ĢENERĀLADVOKĀTES LAILAS MEDINAS

SECINĀJUMI,

sniegti 2022. gada 6. oktobrī ( 1 )

Apvienotās lietas no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P

Eiropas Komisija (C‑438/21 P),

Biogen Netherlands BV (C‑439/21 P),

Eiropas Zāļu aģentūra (C‑440/21 P)

pret

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Apelācija – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļaujas pieteikums zāļu Tecfidera ģenēriskai versijai – Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) lēmums noraidīt tirdzniecības atļaujas pieteikumu – Agrāks Eiropas Komisijas lēmums par to, ka uz Tecfidera neattiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja kā uz Fumaderm – Iebilde par prettiesiskumu – Direktīva 2001/83 – Direktīvas 6. panta 1. punkta otrā daļa – Jēdziens “visaptveroša tirdzniecības atļauja” un tās mērķi – 10. panta 1. punkts – Datu normatīvās aizsardzības laikposms – Regula (EK) Nr. 726/2004 – Savienības tiesību aktu farmācijas jomā decentralizēta piemērošana – Savstarpējas atzīšanas princips

I. Ievads

1. Šie secinājumi attiecas uz trim Eiropas Komisijas, Biogen Netherlands BV (turpmāk tekstā – “Biogen”) un Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk tekstā – “EMA”) iesniegtajām apelācijas sūdzībām nolūkā panākt 2021. gada 5. maija sprieduma Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241; turpmāk tekstā – “pārsūdzētais spriedums”) atcelšanu. Ar šo spriedumu Vispārējā tiesa atcēla EMA2018. gada 30. jūlija lēmumu (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”), ar kuru tika atteikts apmierināt Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (turpmāk tekstā – “Polpharma”) iesniegto tirdzniecības atļaujas pieteikumu zāļu “Tecfidera – dimetilfumarāts” (turpmāk tekstā – “Tecfidera”) ģenēriskai versijai.

2. Tiesa ir skaidri lūgusi izskatīt divus juridiskus jautājumus, kas lielā mērā ir kopīgi visām trim lietām. Tāpēc šajos secinājumos galvenā uzmanība tiks pievērsta apelācijas sūdzību pamatiem, kas attiecas uz jēdzienu “visaptveroša tirdzniecības atļauja” Direktīvas 2001/83 ( 2 ) 6. panta 1. punkta izpratnē, un pārbaudei, ko Vispārējā tiesa ir noteikusi, lai izvērtētu, vai uz abām šajā lietā aplūkotajām zālēm attiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja. Būtībā šajā pārbaudē Komisijai, pamatojoties uz EMA veikto zinātnisko novērtējumu, būtu jāpārbauda valsts kompetentās iestādes iepriekš atļauto zāļu sastāvdaļu terapeitiskais ieguldījums, lai noteiktu, vai uz jaunizstrādātajām zālēm attiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja.

3. Šīs apelācijas sūdzības sniedz Tiesai iespēju precizēt prasības, kas piemērojamas attiecīgi zāļu tirdzniecības apstiprināšanai Eiropas Savienībā, un izvērtēt, vai uz divām zālēm attiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja. Šī lieta arī ļauj Tiesai minētā vērtējuma kontekstā noteikt Komisijas, EMA un dalībvalstu iestāžu pilnvaru savstarpējās saiknes un (de)centralizācijas pakāpi, kas izriet no Direktīvas 2001/83 un Regulas Nr. 726/2004 ( 3 ), piemērojot Savienības tiesību aktus farmācijas jomā.

II. Atbilstošās tiesību normas

A. Direktīva 2001/83

4. Direktīvas 2001/83 9. un 12. apsvērumā ir noteikts: “(9) Pieredze liecina, ka ieteicams precizēt gadījumus, kuros nav jāiesniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultāti, lai iegūtu atļauju zālēm, kas ir gluži līdzīgas atļautām zālēm, vienlaikus neradot neizdevīgus apstākļus novatoriskiem uzņēmumiem. [..] (12) Izņemot zāles, uz ko attiecas centralizētā Kopienas atļauju piešķiršanas procedūra, kura izklāstīta [Regulā Nr. 2309/93 ( 4 )], dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāatzīst citas dalībvalsts kompetentās iestādes piešķirtā zāļu tirdzniecības atļauja, ja vien nav nopietna pamata pieņemt, ka attiecīgā zāļu atļaušana var apdraudēt sabiedrības veselību. Ja dalībvalstis nevar vienoties par zāļu kvalitāti, drošību vai iedarbību, jautājuma zinātniskā novērtēšana būtu jāveic saskaņā ar Kopienas standartu, lai strīdīgajā jautājumā pieņemtu vienotu un attiecīgajām dalībvalstīm saistošu lēmumu. Tā k[a] šis lēmums būtu jāpieņem, izmantojot ātru procedūru, kas nodrošina Komisijas un dalībvalstu ciešu sadarbību.”

5. Direktīvas 2001/83 1. pantā jēdzieni “zāles” un “darbīgā viela” ir definēti šādi: “[..] 2. Zāles: a) jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai b) jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi. [..] 3.a [Darbīgā] viela: jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un kas pēc izmantošanas ražošanā kļūst pa[r] attiecīgo zāļu [darbīgo] vielu, kuras paredzētas, lai nodrošinātu farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas vai noteikt medicīnisku diagnozi. [..]”

6. Direktīvas 2001/83 6. pantā ir noteikts: “1. Nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar [Regulu Nr. 726/2004] [..]. Kad saskaņā ar pirmo daļu zālēm piešķir sākotnēju tirdzniecības atļauju, katram papildu stiprumam, zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas [izmaiņai] un [papildu attiecināšanai] arī jāpiešķir atsevišķa atļauja saskaņā ar pirmo daļu vai šīs [izmaiņas] iekļauj sākotnējā tirdzniecības atļaujā. Visas šīs tirdzniecības atļaujas uzskata par visaptverošas tirdzniecības atļaujas daļām, jo īpaši 10. panta 1. punkta piemērošanas nolūkā. [..]”

7. Direktīvas 2001/83 8. pantā ir noteikts: “[..] 3. Pieprasījumam pievieno šādus datus un dokumentus, ko iesniedz saskaņā ar I pielikumu: [..] c) zāļu visu komponentu kvalitatīvie un kvantitatīvie rādītāji, ietverot norādes uz to starptautisko nepatentēto nosaukumu (SNN), kuru iesaka lietot [Pasaules Veselības organizācija (PVO)], ja zālēm ir starptautisks nepatentēts nosaukums (SNN) vai norāde uz attiecīgo ķīmisko nosaukumu. [..]”

8. Direktīvas 2001/83 10. pantā ir noteikts: “1. Atkāpjoties no 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta un neskarot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, pretendentam nav jāiesniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultāti, ja viņš var pierādīt to, ka zāles ir ģenēriskas atsauces (references) zāles, kam saskaņā ar 6. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī vai [Eiropas Savienībā] vismaz uz astoņiem gadiem. Ģenēriskas zāles, kam piešķirta atļauja saskaņā ar šo noteikumu, nevar laist tirgū, līdz nav pagājuši desmit gadi no sākotnējās atļaujas piešķiršanas atsauces (references) zālēm. [..] Otrajā daļā minēto desmit gadu ilgo laika posmu var pagarināt maksimāli līdz vienpadsmit gadiem, ja pirmo astoņu gadu laikā no šiem desmit gadiem tirdzniecības atļaujas turētājs iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, saistībā ar kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms reģistrēšanas zāles ir izrādījušās ievērojami klīnisk[i] labākas, salīdzinot ar esošajām terapijām. 2. Šajā pantā: a) “atsauces (references) zāles” ir zāles, kuras reģistrētas 6. panta izpratnē saskaņā ar 8. panta noteikumiem; b) “ģenēriskās zāles” ir zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces (references) zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces (references) zālēm ir pierādīta attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos. Darbīgās vielas citādos sāļus, esterus, ēterus, izomērus, izomēru maisījumus, kompleksus vai atvasinājumus uzskata par to pašu darbīgo vielu, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kuras saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu. Šādos gadījumos pieteikuma iesniedzējs nodrošina papildu informāciju, lai pierādītu apstiprinātas darbīgās vielas dažādo sāļu, esteru vai atvasinājumu drošību un/vai labvērtību. Visas perorāl[ā]s tūlītējas iedarbības zāļu formas uzskata par vienu un to pašu zāļu formu. Pieteikuma iesniedzējam nav jāveic bioloģiskās pieejamības pētījumi, ja viņš var pierādīt, ka ģenēriskās zāles atbilst attiecīgajiem kritērijiem, kas noteikti atbilstošajās sīki izstrādātajās pamatnostādnēs.”

9. Direktīvas 2001/83 11. pantā ir noteikts: “Zāļu apraksta kopsavilkumā jāiekļauj šāda informācija secībā, kas norādīta turpmāk: [..] 2. Aktīvo vielu un palīgvielas komponentu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ko svarīgi zināt, lai zāles ievadītu pareizi. Izmanto parasto vispārpieņemto nosaukumu vai ķīmisko aprakstu. [..]”

10. Direktīvas 2001/83 30. pantā ir noteikts: “1. Ja konkrētām zālēm iesniegti divi vai vairāki pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai saskaņā ar 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c un 11. pantu un ja dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par šo zāļu atļaušanu vai apturēšanu, vai anulēšanu, dalībvalsts, Komisija vai pieteikuma iesniedzējs, vai tirdzniecības atļaujas turētājs var nodot lietu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā, turpmāk tekstā – “Komitej[a]”, lai piemērotu 32., 33. un 34. pantā noteikto procedūru.”

11. Direktīvas 2001/83 31. pantā ir noteikts: “1. Noteiktos gadījumos, kad skartas Savienības intereses, dalībvalstis vai Komisija, pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs var vērsties ar jautājumu Komitejā, lai piemērotu 32., 33. un 34. pantā paredzēto procedūru, pirms tiek pieņemts lēmums par tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu, vai citām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, kuras šķiet vajadzīgas. [..]”

12. Direktīvas 2001/83 I pielikuma II daļas 3. punktā ir noteikts: “Ja ļoti līdzīgu zāļu aktīvā viela satur vienu un to pašu ārstniecisko sastāvdaļu, ko oriģinālais atļautais produkts, kas saistīts ar atšķirīgu sāļa/estera kompleksu/atvasinājumu, pierāda, ka sastāvdaļu farmakokinētikā, farmakodinamikā un/vai toksicitātē nav izmaiņu, kas varētu mainīt droš[uma]/iedarbīguma raksturojumu. Ja izmaiņas ir, šo savienojumu uzskata par jaunu aktīvo vielu.”

B. Regula Nr. 726/2004

13. Regulas Nr. 726/2004 9. un 19. apsvērumā ir noteikts: “(9) Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm ir jānosaka arī izvēles piekļuve centralizētajai procedūrai gadījumos, ja vienotas procedūras izmantošana rada pievienoto vērtību pacientam. Šai procedūrai jābūt izvēles procedūrai zālēm, kuras, lai gan nepieder iepriekš minētajām kategorijām, tomēr ir terapeitisks jauninājums. Ir lietderīgi arī nodrošināt piekļuvi minētajai procedūrai attiecībā uz zālēm, kuras, lai gan nav jauninājums, var radīt labumu sabiedrībai vai pacientiem, ja tās no paša sākuma reģistrē Kopienas līmenī, tāpat kā dažas zāles, ko var izsniegt bez receptes. Šo izvēli var paplašināt uz Kopienas reģistrētām daudzavotu (generic) zālēm ar nosacījumu, ka tas nekādā ziņā neapdraud saskaņošanu, kas panākta, novērtējot atsauces (references) zāles, vai attiecīgās saskaņošanas rezultātus. [..] (19) [EMA] galvenais uzdevums ir sniegt iespējami labāku zinātnisko atzinumu Kopienas iestādēm un dalībvalstīm, lai tās varētu īstenot pilnvaras attiecībā uz zāļu reģistrāciju un uzraudzību, kas tām piešķirtas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem zāļu nozarē. Kopienai ir jāpiešķir tirdzniecības atļauja tikai pēc tam, kad [EMA], pielietojot augstākos iespējamos standartus, veikusi vienotas zinātniskās novērtēšanas procedūru attiecībā uz augsto tehnoloģiju zāļu kvalitāti, drošumu un labvērtību, un tas ir jādara, izmantojot ātru procedūru, kas nodrošina ciešu sadarbību starp Komisiju un dalībvalstīm.”

14. Saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 3. pantu: “[..] 2. Visām zālēm, kas nav minētas pielikumā, Kopiena var piešķirt tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, ja: [..] b) pieteikuma iesniedzējs norāda, ka zāles ir ievērojams terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums vai ka atļaujas piešķiršana saskaņā ar šo regulu ir pacientu vai dzīvnieku veselības interesēs Kopienas līmenī. [..] 3. Kopienas reģistrētas atsauces (references) zāļu daudzavotu (generic) zāles var reģistrēt dalībvalstu kompetentās iestādes saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK un [Direktīvu 2001/82/EK ( 5 )] saskaņā ar [konkrētiem] nosacījumiem: [..].”

15. Regulas Nr. 726/2004 14. pantā ir noteikts: “[..] 11. Neierobežojot tiesību aktus par rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, cilvēkiem paredzētās zāles, kas ir reģistrētas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, izmanto astoņu gadu datu tirdzniecības aizsardzības laika posmu un desmit gadu realizācijas laika posmu, saistībā ar ko pēdējo minēto laika posmu pagarina maksimāli līdz 11 gadiem, ja pirmajos astoņos gados no minētajiem desmit gadiem tirdzniecības atļaujas turētājs iegūst atļauju vienai vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms reģistrēšanas zāles ir izrādījušās ievērojami klīniski labākas, salīdzinot ar esošajām terapijām.”

16. Regulas Nr. 726/2004 57. pants ir formulēts šādi: “1. [EMA] sniedz dalībvalstīm un Kopienas iestādēm labākās iespējamās zinātniskās konsultācijas visos jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un labvērtības novērtēšanu un kas tai ir iesniegti saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem attiecībā uz zālēm. [..]”

17. Regulas Nr. 726/2004 60. pantā ir noteikts: “Pēc Komisijas pieprasījuma [EMA] attiecībā uz reģistrētām zālēm vāc visu pieejamo informāciju par metodēm, ko dalībvalstu kompetentās iestādes izmanto, lai noteiktu pievienoto terapeitisko vērtību, kāda ir visām jaunajām zālēm.”

III. Fakti un tiesvedība

A. Tiesvedības priekšvēsture

18. Tiesvedības priekšvēsture aprakstīta pārsūdzētā sprieduma 1.–51. punktā. Šajos secinājumos šo priekšvēsturi var apkopot šādos neapstrīdētos faktos, kas ir būtiski apelācijas sūdzību izskatīšanai.

19. Fumaderm ir zāles, saistībā ar kurām Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federālais zāļu un medicīnisko ierīču institūts, Vācija; turpmāk tekstā – “BfArM”) 1994. gadā izsniedza atļauju to tirdzniecībai Vācijā. Tās bija paredzētas psoriāzes ārstēšanai kā fiksēta dimetilfumarāta (turpmāk tekstā – “DMF”) un dažādu monometilfumarāta (turpmāk tekstā – “MEF”) sāļu maisījums. Šo atļauju pieprasīja Fumapharm AG, proti, uzņēmums, kuru 2006. gadā iegādājās Biogen. Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktu Fumaderm datu normatīvās aizsardzības laikposms beidzās 2004. gadā. Tomēr 2013. gada jūnijā BfArM atjaunoja šo zāļu tirdzniecības atļauju.

20. Tecfidera ir vienas vielas zāles, kas satur vienīgi DMF un ne MEF. Pēc Biogen lūguma Komisija 2014. gada 30. janvārī tās atļāva saskaņā ar Īstenošanas lēmumu C(2014) 601 final, ar ko atbilstoši Regulai Nr. 726/2004 piešķir tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Tecfidera – dimetilfumarāts” (turpmāk tekstā – “2014. gada lēmums”).

21. Izskatot Tecfidera tirdzniecības atļaujas pieteikumu, Komisija, lai noteiktu šo zāļu datu normatīvās aizsardzības statusu, lūdza EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (turpmāk tekstā – “CHMP”) izvērtēt, vai Tecfidera un Fumaderm, kas abas ir Biogen īpašums, ir atšķirīgas zāles.

22. Šajā ziņā CHMP uzskatīja, ka DMF un MEF ir atšķirīgas darbīgās vielas, jo tās nesatur vienu un to pašu ārstniecisko sastāvdaļu. Turklāt CHMP ieskatā Tecfidera, ciktāl tās sastāv tikai no DMF, un Fumaderm, kuru sastāvā ir DMF un MEF kombinācija, ir atšķirīgs kvalitatīvais sastāvs. Tāpēc CHMP secināja, ka Fumaderm un Tecfidera ir atšķirīgas zāles.

23. Pamatojoties uz CHMP zinātniskajiem konstatējumiem, Komisija 2014. gada lēmumā konstatēja, ka Tecfidera atbilst Direktīvā 2001/83 noteiktajām prasībām un tām ir jāizsniedz tirdzniecības atļauja. Komisija arī precizēja, ka Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta izpratnē uz Tecfidera neattiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja kā uz Fumaderm. Šajā ziņā 2014. gada lēmuma 3. apsvērums ir formulēts šādi: “Zāļu “Tecfidera – dimetilfumarāts” aktīvā viela (DMF) ietilpst atļauto zāļu Fumaderm sastāvā, kas ietver DMF un etilfumarāta kalcija sāli, etilhidrogēnfumarāta magnija sāli un etilhidrogēnfumarāta cinka sāli (MEF sāļi), un šīs zāles pieder vienam un tam pašam reģistrācijas apliecības īpašniekam. [CHMP] secināja, ka gan MEF, gan DMF ir aktīvi un ka tie nav viena un tā pati darbīgā viela, jo tie nesatur vienu un to pašu ārstniecisko sastāvdaļu. Tādēļ tiek uzskatīts, ka Tecfidera, kas satur DMF, atšķiras no Fumaderm, kuras ir atļautas zāles un kuru sastāvā ietilpst DMF un MEF sāļi. Tādēļ uz “Tecfidera – dimetilfumarātu”, attiecībā uz kuru ir iesniegts atļaujas pieprasījums saskaņā ar Direktīvas [2001/83] 8. panta 3. punktu, un atļautajām zālēm Fumaderm nevar attiecināt vienu visaptverošu tirdzniecības atļauju, kā aprakstīts Direktīvas [2001/83] 6. panta 1. punktā.”

24. Atbilstoši 2014. gada lēmumam Tecfidera tika noteikts autonoms datu normatīvās aizsardzības laikposms, sākot no šī lēmuma paziņošanas dienas. Tādējādi citi uzņēmumi nevarēja astoņus gadus atsaukties uz Tecfidera lietas materiālos iekļautajiem pirmsklīniskajiem un klīniskajiem datiem vai desmit gadus tirgot Tecfidera ģenērisko versiju.

25. 2017. gadā Polpharma, proti, farmācijas sabiedrība, kas nodarbojas ar dažādu zāļu izstrādi un tirdzniecību, iesniedza tirdzniecības atļaujas pieteikumu Tecfidera ģenēriskai versijai. Pieteikumā Polpharma norādīja, ka Tecfidera datu normatīvās aizsardzības laikposms jau ir beidzies, ņemot vērā, ka tās atļauja ir jāuzskata par tādu, uz kuru attiecas tāda pati visaptverošā tirdzniecības atļauja kā uz Fumaderm.

26. Ar apstrīdēto lēmumu EMA noraidīja Polpharma pieteikumu. EMA jo īpaši norādīja, ka saskaņā ar 2014. gada lēmumu uz Tecfidera un Fumaderm neattiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja, jo to kvalitatīvais sastāvs darbīgo vielu ziņā ir atšķirīgs. EMA arī atsaucās uz 2014. gada lēmuma 3. apsvērumā atzīto un atteicās apstiprināt Polpharma tirdzniecības atļaujas pieteikumu, pamatojoties uz to, ka Tecfidera datu normatīvās aizsardzības laikposms nebija beidzies.

B. Vispārējā tiesā celtā atcelšanas prasība un pārsūdzētais spriedums

27. Ar Vispārējās tiesas kancelejā iesniegto prasības pieteikumu Polpharma cēla prasību par apstrīdētā lēmuma atcelšanu.

28. Atcelšanas prasības pamatojumam Polpharma izvirzīja vienu pamatu, apgalvojot, ka 2014. gada lēmums esot prettiesisks un līdz ar to tas saskaņā ar LESD 277. pantu esot jāatzīst par nepiemērojamu. Būtībā tā uzskatīja – lai noteiktu, vai Tecfidera un Fumaderm visaptverošās tirdzniecības atļaujas kontekstā atšķiras, Komisijai un EMA esot bijis jāizvērtē ne tikai Fumaderm kvalitatīvais sastāvs darbīgo vielu ziņā salīdzinājumā ar Tecfidera, bet arī MEF terapeitiskais ieguldījums Fumaderm. Tāpēc tā apgalvoja, ka apstrīdētajam lēmumam, ar kuru atteikts apstiprināt tirdzniecības atļaujas pieteikumu Tecfidera ģenēriskai zāļu versijai, nav juridiskā pamata un tas jāatceļ.

29. Vispārējā tiesa pārsūdzētajā spriedumā, pirmkārt, Polpharma iebildi par 2014. gada lēmuma prettiesiskumu atzina par pieņemamu.

30. Savā argumentācijā Vispārējā tiesa citastarp norādīja, ka Polpharma nevar celt tiešu prasību par 2014. gada lēmuma atcelšanu, jo tā nav izpildījusi LESD 263. panta ceturtajā daļā noteiktos kritērijus. Šajā ziņā Vispārējā tiesa uzskatīja, ka, no vienas puses, 2014. gada lēmums Polpharma neskar individuāli un, no otras puses, šis lēmums ir normatīvs akts, kas ietver īstenošanas pasākumus. Katrā ziņā Vispārējā tiesa norādīja, ka Polpharma interese lūgt atcelt 2014. gada lēmumu nav tāda, kas ir radusies un pastāvoša, kā to prasa pastāvīgā judikatūra, bet ir vērsta uz nākotni un nav skaidrības, kad Polpharma radīsies tiesības celt prasību atcelt šo lēmumu.

31. Otrkārt, Vispārējā tiesa apmierināja iebildi par prettiesiskumu un uzskatīja, ka apstrīdētais lēmums, ciktāl tas balstīts uz 2014. gada lēmumu, nav pamatots un tas ir jāatceļ.

32. Pirmām kārtām, Vispārējā tiesa aplūkoja jēdzienu “visaptveroša tirdzniecības atļauja” un tās mērķus. Tā arī norādīja, ka, pieņemot 2014. gada lēmumu, Komisijai pirmo reizi Savienības līmenī bija jārisina jautājums, vai uz atļautām fiksētas kombinācijas zālēm, no vienas puses, un vienas vielas zālēm, kuru pamatā ir šīs fiksētās kombinācijas sastāvdaļa, no otras puses, attiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja. Turklāt tā uzskatīja: Komisijai bija jāņem vērā, ka Savienības tiesību stāvoklis, kā arī zinātnes atziņas par kombinētajām zālēm 1994. gadā, kad BfArM izsniedza atļauju Fumaderm, bija citādas. Šajā kontekstā Vispārējās tiesas ieskatā Komisija pamatoti bija lūgusi CHMP izvērtēt, vai Tecfidera vienīgā darbīgā viela atšķiras no Fumaderm darbīgās vielas.

