ĢENERĀLADVOKĀTES ELEANORAS ŠARPSTONES

[ELEANOR SHARPSTON] SECINĀJUMI,

sniegti 2010. gada 22. aprīlī 1( )

Lieta C‑350/08

Eiropas Savienības Komisija

pret

Lietuvas Republiku

Prasība sakarā ar valsts pienākumu neizpildi – Cilvēkiem paredzētas zāles – Jaunu valstu pievienošanās – Pirms pievienošanās piešķirtas valsts atļaujas līdzīgām biotehnoloģiski iegūtām zālēm atstāšana spēkā – Acquis communautaire ievērošanas princips

I – Ievads

1. “Grasalva” ir ķīmijterapijas procedūrās izmantotas biotehnoloģiski iegūtas daudzavotu zāles ( ), kas ir līdzīgas citām Eiropas Savienībā jau atļautām zālēm ar nosaukumu “Neupogen” ( ).

2. Lietuvas Republika zāles “Grasalva” atļāva pēc Pievienošanās līguma ( ) noslēgšanas, bet pirms tā faktiskās stāšanās spēkā, kas notika 2004. gada 1. maijā.

3. Pievienošanās akta ( ) IX pielikumā ir paredzēts pārejas posma tiesiskais regulējums attiecībā uz zālēm, kuras Līguma noslēgšanas brīdī Lietuvā jau bija atļautas, un tādējādi pēc 2004. gada 1. maija Lietuvā joprojām varēja tirgot tikai 6151 preci, kas uzskaitīta minētajā pielikumā esošajā sarakstā (turpmāk tekstā – “pievienošanās saraksts”), lai arī [tikai] līdz brīdim, kad to atļauja tiktu atjaunota atbilstīgi Savienības acquis, vai līdz 2007. gada 1. janvārim gadījumā, ja līdz tam atjaunošana nebūs notikusi.

4. Tiesiskais pamats, lai ļautu pēc faktiskās pievienošanās tirgot zāles, kas tika atļautas pirms Atēnu līguma noslēgšanas un neņemot vērā Savienības tiesisko regulējumu, ir rodams pievienošanās sarakstā, tomēr šīs prasības par valsts pienākumu neizpildi vērtējumā jāievēro zināmas šīs lietas īpatnības:

– Pirmkārt, pievienošanās sarakstā nav paredzēts nekāds regulējums attiecībā uz precēm, kuras kā “Grasalva” bija atļautas laikā no Atēnu līguma noslēgšanas līdz tā spēkā stāšanās brīdim un kas tādējādi vairs nevarēja tikt ietvertas sarakstā tāpēc, ka tas bija minētā Līguma sastāvdaļa.

– Otrkārt, Lietuva ir izrādījusi priekšzīmīgu centību, jau pirms savas iestāšanās Eiropas Savienībā transponēdama ( ) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”) ( ), un tādējādi zāļu “Grasalva” atļauja tika izsniegta saskaņā ar valsts tiesību normām, ar kurām veikta minētās direktīvas īstenošana.

– Treškārt, ievērojot, ka nebija noteikts, kā lemjams jautājums par reģistrācijas pieteikumiem laikā no Atēnu līguma noslēgšanas līdz 2004. gada 1. maijam, nekas neliecina, ka Lietuva būtu rīkojusies nelabticīgi.

5. Vai, ņemot vērā šos apstākļus, Tiesai būtu jākonstatē Lietuvas pienākumu neizpilde tāpēc vien, ka 2004. gada 1. maijā tā nebija izņēmusi zāles “Grasalva” no tirgus?

II – Atbilstošās tiesību normas

A – Eiropas Savienības tiesības

1) Zāļu atļauja

6. Ratione temporis piemērojamajās Savienības tiesībās tiek skaidri savstarpēji nodalītas divas zāļu atļaušanas procedūras.

7. No vienas puses, ir paredzēta centralizēta procedūra, kurā lemšanas tiesības ir Komisijai, un šis mehānisms ir ieviests ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru ( ), kuru aizstāja Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru ( ). Turpinājumā šo procedūru dēvēšu par “regulas regulējumu”.

8. No otras puses, ir paredzēta decentralizēta procedūra, kurā tiesības atļaut zāļu tirdzniecību pakārtoti noteiktiem nosacījumiem ir piešķirtas dalībvalstīm un kura ir noteikta Direktīvā 2001/83 un, lai arī ar zināmām izmaiņām – atstāta spēkā Direktīvā 2003/63/EK ( ). Turpinājumā šo iespēju dēvēšu par “direktīvas regulējumu”, lai arī šajā lietā esošās normatīvās pēctecības ievērošanas vajadzībām “Direktīvu 2001/83” nošķirot no “Direktīvas 2001/83 redakcijā ar grozījumiem”.

a) Regulas regulējums

9. Regulas Nr. 726/2004 2. pantā ir noteikts, ka “[..] zāļu, uz ko attiecas šī regula, tirdzniecības atļaujas turētājam ir jābūt reģistrētam Kopienā [..]”.

10. Saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 3. pantu tādu tehnoloģiski attīstītu un, konkrēti, biotehnoloģiski iegūtu zāļu kā “Grasalva” atļauja jāsaņem centralizētā Kopienas procedūrā.

11. Tomēr Regulas Nr. 726/2004 3. pantā 3. punktā ir atzīts, ka:

“Kopienas reģistrētas atsauces (references) zāļu daudzavotu (generic) zāles var reģistrēt dalībvalstu kompetentās iestādes saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK un Direktīvu 2001/82/EK [( )] saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

a) reģistrācijas pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu;

[..].”

b) Direktīvas regulējums

i) Direktīva 2001/83

12. Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā ir paredzēts:

“Nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93.”

13. Direktīvas 8. panta 1. un 2. punktā ir norādīts, ka:

“1. Lai iegūtu atļauju laist zāles tirgū neatkarīgi no Regulas (EEK) Nr. 2309/93 noteiktās procedūras, jāiesniedz pieprasījums [pieteikums] attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.

2. Tirdzniecības atļauju drīkst piešķirt tikai Kopienā reģistrētam pretendentam.”

14. Lai saņemtu Regulā Nr. 2309/93 neparedzētās atļaujas saskaņā ar Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta i) apakšpunktā noteikto, pieteikumam ir jāpievieno rezultāti, kas iegūti virknē fizikāli ķīmisku, bioloģisku vai mikrobioloģisku, toksikoloģisku, farmakoloģisku un klīnisku pārbaužu.

15. Tomēr Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta a) apakšpunktā ir paredzēts atbrīvojums no pienākuma iesniegt toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultātus, ja var pierādīt tostarp to:

“[..]

iii) [..] ka zāles pēc būtības [būtībā] ir līdzīgas zālēm, kas saskaņā ar spēkā esošajiem [Kopienu] noteikumiem vismaz sešus gadus ir atļauts [atļautas] Kopienā un ko tirgo dalībvalstī, kurā ir iesniegts pieprasījums [pieteikums]. Tām progresīvo tehnoloģiju zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar Padomes Direktīvas 87/22/EEK 2. panta 5. punktā paredzēto procedūru, šo laikposmu pagarina līdz 10 gadiem. [..]

Atbilstīgo toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu un/vai atbilstīgās klīniskās izpētes rezultāti tomēr ir jāiesniedz, ja [tās] ir paredzēts izmantot tādai ārstnieciskai lietošanai, kas atšķiras no citu tirgoto zāļu ārstnieciskās lietošanas, vai ja tas ir lietojams [tās ir lietojamas] atšķirīgā veidā vai atšķirīgās devās.”

16. Direktīvas 2001/83 126. pantā ir paredzēts, ka atļauja zāļu laišanai tirgū var tikt atņemta tikai visnotaļ konkrētos gadījumos, neviens no kuriem neattiecas uz šo tiesvedību.

ii) Direktīva 2001/83 redakcijā ar grozījumiem

17. Atsevišķas Direktīvā 2001/83 noteiktās prasības Direktīvā 2003/63 tiek pielāgotas, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību, tostarp aizstājot tās I pielikumu, kura virsraksts tagad ir “Analīzes, farmakotoksikoloģijas un klīniskie standarti un protokoli attiecībā uz zāļu testēšanu”.

18. Viena no ievērojamākajām izmaiņām ir tāda, ka Direktīvas 2001/83 I pielikuma II daļas 4. nodaļā tiek paredzēti noteikumi attiecībā uz līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm, nosakot papildu prasības to reģistrācijai:

“Attiecībā uz bioloģiskas izcelsmes zālēm 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) daļas noteikumi var būt nepietiekami. Ja ar informāciju, kas vajadzīga par ļoti līdzīgiem produktiem (patentētie [daudzavotu] medikamenti), nevar pierādīt divu bioloģiskas izcelsmes zāļu līdzīgo būtību, sniedz papildu datus, jo īpaši toksikoloģisko un klīnisko raksturojumu.

[..]

