Lieta C‑125/10

Merck Sharp & Dohme Corp., agrāk – Merck & Co. Inc.

pret

Deutsches Patent- und Markenamt

(Bundespatentgericht lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Intelektuālais un rūpnieciskais īpašums – Patenti – Regula (EEK) Nr. 1768/92 – 13. pants – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Iespēja izsniegt šo sertifikātu, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad zālēm pirmo reizi tikusi izsniegta tirdzniecības atļauja Savienības tirgū, ir īsāks par pieciem gadiem – Regula (EK) Nr. 1901/2006 – 36. pants – Papildu aizsardzības sertifikāta spēkā esamības laika pagarinājums

Sprieduma kopsavilkums

Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Rūpnieciskais un komercīpašums – Patenta tiesības – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Sertifikāta ilgums

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1901/2006 36. pants; Padomes Regulas Nr. 1768/92 13. pants)

Regulas Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm, kurā grozījumi ir izdarīti ar Regulu Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm, 13. pants kopsakarā ar Regulas Nr. 1901/2006 36. pantu ir jāinterpretē tādējādi, ka zālēm var izsniegt papildu aizsardzības sertifikātu, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta tirdzniecības atļauja Eiropas Savienībā, ir īsāks par pieciem gadiem. Šādā gadījumā šajā pēdējā minētajā regulā paredzēto pediatriskā pagarinājuma termiņu sāk skaitīt no datuma, kuru nosaka, no patenta spēkā esamības laika beigu datuma atņemot starpību starp pieciem gadiem un laikposmu, kurš pagājis kopš patenta pieteikuma iesniegšanas un pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas.

Tādējādi, ja papildu aizsardzības sertifikāta pieteikums būtu jānoraida, pamatojoties uz to, ka Regulas Nr. 1768/92 13. panta 1. punktā paredzētais aprēķins radītu negatīvu vai nulles spēkā esamības laiku, pamatpatenta īpašnieks nevarētu saņemt šādu patentaizsardzības pagarinājumu pat tad, ja viņš būtu veicis visus pētījumus atbilstoši apstiprinātajam pediatrijas pētniecības plānam Regulas Nr. 1901/2006 36. panta izpratnē. Šāds atteikums varētu apdraudēt Regulas Nr. 1901/2006 lietderīgo ietekmi un tādējādi apdraudēt šīs regulas mērķus, proti, kompensēt ieguldītās pūles, veicot attiecīgo zāļu pediatrisko seku novērtējumu.

Tādējādi no Regulu Nr. 1768/92 un Nr. 1901/2006 kopīgas interpretācijas izriet, ka ar papildu aizsardzības sertifikātu un pagarinājumu pediatriskiem mērķiem, abiem kopā, pamatpatenta īpašniekam tiek radītas ekskluzīvas tiesības uz maksimālo 15 gadu un sešu mēnešu laikposmu, skaitot no brīža, kad attiecīgajām zālēm ir piešķirta pirmā tirdzniecības atļauja Savienībā.

No šī maksimālā termiņa izriet, ka pagarinājums pediatriskiem mērķiem ir lietderīgs, ja papildu aizsardzības sertifikāta negatīvais spēkā esamības laiks nepārsniedz sešus mēnešus. Citiem vārdiem sakot, Regulas Nr. 1901/2006 mērķis ir sasniegts, ja pamatpatenta īpašnieks savu pirmo attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju Savienībā ir saņēmis laika posmā no četriem līdz pieciem ar pusi gadiem kopš pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas. Tādējādi papildu aizsardzības sertifikātu var piešķirt, pat ja no pieteikuma pamatpatentam [iesniegšanas] brīža līdz šādas tirdzniecības atļaujas saņemšanas brīdim ir pagājuši mazāk nekā pieci gadi.

No tā izriet, ka papildu aizsardzības sertifikāta izsniegšanu nevar atteikt tikai tādēļ, ka termiņš, kurš noteikts atbilstoši Regulas Nr. 1768/92 13. panta 1. punktā paredzētajiem aprēķināšanas noteikumiem, nav pozitīvs.

