Lieta T‑472/13

H. Lundbeck A/S

un

Lundbeck Ltd

pret

Eiropas Komisiju

“Konkurence — Aizliegtas vienošanās — Aktīvo farmaceitisko vielu citalopramu saturošo antidepresantu tirgus — Konkurences ierobežojuma mērķa dēļ jēdziens — Potenciāla konkurence — Ģenēriskās zāles — No patentu pastāvēšanas izrietoši šķēršļi ienākšanai tirgū — Nolīgumi starp patentu īpašnieku un ģenērisko zāļu uzņēmumiem — LESD 101. panta 1. un 3. punkts — Kļūdas tiesību piemērošanā un kļūdas vērtējumā — Pienākums norādīt pamatojumu — Tiesības uz aizstāvību — Tiesiskā noteiktība — Naudas sodi”

Kopsavilkums – Vispārējās tiesas (devītā palāta) 2016. gada 8. septembra spriedums

LESD 101. panta 1. punkts ir piemērojams vienīgi nozarēs, kuras ir atvērtas konkurencei. Šajā ziņā konkurences apstākļu pārbaude konkrētā tirgū attiecas ne tikai uz faktisko konkurenci, kas pastāv starp attiecīgajā tirgū jau esošajiem uzņēmumiem, bet arī uz potenciālo konkurenci, lai noskaidrotu, vai, ņemot vērā tirgus struktūru un tā darbību regulējošo ekonomisko un juridisko kontekstu, pastāv reālas un konkrētas iespējas, ka attiecīgie uzņēmumi konkurēs savā starpā vai ka attiecīgajā tirgū var ienākt jauns konkurents, kas konkurēs ar uzņēmumiem, kas tajā jau veic uzņēmējdarbību. Turklāt pats fakts, ka uzņēmums, kurš jau darbojas tirgū, cenšas noslēgt nolīgumus vai izveidot informācijas apmaiņas mehānismus ar citiem uzņēmumiem, kuri nedarbojas šajā tirgū, ir nopietns netiešs pierādījums tam, ka šis tirgus nav tāds, kurā nevar iekļūt. Zāļu tirgū oriģinālo zāļu uzņēmumam piederoši paņēmiena patenti nav obligāti uzskatāmi par nepārvaramu šķērsli ģenērisko zāļu uzņēmumiem, ja kopumā pastāv veidi, kas izpaužas kā ģenērisko zāļu uzņēmumu konkrētas un reālas iespējas ienākt tirgū. Šo iespēju starpā ir arī iespēja ģenērisko produktu izlaist “riskējot”, pieļaujot iespēju, ka nāksies stāties pretī oriģinālo zāļu uzņēmumam iespējamos strīdos. Šāda iespēja veido gan potenciālas konkurences izpausmi tādā situācijā, kad oriģinālo zāļu uzņēmuma sākotnējo patentu termiņš ir beidzies un kad pastāv citi paņēmieni, kuri ļauj ražot ģenēriskās zāles un attiecībā uz kuriem nav konstatēts, ka tie pārkāptu kādus citus šī oriģinālo zāļu uzņēmuma patentus. Turklāt darbības un ieguldījumi, ko ģenērisko zāļu uzņēmumi veikuši, lai ienāktu oriģinālo zāļu tirgū, pirms tie noslēdza ar minēto oriģinālo zāļu uzņēmumu ierobežojošos nolīgumus attiecībā uz šo ienākšanu, liecina, ka minēto nolīgumu noslēgšanas laikā tie ir bijuši gatavi ienākt tirgū un uzņemties riskus saistībā ar šādu ienākšanu. Turklāt prezumpciju par patentu spēkā esamību nevar pielīdzināt prezumpcijai par ģenērisko produktu, kuri pienācīgi laisti tirgū un attiecībā uz kuriem patenta īpašnieks uzskata, ka ar tiem tiek pārkāpts viņa patents, prettiesiskumu. Proti, patenta īpašniekam – ģenērisko zāļu ienākšanas tirgū gadījumā – valsts tiesā būtu jāpierāda, ka ar šiem produktiem tiek pārkāpts viens vai otrs viņa paņēmiena patents, jo ienākšana tirgū “riskējot” pati par sevi nav uzskatāma par prettiesisku. Turklāt gadījumā, ja patenta īpašnieks pret ģenērisko zāļu uzņēmumiem celtu prasību par patenta pārkāpumu, būtu iespējams, ka pēdējie minētie, iesniedzot pretprasību, apstrīdētu patenta, uz kuru atsaucas šis īpašnieks, spēkā esamību. Proti, saistībā ar patentiem šāda rīcība ir bieža parādība un daudzos gadījumos beidzas ar to, ka paņēmiena patents, uz kuru atsaucas patenta īpašnieks, tiek atzīts par spēkā neesošu. Lai konstatētu likumīgu faktiskas vai potenciālas konkurences īstenošanu, tiek prasīts vien pierādīt faktu, ka ģenērisko zāļu uzņēmumiem ir bijušas reālas un konkrētas iespējas un spēja ienākt tirgū, kas noteikti tā ir gadījumā, ja tie ir veikuši ievērojamus ieguldījumus, lai varētu ienākt tirgū, un tie jau ir saņēmuši tirdzniecības atļaujas vai veikuši nepieciešamās darbības, lai tās saņemtu saprātīgā termiņā. Attiecībā uz ģenērisko zāļu uzņēmumu ienākšanu tirgū, lai varētu tikt konstatēts, ka tie rada potenciālu konkurenci, vienīgi ir jāpierāda, ka šāda ienākšana notiktu saprātīgā termiņā, it īpaši tādēļ, ka konkrēti farmācijas nozarē potenciālā konkurence var īstenoties jau pirms patenta termiņa beigām. Visbeidzot, potenciāla konkurence ietver tostarp ģenērisko zāļu uzņēmumu darbības ar mērķi saņemt nepieciešamās tirdzniecības atļaujas, kā arī veikt visas nepieciešamās administratīvās un komerciālās darbības, lai sagatavotos ienākšanai tirgū. Šo potenciālo konkurenci aizsargā LESD 101. pants. proti, gadījumā, ja būtu iespējams, nepārkāpjot konkurences tiesības, samaksāt uzņēmumiem, kuri vēlās īstenot nepieciešamās darbības, lai sagatavotos ģenērisko zāļu izlaišanai, un kuri šim nolūkam ir veikuši būtiskus ieguldījumus, par to, lai tie pārtrauktu vai vienkārši palēninātu šo procesu, faktiska konkurence nekad nepastāvētu vai būtiski tiktu kavēta, par ko maksātu patērētāji, proti, šajā gadījumā pacienti vai valstu slimokases. (skat. 98.–104., 121.–124., 128.–132., 144., 157., 160., 163., 164., 171., 180., 181., 202., 203., 317., 426. un 471.–474. punktu)

