ĢENERĀLADVOKĀTA M. KAMPOSA SANČESA-BORDONAS [M. CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA]

SECINĀJUMI,

sniegti 2017. gada 28. jūnijā ( 1 )

Lieta C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM),

Philips France

pret

Premier ministre,

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(Conseil d’État (Valsts padome, Francija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Direktīva 93/42/EEK – Medicīnas ierīces jēdziens – CE zīme – Recepšu zāļu izrakstīšanai paredzēta programmatūra

1. Conseil d’État (Valsts padome, Francija) uzdod Tiesai prejudiciālu jautājumu, atbilde uz kuru ļaus tai izlemt, vai atbilstīgi Direktīvai 93/42/EEK ( 2 ) programmatūra, kura paredzēta recepšu zāļu izrakstīšanai, ir kvalificējama kā medicīnas ierīce ( 3 ).

2. Tiesas sniegtajai interpretācijai par Direktīvu 93/42 būs tūlītējas sekas, jo programmatūru, kuras nav uzskatāmas par medicīnas ierīcēm, tirdzniecība katrā dalībvalstī parasti ir pakļauta ne tik stingriem nosacījumiem kā medicīnas ierīču tirdzniecība.

3. Programmatūras veselības jomā kļūst arvien svarīgākas, jo spēj sniegt tai lielu labumu, tostarp palīdzību saistībā ar recepšu zāļu izrakstīšanu. Loģiski, ka šāda tehnoloģiski ļoti sarežģīta darbība iekļaujas minētajā jomā, kura pieprasa arvien sarežģītākas un drošākas preces un pakalpojumus.

4. Tomēr ir neizbēgami, ka valsts iestādes, kurām ir galīgā atbildība par šo nozari, veic piesardzības pasākumus saistībā ar tajā izmantoto tehnoloģiju un datorikas straujo attīstību. Šīs bažas ir likušas dalībvalstīm pieņemt valsts veselības aizsardzības noteikumus, kuri var būt un patiesībā arī ir diezgan atšķirīgi. Ar Direktīvu 93/42 ir mēģināts saskaņot šos noteikumus un novērst iespējamos trūkumus un neskaidrības, šādi nodrošinot medicīnas ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū.

5. Līdz ar to, neapšaubāmi, ir svarīgi noteikt, kādiem nosacījumiem programmatūrai ir jāatbilst, lai tā varētu tikt uzskatīta par “medicīnas ierīci”, kura tādējādi iekļaujas Direktīvas 93/42 piemērošanas jomā, jo tās nodrošinātajiem pakalpojumiem ir jāatbilst augstai drošības un veselības aizsardzības pakāpei.

I. Atbilstošās tiesību normas

A. Savienības tiesības

1. Direktīva 93/42

6. Direktīvas preambulas otrajā, trešajā un ceturtajā apsvērumā ir noteikts: “[..] spēkā esošie normatīvie un administratīvie akti, kas attiecas uz medicīnas ierīču drošību, veselības aizsardzību un darbības parametriem, dažādās dalībvalstīs ir dažādi gan satura, gan darbības jomas ziņā; tā kā dažādās dalībvalstīs šādu ierīču sertificēšanas un pārbaudes procedūras ir dažādas; tā kā šādas atšķirības rada šķēršļus tirdzniecībai Kopienā; tā kā ir jāsaskaņo valstu noteikumi par medicīnas ierīču lietošanu attiecībā uz slimnieku, lietotāju un, vajadzības gadījumā, arī citu cilvēku drošību un veselības aizsardzību, lai nodrošinātu šo ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū; tā kā saskaņoti noteikumi ir jāšķir no pasākumiem, ko dalībvalstis pieņem, lai pārvaldītu sabiedrības veselības aizsardzības un veselības apdrošināšanas sistēmu finansēšanu, kas tieši vai netieši attiecas uz šādām ierīcēm; tā kā šā iemesla dēļ šie noteikumi netraucē dalībvalstīm ieviest iepriekšminētos pasākumus ar nosacījumu, ka tie atbilst Kopienas tiesībām; [..].”

7. 1. pantā “Definīcijas, darbības joma” ir noteikts: “1. Šī direktīva attiecas uz medicīnas ierīcēm un to palīgierīcēm. Šajā direktīvā palīgierīces tiek uzskatītas par patstāvīgām medicīnas ierīcēm. Gan medicīnas ierīces, gan palīgierīces še turpmāk sauktas par ierīcēm. 2. Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas: a) “medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, iekārtas, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar kādām citām ierīcēm, tostarp programmatūra, kas vajadzīga, lai cilvēki varētu izmantot ierīces, kā to paredzējis ražotājs, lai: – diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības, – diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus, – pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka ķermeņa uzbūvi vai fizioloģiskus procesus, – kontrolētu apaugļošanos, un kas nepanāk tās galveno paredzēto rezultātu cilvēka ķermenī vai uz tā, izmantojot farmakoloģiskos, imunoloģiskos vai metaboliskos līdzekļus, bet kam var palīdzēt šādi līdzekļi tās funkcijas izpildē; [..] g) “paredzētais nolūks” ir lietojums, kam ierīce ir paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs norādījis uz etiķetes, lietošanas pamācībā un/vai reklāmas materiālos; [..].”

8. 4. pantā “Brīva aprite, īpašiem nolūkiem paredzētas ierīces” ir noteikts: “1. Dalībvalstis savā teritorijā neliek nekādus šķēršļus tam, ka laiž tirgū vai ievieš ierīces, kuras ir marķētas ar 17. pantā paredzēto CE zīmi, kas rāda, ka to atbilstība standartiem ir novērtēta saskaņā ar 11. pantu.”

9. 5. panta “Atsauces uz standartiem” 1. punktā ir noteikts: “Dalībvalstis uzskata, ka ierīces, kas atbilst attiecīgajiem valstu standartiem, kuri pieņemti saskaņā ar saskaņotajiem standartiem, atsauces uz kuriem ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst [..] pamatprasībām; dalībvalstis publicē atsauces uz šādiem saviem standartiem.”