33. Otrām kārtām, Vispārējā tiesa norādīja, ka noteiktos gadījumos, kad skartas Eiropas Savienības intereses, dalībvalstīm vai Komisijai, pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam ir jāapspriežas ar CHMP, kurai Savienības līmenī jāveic savs, no valsts iestāžu veiktā novērtējuma neatkarīgs attiecīgo zāļu novērtējums. Vispārējās tiesas ieskatā procedūrā, kurā zālēm tiek izsniegta tirdzniecības atļauja, EMA un Komisijai ir uzticēta īpaša funkcija, kas nav pielīdzināma valsts iestāžu funkcijai. Šajā ziņā savstarpējās atzīšanas princips nevar liegt CHMP pārbaudīt novērtējumu, ko agrāk veikusi valsts iestāde, vai pašai veikt neatkarīgu novērtējumu. Tas tā it īpaši ir tad, ja Savienības līmenī ir iesniegts tirdzniecības atļaujas pieteikums tādai kombinētās zālēs iekļautai vielai, kas valsts līmenī ir tikusi atļauta pirms piecpadsmit gadiem. Turklāt jautājums, vai uz Tecfidera attiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja kā uz Fumaderm, ir īpašs gadījums, kas skar Savienības intereses, ņemot vērā Direktīvā 2001/83 izvirzītos mērķus kopumā un it īpaši visaptverošas tirdzniecības atļaujas jēdzienu.

34. Trešām kārtām, Vispārējā tiesa norādīja, ka 2014. gada lēmuma pieņemšanas laikā EMA un Komisijas rīcībā bija vai varēja būt dati, kas atspēko tāda pieņēmuma ticamību, ka MEF, kuru satur Fumaderm, bet kurš nav iekļauts Tecfidera, ir nozīme Fumaderm sastāvā. Tāpēc Vispārējās tiesas ieskatā Komisijai nebija tiesību secināt, ka uz Tecfidera attiecas cita visaptverošā tirdzniecības atļauja nevis tā, kas izsniegta Fumaderm, nepārliecinoties vai nelūdzot CHMP pārbaudīt MEF nozīmi Fumaderm sastāvā. Tā kā tāda pārbaude netika veikta un ņemot vērā apstākli, ka Komisija nebija izvērtējusi visus atbilstošos datus, kas bija jāņem vērā, lai konstatētu, ka uz Tecfidera un Fumaderm neattiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja, Vispārējā tiesa secināja, ka 2014. gada lēmumā ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā.

IV. Lietas dalībnieku prasījumi Tiesā

35. Komisija, Biogen un EMA ar savām apelācijas sūdzībām lūdz Tiesu atcelt pārsūdzēto spriedumu, noraidīt pirmajā instancē celto prasību un piespriest Polpharma atlīdzināt tiesāšanās izdevumus. Attiecīgā gadījumā, ja tiesvedības stadija neļauj Eiropas Savienības Tiesai pieņemt nolēmumu, Biogen lūdz arī nodot lietu atpakaļ Vispārējai tiesai sprieduma taisīšanai.

36. Polpharma lūdz Tiesu noraidīt apelācijas sūdzības, apstiprināt pārsūdzēto spriedumu un piespriest apelācijas sūdzību iesniedzējām atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

V. Analīze

37. Apelācijas sūdzību pamatojumam Komisija, Biogen un EMA attiecīgi lietās C‑438/21 P, C‑439/21 P un C‑440/21 P izvirza četrus pamatus, kuru saturs ir gandrīz identisks.

38. Būtībā šie apelācijas sūdzību pamati attiecas, pirmkārt, uz šīs lietas faktu sagrozīšanu un it īpaši uz to, ka no novērtējuma, ko BfArM 2013. gadā veica, atjaunojot Fumaderm tirdzniecības atļauju, nav izdarīti pareizi secinājumi par tiesiskajām sekām; otrkārt, uz Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas pārkāpumu attiecībā uz jēdzienu “visaptveroša tirdzniecības atļauja” un tās mērķiem, kā tie interpretēti Tiesas judikatūrā; treškārt, uz Savienības farmācijas jomas tiesību aktu piemērošanas decentralizētās sistēmas, kas noteikta Direktīvā 2001/83 un Regulā Nr. 726/2004, pārkāpumu, kā arī savstarpējās atzīšanas principa pārkāpumu; un, ceturtkārt, uz pārbaudes tiesā standarta attiecībā uz zinātniskajiem novērtējumiem un zinātniskajiem pierādījumiem pārkāpumu.

39. Turklāt Biogen norāda arī uz LESD 277. panta pārkāpumu attiecībā uz to, ka Vispārējā tiesa pirmajā instancē Polpharma iebildi par 2014. gada lēmuma prettiesiskumu ir atzinusi par pieņemamu.

40. Saskaņā ar Tiesas lūgumu šis vērtējums būs vērsts, pirmkārt, uz Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā minētā jēdziena “visaptveroša tirdzniecības atļauja” un tās mērķu interpretāciju, uz ko attiecas apelācijas sūdzības otrais pamats lietās C‑438/21 P un C‑439/21 P un trešais pamats lietā C‑440/21 P. Turklāt, tā kā atbilde uz šiem pamatiem ir atkarīga no tiesiskajām sekām, kas izriet no BfArM veiktās Fumaderm tirdzniecības atļaujas atjaunošanas 2013. gadā, šajā analīzē atsaukšos uz to, vai Vispārējā tiesa savu argumentāciju ir balstījusi uz kļūdainu faktisko premisu, kas varēja ietekmēt pārsūdzētā sprieduma galīgos secinājumus, kā to apgalvo visas trīs apelācijas sūdzību iesniedzējas. Tas ir saistīts ar pirmo pamatu lietās C‑438/21 P un C‑440/21 P un trešo pamatu lietā C‑439/21 P.

41. Otrkārt, izvērtēšu, vai Vispārējā tiesa, ņemot vērā Direktīvas 2001/83 un Regulas Nr. 726/2004 normas un savstarpējās atzīšanas principu, varēja likumīgi noteikt, ka Komisija un EMA ir pilnvarotas atkārtoti izvērtēt valsts kompetentās iestādes izsniegto fiksētās kombinācijas zāļu tirdzniecības atļauju, ja tām ir jāpieņem lēmums par to, vai uz vienas vielas zālēm, kuru sastāvā ir viena no šīs fiksētās kombinācijas vielām, attiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja. Šis jautājums ir saistīts attiecīgi ar apelācijas sūdzības trešo pamatu lietā C‑438/21 P, ceturto pamatu lietā C‑439/21 P un otro pamatu lietā C‑440/21 P.

A. Apelācijas sūdzību pamati, kas balstīti uz Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas pārkāpumu un Vispārējās tiesas izmantotās faktiskās premisas pareizību

42. Pārsūdzētajā spriedumā Vispārējā tiesa ir secinājusi, ka, “ciktāl konkrētajos lietas apstākļos ne CHMP, ne Komisija nav izvērtējušas MEF lomu Fumaderm sastāvā, ne arī pieprasījušas BfArM sniegt informāciju šajā ziņā”, 2014. gada lēmumā “ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā” ( 6 ).

43. Šis secinājums tostarp ir pamatots ar šādu argumentāciju, kas izriet no šī sprieduma 282. punkta: “[..] Ņemot vērā [i)] visaptverošās tirdzniecības atļaujas mērķus, [ii)] Savienības tiesības, kas bija piemērojamas zāļu kombinācijām 1994. gadā, un zinātnes atziņu attīstību laikposmā no 1994. līdz 2014. gadam, [iii)] EMA un Komisijas īpašo funkciju, kā arī [iv)] datus, kuri bija vai varēja būt šo pēdējo minēto rīcībā un ar kuriem varēja apstrīdēt tāda pieņēmuma ticamību, ka MEF ir īpaša loma Fumaderm sastāvā [..], ir jāuzskata, ka Komisijai nebija tiesību konstatēt, ka uz Tecfidera attiecas cita visaptveroša tirdzniecības atļauja, kas atšķiras no atļaujas, kura bija izsniegta agrāk reģistrētajām zālēm Fumaderm, nepārbaudot vai neliekot CHMP pārbaudīt to, vai un, attiecīgā gadījumā, kā BfArM bija izvērtējis MEF lomu Fumaderm sastāvā, un neliekot CHMP rūpīgāk pārbaudīt MEF lomu Fumaderm sastāvā.”

44. Apelācijas sūdzību iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējās tiesas agrākajā konstatējumā esot pieļautas vairākas tiesību kļūdas, jo no tā izriet, ka Komisijai un EMA, lai izlemtu, vai uz Tecfidera attiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja, esot bijis atkārtoti jāizvērtē MEF terapeitiskais ieguldījums Fumaderm, kas ir valsts līmenī atļautas zāles.

45. Būtībā tās apgalvo, ka šo pienākumu veikt atkārtotu izvērtēšanu nepamato nedz Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas formulējums, nedz arī leģislatīvie mērķi, kas ir pamatā jēdzienam “visaptveroša tirdzniecības atļauja”. Atbilstoši šai normai, lai noteiktu, vai uz divām zālēm attiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja, ir atbilstoši salīdzināt to abu tirdzniecības atļauju lēmumos norādītos kvalitatīvos sastāvus. Šajā ziņā tās arī uzsver, ka Vispārējā tiesa pārsūdzētajā spriedumā vērtējumā par to, vai uz divām zālēm attiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja, esot prettiesiski par pamatu izmantojusi vērtējumu par zāļu tirdzniecības apstiprināšanu. Turklāt Vispārējās tiesas pieeja radot divus atšķirīgus “visaptverošās tirdzniecības atļaujas” jēdzienus atkarībā no tā, vai atļauja attiecībā uz zāļu laišanu tirgū ir piešķirta valsts vai Savienības līmenī. Visbeidzot apelācijas sūdzību iesniedzējas apstrīd, ka varētu rasties ļaunprātīgas izmantošanas risks novatoriskajiem uzņēmumiem, kad tie iesniedz pieteikumu izsniegt atļauju zālēm, kuru sastāvā ir vielas bez reāla terapeitiskā ieguldījuma, un tas ļauj iegūt papildu datu normatīvās aizsardzības laikposmu, izslēdzot šīs vielas no turpmākām zālēm.

46. Polpharma apstrīd apelācijas sūdzību iesniedzēju sniegtos argumentus. Tās ieskatā Vispārējā tiesa esot pamatoti secinājusi – lai noteiktu, vai Tecfidera un Fumaderm kā zāles atšķiras, Komisijai bija jāizvērtē MEF terapeitiskais ieguldījums Fumaderm. Turklāt Polpharma norāda, ka, izskatot tirdzniecības atļaujas pieteikumu darbīgai vielai, kura ietilpst agrāk atļautu kombinēto zāļu sastāvā, vērtējums, vai pastāv atšķirība starp šo kombināciju un konkrēto darbīgo vielu, ir atkarīgs no tā, vai kombinācijā iekļautās individuālās darbīgās vielas sniedz nozīmīgu un būtisku terapeitisko ieguldījumu minētajā kombinācijā. Šajā ziņā Polpharma apgalvo, ka neesot atbilstīgi uzskatīt divas zāles par atšķirīgām tikai tā vienkāršā iemesla dēļ, ka vienā no tām ir īpaša sastāvdaļa, kam ir tāda farmaceitiskā iedarbība, kuras nav salīdzinātajām zālēm. Pretējā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs varētu pārāk vienkārši paildzināt datu normatīvo aizsardzības laikposmu, proti, brīdī, kad zālēm tiek pievienota jauna indikācija, sastāvam pievienojot vai no tā izņemot darbīgo vielu, kurai no farmaceitiskā viedokļa nav klīniskas nozīmes.

1. Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta formulējums

47. Attiecībā uz jautājumu, vai Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta formulējums apstiprina Vispārējās tiesas interpretāciju, vispirms jāatgādina, ka šīs tiesību normas pirmajā daļā kā priekšnosacījums jebkuru zāļu laišanai kādas dalībvalsts tirgū ir paredzēta tirdzniecības atļaujas piešķiršana. Šo atļauju var piešķirt vai nu kompetentās valsts iestādes saskaņā ar Direktīvu 2001/83, vai Komisija saskaņā ar Regulu Nr. 726/2004.

