Lieta C‑62/09

The Queen,

pēc Association of the British Pharmaceutical Industrypieprasījuma,

pret

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

(High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Direktīva 2001/83/EK – 94. pants – Finansiāls stimuls ārstu kabinetiem, kuri saviem pacientiem paraksta noteiktas zāles – Sabiedrības veselības aizsardzības iestādes – Ārsti – Brīvība parakstīt zāles

Sprieduma kopsavilkums

Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83 – Reklāma

(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27,94. panta 1. punkts)

Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, 94. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas pieļauj tādas finansiālo stimulu shēmas, kuras ieviesušas valsts sabiedrības veselības aizsardzības iestādes, lai samazinātu savus izdevumus šajā sakarā un lai dažu pataloģiju ārstēšanas nolūkos veicinātu ārstus parakstīt konkrēta nosaukuma zāles, kurām ir atšķirīga aktīvā sastāvdaļa nekā tām zālēm, kuras tika parakstītas iepriekš vai kuras būtu parakstītas, ja nepastāvētu šāda finansiālo stimulu shēma.

Skatoties vispārīgi, dalībvalsts noteiktā veselības aizsardzības politika un šai vajadzībai iztērētie valsts līdzekļi nav saistīti ne ar peļņas gūšanas, ne tirdzniecības mērķi. Līdz ar to tādu finansiālo stimulu shēmu, kura ir daļa no minētās politikas, nevar uzskatīt par zāļu tirdzniecības veicināšanu.

Tomēr, lai nodrošinātu Direktīvas 89/105 par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas, un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, lietderīgo iedarbību, profesionāļiem, kas darbojas farmācijas nozarē, – neatkarīgi no tā, vai to zālēm ir piemērojami finansiālie stimuli, – arī ir jābūt iespējām pārbaudīt, ka valsts iestāžu ieviestā finansiālo stimulu shēma balstās uz objektīviem kritērijiem un ka starp valsts zālēm un citu dalībvalstu zālēm netiek īstenota nekāda diskriminācija. Līdz ar to, pat ja Direktīva 89/105 balstās uz minimālu iejaukšanos dalībvalstu izveidotajā politikā sociālā nodrošinājuma jomā, valsts sabiedrības veselības aizsardzības iestādēm, kuras ievieš finansiālo stimulu shēmu, kas veicina konkrēta nosaukuma zāļu parakstīšanu, ir pienākums darīt zināmu šādu shēmu, kā arī darīt pieejamu veselības aprūpes un farmācijas nozares speciālistiem novērtējumu, pamatojoties uz kuru tiek noteikta terapeitiskā līdzvērtība starp pieejamajām aktīvajām sastāvdaļām tajā terapeitiskajā grupā, uz kuru attiecas šī shēma.

(sal. ar 33., 37., 38. un 42. punktu un rezolutīvo daļu)

TIESAS SPRIEDUMS (ceturtā palāta)

2010. gada 22. aprīlī ( )

Direktīva 2001/83/EK – 94. pants – Finansiāls stimuls ārstu kabinetiem, kuri saviem pacientiem paraksta noteiktas zāles – Sabiedrības veselības aizsardzības iestādes – Ārsti – Brīvība parakstīt zāles

Lieta C‑62/09

par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši EKL 234. pantam, ko High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Apvienotā Karaliste) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2008. gada 4. novembrī un kas Tiesā reģistrēts 2009. gada 13. februārī, tiesvedībā

The Queen, pēc

Association of the British Pharmaceutical Industry pieprasījuma,

pret

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,

piedaloties

The NHS Confederation (Employers) Company Ltd.

