf tal-bhejjem medikat. (11) Il-kunċetti ta’ ħsara u effikaċja terapewtika jistgħu jkunu eżaminati biss f’relazzjoni ta’ wieħed ma’ l-ieħor u għandhom biss sinifikat relattiv, skond il-progress tat-tagħrif xjentifiku u l-użu li għalih il-prodott mediċinali huwa maħsub. Id-dettalji u d-dokumenti li għandu jkun hemm ma’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandhom juru li perikli potenzjali huma inqas mill-benefiċċji dovuti għall-effikaċja. Fin-nuqqas ta’ dan il-wiri, l-applikazzjoni għandha tkun rifjutata. (12) Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandha tkun rifjutata meta prodott mediċinali jkun nieqes minn effett terapewtiku jew meta ma jkunx hemm biżżejjed provi dwar dan l-effett. Il-kunċett ta’ effikaċja terapewtika għandu jkun miftiehem bħala l-effett imwiegħed mill-manifatturi. (13) Awtorizzazzjoni bħal din għal tqegħid fis-suq għandha wkoll tkun rifjutata meta l-perjodu ta’ irtirar indikat mhuwiex twil biżżejjed biex ikunu eliminati perikli għas-saħħa minn fdalijiet. (14) Qabel ma tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott immunoloġiku veterinarju, il-fabbrikant għandu jipprova l-ħila tiegħu li jilħaq konsistenza minn lott għal lott. (15) L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu awtorizzati wkoll li jipprojbixxu l-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku meta r-reazzjonijiet immunoloġiċi ta’ l-annimal ittrattat ifixklu programm nazzjonali jew tal-Komunità fidd-dijanjożi, il-qerda jew il-kontroll ta’ mard ta’ l-annimali. (16) Huwa mixtieq l-ewwelnett li dawk li jużaw prodotti mediċinali omeopatiċi jkunu provduti b’indikazzjoni ċara ħafna tal-karattru omeopatiku tagħhom u b’garanziji suffiċjenti tal-kwalità u s-sigurtà tagħhom. (17) Ir-regoli li għandhom x’jaqsmu mal-produzzjoni, kontroll u spezzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi għandhom ikunu armonizzati biex jippermettu ċ-ċirkolazzjoni fil-Komunità tal-prodotti mediċinali li ma fihomx periklu u li huma ta’ kwalità tajba. (18) B’konsiderazzjoni għall-karatteristiċi partikolari ta’ dawn il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, bħall-livell baxx ferm ta’ prinċipji attivi li fihom u d-diffikultà biex tapplikalhom il-metodi statistiċi konvenzjonali li għandhom x’jaqsmu mal-provi kliniċi, huwa mixtieq li tinħoloq proċedura speċjali u simplifikata ta’ reġistrazzjoni għal dawk il-prodotti mediċinali omeopatiċi tradizzjonali li jitqegħdu fis-suq mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi f’forma farmaċewtika u dożaġġ li ma jippreżentawx riskju għall-annimal. (19) Ir-regoli tas-soltu li jirregolaw l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi għandhom ikunu applikati għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jinbigħu b’indikazzjonijiet terapewtiċi jew f’forma li tista’ tippreżenta riskji li jridu jkunu mwieżna kontra l-effett terapewtiku mixtieq. L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi japplikaw regoli partikolari għall-valutazzjoni tar-riżultati ta’ testijiet u provi maħsuba biex jistabbilixxu s-sigurtà u l-effikaċja ta’ dawn il-prodotti mediċinali għall-annimali domestiċi u speċi eżotiċi, sakemm jinfurmaw b’dawn lill-Kummissjoni. (20) Biex tkun imħarsa aħjar is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u tkun evitata duplikazzjoni mingħajr bżonn ta’ sforzi waqt l-eżami ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, l-Istati Membri għandhom jippreparaw b’mod sistematiku rapporti ta’ stima dwar kull prodott mediċinali veterinarju li jkun awtorizzat minnhom, u jbiddlu r-rapporti meta dan ikun mitlub. Barra minn hekk, Stat Membru għandu jkollu s-setgħa li jissospendi l-eżami ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni biex jitqiegħed prodott mediċinali veterinarju fis-suq li jkun f’dak il-ħin taħt konsiderazzjoni attiva fi Stat Membru ieħor bl-għan li tkun rikonoxxuta d-deċiżjoni meħuda mill-Istat Membru ta’ l-aħħar. (21) Biex ikun faċilitat il-moviment ta’ prodotti mediċinali veterinarji u jkun evitat li l-kontrolli li jkunu saru fi Stat Membru wieħed ma jkunux ripetuti f’ieħor, ħtiġijiet minimi għall-produzzjoni u l-importazzjoni minn terzi pajjiżi, u l-għoti korrispondenti ta’ awtorizzazzjonijiet, għandhom ikunu applikati għal prodotti mediċinali veterinarji. (22) Il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji manifatturati fil-Komunità għandha tkun garantita bil-ħtieġa ta’ konformità mal-prinċipji ta’ prattika ta’ produzzjoni tajba għal prodotti mediċinali irrispettivament mid-destinazzjoni finali tal-prodotti mediċinali. (23) Għandhom ukoll jittieħdu miżuri li jiżguraw li distributuri ta’ prodotti mediċinali veterinarji jkunu awtorizzati mill-Istati Membri u li għandhom iżommu reġistrazzjonijiet adegwati. (24) Standards u protokolli dwar twettieq ta’ testijiet u provi fuq prodotti mediċinali veterinarji huma mezz effettiv ta’ kontroll ta’ dawn il-prodotti u, għalhekk, ta’ ħarsien tas-saħħa pubblika u jistgħu jiffaċilitaw il-moviment ta’ dawn il-prodotti billi jkunu preskritti regoli uniformi applikabbli għal testijiet u l-kumpilazzjoni ta’ dokumenti, li jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti biex jaslu għad-deċiżjonijiet tagħhom fuq il-bażi ta’ testijiet uniformi u b’referenza għall-kriterji uniformi, u għalhekk jgħinu biex jitneħħew differenzi fil-valutazzjoni. (25) Huwa rakkomandabbli li jkunu stipulati b’mod aktar preċiż il-każijiet fejn ir-riżultati ta’ testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi jew ta’ provi kliniċi m’hemmx għalfejn ikunu provduti biex tkun miksuba l-awtorizzazzjoni għall-prodott veterinarju mediku li huwa essenzjalment simili għall-prodott innovattiv, filwaqt li jkun żgurat li forom innovattivi ma jitqegħdux fi żvantaġġ. Madankollu, hemm raġunijiet ta’ politika pubblika biex ma jkunux ripetuti it-testijiet li jsiru fuq annimali mingħajr xi raġuni li tisboq kull konsiderazzjoni oħra. (26) Wara li jkun stabbilit is-suq intern, kontrolli speċifiċi li jiggarantixxu il-kwalità ta’ prodotti mediċinali veterinarji importati minn terzi pajjiżi jistgħu jkunu rrinunzjati biss jekk ikunu saru arranġamenti xierqa mill-Komunità biex ikun żgurat li l-kontrolli neċessarji jkunu saru fil-pajjiż li jesporta. (27) Biex tkun żgurata s-sigurtà kontinwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jkunu qed jintużaw, huwa meħtieġ li jkun żgurat li sistemi ta’ farmakoviġilanza fil-Komunità jkunu kontinwament adattati biex jitqies il-progress xjentifiku u tekniku. (28) Għall-ħarsien tas-saħħa pubblika, data relevanti dwar effetti ħżiena ta’ l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu miġbura u valutati. (29) Is-sistemi ta’ farmakoviġilanza għandhom iqisu d-data disponibbli dwar in-nuqqas ta’ effikaċja. (30) Barra minn hekk, il-ġbir ta’ informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena minħabba użu bla tikketta, investigazzjonijiet dwar il-validità tal-perjodu tal-irtirar u dwar problemi ambjentali potenzjali jistgħu jikkontribwixxu biex ikun imtejjeb il-monitoraġġ regolari ta’ l-użu tajjeb ta’ mediċini veterinarji. (31) Huwa meħtieġ li wieħed iżomm quddiem għajnejh tibdiliet li jirriżultaw minn armonizzazzjoni internazzjonali ta’ definizzjonijiet, terminoloġija u żviluppi teknoloġiċi fil-qasam tal-farmakoviġilanza. (32) L-użu dejjem jiżdied ta’ mezzi elettroniċi ta’ komunikazzjoni ta’ l-informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena għal prodotti mediċinali veterinarji li jinbigħu fil-Komunità huwa maħsub biex jippermetti post waħdieni ta’ rapportaġġ dwar reazzjonijiet ħżiena, u fl-istess waqt jiżgura li din l-informazzjoni tinqasam ma’ l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha. (33) Huwa fl-interess tal-Komunità li tiżgura li sistemi veterinarji ta’ farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali ċentralment awtorizzati u dawk awtorizzati bi proċeduri oħra jkunu konsistenti. (34) Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq għandhom ikunu proattivament responsabbli għall-farmakoviġilanza kontinwa tal-prodotti mediċinali veterinarji li jqegħdu fis-suq. (35) Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju ta’ implimentazzjoni tas-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni ( 8 ). (36) Biex jitjieb il-ħarsien tas-saħħa pubblika, huwa meħtieġ li jkun speċifikat li oġġetti ta’ l-ikel għall-konsum tal-bniedem ma jistgħux jittieħdu minn annimali li ġew użati fi provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji sakemm ma jkunx ġie stabbilit limitu massimu ta’ residwi għar-residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jippreskrivi l-proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali ( 9 ). (37) Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-bidliet neċessarji biex tadatta l-Anness I għall-progress xjentifiku u tekniku. (38) Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi ta’ l-Istati Membri dwar il-limiti għat-trasposizzjoni tad-Direttivi preskritti f’L-Anness II, Parti B, Billi: ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:







TITOLU I

DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandhom ikollhom it-tifsiriet li ġejjin:

▼M1 —————

▼M1

2. Prodotti mediċinali veterinarji : (a) kull sustanza jew tagħqid ta’ sustanzi ipprezentati jew li għandhom proprjetà għat-trattament jew biex ma jħallix mard fl-annimali; jew (b) kull sustanza jew tagħqid ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fuq jew amministrati lill-annimali bi ħsieb li jiġu msaħħa, irranġati jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi billi issir azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika jew biex issir dijanjosi medika.

▼M1 —————

▼B

4. Sustanza : Kull materja irrispettivament mill-oriġini tagħha: — umana, eż. — demm uman u prodotti tad-demm uman; — annimal, eż. — mikro-organiżmi, annimali sħaħ, partijiet ta’ organi, ħmieġ ta’ l-annimali, tossini, estratti, prodotti tad-demm; — veġetali, eż. — mikro-organiżmi, pjanti, partijiet minn pjanti, tnixxijiet tal-ħaxix, estratti; — kimiċi, eż. — elementi, materjali kimiċi li jiġru b’mod naturali u prodotti kimiċi miksuba b’tibdil kimiku jew b’sinteżi.

5. Taħlit diġà lest għall-għalf tal-annimali : Kull prodott mediċinali veterinarju ippreparat minn qabel bil-ħsieb ta’ produzzjoni sussegwenti ta’ għalf tal-annimali medikat.

6. Għalf tal-annimali medikat : Kull taħlita ta’ prodott jew prodotti mediċinali veterinarji u ikel jew ikliet lesti għat-tqegħid fis-suq u maħsuba għat-tmigħ lill-annimali mingħajr aktar proċessar, minħabba l-proprjetajiet kurattivi jew preventivi tagħha jew proprjetajiet oħra bħala prodott mediċinali kopert mill-punt 2.

7. Prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku : Prodott mediċinali veterinarju somministrat lill-annimali biex joħloq immunità attiva jew passiva jew biex ikun iddijanjożat l-istat ta’ immunità.

▼M1

8. Prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji : Kull prodott mediċinali veterinarju preparat minn sustanzi msejħa ħażniet omeopatiċi skond proċedura ta’ fabbrikazzjoni omeopatika mfissra mill-Farmakopea Ewropea jew, fl-assenza tagħha, mill-farmakopoei użati uffiċjalment bħalissa fl-Istati Membri. Prodott mediċinali omeopatiku veterinarju jista’ jkun fih numru ta’ prinċipji.

9. Perjodu ta’ irtirar : Il-perjodu neċessarju bejn l-aħħar doża tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali, taħt kondizzjonijiet normali ta’ użu u skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, u l-produzzjoni ta’ ikel minn dawn l-annimali, biex tiġi protetta s-saħħa pubblika billi jiġi żgurat li dan l-ikel ma jkunx fih residwi iktar mill-livelli massimi ta’ residwi għal sustanzi attivi stabbiliti skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.

10. Reazzjoni kuntrarja : Reazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju li hi ta’ħsara u mhux mixtieqa u li ssir f’dożi normalment użati fuq annimali għal dijanjosi jew trattament ta’ mard biex tiġi msaħħa, irranġata jew modifikata funzjoni fiżjoloġika.

