ĢENERĀLADVOKĀTES VERICAS TRSTENJAKAS [VERICA TRSTENJAK] SECINĀJUMI,

sniegti 2010. gada 24. novembrī ( )

Lieta C‑316/09

MSD Sharp & Dohme GmbH

pret

Merckle GmbH

(Bundesgerichtshof (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Direktīvas 2001/83/EK 88. panta 1. punkta a) apakšpunkts – Cilvēkiem paredzētas zāles – Recepšu zāļu reklāmas plašai sabiedrībai aizliegums – Reklāmas jēdziens – Kritēriji, lai konstatētu publikācijas par zālēm internetā reklamēšanas nolūku

I – Ievads

1. Šīs tiesvedības pamatā ir Bundesgerichtshof [Federālās Augstākās tiesas] (turpmāk tekstā – “iesniedzējtiesa”) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu saskaņā ar EKL 234. pantu ( ), ar kuru tā uzdod Tiesai jautājumu par Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm ( ), 88. panta 1. punkta a) apakšpunkta, kas Eiropas Savienībā aizliedz plašai sabiedrībai reklamēt recepšu zāles, interpretāciju.

2. Lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu aizsākums ir meklējams tiesvedībā starp diviem uzņēmumiem, kas darbojas zāļu ražošanas jomā, MSD Sharp & Dohme GmbH (atbildētāja un Revision [kasācijas] sūdzības iesniedzēja, turpmāk tekstā – “MSD”) un Merckle GmbH (prasītāja un atbildētāja Revision tiesvedībā, turpmāk tekstā – “Merckle”), kurā pēdējā vēlas, lai tiesas ceļā MSD tiktu aizliegts reklāmas nolūkos izplatīt informāciju internetā par tās ražotajām zālēm, kas ir pieejamas ar ārsta recepti. Šīs prasības rezultāts ir atkarīgs no atbildes uz jautājumu, vai atbildētājas pamata prāvā rīcība juridiski ir jāuzskata par recepšu zāļu neatļautu reklāmu plašai sabiedrībai.

3. Problēmas, par kurām tiek runāts šajā lietā, ir tieši saistītas ar grūto Savienības likumdevēja veikto sabiedrības veselības aizsardzības, no vienas puses, un sabiedrības tiesību uz informāciju, no otras puses, līdzsvarošanu. Viens no šādiem informācijas avotiem ir internets, kas līdz ar tehnoloģisko attīstību ir kļuvis par vienu no mūsdienās svarīgākajiem saziņas līdzekļiem un kas arvien vairāk cilvēku sniedz iespēju ātri un vienkārši saņemt informāciju, kā arī ar to apmainīties savā starpā. Kā zināms, informācija ir vērtīga, un internets neapšaubāmi ir sekmējis ievērojamu informācijas izplatīšanos, un tādējādi tam ir bijusi izšķiroša nozīme mūsdienu informācijas sabiedrības izveidē. Taču, lai informācija radītu pozitīvas sekas, ir jānodrošina, ka sniegtā informācija atbilst noteiktām kvalitatīvām prasībām, vienlaicīgi pārāk netraucējot brīvu informācijas apriti. Šajā gadījumā interesējošajā un visnotaļ svarīgajā veselības aprūpes jomā pacients ir jāaizsargā no neobjektīvas un maldinošas informācijas no neuzticamiem avotiem, neierobežojot viņa rīcības brīvību. Vienlaicīgi no tiem, kas informāciju izplata, ir jāpieprasa, lai tie ievērotu augstus kvalitātes standartus. Tādējādi – it īpaši attiecībā uz rīcību ar tādiem moderniem informācijas avotiem kā internets – pacienta tiesības uz informāciju ir jāattīsta par veselības aizsardzības papildu instrumentu.

II – Atbilstošās tiesību normas

A – Eiropas Savienības tiesības

4. Šīs prejudiciāla nolēmuma tiesvedības priekšmets ir Direktīva 2001/83, kas ir grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK ( ).

5. Direktīvas 2001/83 preambulas otrais apsvērums ir izteikts šādi:

“Sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu.”

Direktīvas preambulas 40. apsvērumā ir noteikts:

“Noteikumiem, kas reglamentē zāļu lietotājiem sniedzamo informāciju, būtu jānodrošina maksimāla patērētāju aizsardzība, lai zāles varētu lietot pareizi, balstoties uz pilnīgu un saprotamu informāciju.”

Preambulas 45. apsvērums ir izteikts šādi:

“Pat bezrecepšu zāļu reklamēšana iedzīvotājiem [plašai sabiedrībai] varētu ietekmēt sabiedrības veselību, ja tā ir pārmērīga un nepārdomāta. Ja zāļu reklamēšana iedzīvotājiem [plašai sabiedrībai] ir atļauta, tai būtu jāatbilst dažiem būtiskiem kritērijiem, kas būtu jādefinē.”

6. Direktīvas 2001/83 86. pantā, ar kuru sākas VIII sadaļa (“Reklāma”), ir noteikts:

“1. Šajā sadaļā zāļu reklāma nozīmē jebkāda veida informācijas izplatīšanu, apstaigājot klientus, aģitējot vai pamudinot viņus, nolūkā veicināt zāļu parakstīšanu, piegādi, tirdzniecību vai patērēšanu; tā jo īpaši ietver:

– zāļu reklamēšanu iedzīvotājiem [plašai sabiedrībai],

– zāļu reklamēšanu personām, kas ir kvalificētas [tās] parakstīt vai piegādāt,

– zāļu izplatītāju vizītes pie personām, kas ir kvalificētas parakstīt zāles,

– paraugu piegādi,

– pamudinājumu parakstīt vai piegādāt zāles kā dāvanu, piedāvājot vai solot kādu labumu vai balvu naudā vai atvietojamās lietās, izņemot gadījumus, kad zāļu īstā vērtība ir niecīga,

– tādu reklāmas pasākumu sponsorēšanu, kuros piedalās personas, kas ir kvalificētas parakstīt vai piegādāt zāles,

– tādu zinātnisku kongresu sponsorēšanu, kuros piedalās personas, kas ir kvalificētas parakstīt vai piegādāt zāles, un jo īpaši ar to saistīto ceļa un izmitināšanas izdevumu apmaksu minētajām personām.

2. Šī sadaļa neattiecas uz šādiem jautājumiem:

– etiķetes un pievienotās lietošanas instrukcijas, kam piemēro V sadaļas noteikumus,

– sarakste, kam var būt pievienoti materiāli, kas nav reklāma, bet kas vajadzīgi, lai atbildētu uz konkrētu jautājumu par konkrētām zālēm,

– faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi un uzziņas materiāls, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi un cenrāži, ar noteikumu, ka tajos nav zāļu reklāmas,

– informācija par cilvēku veselību vai slimībām, ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz zālēm.”

7. Direktīvas 87. pantā ir paredzēts:

“1. Dalībvalstis aizliedz jebkādā veidā reklamēt zāles, kam saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem nav piešķirta tirdzniecības atļauja.

2. Visās zāļu reklāmas daļās jāievēro dati, kas minēti zāļu aprakstā.

3. Zāļu reklāma:

– veicina zāļu racionālu izmantošanu, iepazīstinot ar [tām] objektīvi un nepārspīlējot to īpašības,

– nemaldina.”

8. Direktīvas 88. pantā ir noteikts šādi:

“1. Dalībvalstis aizliedz reklamēt plašai sabiedrībai zāles, kuras:

a) saskaņā ar VI sadaļu ir pieejamas tikai ar ārsta recepti,

[..].”

B – Valsts tiesības

9. Šajā lietā piemērojamās Vācijas tiesības ir ietvertas Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens [Likumā par reklāmu veselības jomā] (Heilmittelgesetz [Ārstniecības līdzekļu likums], turpmāk tekstā – “HWG”) redakcijā, kas tika publicēta 1994. gada 19. oktobrī ( ). Minētais likums pēdējo reizi ir grozīts ar 2006. gada 26. aprīļa likuma ( ) 2. pantu.

“10. pants

1. Recepšu zāles drīkst reklamēt tikai ārstiem, zobārstiem, veterinārārstiem, aptiekāriem un personām, kurām ir tiesības nodarboties ar šo zāļu tirdzniecību.

2. Zāles, kas ir paredzētas cilvēku bezmiega vai psihisku traucējumu novēršanai vai garastāvokļa ietekmēšanai, nedrīkst reklamēt ārpus speciālistu aprindām.”

III – Lietas apstākļi, pamata prāva un prejudiciālais jautājums

10. Lietas dalībnieki ir farmācijas uzņēmumi un konkurenti savā starpā. MSD prezentēja savas recepšu zāles “VIOXX”, “FOSAMAX” un “SINGULAIR” internetā, katrā no gadījumiem izmantojot ar paroli neaizsargātu elektronisku savienojumu. Tādējādi minētā informācija bija ikvienam brīvi pieejama, attēlojot preces iepakojumu, indikāciju aprakstu un lietošanas pamācību.

11. Merckle minētajā saskata HWG 10. panta 1. punktā noteiktā aizlieguma reklamēt plašai sabiedrībai recepšu zāles pārkāpumu un vienlaikus nepieļaujamu MSD rīcību konkurences jomā. Tā lūdza Landgericht [apgabaltiesai] piespriest MSD, piedraudot ar noteiktām procesuālām sankcijām, izbeigt tirgū konkurences nolūkā izplatīt internetā informāciju ar reklāmas raksturu par recepšu zālēm tādā veidā, ka šī informācija ir vienkārši pieejama arī ārpus medicīnas profesionāļu aprindām. Landgericht prasību apmierināja. MSD iesniegto apelācijas sūdzību Oberlandesgericht [Federālās zemes Augstākā tiesa] noraidīja.

12. MSD Revision panākumi iudex a quo ir atkarīgi no tā, vai Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkta a) apakšpunkts attiecas arī uz tādu šajā lietā apskatāmā veida reklāmu plašai sabiedrībai, kas ietver tikai atļaujas saņemšanas procedūras ietvaros iestādei sniegtus datus, kas katram, kas iegādājas preparātu, vienalga kļūst pieejami, un ieinteresētajai personai netiek piedāvāta uzmācīgā veidā, bet gan ir pieejama internetā tikai tam, kas pats tos meklē.

13. Iesniedzējtiesa apgalvo, ka no Direktīvas 2001/83 86. panta 2. punkta izriet, ka tās VIII sadaļas noteikumi neattiecas uz etiķetēm un lietošanas instrukcijām (no 54. līdz 69. pantam). Taču atbilstoši minētajiem noteikumiem uz etiķetes un lietošanas instrukcijā sniegtā informācija neesot reklāma direktīvas 86. panta 1. punkta izpratnē tikai tad, ja tā, pildot attiecīgo funkciju, tiek izmantota kā etiķete vai lietošanas pamācība, proti, ir izvietota uz zāļu trauka un – ja tāds ir – uz ārējā iesaiņojuma vai ir pievienota zāļu iesaiņojumam un pacients to saņem kopā ar zālēm. Turpretim atbilstoši Bundesgerichtshof judikatūrai runa esot par reklāmu, ja šie obligātie dati netiek lietoti kā marķējuma forma zāļu tiesiskā regulējuma jomā un tiek izmantoti kā papildu elements patstāvīgā komunikatīvā ziņojumā – piemēram, sludinājumā laikrakstā.

14. Iudex a quo šajā ziņā jautā, vai reklāmas aizlieguma teleoloģiskai interpretācijai nevajadzētu likt interpretēt reklāmas aizliegumu Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkta a) apakšpunktā šauri tā, ka tas neattiektos uz reklāmu plašai sabiedrībai šeit aplūkojamā veidā, kad informācija ir pieejama tikai tam, kurš pats to internetā meklē, un tajā būtu ietverti tikai dati, kas ir sniegti atļauju izsniedzošajai iestādei, un pacientam, iegādājoties produktu, vienalga būtu pieejami. Šajā gadījumā īpaši esot jāņem vērā tas, ka, pirmkārt, publicēšanu veic ražotājs un ka, otrkārt, šāda informācija varētu būt piemērota, lai novērstu vai samazinātu “neinformētas pašārstēšanās” riskus.

15. Ņemot vērā, ka Bundesgerichtshof šaubās par strīdīgā reklāmas plašai sabiedrībai aizlieguma saderīgumu ar Kopienu pamattiesībām un samērīguma principu, tā ir nolēmusi apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu jautājumu prejudiciāla nolēmuma sniegšanai:

“Vai Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 88. panta 1. punkta a) apakšpunkts attiecas arī uz tādu recepšu zāļu reklāmu plašai sabiedrībai, kas ietver tikai atļaujas saņemšanas procedūras ietvaros iestādei sniegtus datus, kas katram, kas iegādājas preparātu, vienalga kļūst pieejami, un ieinteresētajai personai dati netiek piedāvāti uzmācīgā veidā, bet gan ir pieejami internetā tikai tai personai, kas pati tos meklē?”

IV – Tiesvedība Tiesā

16. 2009. gada 16. jūlija lēmums par prejudiciāla jautājuma uzdošanu Tiesas kancelejā tika saņemts 2009. gada 10. augustā.

17. MSD, Portugāles Republikas, Čehijas Republikas, Dānijas Karalistes, Ungārijas Republikas, Polijas Republikas un Apvienotās Karalistes valdības, kā arī Komisija Tiesas Statūtu 23. pantā noteiktajā termiņā iesniedza rakstiskus apsvērumus.

18. 2010. gada 23. septembra Tiesas sēdē MSD un Portugāles Republikas, Dānijas Karalistes un Zviedrijas Karalistes valdības, kā arī Komisijas pārstāvji sniedza savus apsvērumus.

V – Galvenie lietas dalībnieku argumenti

19. Lietas dalībnieku argumentus būtībā var nošķirt pēc tā, vai tajos prakse, kāda aprakstīta prejudiciālajā jautājumā, tiek vai netiek uzskatīta par “reklāmu plašai sabiedrībai” Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē. Polijas, Ungārijas un Portugāles valdības tiecas to klasificēt par reklāmu plašai sabiedrībai, bet Čehijas valdība drīzāk atbalsta “vidusceļa” viedokli. Pret klasificēšanu par reklāmu plašai sabiedrībai izsakās gan Apvienotās Karalistes valdība, gan Dānijas un Zviedrijas valdības, kā arī Komisija.

A – Par klasificēšanu par reklāmu plašai sabiedrībai

20. Polijas valdība uzskata, ka konkrētu zāļu iesaiņojuma, indikāciju apraksta un lietošanas pamācības fotogrāfiju publicēšana interneta vietnē atbilst Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punktā minētā reklāmas jēdziena definīcijas kritērijiem. Internets šobrīd esot plašsaziņas līdzeklis, kas lietotājam sniedz iespēju bez grūtībām iegūt informāciju par konkrētām zālēm, it īpaši, ja – kā tas ir šajā lietā – interneta vietne vispār nav aizsargāta. Tādēļ arī tam, ka strīdīgo zāļu reklāma lietotājam netiek aktīvi prezentēta, bet gan interneta vietnē tiek tikai publicēta, neesot nekādas nozīmes, juridiski kvalificējot šādu pasākumu, jo šī informācija esot plaši pieejama.

21. Pēc Polijas valdības domām, arī apstāklis, ka attiecīgā reklāma ietver tikai datus no dokumentiem, kas ir bijuši par pamatu zāļu tirdzniecības atļaujas izdošanai, nav būtisks lēmuma pieņemšanai konkrētajā lietā, jo Direktīvas 2001/83 86. pants neparedz izņēmumus atkarībā no publicētās informācijas veida. Šajā ziņā tā norāda uz Direktīvas 2001/83 89. pantu, saskaņā ar kuru reklāmai ir jāietver vismaz zāļu nosaukums un informācija, kas vajadzīga zāļu pareizai lietošanai. Tātad konkrēta prezentācija varot tikt uzskatīta par zāļu reklāmu plašai sabiedrībai jau tad, kad tiek sniegti tikai šie dati.

22. Polijas valdība secina, ka Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punktā ir noteikts tajā minēto zāļu kategoriju reklamēšanas pilnīgs aizliegums.

23. Ungārijas valdība atgādina, ka zāļu reklāmas jēdziena definīcijā expressis verbis ir uzsvērts vēstījuma mērķis. Līdz ar to, lai konstatētu, vai informācijas nodošana ir vai nav jāuzskata par reklāmu, ir svarīgi konstatēt, vai šādas rīcības mērķis ir veicināt zāļu parakstīšanu, piegādi, tirdzniecību vai patērēšanu.

24. Pārbaudot šo mērķi, īpaša nozīme pamata prāvā esot apstāklim, ka atbildētāja savā interneta vietnē ir publicējusi informāciju par saviem produktiem. Tas nozīmējot, ka informācijas mērķis ir veicināt strīdīgo zāļu parakstīšanu, piegādi, tirdzniecību vai patērēšanu. Pēc Ungārijas valdības domām, minētais apstiprina secinājumu, ka apskatāmā darbība, ņemot vērā tās mērķi, ir jāklasificē par reklāmu Direktīvas 2001/83 izpratnē. Vērtējot, vai runa ir par reklāmu, neesot nozīmes tam, ka interneta vietnē publicētā informācija nešaubīgi atbilst informācijai, kas ir sniegta atļaujas piešķiršanas procedūras ietvaros un kuru zāļu pircējs vienalga var uzzināt. Tikpat nenozīmīgs apstāklis esot tas, ka attiecīgā informācija netiek prezentēta bez īpaša pieprasījuma, bet gan internetā ir aktīvi jāmeklē.

25. Portugāles valdība norāda, ka no noteikuma par recepšu zāļu reklamēšanas plašai sabiedrībai aizliegumu nav paredzētas nekādas atkāpes un ka šajā ziņā neesot nozīmes izmantotajam plašsaziņas līdzeklim, saturam vai reklamēšanas formai.

26. Pēc tās domām, prejudiciālais jautājums sastāv no divām daļām: i) no jautājuma, vai recepšu zāļu reklamēšana plašai sabiedrībai ir atļauta, ja tajā ir ietverti tikai dati, kas ir sniegti iestādei atļaujas saņemšanas procedūras ietvaros un kas ir pieejami katram, kas iegādājas preparātu, un ii) no jautājuma, vai recepšu zāļu reklamēšana plašai sabiedrībai ir atļauta, ja dati interesentam netiek prezentēti bez īpaša pieprasījuma, bet gan internetā ir pieejami tikai tai personai, kas pati tos meklē.

27. Attiecībā uz pirmo daļu tā norāda, ka recepšu zāļu reklamēšana plašai sabiedrībai nevar tikt uzskatīta par notikušu, tikai attēlojot zāļu iesaiņojumu un sniedzot datus par indikācijām un lietošanas pamācību, jo šāda reklāma vienmēr būtu pretrunā kādam no nosacījumiem, kas jāievēro reklāmas plašai sabiedrībai gadījumā.

28. Par otro daļu tā paskaidro, ka, akcentējot šo aspektu, tiek pausts nepareizs viedoklis par reklāmu. Esot jānošķir reklāma, kas sasniedz saņēmēju, tam nepiepūloties, no reklāmas, kuru tas saņem tikai ar piepūli. Reklāmas adresāta piepūle, lai saņemtu pieeju reklāmai par pamata prāvā apskatāmajām zālēm internetā esot tomēr būtiski mazāka nekā piepūle, lai, piemēram, kioskā iegādātos kādu laikrakstu, kurā tas saņemtu pieeju šo zāļu reklāmai, un par to samaksātu, ciktāl šī reklāma drīkstētu tikt ievietota kādā no sabiedrībai pieejamajiem laikrakstiem.

29. Portugāles valdība arī uzskata, ka, ja tiktu atļauta tāda reklāma kā pamata prāvā analizētā, tā šajā ziņā būtu maldinoša, jo sabiedrībai jau ilgu laiku ir pārliecība, ka plašai sabiedrībai reklamēt var tikai bezrecepšu zāles. Šo pārliecību būtiski esot veicinājusi reklāma radio un televīzijā.

30. Čehijas valdība aizstāv detalizētāku nostāju. Tā norāda, ka reklāmas definīcijas pamatpazīme ir sasniedzamais mērķis, proti, reklāmas mērķis, kas noteikti ir jāpārbauda, neņemot vērā sniegtās informācijas saturu vai veiktās darbības raksturu, jo to gadījumā neesot runa par reklāmas definīcijas pazīmēm, bet gan tikai par faktoru konstatēšanu, kas varētu palīdzēt minētajā pārbaudē.

31. Pēc Čehijas valdības domām, direktīvas 86. panta 2. punktā nosauktā informācija nevar a priori tikt izņemta no zāļu reklāmas jēdziena vai prasību, kas tiek izvirzītas zāļu reklāmai, piemērošanas jomas, jo tas nozīmētu, ka tiek apdraudēts direktīvas primārais mērķis, proti, sabiedrības veselības aizsardzība. Šādā veidā viegli varētu apiet zāļu reklāmai izvirzītās prasības, attiecīgos informācijas veidus reklāmas nolūkā publicējot (nododot rīcībā), tātad veidā, kas veicinātu zāļu parakstīšanu, piegādi, tirdzniecību vai patērēšanu. Tādējādi būtībā esot iespējams, ka šāda 86. panta 2. punktā minētā informācija atbilst zāļu reklāmas jēdzienam, kā tas ir definēts direktīvas 86. panta 1. punktā. Tas esot valsts tiesas uzdevums, ņemot vērā katra atsevišķā gadījuma apstākļus, noteikt, vai konkrēta paziņojuma mērķis ir reklamēšana un tādējādi runa ir par reklāmu, vai tam ir cits mērķis un tā nav reklāma.

B – Pret klasificēšanu par reklāmu plašai sabiedrībai

32. MSD uzskata, ka prejudiciālais jautājums attiecas ne tikai uz Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkta a) apakšpunkta interpretāciju, bet arī uz tā spēkā esamību. Tiesību norma, kas aizliedz internetā ievietot iestādes pārbaudītus un pacientam noderīgus datus par zālēm, nevarot būt savienojama ar Kopienu pamattiesībām, it īpaši informācijas brīvību un tiesībām pieņemt patstāvīgu lēmumu attiecībā uz veselību, kā arī vārda brīvību un tiesībām nodarboties ar uzņēmējdarbību. Tā norāda, ka Tiesai nav aizliegts pārbaudīt Kopienu tiesību normas spēkā esamību pat tad, ja tai iesniegtie jautājumi expressis verbis attiecas tikai uz interpretāciju.

33. MSD pauž viedokli, ka Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkta a) apakšpunkts, to šauri interpretējot, ierobežo iespējas patērētājiem – it īpaši pacientiem – iegūt objektīvu informāciju par recepšu zālēm. Tādējādi tiekot aizskartas gan pamattiesības uz informāciju, gan pamattiesības pieņemt patstāvīgu lēmumu attiecībā uz veselību. Taču ar minēto tieši saistīts esot arī vēl būtiskāks pamattiesību aizskārums, proti, pacienta tiesību uz personas neaizskaramību ierobežojums.

34. Turklāt reklāmas plašai sabiedrībai aizliegums attiecībā uz recepšu zālēm esot pamattiesībās nostiprinātās vārda brīvības, kas aizsargā arī t.s. “komerciālo saziņu”, ierobežojums. Īpaši veselības jomā Eiropas Cilvēktiesību tiesai (ECT) jau vairākkārt esot nācies saskarties ar nesamērīgiem reklāmas aizliegumiem. Esot konstatējama arī iejaukšanās pamattiesību nodarboties ar uzņēmējdarbību, kas ir garantētas Pamattiesību hartā un kuras Tiesa ir atzinusi par daļu no brīvības izvēlēties profesiju, aizsardzības jomā.

35. Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktais aizliegums reklamēt plašai sabiedrībai recepšu zāles neesot atbilstošs arī samērīguma principam, jo vispārējs informācijas aizliegums acīmredzami nav ne piemērots, ne nepieciešams, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Attiecībā uz minēto esot jāņem vērā, ka Kopienu likumdevējs nav pamatojis šo reklāmas plašai sabiedrībai aizliegumu.

36. Tālāk MSD norāda, ka ECT lietā Stambuk pret Vāciju ( ) ir uzsvērusi, ka katrs reklamēšanas aizliegumu veselības jomā gadījums vienmēr ir jāizvērtē atsevišķi atbilstoši leģitīmām sabiedrības interesēm un tiesībām uz informāciju, kā arī to faktiskajam saturam, un tāpēc [aizliegumi] nekad nedrīkst tikt piemēroti visos gadījumos vienādi. Tikpat detalizētu vērtējumu Bundesverfassungsgericht esot uzskatījis par nepieciešamu HWG 10. panta 1. punktā ietvertās Vācijas tiesību normas, ar ko tiek transponēta direktīva, gadījumā ( ).

37. Ja nav vēlēšanās apšaubīt Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkta a) apakšpunkta spēkā esamību, katrā ziņā, kā MSD paskaidro tālāk, reklāmas jēdziens esot jāinterpretē šauri. Turklāt, ievērojot pamattiesības un samērīguma principu, uz prejudiciālo jautājumu būtu jāatbild noliedzoši. Pamatojot minēto, tā norāda uz direktīvas teksta plašo interpretācijas iespēju, kas padara neiespējamu vienotu jēdzienu “reklāma” un “informācija” interpretāciju. Pieņēmums, ka katra ražotāja veikta informācijas publikācija notiek ar mērķi palielināt tirdzniecības apjomu, esot kļūdains, jo var būt iespējami vairāki motīvi, kāpēc ražotājs ir publicējis informāciju. Informācijas publicēšana, piemēram, varot būt saistīta ar uzņēmuma sabiedriskajām attiecībām, nepastāvot saistībai in concreto ar mērķi palielināt tirdzniecības apjomu.

38. Turklāt sistēmiska interpretācija pierādot, ka pastāv “reklāmas nolūkiem neparedzēta informācija” par zālēm, kas jau de lege lata var tikt izplatīta internetā. Taču arī reklāmas aizlieguma jēga un mērķis, pēc atbildētājas pamata prāvā domām, neesot pretrunā reklamēšanas plašai sabiedrībai jēdziena šaurai interpretācijai.

39. Dānijas valdība aizstāv viedokli, ka, lai analizētu jautājumu, vai ir runa par zāļu reklāmu, principā nav nozīmes tam, ka attiecīgais materiāls ietver datus, kas ir sniegti iestādei atļaujas saņemšanas procedūras ietvaros. Izšķiroša nozīme vairāk esot ar informāciju sasniedzamā mērķa konkrētam vērtējumam, ņemot vērā arī materiāla formu un saturu.

40. Runa neesot par reklāmu, ja uzņēmuma mājas lapā neapstrādātā un nesaīsinātā veidā tiek attēloti tikai iestādes apstiprināti dati par zālēm lietošanas instrukcijas, pazīmju apkopojuma vai publiski pieejama farmaceitisko produktu iestādes novērtējuma ziņojuma formā. Šāda veida informācijai ne pēc tās formas, ne pēc tās satura neesot reklāmas rakstura. Turpretim gadījumā, ja runa ir par apstrādātu informāciju par zālēm, pastāvot aizdomas, ka ir runa par reklāmu ar mērķi veicināt zāļu parakstīšanu, piegādi, tirdzniecību vai patērēšanu, ciktāl nav runa par nepieciešamiem datiem drošības (un nevis reklāmas) nolūkos.

41. Dānijas valdība arī norāda, ka pašārstēšanās risks recepšu zāļu gadījumā esot daudz mazāks nekā bezrecepšu zāļu gadījumā, jo attiecīgi pirmās vismaz legālā ceļā nevar tikt iegūtas bez ārsta vai farmaceita piedalīšanās un ar to saistītas konsultācijas un izmeklējuma. Tomēr recepšu zāļu reklāma varētu radīt situāciju, kad tās bez receptes tiek pasūtītas internetā vai pa pastu. Šādā gadījumā varot būt runa gan par likumīgiem, gan par nelikumīgiem oriģinālu vai viltotu zāļu tirgotājiem.

42. Apvienotās Karalistes valdība uzskata, ka izskatāmajā lietā strīdīgās informācijas publicēšana, kas sastāv no pamatdatiem par produkta pazīmēm, kurus ir apstiprinājusi atļauju izdodošā iestāde, nav “reklāma” direktīvas 88. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē. Proti, publicēšanai nevis esot reklāmas raksturs, bet gan tās mērķis esot sniegt būtisku informāciju par produktiem.

43. Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 86. panta 2. punktu zāļu etiķete un lietošanas instrukcija neesot zāļu reklāma, bet gan tām ir piemērojama direktīvas V sadaļa. Iemesls tam varot būt tikai tāds, ka iesaiņojuma un iesaiņojumam pievienotās lietošanas instrukcijas mērķis ir sniegt pacientiem būtisku informāciju, taču ne veicināt medikamenta pārdošanu utt. Nosakot iesaiņojuma un lietošanas instrukcijas saturu, direktīvas V sadaļa nodrošinot, ka šie dati ir tikai informācijas sniegšana un tiem nav reklāmas rakstura. Turklāt tas tiekot apstiprināts arī 62. pantā, kurā pilnīgi nepārprotami esot noteikts, ka uz ārējā iesaiņojuma un lietošanas instrukcijas netiek pieļauti nekādi reklāmas elementi.

44. Attiecībā uz to, ka atļautajai informācijai uz iesaiņojumiem un lietošanas instrukcijās nav reklāmas rakstura, nekas nemainoties arī tad, ja šī informācija tiek publicēta uzņēmuma interneta vietnē tādā veidā, ka tā ir pieejama tikai tiem pilsoņiem, kas aktīvi interesējas par to. Šajā gadījumā tā pati informācija esot tikusi prezentēta līdzīgā neitrālā veidā un ar tādu pašu mērķi – proti, sniegt pacientiem svarīgu informāciju par attiecīgo medikamentu – un nevis veicināšanas vai reklāmas nolūkos. Informācijas publicēšana šādā veidā dažās dalībvalstīs, cita starpā Apvienotajā Karalistē, esot ierasta parādība un tur esot likumīga; tā atbilstot arī Eiropas Zāļu aģentūras praksei.

45. Šāda veida informācijas sniegšana neapdraudot sabiedrības veselību, kuras aizsardzība ir direktīvas VIII sadaļas noteikumu mērķis. Informācijas saturs, protams, esot atļauts atļaujas izsniegšanas procedūras ietvaros, un katrs izteikums ar reklāmas raksturu no tā esot izņemts. Informācija esot pieejama tikai tām personām, kuras cenšas to iegūt. Turklāt pacienti attiecīgos produktus varot iegūt tikai ar ārsta piekrišanu un recepti. Pacienti tās saņemot tikai tad, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu viņu veselībai.

46. Komisija atgādina, ka reklamēšanas aizliegums ir vārda brīvības ierobežojums, kas var tikt attaisnots ar cilvēku veselību (šajā ziņā skat. spriedumu lietā Damgaard ( ), 26. un nākamie punkti), taču cita starpā ievērojot samērīguma principu. Pēc Komisijas domām, daudz kas liecinot par to, ka konkrētais pasākums neatbilst jēdzienam “reklāma”.

47. Lai minēto atzītu par “reklāmu” šajā izpratnē, vispirms it īpaši esot svarīgs ziņojuma mērķis, proti, tirdzniecības veicināšana. Apstāklis, ka ražotājs vienlaicīgi ir autors, varot būt tikai viens no daudziem citiem kritērijiem, kas ir jāņem vērā. Līdzās ziņojuma autoram esot jāņem vērā arī tā saturs, adresātu loks, tehniskā uzbūve un iespējamā informācijas pieejamība iepriekš, lai sasniegtu aizlieguma mērķi.

48. Attiecībā uz ziņojuma saturu Komisija norāda, ka izskatāmajā lietā atbildīgās iestādes ir pārbaudījušas un apstiprinājušas datus par recepšu zālēm. Tāpēc varot secināt, ka tikai ziņojuma saturs vien nerada nekādus draudus patērētājam.

49. Par adresātu loku Komisija paskaidro, ka nekontrolētas medikamentu lietošanas risks vismaz šajā gadījumā šķiet ļoti mazs, jo attiecīgajiem medikamentiem esot jāizraksta recepte. Turklāt, arī ja pacients vai cita persona varētu atrast recepšu medikamentu t.s. privātajā iesaiņojumā bez ārējā iesaiņojuma un tajā esošās informācijas pacientam, šajā lietā aplūkojamā publikācija neierobežojot veselības aizsardzību un nekaitējot arī ar direktīvu veicinātajam augstajam patērētāju aizsardzības līmenim, jo šādā veidā zināmos apstākļos var izvairīties no “neinformētas pašārstēšanās”. Runājot par iespēju, ka attiecīgai personai zināmos apstākļos pēc informācijas izlasīšanas varētu rasties vēlme nekonsultēties ar ārstu, šādu situāciju varot viegli novērst, publikācijā ļoti skaidri norādot, ka attiecīgās interneta vietnes uzmeklēšana nekādā ziņā nevar aizstāt ārsta konsultāciju.

50. Attiecībā uz ziņojuma tehnisko uzbūvi Komisija norāda, ka, ja informācija internetā ir tikai pieejama (t.s. “pull pakalpojumi”), lietotājam tā aktīvi ir jāmeklē. Tādēļ kāds, kuru neinteresē attiecīgās zāles, nesaskaršoties ar šo informāciju, ja vien to nevēlēsies. Citādāk esot t.s. “push pakalpojumu” gadījumā, kad interneta lietotājs ar šāda satura informāciju, pats to nemeklējot, tiek konfrontēts ar t.s. “pop‑ups”, proti, logu, kas uz ekrāna parādās bez pieprasījuma, starpniecību.

51. Noslēgumā Komisija norāda, ka tā ir izteikusi priekšlikumu grozīt direktīvu, lai nodrošinātu vienotu direktīvā iekļautā principiālā reklāmas aizlieguma vienotu piemērošanu un augstu veselības aizsardzības līmeni. Komisija secina, ka strīdīgais aizliegums atšķirībā no lietas Damgaard ( ) attiecībā uz sasniedzamo leģitīmo mērķi – sabiedrības veselības aizsardzību – nevarot tikt uzskatīts par piemērotu un samērīgu vārda brīvības ierobežojumu.

52. Komisija tiesas sēdē, atbildot uz Tiesas jautājumu, precizēja savus argumentus tādējādi, ka tā ar datiem, kas ir minēti prejudiciālajā jautājumā, domā lietošanas instrukcijā norādīto informāciju.

53. Zviedrijas valdība, kas piedalījās tiesas sēdē, savas uzstāšanās laikā aizstāvēja viedokli, ka uz situāciju, kāda tā ir pamata prāvā, neattiecas reklamēšanas plašai sabiedrībai aizliegums. Pēc būtības tā pievienojas Apvienotās Karalistes izteikumiem. Vērtējot jautājumu, kā nošķirt reklāmu no citas informācijas, katrā gadījumā atsevišķi esot jāizvērtē vairāki faktori, kā, piemēram, informācijas saturs. Šajā ziņā Zviedrijas valdība norāda, ka vispār var pastāvēt informācija, kas netiek izplatīta reklāmas nolūkos. Tas it īpaši izrietot no Direktīvas 2001/83 86. panta 2. punkta noteikuma. Tajā norādītais informācijas veids esot dati, kurus ir pārbaudījušas atbildīgās iestādes. Turklāt Zviedrijas valdība norāda uz sabiedrības tiesībām uz informāciju. Attiecībā uz faktu, ka strīdīgo informāciju pamata prāvā izplata pats ražotājs, Zviedrijas valdība paskaidro, ka ražotāja autorība gan varētu būt norāde uz iespējamu reklamēšanas nolūku, taču pati par sevi nevar būt izšķiroša. Ja tas būtu novērtēšanas kritērijs, Savienības likumdevējs būtu to tieši noteicis direktīvā.

VI – Juridiskais vērtējums

A – Ievada piezīmes

1) Nodalīšanas jautājuma nozīme

54. Šajā lietā atkal izvirzīts grūtais jautājums par “reklāmas” un “informācijas” nošķiršanu zāļu tiesiskā regulējuma jomā.

55. Abas kategorijas pēc iespējas precīzāk jānošķir vienu no otras, ņemot vērā skaidrus kritērijus, arī tāpēc, ka ar Direktīvu 2001/83, kura grozīta ar Direktīvu 2004/27, kā konstatējusi Tiesa spriedumā lietā Gintec ( ), ir veikta zāļu reklāmas jomas pilnīga saskaņošana ( ), skaidri norādot uz gadījumiem, kuros dalībvalstīm ir tiesības izdot noteikumus, kas atšķiras no direktīvā ietvertā regulējuma. Līdz ar to Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punktā ietvertajam recepšu zāļu reklāmas aizliegumam, ko Tiesa līdz šim ir atzinusi kā normu, kas ir izsmeļoša ( ), ir nepieciešama tāda vienota interpretācija visā Eiropas Savienībā, uz kuru valsts tiesas var atsaukties, piemērojot Savienības tiesības.

56. Atšķirība starp “reklāmu” un “informāciju” skaidri parādās jau Direktīvas 2001/83 VIII a sadaļas nosaukumā. Šajā gadījumā ir jāņem vērā, ka tiesību tuvināšana attiecas tikai uz reklāmas jomu, kamēr informācijas par zālēm jomas regulēšana ir atstāta dalībvalstu kompetencē, ciktāl tās saskaņā ar Direktīvu 2001/83 nepārkāpj Eiropas Savienības noteikumus par reklāmu ( ). Tas izskaidro, kāpēc pašreiz starp valstu tiesību sistēmām attiecībā uz informācijas par zālēm sniegšanu pacientiem ir konstatējamas lielas atšķirības. Kā Komisija ir konstatējusi savā 2007. gada 20. decembra paziņojumā par ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei ( ), dažas dalībvalstis šajā ziņā piemēro ārkārtīgi ierobežojošus noteikumus, kamēr citas dalībvalstis atļauj publicēt informāciju bez reklāmas rakstura. Tāpēc abu kategoriju nošķiršana ir svarīga, arī sadalot likumdošanas kompetenci starp Savienību un tās dalībvalstīm.

2) Reklāmas aizliegums kā likumdošanas procedūrā veiktas izsvēršanas rezultāts

57. Regulēšanas politikas ziņā aizliegums reklamēt zāles plašai sabiedrībai ir izskaidrojams ar sabiedrības veselības aizsardzību pret “pārspīlētas un nesaprātīgas reklāmas” riskiem pacientiem ( ). Tas expressis verbis izriet no Direktīvas 2001/83 preambulas 45. apsvēruma, kurā ir noteikts, ka bezrecepšu zāļu reklāma izņēmuma gadījumos ir atļauta, taču ievērojot nosacījumu, ka tā atbilst konkrētiem, likumā noteiktiem kritērijiem. Tikmēr uz recepšu zālēm šāds izņēmums no reklāmas aizlieguma neattiecas, tādējādi attiecībā uz šo zāļu kategoriju spēkā ir absolūts reklāmas aizliegums. Ar šādu visaptverošu reklāmas aizliegumu ir jānovērš reklāmas izraisīta pacientu pašārstēšanās, ņemot vērā veselības apdraudējumu, kas parasti ir saistīts ar recepšu zāļu lietošanu. Uz šo ar minētajām zālēm saistīto apdraudējumu Tiesa ir vērsusi uzmanību spriedumā lietā Deutscher Apothekerverband ( ), norādot uz Direktīvas 2001/83 71. panta 1. punktu ( ).

58. Taču Savienības likumdevējs vēlāk, pieņemot Direktīvu 2004/27 un papildinot Direktīvu 2001/83 ar 88.a pantu, apstiprināja nepieciešamību pēc “kvalitatīvas, objektīvas, uzticamas un bez reklāmas rakstura informācijas par zālēm un citām ārstēšanās metodēm”. Šis noteikums ir jālasa kopā ar Direktīvas 2001/83 preambulas 40. apsvērumu, no kura izriet, ka “noteikumiem, kas reglamentē zāļu lietotājiem sniedzamo informāciju, būtu jānodrošina maksimāla patērētāju aizsardzība, lai zāles varētu lietot pareizi, balstoties uz pilnīgu un saprotamu informāciju”.

59. No minētā izriet, ka Savienības likumdevējs vēlas savstarpēji saskaņot, no vienas puses, sabiedrības veselības aizsardzību un, no otras puses, patērētāju tiesības uz informāciju, kā arī zāļu ražotāju tiesības uz vārda brīvību, aizliedzot tikai tādu informāciju par produktu, kas, ņemot vērā tās īpašās pazīmes, ir kaitīga sabiedrībai. Tāpēc reklāmas aizliegumu ir radījusi likumdošanas procedūras ietvaros veikta izsvēršana starp pamattiesību aizsargātām pozīcijām, kas ir jāņem vērā, interpretējot direktīvas 88. panta 1. punktu.

B – Par lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu priekšmetu

60. Ņemot vērā minēto, ir jāaplūko jautājums par attiecīgā lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu priekšmetu. Proti, norādot uz zāļu reklāmas aizlieguma pamattiesību ierobežojošo iedarbību, MSD pauž viedokli, ka prejudiciālais jautājums attiecas ne tikai uz Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkta a) apakšpunkta interpretāciju, bet arī uz tā spēkā esamību. Savu prejudiciālā jautājuma izpratni tā pamato ar lēmuma par prejudiciāla jautājuma uzdošanu 15. punktu, kurā iesniedzējtiesa izklāsta:

“Šādos apstākļos Senātam ir šaubas, vai aizliegums reklamēt recepšu zāles ārpus profesionālajām aprindām, ņemot vērā Kopienu pamattiesības, ir samērīgs, ja ir runa vienīgi par obligāti norādāmiem datiem un šie dati ir pieejami tikai internetā un līdz ar to netiek uzspiesti plašai, nesagatavotai sabiedrībai [..].”

61. Kā pretarguments minētajam ir jānorāda, ka patiesais prejudiciālais jautājums nepārprotami ir par Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkta a) apakšpunkta interpretāciju. Proti, saprātīgi novērtējot arī iesniedzējtiesas lēmuma strīdīgo teksta daļu, tas ir jāsaprot tādējādi, ka iesniedzējtiesa ar to principā vēlas zināt, vai Savienības tiesību zāļu reklāmas jēdziens ir piemērojams – prejudiciālajā jautājumā detalizēti aprakstītiem – konkrētiem faktiskajiem apstākļiem. Tiesa tiek lūgta apstiprināt noteiktu šī jēdziena interpretāciju, lai gan iesniedzējtiesa norāda uz iespējamu šauru interpretāciju, ņemot vērā primāro tiesību noteikumus. Taču tas nenozīmē, ka tiek apšaubīta paša strīdīgā Savienības tiesību noteikuma spēkā esamība. Iesniedzējtiesa nedz norāda uz šaubām par šī noteikuma spēkā esamību, nedz pauž viedokli, ka šāds jautājums būtu radies tajā izskatāmajā pamata prāvā. To daudz vairāk interesē, kā, ņemot vērā konkrētu gadījumu, tiek noteikta robeža starp aizliegtu “reklāmu” un atļautu “informāciju”.

62. Ciktāl šī MSD apgalvojuma saturs ir plašāks par patieso prejudiciālo jautājumu, no procesuālo tiesību viedokļa tas ir jāuzskata par procesa dalībnieka lūgumu paplašināt sākotnējo prejudiciālā nolēmuma tiesvedības priekšmetu.

63. Attiecībā uz minēto vispirms ir jānorāda, ka sistēma, kas tika izveidota ar EKL 234. pantu, lai nodrošinātu Kopienu tiesību vienotu interpretāciju dalībvalstīs, ievieš tādu tiešu sadarbību starp Tiesu un valsts tiesām, kas nav atkarīga ne no kādas lietas dalībnieku iniciatīvas ( ). Tādējādi lietas dalībniekiem pamata prāvā prejudiciāla nolēmuma tiesvedības ietvaros nav iniciatīvas tiesību, bet tikai iespēja izteikties ( ). Tāpēc Tiesa pareizi ir konstatējusi, ka EKL 234. pants nav tiesiskās aizsardzības līdzeklis, kas ir pieejams lietas dalībniekiem lietā, ko izskata valsts tiesa. Līdz ar to Tiesai nav jāizvērtē Kopienu tiesību spēkā esamība tikai tādēļ, ka uz šādu jautājumu savos rakstiskajos apsvērumos tiesai ir atsaucies kāds no lietas dalībniekiem ( ). No minētās judikatūras var secināt, ka no procesuāli tiesiskā viedokļa MSD nav tiesību censties panākt prejudiciāla nolēmuma tiesvedības priekšmeta maiņu, piemēram, izvirzot jautājumu par noteiktas sekundāro tiesību normas spēkā esamību. Tātad tās lūgums ir jānoraida.

64. Ņemot vērā, ka, izņemot MSD, neviens cits procesa dalībnieks nav norādījis uz spēkā esamības jautājumu, ir ieteicams preventīvi norādīt uz Tiesas judikatūru, saskaņā ar kuru atbildes sniegšana uz procesa dalībnieku pamata prāvā apsvērumos izvirzītiem papildu jautājumiem būtu nesavienojama ar Tiesai uzticēto lomu saskaņā ar EKL 234. pantu un tās pienākumu dalībvalstu valdībām un procesa dalībniekiem dot iespēju saskaņā ar Tiesas Statūtu 23. pantu sniegt apsvērumus, jo procesa dalībniekiem saskaņā ar šo noteikumu tiek nosūtīts tikai iesniedzējtiesas lēmums ( ).

65. Neņemot vērā šos procesuāltiesiskos apsvērumus, šādas normas spēkā esamības pārbaude Tiesā no materiāli tiesiskā viedokļa pat zināmos apstākļos varētu būt vajadzīga, ciktāl attiecīgo sekundāro tiesību normu ir iespējams interpretēt atbilstoši primārajām tiesībām. Proti, atbilstoši pastāvīgai judikatūrai, ja sekundāro Kopienu tiesību noteikumu ir iespējams interpretēt vairāk nekā vienā veidā, ir jāizmanto interpretācija, kuras rezultātā noteikums ir saderīgs ar līgumu ( ). Dogmatiski šo interpretācijas noteikumu var secināt no Savienības tiesību sistēmas vienotības principa ( ). Attiecībā uz minēto Tiesas kompetencē ir pārbaudīt, vai izvirzītais jautājums par spēkā esamību ir balstīts uz pareizu attiecīgās sekundārās tiesību normas interpretāciju. Attiecīgi, ja ir iespējama primārajām tiesībām atbilstoša interpretācija, Tiesa ir atteikusies no noteiktas sekundāro tiesību normas spēkā esamības, ievērojot primārās tiesības, pārbaudes ( ).

66. Šāda pieeja šajā lietā man šķiet piemērota it īpaši tādēļ, ka, pēc manām domām, jautājums par vispārēja reklāmas aizlieguma saderību ar primārajām tiesībām varētu rasties tikai tad, ja datu par zālēm publiskošana internetā veidā, kas ir aprakstīts prejudiciālajā jautājumā, varētu tikt ietverta zāļu reklāmas jēdzienā. Šādi rīkojoties, no tiesību metodikas viedokļa ir jāņem vērā, ka, jau interpretējot – piemēram, veicot jēdziena sistēmisku un teleoloģisku interpretāciju –, drīkst parādīties apsvērumi, kuros ir ņemtas vērā primārajās tiesībās noteiktās prasības ( ). Ja turpretim izrādītos, ka ražotāja rīcība ir klasificējama kā pieļaujama informācija pacientiem, jautājums par saderīgumu vairs nerastos. Minētā iemesla dēļ juridiskā analīze jāsāk ar Direktīvas 2001/83 interpretāciju.

C – Prejudiciālā jautājuma analīze

1) Zāļu reklāmas definīcija un nošķiršana no informācijas

67. Vispirms ir jānorāda, ka informācijas par noteiktām zālēm publicēšana internetā Savienības tiesībās nav ne skaidri atļauta, ne aizliegta. Vai šāda rīcība ir atļauta, ir atkarīgs vispirms no tā, vai uz to attiecas Kopienas kodeksā ietvertais reklāmas jēdziens. Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punktā ir ietverta divdaļīga definīcija, saskaņā ar kuru kā objektīvs priekšnosacījums tiek izvirzīta “informācijas izplatīšana” un kā subjektīva pazīme tiek minēts mērķis “veicināt zāļu parakstīšanu, piegādi, tirdzniecību vai patērēšanu”. Noteikumā ir uzskaitīti daži zāļu reklamēšanas piemēri.

68. Expressis verbis šī definīcija attiecas uz “reklamēšanu plašai sabiedrībai”, kas nozīmē, ka reklāmas plašākai sabiedrībai aizliegums ir piemērojams arī publikācijām internetā ( ). No šī direktīvas noteikuma teksta un no tā konteksta var arī secināt, ka reklāma veido tikai daļu no visas pieejamās informācijas ( ). Līdz ar to informācijas jēdziens ir visaptverošs un kļūst juridiski nozīmīgs tikai tad, ja informācijai piemīt specifiskas Savienības tiesībās definētas reklāmas pazīmes ( ). Atbilstoši minētajam saskaņā ar Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punktu reklāmas pieņēmumu principā nevar atspēkot fakts, ka strīdīgā publikācija ietver tikai objektīvu informāciju. Lai konstatētu reklāmu direktīvas izpratnē, tai nav jābūt lēti kliedzošā formā, pārspīlētai vai pat uzbāzīgai, kā tas pārsvarā tiek uzskatīts, kad runa ir par reklāmas pazīmēm ( ). Izšķirošais kritērijs, lai atšķirtu reklāmu no parastas informācijas, ir drīzāk vēstījuma mērķis. Ja mērķis ir zāļu parakstīšanas, piegādes, tirdzniecības vai patērēšanas veicināšana, runa ir par reklāmu direktīvas izpratnē; ja turpretim tiek sniegti tikai reklāmas nolūkiem neparedzēti dati, uz tiem neattiecas Savienības noteikumi par zāļu reklāmu. Tātad izšķirošs ir apzināts un tiešs tās personas nodoms, kura šo vēstījumu izplata ( ).

2) Novērtēšanas kritēriji

69. Tas, vai ir konstatējams reklamēšanas nolūks, principā, kā to Tiesa pēdējo reizi ir paskaidrojusi spriedumā lietā Damgaard, ir jānoskaidro valsts tiesai, ņemot vērā attiecīgās pamata prāvas konkrētos apstākļus ( ). Taču minētais neliedz Tiesai, ņemot vērā tās interpretācijas kompetenci, valsts tiesai norādīt uz piemērotiem kritērijiem, lai tā varētu, piemērojot Savienības tiesības un valsts transponējošās tiesības ( ), konkrētajā gadījumā konstatēt šādu reklāmas nolūku.

a) Pamattiesību ievērošana interpretācijas procesā

70. Formulējot novērtēšanas kritērijus, vienlaikus ir jāapsver šauras interpretācijas iespējamība, it īpaši tādēļ, ka Direktīvā 2001/83 ietvertā reklāmas jēdziena formulējums ir relatīvi nenoteikts un tāpēc atkarībā no interpretācijas var tikt saprasts ļoti plaši, proti, tādējādi, ka tas, iespējams, attiecas arī uz darbībām, kas, ņemot vērā gan konkrētā gadījuma apstākļus, gan svarīgākās tiesību normas, ir atļautas.

