2006R1907 — MT — 12.10.2008 — 002.001

Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

►B ▼C1 REGOLAMENT (KE) Nru 1907/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (Test b'relevanza għaż-ŻEE) ▼B (ĠU L 396, 30.12.2006, p.1)

Emendat bi:





Ikkoreġut b'









▼B

▼C1

REGOLAMENT (KE) Nru 1907/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-18 ta' Diċembru 2006

dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)







IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkonsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkonsidraw il-proposta mill-Kummissjoni, Wara li kkonsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew ( 1 ), Wara li kkonsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni ( 2 ), Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat ( 3 ), Billi: (1) Dan ir-Regolament għandu jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta' sustanzi, waħedhom, fi preparati u f'oġġetti, filwaqt li jiġu mtejba l-kompetittività u l-innovazzjoni. Dan ir-Regolament għandu wkoll jippromwovi l-iżvilupp ta' metodi alternattivi għall-istima ta' perikli ta' sustanzi. (2) Il-funzjonament effiċjenti tas-suq intern tas-sustanzi jista' jinkiseb biss jekk ir-rekwiżiti għas-sustanzi ma jvarjawx b'mod sinifikattiv minn Stat Membru għal ieħor. (3) Għandu jkun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent fl-approssimazzjoni tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi, bil-għan li jinkiseb żvilupp sostenibbli. Dik il-leġislazzjoni għandha tkun applikata b'mod non-diskriminatorju kemm jekk is-sustanzi jkunu kummerċjalizzati fis-suq intern kif ukoll jekk internazzjonalment skond l-impenji internazzjonali tal-Komunità. (4) Skond il-pjan ta' implementazzjoni adottat fl-4 ta' Settembru 2002 fis-Summit Dinji ta' Johannesburg dwar l-iżvilupp sostenibbli, l-Unjoni Ewropea qed timmira li, sa l-2020, is-sustanzi kimiċi jiġu prodotti u użati b'modi li jwasslu għall-minimizzazzjoni ta' l-effetti negattivi sinifikattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent. (5) Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-post tax-xogħol u l-ambjent. (6) Dan ir-Regolament għandu jikkontribwixxi għat-twettiq ta' l-Approċċ Strateġiku għall-Immaniġġar Internazzjonali ta' Sustanzi Kimiċi (SAICM) adottat fis-6 ta' Frar 2006 f'Dubai. (7) Sabiex tkun ippreżervata l-integrità tas-suq intern u sabiex ikun żgurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, speċjalment is-saħħa tal-ħaddiema, u l-ambjent, jeħtieġ li jiġi żgurat li l-manifattura ta' sustanzi fil-Komunità tikkonforma mal-liġi Komunitarja, anke jekk dawk is-sustanzi jiġu esportati. (8) Għandu jittieħed kont speċjali ta' l-impatt potenzjali ta' dan ir-Regolament fuq intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) u l-ħtieġa li tiġi evitata kwalunkwe diskriminazzjoni kontrihom. (9) Il-valutazzjoni ta' l-operazzjoni ta' l-erba' strumenti legali prinċipali li jirregolaw is-sustanzi kimiċi fil-Komunità, jiġifieri d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar ta' sustanzi perikolużi ( 4 ), id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri relatati mar-restrizzjonijiet dwar il-marketing u l-użu ta' ċerti sustanzi u preparati perikolużi ( 5 ), id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi ( 6 ) u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 ta' Marzu 1993 dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta' sustanzi eżistenti ( 7 ) identifikat numru ta' problemi fil-funzjonament tal-leġislazzjoni Komunitarja dwar sustanzi kimiċi, li jirriżultaw f'differenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi fl-Istati Membri li jolqtu b'mod dirett il-funzjonament tas-suq intern f'dan il-qasam, u l-ħtieġa li jsir aktar sabiex jiġu protetti s-saħħa pubblika u l-ambjent skond il-prinċipju prekawzjonali. (10) Is-sustanzi taħt sorveljanza doganali li jkunu f'ħażna temporanja, f'żoni liberi jew ġewwa mħażen liberi bl-iskop li ji esportati mill-ġdid jew li jkunu fi transitu ma jkunux qegħdin jiġu użati fis-sens ta' dan ir-Regolament u għaldaqstant għandhom ikunu esklużi mill-kamp ta' l-applikazzjoni tiegħu. It-trasport ta' sustanzi perikolużi u ta' preparati perikolużi permezz tal-ferrovija, fit-triq, f'kanali ta' l-ilma interni, bil-baħar jew bl-ajru għandu jiġi eskluż ukoll mill-kamp ta' l-applikazzjoni tiegħu billi diġà hemm leġislazzjoni speċifika li tapplika għal tali trasport. (11) Sabiex tkun żgurata l-funzjonalità u sabiex jinżammu l-inċentivi għar-riċiklaġġ u l-irkupru ta' l-iskart, l-iskart ma għandux ikun kunsidrat bħala sustanzi, preparati jew oġġetti fis-sens ta' dan ir-Regolament. (12) Objettiv importanti tas-sistema l-ġdida li għandha tiġi stabbilita b'dan ir-Regolament huwa l-inkoraġġiment u f'ċerti każijiet l-assigurazzjoni tas-sostituzzjoni eventwali ta' sustanzi li jħassbu serjament b'sustanzi jew teknoloġiji anqas perikolużi fejn ikun hemm disponibbli alternattivi ekonomikament u teknikament vijabbli. Dan ir-Regolament ma jolqotx l-applikazzjoni ta' Direttivi dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema u l-ambjent, speċjalment id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati ma' l-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (is-Sitt Direttiva individwali fis-sens ta' l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE) ( 8 ) u d-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta' April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji relatati ma' l-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fis-sens ta' l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) ( 9 ) li taħthom min iħaddem huwa obbligat jelimina s-sustanzi perikolużi, kull meta dan ikun teknikament possibbli, jew li jissostitwixxi s-sustanzi perikolużi b'sustanzi anqas perikolużi. (13) Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għall-projbizzjonijiet u r-restrizzjonijiet stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar prodotti kosmetiċi ( 10 ) sa fejn sustanzi jintużaw u jiġu kummerċjalizzati bħala ingredjenti kosmetiċi u li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. L-irtirar gradwali ta' ttestjar fuq annimali vertebrati bil-għan li tkun protetta s-saħħa tal-bniedem kif speċifikat fid-Direttiva 76/768/KEE għandu jseħħ fir-rigward l-użi ta' dawk is-sustanzi fil-kosmetiċi. (14) Dan ir-Regolament sejjer jiġġenera informazzjoni dwar sustanzi u l-użi tagħhom. L-informazzjoni disponibbli, inkluża dik ġenerata permezz ta' dan ir-Regolament, għandha tintuża mill-atturi relevanti fl-applikazzjoni u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja applikabbli, pereżempju dik dwar prodotti, u strumenti volontarji Komunitarji, bħas-sistema ta' l-ekotikkettar. Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra fir-reviżjoni u l-iżvilupp tal-leġiżlazzjoni Komunitarja relevanti u ta' strumenti volontarji kif l-informazzjoni ġenerata minn dan ir-Regolament għandha tintuża, u teżamina possibbiltajiet għat-twaqqif ta' marka ta' kwalità Ewropea. (15) Hemm il-bżonn li jkun żgurat l-immaniġġar effettiv ta' l-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi ta' dan ir-Regolament fil-livell Komunitarju. Għaldaqstant għandha tinħoloq entità ċentrali sabiex twettaq dan ir-rwol. Studju ta' fattibbiltà dwar ir-rekwiżiti tar-riżorsi għal entità ċentrali kkonkluda li entità ċentrali indipendenti kienet toffri numru ta' vantaġġi għall-perjodu fit-tul fuq l-għażliet l-oħra. Għandha għaldaqstant tiġi stabbilita Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”). (16) Dan ir-Regolament jistabbilixxi dmirijiet u obbligi speċifiċi għal manifatturi, importaturi u utenti “downstream” ta' sustanzi waħedhom, fi preparati u f'oġġetti. Dan ir-Regolament huwa msejjes fuq il-prinċipju li l-industrija għandha timmanifattura, timporta jew tuża sustanzi jew tqegħidhom fis-suq b'tali responsabbiltà u attenzjoni li jkunu meħtieġa sabiex ikun żgurat li, taħt kondizzjonijiet raġonevolment prevedibbli, is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ma jkunux milquta ħażin. (17) L-informazzjoni kollha disponibbli u relevanti dwar sustanzi waħedhom, fi preparati u f'oġġetti għandha tinġabar sabiex tgħin fl-identifikazzjoni ta' proprjetajiet perikolużi, u għandhom jingħataw rakkomandazzjonijiet dwar miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji b'mod sistematiku, permezz tal-katini ta' provvista, skond kif ikun raġonevolment meħtieġ, sabiex jiġu evitati effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent. Barra minn hekk, għandha tkun inkoraġġuta, fejn xieraq, il-komunikazzjoni ta' pariri tekniċi fil-katini ta' provvista sabiex jiġi appoġġat l-immaniġġar tar-riskji. (18) Ir-responsabbiltà għall-immaniġġar tar-riskji tas-sustanzi għandha tkun fuq il-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jimmanifatturaw, jimportaw, iqiegħdu fis-suq jew jużaw dawn is-sustanzi. L-informazzjoni dwar l-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament għandha tkun aċċessibbli faċilment, b'mod partikolari għall-SMEs. (19) Għalhekk, id-dispożizzjonijiet tar-reġistrazzjoni jeħtieġu li l-manifatturi u l-importaturi jiġġeneraw data dwar is-sustanzi li huma jiffabrikaw jew jimportaw, li jużaw din id-data sabiex jagħmlu stima tar-riskji relatati ma' dawn is-sustanzi u li jiżviluppaw u jirrakkomandaw miżuri adatti ta' l-immaniġġar tar-riskji. Sabiex jiġi żgurat li huma fil-fatt jissodisfaw dawn l-obbligi, kif ukoll għal raġunijiet ta' trasparenza, ir-reġistrazzjoni għandha teħtieġ li huma jippreżentaw dossier li jkun fih din l-informazzjoni kollha lill-Aġenzija. Is-sustanzi reġistrati għandhom ikunu permessi jiċċirkolaw fis-suq intern. (20) Huwa meħtieġ li d-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni jipprovdu għal segwitu tar-reġistrazzjoni, billi jippermettu kontrolli dwar jekk ir-reġistrazzjonijiet ikunux konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u jekk ikun meħtieġ billi jippermettu l-ġenerazzjoni ta' aktar informazzjoni dwar il-proprjetajiet tas-sustanzi. Huwa meħtieġ li jekk l-Aġenzija f'koperazzjoni ma' l-Istati Membri tikkonsidra li hemm raġunijiet sabiex sustanza tkun kunsidrata bħala waħda li tikkostitwixxi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, l-Aġenzija tassigura, wara li tkun inkludiet is-sustanza fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti għall-valutazzjoni ta' sustanzi, filwaqt li sserraħ fuq l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri, li din is-sustanza tiġi valutata. (21) Għalkemm l-informazzjoni mogħtija dwar is-sustanzi permezz tal-valutazzjoni għandha tintuża l-ewwel mill-manifatturi u l-importaturi sabiex jimmaniġġaw ir-riskji relatati mas-sustanzi tagħhom, tista' tintuża wkoll sabiex jinbdew il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni jew ta' restrizzjonijiet taħt dan ir-Regolament jew il-proċeduri ta' l-immaniġġar ta' riskji taħt xi liġi Komunitarja oħra. Għaldaqstant għandu jkun żgurat li din l-informazzjoni tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti u tkun tista' tintuża minnhom għall-iskop ta' tali proċeduri. (22) Id-dispożizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw il-funzjonament korrett tas-suq intern filwaqt li jiġi żgurat li r-riskji minn sustanzi ta' tħassib serju ħafna jkunu kontrollati adegwatament. Għandhom jingħataw mill-Kummissjoni awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-użu jekk ir-riskji li jkunu ġejjin mill-użu tagħhom ikunu biss kontrollati tajjeb, fejn dan ikun possibbli, jew l-użu jista' jiġi ġustifikat għal raġunijiet soċjo-ekonomiċi u ma jkun hemm l-ebda alternattiva adatta, li tkun ekonomikament u teknikament vijabbli. (23) Id-dispożizzjonijiet tar-restrizzjonijiet għandhom jippermettu l-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' sustanzi li jippreżentaw riskji li jeħtieġu jiġu indirizzati, sabiex isiru suġġetti għall-projbizzjonijiet totali jew parzjali jew restrizzjonijiet oħra, ibbażati fuq stima ta' dawk ir-riskji. (24) Bħala preparazzjoni għal dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tat bidu għal Proġetti ta' Implementazzjoni tar-REACH (RIPs), li jinvolvu esperti relevanti minn gruppi interessati. Uħud minn dawn il-proġetti jimmiraw li jiżviluppaw abbozz ta' linji gwida li għandu jgħin lill-Kummissjoni, l-Aġenzija, l-Istati Membri, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti “downstream” tas-sustanzi sabiex jissodisfaw, f'termini konkreti, l-obbligi tagħhom taħt dan ir-Regolament. Din il-ħidma għandha tgħin lill-Kummisjoni u l-Aġenzija sabiex jagħmlu disponibbli gwida teknika adegwata, fi żmien xieraq, fir-rigward tat-termini perentorji introdotti minn dan ir-Regolament. (25) Ir-responsabbiltà ta' l-istima tar-riskji u l-perikli ta' sustanzi għandha tingħata, fl-ewwel post, lill-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jimmanifatturaw jew jimportaw is-sustanzi, iżda biss meta jagħmlu dan fi kwantitajiet li jaqbżu ċertu volum, sabiex ikunu jistgħu jġorru l-piż assoċjat. Persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jittrattaw il-kimiċi għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji ta' l-immaniġġar tar-riskji skond l-istima tar-riskji tas-sustanzi u jgħaddu rakkomandazzjonijiet relevanti tul il-katina tal-provvista. Dan jinkludi d-deskrizzjoni, id-dokumentazzjoni u n-notifika b'mod adatt u trasparenti tar-riskji li jirriżultaw mill-produzzjoni, l-użu u r-rimi ta' kull sustanza. (26) Sabiex iwettqu valutazzjonijiet tas-sigurtà ta' sustanzi kimiċi b'mod effettiv, il-manifatturi u l-importaturi ta' sustanzi għandhom jiksbu informazzjoni dwar dawn is-sustanzi, jekk hemm bżonn billi jwettqu testijiet ġodda. (27) Għall-finijiet ta' l-infurzar u l-valutazzjoni u għal raġunijiet ta' trasparenza, l-informazzjoni dwar dawn is-sustanzi, kif ukoll informazzjoni relatata, inkluża dik dwar miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji, għandha normalment tiġi preżentata lill-awtoritajiet. (28) Ir-riċerka u l-iżvilupp xjentifiċi normalment isiru fi kwantitajiet taħt it-tunnellata metrika kull sena. M'hemmx il-bżonn li tali riċerka u żvilupp jkunu eżentati għaliex mhuwiex meħtieġ li s-sustanzi f'dawk il-kwantitajiet ikunu reġistrati fi kwalunkwe każ. Madankollu, sabiex tkun imħeġġa l-innovazzjoni, ir-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodotti u l-proċessi għandhom ikunu eżentati mill-obbligu li jkunu reġistrati għal ċertu perjodu ta' żmien fejn is-sustanza ma tkunx maħsuba sabiex titqiegħed fis-suq għal numru indefinit ta' konsumaturi għaliex l-applikazzjoni tagħha fi preparati jew oġġetti tkun għadha teħtieġ riċerka u żvilupp ulterjuri li jsiru mir-reġistrant potenzjali nnifsu jew f'koperazzjoni ma' numru limitat ta' klijenti magħrufa. Barra minn hekk, huwa xieraq li l-utenti “downstream” li jużaw s-sustanza għall-finijiet ta' riċerka u żvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi jingħataw eżenzjoni simili, sakemm ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent ikunu kontrollati b'mod adegwat skond ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni għall-protezzjoni tal-ħaddiema u l-ambjent. (29) Ladarba l-produtturi u l-importaturi ta' oġġetti għandhom ikunu responsabbli mill-oġġetti tagħhom, jixraq li jiġi impost rekwiżit ta' reġistrazzjoni fuq sustanzi li huma maħsuba li jiġu rilaxxati minn oġġetti u li ma kienux reġistrati għal dak l-użu. L-Aġenzija għandha tiġi notifikata fil-każ ta' sustanzi ta' tħassib serju ħafna li jkunu preżenti f'oġġetti 'l fuq minn limiti operattivi ta' tunnellaġġ u ta' konċentrazzjoni, fejn l-espożizzjoni għas-sustanza ma tistax tiġi eskluża u fejn is-sustanza ma tkunx ġiet reġistrata minn xi persuna għal dan l-użu. L-Aġenzija għandha jkollha wkoll is-setgħa li titlob li tiġi preżentata reġistrazzjoni jekk ikollha xi raġuni sabiex tissuspetta li r-rilaxx ta' sustanza mill-oġġett jista' jkun ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent u s-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti fi kwantitajiet ta' aktar minn tunnellata metrika minn kull produttur jew importatur kull sena. L-Aġenzija għandha tikkonsidra l-bżonn għal proposta għal restrizzjoni fejn tikkonsidra li l-użu ta' tali sustanzi f'oġġetti ikunu ta' riskju, għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, li ma jkunx kontrollat adegwatament. (30) Ir-rekwiżiti sabiex isiru valutazzjonijiet tas-sigurtà tas-sustanzi kimiċi mill-manifatturi u l-importaturi għandhom ikunu definiti fid-dettall f'anness tekniku sabiex ikunu jistġhu jwettqu l-obbligi tagħhom. Sabiex isir il-qsim ġust tal-piż mal-konsumaturi tagħhom, il-manifatturi u l-importaturi fil-valutazzjoni tagħhom tas-sigurtà tas-sustanzi kimiċi