▼B

11. Reazzjoni ħażina fil-bniedem : Reazzjoni li hi ta’ ħsara u mhux maħsuba u li tiġri fil-bniedem wara li jkun ġie espost għal xi mediċina veterinarja.

12. Reazzjoni ħażina serja : Reazzjoni ħażina li twassal għall-mewt, li tipperikola l-ħajja, tirriżulta f’diżabilità sinifikanti jew inkapaċità, hija difett anomalu/konġenitali mit-twelid, jew li tirriżulta f’sinjali permanenti jew fit-tul fl-annimali trattati.

13. Reazzjoni ħażina mhux mistennija : Reazzjoni ħażina, li n-natura, severità jew riżultat tagħha mhux konsistenti mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

14. Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar sigurtà : Ir-rapporti perjodiċi li jkun fihom ir-reġistrazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 75.

15. Studji ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq : Studju farmakoepidemjoloġiku jew prova klinika li ssir skond it-termini ta’ l-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq, li tkun saret bl-għan li tidentifika u tinvestiga periklu għas-sigurtà li għandu x’jaqsam ma’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat.

16. Użu bla tikketta : L-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju li mhuwiex skond is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż serju tal-prodott.

17. Negozjar bl-ingrossa fi prodotti mediċinali veterinarji : Kull attività li tinkludi x-xiri, bejgħ, importazzjoni, esportazzjoni, jew kull transazzjoni kummerċjali fi prodotti mediċinali veterinarji, għall-qligħ jew le, barra minn: — il-fornitura minn fabbrikant ta’ prodotti mediċinali veterinarji manifatturati minnu stess, — provvisti bl-imnut ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn persuni awtoriżżati biex jissupplixxu skond l-Artikolu 66.

▼M1

17a. Rapprezentant tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing : Il-persuna, magħrufa komunament bħala rapprezentant lokali, nominata mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing biex tirrappreżentah fl-Istati Membri ikkonċernati.

▼M1

18. Aġenzija : L-Agenzija Ewropea ghal Medicina mwaqqfa mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ( 10 ).

19. Riskji marbuta ma’ l-użu tal-prodott : — kwalunkwe riskju relattat ghall-kwalita, s-sigurta u l-efficjenza tal-prodotti medicinali veterinjarji fir-rigward tas-sahha umana jew ta’ animal; — kull riskju ta’ effett mhux mixtieq fuq l-ambjent.

▼M1

20. Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju : Evalwazzjoni tal-effetti terapewtiċi pozittivi tal-prodott mediċinali veterinarju skond ir-riskji definiti hawn fuq.

21. Riċetta veterinarja : Kull riċetta għall-prodott mediċinali veterinarju maħruġ minn persuna professjonali kwalifikata biex tagħmel hekk skond il-liġi nazzjonali applikabbli.

22. Isem tal-prodott mediċinali veterinarju : L-isem, li jista’ jkun jew isem inventat li ma jistax jiġi mfixkel ma’ isem komuni, jew isem komuni jew xjentifiku akkumpanjat bi trademark jew l-isem tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing.

23. Isem komuni : L-isem internazzjonali mhux proprjetarju rakkomandat mill-Organizzazzjoni tas-Saħħa Dinjija (WHO), jew, jekk dan ma jeżistix l-isem komuni normali.

24. Saħħa : Il-kontenut ta’ sustanzi attivi, espressi kwantitattivament b’unità ta’ dosaġġ, b’unità ta’ volum jew li ntiżnet skond il-forma tad-doża.

25. Ippakjar immedjat : Il-Kontenitur jew kull forma ta’ ippakjar li hija f’kuntatt dirett mal-prodott mediċinali.

26. Ippakjar ta’ barra : L-ippakjar li fih jinsab l-ippakjar immedjat.

27. Tikkettjar : Informazzjoni fuq l-ippakjar immedjat jew qoxra ta’ barra.

28. Fuljett ta’ l-ippakkjar : Il-fuljett li fih ikun hemm l-informazzjoni għall-utent li tikkumpanja lill-prodott mediċinali.

▼B







TITOLU II

IL-QASAM TA’ APPLIKAZZJONI

▼M1

Artikolu 2

1. Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali veterinarji, inkluż taħlit li sar qabel għall-ikel medikat, intiżi li jiġu mqiegħdha fis-suq ta’ Stati Membri u preparati industrijalment jew b’sistema li tinvolvi proċess industrijali.

2. F’każi ta’ dubju, meta jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha, u prodott jista jaqa’ kemm taħt id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali veterinarju”; kif ukoll fid-definizzjoni ta’ prodott imsemmi f’leġislazzjoni oħra tal-Komunità, d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jgħoddu.

3. Minkejja paragrafu 1, din id-Direttiva għandha tapplika wkoll għal sustanzi attivi wżati bħala materjal tal-bidu, safejn imsemmi fl-Artikolu 50, 50a, 51 u 80 u iktar minn hekk għal ċerti sustanzi li jistgħu jintużaw bħala prodotti mediċinali veterinarji li għandhom proprjetajiet anaboliċi, kontra l-infezzjonijiet, kontra l-parassiti, kontra l-infjammazzjoni, ormonali jew psikotropiċi safejn imsemmi f’Artikolu 68.

Artikolu 3

1. Din id-Direttiva ma tapplikax għal:

(a) għalf medikat kif definit fid-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta’ Marzu 1990 li tniżżel il-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat fil-Komunità ( 11 );

(b) Prodotti mediċinali inattivi u immunoloġiċi veterinarji li huma fabbrikati minn pathogens u antigens miksuba minn annimal jew annimali minn ġo azjenda u użati għat-trattament ta’ dak l-annimal jew annimali f’dik l-azjenda fl-istess lokalità;

(ċ) prodotti mediċinali veterinarji bażati fuq iżotopi radju-attivi;

(d) kull addittiv msemmi fid-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 dwar addittivi fl-għalf ( 12 ) fejn dawn huma mdaħħla mal-għalf tal-annimali u għalf tal-annimali supplimentari skond dik id-Direttiva; u

(e) mingħajr preġudizzju għal l-Artikolu 95, prodotti mediċinali għal użu veterinarju maħsuba għall-riċerka provi ta’ svilupp.

Madankollu, ikel medikat msemmi fis-subparagrafu (a) jista’ jkun ippreparat biss minn taħlit magħmul qabel li ġie awtorizzat permezz ta’ din id-Direttiva.

2. Ħlief għad-dispożizzjonijiet dwar pussess, riċetti, tqassim u amministrazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, din id-Direttiva ma tapplikax għal:

(a) Kull prodott mediċinali preparat ġo spiżerija skond riċetta veterinarja għall-annimal wieħed jew grupp żgħir ta’ annimali, komunament magħrufa bħala l-formula maġistrali; u

(b) Kull prodott mediċinali preparat ġo spiżerija skond riċetti ta’ farmakopea u intiżi biex jitqassmu lill-utenti, komunement magħrufa bħala formula uffiċjali.

▼B

Artikolu 4

1. L-Istati Membri jistgħu jiddisponu biex din id-Direttiva ma tkunx tapplika għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġi mhux attivati li huma manifatturati minn patoġeni u antiġeni miksuba minn annimal jew annimali minn xi azjenda użata għat-trattament ta’ dak l-annimal jew annimali ta’dik l-azjenda fl-istess lokalità.

▼M1

2. F’każi ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba biss għall-ħut tal-akwarju, agħsafar tal-gaġġa, ħamiem mgħallmin li jwasslu messaġġ, annimali tat-terrarju, annimali gerriema żgħar, u inmies u fniek miżmuma bħala annimali domestiċi, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu eżenzjonijiet, fit-territorju tagħhom, mid-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 5 sa 8, sakemm dawn il-prodotti ma fihomx sustanzi l-użu ta’ liema jeħtieġ kontroll veterinarju u sakemm ittieħdu l-miżuri kollha possibli biex ma jitħalliex l-użu mhux awtorizzat tal-prodotti fuq annimali oħra.

▼B







TITOLU III

TQEGĦID FIS-SUQ







KAPITOLU 1

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

▼M1

Artikolu 5

1. L-ebda prodott mediċinali veterinarju ma’ jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma tingħatax awtorizzazzjoni tal-marketing mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma ingħatatx awtorizzazzjoni tal-marketing skond din id-Direttiva (KE) Nru 726/2004.

Meta prodott mediċinali veterinarju jingħata awtorizzazzjoni inizjali skond l-ewwel subparagrafu, kull speċi addizzjonali, saħħiet, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll kull varjazzjoni u estensjoni, għandha wkoll tingħata awtorizzazzjoni skond l-ewwel subparagrafu jew tiġi mdaħħla ma’ l-awtorizzazzjoni inizjali tas-suq. Dawn l-awtorizzazzjonijiet kollha tas-suq għandhom jiġu ikkunsidrati li jappartjenu lill-istess awtorizzazzjoni globali tas-suq, b’mod partikolari għall-iskop ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 13(1).

2. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing huwa responsabbli mis-suq tal-prodotti mediċinali. Id-deskrizzjoni ta’ rappresentattiv ma tħollx id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing mir-responsabbilità tiegħu.

Artikolu 6

1. Prodott mediċinali veterinarju ma jistax ikun suġġett għall-awtorizzazzjoni tal-marketing bl-iskop li tiġi amministrata lil speċi waħda jew iżjed ta’ produzzjoni ta’ l-ikel kemm-il darba s-sustanzi attivi farmakoloġiċi li jkun fiha jinsabu fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90.

2. Jekk emenda fl-Annessi tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hekk titlob, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing jew, meta approprjat, l-awtoritajiet kompetenti għandhon jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jemendaw jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni tal-marketing fi żmien 60 ġurnata mid-data minn meta l-emenda fl-Annessi ta dak irr-Regolament tiġi ippublikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

3. B’deroga minn paragrafu 1, prodott mediċinali veterinarju li fih sustanzi farmakoloġiċi attivi mhux inklużi fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jista’ jiġi awtorizzat għall-annimali partikolari fil-familja tal-equidae li ġew iddikjarati, skond id-deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KEE tal-20 ta’ Ottubru 1993 li jistabbilixxi d-dokument (passaport) ta’ identifikazzjoni li jikkumpanja l-equidae reġistrati ( 13 ) u d-deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/68/KE tat-22 ta’ Diċembru 1999 li temenda d-Deċiżjoni 93/623/KEE u li tistabbilixxi l-identifikazzjoni ta’ l-equidae għat-trobbija u l-produzzjoni ( 14 ), u li m’humiex maħsuba biex jinqatlu għall-konsum uman. Dawn il-prodotti mediċinali veterinarji m’għandhom la jinkludu sustanzi attivi li jidhru fl-Anness IV tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 u lanqas m’huma maħsuba għat-trattament ta’ kondizzjonijiet, kif jidher fis-sommarju awtorizzat tal-Karatteristiċi tal-Prodott, li għalihom prodott mediċinali veterinarju huwa awtorizzat għall-annimali tal-familja ta’ l-equidae.

▼B

Artikolu 7

Meta s-sitwazzjoni tas-saħħa hekk tkun titlob, Stat Membru jista’ jawtorizza t-tqegħid fis-suq jew is-somministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji li ġew awtorizzati minn Stat Membru ieħor skond din id-Direttiva.

▼M1

Artikolu 8

F’każ ta’ mard serju temporanju fost l-annimali, l-Istati Membri jistgħu għal ftit żmien iħallu l-użu ta’ prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni tal-marketing, meta m’hemmx prodott mediċinali adatt u wara li jinfurmaw il-Kummissjoni bil-kondizzjonijiet dettaljati ta’ l-użu.

Il-Kummissjoni tista’ tagħmel użu mill-għażla msemmija fil-paragrafu 1 meta dispożizzjonijiet espliċiti isiru għal dik l-għażla fir-regoli tal-Komunità dwar ċertu mard serju temporanju fost l-annimali.

Jekk annimali qed jiġi importat minn, jew esportat lejn, pajjiżi terz u huwa suġġett għal regoli dwar is saħħa speċifiċi u vinkolanti, Stat Membru jista’ jħalli l-użu, għall-annimal in kwistjoni, ta’ prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li ma għandux awtorizzazzjoni tal-marketing fl-Istat Membru in- kwistjoni iżda li huqa awtorizzat fil-leġislazzjoni tal-pajjiż terz. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa dwar l-issorveljar ta’ l-importazzjoni u l-użu ta’ dawn il-prodotti immunoloġiċi.

▼B

Artikolu 9

L-ebda prodott mediċinali veterinarju ma jista’ jkun somministrat lill-annimali sakemm l-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq ma tkunx ħarġet, ħlief għat-testijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 12(3)(j) li jkunu ġew aċċettati mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara notifikazzjoni jew awtorizzazzjoni, skond ir-regoli nazzjonali fis-seħħ.