10. 8. panta “Noteikums par drošību” 1. punktā ir noteikts: “Ja kāda dalībvalsts konstatē, ka 4. panta 1. punktā un 2. punkta otrajā ievilkumā minētās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt pacientu, lietotāju un attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai un/vai drošībai, tā veic visus pienācīgos pagaidu pasākumus, lai šādas ierīces atsauktu no tirgus vai aizliegtu, vai arī ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu. Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par visiem šādiem pasākumiem, pamatojot savu lēmumu un jo īpaši norādot, vai neatbilstība šai direktīvai ir saistīta ar: a) 3. pantā minēto pamatprasību nepildīšanu; b) 5. pantā minēto standartu nepareizu piemērošanu, ja ir apgalvots, ka standarti ir piemēroti; c) pašu standartu nepilnībām.”

11. 9. panta “Klasifikācija” 1. punktā ir noteikts: “Ierīces iedala šādās klasēs: I, IIa, IIb un III. Klasifikāciju veic saskaņā ar IX pielikumu.”

12. IX pielikuma “Klasifikācijas kritēriji” [I daļā] “Definīcijas” ir ietvertas: “[..] 1.4. Aktīva medicīnas ierīce Jebkura medicīnas ierīce, ko darbina ar elektroenerģiju vai cita veida enerģiju, izņemot enerģiju, ko tieši rada cilvēka ķermenis vai smaguma spēks, un kura darbojas, šo enerģiju pārveidojot. Medicīnas ierīces, kas paredzētas tam, lai vadītu enerģiju, vielas vai citus elementus starp aktīvo medicīnas ierīci un slimnieku, neradot ievērojamas pārmaiņas, nav uzskatāmas par aktīvām medicīnas ierīcēm. Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu medicīnas ierīci. [..] 1.6. Aktīva diagnostikas ierīce Jebkura aktīva medicīnas ierīce, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām medicīnas ierīcēm, lai piegādātu informāciju fizioloģisko rādītāju, veselības stāvokļa, slimības vai iedzimtas kroplības konstatēšanai, diagnosticēšanai, novērošanai vai ārstēšanai.”

2. Direktīva 2007/47/EK ( 4 )

13. Direktīvas preambulas sestajā apsvērumā ir noteikts: “Vajadzīgs precizēt, ka gadījumā, ja ražotājs programmatūru ir īpaši paredzējis izmantošanai vienā vai vairākos medicīniskos nolūkos, kas noteikti medicīnas ierīces definīcijā, šī programmatūra pati par sevi ir medicīnas ierīce. Vispārējiem nolūkiem paredzēta programmatūra, ko izmanto saistībā ar veselības aprūpi, nav medicīnas ierīce.”

B. Valsts tiesības

1. Code de la securité sociale (Sociālā nodrošinājuma kodekss)

14. Saskaņā ar Sociālā nodrošinājuma kodeksa L. 161‑38. panta II daļu Haute Autorité de santé (Veselības augstā iestāde, Francija) nosaka: “Recepšu zāļu izrakstīšanai un izsniegšanai paredzēto programmatūru sertificēšanas procedūru, ievērojot labas prakses noteikumu kopumu. Tā nodrošina, ka labas prakses noteikumos ir noteikts, ka šajās programmatūrās tiek iekļauti Veselības augstās iestādes medicīniskie un ekonomiskie ieteikumi un atzinumi, ļaujot izrakstīt recepšu zāles tieši, izmantojot starptautiski pazīstamu nosaukumu, norādīt recepšu zāļu cenas to izrakstīšanas brīdī, norādīt preces piederību ģenērisko zāļu sarakstam un iekļaut informāciju par to [programmatūru] izstrādātāju un to finansēšanas raksturu. Šī sertificēšanas procedūra ir paredzēta kā recepšu zāļu izrakstīšanas prakses uzlabošanas sastāvdaļa. Ar to tiek garantēta programmatūru atbilstība minimālajām recepšu zāļu izrakstīšanas efektivitātes, drošības un atbilstības prasībām.”

15. Saskaņā ar šā paša panta IV daļu: “I.–III. daļā paredzētās sertificēšanas procedūras izstrādā un [attiecīgos] sertifikātus izdod Francijas Akreditācijas komitejas akreditētas sertificētājas iestādes vai citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentā iestāde, ievērojot Veselības augstās iestādes izstrādātos labas prakses noteikumus. Obligāti ir jāsertificē visas programmatūras, kurās vismaz viena funkcija ir sniegt palīdzību recepšu zāļu izrakstīšanā vai izsniegšanā saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti Conseil d’Etat dekrētā, līdz 2015. gada 1. janvārim.”

2. Dekrēts Nr. 2014‑1359 ( 5 )

16. Ar šo dekrētu ir grozīts Sociālā nodrošinājuma kodekss. Ar 1. panta 3. punktu kodeksa normatīvajai daļai ir pievienota apakšnodaļa ar nosaukumu “Noteikumi par pienākumu sertificēt recepšu zāļu izrakstīšanai paredzētās programmatūras”.

17. Saskaņā ar R. 161‑76‑1. pantu: “Uz jebkuru programmatūru, kuras mērķis ir piedāvāt palīdzību recepšu zāļu izrakstīšanā to izrakstītājiem, kas strādā pilsētā, medicīnas iestādē vai ārstniecības un sociālā iestādē, attiecas L. 161‑38. pantā paredzētais sertificēšanas pienākums, neskarot Sabiedrības veselības aizsardzības kodeksa (Code de la santé publique) ( 6 ) R. 5211‑1. un nākamo pantu noteikumus. Uz programmatūrām, kurās papildus palīdzībai recepšu zāļu izrakstīšanā ir iekļautas citas funkcijas, sertificēšana attiecas tikai uz pirmo minēto funkciju.”

18. R. 161‑76‑3. pantā ir noteikts: “Recepšu zāļu izrakstīšanai paredzēto programmatūru sertificē, ņemot vērā Veselības augstās iestādes izstrādātās pamatnostādnes un paredzot: 1.o drošības prasību minimumu, it īpaši attiecībā uz jebkādas ar recepšu zālēm nesaistītas informācijas un jebkāda veida reklāmas neesamību, kā arī attiecībā uz ergonomisko kvalitāti; 2.o prasību minimumu attiecībā uz recepšu zāļu atbilstību reglamentējošajiem noteikumiem un labas prakses noteikumiem par recepšu zāļu izrakstīšanu; 3.o prasību minimumu attiecībā uz efektivitāti, ar ko tiek nodrošināta ārstēšanas izmaksu samazināšanās, saglabājot tādu pašu kvalitāti; 4.o recepšu zāļu izrakstīšanu, izmantojot kopējus nosaukumus, kā tas ir noteikts Sabiedrības veselības aizsardzības kodeksa R. 5121‑1. panta 5. punktā; 5.o medikamentu datu bāzē iekļauto informāciju, kas atbilst Veselības augstās iestādes izstrādātajai kvalitātes hartai; 6.o informāciju par programmatūras izstrādātāju un šīs programmatūras izstrādes finansēšanu.”

