Lieta C‑6/11

Daiichi Sankyo Company

pret

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Reglamenta 104. panta 3. punkta pirmā daļa – Cilvēkiem paredzētas zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts – Regula (EK) Nr. 469/2009 – 3. un 4. pants – Sertifikāta izsniegšanas nosacījumi – Jēdziens “produkts, kuru aizsargā spēkā esošs pamatpatents” – Kritēriji – Papildu vai atšķirīgu kritēriju pastāvēšana zālēm, kurās ir vairāk par vienu aktīvo vielu

Rīkojuma kopsavilkums

Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Rūpnieciskais un komercīpašums – Patenta tiesības – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Piešķiršanas nosacījums – Produkts, kuru aizsargā spēkā esošs pamatpatents

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts)

Regulas Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta a) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tas liedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu aktīvajām vielām, kuras nav minētas šāda pieteikuma pamatojumā minētā pamatpatenta pretenziju formulējumā.

(sal. ar 30. punktu un rezolutīvo daļu)

TIESAS RĪKOJUMS (ceturtā palāta)

2011. gada 25. novembrī ( )

Reglamenta 104. panta 3. punkta pirmā daļa – Cilvēkiem paredzētas zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts – Regula (EK) Nr. 469/2009 – 3. un 4. pants – Sertifikāta izsniegšanas nosacījumi – Jēdziens “produkts, kuru aizsargā spēkā esošs pamatpatents” – Kritēriji – Papildu vai atšķirīgu kritēriju pastāvēšana zālēm, kurās ir vairāk par vienu aktīvo vielu

Lieta C‑6/11

par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Apvienotā Karaliste) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2010. gada 8. decembrī un kas Tiesā reģistrēts 2011. gada 5. janvārī, tiesvedībā

Daiichi Sankyo Company

pret

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.

TIESA (ceturtā palāta)

šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs Ž. K. Bonišo [J.‑C. Bonichot], tiesneši A. Prehala [A. Prechal], L. Bejs Larsens [L. Bay Larsen], K. Toadere [C. Toader] (referente) un E. Jarašūns [E. Jarašiūnas],

ģenerāladvokāte V. Trstenjaka [V. Trstenjak],

sekretārs A. K. Eskobars [A. Calot Escobar],

Tiesai ierosinot lietu izlemt, pieņemot motivētu rīkojumu saskaņā ar Reglamenta 104. panta 3. punkta pirmo daļu,

noklausījusies ģenerāladvokāti,

izdod šo rīkojumu.

Rīkojums

1 Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV L 152, 1. lpp.) 3. pantu.

2 Šis lūgums tika iesniegts tiesvedībā Daiichi Sankyo Company (turpmāk tekstā – “Daiichi Sankyo”) pret Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Patentu valde, turpmāk tekstā – “Patent Office”) par pēdējās atteikumu apmierināt tās papildu aizsardzības sertifikāta (turpmāk tekstā – “PAS”) pieteikumu.

Atbilstošās tiesību normas

Savienības tiesības

3 Regulas Nr. 469/2009 preambulas 1., kā arī 4.–10. apsvērums ir šādi:

“(1) Padomes Regula (EEK) Nr. 1768/92 (1992. gada 18. jūnijs) par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm [OV L 182, 1. lpp.] ir vairākkārt būtiski grozīta [..]. Skaidrības un praktisku iemeslu labad būtu lietderīgi veikt attiecīgās regulas kodifikāciju.

[..]

(4) Pašreiz laikposms no brīža, kad iesniegts patenta pieteikums attiecībā uz jaunām zālēm, līdz brīdim, kad saņemta atļauja laist tirgū šīs zāles [arī tirdzniecības atļauja; turpmāk tekstā – “TA”], samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu, kas nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus.

(5) Šo apstākļu dēļ aizsardzība nav nodrošināta un tas apgrūtina pētniecību farmācijas jomā.

