02019R0006 — MT — 28.01.2022 — 001.006

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

►B REGOLAMENT (UE) 2019/6 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 004 7.1.2019, p. 43)

Emendat bi:





Ikkoreġut bi:









▼B

REGOLAMENT (UE) 2019/6 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-11 ta’ Diċembru 2018

dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)







KAPITOLU I

SUĠĠETT, KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli dwar it-tqegħid fis-suq, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

1. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti mediċinali veterinarji mħejjija b’mod industrijali jew b’metodu li jinvolvi proċess industrijali u maħsuba biex jiġu kkummerċjalizzati.

2. Minbarra l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Artikoli 94 u 95 għandhom japplikaw ukoll għas-sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji.

3. Minbarra l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Artikoli 94, 105, 108, 117, 120, 123 u 134 għandhom japplikaw ukoll għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi inattivati li huma manifatturati minn patoġeni u antiġeni miksuba minn annimal jew annimali f’unità epidemjoloġika u użati għat-trattament ta’ dak l-annimal jew dawk l-annimali fl-istess unità epidemjoloġika jew għat-trattament ta’ annimal jew annimali f’unità li kkonfermat rabta epidemjoloġika.

4. B’deroga mill-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu, l-Artikoli 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 u t-Taqsima 5 tal-Kapitolu IV għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont l-Artikolu 5(6).

5. B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Artikoli 5 sa 15, 17 sa 33, 35 sa 54, 57 sa 72, 82 sa 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 sa 116, 128, 130 u 136 ma għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li huma rreġistrati f’konformità mal-Artikolu 86.

6. Minbarra l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kapitolu VII għandu japplika wkoll: (a) għas-sustanzi li fihom proprjetajiet anaboliċi, antiinfettivi, antiparassitiċi, antiinfjammatorji, ormonali, narkotiċi jew psikotropiċi u li jistgħu jintużaw fl-annimali; (b) prodotti mediċinali veterinarji mħejjija fi spiżerija jew minn persuna li għandha l-permess li tagħmel dan mil-liġi nazzjonali, skont riċetta veterinarja għal annimal individwali jew grupp żgħir ta’ annimali (“formula maġistrali”); (c) prodotti mediċinali veterinarji mħejjija fi spiżerija skont istruzzjonijiet ta’ farmakopea u maħsuba biex jiġu forniti direttament lill-utent aħħari (“formola offiċinali”). Tali formola offiċinali għandha tkun soġġetta għal riċetta veterinarja meta maħsuba għal annimali li jipproduċu l-ikel.

7. Dan ir-Regolament ma japplikax għal: (a) prodotti mediċinali veterinarji li fihom ċelloli jew tessuti awtoloġi jew alloġeneiċi li ma ġewx sottomessi għal proċess industrijali; (b) prodotti mediċinali veterinarji bbażati fuq iżotopi radju-attivi; (c) additivi tal-għalf kif definiti fil-punt (a) tal-Artikolu 2(2) fir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 ); (d) prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għar-riċerka u l-iżvilupp; (e) għalf medikat u prodotti intermedji kif definit fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2019/4.

8. Dan ir-Regolament għandu, ħlief fir-rigward tal-proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata, ikun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar it-tariffi.

9. Xejn f’dan ir-Regolament m’għandu jwaqqaf lil Stat Membru milli jżomm jew idaħħal fit-territorju tiegħu kwalunkwe miżura nazzjonali ta’ kontroll li jqis xierqa dwar sustanzi narkotiċi u psikotropiċi.

Artikolu 3

Kunflitt ta’ liġijiet

1. Meta prodott mediċinali veterinarju msemmi fl-Artikolu 2(1) ta’ dan ir-Regolament jaqa’ wkoll fl-ambitu tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 2 ) jew ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u jkun hemm konflitt bejn dan ir-Regolament u r-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, dan ir-Regolament għandu jipprevali.

2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta deċiżjonijiet dwar jekk prodott jew grupp ta’ prodotti speċifiku għandux jitqies bħala prodott mediċinali veterinarju. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

Artikolu 4

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1) “prodott mediċinali veterinarju” tfisser kwalunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li tissodisfa mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) hija ppreżentata bħala li għandha proprjetajiet għat-trattament jew għall-prevenzjoni ta’ mard fl-annimali; (b) l-iskop tagħha huwa li tintuża fl-annimali, jew tiġi ssomministrata lilhom, bl-għan li tirkupra, tikkoreġi jew tibdel funzjonijiet fiżjoloġiċi billi twettaq azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika; (c) l-iskop tagħha huwa li tintuża fl-annimali bil-ħsieb li ssir dijanjożi medika; (d) l-iskop tagħha huwa li tintuża għall-ewtanasja tal-annimali;

(2) “sustanza” tfisser kwalunkwe materja ta’ oriġini minn dawn li ġejjin: (a) bnedmin; (b) annimali; (c) veġetali; (d) kimika;

(3) “sustanza attiva” tfisser kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex tintuża fil-manifattura ta’ prodott mediċinali veterinarju li, meta tintuża fil-produzzjoni tiegħu, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott.

(4) “eċċipjent” tfisser kwalunkwe kostitwent ta’ prodott mediċinali veterinarju barra minn sustanza attiva jew materjal tal-imballaġġ;

(5) “prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku” tfisser prodott mediċinali veterinarju maħsub biex jiġi ssomministrat lil xi annimal sabiex jipproduċi immunità attiva jew passiva jew sabiex jiddijanjostika l-istat ta’ immunità tiegħu;

(6) “prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku” tfisser prodott mediċinali veterinarju fejn is-sustanza attiva hija sustanza bijoloġika;

(7) “sustanza bijoloġika” tfisser sustanza li hija prodotta jew estratta minn sors bijoloġiku u li teħtieġ għall-karatterizzazzjoni tagħha u għad-determinazzjoni tal-kwalità tagħha taħlita ta’ testijiet fiżiko-kimiċi-bijoloġiċi, flimkien ma’ għarfien tal-proċess ta’ produzzjoni u l-kontroll tagħha;

(8) “prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza” tfisser prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont l-Artikoli 44, 47, 49, 52, 53 jew 54 kif imsemmi fl-Artikolu 5(1) abbażi ta’ applikazzjoni ppreżentata skont l-Artikolu 8;

(9) “prodott mediċinali veterinarju ġeneriku” tfisser prodott mediċinali veterinarju li għandu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta’ sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, u li fir-rigward tiegħu ntweriet il-bijoekwivalenza mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza;

(10) “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku” tfisser prodott mediċinali veterinarju mħejji minn ħażniet omeopatiċi skont proċedura ta’ manifattura omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta’ dan, mill-farmakopej użati fl-Istati Membri b’mod uffiċjali;

(11) “reżistenza għall-antimikrobiċi” tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmi li jibqgħu jgħixu jew jiżdiedu fil-preżenza ta’ konċentrazzjoni ta’ sustanza antimikrobika li normalment tkun biżżejjed sabiex trażżan jew toqtol mikroorganiżmi tal-istess speċi;

(12) “antimikrobiku” tfisser kwalunkwe sustanza b’azzjoni diretta fuq mikroorganiżmi użata għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet jew ta’ mard infettiv, inkluż antibijotiċi, antivirali, antifungali u antiprotozoals.

(13) “antiparassitiku” tfisser sustanza li toqtol jew tinterrompi l-iżvilupp ta’ parassiti, użata għall-finijiet ta’ trattament jew prevenzjoni ta’ infestazzjoni, infezzjoni jew mard ikkawżati jew trażmessi minn parassiti, inklużi sustanzi b’attività repellenti;

(14) “antibijotiku” tfisser sustanza b’azzjoni diretta fuq batterji li tkun użata għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet jew ta’ mard infettiv;

(15) “metafilassi” tfisser is-somministrazzjoni ta’ prodott mediċinali lil grupp ta’ annimali wara dijanjożi li tistabbilixxi marda klinika f’parti mill-grupp, bl-għan li jiġu trattati l-annimali klinikament morda u jiġi kkontrollat it-tixrid ta’ din il-marda f’annimali f’kuntatt mill-qrib u li jinsabu f’riskju u li jistgħu jkunu diġà subklinikament infettati;

(16) “profilassi” tfisser is-somministrazzjoni ta’ prodott mediċinali lil annimal jew grupp ta’ annimali qabel ma jkun hemm sinjali kliniċi ta’ marda, sabiex tiġi evitata l-okkorrenza ta’ mard jew infezzjoni;

(17) “prova klinika” tfisser studju li għandu l-għan li jeżamina f’kundizzjonijiet prattiċi, is-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju li huma taħt kundizzjonijiet normali ta’ trobbija tal-annimali jew bħala parti minn prattika veterinarja normali biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tibdil fiha;

(18) “studju prekliniku” tfisser studju mhux kopert mid-definizzjoni ta’ prova klinika li għandu l-għan li jinvestiga s-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tibdil fiha;

(19) “bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji” tfisser valutazzjoni tal-effetti pożittivi tal-prodott mediċinali veterinarju b’rabta mar-riskji li ġejjin relatati mal-użu ta’ dak il-prodott: (a) kwalunkwe riskju relatat mal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew ta’ annimal; (b) kull riskju ta’ effetti mhux mixtieqa fuq l-ambjent; (c) kull riskju relatat mal-iżvilupp ta’ reżistenza;

(20) “isem komuni” tfisser l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) għal sustanza jew, jekk ma jeżistix wieħed, l-isem użat ġeneralment;

(21) “l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju” tfisser jew isem ivvintat li ma joħloqx konfużjoni mal-isem komuni, jew isem komuni jew isem xjentifiku akkumpanjat mill-marka kummerċjali jew l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(22) “qawwa” tfisser il-kontenut ta’ sustanzi attivi fi prodott mediċinali veterinarju, espress fi kwantità għal kull unità ta’ dożaġġ, kull unità ta’ volum jew kull unità ta’ piż skont il-forma farmaċewtika;

(23) “awtorità kompetenti” tfisser awtorità maħtura minn Stat Membru skont l-Artikolu 137;

(24) “tikkettar” tfisser informazzjoni dwar l-imballaġġ ta’ ġewwa jew l-imballaġġ ta’ barra;

(25) “imballaġġ ta’ ġewwa” tfisser il-kontenitur jew kwalunkwe forma oħra ta’ imballaġġ li jkun f’kuntatt dirett mal-prodott mediċinali veterinarju;

