41

Atbildot uz šo jautājumu, Zāļu aģentūra norāda: “Jā, Zāļu aģentūra uzskata, ka saskaņā ar jaunajām reglamentējošo tiesību aktu normām paralēlajiem importētājiem principā ir pienākums veikt pārpakošanu jaunos iepakojumos. Tas izriet no šo jauno reglamentējošo tiesību aktu normu mērķa, it īpaši no prasības piestiprināt neskartības pazīmi, kas ļauj verificēt, vai iepakojums ir ticis atvērts un vai neskartības pazīme ir tikusi sabojāta. Paralēlajiem importētājiem, kas atver zāļu iepakojumus un sabojā neskartības pazīmi, lai ieliktu tajā lietošanas instrukciju vai informatīvu dokumentu dāņu valodā utt., tādējādi principā un saskaņā ar jaunajām reglamentējošo tiesību aktu normām ir jāveic pārpakošana jaunos iepakojumos, jāpiestiprina unikālie identifikatori un neskartības pazīmes un ir pienākums lejuplādēt informāciju utt. [Komisijas izstrādātajā dokumentā “Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18” (Drošuma pazīmes cilvēkiem paredzētām zālēm – Jautājumi un atbildes – 18. versija)] ir norādīts, ka, ievērojot konkrētus nosacījumus, paralēlais importētājs var “likumīgi” atvērt zāļu paku, it īpaši lai ieliktu tajā jaunu lietošanas instrukciju un informatīvu dokumentu un pēc tam aizstāt oriģinālo neskartības pazīmi ar jaunu neskartības pazīmi, ja šis process tiek veikts kompetento iestāžu uzraudzībā un ja jaunā neskartības pazīme ļauj perfekti aizzīmogot paku un aizsegt visas šīs likumīgās atvēršanas redzamās pēdas. Neskartības pazīmes aizstāšana turklāt ir jāveic saskaņā ar zāļu labo ražošanas praksi, un paralēlajam importētājam, kurš likumīgi atver pakas un piestiprina jaunu neskartības pazīmi, iepriekš ir jāpārbauda unikālā identifikatora autentiskums un oriģināliepakojuma neskartības pazīmes neskartība saskaņā ar Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punkta a) apakšpunktu. Kā iepriekš tika norādīts, ņemot vērā to, ka saskaņā ar jaunajām reglamentējošo tiesību aktu normām paralēlajam importētājam ir jāveic pārpakošana jaunos iepakojumos, Zāļu aģentūra uzskata, ka Komisijas aprakstīto atkāpi var piemērot tikai izņēmuma gadījumos, piemēram, ja pastāv risks zāļu piegādei. Dānijā nevar atsaukties uz šo atkāpi a priori, iesniedzot jaunu pieteikumu izsniegt tirdzniecības atļauju paralēlajam importam. Attiecībā uz to būtu jāievēro vispārīgās prasības, it īpaši pārpakošana jaunos iepakojumos princips. Kā ir norādījusi Komisija, atkāpe nozīmē, ka tad, kad ir izsniegta tirdzniecības atļauja attiecīgo zāļu paralēlajam importam, minētās zāles tiek laistas tirgū un paralēlais importētājs īpašā un izņēmuma situācijā atsaucas uz atkāpi no pārpakošanas principa, viņš var pieprasīt to piešķirt, iesniedzot pieteikumu atkāpties no marķēšanas regulējuma. [..] Paralēlajam importētājam ir pienākums ne tikai ievērot šīs norādes, bet arī izsmeļoši aprakstīt, kā viņš plāno aizstāt neskartības pazīmi, it īpaši iesniedzot oriģinālās neskartības pazīmes un jaunās neskartības pazīmes attēlus. Tam ir arī jāpierāda, ka neskartības pazīmes aizstāšana tiks veikta saskaņā ar [labo ražošanas praksi], tādējādi jauna neskartības pazīme pilnībā aizzīmogo iepakojumu un aizsedz visas likumīgās atvēršanas redzamās pēdas. Atkāpe ir jāattiecina arī uz visām attiecīgajām precēm, tostarp to noformējumiem un devām, kā arī attiecīgajām eksportētājvalstīm.”