19. Visbeidzot, R. 161‑76‑4. pantā ir noteikts, ka “recepšu zāļu izrakstīšanai paredzēto programmatūru sertificē Francijas Akreditācijas komitejas akreditēta sertificētāja iestāde vai struktūras, kuras ir Eiropas Akreditācijas kooperācijas biedres un ir noslēgušas daudzpusējus nolīgumus par savstarpēju atzīšanu, kuri aptver visas attiecīgās darbības”.

II. Pamatlieta un prejudiciālais jautājums

20. Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (turpmāk tekstā – “SNITEM”) Francijā pārstāv medicīnas ierīču nozares uzņēmumus.

21. Viens no šiem uzņēmumiem, Philips France (turpmāk tekstā – “Philips”), ražo un tirgo recepšu zāļu izrakstīšanai paredzētu programmatūru “Intellispace Critical Care and Anesthesia” (turpmāk tekstā – “ICCA”).

22. Pamatojoties uz Philips iesniegto ICCA programmas funkcionālo un tehnisko dokumentu ( 7 ), šī programmatūra, kura tiek izmantota reanimācijā un anestēzijā, sniedz ārstam nepieciešamo informāciju pareizai recepšu zāļu izrakstīšanai un attiecas galvenokārt uz iespējamām blaknēm, mijiedarbību ar citām zālēm un pārmērīgu devu.

23. No lietā esošajiem dokumentiem izriet, ka ICCA programmai ir CE zīme ( 8 ), kas apliecina, ka attiecībā uz šo programmu ir veikta atbilstības Direktīvas 93/42 prasībām novērtēšanas procedūra.

24. Ceļot divas prasības Conseil d’État (Valsts padome, Francija), SNITEM un Philips lūdza atcelt Dekrēta Nr. 2014‑1359 1. panta 3. punktu, kā arī tā 2. pantu. Iesniedzējtiesa apvienoja šīs prasības vienā lietā.

25. Prasītāji uzskata, ka, tā kā Dekrētā Nr. 2014‑1359 ir noteikts, ka dažām programmatūrām, tostarp tādām, kurām ir CE zīme, ir jābūt valsts iestādes izdotam sertifikātam, tas neatbilst Savienības tiesībām.

26. Konkrēti, tie apgalvo, ka šis noteikums ir pasākums, kura iedarbība ir līdzvērtīga importa kvantitatīvajam ierobežojumam. Nosakot papildu prasību Direktīvā 93/42 paredzētajam medicīnas ierīču sertificēšanas pienākumam, tiekot pārkāpts tās 4. panta 1. punkts, saskaņā ar kuru dalībvalstis neliek nekādus šķēršļus tam, ka tiek laistas tirgū vai ieviestas ierīces, kuras ir marķētas ar CE zīmi.

27. Prasītāji piebilst, ka apstrīdētais noteikums nevar tikt pamatots ar Direktīvas 93/42 8. pantu, jo valsts sertificēšanas pienākums, papildus ar CE zīmi akreditētajai sertificēšanai, nevarot tikt uzskatīts par aizsargpasākumu šā panta izpratnē.

28. Conseil d’État ir šaubas, vai tāda programmatūra kā ICCA ir kvalificējama kā medicīnas ierīce Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē. Tāpēc, apturējusi tiesvedību, tā lūdz Tiesu sniegt šā noteikuma interpretāciju un noformulē šādu prejudiciālo jautājumu: “Vai Direktīva [93/42] ir jāinterpretē tādējādi, ka programmatūra, kuras mērķis ir piedāvāt palīdzību recepšu zāļu izrakstītājiem, kas darbojas pilsētā, medicīnas iestādē vai ārstniecības un sociālā iestādē, padarot precīzāku recepšu zāļu izrakstīšanu, uzlabojot recepšu zāļu izrakstīšanas drošību, vienkāršojot recepšu zāļu izrakstītāja darbu, veicinot recepšu atbilstību reglamentējošajām valsts prasībām un samazinot ārstēšanas izmaksas, saglabājot tādu pašu kvalitāti, ir medicīnas ierīce šīs direktīvas izpratnē, ja šajā programmatūrā ir paredzēta vismaz viena funkcija, kas ļauj izmantot atbilstošus pacienta datus, lai palīdzētu viņa ārstam noteikt izrakstāmās recepšu zāles, it īpaši konstatējot blaknes, mijiedarbību ar citām zālēm un pārmērīgu [devu], pat tad, ja tai pašai par sevi nav iedarbības cilvēka ķermenī vai uz cilvēka ķermeni?”

29. Šajā lietā rakstveida apsvērumus iesniedza SNITEM, Francijas un Itālijas valdības, kā arī Komisija. 2017. gada 26. marta tiesas sēdē bija pārstāvētas SNITEM, Francijas valdība un Komisija.

III. Prejudiciālā jautājuma analīze

A. Vispārīgi apsvērumi par CE zīmi, ar kuru marķētas medicīnas ierīces

30. Direktīvas 93/42, kas ir saskaņā ar EK līguma 100.a pantu (LESD 114. pants) ieviests saskaņošanas pasākums, mērķis ir veicināt tādu medicīnas ierīču brīvu apriti, kuras atbilst šīs direktīvas prasībām. Tādējādi tiktu novērsti tādi šķēršļi Kopienas iekšējā tirdzniecībā, kurus varētu radīt dažādie dalībvalstīs spēkā esošie normatīvie un administratīvie akti ( 9 ).

31. Lai, pamatojoties uz sistēmu, kas izveidota ar Direktīvu 93/42, nodrošinātu pienācīgu iekšējā tirgus darbību šajā nozarē, papildus ir jāgarantē pacientu un lietotāju drošība un veselības aizsardzība ( 10 ).

