2011L0065 — MT — 09.06.2014 — 003.001

Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

Emendat bi:

Ikkoreġut b'

▼B

DIRETTIVA 2011/65/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-8 ta’ Ġunju 2011

dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku

(tfassil mill-ġdid)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

Eżenzjonijiet mir-rekwiżit ta’ sostituzzjoni għandhom ikunu permessi jekk is-sostituzzjoni ma tkunx possibbli mil-lat xjentifiku u tekniku, b’kunsiderazzjoni speċifika għas-sitwazzjoni tal-SMEs jew jekk l-impatti negattivi ambjentali, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur ikkawżati bis-sostituzzjoni x’aktarx li jkunu akbar mill-benefiċċji ambjentali, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur tas-sostituzzjoni, jew l-affidabbiltà tas-sostituti mhijiex żgurata. Id-deċiżjoni dwar l-eżenzjonijiet u dwar it-tul ta’ żmien tal-eżenzjonijiet possibbli għandha tqis id-disponibilità tas-sostituti u l-impatt soċjo-ekonomiku tas-sostituzzjoni. Fejn ikun rilevanti, għandu japplika ċ-ċiklu tal-ħajja meta jkunu qed jiġu kkunsidrati l-impatti ġenerali tal-eżenzjonijiet. Is-sostituzzjoni tas-sustanzi perikolużi fil-EEE għandha titwettaq ukoll b’tali mod li tkun kompatibbli mas-saħħa u s-sikurezza tal-utenti tal-EEE. It-tqegħid fis-suq ta’ apparat mediku jeħtieġ proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità, skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi ( 13 ) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro ( 14 ), li jista’ jkun li tkun teħtieġ l-involviment ta’ korp notifikat maħtur mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Jekk tali korp notifikat jiċċertifika li s-sikurezza tas-sostitut potenzjali għall-użu maħsub fl-apparat mediku jew f’apparat mediku dijanjostiku in vitro ma ntwerietx, l-użu ta’ dak is-sostitut potenzjali jitqies li jkollu impatti negattivi ċari fuq is-sikurezza soċjo-ekonomika, tas-saħħa u tal-konsumatur. Għandu jkun possibbli, mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva, li ssir applikazzjoni għall-eżenzjonijiet ta’ tagħmir, ukoll qabel l-inklużjoni nnifisha ta’ dak it-tagħmir fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva.

Artikolu 1

Suġġett

Din id-Direttiva tistipula r-regoli dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (EEE) bil-għan li tikkontribwixxi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, inkluż l-irkupru u r-rimi mingħajr preġudizzju għall-ambjent tal-iskart EEE.

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

1. Din id-Direttiva għandha, soġġett għall-paragrafu 2, tapplika għall-EEE li jaqa’ fil-kategoriji stabbiliti fl-Anness I.

2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(3) u 4(4), l-Istati Membri għandhom jipprovdu li l-EEE li kien barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2002/95/KE, imma li ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, jista’ madankollu jibqa’ disponibbli fuq is-suq sat-22 ta' Lulju 2019.

3. Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti tal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar is-sikurezza u s-saħħa, u dwar kimiki, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 1907/2006, kif ukoll ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar il-ġestjoni tal-iskart.

4. Din id-Direttiva ma tapplikax għal:

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(22) “apparat mediku dijanjostiku in vitro” tfisser apparat mediku dijanjostiku in vitro skont it-tifsira tal-punt (b) tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/79/KE;

Artikolu 4

Prevenzjoni

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-EEE mqiegħed fis-suq, inklużi l-kejbils u l-ispare parts għat-tiswija tiegħu, għall-użu mill-ġdid tiegħu, għall-immodernizzar tal-funzjonalitajiet tiegħu jew it-tkabbir tal-kapaċità tiegħu, ma jkunx fih is-sustanzi elenkati fl-Anness II.

2. Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandu jiġi ttollerat mhux aktar mill-valur tal-konċentrazzjoni massima skont il-piż f’materjali omoġenji kif speċifikat fl-Anness II. Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 20 u soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 21 u 22, regoli dettaljati dwar il-konformità ma’ dawk il-valuri tal-konċentrazzjoni massima li jqisu, inter alia, il-kisi superfiċjali.

