Lieta C‑198/03 P

Eiropas Kopienu Komisija

pret

CEVA Santé Animale SA un Pfizer Enterprises Sàrl, agrāk – Pharmacia Enterprises SA

Apelācija – Regula (EEK) Nr. 2377/90 – Veterinārās zāles – Maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma noteikšana progesteronam – Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības nosacījumi

Ģenerāladvokāta F. Dž. Džeikobsa [F. G. Jacobs] secinājumi, sniegti 2004. gada 23. septembrī

Tiesas spriedums (virspalāta) 2005. gada 12. jūlijā

Sprieduma kopsavilkums

1. Apelācija — Pamati — Likumīgā kārtībā iesniegtu faktu kļūdains novērtējums – Nepieņemamība, izņemot faktu sagrozīšanas gadījumu – Pirmās instances tiesas pienākums pamatot pierādījumu novērtējumu – Apjoms

(EKL 225. pants; Tiesas Statūtu 58. panta 1. daļa; Padomes Regula Nr. 2377/90)

2. Ārpuslīgumiskā atbildība — Nosacījumi — Pietiekami izteikts Kopienu tiesību pārkāpums – Iestādes rīcības brīvība, pieņemot tiesību aktu – Nepieciešamība ņemt vērā šo rīcības brīvību, izskatot jautājumu par atbildību

(EKL 288. panta 2. daļa)

3. Lauksaimniecība — Vienveidīgi tiesību akti – Veterināro zāļu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums dzīvnieku izcelsmes produktos – Noteikšanas procedūra – Regula Nr. 2377/90 – Komisijas bezdarbība saistībā ar maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu progesteronam – Pietiekami izteikts Kopienu tiesību pārkāpums – Neesamība

(EKL 288. panta 2. daļa; Padomes Regula Nr. 2377/90)

1. Lai gan tikai Pirmās instances tiesas kompetencē ir noteikt tai iesniegto pierādījumu vērtību un no tās nevar prasīt norādīt tiešu pamatojumu attiecībā uz visu tai iesniegto pierādījumu novērtēšanu, it īpaši, ja tā uzskata, ka šie pierādījumi ir nesvarīgi vai neatbilstoši lietas izlemšanai, Pirmās instances tiesai tomēr ir pienākums norādīt pamatojumu, kas ļautu Tiesai veikt tās pārbaudi. Šim pamatojumam ir jābūt tādam, kas ļauj Tiesai pārbaudīt jebkādu Pirmās instances tiesai iesniegto pierādījumu iespējamu sagrozīšanu.

Savā spriedumā atzīstot Kopienas atbildību sakarā ar Komisijas neiesniegto regulas projektu par maksimāli pieļaujamo atlieku (MRL) noteikšanu progesteronam pirms 2001. gada 25. jūlija, Pirmās instances tiesa, atsaucoties tikai uz Veterināro zāļu komitejas atzinumu, ar kuru tika ieteikts iekļaut progesteronu Regulas Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos, II pielikumā, nepaskaidrojot, kādēļ Komisijai bija jāņem vērā šis atzinums, neskatoties uz atšķirīgiem atzinumiem no citiem avotiem, neļauj Tiesai noteikt saikni, ko Pirmās instances tiesa nodibināja starp minētās komitejas atzinumu un tiesiskajām sekām, kas no tā izrietēja. Līdz ar to Pirmās instances tiesa nav pietiekami pamatojusi savu spriedumu šajā jautājumā.

(sal. ar 50. un 53. punktu)

2. Kopienu tiesības atzīst tiesības uz zaudējumu atlīdzību gadījumā, kad ir izpildīti trīs nosacījumi, proti, pārkāptā tiesību norma piešķir indivīdiem tiesības, pārkāpums ir pietiekami izteikts un pastāv tieša cēloņsakarība starp akta autoram paredzēto pienākumu pārkāpumu un kaitējumu, kas nodarīts cietušajām personām.

Attiecībā uz otro nosacījumu noteicošais kritērijs, lai atzītu, ka Kopienu tiesību pārkāpums ir pietiekami izteikts, ir tāds, ka attiecīgā Kopienu iestāde acīmredzamā un nopietnā veidā ir pārkāpusi tai piešķirtās rīcības brīvības robežas. Gadījumā, ja šai iestādei ir niecīga rīcības brīvība vai tās tikpat kā nav vispār, pietiek tikai ar Kopienu tiesību pārkāpumu vien, lai konstatētu pietiekami izteikta pārkāpuma pastāvēšanu. Tādējādi izšķirošais faktors, lai noteiktu, vai ir noticis šāds pārkāpums, ir attiecīgajai iestādei pieejamās rīcības brīvības apjoms.

Līdz ar to Pirmās instances tiesa pieļāva kļūdu tiesību piemērošanā, iepriekš nenosakot Komisijai pieejamās rīcības brīvības apjomu un atzīstot, ka Komisijas bezdarbība bija acīmredzams un nopietns Kopienu tiesību pārkāpums, kurš rada Kopienas atbildību.

(sal. ar. 63.–66. un 69. punktu)

3. Jūtīgās un pretrunīgās lietās Komisijai jābūt pietiekami plašai rīcības brīvībai un pietiekamam laikam, lai varētu zinātniskos jautājumus, uz kuriem pamatots tās lēmums, iesniegt atkārtotai pārbaudei.

Līdz ar to saskaņā ar Regulu Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos, neiesniedzot regulas projektu par maksimāli pieļaujamo atlieku (MRL) noteikšanu progesteronam līdz 2001. gada 25. jūlijam, Komisija nav pietiekami noteiktā veidā pārkāpusi Kopienu tiesības, lai rastos Kopienas atbildība.

Būtībā, lai gan pieteikums noteikt MRL progesteronam Komisijā bija iesniegts jau 1993. gadā, Komisija atradās pastāvīgā zinātniskās nenoteiktības situācijā, kuru raksturoja atšķirības zinātniskajos atzinumos. Tādēļ tā pieņēma savu sākotnējo nostāju attiecībā uz progesterona lietošanas turpināšanu terapeitiskiem vai zootehniskiem mērķiem tikai 2000. gadā. Komisija nevarēja iesniegt minēto projektu, nepastāvot šādai nostājai, kas ir posms, kurš obligāti bija vajadzīgs pirms nostājas pieņemšanas jautājumā par MRL noteikšanu šai vielai, jo MRL farmakoloģiski aktīvai vielai var noteikt tikai tad, ja šo vielu ir paredzēts tirgot.