32. Ar Direktīvu 93/42 īstenotā tiesību aktu saskaņošana ir panākama, ieviešot būtiskas prasības, kuru izpildi apstiprina CE zīmes piešķiršana. Šī zīme apliecina, ka ierīces, kuras ar to ir marķētas, ir novērtētas atbilstoši Direktīvas 93/42 11. pantā paredzētajai procedūrai.

33. Ja ir piešķirta CE zīme, dalībvalstis savā teritorijā nedrīkst likt šķēršļus tam, ka tiek laistas tirgū vai ieviestas ierīces, kuras ar to ir marķētas (Direktīvas 93/42 4. pants). Šīm ierīcēm ir jābūt brīvā apritē [visā Savienībā], un neviena dalībvalsts nevar pieprasīt, lai uz šādu ierīci tiktu attiecināta jauna atbilstības novērtējuma procedūra, un šo [aprites] brīvību nedrīkst apdraudēt neviens pasākums, kura iedarbība ir līdzvērtīga importa kvantitatīvajam ierobežojumam (LESD 34. pants) ( 11 ).

34. Dalībvalstīm ir tiesības nelaist tirgū medicīnas ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi, tikai tad, ja tiek konstatēts, ka tā var kaitēt adresātu veselībai vai drošībai. Šādus drošības pasākumus, kuri balstās uz tādu imperatīvu prasību kā veselības aizsardzība, pamato vispārējo interešu aizsardzība. Direktīvas 93/42 8. pantā dalībvalstīm ir ļauts izmantot noteikumu par drošību atbilstīgi šajā pantā paredzētajiem nosacījumiem (tostarp, nekavējoties informējot Komisiju).

35. Turpretī, ja kāda prece neiekļaujas saskaņošanas direktīvas piemērošanas jomā, tā nevar tikt marķēta ar CE zīmi un dalībvalstis var regulēt to laišanu tirgū, ja vien šāda regulēšana nav pasākums ar kvantitatīviem ierobežojumiem līdzvērtīgu iedarbību ( 12 ).

36. Tiesa vairākkārt ir paudusi viedokli par Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta interpretāciju, lai arī ne tieši saistībā ar programmatūrām.

37. Spriedumā Brain Products ( 13 ) [Tiesa] saistībā ar šā noteikuma trešo ievilkumu apstiprināja, ka ierīce (šajā gadījumā – sistēma, kas ļauj ierakstīt cilvēka smadzeņu darbības rādītājus) ir medicīnas ierīce šā panta izpratnē tikai tad, ja tā ir paredzēta medicīniskam mērķim.

38. Savā analīzē Tiesa netieši pievērsās programmatūrām, nosakot, ka atbilstīgi Direktīvas 2007/47, ar kuras 2. pantu ir grozīts Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts, preambulas sestajam apsvērumam “attiecībā uz programmatūrām likumdevējs nepārprotami ir paredzējis, ka, lai tās ietilptu Direktīvas 93/42 piemērošanas jomā, nepietiek ar to vien, ka tās tiek izmantotas medicīniskā kontekstā, bet vēl ir arī nepieciešams, lai to izmantošanas mērķim, ko paredzējis ražotājs, būtu tieši medicīnisks raksturs” ( 14 ).

39. Arī spriedumā Oliver Medical ( 15 ) Tiesa, lemjot par ierīču (ādas asinsvadu un dermatoloģisku problēmu ārstēšanai), kuras bija šā prejudiciālā nolēmuma lūguma priekšmets, klasificēšanu muitas vajadzībām, vērtēja, vai tās ir paredzētas medicīniskiem nolūkiem, – tā noteica, ka “ir jāizvērtē lietojums, kādam aplūkoto produktu ir paredzējis ražotājs, kā arī tā lietošanas kārtība un vieta” ( 16 ).

40. Minētajā spriedumā Tiesa, vērtējot, vai produkts ir paredzēts medicīniskiem nolūkiem, kā papildu faktoru ņēma vērā apstākli, ka tam ir CE marķējums ( 17 ). Tas, vai [produktam] ir šī zīme, ir īpaši svarīgi, jo, kā noteikts spriedumā James Elliott Construction, tās uzdevums ir piešķirt produktam, kurš ar to ir marķēts, atbilstības saskaņošanas direktīvas pamatprasībām prezumpciju ( 18 ).

41. Ņemot vērā, kā jau minēts, ka ICCA programmai ir CE zīme (pateicoties kurai tā ir brīvā apritē sešpadsmit dalībvalstīs) ( 19 ), uz to attiecas atbilstības Direktīvai 93/42 prezumpcija. Tādējādi Francijas valdībai nāktos to atspēkot, bet tas tai – kā turpinājumā analizēšu – neizdotos.

B. ICCA programmas juridiskā kvalifikācija atbilstīgi Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktam

42. Lai atbildētu iesniedzējtiesai, vispirms ir jānosaka, vai brīdī, kad ICCA programmatūra saņēma CE zīmi, tā bija pareizi kvalificēta kā “medicīnas ierīce” Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē.

43. Piemērojot izskatāmajam gadījumam Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktu, lai noteiktu, vai ICCA programmas īstenotās funkcijas iekļaujas kādā no četrām tajā minētajām [funkcijām], un tādējādi izspriestu, vai tā ir paredzēta medicīniskiem nolūkiem, loģiski, ir jāņem vērā [programmas] konkrētās iezīmes.

44. Francijas valdība uzskata, ka ICCA programma neiekļaujas Direktīvas 93/42 piemērošanas jomā, jo tā nav medicīnas ierīce tās 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē. Pamatojoties uz šo premisu, tā apgalvo, ka, lai laistu šo programmu tirgū, ir nepieciešama valsts iestāžu (konkrēti, Veselības augstās iestādes) atļauja, nepiekrītot, ka tā būtu laižama brīvā apgrozībā, pamatojoties uz CE zīmi.

45. Pēc šīs valdības domām, programmā iekļautā recepšu zāļu izrakstīšanai paredzētā funkcija “nav paredzēta nevienam no četriem Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētajiem mērķiem” ( 20 ). Citējot ģenerāladvokātes E. Šarpstones [E. Sharpston] secinājumus lietā Laboratoires Lyocentre ( 21 ), tā atzīst, ka, “ņemot vērā tās noformējumu un pielietojumu”, ICCA programma atbilst “pirmajiem diviem kritērijiem, kuri definē ierīci” šā noteikuma izpratnē ( 22 ).

