Publicēts:
"Latvijas Vēstnesis"
, 104 (3680),
29.06.2007.
Izdevējs: 
Ministru kabinets
Veids: 
noteikumi
Numurs: 
436
Pieņemts: 
26.06.2007.
Stājas spēkā: 
01.08.2007.
Attēlotā redakcija:
 28.09.2018. - ...
Tiesību aktā vēl nav iekļauti grozījumi 12.2. apakšpunktā un informatīvajā atsaucē uz
Eiropas Savienības direktīvām, jo tie stāsies spēkā pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad
Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēts Regulas (ES) Nr. 
536/2014
 82. panta 3.
punktā minētais paziņojums.
Grozījumi:
MK 10.06.2008. noteikumi 
Nr.415 / LV, 92 (3876), 13.06.2008. / Stājas spēkā 14.06.2008.
MK 29.09.2009. noteikumi 
Nr.1106 / LV, 157 (4143), 02.10.2009. / Stājas spēkā 03.10.2009.
MK 14.09.2010. noteikumi 
Nr.849 / LV, 148 (4340), 17.09.2010. / Stājas spēkā 18.09.2010.
MK 13.08.2013. noteikumi 
Nr.540 / LV, 158 (4964), 15.08.2013. / Stājas spēkā 16.08.2013.
MK 02.02.2016. noteikumi 
Nr.82 / LV, 29 (5601), 11.02.2016. / Stājas spēkā 12.02.2016.
MK 25.09.2018. noteikumi 
Nr.610 / LV, 191 (6277), 27.09.2018. / Stājas spēkā 28.09.2018.
Ministru kabineta noteikumi Nr.436
 
Rīgā 2007.gada 26.jūnijā (prot. Nr.37 35.§)
Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība
Izdoti saskaņā ar 
Farmācijas likuma
 
5.panta
 3.punktu un 
likuma "
Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību
" 
28.pantu
I. Vispārīgie jautājumi
1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā zāles (izņemot veterinārās zāles) ieved Eiropas Savienības muitas teritorijā
(turpmāk - zāļu imports) un izved no Eiropas Savienības muitas teritorijas (turpmāk - zāļu eksports), kā arī muitas
kontroles punktus, caur kuriem atļauts Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā
un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu imports un eksports.
2. Šie noteikumi attiecas uz:
2.1. to zāļu importu, kuras reģistrētas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai centralizētā reģistrācijas procedūrā
saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulu (EK) Nr. 
726/2004
, ar ko nosaka
cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas
Zāļu aģentūru (turpmāk - Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 
726/2004
);
2.2. to zāļu importu, kuras nav reģistrētas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai centralizētā reģistrācijas
procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 
726/2004
, bet ir reģistrētas trešajās valstīs
(turpmāk - nereģistrētas zāles no trešajām valstīm);
2.3. zāļu importu, ko veic budžeta iestādes vai sabiedriskā labuma organizācijas saskaņā ar Padomes
1
/
28
2009.gada 16.novembra Regulu (EK) Nr. 
1186/2009
, ar kuru izveido Kopienas sistēmu atbrīvojumiem no muitas
nodokļiem;
2.4. zāļu paraugu, tai skaitā vielu, kuras izmanto kā salīdzināmās vielas zāļu testēšanā (turpmāk –
standartparaugi), importu;
2.5. zāļu eksportu;
2.6. pētāmo zāļu importu un eksportu.
(Grozīts ar MK 
10.06.2008.
 noteikumiem Nr.415; MK 
14.09.2010.
 noteikumiem Nr.849)
2.
1
 Brīvostās, speciālajās ekonomiskajās zonās un 
Muitas likuma
 
9. panta
 otrajā daļā minētajās vietās zāļu
izplatīšana ir pakļauta uzraudzībai saskaņā ar šiem noteikumiem.
(MK 
02.02.2016.
 noteikumu Nr. 82 redakcijā)
3. Šie noteikumi neattiecas uz:
3.1. zāļu ievešanu no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un zāļu izvešanu uz Eiropas Ekonomikas zonas
valstīm;
3.2. zāļu importu un eksportu, ko veic fiziska persona (ceļotājs);
3.3. zāļu importu un eksportu pasta sūtījumos.
(Grozīts ar MK 
14.09.2010.
 noteikumiem Nr.849)
4. Šo noteikumu 
2.punktā
 minēto zāļu (ieskaitot zāles, kuru sastāvā ir Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu,
psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļautās vielas (narkotiskās zāles) un III sarakstā iekļautās vielas
(psihotropās zāles)) imports un eksports atļauts caur muitas kontroles punktiem, kuri minēti normatīvajos aktos par
valsts robežas šķērsošanas vietu noteikšanu un robežkontroles punktu un robežpārejas punktu izvietojumu uz Latvijas
Republikas valsts robežas un kuros atļauts Pārtikas un veterinārā dienesta kontrolei pakļauto nepārtikas preču un
produktu imports un eksports.
(Grozīts ar MK 
29.09.2009.
 noteikumiem Nr.1106)
5. Muitas iestādes kontrolē zāļu importu un eksportu saskaņā ar 
Muitas likumu
 un attiecīgajiem normatīvajiem
aktiem, kas reglamentē muitošanas un muitas kontroles kārtību.
5.
1
 Veselības inspekcija veic tirgus uzraudzību attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veic tirgus
uzraudzības iestādei paredzētos pasākumus atbilstoši prasībām, ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2008.
gada 9. jūlija Regula (EK) Nr. 
765/2008
, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz
produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 
339/93
 (turpmāk  Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr.
765/2008
).
(MK 
02.02.2016.
 noteikumu Nr. 82 redakcijā)
6. Pārtikas un veterinārais dienests veic funkcijas saskaņā ar:
6.1. Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 
765/2008
;
6.2. Padomes 2003.gada 26.maija Regulas (EK) Nr. 
953/2003
 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu
tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību 8.pantu (turpmāk - Padomes regula Nr. 
953/2003
);
6.3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006.gada 17.maija Regulas (EK) Nr. 
816/2006
 par patentu piespiedu
licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības
aizsardzības problēmas, 14.pantu (turpmāk - Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 
816/2006
).
(Grozīts ar MK 
29.09.2009.
 noteikumiem Nr. 1106; MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
2
/
28
7. Muitas noliktavai, kurā paredzēts uzglabāt zāles, nepieciešams Veselības inspekcijas atzinums par noliktavas
atbilstību zāļu uzglabāšanas prasībām atbilstoši Eiropas Komisijas publicētajām zāļu labas izplatīšanas prakses
pamatnostādnēm (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē).
(MK 
29.09.2009.
 noteikumu Nr. 1106 redakcijā, kas grozīta ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
8. Zāļu kravas īpašnieks vai valdītājs (turpmāk - zāļu valdītājs):
8.1. iesniedz muitas noliktavas turētājam instrukciju, kurā norādītas prasības zāļu uzglabāšanai. Muitas
noliktavas turētājs nodrošina zāļu uzglabāšanas apstākļus muitas noliktavā saskaņā ar zāļu valdītāja instrukciju
un zāļu uzglabāšanas prasībām atbilstoši Eiropas Komisijas publicētajām zāļu labas izplatīšanas prakses
pamatnostādnēm (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē);
8.2. sedz izdevumus, kas saistīti ar zāļu uzglabāšanas apstākļu nodrošināšanu muitas noliktavā;
8.3. nodrošina Pārtikas un veterinārā dienesta un Veselības inspekcijas, kā arī muitas iestāžu amatpersonu
brīvu pieeju zāļu uzglabāšanas vietai 
Muitas likuma
 
9.panta
 otrajā daļā minētajās vietās. Zāļu valdītāja atbildīgās
amatpersonas pienākums ir uzrādīt zāles Pārtikas un veterinārā dienesta kontrolei.