Skat. nolēmuma tekstu. (skat. 105.–113., 138., 139., 141., 165. un 166. punktu)

LESD 101. panta 1. punkta piemērošana izlīguma nolīgumiem, kuri var tikt noslēgti saistībā ar patentiem, nekādā veidā nav izslēgta. Šajā ziņā, lai gan Komisijai nav jādefinē patenta tvērums, tā nevar neizmantot iniciatīvu gadījumā, kad patenta tvērumam ir nozīme, vērtējot LESD 101. un 102. panta pārkāpumu. Šajā kontekstā fakts, ka ierobežojumi, kas ietverti konkurenci ierobežojošos nolīgumos, ir tikuši panākti, veicot būtiskus apgrieztos maksājumus, ir izšķirošs elements, veicot šo nolīgumu juridisko vērtējumu. Izlīguma saistībā ar patentiem ietvaros veikts apgrieztais maksājums ne vienmēr ir problemātisks, it īpaši tad, ja šis maksājums ir saistīts ar patenta spēku, kā to ir uztvērusi katra no pusēm, ja ir jāatrod abām pusēm pieņemams un no abu pušu viedokļa leģitīms risinājums un ja to nepapildina ierobežojumi, kas paredzēti, lai aizkavētu ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū. Savukārt, ja apgrieztais maksājums tiek kombinēts ar konkurentu izslēgšanu no tirgus vai ar apstākļu, kas pamudinātu ienākt tirgū, ierobežošanu, var uzskatīt, ka šāds ierobežojums neizriet vienīgi no tā, kā puses novērtē patentu spēku, bet gan tas tiek panākts ar šādu maksājumu, kas tādējādi līdzinās konkurentu uzpirkšanai. Šādu maksājumu nesamērīgums kombinācijā ar vairākiem citiem faktoriem, piemēram, faktu, ka šo maksājumu summas, šķiet, atbilst vismaz paredzamajai peļņai, kādu ģenērisko zāļu uzņēmumi varētu gūt, ienākot tirgū, to, ka nepastāv klauzulas, kas ļautu ģenērisko zāļu uzņēmumiem pēc nolīgumu termiņu beigām savus produktus laist tirgū, nebaidoties, ka patentu īpašnieki varētu iesniegt prasības par patenta pārkāpumu, var arī to, ka šajos nolīgumos ir iekļauti ierobežojumi, kuri pārsniedz šī īpašnieka patentu tvērumu, ļauj secināt, ka šādu nolīgumu mērķis ir ierobežot konkurenci LESD 101. panta 1. punkta izpratnē. Proti, ja ir pierādīts, ka ģenērisko zāļu uzņēmumiem ir reālas izredzes gūt pozitīvu iznākumu tiesvedības gadījumā pret paņēmiena patentu īpašniekiem, tad, noslēdzot konkurenci ierobežojošus nolīgumus, šo patentu īpašnieki ar ievērojamu apgriezto maksājumu palīdzību šo neskaidrību nomaina ar pārliecību, ka ģenērisko zāļu uzņēmumi tirgū neienāks, tādējādi šo nolīgumu darbības laikā novēršot jebkādu, pat potenciālu, konkurenci tirgū. (skat. 117.–119., 140., 349., 350., 352.–354., 363., 369., 379., 399., 401., 414., 427., 429., 431., 460., 486.–489., 500., 526. un 573. punktu)

Skat. nolēmuma tekstu. (skat. 258. un 625. punktu)

Runājot par pret konkurenci vērsto rīcību, uz kuru attiecas LESD 101. pants, noteiktu veidu saskaņošana starp uzņēmumiem sava rakstura dēļ vien ir pietiekami kaitīga normālas konkurences darbībai, lai varētu uzskatīt, ka tās seku pārbaude nav nepieciešama. Šajā ziņā konkurentu izslēgšana no tirgus ir tirgus sadales un ražošanas ierobežošanas galējā forma. Turklāt, nav nepieciešams, lai Komisija jau būtu iepriekš nosodījusi tāda paša veida nolīgumus, lai tos varētu uzskatīt par konkurences ierobežojumu mērķa dēļ. Fakts, ka Komisija iepriekš nav uzskatījusi, ka attiecīga tipa nolīgums ar savu mērķi vien būtu konkurenci ierobežojošs, nav tāds, kas pats par sevi nākotnē tai traucētu to secināt pēc strīdīgo pasākumu individuālas un detalizētas pārbaudes, ņemot vērā to saturu, mērķi un kontekstu. Visbeidzot, nav prasīts, lai nolīgums jau pirmajā mirklī un bez jebkādām šaubām būtu uzskatāms par pietiekami kaitējošu konkurencei, neveicot tā satura, mērķa un ekonomiskā un juridiskā konteksta, kādā tas iekļaujas, padziļinātu pārbaudi, lai to šās tiesību normas izpratnē varētu uzskatīt par konkurences ierobežojumu mērķa dēļ. (skat. 338.–344., 428., 434.–438., 472., 523., 539., 752., 774. un 775. punktu)

Saistībā ar izlīgumiem zāļu tirgū – fakts, ka pret konkurenci vērstu darbību veikšana varētu izrādīties visrentablākais vai vismazāk riskantais risinājums uzņēmumam, nekādā veidā neizslēdz LESD 101. panta piemērošanu, it īpaši tad, ja runa ir par maksājumiem par labu faktiskiem vai potenciāliem konkurentiem, lai tie atturētos no tirgus, un ja ar tiem tiek sadalīta peļņa, kas rodas tādēļ, ka, kaitējot patērētājiem, tirgū nav ģenērisko zāļu. Proti, nevar tikt pieļauts, ka – noslēdzot starp uzņēmumiem, kas pieder patenta tiesības uz oriģinālajām zālēm, un ģenērisko zāļu uzņēmumiem nolīgumus, kuros paredzēts, kas patentu īpašnieki veic līdzekļu pārskaitījumu, saistībā ar apstākli, ka ģenērisko zāļu uzņēmumi piekrīt ierobežojumiem to ienākšanai tirgū, it īpaši ar apņemšanos nepārdot ģenēriskās zāles šo nolīgumu darbības laikā – uzņēmumi, kas ir patentu īpašnieki, varētu nodrošināties pret neatgriezenisku cenu pazeminājumu, kas, saskaņā ar viņu pašu apgalvojumiem, būtu neizbēgams, pat ja tie valsts tiesās gūtu pozitīvu rezultātu saistībā ar prasībām par patenta pārkāpumu. Tāpēc tie, noslēdzot šādus nolīgumus, varētu saglabāt augstākas cenas saviem produktiem, tādējādi kaitējot patērētājiem un valstu veselības aprūpes budžetam, tai pat laikā šāds rezultāts nevarētu tikt panākts, ja valstu tiesas būtu apstiprinājušas to patentu spēkā esamību un ja ģenērisko zāļu uzņēmumu produkti tiktu pasludināti par tādiem, ar kuriem tiek pārkāpti patenti. Šāds rezultāts acīmredzami būtu pretrunā Līguma noteikumu par konkurenci mērķiem, kas it īpaši paredz aizsargāt patērētājus no nepamatota cenu pieauguma konkurentu kolūzijas dēļ. Nav nekāda pamata pieņemt, ka šāda kolūzija varētu būt likumīga, aizbildinoties, ka paņēmiena patenti ir apstrīdēti, lai gan šo patentu aizstāvība valstu tiesās, pat piepildoties patentu īpašniekiem vislabvēlīgākajam scenārijam, nebūtu novedusi pie tādiem pašiem konkurencei un it īpaši patērētājiem nelabvēlīgiem rezultātiem. Proti, nav pieņemami, ka uzņēmumi cenšas mazināt tiesisko normu sekas, kuras tie uzskata par pārāk nelabvēlīgām, noslēdzot vienošanās ar mērķi koriģēt šīs nelabvēlīgās sekas, aizbildinoties, ka šīs normas radot tiem nelabvēlīgu līdzsvara trūkumu. (skat. 380., 386., 387., 427. un 459. punktu)

