Kontrolējot uzņēmumu apvienošanos, Komisija ir novērsusi darījumus, kuri varētu apdraudēt pētniecības un izstrādes pasākumus saistībā ar jaunu zāļu laišanu tirgū vai pašreizējo zāļu terapeitiskās lietošanas paplašināšanu. Komisija ir iejaukusies, lai aizsargātu konkurenci inovācijā vairākos gadījumos, kad, piemēram, tika apdraudēta progresīvu pētniecības un izstrādes projektu virzība attiecībā uz dzīvību glābjošām pretvēža zālēm (Novartis / GlaxoSmithKline Oncology) vai izstrādes sākuma posmā esošām bezmiega zālēm (Johnson & Johnson / Actelion). Lietā Pfizer/Hospira Komisijai bija bažas par to, ka uzņēmumu apvienošanās varētu apturēt vienu no diviem paralēli īstenotajiem projektiem attiecībā uz konkurējošu bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādi. Komisija apstiprināja visus šos darījumus, bet tikai pēc tam, kad uzņēmumi bija piedāvājuši veikt korektīvus pasākumus, kas nodrošinātu to, ka izstrādes projekti netiks apturēti, un bija atraduši jaunu tirgus dalībnieku, kas turpinās īstenot minētos projektus.

Eiropas konkurences iestādes aktīvi izmeklēja praksi, kuras rezultātā tika noteiktas augstākas cenas, un piemēroja sankcijas. Vairākos lēmumos, kuru izejas punkts bija Komisijas 2009. gadā veiktais nozares apsekojums, iestādes ir pievērsušās rīcībai, kas ierobežo ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū vai to noieta tirgus paplašināšanos. Būtiskus lēmumus par tā sauktajiem “pay for delay” darījumiem (“samaksa par atlikšanu”) pieņēma gan Komisija (lietās Lundbeck, Fentanyl un Servier), gan Apvienotās Karalistes iestāde (lietā Paroxetine). Šādos darījumos uzņēmums, kas ir pašreizējais oriģinālo zāļu ražotājs, maksā ģenērisko zāļu ražotājam par atteikšanos no plāniem ieiet tirgū vai par šādu plānu atlikšanu. Šādi ģenērisko zāļu ražotājs “dabū gabalu no [oriģinālo zāļu ražotāja] tortes”, pateicoties mākslīgi augstām cenām (kā viens izmeklēšanā iesaistīts uzņēmums paskaidroja iekšējā dokumentā, kas nonāca Komisijas rīcībā).

Efektīva konkurence, ko rada ģenēriskās zāles un (pēdējā laikā) bioloģiski līdzīgās zāles, parasti ir ļoti svarīgs cenu konkurences avots farmācijas tirgos un būtiski samazina cenas (ģenērisko zāļu gadījumā — vidēji par 50 %). Tas ne tikai padara daudz pieejamākas vecākas ārstēšanas metodes, bet arī ļauj daļu no attiecīgajiem ietaupījumiem novirzīt jaunākām, novatoriskām zālēm. Lai mazinātu ietekmi, ko rada ģenērisko zāļu ienākšana tirgū, kas būtiski samazina ieņēmumus no komerciāli veiksmīgām zālēm, uzņēmumi, kuri ir oriģinālo zāļu ražotāji, bieži vien īsteno stratēģijas savu vecāko zāļu komerciālā dzīves cikla pagarināšanai. Dažas no šīm stratēģijām un cita prakse, kas var ietekmēt cenu konkurenci, piesaistīja tām uzmanību no konkurences tiesību skatupunkta.

Eiropas konkurences iestādes cieši sadarbojas nolūkā nodrošināt efektīvu konkurenci farmācijas tirgos. Kopš 2009. gada šīs iestādes kopā ir pieņēmušas 29 pretmonopola lēmumus attiecībā uz farmācijas uzņēmumiem. Ar šiem lēmumiem tika piemērotas sankcijas (naudas sodu kopējais apmērs pārsniedza 1 miljardu EUR) vai noteiktas juridiskas saistības nolūkā novērst pret konkurenci vērstu rīcību. Turklāt jāatzīmē, ka dažos no šiem lēmumiem tika skatīta tāda konkurenci ierobežojoša prakse, kurai līdz šim ES konkurences tiesību piemērošanas lēmumos nebija pievērsta uzmanība. Šie precedenti sniedz skaidrākas norādes nozares dalībniekiem par to, kā nodrošināt atbilstību tiesību aktu prasībām.

Pēc Eiropas Komisijas 2009. gadā veiktā apsekojuma par farmācijas nozari Eiropas Savienībā konkurences noteikumu izpildes panākšanai un tirgus uzraudzībai šajā jomā ir piešķirta augsta prioritāte. Šajā ziņojumā ir sniegts pārskats par to, kā Komisija un 28 dalībvalstu konkurences iestādes (“Eiropas konkurences iestādes”) ir piemērojušas ES pretmonopola un uzņēmumu apvienošanās noteikumus farmācijas nozarē laikposmā no 2009. līdz 2017. gadam. Ziņojumā ir pievērsta uzmanība Padomes un Eiropas Parlamenta paustajām bažām par to, ka pret konkurenci vērstā farmācijas uzņēmumu prakse var apdraudēt pacientu piekļuvi cenas ziņā pieejamām un novatoriskām pirmās nepieciešamības zālēm.

Lai gan konkurences tiesību aktu (pretmonopola un uzņēmumu apvienošanās noteikumu) izpildes panākšana palīdz nodrošināt to, lai pacientiem un veselības aprūpes sistēmām būtu piekļuve novatoriskām un cenas ziņā pieejamām zālēm, šī izpilde neaizstāj un netraucē īstenot likumdošanas un regulatīvos pasākumus, kuru mērķis ir nodrošināt, lai ES pacienti gūtu labumu no mūsdienīgām un cenas ziņā pieejamām zālēm un veselības aprūpes. Konkurences tiesību izpildes panākšana tātad papildina dažādās regulatīvās sistēmas. Tas galvenokārt notiek, iejaucoties individuālos gadījumos saistībā ar uzņēmumu konkrētu rīcību tirgū. Reizēm konkurences iestādes izmanto arī skaidrošanas darbu, lai ierosinātu lēmumu pieņēmējiem publiskajā vai privātajā sfērā īstenot konkurenci veicinošus risinājumus nolūkā novērst sistēmisku tirgus nepareizu darbību.

Pretmonopola izmeklēšanas ir sarežģītas, un to veikšanai ir vajadzīgi ievērojami resursi. Tāpēc Eiropas konkurences iestādes savās izmeklēšanās galveno uzmanību velta svarīgākajām lietām, tostarp tām, kas var sniegt norādes tirgus dalībniekiem un atturēt tos no līdzīgas rīcības. Tādējādi “konkurences tiesību aktu ievērošanas modra kontrole” palīdz uzlabot konkurenci farmācijas tirgos ne tikai konkrētajā gadījumā, par kuru tiek veikta izmeklēšana, bet arī plašākā mērogā, dodot norādes nozarei par turpmāko rīcību. Pēdējos gados Eiropas konkurences iestāžu lēmumi ir devuši vairākus jaunus precedentus, kas ir ļāvuši precizēt, kā ES konkurences tiesības piemērot jauna veida problēmgadījumiem farmācijas tirgos. Šo svarīgo lēmumu pamatā bieži vien bija vērienīga izmeklēšana visas nozares mērogā. Eiropas konkurences iestādes turpina nodrošināt to, ka konkurences noteikumi farmācijas tirgos tiek pildīti efektīvi un laikus.

Farmācijas nozarei un veselības aprūpes nozarei kopumā ir jo īpaši liela sociālā un ekonomiskā nozīme. Cilvēkiem ir ļoti svarīgi būt veseliem un spēt piekļūt cenas ziņā pieejamām un novatoriskām zālēm. 2008. gada ekonomikas krīze un tās sekas, demogrāfiskā attīstība un pārmaiņas attiecībā uz to slimību veidiem, ar kurām slimo eiropieši, ir radījušas būtisku spiedienu uz valstu veselības aprūpes budžetiem. Pēdējās desmitgadēs publiskie veselības aprūpes izdevumi ES dalībvalstīs kopumā ir palielinājušies līdz 5,7–11,3 % no IKP, un ir paredzams, ka tie turpinās augt. Izdevumi par medikamentiem veido lielu daļu no valdību izdevumiem veselības aprūpes jomā. Šajā kontekstā augstas zāļu cenas var radīt lielu slogu valstu veselības aprūpes sistēmām.

Padome lūdza Komisijai sagatavot “ziņojumu par nesenām konkurences lietām, ņemot vērā farmācijas nozares 2008./2009. gada apsekojumu”. Tā pauda bažas par to, ka pacientu piekļuvi cenas ziņā pieejamām un novatoriskām zālēm var apdraudēt i) ļoti augstas un neilgtspējīgas cenas; ii) produktu izņemšana no tirgus un citas farmācijas uzņēmumu uzņēmējdarbības stratēģijas; un iii) valstu valdību ierobežotā spēja aizstāvēties pret farmācijas uzņēmumiem. Eiropas Parlaments pauda līdzīgas bažas savā rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību. Tāpēc šis ziņojums ir adresēts Padomei un Eiropas Parlamentam.

Tiem, kas cietuši no konkurenci ierobežojošas rīcības, ir tiesības uz zaudējumu atlīdzību. ES direktīva nodrošina to, ka valstu tiesībās ir paredzēta efektīva iespēja tiesas ceļā panākt zaudējumu atlīdzināšanu. Tādējādi konkurences iestāžu izpildes panākšanas darbības var tikt papildinātas ar zaudējumu atlīdzināšanas prasībām, ko valstu tiesās ceļ tie, kuri cietuši no konkurenci ierobežojošas rīcības. Piemēram, 2010. gadā Apvienotās Karalistes VKI uzņēmumam Reckitt Benckiser piemēroja naudas sodu 10,2 miljonu GBP apmērā par dominējošā stāvokļa ļaunprātīgu izmantošanu, aizkavējot ģenērisko zāļu konkurenci ar zālēm Gaviscon Original Liquid (zāles pret grēmām), kurām bija beidzies patenta darbības laiks. Pēc šā lēmuma pieņemšanas Anglijas, Velsas, Skotijas un Ziemeļīrijas veselības aprūpes iestādes iesniedza civilprasības par zaudējumu atlīdzības piedzīšanu no minētajiem uzņēmumiem. Iestādes apgalvoja, ka tām ir jāsaņem kompensācija par pārmaksu par zālēm, jo to izraisīja uzņēmuma nelikumīga rīcība. Līdz 2014. gadam minētās prasības tika apmierinātas par summu, kuras apmērs netika atklāts.

Komisija un VKI var veikt iepriekš nepieteiktas pārbaudes un kratīšanu uzņēmumu telpās, lai savāktu pierādījumus par iespējamu pret konkurenci vērstu rīcību. Nesadarbošanās pārbaudē vai tās kavēšana, piemēram, pārplēšot Komisijas uzlikto aizzīmogojumu, var izraisīt prāvus naudas sodus. EKT+ direktīva cita starpā nodrošina to, ka visām VKI ir būtiskākās izmeklēšanas pilnvaras un instrumenti, tostarp efektīvākas inspicēšanas pilnvaras (piem., tiesības pārmeklēt informāciju, kas saglabāta tādās ierīcēs kā viedtālruņi, planšetdatori u. c.).

Pārbaudot apvienošanos, Komisija veic perspektīvo analīzi par to, vai konkrētais darījums būtiski kavētu efektīvu konkurenci ES, jo īpaši radot vai pastiprinot dominējošo stāvokli. Savā novērtējumā Komisija jo īpaši apsver to, i) kāda varētu būt apvienotā uzņēmuma rīcība pēc apvienošanās (“vienpusēja ietekme”); ii) vai citiem uzņēmumiem saglabātos stimuli konkurēt vai arī tie drīzāk pielāgotu savu komerciālo stratēģiju apvienotajam uzņēmumam (“koordinēta ietekme”); un iii) vai varētu tik liegta piekļuve piegādātājiem vai klientiem (“vertikāla un konglomerāta ietekme”).

Komisijai ir pilnvaras pārbaudīt uzņēmumu apvienošanās darījumus, kam ir ES dimensija, t. i., ja apvienoto uzņēmumu apgrozījums atbilst ES Apvienošanās regulā noteiktajām robežvērtībām. Ja minētās robežvērtības netiek sasniegtas, uzņēmumu apvienošanās, visticamāk, ir valsts jurisdikcijā, un to var pārbaudīt viena vai vairākas VKI. Apvienošanās regulā ir paredzēta sistēma lietu nodošanai no VKI Komisijai un otrādi, lai nodrošinātu, ka par ikviena darījuma pārbaudi atbild tā iestāde, kas to spēj izdarīt vislabāk. Šajā ziņojumā uzmanība ir pievērsta tikai tām apvienošanās kontroles lietām, kurās tiek piemēroti ES apvienošanās kontroles tiesību akti, t. i., apvienošanās lietām, kuras izmeklēja Komisija.

Farmācijas uzņēmumi regulāri veic apvienošanos vai pārpirkšanu (“apvienošanās”). Daži no šiem darījumiem tiek veikti ar mērķi gūt apjomradītus ietaupījumus, paplašināt pētniecību un izstrādi jaunās ārstniecības jomās, panākt lielāku peļņu u. c.

Papildus lietām, kurās tika pieņemts lēmums par iejaukšanos, Eiropas konkurences iestādes ievērojamu izmeklēšanas darbu attiecībā uz bažām saistībā ar konkurenci veica arī vairāk nekā 100 lietās, kas tika izbeigtas dažādu iemeslu dēļ (jo īpaši tāpēc, ka sākotnējā izmeklēšanā netika konstatēti pietiekami pierādījumi). Pat ja šajās lietās netika piemērotas sankcijas vai panākta saistību uzņemšanās, veicot šo darbu, tika uzturēti cieši kontakti ar dažādām farmācijas tirgos iesaistītajām pusēm, kas bieži vien palīdzēja izskaidrot konkurences noteikumus un precizēt to piemērošanu farmācijas nozarē. Aptuveni vienā trešdaļā no šiem gadījumiem izmeklētās bažas saistībā ar konkurenci attiecās uz iespējamām slepenām norunām starp uzņēmumiem, vēl viena trešdaļa gadījumu bija saistīti ar iespējamu atteikumu piegādāt zāles vai zāļu piegādes ierobežošanu, savukārt 13 % bija saistīti ar iespējamiem šķēršļiem ģenērisku vai bioloģiski līdzīgu zāļu ienākšanai tirgū un 9 % — ar iespējamiem paralēlās tirdzniecības ierobežojumiem.

Nolūkā savākt pierādījumus iepriekš nepieteiktas pārbaudes tika veiktas aptuveni 62 % gadījumu no izmeklēšanām, pēc kurām tika pieņemts lēmums par iejaukšanos. Gandrīz visos gadījumos (90 %) tika veikti informācijas pieprasījumi. Iztaujāšana tika veikta 45 % gadījumu no visām lietām.

No 29 iejaukšanās lietām saistībā ar medikamentiem 24 gadījumos lietas noslēdzās ar lēmumu piemērot aizliegumu, jo tika konstatēts ES konkurences tiesību aktu pārkāpums. Attiecīgajā periodā naudas sodi tika piemēroti 21 lietā (un 87 % gadījumu no visiem lēmumiem par pārkāpumiem) kopā vairāk nekā 1 miljarda EUR apmērā (sk. 2. attēlu). Piecās lietās izmeklēšana beidzās, nekonstatējot pārkāpumu un nepiemērojot naudas sodu, jo bažas saistībā ar konkurenci tika pienācīgi novērstas ar izmeklēšanā iesaistītu uzņēmumu saistībām. Minētās saistības tika padarītas saistošas ar konkurences iestādes lēmumu.

2009.–2017. gadā Komisija izanalizēja vairāk nekā 80 apvienošanās gadījumu farmācijas nozarē. No tiem 19 gadījumi bija problemātiski no konkurences viedokļa. Konstatētās iespējamās bažas saistībā ar konkurenci galvenokārt attiecās uz risku, ka i) varētu pieaugt dažu zāļu cenas vienā vai vairākās dalībvalstīs; ii) pacientiem un valstu veselības aprūpes sistēmām varētu tikt liegta pieeja dažām zālēm; un iii) varētu samazināties inovācija saistībā ar konkrētām Eiropā vai pat pasaules līmenī izstrādātiem ārstēšanas līdzekļiem. Komisijas konstatētās problēmas parasti attiecās uz nelielu zāļu skaitu salīdzinājumā ar uzņēma kopējo portfeli.

Lai no tā izvairītos, uzņēmumi var piedāvāt mainīt koncentrāciju nolūkā novērst ar konkurenci saistītas bažas. Šādas izmaiņas parasti sauc par korektīviem pasākumiem vai saistībām. Ja šķiet, ka piedāvātie korektīvie pasākumi atbilst mērķim, Komisija veic tā dēvēto tirgus testu, lūdzot paust viedokli (jo īpaši konkurentiem un klientiem) par to, vai ar konkrētajām saistībām efektīvi tiktu novērstas bažas saistībā ar konkurenci. Pamatojoties uz to, Komisija lemj, vai apstiprināt minēto darījumu ar nosacījumiem un pienākumiem īstenot korektīvos pasākumus vai nu pirms, vai pēc uzņēmumu apvienošanās, atkarībā no lietas konkrētajiem apstākļiem.