(Grozīts ar MK 
10.06.2008.
 noteikumiem Nr. 415; MK 
29.09.2009.
 noteikumiem Nr. 1106; MK 
14.09.2010.
noteikumiem Nr. 849; MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
9. Zāļu kravai, kuru importē, zāļu valdītājs pievieno attiecīgās ārvalsts izdotu pavaddokumentu, kurā norāda šādu
informāciju:
9.1. zāļu piegādes datumu, zāļu nosaukumu, zāļu formu, zāļu stiprumu vai koncentrāciju un katras piegādātās
zāļu ražošanas sērijas numuru un daudzumu, zāļu piegādātāja (nosūtītāja) firmu un adresi, zāļu ražotāja firmu,
zāļu ražotājvalsts nosaukumu un zāļu saņēmēja firmu un adresi;
9.2. cenu, par kādu zāles pārdotas zāļu saņēmējam.
(Grozīts ar MK 
13.08.2013.
 noteikumiem Nr.540)
10. Ja zāļu valdītājs kravas importam uz līguma pamata izmanto transporta pakalpojumus, ko sniedz cita persona
(turpmāk - komercpārvadātājs), tad komercpārvadātājs papildus šo noteikumu 
9.punktā
 noteiktajām prasībām uzrāda
muitas iestādē līgumu, kas noslēgts starp zāļu valdītāju un komercpārvadātāju par transporta pakalpojumu sniegšanu,
vai zāļu valdītāja pilnvarojumu veikt attiecīgo darbību.
II. Zāļu imports
11. Zāles drīkst importēt persona, kurai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas
kārtību ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai ar atļauto darbību 
zāļu importēšana (neattiecas uz nereģistrētām zālēm, zāļu paraugiem un zāļu tranzītu − zāļu kravu, kuru ieved no
trešajām valstīm šo noteikumu 
2.
1
 punktā
 minētajās vietās un izved uz trešajām valstīm). Pētāmās zāles drīkst
importēt persona, kuras speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai/importēšanai norādīts, ka atļauta pētāmo zāļu
importēšana. Zāļu kravai, kuru ieved no trešajām valstīm, pamatojoties uz citas Eiropas Savienības dalībvalsts
kompetentās iestādes izsniegtu licenci zāļu ražošanai/importēšanai, un transportē cauri Latvijas teritorijai tranzītā (tajā
skaitā novieto muitas noliktavā), Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai/importēšanai
nav nepieciešama.
(Grozīts ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
12. Persona, kas iesaistīta darbībās, kuru veikšanai nepieciešama šo noteikumu 
11.punktā
 minētā speciālā atļauja
(licence) zāļu ra
žo
šanai/importēšanai (turpmāk - zāļu importētājs), nodrošina šādu prasību izpildi:
12.1. importētās zāles, tai skaitā pētāmās zāles, ir ražotas saskaņā ar prasībām, kas ir līdzvērtīgas vai
augstākas par 
Farmācijas likumā
 un normatīvajos aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajiem
labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
12.2. zāļu ražotājam attiecīgajā valstī ir atbilstoša atļauja zāļu ražošanai. Attiecībā uz pētāmajām zālēm zāļu
importētājs nodrošina, ka par importēto pētāmo zāļu ražotāju ir paziņots attiecīgās valsts kompetentajām 
3
/
28
iestādēm un tas atzīts par atbilstošu pētāmo zāļu ražošanai;
12.3. tās rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena atbildīgā amatpersona ar atbilstošu izglītību un
profesionālo pieredzi (turpmāk - kvalificētā persona). Par kvalificētās personas maiņu nekavējoties, bet ne vēlāk
kā piecu dienu laikā rakstiski informē Zāļu valsts aģentūru;
12.4. tās rīcībā ir personāls, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām;
12.5. nodrošina iespēju Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām jebkurā diennakts laikā
apmeklēt zāļu importētāja telpas;
12.6. nodrošina iespēju kvalificētajai personai pildīt šo noteikumu 
14.
, 
15. 
un 
16.punktā
 minētos pienākumus
(attiecībā uz pētāmajām zālēm - šo noteikumu 
21. 
un 
22.punktā
 minētos pienākumus), piemēram, nododot tās
rīcībā visu nepieciešamo aprīkojumu;
12.7. importēto zāļu kvalitātes kontrolē un sērijas izlaidē ievēro labas ražošanas prakses principus un
pamatnostādnes, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli;
12.8. zāļu izplatīšanā ievēro labas izplatīšanas prakses principus, kas noteikti Eiropas Komisijas publicētajās
zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēs (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē).
Attiecībā uz pētāmajām zālēm ievēro normatīvajos aktos par zāļu klīniskās izpētes veikšanu noteiktās prasības.
(Grozīts ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82; MK 
25.09.2018.
 noteikumiem Nr. 610)
13. Kvalificētās personas izglītība un profesionālā pieredze atbilst kvalifikācijas un profesionālās pieredzes
kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli.
14. Kvalificētā persona, neierobežojot tās attiecības ar zāļu importētāju, ir atbildīga par to, ka katrai importēto zāļu
sērijai (arī tad, ja zāles ir ražotas Eiropas Kopienā (Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstis),
eksportētas uz trešajām valstīm un importētas atpakaļ) veic pilnu kvalitatīvo analīzi un visu aktīvo vielu kvantitatīvo
analīzi, kā arī veic visus citus testus un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti saskaņā ar zāļu
reģistrācijas dokumentācijas prasībām. Zāļu kvalitātes kontroli neveic importēto zāļu sērijām, kuras ir pārbaudītas kādā
citā Eiropas Kopienas dalībvalstī, un zāles ir piegādātas no citas dalībvalsts kopā ar kvalificētās personas parakstītu
kontroles ziņojumu.
15. Šo noteikumu 
14.punktā
 minēto zāļu kvalitātes kontroli var neveikt, ja zāles importē no valstīm, kas ar Eiropas
Kopienu ir noslēgušas zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu, un šis
līgums paredz, ka eksportētājvalstī veic katras zāļu sērijas testēšanu (kvalitatīvo un kvantitatīvo analīzi). Šādā gadījumā
katrai importēto zāļu sērijai pievieno šo noteikumu 
34.punktā
 minēto zāļu sērijas sertifikātu.
(Grozīts ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
15.
1
 Šo noteikumu 
15. punktā
 minētais izņēmums piemērojams tikai tām ražošanas darbībām vai zāļu formām,
kas norādītas līgumā starp Eiropas Savienību un attiecīgo valsti.
(MK 
02.02.2016.
 noteikumu Nr. 82 redakcijā)
16. Kvalificētā persona visos gadījumos zāļu sērijas sertificē, izdarot precīzus ierakstus reģistrācijas žurnālā vai
citā šim nolūkam paredzētā līdzvērtīgā dokumentā un apliecinot ar parakstu, ka katra zāļu sērija ražota un kontrolēta
atbilstoši šo noteikumu 
14. 
un 
15.punktā
 minētajām prasībām. Pēc noteiktām darbībām reģistrācijas žurnālu vai
attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta veikšanas,
nodrošinot Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām pieeju minētajam žurnālam vai dokumentam.
(Grozīts ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
17. Lai veiktu šo noteikumu 
14.punktā
 minēto zāļu kvalitātes kontroli, var izmantot citas personas (turpmāk -
līgumdarba izpildītājs) kvalitātes kontroles laboratoriju, ja zāļu importētājs un līgumdarba izpildītājs noslēdz rakstisku
līgumu, ievērojot šo noteikumu 
18.
, 
19. 
un 
20.punkta
 nosacījumus.
18. Līgumā precīzi nosaka pušu pienākumus, īpaši uzsverot līgumdarba izpildītāja pienākumu ievērot labas
ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kā arī veidu, kādā kvalificētā persona, kura ir atbildīga par katras 
4
/
28
ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kā arī veidu, kādā kvalificētā persona, kura ir atbildīga par katras
sērijas sertificēšanu, izpilda savus pienākumus.
19. Līgumdarba izpildītājs nodrošina šādu prasību izpildi:
19.1. ja nav saņemta zāļu importētāja rakstiska atļauja, apakšlīgumu ar trešo personu par darbu, kas saskaņā
ar šo noteikumu 
17.punktā
 minēto līgumu uzticēts līgumdarba izpildītājam, neslēdz;
19.2. ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu
ražošanu un kontroli, kā arī pakļaujas Zāļu valsts aģentūras kontrolei.
