02011L0065 — MT — 01.11.2021 — 015.003

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

Emendata bi:

Ikkoreġuta bi:

▼B

DIRETTIVA 2011/65/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-8 ta’ Ġunju 2011

dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku

(tfassil mill-ġdid)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

Artikolu 1

Suġġett

Din id-Direttiva tistipula r-regoli dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (EEE) bil-għan li tikkontribwixxi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, inkluż l-irkupru u r-rimi mingħajr preġudizzju għall-ambjent tal-iskart EEE.

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

▼M37 —————

▼B

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

“apparat mediku dijanjostiku in vitro” tfisser apparat mediku dijanjostiku in vitro skont it-tifsira tal-punt (b) tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/79/KE;

▼M37

▼B

Artikolu 4

Prevenzjoni

▼M37

▼B

▼M37

▼B

Artikolu 5

Adattament tal-Annessi għall-progress xjentifiku u tekniku

▼M37

Għall-eżenzjonijiet elenkati fl-Anness III fil-21 ta' Lulju 2011, sakemm ma jiġix speċifikat perjodu iqsar, il-perjodu ta' validità massima, li jista' jiġġedded, għandu jkun:

▼B

Għall-eżenzjonijiet elenkati fl-Anness IV fil-21 ta' Lulju 2011, il-perijodu ta’ validità massima, li jista’ jiġġedded, għandu jkun ta’ seba’ snin mid-dati rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 4(3), sakemm ma jiġix speċifikat perijodu iqsar.

►M37 ————— ◄ L-eżenzjoni eżistenti għandha tibqa’ valida sa meta tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għal tiġdid mill-Kummissjoni.

Artikolu 6

Rieżami u emenda tal-lista tas-sustanzi ristretti fl-Anness II

Ir-rieżami u l-emenda tal-lista tas-sustanzi ristrett fl-Anness II għandhom ikunu koerenti mal-leġiżlazzjoni l-oħra relatata mal-kimiċi, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 1907/2006, u għandhom iqisu, inter alia, l-Annessi XIV u XVII għal dak ir-Regolament. Ir-rieżami għandu juża tagħrif disponibbli pubblikament miksub mill-applikazzjoni ta’ tali leġislazzjoni.

Sabiex tirrieżamina u temenda l-Anness II, il-Kummissjoni għandha tqis b’mod speċjali jekk sustanza, inklużi sustanzi ta’ daqs zgħir ħafna jew bi struttura superfiċjali jew interna żgħira ħafna, jew grupp ta’ sustanzi simili:

Waqt dak ir-rieżami, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati, inklużi operaturi ekonomiċi, riċiklaturi, operaturi tat-trattament, organizzazzjonijiet ambjentali u assoċjazzjonijiet tal-impjegati u tal-konsumaturi.

Artikolu 7

Obbligi tal-manifatturi

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

Artikolu 8

Obbligi ta’ rappreżentanti awtorizzati

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

Artikolu 9

Obbligi tal-importaturi

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

Artikolu 10

Obbligi tal-distributuri

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

Artikolu 11

Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li importatur jew distributur jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ din id-Direttiva u li jkun soġġett għall-obbligi tal-manifattur taħt l-Artikolu 7, meta jqiegħed EEE fis-suq f’ismu jew taħt it-trejdmark tiegħu jew jimmodifika EEE li diġà jkun tqiegħed fis-suq b’tali mod li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli.

Artikolu 12

Identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operaturi ekonomiċi, fuq talba, jgħarrfu, għal għaxar snin, lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar it-tqegħid fis-suq tal-EEE:

Artikolu 13

Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

Fejn leġislazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni tirrikjedi l-applikazzjoni ta’ proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li tkun tal-anqas stretta daqs ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1) ta’ din id-Direttiva, il-konformità magħhom tista’ tintwera fil-kuntest ta’ dik il-proċedura. Tista’ titfassal dokumentazzjoni teknika waħda.

