2002R1490 — MT — 07.09.2010 — 004.001

Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

Emendat bi:

▼B

IR-REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1490/2002

ta' l-14 t'Awwissu 2002

li jwaqqaf regoli oħra għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta' xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 451/2000

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

Artikolu 1

Kontenut u skop

1. Dan ir-Regolament iwaqqaf regoli dettaljati oħra għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta' xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fir-rigward ta' l-evalwazzjoni kontinwa tas-sustanzi attivi notifikati taħt ir-Regolament (KE) Nru 451/2000.

2. L-Artikolu 6(2),(3) u (4), it-tieni subparagrafu, tad-Direttiva 91/414/KEE ma għandux jgħodd għal sustanza mniżżla fl-Anness I tar-Regolament sakemm il-proċeduri li jissemmew f'dan ir-Regolament fir-rigward ta' dawn is-sustanzi ma jkunux ġew finalizzati.

3. Dan ir-Regolament għandu jgħodd mingħajr ma jaffettwa:

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-għan ta' dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet fid-Direttiva 91/414/KEE għandhom japplikaw.

Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:

Artikolu 3

Awtorità ta' Stat Membru

1. Stati Membri għandhom jallokaw ir-responsabbiltà għall-implimentazzjoni ta' l-obbligi tagħhom taħt il-programm ta' xogħol li jissemmew fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE lil awtorità jew awtoritajiet.

2. Kull Stat Membru għandu jagħżel awtorità nazzjonali, imsemmija fl-Anness III, sabiex tikkordina u tiżgura l-kuntatti kollha neċessarji mal-persuni li jagħmlu n-notifiki, ma' l-Istati Membri l-oħra, mal-Kummissjoni u ma' l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tas-Saħħa (AESI) skond dan ir-Regolament. Kull Stat Membru għandu jinforma bid-dettalji rigward l-awtorità nazzjonali li tikkordina magħżula lill-Kummissjoni, lill-AESI u lil kull awtorità nazzjonali li tikkordina magħżula ta' kull Stat Membru ieħor jew b'kull modifiki li jsiru fiha.

Artikolu 4

Miżuri f'każ ta' żbilanċi

Jekk, matul l-istima u l-evalwazzjoni li jissemmew fl-Artikoli 9 u 10, jidher ċar li hemm żbilanċ bejn ir-responabbilitajiet meħuda u x-xogħol li għandu jsir jew li jsir mill-Istati Membri bħala relaturi, jista' jiġi deċiż, skond il-proċedura prevista mill-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE, li jiġi sostitwit l-Istat Membru magħżul oriġinarjament bħala relatur għal sustanza attiva partikolari minn Stat Membru ieħor.

F'każi bħal dawn l-Istat Membru relatur oriġinali għandu jinforma lill-persuni li jagħmlu n-notifiki konċernati u għandhom jgħaddu lill-Istat Membru relatur kull korrispondenza u informazzjoni li hu kien irċieva bħala Stat Membru relatur għas-sustanza attiva konċernata. L-Istat Membru oriġinali għandu jirritorna lill-persuna li tinnotifika l-ħlas li jissemma fl-Artikolu 17 minbarra l-parti li tissemma fil-paragrafu 2(d) tiegħu. L-Istat Membru relatur il-ġdid għandu mbagħad jitlob lill-persuni li jagħmlu n-notifika biex iħallsu l-ħlas li jissemma fl-Artikolu 17 minbarra l-parti li tissemma fil-paragrafu 2(d) tiegħu.

