1998L0008 — MT — 01.03.2011 — 016.001

Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

Emendat bi:

Ikkoreġut b'

▼B

ID-DIRETTIVA 98/8/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tas-16 ta’ Frar 1998

dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali

Artikolu 1

L-Iskop

1. Din id-Direttiva tirrigwarda:

2. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-prodotti bijoċidali ddefeniti jew li jidħlu fl-iskop ta’ l-istrumenti li ġejjin għall-għanijiet ta’ dawn id-Direttivi:

▼M5

▼B

3. Din id-Direttiva għandha tapplika, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet jew il-miżuri rilevanti Komunitarji meħuda, b’mod partikolari, skond:

4. L-Artikolu 20 ma għandux japplika għall-ġarr tal-prodotti bijoċidali bil-ferrovija, bit-triq, fuq l-ibħra interni, bil-baħar jew bl-ajru.

L-Artikolu 2

Id-definizzjonijiet

1. Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

2. Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva d-definizzjonijiet għal:

Artikolu 3

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali

1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi prodott bijoċidali ma għandux jitqiegħed fis-suq u jiġi wżat fit-territorju tagħhom għajr jekk ikun ġie awtorizzat skond din id-Direttiva.

2. Bħala deroga mill-paragrafu 1:

4. L-Istati Membri għandhom, fuq talba, jew jistgħu, fuq l-inizjattiva tagħhom infushom, u meta rilevanti, jistabilixxu formolazzjoni ta’ kwadru u jikkomunikawha lill-applikant meta joħorġu awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali partikolari.

Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 8 u 12 u sakemm l-applikant ikollu d-dritt għall-aċċess tal-formolazzjoni tal-kwasru fil-għamla ta’ ittra ta’ l-aċċess, meta applikazzjoni sossegwenti għal awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali ġdid tkun imsejsa fuq din l-formolazzjoni tal-kwadru, l-awtorità kompetenti għandha tieħu deċiżjoni rigward din l-applikazzjoni f’perjodu taż-żmien ta’ 60 jum.

5. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi l-prodotti bijoċidali jridu jiġu kklasifikati, ippakkjati u ttikkettjati skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.

6. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7(1), l-awtorizzazzjoni għandha tiġi konċessa għal perjodu massimu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data ta’ l-ewwel tidħil tas-sustanza attiva fl-Annessi I jew I A għat-tip tal-prodott jew għat-tiġdid tagħha, mingħajr ma tiġi maqbuża t-temma taż-żmien speċifikata għas-sustanza attiva fl-Annessi I jew I A; dawn jistgħu jiġġeddu wara verifika illi l-kondizzjonijiet imposti fl-Artikolu 5(1) u (2) għadhom jiġu ssodisfatti. It-tiġdid jista’, meta meħtieġ, jiġi konċess biss għall-perjodu taż-żmien meħtieġ sabiex jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri li jagħmlu din il-verifika, meta tkun ġiet magħmula applikazzjoni għat-tiġdid.

7. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi l-prodotti bijoċidali għandhom jintużaw kif jixraq. L-użu kif jixraq għandu jinkludi l-konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 5 u speċifikat fid-dispożizzjonijiet tat-tikkettjar ta’ din id-Direttiva. L-użu kif jixraq għandu jinvolvi wkoll l-applikazzjoni razzjonali ta’ għaqda fiżika, bijoloġika, kimika jew ta’ miżuri oħra xierqa, li bihom l-użu tal-prodotti bijoċidali jiġi limitat għall-minimu meħtieġ. Meta l-prodotti bijoċidali jiġu wżati fuq ix-xogħol, l-użu għandu wkoll ikun skond il-ħtiġiet tad-Direttivi għall-protezzjoni tal-ħaddiema.

Artikolu 4

Ir-Rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet

1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12, prodott bijoċidali li jkun diġà awtorizzat jew irreġistrat f’wieħed mill-Istati Membri għandu jkun awtorizzat jew irreġistrat fi Stat Membru ieħor għal 120 jum, jew 60 jum rispettivament, għal applikazzjoni li tkun ġiet irċevuta minn Stat Membru ieħor, sakemm is-sustanza attiva tal-prodott bijoċidali tkun inkluża fl-Annessi I jew I A u tikkonforma mal-ħtiġiet tagħhom. Rigward ir-rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet, l-applikazzjoni għandha tinkludi sommarju tad-dossier kif meħtieġ fl-Artikolu 8(2)(a) u t-Taqsima X ta’ l-Anness II B, u kopja attestata ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni konċessa. Għar-riknoxximent reċiproku tar-reġistrazzjoni ta’ prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx, l-applikazzjoni għandha tinkludi l-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni ta’ l-Artikolu 8(3), għajr l-informazzjoni dwar l-effikaċj li għaliha sommarju għandu jkun bizzejjed.

L-awtorizzazzjoni trid tkun bla ħsara għad-dispożizzjonijiet li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta’ miżuri oħra skond il-liġijiet Komunitarji li għandhom x’jaqsmu mal-kondizzjonijiet tad-distribuzzjoni u l-użu tal-prodotti bijoċidali maħsuba sabiex jipproteġu s-saħħa tad-distributuri, l-utenti u l-ħaddiema interessati.

Il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-miżuri meħuda mill-Istati Membri fuq il-bażi tal-liġijiet Komunitarji maħsuba għalbiex jipproteġu s-saħħa tal-ħaddiema.

2. Jekk, skond l-Artikolu 5, Stati Membru jistabbilixxi illi:

2. l-Istat Membru jita’ jitlobu li ċerti kondizzjonijiet riferiti fl-Artikolu 20(3)(e), (f), (h), (j) u (l) jiġu aġġustati għaċ-ċirkostanzi differenti, sabiex jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni stabbilita fl-Artikolu 5.

3. Meta Stat Membru jemmen illi prodott bijoċidali li kien irreġistrati minn Stat Membru ieħor ma’ jħarisx id-definizzjoni pprovduta fl-Artikolu 2(1)(b), jista’ jirrifjuta tempornjament ir-reġistrazzjoni ta’ dan u jista’ jikkomunika minnufih it-tħassib tiegħu lill-awtorità kompetenti responsabbli mill-verifika tad-dossier.

Jekk, f’perjodu massimu taż-żmien ta’ 90 jum, ma jintlaħaqx ftehim bejn l-awtoritajiet interessati, il-materja għandha titressaq quddiem il-Kummisjoni għal deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 4.

