Lieta C‑630/10

University of Queensland

un

CSL Ltd

pret

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Reglamenta 104. panta 3. punkta pirmā daļa – Cilvēkiem paredzētas zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts – Regula (EK) Nr. 469/2009 – 3. pants – Sertifikāta izsniegšanas nosacījumi – Jēdziens “produkts, kuru aizsargā spēkā esošs pamatpatents” – Kritēriji – Papildu vai atšķirīgu kritēriju pastāvēšana zālēm, kurās ir vairāk par vienu aktīvo vielu, vai vakcīnai pret vairākām slimībām (“multi‑disease vaccine” vai “vaccin multivalent”)

Rīkojuma kopsavilkums

1. Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Rūpnieciskais un komercīpašums – Patenta tiesības – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Piešķiršanas nosacījums – Produkts, kuru aizsargā spēkā esošs pamatpatents

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts)

2. Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Rūpnieciskais un komercīpašums – Patenta tiesības – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Zāles, kuras aizsargā vairāki pamatpatenti – Tiesības uz vienu sertifikātu par katru pamatpatentu

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 469/2009 3. panta c) punkts)

3. Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Rūpnieciskais un komercīpašums – Patenta tiesības – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Piešķiršanas nosacījums – Produkts, kuru aizsargā spēkā esošs pamatpatents

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punkts un 5. pants)

4. Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Rūpnieciskais un komercīpašums – Patenta tiesības – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Piešķiršanas nosacījums – Produkts, kas atšķiras no pamatpatenta pretenziju formulējumā minētā – Nepieļaujamība

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts)

1. Regulas Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta a) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tas liedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu aktīvajām vielām, kuras nav minētas šāda pieteikuma pamatojumā minētā pamatpatenta pretenzijas formulējumā.

(sal. ar 31. punktu un rezolutīvās daļas 1) punktu)

2. Ja zāles aizsargā vairāki spēkā esoši pamatpatenti, katrs no šiem patentiem var tikt norādīts zāļu papildu aizsardzības sertifikāta iegūšanas procedūrā, bet katram pamatpatentam nevar izdot vairāk par vienu sertifikātu.

(sal. ar 35. punktu)

3. Regulas Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta b) punkts ir interpretējams tādējādi, ka, ja vien ir izpildīti arī pārējie šajā pantā paredzētie nosacījumi, tas neliedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu aktīvajai vielai, kura minēta norādītā pamatpatenta pretenzijas formulējumā, ja zāles, kuru tirdzniecības atļauja tiek norādīta papildu aizsardzības sertifikāta pieteikuma pamatošanai, ietver ne tikai šo aktīvo vielu, bet arī citas aktīvās vielas.

(sal. ar 36. punktu un rezolutīvās daļas 2) punktu)

4. Gadījumā, ja pamatpatents attiecas uz produkta iegūšanas paņēmienu, Regulas Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta a) punktā ir liegts papildu aizsardzības sertifikātu piešķirt tādam produktam, kurš atšķiras no tā, kas ir minēts šī patenta pretenziju formulējumā kā produkts, kas tiek iegūts ar minēto paņēmienu. Tam, vai šis paņēmiens ļauj tiešā veidā iegūt produktu, šajā ziņā nav nozīmes.

(sal. ar 41. punktu un rezolutīvās daļas 3) punktu)

TIESAS RĪKOJUMS (ceturtā palāta)

2011. gada 25. novembrī ( )

Reglamenta 104. panta 3. punkta pirmā daļa – Cilvēkiem paredzētas zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts – Regula (EK) Nr. 469/2009 – 3. pants – Sertifikāta izsniegšanas nosacījumi – Jēdziens “produkts, kuru aizsargā spēkā esošs pamatpatents” – Kritēriji – Papildu vai atšķirīgu kritēriju pastāvēšana zālēm, kurās ir vairāk par vienu aktīvo vielu, vai vakcīnai pret vairākām slimībām (“multi‑disease vaccine” vai “vaccin multivalent”)

Lieta C‑630/10

par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Apvienotā Karaliste) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2010. gada 14. decembrī un kas Tiesā reģistrēts 2010. gada 24. decembrī, tiesvedībā

University of Queensland,

CSL Ltd,

pret

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.