TIESA (ceturtā palāta)

šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs Ž. K. Bonišo [J.‑C. Bonichot], tiesneši K. Toadere [C. Toader] (referente), K. Šīmans [K. Schiemann], P. Kūris [P. Kūris] un L. Bejs Larsens [L. Bay Larsen],

ģenerāladvokāts N. Jēskinens [N. Jääskinen],

sekretāre S. Stremholma [C. Strömholm], administratore,

ņemot vērā rakstveida procesu un 2009. gada 10. decembra tiesas sēdi,

ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:

– Association of the British Pharmaceutical Industry vārdā – T. de la Mare [T. de la Mare], barrister, kuru pilnvarojusi A. Brauna [A. Brown], kā arī I. Dods‑Smits [I. Dodds‑Smith] un S. Samaratunga [S. Samaratunga], solicitors,

– Apvienotās Karalistes valdības vārdā – L. Sīboruts [L. Seeboruth], pārstāvis, kam palīdz Dž. Kopels [J. Coppel], barrister,

– Čehijas valdības vārdā – M. Smoleks [M. Smolek], pārstāvis,

– Igaunijas valdības vārdā – L. Uibo [L. Uibo], pārstāvis,

– Spānijas valdības vārdā – J. Lopess‑Medels Baskoness [J. López‑MedelBascones], pārstāvis,

– Francijas valdības vārdā – B. Mesmērs [B. Messmer] un R. Lūsli‑Suransa [R. Loosli‑Surrans], pārstāvji,

– Nīderlandes valdības vārdā – K. Viselsa [C. Wissels] un B. Kopmane [B. Koopman], pārstāves,

– Eiropas Komisijas vārdā – P. Olivers [P. Oliver] un M. Šimerdova [M. Šimerdová], pārstāvji,

noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2010. gada 11. februāra tiesas sēdē,

pasludina šo spriedumu.

Spriedums

1 Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.), kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 34. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 94. panta 1. punkta interpretāciju.

2 Šis lēmums iesniegts saistībā ar tiesvedību starp Association of the British Pharmaceutical Industry (turpmāk tekstā – “ABPI”) un Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (turpmāk tekstā – “MHPR”), kas ir Department of Health (Veselības ministrija) pakļauta izpildaģentūra, saistībā ar MHPR nostājas, saskaņā ar kuru Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkts nav piemērojams tādām finansiālo stimulu shēmām, kuras ieviesušas valsts iestādes un kuras veicina konkrēta nosaukuma zāļu parakstīšanu, tiesiskumu.

Atbilstošās tiesību normas

Savienības tiesības

3 Direktīvas 2001/83 preambulas 2., 47., 50. un 52. apsvērumā noteikts:

“(2) Sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu.

[..]

(47) Zāļu reklamēšana personām, kam ir tiesības tās parakstīt vai pārdot, papildina šīm personām pieejamo informāciju. Tomēr uz šo reklāmu būtu jāattiecina stingri nosacījumi un efektīva uzraudzība, jo īpaši atsaucoties uz Eiropas Padomē veikto darbu.

[..]

(50) Personām, kam ir tiesības parakstīt zāles, jāatļauj šo darbu veikt objektīvi, neietekmējot tās ar tiešiem vai netiešiem finansiāliem stimuliem.

[..]

(52) Personām, kam ir tiesības parakstīt vai pārdot zāles, ir vajadzīga pieeja neitrālam, objektīvam informācijas avotam par tirgū pieejamajām zālēm. Tā kā dalībvalstīm pašām tomēr ir jāpieņem visi vajadzīgie pasākumi šim nolūkam, ņemot vērā savu konkrēto stāvokli.”

4 Šīs direktīvas 4. panta 3. punktā paredzēts:

“Šīs direktīvas noteikumi neietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem.”

5 Minētās direktīvas VIII sadaļā ar nosaukumu “Reklāma” ir iekļauts 86.–88. pants, bet šīs pašas direktīvas VIIIa sadaļā ar nosaukumu “Informācija un reklāma” ir ietverts 88.a–100. pants.

6 Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punktā ir noteikts:

“Šajā sadaļā zāļu reklāma nozīmē jebkāda veida informācijas izplatīšanu, apstaigājot klientus, aģitējot vai pamudinot viņus, nolūkā veicināt zāļu parakstīšanu, piegādi, tirdzniecību vai patērēšanu; tā jo īpaši ietver:

– zāļu reklamēšanu iedzīvotājiem,

– zāļu reklamēšanu personām, kas ir kvalificētas tos parakstīt vai piegādāt,

[..]

– pamudinājumu parakstīt vai piegādāt zāles kā dāvanu, piedāvājot vai solot kādu labumu vai balvu naudā vai atvietojamās lietās, izņemot gadījumus, kad zāļu īstā vērtība ir niecīga,

[..].”