Vispārīgie piemērojamie principi, ņemot vērā konkrēto bioloģiskas izcelsmes zāļu raksturīgās pazīmes, ir norādīti pamatnostādnēs, ko publicējusi Aģentūra. Gadījumā, ja sākotnēji atļautajām zālēm ir vairāk par vienu indikāciju, to zāļu iedarbīgums un drošība, uz kurām attiecas pieteikums par līdzīgumu, ir jāpamato vai vajadzības gadījumā atsevišķi jāpierāda katra indikācija, uz kuru attiecas pieteikums.”

2) Pievienošanās līgums

19. Atēnu līguma 2. panta 2. punktā ir noteikts, ka tas “stājas spēkā 2004. gada 1. maijā, ja pirms minētās dienas ir deponēti visi ratifikācijas instrumenti”.

3) Pievienošanās akts

20. Tā 2. pantā ir noteikts, ka “pamatlīgumi un akti, ko iestādes un Eiropas Centrālā banka pieņēmusi pirms pievienošanās, no pievienošanās dienas ir saistoši jaunajām dalībvalstīm un piemērojami tajās atbilstīgi minētajos Līgumos un šajā Aktā paredzētajiem nosacījumiem”.

21. Atbilstoši tā 54. pantam “jaunās dalībvalstis nodrošina, ka stājas spēkā pasākumi, kas vajadzīgi, lai no pievienošanās dienas tās izpildītu direktīvas un lēmumus EK līguma 249. panta un EAEK līguma 161. panta nozīmē, ja vien citi termiņi nav paredzēti šā Akta 24. pantā minētajos pielikumos vai citos šā Akta noteikumos vai pielikumos”.

22. Pievienošanās akta 57. panta 1. punktā ir paredzēts, ka gadījumā, ja pirms pievienošanās pieņemtajos iestāžu aktos ir vajadzīgi grozījumi sakarā ar to “un ja vajadzīgie pielāgojumi nav paredzēti šajā Aktā vai tā pielikumos, tad šādus pielāgojumus veic atbilstīgi šā panta 2. punktā paredzētajai procedūrai. Šādi pielāgojumi stājas spēkā no pievienošanās dienas”.

23. Proti, Pievienošanās akta 24. pantā ir paredzēti pārejas posma pasākumi, nosakot, ka “[š]ā Akta V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII un XIV pielikumā uzskaitītos pasākumus jaunajās dalībvalstīs piemēro atbilstīgi minētajos pielikumos paredzētajiem nosacījumiem”.

24. Pievienošanās akta IX pielikums attiecas uz pārejas posma pasākumiem Lietuvai. Minētā IX pielikuma pirmās [no]daļas 2. punktā ir noteikts, ka:

“Atkāpjoties no Direktīvā 2001/83/EK noteiktajām prasībām attiecībā uz kvalitāti, drošību [drošumu] un iedarbību, tādas tirdzniecības atļaujas, kas attiecībā uz sarakstā (šā pielikuma A papildinājums, ko Lietuva iesniegusi vienā valodā) norādītajiem farmācijas līdzekļiem [farmaceitiskajiem produktiem] līdz pievienošanās dienai izsniegtas saskaņā ar Lietuvas tiesību aktiem, paliek spēkā vai nu līdz laikam, kad tās tiek atjaunotas atbilstīgi acquis prasībām un iepriekšminētajā sarakstā noteiktajiem termiņiem, vai arī līdz 2007. gada 1. janvārim, atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas agrāk. Neskarot minētās direktīvas III sadaļas 4. nodaļas noteikumus, uz tirdzniecības atļaujām, kas paredzētas šajā atkāpē, neattiecas noteikumi par savstarpēju atzīšanu dalībvalstīs.”

25. Pievienošanās akta IX pielikuma A papildinājumā ir ietverts pievienošanās saraksts, kurā ir uzskaitītas 6151 zāles, kuru starpā nav zāļu “Grasalva”, un noteikts, ka, lai arī uz tām attiecas pārejas posma regulējums, to uzskaitījums “nenorāda uz to, vai attiecīgajam farmaceitiskajam produktam ir tirdzniecības atļauja, kas atbilst acquis”.

B – Lietuvas tiesības

26. Ar Ministrijas 2001. gada 22. decembra Dekrētu Nr. 669 par ārstniecības preparātu reģistrācijas vispārīgo noteikumu apstiprināšanu (turpmāk tekstā – “2001. gada dekrēts”) Lietuvas Republika transponēja Direktīvu 2001/83 valsts tiesībās.

27. Lai atļautu zāļu laišanu tirgū, 2001. gada dekrēta 18. panta 3. punktā saskaņā ar Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta a) apakšpunktu tika paredzēts atbrīvot no pienākuma iesniegt “pirmsklīniskās izpētes” vai “klīnisko pārbaužu” rezultātus, ja vien tiek izpildītas noteiktas prasības.

28. 2001. gada dekrētā tika noteikts, ka to piemēro kopš 2004. gada 1. janvāra.

29. Tomēr ar Veselības aizsardzības ministra 2003. gada 24. marta Dekrētu Nr. V‑169 (turpmāk tekstā – “2003. gada dekrēts”) 2001. gada dekrētā tika izdarīti grozījumi un tā stāšanās spēkā tika paredzēta jau 2003. gada 1. aprīlī ( ).

III – Faktu hronoloģiskā secība un to būtiskie aspekti

30. Faktisko apstākļu iestāšanās laika aspektam ir īpaša nozīme šajā tiesvedībā, tādēļ sīki izklāstīšu notikumu gaitu un būtību.

31. 1993. gada 22. jūlijā tika pieņemta Regula Nr. 2309/93, kuras 74. pantā tās stāšanās spēkā tika noteikta “nākamajā dienā pēc tam, kad kompetentās iestādes būs pieņēmušas lēmumu par aģentūras sēdekli”, par kuru Briselē 1993. gada 29. oktobrī rīkotās Eiropadomes ārkārtas sanāksmes prezidentūra apstiprināja Londonu, un Aģentūra uzsāka darbu 1995. gada 1. janvārī.

32. 2001. gada 6. novembrī tika pieņemta Direktīva 2001/83, kuras 8. panta 1. punktā tika noteikts, ka gadījumos, kad nav piemērojama Regulā Nr. 2309/93 paredzētā procedūra, atļauju laist zāles tirgū izsniegšana ir dalībvalstu kompetencē. Tomēr minētās direktīvas 10. panta 1. punkta a) apakšpunktā tika paredzēta elastīgāka vienkāršotā procedūra, lai iegūtu atļauju attiecībā uz būtiski līdzīgām daudzavotu zālēm, kurā tajā noteiktajos gadījumos persona, kura lūdz to reģistrāciju, būtībā tika atbrīvota no pienākuma iesniegt toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultātus ( ).

33. 2001. gada 18. decembrī Direktīva 2001/83 tika publicēta Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī un stājās spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas, kā bija noteikts tās 129. pantā.

34. 2001. gada 22. decembrī, proti, tikai četras dienas pēc Direktīvas 2001/83 publicēšanas, Lietuvas valdība 2001. gada dekrētā ātri un rūpīgi noteica medicīnisko preparātu reģistrācijas vispārīgo kārtību un transponēja Direktīvu 2001/83 savās valsts tiesībās, lai arī tobrīd tai vēl nebija pienākuma to darīt, jo tā joprojām bija valsts, kura tikai kandidēja uz pievienošanos Eiropas Savienībai. Proti, 2001. gada dekrēta 18. panta 3. punktā tika ieviesta direktīvas 10. panta 1. punkta a) apakšpunktā paredzētā vienkāršotā atļaujas procedūra. Sākotnēji atbildētājas Republikas nodoms, šķiet, bija piemērot direktīvu kopš 2004. gada 1. janvāra, kurā tolaik bija paredzēta Lietuvas iestāšanās Savienībā.

35. 2002. gada 30. novembrī Lietuva pirmo reizi novērotāja statusā darbojās komitejā, kura izvērtē jaunos Savienības tiesību aktus par zālēm (turpmāk tekstā – “farmācijas komiteja”) un kurā bija iesniegta izskatīšanai Direktīva 2003/63, ar kuru izdarīti grozījumi Direktīvā 2001/83.

36. 2003. gada 24. martā ar 2003. gada dekrētu Lietuva paredzēja, ka tās valsts tiesību akti, ar kuriem transponēta Direktīva 2001/83, stāsies spēkā jau 2003. gada 1. aprīlī, un no tā izriet, ka saskaņā ar 2001. gada dekrētu kopš 2003. gada 1. aprīļa varēja atļaut Direktīvai 2001/83 atbilstošas preces.

37. 2003. gada 16. aprīlī Lietuva noslēdza Atēnu līgumu, pielikumā kuram tika pievienots pievienošanās saraksts ar 6151 zāļu uzskaitījumu, kuru Lietuva vienpusēji sagatavoja bez Komisijas pamudinājuma un viedokļa izteikšanas un bez vajadzības to pārbaudīt ( ).

38. Tādēļ 2003. gada 16. aprīlī, kad tika noslēgts Atēnu līgums, pievienošanās saraksts jau bija slēgts un turklāt nebija paredzēta kārtība, kādā tajā vēlāk varētu iekļaut citas zāles.

