Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par ziņojumu par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm saskaņā ar 88. pantu Direktīvā 2001/83/EK, ko groza ar Direktīvu 2004/27/EC par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm {SEC(2007) 1740} /* COM/2007/0862 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 20.12.2007 COM(2007) 862 galīgā redakcija KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par ZIŅOJUMU PAR PAŠREIZĒJO PRAKSI ATTIECĪBĀ UZ PACIENTU INFORMĒŠANU PAR ZĀLĒM saskaņā ar 88. pantu Direktīvā 2001/83/EK, ko groza ar Direktīvu 2004/27/EC par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm {SEC(2007) 1740} PAMATINFORMĀCIJA Direktīvas 2001/83/EK 88.a pants, ko ieviesa ar Direktīvu 2004/27/EK, nosaka, ka 2007. gadā Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par „pašreizējo praksi informācijas nodrošināšanā, jo īpaši ar interneta starpniecību, un par riskiem un labumiem attiecībā uz pacientu.” Turklāt 88.a pants nosaka, ka „Komisija vajadzības gadījumā izvirza priekšlikumus par informācijas stratēģijas noteikšanu, lai nodrošinātu labas kvalitātes, objektīvu, ticamu un reklāmas nolūkiem neparedzētu informāciju par zālēm un citu ārstēšanu un lai risinātu jautājumu par informācijas avota atbildību”[1]. Šajā ziņojumā ir apskatīti pasākumi, ko dalībvalstis ir veikušas attiecībā uz informācijas sniegšanu par zālēm, lai reaģētu uz pacientu/patērētāju vajadzībām saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem. Ziņojumā īpaša uzmanība ir pievērsta interneta izmantošanai informācijas sniegšanai un tā lomai, uzlabojot piekļuvi informācijai. Ziņojuma saturu pamatā veido dalībvalstu sniegtā informācija, kā arī dažādos literatūras avotos publicētā informācija un pacientu grupu, veselības aizsardzības profesionālo organizāciju un citu iesaistīto personu ieguldījums. Ziņojumā ir ņemtas vērā pārrunas Farmācijas forumā par pacientu informēšanu. Saskaņā ar šo vispārējo struktūru un pamatojoties uz rūpīgu analīzi, ziņojumā apskatīti jo īpaši šādi jautājumi: - esošie informācijas mehānismi un tehnoloģijas ES un dalībvalstu līmenī; - pacientu vajadzības; - dažādo iesaistīto personu loma. Ziņojuma projekts 2007. gada 19. aprīlī tika publicēts apspriešanai Uzņēmējdarbības un rūpniecības ģenerāldirektorāta Farmaceitisko līdzekļu nodaļas tīmekļa vietnē. Iedzīvotāji, kā arī iesaistītās un visas ieinteresētās organizācijas tika aicinātas līdz 2007. gada 30. jūnijam izteikt savu viedokli par ziņojuma projektā apskatītajiem jautājumiem. Apspriešanas laikā Uzņēmējdarbības un rūpniecības ģenerāldirektorāts saņēma 73 atsauksmes, kuras var sagrupēt šādi: no pacientu organizācijām (14), patērētāju un iedzīvotāju organizācijām (4), farmācijas rūpniecības organizācijām un uzņēmumiem (18), veselības aprūpes profesionālajām organizācijām (16), regulatoriem (9), atsevišķiem iedzīvotājiem (3), ES un valstu sociālās apdrošināšanas organizācijām (2), plašsaziņas līdzekļiem un citiem (7). Visas atsauksmes tika rūpīgi analizētas un pēc iespējas ņemtas vērā. Ziņojums atbilst Komisijai izteiktajam aicinājumam apsvērt stratēģiju pacientu informēšanai, nepārprotami atzīstot būtiskās