(26) “imballaġġ ta’ barra” tfisser l-imballaġġ li fih jitqiegħed l-imballaġġ ta’ ġewwa;

(27) “fuljett ta’ tagħrif” tfisser fuljett ta’ dokumentazzjoni dwar prodott mediċinali veterinarju li fih informazzjoni biex ikun żgurat l-użu mingħajr periklu u effikaċi tiegħu;

(28) “ittra ta’ aċċess” tfisser dokument oriġinali, iffirmat minn sid id-data jew ir-rappreżentant tiegħu, li jiddikjara li d-data tista’ tkun użata għall-benefiċċju tal-applikant fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, stabbilita permezz tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (“l-Aġenzija”) jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament;

(29) “suq limitat” tfisser suq għal wieħed mit-tipi ta’ prodotti mediċinali li ġejjin: (a) prodotti mediċinali veterinarji għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard li ma jseħħx spiss jew li jseħħ f’żoni ġeografiċi limitati; (b) prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta’ annimali minbarra frat, nagħaġ imrobbija għal-laħam, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates;

(30) “farmakoviġilanza” tfisser ix-xjenza u l-attivitajiet relatati għad-detezzjoni, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni ta’ avvenimenti avversi suspettati jew kwalunkwe problema oħra relatata ma’ prodott mediċinali;

(31) “master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza” tfisser deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ farmakoviġilanza użata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat wieħed jew aktar;

(32) “kontroll” tfisser kwalunkwe kompitu mwettaq mill-awtorità kompetenti għall-verifika ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament;

(33) “riċetta veterinarja” tfisser dokument maħruġ minn veterinarju għal prodott mediċinali veterinarju jew prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem destinat biex jintuża għall-annimali;

(34) “ ►C4 perjodu ta' stennija ◄ ” tfisser il-perjodu minimu bejn l-aħħar somministrazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju lil xi annimal u l-produzzjoni ta’ prodotti tal-ikel minn dak l-annimal li taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu huwa meħtieġ sabiex ikun żgurat li dawn l-prodotti tal-ikel ma fihomx residwi fi kwantitajiet li jagħmlu ħsara lis-saħħa pubblika;

(35) “tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel prodott mediċinali veterinarju disponibbli fis-suq kollu tal-Unjoni jew fi Stat Membru wieħed jew aktar, kif applikabbli;

(36) “distribuzzjoni bl-ingrossa” tfisser l-attivitajiet kollha li jikkonsistu fil-kisba, iż-żamma, il-forniment jew l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji, kemm jekk għall-profitt u kemm jekk le, apparti mill-forniment bl-imnut ta’ prodott mediċinali veterinarju lill-pubbliku;

(37) “speċijiet akkwatiċi” tfisser speċijiet imsemmija fil-punt (3) tal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 3 );

(38) “annimali li jipproduċu l-ikel” tfisser annimali li jipproduċu l-ikel kif definit fil-punt (b) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009;

(39) “varjazzjoni” tfisser bidla fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fl-Artikolu 36;

(40) “reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji” tfisser kwalunkwe forma ta’ rappreżentazzjoni b’konnessjoni ma’ prodotti mediċinali veterinarji sabiex tippromwovi l-forniment, id-distribuzzjoni, il-bejgħ, l-għoti ta’ riċetta jew l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji u li jinkludu wkoll il-forniment ta’ kampjuni u sponsorizzazzjonijiet;

(41) “proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali” tfisser proċess biex issir sorveljanza attiva ta’ data ta’ farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali veterinarji bil-ħsieb li ssir valutazzjoni tad-data tal-farmokoviġilanza u jiġi determinat jekk ikunx hemm xi bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti mediċinali veterinarji bil-għan li jinstabu riskji għas-saħħa tal-annimali jew is-saħħa pubblika jew il-protezzjoni tal-ambjent;

(42) “riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent” tfisser sitwazzjoni fejn hemm probabbiltà għolja b’mod sinifikanti li periklu serju li jirriżulta mill-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju se jaffettwa saħħet il-bniedem jew l-annimali jew l-ambjent;

(43) “prodott mediċinali veterinarju għal terapija ġdida” tfisser: (a) prodott mediċinali veterinarju maħsub speċifikament għal terapija tal-ġeni, għall-mediċina riġenerattiva, għall-inġinerija tat-tessuti, għat-terapija tal-prodott tad-demm, għat-terapija tal-fagi; (b) prodott mediċinali veterinarju maħruġ minn nanoteknoloġiji; jew (c) terapija oħra li hija kkunsidrata bħala qasam naxxenti fil-mediċina veterinarja;

(44) “unità epidemjoloġika” tfisser unità epidemjoloġika kif definit fil-punt (39) tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2016/429.







KAPITLU II

AWTORIZZAZZJONIJIET GĦALL-KUMMERĊJALIZZAZZJONI – DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI U REGOLI DWAR L-APPLIKAZZJONIJIET







Taqsima 1

Dispożizzjonijiet ġenerali

Artikolu 5

Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

1. Prodott mediċinali veterinarju għandu jitqiegħed fis-suq biss meta awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, tkun tat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal dak il-prodott skont l-Artikoli 44, 47, 49, 52, 53 jew 54.

2. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju għandha tkun valida għal perjodu ta’ żmien illimitat.

3. Id-deċiżjonijiet dwar l-għoti, ir-rifjut, is-sospensjoni, ir-revoka jew l-emendar permezz ta’ varjazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu ppubblikati.

4. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju tingħata biss lill-applikant li huwa stabbilit fl-Unjoni. Ir-rekwiżit li jrid ikun stabbilit fl-Unjoni għandu japplika wkoll għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

5. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju maħsub għal speċi tal-annimal wieħed jew iżjed li jipproduċu l-ikel tista’ tingħata biss jekk is-sustanza farmakoloġikament attiva tkun permessa f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009 u kwalunkwe att adottat abbażi tiegħu għall-ispeċijiet tal-annimal ikkonċernat.

6. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal annimali li jinżammu esklużivament bħala annimali domestiċi: annimali tal-akkwarju jew tal-għadira, ħut ornamentali, għasafar tal-gaġġa, ħamiem homing, annimali tat-terrarju, annimali gerriema żgħar, inmsa u fniek, l-Istati Membri jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan l-Artikolu, sakemm dawn il-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux soġġetti għal riċetta veterinarja u li l-miżuri kollha meħtieġa jkunu fis-seħħ fl-Istat Membru biex jimpedixxu l-użu mhux awtorizzat ta’ dawk il-prodotti mediċinali veterinarji għal annimali oħra.

Artikolu 6

It-tressiq ta’ applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

1. L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jitressqu lill-awtorità kompetenti meta jirrigwardaw l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont kwalunkwe waħda mill-proċeduri li ġejjin: (a) il-proċedura nazzjonali stipulata fl-Artikoli 46 u 47; (b) il-proċedura deċentralizzata stipulata fl-Artikoli 48 u 49; (c) il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 51 u 52. (d) il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 53.

2. L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiġu ppreżentati lill-Aġenzija meta dawn jirrigwardaw l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata stipulata fl-Artikoli 42 sa 45.

3. L-applikazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jiġu ppreżentati b’mod elettroniku u għandhom jintużaw il-formati magħmula disponibbli mill-Aġenzija.

4. L-applikant għandu jkun responsabbli għall-eżattezza tal-informazzjoni u tad-dokumentazzjoni ppreżentata dwar l-applikazzjoni tiegħu.

5. Fi żmien 15-il jum minn meta tasal l-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, għandha tinnotifika lill-applikant dwar jekk l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa skont l-Artikolu 8 ġietx ippreżentata u jekk l-applikazzjoni hijiex valida.

6. Meta l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar dan u għandha tistabbilixxi limitu ta’ żmien biex titressaq l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni nieqsa. Jekk l-applikant jonqos milli jipprovdi l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni nieqsa fil-limitu ta’ żmien stipulat, l-applikazzjoni għandha titqies li tkun ġiet irtirata.

7. Jekk l-applikant jonqos milli jipprovdi traduzzjoni kompluta tad-dokumentazzjoni meħtieġa fi żmien perjodu ta’ sitt xhur wara li jkun irċieva l-informazzjoni msemmija fl-Artikoli 49(7), 52(8) jew 53(2), l-applikazzjoni għandha titqies li tkun ġiet irtirata.

Artikolu 7

Lingwi

1. Il-lingwa jew lingwi tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-informazzjoni fuq it-tikketta u fuq il-fuljett ta’ tagħrif għandhom, sakemm l-Istat Membru ma jiddeterminax mod ieħor, ikunu lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn il-prodott mediċinali veterinarju jkun disponibbli fis-suq.

2. Il-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jkunu tikkettati b’diversi lingwi.







Taqsima 2

Rekwiżiti tad-Dossier

Artikolu 8

Data li għandha titressaq mal-applikazzjoni

1. Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tinkludi dan li ġej: (a) l-informazzjoni mniżżla fl-Anness I; (b) id-dokumentazzjoni teknika meħtieġa biex tintwera l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II; (c) sommarju tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

2. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, dan li ġej għandu jitressaq flimkien mal-informazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika u s-sommarju elenkati fil-paragrafu 1: (a) id-dokumentazzjoni dwar ir-riskji diretti jew mhux diretti għas-saħħa tal-pubbliku jew tal-annimali jew tal-ambjent mill-użu tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku fl-annimali, (b) l-informazzjoni dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju li jillimitaw l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi relatata mal-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.

3. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju maħsub għal annimali li jipproduċu l-ikel u li jkun fihom sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 u skont kwalunkwe att adottat abbażi tiegħu għall-ispeċijiet ta’ annimali inkwistjoni, dokument li jiċċertifika li tressqet applikazzjoni valida għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi lill-Aġenzija skont dak ir-Regolament għandu jitressaq minbarra l-informazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika u s-sommarju elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

▼C2

4. Il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu m’għandux japplika għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali tal-ispeċijiet ekwini li ġew iddikjarati mhux maħsuba biex jinqatlu għall-konsum mill-bniedem fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 114(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 u fi kwalunkwe att adottat abbażi tiegħu u s-sustanzi attivi kontenuti f’dawk il-prodotti mediċinali veterinarji mhumiex permessi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jew skont kwalunkwe att adottat abbażi tiegħu.

