ĢENERĀLADVOKĀTES ELEANORAS ŠARPSTONES [ELEANOR SHARPSTON]

SECINĀJUMI,

sniegti 2016. gada 15. septembrī ( 1 )

Lieta C‑219/15

Elisabeth Schmitt

pret

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(Bundesgerichtshof (Federālā Augstākā tiesa, Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

“Rūpniecības politika — Ražotāja noteiktas pilnvarotās iestādes veiktas medicīnas ierīču atbilstības pārbaudes — Šīs iestādes pienākumi — Krūšu implanti, kas ražoti, izmantojot bojātu silikonu — Pilnvarotās iestādes atbildība”

Ievads

1. Ar šo lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu Tiesai tiek lūgts sniegt norādes par to, cik lielā mērā saskaņā ar Direktīvu 93/42 par medicīnas ierīcēm ( 2 ) pilnvarotā iestāde var būt atbildīga pret trešajām personām, kuras ir cietušas zaudējumus vai guvušas miesas bojājumus tā rezultātā, ka šī iestāde nav izpildījusi savus pienākumus, kas tai ir saskaņā ar šo direktīvu. Ja šāda atbildība var rasties un tādā mērā, kādā tāda atbildība var rasties, Tiesai tiek lūgts arī noskaidrot šādai iestādei uzlikto pienākumu raksturu, tai pildot pienākumus saskaņā ar šo direktīvu.

Atbilstošais tiesiskais regulējums

Savienības tiesības

Direktīva 93/42

2. Direktīvas 93/42 preambulas apsvērumos īpaši ir norādīts: — ka būtu jāparedz pasākumi saistībā ar iekšējo tirgu; tā kā iekšējais tirgus ir teritorija bez iekšējām robežām, kurā ir nodrošināta brīva preču, personu, pakalpojumu un kapitāla aprite; (preambulas 1. apsvērums); — ka ir jāsaskaņo valstu noteikumi par medicīnas ierīču lietošanu attiecībā uz lietotāju drošību un veselības aizsardzību, lai nodrošinātu šo ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū (preambulas 3. apsvērums); — ka medicīnas ierīcēm būtu jānodrošina lietotāju augsta līmeņa aizsardzība un ka dalībvalstīs sasniegtā aizsardzības līmeņa saglabāšana vai paaugstināšana ir viens no šīs direktīvas galvenajiem mērķiem (preambulas 5. apsvērums); — ka moduļu piemērošana atbilstības novērtējuma procedūru dažādu stadiju moduļiem, kas noteikta kā daļa no Jaunās pieejas ( 3 ) medicīnas ierīcēm, ļauj precizēt ražotāju un pilnvaroto iestāžu atbildību šo procedūru laikā (preambulas 14. apsvērums); — ka medicīnas ierīces ir jāiedala četrās ražojumu klasēs; ka III klase ir paredzēta vislielākās bīstamības ierīcēm, par kurām pirms laišanas tirgū obligāti ir jāsaņem atļauja, kas apstiprina to atbilstību drošības prasībām (preambulas 15. apsvērums); un — ka medicīnas ierīcēm obligāti jābūt CE zīmei, lai norādītu to atbilstību šīs direktīvas noteikumiem, tādējādi nodrošinot tām brīvu apriti Kopienā un lietošanu saskaņā ar nolūku, kam tās paredzētas (preambulas 17. apsvērums).

3. Direktīvas 93/42 1. pantā konkrēti ir paredzēts: “1. Šī direktīva attiecas uz medicīnas ierīcēm un to palīgierīcēm. [..] 2. Šajā direktīvā lieto šādas definīcijas: a) “medicīnas ierīces" ir visi instrumenti, aparāti, iekārtas, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar kādām citām ierīcēm, [..] lai: [..] — pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka ķermeņa uzbūvi vai fizioloģiskus procesus, [..] f) “ražotāji” ir fiziskas vai juridiskas personas, kas ir atbildīgas par ierīču projektēšanu, ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu, pirms tās ar īpašu nosaukumu laiž tirgū, neatkarīgi no tā, vai to veic paši ražotāji vai trešās personas viņu vārdā; [..] h) “laist tirgū” nozīmē to, ka ierīces, kas nav klīniskiem pētījumiem paredzētas ierīces, no tā brīža ir pieejamas par maksu vai bez maksas nolūkā tās izplatīt un/vai lietot Kopienas tirgū neatkarīgi no tā, vai tās ir jaunas, vai pilnībā atjaunotas; [..].”

4. Direktīvas 93/42 2. pantā ir paredzēts, ka dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīces laiž tirgū un/vai ievieš tikai tad, ja tās atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, ja tās laikus piegādā un pareizi uzstāda, uztur un lieto tām paredzētajā nolūkā.

5. Atbilstoši Direktīvas 93/42 3. pantam medicīnas ierīcēm ir jāatbilst I pielikumā izklāstītajām pamatprasībām, kas attiecas uz konkrētām ierīcēm, ņemot vērā nolūku, kam tās paredzētas.

6. Ar Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktu ir noteikti pienākumi dalībvalstīm attiecībā uz medicīnas ierīcēm ar CE zīmi, kas, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt lietotāju veselībai un/vai drošībai. Dalībvalstīm ir jāveic visi atbilstīgie pagaidu pasākumi, lai šādas ierīces izņemtu no apgrozības vai aizliegtu, vai arī ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu, kā arī nekavējoties jāinformē Komisija par visiem šādiem pasākumiem, pamatojot savu lēmumu.

7. Ar Direktīvas 93/42 9. pantu ir paredzēts medicīnas ierīces iedalīt šādās klasēs: I, IIa, IIb un III.

8. Ar Direktīvas 93/42 10. pantu dalībvalstīm ir pieprasīts veikt vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka centralizēti tiek reģistrēta un novērtēta visa informācija, kas nonākusi to rīcībā, tostarp par jebkuru I, IIa, IIb vai III klases medicīnas ierīces parametru un/vai darbības traucējumu vai pasliktināšanos, un tūlīt informēt par to Komisiju un citas dalībvalstis.

9. Direktīvas 93/42 11. panta nosaukums ir “Atbilstības novērtējuma procedūras”. Ciktāl tas attiecas uz III klases medicīnas ierīcēm, tajā ir noteikts, ka, lai piešķirtu CE zīmi, ražotāji vai nu: a) ievēro procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta II pielikumā (pilnīgas kvalitātes nodrošināšana); vai b) ievēro procedūru, kas attiecas uz EK modeļa pārbaudi, kura noteikta III pielikumā, kā arī: i) procedūru, kas attiecas uz EK verifikāciju, kura noteikta IV pielikumā; vai ii) procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta V pielikumā (ražošanas kvalitātes nodrošināšana).

10. Direktīvas 93/42 16. panta nosaukums ir “Pilnvarotās iestādes”. Saskaņā ar 6. punktu, ja pilnvarotā iestāde atzīst tostarp, ka ražotājs nav ievērojis vai vairs neievēro šajā direktīvā izvirzītās prasības, tā, ievērojot proporcionalitātes principu, aptur vai atsauc izsniegto sertifikātu vai piemēro tam ierobežojumu, ja vien, ražotājam ieviešot pienācīgus labojumus, netiek nodrošināta šādu prasību ievērošana. Sertifikāta apturēšanas vai atsaukšanas gadījumā vai, piemērojot tam jebkādu ierobežojumu, vai gadījumā, ja rodas vajadzība pēc kompetentās iestādes iejaukšanās, pilnvarotā iestāde atbilstoši informē savu kompetento iestādi. Dalībvalsts informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.