20. Pirms līguma slēgšanas par zāļu kvalitātes kontroles veikšanu zāļu importētājs nodrošina, ka Zāļu valsts
aģentūra sniedz atzinumu par laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām, kas noteiktas Eiropas
Komisijas norādījumos par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi.
(MK 
10.06.2008.
 noteikumu Nr.415 redakcijā)
21. Attiecībā uz pētāmajām zālēm, kas ražotas trešajās valstīs, kvalificētā persona ir atbildīga par to, ka katra zāļu
sērija ir ražota un pārbaudīta saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm (kas ir vismaz
līdzvērtīgas Eiropas Savienībā noteiktajām), kā arī saskaņā ar produkta specifikāciju un informāciju, ko sponsors
norādījis iesniegumā Zāļu valsts aģentūrai, lai saņemtu atļauju zāļu klīniskai izpētei. Pētāmajām zālēm, kas ir
salīdzināmais preparāts no trešās valsts un kas ir reģistrētas, bet nevar iegūt dokumentāru apliecinājumu, ka katra
sērija ir ražota apstākļos, kas ir vismaz līdzvērtīgi labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kvalificētā
persona nodrošina analīžu veikšanu, testus un pārbaudes katrai preparāta sērijai, lai apliecinātu, ka to kvalitāte atbilst
informācijai, ko sponsors sniedzis Zāļu valsts aģentūrai, lai saņemtu atļauju zāļu klīniskai izpētei.
22. Attiecībā uz pētāmajām zālēm kvalificētā persona visos gadījumos reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam
paredzētā līdzvērtīgā dokumentā izdara precīzus ierakstus un apliecina ar parakstu, ka katra zāļu sērija atbilst šo
noteikumu 
21.punkta
 prasībām. Pēc noteiktām darbībām reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un
glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta veikšanas, nodrošinot Zāļu valsts aģentūras
amatpersonām pieeju minētajam žurnālam vai dokumentam.
23. Pētāmajām zālēm, ko importē no trešajām valstīm, analītiskā kontrole (kvalitatīvā un kvantitatīvā analīze) nav
obligāta.
24. Šo noteikumu 
11.punktā
 minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai/importēšanai attiecas tikai uz zālēm
(attiecībā uz pētāmajām zālēm - uz zāļu veidiem un zāļu formām), kuras zāļu importētājs ir norādījis iesniegumā
speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai saņemšanai un kuras Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot
minēto speciālo atļauju (licenci), ir iekļāvusi datu bāzē atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības
licencēšanas kārtību.
(Grozīts ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
25. Zāļu importētājs drīkst importēt narkotiskās un psihotropās zāles, kuras ir norādītas iesniegumā speciālas
atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai saņemšanai un kuras Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot minēto
speciālo atļauju (licenci), ir iekļāvusi datubāzē atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības
licencēšanas kārtību, ja konkrēto zāļu importam saskaņā ar likumu "
Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu
likumīgās aprites kārtību
" ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta Apvienoto Nāciju Organizācijas (turpmāk – ANO)
Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja. Papildus šajos
noteikumos noteiktajām prasībām narkotisko un psihotropo zāļu importēšanā ievēro prasības, kas noteiktas likumā
"
Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību
".
(Grozīts ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
26. Šo noteikumu 2.3.apakšpunktā minētā budžeta iestāde vai sabiedriskā labuma organizācija drīkst importēt no
trešajām valstīm bezrecepšu zāles, kas iekļautas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai reģistrētas centralizēti saskaņā
ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 
726/2004
.
III. Zāļu paraugu un nereģistrētu zāļu imports no trešajām valstīm
5
/
28
27. Nereģistrētas zāles no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kurai ir normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu
un kvalitātes kontroli noteiktā kārtībā izsniegta Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli
piešķirtām zālēm.
(Grozīts ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
27.
1
 Nereģistrētas narkotiskās un psihotropās zāles no trešajām valstīm drīkst importēt persona, ja papildus šo
noteikumu 
27. punktā
 minētajām prasībām konkrēto zāļu importam saskaņā ar likumu "
Par narkotisko un psihotropo
vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību
" ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta ANO Ekonomikas un sociālās padomes
Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja.
(MK 
02.02.2016.
 noteikumu Nr. 82 redakcijā)
28. Zāļu paraugus no trešajām valstīm drīkst importēt šādos gadījumos:
28.1. iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā saistībā ar zāļu reģistrāciju;
28.2. izmantošanai zinātniskiem pētījumiem;
28.3. izmantošanai mācību vajadzībām;
28.4. izmantošanai par standartparaugiem zāļu testēšanai.
(MK 
02.02.2016.
 noteikumu Nr. 82 redakcijā)
28.
1
 Zāļu paraugus (izņemot narkotisko un psihotropo zāļu paraugus) no trešajām valstīm drīkst importēt persona,
kurai ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā (
1. pielikums
). Pēc minētajā
atļaujā norādītā zāļu iepakojumu skaita importēšanas atkārtotai zāļu importēšanai nepieciešama jauna atļauja.
(MK 
02.02.2016.
 noteikumu Nr. 82 redakcijā)
28.
2
 Narkotisko un psihotropo zāļu paraugus drīkst importēt persona, kurai saskaņā ar likumu "
Par narkotisko un
psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību
" ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta ANO Ekonomikas un sociālās
padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja.
(MK 
02.02.2016.
 noteikumu Nr. 82 redakcijā)
29. Lai saņemtu atļauju zāļu paraugu importam, atļaujas pieprasītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu
atbilstoši šo noteikumu 
2.pielikumā
 noteiktajām prasībām, kurā pamato zāļu paraugu importa nepieciešamību.
30. Zāļu valsts aģentūra piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 
29.punktā
 minētā iesnieguma saņemšanas
pārbauda, vai sniegtā informācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Ja sniegtā informācija ir nepilnīga vai
kļūdaina, Zāļu valsts aģentūra rakstiski pieprasa papildu informāciju.
31. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu atteikt izsniegt atļauju zāļu paraugu importam, ja mēneša laikā pēc šo
noteikumu 
29.punktā
 minētās papildu informācijas pieprasīšanas nesaņem no iesnieguma iesniedzēja pieprasīto
informāciju (pamatojumu).
32. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu izsniegt atļauju zāļu paraugu importam Administratīvā procesa likumā
noteiktajā kārtībā.
32.
1
 Izdevumus, kas saistīti ar atļaujas izsniegšanu zāļu paraugu importam, sedz iesnieguma iesniedzējs saskaņā
ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi. Zāļu valsts aģentūra atļauju zāļu paraugu importam vai
tās dublikātu atļaujas pieprasītājam izsniedz elektroniska dokumenta formā triju darbdienu laikā pēc lēmuma
pieņemšanas, nosūtot to uz iesniegumā norādīto elektroniskā pasta adresi. Papīra dokumenta formā atļauju vai tās
dublikātu izsniedz pēc pieprasījuma triju darbdienu laikā par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto
maksas pakalpojumu cenrādi.
6
/
28
(MK 
13.08.2013.
 noteikumu Nr. 540 redakcijā, kas grozīta ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
IV. Zāļu eksports
33. Zāles, tai skaitā pētāmās zāles, drīkst eksportēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par
farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu
ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā ir
norādīts speciālās darbības nosacījums – zāļu eksports, vai speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai
(darbībai), kā arī persona, kurai ir tiesības pārstāvēt licences turētāju. Zāļu kravai, kuru izved uz trešajām valstīm,
pamatojoties uz citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtu licenci zāļu
ražošanai/importēšanai, un transportē cauri Latvijas teritorijai tranzītā (tajā skaitā novieto muitas noliktavā), Zāļu valsts
aģentūras izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai/importēšanai nav nepieciešama.
(Grozīts ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
33.