għandhom jindirizzaw mhux biss l-użu tagħhom u l-użi li għalihom huma jqiegħdu s-sustanzi tagħhom fis-suq, iżda wkoll l-użi kollha li l-klijenti tagħhom jitolbuhom jindirizzaw. (31) Il-Kummissjoni, f'koperazzjoni mill-qrib ma' l-industrija, l-Istati Membri u partijiet interessati relevanti oħra, għandha tiżviluppa gwida sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti taħt dan ir-Regolament relatati ma' preparati (b'mod partikolari fir-rigward ta' skedi ta' data ta' sigurtà li jinkorporaw xenarji ta' espożizzjoni) inkluża l-valutazzjoni ta' sustanzi inkorporati fi preparati speċjali – bħal metalli inkorporati f'liegi. Meta tagħmel dan, il-Kummissjoni għandha tieħu kont sħiħ tal-ħidma li tkun twettqet fi ħdan il-qafas tal-Proġetti ta' Implementazzjoni ta' REACH (RIPs) u għandha tinkludi l-gwida meħtieġa dwar din il-kwistjoni fil-pakkett ta' gwida globali ta' REACH. Din il-gwida għandha tkun disponibbli qabel il-bidu tal-funzjonament ta' dan ir-Regolament. (32) M'hemmx bżonn li ssir valutazzjoni tas-sigurtà tas-sustanzi kimiċi għas-sustanzi fi preparati f'ċerti konċentrazzjonijiet żgħar ħafna li jitqiesu li ma jagħtux lok għal tħassib. Is-sustanzi fi preparati f'tali konċentrazzjonijiet baxxi għandhom ikunu wkoll eżentati mill-awtorizzazzjoni. Dawn id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw bl-istess mod għall-preparati li jkunu taħlitiet solidi ta' sustanzi sakemm tingħata forma speċifika lil tali preparat li tibdilha f'oġġett. (33) Il-preżentazzjoni konġunta u l-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni dwar sustanzi għandhom ikunu previsti sabiex tiżdied l-effiċjenza tas-sistema ta' reġistrazzjoni, sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u sabiex jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati. Wieħed minn grupp ta' reġistranti multipli għandu jippreżenta l-informazzjoni f'isem l-oħrajn skond regoli li jiżguraw li tingħata l-informazzjoni meħtieġa kollha, filwaqt li dawn ir-regoli jippermettu l-qsim tal-piż ta' l-ispejjez. Reġistrant għandu jkun jista' jippreżenta informazzjoni direttament lill-Aġenzija f'ċerti każijiet speċifikati. (34) Ir-rekwiżiti għall-ġenerazzjoni ta' l-informazzjoni dwar sustanzi għandhom ikunu gradati skond il-volumi tal-manifattura jew l-importazzjoni ta' sustanza, għaliex dawn jagħtu indikazzjoni tal-potenzjal għall-espożizzjoni tal-bniedem u ta' l-ambjent għas-sustanzi, u għandhom ikunu deskritti fid-dettall. Sabiex jitnaqqas l-impatt eventwalment possibbli fuq sustanzi ta' volum baxx, l-informazzjoni tossikoloġika u ekotossikoloġika ġdida għandha tkun meħtieġa biss għal sustanzi ta' prijorità bejn tunnellati metrika waħda u għaxar tunnellati metriċi. Għal sustanzi oħra f'dik il-firxa ta' kwantità għandu jkun hemm inċentivi li jħeġġu lill-manifatturi u lill-importaturi jipprovdu din l-informazzjoni. (35) L-Istati Membri, l-Aġenzija u l-partijiet interessati kollha għandhom jieħdu kont sħiħ tar-riżultati tar-RIPs, b'mod partikolari fir-rigward tar-reġistrazzjoni ta' sustanzi li jeżistu fin-natura. (36) Jeħtieġ li tiġi kkunsidrata l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 2(7)(a) u (b) u ta' l-Anness XI għal sustanzi li ġejjin minn proċessi mineraloġiċi, u r-reviżjoni ta' l-Annessi IV u V għandha tieħu kont sħiħ ta' dan. (37) Jekk it-testijiet isiru, huma għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti relevanti ta' protezzjoni ta' l-annimali tal-laboratorju, disposti fid-Direttiva tal-Kunsill 86/609/EEC ta' l-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-protezzjoni ta' l-annimali użati għal għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi ( 11 ), u, fil-każ ta' testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, il-prattika tajba fil-laboratorju, disposti fid-Direttiva 2004/10/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu ma' l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi ( 12 ). (38) Għandha tkun ammessa wkoll il-ġenerazzjoni ta' informazzjoni permezz ta' mezzi alternattivi li joffru ekwivalenza għal testijiet preskritti u metodi ta' ttestjar, per eżempju meta din l-informazzjoni tiġi minn mudelli validi ta' attività ta' struttura kwalitattiva jew kwantitattiva jew minn sustanzi bi struttura relatata. Għal dan il-għan l-Aġenzija, f'koperazzjoni ma' l-Istati Membri u partijiet interessati, għandha tiżviluppa linji gwida adatti. Għandu jkun possibbli ukoll li ma tingħatax ċerta informazzjoni jekk tista' tingħata ġustifikazzjoni xierqa. Abbażi ta' esperjenza miksuba permezz tar-RIPs, għandhom ikunu żviluppati kriterji li jiddefinixxu x'jikkostitwixxi tali ġustifikazzjoni. (39) Sabiex jgħinu lill-kumpanniji, u b'mod partikolari lill-SMEs, sabiex jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ri-Regolament, l-Istati Membri, minbarra d-dokumenti ta' gwida operattivi provduti mill-Aġenzija, għandhom jistabbilixxu uffiċċji nazzjonali ta' l-informazzjoni. (40) Il-Kummissjoni, l-Istati Membri, l-industrija u partijiet interessati oħrajn għandhom ikomplu jikkontribwixxu għall-promozzjoni ta' metodi ta' ttestjar alternattivi fil-livelli internazzjonali u nazzjonali inklużi metodoloġiji appoġġati mill-kompjuter, metodoloġiji in vitro, skond kif ikun xieraq, dawk ibbażati fuq it-tossikoġenomika, u metodoloġiji relevanti oħrajn. L-istrateġija Komunitarja sabiex tippromwovi metodi ta' ttestjar alternattivi hija prijorità u l-Kummissjoni għandha tiżgura li fi ħdan il-Programmi Qafas ta' Riċerka futuri tagħha u f'inizjattivi bħall-Pjan ta' Azzjoni Komunitarju dwar il-Ħarsien u l-Benessri ta' l-Annimali 2006 sa 2010 din tibqa' tema ta' prijorità. Għandu jsir tentattiv sabiex il-partijiet interessati jipparteċipaw u li jsiru inizjattivi li jinvolvu kull parti interessata. (41) Għal raġunijiet ta' funzjonalità u minħabba n-natura speċjali tagħhom, ir-rekwiżiti speċifiċi tar-reġistrazzjoni għandhom ikunu stabbiliti għas-sustanzi intermedji. Il-polimeri għandhom ikunu eżentati mir-reġistrazzjoni u l-valutazzjoni sakemm dawk li jeħtieġu r-reġistrazzjoni minħbba r-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent jistgħu jintgħażlu b'mod prattiku u kost-effettiv fuq il-bażi ta' kriterji tekniċi sodi u kriterji xjentifiċi validi. (42) Sabiex ikun evitat li jintefa' piż żejjed fuq l-awtoritajiet u fuq persuni fiżiċi jew ġuridiċi minħabba x-xogħol li jiġi mir-reġistrazzjoni tas-sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u li diġà qegħdin fis-suq intern, dik ir-reġistrazzjoni għandha tinfirex fuq perjodu adegwat ta' żmien, mingħajr ma jiġi introdott dewmien bla bżonn. Għaldaqstant għandhom jiġu stabbiliti termini perentorji għar-reġistrazzjoni ta' dawn is-sustanzi. (43) Id-data għas-sustanzi li dwarhom tkun diġà saret notifika skond id-Direttiva 67/548/KEE għandha tiddaħħal gradwalment fis-sistema u għandha tiġi miżjuda meta jintlaħaq il-limitu kwantitattiv ta' tunnellaġġ li jkun imiss. (44) Sabiex tiġi provduta sistema armonizzata u sempliċi, ir-reġistrazzjonijiet kollha għandhom jiġu preżentati lill-Aġenzija. Sabiex ikun żgurat approċċ konsistenti u użu effiċjenti tar-riżorsi, din għandha twettaq kontroll tal-kompletezza fuq ir-reġistrazzjonijiet kollha u tieħu responsabbiltà għal kwalunkwe rifjut finali tar-reġistrazzjonijiet. (45) L-Inventarju Ewropew ta' Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti (EINECS) inkluda ċerti sustanzi kumplessi f'entrata waħdanija. Is-sustanzi UVCB (sustanzi ta' kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti kumplessi ta' reazzjoni jew materjali bijoloġiċi) jistġhu jiġu reġistrati bħala sustanza waħdanija taħt dan ir-Regolament, minkejja l-kompożizzjoni varjabbli tagħhom, sakemm il-proprjetajiet perikolużi ma jkunux sinifikattivament differenti u tkun tixraqilhom l-istess klassifikazzjoni. (46) Sabiex ikun żgurat li l-informazzjoni miġbura permezz tar-reġistrazzjoni tinżamm aġġornata, għandu jiġi introdott l-obbligu fuq ir-reġistranti li jinformaw lill-Aġenzija b'ċerti tibdiliet fl-informazzjoni. (47) Skond id-Direttiva 86/609/KEE huwa meħtieġ li jiġi sostitwit, imnaqqas jew perfezzjonat l-ittestjar fuq annimali vertebrati. L-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandha tkun ibbażata fuq l-użu ta' metodi ta' ttestjar alternattivi li jkunu adatti għall-istima ta' perikli għas-saħħa u għall-ambjent ta' kimiki, kull meta jkun possibbli. L-użu ta' annimali għandu jiġi evitat billi jsir użu ta' metodi alternattivi validati mill-Kummissjoni jew minn korpi internazzjonali, jew rikonoxxuti mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija bħala adegwati sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' informazzjoni skond dan ir-Regolament. Għal dan il-għan, huwa kunsiljabbli li l-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati relevanti, tipproponi li temenda r-Regolament futur tal-Kummissjoni dwar metodi ta' ttestjar jew dan ir-Regolament, fejn jixraq, sabiex jiġi sostitwit, mnaqqas jew perfezzjonat l-ittestjar fuq l-annimali. Il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li t-tnaqqis fl-ittestjar fuq l-annimali ikun konsiderazzjoni ewlenija fl-iżvilupp u fiż-żamma ta' gwida aġġornata għall-partijiet interessati u fil-proċeduri ta' l-Aġenzija nnifisha. (48) Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni sħiħa u kompluta tar-regoli Komunitarji dwar il-kompetizzjoni. (49) Sabiex ikun evitat xogħol doppju, u b'mod partikolari sabiex jitnaqqas l-ittestjar li jinvolvi l-annimali vertebrati, id-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' reġistrazzjonijiet u aġġornamenti għandhom jeħtieġu l-kondiviżjoni ta' informazzjoni fejn din tkun mitluba minn kwalunkwe reġistrant. Jekk l-informazzjoni tikkonċerna annimali vertebrati, ir-reġistrant għandu jkun obbligat jitlobha. (50) Huwa fl-interess pubbliku li tkun żgurata ċ-ċirkolazzjoni l-aktar rapida possibbli tar-riżultati tat-testijiet fuq is-saħħa tal-bniedem jew dwar il-perikli ambjentali ta' ċerti sustanzi għal dawk il-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jużawhom, sabiex jiġi limitat kwalunkwe riskju assoċjat ma' l-użu tagħhom. Il-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni għandha sseħħ fejn din tkun mitluba minn kwalunkwe reġistrant, b'mod partikolari fil-każ ta' informazzjoni li tinvolvi t-testijiet fuq l-annimali vertebrati taħt kondizzjonijiet li jiżguraw kumpens ġust għall-kumpannija li tkun wettqet it-testijiet. (51) Sabiex tissaħħaħ il-kompetittività ta' l-industrija Komunitarja u sabiex jiġi żgurat li dan ir-Regolament ikun applikat bl-iktar mod effiċjenti possibbli, huwa xieraq li tiġi prevista l-kondiviżjoni ta' data bejn reġistranti abbażi ta' kumpens ġust. (52) Sabiex ikun hemm rispett għad-drittijiet leġittimi tal-proprjetà ta' dawk li jiġġeneraw id-data ta' l-ittestjar, il-proprjetarju ta' din id-data għandu, għal perjodu ta' 10 snin, ikun jista' jitlob kumpens minn dawk ir-reġistranti li jgawdu minn dik id-data. (53) Sabiex reġistrant potenzjali ta' sustanza ta' introduzzjoni gradwali jkun jista' jipproċedi bir-reġistrazzjoni tiegħu, anke jekk ma jistax jilħaq ftehim ma' reġistrant preċedenti, l-Aġenzija, fuq talba, għandha tippermetti l-użu ta' kwalunkwe sommarju jew sommarju robust ta' studju ta' testijiet li jkun diġà ġie preżentat. Ir-reġistrant li jirċievi din id-data għandu jkun obbligat li jħallas kontribuzzjoni għall-ispejjez lill-proprjetarju tad-data. Għal sustanzi mhux ta' introduzzjoni gradwali, l-Aġenzija tista' titlob prova li reġistrant potenzjali ħallas lill-proprjetarju ta' xi studju qabel ma' l-Aġenzija tagħti permess lir-reġistrant potenzjali sabiex juża dik l-informazzjoni fir-reġistrazzjoni tiegħu. (54) Sabiex ikun evitat xogħol doppju, b'mod partikolari sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni ta' ttestjar, ir-reġistranti ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali għandhom jirreġistraw minn qabel mill-aktar fis possibbli ma' database mmexxija mill-Aġenzija. Għandha tiġi stabbilita sistema sabiex tipprovdi għat-twaqqif ta' Fora ta' Skambju ta' Informazzjoni dwar Sustanzi (SIEF) sabiex tgħin fl-iskambju ta' informazzjoni dwar sustanzi li ġew reġistrati. Il-parteċipanti fis-SIEF għandhom jinkludu l-partijiet relevanti kollha li jippreżentaw informazzjoni lill-Aġenzija dwar l-istess sustanza ta' introduzzjoni gradwali. Għandhom jinkludu kemm ir-reġistranti potenzjali, li għandhom jipprovdu u jiġu provduti bi kwalunkwe informazzjoni relevanti għar-reġistrazzjoni tas-sustanzi tagħhom, kif ukoll parteċipanti oħrajn, li jistgħu jirċievu kumpens finanzjarju għall-istudji li huma jkollhom fil-pussess tagħhom iżda ma jkunux intitolati li jitolbu informazzjoni. Sabiex ikun żgurat il-funzjonament bla xkiel ta' dik is-sistema, huma għandhom jissodisfaw ċerti obbligi. Jekk membru ta' SIEF ma jissodisfax l-obbligi tiegħu, huwa għandu jiġi penalizzat għaldaqstant iżda l-membri l-oħra għandhom ikunu jistgħu jkomplu jippreparaw ir-reġistrazzjoni tagħhom. F'każijiet fejn sustanza ma kinitx reġistrata minn qabel, għandhom jittieħdu miżuri sabiex jgħinu lill-utenti “downstream” isibu sorsi alternattivi ta' forniment. (55) Il-manifatturi u importaturi ta' sustanza waħedha jew fi preparat għandhom ikunu inkoraġġuti jikkomunikaw ma' l-utenti“ downstream” tas-sustanza dwar jekk ikollhomx l-intenzjoni jirreġistraw is-sustanza. Tali informazzjoni għandha tingħata lil utent “downstream” fi żmien suffiċjentement qabel l-iskadenza tar-reġistrazzjoni relevanti jekk il-manifattur jew l-importatur ma jkollux l-intenzjoni jirreġistra s-sustanza, sabiex jippermetti lill-utent “downstream” ifittex sorsi alternattivi ta' provvista. (56) Parti mir-responsabbiltà tal-manifatturi jew importaturi għall-immaniġġar tar-riskji ta' sustanzi hija l-komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar dawn is-sustanzi lil professjonisti oħra bħall-utenti “downstream” jew id-distributuri. Addizzjonalment, il-produtturi jew importaturi ta' oġġetti għandhom jipprovdu informazzjoni dwar l-użu sikur ta' oġġetti lill-utenti industrijali u professjonali, u lill-konsumaturi meta din tiġi mitluba. Din ir-responsabbiltà importanti għandha tapplika wkoll tul il-katina ta' provvista kollha sabiex l-atturi kollha jkunu jistgħu jissodisfaw ir-responsabbiltà tagħhom fir-rigward ta' l-immaniġġar ta' riskji li jkunu ġejjin mill-użu ta' sustanzi. (57) Ladarba l-iskeda eżistenti ta' data ta' sigurtà diġà qiegħda tintuża bħala għodda ta' komunikazzjoni fil-katina tal-provvista ta' sustanzi u preparati, jixraq li tkun żviluppata aktar u ssir parti integrali mis-sistema stabbilita minn dan ir-Regola (58) Sabiex ikun hemm katina ta' responsabbiltajiet, l-utenti “downstream” għandhom ikunu responsabbli għall-istima tar-riskji li jkunu ġejjin mill-użu tagħhom tas-sustanzi jekk dak l-użu ma jkunx kopert minn skeda ta' data ta' sigurtà li tasal mingħand il-fornituri tagħhom, ħlief jekk l-utent “downstream” konċernat jieħu aktar miżuri protettivi minn dawk rakkomandati mill-fornitur tiegħu jew jekk il-fornitur tiegħu ma kienx obbligat li jagħmel stima ta' dawk ir-riskji jew jagħtih l-informazzjoni dwar dawk ir-riskji. Għall-istess raġuni, l-utenti “downstream” għandhom jimmaniġġaw ir-riskji li jiġu mill-użu tagħhom tas-sustanzi. Barra minn hekk, huwa xieraq li kwalunkwe produttur jew importatur ta' oġġett li jkun fih sustanza ta' tħassib serju ħafna għandu jipprovdi informazzjoni suffiċjenti sabiex jippermetti użu mingħajr periklu ta' tali oġġett. (59) Ir-rekwiżiti sabiex isiru valutazzjonijiet tas-sigurtà ta' sustanzi kimiċi minn utenti “downstream” għandhom jiġu stipulati wkoll fid-dettall sabiex dawn ikunu jistgħu jissodisfaw l-obbligi tagħhom. Dawn ir-rekwiżiti għandhom japplikaw biss għal kwantità li teċċedi kwantità totali ta' aktar minn tunnellata metrika ta' sustanza jew preparat. Fi kwalunkwe każ, madankollu, l-utenti “downstream” għandhom jikkonsidraw l-użu tas-sustanza u jidentifikaw u japplikaw miżuri adatti ta' l-immaniġġar tar-riskji. L-utenti “downstream” għandhom jirraportaw ċerta informazzjoni bażika dwar l-użu lill-Aġenzija. (60) Għall-finijiet ta' infurzar u valutazzjoni, l-utenti “downstream” tas-sustanzi għandhom ikunu meħtieġa li jirrapportaw lill-Aġenzija ċerta informazzjoni bażika jekk l-użu tagħhom ikun barra l-kondizzjonijiet tax-xenarju ta' espożizzjoni dettaljati fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà komunikata mill-manifattur jew l-importatur oriġinali tagħhom u sabiex iżommu din l-informazzjoni rapportata aġġornata. (61) Għal raġunijiet ta' funzjonalità u proporzjonalità, jixraq li jkunu eżentati minn dawn ir-rapporti l-utenti “downstream” li jużaw kwantitajiet baxxi ta' sustanza. (62) Il-komunikazzjoni 'l fuq u 'l isfel fil-katina ta' provvista għandha tkun faċilitata. Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa sistema li tikkategorizza deskrizzjonijiet ġenerali qosra ta' użi b'kont meħud tar-riżultati tar-RIPs. (63) Jeħtieġ ukoll li jkun żgurat li l-ġenerazzjoni ta' informazzjoni tkun imfassla għall-bżonnijiet ta' l-informazzjoni reali. Għal dan il-għan, il-valutazzjoni għandha teħtieġ li l-Aġenzija tiddeċiedi dwar il-programmi ta' ttestjar proposti mill-manifatturi u mill-importaturi. F'koperazzjoni ma' l-Istati Membri, l-Aġenzija għandha tagħti prijorità lil ċerti sustanzi, per eżempju dawk li dwarhom jista' jkun hemm tħassib serju ħafna. (64) Sabiex ikunu impediti t-testijiet, li ma jkunux meħtieġa, fuq l-annimali, il-partijiet interessati għandhom ikollhom perjodu ta' 45 ġurnata li matulhom jistgħu jipprovdu informazzjoni u studji validi xjentifikament li jindirizzaw l-'end-point', tas-sustanza u tal-periklu, li jkun indirizzat mill-proposta ta' ttestjar. L-informazzjoni u l-istudji li jkunu xjentifikament validi riċevuti mill-Aġenzija għandhom jitqiesu għal deċiżjonijiet dwar proposti ta' ttestjar. (65) Minbarra dan, jeħtieġ li titrawwem fiduċja fil-kwalità ġenerali tar-reġistrazzjonijiet u li jkun żgurat li l-pubbliku kollu kif ukoll kull min għandu interess fl-industrija tas-sustanzi kimiċi jkunu fiduċjużi li l-persuni fiżiċi jew ġuridiċi qegħdin jissodisfaw l-obbligi tagħhom. Bl-istess mod ikun xieraq li jsir provvediment sabiex jiġi reġistrat liema informazzjoni ġiet riveduta minn assessur li jkollu esperjenza adegwata, u sabiex tiġi kontrollata mill-Aġenzija perċentwali ta' reġistrazzjonijiet għall-konformità. (66) L-Aġenzija għandha jkollha wkoll is-setgħa li titlob aktar informazzjoni mill-manifatturi, mill-importaturi u mill-utenti “downstream” dwar is-sustanzi suspettati li jkunu ta' riskju għas-saħħa jew għall-ambjent, anke minħabba l-preżenza tagħhom f'volumi kbar fis-suq intern, abbażi ta' valutazzjonijiet li jkunu saru. Abbażi tal-kriterji għall-prijoritizzazzjoni tas-sustanzi żviluppati mill-Aġenzija f'koperazzjoni ma' l-Istati Membri għandu jiġi stabbilit pjan ta' azzjoni rikorrenti Komunitarju għall-valutazzjoni tas-sustanzi, ibbażat fuq il-valutazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri tas-sustanzi inklużi fih. Jekk l-użu ta' sustanzi intermedji iżolati fuq il-post joħloq riskju ekwivalenti għal-livell tat-tħassib relatat ma' l-użu ta' sustanzi suġġetti għall-awtorizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jitolbu aktar informazzjoni, meta dan jiġi ġustifikati. (67) Ftehim kollettiv fi ħdan il-Kumitat ta' l-Istati Membri ta' l-Aġenzija dwar l-abbozzi tad-deċiżjonijiet tiegħu għandu jipprovdi l-bażi għal sistema effiċjenti li tirrispetta l-prinċipju tas-sussidjarjetà, filwaqt li ssostni is-suq intern. Jekk wieħed jew aktar Stati Membri jew l-Aġenzija ma jaqblux ma' xi abbozz ta' deċiżjoni, dan l-abbozz għandu jkun suġġett għal proċedura ċentralizzata. Jekk il-Kumitat ta' l-Istati Membri jonqos milli jilħaq ftehim unanimu, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni skond proċedura tal-Kumitat. (68) Il-valutazzjoni tista' twassal għall-konklużjoni li jkollha tittieħed azzjoni skond il-proċeduri ta' restrizzjoni jew ta' awtorizzazzjoni jew li għandha tiġi kunsidrata l-azzjoni ta' l-immaniġġar tar-riskji fil-qafas ta' liġi adatta oħra. L-informazzjoni dwar il-progress tal-proċedimenti ta' valutazzjoni għandha għaldaqstant tkun pubblika. (69) Sabiex jiġi żgurat livell suffiċjentement għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, inkluża l-kunsiderazzjoni ta' gruppi relevanti ta' popolazzjonijiet umani u possibbilment ta' ċerti sub-popolazzjonijiet vulnerabbli, u ta' l-ambjent, is-sustanzi ta' tħassib serju ħafna għandhom, konformement mal-prinċipju tal-prekawzjoni, ikunu suġġetti għal attenzjoni bir-reqqa. L-awtorizzazzjoni għandha tingħata fejn persuni fiżiċi jew ġuridiċi li japplikaw għal awtorizzazzjoni juru lill-awtorità awtorizzanti li r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza huma kontrollati tajjeb. Inkella, tista' xorta waħda tingħata l-awtorizzazzjoni għall-użu jekk jintwera li l-benefiċċji soċjo-ekonomiċi huma akbar mir-riskju li jkun ġej mill-użu tas-sustanza u li ma jkunx hemm sustanzi jew teknoloġiji alternattivi li jkunu ekonomikament jew teknikament vijabbli. B'kont meħud tal-funzjonament korrett tas-suq intern, jixraq li l-Kummissjoni tkun l-awtorità awtorizzanti. (70) Għandhom jiġu impediti l-effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent minn sustanzi li jkunu ta' tħassib kbir ħafna permezz ta' l-applikazzjoni ta' miżuri adegwati ta' mmaniġġar tar-riskji sabiex ikun żgurat li kwalunkwe riskji mill-użu ta' sustanza ikunu kontrollati b'mod xieraq, u bil-għan li ssir sostituzzjoni gradwali ta' dawn is-sustanzi b'sustanza aktar sikura u adegwata. Għandhom ikunu applikati miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji sabiex ikun żgurat, meta sustanzi jkunu manifatturati, mqiegħda fis-suq u użati, li l-espożizzjoni għal dawn is-sustanzi, inklużi tnixxijiet, emissjonijiet u telf, matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu, ikunu inqas minn dawk il-limiti li jekk jinqabżu, iseħħu effetti ħżiena. Għal kull sustanza li għaliha ngħatat awtorizzazzjoni, u għal kwalunkwe sustanza oħra li għaliha mhux possibbli li jiġi stabbilit livell sikur ta' espożizzjoni, għandhom dejjem jittieħdu miżuri sabiex jiġu minimizzati, sakemm ikun possibbli mil-lat tekniku u prattiku, l-espożizzjoni u l-emissjonijiet bil-għan li tiġi minimizzata l-possibbiltà ta' effetti ħżiena. Għandhom ikunu identifikati il-miżuri li jiżguraw kontroll adegwat fi kwalunkwe Rapport dwar is- Sigurtà Kimika. Dawn il-miżuri għandhom jiġu applikati u, fejn xieraq, jiġu rakkomandati lill-partijiet oħrajn tul il-katina tal-provvista. (71) Jistgħu jiġu żviluppati metodoloġiji sabiex jiġu stabbiliti limiti għal sustanzi karċinoġeniċi u mutaġeniċi b'kont meħud tar-riżultati tar-RIPs. L-Anness relevanti jista' jiġi emendat abbażi ta' dawn il-metodoloġiji sabiex jiġi permess l-użu ta' limiti operattivi fejn xieraq filwaqt li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent. (72) Bħala sostenn ta' l-għan tas-sostituzzjoni eventwali ta' sustanzi ta' tħassib serju ħafna b' sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti, l-applikanti kollha għal awtorizzazzjonijiet għandhom jipprovdu analiżi ta' alternattivi fid-dawl tar-riskji tagħhom u tal-fattibbiltà teknika u ekonomika tas-sostituzzjoni, inkluża informazzjoni dwar kwalunkwe riċerka u żvilupp li l-applikant ikun qiegħed jaghmel jew ikollu l-ħsieb li jagħmel. Barra minn hekk, l-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu suġġetti għal reviżjoni limitata biż-żmien li l-perjodi tagħha jiġu determinati fuq bażi ta' każ b'każ u li għandhom normalment ikunu suġġetti għal kondizzjonijiet, inkluż il-monitoraġġ. (73) Is-sostituzzjoni ta' sustanza waħedha, fi preparat jew f'oġġett għandha tkun meħtieġa meta l-manifattura, l-użu jew it-tqegħid fis-suq ta' dik is-sustanza jkunu l-kawża ta' periklu mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, b'kont meħud tad-disponibbiltà ta' sustanzi u teknoloġiji alternattivi adegwati li jkunu aktar sikuri, u l-benefiċċji soċjoekonomiċi mill-użu ta' sustanzi li jinvolvu riskju mhux aċċettabbli. (74) Is-sostituzzjoni ta' sustanza li tkun ta' tħassib kbir b'sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adegwati li jkunu aktar sikuri għandha tiġi kkunsidrata minn dawk kollha li japplikaw għal awtorizzazzjonijiet għall-użu ta' tali sustanzi waħedhom, fi preparati jew għall-inkorporazjoni ta' sustanzi f'oġġetti billi jagħmlu analiżi ta' l-alternattivi, tar-riskji involuti fl-użu ta' kwalunkwe alternattiv u l-fattibbiltà teknika u ekonomika tas-sostituzzjoni. (75) Il-possibbiltà li jiġu introdotti restrizzjonijiet fuq il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' sustanzi perikolużi, preparati u oġġetti tapplika għas-sustanzi kollha li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, b'eżenzjonijiet żgħar. Għandha titkompla l-introduzzjoni ta' restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq u fuq l-użu ta' sustanzi li jkunu karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, tal-kategorija 1 u 2, għall-użu minn konsumaturi ta' dawn is-sustanzi waħedhom jew fi preparati. (76) L-esperjenza fil-livell internazzjonali turi li sustanzi b'karatteristiċi li jagħmulhom persistenti, disposti li jkunu bijo-akkumulattivi u tossiċi, jew persistenti ħafna u disposti ħafna li jkunu bijo-akkumulattivi, iwasslu għal tħassib serju ħafna, filwaqt li ġew żviluppati l-kriterji li jippermettu l-identifikazzjoni ta' dawn is-sustanzi. Għal ċerti sustanzi oħra, it-tħassib huwa serju biżżejjed sabiex jiġu indirizzati bl-istess mod fuq bażi ta' każ b'każ. Il-kriterji fl-Anness XIII għandhom jiġu riveduti b'kont meħud ta' l-esperjenza attwali u kwalunkwe esperjenza ġdida fl-identifikazzjoni ta' dawn is-sustanzi, u jekk ikun xieraq, jiġu emendati bil-għan li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent. (77) Minħabba kunsiderazzjonijiet ta' funzjonalità u ta' l-prattikabbiltà, kemm fir-rigward ta' persuni fiżiċi jew ġuridiċi, li jkollhom jippreparaw fajls ta' applikazzjoni u jieħdu l-miżuri adatti ta' l-immaniġġar ta' riskji, u fir-rigward ta' l-awtoritajiet, li jkollhom jipproċessaw l-applikazzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni, numru limitat biss ta' sustanzi għandhom ikunu suġġetti għall-proċedura ta' l-awtorizzazzjoni fl-istess ħin u għandhom jiġu stabbiliti limiti ta' żmien realistiċi għall-applikazzjonijiet, filwaqt li jippermettu li ċertu użi jkunu eżentati. Is-sustanzi identifikati bħala li jissodisfaw il-kriterji għal awtorizzazzjoni għandhom ikunu inklużi f'lista ta' kandidati sabiex eventwalment ikunu inklużi fil-proċedura ta' awtorizzazzjoni. F'din il-lista, għandhom ikunu identifikati b'mod ċar is-sustanzi fil-programm ta' ħidma ta' l-Aġenzija. (78) L-Aġenzija għandha tagħti parir dwar il-prijoritizzazzjoni ta' sustanzi li jridu jsiru suġġetti għall-proċedura ta' awtorizzazzjoni, sabiex ikun żgurat li d-deċiżjonijiet jirriflettu l-bżonnijiet tas-soċjetà kif ukoll il-konoxxenza u l-iżviluppi xjentifiċi. (79) Projbizzjoni totali fuq sustanza tkun tfisser li l-ebda wieħed mill-użi tagħha ma jista' jkun awtorizzat. Għaldaqstant ma jkunx hemm raġuni li tkun permessa l-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni. F'tali każijiet is-sustanza għandha titneħħa mil-lista ta' sustanzi li għalihom jistgħu jiġu preżentati applikazzjonijiet u li jistgħu jiġu miżjuda mal-lista ta' sustanzi ristretti. (80) Għandha tkun żgurata l-interazzjoni adegwata bejn id-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni sabiex ikunu preżervati l-funzjonament effiċjenti tas-suq intern u l-protezzjoni tas-saħħa, is-sigurtà u l-ambjent. Ir-restrizzjonijiet li jeżistu meta s-sustanza in kwistjoni tiġi miżjuda mal-lista tas-sustanzi li għalihom jistgħu jiġu preżentati applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni, għandhom jinżammu għal dik is-sustanza. L-Aġenzija għandha tikkonsidra jekk ir-riskju minn sustanzi fl-oġġetti jkunx kontrollat b'mod adegwat, u, jekk le, tipprepara dossier dwar l-introduzzjoni ta' restrizzjonijiet ulterjuri għal sustanzi li l-użu tagħhom jeħtieġ awtorizzazzjoni. (81) Sabiex ikun provdut approċċ armonizzat għall-awtorizzazzjoni ta' l-użi ta' sustanzi partikolari, l-Aġenzija għandha tagħti opinjonijiet dwar ir-riskji li jirriżultaw minn dawk l-użi, inkluż jekk is-sustanza hix ikkontrollata b'mod adegwat jew le u dwar kwalunkwe analiżi soċjo-ekonomika preżentata lilha minn terzi. Dawn l-opinjonijiet għandhom jitqiesu mill-Kummissjoni meta din tkun qed tikkunsidra tagħtix awtorizzazzjoni jew le. (82) Sabiex jippermettu l-monitoraġġ u l-infurzar effettivi tar-rekwiżit ta' awtorizzazzjoni, l-utenti “downstream” li jgawdu minn awtorizzazzjoni mogħtija lill-fornitur tagħhom għandhom jinfurmaw lill-Aġenzija dwar l-użu, minnhom, tas-sustanza. (83) Huwa xieraq f'dawn iċ-ċirkostanzi li d-deċiżjonijiet finali li jagħtu jew jirrifjutaw awtorizzazzjonijiet jiġu adottati mill-Kummissjoni skond proċedura regolatorja sabiex tkun permessa l-analiżi ta' l-implikazzjonijiet usa' fl-Istati Membri u sabiex dawn ta' l-aħħar jiġu assoċjati aktar mill-qrib mad-deċiżjonijiet. (84) Sabiex titħaffef is-sistema attwali l-proċedura ta' restrizzjoni għandha tkun ristrutturata u d-Direttiva 76/769/KEE, li ġiet emendata b'mod sostanzjali u adattata diversi drabi, għandha tiġi sostitwita. Sabiex ikun ċar u bħala punt ta' tluq għal din il-proċedura ġdida aċċelerata ta' restrizzjoni, ir-restrizzjonijiet kollha żviluppati taħt dik id-Direttiva għandhom ikunu inkorporati f'dan ir-Regolament. Fejn ikun xieraq, l-applikazzjoni ta' l-Anness XVII ta' dan ir-Regolament għandha tiġi ffaċilitata minn gwida żviluppata mill-Kummissjoni. (85) Fir-rigward ta' l-Anness XVII, l-Istati Membri għandhom jitħallew iżommu għal perjodu transizzjonali restrizzjonijiet aktar stretti, sakemm dawk ir-restrizzjonijiet ikunu ġew notifikati skond it-Trattat. Dan għandu jikkonċerna sustanzi waħedhom, sustanzi fi preparati u sustanzi f'oġġetti, li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu tagħhom ikunu ristretti. Il-Kummissjoni għandħa tfassal u tippubblika inventarju ta' dawn ir-restrizzjonijiet. Dan jipprovdi opportunità għall-Kummissjoni sabiex tirrivedi l-miżuri konċernati bil-ħsieb tal-possibbiltà ta' armonizzazzjoni. (86) Għandha tkun ir-risponsabbiltà tal-manifattur, ta' l-importatur u ta' l-utent “downstream” li jidentifikaw il-miżuri adatti ta' l-immaniġġar tar-riskji meħtieġa sabiex jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent mill-manifattura, mit-tqegħid fis-suq jew mill-użu ta' sustanza waħidha, fi preparat jew f'oġġett. Madankollu, għandhom jiġu stabbiliti restrizzjonijiet adegwati fejn dan ma jkunx meqjus suffiċjenti jew fejn tkun ġustifikata l-leġislazzjoni Komunitarja. (87) Sabiex ikun hemm protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, ir-restrizzjonijiet fuq il-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanza waħidha, fi preparat jew f'oġġett jistgħu jinkludu kwalunkwe kondizzjoni, jew projbizzjoni, fir-rigward tal-manifattura, tat-tqegħid fis-suq jew ta' l-użu. Għaldaqstant jeħtieġ li ssir lista ta' dawn ir-restrizzjonijiet u ta' kull emenda li ssirilhom. (88) Sabiex tkun preparata proposta ta' restrizzjonijiet u sabiex din il-leġislazzjoni tiffunzjona b'mod effettiv, għandu jkun hemm koperazzjoni, koordinazzjoni u informazzjoni tajbin bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija, il-korpi oħra Komunitarji, il-Kummissjoni u l-partijiet interessati. (89) Sabiex l-Istati Membri jingħataw l-opportunità li jippreżentaw proposti sabiex jindirizzaw riskju speċifiku għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, huma għandhom jippreparaw dossier konformi mar-rekwiżiti dettaljati. Id-dossier għandu jesponi l-ġustifikazzjoni għal azzjoni fil-Komunità kollha. (90) Sabiex jkun hemm approċċ armonizzat fir-rigward tar-restrizzjonijiet, l-Aġenzija għandha twettaq rwol ta' koordinatur ta' din il-proċedura, per eżempju billi taħtar ir-rapporteurs relevanti u tivverifika l-konformità mar-rekwiżiti ta' l-Annessi relevanti. L-Aġenzija għandha żżomm lista ta' sustanzi li għalihom ikun qiegħed jiġi preparat dossier ta' restrizzjonijiet. (91) Sabiex il-Kummissjoni tingħata l-opportunità li tindirizza riskju speċifiku għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jeħtieġ jiġi indirizzat mal-Komunità kollha, għandha tkun f'pożizzjoni fejn tista' tafda lill-Aġenzija bil-preparazzjoni tad-dossier ta' restrizzjonijiet. (92) Għal raġunijiet ta' trasparenza, l-Aġenzija għandha tippubblika d-dossier relevanti inklużi r-restrizzjonijiet proposti filwaqt li titlob kummenti. (93) Sabiex tiffinalizza l-proċedura fiż-żmien debitu, l-Aġenzija għandha tippreżenta l-opinjonijiet tagħha dwar l-azzjoni ssuġġerita u l-impatt tagħha fuq il-bażi ta' abbozz ta' opinjoni preparata minn rapporteur. (94) Sabiex titħaffef il-proċedura għar-restrizzjonijiet, il-Kummissjoni għandha tipprepara l-abbozz ta' l-emenda tagħha f'limitu speċifiku ta' żmien minn meta tirċievi l-opinjonijiet ta' l-Aġenzija. (95) L-Aġenzija għandha tkun ċentrali sabiex tiżgura li l-liġi dwar is-sustanzi kimiċi kif ukoll il-proċessi ta' teħid ta' deċiżjonijiet u l-bażi xjentifika sottostanti għaliha jkunu kredibbli għall-partijiet interessati kollha u għall-pubbliku. L-Aġenzija ghandha jkollha wkoll rwol ċentrali fil-koordinazzjoni tal-komunikazzjoni u fl-implementazzjoni fir-rigward ta' dan ir-Regolament. Il-kunfidenza fl-Aġenzija ta' l-istituzzjonijiet tal-Komuntià, l-Istati Membri, il-pubbliku ġenerali u l-partijiet interessati hija għaldaqstant essenzjali. Għal din ir-raġuni, jeħtieġ li jkunu żgurati l-indipendenza, il-kapaċitajiet xjentifiċi, tekniċi u regolatorji għolja, it-trasparenza u l-effiċjenza tagħha. (96) L-istruttura ta' l-Aġenzija għandha tkun adattata għall-kompiti li jkollha twettaq. L-esperjenza ma' aġenziji Komunitarji simili toffri gwida f'dan ir-rigward iżda l-istruttura għandha tkun adattata sabiex tissodisfa l-ħtiġijiet speċifiċi ta' dan ir-Regolament. (97) Il-komunikazzjoni effettiva ta' informazzjoni dwar riskji kimiċi u kif dawn jistgħu jkunu mmaniġġati hija parti essenzjali mis-sistema stabbilita minn dan ir-Regolament. Għandha titqies l-aħjar prattika mis-settur tal-kimiċi u minn setturi oħrajn fil-preparazzjoni ta' gwida mill-Aġenzija lill-partijiet interessati kollha. (98) Fl-interess ta' l-effiċjenza, il-persunal tas-Segreterjat ta' l-Aġenzija għandu jwettaq kompiti essenzjalment amministrattivi-tekniċi u xjentifiċi mingħajr ma jirrikorri għar-riżorsi xjentifiċi u tekniċi ta' l-Istati Membri. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jiżgura l-eżekuzzjoni effiċjenti tal-kompiti ta' l-Aġenzija b'mod indipendenti. Sabiex ikun żgurat li l-Aġenzija twettaq ir-rwol tagħha, il-kompożizzjoni tal-Bord tat-Tmexxija għandha tkun imfassla sabiex tirrappreżenta kull Stat Membru, il-Kummissjoni, u partijiet interessati oħra maħtura mill-Kummissjoni sabiex ikun żgurat li l-involviment ta' kull min ikun konċernat u tal-Parlament Ewropew, u sabiex ikun żgurat l-ogħla standard ta' kompetenza u firxa wiesgħa ta' kompetenza relevanti fis-sigurtà tas-sustanzi kimiċi jew fir-regolamentazzjoni tas-sustanzi kimiċi, filwaqt li jkun żgurat li jkun hemm il-kompetenza relevanti fil-qasam tal-materji finanzjarji u legali. (99) L-Aġenzija għandha jkollha l-mezzi li twettaq il-kompiti kollha meħtieġa sabiex hija twettaq ir-rwol tagħha. (100) Regolament tal-Kummissjoni għandu jispeċifika l-istruttura u l-ammonti ta' ħlasijiet, inklużi l-ispeċifikazzjoni taċ-ċirkostanzi li taħthom jiġi trasferit proporzjon tal-ħlasijiet lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti. (100) Il-Bord tat-Tmexxija għandu jkollu s-setgħat neċessarji sabiex jistabbilixxi l-budget, jikkontrolla l-implementazzjoni tiegħu, jagħmel ir-regoli interni, jadotta r-regolamenti finanzjarji u jaħtar id-Direttur Eżekuttiv. (102) Permezz ta' Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji u Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika, l-Aġenzija għandha tibda' twettaq ir-rwol tal-Kumitati Xjentifiċi addetti mal-Kummissjoni fl-għoti ta' opinjonijiet xjentifiċi fl-ambitu tal-kompetenza tagħha. (103) Permezz ta' Kumitat ta' l-Istati Membri, l-Aġenzija għandha timmira li tilħaq ftehim fost l-awtoritajiet ta' l-Istati Membri dwar kwistjonijiet speċifiċi li jitolbu approċċ armonizzat. (104) Jeħtieġ li tkun żgurata l-koperazzjoni mill-qrib bejn l-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti li jaħdmu fl-Istati Membri sabiex l-opinjonijiet xjentifiċi tal-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji u l-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika jkunu bbażati fuq il-kompetenza xjentifika u teknika adatta l-aktar wiesgħa possibbli li tkun disponibbli fi ħdan il-Komunità. Għall-istess għan, il-Kumitati għandhom ikunu jistgħu jserrħu fuq kompetenzi partikolari addizzjonali. (105) Fid-dawl tar-responsabbiltà miżjuda ta' persuni fiżiċi jew ġuridiċi sabiex jiżguraw l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi kimiċi jeħtieġ li jkun imsaħħaħ l-infurzar. L-Aġenzija għandha għaldaqstant tipprovdi Forum għall-Istati Membri sabiex jiskambjaw informazzjoni, u jikkoordinaw l-attivitajiet tagħhom, dwar l-infurzar tal-leġislazzjoni dwar sustanzi kimiċi. Il-koperazzjoni informali attwali bejn l-Istati Membri f'dan ir-rigward għandha tibbenefika minn qafas aktar formali. (106) Għandu jiġi stabbilit Bord ta' l-Appell fi ħdan l-Aġenzija sabiex jiggarantixxi l-ipproċessar ta' appelli minn kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika milquta minn deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija. (107) L-Aġenzija għandha tkun finanzjata parzjalment mill-ħlasijiet magħmula minn persuni fiżiċi jew ġuridiċi u parzjalment mill-budget ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej. Il-proċedura tal-budget tal-Komunità għandha tibqa' tapplika fir-rigward ta' kwalunkwe sussidju li jista' jkun addebitat lill-budget ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej. Minbarra dan, il-verifika tal-kontijiet għandha ssir mill-Qorti ta' l-Awdituri skond l-Artikolu 91 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2343/2002 tat-23 ta' Diċembru 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju strutturali għall-entitajiet imsemmijin fl-Artikolu 185 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 rigward ir-Regolament Finanazjarju applikabbli għall-budget ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej ( 13 ). (108) Fejn il-Kummissjoni u l-Aġenzija jqisu li jkun xieraq, għandu jkun possibbli għar-rappreżentanti ta' pajjiżi terzi li jipparteċipaw fil-ħidma ta' l-Aġenzija. (109) L-Aġenzija għandha tikkontribwixxi, permezz tal-koperazzjoni ma' organizzazzjonijiet li jkollhom interess fl-armonizzazzjoni tar-regolamenti internazzjonali, għar-rwol tal-Komunità u l-Istati Membri f'tali attivitajiet ta' armonizzazzjoni. Sabiex tippromwovi kunsens internazzjonali wiesa' l-Aġenzija għandha tieħu kont ta' standards internazzjonali eżistenti u emerġenti fir-regolamentazzjoni ta' sustanzi kimiċi bħas-Sistema Globalment Armonizzata (GHS) tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi kimiċi. (110) L-Aġenzija għandha tipprovdi l-infrastruttura meħtieġa sabiex persuni fiżiċi jew ġuridiċi jissodisfaw l-obbligi tagħhom skond id-dispożizzjonijiet dwar il-kondiviżjoni ta' data. (111) Huwa importanti li tkun evitata l-konfużjoni bejn il-missjoni ta' l-Aġenzija u l-missjonijiet rispettivi ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) stabbilita mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ( 14 ), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) stabbilita mir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel ( 15 ), u l-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sigurtà, l-Iġjene u l-Protezzjoni tas-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol stabbilit mid-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-22 ta' Lulju 2003 ( 16 ). Konsegwentement, l-Aġenzija għandha tistabbilixxi regoli ta' proċedura fejn tkun meħtieġa l-koperazzjoni ma' l-EFSA jew mal-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol. Dan ir-Regolament għandu, diversament, ikun mingħajr preġudizzju għall-kompetenza mogħtija lill-EMEA, l-EFSA u l-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol mil-leġislazzjoni Komunitarja. (112) Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern għas-sustanzi waħedhom jew fi preparati, filwaqt li fl-istess ħin ikun żgurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, għandhom jiġu stabbiliti regoli għal inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar. (113) Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għal kwalunkwe sustanza suġġetta għal reġistrazzjoni jew koperta mill-Artikolu 1 tad-Direttiva 67/548/KEE u mqiegħda fis-suq għandhom għaldaqstant ikunu notifikati lill-Aġenzija sabiex ikunu inklużi fl-inventarju. (114) Sabiex tkun żgurata protezzjoni armonizzata għall-pubbliku ġenerali, u, b'mod partikolari, għall-persuni li jiġu f'kuntatt ma' ċerti sustanzi, u l-funzjonament korrett ta' leġislazzjoni Komunitarja oħra li tibbaża fuq il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, għandu jiġi reġistrat f'inventarju l-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE bil-qbil tal-manifatturi u ta' l-importaturi ta' l-istess sustanza, jekk possibbli, kif ukoll id-deċiżjonijiet meħuda f'livell Komunitarju sabiex ikunu armonizzati l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' xi sustanzi. Dan għandu jieħu kont sħiħ tax-xogħol u l-esperjenza akkumulati in konnessjoni ma' l-attivitajiet taħt id-Direttiva 67/548/KEE, inklużi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi speċifiċi jew ta' gruppi ta' sustanzi elenkati fl-Anness I ma' din id-Direttiva. (115) Ir-riżorsi għandhom jiffukaw fuq is-sustanzi li dwarhom ikun hemm tħassib l-aktar serju. Għaldaqstant sustanza għandha tiżdied ma' l-Anness 1 mad-Direttiva 67/548/KEE jekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenika, mutaġenika jew tossika għar-riproduzzjoni, Kategoriji 1, 2 jew 3, bħala sensibilizzatur respiratorju, jew fir-rigward ta' effetti oħra fuq bażi ta' każ b'każ. Għandha jsir provvediment li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jippreżentaw proposti lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar il-proposta filwaqt li l-partijiet konċernati għandhom ikollhom l-opportunità li jikkummentaw. Sussegwentement il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni. (116) Ir-rapporti regolari mill-Istati Membri u l-Aġenzija dwar il-funzjonament ta' dan ir-Regolament ikunu mezz indispensabbli ta' monitoraġġ ta' l-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament kif ukoll tax-xejriet f'dan il-qasam. Il-konklużjonijiet magħmula mir-riżultati fir-rapporti għandhom ikunu għodda utli u prattika sabiex jiġi rivedut ir-Regolament u, fejn ikun hemm bżonn, sabiex jiġu formulati proposti għal emendi. (117) Iċ-ċittadini ta' l-UE għandhom ikollhom aċċess għall-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi li jistgħu jkunu esposti għalihom, sabiex jippermetulhom jagħmlu deċiżjonijiet informati dwar l-użu, minnhom, tas-sustanzi kimiċi. Mezz trasparenti sabiex isir dan ikun li jingħataw aċċess liberu u faċli għad-data bażika miżmuma fid-database ta' l-Aġenzija, inklużi profili fil-qosor ta' proprjetajiet perikolużi, ir-rekwiżiti ta' l-ittikkettar u l-leġislazzjoni Komunitarja relevanti inkluż l-użu awtorizzat u l-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji. L-Aġenzija u l-Istati Membri għandhom jippermettu aċċess għal informazzjoni skond id-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2003 dwar aċċess pubbliku għal tagħrif ambjentali ( 17 ) u tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE, ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni ( 18 ), u skond il-Konvenzjoni UNECE dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni, il-Parteċipazzjoni Pubblika fit-Teħid tad-Deċiżjonijiet u l-Aċċess għall-Ġustizzja f'Materji Ambjentali, li għaliha hija Parti l-Komunità Ewropea. (118) L-iżvelar ta' l-informazzjoni taħt dan ir-Regolament huwa suġġett għal rekwiżiti speċifiċi tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001. Dak ir-Regolament jistipula skadenzi perentorji għar-rilaxx ta' informazzjoni kif ukoll garanziji proċedurali, inkluż id-dritt ta' l-appell. Il-Bord tat-Tmexxija għandu jadotta l-arranġamenti prattiċi għall-applikazzjoni ta' dawk ir-rekwiżiti għall-Aġenzija. (119) Minbarra l-parteċipazzjoni tagħhom fl-implementazzjoni tal-leġislazzjoni Komunitarja, l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru għandhom, minħabba l-viċinanza tagħhom mal-partijiet interessati fl-Istati Membri, ikollhom rwol fl-iskambju ta' l-informazzjoni dwar ir-riskji tas-sustanzi u dwar l-obbligi tal-persuni fiżiċi jew ġuridiċi skond il-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Fl-istess ħin, il-koperazzjoni mill-qrib bejn l-Aġenzija, il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri hija neċessarja sabiex ikunu żgurati l-koerenza u l-effiċjenza tal-proċess ta' komunikazzjoni globali. (120) Sabiex is-sistema stabbilita minn dan ir-Regolament taħdem b'mod effettiv, għandu jkun hemm koperazzjoni, koordinazzjoni u skambju ta' informazzjoni tajbin bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni rigward l-infurzar. (121) Sabiex tkun żgurata l-konformità ma' dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu miżuri effettivi ta' monitoraġġ u kontroll. L-ispezzjonijiet neċessarji għandhom ikunu ppjanati, imwettqa u r-riżultati tagħhom għandhom ikunu rapportati. (122) Sabiex ikunu żgurati t-trasparenza, l-imparzjalità u l-konsistenza fil-livell ta' l-attivitajiet ta' l-infurzar mill-Istati Membri, jeħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu qafas xieraq għal sanzjonijiet bl-iskop li jiġu imposti sanzjonijiet effettivi, proporzjonati u disważivi, peress li n-nuqqas ta' konformità jista' jirriżulta fi ħsara lis-saħħa tal-bniedem u lill-ambjent. (123) Il-miżuri neċessarji għall-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament u ċerti emendi li jsirulu għandhom ikunu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implementazzjoni konferiti lill-Kummissjoni ( 19 ). (124) B'mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa sabiex temenda, f'ċerti każi, l-Annessi, sabiex tistipula regoli dwar metodi ta' ttestjar, sabiex tvarja l-perċentwali ta' dossiers magħżula għal valutazzjoni ta' konformità u sabiex timmodifika l-kriterji għall-għażla tagħhom, u sabiex tistabbilixxi l-kriterji għad-definizzjoni ta' ġustifikazzjoni adegwata li l-ittestjar ma jkunx teknikament possibbli. Ladarba dawn il-miżuri għandhom kamp ta' applikazzjoni ġenerali u huma mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament jew sabiex jissupplimentaw dan ir-Regolament billi jżidu elementi ġodda mhux essenzjali għalih, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju stipulata fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. (125) Huwa essenzjali li s-sustanzi kimiċi jkunu regolati b'mod effetiv u fiż-żmien dovut matul it-transizzjoni għall-applikazzjoni sħiħa tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u, b'mod partikolari, matul il-perjodu tal-bidu ta' l-Aġenzija; għaldaqstant għandu jsir provvediment sabiex il-Kummissjoni tipprovdi l-appoġġ neċessarju għat-twaqqif ta' l-Aġenzija, inklużi l-konklużjoni ta' kuntratti u l-ħatra ta' Direttur Eżekuttiv ad interim sakemm il-Bord tat-Tmexxija ta' l-Aġenzija jkun jista' jaħtar Direttur Eżekuttiv huwa stess. (126) Sabiex jittieħed vantaġġ sħiħ mill-ħidma mwettqa taħt ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 kif ukoll taħt id-Direttiva 76/769/KEE u sabiex jiġi evitat li din il-ħidma tintilef, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li matul il-perjodu tal-bidu tibda r-restrizzjonijiet ibbażati fuq dik il-ħidma mingħajr ma ssegwi l-proċedura sħiħa ta' restrizzjonijiet disposta f'dan ir-Regolament. Għandhom jintużaw dawk l-elementi kollha, hekk kif dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ, sabiex ikunu appoġġati miżuri tat-tnaqqis tar-riskji. (127) Jixraq li d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jidħlu fis-seħħ ftit ftit sabiex iwittu t-transizzjoni għas-sistema l-ġdida. Minbarra dan, id-dħul fis-seħħ gradwali tad-dispożizzjonijiet għandu jippermetti l-partijiet kollha involuti, l-awtoritajiet, il-persuni fiżiċi jew ġuridiċi kif ukoll lil partijiet interessati, jiffukaw ir-riżorsi fil-preparazzjoni għal dmirijiet ġodda f'waqthom. (128) Dan ir-Regolament jissostitwixxi d-Direttiva 76/769/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/155/KEE ( 20 ), id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/67/KEE ( 21 ), id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/105/KE ( 22 ), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/21/KE ( 23 ), ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 ta' Marzu 1993 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 ( 24 ). Dawn id-Direttivi u Regolamenti għandhom għalhekk jiġu mħassra. (129) Għall-finijiet ta' konsistenza, id-Direttiva 1999/45/KE li diġà tindirizza materji koperti minn dan ir-Regolament għandha tkun emendata. (130) Ladarba l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu stabbiliti regoli għal sustanzi u li tiġi stabbilita Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ma jistgħux jintlaħqu suffiċjentement mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-TrattatSkond il-prinċipju tal-proporzjonalità kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet. (131) Ir-Regolament josserva d-drittijiet u l-prinċipji fundamentali li huma rikonoxxuti b'mod partikolari fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea ( 25 ). B'mod partikolari, ifittex li jiżgura konformità sħiħa mal-prinċipji ta' protezzjoni ambjentali u żvilupp sostenibbli garantiti mill-Artikolu 37 ta' dik il-Karta, Billi: ADDOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:







WERREJ TITOLU 1 KWISTJONIJIET ĠENERALI Kapitolu 1 Għan, kamp ta' applikazzjoni u applikazzjoni Kapitolu 2 Definizzjonijiet u dispożizzjoni ġenerali TITOLU II REĠISTRAZZJONI TA' SUSTANZI Kapitolu 1 Obbligu ġenerali tar-reġistrazzjoni u rekwiżiti ta' l-informazzjoni Kapitolu 2 Sustanzi meqjusa bħala reġistrati Kapitolu 3 L-obbligu tar-reġistrazzjoni, u r-rekwiżiti ta' l-informazzjoni għal ċerti tipi ta' sustanzi intermedji Kapitolu 4 Dispożizzjonijiet komuni għar-reġistrazzjonijiet kollha Kapitolu 5 Dispożizzjonijiet transizzjonali applikabbli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u għal sustanzi notifikati TITOLU III Il-KONDIVIŻJONI TA' DATA U L-EVITAR TA' TTESTJAR BLA BŻONN Kapitolu 1 Objettivi u regoli ġenerali Kapitolu 2 Regoli għal sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali u għal reġistranti ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali li ma rreġistrawx minn qabel Kapitolu 3 Regoli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali TITOLU IV INFORMAZZJONI FIL-KATINA TAL-PROVVISTA TITOLU V UTENTI DOWNSTREAM TITOLU VI VALUTAZZJONI Kapitolu 1 Valutazzjoni tad-dossier Kapitolu 2 Valutazzjoni tas-sustanza Kapitolu 3 Valutazzjoni ta' sustanzi intermedji Kapitolu 4 Dispożizzjonijiet komuni TITOLU VII AWTORIZZAZZJONI Kapitolu 1 Ir-rekwiżit ta' awtorizzazzjoni Kapitolu 2 L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet Kapitolu 3 Awtorizzazzjonijiet fil-katina tal-provvista TITOLU VIII RESTRIZZJONIJIET TAL-MANIFATTURA, TAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TA' L-UŻU TA' ĊERTI SUSTANZI U PREPARATI PERIKOLUŻI Kapitolu 1 Kwistjonijiet ġenerali Kapitolu 2 Il-proċess tar-restrizzjonijiet TITOLI IX ĦLASIJIET U SPEJJEŻ TITOLU X L-Aġenzija TITOLU XI INVENTARJU TAL-KLASSIFIKAZZJONI U TA' L-ITTIKKETTAR TITOLU XII INFORMAZZJONI TITOLU XIII AWTORITAJIET KOMPETENTI TITOLU XIV INFURZAR TITOLU XV DISPOŻIZZJONIJIET TRANSIZZJONALI U FINALI ANNESS I DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZI U GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI DWAR IS-SIGURTÀ KIMIKA ANNESS II GWIDA GĦAT-TFASSIL TA' SKEDI TA' DATA TA' SIGURTÀ ANNESS III KRITERJI GĦAL SUSTANZI REĠISTRATI FI KWANTITAJIET BEJN 1 U 10 TUNNELLATI METRIĊI ANNESS IV EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(a) ANNESS V EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(b) ANNESS VI REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10 ANNESS VII REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ANNESS VIII REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD ADDIZZJONALI GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 10 TUNNELLATI METRIĊI JEW AKTAR ANNESS IX REKWIŻITI ADDIZZJONALI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 100 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ANNESS X REKWIŻITI ADDIZZJONALI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 1 000 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ANNESS XI REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REĠIM TA' TTESTJAR STANDARD PREVIST FL-ANNESSI VII SA X ANNESS XII DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦAL UTENTI “DOWNSTREAM” GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZI U GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI TA' SIGURTÀ KIMIKA ANNESS XIII KRITERJI GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI TA' SUSTANZI PERSISTENTI, BIJO-AKKUMULATTIVI U TOSSIĊI, U SUSTANZI PERSISTENTI ĦAFNA U BIJO-AKKUMULATTIVI ĦAFNA ANNESS XIV LISTA TA' SUSTANZI SUĠĠETTI GĦAL AWTORIZZAZZJONI ANNESS XV DOSSIERS ANNESS XVI ANALIŻI SOĊJO-EKONOMIKA ANNESS XVII RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-MANIFATTURA, FUQ IT-TQEGĦID FIS-SUQ U FUQ L-UŻU TA' ĊERTI SUSTANZI, PREPARATI U OĠĠETTI PERIKOLUŻI