Saistībā ar konkrēto produktu tirgu izpratne par to, kuri citi produkti ir terapeitiski aizstājami, noteikti ir pirmais solis procesā, lai noteiktu attiecīgās konkurējošās zāles. Tomēr noteicošais faktors ir tas, vai attiecīgās zāles var efektīvi aizstāt arī ekonomiskā ziņā. Tikai tādas zāles, ar kurām faktiski var aizstāt izmeklējamo produktu, reaģējot uz izmaiņām tirgus apstākļos, var uzskatīt par tādām, kas pieder tam pašam produktu tirgum. Piemēram, ja zāles cenas, kvalitātes, inovāciju, reklāmas ziņā ir pozicionētas tā, lai novērstu izrakstīšanas biežuma samazināšanos salīdzinājumā ar citām zālēm, kuru sastāvs ir atšķirīgs, tas liecina, ka produkti, kuru pamatā ir divas atšķirīgas molekulas, tomēr varētu būt vienā un tajā pašā tirgū. Tomēr, ja galvenais konkurences drauds ir ģenēriskās versijas, kurās ir tā pati molekula, un citu zāļu (kas satur citas molekulas) radītais spiediens ir būtiski vājāks, tas var liecināt, ka attiecīgais tirgus ir šaurāks un aprobežojas ar molekulu, uz kuru attiecas izmeklēšana. Konkurences spiediens uz konkrētām zālēm laika gaitā var mainīties un ir atkarīgs ne vien no aizstājošo zāļu pieejamības, bet to lielā mērā ietekmē arī cenu un kompensāciju regulējums.

Konkurence farmācijas tirgos ir atkarīga no vairākiem faktoriem, tostarp pētniecības un izstrādes darbībām, tirdzniecības atļaujas saņemšanas prasībām, kapitāla pieejamības, intelektuālā īpašuma tiesībām, cenu noteikšanas regulējuma, komerciālajiem riskiem u. c. Lai novērtētu, vai konkrēta rīcība vai darījums ir vērsts pret konkurenci, ir nepieciešama pamatīga izpratne par šiem faktoriem. Tas ir svarīgi arī tāpēc, lai saprastu, kas ir “konkrētais tirgus”, jo tas ir būtisks jēdziens konkurences pārkāpumu analīzē.

Visbeidzot, arī dalībvalstīm ir liela nozīme šajā stingri regulētajā nozarē — dažādas aģentūras administrē medikamentu tirdzniecību, cenu noteikšanu tiem, to iepirkumu un kompensēšanas nosacījumus. Ar regulējuma palīdzību valdība cenšas sasniegt vairākus mērķus, piemēram, i) uzturēt augstu medikamentu kvalitāti, drošumu, efektivitāti un iedarbīgumu; ii) padarīt medikamentus pieejamus ikvienam, risinot sarunas par cenām un izveidojot publiskas veselības apdrošināšanas sistēmas; iii) veicināt inovācijas un medicīnisko pētniecību u. c.

-ģenērisko produktu ražotāji piedāvā oriģinālo zāļu nenovatoriskas ģenēriskās versijas — pēc tam, kad oriģinālo zāļu ražotāji zaudē savu ekskluzivitāti, — un parasti viņi to dara par daudz zemāku cenu. Ģenēriskā produkta aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tā farmaceitiskā forma (piem., tablete, injicējamas zāles) ir tāda pati kā jau apstiprinātajam oriģinālajam produktam (“atsauces zāles”). Tā bioekvivalencei ar atsauces zālēm ir jābūt pierādītai pētījumos. Ģenēriskos produktus parasti izmanto, lai ārstētu to pašu slimību, kuru ārstē ar atsauces zālēm. Tādējādi ģenērisko zāļu ražotāji konkurē, lai atkarotu tirgus no oriģinālo zāļu ražotājiem (vai no citiem ģenērisko zāļu ražotājiem, kas jau ir konkrētajā tirgū);

-recepšu izrakstīji, parasti ārsti, lemj par to, kuras zāles izrakstīt pacientam. Viņi var arī konsultēt pacientus par to, kuras bezrecepšu zāles lietot. Tomēr viņi nesedz ordinētās ārstēšanas izmaksas;

Kad ģenēriskās zāles nonāk tirgū, šie mehānismi izraisa sīvāku cenu konkurenci ar ģenēriskajām zālēm un būtisku tirdzniecības apjoma pāreju no oriģinālajām zālēm uz ģenēriskajām zālēm, kas potenciālo var pat skart visus oriģinālo zāļu pacientus. Tādējādi lētāku ģenērisko zāļu ienākšanas rezultātā tirgū mēdz samazināties oriģinālo zāļu tirdzniecības apjoms un vidējās cenas, un tas ir svarīgs izmaksu samazināšanas stimuls veselības aprūpes sistēmās, kā arī veicina to, ka pacienti var labāk piekļūt zālēm.

Tirgus ekskluzivitāte nozīmē to, ka ģenēriskās zāles nevar ienākt tirgū un konkurēt ar oriģinālajām zālēm, kamēr nav pagājuši 10 gadi no dienas, kad tika izsniegta oriģinālo zāļu TA. Arī reto slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm ir 10 gadu tirgus ekskluzivitātes periods, kurā nevar tirgot līdzīgas zāles (ģenēriskas vai oriģinālas) tās pašas slimības ārstēšanai. Ja pieaugušo lietošanai paredzētas zāles pielāgo bērnu medicīniskajām vajadzībām, arī var piemērot papildu ekskluzivitātes periodu (PAS, datu vai tirgus ekskluzivitāte).