4. Minkejja l-paragrafi 2 u 3, meta Stat Membru jemmen illi prodott bijoċidali awtorizzat minn Stat Membru ieħor ma’ jistax jissodisfa l-kondizzjonijiet iddikjarati fl-Artikolu 5(1) u b’konsegwenza ta’ dan jipproponi li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni jew li jirrestrinġi l-awtorizzazzjoni fuq ċerti kondizzjonijiet, għandu jinnotifika lill-Kummisjoni, lill-Istat Membru l-ieħor u lill-applikant u għandu jipprovdilhom dokument ta’ spjega li jkun fih l-isem tal-prodott u l-ispeċifikazzjoni tiegħu u li jiddikjara r-raġunijiet li għalihom jipproponi li jirrifjuta jew jirrestrinġi l-awtorizzazzjoni.

Il-Kummisjoni għandha tħejji proposta fuq dawn il-materji skond l-Artikolu 27 għal deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2).

5. Jekk il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 4 twassal għall-konferma tar-rifjut tat-tieni reġistrazzjoni jew ta’ reġistrazzjoni sossegwenti minn Stat Membru, l-Istat Membru li jkun qabel irreġistra l-prodott bijoċidali ta’ riskju baxx għandu, meta meqjus approprjat mill-Kumitat Permanenti, jieħu dan ir-rifjut f’konsiderazzjoni u jirrevedi din ir-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 6.

Jekk din il-proċedura tikkonferma r-reġistrazzjoni inizjali, l-Istat Membru li jkun ressaq il-proċedura għandu jirreġistra l-prodott bijoċidali ta’ riskju baxx interessat.

6. Bħala deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jirrifjutaw, bla ħsara għat-Trattat, ir-rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet konċessi għat-tipi tal-prodotti 15, 17 u 23 ta’ l-Anness V sakemm din il-limitazzjoni tista’ tiġi ġġustifikata u ma tqegħidx fil-periklu l-iskop ta’ din id-Direttiva.

L-Istati Membri jridu jgħarrfu wieħed lill-ieħor u lill-Kummisjoni b’kull deċiżjoni meħuda f’dan ir-rigward u jindikaw ir-raġunijiet għalihom.

Artikolu 5

Il-Kondizzjonijiet għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni

1. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw prodott bijoċidali biss jekk

2. Prodott bijoċidali ikklassifikat skond l-Artikolu 20(1) bħala tossiku, tossiku ħafna jew karċinoġenus tal-kategoriji 1 jew 2, jew mutaġenu tal-kategoriji 1 jew 2 jew ikklassifikat tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategoriji 1 jew 2, ma’ jridx jiġi awtorizzat għall-marketing, jew għall-użu mill-pubbliku ġenerali.

3. L-awtorizzazzjoni tista’ tkun ikkondizzjionata bil-kondizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-marketing u l-użu mħtieġ għalbiex tiżgura l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu1 u trid tisbabbilizzahom.

4. Meta dispożizzjonijiet Komunitarji oħra jimponu ħtiġiet rilevanti għall-kondizzjonijiet tal-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni u ta’ l-użu ta’ prodott bijoċidali, u b’mod partikolari meta dawn ikunu maħsuba sabiex jipproteġu s-saħħa tad-distributuri, ta’ l-utenti, tal-ħaddiema u tal-konsumaturi jew is-saħħa ta’ l-annimali jew l-ambjent, l-awtorità kompetenti għandha tieħu dawn f’konsiderazzjoni meta tinħareġ awtorizzazzjoni u, meta meħtieġ, għandha toħroġ l-awtorizzazzjoni bla ħsara għal dawn il-ħtiġiet.

Artikolu 6

Ir-Reviżjoni ta’ awtorizzazzjoni

Matul il-perjodu taż-żmien li għalih tkun ġiet konċessa awtorizzazzjoni, din tista tiġi rriveduta f’kull waqt, p.e. it-tagħrif li ġej irċevut skond l-Artikolu 14, jekk ikun hemm indikazzjonijiet illi ma tkunx għadha tiġi sodisfatta xi waħda mill-kondizzjonijiet riferiti fl-Artikolu 5. F’dawn il-każijiet l-Istati Membri jistgħu jeħtieġu lill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni, jew lill-applikant li lilu kienet konċessa modifika għall-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 7, li jagħtu iktar tagħrif meħtieġ għar-reviżjoni. Jekk ikun hemm il-ħtieġa, l-awtorizzazzjoni tista’ tiġi mtawla għall-perjodu taż-żmien meħtieġ biss sabiex titlesta r-reviżjoni, imma għandha tiġi mtawla għall-perjodu taż-żmien meħtieġ sabiex jiġi pprovvdut iktar tagħrif.

Artikolu 7

Il-Kanċellazzjoni jew il-modifika ta’ awtorizzazzjoni

1. Awtorizzazzjoni għandha tiġi kkanċellata jekk:

2. Awtorizzazzjoni tista’ tiġi kkanċellata wkoll jekk il-pussessur ta’ l-awotrizzazzjoni jitlob dan u jiddikjara r-raġuni għall-kanċellazzjoni.

3. Meta Stat Membru jaħseb biex jikkanċella awtorizzazzjoni, għandu jgħarraf u jisma’ lill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni. Meta tiġi kkanċellata awtorizzazzjoni, l-Istat Membru jista’ jikkonċedi perjodu taż-żmien ta’ grazzja għad-disponiment mill-ħażniet eżistenti jew mill-ħażna, mill-marketing u l-użu tagħhom, għal tul taż-żmien skond ir-raġuni għall-kanċellazjoni mingħajr preġudizzju għal kull perjodu taż-żmien ipprovvdut għal deċiżjoni meħuda skond id-Direttiva 76/769/KEE jew b’ konnessjoni mal-paragrafu 1(a).

4. Meta Stat Membru jikkunsidra meħtieġ, fuq il-bażi ta’ l-iżviluppi fil-għerf xjentifiku u tekniku u sabiex jiġu protetti s-saħħa u l-ambjent, għandu jimmodifika l-kondizzjonijiet ta’ l-użu ta’ awtorizzazzjoni u, b’mod partikolari, il-manjiera ta’ l-użu jew ta’ l-ammonti wżati.

5. Awtorizzazzjoni tista’ tiġi mmodifikata wkoll jekk jitlobha l-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni u jiddikjara r-raġuni għall-modifika.

6. Meta modifika proposta tirrigwarda estensjoni ta’ l-użi, Stat Membru għandu jestendi l-awtorizzazzjoni bla ħsara għall-kondizzjonijiet partikolari mqiegħda fuq is-sustanza attiva elenkata fl-Annessi I jew IA.