46. Runājot par trešo kritēriju, Francijas valdība atsaucas uz Direktīvas 2007/47 preambulas sesto apsvērumu, saskaņā ar kuru programmatūras ir uzskatāmas par medicīnas ierīcēm, “ja ražotājs [tās] ir īpaši paredzējis izmantošanai vienā vai vairākos medicīniskos nolūkos, kas noteikti medicīnas ierīces definīcijā”. Pēc tās domām, recepšu zāļu izrakstīšanai paredzētā ICCA programma neatbilst nevienam no šiem nolūkiem, jo a) tā netiek izmantota ne diagnosticēšanā, ne ārstēšanā un b) tā nav paredzēta, lai pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi vai fizioloģiskos procesus vai kontrolētu dzimstību.

47. Rīkojumā par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu ietvertajā ICCA programmas funkciju aprakstā ir uzsvērts, ka “tā padara precīzāku recepšu zāļu izrakstīšanu, uzlabojot recepšu zāļu izrakstīšanas drošību”. Rīkojumā ir piebilsts, ka programma vienkāršo recepšu zāļu izrakstītāja darbu, konstatējot blaknes, mijiedarbību ar citām zālēm un pārmērīgu devu.

48. Kā izriet no lietā iesniegtajiem dokumentiem, ICCA programma palīdz recepšu zāļu izrakstīšanā anestēzijā un intensīvās terapijas nodaļās. Pirmajā gadījumā, sākot ar brīdi, kad pacients tiek uzņemts [ārstniecības iestādē], programmā tiek iekļautas ziņas [par pacienta stāvokli] pirms operācijas, kā arī sistēmās, pie kurām programma ir pieslēgta, pieejamās ziņas; tā analizē un apstrādā šos datus, lai sniegtu anesteziologam informāciju operācijas laikā. Intensīvās terapijas, reanimācijas un ilgtermiņa aprūpes nodaļās programma ir piemērota, lai apstrādātu sīku informāciju par pacientu, kas nepieciešama, lai pieņemtu lēmumus saistībā ar ārstēšanu. Abos gadījumos ICCA programmā ir iestrādāts mehānisms, kas ļauj ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem noteikt izrakstāmās zāles, iespējamās alerģijas un ārstēšanas laiku.

49. Ņemot vērā šīs funkcijas, man, pretēji Francijas valdības viedoklim, šķiet grūti noliegt, ka ICCA programma ir “paredzēta izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos”, kā tas formulēts Direktīvā 2007/47, ar kuru ir grozīts Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts.

50. Šādu interpretāciju pastiprina “aktīvas medicīnas ierīces” un “aktīvas diagnostikas ierīces” definīcijas, kuras abas ir iekļautas Direktīvas 93/42 IX pielikumā ( 23 ). Šajā pēdējā kategorijā iekļaujas aktīvas medicīnas ierīces (kuru vidū ir skaidri ietvertas “atsevišķas programmatūras”) ( 24 ), kas tiek lietotas atsevišķi vai kopā ar citām medicīnas ierīcēm, lai piegādātu “informāciju fizioloģisko rādītāju, veselības stāvokļa, slimības vai iedzimtas kroplības konstatēšanai, diagnosticēšanai, novērošanai vai ārstēšanai”.

51. ICCA programma uzlabo medicīnas praksi, palīdzot pareizi izrakstīt recepšu zāles (tajā pat laikā novēršot nepareizu to izrakstīšanu). Tādējādi tā ir instrumentāls līdzeklis, kas ir paredzēts veselības aprūpes speciālistiem un vienkāršo viņu darbu, veicot ārstēšanas uzdevumus un novērojot anestēzijai vai intensīvajai terapijai pakļautos slimniekus. Kad ārsts ievada pacienta datus programmā, tā viņam palīdz izvēlēties atbilstošu ārstēšanu, tajā pat laikā novēršot problēmas, kas varētu rasties, pielietojot nepareizu ārstēšanu ( 25 ).

52. Pretēji Francijas valdības tiesas sēdē paustajiem apgalvojumiem, tā nav programma, kura tiek izmantota tikai pēc tam, kad ārsts ir noteicis atbilstošo ārstēšanu, bet gan programma, kura tieši palīdz noteikt izrakstāmās recepšu zāles. Medicīniskais nolūks, kurš Direktīvā 93/42 ir noteikts attiecībā uz programmatūrām, lai tās kvalificētu kā medicīnas ierīces, šķiet, skaidri izpaužas programmatūrās, kurām ir tādas raksturiezīmes kā ICCA.

53. ICCA sniedz palīdzību noteiktas informācijas veidā, lai ārsts varētu drošāk izrakstīt recepšu zāles, tādējādi novēršot nepareizu to izrakstīšanu. Līdz ar to tā instrumentāli atbilst mērķim “novērst, novērot, ārstēt vai atvieglot slimības”.

C. Atšķirība starp medicīniskiem nolūkiem paredzētām programmatūrām un vispārējiem nolūkiem paredzētām programmatūrām, kas tiek izmantotas saistībā ar veselības aprūpi

54. Pamatojoties uz Direktīvas 2007/47 preambulas sesto apsvērumu, Tiesa spriedumā Brain Products ( 26 ) noteica divas programmatūru kategorijas – medicīniskiem nolūkiem paredzētās un “vispārējiem nolūkiem paredzētās programmatūras, kas tiek izmantotas saistībā ar veselības aprūpi”. Pēdējās, atšķirībā no pirmajām, “nav medicīnas ierīces”, tādējādi tās neiekļaujas Direktīvas 93/42 piemērošanas jomā. Identiska nostāja ir saglabāta un konkrētāk precizēta jaunajā Regulā Nr. 2017/745 ( 27 ).

55. Šāda atšķirība ir ietverta arī Komisijas pamatnostādnēs MEDDEV 2.1/6 ( 28 ) (turpmāk tekstā – “pamatnostādnes”) par veselības nozarē izmantojamu atsevišķu programmatūru kvalificēšanu.

56. Šīs pamatnostādnes, lai gan tās nav juridiski saistošas, var tikt ņemtas vērā sistemātiskai piemērojamā tiesiskā regulējuma interpretācijai. Ar tām Komisija mēģina sniegt norādes ražotājiem, uz kuriem būtu attiecināmi Direktīvā 93/42 paredzētie pienākumi. Izstrādātas sadarbībā ar dalībvalstu iestādēm, Komisijas dienestiem, veselības nozares un šajā nozarē akreditētām struktūrām, tās atspoguļo, kā attiecīgie standarti ir interpretējami praksē ( 29 ).

