ĢENERĀLADVOKĀTES JULIANAS KOKOTES [JULIANE KOKOTT] SECINĀJUMI,

sniegti 2006. gada 19. janvārī ( )

Lieta C‑514/04

Uroplasty BV

pret

Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam

[Gerechtshof te Amsterdam (Nīderlande) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu]

Kopējais muitas tarifs – Tarifu pozīcijas – Klasifikācija Kombinētajā nomenklatūrā – Sterilas polidimetilsiloksāna pārslas – Silikona elastomērs – Implants urīnizvadceļu (nieru) refluksa ārstēšanai





I – Ievads

1. Vai silikona elastomēra pārslas, kas tiek ievestas Kopienā sterilos maisiņos ar kopējo svaru 1 kg, ar hidrogēla palīdzību iepildītas injekcijas šļircēs un pēc tam implantētas cilvēka ķermenī [urīna] nesaturēšanas ārstēšanai, atbilstoši Kombinētajai nomenklatūrai (turpmāk tekstā – “KN”) jāklasificē kā plastmasa, protēze vai medikaments?

2. Tāda ir jautājuma būtība, ko Gerechtshof te Amsterdam [Amsterdamas Apelācijas tiesa] (turpmāk tekstā – “iesniedzējtiesa”) iesniedza Tiesā prejudiciāla nolēmuma sniegšanai, lai varētu izlemt lietu Uroplasty BV (turpmāk tekstā – “Uroplasty”) pret Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam (Roterdamas muitas apgabala inspektors, turpmāk tekstā – “inspektors”) sakarā ar saistošu izziņu par tarifu.

3. Inspektors ir klasificējis šo produktu kā plastmasu, bet Uroplasty un iesniedzējtiesa uzskata, ka tas klasificējams kā protēze. Komisijas priekšlikums ir klasificēt [produktu] kā medikamentu.

II – Atbilstošās tiesību normas

4. Šīs lietas faktiem piemērojamās tiesību normas ir Harmonizētā sistēma (turpmāk tekstā – “HS”) un Kombinētā nomenklatūra (turpmāk tekstā – “KN”).

A – Harmonizētā sistēma

5. HS noteikta saskaņā ar Starptautisku konvenciju un to izstrādājusi Pasaules Muitas organizācija. Tā ir daudzfunkcionāla nomenklatūra, kuras mērķis ir visu starptautiskajā tirdzniecībā sastopamo preču klasifikācija. Kopiena ir konvencijas ( ) līguma slēdzēja puse; saistošas ir konvencijas redakcijas angļu un franču valodā.

1) Medikamenti

6. HS saistošajās redakcijās pozīcija 30.04 paredz:

“Medicaments [..] consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses [..] or in forms or packings for retail sale.”

“Médicaments [..] constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses [..] ou conditionnés pour la vente au détail.”

7. Pasaules Muitas organizācija sniedz paskaidrojumus par HS. Attiecībā uz HS pozīciju 30.04 norādīts:

“This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:

a) Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules [..] capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic or prophylactic use.

[..]

The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or [..]

b) In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products [..] which, because of their packing and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used, method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals, etc.) without repacking, for the above purposes.

These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.

On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use.”

“La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu'ils soient présentés:

a) Soit sous forme de doses, c'est-à-dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules [..] cachets, comprimés, pastilles ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s'ils sont présentés sous forme de doses dans des sachets.

[..]

Il n'est pas tenu compte du mode d'emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous la présente rubrique.

b) Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérér comme tels, les produits [..] qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d'indications appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d'emploi, posologie, etc.) sont identifiables comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être employé aux fins indiqués ci-dessus.

Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l'emballage, sur des notices jointes au produit ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d'un produit ne suffisant pas toutefois à le faire classer ici.

En revanche, même en l'absence de toute indication, sont également à considérér comme conditionnés pour la vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu'ils sont présentés sous des formes caractéristiques ne laissant aucun doute sur cette utilisation.”

2) Plastmasas

8. Atbilstoši Pasaules Muitas organizācijas paskaidrojumiem nodaļas par plastmasām uzbūve ir šāda:

“The Chapter is divided into two Sub-Chapters. Sub-Chapter I covers polymers in primary forms and Sub-Chapter II covers waste, parings and scrap, and semi-manufactures and articles.

In sub-Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis [..].

In sub-Chapter II, [..] [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi-manufactures or specified articles of plastics. Heading 39.26 is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings 39.01 to 39.14.”

“Le chapitre est divisé en deux Sous-Chapitres. Le Sou-Chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le Sou-Chapitre II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.

Dans le Sous-Chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nºs 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique [..].

Dans le Sous-Chapitre II [..] [l]es nºs 39.16 à 39.25 couvrent les demi-produits ou certains ouvrages particuliers en matière plastique. Le nº 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14.”

