Lieta T‑257/07

Francijas Republika

pret

Eiropas Komisiju

Veterinārās pārbaudes – Regula (EK) Nr. 999/2001 – Aizsardzība pret transmisīvajām sūkļveida encefalopātijām – Aitas un kazas – Regula (EK) Nr. 746/2008 – Mazāk ierobežojošu apkarošanas pasākumu nekā iepriekš paredzētie pieņemšana – Piesardzības princips

Sprieduma kopsavilkums

1. Lauksaimniecība – Kopējā lauksaimniecības politika – Ieviešana – Cilvēku veselības aizsardzības pasākumi – Piesardzības principa piemērošana

(EKL 3. panta p) punkts, 6. pants, 152. panta 1. punkts, 153. panta 1. un 2. punkts un 174. panta 1. un 2. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 178/2002 7. panta 1. punkts)

2. Lauksaimniecība – Kopējā lauksaimniecības politika – Ieviešana – Zinātnisks riska novērtējums

(EKL 152. panta 1. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 178/2002 6. panta 2. punkts)

3. Lauksaimniecība – Kopējā lauksaimniecības politika – Ieviešana – Riska novērtējums – Riska līmeņa noteikšana

(EKL 152. panta 1. punkts)

4. Lauksaimniecība – Kopējā lauksaimniecības politika – Ieviešana – Sabiedrības veselības, drošības un vides aizsardzības prasību vērā ņemšana – Piesardzības principa piemērošana

(EKL 152. panta 1. punkts, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 178/2002 7. panta 2. punkts)

5. Lauksaimniecība – Kopējā lauksaimniecības politika – Savienības iestāžu rīcības brīvība – Apjoms – Pārbaude tiesā – Robežas

6. Iebilde par prettiesiskumu – Priekšmets – Tiesiskuma vērtējums – Kritēriji

(LESD 263. pants)

7. Lauksaimniecība – Kopējā lauksaimniecības politika – Piesardzības principa piemērošana – Piemērošanas joma – Ierobežojumi – Kopienu tiesību sistēmā nodrošinātu garantiju ievērošana administratīvajos procesos

(EKL 152. panta 1. punkts)

8. Lauksaimniecība – Tiesību aktu tuvināšana veterināro pārbaužu jomā – Aizsardzības pasākumi pret transmisīvo sūkļveida encefalopātiju – Riskam pakļauto dzīvnieku identificēšana pārbaudes laikā

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 999/2001 13. panta 1. punkta b) un c) apakšpunkts, 23. pants un 24. panta 2. punkts)

1. Piesardzības princips ir no EKL 3. panta p) punkta, 6. panta, 152. panta 1. punkta, 153. panta 1. un 2. punkta un 174. panta 1. un 2. punkta izrietošs Savienības tiesību vispārējs princips, kas liek attiecīgajām iestādēm, precīzi īstenojot tām ar attiecīgo tiesisko regulējumu piešķirtās kompetences, veikt piemērotus pasākumus, lai novērstu atsevišķus iespējamus riskus sabiedrības veselībai, drošībai un videi, liekot uzsvaru uz prasībām saistībā ar šo interešu aizsardzību, nevis ekonomiskajām interesēm.

Turklāt, kā tas ir tieši noteikts Regulas Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu, 7. panta 1. punktā, pārtikas aprites tiesību aktu kontekstā piesardzības princips pieļauj pieņemt riska pārvaldības pagaidu pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības līmeni, ja, novērtējot pieejamo informāciju, identificēta iespējama kaitīga ietekme uz veselību, bet pastāv zinātniska neskaidrība.

Tādējādi piesardzības princips ļauj iestādēm, kad pastāv zinātniska neskaidrība par riska esamību vai tā pakāpi attiecībā uz cilvēku veselību, pieņemt aizsardzības pasākumus, negaidot, kad šo risku faktiskā esamība un nopietnība tiks pilnībā pierādīta vai kad izpaudīsies negatīvā ietekme uz cilvēku veselību.

Procesā, kura rezultātā iestāde pieņem atbilstošus pasākumus, lai novērstu atsevišķus iespējamus riskus sabiedrības veselībai, drošībai un videi, pamatojoties uz piesardzības principu, var izšķirt trīs secīgus posmus: pirmkārt, iespējamās negatīvās ietekmes, kas izriet no kādas parādības, noteikšana; otrkārt, ar parādību saistītā riska sabiedrības veselībai, drošībai un videi novērtējums un, treškārt, ja noteiktie iespējamie riski pārsniedz to, kas ir sabiedrībā pieņemams, riska pārvaldība, pieņemot atbilstošus aizsardzības pasākumus.

(sal. ar 66.–69. punktu)

2. Iestādei, kura sastopas ar no parādības izrietošu iespējamu negatīvu ietekmi, novērtējot risku sabiedrības veselībai, drošībai un videi, tas ir jānovērtē no zinātniskā viedokļa un jānosaka, vai tas nepārsniedz risku, kāds tiek uzskatīts par sabiedrībai pieņemamu. Tādējādi, lai Savienības iestādes varētu novērtēt risku, pirmkārt, to rīcībā ir jābūt zinātniskam risku novērtējumam un, otrkārt, jānosaka riska līmenis, kāds nav uzskatāms par sabiedrībai pieņemamu.

Konkrētāk, zinātniskais riska novērtējums ir zinātnisks process, kuru veicot pēc iespējas tiek identificēts un raksturots apdraudējums, novērtēta iedarbība un raksturots risks. Zinātniskais risku novērtējums kā zinātniska procedūra iestādei ir jāuztic zinātniskajiem ekspertiem.

Turklāt atbilstoši Regulas Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu, 6. panta 2. punktam zinātniskais risku novērtējums ir jāpamato ar pieejamiem zinātniskiem pierādījumiem un tas jāveic neatkarīgi, objektīvi un pārredzami. Šajā ziņā iestāžu pienākums nodrošināt augstu sabiedriskās veselības, drošības un vides aizsardzības līmeni nozīmē, ka to lēmumi ir jāpieņem, pilnībā izvērtējot labākos pieejamos zinātniskos datus, un ka tie ir jāpamato ar visjaunākajiem starptautisko pētījumu rezultātiem.

Zinātniskajā risku novērtējumā iestādēm nav obligāti jāsniedz pārliecinoši zinātniski pierādījumi par riska pastāvēšanu un par iespējamo nelabvēlīgo seku nopietnību, ja šis risks realizētos. Tiek pieņemts, ka piesardzības principa piemērošanas konteksts atbilst zinātniskas neskaidrības kontekstam. Tomēr preventīvs pasākums nevar tikt pamatots ar pilnībā hipotētisku pieeju riskam, kas balstīta tikai uz vienkāršiem pieņēmumiem, kuri zinātniski nav pārbaudīti.

Turklāt preventīvu pasākumu pieņemšana vai, tieši otrādi, to atsaukšana vai mīkstināšana nevar tikt padarīta par atkarīgu no pierādījumiem par jebkāda riska nepastāvēšanu, jo no zinātniskā viedokļa tādus pierādījumus vispār nav iespējams sniegt, tāpēc ka nulles riska līmenis praksē nepastāv. No tā izriet, ka preventīvs pasākums var tikt pieņemts, ja risks, kura pastāvēšanu un vērienu “pilnībā” nepierāda pārliecinoši zinātniski dati, tomēr šķiet pietiekami apliecināts šā pasākuma pieņemšanas brīdī pieejamajos zinātniskajos datos. Šādā kontekstā jēdziens “risks” tādējādi attiecas uz iespējamības pakāpi, ka atsevišķa pasākuma vai atsevišķas prakses izmantošana negatīvi ietekmēs tiesību sistēmas aizsargātu labumu.

Visbeidzot, pieejamo datu nepietiekamības dēļ zinātnisko risku novērtējumu var būt neiespējami veikt pilnīgi. Tas tomēr nevar liegt kompetentajai publiskajai iestādei pieņemt preventīvus pasākumus, piemērojot piesardzības principu. Šajā gadījumā ir būtiski, ka zinātnes eksperti zinātnisku risku novērtējumu, neraugoties uz pastāvošo zinātnisko neskaidrību, veic tā, lai kompetentajai iestādei būtu pietiekami droša un pārliecinoša informācija, lai tā varētu izprast visu uzdotā zinātniskā jautājuma apjomu un varētu noteikt savu politiku, pilnībā zinot apstākļus.

No tā izriet, ka zinātnieku, kuri piedalās risku – kas rodas, pieņemot noteikumus, ar kuriem tiek mīkstināti pagaidu pasākumi, kuri pieņemti, balstoties uz piesardzības principu, – cilvēku veselībai novērtēšanā, atsevišķu novērtējumu nepieciešamība ir jāvērtē, ievērojot pieejamos datus.

(sal. ar 70., 71., 73.–77., 178. un 179. punktu)

3. Novērtējot riskus, sabiedrībai par nepieņemamu uzskatītā riska līmeņa noteikšana, ievērojot piemērojamās normas, ir jāveic iestādēm, kuras ir atbildīgas par politisko izvēli, kas ietver sabiedrībai atbilstoša aizsardzības līmeņa noteikšanu. Šīm iestādēm ir jānosaka kritiskais slieksnis iespējai, ka sabiedrības veselība, drošība un vide tiks negatīvi ietekmēta, un šo iespējamo seku smagums, kas attiecībā uz šo sabiedrību vairs nešķiet pieņemams un pret kuru, tiklīdz tas ir pārkāpts, ievērojot sabiedrības veselību, drošību un vides aizsardzību, ir jāpiemēro preventīvi pasākumi, kaut arī pastāv zinātniskas neskaidrības.

Nosakot sabiedrībai par nepieņemamu uzskatītā riska līmeni, iestādēm ir saistošs pienākums nodrošināt augstu sabiedrības veselības, drošības un vides aizsardzības līmeni. Šim augstajam līmenim, lai tas būtu saderīgs ar šo tiesību normu, nav obligāti jābūt tehniski visaugstākajam. Turklāt šīs iestādes nevar pieņemt pilnīgi hipotētisku pieeju riskam un balstīt savus lēmumus uz “nulles riska” līmeni.

Par sabiedrībai nepieņemamu uzskatītā riska līmeņa noteikšana ir atkarīga no kompetentās publiskās iestādes vērtējuma attiecībā uz katra konkrētā gadījuma īpašajiem apstākļiem. Šajā ziņā iestāde it īpaši var ņemt vērā šī riska iestāšanās seku nopietnību uz sabiedrības veselību, drošību un vidi, tai skaitā iespējamās negatīvās ietekmes apjomu, turpināšanos, atgriezeniskumu vai iespējamas novēlotas ietekmes kaitējumu, kā arī vairāk vai mazāk skaidra riska izpratni, balstoties uz pieejamajām zinātniskajām atziņām.

(sal. ar 78.–80. punktu)

4. Saistībā ar piesardzības principa piemērošanu riska pārvaldība ir iestādes, kura sastopas ar risku, veikto darbību kopums, lai samazinātu risku līdz tādam līmenim, kāds tiek uzskatīts par sabiedrībā pieņemamu, ievērojot tās pienākumu nodrošināt augstu sabiedrības veselības, drošības un vides aizsardzības līmeni. Tātad, ja šis risks pārsniedz sabiedrībai par pieņemamu atzītā riska līmeni, tad iestādei ir pienākums, pamatojoties uz piesardzības principu, pieņemt nepieciešamos riska pārvaldības pagaidu pasākumus, lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni.

Atbilstoši Regulas Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu, 7. panta 2. punktam attiecīgajiem pagaidu pasākumiem ir jābūt samērīgiem, nediskriminējošiem, caurskatāmiem un atbilstošiem jau pieņemtiem līdzīgiem pasākumiem.

Katrā ziņā kompetentajai iestādei saprātīgā termiņā ir vēlreiz jāizvērtē attiecīgie pagaidu pasākumi. Tādējādi tad, kad ar jauniem faktiem tiek mainīta riska uztvere vai pierādīts, ka šis risks var tikt ierobežots ar mazāk stingriem pasākumiem nekā pastāvošie, iestāžu un it īpaši Komisijas, kurai ir iniciēšanas pilnvaras, kompetencē ir raudzīties, lai tiesiskais regulējums tiktu pielāgots jaunajai informācijai. Tādējādi iepriekš pieņemto preventīvo pasākumu atvieglošana ir jāpamato ar jaunu informāciju, kas groza attiecīgā riska novērtējumu.

Šāda jauna informācija, piemēram, jaunas zinātniskas atziņas vai atklājumi, ja tie pamato preventīva pasākuma mīkstināšanu, groza publiskas iestādes pienākuma saglabāt pastāvīgi augstu veselības aizsardzības pakāpi konkrēto saturu. Tātad šī jaunā informācija var mainīt izpratni par risku, kā arī sabiedrībai pieņemamu riska pakāpi. Mazāk ierobežojoša pagaidu pasākuma pieņemšanas tiesiskums nav izvērtējams atkarībā no riska pakāpes, kāda atzīta par pieņemamu, novērtējot sākotnējā pagaidu pasākuma pieņemšanu. Tātad sākotnējo pagaidu pasākumu pieņemšana, lai samazinātu riska pakāpi uz tādu, kāda atzīta par pieņemamu, ir novērtējama atkarībā no risku novērtējuma un, it īpaši, sabiedrībai pieņemamā riska pakāpes noteikšanas. Ja jauna informācija groza šo risku novērtējumu, mazāk ierobežojošu pagaidu pasākumu pieņemšanas tiesiskums ir jāizvērtē, ņemot vērā šo jauno informāciju, nevis atbilstoši tai informācijai, kas noteica risku novērtējumu, pieņemot sākotnējos pagaidu pasākumus. Tikai tad, ja šī jaunā riska pakāpe pārsniedz sabiedrībā par pieņemamu atzītu riska pakāpi, tiesai ir jāatzīst piesardzības principa pārkāpums.

(sal. ar 81.–83., 212. un 213. punktu)

5. Kopējās lauksaimniecības politikas jomā Savienības iestādēm ir plaša rīcības brīvība attiecībā uz sasniedzamo mērķu noteikšanu un piemēroto līdzekļu izvēli. Turklāt, novērtējot riskus, tām ir jāveic sarežģīti vērtējumi, lai, ievērojot tām zinātniskā risku novērtējuma ietvaros ekspertu sniegto tehniska un zinātniska rakstura informāciju, novērtētu, vai risks sabiedrības veselībai, drošībai un videi nepārsniedz riska līmeni, kāds atzīts par sabiedrībai pieņemamu.

Šī plašā rīcības brīvība un sarežģītie novērtējumi nozīmē, ka Eiropas Savienības tiesai ir ierobežotas pārbaudes pilnvaras. Tādējādi no minētās rīcības brīvības un vērtējumiem izriet, ka tiesas pārbaude, kas tiek veikta pēc būtības, ir ierobežota ar pārbaudi, vai šīs izvērtēšanas pilnvaras nav īstenotas acīmredzami kļūdaini vai nepareizi izmantojot pilnvaras, kā arī vai iestādes nav acīmredzami pārsniegušas savas rīcības brīvības robežas.

Attiecībā uz Savienības tiesas pārbaudi, vai pastāv acīmredzama kļūda vērtējumā, kas skar iestādes aktu, lai konstatētu, ka iestāde ir pieļāvusi tādu acīmredzamu kļūdu sarežģītu faktu vērtējumā, kas attaisnotu minētā akta atcelšanu, prasītājas iesniegtajiem pierādījumiem ir jābūt pietiekamiem, lai apstrīdētu minētajā aktā veiktā faktu vērtējuma ticamību. Izņemot šo ticamības vērtējumu, Vispārējā tiesa ar savu vērtējumu par sarežģītiem faktiem nevar aizstāt šī lēmuma autora vērtējumu.

Tomēr Savienības tiesas pārbaudes robežas neietekmē tās uzdevumu izvērtēt izvirzīto pierādījumu materiālo precizitāti, uzticamību un konsekvenci, kā arī pārbaudīt, vai šie pierādījumi veido visu atbilstošo datu kopumu, kas ir jāņem vērā, lai izvērtētu sarežģītu situāciju, un vai šo pierādījumu raksturs ļauj pamatot no tiem izdarītos secinājumus.