Attiecībā uz jautājumu, kurā brīdī jāsākas sešu mēnešu pagarinājumam pediatriskiem mērķiem, gadījumā, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauja Savienībā, ir īsāks par pieciem gadiem, šī pagarinājuma sākuma brīdis nevar tikt noteikts, sākot no pamatpatenta spēkā esamības laika beigām, jo tādējādi minētā sertifikāta spēkā esamības laiks tiktu uzskatīts par līdzvērtīgu nullei. Šāds risinājums būtu pretrunā Regulas Nr. 1768/92 13. panta 1. punktā paredzētajiem aprēķināšanas noteikumiem, jo šajā tiesību normā ir paredzēts, ka papildu aizsardzības sertifikāta termiņš atbilst laika posmam no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta tirdzniecības atļauja Savienībā, no kā atņem piecus gadus. Attiecīgi, ja papildu aizsardzības sertifikāta termiņš ir negatīvs, to nevar noapaļot līdz nullei. Regulā Nr. 1901/2006 paredzēto pagarinājuma pediatriskiem mērķiem termiņu sāk skaitīt no brīža, kuru nosaka, no patenta spēkā esamības laika beigu datuma atņemot starpību starp pieciem gadiem un laika posmu no pieteikuma patentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta tirdzniecības atļauja.

(37.–42. un 45. punkts un rezolutīvā daļa)

TIESAS SPRIEDUMS (otrā palāta)

2011. gada 8. decembrī ( )

Intelektuālais un rūpnieciskais īpašums – Patenti – Regula (EEK) Nr. 1768/92 – 13. pants – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Iespēja izsniegt šo sertifikātu, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad zālēm pirmo reizi tikusi izsniegta tirdzniecības atļauja Savienības tirgū, ir īsāks par pieciem gadiem – Regula (EK) Nr. 1901/2006 – 36. pants – Papildu aizsardzības sertifikāta spēkā esamības laika pagarinājums

Lieta C‑125/10

par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko Bundespatentgericht (Vācija) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2010. gada 28. janvārī un kas Tiesā reģistrēts 2010. gada 9. martā, tiesvedībā

Merck Sharp & Dohme Corp., agrāk – Merck & Co. Inc.,

pret

Deutsches Patent- und Markenamt.

TIESA (otrā palāta)

šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs H. N. Kunja Rodrigess [J. N. Cunha Rodrigues], tiesneši U. Lehmuss [U. Lõhmus] (referents), A. Ross [A. Rosas], A. O’Kīfs [A. Ó Caoimh] un A. Arabadžijevs [A. Arabadjiev],

ģenerāladvokāts Ī. Bots [Y. Bot],

sekretārs K. Malaceks [K. Malacek], administrators,

ņemot vērā rakstveida procesu un 2011. gada 4. maija tiesas sēdi,

ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:

– Merck Sharp & Dohme Corp., agrāk – Merck & Co. Inc., vārdā – M. Hainemane [M. Heinemann], M. Gunte [M. Gundt], A. Rolinss [A. Rollins] un A. fon Falks [A. von Falck], Rechtsanwälte,

– Francijas valdības vārdā – Ž. de Bergess [G. de Bergues] un S. Meness [S. Menez], kā arī – R. Lūsli-Suransa [R. Loosli-Surrans], pārstāvji,

– Lietuvas valdības vārdā – D. Krjaučūns [D. Kriaučiūnas] un V. Balčūnaite [V. Balčiūnaitė], pārstāvji,

– Ungārijas valdības vārdā – M. Fičors [M. Ficsor] un M. Fehērs [M. Fehér], kā arī – Z. Tota [Z. Tóth], pārstāvji,

– Portugāles valdības vārdā – L. Inešs Fernandišs [L. Inez Fernandes] un P. A. Antunešs [P. A. Antunes], pārstāvji,

– Apvienotās Karalistes valdības vārdā – H. Volkere [H. Walker], pārstāve,

– Eiropas Komisijas vārdā – Ž. Brauns [G. Braun] un F. V. Bulsts [F. W. Bulst], pārstāvji,

noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2011. gada 9. jūnija tiesas sēdē,

pasludina šo spriedumu.