Oriģinālo zāļu ražotāji var izmantot arī citu veidu ekskluzivitāti, proti, no tirgus un datu ekskluzivitāti. Oriģinālo zāļu ražotājam uz 8 gadiem tiek piešķirta ekskluzivitāte attiecībā uz pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu datiem, kas tika iesniegti, lai saņemtu TA. Šajā datu ekskluzivitātes periodā uzņēmumi — parasti ģenērisko zāļu ražotāji — nevar pieteikties to pašu zāļu TA, izmantojot saīsinātu TA piešķiršanas procedūru, kuras pamatā daļēji ir oriģinālo zāļu ražotāja iesniegtie dati.

Patenti piešķir novatoram (oriģinālo zāļu ražotājam) ekskluzīvas civiltiesības uz attiecīgā izgudrojuma komerciālu lietošanu laikposmā līdz pat 20 gadiem no patenta pieteikuma iesniegšanas dienas. Parasti ražotājs piesakās patenta saņemšanai ļoti agrīnā izstrādes procesa stadijā, lai nepieļautu, ka kāds cits pētnieks piesakās patentam uz to pašu izgudrojumu vai publicē informāciju par minēto izgudrojumu. Tas nozīmē, ka 20 gadu patenta aizsardzības periods sākas ilgi pirms attiecīgo zāļu ienākšanas tirgū. Pēc tam patenta aizsardzības periodu ar PAS var pagarināt uz termiņu līdz 5 gadiem.

Kamēr zāles ir tirgū, ražotāji parasti turpina uzlabot to ražošanas procesu, farmaceitisko formu un/vai sastāvu (dažādi sāļi, esteri, kristālu formas u. c.). Šādi uzlabojumi var rasties patentējamu inovāciju ceļā. Attiecīgie patenti, kurus bieži vien dēvē par “sekundārajiem patentiem”, apgrūtina ģenērisko zāļu ātru ienākšanu tirgū, pat ja aktīvo vielu patents vairs neaizsargā un to var izmantot ģenērisko zāļu ražošanai.

Farmācijas nozare ir viena no pētniecības un izstrādes ziņā intensīvākajām nozarēm ES un pasaulē. Inovāciju nepieciešamību nosaka pieprasījums pēc jaunām, efektīvākām un/vai drošākām pacientu ārstēšanas metodēm, zāļu dzīves cikls un konkurences draudi, jo īpaši konkurence ar ģenēriskajām zālēm pēc ekskluzivitātes perioda beigām. Tā kā pacienti pakāpeniski sāk izmantot jaunākas alternatīvas ārstēšanas metodes vai lētākas zāļu ģenēriskās versijas, uzņēmumi, kas ražo oriģinālās zāles, nevar bezgalīgi ilgi gūt pietiekamu peļņu no iepriekšējiem novatoriskajiem produktiem, bet tiem ir jāveic ieguldījumi jaunos novatoriskos produktos, lai tos neizkonkurētu sāncenšu inovācijas. Tādējādi pastāvīgais process, veicot ieguldījumus pētniecībā un izstrādē, kuru būtiski stimulē konkurence, palīdz atklāt jaunas vai uzlabotas zāles, no kurām labumu gūst gan pacienti, gan sabiedrība kopumā.

Jebkura jauna medikamenta dzīves cikls sākas ar jaunu ķīmisko savienojumu, ko parasti atklāj fundamentālajos pētījumos, ko veic oriģinālo zāļu ražotāji vai neatkarīgas pētniecības struktūras (universitātes, specializētas laboratorijas), bieži vien saņemot atbalstu no publiskajiem līdzekļiem. Pēc tam oriģinālo zāļu ražotāji testē, vai medikaments, kas satur šādu ķīmisko savienojumu, būs nekaitīgs un efektīvs. Izstrādes posmā potenciālās zāles vispirms novērtē laboratorijas testos (tostarp uz dzīvniekiem) tā dēvētajā pirmsklīniskajā posmā, un pēc tam seko klīniskie izmēģinājumi (uz cilvēkiem), kas sastāv no trim posmiem.

Uzsvars uzņēmumu apvienošanās vai pretmonopola izmeklēšanā saskaņā ar konkurences noteikumiem būs atkarīgs no produkta dzīves cikla posma. Zāļu dzīves cikls ir salīdzinoši ilgs un sastāv no trim galvenajiem posmiem, kas ilustrēti 5. attēlā.

Efektīva konkurence ar ģenēriskajām zālēm parasti ir viens no cenu konkurences avotiem (ja ne pats galvenais) farmācijas tirgos un būtiski samazina cenas. Piemēram, Komisija nesen veiktajā pētījumā konstatēja, ka pēc ģenērisko produktu ienākšanas tirgū novatorisko zāļu cenas samazinājās vidēji par 40 %. Tas arī liecināja, ka tad, kad tirgū ienāk ģenēriskās zāles, to cena vidēji ir par 50 % zemāka nekā attiecīgā oriģinālā produkta sākotnējā cena.

Dalībvalstis ir izvēlējušās dažādas cenu noteikšanas sistēmas, kas parasti balstās uz sarunām starp dalībvalstu veselības aprūpes struktūrām un ražotājiem. Papildus sarunām tiem ņemts vērā i) citās dalībvalstīs piemēroto zāļu cenu rādītājs; ii) papildu ieguvums no šīm zālēm, ko nosaka “veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumā” (“VATN”); vai iii) abi iepriekš minētie aspekti. Pat ja sākotnējās cenas nav atkarīgas no īpašiem mehānismiem, parasti zāles tiek kompensētas tikai līdz noteiktai summai.