Artikolu 5

Tneħħija jew tibdil tal-persuna li tagħmel in-notifika

1. Jekk persuna li tagħmel in-notifika tiddeċiedi li twaqqaf il-parteċipazzjoni tagħha fil-programm ta' xogħol għal sustanza attiva hi għandha tinforma immedjatament lill-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni, lill-AESI u lill-persuni l-oħra li jagħmlu n-notifika dwar is-sustanza konċernata bid-deċiżjoni tagħha, billi tagħti r-raġunijiet. Fejn persuna li tagħmel in-notifika twaqqaf il-parteċipazzjoni tagħha jew tonqos milli tirrispetta l-obbligazzjonijiet tagħha skond dan ir-Regolament, il-proċeduri previsti fl-Artikolu 9 jew 10 għandhom jitwaqqfu rigward il-fajl tagħha.

2. Jekk persuna li tagħmel in-notifika taqbel ma' produttur li l-persuna li tagħmel in-notifika għandha tkun sostitwita għall-għanijiet ta' parteċipazzjoni oħra fil-programm ta' xogħol skond dan ir-Regolament, il-persuna li tagħmel in-notifika u produttur tali għandhom jinformaw lill-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni u lill-AESI b'dikjarazzjoni komuni fejn jaqblu li dan il-produttur għandu jissostitwixxi l-persuna li tagħmel in-notifika oriġinali billi jaqdi d-dmirijiet tal-persuna li tagħmel in-notifika skond l-Artikoli 6, 7, 9, 10 jew 11. Huma għandhom jiżguraw li l-persuni li jagħmlu n-notifika l-oħra għas-sustanza konċernata jkunu infurmati fl-istess ħin. Il-produttur l-ieħor f'dan il-każ għandu jkun responsabbli flimkien mal-persuna li tagħmel in-notifika oriġinali għal xi ħlas li jkun għad irid isir b'relazzjoni ma' l-applikazzjoni tal-persuna li tagħmel in-notifika taħt ir-reġim stabbilit mill-Istati Membri skond l-Artikolu 17.

3. Kull informazzjoni sottomessa għandha tibqa' aċċessibbli għall-Istat Membru relatur, għall-Kummissjoni u għall-AESI.

Artikolu 6

Sottomissjoni u ċċekkjar ta' listi ta' informazzjoni

1. Mhux aktar tard mit-23 ta' Mejju 2003, il-persuna(i) li jagħmlu n-notifika għandhom jissottomettu lill-Istat Membru relatur rilevanti l-listi ta' informazzjoni għas-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness I, u jissottmettu kopja lill-AESI.

Fejn, għal xi sustanza attiva mniżżla fl-Anness I, ikun hemm diversi notifiki, il-persuni konċernati li jagħmlu n-notifika għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji sabiex jissottomettu dawn il-listi ta' informazzjoni kollha f'daqqa.

Fejn lista ta' informazzjoni ma tkunx sottomessa mill-persuni konċernati li jagħmlu n-notifika, huma għandhom isemmu l-isforzi magħmula u r-raġunijiet għaliex ċerti persuni li jagħmlu n-notifika ma pparteċipawx.

Għal sustanzi attivi notifikati minn persuna(i) li jagħmlu n-notifika, dawn il-persuni għandhom, għall kull studju li jinvolvi annimali vertebri, jagħtu d-dettalji ta' l-isforzi li jkunu saru sabiex jevitaw testijiet doppji u jagħtu, jekk ikun il-każ, ir-raġunijiet għaliex ikunu għamlu studji doppji.

2. Il-listi ta' informazzjoni għandhom isiru fil-format speċifikat skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE. Il-pakkett sħiħ ta' informazzjoni, kif definit fl-Artikolu 10(4) tar-Regolament (KE) Nru 451/2000, għandu jinżamm disponibbli minn persuni li jagħmlu n-notifika oħra. Fuq talba bil-miktub ta' l-Istat Membru relatur jew tal-Kummissjoni, il-persuna li tagħmel in-notifika għandha tipprovdi mingħajr dewmien, parti mill-pakkett ta' informazzjoni jew il-pakkett sħiħ ta' informazzjoni mitlub.