3. Il-paragrafu 1 għandu japplika għal apparat mediku u strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll li jitqiegħdu fis-suq mit-22 ta' Lulju 2014, għal apparat mediku dijanjostiku in vitro li jitqiegħed fis-suq mit-22 ta' Lulju 2016 u għal strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll li jitqiegħdu fis-suq mit-22 ta' Lulju 2017.

4. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika għal kejbils jew spare parts, għat-tiswija, l-użu mill-ġdid, l-immodernizzar tal-funzjonalitajiet jew it-tkabbir tal-kapaċità ta’ dawn li ġejjin:

(c) apparat mediku dijanjostiku in vitro mqiegħed fis-suq qabel it-22 ta' Lulju 2016;

5. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika għall-użu mill-ġdid ta’ spare parts, li jkunu ġew irkuprati minn EEE li tqiegħed fis-suq qabel l-1 ta’ Lulju 2006, użati f’tagħmir imqiegħed fis-suq qabel l-1 ta’ Lulju 2016 u bil-kondizzjoni li l-użu mill-ġdid isir f’sistemi ta’ rkupru bejn negozji b’ċiklu magħluq u verifikabbli, u li l-użu mill-ġdid tal-partijiet jiġi nnotifikat lill-konsumatur.

6. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika għall-applikazzjonijiet elenkati fl-Annessi III u IV.

Artikolu 5

Adattament tal-Annessi għall-progress xjentifiku u tekniku

1. Għall-finijiet ta’ adattament tal-Annessi III u IV għall-progress xjentifiku u tekniku, u sabiex tikseb l-objettivi stipulati fl-Artikolu 1, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ddelegati individwali f’konformità mal-Artikolu 20 u soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 21 u 22, il-miżuri li ġejjin:

2. Il-miżuri adottati skont il-punt (a) tal-paragrafu 1 għandhom, għall-kategoriji 1 sa 7, 10 u 11 tal-Anness I, jkollhom perjodu ta’ validità ta’ mhux aktar minn ħames snin u, għall-kategoriji 8 u 9 tal-Anness I, perjodu ta’ validità ta’ mhux aktar minn seba’ snin. Il-perijodi ta’ validità għandhom jiġu deċiżi għal kull każ individwalment u jistgħu jiġġeddu.

Għall-eżenzjonijiet elenkati fl-Anness III fil-21 ta' Lulju 2011, il-perijodu ta’ validità massima, li jista’ jiġġedded, għandu jkun, għall-kategoriji 1 sa 7 u 10 tal-Anness I, ta’ ħames snin mill-21 ta' Lulju 2011 u, għall-kategoriji 8 u 9 tal-Anness I, seba’ snin mid-dati rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 4(3), sakemm ma jiġix speċifikat perjodu iqsar.

Għall-eżenzjonijiet elenkati fl-Anness IV fil-21 ta' Lulju 2011, il-perijodu ta’ validità massima, li jista’ jiġġedded, għandu jkun ta’ seba’ snin mid-dati rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 4(3), sakemm ma jiġix speċifikat perijodu iqsar.

3. Applikazzjoni għall-għoti, it-tiġdid jew ir-revoka ta’ eżenzjoni għandha ssir lill-Kummissjoni f’konformità mal-Anness V.

4. Il-Kummissjoni għandha:

5. Applikazzjoni għat-tiġdid ta’ eżenzjoni għandha ssir sa mhux aktar tard minn 18-il xahar qabel tiskadi l-eżenzjoni.

Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar applikazzjoni għat-tiġdid ta’ eżenzjoni sa mhux aktar tard minn 6 xhur qabel id-data meta tiskadi l-eżenzjoni eżisteni sakemm ċirkostanzi speċifiċi ma jiġġustifikawx skadenzi oħrajn. L-eżenzjoni eżistenti għandha tibqa’ valida sa meta tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għal tiġdid mill-Kummissjoni.

