ĢENERĀLADVOKĀTA HENRIKA SAUGMANDSGORA ĒES

[HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE] SECINĀJUMI,

sniegti 2018. gada 13. decembrī ( 1 )

Lieta C‑443/17

Abraxis Bioscience LLC

pret

Comptroller General of Patents

(High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Augstā tiesa (Anglija un Velsa), Kanclera kompetences lietu departaments (Patentu tiesa), Apvienotā Karaliste) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts – Regula (EK) Nr. 469/2009 – Piešķiršanas nosacījumi – 3. panta d) punkts – Jēdziens “pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles” – Tirdzniecības atļauja zālēm, kuru sastāvā ir jauna formula, kas tiek aizsargāta ar jau atļautas aktīvās vielas pamatpatentu – 3. panta d) punktā paredzētā nosacījuma neievērošana

I. Ievads

1. Ar savu lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Augstā tiesa (Anglija un Velsa), Kanclera kompetences lietu departaments (Patentu tiesa), Apvienotā Karaliste) vaicā Tiesai par Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm ( 2 ) 3. panta d) punkta interpretāciju.

2. Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā starp sabiedrību Abraxis Bioscience LLC (turpmāk tekstā – “Abraxis”) un Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (Patentu, dizainparaugu un preču zīmju vispārējais kontrolieris, Apvienotā Karaliste) (turpmāk tekstā – “Comptroller”). Abraxis vēlas panākt, lai iesniedzējtiesa atceltu lēmumu, ar kuru Comptroller ir noraidījis tās pieteikumu piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu (turpmāk tekstā – “PAS”), kura objekts būtu vielu kombinācija, ko veido ar albumīnu saistītas aktīvās vielas paklitaksela nanodaļiņas. Šo vielu kombināciju Abraxis ir nosaukusi par “nab‑paklitaksels” un tā tiek tirgota ar nosaukumu Abraxane.

3. Regulā Nr. 469/2009 paredzētais PAS regulējums atļauj patenta, kura komerciālā izmantošana ir tikusi aizkavēta tirdzniecības atļaujas (turpmāk tekstā – “TA”) saņemšanai nepieciešamo normatīvo darbību dēļ, īpašniekam attiecībā uz zālēm, kuru sastāvā ir ar patentu aizsargājamais izgudrojums, baudīt papildu ekskluzivitātes laikposmu pēc patenta termiņa beigām. Šis ekskluzivitātes laikposms vismaz daļēji kompensē ar patentu piešķiramās ekskluzivitātes faktiskās baudīšanas laikposma sarukumu ( 3 ).

4. PAS piešķiršana ir atkarīga no to nosacījumu ievērošanas, kas noteikti Regulas Nr. 469/2009 3. pantā, dalībvalstī, kurā tas ir lūgts. Vispirms “produktam” – šis jēdziens šīs regulas 1. panta b) punktā ir definēts kā “zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija” – ir jābūt aizsargātam ar “pamatpatentu” ( 4 ). Turpinot – produktam ir jābūt derīgai TA, kas saņemta saskaņā ar Savienības tiesību aktiem ( 5 ). Minētās regulas 3. panta d) punktā tiek prasīts, lai šī TA būtu “pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles”. Visbeidzot produkts nedrīkst jau būt bijis kāda cita PAS objekts ( 6 ).

5. Aplūkojamajā gadījumā Abraxane aktīvā viela paklitaksels atbilstoši agrākām TA jau ir tikusi tirgota ar citām preču zīmēm izmantošanai audzēja šūnu iznīcināšanā. Nab‑paklitaksels ir jauna šīs aktīvas vielas formula izmantošanai tādā pašā nolūkā. Šo formulu aizsargā pamatpatents, uz kuru Abraxis atsaukusies sava PAS pieteikuma pamatojumā, ievērojot, ka šā patenta sniegtā aizsardzība neattiecas uz paklitakselu kā tādu.

6. Šajā kontekstā iesniedzējtiesa būtībā vaicā Tiesai, vai Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punktā paredzētais nosacījums ir izpildīts, ja, lai gan PAS pieteikuma pamatojumā norādītā TA attiecas uz aktīvo vielu, kura jau ir bijusi agrākas TA objekts, šī agrākā TA nav attiekusies uz šīs aktīvās vielas jauno formulu, ko aizsargā pamatpatents un uz kuru attiecas PAS pieteikuma iesniedzēja TA.

7. Uzdodot šo jautājumu, šī tiesa aicina Tiesu precizēt tās sprieduma Neurim Pharmaceuticals (1991) ( 7 ) (turpmāk tekstā – “spriedums Neurim”) piemērojamību. Kā es to detalizētāk atgādināšu manā izklāstā ( 8 ), šajā spriedumā Tiesa ir nospriedusi, ka šis nosacījums ir izpildīts, ja attiecīgā TA, pat ja tā nav pirmā konkrētās aktīvās vielas TA, ir pirmā, kas aptver šīs ar pamatpatentu aizsargātās aktīvās vielas jauno terapeitiskā pielietojuma veidu. Minētā tiesa vēlas noskaidrot, vai šajā spriedumā attīstītie vispārējie apsvērumi nozīmē arī to, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkts neliedz piešķirt PAS gadījumā, kad norādītā TA ir pirmā, kas ietilpst tāda pamatpatenta piemērošanas jomā, kas aizsargā jauno formulu zināmam jau atļautas aktīvās vielas terapeitiskam pielietojumam.

8. Savas analīzes noslēgumā es rosināšu Tiesu uz prejudiciālo jautājumu atbildēt noliedzoši.

II. Atbilstošās tiesību normas

9. Kā tas izriet no Regulas Nr. 469/2009 1. apsvēruma, šī regula ir tikusi pieņemta, lai kodificētu vairākkārt un būtiski grozīto Regulu (EEK) Nr. 1768/92 ( 9 ). Tālāk norādītajās Regulas Nr. 469/2009 normās ir pārņemts Regulas Nr. 1768/92 līdzvērtīgo normu saturs.

10. Regulas Nr. 469/2009 1. pantā ir noteikts: “Šajā regulā: a) “zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, un jebkura viela vai vielu kombinācija, kuru var izmantot cilvēkam vai dzīvniekam, lai noteiktu diagnozi vai atjaunotu, koriģētu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas; b) “produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija; c) “pamatpatents” ir patents, kas aizsargā produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu, un kuru norāda tā īpašnieks [PAS] piešķiršanas nolūkā; [..].”

11. Šīs regulas 2. pantā ir paredzēts, ka “saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem uz produktu, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar [Direktīvu 2001/83/EK ( 10 )] vai [Direktīvu 2001/82/EK ( 11 )], var attiekties sertifikāts”.

12. Minētās regulas 3. pants ir formulēts šādi: “[PAS] piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā: a) produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents; b) attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga [TA] saskaņā ar [Direktīvu 2001/83] vai attiecīgi [Direktīvu 2001/82]; c) uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds [PAS]; d) atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā [zāļu TA].”

13. Saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 4. pantu, “nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir [PAS], attiecas vienīgi uz produktu, kam piešķirta [TA] laist atbilstīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms [PAS] termiņa beigām”.

14. Šīs regulas 5. pantā ir noteikts, ka, “ievērojot 4. panta noteikumus, [PAS] piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents, un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi”.

III. Pamatlieta, prejudiciālais jautājums un tiesvedība Tiesā

15. Abraxis ar nosaukumu Abraxane tirgo zāles, kas tiek indicētas atsevišķu krūts, aizkuņģa dziedzera un plaušu audzēju ārstēšanai. Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela paklitaksels nanodaļiņu formā un albumīna apvalkā. Albumīns ir olbaltumviela, kas kalpo kā paklitaksela nesējs. Šādi formulēto vielu kombināciju Abraxis dēvē par “nab‑paklitakselu”, kas ir terminoloģija, kāda ērtības labad tiek lietota arī lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu.

16. Nab‑paklitaksels ir aizsargāts ar Eiropas patentu (UK) Nr. EP 0 961612 ar nosaukumu “Ar proteīnu stabilizētas farmakoloģiski aktīvās vielas un to izmantošana” (turpmāk tekstā – “pamatpatents”). Pamatpatenta 1., 32. un 33. pretenzija ir formulētas šādi: “1. Kompozīcija, kas satur cietas vai šķidras ūdenī nešķīstošas farmakoloģiski aktīvās vielas daļiņas, kuras ir pārklātas ar proteīnu, kur minēto daļiņu vidējais diametrs ir mazāks par 200 [nanometriem] un minētajā proteīna pārklājumā ir ar to saistīts brīvais proteīns, un daļa no šīs farmakoloģiski aktīvās vielas ir ietverta proteīna pārklājumā, un daļa no farmakoloģiski aktīvās vielas ir saistīta ar minēto brīvo proteīnu.” “32. Kombinācija atbilstoši jebkurai no 1. līdz 22. pretenzijai tiek lietota audzēja šūnu iznīcināšanai, un minētā kombinācija nesatur kremoforu, un minētā farmakoloģiski aktīvā viela ir antineoplazmatiska.” “33. Kombinācijā atbilstoši 32. pretenzijai minētā antineoplazmatiskā viela ir paklitaksels un minētais proteīns ir albumīns.”

17. Abraxane ir TA EU/1/07/428/001, ko 2008. gadā izsniegusi Eiropas Zāļu aģentūra (EZA), objekts. Pirms šīs atļaujas piešķiršanas paklitakselu ar preču zīmēm Paxene un Taxol jau tirgoja citi uzņēmumi atbilstoši agrākām TA. Nab‑paklitakselam ir pierādīta lielāka efektivitāte atsevišķu ļaundabīgo audzēju ārstēšanā nekā parastajām paklitaksela formulām. Nab‑paklitakselam piemīt arī priekšrocības attiecībā uz to, kā pacienti to panes. Lietā nav strīda par to, ka Abraxane radīšanai ir bijuši nepieciešami ilgstoši un dārgi pētījumi, kamēr šo zāļu TA ir tikusi saņemta ļoti ilgu laiku pēc patenta pieteikuma iesniegšanas.

18. Abraxis iesniedza PAS pieteikumu, atsaucoties uz pamatpatentu un Abraxane TA. Ar 2016. gada 26. augusta lēmumu Comptroller noraidīja šo pieteikumu, pamatojoties uz to, ka šī TA nav pirmā paklitaksela TA, līdz ar to Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punktā paredzētais nosacījums nebija izpildīts. Šī iestāde uzskatīja, ka, kamēr šī tiesību norma, kā to Tiesa interpretējusi spriedumā Neurim, neliedz piešķirt PAS, pamatojoties uz pirmo TA, kas aptver vecas aktīvās vielas, kura ir jau agrākas TA priekšmets, jaunu un inovatīvu terapeitisko izmantošanu, tā liedz piešķirt šādu PAS, pamatojoties uz pirmo TA, kas aptver tādas aktīvās vielas jaunu un inovatīvu formulu.

19. Par šo lēmumu Abraxis iesniedza prasību High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Augstā tiesa (Anglija un Velsa), Kanclera kompetences lietu departaments (Patentu tiesa). Savā prasībā šī sabiedrība apgalvo, ka atbilstoši no sprieduma Neurim izrietošajiem principiem Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punktā paredzētais nosacījums ir izpildīts.

20. Turklāt Abraxis atzīmē, ka PAS nab‑paklitakselam ir ticis piešķirts deviņās dalībvalstīs (Dānijā, Grieķijā, Spānijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā, Austrijā, Portugālē un Somijā) un atteikts divās dalībvalstīs (Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē). Nab‑paklitaksels arī esot objekts trīs dalībvalstīs (Vācijā, Nīderlandē un Īrijā), kā arī Šveicē pašlaik izskatīšanā esošiem PAS pieteikumiem.

21. Šī tiesa šaubās par sprieduma Neurim piemērojamību un šā iemesla dēļ par Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkta interpretāciju. Šādos apstākļos minētā tiesa ir nolēmusi apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu: “Vai [Regulas Nr. 469/2009] 3. panta d) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to atļauts piešķirt PAS, ja [šīs regulas] 3. panta b) punktā noteiktā [TA] pastāvoša pamatpatenta ietvaros ir pirmā [zāļu TA] un produkts ir vecās aktīvās vielas jauna formula?”

22. Abraxis, Apvienotās Karalistes valdība, Čehijas Republikas, Ungārijas, Nīderlandes un Polijas valdības, kā arī Eiropas Komisija iesniedza Tiesai rakstveida apsvērumus.

23. Abraxis, Nīderlandes valdība un Komisija bija pārstāvētas tiesas sēdē mutvārdu paskaidrojumu uzklausīšanai, kas notika 2018. gada 21. jūnijā.

IV. Vērtējums

A. Ievada apsvērumi

24. Priekšnosacījumi, kas Regulas Nr. 469/2009 3. pantā izvirzīti PAS izsniegšanai, izceļ vienojošo saikni starp PAS un pamatpatentu, no vienas puses, un TA, no otras puses. Izskatāmā lieta piedāvā Tiesai iespēju precizēt iespējamo saikni, kāda papildus pastāv starp pamatpatentu un TA, uz kuriem ir norādīts PAS pieteikuma pamatojumā. Konkrētāk, šajā lietā ir radies jautājums, vai šā panta d) punktā ir norādīta “pirmā [TA] laist produktu tirgū kā zāles”, nepaskaidrojot to sīkāk, vai arī pirmā TA, kas aptver produktu kā zāles un kas ietilpst pamatpatenta aizsardzības jomā.