7. Meta modifika proposta għal awtorizzazzjoni tinvolvi bidliet fil-kondizzjonijiet partikolari mqiegħda fuq sustanza attiva elenkata fl-Annessi I jew IA, ċerti bidliet jistgħu jsiru biss wara valutazzjoni tas-sustanza attiva, rigward il-bidliet proposti, skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 11.

8. Il-modifiki għandhom jiġu konċessi biss jekk jiġi stabbilit illi jissoktaw jiġu ssodisfatti l-kondizzjonijiet fit-tifsira ta’ l-Artikolu 5.

L-Artikolu 8

Il-Ħtiġiet għall-awtorizzazzjoni

1. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandha ssir biss, mill-persuna responsabbli mill-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari, jew f’ismu, u għandha ssir lill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat Membru. Kull applicant għandhu jkun meħtieġ li jkollu uffiċċju permanenti ġewwa l-Komunità.

2. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi applikant għal awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali għandhom jissottomttu lill-awtorità kompetenti:

3. Bħala deroga mill-paragrafu 2(a), l-Istati Membri għandhom jeħtieġu dossier li jkun fih l-informazzjoni li ġejja rigward prodott bijoċidali ta’ riskju baxx:

4. Id-dossiers għandhom jinkludu deskrizzjoni ddettaljata u sħiħa dwar l-istudji kondotti u dwar il-metodi wżati jew referenza biblijografika ta’ dawn il-metodi. It-tagħrif fid-dossiers fornit skond l-Artikolu 8(2) għandu jkun biżżejjed għal valutazzjoni li trid issir dwar l-effetti u l-proprjetajiet referiti fl-Artikolu 5(1)(b), (ċ) u (d). Għandu jiġi ssottomess lill-awtorità kompetenti fil-għamla ta’ dossiers tekniċi, li jkun fihom it-tagħrif u r-riżultati ta’ l-istudji referiti fl-Annessi IIA u IIB u, meta speċifikat, il-partijiet rilevanti fl-Annessi IIIA u IIIB.

5. It-tagħrif li mhux meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew l-użi proposti tiegħu ma għandux jiġi fornit. L-istess japplika meta ma jkunx xjentifikament jew teknikament possibli li jiġi fornit it-tagħrif. F’dawn il-każijiet, trid tiġi ssottomessa ġustifikazzjoni, aċċettabli għall-awtorità kompetenti. Din il-ġustifikazzjoni tista’ tkun l-eżistenza ta’ formolazzjoni ta’ kwadru li l-applikant ikollu d-dritt għall-aċċess tagħha.

6. Jekk il-valutazzjoni tad-dossier turi illi huwa meħtieġ iktar tagħrif, inklużi l-informazzjoni u r-riżultati minn iktar testijiet, sabiex jiġu vvalutati r-riskji fuq il-prodotti bijoċidali, l-awtorità kompetenti għandha titlob lill-applikant li jissottometti dan it-tagħrif. Il-perjodu taż-żmien għall-valutazzjoni tad-dossier għandu jibda biss wara li jimtela d-dossier.

7. L-isem tas-sustanza attiva jrid jiġi mogħti kif irreġistrat fil-lista li tinsab fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE jew, jekk l-isem ma jkunx inkluż hawnhekk, kif mogħti fl-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Eżistenti (l-Einecs), jew, jekk l-isem mhux inkluż f’dan, is-sustanza attiva trid tiħi mogħtija l-isem komuni tagħha skond l-Organizazzjoni Internazzjonali ta’ l-Istandards (l-ISO). Jekk dan l-aħħar ma jkunx disponibbli, is-sustanza għandha tiġi ddeżinjata bid-denominazzjoni kimika tagħha skond ir-regoli ta’ l-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (il-IUPAK).

8. Bħala prinċipju ġenerali, għandhom jiġu kondotti testijiet skond il-metodi deskritti fl-Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE. Fl-eventwalità li metodu ma jkunx approprjat jew mhux deskritt, metodi oħra wżati għandhom, kulmeta possibli, jiġu rrikkonoxxuti internazzjonalment u jridu jkunu ġġustifikati. Meta approprjat, it-testijiet iridu jiġu kondotti skond id-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-protezzjoni ta’ l-annimali wżati għall-finijet ta’ esperimentazzjoni u għanijiet xjentifiċi oħra ( 43 ) u d-Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE tat-18 ta’ Diċembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni ta’ liġijet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-prattika t-tajba fil-laboratorji u l-verifika ta’ l-applikazzjonijiet tagħhom fit-testijiet fuq is-sustanzi kimiċi ( 44 ).

9. Meta teżisti informazzjoni dwar it-testijiet li tkun ġiet iġġenerata qabel l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva b’metodi oħra għajr dawk stabbiliti fl-Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE, l-adegwatezza ta’ din l-informazzjoni għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva u l-ħtieġa li jiġu kondotti testijiet ġodda skond l-Anness V iridu jiġu deċiżi każ b’każ, billi titqies, fost ħwejjeġ oħra, il-ħtieġa li jiġu mminimizzati t-testijiet fuq l-annimali vertebrati.

10. L-awtorijtajiet kompetenti riferiti fit-tifsira ta’ l-Artikolu 26 iridu jiżguraw illi jiġi kkumpilat fajl għal kull applikazjoni. Kull fajl irid ikun fih mill-inqas kopja ta’ l-applikazzjoni, ir-reġistrazzjoni tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istati Membri li jirrigwardaw l-applikazzjoni u li jirrigwardaw id-dossiers issottomessi skond il-paragrafu 2, flimkien ma’ sommarju ta’ dawn ta’ l-aħħar. Fuq talba, l-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummisjoni l-fajlijiet ipprovduti f’dan il-paragrafu; għandhom ifornuhom, fuq talba, bit-tagħrif kollu meħtieġ sabiex jifhmu bis-sħiħ l-applikazzjonijiet u għandhom, meta mitluba, jiżguraw illi l-applikanti jipprovdu kopja tad-dokumentazzjoni teknika stabbilita fil-paragrafu 2.

11. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li jiġu pprovvduti kampjuni tat-tħejjija u ta’ l-ingredjenti tagħha.

12. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu illi l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni jiġu ssottomessi fl-ilsien nazzjonali jew fl-ilsna uffiċjali tagħhom jew f’wieħed minn dawn l-ilsna.

Artikolu 9

It-tqegħid fis-suq tas-sustanzi attivi

L-Istati Membri jridu jistabbilixxu illi meta sustanza tkun sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali ma tistax titqiegħed fis-suq għal dan l-użu għajr jekk:

Artikolu 10

L-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB

1. Fid-dawl tal-għerf xjentifiku u tekniku korrenti, sustanza attiva għandha tiġi mdaħħla fl-Anness I, l-Anness IA jew IB għal perjodu inizjali taż-żmien li ma jaqbiżx il-10 snin jekk jista’ jiġi mistenni li

1. iridu jwettqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(b), (ċ) u (d), filwat li jitqiesu, meta rilevanti, l-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanzi attivi.