(6) Pastāv risks, ka pētniecības centrus, kas atrodas dalībvalstīs, varētu pārvietot uz tādām valstīm, kuras piedāvā lielāku aizsardzību.

(7) Būtu jāparedz vienots risinājums Kopienas līmenī, tādējādi novēršot to, ka valstis pieņem atšķirīgus tiesību aktus, kā dēļ var rasties papildu atšķirības, kas var kavēt zāļu brīvu apriti Kopienā un tādējādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus darbību.

(8) Tādēļ ir nepieciešams paredzēt [PAS], kuru katra dalībvalsts ar vieniem un tiem pašiem nosacījumiem var piešķirt, pamatojoties uz valsts vai Eiropas patenta pieteikumu attiecībā uz zālēm, kam piešķirta [TA]. Regula tāpēc ir vispiemērotākais tiesību akts.

(9) Tās aizsardzības ilgums, ko piešķir ar sertifikātu, būtu jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību. Šajā nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem [TA] Kopienā, patenta un sertifikāta īpašniekam vajadzīga iespēja izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus.

(10) Tomēr šādā tik sarežģītā un viegli ietekmējamā nozarē kā farmācija būtu jāņem vērā visas saistītās intereses, arī veselības aizsardzības intereses. Šajā nolūkā šo sertifikātu var piešķirt tikai uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus. Piešķirtā aizsardzība būtu jāattiecina vienīgi uz produktu, kuram piešķirta atļauja laist tirgū kā zāles.”

4 Šīs regulas 1. pantā ar nosaukumu “Definīcijas” ir noteikts:

“Šajā regulā:

a) “zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku [..] slimību ārstēšanai vai profilaksei [..];

b) “produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;

c) “pamatpatents” ir patents, kas aizsargā produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu, un kuru norāda tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā;

d) “sertifikāts” ir papildu aizsardzības sertifikāts;

[..].”

5 Šīs pašas regulas 2. pantā ar nosaukumu “Darbības joma” ir paredzēts:

“Saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem uz produktu, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [OV L 311, 67. lpp.], vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm [OV L 311, 1. lpp.], var attiekties sertifikāts.”

6 Regulas Nr. 469/2009 3. pantā ar nosaukumu “Sertifikāta saņemšanas nosacījumi” ir noteikts:

“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:

a) produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;

b) attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga [TA] saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai attiecīgi Direktīvu 2001/82/EK;

c) uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;

d) atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.”

7 Šīs pašas regulas 4. pantā ar nosaukumu “Aizsardzības objekts” ir minēts:

“Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu, kam piešķirta atļauja laist atbilstīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta termiņa beigām.”

8 Regulas Nr. 469/2009 5. pantā par “sertifikāta juridisko spēku” ir paredzēts, ka, “ievērojot 4. panta noteikumus, sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi”.

Eiropas Patentu konvencija

9 1973. gada 5. oktobrī parakstītās Konvencijas par Eiropas patentu piešķiršanu, grozījumu redakcijā, kas piemērojama pamatlietas faktu notikumu laikā (turpmāk tekstā – “Eiropas Patentu konvencija”), 69. pantā ar virsrakstu “Aizsardzības apjoms” ir paredzēts:

“1) Tiesību apjomu, ko piešķir Eiropas patents vai Eiropas patenta pieteikums, nosaka pretenzijas. Izgudrojuma apraksts un zīmējumi tiek izmantoti pretenziju interpretācijai.

2) Laika periodā līdz Eiropas patenta piešķiršanai Eiropas patenta pieteikuma tiesību apjomu nosaka [..] iesniegtās pretenzijas, kas ir publicētas [..]. Tomēr piešķirtais Eiropas patents vai iebilduma procedūrā grozītais Eiropas patents retrospektīvi nosaka Eiropas patenta pieteikuma tiesību apjomu, ja vien šis tiesību apjoms ar to netiek paplašināts.”