7 Saskaņā ar šīs pašas direktīvas 88. panta 1. un 4. punktu:

“1. Dalībvalstis aizliedz reklamēt iedzīvotājiem zāles, kas:

a) saskaņā ar VI sadaļu ir pieejamas tikai ar ārsta recepti;

[..]

4. Šā panta 1. punktā minēto aizliegumu nepiemēro potēšanās kampaņām, ko organizē attiecīgā nozare un apstiprina dalībvalstu kompetentās iestādes.”

8 Minētās direktīvas 94. panta 1. un 3. punktā noteikts:

“1. Ja zāles reklamē personām, kas ir kvalificētas tās parakstīt vai piedāvāt, tām nedrīkst piegādāt, piedāvāt vai piesolīt dāvanas vai labumus naudas izteiksmē vai atvietojamās lietās, ja vien tās nav lētas un ir saistītas ar medicīnas vai farmācijas praksi.

[..]

3. Personas, kas ir kvalificētas parakstīt vai piedāvāt zāles, ne lūdz, ne pieņem pamudinājumus, kas ir aizliegti saskaņā ar 1. punktu [..].”

9 Šīs pašas direktīvas 95. pantā ir papildināts:

“Direktīvas 94. panta 1. punkta noteikumi neaizliedz devīguma tiešu vai netiešu izrādīšanu pasākumos, kurus rīko vienīgi profesionālā un zinātniskā nolūkā; šāds devīgums vienmēr stingri jāierobežo, pakļaujot to notikuma galvenajam zinātniskajam mērķim; to nedrīkst attiecināt uz personām, kuras nav veselības aprūpes speciālisti.”

10 Direktīvas 2001/83 99. pantā ir noteikts:

“Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu šīs sadaļas noteikumu piemērošanu, un jo īpaši nosaka sodus, ko uzliek, ja tiek pārkāpti šīs sadaļas izpildei pieņemtie noteikumi.”

Valsts tiesības

11 1994. gada Noteikumos par zāļu reklāmu (reklāma) (Medicines (Advertising) Regulations 1994), kuros ir transponēti šī sprieduma 4.–9. punktā citētie Savienības tiesību noteikumi, 21. panta 1. un 5. punktā ir paredzēts:

“1. Neskarot 2. un 4. punktā paredzēto, ja zāles tiek reklamētas personām, kas ir kvalificētas tās parakstīt vai piedāvāt, tām neviena persona nedrīkst piegādāt, piedāvāt vai piesolīt dāvanas vai labumus naudas izteiksmē vai atvietojamās lietās, ja vien tās nav lētas un ir saistītas ar medicīnas vai farmācijas praksi.

[..]

5. Personas, kas ir kvalificētas parakstīt vai piedāvāt attiecīgās zāles, ne lūdz, ne pieņem dāvanas vai labumus naudas izteiksmē vai atvietojamās lietās, vai devīgumu, vai sponsorēšanu, kas ir aizliegts saskaņā ar šiem noteikumiem.”

12 Saskaņā ar minēto 1994. gada noteikumu 23. panta 1. punktu šo noteikumu 21. panta 1. punkta pārkāpums ir noziedzīgs nodarījums, par kura izdarīšanu ir paredzēts naudas sods un/vai brīvības atņemšanas sods līdz pat diviem gadiem.

13 Saskaņā ar iesniedzējtiesas norādēm, atbilstoši 2006. gada Likumam par valsts veselības aprūpes dienestu (National Health Service Act 2006) Secretary of State in England and Wales (Anglijas un Velsas [veselības] ministrs) pienākums ir veicināt visaptverošu veselības aprūpi, kas vērsta uz to, lai nodrošinātu, ka tiek uzlabota iedzīvotāju fiziskā un garīgā veselība, kā arī veikta slimību profilakse, diagnostika un ārstēšana. Šajā nolūkā medicīniskās aprūpes dienestus Anglijā vietējā līmenī finansē Primary Care Trusts (primārās aprūpes slimokases, turpmāk tekstā – “PCT”) un Velsā – Local Health Boards (vietējie veselības aprūpes dienesti, turpmāk tekstā – “LHB”).

Pamata prāvas fakti un prejudiciālais jautājums

14 Anglijā un Velsā ģimenes ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem ir piešķirtas īpašas tiesības parakstīt zāļu receptes un, ja viņi paraksta tādu zāļu receptes, kuras finansē National Health Service (Valsts veselības aprūpes dienests), viņiem ir pienākums ievērot minētās iestādes izdotos noteikumus, kā arī recepšu uzraudzības noteikumus. Tāpat viņiem ir pienākums ievērot General Medical Council [Vispārējās medicīnas padomes] profesionālās rīcības kodeksu.

15 Vispārējās politikas ietvaros, lai samazinātu izdevumus par savas nozares “zālēm”, PCT un LHB ir ieviesuši finansiālu stimulu shēmas ārstu kabinetiem, lai veicinātu tos parakstīt saviem pacientiem vai nu konkrēta nosaukuma zāles, vai arī ģenēriskās zāles.

16 Pamata prāvā runa ir tikai par finansiālo stimulu shēmām, kas veicina konkrēta nosaukuma zāļu parakstīšanu.

17 Kas attiecas uz šādiem finansiāliem stimuliem, minētās shēmas mērķis ir veicināt ārstus, izstrādājot savu ārstēšanas stratēģiju, dot priekšroku tādu noteiktu zāļu parakstīšanai, kas pieder pie tās pašas terapeitiskās klases, kā tās zāles, kuras tika parakstītas iepriekš, vai arī tās, kuras tiktu parakstītas pacientiem, ja nepastāvētu šāda finansiālo stimulu shēma, bet kurām ir atšķirīga aktīvā sastāvdaļa. Tādēļ, no vienas puses, ārsti tiek veicināti mainīt savu pacienu ārstēšanas veidu attiecībā uz zālēm, kas jau ir parakstītas, un, no otras puses, pirmo reizi parakstot zāles konkrētas slimības gadījumā, ārsti tiek veicināti dot priekšroku ārstēšanas veidam, kurā tiek izmantota kāda no šīm konkrētajām aktīvajām sastāvdaļām. PCT un LHB nosaka terapeitisko līdzvērtību zālēm, kuras pieder pie vienas un tās pašas terapeitiskās klases, saskaņā ar National Institute for Health and Clinical Excellence (Valsts veselības un klīniskās ekselences institūts) norādēm. Finansiālo stimulu shēmas, par kurām ir runa šajā lietā, attiecas galvenokārt uz statīnu parakstīšanu, kas ir viela, kura samazina holesterīna līmeni.

18 Finansiālie stimuli tiek aprēķināti, piemērojot divas atšķirīgas maksājuma sistēmas. Saskaņā ar pirmo sistēmu ārstu kabineti uzkrāj punktus, lai sasniegtu mērķi izrakstīt noteiktu skaitu recepšu, kas var iekļaut arī tādus mērķus kā noteiktu zāļu izrakstīšanas daudzuma palielināšana (tieši vai netieši izrakstot vairāk kādas no attiecīgajā grupā esošajām zālēm). Samaksas apmērs līdz ar to ataino iegūto punktu kopējo skaitu. Otrā sistēma ir balstīta uz atsevišķiem mērķiem tādā veidā, ka maksājumus izsniedz, ja tiek sasniegts kāds konkrēts mērķis, piemēram, palielinot konkrēta nosaukuma zāļu parakstīšanas kopējo apjomu, vai par pacientu skaitu, kuri noteiktu ārstēšanas metodi nomaina uz citu zāļu izmantošanu, kuras atbalsta kompetentās valsts iestādes.

19 Maksājumi, kurus saņem ārstu kabineti, palielina ienākumus, kurus tie gūst, sniedzot konsultācijas, un rezultātā peļņu gūst ģimenes ārsti, kuri sadala no šo ārstu kabinetu darbībām gūto peļņu.

20 Šādas finansiālo stimulu shēmas mērķis ir samazināt PCT un LHB izdevumus par viņu nozares “zālēm” tiktāl, ciktāl priekšroka tiek dota lētākajām attiecīgās terapeitiskās grupas zālēm. Tomēr dažos gadījumos kādas citas šīs pašas terapeitiskās grupas zāles varētu būt vairāk piemērotas attiecīgā pacienta ārstēšanai. Tādējādi iepriekš parakstīto zāļu nomaiņa uz tādām zālēm, kurām ir atšķirīga aktīvā sastāvdaļa, dažos gadījumos pati par sevi var negatīvi ietekmēt pacientu.

21 2006. gada 3. jūlijā ABPI, kurā ietilpst 70 vietējie un starptautiskie farmaceitiskie uzņēmumi, kas veic savu darbību Apvienotajā Karalistē, uzrakstīja vēstuli MHPR, kuras uzdevumos ietilpst uzraudzīt, lai tiktu ievērots Savienības un valsts tiesiskais regulējums zāļu reklamēšanas un tirdzniecības veicināšanas jomā. Savā vēstulē ABPI izteica bažas, kā arī juridiska rakstura iebildumus pret dažām konkrēta nosaukuma zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmām, kuras izveidojuši PCT un LHB.

22 MHPR, iepriekš paužot pretēju viedokli, savā 2006. gada 16. oktobra atbildē norādīja, ka tā tomēr uzskata, ka Direktīvas 2001/83 94. pants attiecas tikai uz komerciāla rakstura reklāmu un veicināšanas shēmām. Saskaņā ar MHPR viedokli, lai arī šis 94. pants ir ieviests, lai novērstu, ka tirdzniecības iestādes var ietekmēt ārstu lēmumu, viņiem parakstot zāles, tas tomēr neapšauba faktu, ka šīs direktīvas 4. panta 3. punktā ir skaidri atzīts, ka dalībvalstīm vajag un tās ir tiesīgas veikt pasākumus, kas nodrošina valsts finansēto izdevumu kontroli.

23 Ņemot vērā, ka ABPI apstrīd šo Direktīvas 2001/83 94. panta interpretāciju, tā cēla prasību iesniedzējtiesā, lai izvērtētu MHPR nostājas tiesiskumu. Savā prasībā ABPI norādīja, ka medicīniskās aprūpes finansēšana katrā dalībvalstī ir atšķirīga, jo dažkārt tā tiek finansēta no valsts līdzekļiem un dažkārt no privātajiem fondiem. Taču valsts iestāžu, kas sniedz veselības aprūpes pakalpojumus, nošķiršana no šīs direktīvas piemērojamības jomas nozīmētu, ka atkarībā no tā, vai pakalpjuma sniedzēja mērķis ir komerciāla rakstura, tiktu piemēroti atšķirīgi noteikumi un tas rezultātā radītu situāciju, ka tiek ietekmēts šo pakalpojumu iekšējais tirgus Eiropas Savienībā.

24 High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), uzskatot, ka, lai izspriestu tajā iztiesājamo lietu, tai ir nepieciešama minētā 94. panta interpretācija, nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:

“Vai Direktīvas 2001/83/EK 94. panta 1. punkts nepieļauj valsts iestādei, kas ietilpst valsts veselības aizsardzības pakalpojumu sistēmā, vispārējo izdevumu par zālēm samazināšanas nolūkā ieviest tādu shēmu, saskaņā ar kuru ārstu kabinetiem tiek piedāvāti finansiāli stimuli (kuru rezultātā šie ārstu kabineti var sniegt finansiālu labumu ārstiem, kas paraksta zāles), lai panāktu, ka ārsti paraksta zāles ar konkrētu nosaukumu, kuras tiek atbalstītas, piemērojot tādu veicināšanas shēmu, saskaņā ar kuru:

a) vai nu citas zāles tiek parakstītas to zāļu vietā, kuras ārsts iepriekš parakstīja pacientam;

b) vai citas zāles tiek parakstītas to zāļu vietā, kuras būtu parakstītas pacientam, ja nepastāvētu šādas veicināšanas shēmas,

ar nosacījumu, ka šīs atšķirīgās zāles, kuras paraksta, ietilpst tajā pašā terapeitiskajā zāļu grupā, kas tiek lietotas, lai ārstētu pacienta konkrēto pataloģiju?”