1
 Narkotiskās un psihotropās zāles drīkst eksportēt persona, kurai papildus šo noteikumu 
33. punktā
 minētajām
speciālajām atļaujām (licencēm) ir konkrēto zāļu eksportam likumā "
Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu
likumīgās aprites kārtību
" noteiktajā kārtībā Zāļu valsts aģentūras izsniegta ANO Ekonomikas un sociālās padomes
Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja.
(MK 
02.02.2016.
 noteikumu Nr. 82 redakcijā)
33.
2
 Persona, kura eksportē zāles, nodrošina, ka:
33.
2
 1. tiek ievērotas Eiropas Komisijas publicētajās zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēs (valsts
valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē) noteiktās prasības;
33.
2
 2. zāles piegādā tām personām trešajās valstīs, kuras ir tiesīgas saņemt zāles izplatīšanai
vairumtirdzniecībā vai piegādāt tās iedzīvotājiem trešajās valstīs. Visās piegādēs zāļu kravai pievieno
dokumentu, kurā ir norādīts:
33.
2
 2.1. piegādes datums;
33.
2
 2.2. zāļu nosaukums, zāļu forma un stiprums vai koncentrācija;
33.
2
 2.3. piegādātais daudzums (par katrām zālēm);
33.
2
 2.4. saņēmēja un piegādātāja nosaukums un adrese;
33.
2
 2.5. katras piegādātās zāļu ražošanas sērijas numurs.
(MK 
02.02.2016.
 noteikumu Nr. 82 redakcijā)
34. Ja Latvijā reģistrēts zāļu ražotājs eksportē zāles uz valsti, ar kuru Eiropas Kopiena ir noslēgusi zāļu labas
ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu, katrai eksportējamo zāļu sērijai pievieno
kvalificētās personas parakstītu zāļu sērijas sertifikātu, kurā norādīta informācija saskaņā ar šo noteikumu 
3.pielikumu
.
35. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz zāļu ražotāja, eksportētāja vai importētājas valsts kompetentās
institūcijas iesniegumu, izsniedz:
35.1. produkta sertifikātu (
4.pielikums
). Produkts šī punkta izpratnē ir tādas cilvēkiem paredzētās zāles to
galīgajā zāļu formā un aktīvās vielas lietošanai šajās zāļu formās, kuras farmāciju reglamentējošajos
normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā pakļautas kontrolei gan eksportētājvalstī, gan importētājvalstī. Produkta
sertifikāts atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteiktajai formai un nosaka produkta statusu, kā arī
sertifikāta pieprasītāja statusu eksportētājvalstī. Sertifikāts ir paredzēts tikai viena veida produktam;
35.2. paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu (
5.pielikums
). Šis paziņojums ir paredzēts zāļu importētāja
7
/
28
pārstāvim, kurš piedalās starptautiskos piedāvājumos (tenderos) saskaņā ar uzaicinājuma nosacījumiem. Šis
paziņojums nozīmē, ka konkrētās zāles Latvijas Republikā (eksportētājvalstī) ir reģistrētas un tās ir atļauts
izplatīt. Katram paziņojumā minētajam produktam pēc iesniedzēja un zāļu reģistrācijas īpašnieka, ja tās ir
dažādas personas, pieprasījuma Zāļu valsts aģentūra izsniedz šo noteikumu 
35.1
.apakš
punktā minēto produkta
sertifikātu.
(Grozīts ar MK 
13.08.2013.
 noteikumiem Nr.540)
35.
1
 Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz zāļu vai aktīvās vielas (produkta) Latvijā reģistrēta ražotāja iesniegumu
vai trešās valsts kompetentās institūcijas pieprasījumu, izsniedz produkta sertifikātu saīsinātā formātā – farmaceitiskā
produkta sertifikātu vai brīvās tirdzniecības sertifikātu (turpmāk –saīsinātais sertifikāts). Saīsināto sertifikātu izsniedz
viena veida produktam (latviešu un angļu valodā). Ja vienām zālēm ir atšķirīgi stiprumi, tās uzskatāmas par viena veida
produktu. Ja vienām zālēm ir atšķirīgas zāļu formas (piemēram, tabletes, šķīdums), katrai zāļu formai iesniedz
atsevišķu iesniegumu un izsniedz atsevišķu saīsināto sertifikātu.
(MK 
29.09.2009.
 noteikumu Nr.1106 redakcijā)
35.
2
 Saīsināto sertifikātu noformē, ņemot vērā iesniegumā norādītās trešās valsts prasības, ciktāl tās nav pretrunā
Pasaules Veselības organizācijas (PVO) vadlīnijām farmaceitisko produktu kvalitātes sertifikācijas shēmai
starptautiskajā tirdzniecībā. Saīsinātajā sertifikātā norāda vismaz šādu informāciju:
35.
2
 1. sertifikāta nosaukumu: “Farmaceitiskā produkta sertifikāts” vai “Brīvās tirdzniecības sertifikāts” atbilstoši
trešās valsts prasībām;
35.
2
 2. produkta nosaukumu. Zālēm norāda stiprumu (aktīvās(-o) 
vielas(-u) daudzumu vienā dozējuma, tilpuma
vai masas vienībā) un zāļu formu. Aktīvajai vielai norāda starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) vai, ja tāda
nav, ķīmisko nosaukumu. Latvijā reģistrētajām zālēm norāda reģistrācijas numuru, reģistrācijas datumu un
derīguma termiņu, ja tāds ir noteikts;
35.
2
 3. produkta sastāvu. Aktīvajai vielai norāda dozējumu vienā dozējuma vienībā (iepakojuma vienībā);
35.
2
 4. ražotāja nosaukumu (komersanta firmu), vienoto reģistrācijas numuru Komercreģistrā, juridisko adresi,
speciālās atļaujas (licences) (ja tāda ir) nosaukumu, numuru, izdevēju, izdošanas datumu, derīguma termiņu un
ražotnes adresi;
35.
2
 5. par zāļu laišanu tirgū atbildīgās personas vārdu, uzvārdu vai firmu un juridisko adresi (attiecas uz Latvijā
reģistrētām zālēm);
35.
2
 6. tās personas vārdu, uzvārdu vai firmu un juridisko adresi, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles
(attiecas uz reģistrācijai iesniegtajām zālēm Latvijā vai citā valstī);
35.
2
 7. ja zāles ir reģistrācijas procesā, to norāda. Ja zāles nav paredzēts reģistrēt, norāda “nav paredzēts
reģistrēt laišanai tirgū Latvijā” vai “paredzēts tikai eksportēšanai”. Ja zāles vai aktīvo vielu nav atļauts izplatīt
Latvijā, norāda atbilstošo iemeslu, piemēram, “reģistrācija apturēta”, “reģistrācija anulēta” vai “reģistrācija ir
atteikta”. Aktīvajai vielai norāda “nav jāreģistrē” vai “paredzēts tikai eksportēšanai”;
35.
2
 8. apliecinājumu, ka attiecīgo produktu var brīvi tirgot konkrētās trešās valsts tirgū saskaņā ar attiecīgās
valsts normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un pamatojoties uz konkrētā ražotāja (norāda tā nosaukumu)
kvalitātes specifikācijām un ka par minētā produkta kvalitāti ir atbildīgs konkrētais ražotājs, kurš ir pakļauts
regulārai labas ražošanas prakses pārbaudes un sertifikācijas procedūrai (norāda pārbaužu veikšanas biežumu
saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteikto kārtību).
(MK 
29.09.2009.
 noteikumu Nr.1106 redakcijā)
35.
3
 Saīsinātajā sertifikātā norāda, ka atbilstošā produkta kvalitātes specifikācija ir izstrādāta, pamatojoties uz
Eiropas Farmakopejas kvalitātes rādītājiem un aktīvās vielas ražotāja kvalitātes specifikāciju, ja saīsinātā sertifikāta
pieprasītājs iesniegumā ir norādījis šādas informācijas nepieciešamību, pamatojot to ar trešās valsts prasībām. Minētā
informācija nav jānorāda, ja produktam ir Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta izsniegts atbilstības sertifikāts.