39. 2003. gada 8. maijā Lietuvas iestādēm tika iesniegts zāļu “Grasalva” reģistrācijas pieteikums, un tās sazinājās ar zāļu izgatavotāju, lai uzzinātu tā viedokli par šo zāļu iespējamo iekļaušanu pievienošanās sarakstā, kurš no šā ierosinājuma atteicās, jo uzskatīja, ka zāles “Grasalva” pilnīgi atbilstot Direktīvai 2001/83 ( ).

40. 2003. gada 25. jūnijā tika pieņemta Direktīva 2003/63, kurā aizstāts Direktīvas 2001/83 I pielikums un tādējādi liegts vienkāršotās procedūras ceļā atļaut tādas biotehnoloģiski iegūtas daudzavotu zāles kā “Grasalva”. Ar Direktīvu 2003/63 netika izdarīti grozījumi Direktīvas 2001/83 6. pantā attiecībā uz kompetenci atļauju izsniegšanā.

41. 2003. gada 27. jūnijā Direktīva 2003/63 tika publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

42. Direktīva 2003/63 stājās spēkā 2003. gada 30. jūnijā, proti, trešajā dienā pēc tās publicēšanas, kā noteikts tās 3. pantā. Taču termiņš tās transponēšanai ilga līdz 2003. gada 31. oktobrim.

43. 2003. gada 2. jūlijā zāles “Grasalva” tika atļautas, pamatojoties uz 2001. gada dekrēta 18. panta 3. punktu, proti, vienkāršotās procedūras ceļā. Atļaujot “Grasalva” saskaņā ar 2001. gada dekrētu, ar kuru bija transponēta Direktīva 2001/83, Lietuvas iestādes rīkojās tā, kā uzskatīja par atļautu, un kas faktiski tā arī būtu bijis, ja Lietuva tolaik būtu bijusi dalībvalsts.

44. 2003. gada 23. septembrī Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī tika publicēts Pievienošanās līgums līdz ar minētajā Līgumā ietilpstošo pievienošanās sarakstu.

45. 2003. gada 31. oktobrī beidzās Direktīvas 2003/63 transponēšanai paredzētais termiņš, un tādēļ kopš minētās dienas visiem reģistrācijas pieteikumiem bija jāpiemēro stingrākais regulējums, kas tika noteikts Direktīvas 2001/83 redakcijā ar grozījumiem I pielikumā.

46. 2004. gada 31. martā tika pieņemta Regula Nr. 726/2004.

47. 2004. gada 30. aprīlī Regula Nr. 726/2004 tika publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

48. 2004. gada 1. maijā notika Lietuvas pievienošanās Eiropas Savienībai. Kopš tā laika zāļu atļaujas bija iespējams izsniegt centralizētajā procedūrā saskaņā ar regulas regulējumu; tomēr bija jāievēro arī direktīvas regulējuma noteikumi.

49. Regula Nr. 726/2004 stājās spēkā 2004. gada 20. maijā, proti, divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, kā noteikts tās 90. panta pirmajā daļā, lai arī minētā panta otrajā daļā tiktāl, ciktāl tas attiecas uz šo lietu, ir paredzēts, ka, “atkāpjoties no pirmās daļas”, I sadaļu (“Definīcijas un piemērošanas joma”), II sadaļu (“Cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācija un uzraudzība”), III sadaļu (“Veterināro zāļu reģistrācija un uzraudzība”) un V sadaļu (“Vispārīgi un nobeiguma noteikumi”) piemēro no 2005. gada 20. novembra, turklāt noteiktus pielikuma punktus piemērojot no 2008. gada 20. maija.

50. 2006. gada 15. decembrī Komisija uzsāka pirmstiesas procedūru.

51. 2007. gada 29. jūnijā Komisija izdeva argumentētu atzinumu, kurā atvēlēja divu mēnešu termiņu pārkāpuma novēršanai.

52. Minētais termiņš beidzās 2007. gada 29. augustā.

53. 2008. gada 29. janvārī atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 regulējumam tika iesniegts pieteikums atļaut zālēm “Grasalva” līdzīgās zāles “Thevagrastine”, minētajam pieteikumam tiekot iesniegtam laikā, kad Lietuvā izsniegtās zāļu “Grasalva” atļaujas termiņš tuvojās beigām.

54. 2008. gada 2. jūlijā Lietuvas iestādes, rīkodamās pilnībā atbilstoši savai izpratnei par direktīvas regulējumu un saskanīgi ar to, uzsāka zāļu “Grasalva” izņemšanu no tirgus, jo atzina zāļu “Grasalva” atļauju par izbeigušos, tāpēc ka kopš atļaujas piešķiršanas bija pagājuši pieci gadi ( ).

55. 2008. gada 29. jūlijā Komisija, pamatojoties uz EKL 226. panta otro daļu, cēla šo prasību.

56. 2008. gada 15. septembrī, proti, pēc gandrīz astoņiem mēnešiem kopš zāļu “Thevagrastine” pieteikuma iesniegšanas dienas tās tika atļautas, no kā var secināt, ka ražotājs nebija precīzi paredzējis centralizētās procedūras ilgumu.

IV – Lietas dalībnieku argumenti

A – Komisijas nostāja

57. Komisija lūdz Tiesu atzīt, ka Lietuvas Republika ir pārkāpusi Eiropas Savienības tiesības, pēc 2004. gada 1. maija atstādama tirgū zāles “Grasalva”, pamatojoties uz atļauju, kura, pēc [Komisijas] domām, neatbilda tajās noteiktajām prasībām.

58. No vienas puses, prasītāja pārmet, ka Lietuva neesot ievērojusi direktīvas regulējumu, konkrēti – Direktīvas 2001/83 redakcijā ar grozījumiem 6. panta 1. punktu un I pielikuma II daļas 4. nodaļu, kas faktiskās pievienošanās dienā ietilpa Savienības acquis.

59. Komisija uzskata, ka, lai arī 2001. gada dekrēts būtu bijis atbilstīgs Direktīvai 2001/83 brīdī, kad tika atļautas minētās zāles, pievienošanās dienā (proti, 2004. gada 1. maijā) Direktīvā 2001/83 redakcijā ar grozījumiem bija aizliegta to laišana tirgū, jo tajā nebija ļauts izmantot vienkāršoto procedūru, tieši saskaņā ar kuru zāles “Grasalva” tika atļautas. Gluži pretēji, kopš tā laika Direktīvā 2001/83 redakcijā ar grozījumiem tiek noteikts, ka minētās zāles drīkst laist tirgū, ja tiek ievērotas visas to atļaušanai izvirzītās prasības.

60. Tā piebilst, ka pēc Lietuvas faktiskās iestāšanās Savienībā zāļu “Grasalva” tirdzniecību nevarēja turpināt tāpēc, ka uz tām neattiecās pievienošanās sarakstā īstenotais pārejas posma regulējums, jo tās tajā nebija ietvertas.

61. No otras puses, Komisija norāda, ka zāļu “Grasalva” esamība tirgū pēc 2004. gada 1. maija esot regulas regulējuma (it īpaši Regulas Nr. 2309/93 un Regulas Nr. 726/2004 3. panta 1. punkta) pārkāpums, jo “Grasalva” kā biotehnoloģiski iegūtas zāles varēja atļaut tikai centralizētās procedūras ceļā.

62. Īsumā sakot, Komisija uzstāj, ka Lietuvas pievienošanās brīdī zāļu “Grasalva” tirdzniecība Savienības acquis esot bijusi aizliegta.

B – Lietuvas nostāja

63. Atbildētāja Republika apstrīd prasības pieņemamību, apgalvojot, ka tai trūkstot priekšmeta un Komisijas lēmums jautājumā par tās celšanu esot patvaļīgs.

64. Pēc būtības tā aizstāvas, pamatojoties uz apstākli, ka zāļu “Grasalva” atļaujā bija ievēroti visi Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta nosacījumi, kas esot vienīgie, kuri, pēc tās domām, tai bija jāievēro, un noliedz, ka tolaik būtu piemērojama Direktīva 2001/83 redakcijā ar grozījumiem.

65. Turklāt tā apgalvo, ka līdz 2003. gada 31. oktobrim tai neesot bijis pienākuma transponēt Direktīvu 2003/63 un tādēļ, 2003. gada 2. jūlijā izsniedzot zāļu “Grasalva” tirdzniecības atļauju, tā neesot izdarījusi nekādu pārkāpumu.

66. No otras puses, Lietuva uzskata, ka Direktīvas 2003/63 nosacījumiem esot bijis jāatbilst tikai atļaujām, kuras ir lūgtas pēc tam, kad tā kļuvusi par spēkā esošu acquis sastāvdaļu. Šīs direktīvas jaunos nosacījumus nevarēja piemērot jau piešķirtajām atļaujām, jo pretējā gadījumā valstis, kuras Savienībā iestājās 2004. gadā, tiktu diskriminētas salīdzinājumā ar piecpadsmit valstīm, kuras Direktīvas 2003/63 pieņemšanas brīdī jau bija dalībvalstis, jo tās varēja atstāt tirgū savas saskaņā ar Direktīvu 2001/83 jau atļautās preces, savukārt jaunajām dalībvalstīm esot bijis tās jāizņem vai atbilstīgi Direktīvai 2003/63 jāatjauno atļauja.

