P7_TA(2014)0267

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/16)

Eiropas Parlaments,

(1) OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.

(2) Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(2012)0267

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. …/2014 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

apspriedušies ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju (2),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),

tā kā:

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (4), veido Savienības tiesisko regulējumu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Tomēr minētā direktīva ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz ierīcēm nodrošinātu noturīgu, pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē augstu drošuma un veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju.

(2) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz pacientu, lietotāju un tehnisko darbinieku veselības aizsardzību augstā līmenī. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pantu šī regula saskaņo noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz minētajām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskās veiktspējas pētījuma dalībniekiem ir garantēta drošība. [Gr. 1]

(3) Lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un tehnisko darbinieku veselības aizsardzību un drošību, jo īpaši atkritumu apsaimniekošanas ķēdē, ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, riska klasifikācija, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pierādījumi pētījumi un klīniskā izvērtēšana , vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību. [Gr. 2]

(4) Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā, jo īpaši attiecībā uz ierīču unikālo identifikāciju, vispārējām drošuma un izpildes prasībām, tehnisko dokumentāciju, klasifikācijas kritērijiem, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem, un tādējādi palīdzētu visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiska līmeņa norādījumi attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar Vispārējās saskaņošanas darba grupu (GHTF) un Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu, kas ir minētās darba grupas papildu iniciatīva.

(5) Kā in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (konkrēti attiecībā uz riska klasifikāciju, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem), tā in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarei piemīt specifiskas īpatnības, kuru dēļ ir jāpieņem specifiski tiesību akti, kas nošķirti no tiesību aktiem par citām medicīniskām ierīcēm, taču abām nozarēm kopīgie horizontālie aspekti ir jāsaskaņo , nemazinot vajadzību pēc inovācijām Savienībā . [Gr. 3]

(5a) Regulējot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomu, būtu jāņem vērā lielais skaits mazo un vidējo uzņēmumu (MVU), kas tajā darbojas, vienlaikus nepieļaujot, ka rodas apdraudējumi veselībai un drošībai. [Gr. 4]

(6) Regula ir piemērots juridisks instruments, jo ar to paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, līdz ar to šo tiesību aktu nav iespējams atšķirīgi transponēt dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina, lai juridiskās prasības tiktu vienlaikus izpildītas visā Savienībā.

(7) Regulas piemērošanas joma ir skaidri jānodala no citiem tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā medicīnas ierīces, vispārīgi laboratoriju produkti un tikai pētniecībai paredzēti produkti.

(7a) Būtu jāizveido daudznozaru Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja (MDAC), kurā darbotos eksperti un ieinteresēto personu un pilsoniskās sabiedrības organizāciju pārstāvji, lai vajadzības gadījumā sniegtu zinātniskas konsultācijas Komisijai, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG) un dalībvalstīm par medicīnisko tehnoloģiju jautājumiem, izstrādājumu tiesisko statusu un citiem šīs regulas īstenošanas aspektiem. [Gr. 5]

(8) Tas, Lai nodrošinātu visās dalībvalstīs saskaņotu klasifikāciju , jo īpaši attiecībā uz robežgadījumiem, Komisijai pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC būtu jālemj, vai izstrādājums ir vai izstrādājumu grupa ietilpst šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības gadījumā Dalībvalstīm arī vajadzētu būt iespējai lūgt Komisiju pieņemt lēmumu par to izstrādājuma , izstrādājumu kategorijas vai uz izstrādājumu attiecas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi grupas atbilstošu tiesisko statusu . [Gr. 6]

(9) Lai nodrošinātu iespējami augstu veselības aizsardzības līmeni, ir jāpadara skaidrāki un jāstiprina noteikumi, kas regulē in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces, ko ražo un izmanto, tostarp mērījumiem un rezultātu iegūšanai, vienā veselības iestādē.

(9a) Tādos gadījumos, kad pacientiem ir steidzami vajadzīga medicīniskā palīdzība vai medicīniskā palīdzība nav sniegta, piemēram, jaunu patogēnu un retu slimību gadījumā, jābūt iespējai, ka vienā veselības iestādē iekšēji ražo, pārveido un izmanto ierīces, un tādējādi nekomerciālā un elastīgā sistēmā apmierina konkrētas vajadzības, kuras nevar apmierināt, izmantojot pieejamo ierīci, kas marķēt ar CE zīmi. [Gr. 7]

(9b) Tomēr šai regulai vajadzētu attiekties uz ierīcēm, kas ir ražotas ar veselības aprūpi nesaistītu iestāžu laboratorijās un nodotas ekspluatācijā, nelaižot tās tirgū. [Gr. 8]

(10) Skaidri jānorāda, ka visi testi, kas sniedz informāciju par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību (piemēram, ģenētiski testi), un testi, kas sniedz informāciju, kura ļauj prognozēt reakciju vai reakcijas uz ārstēšanos (piemēram, kompanjondiagnostiku), tiek uzskatīti par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm.

(11) Ir skaidri jānorāda, ka programmatūra, kuru ražotājs īpaši paredzējis izmantošanai vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces definīcijā, tiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, savukārt programmatūra vispārīgam lietojumam, arī ja to lieto veselības aprūpes apstākļos, vai programmatūra, ko lieto saistībā ar labsajūtas uzlabošanu, netiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce.

(12) Aspekti, kuriem pievērsta uzmanība Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/108/EK (5) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/42/EK (6), ir in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu uzskatāma par lex specialis attiecībā uz minētajām direktīvām.

(13) Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu in vitro diagnostikas medicīnisku ierīču izstrādi un ražošanu, kas emitē jonizējošu starojumu, neskarot to, kā piemērojama Padomes Direktīva 96/29/Euratom (7), un Padomes Direktīva 97/43/Euratom (8), jo tajās izvirzīti citi mērķi.

(13a) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2013/35/ES (9) vajadzētu būt atsauces dokumentam, lai nodrošinātu to cilvēku pienācīgu aizsardzību, kuri strādā darbojošos magnētiskās rezonanses ierīču tuvumā. [Gr. 9]

(14) Būtu skaidri jānosaka, ka šīs regulas prasības attiecas arī uz valstīm, kas ar Savienību noslēgušas starptautiskus nolīgumus, ar kuriem attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij, kā to šobrīd paredz Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu (10), Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (11) un 1963. gada 12. septembra Nolīgums, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Ekonomikas Kopienu un Turciju (12).

(15) Būtu skaidri jānosaka, ka in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ko Savienībā piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kuri definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/34/EK (13), kā arī ierīcēm, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai terapijas pakalpojumus personām Savienībā, būtu jāatbilst šīs regulas prasībām vēlākais, kad attiecīgo izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums kļūst pieejams Savienībā.

(16) Lai atzītu standartizācijas būtisko nozīmi in vitro diagnostikas medicīnas ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotiem standartiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on European standardisation] par Eiropas standartizāciju (14), tādējādi apliecinot atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī citām juridiskām prasībām, piemēram, attiecībā uz kvalitāti un riska pārvaldību.

(17) Lai uzlabotu juridisko noteiktību, definīcijas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, piemēram, attiecībā uz uzņēmējiem, klīniskajiem pētījumiem un vigilanci, būtu jāsaskaņo ar iedibināto praksi Savienības un starptautiskā līmenī.

(18) Noteikumi, kas piemērojami in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (15), un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 768/2008/EK (16).

(19) Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētie noteikumi par Savienības tirgus uzraudzību un kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības tirgū, ir piemērojami in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un to piederumiem, uz kuriem attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties kompetentās iestādes minēto uzdevumu veikšanai.

(20) Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, kā noteikts jaunajā tiesiskajā regulējumā par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētus pienākumus, kuri paredzēti dažādās šīs regulas daļās, lai uzlabotu izpratni par juridiskajām prasībām, tādējādi sekmējot attiecīgo uzņēmēju normatīvo atbilstību.

(21) Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka ražošanas procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot saražotās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, visiem ražotājiem būtu jāizmanto kvalitātes pārvaldības sistēma un pēc laišanas tirgū veicamās uzraudzības plāns, kuriem vajadzētu būt samērīgiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces riska klasei un tipam.

(22) Būtu jānodrošina, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem. Šai personai ne tikai jānodrošina normatīvā atbilstība, bet tā varētu būt atbildīga par atbilstību arī citās jomās, piemēram, ražošanas procesa un kvalitātes novērtējuma jomā. Par normatīvo atbilstību atbildīgās personas kvalifikācijas prasībām nevajadzētu skart valstu noteikumus attiecībā uz profesionālo kvalifikāciju, it īpaši attiecībā uz pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, ja šādas prasības var tikt izpildītas ar dažādām izglītības un profesionālās apmācības sistēmām valstu līmenī. [Gr. 10]

(23) Ja ražotājs nav reģistrēts Savienībā, būtiska nozīme šāda ražotāja ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbilstības nodrošināšanā ir tā pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā attiecīgā uzņēmuma kontaktpersona, kas reģistrēta Savienībā. Pilnvarotā pārstāvja pienākumiem vajadzētu būt definētiem ražotāja rakstiskā pilnvarā, kurā, piemēram, var būt noteikts, ka pilnvarotais pārstāvis var iesniegt pieteikumu atbilstības novērtēšanas procedūras veikšanai, ziņot par notikumiem vigilances sistēmā vai reģistrēt ierīces, kas laistas Savienības tirgū. Pilnvarā būtu jāparedz, ka pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības pienācīgi veikt atsevišķus iepriekš noteiktus uzdevumus. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju nozīmi, būtu skaidri jānosaka prasību minimums, kas tiem jāizpilda, tostarp prasība par to, ka jābūt pieejamai personai, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem vajadzētu būt tādiem pašiem kā attiecībā uz kvalificētu personu ražotāja organizācijā, taču, ņemot vērā pilnvarotā pārstāvja pienākumus, būtu pieņemami, ja šai personai būtu jurista kvalifikācija.

(24) Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz uzņēmēju pienākumiem, ir skaidri jānosaka, kad izplatītājs, importētājs vai cita persona ir uzskatāmi par in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces ražotāju.

(25) Tirgū jau esošu izstrādājumu paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā tirgū, pamatojoties uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 34. pantu, tomēr uz to attiecas Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pantā noteiktie ierobežojumi saistībā ar veselības un drošības aizsardzību, kā arī intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību. Šā principa piemērošana tomēr ir atkarīga no dalībvalstu atšķirīgās interpretācijas. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz nosacījumi, jo īpaši prasības attiecībā uz atkārtotu marķēšanu un iepakošanu, ņemot vērā Eiropas Savienības Tiesas praksi (17) citās būtiskās nozarēs un pašreizējos labas prakses piemērus in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.

(25a) Lai nodrošinātu kompensācijas un apmaksātu saistīto ārstēšanu tiem pacientiem, kuriem bojātas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces dēļ nodarīts kaitējums, un lai nodrošinātu, ka kaitējuma risks, kā arī ražotāja maksātnespējas risks netiek novirzīts uz pacientiem, kas guvuši kaitējumu no bojātas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ražotāju pienākums ir veikt civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu ar atbilstošu minimālo segumu. [Gr. 11]

(26) Parasti uz in vitro diagnostikas medicīnas medicīniskām ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam uzdevumam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības. Tomēr dalībvalstīm vajadzētu ļaut pieņemt lēmumu par to, vai ierobežot kāda konkrēta veida in vitro diagnostikas ierīces izmantošanu attiecībā uz aspektiem, uz ko šī regula neatteicas. [Gr. 12]

(27) In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu iepirkumu politika un krājumu uzskaite iepirkumu un atkritumu apsaimniekošanas politika un slimnīcu, vairumtirgotāju un farmaceitu krājumu pārvaldība un, ja iespējams, tai vajadzētu būt saderīgai ar citām autentifikācijas sistēmām, kas jau tiek izmantotas šādās iestādēs . [Gr. 13]

(28) Paredzētajam lietotājam atbilstīgi sniegtās informācijas pārredzamībai un labākai informētībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem un, veselības aprūpes speciālistiem un visām citām iesaistītajām personām iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai. [Gr. 14]

(29) iens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un kā neatņemama sastāvdaļa jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskajiem pētījumiem, kuri nozīmē risku pētāmajām personām, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību, nodrošinot labāku informācijas pieejamību sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem, optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām institūcijām vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (18). [Gr. 15]

(30) Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, lai ka sabiedrība būtu un veselības aprūpes speciālisti ir pietiekami informēta informēti par Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Ir ļoti svarīgi, lai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem tiktu nodrošināta pienācīga piekļuve tām Eudamed elektronisko sistēmu daļām, kurās ir būtiska informācija par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras var apdraudēt sabiedrības veselību un drošību. Ja šāda piekļuve ir ierobežota, vajadzētu būt iespējai esošo informāciju par in vitro medicīniskajām ierīcēm atklāt pēc pamatota pieprasījuma, ja vien piekļuves ierobežojuma pamatā nav konfidencialitātes apsvērumi. Klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm, kā arī ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu valsts kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm. Regulāriem pārskatiem par vigilanci un tirgus uzraudzības informācijai vajadzētu būt pieejamiem veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai. [Gr. 16]

(31) Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (19) attiecas uz personas datu apstrādi, ko dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetentās iestādes, jo īpaši dalībvalstu izraudzītas neatkarīgas valsts iestādes, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (20) reglamentē personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 2. panta d) punktu par Eudamed un tās elektronisko sistēmu atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija.

(32) Augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem lielākas pārredzamības nodrošināšanai būtu jāsagatavo ziņojums par katras šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti aspektiem un klīniskā novērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram izvērtējuma rezultātiem. Drošuma un veiktspējas ziņojuma kopsavilkumam vajadzētu būt publiski pieejamam Eudamed . [Gr. 17]

(32a) Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) politiku par piekļuvi dokumentiem EMA dokumentus, kas iesniegti kā daļa no pieteikumiem zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, tostarp klīnisko izmēģinājumu ziņojumus, publisko pēc pieprasījuma tad, kad saistībā ar konkrētajām zālēm ir pabeigts lēmuma pieņemšanas process. Attiecīgie standarti par pārskatāmību un piekļuvi dokumentiem būtu jāpiemēro un jāpastiprina attiecībā uz augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši, ja tām nav piešķirta tirdzniecības atļauja pirms laišanas tirgū. Saistībā ar šo regulu kopumā nebūtu jāuzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iekļautie dati būtu komerciāli jutīgi, ja ierīces atbilstība piemērojamajām prasībām ir pierādīta pēc attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras. Tam nevajadzētu skart intelektuālā īpašuma tiesības saistībā ar to, ka citi ražotāji izmanto datus no klīniskās veiktspējas pētījumiem, ko veicis ražotājs. [Gr. 18]

(33) Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska, lai nodrošinātu augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis un, vajadzības gadījumā, EMA , kontrole būtu jāveic Savienības līmenī. [Gr. 19]

(34) Būtu jāstiprina paziņoto institūciju pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju tiesības un pienākums īstenot nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu, ka ražotāji ievēro prasības pēc sākotnējās sertifikācijas saņemšanas.

(35) Augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā iestādes būtu savlaicīgi jāinformē par ierīcēm, kurām veicams atbilstības novērtējums, un jāpiešķir tām tiesības, pamatojoties uz zinātniski apstiprinātiem apsvērumiem, rūpīgi pārbaudīt paziņoto institūciju veikto sākotnējo novērtējumu, jo īpaši attiecībā uz ierīcēm, kurām nav vienotu tehnisku specifikāciju, kas ir jaunievedumi vai kurās izmantota jauna tehnoloģija, ierīcēm, kas pieder tādu ierīču kategorijai, ar kurām biežāk saistīti nopietni incidenti, vai ierīcēm, attiecībā uz kurām dažādu paziņoto institūciju atbilstības novērtējumos konstatētas būtiskas nesakritības ar būtībā līdzīgām ierīcēm. Šajā regulā paredzētais process neliedz ražotājam pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai institūcijai brīvprātīgi informēt kompetento iestādi par savu nodomu iesniegt pieteikumu augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces atbilstības novērtēšanai. [Gr. 20]

(36) Lai uzlabotu pacientu drošību un pienācīgi ņemtu vērā tehnoloģisko progresu, atbilstoši starptautiskajai praksei būtu būtiski jāmaina Direktīvā 98/79/EK izklāstītā in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas sistēma, un attiecīgi būtu jāpielāgo saistītās atbilstības novērtēšanas procedūras.

(37) Konkrēti atbilstības novērtēšanas procedūru labad in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir jāklasificē četrās riska klasēs un jāizveido stingri, uz riska noteikumu balstīti klasifikācijas noteikumi, ievērojot starptautisko praksi.

(38) Ņemot vērā ar A klases in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistīto zemo riska līmeni pacientiem, atbilstības novērtēšanas procedūru šīm ierīcēm parasti būtu jāveic ražotājam uz savu atbildību. B, C un D klases in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā paziņotās institūcijas piesaistei jābūt obligātai atbilstošā līmenī.

(39) Atbilstības novērtējuma procedūras vajadzētu vēl pilnveidot, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām institūcijām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai garantētu vienlīdzīgus nosacījumus.

(40) Ir būtiski skaidri norādīt prasības attiecībā uz partiju izlaides verifikāciju augstākā riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

(40a) Paziņoto institūciju, īpašo paziņoto institūciju un Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas klīniskajai pieredzei un specializētām zināšanām par ierīcēm būtu jāatbilst in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču specifikācijām. Klīniskajiem ekspertiem vajadzētu būt zināšanām par in vitro diagnostikas rezultātu klīnisko interpretāciju, metroloģiju un labu laboratorijas praksi. Klīniskajiem ekspertiem un produktu speciālistiem vajadzētu būt zināšanām tādās jomās kā viroloģija, hematoloģija, klīniskā analīze un ģenētika. [Gr. 262]

(41) Eiropas Savienības references laboratorijām jābūt pilnvarotām pārbaudīt tādu ierīču atbilstību spēkā esošajām kopīgajām tehniskajām specifikācijām, ja šādas kopīgas tehniskas specifikācijas ir pieejamas, vai arī pārbaudīt tās, izmantojot citus ražotāja izvēlētus līdzekļus, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.

(42) Lai nodrošinātu drošumu un veiktspēju augstā līmenī, atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāapliecina, pamatojoties un klīniskiem pierādījumiem. Ir skaidrāk jānorāda prasības attiecībā uz šādiem klīniskiem pierādījumiem. Parasti klīniski pierādījumi būtu jāiegūst no klīniskās veiktspējas pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors, kas var būt ražotājs vai cita juridiska vai fiziska persona, kura uzņemas atbildību par attiecīgo klīniskās veiktspējas pētījumu.

(43) Noteikumiem par klīniskās veiktspējas pētījumiem vajadzētu atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē un Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunāko (2008. gada) redakciju, lai nodrošinātu, ka Savienībā veiktie klīniskās veiktspējas pētījumi tiek atzīti ārpus Savienības un ka klīniskās veiktspējas pētījumi, kas veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, var tikt atzīti saskaņā ar šo regulu.

(43a) Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas (21) 15. pantā noteikts, ka pirms pētījuma uzsākšanas pētījuma protokols jāiesniedz izskatīšanai, komentāriem, norādījumiem un apstiprināšanai īpaši izveidotai ētikas komisijai. Intervences klīniskos pētījumus un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas saistīti ar risku iesaistītajām personām, būtu jāļauj veikt tikai pēc tam, kad ētikas komiteja ir tos novērtējusi un devusi atļauju. Ziņotājai dalībvalstij un citām iesaistītajām dalībvalstīm ir jārīkojas tā, lai attiecīgā kompetentā iestāde saņemtu ētikas komitejas apstiprinājumu par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu. [Gr. 22]

(44) Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka visi klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas nozīmē risku iesaistītajām personām, tiktu reģistrēti publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā atzītās tiesības uz personas datu aizsardzību, minētajā elektroniskajā sistēmā nevajadzētu ievadīt nekādus klīniskās veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu datus. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pētījumu jomu, minētajai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES datubāzi, ko paredzēts izveidot, lai izmantotu klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm.