Par prejudiciālo jautājumu

Tiesai iesniegtie apsvērumi

25 Saskaņā ar ABPI un Eiropas Komisijas viedokli – Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkts ir piemērojams arī valsts iestādēm. Līdz ar to šis noteikums nepieļauj valsts iestādei, kas ietilpst valsts veselības aizsardzības pakalpojumu sistēmā, ieviest tādu shēmu, saskaņā ar kuru ārstu kabinetiem tiek piedāvāti finansiāli stimuli, lai panāktu, ka šajos kabinetos praktizējošie ārsti paraksta konkrēta nosaukuma zāles pat tad, ja šīs sistēmas mērķis ir samazināt valsts vispārējos izdevumus par zālēm.

26 Turpretī Apvienotās Karalistes, Čehijas, Igaunijas, Spānijas, Francijas un Nīderlandes valdības uzskata, kā arī tas izriet no Direktīvas 2001/83 sistēmas un tiktāl, ciktāl EKL 152. panta 5. punkts expressis verbis paredz, ka Eiropas Kopienas rīcība iedzīvotāju veselības aizsardzības jomā pilnīgi respektē dalībvalstu atbildību par medicīnas pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un īstenošanu, ka šīs direktīvas 94. pants neattiecas uz kompetentajām valsts sabiedrības veselības aizsardzības iestādēm. Turklāt, pieņemot, ka minētajā 94. pantā paredzētais aizliegums ir piemērojams iepriekš minētajām iestādēm, uz šo iestāžu ieviesto finansiālo stimulu shēmu ir attiecināma šīs pašas direktīvas 4. panta 3. punktā minētā atkāpe, jo šādas shēmas mērķis ir nodrošināt visiem iedzīvotājiem pieeju pietiekošam daudzumam zāļu par saprātīgu cenu.

Tiesas atbilde

27 Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punktā ir paredzēts, ka nedrīkst piegādāt, piedāvāt vai piesolīt personām, kas ir kvalificētas parakstīt vai piedāvāt zāles, dāvanas vai labumus naudas izteiksmē vai atvietojamās lietās, ja vien tās nav lētas un ir saistītas ar medicīnas vai farmācijas praksi.

28 Tāpat arī šajā noteikumā ir noteikts, ka šis aizliegums attiecas arī, “ja zāles reklamē” ārstiem vai farmaceitiem.

29 Līdz ar to, kā arī tas izriet no Direktīvas 2001/83 sistēmas, šis aizliegums kas, pirmkārt, skar farmācijas industriju, tai reklamējot zāles, kuras tā tirgo, ir vērsts uz to, lai novērstu tādas reklāmas darbības, kas varētu veicināt veselības aprūpes speciālistus, parakstot vai piegādājot zāles, rīkoties savās ekonomiskajās interesēs. Šī noteikuma mērķis ir atbalstīt tādu medicīnas un farmācijas praksi, kas atbilst profesionālās ētikas noteikumiem.

30 Par zāļu reklāmu Tiesa jau ir nospriedusi, ka, pat ja zāles ir reklamējusi kāda neatkarīga trešā persona bez saistības ar tirdzniecību vai rūpniecību, šāda zāļu reklāma spēj kaitēt sabiedrības veselībai, kuras aizsardzība ir Direktīvas 2001/83 būtisks mērķis, un ka līdz ar to trešās personas izplatīta informācija par zālēm, it īpaši to terapeitiskām vai profilaktiskām īpašībām, var tikt uzskatīta par reklāmu šīs direktīvas 86. panta 1. punkta izpratnē, pat ja šī trešā persona darbojas pēc savas iniciatīvas un pilnībā juridiski un faktiski neatkarīgi no šādu zāļu ražotāja vai pārdevēja (2009. gada 2. aprīļa spriedums lietā C‑421/07 Damgaard, Krājums, I‑2629. lpp., 22. un 29. punkts).