attīstības tendences sabiedrībā. Veselības aprūpē pacienti kā lietotāji ir ieguvuši lielākas tiesības un kļuvuši aktīvāki, par savām slimībām un ārstēšanas iespējām, tostarp zālēm, viņi meklē arvien plašāku informāciju pieaugošajā un daudzveidīgajā avotu klāstā. Pacienti un patērētāji izvirza prasības attiecībā uz piekļuvi informācijai par esošajām zālēm un ārstēšanos un vēlas, lai viņus aktīvi iesaista lēmumu par ārstēšanu pieņemšanā. Ņemot vērā to, ka pēdējos gados ievērojami ir palielinājies interneta izmantotāju skaits, ir būtiski tīmekļa vietnēs nodrošināt uzticamu un labas kvalitātes informāciju. Ziņojumu papildina Komisijas dienestu darba dokuments (SEC(2007) 1740, kas sniedz pamatinformāciju par dažādām ziņojuma daļām kā norādīts tekstā. POLITISKAIS UN JURIDISKAIS IETVARS Politiskais ietvars – G10 process un Farmācijas forums Pamatojoties uz plašu iesaistīto personu atbalstu, kopš 1992. gada Kopienas tiesību akti skaidri nosaka atšķirību starp zāļu reklāmu un informāciju par zālēm. Ja ES noteikumi aizliedza recepšu zāļu reklāmu sabiedrībā un atļāva pārējo zāļu reklāmu, ievērojot dažus nosacījumus, noteikumi par informācijas sniegšanu starp dalībvalstīm netika saskaņoti. Vairākās Komisijas iniciatīvās un atkārtotās publiskās diskusijās tika pievērsta uzmanība vajadzībai to novērst, ka trūkst Kopienas regulējuma par pacientu informēšanu, lai veselības vispārējās interesēs labāk reaģētu uz viņu vajadzībām. Tomēr pēdējo 15 gadu laikā tiesiskā situācija nav būtiski mainījusies. Komisijas dienestu darba dokumenta I pielikumā ir sniegts sīks izklāsts par situācijas attīstību. Tā kā uz šīm attīstības tendencēm sabiedrībā līdz šim nav reaģēts un, ņemot vērā trīs būtiskākos jautājumus, kurus izvirzīja G10 Zāļu procesā (informācija pacientiem, zāļu salīdzinošā iedarbība un cenu veidošana/kompensācijas noteikšana), Eiropas Komisija 2005. gadā izveidoja Farmācijas forumu[2]. Katrā jomā tika izveidota tehniskā darba grupa, kuras atbalstīja vadības komiteja. Darba grupas sniedza ziņojumus augsta līmeņa grupai, kurā bija pārstāvēti visu dalībvalstu veselības ministri, Eiropas Parlamenta pārstāvji un desmit iesaistīto organizāciju pārstāvji, kas pārstāvēja rūpniecības un sabiedrības veselības intereses. Forumu kopīgi vada Komisijas priekšsēdētāja vietnieks Ginters Ferhoigens, kurš atbild par uzņēmējdarbību un rūpniecību, un komisārs Kiprianu, kurš atbild par veselību. Darba grupas pacientu informēšanai mērķis ir izstrādāt priekšlikumus, lai uzlabotu tās informācijas kvalitāti un pieejamību, ko sniedz pacientiem par zālēm un veselības jautājumiem. Farmācijas foruma pirmajos divos gados darba grupa ir panākusi kopīgu nostāju par vajadzībām un problēmām pacientiem sniedzamās informācijas par slimībām un ārstēšanu jomā. Darba grupas pacientu informēšanai sasniegumu sīks apraksts ir iekļauts Komisijas dienestu darba dokumenta I pielikumā. Kopienas tiesību aktos farmācijas jomā paredzētie instrumenti Komisijas juridisko ietvaru par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanu un uzraudzību pamatā veido Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru[3], un Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[4]. ESOšā