48. Savukārt Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā ir noteikts, ka tad, “kad saskaņā ar pirmo daļu zālēm piešķir sākotnēju tirdzniecības atļauju, katram papildu stiprumam, zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas [izmaiņai vai papildu attiecināšanai] arī jāpiešķir atsevišķa atļauja saskaņā ar pirmo daļu vai šīs [izmaiņas] iekļauj sākotnējā tirdzniecības atļaujā. Visas šīs tirdzniecības atļaujas uzskata par visaptverošas tirdzniecības atļaujas daļām, jo īpaši [Direktīvas 2001/83] 10. panta 1. punkta piemērošanas nolūkā”.

49. Tādējādi no Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta izriet, ka šajā tiesību normā ir noteikta ne tikai prasība saņemt atļauju zāļu laišanai tirgū Eiropas Savienībā, bet arī definētas sākotnējo zāļu vēlākās izstrādes, kurām piešķirtās atļaujas tiek uzskatītas par vienas un tās pašas “visaptverošās tirdzniecības atļaujas” daļām. Tas būtībā nozīmē, ka šādām izstrādēm ir piemērojams tikai viens datu normatīvās aizsardzības laikposms, kas paredzēts Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktā, sākot no datuma, kad atļauja piešķirta pirmajām zālēm ( 7 ).

50. Tāpēc jēdziena “visaptveroša tirdzniecības atļauja” noteicošais elements ir cieša saikne ar zālēm un to izmaiņām piešķirto datu normatīvās aizsardzības statusu ( 8 ). Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrā daļa tika iekļauta šajā direktīvā ( 9 ), lai kodificētu pastāvošo Tiesas judikatūru attiecībā uz atļauju kategorijām, kas neradītu citas zāles, bet drīzāk tiktu uzskatītas par tādām, uz kurām attiecas datu normatīvās aizsardzības laikposms, kas sākas līdz ar zāļu sākotnējo atļauju ( 10 ). Šajā ziņā šīs tiesību normas mērķis ir nepieļaut esošu zāļu datu normatīvās aizsardzības laikposma pagarināšanu, pamatojoties tikai uz to dažādiem variantiem, kas neattaisno šādu pagarinājumu.

51. Šajā lietā ir svarīgi uzsvērt, ka izmaiņas atļauto zāļu kvalitatīvajā sastāvā attiecībā uz darbīgajām vielām, šķiet, neietilpst konkrētajās atļauju kategorijās, kas noteiktas Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā, proti, papildu stiprums, zāļu forma, lietošanas veids, noformējums vai atļaujas izmaiņas vai papildu attiecināšana.

52. Pirmām kārtām jāuzskata, ka šīs kategorijas ir uzskaitītas izsmeļoši. Direktīvas 2001/83 9. apsvērumā ir uzsvērts, ka 6. panta 1. punkta otrās daļas mērķis ir “precizēt gadījumus”, kad nav jāiesniedz pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultāti, lai iegūtu atļauju zālēm, kas ir gluži līdzīgas atļautām zālēm. Tādējādi šī tiesību norma tika pieņemta tiesiskās drošības apsvērumu dēļ, un tas mudina to interpretēt kā tādu, kurā izsmeļoši uzskaitītas atļaujas, uz kurām neattiecas autonoms datu normatīvās aizsardzības laikposms.

53. Turpinājumā jākonstatē, ka atšķirība starp abu zāļu kvalitatīvo sastāvu nerada “papildu stiprumu”, kas saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 22. punktu ir “darbīgo vielu daudzums kvantitatīvā izteiksmē devas vienībās, tilpuma vai svara vienībās atkarībā no devas veida”. Turklāt tā nerada “zāļu formu”, precīzāk, veidu, kādā zāles ir noformētas, proti, tablete, kapsula, šķīdums injekcijām, krēms vai cits veids ( 11 ). Tā neattiecas arī uz “lietošanas veidu” vai “noformējumu”, kas attiecīgi norāda veidu, kādā zāles tiek lietotas, proti, perorāli, intravenozi, subkutāni vai citādi ( 12 ), ne uz zāļu formas, stipruma un iepakojuma izmēra atšķirībām, piemēram, tablešu skaitu iepakojumā ( 13 ).

54. Turklāt zāļu kvalitatīvā sastāva izmaiņas nevar klasificēt kā “[izmaiņas] un [papildu attiecināšanu]” Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē.

55. Šajā ziņā jānorāda, ka Regulā Nr. 1234/2008 ( 14 ) ir aprakstīti grozījumi zāļu sastāvā, kas klasificējami kā sākotnējās tirdzniecības atļaujas izmaiņas vai papildu attiecināšana ( 15 ). Jo īpaši attiecībā uz darbīgo vielu izmaiņām šīs regulas I pielikuma 1. punkta a) apakšpunktā ir noteikts, ka tirdzniecības atļauju papildu attiecināšana izriet no “aktīvās ķīmiskās vielas aizstāšanas ar citu sāls/estera kompleksu/atvasinājumu (ar to pašu ārstniecisko sastāvdaļu), ja iedarbīguma/drošuma raksturlielumi būtiski neatšķiras” ( 16 ).

56. No šīs definīcijas izriet: lai izmaiņas zālēs varētu atzīt par papildu attiecinājumu, nevis par jaunizstrādātām zālēm, kam vajadzīga atsevišķa tirdzniecības atļauja, šo zāļu darbīgo vielu nevar aizstāt ar citām vielām, kurām ir atšķirīga ārstnieciskā sastāvdaļa ( 17 ).

57. Šajā ziņā būtu vērts atzīmēt pirmām kārtām, ka Direktīvas 2001/83 1. pantā “[darbīgā] viela” ir definēta kā jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un kas pēc izmantošanas ražošanā kļūst pat attiecīgo zāļu darbīgo vielu. Atbilstoši šai pašai definīcijai darbīgās vielas ir vielas, kuras paredzētas, lai nodrošinātu farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas vai noteikt medicīnisku diagnozi. No tā izriet, ka zāļu komponenti var uzskatīt par darbīgo vielu, ja tai šo zāļu sastāvā ir ārstnieciska iedarbība.

58. Turklāt atbilstoši apelācijas sūdzību iesniedzēju apsvērumiem būtu lietderīgi precizēt, ka darbīgās vielas ārstnieciskā sastāvdaļa ir tādas šīs vielas molekulas daļa, kura pēc zāļu ievadīšanas pacientam rada fizisku vai farmakoloģisku iedarbību ( 18 ). Tādēļ darbīgās vielas, kurām nav vienas un tās pašas ārstnieciskās sastāvdaļas, pēc definīcijas ir atšķirīgas. Turklāt, ja darbīgās vielas izmaiņu dēļ pacients tiek pakļauts citai ārstnieciskajai sastāvdaļai, uzskata, ka ir radītas jaunas zāles, kas atšķiras no iepriekšējām zālēm. Tas nozīmē arī, ka zāles, kas atšķiras pēc to darbīgajām vielām, ir dažādas zāles.

59. Tiesa lietā SmithKline Beecham jau ir lēmusi par ārstnieciskās sastāvdaļas nozīmīgumu, lai noteiktu atšķirību starp darbīgajām vielām ( 19 ). Turklāt citās Savienības tiesību normās ārstnieciskās sastāvdaļas kritērijs ir izmantots, lai noteiktu zāļu vienādību vai atšķirību ( 20 ).

60. No iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka zāļu kvalitatīvā sastāva izmaiņas darbīgo vielu ziņā nevar attiecināt ne uz vienu no Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā paredzētajām atļauju kategorijām. Tātad uz zālēm, kuras atšķiras kvalitātes ziņā, neattiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja.

61. Iepriekš minēto interpretāciju skaidri apstiprina ģenerāladvokāta M. Bobeka sniegtie secinājumi lietā Novartis, kuriem es piekrītu ( 21 ).

62. Minētajos secinājumos ģenerāladvokāts M. Bobeks ir norādījis, ka jēdziena “visaptveroša tirdzniecības atļauja” pamatā ir divi elementi, proti, tirdzniecības atļaujas turētāja un aktīvās(‑o) vielas(‑u) identiskums ( 22 ). Viņaprāt, ja tirdzniecības atļaujas turētājs vai aktīvā viela mainās, tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja vairs nav piemērojama ( 23 ). Viņš arī ir norādījis, ka tirdzniecības atļauju, kas piešķirta zālēm uz citas aktīvās vielas bāzes nekā sākotnējām zālēm, nevar uzskatīt par agrāku esošu zāļu izstrādi, bet gan – ka tai kā jauninājumam ir jānodrošina atšķirīgs datu normatīvās aizsardzības laikposms. Visbeidzot, atsaucoties uz Paziņojumu zāļu tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzējiem ( 24 ), viņš identificējis darbīgās vielas atdalīšanu no iepriekšēja salikuma kā situāciju, kurā nebūtu piemērojama viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja ( 25 ).

63. Pretēji pārsūdzētajā spriedumā paustajai nostājai ( 26 ) es uzskatu, ka spriedumā Novartis Tiesa ir apstiprinājusi viedokli, ka jēdziens “visaptveroša tirdzniecības atļauja” neietver zāļu kvalitatīvā sastāva izmaiņas. Jāatzīst, tajā Tiesa nav lēmusi par lietu, kas attiecas uz zāļu fiksētu kombināciju un vienas vielas zālēm. Šajā lietā aplūkotās zāles saturēja tikai vienu darbīgo vielu, kas, starp citu, bija viena un tā pati darbīgā viela ( 27 ). Tomēr Tiesa uzsvēra, ka tās pašas darbīgās vielas terapeitiskās indikācijas izmaiņas ir jāuzskata par izmaiņām šīs regulas izpratnē, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajai daļai nozīmē, ka uz abām zālēm attiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja ( 28 ). No Tiesas sprieduma izriet, ka divas zāles ar atšķirīgu kvalitatīvo sastāvu nevar uzskatīt par izmaiņām un līdz ar to uz tām nevar attiekties viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja.

64. Ņemot vērā iepriekš minēto, jāsecina, ka no Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta formulējuma izriet, ka jēdziens “visaptveroša tirdzniecības atļauja” neattiecas uz zāļu izmaiņām, kas darbīgo vielu ziņā rada izmaiņas zāļu kvalitatīvajā sastāvā. Pašsaprotami, ka tas attiecas uz vienas vielas zālēm, kuru sastāvā ir viena darbīgā viela, un fiksētas kombinācijas zālēm, kuru sastāvā ir vismaz divas darbīgās vielas ar atšķirīgām sastāvdaļām. To kvalitatīvā sastāva salīdzinājums tādējādi izrādās piemērota metode, lai noteiktu, vai uz šīm abām zālēm attiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja saskaņā ar šīs tiesību normas otro daļu.

2. Visaptverošo tirdzniecības atļauju mērķi

65. Saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru, interpretējot Savienības tiesību normu, jāņem vērā ne tikai tās teksts, bet arī konteksts un šo normu ietverošā tiesiskā regulējuma mērķi ( 29 ). Attiecībā uz jēdzienu “visaptveroša tirdzniecības atļauja” un tā pamatā esošo datu normatīvās aizsardzības laikposmu galvenais mērķis ir nodrošināt taisnīgu līdzsvaru starp novatorisko uzņēmumu aizsardzību un vispārējām interesēm, kas tiek aizsargātas, tirgojot ģenēriskās zāles. Kā norādīts pārsūdzētajā spriedumā ( 30 ), šis mērķis tiktu apdraudēts, ja sākotnējo zāļu ražotājs varētu bezgalīgi pagarināt datu normatīvās aizsardzības laikposmu, tādējādi liedzot ģenērisko zāļu ražotājiem izmantot tās kā atsauces (references) zāles.