57. Saskaņā ar pamatnostādnēm, ja programmatūra neveic darbības ar datiem vai šīs darbības aptver tikai datu uzglabāšanu, arhivēšanu, pārraidīšanu, simple search ( 30 ) vai saspiešanu, tā nav kvalificējama kā medicīnas ierīce. A sensu contrario, ja programma rada vai pārveido medicīniska rakstura informāciju, lai palīdzētu veselības aprūpes speciālistam izmantot šo informāciju, tā varētu būt medicīnas ierīce ( 31 ).

58. Francijas valdība, kura akceptē šādu divējādu klasifikāciju, uzskata, ka ICCA programma veic tikai administratīva rakstura darbības, – arhivē pacientu datus, informāciju attiecībā uz cenu, starptautisko nepatentēto nosaukumu un ģenērisko zāļu esamību. Tādējādi tā esot uzskatāma par sava veida datu bāzi, kura palīdz ārstiem izrakstīt zāles, bet nerada vai nepārveido medicīniska rakstura informāciju. Līdz ar to tā nav paredzēta Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā noteiktajiem mērķiem un ir izslēgta no tās piemērošanas jomas.

59. Francijas valdība piekrīt, ka recepšu zāļu izrakstīšanai paredzēta programmatūra var iekļauties moduļos vai funkcijās, kurām ir medicīnisks nolūks, kā tas ir pacientu datu apstrādes terapeitiskos vai diagnostiskos nolūkos vai medicīniskās attēlveidošanas uzlabošanas gadījumā. Savos rakstveida apsvērumos un tiesas sēdē tā akceptēja, ka tāda programma kā ICCA varētu tikt uzskatīta par medicīnas ierīci Direktīvas 93/42 izpratnē saistībā ar šādiem moduļiem. Tomēr tā apgalvoja, ka prejudiciālais jautājums attiecas tikai uz šīs programmas recepšu zāļu izrakstīšanai paredzēto funkciju (jeb moduli).

60. Es nepiekrītu šādam lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu traktējumam un uzskatu, ka iesniedzējtiesa a quo jautā, vai, ņemot vērā visas tās funkcijas un moduļus, ICCA ir vai nav medicīnas ierīce. Šajā ziņā prejudiciālais jautājums ir nepārprotams, jo attiecas gan uz programmatūras “administratīvajiem jeb vadības” ( 32 ), gan “medicīniskajiem” ( 33 ) elementiem.

61. Ir skaidrs, ka iesniedzējtiesai, ņemot vērā lietā iesniegtos dokumentālos pierādījumus (un, iespējams, ekspertu slēdzienus), galu galā būs jāizlemj, kādā mērā programma ievāc, analizē un interpretē pacientu datus, kurus veselības aprūpes speciālisti tajā ievada.

62. Neskarot šo atrunu, no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu un SNITEM un Philips iesniegto apsvērumu pielikumiem izriet atbilde, kas apstiprina prasītāju tēzi, atspēkojot Francijas valdības argumentus. Pacienta datu ievākšana, analīze un apstrāde, darbības, kuras iziet no tā, ka ICCA programma palīdz konstatēt blaknes, mijiedarbību ar citām zālēm un pārmērīgu devu, atšķir šo programmatūru no tīri administratīva rakstura programmām. Tomēr viss drīzāk norāda, ka tās raksturiezīmes to ļauj pielīdzināt programmatūrām ar būtībā medicīniskām funkcijām.

63. Komisijas pamatnostādnēs, kā jau minēts, ir noteikts, ka, lai programma tiktu kvalificēta kā medicīnas ierīce, tai ir jāveic ne tikai datu uzglabāšana un arhivēšana ( 34 ), bet arī šo datu pārveidošana vai interpretēšana.

64. Ja vien es pareizi izprotu lietā iesniegtos tehniskos dokumentus, tieši to dara ICCA programma. Pamatojoties uz ievāktajiem datiem par pacientu (kuri var tikt iegūti no citām sistēmām un aparātiem, pie kuriem šis pacients ir pieslēgts) un izmantojot savu datu apstrādes mehānismu, programma automātiski pārveido šos datus veselības aprūpes speciālistam noderīgā informācijā, vienlaikus sniedzot viņam norādes par zāļu atbilstošu devu.

65. Kā savā prejudiciālajā jautājumā norāda Conseil d’État (Valsts padome), šī funkcija “ļauj izmantot atbilstošus pacienta datus, lai palīdzētu viņa ārstam noteikt izrakstāmās recepšu zāles” ( 35 ). Iesniedzējtiesa, šķiet, atzīst, ka ICCA programma pārsniedz [vienkāršu] datu uzglabāšanu. Konkrēti, tā vienkāršo anesteziologa vai intensīvās terapijas nodaļas speciālista darbu, lai tie – pat reālā laikā un pamatojoties uz programmas sniegtajiem datiem – varētu noteikt slimniekam atbilstošāko ārstēšanu ( 36 ).

66. Līdz ar to, – atkārtoju –, atstājot iesniedzējtiesas ziņā galīgo izvērtējumu, prejudiciālās tiesvedības materiālos esošā informācija ļauj apgalvot, ka ICCA programmas funkcijas pārsniedz tādas tīri administratīva rakstura funkcijas kā datu uzglabāšana vai arhivēšana, ļaujot to kvalificēt par medicīnas ierīci.

67. Šajā ziņā ir būtiski (un to uzsver arī prasītāji pamatlietā), ka tādu pat secinājumu ļauj izdarīt arī citu valstu veselības nozares kompetento iestāžu pamatnostādnes, kurās, tāpat kā Komisijas pamatnostādnēs, ICCA programmai līdzīgas programmatūras ir kvalificētas kā medicīnas ierīces ( 37 ).

68. Visbeidzot, Francijas Valsts zāļu un veselības produktu drošības aģentūra (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) (“ANSM”) savā tīmekļa portālā ( 38 ) norāda, ka, “izņemot individuālu devu aprēķināšanas funkcijas, [..] funkcijas nav uzskatāmas par medicīnas ierīci definējošām”.

69. Apstāklis, kuru uzsver tiesa a quo, ka ICCA programmai pašai par sevi nav iedarbības cilvēka ķermenī vai uz cilvēka ķermeni, neliedz to kvalificēt kā medicīnas ierīci.