(MK 
29.09.2009.
 noteikumu Nr.1106 redakcijā)
8
/
28
35.
4
 Saīsinātajam sertifikātam pievieno zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma kopiju. Minētā prasība
neattiecas uz sertifikātu saīsināto formu, kuru izsniedz aktīvajai vielai.
(MK 
29.09.2009.
 noteikumu Nr.1106 redakcijā)
36. Lai saņemtu šo noteikumu 35.1.apakšpunktā minēto produkta sertifikātu, zāļu ražotājs iesniedz Zāļu valsts
aģentūrā iesniegumu, kurā norāda:
36.1. sertifikāta pieteicēja vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi, kā arī kontaktinformāciju (tālruni, faksu un
elektroniskā pasta adresi);
36.2. sertifikāta pieteicēja statusu:
36.2.1. ražo zāļu formu;
36.2.2. iepako un marķē zāļu formu, kuru ražo cits neatkarīgs ražotājs;
36.2.3. nav iesaistīts šo noteikumu 36.2.1. un 36.2.2.apakšpunktā minē
tajās darbībās;
36.3. ja sertifikāta pieteicējs nav zāļu formas ražotājs, norāda zāļu formas ražotāja firmu un adresi;
36.4. produkta nosaukumu, devu un zāļu formu:
36.4.1. Latvijā;
36.4.2. citās valstīs;
36.5. aktīvo vielu nosaukumu (lietojot starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) vai nacionālo nepatentēto
nosaukumu) un to daudzumu vienā devā;
36.6. pilnu sastāvu, ieskaitot palīgvielas (norāda arī kvantitatīvo sastāvu, ja ir pievienots saskaņojums ar zāļu
reģistrācijas īpašnieku);
36.7. vai produkts ir reģistrēts Latvijā;
36.8. vai produktu izplata Latvijā;
36.9. produkta reģistrācijas apliecības numuru un piešķiršanas datumu (ja nepieciešams, norāda, vai
reģistrācijas apliecība ir pagaidu vai arī produkts vēl nav apstiprināts);
36.10. produkta zāļu reģistrācijas īpašnieka nosaukumu un adresi;
36.11. produkta zāļu reģistrācijas īpašnieka statusu saskaņā ar šo noteikumu 36.2.1., 36.2.2. un
36.2.3.apakšpunktu;
36.12. ja zāļu reģistrācijas īpašnieks nav zāļu formas ražotājs, norāda zāļu formas ražotāja firmu un adresi un
pievieno dokumentu, kas apliecina, ka zāļu reģistrācijas īpašnieks piekrīt publiskot šo informāciju;
36.13. ja reģistrācijas apliecība produktam nav pieprasīta, norāda vienu no iemesliem, kāpēc tā nav
nepieciešama:
36.13.1. produkts radīts tikai speciālas ārstēšanas apstākļiem, galvenokārt tropisku slimību ārstēšanai,
kurām nav endēmisks raksturs Latvijā;
36.13.2. produkts pārstrādāts, lai uzlabotu tā stabilitāti tropiskajos apstākļos;
36.13.3. produkts pārstrādāts, lai tā sastāvā nebūtu palīgvielu, kuru lietošana importētājvalstī nav atļauta;
36.13.4. produkts pārstrādāts, lai izveidotu citu maksimāli iespējamo aktīvās vielas devu;
36.13.5. citi iemesli (norāda, kādi);
9
/
28
36.14. ja produkta zāļu reģistrācijas īpašnieka vai sertifikāta pieteicēja statuss atbilst šo noteikumu 36.2.2. vai
36.2.3.apakšpunktā minētajam statusam (īpaši, ja produkta ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs), sertifikāta
pieteicējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz informāciju, kurā norāda katras ražošanā iesaistītās puses atbildību
attiecībā uz katru ražošanas procesa posmu un galaproduktu, kā arī katras puses veiktās kontroles veidu un
apjomu.
(Grozīts ar MK 
13.08.2013.
 noteikumiem Nr.540)
37. Lai saņemtu šo noteikumu 
35.2
.apakš
punktā minēto paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu, persona
iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kurā norāda:
37.1. sertifikāta pieteicēja vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi, kā arī kontaktinformāciju (tālruni, faksu un
elektroniskā pasta adresi);
37.2. importētājvalsti;
37.3. produkta nosaukumu, devu un zāļu formu, aktīvo vielu nosaukumu (lietojot starptautiskos nepatentētos
nosaukumus (INN) vai nacionālos nepatentētos nosaukumus) un to daudzumu vienā devā, reģistrācijas
apliecības numuru un piešķiršanas datumu. Ja produkts nav reģistrēts, attiecīgi norāda - "netiek prasīta" vai
"nav pieprasīta", vai "ir reģistrācijas procesā", vai "reģistrācija ir atteikta".
(Grozīts ar MK 
13.08.2013.
 noteikumiem Nr.540)
37.
1
 Lai saņemtu šo noteikumu 
35.
1
 punktā
 minēto saīsināto sertifikātu, Latvijā reģistrēts zāļu ražotājs iesniedz
Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda:
37.
1
 1. sertifikāta pieteicēja vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi, kā arī kontaktinformāciju (tālruni, faksu un
elektroniskā pasta adresi);
37.
1
 2. trešo valsti, kompetento iestādi un prasības saīsinātajā sertifikātā norādāmajai informācijai, kā arī trešās
valsts prasības labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumam, ja tādas ir noteiktas;
37.
1
 3. šo noteikumu 35.
2
 1., 35.
2
 2., 35.
2
 3., 35.
2
 4., 35.
2
 5., 35.
2
 6. un 35.
1
 7.apakšpunktā minēto
informāciju. Ja zāles ir iesniegtas reģistrācijai, norāda valsti(-is), kurā(-ās) iesniegts reģistrācijas iesniegums. Ja
produkts nav reģistrēts Latvijā, norāda valsti(-is), 
kurās produkts ir reģistrēts;
37.
1
 4. ja saīsinātajā sertifikātā iekļaujama šo noteikumu 
35.
3
 punktā
 minētā informācija, iesniegumam pievieno
produkta kvalitātes specifikāciju. Zālēm iesniedz arī aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja kvalitātes specifikāciju(-as).
(MK 
29.09.2009.
 noteikumu Nr.1106 redakcijā, kas grozīta ar MK 
13.08.2013.
 noteikumiem Nr.540)
38. Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 
35.punktā
 minēto produkta sertifikātu un paziņojumu par produkta
reģistrācijas statusu izsniedz 30 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. Izdevumus, kas saistīti ar produkta
sertifikāta izsniegšanu, sedz iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.
Zāļu valsts aģentūra sertifikātu un paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu izsniedz elektroniska dokumenta
formā, nosūtot to uz iesniegumā norādīto elektroniskā pasta adresi. Papīra dokumenta formā sertifikātu un paziņojumu
vai tā dublikātu izsniedz pēc pieprasījuma triju darbdienu laikā par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras
sniegto maksas pakalpojumu cenrādi.
(Grozīts ar MK 
13.08.2013.
 noteikumiem Nr. 540; MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
38.
1
 Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 
35.
1
 punktā
 minēto saīsināto sertifikātu izsniedz 30 dienu laikā pēc
iesnieguma saņemšanas. Ja produktam ir izsniegts šo noteikumu 35.1.apakšpunktā minētais produkta sertifikāts un
nav nepieciešama atkārtota labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšana vai šo noteikumu 
35.
3
 punktā
 minēto
datu novērtēšana, šo noteikumu 
35.
1
 punktā
 minēto saīsināto sertifikātu Zāļu valsts aģentūra izsniedz 10 dienu laikā
pēc iesnieguma saņemšanas. Izdevumus, kas saistīti ar saīsinātā sertifikāta izsniegšanu, saskaņā ar Zāļu valsts
aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz iesnieguma iesniedzējs.
(MK 
29.09.2009.
 noteikumu Nr. 1106 redakcijā, kas grozīta ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
10
/
28
38.