11. Ar Direktīvas 93/42 17. panta 1. punktu it īpaši ir paredzēts, ka medicīnas ierīces, kuras ir atzītas par tādām, kas atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, laižot tirgū, ir jāmarķē ar CE atbilstības zīmi.

12. Direktīvas 93/42 II pielikuma nosaukums ir “EK atbilstības deklarācija” (Pilnīgas kvalitātes nodrošinājuma sistēma)”. Ciktāl tas attiecas uz pamattiesvedībā izskatāmo lietu, tajā ir paredzēts, ka: — ražotājam jāpiemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kas apstiprināta attiecīgo produktu projektēšanai, ražošanai un galīgajai pārbaudei un uz ko attiecas pārbaude un uzraudzība (1. iedaļa); — ražotājs, kas atbilst 1. iedaļā noteiktajām prasībām, sagatavo un saglabā rakstisku atbilstības deklarāciju par attiecīgajiem ražojumiem un marķē ar CE zīmi saskaņā ar 17. pantu (2. iedaļa); — ražotājam jāiesniedz pilnvarotai iestādei pieteikums izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kurā no viņa puses ietvertas apņemšanās, pirmkārt, izpildīt pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma, otrkārt, uzturēt minēto sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu un, treškārt, pārskatīt pēc ierīču ražošanas iegūto pieredzi un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus (3.1. iedaļa); — kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošanai jānodrošina, ka produkti atbilst tiem šīs direktīvas noteikumiem, kas uz tiem attiecas, visos posmos, no projektēšanas līdz galīgajai pārbaudei; kvalitātes nodrošinājuma sistēmā atbilstīgi apraksta: pirmkārt, metodes, ar kādām pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti, un, jo īpaši, tās spēju panākt vajadzīgo projektēšanas un ražojuma kvalitāti, ietverot neatbilstīgo ražojumu kontroli, un, otrkārt, kārtību ražojumu projektēšanas pārraudzībai un pārbaudei (3.2. iedaļa); — pilnvarotajai iestādei ir jāpārbauda kvalitātes nodrošināšanas sistēma, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. iedaļā minētajām prasībām (3.3. iedaļa); — ražotājam ir jāiesniedz pilnvarotajai iestādei pieteikums izskatīt konstrukcijas dokumentāciju par produktiem, ko viņš plāno ražot, un, ja produkts atbilst šīs direktīvas attiecīgajiem noteikumiem, tad pilnvarotā iestāde izsniedz EK konstrukcijas pārbaudes apliecību (4. iedaļa); — “uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotāji atbilstīgi pilda pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma” (5.1. iedaļa); šai ziņā ražotājam ir jāļauj pilnvarotajai iestādei veikt visas vajadzīgās pārbaudes un jāsniedz tai visa vajadzīgā informācija, it īpaši, pirmkārt, kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija, otrkārt, dati, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz konstrukciju, un, treškārt, dati, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ierīču ražošanu (5.2. iedaļa); — uzraudzības procedūras ietvaros pilnvarotajai iestādei ir regulāri jāveic attiecīgas pārbaudes un novērtējumi, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un jānosūta ražotājam vērtējuma ziņojums (5.3. iedaļa); — turklāt pilnvarotā iestāde var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja; lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas atbilstīgi, šādu apmeklējumu laikā pilnvarotā iestāde vajadzības gadījumā var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus (5.4. iedaļa).

13. Direktīvas 93/42 XI pielikumā ir minēti vairāki kritēriji, kas jāievēro pilnvaroto iestāžu norīkošanai. It īpaši tajā ir paredzēts, ka ir jāgarantē pilnvarotās iestādes objektivitāte (5. iedaļa). 6. iedaļā ir norādīts, ka: “Iestādei ir jāapdrošina sava civiltiesiskā atbildība, ja vien attiecīgās valsts tiesību akti neparedz to, ka pati valsts uzņemas atbildību vai arī dalībvalsts pati tieši veic pārbaudes. [..]”

Direktīva 2003/12

14. Pamatojoties uz Direktīvas 2003/12 ( 4 ) 1. pantu, “lai nodrošinātu iespējami augstāku krūšu implantu drošības līmeni” ( 5 ), tie tika klasificēti kā III klases medicīnas ierīces. Minētā direktīva stājās spēkā no 2003. gada 1. septembra. Pirms šī datuma tirgū laistajiem krūšu implantiem līdz 2004. gada 1. martam bija jāpiemēro atkārtota atbilstības novērtēšanas procedūra kā III klases medicīnas ierīcēm ( 6 ).

Valsts tiesību akti

15. Direktīva 93/42 Vācijas tiesībās tika transponēta ar Medizinproduktegesetz (Medicīnas ierīču likums, turpmāk tekstā – “MPG”) kopā ar Medizinprodukteverordnung (Medicīnisko ierīču noteikumi, turpmāk tekstā – “MPV”).

16. III klases medicīnas ierīces atbilstoši MPG 6. panta 2. punktam drīkst laist apgrozībā Vācijā tikai tad, ja tostarp ir veikta atbilstības novērtēšanas procedūra atbilstoši MPG 37. panta 1. punktam un MPV 7. panta 1. punkta 1. apakšpunktam kopsakarā ar Direktīvas 93/42 II pielikumu.

17. Pamatojoties uz Bürgerliches Gesetzbuch (Vācijas Civillikums, turpmāk tekstā – “BGB”), it īpaši tā 157. un 242. pantu, atbilstoši to interpretācijai valsts judikatūrā noteiktos apstākļos trešās personas intereses var aizsargāt ar līgumu tā pusei noteiktie pienācīgas rūpības un aizsardzības pienākumi. Saskaņā ar BGB 823. panta 2. punktu, lasot to saistībā ar iepriekš 16. punktā minētajiem pasākumiem, atbildība par neatļautu darbību var iestāties tiesiskās aizsardzības piešķiršanas noteikuma pārkāpuma rezultātā.

Fakti, tiesvedība un prejudiciālie jautājumi

18. Prasītājai Elisabeth Schmitt2008. gada 1. decembrī Vācijā tika ievietoti silikona krūšu implanti. Tos bija izgatavojis Francijā reģistrēts uzņēmums, kas šobrīd jau ir kļuvis maksātnespējīgs ( 7 ).

19. Atbildētāja TÜV Rheinland LGA Products GmbH (turpmāk tekstā – “TÜV Rheinland”) visu pamatlietā būtisko laiku bija ražotāja norīkota pilnvarotā iestāde Direktīvas 93/42 izpratnē. Netiek apstrīdēts, ka savu pienākumu izpildes ietvaros atbildētāja pirms 2008. gada 1. decembra ir veikusi iepriekš paziņotas pārbaudes ražošanas uzņēmumā 1998. gada novembrī, 2000. gada janvārī, 2000. gada novembrī, 2001. gada februārī, 2001. gada decembrī, 2003. gada novembrī, 2004. gada novembrī un 2006. gada martā. Atbildētāja nav veikusi komercdarbības dokumentu pārbaudi un nav pieprasījusi veikt neviena ražojuma pārbaudi, tāpat tā nav veikusi iepriekš nepaziņotas pārbaudes.

