2001L0018 — MT — 21.03.2008 — 003.001

Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

Emendat bi:









▼B

ID-DIRETTIVA 2001/18/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-12 ta' Marzu 2001

dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE







Il-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni ( 1 ), Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali ( 2 ), Jaġixxu skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat, skond it-test konġunt approvat mill-Kumitat ta' Konċiljazzjoni fl-20 ta' Diċembru 2000 ( 3 ), Billi: (1) Ir-rapport tal-Kummissjoni fuq ir-reviżjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE ta' 23 April 1990 fuq ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament ( 4 ), adottati fl-10 ta' Diċembru 1996, identifikaw numru ta' żoni fejn huwa meħtieġ meljorament. (2) Hemm bżonn ta' kjarifika dwar l-għan tad-Direttiva 90/220/KEE u tad-definizzjonijiet li hemm fiha. (3) Id-Direttiva 90/220/KEE ġiet emendata. Issa li qed isiru emendi ġodda għad-Direttiva, huwa mixtieq, għal raġunijiet ta' kjarifika u razzjonaliżżazjoni, li d-dispożizzjonijiet in kwistjoni jerġgħu isiru. (4) Organiżmi ħajjin, kemm jekk jintefgħu fl-ambjent fi kwantitajiet żgħar jew kbar għal skopijiet sperimentali jew bħala prodotti kummerċjali, jistgħu jirriproduċu fl-ambjent u jaqsmu fruntieri nazzjonali u b'hekk jaffetwaw Stati Membri oħra. L-effetti ta' dan ir-rilaxx fl-ambjent jistgħu jkunu rriversibli. (5) Il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent teħtieġ li attenzjoni xierqa tingħata lil kontrolli ta' riskji minnn rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament (GMOs). (6) Skond it-Trattat, azzjoni mill-Komunità dwar l-ambjent għandha tkun bażata fuq il-prinċipju li għandha tittieħed azzjoni preventiva. (7) Huwa neċessarju li tapprossima l-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' GMOs u tassigura l-iżvilupp sigur ta' prodotti ndustrijali li jutiliżżaw GMOs. (8) Il-prinċipju ta' prekawzjoni ittieħed in konsiderazzjoni fl-abbozz ta' din id-Direttiva u jrid jittieħed in konsiderazzjoni meta tiġi implimentata. (9) Rispett għal prinċipji etiċi rikonoxxuti fi Stat Membru huwa partikolarment importanti. L-Istati Membri jistgħu jieħdu in konsiderazzjoni aspetti etiċi meta l-GMOs ikunu intenzjonatament rilaxxati jew mpoġġija fis-suq bħal jew ġo prodotti. (10) Għal qafas leġislattiv komprensiv u trasparenti, huwa neċessarju li tassigura li l-pubbliku jkun konsultat jew mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri waqt il-preparazzjoni tal-miżuri u li jkunu informati bil-miżuri meħuda waqt l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva. (11) Tpoġġi fis-suq tfisser wkoll importazzzjoni. Prodotti li jkollhom u/jew jikkonsistu f' GMOs koperti minn din id-Direttiva ma jistgħux jiġu importati fil-Komunità jekk ma jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet tagħha. (12) Li tagħmel il-GMOs disponibbli għall-importazzjoni jew għall-imaniġġjar fi kwantitajiet kbar bħal komoditajiet agrikoli, għandu jkun meqjus bħala tpoġġija fis-suq għall-iskop ta' din id-Direttiva. (13) Il-kontenut ta' din id-Direttiva jieħu in konsiderazzjoni esperjenza internazzjonali f'dan il-qasam u rabtiet ta' negozju internazzjonali u għandhom jirrispettaw ir-rekwiżiti tal-Protokoll ta' Cartagena fuq il-Biosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika. Malajr kemm jista' jkun, u fi kwalunkwe każ qabel Lulju 2001, il-Kummissjoni, għandha, fil-kuntest ta' ratifika tal-Protokoll, tissotometti l-proposti xierqa għall-implimentazzjoni tiegħu. (14) Għajnuna fuq l-implimentazzjoni ta' dispożizzjonijiet dwar id-definizzjoni tat-tpoġġija fis-suq f'din id-Direttiva għandu jiġi provdut mill-Kumitat Regolatorju. (15) Meta tiddefinixxi “organiżmu ġenetikament modifikat” għall-iskop ta' din id-Direttiva, persuni ma għandhomx jiġu meqjusa bħala organiżmi. (16) Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għal- leġislazzjoni nazzjonali fil-qasam tar-responsabbiltà ambjentali, waqt li leġislazzjoni tal-Komunità f'dan il-qasam għandha bżonn tkun kumplimentata b'regoli li jkopru responsabbiltà għal tipi differenti ta' ħsara ambjentali f'kull żona ta' l-Unjoni Ewropea. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni impenjat ruħha li tipproponi proposta leġislattiva fuq responsabbiltà ambjentali qabel it-tmiem ta' 2001, li ser tkopri wkoll ħsara minn GMOs. (17) Din id-Direttiva m'għandhiex tapplika għal organiżmi li ġew minn ċerti tekniki ta' modifikazzjoni ġenetika li ġew użati konvenzjonalment f'numru ta' applikazzjonijiet u għandhom rekord twil ta' sigurtà. (18) Huwa neċessarju li tistabilixxi proċeduri armonizzati u kriterji għal evalwazzjoni każ b'każ ta' riskji potenzjali li jiġu minnn rilaxx intenzjonat ta' GMOs fl-Ambjent. (19) Stima tar-riskju ambjentali fuq bażi ta' każ b'każ għandu dejjem isir qabel ir-rilaxx. Għandu wkoll jittieħed akkont ta' effetti potenzjali fit-tul kumulattivi assoċjati ma' l-interazzjoni ma' GMOs oħra u l-ambjent. (20) Huwa neċessarju li tiġi stabbilita metodoliġija komuni biex tagħmel stima tar-riskju ambjentali bażat fuq parir xjentifiku indipendenti. Huwa wkoll neċessarju li tistabbilixxi għanijiet komuni għas-sorveljar tal-GMOs wara rilaxx intenzjonat tagħhom jew tpoġġija fis-suq bħala jew fi prodotti. Sorveljar ta' effetti kumulattivi potenzjali fit-tul għandha tkun kunsidrata bħala parti obligatorja mill-pjan ta' sorveljar. (21) Stati Membri u l-Kummissjoni għandhom jassiguraw li riċerka sistematika u indipendenti fuq riskji potenzjali involut fir-rilaxx intenzjonat jew tpoġġija fis-suq ta' GMOs tiġi mwettqa. Ir-riżorsi neċessarji għar-riċerka għandhom jiġu assigurati mill-Istati Membri u mill-Komunità skond il-proċeduri ta' bilanċ u riċerkaturi indipendenti għandhom jingħataw aċċess għal kull materjal relevanti, waqt li jirrispettaw id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. (22) Il-kwestjoni ta' ġeni li huma resistenti għall-antibijotiċi għandha tittieħed f'kunsiderazzjoni partikolari meta jsir stima tar-riskju ta' GMOs li jkollhom dawn il-ġeni. (23) Ir-rilaxx intenzjonat ta' GMOs fi stadju ta' riċerka huwa f'ħafna każijiet pass neċessarju fi żvilupp ta' prodotti ġodda li ġejjin minn jew li jkun fihom GMOs. (24) L-introduzzjoni ta' GMOs fl-ambjent għandha ssir skond il-prinċipju “pass b'pass”. Dan ifisser li l-konfinament tal-GMOs ikun imnaqqas u l-iskala ta' rilaxx gradwalment miżjuda, pass b'pass, iżda biss jekk l-evalwazzjoni tal-passi ta' qabel f'termini ta' protezzjoni ta' saħħa tal-bniedem u l-ambjent tindika li jista jsir il-pass li jmiss. (25) Ebda GMOs, bħalha jew fi prodotti, intenzjonati għal rilaxx intenzjonat ma għandhom jiġu kunsidrati biex jitpoġġew fis-suq mingħajr ma l-ewwel ikunu soġġetti għall-ittestjar fil-prattika sodisfaċjenti fl-istadju ta' riċerka u żvilupp fl-ekosistemi li jistgħu jiġu affetwati bl-użu tagħhom. (26) L-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandha ssir f' relazzjoni mill-qrib ma' l-implimentazzjoni ta' strumenti rilevanti oħra bħad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE ta' 15 Lulju 1991 li tikkonċerna t-tpoġġija fis-suq ta' prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti ( 5 ). F'dan il-kuntest, l-awtoritajiet kompetenti konċernati bl-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva u ta' dawk l-istrumenti, fil-Kummissjoni u f'livell nazzjonali, għandhom jikkordinaw l-azzjoni tagħhom sa kemm jista' jkun. (27) Dwar l-istima ta' riskju ambjentali għal parti C, l-immaniġġar tar-riskju, l-ittikkettjar, is-sorveljanza, l-informazzjoni lill-pubbliku u l-klawżola ta' salvagwardja, din id-Direttiva għandha tkun punt ta' riferenza għal GMOs bħalha jew fi prodotti awtoriżżati b'leġislazzjoni oħra tal-Komunità li għalhekk għandhom jipprovdu stima ta' riskju ambjentali speċifika, li għandhu jsir skond il-prinċipji stipulati fl-Anness II u fuq il-bażi ta' informazzjoni speċifikata fl-Anness III mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti addizzjonali stabbiliti mil-leġislazzjoni tal-Komunità msemmija iktar 'il fuq, u għar-rekwiżiti dwar l-immaniġġar tar-riskju, l-ittikkettjar, is-sorveljar kif xieraq, l-informazzjoni lill-pubbliku u l-klawżola ta' salvagwardja għallinqas ekwivalenti għal dak stipulat f'din id-Direttiva. Għal dan l-għan huwa neċessarju li tipprovdi għal ko-operazzjoni mal-Komunità u korpi ta' Stati Membri msemmija f'din id-Direttiva għall-iskop ta' l-implimentazzjoni tagħha. (28) Huwa neċessarju li tiġi stabbilita proċedura ta' awtoriżżazjoni tal-Komunità għat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs, bħal jew fi prodotti, fejn l-użu intenzjonat tal-prodott jinvolvi r-rilaxx intenzjonat ta' organiżmu(i) fl-ambjent. (29) Il-Kummissjoni hija mistiedna biex tagħmel studju li għandhu jkun fih stima ta' għażliet varji biex timmeljora aktar il-konsistenza u effiċjenza ta' dan il-qafas u tiffoka partikolarment fuq proċedura ta' awtoriżazzjoni ċentraliżżata għat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs fil-Komunità. (30) Għal leġislazzjoni settorali, rekwiżiti ta' sorveljar jistgħu jkollhom jiġu adattati għall-prodott konċernat. (31) Il-Parti C ta' din id-Direttiva ma tapplikax għal prodotti skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u l-użu veterinarju u li jistabilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali ( 6 ), sakemm tinkludi stima ta' riskju ambjentali ekwivalenti għal dak provdut minn din id-Direttiva. (32) Kwalunkwe persuna, qabel ma tirrilaxxa deliberament fl-ambjent GMO, jew it-tpoġġija fis-suq ta' GMO, jew fi prodotti, fejn l-użu intenzjonat ta' prodott jinvolvi ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent, għandu jissotometti notifika lil awtorità nazzjonali kompetenti. (33) Dik in-notifika għandu jkun fija dossier tekniku ta' informazzjoni inkluża stima ta' riskju ambjentali kompluta, rispons adegwat ta' sigurtà u emerġenza, u f'każ ta' prodotti, istruzzjonijiet preċiżi u kondizzjonijiet għall-użu, u proposti ta' tikkettjar u pakkeġġjar. (34) Wara n-notifika, m'għandu jsir ebda rilaxx intenzjonat ta' GMOs sakemm ma jkunx ġie miksub il-kunsens ta' l-awtorità kompetenti. (35) Wieħed li jinnotifika għandu jkun jista' jirtira d-dossier tiegħu fi kwalunkwe stadju tal-proċeduri amministrattivi stipulati f'din id-Direttiva. Il-proċedura amminnistrattiva għandha tiġi fit-tmiem meta jittieħed lura d-dossier. (36) Rifjut ta' notifika għat-tpoġġija fis-suq ta' GMO bħal jew fi prodotti minn awtorità kompetenti għandha tkun mingħajr preġudizzju għat-tpoġġija ta' notifika ta' l-istess GMO lil awtorità kompetenti oħra. (37) Għandu jintlaħaq ftehim fi tmiem tal-perijodu ta' medjazzjoni meta ma jifdalx oġġezzjonijiet. (38) Rifjut ta' notifika wara stima ta' rapport konfermat fin-negattiv għandu jkun mingħajr preġudizzju għal deċiżjonijiet futuri bażati fuq notifika ta' l-istess GMO lil awtorità kompetenti oħra. (39) Fl-interess ta' tħaddim mingħajr xkiel ta' din id-Direttiva, Stati Membri għandhom ikunu jistgħu jużaw id-diversi dispożizzjonijiet għal skambju ta' informazzjoni u esperjenza qabel jirrikorru għall-klawżola ta' salvagwardja f'din id-Direttiva. (40) Biex tassigura li l-preżenza ta' GMOs fi prodotti li jkun fihom, jew jikkonsistu f' organiżmi modifikati ġenetikament tkun identifikata b'mod xieraq, il-kliem “Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament” għandu jidher b'mod ċar jew fuq it-tiketta jew f'dokument li jakkumpanjaha. (41) Għandha tkun diżinjata sistema bl-użu ta' proċedura xierqa tal-kumitat, għal għotja ta' identifikatur uniku għal GMOs, b'akkont ta' żviluppi rilevanti ġo fora internazzjonali. (42) Huwa neċessarju li tassigura rintraċċjar fl-istadji kollha tat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs bħal jew fi prodotti awtoriżżati skond parti Ċ ta' din id-Direttiva. (43) Huwa neċessarju li tintroduċi f'din id-Direttiva obligazzjoni biex timplimenta pjan ta' sorveljar biex tintraċċa u tidentifika kwalunkwe effett dirett jew indirett, immedjati, imprevisti jew li damu biex feġġew fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent tal-GMOs bħal jew fi prodotti wara li tpoġġew fis-suq. (44) L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi, skond it-Trattat, jieħdu miżuri ulterjuri għal sorveljar u spezzjoni, per eżempju minn servizzi uffiċjali, ta' l-GMOs bħal jew fi prodotti li tpoġġew fis-suq. (45) Għandhom jiġu mfittxija meżżi biex jiġu provduti possibilitajiet għall-iffaċilitar tal-kontroll ta' GMOs jew li l-irkupru tagħhom f'każ ta' riskju serju. (46) Kummenti mill-pubbliku għandhom jittieħdu in konsiderazzjoni fl-abbozz ta' miżuri li jiġu sottomessi lil Kumitat Regolatorju. (47) L-awtorità kompetenti għandha tagħti l-kunsens tagħha biss wara li tkun ġiet sodisfatta li r-rilaxx ma jkunx ta' perikolu għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. (48) Il-proċedura amminnistrattiva biex tagħti kunsens għal tpoġġija fis-suq l-GMOs bħala prodotti jew fihom għandhom isiru aktar effiċjenti u iktar trasparenti u kunsens għall-ewwel darba għandu jingħata għal perijodu determinat. (49) Għandha tapplika proċedura simplifikata għall-prodotti li ingħatalhom kunsens għal perijodu determinat rigward it-tiġdid tal-kunsens. (50) Il-kunsensi eżistenti li ingħataw skond id-Direttiva 90/220/KEE jkollhom jiġu mġedda biex tevita disparità bejn kunsensi li ingħataw skond dik id-Direttiva u dawk skond din id-Direttiva u biex tieħu akkont tal-kondizzjonijiet ta' kunsens skond din id-Direttiva. (51) Dan it-tiġdid jirrikjedi perijodu transitorju li matulu kunsensi eżistenti li ingħataw skond id-Direttiva 90/220/KEE jibqgħu mhux affetwati. (52) Meta kunsens ikun imġedded, irid ikun possibbli li tirrevedi l-kondizzjonijiet kollha tal-kunsens oriġinali, inklużi dawk relatati mas-sorveljar u l-limitazzjoni ta' żmien tal-kunsens. (53) Għandhom isiru dispożizzjonijiet għall-konsultazzjoni tal-Kumitat(i) Xjentifiku(ċi) rilevanti stabbilit(i) bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/579/KE ( 7 ) fuq kwistjonijiet li probabilment jkollhom impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u/jew fuq l-ambjent. (54) Is-sistema ta' skambju ta' informazzjoni kontenuta f'notifiki, stabbiliti skond id-Direttiva 90/220/KEE, kienet utli u għandha titkompla. (55) Huwa importanti li jiġi segwit mill-viċin l-iżvilupp u l-użu ta' GMOs. (56) Meta prodott li fih GMO, bħal jew fi prodotti, jitpoġġa fis-suq, u meta prodott simili ġie awtoriżżat b'mod xieraq skond din id-Direttiva, Stat Membru ma jistax jipprojbixxi, jirrestrinġi jew jimpedixxi t-tpoġġija fis-suq ta' GMOs, bħal jew fi prodotti, li josservaw ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. Għandha tiġi provduta proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' riskju lis-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. (57) Il-Grupp Ewropew tal-Kummissjoni fuq Etika fix-Xjenza u Teknoloġiji Ġodda għandu jiġi konsultat bil-ħsieb li jinkiseb parir fuq kwistjonijiet etiċi ta' natura ġenerali dwar rilaxx intenzjonat jew tpoġġija fis-suq ta' GMOs. Dawn il-konsultazzjonijiet għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għall-kompetenza ta' Stati Membri dwar kwistjonijiet etiċi. (58) L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jikkonsultaw kwalunkwe kumitat li huma waqqfu bil-ħsieb li jinkiseb parir fuq l-implikazzjonijiet etiċi tal-bijoteknoloġija. (59) Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi proċeduri għal eżerċizzju ta' implimentazzjoni ta' poteri konferiti fuq il-Kummissjoni ( 8 ). (60) L-iskambju ta' informazzjoni skond din id-Direttiva għandu wkoll ikopri esperjenza miksuba b'kunsiderazzjoni ta' aspetti etiċi. (61) Biex iżżid l-implimentazzjoni effettiva tad-dispożizzjonijiet adottati skond din id-Direttiva, huwa xieraq li tipprovdi għal penalitajiet li għandhom jiġu applikati minn Stati Membri, inkluż fil-każ ta' rilaxx jew tpoġġija fis-suq kuntrarjament għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, partikolarment bħala riżultat ta' negliġenza. (62) Rapport li għandu joħroġ kull tlett snin mill-Kummissjoni, li jieħu akkont ta' l-informazzjoni provduta minnn Stati Membri, għandu jkun fih kapitolu separat dwar il-vantaġġi soċjo-ekonomiċi u żvantaġġi ta' kull kategorija ta' GMOs awtoriżżati għat-tpoġġija fis-suq, li jieħdu konsiderazzjoni xierqa ta' l-interessi tal-bdiewa u konsumaturi. (63) Il-qafas regolatorju għall-bijoteknoloġija għandu jkun rivedut biex b'hekk tiġi identifikata l-prattiċità li timmeljora aktar il-konsistenza u l-effiċjenza ta' dak il-qafas. Jista' jkun li proċeduri jkollhom jiġu adattati biex isir aktar effiċjenti, u l-għażliet kollha li jistgħu jiksbu dan għandhom ikunu kkunsidrati, Billi: ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:







