3.

Is-sistema ta' kwalità 3.1. Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema ta' kwalità tiegħu lill-korp notifikat tal-għażla tiegħu, għas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza kkonċernati. L-applikazzjoni għandha tinkludi: (a) l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll; (b) l-informazzjoni kollha meħtieġa dwar is-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza li għandhom jiġu manifatturati; (c) id-dokumentazzjoni teknika skont l-Anness VIII għal tip rappreżentattiv wieħed minn kull kategorija ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza li għandhom jiġu manifatturati; (d) id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' kwalità; (e) l-indirizz tal-post fejn is-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza jiġu ddisinjati, manifatturati, spezzjonati u ttestjati; (f) dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma saritx ma' ebda korp notifikat ieħor. 3.2. Is-sistema ta' kwalità għandha tiżgura l-konformità tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom. L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom jiġu ddokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politika, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, il-pjanijiet, il-manwali u r-rekords ta' kwalità. Għandu jkun fiha b'mod partikolari deskrizzjoni adegwata ta': (a) il-miri tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tal-amministrazzjoni fir-rigward tad-disinn u l-kwalità tal-prodott; (b) l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tad-disinn, inklużi l-istandards, li ser jiġu applikati, u fejn l-istandards armonizzati rilevanti mhux ser ikunu applikati kompletament, il-mezzi, inkluż speċifikazzjonijiet tekniċi oħra rilevanti, li ser jintużaw biex jiġi żgurat li r-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament jiġu sodisfatti; (c) il-kontroll tad-disinn u t-teknika tal-verifikazzjoni tad-disinn, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi li jintużaw meta jkunu qegħdin jiġu ddisinjati s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza; (d) il-manifattura korrispondenti, it-tekniki ta' kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi li ser jintużaw; (e) l-eżamijiet u t-testijiet li għandhom jitwettqu qabel, matul jew wara l-manifattura, u l-frekwenza li jsiru biha; (f) ir-rekords ta' kwalità, bħal rapporti ta' spezzjoni u data tat-testijiet, data tal-ikkalibrar, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ.; (g) il-mezzi li bihom jiġu sorveljati t-twettiq tad-disinn meħtieġ u l-kwalità tal-prodott kif ukoll il-funzjonament effettiv tas-sistema ta' kwalità. 3.3. Il-korp notifikat għandu jivvaluta s-sistema ta' kwalità biex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2. Dan għandu jassumi konformità ma' dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema ta' kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard armonizzatrilevanti. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta' valutazzjoni fil-post fejn jiġu ddisinjati, immanifatturati, spezzjonati jew ittestjati s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza. Minbarra esperjenza fis-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta' verifika għandu jkollu mill-anqas membru wieħed b'esperjenza bħala assessur fil-qasam tal-installazzjonijiet tal-funikular u fit-teknoloġija tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza kkonċernati, u l-għarfien tar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament. It-tim ta' verifika għandu jeżamina d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1, biex jivverifika l-kapaċità tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament u biex jagħmel l-eżamijiet meħtieġa bil-għan li jiżgura l-konformità tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza ma' dawk ir-rekwiżiti. Il-korp notifikat għandu jħabbar id-deċiżjoni tiegħu lill-manifattur jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni. 3.4. Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jaqdi l-obbligi li jirriżultaw mis-sistema ta' kwalità kif approvata u li jżommha sabiex tibqa' adegwata u effiċjenti. 3.5. Il-manifattur għandu jżomm infurmat lill-korp notifikat li approva s-sistema ta' kwalità b'kull tibdil maħsub fis-sistema ta' kwalità. Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema ta' kwalità modifikata hix ser tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk hemmx bżonn ta' valutazzjoni ġdida. Għandu jinnotifika lill-manifattur jew lir-rappreżentant awtorizzat bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni. 3.6. Eżami tad-disinn 3.6.1. Il-manifattur għandu jitfa' applikazzjoni għall-eżami tad-disinn għand il-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.1. 3.6.2. L-applikazzjoni għandha tagħmilha possibbli li wieħed jifhem id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tas-subsistema jew komponent ta' sikurezza, u li tiġi vvalutata l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalih. Din għandha tinkludi: (a) l-isem u l-indirizz tal-manifattur; (b) dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor; (c) id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta fl-Anness VIII. 3.6.3. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni u, fejn id-disinn jissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għas-subsistema jew komponent ta' sikurezza, għandu joħroġ ċertifikat ta' eżami tad-disinn tal-UE lill-manifattur. Dak iċ-ċertifikat għandu jinkludi l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk ikun hemm) għall-validità tiegħu u dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat. Dak iċ-ċertifikat jista' jkollu anness wieħed jew iktar mehmuża miegħu. Dak iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandhom jinkludu l-informazzjoni rilevanti kollha biex il-konformità tas-sistemi jew il-komponenti ta' sikurezza manifatturati bid-disinn eżaminat tkun tista' tiġi evalwata u biex ikun hemm lok għal kontroll intern, fejn dan japplika. Fejn id-disinn ma jissodisfax ir-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE u għandu jinforma b'dan lill-applikant kif inhu xieraq, fejn jagħti raġunijiet iddettaljati għar-rifjut tiegħu. 3.6.4. Il-korp notifikat għandu jżomm lilu nnifsu aġġornat dwar kull tibdil fit-teknoloġija l-aktar avvanzata rikonoxxuta b'mod ġenerali li jindika li d-disinn approvat jista' ma jkunx aktar konformi mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament, u għandu jiddetermina jekk dan it-tibdil jirrikjedix investigazzjoni ulterjuri. Jekk ikun il-każ, il-korp notifikat għandu jinforma l-manifattur b'dan. Il-manifattur għandu jżomm lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn UE infurmat bi kwalunkwe modifika għad-disinn approvat li tista' taffettwa l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament jew mal-kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat. Tali modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE fil-forma ta' żieda maċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tad-disinn tal-UE. 3.6.5. Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn tal-UE u/jew kull żieda magħmula lilhom, li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli lill-awtorità tan-notifika tiegħu, il-lista ta' dawn iċ-ċertifikati u/jew kull żieda li jkun irrifjuta, issospenda jew b'xi mod ieħor illimita. Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi l-oħra notifikati dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn tal-UE u/jew kull żieda magħhom rifjutata, irtirata, sospiża jew b'xi mod ieħor limitata, u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati u/jew żidiet magħhom maħruġa minnu. Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn tal-UE u/jew iż-żidiet għalihom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet lu jkun wettaq il-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur, sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat. 3.6.6. Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta' 30 sena wara li s-subsistema jew komponent ta' sikurezza jkunu tqiegħdu fis-suq.