25. Šajā ziņā norādāms, ka, lai gan šīs tiesību normas gramatiska iztulkošana vedina izvēlēties pirmo no šīm interpretācijām (1. sadaļa), spriedumā Neurim Tiesa ir atkāpusies no šādas iztulkošanas (2. sadaļa). Kaut arī lietā, kurā tika taisīts šis spriedums, bija ļoti specifiski faktiskie apstākļi, Tiesas izvēlētais pamatojums nešķiet esam aprobežots ar tikai šāda veida konfigurāciju. Izskatāmais lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu aicina Tiesu izvērtēt minētā sprieduma piemērojamību un no tās izrietošās sekas tādā situācijā kā pamatlietā aplūkojamā (3. sadaļa).

1. Par Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkta, lasot to kopā ar šīs regulas 1. panta b) punktu, gramatisko interpretāciju

26. Lai Regulas Nr. 469/2009 noteikumus interpretētu saskaņoti, šīs regulas 3. panta d) punktā lietotie jēdzieni ir jāskata kopsakarā ar tās 1. pantā ietvertajām definīcijām. Jo īpaši jēdziens “produkts” saskaņā ar minētās regulas 1. panta b) punktu ir “zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija”.

27. Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru, kas aizsākta spriedumā Massachusetts Institute of Technology ( 12 ), jēdziens “aktīvā viela” šīs tiesību normas izpratnē izslēdz zāļu sastāvdaļas, kurām nav patstāvīgas terapeitiskās iedarbības uz organismu ( 13 ), kā, piemēram, palīgvielas ( 14 ). Tās, pat ja tās ir nepieciešamas kādas vielas ar patstāvīgu terapeitisko iedarbību efektivitātei, tātad nav uzskatāmas par “aktīvajām vielām” ( 15 ). Palīgvielas un tādas vielas apvienojums arī neļauj runāt par “aktīvo vielu kombināciju” ( 16 ).

28. Aplūkojamajā gadījumā no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka valsts tiesa, pretēji Abraxis tajā apgalvotajam, ir secinājusi, ka nab‑paklitaksels nav ne no paklitaksela atšķirīga aktīvā viela, ne aktīvo vielu kombinācija, kas ietver paklitakselu un albumīnu (šim nesējproteīnam, šīs tiesas ieskatā, nav patstāvīgas terapeitiskas iedarbības uz organismu). Tātad Tiesai uzdotais jautājums ir balstīts pieņēmumā, ka, piemērojot iepriekš minēto judikatūru, paklitaksels ir vienīgā Abraxane aktīvā viela ( 17 ).

29. Kā tas izriet no rīkojuma Yissum ( 18 ), jēdziens “produkts” ir neatkarīgs arī no konkrētā terapeitiskā pielietojuma: aktīvā viela (vai aktīvo vielu kombinācija) ir un paliek viens un tas pats “produkts” neatkarīgi no tā, kā tas tiek terapeitiski izmantots. Saskaņā ar spriedumu Pharmacia Italia ( 19 )“produkta” definīciju neietekmē arī suga (dzīvnieku vai cilvēku), kurai tas ir paredzēts.

30. Līdzīgi kā tas ir ar šīs Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punktā izklāstīto “produkta” definīciju, šīs regulas 3. panta d) punkta gramatiska interpretācija paredz, kā to spriedumā Medeva ( 20 ) ir skaidri norādījusi Tiesa, ka “pirmā [TA] laist produktu tirgū kā zāles” šīs tiesību normas izpratnē apzīmē pirmo tādu zāļu TA, kuru sastāvā ir konkrētā aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija. Atbilstoši šai interpretācijai PAS tātad var iegūt vienīgi, pamatojoties uz pirmo TA, kas aptver noteiktu aktīvo vielu vai aktīvo vielu kombināciju.

31. Tiesa turklāt tādā pašā veidā ir interpretējusi Regulas (EK) Nr. 1610/96 par [PAS] ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem ( 21 ) 1. panta 8. punktu un 3. panta d) punktu, kuru saturs šo produktu nozarē ir tāds pats kā Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punktam un 3. panta d) punktam. Tā spriedumā BASF ( 22 ) Tiesa vispirms konstatēja, ka Regulas Nr. 1610/96 3. pantā lietotais jēdziens “produkts” atbilst jēdzienam “produkts”, kā tas definēts šīs regulas 1. panta 8. punktā. Turpinājumā tā secināja, ka jauns augu aizsardzības līdzeklis, kas no augu aizsardzības līdzekļa, uz kuru attiecas agrāka TA, atšķiras tikai ar proporciju starp aktīvo vielu un piemaisījumiem, šo proporciju iegūstot tāda procesa rezultātā, kas aizsargāts ar pamatpatentu, kurš norādīts PAS pieteikuma pamatojumā, nav uzskatāms par jaunu “produktu” šo tiesību normu izpratnē ( 23 ). Līdz ar to Regulas Nr. 1610/96 3. panta d) punktā bija liegts piešķirt PAS, kas bija lūgts uz šā pamatpatenta un jaunā fitofarmaceitiskā produkta TA pamata, pamatojoties uz to, ka šī TA nebija pirmā, kas piešķirta attiecībā uz konkrēto produktu ( 24 ).

2. Par spriedumā Neurim izvēlēto Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkta teleoloģisko interpretāciju

32. Spriedumā Neurim Tiesa Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkta gramatisko interpretāciju tomēr aizstāja ar teleoloģisku interpretāciju, kas galvenokārt pamatota apsvērumā par to, ka šīs regulas mērķis ir veicināt ne tikai jaunu aktīvo vielu vai jaunu aktīvo vielu kombināciju izpēti, bet arī citu veidu izgudrojuma darbības zāļu jomā ( 25 ).

33. Lietā, kurā tika taisīts šis spriedums, bija jārisina jautājums par to, vai PAS varēja tikt iegūts, pamatojoties uz zāļu Circadin TA, kuru sastāvā bija nepatentēta aktīvā viela (dabiskais hormons melatonīns) un kuras veidoja zāļu, kam jau bija izsniegta TA, Regulin kombināciju. Kamēr Circadin bija paredzēts bezmiega ārstēšanai cilvēkiem, Regulin tika lietots aitu reproduktīvā cikla regulēšanai. Circadin atradās tāda patenta darbības jomā, kas reizē aizsargāja gan melatonīna izmantošanu konkrētajai jaunajai terapeitiskajai indikācijai, gan jauno melatonīna formulu šīs izmantošanas nolūkos ( 26 ).

34. Tiesa secināja, ka PAS varēja tikt izsniegts, pamatojoties uz minēto patentu un uz Circadin TA, jo, lai gan tā nebija pirmā TA, kas attiecās uz melatonīnu, tā bija pirmā šīs aktīvās vielas TA terapeitiskajai izmantošanai pamatpatenta aizsardzības jomā. Proti, “vienīgi pirmo zāļu, kuras ietver produktu un ir atļautas terapeitiskajam pielietojumam, kurš atbilst tam, kas aizsargāts ar patentu, kurš izvirzīts PAS pieteikuma pamatošanai, TA varēs tikt uzskatīta par pirmo šī produkta kā zāļu, kurās izmantots šis jaunais pielietojums [Regulas Nr. 469/2009] 3. panta d) punkta nozīmē, TA” ( 27 ) (šis tests turpmāk tiks saukts “pamatpatenta aizsardzības jomas tests”). Atbilstoši šīs regulas 4. un 5. pantam PAS piešķirtā aizsardzība tādējādi esot bijusi jāattiecina tikai uz pamatpatenta pamatā esošo jauno pielietojumu, neattiecinot to uz melatonīnu pašu par sevi ( 28 ).

35. Situācijā, uz kuru bija vērsta Tiesas uzmanība, ar pamatpatentu aizsargātā jaunā izmantošana attiecās uz produkta, kuru jau aptvēra agrāka TA terapeitiskai indikācijai atsevišķā terapijas jomā kā veterinārajām zālēm, terapeitisku indikāciju cilvēku ārstēšanā. Sprieduma Neurim pamatojumā un rezolutīvajā daļā savukārt vispārīgi ir norādīts uz iespēju iegūt PAS, pamatojoties uz pirmo TA un pamatpatentu, kas attiecas uz jau atļauta produkta, ko aizsargā pamatpatents, jaunu terapeitisko “pielietojumu” vai “izmantošanu” ( 29 ).

36. Kā to norādījusi iesniedzējtiesa, Tiesa konkrēti nav precizējusi, vai šajā spriedumā nostiprinātā testa pamatā esošā loģika nozīmē, ka PAS var tikt piešķirts, ja konkrētā TA ir pirmā, kura ietilpst pamatpatenta piemērošanas jomā, kas aizsargā produkta, attiecībā uz kuru jau ir TA atļauja, kas aptver zināmu terapeitisko izmantošanu, jauno formulu šādai terapeitiskai izmantošanai (aplūkojamajā gadījumā audzēja šūnu iznīcināšanai ( 30 )).

37. Spriedums Neurim rada arī zināmus jautājumus par to, kāda ir jēdzienu jauns terapeitiskais “pielietojums” vai “izmantošana” sprieduma Neurim izpratnē saistība ar patentu tiesībām. Šajā ziņā, kā es pie tā pakavēšos turpinājumā ( 31 ), otrās terapeitiskās “izmantošanas” vai “pielietojuma” (un turpmākās terapeitiskās izmantošanas), kuras var tikt patentētas saskaņā ar 1973. gada 5. oktobrī Minhenē noslēgto Konvenciju par Eiropas patentu piešķiršanu, kurā grozījumi izdarīti 2000. gadā (turpmāk tekstā – “Eiropas patentu Konvencija” vai “EPK”), nav ierobežotas ar jau zināma produkta izmantošanu jaunai terapeitiskai indikācijai. Tās ietver arī tāda produkta pielietojumu zināmai terapeitiskai indikācijai, kuras novitāte slēpjas, piemēram, dozēšanā vai ievadīšanas veidā. Nav skaidrs, vai spriedumā Neurim Tiesa ir vēlējusies šim jēdzienam piešķirt tik plašu nozīmi ( 32 ).

38. Ar šā sprieduma interpretāciju saistītās grūtības saasina tas, ka ne šajā spriedumā, ne pirms tā sniegtajos ģenerāladvokātes V. Trstenjakas secinājumos ( 33 ) nav minēta iepriekš pastāvējusī Tiesas judikatūra par jēdzienu “produkts” Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkta izpratnē. Taču spriedums Neurim ir grūti saskaņojams ar šo judikatūru, it īpaši ar rīkojumu Yissum ( 34 ), kā arī tad, ja tajā nostiprinātais tests būtu piemērojams gadījumā, kad pamatpatents aizsargā jau zināmas aktīvās vielas jaunu formulu zināmai terapeitiskai izmantošanai, ar spriedumu Massachusetts Institute of Technology ( 35 ).

39. Proti, lai gan valsts tiesu uzdotie jautājumi attiecās uz Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkta interpretāciju, no šiem abiem spriedumiem izriet, ka lūgumu sniegt prejudiciālus nolēmumus pamatā esošie strīdi valsts tiesās bija par tās 3. panta d) punkta piemērošanu. PAS piešķiršanas pieteikumi tika noraidīti, pamatojoties uz to, ka norādītās TA nebija pirmās konkrēto produktu TA ( 36 ). Ja Tiesa būtu secinājusi, ka pamatpatenta aizsardzības jomas tests ir piemērojams tādos apstākļos kā šajās lietās, to atrisināšanai būtu bijis nepieciešams, lai tā precizētu, ka, lai gan jēdziena “produkts” šīs regulas 1. panta b) punkta ( 37 ) izpratnē šaura interpretācija, PAS varēja tikt izsniegts, plaši interpretējot tās 3. panta d) punktu ( 38 ).

40. Pēc sprieduma Neurim Tiesa rīkojumā Glaxosmithkline Biologicals un Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( 39 ) apstiprināja jēdziena “produkts” Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkta izpratnē interpretāciju, kas bija izvēlēta spriedumā Massachusetts Institute of Technology ( 40 ), un precizēja, ka ar spriedumu Neurim tā nav tikusi apšaubīta. Spriedumā Forsgren ( 41 ) Tiesa vēlreiz atgādināja šo interpretāciju, vienlaikus uzsverot, ka PAS regulējuma mērķis ir aizsargāt pētniecības, kas izraisa jaunu “produktu” atklāšanu, amortizāciju. Tomēr Tiesa nav konkrēti pievērsusies jautājumam par to, vai PAS var iegūt, ja konkrētā TA aptver zināmas aktīvās vielas jauno formulu, kuru aizsargā pamatpatents (neatkarīgi no tā, vai šī formula padara vai nepadara iespējamu tās jaunu terapeitisko izmantošanu) ( 42 ).

41. Šādos apstākļos saistība starp Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punktu, kā arī ar to saistīto judikatūru, no vienas puses, un šīs regulas 3. panta d) punktu, kā arī spriedumu Neurim, no otras puses, prasās tikt precizēta. Šajā ziņā Komisijas pasūtītā neatkarīgā pētījumā, ko veicis Maksa Planka institūts ( 43 ) un uz kuru ir norādīts tās 2018. gadā pieņemtajā priekšlikumā par Regulas Nr. 469/2009 pārskatīšanu ( 44 ), ir uzsvērts, ka spriedums Neurim ir izraisījis interpretācijas atšķirības dalībvalstu starpā. Šīs atšķirības varētu vismaz daļēji izskaidrot, kādēļ Abraxane PAS pieteikumus dalībvalstis ir, kā tas izriet no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu, uzņēmušas gan labvēlīgi, gan nelabvēlīgi ( 45 ).