Turklāt gadījumā, ja iestādei ir plaša rīcības brīvība, pārbaudei par Savienības tiesību sistēmā paredzēto administratīvā procesa garantiju ievērošanu ir fundamentāla nozīme. Viena no šīm garantijām ir kompetentās iestādes pienākums rūpīgi un objektīvi pārbaudīt visus izskatāmās lietas apstākļus un pietiekami pamatot savu lēmumu.

Tādējādi cik vien iespējams izsmeļoša zinātniskā risku novērtēšana, pamatojoties uz zinātniskiem atzinumiem, kas pamatoti ar pārākuma, caurskatāmības un neatkarības principiem, ir būtiska procesuālā garantija, lai nodrošinātu pasākumu zinātnisko objektivitāti un izvairītos no patvaļīgu pasākumu veikšanas.

(sal. ar 84.–89. un 214. punktu)

6. Savienības tiesību akta tiesiskums tiek izvērtēts, balstoties uz faktiskajiem un tiesiskajiem apstākļiem, kādi pastāvējuši lēmuma pieņemšanas brīdī. Tā rezultātā, izvērtējot šāda tiesību akta tiesiskumu, tiek izslēgts, ka vērā tiek ņemti apstākļi, kas iestājušies pēc datuma, kurā Savienības tiesību akts ir ticis pieņemts.

(sal. ar 172. punktu)

7. Kopējā lauksaimniecības politikā Savienības iestādēm ir plaša rīcības brīvība attiecībā uz piemēroto līdzekļu izvēli. Turklāt, tā kā iestādēm ir pienākums nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni, tām ir plaša rīcības brīvība attiecībā uz piemēroto līdzekļu izvēli, lai izpildītu šo pienākumu. Šī iestāžu plašā rīcības brīvība nozīmē, ka kontrolei saistībā ar Savienības tiesību sistēmā paredzēto administratīvā procesa garantiju ievērošanu ir fundamentāla nozīme.

Viena no šīm garantijām nosaka, ka iestāžu rīcībā, pieņemot pagaidu pasākumus, balstoties uz piesardzības principu, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni, ir jābūt visai atbilstošajai informācijai par attiecīgo gadījumu. Tātad šo iestāžu rīcībā ir jābūt zinātniskajam risku novērtējumam, kas balstīts uz pārākuma, caurskatāmības un neatkarības principiem. Šāda prasība ir būtiska procesuālā garantija, lai nodrošinātu līdzekļu zinātnisko objektivitāti un izvairītos no patvaļīgu pasākumu veikšanas.

Cita garantija nosaka, ka iestāžu rīcībā, pieņemot noteikumus, ar kuriem tiek mīkstināti pagaidu pasākumi, kuri, balstoties uz piesardzības principu, pieņemti, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni, ir jābūt zinātniskam risku cilvēku veselībai, kas tiek izraisīti, pieņemot šādus noteikumus, novērtējumam. Šādu zinātnisku risku cilvēku veselībai novērtējumu būtībā veido zinātnes ekspertu pilnīgs izvērtējums par veselības risku cilvēkam tikt pakļautam pasākumu kaitīgās ietekmes iedarbībai iespējamību. Tā rezultātā tas būtībā aptver attiecīgā riska novērtējumu kvantitatīvā izteiksmē.

(sal. ar 174.–177. punktu)

8. Atbilstoši Regulas Nr. 999/2001, ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai, 13. panta 1. punkta b) apakšpunktam tiek veikta izmeklēšana, lai saskaņā ar VII pielikuma 1. punktu identificētu visus apdraudētos dzīvniekus. Turklāt saskaņā ar minētās regulas 13. panta 1. punkta c) apakšpunktu visi šīs regulas VII pielikuma 2. punktā minētie dzīvnieki un dzīvnieku produkti, kas 13. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās izmeklēšanas laikā tiek identificēti kā apdraudēti, tiek nokauti un iznīcināti saskaņā ar Regulu Nr. 1774/2002. Tātad saskaņā ar šo noteikumu dzīvnieki, kas ir jānokauj un jāiznīcina, ir tie, kas tiek identificēti izmeklēšanā, kura jāveic atbilstoši Regulas Nr. 999/2001 VII pielikuma 1. punktam, un kas turklāt atbilst minētā pielikuma 2. punktā noteiktajiem nosacījumiem.

Atbilstoši Regulas Nr. 999/2001 23. pantam Komisija saskaņā ar minētās regulas 24. panta 2. punktā paredzēto komitoloģijas procedūru pēc apspriešanās ar attiecīgo zinātnisko komiteju par visiem jautājumiem, kas var ietekmēt cilvēku veselību, var grozīt šīs regulas pielikumus. Tādējādi likumdevējs ir deleģējis Komisijai tiesības grozīt Regulas Nr. 999/2001 pielikumus.

Ievērojot Regulas Nr. 999/2001 13. panta 1. punkta c) apakšpunkta un 23. panta piemērošanas jomu, ir jāatzīst Komisijas pilnvaras ierobežot, nosakot ar normatīvu aktu, kas pieņemts, piemērojot Regulas Nr. 999/2001 24. panta 2. punktā paredzēto komitoloģijas procedūru, to izmeklēšanā identificēto dzīvnieku loku, kas ir jānokauj un jāiznīcina. Tā kā minētās regulas 13. panta 1. punkta c) apakšpunktā ir noteikti dzīvnieki, kas ir jānokauj un jāiznīcina, atsaucoties uz VII pielikuma 2. punktā noteiktajiem nosacījumiem, Komisijai, balstoties uz šīs regulas 23. pantu, ir pilnvaras pieņemt noteikumus, kuri ierobežo nokaujamo un iznīcināmo dzīvnieku loku, kas tikuši identificēti iepriekš minētajā izmeklēšanā.

(sal. ar 206.–208. punktu)

VISPĀRĒJĀS TIESAS SPRIEDUMS (trešā palāta paplašinātā sastāvā)

2011. gada 9. septembrī ( )

Veterinārās pārbaudes – Regula (EK) Nr. 999/2001 – Aizsardzība pret transmisīvajām sūkļveida encefalopātijām – Aitas un kazas – Regula (EK) Nr. 746/2008 – Mazāk ierobežojošu apkarošanas pasākumu nekā iepriekš paredzētie noteikšana – Piesardzības princips

Lieta T‑257/07

Francijas Republika, ko sākotnēji pārstāvēja E. Beljāra [E. Belliard], Ž. de Bergess [G. de Bergues], R. Lūsli-Suransa [R. Loosli-Surrans] un A. L. Dirēna [A.‑L. During], pēc tam – E. Beljāra, Ž. de Bergess, R. Lūsli-Suransa un B. Kabuā [B. Cabouat], pārstāvji,

prasītāja,

pret

Eiropas Komisiju, ko pārstāv M. Nolins [M. Nolin], pārstāvis,

atbildētāja,

ko atbalsta

Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste, ko sākotnēji pārstāvēja I. Rao [I. Rao] un K. Gibsa [C. Gibbs], pēc tam – I. Rao un L. Sīboruts [L. Seeboruth] un visbeidzot – L. Sīboruts un F. Penlingtone [F. Penlington], pārstāvji, kuriem palīdz T. Vards [T. Ward], barrister,

persona, kas iestājusies lietā,

par prasību atcelt Komisijas 2008. gada 17. jūnija Regulu (EK) Nr. 746/2008, ar kuru groza VII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 999/2001, ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai (OV L 202, 11. lpp.), kurā paredzēti mazāk ierobežojoši uzraudzības un apkarošanas pasākumi nekā iepriekš aitu un kazu ganāmpulkiem noteiktie.

VISPĀRĒJĀ TIESA (trešā palāta paplašinātā sastāvā)

šādā sastāvā: priekšsēdētājs J. Azizi [J. Azizi] (referents), tiesneši E. Kremona [E. Cremona], I. Labucka, S. Frimods Nilsens [S. Frimodt Nielsen] un K. O’Higinss [K. O’Higgins],

sekretāre K. Kristensena [C. Kristensen], administratore,

ņemot vērā rakstveida procesu un 2010. gada 6. jūlija tiesas sēdi,

pasludina šo spriedumu.

Spriedums

Atbilstošās tiesību normas

1. Regula (EK) Nr. 178/2002

1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulas (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1. lpp.), 7. pantā ir noteikts:

“1. Īpašos apstākļos, kad, novērtējot pieejamo informāciju, identificēta iespējama kaitīga ietekme uz veselību, bet nav zinātniskas pārliecības, var pieņemt riska pārvaldības pagaidu pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu Kopienas izraudzīto augsto veselības aizsardzības līmeni, līdz saņem turpmāku zinātnisko informāciju par pilnīgāku riska novērtējumu.

2. Pasākumi, kas pieņemti, pamatojoties uz 1. punktu, ir proporcionāli un ierobežo tirdzniecību ne vairāk kā vajadzīgs, lai sasniegtu Kopienas izraudzīto augsto veselības aizsardzības līmeni, ņemot vērā tehnisko un ekonomisko iespējamību un citus faktorus, ko uzskata par atbilstīgiem attiecīgajā jautājumā. Minētos pasākumus pārskata sapratīgā laikā, kas atkarīgs no tā, kāda ir identificētā riska dzīvībai vai veselībai iedaba, un tās zinātniskās informācijas veida, kura vajadzīga, lai gūtu lielāku zinātnisku pārliecību un veiktu pilnīgāku riska novērtējumu.”

2. Regula (EK) Nr. 999/2001

2 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 22. maija Regulas (EK) Nr. 999/2001, ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai (OV L 147, 1. lpp.), 13. panta 1. punktā ir paredzēts:

“Ja saslimšana ar TSE ir oficiāli apstiprināta, pēc iespējas ātrāk veic šādus pasākumus:

a) visas dzīvnieka ķermeņa daļas [..] iznīcina [..];

b) veic izmeklēšanu, lai saskaņā ar VII pielikuma 1. punktu identificētu visus apdraudētos dzīvniekus;

c) visus šīs regulas VII pielikuma 2. punktā minētos dzīvniekus un dzīvnieku produktus, ko šī punkta b) apakšpunktā minētās izmeklēšanas laikā identificē kā apdraudētus, nokauj un iznīcina saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1774/2002.”

3 Pirms Komisijas 2007. gada 26. jūnija Regulas (EK) Nr. 727/2007, ar kuru groza I, III, VII un X pielikumu Regulai (EK) Nr. 999/2001 (OV L 165, 8. lpp.), spēkā stāšanās Regulas Nr. 999/2001 VII pielikumā ar virsrakstu “Transmisīvās sūkļveida encefalopātijas apkarošana” bija paredzēts:

“1. Izmeklēšanā, kas minēta 13. panta 1. punkta b) apakšpunktā, jānosaka:

[..]

b) attiecībā uz aitām un kazām:

– visi pārējie atgremotāji, kas nav aitas un kazas, tā dzīvnieka saimniecībā, kuram ir apstiprināta slimība;

– ciktāl iespējams identificēt, vecāki, un attiecībā uz sieviešu dzimuma dzīvniekiem – visi embriji, olšūnas un pēdējais pēcnācējs sieviešu dzimuma dzīvniekam, kuram apstiprināta slimības diagnoze;

– papildus otrajā ievilkumā minētajiem dzīvniekiem arī visas pārējās aitas un kazas tā dzīvnieka, kuram apstiprināta slimības diagnoze, saimniecībā;

– iespējamā slimības izcelsme un citas saimniecības, kurās ir dzīvnieki, embriji vai olšūnas, ko varētu būt inficējis TSE ierosinātājs vai kas ir saskārušies ar to pašu barību vai infekcijas avotu;

– varbūtēji inficētas barības un citu audu pārvietošana vai citi pārnešanas veidi, kuru rezultātā TSE ierosinātājs varētu būt pārnests uz vai no minētās saimniecības.

2. Regulas 13. panta 1. punkta c) apakšpunktā paredzētie pasākumi ie[tver] vismaz šādus pasākumus:

[..]

b) ja TSE apstiprina aitai vai kazai, tad no 2003. gada 1. oktobra saskaņā ar kompetentās iestādes lēmumu:

i) veic visu to dzīvnieku nokaušanu un embriju un olšūnu pilnīgu iznīcināšanu, kas identificēti, izdarot 1. punkta b) apakšpunkta otrajā un trešajā ievilkumā minēto izmeklēšanu;

ii) veic visu to dzīvnieku nokaušanu un embriju un olšūnu pilnīgu iznīcināšanu, kas identificēti, izdarot 1. punkta b) apakšpunkta otrajā un trešajā ievilkumā minēto izmeklēšanu, izņemot:

– ARR/ARR genotipa vaislas aunus,

– vaislas aitas, kurām ir vismaz viena ARR alēle un nav VRQ alēļu, un, ja šādas aitas ir grūsnas izmeklēšanas laikā, jērus, kas pēc tam dzimuši, ja to genotips atbilst šā punkta prasībām,

– aitas, kurām ir vismaz viena ARR alēle un kuras ir paredzētas tikai kaušanai,

– ja kompetentā iestāde izlemj, aitas un kazas, kas jaunākas par diviem mēnešiem, kuras paredzētas tikai kaušanai;

iii) ja inficētais dzīvnieks ievests no citas saimniecības, dalībvalsts, pamatojoties uz attiecīgā gadījuma vēsturi, var pieņemt lēmumu par apkarošanas pasākumu piemērošanu ne tikai saimniecībā, kurā infekcija tika apstiprināta, bet arī izcelsmes saimniecībā vai arī tikai izcelsmes saimniecībā; ja zeme tikusi izmantota kā ganības vairākiem ganāmpulkiem, dalībvalstis var pieņemt lēmumu par šo pasākumu piemērošanu tikai vienam ganāmpulkam, balstoties uz pamatotiem visu epidemioloģisko faktoru apsvērumiem; ja vienā saimniecībā tiek turēti vairāki ganāmpulki, dalībvalstis var pieņemt lēmumu par šo pasākumu piemērošanu tikai tam vienam ganāmpulkam, kurā apstiprināts TSE slimības gadījums, ja pārliecinās, ka ganāmpulki tikuši turēti atsevišķi viens no otra un ka infekcijas izplatīšanās starp ganāmpulkiem tieša vai netieša kontakta veidā ir maz ticama;

c) ja TSE apstiprina aitai vai kazai, veic visu to dzīvnieku nokaušanu un embriju un olšūnu pilnīgu iznīcināšanu, kuri identificēti, veicot [VII pielikuma] 1. punkta b) apakšpunkta otrajā līdz piektajā ievilkumā minēto izmeklēšanu.”

4 Regulas Nr. 999/2001 23. pantā ir paredzēts:

“Pēc apspriešanās ar attiecīgo zinātnisko komiteju par visiem jautājumiem, kas varētu ietekmēt veselības aizsardzību, saskaņā ar 24. panta 2. punktā minēto procedūru groza vai papildina pielikumus un pieņem visus piemērotos pārejas pasākumus [..].”

5 Regulas Nr. 999/2001 24.a pantā ir paredzēts:

“Lēmumus, kas jāpieņem saskaņā ar vienu no 24. pantā minētajām procedūrām, pieņem, pamatojoties uz iespējamo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai pienācīgu izvērtējumu un, ņemot vērā pastāvošos zinātniskos pierādījumus, saglabājot vai, ja tam ir zinātnisks pamatojums, uzlabojot Kopienā nodrošināto cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni.”

Apstrīdētie pasākumi

6 Lai ņemtu vērā jaunākos zinātniskos datus, ar Regulu Nr. 727/2007 tika grozīti Regulas Nr. 999/2001 I, III, VII un X pielikumi, kuros paredzēti noteikti aitu un kazu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (turpmāk tekstā – “TSE”) kontroles pasākumi.