9. HS pozīcija 39.10 ir izteikta šādā redakcijā:

“39.10 – Silicones in primary forms.”

“39.10 – Silicones sous formes primaires.”

10. Pasaules Muitas organizācijas paskaidrojumos pirmformas aprakstītas precīzāk:

“Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression “primary forms” is defined in Note 6 to this chapter. It applies only to the following forms:

[..]

2) Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc. [..]”

“Les nºs 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent Chapitre et ne s'applique qu'aux matières présentées sous les formes ci-après:

[..]

2) Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. [..]”

3) Protēzes

11. HS pozīcija 90.21 ir izteikta šādā redakcijā:

“Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability.”

“Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de compenser une déficience ou une infirmité.”

B – Kombinētā nomenklatūra

12. KN balstās uz HS un tās mērķis tāpat ir atvieglot visu preču klasifikāciju starptautiskajā tirdzniecībā. KN ir pārņemta HS struktūra, bet tajā ir iekļauta detalizētāka klasifikācija, kas kalpo tarifu piemērošanas un statistikas mērķiem. Uz HS cita starpā balstās pozīcijas (pirmie četri cipari) un pirmās apakšpozīcijas līdz muitas tarifa sestajam ciparam. Tālākais iedalījums tiek noteikts vienīgi saskaņā ar sekundāriem Kopienas tiesību aktiem.

13. Šai prāvai nozīmīgajā laikposmā KN cita starpā bija paredzēts šādi:

1) Vispārīgi Kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumi

14. Vispārīgi KN interpretācijas noteikumi cita starpā paredz:

“1. Sadaļu, nodaļu un apakšnodaļu virsraksti doti tikai darba ērtības labad; juridiski klasifikāciju nosaka pozīciju ieraksti un sadaļu un nodaļu piezīmes, kā arī tālāk izklāstītie noteikumi, ja vien pozīcijās un piezīmēs nav noteikts citādi.

[..]

6. Juridiski preču klasifikāciju pozīciju apakšpozīcijās nosaka apakšpozīciju ieraksti un piezīmes, kā arī iepriekš minētie noteikumi pēc analoģijas, ievērojot, ka salīdzināmas ir tikai viena līmeņa apakšpozīcijas. Piemērojot šo noteikumu, ņem vērā arī atbilstīgo sadaļu un nodaļu piezīmes, ja vien konteksts nenosaka citādi.”

2) Medikamenti

15. KN 30. nodaļas pozīcija 3004 ir izteikta šādā redakcijā:

“3004 Medikamenti (izņemot pozīcijās 3002, 3005, 3006 minētos izstrādājumus), kas sastāv no ārstnieciskām vai profilaktiskām vajadzībām sajauktiem vai nesajauktiem produktiem, kuri ir safasēti nomērītās devās vai iepakoti mazumtirdzniecībai:

3004 10 – [..]

[..]

3004 90 – citādi:

– – iepakoti mazumtirdzniecībai:

[..]

– – citādi:

3004 90 91 – – – kas satur jodu vai joda savienojumus

3004 90 99 – – – citādi”

16. Par šīs pozīcijas medikamentu ievešanu muitas nodokļi nebija jāmaksā.

3) Plastmasas

17. KN 39. nodaļā cita starpā ir iekļauti šādi ieraksti:

“3910 00 00 Silikoni pirmformās

[..]

3926 Citādi plastmasas izstrādājumi un izstrādājumi no citiem materiāliem, kas minēti pozīcijās 3901–3914:

3926 10 00 – [..]

3926 90 – citādi:

3926 90 10 – – [..]

– – citādi:

3926 90 50 – – – [..]

– – – citādi:

3926 90 91 – – – – [..]

3926 90 99 – – – – citādi”

18. KN pozīcijās 3910 00 00 un 3926 90 99 klasificēto plastmasas preču muitas tarifa likme bija 6,5 %.

19. Piezīmes attiecībā uz KN 39. nodaļu cita starpā sniedz šādas klasifikācijas norādes:

“2. 39. nodaļā nav ietverti:

[..]

r) izstrādājumi, kas minēti 90. nodaļā (piem., optiskie elementi, briļļu rāmji, rasēšanas instrumenti);

[..]

3. Pozīcijās 3901–3911 ietverti tikai šādu kategoriju ķīmiskās sintēzes produkti:

[..]

d) silikoni (pozīcija 3910);

[..]

6. pozīcijās 3901–3914 “pirmformas” attiecas tikai uz šādām formām:

[..]

b) neregulāras formas bloki, gabali, pulveri (ieskaitot prespulverus), granulas, pārslas un tamlīdzīgas beramas formas.”