67. Tā norāda, ka zāles “Grasalva” neesot bijis jāizņem no tirgus, jo, ja vien tas netiekot darīts kādā no Direktīvas 2001/83 126. pantā paredzētajiem gadījumiem, tiekot pārkāpts tiesiskuma princips. Jākonstatē, ka uz zālēm “Grasalva” nav attiecināms neviens no minētajā tiesību normā paredzētajiem apstākļiem.

68. Visbeidzot, Lietuva norāda, ka pēc analoģijas esot piemērojama “pipeline” judikatūra, kurā par spēkā esošām tika atzītas noteiktas vides atļaujas, pat ja saskaņā ar acquis bija jāizdara grozījumi tiesību aktos, pamatojoties uz kuriem, atļauja tika piešķirta, tāpēc ka procedūras atkārtošana tās sarežģītības dēļ radītu vairāk neērtību nekā labuma gan iedarbīguma, gan tiesiskās drošības ziņā.

V – Par prasības pieņemamību

69. Lietuvas Republika apgalvo, ka prasībai neesot priekšmeta. Tā uzskata, ka nevar tiesas ceļā lūgt izbeigt pienākumu neizpildi, ja tās pamatā esošais fakts jau ir zudis.

70. Tā norāda, ka zāļu “Grasalva” izņemšana no tirgus ir notikusi mēnesi pirms Komisijas prasības celšanas, un tādējādi no to atļaušanas nevarot secināt nekādas sekas, jo tā ir beigusies.

71. Minētais apstāklis mudina Lietuvu pārmest Komisijai zināmu labas pārvaldības principam ( ) pretrunā esošu patvaļu, turklāt uzsverot, ka prasība ir celta vienpadsmit mēnešus pēc argumentētajā atzinumā atvēlētā termiņa beigām, tādējādi pārmetot, ka rīcība esot novēlota.

72. Lietuvas izvirzītajai iebildei nepiekrītu.

73. Pēc pirmstiesas administratīvās procedūras uzsākšanas 2007. gada 29. jūnijā Komisija izdeva argumentēto atzinumu, atvēlot divu mēnešu termiņu pārkāpuma novēršanai, kas deva Lietuvai iespēju izņemt zāles “Grasalva” no tirgus līdz 2007. gada 29. augustam (dies ad quem).

74. Tā kā minētajā dienā zāles “Grasalva” Lietuvā joprojām tika tirgotas, jo to atļauja tika atzīta par beigušos tikai 2008. gada 2. jūlijā, ir skaidrs, ka apgalvotā problēma argumentētajā atzinumā noteiktā termiņa beigās joprojām pastāvēja, un tādēļ, lai spriestu, vai ir vai nav notikusi pienākumu neizpilde, kā noteicošais laika kritērijs ir jāņem vērā šis brīdis, neņemot vērā vēlākos notikumus ( ).

75. Turklāt pienākumu neizpildes procedūras objektīvais raksturs ( ) vājina Lietuvas argumentu par tās novēlotu uzsākšanu, jo lemt par pienākumu neizpildes procedūras sākšanas lietderību piekrīt tikai Komisijai, kurai ir plaša rīcības brīvība tās pamatā esošās darbības vai bezdarbības vērtējumā.

76. No judikatūras arīdzan izriet, ka brīdi, kad celt prasību, izvēlas Komisija un tās izvēles pamatā esošie apsvērumi nevar ietekmēt prasības pieņemamību ( ).

77. Taču minētā judikatūra tiek niansēta, ja pārmērīgs pirmstiesas procedūras ilgums atbildētājai pusei vairāk apgrūtina Komisijas argumentu atspēkošanu, šādi aizskarot tās tiesības uz aizstāvību, kas tomēr jānorāda un jāpierāda attiecīgajai valstij ( ).

78. Šajā lietā šāds apstāklis nav konstatējams, jo Lietuva šajā ziņā nav izvirzījusi nekādus argumentus, un no tās pamatīgās argumentācijas secināms, ka savu aizstāvību tā spējusi izklāstīt bez jelkāda garantiju apdraudējuma.

79. Noraidīšana ad limine nav pieļaujama arī tāpēc, ka negatīvās sekas var saglabāties pat pēc pārkāpuma izbeigšanas ( ).

80. Lai arī prasības pamatā esošā darbība tās celšanas brīdī būtu zudusi, mērķis nodrošināt Savienības tiesību pareizu izpratni joprojām paliek ( ). Citiem vārdiem sakot, interese šajā Tiesā uzturēt šo prasību var būt pat tad, ja tās pamatā esošā problēma jau ir zudusi.

81. Galu galā nav izslēdzams, ka izspriestais jautājums varētu no jauna rasties nākotnē sakarā ar jaunu Eiropas Savienības paplašināšanos, un šajos apstākļos noteiktus robus tiesiskajā regulējumā, kurš valstīm jāievēro ceļā uz Savienību, varētu aizpildīt ar Tiesas šajā tiesvedībā sniegtajiem norādījumiem.

82. Šie apsvērumi mudina atspēkot Lietuvas iebildes pret pieņemamību.

VI – Vērtējums

A – Ievada apsvērumi

83. Pirmkārt, abas ārstniecības līdzekļu tirdzniecības sistēmas (direktīvas un regulas), šķiet darbojamies savrupi, proti, katra savā jomā. Tādēļ būtu jāvaicā, kā abas sistēmas var saskaņot.

84. Otrkārt, gan direktīvas, gan regulas regulējumā tiek prasīts, lai persona, kas atbild par ārstniecības līdzekļa laišanu tirgū, būtu reģistrēta Savienībā. Atbilstoši burtiskai izpratnei ir skaidrs, ka atļauju nevar piešķirt vielai, ko izplata trešā valstī reģistrētā persona.

85. Acīmredzot ikviena persona, kura reģistrēta tādā valstī kā Lietuva, kas 2003. gada jūlijā vēl nebija Savienības dalībvalsts, un kura vēlētos tirgot zāles, kā tāda bija ārpus Savienības. Visnotaļ iespējams, ka laikā pirms pievienošanās, trūkstot papildu normatīvajam regulējumam, vairāki reģistrācijas pieteikumi netika apmierināti.

86. Treškārt, Pievienošanās akta IX pielikumā esošais pievienošanās saraksts ir tiesiskais pamats, lai ļautu noteiktām zālēm palikt tirgū pat tad, ja tās neatbilst Direktīvas 2001/83 prasībām. Pievienošanās sarakstu aplūkojot savrupi, varētu uzskatīt, ka tajā paredzētas atkāpes tikai attiecībā uz noteiktiem direktīvas aspektiem, nevis regulas regulējuma, jautājumā par kuru sarakstā nav nevienas norādes, un tas atspēkotu Komisijas viedokli, ka tikai gadījumā, ja zāles “Grasalva” būtu ietvertas minētajā sarakstā, tās varētu tikt tirgotas pēc 2004. gada 1. maija ( ).

87. Ceturtkārt, šajā zāļu atļauju pārejas posma sistēmā ir konstatējams patiess robs, jo tajā nekas nav noteikts jautājumā par reģistrācijas pieteikumiem, kas iesniegti laikā no 2003. gada 16. aprīļa, kad tika ratificēts Atēnu līgums un tādējādi saraksts padarīts par “noteiktu un galīgu”, līdz 2004. gada 1. maijam (faktiskās pievienošanās dienai).

88. Nav skaidrs, vai Pievienošanās akta puses bija paredzējušas regulējumu attiecībā uz minēto laika posmu, tādēļ turpinājumā iztirzāšu atšķirīgos (un pretrunīgos) Komisijas un Lietuvas ierosinājumus, kā atrisināt šo problēmu.

89. Piektkārt, 2001. gada dekrēts tika pieņemts īpaši tamdēļ, lai izpildītu Direktīvu 2001/83, un Komisija nav norādījusi nevienu neprecizitāti vai nepilnību tās transpozīcijā, tādējādi gadījumā, ja Lietuva būtu bijusi Savienības dalībvalsts laikā no 2003. gada 1. aprīļa līdz 2003. gada 31. oktobrim, kad beidzās Direktīvas 2003/63 pārejas posms, 2003. gada 2. jūlijā saskaņā ar 2001. gada dekrētu zāles “Grasalva” varētu būt atļautas “atbilstoši” direktīvas regulējuma tiesiskajām prasībām.

B – Direktīvas un regulas sistēmu saskaņotība

1) Saistība starp abiem regulējumiem

90. Abi regulējumi nav skatāmi savrupi. Juridiskās loģikas vajadzībām tie jāskata kopumā, un tādēļ jāsaprot, ka, lai arī saturiskās jeb materiāltiesiskās prasības galvenokārt par zāļu kvalitāti un drošumu ir ietvertas direktīvā, tās jāievēro arī tad, kad tiek izmantota regulā paredzētā centralizētā procedūra.