7 Regulas Nr. 999/2001 VII pielikums, kas it īpaši nosaka apkarošanas pasākumus, kas piemērojami pēc tam, kad ir saņemts apstiprinājums par saslimšanas ar TSE gadījumu aitu un kazu ganāmpulkā, tika atkārtoti grozīts ar Komisijas 2008. gada 17. jūnija Regulu (EK) Nr. 746/2008, ar kuru groza VII pielikumu Regulai Nr. 999/2001 (OV L 202, 11. lpp.; turpmāk tekstā – “apstrīdētā regula”).

8 Regulas Nr. 999/2001 VII pielikums tika grozīts ar apstrīdēto regulu, iekļaujot A nodaļu ar virsrakstu “Pasākumi pēc apstiprinājuma saņemšanas par saslimšanu ar TSE” un aizstājot Regulas Nr. 999/2001 VII pielikuma 2. punkta b) apakšpunktu ar šādu noteikumu:

“2. Regulas 13. panta 1. punkta c) apakšpunktā paredzētie pasākumi ietver vismaz šādus pasākumus:

[..]

2.3. Ja TSE diagnozi apstiprina aitām vai kazām:

a) ja saslimšanu ar GSE nevar izslēgt pēc starplaboratoriju pārbaudēm, kas veiktas saskaņā ar X pielikuma C nodaļas 3.2. punkta c) apakšpunktā paredzēto procedūru, veic visu to izmeklēšanā identificēto dzīvnieku nokaušanu un embriju un olšūnu pilnīgu iznīcināšanu, uz kurām attiecas 1. punkta b) apakšpunkta otrais līdz piektais ievilkums;

b) ja GSE saslimšanu izslēdz saskaņā ar X pielikuma C nodaļas 3.2. punkta c) apakšpunktā paredzēto procedūru, tad atbilstīgi kompetentās iestādes lēmumam:

vai nu

i) veic visu to dzīvnieku nokaušanu un embriju un olšūnu pilnīgu iznīcināšanu, kas identificēti, izdarot 1. punkta b) apakšpunkta otrajā un trešajā ievilkumā minēto izmeklēšanu. Saimniecībai piemēro 3. punktā paredzētos nosacījumus;

vai

ii) veic visu 1. punkta b) apakšpunkta otrajā un trešajā ievilkumā minētajā izmeklēšanā identificēto dzīvnieku nokaušanu un embriju un olšūnu pilnīgu iznīcināšanu, izņemot:

– ARR/ARR genotipa vaislas aunus,

– vaislas aitas, kurām ir vismaz viena ARR alēle un nav VRQ alēļu, un, ja šādas aitas ir grūsnas izmeklēšanas laikā, jērus, kas pēc tam dzimuši, ja to genotips atbilst šīs daļas prasībām,

– aitas, kurām ir vismaz viena ARR alēle un kuras ir paredzētas tikai kaušanai,

– ja kompetentā iestāde nolemj, aitas un kazas, kas ir vismaz trīs mēnešus vecas un kuras paredzētas tikai kaušanai.

Saimniecībai piemēro 3. punktā paredzētos nosacījumus;

vai

iii) dalībvalsts var pieņemt lēmumu nenokaut un neiznīcināt 1. punkta b) apakšpunkta otrajā un trešajā ievilkumā minētajā izmeklēšanā identificētos dzīvniekus gadījumos, ja ir grūti aizvietot zināma genotipa aitas vai ARR alēles šķirnē vai saimniecībā sastopamas reti, vai, ja uzskata, ka jāizvairās no tuvradnieciskās krustošanas, vai pamatojoties uz visu epidemioloģisko faktoru pamatotiem apsvērumiem. Saimniecībai piemēro 4. punktā paredzētos nosacījumus.

[..]”

9 Regulas Nr. 999/2001 VII pielikuma A nodaļas 4. punktā, kas ieviests, pieņemot apstrīdēto regulu, ir norādīts:

“4. Pēc 2.3. punkta b) apakšpunkta iii) punktā minēto pasākumu piemērošanas saimniecībā un divus vaislas gadus pēc pēdējā TSE gadījuma atklāšanas:

a) apzina visas saimniecībā esošās aitas un kazas;

b) visas saimniecības aitas un kazas var pārvietot tikai attiecīgās dalībvalsts teritorijā un tikai ar mērķi tās nokaut lietošanai pārtikā vai iznīcināšanai; visi dzīvnieki, kas vecāki par 18 mēnešiem un kas nokauti ar mērķi lietošanai pārtikā, jāpārbauda attiecībā uz TSE saslimšanu atbilstoši laboratorijas metodēm, kas noteiktas X pielikuma C nodaļas 3.2. punkta b) apakšpunktā;

[..]

e) visas aitas un kazas, kuras ir vecākas par 18 mēnešiem un kuras ir nobeigušās vai nokautas saimniecībā, pārbauda attiecībā uz TSE saslimšanu, piemērojot skrīningu;

f) saimniecībā var ievest tikai ARR/ARR genotipa aunus un aitas no saimniecībām, kurās nav atklāti TSE saslimšanas gadījumi, vai no ganāmpulkiem, kas atbilst 3.4. punktā paredzētajiem nosacījumiem;

g) saimniecībā var ievest tikai kazas no saimniecībām, kurās nav atklāti TSE saslimšanas gadījumi, vai no ganāmpulkiem, kas atbilst 3.4. punktā paredzētajiem nosacījumiem;

[..].”

10 Turklāt Regulas Nr. 999/2001 VII pielikuma A nodaļas 2.3. punkta d) apakšpunktā, kas grozīts ar apstrīdēto regulu, ir paredzēts:

“d) dalībvalstis var nolemt:

i) aizstāt visu b) apakšpunkta i) daļā minēto dzīvnieku nokaušanu un pilnīgu iznīcināšanu, nokaujot ar mērķi lietošanai pārtikā;

ii) aizstāt visu b) apakšpunkta ii) daļā minēto dzīvnieku nokaušanu un pilnīgu iznīcināšanu, nokaujot ar mērķi lietošanai pārtikā, ar nosacījumu, ka:

– dzīvniekus nokauj attiecīgās dalībvalsts teritorijā,

– visus dzīvniekus, kuri ir vecāki par 18 mēnešiem vai kuriem ir izšķīlušies vairāk nekā divi pastāvīgie priekšzobi un kurus nokauj ar mērķi lietošanai pārtikā, pārbauda attiecībā uz TSE saslimšanu saskaņā ar X pielikuma C nodaļas 3.2. punkta b) apakšpunktā paredzētajām laboratorijas metodēm”.

11 Visbeidzot Regulas Nr. 999/2001 VII pielikuma A nodaļas 3.1. punkts, kas grozīts ar apstrīdēto regulu, ir identisks Regulas Nr. 999/2001 VII pielikuma 4. punkta iepriekšējai versijai, un tajā ir paredzēts:

“3.1. Saimniecībā(‑ās) var ievest tikai šādus dzīvniekus:

a) aunus ar ARR/ARR genotipu;

b) aitas, kurām ir vismaz viena ARR alēle un nav VRQ alēļu;

c) kazas ar nosacījumu, ka:

i) saimniecībā ir tikai a) un b) apakšpunktā minēto genotipu aitas, ko tur vaislai;

ii) pēc dzīvnieku iznīcināšanas ir veikta visu saimniecības dzīvnieku novietņu pilnīga tīrīšana un dezinfekcija.”

Fakti

1. Transmisīvās sūkļveida encefalopātijas

12 TSE ir neirodeģeneratīvās slimības, kuru attīstība ir lēna un kuru sekas ir fatālas. Tām raksturīgi centrālās nervu sistēmas (smadzeņu un kaulu smadzeņu) īpaši bojājumi, un tās skar gan dzīvniekus, gan cilvēkus.

13 TSE izraisa neparasts transmisīvs ierosinātājs – “prions”. Šis jēdziens satur norādi uz infekciozu proteīna daļiņu, proti, anormālu proteīna P (PrP) formu, kas ir saimniekorganisma normāls proteīns.

14 Bez tā, ka TSE var skart aitas, kazas vai liellopus, ir iespējams izšķirt vēl šādas patoloģijas: govju sūkļveida encefalopātiju (GSE), klasisku skrepi slimību un atipisku skrepi slimību.

2. Govju sūkļveida encefalopātija

15 GSE ir TSE, kas pirmo reizi tika atklāta Apvienotajā Karalistē 1986. gada novembrī. Tā skar liellopus un var pāriet uz cilvēku, izraisot Kreicfelda–Jakoba slimības jaunu variantu. Tā tiek arī uzskatīta par slimību, kas var skart aitas un kazas. Pamatojoties uz molekulāriem un histopatoloģiskiem kritērijiem, var izšķirt klasisku GSE, L tipa GSE un H tipa GSE.

3. Skrepi slimība

16 Skrepi slimība ir TSE, kas skar aitas un kazas. Tā ir pazīstama Eiropā kopš XVIII gadsimta sākuma. To galvenokārt nodod mātīte saviem pēcnācējiem uzreiz pēc to dzimšanas vai citiem uzņēmīgiem jaundzimušajiem, kas pakļauti augļūdens vai inficēta dzīvnieka audu iedarbībai. Skrepi slimības pārnešana uz pieaugušiem dzīvniekiem ir daudz retāka.

17 Jēdziens “klasiska skrepi slimība” attiecas uz līdz šai dienai neklasificētu TSE veidu kopumu (“celmi”), bet kas norāda uz zināmu īpašību, kas tiek uzskatītas par reprezentatīvām, skaitu. No molekulārā viedokļa šīs patoloģijas izpaužas kā priona liela difūzija organismā, inficēšanās ganāmpulkos vai to starpā, kā arī kā ģenētiska uzņēmība vai ģenētiska pretošanās spēja, kas dzīvniekiem atšķiras.

18 Tātad skrepi slimība aitām attīstās dažādos veidos atkarībā no PrP sintēzes gēna struktūras (turpmāk tekstā – “PrP gēns”) un it īpaši no trīs aminoskābju rakstura, kas atrodamas PrP aminoskābju sekvences 136., 145. un 171. pozīcijā un kas ir apzīmētas ar lielajiem burtiem: “A” – alanīns, “R” – arginīns, “Q” – glutamīns un “V” – valīns, kas ļauj to starpā izšķirt dažādas PrP formas. Ir zināmas četras PrP gēna alēles, proti, VRQ, ARQ, AHQ un ARR alēles. Aitas ar VRQ alēli ir īpaši uzņēmīgas pret skrepi slimību. Tām ātri attīstās šī slimība, un konstatējami priona nelieli daudzumi ir atrodami daudzos dzīvnieka orgānos visā slimības inkubācijas laika periodā. Aitas ar ir ARQ vai AHQ alēli ir salīdzinoši mazāk uzņēmīgas pret skrepi slimību. Visbeidzot, aitām, kurām ir ARR alēle, ir gandrīz absolūtas pretošanās spējas pret skrepi slimību. Dzīvniekiem, kuriem ir vismaz viena ARR alēle, piemīt daļējas pretošanās spējas pret skrepi slimību. Šiem dzīvniekiem priona vairošanās notiek ļoti lēni. Tā notiek tikai nervu sistēmā, un prions nav konstatējams pirms slimības klīnisko pazīmju parādīšanās.

19 Jēdziens “atipiska skrepi slimība” šķiet atbilstam vienam TSE paveidam. Šai patoloģijai piemīt tādas par maziem atgremotājiem atipiskām uzskatītas īpašības kā priona koncentrācija centrālajā nervu sistēmā, ierobežota vai neesoša inficēšanās un apstiprinātu ģenētisku pretošanās spēju trūkums. Genotipa ARR/ARR dzīvnieki tādējādi var inficēties ar šo patoloģiju. Tomēr priona koncentrācija centrālajā nervu sistēmā padara par ļoti efektīviem skrīninga pasākumus un riska materiālu izņemšanu kautuvē.

4. Kopienas politikas attīstība aitu un kazu TSE saslimšanas kontroles jomā

20 Ievērojot, ka pastāv teorētiska iespēja, ka ar GSE inficējas arī aitas un kazas dabiskos apstākļos, Kopienas tiesību aktos tika ieviesti aitu un kazu TSE profilakses un apkarošanas pasākumi (it īpaši skat. Komisijas 2003. gada 27. jūnija Regulas (EK) Nr. 1139/2003, ar ko groza Regulu Nr. 999/2001 attiecībā uz uzraudzības programmu un īpašo riska materiālu (OV L 160, 22. lpp.), trešo apsvērumu).

21 2001. gada 22. maijā Parlaments un Padome pieņēma Regulu Nr. 999/2001, kurā vienā tiesību aktā apvienoti visi tajā brīdī esošie noteikumi TSE kontroles jomā. Šī regula aizliedz atgremotāju barošanai izmantot miltus uz dzīvnieku izcelsmes proteīnu bāzes, kas arī zināmi kā “MBM” [meat – bone meal] (skat. Regulas Nr. 999/2001 7. panta 1. punktu un IV pielikumu). Tajā ir noteikta “īpaša riska materiāla”, kas arī zināms kā “MRS” [matériels à risque spécifiés], iznīcināšana, proti, audi, kuri visticamāk ir inficēti ar TSE (skat. Regulas Nr. 999/2001 8. pantu un V pielikumu). Regulā ir paredzēti pasākumi attiecībā uz dzīvniekiem, par kuriem ir aizdomas par inficēšanos ar TSE, un veicamie pasākumi gadījumā, ja dzīvniekiem tiek konstatēta TSE saslimšana. Šie pēdējie pasākumi ir apdraudēto dzīvnieku, kas noteikti Regulas Nr. 999/2001 VII pielikumā tā sākotnējā versijā, iznīcināšana (skat. Regulas Nr. 999/2001 12. un 13. pantu un VII pielikumu). Turklāt katrai dalībvalstij ir uzlikts pienākums izveidot ikgadēju TSE uzraudzības programmu. Attiecībā uz aitām un kazām šī uzraudzība izpaužas it īpaši kā skrīnings un “ātrās noteikšanas tests”, kas tiek veikts aitu un kazu saimes paraugiem (skat. Regulas Nr. 999/2001 6. panta III pielikumu). Ievērojot zinātnisko atziņu attīstību, regulas 23. pantā ir paredzēts, ka tās pielikumi var tikt grozīti un papildināti, ievērojot komitoloģijas procedūru, konsultējoties ar zinātniskās vadības komitejas direktoru.

22 Piemērojot šo pēdējo noteikumu, Regula Nr. 999/2001 ir vairākkārt grozīta laika posmā no 2001. līdz 2007. gadam. Šie grozījumi galvenokārt bija par aitu un kazu TSE kontroles pasākumiem, ievērojot zinātnisko atziņu attīstību TSE jomā.

23 Tādējādi 2002. gada 14. februārī Komisija pieņēma Regulu (EK) Nr. 270/2002, ar ko groza, pirmkārt, Regulu Nr. 999/2001 attiecībā uz īpašu riska materiālu un TSE epidemioloģisko uzraudzību un, otrkārt, Regulu Nr. 1326/2001 attiecībā uz dzīvnieku barību un aitu un kazu un to produktu laišanu tirgū (OV L 45, 4. lpp.) Šīs regulas mērķis galvenokārt bija pārskatīt aitu un kazu TSE uzraudzības noteikumus, ņemot vērā Zinātniskās vadības komitejas 2001. gada 18. un 19. oktobra atzinumu, kurā ieteikts steidzami veikt apsekojumu par TSE sastopamību, izmantojot “ātrās noteikšanas testus” un statistiski pieņemamas struktūras un lieluma paraugus (skat. Regulas Nr. 270/2002 2. apsvērumu). Tādējādi šajā regulā ir paredzēta aitu un kazu uzraudzība, kuru dalībvalstis īsteno, balstoties uz minimāla lieluma paraugu “ātrās noteikšanas testiem”, kas ir nepārprotami nozīmīgāka nekā tā, kas bija paredzēta iepriekšējā Regulas Nr. 999/2001 versijā. Turklāt tajā ir paredzēta priona genotipa noteikšana aitām katrā pozitīvā TSE gadījumā (skat. Regulas Nr. 270/2002 I pielikumu).

