Padomes 1985. gada 25. jūlija Direktīvas 85/374/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem 4. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to netiek liegti tādi valsts pierādīšanas noteikumi, kādi ir pamatlietā, saskaņā ar kuriem tiesa, kas izskata lietu pēc būtības, izskatot prasību par vakcīnas ražotāja atbildību ražotāja apgalvotu trūkumu dēļ, īstenojot tai šajā ziņā piešķirto novērtējuma brīvību, var uzskatīt, ka atsevišķi prasītāja izvirzītie faktu elementi ir būtiski, precīzi un saskanīgi netieši pierādījumi, no kā var tikt secināti vakcīnas trūkumi un cēloņsakarība starp šiem trūkumiem un minēto slimību, lai gan medicīniskajos pētījumos nav ne konstatēta, ne noliegta saikne starp attiecīgo vakcināciju un slimības parādīšanos cietušajam. Tomēr valsts tiesai ir jāraugās, lai, tai konkrēti piemērojot minētos pierādīšanas noteikumus, tiktu ievērots minētajā 4. pantā paredzētais pierādīšanas pienākums un arī netiktu pārkāpta ar šo direktīvu ieviestā atbildības režīma efektivitāte.

Tādējādi, pirmkārt, valsts tiesām ir jānodrošina, lai iesniegtie netiešie pierādījumi par faktiem būtu pietiekami būtiski, precīzi un saskanīgi, lai ļautu secināt, ka, neraugoties uz elementiem un argumentiem, ko ražotājs ir iesniedzis aizstāvībai, produkta trūkumi šķiet piemērotākais izskaidrojums zaudējumiem un līdz ar to šādi trūkumi un cēloņsakarība saprātīgi var tikt uzskatīti par pierādītiem.

Otrkārt, ir svarīgi, ka šīs pašas tiesas rīkojas veidā, lai netiktu aizskarts princips, ka cietušajam ar visiem pierādīšanas līdzekļiem, kas vispārīgi tiek pieļauti valsts tiesībās, un, kā šajā gadījumā, it īpaši iesniedzot būtiskus, precīzus un saskanīgus netiešus pierādījumus, ir jāpierāda vakcīnas trūkumi un cēloņsakarība. Lai to izdarītu, tiesai ir jāsaglabā pašai sava novērtējuma brīvība attiecībā uz to, vai šāds pierādījums ir juridiski pietiekams, līdz brīdim, kad pēc iepazīšanās ar visiem abu pušu iesniegtajiem elementiem un to norādītajiem argumentiem, pēc tās domām, tā var, ievērojot visus gadījuma, ko tā izskata, atbilstošos apstākļus, noformulēt savu galīgo nolēmumu šajā ziņā (pēc analoģijas skat. spriedumu, 1983. gada 9. novembris, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, 14. punkts).

Šajā gadījumā tādi elementi kā pamatlietā iesniegtie, kas ir saistīti ar neilgo laikposmu starp vakcinēšanos un slimības parādīšanos, kā arī ar personiskas un ģimenes medicīniskas priekšvēstures neesamību saistībā ar šo slimību, kā arī šīs slimības parādīšanās nozīmīgā skaitā gadījumu pēc šīs ievadīšanas, a priori šķiet netieši pierādījumi, kuru kopums vajadzības gadījumā valsts tiesai varētu likt uzskatīt, ka cietušais ir izpildījis pierādīšanas pienākumu, kas tam ir atbilstoši Direktīvas 85/374 4. pantam. Tas tā it īpaši varētu būt, ja minētie netiešie pierādījumi liek tiesai uzskatīt, pirmkārt, ka vakcinēšana ir vispiemērotākais izskaidrojums tam, ka ir parādījusies slimība un, otrkārt, ka līdz ar to minētā vakcīna nesniedz šīs direktīvas 6. panta izpratnē drošību, kuru leģitīmi var sagaidīt, ka tā tiks ņemta vērā visos apstākļos, kad tā izraisa pārmērīgus vai īpaši smagus zaudējumus pacientam, kas attiecībā uz šāda veida produktu un ievērojot tā funkcijas, var leģitīmi sagaidīt paaugstinātu drošības līmeni (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2015. gada 5. marts, Boston Scientific Medizintechnik,C‑503/13 un C‑504/13, EU:C:2015:148, 39. punkts).

(sal. ar 37., 38., 41. un 43. punktu un rezolutīvās daļas 1) punktu)