3. L-Istat Membru relatur għandu jeżamina l-listi ta' informazzjoni sottomessi sabiex jistabbilixxi jekk jindikawx jew le li pakkett sħiħ ta' informazzjoni hu disponibbli biex jiġi sottomess. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom Stat Membru relatur jikkunsidra li l-ebda pakkett sħiħ ta' informazzjoni ma huwa disponibbli sabiex jiġi sottomess, l-Istat Membru relatur għandu jitlob lill-persuna li tagħmel in-notifika sabiex tissottometti mingħajr dewmien il-pakkett sħiħ ta' informazzjoni u tiċċekkja jekk hux komplut. L-Istat Membru relatur għandu jgħaddi r-riżultati ta' dawn il-verifiki lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn tliet xhur wara li jkun irċieva l-listi ta' informazzjoni.

4. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom Stat Membru relatur jgħid li m'hemmx pakkett ta' informazzjoni sħiħ disponibbli hu għandu jinforma lill-Kummissjoni mingħajr dewmien. Skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun deċiż jekk pakkett sħiħ ta' informazzjoni hux disponibbli jew le.

5. Fejn hu kkunsidrat li l-ebda pakkett sħiħ ta' informazzjoni m'hu disponibbli għal xi sustanza attiva, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, hekk kif previst fir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2)tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludix is-sustanza attiva konċernata fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.

6. Sakemm il-Kummissjoni ma tinfurmax lil min jagħmel in-notifika li l-ebda pakkett sħiħ ta' informazzjoni m'hu disponibbli għal sustanza attiva partikolari, il-persuna li tagħmel in-notifika għandha tissottometti l-fajls li jissemmew fl-Artikolu 7(2) u (3) sal-limiti ta' żmien speċifikati fl-Artikolu 7(1).

Artikolu 7

Sottomissjoni ta' fajls

1. Il-persuna(i) li jagħmlu n-notifika għandhom jissottomettu lill-Istat Membru relatur rilevanti l-fajl fil-qosor li jissemma fil-paragrafu 2 u l-fajl komplut li jissemma fil-paragrafu 30, mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru għas-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness I, parti A, mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2004 għas-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness I, parti B.

Fejn għal xi sustanza attiva mniżżla fl-Anness I ikun hemm diversi notifiki, il-persuni li jagħmlu n-notifika konċernati għandhom jieħdu l-passi raġonevoli sabiex jissottomettu l-fajls kollettivament.

Fejn fajl mhux sottomess mill-persuni konċernati li jagħmlu n-notifika, hu għandu jsemmi l-isforzi magħmula u r-raġunijiet għaliex ċerti persuni li jagħmlu n-notifika ma pparteċipawx.

Għal sustanzi attivi notifikati minn persuna(i) li tagħmel in-notifika, dawn il-persuni għandhom għal kull studju li jinkludi annimali vertebri, jagħtu d-dettalji tal-provi li saru sabiex jiġu evitati testijiet doppji, u jagħtu, fejn applikabbli, ir-raġunijiet għaliex ikun sar studju doppju.

2. Il-fajl fil-qosor għandu jinkludi dan li ġej:

3. L-Istat Membru relatur għandu jeżamina l-listi ta' informazzjoni sottomessi sabiex jistabbilixxi jekk jindikawx jew le li pakkett sħiħ ta' informazzjoni hu disponibbli biex jiġi sottomess. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom Stat Membru relatur jikkunsidra li l-ebda pakkett sħiħ ta' informazzjoni m' huwa disponibbli sabiex jiġi sottomess, l-Istat Membru relatur għandu jitlob lill-persuna li tagħmel in-notifika sabiex tissottometti mingħajr dewmien il-pakkett sħiħ ta' informazzjoni u tiċċekkja jekk hux komplut. L-Istat Membru relatur għandu jgħaddi r-riżultati ta' dawn il-verifiki lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn tliet xhur wara li jkun irċieva l-listi ta' informazzjoni.

4. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom Stat Membru relatur jgħid li m'hemmx pakkett ta' informazzjoni sħiħ disponibbli hu għandu jinforma lill-Kummissjoni mingħajr dewmien. Skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun deċiż jekk pakkett sħiħ ta' informazzjoni hux disponibbli jew le.

5. Fejn hu kkunsidrat li l-ebda pakkett sħiħ ta' informazzjoni m'hu disponibbli għal xi sustanza attiva, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, hekk kif previst fir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2)tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludix is-sustanza attiva konċernata fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.

6. Sakemm il-Kummissjoni ma tinfurmax lil min jagħmel in-notifika li l-ebda pakkett sħiħ ta' informazzjoni m'hu disponibbli għal sustanza attiva partikolari, il-persuna li tagħmel in-notifika għandha tissottometti l-fajls li jissemmew fl-Artikolu 7(2) u (3) sal-limiti ta' żmien speċifikati fl-Artikolu 7(1).

7. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kif previst fir-raba' subparagrafu fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludix fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sustanza attiva li għaliha l-ebda fajl ma ġie sottomess fil-limitu ta' żmien stabbilit.

Artikolu 8

Sottomissjoni ta' informazzjoni minn terzi partijiet

Kull persuna li tixtieq tissottometti informazzjoni li tista' tagħti kontribuzzjoni għall-evalwazzjoni, partikolarment rigward l-effetti potenzjalment perikolużi ta' sustanza attiva jew ir-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u fuq l-ambjent lill-Istat Membru relatur tista' tagħmel dan mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2003 għal sustanzi mniżżla fl-Anness I, parti A, u mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2004 għas-sustanzi mniżżla fl-Anness I, parti B. L-Istat Membru relatur għandu jissottometti kull informazzjoni li hu jirċievi lill-AESI.

Artikolu 9

Iċċekkjar komplut tal-fajls

1. Għal kull sustanza attiva li għaliha ntgħażel Stat Membru relatur, l-Istat Membru għandu jeżamina l-fajls li jissemmew fl-Artikolu 7(2) u (3) u jagħmlu stima tal-listi ta' ċċekkjar ipprovduti mill-persuni li jagħmlu n-notifika. L-Istat Membru relatur għandu jirrapporta mhux aktar tard minn sitt xhur wara li jkun irċieva l-fajls kollha lill-AESI u lill-Kummissjoni bl-iċċekkjar komplut tal-fajls.

L-AESI għandha tagħmel stima tar-rapporti sottomessi mill-Istati Membri relaturi tagħha u tavża lill-Kummissjoni dwar il-kompletazzjoni tal-fajls.

Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom fajl jew aktar huma kkunsidrati bħala kompluti, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel evalwazzjoni li tissemma fl-Artikolu 10, sakemm l-AESI ma tinfurmax lill-Istat Membru relatur u lill-Kummissjoni, fi żmien xahrejn minn meta tkun irċeviet ir-rapport ta' l-Istat Membru dwar il-kompletazzjoni, li hi ma tikkunsidrax il-fajl bħala komplut.

Għal dawk is-sustanzi li għalihom fajl għandu jitkompla, kif provdut fl-Artikolu 7(2)(ċ)(iii), ir-rapport għandu jikkonferma d-data massima li fiha l-fajl għandu jitlesta u li fiha l-evalwazzjoni hekk kif imsemmija fl-Artikolu 10 tibda.

2. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom Stat Membru relatur jew l-AESI jikkunsidra li l-fajl mhux komplut skond l-Artikolu 7(2) u (3), il-Kummissjoni għandha, fi żmien tliet xhur wara li tkun irċeviet ir-rapport ta' l-Istat Membru relatur jew l-AESI, tirreferi dan ir-rapport lill-Kumitat. Skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jiġi deċiż jekk fajl hux ikkunsidrat komplut fis-sens ta' l-Artikolu 7(2) u (3).

3. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, hekk kif previst fir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludix fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sustanza attiva li għaliha l-ebda fajl komplut ma jkun ġie sottomess fil-limitu taż-żmien stipulat.