▼M1

Artikolu 10

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li, jekk m’hemmx prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal xi kondizzjoni li qed tolqot xi speċi li ma tipproduċix ikel, b’eċċezzjoni, l-veterinarju responsabbli jista’, bir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u b’mod partikolari biex tiġi evitata tbatija inaċċettabli, jikkura l-annimal bi:

(a) prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Istat Membru ikkonċernat b’din id-Direttiva jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jintuża ma’ speċi ta’ annimali oħra, jew għal kondizzjoni oħra fl-istess speċi; jew

(b) jekk m’hemmx prodott kif msemmi f’punt (a), jew: (i) prodott mediċinali awtorizzat għall-użu uman fl-Istat Membru konċernat skond id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew (ii) skond miżuri nazzjonali speċifiċi, prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru ieħor skond din id-Direttiva għall-użu fl-istess speċi jew fi speċi oħra għall-kondizzjoni in-kwistjoni jew għall-kondizzjoni oħra; jew

(ċ) jekk ma hemmx prodott kif msemmi f’subparagrafu (b), u fil-limiti ta’ l-Istat Membru ikkonċernat, prodott mediċinali veterinarju magħmul mingħajr ma’ ġie preparat minn persuna awtorizzata li tagħmel hekk bil-leġislazzjoni nazzjonali skond il-kondizzjoniiet tar-riċetta veterinarja.

Il-veterinarju jista’ jamministra il-prodott mediċinali personalment jew iħalli persuna oħra tagħmel dan taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju.

2. B’deroga mill-Artikolu 11, id-dispożizzjonijiet ta’ paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandu japplika wkoll għall-kura mogħtija minn veterinarju lill-annimal tal-familja ta’ l-equidae sakemm jiġi dikjarat, skond id-deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KEE u 2000/68/KE, li dan mhux maħsub biex jinqatel għall konsum uman.

▼M3

3. B’deroga mill-Artikolu 11, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi lista ta’ sustanzi:

— li huma essenzjali għat-trattament ta’ ekwidi, jew

— li joħolqu benefiċċju kliniku miżjud b’paragun ma’ għażliet oħra ta’ trattament disponibbli għall-ekwidi

u li għalihom il-perijodu ta’ rtirar m’għandux ikun anqas minn sitt xhur skont il-mekkaniżmi ta’ kontroll stabbiliti fid-Deċiżjonijiet 93/623/KEE u 2000/68/KE.

Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essezjali ta’ din id-Direttiva billi jissumplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).

▼M1

Artikolu 11

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li, jekk m’hemmx prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal xi kondizzjoni li qed tolqot xi speċi li tipproduċi l-ikel, b’eċċezzjoni, il-veterinarju responsabbli jista’, bir-responsabbiltà personali diretta tiegħu u b’mod partikolari biex tiġi evitata tbatija inaċċettabli, jikkura l-annimali f’ażjenda partikolari bi:

(a) prodott mediċinali veterinarji awtorizzat fl-Istat Membru ikkonċernat b’din id-Direttiva jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jintuża ma’ speċi ta’ annimali oħra, jew għal kondizzjoni oħra fl-istess speċi; jew

(b) jekk m’hemmx prodott kif msemmi f’punt (a), jew: (i) prodott mediċinali awtorizzat għall-użu uman fl-Istat Membru konċernat skond id-Direttiva 2001/83/KE jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew (ii) prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru ieħor skond din id-Direttiva għall-użu fl-istess speċi jew fi speċi oħra li tipproduċi l-ikel għall-kondizzjoni in kwistjoni jew għall-kondizzjoni oħra; jew

(ċ) jekk ma hemmx prodott kif imsemmi f’subparagrafu (b), u fil-limiti tal-Istat Membru konċernat, prodott mediċinali veterinarju magħmul mingħajr ma’ ġie ippreparat minn persuna awtorizzata li tagħmel hekk bil-leġislazzjoni nazzjonali skond il-kondizzjoniiet tar-riċetta veterinarja.

Il-veterinarju jista’ jamministra prodott mediċinali personalment jew iħalli persuna oħra tagħmel dan taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju.

2. Paragrafu 1 għandu jgħodd sakemm sustanzi farmakoloġiċi attivi inklużi fil-prodott mediċinali huma msemmija fl-Annessi I, II jew III tar-Regolamenti (KEE) Nru 2377/90, u li l-veterinarju jispeċifika perjodu xieraq ta’ irtirar.

Kemm-il darba l-Prodott Mediċinali użat jindika perjodu ta’ irtirar għall-ispeċi konċernata, l-perjodu ta’ irtirar imsemmi m’għandux ikun inqas minn:

— 7 ijiem għall-bajd,

— 7 ijiem għall-ħalib,

— 28 ġurnata għal-laħam tat-tiġieġ u mammiferi inkluż xaħam u interjuri,

— 500 gradi-ġranet għall-laħam tal-ħut.

▼M3

Il-Kummissjoni tista’timmodifika dawn il-perjodi ta’ rtirar jew tistabbilixxi perjodi ta’ rtirar oħra. Fit-twettiq ta’ dan, il-Kummissjoni tista’ tiddivrenzja bejn oġġetti tal-ikel, speċi, rotot ta’ amministrazzjoni u Annessi għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissumplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).

▼M1

3. Fejn għandhom x’jaqsmu prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji fejn il-prinċipji attivi jissemmew fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, il-perjodi ta’ irtirar msemmi fit-tieni subparagrafu ta’ paragrafu 2 għandu jinżel għal-żero.

4. Meta veterinarju jagħmel użu mid-dispożizzjonijiet ta’ paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu, hu għandu jżomm rekords tad-data ta’ meta ġew eżaminati l-annimali, dettalji tas-sid, in-numru ta’ annimali trattati, d-dijanjosi, r-riċetta bil-prodotti mediċinali, d-dożi amministrati, t-tul tat-trattament u l-perjodu ta’ l-irtirar rakommandat, u għandu jqiegħed dawn ir-rekords għad-dispożizzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti għall-ispezzjoni għal perjodu ta’ mill-inqas ħames snin.

5. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet oħra ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa dwar l-importazzjoni, distribuzzjoni, tqassim ta’ u informazzjoni fuq il-prodotti mediċinali li jħallu li jiġu amministrati lill-annimali li jipproduċu l-ikel skond paragrafu 1(b)(ii).

Artikolu 12

1. Biex tinkiseb awtorizzazzjoni tal-marketing dwar prodott mediċinali veterinarji, ħlief bil-proċedura stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, hemm bżonn ta’ applikazzjoni ma’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri konċernati.

Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huma maħsuba għal speċi waħda jew iżjed li jipproduċu l-ikel iżda li s-sustanzi attivi farmakoloġiċi tagħhom għadhom ma ġewx inklużi, għall-ispeċi in- kwistjoni, fl-Anness I, II jew III tar-Regolamenti (KEE) Nru 2377/90, ma tkunx tista’ ssir applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing sakemm issir applikazzjoni valida biex jiġu stabbiliti l-limiti tal-livelli massimi ta’ residwi skond dak il-Regolament. Mill-inqas sitt xhur għandhom jgħaddu bejn applikazzjoni valida biex jiġu stabbiliti l-livelli massimi ta’ residwi. u applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing.

Madankollu, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 6(3), tista’ ssir applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing mingħajr applikazzjoni valida skond ir-Regolamenti (KEE) Nru 2377/90. Ghandha tingħata d-dokumentazzjoni xjentifika kollha neċessarja biex tintwera’ l-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarji, kif previst fil-paragrafu 3.

2. Awtorizzazzjoni tal-marketing tingħata biss lill-applikant li huwa stabbilit fil-Komunità.

3. L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing għandha tinkludi l-informazzjoni amministrattiva u d-dokumentazzjoni xjentifika kollha biex tintwera’ l-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarji in-kwistjoni. Il-fajl għandu jitqiegħed skond Anness 1 u għandu jkun fih, b’mod partikolari, l-informazzjoni li ġejja:

(a) isem jew isem tal-kummerċ u indirizz permanenti jew post irreġistrat tal-kummerċ tal-persuna responsabbli li jqiegħed il-prodott fis-suq u, jekk differenti, tal-fabbrikant jew fabbrikanti involuti u tas-siti tal-fabbrikazzjoni;

(b) isem ta’ prodott mediċinali veterinarji;

(ċ) partikolari kwalitattivi jew kwantittativi tal-ingredjenti tal-prodott mediċinali veterinarji, inkluż l-isem internazzjonali mhux propretarju (INN) rakkommandat mill-WHO, meta’ jeżisti INN, jew l-isem kimiku tiegħu;

(d) deskrizzjoni tal-metodu ta’ fabbrikazzjoni;

(e) indikazzjonijiet terapewtiċi, kontra-indikazzjonijiet u reazzjonijiet avversi;

(f) id-doża għall-ispeċi varji tal-annimali li l-prodott mediċinali veterinarju hu maħsub, il-forma farmaċewtika, il-metodu u minn fejn tiġi amministrata u l-ħajja ta’ l-ixkaffa proposta;

(g) raġunijiet għall-kull miżura prekawzjonali u ta’ sigurtà li għandhom jittieħdu meta jkun qed jiġi maħżun prodott mediċinali veterinarju, amministrat lill-annimali and r-rimi ta’ l-iskart, flimkien ma’ indikazzjoni tar-riskji possibli li il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun għall-ambjent, is-saħħa umana, ta’ l-annimali u tal-pjanti;

(h) indikazzjoni tal-perjodu ta’ irtirar fil-każ ta’ prodotti mediċinali maħsuba għall-speċi li jipproduċu l-ikel;

(i) deskrizzjoni tal-metodi pruvati wżati mill-fabbrikant;

(j) rizultati ta’: — provi farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi), — provi ta’ sigurtà u provi tar-residwi, — provi pre-kliniċi u kliniċi, — provi li jagħmlu stima tar-riskji potenzali tal-prodotti mediċinali għall-ambjent. Dan l-impatt għandu jiġi studjat u kunsiderazzjoni għandha tingħata każ b’każ tad-dispożizzjonijiet speċifiċi li jfittxu li jillimitawh;

(k) deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-ħarsien farmakoloġiku u, meta approprjat, is-sistema tar-riskju ta’ l-amministrazzjoni li se juża l-applikant;

(l) sommarju skond l-Artikolu 14 tal-karatteristiċi tal-prodott, prova ta’ l-ippakkjar immedjat u l-ippakkjar ta’ barra tal-prodott mediċinali veterinarji, flimkien mal-fuljett ta’ l-ippakkjar, skond Artikoli 58 sa 61;

(m) dokument li juri li l-fabbrikant huwa awtorizzat jipproduċi prodotti mediċinali veterinarji fil-pajjiż proprju;

(n) kopji ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing miksuba fi Stat Membru ieħor jew f’pajjiż terz għall-prodott mediċinali veterinarju rilevanti, flimkien ma’ lista ta’ dwak l-Istati Membri fejn l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija skond din id-Direttiva hija in eżami. Kopji tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott offruti mill-applikant skond l-Artikolu 14 jew approvat mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru skond l-Artikolu 25 u kopji ta’ l-inserzjoni ta’ l-ippakkjar kif offrut, dettalji ta’ xi deċiżjoni biex tiġi rifjutata l-awtorizzazzjoni, kemm fil-Komunità jew pajjiż terz u r-raġuni għal dik id-deċiżjoni. Din l-informazzjoni kollha għandha tiġi aġġornata fuq bażi regolari;

(o) prova li l-applikant għandu s-servizzi ta’ persuna kwalifikata responsabbli għall-ħarsien farmakoloġiku u għandu l-mezzi neċessarji biex javża dwar kull reazzjoni avversa suspetta li tiġri jew fil-Komunità jew f’pajjiż terz;

(p) fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal speċi waħda jew iżjed li jipproduċu l-ikel u li jkun fihom sustanzi farmakoloġiċi attivi mhux inklużi, għall-ispeċi in-kwistjoni, fl-Anness I, II jew III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, dokument li jiċċertifika li ġiet mogħtija applikazzjoni valida biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi tar-residwi lill-Aġenziji skond ir-Regolament msemmi qabel.

Id-dokumenti u l-partikolari dwar ir-riżultati tal-provi msemmija f’punt (j) ta’ l-ewwel subparagrafu għandhom jiġu akkumpanjati b’sommarji dettaljati u kritiċi,, magħmula kif speċifikat fl-Artikolu 15.

Artikolu 13

1. B’deroga minn punt (j) tal-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 12(3), u mingħajr preġudizzju għall-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant m’għandhux għalfejn jipprovdi r-rizultati tal-provi tas-sigurezza u tar-residwu jew tal-provi pre-kliniċi u kliniċi jekk ikun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku ta’ prodott mediċinali b’referenza li huwa jew ġie awtorizzat b’Artikolu 5 għal mhux inqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fil-Komunità.