31 Tomēr šādu pamatojumu nevar attiecināt uz situācijām, kad informāciju par zālēm izplata pašas valsts iestādes, piemēram, epidēmijas vai pandēmijas gadījumā. Patiesībā, kā tas it īpaši izriet no Direktīvas 2001/83 88. panta 4. punkta, zāļu reklamēšanas sabiedrībai aizliegums, kā tas noteikts minētā 88. panta 1. punktā, nav piemērojams potēšanās kampaņām, ko organizē “attiecīgā nozare” un apstiprina dalībvalstu kompetentās iestādes.

32 Līdzīgi attiecībā uz finansiāliem stimuliem saistībā ar zāļu parakstīšanu, lai arī Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punktā ietvertais aizliegums noteikti ir piemērojams neatkarīgām trešām personām, kas nerīkojas tirdzniecības, rūpniecības vai peļņas gūšanas interesēs, šāds aizliegums nav piemērojams valsts sabiedrības veselības aizsardzības iestādēm, kuras, pirmkārt, nodrošina spēkā esošā tiesiskā regulējuma, tostarp šīs direktīvas, piemērošanu, kā arī, otrkārt, nosaka sabiedrības veselības politikas prioritātes, it īpaši attiecībā uz tādu valsts izdevumu racionalizāciju, kuri tiek piešķirti saistībā ar šīs politikas, par kuru tās tieši ir atbildīgas, īstenošanu.

33 Skatoties vispārīgi, dalībvalsts noteiktā veselības aizsardzības politika un šai vajadzībai iztērētie valsts līdzekļi nav saistīti ne ar peļņas gūšanas, ne tirdzniecības mērķi. Līdz ar to tādu finansiālo stimulu shēmu kā pamata lietā, kura ir daļa no minētās politikas, nevar uzskatīt par zāļu tirdzniecības veicināšanu.

34 Turklāt, lai gan lietā, kurā ir taisīts iepriekš minētais spriedums Damgaard, neatkarīgas trešās personas izplatīta informācija par zālēm spēja kaitēt sabiedrības veselībai, kuras aizsardzība ir Direktīvas 2001/83 būtisks mērķis, par šādu risku nevar runāt tādu finansiālo shēmu gadījumā, kuras ir piešķīrušas sabiedrības veselības aizsardzības iestādes. Šo iestāžu uzdevuma būtība ir nodrošināt sabiedrības veselību, par kuru tās ir uzņēmušās politisku atbildību, un tās ir arī atbildīgas par tādu zāļu terapeitiskās vērtības izvērtēšanu, kuras tās atļauj laist tirgū.

35 Šādos apstākļos ir pieļaujams, ka šīs iestādes savu pienākumu ietvaros, pamatojoties uz zāļu terapeitiskās vērtības izvērtēšanu, kas veikta, ņemot vērā ar tām saistītos izdevumus valsts budžetā, var noteikt, vai, ņemot vērā valsts finanses, dažu slimību ārstēšanai paredzētajām konkrētajām zālēm, kurām ir attiecīgā aktīvā sastāvdaļa, ir dodama priekšroka attiecībā pret citām zālēm, kurām ir cita aktīvā sastāvdaļa, bet kuras pieder pie tās pašas terapeitiskās grupas.

36 Saskaņā ar LESD 168. panta 7. punktu Savienības tiesības neietekmē dalībvalstu tiesības organizēt to sociālā nodrošinājuma sistēmas un it īpaši pieņemt noteikumus zāļu patēriņa reglamentēšanai ar mērķi nodrošināt to veselības apdrošināšanas sistēmu finansiālo līdzsvaru (2009. gada 2. aprīļa spriedums apvienotajās lietās no C‑352/07 līdz C‑356/07, no C‑365/07 līdz C‑367/07 un C‑400/07 A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c., Krājums, I‑2495. lpp., 19. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra).

37 Tomēr šajā sakarā ir jānorāda, ka, lai nodrošinātu Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvas 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (OV 1989, L 40, 8. lpp.), lietderīgo iedarbību, profesionāļiem, kas darbojas farmācijas nozarē, – neatkarīgi no tā, vai to zālēm ir piemērojami finansiālie stimuli, – arī ir jābūt iespējām pārbaudīt, ka valsts iestāžu ieviestā finansiālo stimulu shēma balstās uz objektīviem kritērijiem un ka starp valsts zālēm un citu dalībvalstu zālēm netiek īstenota nekāda diskriminācija (šajā ziņā skat. 2003. gada 12. jūnija spriedumu lietā C‑229/00 Komisija/Somija, Recueil, I‑5727. lpp., 39. punkts, kā arī iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c., 28. punkts).