3. Par izskatāmās lietas problemātiku

42. Noskaidrojot, vai Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punktā nav pieļauts izsniegt PAS jau atļautas aktīvās vielas jaunai un inovatīvai formulai, kas paredzēta šīs aktīvas vielas zināmai terapeitiskai izmantošanai. Tiesai būs iespēja atrisināt iepriekš aprakstītās radušās pretrunas starp judikatūras virzieniem. Tai nāksies precizēt, kādā veidā tie var harmoniski pastāvēt līdzās, vai attiecīgā gadījumā norādīt, vai atsevišķi spriedumi ir bijuši vai ir jāpārskata. Šajā ziņā ieinteresētie lietas dalībnieki ir piedāvājuši vairākus atšķirīgus ceļus.

43. Pirmkārt, Abraxis uzskata, ka spriedumā Neurim izvēlētā argumentācija pamato secinājumu, ka šīs regulas 3. panta d) punktā paredzētais nosacījums ir izpildīts visos tajos gadījumos, kad zāļu, kuru sastāvā ir produkts, attiecībā uz kuru jau agrāk ir tikusi izsniegta TA, TA ir pirmā, kas ietilpst pamatpatenta aizsardzības jomā. Šāda interpretācija pavērtu iespēju izsniegt PAS tostarp ikvienai jau zināmas aktīvās vielas, kuru aptver jauna TA, jaunai un inovatīvai formulai.

44. Ja Tiesa izvēlētos iet šo ceļu, tā, manuprāt, noliegtu spriedumā Massachusetts Institute of Technology ( 46 ) un rīkojumā Yissum ( 47 ) izvēlēto pieeju. Turklāt, ja pamatpatenta aizsardzības jomas tests tiktu paplašināts pēc analoģijas ar augu aizsardzības līdzekļu nozari, tas liktu apšaubīt spriedumā BASF izvēlēto argumentāciju ( 48 ).

45. Otrkārt, Apvienotās Karalistes valdība un Komisija savos rakstveida apsvērumos piedāvā ierobežot šā testa piemērojamību ar gadījumiem, kad attiecīgā TA ir pirmā, kura aptver jaunu terapeitisko izmantošanu, ko aizsargā pamatpatents ( 49 ). Šāda izvēle nozīmētu atteikties no Tiesas iepriekš izraudzītās pieejas tāda veida situācijās, kāda tika aplūkota rīkojumā Yissum ( 50 ).

46. Treškārt, Čehijas Republikas un Nīderlandes valdības uzskata, ka ir jāaprobežojas ar spriedumā Neurim izvēlēto, bet vēl sašaurinot to. To ieskatā, šāda pieeja ir attaisnojama vienīgi gadījumos, kad konkrētā TA ir pirmā, kas aptver produkta terapeitisko indikāciju cilvēku ārstēšanā, ja agrākās produkta TA attiecas uz citu terapeitisko indikāciju veterinārijā. Polijas valdība lielā mērā atbalsta viedokli, ka šajā spriedumā izstrādātie principi ir attiecināmi uz ļoti specifisku situāciju, un tos automātiski nevar piemērot visos tajos gadījumos, kad PAS tiek pieprasīts, pamatojoties uz patentu, kas aizsargā senas aktīvās vielas jaunu terapeitisko izmantošanu.

47. Ceturtais risinājums papildus varētu būt atteikties no pamatpatenta aizsardzības jomas testa, atgriežoties pie Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkta gramatiskas interpretācijas visos gadījumos. Ungārijas valdība, lai arī tā nav skaidri paudusi nostāju par sprieduma Neurim piemērojamību, ierosina sniegt noliedzošu atbildi uz prejudiciālo jautājumu, balstoties uz tādu gramatisku interpretāciju.

48. Tālāk izklāstīto iemeslu dēļ es dodu priekšroku pēdējai no šīm pieejām un pakārtoti – trešajai no tām.

B. Par atteikšanos no pamatpatenta aizsardzības jomas testa

49. Kā jau esmu norādījis iepriekš, Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punktā kopsakarā ar tās 1. panta b) punktu ir paredzēts, ka PAS pieteikums ir jānoraida, ja attiecīgā TA nav pirmā produkta kā zāļu TA, un nav nozīmes tam, vai šī TA ir vai nav pirmā, kura ietilpst pamatpatenta aizsardzības jomā ( 51 ). Lai gan šīs regulas tiesību normas ir jāinterpretē, ne tikai ņemot vērā to formulējumu, bet arī ar šo regulu ( 52 ) izveidotās sistēmas vispārējo struktūru un mērķus, saskaņā ar pastāvīgo judikatūru Tiesa nav tiesīga atkāpties no skaidri un precīzi formulēta Savienības tiesību akta teksta ( 53 ). Tas tā vēl jo vairāk ir gadījumā, kad, kā tas ir aplūkojamajā gadījumā, konkrētās tiesību normas un regulas, kurā tā ietilpst, mērķu un konteksta analīze pastiprina gramatisko interpretāciju.

1. Preambulas un sagatavošanas darbu izvērtējums

50. Saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 3., 4., 5. un 9. apsvērumu PAS regulējuma mērķis ir labot patentaizsardzības nepietiekamību jaunu zāļu izpētē veikto ieguldījumu amortizēšanai un līdz ar to veicināt šādu izpēti. Šīs regulas 7. un 8. apsvērumā ir piebilsts, ka šī problēma būtu vienoti jārisina Savienības līmenī, lai novērstu to, ka valstis pieņem atšķirīgus tiesību aktus, kādēļ varētu tikt kavēta iekšējā tirgus pareiza darbība ( 54 ).

51. Regulas Nr. 469/2009 10. apsvērumā ir uzsvērts, ka likumdevējs ir vēlējies sasniegt šo mērķi tādējādi, lai līdzsvaroti ņemtu vērā visas “sarežģītajā un viegli ietekmējamajā” zāļu nozarē pastāvošās intereses. Šīs intereses ietver farmācijas uzņēmumu intereses, no vienas puses, un ģenērisko zāļu ražotāju intereses, no otras puses, kā arī šo pretējo interešu krustpunktā – pacientu un slimokasu intereses ( 55 ).

52. Šīs regulas 3. panta d) punktā aprakstītais nosacījums tieši līdzdarbojas tādu pastāvošo interešu līdzsvarošanā, ierobežojot PAS pieejamību tikai ar produktiem, kuri kā zāles tirgū tiek laisti pirmo reizi. Šajā ziņā pamatojuma izklāstā ( 56 ), man šķiet, ir norādīts, ka izpēte, kuru ir bijis iecerēts veicināt ar PAS regulējuma izveidi, ir tā, kas izraisa kādas aktīvās vielas vai aktīvo vielu kombinācijas pirmo laišanu tirgū kā zāles ( 57 ).

53. Jo īpaši pamatojuma izklāsta 11. punkta ir izklāstīts: “Regulas priekšlikums tātad attiecas vienīgi uz jauniem zāļu produktiem. Tas neparedz piešķirt sertifikātu visiem zāļu produktiem, kurus ir ticis atļauts laist tirgū. Katram produktam var piešķirt tikai vienu sertifikātu, ar produktu saprotot aktīvo vielu šaurā nozīmē. Tādas nelielas izmaiņas zāļu produktā kā jauna deva, atšķirīga sāls vai estera vai citas farmaceitiskās formas izmantošana neizraisīs sertifikāta izsniegšanu” ( 58 ).

54. Šķiet, ka šis punkts sasaucas ar pamatojuma izklāsta 6. punkta pirmo daļu, kurā ir konstatēts: “Pēdējo apmēram 10 gadu laikā ir samazinājies to Eiropas izcelsmes molekulu skaits, kuras ir sasniegušas izpētes un izstrādes stadiju [..].” Šā dokumenta 5. punkta otrajā daļā šajā ziņā galvenā uzmanība bija pievērsta riskiem, kas saistīti ar jaunu aktīvo vielu komerciālai izmantošanai nepieciešamajām izpētes un izstrādes darbībām: “No kopumā apmēram 10000 izpētes laboratorijā sintezētām vielām daži simti tiks atlasīti patentu iesniegšanai, no kurām tikai vienu līdz trīs tiks faktiski atļauts laist tirgū” ( 59 ).

55. Turklāt pamatojuma izklāsta 35. punktā ir norādīts: “Ļoti bieži notiek tā, ka attiecībā uz vienu un to pašu produktu secīgi tiek saņemtas vairākas TA, proti, katru reizi, kad tiek veiktas izmaiņas tā zāļu formā, devās, sastāvā, indikācijās utt. Tādā gadījumā regulas priekšlikuma nolūkos vērā tiek ņemta tikai pirmā [TA] laist produktu tirgū dalībvalstī, kurā ir iesniegts pieteikums [..]”. Šā dokumenta 36. punkta trešajā daļā tālāk tiek precizēts, ka, “lai gan vienā un tajā pašā dalībvalstī attiecībā uz vienu un to pašu produktu var attiekties vairāki patenti un vairākas [TA], [PAS] šim produktam tiks piešķirts, pamatojoties tikai uz vienu patentu un attiecīgajā gadījumā vienu TA, proti, laika ziņā pirmo izsniegto konkrētajā dalībvalstī” ( 60 ).

56. Taču Abraxis atsaucas uz pamatojuma izklāsta jau citēto 11. punktu, kā arī 12. un 29. punktu, pamatojot alternatīvu teleoloģisku interpretāciju, saskaņā ar kuru Regulas Nr. 469/2009 mērķis esot veicināt jebkādu farmaceitisko izpēti, kuras rezultātā tiek patentēts izgudrojums, kas tiek inkorporēts zālēs, uz kurām attiecas jauna TA. Abraxis norāda, ka saskaņā ar spriedumu Neurim ( 61 ) šis vispārējais apsvērums pamato to, ka gadījumā, kad kādu jau atļautu produktu aptver jauna TA izmantošanai pamatpatenta aizsardzības jomā, uz šo produktu var attiekties PAS, kura apjoms tiek ierobežots ar patenta apjomu. Jēdziens “izmantošana” vai “pielietojums” šā sprieduma izpratnē bez izšķirības attiecoties uz jebkāda veida izgudrojumu, vai tas būtu saistīts ar formulu, ražošanas procesu vai jau zināma produkta terapeitisku indikāciju. Līdz ar to Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkts neliedzot piešķirt PAS jaunai formulai, kas ir paredzēta ar agrāku TA jau aptvertas aktīvās vielas zināmai terapeitiskai izmantošanai.

57. Manuprāt, šī argumentācija neiztur pamatojuma izklāsta detalizētu analīzi kopumā un punktu, uz kuriem atsaucas Abraxis, analīzi jo īpaši.

58. Pirmkārt, šā dokumenta 29. punktā ir formulēts šādi: “Ar frāzi “produkts, kuru aizsargā patents” tiek precizēts, kāda veida izgudrojumi var būt par pamatu sertifikātam. Priekšlikumā nav paredzēti nekādi izņēmumi. Citiem vārdiem sakot, jebkura farmaceitiskā izpēte, ja vien tā izraisa jaunu patentējamu izgudrojumu un ja vien tā ir saistīta ar jaunu produktu, jaunu tehnoloģiju, lai iegūtu jaunu vai jau zināmu produktu, vai arī jaunu vielu kombināciju, kura ietver jaunu vai zināmu produktu, ir jāveicina bez jebkādas diskriminācijas, un tai jāspēj būt par pamatu piešķirt [PAS], ja vien izpildās visi regulas priekšlikuma piemērošanas nosacījumi” (mans slīpinājums).

59. Manuprāt, šis punkts, kopumā ņemot, atspoguļo principu, saskaņā ar kuru Regulas Nr. 469/2009 1. panta c) punktā definētais jēdziens “pamatpatents”, uz kuru ir norādīts tās 3. panta a) punktā, vai “patents” tās 2. panta izpratnē nav ierobežots tikai ar patentiem, kas aizsargā produktu pašu par sevi. Šis jēdziens ietver arī patentus, kas attiecas uz ražošanas procesu vai zināma produkta pielietojumu ( 62 ). Tādējādi no šīs regulas piemērošanas jomas, kāda tā definēta tās 2. pantā, nav izslēgts produkts, uz kuru, lai gan tas nav patentēts kā tāds, attiecas patents, kas aizsargā izgudrojumu, kurš ir saistīts ar šā produkta iegūšanas procesu vai pielietojumu. Minētās regulas 3. panta a) punktā paredzētais nosacījums ir izpildīts arī tādā situācijā. Tomēr PAS varēs tikt izsniegts vienīgi tad, ja būs ievēroti pārējie šajā pantā izklāstītie nosacījumi. Starp tiem jāmin šā panta d) punktā ietvertais nosacījums, saskaņā ar kuru PAS pieteikuma pamatojumā norādītajai TA ir jābūt pirmajai konkrētā produkta TA.

60. Šajā pašā nozīmē ir jāsaprot pamatojuma izklāsta 12. punkts, ciktāl tajā ir izklāstīts: “Priekšlikums tomēr neattiecas vienīgi uz jauniem produktiem. Ar sertifikātu var tikt aizsargāts arī jauns produkta iegūšanas process vai jauns produkta pielietojums. Pietiekami aizsargātām ir jābūt [visām] izpētes darbībām neatkarīgi no to stratēģijas vai rezultāta” ( 63 ).