TIESA (ceturtā palāta)

šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs Ž. K. Bonišo [J.‑C. Bonichot], tiesneši A. Prehala [A. Prechal], L. Bejs Larsens [L. Bay Larsen], K. Toadere [C. Toader] (referente) un E. Jarašūns [E. Jarašiūnas],

ģenerāladvokāte V. Trstenjaka [V. Trstenjak],

sekretārs A. K. Eskobars [A. Calot Escobar],

Tiesai ierosinot lietu izlemt, pieņemot motivētu rīkojumu saskaņā ar Reglamenta 104. panta 3. punkta pirmo daļu,

noklausījusies ģenerāladvokāti,

izdod šo rīkojumu.

Rīkojums

1 Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV L 152, 1. lpp.) 3. pantu.

2 Šis lūgums tika iesniegts tiesvedībā University of Queensland un CSL Ltd (turpmāk tekstā – “University of Queensland”) pret Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Patentu valde, turpmāk tekstā – “Patent Office”) par pēdējās atteikumiem apmierināt tās papildu aizsardzības sertifikātu (turpmāk tekstā – “PAS”) pieteikumus.

Atbilstošās tiesību normas

Savienības tiesības

3 Regulas Nr. 469/2009 preambulas 1., kā arī 4.–10. apsvērums ir šādi:

“(1) Padomes Regula (EEK) Nr. 1768/92 (1992. gada 18. jūnijs) par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm [OV L 182, 1. lpp.] ir vairākkārt būtiski grozīta [..]. Skaidrības un praktisku iemeslu labad būtu lietderīgi veikt attiecīgās regulas kodifikāciju.

[..]

(4) Pašreiz laikposms no brīža, kad iesniegts patenta pieteikums attiecībā uz jaunām zālēm, līdz brīdim, kad saņemta atļauja laist tirgū šīs zāles [arī tirdzniecības atļauja; turpmāk tekstā – “TA”], samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu, kas nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus.

(5) Šo apstākļu dēļ aizsardzība nav nodrošināta un tas apgrūtina pētniecību farmācijas jomā.

(6) Pastāv risks, ka pētniecības centrus, kas atrodas dalībvalstīs, varētu pārvietot uz tādām valstīm, kuras piedāvā lielāku aizsardzību.

(7) Būtu jāparedz vienots risinājums Kopienas līmenī, tādējādi novēršot to, ka valstis pieņem atšķirīgus tiesību aktus, kā dēļ var rasties papildu atšķirības, kas var kavēt zāļu brīvu apriti Kopienā un tādējādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus darbību.

(8) Tādēļ ir nepieciešams paredzēt [PAS], kuru katra dalībvalsts ar vieniem un tiem pašiem nosacījumiem var piešķirt, pamatojoties uz valsts vai Eiropas patenta pieteikumu attiecībā uz zālēm, kam piešķirta [TA]. Regula tāpēc ir vispiemērotākais tiesību akts.

(9) Tās aizsardzības ilgums, ko piešķir ar sertifikātu, būtu jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību. Šajā nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem [TA] Kopienā, patenta un sertifikāta īpašniekam vajadzīga iespēja izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus.

(10) Tomēr šādā tik sarežģītā un viegli ietekmējamā nozarē kā farmācija būtu jāņem vērā visas saistītās intereses, arī veselības aizsardzības intereses. Šajā nolūkā šo sertifikātu var piešķirt tikai uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus. Piešķirtā aizsardzība būtu jāattiecina vienīgi uz produktu, kuram piešķirta atļauja laist tirgū kā zāles.”

4 Šīs regulas 1. pantā ar nosaukumu “Definīcijas” ir noteikts:

“Šajā regulā:

a) “zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku [..] slimību ārstēšanai vai profilaksei [..];

b) “produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;

c) “pamatpatents” ir patents, kas aizsargā produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu, un kuru norāda tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā;

d) “sertifikāts” ir papildu aizsardzības sertifikāts;

[..].”

5 Šīs pašas regulas 2. pantā ar nosaukumu “Darbības joma” ir paredzēts:

“Saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem uz produktu, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [OV L 311, 67. lpp.], vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm [OV L 311, 1. lpp.], var attiekties sertifikāts.”