91. Tas secināms no Regulas Nr. 726/2004, kurā noteikts, ka Direktīvā 2001/83/EK un Direktīvā 2001/82/EK noteiktie kvalitātes, drošuma un labvērtības kritēriji jāpiemēro Kopienas reģistrētajām zālēm (četrpadsmitais apsvērums), un kuras 2. panta pirmajā daļā ir izdarīta tieša atsauce uz definīcijām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā, [un], visbeidzot, Regulas Nr. 726/2004, kuras 6. panta 1. punktā prasīts, lai katrā cilvēkiem paredzētu zāļu (centralizētās) reģistrācijas pieteikumā konkrēti un pilnīgi būtu ietverti dati un dokumenti, kas minēti Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b un 11. pantā un I pielikumā.

92. Īsumā sakot, ir konstatējams, ka regulas regulējumā ir paredzētas izteikti procesuālas tiesību normas (regulas 1. pants) atšķirībā no direktīvas regulējuma, kurā, lai arī ar zināmām norādēm uz decentralizēto atļauju (valsts kompetence), ir ietverti materiāltiesiski noteikumi par prasībām, kuras jāievēro, lai nodrošinātu preču kvalitāti un cilvēku veselību.

93. Vienu un to pašu vielu nevar atļaut vai nu valsts procedūrā, vai [centralizēti], tāpēc ka nedz direktīvas, nedz regulas regulējumā nav paredzētas tiesības izvēlēties, jo atkarībā no attiecīgo zāļu izcelsmes, vielām vai kategorijas atļauja iegūstama vienā vai otrā kārtībā.

94. Taču, ievērojot, ka materiāltiesiskās prasības ir visām zālēm kopīgas, gadījumā, ja valsts procedūrā kāda prece netiek atļauta, tāpēc ka tā neatbilst noteiktām prasībām, nav iespējams, ka centralizētā procedūrā varētu tikt atļauta tām neatbilstoša cita prece.

95. Visbeidzot, jākonstatē, ka biotehnoloģiski iegūtās daudzavotu zāles “Grasalva”, kā tas izriet no Regulas Nr. 2309/93 3. panta un pielikuma, bija jāatļauj centralizētajā procedūrā.

2) Abu sistēmu saistība ar pievienošanās sarakstu

96. Nupat izklāstītais vērtējums zināmā mērā mudina piekrist Komisijas tēzei, kura ir balstīta uz abu sistēmu visaptverošu skatījumu, kas ļauj pārvarēt trešajā no maniem ievada apsvērumiem norādīto šķērsli saistībā ar šaubām, vai zāles “Grasalva”, ja tās būtu ietvertas pievienošanās sarakstā, varētu palikt tirgū pēc 2004. gada 1. maija, pat ja tās bija jāatļauj centralizētajā procedūrā un ar minēto sarakstu netika īpaši izdarīta atkāpe no regulas regulējuma.

97. Minētās dilemmas risinājums būtībā rodams nevis burtiskā, bet gan sistēmiskā interpretācijā, jo, lai arī pievienošanās sarakstā ir paredzēta īpaša atkāpe tikai no direktīvas regulējuma, nav jāaizmirst, ka Direktīvas 2001/83 6. pants attiecas arī uz zālēm, kuras atļaujamas centralizētajā procedūrā.

98. Direktīvas 6. pantā ir aizliegts laist tirgū kādas zāles, ja vien dalībvalsts nav izsniegusi atļauju “saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93” (mans slīpinājums).

99. Kā jau esmu norādījusi, Pievienošanās akta IX pielikuma pirmās [no]daļas 2. punktā uzmanība galvenokārt ir vērsta uz Direktīvas 2001/83 materiāltiesiskajām kvalitātes, drošuma un iedarbīguma prasībām, procesuālos aspektus, lai arī neaizmirstot, tomēr nobīdot otrā plānā. Direktīva 2001/83 būtībā ir materiālo tiesību, lai gan pakārtoti – arī procesuāla norma tajā ziņā, ka tajā tieši norādīts uz valsts atļaujas procedūru, bet ar atsauci uz regulas regulējumu paredzēta un atzīta arīdzan Savienības centralizētā procedūra.

100. Abi šie regulējumi nav uztverami kā savrupas pasaules, bet gan ietver savstarpējas atsauces: direktīvā nav aizmirsts par centralizētās procedūras esamību, savukārt regulas sistēmā ir pieļautas noteiktas valsts atļaujas ( ).

101. Tādēļ uzskatu, ka ar pievienošanās sarakstu šādā izpratnē var paredzēt atkāpes no abiem regulējumiem, proti, gan direktīvas, gan regulas regulējuma.

102. Šo viedokli pamato kāds apstāklis, kuru nedrīkstētu neņemt vērā un kas izriet no pašas pievienošanās saraksta sistēmas juridiskās loģikas, proti, ka tajā iekļautās 6151 zāles Lietuvā bija atļautas. Iespējams, ka dažas no šīm zālēm ietilpst regulas, nevis direktīvas piemērošanas jomā. Tomēr ar pievienošanās sarakstu to tirdzniecība Lietuvā pēc 2004. gada 1. maija ir atļauta.

C – Robs Lietuvas pievienošanās mehānismā

103. No tiesību aktiem un lietas dalībnieku mutvārdu apsvērumiem skaidri izriet, ka pievienošanās sarakstā nebija paredzēta iespēja tajā iekļaut jaunas zāles laikā no 2003. gada 16. aprīļa līdz 2004. gada 1. maijam.

104. Nav uzskatāms, ka Lietuva pa to laiku būtu zaudējusi savu kompetenci atļaut jaunas preces, vienlaikus saglabājot tiesības tās atstāt tirgū. Manuprāt, minētās Republikas iestādēm nekas neliedza atļaut jaunas zāles. Šīs prasības pamatā esošais delikātākais jautājums ir par to, vai minētā atļauja būtu palikusi spēkā pēc pievienošanās dienas.

105. Šajos apstākļos var vaicāt, kāpēc par šo jautājumu nekas netika noteikts pievienošanās sarakstā. Apzinos, ka Savienības tiesisko regulējumu nevar vispārīgi attiecināt uz laika posmu pirms pievienošanās. Lietuva dalībvalsts statusu ieguva 2004. gada 1. maijā, un tādēļ jāatzīst, ka iztirzātā problemātika līdz minētajai dienai bija tikai un vienīgi iekšzemes jautājums.

106. Šis arguments ir pareizs no laika viedokļa un pat formālā ziņā, jo galu galā Pievienošanās līguma puses ir, no vienas puses, Savienības dalībvalstis un, no otras puses, to kandidātvalstis, bet pati Eiropas Savienība šajā sākotnējā nolīgumā nepiedalās.

107. Tomēr nav jāaizmirst, ka pievienošanās procesā jācenšas paredzēt pēc iespējas vairāk risinājumu pretrunām, kuras varētu rasties, veltot īpašu uzmanību laika posmiem tieši pirms un pēc pievienošanās. Diemžēl šajā konkrētajā gadījumā šādas rūpes nevienā brīdī nav izrādījusi nedz Lietuva – ko vēl varētu saprast –, nedz Savienība, no kuras izpildvaras – Komisijas bija pamatoti sagaidāma atbildības uzņemšanās par šā sarežģītā pievienošanās procesa pārraudzību, pat ja tā nebija Atēnu līguma puse.

108. Komisija, apzinādamās šo situāciju, norāda vairākus alternatīvus risinājumus, lai aizpildītu minēto robu un līdz ar to neatstātu Lietuvu bez risinājumiem saistībā ar atbildību par savu pienākumu izpildi. Jau tagad norādu, ka par pieņemamu neatzīstu nevienu no tiem.

109. Komisija kā risinājumu norāda, ka Lietuva varēja izmantot savu novērotājas valsts statusu, lai, piemēram, kopš 2002. gada 30. novembra darbotos farmācijas komitejā, kurai uzticēts sagatavot ierosmes un sniegt ierosinājumus par pieņemšanas gaitā esošo Savienības tiesisko regulējumu, kā, piemēram, Direktīvu 2003/63.

110. Turklāt tā atsaucas uz Pievienošanās akta 57. pantu un iebilst, ka, ņemot vērā zāļu “Grasalva” radīto situāciju, Lietuva varēja lūgt Savienības tiesību pielāgošanu. Komisija norāda, ka Lietuva esot varējusi lūgt īpašu atkāpi no Direktīvas 2003/63 vai lūgt noteikt pārejas posma regulējumu, kas tai būtu ļāvis pārvarēt šīs grūtības, vai pat vaicāt, kā zāles “Grasalva” varētu būt bijušas atļautas.

111. Kopš Atēnu līguma noslēgšanas dienas pievienojošās valstis iegūst “aktīvā novērotāja” statusu visās Padomes instancēs, kas tām, lai arī bez balsstiesībām, ļauj piedalīties visās tās sanāksmes un izteikties apspriedēs.

112. Turklāt Pievienošanās līguma Noslēguma aktā ( ) ir sīki noteikti informācijas apmaiņas un apspriešanās procedūras aspekti.

113. Manuprāt, Lietuva patiešām būtu varējusi apspriesties, pirms tā atļāva citas zāles pēc 2003. gada 16. aprīļa; tomēr krietni apšaubu minētās procedūras lietderību izskatāmajā lietā, jo uzskatu, ka valstij ar novērotāja statusu vien ir visnotaļ maza ietekme uz tādu likumdošanas procesa gala iznākumu, kāds ir Direktīva 2003/63.