Spriedums

1 Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (kodificēta versija) (OV L 152, 1. lpp.) 13. panta 1. punkta interpretāciju.

2 Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp Merck Sharp & Dohme Corp., agrāk – Merck & Co. Inc. (turpmāk tekstā – “Merck”), un Deutsches Patent‑ und Markenamt (Vācijas Patentu un preču zīmju birojs) par tā atteikumu piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu (turpmāk tekstā – “PAS”) farmaceitiskajai vielai sitagliptīns.

Atbilstošās tiesību normas

Regula (EEK) Nr. 1768/92

3 Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulas (EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (OV L 182, 1. lpp.), kurā grozījumi ir izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (OV L 378, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “Regula Nr. 1768/92”), preambulas pirmajā un otrajā apsvērumā ir noteikts:

“tā kā farmaceitiskai izpētei ir izšķirīga nozīme sabiedrības veselības aizsardzības pastāvīgā uzlabošanā;

tā kā zāles, jo īpaši tās, kas ir ilgstošu, dārgu pētījumu rezultāts, turpmāk Kopienā un Eiropā netiks attīstītas, ja vien uz tām neattiecinās labvēlīgus noteikumus, kas nodrošina pietiekamu aizsardzību un sekmē šādus pētījumus”.

4 Šīs regulas preambulas trešajā līdz piektajā apsvērumā ir norādīts, ka laikposms starp patenta pieteikuma iesniegšanu attiecībā uz jaunām zālēm un šo zāļu tirgū laišanas atļaujas [tirdzniecības atļaujas] (turpmāk tekstā – “TA”) saņemšanu samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu līdz laikam, kurš nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus, tādējādi apgrūtinot farmaceitisko izpēti un radot risku, ka pētniecības centrus varētu pārvietot ārpus dalībvalstīm.

5 Šīs pašas regulas preambulas astotajā un devītajā apsvērumā ir noteikts:

“tā kā tās aizsardzības ilgums, ko piešķir [PAS], ir jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību; tā kā šajā nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem [TA] Kopienā, patenta un [PAS] īpašniekam vajadzīga iespēja izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus;

tā kā tomēr šādā tik sarežģītā un viegli ietekmējamā nozarē kā farmācija vērā ir jāņem visas saistītās intereses, arī veselības aizsardzības intereses; tā kā šajā nolūkā šo [PAS] var piešķirt tikai uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus; tā kā piešķirtā aizsardzība precīzi jāattiecina vienīgi uz produktu, par kuru iegūta [TA] kā zāles [‑ēm]”.

6 Saskaņā ar Regulas Nr. 1768/92 3. pantu ar virsrakstu “[PAS] saņemšanas nosacījumi”:

“[PAS] piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:

a) produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;

b) attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga [TA] saskaņā ar [Padomes 1965. gada 26. janvāra] Direktīvu 65/65/EEK [par to normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm (OV 1965, 22, 369. lpp.), kurā grozījumi ir izdarīti ar Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvu 89/341/EEK (OV L 142, 11. lpp.),] vai attiecīgi [Padomes 1981. gada 28. septembra] Direktīvu 81/851/EEK [par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm (OV L 317, 1. lpp.), kurā grozījumi ir izdarīti ar Padomes 1990. gada 13. decembra Direktīvu 90/676/EEK (OV L 373, 15. lpp.)]. [..];

c) uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds [PAS];

d) [TA], kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā [TA] produktam kā zālēm.”

7 Minētās regulas 7. panta 1. punktā ir paredzēts, ka “[PAS] pieteikumu iesniedz sešu mēnešu laikā no dienas, kad piešķirta [..] minētā [TA] produktu[‑am] tirgū kā zāles[‑ēm]”.