(sal. ar 75., 82., 87. un 93. punktu)

TIESAS SPRIEDUMS (virspalāta)

2005. gada 12. jūlijā ( )

Apelācija – Regula (EEK) Nr. 2377/90 – Veterinārās zāles – Maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma noteikšana progesteronam – Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības nosacījumi

Lieta C‑198/03 P

par apelācijas sūdzību atbilstoši Tiesas Statūtu 56. pantam,

ko 2003. gada 12. maijā iesniedza

Eiropas Kopienu Komisija, ko pārstāv T. Kristoforu [T. Christoforou] un M. Šoters [M. Shotter], pārstāvji, kas norādīja adresi Luksemburgā,

apelācijas sūdzības iesniedzēja,

citi lietas dalībnieki –

CEVA Santé Animale SA, Liburnā [Libourne] (Francija), ko pārstāv D. Velbruks [D. Waelbroeck], avocat, N. Rampāls [N. Rampal], abogada, un U. Cinsmeistere [U. Zinsmeister], Rechtsanwältin,

prasītāja pirmajā instancē lietā T‑344/00,

Pfizer Enterprises Sàrl, agrāk Pharmacia Enterprises SA, pirms tam arī Pharmacia & Upjohn SA, Luksemburgā (Luksemburga), ko pārstāv D. Velbruks, N. Rampāls un U. Cinsmeistere,

prasītāja pirmajā instancē lietā T‑345/00,

ko atbalsta

International Federation for Animal Health (IFAH) [Starptautiskā Dzīvnieku veselības aizsardzības federācija], agrāk Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) [Eiropas Dzīvnieku veselības aizsardzības federācija], Briselē (Beļģija), ko pārstāv A. Vandenkastēle [A. Vandencasteele], avocat,

lietas dalībniece, kas iestājusies lietā T‑345/00 pirmajā instancē.

TIESA (virspalāta)

šādā sastāvā: priekšsēdētājs V. Skouris [V. Skouris], palātu priekšsēdētāji P. Janns [P. Jann] (referents), K. V. A. Timmermanss [C. W. A. Timmermans] un E. Borgs Bartets [A. Borg Barthet], tiesneši Ž. P. Puisošē [J.-P. Puissochet], R. Šintgens [R. Schintgen], N. Kolnerika [N. Colneric], S. fon Bārs [S. von Bahr], H. N. Kunja Rodrigess [J. N. Cunha Rodrigues], M. Ilešičs [M. Ilešič], J. Malenovskis [J. Malenovský], U. Lehmuss [U. Lõhmus] un E. Levits,

ģenerāladvokāts F. Dž. Džeikobss [F. G. Jacobs],

sekretāre L. Hjūleta [L. Hewlett], galvenā administratore,

ņemot vērā rakstveida procesu un tiesas sēdi 2004. gada 6. jūlijā,

noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus tiesas sēdē 2004. gada 23. septembrī,

pasludina šo spriedumu.

Spriedums

1 Savā apelācijas sūdzībā Eiropas Kopienu Komisija lūdz daļēji atcelt Eiropas Kopienu Pirmās instances tiesas 2003. gada 26. februāra spriedumu apvienotajās lietās T‑344/00 un T‑354/00 CEVA un Pharmacia Enterprises/Komisija, Recueil, II‑229. lpp. (turpmāk tekstā – “apstrīdētais spriedums”), ciktāl tajā atzīts, ka Komisijas bezdarbība laikposmā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam varēja radīt Kopienas atbildību.

Atbilstošās tiesību normas

Regula Nr. 2377/90

2 1990. gada 26. jūnijā Eiropas Kopienu Padome pieņēma Regulu (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos (OV L 224, 1. lpp.).

3 Regulas preambulā tostarp ir iekļauts šāds pirmais, trešais un sestais apsvērums:

“[..] lietojot veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem, ir iespējama to atlieku klātbūtne no šiem dzīvniekiem iegūtajā pārtikā;

[..]

[..] sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi ir jānosaka saskaņā ar vispāratzītiem drošības novērtējuma principiem, ņemot vērā jebkādu citu attiecīgo vielu drošības zinātnisku novērtējumu, ko varētu būt veikušas starptautiskas organizācijas, jo īpaši Pārtikas kodekss, vai gadījumā, ja šādas vielas izmanto citiem mērķiem – citas Kopienā reģistrētas zinātniskas komitejas;

[..]

[..] tādēļ ir jānosaka procedūra veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai Kopienā pēc vienota, zinātniska, iespējami augstākās kvalitātes novērtējuma;

[..].”

4 Saskaņā ar Regulu Nr. 2377/90 Komisija nosaka maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus (turpmāk tekstā – “MRL”); MRL Regulas 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā ir definēts kā “maksimālā atlieku koncentrācija veterināro zāļu lietošanas rezultātā [..], ko drīkst pieņemt Kopienā kā likumīgi atļautu vai atzītu kā pieņemamu pārtikā vai uz pārtikas”.

5 Minētajā regulā bija paredzēts, ka tiks izveidoti četri pielikumi, kuros varēs iekļaut farmakoloģiski aktīvās vielas, ko paredzēts izmantot veterinārajās zālēs, kas paredzētas produktīvo dzīvnieku lietošanai. I pielikumā ir ietverts to vielu saraksts, kurām ir noteikti maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi, II pielikumā – to vielu saraksts, uz kurām neattiecas maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi, III pielikumā – to vielu saraksts, kurām ir noteikti [pagaidu] maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumi un IV pielikumā – to vielu saraksts, kurām [ne]var noteikt maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus.

6 Regulas Nr. 2377/90 4. pantā ir precizēts, ka pagaidu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu var noteikt tikai “ar noteikumu, ka nav pamata uzskatīt, ka attiecīgās vielas atliekas noteiktajā daudzumā apdraud patērētāja veselību”.

7 Sākotnējā redakcijā Regulas Nr. 2377/90 14. pantā bija paredzēts:

“No 1997. gada 1. janvāra Kopienā ir aizliegts produktīvajiem dzīvniekiem lietot veterinārās zāles, kas satur I, II vai III pielikumā neminētas farmakoloģiski aktīvas vielas [..].”

8 Padomes 1997. gada 3. marta Regula (EK) Nr. 434/97, ar kuru groza Regulu Nr. 2377/90 (OV L 67, 1. lpp), iepriekš minētajā 14. pantā sākotnēji paredzēto datumu lielākajai daļai vielu, kuru izmantošana bija atļauta dienā, kad stājās spēkā Regula Nr. 2377/90, un attiecībā uz kurām līdz 1996. gada 1. janvārim bija iesniegti dokumentēti pieteikumi maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai, pārcēla uz 2000. gada 1. janvāri. Viena no šīm vielām ir progesterons.

Direktīva 96/22

9 Padomes 1996. gada 29. aprīļa Direktīvas 96/22/EK par noteiktu hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielu un beta-agonistu lietošanas aizliegumu lopkopībā un par Direktīvu 81/602/EEK, 88/146/EEK un 88/299/EEK atcelšanu (OV L 125, 3. lpp.) 3. panta a) apakšpunktā ir paredzēts, ka dalībvalstis aizliedz mājdzīvniekiem ievadīt gestagēnas iedarbības vielas, to skaitā arī progesteronu.

10 Direktīvas 96/22 4. pantā ir paredzēts, ka izņēmuma kārtā un, ievērojot zināmus nosacījumus, dalībvalstis var atļaut terapeitiskos nolūkos ievadīt mājdzīvniekiem progesteronu.

Prāvas rašanās fakti un tiesvedība Pirmās instances tiesā

11 CEVA Santé animale SA (turpmāk tekstā – “CEVA”) un Pfizer Enterprises Sàrl, agrāk Pharmacia Enterprises SA un vēl pirms tam – Pharmacia & Upjohn SA (turpmāk tekstā – “Pfizer”), ir farmācijas nozares uzņēmumi, kuri jau pirms Regulas Nr. 2377/90 spēkā stāšanās tirgoja veterināras zāles, kas kā aktīvo vielu satur progesteronu.