4) Protēzes

20. KN 90. nodaļas pozīcijas 9021 redakcija ir šāda:

“9021 Ortopēdiskie piederumi, ieskaitot kruķus, medicīnas un ķirurģiskās jostas un bandāžas; šinas un citas palīgierīces kaulu lūzumu ārstēšanai; protēžu ierīces un aparāti; dzirdes aparāti un citas ierīces, ko valkā, nēsā vai implantē ķermenī fiziska defekta vai invaliditātes kompensēšanai:

– locītavu protēzes un citas ortopēdiskas ierīces vai palīgierīces kaulu lūzumu ārstēšanai:

[..]

9021 19 – – citādi:

9021 19 10 – – – ortopēdiskie piederumi

[..]

9021 30 – citas protēžu ierīces un aparāti:

[..]

9021 30 90 – – citādi

[..]

9021 90 – citādi:

[..]

9021 90 90 – – citādi”

21. Piezīmes attiecībā uz KN 90. nodaļu cita starpā sniedz šādas klasifikācijas norādes:

“1. Šajā nodaļā neietilpst:

[..]

f) vispārlietojamas detaļas, kas definētas XV sadaļas 2. piezīmē, no parastā metāla (XV sadaļa) vai tamlīdzīgas preces no plastmasas (39. nodaļa);

[..]

2. Ievērojot 1. piezīmi, šajā nodaļā ietverto mašīnu, aparātu, ierīču vai izstrādājumu daļas un piederumi klasificējami pēc šādiem noteikumiem:

[..]

b) pārējās daļas un piederumus, kas paredzēti izmantošanai vienīgi vai galvenokārt noteikta veida mašīnās, ierīcēs vai aparātos, vai vairākās vienas pozīcijas mašīnās, ierīcēs vai aparātos (ieskaitot pozīcijā 9010, 9013 vai 9031 iekļautās mašīnas, ierīces vai aparātus), klasificē kopā ar attiecīgajām mašīnām, ierīcēm vai aparātiem;”

22. Sākot no 2002. gada 1. janvāra, 6. piezīmē attiecībā uz KN 90. nodaļu norādīts:

“6. 9021. preču pozīcijā ieraksts “ortopēdiskie aparāti un ierīces” nozīmē aparātus un ierīces, kas:

– novērš vai labo ķermeņa deformācijas vai

– balsta vai satur ķermeņa daļas vai orgānus pēc slimības, operācijas vai traumas.”

23. Prāvai nozīmīgajā laikposmā, ievedot šīs pozīcijas preces, muitas nodokļi nebija jāmaksā.

III – Fakti un pamata prāva

24. Uroplasty ražo izstrādājumu “Macroplastique-implantaat” (turpmāk tekstā – “Macroplastique”. Svarīga Macroplastique sastāvdaļa ir polidimetilsiloksāna, kas ir silikons elastomēra formā, sterilas pārslas, kuras atšķiras pēc struktūras un izmēriem, kas svārstās no aptuveni 0,01 līdz 5,0 mm.

25. Spriedzes [urīna] nesaturēšanas un urīnizvadceļu refluksa ārstēšanai Macroplastique pārslas ievada urīnpūšļa kakliņa vai urīnvada ietekas muskuļaudos. Pacienta ķermenī pārslas iekapsulējas saistaudos un saglabājas ilgstoši noteiktā vietā. Iekapsulētajām pārslām uzkrājoties, urīnpūšļa kakliņš vai urīnvada ieteka tiek sašaurināta, tādējādi samazinot vai vispār novēršot noteiktu formu [urīna] nesaturēšanu.

26. Lai ievadītu pārslas pacienta ķermenī, tās izšķīdina sterilā hidrogēlā, kas padara pārslas mīkstas un elastīgas, tās vienmērīgi sadalās šķīdumā un viegli slīd caur injekcijas šļirces adatu. Pēc injicēšanas pārslas paliek ievadīšanas vietā, bet hidrogēls tiek izdalīts no organisma.

27. Uroplasty iepērk polidimetilsiloksāna pārslas Macroplastique izgatavošanai no Amerikas Savienotajām Valstīm, kur tās tiek ražotas. Tur tās sterilā vidē iepako maisiņos ar kopējo svaru aptuveni 1 kg un nosūta uz Nīderlandi. Savukārt Uroplasty uzņēmumā sterilā vidē maisiņus atver, pārslas ieber hidrogēlā un iegūto šķīdumu iepilda vienreizējās lietošanas injekciju šļircēs ar tilpumu 1,5 un 2,5 ml. Pēc tam lietošanai gatavo Macroplastique piegādā ārstiem un slimnīcām.

28. 2001. gada 22. februārī Uroplasty lūdza inspektoram izsniegt saistošu izziņu par tarifu attiecībā uz “polidimetilsiloksānu baltu pārslu veidā”, lūdzot to klasificēt KN pozīcijā 9021 90 00 KN. Lūgumam bija pievienots produkta paraugs, brošūra un piepildīta injekciju šļirce, kādas piegādā ārstiem un slimnīcām.