2
 Zāļu valsts aģentūra saīsināto sertifikātu izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz iesniegumā
norādīto elektroniskā pasta adresi. Papīra dokumenta formā sertifikātu un paziņojumu vai tā dublikātu izsniedz pēc
pieprasījuma triju darbdienu laikā par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu
cenrādi.
(MK 
13.08.2013.
 noteikumu Nr. 540 redakcijā, kas grozīta ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
38.
3
 Iesniegumu šo noteikumu 35.1.apakšpunktā minētā produkta sertifikāta, šo noteikumu 35.2.apakšpunktā
minētā paziņojuma par produkta reģistrācijas statusu un šo noteikumu 
35.
1
 punktā
 minētā saīsinātā sertifikāta
izsniegšanai var iesniegt elektroniska dokumenta formā, to sagatavojot atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko
dokumentu noformēšanu.
(MK 
13.08.2013.
 noteikumu Nr.540 redakcijā)
39. Ja šo noteikumu 35.1.apakšpunktā minētā sertifikāta izsniegšanai produktam, kas ir aktīvā viela lietošanai zāļu
formā, nepieciešama aktīvās vielas ražošanas vietas pārbaude un aktīvo vielu labas ražošanas prakses atbilstības
novērtēšana, sertifikāta pieprasītājs lūdz Zāļu valsts aģentūru veikt aktīvo vielu ražošanas atbilstības novērtēšanu.
Minēto pārbaudi veic un labas ražošanas prakses sertifikātu Zāļu valsts aģentūra izsniedz saskaņā ar normatīvajos
aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteikto kārtību.
(MK 
10.06.2008.
 noteikumu Nr.415 redakcijā)
39.
1
 Ja šo noteikumu 
35.
1
 punktā
 minētā saīsinātā sertifikāta izsniegšanai nepieciešama produkta ražošanas
vietas pārbaude un labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšana, sertifikāta pieprasītājs lūdz Zāļu valsts aģentūru
novērtēt produkta labas ražošanas prakses atbilstību un izsniegt labas ražošanas prakses sertifikātu. Zāļu valsts
aģentūra minēto pārbaudi veic un labas ražošanas prakses sertifikātu izsniedz saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu
ražošanu un kontroli noteikto kārtību.
(MK 
29.09.2009.
 noteikumu Nr.1106 redakcijā)
V. Uzraudzība un sankcijas
40. Pārtikas un veterinārais dienests:
40.1. kontrolē zāļu importa atbilstību šo noteikumu 
6.
, 
8.
, 
9.
, 
10.
, 
11.
, 
24. 
un 
25.punktā
 noteiktajām prasībām;
40.2. 
Muitas likuma
 
9.panta
 otrajā daļā minētajās vietās kontrolē zāļu transportēšanas un uzglabāšanas
apstākļu atbilstību zāļu uzglabāšanas un transportēšanas prasībām saskaņā ar Eiropas Komisijas publicētajām
zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē);
40.3. sniedz Veselības inspekcijai informāciju par šajos noteiku
mos noteikto prasību pārkāpumiem.
(Grozīts ar MK 
10.06.2008.
 noteikumiem Nr. 415; MK 
29.09.2009.
 noteikumiem Nr. 1106; MK 
14.09.2010.
noteikumiem Nr. 849; MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
41. Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonas sastādītu
aktu, ir tiesīgs pieņemt lēmumu un apturēt zāļu turpmāku importu:
41.1. saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 
765/2008
 27. pantu, ja konstatē, ka:
41.1.1. kravas pavaddokumenti neatbilst šo noteikumu 
9.punktā
 noteikta
jām prasībām vai zāles nav
identificējamas (nav marķējuma);
41.1.2. importētās zāles nav norādītas Zāļu valsts aģentūras datu bāzē atbilstoši normatīvajiem aktiem par
speciālo atļauju (licenču) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un
anulēšanas kārtību;
41.1.3. zālēm nav šo noteikumu 
27. 
un 
28.punktā
 minētās attiecīgās importēšanas atļaujas;
41.1.4. ir pārkāptas zāļu uzglabāšanas un transportēšanas prasības saskaņā ar Eiropas Komisijas
11
/
28
publicētajām zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts
aģentūras tīmekļvietnē);
41.1.5. zālēm ir beidzies derīguma termiņš;
41.1.6. zāļu kravas nosūtītājs un saņēmējs nav identificējams;
41.2. saskaņā ar Padomes regulas Nr. 
953/2003
 8.pantu, ja konstatē, ka importētās zāles ir diferencētas cenas
produkti, kas iekļauti Padomes Regulas Nr. 
953/2003
 I pielikumā;
41.3. saskaņā ar Padomes regulas Nr. 
816/2006
 14.pantu, ja ir pamatotas aizdomas, ka ir pārkāpts Padomes
regulas Nr. 
816/2006
 13.panta 1.punktā noteiktais importēšanas aizliegums attiecībā uz zālēm, kas ražotas
saskaņā ar piespiedu licenci;
41.4. ja komersantam, kurš importē šo noteikumu 41.1.2.apakšpunktā minētās zāles, izsniegtā speciālā atļauja
(licence) farmaceitiskajai darbībai nav spēkā;
41.5. ja uz importētajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles
kārtību attiecas Veselības inspekcijas ātrās reaģēšanas paziņojums par kvalitātes defektu un zāļu izņemšanu
no tirgus;
41.6. ja ir aizdomas par iespējami viltotām zālēm.
(Grozīts ar MK 
10.06.2008.
 noteikumiem Nr. 415; MK 
29.09.2009.
 noteikumiem Nr. 1106; MK 
13.08.2013.
noteikumiem Nr. 540; MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
42. Pārtikas un veterinārais dienests par pieņemto lēmumu rakstiski paziņo Veselības inspekcijai lēmuma
pieņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā triju darbdienu laikā.
(Grozīts ar MK 
10.06.2008.
 noteikumiem Nr.415; MK 
29.09.2009.
 noteikumiem Nr.1106)
43. Zāles, par kurām pieņemts šo noteikumu 
41.punktā
 minētais lēmums, novieto muitas noliktavā, kurai ir šo
noteikumu 
51.2
.apakš
punktā minētais Veselības inspekcijas atzinums (ja zāļu glabāšanas apstākļi muitas noliktavā
atbilst zāļu specifikācijai).
(Grozīts ar MK 
10.06.2008.
 noteikumiem Nr.415)
44. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir pieņēmis šo noteikumu 
41.punktā
 minēto lēmumu, pēc apstākļu galīgas
noskaidrošanas Veselības inspekcija pieņem lēmumu par zāļu importa apturēšanas atsaukšanu vai par zāļu importa
aizliegšanu un par pieņemto lēmumu paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam un Zāļu valsts aģentūrai lēmuma
pieņemšanas dienā. Ja Veselības inspekcija pieņem lēmumu par importa apturēšanas atsaukšanu, Pārtikas un
veterinārais dienests minētā lēmuma saņemšanas dienā informē muitas iestādes, ka ir atļauts piemērot muitas
procedūru - laišana brīvā apgrozījumā.
(Grozīts ar MK 
10.06.2008.
 noteikumiem Nr.415; MK 
29.09.2009.
 noteikumiem Nr.1106)
45. 
(Svītrots ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
46. Izdevumus, kas saistīti ar konkrētās zāļu kravas iznīcināšanu vai atpakaļizvešanu, sedz persona, uz kuru
attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 
765/2008
 29. pantā minētais aizliegums zāles laist tirgū (zāļu
valdītājs).
(Grozīts ar MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
47. Zāļu valsts aģentūra kontrolē zāļu importētāja atbilstību šo noteikumu 
12.
, 
14.
, 
15.
, 
16.
, 
17.
, 
18.
, 
19.
, 
20.
, 
21.
,
22. 
un 
23.punktā
 noteiktajām prasībām saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteikto kārtību.
