2005R0378 — MT — 22.10.2015 — 003.001

Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

Emendat bi:

▼B

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 378/2005

ta’ l-4 ta’ Marzu 2005

regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ adittivi fl-għalf ta’ l-annimali

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

KAPITOLU 1

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

▼M2

Artikolu 1

Suġġett u ambitu

Dan ir-Regolament jistipula regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju (LRK).

▼B

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament id-definizzjonijiet segwenti ser japplikaw:

▼M2

▼M2

Artikolu 3

Kampjuni ta’ referenza

1. Kwalunkwe persuna li tressaq applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal addittiv tal-għalf jew għal xi użu ġdid ta’ addittiv tal-għalf, kif stipulat fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għandu jibgħat tliet kampjuni ta' referenza f'sura li fiha l-applikant għandu l-ħsieb li jqiegħed l-addittiv tal-għalf fis-suq.

Barra minn hekk, l-applikant għandu jipprovdi lil-LRK:

Meta l-applikazzjoni tikkonċerna addittiv tal-għalf li jappartjeni għall-kategorija ta' addittivi sensorji u tinsab fi ħdan il-grupp funzjonali ta' komponenti tat-togħmiet imsemmija fil-punt 2(b) tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, suġġett għall-Artikolu 10(2) ta' dak ir-Regolament, li jagħmel parti minn grupp ta' applikazzjonijiet, il-kampjuni ta' referenza għandhom ikunu rappreżentattivi tal-komponenti/sustanzi kollha fil-grupp.

2. It-tliet kampjuni ta’ referenza tal-addittiv tal-għalf għandhom jiġu akkumpanjati minn stqarrija bil-miktub mill-applikant li l-miżata stipulata fl-Artikolu 4(1) tħallset.

3. L-applikant għandu jżomm il-kampjuni ta’ referenza validi għall-perjodu sħiħ tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv tal-għalf billi jipprovdi kampjuni ta’ referenza ġodda għal-LRK biex jissostitwixxi dawk li skadew.

L-applikant għandu jipprovdi kampjuni ta’ referenza, standards ta’ referenza u materjali għat-testjar tal-għalf u/jew l-ikel supplimentari, kif iddefinit fl-Artikolu 2, jekk ikun mitlub mil-LRK. Fuq talba ġġustifikata mil-laboratorji nazzjonali ta’ referenza tal-konsorzju u mingħajr ħsara għall-Artikoli 11, 32 u 33 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004, il-LRK jista’ jitlob kampjuni ta’ referenza, standards ta’ referenza, materjali għat-testjar tal-għalf u/jew ikel supplimentari mingħand l-applikant.

4. Il-kampjuni ta’ referenza ma jinħteġux għal:

▼B

Artikolu 4

Miżati

▼M2

1. Il-LRK għandu jitlob miżata mill-applikant skont ir-rati stipulati fl-Anness IV (“il-miżata”).

▼B

2. Il-LRK għandu jagħmel użu mill-miżata biex iħallas l-ispejjeż tad-dmirijiet u l-ħidmiet stipulati fl-Anness II tar-Regolament (KE Nru 1831/2003, u b’mod partikolari dawk imsemmija taħt 2.1, 2.2 u 2.3 ta’ dak l-Anness.

3. L-ammont tal-miżata imsemmija fil-paragrafu 1 jista’ jiġi adattat darba fis-sena skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 22 (2) tar-Regolament (KE) Nru. 1831/2003. L-adattament għandu jieħu in konsiderazzjoni l-esperjenza miksuba waqt l-operar ta' dan ir-Regolament u b’mod partikolari l-possibiltà ta’ l-iffissar ta’ miżati differenti għall-għamliet differenti ta’ applikazzjonijiet.

Artikolu 5

Rapporti ta’ evalwazzjoni mil-LRK

▼M2

1. Il-LRK għandu jissottometti rapport ta’ valutazzjoni komplut lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà Alimentari (l-Awtorità) għal kull applikazzjoni, jew kull grupp ta’ applikazzjonijiet, fi żmien tliet xhur mid-data ta’ meta tasal applikazzjoni valida kif imsemmi fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u l-ħlas tal-miżata.

Madankollu, jekk il-LRK jikkunsidra l-applikazzjoni bħala kumplessa ħafna, jista’ jestendi dak il-perjodu għal xahar ieħor. Il-LRK għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lill-applikant meta l-perjodu jiġi estiż.

Il-limiti taż-żmien stipulati f’dan il-paragrafu jistgħu jiġu estiżi aktar bil-ftehim tal-Awtorità, kull meta l-LRK jitlob tagħrif supplimentari li ma jistax jiġi pprovdut mill-applikant u/jew ma jistax jiġi vvalutat mil-LRK fi ħdan dawk il-limiti ta’ żmien.