▼B

5. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju li fih jew li jikkonsisti minn organiżmi modifikati ġenetikament fit-tifsira tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 4 ), l-applikazzjoni għandha, minbarra l-informazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika u s-sommarju elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, tkun akkumpanjata minn: (a) kopja tal-kunsens bil-miktub tal-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament għal finijiet ta’ riċerka u żvilupp, kif ipprovdut fil-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE; (b) il-fajl tekniku sħiħ li jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE; (c) il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II għad-Direttiva 2001/18/KE; kif ukoll (d) ir-riżultati ta’ kull stħarriġ imwettaq għal skopijiet ta’ riċerka jew żvilupp.

6. Meta l-applikazzjoni titressaq skont il-proċedura nazzjonali stabbilita fl-Artikoli 46 u 47, l-applikant għandu, minbarra l-informazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika u s-sommarju elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, iressaq dikjarazzjoni li tiddikjara li ma ppreżentax applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-istess prodott mediċinali veterinarju fi Stat Membru ieħor jew fl-Unjoni u, jekk applikabbli, li ebda tali awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma ngħatat fi Stat Membru ieħor jew fl-Unjoni.







Taqsima 3

Provi kliniċi

Artikolu 9

Provi kliniċi

1. Għandha tiġi ppreżentata applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ prova klinika skont il-liġi nazzjonali applikabbli lil awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih tkun se ssir il-prova klinika.

▼C4

2. L-approvazzjonijiet tal-provi kliniċi għandhom jingħataw bil-kundizzjoni li l-annimali li jipproduċu l-ikel użati fil-provi kliniċi jew prodotti minnhom ma jiddaħħlux fil-katina tal-ikel sakemm ma jkunx ġie stabbilit mill-awtorità kompetenti perjodu ta’ stennija xieraq.

▼B

3. L-awtorità kompetenti għandha toħroġ deċiżjoni biex tapprova jew tirrifjuta prova klinika fi żmien 60 jum minn meta tasal applikazzjoni valida.

4. Il-provi kliniċi għandhom isiru b’kunsiderazzjoni tal-linji gwida internazzjonali dwar prattika klinika tajba tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji (VICH).

5. Data li tirriżulta mill-provi kliniċi għandha tittressaq mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall finijiet tal-forniment tad-dokumentazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 8(1).

6. Id-data li toħroġ mill-provi kliniċi li jsiru barra l-Unjoni tista’ tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biss jekk dawn il-provi kienu mfassla, implimentati u rrappurtati skont il-linji gwida internazzjonali dwar prattika klinika tajba tal-VICH.







Taqsima 4

Tikkettar u fuljett ta’ tagħrif

Artikolu 10

Tikkettar tal-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1. L-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din l-informazzjoni u, soġġett għall-Artikolu 11(4), ma għandu jkun fih l-ebda informazzjoni oħra għajr: (a) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit mill-qawwa tiegħu u l-forma farmaċewtika; (b) dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi f’termini kwalitattivi u kwantitattivi għal kull unità jew skont il-forma tas-somministrazzjoni għal volum jew piż partikolari, bl-użu tal-ismijiet komuni tagħhom; (c) in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma “Lott”; (d) l-isem jew l-isem tal-kumpanija jew l-isem tal-logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; (e) l-ispeċi fil-mira; (f) id-data ta’ skadenza, fil-format: “xx/ssss”, ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni “Ska.”; (g) prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm; (h) rotta ta’ somministrazzjoni; kif ukoll (i) jekk applikabbli, ►C4 il-perjodu ta' stennija, ◄ anki jekk tali perjodu jkun żero.

2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, f’abbrevjazzjonijiet jew pittogrammi komuni madwar l-Unjoni kif elenkat bi qbil mal-Artikolu 17(2).

3. Minkejja l-paragrafu 1, Stat Membru jista’ jiddeċiedi li, fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju disponibbli fit-territorju tiegħu, għandu jiġi miżjud kodiċi ta’ identifikazzjoni mal-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 1.

Artikolu 11

Tikkettar tal-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1. L-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din l-informazzjoni u ma’ għandu jkun fih ebda informazzjoni oħra għajr: (a) l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(1); (b) il-kontenut skont il-piż, il-volum jew in-numru ta’ unitajiet ta’ imballaġġi ta’ ġewwa tal-prodott mediċinali veterinarju; (c) twissija li l-prodott mediċinali veterinarju għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal; (d) twissija li l-prodott mediċinali veterinarju huwa “għat-trattament tal-annimali biss”; (e) mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 14(4) rakkomandazzjoni biex jinqara l-fuljett ta’ tagħrif; (f) fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”. (g) fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji li mhumiex soġġetti għal riċetta veterinarja, l-indikazzjoni jew l-indikazzjonijiet; (h) in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

2. Stat Membru jista’ jiddeċiedi li, fuq l-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali veterinarju disponibbli fit-territorju tiegħu, għandu jiġi miżjud kodiċi ta’ identifikazzjoni mal-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 1. Dan il-kodiċi jista’ jintuża biex jieħu post in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni msemmi fil-punt (h) tal-paragrafu 1.

3. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, f’abbrevjazzjonijiet jew pittogrammi komuni madwar l-Unjoni, kif elenkat bi qbil mal-Artikolu 17(2).

4. Fejn ma jkun hemm l-ebda imballaġġ ta’ barra, l-informazzjoni kollha msemmija fil-paragrafi 1u 2 għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa.

Artikolu 12

Tikkettar ta’ unitajiet żgħar ta’ imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1. B’deroga mill-Artikolu 10, l-unitajiet tal-imballaġġi ta’ ġewwa li jkunu żgħar wisq biex ikun fihom informazzjoni f’forma li tinqara msemmija f’dak l-Artikolu għandu jkollhom din l-informazzjoni u ma għandu jkun fihom ebda informazzjoni oħra għajr: (a) l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju; (b) id-dettalji kwantitattivi tas-sustanzi attivi; (c) in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma “Lott”; (d) id-data ta’ skadenza, fil-format: “xx/ssss”, ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni “Ska.”.

2. L-unitajiet tal-imballaġġ ta’ ġewwa msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandu jkollhom imballaġġ ta’ barra li jkun fih informazzjoni meħtieġa fl-Artikolu 11(1), (2) u (3).

Artikolu 13

Informazzjoni addizzjonali fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa jew l-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti mediċinali veterinarji

B’deroga mill-Artikoli 10(1), 11(1) u 12(1), l-Istati Membri jistgħu, fit-territorju tagħhom, u fuq talba tal-applikant, jippermettu applikant jinkludi fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa jew l-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali veterinarju informazzjoni addizzjonali utli li tkun kompatibbli mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u li ma hijiex riklam għal prodott mediċinali veterinarju.

Artikolu 14

Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jagħmel disponibbli fuljett ta’ tagħrif għal kull prodott mediċinali veterinarju. Dak il-fuljett ta’ tagħrif għandu jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja: (a) l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-manifattur u, fejn japplika, tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; (b) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit mill-qawwa tiegħu u l-forma farmaċewtika; (c) il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanza jew sustanzi attivi. (d) l-ispeċijiet fil-mira, id-dożaġġ għal kull speċi, il-metodu u r-rotta tas-somministrazzjoni u, jekk ikun meħtieġ, parir dwar is-somministrazzjoni korretta; (e) l-indikazzjonijiet għall-użu, (f) il-kontraindikazzjonijiet u l-avvenimenti avversi; (g) jekk applikabbli, ►C4 il-perjodu ta' stennija, ◄ anki jekk tali perjodu jkun żero; (h) prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm; (i) informazzjoni essenzjali għas-sikurezza jew għall-protezzjoni tas-saħħa, li tinkludi kwalunkwe prekawzjoni speċjali relatata mal-użu u kwalunkwe twissija oħra; (j) informazzjoni dwar is-sistemi ta’ ġbir imsemmija fl-Artikolu 117 applikabbli għall-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat; (k) in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; (l) id-dettalji ta’ kuntatt tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tar-rappreżentant tiegħu, kif xieraq, biex jiġu rrappurtati avvenimenti avversi ssuspettati; (m) klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fl-Artikolu 34.

2. Il-fuljett ta’ tagħrif jista’ jinkludi informazzjoni oħra rigward id-distribuzzjoni, il-pussess jew kwalunkwe prekawzjoni oħra meħtieġa f’konformità mal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, dment li din l-informazzjoni ma tkunx ta’ reklamar. Dik l-informazzjoni addizzjonali għandha tidher fil-fuljett ta’ tagħrif separata b’mod ċar mill-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

3. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun miktub u ddisinjat b’mod li jkun jista’ jinqara, ikun ċar u jinftiehem tajjeb, f’termini li jinftiehmu mill-pubbliku ġenerali. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li dan għandu jkun disponibbli fuq il-karta jew b’mod elettroniku, jew fuq it-tnejn li huma.

4. B’deroga mill-paragrafu 1, l-informazzjoni meħtieġa skont dan l-Artikolu tista’, alternattivament, tkun ipprovduta fuq l-imballaġġ tal-prodott mediċinali veterinarju.

Artikolu 15

Rekwiżiti ġenerali fir-rigward tal-informazzjoni tal-prodott

L-informazzjoni elenkata fl-Artikoli 10 sa 14 għandhom ikunu konformi mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif stabbiliti fl-Artikolu 35.

Artikolu 16

Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji reġistrati

B’deroga mill-Artikolu 14(1), il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi rreġistrati skont l-Artikoli 86 għandu jkun fih tal-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a) l-isem xjentifiku tal-istokk jew stokkijiet segwit mill-grad ta’ dilwizzjoni, bl-użu tas-simboli tal-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas tagħhom, tal-farmakopej użati b’mod uffiċjali fl-Istati Membri;

(b) l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-detentur tar-reġistrazzjoni u, fejn xieraq, tal-manifattur,

(c) il-metodu tas-somministrazzjoni, u jekk meħtieġ, ir-rotta tas-somministrazzjoni;

(d) il-forma farmaċewtika;

(e) prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;

(f) l-ispeċijiet fil-mira u, fejn xieraq, id-dożaġġ għal tali speċijiet;

(g) twissija speċjali, jekk ikun hemm bżonn, għall-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku;

(h) in-numru tar-reġistrazzjoni;

(j) id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.

Artikolu 17

Setgħat ta’ implimentazzjoni fir-rigward ta’ din it-Taqsima

1. Il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi regoli uniformi dwar il-kodiċi ta’ identifikazzjoni msemmija fl-Artikoli 10(3) u 11(2). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

2. Il-Kummissjoni, għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta lista tal-abbrevjazzjonijiet u l-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni li għandhom jintużaw għall-finijiet tal-Artikoli 10(2) u 11(3). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

3. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tipprovdi regoli uniformi dwar id-daqs tal-unitajiet tal-imballaġġ ta’ ġewwa li jkunu żgħar kif imsemmi fl-Artikolu 12. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).