Artikolu 10

Evalwazzjoni mill-Istat Membru relatur

1. L-Istat Membru relatur għandu jevalwa u jagħmel rapport biss dwar dawk is-sustanzi attivi li għalihom mill-anqas fajl wieħed ġie determinat bħala komplut skond l-Artikolu 9. Għal dawn is-sustanzi attivi hu għandu jevalwa u jagħmel rapport dwar il-fajls kompluti biss u għal fajls oħra għandu jiċċekkja l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva. L-Istat Membru relatur għandu jikkunsidra l-informazzjoni disponibbli dwar l-effetti potenzjalment perikolużi fil-fajls l-oħra sottomessi minn xi persuna li tagħmel in-notifika jew terza persuna skond id-disposizzjonijet ta' l-Artikolu 8. Hu għandu jibgħat abbozz ta' rapport ta' l-istima tiegħu tal-fajl lill-AESI mill-aktar fis possibbli, u mill-anqas 12–il xahar wara li l-fajl ikun determinat bħala komplut. L-abbozz tar-rapport ta' stima għandu jkun sottomess fil-format rakkomandat skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.

Fl-istess ħin, l-Istat Membru relatur għandu jagħti parir lill-Kummissjoni jew:

L-Istat Membru relatur għandu jinkludi partikolarment fl-abbozz ta' rapport ta' stima referenza għal kull test u għal kull rapport ta' studju, għal kull punt fl-Anness II u l-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE, użata għall-istima. Din ir-referenza għandha ssir taħt forma ta' lista ta' rapporti ta' testijiet u studji li jinkludu t-titlu, l-awtur(i), id-data tar-rapport ta' test jew studju u d-data tal-pubblikazzjoni, il-livell li fih sar it-test jew studju, l-isem tal-possessur u, jekk ikun il-każ, it-talba magħmula mill-possessur jew mill-persuna li tagħmel in-notifika għall-protezzjoni ta' l-informazzjoni. Hi għandha wkoll issemmi s-sorsi oħra notifikati ta' sustanzi attivi li għalihom il-fajl ġie meqjus bħala mhux komplut jekk wieħed jista' jikkonkludi li sustanzi attivi simili jaqblu mas-sens ta' l-Artikolu 13(5) tad-Direttiva 91/414/KEE.

2. Mingħajr ma jiġi affettwat l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, sottomissjoni ta' studju ġodda ma għandhiex tiġi milqugħa ħlief għal studji hekk kif speċifikat fl-Artikolu 10(4) tar-Regolament (KE) Nru 451/2000. L-Istat Membru relatur jista' madankollu jitlob lill-persuni li jagħmlu n-notifika sabiex jissottomettu informazzjoni oħra bżonnjuża sabiex tikkjarifika l-fajl. Meta jagħmel dan, l-Istat Membru relatur għandu joħloq limitu ta' żmien li fih l-informazzjoni għandha tkun provduta; dan il-limitu ta' żmien m'għandux jaffettwa l-limitu ta' żmien għas-sottomissjoni tar-rapport li jissemma fil-paragrafu 1.

L-Istat Membru relatur jista', mill-bidu ta' l-eżami tal-fajl tiegħu, jikkonsulta esperti ta' l-AESI u jista' jitlob informazzjoni xjentifika jew teknika addizzjonali mill-Istati Membri sabiex tgħinu fl-evalwazzjoni. L-Istat Membru relatur jista' jagħmel l-evalwazzjoni flimkien ma' Stat Membru ko-relatur.

L-Istat Membru relatur għandu jitlob lill-persuni li jagħmlu n-notifika sabiex jissottomettu fajl ta' sommarju aġġornat lill-AESI, lill-Istati Membri l-oħra u fuq talba lill-Kummissjoni fl-istess żmien li l-abbozz tar-rapport ta' stima tar-relatur jintbagħat lill-AESI.