20. 2010. gadā kompetentā Francijas iestāde konstatēja, ka krūšu implantu izgatavošanā, pretēji kvalitātes standartam, ticis izmantots sliktas kvalitātes rūpnieciskās kategorijas silikons. Tā rezultātā un pēc ārsta ieteikuma 2012. gadā prasītājai implanti tika izņemti. Prasītāja cēla prasību Vācijas tiesā, pieprasot atbildētājai atlīdzību par morālo kaitējumu EUR 40000 apmērā un konstatēt zaudējumu atlīdzināšanas pienākumu attiecībā uz mantisko kaitējumu, kas varētu rasties nākotnē. Prasītāja apgalvo, ka, pārbaudot ražotāja rīcībā esošās pavadzīmes un rēķinus, atbildētāja būtu varējusi konstatēt, ka nav ticis izmantots atļautais (medicīniskās kvalitātes) silikons.

21. Zemākajās instancēs prasība netika apmierināta. E. Schmitt tagad ir iesniegusi kasācijas sūdzību Bundesgerichtshof (Federālā Augstākā tiesa), kurā viņa turpina uzturēt savus prasījumus.

22. Šī tiesa šaubās par Savienības tiesību interpretāciju pamatlietas strīda atrisināšanai. Tādēļ tā saskaņā ar LESD 267. pantu Tiesai ir uzdevusi šādus prejudiciālus jautājumus: “1) Vai [Direktīvas 93/42] mērķis un nolūks ir tāds, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotā iestāde, kurai ir uzdota kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, aizsargā visus potenciālos pacientus un tāpēc vainojamas saistību neizpildes gadījumā atbildība pret attiecīgajiem pacientiem var būt tieša un neierobežota? 2) Vai no [Direktīvas 93/42] II pielikuma [3.3., 4.3., 5.3. un 5.4. punkta] izriet, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotajai iestādei, kurai uzdota kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, ir vispārējs vai vismaz pamatotam iemeslam pakārtots pienākums pārbaudīt ražojumu? 3) Vai no minētajiem [Direktīvas 93/42] II pielikuma punktiem izriet, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotajai iestādei, kurai uzdota kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, ir vispārējs vai vismaz pamatotam iemeslam pakārtots pienākums pārbaudīt ražotāja komercdarbības dokumentus un/vai veikt iepriekš nepaziņotas pārbaudes?”

23. Rakstveida apsvērumus iesniedza E. Schmitt, TÜV Rheinland, Francijas un Vācijas valdības, Īrija un Komisija. Tiesas sēdē 2016. gada 26. maijāE. Schmitt, TÜV Rheinland, Vācijas valdība, Īrija un Komisija sniedza mutvārdu apsvērumus.

Analīze

Ievada apsvērumi

Jaunā pieeja

24. Jaunās pieejas izcelsme ir rodama Tiesas spriedumā lietā Cassis de Dijon ( 8 ). Nospriežot, ka dalībvalstis tirdzniecības ar ražojumiem no citām dalībvalstīm aizliegumu vai ierobežošanu varētu pamatot, balstoties tikai uz neatbilstību tam, kas minētajā spriedumā nosaukts par “obligātajām prasībām” ( 9 ) (un turpmākajos tiesību aktos tiek dēvēts par “pamatprasībām”), Tiesa deva iespēju pārdomām par to, kā vislabāk varētu tirgot preces Eiropas Kopienā, pilnībā ievērojot noteikumus, kas regulē preču brīvu apriti, vienlaikus nodrošinot, ka varētu tikt apmierinātas ražojumu drošības vajadzības. Sākotnējais rezultāts bija Padomes 1985. gada 7. maija Rezolūcija par jaunu pieeju tehniskai saskaņošanai un standartiem ( 10 ). Šajā rezolūcijā bija paredzēts likumdošanas saskaņošanu saistīt ar būtiskajām prasībām, kādām jāatbilst ražojumiem, kas jālaiž Kopienas tirgū, lai tie varētu gūt labumu no brīvas aprites dalībvalstīs. Lai to izdarītu, bija jānosaka tehniskās specifikācijas attiecīgajiem ražojumiem, kas jānosaka ar saskaņotiem standartiem, kuri varētu tikt piemēroti kopā ar tiesību aktiem. Uz ražojumiem, kas izgatavoti saskaņā ar šiem standartiem, bija attiecināma prezumpcija par atbilstību šīm pamatprasībām.

25. Lai šī sistēma darbotos un lai nostiprinātu uzticēšanos starp dalībvalstīm, ar attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem bija jāpiedāvā garantēts aizsardzības līmenis. Šajā nolūkā bija jāizstrādā piemērota atbilstības novērtēšanas politika. Tās sastāvā bija vairāki moduļi, kas jāizvēlas likumdevējam, ņemot vērā attiecīgā ražojuma raksturu un ar to saistītos riskus. Ja riska līmenis, kas saistīts ar attiecīgo ražojumu, bija augsts, tad modulī kā pamatelements bija jāiesaista neatkarīgas struktūras līdzdalība, kas pazīstama kā “pilnvarotā iestāde”, kurai būtu pienākums tostarp novērtēt ražojuma atbilstību likumdošanas prasībām. Šie moduļi pirmoreiz tika aprakstīti Lēmumā 90/683 ( 11 ), kas vēlāk tika atjaunināts un aizstāts ar Lēmumu 93/465 ( 12 ). Katra no šiem lēmumiem pielikumā minētā H moduļa (ar nosaukumu “pilnīga kvalitātes nodrošināšana”) noteikumiem ir tuva līdzība ar Direktīvas 93/42 II pielikuma ( 13 ) noteikumiem.

26. Tiesa ir nospriedusi, ka Direktīvā 93/42 medicīnas ierīču brīva aprite ir jāsaskaņo ar pacienta veselības aizsardzību ( 14 ). Tā ir arī nospriedusi, ka šīs direktīvas mērķis ir ne tikai veselības aizsardzība stricto sensu, bet arī cilvēku drošība ( 15 ).

Direktīvas 93/42 piemērojamība pamatlietā

27. Iesniedzējtiesa lūdz skaidrojumu par Direktīvas 93/42 interpretāciju tiesvedībā pamatlietā, īpašu uzmanību pievēršot iespējamai TÜV Rheinland atbildībai pret E. Schmitt. Tā nepiedāvā precīzas norādes par šīs struktūras tiesisko statusu, tomēr ir skaidrs, ka tā nav valsts iestāde vai valsts funkciju izpildītāja ( 16 ). No tā izriet, ka nevar būt ne runas par šīs direktīvas noteikumu tiešu izpildāmību pret TÜV Rheinland, jo attiecības starp minēto iestādi un E. Schmitt ir “horizontālas” ( 17 ), nevis “vertikālas” ( 18 ). Tomēr, kā iesniedzējtiesa pareizi norāda savā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu, Tiesa iesniedzējtiesai var sniegt norādes par Direktīvas 93/42 pareizu interpretāciju, ņemot vērā tās formulējumu un mērķi, tādējādi ļaujot iesniedzējtiesai, cik vien iespējams, interpretēt valsts tiesību aktus atbilstoši Savienības tiesību aktiem ( 19 ).

Pirmais jautājums

28. Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa vaicā, vai Direktīvas 93/42 mērķis un nolūks ir tāds, ka pilnvarotā iestāde, kura pilda savas funkcijas attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm, to dara, lai aizsargātu visus iespējamos pacientus, un tādēļ vainojamas saistību neizpildes gadījumā tās atbildība pret attiecīgajiem pacientiem var būt tieša un neierobežota. Jau iepriekš esmu norādījusi uz to, ka Tiesa ir nospriedusi, ka šīs direktīvas mērķis ietver personu drošību ( 20 ).