48. Zāļu importētājs kontroles laikā sniedz Zāļu valsts aģentūras amatpersonām šādus datus:
48.1. datus par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli (kas veikta Eiropas Ekonomikas zonas valstī) saskaņā ar
zāļu reģistrācijas dokumentāciju;
12
/
28
48.2. par imunoloģiskajiem preparātiem un no cilvēka asinīm un plazmas iegūtām zālēm - visu kvalificētās
personas apstiprinātu kontroles ziņojumu kopijas.
49. Veselības inspekcija, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras ziņojumu, ir tiesīga apturēt konkrētu zāļu vai visu
importētāja speciālajā atļaujas (licences) lietā norādīto zāļu importu, vai, sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru izvērtējot
katru gadījumu atsevišķi, lemt par zāļu importa apturēšanu, ja:
49.1. zāļu kvalitātes kontrole un sērijas izlaide neatbilst šo noteikumu 
14.
, 
15. 
un 
16.punktā
 noteiktajām
prasībām;
49.2. kvalificētā persona neveic šo noteikumu 
14.
, 
15. 
un 
16.punktā
 (attiecībā uz pētāmajām zālēm - šo
noteikumu 
21. 
un 
22.punktā
) noteiktos pienākumus;
49.3. zāļu importētājs kontroles laikā neuzrāda šo noteikumu 
48.punktā
 noteiktos datus un dokumentāciju;
49.4. zāļu importētājs savu darbību veic farmaceitiskās darbības vietā (adresē) un telpās, kas nav norādītas
attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē) un iesniegumā šīs licences saņemšanai, kā arī licences lietā;
49.5. zāļu importētājs importē zāles, kas nav norādītas attiecīgajā iesniegumā speciālās atļaujas (licences)
saņemšanai un licences lietā (neattiecas uz zāļu paraugiem un nereģistrētām zālēm);
49.6. zāļu importētāja rīcībā nav kvalificētas personas, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst
normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroles kārtību noteiktajām prasībām;
49.7. importēto zāļu ražošana vai zāļu aktīvo vielu ražošana neatbilst labas zāļu vai aktīvo vielu ražošanas
prakses prasībām;
49.8. zāles vai zāļu aktīvās vielas ir viltotas.
(Grozīts ar MK 
10.06.2008.
 noteikumiem Nr. 415; MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
50. Zāļu valsts aģentūra pilda Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 
726/2004
 19.pantā minētos
kompetentās uzraudzības iestādes pienākumus attiecībā uz zālēm, kas saskaņā ar minēto regulu reģistrētas
centralizētā reģistrācijas procedūrā un importētas no trešajām valstīm.
51. Veselības inspekcija:
51.1. pārrauga, vai zāļu izplatīšana un transportēšana šo noteikumu 
2.
1
 punktā
 minētajās vietās atbilst šajos
noteikumos, normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un Eiropas Komisijas publicētajās zāļu labas izplatīšanas
prakses pamatnostādnēs (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē) noteiktajām prasībām;
51.2. pēc muitas noliktavas turētāja (īpašnieka) pieprasījuma pārbauda zāļu uzglabāšanas vietu un sniedz
atzinumu muitas noliktavas turētājam (īpašniekam) par tās atbilstību Eiropas Komisijas publicētajās zāļu labas
izplatīšanas prakses pamatnostādnēs (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē) noteiktajām
labas izplatīšanas prakses prasībām. Minēto atzinumu muitas noliktavas turētājs (īpašnieks) saskaņā ar
normatīvajiem aktiem par muitas noliktavu darbību iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā;
51.3. ir tiesīga pieprasīt un saņemt no Zāļu valsts aģentūras, Pārtikas un veterinārā dienesta un citām
kompetentām valsts iestādēm informāciju, kas saistīta ar šo noteikumu izpildi;
51.4. sniedz Zāļu valsts aģentūrai, Pārtikas un veterinārajam dienestam un citām kompetentām valsts iestādēm
nepieciešamo informāciju;
51.5. informē Eiropas Komisiju par visiem lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar Padomes regulas Nr. 
953/2003
prasību izpildi;
51.6. informē Eiropas Komisiju par jebkuriem lēmumiem attiecībā uz produktu konfiskāciju vai iznīcināšanu, kas
ir pieņemti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 
816/2006
.
(Grozīts ar MK 
10.06.2008.
 noteikumiem Nr. 415; MK 
29.09.2009.
 noteikumiem Nr. 1106; MK 
14.09.2010.
noteikumiem Nr. 849; MK 
02.02.2016.
 noteikumiem Nr. 82)
13
/
28
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas 
2001/20/EK
 par dalībvalstu normatīvo un
administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem
52. Attiecīgo iestāžu amatpersonas neizpauž kontrolētās personas komercnoslēpumus, kas tām kļuvuši zināmi,
pildot dienesta pienākumus saskaņā ar šiem noteikumiem.
53. Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūra, Pārtikas un veterinārais dienests un muitas iestādes savas
kompetences ietvaros nodrošina operatīvu savstarpēju informācijas apmaiņu, kā arī, lai nepieļautu zāļu novirzīšanu
nelegālā apritē, sniedz tiesībaizsardzības iestādēm un Veselības ministrijai informāciju par faktiem, kas tām kļuvuši
zināmi.
(Grozīts ar MK 
10.06.2008.
 noteikumiem Nr.415; MK 
29.09.2009.
 noteikumiem Nr.1106)
53.
1
 Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests sadarbojas savas
kompetences ietvaros, lai nodrošinātu, ka zāles, kuras ieved un kuras nav paredzēts laist Eiropas Savienības tirgū,
nenokļūst apritē, ja ir pamatotas aizdomas, ka tās ir viltotas.
(MK 
13.08.2013.
 noteikumu Nr.540 redakcijā)
53.
2
 Muitas iestādes nekavējoties ziņo Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai, ja ir aizdomas par iespējami
viltotām zālēm.
(MK 
13.08.2013.
 noteikumu Nr.540 redakcijā)
VI. Noslēguma jautājumi
54. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2001.gada 27.februāra noteikumus Nr.88 "
Zāļu ievešanas,
izvešanas un izplatīšanas noteikumi
 un zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības" (Latvijas Vēstnesis, 2001,
35., 52.nr.; 2003, 114.nr.; 2004, 69.nr.).
55. Zāļu lieltirgotavas, kurām uz šo noteikumu spēkā stāšanās dienu ir izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu
lieltirgotavas atvēršanai ar speciālās darbības nosacījumu - zāļu ievešana Latvijā no valsts, kas neatrodas Eiropas
Ekonomikas zonā, un Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja attiecīgo zāļu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām
valstīm, ir tiesīgas importēt zāles līdz normatīvajos aktos, kas nosaka speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai
darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību, minētās speciālās atļaujas (licences)
zāļu ražošanai/importēšanai saņemšanai, bet ne ilgāk kā līdz 2008.gada 1.janvārim.
56. Sponsors, kuram uz šo noteikumu spēkā stāšanās dienu ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja klīniski
pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu ievešanai Latvijas Republikā, ir tiesīgs importēt pētāmās zāles līdz normatīvajos
aktos, kas nosaka speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas
un anulēšanas kārtību, minētās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai saņemšanai, bet ne ilgāk kā
līdz 2008.gada 1.janvārim.
56.
1
 Prasība, kas attiecas uz šo noteikumu 
32.
1
, 
38.
, 
38.
2
 un 
38.
3
 punktā
 minēto dokumentu izsniegšanu papīra
dokumenta formā par papildu maksu, piemērojama ar 2014.gada 1.jūliju.
(MK 
13.08.2013.
 noteikumu Nr.540 redakcijā)
57. Noteikumi stājas spēkā ar 2007.gada 1.augustu.
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
(Grozīta ar MK 
29.09.2009.
 noteikumiem Nr.1106; MK 
13.08.2013.
 noteikumiem Nr.540)
14
/
28
paredzētām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 
2001/83/EK
 par Kopienas kodeksu, kas attiecas
uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
3) Komisijas 2003.gada 8.oktobra Direktīvas 
2003/94/EK
, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un
pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (dokuments
attiecas uz Eiropas Ekonomikas zonu);
4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 
2004/27/EK
, ar ko groza Direktīvu 
2001/83/EK
 par
Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (dokuments attiecas uz Eiropas Ekonomikas zonu);
5) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvas 
2005/28/EK
, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki
izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu
ražošanas atļauju vai importēšanu (dokuments attiecas uz Eiropas Ekonomikas zonu);
6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 
2011/62/ES
, ar ko Direktīvu 
2001/83/EK
 par
Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu
nokļūšanu legālās piegādes ķēdē.
