Keywords

Summary



Keywords

1. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Saīsinātā procedūra – Visaptveroša tirdzniecības atļauja – Piemērojamība – Tādu zāļu izstrāde, uz kurām attiecas tirdzniecības atļauja un kurām ir atšķirīgi nosaukumi – Iekļaušana – Jauna datu normatīvas aizsardzības laikposma nepiešķiršana

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004; Padomes Regula Nr. 2309/93; Komisijas Regulas Nr. 1085/2003 un Nr. 1234/2008; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkts un 10. panta 1. punkts)

2. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Saīsinātā procedūra – Atsauces zāļu ģenēriskās zāles – Atbrīvojums no pienākuma iesniegt farmaceitisko testu, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus – Mērķi

(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkts, 8. panta 3. punkta i) apakšpunkts un 10. panta 1. punkts)

3. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atšķirīga aizsardzība atkarībā no valsts vai centralizētas atļaujas procedūras izmantošanas – Nepieļaujamība

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 726/2004; Padomes Regula Nr. 2309/93; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83; Padomes Direktīva 65/65)

Summary

1. Visaptverošās tirdzniecības atļaujas jēdziens, kas paredzēts Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 6. panta 1. punkta otrajā daļā tiek interpretēts tādējādi, ka sākotnējo zāļu jaunajām terapeitiskajām indikācijām, jaunam stiprumam, devām un lietošanas veidiem, kā arī jaunajām farmaceitiskajām formām nav neatkarīga datu normatīvas aizsardzības laikposma. Līdz ar to, lai arī šādu izstrādājumu tirdzniecības atļauja ir iekļauta sākotnējo zāļu visaptverošajā tirdzniecības atļaujā, šādu izstrādājumu tirdzniecības atļauja nesniedz tiesības uz neatkarīgu datu normatīvas aizsardzības laikposmu.

Šādu interpretāciju apstiprina Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrā daļā, kurā netiek ieviesta atšķirība starp sākotnēji atļauto zāļu izstrādājumu, izmantojot sākotnējās tirdzniecības atļaujas modifikāciju, un sākotnēji atļauto zāļu izstrādājumu, izmantojot jaunu tirdzniecības atļauju un atsevišķu nosaukumu: abos gadījumos sākotnējās zāles, tāpat kā jebkurš stiprums, farmaceitiskā forma, lietošanas veids un noformējums, kā arī katra modifikācija un papildu attiecināšana ietilpst tajā pašā visaptverošajā tirdzniecības atļaujā datu normatīvas aizsardzības laikposma piemērošanas vajadzībām. Tādējādi visaptverošā tirdzniecības atļauja ir definēta materiālā nozīmē, nevis no formālā viedokļa, kas nozīmē, ka tādējādi saprasta visaptveroša tirdzniecības atļauja var ietvert vairākas no formālā viedokļa atsevišķas tirdzniecības atļaujas.

Tā kā pieteikuma iesniegšana, lai jaunajām zālēm saņemtu atsevišķu tirdzniecības atļauju un jaunu nosaukumu, nevis pieteikuma iesniegšana par modifikācijām un pirmo zāļu tirdzniecības atļaujas pagarināšanu, ir ražotāja komerciāla izvēle, uzņēmuma īstenotā tirgus stratēģija nevar ietekmēt datu normatīvas aizsardzības laikposmu. Iespējas izmantot saīsināto procedūru tirdzniecības atļauju saņemšanai katru reizi, kad agrāk atļauta atsauces produkta variants tiek no jauna apzīmēts, liegšana dotu formai priekšroku salīdzinājumā ar būtību un ļautu pieteicējiem viegli saņemt papildu datu aizsardzību, apejot vispārējo interešu mērķus, kas ir izvirzīti, ieviešot šādu saīsināto procedūru.