71. Aizlieguma reklamēt zāles plašai sabiedrībai mērķis ir, kā jau secināts ( ), pacienta aizsardzība no nepareizas vai neobjektīvas ietekmes un tādējādi galu galā sabiedrības veselības aizsardzība. Zāļu reklāmas tiesības ar šo aizliegumu paplašina ar izrakstīšanas pienākumu nodrošināto aizsardzību. Tomēr šis mērķis ir jāņem vērā, interpretējot reklāmas jēdzienu. Tā kā attiecīgā informācija nerada draudus patērētāju veselībai un informācijas aizliegšanai varētu būt pat pretēja iedarbība, nevar atrast objektīvu attaisnojumu visaptverošam aizliegumam.

72. Reklāmas jēdziena šauras interpretācijas nepieciešamība sekundāro tiesību līmenī izriet arī no nepieciešamās līdzsvarošanas starp, no vienas puses, tiesisko labumu, kura aizsardzība ir normas mērķis, un, no otras puses, primārajās tiesībās noteiktajām patērētāju un zāļu izgatavotāju tiesībām, kuru mērķis ir cits ( ). Turklāt līdzsvarojot ir jāņem vērā samērīguma princips, kas raksturo tiesiskas valsts rīcību. Pamattiesības, kā arī samērīguma princips, kas ir Savienības vispārējie tiesību principi, līdz ar to ir būtiska katra tāda tiesiskā regulējuma daļa, kurā ir nepieciešama sekundāro tiesību interpretācija ( ).

73. Proti, kā vairākkārt ir paskaidrojusi Tiesa ( ), Kopienā par pareizu nevar tikt atzīts neviens pasākums, kas nav savienojums ar atzītu un garantētu pamattiesību ievērošanu. Atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai, pamattiesības ir vispārējo tiesību principu, kuru ievērošana ir jānodrošina Tiesai, sastāvdaļa. To darot, Tiesa ņem vērā dalībvalstu kopīgās konstitucionālās tradīcijas, kā arī norādes, kas izriet no starptautiskajiem nolīgumiem par cilvēktiesību aizsardzību, kuru noslēgšanas procesā ir piedalījušās dalībvalstis vai kuriem tās ir pievienojušās. Šajā gadījumā vispirms īpaša nozīme ir Eiropas Cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzības konvencijai (turpmāk tekstā – “ECPAK”) ( ). Minētajā judikatūrā attīstītie principi ir nostiprināti LES 6. panta 2. punktā. Saskaņā ar to “Savienība kā Kopienas tiesību vispārēju principu ievēro pamattiesības, ko nodrošina 1950. gada 4. novembrī Romā parakstītā Eiropas Cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzības konvencija un kas izriet no dalībvalstu kopīgajām konstitucionālajām tradīcijām”. Turklāt Tiesa, apstiprinot noteiktu vispārēju tiesību principu pastāvēšanu, vairākkārt ir atsaukusies ( ) uz 2000. gada 7. decembrī Nicā proklamēto Eiropas Savienības Pamattiesību hartu ( ), kurai kopš Lisabonas Līguma par grozījumu izdarīšanu spēkā stāšanās atbilstoši LES 6. panta 1. punkta pirmajai daļai ir tāds pats juridiskais spēks kā līgumiem ( ).

74. Pēc Tiesas domām, arī dalībvalstu iestādēm un tiesām, kurām ir pienākums interpretēt un piemērot direktīvu transponējošās tiesības, ir saistošas Savienības pamattiesības. Tā, piemēram, Tiesa spriedumā lietā Bodil Lindqvist ( ) ir konstatējusi, ka tām savas valsts tiesības ne tikai jāinterpretē atbilstoši konkrētai direktīvai, bet arī jārūpējas par to, lai tās nepamatotos uz tādu šīs direktīvas interpretāciju, kas ir pretrunā Kopienu tiesību sistēmā aizsargātām pamattiesībām vai citiem Kopienu tiesību vispārējiem principiem, piemēram, samērīguma principam.

75. Turklāt atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai Tiesai prejudiciāla nolēmuma tiesvedības ietvaros, ja valsts noteikums ietilpst Kopienu tiesību piemērošanas jomā, ir jādod iesniedzējtiesai visas norādes attiecībā uz interpretāciju, kas tai ir nepieciešamas, lai novērtētu šī noteikuma atbilstību pamattiesībām, kuru aizsardzību nodrošina Tiesa ( ). Tādējādi tālāk ir jānorāda uz visām pamattiesībām, kas tiek skartas ar Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkta a) apakšpunktā ietverto reklāmas aizliegumu un no kurām izriet šaura ar primārajām tiesībām saderīga interpretācija. Nobeigumā ir izsmeļoši jānorāda uz citiem kritērijiem, kuri var būt noderīgi, interpretējot šo noteikumu.

i) Pamattiesības uz vārda brīvību

76. Vispirms reklāmas aizliegums skar vārda brīvību, kas kā vispārējs tiesību princips ir atzīts Tiesas judikatūrā ( ) un nostiprināts Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 11. panta 1. punktā. Tiesa vārda brīvību atzīst par būtisku demokrātiskas sabiedrības pamatu un savā judikatūrā norāda arī uz ECPAK 10. panta 1. punktu, kā arī uz Eiropas Cilvēktiesību tiesas judikatūru.

77. Attiecībā uz jautājumu, vai informācijas par zālēm publicēšana internetā ietilpst šīs pamattiesības piemērošanas jomā, ir jānorāda, ka Eiropai kopīgās izpratnes par pamattiesībām pamatā ir plašs vārda jēdziens. Saskaņā ar to vārds ir katrs uzskats, pārliecība, novērtējums, viedoklis, faktu izklāsts, kā arī katrs novērtējums, neņemot vērā kvalitāti un tematiku ( ). Vārda brīvība aizsargā arī reklāmu tīri ekonomiskās interesēs ( ). Tā ir daļa no aizsargātās t.s. “komerciālās saziņas”, kas ietver viedokļu, ziņu un ideju sniegšanu komerciālos nolūkos neatkarīgi no tā, vai uzsvars tiek likts uz informāciju vai reklāmu ( ). Līdz ar to zāļu lietošanas instrukcijas publicēšana, iesaiņojuma, kā arī papildu informācijas attēlošana ietilpst ar pamattiesībām aizsargātajā vārda brīvībā ( ). Turklāt Tiesa spriedumā lietā Damgaard informācijas par zālēm izplatīšanu principā uzskatīja par aizsargātu ar vārda brīvību ( ).

78. Tomēr šīs pamattiesības nav absolūtas. Kā Tiesa atkārtoti ir paskaidrojusi, atsaucoties uz ECPAK 10. panta 2. punktu ( ), tās var tikt ierobežotas, pamatojoties uz sabiedrības interesēm, ja šie ierobežojumi ir paredzēti likumā un tie atbilst vienam vai vairākiem ECPAK 10. pantā noteiktiem leģitīmiem mērķiem, un ir nepieciešami demokrātiskā sabiedrībā, proti, ir sociāli nepieciešami un it īpaši ir samērīgi ar noteikto leģitīmo mērķi.

79. Veselības aizsardzība saskaņā ar ECPAK 10. panta 2. punktu saistībā ar Pamattiesību hartas 53. panta 1. punkta pirmo teikumu principā ir vārda brīvības ierobežojuma leģitīms mērķis ( ). Tomēr noteikums par sabiedrības interešu mērķi ir saistīts ar kompetenču sadalījumu. Līdz ar to Savienība, leģitimizējot pamattiesību ierobežojumu, var atsaukties tikai uz tiem tiesiskajiem labumiem, kuru aizsardzība ir tās pienākums saskaņā ar Savienības tiesībām. Lai gan veselības politikas jomā ir aizliegta saskaņošana, atbilstoši EKL 152. panta 4. punkta c) apakšpunktam veselības aizsardzība, ņemot vērā tās kā neatņemamas sastāvdaļas nepieciešamību, šajā ziņā ir atzīta par leģitīmu mērķi Savienībā, kas it īpaši ir izteikts EKL 95. panta 3. punktā, kā arī EKL 152. panta 1. punktā. No minētām tiesību normām izriet, ka, nosakot un īstenojot Savienības politikas un pasākumus, ir jānodrošina augsts veselības aizsardzības līmenis. Tas pats ir noteikts arī Pamattiesību hartas 35. panta otrajā teikumā.

80. Atbilstoši Tiesas judikatūrai attiecīgās intereses vienmēr ir jālīdzsvaro un, ņemot vērā visus konkrētā gadījuma apstākļus, jākonstatē, vai ir nodrošināts pareizais līdzsvars starp šīm interesēm. Tāda pati līdzsvarošanas prasība tiek postulēta Eiropas Cilvēktiesību tiesas judikatūrā ( ). Taču jāņem vērā, ka absolūts reklāmas aizliegums, ka ģenerāladvokāts Fenelijs pareizi ir paskaidrojis savos secinājumos lietā C‑376/98 Vācija/Parlaments un Padome ( ) saistībā ar tabakas izstrādājumu reklāmas aizliegumu žurnālos un laikrakstos, ir īpaši būtisks vārda brīvības ierobežojums. Līdz ar to, lai to attaisnotu, ir nepieciešams konstatēt īpašus iemeslus, kas liecina, ka nebūtu pieticis ar mazāk ierobežojošu pasākumu. Attiecīgi ir izvirzāmas īpaši augstas prasības, lai reklāmas aizliegums būtu likumīgs.

ii) Aktīvā informācijas brīvība

81. Pakārtoti, ja vien izgatavotājs savā mājas lapā nepublicē informāciju ar vērtējuma raksturu un komerciāli mērķi, varētu runāt par aktīvās informācijas brīvības kā speciālas pamattiesības piemērošanu. Tā nodrošina patstāvīgu tiesību citus informēt neatkarīgi no tā, vai tas notiek mutiskā, rakstiskā, iespiestā vai elektroniskā veidā ( ). Aktīvā informācijas brīvība principā tiek ietverta vārda brīvības aizsardzības jomā ( ). Attiecīgi ECPAK 10. panta 1. punktā vispirms tiek norādīts uz vispārējo vārda brīvību, savukārt minētās normas otrajā teikumā tā tiek konkretizēta, norādot uz tajā ietilpstošo informācijas izplatīšanu ( ). Arī saskaņā ar Pamattiesību hartas 11. panta 1. punkta otro teikumu tiesības uz vārda brīvību ietver brīvību izplatīt informāciju bez valsts iestāžu iejaukšanās. Ar to tiek aizsargāta ne tikai savu ideju paušana, bet arī trešo personu ideju un informācijas izplatīšana.

82. Uz šo pamattiesību attiecas tie paši ierobežojošie noteikumi, kas uz vārda brīvību šaurā izpratnē. Līdz ar to var norādīt uz iepriekš jau minēto ( ).

iii) Brīvība nodarboties ar uzņēmējdarbību

83. Zāļu reklāmas aizliegums skar arī Pamattiesību hartas 16. pantā un Tiesas judikatūrā atzīto brīvību nodarboties ar uzņēmējdarbību. Uzņēmējdarbības brīvība ir speciāla brīvības izvēlēties profesiju izpausme, kurai kā tādai ir Kopienu tiesību vispārēja principa statuss ( ). Komerciālā saziņa ir cieši saistīta ar uzņēmējdarbības brīvību. Reklāma un informācija kā neatņemami nosacījumi produkta noietam ir tipiskas pamattiesību uz uzņēmējdarbību īstenošanas formas.

84. Taču, kā Tiesa ir paskaidrojusi pastāvīgajā judikatūrā ( ), šis princips nav absolūts un tas ir jāņem vērā saistībā ar tā funkciju sabiedrībā. Tiesībām brīvi veikt profesionālo darbību var noteikt ierobežojumus, ciktāl šādi ierobežojumi atbilst Savienības vispārējo interešu mērķiem un attiecībā uz sasniedzamo mērķi nerada pārmērīgu un nepieņemamu iejaukšanos, kas pārkāpj šādi nodrošināto tiesību būtību.

iv) Patērētāju pasīvā informācijas brīvība

85. Visbeidzot, zāļu reklamēšanas aizliegums ierobežo arī patērētāja pasīvo informācijas brīvību, kāda tā ir nostiprināta arī Pamattiesību hartas 11. panta 1. punktā. Informācijas brīvības aizsargājamā jomā ietilpst viss process kopumā, sākot no vienkāršas informācijas saņemšanas līdz tās apstrādei un glabāšanai ( ). Pasīvā informācijas brīvība kā tiesības uz pieeju informācijai un tās saņemšanu nevar tikt uzskatīta tikai par pasīvu rīcību, tā aizsargā arī personas centienus iegūt informāciju ( ).

