Keywords

Summary



Keywords

1. Ārpuslīgumiskā atbildība – Nosacījumi – Pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums

(EKL 288. panta otrā daļa)

2. Ārpuslīgumiskā atbildība – Nosacījumi – Pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums

(EKL 288. panta otrā daļa)

3. Tiesību aktu tuvināšana – Patentētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumi

(Padomes Direktīvas 65/65 11. pants)

Summary

1. Lai Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījumu jautājumā uzskatītu, ka prasība, ka Kopienu tiesību pārkāpumam ir jābūt pietiekami būtiskam, ir izpildīta, izšķirošais kritērijs ir tāds, ka attiecīgai iestādei ir jābūt acīmredzami un nopietni pārkāpušai savas rīcības brīvības apmēru. No tā izriet, ka akta vispārīgajam vai individuālajam raksturam nav nozīmes, pārbaudot nosacījumu par attiecīgajai iestādei pārmestās rīcības nelikumību. Lai noskaidrotu, cik liela rīcības brīvība ir attiecīgajai iestādei, akta raksturam nav nozīmes.

Šajā sakarā prasība par pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu, lai kāds nebūtu attiecīgā nelikumīgā akta raksturs, paredz novērst tādu situāciju, ka risks atlīdzināt attiecīgo personu apgalvotos zaudējumus kavētu attiecīgās iestādes iespējas pilnībā īstenot savu kompetenci vispārējās interesēs saistībā ar normatīvu aktu izstrādi vai ekonomiskās politikas izvēli, kā arī administratīvās kompetences jomā, tomēr neliekot privātpersonām ciest acīmredzamas vai nepiedodamas pienākumu neizpildes sekas.

(sal. ar 52.–55. punktu)

2. Ja attiecīgās iestādes rīcības brīvība ir ļoti ierobežota vai pat nepastāv, Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības jomā pietiekami būtiska pārkāpuma konstatēšanai var pietikt ar vienkāršu Kopienu tiesību pārkāpumu. Tomēr nepastāv automātiska saikne starp attiecīgās iestādes rīcības brīvības neesamību, no vienas puses, un pietiekami būtiska Kopienu tiesību pārkāpuma kvalifikāciju, no otras puses. Attiecīgās Kopienu iestādes rīcības brīvības apmērs, kaut arī tam ir svarīga nozīme, nav ekskluzīvs kritērijs. Kopienas atbildība var iestāties tikai tad, ja tiek konstatēts, ka pienācīgi uzmanīga un rūpīga iestāde līdzīgos apstākļos šādu nelikumību nebūtu pieļāvusi. Tāpēc Kopienu tiesai pēc tam, kad tā vispirms ir noskaidrojusi, vai attiecīgajai iestādei ir bijusi rīcības brīvība, jāņem vērā regulējamās situācijas sarežģītība, tiesību aktu piemērošanas un interpretācijas grūtības, pārkāptās tiesību normas skaidrības un precizitātes pakāpe un pieļautās kļūdas apzinātais vai nepiedodamais raksturs.

(sal. ar 58.–60. un 62. punktu)

3. Lai gan Komisijai ir plaša rīcības brīvība Direktīvas 65/65 par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz patentētām zālēm, 11. panta piemērošanā, kad tā veic sarežģītus vērtējumus, it īpaši zinātnisku neskaidrību gadījumā, ievērojot pārākos cilvēku veselības aizsardzības un piesardzības principus, tai savukārt ir saistoši iepriekš minētajā 11. pantā noteiktie tirdzniecības atļauju apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumi [..]. Ja viens no šiem alternatīvajiem nosacījumiem ir izpildīts, tai ir pienākums apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju. Un pretēji, ja Komisija nekonstatē, ka kāds no šiem nosacījumiem ir izpildīts, tirdzniecības atļauja ir jāpatur spēkā.

Tādējādi, ja jauna pārbaudītās vielas efektivitātes novērtējuma zinātniskā kritērija piemērošana nav pamatota ar jauniem zinātniskiem datiem vai informāciju un turklāt nav noteikts nekāds jauns potenciāls risks, Direktīvas 65/65 11. pants Komisijai nedod tiesības noteikt attiecīgo tirdzniecības atļauju atsaukšanu.

Ja fakta konstatējums, ka Patentēto zāļu komitejas galīgajā atzinumā izmantotais jaunais zinātniskais kritērijs nav pamatots ar jaunu zinātnisku datu vai informācijas noteikšanu, neapšaubāmi izriet no minētā galīgā atzinuma un dažādu Komisijas rīcībā esošu svarīgu zinātnisku ziņojumu un dokumentu pārbaudes, šis konstatējums, kaut gan šādas pārbaudes veikšana ir sarežģīta, neietver nekādu rīcības brīvību. Tas pats attiecas uz konstatējumu, ka piemērotā zinātniskā kritērija apgalvotā attīstība neizriet no Patentēto zāļu komitejas minētajiem norādījumiem. No tā izriet, ka Komisijai šādos apstākļos nekādā ziņā nav rīcības brīvības Direktīvas 65/65 11. pantā noteikto tirdzniecības atļauju apturēšanas vai atsaukšanas materiālo kritēriju piemērošanā.

Ja Komisijai nav rīcības brīvības, Kopienu tiesai ir jāizvērtē situācijas sarežģītība tiesību un faktu ziņā, it īpaši ņemot vērā izvirzīto cilvēku veselības mērķu svarīgumu un specifiskus ierobežojumus, ar kādiem saskaras šī iestāde, mēģinot sasniegt šos mērķus, lai noskaidrotu, vai kļūda tiesību piemērošanā, kas notikusi Komisijas vainas dēļ, ir tāda nelikumība, ko līdzīgos apstākļos nebūtu pieļāvusi pietiekami piesardzīga un rūpīga iestāde.

(sal. ar 97., 103., 104., 107. un 111. punktu)