(44a) Lai nodrošinātu pārredzamību, sponsoriem regulā noteiktajā termiņā būtu jāiesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāti kopā ar nespeciālista sagatavotu kopsavilkumu. Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētus aktus par nespeciālista kopsavilkuma sagatavošanu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojuma nosūtīšanu. Komisijai būtu jāsagatavo vadlīnijas par visu klīnisko darbības pētījumu jēldatu pārvaldību un to apmaiņas atvieglošanu. [Gr. 23]

(45) Vairākās dalībvalstīs veicamu klīniskās veiktspējas pētījumu ar iejaukšanos un citu klīnisku pētījumu, kas nozīmē risku pētāmajam personām, sponsoriem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci, novērtējot ar veselību un pētāmās ierīces drošumu saistītus aspektus un vairākās dalībvalstīs veicama klīniskās veiktspējas pētījuma zinātnisko projektu, šādam vienotam pieteikumam vajadzētu atvieglot koordināciju starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Koordinētajā novērtējumā nevajadzētu iekļaut tādu klīniskās veiktspējas pētījuma aspektu novērtējumu, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiski, tostarp apzinātu piekrišanu. Katrai dalībvalstij būtu jāsaglabā pilna atbildība attiecībā uz lēmumu par to, vai tās teritorijā drīkst veikt attiecīgu klīniskās veiktspējas pētījumu. [Gr. 24]

(45a) Attiecībā uz personām, kuras nespēj sniegt apzinātu piekrišanu, piemēram, bērniem un rīcībnespējīgām personām, būtu jānosaka stingri noteikumi atbilstoši līmenim, ko paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK (22) . [Gr. 25]

(46) Sponsoriem par noteiktiem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši veicot klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas nozīmē risku iesaistītajām personām, būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, kurām vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku pārtraukt pētījumus, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai šādos pētījumos līdzdalīgajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šī informācija būtu jāpaziņo pārējām dalībvalstīm.

(47) Šai regulai būtu jāattiecas tikai uz tādiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas atbilst šajā regulā paredzētajiem regulatīvajiem mērķiem.

(48) Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, vigilances sistēma in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm būtu jāpadara efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem Savienībā un ārpus tās . [Gr. 26]

(49) Dalībvalstīm būtu jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un pacientu informētību par to, cik svarīgi ir ziņot par incidentiem. Veselības aprūpes speciālistiem , lietotājiem un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem un spējīgiem ziņot par nopietniem šādiem incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu. Kad valsts kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar informāciju ar pārējām iestādēm, un vajadzības gadījumā garantējot anonimitāti . Lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties , valstu kompetentajām iestādēm, apstiprinot, ka noticis nopietns incidents, vajadzētu informēt ražotājus un attiecīgā gadījumā arī to filiāles un apakšuzņēmumus un sniegt informāciju, izmantojot attiecīgo Eudamed elektronisko sistēmu . [Gr. 27]

(50) Paziņotu nopietnu incidentu novērtējumu un operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus vajadzētu veikt valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi incidenti vai operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi ir jāveic vairākās dalībvalstīs, būtu jānodrošina koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konsekvenci attiecībā uz konkrēto koriģējošo pasākumu.

(51) Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši veicot klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas nozīme risku iesaistītajām personām, un ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši pēc in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanas tirgū.

(52) Nolūkā pastiprināt valsts kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordināciju un precizētu piemērojamās procedūras.

(53) Dalībvalstis iekasē maksu Dalībvalstīm būtu jāiekasē maksas par paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām institūcijām. Šīm maksām ir jābūt salīdzināmām starp dalībvalstīm, un tās ir jāpublisko. [Gr. 28]

(54) Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu salīdzināmu līmeni un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību. [Gr. 29]

(54a) Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi par standarta maksām attiecībā uz paziņotajām institūcijām, un šīm maksām ir jābūt salīdzināmām starp dalībvalstīm. Komisijai būtu jāsagatavo vadlīnijas, lai uzlabotu šo maksu salīdzināmību. Dalībvalstīm būtu jānosūta standarta maksu saraksts Komisijai un jānodrošina, ka to teritorijā reģistrētās paziņotās institūcijas publisko standarta maksu sarakstus attiecībā uz to veiktajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem. [Gr. 30]

(55) Ievērojot Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] [paredzamās regulas par medicīniskām ierīcēm numurs] par medicīniskām ierīcēm (23) 78. pantā izklāstītos nosacījumus un kārtību, būtu jāizveido ekspertu komiteja Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG), kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) …/… [Ref. of future Regulation on medical devices] [paredzamās regulas par medicīniskām ierīcēm numurs] par medicīniskajām ierīcēm, lai sniegtu konsultācijas Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu. Pirms stāšanās amatā šiem dalībniekiem būtu jāiesniedz saistību deklarācija un interešu deklarācija, kurā norāda vai nu jebkādu tādu interešu neesamību, kuras varētu uzskatīt par kaitējošām viņu neatkarībai, vai tiešu vai netiešu interešu esību, kuras varētu kaitēt viņu neatkarībai. Minētās deklarācijas būtu jāpārbauda Komisijai. [Gr. 31]

(56) Lai nodrošinātu vienlīdz augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni iekšējā tirgū, jo īpaši klīniskās veiktspējas pētījumu un vigilances jomā, būtiska nozīme ir ciešākai koordinācijai valsts kompetento iestāžu starpā, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus koordinētājas iestādes vadībā. Tam arī vajadzētu sekmēt ierobežotu resursu efektīvāku izmantojumu valsts līmenī.

(57) Komisijai vajadzētu sniegt zinātnisku, tehnisku un atbilstošu loģistisku atbalstu valsts koordinētājai iestādei un nodrošināt, lai Savienības līmenī tiktu efektīvi ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulatīvā sistēma.

(58) Savienībai būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā sadarbībā attiecībā uz regulējumu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, lai veicinātu ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu saistītas informācijas apmaiņu un sekmētu, ka sīkāk tiek izstrādāti starptautiskie reglamentējošie norādījumi, kas veicina noteikumu pieņemšanu citās jurisdikcijās, kurās veselības un drošuma aizsardzības līmenis ir līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam.

(59) Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, attiecīgās personas apzinātas un brīvas piekrišanas princips, personas datu aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt uzņēmējdarbību (darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu , kā arī Eiropas Konvencija par cilvēktiesībām un biomedicīnu un papildu protokols Konvencijai par veselības vajadzībām veiktām ģenētiskām pārbaudēm .. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem. [Gr. 32]

(59a) Svarīgi ir precīzi noteikumi par DNS testu veikšanu. Tomēr ir ieteicams regulēt tikai dažus pamatelementus un ļaut dalībvalstīm piemērot precīzāku regulējumu šajā jomā. Dalībvalstīm, piemēram, būtu jāregulē tas, ka attiecībā uz nepilngadīgajiem neizmanto visas tās ierīces, kas norāda uz ģenētisku slimību, kura rodas pieaugušajiem vai ietekmē ģimenes plānošana, ja ir pieejama profilaktiska ārstēšana. [Gr. 33]

(59b) Kaut arī ģenētiskajai konsultācijai vajadzētu būt obligātai īpašos gadījumos, tai nevajadzētu būt obligātai gadījumos, kad diagnoze pacientam, kurš jau cieš no slimības, ir apstiprināta ar ģenētisko testu vai ja izmantota kompanjondiagnostikas metode. [Gr. 34]

(59c) Šī regula ir pieņemta, ievērojot Apvienoto Nāciju Organizācijas 2006. gada 13. decembra Konvenciju par personu ar invaliditāti tiesībām, ko Eiropas Savienība ratificēja 2010. gada 23. decembrī, ar ko šā dokumenta parakstītāji jo īpaši apņemas veicināt, aizsargāt un garantēt to, ka visas personas ar invaliditāti var pilnībā un vienlīdzīgi īstenot visas cilvēktiesības un pamatbrīvības, un veicināt šo personu cieņas ievērošanu, tostarp palielinot izpratni par šādu personu ar invaliditāti spējām un par viņu devumu sabiedrībai. [Gr. 35]

(59d) Tā kā, ņemot vērā nepieciešamību aizsargāt cilvēka integritāti parauga noņemšanas, savākšanas un no cilvēka ķermeņa iegūtās vielas izmantošanas laikā, ir jāpiemēro principi, kas noteikti Eiropas Padomes Konvencijā par cilvēka tiesību aizsardzību un cieņu attiecībā uz izmantošanu bioloģijā un medicīnā. [Gr. 270]

(60) Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto sertifikātu satura minimuma, paziņotajām institūcijām noteikto obligāto prasību noteiktās obligātās prasības , klasifikācijas noteikumu, atbilstības novērtēšanas procedūru un noteikumi, klīniskās veiktspējas pētījumu apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas sasniegumiem; iesniedzamā dokumentācija, UDI sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz, reģistrējot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskās veiktspējas pētījumiem; ES līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra. Tomēr šīs regulas pamatelementi, piemēram, vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmie elementi un ES atbilstības deklarācijas satura minimums, ar ko aizstāj vai papildina atbilstības novērtēšanas procedūras, būtu jāgroza, izmantojot vienīgi parasto likumdošanas procedūru. Ir īpaši svarīgi būtiski , lai Komisija sagatavošanās darba laikā veicot sagatavošanas darbus rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei. [Gr. 36]

(61) Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas īstenošanas nosacījumus, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai. Šīs pilnvaras būtu jāīsteno atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 182/2011 (24).

(62) Pieņemot lēmumu par to, kādā formā ražotāju drošuma un veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus, kā arī pieņemot paziņoto institūciju darbības jomas un iecelšanas definēšanai izmantojamos kodus un brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ja šie akti ir procesuāli un tieši neietekmē veselības aizsardzību un drošību Savienības līmenī – būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra.

(63) Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ pienācīgi pamatotos gadījumos, kad valsts atkāpe no atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanas ārkārtējos gadījumos tiek attiecināta uz Savienības teritoriju, vai saistībā ar Komisijas nostāju par to, vai valsts pagaidu pasākums attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, vai valsts pagaidu preventīvais pasākums veselības aizsardzības jomā ir pamatots, vai saistībā ar tāda Savienības mēroga pasākuma pieņemšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, Komisijai būtu jāpieņem uzreiz piemērojami īstenošanas akti.