61. Šajā ziņā vēršama uzmanība uz to, ka, lai gan Savienības līmenī patentu tiesības nav saskaņotas ( 64 ), visas dalībvalstis ir pievienojušās Eiropas patentu Konvencijai ( 65 ). Šī konvencija atzīst patentspēju tostarp “vielām vai vielu kombinācijām”, neierobežojot tās ar aktīvajām vielām un aktīvo vielu kombinācijām ( 66 ). Turklāt EPK 54. panta 4. punktā un 54. panta 5. punktā patentspēja ir paredzēta attiecīgi pirmajai zināmas vielas terapeitiskajai izmantošanai un tādu vielu otrajai terapeitiskajai izmantošanai (vai turpmākai terapeitiskai izmantošanai) ( 67 ).

62. Saskaņā ar Eiropas Patentu iestādes (EPO) judikatūru jēdziens “izmantošana” (kuram jēdziens “pielietojums” tiek lietots kā sinonīms ( 68 )) EPK 54. panta 5. punkta izpratnē neapzīmē vienīgi zināma produkta izmantojumu jaunai terapeitiskai indikācijai. Šis jēdziens ietver arī tāda produkta pielietojumu zināmai terapeitiskai indikācijai, ja šim pielietojumam piemīt citas jaunas un inovatīvas iezīmes saistībā, piemēram, ar dozēšanu vai ievadīšanas veidu ( 69 ).

63. Manuprāt, Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkts tomēr nepieļauj PAS izsniegšanu, pamatojoties uz patentu, kas aizsargā zināma produkta otro terapeitisko pielietojumu vai šā produkta jaunu formulu terapeitiskam pielietojumam, ko jau aptver agrāka TA. Proti, hipotētiski ar tādu patentu saistītais zināmais produkts, kas laists tirgū pirmo reizi šīs tiesību normas izpratnē. Ja šīs regulas 3. panta a) punktā izklāstītais nosacījums tādā situācijā principā varētu izpildīties, šā panta d) punktā paredzētais nosacījums netiktu ievērots.

64. Abraxis tomēr atzīmē, ka ar Eiropas Patentu konvencijas 54. panta 5. punktu tā pašreizējā redakcijā tā ir tikusi papildināta tikai pie tās pārskatīšanas 2000. gadā, tas ir, pēc Regulas Nr. 1768/92 pieņemšanas. No minētā tā secina, ka arī izgudrojumiem, kas ir saistīti ar zināmo produktu otro terapeitisko izmantošanu vai tālāko terapeitisko izmantošanu, būtu jābauda PAS regulējuma aizsardzība, lai atspoguļotu šīs izmaiņas ( 70 ). Šis arguments mani nepārliecina, jo šādi izgudrojumi EPO judikatūrā jau ir tikuši uzskatīti par patentējamiem kopš 1984. gada ( 71 ). Šī attīstība tātad nebija jauns konteksta apstāklis, kuru likumdevējs nebūtu paredzējis Regulas Nr. 1768/92 vai a fortiori Regulas Nr. 469/2009 pieņemšanas laikā. Kā to norādījusi Apvienotās Karalistes valdība, rīkojumā Yissum ( 72 ) turklāt bija runa par situāciju, kurā pamatpatents aizsargāja zināmas aktīvās vielas otro terapeitisko izmantošanu.

65. Rezumējot pamatojuma izklāsta 12. un 29. punkts nozīmē, ka uz pamatpatentu kā pamatojumu PAS pieteikumam var atsaukties uz ikvienu patentu, kas aizsargā vai nu produktu, vai ražošanas paņēmienu, vai arī zināma produkta pielietojumu. Tomēr no tā nevar izdarīt secinājumu, ka PAS var tikt attiecināts uz jebkuru izgudrojumu, kuru aizsargā tāds patents, ja šajā nolūkā norādītā TA, ja arī tā ir pirmā, kas ietilpst patenta aizsardzības jomā, nav pirmā attiecīgā produkta TA.

66. Otrkārt, pamatojuma izklāsta 11. punkta, apskatītam kopumā, manuprāt, ir šāds mērķis precizēt, ka tādas izmaiņas zālēs nav pamats, lai piešķirtu PAS, ciktāl ar tām netiek izmainītas aktīvas vielas un tās līdz ar to neizraisa jauna produkta izveidi. Jo īpaši tas attiecas uz izmaiņām, kas ir saistītas ar jauna sāls, estera vai cita aktīvās vielas atvasinājuma iegūšanu, kas ir šīs aktīvās vielas “aktīvās frakcijas” dažādas formas ( 73 ). Šis apsvērums ir pamatā arī Tiesas judikatūrai, saskaņā ar kuru PAS, kas aptver aktīvo vielu, aizsargā arī šīs aktīvās vielas atvasinājumus ar nosacījumu, ka tos aizsargā pamatpatents ( 74 ), ievērojot to, ka šie atvasinājumi tādējādi netiek uzskatīti par atsevišķām aktīvajām vielām. Turpretim gadījumā, ja iegūtais atvasinājums pats par sevi ir jauna aktīvā viela, uz kuru attiecas atsevišķs patents, PAS varētu tikt piešķirts šim atvasinājumam.

67. Manuprāt, tieši no šā skatpunkta ir jāsaprot Regulas Nr. 1610/96 14. apsvērums, uz kuru Abraxis atsaucas, lai pamatotu pamatpatenta aizsardzības jomas testa pamatotību. Šis apsvērums – kas saskaņā ar šīs regulas 17. apsvērumu ir izmantojams arī, lai interpretētu tostarp Regulas Nr. 469/2009 3. pantu, – ir izklāstīts, ka “sertifikāts, kas izdots attiecībā uz kādu līdzekli, ko veido kāda aktīva viela, neliedz izdot citu sertifikātu attiecībā uz šīs vielas atvasinājumiem (sāļiem un esteriem), ja vien uz šiem atvasinājumiem attiecas speciāli tiem izdoti patenti”.

68. Proti, lasot Regulas Nr. 1610/96 14. apsvērumu līdzās šīs regulas 1. panta 8. punktam un 3. panta d) punktam, nepārprotami atklājas, ka PAS var tikt izsniegts, pamatojoties vienīgi uz pirmo TA, kas aptver aktīvo vielu vai konkrētu aktīvo vielu kombināciju ( 75 ). Šādos apstākļos nevar uzskatīt, ka šis apsvērums nozīmē, ka attiecībā uz ar PAS jau aptvertas aktīvās vielas atvasinājumu, ja uz šo atvasinājumu ir konkrēti izteikta patenta pretenzija, var tikt attiecināts cits PAS, ciktāl tas pats tiek uzskatīts par jaunu un atsevišķu aktīvo vielu ( 76 ). Šis apsvērums nekādā veidā neliecina, ka jebkura jauna jau atļautas aktīvās vielas formula var būt par pamatu PAS ar nosacījumu, ka to aptver pamatpatents.

69. No visa iepriekš minētā izriet, ka likumdevēja nodoms, ieviešot PAS regulējumu, ir bijis aizsargāt nevis jebkādu farmaceitisko izpēti, kas ir pietiekami inovatīva, lai rezultātā beigtos ar patenta izsniegšanu un jaunu zāļu tirdzniecības uzsākšanu, bet gan tikai tādu izpēti, kuras rezultātā aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija kā zāles tirgū tiek laistas pirmo reizi. Šī izpēte būtu jāveicina neatkarīgi no tās priekšmeta, un nav svarīgi, vai tā attiecas uz pašu produktu, vai arī uz šā produkta iegūšanas paņēmienu vai terapeitisko izmantošanu.

2. Citi teleoloģiski un sistēmiski apsvērumi

70. Likumdevēja izvēlētā pieeja nenovēršami liedz baudīt PAS tādiem atsevišķiem izgudrojumiem kā, piemēram, formulai, kuru veido nab‑paklitaksels, kuriem, lai gan tie ir attiecas uz jau atļautu produktu, ir reālas terapeitiskās priekšrocības ( 77 ) un kuri cieš ievērojamu faktiskās patentaizsardzības ilguma saīsinājumu sakarā ar iepriekš veicamajām darbībām, lai tos drīkstētu izmantot komerciāli ( 78 ). Manuprāt, šeit konstatētais tomēr nepamato tāda testa tiesas veiktu izveidi, kas novirzītos no Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkta formulējuma un no likumdevēja nodoma, atšķirīgas izpratnes vārdā par to, kādā veidā ir sasniedzami inovāciju stimulēšanas un visu zāļu jomā iesaistīto interešu līdzsvarošanas mērķi. Tālāk norādītie apsvērumi nostiprina manu pārliecību šajā jautājumā.

71. Pirmkārt, PAS regulējuma reālā ietekme uz jauninājumu ir saistīta ar sarežģītiem ekonomiskiem izvērtējumiem, kuros ir ņemami vērā daudzi faktori ( 79 ). Šajā ziņā, kamēr Abraxis aizstāvētais apgalvojums ir balstīts uz pieņēmumu, ka ar PAS piešķirtās aizsardzības paplašināšana noteikti atbalstītu inovatīvu zāļu izpēti Savienībā, šā pieņēmuma pareizība ir diskutējama.

72. Jo īpaši saskaņā ar atsevišķiem neseniem pētījumiem PAS piešķiršana, pamatojoties uz tādu zāļu TA, kuru visas aktīvās vielas jau ir saņēmušas atļauju, ietvertu risku pastiprināt farmācijas industrijā it kā novēroto tendenci, ka izpēte vairāk tiek koncentrēta uz drošākiem un nenozīmīgiem jauninājumiem (tā saucamās “papildinošās inovācijas”) nekā uz riskantiem jauninājumiem, kas izraisa reālus terapeitiskus izrāvienus (tā saucamās “pamata inovācijas”) ( 80 ).

73. Turklāt Maksa Planka ziņojuma autori apgalvo, ka jaunu molekulu izpētes un attīstīšanas Eiropā samazināšanās, kuru ar PAS regulējumu bija paredzēts novērst, cēlonis ir bijis šo darbību īpaši augstais risks, kā arī aktīvās vielas pirmajai laišanai tirgū nepieciešamo pirmsklīnisko un klīnisko izmēģinājumu smagums. Ievērojot šos faktorus, patenta faktiskais ilgums esot bijis nepietiekams, lai nodrošinātu, ka šāda veida aktivitātes saglabājas rentablas. Tomēr tādu tirgus nepilnību pastāvēšana neesot dokumentēta saistībā ar zināmu aktīvo vielu jaunu terapeitisko pielietojumu izpēti un attīstīšanu ( 81 ).

74. Neieņemot nekādu nostāju šajā diskusijā – kas pārsniegtu manu uzdevumu –, tās esamība mani mudina ievērot piesardzību, pirms izdarīt vispārīgus secinājumus par to, vai likumdevēja izveidotā sistēma ir piemērota, lai veicinātu izpēti farmācijas jomā Savienībā.

75. Otrkārt un katrā ziņā, ir vērts paturēt prātā, ka, izveidojot PAS regulējumu, likumdevējs centās īstenot šo mērķi tādējādi, lai līdzsvaroti ņemtu vērā visas iesaistītās intereses. Šī vēlme ir izpaudusies vispārējā kompromisā starp šīm dažādajām interesēm, saskaņā ar kuru atsevišķi patentētie izgudrojumi, proti, tie, kas izraisa aktīvās vielas vai aktīvo vielu kombinācijas pirmo laišanu tirgū kā zāles, var baudīt PAS. Tikai likumdevējs ir tiesīgs grozīt iesaistīto interešu svērumu, ja tas uzskata, ka pašreizējā kontekstā pastāvošā sistēma, ņemot vērā notikumu attīstību farmācijas nozarē, vairs nesaglabā meklēto līdzsvaru.

76. Turklāt likumdevēja kā vidutāja darbība PAS regulējuma ietvaros iekļaujas plašākā likumdošanas kontekstā, kas paredz dažāda veida stimulus jaunu zāļu izpētei. Papildus intelektuālā īpašuma tiesībām tie ietver normatīva rakstura stimulus, piemēram, datu par pirmsklīniskajiem un klīniskajiem izmēģinājumiem aizsardzību ( 82 ), kā arī tirgus ekskluzivitāti, ko nodrošina TA ( 83 ).

77. Treškārt, pamatojuma izklāsta 16. punktā ir norādīts, ka likumdevējs ir vēlējies radīt vienkāršu, pārredzamu, un par PAS izsniegšanu atbildīgajiem valstu patentu birojiem vienkārši piemērojamu sistēmu. Noteikums, ka PAS pieteikuma pamatojumā ir iespējams atsaukties tikai uz produkta pirmo TA, palīdz sasniegt šo mērķi. Kā to uzsvērušas būtībā Apvienotās Karalistes valdība, Ungārijas un Nīderlandes valdības, kā arī Komisija, uz valstu patentu biroju pleciem uzvelt uzdevumu pārliecināties, vai produkta agrākās TA ietilpst pamatpatenta aizsardzības jomā, būtu pretrunā loģikai, kas reglamentē šo sistēmu.

78. Ceturtkārt, Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkta gramatisko interpretāciju nevar atcelt mērķa kompensēt kavēšanos, no kuras nepieciešamo darbību TA iegūšanai dēļ cieš patentēta izgudrojuma komerciālā izmantošana, vārdā.

