ĢENERĀLADVOKĀTA ANTONIO TICANO [ANTONIO TIZZANO] SECINĀJUMI,

sniegti 2004. gada 30. septembrī ( )

Lieta C‑245/03

Merck, Sharp & Dome B.V.

pret

État Belge

[Conseil d'État (Beļģija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu]

Lieta C‑296/03

S.A. GlaxoSmithKline

pret

État Belge

[Conseil d'État (Beļģija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu]

Direktīva 89/105/EEK – Cilvēkiem paredzētas zāles – Kompensējamo zāļu pozitīvais saraksts – Lūgums par zāļu iekļaušanu – Atbildes sniegšanai noteiktais termiņš – Raksturs – Termiņa nokavējuma sekas

1. Conseil d'État [Valsts padome], nosūtot divus atsevišķus lūgumus sniegt prejudiciālu nolēmumu, vērsās Tiesā, uzdodot divus prejudiciālus jautājumus par Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvu 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās ( ) (turpmāk tekstā – “Direktīva 89/105” vai vienkārši “Direktīva”), jo īpaši par tās 6. pantu, kas attiecas uz zāļu iekļaušanas procesu šo sistēmu sedzamo zāļu sarakstā.

2. Abos gadījumos Conseil d'État būtībā jautā Tiesai par termiņu, kurā saskaņā ar iepriekš minēto tiesību normu valsts iestādēm ir jāatbild uz lūgumiem par zāļu iekļaušanu minētajos sarakstos, kā arī par šī termiņa nokavējuma sekām.

I – Atbilstošās tiesību normas

A – Kopienu tiesiskais regulējums

3. Pieņemot Direktīvu 89/105, [Kopienu] likumdevējs ir spēris “pirmo soli”, lai novērstu šķēršļus zāļu tirdzniecībai Kopienas ietvaros, ko rada atšķirības, kas pastāv dalībvalstu veiktajos pasākumos, “lai regulētu valsts izdevumus veselības aizsardzībai” (otrais, piektais un sestais apsvērums).

4. Šajā “pirmajā solī” ietilpa pieņemt vairākas tiesību normas, ar kurām necenšas “iespaido[t] valstu politiku cenu veidošanā un sociālā nodrošinājuma shēmu plānojumā”, bet kuru mērķis ir tikai garantēt to pasākumu parskatāmību, kas attiecas uz zāļu tirdzniecību, tādējādi, ar ko ieinteresētajām personām ļauj “pārbaudīt, vai [šie] pasākumi patiesībā nav importa vai eksporta kvantitātes ierobežojumi vai tiem līdzvērtīgi pasākumi” (sestais apsvērums).

5. Attiecībā uz to, kas svarīgs šajā lietā, jāatgādina jo īpaši Direktīvas 89/105 6. panta 1. punkta pirmo daļu, kas noteic:

“Ja kādas zāles valsts veselības apdrošināšanas sistēma sedz tikai pēc tam, kad kompetentas iestādes ir nolēmušas attiecīgās zāles iekļaut pozitīvajā sarakstā, ko sedz šī valsts veselības apdrošināšanas sistēma, ir piemērojami šādi noteikumi:

1) Dalībvalstis nodrošina, ka lēmums par lūgumu iekļaut kādas zāles valsts veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā, ko saskaņā ar attiecīgās valsts noteiktajām prasībām iesniedzis tirgošanās atļaujas turētājs, tiek pieņemts un par to tiek darīts zināms iesniedzējam 90 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas. Ja lūgums saskaņā ar šo pantu iesniegts, pirms vēl kompetentas iestādes ir vienojušās par cenu, ko var prasīt par šīm zālēm atbilstīgi 2. pantam, vai ja lēmums par zāļu cenu un lēmums par to iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā ir pieņemti vienā paņēmienā, tad termiņš pagarināms vēl par 90 dienām. Iesniedzējs piegādā kompetentajām iestādēm vajadzīgās ziņas. Ja ziņas, ar kurām pamato lūgumu, nav pietiekamas, tad termiņš tiek pārtraukts un kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija ir vajadzīga.”

6. Saskaņā ar šī panta 2. punktu:

“2) Katrā lēmumā neiekļaut kādas zāles veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā ir paskaidrojums, kas pamatots ar objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem, tostarp, vajadzības gadījumā, lietpratēju atzinumiem vai ieteikumiem, uz kuriem lēmums pamatots. Turklāt iesniedzējs tiek informēts par tiesas aizsardzību [tiesiskās aizsardzības līdzekļiem], kas tam pieejami saskaņā ar spēkā esošajiem likumiem, un par termiņiem, kādos var lūgt [izmantot] šādu aizsardzību [šādus tiesiskās aizsardzības līdzekļus].”

B – Valsts tiesiskais regulējums

Lietā C‑245/03

7. Faktu norises laikā lietā C‑245/03 Beļģijas tiesībās patentēto zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā reglamentēja 1963. gada 9. augusta likums un 1980. gada 2. septembra Karaliskais lēmums.