Taqsima 5

Rekwiżiti speċifiċi għal prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, ibridi u mħallta u għal applikazzjonijiet ibbażati fuq kunsens informat u data bibljografika

Artikolu 18

Prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi

1. B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 8(1), m’għandux ikun meħtieġ li applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju ġeneriku tinkludi d-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja jekk dawn il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati: (a) studji ta’ bijodisponibbiltà urew il-bijoekwivalenza ta’ prodott mediċinali veterinarju ġeneriku mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza jew tiġi provduta ġustifikazzjoni għaliex studji bħal dawn ma kinux twettqu; (b) l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II; (c) l-applikant juri li l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju ġeneriku ta’ prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza li l-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika stabbilit fl-Artikoli 39 u 40 ikun għadda jew wasal biex jgħaddi f’inqas minn sentejn.

2. Meta s-sustanza attiva ta’ prodott mediċinali veterinarju ġeneriku tkun tikkonsisti minn imluħa, esteri, eteri, iżomeri u taħlitiet ta’ iżomeri, kumplessi jew derivattivi differenti mis-sustanza attiva użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, għandha titqies li hija l-istess sustanza attiva bħal dik użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, sakemm ma tkunx tvarja b’mod sinifikanti f’dak li jirrigwarda l-proprjetajiet fir-rigward tas-sikurezza jew tal-effikaċja. Fejn tkun tvarja b’mod sinifikanti fir-rigward ta’ dawk il-proprjetajiet, l-applikant għandu jressaq informazzjoni addizzjonali sabiex juri s-sikurezza jew l-effikaċja tad-diversi mluħa, esteri jew derivattivi tas-sustanza attiva awtorizzata tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.

3. Fejn diversi forom farmaċewtiċi orali ta’ rilaxx immedjat ta’ prodott mediċinali veterinarju ġeneriku jkunu ppreżentati, huma għandhom jitqiesu li jkunu l-istess forma farmaċewtika.

4. Meta l-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza ma kienx awtorizzat fl-Istat Membru li fih tiġi mressqa l-applikazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku, jew l-applikazzjoni hija mressqa skont l-Artikolu 42(4) u l-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza ikun awtorizzat fi Stat Membru, l-applikant għandu jindika fl-applikazzjoni tiegħu l-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza kien awtorizzat.

5. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, jistgħu jitolbu informazzjoni dwar il-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza mingħand l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn kien awtorizzat. Din l-informazzjoni għandha tintbagħat lil min jitlobha fi żmien 30 jum minn meta tasal it-talba.

6. Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għandu jkun essenzjalment simili għal dak tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza. Madankollu, dak ir-rekwiżit m’għandux japplika għal dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew forom farmaċewtiċi li għadhom koperti mil-liġi dwar il-privattivi fil-ħin meta l-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku jkun awtorizzat.

7. Awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, tista’ tirrikjedi lill-applikant jipprovdi data dwar is-sikurezza li tikkonċerna r-riskji potenzjali maħluqa mill-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għall-ambjent f’każ li l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza ngħatat qabel l-1 ta’ Ottubru 2005.

Artikolu 19

Prodotti mediċinali veterinarji ibridi

1. B’deroga mill-Artikolu 18(1), ir-riżultati ta’ studji prekliniċi xierqa jew provi kliniċi għandhom ikunu meħtieġa meta l-prodott mediċinali veterinarju ma jkunx jissodisfa l-karatteristiċi kollha ta’ prodott mediċinali veterinarju ġeneriku minħabba wieħed jew aktar minn dawn ir-raġunijiet li ġejjin: (a) hemm bidliet fis-sustanza jew sustanzi attivi, fl-indikazzjonijiet għall-użu, il-qawwa, il-forma farmaċewtika, jew ir-rotta tas-somministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku b’paragun mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza; (b) studji ta’ bijodisponibbiltà ma jistgħux jintużaw sabiex tintwera l-bijoekwivalenza mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza; jew (c) hemm differenzi relatati mal-materjal mhux maħdum jew fil-proċessi ta’ manifattura tal-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku u l-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku ta’ referenza.

2. L-istudji prekliniċi jew il-provi kliniċi għal prodott mediċinali veterinarju ibridu jistgħu jsiru b’lottijiet tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza awtorizzat fl-Unjoni jew f’pajjiż terz.

L-applikant għandu juri li l-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza awtorizzat f’pajjiż terz ikun ġie awtorizzat f’konformità ma’ rekwiżiti ekwivalenti għal dawk stabbiliti fl-Unjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza u huma tant simili li jistgħu jissostitwixxu lil xulxin fil-provi kliniċi.

Artikolu 20

Prodotti mediċinali veterinarji kkumbinati

B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 8(1), fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi attivi użati fil-kompożizzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati ma għandux ikun meħtieġ li tiġi provduta data dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ kull sustanza attiva individwali.

Artikolu 21

Applikazzjoni bbażata fuq kunsens informat

B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 8(1), applikant għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju m’għandux ikun meħtieġ jipprovdi d-dokumentazzjoni teknika dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja jekk dak l-applikant juri l-permess, fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess, li juża tali dokumentazzjoni ppreżentata fir-rigward tal-prodott mediċinali veterinarju diġà awtorizzat.

Artikolu 22

Applikazzjoni bbażata fuq data bibljografika

1. B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 8(1), l-applikant m’għandux ikun meħtieġ jipprovdi d-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja jekk dak l-applikant juri li s-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali veterinarju ilhom jintużaw għal skopijiet veterinarji stabbiliti sew fl-Unjoni għal mill-inqas għaxar snin, li l-effikaċja tagħhom hija dokumentata u li jipprovdu livell aċċettabbli ta’ sikurezza.

2. L-applikazzjoni għandha tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II.







Taqsima 6

Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat u f’ċirkustanzi eċċezzjonali

Artikolu 23

Applikazzjonijiet għal swieq limitati

1. B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 8(1), l-applikant m’għandux jiġi mitlub jipprovdi d-dokumentazzjoni komprensiva dwar is-sikurezza jew l-effikaċja meħtieġa skont l-Anness II, jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati (a) il-benefiċċju tad-disponibbiltà fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju għas-saħħa tal-annimal jew tal-pubbliku jegħleb ir-riskju inerenti fil-fatt li ċerta dokumentazzjoni ma ġietx ipprovduta; (b) l-applikant jipprovdi l-evidenza li l-prodott mediċinali veterinarju huwa maħsub għal suq limitat.

2. Meta prodott mediċinali veterinarju jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tas-sikurezza jew l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ data komprensiva dwar is-sikurezza jew l-effikaċja.

Artikolu 24

Validità ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat u l-proċedura għar-rieżami tagħha

1. B’deroga mill-Artikolu 5(2), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat għandha tkun valida għal perjodu ta’ ħames snin.

2. Qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ validità ta’ ħames snin imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni f’suq limitat mogħtija skont l-Artikolu 23 għandhom jiġu rieżaminati abbażi ta’ applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Dik l-applikazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji aġġornata.

3. Detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat għandu jippreżenta applikazzjoni għal rieżami lill-awtorità kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, mill-inqas sitt xhur qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ validità ta’ ħames snin imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. L-applikazzjoni għall-rieżami għandha tkun limitata biex turi li l-kundizzjonijiet imsemmijin fl-Artikolu 23(1) se jibqgħu jiġu ssodisfati.

4. Meta tiġi ppreżentata applikazzjoni għal rieżami, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’suq limitat għandha tibqa’ valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli.

5. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, għandha tivvaluta l-applikazzjonijiet għal rieżami u għall-estensjoni tal-validità tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Abbażi ta’ dik il-valutazzjoni, jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jibqa’ pożittiv, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandha testendi l-validità tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni b’perjodi addizzjonali ta’ ħames snin.

6. L-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, jistgħu fi kwalunkwe ħin jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal perjodu ta’ żmien mingħajr limiti fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat għal suq limitat, bil-kundizzjoni li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-awtorizzazzjoni f’suq limitat jissottometti d-data nieqsa dwar is-sikurezza jew l-effikaċja imsemmija fl-Artikolu 23(1).

Artikolu 25

Applikazzjonijiet f’ċirkostanzi eċċezzjonali

B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 8(1), f’ċirkostanzi eċċezzjonali relatati mas-saħħa tal-annimali jew is-saħħa pubblika, applikant jista’ jippreżenta applikazzjoni li ma tissodisfax ir-rekwiżiti kollha ta’ dak il-punt, li għaliha l-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat għall-annimal jew għas-saħħa pubblika jegħleb ir-riskju inerenti fil-fatt li ċerta dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja ma ġietx ipprovduta. F’każ bħal dan, l-applikant għandu jkun meħtieġ juri li għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli ċerta dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja meħtieġa skont l-Anness II ma tistax tiġi pprovduta.

Artikolu 26

Termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċirkustanzi eċċezzjonali

1. Fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali msemmija fl-Artikolu 25, tista’ tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni soġġetta għal waħda jew iżjed minn dawn ir-rekwiżiti għad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni: (a) rekwiżit ta’ introduzzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali veterinarju; (b) rekwiżit ta’ notifika lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, dwar kwalunkwe avveniment avvers relatat mal-użu tal-prodott mediċinali veterinarju; (c) rekwiżit ta’ twettiq ta’ studji wara l-awtorizzazzjoni.

2. Meta prodott mediċinali veterinarju jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tal-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ data komprensiva dwar il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja.

Artikolu 27

Validità ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċirkustanzi eċċezzjonali u l-proċedura għar-rieżami tagħha

1. B’deroga mill-Artikolu 5(2), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċirkustanzi eċċezzjonali għandha tkun valida għal perjodu ta’ sena.

2. Qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ validità ta’ sena msemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont l-Artikoli 25 u 26 għandhom jiġu rieżaminati abbażi ta’ applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Dik l-applikazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji aġġornata.

3. Detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċirkustanzi eċċezzjonali għandu jippreżenta applikazzjoni għal rieżami lill-awtorità kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, mill-inqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ validità ta’ sena msemmi fil-paragrafu 1. L-applikazzjoni għal rieżami għandha turi li se jibqgħu applikabbli ċ-ċirkustanzi eċċezzjonali relatati mas-saħħa tal-annimali jew mas-saħħa pubblika.