8 Regulas Nr. 1768/92 8. pantā ir uzskaitīta informācija, kurai ir jābūt PAS pieteikumā. Tostarp tā 1. punkta d) apakšpunkta i) punktā ir paredzēts, ka, ja PAS pieteikumā ir iekļauts pagarinājuma pieteikums, tam ir jāpievieno paziņojuma kopija, kurā norādīta atbilstība apstiprinātajam izpildītajam pediatrijas pētījumu plānam, kā minēts Regulas Nr. 1901/2006 36. pantā.

9 Regulas Nr. 1768/92 10. panta, kurā ir paredzēti nosacījumi PAS piešķiršanai vai tā atteikumam, 1. un 2. punktā ir noteikts:

“1. Ja [PAS] pieteikums un produkts, uz ko tas attiecas, atbilst šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem, 9. panta 1. punktā minētā iestāde piešķir [PAS].

2. Šīs regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde, ievērojot 3. punktu, noraida [PAS] pieteikumu, ja pieteikums vai produkts, uz ko tas attiecas, neatbilst šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem.”

10 Šīs regulas 13. pants ar virsrakstu “[PAS] spēkā esamības laiks” ir formulēts šādi:

“1. [PAS] stājas spēkā pamatpatenta likumīgā [likumā noteiktā] termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo [TA] produktu[‑am] tirgū Kopienā, un no kā atņem piecus gadus.

2. Neatkarīgi no 1. punkta [PAS] spēkā esamības laiks nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas.

3. Termiņus, kas noteikti 1. un 2. punktā, pagarina par sešiem mēnešiem gadījumā, ja piemērojams Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pants. Šādā gadījumā šī panta 1. punktā noteikto termiņu var pagarināt tikai vienu reizi.”

11 Regulas Nr. 1768/92 14. panta a) punktā ir paredzēts, ka PAS zaudē spēku “13. pantā paredzētā laikposma beigās”.

12 Regula Nr. 469/2009, ar kuru kodificē un atceļ Regulu Nr. 1768/92, stājās spēkā 2009. gada 6. jūlijā. Tās 13. pants ir formulēts tāpat kā Regulas Nr. 1768/92 13. pants. Tomēr, ņemot vērā pamatlietas apstākļus, pamatlietā joprojām ir piemērojama Regula Nr. 1768/92.

Regula Nr. 1901/2006

13 Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 26. un 27. apsvērumā ir noteikts:

“(26) Zālēm, uz kurām attiecas prasība iesniegt pediatrijas datus, ja ir izpildītas visas apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna prasības, ja zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs un ja attiecīgā informācija par izpētes rezultātiem ir iekļauta zāļu informācijā, būtu jāpiešķir atlīdzība, kas ir 6 mēnešu pagarinājums [PAS], kas izveidots ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92. [..]

(27) Pieteikums [PAS] darbības ilguma pagarinājumam atbilstīgi šai regulai būtu atļaujams tikai gadījumā, ja šis [PAS] ir piešķirts atbilstīgi Regulai (EEK) Nr. 1768/92.”

14 Saskaņā ar Regulas Nr. 1901/2006 36. panta 1. un 4. punktu:

“1. Ja pieteikums saskaņā ar 7. un 8. pantu ietver visu to pētījumu rezultātus, kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, patenta vai [PAS] turētājam ir tiesības uz Regulas (EEK) Nr. 1768/92 13. panta 1. un 2. punktā paredzētā laikposma sešu mēnešu pagarinājumu [(turpmāk tekstā – “pagarinājums pediatriskiem mērķiem”)].

Pirmo daļu piemēro arī gadījumos, ja pēc apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna pabeigšanas pediatrisko indikāciju neapstiprina, bet veikto pētījumu rezultāti ir atspoguļoti zāļu raksturojuma kopsavilkumā un vajadzības gadījumā attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā.

[..]

4. Šā panta 1., 2. un 3. punktu piemēro zālēm, ko aizsargā [PAS] saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 1768/92 vai saskaņā ar patentu, kurš atbilst [PAS] piešķiršanas prasībām. [..]”