6 Regulas Nr. 469/2009 3. pantā ar nosaukumu “Sertifikāta saņemšanas nosacījumi” ir noteikts:

“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:

a) produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;

b) attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga [TA] saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai attiecīgi Direktīvu 2001/82/EK;

c) uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;

d) atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.”

7 Šīs pašas regulas 4. pantā ar nosaukumu “Aizsardzības objekts” ir minēts:

“Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu, kam piešķirta atļauja laist atbilstīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta termiņa beigām.”

8 Regulas Nr. 469/2009 5. pantā par “sertifikāta juridisko spēku” ir paredzēts, ka, “ievērojot 4. panta noteikumus, sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi”.

Eiropas Patentu konvencija

9 1973. gada 5. oktobrī parakstītās Konvencijas par Eiropas patentu piešķiršanu, grozījumu redakcijā, kas piemērojama pamatlietas faktu notikumu laikā (turpmāk tekstā – “Eiropas Patentu konvencija”), 69. pantā ar virsrakstu “Aizsardzības apjoms” ir paredzēts:

“1) Tiesību apjomu, ko piešķir Eiropas patents vai Eiropas patenta pieteikums, nosaka pretenzijas. Izgudrojuma apraksts un zīmējumi tiek izmantoti pretenziju interpretācijai.

2) Laika periodā līdz Eiropas patenta piešķiršanai Eiropas patenta pieteikuma tiesību apjomu nosaka [..] iesniegtās pretenzijas, kas ir publicētas [..]. Tomēr piešķirtais Eiropas patents vai iebilduma procedūrā grozītais Eiropas patents retrospektīvi nosaka Eiropas patenta pieteikuma tiesību apjomu, ja vien šis tiesību apjoms ar to netiek paplašināts.”

10 Protokola par Konvencijas par Eiropas patentu piešķiršanu 69. panta interpretāciju, kas saskaņā ar tā 164. panta 1. punktu ir tā neatņemama sastāvdaļa, 1. pantā ir noteikts:

“Konvencijas 69. pantu nevajadzētu interpretēt tādējādi, ka Eiropas patenta piešķirtais aizsardzības apjoms tiek saprasts kā tāds, kas burtiski un tieši izriet no pretenzijās lietoto vārdu nozīmes, un ka aprakstu un zīmējumu izmanto tikai pretenzijās esošās nenoteiktības novēršanas nolūkam. To nevajadzētu interpretēt arī tādējādi, ka pretenzijas kalpo tikai kā vadlīnijas un ka faktisko aizsardzību var paplašināt arī uz to, ko patenta īpašnieks, ņemot vērā lietpratēja viedokli par aprakstu un zīmējumiem, ir iecerējis aizsargāt. Gluži otrādi, tas ir jāinterpretē kā vidus pozīcijas atrašana starp šīm divām galējībām, kas vienlaikus dod taisnīgu aizsardzību patenta īpašniekam un saprātīgu noteiktības pakāpi trešajām personām.”

Valsts tiesības

11 Apvienotās Karalistes 1977. gada Patentu likuma (UK Patents Act 1977) 60. pants par “patenttiesību pārkāpuma definīciju” ir formulēts šādi:

“1) Ievērojot šī panta noteikumus, persona izdara patenttiesību uz izgudrojumu pārkāpumu, ja tā laikā, kad patents ir spēkā, bez iepriekšējas patenta īpašnieka piekrišanas Apvienotajā Karalistē attiecībā uz izgudrojumu veic kādu no turpmāk minētajām darbībām:

a) ja izgudrojums ir produkts, ražo, nodod, piedāvā nodot, izmanto vai importē produktu vai to glabā, lai to nodotu vai citiem mērķiem;

[..].”

12 UK Patents Act 1977 125. pantā par “patenta aizsardzības apmēru” ir paredzēts:

“1) Šī likuma piemērošanai patentētais izgudrojums [..], ja vien no konteksta neizriet pretējais, ir tas, kurš ir minēts patenta [..] pretenzijas specifikācijā, kuru interpretē, izmantojot tā aprakstu un iespējamos šajā specifikācijā ietvertos zīmējumus, un patenta [..] aizsardzības apmērs tiek noteikts atbilstošā veidā.