114. Šķiet, ka Lietuva nav apzinājusies problēmas esamību, ticēdama, ka ir pietiekami, ja tā pielāgo savas valsts tiesības acquis līdz pievienošanās brīdim un rūpīgi piemēro jaunās tiesību normas. Šādas nostājas ieņemšanu kandidātvalstij ir grūti pārmest: kā tādām tām nav iepriekšējas pieredzes jautājumā par problēmām, kas var rasties saistībā ar pievienošanos. Atbildība, bez šaubām, ir Savienībai un it īpaši Komisijai, kurai, ņemot vērā jau notikušās pievienošanās, ir ievērojama pieredze un kurai tādēļ ir aktīvi jāiesaistās iespējamo problēmu konstatēšanā un to risināšanas veidu ierosināšanā. Par nožēlu šķiet, ka tas šajā gadījumā nav noticis.

115. Šajos apstākļos pamatproblēma, manuprāt, slēpjas apstāklī, ka ar sekundārajām tiesībām, proti, paredzot konkrētam gadījumam vajadzīgo atkāpi no Direktīvas 2003/63 vai iekļaujot tajā īpašu pārejas posma noteikumu, nav iespējams izdarīt grozījumus visā primāro tiesību līmenī noteiktā tiesiskajā struktūrā, proti, pievienošanās saraksta ( ) sistēmā.

116. Acīmredzot to nepieļauj elementārs normatīvo aktu hierarhijas princips, un tādēļ ir patiešām grūti pamatot, kāpēc Lietuva, kura 2003. gada 16. aprīlī bija pieņēmusi pievienošanās saraksta sistēmu, vienlaikus vēlētos izdarīt grozījumus Direktīvas 2003/63 līmenī, kas liegtu sasniegt minētās saraksta sistēmas mērķus, lai pretrunā minētajam sarakstam ļautu zāļu “Grasalva” tirdzniecību pēc 2004. gada 1. maija.

117. Tādēļ jākonstatē, ka pievienošanās sistēmā ir robs un nav iespējams norādīt risinājuma mehānismus, ar kuriem to varētu iedarbīgi aizpildīt, un tādējādi skaidri iezīmējas pamatproblēma: ko no Lietuvas varēja sagaidīt jautājumā par zāļu atļaušanu laikā no 2003. gada 16. aprīļa līdz 2004. gada 1. maijam? Vai tās rīcība bija likumīga?

D – Par Lietuvas apgalvoto diskrimināciju

118. Minētā Republika uzskata, ka Direktīvai 2003/63 bija jāatbilst tikai tiem zāļu atļauju pieteikumiem, kuri tika iesniegti pēc tam, kad minētā direktīva bija kļuvusi par spēkā esošu acquis sastāvdaļu, un, pēc tās domām, tas neattiecoties uz jau piešķirtajām atļaujām.

119. Tā uzskata, ka pretējā gadījumā dalībvalstis, kuras Savienībā iestājās 2004. gadā, tiktu diskriminētas salīdzinājumā ar piecpadsmit tajā jau esošajām un Komisijas izpratne to diskriminējot, jo atšķirībā no Direktīvas 2003/63 pieņemšanas laikā esošajām piecpadsmit dalībvalstīm, kuras savas preces atstāja tirgū neskartas, valstīm, kuras tai pievienojās 2004. gadā, tās bija jāizņem.

120. Šis arguments ir jānoraida, jo vienlīdzīgas attieksmes princips tiek pārkāpts ( ), ja vienādas situācijas tiek risinātas dažādi, radot atsevišķām fiziskām vai juridiskām personām nelabvēlīgākus apstākļus salīdzinājumā ar citām ( ), ja vien tam nav objektīva, vajadzīga un piemērota pamatojuma ( ), lai sasniegtu likumīgu mērķi ( ).

121. Taču vienas no lielākajām grūtībām allaž sagādā tertium comparationis izvēle, jo gadījumā, ja apstākļi, ņemot vērā visus tos raksturojošos aspektus, nav salīdzināmi ( ), vienlīdzīgu attieksmi vērtēt ir veltīgi.

122. Tā tas ir gadījumā ar Lietuvas piedāvāto salīdzinājumu, kurš galu galā tai nav labvēlīgs.

123. Un tas tā ir tāpēc, ka vienlīdzīgas attieksmes princips tiek pārkāpts arī gadījumā, ja vienādas sekas tiek paredzētas atšķirīgās situācijās. Lietuvas argumentācija nepārliecina, jo brīdī, kad tika pieņemtas Direktīva 2001/83 un Direktīva 2003/63, tā nebija dalībvalsts un šā apstākļa dēļ atradās no dalībvalsts stāvokļa atšķirīgā stāvoklī, un tādēļ nav iespējams veikt pamatotu salīdzināšanu.

124. Jāņem vērā, ka gadījumā, ja kāda no minētajām piecpadsmit valstīm atļāva kādas zāles atbilstoši Direktīvai 2001/83, saskaņā ar tās 24. pantu tā ieguva tiesības [šīs zāles] saglabāt piecus gadus, šajā laikā tām nepiemērojot Direktīvu 2003/63. Tomēr, lai arī Lietuva uz šo tiesību normu atsaucas, lai iebilstu, ka zāļu “Grasalva” atļauja beigusies pēc minētā piecu gadu termiņa beigām, proti, 2008. gada 2. jūlijā, nevis agrāk, minētā norma nepamato tās argumentus.

125. Savienības acquis pilnībā ir piemērojams tikai līdz ar pievienošanās brīdi, un tādēļ šajā ziņā nav nozīmes, vai līdz 2004. gada 1. maijam Lietuvas tiesiskais regulējums bija vai nebija saskaņā ar Direktīvu 2001/83 (tās sākotnējā redakcijā vai redakcijā ar izdarītajiem grozījumiem): tolaik nebija pienākuma ievērot Savienības tiesības, un, protams, Komisija arīdzan nepārraudzīja likumdošanas ierosmes ar prasību par valsts pienākumu neizpildi.

126. Neraugoties uz tajā esošajiem trūkumiem, pievienošanās saraksts Lietuvai bija rīks, kas tai pēc pievienošanās ļāva īslaicīgi saglabāt tirgū savas zāles, šādi citu tiesību normu starpā aizstājot arī Direktīvas 2001/83 24. pantu, uz kuru acīmredzot Lietuva nevarēja pamatoties.

127. Saraksta sistēma patiesībā ir speciāls regulējums, kas ļāvis noteiktas zāles, kuras bija atļautas un reģistrētas pirms pievienošanās, pēc tam joprojām pārdot Lietuvā (taču ne citās dalībvalstīs). Saraksts ir sagatavots, pamatojoties uz pieņēmumu, ka šo zāļu atļaušana netika veikta atbilstoši Savienības tiesībām. Saraksta mehānisms ļauj atbildīgajām personām pēc faktiskās pievienošanās uzsākt vajadzīgās procedūras, lai iegūtu katrām zālēm vajadzīgo atļauju, ja vien netiek nolemts tās vairs netirgot. No šāda viedokļa apstāklis, ka zāles “Grasalva” varētu būt atbilstošas Savienības tiesību normām, kuras bija spēkā laikā, kad Lietuvas iestādes tās bija atļāvušas, ir tikai nejauša apstākļu sakritība.

128. Īsumā sakot, atšķirību pamatā ir apstāklis, ka pastāv divas dimensijas, proti, jauno dalībvalstu un agrāko dalībvalstu dimensija, kuras skaidri tiek nodalītas atkarībā no tā, vai attiecīgo zāļu atļaušanas brīdī tās bija vai nebija Eiropas Savienībā.

129. Ja tiktu pieņemta Lietuvas tēze līdz ar visām no tās izrietošajām sekām, nekas nebūtu liedzis zālēm “Grasalva” tikt bez ierobežojumiem izplatītām visā Savienībā, šādi iegūstot priekšrocības salīdzinājumā ar citām zālēm, kuras bija iekļautas pievienošanās sarakstā. No šāda viedokļa konstatējams, ka minētais arguments var tikt vienīgi noraidīts.

E – Savienības “acquis” ievērošana

130. Apzinos, ka Tiesas kompetencē nav noskaidrot, vai 2003. gada 2. jūlijā notikusī zāļu “Grasalva” atļaušana bija vai nebija atbilstīga Savienības tiesībām, konkrēti – Direktīvai 2001/83, ievērojot, ka tas ir fakts, kas iestājies un beidzies pirms Lietuvas iestāšanās Savienībā ( ).

131. Tādēļ šīs prasības priekšmets ir vienīgi gluži vienkārši noteikt, vai 2004. gada 1. maijā zāles “Grasalva” bija atļautas Savienībā.

132. Lai izspriestu šo prasību, nav nozīmes, vai Lietuva izsniedza atļauju saskaņā ar Direktīvu 2001/83 vai neatbilstoši tai, jo, ievērojot, ka tolaik tā nebija Savienības dalībvalsts, prasību nevar aplūkot no šā viedokļa. Turklāt, pat ja atļauja būtu atbildusi direktīvas regulējumam, zāļu “Grasalva” izgatavotājs nevarēja lūgt Lietuvas iestādēm atļauju saskaņā ar minēto regulējumu, ievērojot, ka tās to nevarēja piešķirt (vienīgā iespējamā kārtība bija centralizētā procedūra, kuru tolaik arīdzan nevarēja izmantot) ( ).