Pamatlieta un prejudiciālais jautājums

15 Merck ir īpašnieks Eiropas patentam, kas attiecas uz dipeptidyl peptidase inhibitoru vielām diabēta ārstēšanai vai novēršanai. Šis pamatpatents, kurš ir spēkā arī Vācijas Federatīvajā Republikā, tika pieteikts 2002. gada 5. jūlijā.

16 2007. gada 14. septembrī Merck lūdza Deutsches Patent‑ und Markenamt izsniegt PAS ar šo patentu aizsargātai farmaceitiskai vielai sitagliptīns, šajā gadījumā – farmaceitiski pieņemamas sāls formā, it īpaši attiecībā uz sitagliptīna fosfāta monohidrātu. Kā pirmo TA Eiropas Savienībā un Vācijas Federatīvajā Republikā izsniegšanas datumu tā norādīja 2007. gada 21. martu, datumu, kad tika izsniegts Eiropas sertifikāts zālēm, kas satur aktīvo vielu sitagliptīna fosfāta monohidrātu. Šīs zāles minētajā dalībvalstī tirgo ar preču zīmi Januvia.

17 Ar 2008. gada 1. jūlija lēmumu šis pieteikums tika noraidīts, pamatojot ar to, ka no pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas dienas līdz pirmās TA izsniegšanas dienai bija pagājuši tikai 4 gadi, 8 mēneši un 16 dienas, tādēļ aprēķināmais PAS termiņš atbilstoši Regulas Nr. 1768/92 13. panta 1. punktam sanāk par 3 mēnešiem un 14 dienām īsāks.

18 Šo lēmumu Merck pārsūdzēja Bundespatentgericht [Federālā Patentu tiesa]. Merck uzskata, ka visi nosacījumi PAS saņemšanai šajā gadījumā ir izpildīti, jo PAS spēkā esamības laiks neietilpst šajos nosacījumos.

19 Merck norāda, ka, pat ja PAS nevar izsniegt uz pozitīvu spēkā esamības laiku, tam tomēr var būt nulles vai negatīvs spēkā esamības laiks. Merck lūgums esot pamatots ar vēlmi rezervēt iespēju vēlākā datumā pieteikt šī sertifikāta pagarinājumu. Pediatrijas pētījumu plānu šajā gadījumā kompetentā iestāde apstiprināja 2009. gada 27. martā, un šajā plānā paredzētie pētījumi ir jāpabeidz līdz 2017. gadam.

20 Iesniedzējtiesa vaicā, vai Regulas Nr. 1901/2006, ar kuru paredzēta atlīdzība 6 mēnešu pagarinājuma pediatriskiem mērķiem veidā, spēkā stāšanās nemaina līdz šim brīdim pieņemto pieeju, ka PAS izsniegšana ir iespējama tikai tad, ja starp pieteikumu patentam un pirmo attiecīgo TLA zālēm Savienībā ir pagājuši 5 gadi. Būtu jānoskaidro, vai pēc šīs regulas spēkā stāšanās ir jāizsniedz PAS ar negatīvu vai nulles spēkā esamības laiku.

21 Tādējādi minētā iesniedzējtiesa norāda, ka uzskata par nepieciešamu lūgt Tiesu interpretēt Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punktu.

22 Šādos apstākļos Bundespatentgericht nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:

“Vai [PAS] zālēm var tikt izsniegts, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta [TA] Kopienā, ir īsāks par pieciem gadiem?”

Par prejudiciālo jautājumu

23 Ievadam ir jānorāda, ka lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu iesniedzējtiesa atsaucas uz Regulu Nr. 469/2009, ar kuru kodificē un atceļ Regulu Nr. 1768/92.

24 Taču, tā kā Regula Nr. 469/2009 stājās spēkā 2009. gada 6. jūlijā, proti, pēc tam, kad bija pieņemts lēmums, kurš ir prasības pamatlietā priekšmets, šai prasībai ir piemērojama Regula Nr. 1768/92.

25 Turklāt, lai arī pagarinājuma pediatriskiem mērķiem termiņš ir paredzēts Regulas Nr. 1768/92 13. panta 3. punktā, tā piemērošanas nosacījumi ir noteikti Regulas Nr. 1901/2006 36. pantā. Tādējādi uz iesniedzējtiesas uzdoto jautājumu ir jāatbild, ņemot vērā šīs divas regulas.