Ministru prezidents A.Kalvītis 
Veselības ministra vietā - labklājības ministre D.Staķe
ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA
(juridiskā adrese, tālruņa numurs, faksa numurs, elektroniskā pasta adrese
)
Rīgā
Nr.
(datums
)
Pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras
lēmumu Nr._____ par atļaujas
(datums)
izsniegšanu zāļu paraugu importam no trešajām valstīm
(juridiskās personas nosaukums, veids, reģistrācijas numurs)
(atļaujas saņemšanas iesnieguma
Nr.
),
(reģistrācijas numurs Zāļu valsts aģentūrā, iesniegšanas un reģistrācijas
datums)
ir atļauts šādu zāļu paraugu imports Latvijas Republikā no trešajām valstīm:
Zāļu parauga nosaukums,
forma, stiprums, iepakojuma
lielums
Zāļu paraugu
skaits
Zāļu paraugu
izmantošanas
mērķis
Zāļu paraugus atļauts
saņemt
Zāļu ražotājs,
valsts
1
2
3
4
5
1. pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.436
(Pielikums MK 
02.02.2016.
 noteikumu Nr. 82 redakcijā)
Atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā
15
/
28
Zāļu valsts aģentūras direktors
(vārds, uzvārds, paraksts)
Z.v.
Datums _____________________________
Piezīmes.
1. Tabulas ailē vai rindā, kuru neaizpilda, ievelk svītru.
2. Tabulas 3. ailē norāda zāļu paraugu izmantošanas mērķi "Iesniegt Zāļu valsts aģentūrā saistībā ar zāļu
reģistrāciju", "Izmantot zinātniskiem mērķiem", "Izmantot mācību vajadzībām" vai "Izmantot kā standartparaugu zāļu
testēšanā".
3. Tabulas 4. ailē norāda personu, kurai atļaujas īpašnieks ir tiesīgs izplatīt atļaujā norādītos zāļu paraugus,
iekļaujot norādi:
3.1. "Pretendentam zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai", un norāda tā nosaukumu un valsti;
3.2. "Zāļu reģistrācijas īpašniekam", un norāda tā nosaukumu un valsti;
3.3. "Zinātniski pētnieciskai institūcijai", un norāda tās nosaukumu, Valsts ieņēmumu dienesta nodokļu maksātāja
apliecības numuru Valsts ieņēmumu dienesta pievienotās vērtības nodokļu maksātāju reģistrā;
3.4. "Mācību iestādei", un norāda tās nosaukumu, Valsts ieņēmumu dienesta nodokļu maksātāja apliecības
numuru Valsts ieņēmumu dienesta pievienotās vērtības nodokļu maksātāju reģistrā;
3.5. "Testēšanas laboratorijai", un norāda tās nosaukumu, Valsts ieņēmumu dienesta nodokļu maksātāja
apliecības numuru Valsts ieņēmumu dienesta pievienotās vērtības nodokļu maksātāju reģistrā.
4. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z.v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši
normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Lūdzam Zāļu valsts aģentūru izsniegt atļauju šādu zāļu paraugu importam Latvijas Republikā no trešajām valstīm,
kurus paredzēts (vajadzīgo atzīmēt ar X):
 iesniegt Zāļu valsts aģentūrā saistībā ar zāļu reģistrāciju
 izmantot zinātniskiem pētījumiem
 izmantot mācību vajadzībām
 izmantot kā standartparaugu zāļu testēšanā
Atļauju vēlamies saņemt papīra formā (vajadzīgo atzīmēt ar X):
 jā
 nē⁪
I daļa
Ziņas par pretendentu un zālēm
1. Pretendents:
1.1 nosaukums
2. pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.436
(Pielikums MK 
02.02.2016.
 noteikumu Nr. 82 redakcijā)
Iesniegums 
atļaujas saņemšanai zāļu paraugu importam Latvijas Republikā
16
/
28
Valsts ieņēmumu dienesta pievienotās vērtības
nodokļu maksātāja apliecības numurs Valsts
ieņēmumu dienesta pievienotās vērtības nodokļu
maksātāju reģistrā
1.2. juridiskā adrese
1.3. darbības vietas adrese
1.4. tālruņa numurs
faksa numurs
1.5. elektroniskā pasta adrese
2. Zāļu paraugi:
2.1. nosaukums
2.2. zāļu forma
2.3. aktīvā viela un stiprums vai koncentrācija
2.4. iepakojuma lielums
2.5. reģistrācijas numurs Latvijas zāļu reģistrā (reģistrētām zālēm)
2.6. iepakojumu daudzums (skaits)
3. Zāļu paraugu nosūtītājs, adrese, tālruņa numurs, faksa numurs, elektroniskā pasta adrese
4. Zāļu ražotājs:
4.1. nosaukums
4.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese
4.3. tālruņa numurs
faksa numurs
5. Persona, ar kuru sazināties sakarā ar
iesniegumu (vārds, uzvārds, tālruņa numurs, faksa
numurs, elektroniskā pasta adrese)
II daļa
Pievienotie dokumenti
(vajadzīgo atzīmēt ar X, norādīt pievienotā dokumenta lapu skaitu)
1. Apliecinājums, ka zāļu paraugi saņemti no zāļu ražotāja (ja paraugus ieved zāļu reģistrēšanai) vai no
personas, kurai eksportētājvalstī ir tiesības izplatīt zāles
2. Apliecinājums, ka zāļu paraugi paredzēti iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā saistībā ar zāļu reģistrāciju
3. Apliecinājums, ka zāļu paraugi paredzēti izmantošanai zinātniskā pētījumā
(pētījuma nosaukums un pētījuma vietas adrese)
4. Apliecinājums, ka zāļu paraugi paredzēti izmantošanai mācību vajadzībām
(mācību iestādes nosaukums un atrašanās vieta, specialitāte (studiju programma))
5. Apliecinājums, ka zāļu paraugi paredzēti izmantošanai par standartparaugiem zāļu testēšanā
Es,
,
(vārds, uzvārds, atbildīgās amatpersonas (pretendenta pilnvarotā pārstāvja) amats)
apliecinu, ka manis sniegtās ziņas ir patiesas.
Atbildīgā amatpersona (pretendenta pilnvarots pārstāvis)
(amats, vārds, uzvārds, paraksts)
Datums ______________________
Iesnieguma saņemšanas datums Zāļu valsts aģentūrā ______________________
Piezīmes.
17
/
28
1. Ailē vai rindā, kuru neaizpilda, ievelk svītru.
2. Ja veidlapu nosūta, neizmantojot elektroniskos datu nesējus, pretendents paraksta katru veidlapai klāt pievienoto
lapu.
3. Ja iesniegumu noformē uz vairākām lapām, atbildīgā amatpersona paraksta katru lapu.
4. Dokumentu rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments sagatavots atbilstoši normatīvajiem
aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
3.pielikums 
Ministru kabineta 
2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.436
18
/
28
Veselības ministra vietā - labklājības ministre D.Staķe
4.pielikums 
Ministru kabineta 
2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.436
(Pielikums grozīts ar MK 
13.08.2013.
 noteikumiem Nr.540)
19
/
28
20
/
28
21
/
28
22
/
28
23
/
28
24
/
28
25
/
28
Veselības ministra vietā - labklājības ministre D.Staķe
5.pielikums 
Ministru kabineta 
2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.436
(Pielikums grozīts ar MK 
13.08.2013.
 noteikumiem Nr.540)
26
/
28
27
/
28
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
Veselības ministra vietā - labklājības ministre D.Staķe
28
/
28