(64) Lai uzņēmēji, paziņotās institūcijas, dalībvalstis un Komisija jo īpaši MVU, varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām un nodrošināt to pareizu īstenošanu , ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un organizatoriskajiem pasākumiem, lai varētu veikt organizatoriskos pasākumus. Tomēr iespējami īsā laikā ir būtu jāīsteno tās regulas daļas, kas veicami, lai nodrošinātu šīs regulas pienācīgu piemērošanu skar dalībvalstis un Komisiju . Lai izvairītos no in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai līdz regulas piemērošanas dienai espējami īsā laikā saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju. [Gr. 37]

(65) Lai nodrošinātu, ka pāreja uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, iesaistīto uzņēmēju un sertifikātu reģistrāciju norit vienmērīgi, pienākumam iesniegt attiecīgo informāciju elektroniskajām sistēmām, kas saskaņā ar šo regulu ieviestajās elektroniskajās sistēmās pilnībā paredzētas Savienības līmenī, būtu jāstājas spēkā tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. Šajā pārejas posmā Direktīvas 98/79/EK 10. pantam un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktam būtu jāpaliek spēkā. Tomēr, jāsāk darboties iespējami īsā laikā. Lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās institūcijas, kas reģistrējas attiecīgajās Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar minētās direktīvas attiecīgajiem noteikumiem. [Gr. 38]

(66) Lai nodrošinātu, ka uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ Direktīva 98/79/EK.

(67) Tā kā šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, tādējādi garantējot augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām personām, nevar pietiekamā mērā sasniegt pašas dalībvalstis un, ņemot vērā pasākuma mērogu, to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.

(67a) Savienība jau sen īsteno nostāju neiejaukties valsts īstenotajā politikā, valsts līmenī atļaujot, aizliedzot vai ierobežojot tādas ētiski pretrunīgas tehnoloģijas, kā, piemēram, preimplantācijas ģenētiskie testi. Šī regula nepārkāpj šo principu, un tādēļ lēmumu par šādu tehnoloģiju atļaušanu, aizliegšanu vai ierobežošanu būtu jāpieņem valsts līmenī. Ja kāda dalībvalsts atļauj šādas tehnoloģijas ar vai bez ierobežojumiem, būtu jāpiemēro šajā regulā paredzētie standarti. [Gr. 39]

(67b) Tā kā šī direktīva neattiecas uz starptautiski sertificētiem uzziņas materiāliem un materiāliem, kas izmantojami ārējās kvalitātes novērtēšanas plānos, medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, ir kalibratori un kontroles materiāli, kas vajadzīgi lietotājam ierīču darbības noteikšanai vai pārbaudei. [Gr. 272]

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I nodaļa

Darbības joma un definīcijas

1. pants

Darbības joma

1. Ar šo regulu tiek iedibināti noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz tādām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un medicīnisko ierīču piederumiem, ko Savienībā laiž tirgū vai ekspluatācijā izmantošanai cilvēkiem.

Šajā regulā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piederumi turpmāk dēvēti par “ierīcēm”.

2. Šī regula neattiecas uz:

(a) vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzētiem produktiem, ja vien ražotājs šādus produktus, ņemot vērā to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā;

(b) invazīvām paraugu ņemšanas ierīcēm vai ierīcēm, kuras parauga iegūšanas nolūkā nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni;

(c) augstākas metroloģiskās pakāpes references materiāliem.

3. Ja ierīcē, kādu to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja pamācību, kā neatņemama daļa ietilpst Regulas (ES) …/… [Ref. of future Regulation on medical devices] par medicīniskām ierīcēm 2. pantā definēta medicīniska ierīce, kas nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, tad ierīci reglamentē šī regula, ar nosacījumu, ka kombinācijas paredzētais uzdevums ir tāds pats kā šīs regulas 2. panta 2. punktā minētajai in vitro diagnostikas medicīniskai ierīcei. Attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz medicīniskās ierīces tās daļas drošumu un veiktspēju, ko nelieto in vitro diagnostikā.

4. Šī regula ir konkretizējošs Savienības tiesību akts Direktīvas 2004/108/EK 1. panta 4. punkta un Direktīvas 2006/42/EK 3. panta izpratnē.

5. Šī regula neskar ne Direktīvas 96/29/Euratom, ne Direktīvas 97/43/Euratom piemērošanu.

6. Šajā regulā paredzēts, ka noteiktas ierīces var piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas, bet šī regula neskar valsts tiesību aktus, kuros prasīts, lai ka arī noteiktas citas ierīces būtu ir atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas. Ierīču, kas šajā regulā klasificētas kā pieejamas tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas, tieša reklamēšana pacientiem ir nelikumīga.

Šādas ierīces ir atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas:

1) D klases ierīces;

2) C klases ierīces šādās kategorijās: (a) ierīces ģenētisku testu veikšanai; (b) kompanjondiagnostikas ierīces.

Izņēmuma gadījumā, ko pamato apsvērumi par augsta sabiedrības veselības aizsardzības līmeņa nodrošināšanu, dalībvalstis var saglabāt vai ieviest savus noteikumus, ar kuriem tiek atļauts darīt pieejamas arī īpašas D klases testēšanas ierīces bez medicīniskas parakstīšanas . Minētajā gadījumā dalībvalstis savlaicīgi informē Komisiju.

Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai pēc apriešanās ar ieinteresētajām personām lemtu par to, ka citas C klases testu ierīces arī var piegādāt tikai tad, ja tās medicīniski parakstītas. [Gr. 268]

7. Šīs regulas izpratnē atsauce uz kādu dalībvalsti ir attiecināma uz jebkuru citu valsti, ar ko Savienība ir noslēgusi nolīgumu, kurā attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij.

7.a Savienības līmeņa regula par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm neierobežo dalībvalstu brīvību pieņemt lēmumu par to, vai ierobežot kāda konkrēta veida in vitro diagnostikas ierīces lietošanu saistībā ar aspektiem, uz kuriem šī regula neatteicas. [Gr. 41]

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā izmanto šādas definīcijas:

Ar ierīcēm saistītas definīcijas:

(1) “medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos tiešos vai netiešos medicīniskos nolūkos: — slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, paredzēšanai, prognozēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai, — traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai, — ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai, — apaugļošanās novēršanai vai veicināšanai, — jebkura iepriekš minētā izstrādājuma dezinficēšanai vai sterilizēšanai, — informācijas sniegšanai par tiešu vai netiešu ietekmi uz veselību, un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura paredzēto darbību šādi līdzekļi var sekmēt. [Gr. 42 un 43]

(2) “in vitro diagnostikas medicīniska ierīce” ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaktīvs, reaktīva produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojums, programmatūra vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā iegūt informāciju: — par kādu fizioloģisku vai patoloģisku stāvokli, — par piedzimtu anomāliju iedzimtiem fiziskiem vai garīgiem traucējumiem , [Gr. 44] — par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību, — lai noteiktu drošību un saderību ar potenciāliem saņēmējiem, — prognozētu reakciju uz ārstēšanu, — lai noteiktu vai uzraudzītu terapeitiskos pasākumus. Paraugu traukus uzskata par in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm. Šajā regulā “paraugu trauks” ir ierīce, arī vakuumierīce, ko ražotājs īpaši paredzējis no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ievietošanai primārajā tvertnē un uzglabāšanai in vitro diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā. Šī regula attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ko izmanto DNS testos. [Gr. 45]

(3) “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu iespējamu vai atbalstītu in vitro diagnostikas ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem);

(4) “paštestēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kuru ražotājs paredzējis neprofesionālai izmantošanai , tostarp testēšanas pakalpojumi, ko sniedz nespeciālistiem, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus ; [Gr. 46]

(5) “pacienttuvas testēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kas nav paredzēta paštestēšanai, taču domāta testu veikšanai ārpus laboratorijas apstākļiem, parasti pacienta tuvumā vai līdzās pacientam;

(6) “kompanjondiagnostikas ierīce” ir ierīce, kas īpaši paredzēta, lai kādai mērķterapijai atlasītu un būtiski nepieciešama , atlasot pacientus ar kādu iepriekš diagnosticētu medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to kā piemērotus vai nepiemērotus kādai īpašai terapijai ar zālēm vai zāļu klāstu ; [Gr. 47]

(7) “ģeneriska ierīču grupa” ir ierīču kopums, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie uzdevumi vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus;

(8) “vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts izmantot individuālam pacientam vienā vienīgā procedūrā. Šajā vienā procedūrā attiecīgo ierīci vienam un tam pašam pacientam var lietot vairākas reizes vai ilgstoši;

(9) “paredzētais uzdevums” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībās vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos;

(10) “etiķete” ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija uz pašas ierīces uz katras vienības iepakojuma vai uz vairāku ierīču iepakojuma;

(11) “lietošanas pamācība” ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīces paredzēto uzdevumu un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem;

(12) “ierīces unikālais identifikators” (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski pieņemtu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas ierīces;

(12a) “ierīce, kas ir jaunievedums” ir: — ierīce, kurā lieto diagnostikā iepriekš neizmantotu tehnoloģiju (analītisku, tehnoloģisku vai testa platformu) vai — Jau esoša ierīce, ko pirmo reizi izmanto jaunam paredzētajam nolūkam; [Gr. 48]

(12b) “ierīce ģenētisku testu veikšanai” ir in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, kuras uzdevums ir noteikt personas iedzimtās vai prenatālās attīstības laikā iegūtās ģenētiskās pazīmes; [Gr. 49]

Ar ierīču pieejamības nodrošināšanu saistītas definīcijas:

(13) “darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;

(14) “laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības tirgū kļūst pieejama ierīce, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju;

(15) “nodošana ekspluatācijā” ir posms, kurā ierīce, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, ir pirmo reizi darīta pieejama galalietotājam Savienības tirgū, būdama gatava izmantošanai saskaņā ar paredzēto uzdevumu;

(15a) “informācijas sabiedrības pakalpojums” ir pakalpojums, ko parasti sniedz par atlīdzību no attāluma, ar elektroniskiem līdzekļiem un pēc pakalpojumu saņēmēja individuāla pieprasījuma; [Gr. 50]

