Jēdzienu “īpašas vajadzības” un “bona fide pasūtījums” prasības izpilda un tādējādi ir atbilstoši minētās direktīvas 5. panta 1. punktā paredzētajiem nosacījumiem holskābi saturoši slimnīcu farmaceitiskie preparāti, kas saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem ir zāles, kas izgatavotas saskaņā ar farmakopejas receptēm un saskaņā ar attiecīgajos tiesību aktos minētu labu praksi tā iemesla dēļ, ka nav pieejamas patentētas vai aptiekā izgatavotas zāles, kas ir piemērotas iekšējai lietošanai ārstniecības iestādē vai šīs ārstniecības iestādes farmaceitiskā iestādē, kas ir atļauta saskaņā ar minētajiem tiesību aktiem, ja šos slimnīcu farmaceitiskos preparātus ar ārsta recepti vienam vai vairākiem pacientiem izsniedz aptieka iekšējai lietošanai šādā iestādē un attiecīgā dalībvalsts tos ir izslēgusi no Savienības tiesību aktu par cilvēkiem paredzētām zālēm piemērošanas jomas kopš šo zāļu lietošanas sākuma.

Iespēju, kas izriet no Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 5. panta 1. punkta, izslēgt no tās normu piemērošanas jomas, ar mērķi īstenot īpašas vajadzības, zālēm, ko piegādā, izpildot bona fide pasūtījumu, kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas šīm īpašajām slimībām, uzņemoties tiešu personisku atbildību, var izmantot tikai, ja tas ir nepieciešams, ņemot vērā īpašās pacienta vajadzības. Šajā ziņā jēdziens “īpašas vajadzības”, kas paredzēts šajā normā, attiecas vienīgi uz individuālām situācijām, kuras ir pamatotas ar medicīniska rakstura apsvērumiem, un ar šo jēdzienu tiek saprasts tas, ka zāles ir nepieciešamas pacientu vajadzību apmierināšanai. Tāpat prasība, lai zāles tiktu piegādātas, “izpildot bona fide pasūtījumu, kura izdarīšana nav veicināta”, nozīmē, ka ārstam ir jāparaksta zāles pēc tā pacientu faktiskas izmeklēšanas un pamatojoties vienīgi uz terapeitiskiem apsvērumiem.

Cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauja atbilstoši Regulas Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 14. panta 8. punktam un Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 22. pantam var tikt piešķirta ārkārtas apstākļos tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ viņš nevar sniegt vispusīgus datus par zāļu iedarbīgumu un drošumu parastos lietošanas apstākļos, un tas jāpamato ar kādu no šīs direktīvas I pielikumā noteiktajiem iemesliem. Turklāt minētās direktīvas I pielikuma II daļas 1. punkta c) apakšpunktā tiek pieļauta iespēja, ka tirdzniecības atļauja tiek piešķirta pat gadījumā, ja trūkst datu, tomēr ir pamatoti iemesli, kuru dēļ var apgalvot, ka zāļu drošums un/vai iedarbīgums ir pierādīts, neskatoties uz atsevišķu pētījumu neesamību. Visbeidzot, neviena no Regulas Nr. 726/2004 vai Direktīvas 2001/83 normām neizslēdz vienlaicīgu plašas lietošanas medicīnā un ārkārtas apstākļu jēdzienu. Tieši otrādi, zāļu retu slimību ārstēšanai īpašajā kontekstā Direktīvā 2001/83, tās I pielikuma III daļas 5. punktā, ir konkrēta atsauce uz iespēju piemērot tiesību normas, kuras attiecas uz ārkārtas apstākļiem, kā arī tās, kuras attiecas uz plašas lietošanas medicīnā prasību.

(sal. ar 58., 64., 65. un 67.–69. punktu)