8. Attiecībā uz to, kas svarīgs šajā lietā, pietiek atgādināt, ka tad spēkā esošie noteikumi neietvēra noteiktas tiesiskas sekas saistībā ar Direktīvas 6. pantā paredzētā termiņa nokavējumu. No lietas materiāliem tomēr var secināt, ja šis termiņš ir izbeidzies, iestāde saglabāja tiesības apmierināt vai noraidīt lūgumu par iekļaušanu.

9. Tomēr saskaņā ar Beļģijas administratīvo tiesību vispārējiem noteikumiem, ja lūgums iesniegts administratīvai iestādei un ja tā nav atbildējusi likumā noteiktajā termiņā, lūguma iesniedzējs var lūgt attiecīgo iestādi pieņemt lēmumu jaunā, četru mēnešu termiņā. Ja izbeidzas šis termiņš, lūgums uzskatāms par noraidītu un lūguma iesniedzējs pats var apstrīdēt netieši izteiktu noraidošu lēmumu administratīvajās tiesās ( ).

Lietā C‑296/03

10. Faktu norises laikā lietā C‑296/03 iepriekš aprakstītais valsts tiesiskais regulējums tika mainīts. Zāļu kompensēšanu reglamentēja 1994. gada 14. jūlija likums ( ), ko grozīja 2001. gada 10. augusta likums ( ) un ieviesa 2001. gada 21. decembra Karaliskais lēmums ( ).

11. Saskaņā ar jaunajām tiesību normām, kas pieņemtas, lai Beļģijas tiesībās pilnībā transponētu Direktīvu, ja ir iesniegts lūgums par kādas patentētās zāles iekļaušanu, kompetentajām iestādēm ir dotas 180 dienas lēmuma pieņemšanai. Ja šajā termiņā netiek pieņemts tiešs lēmums, lūgums uzskatāms par apmierinātu saskaņā ar lūguma iesniedzēja piedāvātajiem nosacījumiem (35.a panta 3. punkts).

II – Fakti un process

Lietā C‑245/03

12. 1993. gada 2. februārī Nīderlandē reģistrēta sabiedrība Merck, Sharp & Dohme (turpmāk tekstā – “Merck”), kas darbojas zāļu ražošanas un tirdzniecības jomā, lūdza Beļģijas iestādēm kompensēt patentētās zāles “Proscar”.

13. Beidzoties ilgam administratīvajam procesam, kura laikā kompetentās tehniskās iestādes sniedza dažādus atzinumus, kas bija nelabvēlīgi attiecībā uz [šo zāļu] kompensēšanu, 1995. gada 27. februārī Sociālo un pensiju lietu ministrs informēja Merck par savu lēmumu, ar ko noraidīts lūgums.

14. Pēc tam, kad Merck 1996. gada 7. jūnijā bija cēlis prasību, apstrīdot šo lēmumu, Conseil d'État atcēla šo lēmumu, pamatojoties uz to, ka to pieņēma ministrs, nevis Karalis, kas ir kompetents šajā jomā.

15. Merck tādējādi prasīja administratīvajām iestādēm izpildīt pasludināto spriedumu, uzdodot tām iekļaut Proscar, pamatojoties uz 1993. gadā iesniegto lūgumu.

16. Sekas tam, ka bija izbeidzies četru mēnešu termiņš, sākot ar brīdinājuma izteikšanas brīdi, un atbilde netika sniegta, bija lūguma netieši izteikts noraidījums. Merck, apstrīdot šo noraidījumu, cēla jaunu prasību Conseil d'État, kura, šauboties par Direktīvas interpretāciju, apturēja tiesvedību un uzdeva Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:

“Vai deviņdesmit dienu termiņš, ko var pagarināt vēl par deviņdesmit dienām un kas minēts 6. panta 1. [punkta] pirmajā daļā Direktīvā 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, ir uzskatāms par vienkārši orientējošu termiņu vai par obligāti ievērojamu termiņu; ja tas uzskatāms par obligāti ievērojamu termiņu, kādas ir sekas gadījumā, ja tas tiek nokavēts atbildes sniegšanai uz lūgumu par zāļu iekļaušanu to kompensējamo zāļu sarakstā, ko sedz veselības apdrošināšana?

Vai šāda termiņa nokavējums ir interpretējams tādējādi, ka zāles ir iekļaujamas iepriekš minētajā sarakstā?”

17. Šādi ierosinātā procesā Merck, Beļģijas, Dānijas, Somijas, Nīderlandes, Norvēģijas valdības un Eiropas Kopienu Komisija sniedza rakstveida apsvērumus.

18. Merck, Beļģijas un Somijas valdības, kā arī Komisija uzstājās 2004. gada 14. jūlija tiesas sēdē.

Lietā C‑296/03

19. 2001. gada 3. decembrī Glaxosmithkline SA (turpmāk tekstā – “Glaxosmithkline”), kas arī ir sabiedrība, kura darbojas zāļu ražošanas un tirdzniecības jomā, lūdza Beļģijas iestādēm iekļaut kompensējamo zāļu sarakstā vakcīnu Infanrix Hexa. Šo lūgumu, kas tika papildināts un precizēts 2002. gada 22. janvārī, Beļģijas iestādes noraidīja tā paša gada 27. jūnijā.

20. Tādējādi Glaxosmithkline cēla prasību Conseil d'État, kura 2002. gada 11. decembrī atcēla noraidošo lēmumu, pamatojoties uz to, ka tā pamatā bija neprecīzi fakti un tas nebija pietiekami motivēts.