66. Šajā ziņā vispirms jānorāda, ka klasiskās interpretācijas pieejas, kas nav burtiska pieeja, piemēram, tiesību normas kontekstuālā un teoloģiskā pieeja, ir izmantojamas tad, ja normas teksts nav skaidrs vai tā burtiskajai nozīmei nav jēgas ( 31 ). Tā nevar pārveidot skaidras normas formulējumu tik lielā mērā, ka tiek apdraudēta tiesiskā drošība un paredzamība.

67. Šajā lietā, tā kā ne no viena Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas formulējuma elementa neizriet, ka “visaptverošas tirdzniecības atļaujas” jēdziens attiecas uz darbīgo vielu ziņā kvalitatīvi atšķirīgām zālēm, manuprāt, šīs normas mērķi paši par sevi nevar būt iemesls prasībai par ko vairāk kā šo zāļu kvalitatīvu salīdzinājumu, kad tiek izvērtēts, vai uz tām attiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja. Šie mērķi nevar būt arī iemesls Komisijas un EMA pienākumam atkārtoti izvērtēt tādu zāļu kvalitatīvo sastāvu, kurām valsts kompetentā iestāde jau ir izsniegusi tirdzniecības atļauju.

68. Jebkurā gadījumā jāpiekrīt apelācijas sūdzību iesniedzējām, ka atsaukšanās uz Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas mērķiem nevar pamatot to, ka procedūra, kas Savienības tiesību aktos farmācijas jomā ir skaidri noteikta zāļu sākotnējās atļaujas izsniegšanai Eiropas Savienībā, tiek pievienota visaptverošo tirdzniecības atļauju jomai.

69. Tik tiešām, zāļu kvalitatīvais sastāvs darbīgo vielu ziņā ir daļa no dokumentācijas, kas tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz kompetentajai iestādei saskaņā ar Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta c) apakšpunktu. Šajā tiesību normā ir noteikts, ka tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz “zāļu visu komponentu kvalitatīvie un kvantitatīvie rādītāji”. Turklāt tas atbilstoši Direktīvas 2001/83 11. panta 2. punktam veido arī daļu no zāļu apraksta kopsavilkuma (ZAK), kas saskaņā ar Direktīvas 2001/83 11. panta 2. punktu ir pievienots tirdzniecības atļaujai un kas saskaņā ar judikatūru ir jāapstiprina kopā ar tirdzniecības atļauju ( 32 ).

70. Tādējādi zāļu kvalitatīvais sastāvs darbīgo vielu ziņā, tostarp šo vielu farmakoloģiskā darbība un ārstnieciskais ieguldījums, jāizvērtē kompetentajai iestādei valsts vai Savienības līmenī. Šai iestādei ir pienākums izvērtēt pieteikuma iesniedzēja priekšlikumu, saskaņā ar kuru zāļu darbīgā(‑ās) viela(‑as), kā definēts Direktīvas 2001/83 1. pantā ( 33 ), rada farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, ko var pierādīt. Pretējā gadījumā tirdzniecības atļauja netiek piešķirta.

71. Attiecībā uz fiksētas kombinācijas zālēm jāizvērtē, vai tās darbīgajām vielām ir dokumentēts terapeitiskais ieguldījums kombinācijā, un tas vienlaikus nozīmē: ir jāpierāda, ka kombinācijas sastāvā esošās darbīgās vielas ir atšķirīgas, nevis vienādas. Apelācijas sūdzību iesniedzējas norāda, ka tad, ja tas netiek pierādīts, zāles netiek reģistrētas kā fiksētas kombinācijas zāles, bet gan kā zāles, kuru sastāvā ir tikai viena darbīgā viela.

72. No tā izriet, ka atļauto zāļu kvalitatīvā sastāva atkārtota novērtēšana attiecībā uz darbīgajām vielām, tostarp katras darbīgās vielas dokumentēto terapeitisko ieguldījumu fiksētas kombinācijas zālēs, nešķiet nepieciešama, ņemot vērā mērķus, kas ir pamatā analīzei par to, vai uz divām zālēm attiecas vai neattiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja. Lai gan, kā atzīmē Komisija, šis vērtējums tiešām ir atkarīgs no tā, vai kompetentās iestādes ir pareizi identificējušas darbīgās vielas katrās no šīm zālēm, tas nenozīmē, ka, novērtējot visaptverošās tirdzniecības atļaujas piemērojamību, ir jāveic sākotnējo zāļu sastāva pārbaude darbīgās(‑o) vielas(‑u) ziņā.

73. Polpharma apgalvo – lai novērtētu, vai fiksētas kombinācijas zālēm un vienas vielas zālēm piemērojama viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja, ir jāpierāda ne tikai, ka katrai kombinēto zāļu sastāvdaļai ir ārstnieciska iedarbība. Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas mērķi paredz, ka šai iedarbībai jābūt “nozīmīgai un būtiskai” no klīniskā viedokļa. Tomēr šajā ziņā vēlos uzsvērt, ka pārsūdzētajā spriedumā Vispārējā tiesa nav konstatējusi, ka 2014. gada lēmumā ir pieļauta acīmredzama kļūda, jo BfArM nebija novērtējis MEF “nozīmīgo” vai “būtisko” terapeitisko iedarbību Fumaderm sastāvā. Vispārējā tiesa ir tikai norādījusi, ka lietas īpašo apstākļu dēļ nebija skaidrs, vai Vācijas valsts iestāde patiešām ir konstatējusi jebkādu MEF nozīmi šajās zālēs. Šajā kontekstā Vispārējā tiesa ir secinājusi, ka Komisijai bija jāizvērtē MEF nozīme Fumaderm sastāvā vai vismaz jāpieprasa BfArM sniegt par to informāciju. Šā iemesla dēļ es uzskatu, ka Polpharma argumentam nav nozīmes šīs apelācijas kontekstā, ņemot vērā to, ka Vispārējā tiesa pirmajā instancē nepiekrita tieši šim argumentam.

74. Manuprāt, iepriekš minētais apsvērums ir piemērojams, neraugoties uz iespējamo Vispārējās tiesas konstatēto risku, ka farmācijas uzņēmums zāļu kombinācijai pievieno darbīgo vielu, kurai nav klīniskas nozīmes, lai to vēlāk izņemtu un izstrādātu jaunas zāles ar jaunu datu normatīvās aizsardzības laikposmu. Papildus tam, ka šajā gadījumā tas ir teorētiski, ņemot vērā, ka nav konkrētu pierādījumu, jāpieņem, ka kompetentās iestādes spēj atbilstoši lemt par kļūdainiem vai ļaunprātīgi iesniegtiem tirdzniecības atļaujas pieteikumiem. Tāpēc šis manipulācijas risks nevar nedz attaisnot atkāpi no Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta skaidrā formulējuma, nedz likt apšaubīt šajā direktīvā un Regulā Nr. 726/2004 noteikto decentralizēto atļauju izsniegšanas un savstarpējas atzīšanas sistēmu, kā to izklāstīšu turpinājumā.

75. Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, es neuzskatu, ka visaptverošo tirdzniecības atļauju mērķi var kalpot par pamatu prasībai veikt ko vairāk nekā divu zāļu kvalitatīvu salīdzinājumu, izvērtējot, vai uz tām attiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja, vai secinājumam, ka, lemjot, vai uz jaunizstrādātajām zālēm attiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja, Komisijai vai EMA būtu atkārtoti jāizvērtē atļauto zāļu kvalitatīvais sastāvs.

3. Vispārējās tiesas norādītie “īpašie apstākļi”

76. Manā ieskatā Vispārējās tiesas secinājums pārsūdzētajā spriedumā principā ne vienmēr ir pretrunā iepriekš minētajai Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta formulējuma un mērķu interpretācijai. Kā minēts iepriekš, no pārsūdzētā sprieduma 282. un 293. punkta, tos aplūkojot kopā, izriet, ka Vispārējā tiesa ir uzskatījusi, ka šajā lietā ir “īpaši apstākļi”, proti, ka, ņemot vērā 1994. gadā spēkā esošās Savienības tiesības, kas bija piemērojamas kombinētajām zālēm, nebija skaidrs, vai BfArM, izsniedzot atļauju, ir izvērtējis MEF terapeitisko ieguldījumu Fumaderm. Tas būtībā nozīmē, ka Vispārējai tiesai saglabājās šaubas par to, vai Vācijas valsts iestāde 1994. gadā ir izvērtējusi, vai MEF patiešām ir darbīgā viela ar dokumentētu terapeitisku iedarbību zāļu sastāvā ( 34 ).

77. Tomēr, pieļaujot, ka šī secinājuma galvenie pieņēmumi ir pareizi, es uzskatu, ka apelācijas sūdzību iesniedzējām ir taisnība, kad tās apgalvo, ka Vispārējā tiesa nav ņēmusi vērā lietas materiālos minēto faktu ( 35 ), kam būtu bijusi izšķiroša ietekme pārsūdzētā sprieduma pamatojumā.

78. Proti, pēdējais BfArM veiktais Fumaderm novērtējums netika veikts pēc šo zāļu tirdzniecības atļaujas izsniegšanas 1994. gadā, bet gan pēc tirdzniecības atļaujas atjaunošanas 2013. gada jūnijā. Tādējādi pretēji tam, ko Vispārējā tiesa ir pieņēmusi pārsūdzētajā spriedumā, jauns Fumaderm labvērtības un drošuma zinātniskais novērtējums tika pieņemts pirms 2014. gada lēmuma un saskaņā ar tajā laikā piemērojamo tiesisko regulējumu.

79. Jānorāda, ka regulējums, kas 2013. gadā bija piemērojams Fumaderm tirdzniecības atļaujas atjaunošanai, citastarp ietver Direktīvas 2001/83 24. pantu, kas paredz, ka valsts kompetentajām iestādēm novērtējuma laikā ir jāņem vērā “lietas konsolidētā redakcija par kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, [tostarp] to datu novērtējum[s], kas sniegti ziņojumos par varbūtējām blakusparādībām un periodiski atjauninātajos drošuma ziņojumos, ko iesniedz saskaņā ar IX sadaļu, un informācij[a] par visām izmaiņām, kuras veiktas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas” ( 36 ). Turklāt saskaņā ar Direktīvas 2001/83 117. panta 1. punktu valsts kompetentajām iestādēm ir jāaizliedz piegādāt un jāatsauc no tirgus visas zāles, kuru kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst sniegtajām ziņām. Visbeidzot, Fumaderm tirdzniecības atļaujas piešķiršanas brīdī piemērojamajā Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem bija norādīts, ka tirdzniecības atļauja ir jāatjauno, “pamatojoties uz riska un ieguvuma attiecības atkārtotu novērtējumu”, kura nolūkā tirdzniecības atļaujas turētājam ir jāiesniedz “valsts kompetentajai iestādei lietas konsolidēta redakcija par kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu” ( 37 ).

80. Tātad, kā apgalvo Komisija un EMA, Fumaderm tirdzniecības atļaujas atjaunošanas laikā 2013. gadā BfArM bija jāņem vērā visi būtiskie zinātniskie dati, kas bija iegūti laikposmā no 1994. gada līdz 2013. gada jūnijam, un jāpiemēro zinātnisko datu novērtēšanas līdzekļi atbilstoši 2013. gada jūnija, nevis 1994. gada standartiem. Turklāt BfArM bija jāpiemēro tas pats tiesiskais regulējums, kas bija piemērojams 2014. gada lēmumam, proti, 1996. gada Pamatnostādnes par fiksētas kombinācijas zāļu klīnisko izstrādi, kas tika atjauninātas 2009. gadā ( 38 ). Pārsūdzētajā spriedumā Vispārējā tiesa patiešām atsaucas uz šīm pamatnostādnēm, lai pierādītu, ka pienākums noteikt darbīgo vielu dokumentēto terapeitisko ieguldījumu fiksētas kombinācijas zālēs Savienības tiesiskajā regulējumā tika paredzēts tikai pēc Fumaderm tirdzniecības atļaujas izsniegšanas 1994. gadā ( 39 ). Tādēļ BfArM 2013. gadā bija jāizvērtē, vai MEF ir dokumentēts terapeitiskais ieguldījums Fumaderm, kā to paredz šis tiesiskais regulējums.

