2005R0378 — MT — 09.08.2007 — 001.001

Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

Emendat bi:

No

▼B

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 378/2005

ta’ l-4 ta’ Marzu 2005

regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ adittivi fl-għalf ta’ l-annimali

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

KAPITOLU 1

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett u skop

Dan ir-Regolament jistipola regoli għall-implimentazzjoni ta’ Regolament (KE) Nru 1831/2003 dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju (LRK)

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament id-definizzjonijiet segwenti ser japplikaw:

Artikolu 3

Kampjuni ta’ referenza

1. Kull persuna li tapplika għandha tibgħat kampjuni ta’ referenza:

2. It-tliet kampjuni ta’ referenza għandhom jiġu akkumpanjati minn stqarrija bil-miktub mill-applikant li l-miżata pprovduta fl-Artikolu 4(1) ġiet imħallsa.

3. L-applikant għandu jipprovdi lil-LRK bl-għalf u/jew bil-materjal għat-test ta’ l-għalf relatati mal-kampjuni, jekk dawn jintalbu minn għandu.

Artikolu 4

Miżati

▼M1

1. L-LRK għandu jitlob miżata mill-applikant ta’ EUR 6 000 għal kull applikazzjoni (il-miżata).

▼B

2. Il-LRK għandu jagħmel użu mill-miżata biex iħallas l-ispejjeż tad-dmirijiet u l-ħidmiet stipulati fl-Anness II tar-Regolament (KE Nru 1831/2003, u b’mod partikolari dawk imsemmija taħt 2.1, 2.2 u 2.3 ta’ dak l-Anness.

3. L-ammont tal-miżata imsemmija fil-paragrafu 1 jista’ jiġi adattat darba fis-sena skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 22 (2) tar-Regolament (KE) Nru. 1831/2003. L-adattament għandu jieħu in konsiderazzjoni l-esperjenza miksuba waqt l-operar ta' dan ir-Regolament u b’mod partikolari l-possibiltà ta’ l-iffissar ta’ miżati differenti għall-għamliet differenti ta’ applikazzjonijiet.

Artikolu 5

Rapporti ta’ evalwazzjoni mil-LRK

1. Il-LRK għandu jissottometti rapport ta’ evalwazzjoni komplut lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (‘l-Awtorità) għal kull applikazzjoni fi żmien tliet xhur mid-data ta’ meta tasal applikazzjoni valida kif imsemmi fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u l-pagament tal-miżata. Madanakollu, jekk il-LRK jikkunsidra l-applikazzjoni bħala kumplessa ħafna, jista’ jestendi dak il-perjodu għal xahar ieħor. Il-LRK għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lill-applikant meta l-perjodu jiġi estiż.

2. Ir-rapport ta' evalwazzjoni pprovdut fil-paragrafu 1 għandu jinkludi b'mod partikolari:

KAPITOLU II

LABORATORJI TA’ REFERENZA NAZZJONALI

Artikolu 6

Laboratorji ta’ referenza nazzjonali

1. Il-LRK ser jiġi assistit minn konsorzju ta’ laboratorji nazzjonali ta’ referenza (“il-konsorzju”) għad-dmirijiet u l-ħidmiet stipulati taħt 2.2 2.4 u 3 ta’ l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

2. Il-konsorzju huwa miftuħ għal-laboratorji nazzjonali ta’ referenza li huma konformi mal-kondizzjonijiet stipolati fl-Anness I. Il-Laboratorji elenkati fl-Anness II huma hawnhekk appuntati laboratorji ta’ referenza nazzjonali sabiex jiffurmaw parti mill-konsorzju.

3. Il-membri tal-konsorzju, inklużi dawk tal-LRK, għandhom jidħlu f'kuntratt sabiex jiġu definiti r-relazzjonijiet bejniethom, partikolarment affarijiet finanzjarji. Partikolarment, il-kuntratt jista’ jipprovdi li l-LRK għandu jqassam parti mill-miżati li jirċievi lill-membri l-oħra tal-konsorzju. Soġġett għal dan il-kuntratt, il-LRK jista’ joħroġ linji gwida lill-membri tal-konsorzju kif ipprovdut għalihom fl-Artikolu 12.

4. Kull Stat Membru jista' jissottometti talbiet lill-Kummissjoni għall-allokament ta' laboratorji ta' referenza ulterjuri li jieħdu sehem fil-konsorzju. Jekk tikkunsidra li tali laboratorji huma konformi mal-kondizzjonijiet stipulati fl-Annesss I, il-Kummissjoni għandha temenda l-lista ta’ l-Anness II skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 22 (2) tar-Regolament (KE) Nru. 1831/2003. L-istess proċedura għandha tapplika jekk Stat Membru jixtieq jirtira wieħed mil-laboratorji nazzjonali ta' referenza mill-konsorzju. Il-ftehim kuntrattwali bejn il-membri tal-konsorzju għandu jiġi arranġat sabiex jirrifletti xi tibdil fil-konsorzju.

Artikolu 7

Laboratorji rapporteur

1. Il-LRK, għandu jappunta laboratorju wieħed sabiex ikun laboratorju rapporteur għal kull applikazzjoni (“il-laboratorju rapporteur”)

Iżda, il-LRK jista’ wkoll iservi ta’ rapporteur għall-applikazzjonijiet.