29. Inspektors nosūtīja paraugu precīzākai analīzei uz nodokļu dienesta laboratoriju. 2001. gada 20. marta parauga analīzes rezultātos produkts bija aprakstīts šādi:

“[..] polidimetilsiloksāns baltu pārslu veidā [..] ieteicamais preču kods: 3910.0000 [..]”

30. 2001. gada 26. aprīlī inspektors izsniedza saistošu izziņu par tarifu un klasificēja izstrādājumu KN apakšpozīcijā 3910 00 00. Pamatojumam viņš norādīja uz KN pozīciju 3910, 3910 00 un 3910 00 00 formulējumu, kā arī uz KN Vispārīgo noteikumu 1. un 6. noteikumu. Šajā izziņā par tarifu izstrādājuma apraksts ir šāds:

“Polidimetilsiloksāns baltu pārslu veidā, pusfabrikāts, kas pēc izšķīdināšanas bioloģiski noārdāmā gēlā no polivinilpirolidona kā ārstniecisks implants tiek ievadīts urīnpūšļa vai urīnvadu muskuļaudos.”

31. Citā saistošajā izziņā par tarifu lietošanai gatavās, ar Macroplastique suspensiju pildītās injekciju šļirces tika klasificētas KN apakšpozīcijā 9021 90 90 KN. Kā pamatojums tāpat tika minēts KN Vispārīgo noteikumu 1. un 6. noteikums, šajā gadījumā norādot uz KN kodu 9021, 9021 90 un 9021 90 90 formulējumu. Gatavā izstrādājuma apraksts bija šāds:

“Implants gēla veidā, kas sastāv no polidimetilsiloksāna, kas izšķīdināts polivinilpirolidonā un ūdenī, sterili iepakots no metāliskās folijas izgatavotos maisiņos ar aptuveno daudzumu 3 cc. Izstrādājumu injicē urīnpūšļa vai urīnvadu muskuļaudos, un tas paredzēts to elastības palielināšanai, lai samazinātu vai novērstu nesaturēšanu. Izstrādājums, kas fasēts pārdošanai mazumtirdzniecībā, paredzēts ārstnieciskām un/vai ķirurģiskām vajadzībām.”

32. Uroplasty tomēr uzskatīja, ka Macroplastique pārslas jāklasificē KN pozīcijā 9021, nevis pozīcijā 3910 un sakarā ar saistošo izziņu par tarifu cēla prasību Gerechtshof te Amsterdam.

33. Iesniedzējtiesai radās šaubas par to, vai Macroplastique pārslas ir klasificētas pareizi. Pārslas izgatavo precīzi un sterilos apstākļos. Tādēļ tās ir augstvērtīgs izstrādājums, kas paredzēts tikai ķermeņa funkcionālu traucējumu novēršanai. Turklāt pārslu sajaukšana ar hidrogēlu ir laika ziņā ierobežots process un kalpo tikai to ievadīšanai pacienta organismā. Tātad pārslas uzskatāmas par galaproduktu, nevis par pamatvielu vai pusfabrikātu. Tādēļ iesniedzējtiesa uzskata, ka KN pozīcija 9021 ir piemērotāka par KN pozīciju 3910. Tomēr tā šaubās, vai KN pozīcija 9021 ir tik plaša, ka tajā var klasificēt tādu izstrādājumu kā Macroplastique pārslas. Ja tas tā nav, tad pēc iesniedzējtiesas viedokļa šis izstrādājums jāklasificē KN pozīcijā 3926.

34. Tālāk iesniedzējtiesai radās jautājums par to, saskaņā ar kuru Vispārīgo noteikumu klasifikācija jāizdara un kādā apakšpozīcijā to varētu klasificēt, ja Macroplastique pārslas jāklasificē KN pozīcijā 9021.

IV – Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu

35. Šo iemeslu dēļ Gerechtshof te Amsterdam ar 2004. gada 30. novembra lēmumu, kas Tiesas kancelejā reģistrēts 2004. gada 15. decembrī, lūdz Tiesu sniegt prejudiciālu nolēmumu par šādiem jautājumiem:

1) a) Vai KMT [KN] pozīcija 9021 ir jāinterpretē tādējādi, ka produktu, kas sastāv no sterilām polidimetilsiloksāna pārslām, kuras ir īpaši izstrādātas un paredzētas lietošanai vienīgi kā medicīnas un ķirurģisks implants, var klasificēt šajā pozīcijā?

b) Apstiprinošas atbildes gadījumā, kurā KMT [KN] pozīcijas 9021 apakšpozīcijā šis produkts ir jāklasificē?

2) Ja pozīcija 9021 šajā gadījumā nav piemērojama, vai produktu var klasificēt KMT [KN] pozīcijā 3926?

3) Noraidošas atbildes gadījumā, uz kuru citu pozīciju norāda KMT [KN] interpretācija klasifikācijas vajadzībām?