[..]

3) Protokols par Eiropas Patentu konvencijas 69. panta interpretāciju (šajā pantā ir iekļauta iepriekš minētajam 1. punktam atbilstoša tiesību norma), ciktāl tas ir spēkā, ir piemērojams minētā 1. punkta, kā arī minētā panta mērķiem.”

Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi

13 1992. gada 20. jūlijā University of Queensland iesniedza Eiropas patenta pieteikumu, kas Eiropas Patentu birojā (EPB) tika reģistrēts ar numuru EP 0595935 B1 ar nosaukumu “Vakcīna pret papilomas vīrusu”. Tas attiecas uz 6. tipa (HPV‑6) un 11. tipa (HPV‑11) cilvēka papilomas vīrusa (turpmāk tekstā – “HPV”) papilomas vīrusam līdzīgu daļiņu (“Virus‑Like particles”, turpmāk tekstā – “VLP”), pašu VLP un no VLP izgatavotu vai VLP saturošu vakcīnu iegūšanas paņēmienu. Šis “mātes” patents tika piešķirts 2003. gada 19. martā, un tā spēkā esamības termiņš beidzas 2012. gada 19. jūlijā. Pastāv daudzi HPV genotipi, kuri tiek grupēti pēc to DNS sekvenču līdzības.

14 Šī patenta 1., 16. un 17. pretenzija ir formulēta šādi:

“1. HPV‑11 vai HPV‑6 papilomas vīrusam līdzīgo daļiņu (VLP) iegūšanas paņēmiens, kas ietver šādus soļus:

i) izveidošana no rekombinētas DNA molekulas, kurā kodēts HPV‑11 vai HPV‑6 papilomas vīrusa L1 proteīns; vai no vienas vai vairākām rekombinētam DNA molekulām, kurās kodēta HPV‑11 papilomas vīrusa L1 proteīna un HPV11 papilomas vīrusa L2 proteīna kombinācija vai HPV‑6 papilomas vīrusa L1 proteīna un HPV‑6 papilomas vīrusa L2 proteīna kombinācija;

ii) uzņemošās šūnas transficēšana ar iepriekš minēto rekombinēto DNA molekulu vai molekulām tādējādi, lai šūnā tiktu radītas HPV‑11 vai HPV‑6 vīrusam līdzīgas daļiņas (VLP) pēc L1 proteīna vai L1 un L2 proteīnu kombinācijas izspiešanas; un

iii) HPV‑11 vai HPV‑6 vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) iegūšana no uzņemošās šūnas.

[..]

16. HPV‑11 vai HPV‑6 vīrusam līdzīgās daļiņas (VLP) iegūstamas ar jebkurā iepriekš minētajā pretenzijā minēto metodi.

17. Vakcīna, kas radīta no HPV‑11 vai HPV‑6 papilomas vīrusam līdzīgām daļiņām (VLP), kas iegūstamas ar jebkuru no 1.–15. pretenzijā minētajām metodēm.”

15 Pamatojoties uz minēto patentu un uz TA, ko 2006. gada 20. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) izdeva Sanofi Pasteur MSD SNC zālēm “Gardasil”, kas satur attīrītus HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 un HPV‑18 proteīnus, kas iegūti no rauga (saccharomyces cerevisiae) šūnām, University of Queensland 2007. gada 21. februārī iesniedza PAS pieteikumus, kas attiecās uz HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 un HPV‑18 tipa VLP kombināciju (SPC/GB07/014), vienīgi HPV‑11 tipa VLP (SPC/GB07/015) un vienīgi HPV‑6 tipa VLP (SPC/GB07/016).

16 University of Queensland pieder arī Eiropas patents EP 1359156 B1 ar nosaukumu “Vakcīna pret cilvēka papilomas vīrusu (18. tips)”, kura patenta pieprasījums bija nodalīts atsevišķi, kurš bija izsniegts 2006. gada 7. martā un kura spēkā esamības termiņš bija tāds pats kā “mātes” patentam, proti, līdz 2012. gada 19. jūlijam.