6. Fil-każ li l-applikazzjoni għat-tiġdid ta’ eżenzjoni tiġi miċħuda jew li eżenzjoni tiġi rrevokata, l-eżenzjoni għandha tiskadi mhux iktar kmieni minn 12-il xahar, u mhux iktar tard minn 18-il xahar, wara d-data tad-deċiżjoni.

7. Qabel ma jiġu emendati l-Annessi, il-Kummissjoni għandha, inter alia, tikkonsulta l-operaturi ekonomiċi, ir-riċiklaturi, l-operaturi tat-trattament, l-organizzazzjonijiet ambjentali u l-assoċjazzjonijiet tal-impjegati u l-konsumaturi u tqieħed il-kummenti li tkun irċeviet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

8. Il-Kummissjoni għandha tadotta format armonizzat għall-applikazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu kif ukoll linji gwida komprensivi għal tali applikazzjonijiet, waqt li tqis is-sitwazzjoni tal-SMEs. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 19(2).

Artikolu 6

Rieżami u emenda tal-lista tas-sustanzi ristretti fl-Anness II

1. Bl-għan li jintlaħqu l-objettivi stipulati fl-Artikolu 1 u waqt li jitqies il-prinċipju tal-prekawzjoni, rieżami, abbażi ta’ valutazzjoni bir-reqqa, u emenda tal-lista tas-sustanzi ristretti fl-Anness II għandha tiġi kkunsidrata mill-Kummissjoni qabel it-22 ta' Lulju 2014, u perjodikament wara dan fuq l-inizjattiva tagħha stess jew b’segwitu għat-tressiq ta’ propost minn Stat Membru li jkun fiha l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2.

Ir-rieżami u l-emenda tal-lista tas-sustanzi ristrett fl-Anness II għandhom ikunu koerenti mal-leġiżlazzjoni l-oħra relatata mal-kimiċi, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 1907/2006, u għandhom iqisu, inter alia, l-Annessi XIV u XVII għal dak ir-Regolament. Ir-rieżami għandu juża tagħrif disponibbli pubblikament miksub mill-applikazzjoni ta’ tali leġislazzjoni.

Sabiex tirrieżamina u temenda l-Anness II, il-Kummissjoni għandha tqis b’mod speċjali jekk sustanza, inklużi sustanzi ta’ daqs zgħir ħafna jew bi struttura superfiċjali jew interna żgħira ħafna, jew grupp ta’ sustanzi simili:

Waqt dak ir-rieżami, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati, inklużi operaturi ekonomiċi, riċiklaturi, operaturi tat-trattament, organizzazzjonijiet ambjentali u assoċjazzjonijiet tal-impjegati u tal-konsumaturi.

2. Il-proposti għar-rieżami u l-emenda tal-lista tas-sustanzi ristretti, jew grupp ta’ sustanzi simili, fl-Anness II għandhom jinkludu tal-anqas l-informazzjoni li ġejja:

3. Il-miżuri msemmijin f’dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni permezz ta’ atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 20 u soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 21 u 22.

Artikolu 7

Obbligi tal-manifatturi

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

(c) fejn ikun intwera permezz tal-proċedura msemmija fil-punt (b) li l-EEE huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli, il-manifatturi jfasslu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u jwaħħlu l-marka CE fuq il-prodott lest. Fejn leġislazzjoni oħra applikabbli tal-Unjoni tkun teħtieġ l-applikazzjoni ta’ proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li ma tkunx inqas stretta, il-konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1) ta’ din id-Direttiva tista’ tintwera fil-kuntest ta’ din il-proċedura. Tista’ titħejja dokumentazzjoni teknika waħdanija;

Artikolu 8

Obbligi ta’ rappreżentanti awtorizzati

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

Artikolu 9

Obbligi tal-importaturi

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

Artikolu 10

Obbligi tal-distributuri

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

Artikolu 11

Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li importatur jew distributur jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ din id-Direttiva u li jkun soġġett għall-obbligi tal-manifattur taħt l-Artikolu 7, meta jqiegħed EEE fis-suq f’ismu jew taħt it-trejdmark tiegħu jew jimmodifika EEE li diġà jkun tqiegħed fis-suq b’tali mod li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli.