24 “Ātrās noteikšanas testi”, kas ir Regulas Nr. 999/2001 un tās grozīto versiju priekšmets, ir testi, kas ļauj veikt TSE skrīningu saīsinātā laikā, balstoties uz paraugu, kas tiek ņemti no uz kautuvi nogādātiem kritušiem dzīvniekiem vai dzīvnieku liemeņiem. Šis skrīnings, izmantojot “ātrās noteikšanas testus”, ļauj tikai noteikt TSE saslimšanu, bet ne tās tipu, proti, vai tā ir GSE, klasiskā skrepi slimība vai atipiskā skrepi slimība. Pozitīva “ātrās noteikšanas testa” rezultātu gadījumā iegarenās smadzenes tiek nosūtītas uz etalonlaboratoriju, kas ir minēta Regulas Nr. 999/2001 X pielikumā (turpmāk tekstā – “etalonlaboratorija”), lai tām veiktu apstiprinošo pārbaudi. Apstiprinošās pārbaudes veido smadzeņu audu imūncitoķīmijas, imūnblotings, histopatoloģiskās pārbaudes un/vai raksturīgo šķiedru apskate caur elektronisku mikroskopu (turpmāk tekstā kopā – “apstiprinošās pārbaudes”) (skat. arī Komisijas 2001. gada 22. jūnija Regulu (EK) Nr. 1248/2001, ar ko groza III, X un XI pielikumu Regulai (EK) Nr. 999/2001 (OV L 173, 12. lpp.)). Ja pēc šo ātrās noteikšanas testu veikšanas nevar izslēgt saslimšanas ar GSE iespēju, šos testus noslēdz, veicot bioloģisko testu, sauktu arī par “biotestu” vai “celma tipizēšanu” [strain typing]. Minētās pārbaudes veido ar TSE inficētu šūnu inokulēšana dzīvas peles smadzenēs, lai noteiktu attiecīgo TSE tipu, proti, vai tā ir GSE vai skrepi slimība. Ja pele iet bojā, tiek veikta tās smadzeņu mikroskopiskā pārbaude, un šīs pārbaudes rezultāti ļauj noteikt precīzu TSE tipu. Ar šīm bioloģiskajām pārbaudēm precīzi noteikt, vai TSE ir GSE, var tikai pēc vairākiem gadiem. Pārbaudes, ar kurām nošķir GSE no citiem TSE tipiem, tiek sauktas par “diskriminējošiem testiem”.

25 Regulas Nr. 270/2002 pieņemšanas laikā vienīgie drošie diskriminējošie testi bija bioloģiskie testi. Nebija drošu diskriminējošo molekulāro testu, kas ļautu nošķirt aitām un kazām inficēšanos ar GSE no skrepi slimības (skat. Regulas Nr. 1139/2003 3. apsvērumu).

26 2003. gada jūnijā Komisija uzdeva etalonlaboratorijai izveidot TSE celmu tipizēšanas ekspertu grupu (turpmāk tekstā – “STEG” [strain typing group]), kuras uzdevums bija aktualizēt un apstiprināt TSE testu, kas aizstāj bioloģiskos diskriminējošos testus, izmantošanu. STEG darbs noslēdzās ar “bioķīmisko” vai “molekulāro” testu, kas ļauj nošķirt GSE saslimšanu no skrepi slimības, apstiprināšanu. Šie diskriminējošie molekulārie testi ļauj pārliecināties par ar GSE inficēti audu neesamību pat dažu dienu vai dažu nedēļu laikā.

27 Pēc diskriminējošo molekulāro testu izstrādes Komisija 2005. gada 12. janvārī pieņēma Regulu (EK) Nr. 36/2005, ar ko groza III un X pielikumu Regulai Nr. 999/2001 attiecībā uz TSE epidemioloģisko uzraudzību liellopiem, aitām un kazām (OV L 10, 9. lpp.), lai, galvenokārt, atļautu izmantot diskriminējošos molekulāros testus ar Regulu Nr. 999/2001 ieviestajā uzraudzības sistēmā.

28 Tādējādi Regulā Nr. 36/2005 ir paredzēts, ka, ja kazu un aitu ganāmpulku uzraudzības ietvaros veikto “ātrās noteikšanas testu” rezultāti no ņemtajiem paraugiem izrādās nepārliecinoši vai pozitīvi un ja šis rezultāts ir apstiprināts apstiprinošajās pārbaudēs, tad dzīvnieks tiek uzskatīts par “skrepi slimības pozitīvu gadījumu”, kas arī saukts par “gadījumu”. Minētais gadījums tiek pārbaudīts ar sākotnējo diskriminējošo molekulāro testu, izmantojot imūnblotinga metodi. Ja sākotnējais tests neļauj izslēgt GSE saslimšanu, šis gadījums tālāk tiek pārbaudīts ar trīs pārējiem diskriminējošajiem molekulārajiem testiem: otrajā testā, izmantojot imūnblotinga metodi, tas veicot imūncitoķīmijas pārbaudi un enzīmu imūnsorbcijas testu, kas saukts arī par “ELISA”. Tikai tiem paraugiem, kas liecina par GSE saslimšanu un kas ir nepārliecinoši pēc diskriminējošajiem molekulārajiem testiem, tiek veikti bioloģiskie testi ar peli galīga apstiprinājuma saņemšanai (skat. Regulas Nr. 999/2001, kas grozīta ar Regulu Nr. 36/2005, X pielikuma C nodaļas 3.2. punktu). Šajā regulā arī ir paredzēts pienākums veikt TSE tipizēšanu, izmantojot visu prionu celmu, kas konstatēti mazajiem atgremotājiem pēc ātrās noteikšanas testa, diskriminējošos testus. Visbeidzot šajā regulā ir noteikts pienākums veikt skrīninga pārbaudes nozīmīgam paraugu daudzumam ganāmpulkā, kurā konstatēts inficētais dzīvnieks.

29 Piemērojot iepriekš minēto tiesisko regulējumu, ja dzīvnieks aitu un kazu ganāmpulkā bija saslimis ar TSE, kas nebija GSE, dalībvalstīm bija vienīgi izvēle vai nu iznīcināt visus ganāmpulka, kurā bija skartais dzīvnieks, dzīvniekus, vai gadījumā, ja skartais dzīvnieks bija aita, iznīcināt tikai ganāmpulka ģenētiski uzņēmīgos dzīvniekus pēc tam, kad visa ganāmpulka dzīvniekiem ir ticis noteikts genotips, lai varētu nošķirt uzņēmīgos dzīvniekus no dzīvniekiem ar pretošanās spējām. Turklāt dalībvalstis nevarēja nokaut aitas un kazas, kas ir vismaz divus mēnešus vecas un kuras bija paredzētas tikai kaušanai (skat. iepriekš 3. punktu). Turpretim, ja dzīvnieks bija saslimis ar GSE, dalībvalstīm bija jānodrošina, lai tiktu nokautas un iznīcinātas pilnībā visas aitas un kazas, embriji, olšūnas un visi dzīvnieki, kā arī iznīcināti materiāli un citi pārnešanas līdzekļi.

30 2005. gada 28. janvārī pēc GSE saslimšanas apstiprināšanas kazai, kas dzimusi 2000. gadā un nokauta Francijā 2002. gadā, tika ieviesta kazu pastiprinātas uzraudzības programma. Tā bija saistīta ar pirmo mazā atgremotāja GSE inficēšanās gadījumu dabiskos apstākļos (skat. Komisijas 2009. gada 9. februāra Regulas (EK) Nr. 214/2005, ar ko groza Regulas Nr. 999/2001 III pielikumu attiecībā uz TSE epidemioloģisko uzraudzību kazām (OV L 37, 9. lpp.), 2.–4. apsvērumu un pielikumu).

31 2005. gada 15. jūlijā Komisija izdeva paziņojumu ar virsrakstu “TSE ceļvedis” (COM(2005) 322, galīgā redakcija) (turpmāk tekstā – “TSE ceļvedis”), kurā tā informēja par ieceri ieteikt pasākumus, lai mīkstinātu spēkā esošos mazo atgremotāju apkarošanas pasākumus, ņemot vērā pieejamos jaunos diagnozes noteikšanas paņēmienus un vienlaikus saglabājot esošo patērētāju aizsardzības līmeni. It īpaši tā norādīja, ka kopš 2005. gada janvāra spēkā esošie diskriminējošie molekulārie testi ļāva vairumā TSE saslimšanas gadījumu izslēgt GSE saslimšanas iespējas esamību dažu nedēļu laikā. Turklāt Komisija uzskatīja, ka tad, kad GSE saslimšana ir izslēgta, cilvēku veselība vairs nav apdraudēta un pilnīgu ganāmpulka nokaušanu nevar uzskatīt par samērīgu pasākumu cilvēku veselības aizsardzībai. Tā tālāk sniedza tabulu, kurā tika norādīts, ka 0,3–3,5 % aitu vai kazu tika atzītas par “pozitīvām” inficētajos ganāmpulkos 2002.–2004. gadā. Tā arī norādīja, ka vēlas ieteikt aitu un kazu nokaušanas, kad GSE saslimšanas iespēja ir izslēgta, politikas mīkstināšanu, ieviešot inficēto ganāmpulku kontroles pastiprināšanu un visu vecumu dzīvnieku nokaušanu lietošanai pārtikā, ja “ātrās noteikšanas tests” ir negatīvs. Visbeidzot, tā norādīja, ka ganāmpulku sertificēšana būtu arī uzskatāma par papildu līdzekli TSE saslimšanas apkarošanā (skat. TSE ceļveža 2.5.1.–2.5.2. punktu).

32 Francijas iestādes 2005. gada 21. septembrī vērsās Agence française de sécurité sanitaire des aliments [Francijas Pārtikas drošības iestāde] (turpmāk tekstā – “AFSSA”), lai tā pārbaudītu, no vienas puses, Komisijas TSE ceļvedī ieteikto pasākumu riskus veselībai attiecībā uz aitām un kazām un, no otras puses, diskriminējošo testu uzticamību.

33 2005. gada 26. oktobrī Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EPNI) sniedza atzinumu par mazo atgremotāju atipisko TSE gadījumu klasifikāciju. Šajā atzinumā tā secināja, ka ir iespējams izveidot funkcionālu definīciju atipiskajai skrepi slimībai. Turklāt tā ieteica izmantot uzraudzības programmas, izmantojot atbilstošas pārbaudes un paraugu ņemšanas pasākumus, lai nodrošinātu atipiskās skrepi slimības gadījumu atklāšanu.

34 No 2005. gada decembra līdz 2006. gada februārim Eiropas Kopienā īstenotās TSE uzraudzības programmas ļāva konstatēt divas aitas no Francijas un vienu aitu no Kipras, par kurām bija aizdomas par inficēšanos ar GSE. 2006. gada 8. martā TSE ekspertu grupa, kuru vadīja etalonlaboratorija, uzskatīja, ka, pat ja šo trīs aitu paraugi neatbilda datiem, kas iekļauti datu bāzē, kas satur datus par “eksperimentālu GSE aitu”, nav pietiekamu pierādījumu tam, lai kategoriski izslēgtu saslimšanu ar GSE. Sekojoši tika veikti bioloģiskie testi, inokulējot pelei trīs iespējamo saslimšanu paraugus. Pēc šo trīs iespējamo saslimšanas gadījumu noteikšanas Komisija ieviesa TSE, kas skar aitas, pastiprinātas uzraudzības pasākumus visās dalībvalstīs (it īpaši skat. Komisijas 2006. gada 7. jūlija Regulas (EK) Nr. 1041/2006, ar ko groza Regulas Nr. 999/2001 III pielikumu attiecībā uz TSE epidemioloģisko uzraudzību aitām (OV L 187, 10. lpp.), 2. un 5. apsvērumu un pielikumu).

35 2006. gada 15. maijā AFSSA sniedza atzinumu saistībā ar Kopienu tiesiskā regulējuma, kas piedāvāts TSE ceļvedī, attīstību. Minētajā atzinumā tā nepiekrita Komisijas priekšlikumam mīkstināt nokaušanas politiku, lai varētu nodot ar skrepi slimību inficēto mazo atgremotāju ganāmpulku dzīvnieku gaļu patēriņam cilvēku pārtikā. Tā uzskatīja, ka priona celmu tipizēšanas “ātrās noteikšanas testi”, proti, diskriminējošie molekulārie testi, neļauj izslēgt GSE saslimšanas iespēju ganāmpulkā un ka nav iespējams secināt, izņemot GSE, ka visi TSE celmi, kas potenciāli ir visiem mazajiem atgremotājiem, tostarp atipiskās formas, nerada nekādu risku cilvēku veselībai.

36 TSE ceļvedī ietvertie priekšlikumi tika nodoti Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai, kas ir Regulas Nr. 999/2001 23. pantā norādītā kompetentā komiteja.

37 2006. gada 22. jūnijā un 6. decembrī Francijas iestādes no jauna vērsās AFSSA, lai tā detalizēti izvērtētu Komisijas ieteiktos pasākumus klasiskās skrepi un atipiskās skrepi slimības jomā.

38 2007. gada 15. janvārī AFSSA sniedza atzinumu par veterinārās pārbaudes pasākumu attīstību aitu un kazu ganāmpulkos, kuros pēc Francijas iestāžu pieprasījuma, kas izdarīts 2006. gada 22. jūnijā un 6. decembrī, identificēta saslimšana ar klasisko vai atipisko skrepi slimību. Minētajā atzinumā tā pauda uzskatu, ka ar diskriminējošo testu nav iespējams izslēgt inficēšanos ar GSE nedz testētajam dzīvniekam, nedz a fortiori visam dzīvnieka ganāmpulkam un ka nav iespējams izslēgt arī citu TSE celmu, kas nav GSE, pārnešanu uz cilvēku. Turklāt tā norādīja, ka salīdzinājumā ar produktiem no ģenētiski neuzņēmīgās aitas gaļas cilvēku veselību vairāk apdraud produkti, kas iegūti no tādu ar klasisko skrepi slimību inficēto ganāmpulku aitu un kazu gaļas, kas nokautas atbilstoši Komisijas TSE ceļvedī paredzētajiem nosacījumiem. Visbeidzot AFSSA uzskatīja, ka kvantitatīvs šo risku novērtējums ir neiespējams, ņemot vērā datu trūkumu saistībā ar faktisko skrepi slimību izplatību visos skartajos ganāmpulkos un ņemot vērā datu nepietiekamību saistībā ar aitu saimes faktisko ģenētisko struktūru kopumā. Tomēr tā uzskatīja, balstoties uz aptuvenu novērtējumu, ka salīdzinošais risks, kuru rada dzīvnieks no skarta ganāmpulka, salīdzinājumā ar dzīvnieku no saimes kopumā, ir no 20 līdz 600 reizēm lielāks. Šis papildu risks vēl pieaug, ja tiek ņemti vērā tikai uzņēmīgā genotipa dzīvnieki no skartā ganāmpulka. Tādējādi tā ieteica saglabāt spēkā esošo tiesisko regulējumu klasiskās skrepi slimības jomā.

39 Pēc AFSSA 2007. gada 15. janvāra atzinuma Komisija lūdza EPNI sniegt atzinumu par diviem zinātniskajiem pieņēmumiem, uz kuriem tā balsta savus priekšlikums, proti, diskriminējošo testu uzticamību un citu TSE, kas nav GSE, ierosinātāju pārnešanas uz cilvēku neesamību.

40 2007. gada 25. janvārī EPNI sniedza atzinumu saistībā ar “riska novērtējumu kvantitatīvā izteiksmē attiecībā uz nenovērsto GSE risku aitu gaļā un gaļas produktos”. Minētājā atzinumā, pamatojoties uz TSE pastiprinātās uzraudzības rezultātiem, tā pauda uzskatu, ka GSE skar aitas, lielākais, dažos gadījumos vai pat tikai dažos simtos gadījumu starp miljons nokautajām aitām. Tā arī uzskatīja, ka aitu GSE saslimšanas visiespējamākā izplatība atbilst nullei. Spongiform Encephalopathy Advisory Committee [Sūkļveida encefalopātijas konsultatīvā komiteja] (SEKK), kas sniedza Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes valdībai neatkarīgus zinātniskus viedokļus saistībā ar TSE, 2006. gada 21. decembra viedoklī jau bija norādījusi, ka visiespējamākais scenārijs ir, ka Apvienotās Karalistes pārtikas apritē nav ar GSE ierosinātājiem inficētas aitas gaļas.