26 Tādējādi ir jāuzskata, ka ar savu jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Regulas Nr. 1768/92 13. pants kopsakarā ar Regulas Nr. 1901/2006 36. pantu ir jāinterpretē tādējādi, ka zālēm var izsniegt PAS, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta TA Savienībā, ir īsāks par pieciem gadiem.

27 Ņemot vērā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu ietvertās norādes, šī tiesa vēlas arī uzzināt, vai gadījumā, ja uz minēto jautājumu sniedzama apstiprinoša atbilde, Regulas Nr. 1901/2006 36. pantā paredzētajam sešu mēnešu termiņa pagarinājumam ir jāsākas pirms patenta spēkā esamības beigu datuma, proti, datumā, kurš ir noteikts, pieņemot PAS negatīvo vērtību, vai arī, noapaļojot PAS spēkā esamības laiku līdz nullei, šim pagarinājumam ir jāsākas ar minētā patenta spēkā esamības beigu brīdi.

28 Vispirms ir jānorāda, ka Regulas Nr. 1768/92 13. panta 1. punktā ir paredzēts, ka PAS ir spēkā uz laika posmu no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta TA Savienībā, un no kā atņem piecus gadus. Ne minētās tiesību normas, ne kādas citas šīs regulas tiesību normas formulējums neļauj uzskatīt, ka šī regula noteikti nepieļauj PAS ar negatīvu spēkā esamības laiku.

29 Tādējādi Regulas Nr. 1768/92 13. pants ir jāinterpretē, ievērojot ne tikai tā formulējumu, bet arī ar šo regulu radītās sistēmas vispārējo organizāciju un mērķus (šajā ziņā skat. 2003. gada 11. decembra spriedumu lietā C‑127/00 Hässle, Recueil, I‑14781. lpp., 55. punkts, un 2009. gada 3. septembra spriedumu lietā C‑482/07 AHP Manufacturing, Krājums, I‑7295. lpp., 27. punkts).

30 Pirmkārt, attiecībā uz Regulas Nr. 1768/92 vispārējo organizāciju ir jākonstatē, ka minētās regulas 10. pantā ir noteikts, ka, ja PAS pieteikums un produkts, uz ko tas attiecas, atbilst šajā pašā regulā noteiktajiem nosacījumiem, kompetentā iestāde piešķir šo sertifikātu. Tomēr ir jākonstatē, ka PAS pozitīvais spēkā esamības laiks nav starp šāda sertifikāta saņemšanas nosacījumiem pēc būtības, kuri uzskaitīti Regulas Nr. 1768/92 3. pantā, ne arī starp procesuālajiem noteikumiem, kuri ir paredzēti tās 7.–9. pantā.

31 Otrkārt, runājot par Regulas Nr. 1768/92 mērķiem, jāatgādina, ka šīs regulas pamatmērķis, atbilstoši tās preambulas pirmajam un otrajam apsvērumam, ir garantēt pietiekamu aizsardzību, lai veicinātu farmaceitisko izpēti, kam ir izšķirīga nozīme pastāvīgā sabiedrības veselības aizsardzības uzlabošanā (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā AHP Manufacturing, 30. punkts).

32 Šai sakarā minētās regulas pieņemšana tās preambulas trešajā, ceturtajā un astotajā apsvērumā ir pamatota ar efektīvas patentaizsardzības perioda nepietiekamo spēkā esamības laiku, lai atgūtu farmaceitiskajā pētniecībā ieguldītos līdzekļus, ņemot vērā laika posmu starp patenta pieteikuma jaunām zālēm iesniegšanas brīdi un TA izsniegšanas šīm zālēm brīdi (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā AHP Manufacturing, 30. punkts).