36. Tiesas procesā rakstveida apsvērumus iesniedza Nīderlandes valdība, Uroplasty un Komisija.

V – Tiesiskais vērtējums

37. Uzdodot šos pakārtotos jautājumus, Gerechtshof te Amsterdam lūdz sniegt galīgos norādījumus attiecībā uz Macroplastique pārslu klasifikāciju.

A – Prāvas dalībnieku apsvērumi

38. Inspektors un Nīderlandes valdība uzskata, ka Macroplastique pārslas jāklasificē KN pozīcijā 3910. Pārslas ir silikons, kas vienā no pirmformām iekļauts minētajā pozīcijā. Tas nav galaprodukts, jo pārslas pirms lietošanas jāsajauc ar hidrogēlu. Tādēļ pārslas nevar uzskatīt arī par ortopēdisku priekšmetu KN pozīcijas 9021 KN izpratnē.

39. Uroplasty uzsver, ka Macroplastique pārslas ir galaprodukts, kas, piemaisot hidrogēlu, netiek izmainīts. Piemaisījums kalpo tikai pārslu efektīvai ievadīšanai [ķermenī], ko tomēr, produktam iedarbojoties līdzīgi, var izdarīt arī citādā veidā. Tādēļ pārslas, kā arī Macroplastique injekciju šļirces jāklasificē KN pozīcijā 9021. Pareizā ir KN apakšpozīcija 9021 90 90, jo šajā gadījumā nav runa par protēzi KN apakšpozīcijas 9021 30 90 izpratnē, kas aizstāj funkcionēt nespējīgu ķermeņa daļu, bet par implantu, kas tiek ievadīts cilvēka organismā kā svešķermenis. Produktu nevar klasificēt KN pozīcijā 3926, jo šīs pozīcijas galaproduktos ir iekļautas vienīgi ikdienas patēriņa preces, attiecībā uz kurām ārstnieciska rakstura darbības nav iedomājamas.

40. Komisija norāda, ka KN pozīcijas 9021 formulējumā tādi implanti kā Macroplastique pārslas nav iekļauti un tādēļ šajā pozīcijā tās var klasificēt, tikai pamatojoties uz analoģiju. Tomēr pretrunā tam ir fakts, ka uz šo produktu attiecas citu pozīciju formulējums. It īpaši tas attiecas uz KN pozīciju 3004, kas sava specifiskā rakstura dēļ ir prioritāra, salīdzinot ar KN 3910 un KN 3926. Macroplastique pārslas sakarā ar to iedarbības veidu atbilst Kopienu tiesību jēdzienam “medikaments”. Kā izriet no Pasaules Muitas organizācijas skaidrojumiem attiecībā uz HS pozīcijas 30.04 b) apakšpunktu, apstāklis, ka KN pozīcija 3004 pieprasa, lai medikamenti tiktu ievesti fasētās devās, neiestājas pret klasifikāciju šajā pozīcijā.

B – Juridiskie kritēriji

41. Kā es jau norādīju secinājumos lietās Ikegami un Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht ( ), klasificējot preces Kombinētajā nomenklatūrā, jārīkojas šādi:

42. Vispirms precīzi jāņem vērā klasificējamās preces lietošanas mērķis un fiziskie raksturojumi. Pēc tam saskaņā ar attiecīgās sadaļas un nodaļas pozīcijas ierakstu ir jāveic pagaidu klasifikācija pēc preces lietošanas mērķa un fiziskajiem raksturojumiem. Tālāk ir jāpārbauda, vai pozīciju ierakstu un attiecīgo sadaļu un nodaļu piezīmju kopējais pārskats ļauj veikt viennozīmīgu klasifikāciju. Ja tas neizdodas, tad normu kolīziju atrisināšanai jāpiemēro KN Vispārīgo noteikumu otrais līdz piektais noteikums. Visbeidzot, klasifikācija izdarāma apakšpozīcijā.

43. Veicot klasificēšanu, stingri jāievēro KN līmeņu hierarhija: pozīcijas formulējumu var salīdzināt tikai ar citas pozīcijas formulējumu, pirmās apakšpozīcijas formulējumu tikai ar atbilstošās pozīcijas citu pirmo apakšpozīciju formulējumu un otras apakšpozīcijas formulējumu ar attiecīgās pirmās apakšpozīcijas citu otro apakšpozīciju formulējumu ( ).

44. Turklāt KN pozīciju un piezīmju formulējums jāinterpretē saskaņā ar HS paskaidrojumiem. Tātad atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai, interpretējot atsevišķas tarifa pozīcijas, Pasaules Muitas organizācijas paskaidrojumi attiecībā uz HS ir svarīgs, kaut arī juridiski nesaistošs palīglīdzeklis ( ).