29. Iesniedzējtiesa lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu norāda, ka no Vācijas tiesību viedokļa pamatlietā pieņemamais lēmums ir būtiski atkarīgs no pilnvarotās iestādes iekļaušanas atbilstības novērtēšanas procedūrā saskaņā ar Direktīvu 93/42 nolūka. Kaut gan iesniedzējtiesa tieši nepaskaidro, ar kādu nolūku tā lieto izteicienu “tieša un neierobežota atbildība”, tā zināmu laiku velta tam, lai izklāstītu valsts tiesību aktu noteikumus, kas vai nu saskaņā ar tiesību aktiem par neatļautu darbību, no vienas puses, vai saskaņā ar saistību tiesībām, no otras puses, var radīt TÜV Rheinland atbildību pret trešo personu, piemēram, E. Schmitt (šajā gadījumā).

30. Tā kā valsts tiesību interpretācijas jautājums ir tikai iesniedzējtiesas kompetencē, tad šajos secinājumos nevar tikt izskatīts jautājums par atbildības precīzu klasifikāciju, ja tāda ir, kas var rasties valsts iekšējā kontekstā. Tomēr Tiesa var sniegt norādes par apstākļiem, kādos Direktīvā 93/42 var tikt aplūkota atbildība, kāda ir pilnvarotajai iestādei, ko arī darīšu tālāk.

31. Lai pamatotu argumentu, ka šajā lietā pilnvarotajai iestādei nevar tikt noteikta nekāda atbildība, TÜV Rheinland uzsver attiecīgo ierīču ražotājam noteikto atbildību. Tā to dara, pamatojoties ne tikai uz Direktīvas 93/42 tekstu, bet arī uz Direktīvas 85/374 sistēmu un vispārējiem mērķiem attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem ( 21 ).

32. Direktīvas 85/374 preambulas otrajā apsvērumā ir norādīts, ka ražotāja atbildība bez vainas ir vienīgais veids, kā atbilstoši risināt modernai tehnoloģiskai ražošanai raksturīgo risku taisnīga sadalījuma problēmu, kas ir raksturīga mūsu laikam, kad attīstās tehnika. Šajā nolūkā saskaņā ar 1. pantu ražotājs ir atbildīgs par kaitējumu, kuru izraisījis viņa produkta trūkums. Pamatojoties uz 3. panta 1. punktu, ražotājs vairumā gadījumu ir izgatavotājs. Tiesa ir nospriedusi, ka mēģinājumi saskaņā ar valsts tiesību aktiem paplašināt ražojuma piegādātāju atbildību, prima facie, būs pretrunā direktīvas mērķim panākt pilnīgu saskaņošanu attiecībā uz ar to regulētajiem jautājumiem ( 22 ). Tomēr tajā pašā laikā Tiesa ir atzinusi, ka direktīvas darbības joma, un tādējādi pilnīga saskaņošana, kuru ar to ir paredzēts nodrošināt, attiecas tikai uz atbildības neatkarīgi no vainas jomu. No tā izriet, ka Direktīva 85/374 ir jāinterpretē tādējādi, ka tā pieļauj citu līgumiskās un ārpuslīgumiskās atbildības sistēmu piemērošanu, pamatojoties uz citiem apsvērumiem, piemēram, vainu ( 23 ). Tā kā jautājums par vainu ir šī iesniedzējtiesas lēmuma pamatā, nevaru rast noderīgas norādes Direktīvā 85/374.

33. Tāpēc, atgriežoties pie Direktīvas 93/42, ir skaidrs, ka šajā direktīvā atbildība par ražojuma atbilstību pirmām kārtām ir noteikta ražotājam. Tādējādi II pielikuma 1. un 2. iedaļā ir paredzēts, ka ražotājam ir jāpiemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kas apstiprināta attiecīgo produktu projektēšanai, ražošanai un galīgajai pārbaudei, un jāizraksta atbilstības deklarācija.

34. Tomēr skaidrs, ka direktīvā pienākumi attiecībā uz ražojumu drošību nav ierobežoti vienīgi ar ražotāju. Ar to arī tiek noteikta virkne pienākumu dalībvalstīm. Konkrēti: i) 2. pantā dalībvalstīm ir noteikts pienākums veikt visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīces tiek laistas tirgū un/vai ieviestas tikai tad, ja tās atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, ii) 8. panta 1. punktā ir paredzēts dalībvalstīm veikt pagaidu pasākumus, tostarp, lai ierīces, kas var kaitēt lietotāju veselībai un/vai drošībai, tiktu izņemtas no apgrozības un Komisija tiktu informēta par šiem pasākumiem, un iii) 10. pantā ir paredzēti konkrēti pienākumi, lai tiktu reģistrēta un novērtēta informācija, kas nonākusi dalībvalstu rīcībā, līdztekus ar pienākumu nepieciešamības gadījumā informēt Komisiju. Ja Komisija saņem paziņojumu saskaņā ar 8. panta 1. punktu, tad ar 8. panta 2. punktu tiek pieprasīts, lai tā apspriestos ar ieinteresētajām personām, tiklīdz tas iespējams, un, ja tā konstatē, ka dalībvalsts veiktie pasākumi ir pamatoti, lai tā tūlīt veiktu turpmākus pirmajā ievilkumā minētos pasākumus.

35. Direktīvā nekas nav teikts par atbildības noteikšanu pilnvarotajām iestādēm, lai gan no prasības saskaņā ar XI pielikuma 6. iedaļu par to civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu ir skaidrs, ka atbildība par kaut ko ir paredzēta. Vai vainojamas pienākumu neizpildes gadījumā pilnvarotās iestādes var būt atbildīgas pret šo ierīču lietotājiem?

36. Ja šāda atbildība pastāv, varētu būt uzmanīgāk jādefinē tās parametri.

37. Pamatojot savu argumentu, ka atbildība, vismaz attiecībā uz lietotājiem E. Schmitt situācijā, nevar tikt noteikta pilnvarotajām iestādēm, Vācijas valdība vērš uzmanību uz Tiesas spriedumu Yonemoto ( 24 ). Minētajā lietā Tiesai bija jāizskata vienā dalībvalstī ražotas, ar CE zīmi marķētas mašīnas importētāja, kurš ieved šo mašīnu otrā dalībvalstī, atbildība. Lai gan piemērojamo Savienības tiesību aktu ( 25 ) struktūra nebija identiska Direktīvas 93/42 struktūrai, tā bija līdzīga. Tiesa konstatēja, ka valsts noteikumi, saskaņā ar kuriem importētājam šajā situācijā bija jānodrošina, ka šāda mašīna atbilst minētajā direktīvā noteiktajām drošības un veselības aizsardzības pamatprasībām, nav pieļaujami, jo ar tiesību sistēmu pretrunā būtu to personu skaita palielināšana, kas varētu būt atbildīgas par mašīnas atbilstību. Tomēr Tiesa atzīmēja arī to, ka ar šo direktīvu ir atļauts uzlikt šādam importētājam noteiktus pienākumus. No tā izrietēja, ka ar dalībvalsts tiesību aktiem varētu tikt likumīgi noteiktas saistības importētājam izpildīt pienākumus saskaņā ar valsts tiesību aktiem, kam ir līdzvērtīga ietekme ( 26 ). Citiem vārdiem sakot, Tiesa konstatēja, ka ir nepieņemami valsts tiesību akti, ar kuriem ir noteikta kaut kāda veida vispārēja atbildība personai, kas nav ražotājs, savukārt ar šiem tiesību aktiem varētu tikt noteikta atbildība, kas būtu ierobežota ar īpašiem pienākumiem, kuri noteikti tiesību aktos.