Artikolu 14

Prinċipji ġenerali tal-marka CE

Il-marka CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

Artikolu 15

Regoli u kondizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE

Artikolu 16

Preżunzjoni ta’ konformità

Artikolu 17

Oġġezzjoni formali għal standard armonizzat

Artikolu 18

Sorveljanza tas-suq u kontrolli tal-EEE li jidħlu fis-suq tal-Unjoni

L-Istati Membri għandhom iwettqu s-sorveljanza tas-suq skont l-Artikoli 15 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

Artikolu 19

Proċedura ta’ kumitat

Artikolu 20

Eżerċizzju tad-delega

Artikolu 21

Revoka tad-delega

Artikolu 22

Oġġezzjonijiet għal atti delegati

Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.

L-att delegat jista’ jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel ma jiskadi dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.

Artikolu 23

Pieni

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-pieni previsti jridu jkunu effikaċi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sat-2 ta' Jannar 2013, u għandhom jinnotifikawha wkoll minnufih dwar kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

Artikolu 24

Rieżami

Artikolu 25

Traspożizzjoni

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandhom jagħmlu referenza għal din id-Direttiva jew jinkludu din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.

Artikolu 26

Tħassir

Id-Direttiva 2002/95/KE, kif emendata bl-atti elenkati fl-Anness VII, il-Parti A titħassar b’effett mit-3 ta' Jannar 2013 mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttiva stipulata fl-Anness VII, il-Parti B.

Ir-referenzi għall-atti mħassra għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VIII.

Artikolu 27

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 28

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

ANNESS I

Kategoriji ta’ EEE koperti b’din id-Direttiva

▼M29

ANNEX II

Sustanzi restritti msemmija fl-Artikolu 4(1) u valuri massimi ta' konċentrazzjoni ttollerati skont il-piż f'sustanzi omoġenji

Ċomb (0,1 %)

Merkurju (0,1 %)

Kadmju (0,01 %)

Kromju eżavalenti (0,1 %)

Bifenili polibrominati (PBB) (0,1 %)

Eteri tad-difenil polibrominat (PBDE) (0,1 %)

Ftalat ta' bis(2-etileżil) (DEHP) (0,1 %)

Butilbenżilftalat (BBP) (0,1 %)

Dibutilftalat (DBP) (0,1 %)

Diisobutilftalat (DIBP) (0,1 %)

Mit-22 ta' Lulju 2021 għandha tapplika r-restrizzjoni tad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP għall-apparat mediku, inkluż l-apparat mediku in vitro, u l-istrumenti ta' monitoraġġ u kontroll, inklużi strumenti ta' monitoraġġ u kontroll industrijali.

Ir-restrizzjoni tad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP m'għandhiex tapplika għall-kejbils jew il-parts tal-bdil għat-tiswija, ir-riutilizzazzjoni, l-aġġornament tal-funzjonalitajiet jew it-titjib tal-prestazzjoni tat-tagħmir elettriku u elettroniku, li jitqiegħed fis-suq qabel it-22 ta' Lulju 2019, u tal-apparat mediku inkluż l-apparat mediku in vitro, u l-istrumenti ta' kontroll u monitoraġġ, inklużi l-istrumenti ta' monitoraġġ u kontroll industrijali, li jitqiegħdu fis-suq qabel it-22 ta' Lulju 2021.

Ir-restrizzjoni tad-DEHP, il-BBP u d-DBP m'għandhiex tapplika għall-ġugarelli li huma diġà suġġetti għar-restrizzjoni tad-DEHP, il-BBP u d-DBP permezz tal-annotazzjoni 51 tal-Anness XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

▼B

ANNESS III

ANNESS IV

Applikazzjonijiet eżentati mir-restrizzjoni fl-Artikolu 4(1) speċifiċi għall-apparat mediku u l-istrumenti ta’ monitoraġġ u kontroll

Tagħmir li juża jew li jindividwa radjazzjoni jonizzanti

Sensers, ditekters u elettrodi

Oħrajn

▼M11

▼B

18. Lead in solders of high performance infrared imaging modules to detect in the range 8–14 μm.