133. Jāvaicā, vai zāļu “Grasalva” atļaušana atbilda acquis pievienošanās laikā ( ), un uz šo jautājumu jāatbild noliedzoši. Šo pieņēmumu izslēgt varētu vienīgi tad, ja minētās zāles būtu iekļautas pievienošanās sarakstā.

134. Taču zāles “Grasalva” pievienošanās sarakstā nebija iekļautas.

135. Tūlītēja un pilnīga Savienības tiesību piemērošana jaunajās dalībvalstīs izriet no Pievienošanās akta 2. un 7. panta, un tādēļ īpašas atkāpes ir pieļaujamas tikai tad, ja tās ir skaidri paredzētas pārejas noteikumos ( ), lai saglabātu zināmas nostiprinājušās situācijas.

136. Manuprāt, Pievienošanās aktā, kura pamatā ir acquis kopuma pārākums, pievienošanās saraksta sistēma tika paredzēta tikai tāpēc, lai ļautu īslaicīgi tirgot visas zāles, kuras pievienošanās brīdī atradās apritē ar valsts atļauju.

137. Varbūt tāpēc Lietuva, sastopoties ar gandrīz vai nepārvaramu robu, kas draudēja padarīt neiespējamu zāļu iekļaušanu pievienošanās sarakstā laikā no 2003. gada 16. aprīļa līdz 2004. gada 30. aprīlim, rīkojās vienpusēji un uzskatīja par piemērojamu Direktīvu 2001/83, un tādējādi – maldīgi – uzskatīja, ka tai esot tiesisks pamats saskaņā ar Savienības tiesībām piešķirt atļaujas zāļu tirdzniecībai minētajā laika posmā. Šī kļūdīšanās, lai cik saprotama tā arī nebūtu, tomēr joprojām ir kļūdīšanās. Attiecībā uz zālēm, kas nebija iekļautas pievienošanās sarakstā, Lietuva saskaņā ar 2001. gada dekrētu varēja izsniegt tikai atļaujas, kas bija saskaņā ar tās valsts tiesībām, un turklāt tikai līdz 2004. gada 30. aprīlim.

138. Par nepamatotu turklāt uzskatu argumentāciju, ka zāļu “Grasalva” izņemšana no tirgus Direktīvas 2001/83 126. pantā esot aizliegta tāpēc, ka tā ir atļauta tikai tajā izsmeļoši uzskaitīto iemeslu dēļ. Tiesiskuma principa pārkāpums nav konstatējams, jo minētajā 126. pantā tiek pieņemts, ka atļauja atbilstoši Direktīvai 2001/83 tiek piešķirta situācijā, kurā tā ir pilnībā piemērojama, bet Lietuvas gadījumā 2003. gada 2. jūlijā, kad tika izsniegta atļauja zāļu “Grasalva” tirdzniecībai, tā tas nebija.

F – Par “pipeline” judikatūru

139. Lietuva lūdz pēc analoģijas piemērot “pipeline” ( ) judikatūru, kurā par spēkā esošām tika atzītas noteiktas vides atļaujas, pat ja saskaņā ar acquis bija jāizdara grozījumi tiesību aktos, pamatojoties uz kuriem, atļauja bija piešķirta, tāpēc ka procedūras atkārtošana tās sarežģītības dēļ gan iedarbīguma, gan tiesiskās drošības ziņā radītu vairāk neērtību nekā labuma.

140. Minētajos Tiesas nolēmumos par noteicošo uzskatīta Padomes 1985. gada 27. jūnija Direktīvas 85/337/EEK par dažu sabiedrisku un privātu projektu ietekmes uz vidi novērtējumu (turpmāk tekstā – “Direktīva 85/337“) ( ) transponēšanas termiņa beigu diena, proti, 1988. gada 3. jūlijs, un noliegts, ka tā būtu piemērojama attiecībā uz iespējamo kaitējumu vērtējumu, kas oficiāli uzsākts pirms minētā datuma, taču neatbrīvojot no pienākuma to ievērot vērtējumos, kas uzsākti pēc tam ( ).

141. Faktiski pievienošanās sarakstu var uzskatīt par “pipeline” judikatūras izpausmi attiecībā uz zālēm, kas atļautas pirms Atēnu līguma noslēgšanas (lai arī ar tādu niansi, ka to derīgums ir atzīts tikai daļēji un ar primāro tiesību līmeņa nolīgumu). Prece, kura ir iekļauta sarakstā, var tikt tirgota Lietuvā. Ja tā tur nav iekļauta, to pārdot nedrīkst, turklāt jāatceras, ka atrašanās minētajā sarakstā līdz 2003. gada 16. aprīlim bija atkarīga tikai un vienīgi no Lietuvas iestādēm.

142. Atliek vien noskaidrot jautājumu par zālēm, kurām atļauja tika piešķirta laikā no 2003. gada 16. aprīļa līdz 2004. gada 30. aprīlim (abas šīs dienas ieskaitot), kas ir vienīgās preces, attiecībā uz kurām varētu būt piemērojama “pipeline” judikatūra.

143. Atbilstoši šai tēzei uz minētajām zālēm, lai arī ierobežotā mērā, varētu attiecināt no “pipeline” judikatūras izrietošās sekas. Šāds ierobežojums būtu ļaut to tirdzniecību vienīgi Lietuvā, uz tām attiecinot tos pašus termiņus un nosacījumus, kas noteikti attiecībā uz pievienošanās sarakstā iekļautajām precēm ( ). Ņemot vērā apstākli, ka Komisija nav sniegusi nekādu pierādījumu par to, ka zāles “Grasalva” būtu bijušas apritē ārpus Lietuvas teritorijas, piemērojot minēto judikatūru, Komisijas prasība būtu jānoraida.

144. Argumenti, kas pamato “pipeline” judikatūras piemērošanu šeit izspriežamajā lietā, tiek balstīti uz tās nodrošinātajām priekšrocībām, lai aizpildītu manis iepriekš konstatēto acīmredzamo robu: proti, tāda mehānisma, kas ļautu papildināt sarakstu ar zālēm, neesamību.

145. No vienas puses, ir droši zināms, ka sarakstā iekļautās zāles Lietuvas iestādes tajā iekļāvušas tāpēc, ka tās nekādi neapdraud Lietuvas iedzīvotājus (lai arī tās nebija atļautas atbilstoši Savienības tiesību normām). No otras puses, vispārzināms ir arī apstāklis, ka Lietuvas tiesību akti, kas bija spēkā laikā, kad tika atļauta zāļu “Grasalva” tirdzniecība, bija – kā var noprast un nav arīdzan noliegusi Komisija – atbilstīgi Savienības tiesībām. Šie divi aspekti apliecina, ka šajā lietā “pipeline” judikatūras piemērošana pēc būtības neapdraudētu sabiedrības veselību.

146. Tomēr citu, manuprāt, pārliecinošāku argumentu dēļ “pipeline” judikatūras attiecināšana uz šo lietu nav pieļaujama.

147. Pirmkārt, nav jāaizmirst, ka Lietuva – primāro tiesību līmenī –, ir piekritusi, ka pēc pievienošanās varēs tirgot tikai sarakstā esošās zāles. Uz to skaidri norāda saraksta virsraksta burtiskā redakcija: “Lietuvas sagatavotais saraksts vienā valodā par farmaceitiskajiem produktiem, kuriem atbilstīgi Lietuvas tiesību aktiem izdotās tirdzniecības atļaujas paliek spēkā, līdz tiek atjaunotas atbilstīgi acquis vai arī līdz 2006. gada 31. decembrim, atkarībā no tā, kas notiek agrāk. Norādes šajā sarakstā nenorāda uz to, vai attiecīgajam farmaceitiskajam produktam ir tirdzniecības atļauja, kas atbilst acquis” (Pievienošanās akta IX pielikuma A papildinājums).

148. Otrkārt, tiktāl, ciktāl “pipeline” judikatūrā ir paredzēts izņēmums no Savienības acquis tūlītējas piemērošanas kopš pievienošanās brīža, Tiesai jārīkojas ļoti piesardzīgi, lai to attiecinātu tikai uz izņēmuma gadījumiem.

149. Šajā ziņā, lai arī procedūrā zāļu tirdzniecības atļaušanai zināms laiks ir jāvelta attiecīgās lietas materiālu izpētei, tā noteikti nav pielīdzināma “pipeline” judikatūrā aplūkotajai ārkārtīgi sarežģītajai procedūrai lielu publisko būvdarbu projektu iespējamā vides apdraudējuma novērtēšanai.

150. Treškārt, to uzskatāmi apliecina ģenerāladvokātes Kokotes [Kokott] secinājumi iepriekš minētajā lietā Komisija/Austrija ( ), kuros “pipeline” judikatūras piemērošanai ierosināts procesuālās normas nošķirt no materiāltiesiskajām ( ), atbalstot tās piemērošanu tikai attiecībā uz pirmajām no tām.