Sustanza attiva ma’ tistax tiddaħħal fl-Anness IA jekk tkun ikklassifikata skond id-Direttiva 67/548/KEE bħala:

Meta approprjat, id-dħul tas-sustanza attiva fl-Anness IA għandu jirreferi għall-firxiet tal-konċentrazzjoni li bejniethom tista’ tintuża s-sustanza.

2. It-tidħil ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB għandha, meta approrpjat, tkun bla ħsara ta’ dan li ġej:

3. L-inklużjoni fl-Annessi I, IA jew IB ta’ sustanza attiva għandha tiġi ristretta għal dawk it-tipi ta’ prodotti fl-Anness V li għalihom kienet issottomesa l-informazzjoni rilevanti skond l-Artikolu 8.

4. L-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB tista’ tiġi mġedda f’okkażjoni jew aktar għal perjodi taż-żmien li ma’ jaqbżux il-10 snin. L-inklużjoni inizjali, kif ukoll kull inklużjoni mġedda, jistgħu jiġu riveduti f’kull ħin jekk ikun hemm indikazzjonijiet illi ma tibqax tiġi sodisfatta xi waħda mill-ħtiġiet riferiti fil-paragrafu 1. It-tiġdid jista’, meta meħtieġ, jiġi konċess biss għall-perjodu minimu taż-żmien meħtieġ sabiex titlesta reviżjoni, meta tkun ġiet magħmula applikazzjoni għal dan it-tiġdid, u għandu jiġi konċess għall-perjodu taż-żmien meħtieġ sabiex jiġi pprovvdut iktar tagħrif mitlub skond l-Artikolu 11(2).

Artikolu 11

Il-Proċedura għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB

1. It-tidħil, jew il-bidliet sossegwenti għall-inklużjoni, ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB għandhom jiġu kkunsidrati meta:

2. L-awtorità kompetenti riċevitur għandha, fi żmien 12-il xahar minn meta taċetta d-dossiers, twettaq valutazzjoni tagħhom. Kopja tal-valutazzjoni għandha tintbagħat mill-awtorità kompetenti lill-Kummisjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant, flimkien mar-rakkommandazzjoni sabiex tiddaħħal, jew xorta oħra, is-sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB.

Jekk, meta jiġu vvalutati d-dossiers, jidher li jkun meħtieġ iktar tagħrif sabiex issir valutazzjoni sħiħa, l-awtorità kompetenti riċevitur għandha titlob lill-applikant li jissottometti dan it-tagħrif. Il-perjodu taż-żmien ta’12-il xahar għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba ta’ l-awtorità kompetenti sad-data li fiha jiġi rċevut it-tagħrif, L-awtorità kompetenti għandha tgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummisjoni bl-azzjoni tagħha meta tgħarraf lill-applikant.

3. Sabiex jiġi evitat illi d-dossiers jiġu vvalutati minn ftit Stati Membri biss, il-valutazzjoni tista’ titwettaq minn Stati Membri oħra għajr dawk li jirċievu wieħed. Talba għal dan għandha tingħata meta d-dossiers jiġu aċċettati, u tittieħed id-deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2). Id-deċiżjoni għandha tittieħed l-iktar tard sa xahar wara wara l-irċevuta tat-talba mill-Kummijsoni.

▼M10

4. Mar-riċezzjoni ta’ l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha, skond l-Artikolu 27, tipprepara proposta mingħajr dewmien sabiex tittieħed deċiżjoni mhux aktar tard minn tnax-il xahar mir-riċezzjoni ta’ l-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 2. Dik id-deċiżjoni, imfassla sabiex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 28(4).

▼B

Artikolu 12

L-użu ta’ l-informazzjoni miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti għall-applikanti l-oħra

1. L-Istati Membri ma’ għandhomx jagħmlu użu mit-tagħrif riferit fl-Artikolu 8 għall-benefiċċji ta’ tieni applikant jew applikant sossegwenti:

2. L-Istati Membri ma għandhomx jagħmlu użu mit-tagħrif riferit fl-Artikolu 8, għall-benefiċċju ta’ applikant tat-tieni jew ta’ applikant sossegwenti:

3. Għad-deċiżjonijiet meħuda skond l-Artikolu 10(5), it-tagħrif riferit fil-paragrafi 1 u 2 jista’ jintuża mill-Kummisjoni, mill-Kumitati Xjentifiċi kif referit fl-Artikolu 27 u mill-Istati Membri.

Artikolu 13

Il-ko-operazzjoni fl-użu ta’ l-informzzjonia għat-tieni applikazzjoni u l-applikazzjonijiet sossegwenti għal awtorizzazzjoni

1. Fil-każ ta’ prodott bijoċidali li jkun diġà ġie awtorizzat skond l-Artikoli 3 u 5, u mingħajr preġudizzju għal obbligi imposti skond l-Artikolu 12, l-awtorità kompetenti tista’ jaqbel li t-tieni applikant jew applikant sossegwenti għal awtorizzazzjoni jistgħu jirreferu għall-informazzjoni pprovduta mill-ewwel applikant safejn u sakemm it-tieni l-applikant jew applikant sossegwenti jistgħu jipprovdu xiehda illi l-prodott bijoċidali jixbah lil wieħed awtorizzat minn qabel, inklużi l-grad tas-safa u n-natura ta’ l-impuritajiet u li s-sustanzi attivi huma l-istess bħal dan.

2. Minkejja l-Artikolu 8(2):

L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-pussessuri ta’ l-informazzjoni sabiex jikkooperaw fil-provvediment ta’ l-informazzjoni mitluba, bil-ħsieb li jillimitaw it-tennija tat-testijiet fuq annimali vertebrati.

Jekk jibqa’ ma jkunx possibbli illi l-applikant u l-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel għall-istess prodott jilħqu ftehim dwar it-tqassim bejniethom ta’ l-informazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jintroduċu miżuri nazzjonali li jobbligaw lill-applikant u lill-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel lokati fit-territorju tagħhom biex jaqsmu bejniethom l-informazzjoni bil-ħsieb li jevitaw it-tennija tat-testijiet fuq annimali vertebrati u biex jistabbilixxu kemm il-proċedura għall-utilizzazzjoni tat-tagħrif, u kemm il-bilanċ raġjonevoli ta’ l-interessi tal-partijiet interessati.