4. Meta tiġi ppreżentata applikazzjoni għal rieżami, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tibqa’ valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli.

5. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, għandhom jivvalutaw l-applikazzjoni.

Abbażi ta’ dik il-valutazzjoni, jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jibqa’ pożittiv, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandha testendi l-validità tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal sena.

6. L-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, jistgħu fi kwalunkwe ħin jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni valida għal perjodu ta’ żmien mingħajr limiti fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont l-Artikoli 25 u 26, bil-kundizzjoni li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-awtorizzazzjoni jissottometti d-data nieqsa dwar il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja kif imsemmija fl-Artikolu 25.







Taqsima 7

Eżami tal-applikazzjonijiet u bażi biex jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

Artikolu 28

Eżami tal-applikazzjonijiet

1. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, li quddiemhom tkun tressqet l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6 għandha: (a) tivverifika li d-data mressqa tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8; (b) tivvaluta l-prodott mediċinali veterinarju fir-rigward tad-dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja pprovduta; (c) tiġbed konklużjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji għall-prodott mediċinali veterinarju.

2. Matul il-proċess ta’ eżami tal-applikazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom jew li jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati kif imsemmi fl-Artikolu 8(5) ta’ dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha torganizza l-konsultazzjonijiet meħtieġa mal-korpi stabbiliti mill-Unjoni jew mill-Istati Membri skont id-Direttiva 2001/18/KE.

Artikolu 29

Talbiet lil laboratorji matul l-eżami tal-applikazzjonijiet

1. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, li tkun qiegħda teżamina l-applikazzjoni tista’ titlob lil applikant jipprovdi lil-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea, laboratorju uffiċjali ta’ kontroll tal-mediċini jew laboratorju li Stat Membru jkun għażel għal dak il-għan kampjuni li huma meħtieġa sabiex: (a) tittestja l-prodott mediċinali veterinarju, il-materjali tal-bidu tiegħu u, jekk ikun meħtieġ, il-prodotti intermedji u materjali kostitwenti oħrajn sabiex tiżgura li l-metodi ta’ kontroll użati mill-manifattur u deskritti fid-dokumenti tal-applikazzjoni huma sodisfaċenti; (b) tivverifika, li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal annimali li jipproduċu l-ikel, il-metodu ta’ detezzjoni analitiku propost mill-applikant għall-finijiet ta’ testijiet ta’ tnaqqis ta’ residwi jkunu sodisfaċenti u adatti għall-użu sabiex jiżvelaw il-preżenza ta’ livelli ta’ residwi, b’mod partikolari dawk li jaqbżu l-livell massimu ta’ residwi tas-sustanza farmakoloġikament attiva stabbilit mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009, u għall-finijiet ta’ kontrolli uffiċjali ta’ annimali u prodotti li joriġinaw mill-annimali skont ir-Regolament (UE) 2017/625.

2. Il-limiti ta’ żmien stipulati fl-Artikoli 44, 47, 49, 52 u 53 għandhom jiġu sospiżi sakemm il-kampjuni mitlubin skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jkunu ngħataw.

Artikolu 30

Informazzjoni dwar manifatturi f’pajjiżi terzi

L-awtorità kompetenti, jew l-Aġenzija, kif applikabbli, li għandha tressqet l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6 għandha taċċerta, permezz tal-proċedura mniżżla fl-Artikoli 88, 89 u 90, li l-manifatturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi huma kapaċi jimmanifatturaw il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat jew iwettqu testijiet ta’ kontroll skont il-metodi deskritti fid-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni skont l-Artikolu 8(1). Awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, jistgħu jitolbu lill-awtorità kompetenti rilevanti biex tippreżenta informazzjoni li taċċerta li l-manifatturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji huma kapaċi jwettqu l-attivitajiet imsemmija f’dan l-Artikolu.

Artikolu 31

Informazzjoni addizzjonali mill-applikant

L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, li quddiemha tkun tressqet l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6, għandha tinforma lill-applikant jekk id-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni hijiex insuffiċjenti. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, għandha titlob lill-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali f’limitu ta’ żmien speċifiku. F’dan il-każ il-limiti ta’ żmien stipulati fl-Artikoli 44, 47, 49, 52 u 53 għandhom ikunu sospiżi sakemm tkun ġiet provduta l-informazzjoni addizzjonali.

Artikolu 32

Irtirar ta’ applikazzjonijiet

1. Applikant jista’ jirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, fi kwalunkwe ħin qabel tkun ittieħdet id-deċiżjoni msemmija fl-Artikoli 44, 47, 49, 52 jew 53.

2. Jekk applikant jirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, qabel ma l-eżami tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 28 ikun tlesta, l-applikant għandu jikkomunika r-raġunijiet għal dan lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, li lilha jkun ippreżenta l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6.

3. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, għandhom jagħmlu pubblikament disponibbli l-informazzjoni li l-applikazzjoni ġiet irtirata, flimkien mar-rapport jew l-opinjoni, kif applikabbli, jekk diġà mfassla, wara li titħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.

Artikolu 33

L-eżitu tal-valutazzjoni

1. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, li teżamina l-applikazzjoni skont l-Artikolu 28, għandha tħejji, rispettivament, rapport ta’ valutazzjoni jew opinjoni. F’każ ta’ valutazzjoni favorevoli, dak ir-rapport ta’ valutazzjoni jew l-opinjoni għandha tinkludi dan li ġej: (a) sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li jkun jinkludi l-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 35; (b) dettalji ta’ kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni li għandha tkun imposta fir-rigward tal-forniment jew l-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, inkluża l-klassifikazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju skont l-Artikolu 34; (c) it-test fuq it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif imsemmi fl-Artikoli 10 sa 14.

2. Fil-każ ta’ valutazzjoni negattiva, ir-rapport ta’ valutazzjoni jew l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandu jkun fihom ġustifikazzjoni dwar il-konklużjonijiet tagħhom.

Artikolu 34

Klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji

1. L-Awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, li tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 5(1) għandha tikklassifika l-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin bħala soġġetti għal riċetta veterinarja: (a) prodotti mediċinali veterinarji li fihom drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, jew sustanzi użati b’mod frekwenti fil-manifattura illegali ta’ dawk id-drogi jew sustanzi, inklużi dawk koperti mill-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961 kif emendata mill-Protokoll tal-1972, il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-Sustanzi Psikotropiċi tal-1971, il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra t-Traffiku Illeċitu fi Drogi Narkotiċi u Sustanzi Psikotropiċi tal-1988 jew mil-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar il-prekursuri tad-droga; (b) prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel; (c) prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi; (d) prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-trattament ta’ proċessi patoloġiċi li jeħtieġu dijanjosi preċedenti preċiża jew li l-użu tagħhom jista’ jkollu effetti li jostakolaw jew ifixklu miżuri dijanjostiċi jew terapewtiċi sussegwenti; (e) prodotti mediċinali veterinarji użati għall-ewtanasja tal-annimali; (f) prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva li ilha awtorizzata inqas minn ħames snin fl-Unjoni; (g) prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi; (h) mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE ( 5 ), prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi attivi b’azzjoni ormonali jew tirostatika jew beta-agonists.

2. Awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, tista’, minkejja l-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, tikklassifika prodott mediċinali veterinarju bħala soġġett għal riċetta veterinarja jekk jiġi kklassifikat bħala droga narkotika bi qbil mal-liġi nazzjonali jew meta prekawzjonijiet speċjali jkunu inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 35.

3. B’deroga mill-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, jistgħu, minbarra fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fil-punti (a), (c), (e) u (h) tal-paragrafu 1, jikklassifikaw prodott mediċinali veterinarju bħala mhux suġġetti għal riċetta veterinarja jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati: (a) is-somministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju hija ristretta għal forom farmaċewtiċi li ma jeħtieġu l-ebda għarfien jew ħila partikolari fl-użu tal-prodotti; (b) il-prodott mediċinali veterinarju ma jippreżenta l-ebda riskju dirett jew indirett, anke jekk jiġi ssomministrat ħażin, lill-annimal jew l-annimali ttrattati jew lil annimali oħra, lill-persuna li tissomministrah jew lill-ambjent; (c) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ma fihx twissijiet ta’ avvenimenti avversi serji potenzjali li ġejjin mill-użu korrett tiegħu; (d) la l-prodott mediċinali veterinarju u l-ebda prodott ieħor li fih l-istess sustanza attiva ma kien preċedentement is-suġġett ta’ rappurtar frekwenti ta’ avvenimenti avversi; (e) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ma jirreferix għal kontraindikazzjonijiet relatati mal-użu tal-prodott ikkonċernat flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħrajn użati normalment mingħajr riċetta; (f) ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta’ residwi fl-ikel miksub minn annimali ttrattati anki meta l-prodott mediċinali veterinarju jintuża ħażin; (g) ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali rigward l-iżvilupp ta’ reżistenza għal sustanzi anki meta l-prodott mediċinali veterinarju li fih dawk is-sustanzi jintuża ħażin.