17 Pamatojoties uz šo patentu un “Gardasil” izdoto TA, University of Queensland 2007. gada 8. martā lūdza Patent Office PAS attiecībā uz HPV‑18 tipa VLP (SCP/GB07/021). Turklāt, pamatojoties uz šo pašu patentu un uz EZA 2007. gada 20. septembrī GlaxoSmithKline Biologicals SA izsniegtu TA zālēm “Cervarix”, kas satur attīrītus HPV‑16 un HPV‑18 proteīnus, kuri iegūti no insektu šūnām (trichoplusia ni), University of Queensland 2007. gada 14. decembrī lūdza izsniegt vēl divus PAS attiecīgi HPV‑18 (SPC/GB07/082), kā arī kopā HPV‑16 un HPV‑18 (SPC/GB07/084) VLP.

18 Visbeidzot, University of Queensland pieder trešais Eiropas patents, kas reģistrēts ar numuru EP 1298211 B1, ar nosaukumu “HPV‑16 genoma polinukleotīda segments”. Šis patents, kura patenta pieteikums arī tika nodalīts atsevišķi, tika piešķirts 2006. gada 12. jūlijā, un tā spēkā esamības termiņš arī beidzas 2012. gada 19. jūlijā.

19 Pamatojoties uz šo patentu un uz “Gardasil” izdoto TA, University of Queensland 2007. gada 21. februārī iesniedza pieteikumu PAS iegūšanai attiecībā uz vienīgi HPV‑16 tipa VLP (SPC/GB07/017). Turklāt, arī pamatojoties uz šo pašu patentu un “Cervarix” piesķirto TA, University of Queensland 2007. gada 14. decembrī pieprasīja PAS HPV‑16 VLP (SPC/GB07/081).

20 2010. gada 24. septembra lēmumā Patent Office noraidīja visus tai iesniegtos PAS pieteikumus vai nu tāpēc, ka pati attiecīgo aktīvo vielu kombinācija nebija ietverta attiecīgo patentu pretenzijās (SPC/GB07/014 un SPC/GB07/084), vai tāpēc, ka pieteikumi attiecās uz atsevišķām aktīvajām vielām, kas kā tādas bija norādītas patentu pretenzijās, bet TA, kas bija iesniegtas šo PAS pieteikumu pamatošanai, ietvēra citas aktīvās vielas, kas pašas katrā šo patentiem nebija norādītas (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 un SPC/GB07/082).

21 Ar 2010. gada 20. oktobra prasības pieteikumu University of Queensland cēla iesniedzējtiesā prasību par minēto Patent Office lēmumu.

22 Šādos apstākļos High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:

“1) Regulā Nr. 469/2009 [..] papildus pārējiem tās [preambulas] apsvērumos minētiem mērķiem tiek atzīts, ka visām Kopienas dalībvalstīm ir jāpiešķir PAS valsts vai Eiropas patentu īpašniekiem, pamatojoties uz vienādiem nosacījumiem, kā norādīts šīs regulas [preambulas] septītajā un astotajā apsvērumā. Ievērojot, ka patentu tiesību jomā nav veikta saskaņošana Kopienu mērogā, kā ir interpretējama [minētās] regulas 3. panta a) punktā ietvertā teikuma daļa “produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents” un pēc kādiem kritērijiem tas ir nosakāms?

2) Vai tādā lietā kā šajā gadījumā, kas attiecas uz zālēm, kuras sastāv no vairāk nekā vienas aktīvās vielas, ir vēl kādi citi papildu vai atšķirīgi kritēriji, pēc kuriem var noteikt, vai “produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents” Regulas [Nr. 469/2009] 3. panta a) punkta izpratnē, un, ja tas tā ir, kādi ir šie papildu vai atšķirīgie kritēriji?

3) Vai kāds no šiem papildu vai atšķirīgiem kritērijiem ir tas, ka aktīvās vielas ir sajauktas kopā, lai tās tiku ievadītas nevis atsevišķos izstrādājumos, bet gan kopīgi?

4) Vai [minētās regulas] 3. panta a) punkta izpratnē tādu vakcīnu pret vairākām slimībām, kas sastāv no vairākiem antigēniem, “aizsargā pamatpatents”, ja vienu no vakcīnas antigēniem “aizsargā spēkā esošs pamatpatents”?