38 Līdz ar to, pat ja Direktīva 89/105 balstās uz minimālu iejaukšanos dalībvalstu izveidotajā politikā sociālā nodrošinājuma jomā (2005. gada 20. janvāra spriedums lietā C‑245/03 Merck, Sharp & Dohme, Krājums, I‑637. lpp., 27. punkts), valsts sabiedrības veselības aizsardzības iestādēm, kuras ievieš finansiālo stimulu shēmu, kas veicina konkrēta nosaukuma zāļu parakstīšanu, ir pienākums darīt zināmu šādu shēmu, kā arī darīt pieejamu veselības aprūpes un farmācijas nozares speciālistiem novērtējumu, pamatojoties uz kuru tiek noteikta terapeitiskā līdzvērtība starp pieejamajām aktīvajām sastāvdaļām tajā terapeitiskajā grupā, uz kuru attiecas šī shēma.

39 Visbeidzot, ir jāuzsver, ka šāda valsts finansiālo stimulu shēmu prakse, kas veicina zāļu ar konkrētām aktīvajām sastāvdaļām parakstīšanu, neapdraud Direktīvas 2001/83 preambulas 50. apsvērumā minēto ārsta objektivitāti, kuru ārstam ir pienākums ievērot, parakstot zāles attiecīgajam pacientam.

40 Pirmkārt, ārstam, kurš paraksta zāles, ir pienākums, ņemot vērā profesionālo ētiku, neparakstīt attiecīgās zāles, ja tās neatbilst viņa pacienta terapeitiskas ārstēšanas vajadzībām, neatkarīgi no tā, vai pastāv valsts finansiāli stimuli attiecībā uz šādu zāļu parakstīšanu.

41 Otrkārt, ir jāteic, ka jebkuram ārstam ir tiesības praktizēt tikai valsts sabiedrības veselības aizsardzības iestāžu kontrolē, kura tiek īstenota tieši vai netieši ar šajā sakarā pilnvaroto profesionālo iestāžu starpniecību, kā, piemēram, Apvienotajā Karalistē – General Medical Council [Vispārējās medicīnas padomi]. Šī uzdevuma attiecībā uz ārstu darbības kontroli un uzraudzību ietvaros valsts iestādes vai pilnvarotās profesionālās organizācijas var izdot ārstiem rekomendācijas par zāļu parakstīšanu, un tas nenozīmē, ka šādas rekomendācijas var negatīvi ietekmēt to ārstu objektivitāti, kas paraksta zāles, Direktīvas 2001/83 preambulas 50. apsvēruma izpratnē.

42 Ņemot vērā iepriekš minēto, uz uzdoto jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas pieļauj tādas finansiālo stimulu shēmas kā pamata lietā, kuras ieviesušas valsts sabiedrības veselības aizsardzības iestādes, lai samazinātu savus izdevumus šajā sakarā un lai dažu pataloģiju ārstēšanas nolūkos veicinātu ārstus parakstīt konkrēta nosaukuma zāles, kurām ir atšķirīga aktīvā sastāvdaļa nekā tām zālēm, kuras tika parakstītas iepriekš vai kuras tiktu parakstītas, ja nepastāvētu šāda finansiālo stimulu shēma.

Par tiesāšanās izdevumiem

43 Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (ceturtā palāta) nospriež:

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, 94. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas pieļauj tādas finansiālo stimulu shēmas kā pamata lietā, kuras ieviesušas valsts sabiedrības veselības aizsardzības iestādes, lai samazinātu savus izdevumus šajā sakarā un lai dažu pataloģiju ārstēšanas nolūkos veicinātu ārstus parakstīt konkrēta nosaukuma zāles, kurām ir atšķirīga aktīvā sastāvdaļa nekā tām zālēm, kuras tika parakstītas iepriekš vai kuras būtu parakstītas, ja nepastāvētu šāda finansiālo stimulu shēma.

[Paraksti]