38. Tādējādi neredzu, kā minētais spriedums varēti tikt izmantots, lai pamatotu Vācijas valdības nostāju ( 27 ); drīzāk redzu, ka, vismaz daļēji, ar to tiek pierādīts pretējais. Ja dalībvalsts kompetencē ir uzlikt pienākumus importētājam no vienas dalībvalsts uz otru (kas tādējādi ir persona, kurai ir salīdzinoši neliela loma) attiecībā uz tā saistībām saskaņā ar Jaunās pieejas direktīvu, šīs dalībvalsts kompetencē a fortiori ir jābūt to darīt attiecībā uz pilnvaroto iestādi. Tad rodas jautājums par to, kādas var būt sekas attiecībā uz trešajām personām, kuras cieš zaudējumus vai kaitējumu šo pienākumu pārkāpuma rezultātā. Tiesa spriedumā Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519) turpinājumā atzīmēja, ka ar šo direktīvu nav uzlikti nekādi konkrēti pienākumi dalībvalstīm attiecībā uz kriminālsodiem un civiltiesiska rakstura sodiem, kuri valsts tiesībās varētu būt paredzēti. Tomēr tā piebilda, ka tas nenozīmē, ka ar šo direktīvu nav saderīgi valsts noteikumi, kuros ir noteikta atbildība par to pienākumu pārkāpumu, kas uzlikti ar tiesību aktiem, ar kuriem ieviesta šī direktīva. Šie noteikumi īstenībā būtu spēkā, ja tiktu ievēroti līdzvērtības un efektivitātes principi ( 28 ). Tā kā valsts tiesas jautājumi minētajā lietā skāra jautājumu par kriminālatbildību, tad Tiesa, sniedzot atbildes, koncentrējās uz šo jautājumu. Tomēr šie principi pilnībā var tikt piemēroti civiltiesiskās aizsardzības līdzekļiem attiecībā uz to pienākumu pārkāpumiem, kas izriet arī no Savienības tiesību aktiem ( 29 ).

39. Ņemot vērā pilnvaroto iestāžu nozīmīgo lomu procedūrā, kuras rezultātā tiek laistas tirgū ar Direktīvu 93/42 reglamentētās medicīnas ierīces, un ņemot vērā, it īpaši, pacientu un lietotāju augsto aizsardzības līmeni, kura nodrošināšana ir šīs direktīvas mērķis ( 30 ), kā arī riskus, kas saistīti ar ierīcēm, attiecībā uz kurām tām ir jāveic pārbaude, man šķiet pilnībā pieņemami, ka šīm iestādēm principā būtu jāspēj uzņemties atbildību atbilstoši valsts tiesību aktiem pret minētajiem pacientiem un lietotājiem par savu saskaņā ar šo direktīvu paredzēto pienākumu vainojamu neizpildi, taču vienmēr ar noteikumu, ka tiek ievēroti līdzvērtības un efektivitātes principi. Šis jautājums būs jānosaka valsts tiesai.

40. Tāpēc secinu, ka atbildei uz pirmo jautājumu jābūt: Direktīvas 93/42 mērķis un nolūks ir tāds, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotā iestāde, kurai uzdota ražojuma kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, rīkojas tā, lai aizsargātu visus potenciālos pacientus, un tāpēc vainojamas saistību saskaņā ar minēto direktīvu neizpildes gadījumā uzņemas atbildību pret attiecīgajiem pacientiem un lietotājiem, ja tiek ievēroti līdzvērtības un efektivitātes principi. Pēdējais no šiem aspektiem būs jānosaka valsts tiesai.

Otrais un trešais jautājums

41. Ar otro un trešo jautājumu, kuri ir jāizskata kopā, iesniedzējtiesa lūdz skaidrojumu par pilnvarotās iestādes pienākumiem, rīkojoties Direktīvas 93/42 II pielikuma kontekstā, attiecībā uz, pirmkārt, ierīču pārbaudi un, otrkārt, ražotāja komercdarbības dokumentu pārbaudi un/vai iepriekš nepaziņotu pārbaužu veikšanu.

42. Šiem pienākumiem var būt vai nu vispārējs raksturs, proti, ka ir pienākums tos veikt regulāri un bez jebkāda pienācīga iemesla, vai arī tie var būt īpaši, proti, pilnvarotajai iestādei tie jāveic tikai tad, ja tai ir iemesls to darīt.

43. Pirms pievērsties pēdējiem, pievērsīšos pirmajiem no minētajiem.

Ievada apsvērumi

44. Pirms es to daru, es tomēr vēlētos piedāvāt trīs apsvērumus. Pirmais ir tāds, ka pilnvarotajām iestādēm ir jāatbilst stingrām prasībām ne tikai attiecībā uz neatkarību, bet arī kompetenci. Tas ir apliecināts tostarp Direktīvas 93/42 XI pielikuma 2. iedaļā, kurā paredzēts, ka šīm iestādēm ir jārīkojas “profesionālā ziņā maksimāli godīgi un ar vajadzīgo kompetenci medicīnas ierīču jomā”. Pilnīgi pretrunā šai prasībai būtu, ja Tiesa noteiktu prasības, kas būtu nevajadzīgi preskriptīvas attiecībā uz to darbības veidu. Šīm iestādēm šajā ziņā ir jādod atbilstoša rīcības brīvība.

45. Otrais apsvērums ir tāds, ka pilnvarotajām iestādēm ir galvenokārt zinātniska loma. Tās ir iesaistītas procedūrās, kas noteiktas Direktīvā 93/42 ražojumu drošības apsvērumu dēļ. Tās nekādi nav tiesībaizsardzības iestādes, un nebūtu uzskatāms, ka tām ir pienākumi līdztekus šo iestāžu funkcijām.

46. Saskaņā ar trešo apsvērumu, kā norādīju savos secinājumos lietā Medipac-Kazantzidis, CE zīme nenozīmē, ka medicīnas ierīces ir nevainojamas ( 31 ). Direktīvas 93/42 mērķis ir panākt augsta līmeņa, bet ne absolūtu aizsardzību ( 32 ). Pilnvaroto iestāžu pienākumi ir jāskata šajā kontekstā.

Pilnvarotajai iestādei noteiktie vispārējie pienākumi

47. Direktīvas 93/42 II pielikumā pilnvarotās iestādes pienākumi ir iedalīti trijās kategorijās. Pirmajā ir ietverti pienākumi attiecībā uz 3.3. iedaļā noteikto ražotāja kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārbaudi. Šīs pārbaudes mērķis ir nodrošināt, ka attiecīgā sistēma atbilst ražotājam 3.2. iedaļā noteiktajām prasībām. Lai gan pēc sava rakstura šādam pasākumam noteikti ir jābūt dokumentāram un procesuālam, ir vērts atzīmēt, ka pilnvarotajai iestādei šī procesa ietvaros ir jāveic arī ražotāja telpu apskate. Taču, ņemot vērā, ka šie pienākumi ir jāveic sagatavošanās posmā, pilnvarotajai iestādei nevar būt vispārēja pienākuma attiecībā uz atsevišķu ierīču apskati, ražotāja komercdarbības dokumentu pārbaudi un/vai iepriekš nepaziņotu pārbaužu veikšanu šajā kontekstā.

48. II pielikuma 4.3. iedaļā ir pieprasīts pilnvarotajai iestādei izskatīt ražotāja konstrukcijas dokumentāciju produktiem, ko viņš plāno ražot. Ja iestāde uzskata, ka ražojums atbilst attiecīgajiem šīs direktīvas noteikumiem, tā izsniedz EK konstrukcijas pārbaudes apliecību. Un vēlreiz – šīs prasības rodas iepriekšējā stadijā, tādēļ pilnvarotajai iestādei nevar būt vispārēja pienākuma veikt iepriekš 47. punktā minētos uzdevumus.