PART A

DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Għan

Skond il-prinċipju ta' prekawzjoni, l-għan ta' din id-Direttiva huwa li tapprossima l-liġijiet, regolamenti, u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri u li tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent meta:

— tagħmel rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament għal skopijiet oħra barra dawk li tpoġġihom fis-suq fil-Komunità,

— tpoġġi fis-suq organiżmi modifikati ġenetikament bħal jew fi prodotti fil-Komunità.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-iskop ta' din id-Direttiva:

(1) “organiżmu”tfisser kwalunkwe entità bijoloġika li kapaċi tirreplika ruħha jew li titrasferixxi materjal ġenetiku;

(2) “organiżmu ġenetikament modifikat (GMO)” jfisser organiżmu, bl-eċċezzjoni ta' bnedmin, li fihom il-materjal ġenetiku ikun ġie modifikat b'tali manjiera li ma jseħħx fin-natura b' akkoppjar u/jew rekombinazzjoni naturali; Fit-termini ta' din id-definizzjoni: (a) modifika ġenetika sseħħ mill-inqas bl-użu tat-tekniki elenkati fl-Anness I A, parti 1; (b) it-tekniki elenkati fl-Anness I A, parti 2, m' humiex kunsidrati li jirriżultaw f'modifika ġenetika.

(3) “rilaxx intenzjonat”tfisser kwalunkwe introduzzjoni intenzjonata fl-ambjent ta' GMO jew tagħqid ta' GMOs li għalihom ma jintużawx miżuri ta' ħażna biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom ma u tipprovdi livell għoli ta' sigurtà għall-popolazzjoni in ġenerali u l-ambjent;

(4) “tpoġġija fis-suq” tfisser tagħmel disponnibli għal terzi, kemm jekk bi ħlas jew b'xejn; Dawn l-operazzjonijiet ma jiġux ikkunsidrati bħala tpoġġija fis-suq: — tagħmel disponibbli mikro-organiżmi modifikati ġenetikament għal attivitajiet regolati skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/219/KEE tat-23 ta' April 1990 dwar l-użu limitat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament ( 9 ) inklużi kollezzjonijiet ta' koltura, — tagħmel disponibbli GMOs barra mikro-organiżmi riferiti fl-ewwel inċiż, biex jiġu użati esklussivament għal attivitajiet fejn jintużaw miżuri xierqa u stretti ta' ħażna biex tillimita l-kuntatt tagħhom ma' u tipprovdi livell għoli ta' sigurtà għall-popolazzjoni in ġenerali u l-ambjent, il-miżuri għandhom jintużaw fuq l-istess prinċipji ta' ħażna kif stabbilit f 90/219/KEE, — tagħmel disponibbli GMOs biex jiġu użati esklussivament għal rilaxx intenzjonat u tosserva rekwiżiti stabbiliti f' parti B ta' din id-Direttiva;

(5) “notifika”tfisser l-għotja ta' informazzjoni meħtieġa skond din id-Direttiva lil awtorità kompetenti ta' Stat Membru;

(6) “notifikant”tfisser il-persuna li qiegħed jagħmel in-notifika;

(7) “Prodott”tfisser preparazzjoni li tikkonsisti, jew li jkun fiha, GMO jew tagħqid ta' GMOs, li jitpoġġa fis-suq;

(8) “Stima ta' riskju ambjentali”tfisser l-evalwazzjoni ta' riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, kemm dirett kif ukoll indirett, immedjat jew mhux immedjat, li jista jimponi r-rilaxx intenzjonat jew it-tpoġġija fis-suq u li jsiru skond l-Anness II.

Artikolu 3

Eżenzjonijiet

1. Din id-Direttiva ma tapplikax għal organiżmi miksubha minn metodi ta' teknika ta' modifika ġenetika mniżżla fl-Anness I B.

2. Din id-Direttiva ma tapplikax għat-trasport bil-ferrovija, bit-triq, bil-passaġġi fuq l-ilma interni, bil-baħar jew bl-ajru ta' organiżmi modifikati ġenetikament.

Artikolu 4

Obbligi Ġenerali

1. L-Istati Membri skond il-prinċipju ta' prekawzjoni jassiguraw li jittieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiġu evitati effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent li jista' jsir mir-rilaxx intenzjonat jew tpoġġija ta' GMOs fis-suq. GMOs jistgħu jiġu rilaxxati jew jitpoġġew fis-suq intenzjonalment biss in konformità mal-parti B jew mal-parti C rispettivament.

2. Kwalunkwe persuna qabel tissotometti notifika skond parti B jew parti C, għandha tagħmel stima ta' riskju ambjentali. L-informazzjoni li tista' tkun neċessarja biex tagħmel stima ta' riskju ambjentali hija stabbilita fl-Anness III. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jassiguraw li l-GMOs li jkun fihom ġeni li għandhom reżistenza għall-antibijotiċi bl-użu ta' trattament mediku jew veterinarju jittieħdu in konsiderazzjoni meta tagħmel stima ta' riskju ambjentali, bl-idea li tidentifika u ftit ftit telimina dawk l-indikaturi ta' reżistenza antibijotika fil-GMOs li jistgħu jkolhom effetti ħżiena fuq is-saħħa u l-ambjent. Din l-eliminazzjoni għandha issir sal-31 ta' Diċembru 2004 fil-każ ta' GMOs li jitpoġġew fis-suq skond parti C u sal-31 ta' Diċembru 2008 fil-każ ta' GMO awtoriżżati skond parti B.

3. L-Istati Membri u fejn xieraq il-Kummissjoni għandhom jassiguraw li effetti potenzjali ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, li jistgħu jseħħu direttament jew indirettament minn trasferiment ta' ġeni minn GMOs għall-organiżmi oħra, huma stmati akkuratament fuq bażi ta' każ b'każ. Din l-istima ssir skond l-Anness II u tieħu akkont ta' l-impatt ambjentali skond in-natura ta' l-organiżmu introdott u l-ambjent li jirċevieh.

4. L-Istati Membri għandhom jappuntaw l-awtorità kompetenti jew awtoritajiet responsabbli għall-osservazzjoni tar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. L-awtorità kompetenti għandha teżamina n-notifikazzjonijiet skond parti B u parti C għall-osservanza tar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva u dwar jekk l-istima provduta fil-paragrafu 2 hijiex xierqa.

5. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-awtorità kompetenti torganiżża spezzjonijiet u miżuri oħra ta' kontroll kif xieraq, biex tassigura konformità ma' din id-Direttiva. Fil-każ ta' rilaxx ta' GMO(s) jew tpoġġija fis-suq bħal jew fi prodotti li għalihom ma ngħatatx awtoriżżazjoni, l-Istat Membru konċernat għandu jassigura li jittieħdu l-miżuri kollha xierqa biex itemm ir-rilaxx jew tpoġġija fis-suq, li jibdew azzjonijiet ta' rimedju jekk neċessarju, u li tinforma lill-pubbliku, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra.

▼M3 —————

▼B







PARTI B

RILAXX INTENZJONAT TA' GMOs GĦAL KULL SKOP IEĦOR ĦLIEF BIEX JITPOĠĠEW FIS-SUQ

Artikolu 5

1. L-Artikoli 6 sa 11 ma japplikawx għal sustanzi mediċi u komposti għall-użu tal-bniedem li jikkonsisti, jew li fih, GMO jew tagħqid ta' GMOs sakemm ir-rilaxx intenzjonat tagħhom għal skop ieħor ħlief dak li jitpoġġa fis-suq huwa awtoriżżat mill-leġislazzjoni tal-Komunità li tipprovdi:

(a) għal stima ta' riskju speċifiku ambjentali skond l-Anness II u fuq il-bażi ta' tip ta' informazzjoni speċifikata fl-Anness III mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti addizjonali provduti minn din il-leġislazzjoni;

(b) għal kunsens espliċitu qabel ir-rilaxx;

(ċ) għal pjan ta' sorveljar skond il-parti rilevanti ta' l-Anness III, bil-ħsieb li tikxef l-effetti ta' GMO jew GMOs fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent;

(d) f'manjiera xierqa għal rekwiżiti dwar trattament ta' oġġetti ġodda ta' informazzjoni, informazzjoni lil pubbliku, informazzjoni fuq ir-riżultati ta' rilaxxi, u skambju ta' informazzjoni għall-inqas ekwivalenti għal dik li hemm f'din id-Direttiva u fil-miżuri li ttieħdu skond dan.

2. Stima ta' riskji għal ambjent preżentati minn dawn is-sostanzi u komposti ssir b'ko-ordinazzjoni ma awtoritajiet nazzjonali u tal-Komunità msemmija f'din id-Direttiva.

3. Proċeduri li jassiguraw konformità tal-istima ta' riskju speċifiku ambjentali u ekwivalenti mad-dipożizzjonijiet ta' din id-Direttiva jridu jiġu provduti f'din il-leġisalzzjoni, li trid tirreferi għal din id-Direttiva.

Artikolu 6

Proċedura ta' awtoriżżazjoni standard

1. Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 5, kwalunkwe persuna trid, qabel ma tirrilaxxja b'mod intenzjonat GMO jew tagħqid ta' GMOs, tagħti notifika lil awtorità kompetenti ta' Stat Membru li fit-territorju tiegħu se jsir ir-rilaxx.

2. In-notifika riferita fil-paragrafu 1 tinkludi:

(a) dossier tekniku li jagħti l-informazzjoni speċifikata fl-Anness III neċessarja biex isir stima ta' riskju ambjentali ta' rilaxx intenzjonat ta' GMO jew tagħqid ta' GMOs, in partikolari: (i) informazzjoni ġenerali inkluża informazzjoni fuq impjegati u taħriġ, (ii) informazzjoni dwar il-GMO(s), (iii) informazzjoni dwar il-kondizzjonijiet ta' rilaxx u l-ambjent potenzjali li qiegħed jirċievi, (iv) informazzjoni fuq l-interazzjonijiet bejn GMO(s) u l-ambjent, (v) pjan għal sorveljar skond il-partijiet rilevanti tal-Anness III biex tidentifika effetti ta' GMO(s) fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, (vi) informazzjoni fuq kontroll, metodi ta' rimedji, trattament ta' skart u pjanijiet ta' rispons għal emerġenza, (vii) sommarju tad-dossier;

(b) stima ta' riskju ambjentali u l-konklużjonijiet meħtieġa fl-Anness II, taqsima D, flimkien ma riferenza bibliografika u indikazzjonijiet tal-metodi użati.