PRAKSE INFORMāCIJAS SNIEGšANAS JOMā Dalībvalstu prakse Komisijas dienesti 2006. gadā veica apsekojumu par zāļu regulatīvajām aģentūrām dalībvalstīs un trīs citās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) līguma valstīs, lai savāktu informāciju par viņu praksi, sniedzot informāciju par zālēm, un viņu pieredzi, valsts līmenī īstenojot un piemērojot tiesību aktus, kas reglamentē informāciju par zālēm, jo īpaši saistībā ar Direktīvas 2001/83/EK attiecīgajiem noteikumiem. To papildināja savāktā informācija, izmantojot aptaujas lapas, kas bija sagatavotas Farmācijas foruma darba grupai pacientu informēšanai. Savu ieguldījumu deva 23 ES dalībvalstu un 3 pārējo EEZ valstu kompetentās iestādes. Ziņojumā šī informācija ir apkopota un papildināta ar pārskatu par situāciju Eiropas Savienības dalībvalstīs un EEZ valstīs, kā arī par situāciju saistībā ar informācijas pieejamību internetā, un pievienota kā Komisijas dienestu darba dokumenta II pielikums. Saskaņā ar saņemto informāciju ir daudzas dažāda rakstura iniciatīvas, kuru mērķis ir sniegt informāciju par zālēm un/vai slimībām veselības aprūpes profesionāļiem un sabiedrībai. Precīza informācija par zālēm ir pieejama no daudziem avotiem, piemēram, no ārstiem, farmaceitiem, farmācijas uzņēmumiem, ārstniecības regulatīvajām iestādēm, veselības aprūpes profesionālajām organizācijām un zinātniskajām organizācijām un pacientu un patērētāju grupām. Lai piekļūtu informācijai, pacienti var izmantot arī bibliotēkas, zāļu biļetenus un citus informācijas sniedzējus. Iespējams, ka visbūtiskākā atšķirība starp dalībvalstīm ir informācijas veidā, ko var darīt pieejamu vai kura ir pieejama sabiedrībai internetā. Dažās valstīs ir stingrāka pieeja, savukārt citas internetā nodrošina sabiedrībai pieeju plašākai informācijai. Vēl citas norāda, ka tās šobrīd izstrādā procedūras, lai nodrošinātu informācijas pieejamību visdrīzākajā laikā. Saskaņā ar saņemto informāciju pastāvošā prakse ir atšķirīga - dažās valstīs informācijas sniegšanu pamatā nodrošina valsts iestādes, un tā galvenokārt ir šo iestāžu apstiprināta informācija par produktu. Dažas no šīm dalībvalstīm sniedz plašāku informācija par produktu, papildinot to ar citiem informācijas veidiem, piemēram, ārstēšanas vadlīnijām vai salīdzinošu informāciju par zāļu iedarbību. Savukārt vairākās dalībvalstīs, kurās informācijas sniegšanai ir izveidotas valsts un privātā sektora partnerības vai līdzīgas iniciatīvas, kuru īpašais mērķis ir apmierināt plašākas pacientu vajadzības, piemēram, sniegt informāciju par ārstēšanas iespējām vai rokasgrāmatas par īpašām slimībām vai medicīnas nozarēm. Dažos gadījumos ir iesaistīta arī farmācijas rūpniecība. Laikposmā no 2006. līdz 2007. gada apmēram 78% dalībvalstu ar interneta starpniecību nodrošināja piekļuvi visai apstiprinātai informācijai vai tās daļai, kas attiecās uz lietošanas pamācību un zāļu aprakstu. Šo informāciju parasti sniedz valstu kompetentās iestādes. 