33 Tādējādi Regulas Nr. 1768/92 mērķis ir novērst šo nepietiekamību, izstrādājot PAS zālēm. Papildus šim mērķim, kā izriet no tās preambulas devītā apsvēruma, šajā regulā ir atzīta arī nepieciešamība tik sarežģītā nozarē kā farmācija ņemt vērā visas saistītās intereses, arī veselības aizsardzības intereses, nodrošinot, lai ar to garantētais izmantošanas monopols nepārsniegtu ieguldījumu amortizācijas nepieciešamības robežas un ļaunprātīgi neaizkavētu brīdi, kad attiecīgais produkts tiek iekļauts publiskajā jomā (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā AHP Manufacturing, 30. un 39. punkts).

34 Attiecībā uz Regulu Nr. 1901/2006, ar kuru tostarp groza Regulas Nr. 1768/92 13. pantu, tās sākotnējā redakcijā, ir jākonstatē, kā tas izriet no tās preambulas 26. apsvēruma, ka tās mērķis ir kompensēt ieguldītās pūles, veicot attiecīgo zāļu pediatrisko seku novērtējumu, piešķirot atlīdzību pamatpatenta īpašniekam, kurš ir veicis visus pētījumus, kas paredzēti attiecīgajām zālēm izstrādātajā pediatrijas pētījumu plānā, un par sešiem mēnešiem pagarinot PAS.

35 Protams, ja PAS ir negatīvs vai nulles spēkā esamības laiks, tam pašam nav nekādas vērtības, tomēr kopš Regulas Nr. 1901/2006 pieņemšanas šāds PAS var būt lietderīgs pamatpatenta īpašniekam, kurš vēlas saņemt pagarinājumu pediatriskiem mērķiem. Regulas Nr. 1768/92 13. panta 3. punktā ir paredzēta iespēja PAS spēkā esamības laiku, kas tiek aprēķināts atbilstoši šī panta 1. punktam, pagarināt par sešiem mēnešiem un tādējādi tiek ļauts pagarināt Regulas Nr. 1768/92 preambulas astotajā apsvērumā norādīto 15 gadu ekskluzivitātes laika posmu.

36 Kā izriet no Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 27. apsvēruma un Regulas Nr. 1768/92 13. panta 3. punkta saistībā ar Regulas Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktu, pagarinājumu pediatriskiem mērķiem var piešķirt tikai tad, ja piešķirts PAS saskaņā ar Regulu Nr. 1768/92.

37 Tādējādi, ja PAS pieteikums būtu jānoraida, pamatojoties uz to, ka šīs pēdējās minētās regulas 13. panta 1. punktā paredzētais aprēķins radītu negatīvu vai nulles spēkā esamības laiku, pamatpatenta īpašnieks nevarētu saņemt šādu patentaizsardzības pagarinājumu pat tad, ja viņš būtu veicis visus pētījumus atbilstoši apstiprinātajam pediatrijas pētniecības plānam Regulas Nr. 1901/2006 36. panta izpratnē. Šāds atteikums varētu apdraudēt Regulas Nr. 1901/2006 lietderīgo ietekmi un tādējādi apdraudēt šīs regulas mērķus, proti, kompensēt ieguldītās pūles, veicot attiecīgo zāļu pediatrisko seku novērtējumu.

38 Tādējādi ir jāuzskata, ka, interpretējot Regulu Nr. 1768/92 saistībā ar Regulu Nr. 1901/2006, izriet, ka PAS kopā ar pagarinājumu pediatriskiem mērķiem pamatpatenta īpašniekam rada ekskluzīvas tiesības uz maksimālo 15 gadu un sešu mēnešu laikposmu, skaitot no brīža, kad attiecīgajām zālēm ir piešķirta pirmā TA Savienībā.

39 No šī maksimālā termiņa izriet, ka pagarinājums pediatriskiem mērķiem ir lietderīgs, ja PAS negatīvais spēkā esamības laiks nepārsniedz sešus mēnešus. Citiem vārdiem sakot, Regulas Nr. 1901/2006 mērķis ir sasniegts, ja pamatpatenta īpašnieks savu pirmo attiecīgo zāļu TA Savienībā ir saņēmis laika posmā no četriem līdz pieciem ar pusi gadiem kopš pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas. Tādējādi PAS var piešķirt, pat ja no pieteikuma pamatpatentam [iesniegšanas] brīža līdz šādas TA saņemšanas brīdim ir pagājuši mazāk nekā pieci gadi.