TITOLU I

KWISTJONIJIET ĠENERALI







KAPITOLU 1

Għan, kamp ta' applikazzjoni u applikazzjoni

Artikolu 1

Għan u Kamp ta' Applikazzjoni

1. L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent, inkluża l-promozzjoni ta' metodi alternattivi għall-istima ta' perikli ta' sustanzi, kif ukoll il-moviment liberu tas-sustanzi fis-suq intern filwaqt li tittejjeb il-kompetittività u l-innovazzjoni.

2. Dan ir-Regolament jistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar sustanzi u preparati fis-sens ta' l-Artikolu 3. Dawn id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw għall-manifattura, għat-tqegħid fis-suq jew għall-użu ta' tali sustanzi waħedhom, fi preparati jew f'oġġetti u għat-tqegħid fis-suq ta' preparati.

3. Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq il-prinċipju li hija r-responsabbiltà tal-manifatturi, ta' l-importaturi u ta' l-utenti “downstream” li jiżguraw li huma jimmanifatturaw, iqiegħdu fis-suq, jew jużaw tali sustanzi li ma jolqtux b'mod ħażin is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Id-dispożizzjonijiet tiegħu huma msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni.

Artikolu 2

Applikazzjoni

1. Dan ir-Regolament ma japplikax għal:

(a) sustanzi radjuattivi taħt il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti ( 26 );

(b) sustanzi waħedhom, fi preparat jew f'oġġett, li jkunu suġġetti għal sorveljanza doganali, sakemm ma jkunu sottoposti għal ebda trattament jew proċessar, u li jkunu f'ħażna temporanja, jew f'żona ħielsa jew maħżen ħieles bl-iskop ta' l-esportazzjoni mill-ġdid, jew fi transitu;

(ċ) sustanzi intermedji mhux iżolati;

(d) it-trasport ta' sustanzi perikolużi u sustanzi perikolużi fi preparati perikolużi permezz tal-ferrovija, fit-triq, f'passaġġi fuq l-ima interni, bil-baħar jew bl-ajru.

2. L-iskart kif definit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 27 ), mhuwiex sustanza, preparat jew oġġett fis-sens ta' l-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament.

3. L-Istati Membru jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f'każijiet speċifiċi għal ċerti sustanzi, waħedhom, fi preparat jew f'oġġett, fejn dan ikun meħtieġ fl-interessi tad-difiża.

4. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal dawn li ġejjin:

(a) il-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-post tax-xogħol u l-ambjent, inklużi d-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol ( 28 ), id-Direttiva tal-Kunsill 96/61/KE ta' l-24 ta' Settembru 1996 dwar il-prevenzjoni u l-kontroll integrat tat-tniġġis ( 29 ), id-Direttiva 98/24/KE, id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika ta' l-ilma ( 30 ) u d-Direttiva 2004/37/KE

(b) id-Direttiva 76/768/KEE fir-rigward ta' l-ittestjar li jinvolvi annimali vertebrati fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni ta' dik id-Direttiva.

5. Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli II, V, VI u VII ma għandhomx japplikaw meta s-sustanza tintuża:

(a) fi prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jew għall-użu veterinarju fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunita' rigward il-prodotti mediċinali veterinarji ( 31 ) u d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ( 32 );

(b) f'ikel jew f'għalf skond ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 inkluż l-użu: (i) bħala addittiv fi prodotti ta' l-ikel fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-addittivi ma' l-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem ( 33 ); (ii) bħala sustanza li tagħti t-togħma fi prodotti ta' l-ikel fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mat-taħwir għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel u mal-materjali mis-sors għall-produzzjoni tagħhom ( 34 ) u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE tat-23 ta' Frar 1999 li taddotta reġistru ta' sustanzi tat-taħwir wżati ġewwa jew fuq oġġetti ta' l-ikel imfassal f'applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 35 ); (iii) bħala addittiv f'għalf fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf ta' l-annimali ( 36 ); (iv) fin-nutrizzjoni ta' l-annimali fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti wżati fin-nutrizzjoni ta' l-annimali ( 37 ).

6. Id-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV ma għandhomx japplikaw għall-preparati li ġejjin fl-istat lest, maħsub għall-utent finali:

(a) prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jew għall-użu veterinarju, fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u tad-Direttiva 2001/82/KE u kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE;

(b) prodotti kosmetiċi kif definiti fid-Direttiva 76/768/KEE;

(ċ) apparati mediċi li huma invażivi jew użati f'kuntatt fiżiku dirett mal-ġisem tal-bniedem sa fejn miżuri Komunitarji jkunu jistabbilixxu dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi u preparati perikolużi li jiżguraw l-istess livell ta' għoti u protezzjoni ta' informazzjoni bħad-Direttiva 1999/45/KE;

(d) ikel jew prodotti ta' l-għalf konformi mar-Regolament (KE) Nru 178/2002 inkluż l-użu: (i) bħala addittiv fi prodotti ta' l-ikel fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/107/KEE; (ii) bħala sustanza li tagħti t-togħma fi prodotti ta' l-ikel fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 88/388/KEE u d-Deċiżjoni 1999/217/KE; (iii) bħala addittiv f'għalf fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003; (iv) fin-nutrizzjoni ta' l-annimali fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 82/471/KEE.

7. Li ġejjin għandhom jiġu eżentati mit-Titoli II, V u VI:

(a) sustanzi inklużi fl-Anness IV, billi hemm magħrufa informazzjoni suffiċjenti dwar dawn is-sustanzi sabiex ikunu kunsidrati bħala sustanzi li jikkawżaw riskju minimu minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom;

(b) sustanzi koperti mill-Anness V, billi r-reġistrazzjoni hija meqjusa bħala mhux adegwata jew mhux meħtieġa għal dawn is-sustanzi u l-eżenzjoni tagħhom minn dawn it-Titoli ma tippreġudikax l-għanijiet ta' dan ir-Regolament;

(ċ) sustanzi waħedhom jew fi preparati, reġistrati skond it-Titolu II, esportati mill-Komunità minn attur fil-katina tal-provvista u importati mill-ġdid fil-Komunità mill-istess attur jew attur ieħor fl-istess katina tal-provvista li juri li: (i) is-sustanza li qiegħda tiġi importata mill-ġdid tkun l-istess bħas-sustanza esportata; (ii) huwa ġie provdut bl-informazzjoni skond l-Artikoli 31 jew 32 dwar is-sustanza esportata.

(d) sustanzi, waħedhom, fi preparati jew f'oġġetti, li ġew reġistrati skond it-Titolu II u li huma rkuprati fil-Komunità jekk: (i) is-sustanza li tirriżulta mill-proċess ta' rkupru tkun l-istess bħas-sustanza li ġiet reġistrata skond it-Titolu II; u (ii) l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikoli 31 jew 32 relatata mas-sustanza li ġiet reġistrata skond it-Titolu II tkun disponibbli lill-istabbiliment li jwettaq l-irkupru.

8. Is-sustanzi intermedji iżolati fuq il-post u s-sustanzi intermedji iżolati trasportati għandhom jiġu eżentati:

(a) mill-Kapitolu 1 tat-Titolu II, bl-eċċezzjoni ta' l-Artikoli 8 u 9; u

(b) mit-Titolu VII.

9. Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli II u VI ma għandhomx japplikaw għall-polimeri.







KAPITOLU 2

Definizzjonijiet u dispożizzjoni ġenerali

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament:

1. sustanza: tfisser element kimiku u l-komposti tiegħu fl-istat naturali jew miksub bi kwalunkwe proċess ta' manifattura, inkluż kwalunkwe addittiv meħtieġ sabiex jippriżerva l-istabbiltà tiegħu u kwalunkwe impurità li tiġi mill-proċess użat, iżda eskluż kwalunkwe solvent li jista' jiġi separat mingħajr ma tkun milquta l-istabbiltà tas-sustanza jew tinbidel il-kompożizzjoni tagħha;

2. preparat: tfisser taħlita jew soluzzjoni komposta minn żewġ sustanzi jew aktar;

3. oġġett: tfisser prodott li waqt il-produzzjoni jingħata forma, wiċċ jew disinn speċjali li jiddeterminaw il-funzjoni tiegħu sa grad akbar milli tagħmel il-kompożizzjoni kimika tiegħu;

4. produttur ta' oġġett: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tipproduċi jew timmonta oġġett fi ħdan il-Komunità;

5. polimeru: tfisser sustanza li tikkonsisti minn molekuli karatterizzati minn sekwenza ta' tip wieħed jew aktar ta' unitajiet monomeriċi. Tali molekuli għandhom ikollhom firxa ta' piżijiet molekulari fejn id-differenzi fil-piż molekulari jkun attribwibbli primarjament għad-differenzi fin-numru ta' unitajiet monomeriċi. Polimeru jkun fih dan li ġej: (a) maġġoranza ta' piż sempliċi ta' molekuli li jkun fih ta' l-anqas tliet unitajiet monomeriċi li jkunu marbuta b'mod kovalenti ma' ta' l-anqas unità monomerika oħra jew sustanza reattiva oħra; (b) anqas minn maġġoranza sempliċi ta' piż ta' molekuli ta' l-istess piż molekulari. Fil-kuntest ta' din id-definizzjoni 'unità monomerika' tfisser il-forma li ġiet suġġetta għal reazzjoni ta' sustanza monomerika f'polimeru;

6. monomeru: tfisser sustanza li kapaċi tifforma rabtiet kovalenti ma' sekwenza ta' molekuli simili jew dissimili taħt il-kondizzjonijiet tar-reazzjoni relevanti tal-formazzjoni tal-polimeri użati għall-proċess partikolari;

7. reġistrant: tfisser il-manifattur jew l-importatur ta' sustanza jew il-produttur jew l-importatur ta' oġġett li jippreżenta reġistrazzjoni għal sustanza;

8. manifattura: tfisser il-produzzjoni jew l-estrazzjoni ta' sustanzi fl-istat naturali;

9. manifattur: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li timmanifattura xi sustanza fil-Komunità;

10. importazzjoni: tfisser l-introduzzjoni fiżika fit-territorju doganali tal-Komunità;

11. importatur: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li tkun responabbli għall-importazzjoni;

12. tqegħid fis-suq: tfisser li tipprovdi jew li tagħmel disponibbli lil terzi, kemm bi ħlas jew mingħajr ħlas. L-importazzjoni għandha titqies bħala tqegħid fis-suq;

13. utent “downstream”: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li juża sustanza, kemm waħidha jew fi preparat, fl-attivitajiet industrijali jew professjonali tiegħu. Id-distributur jew il-konsumatur mhumiex utenti downstream. Re-importatur eżentat skond l-Artikolu 2(7)(ċ) għandu jitqies bħala utent downstream;

14. distributur: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, inkluż bejjiegħ bl-imnut, li jaħżen u jqiegħed fis-suq sustanza, waħidha jew fi preparat, għal terzi biss;

15. sustanza intermedja: tfisser sustanza li tkun manifatturata għal u kkonsmata fi jew użata għal proċessar kimiku sabiex tinbidel f'sustanza oħra (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ sintesi): (a) sustanza intermedja mhux iżolata tfisser sustanza intermedja li matul sintesi ma titneħħiex intenzjonalment (ħlief għall-kampjunament) mill-apparat li fih issir is-sintesi. Dan l-apparat jinkludi r-reċipjent tar-reazzjoni, l-apparat anċillari tiegħu, u kwalunkwe apparat li minnu jgħaddu s-sustanza jew sustanzi matul proċess ta' fluss kontinwu jew ta' lottijiet kif ukoll is-sistema tal-pajpijiet għat-trasferiment minn reċipjent għal ieħor għall-iskop ta' l-istadju li jmiss tar-reazzjoni, iżda jeskludi t-tankijiet jew ir-reċipjenti l-oħrajn li fihom jinħażnu s-sustanzi wara l-manifattura; (b) sustanza intermedja iżolata fuq il-post tfisser sustanza intermedja li ma tissodisfax il-kriterji ta' sustanza intermedja mhux iżolata u fejn il-manifattura tas-sustanza intermedja u s-sintesi ta' sustanza jew sustanzi oħra minn dik is-sustanza intermedja ssir fl-istess post, operata minn entità ġuridika waħda jew aktar; (ċ) sustanza intermedja iżolata trasportata tfisser sustanza intermedja li ma tissodisfax il-kriterji ta' sustanza intermedja mhux iżolata u trasportata bejn jew provduta lil postijiet oħra;

16. post: tfisser lok uniku fejn, jekk ikun hemm aktar minn manifattur wieħed ta' sustanza jew sustanzi, ikunu kondiviżi ċerti infrastruttura u faċilitajiet;

17. atturi: fil-katina tal-provvista tfisser il-manifatturi u/jew l-importaturi u/jew l-utenti “downstream” kollha f'katina ta' provvista;

18. aġenzija: tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi kif stabbilita minn dan ir-Regolament;

19. awtorità: kompetenti tfisser l-awtorità jew l-awtoritajiet jew il-korpi stabbiliti mill-Istati Membri sabiex iwettqu l-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament;

20. sustanza ta' introduzzjoni gradwali: tfisser sustanza li tissodisfa mill-inqas wieħed mill-kriterji li ġejjin: (a) tkun elenkata fl-Inventarju Ewropew ta' sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti (EINECS); ▼M1 (b) ġiet manifatturata fil-Komunità, jew f’pajjiżi li aderew ma’ l-Unjoni Ewropea fl-1 ta’ Jannar 1995, fl-1 ta’ Mejju 2004 jew fl-1 ta’ Jannar 2007, iżda li ma tqiegħditx fis-suq tal-manifattur jew ta’ l-importatur, ta’ l-anqas darba fl-aħħar ħmistax–il sena qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, bil-kondizzjoni li l-manifattur jew l-importatur ikollu evidenza dokumentata dwar dan; ▼C2 (ċ) tqiegħdet fis-suq fil-Komunità, jew fil-pajjiżi li ssieħbu ma' l-Unjoni Ewropea fl-1 ta' Jannar 1995, jew fl-1 ta' Mejju 2004 jew fl-1 ta' Jannar 2007, mill-manifattur jew l-importatur fi kwalunkwe żmien bejn it-18 ta' Settembru 1981 u l-31 ta' Ottubru 1993 inklussivi, u qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament kienet meqjusa bħala notifikata skond l-ewwel inċiż ta' l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 67/548/KEE fil-verżjoni ta' l-Artikolu 8(1) li tirriżulta mill-emenda magħmula mid-Direttiva 79/831/KEE, iżda ma tissodisfax id-definizzjoni ta' polimeru kif disposta f'dan ir-Regolament, sakemm il-manifattur jew l-importatur ikollu prova dokumentata ta' dan; ▼C1

21. sustanza notifikata: tfisser sustanza li għaliha tkun ġiet preżentata notifika u li tkun tista' titqiegħed fis-suq skond id-Direttiva 67/548/KEE;

22. riċerka u żvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi: tfisser kwalunkwe żvilupp xjentifiku relatat l-iżvilupp ta' prodott, ma' l-iżvilupp ulterjuri ta' sustanza, waħidha, fi preparati jew f'oġġetti li fil-kors tiegħu jintużaw provi pilota ta' l-impjant jew tal-produzzjoni sabiex jiġi żviluppat il-proċess tal-produzzjoni u/jew sabiex jiġu ttestjati l-oqsma ta' l-applikazzjoni tas-sustanza;

23. riċerka u żvilupp xjentifiċi: tfisser kwalunkwe sperimentazzjoni xjentifika, analiżi jew riċerka kimika li ssir taħt kondizzjonijiet kontrollati f'volum ta' anqas minn tunnellata metrika fis-sena;

24. użu: tfisser kwalunkwe proċessar, formulazzjoni, konsum, ħażna, żamma, trattament, mili f'kontenituri, trasferiment minn kontenitur għall-ieħor, taħlit, produzzjoni ta' oġġett jew kwalunkwe utilizzazzjoni oħra;

25. użu tar-reġistrant stess: tfisser użu industrijali jew professjonali mir-reġistrant;

26. użu identifikat: tfisser l-użu ta' sustanza waħidha jew fi preparat, jew użu ta' preparat, maħsub minn attur fil-katina tal-provvista, inkluż l-użu minnu stess, jew li ġie mgħarraf lilu bil-miktub minn utent “downstream” immedjat;

27. rapport sħiħ ta' studju: tfisser deskrizzjoni sħiħa u komprensiva ta' l-attività mwettqa sabiex tiġi ġġenerata l-informazzjoni. Dan ikopri d-dokument xjentifiku sħiħ kif pubblikat fil-letteratura li tiddeskrivi l-istudju li sar jew ir-rapport sħiħ, preparat mill-entità ta' l-ittestjar, li jiddeskrivi l-istudju li sar;

28. sommarju robust ta' l-istudju: tfisser sommarju dettaljat ta' l-objettivi, tal-metodi, tar-riżultati u tal-konklużjonijiet ta' rapport sħiħ ta' studju li jagħti informazzjoni suffiċjenti sabiex issir valutazzjoni indipendenti ta' l-istudju li jimminimizza l-bżonn ta' konsultazzjoni tar-rapport sħiħ ta' l-istudju;