Artikolu 35

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

1. Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 33(1) għandu jinkludi, fl-ordni indikat hawn taħt, din l-informazzjoni li ġejja: (a) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit bil-qawwa u l-forma farmaċewtika u, fejn applikabbli, lista ta’ ismijiet tal-prodott mediċinali veterinarju, kif awtorizzati f’diversi Stati Membri; (b) il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanza jew sustanzi attivi u kompożizzjoni kwalitattiva ta’ eċċipjenti u kostitwenti oħrajn fejn jingħad l-isem komuni tagħhom jew id-deskrizzjoni kimika tagħhom u l-kompożizzjoni kwantitattiva tagħhom, jekk dik l-informazzjoni hija essenzjali għas-somministrazzjoni xierqa tal-prodott mediċinali veterinarju; (c) tagħrif kliniku: (i) l-ispeċijiet fil-mira; (ii) l-indikazzjonijiet tal-użu għal kull speċi fil-mira; (iii) il-kontraindikazzjonijiet; (iv) twissijiet speċjali; (v) prekawzjonijiet speċjali għall-użu, inklużi b’mod partikolari prekawzjonijiet speċjali għal użu sikur fl-ispeċijiet fil-mira, prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tissomministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali u prekawzjonijiet speċjali għall-protezzjoni tal-ambjent; (vi) il-frekwenza u s-serjetà tal-avvenimenti avversi; (vii) l-użu waqt it-tqala, it-treddigħ jew fiż-żmien li fih l-annimali jbidu; (viii) l-interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni; (ix) ir-rotta tas-somministrazzjoni u d-dożaġġ; (x) is-sintomi ta’ doża eċċessiva u, fejn applikabbli, il-proċeduri ta’ emerġenza u l-antidoti f’każ ta’ doża eċċessiva; (xi) restrizzjonijiet speċjali għall-użu; (xii) kundizzjonijiet speċjali għall-użu, inklużi restrizzjonijiet dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi u antiparassitiċi sabiex jiġi mnaqqas ir-riskju ta’ żvilupp ta’ reżistenza; (xiii) jekk applikabbli, il-perjodi ta’ rtirar, anki jekk tali perjodi jkunu żero; (d) tagħrif farmakoloġiku: (i) Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku Veterinarju (“ATC vet Code”); (ii) farmakodinamika; (iii) farmakokinetika. Fil-każ ta’ prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku, minflok il-punti (i), (ii) u (iii), informazzjoni immunoloġika; (e) partikolaritajiet farmaċewtiċi: (i) l-inkompatibbiltajiet ewlenin; (ii) iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott, fejn applikabbli wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali jew wara li l-imballaġġ ta’ ġewwa jinfetaħ għall-ewwel darba; (iii) prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna; (iv) in-natura u l-għamla tal-imballaġġ ta’ ġewwa; (v) rekwiżit sabiex jintużaw l-iskemi ta’ teħid lura għal prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti, u jekk xieraq, prekawzjonijiet addizzjonali dwar ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’ prodotti mediċinali mhux użati jew materjali ta’ skart miksubin mill-użu ta’ tali prodotti; (f) l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; (g) numru jew numri tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; (h) data tal-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; (i) data tal-aħħar reviżjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott; (j) jekk applikabbli, għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 23 jew l-Artikolu 25, id-dikjarazzjoni: (i) “awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija għal suq limitat u għaldaqstant il-valutazzjoni hija bbażata fuq rekwiżiti apposta għad-dokumentazzjoni”; jew (ii) “awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċirkostanzi eċċezzjonali u għaldaqstant il-valutazzjoni hija bbażata fuq rekwiżiti apposta għad-dokumentazzjoni”; (k) informazzjoni dwar is-sistemi tal-ġbir imsemmija fl-Artikolu 117 applikabbli għall-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat; (l) klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fl-Artikolu 34 għal kull Stat Membru li fih hu awtorizzat.

2. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew il-forom farmaċewtiċi li huma protetti mil-liġi dwar il-privattivi fi Stat Membru meta l-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku jitqiegħed fis-suq jistgħu jitħallew barra.

Artikolu 36

Deċiżjonijiet li jagħtu awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

1. Id-deċiżjonijiet li jagħtu l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(1) għandhom jittieħdu fuq il-bażi tad-dokumenti mħejjija skont l-Artikolu 33(1) u għandhom jistipulaw kwalunkwe kundizzjoni marbuta mat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (“it-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni”).

2. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, tista’ titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jwettaq studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni sabiex jiżgura li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jibqa’ pożittiv minħabba l-iżvilupp potenzjali ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi.

Artikolu 37

Deċiżjonijiet li jirrifjutaw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

1. Id-deċiżjonijiet li jirrifjutaw l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(1) għandhom jittieħdu fuq il-bażi tad-dokumenti mħejjija skont l-Artikolu 33(1) u għandhom ikunu ġġustifikata kif xieraq u għandhom jinkludu r-raġunijiet għaċ-ċaħda.

2. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tkun irrifjutata jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-kundizzjonijiet tiġi ssodisfatta: (a) l-applikazzjoni ma tkunx konformi ma’ dan il-Kapitolu; (b) il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju jkun negattiv; (c) l-applikant ma pprovdiex biżżejjed informazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju; (d) il-prodott mediċinali veterinarju huwa prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku ppreżentat għall-użu bħala stimulant sabiex jinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-annimali ttrattati jew sabiex iżid il-prodott mill-annimali ttrattati; (e) ►C4 il-perjodu ta' stennija, ◄ propost mhuwiex twil biżżejjed biex jiżgura s-sikurezza tal-ikel jew mhux biżżejjed sostanzjat; (f) ir-riskju għas-saħħa pubblika fil-każ tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi jew reżistenza antiparassitika jisboq il-benefiċċji tal-prodott mediċinali veterinarju għas-saħħa tal-annimal; (g) l-applikant ma tax prova biżżejjed tal-effikaċja fir-rigward tal-ispeċijiet fil-mira; (h) il-kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tal-prodott mediċinali veterinarju mhijiex kif iddikjarata fl-applikazzjoni; (i) ir-riskji għas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-ambjent mhumiex indirizzati biżżejjed; jew (j) is-sustanza attiva fi ħdan il-prodott mediċinali veterinarju tissodisfa l-kriterji sabiex titqies persistenti, bijoakkumulattiva u tossika jew persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna u l-prodott mediċinali veterinarju hu maħsub biex jintuża f’annimali li jipproduċu l-ikel, sakemm ma jintweriex li s-sustanza attiva hija essenzjali sabiex jiġi evitat jew ikkontrollat riskju serju għas-saħħa tal-annimali.

3. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku għandha tiġi rrifjutata jekk l-antimikrobiku huwa riservat għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem kif previst fil-paragrafu 5.

4. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati skont l-Artikolu 147 sabiex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni ta’ antimikrobiċi li għandhom jitħallew għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem sabiex tinżamm l-effikaċja ta’ dawk is-sustanzi antimikrobiċi.

5. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeżinja antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riservati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem. Dawk l-atti ta ’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

6. Il-Kummissjoni għandha, meta tadotta l-atti msemmija fil-paragrafi 4 u 5, tikkunsidra l-parir xjentifiku tal-Aġenzija, tal-EFSA u ta’ aġenziji oħra rilevanti tal-Unjoni.







Taqsima 8

Protezzjoni ta’ dokumentazzjoni teknika

Artikolu 38

Protezzjoni ta’ dokumentazzjoni teknika

1. Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti u l-obbligi stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/UE, id-dokumentazzjoni teknika dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja oriġinarjament imressqa bil-ħsieb li tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew varjazzjoni tagħha m’għandhiex issir referenza għaliha minn applikanti oħrajn għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew varjazzjoni tat-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju sakemm: (a) il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika skont kif inhi stabbilita fl-Artikoli 39 u 40 ta’ dan ir-Regolament ma jkunx għadda, jew ma jkunx wasal biex jiskadi f’inqas minn sentejn; (b) l-applikanti ma jkunux kisbu ftehim bil-miktub fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess fir-rigward ta’ dik id-dokumentazzjoni.

2. Il-protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif stabbilita fil-paragrafu 1 (“il-protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika”) għandha tapplika wkoll fl-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex awtorizzat jew m’għadux awtorizzat.

3. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li tvarja mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel lill-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’dak li jirrigwarda biss l-ispeċijiet fil-mira, il-qawwiet, il-forom farmaċewtiċi, ir-rotot jew il-preżentazzjonijiet tas-somministrazzjoni għandha titqies bħala l-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel lill-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex ikunu jistgħu japplikaw ir-regoli ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika.

Artikolu 39

Il-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika

1. Il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandu jkun: (a) 10 snin għall-prodotti mediċinali veterinarji għall-frat, nagħaġ imrobbija għal-laħam, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates; (b) l4-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għall-frat, nagħaġ imrobbija għal-laħam, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates li jkollhom sustanza attiva antimikrobika li ma kinitx sustanza attiva fi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Unjoni fid-data tat-tressiq tal-applikazzjoni; (c) l8-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għan-naħal; (d) l4-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta’ annimali minbarra dawk elenkati fil-punti (a) u (c).

2. Il-protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandha tapplika mill-jum li fih l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ngħatat skont l-Artikolu 5(1).

Artikolu 40

L-estensjoni u perjodi addizzjonali ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika

1. Meta l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tingħata għal aktar minn speċi tal-annimali waħda msemmija fil-punt (a) jew (b) tal-Artikolu 39(1) jew varjazzjoni tkun approvata skont l-Artikolu 67 li testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal speċi oħra msemmija fil-punt (a) jew (b) tal-Artikolu 39(1), il-perjodu ta’ protezzjoni pprovdut f’dak l-Artikolu għandu jittawwal b’sena għal kull speċi addizzjonali, sakemm, fil-każ ta’ varjazzjoni, l-applikazzjoni tkun ġiet imressqa mill-inqas tliet snin qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni stipulat fil-punt (a) u (b) tal-Artikolu 39(1).

2. Meta tingħata l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal aktar minn speċi tal-annimali waħda msemmija fil-punt (d) fl-Artikolu 39(1), jew tkun approvata varjazzjoni skont l-Artikolu 67 li testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal speċi oħra ta’ annimal li ma hijiex imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 39(1), il-perjodu ta’ protezzjoni previst fl-Artikolu 39 għandu jittawwal b’erba’ snin, dment li, fil-każ ta’ varjazzjoni, l-applikazzjoni tkun tressqet mill-inqas tliet snin qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni stipulat fil-punt (d) tal-Artikolu 39(1).

3. Il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika previst fl-Artikolu 39 tal-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mtawwal bi kwalunkwe perjodu addizzjonali ta’ protezzjoni minħabba kwalunkwe varjazzjoni jew awtorizzazzjonijiet ġodda li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, m’għandux jaqbeż it-18-il sena.

4. Meta applikant għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju jew għal varjazzjoni tat-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jissottometti applikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi, flimkien ma’ testijiet ta’ residwi u sikurezza u studji prekliniċi u provi kliniċi waqt il-proċeduri tal-applikazzjoni, applikanti oħrajn m’għandhomx jirreferu għar-riżultati ta’ dawk it-testijiet, l-istudji u l-provi għal perjodu ta’ ħames snin mill-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li għalihom ikunu twettqu. Il-projbizzjoni fuq l-użu ta’ dawk ir-riżultati ma għandhiex tapplika sakemm l-applikanti l-oħra ma jkunux kisbu ittra ta’ aċċess rigward dawk it-testijiet, l-istudji u l-provi.