18 valstu kompetentās iestādes norādīja, ka tās zāļu aprakstus publicē savā tīmekļa vietnē; savukārt 16 iestādes publicē zāļu aprakstu un lietošanas pamācību. Sabiedrībai ir pieejami ir publiskā novērtējuma ziņojumi par visiem produktiem, kuriem ir izsniegta Kopienas tirdzniecības atļauja. Apmēram 18% dalībvalstu nodrošina pieeju arī šādiem ziņojumiem par zālēm, ko reģistrējušas valstu kompetentās iestādes. Dažas citas valstis norāda, ka tās šobrīd izstrādā procedūras, lai nodrošinātu informācijas pieejamību visdrīzākajā laikā. Dalībvalstīs ir pieejamas datubāzes ar informāciju par dažādiem aspektiem saistībā ar zālēm. Tomēr šo datubāzu saturs un piekļuve tām ievērojami atšķiras; dažās dalībvalstīs tiek nodrošināta brīva piekļuve pamatinformācijai par visām reģistrētajām zālēm (piem., nosaukumi, sastāvs, cena), lai sniegtu pārskatu par visām zālēm un nodrošinātu pārredzamību. Dažos gadījumos šīs datubāzes saviem mērķiem var izmantot citas organizācijas, piemēram, veselības aprūpes dienesti, apdrošināšanas organizācijas, pacientu asociācijas vai veselības aprūpes profesionālās organizācijas. Piemēram, Nīderlandē Farmaceitu Asociācija ( KNMP ) izmanto oficiālo datubāzi kopā ar citiem avotiem, lai izstrādātu datubāzi ar informāciju par slimībām un zālēm. Arī 2007. gadā ir vairāki ievērojami piemēri dalībvalstu veiktiem pasākumiem, lai uzlabotu informācijas pieejamību pacientiem. Vācijā ir dažādas informācijas platformas, kuras ir paredzētas patērētājiem, pacientiem un profesionāļiem veselības aprūpes jomā, un kuras sniedz informāciju par zālēm, slimībām, diagnostikas iespējām un ārstēšanas metodēm. Informācijas sniedzēji ir iestādes, veselības aprūpes novērtēšanas aģentūras, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji un profesionāļi, pacientu asociācijas un citi. Dānijā, Somijā, Norvēģijā un Zviedrijā valstu kompetento iestāžu tīmekļa vietnēs ir īpaša sadaļa patērētājiem ar informāciju par zālēm(1) [5]. Tajā pamatā ir iekļauta informācija par zāļu drošumu, pamatinformācija par zāļu lietošanu un informācija par zālēm(1) 5. Arī Portugāle un Čehijas Republika ir apkopojusi par zālēm plašu informāciju, kas paredzēta sabiedrībai. Dānija un Zviedrija publicē informāciju par esošajām ārstēšanas vadlīnijām. Portugāle arī publicē izdevumu „ Prontuário Terapêutico ”, sniedzot veselības aprūpes profesionāļiem salīdzinošus ieteikumus par zālēm, ko sagatavojusi ekspertu grupa Zāļu aģentūras ( INFARMED ) uzraudzībā. Tika konstatēts, ka dalībvalstis izmanto dažādus citus mehānismus, lai sniegtu informāciju sabiedrībai, piemēram, žurnālus un laikrakstus, bukletus, kampaņas, seminārus, simpozijus. Tas ietver arī informācijas izplatīšanu ar aptieku un plašsaziņas līdzekļu starpniecību. Galvenais mērķis ir sniegt pamatinformāciju par slimību ārstēšanu un ārstnieciskiem līdzekļiem, lai pacienti varētu izdarīt pārdomātu izvēli, kā arī izglītot un apmācīt profesionāļus veselības aprūpes jomā. ES pastāv dažādas valsts un privātā sektora partnerības ( PPP ). Attiecībā uz darbībām, ko veic šīs partnerības (kur dažās ir iesaistīta arī farmācijas rūpniecība) vai privātās organizācijas, tostarp pacientu asociācijas un farmācijas rūpniecība, praktiski piemēri ir sniegti Komisijas dienestu darba dokumenta II pielikumā. Nav pieejams pilnīgs novērtējums par to, kā šīs dažādās prakses tiek uztvertas dalībvalstīs. Interneta un citu novatorisko