Artikolu 14

It-Tagħrif ġdid

1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixu illi l-pussessur ta’ awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali għandu jinnotifika minnufih lill-awtorità kompetenti bit-tagħrif li hu jew hi jkunu jafu bih jew li hu jew hi jistgħu raġjonevolment ikunu mistennija li jkunu jafu bih rigward sustanza attiva jew prodott bijoċidali li jkun fih minnha u li jistgħu’ jaffettwaw il-kontinwazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni. B’mod partikolari, għandu jiġi nnotifikat dan li ġej:

2. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’kull tagħrif minn dan li jirċievu dwar l-effetti potenzjalment ta’ ħsara għall-bniedem jew għall-ambjent jew il-kompożizzjoni ġdida ta’ prodott bijoċidali, is-sustanzi attivi tiegħu, l-impuritajiet, il-ko-formolanti jew il-fdalijiet.

Artikolu 15

Id-Deroga mill-ħtiġiet

1. Bħala deroga mill-Artikoli 3 u 5, Stat Membru jista’ jawtorizza temporanjament għal perjodu taż-żmien ta’ mhux aktar minn 120 jum, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali li ma jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, għal użu limitat u kkontrollat jekk din il-miżura tidher meħtieġa minħabba periklu imprevist li ma jistax jiġi kkontrollat b’mezzi oħra. F’dan il-każ, l-Istat Membru interessat għandu jgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-azzjoni tiegħu u bil-ġustifikazzjoni għaliha. Il-Kummissjoni għandha tagħmel proposta u din għandha tiġi deċiża mingħajr dewmien, skond il-proċedura fl-Artikolu 28(2), jekk, u, jekk isir dan, taħt liema kondizzjonijiet, l-azzjoni meħuda mill-Istat Membru tista tiġi mtawla għal perjodu taż-żmien li jrid jiġi stabbilit, sabiex jiġi mtenni jew revokat.

2. Bħala deroga mill-Artikolu 5(1)(a) u sakemm sustanza attiva tibqa’ elenkata fl-Annessi I u IA, Stat Membru jista’ jawtorizza proviżorjament, għal perjodu taż-żmien ta’ mhux aktar minn tliet snin, li jitqiegħed fis-suq prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li mhix elenkata f’L-Annessi I jew IA u li tkun għadha mhix disponibbli fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1) għal skopijiett oħra għajr dawk iddefiniti fl-Artikolu 2(2)(ċ) u (d). Din l-awtorizzazzjoni tista’ tinħareġ biss jekk, wara li d-dossiers ikunu ġew ivvalutati skond l-Artikolu 11, l-Istat Membru jemmen li:

2. Jekk, wara l-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 27 u 28(2), jiġi deċiż illi s-sustanza attiva ma tissodisfax il-ħtiġiet speċifikati fl-Artikolu 10, l-Istat Membru għandu jiżgura illi tiġi kkanċellata l-awtorizzazzjoni proviżorja.

Fil-kazijiet meta l-valutazzjoni tad-dossiers bil-għan li tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I jew IA ma tkunx ikkompletata meta jiskadi l-perjodu taż-żmien ta’ tliet snin, l-awtorità kompetenti tista’ terġa’ tawtorizza proviżorjament il-prodott għal mhux aktar minn sena, sakemm ikun hemm raġunijiet validi sabiex temmen illi s-sustanza attiva trid tissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10.

L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’din l-azzjoni.

Artikolu 16

Miżuri Transitorji

▼M33

1. B’deroga oħra mill-Artikoli 3(1), 5(1), 8(2) u 8(4), u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu, Stat Membru jista’, sal-14 ta’ Mejju 2014, ikompli japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu li jqiegħed fis-suq il-prodotti bijoċidali. Jekk deċiżjoni sabiex sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I jew IA tistabbilixxi data iktar tard mill-14 ta’ Mejju 2014 għall-konformità mal-Artikolu 16(3), din id-deroga għandha tibqa’ tapplika għall-prodotti li fihom dik is-sustanza attiva sad-data stabbilita fid-deċiżjoni. Stat Membru jista’, b’mod partikolari, skont r-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza t-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu prodott bijoċidali li jkun fih sustanzi attivi li mhux elenkati fl-Annessi I jew IA għal dan it-tip ta’ prodott. Dawn is-sustanzi attivi jridu jkunu fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1) bħala sustanzi attivi ta’ prodott bijoċidali għal finijiet oħra għajr dawk iddefiniti fl-Artikolu 2(2)(c) u (d).

2. Wara l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tibda programm ta’ ħidma ta’ 14-il sena għall-eżaminazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi kollha li diġà qegħdin fis-suq fid-data msemmija fl-Artikolu 34(1) bħala sustanzi attivi ta’ prodott bijoċidali għal skopijiet oħra differenti minn dawk definiti fl-Artikolu 2(2)(c) u (d). Regolamenti għandhom jipprovdu għat-twaqqif u għall-implimentazzjoni tal-programm inkluż l-istabbiliment tal-prijoritajiet għall-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi differenti u ta’ skeda ta’ żmien. Dawk ir-regolamenti, imfasslin sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 28(4). Mhux aktar tard minn sentejn qabel it-tlestija tal-programm ta’ ħidma, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-progress miksub permezz tal-programm. Skont ma jkunu l-konklużjonijiet tar-rapport, jista’ jiġi deċiż, li l-perjodu tranżizzjonali msemmi fl-ewwel paragrafu u l-perjodu tal-14-il sena tal-programm ta’ ħidma jkunu estiżi għal perjodu ta’ mhux aktar minn sentejn. Dik il-miżura, imfassla sabiex temenda l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandha tkun adottata b’konformità mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 28(4).

▼M10

►M33 Matul dan il-perjodu ta’ 14-il sena ◄ u mid-data msemmija fl-Artikolu 34(1), jista jiġi deċiż li sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Annessi I, IA jew IB u taħt liema kundizzjonijiet, jew, f’każi fejn il-kundizzjonijiet ta’ l-Artikolu 10 ma jkunux sodisfatti jew l-informazzjoni u d-data mitluba ma jkunux ġew preżentati fiż-żmien stipulat, li tali sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Annessi I, IA jew IB. Miżuri bħal dawn, imfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 28(4).

▼B

3. Wara din id-deċiżjoni sabiex tiddaħal jew le sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi jiġu konċessi, immodifikati jew ikkanċellati kif approprjat l-awtorizzazzjonijiet jew, fejn rilevanti, ir-reġistrazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanzi attivi u li jħarsu d-dispozzizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.