49. Visbeidzot, II pielikuma 5. iedaļā pilnvarotajām iestādēm ir noteikta virkne pienākumu kategorijā “uzraudzība” ( 33 ), kuras mērķis saskaņā ar 5.1. iedaļu ir “nodrošināt, lai ražotāji atbilstīgi pilda pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma”. Pamatojoties uz 5.3. iedaļu, pilnvarotajai iestādei ir regulāri jāveic attiecīgas pārbaudes un novērtējumi, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. To papildina 5.4. iedaļa, saskaņā ar kuru minētā iestāde turklāt var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja. Šīs pilnvarotās iestādes veiktās uzraudzības ietvaros ražotājam saskaņā ar 5.2. iedaļu ir pienākums ļaut minētajai iestādei veikt visas vajadzīgās pārbaudes un jāsniedz tai visa vajadzīgā informācija, it īpaši ietverot kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju un noteiktus datus, kas paredzēti minētajā sistēmā. 5.4. iedaļā paredzēts, ka, ja šī iestāde ierodas bez brīdinājuma, tad vajadzības gadījumā tā var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas atbilstīgi.

50. Nepārprotami, jautājums par to, vai pastāv vispārējs pienākums apskatīt ierīces, pārbaudīt ražotāja komercdarbības dokumentus vai veikt iepriekš nepaziņotas pārbaudes, iespējams, ir daudz vairāk saistīts ar šo II pielikuma iedaļu, nekā tas ir attiecībā uz 3. vai 4. iedaļu.

51. Tomēr ir svarīgi izvērtēt kontekstu, kādā pilnvarotā iestāde pilda savus pienākumus. Manā skatījumā ir pārlieku vienkāršoti uzsvērt pilnvarotās iestādes un ražotāja attiecību sadarbības aspektu, kā tas darīts TÜV Rheinland apsvērumos. Ar to nav ņemts vērā Direktīvā 93/42 noteiktais neatkarības un uzraudzības (tai skaitā pilnvaru veikt izmeklēšanu) pienākums. To ņemot vērā, man šķiet, ka parasti laikam var tikt pieņemts, ka ražotājs darbojas saskaņā ar tā apstiprinātu kvalitātes nodrošinājuma sistēmu un ražo ierīces, kuras atbilst ražojuma konstrukcijai, tāpēc pilnvarotā iestāde var balstīties uz šo pieņēmumu. Tādēļ tai nav vispārēja pienākuma pārbaudīt ierīces, pārbaudīt ražotāja komercdarbības dokumentus vai veikt iepriekš nepaziņotas pārbaudes.

Īpaši pilnvarotajai iestādei noteikti pienākumi

52. Kā minēju iepriekš 46. punktā, sistēma, kas ieviesta ar CE zīmes sistēmu, nenozīmē nevainojamības garantiju. Tas patiešām ir iemesls, kāpēc ir vajadzīga pastāvīga tirgus uzraudzība ( 34 ). Lai gan tā, bez šaubām, ir iespējams paredzēt daudzas iespējamas ražojumu disfunkcijas situācijas, gribētu izcelt trīs disfunkcijas, it īpaši, lai veicinātu diskusiju: i) disfunkcija, ko neviens nevarētu paredzēt un par kuru neviena persona reāli nevarētu tikt saukta pie atbildības; ii) patiesa un pilnīgi neviltota neuzmanība no ražotāja puses, ko tomēr būtu bijis varēts konstatēt ar tādas trešās personas līdzdalību, kam ir pietiekamas zināšanas zinātniskā līmenī un kas pietiekami labi pārzina ar to saistītās procedūras un procesus, un iii) maldināšana vai krāpšana no ražotāja puses.

53. Attiecībā uz pirmo no šīm iespējām tad, ja ir skaidrs, ka radusies disfunkcija, pilnvarotajai iestādei būs pienākums, pamatojoties uz Direktīvas 93/42 16. panta 6. punktu un ņemot vērā proporcionalitātes principu, apturēt vai atsaukt savu apstiprinājumu vai noteikt tam ierobežojumus, līdz tiek nodrošināta atbilstība vai ražotājs ir veicis atbilstīgus koriģējošos pasākumus. Pilnvarotajai iestādei ir jāinformē arī tās valsts kompetentā iestāde, kur sertifikāts ir atsaukts vai tam noteikti jebkādi ierobežojumi, vai citādi, ja šīs iestādes iejaukšanās var būt nepieciešama.

54. Par otro un trešo no šīm iespējām iepriekš 51. punktā es secināju, ka pilnvarotajai iestādei nav nekāda veida vispārēja pienākuma attiecībā uz tajā minētajiem uzdevumiem. Tomēr man šķiet, ka pilnvarotajai iestādei vispārējā rūpības pienākuma ietvaros ir pienākums ņemt vērā faktu, ka katra no šīm iespējām var rasties katrā konkrētajā gadījumā. Tāpēc tai būs pienākums rīkoties gan, ja tā ir informēta tādas informēšanas rezultātā, kas izriet no pašas šīs iestādes pārbaudēm un novērtējumiem, gan citādi. Protams, visos gadījumos tiks piemērots 16. panta 6. punkts.

55. Attiecībā uz otro iespēju ir ticami, ka tāpēc, ka neuzmanība bijusi neviltota, ražotājs pilnvarotajai iestādei sniegs pilnīgi visu palīdzību, kas vajadzīga, lai ļautu šai iestādei konstatēt faktisko stāvokli un veikt visus vajadzīgos pasākumus, lai labotu situāciju.

56. Ja un tik lielā mērā, ka šāda palīdzība netiek sniegta, vai ražotāja veiktas maldināšanas vai krāpšanas gadījumos (trešā iespēja), īpaša uzmanība tiks pievērsta pilnvarotajai iestādei pieejamo pilnvaru precīzajam raksturam. Šajā kontekstā un, kā jau minēju iepriekš 45. punktā, ir jāatceras, ka pilnvarotajām iestādēm nav tiesībaizsardzības iestāžu funkciju. To pienākums ir noteikt, vai to sertifikācija vēl arvien var palikt spēkā ( 35 ).

57. Ņemot vērā augsta riska raksturu, kas ir saistīts ar III klases medicīnas ierīču sertifikāciju, man šķiet, ka šo iestāžu pienākums ir veikt visus vajadzīgos pasākumus šajā kontekstā. Ņemot vērā to zinātnisko kompetenci, man šķiet, ka precīzais šo iestāžu izvēlētais darbības veids un konkrētie pasākumi, kuri tām jāveic šādā situācijā, ir jautājums, kurā tām ir ļoti liela rīcības brīvība, ar nosacījumu, ka tās vienmēr izrāda visu piemēroto rūpību un centību ( 36 ). Šeit jāatzīmē, ka ražotājam noteiktie pienākumi saskaņā ar II pielikuma 5.2. iedaļu sniegt pilnvarotajām iestādēm konkrētus dokumentus un datus ( 37 ) ir ilustratīvi un nav izsmeļoši. Ar šo normu ražotājiem noteiktais primārais pienākums ir ļaut pilnvarotajai iestādei veikt visas vajadzīgās pārbaudes un sniegt tai visu vajadzīgo informāciju. Šajā ziņā, ja pilnvarotā iestāde uzskata, ka ir jāpārbauda ierīces un/vai ražotāja komercdarījumu dokumenti, tad ražotājam ir pienākums atļaut tai to darīt. Tiesa nevar noteikt precīzas norādes, vai šādai iestādei ir pienākums veikt pārbaudi šajā ziņā. Šis jautājums būs jāvērtē valsts tiesai, veicot analīzi katrā konkrētā gadījumā. Jautājums būs: ko pilnvarotā iestāde, rīkojoties ar pienācīgu rūpību un centību, būtu darījusi attiecīgajos apstākļos? Tas pats attiecas uz jautājumu, vai pilnvarotajai iestādei būtu jāveic iepriekš nepaziņotas pārbaudes ( 38 ).