tehnoloģiju izmantošana Vairāku iemeslu dēļ internets atšķiras no tradicionālākajām saziņas formām. To viennozīmīgi nekavē valstu robežas, un informācija – ar nedaudziem izņēmumiem – ir pieejama jebkurā vietā visās valstīs, kurām ir vajadzīgā tehnoloģiskā infrastruktūra. Tas var radīt nenoteiktību attiecībā uz piemērojamajiem noteikumiem un ieviešanas iespējām. Internetam vairāk kā jebkurai citai saziņas formai ir vajadzīga aktīva lietotāju rīcība, lai informācija kļūtu tiem pieejama. Tas var īpaši ietekmēt atšķirību starp reklāmu un informāciju. Patērētāji informācijas meklēšanai kā rīku plaši izmanto internetu(2) 5. Eiropas Savienībā vairāk kā puse iedzīvotāju (51,8 %, 2007. gada jūnijs) izmanto internetu(3) 5. Interneta izmantošana Eiropas Ekonomikas Zonā svārstās no 23,4% Rumānijā līdz 75,6% Zviedrijā (2007. gada jūnijs). Eiropas Savienībā (27 valstīs) 2006. gadā internets bija pieejams 49 % mājsaimniecību(4) 5. Interneta izmantošana arvien palielinās. Laikposmā no 2000. gada līdz 2007. gada jūnijam interneta izmantošana ES palielinājās par 206 %(3) 5. Eiropas Savienībā (27 valstīs) 2006. gadā apmēram 21% iedzīvotāju izmantoja internetu, lai sazinātos ar valsts iestādēm(5) 5. Pacienti arī biežāk nekā agrāk internetā meklē informāciju par zālēm(6) 5. Interneta izmantošana atšķiras atkarībā no vecuma, izglītības, dzimuma un sociālajiem un ekonomiskajiem apstākļiem. Attiecībā uz interneta pašreizējo izmantošanu un citām tehnoloģiju attīstības tendencēm, lai sniegtu informāciju par zālēm veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem, ir skaidrs, ka lielākai daļai dalībvalstu kompetento iestāžu (79%) internets ir galvenais rīks, lai sniegtu apstiprinātu informāciju (piemēram, zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un publiskā novērtējuma ziņojumus), kā arī citu informāciju, piemēram, sīkākas ziņas par slimību ārstēšanu un ārstnieciskiem līdzekļiem, administratīvos datus par visiem reģistrētajiem produktiem (reģistrēto zāļu sarakstu, tirdzniecības atļauju turētājus, utt.), monogrāfijas, atsauksmes par zāļu iedarbīgumu salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas veidiem, vai zinātnisku pārskatus. Šobrīd pacienti arvien biežāk izmanto internetu kā pirmo avotu, kurā meklēt vispārēju informāciju par veselības stāvokli un parakstītām zālēm. Internets ir jaudīgs rīks un tā galvenās priekšrocības ir plašs pielietojums, laba atpazīstamība un ātra pieejamība. Tomēr, izmantojot internetu pacientu informēšanai, ir jāņem vērā daži apsvērumi. Tīmekļa vietnes ir atbilstīgi jāpārvalda, lai garantētu tajās sniegtās informācijas uzticamību un kvalitāti. Komisija 2002. gadā paziņojumā Padomei, Eiropas Parlamentam, Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai publicēja ar veselību saistītu tīmekļa vietņu kvalitātes kritērijus(7) 6. Pirmā jautājumu grupa ir saistīta ar informācijas kvalitāti. Dažādām mērķgrupām sniegtās informācijas apjoms palielinās ar katru dienu, apgrūtinot derīgas informācijas par zālēm atrašanu. Tas norāda uz vajadzību saskaņā ar pieņemtiem standartiem validēt pacientiem sniedzamo informāciju, lai nodrošinātu atbilstīgu kvalitātes līmeni, jo īpaši, ja šīs