4. Meta wara reviżjoni ta’ sustanza attiva, jiġi konkluż illi s-sustanza ma tissodisfax il-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10 u għalhekk ma tistax tiġi inkluża fl-Annessi I, IA jew IB, il-Kummissjoni għandha tagħmel proposti sabiex tirrestrinġi l-bejgħ u l-użu ta’ din is-sustanza skond id-Direttiva 76/769/KEE.

5. Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE tat-28 ta’ Marzu 1983 li tistabbilixxi proċedura għall-provvista tat-tagħrif fil-qasam ta’ l-istandards tekniċi u tar-Regolamenti ( 45 ) għandhom jissoktaw japplikaw matul il-perjodu taż-żmien transitorju riferit fil-paragrafu 2.

Artikolu 17

Ir-riċerka u l-iżvilupp

1. Bħala deroga mill-Artikolu 3, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi kull esperiment jew test għall-finijiet tar-riċerka u l-iżvilupp li jinvolvu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali mhux awtorizzati jew sustanza attiva maħsuba biss għall-użu fi prodott bijoċidali ma għandomx isiru għajr jekk:

2. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva għall-użu esklussiv fi prodott bijoċidali, ma jisgħux jitqiegħdu fis-suq għall-finijiet ta’ kull esperiment jew test li jistgħu jinvolvu, jew jirriżultaw fir-rilaxx fl-ambjent għajr jekk l-awtorità kompetenti tkun stmat l-informazzjoni disponibbli u ħarġet awtorizzazzjoni għal dan il-għan li tillimita l-kwantitajiet li jridu jiġu wżati u ż-żoni li jridu jiġu ttrattati u tista’ timponi iktar kondizzjonijiet.

3. Meta kull esperiment jew test isiru fi Stat Membru għajr l-Istat Membru fejn jiġri t-tqegħid fis-suq, l-applikant għandu jikseb awtorizzazzjoni għall-esperimenti jew it-testijiet mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fit-territorju jridu jiġu kondotti l-esperimenti jew it-testijiet.

Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti riferiti fil-paragrafi 1 u 2 jistgħu jagħmlu ħsara lis-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew jista’ jkollhom influwenza negattiva u mhux aċċettabbli fuq l-ambjent, l-Istati Membri interessati jistgħu jew jipprojbixxuhom jew iħalluhom biss bla ħsara għall-kondizzjonijiet meħtieġa sabiex jipprevjienu dawn il-konsegwenzi.

4. Il-paragrafu 2 ma għandux japplika jekk l-Istat Membru jkun ikkonċeda lill-persuna interessata d-dritt illi tindaħal għal ċerti esperimenti u testijiet u jkun stabbilixa l-kondizzjonijiet li fuqhom iridu jiġu mwettqa l-esperimenti u t-testijiet.

▼M10

5. Għandhom jiġu adottati kundizzjonijiet komuni għall-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, b’mod partikolari l-kwantitajiet massimi ta’ sustanzi attivi jew prodotti bijoċidali tagħhom ikun hemm ċans ta’ rilaxx waqt esperimenti u d-data minima li trid tiġi preżentata sabiex tippermetti evalwazzjoni skond il-paragrafu 2. Dawn il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġi adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 28(4).

▼B

Artikolu 18

L-iskambju tat-tagħrif

1. Fi żmien xahar mit-tmiem ta’ kull kwart ta’ sena, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar kull prodott bijoċidali li jkun ġie awtorizzati jew irreġistrat fit-territorju tagħhom jew li għalih ikunu ġew irrifjutati, immodifikati, irrinnovati jew ikkanċellati l-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni, billi mill-inqas jindikaw:

2. Meta Stat Membru jirċievi sommarju tad-dossiers skond l-Artikoli 11(1)(b) u 15(2) u għandu raġuni leġittima għalbiex jemmen illi d-dossiers mhumiex ikkompletati, għandu jikkomunika minnufih it-tħassib tiegħu lill-awtorità kompetenti responsabbli mill-valutazzjoni tad-dossiers u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bit-tħassib tiegħu mingħajr dewmien mhux mistħoqq.

3. Kull Stat Membru għandu jfassal lista ta’ kull sena tal-prodotti bijoċidali awtorizzati jew irreġistrati fit-territorju tiegħu u għandu jikkomunika din il-lista lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

4. Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2), għandha tiġi stabbilita sistema standardizzata ta’ tagħrif sabiex tiffaċilita l-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.

5. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u, b’mod partikolari, dwar il-funzjonament tal-proċeduri ssimplifikati (il-formolazzjonijiet tal-kwadru, il-prodotti bijoċidali b’riskju baxx u s-sustanzi ta’ l-oġġetti tad-dar) seba’ snin wara d-data msemmija fl-Artikolu 34(1). Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Kunsill, akkumpanjat bi proposti jekk meħtieġa.

Artikolu 19

Il-Kunfidenzjalità

1. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE tas-7 ta’ Ġunju 1990 dwar il-libertà ta’ l-aċċess għat-tagħrif dwar l-ambjent ( 46 ), applikant jista’ jindika lill-awtorità kompetenti t-tagħrif li huwa jikkunsidra bħala sensittiv kummerċjalment u li l-iżvelar tiegħu jista’ jikkawżalu ħsara industrijalment jew kummerċjalment u li għalhekk ikun jixtieq li jibqa’ kunfidenzjali minn persuni oħra għajr l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni. Trid tinħtieġ ġustifikazzjoni sħiħa f’kull każ. Mingħajr preġudizzju għat-tagħrif riferit fil-paragrafu 3 u fid-dispożizzjonijiet tad-Direttivi 67/548/KEE u 88/379/KEE, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa sabiex jiżguraw il-kunfidenzjalità tal-kompożizzjoni sħiħa tal-formolazzjonijiet tal-prodott jekk mitluba mill-applikant.

2. L-awtorità kompetenti li tirċievi l-applikazzjoni għandha tiddeċiedi, fuq il-bażi tax-xhieda dokumentarja prodotta mill-applikant, liema tagħrif għandu jkun kunfidenzjali fit-termini tal-paragrafu 1.

It-tagħrif aċċettat bħala kunfidenzjali mill-awtorità kompetenti li tirċievi l-applikazzjoni għandu jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali mill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni.

3. Wara li tkun ġiet konċessa l-awtorizzazzjoni, il-kunfidenzjalità ma għandha fl-ebda każ tapplika għal:

Jekk l-applikant jew il-fabbrikant jew l-importatur ta’ prodott bijoċidali jew ta’ sustanza attiva għandhom iktar tard jiżvelaw it-tagħrif preċedentement kunfidenzjali, l-awtorità kompetenti għandha tiġi mgħarrfa kif jixraq.

