4

Pārsūdzētā rīkojuma 1.–30. punktā tiesvedības priekšvēsture ir izklāstīta šādi: “1 Prasītājs [..] ir sabiedrības atmed AG, kas ir atbilstoši Vācijas tiesībām reģistrēta akciju sabiedrība, kura atrodas maksātnespējas procesā, direktors. Viņš ir arī izgudrojis inhalācijas palīgierīci astmatiķiem, kuru viņš patentēja 20. gadsimta 90. gadu sākumā. Lēmums aizliegt ierīci “Inhaler” 2 No 1996. līdz 2001. gadam [ierīces Inhaler] ražošana Broncho‑Air Medizintechnik AG uzdevumā bija uzticēta Primed Halberstadt GmbH. Broncho‑Air Medizintechnik AG arī izplatīja šo ierīci ar nosaukumu Inhaler Broncho Air®. [..] Laižot minēto ierīci Vācijas tirgū, lai norādītu tās atbilstību Direktīvas [93/42] pamatprasībām, tai bija CE zīme. 3 1996. gadā Vācijas iestādes nosūtīja Broncho‑Air Medizintechnik lēmuma projektu par ierīces Inhaler izplatīšanas aizliegumu. Šajā projektā minētās iestādes skaidroja, ka, tā kā nav veikts pilnīgs klīniskais izvērtējums, tām ir radušās šaubas par šīs ierīces atbilstību Direktīvā 93/42 paredzētajām pamatprasībām. Tās tāpat izteica vēlmi atsaukt minētās ierīces eksemplārus, kas jau ir laisti tirgū. 4 1997. gada 22. maijāBroncho‑Air Medizintechnik nosūtīja Vācijas iestādēm vēstuli, tās informējot, ka ierīce Inhaler kopš 1997. gada 1. janvāra vairs nav laista tirgū un ka tās izplatīšana tiks apturēta līdz brīdim, kad būs pieejami papildu pētījumi un testi par šā produkta atbilstību Direktīvai 93/42. Tā arī informēja Vācijas iestādes, ka attiecīgā ierīce nav izplatīta ārzemēs. 5 1997. gada 23. septembrī Vācijas iestādes pieņēma lēmumu aizliegt Primed Halberstadt laist tirgū ierīci Inhaler. Šajā lēmumā šīs iestādes būtībā norādīja, ka atbilstoši Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federālais zāļu un medicīnas ierīču institūts, Vācija) atzinumam ierīce Inhaler neatbilst Direktīvas 93/42 I pielikuma pamatprasībām, ciktāl tās nekaitīgums, ņemot vērā ražotāja iesniegto informāciju, nav pietiekami zinātniski pierādīts. Saskaņā ar 1960. gada 21. janvāra [Verwaltungsgerichtsordnung (Vācijas Administratīvo tiesu likums; 1960. gada BGBl. I, 17. lpp.), redakcijā, kas piemērojama šai tiesvedībai,] par šo aizlieguma lēmumu tika ierosināts administratīvs iebildumu process. 6 1998. gada 7. janvārī Vācijas iestādes nosūtīja [..] Komisijai vēstuli “Noteikuma par drošību procedūra atbilstoši Direktīvas 93/42 8. pantam attiecībā uz [ierīci Inhaler]”, kurā tās Komisijai paziņoja savu 1997. gada 23. septembra lēmumu par aizliegumu. 7 Komisija pēc šā Vācijas iestāžu paziņojuma nav pieņēmusi lēmumu. Lēmums aizliegt ierīci “effecto” 8 2000. gada 16. jūnijā apelācijas sūdzības iesniedzēja ekskluzīvās izmantošanas tiesības uz medicīnas ierīci tika nodotas atmed. Pēc šīs nodošanas kopš 2002. gada šo ierīci ar nosaukumu “effecto®” (turpmāk tekstā – “ierīce effecto”) izplatīja tikai sabiedrība atmed. 2003. gadā šī sabiedrība uzņēmās arī šīs ierīces ražošanu. Laižot to Vācijas tirgū, šai ierīcei tika lietota CE zīme, kas apliecināja tās atbilstību Direktīvas 93/42 pamatprasībām. 9 2005. gada 18. maijā Vācijas iestādes pieņēma lēmumu aizliegt atmed laist tirgū ierīci effecto. Būtībā tās uzskatīja, ka atbilstības novērtējuma procedūra, tostarp klīniskais izvērtējums, nav veikta pienācīgi un ka tādēļ minēto ierīci nevar uzskatīt par atbilstošu Direktīvā 93/42 paredzētajām pamatprasībām. Šo lēmumu Vācijas iestādes Komisijai nepaziņoja atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktam. 10 2006. gada 16. janvārī un 17. augustā atmed sazinājās ar Komisijas dienestiem, informējot, ka Vācijas iestādes nav paziņojušas Komisijai 2005. gada 18. maija lēmumu par aizliegumu. Tā uzskatīja, ka esot bijusi jāsāk noteikuma par drošību procedūra saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. pantu. 