3. In-notifikant jista' jirreferi għal informazzjoni jew riżultati minnn notifiki li kienu mgħotija qabel minnn notifikanti oħra, sakemm l-informazzjoni, data u riżultati mhumiex kunfidenzjali jew dawn in-notifikanti taw il-kunsens tagħhom bil-miktub, jew jistgħu jipprovdu informazzjoni addizjonali li huwa jikkonsidra rilevanti.

4. L-awtorità kompetenti tista' taċċetta li rilaxx ta' l-istess GMO jew ta' tagħqid ta' GMOs fuq l-istess post jew f'postijiet differenti għall-istess skop u f'perijodu definit jistgħu jiġu notifikati b'notifika waħda.

5. L-awtorità kompetenti għandha tagħrraf id-data ta' riċevuta ta' notifika u, wara li tkun kunsidrat, fejn xieraq, xi osservazzjonijiet minn Stati Membri oħra li saru skond l-Artikolu 11, tirrispondi bil-miktub lin-notifkant f'90 ġurnata mir-riċevuta ta' notifika billi jew:

(a) tindika li hi sodisfatta li n-notifika hija konformi ma' din id-Direttiva u li r-rilaxx jista' jipproċedi; jew

(b) tindika li r-rilaxx ma josservax il-kondizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li għalhekk in-notifika ma ġietx aċċettata.

6. Għal għan li tikkalkula il-perijodu ta' 90 ġurnata msemmi fil-paragrafu 5, ma jittieħidx akkont ta' xi perijodi ta' żmien li matulhom l-awtorità kompetenti:

(a) qed tistenna informazzjoni ulterjuri li tista' tkun talbet minn għand in-notifikant, jew

(b) qed tiżvolġi inkjesta pubblika jew konsultazzjoni skond l-Artikolu 9; din l-inkjesta pubblika jew konsultazzjoni ma ttawwalx il-perijodu ta' 90 ġurnata msemmi fil-paragrafu 5 b'iktar minn 30 ġurnata.

7. Jekk l-awtorità kompetenti titlob informazzjoni ġdida trid simultajament tagħti r-raġunijiet tagħha talli għamlet hekk.

8. In-notifikant jista' jipproċedi bir-rilaxx biss meta jkun irċieva l-kunsens bil-miktub ta' l-awtorità kompetenti, u konformi ma' kwalunkwe kondizzjonijiet rikjesti f'dan il-kunsens.

9. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li ebda materjal li ġej minn GMOs li huma deliberament rilaxxati skond il-parti B ma jitpoġġa fis-suq, kemm-il darba ma jkunx skond il-parti C.

Artikolu 7

Proċeduri differenzjati

1. Jekk inkisbet esperjenza suffiċjenti minn rilaxxi ta' ċerti GMOs f'ċerti ekosistemi u l-GMOs konċernati josservaw il-kriterji stabbiliti fl-Anness V, awtorità kompetenti tista' tagħti lil Kummissjoni proposta raġjunata għal applikazzjoni ta' proċeduri differenti għal ċerti tipi ta' GMOs.

2. Fuq inizjattiva tagħha jew l-aktar tard 30 ġurnata wara riċevuta tal-proposta mill-awtorità kompetenti, il-Kummissjoni għandha,

(a) twassal il-proposta lill-awtoritajiet kompetenti, li jistgħu, fi żmien 60 ġurnata, jippreżentaw osservazzjonijiet u fl-istess ħin;

(b) tagħmel disponibbli l-proposta lill-pubbliku li jista', fi żmien 60 ġurnata jagħmel kummenti; u

(ċ) jikkonsulta' il Kumitat(i) Xjentifiku rilevanti li jista, fi żmien 60 ġurnata jagħti opinjoni.

3. Deċiżjoni għandha tittieħed fuq kull proposta skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2). Din id-Deċiżjoni għandha tistabbilixxi l-ammont minimu ta' informazzjoni teknika mill-Anness III neċessarja biex tevalwa kull riskju previst mir-rilaxx, in partikolari:

(a) informazjoni dwar GMO(s);

(b) informazzjoni dwar il-kondizzjonijiet ta' rilaxx u l-ambjent potenzjali li qiegħed jirċievi;

(ċ) informazzjoni dwar interazzjonijiet bejn GMO(s) u l-ambjent;

(d) stima ta' riskju ambjentali.

4. Din id-Deċiżjoni għandha tittieħed fi żmien 90 ġurnata mill-proposta tal-Kummissjoni jew ta' rċevuta tal-proposta ta' l-awtorità kompetenti. Dan il-perijodu ta' 90 ġurnata ma jiħux akkont tal-perijodu ta' żmien li matulu l-Kummissjoni qed tistenna l-osservazzjonijiet ta' l-awtoritajiet kompetenti, il-kummenti tal-pubbliku jew l-opinjoni tal-Kumitati Xjentifiċi, kif provvdut fil-paragrafu 2.

5. Id-Deċiżjoni li ttieħdet skond il-paragrafi 3 u 4 tipprovdi li n-notifikant jista' jipproċedi bir-rilaxx biss meta jirċievi il-kunsens bil-miktub ta' l-awtorità kompetenti. In-notifikant jipproċedi bir-rilaxx in konformità ma' kwalunkwe kondizzjoni rikjesta f'dan il-kunsens.

Id-Deċiżjoni li tittieħed skond il-paragrafi 3 u 4 tista' tipprovdi li r-rilaxx ta' GMO jew tagħqid ta' GMOs fuq l-istess sit jew fuq siti differenti għall-istess skop u f'perijodu definit jistgħu jiġu notifikati b'notifika waħda.

6. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 sa 5, id-Deċiżjoni TAL-KUMMISSJONI 94/730/KE tal-4 ta' Novembru 1994 li tistipula proċeduri simplifikati dwar rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' pjanti ġenetikament modifikati skond l-artikolu 6(5) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE ( 10 ) tkompli tapplika.

7. Meta Stat Membru jiddeċiedi li jagħmel użu jew le ta' proċedura stabbilita f'deċiżjoni li ttieħdet skond il-paragrafi 3 u 4 għar-rilaxxament ta' GMOs fit-territorju tiegħu, għandu jinforma lil Kummissjoni b'dan.

Artikolu 8

Ġestjoni ta' modifiki u informazzjoni ġdida

1. F'każ ta' xi modifika ta', jew bidla mhux mistennija, tar-rilaxx intenzjonat ta' GMO jew tagħqid ta' GMOs li jista' jkollhom konsegwenzi dwar riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent wara li l-awtorità kompetenti tat il-kunsens tagħha bil-miktub, jew jekk ikun hemm disponibbli informazzjoni ġdida fuq dawn ir-riskji, jew waqt li qed tiġi eżaminata notifika minn l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru jew wara li dik l-awtorità tat il-kunsens tagħha bil-miktub, in-notifikant għandu immedjatament:

(a) jieħu l-miżuri neċessarji biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent;

(b) jinforma 'l awtorità kompetenti minn quddiem bi kwalunkwe modifika jew malajr kemm jista' jkun hekk kif il-bidla mhux intenzjonata ssir magħrufa jew tkun disponibbli l-informazzjoni l-ġdida;

(ċ) jirrevedi l-miżuri speċifikati fin-notifika.

2. Jekk informazzjoni ssir disponibbli lill-awtorità kompetenti riferita fil-paragrafu 1 li jista' jkollha konsegwenzi sinifikanti dwar riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent jew f'ċirkostanzi deskritti fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti tevalwa din l-informazzjoni u tagħmilha disponibbli lil pubbliku. Tista' tinħtieġ li n-notifikant jimmodifika l-kondizzjonijiet ta', jissospendi jew itemm ir-rilaxx intenzjonat u jinforma lil pubbliku b'dan kollu.

Artikolu 9

Konsultazzjoni u informazzjoni lill-pubbliku

1. L-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 7 u 25, jikkonsultaw lil pubbliku u, fejn xieraq, gruppi fuq ir-rilaxx intenzjonat li ġie propost. Meta jagħmlu dan, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu arranġamenti għal din il-konsultazzjoni, inkluż perijodu ta' żmien raġjonevoli, biex tagħti lil pubbliku jew gruppi opportunità biex jesprimu opinjoni.

2. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 25:

— L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli lill-pubbliku informazzjoni fuq ir-rilaxxamenti kollha ta' GMOs ta' parti B fit-territorju tagħhom;

— il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli lill-pubbliku l-informazzjoni kontenuta fis-sistema ta' skambju ta' informazzjoni skond l-artikolu 11.

Artikolu 10

Rapport minn notifikanti fuq rilaxx

Wara t-temm ta' rilaxx, u wara, fi kwalunkwe intervalli stipulati fil-kunsens fuq il-bażi ta' riżultati ta' stima ta' riskju ambjentali, n-notifikant għandu jibgħat lill-awtorità kompetenti ir-riżultat ta' rilaxx dwar xi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, flimkien ma', fejn xieraq, riferenza partikolari għal xi tip ta' prodott li n-notifikant bi ħsiebu jinnotifika fi stadju ulterjuri. Il-format għal preżentazzjoni ta' dan ir-riżultat jiġi stabbilit skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 30(2).

Artikolu 11

Skambju ta' informazzjoni bejn awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni

1. Il-Kummissjoni għandha tistabilixxi sistema ta' skambju ta' informazzjoni kontenuta fin-notifiki. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jibgħatu lil Kummissjoni, fi żmien 30 ġurnata mill-irċevuta, sommarju ta' kull notifika riċevuta skond l-Artikolu 6. Il-format ta' dan is-sommarju għandu jiġi stabbilit u modifikat jekk xieraq skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 30(20).

2. Il-Kummissjoni, sa mhux aktar tard minn 30 ġurnata wara li tirċievihom, tibgħat dawn is-sommarji lill-Istati Membri l-oħra, li jistgħu, fi żmien 30 ġurnata, jippreżentaw osservazzjonijiet permezz tal-Kummissjoni jew direttament. Fut talba tiegħu, Stat Membru jitħalla jirċievi kopja ta' notifika sħiħa mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru rilevanti.

3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni bid-deċiżjoniet finali li ttieħdu skond l-Artikolu 6(5), inkluż fejn rilevanti r-raġunijiet għat-twarrib ta' notifika, u tar-riżultati ta' rilaxxamenti rċevuti skond l-Artikolu 10.

4. Għar-rilaxx ta' GMOs riferiti fl-Artikolu 7, darba fis-sena l-Istati Membri għandhom jibgħatu lista ta' GMOs li ġew rilaxxjati fit-territorju tagħhom u lista ta' notifiki li ġew rifjutati lill-Kummissjoni, li minn naħa tagħha għandha tibgħathom lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra.







PARTI Ċ

TPOĠĠIJA FIS-SUQ TA' GMOs BĦALA JEW FI PRODOTTI

Artikolu 12

Leġislazzjoni settorali

1. L-Artikoli 13 sa 24 ma japplikawx għal xi GMO bħal jew fi prodotti sakemm dawn ikunu awtoriżżati minn leġislazzjoni tal-Komunità li tipprovdi għall-istima ta' riskju ambjentali speċifiku li jsir skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II u fuq bażi ta' informazzjoni speċifikata fl-Anness III mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti addizjonali provduti minn leġislazzjoni tal-Komunità msemmija fuq, u għal rekwiżiti dwar stima ta' riskju, tikkettjar, sorveljar kif xieraq, informazzjoni lill-pubbliku u klawżola ta' salvagwardja mill-inqas ekwivalenti għal dik stabbilita f'din id-Direttiva.

2. Sakemm huwa konċernat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, l-Artikoli 13 sa 24 ta' din id-Direttiva ma japplikawx għal xi GMO bħal jew ġewwa prodotti sakemm huma awtoriżżati minn dak ir-regolament sakemm isir stima ta' riskju ambjentali skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II għal din id-Direttiva u fuq il-bażi ta' tip ta' informazzjoni speċifikata fl-Anness III għal din id-Direttiva mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti rilevanti oħra dwar stima ta' riskju, tikkettjar, sorveljar kif xieraq, informazzjoni lill-pubbliku u klawżola ta' salvagwardja provduta minn leġislazzjoni tal-Komunità dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju.

3. Proċeduri li jassiguraw li stima ta' riskju, rekwiżiti dwar stima ta' riskju, tikkettjar, sorveljar kif xieraq, informazzjoni lill-pubbliku u klawżola ta' salvagwardja huma ekwivalenti għal dawk stipulati f'din id-Direttiva jiġu introdotti, fir-regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Leġislazzjoni futura settorali bażata fuq dispożizzjonijiet ta' dak ir-regolament għandhom jagħmlu riferenza għal din id-Direttiva. Sakemm jidħol fis-seħħ dak ir-regolament, kwalunkwe GMO bħal jew fi prodotti sakemm huma awtoriżżati minn leġislazzjoni oħra tal-Komunità għandhom jitpoġġew biss fis-suq wara li jiġu aċċettati biex jitpoġġew fis-suq skond din id-Direttiva.

4. Waqt l-evalwazzjoni ta' talbiet għat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs riferiti fil-paragrafu 1, il-korpi stabbiliti mill-Komunità skond din id-Direttiva u minn Stati Membri għall-iskop ta' implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu konsultati.

▼M2

Artikolu 12a

Miżuri transitorji għall-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' organiżmi modifikati ġenetikament li jkunu bbenefikaw minn valutazzjoni favorevoli tar-riskju

1. It-tqegħid fis-suq ta' traċċi ta' OMĠ jew kombinazzjoni ta' OMĠ fi prodotti intenzjonati għall-użu dirett bħala ikel jew għalf jew għall-ipproċessar għandu jkun eżentat mill-Artikoli 13 sa 21 basta li josservaw il-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 47 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament ( 11 ).

2. Dan l-Artikolu għandu jgħodd għal perjodu ta' tliet snin wara d-data ta' l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

▼B

Artikolu 13

Proċedura ta' notifika

1. Qabel GMO jew tagħqid ta' GMOs bħal jew fi prodotti jitpoġġew fis-suq, għandha tiġi mgħotija notifika lil awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn din l-GMO għandha titpoġġa fis-suq għall-ewwel darba. L-awtorità kompetenti tgħarraf id-data ta' rċevuta ta' notifika u immedjatament tibgħat is-sommarju tad-dossier riferit fil-paragrafu 2(h) lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni.

L-awtorità kompetenti għandha mingħajr dewmien teżamina jekk in-notifika hijiex skond il-paragrafu 2 u jekk neċessarju, titlob lin-notifikant informazzjoni addizzjonali.

Meta n-notifika hija skond il-paragrafu 2, u l-aktar tard meta tibgħat ir-rapport tagħha skond l-Artikolu 14(2), l-awtorità kompetenti tibgħat kopja tan-notifika lill-Kummisssjoni li, fi żmien 30 ġurnata mir-riċevuta, tibgħatha lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra.