70. Kā to trāpīgi norāda Komisija, ciktāl programmatūra palīdz recepšu zāļu izrakstīšanā, tās galīgais mērķis ir nodrošināt pareizu iedarbību uz cilvēka ķermeni, jo zāļu lietošana nodrošina šāda veida iedarbību. Tā kā Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā nav noteikts, ka ierīcei ir tieši jāiedarbojas, bet tikai “jāpalīdz” galvenajai iedarbībai, minētais fakts neliedz kvalificēt šo programmatūru kā “medicīnas ierīci”.

71. Iepriekš izklāstītie apsvērumi mani vedina secināt, ka programmatūra, kurai ir tādas iezīmes kā ICCA, pilda ne tikai administratīvas, bet arī medicīniska rakstura funkcijas, kuras iekļaujas Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētajos mērķos. Tādējādi tā var tikt definēta kā “medicīnas ierīce” šīs direktīvas izpratnē.

IV. Secinājumi

72. Ņemot vērā iepriekš izklāstītos argumentus, ierosinu Tiesai uz Conseil d’État (Valsts padome, Francija) uzdoto jautājumu atbildēt šādi: Ar atrunu, ka galīgais izvērtējums par tās funkcijām ir jāveic iesniedzējtiesai, tāda recepšu zāļu izrakstīšanai paredzēta programmatūra kā pamatlietā apstrīdētā var tikt kvalificēta kā “medicīnas ierīce” Padomes 1993. gada 14. [jūnija] Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē, jo tā sniedz ārstam informāciju, kas nepieciešama, lai konstatētu blaknes, mijiedarbību ar citām zālēm un pārmērīgu devu.

( 1 ) Oriģinālvaloda – spāņu.

( 2 ) Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva par medicīnas ierīcēm (OV 1993, L 169, 1. lpp.).

( 3 ) Direktīvas 93/42 spāņu valodas redakcijā ir izmantots termins “productos” [“prece”], bet citās valodās – termins “dispositivos” [“ierīce”]. Ar spāņu valodas redakciju sakrīt vācu valodas redakcijā izmantotais termins (“Medizinprodukte”), bet franču (“dispositifs”), itāļu (“dispositivi”), portugāļu (“dispositivos”), angļu (“devices”) un rumāņu (“dispozitivele”) valodās ir izmantots otrs minētais termins. Domāju, ka šīs terminoloģiskās atšķirības neietekmē programmatūras, kas ir šā strīda priekšmets.

( 4 ) Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīva, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV 2007, L 247, 21. lpp.).

( 5 ) Décret no 2014‑1359, du 14. novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161‑38 du code de la sécurité sociale (2014. gada 14. novembra Dekrēts Nr. 2014‑1359 par pienākumu sertificēt recepšu zāļu izrakstīšanai un izsniegšanai paredzētās programmatūras, kas paredzēts Sociālā nodrošinājuma kodeksa L. 161‑38. pantā) (2014. gada 15. novembraJORF, 19255. lpp.).

( 6 ) Ar Sabiedrības veselības aizsardzības kodeksu Francijas tiesībās ir transponēta Direktīva 93/42.

( 7 ) Rakstveida apsvērumu 2. pielikums.

( 8 ) Direktīvā 93/42 ir izmantots apzīmējums “CE marķējums”. Lai apzīmētu šo pašu terminu, jaunākajās Savienības tiesību normās tiek izmantots termins “CE zīme”, tāpēc es izmantošu šo pēdējo, kurš man šķiet atbilstošāks.

( 9 ) Spriedums, 2016. gada 24. novembris, Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903), 27. punkts un tajā minētā judikatūra.

( 10 ) Komisijas 1991. gada 23. augustā iesniegtā Priekšlikuma Padomes direktīvai par medicīnas ierīcēm (COM(91) 287, galīgā redakcija, motīvu daļa, 3. lpp.

( 11 ) Saskaņā ar Tiesas judikatūru “no šīm normām izriet, ka medicīnas ierīcēm, kuru atbilstība Direktīvas 93/42 pamatprasībām ir novērtēta saskaņā ar kādu no šīs direktīvas 11. pantā paredzētajām procedūrām un uz kurām ir CE marķējums, ir jābūt brīvā apritē visā Savienībā un neviena dalībvalsts nevar pieprasīt, lai uz šādu preci tiktu attiecināta jauna atbilstības novērtējuma procedūra. Šī iemesla dēļ Direktīvā 93/42 nav paredzēts neviens atbilstības pārbaudes mehānisms, kas būtu jāveic papildus šīs direktīvas 11. pantā paredzētajiem mehānismiem vai kas tos papildinātu” (spriedumi, 2016. gada 24. novembris, Lohmann & Rauscher International, C‑662/15, EU:C:2016:903, 30. punkts, un 2007. gada 14. jūnijs, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, 42. punkts).

( 12 ) Spriedumi, 1974. gada 11. jūlijs, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82), 5. punkts; 1979. gada 20. februāris, Rewe-Zentral, saukts par “Cassis de Dijon” (120/78, EU:C:1979:42); 2016. gada 22. septembris, Komisija/Čehijas Republika (C‑525/14, EU:C:2016:714), 34. un 25. punkts, un 2015. gada 23. decembris, Scotch Whisky Association (C‑333/14, EU:C:2015:845), 31. punkts.

( 13 ) Spriedums, 2012. gada 22. novembris, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742).

( 14 ) Turpat, 17. punkts.

( 15 ) Spriedums, 2015. gada 4. marts, Oliver Medical (C‑547/13, EU:C:2015:139), 50. un nākamie punkti.

( 16 ) Turpat, 52. punkts.

( 17 ) Turpat, 53. punkts.

( 18 ) Spriedums, 2016. gada 27. oktobris, James Elliott Construction (C‑613/14, EU:C:2016:821), 38. un 39. punkts. 2014. gada 16. oktobra spriedumā Komisija/Vācija (C‑100/13, nav publicēts, EU:C:2014:2293), 63. punkts, Tiesa noteica, ka dalībvalsts nevar pieprasīt pievienot papildu valsts marķējumu būvizstrādājumiem, kuriem ir izmantota un kuri ir pareizi marķēti ar “CE” zīmi, aizbildinoties ar to, ka saskaņotie noteikumi nav pilnīgi.