11 2006. gada 6. oktobrī, ņemot vērā no atmed saņemto informāciju, Komisija jautāja Vācijas iestādēm, vai tās uzskata, ka ir izpildīti nosacījumi noteikuma par drošību procedūras sākšanai saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktu. 12 2006. gada 12. decembrī Vācijas Federatīvā Republika paskaidroja Komisijai, ka, pēc tās domām, nosūtot 1998. gada 7. janvāra vēstuli, uzsāktā procedūra attiecībā uz ierīci Inhaler ir noteikuma par drošību procedūra minētās tiesību normas izpratnē un ka nav pamata veikt jaunu procedūru attiecībā uz šo pašu ierīci ar citu nosaukumu. Turklāt Vācijas iestādes informēja Komisiju par savām šaubām, kas joprojām pastāv par ierīces effecto atbilstību Direktīvā 93/42 paredzētajām pamatprasībām, un tādēļ lūdza Komisiju apstiprināt šo iestāžu 2005. gada 18. maija lēmumu par aizliegumu. 2006. gada 13. decembrī Komisija informēja atmed par Vācijas iestāžu atbildi. 13 2006. gada 18. decembrīatmed lūdza Komisiju sākt pret Vācijas Federatīvo Republiku tiesvedību par pienākumu neizpildi saskaņā ar EKL 226. pantu, kā arī turpināt noteikuma par drošību procedūru, kas, pēc tās domām, tika uzsākta 1998. gadā. 14 2007. gada 27. janvārī prasītājs un Broncho‑Air Medizintechnik parakstīja vienošanos, saskaņā ar kuru šī pēdējā minētā sabiedrība cedēja prasītājam savas tiesības saistībā ar ierīci Inhaler. 15 2007. gada 22. februārī Komisija piedāvāja Vācijas iestādēm izvērtēt 2005. gada 18. maija lēmumu saistībā ar 1998. gada noteikuma par drošību procedūru un to izskatīt, ņemot vērā jauno informāciju. Komisija uzskatīja, ka šādi nebūtu jāiesniedz jauns paziņojums un tiktu nodrošināta lielāka efektivitāte. 16 2007. gada 18. jūlijā Komisija informēja Vācijas iestādes par savu secinājumu, ka situācija, par kuru tās esot Komisijai paziņojušas, patiesībā atbilst nepamatoti lietotas CE zīmes gadījumam un tādēļ tā esot jāizskata, ņemot vērā Direktīvas 93/42 18. pantu. Šajā ziņā Komisija izteica šaubas par to, ka ierīce effecto nevarētu atbilst šajā direktīvā paredzētajām pamatprasībām. Turpretī tā uzskatīja, ka ir vajadzīgi papildu klīniskie dati, lai pierādītu, ka ierīce effecto atbilst minētajām prasībām, un aicināja Vācijas iestādes cieši sadarboties ar atmed, lai noteiktu, kādi ir trūkstošie dati. Komisija izsniedza prasītājam Vācijas iestādēm šajā saistībā nosūtītās vēstules kopiju. 17 2008. gadā prasītājs iesniedza sūdzību Eiropas Parlamentam par to, ka Komisija neveic pietiekamus pasākumus saistībā ar viņa lietu. 2011. gada 19. janvārī Parlaments pieņēma Rezolūciju P7_TA(2011)0017. 18 2011. gada 9. martā prasītājs lūdza Komisiju samaksāt zaudējumu atlīdzību 170 miljonus EUR sabiedrībai atmed un 130 miljonus EUR viņam pašam. 2011. gada 11. martā Komisija noraidīja prasītāja prasību par zaudējumu atlīdzību. Tiesvedības Vispārējā tiesā un Tiesā 19 Vispārējās tiesas kancelejā 2011. gada 15. septembrī iesniegtajā prasības pieteikumā prasītājs lūdza zaudējumu atlīdzību, pamatojoties uz LESD 268. pantu kopsakarā ar tā 340. panta otro daļu. 20 Ar 2014. gada 21. janvāra spriedumu Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) Vispārējā tiesa noraidīja šo prasību, būtībā pamatojoties uz to, ka Komisija nav rīkojusies prettiesiski Direktīvas 93/42 izpratnē nedz saistībā ar aizliegumu attiecībā uz ierīci Inhaler, nedz saistībā ar aizliegumu attiecībā uz ierīci effecto. 