5. Jekk varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni approvata skont l-Artikolu 67 tkun tinvolvi bidla fil-forma farmaċewtika, fir-rotta jew fid-doża tas-somministrazzjoni, li tiġi vvalutata mill-Aġenzija jew mill-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 66 li tkun tat prova ta’: (a) tnaqqis fir-reżistenza antimikrobika jew antiparassitika; jew (b) titjib fil-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju,

ir-riżultati tal-istudji prekliniċi jew il-provi kliniċi kkonċernati, għandhom jibbenefikaw minn protezzjoni ta’ erba’ snin.

Il-projbizzjoni fuq l-użu ta’ dawk ir-riżultati ma għandhiex tapplika jekk l-applikanti l-oħra jkunu kisbu ittra ta’ aċċess fir-rigward ta’ dawk l-istudji u l-provi.

Artikolu 41

Drittijiet relatati mal-privattivi

It-twettiq tat-testijiet, l-istudji u l-provi meħtieġa bil-ħsieb li titressaq applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 18 m’għandhomx jitqiesu kuntrarji għad-drittijiet relatati mal-privattivi jew ma’ ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali veterinarji u għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.







KAPITOLU III

PROĊEDURI GĦAL AWTORIZZAZZJONIJIET GĦALL-KUMMERĊJALIZZAZZJONI







Taqsima 1

Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni validi madwar l-Unjoni (“awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzati”)

Artikolu 42

Ambitu tal-proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata

1. L-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzati għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha.

2. Il-proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata għandha tapplika fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin: (a) prodotti mediċinali veterinarji żviluppati permezz ta’ wieħed minn dawn il-proċessi bijoteknoloġiċi: (i) teknoloġija DNA rikombinanti; (ii) espressjoni kontrollata ta’ kkowdjar tal-ġene għall-proteini li huma attivi b’mod bijoloġiku fil-“prokaryotes” u l-“eukaryotes” inklużi ċelloli tal-mammiferi trasformati; (iii) ibridoma u metodi ta’ antikorpi monoklonali; (b) prodotti mediċinali veterinarji maħsuba primarjament għall-użu bħala stimulanti sabiex jippromwovu l-iżvilupp ta’ annimali ttrattati jew sabiex iżidu r-rendiment mill-annimali ttrattati; (c) prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanza attiva li ma tkunx ġiet awtorizzata bħala prodott mediċinali veterinarju fl-Unjoni fid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni; (d) prodotti mediċinali veterinarji bijoloġiċi li jkun fihom jew ikunu jikkonsistu f’tessuti jew ċelloli alloġeniċi b’inġinerija; (e) prodotti mediċinali veterinarji għal terapija ġdida.

3. Il-punti (d) u (e) tal-paragrafu 2 m’għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji li jikkonsistu esklussivament minn komponenti tad-demm.

4. Għal prodotti mediċinali veterinarji minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 2, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata tista’ tingħata jekk ma tkun ingħatat l-ebda awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni oħra għall-prodott mediċinali veterinarju fl-Unjoni.

Artikolu 43

Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata

1. L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata għandha tiġi ppreżentata lill-Aġenzija. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għall-eżami tal-applikazzjoni.

2. L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata ta’ prodott mediċinali veterinarju għandha tiddikjara isem wieħed għall-prodott mediċinali veterinarju sabiex jintuża fl-Unjoni kollha.

Artikolu 44

Proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata

1. L-Aġenzija għandha tevalwa l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 43. L-Aġenzija għandha tħejji, bħala eżitu tal-valutazzjoni, opinjoni li jkun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33.

2. L-Aġenzija għandha tagħti l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 1 fi żmien mitejn u għaxart ijiem minn meta tasal applikazzjoni valida. B’eċċezzjoni għal dan, meta jkun meħtieġ għarfien espert partikolari, il-limitu ta’ żmien jista’ jiġi estiż b’massimu ta’ disgħin jum.

3. Meta tiġi sottomessa applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ interess maġġuri, b’mod partikolari mill-aspett ta’ saħħa tal-annimal u innovazzjoni terapewtika, l-applikant jista’ jitlob proċedura ta’ valutazzjoni aċċellerata. It-talba għandha tkun issostanzjata kif suppost. Jekk l-Aġenzija taċċetta t-talba, il-limitu ta’ żmien ta’ mitejn u għaxart ijiem għandu jitnaqqas għal mija u ħamsin jum.

4. L-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni lill-applikant. Fi żmien 15-il jum minn meta jirċievi l-opinjoni, l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub lill-Aġenzija li jixtieq jitlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni. F’dan il-każ, għandu japplika l-Artikolu 45.

5. Meta l-applikant ma jkunx ipprovda avviż bil-miktub f’konformità mal-paragrafu 4, l-Aġenzija għandha, mingħajr dewmien indebitu, tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni.

6. Il-Kummissjoni tista’ titlob kjarifiki mingħand l-Aġenzija rigward il-kontenut tal-opinjoni, f’liema każ l-Aġenzija għandha tipprovdi tweġiba għal din it-talba fi żmien 90 jum.

7. L-applikant għandu jissottometti lill-Aġenzija t-traduzzjonijiet neċessarji tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett ta’ tagħrif u t-tikkettar skont l-Artikolu 7, fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-Aġenzija, iżda mhux aktar tard mid-data meta l-abbozz tad-deċiżjoni jintbagħat lill-awtoritajiet kompetenti f’konformità mal-paragrafu 8 ta’ dan l-Artikolu.

8. Fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz ta’ deċiżjoni li għandha tittieħed fir-rigward tal-applikazzjoni. Meta abbozz tad-deċiżjoni jipprevedi l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, dan għandu jinkludi l-opinjoni tal-Aġenzija mħejjija f’konformità mal-paragrafu 1. Meta l-abbozz tad-deċiżjoni ma jkunx skont l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tehmeż spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi. Il-Kummissjoni għandha tibgħat l-abbozz ta’ deċiżjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-applikant.

9. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni dwar l-għoti jew ir-rifjut ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata skont din it-Taqsima u abbażi tal-opinjoni tal-Aġenzija. Dawk l-atti ta ’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

10. L-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjoni tagħha, wara li tħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.

Artikolu 45

Eżami mill-ġdid tal-opinjoni tal-Aġenzija

1. Meta l-applikant jitlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni tal-Aġenzija skont l-Artikolu 44(4), dak l-applikant għandu jibgħat lill-Aġenzija r-raġunijiet dettaljati għal tali talba fi żmien 60 jum minn meta li jirċievi l-opinjoni.

2. Fi żmien 90 jum minn meta tirċievi r-raġunijiet dettaljati għat-talba, l-Aġenzija għandha teżamina mill-ġdid l-opinjoni tagħha. Il-konklużjonijiet milħuqa u r-raġunijiet għal dawk il-konklużjonijiet għandhom ikunu annessi mal-opinjoni tagħha u għandhom jiffurmaw parti integrali minnha.

3. Fi żmien 15-il jum mill-eżami mill-ġdid tal-opinjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni u lill-applikant.

4. Sussegwentement għall-proċedura stipulata fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, għandu japplika l-Artikolu 44(6) sa (10).







Taqsima 2

Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni validi fi Stat Membru uniku (“awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni”)

Artikolu 46

Ambitu tal-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni

1. Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru li għalih issir l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni. L-awtorità kompetenti għandha tagħti awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni skont din it-Taqsima u d-dispożizzjonijiet nazzjonali applikabbli. L-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tkun valida biss fl-Istat Membru tal-awtorità kompetenti li tkun ħarġitha.

2. Ma għandhomx jingħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 42(2), jew li fir-rigward tagħhom ikun hemm pendenti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni fi Stat Membru fil-mument tal-applikazzjoni.

Artikolu 47

Proċedura għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni

1. Il-proċedura għall-għoti jew ir-rifjut ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kumerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju għandha titlesta fi żmien massimu ta’ 210 ijiem mis-sottomissjoni tal-applikazzjoni valida.

2. L-awtorità kompetenti għandha tħejji rapport ta’ valutazzjoni li jkun fih l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33.

3. L-awtorità kompetenti għandha tippubblika r-rapport ta’ valutazzjoni, wara li tħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.







Taqsima 3

Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni validi f’diversi Stati Membri (“awtorizzazzjonijiet deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni”)

Artikolu 48

Ambitu tal-awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni

1. L-awtorizzazzjonijiet deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jingħataw mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri li fih l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (“l-Istati Membri kkonċernati”) skont din it-Taqsima. Tali awtorizzazzjonijiet deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu validi f’dawk l-Istati Membri.

2. Ma għandhomx jingħataw awtorizzazzjonijiet deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarji li tkun ingħatatilhom awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni, jew li fir-rigward tagħhom ikun hemm pendenti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-mument tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, jew li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 42(2).

Artikolu 49

Proċedura għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni

1. L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tiġi sottomessa lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru magħżul mill-applikant biex tħejji rapport ta’ valutazzjoni u taġixxi f’konformità ma’ din it-Taqsima (“l-Istat Membru ta’ referenza”) u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati l-oħra.

2. L-applikazzjoni għandha telenka l-Istati Membri kkonċernati.

3. Jekk l-applikant jindika li Stat Membru kkonċernat wieħed jew aktar m’għandhomx jibqgħu jiġu kkunsidrati bħala tali, l-awtoritajiet kompetenti f’dawk l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati l-oħra, kwalunkwe informazzjoni li jikkunsidraw rilevanti rigward l-irtirar tal-applikazzjoni.

4. Fi żmien 120 jum minn meta tirċievi applikazzjoni valida, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tipprepara rapport ta’ valutazzjoni li jkun fih l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33 u għandha tibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

5. Fi żmien 90 jum wara li jirċievu r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fil-paragrafu 4, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati għandhom jeżaminaw ir-rapport u jinformaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza dwar jekk għandhomx xi oġġezzjoni għalih għar-raġuni li l-prodott mediċinali veterinarju jkun jirrappreżenta riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni li jirriżulta minn dak l-eżami lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

6. Fuq talba tal-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza jew tal-awtorità kompetenti fi kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri kkonċernati, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jissejjaħ biex jeżamina r-rapport ta’ valutazzjoni fi żmien il-perjodu msemmi fil-paragrafu 5.

7. Meta r-rapport ta’ valutazzjoni jkun favorevoli u meta l-ebda awtorità kompetenti ma tkun infurmat lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza b’oġġezzjoni għalih, kif imsemmi fil-paragrafu 5, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tirreġistra li hemm qbil, tagħlaq il-proċedura u, mingħajr dewmien bla bżonn, tinforma lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha dwar dan. L-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mar-rapport ta’ valutazzjoni fi żmien 30 jum minn meta jaslu kemm l-informazzjoni dwar il-ftehim mingħand l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza kif ukoll it-traduzzjonijiet kompleti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif mingħand l-applikant.