79. Šajā ziņā uzsverams, ka zālēm, kuru sastāvā ir jauna aktīvā viela vai jauna aktīvo vielu kombinācija, ir jāizsniedz atļauja, noslēdzoties procedūrai, kas balstīta uz Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punktu ( 84 ). Šī procedūra paredz pilna TA pieteikuma iesniegšanu, iekļaujot pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, kas apliecina šo zāļu iedarbīgumu un drošumu ( 85 ). Savukārt TA zālēm, kuru sastāvā ir aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija, kas ietverta atsauces zālēs (ja tās nav šo pēdējo zāļu ģenēriskās zāles ( 86 )), var iegūt tā saucamās “hibrīdās” procedūras noslēgumā, kas paredzēta šīs direktīvas 10. panta 3. punktā. Šī procedūra pēc pirmsklīnisko testu un klīnisko izmēģinājumu datu, kas iesniegti atsauces zāļu lietas materiālos, aizsardzības laikposma beigām ļauj TA pieteikuma iesniedzējam izmantot tos, atsevišķi nepierādot aktīvās vielas iedarbīgumu un drošumu. Tādējādi pieteikuma iesniedzējam pašam būs jāiesniedz vienīgi pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultāti attiecībā uz izmaiņām attiecīgajās zāles, kas tostarp ir saistīti ar formulu vai terapeitiskajām indikācijām salīdzinājumā ar atsauces zālēm ( 87 ).

80. Tomēr atsevišķu zāļu, kā, piemēram, Abraxane, kuru sastāvā ir zināmas aktīvās vielas jauna formula, kas šajā ziņā atšķiras no citām zālēm, kuru sastāvā ir šī aktīvā viela, atļaušanai ir jāiziet Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punktā paredzētā procedūra ( 88 ). Ievērojot šo apsvērumu, Abraxis apgalvo, ka šo secinājumu 78. punktā minētais mērķis attaisno zināmas aktīvās vielas jaunās formulas aizsargāšanu ar PAS gadījumos, kad zāļu, kuru sastāvā ir šī formula, laišanai tirgū ir bijusi vajadzīga jauna TA ar tādiem pašiem nosacījumiem kā zālēm, kuru sastāvā ir jauna aktīvā viela.

81. Kā Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkta formulējums, tā arī Tiesas judikatūra man neļauj piekrist šim viedoklim. Proti, šajā tiesību normā nav izklāstīti kritēriji, pēc kādiem noteikt, kāda veida procedūra ir izmantojama, lai iegūtu TA. Ievērojot šo formulējumu, spriedumā Neurim Tiesa ir nospriedusi, ka Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkts, kura regulējuma priekšmets ir tīri procesuāls, nevar ietekmēt Regulā Nr. 469/2009 paredzēto materiāltiesisko nosacījumu novērtējumu ( 89 ). Līdz ar to šīs regulas 3. panta d) punkta piemērojamība nav atkarīga no tā, vai ir vai nav ticis pieprasīts pilns TA pieteikums.

82. Ņemot to vērā, tas, ka zāļu, kuru sastāvā ir jauns produkts Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkta izpratnē, laišanai tirgū atšķirībā no zāļu, kuras sastāv no jau atļautu produktu jaunām formulām, laišanas tirgū obligāti ir jāiesniedz pilna TA dokumentācija, var palīdzēt izskaidrot likumdošanas izvēli atvēlēt PAS baudīšanu vienīgi produktiem, kuri tiek laisti tirgū pirmo reizi. Proti, kā tas izriet no sprieduma Synthon ( 90 ), PAS piešķirtā aizsardzība ir paredzēta, lai kompensētu kavēšanos, kas saistīta ar TA iegūšanu, kura prasa “ilgas un dārgas attiecīgo zāļu nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes”. Saskaņā ar šo skaidrojumu likumdevējs esot meklējis, kā atbalstīt pamata inovāciju, kurai nepieciešamas ievērojami riskantākas izpētes un kuras komerciālās izmantošanas priekšnoteikums ir sevišķi smaga atļaujas procedūra, vienlaikus nodrošinot PAS regulējuma vienkāršību un pārskatāmību. Šajā nolūkā tas esot ieviesis “aizvietojošās” aktīvās vielas vai aktīvo vielu kombinācijas jaunumu, kas liecina par tādas inovācijas esamību ( 91 ).

83. No šā skatpunkta, lai gan atļauju saņemšana dažām zināmu produktu jaunām formulām arī ir pakļauta procedūrai, kas balstīta uz Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punktu, liegums baudīt PAS attiecībā uz tādiem izgudrojumiem šķiet esam vajadzīgs gan likumdevēja meklētā vispārējā līdzsvara nodrošināšanai starp iesaistītajām interesēm, tā arī PAS sistēmas funkcionēšanai, kuru šis pēdējais ir vēlējies vienkāršu un pārskatāmu.

84. Galu galā tas ir likumdevēja ziņā, ja viņš to uzskata par vajadzīgu, mainīt šo sistēmu tādējādi, lai vai nu aizsargātu ikvienu patentēto izgudrojumu, kura komerciālās izmantošanas priekšnoteikums ir iesniegt pilnu TA pieteikumu atbilstoši šai tiesību normai, vai pat lai plašāk atbalstītu ikvienu izpēti, kuras rezultātā tirgū tiek laistas zāles, kuru sastāvā pirmo reizi ir patentēts izgudrojums. Tāpat arī izvēle, kādu ceļu mērot tādu izmaiņu īstenošanai, un jo īpaši izvēle, kuras Regulas Nr. 469/2009 normas grozīt šajā ziņā, ir vienīgi paša likumdevēja vērtējuma ziņā. Šajā ziņā atzīmējams, ka pašlaik noritošās pārskatīšanas procedūras ietvaros Komisija nav ierosinājusi grozījumus ne šīs regulas 3. pantā, ne tās 1. panta b) punktā ( 92 ).

3. Starpsecinājums

85. Ņemot vērā visus šos apsvērumus, es uzskatu, ka ne ar Regulu Nr. 469/2009 sasniedzamie mērķi, ne konteksts, kurā tā darbojas, neliecina par labu tādai interpretācijai, kas atšķirtos no tās 3. panta d) punkta formulējuma.

86. Šis konstatējums mani vedina rosināt atteikties no pamatpatenta aizsardzības jomas testa un no tā atgriezties pie Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkta gramatiskas interpretācijas, skatot to šīs regulas 1. panta b) punkta gaismā. Tiesas pastāvīgajā judikatūrā nostiprināto jēdziena “produkts” minētās regulas 1. panta b) punkta izpratnē šauru interpretāciju, manuprāt, nedrīkstētu apiet, plaši interpretējot jēdzienu “pirmā [TA] laist produktu tirgū kā zāles” šīs pašas regulas 3. panta d) punkta izpratnē.

87. Mans priekšlikums tostarp nozīmē, ka šī pēdējā tiesību norma nepieļauj piešķirt PAS tādā situācijā, par kādu ir runa pamatlietā, kad PAS pieteikumā norādītā TA, kaut arī tā ir pirmā, kura ietilpst tāda pamatpatenta piemērošanas jomā, kas aizsargā jau zināmas aktīvās vielas jaunu formulu, nav pirmā TA, kura attiecas uz šo aktīvo vielu.

88. Pakārtoti gadījumam, ja Tiesa izvēlētos nesekot šai pieejai, turpinājumā es izvērtēšu, kādas ir iespējas, kas tai varētu ļaut ierobežot patenta aizsardzības jomas testa piemērojamību ar specifiskām situācijām.

C. Par pakārtoto iespēju ierobežot pamatpatenta aizsardzības jomas testa piemērojamību

89. Pirmkārt, Apvienotās Karalistes valdība un Komisija savos rakstveida apsvērumos būtībā uzskata, ka pamatpatenta aizsardzības jomas tests ir piemērojams gadījumā, kad ar konkrēto patentu aizsargātais izgudrojums ir saistīts ar jau zināma produkta ( 93 )jaunu terapeitisko izmantošanu. Šādi faktiskie apstākļi raksturoja lietas, kurās tika taisīts spriedums Neurim un rīkojums Yissum ( 94 ). Savukārt Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkts nepieļaujot PAS piešķiršanu gadījumos, kad, kā tostarp lietā, kurā tika taisīts spriedums Massachusetts Institute of Technology ( 95 ), vai pamatlietā, attiecīgā TA ir pirmā, kura ietilpst tāda pamatpatenta piemērošanas jomā, kas aizsargā jau zināma produkta jaunu formulu zināmai terapeitiskai izmantošanai.

90. Ņemot vērā iepriekš minēto, šī interpretācija tik un tā būtu nepārliecinoša attiecībā uz Regulas Nr. 469/2009 tekstu un mērķiem. Turklāt ieinteresētie lietas dalībnieki nav snieguši argumentus, kuri pamatotu atšķirību starp izgudrojumiem, kas saistīti ar jau atļautas aktīvās vielas jaunu terapeitisko izmantošanu (attiecīgā gadījumā, jaunas formulas veidā), no vienas puses, un izgudrojumiem, kas attiecas uz tādas aktīvās vielas jaunu formulu zināmai terapeitiskai izmantošanai, no otras puses. Es arī nespēju atrast šādus argumentus.

91. Vispirms ne šīs regulas teksts, ne pamatojuma izklāsts neliecina, ka likumdevējs būtu vēlējies noteikt prioritāti jau zināmas aktīvās vielas jaunas terapeitiskās pielietošanas izpētei pār tādu aktīvo vielu, kuras jau aptver TA, jaunu formulu, kuras pastiprina šīs vielas iedarbību vai drošumu zināmām terapeitiskām indikācijām, izpēti ( 96 ).

92. Turpinot – tādu nošķīrumu ir grūti attaisnot un īstenot patentu tiesībās. Proti, es gribētu atgādināt, ka saskaņā ar Eiropas patentu Konvenciju, kā to interpretē EPB, var tikt patentēta ikviena jau zināmas aktīvās vielas jauna formula, tāpat kā ikviens tādas aktīvās vielas otrais terapeitiskais pielietojums vai turpmākie terapeitiskie pielietojumi neatkarīgi no tā, vai tas atļauj tās jaunu terapeitisko indikāciju ( 97 ).

93. Visbeidzot bez padziļinātāka ekonomiska un zinātniska rakstura izvērtējuma nevar pieņemt, ka ieguvumi un riski, kas ir saistīti ar jau atļautas aktīvās vielas jaunas terapeitiskās izmantošanas izpēti un attīstīšanu, varētu pārsniegt – vismaz vispārīgi – tos ieguvumus un riskus, kas ir saistāmi ar tādas aktīvās vielas jaunas formulas, kas ir paredzēta, lai uzlabotu šīs vielas iedarbīgumu vai drošumu zināmām terapeitiskajām indikācijām, izpēti un attīstīšanu ( 98 ). Jo īpaši uz TA pieteikumiem, kas aptver jau atļauta produkta jaunu formulu, šā produkta jaunu terapeitisko indikāciju vai abu apvienojumu, visiem – vismaz principā – ir iespējams attiecināt Direktīvas 2001/83 10. panta 3. punktā paredzēto hibrīdo procedūru ( 99 ).

94. Otrkārt, Čehijas Republikas un Nīderlandes valdības ir ierosinājušas ierobežot sprieduma Neurim piemērojamību ar īpašām situācijām, kad PAS pieteikumā norādītā TA, lai gan tā nav pirmā, kas aptver konkrēto aktīvo vielu, ir pirmā TA šīs aktīvās vielas terapeitiskai izmantošanai, ko aizsargā pamatpatents, un kā cilvēkiem paredzētām zālēm.

95. Šīs argumentācijas atbalstam Nīderlandes valdība uzsver, ka cilvēkiem paredzēto zāļu, kuru sastāvā ir kāda konkrēta aktīvā viela, pirmajai laišanai tirgū, pat ja šī viela jau ir tikusi atļauta kā veterinārās zāles, ir obligāti nepieciešams iesniegt TA dokumentāciju, kas ir analoga tai, kāda tiek prasīta attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru sastāvā ir aktīvā viela, kas vēl nekad nav tikusi atļauta.

96. Manuprāt, šāda pieeja ir grūti savienojama ar Regulas Nr. 469/2009 noteikumiem. Proti, kā to Tiesa jau konstatēja spriedumā Pharmacia Italia ( 100 ), šajā regulā nav paredzēts principiāls nošķīrums starp TA, kas izsniegtas cilvēkiem paredzētām zālēm, un tām, kas attiecas uz veterinārajām zālēm ( 101 ). Jo īpaši minētās regulas 1. panta a) punktā ietvertā “zāļu” definīcija ietver vielas, ko var lietot cilvēkiem vai dzīvniekiem. Līdzīgi arī Regulas Nr. 469/2009 2. pantā ir noteikts, ka tā vienādi ir piemērojama ikvienam produktam, ko aizsargā patents un kuram piemēro administratīvās atļaujas procedūru vai nu saskaņā ar Direktīvu 2001/83, vai Direktīvu 2001/82. Tomēr likumdevējs nav uzskatījis par vajadzīgu Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punktā paredzēt, ka TA, uz kuru ir norādīts PAS pamatojumā, ir jābūt pirmajai TA, kas aptver konkrēto produktu noteiktai populācijai (cilvēku vai dzīvnieku).