12 1993. gadā CEVA iesniedza Komisijai pieteikumu par MRL noteikšanu progesteronam liellopos un zirgos.

13 1996. gadā Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra (turpmāk tekstā – “Aģentūra”) informēja CEVA par to, ka Veterināro zāļu komiteja (turpmāk tekstā – “Komiteja”) 1996. gada oktobrī notikušajā sanāksmē ieteica iekļaut progesteronu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā un ka Komitejas atzinums tiks nosūtīts Komisijai, lai šo atzinumu varētu pieņemt ar to direktīvu, kuras attiecas uz veterinārajām zālēm, pielāgošanu tehnikas attīstībai saistītā Komiteja (turpmāk tekstā – “Pastāvīgā komiteja”).

14 1997. gada aprīlī Komisija nosūtīja Aģentūrai jaunu zinātnisko informāciju un lūdza atkārtoti izvērtēt ar estradiola–17ß hormoniem un progesteronu saistītos riskus.

15 1997. gada oktobrī Aģentūra informēja CEVA, ka “[..] Komisija ir nolēmusi pārtraukt pieņemšanas procedūru attiecībā uz progesteronu sakarā ar to, ka nesen ir parādījusies jauna zinātniskā informācija saistībā ar estradiolu un tā ir būtiska arī attiecībā uz progesteronu. Tieši tādēļ, ņemot vērā šo papildu informāciju, Komitejai tika lūgts veikt atkārtotu izvērtēšanu”.

16 1998. gada aprīlī Komisija vēlreiz rakstveidā vērsās Aģentūrā, lūdzot atļaut Komitejai ņemt vērā zinātnisko informāciju, kurai 1998. gada laikā bija jābūt pieejamai no vairākiem avotiem, piemēram, no Starptautiskā Vēža pētījumu centra (turpmāk tekstā – “SVPC”), Pasaules Veselības Organizācijas konsultatīvās organizācijas, ASV Nacionālā veselības institūta, kā arī no vairākiem īpašiem Komisijas pasūtītiem pētījumiem.

17 1998. gada maijā Komisija tika informēta, ka arī Apvienotā FAO/PVO pārtikas piedevu ekspertu komiteja (turpmāk tekstā – “JECFA”) – zinātniskā komiteja, kas konsultē Pārtikas kodeksa komiteju pārtikas piedevu un indīgo vielu jautājumos, 1999. gada februārī vēlas atkārtoti izvērtēt trīs dabīgos hormonus, starp tiem arī progesteronu.

18 1999. gada februārī Komisija “Oficiālajā Vēstnesī” publicēja “uzaicinājumu izstrādāt zinātnisko dokumentāciju, kas vajadzīga, lai izvērtētu risku saistībā ar [..] progesterona [..] izmantošanu dzīvnieku augšanas veicināšanai”.

19 Aptuveni 1999. gada aprīlī CMEAA publicēja sava izvērtējuma attiecībā uz trīs dabīgajiem hormoniem kopsavilkumu. CMEAA secināja, ka, pamatojoties uz pieejamo informāciju, trīs pārbaudītajiem hormoniem nebūs jānosaka skaitliskais MRL.

20 1999. gada aprīlī Komisija lūdza Aģentūrai veikt “izvērtējuma atjaunošanu”, ko tā 1997. gadā bija pieprasījusi attiecībā uz estradiola–17ß hormoniem un progesteronu, “cik vien ātri iespējams, lai varētu pieņemt un publicēt šīs izvērtēšanas rezultātus līdz 2000. gada 1. janvārim”.

21 1999. gada maijā Komisija nosūtīja Aģentūrai Veselības aizsardzības veterināro pasākumu zinātniskās komitejas (turpmāk tekstā – “SCVPH”) atzinumu, kas datēts ar 1999. gada 30. aprīli. Šī ziņojuma kopsavilkumā bija secināts:

“Ņemot vērā gan hormonālo, gan nehormonālo toksikoloģisko ietekmi [..], ir jāsecina, ka attiecīgajiem jautājumiem ir neirobioloģiska, imunoloģiska, reproduktīva ietekme, kā arī ietekme uz attīstību un imunotoksiska, genotoksiska un kancerogēna ietekme. Ņemot vērā nesenās bažas par sapratnes trūkumu saistībā ar kritiskiem attīstības periodiem cilvēka dzīvē un nenoteiktību attiecībā uz endogēno [dabīgo] hormonu rašanās līmeņa noteikšanu un metobolisko attīrīšanās spēju, it īpaši bērniem pirmspubertātes vecumā, nevar noteikt sliekšņa līmeņus un tātad pieļaujamo diennakts devu (PDD) nevienam no sešiem hormoniem.”

22 Ar 1999. gada 20. decembra vēstuli Aģentūra informēja CEVA par to, ka mēneša sākumā notikušajā sapulcē Komiteja apstiprināja savu sākotnējo atzinumu, iesakot iekļaut progesteronu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā.

23 Savā atzinumā Komiteja paredzēja:

“Izvērtējot pieteikumus, Komiteja 1996. gada oktobrī ieteica iekļaut progesteronu Regulas [..] Nr. 2377/90 II pielikumā [..]. Eiropas Kopienu Komisija tomēr neņēma vērā šo atzinumu.

1997. un 1999. gadā Komisija informēja Komiteju par jauniem datiem attiecībā uz steroīdajiem dzimumhormoniem un lūdza atkārtoti izvērtēt attiecīgo vielu, ņemot vērā jauno informāciju.

Komiteja, izvērtējot pieteikumus un jaunos datus, kas atspoguļoti pievienotajā kopsavilkuma ziņojumā, apstiprināja iepriekšējo atzinumu un ieteica iekļaut iepriekš minēto vielu Regulas [..] Nr. 2377/90 II pielikumā [..].”

24 2000. gada 3. maijā SCVPH atkārtoti izvērtēja savu 1999. gada aprīļa atzinumu. Lūgta apstiprināt, ka tās rīcībā nebija jaunākās zinātniskās informācijas, kas liktu tai pārskatīt tās iepriekšējo atzinumu vai pēc nepieciešamības tā attiecīgās daļas, SCVPH secināja, ka jaunākā zinātniskā informācija nesniedz pārliecinošus datus vai argumentus, kā dēļ būtu jāpārskata tās iepriekš izdarītie secinājumi. SCVPH norādīja, ka tā vēlreiz ir apspriedusi acīmredzamās nepilnības pašreizējās zināšanās par dzīvnieku, kuriem tiek lietoti attiecīgie hormoni, metabolismu un šo hormonu atlikumu esamību, un ka tā ir cerējusi, ka pašreiz norisošās Eiropas Savienības pētniecības programmas sniegs papildu informāciju par šiem diviem jautājumiem.

25 2000. gada 24. maijā Komisija pieņēma Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas projektu, ar ko groza Direktīvu 96/22 [COM (2000) 320 final] (OV C 337 E, 163. lpp.). Projektā cita starpā bija paredzēts, ka dalībvalstīm uz laiku jāaizliedz progesterona ievadīšana mājdzīvniekiem, tomēr atļaujot saglabāt izņēmumu terapeitiskiem un zootehniskiem nolūkiem.

26 2000. gada jūlijā CEVA un Pfizer lūdza Komisijai veikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai progesterons pēc iespējas ātrāk tiktu iekļauts Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā.

