2006L0017 — MT — 17.12.2012 — 001.001

Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

Emendat bi:

No

▼B

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/17/KE

tat-8 ta’ Frar 2006

li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

Artikolu 1

Id-definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(c) “użu dirett” tfisser kwalunkwe proċedura fejn iċ-ċelluli jingħataw u jintużaw mingħajr l-ebda ħażna;

Artikolu 2

Il-kundizzjonijiet meħtieġa biex jinkisbu t-tessuti u ċ-ċelluli umani

1. Bl-eċċezzjoni ta’ donazzjoni ta’ ċelluli riproduttivi bejn l-imsieħba sesswali għal użu dirett, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli umani għandu jkun akkreditat, magħżul, awtorizzat u lliċenzjat biss meta r-rekwiżiti ipprovduti fil-paragrafi 2 sa 12 jintlaħqu.

2. Il-ksib ta’ tessuti u ċelluli umani għandu jitwettaq minn persuni li temmew b’suċċess programm ta’ taħriġ speċifikat minn tim kliniku li jispeċjalizza ruħu fit-tessuti u fiċ-ċelluli li se jinkisbu jew minn stabbiliment tat-tessuti umani li huwa awtorizzat għall-ksib.

3. L-istabbiliment tat-tessuti umani jew l-organizzazjoni għall-ksib għandu jkollu ftehim bil-miktub ma’ l-impjegati jew mat-timijiet kliniċi responsabbli għall-għażla tad-donaturi, sakemm mhumiex impjegati mill-istess organizzazjoni jew stabbiliment, li jispeċifikaw il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti biex tkun żgurata l-konformità mal-kriterji ta’ l-għażla tad-donaturi stabbilita fl-Anness I

4. L-istabbiliment tat-tessuti umani jew l-organizzazjoni għall-ksib għandu jkollu ftehim bil-miktub ma’ l-impjegati jew mat-timijiet kliniċi risponsabbli għall-ksib tat-tessuti/taċ-ċelluli, sakemm mhumiex impjegati mill-istess stabbiliment jew organizzazjoni, li jispeċifikaw it-tip(i) ta’ tessuti u/jew ta’ ċelluli u/jew ta’ kampjuni li se jkunu ttestjati, li għandhom jinkisbu u l-protokolli li għandhom jiġu segwiti.

5. Għandu jkun hemm Proċeduri operattivi standard (SOP) biex ikunu vverifikati:

(c) l-evalwazzjoni tal-kriterji ta’ l-għażla għad-donaturi kif dettaljata fl-Artikolu 3;

Għandu jkun hemm ukoll SOPs li jiddeskrivu l-proċeduri għall-ksib, għall-ippakkjar, għat-twaħħil tat-tikketti u għat-trasport tat-tessuti u taċ-ċelluli sal-punt tal-wasla fl-istabbiliment tat-tessuti umani jew, fil każ ta’ distribuzzjoni diretta tat-tessuti u taċ-ċelluli, lit-tim kliniku responsabbli għall-applikazzjoni tagħhom jew fil-każ ta’ kampjuni ta’ tessuti/ċelluli, lil-laboratorju għall-ittestjar, u skond l-Artikolu 5 ta’ din id-Direttiva.

6. Il-ksib għandu jsir f’faċilitajiet xierqa, permezz ta’ proċeduri li jnaqqsu kemm jistgħu l-kontaminazzjoni, minn batterji jew minn organiżmi oħra, tat-tessuti u taċ-ċelluli miksuba, skond l-Artikolu 5.

7. Il-materjali u l-apparat għall-ksib għandhom jitmexxa skond l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fit-taqsima 1.3 ta’ l-Anness IV u b’kunsiderazzjoni xierqa għar-regolamenti, l-istandards u l-linji gwida nazzjonali u internazzjonali rilevanti li jkopru l-isterilizzazjoni tal-mediċini u ta’ l-għodod mediċi. Strumenti u għodod tal-ġbir ikkwalifikati, sterili għandhom jintużaw għall-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli.

8. Il-ksib ta’ tessuti u ċelluli mingħand donaturi ħajjin għandu jsir f’ambjent li jiżgura s-saħħa, is-sikurezza u l-privatezza tagħhom.

9. Fejn hu xieraq, għandhom ikunu pprovduti l-impjegati u l-apparat neċessarju għar-rikostruzzjoni tal-ġisem ta’ donaturi mejtin. Rikostruzzjoni bħal din għandha tkun kompluta b’mod effettiv.

10. Il-proċeduri għall-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli għandhom jitwettqu skond ir-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 5.

11. Għandu jingħata kodiċi ta’ identifikazzjoni uniku lid-donatur u lit-tessuti u liċ-ċelluli mogħtija, waqt il-ksib jew fl-istabbiliment tat-tessuti umani biex tkun żgurata l-identifikazzjoni xierqa tad-donatur u t-traċċabilità tal-materjal kollu mogħti. Id-data kkowdjata tiddaħħal f’reġistru li jinżamm għal din ir-raġuni.