86. Zāļu jomā pacienta tiesībām uz informāciju ir īpaša nozīme, ņemot vērā jauno “informēta pacienta” modeli, kuram ir jānodrošina iespējami visaptveroša izvēles brīvība attiecībā uz viņa ārstēšanu un ārstnieciskiem līdzekļiem un kurš tādējādi ir atkarīgs no objektīvas un pilnvērtīgas informācijas ( ). Tā, piemēram, jau minētajā paziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei ( ) Komisija konstatē, ka pacientiem ir tiesības uz informāciju un tādēļ viņiem jādod iespēja piekļūt informācijai par viņu veselību, slimībām un pieejamo ārstēšanu. Šīs tiesības uz informāciju, kā norāda Komisija ( ), ņem vērā apstākli, ka mūsdienās pacienti vairs neaprobežojas ar viņiem parakstīto zāļu lietošanu, viņi arvien vairāk iesaistās kā “noteicēji” pār savu veselību. Atbilstoši minētajam viņi arvien vairāk interesējoties par savu slimību, veselības jautājumiem un viņiem esot vajadzīga arvien plašāka informācija. Komisija saprot jauno “informēta pacienta” modeli, saskaņā ar kuru pacientam ir aizvien aktīvāka loma veselības aprūpē iedzīvotāju atbildības izpratnē, kā tas izriet arī no Komisijas Baltās grāmatas par veselības politiku ( ).

87. Atbilstoši šim jaunajam modelim mūsdienās vairāku dalībvalstu atbildīgās iestādes sabiedrībai sniedz arvien vairāk informācijas par saslimšanām un zālēm internetā vai bukletos, kampaņās, semināros vai simpozijos. Turklāt informācija tiek izplatīta arī ar aptieku un plašsaziņas līdzekļu starpniecību ( ). Pārbaudot atsevišķus kritērijus, lai novērtētu, ciktāl informācijas par zālēm publicēšanu internetā no ražotāja puses var uzskatīt par reklāmu, ir rūpīgāk jāanalizē šīs zāļu jomas attīstības sekas.

b) Atsevišķi par katru novērtēšanas kritēriju

88. Turpmāk, kā tas ir norādīts šo secinājumu 69. punktā, ir jāmin daži objektīvi kritēriji, kuriem būtu jāpalīdz valsts tiesai, novērtējot jautājumu, vai konkrētai publikācijai internetā par zālēm, ņemot vērā visus attiecīgā gadījuma apstākļus, ir reklāmas nolūks.

i) Autorības nosacīti norādošais raksturs

89. Vispirms ir jānoskaidro, kāda nozīme ir informācijas par produktu autorībai. Pamatojoties tikai uz Direktīvas 2001/83 86. panta tekstu nevar a priori nošķirt vēstījumus ar reklāmas raksturu no vienkāršiem informatīviem vēstījumiem, izmantojot tikai to autora kritēriju ( ). Tāpēc ir jāveic šī noteikuma precīza teleoloģiska interpretācija.

90. Apstāklis, ka pamata prāvā ražotājs ir publicējis informāciju par paša izgatavotām zālēm, turklāt internetā, kas ir pieejams plašai sabiedrībai, ir jāatzīst par būtisku norādi, lai šo rīcību klasificētu kā reklāmu iepriekš minētās definīcijas izpratnē, it īpaši tādēļ, ka ražotājam parasti ir ekonomiska interese realizēt attiecīgo produktu. Šo secinājumu var pamatot, kā tas būs jānorāda turpmāk, arī ar līdzšinējo Tiesas judikatūru par Eiropas Savienības zāļu tiesisko regulējumu.

91. Tā, piemēram, Tiesa spriedumā lietā Ter Voort ( ) saistībā ar produkta klasificēšanu par zālēm Direktīvas 65/65 ( ) 1. panta 2. punkta pirmajā daļā ietvertās zāļu “to noformējuma dēļ” definīcijas izpratnē konstatēja, ka “ražotāja vai pārdevēja rīcība, iniciatīva un pasākumi, no kuriem var secināt nolūku samērā informētam patērētājam radīt iespaidu, ka tirdzniecībā nonākušais produkts ir zāles, varētu būt izšķirošs faktors, lai produkts tiktu uzskatīts par zālēm tā noformējuma dēļ” ( ). Pēc Tiesas domām, “it īpaši apstāklis, ka ražotājs vai pārdevējs produkta pircējam nosūta publikāciju, kurā produkts tiek apzīmēts vai ieteikts kā līdzeklis ar ārstniecisku iedarbību, ir būtisks pierādījums tam, ka ražotāja vai pārdevēja nolūks ir laist apgrozībā produktu kā zāles” ( ). Citiem vārdiem, zināmos apstākļos tiek prezumēta zināma ražotāja gatavība reklamēt savus produktus, kas ir jāņem vērā.

92. Taču arī spriedumā lietā Damgaard Tiesa ir uzsvērusi, ka “autora nostāja un it īpaši viņa saistība ar zāļu ražotājuzņēmumu vai izplatītāju ir faktors, kas palīdz noskaidrot, vai šim paziņojumam ir reklāmas iezīmes” ( ). Kā tas izriet no minētā, Tiesa netieši izdara pieņēmumu, ka trešās personas tuvas attiecības ar ražotāju var ietekmēt atbildi uz jautājumu, vai trešā personā savā ziņojumā par konkrētām zālēm patiešām ir neitrāla vai drīzāk pārņem ražotāja intereses kā savas. Tieši tādēļ principā nevarētu tikt izslēgta iespēja, ka ražotāja rīcības mērķis, ja viņš pats publicē informāciju par sevis ražotajām zālēm, ir reklāma.

93. Es uzskatu, ka šāds secinājums zināmos apstākļos ir pareizs, bet noteikti ne vienmēr vienīgais, jo ir iespējami vairāki motīvi, kādēļ ražotājs publicē informāciju. Pieņēmumam, ka jebkuras informācijas publikācijas no ražotāja puses mērķis ir palielināt tirdzniecības apjomu, priekšnosacījums būtu pārāk plašs zāļu reklāmas jēdziens.

94. Proti, kā MSD pārliecinoši paskaidro, informācija var tikt publicēta, piemēram, saistībā ar uzņēmuma sabiedriskajām attiecībām, kad runa nemaz nav in concreto par mērķi palielināt tirdzniecības apjomu. Iemesls var būt, piemēram, vēlme pretstatīt privātpersonas internetā publicētai informācijai par ražotāja zālēm, kas nav pārbaudīta un tādējādi ir nedroša, objektīvi korektu informāciju. Protams, ražotāja kā pirmavota rīcībā ir zināšanas un tādējādi viņam vispirms vajadzētu būt spējīgam atpazīt nepareizu informāciju un veicināt tās izskaušanu. Šāda pasākuma mērķis nebūtu, piemēram, noteiktu produktu tirdzniecības apjoma palielināšana, bet gan drīzāk uzņēmuma un tā darbinieku reputācijas aizsargāšana. Turklāt, šādi rīkojoties, ražotājam var būt vēlme informēt pacientus, kas jau ir iegādājušies zāles, bet ir pazaudējuši lietošanas instrukciju. Iespējamas veselībai bīstamas patērētāja pašārstēšanās, neizlasot lietošanas instrukciju, novēršana varētu būt arī ražotāja interesēs, piemēram, lai novērstu kaitējumu publiskajam tēlam vai pat atbildības prasījumus ( ). Visbeidzot, zāļu izgatavotāja motivācija var būt vienkārši ņemt vērā nepieciešamību pēc informācijas un sabiedrības tiesības uz to, lai, piemēram, uzsvērtu uzņēmuma caurskatāmību.

95. Minētais parāda, ka ražotāja veikta informācijas publicēšana pati par sevi nevar tikt uzskatīta par pasākumu, kura mērķis ir veicināt zāļu parakstīšanu, piegādi, tirdzniecību vai patērēšanu. Tieši pretēji, ir jāņem vērā arī citi apstākļi, kas pamato šādu vērtējumu. Atbilstoši Komisijas izmantotajai pieejai ( ) cita starpā jāņem vērā strīdīgās informācijas priekšmets un saturs, adresātu loks, kā arī plašsaziņas līdzekļa, ar kura starpniecību šī informācija tiek darīta pieejama sabiedrībai, uzbūve.

96. Taču pirms katra vērtēšanas kritērija atsevišķas analīzes es vēlētos šajā ziņā izteikt dažus īsus apsvērumus par valsts lomu informācijas par zālēm izplatīšanā, kas tika pieminēta Tiesas sēdes laikā. Ņemot vērā apstākli, ka tikai autorība vien, kā jau minēts, pati par sevi maz liecina par ražotāja motivāciju, kad tas sabiedrībai dara pieejamu informāciju par zālēm, man nešķiet pārliecinošs Portugāles valdības iebildums, ka šādu informāciju drīkst publicēt tikai valsts institūcijas. Tieši pretēji, pilnīgi noteikti ir iespējami citi informācijas sniegšanas modeļi, kuros, piemēram, ražotājiem – pastāvot valsts uzraudzībai un ievērojot tieši noteiktu tiesisko regulējumu, kas ietver Savienības tiesībās noteikto recepšu zāļu reklamēšanas aizliegumu, – līdzīgā veidā tiek atļauts pašiem publicēt internetā informāciju par zālēm. Direktīvas mērķi, kurus ir jāsasniedz ar šādu valsts izveidotu sistēmu, man šķiet sasniedzami arī tad, ja informāciju sniedz ražotājs. Šādas pieejas priekšrocība ir arī optimāla pirmavota zināšanu izmantošana. Lai gan es apzinos, ka informācijas sistēmu izveide veselības jomā galvenokārt ietilpst dalībvalstu kompetencē, tomēr minētais neatbrīvo dalībvalstis no pienākuma, transponējot Savienības tiesību noteikumus par zāļu reklamēšanu plašai sabiedrībai iekšzemes tiesībās, atbilstošā veidā ievērot pacienta tiesības uz informāciju, kā arī ražotāja tiesības, un eventuāli pārbaudīt pastāvošas sistēmas.

ii) Informācijas priekšmets

97. Pamata prāvā informācijas priekšmets saskaņā ar iesniedzējtiesas lēmumā ietvertajām norādēm ir vairākas MSD ražotas recepšu zāles. Pirmajā mirklī reklamēšanas plašai sabiedrībai aizliegums attiecībā uz recepšu zālēm šķiet attaisnojams, jo šo līdzekļu nepareiza lietošana var izraisīt tik smagas sekas patērētāju veselībai, ka ir šķietami nepieciešams noteikt striktu parakstīšanas pienākumu un tirdzniecību tikai aptiekās. No otras puses, šāda veida zāļu gadījumā pašārstēšanās risks visumā varētu būt mazāks nekā bezrecepšu zāļu preparātu gadījumā, it īpaši tādēļ, ka tās – vismaz legālā veidā – nevar iegūt bez iepriekšēja ārsta un aptiekas apmeklējuma un ar to saistītas konsultācijas un izmeklējuma. Līdz ar to iespējami reklāmas izraisīti pamudinājumi nevar tieši izpausties lēmumā par iegādi.

98. Pilnībā nevar izslēgt situāciju, ka informācijas par zālēm publicēšana farmācijas koncerna mājas lapā var ietekmēt šādu produktu tirdzniecības apjomu. Tajā pašā laikā vienkārša informācijas sniegšana zāļu pārdošanas apjoma palielināšanai principā ir piemērota ierobežotā apjomā, jo parakstīšanas pienākuma dēļ tikai ārsts izlemj, vai un kādas zāles tas paraksta. Tam nepieciešamo informāciju ārsts parasti iegūs no specializētās literatūras, kā arī no farmācijas uzņēmumiem.

99. Pacienta papildu informēšana var ietekmēt viņa patēriņu divējādi. Pirmkārt, iepriekš izlasot lietošanas instrukciju internetā, pacients var iebilst pret konkrētu zāļu parakstīšanu, ņemot vērā iespējamos riskus un blaknes. Šajā ziņā publikācija pārdošanas apjomu ietekmētu pat negatīvi. Otrkārt, informatīvs materiāls internetā var izraisīt situāciju, kad pacients pievērš sava ārsta uzmanību konkrētam preparātam un tikai tādējādi padara iespējamu tā parakstīšanu. Neņemot vērā minēto, principā ir jāuzskata, ka ārsts ir labāk informēts par iespējamām zālēm nekā viņa pacients. Turklāt ir diezgan neiespējami, ka nespeciālists mērķtiecīgas meklēšanas rezultātā internetā atrod atbilstošu preparātu, it īpaši tādēļ, ka, lai iegūtu informāciju par produktu, principā ir jāzina produkta nosaukums. Un, visbeidzot, gala lēmumu par parakstīšanu vienmēr pieņem ārsts. Tātad internetā pieejams informatīvais materiāls pirkšanu var ietekmēt tikai netieši, proti, tikai iesaistot ārstu, kuram ir kritiski jāizvērtē produkts un kurš, pamatojoties uz savu izglītību, to arī spēj izdarīt.