81. Šajā ziņā, lai izvērtējums būtu pilnīgs, jānorāda, ka BfArM veiktā tirdzniecības atļaujas atjaunošana ir reglamentēta Arzneimittelgesetz (Zāļu likums) ( 40 ) 31. panta 3. punktā, kas paredz, ka “[tirdzniecības atļauja] [..] ir jāpagarina, pamatojoties uz [..] pieteikumu, ar nosacījumu, ka nepastāv neviens atteikuma pamats, kā noteikts [25. panta 2. punkta 5.a apakšpunktā]”. Savukārt Zāļu likuma 25. panta 2. punkta 5.a apakšpunktā ir noteikts, ka “kompetentā augstākā federālā iestāde var atteikties piešķirt tirdzniecības atļauju vienīgi tad, ja [..] tādu zāļu gadījumā, kas satur vairāk nekā vienu darbīgo vielu, nav pietiekama pamatojuma tam, ka katra darbīgā viela sniedz ieguldījumu zāļu pozitīvā novērtējumā, sakarā ar ko riska novērtējumā jāņem konkrēto zāļu īpašās iezīmes”.

82. No tā izriet, ka pretēji tam, ko Vispārējā tiesa ir apgalvojusi pārsūdzētajā spriedumā, nebija iemesla apšaubīt, ka BfArM, atjaunojot Fumaderm tirdzniecības atļauju 2013. gadā, būtu ņēmis vērā atļaujas atjaunošanas laikā piemērojamos normatīvos standartus, pēc kuriem būtu bijis iespējams pierādīt, ka šo zāļu kvalitatīvais sastāvs ir pienācīgi pārbaudīts.

83. Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru Tiesai apelācijas tiesvedībā principā nav jākonstatē fakti vai jāpārbauda pierādījumi, kurus Vispārējā tiesa ir apstiprinājusi šo faktu pamatojumam. Tomēr ir piemērojami izņēmumi no šā principa, ja konkrētā pārsūdzētā sprieduma konstatējumi ir balstīti būtiskās neprecizitātēs, kuras secināmas no pirmajā instancē iesniegtajiem dokumentiem. Šādām neprecizitātēm acīmredzami jāizriet no Tiesas lietas materiāliem bez vajadzības no jauna izvērtēt faktus un pierādījumus ( 41 ).

84. Šajā lietā iepriekš minēto iemeslu dēļ aicinu Tiesu norādīt uz to, ka nav veikts nekāds Fumaderm tirdzniecības atļaujas atjaunošanas izvērtējums 2013. gadā, ciktāl pārsūdzētā sprieduma pamatojums ir balstīts uz kļūdainu faktisko premisu, ka šo zāļu pirmais un vienīgais novērtējums tika veikts 1994. gadā. Tāpēc es arī aicinu Tiesu ņemt vērā, ka uz aplūkojamo lietu neattiecas nosacījums par “īpašiem apstākļiem”, kā konstatējusi Vispārējā tiesa, tādā veidā, kas liktu domāt, ka BfArM veiktais Fumaderm novērtējums varētu būt neaktuāls vai tajā nebūtu piemēroti attiecīgie normatīvie kritēriji.

85. Visbeidzot, tā kā pārsūdzētā Vispārējās tiesas sprieduma 293. punktā konstatēto ( 42 ) nevar nedz pamatot, ņemot vērā šīs lietas “īpašos apstākļus”, nedz tam rast atbalstu Direktīvā 2001/83 definēto “visaptverošo tirdzniecības atļauju” mērķos vai tekstā, es uzskatu, ka būtu jāapmierina, pirmkārt, otrais apelācijas pamats lietās C‑438/21 P un C‑439/21 P un trešais apelācijas pamats lietā C‑440/21 P un, otrkārt, pirmais apelācijas pamats lietās C‑438/21 P un C‑440/21 P un trešais apelācijas pamats lietā C‑439/21 P.

B. Apelācijas sūdzību pamats, kas attiecas uz kompetences piešķiršanas principa un savstarpējās atzīšanas principa pārkāpumu

86. Kā norādīts iepriekš, pārsūdzētā sprieduma 282. punktā Vispārējā tiesa ir uzskatījusi, ka, “ņemot vērā [..] EMA un Komisijas īpašo funkciju” ( 43 ), pēdējai no minētajām bija jālūdz CHMP pārbaudīt MEF nozīmi Fumaderm sastāvā vai nu pašai, vai arī ar BfArM starpniecību.

87. Šis konstatējums izriet no pārsūdzētā sprieduma 219.–238. punktā izklāstītās analīzes, kurā Vispārējā tiesa ir izvērtējusi vairākus Direktīvas 2001/83 un Regulas Nr. 726/2004 apsvērumus un noteikumus, kas ļauj secināt, ka tās ieskatā Komisija un EMA pilda īpašu funkciju, kas tām uzliktu par pienākumu pārbaudīt MEF ārstniecisko iedarbību Fumaderm sastāvā.

88. Tajos pašos punktos Vispārējā tiesa norāda, ka “savstarpējās atzīšanas princips, uz ko atsaucas EMA, nevar liegt CHMP pēc tam, kad tā ir saņēmusi tirdzniecības atļaujas pieteikumu centralizētajā procedūrā, pārbaudīt novērtējumu, ko agrāk veikusi valsts iestāde, vai pašai veikt neatkarīgu novērtējumu”.

89. Apelācijas sūdzību iesniedzējas apstrīd šos abus konstatējumus. Pirmkārt, tās apgalvo, ka pārsūdzētā sprieduma pamatojums ir acīmredzami nepareizs, ņemot vērā Direktīvas 2001/83 un Regulas Nr. 726/2004 normas, uz kurām Vispārējā tiesa ir atsaukusies. Otrkārt, tās apgalvo, ka attiecīgajos Savienības tiesību aktos un judikatūrā ir skaidri atzīts iepriekšējo zinātnisko novērtējumu savstarpējas atzīšanas princips, it īpaši valsts kompetento iestāžu veikto zinātnisko novērtējumu savstarpējas atzīšanas princips, kuru Vispārējās tiesas secinājumi tieši grauj un ir pretrunā tam.

90. Savukārt Polpharma uzskata, ka Vispārējās tiesas secinājumi nekādā ziņā nav pretrunā Savienības farmācijas tiesību aktu decentralizētas piemērošanas sistēmas darbībai. Tā norāda, ka Vispārējās tiesas spriedums nenozīmē BfArM veiktā novērtējuma saistībā ar Fumaderm apšaubīšanu, jo šī valsts iestāde nekad neesot veikusi nekādu novērtējumu saistībā ar šo zāļu visaptverošās tirdzniecības atļaujas darbības jomu. Turklāt tā apgalvo, ka apelācijas sūdzību iesniedzēju apgalvojumi ir balstīti uz Direktīvas 2001/83 un Regulas Nr. 726/2004 normu, uz kurām atsaucas Vispārējā tiesa, šauru interpretāciju.

1. Direktīvas 2001/83 un Regulas Nr. 726/2004 tiesību normas, uz kurām atsaucas Vispārējā tiesa

91. Pirmām kārtām, ir būtiski saprast – lai izvairītos no ultra vires rīcības, jebkurai Savienības iestādei vai aģentūrai ir jāpamato savas pilnvaras ar tiesību aktu un jānorāda pieņemamā nolēmuma juridiskais pamats. Pārsūdzētajā spriedumā Vispārējā tiesa ir pamatojusies uz trijām tiesību normu grupām, lai noteiktu pienākumu visaptverošās tirdzniecības atļaujas kontekstā atkārtoti izvērtēt vai pārbaudīt sākotnējo zāļu kvalitatīvā sastāva novērtējumu darbīgo vielu ziņā, ko veikusi valsts iestāde. Šīs tiesību normu grupas ir šādas: – pirmkārt, Direktīvas 2001/83 12. apsvērums un 30. panta 1. punkts, kā arī Regulas Nr. 726/2004 17. apsvērums, kas attiecas uz tā saukto “nodošanu izskatīšanai”; – otrkārt, Direktīvas 2001/83 31. pants, kas attiecas uz Savienības interešu gadījumos veicamo nodošanas procedūru; un – treškārt, Regulas Nr. 726/2004 19. apsvērums un 57. panta 1. punkts un 60. pants, kas attiecas uz EMA pienākumu sniegt labākās iespējamās zinātniskās konsultācijas un Komisijai piešķirtās pilnvaras vākt no dalībvalstīm informāciju par “pievienoto terapeitisko vērtību”, kāda ir visām jaunajām zālēm.

92. Manuprāt, ja Komisijai un EMA saskaņā ar Direktīvu 2001/83 vai Regulu Nr. 726/2004 nav skaidri piešķirtu pilnvaru, uz Vispārējās tiesas minētajām tiesību normām nevar atsaukties, pat lasot tās kopā, lai apgalvotu, ka Komisijai šajā gadījumā bija pilnvaras atkārtoti izvērtēt kvalitatīvo vērtējumu, ko BfArM bija veicis Fumaderm atļaujas izsniegšanas laikā un vēl jo mazāk – šīs atļaujas atjaunošanas laikā 2013. gadā.

93. Pirmā apsvērumu un tiesību normu grupa, proti, Direktīvas 2001/83 12. apsvērums un 30. panta 1. punkts, kā arī Regulas Nr. 726/2004 17. apsvērums, attiecas uz to, ka ir svarīgi, izmantojot centralizētu novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas sistēmu, atrisināt jebkādas domstarpības, kas savstarpējas atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā var rasties starp dalībvalstīm par konkrētu zāļu atļauju. Konkrētāk, šīs tiesību normas attiecas uz situāciju, kad dalībvalstis, pamatojoties uz iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, nepiekrīt tam, ka kādas citas dalībvalsts valsts iestāde piešķir tirdzniecības atļauju. Tikai tad, ja sabiedrības veselības apdraudējuma kontekstā šādas domstarpības starp attiecīgajām dalībvalstīm nav iespējams atrisināt, jautājums ir jānodod izskatīšanai EMA, pamatojoties uz Direktīvas 2001/83 29. panta 4. punktu.

94. Taču šī lieta attiecas uz zālēm, kas ir atļautas tikai vienā dalībvalstī. Tādējādi nav bijis ne savstarpējas atzīšanas procedūras vai decentralizētās procedūras, ne strīda par Fumaderm ietekmi uz cilvēku veselību, ne arī dalībvalstu domstarpību, kas pamatotu Direktīvas 2001/83 29. panta 4. punkta piemērošanu.

95. Otrajā tiesību normu grupā Vispārējā tiesa atsaucas uz Direktīvas 2001/83 31. panta 1. punktu, kas reglamentē Savienības interešu gadījumos veicamo nodošanas procedūru. Kā Komisija un EMA ir paskaidrojušas rakstveida apsvērumos, šī procedūra attiecas uz zālēm, kas atļautas vairākās dalībvalstīs. To var īstenot “konkrētos gadījumos, kad skartas Savienības intereses”, kad “dalībvalstis, Komisija, tirdzniecības atļaujas turētājs [..] nodod lietu [CHMP], pirms tiek pieņemts lēmums par tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai tirdzniecības atļauju apturēšanu vai anulēšanu, vai citām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, kuras šķiet vajadzīgas”.

96. Jānorāda, ka Direktīvas 2001/83 31. panta 1. punkta piemērošanas joma bija Vispārējās tiesas sprieduma priekšmets lietā August Wolff un Remedia/Komisija ( 44 ), kurā šī tiesa nosprieda, ka jēdziens “Savienības intereses” tiek pilnībā piemērots vienīgi tad, ja vienām un tām pašām zālēm atļaujas ir izsniegtas vairākās dalībvalstīs un pastāv neskaidrības par darbīgo vielu. Šis jēdziens ir piemērojams situācijās, kad zāles ir atļautas vairākās dalībvalstīs. Direktīvas 2001/83 31. panta 1. punktā minēto nodošanas procedūru nevar piemērot saistībā ar zālēm, kas ir atļautas tikai vienā dalībvalstī.

