24

Šādos apstākļos High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus: “1) a) Ja patentā piešķiršanas brīdī nav ietverta pretenzija, kurā ir skaidri identificētas divas aktīvās vielas kombinācijā, bet patentā varētu tikt izdarīti grozījumi tā, lai iekļautu šādu pretenziju, vai uz šo patentu neatkarīgi no tā, vai šāds grozījums ir izdarīts, varētu paļauties kā uz “spēkā esošo pamatpatentu” produktam, kas satur minētās vielas kombinācijā, saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktu? b) Vai Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktā izklāstītā nosacījuma izpildes nolūkā uz patentu, kurā pēc patenta piešķiršanas un i) pirms un/vai ii) pēc PAS piešķiršanas ir izdarīti grozījumi, var atsaukties kā uz “spēkā esošo pamatpatentu”? c) Ja pieteicējs lūdz PAS, kas satur aktīvās vielas A un B, apstākļos, kad: i) pēc PAS pieteikuma iesniegšanas datuma, bet pirms PAS piešķiršanas spēkā esošajā pamatpatentā, kas ir Eiropas patents [izsniegts Apvienotajā Karalistē], ir izdarīti grozījumi tā, lai iekļautu pretenziju, kurā ir skaidri identificētas vielas A un B, un ii) uzskatāms, ka grozījums atbilstoši valsts tiesībām vienmēr ir bijis spēkā no patenta piešķiršanas datuma, vai PAS pieteikuma iesniedzējam ir tiesības atsaukties uz patentu tā grozītajā veidā, lai tiktu izpildīts [Regulas Nr. 469/2009] 3. panta a) punkta nosacījums? 2) Vai, lai noteiktu, vai produkta, kura sastāvā ir aktīvās vielas A un B kombinācijā, papildu aizsardzības sertifikāta pieteikuma iesniegšanas datumā ir izpildīti 3. panta nosacījumi, ja a) spēkā esošais pamatpatents ietver pretenziju attiecībā uz produktu, kura sastāvā ir aktīvā viela A, un papildpretenziju attiecībā uz produktu, kura sastāvā ir aktīvās vielas A un B kombinācijā, un b) jau ir PAS produktam, kura sastāvā ir aktīvā viela A (turpmāk tekstā – “produkts X”), ir jānoskaidro, vai aktīvo vielu A un B kombinācija ir no vienīgās aktīvās vielas A izgudrojuma atšķirīgs un nošķirts izgudrojums? 3) Vai gadījumā, ja saskaņā ar [Regulas Nr. 469/2009] 3. panta a) punktu spēkā esošais pamatpatents “aizsargā”: a) produktu, kas satur aktīvo vielu A (produkts X), un b) produktu, kas satur aktīvās vielas A un aktīvās vielas B (turpmāk tekstā – “produkts Y”) kombināciju, un ja: c) ir piešķirta atļauja par produkta X kā zāļu laišanu tirgū; d) ir piešķirts PAS attiecībā uz produktu X un e) pēc tam ir piešķirta atsevišķa atļauja par produkta Y kā zāļu laišanu tirgū, regula [Nr. 469/2009], it īpaši tās 3. panta c) un d) punkts un/vai 13. panta 1. punkts, liedz patenta īpašniekam izdot PAS attiecībā uz produktu Y? Alternatīvi, ja PAS var tikt piešķirts produktam Y, vai tā spēkā esamības laiks ir jānosaka, atsaucoties uz atļaujas piešķiršanu produktam X vai produktam Y? 4) Ja atbilde uz pirmā jautājuma a) punktu ir noliedzoša, atbilde uz pirmā jautājuma b) punkta i) apakšpunktu ir apstiprinoša un atbilde uz pirmā jautājuma b) punkta ii) apakšpunktu ir noliedzoša, tad apstākļos, kad: a) saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 7. panta 1. punktu PAS pieteikums attiecībā uz produktu tiek iesniegts sešu mēnešu laikā no dienas, kad saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83 vai Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 1. lpp.), ir piešķirta spēkā esoša atļauja laist produktu tirgū kā zāles; b) pēc PAS pieteikuma iesniegšanas rūpnieciskā īpašuma kompetentā iestāde iespējami iebilst pret papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanu saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktu; c) pēc iepriekš minētā rūpnieciskā īpašuma kompetentās iestādes iespējamā iebilduma un lai to apmierinātu, tiek sagatavots pieteikums par grozījumiem spēkā esošajā pamatpatentā, uz kuru atsaucas PAS pieteikuma iesniedzējs, un tas tiek piešķirts; d) pēc spēkā esošā pamatpatenta grozījumiem minētais grozītais patents atbilst [Regulas Nr. 469/2009] 3. panta a) punktam, vai Regula Nr. 469/2009 liedz rūpnieciskā īpašuma kompetentajai iestādei piemērot valsts procesuālos noteikumus, lai būtu iespējama a) PAS pieteikuma apturēšana, lai PAS pieteikuma iesniedzējam ļautu lūgt izdarīt grozījumu pamatpatentā, un b) minētā pieteikuma atsākšana vēlākā datumā, tiklīdz grozījums ir ticis atļauts, ja minētais atsākšanas datums ir: — pēc sešiem mēnešiem no dienas, kurā ir tikusi piešķirta spēkā esoša atļauja minēto produktu laist tirgū kā zāles, taču — sešu mēnešu laikā no dienas, kurā ir ticis apmierināts pieteikums par grozījumiem spēkā esošajā pamatpatentā?”