(sal. ar 45., 46., 52. un 59. punktu)

2. Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 10. panta 1. punkta, kurā nolūkā saņemt tirdzniecības atļauju zālēm ir paredzēta iespēja atkāpties no prasības iesniegt farmakoloģiskajos, pirmsklīniskajos un klīniskajos testos iegūtos rezultātus atbilstoši šīs pašās direktīvas 8. panta 3. punkta i) apakšpunktam, ja pieteicējs var pierādīt, ka zāles, kas ir pieteikuma priekšmets, ir tādu atsauces zāļu ģenēriskās zāles, kas ir atļautas Savienībā, un ka datu normatīvas aizsardzības laikposms ir beidzies, mērķis ir apvienot pētniecības un attīstības darbu, ko veic inovatīvi farmācijas uzņēmumi, pietiekamu aizsardzību, no vienas puses, un gribu novērst nevajadzīgus izmēģinājumus uz cilvēkiem un dzīvniekiem, no otras puses.

Turklāt visaptverošas tirdzniecības atļaujas jēdzienā, kas minēts Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā, ir ņemts vērā tā saucamās saīsinātās procedūras mērķis, proti, ietaupīt laiku un izdevumus, kas nepieciešami farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātu iegūšanai, un izvairīties no atkārtotu pārbaužu veikšanas uz cilvēkiem vai dzīvniekiem. Šis mērķis acīmredzami tiktu apdraudēts, ja sākotnējo zāļu ražotājs varētu bezgalīgi pagarināt datu normatīvas aizsardzības laikposmu, tādējādi liedzot ģenērisko zāļu ražotājiem izmantot tās kā atsauces zāles pēc šī datu normatīvas aizsardzības laikposma beigām, ko skaidri ir paredzējis likumdevējs, lai samierinātu inovatīvo uzņēmumu un vispārīgās intereses.

(sal. ar 62. un 63. punktu)

3. Regulā Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūru tam, kā reģistrēt un uzraudzīt zāles, kuras paredzētas izmantošanai cilvēkiem un veterinārijā, un ar ko nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru, un Regulā Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Direktīvā 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, un pirms tam Direktīvā 65/65 par to normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm, paredzētie noteikumi nav vis lasāmi atsevišķi, bet gan ir jāvērtē kopā.

Regulu regulējumā ir paredzētas izteikti procesuālas tiesību normas, bet direktīva ietver būtisku regulējumu par kritērijiem, kuri jāievēro, lai nodrošinātu preču kvalitāti un cilvēku veselību. Tomēr neatkarīgi no procedūras veida zālēm ir jāapmierina tās pašas pamatprasības un tās var pretendēt uz vienādu aizsardzību.

Tāda interpretācija, saskaņā ar kuru centralizētajā atļaujas izdošanas procedūrā atšķirībā no valsts procedūrām tirdzniecības atļaujas īpašniekam esot iespēja pieprasīt jaunu tirdzniecības atļauju citam produktam, kas satur to pašu aktīvo vielu un kam piekļuve centralizētai procedūrai ir piešķirta, pamatojoties uz specifiskiem jauninājumu piekļuves kritērijiem, ir pretrunā Regulā Nr. 726/2004 noteiktajiem principiem. Tādējādi, ja atbilstoši Regulas Nr. 2309/93 režīmam nebija ierobežojumu attiecībā uz tirdzniecības atļauju pieteikumu skaitu, ko pieteicējs var iesniegt attiecībā uz vienām zālēm, Regulas Nr. 726/2004 82. panta 1. punktā ir noteikts, ka, izņemot pamatotus izņēmumus, it īpaši objektīvu un pārbaudāmu iemeslu attiecībā uz sabiedrības veselību dēļ, viens īpašnieks par vienām zālēm var iesniegt tikai vienu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, lai saņemtu tirdzniecības atļauju centralizētā procedūrā, bet Direktīvā 2001/83 nebija šādu ierobežojumu valsts atļauju piešķiršanas procedūrām.

Nevar apgalvot, ka tiesību uz normatīvo aizsardzību piemērošana zālēm atšķiras atkarībā no tā, vai zāles ir atļautas atbilstoši valsts procedūrām vai atbilstoši centralizētām procedūrām, piemērojot Regulu Nr. 2309/93 un vēlāk – Regulu Nr. 726/2004. Centralizētās procedūras pieļaujamības kritēriju mērķis nav ļaut inovatīvām zālēm saņemt jaunu datu normatīvas aizsardzības laikposmu, pat tad, ja runa ir par iepriekš atļautu zāļu jaunu variantu, bet tās mērķis ir tikai regulēt piekļuvi centralizētai procedūrai.

(sal. ar 70., 71., 73., 74., 77. un 80. punktu)