2. In-notifika għandu jkun fiha:

(a) l-informazzjoni rikjesta fl-Annessi III u IV. Din l-informazzjoni tieħu akkont ta' diversità ta' postijiet ta' użu ta' GMO bħal jew fi prodott u tinkludi informazzjoni fuq data u riżultati miksuba minn riċerka u konklużżjonijiet ta' żvilupp dwar l-impatt tar-rilaxx fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent;

(b) l-istima ta' riskju ambjentali u l-konklużjonijiet meħtieġha fl-Anness II, taqsima D;

(ċ) il-kondizzjonijiet għat-tpoġġija fis-suq ta'prodott, inklużi kondizzjonijiet speċifiċi ta' użu u maneġġjar;

(d) b'riferenza għall-Artikolu 15(4), perijodu propost għal kunsens li m'għandux jeċċedi 10 snin;

(e) pjan għal sorveljanza skond l-Anness VII, inkluż proposta għal perijodu ta' żmien għal pjan ta' sorveljanza; dan il-perijodu ta' żmien jista' jkun differenti mill-perijodu propost għall-kunsens;

(f) proposta għat-tikkettjar li tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness IV. It-tikkettjar għandu jindika b'mod ċar il-preżenza ta' GMO. Il-kliem “dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament” jidhru jew fuq it-tikketta jew fuq dokument li jakkumpanjah;

(g) proposta għall-imballaġġ li tikkonsisti fir-rekwiżiti stabbilifi f'L-Anness IV;

(h) sommarju tad-dossier. Il-format tas-sommarju jiġi stabbilit skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 30(2).

Jekk fuq il-bażi tar-riżultati ta' xi rilaxx notifikat skond il-parti B, jew fuq raġunijiet oħra sostantivi, u raġjunati xjentifikament, notifikant jikkunsidra li tpoġġija fis-suq u l-użu ta' GMO bħal jew fi prodott ma humiex ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, jista' jipproponi lill-awtorità kompetenti biex ma tipprovdix parti jew l-informazzjoni kollha meħtieġa fl-Anness IV, taqsima B.

3. In-notifikant jinkludi f'din in-notifika informazzjoni fuq data jew rizultati minn rilaxx ta' l-istesss GMOs jew l-istess tagħqid ta' GMOs notifikati qabel jew issa u/jew li saru minn notifikant jew ġewwa jew barra l-Komunità.

4. In-notifkant jista' wkoll jirreferi għal data jew riżultati minn notifiki li ġew mgħotija qabel minn notifikanti oħra, jew jagħtu informazzjoni addizjonali hu jikkonsidra rilevanti, sakemm l-informazzjoni, data u riżultati mhumiex kunfidenzjali jew dawn in-notifikanti taw il-kunsens tagħhom bil-miktub.

5. Biex GMO jew tagħqid ta' GMOs jiġu użati għal skop differenti minn dak li diġa ġie speċifikat f'notifika, trid tiġi mogħtija notifika separata.

6. Jekk saret disponnibbli informazzjoni ġdida dwar riskji ta' GMO lis-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, qabel jingħata l-kunsens bil-miktub, in-notifikant immedjatament għandu jieħu l-miżuri neċessarji biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, u jinforma lil awtorità kompetenti b'dan. Minbarra dan, in-notifkant għandu jirrevedi l-informazzjoni u l-kondizzjonijiet speċifikati fin-notifika.

Artikolu 14

Rapport ta' stima

1. Wara li tirċievi u wara li tagħraf in-notifika skond l-Artikolu 13(2), l-awtorità kompetenti għandha teżaminaha biex tara jekk hi konformi ma' din id-Direttiva.

2. Fi żmien 90 ġurnata wara li tirċievi notifika l-awtorità kompetenti għandha:

— tipprepara rapport ta' stima u tibgħatu lin-notifikant. Rtirar sussegwenti min-notifikant ikun mingħajr preġudizzju għal xi sottomissjoni ulterjuri ta' notifika lill-awtorità kompetenti oħra;

— fil-każ msemmi fil-paragrafu 3(a), tibgħar ir-rapport tagħha, flimkien ma' l-informazzjoni riferita fil-paragrafu 4 u kwalunkwe informazzjoni oħra li fuqha bbażat ir-rapport tagħha, lil Kummissjoni, li fi żmien 30 ġurnata minn meta tirċevih, tibgħatu lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra.

Fil-każ msemmi fil-paragrafu 3(b), l-awtorità kompetenti għandha tibgħat ir-rapport tagħha, flimkien ma' l-informazzjoni riferita fil-paragrafu 4 u kwalunkwe informazzjoni oħra li fuqu bbażat ir-rapport tagħha, lil Kummissjoni mhux iktar kmieni minn 15 ġurnata wara li tibgħat ir-rapport ta' stima lin-notifikant u mhux iktar tard minn 105 ġurnata wara li tirċievi n-notifika. Il-Kummissjoni, fi żmien 30 ġurnata minn meta tirċevih, għandha tibgħat ir-rapport lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra.

3. Ir-rapport ta' stima għandu jindika jekk:

(a) il-GMO(s) in kwistjoni għandhomx jitpoġġew fis-suq u b'liema kondizzjonjiet; jew

(b) il-GMO(s) in kwistjoni m'għandhomx jitpoġġew fis-suq.

Ir-rapporti ta'stima għandhom jiġu stabbiliti skond il-linji gwida stipulati fl-Anness VI.

4. Biex tikkalkula l-perijodu ta' 90 ġurnata riferit fil-paragrafu 2, kwalunkwe perijodi ta' żmien li matulhom l-awtorità kompetenti qed tistenna aktar informazzjoni li tista' tkun talbet minn għand in-notifikant ma jittieħdux in konsiderazzjoni. L-awtorità kompetenti għandha titlob ir-raġunijiet fi kwalunkwe talba għal informazzjoni ulterjuri.

Artikolu 15

Proċedura standard

1. Fil-każijiet riferiti fl-Artikolu 14(3), awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni tista' titlob għal iktar informazzjoni, tagħmel kummenti jew tippreżenta oġġezzjonijiet raġjunati għat-tpoġġija fis-suq ta' GMO(s) in kwistjoni fi żmien 60 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima.

Kummenti jew oġġezzjonijiet raġjunati u tweġibiet għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni li għandha immedjatament tiċċirkolahom lill-awtoritajiet kompetenti kollha.

L-awtortajiet kompetenti u l-Kummissjoni jistgħu jiddiskutu kwistjonijiet li għadhom ma ġewx deċiżi bl-għan li jilħqu ftehim fi żmien 105 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima.

Kwalunkwe perijodi ta' żmien li matulhom qed jistennew iktar informazzjoni minn għand in-notifikant ma jittieħdux in konsiderazzjoni biex tikkalkula il-perijodu finali ta' 45 ġurnata biex jilħqu ftehim. Għandhom jingħataw raġunijiet fi kwalunkwe talba għal aktar informazzjoni.

2. Fil-każ riferit fl-Artikolu 14(3)(b), jekk l-awtorità kompetenti li preparat ir-rapport tiddeċiedi li GMO(s) m'għandhomx jitpoġġew fis-suq, in-notifika għandha tiġi mwarrba. Din id-Deċiżjoni għandha tagħti ir-raġunijiet.

3. Jekk l-awtorità kompetenti li ppreparat ir-rapport tiddeċiedi li l-prodott jista' jitpoġġa fis-suq, fl-assenza ta' xi oġġezzjoni raġjunata minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni fi żmien 60 ġurnata wara d-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima riferit fl-Artikolu 14(3)(a) jew jekk kwistjonijiet li għadhom ma ġewx deċiżi huma riżolti fi żmien 105 ġurnata riferit fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti li ppreparat ir-rapport għandha tagħti l-kunsens tagħha bil-miktub għat-tpoġġija fis-suq, tibgħata lin-notifikant, u tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi żmien 30 ġurnata.

4. Il-kunsens għandu jingħata għal perijodu massimu ta' għaxar snin li jibda mill-ġurnata meta jinħareġ il-kunsens.

Għall-għanijiet għall-approvazzjoni ta' GMO jew derivattiv ta' dak il-GMO maħsub biss għal marketing ta' dik iż-żerriegħa. Varjeta tal-Pjanti skond id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Komunità, l-perijodu ta' l-ewwel kunsens jispiċċa l-aktar tard għaxar snin wara d-data ta' l-ewwel inklużjoni ta' l-ewwel varjetà tal-pjanti li fihom GMO fuq katalogu uffiċjali nazzjonali tal-varjetà tal-pjanti skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/457/EEC ( 12 ) and 70/458/EEC ( 13 ).

Fil-każ ta' materjal riproduttiv tal-foresta l-perijodu ta' l-ewwel kunsens jispiċċa l-aktar tard għaxar snin wara d-data ta' l-ewwel inklużjoni tal-materjal bażiku li jinsab fil-GMO fuq persuna uffiċjali ta' materjal bażiku skond id-Direttiva tal-Kunsill 1999/105/EC ( 14 ).

Artikolu 16

Kriterji u informazzjoni għal GMOs speċifikati

1. Awtorità kompetenti, jew il-Kummissjoni fuq inizjattiva tagħha, tista' tagħmel proposta fuq kriterji u rekwiżiti ta' informazzjoni li għandhom jiġu osservati min-notifika, b'deroga mill-Artikolu 13, għat-tpoġġija fis-suq ta' ċerti tipi ta' GMOs bħal jew fi prodotti.

▼M4

2. Il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 kif ukoll kull rekwiżit xieraq għas-sommarju tad-dossier, għandhom jiġu stabbiliti. Dawk il-miżuri, mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku rilevanti, skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3). Il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ informazzjoni għandhom ikunu tali li jassiguraw livell għoli ta’ sigurtà lis-saħħa tal-bniedem u l-ambjent u jkunu bbażati fuq evidenza xjentifika disponnibli fuq din is-sigurtà u mill-esperjenza miksuba mir-rilaxx ta’ GMOs komparabbli.

Ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 13(2) għandhom jiġu mibdula b’dawk adottati skond l-ewwel subparagrafu, u għandha tapplika l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13(3), (4), (5) u (6) u l-Artikoli 14 u 15.

3. Qabel tinbeda il-proċedura bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3) għal deċiżjoni fuq il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni ser tagħmel il-proposta aċċessibbli għall-pubbliku. Il-pubbliku jista’ jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 60 jum. Il-Kummissjoni għandha tressaq dawn il-kummenti, flimkien ma’ analiżi, lill-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 30.

▼B

Artikolu 17

Tiġdid ta' kunsens

1. B'deroga mill-Artikoli 13, 14 u 15, il-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 9 tiġi applikata għat-tiġdid ta':

(a) kunsensi li ingħataw skond il-Parti Ċ; u

(b) qabel is-17 ta' Ottubru 2006 ta' kunsensi li ingħataw skond id-Direttiva 90/220/KEE għat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs bħal jew fi prodotti qabel is-17 ta' Ottubru 2002,

2. Sa disa' xhur massimu qabel li jiskadi l-kunsens, għal kunsensi riferiti fil-paragrafu 1(a), u qabel is-17 ta' Ottubru 2006, għal kunsensi riferiti fil-paragrafu 1(b), in-notifikant skond dan l-Artikolu għandu jagħti notifika lill-awtorità kompetenti li rċievet in-notifika oriġinali, li jkun fiha:

(a) kopja tal-kunsens għat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs;

(b) rapport fuq ir-riżultati ta' sorveljanza li sar skond l-Artikolu 20. Fil-każ ta' kunsensi riferiti fil-paragrafu 1(b), dan ir-rapport għandu jiġi mogħti meta issir is-sorveljanza;

(ċ) kwalunkwe informazzjoni oħra ġdida li saret disponibbli dwar ir-riskji tal-prodott lis-saħħa tal-bniedem u/jew l-ambjent; u

(d) kif xieraq, proposta biex temenda jew tikkomplimenta l-kondizzjonijiet tal-kunsens oriġinali, inter alia l-kondizzjonijiet dwar sorveljar futur u limitazzjoni ta' żmien tal-kunsens.

L-awtortità kompetenti għandha tgħarraf id-data meta tirċievi in-notifika u meta notifika ssir skond dan il-paragrafu mingħajr dewmien tibgħat kopja tan-notifika u r-rapport ta' stima lill-Kummissjoni, li, fi żmien 30 ġurnata minn meta tirċievih, tibgħathom lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra. Tibgħat ukoll ir-rapport ta' stima tagħha lin-notifikant.

3. Ir-rapport ta'stima għandu jindika jekk:

(a) il-GMO(s) għandhomx jibqgħu fis-suq u b' liema kondizzjonijiet; jew

(b) il-GMO(s) m'għandhomx jibqgħu fis-suq.

4. L-awtoritajiet kompetenti l-oħra jew il-Kummissjoni tista' titlob għal aktar informazzjoni, tagħmel kummenti, jew tippreżenta oġġezzjonijiet raġjunati fi żmien 60 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima.

5. Il-kummenti kollha, oġġezzjonijiet raġjunati u tweġibiet jintbagħtu lill-Kummissjoni li immedjatament għandha tiċċirkolhom lil awtoritjiet kompetenti kollha.

6. Fil-każ tal-paragrafu 3(a) u fl-assenza ta' xi oġġezzjoni raġjunata minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni fi żmien 60 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima, l-awtorità kompetenti li ppreparat ir-rapport għandha tibgħat lin-notifikant id-deċiżjoni finali bil-miktub u tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi żmien 30 ġurnata. Il-validità tal-kunsens m'għandhiex, bħala regola ġenerali, teċċedi għaxar snin u tista' tiġi limitata jew estiża kif xieraq għal raġunijiet speċifiċi.

7. L-awtoritajiet kompetenti u l-Kummisjoni jistgħu jiddiskutu xi kwistjonijiet li għadu ma ntlaħaqx ftehim dwarhom, bil-għan li jilħqu ftehim fi żmien 75 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni ta' rapport ta' stima.

8. Jekk kwistjonijiet mhux solvuti jiġu solvuti f'perijodu ta' 75 ġurnata riferiti fil-paragrafu 7, l-awtorità kompetenti li ppreparat ir-rapport għandha tibgħat lin-notifikant id-deċiżjoni finali tagħha bil-miktub, u tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi żmien 30 ġurnata. Il-validità tal-kunsens tista' tiġi limitata kif xieraq.

9. Wara notifika għat-tiġdid ta' kunsens skond il-paragrafu 2, in-notifikant jista' jibqa' jpoġġi GMOs fis-suq skond il-kondizzjonijiet speċifikati f'dak il-kunsens sakemm tittieħed deċiżjoni finali fuq in-notifika.

Artikolu 18

Proċedura tal-Komunità f'każ ta' oġġezzjonijiet

1. F'każijiet fejn titqajjem oġġezzjoni u tibqa tinżamm minn awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni skond l-Artikoli 15, 17 u 20, tiġi adotta Deċiżjoni u pubblikata fi żmien 120 ġurnata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2). Din id-Deċiżjoni għandu jkollha l-istess informazzjoni bħal fl-Artikolu 19(3).