5) Vai tādā lietā kā šajā gadījumā, kas attiecas uz zālēm, kuras sastāv no vairāk nekā vienas aktīvās vielas, novērtējot, vai “produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents” Regulas [Nr. 469/2009] 3. panta a) punkta izpratnē, ir nozīme tam, ka pamatpatents pieder pie tādas grupas patentiem, kas balstīti uz vienu un to pašu sākotnējo patenta pieteikumu, un veido mātes patentu un divus nodalītus patentus, kuri kopā aizsargā visas zāļu aktīvās vielas?

6) Vai tādā lietā kā šajā gadījumā, kurā pamatpatenta pretenzijas attiecas uz “produkta iegūšanas paņēmienu” [Regulas Nr. 469/2009] 1. panta c) punkta izpratnē, “produktam” [tās] 3. panta a) punkta izpratnē ir jābūt iegūtam, tieši izmantojot šo paņēmienu?

[..]

7) Vai saskaņā ar Regulu [Nr. 469/2009] un it īpaši tās 3. panta b) punktu PAS var piešķirt atsevišķai aktīvajai vielai, ja:

a) ar spēkā esošo pamatpatentu tiek aizsargāta atsevišķa aktīvā viela [minētās] regulas 3. panta a) punkta izpratnē un

b) zālēm, kuru sastāvā ir atsevišķā aktīvā viela kopā ar vienu vai vairākām citām aktīvām vielām, ir spēkā esoša atļauja, kas ir piešķirta saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Direktīvu 2001/82/EK un kas ir pirmā [TA] šīs atsevišķās aktīvās vielas laišanai tirgū?

8) Vai atbilde uz septīto jautājumu ir atkarīga no tā, vai atļauja attiecas uz atsevišķo aktīvo vielu, kas pievienota vienai vai vairākām citām aktīvajām vielām, lai tās tiku nevis ievadītas ar atsevišķiem izstrādājumiem, bet gan kopīgi?”

Par prejudiciālajiem jautājumiem

23 Saskaņā ar Reglamenta 104. panta 3. punkta pirmo daļu, ja jautājums, kas Tiesai ir uzdots prejudiciāla nolēmuma sniegšanai, ir identisks jautājumam, par kuru Tiesa jau ir sniegusi nolēmumu, vai ja atbilde uz šādu jautājumu skaidri izriet no judikatūras, Tiesa, uzklausījusi ģenerāladvokātu, jebkurā brīdī var izdot motivētu rīkojumu. Tiesa uzskata, ka šajā lietā tas tā ir.

24 Šajā lietā uzdotie jautājumi būtībā ir identiski tiem, kurus Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) un iesniedzējtiesa ir uzdevušas attiecīgi lietā C‑322/10 Medeva un lietā C‑422/10 Georgetown University u.c., kurās pieņemti 2011. gada 24. novembra spriedumi (Krājums, I‑0000. lpp.).

25 Tādējādi Tiesas minētajos spriedumos sniegtās atbildes un precizējumi ir spēkā arī attiecībā uz iesniedzējtiesas šajā lietā uzdotajiem jautājumiem.

Par pirmajiem pieciem jautājumiem

26 Pirmajos piecos jautājumos, kas ir izvērtējami kopīgi, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tas liedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm izsniegt PAS, ja starp pieteikumā minētajām aktīvajām vielām ir tādas aktīvās vielas, kas nav minētas šī pieteikuma pamatojumā minētā pamatpatenta pretenzijas formulējumā.

27 Pašreizējā Savienības tiesību attīstības stadijā patentu tiesību normas Eiropas Savienībā vēl nav saskaņotas, kā arī nav notikusi tiesību aktu tuvināšana (skat. 1999. gada 16. septembra spriedumu lietā C‑392/97 Farmitalia, Recueil, I‑5553. lpp., 26. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā Medeva, 22. punkts).

28 Tādējādi, tā kā Eiropas Savienības mērogā nav notikusi patentu tiesību saskaņošana, patenta sniegtās aizsardzības apmēru var noteikt tikai saskaņā ar to regulējošajiem noteikumiem, kas neietilpst Savienības tiesībās (skat. iepriekš minētos spriedumus lietā Farmitalia, 27. punkts, un lietā Medeva, 23. punkts).