Artikolu 12

Identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operaturi ekonomiċi, fuq talba, jgħarrfu, għal għaxar snin, lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar it-tqegħid fis-suq tal-EEE:

Artikolu 13

Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

1. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li ntwera li r-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 4 ġew sodisfatti.

2. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell u għandha tinkludi l-elementi speċifikati fl-Anness VI u għandha tiġi aġġornata. Għandha tiġi tradotta fil-lingwa jew il-lingwi rikjesti mill-Istat Membru fis-suq fejn il-prodott jitqiegħed jew jitqiegħed għad-dispożizzjoni.

Fejn leġislazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni tirrikjedi l-applikazzjoni ta’ proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li tkun tal-anqas stretta daqs ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1) ta’ din id-Direttiva, il-konformità magħhom tista’ tintwera fil-kuntest ta’ dik il-proċedura. Tista’ titfassal dokumentazzjoni teknika waħda.

3. Meta jfassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-EEE ma’ din id-Direttiva.

Artikolu 14

Prinċipji ġenerali tal-marka CE

Il-marka CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

Artikolu 15

Regoli u kondizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE

1. Il-marka CE għandha titwaħħal fuq l-EEE lest jew fuq il-pjanċa tad-data tiegħu b’mod li tkun tidher, tkun tista’ tinqara u ma titħassarx. Meta dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx ġustifikat minħabba n-natura tal-EEE, il-marka CE għandha titwaħħal fuq l-imballaġġ u mad-dokumenti li jakkumpanjawh.

2. Il-marka CE għandha titwaħħal qabel ma l-EEE jitqiegħed fis-suq.

3. L-Istati Membri għandhom ikomplu jiżviluppaw il-mekkaniżmi eżistenti sabiex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tas-sistema li tirregola l-marka CE u jieħdu azzjoni xierqa f’każ ta’ użu skorrett tal-marka CE. L-Istati Membri għandhom jipprovdu għal pieni għall-ksur, li jistgħu jinkludu sanzjonijiet kriminali meta jkun hemm ksur gravi. Dawk il-pieni għandhom ikunu proporzjonati għall-gravità tar-reat u jikkostitwixxu deterrent effikaċi kontra użu skorrett.

Artikolu 16

Preżunzjoni ta’ konformità

1. Fin-nuqqas ta’ evidenza kuntrarja, l-Istati Membri għandhom jippreżumu li EEE bil-marka CE huma konformi ma’ din id-Direttiva.

2. Il-materjali, il-komponenti u l-EEE li fuqhom twettqu t-testijiet u l-kejl li juru konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 4, jew li ġew ivvalutati f’konformità mal-istandards armonizzati, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.

Artikolu 17

Oġġezzjoni formali għal standard armonizzat

1. Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw li standard armonizzat ma jissodisfax għal kollox ir-rekwiżiti li jkopri u li huma stipulati fl-Artikolu 4, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru konċernat għandhom iressqu l-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE, u jagħtu r-raġunijiet tagħhom. Il-Kumitat, wara li jikkonsulta lill-korpi ta’ standardizzazzjoni Ewropej rilevanti, għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mingħajr dewmien.

2. Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi li tippubblika, li ma tippubblikax, li tippubblika b’mod ristrett, li żżomm, li żżomm b’mod ristrett jew li tirtira r-referenzi għall-istandard armonizzat konċernat fi jew minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

3. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-korp ta’ standardizzazzjoni Ewropew ikkonċernat u, jekk ikun meħtieġ, titlob li jkunu riveduti l-istandards armonizzati kkonċernati.