21. Šī sprieduma rezultātā Glaxosmithkline 2003. gada 7. janvārī lūdza administratīvajām iestādēm iekļaut [sarakstā] to zāles. Saskaņā ar tās teikto likumā paredzētais termiņš, lai izlemtu jautājumu par kompensēšanu, bija beidzies. Tas bija kavējis kompetentās iestādes pieņemt jaunu lēmumu attiecībā uz iesniegto lūgumu, kas tādējādi bija uzskatāms par apmierinātu klusējot.

22. Savukārt Beļģijas iestādes uzskatīja savādāk, norādot, ka pēc pirmā lēmuma atcelšanas to rīcībā bija jauns likumā noteikts termiņš, lai izlemtu par zāļu iekļaušanu [sarakstā]. Tādējādi minētās iestādes 2003. gada 17. janvārī paziņoja Glaxosmithkline otru noraidošo lēmumu, kas bija labāk motivēts.

23. Arī jaunais lēmums tika apstrīdēts Conseil d'État, kura saskaņā ar EKL 234. pantu uzdeva Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:

“Vai deviņdesmit dienu termiņš, ko var pagarināt vēl par deviņdesmit dienām un kas minēts 6. panta 1. [punkta] pirmajā daļā Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvā 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, uzskatāms par obligātu termiņu, kas, sākot ar tā nokavēšanu, kavē ikviena lēmuma pieņemšanu, pat gadījumā, kad atcelts termiņā pieņemtais pirmais lēmums?”

24. Glaxosmithkline, Beļģijas, Dānijas, Nīderlandes, Norvēģijas valdības un Komisija ir iesniegusi apsvērumus šajā procesā.

25. Glaxosmithkline, Beļģijas un Somijas valdību, kā arī Komisiju Tiesa uzklausīja 2004. gada 14. jūlija tiesas sēdē.

III – Juridiskais pamatojums

26. Kā bija redzams, abās lietās Conseil d'État lūdz Tiesai interpretēt Direktīvas 89/105 6. pantu, kas paredz 90 dienu termiņu (ko var pagarināt vēl par 90 dienām), kurā kompetentajām valsts iestādēm ir jāpieņem lēmums par lūgumiem iekļaut kādas zāles veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu pozitīvajā sarakstā.

27. Jo īpaši iesniedzējtiesa jautā Tiesai par: a) to, vai minētais termiņš ir obligāts vai vienkārši orientējošs; b) sekām, kas rodas no tā nokavēšanas, tostarp i) gadījumā, kad kompetentā iestāde nav termiņā pieņēmusi nekādu lēmumu, un ii) gadījumā, kad tā pirmo lēmumu ir pieņēmusi paredzētajā laikā, bet to vēlāk tiesa ir atcēlusi.

28. Ņemot vērā to, ka abās lietās uzdotie būtiskie jautājumi lielākoties sakrīt, tie tiks izvērtēti kopā; tomēr vispirms tiks īsi izvērtēts, vai Tiesas kompetencē ir pieņemt nolēmumu lietā C‑296/03, kuru savos rakstveida apsvērumos apstrīd Glaxosmithkline.

Par Tiesas kompetenci pieņemt nolēmumu lietā C‑296/03

29. Kā teikts iepriekš, Glaxosmithkline vispirms apstrīd lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu lietā C‑296/03 pieņemamību. Tā uzskata, ka Tiesas atbilde uz uzdoto jautājumu minētajā lietā nemaz nešķiet vajadzīga pamata prāvas atrisināšanai. Glaxosmithkline uzskata, ka šis risinājums jau skaidri izriet no 1994. gada 14. jūlija likuma 35.a panta 3. punkta, kurā nešaubāmi paredzēts ne tikai obligāti ievērojams termiņš, bet arī precizēts, ka tā pārkāpums nozīmē likumīgi iekļaut zāles kompensējamo zāļu sarakstā. Tādējādi nav vajadzīgs meklēt Direktīvā 89/105 risinājumu, kas faktiski jau skaidri izriet no valsts tiesībām.

30. Manuprāt, šo nostāju nevar atbalstīt.

31. Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru Tiesai nav kompetences atbildēt uz valsts tiesas uzdotu prejudiciālu jautājumu tikai izņēmuma gadījumos, kad “ir acīmredzami tas, ka valsts tiesas lūgtas Kopienu tiesību normas likumīguma interpretācijai vai izvērtējumam nav nekādas saistības ar realitāti vai pamata prāvas priekšmetu, [vai] kad jautājums ir tikai hipotētisks” ( ).

32. Man šķiet, ka šajā lietā šie nosacījumi nav izpildīti. Lietā C‑296/03 pamata prāvas priekšmets ir tikai par to, kāda nozīme ir piešķirama procesuālajam termiņam, kas paredzēts Direktīvas 6. pantā, kuru visbeidzot Beļģijas tiesību sistēmā transponēja ar 2001. gada 10. augusta likumu. Tādējādi šķiet, ka Kopienu noteikuma interpretācijai ir nepārprotama saistība ar pamata prāvas priekšmetu un šī interpretācija acīmredzami ir tāda, ar kuras palīdzību var noteikt atrisinājumu.