L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-AESI jistgħu jitolbu permezz ta' l-Istat Membru relatur li l-persuni li jagħmlu n-notifika jibagħtu wkoll fajl komplut aġġornat jew partijiet minnu.

3. Hekk kif Stat Membru relatur jinduna li mhux se jkun kapaċi jlaħħaq mal-limitu ta' żmien speċifikat fil-Paragrafu 1 għas-sottomissjoni ta' abbozz ta' rapport ta' stima lill-AESI, hu għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-AESI u jagħti raġunijiet għad-dewmien. Fejn hemm bżonn, ċerti sustanzi attivi jistgħu jingħataw minn Stat Membru ieħor skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.

▼M3

Artikolu 11

Il-wasla ta’ u l-aċċess għall-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni

1. Wara li tirċievi l-fajl ta’ sommarju aġġornat u l-abbozz tar-rapport ta’ stima li jissemma fl-Artikolu 10(1) l-EFSA għandha, fi żmien 30 jum, tgħarraf lill-Istat Membru relatur bil-wasla ta’ dak ir-rapport.

F'każi eċċezzjonali fejn l-abbozz tar-rapport ta’ stima ma jissodisfax biċ-ċar il-kondizzjonijiet rigward il-format rakkomandat mill-Kummissjoni, il-Kummissjoni għandha taqbel ma’ l-EFSA u ma’ l-Istat Membru relatur dwar perjodu ta’ tressiq mill-ġdid ta’ rapport emendat. Dan il-perjodu ma għandux ikun itwal minn xahrejn.

2. L-EFSA għandha mingħajr dewmien tikkomunika l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lin-notifikanti fejn jiġi ssettjat perjodu ta’ mhux iktar minn xahrejn għat-tressiq tal-kummenti minn dawk l-Istati Membri u n-notifikanti.

Hi għandha tiġbor flimkien il-kummenti li tirċievi, inklużi l-kummenti disponibbli mill-EFSA, u tressaqhom lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u lin-notifikanti.

3. L-EFSA għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni fuq talba speċifika jew iżżomm għad-dispożizzjoni għall-konsultazzjoni ta’ kull persuna dan li ġej:

Artikolu 11a

Eżaminazzjoni ta’ l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, teżamina l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjoni mill-Istat Membru relatur u l-kummenti li waslu minn Stati Membri oħrajn, mill-EFSA u min-notifikanti bi qbil ma’ l-Artikolu 11(2).

Artikolu 11b

Sustanza attiva b'indikazzjonijiet ċari li dawn m'għandhom l- ebda effetti ta’ ħsara

Jekk ikun hemm indikazzjonijiet ċari li jista' jkun mistenni li s-sustanza attiva m'għandha l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan jew kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent, kif inhu stipulat fl-Anness V, l-Artikolu 12(1)(a) u (2)(a) għandhom japplikaw.

Artikolu 11ċ

Konsultazzjoni ma’ l-EFSA

1. Fejn ma japplikax l-Artikolu 11b, il-Kummissjoni tista', fi kwalunkwe ħin matul il-valutazzjoni, titlob lill-EFSA sabiex twettaq reviżjoni minn esperti dwar l-abbozz sħiħ tar-rapport ta’ valutazzjoni jew tiffoka fuq punti speċifiċi inklużi punti relatati mal-kriterji stipulati fl-Anness VI. L-EFSA għandha torganizza konsultazzjoni ma’ esperti ta’ Stati Membri inkluż l-Istat Membru relatur.

Meta l-Kummissjoni titlob lill-EFSA biex twettaq reviżjoni sħiħa minn esperti, l-EFSA għandha twassal il-konklużjonijiet tagħha mhux iktar tard minn sitt xhur wara r-rikjesta. Fejn il-Kummissjoni ma titlobx reviżjoni sħiħa minn esperti, iżda konklużjoni biss dwar punti speċifiċi, il-perjodu għandu jitnaqqas għal tliet xhur. It-tressiq tal-konklużjonijiet għandu f'kull każ isir mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2008.