informācijas avots nav valsts iestādes. Tomēr ir dažas dalībvalstis, kuras ir attīstījušas mehānismus iekšējo vai paškontroles procedūru veidā, kas varētu palīdzēt informācijas sniedzējiem uzlabot informācijas kvalitāti. Turklāt tas, ka internetā ir jānodrošina atjaunināta informācija, ir liels uzdevums zāļu uzraudzības iestādēm un pārējiem informācijas sniedzējiem. Otrkārt, rodas vairāki jautājumi saistībā ar piekļuvi informācijai internetā. Lai arī šī tehnoloģija ir jaudīgs un vienkāršs rīks, kas atvieglo piekļuvi informācijai, dažām iedzīvotāju grupām tā rada grūtības. Pat ja interneta tehnoloģijas tiek nepārtraukti attīstītas, dažām iedzīvotāju grupām (piem., gados vecākiem cilvēkiem) piekļuve var būt apgrūtināta, un tādēļ šī informācija ir jādara pieejama, izmantojot tradicionālos plašsaziņas līdzekļus. Treškārt, internets nespēj reaģēt uz dažu iedzīvotāju grupu un iedzīvotāju ar īpašām vajadzībām (piem., invalīdu) konkrētajām prasībām. Šīm iedzīvotāju grupām būs vajadzīgi citi līdzekļi, lai piekļūtu informācijai un saņemtu to. Paralēli internetam pastāv arī citas jaunas tehnoloģijas, ar kuru starpniecību var veicināt informācijas izplatīšanu un piekļuvi tai, piemēram, interaktīvā televīzija vai mobilie sakari. Piemēram, Apvienotajā Karalistē NHS Direct Interactive sistēma, kuras pamatā ir ciparu satelīttelevīzija piedāvā plašu informāciju par slimībām, veselības jautājumiem, kā arī rokasgrāmatu veselīgam dzīvesveidam. Komisijas un Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA) darbības Komisijas dienestu darba dokumenta III pielikumā ir sniegts pārskats par Eiropas Komisijas un EMEA īstenotajiem pasākumiem, piemēram, informācija par zālēm, kas sniegta Uzņēmējdarbības un rūpniecības ģenerāldirektorāta un Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras ( EMEA ) tīmekļa vietnē, par pasākumiem, ko EMEA īsteno kopā ar pacientu organizācijām, kā arī par portālu „Veselība ES”, kas izveidots Veselības un patērētāju aizsardzības ģenerāldirektorāta pārraudzībā. PACIENTU VAJADZīBAS ATTIECīBā UZ INFORMāCIJAS SNIEGšANU UN TāS PRIEKšROCīBAS UN RISKI Sniedzot informāciju par zālēm, ir jāņem vērā pacientu vajadzības veselības aprūpes ietvaros. Lielākā daļa pieejamo resursu norāda uz to, ka pacienti šajā jomā kļūst arvien aktīvāki; pacientiem ir tiesības saņemt informāciju un tādēļ viņiem jādod iespēja piekļūt informācijai par viņu veselību, slimībām un pieejamo ārstēšanu. Pacienti vairs neaprobežojas ar viņiem parakstīto zāļu lietošanu, viņi arvien vairāk iesaistās kā noteicēji pār savu veselību(8) 7. Viņi arvien aktīvāk interesējas par savu slimību, veselības jautājumiem, un viņiem vajadzīga arvien plašāka informācija (8) 7. Jaunākie fakti liecina par to, ka pacienti bieži tomēr ir nesekmīgi savos centienos spēlēt lielāku lomu lēmumu pieņemšanā attiecībā uz viņu veselību (9) 7. Komisijas dienestu darba dokumenta IV pielikumā ir iekļauta papildu informācija par pacientu vajadzībām attiecībā uz informāciju un par veselības aprūpes profesionāļu, pacientu organizāciju un partnerību, farmācijas rūpniecības un plašsaziņas līdzekļu lomu. Pašreizējās prakses riski un priekšrocības ir divējādas: no vienas puses, ES