41 2007. gada 8. martā EPNI sniedza atzinumu saistībā ar dažiem aitu un kazu TSE infekcijas izraisītā riska aspektiem. Minētajā atzinumā tā pauda uzskatu, ka nav pierādījumu, ka starp klasisko vai atipisko skrepi slimību un cilvēku saslimšanām ar TSE būtu epidemioloģiska vai molekulāra saikne. Tā norādīja, ka GSE ierosinātājs ir vienīgais tāds TSE ierosinātājs, kas noteikts kā zoonozi izraisošs. Tomēr ierosinātāju daudzveidības dēļ šobrīd nevar izslēgt dzīvnieku TSE, kas nav GSE, ierosinātāju pārnešanu uz cilvēku. Turklāt tā uzskatīja, ka diskriminējošie testi, kas aprakstīti Kopienu tiesību aktos, šobrīd šķiet uzticama metode GSE atšķiršanai no klasiskās un atipiskās skrepi slimības, pat ja diskriminējošo pārbaužu diagnostikas spēja un specifikācija nevar tikt uzskatīta par perfektu.

42 Pēc EPNI 2007. gada 8. marta atzinuma Komisija 2007. gada 24. aprīlī iesniedza Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas balsojumam regulas projektu, ar ko groza Regulas Nr. 999/2001 I, III, VII un X pielikumu. Projekts tika pieņemts ar kvalificēto balsu vairākumu. Pret to balsoja Spānijas Karaliste, Francijas Republika un Itālijas Republika. Slovēnijas Republika atturējās. Francijas Republika pamatoja savu opozīciju, atsaucoties uz to, ka minētā regula bija pretrunā piesardzības principam.

43 Komisija 2007. gada 26. jūnijā pieņēma Regulu Nr. 727/2007, pret kuru Francijas Republika Vispārējā Tiesā iesniedza prasību, kā arī pieteikumu par pagaidu noregulējumu.

44 2008. gada 24. janvārī pēc Komisijas lūguma EPNI sniedza atzinumu ar nosaukumu “Zinātnisks un tehnisks skaidrojums par 2007. gada 8. marta atzinuma saistībā ar noteiktiem TSE riska aitām un kazām aspektiem secinājumu noteiktu aspektu interpretāciju un novērtējumu”. Šajā atzinumā tā precizēja savu nostāju attiecībā uz dzīvnieku TSE, kas nav GSE, pārnešanu uz cilvēku un diskriminējošo testu uzticamību.

45 Etalonlaboratorija 2008. gada 20. aprīlī publicēja savu aktualizēto viedokli saistībā ar pārbaudē esošo mazo atgremotāju TSE saslimšanas gadījumiem. Šajā atzinumā tā precizēja, ka divas Francijas izcelsmes aitas un Kipras izcelsmes aita, kurām tika veiktas papildu pārbaudes (skat. iepriekš 34. punktu), nevarēja tikt atzītas par GSE saslimšanas gadījumiem.

46 Komisija 2008. gada 17. jūnijā pieņēma apstrīdēto regulu, ar ko groza Regulas Nr. 999/2001 VII pielikumu, piešķirot dalībvalstīm daudz plašāku pasākumu izvēli, kas veicami, ja TSE, kuru tās var noteikt pēc diskriminējošā testa veikšanas, ka tas nav GSE, skar aitu vai kazu ganāmpulku. Tādējādi, ja mazo atgremotāju ganāmpulkā viens dzīvnieks ir inficēts ar skrepi slimību, dalībvalstis pēc būtības var:

– iznīcināt visus ganāmpulka dzīvniekus (apstrīdētās regulas VII pielikuma A nodaļas 2.3. punkta b) apakšpunkta i) daļa) vai

– attiecībā uz aitām noteikt visu ganāmpulka dzīvnieku genotipu un iznīcināt visus ģenētiski uzņēmīgos dzīvniekus (apstrīdētās regulas VII pielikuma A nodaļas 2.3. punkta b) apakšpunkta ii) daļa); vai

– nekavējoties nokaut lietošanai pārtikā visus ganāmpulka dzīvniekus, nenododot dzīvnieku, kas ir vecāki par 18 mēnešiem, liemeņus lietošanai pārtikā, ja vien tiem ir iepriekš veikts TSE skrīninga ātrās noteikšanas tests, kura rezultāts bija negatīvs (apstrīdētās regulas VII pielikuma A nodaļas 2.3. punkta b) apakšpunkta i) apakšpunkts un Regulas Nr. 999/2001 III pielikuma 7.1. punkts); vai

– attiecībā uz aitām visiem ganāmpulka dzīvniekiem noteikt genotipu pēc visu uzņēmīgo dzīvnieku tūlītējas nokaušanas lietošanai pārtikā, nenododot dzīvnieku, kas ir vecāki par 18 mēnešiem, liemeņus lietošanai pārtikā, ja vien tiem ir iepriekš veikts TSE skrīninga ātrās noteikšanas tests, kura rezultāts bija negatīvs (apstrīdētās regulas VII pielikuma A nodaļas 2.3. punkta d) apakšpunkta ii) daļa); vai

– klasiskās skrepi slimības gadījumā saglabāt, kā ir, saimniecības dzīvniekus, aizliedzot tiem iziet uz citu novietni divu gadu laikā pēc pēdējā TSE saslimšanas ganāmpulkā apstiprināšanas gadījuma, ievērojot, ka šajā periodā dzīvnieki tomēr var tikt nosūtīti uz kautuvi un to liemeņi var tikt nodoti lietošanai pārtikā, ja tiem iepriekš ir veikts TSE skrīninga ātrās noteikšanas tests, kura rezultāts bija negatīvs (apstrīdētās regulas VII pielikuma A nodaļas 2.3. punkta b) apakšpunkta iii) daļa un 4. punkts); vai

– atipiskās skrepi slimības gadījumā saglabāt, kā ir, saimniecības dzīvniekus, aizliedzot to eksportu uz citām dalībvalstīm vai trešajām valstīm divu gadu laikā pēc pēdējā TSE saslimšanas ganāmpulkā apstiprināšanas gadījuma, ievērojot, ka šajā periodā dzīvnieki tomēr var tikt nosūtīti uz kautuvi un to liemeņi var tikt nodoti lietošanai pārtikā, ja tiem iepriekš ir veikts TSE skrīninga ātrās noteikšanas tests, kura rezultāts bija negatīvs (apstrīdētās regulas VII pielikuma A nodaļas 2.3. punkta c) apakšpunkts un 5. punkts).

Process

47 Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2007. gada 17. jūlijā, Francijas Republika cēla prasību atcelt Regulas Nr. 727/2007 pielikuma 3. punktu sakarā ar piesardzības principa pārkāpumu, tā kā ar to Regulas Nr. 999/2001 VII pielikumā tika paredzēta 2.3. punkta b) apakšpunkta iii) daļa, 2.3. punkta d) apakšpunkts un 4. punkts, ar kuriem tiek mīkstināta TSE apkarošanas kārtība. Turklāt tā iesniedza pieteikumu par pagaidu noregulējumu par minētās kārtības piemērošanas apturēšanu.

48 Ar 2007. gada 28. septembra rīkojumu lietā T‑257/07 R Francija/Komisija (Krājums, II‑4153. lpp.; turpmāk tekstā – “pirmais rīkojums lietā Francija/Komisija”) Vispārējās tiesas pagaidu noregulējuma tiesnesis apmierināja šo pieteikumu un apturēja minēto noteikumu piemērošanu līdz sprieduma pasludināšanai pamata lietā.

49 Ar dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2007. gada 15. oktobrī, Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste lūdza atļauju iestāties lietā Komisijas atbalstam. Ar 2007. gada 30. novembra rīkojumu Vispārējās tiesas trešās palātas priekšsēdētājs atļāva šo iestāšanos lietā.

50 2008. gada 17. jūnijā Komisija iesniedza pieteikumu izbeigt tiesvedību pamata lietā un atteicās iesniegt atbildi uz repliku. Šis pieteikums bija pamatots ar pieņemamo apstrīdēto regulu.

51 2008. gada 28. jūlijā Francijas Republika iesniedza savus apsvērumus par Komisijas pieteikumu izbeigt tiesvedību. Tā lūdza paplašināt ierosināto tiesvedību, iekļaujot arī apstrīdētās regulas noteikumus, jo tie tikuši aizstāti ar noteikumiem, kas ir identiski apstrīdētās regulas Nr. 727/2007 noteikumiem, taču tos vairāk pamatojot.

52 2008. gada 31. jūlijā apstrīdētā regula tika publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Tā stājās spēkā 2008. gada 29. septembrī.

53 2008. gada 28. augustā Komisija iesniedza savus apsvērumus par Francijas Republikas pieteikumu paplašināt ierosināto tiesvedību, iekļaujot arī apstrīdēto regulu. Minētajos apsvērumos Komisija pauda viedokli, ka šis pieteikums bija pamatots.

54 Ar dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2008. gada 19. septembrī, Francijas Republika iesniedza jaunu pieteikumu par pagaidu noregulējumu, kurā tā būtībā lūdza Vispārējās tiesas priekšsēdētāju izdot rīkojumu par apstrīdētās regulas piemērošanas apturēšanu tajā ziņā, ka ar to Regulas Nr. 999/2001 VII pielikuma A nodaļā ir ietverti 2.3. punkta b) apakšpunkta iii) daļa, 2.3. punkta d) apakšpunkts un 4. punkts.

55 Apvienotā Karaliste neiesniedza savus apsvērumus par pieteikumu paplašināt ierosināto tiesvedību, iekļaujot apstrīdēto regulu līdz šim nolūkam paredzētā termiņa izbeigšanās datumam 2008. gada 25. septembrī.

56 Ar 2008. gada 6. oktobra lēmumu Vispārējā tiesa (trešā palāta) apmierināja Francijas Republikas pieteikumu par ierosinātā procesa paplašināšanu, iekļaujot tajā apstrīdētos noteikumus, un atļāva iesniegt papildu prasījumus un pamatus.

57 Ar 2008. gada 30. oktobra rīkojumu lietā T‑257/07 RII Francija/Komisija (Krājumā nav publicēts [kopsavilkums – Krājums, II‑236.* lpp.]; turpmāk tekstā – “otrais rīkojums lietā Francija/Komisija”) Vispārējās tiesas pagaidu noregulējuma tiesnesis apmierināja otro Francijas Republikas pieteikumu par piemērošanas apturēšanu šajā lietā un apturēja minētās kārtības piemērošanu līdz sprieduma pasludināšanai pamata lietā.

58 2008. gada 19. novembrī Francijas Republika iesniedza Vispārējās tiesas kancelejā savus papildu prasījumus.

59 2008. gada 23. decembrī un 2009. gada 16. janvārī Komisija un Apvienotā Karaliste attiecīgi iesniedza savus apsvērumus par šiem papildu prasījumiem. 2008. gada 23. decembrī Komisija papildus lūdza Vispārējo tiesu izskatīt šo lietu paātrinātā kārtībā saskaņā ar Vispārējās tiesas Reglamenta 76.a pantu.

60 2009. gada 21. janvārī Francijas Republika iesniedza savus apsvērumus par Komisijas pieteikumu par lietas izskatīšanu paātrinātā kārtībā. Apvienotā Karaliste neiesniedza savus apsvērumus par šo Komisijas pieteikumu paredzētajā termiņā.

61 Ar 2009. gada 30. janvāra lēmumu Vispārējā tiesa (trešā palāta) noraidīja Komisijas pieteikumu par lietas izskatīšanu paātrinātā procesā, bet, ievērojot šīs lietas īpašos apstākļus, nolēma izskatīt lietu prioritāri atbilstoši Vispārējās tiesas Reglamenta 55. panta 2. punktam. Piemērojot Reglamenta 14. pantu un pamatojoties uz trešās palātas ieteikumu, Vispārējā tiesa saskaņā ar minētā reglamenta 51. pantu nolēma lietu nodot izskatīšanai paplašinātā tiesnešu sastāvā.

Lietas dalībnieku prasījumi

62 Francijas Republikas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:

– atcelt apstrīdēto regulu, ciktāl ar to Regulas Nr. 999/2001 VII pielikuma A nodaļā ir ietverti 2.3. punkta b) apakšpunkta iii) daļa, 2.3. punkta d) apakšpunkts un 4. punkts;

– piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

63 Komisija, kuru atbalsta Apvienotā Karaliste, lūdz Vispārējo tiesu:

– noraidīt prasību kā nepamatotu;

– piespriest Francijas Republikai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Par lietas būtību

1. Pamata apsvērumi

Par cilvēku veselības aizsardzību

64 EKL 152. panta 1. punktā ir paredzēts, ka, nosakot un īstenojot visu Kopienas politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Sabiedrības veselības aizsardzībai ir lielāka vērtība salīdzinājumā ar ekonomiska rakstura apsvērumiem, tādējādi tā var attaisnot pat ievērojamas negatīvās ekonomiska rakstura sekas atsevišķiem tirgus dalībniekiem (šajā ziņā skat. Tiesas 1996. gada 12. jūlija rīkojumu lietā C‑180/96 R Apvienotā Karaliste/Komisija, Recueil, I‑3903. lpp., 93. punkts, un Vispārējās tiesas 2005. gada 28. jūnija spriedumu lietā T‑158/03 Industrias Químicas del Vallés/Komisija, Krājums, II‑2425. lpp., 134. punkts).

65 Regulas Nr. 999/2001 24.a pantā atkārtoti ir paredzēts pienākums, kas ietverts EKL 152. panta 1. punktā, nosakot, ka, pieņemot lēmumus šīs regulas ietvaros, ir jāsaglabā vai, ja tam ir zinātnisks pamatojums, jāuzlabo Kopienā nodrošinātais cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības līmenis.

Par piesardzības principu

Definīcija

66 Piesardzības princips ir no EKL 3. panta p) punkta, 6. panta, 152. panta 1. punkta, 153. panta 1. un 2. punkta un 174. panta 1. un 2. punkta izrietošs Savienības tiesību vispārējs princips, kas liek attiecīgajām iestādēm, precīzi īstenojot tām ar attiecīgo tiesisko regulējumu piešķirtās kompetences, veikt piemērotus pasākumus, lai novērstu atsevišķus iespējamus riskus sabiedrības veselībai, drošībai un videi, liekot uzsvaru uz prasībām saistībā ar šo interešu aizsardzību, nevis ekonomiskajām interesēm (skat. Vispārējās tiesas 2002. gada 26. novembra spriedumu apvienotajās lietās T‑74/00, T‑76/00, no T‑83/00 līdz T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 un T‑141/00 Artegodan u.c./Komisija, Recueil, II‑4945. lpp., 183. un 184. punkts, un 2003. gada 21. oktobra spriedumu lietā T‑392/02 Solvay Pharmaceuticals/Padome, Recueil, II‑4555. lpp., 121. punkts un tajā minētā judikatūra).

67 Turklāt, kā tas ir tieši noteikts Regulas Nr. 178/2002 7. panta 1. punktā, pārtikas aprites tiesību aktu kontekstā, piesardzības princips pieļauj noteikt riska pārvaldības pagaidu pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības līmeni, ja, novērtējot pieejamo informāciju, identificēta iespējama kaitīga ietekme uz veselību, bet pastāv zinātniska neskaidrība.