Ar uzņēmējiem, lietotājiem un konkrētiem procesiem saistītas definīcijas:

(16) “ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci, ir atbildīga par ierīces projektēšanu , ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu pirms to laiž tirgū ar šīs personas vārdu, neatkarīgi no tā, šīs darbības veic pati minētā persona vai kāda trešā persona viņas vārdā. Šajā regulā ražotājiem paredzētās saistības attiecas arī uz fiziskām vai juridiskām personām, kuras nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai viena vai vairāku gatavo izstrādājumu montāžu, iepakošanu, apstrādi, pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu vai marķēšanu un/vai to ierīces paredzētā uzdevuma piešķiršanu ar mērķi to piedāvāt tirgū ar pašas šīs personas nosaukumu vai tirdzniecības zīmi. [Gr. 51] Ražotāja definīcijā ar pilnīgu atjaunošanu saprot jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces kapitālremontu vai jaunas ierīces izgatavošanu no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, turklāt jauna mūža piešķiršanu atjaunotajai ierīcei;

(17) “pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas ir saņēmusi un pieņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz kādiem noteiktiem uzdevumiem, kuri saistīti ar pēdējā pienākumiem saskaņā ar šo regulu;

(18) “importētājs” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas Savienības tirgū laiž kādas trešās valsts ierīci;

(19) “izplatītājs” ir jebkura tāda fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū;

(20) “uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs;

(21) “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības un kura ir tiesīga veikt šādas darbības; komerciālas laboratorijas, kas sniedz diagnostikas pakalpojumus, netiek uzskatītas par veselības veicināšana iestādēm ; [Gr. 52]

(22) “lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci;

(23) “neprofesionālis” ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā;

Ar atbilstības novērtēšanu saistītās definīcijas:

(24) “atbilstības novērtēšana” ir process, kurā parāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir ievērotas šīs regulas prasības;

(25) “atbilstības novērtēšanas institūcija” ir institūcija, kas kā treša trešā puse veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu; [Gr. 53]

(26) “paziņotā institūcija” ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas institūcija;

(27) “CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, kas izvirzītas šajā regulā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu.

Ar klīniskajiem pierādījumiem saistītas definīcijas:

(28) “klīniski pierādījumi” ir informācija gan pozitīvi, gan negatīvi dati , kas pamato ražotāja paredzētā ierīces lietošanas veida zinātnisko derīgumu un veiktspēju zinātniskā derīguma un veiktspējas novērtējumu ; [Gr. 54]

(29) “analīta zinātniskais derīgums” ir analīta saikne ar klīnisku vai fizioloģisku stāvokli;

(30) “ierīces veiktspēja” ir ierīces spēja īstenot tai paredzēto uzdevumu, kā norādījis ražotājs. Tas Tā ietver tehnisko spēju īstenošanu, analītisku veiktspēju un attiecīgos gadījumos klīnisku veiktspēju atbilstoši paredzētajam ierīces lietošanas veidam; [Gr. 55]

(31) “analītiskā veiktspēja” ir ierīces spēja pareizi noteikt vai izmērīt konkrētu analizējamo paraugu;

(32) “klīniskā veiktspēja” ir ierīces spēja sniegt rezultātus, kas atbilst konkrētam klīniskam stāvoklim vai fizioloģiskam stāvoklim atbilstoši mērķpopulācijai un paredzētajam lietotājam;

(33) “klīniskās veiktspējas pētījums” ir pētījums, kas veikts, lai noteiktu vai apstiprinātu ierīces klīnisko veiktspēju;

(34) “klīniskās veiktspējas pētījuma protokols” ir dokuments(-i), kurā izklāstīti klīniskās veiktspējas pētījuma pamatojums, mērķi, plāns un piedāvātā analīze, metodika, monitorēšana, veikšana un lietvedība;

(35) “veiktspējas izvērtēšana” ir datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai pārbaudītu ierīces darbības atbilstību ražotāja paredzētajai darbībai, tostarp ierīces tehnisko, analītisko un attiecīgos gadījumos klīnisko veiktspēju; [Gr. 56]

(36) “ierīce, kurai izvērtē veiktspēju” ir ierīce, kuru ražotājs ir paredzējis veikt vienu vai vairākus veiktspējas izvērtēšanas pētījumus medicīniskās analīzes laboratorijās vai citā attiecīgā vidē ārpus viņa telpām; Ierīces, ko paredzēts izmantot pētniecībā, neizvirzot medicīniskus mērķus, netiek uzskatītas par ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju;

(37) “klīniskās veiktspējas pētījums ar iejaukšanos” ir klīniskās veiktspējas pētījums, kurā testu rezultāti var ietekmēt lēmumus par pacientu pārvaldību un/vai tikt izmantoti ārstēšanas ievirzes noteikšanā;

(37.a) “ētikas komiteja” ir neatkarīga iestāde dalībvalstī, kuras sastāvā ir veselības aprūpes speciālisti un ar medicīnu nesaistīti locekļi, tostarp vismaz viens labi pieredzējis un zinošs pacients vai pacienta pārstāvis. Šīs komitejas pienākums ir aizsargāt klīniskās veiktspējas pētījumos ar iejaukšanos iesaistīto personu tiesības, drošību, fizisko un garīgo integritāti, cieņu un labjutību un pilnīgi pārredzamā veidā nodrošināt publiskas garantijas šādai aizsardzībai. Ja šādos pētījumos ir iesaistīti nepilngadīgie, ētikas komitejā iekļauj vismaz vienu veselības aprūpes speciālistu ar zināšanām pediatrijā. [Gr. 57]

(38) “diagnostiskais specifiskums” ir ierīces spēja konstatēt, ka nav atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris;

(39) “diagnostiskā jutība” ir ierīces spēja konstatēt, ka ir atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris;

(40) “prognostiskā vērtība” ir iespējamība, ka personai ar pozitīvu rezultātu testā ar ierīci ir attiecīgais izmeklējamais stāvoklis vai ka personai ar negatīvu rezultātu testā ar ierīci nav attiecīgā stāvokļa;

(41) “pozitīva prognostiskā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā grupā patiesi pozitīvus rezultātus nošķirt no viltus pozitīviem rezultātiem;

(42) “negatīva prognostiskā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā grupā patiesi negatīvus rezultātus nošķirt no viltus negatīviem rezultātiem;

(43) “varbūtības koeficients” ir varbūtība, ka personai ar mērķa klīnisko vai fizioloģisko stāvokli ir sagaidāmi konkrēti rezultāti, salīdzinājumā ar varbūtību, ka tāds pats rezultāts būtu sagaidāms personai bez attiecīgā klīniskā vai fizioloģiskā stāvokļa;

(43.a) “kalibrators” ir mērījumu standarts, ko izmanto ierīces kalibrēšanā; [Gr. 58]

(44) “kalibratori un kontroles materiāli materiāls ” ir jebkura viela, materiāls vai izstrādājums, ko tā ražotājs paredzējis, lai noteiktu mērījumu attiecības vai pārbaudītu izmanto ierīces veiktspējas raksturlielumus saistībā ar tās paredzēto uzdevumu raksturlielumu noteikšanai ; [Gr. 59]

(45) “sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskās veiktspējas pētījuma ierosināšanu un pārvaldību , veikšanu vai finansēšanu ; [Gr. 60]

(46) “nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai trauma vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atrade, kas sakarā ar klīniskās veiktspējas pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmai personai, lietotājam vai citai personai neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar veiktspējas pētījumu;

(47) “nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams notikums, kam ir bijušas kādas no šādām sekām: — nāve, — pētāmās personas veselības būtiska pasliktināšanās, kuras dēļ bijušas kādas no šādām sekām: i) tāda slimība vai trauma, kas apdraud dzīvību, ii) nepārejošs strukturāls vai funkcionāls organisma bojājums, iii) hospitalizācija vai hospitalizācijas paildzināšana laika pagarināšana , [Gr. 61] iv) medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību apdraudošu slimību vai traumu vai ķermeņa uzbūves vai funkcijas nepārejošu bojājumu, — augļa distress, augļa bojāeja vai iedzimta anomālija vai iedzimts defekts;

(48) “ierīces nepilnība” ir jebkura tādas ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, identitātes, kvalitātes, ilgizturības noturīguma , uzticamības, drošuma vai veiktspējas nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas kļūmes, vai ražotāja sniegtās informācijas nepietiekamība. [Gr. 62]

(48.a) “inspekcija” ir oficiāls pārskats, ko veic kompetentā iestāde, pārbaudot tādus dokumentus, objektus, uzskaites datus, kvalitātes garantijas pasākumus un jebkurus citus resursus, ko kompetentā iestāde uzskata par saistītiem ar klīniskās veiktspējas pētījumu un kas var atrasties izmēģinājuma veikšanas vietā, sponsora un/vai pētniecības līgumorganizācijas telpās vai citās iestādēs, kuras kompetentā iestāde uzskata par piemērotām pārbaudei; [Gr. 63]

Definīcijas, kas attiecas uz vigilanci un tirgus uzraudzību:

(49) “atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ ierīci, kas jau darīta pieejama galalietotājam;

(50) “izņemšana” ir jebkāds pasākums, kas paredzēts, lai novērstu, ka ierīce no piegādes ķēdes turpmāk tiek darīta pieejama tirgū;

(51) “incidents” ir jebkāda disfunkcija vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, jebkāda nepietiekamība ražotāja sniegtajā informācijā vai jebkāda neparedzama nevēlama iedarbība;

(52) “nopietns incidents” ir jebkurš incidents, kas tieši vai netieši ir izraisījis, varētu būt izraisījis vai varētu izraisīt jebkuras šādas sekas: — pacienta, lietotāja vai citas personas nāve, — pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās, — nopietns sabiedrības veselības apdraudējums;

(53) “koriģējošs pasākums” ir pasākums, kas veikts, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni;

(54) “operatīvs koriģējošs drošuma pasākums” ir koriģējošs pasākums, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veicis ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna incidenta risku sakarā ar ierīci, kas darīta pieejama tirgū;

(55) “operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem, atkritumu apsaimniekotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu; [Gr. 64]

(56) “tirgus uzraudzība” ir darbības un pasākumi, ko veic vai pieņem publiskas iestādes, lai nodrošinātu izstrādājumu atbilstību attiecīgo Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasībām un lai nepieļautu, ka tie apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu;

(56.a) “nepieteikta inspekcija” ir inspekcija bez iepriekšēja brīdinājuma; [Gr. 65]

Ar standartiem un citām tehniskām specifikācijām saistītas definīcijas:

(57) “saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts, kas definēts Regulas (ES) Nr. …/… [Ref. of future Regulation on European standardisation] 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;

(58) “kopīgā tehniskā specifikācija” ir pie standartiem nepiederošs dokuments, kas nosaka tehniskas prasības, ar kuru palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecinātā juridiskā pienākuma izpilde.