21 Tiesa ar 2015. gada 22. aprīļa spriedumu Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) daļēji atcēla [Vispārējās tiesas] 2014. gada 21. janvāra spriedumu Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) un nosūtīja lietu atpakaļ Vispārējai tiesai. Pirmkārt, attiecībā uz ierīces Inhaler laišanas tirgū aizliegumu Tiesa uzskatīja, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi tiesību kļūdu, nospriežot, ka Komisijai pēc 1998. gada 7. janvāra vēstules saņemšanas nebija jāpieņem lēmums saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktu. Otrkārt, attiecībā uz ierīces effecto aizliegumu Tiesa kā nepieņemamu noraidīja apelācijas sūdzības iesniedzēja izvirzīto pamatu, kurš bija vērsts uz to, lai konstatētu Vispārējās tiesas kļūdas šajā sprieduma daļā. 22 Saistībā ar atpakaļ nodoto lietu ar 2016. gada 28. septembra spriedumu Klein/Komisija (T‑309/10 RENV, nav publicēts, EU:T:2016:570) Vispārējā tiesa pārbaudīja pārējos nosacījumus saistībā ar [..] Savienības ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanos saskaņā ar pastāvīgo judikatūru un atkal noraidīja prasītāja prasību. 23 Vispirms Vispārējā tiesa kā nepieņemamu noraidīja prasītāja izvirzīto prasījumu, ar kuru viņš lūdza atlīdzināt zaudējumus sakarā ar Komisijas bezdarbību attiecībā uz ierīci effecto. Šajā ziņā Vispārējā tiesa balstījās uz to, ka 2015. gada 22. aprīļa spriedums Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) piešķir galīgo raksturu konstatējumam, ka Komisijai nevar pārmest nekādu bezdarbību attiecībā uz minēto ierīci. Turpinājumā Vispārējā tiesa nosprieda, ka Komisijas, kā norādījusi Tiesa, pieļautais Savienības tiesību pārkāpums attiecībā uz ierīces Inhaler laišanas tirgū aizliegumu ir jāuzskata par pietiekami būtisku. Turklāt attiecībā uz to, vai atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai Direktīvas 93/42 8. pants ir tiesību norma, ar kuru prasītājam tiek piešķirtas tiesības, Vispārējā tiesa uzskatīja, ka prasītājs var atsaukties tikai uz Broncho‑Air Medizintechnik ar 2007. gada 27. janvāra līgumu nodotajām tiesībām uz atlīdzību un ka viņš nevar atsaukties uz savām vai atmed tiesībām uz zaudējumu atlīdzību, jo uz tām neattiecas Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktā paredzētais aizsardzības standarts. Visbeidzot attiecībā uz cēloņsakarību Vispārējā tiesa konstatēja – pat pieņemot, ka tiktu pierādīti visi prasītāja apgalvotie zaudējumi, katrā ziņā nebūtu iespējams pierādīt tiešu cēloņsakarību starp minētajiem zaudējumiem un Komisijas prettiesisko rīcību. 24 Pēc prasītāja apelācijas sūdzības Tiesa ar 2018. gada 6. septembra spriedumu Klein/Komisija (C‑346/17 P, EU:C:2018:679) daļēji atcēla 2016. gada 28. septembra spriedumu Klein/Komisija (T‑309/10 RENV, nav publicēts, EU:T:2016:570), ciktāl Vispārējā tiesa bija noraidījusi prasību, pamatojoties uz to, ka prasītājs nebija pierādījis tiešas un pietiekamas cēloņsakarības esamību, kas varētu izraisīt Savienības atbildības iestāšanos. Turpretī Tiesa noraidīja prasītāja pamatus, ar kuriem bija paredzēts apstrīdēt citus Vispārējās tiesas secinājumus, tostarp, pirmkārt, par to, ka Komisijas prettiesiskas rīcības neesamības konstatējumam