33. Turklāt atšķirībā no tā, ko uzskata Glaxosmithkline, man nešķiet, ka jaunais noteikums nepārprotami atrisina visas Conseil d'État norādītās problēmas lietā C‑296/03. Šis noteikums nesniedz tiešu atbildi par sekām, kad tiek nokavēts 180 dienu termiņš gadījumā, kad termiņā pieņemtais lēmums ir atcelts – problēma, kas tieši ir būtiskākais jautājumā, kas uzdots šajā lietā.

34. Tāpēc es uzskatu, ka Tiesas kompetencē ir atbildēt uz Conseil d'État lietā C‑296/03 uzdoto prejudiciālo jautājumu, kuru es izvērtēšu kopā ar lietā C‑245/03 uzdoto jautājumu.

Par Direktīvas 6. pantā paredzētā termiņa obligāto raksturu

35. Šajā jautājumā uzskatu par iespējamu pievienoties risinājumam, ko piedāvā Merck, Dānijas, Somijas, Nīderlandes, Norvēģijas valdības, kā arī Komisija, kuras uzskata, ka runa ir par obligāti ievērojamu termiņu un ka tādējādi valsts iestādēm ir pienākums attiecībā uz lūgumiem par [zāļu] iekļaušanu kompensējamo patentēto zāļu sarakstā pieņemt lēmumu 90 dienu laikā, ko var pagarināt pašas Direktīvas paredzētajos gadījumos vēl par 90 dienām.

36. Man šķiet, ka šī interpretācija vispirms izriet no Direktīvas 6. panta teksta un struktūras.

37. Attiecībā uz tekstu ir vienkārši atklāt, ka minētā tiesību norma paredz: “Dalībvalstis nodrošina, ka lēmums [..] tiek pieņemts un par to tiek darīts zināms iesniedzējam 90 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas.”

38. Manuprāt, darbības vārda “nodrošināt” lietošana īstenības izteiksmē un termiņa ilguma, kā arī tā dies a quo precīza norāde nozīmē, ka dalībvalstīm ir uzlikts reāls pienākums pieņemt lēmumu norādītajos termiņos. Šāds formulējums faktiski nesaskan ar uzskatu, ka valsts iestādes vēlāk varētu atkāpties no tik skaidri noteikta termiņa.

39. Bez šīm tekstā esošajām norādēm šo ieteikto interpretāciju, šķiet, arī apstiprina Direktīvas 6. panta struktūra, kurā precīzi reglamentēti gadījumi, kad minētais termiņš pagarināms un pārtraucams. Šis pants paredz – “ja lūgums [..] iesniegts, pirms vēl kompetentas iestādes ir vienojušās par cenu, ko var prasīt par šīm zālēm atbilstīgi 2. pantam, vai ja lēmums par zāļu cenu un lēmums par to iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā ir pieņemti vienā paņēmienā, tad termiņš pagarināms vēl par 90 dienām”. Minētajā tiesību normā turklāt piebilsts, ka, “ja ziņas, ar kurām pamato lūgumu, nav pietiekamas, tad termiņš tiek pārtraukts”.

40. Man šķiet, ka skaidra to gadījumu norāde, kad pagarināms un pārtraucams termiņš, kā tas ir norādīts Direktīvas 6. pantā, arī nesaskan ar viedokli, ka dalībvalstīm ir tiesības pagarināt, pat ignorēt šo termiņu, ieskaitot gadījumos, kas nav tieši paredzēti.

41. Vēl jāpiebilst, ka šīs tiesību normas teksts, šķiet, ir saderīgs ar Direktīvas pamatmērķi, kas ļauj “ieinteresētajām personām būt drošām, ka zāļu administratīva iekļaušana atbilst objektīviem kritērijiem un ka valsts zāles nekādā veidā netiek uztvertas savādāk kā no citām dalībvalstīm nākušās zāles” ( ).

42. Ja valstis varētu brīvi nokavēt strīdīgajā tiesību normā paredzēto termiņu, ieinteresētās personas nevarētu pārbaudīt, vai pastāv objektīvi kritēriji procesu norisē un to lēmumu pieņemšanā, kas attiecas uz viņu lūgumiem, un, pirmkārt, vai [lūguma] izskatīšanas pārmērīgais ilgums nav atkarīgs no tā, ka attiecīgajām zālēm ir ārvalsts izcelsme. Citu dalībvalstu farmaceitiskās laboratorijas nevarētu pilnībā izvērtēt, vai process ir pārskatāms, ja tā termiņi ir atstāti valsts iestāžu ziņā.

43. Tādējādi man šķiet, ka šajā jautājumā ir iespējams secināt, ka Direktīvas 89/105 6. panta 1. punkta pirmajā daļā noteiktais 90 dienu termiņš, ko var pagarināt vēl par 90 dienām, ir uzskatāms par obligāti ievērojamu termiņu.

Par termiņa nokavējuma sekām lēmuma nepieņemšanas gadījumā

44. Šajā sakarā jāpārbauda, kādas ir šī obligātā termiņa nokavējuma sekas gadījumā, kad kompetentās iestādes nav pieņēmušas lēmumu. Jo īpaši jānosaka, vai šādā gadījumā lūgums par zāļu iekļaušanu ir jāapmierina klusējot un ja tā – vai pašas zāles ir likumīgi iekļaujamas valsts veselības apdrošināšaans sistēmas sedzamo zāļu sarakstā.