68 Tādējādi piesardzības princips ļauj iestādēm, kad pastāv zinātniska neskaidrība par riska esamību vai tā pakāpi attiecībā uz cilvēku veselību, noteikt aizsardzības pasākumus, negaidot, kad šo risku faktiskā esamība un nopietnība tiks pilnībā pierādīta (šajā sakarā skat. Tiesas 1998. gada 5. maija spriedumu lietā C‑180/96 Apvienotā Karaliste/Komisija, Recueil, I‑2265. lpp., 99. punkts; 2003. gada 9. septembra spriedumu lietā C‑236/01Monsanto Agricoltura Italia u.c., Recueil, I‑8105. lpp., 111. punkts; 2006. gada 12. janvāra spriedumu lietā C‑504/04 Agrarproduktion Staebelow, Krājums, I‑679. lpp., 39. punkts, un Vispārējās tiesas 2004. gada 10. marta spriedumu lietā T‑177/02 Malagutti-Vezinhet/Komisija, Recueil, II‑827. lpp., 54. punkts) vai kad izpaudīsies negatīvā ietekme uz cilvēku veselību (šajā ziņā skat. Vispārējās tiesas 2002. gada 11. septembra spriedumu lietā T‑13/99 Pfizer Animal Health/Padome, Recueil, II‑3305. lpp., 139. un 141. punkts, un 2002. gada 11. septembra spriedumu lietā T‑70/99 Alpharma/Padome, Recueil, II‑3495. lpp., 152. un 154. punkts).

69 Procesā, kura rezultātā iestāde nosaka atbilstošus pasākumus, lai novērstu atsevišķus iespējamus riskus sabiedrības veselībai, drošībai un videi, pamatojoties uz piesardzības principu, var tikt izšķirti trīs secīgi posmi: pirmkārt, iespējamās negatīvās ietekmes, kas izriet no kādas parādības, noteikšana; otrkārt, ar parādību saistītā riska sabiedrības veselībai, drošībai un videi novērtējums un, treškārt, ja noteiktie iespējamie riski pārsniedz to, kas ir sabiedrībā pieņemams, riska pārvaldība, nosakot atbilstošus aizsardzības pasākumus. Ja pirmais no šiem posmiem nav plašāk jāpaskaidro, tad abi nākamie ir izskaidrošanas vērti.

Risku novērtējums

– Ievads

70 Iestādei, kura sastopas ar no parādības izrietošu iespējamu negatīvu ietekmi, novērtējot risku sabiedrības veselībai, drošībai un videi, tas ir jānovērtē no zinātniskā viedokļa un jānosaka, vai tas nepārsniedz risku, kāds tiek uzskatīts par sabiedrībai pieņemamu. Tādējādi, lai Savienības iestādes varētu novērtēt risku, pirmkārt, to rīcībā ir jābūt zinātniskam risku novērtējumam un, otrkārt, jānosaka riska līmenis, kāds nav uzskatāms par sabiedrībai pieņemamu (šajā ziņā skat. iepriekš 68. punktā minētos spriedumus lietā Pfizer Animal Health/Padome, 149. punkts, un lietā Alpharma/Padome, 162. punkts).

– Par zinātnisko risku novērtējumu

71 Zinātniskais riska novērtējums ir zinātnisks process, kuru veicot, pēc iespējas tiek identificēts un raksturots apdraudējums, novērtēta iedarbība un raksturots risks (iepriekš 68. punktā minētie spriedumi lietā Pfizer Animal Health/Padome, 156. punkts, un lietā Alpharma/Padome, 169. punkts).

72 Komisija savā 2000. gada 2. februāra paziņojumā par piesardzības principu (COM(2000) 1), šīs četras riska novērtējuma sastāvdaļas ir definējusi šādi (skat. III pielikumu):

““Bīstamības noteikšana” nozīmē atklāt bioloģiskos, ķīmiskos vai fiziskos ierosinātājus, kuri var izraisīt nelabvēlīgas sekas [..].

“Bīstamības raksturojums” nozīmē noteikt kvantitatīvā un/vai kvalitatīvā izteiksmē ar ierosinātājiem vai attiecīgo darbību saistīto nelabvēlīgo seku raksturu un smagumu [..].

“Ietekmes novērtējums” nozīmē noteikt pētāmā ierosinātāja ietekmes iespējamību kvantitatīvā un/vai kvalitatīvā izteiksmē [..].

“Bīstamības raksturojums” atbilst vērtējumam kvantitatīvā un/vai kvalitatīvā izteiksmē, ievērojot šīs veicamās darbības nedrošības, iespējamo vai zināmo nelabvēlīgo seku, kas var rasties videi vai veselībai, iespējamību, biežumu un nopietnību. Tas tiek noteikts uz trīs iepriekš minēto sastāvdaļu pamata un ir cieši saistīts ar neskaidrību, izmaiņām un pagaidu pieņēmumiem, kas nepieciešami uzdevuma veikšanai, un minējumiem, kas tiek veikti katrā procesa posmā.”

73 Zinātniskais risku novērtējums kā zinātniska procedūra iestādei ir jāuztic zinātniskajiem ekspertiem (iepriekš 68. punktā minētie spriedumi lietā Pfizer Animal Health/Padome, 157. punkts, un lietā Alpharma/Padome, 170. punkts).

74 Turklāt atbilstoši Regulas Nr. 178/2002 6. panta 2. punktam zinātniskais risku novērtējums ir jāpamato ar pieejamiem zinātniskiem pierādījumiem un tas jāveic neatkarīgi, objektīvi un pārredzami. Šajā ziņā ir būtiski norādīt, ka iestāžu pienākums nodrošināt augstu sabiedriskās veselības, drošības un vides aizsardzības līmeni, nozīmē, ka to lēmumi ir jāpieņem, pilnībā izvērtējot labākos pieejamos zinātniskos datus, un ka tie ir jāpamato ar visjaunākajiem starptautisko pētījumu rezultātiem (šajā ziņā skat. iepriekš 68. punktā minētos spriedumus lietā Pfizer Animal Health/Padome, 158. punkts, un lietā Alpharma/Padome, 171. punkts).

75 Zinātniskajā risku novērtējumā iestādēm nav obligāti jāsniedz pārliecinoši zinātniski pierādījumi par riska pastāvēšanu un par iespējamo nelabvēlīgo seku nopietnību, ja šis risks realizētos. Tiek pieņemts, ka piesardzības principa piemērošanas konteksts atbilst zinātniskas neskaidrības kontekstam. Tomēr preventīvs pasākums nevar tikt pamatots ar pilnībā hipotētisku pieeju riskam, kas balstīta tikai uz vienkāršiem pieņēmumiem, kuri zinātniski nav pārbaudīti. (iepriekš 68. punktā minētais spriedums lietā Pfizer Animal Health/Padome, 142. un 143. punkts, šajā ziņā skat. arī Vispārējās tiesas 2007. gada 11. jūlija spriedumu lietā T‑229/04 Zviedrija/Komisija, Krājums, II‑2437. lpp., 161. punkts).

76 Turklāt preventīvu pasākumu noteikšana vai, tieši otrādi, to atsaukšana vai mīkstināšana nevar tikt padarīta par atkarīgu no pierādījumiem par jebkāda riska nepastāvēšanu, jo no zinātniskā viedokļa tādus pierādījumus vispār nav iespējams sniegt, tāpēc ka nulles riska līmenis praksē nepastāv (šajā ziņā skat. iepriekš 66. punktā minēto spriedumu lietā Solvay Pharmaceuticals/Padome, 130. punkts). No tā izriet, ka preventīvs pasākums var tikt noteikts, ja risks, kura pastāvēšanu un vērienu “pilnībā” nepierāda pārliecinoši zinātniski dati, tomēr šķiet pietiekami apliecināts šā pasākuma noteikšanas brīdī pieejamajos zinātniskajos datos (iepriekš 68. punktā minētais spriedums lietā Pfizer Animal Health/Padome, 144. un 146. punkts). Šādā kontekstā jēdziens “risks” tādējādi attiecas uz iespējamības pakāpi, ka atsevišķa pasākuma vai atsevišķas prakses izmantošana negatīvi ietekmēs tiesību sistēmas aizsargātu labumu (šajā ziņā skat. iepriekš 68. punktā minēto spriedumu lietā Pfizer Animal Health/Padome, 147. punkts).

77 Visbeidzot, jānorāda, ka pieejamo datu nepietiekamības dēļ zinātnisko risku novērtējumu var būt neiespējami veikt pilnīgi. Tas tomēr nevar liegt kompetentajai publiskajai iestādei noteikt preventīvus pasākumus, piemērojot piesardzības principu. Šajā gadījumā ir būtiski, ka zinātnes eksperti veic zinātnisku risku novērtējumu, neraugoties uz pastāvošo zinātnisko neskaidrību, veic tā, lai kompetentajai iestādei būtu pietiekami droša un pārliecinoša informācija, lai tā varētu izprast visu uzdotā zinātniskā jautājuma apjomu un varētu noteikt savu politiku, pilnībā zinot apstākļus (šajā ziņā skat. iepriekš 68. punktā minētos spriedumus lietā Pfizer Animal Health/Padome, 160.–163. punkts, un lietā Alpharma/Padome, 173.–176. punkts).

– Par riska līmeņa noteikšanu

78 Sabiedrībai par nepieņemamu uzskatītā riska līmeņa noteikšana, ievērojot piemērojamās normas, ir jāveic iestādēm, kuras ir atbildīgas par politisko izvēli, kas ietver sabiedrībai atbilstoša aizsardzības līmeņa noteikšanu. Šīm iestādēm ir jānosaka kritiskais slieksnis iespējai, ka sabiedrības veselība, drošība un vide tiks negatīvi ietekmēta, un šo iespējamo seku smagums, kas attiecībā uz šo sabiedrību vairs nešķiet pieņemams un pret kuru, tiklīdz tas ir pārkāpts, ievērojot sabiedrības veselību, drošību un vides aizsardzību, ir jāpiemēro preventīvi pasākumi, kaut arī pastāv zinātniskas neskaidrības (šajā ziņā skat. Tiesas 2000. gada 11. jūlija spriedumu lietā C‑473/98 Toolex, Recueil, I‑5681. lpp., 45. punkts, un iepriekš 68. punktā minēto spriedumu lietā Pfizer Animal Health/Padome, 150. un 151. punkts).

79 Nosakot sabiedrībai par nepieņemamu uzskatītā riska līmeni, iestādēm ir saistošs pienākums nodrošināt augstu sabiedrības veselības, drošības un vides aizsardzības līmeni. Šim augstajam līmenim, lai tas būtu saderīgs ar šo tiesību normu, nav obligāti jābūt tehniski visaugstākajam (šajā ziņā skat. Tiesas 1998. gada 14. jūlija spriedumu lietā C‑284/95 Safety Hi‑Tech, Recueil, I‑4301. lpp., 49. punkts). Turklāt šīs iestādes nevar pieņemt pilnīgi hipotētisku pieeju riskam un balstīt savus lēmumus uz “nulles riska” līmeni (iepriekš 68. punktā minētais spriedums lietā Pfizer Animal Health/Padome, 152. punkts).

80 Par sabiedrībai nepieņemamu uzskatītā riska līmeņa noteikšana ir atkarīga no kompetentās publiskās iestādes vērtējuma vēriena par katra šāda gadījuma īpašajiem apstākļiem. Šajā ziņā iestāde it īpaši var ņemt vērā šī riska iestāšanās seku nopietnību uz sabiedrības veselību, drošību un vidi, tai skaitā iespējamās negatīvās ietekmes apjomu, turpināšanos, atgriezeniskumu vai iespējamas novēlotas ietekmes kaitējumu, kā arī vairāk vai mazāk skaidra riska izpratni, balstoties uz pieejamajām zinātniskajām atziņām (šajā ziņā skat. iepriekš 68. punktā minēto spriedumu lietā Pfizer Animal Health/Padome, 153. punkts).

Riska pārvaldība

81 Riska pārvaldība ir iestādes, kura sastopas ar risku, veikto darbību kopums, lai samazinātu risku līdz tādam līmenim, kāds tiek uzskatīts par sabiedrībai pieņemamu, ievērojot tās pienākumu nodrošināt augstu sabiedrības veselības, drošības un vides aizsardzības līmeni. Tātad, ja šis risks pārsniedz sabiedrībai par pieņemamu atzītā riska līmeni, tad iestādei ir pienākums, pamatojoties uz piesardzības principu, noteikt nepieciešamos riska pārvaldības pagaidu pasākumus, lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni.

82 Atbilstoši Regulas Nr. 178/2002 7. panta 2. punktam attiecīgajiem pagaidu pasākumiem ir jābūt samērīgiem, nediskriminējošiem, caurskatāmiem un atbilstošiem jau noteiktiem līdzīgiem pasākumiem (šajā ziņā skat. Tiesas 2004. gada 1. aprīļa spriedumu lietā C‑286/02 Bellio F.lli, Recueil, I‑3465. lpp., 59. punkts).

83 Visbeidzot, kompetentajai iestādei saprātīgā termiņā ir vēlreiz jāizvērtē attiecīgie pagaidu pasākumi. Tādējādi ir nospriests, ka tad, kad ar jauniem faktiem tiek mainīta riska uztvere vai pierādīts, ka šis risks var tikt ierobežots ar mazāk stingriem pasākumiem nekā pastāvošie, iestāžu un it īpaši Komisijas, kurai ir iniciēšanas pilnvaras, kompetencē ir raudzīties, lai tiesiskais regulējums tiktu pielāgots jaunajai informācijai (iepriekš 68. punktā minētais spriedums lietā Agrarproduktion Staebelow, 40. punkts).

Par tiesas pārbaudes apjomu

84 Kopējās lauksaimniecības politikas jomā iestādēm ir plaša rīcības brīvība attiecībā uz sasniedzamo mērķu noteikšanu un piemēroto līdzekļu izvēli (skat. iepriekš 68. punktā minēto spriedumu lietā Pfizer Animal Health/Padome, 166. punkts un tajā minētā judikatūra). Turklāt, novērtējot riskus, tām ir jāveic sarežģīti vērtējumi, lai, ievērojot tām zinātniskā risku novērtējuma ietvaros sniegto tehniska un zinātniska rakstura informāciju, novērtētu, vai risks sabiedrības veselībai, drošībai un videi nepārsniedz riska līmeni, kāds atzīts par sabiedrībai pieņemamu.

85 Šī plašā rīcības brīvība un sarežģītie novērtējumi nozīmē, ka Eiropas Savienības tiesai ir ierobežotas pārbaudes pilnvaras. Tādējādi no minētās rīcības brīvības un vērtējumiem izriet, ka būtībā tiesas pārbaude ir ierobežota ar pārbaudi, vai šīs izvērtēšanas pilnvaras nav īstenotas acīmredzami kļūdaini vai nepareizi izmantojot pilnvaras, kā arī vai iestādes nav acīmredzami pārsniegušas savas rīcības brīvības robežas (skat. iepriekš 68. punktā minēto Tiesas spriedumu lietā Monsanto Agricoltura Italia u.c., 135. punkts; 2009. gada 15. oktobra spriedumu lietā C‑425/08 Enviro Tech (Europe), Krājums, I‑10035. lpp., 47. punkts, un iepriekš 68. punktā minēto spriedumu lietā Pfizer Animal Health/Padome, 166. punkts un tajā minētā judikatūra).

86 Attiecībā uz Savienības tiesas pārbaudi, vai pastāv acīmredzama kļūda, kas skar iestādes aktu, ir jānorāda, ka, lai konstatētu, ka iestāde ir pieļāvusi tādu acīmredzamu kļūdu sarežģītu faktu vērtējumā, kas attaisnotu minētā akta atcelšanu, prasītājas iesniegtajiem pierādījumiem ir jābūt pietiekamiem, lai apstrīdētu minētā lēmuma ietvaros veiktā faktu vērtējuma ticamību (šajā ziņā skat. Vispārējās tiesas 1996. gada 12. decembra spriedumu lietā T‑380/94 AIUFFASS un AKT/Komisija, Recueil, II‑2169. lpp., 59. punkts, un 2004. gada 1. jūlija spriedumu lietā T‑308/00 Salzgitter/Komisija, Krājums, II‑1933. lpp., 138. punkts.). Izņemot šo ticamības vērtējumu, Vispārējā tiesa ar savu vērtējumu par sarežģītiem faktiem nevar aizstāt šī lēmuma autora vērtējumu (iepriekš 85. punktā minētais spriedums lietā Enviro Tech, 47. punkts, un Vispārējās tiesas 2008. gada 12. februāra spriedums lietā T‑289/03 BUPA u.c./Komisija, Krājums, II‑81. lpp., 221. punkts).

