2

Atbilstošās tiesību normas un EMA administratīvā prakse pārsūdzētā rīkojuma 1.–11. punktā tika apkopotas šādi: “1 [EMA], kas ir izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.), galvenais uzdevums ir pastiprināt dzīvnieku un sabiedrības veselības aizsardzību, apstiprinot un pārraugot cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles. Tātad EMA ir atbildīga par zāļu [TA] pieteikumu zinātnisku novērtēšanu Eiropas Savienībā (centralizēta procedūra). Saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta pirmo daļu EMA sniedz dalībvalstīm un Savienības iestādēm pēc iespējas labākus zinātniskus ieteikumus visos tai iesniegtajos jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un labvērtības novērtēšanu. 2 Atbilstoši Regulai Nr. 726/2004 konkrētu kategoriju zāles, tostarp tādas zāles, kas iegūtas, izmantojot biotehnoloģiskas metodes, kā Esbriet, uz kurām attiecas šī tiesvedība, ir jāapstiprina saskaņā ar minētajā regulā paredzēto centralizēto procedūru. Šī procedūra ietver ieinteresētās farmācijas sabiedrības [TA] pieteikumu, ko pārbauda EMA, un Eiropas Komisijas lēmumu par TA. Dokumentācijā, kas TA pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz EMA, ir jāiekļauj kvalitatīvi lietas materiāli (informācija par produkta sastāvdaļām un ražošanas procesu apraksts), pirmsklīniskie dati (fizikāla, ķīmiska, bioloģiska un mikrobioloģiska informācija, kā arī izmēģinājumu ar dzīvniekiem rezultāti) un klīnisko pārbaužu rezultāti (veiktie testi un novērtējums par produkta lietošanu cilvēkiem), lai pamatotu attiecīgā produkta paredzēto terapeitisko lietošanu. Kad TA ir piešķirta, informācija par to var tikt grozīta – tās var būt vienkāršas administratīvas izmaiņas vai arī būtiski grozījumi, piemēram, pievienojot jaunu terapeitisko indikāciju. 3 Regulas Nr. 726/2004 73. panta trešajā daļā ir noteikts, ka uz EMA rīcībā esošiem dokumentiem attiecas [Regula Nr. 1049/2001], kuras mērķis ir nodrošināt iespējami plašāku piekļuvi Eiropas Savienības administratīvo iestāžu rīcībā esošajiem dokumentiem. 4 Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktā ir noteikts, ka iestādes var atteikt piekļuvi dokumentam, ja iepazīšanās ar to var kaitēt it īpaši konkrētas fiziskas vai juridiskas personas komerciālo interešu aizsardzībai, tostarp attiecībā uz intelektuālo īpašumu, ja vien iepazīšanās ar to nav saistīta ar sevišķām sabiedrības interesēm. Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 4. punktā ir paredzēts, ka iestāde apspriežas ar trešo personu, lai noskaidrotu, vai ir piemērojams 2. punktā paredzētais izņēmums, vismaz tad, ja nav skaidrības par to, vai šo dokumentu drīkst izpaust vai ne. Saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 6. punktu, ja uz kādu pieprasītā dokumenta daļu attiecas viens vai vairāki izņēmumi, pārējās dokumenta daļas publicē. 5 Saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 80. panta pirmo daļu EMA pieņem noteikumus, lai nodrošinātu sabiedrības piekļuvi reglamentējošai, zinātniskai vai tehniskai informācijai par zāļu reģistrāciju vai uzraudzību, kas nav konfidenciāla. Tādējādi 2006. gada 19. decembrīEMA pieņēma īstenošanas noteikumus Regulai Nr. 1049/2001 par piekļuvi dokumentiem. Šo noteikumu 4. pantā ir paredzēts, ka EMA dokumenti tiek klasificēti vienā no trijām kategorijām: “Sabiedrībai pieejami”, “Dienesta vajadzībām” vai “Konfidenciāli”. 6 Saskaņā ar politiku attiecībā uz piekļuvi dokumentiem, kuru līdz 2007. gadam ir konsekventi īstenojusi EMA, publiska piekļuve sabiedrības iesniegtajiem lietas materiāliem, tostarp klīniskajai un pirmsklīniskajai dokumentācijai, lai iegūtu TA, parasti tika atteikta tāpēc, ka uz šiem datiem attiecās izņēmumi, kas ir paredzēti noteikumos par minētās regulas ieviešanu, it īpaši 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā, kas, – atspoguļojot Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmo daļu, – attiecas uz konkrētas fiziskas vai juridiskas personas komerciālo interešu aizsardzību, tostarp attiecībā uz intelektuālo īpašumu. 7 2007. gadā pētniecības un informācijas centrs veselības jomā lūdza EMA piekļuvi divu zāļu klīniskās izpētes ziņojumiem. EMA atteica tai piekļuvi, apgalvojot, ka dokumentu izpaušana kaitētu šo zāļu ražotāju komerciālajām interesēm. Pētniecības un informācijas centrs pēc tam iesniedza sūdzību Eiropas Ombudam, kas pēc attiecīgo ziņojumu pārbaudes secināja, ka tajos nebija informācijas par zāļu sastāvu, ne arī citu konfidenciālu komercinformāciju. Tas atzina, ka tādējādi tās izpaušana neapdraudētu nozares komerciālas intereses. Tāpēc Ombuds savā ieteikumu projektā aicināja EMA izpaust dokumentus. 8 Savā 2010. gada 31. augusta atbildē EMA paziņoja par lēmumu piešķirt piekļuvi minētajiem ziņojumiem un apņēmās veikt attiecīgus pasākumus, lai izpildītu Ombuda priekšlikumu. Atbilstoši šiem ieteikumiem EMA2010. gada 30. novembrī pieņēma jaunu politiku attiecībā uz pieeju tās dokumentiem. Paziņojumā presei par šīs politikas pieņemšanu EMA norādīja, ka tagad tādus dokumentus, kas tai iesniegti TA pieteikuma pamatojumam, kā klīniskā un pirmsklīniskā informācija var izpaust ar nosacījumu, ka lēmumu pieņemšanas process attiecībā uz pieteikumu ir pabeigts. Šī jaunā EMA politika par pieeju dokumentiem stājās spēkā 2010. gada 1. decembrī. 9 Piemērojot jauno politiku, EMA izveidoja rezultātu tabulu par dažādiem tās rīcībā esošajiem dokumentiem. Konkrētāk, TA dokumentācija vai šīs dokumentācijas, tostarp klīniskās un pirmsklīniskās informācijas, atjauninājumi un grozījumi ir uzskatāmi par “sabiedrībai pieejamiem”, proti, tos var izpaust, kad Komisija ir pieņēmusi lēmumu par attiecīgo zāļu TA. 2012. gada martā rezultātu tabula tika papildināta ar EMA un valstu zāļu aģentūru vadītāju pamatnostādnēm par TA pieteikumam pievienotās informācijas veidiem, kuru pēc galīgā lēmuma pieņemšanas var izpaust pēc pieprasījuma. Saskaņotas pieejas pieņemšanas mērķis ir sniegt norādījumus par tādas konfidenciālas komercinformācijas identifikāciju, kas pēc TA piešķiršanas ir jāaizsargā. 10 Saskaņā ar pamatnostādnēm komercnoslēpums ir detalizēta informācija par zāļu kvalitāti un ražošanu, informācija par produkta izstrādi, tostarp detalizēta informācija par aktīvās vielas sintēzi un ražošanu, veidošanu, testu procedūras, apstiprināšana, kā arī par aktīvo vielu un palīgvielu ražotājiem un piegādātājiem, gala produkta ražošanas un kontroles procesu detalizēti apraksti. Turpretī informācija par zāļu klīnisku un pirmsklīnisku izstrādi pati par sevi nav konfidenciāla un tāpēc to drīkst izpaust. Pirmsklīniskā izpēte tostarp ir paredzēta, lai noteiktu zāļu farmakoloģiskās īpašības un apzinātu to toksikoloģisko iedarbību, bet klīniskā izpēte ir paredzēta, lai atklātu vai pārbaudītu vienu vai vairāku eksperimentālu zāļu iedarbību, šīs izpētes regulējumu mērķis ir nodrošināt dalībnieku tiesību, drošības un labklājības aizsardzību un izpētes rezultātu ticamību. 11 Tādējādi kopš jaunās politikas par piekļuvi dokumentiem stāšanās spēkā EMA dara pieejamus saistībā ar TA pieteikumu iesniegtus dokumentus, tostarp klīnisko un pirmsklīnisko informāciju, ja saskaņā ar Regulu Nr. 1049/2001 ir iesniegts pieprasījums piekļūt dokumentiem.”