Prodott mediċinali ġeneriku veterinarju awtorizzat skond din id-dispożizzjoni m’għandux jitqiegħed fis-suq qabel ma jgħaddu għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodotti b’referenza.

L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll meta prodott mediċinali b’referenza ma ġiex awtorizzat fl-Istat Membru fejn ingħatat l-applikazzjoni għall-prodott mediċinali ġeneriku. F’dan il-każ, l-applikant għandu jindika fl-applikazzjoni, l-Istat Membru fejn huwa jew kien awtorizzat il-prodott mediċinali b’referenza. Fuq talba ta’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn ingħatat l-applikazzjoni, l-awtorita kompetenti ta’ l-Istat Membru l-ieħor għandha tittrasmetti, f’perjodu ta’ xahar, konferma li l-prodott mediċinali b’referenza huwa jew kien awtorizzat flimkien mal-komposizzjoni sħiħa tal-prodott b’referenza u jekk meħtieġ dokumentazzjoni rilevanti oħra.

▼M5

Madankollu, il-perjodu ta’ għaxar snin previst fit-tieni subparagrafu għandu jiġi estiż għal 13-il sena f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-ħut jew naħal jew speċi oħra nominati mill-Kummissjoni.

Dik il-miżura mfassla biex temenda l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, billi tissupplimentaha, għandha tiġi adottata f’konformità mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).

▼M1

2. Għall-iskopijiet ta’ dan l-Artikolu:

(a) “prodott mediċinali b’referenza”; għandu jfisser prodott awtorizzat fis-sens ta’ l-Artikolu 5 skond id-dispożizzjonijiet ta’ Artikolu 12;

(b) “prodott mediċinali ġeneriku”; għandu jfisser prodott li għandu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwatitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal tal-prodott mediċinali b’referenza, u li l-bio-ekwivalenzi tiegħu mal-prodott mediċinali b’referenza intwerew bi studji tal-bijodisponibbilità xierqa. Melħ differenti, esters, ethers, isomers, taħlita ta’ isomers, kumplessi jew derivattivi ta’ sustanza attiva għandhom jiġu kunsidrati bħala l-istess sustanza attiva, sakemm m’hemmx differenzi kbar fil-kwalitajiet fejn għandu x’jaqsam is-sigurtà u/jew l-effikaċja. F’dawn il-każi, l-applikant għandu jġib informazzjoni oħra biex juri bi provi s-sigurtà, u/jew l-effikaċja. Il-forom varji farmaċewtiċi orali ta’ rilaxx immedjat għandhom jiġu kunsidrati bħala forma farmaċewtika waħda. Studji tal-applikant fuq il-bijodisponibbilità m’humiex meħtieġa jekk jista’ juri li l-prodott mediċinali ġeneriku jilqa’ l-kriterji rilevanti kif definiti fil-linji dettaljati xierqa.

3. F’każi fejn il-prodott mediċinali veterinarji ma jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku kif mitlub fil-paragrafu 2(b) jew fejn il-bio-ekwivalenzi ma jistgħux jintwerew permezz ta’ studji ta’ bijodisponibbilità jew fil-każ ta’ tibdil lis-sustanza(i) attivi, indikazzjonijiet terapewtiċi, saħħa forma farmaċewtika jew minfejn jiġu amministrati rigward il-prodott mediċinali b’referenza, għandhom jiġu provduti r-rizultati xierqa tal-provi ta’ sigurtà, residwi, pre-kliniċi jew kliniċi.

4. Fejn prodott bijoloġiku mediċinali veterinarju li huwa simili għall-prodott bijoloġiku mediċinali veterinarju b’referenza ma jilqax il-kondizzjonijiet tad-definizzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, minħabba, differenzi li għandhom x’jaqsmu mal-materja prima jew proċess ta’ fabbrikazzjoni tal-prodott bijoloġiku mediċinali veterinarju u tal-prodott bijoloġiku mediċinali veterinarju b’referenza, għandhom jiġu provduti r-rizultati tal-provi pre-kliniċi jew provi kliniċi xierqa dwar dawn il-kondizzjonijiet. It-tip u l-kwantita tad-data supplementari li għandhom jiġu provduti għandhom iħarsu l-kriterji rilevanti msemmija f’Anness 1 u l-linji dettaljati fuq l-istess. Ir-rizultati ta’ testijiet u provi oħra mid-dokumenti tal-prodott mediċinali b’referenza m’għandhomx għalfejn ikunu provduti.

5. F’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal speċi waħda jew iżjed li jipproduċu l-ikel u li fihom sustanza attiva ġdida li ma ġietx awtorizzata fil-Komunità sat-30 ta’ April 2004 il-perjodu ta’ għaxar snin previst fit-tieni subparagrafu ta’ paragrafu 1 għandu jiġi estiż b’sena għal kull estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għal speċi oħra li tipproduċi l-ikel, jekk tiġi awtorizzata fi żmien ħames snin wara li tingħata l-awtorizzazzjoni inizjali tal-marketing.

Dan il-perjodu m’għandux, madankollu, jaqbeż totali ta 13 il-sena, għall-awtorizzazzjoni tal-marketing ghal erba’ speċi jew iżjed li jipproduċu l-ikel.

L-estensjoni għall-perjodu ta’ għaxar snin għal 11, 12, jew 13-il sena għall-prodott mediċinali veterinarju maħsub għal speċi li tipproduċi l-ikel għandha tingħata biss jekk id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing oriġinarjament applika wkoll għad-determinazzjoni tal-livelli massimi ta’ residwi stabbiliti għall-ispeċi msemmija fl-awtorizzazzjoni.

6. Testijiet u provi li jsiru bil-għan li jiġu applikati paragrafi 1 sa 5 u l-ħtiġijiet prattiċi li jsegwu wara m’għandhomx jitqiesu kuntrarji għal drittijiet relattati ma’ privattivi jew għal ċertifikati ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali.

▼M1

Artikolu 13a

1. B’deroga minn punt (j) ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 12(3), u mingħajr preġudizzju għall-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi r-risultati tal-provi ta’ sigurtà, residwu, pre-kliniċi jew kliniċi, jekk ikun jista’ juri li s-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali veterinarju ġew użati mill-veterinarju b’mod stabbilit fil-Komunità għal mill-inqas għaxar snin, b’effikaċja rikonoxxuta u livell ta’ sigurtà aċċettabli skond il-kondizzjonijiet fl-Anness I. F’dak il-każ, l-applikant għandu jipprovdi letteratura xjentifika xierqa.

2. Ir-rapport ta’ stima pubblikat mill-Aġenzija wara l-evalwazzjoni biex jiġu stabbiliti livelli massimi ta’ residwi skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jista’ jiġi użat b’mod xieraq bħala letteratura, speċjalment għall-provi ta’ sigurtà.

3. Jekk applikant jagħmel użu minn letteratura xjentifika biex jikseb awtorizzazzjoni għall-speċi li tipproduċi l-ikel, u jressaq studji residwi ġodda skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 flimkien ma’ provi kliniċi oħra, għall-istess prodott mediċinali u bil-għan li jikseb awtorizzazzjoni għall-speċi oħra li tipproduċi l-ikel, terza persuna ma titħalliex tuża dawn l-istudji jew provi skond l-artikolu 13, għal perjodu ta’ tlett snin mill-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni li għaliha twettqu.

Artikolu 13b

Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi attivi wżati fil-komposizzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati iżda li sal-lum ma ntużawx f’tagħqid għal skopijiet terapewtiċi, r-rizultati tal-provi tas-sigurtà u tar-residwi, jekk huma meħtieġ, u provi ġodda pre-kliniċi jew kliniċi dwar dak it-tagħqid għandhom jingħataw skond punt (j) ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 12(3), iżda ma jkunx hemm bżonn li jingħataw referenzi xjentifiċi dwar kull sustanza attiva individwali.

Artikolu 13c

Wara li tingħata l-awtorizzazzjoni tal-marketing, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing jista’ jħalli li jsir użu mid-dokumentazzjoni farmaċewtika, tas-sigurtà u tar-residwi, pre-kliniċi u kliniċi li jkunu jinsabu fil-fajl għall-prodotti mediċinali veterinarji bil-ħsieb li tiġi eżaminata applikazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju li għandha l-istess komposizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva ta’ sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika.

Artikolu 13d

B’deroga mill punt (j) ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 12(3), u f’ċirkustanzi eċċezzjonali f’dak li għandhom x’jaqsmu prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji, l-applikant m’għandux għalfejn jipprovdi r-rizultati tat-testijiet f’ċerti oqsma fuq speċi indikata jekk dawn it-testijiet ma jistgħux isiru għal raġunijiet sostanzjati sewwa, b’mod partikolari minħabba dispożizzjonijiet oħra tal-Komunità.

▼M1

Artikolu 14

Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jkun fih, fl-ordni indikat hawn taħt, l-informazzjoni li ġejja:

1) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarji segwit bis-saħħa u l-forma farmaċewtika;

2) il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fir-rigward ta’ sustanzi attivi u l-kostitwenti tal-eċċepjent, li tagħrif dwarhom hu essenzali għall-amministrazzjoni tajba tal-prodott mediċinali. L-isem komuni tas-soltu jew deskrizzjoni kimika għandha tiġi użata;

3) forma farmaċewtika;

4) partikolaritajiet kliniċi: 4.1. speċi indikata, 4.2. indikazzjonijiet ta’ l-użu, li jispeċifikaw l-ispeċi indikata, 4.3. kontro-indikazzjonijiet, 4.4. twissijiet speċjali għal kull speċi indikata, 4.5. prekawzjonijiet speċjali għal-użu, inkluż prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li qed tamministra l-prodott mediċinali lill-annimali, 4.6. reazzjonijiet avversi (frekwenza u serjetà), 4.7. użu matul it-tqala, treddiegħ jew serħan, 4.8. interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni, 4.9. ammonti li għandhom jiġu amministrati u minn fejn jiġu somministrati, 4.10. doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk hu neċessarju, 4.11. perjodu ta l-irtirar għall-ikel varju, inklużi dawk li għalihom il-perjodu ta’ l-irtirar huwa żero;

5) propjetajiet farmakoloġiċi: 5.1. proprjetajiet farmakodinamiċi, 5.2. partikolaritajiet farmakokinetiċi;

6) partikolaritajiet farmaċewtiċi: 6.1. lista ta’ l-eċċepjenti, 6.2. inkompatibilitajiet maġġuri, 6.3. ħajja ta’ l-ixkaffa, meta meħtieġa wara r-rikostituzzjoni tal-prodotti mediċinali jew meta l-ippakkjar immedjat jinfetaħ għall-ewwel darba, 6.4. prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, 6.5. natura u komposizzjoni ta’ l-ippakkjar immedjat, 6.6. prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew ta’ materjal ta’ l-iskart li ġej minn dawn il-prodotti, jekk xieraq;

7) detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing;

8) numru(i) ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing;

9) data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni jew data ta’ meta l-awtorizzazzjoni ġiet mġedda;

10) data tar-revisjoni tal-provi.

Għall-awtorizzazzjonijiert taħt l-Artikolu 13, m’għandhomx għalfejn jiġu inklużi dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali b’referenza għall-indikazzjonijiet jew forom tad-doża li kienu għadhom taħt il-protezzjoni tal-liġi dwar il-privattivi fil-mument meta mediċinali ġeneriku ġie mqiegħed fis-suq.

Artikolu 15

1. L-applikanti għandhom jiżguraw li s-sommarji dettaljati u kritiċi msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ Artikolu 12(3) huma abbozzati u iffirmati minn persuni bil-kwalifiċi tekniċi u professjonali meħtieġa mniżżla f’curriculum vitae qasir, qabel ma’ jingħata lill-awtoritajiet kompetenti.

2. Persuni bil-kwalifiċi tekniċi u professjonali msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġġustifikaw kull użu magħmul mill-letteratura xjentifika msemmija fl-Artikolu 13a(1) skond il-kondizzjonijiet imsemmija f’Anness I.

3. Curriculum vitae qasir tal-persuni msemmija fil-paragrafu 1 għandu jiġi anness mas-sommarji dettaljati u kritiċi.

▼B







KAPITOLU 2

Dispożizzjonijiet partikolari applikabbli għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi

▼M1

Artikolu 16

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji fabbrikati u mqiegħdha fis-suq fil-Komunità huma reġistrati u awtorizzati skond l-Artikoli 17, 18 u 19, ħlief fejn dawn il-prodotti mediċinali veterinarji diġa għandhom reġistrazzjoni u awtorizzazzjoni mogħtija lilhom skond leġislazzjoni nazzjonali fil jew qabel il-31 ta’ Diċembru 1993. Fil-każ ta’ prodotti omeopatiċi registrati skond Artiklu 17, għandhom japplikaw Article 32 u Article 33(1) sa (3).

2. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċedura għar-reġistrazzjoni sempliċi ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji msemmija fl-Artikolu 17.