12. Id-dokumentazzjoni tad-donatur għandha tinżamm skond il-punt 1.4 ta’ l-Anness IV.

Artikolu 3

Il-Kriterji biex jintgħażlu d-donaturi tat-tessuti u taċ-ċelluli

L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li d-donaturi jikkonformaw mal-kriterji għall-għażla stipolati fi:

Artikolu 4

It-testijiet tal-laboratorju meħtieġa għad-donaturi

1. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li:

2. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li:

Artikolu 5

Il-proċeduri tad-donazzjoni u tal-ksib tat-tessuti u/jew taċ-ċelluli u l-wasla tagħhom fl-istabbiliment tat-tessuti umani

L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-proċeduri tad-donazzjoni u tal-ksib tat-tessuti u/jew taċ-ċelluli u l-wasla tagħhom fl-istabbiliment tat-tessuti umani jkunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness IV.

Artikolu 6

Ir-rekwiżiti għad-distribuzzjoni diretta lil min se jirċievi d-donazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli speċifiċi

L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw id-distribuzzjoni diretta ta’ tessuti u ċelluli speċifiċi minn fejn jinkisbu, għal stabbiliment tal-kura tas-saħħa biex jiġu ttrapjantati mill-ewwel.

Artikolu 7

It-traspożizzjoni

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu f’konformità ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Novembru 2006. Għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b’referenza bħal din meta jiġu ppubblikati b’mod uffiċjali. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif se ssir referenza bħal din.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 8

Id-dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara l-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 9

L-indirizzati

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

ANNESS I

IL-KRITERJI BIEX JINTGĦAŻLU D-DONATURI TAT-TESSUTI U/JEW TAĊ-ĊELLULI (ĦLIEF ID-DONATURI TAĊ- ĊELLULI RIPRODUTTIVI) SKOND KIF JISSEMMEW FL-ARTIKOLU 3(a)

Il-kriterji biex jintgħażlu d-donaturi huma bbażati fuq analiżi tar-riskji relatati ma’ l-applikazzjoni taċ-ċelluli/tat-tessuti speċifiċi. L-indikaturi ta’ dawn ir-riskji għandhom jiġu identifikati minn eżami fiżiku, reviżjoni ta’ l-istorja medika u ta’ l-imġiba, ittestjar bijoloġiku, awtopsja (fil-każ ta’ donaturi mejtin) u kwalunkwe investigazzjoni oħra xierqa. Sakemm mhux iġġustifikat fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni ta’ riskju ddokumentata approvata mill-persuna responsabbli kif iddefinit fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2004/23/KE, id-donaturi għandhom jiġu esklużi milli jagħmlu donazzjoni jekk japplika għalihom xi wieħed mill-kriterji li ġejjin:

1. Id-Donaturi Mejtin

1.1. Il-kriterji ġenerali għall-esklużjoni

1.1.3. Il-preżenza, jew l-istorja preċedenti, ta’ mard malinn, ħlief għall-karċinoma primarja taċ-ċelluli tal-bażi, karċinoma in situ ta’ l-għonq ta’ l-utru, u xi tumuri primarji tas-sistema nervuża ċentrali li għandhom jiġu evalwati skond l-evidenza xjentifika. Id-donaturi b’mard malinn jistgħu jiġu evalwati u kkunsidrati għad-donazzjoni tal-kornea, ħlief għal dawk b’retinoblastoma (tumur rari u malinn tar-retina ta’ l-għajn li tiġri fit-tfal iż-żgħar), neoplażma ematoloġika, u tumuri malinni tal-parti ta’ quddiem ta’ l-għajn.

(c) dawk li jieħdu ormoni li ġejjin mill-glandola pitwitarja umana (bħall-ormoni li jistimulaw it-tkabbir) u dawk li jirċievu trapjanti tal-kornea, l-abjad ta’ l-għajnejn u d-dura mater, u persuni li saritilhom newrokirurġija li mhijiex iddokumentata (fejn setgħet intużat id-dura mater);

1.2. Il-kriterji ta’ esklużjoni addizzjoniali għal donaturi tfal mejtin.

2. Id-Donaturi Ħajjin

2.1. Id-Donatur Ħaj awtologu, li jagħti donazzjoni għalih innifsu (autologous)

2.2. Donatur Ħaj li jagħti d-donazzjoni lil persuna oħra

(c) fil-każ ta’ ċelluli proġenituri li għandhom x’jaqsmu mal-formazzjoni taċ-ċelluli tad-demm, il-potenzjal ta’ tixrid ta’ kundizzjonijiet ereditarji.