tiesību aktos ir noteikti vairāki informēšanas mehānismi, kā aprakstīts 2. punktā, kuriem ir skaidras priekšrocības sabiedrības un veselības aprūpes profesionāļu objektīvā informēšanā par atsevišķām zālēm. No otras puses, skaidru Kopienas noteikumu trūkuma dēļ dalībvalstis ir izstrādājušas dažādas pieejas attiecībā uz papildu faktu informāciju pacientiem, un šīs pieejas ievērojami atšķiras. No Kopienas viedokļa šāda situācija ir radījusi šķēršļus un riskus. Pirmkārt, ES pilsoņiem tiek radīta nevienlīdzība piekļuvē informācijai. Piekļuve galvenokārt ir atkarīga no attiecīgās dalībvalsts, taču to, vai informācija faktiski ir pieejama, nosaka arī citi faktori, piemēram, tehniskās iemaņas, valoda, ienākumi un vecums. Būtībā tas, ka attiecībā uz informācijas sniegšanu Kopienas tiesību aktos trūkst sīki izstrādātu noteikumu, dažādās dalībvalstīs var radīt nevienlīdzību pacientu piekļuvē informācijai. Otrkārt, tas, ka trūkst ES kvalitātes standartu attiecībā uz pacientiem sniedzamo informāciju, palielina risku, ka nepareiza, maldinoša vai neskaidra informācija var radīt veselības apdraudējumu. Viens piemērs ir zāļu viltojumi, kas tiek nelegāli reklamēti un pārdoti, jo ES mērogā trūkst tiesiskā regulējuma, kas rūpniecībai liktu sniegt informāciju par zālēm un šādu viltojumu riskiem. Vēl viens piemērs ir viegli pieejamās tīmekļa vietnes, kurām ir reklāmas raksturs un kuras informē par trešās valstīs reģistrētām zālēm, turpretim ir iespējams, ka vienota faktiskā informācija par zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu ES netiek sniegta. Šis saskanīgas pieejas trūkums dažādās dalībvalstīs rada nevienlīdzību iedzīvotāju piekļuvē informācijai. Treškārt, informācijas trūkums var novest pie nepārdomātas izvēles izdarīšanas. Dalībvalstu paraugprakse rāda, ka informācijas platformas internetā un uz papīra iekļauj un saista informāciju par noteiktām zālēm ar saistītām jomām, piemēram, informāciju par slimībām, diagnostikas iespējām un dažādām ārstēšanas iespējām. Šādas prakses mērķis ir pacientu izglītošana, ļaujot viņiem izdarīt pārdomātu izvēli, kā arī veselības aprūpes profesionāļu tālākizglītošana. Neizmantot visā ES esošās iespējas nozīmē to, ka tiks turpināta esošā prakse attiecībā uz nepārdomātu izvēli, tostarp novēlotu diagnosticēšanu, vai arī dzīvesveids, kura pamatā ir riska nenovērtēšana. Lai arī nav publicēti pietiekami pierādījumi, sagaidāms, ka, palielinot pacientiem pieejamās informācijas kvalitāti un atbilstību, tiks veicināta veselības stāvokļa uzlabošanās un efektīvāka resursu izmantošana. Sagaidāms, ka labāk informēti pacienti stingrāk ievēros ārstēšanas prasības un labāk sapratīs ārstu lēmumus. Ilgtermiņā tam vajadzētu radīt sociālas un ekonomiskas priekšrocības. Risks, ka labāk informēti pacienti varētu biežāk izmantot veselības aprūpes pakalpojumus, varētu radīt bažas, jo īpaši par veselības aprūpes izmaksu palielināšanos. Lai arī ir pierādīts, ka informēti pacienti var biežāk vērsties pie veselības aprūpes profesionāļiem un tādēļ iespējami palielināsies izmaksas, tomēr ir arī pierādītas priekšrocības, kas izpaužas kā savlaicīga diagnosticēšana un slimību ārstēšana. Līdzsvars starp informācijas