27 2000. gada novembrī CEVA un Pfizer cēla prasības Pirmās instances tiesā, pirmkārt, saskaņā ar EKL 232. pantu lūdzot atzīt, ka, neveicot pasākumus, kas vajadzīgi, lai iekļautu progesteronu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā, Komisija nav izpildījusi pienākumus, ko tai uzliek Kopienu tiesības, un, otrkārt, lūdzot atlīdzināt zaudējumus saskaņā ar EKL 235. un 288. pantu. Pfizer prasījumu atbalstam lietā iesaistījās Starptautiskā Dzīvnieku veselības aizsardzības federācija, iepriekš Eiropas Dzīvnieku veselības aizsardzības federācija (“IFAH”).

Tiesību aktu attīstība pēc prasību celšanas

28 2001. gada 25. jūlijā Komisija pieņēma Padomes Regulas projektu, ar ko groza Regulas (EEK) Nr. 2377/90 [COM (2001) 627 final] I pielikumu, iekļaujot progesteronu minētajā I pielikumā.

29 Saskaņā ar Regulas Nr. 2377/90 8. pantu šis projekts tika iesniegts Pastāvīgajā komitejā. Tā kā komiteja nesniedza labvēlīgu atzinumu, projekts lauksaimniecības ministru Padomes sēdē 2002. gada 21. un 22. janvārī tika noraidīts.

30 2002. gada decembrī Komisija iesniedza Pastāvīgajai komitejai otru projektu, kurā progesterons tika iekļauts Regulas Nr. 2377/90 III pielikumā. Šis projekts nesaņēma labvēlīgu šīs komitejas atzinumu.

31 2003. gada 22. septembrī Eiropas Parlaments un Padome pieņēma Direktīvu 2003/74/EK, ar kuru groza Direktīvu 96/22 (OV L 262, 17. lpp.). Redakcijā ar veiktajiem grozījumiem šīs direktīvas 3. pants uz laiku aizliedz ievadīt progesteronu mājdzīvniekiem. Direktīvas 5. pantā pēc veiktajiem grozījumiem tomēr ir paredzēts izņēmums no šī aizlieguma attiecībā uz šīs vielas izmantošanu terapeitiskiem vai zootehniskiem nolūkiem.

32 2003. gada 24. oktobrī Komisija pieņēma Regulu (EK) Nr. 1873/2003, ar kuru groza Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 (OV L 275, 9. lpp.) II pielikumu. Šī regula minētajā pielikumā iekļauj progesteronu tikai intravaginālai lietošanai terapeitiskiem vai zootehniskiem mērķiem liellopu, aitu, kazu un zirgu mātītēm.

Apstrīdētais spriedums

33 Pirmās instances tiesa apvienoja prasības lietās T‑344/00 un T‑345/00 sprieduma pieņemšanas nolūkos. Apstrīdētajā spriedumā Pirmās instances tiesa nolēma, ka nav jāizskata prasības par bezdarbību, jo, pieņemot 2001. gada 25. jūlija Regulu, Komisija bija rīkojusies.

34 Attiecībā uz prasībām par zaudējumu atlīdzību Pirmās instances tiesa apstrīdētā sprieduma 99. punktā vispirms atzina – gadījumā, kad Komisijai ir jāizlemj zinātniski un politiski sarežģīts un jūtīgs jautājums, tai ir tiesības lūgt Komitejai atkārtotu atzinumu, un tā paša sprieduma 100. punktā – ar progesteronu saistītā lieta patiešām ir zinātniski un politiski sarežģīta. Pirmās instances tiesa atzina:

“101 Šī sarežģītība tomēr neattaisno Komisijas bezdarbību laikposmā pēc 2000. gada 1. janvāra. Ņemot vērā, ka Komiteja pilnībā apstiprināja tās pirmo atzinumu, pat pēc jaunās Komisijas iesniegtās informācijas izskatīšanas, un to, ka pati Komisija vienmēr bija uzskatījusi, ka progesteronam terapeitiskiem vai zootehniskiem mērķiem ir jābūt atļautam arī turpmāk, Komisija, neveicot pasākumus, kas vajadzīgi progesterona turpmākai lietošanai terapeitiskiem vai zootehniskiem mērķiem pēc 2000. gada 1. janvāra, kas ir datums, no kura saskaņā ar 1990. gada Regulas 14. pantu Kopienā ir aizliegts produktīvajiem dzīvniekiem lietot veterinārās zāles, kas satur 1990. gada Regulas I, II vai III pielikumā neminētas farmakoloģiski aktīvas vielas, acīmredzamā un nopietnā veidā neņēma vērā prasītāju likumīgās intereses, par kurām tā bija pilnībā informēta. Šajā kontekstā ir svarīgi atzīmēt, ka pieteikums MRL noteikšanai attiecīgajai vielai bija iesniegts jau 1993. gada septembrī.

102 Pat ja lietas zinātniskā un politiskā sarežģītība varēja kavēt Komisiju uzreiz pēc otrā Komitejas atzinuma pieņemt šim atzinumam atbilstošu regulas projektu, Komisijai vajadzēja izrādīt interesi par [atbildētāju] interesēm, piemēram, pieņemot pasākumu projektu, kas nosaka pagaidu MRL, pamatojoties uz 1990. gada Regulas 4. pantu, vai otrreiz atliekot tās 14. pantā paredzēto termiņu.

103 Šajos apstākļos Komisijas bezdarbība laikposmā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam ir acīmredzams un nopietns labas pārvaldības principa pārkāpums, kas principā rada Kopienas atbildību. Tādējādi šajā lietā nav jānosaka ne tas, vai Komisijas bezdarbība bija saistīta ar administratīvo vai likumdošanas jomu, ne arī precīzs rīcības brīvības apjoms, kurš Komisijai ir MRL noteikšanā.”

35 Attiecībā uz cēloņsakarību starp Komisijas bezdarbību un prasītājām nodarīto kaitējumu Pirmās instances tiesa atzina:

“107 Nevar piekrist Komisijas argumentam par to, ka nepastāv cēloņsakarība starp tās bezdarbību un nodarīto kaitējumu, jo pieņemt lēmumus attiecībā uz produktu laišanu tirgū piekrīt kompetentajām valsts iestādēm. Patiešām, ja ir noskaidrots, ka valsts iestādes ir atcēlušas vai apturējušas tirdzniecības atļauju vai apturējušas šādu atļauju izsniegšanas procedūras sakarā ar to, ka progesteronam nav noteikts MRL, tas tika darīts tikai nolūkā nodrošināt atbilstību 1990. gada Regulas 14. pantam un Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīvai 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz veterinārajām zālēm (OV L 317, 1. lpp.) (jaunajā redakcijā – 6. pants Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, OV L 311, 1. lpp.). Šajos apstākļos zaudējums ir radies Komisijas bezdarbības rezultātā. [..]”

36 Pirmās instances tiesa deva lietas dalībniekiem sešu mēnešu termiņu, lai panāktu vienošanos par zaudējumu apmēru un, ja šāda vienošanās netiktu panākta, lai tā pati izlemtu šo jautājumu.