Madankollu, il-limitu ta’ żmien għal-LRK biex jippreżenta rapport ta’ valutazzjoni lill-Awtorità m’għandux jaqbeż il-limitu taż-żmien għall-Awtorità biex tipprovdi l-opinjoni tagħha, kif stipulat fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

▼B

2. Ir-rapport ta' evalwazzjoni pprovdut fil-paragrafu 1 għandu jinkludi b'mod partikolari:

▼M2

3. Ir-rapport ta’ valutazzjoni stipulat fil-paragrafu 1 jista’ jiġi emendat mil-LRK fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-Awtorità fejn:

▼M3

4. M'hemmx il-ħtieġa ta' rapport ta' evalwazzjoni għal:

(c) applikazzjonijiet għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni eżistenti sottomessa skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, meta l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-addittiv tal-għalf jaqgħu fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tal-metodu ta' analiżi ppreżentat qabel skont il-paragrafu 2.6 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 429/2008 u diġà evalwat mil-LRK.

Minkejja l-paragrafu 4, il-Kummissjoni, il-LRK jew l-Awtorità jistgħu, abbażi ta' fatturi leġittimi rilevanti għall-applikazzjoni, iqisu li hija meħtieġa evalwazzjoni ġdida tal-metodi tal-analiżi. F'tali każijiet, l-applikant għandu jiġi infurmat mil-LRK.

▼B

KAPITOLU II

LABORATORJI TA’ REFERENZA NAZZJONALI

Artikolu 6

Laboratorji ta’ referenza nazzjonali

1. Il-LRK ser jiġi assistit minn konsorzju ta’ laboratorji nazzjonali ta’ referenza (“il-konsorzju”) għad-dmirijiet u l-ħidmiet stipulati taħt 2.2 2.4 u 3 ta’ l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

2. Il-konsorzju huwa miftuħ għal-laboratorji nazzjonali ta’ referenza li huma konformi mal-kondizzjonijiet stipolati fl-Anness I. Il-Laboratorji elenkati fl-Anness II huma hawnhekk appuntati laboratorji ta’ referenza nazzjonali sabiex jiffurmaw parti mill-konsorzju.

3. Il-membri tal-konsorzju, inklużi dawk tal-LRK, għandhom jidħlu f'kuntratt sabiex jiġu definiti r-relazzjonijiet bejniethom, partikolarment affarijiet finanzjarji. Partikolarment, il-kuntratt jista’ jipprovdi li l-LRK għandu jqassam parti mill-miżati li jirċievi lill-membri l-oħra tal-konsorzju. Soġġett għal dan il-kuntratt, il-LRK jista’ joħroġ linji gwida lill-membri tal-konsorzju kif ipprovdut għalihom fl-Artikolu 12.

4. Kull Stat Membru jista' jissottometti talbiet lill-Kummissjoni għall-allokament ta' laboratorji ta' referenza ulterjuri li jieħdu sehem fil-konsorzju. Jekk tikkunsidra li tali laboratorji huma konformi mal-kondizzjonijiet stipulati fl-Annesss I, il-Kummissjoni għandha temenda l-lista ta’ l-Anness II skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 22 (2) tar-Regolament (KE) Nru. 1831/2003. L-istess proċedura għandha tapplika jekk Stat Membru jixtieq jirtira wieħed mil-laboratorji nazzjonali ta' referenza mill-konsorzju. Il-ftehim kuntrattwali bejn il-membri tal-konsorzju għandu jiġi arranġat sabiex jirrifletti xi tibdil fil-konsorzju.

Artikolu 7

Laboratorji rapporteur

1. Il-LRK, għandu jappunta laboratorju wieħed sabiex ikun laboratorju rapporteur għal kull applikazzjoni (“il-laboratorju rapporteur”)

Iżda, il-LRK jista’ wkoll iservi ta’ rapporteur għall-applikazzjonijiet.

2. Meta jiġi appuntat laboratorju rapporteur, il-LRK għandu jieħu in konsiderazzjoni l-konoxxenza, l-esperjenza u l-ammont ta’ xogħol tal-laboratorju.

3. Il-laboratorji għandhom jibagħtu kummenti lil-laboratorji rapporteur fi żmien 20 jum mid-data li jasal ir-rapport ta’ evalwazzjoni inizjali pprovdut fl-Artikolu 8(2)(a).

