Keywords

Summary



Keywords

1. Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Procedūra zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai zālēm

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkts; Komisijas Regulas Nr. 847/2000 3. panta 2. punkts)

2. Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Procedūra zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai zālēm

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000 4. pants)

3. Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Procedūra zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai zālēm

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000 5. pants)

Summary

1. Saskaņā ar Regulas Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmo daļu un b) apakšpunktu to zāļu iniciatoram, attiecībā uz kurām lūdz piešķirt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, ir jāpierāda, ka tās ir paredzētas retu saslimšanu diagnostikai, profilaksei vai ārstēšanai un ka attiecībā uz minēto saslimšanu vēl nepastāv apmierinošas diagnostikas, profilakses vai ārstēšanas metodes, kas būtu apstiprinātas. Savukārt tādu iespējamu zāļu iniciatoram, kuru mērķis ir ārstēt retu saslimšanu, kurai šādas apmierinošas diagnostikas, profilakses vai ārstēšanas metodes jau pastāv, ne vien saskaņā ar tā paša 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmo daļu ir jāpierāda, ka attiecīgās zāles faktiski ir paredzētas retās saslimšanas diagnostikai, profilaksei vai ārstēšanai, bet arī saskaņā ar minētā 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu ir jāpierāda, ka iespējamās zāles dos ievērojamu labumu pacientiem, kurus minētā saslimšana skārusi.

Tādējādi, nosakot ievērojamu labumu, ir jāveic salīdzinoša analīze attiecībā uz esošu un apstiprinātu metodi vai zālēm. Klīniski nozīmīgās priekšrocības un būtisko ieguldījumu pacienta aprūpē, kas saskaņā ar “ievērojama labuma” definīciju, kura minēta Regulas Nr. 847/2000, ar ko izklāsta noteikumus kritēriju īstenošanai, lai zālēm piešķirtu reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu, un jēdzienu “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” definīcijas, 3. panta 2. punktā, piešķir iespējamām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ievērojamā labuma iezīmi, var noteikt tikai salīdzinājumā ar jau apstiprinātajiem ārstēšanas veidiem.

Ņemot vērā, ka klīniskā pieredze, kas saistīta ar iespējamām zālēm, uz kurām attiecas pieteikums par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu, var būt maza vai tās var nebūt, pamatojums ievērojamam labumam var balstīties uz iniciatora izvirzītiem pieņēmumiem par labumu, kuri ir jāpamato ar datiem un/vai pieejamiem pierādījumiem, ko tas iesniedzis. Šajā ziņā atbilstīgas ir vienīgi Savienības normas, kurās paredzēti kritēriji reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanai, tāpēc faktam, ka zāles atbilst kritērijiem reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanai citās valstīs, šajā saistībā nav nozīmes.

(sal. ar 41.–43., 49. un 57. punktu)

2. Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas procedūra, kura noteikta Regulā Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, ir administratīva procedūra, kas ietver sarežģītus zinātniskus vērtējumus, attiecībā uz kuriem Komisijai ir plaša rīcības brīvība. Attiecīgi vēl jo precīzāk ir jāievēro garantijas, kas Kopienu tiesību sistēmā piešķirtas administratīvajās procedūrās, to skaitā garantija, ka tiks rūpīgi un objektīvi izskatīti visi elementi, kas attiecas uz lietu. Šādu pienākumu nevar pienācīgi izpildīt, ja Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinumu, uz kuru pamatojas Komisija, ir snieguši eksperti, kas ir neobjektīvi. Objektivitātes prasība, kas izvirzīta Kopienu iestādēm, attiecas arī uz ekspertiem, ar kuriem šajā ziņā notiek konsultācijas. It īpaši, ja ekspertam lūdz sniegt atzinumu par iespējamo zāļu iedarbību, tad viņam savs uzdevums jāveic pilnīgi objektīvi. Tomēr no objektivitātes pienākuma nevar secināt, ka pastāvētu juridisks šķērslis tam, ka ar ekspertu notiek konsultācijas saistībā ar procedūru zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai zālēm tikai tādēļ, ka viņš jau ir sniedzis atzinumu par tām pašām zālēm saistībā ar citu valsts procedūru, kas īstenota Savienības dalībvalstī.

(sal. ar 77., 88. un 93. punktu)

3. Regulas Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 5. pantā noteiktajai procedūrai ir raksturīgi, ka tajā būtiska nozīme ir piešķirta objektīvam un padziļinātam zinātniskam vērtējumam, ko Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komiteja veic par attiecīgo iespējamo zāļu iedarbību. Ja Komisija procedūrā attiecībā uz pieteikumu par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu zālēm nespēj sniegt zinātnisku vērtējumu par kādu zāļu efektivitāti un/vai kaitīgumu, tad obligātā konsultēšanās ar minēto komiteju ir paredzēta, lai sniegtu tai zinātniskā vērtējuma elementus, kas vajadzīgi, lai tā, pilnībā pārzinot lietas apstākļus, varētu noteikt attiecīgos pasākumus, lai nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni. Tādējādi, pat ja šīs komitejas sniegtais atzinums Komisijai nav saistošs, tam ir izšķiroša nozīme. No tās pašas regulas 5. panta 8. punkta izriet – tas, ka lēmums neatbilst Komitejas atzinumam, ir paredzēts kā ārkārtas gadījums.

Šajā ziņā, veicot Komisijas lēmuma, ar kuru noraida pieteikumu par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu zālēm, tiesiskuma pārbaudi tiesā, Kopienu tiesai jāpārliecinās, vai tiek ievēroti procesuālie noteikumi, jāpārbauda Komisijas pieņemto faktu saturiskā pareizība, tas, vai nav pieļauta acīmredzama kļūda šo faktu vērtējumā vai nepareizi izmantotas pilnvaras.

(sal. ar 111. un 112. punktu)