87 Tomēr Savienības tiesas pārbaudes robežas neietekmē tās uzdevumu izvērtēt izvirzīto pierādījumu materiālo precizitāti, uzticamību un konsekvenci, kā arī pārbaudīt, vai šie pierādījumi veido visu atbilstošo datu kopumu, kas ir jāņem vērā, lai izvērtētu sarežģītu situāciju, un vai šo pierādījumu raksturs ļauj pamatot no tiem izdarītos secinājumus (skat. 2007. gada 22. novembra spriedumu lietā C‑525/04 P Spānija/Lenzing, Krājums, I‑9947. lpp., 57. punkts, un 2008. gada 6. novembra spriedumu lietā C‑405/07 P Nīderlandes Karaliste/Komisija, Krājums, I‑8301. lpp., 55. punkts).

88 Turklāt ir jāatgādina, ka gadījumā, ja iestādei ir plaša rīcības brīvība, pārbaudei par Savienības tiesību sistēmā paredzēto administratīvā procesa garantiju ievērošanu ir fundamentāla nozīme. Tiesai ir bijusi iespēja precizēt, ka viena no šīm garantijām ir kompetentās iestādes pienākums rūpīgi un objektīvi pārbaudīt visus izskatāmās lietas apstākļus un pietiekami pamatot savu nolēmumu (skat. 1991. gada 21. novembra spriedumu lietā C‑269/90 Technische Universität München, Recueil, I‑5469. lpp., 14. punkts; 1992. gada 7. maija spriedumu apvienotajās lietās C‑258/90 un C‑259/90 Pesquerias De Bermeo un Naviera Laida/Komisija, Recueil, I‑2901. lpp., 26. punkts, un arī iepriekš 87. punktā minēto spriedumu lietā Nīderlandes Karaliste/Komisija, 56. punkts).

89 Tādējādi jau ir nospriests, ka cik vien iespējams izsmeļoša zinātniskā risku novērtēšana, pamatojoties uz zinātniskiem atzinumiem, kas pamatoti ar pārākuma, caurskatāmības un neatkarības principiem, ir būtiska procesuālā garantija, lai nodrošinātu pasākumu zinātnisko objektivitāti un izvairītos no patvaļīgu pasākumu veikšanas (iepriekš 68. punktā minētais spriedums lietā Pfizer Animal Health/Padome, 172. punkts).

2. Par vienīgo pamatu, kas izriet no piesardzības principa pārkāpuma

90 Francijas Republika izvirza vienu pamatu, kas izriet no Komisijas pieļautā piesardzības principa pārkāpuma, pieņemot Regulas Nr. 999/2001 VII pielikuma A nodaļas 2.3. punkta b) apakšpunkta iii) daļu, 2.3. punkta d) apakšpunktu un 4. punktu, kas ir pārņemti apstrīdētajā regulā (turpmāk tekstā – “apstrīdētie pasākumi”).

91 Pamatojot šo pamatu, Francijas Republika atsaucas, pirmkārt, uz argumentiem, kas vērsti uz Komisijas veiktā riska novērtējuma apstrīdēšanu, un, otrkārt, uz argumentiem, kas vērsti uz Komisijas veiktās riska pārvaldības apstrīdēšanu.

3. Par riska novērtējumu

Ievads

92 Attiecībā uz Komisijas veikto riska novērtējumu Francijas Republika norādīja, pirmkārt, ka Komisija nav ņēmusi vērā zinātnisko neskaidrību attiecībā uz TSE, kas nav GSE, pārnešanas uz cilvēku risku, otrkārt, ka Komisija nav zinātniski izvērtējusi “ātro noteikšanas testu” uzticamību, treškārt, ka Komisija neievēroja zinātnisko neskaidrību attiecībā uz diskriminējošo testu uzticamību un, ceturtkārt, ka Komisija nav pienācīgi izvērtējusi riskus, kas izriet no apstrīdēto pasākumu noteikšanas.

Par iebildumiem attiecībā uz zinātnisko neskaidrību saistībā ar TSE, kas nav GSE, pārnešanas uz cilvēku risku neņemšanu vērā un kļūdainu interpretāciju

93 Francijas Republika uzskata, ka Komisija nav ievērojusi piesardzības principu riska izvērtēšanas stadijā, ignorējot vai tendenciozi interpretējot zinātnisko neskaidrību, kas pastāv saistībā ar TSE, kas nav GSE, pārnešanas uz cilvēku risku.

94 Komisija apstiprina, ka zinātnieku un starptautisko institūciju starpā ir vienprātība par datu neesamību, kas varētu pierādīt skrepi slimības pārnesamību uz cilvēku. Nav nekādu pierādījumu, ka starp skrepi slimības ierosinātāju un cilvēku saslimšanām ar TSE būtu epidemioloģiska vai molekulāra saikne. Vienīgais TSE ierosinātājs, kas ir zoonozi izraisošs, ir GSE.

95 Apvienotā Karaliste būtībā apgalvo, ka Francijas Republikas iebildums par Komisijas vērtējumu saistībā ar TSE, kas skar aitas un kazas, pārnesamību uz cilvēku nav pietiekams pierādījums kļūdai šajā sakarā un ka Komisiju nevarēja piespiest gaidīt, lai uzzinātu, vai attiecīgie zinātniskie modeļi būtu gandrīz pilnīgi reprezentatīvi un atbilstoši tuvākā vai tālākā nākotnē. Saskaņā ar tās viedokli EPNI atzinumā bija sniegts pilnīgi pietiekams pamats, lai rīkotos tā, kā to izdarīja Komisija.

96 Šajā gadījumā apstrīdētās regulas 10.–12. apsvērumā un 18. apsvērumā Komisija izklāstīja savu vērtējumu saistībā ar TSE, kas skar aitas un kazas, bet kas nav GSE, pārnesamību uz cilvēku. It īpaši, pamatojoties uz 2008. gada 24. janvāra EPNI atzinumu, tā uzskatīja:

“No EPNI skaidrojuma izriet, ka slimības ierosinātāju starp aitām un kazām bioloģiskā dažādība ir svarīgs elements, kas neļauj izslēgt pārnesamību uz cilvēkiem, un ka minētā dažādība palielina iespējamību, ka viens no TSE ierosinātājiem ir pārnesams. EPNI tomēr atzīst, ka zinātniski nav pamatots, ka TSE aitām un kazām, kas nav GSE, būtu tieši saistīta ar TSE iespējamību cilvēkiem. EPNI viedoklis par to, ka TSE aitām un kazām ierosinātāju pārnesamība uz cilvēkiem nav izslēdzama, pamatojas uz eksperimentāliem pētījumiem par iespēju pārvarēt sugu barjeru starp dzīvniekiem un cilvēkiem, izmantojot dzīvnieku modeļus (primātus un peles). Tomēr šajos modeļos nav ievērotas cilvēku ģenētiskās īpašības, kuras ārkārtīgi ietekmē relatīvo uzņēmību pret prionu slimībām. Šajos modeļos arī ir ierobežojumi, ekstrapolējot rezultātus uz dabiskiem apstākļiem, proti, vai tie labi simulē sugu barjeru starp dzīvniekiem un cilvēkiem un cik labi izmantotais injicēšanas ceļš simulē ietekmi dabiskos apstākļos. Tādēļ var uzskatīt, ka risks būs ļoti neliels, lai gan nevar izslēgt TSE ierosinātāju aitām un kazām pārnesamību uz cilvēkiem, ņemot vērā faktu, ka pierādījumi par pārnesamību ir pamatoti ar eksperimentāliem modeļiem, kuri nesimulē dabiskus apstākļus saistībā ar sugu barjeras pārvarēšanu un īstiem inficēšanās ceļiem” (skat. apstrīdētās regulas 12. apsvērumu).

97 Tādējādi no apstrīdētās regulas 12. apsvēruma izriet, ka Komisija ir tieši atzinusi, ka nav iespējams izslēgt jebkādu TSE, kas skar aitas un kazas, bet kas nav GSE, pārnesamību uz cilvēku, ievērojot slimības ierosinātāju bioloģisko daudzveidību un eksperimentālo modeļu rezultātus. No tā izriet, ka Francijas Republika nepareizi uzskata, ka Komisija, izvērtējot riskus pirms apstrīdēto pasākumu noteikšanas, nav ņēmusi vērā zinātnisko neskaidrību, kāda pastāv saistībā ar šo TSE pārnesamību uz cilvēku.

98 Tomēr Francijas Republika arī uzskata, ka Komisija tendenciozi interpretēja tās rīcībā esošos zinātniskos atzinumus, uzskatot, ka TSE, kas skar dzīvniekus, bet kas nav GSE, pārnesamības uz cilvēku risks bija ārkārtīgi zems.

99 Šajā ziņā ir jāatgādina, ka, ievērojot Komisijas plašo rīcības brīvību kopējās lauksaimniecības politikas jomā un sarežģītos izvērtējumus, kas tai jāveic risku novērtēšanas ietvaros, Savienības tiesas pārbaude šajā gadījumā ir ierobežota. To veido pārbaude, vai Komisija nav pieļāvusi acīmredzamu kļūdu tās rīcībā esošo zinātnisko atzinumu izvērtējumā. Šāda kļūda nozīmē, ka lietas dalībniekam, kas uz to atsaucas, ir jābūt pietiekamiem pierādījumiem, lai apstrīdētu minētās regulas ietvaros veiktā faktu vērtējuma ticamību (skat. iepriekš 86. punktu).

100 Šajā gadījumā Komisija no EPNI 2007. gada 8. marta un 2008. gada 24. janvāra atzinuma secināja, ka TSE, kas skar aitas un kazas, bet kas nav GSE, pārnesamības uz cilvēku risks bija ārkārtīgi niecīgs.

101 Šajā ziņā ir jānorāda, ka no EPNI 2007. gada 8. marta atzinuma izriet, ko neapstrīd arī lietas dalībnieki, ka nav nekādu pierādījumu, ka starp klasisko vai atipisko skrepi slimību, vienas puses, un cilvēku saslimšanām ar TSE, no otras puses, būtu epidemioloģiska vai molekulāra saikne.

102 Turklāt EPNI savā 2008. gada 24. janvāra atzinumā precizēja, ka tomēr nevar izslēgt TSE, kas skar aitas un kazas, bet kas nav GSE, pārnešanu uz cilvēku. Šajā sakarā tā norādīja, ka pierādījumu neesamība par epidemioloģisko saikni katrā ziņā nepierāda saistības trūkumu starp TSE, ar kuru saslimst dzīvnieki, un TSE, ar kuru saslimst cilvēki, jo tas bija daļēji datu un dzīvnieku un cilvēku TSE bioloģiskās daudzveidības izpratnes trūkuma dēļ. Tādējādi tā uzskata, ka pieņemtās saistības starp TSE, ar kuru saslimst dzīvnieki, un TSE, ar kuru saslimst cilvēki, neesamība var būt tendencioza, pirmkārt, sakarā ar datu par faktisko vēsturisko izplatību trūkumu un TSE izplatību starp mazajiem atgremotājiem, jo ir veikta tikai pasīva uzraudzība; otrkārt, sakarā ar izpratnes trūkumu par TSE izplatības starp mazajiem atgremotājiem patieso bioloģisko daudzveidību gan attiecībā uz klasisko skrepi slimību, gan atipisko skrepi slimību; treškārt, sakarā ar sapratnes trūkumu par TSE, ar kuru saslimst cilvēki, daudzveidību sakarā ar minēto TSE molekulārās identifikācijas trūkumu, izmantojot biotestus, un sakarā ar neirodeģeneratīvu traucējumu, ar kuriem saslimst cilvēki, skaitu un dažādību; un, ceturtkārt, sakarā ar slimībai paredzēto fenotipu, kas var izpausties, ja TSE, ar kuru saslimst dzīvnieki, tiek pārnests uz cilvēku (skat. EPNI 2008. gada 24. janvāra atzinumu, 4. lpp.).

103 Turklāt no EPNI 2007. gada 8. marta un 2008. gada 24. janvāra atzinuma izriet, ka eksperimentālo pētījumu rezultāti neļāva izslēgt TSE, ar kuru saslimst dzīvnieki, pārnešanas uz cilvēku iespēju.

104 EPNI uzskata, ka in vitro testi attiecībā uz pārnesamību ir pierādījuši, ka GSE un skrepi slimības ierosinātāju raksturīgās spējas skart cilvēku, pakļaujot līdzvērtīgai iedarbībai, ir mazas (skat. EPNI 2008. gada 24. janvāra atzinumu, 5. lpp.). Turklāt laboratoriskas pārbaudes, izmantojot par modeļiem dzīvniekus, pierādīja TSE, kas skar aitas vai kazas, bet kas nav klasiskā GSE, pārnesamību (skat. EPNI 2007. gada 8. marta atzinumu, 6. lpp., un 2008. gada 24. janvāra atzinumu, 4. lpp.). EPNI it īpaši norādīja uz klasiskās skrepi slimības ierosinātāja pārnešanu orāli no kāmja uz saimiru; uz klasiskās skrepi slimības, kas izcēlusies no divām dažādām aitām, nodošanu intracerebrāli makakam un zeltgalvas marmozetei un uz TSE, kas nav klasiskā GSE, ierosinātāja pārnešanu uz peli, kas tika izmantota par cilvēka gēna M129 PRP modeli.

105 Tomēr Komisija, nepieļaujot acīmredzamu kļūdu vērtējumā, varēja uzskatīt, ka šie eksperimentālie modeļi bija nepilnīgi. Tātad EPNI savā 2008. gada 24. janvāra atzinumā norādīja, ka minētie modeļi neļauj ņemt vērā cilvēka gēna PRNP polimorfismu. Tomēr šim gēnam ir būtiska nozīme TSE uzņēmīguma novērtēšanā, un nevar izslēgt, ka citiem gēniem būtu ietekme vispārējā TSE uzņēmīguma noteikšanā. Turklāt EPNI savā 2007. gada 8. marta atzinumā uzskatīja, ka iedarbības veids, deva un pakļaušana iedarbībai kopā tika uzskatīti par TSE ierosinātāju spēju izkļūt cauri cilvēku aizsargbarjerai. Tomēr šo faktoru ietekme uz eksperimentālo modeļu reprezentativitāti tieši neizriet no EPNI atzinuma.

106 Tādējādi no EPNI atzinuma izriet, ka zinātniskās atziņas par TSE, kas skar dzīvniekus, bet kas nav GSE, pārnesamību uz cilvēku ir ierobežotas, tādējādi apstrīdēto pasākumu noteikšanas laikā vienīgās ziņas, kas ļauj apstiprināt TSE, kas nav GSE, ierosinātāju spēju inficēt cilvēkus, bija eksperimentālie modeļi. Tomēr šie modeļi cilvēku aizsargbarjeru un cilvēku pakļaušanu TSE, kas nav GSE, iedarbībai dabiskos apstākļos neattēlo ticami. Šie eksperimentālo modeļu reprezentativitātes trūkumi jūtami ietekmē to spēju pierādīt iespējamu TSE, kas skar dzīvniekus, bet kas nav GSE, cilvēku veselības aizskārumu. Tātad mijiedarbība starp TSE, kas skar dzīvniekus, un cilvēku aizsargbarjeru, no vienas puses, un cilvēka pakļaušana TSE, kas skar dzīvniekus, bet kas nav GSE, iedarbībai, no otras puses, ir būtiski elementi, lai novērtētu TSE, kas skar dzīvniekus, bet kas nav GSE, pārnešanas uz cilvēku risku.

107 Turklāt, lai arī SEKK savā 2008. gada februāra paziņojumā par klasiskās skrepi slimības uzraudzības grozījumu iespējamo risku cilvēku veselībai apstiprināja, ka saikne starp klasisko skrepi slimību un TSE, kas skar cilvēkus, nevar tikt izslēgta, tā tomēr uzskatīja, ka šim riskam ir jābūt ļoti zemam. Tā uzskatīja, ka cilvēku saslimstības ar TSE gadījumu lielais retums visā pasaulē un tā salīdzinošais nemainīgums norāda uz to, ka ir jābūt vismaz būtiskai aizsargbarjerai, ja pat tā nav pilnīga, klasiskās skrepi slimības pārnešanai uz cilvēkiem.