40 No tā izriet, ka ir jāuzskata, ka PAS izsniegšanu nevar atteikt tikai tādēļ, ka termiņš, kurš noteikts atbilstoši Regulas Nr. 1768/92 13. panta 1. punktā paredzētajiem aprēķināšanas noteikumiem, nav pozitīvs.

41 Attiecībā uz jautājumu, kurā brīdī jāsākas sešu mēnešu pagarinājumam pediatriskiem mērķiem, jāuzskata, ka gadījumā, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta attiecīgo zāļu TA Savienībā, ir īsāks par pieciem gadiem, šī pagarinājuma sākuma brīdis nevar tikt noteikts, sākot no pamatpatenta spēkā esamības laika beigām, jo tādējādi minētā sertifikāta spēkā esamības laiks tiktu uzskatīts par līdzvērtīgu nullei. Šāds risinājums būtu pretrunā Regulas Nr. 1768/92 13. panta 1. punktā paredzētajiem aprēķināšanas noteikumiem, jo šajā tiesību normā ir paredzēts, ka PAS termiņš atbilst laika posmam no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta TA Savienībā, no kā atņem piecus gadus.

42 Attiecīgi, ja PAS termiņš ir negatīvs, to nevar noapaļot līdz nullei. Regulā Nr. 1901/2006 paredzēto pagarinājuma pediatriskiem mērķiem termiņu sāk skaitīt no brīža, kuru nosaka, no patenta spēkā esamības laika beigu datuma atņemot starpību starp pieciem gadiem un laika posmu no pieteikuma patentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta TA.

43 Vienīgi gadījumā, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad attiecīgajām zālēm pirmo reizi tika izsniegta TA Savienībā, ir tieši pieci gadi, PAS termiņš var būt līdzvērtīgs nullei un sešu mēnešu pagarinājuma pediatriskiem mērķiem sākums sakrīt ar pamatpatenta spēkā esamības laika beigu datumu.

44 Pamatlietas apstākļos PAS kopā ar pediatrisko pagarinājumu pamatpatenta īpašniekam sniegtu 2 mēnešu un 16 dienu aizsardzības termiņu, kas ietekmē pamatpatenta juridisko termiņu. Tādējādi PAS ar negatīvu laiku piešķiršana šajā gadījumā ļauj sasniegt Regulas Nr. 1901/2006 mērķi.

45 No visa iepriekš minētā izriet, ka uz uzdoto jautājumu ir jāatbild, ka Regulas Nr. 1768/92 13. pants kopsakarā ar Regulas Nr. 1901/2006 36. pantu ir jāinterpretē tādējādi, ka zālēm var izsniegt PAS, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta TA Savienībā, ir īsāks par pieciem gadiem. Šādā gadījumā šajā pēdējā minētajā regulā paredzēto pagarinājuma pediatriskiem mērķiem termiņu sāk skaitīt no brīža, kuru nosaka, no patenta spēkā esamības laika beigu datuma atņemot starpību starp pieciem gadiem un laika posmu no pieteikuma patentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta TA.

Par tiesāšanās izdevumiem

46 Attiecībā uz pamata lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:

Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulas (EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm, kurā grozījumi ir izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006, 13. pants kopsakarā ar Regulas Nr. 1901/2006 36. pantu ir jāinterpretē tādējādi, ka zālēm var izsniegt papildu aizsardzības sertifikātu, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta tirdzniecības atļauja Savienībā, ir īsāks par pieciem gadiem. Šādā gadījumā šajā pēdējā minētajā regulā paredzēto pediatriskā pagarinājuma termiņu sāk skaitīt no datuma, kuru nosaka, no patenta spēkā esamības laika beigu datuma atņemot starpību starp pieciem gadiem un laikposmu, kurš pagājis kopš patenta pieteikuma iesniegšanas un pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas.

[Paraksti]