ANNESS II

IT-TESTIJIET TAL-LABORATORJU MEĦTIEĠA GĦAD-DONATURI (ĦLIEF ID-DONATURI TA’ ĊELLULI RIPRODUTTIVI) KIF JISSEMMA FL-ARTIKOLU 4(1)

1. It-testijiet bijoloġiċi meħtieġa għad-donaturi

Epatite C

▼M1

▼B

2. Ir-rekwiżiti ġenerali li għandhom jintlaħqu meta qed jiġu ddeterminati l-markaturi bijoloġiċi

(c) F’każijiet fejn it-tessuti u ċ-ċelluli ta’ donaturi ħajjin li jagħtu lil persuni oħra ma jkunux jistgħu jinħażnu għal perjodi twal, u l-ittestjar ripetut għaldaqstant ma jkunx possibbli, għandu japplika l-paragrafu 2(5)a hawn fuq.

ANNESS III

IL-KRITERJI TA’ L-GĦAŻLA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU MEĦTIEĠA GĦAD-DONATURI TAĊ-ĊELLULI RIPRODUTTIVI KIF JISSEMMA FL-ARTIKOLU 3(b) U L-ARTIKOLU 4(2)

1. Id-donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali għall-użu dirett

Il-kriterji għall-għażla tad-donatur u l-ittestjar tal-laboratorju m’għandhomx għalfejn jiġu applikati fil-każ ta’ donazzjoni bejn sħab ta’ ċelluli riproduttivi għall-użu dirett.

2. Id-donazzjoni bejn imsieħba sesswali (mhux għall-użu dirett)

Ċelluli riproduttivi pproċessati u/jew maħżuna, u ċ-ċelluli riproduttivi li se jirriżultaw fil-krijopreservazzjoni ta’ l-embriji għandhom jilħqu l-kriterji li ġejjin:

▼M1

▼B

3. Id-donazzjonijiet minn nies li mhumiex sħab

L-użu ta’ ċelluli riproduttivi li mhux għal donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali għandu jilħaq il-kriterji li ġejjin:

▼M1

▼B

4. Ir-rekwiżiti ġenerali li għandhom jintlaħqu meta jiġu ddeterminati l-markaturi bijoloġiċi

▼M1

▼B

ANNESS IV

IL-PROĊEDURI GĦAD-DONAZZJONI U L-KSIB TAĊ-ĊELLULI U/JEW TAT-TESSUTI U L-WASLA FL-ISTABBILIMENT TAT-TESSUTI UMANI KIF JISSEMMA FL-ARTIKOLU 5

1. Il-Proċeduri tad-Donazzjoni u tal-Ksib

1.1. Il-kunsens u l-identifikazzjoni tad-donatur

(c) ikkonferma li l-informazzjoni kollha pprovduta mid-donatur hija vera skond l-aħjar tagħrif li għandu/ha.

1.2. L-evalwazzjoni tad-donatur (Din is-taqsima ma tapplikax għad-donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali taċ-ċelluli riproduttivi jew għal donaturi li jagħtu d-donazzjoni għalihom infushom)

(c) taħdita mat-tabib kuranti;

1.3. Il-proċeduri tal-ksib għat-tessuti u għaċ-ċelluli

1.4. Id-Dokumentazzjoni tad-Donatur

(c) ir-riżultat ta’ eżami tal-ġisem fejn japplika;

(c) id-deskrizzjoni u l-identifikazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli miksubin (inklużi l-kampjuni għall-ittestjar);

1.5. L-ippakkjar

1.6. It-tikketti tat-tessuti/taċ-ċelluli miksuba

Fil-ħin tal-ksib, kull pakkett li fih tessuti u ċelluli għandu jkollu tikketta mwaħħla fuqu. Il-kontenitur primarju tat-tessuti/taċ-ċelluli għandu juri l-identifikazzjoni jew il-kodiċi tad-donazzjoni, u t-tip ta’ tessuti u ċelluli. Meta d-daqs tal-kontenitur ikun jippermetti, għandha tingħata wkoll l-informazzjoni li ġejja:

(c) in-natura ta’ kwalunkwe addittiv (jekk użati);

Jekk kwalunkwe informazzjoni taħt il-punti (a) sa (e) hawn fuq ma tkunx tista’ tingħata fuq it-tikketta tal-pakkett primarju, għandha tingħata fuq folja separata mehmuża mal-pakkett primarju.

1.7. It-twaħħil tat-tikketta fuq il-kontejner li jinġarr bil-baħar

Meta t-tessuti/iċ-ċelluli qed jinġarru bil-baħar minn intermedjarju, kull kontejner li jinġarr bil-baħar irid ikollu tikketta b’mill-inqas:

(a) tessuti u ċelluli u ĠORR B’ATTENZJONI (tissues and cells and HANDLE WITH CARE);