C – Norādes attiecībā uz klasifikāciju

45. Kopienu tiesībās paredzētie kritēriji attiecīgajās prāvās ir jāpiemēro valstu tiesām ( ). Tomēr Tiesa, ņemot vērā lietas apstākļus, var sniegt skaidrojošus norādījumus un vadlīnijas ( ).

1) Preces klasifikācija

46. Pēc iesniedzējtiesas datiem Macroplastique pārslas ir silikons elastomēra formā pārslu veidā, kuras izmēra ziņā svārstās aptuveni no 0,01 mm līdz 5,0 mm. Tās izgatavo sterilos apstākļos un ieved Kopienā sterilos maisiņos ar kopējo svaru aptuveni 1 kg.

47. Pamatojoties uz šiem fiziskajiem raksturojumiem, Macroplastique pārslas paredzētas tikai tādam mērķim, lai tās, implanta veidā ievadītas cilvēka ķermenī, kalpotu [urīna] nesaturēšanas ārstēšanai. Šim mērķim tās Kopienas teritorijā sajauc ar hidrogēlu, kas tās padara mīkstas un elastīgas, un iepilda injekciju šļircēs ar tilpumu 1,5 ml un 2,5 ml. Lietošanai gatavās šļirces piegādā ārstiem un slimnīcām. Hidrogēls pēc tam izdalās no pacienta organisma.

2) Klasifikācija saskaņā ar pozīciju formulējumu

48. Ņemot vērā Macroplastique pārslu fiziskos raksturojumus, tās varētu klasificēt KN pozīcijā 3910 vai arī 3926, ievērojot tās formulējumu, bet, ņemot vērā objektīvo lietošanas mērķi – KN pozīcijā 3004 vai 9021.

49. Attiecībā uz KN pozīciju 3910, kurā pārslas ir klasificējis inspektors, pirmām kārtām jākonstatē, ka Macroplastique pārslas sastāv no silikona šīs pozīcijas izpratnē ( ) un ir viena no formām, kas 6. piezīmē attiecībā uz KN 39. nodaļu ( ) minēta kā pirmforma.

50. Tomēr no paša jēdziena “pirmforma” no HS 39. nodaļas un KN sistēmas ( ) un no 1 f) piezīmes attiecībā uz KN 90. nodaļu ( ) izriet, ka KN pozīcijā 3910 iekļaujami tikai silikoni, kas paredzēti turpmākai apstrādei. Tur minētās pirmformas tomēr ir izejvielas formas, kas īpaši piemērotas turpmākai apstrādei un tam paredzētas. Turpretī galaprodukti šajā pirmproduktu pozīcijā nav iekļaujami.

51. Iesniedzējtiesa pamatoti pieņem, ka Macroplastique pārslas nav izejviela turpmākai apstrādei, bet galaprodukts, ko nevar klasificēt KN pozīcijā 3910. Proti, no vienas puses, pārslas tiek izgatavotas ar izmēru precizitātes pakāpi no 0,01 mm līdz 5 mm, no otras puses, tās tiek izgatavotas un iepakotas sterilos apstākļos. Abi procesi ir komplicēti un saistīti ar lielām izmaksām, kas nav raksturīgi izejvielu iegūšanai.

52. Arī turpmākais Macroplastique pārslu lietošanas mērķis, kas netiek apstrīdēts, liecina par to raksturojumu kā galaproduktu un pret klasifikāciju KN pozīcijā 3910. Pacienta organismā pēc ievadīšanas paliek tikai pārslas, bet vienlaikus injicētais hidrogēls izdalās no organisma. Tādēļ sajaukšana ar hidrogēlu ir laika ziņā ierobežota un kalpo tikai pārslu labākai ievadīšanai pacienta organismā, kas saskaņā ar ražotāja datiem būtu iespējama arī citādā veidā, neizšķīdinot hidrogēlā. Tādēļ nevar pieņemt, ka Macroplastique pārslas ir pusfabrikāts, kas, tikai sajaucot to ar hidrogēlu, kļūst par galaproduktu.

53. Tātad iesniedzējtiesas pieņēmums, ka šis ir augstvērtīgs, precīzs un sterili izgatavots galaprodukts, ko nevar klasificēt kā silikonu pirmformā KN 3910 pozīcijā, ir pamatots.

54. Attiecībā uz KN pozīciju 3004 KN, ko par atbilstīgu uzskata Komisija, ir būtiski, vai Macroplastique pārslas atbilst attiecīgajai medikamenta definīcijai. Tās netiek ievestas Kopienā “safasētas nomērītās devās vai iepakotas mazumtirdzniecībai”, kā to paredz KN pozīcija 3004.