Artikolu 18

Sorveljanza tas-suq u kontrolli tal-EEE li jidħlu fis-suq tal-Unjoni

L-Istati Membri għandhom iwettqu s-sorveljanza tas-suq skont l-Artikoli 15 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

Artikolu 19

Proċedura ta’ kumitat

1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-kumitat stabbilit permezz tal-Artikolu 39 tad-Direttiva 2008/98/KE. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 20

Eżerċizzju tad-delega

1. Is-setgħat li tadotta l-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 4(2), l-Artikolu 5(1) u l-Artikolu 6 għandhom jingħataw lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ 5 snin mill-21 ta' Lulju 2011. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tas-segħat delegati sa mhux aktar tard minn 6 xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ 5 snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi awtomatikament estiża għal perijodi ta’ żmien identiċi sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jirrevokawhiex skont l-Artikolu 21.

2. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifika b’mod simultanju lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwarha.

3. Is-setgħat biex tadotta atti delegati jingħataw lill-Kummissjoni soġġetti għall-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 21 u 22.

Artikolu 21

Revoka tad-delega

1. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 4(2), l-Artikolu 5(1) u l-Artikolu 6 tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

2. L-istituzzjoni li tkun bdiet il-proċedura interna għad-deċiżjoni dwar jekk għandhiex tiġi revokata d-delega tas-setgħat għandha tagħmel ħilitha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, b’indikazzjoni tal-setgħat delegati li jistgħu jkunu soġġetti għal revoka u r-raġunijiet possibbli għar-revoka.

3. Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tieħu effett minnufih jew f’data aktar tard speċifikata fiha. M’għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati diġà fis-seħħ. Għandha tkun ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 22

Oġġezzjonijiet għal atti delegati

1. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat f’perijodu ta’ xahrejn mid-data tan-notifika.

Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.

2. Jekk, meta jiskadi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data stipulata fih.

L-att delegat jista’ jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel ma jiskadi dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.

3. Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għall-att delegat fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet tal-oġġezzjoni tagħha għall-att delegat.

Artikolu 23

Pieni

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-pieni previsti jridu jkunu effikaċi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sat-2 ta' Jannar 2013, u għandhom jinnotifikawha wkoll minnufih dwar kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

Artikolu 24

Rieżami

1. Sa mhux aktar tard mit-22 ta' Lulju 2014, il-Kummissjoni għandha teżamina l-ħtieġa li jiġi emendat il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva fir-rigward tal-EEE msemmi fl-Artikolu 2, u għandha tippreżenta rapport dwar dan lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill flimkien ma’ proposta leġislattiva, jekk tkun xierqa, fir-rigward ta’ kwalunkwe esklużjoni addizzjonali fir-rigward ta’ dik l-EEE.

2. Sa mhux aktar tard mit-22 ta' Lulju 2021, il-Kummissjoni għandha twettaq rieżami ġenerali ta’ din id-Direttiva, u għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill flimkien ma’ proposta leġislattiva, jekk tkun xierqa.

Artikolu 25

Traspożizzjoni

1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sat-2 ta' Jannar 2013, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-disposizzjonijiet.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandhom jagħmlu referenza għal din id-Direttiva jew jinkludu din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.

Artikolu 26

Tħassir

Id-Direttiva 2002/95/KE, kif emendata bl-atti elenkati fl-Anness VII, il-Parti A titħassar b’effett mit-3 ta' Jannar 2013 mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttiva stipulata fl-Anness VII, il-Parti B.

Ir-referenzi għall-atti mħassra għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VIII.

Artikolu 27

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 28

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

ANNESS I

Kategoriji ta’ EEE koperti b’din id-Direttiva

ANNESS II

Sustanzi ristretti msemmija fl-Artikolu 4(1) u valuri ta’ konċentrazzjoni massima ttolerati skont il-piż f’materjali omoġenji

ANNESS III

ANNESS IV

Applikazzjonijiet eżentati mir-restrizzjoni fl-Artikolu 4(1) speċifiċi għall-apparat mediku u l-istrumenti ta’ monitoraġġ u kontroll

Tagħmir li juża jew li jindividwa radjazzjoni jonizzanti

Sensers, ditekters u elettrodi

Oħrajn

▼M11

▼B

18. Lead in solders of high performance infrared imaging modules to detect in the range 8–14 μm