Lietas dalībnieku prasījumi

37 Komisija lūdz Tiesu atcelt apstrīdēto spriedumu daļā, kur tas attiecas uz prasībām par zaudējumu atlīdzību, izlemt pēc būtības šīs prasības par zaudējumu atlīdzību, noraidot tās kā nepamatotas, un piespriest CEVA un Pfizer atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

38 CEVA un Pfizer, ko atbalsta IFAH, galvenokārt lūdz noraidīt apelācijas sūdzību un piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

39 CEVA un Pfizer cēla pretapelāciju, lūdzot atcelt apstrīdēto spriedumu tiktāl, ciktāl ar to noraidīta prasība par bezdarbību. Pēc Regulas Nr. 1873/2003 pieņemšanas CEVA un Pfizer atsauca šo prasību.

Par apelācijas sūdzību

40 Komisija izvirza piecus pamatus: kļūdainu Regulas Nr. 2377/90 14. panta interpretāciju un piemērošanu, kļūdainu labas pārvaldības principa interpretāciju un piemērošanu, pierādījumu sagrozīšanu vai vismaz nepietiekamu pamatojumu šajā sakarā, kļūdainu EKL 288. panta interpretāciju un piemērošanu, kā arī iebilduma par nepieņemamību, ko Komisija cēla attiecībā uz Pfizer prasību par bezdarbību, neizskatīšanu.

Par pamatu attiecībā uz kļūdainu Regulas Nr. 2377/90 14. panta interpretāciju un piemērošanu

Lietas dalībnieku argumenti

41 Komisija uzskata, ka Pirmās instances tiesa apstrīdētā sprieduma 101. un 102. punktā interpretēja Regulas Nr. 2377/90 14. pantu tādējādi, ka tas paredz Komisijas pienākumu rīkoties pirms 2000. gada 1. janvāra. Tomēr Komisija uzskata, ka tai nepastāvēja absolūts pienākums pieņemt lēmumu attiecībā uz pieteikumiem, kas iesniegti pirms šā datuma. Šis termiņš bija tikai ar risku vadību saistīts aizmugurisks noteikums tādā nozīmē, ka, ja risku izvērtējums netiktu pabeigts savlaicīgi, būtu aizliegta tikai to veterināro zāļu, kas satur attiecīgās vielas, ievadīšana produktīvajiem dzīvniekiem, tik ilgi, kamēr minētās vielas netiktu iekļautas vienā no Regulas Nr. 2377/90 pirmajiem trijiem pielikumiem.

42 CEVA un Pfizer norāda, ka šis pamats ir izvirzīts pirmoreiz un tādējādi tas ir nepieņemams. Pakārtoti CEVA un Pfizer apgalvo, ka Komisija pati ir atzinusi, ka tai bija pienākums rīkoties līdz 2000. gada 1. janvārim. Komisijas atbalstītās interpretācijas sekas būtu tādas, ka vielas, kas netika pārbaudītas pirms šā datuma, būtu aizliegtas de facto, kas būtu pretrunā likumdevēja nodomam saglabāt veterinārās zāles tirgū.

Tiesas vērtējums

43 Attiecībā uz šī pamata pieņemamību no Pirmās instances tiesas rīcībā esošajiem lietas materiāliem izriet, ka jautājumu par Regulas Nr. 2377/90 14. pantā paredzētā datuma saistošo raksturu CEVA un Pfizer tostarp izvirzīja prasības pieteikuma lietā T‑344/00 51.–57. punktā un prasības pieteikuma lietā T‑345/00 44.–49. punktā un ka Komisija uz to atbildēja tās iebildumu raksta šajās divās lietās attiecīgi 53.–55. punktā un 51.–55. punktā. Tādējādi CEVA un Pfizer izvirzītais iebildums par nepieņemamību sakarā ar to, ka šis pamats it kā ir iesniegts pirmoreiz, ir noraidāms.

44 Saistībā ar lietas būtību ir jāatgādina, ka Regulas Nr. 2377/90 14. panta formulējums tikai precizē, ka, sākot no minētā datuma, Kopienā ir aizliegts produktīvajiem dzīvniekiem ievadīt veterinārās zāles, kas satur I, II vai III pielikumā neminētas farmakoloģiski aktīvas vielas. No šī formulējuma nevar secināt, kā to apgalvo CEVA un Pfizer, ka šis datums bija termiņš, līdz kuram Komisijai bija pienākums nodrošināt, lai attiecīgās vielas tiktu iekļautas attiecīgajos Regulas Nr. 2377/90 pielikumos.

45 Tomēr datuma noteikšana, sākot no kura ir aizliegta aktīvo vielu saturošo veterināro zāļu lietošana, ja tās netiek iekļautas vienā no Regulā Nr. 2377/90 paredzētajiem sarakstiem, nenozīmē, ka lēmuma nepieņemšanai šajā sakarā ir jābūt pamatotai.

46 No apstrīdētā sprieduma 101. un 102. punkta neizriet, ka Pirmās instances tiesa Regulas Nr. 2377/90 14. pantu interpretēja citādāk un atvasināja no tā, kā to apgalvo Komisija, šīs iestādes pienākumu pabeigt izvērtēšanu un klasificēt attiecīgās vielas pirms norādītā datuma. Faktiski Pirmās instances tiesa neapgalvo, ka Komisijai bija pienākums pieņemt formālu lēmumu pirms 2000. gada 1. janvāra, bet tikai secina, ka lēmuma nepieņemšana pēc šī datuma nebija pamatota.

47 Šajos apstākļos pamats ir noraidāms.

Par pamatu attiecībā uz pierādījumu sagrozīšanu vai vismaz nepietiekamu pamatojumu šajā sakarā

Lietas dalībnieku argumenti

48 Ar šo pamatu Komisija apgalvo, ka Pirmās instances tiesa apstrīdētā sprieduma 101. punktā ir sagrozījusi Komisijas iesniegtos pierādījumus ar mērķi pierādīt zinātniskas neskaidrības pastāvēšanu tiktāl, ciktāl Pirmās instances tiesa neņēma vērā visu faktisko informāciju. Pirmās instances tiesa neizvērtēja citu zinātnisko datu atbilstību, kā vien Komitejas atzinumu, it īpaši ar progesteronu saistīto risku izvērtējumu, ko veikusi kompetenta komisija, proti, SCVPH. Pirmās instances tiesas pārlieku īso argumentāciju arī var uzskatīt par nepietiekamu pamatojumu.

49 CEVA un Pfizer atbild – neskatoties uz to, ka Pirmās instances tiesas kompetencē nav izlemt zinātniskus jautājumus, tā lielā mērā ņēma vērā progesterona lietas radītās zinātniskās grūtības un tās Komitejas secinājumus, kurai bija iesniegta jaunā informācija par attiecīgā hormona izmantošanu.

Tiesas vērtējums

50 Lai gan tikai Pirmās instances tiesas kompetencē ir noteikt tai iesniegto pierādījumu vērtību un no tās nevar prasīt norādīt tiešu pamatojumu attiecībā uz visu tai iesniegto pierādījumu novērtēšanu, it īpaši, ja tā uzskata, ka šie pierādījumi ir nesvarīgi vai neatbilstoši lietas izlemšanai (2000. gada 15. jūnija spriedums lietā C‑237/98 P Dorsch Consult/Padome un Komisija, Recueil, I‑4549. lpp., 50. un 51. punkts), Pirmās instances tiesai tomēr ir pienākums norādīt pamatojumu, kas ļautu Tiesai veikt tās pārbaudi. Šim pamatojumam ir jābūt tādam, kas ļauj Tiesai pārbaudīt jebkādu Pirmās instances tiesai iesniegto pierādījumu iespējamu sagrozīšanu.