55. Pretēji Komisijas pieņēmumam tas izriet arī no Pasaules Muitas organizācijas skaidrojumiem attiecībā uz HS. Saskaņā ar tiem “safasētas nomērītās devās” nozīmē, ka ir runa par medikamenta nomērītām vienībām, kas pēc sava daudzuma paredzētas lietošanai atsevišķas devas veidā. Piegāde en gros tikai tad nav pretrunā klasifikācijai HS pozīcijā 30.04 HS, ja en gros tiek piegādātas šādas atsevišķas fasētas devas ( ).

56. “Iepakojums mazumtirdzniecībai” nozīmē, ka ievestais medikaments pēc sava iepakojuma, noformējuma un etiķetes nepārprotami paredzēts gala pircējam un nav jāpārpako. Ja tam nav pievienota lietošanas instrukcija, tad no pārējā noformējuma noteikti jāizriet, ka prece paredzēta pārdošanai gala pircējam ( ).

57. Macroplastique pārslas tiek ievestas Kopienā maisiņos ar kopējo svaru aptuveni viens kilograms. Turpretī pārdoti tiek 1,5 līdz 2,5 ml pārslu, kas izšķīdinātas hidrogēlā. Tikai Kopienas teritorijā pārslas sajauc [ar gēlu] un iepilda lietošanai gatavās injekciju šļircēs. Tātad ievešanas brīdī šī prece nav nedz fasēta atsevišķās devās, nedz iepakota un noformēta pārdošanai mazumtirdzniecībā.

58. Turpretī KN pozīcijas 9021 formulējums sniedz vismaz vienu iespēju piemērot to Macroplastique pārslām. Proti, uz tām varētu attiecināt “[..] citas ierīces [aparāti], ko [..] implantē ķermenī fiziska defekta kompensēšanai”. Jautājums par to, vai ir iespējama arī klasifikācija kā “citas ortopēdiskas ierīces”, šajā sakarā nav jāizskata.

59. Ar jēdzienu “ierīce” pirmām kārtām saistās priekšstats par tehnisku aparatūru. Tomēr, spriežot pēc HS redakcijas, izpratnei jābūt plašākai. Angļu vārds “appliance” ( ) nozīmē ne tikai “aparāts”, “instruments” vai “ierīce”, bet arī “palīglīdzeklis” un “līdzeklis”. To, ka angļu vārds “appliance” patiešām var nozīmēt arī “palīglīdzeklis”, pierāda, piemēram, pirmā alternatīva, iekļaujot “orthopaedic appliances” arī “kruķus”, kas vācu valodā uzskatāmi par “palīglīdzekļiem”.

60. Franču valodas redakcijā angļu vārds “appliance” gandrīz visās vietās tiek tulkots kā “articles et appareils” ( ), pat tajos gadījumos, kad angļu valodas redakcijā ir runa par “artificial body parts”. Ja “appareil” var tulkot kā “aparāts”, “instruments”, tad “article” visdrīzāk nozīmē “prece” vai “priekšmets”. Tātad arī šajā ierakstā ir ietverti palīglīdzekļi un citi priekšmeti, ko lieto medicīniskiem mērķiem. Tas apstiprina, ka KN lietotais vācu vārds “Vorrichtung” [“ierīce”] jāsaprot paplašinātā nozīmē.

61. Tātad KN pozīcija 9021 kopumā ir interpretējama paplašināti un tā jāpiemēro arī attiecībā uz medicīniska pielietojuma priekšmetiem, ar kuriem sasniedz pozīcijā minētos medicīniskos mērķus ( ). Tātad jēdzienu “ierīce” nedrīkst ierobežot izstrādājuma tehniskais veidols, tas var apzīmēt arī “palīglīdzekļus”, “līdzekļus”, “preces” vai “priekšmetus”, kuru implantēšana organismā paredzēta funkcionālu traucējumu novēršanai.

62. Macroplastique pārslas atbilst šīm prasībām. Ņemot vērā to precīzo, sterilo un augstvērtīgo izgatavošanas, kā arī iedarbības veidu, ko nodrošina liela daudzuma dažādu izmēru pārslu mijedarbība, tās varētu atbilst jēdziena “ierīce” tehniskajai izpratnei. Tās būtu iespējams klasificēt kā “palīglīdzekļus”, “līdzekļus”, “preces” vai “priekšmetus”, kas implanta veidā veicina slēdzējmuskuļu vājuma novēršanu. Tas ir pielietojuma mērķis, uz kuru objektīvi vērsti šī produkta fiziskie raksturojumi. Tādēļ ir iespējama klasifikācija KN pozīcijā 9021.

63. Saskaņā ar KN 39. nodaļas 2. piezīmes r) apakšpunktu ( ) un KN 90. nodaļas 1. piezīmes f) apakšpunktu ( ) KN pozīcijai 9021 ir prioritāte, salīdzinot ar KN 39. nodaļas pozīcijām. Saskaņā ar KN 90. nodaļas 2. piezīmes b) apakšpunktu ( ) tas ir spēkā arī tādā gadījumā, ja par galaproduktu atzītu tikai lietošanai gatavās injekciju šļirces, jo viennozīmīgi ir jāatzīst, ka strīdīgās pārslas paredzētas tikai šādam pielietojumam ( ).