3. pants

Izstrādājumu likumīgais statuss

1. Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem un pamatojoties uz MDCG un MDAC atzinumiem, kas minēti attiecīgi 76. un 76.a pantā, var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa , ieskaitot robežproduktus, atbilst “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces” vai “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai , vai arī tā to nosaka pēc dalībvalsts pieprasījuma . Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

2. Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma, to kategorijas vai grupas attiecīgo tiesisko statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi produkti. [Gr. 66]

1. iedaļa. Klasificēšana II nodaļa

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācija [Gr. 135]

39. pants

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācija

1. Ierīces, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu , jaunieviesumu, sarežģītību un tām raksturīgos riskus, iedala A, B, C un D klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem klasifikācijas kritērijiem. [Gr. 136]

2. Jebkādu ražotāja un attiecīgās paziņotās institūcijas strīdu, kas radies sakarā ar klasifikācijas kritēriju piemērošanu, nosūta izlemšanai uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājs reģistrējis uzņēmējdarbības vietu. Ja ražotājs Savienībā nav reģistrējis uzņēmējdarbības vietu un vēl nav iecēlis pilnvarotu pārstāvi, lietu iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā uzņēmējdarbības vietu reģistrējis pilnvarotais pārstāvis, kas minēts VIII pielikuma 3.2. iedaļas b) punkta pēdējā ievilkumā.

Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju. Minēto lēmumu dara publiski pieejamu Eiropas datubankā . [Gr. 137]

3. Komisija pēc savas iniciatīvas vai pēc dalībvalsts lūguma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt par to , kā ar īstenošanas aktiem klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasifikācijas kritērijus. Šādu lēmumu jo īpaši pieņem, lai novērstu atšķirības lēmumos, kas attiecībā uz ierīču klasifikāciju ir pieņemti dalībvalstīs. [Gr. 138]

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

4. Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 59.–73. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija ir pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp veselības aprūpes jomas speciālistu organizācijām un ražotāju apvienībām, tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem: [Gr. 139]

(a) lemj, ka ierīce, ierīču kategorija vai grupa, atkāpjoties no VII pielikumā izklāstītajiem klasifikācijas kritērijiem, jāklasificē citā klasē;

(b) groza vai papildina VII pielikumā izklāstītos klasifikācijas kritērijus.

V III NODAĻA

Klasificēšana un Atbilstības novērtēšana[GR. 134]

2. iedaļa. Atbilstības novērtēšana

40. pants

Atbilstības novērtēšanas procedūras

1. Ražotājs, pirms ierīci laiž tirgū, novērtē šīs ierīces atbilstību. Atbilstības novērtēšanas procedūras ir izklāstītas VIII–X pielikumā.

2. Uz ražotājiem, kas ražo D klasē klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, attiecas atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz pilnīgas kvalitātes nodrošināšanu, izstrādes dokumentācijas pārbaudi un partijas verifikāciju, kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā. Kā alternatīvu ražotājs var izmantot atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir tipa pārbaude, kas detalizēti aprakstīta IX pielikumā, kopā ar X pielikumā detalizēti aprakstīto atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz ražošanas kvalitātes nodrošināšanu, tostarp partijas verifikāciju.

Turklāt, ja saskaņā ar 78. pantu ir iecelta references laboratorija, paziņotā institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanu, references laboratorijai pieprasa laboratorijas testā pārbaudīt ierīces atbilstību piemērojamai KTS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, kas paredzēti, lai nodrošinātu vismaz KST līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, kā precizēts VIII pielikuma 5.4. iedaļā un IX pielikuma 3.5. iedaļā. References laboratorijas veiktajos testos jo īpaši koncentrējas uz analītisko jutību un specifiskumu, izmantojot references materiālus, un uz diagnostisko jutību un specifiskumu, izmantojot paraugus no infekcijas agrīnā un akūtā stadijā. [Gr. 140]

Par kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot ārstēšanu ar kādām konkrētām zālēm, paziņotā institūcija apspriežas ar kādu no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (25) vai ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas VIII pielikuma 6.2. iedaļā un IX pielikuma 3.6. iedaļā.

3. Uz ražotājiem, kas ražo C klasē klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana, kura detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, un tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās izstrādes dokumentācijas reprezentatīva novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izmantot atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir tipa pārbaude, kas detalizēti aprakstīta IX pielikumā, kopā ar X pielikumā detalizēti aprakstīto atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz ražošanas kvalitātes nodrošināšanu.

Turklāt attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro papildu prasības, kas noteiktas VIII pielikuma 6.1. iedaļā vai IX pielikuma 2. iedaļā.

Par kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot ārstēšanu ar kādām konkrētām zālēm, paziņotā institūcija apspriežas ar kādu no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas VIII pielikuma 6.2. iedaļā un IX pielikuma 3.6. iedaļā.

4. Uz ražotājiem, kas ražo B klasē klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, attiecas atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz pilnīgas kvalitātes nodrošināšanu, kā detalizēti aprakstīts VIII pielikumā.

Turklāt attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro papildu prasības, kas noteiktas VIII pielikuma 6.1. iedaļā. [Gr. 141]

5. Ražotāji, kas ražo A klasē klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, savu izstrādājumu atbilstību deklarē, vispirms izstrādājot II pielikumā aprakstīto tehnisko dokumentāciju un tad izdodot 15. pantā minēto ES atbilstības deklarāciju.

Tomēr, ja ierīces ir paredzētas pacienttuvai testēšanai vai ja tās tirgū laiž sterilas, vai ja tām ir mērīšanas funkcija, ražotājs izmanto procedūras, kas izklāstītas VIII pielikumā vai X pielikumā. Paziņoto institūciju iesaista ierobežoti:

(a) pacienttuvas testēšanas ierīcēm — tikai VIII pielikuma 6.1. iedaļā noteikto prasību aspektos; [Gr. 142]

(b) ierīcēm, ko laiž tirgū sterilas — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar sterilu apstākļu nodrošināšanu un uzturēšanu;

(c) ierīcēm ar mērīšanas funkciju — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar ierīču atbilstību metroloģiskajām prasībām. [Gr. 143]

6. Ražotāji var izvēlēties piemērot atbilstības novērtēšanas procedūru, kas attiecas uz augstākas klases ierīcēm, nekā attiecīgā ierīce.

7. Uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju, attiecas 48.–58. panta prasības.

8. Dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir nodibināta, var noteikt, ka visi dokumenti vai daži dokumenti, arī tehniskā dokumentācija, revīzijas, novērtēšanas un inspekcijas ziņojumi, kas attiecas uz 1.–6. pantā minētajām procedūrām, ir pieejami kādā no oficiālajām Savienības valodām. Ja valsts šādu valodu nav noteikusi, tie ir pieejami paziņotajai institūcijai pieņemamā oficiālā Savienības valodā.

9. Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt kārtību un procedurālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās institūcijas saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras ikvienā no šādiem aspektiem:

— biežums un paraugojuma pamats tehniskajā dokumentācijā iekļautās izstrādes dokumentācijas novērtēšanai uz reprezentatīva pamata, kas attiecībā uz C klases ierīcēm izklāstīta VIII pielikuma 3.3. iedaļas c) punktā un 4.5. iedaļā,

— no ierīces riska klases un tipa atkarīgais minimālais biežums, kādā paziņotajām institūcijām jāveic nepieteiktas ražotņu inspekcijas un paraugu kontrolpārbaudes saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. iedaļu,

— ražoto D klasē klasificēto ierīču vai ierīču partiju to paraugu ņemšanas biežums, kuri jāsūta uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu atbilstīgi VIII pielikuma 5.7. iedaļai un X pielikuma 5.1. iedaļai, vai

— fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas paziņotajām institūcijām jāveic sakarā ar paraugu kontrolpārbaudēm, izstrādes dokumentācijas pārbaudi un tipa pārbaudi saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. un 5.3. iedaļu un IX pielikuma 3.2. un 3.3. iedaļu.

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

10. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 26.–38. pantā izklāstītās paziņoto institūciju iecelšanas vai pārraudzības gaitā vai 59.–73. pantā izklāstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, groza vai papildina VIII –X pielikumā izklāstītās atbilstības novērtēšanas procedūras. [Gr. 144]

41. pants

Paziņoto institūciju iesaiste

1. Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu institūciju jāiesaista kāda paziņotā institūcija , to ierīču ražotājs , kuras nav minētas 41.a panta 1. punktā, var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm. Ja ražotājs pieteikumu iesniedz paziņotā institūcijā, kas atrodas dalībvalstī, kurā tas nav reģistrēts, ražotājs par šāda pieteikuma iesniegšanu informē savu par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai. [Gr. 145]

2. Attiecīgā paziņotā institūcija citas paziņotās institūcijas informē par jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās institūcijas lēmuma par atbilstības novērtējumu savu pieteikumu atsauc.

3. Paziņotā institūcija no ražotāja var pieprasīt jebkādu informāciju vai datus, kas nepieciešami, lai pareizi veiktu izraudzīto atbilstības novērtēšanas procedūru.

4. Paziņotās institūcijas un paziņoto institūciju darbinieki atbilstības novērtēšanas darbības veic ar visaugstāko profesionālo godprātību un vajadzīgo tehnisko kompetenci konkrētajā jomā bez jebkāda spiediena un stimuliem (jo īpaši finansiāliem), kas varētu ietekmēt viņu lēmumu vai atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus, jo īpaši no to personu vai grupu puses, kuras ir ieinteresētas šo darbību rezultātos.