51 Šajā lietā no Pirmās instances tiesas rīcībā esošajiem lietas materiāliem izriet, ka Komisija sava iebildumu raksta apvienotajās lietās T-344/00 un T‑345/00 23. punktā paskaidroja – “brīdī, kad [tā] 2000. gada 6. janvārī saņēma Komitejas atzinumu par hormoniem, ieskaitot progesteronu, tās rīcībā bija atšķirīga un dažos aspektos pat pretrunīga zinātniskā informācija”. Komisija it īpaši uzsvēra atšķirības starp Komitejas, SCVPH, JECFA un SVPC atzinumiem.

52 Apstrīdētā sprieduma 101. punktā Pirmās instances tiesa atsaucās uz faktu, ka “Komiteja pilnībā apstiprināja savu pirmo atzinumu, pat ņemot vērā jauno zinātnisko informāciju, ko tai iesnie[dza] Komisija” un “to, ka Komisija pati vienmēr uzskat[īja], ka progesterona lietošana terapeitiskai un zootehniskai izmantošanai ir jāatļauj arī turpmāk”, un secināja, ka, neveicot pasākumus, kas vajadzīgi šīs vielas turpmākai izmantošanai terapeitiskos un zootehniskos nolūkos pēc 2000. gada 1. janvāra, Komisija acīmredzamā un nozīmīgā veidā neievēroja prasītāju likumīgās intereses.

53 Pirmās instances tiesa tādējādi tikai atsaucās uz otro Komitejas atzinumu, nepaskaidrojot, kādēļ Komisijai bija jāņem vērā šis atzinums, neskatoties uz atšķirīgiem atzinumiem no citiem avotiem, kas saskaņā ar Regulas Nr. 2377/90 preambulas trešo apsvērumu bija uzskatāmi par atbilstošiem, kā SCVPH, JECFA vai SVPC atzinumi. Tikai no šīs atsauces vien, bez jebkādas norādes uz citiem pieejamajiem atzinumiem Tiesa nevar noteikt saikni, ko Pirmās instances tiesa nodibināja starp Komitejas atzinumu un tiesiskajām sekām, kas no tā izrietēja. Līdz ar to Pirmās instances tiesa nav pietiekami pamatojusi savu spriedumu šajā jautājumā.

54 Atsauce uz to, ka Komisija vienmēr ir uzskatījusi, ka progesterona lietošanai terapeitiskiem vai zootehniskiem mērķiem ir jābūt atļautai arī turpmāk, nevar novērst šo trūkumu. Šis Komisijas rīcības vērtējums papildus tam, ka tai nav nekādas norādes attiecībā uz secinājumiem, uz kuriem tā balstīta, nesniedz precīzākas norādes attiecībā uz to apjomu, kādu Pirmās instances tiesa piešķīra otrajam Komitejas atzinumam.

55 No tā izriet, ka šis pamats ir atbalstāms.

Par pamatu attiecībā uz kļūdainu EKL 288. panta interpretāciju un piemērošanu

Lietas dalībnieku argumenti

56 Ar šo pamatu Komisija norāda – atzīstot, ka ir izpildīti Kopienas ārpuslīgumisko atbildību radošie nosacījumi, Pirmās instances tiesa ir pieļāvusi divas kļūdas tiesību piemērošanā.

57 Pirmkārt, pēc tam, kad Pirmās instances tiesa konstatēja, ka Komisijas rīcība acīmredzami un nopietni pārkāpa labas pārvaldības principu, tā apstrīdētā sprieduma 103. punktā kļūdaini atzina, ka šajā lietā nav jānosaka precīzs tās rīcības brīvības apjoms, kas Komisijai pastāv MRL noteikšanas jomā. Komisija uzskata, ka šī argumentācija ir kļūdaina, jo priekšnoteikums izvirzītā pārkāpuma smaguma analīzei ir attiecīgās iestādes rīcības brīvības apjoma analīze.

58 Otrkārt, apstrīdētā sprieduma 107. punktā nolemjot, ka pastāvēja cēloņsakarība starp Komisijas bezdarbību un CEVA un Pfizer nodarītajiem zaudējumiem, kas radās tādēļ, ka pēc 2000. gada 1. janvāra nebija iespējams pārdot to preces Kopienā, Pirmās instances tiesa, pēc Komisijas domām, pārkāpa Regulas Nr. 2377/90 noteikumus un to saistību ar citiem attiecīgajiem Kopienu tiesību noteikumiem, it īpaši ar Direktīvu 81/851.

59 CEVA un Pfizer uzskata, ka Komisijai bija pienākums veikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu progesteronu saturošu veterināro zāļu tirdzniecību un lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem pēc 2000. gada 1. janvāra. CEVA un Pfizer apgalvo, ka Komisijas bezdarbība, lai nodrošinātu to likumīgās cerības un tiesības, pēc to domām, ir nopietns un acīmredzams minētā pienākuma pārkāpums, neskatoties uz tā precīzo raksturu.

60 Attiecībā uz cēloņsakarības pastāvēšanu CEVA un Pfizer norāda – tā kā Komisija nenoteica MRL, progesteronu saturošās veterinārās zāles vairs nevarēja lietot, un valsts iestādes atcēla vai apturēja šo produktu tirdzniecību.

Tiesas vērtējums

61 EKL 288. panta otrajā daļā ir paredzēts, ka Kopienai saskaņā ar vispārējiem tiesību principiem, kas kopīgi visu dalībvalstu tiesību sistēmām, ir jānovērš jebkāds kaitējums, ko radījušas Kopienas iestādes vai to darbinieki, pildot savus pienākumus.

62 Tiesas izstrādātā noteikumu sistēma attiecībā uz šo noteikumu tostarp ņem vērā izskatāmo lietu sarežģītību, grūtības saistībā ar tiesību normu piemērošanu vai interpretāciju un it īpaši attiecīgā tiesību akta autora rīcības brīvības apjomu (1996. gada 5. marta spriedums apvienotajās lietās C‑46/93 un C‑48/93 Brasserie du pêcheur un Factortame, Recueil, I‑1029. lpp., 43. punkts; 2000. gada 4. jūlija spriedums lietā C‑352/98 P Bergaderm un Goupil/Komisija, Recueil, I‑5291. lpp., 40. punkts; 2002. gada 10. decembra spriedums lietā C‑312/00 P Komisija/Camar un Tico, Recueil, I‑11355. lpp., 52. punkts, kā arī 2003. gada 10. jūlija spriedums lietā C‑472/00 P Komisija/Fresh Marine, Recueil, I‑7541. lpp., 24. punkts).

63 Tiesa ir atzinusi, ka Kopienu tiesības atzīst tiesības uz zaudējumu atlīdzību gadījumā, kad ir izpildīti trīs nosacījumi, proti, pārkāptā tiesību norma piešķir indivīdiem tiesības, pārkāpums ir pietiekami izteikts un pastāv tieša cēloņsakarība starp akta autoram paredzēto pienākumu pārkāpumu un kaitējumu, kas nodarīts cietušajām personām (iepriekš minētie spriedumi lietā Brasserie du pêcheur un Factortame, 51. punkts; lietā Bergaderm un Goupil/Komisija, 41. un 42. punkts; lietā Komisija/Camar un Tico, 53. punkts; kā arī lietā Komisija/Fresh Marine, 25. punkts).