Biex tikkalkula ż-żmien ta' 120 ġurnata, kwalunkwe perijodu ta' żmien li matulu l-Kummissjoni qed tistenna iktar informazzjoni li setgħet talbet minn għand in-notifikant jew qed tfittex l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku li ġie konsultat skond l-Artikolu 28 ma jittieħedx in konsiderazzjoni. Il-Kummissjoni għandha taghti raġunijiet fi kwalunkwe talba għal aktar informazzjoni u tinforma lill-awtoritajiet kompetenti bit-talbiet tagħha lin-notifikant. Il-perijodu ta' żmien li matulu l-Kummissjoni qed tistenna l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku ma għandux ikun iktar minn 90 ġurnata.

Il-perijodu ta' żmien li l-Kunsill jieħu biex jaġixxi skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2) ma għandux jittieħed in konsiderazzjoni.

2. Meta tittieħed deċiżjoni favorevoli, l-awtorità kompetenti li preparat ir-rapport għandha tagħti l-kunsens tagħha bil-miktub għat-tpoġġija fis-suq jew għat-tiġdid tal-kunsens, tittrasmetti lin-notifikant u tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi żmien 30 ġurnata wara l-pubblikazzjoni jew notifika tad-deċiżjoni.

Artikolu 19

Kunsens

1. Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti skond leġislazzjoni oħra tal-Komunità, jekk kunsens bil-miktub biss ġie mogħti għat-tpoġġija fis-suq ta' GMO bħal jew fi prodott jista' dak il-prodott jiġi użat mingħajr notifika ulterjuri fil-Komunità sakemm il-kondizzjonijiet speċifiċi ta' użu u ambjenti u/jew żoni ġeografiċi stipulati f'dawn il-kondizzjonijiet jiġu strettament segwiti.

2. In-notifikant jista' jipproċedi bit-tpoġġija fis-suq biss meta jkun irċieva l-kunsens bil-miktub ta' l-awtorità kompetenti skond l-Artikoli 15, 17 u 18, u konformi ma' kwalunkwe kondizzjoni rikjesta f'dak il-kunsens.

3. Il-kunsens bil-miktub riferit fl-Artikoli 15, 17 u 18 fil-każijiet kollha jispeċifika b'mod espliċitu:

(a) l-iskop tal-kunsens, inkluż l-identità tal-GMO(s) li se jitpoġġew fis-suq bħal jew fi prodotti, u dik il-ħaġa unika li tiddentifikhom;

(b) il-perijodu ta' validità tal-kunsens;

(ċ) il-kondizzjonijiet biex tpoġġi fis-suq prodott, inkluża kwalunkwe kondizzjoni speċifika ta' użu, maneġġjar u pakkeġġjar ta' GMO(s) bħal jew fi prodotti, u kondizzjonijiet għal protezzjoni ta' ekosistemi partikolari/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi;

(d) li, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25, in-notifikant jagħmel kampjuni ta' kontroll disponibbli fuq talba ta' l-awtorità kompetenti;

(e) rekwiżiti ta' tikketjar, skond ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness IV. It-tikkettjar jindika b'mod ċar il-preżenza ta' GMO. Il-kliem “Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament” tidher jew fuq it-tikketta jew fuq dokument li jakkumpanja 'l prodottt jew prodotti oħra li fihom GMO(s);

(f) rekwiżiti ta' sorveljar skond l-Anness VII, inklużi obligazzjonijiet biex tirraporta lill-Kummissjoni u awtoritajiet kompetenti, l-perijodu ta' żmien tal-pjan ta' sorveljar u, fejn xieraq, kwalunkwe obligazzjoni ta' kwalunkwe persuna li qed tbiegħ il-prodott jew li jużaħ, inter alia, fil-każ ta' GMOs imkabbra, jikkonċernaw livell ta' informazjoni meqjus xieraq fil-post tagħhom.

4. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw li l-kunsens bil-miktub u deċiżjoni riferita fl-Artikolu 18, fejn applikabli, jkunu aċċessibli lill-pubbliku u li l-kondizzjonijiet speċifikati fil-kunsens bil-miktub u d-deċiżjoni, fejn applikabkli, jiġu osservati.

Artikolu 20

Sorveljar u maneġġjar ta' informazzjoni ġdida

1. Wara t-tpoġġija fis-suq ta' GMO bħal jew fi prodott, in-notifikant jassigura li sorveljar u rappurtaġġ fuqha jsiru skond il-kondizzjonijiet speċifikati fil-kunsens. Ir-rapporti ta' dan l-issorveljar jingħataw lill-Kummissjoni u lil awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri. Fuq il-bażi ta' dawn ir-rapporti, skond il-kunsens u fil-qafas għal pjan ta' sorveljar speċifikat fil-kunsens, l-awtorità kompetenti li rċeviet in-notifika oriġinali tista' tadatta il-pjan ta' sorveljar wara l-perijodu ta' l-ewwel sorveljar.

2. Jekk saret disponibbli informazzjoni ġdida, minn dawk li jużaw jew sorsi oħra, dwar riskji ta' GMO(s) għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent wara li jingħata l-kunsens bil-miktub, in-notifikant għandu immedjatament jieħu l-miżuri biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, u jinforma lill-awtorità kompetenti b'dan kollu.

Ma' dan, in-notifikant għandu jirrevedi l-informazzjoni u kondizzjonijiet speċifikati fin-notifika.

3. Jekk issir disponibbli informazzjoni lill-awtorità kompetenti li jista' jkollha konsegwenzi għar-riskji ta' GMO(s) lis-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, jew skond ċirkostanzi deskritti fil-paragrafu 2, immedjatament tibgħat l-informazzjoni lill-Kummissjoni u lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra u tista' tuża d-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 15(1) u 17(7) fejn xieraq, meta l-informazzjoni ssir disponibbli qabel il-kunsens bil-miktub.

Meta l-informazzjoni ssir disponibbli wara li jingħata l-kunsens, l-awtorità kompetenti għandha fi żmien 60 ġurnata wara li tirċievi l-informazzjoni ġdida, tibgħat ir-rapport ta' stima u tindika jekk u kif il-kondizzjonjijiet ta' kunsens għandhom jiġu emendati jew il-kunsens għandu jiġi mitmum lill-Kummissjoni li, fi żmien 30 ġurnata minn meta tirċievi dan, tibgħatha lil awtoritajiet kompetenti ta'l-Istati Membri l-oħra.

Kummenti jew oġġezzjonijiet raġjunati biex tpoġġi aktar GMO fis-suq jew fuq il-proposta biex temenda il-kondizzjonijiet tal-kunsens, għandhom fi żmien 60 ġurnata wara ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima tibgħathom immedjatament lil awtoritajiet kompetenti kollha.

L-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jistgħu jiddiskutu xi kwistjonijiet li għadu ma ntlaħaqx ftehim dwarhom, bil-għan li jilħqu ftehim fi żmien 75 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni ta' rapport ta' stima.

Fl-assenza ta' xi oġġezzjoni raġjunata minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni fi żmien 60 ġurnata wara d-data ta' ċirkolazzjoni ta' l-informazzjoni l-ġdida jew ta' kwistjonjiet li mhux riżolti jiġu solvuti fi żmien 75 ġurnata, l-awtorità kompetetni li ppreparat ir-rapport temenda l-kunsens kif propost, tittrasmetti l-kunsens emendat lin-notifikant u tinforma lill-Istati Membri oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi 30 ġurnata.

4. Biex tassigura trasparenza tagħha, ir-riżultati ta' sorveljar li sar skond il-parti Ċ tad-Direttiva għandu jsir pubblikament disponnibli.

Artikolu 21

Tikkettjar

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw li l-istadji kollha ta' tpoġġija fis-suq, it-tikketjar u l-ippakkeġġjar ta' GMOs li tpoġġew fis-suq bħal jew fi prodotti josservaw dawn ir-rekwiżiti speċifikati fil-kunsens bil-miktub riferit fl-Artikoli 15(3), 17(5) u (8), 18(2) u 19(3).

▼M4

2. Għal prodotti fejn traċċi tekniċi jew vantaġġużi li ma jistgħux jiġu evitati ta’ GMOs awtorizzati ma jistgħux jiġu esklużi, jista’ jiġi stabbilit limitu minimu li anqas minnu dawn il-prodotti m’għandhomx għalfejn jiġu ttikketjati skond id-dispożizzjoni tal-paragrafu 1.

Il-livelli għandhom jiġu stabbiliti skond il-prodott ikkonċernat. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3).

3. Għall-prodotti maħsuba għall-ipproċessar dirett, il-paragrafu 1 m’għandux japplika għal traċċi ta’ GMOs awtorizzati fi proporzjoni li ma tkunx ogħla minn 0,9 % jew limiti aktar baxxi, kemm-il darba dawn it-traċċi ikunu aċċidentali jew teknikament inevitabbli.

Il-livelli massimi msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ qabel jistgħu jiġu stabbiliti. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3).

▼B

Artikolu 22

Ċirkolazzjoni libera

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 23, L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jirrifjutaw it-tpoġġija fis-suq ta' GMOs, bħal jew fi prodotti, li josservaw ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.

Artikolu 23

Klawżola ta'salvagwardja

1. Fejn Stati Membru, b'riżultat ta' informazzjoni ġdida jew addizjonali li ssir disponnibli mid-data tal-kunsens u taffetwa l-stima ta' riskju ambjentali jew eżami mill-ġdid ta' informazzjoni eżiżtenti jew għarfien xjentifiku addizzjonali, għandhu raġunijiet iktar dettaljati biex tikkunsidra li GMO bħal jew fi prodott li ġie proprjament notifikat u rċieva kunsens bil-miktub skond din id-Direttiva jikkostitwixxi riskju lis-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, dak l-Istat Membru jista' proviżorjament jirrestrinġi jew jipprojbixxi l-użu u/jew bejgħ ta' dik l-GMO bħal jew fi prodott fit-territorju tagħhom.

L-Istat Membru għandu jassigura li fil-każ ta' riskju gravi, miżuri ta' emerġenza, bħal sospensjoni jew terminazzjoni ta' tpoġġija fis-suq, jiġu applikati, inkluż informazzjoni lill-pubbliku.

L-Istat Membru għandu immedjatament jinforma lil Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'azzjonijiet li ttieħdu skond dan l-Artikolu u tagħti raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha, u tagħti ir-reviżjoni ta' stima ta' riskju ambjentali, u tindika jekk u kif il-kondizzjonijiet tal-kunsens għandhom jiġu emendati jew il-kunsens għandu jiġi mitmum, u, fejn xieraq, l-informazzjoni ġdida jew addizzjonali li fuqha hija bbażata id-deċiżjoni tagħha.

▼M4

2. Fi żmien 60 jum mid-data li jiġi irċevut it-tagħrif trażmess mill-Istat Membru għandha titteħed deċiżjoni dwar il-miżuri meħuda minn dak l-Istat Membru skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2). Biex jiġi kkalkulat iż-żmien ta’ 60 jum, m’għandhux jittieħed kont ta’ kwalunkwe perjodu ta’ żmien li matulu l-Kummissjoni tkun qed tistenna iktar tagħrif li setgħet talbet mingħand min għamel in-notifika jew li matulhu tkun qed tfittex l-opinjoni tal-Kumitat jew Kumitati Xjentifiċi li jkun ġie jew li jkunu ġew ikkonsultati. Il-perjodu ta’ żmien li matulu l-Kummissjoni tkun qed tistenna l-opinjoni tal-Kumitat jew Kumitati Xjentifiċi li ġew ikkunsultati ma għandux ikun iktar minn 60 jum.

Bl-istess mod, m’għandux jittieħed kont tal-perjodu ta’ żmien li l-Kunsill jieħu biex jaġixxi skond il-proċedura bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(2).

▼B

Artikolu 24

Informazzjoni lill-pubbliku

1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25, meta tirċievi notifika skond l-Artikolu 13(1), il-Kummissjoni għandha immedjatament tagħmel disponibbli lill-pubbliku s-sommarju riferit fl-Artikolu 13(2)(h). Il-Kummissjoni għandha wkoll tagħmel disponibbli lill-pubbliku r-rapporti ta' stima fil-każ imsemmi fl-Artikolu 14(3)(a). Il-pubbliku jista' jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 30 ġurnata. Il-Kummissjoni għandha immedjatament tibgħat dawn il-kummenti lill-awtoritajiet kompetenti.

2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25, għall-GMOs kollha li rċevew kunsens bil-miktub għat-tpoġġija fis-suq jew li tpoġġija tagħhom fis-suq ġiet rifjutata bħal jew fi prodotti skond din id-Direttiva r-rapporti ta' stima li saru għal dawn l-GMOs u l-opinjoni(ijiet) tal-Kumitati Xjentifiċi konsultati ssir magħrufa mal-pubbliku. Għal kull prodott, il-GMO jew GMOs li jkunu jinsabu fih u l-użu jiġi kjarament speċifikat.







PARTI D

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 25

Kunfidenzjalità

1. Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ma jikxfux lill-partijiet oħra xi informazzjoni kunfidenzjali notifikata jew skambjata skond din id-Direttiva u tipproteġi drittijiet ta' Proprjetà Intelletwali relatati mad-data li tkun riċevuta.

2. In-notifikant jista' jindika l-informazzjoni fin-notifika li ngħatat skond din id-Direttiva, li l-kxif tagħha jista' jkun ta' ħsara għal pożizzjoni kompettitiva tiegħu u li għalhekk għandha tkun meqjusa bħala kunfidenzjali. Ġustifikazzjoni li tista' tiġi verifikata trid tingħata f'dawn il-każi.

3. L-awtorità kompetenti wara konsultazzjoni man-notifikant, tiddeċiedi liema informazzjoni tinżamm kunfidenzjali u tinforma lin-notifikant bid-deċiżjonijiet tagħha.

4. F'ebda każ ma tista' din l-informazzjoni meta tingħata skond l-Artikoli 6, 7, 8, 13, 17, 20 jew 23 tinżamm kunfidenzjali:

— deskrizzjoni ġenerali ta' GMO jew GMOs, isem u indirizz ta' notifikant, skop ta' rilaxx, post ta' rilaxx u użi maħsubha;

— metodi u pjanijiet għal sorveljar ta' GMO jew GMOs u għal rispons ta' emerġenza;

— stima ta' riskju ambjentali.

5. Jekk, għal kwalunkwe raġuni, in-notifikant jirtira n-notifika, l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jridu jirrispettaw l-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni li ingħatat.

Artikolu 26

Tikkettjar ta' GMOs riferiti fl-Artikolu 2(4), it-tieni subparagrafu

1. Il-GMOs li għandha tkun disponibbli għall-operazzjonijiet riferiti skond l-Artikolu 2(4), it-tieni subparagrafu, ikunu soġġetti għal rekwiżiti adegwati ta' tikketjar skond it-taqsimiet rilevanti tal-Anness IV biex tipprovdi nformazzjoni ċara, fuq tikketta jew f'dokument li jakkumpanjah, dwar il-preżenza ta' GMOs. Għal dak l-għan il-kliem “Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament” jidhru jew fuq it-tikketta jew fuq dokument li jakkumpanjah.