4. Id-dispożizzjonijiet iddettaljati u l-format sabiex ikun disponibbli għall-pubbliku t-tagħrif u sabiex jiġi implimentat dan l-Artikolu għandhom jiġu deċiżi skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 28(2).

Artikolu 20

Il-Klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar tal-prodotti bijoċidali

1. Il-prodotti bijoċidali għandhom jiġu kklassifikati skond id-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika fid-Direttiva 88/379/KEE.

2. Il-prodotti bijoċidali għandhom jiġu ppakkjati skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 88/379/KEE. B’żieda ma’ dan:

3. Il-prodotti bijoċidali għandhom ikunu ttikkettjati skond id-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mat-tikkettjar fid-Direttiva 88/379/KEE. It-tikketti ma għandhomx iqarrqu jew jagħtu impressjoni esaġerata tal-prodott, u, f’kull każ, ma għamdhomx isemmu l-indikazzjonijiet ta’ “prodott bijoċidali ta’ riskju baxx”, “mhux tossiku”, “ma jagħmilx ħsara” jew indikazzjonijiet bħal dawn. B’żieda ma’ dan, it-tikketta trid turi b’mod ċar u li ma jitħassarx dan li ġej:

3. u meta japplikaw:

L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-intestaturi 3(a), (b), (d) u meta japplikaw il-(g) u l-(k) dejjem jinġarru fuq it-tikketta tal-prodott.

L-Istati Membri għandhom jippermettu illi l-intestaturi 3(ċ), (e), (f), (h), (i), (j) u (l) jinġarru xi imkien ieħor fuq il-pakkjar jew fuq fuljett akkumpanjanti integrali għall-pakkjar. Dawn l-intestaturi ta’ tagħrif għandhom jitqiesu bħala t-tagħrif tat-tikketta għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.

4. Meta prodott bijoċidali identifikat bħala insettiċida, akariċida, rodentiċida, aviċida jew molluskiċida jiġi awtorizzat skond din id-Direttiva u huwa wkoll bla ħsara għall-klassifik, il-pakkjar u t-tikkettjar skond id-Direttiva tal-Kunsill 78/631/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1978 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar ta’ tħejjijiet perikolużi (pestiċidi) ( 48 ) bis-saħħa ta’ dispożizzjonijiet oħra Komunitarji, l-Istati Membri għandhom jippermettu bidliet fil-pakkjar u t-tikkettjar ta’ dan il-prodott li jistgħu jkunu meħtieġa bħala konsegwenza ta’ dawn id-dispożizzjonijiet safejn u sakemm dawn ma jmorrux kontra l-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni maħruġa skond din id-Direttiva.

5. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu l-forniment ta’ kampjuni, mudelli jew abbozzi tal-pakkjar, tat-tikkettjar u tal-fuljetti.

6. L-Istati Membri għandhom jagħmlu t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali fit-territorju tagħhom bla ħsara għat-tikkettjar tagħhom fl-ilsien jew fl-ilsna nazzjonali tagħhom.

Artikolu 21

Il-folja ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtà

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw illi tiġi stabbilita sistema ta’ tagħrif speċifiku sabiex tippermetti lill-utenti professjonali u industrijali u, kif approprjat, lil utenti oħra tal-prodotti bijoċidal li jieħdu l-miżuri meħtieġa għall-protezzjoni ta’ l-ambjent u s-saħħa kif ukoll is-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol. Dan għandu jsir fil-għamla ta’ folja ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtà pprovduta minn dawk responsabbli għat-tqegħid tal-prodott fis-suq.

Il-folji ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtà għandhom ikunu mħejjija:

Artikolu 22

Ir-Reklamar

1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi kull pubbliċità għall-prodott bijoċidalo tkun akkumpanjata bis-sentenzi “uża l-bijoċidi mingħajr periklu. Dejjem aqra t-tikketta u t-tagħrif dwar il-prodott qabel l-użu”.

Is-sentenzi għandhom ikunu jingħarfu minn oħrajn b’mod ċar f’relazzjoni mar-reklam kollu.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi dawk li jirreklamaw jistgħu jibdlu l-kelma “Bijoċidi” fis-sentenzi stabbiliti b’deskrizzjoni preċiza tat-tip ta’ prodott li jkun qiegħed jiġi rreklamat, bħal per eżempju priservattivi ta’ l-injam, diżinfettanti, bijoċidi għall-wiċċ, kontra t-tkabbir tal-ħaxix tal-baħar mal-karini, eċċ.

2. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi r-reklami tal-prodotti bijoċidali ma jirreferux għall-prodott f’manjiera li tqarraq rigward ir-riskji mill-prodott għall-bniedem jew l-ambjent.

Taħt l-ebda ċirkostanzi ma jista’ r-reklamar ta’ prodott bijoċidali jsemmi “prodott bijoċidali b’riskju baxx”, “mhux tossiku”, “mhux ta’ ħsara” jew indikazzjonijiet bħal dawn.

Artikolu 23

Il-Kontroll tal-velenu

L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli sabiex jirċievu t-tagħrif dwar il-prodotti bijoċidali li jkunu ġew imqiegħda fis-suq, inkluż it-tagħrif dwar il-kompożizzjoni kimika ta’ dawn il-prodotti, u sabiex jagħmlu dan it-tagħrif disponibbli f’każijiet meta jinħoloq is-suspett ta’ avvelenament li jirriżulta mill-prodotti bijoċidali.Dan it-tagħrif jista’ jintuża biss għalbiex jissodisfa kull domanda medika billi jiġu fformolati miżuri preventivi u kurattivi, b’mod partikolari f’emerġenzi.L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi dan it-tagħrif ma tintużax għal skopijiet oħra. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-korpi maħtura jipprovdu l-garanziji meħtieġa kollha sabiex tinżamm il-kunfidenzjalità tat-tagħrif irċevut. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-korpi maħtura jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom it-tagħrif kollu meħtieġ għalbiex iwettqu l-kompiti li għalihom huma responsabbli minn għand il-fabbrikant jew minn għand il-persuna responsabbli mill-marketing.

Rigward il-prodotti bijoċidali diġà fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1),

l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri sabiex iħarsu dan l-Artikolu fi żmien tliet snin mid-data riferita fl-Artikolu 34(1).

Artikolu 24

Il-Konformità mal-ħtiġiet

L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa sabiex il-prodotti bijoċidali li jkunu ġew imqiegħda fis-suq jiġu mmonitorjati sabiex jiġi stabbilit jekk dawn jikkonformawx mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.