Ja ir jānosaka, vai konkurences ierobežojumam LESD 101. panta 1. punktā paredzētais aizliegums varētu nebūt piemērojams tāpēc, ka tas ir aksesuārs saistībā ar galveno darījumu, kuram nav šāda pret konkurenci vērsta rakstura, ir jāpārbauda, vai šī darījuma īstenošana attiecīgā ierobežojuma neesamības apstākļos būtu neiespējama. Jautājums par ierobežojuma nepieciešamo raksturu prasa divkāršu pārbaudi. Proti, no vienas puses, ir jāpārbauda, vai ierobežojums ir objektīvi nepieciešams galvenā darījuma īstenošanai, un, no otras puses, ir jāpārbauda, vai tas ir ar to samērīgs. Attiecībā uz ierobežojuma objektīvi nepieciešamo raksturu, tā kā apgalvojums par saprātīguma noteikuma pastāvēšanu Savienības konkurences tiesībās nav pieņemams, objektīvās nepieciešamības nosacījumu nevar interpretēt kā tādu, kas prasa izsvērt nolīguma pozitīvās un negatīvās sekas attiecībā uz konkurenci. Runājot par farmācijas nozarē noslēgtu nolīgumu starp oriģinālo zāļu uzņēmumu un ģenērisko zāļu uzņēmumu, šādā nolīgumā noteiktie konkurences ierobežojumi nav objektīvi nepieciešami patentu īpašnieka intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzībai, ja pastāv citi veidi, kā aizsargāt šīs tiesības vai panākt izlīgumu patentu strīdā, nevienojoties par ierobežojumiem saistībā ar ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū. (skat. 453.–455. un 458. punktu)

Lai gan Komisija nevar atturēties no jebkādas iniciatīvas tad, ja patenta tvērums ir būtisks, lai novērtētu LESD 101. un 102. panta pārkāpumu, tai nav pienākuma definēt patenta tvērumu. Ņemot vērā šo apsvērumu un LESD 101. pantam raksturīgos mērķus, kas – lai pasargātu patērētājus no nepamatota cenu pieauguma koluzīvas vienošanās starp konkurentiem dēļ – prasa it īpaši, lai katrs uzņēmējs autonomi nosaka politiku, kādu tas plāno ievērot tirgū, nevar piekrist patenta piemērošanas joma kritērija piemērošanai, lai izvērtētu strīdīgos nolīgumus no LESD 101. panta 1. punkta viedokļa. Proti, šis kritērijs, raugoties no konkurences tiesību skatpunkta, vairākos aspektos ir problemātisks. Pirmkārt, tas liek prezumēt, ka ar ģenēriskajām zālēm tiek pārkāpts oriģinālo zāļu uzņēmuma patents, un tādējādi uz šā pamata tas ļauj izslēgt ģenēriskās zāles, lai gan jautājums par ģenērisko zāļu pārkāpjošo vai nepārkāpjošo raksturu nav atrisināts. Otrkārt, tas balstās uz prezumpciju, ka jebkurš patents, kas minēts izlīguma ietvaros, gadījumā, ja tā spēkā esamība tiktu apstrīdēta, tiktu uzskatīts par spēkā esošu, lai gan tam nav pamata ne tiesībās, ne praksē. Proti, jautājums par to, vai ierobežojums ietilpst vai neietilpst patenta piemērošanas jomā, ir secinājums, kas izriet no tā tvēruma un spēkā esamības pārbaudes, nevis ir šādas pārbaudes sākuma punkts. (skat. 489.–493., 499., 512. un 515. punktu)