58. Kārtības labad jāpiebilst, ka, lai gan iesniedzējtiesas uzdotajos jautājumos ir atsauces uz tādu pilnvaroto iestāžu lomu, kuras rīkojas saistībā ar III klases medicīnas ierīcēm saskaņā ar Direktīvas 93/42 II pielikumu, analogi noteikumi un principi būs piemērojami, ja šādas iestādes darbojas saistībā ar šīm ierīcēm saskaņā ar alternatīvām procedūrām, kādas paredzētas minētās direktīvas 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā, t.i., III pielikumā kopā vai nu ar IV pielikumu, vai V pielikumu.

59. Tāpēc secinu, ka atbildei uz otro un trešo jautājumu ir jābūt tādai, ka Direktīvas 93/42 II pielikuma nozīme ir jāinterpretē tā, ka III klases medicīnas ierīču gadījumā pilnvarotajai iestādei, kas atbild par kvalitātes nodrošinājuma sistēmas pārbaudi, ražojuma konstrukcijas apskati un uzraudzību, ir pienākums rīkoties ar visu pienācīgo rūpību un centību. Ja tā ir brīdināta, ka medicīnas ierīce var būt bojāta, šis pienākums tai liks īstenot pilnvaras, kas tai ir pieejamas saskaņā ar minēto pielikumu, lai noteiktu, vai tās attiecīgās ierīces sertifikāts var palikt spēkā. Šī pienākuma precīzs raksturs un apjoms būs jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, un šis jautājums būs jānosaka valsts tiesai.

Tiesas nolēmuma darbība laikā

60. Īrija ir lūgusi, lai gadījumā, ja Tiesa atzītu, ka uz iesniedzējtiesas uzdotajiem jautājumiem ir jāatbild apstiprinoši, Tiesa ierobežotu tās nolēmuma darbību laikā ex nunc no sprieduma pasludināšanas datuma. Tā argumentē, ka to prasa tiesiskās noteiktības intereses un, it īpaši, ka, ja nostāja būtu citāda, tad pastāvētu nopietnu ekonomisko seku risks. Nav grūti saskatīt, ka šis arguments ir pamatots. It īpaši iespējams, ka dažu vai varbūt pat visu attiecīgo pilnvaroto iestāžu apdrošināšanas segums saskaņā ar Direktīvas 93/42 XI pielikuma 6. iedaļu var nesasniegt tāda rakstura atbildību. Tāpēc piekrītu, ka jebkura šajā lietā sekojoša sprieduma sekas, ar ko tiktu atzīts, ka pilnvarotās iestādes ir atbildīgs par to pienākumu neizpildi saskaņā ar minēto direktīvu, būtu jāierobežo Īrijas piedāvātajā veidā. Tomēr, tā kā pilnvarotās iestādes netiks pakļautas finanšu riskam, ciktāl šīs saistības jau faktiski ir apdrošināšanas priekšmets, es gribētu ierobežot jebkādus šādus ierobežojumus darbībai laikā ar atbildību, kas radusies pilnvarotajai iestādei un kurai jau nav piemērota apdrošināšanas seguma, pamatojoties uz minētā pielikuma 6. iedaļu.

Secinājumi

61. Tādējādi ierosinu Tiesai uz Bundesgerichtshof (Federālā Augstākā tiesa, Vācija) jautājumiem atbildēt šādi: 1) Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm mērķis un nolūks ir tāds, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotā iestāde, kurai ir uzdota ražojuma kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, rīkojas tā, lai aizsargātu visus potenciālos pacientus, un tāpēc vainojamas saistību saskaņā ar minēto direktīvu neizpildes gadījumā uzņemas atbildību pret attiecīgajiem pacientiem un lietotājiem, ja tiek ievēroti līdzvērtības un efektivitātes principi. Pēdējais no šiem aspektiem būs jānosaka valsts tiesai; 2) Direktīvas 93/42 II pielikuma nozīme ir jāinterpretē tā, ka III klases medicīnas ierīču gadījumā pilnvarotajai iestādei, kas atbild par kvalitātes nodrošinājuma sistēmas pārbaudi, ražojuma konstrukcijas apskati un uzraudzību, ir pienākums rīkoties ar visu pienācīgo rūpību un centību. Ja tā ir brīdināta, ka medicīnas ierīce var būt bojāta, šis pienākums tai liks īstenot pilnvaras, kas tai ir pieejamas saskaņā ar minēto pielikumu, lai noteiktu, vai tās attiecīgās ierīces sertifikāts var palikt spēkā. Šī pienākuma precīzs raksturs un apjoms būs jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, un šis jautājums būs jānosaka valsts tiesai; 3) Direktīva 93/42 nav jāinterpretē tā, ka ar to ir noteikta pilnvarotās iestādes atbildība pret medicīnas ierīces pacientu vai lietotāju, ja šī atbildība radusies pirms sprieduma šajā lietā pasludināšanas datuma, izņemot un tikai tādā apjomā, kādā pilnvarotā iestāde attiecīgo atbildību jau var būt apdrošinājusi.

( 1 ) Oriģinālvaloda – angļu.

( 2 ) Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV 1993, L 169, 1. lpp.). Kopš tās pieņemšanas šī direktīva ir vairākas reizes grozīta. Redakcijā, kas ir būtiska notikumiem pamatlietā, jaunākie grozījumi ir izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003, ar ko Padomes Lēmumam 1999/468/EK pielāgo noteikumus par komitejām, kuras palīdz Komisijai īstenot tai piešķirtās ieviešanas pilnvaras, kas noteiktas dokumentos, uz kuriem attiecas EK līguma 251. pantā minētā procedūra (OV 2003, L 284, 1. lpp.). Lai gan Direktīva 93/42 kopš tā laika ir grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK (OV 2007, L 247, 21. lpp.), kas stājās spēkā 2007. gada 11. oktobrī, saskaņā ar šo direktīvu piemērojamie pasākumi atbilstīgi 4. pantam bija jāpiemēro, tikai sākot no 2010. gada 21. marta. Ir ierosināts pašu Direktīvu 93/42 aizstāt ar jaunu Eiropas Parlamenta un Padomes regulu par medicīnas ierīcēm. Skat. jaunāko Padomes 2016. gada 25. maija Paziņojumu presei Nr. 283/16.

( 3 ) Skat. tālāk 24. un nākamos punktus.

( 4 ) Komisijas 2003. gada 3. februāra Direktīva 2003/12/EK par krūšu implantu pārklasificēšanu saistībā ar Direktīvu 93/42/EEK (OV 2003, L 28, 43. lpp.).

( 5 ) Preambulas 3. apsvērums.

( 6 ) 2. un 3. pants.

( 7 ) Attiecīgos krūšu implantus bija izgatavojusi Poly Implant Prothèse (PIP).