3. B’deroga mill-Artikolu 10, prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji jistgħu jiġu amministrati lill-annimali li ma’ jipproduċux ikel taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju.

4. B’deroga mill-Artikolu 11(1) u (2), l-Istati Membri jistgħu jħallu l-amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji maħsuba għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel u ta’ liema kostitwenti attivi jidhru f’Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jikkontrollaw l-użu ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji reġistrati jew awtorizzati fi Stat Membru ieħor skond din id-Direttiva għall-użu fuq l-istess speċi.

▼B

Artikolu 17

▼M1

1. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi l-livelli massimi ta’ residwi ta’ sustanzi attivi farmakoloġiċi maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel, prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji biss, li jissodisfaw il-kondizzjonijiet li ġejjin, jistgħu jkunu soġġetti għal proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u simplifikata:

(a) huma somministrati b’mod deskritt fil-Pharmacopoeia Ewropea jew, fin-nuqqas, mill-farmakopea użati bħalissa uffiċjalment fi Stati Membri;

(b) l-ebda indikazzjoni terapewtika ma tidher fuq it-tikkettjar tal-prodotti mediċinali veterinarji jew f’xi informazzjoni li għandha x’taqsam miegħu;

(ċ) hemm grad biżżejjed ta’ taħlit ma’ l-ilma li jiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali. B’mod partikolari, l-prodott mediċinali m’għandux ikun fih iktar minn parti minn kull 10 000 tat-tintura oriġinali.

▼M5

Jekk jidher ġustifikat fid-dawl ta’ xhieda xjentifika ġdida, il-Kummissjoni tista’ tadatta l-punti (b) u (c) tal-ewwel subparagrafu. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).

▼M1

Fil-ħin tar-reġistrazzjoni, l-Istati Membri għandhom jistabilixxu l-klassifikazzjoni għat-tqassim tal-prodotti mediċinali.

▼B

2. Il-kriterji u r-regoli ta’ proċedura previsti f’Kapitolu 3, bl-eċċezzjoni ta’ l-Artikolu 25, għandhom jgħoddu b’analoġija għal proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata u speċjali għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi imsemmija fil-paragrafu 1, bl-eċċezzjoni tal-prova ta’ l-effett terapewtiku.

▼M1 —————

▼B

Artikolu 18

Applikazzjoni għal reġistrazzjoni speċjali u sempliċi tista’ tkopri serje ta’ prodotti mediċinali miksuba mill-istess ħażna jew ħażniet omeopatiċi. Id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu inklużi ma’ l-applikazzjoni biex juru, b’mod partikolari, il-kwalità farmaċewtika u l-omoġeneità minn lott għal lott tal-prodotti kkonċernati:

— isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f’xi farmakopea tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi, flimkien ma dikjarazzjoni tar-rotot diversi ta’ somministrazzjoni, forom farmaċewtiċi u grad ta’ dilwizzjoni li għandhom ikunu reġistrati,

— dokument li jiddeskrivi kif il-ħażna jew ħażniet omeopatiċi hija/huma miksuba u kkontrollati, u li jiġġustifika n-natura omeopatika tagħha/tagħhom, fuq il-bażi ta’ biblijografija adegwata; fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jkun fihom sustanzi bijoloġiċi, deskrizzjoni tal-miżuri meħuda biex jiżguraw l-assenza ta’ patoġeni,

▼M1

— fabbrikazzjoni u fajl tal-kontroll għal kull forma farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu tad-dilwazzjoni u li jżid il-qawwa,

▼B

— awtorizzazzjoni għall-produzzjoni tal-prodotti mediċinali kkonċernati,

— kopji ta’ kull reġistrazzjonijiet jew awtorizzazzjonijiet miksuba għall-istess prodotti mediċinali fi Stati Membri oħra,

▼M1

— prova waħda jew iżjed ta’ l-ippakkjar ta’ barra u l-ippakkjar immedjat tal-prodott mediċinali li għandu jiġi reġistrat,

▼B

— fatti magħrufa dwar l-istabbilità tal-prodott mediċinali,

▼M1

— il-perjodu ta’ irtirar propost flimkien mal-ġustifikazzjoni meħtieġa.

▼M1

Artikolu 19

1. Prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji għajr dawk imsemmija fl-Artikolu 17(1) għandhom jiġu awtorizzati skond l-Artikoli 12, 13a, 13b, 13c, 13d u 14.

2. Stat Membru jista’ jdaħħal jew iżomm fit-territorju tiegħu regoli speċifiċi għall-provi tas-sigurtà u għall-provi pre-kliniċi u kliniċi ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji maħsuba għall-annimali domestiċi u għall-speċi oħra ta’ annimali li ma jippoduċux ikel ħlief dawk imsemmija fl-Artikolu 17(1), skond il-prinċipji u l-karatteristiċi tal-omeopatija użati f’dak l-Istat Membru. F’dan il-każ, l-Istat Membru ikkoncernat għandu javża lill-Kummissjoni tar-regoli speċifiċi fis-seħħ.

▼B

Artikolu 20

Dan il-Kapitolu m’għandux japplika għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi.

Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli VI u VII għandhom jgħoddu għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi.







KAPITOLU 3

Proċedura ta’ awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq

▼M1

Artikolu 21

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-proċedura biex tingħata awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodott mediċinali veterinarju titwettaw fi żmien massimu ta’ 210 ġurnata li tkun ġiet mdħħla applikazzjoni valida.

Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-marketing għall-istess prodotti mediċinali veterinarji f’żewġ Stati Membri jew iżjed, għandhom jiġu mogħtija skond l-Artikolu 31 sa 43.

2. Fejn Stat Membru jinnota li applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing oħra għall-istess prodott mediċinali qed tiġi eżaminata fi Stat Membru ieħor, l-Istat Membru konċernat m’għandux jagħmel stima ta’ l-applikazzjoni u għandu javża lill-applikant li għandhom japplikaw l-Artikolu 31 sa 43.

Artikolu 22

Fejn Stat Membru huwa infurmat, skond punt (n) ta’ l-Artikolu 12(3), li Stat Membru ieħor awtorizza prodott mediċinali veterinarji li hu suġġett għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru konċernat, dak l-Istat Membru m’għandux jilqa’ l-applikazzjoni kemm-il darba ma’ ingħatatx skond l-Artikolu 31 sa 43.

Artikolu 23

Biex jeżaminaw l-applikazzjoni mogħtija skond l-artikolu 12 sa 13d, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru:

1) għandhom jaraw li d-dokumentazzjoni mogħtija biex tappoġġja l-applikazzjoni tħares l-Artikoli 12 sa 13d u għandhom jaċċertaw jekk ġewx aderiti il-kondizzjonijiet għall-ħruġ ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing;

2) jistgħu jagħtu il-prodott mediċinali, l-materjali tal-bidu u jekk hemm bżonn il-prodotti intermidjarji jew materjali kostitwenti oħra għall-provi minn Laboratorju ta’ Kontroll ta’ Mediċini Uffiċjali jew laboratorju li l-Istat Membru innomina għal dak il-għan, sabiex jiġi żgurat li l-metodi tal-provi użat mill-fabbrikant u deskritti fid-dokumenti ta’ l-applikazzjoni, skond punt (i) ta’ l-ewwel l-Artikolu 12(3), huma sodisfaċenti;

3) jistgħu bl-istess mod jaraw li, b’mod partikolari permezz ta’ konsultazzjonijiet ma’ laboratorju b’referenza nazzjonali jew tal-Komunità, li l-metodu analitiku wżat biex jiġu skoperti residwi ipprezentati mill-applikant għall-iskopijiet tal-Artikolu 12(3)(j), t-tieni inċiż huma sodisfaċenti;

4) jistgħu, meta approprjat, jitolbu lill-applikant biex jipprovdi iktar informazzjoni dwar il-punti msemmi fl-Artikoli 12, 13a, 13b, 13c u 13d. Fejn l-awtoritajiet kompetenti jieħdu dan il-kors ta’ azzjoni, il-limiti taż-żmien speċifikati fl-Artikolu 21 għandhom jiġu sospiżi sakemm tiġi mogħtija d-data ulterjuri meħtieġa. Bl-istess mod, dawn il-limiti taż-żmien għandhom jiġu sospiżi għall-kull perjodu li fih l-applikant jiġi mistoqsi biex jipprovdi spjegazzjoni orali jew bil-miktub.

▼B

Artikolu 24

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li:

(a) l-awtoritajiet kompetenti jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn terzi pajjiżi ikunu kapaċi jipproduċuhom skond id-dettalji mogħtija fl-Artikolu 12(3)(d), u/jew li jagħmlu testijiet ta’ kontroll skond il-metodi deskritti fid-dokumenti ta’ l-applikazzjoni skond l-Artikolu 12(3)(i);

(b) l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw lill-manifatturi u lill-importaturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn terzi pajjiżi, meta jkun ġustifikat miċ-ċirkostanzi, biex ċerti stadji tal-manifattura u/jew ċerti testijiet ta’ kontroll imsemmija f’(a) ikunu magħmula minn partijiet terzi; f’dawn il-każijiet, kontrolli mill-awtoritajiet kompetenti għandhom isiru wkoll fl-istabbilimenti ikkonċernati.

▼M1

Artikolu 25

1. Meta tkun se tingħata awtorizzazzjoni tal-marketing, l-awtoritajiert kompetenti għandhom jinfurmaw lid-detentur bis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li ġew approvati.

2. L-awtoritajiet lokali kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li informazzjoni dwar prodotti mediċinali veterinarji, u b’mod partikolari t-tikkettjar u l-fuljett tal-pakkett, huwa konformi mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott approvat meta ingħatat l-awtorizzazzjoni tal-marketing jew wara.

3. L-awtorità lokali kompetenti għandha tqiegħed l-awtorizzazzjoni tal-marketing għad-dispożizzjoni tal-pubbliku mingħajr dewmien, flimkien ma’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal kull prodott mediċinali veterinarji li hi awtorizzat.

4. L-awtorità lokali kompetenti għandha tagħmel rapport ta’ stima u kummenti fuq il-fajl fuq ir-rizultati tal-provi farmaċewtiċi, ta’ sigurtà u residwi u fuq il-provi pre-kliniċi u kliniċi tal-prodott mediċinali veterinarji konċernat. Ir-rapport ta’ stima għandu jiġi aġġornat kulmeta informazzjoni ġdida tiġi għad-dispożizzjoni u li hija ta’ importanza għall-evalwazzjoni tal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat.

L-awtorità lokali kompetenti għandha, mingħajr dewmien, tagħmel ir-rapport ta’ stima u r-raġunijiet tagħha għall-opinjoni li titpogga għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tħassar kull informazzjoni ta’ natura kummerċjali kunfidenzali.

▼B

Artikolu 26

▼M1

1. L-awtorizzazzjoni tal-marketing tista’ titlob lid-detentur fuq l-ippakkjar immedjat u/jew it-tgeżwir ta’ barra u l-fuljett tal-ippakkjar, fejn dan ta’ l-aħħar hu meħtieġ, informazzjoni oħra għall-protezzjoni tas-sigurtà u tas-saħħa, inkluż xi prekawzjonijiet speċjali dwar l-użu u twissijiet oħra li jirriżultaw minn provi kliniċi u farmakoloġiċi mitluba fl-Artikolu 12(3)(j) u fl-Artikolu 13 sa 13d jew mill-esperjenza miksuba waqt l-użu tal-prodott mediċinali veterinarji meta jitqiegħed fis-suq.

▼M1 —————

▼M1

3. F’ċirkostanzi eċċezzjonali, u wara konsultazzjonijiet ma’ l-applikant, l-awtorizzazzjoni tista’ tingħata bla ħsara għall-ħtieġa għall-applikant li jdaħħal proċeduri speċifiċi, b’mod partikolari dwar is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju, avviż lill-awtoritajiet kompetenti ta’ xi inċident bl-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed. Dawn l-awtorizzazzjonijiet jingħataw biss għal raġunijiet oġġettivi u li jistgħu jiġu verifikati. It-tkomplija ta’ l-awtorizzazzjoni għandha tiġi marbuta ma’ l-istima ġdida ta’ kull sena ta’ dawn il-kondizzjonijiet.

▼B

Artikolu 27

1. Wara li tkun inħarġet awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, id-detentur għandu, rigward il-metodi ta’ produzzjoni u kontroll previsti fl-Artikolu 12(3)(d) u (i), jikkunsidra l-progress xjentifiku u tekniku u jagħmel kull tibdil li jista’ jkun hemm bżonn biex dak il-prodott mediċinali veterinarju jkun magħmul u iċċekkjat b’ metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati.

Dan it-tibdil għandu jkun suġġett għall-approvazzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru kkonċernat.

▼M1

2. L-awtorità kompetenti tista’ titlob lill-applikant jew lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing sabiex jipprovdi kwantitajiet suffiċjenti tas-sustanzi biex tkun tista’ tagħmel kontrolli fuq l-identifikazzjoni tal-prezenza ta’ residwi tal-prodotti mediċinali veterinarji in-kwistjoni.