97. Turklāt apstāklis, ka PAS pamatojumā norādītās TA izsniegšanai ir bijis jāiesniedz pilna dokumentācija atbilstoši Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punktam, nav – es to atgādinu – noteicošs kritērijs, lai piešķirtu PAS. Šis apstāklis ir nekas vairāk kā tikai viens no iemesliem, ar ko iespējams izskaidrot likumdevēja izvēli PAS attiecināt tikai uz tām aktīvajām vielām vai aktīvo vielu kombinācijām, kuras tirgū tiek laistas pirmo reizi ( 102 ).

98. Tomēr, no otras puses, Čehijas Republikas un Nīderlandes valdību ieteiktajai interpretācijai piemīt zināmas priekšrocības, kuras mani vedina Tiesai pakārtoti ieteikt – gadījumā, ja tā neizvēlētos interpretāciju, kuru es esmu aizstāvējis galvenokārt, – to atbalstīt.

99. Pirmkārt, neraugoties uz tā robežām, Nīderlandes valdības izvirzītais normatīva rakstura arguments man šķiet esam attiecināms uz ar Regulu Nr. 469/2009 sasniedzamo mērķi kompensēt patentaizsardzības sarukumu sakarā ar jaunu zāļu, kas ir uzskatāmas par pamata inovāciju, atļauju procedūru ilgumu.

100. Šajā ziņā uzsverams, ka Direktīva 2001/83 neatļauj izmantot hibrīdo procedūru, pamatojoties uz atsauces veterinārajām zālēm ( 103 ). Līdz ar to cilvēkiem paredzētu zāļu, kuru sastāvā ir noteikta aktīvā viela, priekšnoteikums pirmajai laišanai tirgū, pat ja šo aktīvo vielu jau ir atļauts izmantot veterinārijā, vienmēr ir iesniegt pilnu TA pieteikumu atbilstoši šīs direktīvas 8. panta 3. punktam. Tātad šī laišana tirgū nozīmē veikt tādas pašas darbības, kādas tiek prasītas attiecībā uz zāļu, kuru sastāvā ir aktīvā viela, kas vēl līdz šim nav tikusi atļauta izmantošanai veterinārijā vai cilvēkiem, pirmo laišanu tirgū – kas tā ne vienmēr ir gadījumā ar pirmo TA, kura aptver jau atļauta produkta jaunu terapeitisku indikāciju kā cilvēkiem paredzētām zālēm.

101. Turklāt, ja izgudrojuma rezultātā tirgū pirmo reizi tiek laists terapeitiskai indikācijai paredzēts produkts kā cilvēkiem paredzētas zāles, man šķiet, ka nav nepamatoti uzskatīt, ka šis izgudrojums principā var tikt uzskatīts pamata terapeitisku sasniegumu. Tādējādi, ja likumdevējs nav konkrēti paredzējis tādas īpašas un, visticamāk, izņēmuma situācijas kā spriedumā Neurim aplūkotās, šajā regulā paredzēto mērķu sasniegšana prasītu, lai PAS sniegtais labums tiktu attiecināts arī uz tādām situācijām.

102. Otrkārt, šāds risinājums sekmētu Tiesas judikatūras konsekvenci, atļaujot spriedumam Neurim pastāvēt līdzās ar nolēmumiem attiecībā uz jēdziena “produkts” Regulas Nr. 469/2009 izpratnē interpretāciju, tostarp ar rīkojumu Yissum ( 104 ).

103. Proti, šajā rīkojumā ir runa par situācijām, kad kādas aktīvās vielas pirmā TA attiecas uz terapeitisku indikāciju cilvēku medicīnā un kad arī otrā šīs aktīvās vielas TA, kaut gan tā ir pirmā, kas aptver jaunu terapeitisko izmantošanu, ko aizsargā pamatpatents, attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Saskaņā ar interpretāciju, ko aizstāv Čehijas Republikas un Nīderlandes valdības, šīs situācijas atrastos ārpus spriedumā Neurim izklāstīta testa piemērošanas jomas. Tātad Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkts būtu šķērslis PAS izsniegšanai tādās situācijās.

104. Pilnības labad piebildīšu, ka spriedumā Pharmacia Italia ( 105 ), kurā Tiesa atteicās uzskatīt zāļu lietošanas nolūku par noteicošu kritēriju PAS piešķiršanai, tika aplūkota hipotēze, kad gan pirmā konkrētās aktīvās vielas TA, kas aptver veterinārās zāles, tā otrā šīs aktīvās vielas TA, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ietilpst viena un tā paša pamatpatenta, kas minēto aktīvo vielu aizsargā, aizsardzības jomā. Kā to uzsvērušas Abraxis un Apvienotās Karalistes valdība, šādā hipotētiskā gadījumā pamatpatenta aizsardzības jomas testa piemērošana katrā ziņā nozīmētu PAS pieteikuma noraidīšanu.

105. Ņemot vērā šos apsvērumus, es Tiesai pakārtoti iesaku nospriest, ka pamatpatenta aizsardzības jomas tests ir piemērojams vienīgi gadījumā, kad jau saskaņā ar Direktīvu 2001/82 atļauts produkts terapeitiskai indikācijai veterinārijā pēc tam ir TA objekts atbilstoši Direktīvai 2001/83 jaunai terapeitiskai indikācijai cilvēku ārstēšanā. Tādā situācijā Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punktā nav liegts piešķirt PAS, pamatojoties uz šādu TA, ar nosacījumu, ka tā ir pirmā, kas ietilpst PAS pieteikuma pamatojumā norādītā pamatpatenta aizsardzības jomā.

V. Secinājumi

106. Ņemot vērā visu iepriekš minēto, uz High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Augstā tiesa (Anglija un Velsa), Kanclera kompetences lietu departaments (Patentu tiesa), Apvienotā Karaliste) uzdoto prejudiciālo jautājumu es Tiesai iesaku atbildēt šādi: Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta d) punktā nav pieļauts piešķirt tādu sertifikātu, ja šā papildu aizsardzības sertifikāta pieteikuma pamatojumā norādītā tirdzniecības atļauja (TA) šīs regulas 3. panta b) punkta nozīmē nav pirmā konkrētās aktīvās vielas vai aktīvo vielu kombinācijas kā zāļu TA. Tāpat tas ir arī situācijā, kāda ir pamatlietā aplūkojamā, kad šādi norādītā TA ir pirmā, kas aptver formulu, ko aizsargā papildu aizsardzības sertifikāta pieteikuma pamatojumā norādītais pamatpatents minētās regulas 3. panta a) punkta izpratnē.

( 1 ) Oriģinālvaloda – franču.

( 2 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (2009. gada 6. maijs) (OV 2009, L 152, 1. lpp.).

( 3 ) Saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 13. pantu PAS piešķirtās aizsardzības ilgums ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniegts patenta pieteikums, līdz dienai, kad piešķirta pirmā tirdzniecības atļauja Savienībā, ievērojot, ka PAS katrā ziņā nevar būt spēkā ilgāk kā piecus gadus.

( 4 ) Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts.

( 5 ) Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punkts.

( 6 ) Regulas Nr. 469/2009 3. panta c) punkts.

( 7 ) Spriedums, 2012. gada 19. jūlijs (C‑130/11, EU:C:2012:489).

( 8 ) Skat. šo secinājumu 32.–35. punktu.

( 9 ) Padomes regula (1992. gada 18. jūnijs) par [PAS] izstrādi zālēm (OV 1992, L 182, 1. lpp.).

( 10 ) Eiropas Parlamenta un Padomes direktīva (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).

( 11 ) Eiropas Parlamenta un Padomes direktīva (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV 2001, L 311, 1. lpp.).

( 12 ) Spriedums, 2006. gada 4. maijs (C‑431/04, EU:C:2006:291, 25. punkts).

( 13 ) Skat. arī rīkojumu, 2013. gada 14. novembris, Glaxosmithkline Biologicals un Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, 28.–30. punkts), kā arī spriedumu, 2015. gada 15. janvāris, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, 23.–25. punkts). Šajā pēdējā spriedumā ir precizēts, ka, lai kādu vielu kvalificētu kā “aktīvo vielu”, tās terapeitiskajai iedarbībai uz organismu ir jāizpaužas tādējādi, ka šai vielai “pašai par sevi ir farmakoloģiska, imunoloģiska vai metaboliska iedarbība”. Tādējādi jēdziens “aktīvā viela” Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punkta izpratnē atbilst jēdzienam “aktīvā viela”, kā tas definēts Direktīvas 2001/83 1. panta 3.a punktā.

( 14 ) Direktīvas 2001/83 1. panta 3.b punktā jēdziens “palīgviela” ir definēts kā “jebkurš zāļu komponents, kas nav ne aktīvā viela, ne iesaiņojuma materiāls”. Saskaņā ar šīs direktīvas I pielikuma 1. daļas 3.2.2.1. punktu šis jēdziens ietver uzlabotājus (skat. rīkojumu, 2013. gada 14. novembris, Glaxosmithkline Biologicals un Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, 36. un 37. punkts)).

( 15 ) Skat. spriedumu, 2006. gada 4. maijs, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, 27. punkts), kā arī rīkojumu, 2013. gada 14. novembris, Glaxosmithkline Biologicals un Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, 29. un 30. punkts).

( 16 ) Skat. spriedumu, 2006. gada 4. maijs, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, 26. punkts), kā arī rīkojumu, 2013. gada 14. novembris, Glaxosmithkline Biologicals un Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, 31. punkts).

( 17 ) Skat. 2017. gada 13. janvāra spriedumu, [2017] EWHC 14 (Pat), 55.–59. punkts, pievienots lūgumam sniegt prejudiciālu nolēmumu.

( 18 ) Rīkojums, 2007. gada 17. aprīlis (C‑202/05, EU:C:2007:214, 18. punkts).

( 19 ) Spriedums, 2004. gada 19. oktobris (C‑31/03, EU:C:2004:641, 20. punkts). Šajā spriedumā Tiesa jēdzienu “pirmā [TA] Kopienā” interpretēja Regulas Nr. 1768/92 19. panta 1. punktā paredzētā pārejas noteikuma izpratnē. Atsaucoties uz šīs regulas 1. panta b) punktu un 3. pantu, Tiesa secināja, ka šis pārejas noteikums bez izšķirības attiecas uz visām TA, kas izsniegtas cilvēku vai veterinārajām zālēm. Līdz ar to tā iebilda pret PAS izsniegšanu dalībvalstī, pamatojoties uz cilvēkiem paredzētu zāļu TA, attiecībā uz aktīvo vielu, uz kuru jau attiecās pirms minētajā pārejas noteikumā noteiktā datuma citā dalībvalstī veterinārajām zālēm izsniegta TA.

( 20 ) Spriedums, 2011. gada 24. novembris (C‑322/10, EU:C:2011:773, 40. punkts). Skat. arī ģenerāladvokātes V. Trstenjakas [V. Trstenjak] secinājumus lietā Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, 27. punkts) un šajā nozīmē spriedumu 2004. gada 19. oktobris, Pharmacia Italia (C‑31/03, EU:C:2004:641, 19. punkts).

( 21 ) Eiropas Parlamenta un Padomes regula (1996. gada 23. jūlijs) (OV 1996, L 198, 30. lpp.).

( 22 ) Spriedums, 2001. gada 10. maijs (C‑258/99, EU:C:2001:261, 24. punkts).

( 23 ) Spriedums, 2001. gada 10. maijs, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, 10. un 27.–29. punkts).

( 24 ) Spriedums, 2001. gada 10. maijs, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, 36. un 37. punkts).

( 25 ) Skat. spriedumu Neurim, 22.–24. punkts. Skat. arī ģenerāladvokātes V. Trstenjakas secinājumus lietā Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, 48.–51. punkts).

( 26 ) Spriedums Neurim, 12.–15. punkts, kā arī 25. un 26. punkts. Skat. arī ģenerāladvokātes V. Trstenjakas secinājumus lietā Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, 7. punkts).

( 27 ) Spriedums Neurim, 26. punkts.

( 28 ) Spriedums Neurim, 24. un 25. punkts.

( 29 ) Spriedums Neurim, 24.–27. punkts.

( 30 ) Šajā ziņā Abraxis norāda, ka nab‑paklitaksels ir atļauts jaunai terapeitiskai indikācijai, proti, atsevišķu aizkuņģa dziedzera audzēju ārstēšanai, uz ko neattiecoties to zāļu TA, kuru sastāvā paklitaksels ir citas formulas sastāvā (šo zāļu un Abraxane terapeitiskās indikācijas visādā citādā ziņā pārklājas). Manuprāt, šim apstāklim, pat pieņemot, ka tas tā ir, nav nozīmes, atbildot uz prejudiciālo jautājumu, jo, pirmkārt, pamatpatentā nav nevienas pretenzijas, kas attiektos uz nab‑paklitaksela izmantošanu aizkuņģa dziedzera audzēju ārstēšanai. Šajā patentā vienīgi ir pieminēta, kā tas jo īpaši izriet no 32. pretenzijas, šīs formulas izmantošana vēža šūnu iznīcināšanai – kas ir paklitaksela zināma terapeitiskā izmantošana. Otrkārt, manis piedāvātā atbilde katrā ziņā nebūs atkarīga no jautājuma par to, vai konkrētās aktīvās vielas jaunā formula atļauj vai neatļauj izmantošanu saistībā ar jaunu terapeitisko indikāciju.

( 31 ) Skat. šo secinājumu 61. un 62. punktu.

( 32 ) Uz jēdzienu “jauns terapeitisks pielietojums” sprieduma Neurim nozīmē un tā saikni ar patentu tiesībām attiecas lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, kuru 2018. gada 9. oktobrī iesniegusi Cour d’appel de Paris [Parīzes Apelācijas tiesa] (Francija) (izskatīšanā esoša lieta C‑673/18).