2. Meta jiġi appuntat laboratorju rapporteur, il-LRK għandu jieħu in konsiderazzjoni l-konoxxenza, l-esperjenza u l-ammont ta’ xogħol tal-laboratorju.

3. Il-laboratorji għandhom jibagħtu kummenti lil-laboratorji rapporteur fi żmien 20 jum mid-data li jasal ir-rapport ta’ evalwazzjoni inizjali pprovdut fl-Artikolu 8(2)(a).

Artikolu 8

Dmirijiet u ħidmiet tal-laboratorji rapporteur

1. Il-laboratorji rapporteur għandhom ikunu responsabbli għal:

Artikolu 9

Dmirijiet u ħidmiet tal-laboratorji li jipparteċipaw fil-konsorzju

1. Il-laboratorji parteċipanti fil-konsorzju għandhom ikunu responsabbli li jikkontribwixxu fir-rapport ta’ evalwazzjoni inizjali mfassal mil-laboratorju rapporteur billi jibagħtu l-kummenti lil-laboratorju rapporteur fi żmien ta’ 20 jum minn meta jkunu irċevew ir-rapport inizzjali.

2. Kull laboratorju għandu jikkomunika lil-LRK sat-30 ta’ Jannar kull sena stima tan-numru ta’ applikazzjonijiet li għalihom il-laboratorju jitqies li huwa fil-kapaċità li jiżvolġi l-ħidmiet ta’ laboratorju rapporteur għal dik is-sena. Il-LRK għandu kull sena jagħti ġabra ta' dawn l-istimi lil-laboratorji kollha tal-konsorzju.

KAPITOLU III

TESTJAR U VALIDAR TA’ METODI TA’ ANALIŻI, RAPPURTAR U GWIDA

Artikolu 10

Testjar ta' metodi ta' analiżi u validar ta' metodi ta' analiżi

1. Il-LRK għandu jindika fir-rapport ta’ evalwazzjoni tiegħu lill-Awtorità, kif ipprovdut fl-Artikolu 5(2), u għandu jinforma lill-applikant u lill-Kummissjoni, jekk jikkonsidra li dan li ġej huwa meħtieġ:

Riżultat ta’ dan, il-LRK għandu jipprovdi lill-applikant b’dokument li jispjega x-xogħol li jrid isir permezz tal-konsorzju inkluż skeda taż-żmien u stima ta’ miżata speċjali li trid titħallas mill-applikant. L-applikant għandu jinforma lil-LRK dwar il-qbil tiegħu mad-dokument sa 15-il jum wara li tasallu l-komunikazzjoni.

2. Il-LRK għandu jissupplimenta r-rapport mogħti lill-Awtorità, kif ipprovdut fl-Artikolu 5 (1), permezz ta’ addendum li jikkonċerna l-eżitu ta’ l-applikazzjoni għall-proċedura murija f’paragrafu 1 sa 30 jum ta’ disponibbiltà għal-LRK tar-riżultati tat-testjar u x-xogħol ta’ validar.

Artikolu 11

Rappurtar

Il-LRK għandu jkun risponsabbli għall-preparazzjoni ta’ rapport annwali dwar l-attivitajiet ta’ kull sena li saru għall-finijiet ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u għandhom jissottomettuh lill-Kummissjoni. Il-konsorzju għandu jikkontribwixxi għal dan ir-rapport annwali.

Il-LRK jista’ wkoll jorganizza laqgħa annwali mal-konsorzju, fid-dawl ta’ l-istabbiliment tar-rapport annwali.

Artikolu 12

Gwida

1. Il-LRK jista’ jfassal gwida dettaljata għall-applikanti dwar:

2. Il-LRK għandu jistabbilixxi gwida dettaljata għal-laboratorji, inkluż il-kriterju dwar l-appuntar tal-laboratorji rapporteur.

KAPITOLU IV

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 13

Emendi tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003

Il-Paragrafi 2 u 3 ta’ l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma sostitwiti bit-test fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 14

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

ANNESS I

Kondizzjonijiet għal-laboratorji parteċipanti, kif imsemmija fl-Artikolu 8

Il-laboratorji parteċipanti fil-konsorzju jridu jilħqu l-kondizzjonijiet minimi li ġejjin:

▼M1

ANNESS II

Laboratorji ta’ Referenza Komunitarji u konsorzju tal-Laboratorji ta’ Referenza Nazzjonali, kif imsemmija fl-Artikolu 6(2)

LABORATORJU TA' REFERENZA KOMUNITARJU

Ċentru ta’ Riċerka Konġunt tal-Kummissjoni Ewropea. Istitut għall-Materjali u Kejl ta’ Referenza. Geel, Belġju.

LABORATORJI NAZZJONALI TA’ REFERENZA TA’ L-ISTATI MEMBRI

Belgique/België

Česká republika

Danmark

Deutschland

Eesti

Éire/Ireland

— The State Laboratory, Kildare.

España

France

— Laboratoire de Rennes, Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), Rennes.

Italia

— Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Κύπρος

Latvija

Lietuva

Luxembourg

— Laboratoire de contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

Nederland

Österreich

Polska

Portugal

Slovenija

— Univerza v Ljubljani, Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut, Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana,

Slovensko

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

— The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.