Artikolu 8

Dmirijiet u ħidmiet tal-laboratorji rapporteur

1. Il-laboratorji rapporteur għandhom ikunu responsabbli għal:

▼M2

▼B

Artikolu 9

Dmirijiet u ħidmiet tal-laboratorji li jipparteċipaw fil-konsorzju

1. Il-laboratorji parteċipanti fil-konsorzju għandhom ikunu responsabbli li jikkontribwixxu fir-rapport ta’ evalwazzjoni inizjali mfassal mil-laboratorju rapporteur billi jibagħtu l-kummenti lil-laboratorju rapporteur fi żmien ta’ 20 jum minn meta jkunu irċevew ir-rapport inizzjali.

2. Kull laboratorju għandu jikkomunika lil-LRK sat-30 ta’ Jannar kull sena stima tan-numru ta’ applikazzjonijiet li għalihom il-laboratorju jitqies li huwa fil-kapaċità li jiżvolġi l-ħidmiet ta’ laboratorju rapporteur għal dik is-sena. Il-LRK għandu kull sena jagħti ġabra ta' dawn l-istimi lil-laboratorji kollha tal-konsorzju.

KAPITOLU III

TESTJAR U VALIDAR TA’ METODI TA’ ANALIŻI, RAPPURTAR U GWIDA

Artikolu 10

Testjar ta' metodi ta' analiżi u validar ta' metodi ta' analiżi

1. Il-LRK għandu jindika fir-rapport ta’ evalwazzjoni tiegħu lill-Awtorità, kif ipprovdut fl-Artikolu 5(2), u għandu jinforma lill-applikant u lill-Kummissjoni, jekk jikkonsidra li dan li ġej huwa meħtieġ:

Riżultat ta’ dan, il-LRK għandu jipprovdi lill-applikant b’dokument li jispjega x-xogħol li jrid isir permezz tal-konsorzju inkluż skeda taż-żmien u stima ta’ miżata speċjali li trid titħallas mill-applikant. L-applikant għandu jinforma lil-LRK dwar il-qbil tiegħu mad-dokument sa 15-il jum wara li tasallu l-komunikazzjoni.

2. Il-LRK għandu jissupplimenta r-rapport mogħti lill-Awtorità, kif ipprovdut fl-Artikolu 5 (1), permezz ta’ addendum li jikkonċerna l-eżitu ta’ l-applikazzjoni għall-proċedura murija f’paragrafu 1 sa 30 jum ta’ disponibbiltà għal-LRK tar-riżultati tat-testjar u x-xogħol ta’ validar.

Artikolu 11

Rappurtar

Il-LRK għandu jkun risponsabbli għall-preparazzjoni ta’ rapport annwali dwar l-attivitajiet ta’ kull sena li saru għall-finijiet ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u għandhom jissottomettuh lill-Kummissjoni. Il-konsorzju għandu jikkontribwixxi għal dan ir-rapport annwali.

Il-LRK jista’ wkoll jorganizza laqgħa annwali mal-konsorzju, fid-dawl ta’ l-istabbiliment tar-rapport annwali.

Artikolu 12

Gwida

1. Il-LRK jista’ jfassal gwida dettaljata għall-applikanti dwar:

▼M2

▼B

2. Il-LRK għandu jistabbilixxi gwida dettaljata għal-laboratorji, inkluż il-kriterju dwar l-appuntar tal-laboratorji rapporteur.

KAPITOLU IV

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 13

Emendi tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003

Il-Paragrafi 2 u 3 ta’ l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma sostitwiti bit-test fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 14

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

ANNESS I

Kondizzjonijiet għal-laboratorji parteċipanti, kif imsemmija fl-Artikolu 8

Il-laboratorji parteċipanti fil-konsorzju jridu jilħqu l-kondizzjonijiet minimi li ġejjin:

▼M3

ANNESS II

Laboratorji ta' Referenza Komunitarji u Konsorzju ta' Laboratorji ta' Referenza Nazzjonali, kif imsemmija fl-Artikolu 6(2)

LABORATORJU TA' REFERENZA KOMUNITARJU

Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni Ewropea. Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta' Referenza. Geel, il-Belġju

LABORATORJI NAZZJONALI TA' REFERENZA TAL-ISTATI MEMBRI

Belgique/België

Česká republika

Danmark

Deutschland

Eesti

España

France

— Laboratoire de Rennes (SCL L35), Service Commun des Laboratoires DGCCRF et DGDDI, Rennes.

Éire/Ireland

— The State Laboratory, Kildare.

Ελλάδα

Italia

— Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Kypros

— Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.

Latvija

Lietuva

Lussemburgu

— Laboratoire de Contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

Nederland

Österreich

Polska

Portugal

Slovenija

— Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana;

Slovensko

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

— LGC Ltd, Teddington.

NATIONAL REFERENCE LABORATORIES OF EFTA COUNTRIES

Norway

— The National Institute of Nutrition and Seafood Research (NIFES), Bergen.