Pašlaik Komisija veic ES stimulu sistēmu novērtējumu farmācijas jomā un šajā kontekstā pasūtīja arī ārēju pētījumu, kurā tiktu analizēts tas, kā stimuli farmācijas jomā ietekmē inovācijas, medicīnisko produktu pieejamību un piekļuvi tiem (tagad šis pētījums jau ir pabeigts un tā rezultāti ir publicēti). To var secināt cita starpā no iepriekš minētajiem Padomes secinājumiem. Novērtējuma mērķis ir izvērtēt, vai pašreizējās sistēmas nodrošina pareizu līdzsvaru starp stimuliem, kas piešķirti oriģinālo zāļu ražotājiem, ieinteresētību pastāvīgi veikt ieguldījumus pētniecībā un izstrādē, kā arī ieinteresētību darīt zāles pieejamākas un atvieglot piekļuvi tām.

Bioloģiskās zāles ir viens no dārgākajiem terapijas veidiem, un to izmantošana nepārtraukti pieaug. Savukārt, tā kā dažu svarīgāko bioloģisko zāļu patenta aizsardzības termiņš tuvojas beigām, paredzams, ka arvien pieaugoša bioloģiski līdzīgu zāļu izmantošana valstu veselības aprūpes sistēmām varētu radīt izmaksu ietaupījumus. Tomēr dažādu iemeslu dēļ, piemēram, mazas aizstāšanas iespējas salīdzinājumā ar ģenēriskajām zālēm, šos izmaksu ietaupījumus varētu būt grūtāk sasniegt, izmantojot parastos konkurences mehānismus.

Bioloģiski līdzīgas zāles ir bioloģiskas zāles, kas ir ļoti līdzīgas citām, jau apstiprinātām bioloģiskajām zālēm (atsauces zālēm). Pretēji klasisko zāļu molekulām, kas ir mazākas un ķīmiski sintezētas, daudz sarežģītākās bioloģiski līdzīgās zāles ir iegūtas vai sintezētas no bioloģiskiem avotiem apstākļos, kas neļauj pilnīgi nokopēt atsauces produktu (atšķirīgas šūnu kultūras, slepenas procesa zinātības u. c iemeslu dēļ). Tāpēc bioloģiski līdzīgās zāles nav atsauces zāļu precīzas kopijas un neatbilst nosacījumiem, lai klasificētos kā ģenēriskās zāles.

Vairums pašlaik klīniski izmantoto bioloģisko zāļu satur aktīvās vielas, kas veidotas no proteīniem. To izmērs un struktūras sarežģītība var būt atšķirīga — no vienkāršiem proteīniem kā insulīns vai augšanas hormons līdz sarežģītākiem kā koagulācijas faktori vai monoklonālas antivielas. Bioloģiskās zāles piedāvā ārstēšanas metodes pacientiem ar hroniskiem simptomiem, kas bieži vien izraisa invaliditāti, piemēram, pacientiem, kuriem ir diabēts, autoimūnas slimības vai vēzis.

Tāpēc, no vienas puses, ģenērisko zāļu ienākšana tirgū sniedz labumu pacientiem un valstu veselības aprūpes sistēmām, bet, no otras puses, tas būtiski samazina oriģinālo zāļu ražotāju peļņu no to produkta, kuru vairs neaizsargā patents. Lai mazinātu ietekmi, ko rada ģenērisko zāļu ienākšana tirgū, oriģinālo zāļu ražotāji bieži vien izstrādā un īsteno dažādas stratēģijas savu novatorisko zāļu komerciālā mūža pagarināšanai (piem., patentu iesniegšanas stratēģijas, patentu strīdi un iebildumi pret patentiem, izlīguma nolīgumi, iejaukšanās pirms kompetentajām iestādēm un dzīves cikla stratēģijas turpmākajiem produktiem). Lai gan šāda prakse pēc būtības nav nelikumīga, konkrētos gadījumos tā piesaista konkurences iestāžu uzmanību, kā rezultātā var notikt izmeklēšana.

4.1.1.Nolīgumi “samaksa par atlikšanu”

Nolīgumi “samaksa par atlikšanu” ietver dažādas oriģinālo zāļu ražotāju un ģenērisko zāļu ražotāju norunas, saskaņā ar kurām ģenērisko zāļu ražotāji piekrīt ierobežot vai kavēt savu neatkarīgu ienākšanu tirgū apmaiņā pret ieguvumiem, ko sniedz oriģinālo zāļu ražotājs. Citiem vārdiem sakot, uzņēmums, kas ir oriģinālo zāļu ražotājs, maksā savam konkurentam — ģenērisko zāļu ražotājam — par to, lai tas īsāku vai garāku laika periodu paliktu ārpus tirgus.

“Samaksa par atlikšanu” nolīgums var būt izdevīgs gan oriģinālo zāļu ražotājam, kurš gūst papildu peļņu no pagarinātas tirgus ekskluzivitātes, gan ģenērisko zāļu ražotājam, kurš var saņemt papildu peļņu no oriģinālo zāļu ražotāja. Ja peļņa, ko oriģinālo zāļu ražotājs nodod ģenērisko zāļu ražotājam, ir ievērojami mazāka nekā oriģinālo zāļu ražotāja negūtā peļņa gadījumā, ja tirgū ienāktu ģenērisko zāļu ražotājs, oriģinālo zāļu ražotājs var atļauties maksāt vienam vai vairākiem ģenērisko zāļu ražotājiem, lai nepieļautu to ienākšanu tirgū. Arī ģenērisko zāļu ražotājam “samaksa par atlikšanu” nolīgums var būt pievilcīgs, jo tas var gūt būtiskus ieņēmumus, pat neienākot tirgū, saņemot daļu no oriģinālo zāļu ražotāja peļņas ekskluzivitātes periodā.