108 Saprotot zinātnisko ziņu, ar kurām tika pieļauts, ka TSE, kas skar aitas un kazas, bet kas nav GSE, varētu būt pārnesama uz cilvēku, ierobežoto raksturu un zemo reprezentativitāti apstrīdēto pasākumu noteikšanas laikā, Komisija, nepieļaujot acīmredzamu kļūdu vērtējumā, varēja uzskatīt, ka TSE, kas skar aitas un kazas, bet kas nav GSE, pārnešanas uz cilvēku iespējamība bija ārkārtīgi zema. Tādējādi atzinumā, kas iekļauts apstrīdētās regulas 12. apsvērumā, saskaņā ar kuru TSE pārnešanas uz cilvēku risks ir ārkārtīgi niecīgs, nav pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā.

109 Francijas Republika neizvirza nevienu argumentu un nesniedz nekādus pierādījumus, kas padarītu Komisijas veikto vērtējumu par TSE, kas skar dzīvniekus, bet kas nav GSE, pārnešanas uz cilvēku ārkārtīgi niecīgo risku, mazāk ticamu. It īpaši, ciktāl tā uzskata, ka skrepi slimībai izmantoto eksperimentālo modeļu robežas ir tās pašas, kas GSE izmantotajiem modeļiem, ir jāpiezīmē, ka Francijas Republika tiesas sēdē norādīja, ka šie pēdējie modeļi vieni paši nebija pietiekami, lai atklātu GSE pārnesamību uz cilvēku. Bez GSE molekulāriem un epidemioloģiskiem datiem minētā pārnesamība tādējādi nevar tikt konstatēta. Tātad pat tad, ja šie TSE, kas skar dzīvniekus, bet kas nav GSE, pārnešanas uz cilvēku riska izvērtēšanas eksperimentālie modeļi, bija identiski tiem, kas tika izmantoti GSE pārnešanas riska uz cilvēku novērtēšanai, šis apstāklis nav pietiekams, lai noteiktu riska nozīmīgumu. Turklāt, kā uz to norāda Francijas Republika, šī eksperimentālo modeļu līdzība nepierāda, ka risks bija niecīgs. Turpretī tas, ka šajā gadījumā tikai eksperimentālie modeļi norādīja uz to, ka TSE, kas skar dzīvniekus, bet kas nav GSE, pārnesamība uz cilvēku nevar tikt izslēgta, var tikt uzskatīts, pamatojoties uz apstrīdēto pasākumu noteikšanas laikā esošajām atziņām par TSE, kas skar dzīvniekus, bet kas nav GSE, pārnešanas uz cilvēku iespējamības zemo rādītāju.

Par iebildumiem attiecībā uz nekonsultēšanos ar zinātnes ekspertiem par “ātrās noteikšanas testu” ticamību

Ievada apsvērumi

110 Francijas Republika uzskata, ka Komisija ir pārkāpusi piesardzības principu, nekonsultējoties ar EPNI par “ātrās noteikšanas testu” ticamību. Būtībā Komisija un Apvienotā Karaliste uzskata, ka Komisija bija pietiekami informēta par “ātrās noteikšanas testu” ticamību, pateicoties EPNI 2005. gada 17. maija un 26. septembra atzinumam.

111 Vispirms ir jāatgādina, ka “ātrās noteikšanas testu” mērķis ir veikt TSE saslimšanas skrīningu mazajiem atgremotājiem, izmantojot bojā gājušu dzīvnieku audus, nevis noteikt slimības tipu, proti, vai tā ir GSE, klasiska skrepi slimība vai atipiska skrepi slimība.

112 Turpinot ir jānorāda, ka Regulā Nr. 999/2001 ir paredzēts, ka TSE profilakse, kontrole un apkarošana tiek veikta galvenokārt GSE un skrepi slimības ikgadējas uzraudzības programmas ietvaros, kas ietver noteikšanas procedūras, izmantojot “ātrās noteikšanas testus”. Tātad minētā uzraudzība nozīmē, ka katra reģiona un katras sezonas reprezentatīvi bojā gājušo dzīvnieku paraugi ir jānodod minēto pārbaužu veikšanai (skat. Regulas Nr. 270/2002 I pielikumu). Šie testi ir pārņemti Regulas Nr. 999/2001 X pielikumā pēc to apstiprināšanas (skat. Regulas Nr. 999/2001 6. pantu).

113 EPNI 2005. gada 17. maija un 26. septembra atzinums bija sagatavoti ar mērķi novērtēt jauno pēcnokaušanas aitu un kazu audu “ātrās noteikšanas testu” sniegumu, ievērojot AFSSA atzinumu, un sniegt ieteikumus šo testu apstiprināšanai.

114 EPNI savā 2005. gada 17. maija un 26. septembra atzinumā it īpaši izvērtēja dažādus attiecīgos “ātrās noteikšanas testus” attiecībā uz to “diagnostikas spēju” (proti, spēju pareizi noteikt pozitīvo paraugu inficētos audus), attiecībā uz to “diagnostikas specifikāciju” (proti, spēju pareizi noteikt neinficētos audus) un attiecībā uz to analītisko jutību (proti, spēju noteikt mazu priona koncentrāciju atšķaidījuma virknē). Astoņos no deviņiem “ātrās noteikšanas testiem” tika iegūti apmierinoši rezultāti saistībā ar to izmantošanu iegarenajiem audiem, kas saukti arī par “obex”. Tie sasniedza rādītājus starp 99,6 % un 100 % attiecībā uz “diagnostikas spēju” un “diagnostikas specifikāciju”. EPNI tādējādi ieteica šos astoņus testus klasiskās skrepi slimības un GSE izplatības aitu starpā noteikšanai, izmantojot iegareno smadzeņu paraugus. Visbeidzot, balstoties uz ierobežotām zinātniskām atziņām, tā ieteica izmantot “ātrās noteikšanas testus” kazām tāpat kā aitām.

115 Pēc šiem atzinumiem, Regulas Nr. 999/2001 X pielikuma C nodaļas 4. punktā tika iekļauti ieteiktie astoņi “ātrās noteikšanas testi”.

Par “ātrās noteikšanas testu” izmantošana citiem mērķiem, izņemot epidemioloģiskus mērķus

116 Būtībā Francijas Republika pārmet Komisijai, ka tā uzskatīja, ka “ātrās noteikšanas testu” uzticamības vērtējums, kas tika iekļauts EPNI 2005. gada 17. maija un 26. septembra atzinumā un ko tā veica mazo atgremotāju saslimšanas ar TSE epidemioloģiskās uzraudzības pasākumu ietvaros, bija arī derīgs attiecībā uz apstrīdētajiem pasākumiem, kas ļāva nodot mazo atgremotāju gaļu lietošanai pārtikā minēto testu negatīva rezultāta gadījumā. Tiesas sēdē tā norādīja, ka prasības attiecībā uz testa uzticamību, lai novērtētu slimības izplatību aitu un kazu ganāmpulkā, nevar būt tādas pašas, kā tiek piemērotas, lai noteiktu aitu un kazu gaļas nodošanu lietošanai pārtikā.

117 Šajā ziņā ir jānorāda, ka EPNI savā 2007. gada 7. jūnija atzinumā pauda uzskatu, ka, ja vienīgais “ātrās noteikšanas testu” mērķis tajā laikā bija epidemioloģiskā uzraudzība, tad varētu būt bijis iespējams izvērtēt minēto testu izmantojamību tādiem citiem mērķiem nākotnē kā TSE neskartu ganāmpulku apstiprināšanai. Tādējādi EPNI tieši uzskatīja, ka “ātrās noteikšanas testi” varētu tikt izmantoti ne tikai saistībā ar uzraudzību, bet arī citā kontekstā. Turklāt, ja, kā to norāda EPNI, “ātrās noteikšanas testi” varētu tikt izmantoti mazo atgremotāju ganāmpulku, kur nav saslimšanas ar TSE, apstiprināšanai, Komisija, nepieļaujot acīmredzamu kļūdu vērtējumā, varēja no tā izsecināt, ka šāda apstiprināšana varētu attiekties arī uz lietošanai pārtikā domātu gaļu no šī ganāmpulka.

118 Turklāt ir jāpiebilst, ka efektīvas TSE, kas skar dzīvniekus, epidemioloģiskās uzraudzības priekšnoteikums ir tāds, ka TSE gadījumi var tikt pareizi noteikti. Minētās uzraudzības efektivitāte it īpaši ir atkarīga no “ātrās noteikšanas testu” uzticamības.

119 Tomēr EPNI savā 2005. gada 17. maija un 26. septembra atzinumā pauda uzskatu, ka katrs tās ieteiktais “ātrās noteikšanas tests” sniedza apmierinošu rezultātu attiecībā uz “diagnostikas spēju” un “diagnostikas specifikāciju”, tos piemērojot iegareno smadzeņu audiem klīniski apstiprinātos klasiskās skrepi slimības saslimšanas gadījumos. Šie rezultāti bija robežās no 99,6 % līdz 100 %. Turklāt EPNI uzskatīja, ka visi ieteiktie “ātrās noteikšanas testi” ļāva atklāt prionu, kas bija inokulēts eksperimentāli, trīs GSE, kas skar aitas, paraugos.

120 Ievērojot “ātrās noteikšanas testu” novērtējumu raksturu un rezultātus, kas izklāstīti EPNI 2005. gada 17. maija un 26. septembra atzinumā, Komisija, nepieļaujot acīmredzamu kļūdu vērtējumā, varēja uzskatīt, ka “ātrās noteikšanas testi”, kas tiek izmantoti iegareno smadzeņu paraugiem, izpilda uzticamības prasības, kas izvirzītas mazo atgremotāju gaļas nodošanas lietošanai pārtikā kontrolei. Turklāt Francijas Republika neizvirza nevienu argumentu, kas ļautu uzskatīt, ka minētie EPNI novērtējumi nevar izpildīt testu, kas tiek izmantoti cilvēku pārtikai paredzētu aitu vai kazu gaļas kontrolei, prasību līmeni.

121 Katrā ziņā “ātrās noteikšanas testu” uzticamības novērtējums, kas ietverts EPNI 2005. gada 17. maija un 26. septembra atzinumā, jau pieļauj negatīva rezultāta gadījumā aitu un kazu gaļas nodošanu lietošanai pārtikā. Tātad pat pirms apstrīdēto pasākumu noteikšanas “ātrās noteikšanas testu”, kas tiek izmantoti epidemioloģiskai uzraudzībai, negatīvs rezultāts ļāva nodot attiecīgā dzīvnieka gaļu lietošanai pārtikā (skat. Regulas Nr. 999/2001 III pielikuma A nodaļas II punktu versijā, kas bija piemērojama pirms Regulas Nr. 727/2007 pieņemšanas). Tomēr Francijas Republika neapstrīd “ātrās noteikšanas testu” uzticamību, tos izmantojot epidemioloģiskiem mērķiem, neraugoties uz to, ka no to uzticamības pakāpes ir arī atkarīgs, vai ar TSE saslimušo dzīvnieku gaļa tiek nodota izmantošanai cilvēku pārtikā.

122 Tādējādi Komisija, nepieļaujot acīmredzamu kļūdu vērtējumā, “ātrās noteikšanas testu” uzticamības novērtējumu, kas ietverts EPNI 2005. gada 17. maija un 26. septembra atzinumā, varēja uzskatīt par derīgu izmantošanai aitu vai kazu gaļas nodošanas pārtikā kontroles kontekstā. Francijas Republikas iebildums, saskaņā ar kuru bija īpaši jākonsultējas ar EPNI attiecībā uz “ātrās noteikšanas testu” uzticamību izmantošanai aitu vai kazu gaļas nodošanas cilvēku pārtikā kontroles kontekstā, līdz ar to ir jānoraida.

Par norāžu neesamību EPNI 2005. gada 17. maija un 26. septembra atzinumā attiecībā uz “ātrās noteikšanas testu” uzticamību gadījumos, kad mazajiem atgremotājiem vēl nav pietiekams prionu uzkrājums iegarenajās smadzenēs

123 Francijas Republika būtībā uzskata, ka Komisija pieņēma apstrīdētos pasākumus, nezinot visus lietas apstākļus, jo tās rīcībā nebija “ātrās noteikšanas testu” snieguma zinātniska novērtējuma, ievērojot, ka klasiskās skrepi slimības agrā stadijā prioni uzkrājas perifērajos audos pirms to uzkrāšanās obex. Tā uzskata, ka EPNI 2005. gada 17. maija un 26. septembra atzinumā nav nevienas norādes uz “ātrās noteikšanas testu” uzticamību saslimušo mazo atgremotāju noteikšanai, jo tiem vēl nav pietiekams prionu uzkrājums iegarenajās smadzenēs. Tomēr no EPNI 2007. gada 13. jūnija atzinuma izriet, ka šī “ātrās noteikšanas testu” trūkuma rezultātā pusei dzīvnieku, kas ir saslimuši ar TSE, tā netiktu konstatēta.

124 Šajā ziņā ir jānorāda, ka EPNI savā 2005. gada 17. maija un 26. septembra atzinumā izvērtēja dažādus “ātrās noteikšanas testus”, it īpaši attiecībā uz to “diagnostikas spēju” un “diagnostikas specifikāciju”, izmantojot no 16 mēnešu līdz sešu gadu vecu dzīvnieku iegareno smadzeņu, apzarņa limfmezglu, liesas un smadzenīšu audu pozitīvos paraugus. Pēc šī izvērtējuma EPNI ieteica astoņus no deviņiem izvērtētajiem testiem klasiskās skrepi slimības un GSE izplatības starp aitām noteikšanai, izmantojot iegareno smadzeņu paraugus. Turklāt tā ieteica testu TSE noteikšanai, izmantojot minētos limfmezglu un liesas paraugus.

125 Papildus AFSSA savā 2006. gada 15. maija atzinumā pauda uzskatu, ka “ātrās skrīninga pārbaudes, kas [tika] izmantotas [..], [nespēja] noteikt ar TSE celmu inficētos dzīvniekus inkubācijas perioda lielā daļā, jo tās [tika] veiktas tikai uz centrālās nervu sistēmas audiem, lai gan atsevišķi audi (galvenokārt limfmezgli) [varēja] vēl agrāk saturēt lielus infekcijas ierosinātāja daudzumus”.

126 AFSSA savā 2007. gada 15. janvāra atzinumā, kas 2007. gada 17. janvārī nosūtīts Komisijai, atkārtoja savā 2006. gada 15. maija atzinumā ietverto vērtējumu, kas izklāstīts iepriekš 125. punktā.

127 AFSSA savā 2007. gada 13. jūnija atzinumā izteicās par “ātrās noteikšanas testu”, kas tiek pielietoti mazo atgremotāju obex, trūkuma sekām. Tā uzskatīja, ka, “pamatojoties uz Francijā apkopotajiem datiem par aitām [sākot ar aitu aktīvo uzraudzību 2006. gadā], tika pierādīts, ka ar obex testiem identificē tikai 50 % slimo dzīvnieku inficētajos ganāmpulkos, pārējie 50 % ir tie dzīvnieki, kuriem infekcija limfoīdos orgānos ir inkubācijas periodā”.

128 AFSSA savā 2007. gada 5. decembra atzinumā precizēja, ka obex testu “diagnostikas spēja” var atšķirties atkarībā no inficēto ganāmpulku ģenētiskās struktūras, prionu celma un infekcijas attīstības veida. Tomēr tā uzskatīja, ka, ja vērtība 50 % apmērā norāda uz tikpat lielu apjomu, šāda vērtība bija pilnīgi reprezentatīva. Tomēr tā uzskatīja, ka, ja aplēstā 50 % vērtība norāda uz apjomu, šāda vērtība ir atzīstama par pilnīgi reprezentatīvu.

129 Turklāt EPNI savā