29 Šajā ziņā ir jāatgādina, ka ar Regulu Nr. 469/2009 tiek noteikts vienots risinājums Savienības mērogā, radot PAS, ko var iegūt valsts vai Eiropas patenta īpašnieks saskaņā ar vienādiem nosacījumiem katrā dalībvalstī. Tātad tās mērķis ir novērst atšķirīgu valsts tiesību aktu attīstību, kas radītu jaunas atšķirības, kuras varētu traucēt zāļu brīvu apriti Savienībā un tādējādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus izveidi un darbību (skat. 1995. gada 13. jūlija spriedumu lietā Spānija/Padome, 34. un 35. punkts; 2003. gada 11. decembra spriedumu lietā C‑127/00 Hässle, Recueil, I‑14781. lpp., 37. punkts, kā arī 2009. gada 3. septembra spriedumu lietā AHP Manufacturing, 35. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā Medeva, 24. punkts).

30 Turklāt jānorāda, ka saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 5. pantu visi PAS piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents un uz tiem attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi. No tā izriet, ka šīs pašas regulas 3. panta a) punktā tiek liegts izdot PAS tādām aktīvajām vielām, kas nav minētas šī pamatpatenta pretenziju formulējumā (iepriekš minētais spriedums lietā Medeva, 25. punkts).

31 Tādējādi uz pirmajiem pieciem uzdotajiem jautājumiem ir jāatbild, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tas liedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt PAS aktīvajām vielām, kas nav minētas šāda pieteikuma pamatojumā minētā pamatpatenta pretenzijas formulējumā.

Par septīto un astoto jautājumu

32 Septītajā un astotajā jautājumā, kas ir izvērtējami kopīgi, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punktu var interpretēt tādējādi, ka tas neliedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt PAS aktīvajai vielai, kas ir minēta norādītā pamatpatenta pretenzijas formulējumā, ja zāles, kuru TA tiek norādīta PAS pieteikuma pamatošanai, satur ne tikai šo aktīvo vielu, bet arī citas aktīvās vielas.

33 Šajā ziņā Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punkts neliedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt PAS aktīvajai vielai, kas minēta norādītā pamatpatenta pretenzijas formulējumā, ja zāles, kuru TA tiek norādīta PAS pieteikuma pamatošanai, ietver ne tikai šo divu aktīvo vielu kombināciju, bet arī citas aktīvās vielas (skat. iepriekš minētos spriedumus lietā Medeva, 42. punkts, kā arī lietā Georgetown University u.c., 35. punkts).

34 Saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 5. pantu saistībā ar šādu produktu izdots PAS, patentam beidzoties, piešķir tādas pašas tiesības attiecībā uz šo produktu kā pamatpatents, ievērojot pamatpatenta aizsardzības ierobežojumus, kas minēti šīs regulas 4. pantā. Tādējādi, ja patenta īpašnieks tā spēkā esamības laikā, pamatojoties uz savu patentu, varēja iebilst pret jebkādu sava produkta izmantošanu vai noteiktu izmantošanu tādu zāļu veidā, kuras sastāv no šī produkta vai kurās ir ietverts šis produkts, šim pašam produktam izdots PAS tam sniegs tādas pašas tiesības attiecībā uz jebkādu produkta kā zāļu izmantošanu, kas ir tikusi atļauta pirms sertifikāta termiņa beigām (iepriekš minētie spriedumi lietā Medeva, 39. punkts, un lietā Georgetown University u.c., 32. punkts).

35 Turklāt, ja produktu aizsargā vairāki spēkā esoši pamatpatenti, katrs no šiem patentiem var tikt norādīts šāda sertifikāta iegūšanas procedūrā, bet katram pamatpatentam nevar izdot vairāk par vienu sertifikātu (skat. 1997. gada 23. janvāra spriedumu lietā C‑181/95 Biogen, Recueil, I‑357. lpp., 28. punkts, un iepriekš minētos spriedumus lietā Medeva, 41. punkts, kā arī lietā Georgetown University u.c., 34. punkts).