( 33 ) Secinājumi lietā Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268).

( 34 ) Rīkojums, 2007. gada 17. aprīlis (C‑202/05, EU:C:2007:214). No šā rīkojuma 5. punkta izriet, ka konkrētais patents aizsargāja kombināciju, kurā ietilpa jau atļauta aktīvā viela, kuru bija paredzēts izmantot jaunai terapeitiskai indikācijai.

( 35 ) Spriedums, 2006. gada 4. maijs (C‑431/04, EU:C:2006:291). Šā sprieduma 6. punktā ir norādīts, ka PAS pieteikumā norādītais pamatpatents nolūkā ārstēt smadzeņu audzējus aizsargāja palīgvielas un tādai izmantošanai jau atļautas aktīvās vielas kombināciju.

( 36 ) Skat. spriedumu, 2006. gada 4. maijs, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, 10. punkts), un rīkojumu, 2007. gada 17. aprīlis, Yissum (C‑202/05, EU:C:2007:214, 8. punkts).

( 37 ) Tiesa nav piekritusi Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkta teleoloģiskajai interpretācijai, kuru ir piedāvājis ģenerāladvokāts F. Ležē [P. Léger] secinājumos lietā Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, 52.–62. punkts). Minētais ģenerāladvokāts būtībā ir apgalvojis, ka šī regula ir vērsta, lai aizsargātu visas zāles, kas ir izstrādātas ilgas un dārgas izpētes rezultātā. Viņš uzskata, ka aktīvās vielas kombinācija ar attiecīgo palīgvielu, sniedzot minētajai aktīvajai vielai jaunas īpašības efektivitātes un drošības ziņā, ir “ievērojams jauninājums terapeitiskajā ziņā”, lai gan būtu “žēl, ka tā netiek aizsargāta tādā pašā veidā kā izpēte, kas attiecas vienīgi uz aktīvajām vielām”.

( 38 ) Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru Tiesa ir tiesīga interpretēt normas, kas nefigurē prejudiciālo jautājumu izklāstā, lai varētu sniegt noderīgu atbildi iesniedzējtiesai. Skat., piemēram, spriedumu, 2018. gada 19. septembris, González Castro (C‑41/17, EU:C:2018:736, 54. punkts un tajā minētā judikatūra).

( 39 ) Rīkojums, 2013. gada 14. novembris (C‑210/13, EU:C:2013:762, 44. punkts).

( 40 ) Spriedums, 2006. gada 4. maijs (C‑431/04, EU:C:2006:291, 17.–19. punkts, kā arī 21.–29. punkts).

( 41 ) Spriedums, 2015. gada 15. janvāris (C‑631/13, EU:C:2015:13, 23., 26. un 52. punkts).

( 42 ) Lietā, kurā tika taisīts 2013. gada 14. novembra rīkojums Glaxosmithkline Biologicals un Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, 9. un 10. punkts) bija runa par diviem PAS pieteikumiem, no kuriem viens attiecās uz vienu pašu adjuvantu, bet otrs uz vakcīnu, kas sastāvēja no aktīvās vielas un šā adjuvanta. Lietā, kurā tika taisīts 2015. gada 15. janvāra spriedums Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, 13. punkts), PAS bija pieprasīts, pamatojoties uz patentu, kas aizsargāja D proteīnu. Iesniedzējtiesas vaicāja, vai tādas vielas vai vielu kombinācijas ir “produkti” Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkta izpratnē. Tomēr netika izslēgts, ka jebkurā gadījumā PAS pieteikumi būtu bijuši jāapmierina, ja šīs regulas 3. panta d) punkts būtu ticis interpretēts kā tāds, kas norāda uz pirmo TA, kurš aptver produktu kā zāles, un kā tāds, kas ietilpst pamatpatenta aizsardzības jomā.

( 43 ) Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, 2018. gadā publicētais noslēguma ziņojums (turpmāk tekstā – “Maksa Planka ziņojums”), pieejams interneta vietnē https://publications.europa.eu/en/publication‑detail/-/publication/6845fac2‑6547–11e8‑ab9c–01aa75ed71a1/language‑en/format‑PDF/source‑search, 163. –168. lpp., kā arī 229. un 230. lpp.

( 44 ) 2018. gada 28. maija Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko groza [Regulu Nr. 469/2009], COM(2018) 317 final.

( 45 ) Tomēr būtu pārsteidzīgi no tā izdarīt secinājumus par sprieduma Neurim interpretāciju katrā no deviņām dalībvalstīm, kurās Abraxis ir ieguvis PAS. Proti, šāda iznākuma nopelnus varētu piedēvēt apstāklim, ka visu PAS regulējuma procesuālo aspektu saskaņotības neesamības dēļ atsevišķu valstu patentu biroji pēc savas ierosmes nepārliecinās par to, vai ir ievēroti Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punktā paredzētie nosacījumi. Šajā ziņā skat. Maksa Planka ziņojumu, 493. un 494. lpp., kā arī Mejer, M., 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges, 2017. gada maijs, pieejams interneta vietnē https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26001, 4. un 13. lpp.

( 46 ) Spriedums, 2006. gada 4. maijs (C‑431/04, EU:C:2006:291).

( 47 ) Rīkojums, 2007. gada 17. aprīlis (C‑202/05, EU:C:2007:214). Skat. šo secinājumu 38. un 39. punktu.

( 48 ) Spriedums, 2001. gada 10. maijs (C‑258/99, EU:C:2001:261). Skat. šo secinājumu 31. punktu.

( 49 ) Tiesas sēdē Komisija, šķiet, ir atteikusies no šīs nostājas, būtībā piedāvājot piemērot pamatpatenta aizsardzības testu arī tad, ja ar attiecīgo patentu arī tiek aizsargāta zināma produkta formula, kas tam ļauj īstenot jaunu “terapeitisko iedarbību”.

( 50 ) Rīkojums, 2007. gada 17. aprīlis (C‑202/05, EU:C:2007:214).

( 51 ) Skat. šo secinājumu 30. punktu.

( 52 ) Pēc analoģijas skat. spriedumu, 2009. gada 3. septembris, AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, 27. punkts).

( 53 ) Skat. it īpaši spriedumus, 2000. gada 23. marts, Met‑Trans un Sagpol (C‑310/98 un C‑406/98, EU:C:2000:154, 32. punkts); 2005. gada 8. decembris, BCE/Vācija (C‑220/03, EU:C:2005:748, 31. punkts), un 2006. gada 26. oktobris, Eiropas Kopiena (C‑199/05, EU:C:2006:678, 42. punkts).

( 54 ) Kā to Tiesa konstatēja 1995. gada 13. jūlija spriedumā Spānija/Padome (C‑350/92, EU:C:1995:237, 34. punkts), Regulas Nr. 1768/92 pieņemšanas brīdī noteikumi par PAS zālēm pastāvēja divās dalībvalstīs un tika gatavoti vēl vienā dalībvalstī. Kā norādīts Regulas Nr. 469/2009 6. apsvērumā, PAS sistēmas izveides mērķis arī bija nodrošināt Savienībā tādu zāļu izpētes aizsardzības līmeni, kas nebūtu zemāks par to, kāds tiek nodrošināts trešajās valstīs. Šajā ziņā 1990. gada 11. aprīļa Priekšlikuma Padomes Regulai (EEK) par [PAS] izveidi zālēm (COM(90) 101, galīgā redakcija), kura rezultātā tika pieņemta Regula Nr. 1768/92, pamatojuma izklāsta (turpmāk tekstā – “pamatojuma izklāsts”) 6. un 15. punkts liecina par vēlmi pielāgot Savienības tiesību aktus Amerikas Savienoto Valstu un Japānas tiesību aktiem, kuros patenta termiņa pagarināšanas regulējums jau bija paredzēts. Kopš tā laika citas trešās valstis ir izveidojušas līdzīgus regulējumus.

( 55 ) Skat. ģenerāladvokātes V. Trstenjakas secinājumus lietā Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, 41. punkts).

( 56 ) Skat. šo secinājumu 54. punktu.

( 57 ) Šajā nozīmē skat. arī spriedumu, 2015. gada 15. janvāris, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, 52. punkts), minēts šo secinājumu 40. zemsvītras piezīmē.

( 58 ) Pamatojuma izklāsta 24. punkta otrajā daļā ir norādīts: “Katru gadu tikai saistībā ar vienu piecdesmitā daļa no jaunajām zālēm tiek izdota atļauja. Uz to attiecas šīs regulas priekšlikums.”

( 59 ) Skat. arī 1994. gada 9. decembra Priekšlikuma Eiropas Parlamenta un Padomes regulai (EK) par [PAS] izveidi augu aizsardzības līdzekļiem (COM(94) 579, galīgā redakcija) pamatojuma izklāsta 31. punktu.

( 60 ) Pēc analoģijas skat. 1994. gada 9. decembra Priekšlikuma Eiropas Parlamenta un Padomes regulai (EK) par [PAS] ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (COM(94) 579, galīgā redakcija) pamatojuma izklāsta 68. punktu, uz kuru ir norādīts 2006. gada 4. maija sprieduma Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291) 23. punktā. Šajā ziņā skat. arī pamatojuma izklāsta 46. punkta otro daļu un 56. punkta 1) apakšpunktu.

( 61 ) Spriedums Neurim, 24.–27. punkts.

( 62 ) 1990. gada 11. aprīļa Priekšlikuma Padomes Regulai (EEK) par [PAS] izveidi zālēm (COM(90) 101, galīgā redakcija) 1. panta b) punktā bija paredzēts, ka pamats PAS piešķiršanai var būt ikviens patents, kas aptver produktu kā tādu, produkta iegūšanas paņēmienu vai pielietojumu, vai arī vielu kombināciju (tas ir, formulu), kas satur produktu. Turpretim Regulas Nr. 1768/92 1. panta c) punktā un Regulas Nr. 469/2009 1. panta c) punktā ietvertajās pamatpatenta definīcijās patenti, kas aizsargā produkta formulu, vairs nav minēti. Šajā ziņā vēršama uzmanība uz to, ka patents, kas aptver jau zināma produkta formulu jaunai un inovatīvai terapeitiskai izmantošanai, jau ir ietverts “piemērošanas patentu” kategorijā. Savukārt jau zināma produkta jaunam formulējumam zināmai terapeitiskai izmantošanai nebūtu jābauda PAS aizsardzība, jo Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkts to katrā ziņā nepieļautu (skat. šo secinājumu 63. punktu).

( 63 ) Līdzīgi paskaidrojuma raksta 28. punkta ceturtajā daļā ir precizēts, ka pamatpatents var aptvert “pašu produktu, ar kuru saprot aktīvo vielu, zāļu iegūšanas paņēmienu, vai arī zāļu pielietojumu vai izmantošanu”.

( 64 ) Šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 25. jūlijs, Teva UK u.c. (C‑121/17, EU:C:2018:585, 31. punkts).

( 65 ) Skat. šo secinājumu 37. punktu.

( 66 ) Ievērojot EPK 52. panta 1. punktā izklāstītos vispārējos kritērijus jauna formula, kas satur zināmu aktīvo vielu, ir uzskatāma par patentējamu “vielu kombināciju”. Proti, lai gan EPK 53. panta c) punkts no patentspējas izslēdz terapeitiskās ārstēšanas metodes, šis izņēmums neattiecas uz “vielām vai kombinācijām” šo metožu īstenošanai. Šajā kontekstā “vielas vai kombinācijas” nav aprobežotas tikai ar vielām, kurām ir patstāvīga terapeitiska iedarbība uz organismu, vai tādu vielu kombinācijām. Šajā nozīmē skat. EPO paplašinātās Apelācijas padomes 1984. gada 5. decembra lēmumu lietā Pharmuka, G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205, 10. un 20. punkts), kā arī EPO Apelācijas padomes 2012. gada 12. janvāra lēmumu lietā Coloplast A/S, T‑1099/09, EP:BA:2012:T109909.20120112, 4.3. punkts.

( 67 ) EPK 54. panta 4. un 5. punkts tādējādi niansē šīs konvencijas 53. panta c) punktā paredzēto terapeitiskās ārstniecības metožu izņēmumu no patentspējas. Saistībā ar otrās terapeitiskās izmantošanas vai tālākās terapeitiskās izmantošanas patentspēju pirms EPK pārskatīšanas 2000. gadā skat. šo secinājumu 64. punktu.

( 68 ) Skat. EPO skaidrojumus par apelācijas padomju judikatūru par patentspēju, apakšsadaļa, kas veltīta “otrai (vai citai) terapeitiskai pielietošanai”, pieejami interneta vietnē https://www.epo.org/law‑practice/legal‑texts/html/caselaw/2016/f/clr_i_c_7_2.htm. Skat. arī šo secinājumu 69. un 71. zemsvītras piezīmē minēto judikatūru.

( 69 ) EPO Paplašinātās Apelācijas padomes 2010. gada 19. februāra lēmums lietā Abbott Respiratory LLC, G‑2/08, EP:BA:2010:G000208.20100219, 5.10.3., 5.10.9. un 6.1. punkts. Skat. arī EPO pamatnostādnes attiecībā uz veicamo izvērtējumu, apakšsadaļa par “terapeitiskajām indikācijām atbilstoši 54. panta 5. punktam”, pieejamas interneta vietnē https://www.epo.org/law‑practice/legal‑texts/html/guidelines/f/g_vi_7_1_2.htm. Saskaņā ar šīm pamatnostādnēm EPK 54. panta 5. punkts attiecas uz ikvienu kādas vielas vai kombinācijas izmantošanu “gan atšķirīgas slimības ārstēšanai, gan tās pašas slimības ārstēšanai, kādā gadījumā atšķirība no zināmās ārstēšanas slēpjas, piemēram, dozēšanā, pacientu lokā vai ievadīšanas veidā/ceļā”.