2. Jekk matul il-perjodu ta’ reviżjoni ikun hemm indikazzjonijiet ċari li sustanza attiva hija mistennija li jkollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bnedmin u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan kif inhu stipulat fl-Anness VI, l-EFSA għandha tinforma lill-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni tista' tieħu deċiżjoni kif jissemma fl-Artikolu 11f.

3. Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar programm għall-ħruġ tal-konklużjonijiet sabiex jiġi ffaċilitat il-pjan ta’ xogħol. Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar il-format li fih jintbagħtu l-konklużjonijiet ta’ l-EFSA.

Artikolu 11d

Tressiq ta’ informazzjoni addizzjonali wara li jkun tressaq l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni lill-EFSA

1. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/EEC, is-sottomissjoni ta’ l-istudji ġodda ma għandhiex tiġi aċċettata.

2. Fejn l-EFSA tikkunsidra li informazzjoni addizzjonali min-notifikant hija meħtieġa sabiex jikkonforma mar-rikjesta li saret mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 11ċ, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel rikjesta għal dik l-informazzjoni. Tali rikjesti għandhom isiru espliċitament bil-miktub, fejn jiġi ssettjat għal xahar il-perjodu taż-żmien għat-tressiq. Dan m'għandux jikkonċerna t-tressiq ta’ studji ġodda. L-Istat Membru relatur għandu jinforma bil-miktub lill-Kummissjoni u lill-EFSA b'tali rikjesti.

L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar wara li jkun irċieva tali informazzjoni, jivvaluta l-informazzjoni li rċieva u jibgħat il-valutazzjoni tagħha lill-EFSA.

3. L-informazzjoni mressqa min-notifikant li ma tkunx ġiet ivverifikata, jew li ma tkunx tressqet qabel tmiem il-perjodu taż-żmien li jissemma fil-paragrafu 2, mhux qed tittieħed in konsiderazzjoni sakemm din l-informazzjoni tkun tressqet bi qbil ma’ l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE.

Meta l-Istat Membru relatur, skond il-paragrafu 1 jew l-ewwel sottoparagrafu ta’ dan il-paragrafu, jirrifjuta li jikkunsidra l-istudji jew l-informazzjoni li rċieva min-notifikant, dan għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-EFSA u jindika r-raġunijiet għal tali rifjut.

Artikolu 11e

L-irtirar min-notifikant

Fejn l-Artikolu 11b ma japplikax, in-notifikant jista' jirtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn minn meta jirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni li jissemma fl-Artikolu 11 (2).

Artikolu 11f

Sustanza attiva li għaliha jinsabu indikazzjonijiet ċari ta’ effetti ta’ ħsara

Fejn ikun hemm indikazzjonijiet ċari li hu mistenni li s-sustanza attiva jkollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan kif inhu stipulat fl-Anness VI, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni ta’ non-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, bi qbil ma’ l-Artikolu 12(1)(a) u (2)(b) ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 12

Preżentazzjoni ta’ abbozz ta’ direttiva jew abbozz ta’ deċiżjoni

1. Il-Kummissjoni għandha tressaq lill-Kumitat abbozz ta’ reviżjoni sa mhux iktar minn sitt xhur wara

2. Flimkien ma’ l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni il-Kummissjoni għandha tressaq lill-Kumitat:

Id-Direttiva jew Deċiżjoni għandha tiġi adottata skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE.