36 Ņemot vērā iepriekš minēto, uz septīto un astoto jautājumu jāatbild, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punkts ir interpretējams tādējādi, ka, ja vien ir izpildīti arī pārējie šajā pantā paredzētie nosacījumi, tas neliedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt PAS aktīvajai vielai, kas minēta norādītā pamatpatenta pretenzijas formulējumā, ja zāles, kuru TA tiek norādīta PAS pieteikuma pamatošanai, satur ne tikai šo aktīvo vielu, bet arī citas aktīvās vielas.

Par sesto jautājumu

37 Sestajā jautājumā iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai gadījumā, ja pamatpatents attiecas uz produkta iegūšanas paņēmienu, PAS izsniegšanā, it īpaši ievērojot Regulas Nr. 469/2009 1. panta c) punktu, ir vajadzīgs, lai šīs paņēmiens ļautu tiešā veidā iegūt “produktu”.

38 Šajā ziņā pietiek norādīt, ka patents, ar kuru tiek aizsargāts “produkta” iegūšanas paņēmiens Regulas Nr. 469/2009 izpratnē, saskaņā ar tās 2. pantu var ļaut piešķirt PAS, bet tādā gadījumā PAS – saskaņā ar šīs pašas regulas 5. pantu – piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents šim produkta iegūšanas paņēmienam (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Medeva, 32. punkts).

39 Ja tas ir paredzēts šim patentam piemērojamajās tiesībās, uz šāda patenta pamata izdots PAS ietver arī iegūšanas paņēmiena aizsardzības attiecināšanu uz šajā paņēmienā iegūto produktu (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Medeva, 32. punkts).

40 Tomēr, pat ja Regulas Nr. 460/2009 3. panta a) punktā nav liegts izdot PAS aktīvajām vielām, kas nav minētas pamatpatenta pretenziju formulējumā (iepriekš minētais spriedums lietā Medeva, 25. punkts), gadījumā, ja PAS pieteikuma pamatojumā minētais pamatpatents attiecas uz produkta iegūšanas paņēmienu, šajā tiesību normā ir liegts PAS piešķirt tādam produktam, kurš atšķiras no tā, kas ir minēts šī patenta pretenziju formulējumā kā produkts, kas tiek iegūts ar minēto paņēmienu. Tas, vai produkta iegūšanas paņēmiens, kas ir patentēts, ļauj tiešā veidā iegūt produktu, nav PAS izdošanas nosacījums.

41 Tāpēc uz sesto jautājumu ir jāatbild, ka gadījumā, ja pamatpatents attiecas uz produkta iegūšanas paņēmienu, Regulas Nr. 460/2009 3. panta a) punktā ir liegts PAS piešķirt tādam produktam, kurš atšķiras no tā, kas ir minēts šī patenta pretenziju formulējumā kā produkts, kas tiek iegūts ar minēto paņēmienu. Tam, vai šis paņēmiens ļauj tiešā veidā iegūt produktu, šajā ziņā nav nozīmes.

Par tiesāšanās izdevumiem

42 Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (ceturtā palāta) nospriež:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta a) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tas liedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu aktīvajām vielām, kuras nav minētas šāda pieteikuma pamatojumā minētā pamatpatenta pretenzijas formulējumā;

2) Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punkts ir interpretējams tādējādi, ka, ja vien ir izpildīti arī pārējie šajā pantā paredzētie nosacījumi, tas neliedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu aktīvajai vielai, kura minēta norādītā pamatpatenta pretenzijas formulējumā, ja zāles, kuru tirdzniecības atļauja tiek norādīta papildu aizsardzības sertifikāta pieteikuma pamatošanai, ietver ne tikai šo aktīvo vielu, bet arī citas aktīvās vielas;

3) gadījumā, ja pamatpatents attiecas uz produkta iegūšanas paņēmienu, Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktā ir liegts papildu aizsardzības sertifikātu piešķirt tādam produktam, kurš atšķiras no tā, kas ir minēts šī patenta pretenziju formulējumā kā produkts, kas tiek iegūts ar minēto paņēmienu. Tam, vai šis paņēmiens ļauj tiešā veidā iegūt produktu, šajā ziņā nav nozīmes.

[Paraksti]