▼M4

2. Il-kundizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 1 għandhom jitniżżlu, mingħajr ma jidduplikaw jew joħolqu inkonsistenzi ma’ dispożizzjonijiet ta’ tikkettar stabbiliti fil-leġislazzjoni eżistenti tal-Komunità. Dawk il-miżuri li jagħmlu dan, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissuplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3). Meta dan isir, għandu jittieħed kont, kif xieraq, tad-dispożizzjonijiet dwar ittikkettar stabbiliti mill-Stati Membri skond il-leġiżlazzjoni tal-Komunità.

▼M2

Artikolu 26a

Miżuri biex tiġi evitata l-preżenza mhux mixtieqa ta' OMĠ

1. L-Istati Membri jistgħu jieħdu l-miżuri xierqa biex jevitaw il-preżenza mhux mixtieq ta' OMĠ fi prodotti oħra.

2. Il-Kummissjoni għandha tiġbor u tikkordina informazzjoni msejsa fuq studji fuq livell Komunitarju u nazzjonali, tosserva l-iżviluppi rigward il-koeżistenza fl-Istati Membri u, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni u l-osservazzjonijiet, tiżviluppa linji gwida dwar il-koeżistenza ta' uċuħ tar-raba' modifikati ġenetikament, konvenzjonali u organiċi.

▼M4

Artikolu 27

Adattazzjoni ta’ l-Annessi għal progress tekniku

L-adattazzjoni mal-progress tekniku ta’ Sezzjoni C u D ta’ l-Anness II, l-Annessi III sa VI, u sezzjoni C ta’ l-Anness VII, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adattati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3).

▼B

Artikolu 28

Konsultazzjoni ta' Kumitat (i) Xjentifiku

1. F'każijiet fejn jitqajjmu mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni oġġezzjoni dwar riskji ta' GMOs għas-saħħa tal-bniedem jew lil ambjent u miżmum skond l-Artikoli 15(1), 17(4), 20(3) jew 23, jew fejn ir-rapport ta' stima riferit fl-Artikolu 14 jindika li l-GMO m'għandux jitpoġġa fis-suq, il-Kumitat rilevanti Xjentifiku jiġu konsultati mill-Kummissjoni, fuq inizjattiva tagħhom jew fuq talba ta' Stat Membru, fuq oġġezzjoni.

2. Il-Kumitat(i) rilevanti Xjentifiku jista' wkoll jiġi konsultat mill-Kummissjoni, fuq inizjattiva tagħha jew fuq talba ta' Stat Membru, fuq kwalunkwe kwistjoni skond din id-Direttiva li jista' jkollha effett ħażin fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.

3. Il-proċeduri amministrattivi stabbiliti f'din id-direttiva ma jiġux affetwati minn paragrafu 2.

Artikolu 29

Konsultazzjoni ta' Kumitat (i) fuq Etika

1. Mingħajr preġudizzju għall-kompetenza ta' l-Istati Membri dwar kwistjonijiet etiċi, l-Kummissjoni, fuq inizjattiva tagħha, jew fuq talba tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, tikkonsulta kwalunkwe kumitat li ġie kreat bil-ħsieb li tikseb parir fuq implikazzjonijiet etiċi ta' bijoteknoloġija, bħal Grupp Ewropew fuq Etika fi Xjenza u Teknoloġiji ġodda, fuq kwistjonijiet etiċi ta' natura ġenerali.

Din il-konsultazzjoni tista' ssir ukoll fuq talba ta' Stat Membru.

2. Din il-konsultazzjoni ssir skond regoli ċari ta' ftuħ, trasparenza u aċċessibilità pubblika. Ir-riżultat tagħha jkun aċċessibli lill-pubbliku.

3. Il-proċeduri amministrattivi stabbiliti f'din id-direttiva ma jiġux affetwati mill-paragrafu 1.

Artikolu 30

Proċedura tal-kumitat

1. Il-Kummissjoni tkun assistita minn Kumitat.

2. Meta ssir riferenza għal dan il-paragrafu, japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/463/KE, b'konsiderazzjoni tad-dipożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tlett xhur.

▼M4

3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

▼B

Artikolu 31

Skambju ta' informazzjoni u rappurtaġġ

1. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jiltaqgħu regolarment u jiskambjaw informazzjoni fuq l-esperjenza gwadanjata dwar prevenzjoni ta' riskji dwar rilaxx u tpoġġija fis-suq ta' GMOs. Dan l-iskambju ta' informazzjoni jkopri wkoll esperjenza miksuba mill-implimentazzjoni tal-Artikolu 2(4), it-tieni subparagrafu, assessjat ta' riaskju ambjentali, sorveljar u l-kwistjoni ta' konsultazzjoni u informazzjoni lill-pubbliku.

Meta neċessarju, għajnuna fuq l-implimentazzjoni tal-Artikolu 2(4), it-tieni subparagrafu, jistgħu jkunu provduti mill-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 30(1).

2. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi reġistru wieħed jew aktar għall-iskop ta' rekordjar ta' l-informazzjoni fuq modifikzzjonijiet ġenetiċi fil-GMO's msemmija fil-punt A Nr 7 ta' l-Anness IV.(a) Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25, ir-reġistru(i) jinkludi parti li hija aċċessibli għall-pubbliku.(b) għandu jinkludi parti li hija aċċessibbli għall-pubbliku. L-arranġamenti dettaljati għall-operazzjoni tar-reġistru(i) tiġi deċiża skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2).

3. Mingħajr preġudizzju għal paragrafu 2 u punt A Nru 7 tal-Anness IV,

(a) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu reġistri pubbliċi fejn il-post ta' rilaxx ta' GMO's skond il-parti B tkun rekordjata.

(b) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu wkoll reġistri biex jirrekordjaw fejn il-GMOs ikunu mkabbra skond il-parti C, inter alia biex effetti possibli ta' GMOs fuq l-ambjent jistgħu jkunu segwiti skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 19(3)(f) u 20(1) Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 19 u 20, dawn il-postijiet għandhom ikunu: — notifikati lill-awtoritajiet kompetenti, u — jsiru magħrufa lil pubbliku Skond kif meqjus xieraq mill-awtoritajiet kompetenti u skond id-dispożizzjonijiet nazzjonali.

4. Kull tlett snin, l-Istati Membri għandhom jibgħatu lill-Kummissjoni rapport fuq il-miżuri li jittieħdu biex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva. Dan ir-rapport għandu jkun fih rapport fattwali qasir fuq l-esperjenza tagħhom ma' GMOs li tpoġġew fis-suq bħal jew fi prodotti skond din id-Direttiva.

5. Kull tlett snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika sommarju bażat fuq ir-rapporti riferiti fil-paragrafu 4.

6. Il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, fl-2003 u wara dan kull tlett snin, rapport fuq l-esperjenza ta' l-Istati Membri ma' GMOs li tpoġġew fis-suq skond din id-Direttiva.

7. Meta tissotometti dan ir-rapport fl-2003, il-Kummissjoni fl-istess ħin tissottometti rapport speċifiku fuq l-operazzjoni tal-parti B and l-parti C inkluż stima ta':

(a) l-implikazzjonijiet kollha tagħhom, partikolarment biex tieħu in konsiderazzjoni id-diversità ta' ekosistemi Ewropej u l-bżonn li timplimenta il-qafas regolatorju f'dan il-qasam;

(b) il-prattiċità ta' diversi opzjonijiet biex timmeljora aktar il-konsistenza u effiċjenza ta' dan il-qafas, inkluża proċedura tal-Komunità ta' awtoriżazzjoni ċentraliżżata u l-arranġamenti għall-deċiżjonijiet finali mill-Kummissjoni;

(ċ) jekk ġietx akkumulata esperjenza suffiċjenti fuq l-implimentazzjoni tal-parti B proċeduri differenti biex jiġġustifikaw dispożizzjoni fuq kunsens impliċitu f'dawn il-proċeduri u fil-parti C biex jiġġustifikaw l-applikazzjoni ta' proċeduri differenti; u

(d) l-implikazzjonijiet soċjo-ekonomiċi ta' rilaxx intenzjonat u tpoġġija fis-suq ta' GMOs.

8. Il-Kummissjoni kull sena għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lil Kunsill, rapport fuq kwistjonijiet etiċi riferiti fl-Artikolu 29(1); dan ir-rapport jista jkun akkumpanjat, jekk xieraq, bi proposta bil-ħsieb li temenda din id-Direttiva.

Artikolu 32

Implimentazzjoni tal-Protokoll ta' Cartagena fuq bijosigurtà

1. Il-Kummissjoni mitluba li ġġib' il quddiem malajr kemm jista' jkun u fi kwalunkwe każ qabel Lulju 2001 proposta leġislattiva għall-implimentazzjoni fid-dettal il-Protokoll ta' Cartagena fuq bijosigurtà. Din il-proposta, tikkumplimenta u, jekk neċessarju, temenda d-dispożizjonijiet ta' din id-Direttiva.

2. Din il-Proposta, b'mod partikolari, tinkludi miżuri approprjati biex timplimenta l-proċeduri stipulati fil-Protokoll ta' Cartagena u, skond il-Protokoll, tiirikjedi esportaturi Ewropej biex jassiguraw li r-rekwiżiti tal-Ftehim ta' Proċedura Avvanzata, kif stabbilita fl-Artikoli 7 sa 10, 12 u 14 tal-Protokoll ta' Cartagena, jiġu osservati.

Artikolu 33

Penali

L-Istati Membri jistabilixxu l-multi applikabli għall-ksur ta' dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skond din id-Direttiva.

Artikolu 34

Transposizzjoni

1. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex iħarsu din id-Direttiva mhux aktar tard mill-17 ta' Ottubru 2002. Huma għandhom mill-ewwel jinfurmaw lill-Kummissjoni b'dan.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandhom ikollhom riferenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'tali riferenza fl-okkażjoni tal-pubblikazjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi biex issir tali riferenza għandha tiġi stabbilita mill-Istati Membri.

2. Stati Membri għandhom jagħtu lill-Kummissjoni it-test ta' dispożizzjonijiet l-aktar importanti ta' liġi nazzjonali li huma jadottaw fis-settur regolat minn din id-direttiva.

Artikolu 35

Notifiki pendenti

1. Notifiki dwar tpoġġija fis-suq ta' GMOs bħal jew fi prodotti li saru skond id-Direttiva 90/220/KEE, u li dwarhom il-proċeduri ta' dik id-Direttiva ma ġewx kompletati sas-17 ta' Ottubru 2002 għandhom ikunu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

2. Sas-17 ta' Jannar 2003 notifikanti għandhom ikunu ikkomplimentaw in-notifika tagħhom skond din id-Direttiva.

Artikolu 36

Tħassir

1. Id-Direttiva 90/220/KEE għandha tiġi mħassra fis-17 ta' Ottubru 2002.

2. Riferenzi li jsiru għad-Diettiva mħassra għandhom jiġu mfissra li saru lil din id-Direttiva u għandhom jinqraw skond il-kaxxa ta' korrelazjoni fl-Anness VIII.

Artikolu 37

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Artikolu 38

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.









L-ANNESS I A

PRATTIĊI IMSEMMIJA FL-ARTIKOLU 2(2)

PART 1

Metodi ta' teknika ta' modifika ġenetika riferita fl-Artikolu 2(2)(a) huma inter alia:

(1) metodi ta' teknika rikombinati ta' aċidu nucleic li jinvolvi l-formazzjoni ta' kombinazzjoni ġodda ta' materjal ġenetiku bl-insezjoni ta' molekuli ta' aċidu nucleic bi kwalunwe meżż barra mill-organiżmu, fi kwalunkwe virus, plasmid bacterial jew sistema oħra ta' vector u l-inkorporazzjoni tagħhom f' host organism fejn ma jseħħux b'mod naturali iżda li fihom għandhom il-kapaċità ta' propagazzjoni kontinwa;

(2) metodi ta' teknika li jinvolvu l-introduzzjoni diretta f'organiżmu ta' materjal ereditarju preparat barra l-organiżmu u jinkludi micro-injection, macro-injection u micro-encapsulation;

(3) fusjoni ta' ċellola (inkluża protoplast fusion) jew metodi ta' teknika ta' hybridisation fejn ċelloli ħajjin b'kombinazzjonijiet ġodda ta' materjal ġenetiku ereditarju jiġu ffurmati bil-fużjoni ta' tnejn jew aktar ċelloli permezz ta' metodi li ma jseħħux b'mod naturali.

PART 2

Metodi ta' teknika riferiti fl-Artikolu 2(2)(b) li mhumiex meqjusa li jirriżultaw f'modifika ġenetika, b'kondizzjoni li ma jinvolvux l-użu ta' molekuli recombinant ta' aċidu nucleic jew organiżmi modifikati ġenetikament magħmula minn metodi ta' teknika/metodi ħlief dawk esklużi mill-Anness I B:

(1) fertilizazzjoni in vitro,

(2) proċessi naturali bħal: konjugazzjoni, transduction, trasformazzjoni,

(3) polyploidy induction.









L-ANNESS I B

METODI TA' TEKNIKA RIFERITI FL-ARTIKOLU 3

Metodi ta' teknika/metodi ta' modifika ġenetika li tagħti organiżmi li jridu jiġu esklużi minn din id-Direttiva, b'kondizzjoni li ma jinvolvux l-użu ta' molekuli recombinant ta' aċidu nucleic jew organiżmi modifikati ġenetikament barra dawk prodotti b'waħda jew iktar mill-metodi ta' teknika/metodi li huma elenkati hawn taħt huma:

(1) mutagenesis,

(2) fużjoni ta' ċelloli (inkluża prototoplast fusion) ta' ċelloli ta' pjanti ta' organiżmi li jistgħu jiskambjaw materjal ġenetiku minn metodi ta' tnissil naturali.









L-ANNESS II

PRINĊIPJI GĦALL-ISTIMA TA' RISKJU AMBJENTALI

▼M4

Dan l-Anness jiddeskrivi f’termini ġenerali l-għan li jrid jinkiseb, l-elementi li għandhom jitqiesu u l-prinċipji ġenerali u l-metodoloġija li għandhom jiġu segwiti biex titwettaq l-istima ta’ riskju ambjentali (e.r.a.) imsemmija fl-Artikoli 4 u 13. Jistgħu jinħolqu noti ta’ għajnuna teknika skond il-proċedura regulatorja msemmija fl-Artikolu 30(2) sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni u l-ispjegazzjoni ta’ dan l-Anness.

▼B

Bil-ħsieb li tasal għal ftehim komuni ta' terminni “dirett, indirett, immedjat u dewmien” meta timplimenta dan l-Anness, mingħajr preġudizzju għal gwida ulterjuri f'dan il-qasam u b'mod partikolari dwar kemm l-effetti indiretti jistgħu u għandhom jittieħdu in konsiderazzjoni, dawn it-terminni jiġu deskritti hekk:

— “effetti diretti” jirreferu għall-effetti primarji fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent li huma riżultat tal-istess GMO u li ma jseħħux minn katina każwali ta' avvenimenti;

— “effetti indiretti” jirreferu għal effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li jseħħu minn katina każwali ta' avvenimenti, minn mekkaniżmi bħal interazzjonijiet ma’ organiżmi oħra, trasferiment ta' materjal ġenetiku, jew bidliet fl-użu jew maniġġar. — Osservazzjonijiet ta' effetti indiretti x'aktarx jittardjaw;

— “effetti immedjati” jirreferu għall-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li jiġu osservati matul il-perijodu ta' rilaxx ta' GMO.