( 70 ) Šo argumentu tika izvirzījusi arī ģenerāladvokāte V. Trstenjaka secinājumu lietā Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268) 49. punktā.

( 71 ) EPO Paplašinātās Apelācijas padomes 1984. gada 5. decembra lēmumi lietās Eisai (G‑5/83, EP:BA:1984:G000583.19841205) un Pharmuka (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205). Šajos lēmumos šī instance atzina t.s. “Šveices tipa” pretenziju patentspēju, kuras attiecās uz vielas vai kombinācijas pielietojumu, ražojot zāles jaunai un inovatīvai terapeitiskai izmantošanai.

( 72 ) Rīkojums, 2007. gada 17. aprīlis (C‑202/05, EU:C:2007:214, 11. un 20. punkts).

( 73 ) Saskaņā ar tā parasto nozīmi farmakoloģijā “aktīvā frakcija” apzīmē molekulu (vai jonu), kas ir atbildīga par ķīmiskās vielas fizioloģisko vai farmakoloģisko iedarbību, izņemot pievienotās molekulas (vai jonu) porcijas, kas to definē kā sāli, esteri vai citu nekovalentu atvasinājumu. Šis jēdziens ir attiecināms uz aktīvajām vielām, kuras pastāv dažādās formās, kā, piemēram, sāļi, esteri vai citi atvasinājumi.

( 74 ) Skat. spriedumu, 1999. gada 16. septembris, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, 18.–22. punkts). Šāda pati pieeja ir pamatā Regulas Nr. 1610/96 13. apsvērumam, kurā ir izklāstīts, ka “sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamata patents” un ka “tāpēc, ja pamata patents attiecas uz kādu aktīvu vielu un dažādiem tās atvasinājumiem (sāļiem un esteriem), sertifikāts piešķir tādu pašu aizsardzību”.

( 75 ) Skat. šo secinājumu 31. punktu. Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru Savienības tiesību akta preambulai nav juridiski saistoša spēka un uz to nevar atsaukties, lai atkāptos no šā paša akta noteikumiem. Skat. spriedumus, 1998. gada 19. novembris, Nilsson u.c. (C‑162/97, EU:C:1998:554, 54. punkts); 2005. gada 12. maijs, Meta Fackler (C‑444/03, EU:C:2005:288, 25. punkts), un 2006. gada 10. janvāris, IATA un ELFAA (C‑344/04, EU:C:2006:10, 76. punkts).

( 76 ) Jautājumu par to, ar kādiem nosacījumiem aktīvās vielas atvasinājums pats par sevi ir jāuzskata par atsevišķu aktīvo vielu, Tiesa vēl nav risinājusi. Iespējamas ir dažādas pieejas. Pirmkārt, jo īpaši varētu teikt, ka atvasinājums, kuru kā tādu aizsargā patents, obligāti ir jāuzskata par jaunu aktīvo vielu. Otrkārt, ka atvasinājums ir jauna aktīvā viela Savienības tiesiskā regulējuma PAS jomā izpratnē pie tādiem pašiem nosacījumiem kā Savienības tiesiskajā regulējumā zāļu laišanas tirgū jomā. Skat. von Morze, H., “SPCs and the “Salt” Problem No. 2”, Intellectual Property Quarterly, Nr. 4, 2010, 375. un 376. lpp. Šajā ziņā skat. arī Bundespatentgericht (Federālā patentu tiesa, Vācija) 2017. gada 5. septembra sprieduma 14 W (pat) 25/16 5. punktu. Šajā ziņā Direktīvas 2001/83 10. panta 2. punkta b) apakšpunktā ir noteikts, ka dažādi sāļi, esteri un citi aktīvo vielu atvasinājumi tiek uzskatīti par to pašu aktīvo vielu, ja vien tie būtiski neatšķiras pēc to īpašībām saistībā ar to drošumu vai efektivitāti. Skat. arī Komisija, “The rules governing medicinal products in the European Union”, Notice to Applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorization, Chapter 1, 2018. gada jūnijs (turpmāk tekstā – “ieteikumi TA pieprasītājiem”), 32. lpp.

( 77 ) Kā tas izriet no EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (turpmāk tekstā – “CPZK”) veiktā Abraxane novērtējuma ziņojuma (EMEA/47053/2008, 3. lpp.), šo zāļu TA ir tikusi izsniegta, noslēdzoties centralizētajai atļauju procedūrai atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido [EZA] (OV 2004, L 136, 1. lpp.), 3. panta 2. punkta b) apakšpunktam, pamatojoties uz to, ka šīs zāles bija ievērojams jauninājums terapeitiskajā ziņā.

( 78 ) Kā tas norādīts CPZK sagatavotajā Abraxane novērtējuma ziņojumā (EMEA/47053/2008, 3. lpp.), Abraxane atļaujas procedūra ir paģērējusi pilnu TA pieteikumu atbilstoši Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punktam.

( 79 ) Šo problemātiku pēc Komisijas pasūtījuma tostarp ir pētījis Copenhagen Economics pētījumā Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, kura 2018. gada maijā publicētais noslēguma ziņojums ir pieejams interneta vietnē https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human‑use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf.

( 80 ) Skat. Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, 2018. gada 15. jūnijā publicētais noslēguma ziņojums, pieejams interneta vietnē http://www.technopolis‑group.com/report/effects‑of‑supplementary‑protection‑mechanisms‑for‑pharmaceutical‑products/, 87. –90. lpp., kā arī 156. un 157. lpp. Skat. arī de Boer, R. W., Supplementary protection certificate for medicinal products: An assessment of European regulation, Amsterdamas Brīvā Universitāte, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Veselības, labklājības un sporta ministrija, Nīderlande) pasūtīts pētījums, pieejams interneta vietnē http://www.spcwaiver.com/files/Netherlands_SPC_assessment.pdf, 36. lpp., kā arī 44. –46. lpp.

( 81 ) Maksa Planka ziņojums, 237. un 238. lpp., kā arī 630. un 631. lpp.

( 82 ) Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta pirmo ievilkumu “nav jāprasa pieteikuma iesniedzējam sniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, ja viņš var pierādīt, ka zāles ir ģenēriskas atsauces (references) zāles, kam saskaņā ar 6. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī vai [Savienībā] vismaz uz astoņiem gadiem”. Šīs direktīvas 10. panta 5. punktā ir paredzēts viens datu aizsardzības papildu gads, ja tiek iesniegts pieteikums atļaujai par jaunu terapeitisko indikāciju, attiecībā uz kuru ir tikuši veikti nozīmīgi pirmsklīniskie vai klīniskie pētījumi. Attiecībā uz zālēm, kas ir tikušas atļautas ar Regulu Nr. 726/2004 izveidotās centralizētās procedūras rezultātā, šīs regulas 14. panta 11. punktā ir paredzēts piešķirt vienu papildu aizsardzības gadu datiem, ja pirmo astoņu tirgus ekskluzivitātes gadu laikā TA īpašnieks saņem atļauju jaunai terapeitiskai indikācijai, kurai ir būtiska klīniska priekšrocība salīdzinājumā par pastāvošajām terapijām.

( 83 ) Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta otrajā daļā ir noteikts, ka “ģenēriskas zāles, kam piešķirta atļauja saskaņā ar šo noteikumu, nevar laist tirgū līdz nav pagājuši desmit gadi no sākotnējās atļaujas piešķiršanas atsauces (references) zālēm”. Šīs tiesību normas ceturtajā daļā ir paredzēts viens tirgus ekskluzivitātes papildu gads, ja pirmo astoņu tirgus ekskluzivitātes gadu laikā TA īpašnieks iegūst atļauju jaunai terapeitiskai indikācijai, kura sniedz nozīmīgas klīniskās priekšrocības salīdzinājumā ar esošajām terapijām.

( 84 ) Attiecībā uz zālēm, kuru sastāvā ir jauns aktīvo vielu salikums, kas atsevišķi ietilpst jau atļautu zāļu sastāvā, Direktīvas 2001/83 10.b pantā ir prasīts iesniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus attiecībā uz šo salikumu atbilstoši šīs direktīvas 8. panta 3. punkta i) apakšpunktam. Zinātniskā dokumentācija par katru atsevišķo aktīvo vielu nav jāiesniedz. Skat. arī ieteikumus TA pieprasītājiem, 38. lpp.

( 85 ) Skat. Direktīvas 2001/83 I pielikuma II daļu.

( 86 ) Ģenērisko zāļu atļaujas procedūra jeb tā saucamā “saīsinātā procedūra” ir paredzēta Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktā.

( 87 ) Skat. ieteikumus TA pieprasītājiem, 33. un 34. lpp.

( 88 ) Skat. šo secinājumu 78. zemsvītras piezīmi.

( 89 ) Spriedums Neurim, 33. punkts.

( 90 ) Spriedums, 2011. gada 28. jūlijs (C‑195/09, EU:C:2011:518, 47. punkts).

( 91 ) Šajā ziņā jo īpaši skat. Maksa Planka ziņojumu, 238. lpp.

( 92 ) Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 28. maija regulai, ar ko groza [Regulu Nr. 469/2009], COM(2018) 317 final.

( 93 ) Apvienotās Karalistes valdība un Komisija nav norādījušas, vai, pēc to domām, pamatpatenta aizsardzības apjoma tests ir piemērojams, ja jauna “terapeitiskā izmantošana”, kura tiek aizsargāta ar patentu, aptver šī produkta izmantošanu attiecībā uz jaunu terapeitisko izmantošanu vai, plašāk, ja runa ir par ikvienu jaunu terapeitisko izmantošanu EPK 54. panta 5. punkta nozīmē (skat. šo secinājuma 61. un 62. punktu). Tā kā šīs ieinteresētās puses nav norādījušas uz “terapeitiskā izmantošana” plašo jēdzienu šīs tiesību normas nozīmē, es saprotu to nostāju drīzāk kā tādu, kas atbilst pirmajai no šīm pieejām.

( 94 ) Rīkojums, 2007. gada 17. aprīlis (C‑202/05, EU:C:2007:214).

( 95 ) Spriedums, 2006. gada 4. maijs (C‑431/04, EU:C:2006:291).

( 96 ) Skat. šo secinājumu 52. un turpmākos punktus.

( 97 ) Skat. šo secinājumu 61. un 62. punktu.

( 98 ) Pirmkārt, saistībā ar zāļu terapeitiskajām indikācijām ir jānorāda, ka tās attiecas uz dažādiem reālajiem apstākļiem, kas ietver slimību, simptomu vai noteiktu pacientu grupu ārstēšanu. Zāļu jaunas terapeitiskās indikācijas attīstīšana var konkrētajā gadījumā ietver būtisku priekšrocību saistībā ar esošajām terapijām (skat. šo secinājumu 82. un 83. zemsvītras piezīmi). Otrkārt, kā to ilustrē pamatlietas fakti, noteiktas aktīvās vielas, kas jau ir atļauta, formulas, it īpaši nanomedikamentu jomā, būtiski uzlabo drošības un efektivitātes ziņā to pašu patoloģiju ārstēšanu kā tās, kuras tiek ārstētas ar šīs pašas aktīvās vielas esošajām formulām. Turklāt zināma produkta, kas jau ir aizsargāts ar patentu ļoti plašai terapeitiskai pielietošanai, šajā patentā neesot specifiski norādītai izmantošanai saistībā ar noteiktām terapeitiskām indikācijām, var tikt izmantota terapeitiskām indikācijām, kuras neaptver TA, kas izdota pirms šī produkta parādīšanās. Abraxis uzskata, ka tā tas esot nab‑paklitaksela gadījumā, ciktāl Abraxane TA ir norādītas aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanas terapeitiskās indikācijas (es atgādinu, ka šī indikācija nav specifiski norādīta pamatpatentā, kura 32. pretenzija aptver attiecīgo formulu attiecībā uz ikvienu “izmantošanu vēža šūnu iznīcināšanā”).

( 99 ) Skat. šo secinājumu 79. un 80. punktu.

( 100 ) Spriedums, 2004. gada 19. oktobris (C‑31/03, EU:C:2004:641, 18.–20. punkts).

( 101 ) Šajā ziņā skat. arī ģenerāladvokāta F. Dž. Džeikobsa [F. G. Jacobs] secinājumus lietā Pharmacia Italia (C‑31/03, EU:C:2004:278, 49. un 50. punkts).

( 102 ) Skat. šo secinājumu 78.–83. punktu.

( 103 ) Pretējais nav tiesa: veterināro zāļu, kuru sastāvā ir aktīvā viela, kas ietilpst atbilstoši Direktīvai 2001/83 cilvēkiem atļautu zāļu kombinācijā, TA pieteikuma iesniedzējs ir tiesīgs atsaukties uz atsevišķiem datiem, kas ir sniegti šo pēdējo zāļu TA pieteikumā (skat. Direktīvas 2001/82 I pielikuma 1. daļas C sadaļu).

( 104 ) Rīkojums, 2007. gada 17. aprīlis (C‑202/05, EU:C:2007:214).

( 105 ) Spriedums, 2004. gada 19. oktobris (C‑31/03, EU:C:2004:641, 11. un 20. punkts).