Fuq talba ta’ l-awtoritajiet kompetenti, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jipprovdi l-ħila tiegħu biex iħaffef l-implimentazzjoni tal-metodu analitiku għall-iskoperta ta’ residwi fil-prodotti mediċinali veterinarji fil-laboratorju ta’ referenza nazzjonali nominat bid-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 fuq mizuri biex jiġu kontrollati ċerti sustanzi u residwi f’annimali ħajjin u fi prodotti ta’ l-annimali ( 15 ).

3. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jipprovdi immedjatament lill-awtoritajiet kompetenti b’kull informazzjoni ġdida li tista’ twassal għall-emendi tal-partikolari jew tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 12(3), 13, 13a, 13b u 14 jew fl-Anness I.

B’mod partikolari, hu għandu javża lill-awtorità kompetenti b’kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ xi pajjiż fejn il-prodott mediċinali veterinarju huwa mqiegħed fis-suq u ta’ kull informazzjoni ġdida li tista’ tinfluwenza l-istima tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat.

Biex tħalli stima kontinwa tal-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju, l-awtorità lokali kompetenti tista’ titlob fi kwalunkwe ħin lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing biex jipprovdi data li turi li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju għadu favorevoli.

▼M1 —————

▼M1

5. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti, bil-ħsieb ta’ l-awtorizzazzjoni, ta’ kull tibdil li jipproponi li jagħmel lill-partikolari jew lid-dokumenti msemmija fl-Artikoli 12 sa 13d.

▼M1

Artikolu 27a

Wara li tingħata awtorizzazzjoni tal-marketing, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru awtorizzanti bid-data ta’ meta l-prodott mediċinali veterinarju tqiegħed attwalment fis-suq f’dak l-Istat Membru, meta jittieħed kont tal-prezentazzjonijiet varji awtorizzati.

Id-detentur għandu wkoll javża lill-awtorità lokali kompetenti jekk il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq tal-Istat Membru, jew temporanjament jew b’mod permanenti. Dan l-avviż għandu isir, ħlief f’każi eċċezzjonali, mhux inqas minn xahrejn qabel ma l-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq.

Fuq talba ta’ l-awtoritajiet kompetenti, partikolarment fil-kuntest tal-ħarsien farmakoloġiku, d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti bid-data kollha dwar il-volumi tal-bejgħ tal-prodott mediċinali veterinarju, u kull data fil-pussess tiegħu dwar il-volum tar-riċetti.

▼M4

Artikolu 27b

Il-Kummissjoni għandha tadotta l-arranġamenti xierqa għall-eżami tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt din id-Direttiva.

Il-Kummissjoni għandha tadotta dawn l-arranġamenti fil-forma ta’ regolament ta’ implimentazzjoni. Dik il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissupplimentaha, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).

▼M1

Artikolu 28

1. Mingħajr preġudizzju għal paragrafi 4 u 5, awtorizzazzjoni tal-marketing għandha tkun valida għal ħames snin.

2. L-awtorizzazzjoni tista’ tiġi mġedda kull ħames snin fuq il-bażi ta’ rivalwazzjoni tal-bilanċ tar-riskju u l-benefiċċju.

Għal dan il-għan, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jagħti lista konsolidata tad-dokumenti kollha dwar kwalità, sigurtà u effikaċja, inkluż il-varjazzjonijiet kollha mdaħħla minn meta ingħatat, mill-inqas sitt xhur qabel spiċċat il-validità ta’ l-awtorizzazzjoni skond paragrafu 1. L-awtorità kompetenti tista’ titlob f’kull ħin lill-applikant biex jagħti l-lista tad-dokumenti.

3. Meta tiġi mġedda, l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandha tkun valida għal perjodu limitat, sakemm l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu, minħabba raġunijiet ġustifikati relattati mal-ħarsien farmakoloġiku, li tiġi mġedda permezz ta’ perjodi addizzjonali ta’ ħames snin skond paragrafu 2.

4. Kull awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarji li fi żmien tlett snin ma titqiegħedx fis-suq fl-Istat Membru li awtorizzaha ma tibqax valida.

5. Meta prodott mediċinali veterinarju awtorizzat li qabel kien imqiegħed fis-suq ta’ l-Istat Membru ma jibqax fil-fatt preżenti fis-suq ta’ dak l-Istat Membru għal perjodu ta’ tlett snin konsekuttivi, l-awtorizzazzjoni mogħtija lil dak il-prodott mediċinali veterinarju ma tibqax valida.

6. L-awtorità lokali kompetenti tista’, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, u għal raġunijiet ta’ saħħet il-bniedem jew ta’ l-annimal, tagħti eżenzjonijiet minn paragrafi 4 u 5. Dawn l-eżenzjonijiet ghandhom ikunu ġustifikati.

▼B

Artikolu 29

L-għoti ta’ awtorizzazzjoni m’għandux inaqqas mir-responsabbiltà legali ġenerali tal-manifattur u, meta approprjat, ta’ dak li jkollu l-awtorizzazzjoni.

▼M1

Artikolu 30

L-awtorizzazzjoni ghall-marketing għandha tiġi rifjutata jekk il-fajl mogħti lill-awtoritajiet kompetenti ma jħarisx l-Artikolu 12 sa 13d u Artikolu 15.

L-awtorizzazzjoni tiġi rifjutata wkoll jekk, wara l-eżaminazzjoni tad-dokumenti u l-partikolari msemmija fl-Artikolu 12 u 13(1), huwa ċar li:

(a) il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-prodott mediċinali veterinarji huwa, bil-kondizzjonijiet awtorizzati tal-użu, mhux favorevoli; meta l-applikazzjoni hija dwar prodott mediċinali veterinarju għall-użu zootekniku, attenzjoni partikolari għandha tingħata lill-benefiċċji għas-saħħa, l-istat tajjeb ta’ l-annimali u lis-sigurtà tal-konsumatur; jew

(b) il-prodott ma’ għandu l-ebda effett terapewtiku jew l-applikant ma ipprovdiex provi suffiċjenti ta’ dan l-effett fuq l-ispeċi ta’ annimal li sejjer jiġi ikkurat; jew

(ċ) il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva m’hiex kif dikjarata; jew

(d) il-perjodu ta’ irtirar rakommandat mill-applikant m’huwiex twil biżżejjed biex jiżgura li l-ikel miksub mill-annimal ikkurat ma fihx residwi li jistgħu jikkawżaw periklu għas-saħħa għall-konsumatur, jew li mhux sostanzjat biżżejjed; jew

(e) it-tikkettjar jew il-fuljett ta’ l-ippakkjar propost mill-applikant ma jħarisx din id-Direttiva; jew

(f) il-prodott mediċinali veterinarji huwa offrut għall-bejgħ għal użu projbit taħt dispożizzjonijiet oħra tal-Komunità.

Madankollu, meta qafas leġislattiv tal-Komunità qed jiġi adottat, l-awtorità lokali kompetenti tista’ tirrifjuta l-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarji fejn din l-azzjoni hija neċessarja għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tal-konsumatur jew ta’ l-annimal.

L-applikant jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jkun responsabbli li d-dokumenti u d-data mogħtija saru bla żbalji.







KAPITOLU 4

Proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku u proċedura ta’ deċentralizzazzjoni

Artikolu 31

1. Grupp ta’ kordinazzjoni għandu jiġi mwaqqaf biex jeżamina kull kwistjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-marketing ghal prodott mediċinali veterinarju f’żewġ Stati Membri jew iżjed skond il-proċeduri stabbiliti f’dan il-Kapitolu. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat ta’ dan il-grupp ta’ kordinazzjoni.

2. Il-grupp ta’ kordinazzjoni għandu jkun magħmul minn rapprezentant għall-kull Stat Membru maħtur għall-perjodu li jista’ jiġġedded sa’ tlett snin. Membri tal-grupp jistgħu jirranġaw biex ikunu akkumpanjati minn esperti.

3. Il-grupp ta’ kordinazzjoni għandu jagħmel ir-regoli proprji ta’ proċedura, li għandhom jidħlu fis-seħħ wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni. Dawn ir-regoli ta’ proċedura għandom isiru pubbliċi.

Artikolu 32

1. Bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni ta’ marketing għal-prodott mediċinali veterinarju f’iktar minn Stat Membru wieħed, l-applikant għandu jissottometti applikazzjoni bażata fuq dokument identiku f’dawk l-Istati Membri. Id-dokument għandu jkun fih l-informazzjoni amministrattiva kollha u d-dokumentazzjoni xjentifika u teknika msemmija fl-Artikoli 12 sa 14. Id-dokumenti mogħtija għandhom jinkludu lista ta’ Stati Membri interessati bl-applikazzjoni.

L-applikant għandu jitlob lil Stat Membru wieħed biex jagixxi ta’ Stat Membru ta’ referenza u biex jipprepara rapport ta’ stima dwar il-prodott mediċinali veterinarju skond paragrafi 2 u 3.

Meta xieraq, ir-rapport ta’ stima għandu jkun fih evalwazzjoni għall-iskop ta’ l-Artikolu 13(5) jew l-Artikolu 13a(3).

2. Jekk il-prodott mediċinali veterinarju diġa għandu fil-ħin ta’ l-applikazzjoni, l-Istati Membri interessati għandhom jirrikonoxxu l-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza. Għal dan il-għan, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jitlob lill-Istat Membru jew biex jipprepara rapport ta’ stima dwar il-prodott mediċinali veterinarju jew, jekk meħtieġ, biex jaġġorna kull rapport ta’ stima eżistenti. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jipprepara jew jaġġorna r-rapport ta’ stima fi żmien 90 ġurnata minn meta jirċievi applikazzjoni valida. Ir-rapport ta’ stima flimkien mas-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar u l-fuljett ta’ l-ippakkjar għandu jintbgħat lill-Istati Membri konċernati u lill-applikant.

3. Jekk il-prodott mediċinali veterinarju jkun għadu ma rċeviex l-awtorizzazzjoni fil-mument ta’ l-applikazzjoni, l-applikant għandu jitlob lill-Istat Membru referenza biex jipprepara abbozz ta’ stima u abbozzi tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar u l-fuljett ta’ l-ippakkjar. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jipprepara dwan l-abbozzi fi żmien 120 ġurnata minn meta ġiet riċevuta applikazzjoni valida u għandu jibgħathom lill-Istati Membri konċernati u lill-applikant.

4. Fi żmien 90 ġurnata minn meta jiġu rċevuti d-dokumenti msemmija f’paragrafi 2 u 3, l-Istati Membri konċernati għandhom japprovaw ir-rapport ta’ stima, s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar u l-fuljett ta’ l-ippakkjar u javżaw lill-Istat Membru ta’ referenza dwar dan. L-Istat Membru ta’ referenza ghandu jirregistra l-ftehim ta’ l-entitajiet imsiehba kollha, jikkonkludi l-procedura u jinforma lill-applikant b’dak li sehh.

5. Kull Stat Membru fejn ingħatat applikazzjoni skond paragrafu 1 għandu jadotta deċiżjoni skond rapport ta’ stima approvat, sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar u l-fuljett ta’ l-ippakkjar fi żmien 30 ġurnata wara r-rikonoxximent tal-ftehim.

Artikolu 33

1. Jekk Stat Membru ma jistax, fil-perjodu msemmi fl-Artikolu 32(4), jaqbel mar-rapport ta’ stima, mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, ma’ l-ittikkettjar u mal-fuljett ta’ l-ippakkjar fuq il-bażi li dawn jistgħu jkunu ta’ riskju serju possibbli gal saħħet il-bniedem, l-annimal jew l-ambjent, rapport dettaljat għandu jingħata lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-Istat Membru l-ieħor ikkonċernat u lill-applikant. Il-punti li ma jsirx qbil fuqhom għandhom jiġu riferuti mingħajr dewmien lill-grupp ta’ kordinazzjoni.

Jekk Stat Membru li lilu ġiet mogħtija applikazzjoni jinvoka r-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 71(1), m’ghandux jitqies iżjed bħala Stat Membru konċernat b’dan il-Kapitolu.

2. Il-Kummissjoni għandha tadotta linji li jiddefinixxu riskju serju possibbli ghal saħħet il-bniedem jew l-annimal jew għall-ambjent.

3. L-Istati Membri kollha msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jużaw l-almu kollu tagħhom fil-grupp ta’ kordinazzjoni, biex jintlaħaq ftehim fuq l-azzjoni li għandha tittieħed. Huma għandhom jagħtu lill-applikant l-opportunità li jagħmel il-punt tiegħu magħruf verbalment jew bil-miktub. Jekk, fi żmien 60 ġurnata minn meta jiġu komunikati lill-grupp ta’ kordinazzjoni r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ qbil, l-Istati Membri jaslu fi ftehim, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-qbil, jagħlaq il-proċeduri u javża lill-applikant. L-Artikolu 32(5) għandu japplika.