( 19 ) Prasītāju apsvērumu 83. punkts.

( 20 ) Tās rakstveida apsvērumu 21. punkts.

( 21 ) Lieta C‑109/12, EU:C:2013:353, 38. punkts. Ģenerāladvokāte E. Šarpstone [E. Sharpston] uzskata, ka medicīnas ierīce tiek definēta pēc tās i) noformējuma (“visi instrumenti, aparāti, iekārtas, materiāli vai citi priekšmeti”); ii) pielietojuma (“cilvēkiem”); iii) mērķa (Medicīnas ierīču direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā uzskaitītās četras funkciju kategorijas) un iv) veida, kādā tiek panākta paredzētā iedarbība (kas nevar tikt panākta “cilvēka ķermenī vai uz tā ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kas ar šādiem līdzekļiem var palīdzēt tā funkcionēšanā”).

( 22 ) Tās rakstveida apsvērumu 23. punkts.

( 23 ) Skat. šo secinājumu 11. punktu.

( 24 ) Lai gan uzskatu, ka ICCA ir atsevišķa programmatūra, nevis ierīce, kas tiek lietota kopā ar citām medicīnas ierīcēm, šis apstāklis tuvākajā nākotnē, iespējams, zaudēs nozīmi. Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulā (ES) Nr. 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV 2017, L 117, 1. lpp.), vairs nav izmantots termins “atsevišķs”, uzskatot, ka jebkura programmatūra ir aktīva ierīce (2. panta 4. punkts).

( 25 ) Ir skaidrs, ka, nepareizi izrakstot recepšu zāles, neņemot vērā iespējamās blaknes, mijiedarbību ar citām zālēm un bez pietiekamas informācijas par atbilstošu devu, pacienta stāvoklis var pasliktināties vai viņam var rasties jaunas veselības problēmas.

( 26 ) Spriedums, 2012. gada 22. novembris, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742), 16. punkts.

( 27 ) Saskaņā ar Regulas Nr. 2017/745 preambulas deviņpadsmito apsvērumu “ir jāprecizē, ka programmatūra pati par sevi, ja ražotājs to ir konkrēti paredzējis izmantot vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti medicīniskas ierīces definīcijā, kvalificējas kā medicīniska ierīce, savukārt vispārīgam lietojumam paredzēta programmatūra, pat ja to lieto veselības aprūpes apstākļos, vai programmatūra, kas paredzēta dzīvesveida un labjutības uzlabošanas mērķiem, nav medicīniska ierīce. Programmatūras klasifikācija – kad tā tiek klasificēta vai nu kā ierīce, vai kā ierīces piederums, – ir neatkarīga no programmatūras atrašanās vietas vai no programmatūras un ierīces starpsavienojuma tipa.”

( 28 ) “Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices [Pamatnostādnes atsevišķas programmatūras, kas tiek izmantota veselības aprūpē saistībā ar medicīnas ierīču regulējumu, kvalifikācijai un klasifikācijai]” – MEDDEV 2.1/6. 2012. gada janvāra redakcija ir grozīta ar 2016. gada jūlija redakciju.

( 29 ) Skat. ģenerāladvokāta P. Mengoci [P. Mengozzi] secinājumus lietā Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:299), 14. punkts.

( 30 ) Saskaņā ar MEDDEV 2.1/6, 11. lpp., ““simple search” refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria, e.g. library functions. Simple search does not include software which provides interpretative search results, e.g. to identify medical findings in health records or on medical images”.

( 31 ) Saskaņā ar MEDDEV 2.1/6, 11. lpp., “software which is intended to create or modify medical information might be qualified as a medical device. If such alterations are made to facilitate the perceptual and/or interpretative tasks performed by the healthcare professionals when reviewing medical information, (e.g. when searching the image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy) the software could be a medical device”.

( 32 )

( 33 ) “[..] programmatūrā ir paredzēta vismaz viena funkcija, kas ļauj izmantot atbilstošus pacienta datus, lai palīdzētu viņa ārstam noteikt izrakstāmās recepšu zāles, it īpaši konstatējot blaknes, mijiedarbību ar citām zālēm un pārmērīgu [devu] [..]”.

( 34 ) Piemēram, slimnīcas pārvaldības programmatūra nebūtu medicīnas ierīce. Tas norādīts MEDDEV 2.1/6, 19. lpp.: “Hospital Information Systems mean, in this context, systems that support the process of patient management. Typically they are intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes. These Hospital Information Systems are not qualified as medical devices”.

( 35 ) Mans izcēlums.

( 36 ) Programmatūru, kuras ir klasificētas kā medicīnas ierīces un veic funkcijas, kuras ir pielīdzināmas ICCA programmas veiktajām, piemēri ir minēti MEDDEV 2.1/6, 20. lpp.: “In general, they are computer based tools which combine medical knowledge databases and algorithms with patient specific data. They are intended to provide healthcare professionals and/or users with recommendations for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of individual patients. Based on steps 3, 4, and 5 of Figure 1, they are qualified as medical devices: – Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation to be applied to a specific patient. They are considered to control, monitor or directly influence the source of ionizing radiation and are qualified as medical devices. – Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patient and therefore are qualified as medical devices [..].”

( 37 ) Apvienotās Karalistes Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) savās pamatnostādnēs “Medical device stand-alone software including apps” (2016) ir noteikts, ka programmatūras, kuras palīdz [ārstam] pieņemt lēmumu, ir medicīnas ierīces, jo tajās tiek pielietota automatizēta domāšana. Dānijas Lægemiddelstyrelsen savās pamatnostādnēs “Guidance for manufacturers on health apps and software as medical devices” (2015) norāda, ka tas, ka programmatūrā ir paredzēta [datu] apstrādes funkcija, liek domāt, ka tā ir medicīnas ierīce. Līdzīgi izsakās arī Vācijas Federatīvās Republikas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), kura pamatnostādnēs “Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG” (2015) ir nošķirtas programmas, kuras aprēķina zāļu devu (un ir kvalificējamas kā medicīnas ierīces), un programmas, kuras tikai reproducē informāciju, pamatojoties uz kuru lietotāji paši var aprēķināt attiecīgo devu. Tajās arī ir noteikts, ka programmatūras, kuras palīdz [ārstam] pieņemt lēmumu, parasti ir medicīnas ierīces.

( 38 ) http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/ %28offset %29/1