100. Līdz ar to var konstatēt, ka informācija jau sākotnēji nav piemērota tirdzniecības apjoma palielināšanai. Pretējs viedoklis, atbilstoši kuram tiek prezumēts, ka ārsts nevar pretoties viņa pacientu vēlmēm parakstīt viņiem konkrētas zāles un tādējādi tiek padarīts tikai par vienkāršu līdzekli starp pacientu un farmācijas uzņēmumu, nekādi neņem vērā tā centrālo lomu veselības sistēmā. Turklāt ārstiem visās dalībvalstīs ir aizliegts parakstīt nepiemērotas zāles vai vecināt zāļu nepareizu izmantošanu. Šajā ziņā viņi ir, kā Tiesa pēdējo reizi ir konstatējusi 2010. gada 22. aprīļa spriedumā lietā Association of the British Pharmaceutical Industry ( ), pakļauti krimināltiesiskām, profesionāli tiesiskām un sociāli tiesiskām saistībām, kurām ir jānodrošina noteikumiem atbilstoša rīcība ( ).

101. Nepareizas lietošanas risks recepšu zāļu gadījumā aprobežojas ar jau parakstīto konkrēto iesaiņojumu. Preparāta lietošana nepareiziem mērķiem vai nepareizās devās šajā gadījumā var radīt pacienta veselības traucējumus. Tomēr šādi riski nav izskaidrojami, piemēram, ar reklāmas iedarbību. Līdz ar to vispārējs reklāmas aizliegums, raugoties no šī viedokļa, nevar tikt pamatots. Gluži pretēji – vēlāka lietošanas instrukcijas, kā arī plašākas objektīvas informācijas par recepšu zālēm pieejamība internetā var pat novērst šāda veida nepareizu ārstēšanu, no jauna norādot uz riskiem. Tas it īpaši ir svarīgi nebūt ne neiespējamā gadījumā, kad pacients pazaudē lietošanas instrukciju. Var iedomāties lielu skaitu iespējamo situāciju, kad ir atkārtoti jāiepazīstas ar informāciju par produktu attiecībā uz lietotajām zālēm. Proti, pacients var lietošanas instrukciju pazaudēt vai arī doties atvaļinājumā un to vienkārši aizmirst mājās, vai pat aiz pārskatīšanās izmest ārā. Tādējādi var neatgriezeniski pazust svarīga informācija par slimības ārstēšanu. Tiktāl ir jāpiekrīt iesniedzējtiesas viedoklim, ka internetā ievietota informācija par tādiem faktiem kā devas, riski, blaknes un iespējamās reakcijas pilnīgi noteikti var būt piemērota, lai novērstu vai samazinātu “neinformētas pašārstēšanas” riskus ( ).

iii) Informācijas saturs

102. Klasifikācija par reklāmu Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punktā ietvertās definīcijas izpratnē tieši situācijā, kad strīdīgā rīcība aprobežojas ar objektīvas informācijas sniegšanu, šķiet apgrūtināta, jo reklāmas raksturs nevar tikt apstiprināts nešaubīgi. Analizējot, vai ir konstatējams reklāmas nolūks, īpaša nozīme ir konkrētajam informācijas saturam. No prejudiciālā jautājuma izriet, ka strīdīgajā interneta vietnē ir ievietoti tikai dati, kas ir sniegti iestādei atļaujas saņemšanas procedūras ietvaros, kas katram, kas iegādājas preparātu, ir vienalga pieejami. No šī izteikuma var secināt, ka strīdīgie dati acīmredzami aprobežojas ar to, kas vienalga ir ietverts etiķetē un lietošanas instrukcijā. Līdz ar to būtu jābūt runai par Direktīvas 2001/83 54. pantā uzskaitītajiem datiem. Pie tiem cita starpā pieder visu zāļu sastāvdaļu kvalitatīvie un kvantitatīvie dati, dati par terapeitiskām indikācijām, kontrindikācijām un blaknēm, dati par posoloģiju, farmaceitisko formu, lietošanas paņēmienu un veidu un paredzēto glabāšanas laiku, kā arī dati par pārdozēšanu (simptomi, pirmā palīdzība, pretindes), dati par lietošanas ietekmi uz mehānismu apkalpošanu un transportlīdzekļu vadīšanu.

103. Šajā ziņā vispirms ir jānorāda, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83 86. panta 2. punktu expressis verbis zāļu reklāmas aizlieguma piemērošanas jomā neietilpst etiķete un lietošanas instrukcija ( ). No tā izriet, ka principā ne lietošanas instrukcija, ne uz ārējiem iesaiņojumiem uzdrukāti dati nav saistīti ar zāļu tiesisko regulējumu. Kā pareizi atzīmē Apvienotās Karalistes valdība ( ), vienīgas iemesls tam var būt tāds, ka iesaiņojums un lietošanas instrukcija kalpo tam, lai sniegtu pacientiem būtisku informāciju, taču ne tādēļ, lai veicinātu zāļu pārdošanu.

104. Neņemot vērā minēto, nevar aizmirst, ka lietošanas instrukcijā ne reti dominē kontrindikācijas, kā arī norādes uz blaknēm un mijiedarbību. Līdz ar to pacients drīzāk tiek atturēts no preparāta pirkšanas un lietošanas, nevis tiek uz to mudināts.

105. Tomēr rodas jautājums, vai šādu vērtējumu var attiecināt arī uz lietošanas instrukcijas publicēšanu internetā. Lai gan apstāklis, ka noteikta informācija ietver arī obligāti norādāmus datus, principā neietekmē tās klasificēšanu par reklāmu citā kontekstā, tomēr, ciktāl nav konstatējami nekādi papildu elementi, kas liecina par klasifikāciju par reklāmu, obligāti norādāmo datu tekstam atbilstošs attēlojums internetā šādu secinājumu nepamato. Šis secinājums, ņemot vērā jau minēto aizsargāšanas mērķi, ir piemērots reklāmas aizliegumam, ievērojot, ka atbildīgās iestādes saskaņā ar Direktīvas 2001/83 61. pantu jau ir pārbaudījušas un apstiprinājušas strīdīgās zāles, tostarp ar tām saistīto informāciju. Šī pārbaude atbilstoši direktīvas 62. pantam attiecas expressis verbis uz datiem, kuriem varētu būt reklāmas raksturs. Līdz ar to ir jāpiekrīt Komisijas vērtējumam, ka patērētājam minētajos apstākļos ziņu saturs nerada draudus ( ). Tātad ir apšaubāmi, vai tāda veida informācijas izplatīšanas ierobežojums kā pamata prāvā ir nepieciešams veselības aizsardzībai.

106. Līdz ar to jāsecina, ka nevar prezumēt reklāmas nolūku, ja uzņēmuma mājas lapā neapstrādātā un nesaīsinātā formā tiek attēloti tikai iestādes apstiprināti dati par zālēm lietošanas instrukcijas, pazīmju apkopojuma vai publiski pieejama farmaceitisko produktu iestādes novērtējuma ziņojuma formā. Ir jāpiekrīt Dānijas valdības ( ) viedoklim, ka šāda veida informācijai ne pēc tās veida, ne pēc satura nav reklāmas rakstura. Cits vērtējums ir jānosaka zināmos apstākļos, ja runa ir par ražotāja apstrādātu informāciju par zālēm, ciktāl runa nav par nepieciešamām ziņām, kuru mērķis ir drošība.

107. Visbeidzot, lai pamatotu šeit aizstāvēto viedokli, var minēt vēl vienu sistēmisku argumentu. Saskaņā ar direktīvas 86. panta 2. punktu sarakste, lai atbildētu uz jautājumu par konkrētām zālēm, kā arī faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi un uzziņas materiāli ir klasificējami kā informācijas sniegšana un nevis kā veicināšanas vai reklamēšanas pasākumi. Ja atļautas uzņēmuma pamatinformācijas publicēšana, lai atbildētu uz konkrētu pacienta jautājumu, nav reklāma, gandrīz nav saskatāms neviens iemesls, kāpēc tieši šīs informācijas publicēšanas internetā, kur tā ir pieejama interesentiem, gadījumā rezultāts būtu citādāks. Publikācija internetā ir vienīgi ērtāks un efektīvāks komunikācijas līdzeklis, lai atbildētu uz pamatjautājumiem, kas saistīti ar faktiem.

108. Šie argumenti liecina par to, ka reklāmas jēdziens ir interpretējams tādējādi, ka patērētājiem sniegta ar produktu saistīta, objektīva, saturiski precīza informācija no ražotāja puses, kas atbilst iestādē apstiprinātai lietošanas vai specifiskai informācijai – it īpaši, ja šī informācija tiek izplatīta internetā –, neietilpst šajā jēdzienā.

iv) Adresātu loks un plašsaziņas līdzekļa uzbūve

109. Vēl citi kritēriji, lai nošķirtu reklāmu no citas informācijas, ir strīdīgais adresātu loks un plašsaziņas līdzekļa, kas tiek izmantots informācijas izplatīšanai, uzbūve. Ir svarīgi konstatēt, vai attiecīgā informācija, piemēram, ir adresēta speciālistu aprindām ar mērķi viņus konsultēt vai potenciāliem pacientiem. Tas ir jākonstatē, analizējot konkrēto interneta vietni.

110. Vispirms ir jānorāda, ka mūsdienās internets, kā pareizi ir minējusi Polijas valdība, ir plašsaziņas līdzeklis, kas ir pieejams plašai sabiedrībai ( ). Internetam jau ilgstoši ir būtiska loma jebkāda veida informācijas iegūšanā un nodošanā. Šajā ziņā nevar nepieminēt arī interneta kā virtuāla dažādu produktu – tostarp arī zāļu – pārrobežu tirgus (t.s. “e‑commerce”) nozīmi, kas veselības aizsardzību nostāda jaunu izaicinājumu priekšā. Tomēr ne visas interneta jomas ir pieejamas visiem. Proti, parasti interneta vietnes administratoram ir tehniskas iespējas, izmantojot paroles aizsardzību, liegt pieeju noteiktām lapām personām, kurām nav šādu tiesību, un tādējādi jau sākotnēji to nodrošināt konkrētām interešu grupām, piemēram, speciālistiem ( ). Tomēr pamata prāvā nekas neliecina par to, ka pieeja informācijai par zālēm būtu ierobežota, strīdīgās ziņas par zālēm principā ir pieejamas ikvienam. Tādējādi ražotājs acīmredzami samierinās ar to, ka arī potenciālie pacienti var apskatīt informāciju. Arī strīdīgo datu veids neliecina par to, ka interneta vietnes saturs ir paredzēts konkrētam speciālistu lokam.

111. Turpretim pret klasifikāciju par reklāmu liecina tas, ka ražotājs pamata prāvā strīdīgo informāciju par zālēm nav publicējis tādā veidā, ka tā tiek uzspiesta potenciālajam pircējam. Atšķirīga situācija būtu tad, ja būtu konstatējami t.s. “push pakalpojumi”, proti, ja, kā apgalvo Komisija ( ), interneta lietotājs, piemēram, ar šāda satura informāciju, pats to nemeklējot, tiktu konfrontēts t.s. “pop‑ups”, proti, logu, kas uz ekrāna parādās bez pieprasījuma, veidā. Šāda interneta vietnes uzbūve varētu kalpot par pierādījumu iespējamam reklāmas nolūkam no ražotāja puses. Tomēr šādu situāciju nekādā gadījumā nevar konstatēt pamata prāvā. Tieši pretēji, domājams, ka būtu nepieciešama mērķtiecīga meklēšana internetā, lai piekļūtu strīdīgajai informācijai par zālēm. Principā internets ir plašsaziņas līdzeklis, ko raksturo lietotāja mērķtiecīga meklēšanas prakse ( ). Potenciālajam pircējam būtu zāles visdrīzāk jāpazīst iepriekš un jāzina, ka ražotājs savā interneta vietnē publicē ar produktu saistītu informāciju. Kāds, kuram nav nekādas intereses par attiecīgajām zālēm, netiks konftrontēts ar šo informāciju, ja to nevēlēsies. Atšķirībā no Portugāles valdības norādītā ( ) nekādā gadījumā nepietiek ar to, ka attiecīgais interneta lietotājs ievada konkrētu interneta adresi, jo šādas rīcības priekšnosacījums tieši ir zināšanas par informācijas piedāvājumu no ražotāja puses. Tāpēc Komisijai ir jāpiekrīt attiecībā uz to, ka šāda veida informācijas sniegšana, izmantojot pasīvu attēlošanas platformu, nav vienmēr uzmācīga un nav uzbāzīga nesagatavotai plašai sabiedrība ( ). Tā kā apstākļos, kādi tie ir pamata prāvā, no informāciju sniedzošā plašsaziņas līdzekļa uzbūvēs nevar secināt, ka ražotājam būtu reklamēšanas nolūks, ir iespējama šaura reklāmas jēdziena interpretācija.

