Apelācijas sūdzība, ko 2022. gada 2. maijāDebregeas et associés Pharma (D & A Pharma) iesniedza par Vispārējās tiesas (astotā palāta) 2022. gada 2. marta spriedumu lietā T-556/20, D & A Pharma/Komisija un EMA

(Lieta C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Tiesvedības valoda – franču

Lietas dalībnieki

Apelācijas sūdzības iesniedzēja: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (pārstāvji: N. Viguié un E. Gouesse, advokāti)

Pārējās lietas dalībnieces: Eiropas Komisija, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA)

Prasījumi

— atcelt Vispārējās tiesas 2022. gada 2. marta spriedumu lietā T-556/20, D&A Pharma/Komisija un EMA;

— apmierināt prasību un atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu (2020. gada 6. jūlijs) C(2020) 4694 final, ar kuru ir atteikts piešķirt tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Hopveus – nātrija oksibāts” atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts);

— piespriest Komisijai un EMA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Pamati un galvenie argumenti

Savas apelācijas sūdzības pamatošanai apelācijas sūdzības iesniedzēja izvirza divus pamatus.

Ar pirmo pamatu apelācijas sūdzības iesniedzēja, pirmkārt, pārmet, ka pārsūdzētajā spriedumā esot pieļauta tiesību kļūda, nospriežot, ka Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija plaša novērtējuma brīvība, lai nolemtu izmantot pastāvīgu vai ad hoc specifisku zinātnisko padomdevēju grupu (GSC), kas ir pretēji Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 62. panta 1. punkta piektās daļas pēdējam teikumam, CHMP reglamenta (2) 11. pantam un Pārskatīšanas procedūras pamatnostādņu (3) 6.1. pantam, jo šī tiesību kļūda esot pieļauta vēlreiz, nepareizi juridiski kvalificējot faktus, tā kā šajā lietā jebkurā ziņā leģitīmi varēja konsultēties tikai ar pastāvīgu GSC psihiatrijas jomā.

Otrkārt, apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai, ka tās spriedumā esot pieļauta kļūda faktu juridiskajā kvalifikācijā, nospriežot, ka tā nav pierādījusi to, kā apspriede ar pastāvīgu GSC psihiatrijas jomā varēja ietekmēt lēmuma saturu, lai gan, pirmkārt, Hopveus atradās salīdzināmā situācijā ar Selincro (par šīm zālēm jau notika apspriede ar pastāvīgu GSC psihiatrijas jomā un tās jau ir saņēmušas tirdzniecības atļauju), un ka, otrkārt, pastāvīgas GSC psihiatrijas jomā ekspertīze un funkcionēšana nozīmēja, ka apspriedei ar to var būt ietekme uz pieņemtā lēmuma saturu.

Ar otro pamatu apelācijas sūdzības iesniedzēja iebilst par to, ka pārsūdzētajā spriedumā esot, pirmkārt, pieļauta tiesību kļūda saistībā ar labu pārvaldību, kas ir regulēta Pamattiesību hartas 41. pantā, nospriežot, ka apelācijas sūdzības iesniedzēja nav pierādījusi CHMP sasauktās ad hoc komitejas objektivitāti, jo tā neesot iesniegusi pierādījumu par tās locekļu ieņemto nostāju vai personīgiem aizspriedumiem, lai gan apelācijas sūdzības iesniedzēja balstījās uz objektīvo objektivitāti, kas neprasa pierādīt paziņojumus vai ieņemtās nostājas, kas būtu jādara atbilstoši subjektīvai objektivitātei.

Otrkārt, apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai neprecīzu faktu kvalifikāciju, nospriežot, ka divi konkrētās ad hoc komitejas locekļi nebija interešu konflikta situācijā, lai gan to attiecīgās situācijas raksturoja objektīvi pamatotas šaubas un līdz ar to – šīs ad hoc komitejas objektīvās objektivitātes trūkums.

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.