10 Protokola par Konvencijas par Eiropas patentu piešķiršanu 69. panta interpretāciju, kas saskaņā ar tā 164. panta 1. punktu ir tā neatņemama sastāvdaļa, 1. pantā ir noteikts:

“Konvencijas 69. pantu nevajadzētu interpretēt tādējādi, ka Eiropas patenta piešķirtais aizsardzības apjoms tiek saprasts kā tāds, kas burtiski un tieši izriet no pretenzijās lietoto vārdu nozīmes, un ka aprakstu un zīmējumu izmanto tikai pretenzijās esošās nenoteiktības novēršanas nolūkam. To nevajadzētu interpretēt arī tādējādi, ka pretenzijas kalpo tikai kā vadlīnijas un ka faktisko aizsardzību var paplašināt arī uz to, ko patenta īpašnieks, ņemot vērā lietpratēja viedokli par aprakstu un zīmējumiem, ir iecerējis aizsargāt. Gluži otrādi, tas ir jāinterpretē kā vidus pozīcijas atrašana starp šīm divām galējībām, kas vienlaikus dod taisnīgu aizsardzību patenta īpašniekam un saprātīgu noteiktības pakāpi trešajām personām.”

Valsts tiesības

11 Apvienotās Karalistes 1977. gada Patentu likuma (UK Patents Act 1977) 60. pants par “patenttiesību pārkāpuma definīciju” ir formulēts šādi:

“1) Ievērojot šī panta noteikumus, persona izdara patenttiesību uz izgudrojumu pārkāpumu, ja tā patenta spēkā esamības laikā bez iepriekšējas patenta īpašnieka piekrišanas Apvienotajā Karalistē attiecībā uz izgudrojumu veic kādu no turpmāk minētajām darbībām:

a) ja izgudrojums ir produkts, ražo, nodod, piedāvā nodot, izmanto vai importē produktu vai to glabā, lai to nodotu vai citiem mērķiem;

[..].”

12 UK Patents Act 1977 125. pantā par “patenta aizsardzības apmēru” ir paredzēts:

“1) Šī likuma piemērošanai patentētais izgudrojums [..], ja vien no konteksta neizriet pretējais, ir tas, kurš ir minēts patenta [..] pretenzijas specifikācijā, kuru interpretē, izmantojot tā aprakstu un iespējamos šajā specifikācijā ietvertos zīmējumus, un patenta [..] aizsardzības apmērs tiek noteikts atbilstošā veidā.

[..]

3) Protokols par Eiropas Patentu konvencijas 69. panta interpretāciju (šajā pantā ir iekļauta iepriekš minētajam 1. punktam atbilstoša tiesību norma), ciktāl tas ir spēkā, ir piemērojams minētā 1. punkta, kā arī minētā panta mērķiem.”

Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi

13 Daiichi Sankyo pieder Eiropas patents EP 0503785 ar nosaukumu “1‑bifenilimidazola atvasinājumi, to iegūšana un izmantošana ārstniecībā”. Iesniedzējtiesa norāda, ka aktīvā viela olmesartāna medoksomils ir skaidri norādīta šī patenta ceturtās pretenzijas formulējumā. Šī aktīvā viela ir angiotensīna II receptora antagonists un tiek izmantota kā zāles hipertensijas ārstēšanā un profilaksē.

14 Aktīvā viela hidrohlorotiazīds ir diurētiķis, kuru var izmantot arī kā vielu hipertensijas novēršanai.

15 2003. gada 13. novembrī Patent Office piešķīra Daiichi Sankyo PAS (SPC/GB03/24), kurš ir spēkā līdz 2017. gada 17. februārim un kura “produkts” Regulas Nr. 469/2009 izpratnē ir aktīvā viela olmesartāna medoksomils. PAS pieteikuma pamatojumā Daiichi Sankyo bija iesniegusi Apvienotajā Karalistē spēkā esošu TA zālēm “Olmetec”, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur olmesartānu, kura bija valsts iestāžu 2003. gada 22. maijā izdota atļauja, kā arī – kā pirmo šo zāļu TA Eiropas Savienībā – atbilstošu zāļu atļauju, ko bija izdevušas Vācijas iestādes 2002. gada 13. augustā.

16 2006. gada 14. februārī Daiichi Sankyo Apvienotajā Karalistē saņēma TA “Olmetec Plus” – zālēm, kas sastāv no divu aktīvo vielu, olmesartāna medoksomila un hidrohlorotiazīda, kombinācijas. Šīs zāles ļauj pacientu interesēs ievadīt šīs aktīvās vielas duālā terapijā vienā reizē. Iesniedzējtiesa šajā ziņā uzsver, ka Daiichi Sankyo ir ieguldījusi ievērojamu laiku un līdzekļus klīnisko izmēģinājumu, kā arī pētījumu veikšanai, lai varētu saņemt TA šādai kombinētai terapijai.

17 Pamatojoties uz savu patentu, uz kura pamata bija izdots PAS saistībā ar “Olmetec”, kā arī TA “Olmetec Plus” un TA atbilstošajām zālēm, ko Vācijas iestādes bija izdevušas 2005. gada 12. maijā, Daiichi Sankyo iesniedza Patent Office pieteikumu, lūdzot izsniegt PAS aktīvo vielu olmesartāna medoksomila un hidrohlorotiazīda kombinācijai (SPC/GB06/019), kura PAS, ja tas būtu izdots, beigtos 2017. gada 17. februārī, proti, tajā pašā datumā, kad 2003. gada 13. novembrī piešķirtais PAS.

18 2010. gada 5. februārī Patent Office atteicās izsniegt PAS, kas bija lūgts pieteikumā SPC/GB06/019, jo norādītais produkts, proti, aktīvo vielu olmesartāna medoksomila un hidrohlorotiazīda kombinācija saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktu nebija aizsargāta ar pamatpatentu, kuras īpašniece būtu Daiichi Sankyo, ņemot vērā, ka šajā patentā bija minēta tikai viela olmesartāna medoksomils un nevis tā kopā ar vienu vai vairākām citām aktīvajām vielām.

19 Iesniedzējtiesa norāda, ka Patent Office atteiktajiem līdzīgi PAS tomēr ir tikuši izsniegti vairākās dalībvalstīs; tos it īpaši ir izsniegušas Beļģijas Karalistes, Itālijas Republikas, Luksemburgas Lielhercogistes un Somijas Republikas, kā arī Norvēģijas Karalistes kompetentās iestādes. Savukārt Francijā līdzīgu pieteikumu ir noraidījis Institut national de la propriété industrielle [Valsts rūpnieciskā īpašuma institūta] direktors. 2009. gada 6. novembra spriedumā Cour d’appel de Paris [Parīzes Apelācijas tiesa] (Francija) šo noraidījumu ir apstiprinājusi, it īpaši uzskatot, ka “olmesartāna medoksomila un hidrohlorotiazīda kombināciju neaizsargā pamatpatents, ja pretenzijā tā nav norādīta”, un ka, “visbeidzot, olmesartāna medoksomilam, kas ir vienīgais, uz kuru attiecas patents, jau 2003. gada 6. augustā ir izdota TA Nr. NL 28292 un 2005. gada 11. februārī PAS Nr. 03C0037, pamatojoties uz šo pašu patentu”. Iesniedzējtiesa norāda, ka Daiichi Sankyo iesniedza apelācijas sūdzību par šo spriedumu Cour de cassation [Kasācijas tiesā] (Francija) un ka tā lūgs apturēt tiesvedību līdz brīdim, kad tiks saņemta Tiesas atbilde šajā lietā.

20 Šādos apstākļos High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:

“1) Regulā Nr. 469/2009 [..] papildus pārējiem tās [preambulas] apsvērumos minētajiem mērķiem tiek atzīts, ka visām Kopienas dalībvalstīm ir jāpiešķir PAS valsts vai Eiropas patentu īpašniekiem, pamatojoties uz vienādiem nosacījumiem, kā norādīts regulas [preambulas] septītajā un astotajā apsvērumā. Ievērojot, ka patentu tiesību jomā nav veikta saskaņošana Kopienu mērogā, kā ir interpretējama [minētās] regulas [..] 3. panta a) punktā ietvertā teikuma daļa “produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents” un pēc kādiem kritērijiem tas ir nosakāms?

2) Vai tādā lietā kā šajā gadījumā, kas attiecas uz zālēm, kuras sastāv no vairāk nekā vienas aktīvās vielas, ir vēl kādi citi papildu vai atšķirīgi kritēriji, pēc kuriem var noteikt, vai “produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents” Regulas [Nr. 469/2009] 3. panta a) punkta izpratnē, un, ja tas tā ir, kādi ir šie papildu vai atšķirīgie kritēriji?

3) Vai, ievērojot Regulas Nr. 469/2009 4. panta tekstu, ir izpildīts nosacījums, ka produktu “aizsargā spēkā esošs pamatpatents” minētās regulas 1. un 3. panta izpratnē, lai [TA] minētajai aktīvo vielu kombinācijai varētu izdot PAS, ja produkts pārkāpj pamatpatentu saskaņā ar valsts tiesībām?

4) Vai, ievērojot Regulas Nr. 469/2009 4. panta tekstu, tas, vai ir izpildīts nosacījums, ka produktu “aizsargā spēkā esošs pamatpatents” šīs regulas 1. un 3. panta izpratnē, lai [TA] minētajai aktīvo vielu kombinācijai varētu izdot PAS, ir atkarīgs no tā, vai pamatpatents ietver vienu vai vairākas pretenzijas, kurās konkrēti ir minēta kombinācija, kurā ietilpst 1) sastāvdaļu grupa, kas ietver vienu no attiecīgā produkta aktīvajām vielām, un 2) papildu aktīvo vielu grupa, kas var nebūt norādīta, bet kas ietver otru attiecīgā produkta aktīvo vielu, vai arī pietiek ar to, ka pamatpatents ietver vienu vai vairākas pretenzijas, kuras 1) attiecas uz sastāvdaļu grupu, kas ietver vienu no minētā produkta aktīvajām vielām, un 2) ir formulētas tā, ka saskaņā ar valsts tiesībām tiek paplašināts aizsardzības apjoms, ietverot citas nenorādītas aktīvās vielas, ieskaitot arī otru attiecīgā produkta aktīvo vielu?”

Par prejudiciālajiem jautājumiem

21 Saskaņā ar Reglamenta 104. panta 3. punkta pirmo daļu, ja jautājums, kas Tiesai ir uzdots prejudiciāla nolēmuma sniegšanai, ir identisks jautājumam, par kuru Tiesa jau ir sniegusi nolēmumu, vai ja atbilde uz šādu jautājumu skaidri izriet no judikatūras, Tiesa, uzklausījusi ģenerāladvokātu, jebkurā brīdī var izdot motivētu rīkojumu. Tiesa uzskata, ka šajā lietā tas tā ir.

22 Šajā lietā iesniedzējtiesas uzdotie jautājumi būtībā ir identiski tiem, kurus Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) ir uzdevusi lietā C‑322/10 Medeva, kurā pieņemts 2011. gada 24. novembra spriedums (Krājums, I‑0000. lpp.).

23 Tādējādi Tiesas minētajā spriedumā sniegtās atbildes un precizējumi ir spēkā arī attiecībā uz iesniedzējtiesas šajā lietā uzdotajiem jautājumiem.

24 Savos jautājumos, kas ir izvērtējami kopīgi, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tas liedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm izsniegt PAS, ja starp pieteikumā minētajām aktīvajām vielām ir tādas aktīvās vielas, kuras nav minētas šī pieteikuma pamatojumā minētā pamatpatenta pretenziju formulējumā.

25 Runājot par to, vai valsts tiesību noteikumus par patenttiesību pārkāpumu var izmantot, lai noteiktu, vai produktu “aizsargā spēkā esošs pamatpatents” Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, jāatgādina, ka patreizējā Eiropas Savienības tiesību attīstības stadijā tiesību normas par patentiem vēl nav saskaņotas Savienības mērogā, kā arī nav veikta tiesību aktu tuvināšana (skat. 1999. gada 16. septembra spriedumu lietā C‑392/97 Farmitalia, Recueil, I‑5553. lpp., 26. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā Medeva, 22. punkts).

26 Tāpēc, tā kā Eiropas Savienības mērogā nav notikusi patentu tiesību saskaņošana, patenta sniegtās aizsardzības apmēru var noteikt tikai saskaņā ar to regulējošajiem noteikumiem, kas neietilpst Savienības tiesībās (skat. iepriekš minētos spriedumus lietā Farmitalia, 27. punkts, un Medeva, 23. punkts).

27 Šajā ziņā ir jāatgādina, ka ar Regulu Nr. 469/2009 tiek noteikts vienots risinājums Savienības mērogā, radot PAS, ko var iegūt valsts vai Eiropas patenta īpašnieks saskaņā ar vienādiem nosacījumiem katrā dalībvalstī. Tātad tās mērķis ir novērst atšķirīgu valsts tiesību aktu attīstību, kas radītu jaunas atšķirības, kuras varētu traucēt zāļu brīvu apriti Savienībā un tādējādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus izveidi un darbību (skat. 1995. gada 13. jūlija spriedumu lietā C‑350/92 Spānija/Padome, Recueil, I‑1985. lpp., 34. un 35. punkts; 2003. gada 11. decembra spriedumu lietā C‑127/00 Hässle, Recueil, I‑14781. lpp., 37. punkts; 2009. gada 3. septembra spriedumu lietā C‑482/07 AHP Manufacturing, Krājums, I‑7295. lpp., 35. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā Medeva, 24. punkts).

28 Turklāt jānorāda, ka saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 5. pantu visi PAS piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents un uz tiem attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi. No tā izriet, ka šīs pašas regulas 3. panta a) punktā tiek liegts izdot PAS tādām aktīvajām vielām, kuras nav minētas šī pamatpatenta pretenziju formulējumā (iepriekš minētais spriedums lietā Medeva, 25. punkts).

29 Tāpēc, kā pareizi norāda Čehijas valdība, ir jāatgādina, ka saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 5. pantu saistībā ar šādu produktu izdots PAS, pamatpatentam beidzoties, piešķir tādas pašas tiesības attiecībā uz šo produktu kā pamatpatents, ievērojot pamatpatenta aizsardzības ierobežojumus, kas minēti šīs pašas regulas 4. pantā. Tādējādi, ja minētā patenta īpašnieks tā spēkā esamības laikā, pamatojoties uz savu patentu, varēja iebilst pret jebkādu sava produkta izmantošanu vai noteiktu izmantošanu tādu zāļu veidā, kuras sastāv no šī produkta vai kurās ir ietverts šis produkts, šim pašam produktam izdots PAS šim īpašniekam sniegs tādas pašas tiesības attiecībā uz jebkādu produkta kā zāļu izmantošanu, kas ir tikusi atļauta pirms sertifikāta termiņa beigām (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Medeva, 39. punkts).

30 Ņemot vērā iepriekš minēto, uz uzdotajiem jautājumiem ir jāatbild, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tas liedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt PAS aktīvajām vielām, kas nav minētas šāda pieteikuma pamatojumā minētā pamatpatenta pretenziju formulējumā.

Par tiesāšanās izdevumiem

31 Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (ceturtā palāta) nospriež:

Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta a) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tas liedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu aktīvajām vielām, kuras nav minētas šāda pieteikuma pamatojumā minētā pamatpatenta pretenziju formulējumā.

[Paraksti]