Šie abi tirgus dalībnieki (oriģinālo zāļu ražotājs un ģenērisko zāļu ražotājs, kurš varētu ienākt tirgū) gūst labumu uz veselības aprūpes sistēmu un nodokļu maksātāju rēķina. Pacienti un veselības aprūpes sistēmas cieš, ja tiek noslēgti “samaksa par atlikšanu” nolīgumi, jo negūst izmaksu ietaupījumu, ko varētu gūt gadījumā, ja ģenēriskās zāles laikus ienāktu tirgū, turpretī šādi nolīgumi rada papildu peļņu oriģinālo un ģenērisko zāļu ražotājiem. Ņemot vērā cenu samazināšanās apmēru, ko rada ģenērisko zāļu ienākšana tirgū, pat neilga kavēšanās var būtiski negatīvi ietekmēt konkurenci.

Tā kā “samaksa par atlikšanu” nolīgumi paredz konkurējošu uzņēmumu rīcības saskaņošanu, uz tiem attiecas LESD 101. pants (un līdzvērtīgi valstu konkurences tiesību aktu noteikumi). “Samaksa par atlikšanu” nolīgumu pret konkurenci vērstā būtība nav atkarīga no formas, kādā tie ir noslēgti. Šādas norunas bieži vien tiek panāktas saistībā ar patentu strīdiem starp oriģinālo un ģenērisko zāļu ražotājiem. Tomēr tām var būt arī jebkāda cita komerciālas vienošanās forma. Piemērs ir lieta Fentanyl, kad Johnson & Johnson un Novartis (ar savu Nīderlandes meitasuzņēmumu starpniecību) vienojās par ģenērisko pretsāpju zāļu fentanila ienākšanas tirgū aizkavēšanu pret atlīdzību, noslēdzot līdztiesīgas popularizēšanas nolīgumu .

6. ielaidums. Fentanyl lieta Johnson & Johnson izstrādāja fentanilu, spēcīgu pretsāpju līdzekli tieši vēža pacientiem, un laida to tirgū dažādos formātos, tostarp plākstera veidā. Johnson & Johnson fentanila plākstera patenta termiņš Nīderlandē beidzās 2005. gadā, un Novartis meitasuzņēmums Sandoz gatavojās laist tirgū savu ģenērisko fentanila plāksteri. Tomēr 2005. gada jūlijā Sandoz nevis laida tirgū savu ģenērisko produktu, bet gan noslēdza “līdztiesīgas popularizēšanas nolīgumu” ar Johnson & Johnson meitasuzņēmumu. Nolīgumā bija paredzēts, ka Sandoz nevar ienākt Nīderlandes tirgū apmaiņā pret ikmēneša maksājumiem tādā apmērā, kas pārsniedz peļņu, kuru Sandoz varētu gūt no sava ģenēriskā produkta tirdzniecības. Šis nolīgums tika izbeigts 2006. gada decembrī, kad tirgū ienāca cits ģenēriskais produkts. Attiecīgā perioda dokumenti, kurus atklāja Komisija, liecināja, ka Sandoz nolēma atteikties no ienākšanas tirgū apmaiņā pret “pīrāga daļu” jeb daļu no oriģinālo zāļu ražotāja peļņas ekskluzivitātes periodā, kamēr tas ir pasargāts no konkurences ar ģenērisko produktu. Abi konkurenti nevis sacentās, bet gan sadarbojās nolūkā “nepieļaut ģenēriskā produkta ienākšanu tirgū un tādējādi saglabāt augstu pašreizējo cenu”. Nolīgums aizkavēja lētāku ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū par 17 mēnešiem un saglabāja fentanila cenas Nīderlandē mākslīgi augstas, nodarot kaitējumu pacientiem un Nīderlandes veselības aprūpes sistēmai. Komisija secināja, ka šā nolīguma mērķis bija ierobežot konkurenci, pārkāpjot LESD 101. pantu, un piemēroja naudas sodu 10,8 miljonu EUR apmērā Johnson & Johnson un 5,5 miljonu EUR apmērā Novartis. Puses neapstrīdēja Komisijas lēmumu.

“Samaksa par atlikšanu” nolīgumi tika atzīti par tādiem, kas vērsti pret konkurenci, arī dažādos citos apstākļos. Ar lēmumu Lundbeck lietā 2013. gadā Komisija piemēroja naudas sodu 93,8 miljonu EUR apmērā Dānijas farmācijas uzņēmumam Lundbeck, kā arī naudas sodus kopā 52,2 miljonu EUR apmērā četriem ģenērisko zāļu ražotājiem par tādu nolīgumu noslēgšanu, kuri aizkavēja ģenēriskā citaloprama ienākšanu tirgū. Šis populārais antidepresants bija Lundbeck visvairāk pārdotais produkts tajā laikā. Saskaņā ar šiem nolīgumiem ģenērisko zāļu ražotāji apņēmās nekonkurēt ar Lundbeck, kurš maksāja ievērojamas naudas summas ģenērisko zāļu ražotājiem, iegādājās ģenērisko zāļu krājumus ar vienu vienīgu mērķi tos iznīcināt un piedāvāja garantētu peļņu atbilstoši izplatīšanas nolīgumam. Iekšējos dokumentos bija dota atsauce uz izveidotu “klubu” un “$$$ kaudzi”, kas jāsadala starp dalībniekiem. Spriedumā, kurā Komisijas lēmums tika atstāts spēkā, Vispārējā tiesa apstiprināja, ka samaksa par atlikšanu” nolīgumi ir līdzīgi tirgus dalīšanai, kas ir nopietns 101. panta pārkāpums (ierobežojums pēc mērķa) . Šis Vispārējās tiesas spriedums tiek apstrīdēts Tiesā.