45. Merck uzskata, ka uz šo pēdējo minēto jautājumu ir jāatbild apstiprinoši. Merck norāda, ka minētā termiņa nokavējums nozīmē, ka lūgums par [zāļu] kompensēšanu ir atbalstāms klusējot un ka valsts iestādes pienākums to apstiprināt, pieņemot lēmumu, ir tikai deklaratīvs. Saskaņā ar Merck teikto tikai šāds risinājums ļautu aizsargāt Direktīvas lietderīgo iedarbību, kuras mērķis tieši ir nepieļaut to, lai mazāk pārskatāmu procesu ietvaros rastos šķēršļi zāļu brīvai apritei Kopienā.

46. Savukārt Beļģijas, Dānijas, Somijas, Nīderlandes un Norvēģijas valdībām, kā arī Komisijai ir cits viedoklis, un tās uzskata, ka termiņa nokavējums var nozīmēt to, ka zāles automātiski tiek iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā.

47. Jo īpaši Komisija, lai arī atzīstot, ka automātiska [zāļu] iekļaušana ir īpaši efektīvs veids Direktīvas īstenošanai, norāda, ka Direktīvā bija tieši paredzēts sodīt par termiņa nokavēšanu, automātiski apstiprinot lūgumu (2. panta 1. punkts un 3. panta 1. punkts). Tas, ka šādas tiesību normas nav attiecībā uz lūgumiem kompensēt [zāles], tādējādi pierāda, ka šādos gadījumos likumdevējs nebija domājis valstīm paredzēt šādas sekas.

48. Par šo jautājumu Somijas un Norvēģijas valdības tālāk piebilst, ka automātiska zāļu iekļaušana termiņa nokavējuma brīdī varētu kaitēt valstu sociālā nodrošinājuma politikai, kas ietilpst ekskluzīvā dalībvalstu kompetencē. Šāds risinājums faktiski ierobežotu dalībvalstu tiesības izlemt, kuras zāles ir jāsedz valstu veselības apdrošināšanas sistēmām.

49. Vispirms vēlreiz jāatgādina, ka Direktīvas 6. panta 1. punkts uzliek dalībvalstīm nepārprotamu un precīzu pienākumu nodrošināt, lai “lēmums [par zāļu kompensēšanu] tiek pieņemts un par to tiek darīts zināms iesniedzējam” 90 dienu laikā (ko noteiktos gadījumos var pagarināt vēl par 90 dienām).

50. Tāpat kā to izdarīja visi lietas dalībnieki, kas iestājās lietā, ir jānorāda, ka iepriekš minētais noteikums klusē attiecībā uz gadījumu, kad šis pienākums netiek ievērots, tādējādi atstājot atklātu jautājumu par iespējamām automātiskām sekām minētā termiņa nokavējuma gadījumā.

51. Šajā sakarā var izteikt arī pretējus apgalvojumus: ir tādi, kas uzskata, ka netieši izteikts lūguma par [zāļu] kompensēšanu noraidījums seko tam, ka ir izbeidzies termiņš (netieši izteikts noraidījums); savukārt ir tādi, kas uzskata, ka tas nozīmē, ka lūgums tiek automātiski apmierināts (piekrišana klusējot).

52. Attiecībā uz šo pēdējo minēto risinājumu es uzskatu, ka tas noteikti ir efektīvs veids, lai īstenotu pienākumu pieņemt lēmumu 180 dienās. Tieši šis ir tas mehānisms, kuru ieviesa Beļģijas Karaliste, pieņemot 2001. gada 10. augusta likumu, un saskaņā ar šīs valsts teikto tiesas sēdē ar to ne tikai nodrošina ieinteresētajām personām netieši izteiktu lēmumu gadījumos, kad administrācija nav savlaicīgi pieņēmusi lēmumu, bet arī liek šai administrācijai reorganizēties, lai gandrīz vienmēr varētu pieņemt lēmumu noteiktajos termiņos.

53. Tomēr šeit apskatītā problēma ir atšķirīga. Faktiski, kā to uzskata Merck, ir jānoskaidro, vai gadījumā, ja valstu tiesībās tas nav paredzēts, Direktīvas ar pašu 6. pantu kā minētā termiņa nokavējuma sekas uzliek lūguma par [zāļu] kompensēšanu apmierināšanu klusējot.

54. Manuprāt, nav pieņemams šis pēdējais minētais risinājums ne tikai tāpēc, ka, kā jau iepriekš norādīts, šajā sakarā nav nekādas tiešas norādes, bet arī, ņemot vērā Direktīvas 89/105 struktūras pamatu un mērķus.

55. Ja apskata citas šīs direktīvas tiesību normas, no šīs direktīvas izriet, ka Direktīvā ir tieši paredzēts sodīt par termiņa neievērošanu, tiesiski apstiprinot lēmumu.

56. Direktīvas 2. panta 1. punkts par lūgumiem attiecībā uz zāļu tirdzniecības cenu noteikšanu paredz: “ja norādītajā laikā šāds lēmums nav pieņemts, iesniedzējam ir tiesības tirgot zāles par cenu, ko viņš piedāvā”.