8. Meta r-rapport ta’ valutazzjoni ma jkunx favorevoli u meta l-ebda waħda mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati ma tkun infurmat lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza b’oġġezzjoni għalih, kif stipulat fil-paragrafu 5, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tirreġistra li hemm rifjut li tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, tagħlaq il-proċedura u, mingħajr dewmien bla bżonn, tinforma lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha dwar dan.

9. Meta awtorità kompetenti fi Stat Membru kkonċernat tinforma lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza b’oġġezzjoni għar-rapport ta’ valutazzjoni f’konformità mal-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 54.

10. Jekk fi kwalunkwe stadju tal-proċedura għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni l-awtorità kompetenti fi Stat Membru kkonċernat tinvoka r-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 110(1) sabiex tipprojbixxi l-prodott mediċinali veterinarju, dak l-Istat Membru m’għandux jitqies aktar bħala Stat Membru kkonċernat.

11. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tippubblika r-rapport ta’ valutazzjoni, wara li tħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.

Artikolu 50

Talba mill-applikant għal rieżami tar-rapport ta’ valutazzjoni

1. Fi żmien 15-il jum minn meta jirċievi r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 49(5), l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza fejn jitlob eżami mill-ġdid tar-rapport ta’ valutazzjoni. F’dak il-każ, l-applikant għandu jibgħat lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza raġunijiet dettaljati għal tali talba fi żmien 60 jum minn meta jirċievi dak ir-rapport ta’ valutazzjoni. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha mingħajr dewmien tibgħat dik it-talba u r-raġunijiet dettaljati lill-grupp ta’ koordinazzjoni.

2. Fi żmien 60 jum minn meta jirċievi r-raġunijiet dettaljati għat-talba ta’ rieżami tar-rapport ta’ valutazzjoni, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jeżamina mill-ġdid ir-rapport ta’ valutazzjoni. Il-konklużjonijiet milħuqa mill-grupp ta’ koordinazzjoni u r-raġunijiet għal dawk il-konklużjonijiet għandhom jiġu annessi mar-rapport ta’ valutazzjoni u għandhom jiffurmaw parti integrali minnu.

3. Fi żmien 15-il jum mir-rieżami tar-rapport ta’ valutazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni lill-applikant.

4. Sussegwentement għall-proċedura stipulata fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, għandu japplika l-Artikolu 49(7), (8), (10) u (11).







Taqsima 4

Rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni

Artikolu 51

Ambitu tar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni

Awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju mogħtija f’konformità mal-Artikolu 47, għandha tkun rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn f’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 52.

Artikolu 52

Proċedura għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni

1. L-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tiġi sottomessa lill-Istat Membru li ta l-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 47 (“l-Istat Membru ta’ referenza”) u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri fejn l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (“l-Istati Membri kkonċernati”).

2. L-applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku għandha telenka l-Istati Membri kkonċernati.

3. Minimu ta’ sitt xhur għandhom jgħaddu bejn id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni u s-sottomissjoni tal-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta’ dik l-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni.

4. Jekk l-applikant jindika li Stat Membru kkonċernat wieħed jew aktar m’għandhomx jibqgħu jiġu kkunsidrati bħala tali, l-awtoritajiet kompetenti f’dawk l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati l-oħra, kwalunkwe informazzjoni li jikkunsidraw rilevanti fir-rigward tal-irtirar tal-applikazzjoni.

5. F żmien 90 jum minn meta tirċievi applikazzjoni valida għal rikonoxximent reċiproku, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tħejji rapport ta’ valutazzjoni aġġornat li jkun fih l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33 għal prodott mediċinali veterinarju u għandha tibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

6. Fi żmien 90 jum minn meta jasal ir-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat msemmi fil-paragrafu 5, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati għandhom jeżaminawh u jinformaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza dwar jekk għandhomx xi oġġezzjoni għalih għar-raġuni li l-prodott mediċinali veterinarju jkun jirrappreżenta riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni li jirriżulta minn dak l-eżami lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

7. Fuq talba tal-awtorità kompetenti fl-Istati Membri ta’ referenza jew tal-awtorità kompetenti fi kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri kkonċernati, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jissejjaħ biex jeżamina r-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat fi żmien il-perjodu msemmi fil-paragrafu 6.

8. Meta l-ebda awtorità kompetenti ta’ Stat Membru kkonċernat ma tkun infurmat lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza b’oġġezzjoni għar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat, kif imsemmi fil-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tirreġistra li hemm ftehim, tagħlaq il-proċedura u, mingħajr dewmien bla bżonn, tinforma lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha dwar dan. L-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat fi żmien 30 jum minn meta jaslu kemm l-informazzjoni dwar il-ftehim mingħand l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza kif ukoll it-traduzzjonijiet kompleti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif mingħand l-applikant.

9. Meta awtorità kompetenti fi Stat Membru kkonċernat tinforma lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza b’oġġezzjoni għar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat skont il-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 54.

10. Jekk fi kwalunkwe stadju tal-proċedura għal rikonoxximent reċiproku l-awtorità kompetenti fi Stat Membru kkonċernat tinvoka r-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 110(1) sabiex tipprojbixxi l-prodott mediċinali veterinarju, dak l-Istat Membru m’għandux jitqies aktar bħala Stat Membru kkonċernat.

11. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tippubblika r-rapport ta’ valutazzjoni, wara li tħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.







Taqsima 5

Rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni

Artikolu 53

Rikonoxximent sussegwenti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni minn Stati Membri kkonċernati addizzjonali

1. Wara li titlesta l-proċedura deċentralizzata stipulata fl-Artikolu 49 jew il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 52, li tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jista’ jissottometti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati addizzjonali u lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza msemmija fl-Artikolu 49 jew 52, kif applikabbli, f’konformità mal-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu. Minbarra d-data msemmija fil-paragrafu 8, l-applikazzjoni għandha tinkludi wkoll dan li ġej: (a) lista tad-deċiżjonijiet kollha li jagħtu, jissospendu jew jirrevokaw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni li jikkonċernaw il-prodott mediċinali veterinarju; (b) informazzjoni dwar il-varjazzjonijiet li jkunu ġew introdotti minn meta tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata stipulata fl-Artikolu 49(7) jew permezz tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 52(8); (c) rapport ta’ sinteżi dwar id-data ta’ farmakoviġilanza.

2. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza msemmija fl-Artikolu 49 jew 52, kif applikabbli, għandha, fi żmien 60 jum, tgħaddi lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati addizzjonali d-deċiżjoni tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u kwalunkwe varjazzjoni għaliha u għandha, f’dak il-perjodu, tħejji u tibgħat rapport ta’ valutazzjoni aġġornat rigward dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u dawk il-varjazzjonijiet, kif applikabbli, u tinforma lill-applikant b’dan.

3. L-awtorità kompetenti f’kull Stat Membru kkonċernat addizzjonali għandha tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat imsemmi fil-paragrafu 2 fi żmien 60 jum minn meta tirċievi kemm id-data kif ukoll l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 u t-traduzzjonijiet kompleti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif.

4. B’deroga mill-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, jekk l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru kkonċernat addizzjonali jkollha raġunijiet biex tirrifjuta l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni minħabba li l-prodott mediċinali veterinarju joħloq riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, hija għandha, mhux iktar tard minn perjodu ta’ 60 jum minn meta tirċievi kemm id-data u l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 kif ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat imsemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, tqajjem l-oġġezzjonijiet tagħha u tipprovdi dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza msemmija fl-Artikolu 49 jew 52, kif applikabbli, u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati, imsemmija f’dawk l-Artikoli, u lill-applikant.

5. Fil-każ ta’ oġġezzjonijiet li jitqajmu mill-awtorità kompetenti fi Stat Membru kkonċernat addizzjonali f’konformità mal-paragrafu 4, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tieħu kwalunkwe pass xieraq sabiex jintlaħaq ftehim rigward l-oġġezzjonijiet magħmula. L-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza u fl-Istat Membru kkonċernat addizzjonali għandhom jagħmlu ħilithom kollha biex jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li trid tittieħed.

6. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tagħti lill-applikant l-opportunità li jipprovdi, verbalment jew bil-miktub, il-fehma tal-applikant dwar l-oġġezzjonijiet imqajma mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru kkonċernat addizzjonali.

7. Meta b’segwitu għall-passi meħuda mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza, jintlaħaq ftehim mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza u fl-Istati Membri li diġà taw awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati addizzjonali, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati addizzjonali għandhom jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mal-paragrafu 3.

8. Jekk l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza ma jirnexxilhiex tilħaq ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati u fl-Istati Membri kkonċernati addizzjonali fi żmien massimu ta’ 60 jum mid-data li fiha jkunu tqajmu l-oġġezzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu, hija għandha tirreferi l-applikazzjoni flimkien mar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat imsemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu u l-oġġezzjonijiet tal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernat addizzjonali lill-grupp ta’ koordinazzjoni skont il-proċedura ta’ reviżjoni stabbilita fl-Artikolu 54.







Taqsima 6

Proċedura ta’ reviżjoni

Artikolu 54

Proċedura ta’ reviżjoni

1. Jekk l-awtorità kompetenti fi Stat Membru kkonċernat tqajjem, f’konformità mal-Artikolu 49(5), 52(6), 53(8) jew 66(8) oġġezzjoni kif imsemmi f’dawk l-Artikoli għal, rispettivament, ir-rapport ta’ valutazzjoni jew ir-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat, hija għandha tipprovdi mingħajr dewmien dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għal kwalunkwe tali oġġezzjoni lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza, lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tirreferi l-punti ta’ nuqqas ta’ ftehim mingħajr dewmien lill-grupp ta’ koordinazzjoni.

2. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tieħu, fi żmien il-perjodu ta’ 90 jum minn meta tirċievi l-oġġezzjoni, kwalunkwe pass xieraq sabiex jinstab ftehim fir-rigward tal-oġġezzjoni mqajma.

3. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tagħti lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni l-opportunità li jipprovdu, verbalment jew bil-miktub, il-fehma tagħhom fir-rigward tal-oġġezzjoni mqajma.

4. Meta jintlaħaq ftehim fost l-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikoli 49(1), 52 (1), 53 (1) u 66 (1), l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tagħlaq il-proċedura u tinforma lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għ