2.a iedaļa — Nosacījumi attiecībā uz augsta riska ierīču atbilstības novērtējumu: īpašu paziņoto institūciju [Gr. 146]

41.a pants

Īpašu paziņoto institūciju iesaiste augsta riska ierīču atbilstības novērtēšanas procedūrās

1. Tikai īpašām paziņotām institūcijām (ĪPI) ir tiesības veikt D klases ierīču atbilstības novērtēšanu.

2. Pieteikuma iesniedzējas, kas ir īpašās paziņotās institūcijas, kuras uzskata, ka tās atbilst prasībām, kas attiecas uz VI pielikuma 3.6. iedaļā minētajām īpašajām paziņotajām iestādēm, iesniedz pieteikumu EMA.

3. Iesniedzot pieteikumu, tiek veikts maksājums EMA, lai segtu izmaksas par pieteikuma izskatīšanu.

4. EMA no pieteikumu iesniedzēju vidus izraugās īpašās paziņotās institūcijas saskaņā ar VI pielikumā noteiktajām prasībām, 90 dienu laikā pieņem atzinumu par atļauju veikt 1. punktā minēto ierīču atbilstības novērtēšanu un nosūta to Komisijai.

5. Komisija attiecīgi publicē paziņojumu, norādot īpašo paziņoto institūciju nosaukumus.

6. Šis paziņojums stājas spēkā dienā pēc tā publicēšanas Komisijas izstrādātajā un administrētajā paziņoto institūciju datubāzē. Publicētajā paziņojumā ir noteikta īpašās paziņotās institūcijas likumīgās darbības joma.

Šis paziņojums ir spēkā piecus gadus, un ik pēc pieciem gadiem to var atjaunot, iesniedzot EMA jaunu pieteikumu.

7. Šā panta 1. punktā noteikto ierīču ražotājs var vērsties pie jebkuras tādas īpašās paziņotās institūcijas pēc savas izvēles, kuras nosaukums iekļauts 41.b pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.

8. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai īpašajai paziņotajai institūcijai.

9. Īpašā paziņotā institūcija paziņo EMA un Komisijai par pieteikumiem 1. punktā minēto ierīču atbilstības novērtēšanai.

10. Uz īpašajām paziņotajām institūcijām attiecas 41. panta 2., 3. un 4. punkts. [Gr. 147]

41.b pants

Īpašo paziņoto institūciju elektroniskā sistēma

1. Komisija sadarbībā ar Aģentūru izveido un regulāri atjaunina elektronisku reģistrācijas sistēmu, lai:

— reģistrētu īpašo paziņoto institūciju pieteikumus un tām piešķirtās atļaujas veikt atbilstības novērtējumus saskaņā ar šo nodaļu un apkopotu un apstrādātu informāciju par īpašajām paziņotajām institūcijām,

— veiktu informācijas apmaiņu ar citām nacionālām iestādēm;

— publicētu novērtējuma ziņojumus.

2. Apkopoto un apstrādāto informāciju, kas saistīta ar īpašajām paziņotajām institūcijām, elektroniskajā sistēmā ievada EMA.

3. Elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija, kas saistīta ar īpašajām paziņotajām institūcijām, ir publiski pieejama. [Gr. 148]

41.c pants

Īpašo paziņoto institūciju tīkls

1. EMA izveido, uztur, koordinē un pārvalda īpašo paziņoto institūciju tīklu.

2. Tīklam ir šādi mērķi:

(a) palīdzēt īstenot Eiropas sadarbības potenciālu attiecībā uz ļoti specializētām medicīnas tehnoloģijām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā;

(b) veicināt zināšanu par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm apkopošanu;

(c) veicināt atbilstības novērtēšanas kritēriju izstrādi un palīdzēt tīklā un ārpus tā veidot un nodot tālāk labāko praksi;

(d) palīdzēt noteikt ekspertus inovatīvās jomās;

(e) izstrādāt un atjaunināt noteikumus par interešu konfliktiem un

(f) rast kopējus risinājumus līdzīgām problēmām, kas saistītas ar inovatīvo tehnoloģiju atbilstības novērtēšanas procedūrām.

3. Tīkla dalībnieku sanāksmes sasauc jebkurā laikā, ja to pieprasa vismaz divi tīkla dalībnieki vai EMA. Sanāksmes notiek vismaz divreiz gadā. [Gr. 149]

42. pants

Noteiktu atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms

1. Par pieteikumiem uz atbilstības novērtēšanu tādām ierīcēm, kas klasificētas D klasē, izņemot pieteikumus uz esošu sertifikātu papildināšanu vai atjaunošanu, paziņotās institūcijas paziņo Komisijai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu. Paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Paziņojumu un tā pavaddokumentus Komisija tūlīt nosūta Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai ( MDCG ).

2. MDCG 28 dienu laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var pieprasīt, lai paziņotā institūcija iesniegtu kopsavilkumu par provizorisko atbilstības novērtējumu pirms sertifikāta izsniegšanas. Ja kāds MDCG loceklis vai Komisija tā ierosina, MDCG par šādu pieprasīšanu lemj saskaņā ar Regulas [ Ref. of future Regulation on medical devices ] 78. panta 4. punktā izklāstīto procedūru. MDCG pieprasījumā norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanai. Iesniegšanas sakarā izraugoties konkrētu lietu, pienācīgi ņem vērā vienlīdzīgu nosacījumu principu.

Piecu dienu laikā pēc tam, kad MDCG saņēmis pieprasījumu, paziņotā institūcija par to informē ražotāju.

3. MDCG var iesniegt komentārus par provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu, bet ne vēlāk kā 60 dienas pēc šā kopsavilkuma iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas MDCG var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama paziņotās institūcijas provizoriskā atbilstības novērtējuma analizēšanai. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki MDCG pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

4. Paziņotā institūcija pienācīgi apsver visus saskaņā ar 3. punktu saņemtos komentārus. Tā nosūta Komisijai paskaidrojumu par to, kā tie ņemti vērā, arī pienācīgu pamatojumu, ja saņemtajiem komentāriem nav sekojusi rīcība, un galīgo lēmumu par attiecīgo atbilstības novērtējumu. Šo informāciju Komisija tūlīt nosūta MDCG .

5. Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot D klases ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–4. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

Šim punktam atbilstošus pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem šādiem kritērijiem:

(a) ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē uz klīnisko praksi vai sabiedrības veselību;

(b) kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

(c) attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 59. pantu;

(d) atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības;

(e) konkrēta ierīču kategorija vai grupa vai to pamattehnoloģija tiek saistītas ar sabiedrības veselības problēmām.

6. Rezumējumu par komentāriem, kas iesniegti saskaņā ar 3. punktu, un atbilstības novērtēšanas procedūras iznākumu Komisija dara publiski pieejamu. Tā neatklāj nedz personas datus, nedz arī konfidenciālu komercinformāciju.

7. Šā panta nolūkiem Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp paziņotajām institūcijām un MDCG .

8. Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas attiecināmi uz provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanu un analizēšanu saskaņā ar 2. un 3. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā. [Gr. 150]

42.a pants

Dažu augsta riska ierīču atbilstības novērtējumi, izmantojot katra gadījuma atsevišķas novērtēšanas procedūru

1. Īpašās paziņotās institūcijas paziņo Komisijai par pieteikumiem atbilstības novērtēšanai tādām ierīcēm, kas klasificētas D klasē, izņemot pieteikumus esošo sertifikātu atjaunošanai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nodod paziņojumu un pavaddokumentus 76.a pantā minētajai Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) Koordinācijas grupai (CG). CG nekavējoties nosūta paziņojumu un pavaddokumentus attiecīgajām apakšgrupām.

2. CG 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas un pēc vismaz trīs attiecīgo ACMD apakšgrupu locekļu vai pēc Komisijas ierosinājuma var pieņemt lēmumu pirms sertifikāta izdošanas pieprasīt īpašajai paziņotajai institūcijai iesniegt šādus dokumentus:

— provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu,

— XII pielikumā minēto klīnisko pierādījumu ziņojumu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu,

— datus, kas iegūti, īstenojot XII pielikumā minēto pēckontroli, ko veic pēc ierīču laišanas tirgū, un

— jebkādu informāciju par to, vai ierīci tirgo vai netirgo trešās valstīs, un, ja iespējams, rezultātus saistībā ar novērtējumiem, ko šajās valstīs veikušas kompetentās iestādes.

ACMD attiecīgo apakšgrupu locekļi lemj par šādu atsevišķu gadījumu izskatīšanas pieprasījumiem, pamatojoties galvenokārt uz šādiem kritērijiem:

(a) ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē klīnisko praksi vai sabiedrības veselību;

(b) kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

(c) attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu;

(d) atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas īpašās paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības.

Ņemot vērā tehnikas attīstību un visu pieejamo informāciju, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai izdarītu izmaiņas šajos kritērijos vai papildinātu tos.

Savā pieprasījumā ACMD norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta.

Ja ACMD neiesniedz savu pieprasījumu 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas, īpašā paziņotā institūcija turpina atbilstības novērtēšanas procedūru.

3. Pēc apspriešanās ar attiecīgajām apakšgrupām ACMD sniedz atzinumu par 2. punktā minētajiem dokumentiem ne vēlāk kā 60 dienas pēc to iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas ACMD var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama īpašās paziņotās institūcijas provizoriskā atbilstības novērtējuma analizēšanai. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki ACMD pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

4. Atzinumā ACMD var ieteikt veikt izmaiņas 2. punktā minētajos dokumentos.

5. ACMD dara zināmu savu atzinumu Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam 5 dienu laikā pēc tā pieņemšanas.

6. Īpašā paziņotā institūcija 15 dienu laikā pēc 5. punktā minētā paziņojuma saņemšanas norāda, vai tā piekrīt ACMD atzinumam. Ja tā atzinumam nepiekrīt, tā var rakstveidā paziņot ACMD, ka vēlas pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Tādā gadījumā īpašā paziņotā institūcija 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta ACMD sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu. Šo informāciju ACMD nekavējoties nosūta Komisijai.