57. Tāpat Direktīvas 3. panta 1. punkta trešā daļa attiecībā uz lūgumiem par jau tirdzniecībā esošu zāļu cenas paaugstināšanu nosaka: “ja norādītajā laikā šāds lēmums nav pieņemts, iesniedzējam ir tiesības piemērot visu prasīto cenu paaugstinājumu”.

58. Kā to pareizi norāda Komisija, šajā sakarā šķiet saprātīgi interpretēt to, ka Direktīvas 6. pantā nav iekļauts tāds netieši izteikts apstiprinājums kā likumdevēja apzināta izvēle tieši neparedzēt dalībvalstīm šāda veida sekas to procesu ietvaros, kurās tiek izskatīti lūgumi par [zāļu] kompensēšanu.

59. Turklāt, paredzot, ka klusēšana uzskatāma par piekrišanu tikai attiecībā uz lūgumiem par cenu noteikšanu, neiekļaujot lūgumus par [zāļu] kompensēšanu, šķiet pilnībā attaisnojami un atbilstoši Direktīvas mērķiem. Lai gan pirmo minēto lūgumu netieši izteikta apstiprināšana nekādi neietekmē valstu veselības sistēmu budžetus, tad otro minēto lūgumu netieši izteikta apstiprinājuma rezultātā iestājas šajā ziņā nozīmīgas sekas. Dalībvalstīm faktiski ir pienākums kompensēt noteiktas zāles, kas pie tam notiek pat pirms tiek pārbaudīts, vai tās atbilst šim nolūkam paredzētām prasībām. Tādējādi es nebrīnos, ka Kopienas likumdevējs, kas šajā ziņā, šķiet, ir rīkojies ar vislielāko piesardzību (skat. iepriekš 3. un 4. punktu), lai izvairītos no pārmērīgas iejaukšanās valstu kompetencē (sestais apsvērums), nav paredzējis Direktīvā to, ka klusēšana ir piekrišana [zāļu] kompensēšanai.

60. Iepriekš izklāstītie apsvērumi šajā sakarā man liek iegaumēt, ka gadījumā, ja dalībvalstis nav to paredzējušas, transponējot Direktīvu, ar tās 6. pantu netiek izvirzīta prasība, ka tajā noteiktā termiņa nokavējuma tiesiskās sekas ir netieši izteikta piekrišana lūgumam par [zāļu] kompensēšanu.

61. Iztirzājot argumentu, saskaņā ar kuru atbildes nesniegšana līdz attiecīgā termiņa nokavējuma dienai ir, gluži otrādi, pielīdzināma lūguma par [zāļu] kompensēšanu noraidījumam (netieši izteikts noraidījuma lēmums), varētu uzreiz iebilst, ka šādas sekas, šķiet, nepieļauj ar pašu Direktīvu. Tās 6. panta 2. punktā ir paredzēts, ka “katrā lēmumā neiekļaut kādas zāles veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā ir paskaidrojums, kas pamatots ar objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem”. Ar netieši izteiktu noraidošu lēmumu tādējādi iestātos pret šādu šīs tiesību normas tekstu, jo tajā nevarētu būt iekļauts nekāds paskaidrojums par atteikšanos kompensēt [zāles], kā arī kritēriji, uz kuriem tas pamatots.

62. Iebildums man patiesībā šķiet mazliet formāls un ar to neņem vērā to, ka nosacījums par paskaidrojumu var tikt ievērots, acīmredzot, tikai noraidoša lēmuma gadījumā, nevis klusēšanas gadījumā. Turklāt varētu ievērot – ja noraida to, ka lēmums pielīdzināms netieši izteiktai piekrišanai, tad lēmuma neesamība noteiktajos termiņos praksē rada tādas pašas sekas kā noraidījums.

63. Tomēr ir taisnība, ka iespēja formāli pielīdzināt lēmuma neesamību netieši izteiktam noraidījuma lēmumam rada šaubas, jo parasti šādām sekām jābūt tieši noteiktām tiesību normās un tādējādi tām nav jāizriet no interpretācijas.

64. Jebkurā gadījumā tad, kad ir netieši izteikts noraidošs lēmums vai netiek ievērots pienākums pieņemt lēmumu, termiņa nokavējums bez atbildes sniegšanas, manuprāt, ir nelikumīga rīcība. Jānorāda, ka to kā tādu var apstrīdēt tieši atbilstoši noteiktai procedūrai, kuru šajā sakarā paredz [valstu] iekšējās tiesības, un jebkurā gadījumā, ceļot prasību par zaudējumu atlīdzību atbilstoši noteiktai procedūrai, ko paredz valsts tiesību sistēma, un ja tādas nav, tad Kopienu tiesības.

65. Jāatgādina, ka saskaņā ar labi zināmo judikatūru atbilstoši EKL 10. pantam “dalībvalstis veic gan vispārējus, gan īpašus attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu to pienākumu izpildi, kas izriet no [Kopienu tiesībām],” un jo īpaši tos pasākumus, kas vajadzīgi, lai “likvidētu Kopienu tiesību pārkāpuma radītās prettiesiskās sekas” ( ).