— “effetti li jittardjaw” jirreferu għall-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li ma jistgħux jiġu osservati waqt il-perijodu ta' rilaxx ta' GMO, iżda jsiru apparenti bħala effettt dirett jew indirett jew fi stadju iktar tard jew wara terminazzjoni ta' rilaxx.

Prinċipju ġenerali għall-istima ta' riskju ambjentali tfisser ukoll li għandha ssir analiżi ta' “effetti fit-tul kumulattivi” rilevanti għar-rilaxx u tpoġġija fis-suq. “Effetti kumulattivi fit-tul” jirreferu għall-effetti akkumulati ta' kunsens fuq saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent, inkluż inter alia ħxejjex u annimali, fertilità tal-ħamrija, degradazzjoni tal-ħamrija ta' materjal organiku, il-katina ta' l-ikel, diversità bijoloġika, saħħa tal-annimali u problemi ta' resiżtenza rigward antibijotiċi.

A. Għan

L-għan ta' e.r.a. huwa fuq bażi ta' każ b'każ, biex jiġu identifikati u evalwati effetti potenzjali ħżiena ta' GMO, jew diretti jew indiretti, immedjati jew li jdumu, fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent li jista’ jkollu r-rilaxx intenzjonat jew tpoġġija fis-suq ta' GMOs. L-e.r.a. għandha ssir bil-ħsieb li tidentifika jekk hemmx bżonn ta' maneġġjar ta' riskju u jekk hemm, l-iktar metodi xierqa li għandhom jintużaw.

B. Prinċipji Ġenerali

Skond il-prinċipju ta' prekawzjoni, għandhom jiġu segwiti dawn il-prinċipji ġenerali meta ssir l-e.r.a.:

— karatteristiċi identifikati ta' GMO u l-użu tagħhom li għandhom il-potenzjali li jikkawżaw effetti ħżiena għandhom jitqabblu ma’ dawk preżentati mill-organiżmu mhux modifikat li minnu ġej u l-użu tiegħu f’ sitwazzjonijiet li jikkorrispondu;

— l-e.r.a. għandha titmexxa b'mod xjentifiku u trasparenti bażata fuq data xjentifika u teknika disponnibli;

— l-e.r.a. għandha timexxa fuq bażi każ b'każ, u dan ifisser li l-informazzjoni rikjesta tista’ tvarja skond it-tip ta' GMOs konċernati, l-użu maħsub tagħhom u l-ambjent potenzjali li jirċivihom u tieħu akkont ta', i.a., GMOs li diġa jinsabu fl-ambjent;

— jekk issir disponnibli informazzjoni ġdida fuq GMO u l-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, jista’ jkun possibli li l-e.r.a. tkun konsidrata mill-ġdid biex: — — jiġi stabbili jekk ir-rikju inbidlx; — jiġi stabbilit jekk hemmx bżonn li temenda l-immaniġġar tar-riskju skond dan.

C. Metodoloġija

C. 1. Karatteristiċi ta' GMOs u rilaxxi

Skond il-każ l-e.r.a. trid tieħu in konsiderazzjoni d-dettalji rilevanti tekniċi u xjentifiċi dwar karatteristiċi ta':

— dak li jirċievi jew organiżmu (i) ġenitur;

— il-modifika ġenetika, sew jekk tkun introduzzjoni jew inkella tħassir ta' materjal ġenetiku u informazzjoni rilevanti fuq il-vector u d-donatur;

— il-GMO;

— ir-rilaxx jew l-użu maħsub inkluża l-iskala tiegħu;

— l-ambjent potenzjali li jkun se jirċievi; u

— l-interazzjoni bejn dawn.

Informazzjoni mir-rilaxx ta' organiżmi simili u organiżmi b’karatteristiċi simili u l-interazzjoni tagħhom ma’ ambjenti simili tista’ tgħin’ l e.r.a.

C. 2. Passi fl-e.r.a.

Biex tasal għall-konklużjonijiet għal e.r.a. riferiti fl-Artikoli 4, 6, 7 u 13 għandhom jiġu indirizzati dawn il-punti:

1. Identifikazzjoni ta' karatteristiċi li jistgħu jikkawżaw effetti ħżiena:

Kwalunkwe karatteristiċi ta' GMOs li għandhom x'jaqsmu ma’ modifika ġenetika li tista’ tirriżulta f'effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent għandhom jiġu identifikati. Tqabbil ta' karatteristiċI ta' GMO(s) ma’ dawk ta' organiżmu mhux modifikat skond kondizzjonijiet korrispondenti ta' rilaxx jew użu, jgħinu fl-identifikazzjoni ta' effetti potenzjalment ħżiena li jiġu minn modifika ġenetika. Huwa importanti li ma tnaqqasx xi effett potenzjalment ħażin fuq il-bażi li x'aktarx ma jseħħx.

Effetti potenzjalment ħżiena ta' GMOs jvarjaw minn każ għal każ, u jistgħu jinkludu:

— mard tal-bniedem inklużi effetti tossiċi jew allerġeniċi (Ara per eżempju il-punti II. A.11.u II. C.2(i) fl-Anness III A, u B 7 fl-Anness III B);

— mard tal-annimali u pjanti inklużi tossiċi, fejn xieraq, effetti allerġeniċi fl-Anness III B);

— effetti fuq id-dinamika ta' popolazzjonijiet ta' speċji fl-ambjent riċevitur u diversità ġenetika ta' kull waħda minn dawn il-popolazzjonijiet (Ara per eżempju il-punti IV B 8, 9 u 12 fl-Anness III A);

— suxxetibilità alterata għal patogeni li jiffaċilitaaw it-tferrix ta' mard infettiv u/jew toħloq riservi ġodda jew vectors;

— tikkonsisti f'mediċini terapewtiċi jew profilattiċi, veterinarji jew trattament ta' protezzjoni tal-pjanti, per eżempju bi trasferiment ta' ġeni li joffru reżiżtenza għal antibijotiċi użati f'mediċina għall-bniedem u dik użata mill-veterinarji (Ara per eżempju l-punti II. A.11(e) u II. C.2(i)(iv) fl-Anness III A);

— effetti fuq bijogeokemistrija(ċikli bijogeokemikali), partikolarment riċiklaġġ ta' karbon u nitroġenu minn bidliet fid-dekompożizzjoni tal-ħamrija ta' materjal organiku (Ara per eżempju l-punti II. A.11(f) u IV. B.15 fl-Anness III A, u D 11 fl-Anness III B).

Effettti ħżiena jistgħu jseħħu direttament jew indirettament minn mekkaniżmi li jistgħu jinkludu:

— it-tifrix ta' GMO(s) fl-ambjent,

— it-trasferiment ta' materjal ġenetiku għall-organiżmi oħra, jew l-istess organiżmu ġenetikament modifikat jew le,

— phenotypic u instabilità ġenetika,

— interazzjoni ma’ organiżmi oħra,

— tibdiliet fl-immaniġġar, inkluża, fejn applikabli, fid-drawwiet agrikoli.

2. Evalwazzjoni tal-konsegwenzi potenzjali ta' kull effett ħażin, jekk iseħħ

Il-kobor tal-konsegwenzi ta' kull effett potenzjalment ħażin għandu jkun evalwat.

Din l-evalwazzjoni għandha tassumi li dan l-effett ħażin jseħħ. Il-kobor tal-kosegwenzi x'aktarx jiġi influwenzat mill-ambjent fejn hu maħsub li jintefgħu l-GMO(s) u l-metodu ta' rilaxx.

3. Evalwazzjoni tal-possibilità ta' l-okkorenza ta' kull effett potenzjalment ħażin

Fattur maġġuri fl-evalwazzjoni tal-possibilità jew probabbilità li jseħħu effetti ħżiena huma l-karatteristiċi ta' l-ambjent fejn hu maħsub li jintefgħu il-GMO(s), u l-metodu ta' rilaxx.

4. Estimu ta' riskju li ġej minn kull karattersitika identifikata ta' GMO(s)

Għandha ssir kemm jista’ jkun stima ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li ġejja minn kull karatteristika identifikata ta' GMO li għandu l-potenzjal li jikkawża effetti ħżiena, bl-iprem kwalità, billi tikkombina l-possibilità li jseħħu l-effetti ħżiena u l-kobor tal-konsegwenzi, jekk dawn iseħħu.

5. Applikazzjoni ta' strateġiji ta' maniġġar għal riskji mir-rilaxx intenzjonat jew marketing ta' GMO(s)

L-istima ta' riskju jista’ jidentifika riskji li jeħtieġu maniġġar u kif l-aħjar timmaniġġhom, u stateġija ta' maniġġar ta' riskju għandhom jiġu definiti.

6. Determinnazzjoni ta' riskju totali ta' GMO(s)

Evalwazzjoni ta' riskju totali ta' GMO(s) għandha ssir billi tieħu akkont ta' strateġiji ta' maniġġar ta' riskju li huma proposti.

D. Konklużjonijiet fuq l-impatt potenzjali ambjentali mir-rilaxx jew tpoġġija fis-suq ta' GMOs

Fuq bażi ta' e.r.a. li saret skond il-prinċipji u metodoloġija stabbilita fit-taqsimiet B u C, għandha tiġi inkluż informazzjoni fuq il-punti elenkati fit-taqsimiet D1 jew D2, kif xieraq, fin-notifiki bil-ħsieb li tasal għal konklużżjonijiet fuq l-impatt potenzjali ambjentali mir-rilaxx jew tpoġġija fis-suq ta' GMOs:

D.1. F'każ ta' GMOs barra pjanti ogħla

1. Possibilità li GMO jsiru persistenti u jinvadu habitats naturali skond il-kondizzjonijiet ta' rilaxx propost.

2. Kwalunkwe vantaġġ jew żvantaġġ selettiv konferit lil GMO u l-possibilità li dan jseħħ skond il-kondizzjonijiet ta' rilaxx propost.

3. Potenzjal għal trasferiment ta' ġeni li speċji oħra skond il-kondizzjonijiet ta' rilaxx propost ta' GMO u kwalunkwe vantaġġ jew żvantaġġ selettiv konferiti għal dawk l-speċji.

4. Impatt potenzjali immedjat u/jew impatt ambjentali ritardjat ta' interazzjonijiet diretti u indiretti bejn GMO u organiżmu taħt il-mira (jekk applikabbli).

5. Impatt potenzjali ambjentali u/jew impatt ambjentali ritarjdati ta' interazzjonijiet diretti u indiretti bejn GMO ma’ organiżmi li mhux f'mira inkluż impatt fuq livelli ta' popolazzjoni ta' kompetituri, preda, hosts, symbionts, predaturi, parassiti u patoġeni.

6. Effetti possibbli immedjati u/jew effetti ritardjati fuq is-saħħa tal-bniedem li tirriżulta minn interazzjonijiet potenzjali diretti u indiretti ta' GMO u persuni li jaħdmu ma’, u jiġu f'kuntatt ma’ jew fil-viċin ta' rilaxx(i).

7. Effetti possibbli immedjati u/jew effetti ritardjati fuq is-saħħa ta' l-annimali u konsegwenzi għal katina ta' l-ikel li tirriżulta minn konsum ta' GMO u kwalunkwe prodott li ġej minnnhom, jekk huwa maħsub li jintużaw bħala ikel ta' l-annimali.

8. Effetti possibbli immedjati u/jew effetti ritardjati fuq proċessi bijogeotekniċi li jirriżultaw minn interazzjonijiet potenzjali diretti u indiretti ta' GMO u organiżmi f'mira u dawk li mhumiex f'mira fil-viċin ta' rilaxx(i) ta' GMO.

9. Effetti possibli immedjati u/jew tardjati, impatti ambjentali diretti u indiretti ta' metodi ta' teknika speċifika użata għat-tmexxija ta' GMO fejn dawn huma differenti minn dawk użati f’dawk li mhumiex GMOs’.

D.2. Fil-każ ta' pjanti ogħla ġenetikament modifikati (GMHP)

1. Possibilità li GMHP isiru iktar persistenti minn dik li tirċievi jew pjanti ġenituri f'habitats agrikoli jew iktar invadenti f'habitats naturali.

2. Kwalunkwe vantaġġ jew żvantaġġ selettiv konferit fuq GMHP.

3. Potenzjal għal trasferiment ta' ġeni li speċji ta' pjanti simili jew oħrajn sesswalment kompatibbli skond il-kondizzjonijiet li tiżra GMHP u kwalunkwe vantaġġ jew svantaġġ selettiv konferiti għal dawk l-speċji ta' pjanti.

4. Impatt potenzjali immedjat u/jew impatt ambjentali ritardjat ta' interazzjonijiet diretti u indiretti bejn GMHP u organiżmi f'mira bħal predaturi, parasitoids, u patoġeni (jekk applikabbli)

5. Impatt potenzjali ambjentali u/jew impatt ambjentali ritarjdati li jirriżultaw minn interazzjonijiet diretti u indiretti ta' GMPH ma’ organiżmi mhux f'mira (tieħu akkont ta' organiżmi li jiġu f'kuntatt ma organiżmi f'mira inkluż impatt fuq livelli ta' popolazzjoni ta' kompetituri, dawk li jgħixu fuq il-ħaxix, symbionts (fejn applikabbli), parassiti u patoġeni.

6. Effetti possibbli immedjati u/jew effetti ritardjati fuq is-saħħa tal-bniedem li tirriżulta minn interazzjonijiet potenzjali diretti u indiretti ta' GMPH u persuni li jaħdmu ma’, u jiġu f'kuntatt ma jew fil-viċin ta' rilaxx(i) ta' GMPH.

7. Effetti possibbli immedjati u/jew effetti ritardjati fuq is-saħħa ta' l-annimali u konsegwenzi għal katina ta' l-ikel li tirriżulta minn konsum ta' GMO u kwalunkwe prodott li ġej minnnhom, jekk huwa maħsub li jintużaw bħala ikel ta' l-annimali.

8. Effetti possibbli immedjati u/jew effetti ritardjati fuq proċessi bijogeotekniċi li jirriżultaw minn interazzjonijiet potenzjali diretti u indiretti ta' GMO u organiżmi f'mira u dawk mhux f'mira fil-viċin ta' rilaxx(i) ta' GMO.

9. Effetti possibbli immedjati u/jew tardjati, impatti ambjentali diretti u indiretti ta' kultivazzjoni speċifika, tmexxija u metodi ta' teknika ta' ħsad użati għal GMHP fejn dawn huma differenti minn dawk użati għal dawk mhux GMHPs.

