02022R0123 — MT — 31.01.2022 — 000.002

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

Ikkoreġut bi:

▼B

REGOLAMENT (UE) 2022/123 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-25 ta’ Jannar 2022

dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett

Fi ħdan l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-“Aġenzija”), dan ir-Regolament jipprevedi qafas u l-mezzi għal:

▼C1

▼B

l-istabbiliment ta’ pjattaforma interoperabbli tat-teknoloġija tal-informazzjoni (IT) fil-livell tal-Unjoni għall-monitoraġġ u r-rappurtar dwar in-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali;

(c)

(c)

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(c)

(c)

“apparat mediku” tfisser apparat mediku kif definit fl-Artikolu 2, punt (1), tar-Regolament (UE) 2017/745 jew apparat mediku dijanjostiku in vitro kif definit fl-Artikolu 2, punt (2), tar-Regolament (UE) 2017/746, u jinkludi aċċessorji għal tali apparati fis-sens tal-Artikolu 2, punt (2), tar-Regolament (UE) 2017/745, u l-Artikolu 2, punt (4) tar-Regolament (UE) 2017/746, rispettivament;

KAPITOLI II

MONITORAĠĠ U TAFFIJA TAN-NUQQASIJIET TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI KRITIĊI U MANIĠĠAR TA’ AVVENIMENTI MAĠĠURI

Artikolu 3

Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Mediċini u s-Sikurezza tagħhom

L-MSSG għandu jkun responsabbli għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 4(3) u (4) u fl-Artikoli 5 sa 8.

L-MSSG għandu jiltaqa’ regolarment u wkoll kull meta s-sitwazzjoni teħtieġ, wiċċ imb’wiċċ jew b’mod remot, bi tħejjija għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew matulha, jew meta titqajjem kwistjoni ta’ tħassib fi ħdan l-MSSG jew meta l-Kummissjoni tkun irrikonoxxiet avveniment maġġuri f’konformità mal-Artikolu 4(3).

L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tal-MSSG.

Il-membri tal-MSSG jistgħu jkunu akkumpanjati għal-laqgħat tal-MSSG minn esperti f’oqsma xjentifiċi jew tekniċi speċifiċi.

Il-lista tal-membri tal-MSSG għandha tkun ippubblikata fuq il-portal web tal-Aġenzija.

Rappreżentant tal-Grupp ta’ Ħidma għall-Konsumaturi u l-Pazjenti (“PCWP” - Patients’ and Consumers’ Working Party) tal-Aġenzija u rappreżentant tal-Grupp ta’ Ħidma tal-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa (“HCPWP” - Healthcare Professionals’ Working Party) tal-Aġenzija jistgħu jattendu l-laqgħat bħala osservaturi.

Il-kopresidenti tal-MSSG jistgħu, fuq l-inizjattiva tagħhom stess jew fuq talba ta’ membru wieħed jew aktar tal-MSSG, jistiednu, bħala osservaturi u biex jipprovdu parir espert, rappreżentanti ta’ awtoritajiet nazzjonali kompetenti għall-prodotti mediċinali veterinarji, rappreżentanti ta’ awtoritajiet kompetenti rilevanti oħrajn u partijiet terzi, inkluż rappreżentanti ta’ gruppi ta’ interess għall-prodotti mediċinali, detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, distributuri bl-ingrossa, kwalunkwe attur xieraq fil-katina tal-provvista għall-prodotti mediċinali, u rappreżentanti tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, tal-pazjenti u tal-konsumaturi, biex jattendu l-laqgħat tal-Grupp, kif meħtieġ.

Ir-regoli ta’ proċedura msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jidħlu fis-seħħ wara li l-MSSG ikun irċieva opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija.

Il-grupp ta’ ħidma msemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jikkonsisti minn rappreżentanti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għall-prodotti mediċinali li għandhom ikunu l-punti uniċi ta’ kuntatt fir-rigward tan-nuqqasijiet tal-prodotti mediċinali.

7.

L-MSSG jista’ jikkonsulta mal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (“CVMP” - Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) stabbilit bl-Artikolu 56(1), punt (b), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kull meta l-MSSG iqis li dan ikun neċessarju sabiex jittratta emerġenzi tas-saħħa pubblika jew avvenimenti maġġuri relatati maż-żoonożi jew mard li jaffettwaw biss lill-annimali u li għandhom jew li jista’ jkollhom impatt kbir fuq is-saħħa tal-bniedem jew fejn l-użu ta’ sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali veterinarji jista’ jkun utli biex tiġi indirizzata emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri.