Lieta C‑296/03

Glaxosmithkline SA

pret

État belge

[Conseil d'État (Beļģija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu]

Direktīva 89/105/EEK – Cilvēkiem paredzētas zāles – Lūgums iekļaut zāles pozitīvajā sarakstā – Atbildes sniegšanai noteiktā termiņa raksturs – Imperatīvs raksturs – Termiņa nokavējuma sekas gadījumā, kad atcelts lēmums par atteikumu

Ģenerāladvokāta Antonio Ticano [Antonio Tizzano] secinājumi, sniegti 2004. gada 30. septembrī

Tiesas (otrā palāta) spriedums 2005. gada 20. janvārī

Sprieduma kopsavilkums

Tiesību aktu tuvināšana – Zāles – Direktīva 89/105 – Cilvēkiem paredzētas zāles – Lūgums iekļaut kādas zāles valsts veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā – Lēmuma pieņemšanai noteiktā termiņa imperatīvais raksturs – Par lūgumu pieņemtā lēmuma atcelšana – Jauna lēmuma pieņemšana – Pieļaujamība – Nosacījumi – Lēmuma pieņemšanai noteiktā termiņa ievērošana

(Padomes Direktīvas 89/105 6. panta 1. punkta pirmā daļa)

Termiņš, kādā ir jāpieņem lēmums par lūgumu zāles iekļaut to zāļu sarakstā, ko sedz valsts veselības apdrošināšanas sistēma, kurš ir noteikts 6. panta 1. punkta pirmajā daļā Direktīvā 89/105 par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, ir imperatīvs termiņš, kuru valsts iestādes nedrīkst neievērot.

Dalībvalstīm ir jānosaka tas, vai šī termiņa nokavējums neliedz kompetentajām iestādēm formāli pieņemt jaunu lēmumu pēc tam, kad tiesa ir atcēlusi iepriekšējo lēmumu, kaut gan šo iespēju var izmantot tikai saprātīgā termiņā, kas jebkurā gadījumā nedrīkst pārsniegt minētajā pantā paredzēto termiņu.

(sal. ar 30. un 39. punktu un rezolutīvās daļas 1) un 2) punktu)

TIESAS SPRIEDUMS (otrā palāta)

2005. gada 20. janvārī ( )

Direktīva 89/105/EEK – Cilvēkiem paredzētas zāles – Lūgums iekļaut zāles pozitīvajā sarakstā – Atbildes sniegšanai noteiktā termiņa raksturs – Imperatīvs raksturs – Termiņa nokavējuma sekas gadījumā, kad atcelts lēmums par atteikumu

Lieta C-296/03

par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši EKL 234. pantam,

ko Conseil d'État [Valsts padome] (Beļģija) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2003. gada 27. jūnijā un kas Tiesā reģistrēts 2003. gada 8. jūlijā , tiesvedībā

Glaxosmithkline SA

pret

État belge.

TIESA (otrā palāta)

šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs K. V. A. Timmermanss [C. W. A. Timmermans], tiesneši R. Silva de Lapuerta [R. Silva de Lapuerta] (referente), K. Gulmans [C. Gulmann], P. Kūris [P. Kūris] un Dž. Arestis [G. Arestis],

ģenerāladvokāts A. Ticano [A. Tizzano],

sekretāre M. Muhika Arsamendi [M. Múgica Arzamendi ] , galvenā administratore,

ņemot vērā rakstveida procesu un tiesas sēdi 2004. gada 14. jūlijā,

ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:

– Glaxosmithkline SA vārdā – S. Kallenss [S. Callens] un S. Brijona [S. Brillon], advokāti,

– Beļģijas valdības vārdā – E. Dominkovica [E. Dominkovits], pārstāve, kurai palīdz advokāti L. Levī [L. Levi] un L. Deprē [L. Depré],

– Dānijas valdības vārdā – J. Molde [J. Molde], pārstāvis,

– Nīderlandes valdības vārdā – H. H. Sevenstere [H. G. Sevenster], pārstāve,

– Somijas valdības vārdā – T. Pinne [T. Pynnä] un A. Gimaresa-Purokoski [A. Guimaraes-Purokoski], pārstāves,

– Norvēģijas valdības vārdā – A. Enersena [A. Enersen] un F. Plato Embla [F. Platou Amble], pārstāves,

– Eiropas Kopienu Komisija, ko pārstāv B. Stromskis [B. Stromsky], pārstāvis,

noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus tiesas sēdē 2004. gada 30. septembrī,

pasludina šo spriedumu.

Spriedums

1 Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu attiecas uz to, kā interpretēt 6. panta 1. punkta pirmo daļu Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvā 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (OV 1989, L 40, 8. lpp., turpmāk tekstā – “Direktīva”).

2 Šis lūgums tika iesniegts saistībā ar prāvu starp sabiedrību Glaxosmithkline SA (turpmāk tekstā – “Glaxosmithkline”) un Beļģiju par sociālo lietu un pensiju ministra (turpmāk tekstā – “ministrs”) lēmumu atteikt atļauju saņemt kompensāciju saskaņā ar obligāto veselības un pabalstu apdrošināšanu par patentētām zālēm “Infanrix Hexa”. Šis lēmums tika pieņemts pēc tam, kad Conseil d'État atcēla iepriekšējo tā paša ministra lēmumu. Glaxosmithkline lūdz atcelt minēto lēmumu, galvenokārt pamatojoties uz to, ka ministram vairs nebija tiesību pieņemt šādu lēmumu.

Atbilstošās tiesību normas

Kopienu tiesiskais regulējums

3 Direktīvas 6. pants paredz:

“Ja kādas zāles valsts veselības apdrošināšanas sistēma sedz tikai pēc tam, kad kompetentas iestādes ir nolēmušas attiecīgās zāles iekļaut pozitīvajā sarakstā, ko sedz šī valsts veselības apdrošināšanas sistēma, ir piemērojami šādi noteikumi:

1) Dalībvalstis nodrošina, ka lēmums par lūgumu iekļaut kādas zāles valsts veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā, ko saskaņā ar attiecīgās valsts noteiktajām prasībām iesniedzis tirgošanās atļaujas turētājs, tiek pieņemts un par to tiek darīts zināms iesniedzējam 90 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas. Ja lūgums saskaņā ar šo pantu iesniegts, pirms vēl kompetentas iestādes ir vienojušās par cenu, ko var prasīt par šīm zālēm atbilstīgi 2. pantam, vai ja lēmums par zāļu cenu un lēmums par to iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā ir pieņemti vienā paņēmienā, tad termiņš pagarināms vēl par 90 dienām. Iesniedzējs piegādā kompetentajām iestādēm vajadzīgās ziņas. Ja ziņas, ar kurām pamato lūgumu, nav pietiekamas, tad termiņš tiek pārtraukts un kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija ir vajadzīga.

Ja dalībvalsts neļauj iesniegt lūgumu pēc šā panta, pirms kompetentās iestādes ir vienojušās, kādu cenu prasīt par zālēm atbilstīgi 2. pantam, attiecīgā dalībvalsts nodrošina, ka kopējais laiks, kas vajadzīgs abām procedūrām, nepārsniedz 180 dienas. Šo termiņu var pagarināt saskaņā ar 2. pantu vai pārtraukt saskaņā ar iepriekšējās rindkopas noteikumiem.

2) Katrā lēmumā neiekļaut kādas zāles veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā ir paskaidrojums, kas pamatots ar objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem, tostarp, vajadzības gadījumā, lietpratēju atzinumiem vai ieteikumiem, uz kuriem lēmums pamatots. Turklāt iesniedzējs tiek informēts par tiesas aizsardzību, kas tam pieejama saskaņā ar spēkā esošajiem likumiem, un par termiņiem, kādos var lūgt šādu aizsardzību.”

Valsts tiesiskais regulējums

4 Dienā, kad tika iesniegts strīdīgais lūgums atļaut [zāles iekļaut kompensējamo zāļu sarakstā], patentēto zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā reglamentēja 1994. gada 14. jūlija saskaņotais likums par veselības apdrošināšanu un pabalstiem ar grozījumiem, kuri izdarīti ar 2001. gada 10. augusta likumu par pasākumiem veselības aprūpes jomā, kas stājās spēkā 2002. gada 1. janvārī un ar ko Beļģijas tiesībās tika transponēta Direktīva. Šo valsts tiesisko regulējumu papildina 2001. gada 21. decembra Karaliskais dekrēts, kurā ir paredzētas procedūras, termiņi un nosacījumi, kas attiecas uz obligātās veselības apdrošināšanas un pabalstu izmantošanu patentēto zāļu izmaksu segšanai.

5 1994. gada 14. jūlija saskaņotā likuma 35.a panta 3. punkts nosaka:

“[..]

Ja lēmums netiek pieņemts 180 dienās, skaitot no dienas, kuru paziņojis [zāļu kompensēšanas komisijas] sekretariāts un kurā lieta tika pieņemta, lēmumu, [kas attiecas uz lūgumu par iekļaušanu kompensējamo patentēto zāļu sarakstā], uzskata par apstiprinošu attiecībā uz zāļu kompensēšanas bāzi, kompensēšanas nosacījumiem un iesniedzēja piedāvāto kompensācijas kategoriju [..].”

6 2001. gada 10. augusta likuma 22. panta 3. punkts nosaka:

“Tie lūgumi par obligātās veselības apdrošināšanas un pabalstu attiecināšanu, kuri likumīgi iesniegti līdz 2002. gada 1. janvārim un ar kuriem saistītais dokumentu kopums jau tika uzskatīts par pilnībā nokomplektētu, joprojām tiek izskatīti atbilstoši normām, kas bija spēkā līdz 2002. gada 1. janvārim, ar noteikumu, ka šie lūgumi tiek pārbaudīti 90 dienu laikā, sākot no dienas, kad ir paziņota cena, ko noteicis ministrs ekonomikas lietās, vai sākot no dienas, kad paziņots pārskatāmības komisijas paziņojums, ja tas darīts zināms vēlāk.

Lūgumiem, attiecībā uz kuriem iesniedzējs jau 2002. gada 1. janvārī bija paziņojis cenu, ko noteicis ekonomikas ministrs, kā arī pārskatāmības komisijas paziņojumam 90 dienu termiņu sāk skaitīt, sākot no 2002. gada 1. janvāra.

Ja šajos 90 dienu termiņos, kas paredzēti 1. un 2. daļā, lēmums netiek pieņemts, dokumentu kopums tiek nodots [zāļu kompensēšanas komisijai].

Karalis precizē šīs nodošanas kārtību, kā arī procedūru, kas jāievēro.”

7 Attiecībā uz 2001. gada 10. augusta likuma 22. panta 3. punktā paredzētajiem lūgumiem 2001. gada 21. decembra Karaliskā dekrēta 100. panta 3. punkts nosaka:

“[..]

Ja attiecībā uz visiem šiem dokumentiem nekāds lēmums nav pieņemts 90 dienu termiņā, kas paredzēts 2001. gada 10. augusta likuma 22. panta 3. punktā [..], [patentēto zāļu tehniskās padomes] priekšsēdētājs tos nodod [zāļu kompensēšanas komisijas] sekretariātam.

[..]

Ja lēmums netiek pieņemts 90 dienu termiņā, skaitot no nodošanas dienas, pilnvarotais ierēdnis par to nekavējoties paziņo attiecīgajiem iesniedzējiem. Šis paziņojums tiek papildināts ar iesniedzēja priekšlikumu par saraksta jaunākajiem grozījumiem un ar norādi par to, ka saraksts tiks pielāgots, izmaiņām stājoties spēkā tā mēneša pirmajā dienā, kas seko 10 dienu termiņa beigām, kuru sāk skaitīt no dienas, kad paziņojums publicēts [Moniteur belge].”

Pamata prāva un prejudiciālais jautājums

8 2001. gada 3. decembrī Glaxosmithkline pieprasīja Valsts Slimības un invaliditātes apdrošināšanas institūtam (turpmāk tekstā – “INAMI”) “atļaut kompensēt patentētās zāles “Infanrix Hexa”– kombinēto vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B vīrusu hepatītu, poliomielītu un B tipa Haemophilius influenzae izraisītāju [..]”.

9 Glaxosmithkline visus vajadzīgos dokumentus iesniedza līdz 2002. gada 1. janvārim. Šī paša gada 22. janvārī tā nodeva Patentēto zāļu tehniskajai padomei (turpmāk tekstā – “CTSP”) paziņojumu, kurā jo īpaši precizēts, ka Glaxosmithkline pieprasījusi, lai šī vakcīna tiktu kompensēta A kategorijā (pilnīga kompensācija).

10 2002. gada 7. maijā CTSP sabiedrībai Glaxosmithkline darīja zināmu sekojošo – tā kā galīgais priekšlikums netika iesniegts termiņā, kas bija noteikts valsts tiesiskajā regulējumā, CTSP nodevusi konkrēto lūgumu par kompensāciju zāļu kompensēšanas komisijai (turpmāk tekstā – “CRM”), kura šīs vēstules nosūtīšanas dienā – 2002. gada 7. maijā – bija iesniegusi pamatotu pagaidu priekšlikumu par minētās vakcīnas kompensēšanu atbilstoši “B līmeņa” kritērijam, ievērojot dažus nosacījumus.

11 Pēc tam, kad Glaxosmithkline bija izteikusi savu viedokli par šo priekšlikumu, CRM 2002. gada 21. maijā iesniedza pamatotu galīgo priekšlikumu, apstiprinot pagaidu priekšlikumu.

12 2002. gada 29. maijā CRM šo priekšlikumu darīja zināmu sabiedrībai Glaxosmithkline. Tā precizēja, ka šis galīgais priekšlikums tika nodots ministram un ka tas pamatotu lēmumu pieņems 90 dienu termiņā, skaitot no dienas, kurā CTSP šos visus dokumentus nodeva CRM.

13 Nosūtot vēstuli 2002. gada 27. jūnijā, ministrs informēja Glaxosmithkline par savu lēmumu atteikties vakcīnu “Infanrix Hexa” iekļaut kompensējamo zāļu sarakstā šādu iemeslu dēļ:

“[Š]īs vakcīnas sastāvdaļas jau tiek kompensētas katra atsevišķi. Sabiedrības veselības aizsardzības starpministriju konference izteicās par labu vienotai pamatvakcinācijas politikai, kas jāizveido starp Kopienām un federālajām valdībām. Lai neietekmētu turpmākās sarunas, es uz jūsu lūgumu nevaru sniegt pozitīvu atbildi [..].”

14 Glaxosmithkline pret šo lēmumu iesniedza Conseil d'État prasību par atcelšanu un lūgumu par lēmuma izpildes apturēšanu.

15 Ar 2002. gada 11. decembra spriedumu Conseil d'État atcēla apstrīdēto lēmumu. Tā pēc būtības uzskatīja, ka:

– pirmkārt, ministrs varēja novirzīties no CRM galīgā priekšlikuma, tikai pamatojoties uz sociāliem vai ar budžetu saistītiem aspektiem vai pamatojoties uz šo divu aspektu apvienojumu,

– otrkārt, apstrīdētā lēmuma pieņemšanai izvirzītie iemesli daļēji bija nepareizi pēc satura un daļēji neveidoja pietiekamu pamatojumu saistībā ar sociāliem vai ar budžetu saistītiem argumentiem.

16 Ar 2003. gada 7. janvāra vēstuli Glaxosmithkline pieprasīja INAMI uzsākt vakcīnas “Infanrix Hexa” iekļaušanu patentēto zāļu sarakstā atbilstoši jaunākajam priekšlikumam par atļauju [kompensēt attiecīgās zāles]. Tādējādi Glaxosmithkline uzskata, ka vairs nebija iespējams pieņemt likumīgu lēmumu attiecībā uz lūgumu atļaut kompensēt šo vakcīnu, jo bija beigušies valsts tiesībās noteiktie termiņi lēmuma pieņemšanai par kompensācijas lūgumu, un valsts tiesības paredz, ka līdzīgā situācijā lūgums par iekļaušanu bija jāpieņem automātiski.

17 2003. gada 17. janvārī ministrs sabiedrībai Glaxosmithkline darīja zināmu faktu, ka tas atteicies vakcīnu “Infanrix Hexa” iekļaut kompensējamo zāļu sarakstā sociālu un ar budžetu saistītu iemeslu dēļ, precizējot šo iemeslu saturu. Turklāt pretēji Glaxosmithkline viedoklim uzskatot, ka Conseil d'État spriedumā, skaitot no šā sprieduma paziņošanas dienas, tika noteikts jauns 30 dienu termiņš lēmuma pieņemšanai par lūgumu, ministram nebija jāuzsāk automātiska patentēto zāļu iekļaušana pozitīvajā kompensējamo zāļu sarakstā.

18 Glaxosmithkline vērsās Conseil d'État, lai panāktu 2003. gada 17. janvāra lēmuma atcelšanu, galvenokārt pamatojoties uz to, ka ministram vairs nebija tiesību pieņemt šādu lēmumu.

19 Šajos apstākļos Conseil d'État (sestā palāta) nolēma apturēt lēmuma pieņemšanu un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:

“Vai deviņdesmit dienu termiņš, ko var pagarināt vēl par deviņdesmit dienām un kas minēts 6. panta 1. punkta pirmajā daļā Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvā 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, ir uzskatāms par imperatīvu termiņu, kuram beidzoties nevar pieņemt nekādu lēmumu pat tad, ja tiek atcelts pirmais lēmums, kas pieņemts noteiktajā laikā?”

Par prejudiciālo jautājumu

Par pieņemamību

20 Pirmkārt, Glaxosmithkline apstrīd lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu pieņemamību, pamatojoties uz to, ka šis jautājums nav būtisks pamata prāvas atrisināšanai. Šis atrisinājums skaidri izriet jau no 1994. gada 14. jūlija saskaņotā likuma 35a. panta 3. punkta, kas paredz ne tikai obligāti ievērojamu termiņu, bet arī precizē, ka tā pārkāpums veicina zāļu likumīgu iekļaušanu kompensējamo preču sarakstā. Tādējādi nav nepieciešams Kopienas direktīvā meklēt risinājumu, kas patiesībā skaidri izriet jau no valsts tiesībām.

21 Šis arguments tomēr nav pieņemams.

22 Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru Tiesa nav kompetenta atbildēt uz valsts tiesneša uzdoto prejudiciālo jautājumu tādā gadījumā, ja acīmredzams ir tas, ka valsts tiesas pieprasītajai Kopienas normas interpretācijai vai vērtējumam nav nekāda sakara ar pamata prāvu vai tās priekšmetu, vai ja problēma ir hipotētiska, vai arī ja Tiesas rīcībā nav faktisku un tiesisku pierādījumu, kas nepieciešami, lai atbilstoši atbildētu uz tai uzdotajiem jautājumiem (skat. 2001. gada 13. marta spriedumu lietā C‑379/98 PreussenElektra, Recueil, I‑2099. lpp., 39. punkts, un 2002. gada 22. janvāra spriedumu lietā C‑390/99 Canal Satélite Digital, Recueil, I‑607. lpp., 19. punkts).

23 Šie nosacījumi šajā gadījumā nav izpildīti. Tādējādi šajā lietā pamata prāvas priekšmets attiecas uz paziņojumu, kas jāsniedz procesuālajā termiņā, kurš paredzēts tās Direktīvas 6. pantā, kas Beļģijas tiesībās transponēta ar 1994. gada 14. jūlija saskaņoto likumu. Līdz ar to Kopienas noteikuma interpretācijai ir skaidra saistība ar pamata prāvas priekšmetu.

24 No iepriekš minētā izriet, ka lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir pieņemams.

Par lietas būtību

25 Lai varētu atbilstoši atbildēt uz šo jautājumu, jānosaka, pirmkārt, kāds ir Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētā termiņa raksturs un, otrkārt, kādas ir Direktīvā paredzētās sekas gadījumā, ja šis termiņš tiek nokavēts, un, jo īpaši, vai šāda nokavējuma gadījumā kompetentā iestāde vairs nevar pieņemt jaunu lēmumu, jo tā noteiktajā termiņā ir pieņēmusi pirmo lēmumu un tiesa to pēc tam atcēlusi.

Par Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētā termiņa orientējošo vai obligāti ievērojamo raksturu

26 Attiecībā uz to, vai Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētais termiņš ir orientējošs vai imperatīvs, jāatgādina – kā jau ģenerāladvokāts to norādījis secinājumu 36. punktā –, ka no šī noteikuma formulējuma, kā arī struktūras izriet, ka konkrētais termiņš uzskatāms par imperatīvu termiņu.

27 Tādējādi, pirmkārt, darbības vārda “nodrošināt” izmantošana īstenības izteiksmē un konkrētā termiņa aprēķināšanas kārtības precīzs apraksts norāda uz to, ka kompetentajām iestādēm, pieņemot lēmumus, ir jāievēro noteiktais termiņš.

28 Otrkārt, Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā precīzi noteikti arī konkrētā termiņa pagarināšanas un apturēšanas nosacījumi. Nebūtu bijis lietderīgi precīzi norādīt šos nosacījumus, ja dalībvalstīm būtu dota iespēja neievērot minēto termiņu.

29 Šādu Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmās daļas interpretāciju apstiprina tās sestajā apsvērumā izvirzītais mērķis – ļaut ieinteresētajām personām nodrošināt to, ka administratīvā kārtībā zāles tiek iekļautas atbilstoši objektīviem kritērijiem, un to, ka starp valsts zālēm un citu dalībvalstu zālēm nav pastāvējusi nekāda diskriminācija (skat. 2003. gada 12. jūnija spriedumu lietā C‑229/00 Komisija/Somija, Recueil, I-5727. lpp., 39. punkts).

30 Ņemot vērā šos apsvērumus, uz pirmo prejudiciālā jautājuma daļu jāatbild tā, ka Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā noteiktais termiņš ir imperatīvs, kuru valsts iestādes nedrīkst neievērot.

Par termiņa nokavējuma sekām gadījumā, kad tiek atcelts noteiktajā termiņā pieņemtais iepriekšējais lēmums

31 Apspriežot Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētā termiņa imperatīvo raksturu, rodas jautājums, vai tā nokavējums rada šķēršļus tam, lai valsts iestādes pieņemtu jaunu lēmumu, ar kuru apstiprina iepriekšējo lēmumu, kas pieņemts noteiktajā termiņā, bet ko tiesa atcēlusi.

32 Šajā sakarā jāatgādina, ka, pirmkārt, Direktīvas 6. panta 1. punkts skaidri un precīzi nosaka termiņu, kādā jāpieņem un jāpaziņo lēmums, kas attiecas uz lūgumu zāles iekļaut to zāļu sarakstā, kuras sedz veselības apdrošināšanas sistēma, un precizē [termiņa] pārtraukšanas vai pagarināšanas gadījumus. Pirmkārt, minētā panta 2. punktā ir precizēts pienākums pamatot savu lēmumu un norādīts, ka valsts tiesību aktos jāparedz tiesiskās aizsardzības līdzekļi un termiņi, kas ir iesniedzēja rīcībā.

33 Direktīva tomēr nereglamentē gadījumu, kurā jauns lēmums jāpieņem pēc tam, kad tiesa atcēlusi iepriekšējo lēmumu, kas pieņemts paredzētajā termiņā.

34 Visi šajā lietā iesniegtie apsvērumi apstiprina to, ka šāds gadījums jāreglamentē valsts tiesībās. Neraugoties uz to, jautājumā par šāda jauna lēmuma pieņemšanas kārtību pastāv atšķirīgas nostājas. Tā kā tiesa ir atcēlusi [iepriekšējo lēmumu], prasītājs pamata lietā nedrīkst pieņemt jaunu lēmumu, un šāda atcelšana tādējādi nozīmē to, ka lūgums zāles iekļaut kompensējamo zāļu sarakstā ir pieņemts netieši. Turpretī, ja termiņa nokavējuma sekas reglamentētas valsts tiesībās, nekas netraucē Beļģijas un Somijas valdībai tiesību aktos noteikt jaunu termiņu, kas ļautu kompetentajām iestādēm izteikties par lūgumu zāles iekļaut kompensējamo zāļu sarakstā. Komisija savukārt uzskata, ka dalībvalstīm jāpieņem tiesiskais regulējums, saskaņā ar kuru iesniedzamas prasības pret konkrētajiem lēmumiem un kurā reglamentētas to lēmumu sekas, kas pasludināti par atceltiem.

35 Šajā sakarā gan no Direktīvas noteikumiem, gan no tajā izvirzītajiem mērķiem var secināt, ka tajā paredzēts garantēt efektīvu tiesisko aizsardzību. No iepriekš minētā izriet, ka visām personām, kuru sākotnējais lūgums par zāļu iekļaušanu sarakstā tika noraidīts ar lēmumu, kas pēc tam tika atcelts, jānodrošina tiesības uz to, ka attiecībā uz šo lūgumu par zāļu iekļaušanu sarakstā tiek pieņemts jauns lēmums, un ka runa ir par netieši pieņemtu lēmumu par zāļu iekļaušanu sarakstā vienkārši tāpēc, ka izbeidzies sākotnējais termiņš, vai formālu jauna lēmuma pieņemšanu.

36 Šajā gadījumā jānosaka termiņš, kādā šāds lēmums jāpieņem.

37 Kaut arī Direktīva nereglamentē šo jautājumu, no iepriekš minētajām prasībām par efektīvu tiesisko aizsardzību tomēr izriet, ka Kopienu tiesības nosaka ierobežojumu dalībvalstu brīvībai šajā jautājumā tādējādi, ka jauno lēmumu nevajadzētu pieņemt neierobežotā termiņā, bet gan saprātīgā termiņā, kas jebkurā gadījumā nepārsniedz minētās direktīvas 6. pantā paredzēto termiņu.

38 Ja šāda ierobežojuma nebūtu, iesniedzējam būtu ārkārtīgi grūti izmantot tiesības pamatotu lēmumu saņemt obligāti ievērojamā 90 dienu termiņā, ko var pagarināt vēl par 90 dienām (skat. 2002. gada 24. septembra spriedumu lietā C‑255/00 Grundig Italiana, Recueil, I‑8003. lpp., 33. punkts, un 2003. gada 9. decembra spriedumu lietā C-129/00 Komisija/Itālija, Recueil, I‑14637. lpp., 25. punkts). Tādējādi dalībvalstis varēja lēmuma par atcelšanu izpildei noteikt daudz garāku termiņu nekā to, ko Direktīva paredz administratīvā procesa pabeigšanai. Šajā gadījumā šis lēmums par atcelšanu neaizsargās iesniedzēja tiesības.

39 Līdz ar to uz uzdotā jautājuma otro daļu jāatbild tā – dalībvalstīm ir jānosaka tas, vai Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētā termiņa nokavējums neliedz kompetentajām iestādēm formāli pieņemt jaunu lēmumu pēc tam, kad tiesa atcēlusi iepriekšējo lēmumu, kaut gan šo iespēju var izmantot tikai saprātīgā termiņā, kas jebkurā gadījumā nedrīkst pārsniegt minētajā pantā paredzēto termiņu.

Par tiesāšanās izdevumiem

40 Attiecībā uz lietas dalībniekiem pamata lietā šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, Tiesā iesniedzot apsvērumus, kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:

1) termiņš, kas noteikts 6. panta 1. punkta pirmajā daļā Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvā 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, ir imperatīvs termiņš, ko valsts iestādes nedrīkst neievērot;

2) dalībvalstīm jānosaka tas, vai Direktīvas 89/105/EEK 6. panta 1. punkta pirmajā daļā noteiktā termiņa nokavējums neliedz kompetentajām iestādēm formāli pieņemt jaunu lēmumu pēc tam, kad tiesa ir atcēlusi iepriekšējo lēmumu, kaut gan šo iespēju var izmantot tikai saprātīgā termiņā, kas jebkurā gadījumā nedrīkst pārsniegt minētajā pantā paredzēto termiņu.

[Paraksti]