64 Attiecībā uz otro nosacījumu Tiesa ir atzinusi, ka noteicošais kritērijs, lai atzītu, ka Kopienu tiesību pārkāpums ir pietiekami izteikts, ir tāds, ka attiecīgā Kopienu iestāde acīmredzamā un nopietnā veidā ir pārkāpusi tai piešķirtās rīcības brīvības robežas (iepriekš minētie spriedumi lietā Brasserie du pêcheur un Factortame, 55. punkts; lietā Bergaderm un Goupil/Komisija, 43. punkts; lietā Komisija/Camar un Tico, 54. punkts; kā arī lietā Komisija/Fresh Marine, 26. punkts).

65 Gadījumā, ja šai iestādei ir niecīga rīcības brīvība vai tās tikpat kā nav vispār, pietiek tikai ar Kopienu tiesību pārkāpumu vien, lai konstatētu pietiekami izteikta pārkāpuma pastāvēšanu (iepriekš minētie spriedumi lietā Bergaderm un Goupil/Komisija, 44. punkts; lietā Komisija/Camar un Tico, 54. punkts; kā arī lietā Komisija/Fresh Marine, 26. punkts).

66 Tādējādi izšķirošais faktors, lai noteiktu, vai ir noticis šāds pārkāpums, ir attiecīgajai iestādei pieejamās rīcības brīvības apjoms (iepriekš minētie spriedumi lietā Bergaderm un Goupil/Komisija, 46. punkts; lietā Komisija/Camar un Tico, 55. punkts, kā arī lietā Komisija/Fresh Marine, 27. punkts).

67 Lai gan jautājums par Komisijas rīcības brīvības apjomu MRL noteikšanā izraisīja diskusiju starp lietas dalībniekiem – prasītājas norādīja, ka Komisijai nebija nekādas rīcības brīvības, turpretim pati Komisija, tieši pretēji, apgalvoja, ka tai ir plaša rīcības brīvība (skat. apstrīdētā sprieduma 61., 64. un 65. punktu) – Pirmās instances tiesa nevienā apstrīdētā sprieduma punktā detalizēti neizskaidroja rīcības brīvību, kāda Komisijai ir MRL noteikšanā.

68 Tāpat Pirmās instances tiesa no tiesību viedokļa pietiekami nenorādīja iemeslus vai apstākļus, kas izņēmuma kārtā varētu pamatot, kādēļ šāda analīze būtu nelietderīga (attiecībā uz apstrīdētā sprieduma 101. punktā sniegtās argumentācijas nepietiekamo pamatojumu skat. šī sprieduma 52.–54. punktu).

69 Tādējādi ir jāsecina, ka Pirmās instances tiesa pieļāva kļūdu tiesību piemērošanā, apstrīdētā sprieduma 103. punktā iepriekš nenosakot Komisijai pieejamās rīcības brīvības apjomu, un jāatzīst, ka Komisijas bezdarbība laikposmā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam bija acīmredzams un nopietns Kopienu tiesību pārkāpums, kurš rada Kopienas atbildību.

70 Tādējādi šis pamats ir atbalstāms.

71 Šajos apstākļos, bez nepieciešamības izlemt citus apelācijas sūdzības atbalstam izvirzītos pamatus, tostarp pamatu attiecībā uz kļūdainu labas pārvaldības principa interpretāciju un piemērošanu šīs lietas faktiem, apelācijas sūdzība ir apmierināma un apstrīdētais spriedums atceļams tiktāl, ciktāl tajā tika atzīta tāda Komisijas bezdarbība laikposmā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam, kas var radīt Kopienas atbildību.

Par lietas būtību

72 Saskaņā ar Eiropas Kopienu Tiesas Statūtu 61. panta pirmo daļu, ja Tiesa atceļ Pirmās instances tiesas lēmumu, tā var pati pieņemt galīgo spriedumu attiecīgajā lietā, ja to ļauj tiesvedības stadija.

73 Šajā gadījumā vispirms ir jāpārbauda, vai Komisijas rīcība laikposmā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam, kas ir laikposms, attiecībā uz kuru Pirmās instances tiesa konstatēja bezdarbību, kas var izraisīt Kopienas atbildību, ir acīmredzams un nopietns Komisijas rīcības brīvības robežu pārkāpums.

74 Tādējādi ir jānosaka šīs rīcības brīvības apjoms.

75 Šajā sakarā ir jāatgādina, ka, izlemjot jautājumu saistībā ar tādu normatīvo procedūru, kas ir līdzīga Regulā Nr. 2377/90 paredzētajai, Tiesa ir atzinusi, ka jūtīgās un pretrunīgās lietās Komisijai jābūt pietiekami plašai rīcības brīvībai un pietiekamam laikam, lai varētu zinātniskos jautājumus, uz kuriem pamatots tās lēmums, iesniegt atkārtotai pārbaudei (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Bergaderm un Goupil, 66. punkts).

76 Šī judikatūra ir piemērojama arī šajā lietā, ņemot vērā Regulas Nr. 2377/90 preambulas apsvērumus.

77 No Regulas Nr. 2377/90 preambulas trešā apsvēruma izriet, ka MRL noteikšanas produktīvajiem dzīvniekiem ievadāmām veterinārajām zālēm mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība.

78 Minētajā apsvērumā tāpat ir norādīts, ka MRL ir jānosaka saskaņā ar vispāratzītiem drošības novērtējuma principiem, ņemot vērā jebkādu citu attiecīgo vielu drošības zinātnisku novērtējumu, ko varētu būt veikušas starptautiskas organizācijas.

79 Sestajā preambulas apsvērumā ir norādīts, ka MRL noteikšanas procedūrai Kopienas līmenī ir jāietver vienots, zinātnisks, iespējami augstākās kvalitātes novērtējums.

80 No tā izriet, ka Komisijai ir jāpiešķir tāda rīcības brīvība, kas ir pietiekama, lai tā varētu, būdama pilnībā informēta, noteikt pasākumus, kas ir vajadzīgi un piemēroti sabiedrības veselības aizsardzībai.

81 Kā to apstrīdētā sprieduma 100. punktā pamatoti atzina Pirmās instances tiesa, progesterona lieta ir īpaši sarežģīta.

82 Minētā sarežģītība tostarp ir saistīta ar to, kā to apstrīdētā sprieduma 100. punktā norāda Pirmās instances tiesa, ka progesterons ir endogēna viela un ka pašlaik nepastāv nekādas uzticamas analīzes metodes, ar kurām būtu iespējams kontrolēt šīs vielas ļaunprātīgu izmantošanu. No Pirmās instances tiesas rīcībā esošajiem lietas materiāliem izriet – lai gan pieteikums noteikt MRL progesteronam Komisijā bija iesniegts jau 1993. gadā, Komisija atradās pastāvīgā zinātniskās nenoteiktības situācijā, kuru raksturoja atšķirības zinātniskajos atzinumos, kurus laikposmā no 1996. līdz 1999. gadam, no vienas puses, pieņēma Komiteja un, no otras puses, SCVPH un citas starptautiskas organizācijas, un kuri Komisijai saskaņā ar Regulas Nr. 2377/90 preambulas trešo apsvērumu bija jāņem vērā.