Skat. nolēmuma tekstu. (skat. 507., 509. un 791.–794. punktu)

Skat. nolēmuma tekstu. (skat. 508. punktu)

Skat. nolēmuma tekstu. (skat. 708.–711. punktu)

Skat. nolēmuma tekstu. (skat. 726.–729., 732. un 741. punktu)

Skat. nolēmuma tekstu. (skat. 745., 746., 748., 752. un 834. punktu)

Attiecībā uz jautājumu, vai pārkāpums ir ticis veikts tīši vai nolaidības dēļ un tādēļ par to var sodīt ar naudas sodu saskaņā ar Regulas Nr. 1/2003 23. panta 2. punkta pirmo daļu, šis nosacījums ir izpildīts, ja attiecīgais uzņēmums nevar nezināt savas rīcības pret konkurenci vērsto raksturu, neatkarīgi no tā, vai tas zināja vai nezināja par Līguma konkurences tiesību normu pārkāpumu. Turklāt tiesiskās noteiktības un soda tiesiskuma principi, kas paredzēti Eiropas Cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzības konvencijas 7. pantā, kā arī Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 49. pantā, nevar tikt interpretēti kā aizliegums pakāpeniski noskaidrot to normu saturu, kurās paredzēta kriminālatbildība, bet tie var liegt ar atpakaļejošu spēku piemērot tās normas jaunu interpretāciju, kura definē pārkāpumu. Šajā kontekstā, nav grūti paredzēt, ka nolīgumi, ar kuriem oriģinālo zāļu uzņēmumam, izmantojot ievērojamus apgrieztos maksājumus, izdodas noteiktu laika periodu potenciālos konkurentus atturēt no ienākšanas tirgū, varētu būt pretrunā LESD 101. panta 1. punktam neatkarīgi no tā, vai tie pārsniedz vai nepārsniedz šī uzņēmuma patentu piemērošanas jomu. Šajā ziņā LESD 101. panta 1. punkta gramatiska interpretācija ļauj saprast, ka nolīgumi starp konkurentiem ar mērķi dažus no tiem izslēgt no tirgus ir prettiesiski. Proti, nolīgumi par tirgus sadali vai par izslēgšanu no tirgus ir vieni no smagākajiem konkurences ierobežojumiem, kas ir skaidri minēti LESD 101. panta 1. punktā. (skat. 761.–767. un 832. punktu)

Skat. nolēmuma tekstu. (skat. 773. un 810. punktu)

Skat. nolēmuma tekstu. (sal. ar 799., 800., 804., 808., 809. un 811. punktu)

Skat. nolēmuma tekstu. (skat. 820. un 822.–824. punktu)

Ar faktu, ka saprātīgu šaubu par pārkāpuma esamību pastāvēšana vairs nav skaidri minēta starp atbildību mīkstinošiem apstākļiem, kuri ir tieši noteikti Pamatnostādnēs naudas soda aprēķināšanai, piemērojot Regulas Nr. 1/2003 23. panta 2. punkta a) apakšpunktu, nepietiek, lai Komisija varētu automātiski atteikties no tā kā atbildību mīkstinoša apstākļa piemērošanas. Proti, tā kā pamatnostādnēs nav obligātas norādes attiecībā uz atbildību mīkstinošajiem apstākļiem, kas var tikt ņemti vērā, Komisija ir saglabājusi zināmu novērtējuma brīvību, lai vispārīgi novērtētu, kādā mērā naudas soda apmērs atbilstoši atbildību mīkstinošiem apstākļiem, iespējams, būtu jāsamazina. Tomēr apstāklis, ka Komisijas lēmums ir tāds, kurā pirmo reizi konkurences tiesību normas tiek piemērotas konkrētā ekonomikas nozarē, nav uzskatāms par mīkstinošu, ja pārkāpuma izdarītājs ir zinājis vai nevarēja nezināt, ka tā rīcība varētu radīt konkurences ierobežojumus tirgū un radīt problēmas no konkurences tiesību viedokļa. (skat. 830. un 831. punktu)