112. Neskatoties uz minēto un ņemot vērā iepriekšminētos apsvērumus, ir apšaubāmi, vai tikai apstāklis, ka tiek mēģināts sasniegt arī potenciālos pacientus kā šādas informācijas adresātus, var attaisnot aizliegumu piekļūt datiem par zālēm, it īpaši tādēļ, ka pacientiem, kā jau norādīts ( ), ir pamatota interese saņemt pareizu un objektīvu lietišķu informāciju.

113. Turklāt, ņemot vērā, ka pacienti ir patērētāji specifiskā tirgus sektorā, man šķiet, ka zāļu jomai principā var atbilstoši piemērot Tiesas judikatūrā attīstīto vidusmēra patērētāja modeli ( ) ( ). Kā vēl vienu argumentu patērētāju tiesību aizsardzības jomā esošā informācijas modeļa atbilstošai piemērošanai var minēt faktu, ka Tiesas judikatūrā zāļu tiesiskā regulējuma jomā jau sen tiek ņemts vērā vidusmēra patērētāja skatupunkts, piemēram, vērtējot jautājumu, vai produkts atbilst zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīcijai Direktīvas 2001/83 izpratnē. Proti, atbilstoši pastāvīgai judikatūrai atbildīgai valsts iestādei, kas darbojas tiesas kontrolē, ir pienākums novērtēt katru gadījumu atsevišķi, arī ņemot vērā patērētāju zināšanas par šo produktu ( ). Attiecīgi, arī vērtējot jautājumu, kā uz sabiedrību iedarbojas ar produktu saistīta informācija, principā pacientu vajag uzskatīt par normāli informētu, atbilstoši uzmanīgu un kritisku.

114. No otras puses, jāatzīst, ka medicīnas joma izceļas ar īpašu profesionālu sarežģītību, kādēļ nevarētu pamatot to, ka pacientam vienīgajam tiek nodota atbildība par viņa veselību ( ). Tas nešķiet ne reāli, ne vēlami no tiesību politikas viedokļa, ņemot vērā nepieciešamo veselības aizsardzību. Saskaņā ar EKL 152. pantu vai LESD 168. pantu ( ) cilvēku veselības aizsardzība ir pienākums. Pacientu tiesības uz informāciju tiktu ievērotas atbilstošā veidā arī tad, ja viņiem pieeja objektīvai informācijai netiktu pilnībā liegta, bet zināmos apstākļos tiktu arī atļauta. Tas būtu mazāk ierobežojošs pasākums iepretim vispārīgam informācijas par zālēm aizliegumam.

115. Turklāt nedrīkst aizmirst, ka pacients tieši recepšu zāļu gadījumā vienmēr būs atkarīgs no tā ārsta padoma, kas izraksta recepti ( ). Tā galvenā loma veselības aprūpes jomā noteikti netiek aizmirsta, pastāvot lielākam informācijas apjomam, gluži pretēji, tā nozīme tiek apstiprināta. Proti, ārsta pienākums ir pirms zāļu parakstīšanas pacientu plaši informēt par zāļu iedarbību un iespējamiem riskiem. Savlaicīga atbilstošas informācijas no uzticamiem avotiem sniegšana pacientam pirms pārbaudes šajā gadījumā pat varētu veicināt veselības aprūpes uzlabošanos, jo ārsts šādā gadījumā tiktu konfrontēts ar informētu sarunas partneri un tādējādi varētu ar viņu izsmeļoši apspriest viņa terapijas pozitīvos un negatīvos aspektus. Šādā veidā varētu nodrošināt, ka tiek veikta piemērota un zināmos apstākļos arī ar mazākām izmaksām saistīta terapija. Pēdējais apsvērums ir jo īpaši svarīgs tādēļ, ka pacienti arvien vairāk piedalās veselības aprūpes finansēšanā, piemēram, paši sedzot daļu no zāļu izmaksām ( ). Šim uz vienprātību balstītajam risinājumam būtu priekšrocība tādējādi, ka tas ņemtu vērā pacienta neatkarību, neapšaubot ārsta, kas izraksta recepti, autoritāti.

116. Pacienta neinformētības saglabāšana, nosakot vispārīgu aizliegumu, kā tas ir aprakstīts prejudiciālajā jautājumā, gluži pretēji iedarbotos tādējādi, ka viņš kļūtu uzņēmīgāks pret nepārbaudāmos avotos, piemēram, diskusiju forumos, brīvi pieejamās enciklopēdijās un interneta veselības portālos, ietvertu, eventuāli nepareizu informāciju. Turklāt pašpalīdzības, pacientu un piederīgo grupas lielā mērā ir atkarīgas no informācijas, uz kuras pareizību un objektivitāti tās var paļauties. Ņemot vērā, ka gan internetā, gan drukātajos plašsaziņas līdzekļos un televīzijā ir atrodams liels skaits ziņojumu par veselības tēmām, kā arī zālēm, kuru nopietnība, kā arī saturiskais pilnīgums un pareizība ne vienmēr tiek nodrošināta, šķiet vēl svarīgāk sniegt pacientam informāciju no uzticama un profesionāli kompetenta avota ( ). Proti, trešo personu no profesionālā viedokļa nepārbaudītas publikācijas var radīt sabiedrībā apmulsumu un nepareizas informācijas izplatīšanos. Līdz ar to pārāk plaša Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkta a) apakšpunkta interpretācija būtu pretrunā zāļu reklāmas aizlieguma mērķim nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību pret “pārspīlētas un nesaprātīgas reklāmas” riskiem attiecībā uz pacientiem.

117. Lai nodrošinātu, ka nenotiek izvairīšanās no ārsta konsultācijas, principā pietiktu ar ražotājiem noteiktu pienākumu viņu attiecīgajās interneta vietnēs pievērst potenciālo klientu uzmanību tam, ka iepazīšanās ar informāciju par zālēm nevar aizstāt ārsta apmeklējumu. Tādēļ ir apšaubāmi, vai vispārējs aizliegums, kas ražotājam kategoriski aizliedz publicēt viņa interneta vietnē objektīvu informāciju par paša ražotajām zālēm, ir vispār piemērots, lai efektīvi aizsargātu sabiedrības veselību. Ņemot vērā minēto, šķiet, ka ir obligāta šaura zāļu reklāmas jēdziena interpretācija.

c) Piezīmes de lege ferenda

118. Nobeigumā ir jānorāda uz Komisijas 2008. gada 10. decembra priekšlikumu, ar ko groza Direktīvu 2001/83 ( ), kas papildina direktīvu ar jaunu VIII a sadaļu (“Informācija plašai sabiedrībai par zālēm, kurām vajadzīga recepte”) un kura mērķis ir zināmos apstākļos neattiecināt reklāmas aizliegumu uz noteiktu ar recepšu zālēm saistītu informāciju.

119. Ierosinātās direktīvas 100.a pantā ir noteikts, ka “dalībvalstis ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam tieši vai netieši ar trešās personas starpniecību plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatīt informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem”. Šāda veida informācija saskaņā ar šo noteikumu nav uzskatāma par reklāmu. Šis noteikums ierosinātās direktīvas preambulas astotajā apsvērumā tiek pamatots tādējādi, ka “tirdzniecības atļaujas turētāji var būt vērtīgs nekomerciālas informācijas par zālēm avots”. Šis secinājums atbilst arī šeit aizstāvētajam viedoklim ( ). Atbilstoši Komisijas priekšlikuma 12. apsvērumam informācija par recepšu zālēm var tikt sniegta expressis verbis internetā.

120. 100.b pantā ir uzskaitīti informācijas veidi, kurus tirdzniecības atļaujas turētājs drīkst izmantot. Var secināt, ka šīs informācijas gadījumā ir runa par informāciju, kas saistīta ar produktu – zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas instrukcijā ietvertiem datiem, kā arī publiski pieejama novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes –, kuras objektivitāti nevar apstrīdēt, jo tā ir iestāžu kontroles priekšmets. Šāda situācija precīzi atbilst apstākļiem, kas ir pamata prāvas pamatā. Tātad, ņemot vērā iespējamos grozījumus Komisijas priekšlikumā likumdošanas procedūras laikā, dati, ko MSD ir publicējis internetā, iespējams, nebūtu klasificējami kā reklāma un tādējādi netiktu aizliegti.

121. Šī likumdošanas iniciatīva ir saistīta ar attīstību, kuru aizsāka ar Direktīvu 2004/27 izdarītie grozījumi Kopienas kodeksā un kuras mērķis ir noteikt skaidru objektīvas informācijas un reklāmas nošķiršanu. Tā, piemēram, Kopienas kodeksā tika iekļauta jauna VIII a sadaļa “Informācija un reklāma”, kuras 88.a pantā ir noteikts, ka Komisijai trīs gadu laikā ir jāiesniedz ziņojums par pašreizējo praksi informācijas nodrošināšanā, it īpaši ar interneta starpniecību. Ņemot vērā šo ziņojumu, Komisijai būtu jāizstrādā informācijas stratēģija, ar kuru var tikt nodrošināta labas kvalitātes, objektīva, ticama un reklāmas nolūkiem neparedzēta informācija par zālēm.

122. Šie plāni var tikt uzskatīti par reakciju uz pārāk plaša reklāmas jēdziena zāļu tiesiskajā regulējumā risku. Tie ir jāsaprot kā liberālas tendences izpausme Savienības institūciju, kas piedalās tiesiskā regulējuma veidošanā, iekšienē attiecībā uz objektīvas informācijas par recepšu zālēm izplatīšanu, kuras mērķis ir radīt optimālu līdzsvaru starp sabiedrības veselības aizsardzību un pamattiesībās nostiprinātajām patērētāja un ražotāja interesēm. Pēc manām domām, šo pamattendenci, interpretējot Direktīvu 2001/83, kurā ir atrodamas līdzības ar šeit aizstāvēto juridisko viedokli, nevar neņemt vērā.

3) Secinājumi

123. Pēc visa minētā es secinu, ka zāļu reklāmas jēdziens ir jāinterpretē atbilstoši pamattiesībām, lai savstarpēji saskaņotu sabiedrības veselības aizsardzību, no vienas puses, un patērētāju un ražotāju pamattiesības, no otras puses. Savukārt, runājot par reklāmas nošķiršanu no parastas informācijas, izšķirošais kritērijs ir attiecīgā vēstījuma mērķis. Valsts tiesai principā ir jāsecina, vai ir konstatējams attiecīgs reklāmas nolūks, ņemot vērā attiecīgās pamata prāvas konkrētos apstākļus. Kā pieturas punkti, lai novērtētu jautājumu, vai informācija tiek publicēta reklāmas nolūkā, kalpo cita starpā autorība, strīdīgās informācijas priekšmets un saturs, adresātu loks, kā arī plašsaziņas līdzekļa, ar kuru šī informācija tiek padarīta pieejama sabiedrībai, uzbūve. Tā kā Tiesa ir pietiekami informēta par būtiskiem faktisko apstākļu elementiem pamata prāvā, tai ir tiesības, īstenojot savu interpretācijas sniegšanas kompetenci, pašai paust viedokli par tai uzdoto konkrēto jautājumu ( ).

124. Ņemot vērā minētos principus, uz prejudiciālo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkta a) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka šis noteikums neattiecas uz recepšu zāļu reklāmu plašai sabiedrībai, kāda tā ir pamata prāvā, ciktāl tajā ir ietverti tikai atļaujas saņemšanas procedūrā iestādei sniegti dati, kas katram, kas iegādājas attiecīgās zāles, vienalga kļūst pieejami, un ciktāl dati interesentam netiek piedāvāti uzmācīgā veidā, bet gan ir pieejami internetā tikai tam, kas pats tos meklē.

125. Tā kā ziņu par zālēm publicēšana internetā tādā veidā, kāds ir aprakstīts prejudiciālajā jautājumā, atbilstoši šeit aizstāvētajai šaurai interpretācijai nevar tikt iekļauta zāļu reklāmas jēdzienā, Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkta a) apakšpunkta spēkā esamība nav jāpārbauda, ņemot vērā primārās tiesības ( ).

VII – Secinājumi

126. Ņemot vērā minētos apsvērumus, es iesaku Tiesai uz Bundesgerichtshof uzdoto prejudiciālo jautājumu atbildēt šādi:

Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 88. panta 1. punkta a) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas neattiecas uz tādu recepšu zāļu reklāmu plašai sabiedrībai, kāda ir pamata prāvā, ciktāl tajā ir ietverti tikai atļaujas saņemšanas procedūrā iestādei sniegti dati, kas katram, kas iegādājas attiecīgās zāles, vienalga kļūst pieejami, un ciktāl dati interesentam netiek piedāvāti uzmācīgā veidā, bet gan ir pieejami internetā tikai tam, kas pats tos meklē.