66. No šīs judikatūras izriet – lai nodrošinātu “pilnīgu Kopienu tiesību normu efektivitāti”, valstīm ir jādod indivīdiem “iespēja prasīt atlīdzināt zaudējumus gadījumos, kad to tiesības tiek pārkāptas, dalībvalstij pārkāpjot Kopienu tiesības” ( ), kā tas tieši ir gadījumā, kad valsts iestādes neievēro Direktīvas 6. pantā noteikto termiņu.

67. Pēdējā iespēja, kā to Komisija pati atgādina savos rakstveida apsvērumos, ir pret valsti celt prasību atbilstoši EKL 226. pantam, jo tā nav izpildījusi pienākumus, ko tai uzliek Direktīva 89/105. Lai gan šī procedūra man vispār nešķiet atbilstoša dēļ termiņiem un kārtības, lai apmierinātu ieinteresēto personu prasības, tās izmantošana tomēr varētu dalībvalstīm likt labāk organizēties, lai varētu pieņemt lēmumu par zāļu kompensēšanu noteiktajos termiņos.

68. Iepriekš minēto iemeslu dēļ uz jautājumu, kas uzdots lietā C‑245/03, jāatbild tādējādi, ka 90 dienu termiņš, ko var pagarināt vēl par deviņdesmit dienām un kas minēts Direktīvas 89/105 6. panta 1. punkta pirmajā daļā, ir uzskatāms par obligāti ievērojamu termiņu.

69. Minētā termiņa neievērošanas sekas ir nelikumīga rīcība, kuru var sodīt saskaņā ar noteiktu procedūru, ko paredz valsts tiesību sistēma un Kopienu tiesības.

70. Savukārt termiņa nokavējums bez atbildes sniegšanas nenozīmē zāļu automātisku iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā, izņemot, ja dalībvalsts to ir paredzējusi, transponējot Direktīvu 89/105.

Par termiņa nokavējuma sekām gadījumā, kad tiek atcelts termiņā pieņemts lēmums

71. Lai atbildētu Conseil d'État, vēl jānoskaidro, kādas ir sekas Direktīvas 6. pantā paredzētā termiņa nokavējumam gadījumā, kad valsts kompetentās iestādes ir termiņā pieņēmušas pirmo lēmumu, atļaujot kompensēt [zāles], bet ja pēc tam šo lēmumu atceļ tiesā. Jo īpaši jānosaka, vai šādā gadījumā termiņa nokavējums kavē pieņemt jaunu lēmumu, ar ko aizstātu atcelto lēmumu.

72. Glaxosmithkline, Nīderlandes un Dānijas valdības un Komisija uzskata, ka Direktīvā 89/105 nav paredzētas sekas termiņa nokavējuma gadījumā, ja tiek pasludināts konkrētus lēmumus atceļošs spriedums.

73. Glaxosmithkline uzskata, ka šādu gadījumu, savukārt, apskata valsts tiesības, kurās nav atļauts pieņemt jaunu lēmumu un kuras šajā sakarā prasa ar netieši izteiktu piekrišanu pieņemt sākotnēji iesniegto lūgumu par [zāļu] kompensēšanu.

74. Beļģijas valdība pauž diametrāli pretēju viedokli par valsts tiesību tekstuālo redakciju un kopā ar Somijas valdību savukārt apgalvo, ka termiņā pieņemta pirmā lēmuma atcelšanas gadījumā kompetento iestāžu rīcībā būtu jauns likumisks termiņš lēmuma pieņemšanai par [zāļu] kompensēšanu.

75. Komisija no savas puses norāda, ka nepastāv nekāds vispārīgs Kopienu tiesību princips, kas uzliktu Glaxosmithkline paredzētās tiesiskās sekas vai tās sekas, uz kurām norādījusi Beļģijas valdība. Komisija uzskata, ka patreizējā stadijā Kopienu tiesības paredz, ka noteikt, kādas ir sekas spriedumiem, ar ko tiek atcelti konkrēti lēmumi, ir valsts tiesību sistēmā ietilpstošs jautājums.

76. Šajā sakarā Komisija atgādina labi zināmo Tiesas judikatūru, saskaņā ar kuru gadījumā, ja attiecīgā jomā nav tiesiskā regulējuma, katras dalībvalsts tiesību sistēma ir tā, ar ko nosaka procesuālos noteikumus tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kuru nolūks ir nodrošināt tādu tiesību aizsardzību, kuras personām tieši izriet no Kopienu tiesībām. Tomēr šie noteikumi “nevar būt nelabvēlīgāki par tiem, kas attiecas uz tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kas ir līdzīgi valsts tiesību sistēmā esošajiem, kā arī tie nevar praksē padarīt par neiespējamu vai pārmērīgi sarežģītu tādu tiesību izmantošanu, kas piešķirtas Kopienu tiesiskajā kārtībā” ( ).

77. Apskatot šo jautājumu šādā kontekstā, jāatzīst, ka Direktīvas 89/105 6. pantā noteikti tikai daži administratīvā procesa aspekti, ar kuru zāles tiek iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā; tajā, savukārt, nav noteikts nekas par nākošo fāzi, kuru aizsāk sakarā ar prasību, kas celta pret lēmumu, kas noslēdz šo procedūru.