4. Jekk f’perjodu ta’ sittin ġurnata l-Istati Membri ma jilħqux ftehim, l-Aġenzija għandha tiġi avżata mill-ewwel bil-għan li tiġi applikata l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 36, 37 u 38. L-Aġenzija għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata tal-materji li fuqhom ma setax jintlaħaq qbil u r-raġunijiet tan-nuqqas ta’ qbil. L-applikant għandu jingħata kopja ta’ din l-informazzjoni.

5. Hekk kif l-applikant jiġi infurmat li l-materja għaddiet għand l-Aġenzija, hu għandu mill-ewwel jgħaddi lill-Aġenzija kopja ta’ l-informazzjoni u tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 32(1).

6. Fil-każ msemmi fil-paragrafu 4, l-Istati Membri li approvaw ir-rapport ta’ stima, sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar u l-fuljett tal-pakkett ta’ l-Istat Membru ta’ referenza jistgħu, fuq talba tal-applikant, jagħtu l-awtorizzazzjoni ta’ marketing għall-prodott mediċinali veterinarju mingħajr ma jistennew għar-riżultat tal-proċedura stabbilita f’Artikolu 36. F’dak il-każ, l-awtorizzazzjoni mogħtija għandha tkun mingħajr preġudizzju għar-riżultat tal-proċedura.

Artikolu 34

1. Jekk żewġ applikazzjonijiet jew iżjed mogħtija skond l-Artikolu 12 sa 14 saru għall-prodott mediċinali veterinarju partikolari u l-Istati Membri adottaw deċiżjonijiet differenti dwar l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-prodott mediċinali veterinarji, jew sospensjoni jew revoka ta’ l-awtorizzazzjoni, Stat Membru, jew il-Kummissjoni, jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing jistgħu jirreferu l-materja lill-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju, hawnhekk iżjed “il quddiem imsejjaħ”; il-Kumitat’, għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 36, 37 u 38.

2. Bil-għan li tiġi mħeġġa l-armonizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fil-Komunità, u li tissaħħaħ l-effiċjenza tad-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 10 u 11, l-Istati Membri għandhom jibgħatu lill-grupp ta’ kordinazzjoni, mhux aktar tard mit-30 ta’ April 2005, lista ta’ prodotti mediċinali veterinarji li għalihom sommarju armonizzat tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiġi preparat.

Il-grupp ta’ kordinazzjoni għandu jaqbel fuq lista ta’ prodotti mediċinali, fuq il-bażi ta’ proposti mibgħuta mill-Istati Membri, u għandu jgħaddu din il-lista lill-Kummissjoni.

Il-prodotti mediċinali fuq il-lista għandhom ikunu suġġetti għad-dispożizzjonijiet fil-paragrafu 1 skond il-kalendarju stabbilit b’kollaborazzjoni ma’ l-Aġenzija.

Il-Kummissjoni, b’kollaborazzjoni ma’ l-Aġenzija, u waqt li tieħu l-opinjoni tal-partijiet interessati kollha, għandħa taqbel fuq il-lista finali u l-kalendarju.

Artikolu 35

1. L-Istati Membri jew il-Kummissjoni jew l-applikant jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandhom, f’każi speċifiċi fejn huma mdaħħla l-interessi tal-Komunità, jirreferu l-materja lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 36, 37 u 38 qabel tittieħed deċisjoni fuq talba għall-awtorizzazzjoni ta’ marketing jew fuq sospensjoni jew irtirar ta’ awtorizzazzjoni, jew fuq xi varjazzjoni oħra dwar il-kondizzjoniiet ta’ l-awtorizzazzjoni li jidhru neċessarji, biex jittieħed kont b’mod partikolari ta’ l-informazzjoni miġbura skond Titolu VII.

l-Istat Membru konċernat jew il-Kummissjoni għandhom jindikaw b’mod ċar id-domanda li ġiet riferuta lill-Kumitat għall-kunsiderazzjoni u għandhom jinfurmaw lill-applikant jew lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing.

L-Istati Membri u l-applikant jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandhom jgħaddu lill-Kumitat l-informazzjoni kollha għad-dispożizzjoni tagħhom dwar il-materja in-kwistjoni.

2. Fejn r-referenza lill-Kumitat titratta numru ta’ prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, l-Aġenzija tista’ tillimita l-proċedura għall-partijit speċifiċi ta’ l-awtorizzazzjoni.

F’dak il-każ, l-Artikolu 39 għandu jgħodd għal dawk il-prodotti mediċinali biss jekk huma jaqgħu taħt il-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni msemmija f’dan il-Kapitolu.

Artikolu 36

1. Meta ssir referenza għall-proċeduri stabbiliti f’dan l-Artikolu, il-Kumitat għandu jikkunsidra l-materja konċernata u għandu joħroġ opinjoni raġunata fi żmien 60 ġurnata mid-data li fiha ġiet referuta l-materja.

Madankollu, f’każi mogħtija lill-Kumitat skond l-Artikolu 34 u 35, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż mill-Kumitat għall-perjodu itwal sa 90 ġurnata, meta jittieħed kont ta’ kif jaħsbuha d-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing konċernati.

F’emerġenza, u fuq proposta mill-President, il-Kumitat jista’ jaqbel ma’ terminu perentorju iqsar.

2. Biex tiġi kunsidrata l-materja, l-Kumitat għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu biex ikun rapporteur. Il-Kumitat jista’ jaħtar esperti indipendenti biex jagħtuh pariri fuq mistoqsijiet speċifiċi. Meta l-Kumitat ikun qed jahtar dawn l-esperti, huwa għandu jiddefinixxi l-kompiti tagħhom u l-ħin massimu għat-tkomplija ta’ dawn il-kompiti.

3. Qabel joħroġ l-opinjoni tiegħu, l-Kumitat għandu jagħti lill-applikant jew lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing opportunita biex jippreżenta spjegazzjoni bil-miktub jew orali fiż-żmien li l-Kumitat jispeċifika.

L-opinjoni tal-Kumitat għandha tinkludi l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-Prodott u l-abbozzi ta’ l-ittikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett.

Jekk jikkunsidra xieraq, il-Kumitat jista’ jistieden persuni oħra biex jagħtu informazzjoni dwar il-materja li hemm quddiemu.

Il-Kumitat jista’ jissosspendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 biex jagħti ċans lill-applikant jew lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing biex jipprepara l-ispjegazzjonijiet.

4. L-Aġenzija għandha tavża lill-applikant jew lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing mill-ewwel meta l-opinjoni tal-Kumitat hija li:

— l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni, jew

— is-sommarju tal-karatteristiċi proposti mill-applikant jew mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing skond l-Artikolu 14 għandhom jiġu emendati, jew

— l-awtorizzazzjoni għandha tingħata bla ħsara għall-kondizzjonijiet, fir-rigward ta’ kondizzjonijiet ikkunsidrati essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali veterinarju inkluż il-ħarsien farmakoloġiku, jew

— awtorizzazzjoni tal-marketing għandha tiġi sospiża, mibdula jew irtirata.

Fi żmien 15 il-ġurnata minn meta jirċievi l-aplikazzjoni, l-applikant jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing jista’ jinnotifika lill-Aġenzija bil-miktub bl-intenzjoni tiegħu li jitlob li l-opinjoni terġa tiġi eżaminata. F’dak il-każ, għandu jgħaddi lill-Aġenzija r-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 60 ġurnata minn meta jirċievi l-opinjoni.

Fi żmien 60 ġurnata wara li jirċievu r-raġunijiet għat-talba, il-Kumitat għandu jerġa jeżamina l-opinjoni tiegħu skond ir-raba subparagrafu ta’ Artikolu 62(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-ragunijiet ghall-konkluzjoni li tintlahaq ghandhom ikunu mehmuza mar-rapport ta’ evalwazzjoni li ssir referenza ghalih f’paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu.

5. Fi żmien 15 il-ġurnata mill-adozzjoni, l-Aġenzija għandha tgħaddi l-opinjoni finali tal-Kumitat lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-applikant jew lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing, flimkien ma’ rapport li jispjega l-istima tal-prodott mediċinali veterinarju u r-raġunijiet għall-konklużjoni.

Fil-każ ta’ opinjoni favur l-għotja jew iż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing, id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu annessi ma’ l-opinjoni:

(a) abbozz sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, msemmija fl-Artikolu 14; fejn mehtieg dan għandu jirrefletti d-differenzi fil-kondizzjonijiet veterinarji fl-Istati Membri;

(b) kull kondizzjoni li tolqot lill-awtorizzazzjoni fis-sens ta’ paragrafu 4;

(ċ) dettalji ta’ xi kondizzjonijiet irrakmandati jew restrizzjonijiet fuq l-użu sigur jew effettiv tal-prodott mediċinali veterinarju; u

(d) abbozz dwar l-ittikkettjar u l-fuljett ta’ l-ippakkjar.

Artikolu 37

Fi żmien 15 il-ġurnata minn meta tirċievi l-opinjoni, l-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed dwar l-applikazzjoni, filwaqt li tieħu kont tal-liġi tal-Komunità.

F’każ ta’ abbozz ta’ deċiżjoni li tipprevedi l-għotja ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing, id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 36(5) għandhom jiġu annessi.

Jekk, b’mod eċċezzjonali, l-abbozz ta’ deċiżjoni m’huwiex skond l-opinjoni ta’ l-Aġenzija, l-Kummisjoni għandha wkoll tehmez spjegazzjoni dettaljata bir-raġunijiet ghad-differenzi.

L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jintbgħat lill-Istati Membri u lill-applikant jew lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing.

▼B

Artikolu 38

▼M1

1. Il-Kummissjoni għandha tieħu deciżjoni finali skond, u fi żmien 15 il-ġurnata wara, l-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(3).

▼B

2. Ir-regoli ta’ proċedura tal-Kumitat Permanenti stabbiliti bl-Artikolu 89(1) għandhom ikunu aġġustati biex jittieħed kont tax-xogħlijiet li huma dmir tiegħu skond dan il-Kapitolu.

Dawn l-aġġustamenti għandhom jinvolvu dan li ġej:

— barra fil-każijiet imsemmija fit-tielet paragrafu ta’ l-Artikolu 37, l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għandha tinkiseb bil-miktub,

▼M1

— L-Istati Membri għandhom 22 ġurnata biex jgħaddu l-osservazzjonijiet bil-miktub dwar id-deċiżjoni abbozzata lill-Kummissjoni. Madankollu, jekk deċiżjoni trid tittieħed malajr, il-President jista’ jiffissa perjodu iqsar skond il-grad ta’ urġenza involuta. Dan il-perjodu ma’ għandux, għajr f’każi eċċezjonali, ikun iqsar minn 5 t‘ijiem,

— L-Istati Membri għandu jkollhom l-għażla li jitolbu bil-miktub li l-abbozz tad-deċiżjoni tiġi diskussa f’laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti.

▼B

Meta, fl-opinjoni tal-Kummissjoni, l-osservazzjonijiet miktuba ta’ Stat Membru jqajmu kwistjonijiet ġodda importanti ta’ natura xjentifika jew teknika li ma ġewx indirizzati fl-opinjoni ta’ l-Aġenzija, il-President għandu jissospendi l-proċedura u jirreferi l-applikazzjoni lura lill-Aġenzija għal aktar konsiderazzjoni.

Id-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan il-paragrafu għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).

▼M1

3. Deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha u komunikaata lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing jew l-applikant għall-informazzjoni. L-Istati Membri konċernati u l-Istat Membru ta’ referenza għandhom jagħtu jew jirtiraw awtorizzazzjoni tal-marketing, jew ivarjaw il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing skond il-bżonn biex iħarsu d-deċiżjoni fi żmien 30 ġurnata minn meta tiġi notifikata u għandhom jirreferu għaliha. Huma għandhom javżaw lill-Kummissjoni dwar dan.

▼B

Artikolu 39

1. Kull applikazzjoni mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq biex ivarja awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tkun ingħatat skond id-dispożizzjonijiet ta’ dan il-Kapitolu għandha tkun sottomessa lill-Istati Membri li qabel ikunu awtorizzaw il-prodott mediċinali veterinarju ikkonċernat.

▼M4 —————

▼M5

Dawk l-arranġamenti għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni fil-forma ta’ regolament ta’ implimentazzjoni. Dik il-miżura mfassla biex temenda l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, billi tissupplimentaha, għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).

▼B

2. Fil-każ ta’ arbitraġġ mibgħut lill-Kummissjoni, il-proċedura stabbilita fl-Artikoli 36, 37 u 38 għandha tgħodd b’analoġija għall-varjazzjonijiet magħmula għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq.

Artikolu 40

1. Meta Stat Membru jidhirlu li l-varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tkun ingħatat skond id-dispożizzjonijiet ta’ dan il-Kapitolu jew is-sospensjoni tagħha jew l-irtirar tagħha huma meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew ta’ l-ambjent, l-Istat Membru kkonċernat għandu minnufih jirreferi l-kwistjoni lill-Aġenzija għall-applikazzjoni tal-proċeduri preskritti fl-Artikolu 36, 37 u 38.

2. Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 35, f’każijiet eċċezzjonali, meta azzjoni urġenti hija meħtieġa biex tkun imħarsa s-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew ta’ l-ambjent, sakemm tintlaħaq deċiżjoni definittiva, Stat Membru jista jissospendi t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat fit-territorju tiegħu. Għandu jinforma lill-Kummisjoni u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard mill-ġurnata tax- xogħol ta’ wara bir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu.

Artikolu 41

L-Artikoli 39 u 40 għandhom jgħoddu b’analoġija għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati mill-Istati Membri wara opinjoni tal-Kumitat mogħtija skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 87/22/KEE qabel l-1 ta’ Jannar 1995.

Artikolu 42

1. l-Aġenzija għandha tippubblika rapport kull sena dwar it-tħaddim tal-proċeduri preskritti f’dan il-Kapitolu u għandha tgħaddih lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għall-informazzjoni tagħhom.

▼M1

2. Mill-inqas kull għaxar snin il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport fuq l-esperjenza miksuba fuq il-bażi tal-proċeduri previsti f’dan il-kapitlu u għandha tipproponi emendi neċessarji biex ittejjeb il-proċeduri. Il-Kummissjoni għandha tagħti dan ir-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Artikolu 43

Artikolu 33(4), (5) u (6) u 34 sa 38 m’għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji msejħa fl-Artikolu 17.

Artikolu 32 sa 38 m’għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji msemmija l-Artikolu 19(2).

▼B







TITOLU IV

MANIFATTURA U IMPORTAZZJONI

Artikolu 44

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-manifattura ta’ prodotti mediċinali veterinarji fit-territorju tagħhom tkun suġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni. Din l-awtorizzazzjoni għal manifattura għandha bl-istess mod tkun meħtieġa għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-esportazzjoni.

2. L-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun meħtieġa kemm għal manifattura totali kif ukoll parzjali u għall-proċessi diversi ta’ taqsim, imballaġġ jew preżentazzjoni.

Madankollu, awtorizzazzjoni bħal din m’għandhiex tkun meħtieġa għall-preparazzjoni, taqsim, tibdil fl-imballaġġ jew fil-preżentazzjoni meta dawn il-proċessi jsiru biss għall-provvista bl-imnut lil farmaċisti fi spiżeriji jew minn persuni legalment awtorizzati fl-Istati Membri biex iwettqu dawn il-proċessi.

3. L-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun ukoll mitluba għall-importazzjoni minn terzi pajjiżi fl-Istati Membri; dan it-Titolu u l-Artikolu 83 għandhom jgħoddu għal tali importazzjoni fl-istess mod li jgħoddu ghall-manifattura.

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li prodotti mediċinali veterinarji miġjuba fit-territorji tagħhom minn pajjiż terz u destinati għal Stat Membru ieħor ikollhom magħhom kopja ta’ l-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

▼M1

4. L-Istat Membru għandu jgħaddi lill-Aġenzija kopja ta’ l-awtorizzazzjonijiet tal-fabbrikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1. L-Aġenzija għandha ddaħħal dik l-informazzjoni fid-database tal-Komunità msemmija f’Artikolu 80(6).

▼B

Artikolu 45

Biex jikseb l-awtorizzazzjoni għall-manifattura, l-applikant għandu għall-inqas jissodisfa l-ħtiġijiet li ġejjin:

(a) għandu jispeċifika l-prodotti mediċinali veterinarji u l-forom farmaċewtiċi li għandhom ikunu manifatturati jew importati kif ukoll il-post fejn għandhom ikunu manifatturati u/jew ikkontrollati;

(b) għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu, għall-manifattura u l-importazzjoni ta’ l-imsemmi hawn fuq, post adattat u suffiċjenti, tagħmir tekniku u faċilitajiet ta’ kontroll li jikkonformaw mal-ħtiġijiet legali li l-Istat Membru kkonċernat jippreskrivi dwar il-manifattura u l-kontroll u l-ħażna ta’ prodotti, skond l-Artikolu 24;

(ċ) għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu is-servizzi ta’ mill-anqas persuna waħda kkwalifikata fis-sens ta’ l-Artikolu 52.

L-applikant għandu jagħti dettalji fl-applikazzjoni tiegħu biex jistabbilixxi l-konformità tiegħu mal-ħtiġijiet t’hawn fuq.

Artikolu 46

1. L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru m’għandhiex toħroġ l-awtorizzazzjoni tal-manifattura qabel ma tkun stabbiliet l-eżattezza tad-dettalji mogħtija skond l-Artikolu 45 permezz ta’ inkjesta magħmula mir-rappreżentanti tagħha.

2. Biex ikun żgurat li l-ħtiġijiet imsemmija fl-Artikolu 45 ikunu mħarsa, awtorizzazjoni tista’ tingħata bil-kondizzjoni li jkunu mħarsa ċerti obbligi imposti jew meta l-awtorizzazzjoni tinħareġ jew aktar tard.

3. L-awtorizzazzjoni għandha tapplika biss għall-postijiet speċifikati fl-applikazzjoni u għall-prodotti mediċinali veterinarji u għall-forom farmaċewtiċi speċifikati f’dik l-applikazzjoni.

Artikolu 47

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li ż-żmien meħud għall-proċedura dwar l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni għall-manifattura ma jaqbiżx id-90 jum mill-jum li fih l-awtorità kompetenti tkun irċeviet l-applikazzjoni.

Artikolu 48

Jekk id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jitlob għal xi bidla f’xi dettalji msemmija fl-Artikolu 45, l-ewwel paragrafu, (a) u (b), iż-żmien meħud għall-proċedura dwar din it-talba m’għandux jaqbeż it-30 jum. F’każijiet eċċezzjonali, dan il-perjodu ta’ żmien jista’ jittawwal għal 90 jum.

Artikolu 49

L-awtorità kompetenti ta’ l-Istati Membri tista’ titlob mill-applikant aktar informazzjoni li tikkonċerna kemm il-dettalji mogħtija skond l-Artikolu 45 u kemm il-persuna ikkwalifikata msemmija fl-Artikolu 52; meta l-awtorità kompetenti kkonċernata teżerċita dan id-dritt, l-applikazzjoni tal-limiti ta’ żmien imsemmija fl-Artikoli 47 u 48 għandha tkun sospiża sakemm jingħataw id-data addizzjonali meħtieġa.

Artikolu 50

Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal manifattura għandu minn ta’ l-anqas ikun obbligat li:

(a) ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu is-servizzi ta’ persunal li jikkonformaw mar-rekwiżiti legali li jeżistu fl-Istati Membri kkonċernati dwar kemm il-manifattura u kemm il-kontrolli;

(b) jiddisponi mill-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati biss skond il-leġislazzjoni ta’ l-Istati Membri ikkonċernati;

(ċ) jagħti avviż bil-quddiem lill-awtorità kompetenti dwar kull tibdil li hu jkun jixtieq jagħmel lil xi dettalji mogħtija skond l-Artikolu 45; l-awtorità kompetenti għandha, f’kull każ, tkun informata immedjatament jekk il-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 52 tinbidel b’mod mhux mistenni;

(d) iħalli lir-rappreżentanti ta’ l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru kkonċernat aċċess għall-post tiegħu f’kull ħin;

(e) jippermetti lill-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 52 li twettaq id-dmirijiet tagħha, partikolarment billi jpoġġi għad-dispożizzjoni ta’ dik il-persuna l-faċilitajiet kollha meħtieġa;

▼M1

(f) iħares mal-prinċipji u mal-linji dwar prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba għall-prodotti mediċinali u juża biss bhala materjal tal-bidu sustanzi attivi li ġew fabbrikati skond il-linji dettaljati dwar prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba għall-prodotti tal-bidu;

▼B

(g) iżomm reġistrazzjonijiet dettaljati ta’ kull prodott mediċinali veterinarju li jissupplixxi, inklużi kampjuni, skond il-liġijiet tal-pajjiżi destinatarji. L-informazzjoni li ġejja għandha għall-anqas tkun reġistrata għal kull transazzjoni, issirx għal xi ħlas jew le: — data, — isem tal-prodott mediċinali veterinarju, — kwantità fornuta, — isem u indirizz ta’ dak li jirċievi, — numru tal-lott.

Dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta’ mill-inqas tliet snin.

▼M1

Artikolu 50a

1. Għall-iskop ta’ din id-Direttiva, sustanzi attivi ta’ fabbrikazzjoni għall-użu bħala materjal tal-bidu għandhom jinkludu l-fabbrikazzjoni totali jew parzjali jew l-importazzjoni ta’ sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu, kif definiti f’Parti 2, Taqsima C ta’ Anness 1, u l-proċessi varji tal-qsim, ippakkjar jew prezentazzjoni qabel ma jsir prodott mediċinali veterinarju, inkluż l-ippakkjar jew tikkettjar mill-ġdid, hekk kif isir minn distributur ta’ materjal tal-bidu.

▼M5

2. Il-Kummissjoni għandha tadotta kull emenda li tista’ tkun meħtieġa biex tadatta d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 biex jittieħed kont tal-progress xjentifiku u tekniku.

Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati f’ konformità mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).

▼B

Artikolu 51

▼M5

Il-prinċipji u linji ta’ gwida tal-prattika tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fil-punt (f) tal-Artikolu 50 għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni fil-forma ta’ Direttiva indirizzata lill-Istati Membri. Dawk il-miżuri, mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).

▼B

Linji dettaljati ta’ gwida għandhom ikunu ppubblikati mill-Kummissjoni u riveduti kif jixraq biex jingħata kont tal-progress xjentifiku u tekniku.

▼M1

Il-prinċipji ta’ prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba dwar il-produzzjoni ta’ sustanzi attivi għall-użu ta’ materjal tal-bidu msemmija fl-Artikolu 50(f) għandhom jiġu adottati skond il-linji dettaljati.

Il-Kummissjoni għandha wkoll tippublika linji fuq il-forma u l-kontenut ta’ l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 44(1), ir-rapporti msemmija fl-Artikolu 80(3) u fuq il-forma u l-kontenut taċ-ċertifikat tal-prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba msemmija fl-Artikolu 80(5).

▼B

Artikolu 52

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-produzzjoni għandu għad-dispożizzjoni tiegħu b’mod permanenti u kontinwu is-servizzi ta’ mill-anqas persuna waħda kkwalifikata li tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 53 u li tkun partikolarment responsabbli biex twettaq id-dmirijiet speċifikati fl-Artikolu 55.

2. Jekk hu personalment jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 53, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jista’ jassumi hu stess ir-responsabbiltà msemmija fil-paragrafu 1.

Artikolu 53

▼M1

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuna kwalifikata msemmija f’Artikolu 52(1) taderixxi mal-kondizzjonijiet ta’ kwalifikazzjoni msemmija f’paragrafi 2 u 3.

▼B

2. Il-persuna kkwalifikata għandu jkollha diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifiki formali mogħtija wara li jitlesta kors ta’ studju universitarju, jew xi kors magħruf bħala ekwivalenti mill-Istat Membru konċernat, li jinfirex fuq perjodu ta’ mill-anqas erba’ snin ta’ studji teoretiċi u prattiċi f’waħda mid-dixxiplini li ġejjin: farmaċija, mediċina, xjenza veterinarja, kimika, kimika u teknoloġija farmaċewtika, bijoloġija.

Madankollu, l-inqas tul ta’ kors universitarju jista’ jkun ta’ tliet snin u nofs meta l-kors huwa segwit minn perjodu ta’ taħriġ teoretiku u prattiku ta’ mill-anqas sena u li jinkludi perjodu ta’ taħriġ ta’ mill-anqas sitt xhur fi spiżerija miftuħa għall-pubbliku, korroborat b’eżami ta’ livell universitarju.

Meta żewġ korsijiet universitarji jew xi ekwivalenti jikko-eżistu fi Stat Membru u meta wieħed minn dawn jinfirex fuq erba’ snin u l-ieħor fuq tliet snin, id-diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifiki formali mogħtija mat-tkomplija tal-kors universitarju tat-tliet snin jew xi ekwivalenti rikonoxxut għandu jitqies li jissodisfa l-kondizzjoni tat-tul ta’ żmien imsemmija fl-ewwel subparagrafu sa fejn diplomi, ċertifikati jew evidenza oħra ta’ kwalifiki formali mogħtija meta jitlestew iż-żewġ korsijiet huma rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Istat in kwistjoni.

Il-kors għandu jinkludi tagħlim teoretiku u prattiku relatat ta’ l-anqas ma’ dawn is-suġġetti bażiċi:

— fiżika sperimentali,

— kimika ġenerali u inorganika,

— kimika organika,

— kimika analitika,

— kimika farmaċewtika, inkluż analiżi