151. Manuprāt, šie apsvērumi var izrādīties noderīgi šajā lietā, ja ņem vērā, ka direktīvas regulējums attiecas drīzāk uz materiāltiesiskiem nekā procesuāliem aspektiem, turpretim regulas regulējumā pārsvarā tiek noteikti būtībā procesuāli jautājumi.

152. Tādēļ atšķirībā no lietām, kurās piemērojama “pipeline” judikatūra, šajā gadījumā nav jāmīkstina jauna procesuāla noteikuma iedarbība, to ierobežojot laikā. Gluži pretēji, šī prasība apliecina, ka ar pievienošanās saraksta mehānismu patiesībā ir ticis apiets viss Savienības regulējums par zāļu tirdzniecības atļaujām, kas vienlaikus ietver gan procesuālos, gan materiāltiesiskos aspektus. Attiecināt “pipeline” judikatūru uz tādām precēm kā “Grasalva”, kuru tirdzniecība bija atļauta laikā no 2003. gada 16. aprīļa līdz 2004. gada 30. aprīlim, turklāt nozīmētu ierobežot ne vien attiecīgo Eiropas Savienības tiesību aktos regulēto procesuālo aspektu, bet arī materiāltiesisko aspektu piemērošanu.

153. Tādēļ, manuprāt, šai lietai “pipeline” judikatūra nav piemērojama.

154. Tomēr es vēlētos uzsvērt, ka, visnotaļ iespējams, mans viedoklis būtu bijis citāds gadījumā, ja zāļu “Grasalva” izgatavotājs būtu lūdzis jaunu atļauju saskaņā ar jaunajiem noteikumiem saprātīgā laikā pēc 2004. gada 1. maija, jo tiesiskās paļāvības ievērošana varētu būt mudinājusi atbalstīt agrākās atļaujas īslaicīgu derīgumu; tomēr tā nav noticis.

G – Kritisks pēcvārds

155. Lai arī Komisijai ir rīcības brīvība celt prasību par valsts pienākumu neizpildi saskaņā ar EKL 226. pantu, vaļsirdīgi uzskatu, ka šajā gadījumā lēmums celt minēto prasību ir apšaubāms.

156. Nekas neliecina, ka Lietuva būtu rīkojusies nelabticīgi, ievērojot, ka pievienošanās sarakstā nebija mehānismu, lai lemtu par reģistrācijas pieteikumiem, kuri iesniegti laikā no Atēnu līguma noslēgšanas (2003. gada 16. aprīlī) līdz pievienošanās dienai (2004. gada 1. maijā). Turklāt nav skaidrs, kādu iemeslu dēļ Komisija uzmanību pievērsa tikai un vienīgi vienām zālēm – “Grasalva” –, ja Lietuvas pārstāvis tiesas sēdē ir atklāti atzinis, ka pēc 2003. gada 16. aprīļa, pamatojoties uz 2001. gada dekrētu, atļaujas tika piešķirtas arī citām zālēm un tās pēc 2004. gada 1. maija joprojām bija apgrozībā.

157. Manuprāt, Lietuvas rīcība ir diametrāli pretēja tam, kas būtu uzskatāms par pienākumu smagu, acīmredzamu un peļamu neizpildi. Gluži pretēji, kandidātvalsts, kura pareizi pārņem Savienības acquis daļu pirms faktiskās pievienošanās, minētā acquis piemērošanas un izpildes ziņā patiesībā rīkojoties tā, it kā tā jau būtu dalībvalsts, vispār būtu drīzāk jāsumina, nevis jāpeļ.

158. Visnotaļ negribot, tomēr jāsecina, ka saskaņā ar stingru piemērojamo tiesību aktu izpratni Komisijas prasījums ir pamatots, ievērojot, ka persona, kas nav reģistrēta kādā dalībvalstī, nevarēja saskaņā ar Direktīvā 2001/83 noteikto saņemt atļauju zāļu tirdzniecībai ar savu valsts iestāžu palīdzību. Šo pašu iemeslu dēļ tā to nevarēja izdarīt arīdzan saskaņā ar regulas sistēmu.

159. Īsumā sakot, lai arī saskaņā ar valsts tiesībām Lietuvas iestādes ar 2001. gada dekrētu varēja atļaut zāles “Grasalva” tirgot Lietuvā līdz 2004. gada 30. aprīlim, taču pēc 2004. gada 1. maija tās nevarēja izsniegt no Savienības tiesību viedokļa derīgu atļauju. Tikai ārstniecības līdzekļa iekļaušana pievienošanās sarakstā to būtu ļāvusi tirgot pēc minētās dienas (lai arī tikai un vienīgi Lietuvā). Tomēr zāles “Grasalva” nebija iespējams iekļaut pievienošanās sarakstā, jo tās tika atļautas tikai pēc tam, kad Atēnu līguma noslēgšanas dienā šis saraksts jau bija noslēgts.

160. Iespējams, ka šādi tika paredzēts dot iespēju sarakstā ietverto preču ražotājiem Lietuvā pēc pievienošanās, ja vien tie vēlētos, tirgot savas preces jebkur Savienībā, tostarp Lietuvā, ar noteikumu, ka tie lūdz atbilstošu atļauju saskaņā ar acquis. Līdz tam tie vismaz varēja pārdot savas preces Lietuvā. Taču precēm, kuras (kā zāles “Grasalva”) nebija un juridiski nevarētu būt iekļautas pievienošanās sarakstā, bija jābūt izņemtām no tirgus 2004. gada 1. maijā. To tirdzniecību varētu atsākt tikai pēc tam, kad būtu saņemta jauna atļauja, zāļu “Grasalva” gadījumā – regulas regulējumā paredzētajā centralizētajā procedūrā.

161. Dura lex, sed lex.

162. Saprotu, ka prasībās par valsts pienākumu neizpildi nav visai daudz rīcības brīvības, jo tajās ir jāizspriež, vai pārkāpums ir vai nav noticis – atšķirībā no tā, kas notiek saistībā ar prejudiciāliem jautājumiem, kur rīcības brīvība ir plašāka. Iedomāsimies, ka, ja šeit iztirzātais jautājums būtu nonācis Tiesā saistībā ar kādu valstī notiekošu tiesvedību par privāttiesisku strīdu, tādi aspekti kā, piemēram, tiesiskā paļāvība labāk iederētos strīda būtībā un mudinātu uz citādiem apsvērumiem. Tomēr šajā gadījumā Tiesas uzmanību saista ne tāda veida tiesvedība.

163. Uzskatu, ka pievienošanās saraksta sistēma nav apmierinoša, ciktāl tajā nav paredzēts nekāds mehānisms tā grozīšanai. Tomēr, pat ja nonāktu līdz pārliecībai, ka saraksta mehānisms nav bijis derīgs, ar to vien nepietiktu, lai Lietuvai izrādītos taisnība. Problēma – to formulējot bez aplinkiem – slēpjas apstāklī, ka, pareizi piemērodama Savienības acquis ietilpstošās tiesību normas laikā, kad bija izsniegta zāļu “Grasalva” atļauja, par kuru tiek apgalvots, ka tā saskaņā ar minētajām tiesību normām bija derīga piecus gadus, Lietuva rīkojās labticīgi, tomēr tai kā kandidātvalstij, nevis kā dalībvalstij nebija tiesību darīt to, ko tā izdarīja.

164. Tādēļ Komisijai ir tiesības uz sava prasījuma apmierināšanu.

VII – Par tiesāšanās izdevumiem

165. Parasti atbilstoši Tiesas Reglamenta 69. panta 2. punktam tam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja, kā tas ir noticis šajā gadījumā, tas ir ticis lūgts, un tādēļ, tā kā Komisijas prasība ir principā apmierināma, tie būtu jāpiespriež Lietuvas Republikai.

166. Tomēr iepriekš šajos secinājumos, it īpaši iepriekšējā sadaļā, izklāstīto iemeslu, kuri, ievērojot lietderības apsvērumus, man pat liek apšaubīt šīs prasības celšanas pamatotību, dēļ uzskatu, ka gadījumā, ja spriedumā tā tiks apmierināta, būtu jākonstatē Reglamenta 69. panta 3. punktā minētie “izņēmuma apstākļi”, kuros ļauts sadalīt tiesāšanās izdevumus vai noteikt, ka katrs lietas dalībnieks sedz savus [tiesāšanās izdevumus pats], un pēdējo no šīm alternatīvām ierosinu Tiesai.

VIII – Secinājumi

167. Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, piedāvāju Tiesai:

1) atzīt, ka, pēc 2004. gada 1. maija atstājot spēkā valsts atļauju zāļu “Grasalva” tirdzniecībai, Lietuvas Republika nav izpildījusi Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Komisijas 2003. gada 25. jūnija Direktīvu 2003/63/EK, 6. panta 1. punktā un I pielikuma II daļas 4. nodaļā, kā arī Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulas (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru, 3. panta 1. punktā un Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 3. panta 1. punktā noteiktos pienākumus;

2) jautājumā par tiesāšanās izdevumu piespriešanu noteikt, ka katrs lietas dalībnieks sedz savus tiesāšanās izdevumus pats.