83 Pastāvot šādiem apstākļiem, Komisijai bija tiesības lūgt Komitejai papildu atzinumu (1999. gada 18. novembra spriedums lietā C‑151/98 P, Pharos/Komisija, Recueil, I‑8157. lpp., 26. punkts), ko apstrīdētā sprieduma 99. punktā atzina arī Pirmās instances tiesa.

84 Savā otrajā – 1999. gada decembra – atzinumā Komiteja saglabāja savu ieteikumu iekļaut progesteronu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā, kas ir rezervēts vielām, kurām nav jānosaka MRL. 1999. gada aprīļa ziņojumā SCVPH secināja, ka plašāka hormonu lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu vēža risku un negatīvu ietekmi uz attīstību un ka ilgstoša hormonu lietošana pat mazās devās varētu vēl vairāk palielināt šo risku, pat ja šajā stadijā nav iespējams noteikt nekādu daudzumu.

85 Šajos apstākļos nešķiet nesaprātīgi tas, ka Komisija pirms lēmuma par progesterona izmantošanas atļaušanu terapeitiskiem mērķiem pieņemšanas nogaidīja, kamēr SCVPH 2000. gada maijā atkārtoti izvērtēja savu 1999. gada aprīļa atzinumu.

86 Komisija savu nostāju šajā jautājumā pieņēma 2000. gada 24. maijā, pieņemot Direktīvas projektu, ar ko groza Direktīvu 96/22, kurā tostarp bija paredzēts, ka dalībvalstis uz laiku aizliedz progesterona izmantošanu produktīvajiem dzīvniekiem, tomēr saglabājot izņēmuma iespēju gadījumā, ja tas tiek lietots terapeitiskiem vai zootehniskiem mērķiem.

87 Šī nostāja par progesterona lietošanas turpināšanu terapeitiskiem vai zootehniskiem mērķiem bija posms, kurš obligāti bija vajadzīgs pirms nostājas pieņemšanas jautājumā par MRL noteikšanu šai vielai, jo MRL farmakoloģiski aktīvai vielai var noteikt tikai tad, ja ir paredzēts tirgot šo vielu (2002. gada 8. janvāra spriedums lietā C‑248/99 P Francija/Monsanto un Komisija, Recueil, I‑1. lpp., 80. punkts).

88 Savā 1999. gada decembra atzinumā Komiteja ieteica iekļaut progesteronu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā, un līdz ar to šajā atzinumā nebija pausts viedoklis attiecībā uz MRL noteikšanu. Komisija paskaidroja – ņemot vērā SCVPH atzinumu, tā uzskatīja, ka šis virziens nebija pieņemams riska vadības pasākums un ka līdz ar to tā izlēma ieteikt iekļaut progesteronu minētās regulas I pielikumā. Tas nozīmēja, ka MRL tiktu noteikts tās regulas projektā, kuru paredzēts iesniegt. Komisija uzskata, ka, ņemot vērā pastāvīgās zinātniskās neskaidrības, tas bija sarežģīts darbs, kas izskaidro to, kādēļ Komisija varēja iesniegt Regulas projektu tikai 2001. gada 25. jūlijā.

89 Ņemot vērā Komisijai pieejamās rīcības brīvības apjomu un visus faktiskos apstākļus, nevar secināt, ka Komisija, pieņemot šo lēmumu, pamatojoties uz sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumiem, acīmredzamā un nopietnā veidā pārkāpa savas rīcības brīvības robežas.

90 Apstrīdētā sprieduma 102. punktā Pirmās instances tiesa atzina – pat ja lietas zinātniskās un politiskās grūtības bija tādas, kas varēja traucēt Komisijai neilgi pēc Komitejas otrā atzinuma pieņemt šim atzinumam atbilstošas regulas projektu, Komisijai tomēr vajadzēja veikt pasākumus CEVA un Pfizer interešu aizsardzībai.

91 Attiecībā uz pirmo Pirmās instances tiesas norādīto pasākumu, proti, Komisijas veikto pasākumu projekta pieņemšanu, kas noteiktu pagaidu MRL, pamatojoties uz Regulas Nr. 2377/90 4. pantu, ir jāuzsver, ka šis pants ir piemērojams tikai “ar noteikumu, ka nav pamata uzskatīt, ka attiecīgās vielas atliekas noteiktajā daudzumā apdraud patērētāja veselību”; tas ir noteikums, kurš netika izpildīts zinātniskās neskaidrības un bažu par sabiedrības veselību kontekstā.

92 Attiecībā uz Pirmās instances tiesas pakārtoti norādīto pasākumu, proti, Komisijas veikto Regulas Nr. 2377/90 14. pantā paredzētā termiņa vēlreizēju atlikšanu, pietiek uzsvērt, ka šī termiņa atlikšana arī nebija sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos veikts pasākums.

93 Ņemot vērā visus šos apsvērumus, nevar secināt, ka, neiesniedzot Regulas projektu līdz 2001. gada 25. jūlijam, Komisija pietiekami noteiktā veidā pārkāpa Kopienu tiesības, lai rastos Kopienas atbildība.

94 Līdz ar to prasība ir noraidāma bez nepieciešamības izskatīt pārējos nosacījumus, kas vajadzīgi Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības konstatēšanai.

Par tiesāšanās izdevumiem

95 Saskaņā ar Reglamenta 122. panta pirmo daļu Tiesa lemj par tiesāšanās izdevumiem, ja apelācija ir pamatota un Tiesa lietā taisa galīgo spriedumu. Atbilstoši Reglamenta 69. panta 2. punktam, kurš saskaņā ar Reglamenta 118. pantu ir piemērojams apelācijas procesam, lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs.

96 Spriedums ir nelabvēlīgs CEVA un Pfizer, un Komisija ir prasījusi piespriest tām atlīdzināt tiesāšanās izdevumus. Tādējādi ir jāpiespriež CEVA un Pfizer atlīdzināt tiesāšanas izdevumus kā Pirmās instances tiesā, tā arī šajā instancē.

97 Atbilstoši Reglamenta 69. panta 4. punkta trešajai daļai, kas saskaņā ar Reglamenta 118. pantu ir piemērojama apelācijas procesam, IFAH sedz pati savus tiesāšanās izdevumus kā Pirmās instances tiesā, tā arī šajā instancē.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (virspalāta) nospriež:

1) atcelt Eiropas Kopienu Pirmās instances tiesas 2003. gada 26. februāra spriedumu apvienotajās lietās T‑344/00 un T‑345/00 CEVA un Pharmacia Enterprises/Komisija tiktāl, ciktāl tajā konstatēta tāda Eiropas Kopienu Komisijas bezdarbība laikposmā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam, kas var radīt Kopienas atbildību;

2) prasības noraidīt;

3) CEVA Santé Animale SA un Pfizer Enterprises Sàrl atlīdzina tiesāšanās izdevumus tiesvedībā Pirmās instances tiesā, kā arī šajā instancē;

4) International Federation for Animal Health sedz pati savus tiesāšanās izdevumus kā Pirmās instances tiesā, tā arī šajā instancē.

[Paraksti]