Lieta C-88/07

Eiropas Kopienu Komisija

pret

Spānijas Karalisti

“EKL 28. un 30. pants — Preču brīva aprite — Direktīva 2001/83/EK — Ārstniecības augu izcelsmes produkti — Produkti, kas klasificēti kā zāles — Citās dalībvalstīs kā uztura bagātinātāji vai diētiskie produkti likumīgi ražoti vai tirgoti produkti — Jēdziens “zāles” — Atļauja laist tirgū — Šķērslis — Pamatojums — Veselības aizsardzība — Patērētāju tiesību aizsardzība — Samērīgums — Lēmums Nr. 3052/95/EK — Savstarpējas informācijas apmaiņas procedūra par valsts pasākumiem, atkāpjoties no preču brīvas aprites principa Kopienā”

Ģenerāladvokāta Jana Mazaka [Ján Mazák] secinājumi, sniegti 2008. gada 16. oktobrī I ‐ 1357

Tiesas (pirmā palāta) 2009. gada 5. marta spriedums I ‐ 1369

Sprieduma kopsavilkums

Preču brīva aprite – Atkāpes – Savstarpējas informācijas apmaiņas procedūra par valsts pasākumiem, atkāpjoties no preču brīvas aprites principa – Pasākuma, kas rada šķērsli preču brīvai apritei vai to laišanai tirgū, jēdziens

Lai izlemtu, vai attiecīgais produkts atbilst zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīcijai Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2004/27, izpratnē, tiesas kontrolētām valsts iestādēm ir jānovērtē katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās, imunoloģiskās un/vai metaboliskās īpašības — tiktāl, ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot —, tā lietošanas kārtību, izplatību, patērētāju zināšanas par to un riskus, kas var būt saistīti ar tā lietošanu. Tomēr tikai tas fakts vien, ka produkta sastāvā ietilpst viens vai vairāki ārstniecības augi, nav pietiekams, lai secinātu, ka šis produkts ļauj atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisku diagnozi Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē. Ir iespējams, ka, ņemot vērā tostarp niecīgo tajā esošās aktīvās vielas daudzumu un/vai tā izmantošanas veidu, ārstniecības augu izcelsmes produktam nav ietekmes uz fizioloģiskajām funkcijām vai arī tā nav pietiekama, lai tas varētu tikt atzīts par zālēm, kas tādas ir pēc to funkcijām. Tādējādi dalībvalsts administratīvajai praksei tiktāl, ciktāl ar to visi īpašā ārstniecības augu izcelsmes zāļu preparātu reģistrā neiekļauti ārstniecības augu izcelsmes produkti sistemātiski tiek klasificēti kā zāles, var būt tādas sekas, ka daži no šiem produktiem tiek klasificēti kā zāles, lai gan tie nevar atjaunot, uzlabot vai pārveidot cilvēka fizioloģiskās funkcijas. (sal. ar 72. un 74.–76. punktu)

Dalībvalsts, kas, uzskatīdama citā dalībvalstī likumīgi ražotus un/vai tirgotus uz ārstniecības augu bāzes izstrādātus produktus par zālēm, kas tiek tirgotas bez obligātās atļaujas laist tirgū, pamatojoties uz administratīvo praksi, izņem no tirgus visus produktus, kas satur ārstniecības augus, kuri nav iekļauti ne šīs dalībvalsts īpašajā ārstniecības augu izcelsmes zāļu preparātu reģistrā, ne augu sarakstā, kuru tirdzniecība sabiedrībai to toksiskuma dēļ ir ierobežota vai aizliegta, un kas nav preparāti, kas sastāv vienīgi no viena vai vairākiem ārstniecības augiem vai to veselām daļām, gabaliem vai pulveriem, nav izpildījusi EKL 28. un 30. pantā paredzētos pienākumus. Lai gan Kopienu tiesībām principā nav pretrunā dalībvalsts prasība par iepriekšējas atļaujas laist tirgū saņemšanu, pirms tās teritorijā var tirgot ārstniecības augu izcelsmes produktus, jo dalībvalstīm, ņemot vērā, ka nav veikta saskaņošana, ir jāizlemj, cik lielā mērā tās vēlas nodrošināt personu veselības un dzīvības aizsardzību, tomēr, īstenojot savu rīcības brīvību, tām ir jāievēro samērīguma princips. Šajā sakarā šādai atļaujai katrā atsevišķā gadījumā ir jābūt tiešām nepieciešamai, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, kas nozīmē to risku sabiedrības veselībai padziļinātu novērtējumu katrā atsevišķā gadījumā, ko varētu radīt ārstniecības augu izcelsmes produkta tirgošana. Sistemātiskā administratīvā prakse, kas vērsta uz to, lai tiktu saņemta atļauja laist tirgū tikai tāpēc vien, ka ārstniecības augs, uz kura bāzes produkts ir ražots, nav iekļauts valsts tiesību aktos par augu izcelsmes preparātiem, neļauj, pamatojoties uz jaunākajām zinātniskajām atziņām, ņemt vērā šo produktu radīto reālo risku sabiedrības veselībai un tādējādi neatbilst nosacījumam par apgalvoto risku sabiedrības veselībai padziļinātu novērtējumu katrā atsevišķā gadījumā. (sal. ar 91.–95. un 116. punktu un rezolutīvo daļu)