64. Tātad KN pozīcijai 9021 tāpat piešķirama prioritāte, salīdzinot ar, iespējams, atbilstošo KN pozīciju 3926 “Plastmasas izstrādājumi”. Tādēļ šīs pozīcijas detalizētāka pārbaude nav nepieciešama.

3) Klasifikācija saskaņā ar apakšpozīcijas formulējumu

65. Uroplasty priekšlikums ir klasificēt [šo produktu] KN apakšpozīcijā 9021 90 90 KN, tomēr iesniedzējtiesa uzskata, ka pareizā ir KN apakšpozīcija 9021 30 90.

66. Lai Macroplastique pārslas klasificētu KN apakšpozīcijā 9021 30, tām būtu jābūt “protēzēm” vai “citām protēžu ierīcēm vai aparātiem”. Protēzes uzdevums ir aizstāt pacienta ķermeņa fiziska defekta skartās daļas – pirmām kārtām kustību un atbalsta aparāta – funkcijas. It īpaši skaidri par to liecina HS redakcija angļu valodā, kas vācu valodā lietotā jēdziena “Prothese” [“protēze”] vietā lieto “mākslīgas ķermeņa daļas” (“artificial parts of the body”). Tātad protēžu aparātam vai ierīcei jāaizstāj ķermeņa funkcijas.

67. Tomēr iesniedzējtiesa nesniedz informāciju par šādu Macroplastique pārslu aizstājējrakstura pielietojuma mērķi. Pārslām nav jāpilda bojātās muskulatūras funkcijas, bet jāveicina saistaudu augšana. Audiem ap pārslām jāveido sašaurinājums, kas stiprina vēl funkcionējošo muskuļu šķiedru darbību un kompensē funkcionēt nespējīgo muskuļu darbību. Citiem vārdiem: pārslas neaizstāj muskuļu šķiedras, jo nepilda to funkcijas un tām nepiemīt muskuļu spēks, bet tās kompensē muskuļu šķiedru trūkumu ar cita mehānisma palīdzību, proti, netieši, aizpildot attiecīgo telpu.

68. Šāds iedarbības veids, kas vairāk līdzinās medikamenta (ko it īpaši argumentē Komisija), nevis protēzes iedarbībai, norāda drīzāk uz klasifikāciju kā “cita ierīce fiziska defekta [funkcionālu traucējumu] kompensēšanai”, “ko implantē ķermenī”, kam, šķiet, piemērojama KN apakšpozīcija 9021 90.

69. Varētu būt iespējama arī klasifikācija KN pozīcijā 9021 19 “citas ortopēdiskas ierīces”. Tomēr Macroplastique pārslu lietošanas joma ir uroloģija, konkrēti, urīna izvadorgānu defektu ārstēšana, nevis ortopēdija, kas ārstē kustību aparāta, tātad kaulu, locītavu, muskuļu un cīpslu saslimšanas. Attiecībā uz to cita starpā neko negroza jaunā 6. piezīme attiecībā uz KN 90. nodaļu ( ), jo arī raksturojums “balsta vai satur ķermeņa daļas vai orgānus pēc slimības” norāda uz balsta muskulatūras un audu aizvietošanu ( ).

70. Tātad pēc manā rīcībā esošās informācijas jāiesaka iesniedzējtiesai klasificēt [Macroplastique pārslas] KN apakšpozīcijā 9021 90 kā “citu ierīci funkcionālu traucējumu kompensēšanai”, ko “implantē [pacienta] ķermenī”. Produktu būtu iespējams klasificēt vienīgi vēl KN pozīcijā 9021 90 90.

4) Secinājumi

71. Tādēļ iesniedzējtiesai uz pirmo jautājumu var atbildēt, ka tādu produktu, kāds aprakstīts lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu, var klasificēt KN apakšpozīcijā 9021 90 90. Līdz ar to uz otro un trešo jautājumu nav jāatbild.

VI – Secinājumi

72. Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, iesaku Tiesai atbildēt Gerechtshof te Amsterdam šādi:

KN pozīcija 9021 90 90 jāinterpretē tādējādi, ka lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu aprakstīto produktu – silikona elastomēru pārslu veidā, kuru izmēri svārstās aptuveni no 0,01 mm līdz 5,0 mm, kuras izgatavotas sterilos apstākļos un tiek ievestas Kopienā sterilos maisiņos ar kopējo svaru aptuveni viens kilograms, lai, izšķīdinot hidrogēlā, iepildītu 1,5 ml un 2,5 ml tilpuma injekcijas šļircēs un implantētu pacientu ķermenī [urīna] nesaturēšanas ārstēšanai – var klasificēt šajā apakšpozīcijā.