Kull tliet snin wara d-data riferita fl-Artikolu 34(1), l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni sa Novembru tat-tielet sena rapport dwar l-azzjoni tagħhom f’dawn il-materji flimkien ma’ tagħrif dwar kull avvelenament li jinvolvi l-prodotti bijoċidali. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sena minn meta tirċievi dan it-tagħrif, tħejji u tippubblika rapport kompost.

Artikolu 25

L-Imposti

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistemi li jobbligaw lil dawk li jkunu qiegħdu, jew ifittxu li jqiegħdu, prodotti bijoċidali fis-suq u dawk li jappoġġjaw it-tidħil ta’ sustanzi attivi fl-Annessi I, IA jew IB sabiex iħallsu imposti, li jikkorrispondu safejn u sakemm jista’ jkun ma’ l-ispejjeż tagħhom fit-twettiq tal-proċeduri differenti kollha assoċjati mal-proċeduri ta’ din id-Direttiva.

Artikolu 26

L-Awtoritajiet Kompetenti

1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw awtorità jew awtoritajiet kompetenti responsabbli mit-twettiq tad-dmirijiet imposti fuq l-Istati Membri skond din id-Direttiva.

2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bl-identità ta’ l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti, mhux iktar tard mid-data riferita fl-Artikolu 34(1).

Artikolu 27

Il-Proċeduri tal-Kummissjoni

1. Meta l-Kummissjoni tirċievi mingħand Stat Membru jew:

1. reġistrazzjoni u dokument ta’ spjega skond l-Artikolu 4(4),għandha tħalli perjodu taż-żmien ta’ 90 jum li matulu l-Istati Membri l-oħra u l-applikant jistgħu jagħmlu kummenti bil-miktub.

▼M10

2. Fit-tmiem tal-perijodu maħsub għall-kummenti, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz għal deċiżjoni skond il-proċedura rilevanti msemmija fl-Artikolu 28(2) jew (4) fuq il-bażi ta’ l-elementi kollha li ġejjin:

▼B

3. Il-Kummissjoni għandha tistaqsi lill-applikant u/jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu sabiex jissottomettu r-rimarki għal dan, għajr jekk tipprevedi deċiżjoni favorevoli.

Artikolu 28

Il-Kumitati u l-Proċeduri

▼M10

1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assisstita minn Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.

2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 4 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu stipulat fl-Artikolu 4(3) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta’ tliet xhur.

3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b’kont meħud tad-diżpożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta’ tliet xhur.

4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

Artikolu 29

Adattament għall-progress tekniku

Għandhom jiġu adottati il-miżuri meħtieġa sabiex l-Annessi IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA jew IVB jew id-deskrizzjonijiet tat-tipi ta’ prodotti fl-Anness V jiġu adattati għall-progress tekniku jew sabiex jiġu speċifikati rekwiżiti ta’ data għal kull wieħed minn dawn it-tipi ta’ prodotti. Dawn il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva inter alia billi jissupplimentawha, għandhom jiġi adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 28(4).

▼B

Artikolu 30

Il-Modifika jew l-addattament ta’ l-Annessi V u VI

Filwaqt li jaġixxu fuq proposta mill-Kummissjoni, il-Kunsill u l-Parlament Ewropew għandhom, skond il-proċeduri stabbiliti fit-Trattat, jimmodifikaw jew jaddattaw għall-progress tekniku t-titoli ta’ tipi skond il-prodott ta’ l-Anness V u d-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness VI.

Artikolu 31

Ir-Responsabbiltà Ċivili u Kriminali

Il-konċessjoni ta’ awtorizzazzjoni u l-miżuri l-oħra kollha f’konformità ma’ din id-Direttiva għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali fl-Istati Membri tal-fabbrikant u, meta japplika, tal-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-prodott bijoċidali fis-suq jew jużawh.

Artikolu 32

Il-Klawsola tas-Salvagwardja

Meta Stat Membru jkollu raġunijiet validi sabiex jikkunsidra illi prodott bijoċidali li huwa jkun awtorizza, irreġistra jew li hu obbligat illi jawtorizza jew jirreġistra skond l-Artikolu 3 jew 4, jikkostitwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew ta’ l-ambjent, huwa jista’ jirrestrinġi proviżorjament jew jipprojbixxi l-użu jew il-bejgħ ta’ dan il-prodott fit-territorju tiegħu. Għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra minnufih b’din l-azzjoni u għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu. Deċiżjoni għandha tittieħed fuq il-materja fi żmien 90 jum skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3).

Artikolu 33

In-Noti tekniċi ta’ gwida

Il-Kummissjoni, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2), għandha tfassal noti tekniċi ta’ gwida sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni minn jum għall-ieħor ta’ din id-Direttiva.

Dawn in-noti tekniċi għandhom jiġu ppubblikati fis-serje “C” tal-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Artikolu 34

L-Implimentazzjoni tad-Direttiva

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard minn 24 xahar wara d-dħul tagħha fis-seħħ. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dan minnufih.

2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali illi huma jaddottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.

Artikolu 35

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tagħha.

Artikolu 36

Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.

L-ANNESS I

IL-LISTA TAS-SUSTANZI ATTIVI BI ĦTIĠIET MIFTIEHMA FIL-LIVELL KOMUNITARJU LI GĦANDHOM JIĠU INKLUŻI FIL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

▼B

L-ANNESS IA

IL-LISTA TAS-SUSTANZI ATTIVI BI ĦTIĠIET MIFTIEHMA FIL-LIVELL KOMUNITARJU LI GĦANDHOM JIĠU INKLUŻI FIL-PRODOTTI BIJOĊIDALI TA’ RISKJU BAXX

▼M7

▼B

L-ANNESS B

IL-LISTA TAS-SUSTANZI BAŻIĊI BI ĦTIĠIJIET NIFTIEHMA FIL-LIVELL KOMUNITARJU

L-ANNESS IIA

L-INFORMAZZJONI KOMUNI TAL-QALBA GĦAS-SUSTANZI ATTIVI

IS-SUSTANZI KIMIĊI

L-ANNESS IIB

L-INFORMAZZJONI KOMUNI U TAL-QALBA FFISSATA GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

IL-PRODOTTI KIMIĊI

Physical and chemical properties of biocidal product

L-ANNESS IIIA

L-INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI FFISSATA GĦAS-SUSTANZI ATTIVI

IS-SUSTANZI KIMIĊI

Noti

(2) These data must be submitted for the active substance of stated specification.(2) Din l-informazzjoni trid tiġi ssottomesaa għas-sustanza attiva ta’ l-ispeċifikazzjoni ddikjarata