78. Faktiski ar minēto tiesību normu:

– tās 1. punktā nepārprotami un precīzi nosaka termiņu, kurā ir jāpieņem un jāpaziņo lēmums par lūgumu kompensēt [zāles], turklāt precizējot gadījumus, kad šis termiņš ir apturams un pagarināms;

– tās 2. punktā nosaka ar lēmumu izvirzītos nosacījumus, paredzot, ka tas ir jāmotivē un ka tajā jānorāda “tiesiskās aizsardzības līdzekļi, kas [lūguma iesniedzējam] pieejami saskaņā ar spēkā esošajiem likumiem, un termiņi, kādos var izmantot šādus tiesiskās aizsardzības līdzekļus” ( ).

79. Tādējādi, kā to pareizi norādīja Komisija un kā tas izriet no Direktīvas 6. panta 2. punkta satura, Beļģijas procesuālajās tiesībās ir jānosaka tiesiskie aizsardzības līdzekļi, lai apstrīdētu konkrētus lēmumus, un it īpaši tas, kādas sekas ir spriedumiem, ar kuriem tie tiek atcelti. Tieši ņemot vērā valsts tiesību normas, ir jānoskaidro, vai, kā to uzkata Glaxosmithkline, pēc tam, kad ir beidzies 180 dienu termiņš, sākot no lūguma iesniegšanas dienas, nevar tikt pieņemts jauns lēmums par [zāļu] kompensēšanu vai, gluži otrādi, kā to uzskata Beļģijas valdība, jauns termiņš sāk skaitīties, sākot ar atcelšanas brīdi, lai pieņemtu otru lēmumu.

80. Turklāt jāuzskata – pat ja valsts tiesības atļauj pieņemt jaunu lēmumu, Kopienu tiesības tomēr ierobežo dalībvalstu brīvību šajā ziņā, proti, jauna lēmuma pieņemšanai nevar paredzēt nenoteiktu termiņu, bet tas ir jāpieņem saprātīgā termiņā, un jebkurā gadījumā ievērojot laika sprīdi, kas ir identisks Direktīvas 6. pantā paredzētajam.

81. Šāda ierobežojuma neesamības gadījumā personu tiesību izmantošana saņemt motivētu lēmumu obligāti ievērojamā 90 dienu termiņā (ko var pagarināt vēl par 90 dienām) būtu “pārmērīgi sarežģīta”. Dalībvalstis faktiski varētu sprieduma izpildei uzlikt termiņu, kas ir garāks, nekā to paredz Direktīva 89/105 administratīvā procesa pabeigšanai. Šādā veidā tomēr atceļošais lēmums nekādi neaizsargātu iepriekš minētās personu tiesības, bet, pretēji, nostādītu tās stāvoklī, kas pat būtu sliktāks par to, kas bija pirms administratīvā strīda.

82. Iepriekš izklāstīto iemeslu dēļ tādējādi piedāvāju atbildēt Conseil d'État lietā C‑296/03, ka ar Direktīvas 89/105 6. pantu neparedz to spriedumu sekas, ar ko tiek atcelti lēmumi par patentēto zāļu iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmu sedzamo zāļu sarakstos.

83. Tādējādi valsts tiesībās ir jānosaka, vai termiņā pieņemta lēmuma atcelšanas gadījumā sākotnējā termiņa nokavējums kavē kompetentās iestādes pieņemt jaunu lēmumu.

84. Tomēr gadījumā, kad valsts tiesības atļauj pieņemt jaunu lēmumu, tas jādara saprātīgā laikposmā, un jebkurā gadījumā ievērojot laika sprīdi, kas ir identisks Direktīvas 6. pantā paredzētajam.

IV – Secinājumi

85. Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, piedāvāju Tiesai atbildēt Conseil d'État šādi:

– Lietā C‑245/03

“90 dienu termiņš, ko var pagarināt vēl par deviņdesmit dienām un kas minēts 6. panta 1. punkta pirmajā daļā Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvā 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, ir uzskatāms par obligāti ievērojamu termiņu.

Minētā termiņa neievērošanas sekas ir nelikumīga rīcība, par kuru var sodīt saskaņā ar noteiktu procedūru, ko paredz valsts tiesību sistēma un Kopienu tiesības.

Savukārt termiņa nokavējums bez atbildes sniegšanas nenozīmē zāļu automātisku iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā, izņemot, ja dalībvalsts to ir paredzējusi, transponējot Direktīvu 89/105.”

– Lietā C‑296/03

“6. pantā Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvā 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, nav paredzētas to spriedumu sekas, ar ko tiek atcelti lēmumi par patentēto zāļu iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmu sedzamo zāļu sarakstos.

Tādējādi valsts tiesībās ir jānosaka, vai termiņā pieņemta lēmuma atcelšanas gadījumā sākotnējā termiņa nokavējums kavē kompetentās iestādes pieņemt jaunu lēmumu.

Tomēr gadījumā, kad valsts tiesības atļauj pieņemt jaunu lēmumu, tas jādara saprātīgā laikposmā, un jebkurā gadījumā ievērojot laika sprīdi, kas ir identisks Direktīvas 6. pantā paredzētajam.”