97. Šajā lietā es neuzskatu, ka Vispārējās tiesas konstatētā saikne starp Direktīvas 2001/83 31. panta 1. punktu un Komisijas pilnvarām pārbaudīt lietas materiālus par zālēm, kas ir atļautas tikai vienā dalībvalstī, būtu pamatota ar šo tiesību normu.

98. Attiecībā uz Vispārējās tiesas minēto trešo tiesību normu grupu jāmin atsauce uz Regulas Nr. 726/2004 60. pantu, kas ir saistīts ar dalībvalstu rīcībā esošās informācijas vākšanu, lai izvērtētu jauno zāļu pievienoto terapeitisko vērtību cenu noteikšanas un kompensāciju jautājumos. Manuprāt, ir skaidrs, ka ar šo tiesību normu Komisijai netiek piešķirtas pilnvaras pārbaudīt valsts līmenī veiktu zinātnisko novērtējumu zāļu laišanai tirgū šīs dalībvalsts teritorijā.

99. Visbeidzot un līdzīgā nozīmē – Regulas Nr. 726/2004 19. apsvērums un 57. panta 1. punkts neliecina par to, ka Vispārējā tiesa piešķir pilnvaras Komisijai un EMA. Šīs regulas 19. apsvēruma pirmajā teikumā ir tikai norādīts, ka EMA galvenais uzdevums ir “sniegt iespējami labāku zinātnisko atzinumu [Savienības] iestādēm un dalībvalstīm”. Tādējādi šajā teikumā aģentūrai ir paredzēts pienākums ievērot zinātniskās izcilības standartu, pieņemot atzinumus procedūrās, kas pilnvaro EMA šādi rīkoties. Taču tas neparedz nekādas EMA pilnvaras attiecībā uz dalībvalstīm. Savukārt Regulas Nr. 726/2004 57. panta 1. punktā ir noteikts izcilības standarts un pienākums sniegt konsultācijas jautājumos saistībā ar zāļu kvalitātes, drošuma un labvērtības novērtēšanu. Tomēr, spriežot pēc šīs tiesību normas formulējuma, ir skaidrs, ka minētais standarts un pienākums attiecas uz “visiem jautājumiem [..], kas tai ir iesniegti saskaņā ar [Savienības] tiesību aktiem attiecībā uz zālēm”, un tas nozīmē to, ka no Regulas Nr. 726/2004 ir jāizriet skaidrām pilnvarām, lai piemērotu šīs regulas 57. panta 1. punktu.

100. Ņemot vērā visus iepriekš izklāstītos iemeslus, manuprāt, Vispārējā tiesa nebija tiesīga secināt, ka Komisija un EMA pilda “īpašu funkciju”, kas īpaši ļautu vai pat uzliktu par pienākumu abām iestādēm atkārtoti izvērtēt valsts kompetentās iestādes izsniegto fiksētās kombinācijas zāļu tirdzniecības atļauju pēc tam, kad ir pieņemts lēmums, vai uz vienas vielas zālēm, kuru sastāvā ir viena no šīs fiksētās kombinācijas vielām, attiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja.

2. Zāļu agrāko zinātnisko novērtējumu savstarpējās atzīšanas princips

101. Otrām kārtām, ir svarīgi norādīt, kā Vispārējā tiesa pati ir atzinusi savā judikatūrā, ka ar Direktīvu 2001/83 un Regulu Nr. 726/2004 ir izveidots “vienots un saskaņots režīms attiecībā uz materiālajām tiesībām, kas piemērojamas zāļu atļaujām”, turklāt “neatkarīgi no procedūras veida [valsts vai Savienības līmenī] zālēm ir jāatbilst vienādām pamatprasībām un tās var pretendēt uz vienādu aizsardzību” ( 45 ). Zāļu agrāko zinātnisko novērtējumu savstarpējas atzīšanas princips tik tiešām izriet no tā, ka gan Savienības iestādēm, gan valsts kompetentajām iestādēm ir jāievēro vieni un tie paši pilnībā saskaņotie noteikumi, lai, kā to minējusi EMA, izveidotu kopēju zāļu tirgu.

102. Turpinot jānorāda, ka neatkarīgi no zāļu apstiprināšanas procedūras – valsts vai centralizētas – Savienības farmācijas tiesību jomas saskaņotais raksturs ir atspoguļots arī Regulas Nr. 726/2004 14. apsvērumā. Šajā apsvērumā ir noteikts, ka “ir jāparedz [Direktīvās 2001/83 un 2001/82] noteikto kvalitātes, drošuma un labvērtības kritēriju piemērošana [Eiropas Savienības] reģistrētajām zālēm un jābūt iespējai novērtēt visu zāļu riska un labumu samēru, kad tās laiž tirgū, reģistrācijas atjaunošanas laikā un jebkurā citā laikā, kad kompetentā iestāde uzskata to par lietderīgu”.

103. Attiecībā uz zāļu agrāko zinātnisko novērtējumu savstarpējās atzīšanas principu ir vērts atzīmēt, piekrītot EMA apsvērumiem, ka Regulas Nr. 726/2004 9. apsvērumā ir noteikts: Komisija centralizētā līmenī var reģistrēt ģenēriskās zāles, ja atsauces (references) zāles ir reģistrējusi vai nu Komisija centralizētā procedūrā, vai arī valsts kompetentā iestāde savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētā procedūrā. Ģenērisko zāļu centralizētās reģistrācijas kontekstā šajā pašā apsvērumā ir prasīts, ka Komisijai nevajadzētu apdraudēt saskaņošanu, kas panākta, kad centrālā vai valsts līmenī ir reģistrētas atsauces (references) zāles.

104. Zāļu agrāko zinātnisko novērtējumu savstarpējās atzīšanas princips ir bijis centrālais jautājums arī Tiesas spriedumos Synthon ( 46 ) un Astellas ( 47 ). Pirmajā no minētajiem Tiesa ir konstatējusi – nav iespējams piekrist, ka dalībvalsts, kas izskata savstarpējās atzīšanas pieprasījumu, pat gadījumā, ja nepastāv [Direktīvas 2001/83] 29. pantā paredzētā sabiedrības veselības apdraudējuma iespējamība, var atkārtoti izvērtēt saistībā ar līdzību pēc būtības sniegtos datus, uz kuriem pamatojoties atsauces dalībvalsts pieņēmusi saskaņā ar saīsināto procedūru iesniegto pieprasījumu. Tiesa ir atzinusi, ka šāda interpretācija būtu ne vien pretrunā Direktīvas 2001/83 28. un 29. panta redakcijai, bet arī liegtu šīm normām to lietderīgo iedarbību. Ja dalībvalsts, kurai tiek lūgts atzīt citas dalībvalsts izsniegtu atļauju, varētu pakļaut šo atzīšanu otrreizējai tirdzniecības atļaujas pilnīgai vai daļējai izvērtēšanai, tas atņemtu [Savienības] likumdevēja ieviestajai savstarpējās atzīšanas procedūrai jebkādu jēgu un būtiski apdraudētu Direktīvā 2001/83 paredzēto mērķu sasniegšanu ( 48 ). Kaut arī šī sprieduma pamatā ir strīds starp dažādu dalībvalstu iestādēm, tāda pati interpretācija būtu jāizmanto arī tad, kad ir iesaistīta Komisija un EMA.

105. Turklāt no sprieduma Astellas izriet, ka citu dalībvalstu kompetento tiesu jurisdikcijā neietilpst, pamatojoties uz ģenērisko zāļu ražotāja pieteikumu, izvērtēt citās dalībvalstīs pieņemtā lēmuma par tirdzniecības atļauju piešķiršanu atbilstību Direktīvai 2001/83. Līdzvērtīga pieeja a fortiori piemērojama Eiropas Savienības iestādēm un struktūrām, proti, Komisijai un EMA, kurām, ja vien piemērojamajā tiesiskajā regulējamā nav skaidri paredzēts citādi, nevajadzētu apstrīdēt dalībvalstu pieņemtos lēmumus. Tik tiešām, kā apgalvo Komisija, judikatūra lietā Astellas ļauj uzskatīt, ka ģenērisko zāļu uzņēmumam, kas lūdz izsniegt tā ražoto zāļu tirdzniecības atļauju valsts vai Savienības līmenī, ir iespēja lēmumu par sākotnējo zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanu apstrīdēt tās dalībvalsts tiesās, kurās šīs atļaujas tika piešķirtas. Šāda iespēja pastāv arī attiecībā uz valsts iestāžu pieņemto lēmumu par tirdzniecības atļaujas atjaunošanu, kas sniedz iespēju apstrīdēt šīs iestādes veikto novērtējumu saistībā ar konkrēto zāļu kvalitatīvo sastāvu.

106. Pamatojoties uz iepriekš minētajiem apsvērumiem, ir skaidrs, ka ne tikai dalībvalstu iestādēm, bet arī Savienības iestādēm un struktūrām ir jāatzīst attiecīgo zāļu agrākie zinātniskie novērtējumi, izņemot gadījumus, kad pastāv īpaši ar sabiedrības veselību saistīti iemesli, piemēram, šaubas par zāļu drošumu, kas liktu sākt atkārtotu izvērtēšanu. Kā esmu norādījusi iepriekš, šis apsvērums balstās uz to pašu tiesisko un normatīvo regulējumu, kura mērķis ir panākt tādu pašu rezultātu un kurš šā iemesla dēļ novērš vajadzību pārbaudīt kompetento iestāžu agrāko novērtējumu.

107. Visu iepriekš minēto iemeslu dēļ es uzskatu, ka savstarpējās atzīšanas princips šajā lietā ir jāinterpretē tādējādi, ka tas liedz uzlikt Komisijai un EMA par pienākumu pārbaudīt MEF terapeitisko ietekmi Fumaderm sastāvā, ņemot vērā, ka tas nozīmētu šo zāļu, kurām BfArM ir izsniedzis tirdzniecības atļauju, kvalitatīvā sastāva atkārtotu izvērtēšanu.

108. Turklāt, tā kā Direktīvā 2001/83 un Regulā Nr. 726/2004 nav skaidri atzītu pilnvaru, jāsecina – Vispārējā tiesa nevarēja likumīgi noteikt, ka Komisija un EMA ir pilnvarotas atkārtoti izvērtēt valsts kompetentās iestādes izsniegto fiksētās kombinācijas zāļu tirdzniecības atļauju pēc tam, kad ticis pieņemts lēmums, vai uz vienas vielas zālēm, kuru sastāvā ir viena no šīs fiksētās kombinācijas vielām, attiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja.

109. Tādējādi Tiesai būtu jāapmierina trešais apelācijas pamats lietā C‑438/21 P, ceturtais apelācijas pamats lietā C‑439/21 P un otrais apelācijas pamats lietā C‑440/21 P.

C. Noslēguma piezīmes

110. Šo secinājumu 85. un 109. punktā esmu ierosinājusi Tiesai apmierināt apelācijas sūdzību iesniedzēju izvirzītos apelācijas pamatus, kas balstīti, pirmkārt, uz Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas pārkāpumu un īpašu apstākļu neesamību, kuri pamatotu Vispārējās tiesas pārsūdzētajā spriedumā izdarīto konstatējumu, un, otrkārt, uz kompetences piešķiršanas un savstarpējas atzīšanas principa pārkāpumu. Tātad pārsūdzētais spriedums ir jāatceļ.

111. Saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas statūtu 61. panta pirmo daļu, ja Vispārējās tiesas lēmums tiek atcelts, Tiesa var taisīt galīgo spriedumu lietā, ja to ļauj tiesvedības stadija. Tāda ir mana nostāja šajā lietā. Ja nebūtu konstatēto pārkāpumu, Vispārējā tiesa būtu atzinusi, ka Komisija 2014. gada lēmumā pareizi secinājusi, ka Fumaderm un Tecfidera, ciktāl tās ir atšķirīgas zāles, nav piemērojama viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja. Tāpēc Polpharma pirmajā instancē izvirzītā iebilde par prettiesiskumu tiktu noraidīta un apstrīdētais lēmums netiktu atcelts.