3. Permezz tad-deroga mill-punti (b) tal-paragrafu 2, id-data finali għal Stat Membru li jirtira l-awtorizzazzjoniiet għandha tkun il-31 ta’ Diċembru 2010 fil-każ imsemmi fil-punt (ċ) tal-paragrafu 1 sakemm il-Kummissjoni tkun ikkonkludiet li s-sustanza tissodisfa l-kriterji ta’ l-Anness VI, jekk jixraq wara konsultazzjoni ma’ l-EFSA. ►M4 Madankollu, l-aħħar data għall-Istati Membri sabiex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għandha tkun il-31 ta’ Diċembru 2011 meta l-applikazzjoni ġiet ippreżentata bi qbil mal-proċedura aċċellerata prevista fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 ( 9 ). ◄

Artikolu 12a

Opinjoni ta’ l-EFSA.

Meta sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE skond l-Artikolu 11b ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha titlob lill-EFSA sabiex twassal l-opinjoni tagħha permezz ta’ abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2010. L-Istati Membri u n-notifikanti għandhom jikkooperaw ma’ l-EFSA u mal-Kummissjoni.

Sabiex jiffaċilitaw l-ippjanar tax-xogħol, il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar skeda ta’ żmien għall-opinjoni ta’ l-EFSA dwar abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni u dwar il-format li bih għandha titressaq tali opinjoni.

▼B

Artikolu 13

Rapport ta' analiżi finalizzat

Fejn il-Kummissjoni tissottometti abbozz ta' Direttiva jew abbozz ta' Deċiżjoni skond l-Artikolu 12, hi għandha tissottometti fl-istess ħin il-konklużjonijiet ta' l-eżami tal-Kumitat fil-format ta' rapport ta' analiżi ffinalizzati li għandu jitniżżel fis-sommarju tal-laqgħa. Ir-rapport ta' analiżi ffinalizzat, minbarra partijiet li jirreferu għal informazzjoni kunfidenzjali li jinsabu fil-fajls u determinati bħala tali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandhom ikunu disponibbli għall-konsultazzjoni mill-pubbliku.

Artikolu 14

Sospensjoni ta' limiti ta' żmien

Fejn, għal sustanza mniżżla fl-Anness I, il-Kummissjoni tissottometti proposta għall-projbizzjoni totali skond id-Direttiva 79/117/KEE, il-limiti taż-żmien previsti f'dan ir-Regolament għandhom ikunu sospiżi sakemm deċiżjoni dwar dik il-proposta tkun ittieħdet. Fejn il-Kunsill jiddeċiedi dwar il-projbizzjoni totali tas-sustanza fl-Anness tad-Direttiva 79/117/KEE, il-proċedura taħt dan ir-Regolament għandha tintemm.

Artikolu 15

Miżuri meħuda mill-Istati Membri

Kull Stat Membru li, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni li tinsab fil-fajls li jissemmew fl-Artikolu 7 jew fir-rapport rigward sustanza attiva li tissemma fl-Artikolu 10, jieħu ħsieb sabiex ineħħi mis-suq jew jagħmel restrizzjoni qawwija ta' l-użu ta' prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dik is-sustanza,għandu, mill-aktar fis possibbli, jinforma lill-Kummissjoni, lill-AESI, lill-Istati Membri l-oħra u lill-persuni li jagħmlu n-notifika billi jagħti r-raġunijiet ta' l-azzjoni li hu intenzjonat jieħu.

Artikolu 16

Rapport ta' progress Interim

L-Istati Membri kollha għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni u lill-AESI rapport dwar il-progress tagħhom ta' l-evalwazzjoni tas-sustanza attiva li għaliha huma relatur. Dan ir-rapport għandu jsir sat-30 ta' Novembru 2004 għas-sustanzi attivi li jissemmew fl- l-Anness I, parti A, u sat-30 ta' Novembru 2005 għal dawk ta' l-Anness I, parti B.

Artikolu 17

Ħlasijiet

1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu reġim li jobbliga lill-persuni li jagħmlu n-notifika sabiex iħallsu miżata jew ħlas għat-trattament amministrattiv u għall-evalwazzjoni tal-fajls.

2. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom:

▼M1

(c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex IV and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 9, 10 or 11;