▼M1

NOTI TA’ GWIDA DWAR L-OBJETTIV, L-ELEMENTI, IL-PRINĊIPJI ĠENERALI U L-METODOLOĠIJA TA’ L-ISTUDJU TAR-RISKJU AMBJENTALI RIFERITI FL-ANNESS II TAD-DIRETTIVA 2001/18/KE

1. INTRODUZZJONI

Studju tar-riskju ambjentali (ERA) huwa definit fl-Artikolu 2(8) tad-Direttiva 2001/18/KE bħala “l-valwazzjoni tar-riskji għas-saħħa umana u għall-ambjent, sew jekk direttament jew indirettament, immedjati jew imdewma, li r-rilaxx intenzjonat jew it-tqegħid fis-suq ta’ l-GMO jistgħu jimponu”. Bħala waħda mill-obbligazzjonijiet ġenerali permezz tad-Direttiva, l-Artikolu 4(3) jeħtieġ lill-Istati Membri u, meta xieraq, il-Kummissjoni, biex jassiguraw li l-effetti potenzjalment kuntrarji fuq is-saħħa umana u l-ambjent, li jistgħu jseħħu partikolarment direttament jew indirettament, huma studjati b’eżattezza fuq il-bazi ta’ każ-b’każ billi jittieħed kont ta’ l-impatt ambjentali skond in-natura ta’ l-organiżmu introdott u l-ambjent ta’ fejn ikun daħal. ERA hija mwettqa bi qbil ma’ l-Anness II tad-Direttiva, u huwa wkoll riferit fil-Partijiet B u Ċ tagħha. L-Anness II jiddeskrivi f’termini ġenerali l-objettivi li għandhom ikunu milħuqa, l-elementi li għandhom ikunu meqjusa u l-prinċipji ġenerali u l-metodoloġija li għandha tkun segwita biex tkun imwettqa l-ERA, billi jittieħed akkont ta’ l-impatt fuq is-saħħa umana u l-ambjent skond in-natura ta’ l-organiżmu introdott u l-ambjent ta’ fejn ikun daħal.

In-notifikaturi għandhom jippreżentaw notifika li tinkludi ERA għar-rilaxx intenzjonat permezz ta’ l-Artikolu 6(2) jew għat-tqegħid fis-suq permezz ta’ l-Artikolu 13(2).

Din in-nota ta’ gwida tissupplimenta l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE u telenka l-objettivi u l-prinċipji kif ukoll il-metodoloġija għall-ERA, sabiex tgħin lin-notifikaturi, biex jiffaċilitaw it-twettieq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ ERA komprensiva u xierqa permezz tad-Direttiva 2001/18/KE u biex jagħmlu l-proċess ta’ l-ERA trasparenti għall-pubbliku ġenerali.

Is-sitt passi fl-ERA huma stabbiliti fil-Kapitolu 4.2.

2. L-OBJETTIV

Bi qbil ma’ l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE, l-objettiv ta’ ERA huwa, fuq il-bażi ta’ kaz-b’każ, li jidentifika u jagħmel valutazzjoni ta’ l-effetti potenzjalment kuntrarji ta’ l-GMO, jew direttament u indirettament, immedjati jew imdewma, fuq is-saħħa umana u l-ambjent li r-rilaxx intenzjonat tiegħu jew it-tqegħid fis-suq ta’ l-GMO jista’ jkollu. L-ERA għandu jkun imwettaq bl-għan li jidentifika jekk ikunx hemm ħtieġa għal amministazzjoni ta’ riskju u jekk dan ikun il-każ, il-metodi l-aktar xierqa li għandhom ikunu użati ( 15 ).

L-ERA għalhekk ikopri r-rilaxx intenzjonat (il-Parti B) u t-tqegħid fis-suq (il-Parti Ċ) kif riferit fid-Direttiva 2001/18/KE. It-tqegħid fis-suq ta’ spiss, imma mhux neċessarjament, jinkludi r-rilaxx intenzjonat fl-ambjent, imma huwa dejjem l-introduzzjoni intenzjonata fis-suq (per eżempju, prodotti agrikoli li jkun fihom jew jikkonsistu minn GMO, solament għall-użu fl-ikel, fl-għalf u fl-ipproċessar). F’dawn il-każi wkoll, ERA għandha tkun inkluża fil-proċess tan-notifika. Ġeneralment jista’ jkun hemm differenza bejn ERA għar-rilaxx intenzjonat u dak għat-tqegħid fis-suq, minħabba, per eżempju, id-differenzi fl-informazzjoni eżistenti, fis-skala taż-żmien u fiż-żona.

B’żieda, dawn in-noti ta’ gwida jkopru l-GMO kollha, inklużi l-mikro-organiżmi, il-pjanti u l-annimali. Għalkemm f’dak li jikkonċerna l-GMO kważi kollha rilaxxati deliberament jew imqiegħda fis-suq huma pjanti ta’ ġeneri aktar għolja, dan jista’ jinbidel fil-futur.

L-ERA għandha sservi bħala bażi għall-identifikazzjoni tal-ħtieġa ta’ amministrazzjoni tar-riskju u, jekk dan ikun hekk, il-metodi l-aktar xierqa li għandhom ikunu użati, għal monitoraġġ iffokat (ara l-Kapitoli 3).

L-istudju ġenerali ta’ każ-b’każ ikopri l-GMO ikkonċernati (studju ta’ GMO-bi-GMO) u l-ambjent li fih (fihom) l-GMO għandu jkun irrilaxxat (per eżempju, studju ta’ sit-b’sit u studju ta’ reġjun-b’reġjun, jekk applikabbli).

Żviluppi futuri fil-modifiki ġeneriċi jistgħu jagħmlu li jkun neċesarju li jkun adottat l-Annes II u dawn in-noti ta’ gwida għall-progress tekniku. Aktar differenzazzjoni tal-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni għal tipi differenti ta’ GMO, bħal ma huma l-organiżmi ċellulari, il-ħut jew l-insetti, jew għall-użu partikolari ta’ GMO, bħal ma huwa l-iżvilupp ta’ vaċċini, jista’ jkun possibli la darba jkun hemm esperjenza biż-żejjed man-notifiki għar-rilaxx ta’ GMO partikolari fil-Komunità (l-Anness III, ir-raba’ paragrafu, u l-Kapitolu 6).

Studju tar-riskju ta’ l-użu ta’ ġeni bħala marka tar-reżistenza antibijotika huwa suġġett ferm speċifiku u aktar gwida fuq dan il-punt hija rakkomandata.

“Kategoriji ta’ l-effett” differenti ta’ GMO fuq is-saħħa umana u l-ambjent huma deskritti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Fl-interessi ta’ l-interpretazzjoni komuni, id-definizzjonijiet mogħtija fid-Direttiva ta’ dawn it-termini li ġejjin huma llustrati kif ġej:

— “effetti diretti” jirreferu għall-effetti primarji fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent li huma r-riżultat ta’ l-GMO infushom u li ma jseħħux permezz ta’ katina każwali ta’ avveniment (per eżempju, l-effett dirett tal-Bitossina fuq l-organiżmi mmirati, jew l-effett patoġeniku ta’ mikro-organiżmi ġenetikament immodifikati fuq is-saħħa umana),

— “effetti indiretti” jirreferu għall-effetti fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent li jseħħu permezz ta’ katina każwali ta’ avvenimenti, permezz ta’ mekkaniżmi bħal ma huma l-interazzjonijiet ma’ l-organiżmi oħrajn, it-trasferiment tal-materjal ġenetiku, jew il-kambjamenti fl-użu jew fl-amministrazzjoni; osservazzjonijiet ta’ l-effetti indiretti pjuttost li jkunu mdewma (per eżempju, meta jkun hemm it-tnaqqis tal-popolazzajoni ta’ insetti bħala mira jew l-effetti ta’ insetti fuq il-popolazzjoni ta’ insetti oħrajn, jew meta l-iżvilupp ta’ reżistenza multipla jew ta’ effetti sistematiċi jkunu jeħtieġu studju dwar l-interazzjoni f’termini twali; b’dana kollu, xi effetti indiretti bħal ma huwa t-tnaqqis fl-użu ta’ pestiċidi jista’ jkun immedjat),

— “effetti immedjati” jirreferu għall-effetti fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent li jkunu osservati matul perijodu tar-rilaxx ta’ l-GMO. L-effetti immedjati jistgħu jkunu diretti jew indiretti (per eżempju, il-mewt ta’ l-insetti li jkunu jieklu fuq pjanti transinġenti li jkollhom traċċi ta’ reżistenza għall-insetti, jew l-induzzjoni ta’ allerġiji f’umani suxxettibbli minħabba li jkunu ġew esposti għal GMO partikolari),

— “effetti mdewma” tirreferi għall-effetti fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent, li forsi ma jkunux osservati matul il-perijodu tar-rilaxx ta’ l-GMO imma li jsiru apparenti bħala effett dirett jew indirett, jew fi stadju aktar tard jew fit-tmiem tar-rilaxx (per eżempju, l-istabbiliment jew l-imġieba invażiva ta’ GMO wara diversi ġenerazzjonijiet li jiġu wara r-rilaxx intenzjonat, li jkun ferm importanti jekk l-GMO ikollu ħajja twila, per eżempju, speċi ta’ siġar ġenetikament modifikati; jew ibridi jew b’relazzjoni mill-qrib ma’ pjanti transinġenti li jsiru invażivi fl-ekosistema naturali).

L-effetti mdewma, partikolarment, jistgħu jkunu diffiċli biex jiġu ddeteminati, speċjalment jekk isiru apparenti f’termini fit-tul. Miżuri xierqa bħal ma huwa l-monitoraġġ (ara hawn taħt) jistgħu jgħinu fis-sejbien ta’ dawn l-effetti.

3. PRINĊIPJI ĠENERALI

Bi qbil mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, l-ERA għandu jkun ibbażat fuq dawn il-prinċipji ġenerali kif ġej:

— Karatteristiċi identifikabbli ta’ l-GMO u l-użu tiegħu li jkollu l-potenzjal li joħloq effetti ħżiena għandu jkun imqabbel ma’ dawk preżentati mill-organiżmu mhux-modifikat li minnu jkun ġie akkwistat u l-użu tiegħu taħt sitwazzjonijiet korrispondenti. — Linja bażika ta’ l-ambjent riċevitur, inklużi l-organiżmi tiegħu u l-interazzjonijiet tagħhom u l-varjazzjonijiet magħrufa tagħhom, għandhom ikunu ddeterminati qabel ma xi karatteristiċi (ta’ ħsara) ta’ l-GMO jistgħu jkunu identifikati. Il-linja bażika sservi bħala punt ta’ referenza li magħha kambjamenti futuri jistgħu jkunu mqabbla. Per eżempju, fil-każ ta’ pjanti veġetazzjonalment propagati, l-analiżi komparattiva għandha tinkludi l-ispeċi parenti użati biex jiġġeneraw il-linji transġeniċi. Fil-każ ta’ pjanti li jirriproduċu sesswalment, il-komparaturi għandhom jinkludu l-linji isoġenetiċi xierqa. Jekk il-pjanti huma żviluppati bl-użu ta’ fertilizzazzjoni-warranija, huwa importanti li f’każi bħal dawk, testijiet ta’ l-ekwivalenza jagħmlu użu tal-kontrolli l-aktar xierqa u mhux sempliċement jistrieħu fuq it-tqabbil mal-materjal parenti oriġinali. — Jekk l-informazzjoni eżistenti ma tkunx suffiċjenti, linja bażika għandha tkun iddefinita fuq referenzi oħrajn li jippermettu t-tqabbil. Il-linja bażika għandha tiddependi għal ċertu limitu konsiderevoli fuq l-ambjent riċevitur, inklużi l-fatturi biotiċi u abiotiċi (per eżempju, l-abitat naturali preservati, l-għelieqi tal-biedja jew l-art ikkontaminata) jew ġemgħa ta’ ambjenti differenti.

— L-ERA għandu jitwettaq b’manjera xjentifikament soda u trasparenti, ibbażata fuq informazzjoni xjentifika u teknika. — L-valwazzjoni ta’ l-effetti potenzjalment ta’ ħsara għandha tkun bażata fuq informazzjoni xjentifika u teknika u metodoloġija komuni għall-identifikazzjoni, il-ġbir u l-interpretazzjoni ta’ l-informazzjoni relevanti. Informazzjoni, kejl u testijiet għandhom ikunu kjarament deskritti. B’żieda, l-użu ta’ proċeduri ta’ modellar xjentifikament sod jista’ jipprovdi l-informazzjoni nieqsa utili għall-ERA. — L-ERA għandu jieħu akkont ta’ l-inċertezzi fil-livelli varji. Riżultati xjentifikament mhux ċerti normalment minn ħames karatteristiċi tal-metodu xjentifiku: il-varjabbiltà magħżula, il-kejl li għandu jsir, il-kampjuni miġbura, il-mudelli użati u r-relazzjonijiet każwali li jkunu utilizzati. Inċertezza xjentifika tista’ wkoll toriġina minn kontroversja fuq informazzjoni eżistenti jew in-nuqqas ta’ xi informazzjoni relevanti. L-inċertezza tista’ wkoll tkun irrelatata ma’ elementi kwalitattivi jew kwantitattivi ta’ l-analiżi. Il-livell tat-tagħrif jew ta’ l-informazzjoni bħala linja bażika huwa rifless bil-livel ta’ l-inċertezza, li għandha tkun provduta min-notifikatur (studju ta’ l-inċertezza, inkluża n-nuqqas ta’ informazzjoni, qasma fit-tagħrif, devjazzjoni standard, komplessità, eċċ.) meta mqabbla ma’ inċertezzi xjentifiċi fil-prattika kurrenti. — L-ERA tista’, mhux dejjem, tirriżulta minn tweġibiet definittivi għall-mistoqsijiet kollha kif meqjusa minħabba n-nuqqas ta’ l-informazzjoni. Għall-effetti potenzjali ta’ terminu fit-tul, partikolarment, l-informazzjoni disponibbli tista’ tkun ferm baxxa. F’dawn il-każijiet partikolari, amministrazzjoni xierqa tar-riskju (salvagwardji) għandha tkun meqjusa bi qbil mal-prinċipju ta’ prekwazjoni sabiex ikunu pprevenuti l-effetti ħżiena fuq is-saħħa umana u ta’ l-ambjent. — Bħala prinċipju ġenerali, l-ERA għandu jinkludi r-riżultati ta’ riċerka adekwata fir-riskji potenzjali involuti fir-rilaxx intenzjonat jew fit-tqegħid fis-suq ta’ GMO, flimkien ma’ xi esperjenza komparabbli kjarament dokumentata. — L-użu tar-resqien ta’ pass-b’pass (i.e. il-passi kollha jibdew bl-esperimenti fl-użu tas-sistema miġbura permezz tar-rilaxx intenzjonat sat-tqegħid fis-suq) jista’ jkun utili. L-informazzjoni minn kull pass għandha tkun miġbura kmieni kemm jista’ jkun possibbli matul il-proċedura. Kondizzjonijiet ambjentali simulati f’sistema miġbura jagħtu riżultati tar-relevanza tar-rilaxx intenzjonat (per eżempju, l-imġieba ta’ mikro-organiżmi tista’ tkun simulata fil-mikrokosmi, jew sa ċerti limiti l-imġieba tal-pjanti tista’ tkun simulata fis-serer). — Għal GMO imqiegħda fis-suq, l-informazzjoni relevanti u disponibbli mill-informazzjoni ta’ rilaxx