112. Visbeidzot, saskaņā ar Tiesas Reglamenta 184. panta 2. punktu Tiesai ir jāpieņem lēmums par tiesāšanās izdevumiem, ja apelācijas sūdzība ir pamatota un Tiesa pati taisa galīgo spriedumu lietā. Saskaņā ar Reglamenta 138. panta 1. punktu, kas piemērojams apelācijas tiesvedībai saskaņā ar tā 184. panta 1. punktu, lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, jāpiespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Šajā lietā, tā kā apelācijas sūdzību iesniedzējas ir lūgušas piespriest Polpharma atlīdzināt tiesāšanās izdevumus Vispārējā tiesā un Tiesā un tā kā Polpharma prasījumi, manuprāt, nav apmierināmi, Polpharma būtu jāpiespriež atlīdzināt apelācijas sūdzību iesniedzēju tiesāšanās izdevumus un segt pašai savus tiesāšanās izdevumus gan pirmajā instancē, gan apelācijas instancē.

VI. Secinājumi

113. Ņemot vērā iepriekš minēto, ierosinu Tiesai: – atcelt Eiropas Savienības Vispārējās tiesas (septītā palāta paplašinātā sastāvā) 2021. gada 5. maija spriedumu Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241); – noraidīt Pharmaceutical Works Polpharma S.A. pirmajā instancē celto atcelšanas prasību; – piespriest Pharmaceutical Works Polpharma S.A. atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

( 1 ) Oriģinālvaloda – angļu.

( 2 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2011, L 311, 67. lpp.), ar vēlākiem grozījumiem.

( 3 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).

( 4 ) Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (1993. gada 22. jūlijs), ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV 1993, L 214, 1. lpp.).

( 5 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas Kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV 2001, L 311, 1. lpp.).

( 6 ) Skat. pārsūdzētā sprieduma 293. punktu.

( 7 ) Skat. arī spriedumu, 2017. gada 28. jūnijs, Novartis Europharm/Komisija (C‑629/15 P un C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 69. un 72. punkts), kurā Tiesa precizē, ka Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrā daļa ietver visas sākotnējo zāļu vēlākas izstrādes neatkarīgi no to reģistrācijas procedūras, tas ir, ar šo zāļu sākotnējās tirdzniecības atļaujas izmaiņām vai saņemot atsevišķu tirdzniecības atļauju.

( 8 ) Šajā ziņā skat. ģenerāladvokāta Mihala Bobeka [Michal Bobek] secinājumus apvienotajās lietās Novartis Europharm/Komisija (C‑629/15 P un C‑630/15 P, EU:C:2016:1003, 32. un 33. punkts).

( 9 ) Šajā ziņā skat. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK (2004. gada 31. marts), ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2004, L 136, 34. lpp.). Skat. arī pārsūdzētā sprieduma 176. punktu.

( 10 ) Šajā ziņā skat. spriedumus, 1998. gada 3. decembris, Generics (UK) u.c. (C‑368/96, EU:C:1998:583, 44., 53. un 56. punkts), un 2004. gada 29. aprīlis, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, 69. punkts). Būtībā šajā judikatūrā bija atsauce uz jautājumu par to, vai tikai jaunas indikācijas vai tās pašas darbīgās vielas citas zāļu formas izpēte ir izmainījusi zāles un attaisno jaunu datu normatīvās aizsardzības laikposmu. Pēdējā no šiem minētajiem spriedumiem Tiesa secināja, ka šīs izmaiņas ir vienu un to pašu zāļu paveidi, kuriem nav piemērojams jauns datu normatīvās aizsardzības laikposms.

( 11 ) Skat. neapstrīdēto definīciju, ko EMA sniegusi tās tīmekļvietnē https://www.ema.europa.eu/en/glossary/pharmaceutical-form.

( 12 ) Skat. neapstrīdēto definīciju, ko EMA sniegusi tās tīmekļvietnē https://www.ema.europa.eu/en/glossary/route-administration.

( 13 ) Skat. European Medicines Agency pre‑authorisation procedural advice for user of the centralised procedure (2022. gada 20. jūnija redakcija), 4.7.2. apakšiedaļa “Noformējumi”, 122. lpp.

( 14 ) Komisijas Regula (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (OV 2008, L 334, 7. lpp.), kas aizstāja Komisijas Regulu (EK) Nr. 1085/2003 (2003. gada 3. jūnijs) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (OV 2003, L 159, 24. lpp.). Skat. arī spriedumu, 2017. gada 28. jūnijs, Novartis Europharm/Komisija (C‑629/15 P un C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 69. punkts).

( 15 ) Kā norāda apelācijas sūdzību iesniedzējas, atšķirība starp “[izmaiņām]” un “[papildu attiecināšanu]” ir veikta, ņemot vērā katrā atsevišķā gadījumā prasītā novērtējuma sarežģītību un riska līmeni cilvēka veselībai, ko rada zāļu izmaiņu iespējamā ietekme uz to kvalitāti, drošumu un labvērtību. Maznozīmīgajā kategorijā ietilpst I tipa izmaiņas, savukārt lielākajā kategorijā – papildu attiecināšana, attiecībā uz kuru Regulas Nr. 1234/2008 19. pantā ir noteikts, ka izmanto to pašu novērtēšanas procedūru, ko piemēro sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanai.

( 16 ) Mans izcēlums.

( 17 ) Attiecībā uz zāļu Tecfidera atļauto izmaiņu sarakstu kopš 2014. gada lēmuma pieņemšanas skat. Tecfidera: EPAR – Procedural steps taken and scientific information after the authorisation, pieejams vietnē https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/tecfidera-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf.

( 18 ) Gerstenblith, B. A., “An “active ingredient” of a drug must be present when the drug is administered”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, 6.(2.) sēj., 2011. gada februāris, 69.–71. lpp.

( 19 ) Spriedums, 2005. gada 20. janvāris, SmithKline Beecham (C‑74/03, EU:C:2005:39, 43. un 44. punkts), kurā farmācijas uzņēmums apstrīdēja tirdzniecības atļaujas piešķiršanu ģenēriskām zālēm, pamatojoties uz to, ka šīs zāles nebija pēc būtības līdzīgas atsauces zālēm. Minētajā lietā Tiesa nosprieda, ka tirdzniecības atļauja ir jāpiešķir saskaņā ar saīsināto procedūru, ja attiecīgajām zālēm ir tāda pati ārstnieciskā iedarbība kā atsauces zālēm, taču kombinācijā ar citu sāli. Skat. “Products may be essentially similar with same active substance in different salts”, EU Focus, 2005, 159, 19.–20. lpp.

( 20 ) Skat., piemēram, Komisijas Regulu (ES) 2018/781 (2018. gada 29. maijs), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 847/2000 attiecībā uz jēdziena “līdzīgas zāles” definīciju (OV 2018, L 132, 1. lpp.).

( 21 ) Ģenerāladvokāta M. Bobeka secinājumi apvienotajās lietās Novartis Europharm/Komisija (C‑629/15 P un C‑630/15 P, EU:C:2016:1003).

( 22 ) Turpat, 43. punkts, šajā ziņā citējot Manley, M. I., un Vickers, M., Navigating European Pharmaceutical Law, Oxford University Press, Oksforda, 2015, 264. lpp., 8.33. punkts.

( 23 ) Turpat, 46. punkts.

( 24 ) Notice to Applicants, Volume 2A: Procedures for marketing authorisation, Chapter 1: Marketing authorisation, 2015. gada jūlijs, 2.3. punkts, 9. lpp. Skat. arī pašreiz spēkā esošo šī dokumenta 2019. gada jūlija redakciju.

( 25 ) Turpat, 45. punkts.

( 26 ) Skat. pārsūdzētā sprieduma 292. punktu.

( 27 ) Problēma bija tāda, ka, pirmkārt, abas zāles bija atļautas, piešķirot atsevišķu tirdzniecības atļauju, un, otrkārt, devas un terapeitiskās indikācijas nebija vienādas.

( 28 ) Konkrēti, 2017. gada 28. jūnija spriedumā Novartis Europharm/Komisija (C‑629/15 P un C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 66. punkts) Tiesa nosprieda, ka frāze “katra modifikācija un papildu attiecināšana”, kas ietverta Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā, faktiski attiecas uz “tirdzniecības atļaujas satura modifikāciju” vai “tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu” Komisijas Regulas (EK) Nr. 1085/2003 (2003. gada 3. jūnijs) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (OV 2003, L 159, 24. lpp.), izpratnē. Minētā regula bija šo secinājumu 55. punktā minētās Regulas Nr. 1234/2008 priekštece.

( 29 ) Spriedums, 2016. gada 16. novembris, Hemming u.c. (C‑316/15, EU:C:2016:879, 27. punkts un tajā minētā judikatūra).

( 30 ) Skat. pārsūdzētā sprieduma 176. punktu.

( 31 ) Šajā ziņā skat. ģenerāladvokāta Filipa Ležē [Philippe Léger] secinājumus lietā Schulte (C‑350/03, EU:C:2004:568, 84.–88. punkts un tajos minētā judikatūra) un ģenerāladvokāta M. Bobeka secinājumus lietā European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:179, 37. punkts un tajā minētā judikatūra).

( 32 ) Šajā ziņā skat. spriedumu, 2011. gada 14. decembris, Nycomed Danmark/EMA (T‑52/09, EU:T:2011:738, 71. punkts).

( 33 ) Skat. šo secinājumu 57. punktu.

( 34 ) Vispārējās tiesas argumentācija sīkāk izklāstīta pārsūdzētā sprieduma 181.–218. punktā, kuros citastarp norādīts, ka “laikposmā no, pirmkārt, Fumaderm tirdzniecības atļaujas izsniegšanas dienas – 1994. gada 9. augusta līdz, otrkārt, 2014. gada 30. janvāra īstenošanas lēmuma brīdim Pamatnostādņu par zāļu kombinācijām saturs un pieteikuma iesniedzējiem pieprasītās informācijas apjoms šajā ziņā ir būtiski mainījies”.

( 35 ) Skat. EMA aizstāvības argumentus Vispārējā tiesā, 37. punkts un B.2. pielikums.

( 36 ) Mans izcēlums.

( 37 ) Skat. Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem 2005. gada novembra redakciju, kas bija piemērojama 2013. gadā.

( 38 ) CHMP/EWP/240/95, 1. red. (2009. gada 19. februāris), pieejams vietnē https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-development-fixed-combination-medicinal-products-revision-1_en.pdf.

( 39 ) Skat. pārsūdzētā sprieduma 205.–207. punktu.

( 40 ) BGBl. 2005 I, Nr. 73, 3394. lpp., ar grozījumiem. Zāļu likuma angļu valodas versija pieejama vietnē https://www.gesetze-im-internet.de/englisch_amg/.

( 41 ) Rīkojums, 2011. gada 31. marts, Mauerhofer/Komisija (C‑433/10 P, nav publicēts, EU:C:2011:204, 69. un 71. punkts).

( 42 ) Skat. šo secinājumu 42. punktu.

( 43 ) Mans izcēlums.

( 44 ) Spriedums, 2016. gada 20. oktobris, August Wolff un Remedia/Komisija (T‑672/14, EU:T:2016:623). Skat. it īpaši minētā sprieduma 59.–66. punktu.

( 45 ) Šajā ziņā skat. spriedumu, 2015. gada 15. septembris, Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637, 74. un 76. punkts).

( 46 ) Spriedums, 2008. gada 16. oktobris, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565).

( 47 ) Spriedums, 2018. gada 14. marts, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181; turpmāk tekstā – “spriedums Astellas”).

( 48 ) Spriedums, 2008. gada 16. oktobris, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, 31. un 32. punkts).