ACMD 30 dienu laikā pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas atkārtoti izskata savu atzinumu. Slēdziena pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.

7. ACMD 15 dienu laikā pēc galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.

8. Komisija 15 dienu laikā pēc 6. punktā minētā atzinuma saņemšanas, ja tam piekrīt īpašā paziņotā institūcija, vai pēc 7. punktā minētā galīgā atzinuma saņemšanas, pamatojoties uz atzinumu, sagatavo projektu lēmumam, kas jāpieņem attiecībā uz izskatīto atbilstības novērtēšanas pieteikumu. Šajā lēmuma projektā iekļauj vai norāda atsauci uz attiecīgi 6. vai 7. punktā minēto atzinumu. Ja lēmuma projekts nesaskan ar ACMD atzinumu, Komisija pievieno pielikumā arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šo atšķirību iemesli.

Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.

Komisija pieņem galīgo lēmumu saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru un 15 dienu laikā pēc tās pabeigšanas.

9. Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai noteiktu konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot 1. punktā minētās ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–8. punktu.

Šajā punktā noteiktos pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem kritērijiem, kas minēti 2. punktā.

10. Komisijas sagatavotais 6. un 7. punktā minēto atzinumu kopsavilkums ir publiski pieejams. Tajā neatklāj ne personas datus, ne konfidenciālu komercinformāciju.

11. Saskaņā ar šo pantu Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp īpašajām paziņotajām institūcijām un ACMD, kā arī starp ACMD un Komisiju.

12. Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas saistīti ar šajā pantā paredzētās dokumentācijas iesniegšanu un analīzi. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

13. Īpašās paziņotās institūcijas paziņo Komisijai par pieteikumiem atbilstības novērtēšanai tādām ierīcēm, kas klasificētas D klasē, izņemot pieteikumus esošo sertifikātu atjaunošanai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nodod paziņojumu un pavaddokumentus 76.a pantā minētajai Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) Koordinācijas grupai (CG). CG nekavējoties nosūta paziņojumu un pavaddokumentus attiecīgajām apakšgrupām. [Gr. 151]

43. pants

Sertifikāti

1. Sertifikāti, ko saskaņā ar VIII, IX un X pielikumu ir izsniegušas paziņotās institūcijas, ir kādā no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir nodibināta, bet, ja valsts to nav noteikusi, — kādā no oficiālajām Savienības valodām, kas ir pieņemama paziņotajai institūcijai. Sertifikātu satura minimums ir izklāstīts XI pielikumā.

2. Sertifikāts ir derīgs tajā norādītajā periodā un ne ilgāk kā piecus gadus. Pēc ražotāja pieteikuma, pamatojoties uz attiecīgajām atbilstības novērtēšanas procedūrām atbilstošu atkārtotu novērtējumu, sertifikāta derīgumu var pagarināt uz turpmākiem periodiem, kuri katrs atsevišķi nepārsniedz piecus gadus. Jebkurš sertifikāta papildinājums ir derīgs tikpat ilgi, cik ir derīgs sertifikāts, ko tas papildina.

3. Ja paziņotā institūcija konstatē, ka ražotājs vairs neatbilst šīs regulas prasībām, tā, ņemot vērā samērīguma principu, izsniegto sertifikātu aptur vai anulē, vai tam noteic ierobežojumus, ja vien atbilstība šādām prasībām netiek nodrošināta ar attiecīgiem koriģējošiem pasākumiem, ko ražotājs veicis paziņotās institūcijas noteiktā atbilstīgā termiņā. Paziņotā institūcija savu lēmumu pamato.

4. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un apstrādāta informācija par paziņoto institūciju izdotajiem sertifikātiem. Paziņotā institūcija elektroniskajā sistēmā ievada informāciju par izdotajiem sertifikātiem, arī par grozījumiem un papildinājumiem, un informāciju par apturētiem, atjaunotiem, anulētiem un atteiktiem sertifikātiem, un par ierobežojumiem, kas sertifikātiem noteikti. Šī informācija ir publiski pieejama.

5. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina sertifikātu satura minimumu, kas izklāstīts XI pielikumā.

44. pants

Paziņotās institūcijas brīvprātīga mainīšana

1. Ja attiecībā uz vienas un tās pašas ierīces atbilstības novērtēšanu ražotājs lauž nolemj lauzt līgumu ar vienu paziņoto institūciju un noslēdz līgumu ar citu paziņoto institūciju, tas informē savu par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi par šīm izmaiņām. Paziņotās institūcijas maiņas kārtību skaidri noteic ražotāja, atceltās paziņotās institūcijas un jaunieceltās paziņotās institūcijas noslēgts līgums. Šis līgums aptver vismaz šādus aspektus: [Gr. 152]

(a) diena, kurā atceltās paziņotās institūcijas izsniegtie sertifikāti zaudē derīgumu;

(b) diena, līdz kurai ražotāja sniegtajā informācijā, arī jebkādos reklāmas materiālos, var tikt norādīts atceltās paziņotās institūcijas identifikācijas numurs;

(c) dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības;

(d) diena, no kuras jaunieceltā paziņotā institūcija uzņemas pilnu atbildību par atbilstības novērtēšanas uzdevumiem.

2. Dienā, kad sertifikātu derīguma termiņš beidzas, atceltā paziņotā institūcija atsauc sertifikātus, ko tā izdevusi attiecīgajai ierīcei.

44.a pants

Papildu novērtēšanas procedūra ārkārtas gadījumos

1. Īpašās paziņotās institūcijas paziņo Komisijai par pieteikumiem atbilstības novērtēšanai D klases ierīcēm gadījumos, ja nav KTS standarta, izņemot pieteikumus esošo sertifikātu atjaunošanai vai papildināšanai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nosūta paziņojumu un papilddokumentus Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG), lai tā sniegtu atzinumu. Sagatavojot atzinumu, MDCG var prasīt attiecīgajiem Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) ekspertiem klīnisko novērtējumu, kas minēts 76.a pantā.

2. MDCG 20 dienu laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var nolemt pieprasīt, lai īpašā paziņotā institūcija, pirms izsniegt tai sertifikātu, iesniedz šādus dokumentus:

— XII pielikumā minēto klīnisko pierādījumu ziņojumu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu,

— datus, kas iegūti, īstenojot XII pielikumā minēto pēckontroli, ko veic pēc ierīču laišanas tirgū, un

— jebkādu informāciju par to, vai ierīci tirgo vai netirgo trešās valstīs, un, ja iespējams, rezultātus saistībā ar novērtējumiem, ko šajās valstīs veikušas kompetentās iestādes.

MDCG locekļi pieņem lēmumu par šādu pieprasījumu, pamatojoties uz šādiem kritērijiem:

(a) ierīce ir jaunieviesums ar iespējamu būtisku klīnisko ietekmi vai ietekmi uz veselību;

(b) kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

(c) attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu; Ņemot vērā tehnikas attīstību un visu pieejamo informāciju, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai izdarītu izmaiņas šajos kritērijos vai papildinātu tos. Savā pieprasījumā MDCG norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta. Ja MDCG neiesniedz savu pieprasījumu 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas, īpašā paziņotā institūcija turpina atbilstības novērtēšanas procedūru.

3. MDCG pēc apspriešanās ar ACMD sniedz atzinumu par 2. punktā minētajiem dokumentiem ne vēlāk kā 60 dienas pēc to iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas ACMD ar MDCG starpniecību var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama, lai analizētu 2. punktā minētos dokumentus. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki MDCG pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

4. Savā atzinumā MDCG ņem vērā ACMD veikto klīnisko novērtējumu. MDCG var ieteikt veikt izmaiņas 2. punktā minētajos dokumentos.

5. MDCG informē Komisiju, īpašo paziņoto institūciju un ražotāju par savu atzinumu.

6. Īpašā paziņotā institūcija 15 dienu laikā pēc 5. punktā minētā paziņojuma saņemšanas norāda, vai tā piekrīt MDCG atzinumam. Ja tā atzinumam nepiekrīt, tā var rakstveidā paziņot MDCG, ka vēlas pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Tādā gadījumā īpašā paziņotā institūcija 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta MDCG sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu. Šo informāciju MDCG nekavējoties nosūta Komisijai.

MDCG 30 dienu laikā pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas atkārtoti izskata savu atzinumu. Slēdziena pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.

7. Tūlīt pēc galīgā atzinuma pieņemšanas MDCG nosūta to Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.

8. Ja MDCG atzinums ir labvēlīgs, īpašā paziņotā institūcija var turpināt sertifikācijas procesu.

Tomēr, ja MDCG labvēlīga atzinuma priekšnoteikums ir īpašu pasākumu piemērošana (piemēram, pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāna pielāgošana vai sertifikācija ar laika ierobežojumu), paziņotā institūcija izsniedz atbilstības sertifikātu tikai ar nosacījumu, ka šie pasākumi ir pilnībā izpildīti.

Pēc labvēlīga atzinuma pieņemšanas Komisija vienmēr pārliecinās par iespēju pieņemt attiecīgo ierīču grupas ierīces kopējos tehniskos standartus un, ja iespējams, pieņem tos.

Nelabvēlīga MDCG atzinuma gadījumā īpašā paziņotā institūcija neizsniedz atbilstības sertifikātu. Tomēr īpašā paziņotā institūcija var iesniegt jaunu informāciju, atbildot uz MDCG novērtējumā iekļauto paskaidrojumu. Ja jaunā informācija būtiski atšķiras no iepriekš iesniegtās informācijas, MDCG pieteikumu novērtē atkārtoti.

Pēc ražotāja pieprasījuma Komisija organizē uzklausīšanu, kas ļauj apspriest nelabvēlīga zinātniskā novērtējuma zinātnisko pamatojumu un jebkādu darbību, kuru ražotājs var veikt, vai datus, kurus var iesniegt, lai kliedētu MDCG bažas.

9. Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai noteiktu konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot 1. punktā minētās ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–8. punktu.

Šajā punktā noteiktos pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem kritērijiem, kas minēti 2. punktā.

10. Komisijas sagatavotais 6. un 7. punktā minētā atzinuma kopsavilkums ir publiski pieejams. Tajā neatklāj ne personas datus, ne konfidenciālu komercinformāciju.