29. sommarju ta' l-istudju: tfisser sommarju ta' l-objettivi, tal-metodi, tar-riżultati u tal-konklużjonijiet ta' rapport sħiħ ta' l-istudju, li jipprovdi informazzjoni suffiċjenti sabiex issir valutazzjoni tar-relevanza ta' l-istudju;

30. fis-sena: tfisser f'kull sena kalendarja, ħlief jekk jiġi indikat mod ieħor. Għal sustanzi introdotti gradwalment li jkunu ġew importati jew manifatturati għal mhux inqas minn tliet snin konsekuttivi, il-kwantitajiet fis-sena għandhom jiġu kkalkulati fuq il-bażi tal-produzzjoni medja jew tal-volum ta' importazzjonijiet għat-tliet snin kalendarji preċedenti;

31. restrizzjoni: tfisser kwalunkwe kondizzjoni għal jew projbizzjoni tal-manifattura, l-użu jew it-tqegħid fis-suq;

32. fornitur: ta' sustanza jew preparat tfisser kwalunkwe manifattur, importatur, utent “downstream” jew distributur li jqiegħed fis-suq sustanza, waħidha jew fi preparat, jew preparat;

33. fornitur ta' oġġett: tfisser kwalunkwe produttur jew importatur ta' oġġett, distributur jew attur ieħor fil-katina ta' forniment li jqiegħdu oġġett fis-suq;

34. riċevitur ta' sustanza jew ta' preparat: tfisser utent “downstream” jew distributur li jiġi fornut b'sustanza jew preparat;

35. riċevitur ta' oġġett: tfisser utent industrijali jew professjonali jew distributur li jiġi fornut b'oġġett iżda ma jinkludix il-konsumaturi;

36. SME: tfisser intrapriżi żgħar u ta' daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta' Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta' intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju ( 38 );

37. xenarju ta' espożizzjoni: tfisser il-grupp ta' kondizzjonijiet, inklużi kondizzjonijiet operattivi u miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji, li jiddeskrivu kif is-sustanza tiġi manifatturata jew użata matul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħha u kif il-manifattur jew l-importatur jikkontrolla, jew jirrakkomanda lill-utenti “downstream” sabiex jikkontrollaw, l-espożizzjoni għall-bniedem u l-ambjent. Dawn ix-xenarji ta' espożizzjoni jistgħu jkopru proċess jew użu speċifiku wieħed jew diversi proċessi jew użi kif meħtieġ;

38. kategorija ta' użu u ta' espożizzjoni: tfisser xenarju ta' espożizzjoni li jkopri firxa wiesgħa ta' proċessi jew użi, fejn il-proċessi jew użi jkunu komunikati, bħala minimu, f'termini ta' deskrizzjoni ġenerali qasira dwar l-użu;

39. sustanzi li jinsabu fin-natura: tfisser sustanza li teżisti bħala tali b'mod naturali, mhux proċessata jew proċessata biss b'mezzi manwali, mekkaniċi jew gravitazzjonali, bit-taħlil fl-ilma, bil-flotazzjoni, bl-estrazzjoni bl-ilma, bid-distillazzjoni bil-fwar jew billi tissaħħan biss sabiex jitneħħa l-ilma, jew li tiġi estratta mill-arja bi kwalunkwe mezz;

40. sustanza mhux modifikata b'mod kimiku: tfisser sustanza li l-istruttura kimika tagħha tibqa' mhux mibdula, anke jekk tkun għaddiet minn proċess jew trattament kimiku, jew trasformazzjoni mineraloġika fiżika, per eżempju sabiex jitneħħew l-impuritajiet;

41. liga: tfisser materjal metalliku, omoġenju fuq skala makroskopika, li jikkonsisti f'żewġ elementi jew aktar magħqudin b'tali mod li ma jistgħux jiġu sseparati malajr b'mezzi mekkaniċi.

Artikolu 4

Dispożizzjoni ġenerali

Kwalunkwe manifattur, importatur, jew fejn relevanti utent downstream, jista', waqt li jżomm responsabbiltà sħiħa għall-konformità ma' l-obbligi tiegħu taħt dan ir-Regolament, jaħtar terz bħala rappreżentant tiegħu għall-proċedimenti kollha taħt l-Artikolu 11, l-Artikolu 19, it-Titolu III u l-Artikolu 51 li jinvolvu diskussjonijiet ma' manifatturi, importaturi, jew fejn relevanti utenti downstream. F'dawn il-każijiet, l-identità ta' manifattur jew importatur jew utent “downstream” li jkun ħatar rappreżentant ma għandhiex normalment tiġi żvelata mill-Aġenzija lil manifatturi, importaturi, jew fejn relevanti utenti “downstream” oħrajn.







TITOLU II

REĠISTRAZZJONI TA' SUSTANZI







KAPITOLU 1

Obbligu ġenerali ta' reġistrazzjoni u rekwiżiti ta' l-informazzjoni

Artikolu 5

Ebda data, ebda suq

Suġġett għall-Artikoli 6, 7, 21 u 23, is-sustanzi waħedhom, fi preparati jew f'oġġetti ma għandhomx jiġu manifatturati fil-Komunità jew imqegħdin fis-suq sakemm ma jkunux ġew reġistrati skond id-dispożizzjonijiet relevanti ta' dan it-Titolu fejn dan ikun meħtieġ.

Artikolu 6

Obbligu ġenerali sabiex ikunu reġistrati sustanzi waħedhom jew fi preparati

1. Ħlief fejn dan ir-Regolament jgħid mod ieħor, kull manifattur jew importatur ta' sustanza, waħidha jew fi preparat wieħed jew aktar, fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija.

2. Għall-monomeri li jintużaw bħala sustanzi intermedji iżolati fuq il-post jew sustanzi intermedji iżolati trasportati, l-Artikoli 17 u18 ma għandhomx japplikaw.

3. Kull manifattur jew importatur ta' polimeru għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għas-sustanza jew sustanzi monomeriċi jew kwalunkwe sustanza oħra, li ma jkunux diġà ġew reġistrati minn attur 'il fuq fil-katina tal-provvista, jekk ikunu sodisfatti iż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) il-polimeru fih 2 % piż b'piż (w/w) jew aktar ta' tali sustanza jew sustanzi monomeriċi jew sustanzi oħra fil-forma ta' unitajiet monomeriċi u sustanza jew sustanzi kimikament marbuta;

(b) il-kwantità totali ta' tali sustanza jew sustanzi monomeriċi jew sustanzi oħra tikkostitwixxi tunnellata metrika jew aktar kull sena.

4. Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Artikolu 7

Reġistrazzjoni u notifika ta' sustanzi f'oġġetti

1. Kull produttur jew importatur ta' oġġetti għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għal kull sustanza li jkun hemm f'dawk l-oġġetti, jekk ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti fi kwantitajiet li jikkostitwixxu total ta' aktar minn tunnellata metrika kull produttur jew importatur kull sena;

(b) is-sustanza tkun intiża li tiġi rilaxxata taħt kondizzjonijiet ta' l-użu li jkunu normalment jew raġonevolment prevedibbli.

Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

2. Kull produttur jew importatur ta' oġġetti għandu jinnotifika lill-Aġenzija, skond il-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, jekk sustanza tissodisfa l-kriterji fl-Artikolu 57 u tkun identifikata skond l-Artikolu 59(1), jekk ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti fi kwantitajiet li jikkostitwixxu total ta' aktar minn tunnellata metrika kull produttur jew importatur kull sena;

(b) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 0,1 % piż b'piż (w/w).

3. Il-paragrafu 2 ma għandux japplika fejn il-produttur jew importatur jista' jeskludi l-espożizzjoni għall-bnedmin jew għall-ambjent taħt kondizzjonijiet ta' l-użu li jkunu normalment jew raġonevolment prevedibbli inkluż ir-rimi. F'dawn il-każijiet, il-produttur jew importatur għandu jipprovdi istruzzjonijiet adatti lir-riċevitur ta' l-oġġett.

4. L-informazzjoni li trid tiġi notifikata għandha tinkludi dan li ġej:

(a) l-identità u d-dettalji ta' kuntatt tal-produttur jew l-importatur kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI, bl-eċċezzjoni tas-siti tagħhom stess ta' l-użu;

(b) in-numru jew numri ta' reġistrazzjoni msemmija fl-Artikolu 20(1), jekk disponibbli;

(ċ) l-identità tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI;

(d) il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew sustanzi kif speċifikat fit-Taqsimiet 4.1 u 4.2 ta' l-Anness VI;

(e) deskrizzjoni fil-qosor ta' l-użu/i tas-sustanza jew sustanzi fl-oġġett kif speċifikat fit-Taqsima 3.5 ta' l-Anness VI u ta' l-użi ta' l-oġġett jew oġġetti;

(f) il-limiti tat-tunnellaġġ tas-sustanza jew sustanzi, bħal tunnellata metrika waħda sa għaxar tunnellati metriċi, għaxar tunnellati metriċi sa mitt tunnellata metrika, et cetera.

5. L-Aġenzija tista' tieħu deċiżjonijiet li jesiġu li l-produtturi jew l-importaturi ta' oġġetti jippreżentaw reġistrazzjoni, skond dan it-Titolu, għal kwalunkwe sustanza f'dawk l-oġġetti, jekk ikunu sodisfatti il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti fi kwantitajiet li jikkostitwixxu total ta' aktar minn tunnellata metrika kull produttur jew importatur kull sena;

(b) l-Aġenzija ikollha raġuni sabiex tissuspetta li: (i) is-sustanza tkun rilaxxata mill-oġġetti, u (ii) ir-rilaxx tas-sustanza mill-oġġetti jirrappreżenta riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent;

(ċ) is-sustanza ma tkunx suġġetta għall-paragrafu 1.

Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

6. Il-paragrafi 1 sa 5 ma għandhomx japplikaw għal sustanzi li diġà ġew reġistrati għal dak l-użu.

7. Mill-1 ta' Ġunju 2011 il-paragrafi 2, 3 u 4 għandhom japplikaw sitt xhur wara li sustanza tiġi identifikata skond l-Artikolu 59(1).

8. Kwalunkwe miżura għall-implementazzjoni tal-paragrafi 1 sa 7 għandha tiġi adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

Artikolu 8

Rappreżentant uniku ta' manifattur mhux Komunitarju

1. Persuna fiżika jew ġuridika stabbilita barra l-Komunità li timmanifattura xi sustanza waħidha, fi preparati jew f'oġġetti, li tifformula preparat jew tipproduċi oġġett li jiġi importat fil-Komunità tista' bi ftehim reċiproku taħtar persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità sabiex twettaq, bħala l-uniku rappreżentant tagħha, l-obbligi imposti fuq l-importaturi taħt dan it-Titolu.

2. Ir-rappreżentant għandu jikkonforma wkoll ma' l-obbligi l-oħrajn kollha ta' l-importaturi taħt dan ir-Regolament. Għal dan il-għan, huwa għandu jkollu esperjenza suffiċjenti fit-trattament prattiku ta' sustanzi u ta' l-informazzjoni relatata magħhom u, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 36, għandu jżomm disponibbli, u aġġornata, informazzjoni dwar il-kwantitajiet importati u l-klijenti li lilhom ikun sar bejgħ, kif ukoll informazzjoni dwar il-provvista ta' l-aħħar aġġornament ta' l-iskeda ta' data ta' sigurtà imsemmija fl-Artikolu 31.

3. Jekk rappreżentant jiġi maħtur skond il-paragrafi 1 u 2, il-manifattur mhux Komunitarju għandu javża lill-importatur jew importaturi fl-istess katina ta' provvista bil-ħatra. Dawn l-importaturi għandhom jitqiesu bħala utenti “downstream” għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 9

Eżenzjoni mill-obbligu ġenerali ta' reġistrazzjoni għar-riċerka u żvilup orjentati lejn prodotti u proċessi (PPORD)

1. L-Artikoli 5, 6, 7, 17, 18 u 21 ma għandhomx japplikaw għal perjodu ta' ħames snin għal sustanza manifatturata fil-Komunità jew importata għall-finijiet ta' riċerka u żvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi minn manifattur jew importatur jew produttur ta' oġġetti, waħdu jew f'koperazzjoni ma' klijenti elenkati u fi kwantità li tkun limitata għall-fini tar-riċerka u ta' l-iżvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi.

2. Għall-fini tal-paragrafu 1, il-manifattur jew l-importatur jew il-produttur ta' oġġetti għandu javża lill-Aġenzija bl-informazzjoni li ġejja:

(a) l-identità tal-manifattur jew ta' l-importatur jew tal-produttur ta' oġġetti kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI;

(b) l-identità tas-sustanza, kif speċifikat fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI;

(ċ) il-klassifikazzjoni tas-sustanza, kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' l-Anness VI, jekk hemm;

(d) il-kwantità stmata kif speċifikat fit-Taqsima 3.1 ta' l-Anness VI;

(e) il-lista ta' klijenti msemmija fil-paragrafu 1, inkluż l-ismijiet u l-indirizzi tagħhom.

In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Il-perjodu stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jibda mal-wasla tan-notifika għand l-Aġenzija.

3. L-Aġenzija għandha tivverifika l-kompletezza ta' l-informazzjoni provduta min-notifikatur u għandu japplika l-Artikolu 20(2) adattat kif meħtieġ. L-Aġenzija għandha tassenja numru lin-notifika u data tan-notifika, li għandha tkun id-data tar-riċevuta tan-notifika għand l-Aġenzija, u għandha minnufih tibgħat dak in-numru u d-data lill-manifattur, jew lill-importatur, jew lill-produttur ta' oġġetti, konċernat. L-Aġenzija għandha tibgħat din l-informazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri konċernati.

4. L-Aġenzija tista' tiddeċiedi li timponi kondizzjonijiet bl-iskop li tiżgura li s-sustanza jew il-preparat jew l-oġġett li fih tkun inkorporata s-sustanza jiġu trattati biss mill-persunal tal-klijenti elenkati, imsemmija fil-paragrafu 2(e) f'ko