( 8 ) Spriedums, 1979. gada 20. februāris, Rewe-Zentral (120/78, EU:C:1979:42). Par pilnu aprakstu kontekstam, kādā tika pieņemta Jaunā pieeja, tās pamatiezīmēm un iespējamām turpmākajām reformām skat. Komisijas 2016. gada 5. aprīļa paziņojumu, ko parasti dēvē par “Zilo ceļvedi” par ES ražojumu noteikumu īstenošanu 2016, C(2016) 1958 final.

( 9 ) Skat. šī sprieduma 8. punktu.

( 10 ) OV 1985, C 136, 1. lpp.

( 11 ) Padomes 1990. gada 13. decembra Lēmums 90/683/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādu posmu moduļiem, kas izmantojami tehniskas saskaņošanas direktīvās (OV 1990, L 380, 13. lpp.).

( 12 ) Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmums 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādu posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt CE atbilstības zīmi, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās (OV 1993, L 220, 23. lpp.).

( 13 ) Skat. iepriekš 12. punktu.

( 14 ) Skat. spriedumus, 2007. gada 14. jūnijs, Medipac-Kazantzidis (C‑6/05, EU:C:2007:337, 51. un 52. punkts), un 2012. gada 22. novembris, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742, 27. un 28. punkts).

( 15 ) Šajā ziņā skat. spriedumu, 2009. gada 19. novembris, Nordiska Dental (C‑288/08, EU:C:2009:718, 29. punkts).

( 16 ) Par piemērojamo metodi skat. spriedumu, 1990. gada 12. jūlijs, Fosters u.c. (C‑188/89, EU:C:1990:313, it īpaši 18. un 20. punkts). Skat. arī lietu C‑413/15 Farrel/Whitley (tiek izskatīta Tiesā), kurā Īrijas Supreme Court lūdz tālāku skaidrojumu par šī teksta precīzu raksturu un to, vai tas ir disjunktīvs vai kumulatīvs.

( 17 ) Proti, tās ir attiecības starp privātpersonām un tajās valsts nav iesaistīta.

( 18 ) Proti, attiecības, kurās viena no pusēm ir privātpersona, bet otra ir valsts vai valsts funkciju izpildītājs.

( 19 ) Šajā ziņā skat. tostarp spriedumus, 1990. gada 13. novembris, Marleasing (C‑106/89, EU:C:1990:395, 8. punkts); 2004. gada 5. oktobris, Pfeiffer u.c. (no C‑397/01 līdz C‑403/01, EU:C:2004:584, 115. punkts), un 2006. gada 4. jūlijs, Adeneler u.c. (C‑212/04, EU:C:2006:443, 108. un nākamie punkti).

( 20 ) Skat. iepriekš 26. punktu.

( 21 ) Padomes 1985. gada 25. jūlija Direktīva 85/374/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (OV 1985, L 210, 29. lpp.).

( 22 ) Skat., piemēram, spriedumu, 2002. gada 25. aprīlis, Komisija/Francija (C‑52/00, EU:C:2002:252, 24., 40. un 41. punkts).

( 23 ) Skat. tostarp spriedumu, 2006. gada 10. janvāris, Sklov un Bilka (C‑402/03, EU:C:2006:6, 46.–48. punkts). Skat. arī Mak, V., “The Degree of Harmonisation in the Proposed Consumer Rights Directive: A Review in Light of Liability for Products”, no: Howells, G., Schulze, R., Modernising and Harmonising Consumer Contract Law, Minhene, Sellier, European Law Publishers, 2009, 307. un nākamās lpp.

( 24 ) Spriedums, 2005. gada 8. septembris, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519).

( 25 ) Šī lieta bija saistīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīvu 98/37/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām (OV 1998, L 207, 1. lpp.). Arī šī direktīva tika pieņemta Jaunās pieejas ietvaros (skat. preambulas 9. un 23. apsvērumu).

( 26 ) Skat. sprieduma 44., 46. un 48. punktu.

( 27 ) Lai gūtu pilnīgu priekšstatu, nekādus noderīgus ieteikumus nesaņemu arī no Tiesas 2004. gada 12. oktobra sprieduma Paul u.c. (C‑222/02, EU:C:2004:606), kur Tiesa nosprieda, ka, lai gan tad attiecībā uz noguldījumu garantiju sistēmām piemērojamo Savienības tiesību aktu mērķi bija saistīti ar noguldītāju aizsardzību, ar tiem noguldītājiem netika piešķirtas nekādas tiesības kompetento valsts iestāžu nepietiekami veiktas uzraudzības gadījumā (skat. 38. un 40. punktu). Šo tiesību aktu piemērošanas joma un saturs vienkārši ir pārlieku atšķirīgi, lai vilktu jebkuras noderīgas paralēles.

( 28 ) Skat. sprieduma 56.–59. punktu.

( 29 ) Skat. tostarp spriedumu, 2007. gada 6. marts, Placanica u.c. (C‑338/04, C‑359/04 un C‑360/04, EU:C:2007:133, 63. punkts).

( 30 ) Šajā ziņā skat. iepriekš 26. punktu.

( 31 ) Skat. manus secinājumus lietā Medipac-Kazantzidis (C‑6/05, EU:C:2006:724, 92. punkts).

( 32 ) Patiešām, Direktīvas 85/374 izejas punkts ir tāds, ka, lai cik labā līmenī būtu ražošanas procesa uzraudzība un kontrole, laiku pa laikam tiks izgatavoti un nonāks tirgū produkti ar trūkumiem, kaitējot patērētājiem. Šajā ziņā skat. preambulas septīto apsvērumu, kurā noteikts, ka riska taisnīga sadalīšana starp aizskarto personu un ražotāju nozīmē, ka ražotājam ir vajadzīga iespēja atbrīvoties no atbildības, ja tas iesniedz pierādījumus par to, ka pastāv “attiecīgi attaisnojoši apstākļi”.

( 33 ) “Tirgus uzraudzība” ir uzdevums, kas galvenokārt ir uzticēts dalībvalstīm nolūkā nodrošināt, lai nedroši vai Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasībām citādi neatbilstīgi produkti tiktu identificēti, netiktu laisti tirgū vai tiktu izņemti no tā, kā arī tiktu sodīti negodīgi (vai pat noziedzīgi) uzņēmēji: skat. iepriekš 8. zemsvītras piezīmē minēto Komisijas paziņojumu C(2016) 1958, final, un, piemēram, par dalībvalstīm noteiktajiem pienākumiem, – iepriekš 34. punktu. Tā ir jāatšķir no konkrētākiem “uzraudzības” pienākumiem, kas noteikti pilnvarotajai iestādei saskaņā ar Direktīvas 93/42 II pielikuma 5. iedaļu.

( 34 ) Skat. manus secinājumus lietā Medipac-Kazantzidis (C‑6/05, EU:C:2006:724, 92. punkts). Skat. arī iepriekš 33. zemsvītras piezīmi.

( 35 ) Skat. Direktīvas 93/42 II pielikuma 4. iedaļu, kas minēta iepriekš 12. punktā.

( 36 ) Skat. iepriekš 44. punktu.

( 37 ) Skat. iepriekš 49. punktu.

( 38 ) Iesniedzējtiesa izmanto izteicienu “iepriekš nepaziņotas pārbaudes” (“unangemeldete Inspektionen” oriģinālā vācu valodā), savukārt Direktīvas 93/42 II pielikuma 5.4. iedaļā ir minēti “apmeklējumi bez brīdinājuma” (“unangemeldete Besichtigungen” direktīvas vācu valodas redakcijā). Tā kā šādu apmeklējumu mērķis gandrīz visos gadījumos ir veikt pārbaudes, minētajai vārdu izvēlei nav nekādas nozīmes.