Papildus LESD 101. panta pārkāpumam “samaksa par atlikšanu” nolīgumi var pārkāpt arī LESD 102. pantu. Tā var būt tad, ja oriģinālo zāļu ražotājam ir dominējošs stāvoklis un šādi nolīgumi ir daļa no stratēģijas, lai aizkavētu ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū. Komisija 2014. gadā piemēroja naudas sodus kopā 427,7 miljonu EUR apmērā Francijas farmācijas uzņēmumam Servier un pieciem ģenērisko zāļu ražotājiem (Niche/Unichem, Matrix/Mylan, Teva, Krka un Lupin) par vairāku darījumu noslēgšanu nolūkā aizsargāt Servier vislabāk pārdotās asinsspiediena samazināšanas zāles perindoprilu no cenu konkurences ar ģenēriskajām zālēm ES. Servier maksāja desmitiem miljonu eiro ģenērisko zāļu ražotājiem, lai “izpirktu [tos]” no perindoprila tirgus. Servier stratēģija ģenērisko zāļu ienākšanas tirgū aizkavēšanai paredzēja konkurējošas tehnoloģijas iegūšanu un pēc tam patenta izlīguma nolīgumu noslēgšanu. Vispārējā tiesa 2018. gada 12. decembra spriedumā apstiprināja konstatējumus, ko Komisija bija izdarījusi saskaņā ar LESD 101. pantu (izņemot attiecībā uz Krka nolīgumu), taču noraidīja Komisijas sniegto tirgus definīciju un tādējādi atcēla secinājumu, ka Servier rīcība bija arī 102. panta pārkāpums. Līdz ar to Tiesa naudas sodu kopsummu samazināja līdz 315 miljoniem EUR. Puses un Komisija var apstrīdēt šo spriedumu.

Līdzīgi Paroxetine lietā 2016. gada februārī Apvienotās Karalistes VKI konstatēja cita starpā to, ka GlaxoSmithKline ļaunprātīgi izmantoja tā dominējošo stāvokli, noslēdzot “samaksa par atlikšanu” nolīgumus ar konkurējošajiem ģenērisko zāļu ražotājiem. VKI secināja, ka GlaxoSmithKline, veicot maksājumus un sniedzot citus labumus, stimulēja trīs iespējamos konkurentus (IVAX, Generics (Apvienotā Karaliste) un Alpharma) aizkavēt savu iespējamo patstāvīgo ienākšanu paroksetīna tirgū Apvienotajā Karalistē. Tika arī konstatēts, ka GSK nolīgums ar Generics (AK) pārkāpj LESD 101. pantu, savukārt Alpharma nolīgums – LESD 101. pantam līdzvērtīgos AK noteikumus. VKI šajos pārkāpumos iesaistītajiem uzņēmumiem piemēroja naudas sodus kopā 44,99 miljonu GBP (aptuveni 56,3 miljonu EUR) apmērā. Visi šie konstatējumi tiek pārsūdzēti Konkurences apelācijas tiesā, kas ir izteikusi lūgumu Tiesai sniegt prejudiciālu nolēmumu.

4.1.2.Cita veida prakse, kas kavē ģenērisko zāļu ienākšanai tirgū

Papildus iepriekš minētajiem gadījumiem “samaksa par atlikšanu” — Eiropas konkurences iestādes atklāja un izmeklēja arī vairākas cita veida pret konkurenci vērstas prakses, ko īstenoja oriģinālo zāļu ražotāji, lai nepieļautu vai aizkavētu ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū. Visu šo veidu prakses nepieļāva cenas samazināšanos, ko izraisītu ģenērisko zāļu ienākšana tirgū, un tādējādi radīja tiešu kaitējumu pacientiem un veselības aprūpes sistēmām.

Regulatīvā satvara ļaunprātīga izmantošana

Vispārējā tiesa (2010. gadā) un Tiesa (2012. gadā) principiālajos spriedumos AstraZeneca lietā konstatēja, ka valsts iestāžu maldināšana un regulatīvo procedūru ļaunprātīga izmantošana komerciālajā stratēģijā līdzīga produkta laišanai tirgū var noteiktos apstākļos būt dominējoša stāvokļa ļaunprātīga izmantošana.

Šie spriedumi lielā mērā apstiprināja Komisijas konstatējumu, ka AstraZeneca bija ļaunprātīgi izmantojis savu dominējošo stāvokli tirgū, bloķējot vai aizkavējot Losec (zāļu, ko lieto gastroenteroloģisku simptomu ārstēšanai) ģenēriskās versijas ienākšanu tirgū. Komisija secināja, ka AstraZeneca sniedza patentu birojiem maldinošus paziņojumus, lai pagarinātu Losec patenta aizsardzības periodu. Turklāt AstraZeneca ļaunprātīgi izmantoja valsts medicīnas aģentūru piemērotos noteikumus un procedūras, selektīvi svītrojot no TA saraksta Losec kapsulas. Tajā laikā ģenēriskos un paralēli importētos produktus varēja tirgot attiecīgajā dalībvalstī tikai tad, ja joprojām bija spēkā oriģinālā produkta TA. Tāpēc tas, ka AstraZeneca stratēģiski izsvītroja no sava TA saraksta Losec, neļāva konkurējošajiem ģenērisko zāļu ražotājiem un paralēlajiem importētājiem konkurēt ar AstraZeneca. Komisija piemēroja AstraZeneca naudas sodu 60 miljonu EUR apmērā (Vispārējā tiesa atcēla daļu no Komisija lēmuma attiecībā uz otro ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu, samazinot naudas sodu no 60 miljoniem EUR uz 52,5 miljoniem EUR).

Līdzīgi 2011. gada aprīlī Apvienotās Karalistes VKI konstatēja, ka Reckitt Benckiser bija ļaunprātīgi izmantojis savu dominējošo stāvokli, atceļot un svītrojot no saraksta Valsts veselības dienestam (VVD) paredzētos ziņojumu kopumus par Gaviscon Original Liquid .