attiecībā uz ierīci effecto ir galīgs raksturs, un, otrkārt, par to, ka prasītājs nevar atsaukties uz savām tiesībām uz zaudējumu atlīdzību, jo uz viņu neattiecas Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktā minētā aizsardzības norma. Visbeidzot saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas statūtu 61. panta pirmās daļas otro teikumu Tiesa nolēma taisīt galīgo spriedumu attiecīgajā lietā un noraidīja prasību. Šajā ziņā tā būtībā nosprieda, ka prasītājs nav izpildījis tam uzlikto pienākumu sniegt pārliecinošus pierādījumus par apgalvoto zaudējumu apmēru. Pasākumi, kas veikti pēc 2018. gada 6. septembra sprieduma Klein/Komisija (C‑346/17 P) 25 2018. gada 28. septembrī prasītājs nosūtīja Komisijai vēstuli, atsaucoties uz 2018. gada 6. septembra spriedumu Klein/Komisija (C‑346/17 P, EU:C:2018:679). Šajā vēstulē viņš aicināja minēto iestādi, pirmkārt, nekavējoties pieņemt lēmumu saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktu attiecībā uz aizliegumu laist tirgū ierīci Inhaler un, otrkārt, sākt pārkāpuma procedūru pret Vācijas Federatīvo Republiku, pamatojoties uz to, ka tā nav uzsākusi noteikuma par drošību procedūru saskaņā ar šīs direktīvas 8. panta 1. punktu attiecībā uz aizliegumu laist tirgū ierīci effecto. 26 2018. gada 21. novembrī un 18. decembrī Komisija atbildēja prasītājam ar divām vēstulēm. Pirmajā vēstulē Komisija viņam norādīja, ka pirmais lūgums tiekot analizēts un ka viņš tikšot informēts, ja Komisija atsāks Vācijas iestāžu 1998. gada 7. janvārī sāktās noteikuma par drošību procedūras pārbaudi un ja šajā nolūkā tā sāks apspriedes ar ieinteresētajām personām saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktu. Attiecībā uz otro lūgumu Komisija darīja zināmu prasītājam, ka pret Vācijas Federatīvo Republiku netiks veikti nekādi pasākumi. Otrajā vēstulē Komisija nosūtīja prasītājam detalizētu anketu gan par faktiskajiem, gan juridiskajiem aspektiem saistībā ar ierīces Inhaler laišanas tirgū aizliegumu un ar Vācijas iestāžu sākto noteikuma par drošību procedūru. Prasītājs uz šo Komisijas anketu atbildēja 2019. gada 14. janvārī. 27 2019. gada 6. februārī prasītājs sazinājās ar Komisiju, lūdzot personīgu tikšanos ar Komisijas locekli, kas atbild par iekšējo tirgu, kā arī ar iestādes ģenerālsekretāru. Komisija 2019. gada 21. februārī noraidīja šādu lūgumu. 28 2019. gada 4. aprīlī prasītājs nosūtīja Komisijas ģenerālsekretāram jaunu vēstuli, būtībā lūdzot viņam darīt zināmu, vai attiecībā uz ierīci Inhaler tiks pieņemts lēmums saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktu. Šajā vēstulē viņš arī norādīja, ka tad, ja nesaņems Komisijas atbildi līdz 2019. gada 12. aprīlim, viņš cels prasību Vispārējā tiesā. 29 2019. gada 29. aprīlī prasītājs sazinājās ar Komisijas priekšsēdētāju elektroniskā pasta vēstulē, nosūtot tās kopiju Eiropas Savienības Padomes ģenerālsekretāram un Parlamenta priekšsēdētājam. Šajā elektroniskā pasta vēstulē viņš lūdza Komisijas priekšsēdētāju vērsties pret kompetentā Komisijas locekļa noraidošo rīcību attiecībā uz ierīci Inhaler, lai izbeigtu joprojām pastāvošos Savienības tiesību pārkāpumus. 2019. gada 13. maijā prasītājs pēdējo reizi sazinājās ar Komisijas priekšsēdētāju, šoreiz lūdzot atlīdzināt zaudējumus tādēļ, ka nav pieņemts lēmums par ierīci Inhaler. 30 2019. gada 26. jūlijā Komisija nosūtīja prasītājam vēstuli, būtībā atkārtojot savas 2018. gada 21. novembra vēstules saturu.”