sniegšanas priekšrocībām un riskiem norāda, ka ir vajadzīgi skaidri noteikumi, kas tiek piemēroti informācijai, nodrošinot tās objektivitāti un izvairoties no reklāmas rakstura. Tādēļ būtu arī skaidri jānorāda priekšrocības un riski saistībā ar jebkuru zāļu lietošanu. KOPSAVILKUMS UN SECINāJUMI Ziņojuma galvenās atziņas Pamatojoties uz kopīgu pamatprincipu, ka sabiedrībā ir aizliegta tikai recepšu zāļu reklāma, pieredze rāda, ka noteikumi un prakse, saskaņā ar kuru informāciju dara pieejamu, dalībvalstīs joprojām ievērojami atšķiras. Dažas dalībvalstis piemēro ārkārtīgi ierobežojošus noteikumus, savukārt citas atļauj publicēt dažādu veidu informāciju, kas nav reklāma. Attiecībā uz dažādu veidu informācijas sniegšanu dažas dalībvalstis paredz visai plašas pilnvaras valsts iestādēm, proti, zāļu regulatīvajām aģentūrām, savukārt citas dalībvalstis ļauj informāciju izplatīt valsts un privātā sektora partnerības organizācijām, tostarp veselības aprūpes profesionālajām asociācijām, pacientu organizācijām un farmācijas rūpniecībai. Tā rezultātā pacientiem un sabiedrībai kopumā nav vienlīdzīgas piekļuves informācijai par zālēm(17) 8. Vienlaikus pacienti ir ieguvuši lielākas tiesības un viņu attieksme pret ārstēšanu ir daudz aktīvāka. Informācija, kas pacientiem vajadzīga par zālēm, sniedzas no informācijas par blaknēm līdz attiecīgo zāļu iedarbīgumam konkrētās slimības ārstēšanai, tostarp arī informāciju par ārstēšanas izmaksām un ilgumu. Informācijas meklētājiem internets kopumā ir galvenais rīks, jo atrodamā informācija galvenokārt tiek sniegta ar interneta starpniecību vai papildina vai pastiprina pārējās, tradicionālākās saziņas formas. Tomēr jāatzīst arī pārējo līdzekļu, kas nav elektroniskie līdzekļi, nezūdošais nozīmīgums, jo tie joprojām ir būtiski plašām iedzīvotāju aprindām (piemēram, gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar īpašām vajadzībām). Šobrīd informācijas, jo īpaši internetā pieejamās, kvalitāte ir ļoti dažāda, jo tās sniedzēju atbildība pret ES iedzīvotājiem ir ierobežota vai tās nav vispār. Pacienti joprojām varētu saskarties ar grūtībām, lai atrastu derīgu informāciju par zālēm, kuras valstu iestādes ir reģistrējušas ES. Informācijas kvalitātes vadības iespējamie mehānismi varētu būt, piemēram, patērētāju izglītošana, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju efektīvāka pašregulēšanās, trešo personu veikts informācijas novērtējums un dažādu ieviešanas procedūru izmantošana. Šobrīd valsts iestādēm ir galvenā loma informācijas sniegšanā, gan apstiprinot informāciju, pamatojoties uz zāļu novērtējumu, gan sagatavojot cita veida informāciju īpašām vajadzībām, piem., ekspertu grupu sagatavota informācija. Tomēr to sniegtā informācija ievērojami atšķiras, tādējādi ES teritorijā radot nevienlīdzību piekļuvē informācijai par zālēm. Iespējams, ka dalībvalstu iestādes nespēs pilnībā izpildīt pacientu vajadzības attiecībā uz informācijas būtību un piekļuvi tai, izmantojot dažādus līdzekļus. Savukārt farmācijas rūpniecībai ir pamatinformācija par zālēm, taču pašlaik šo informāciju nevar darīt pieejamu pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem visā ES. Secinājumi, pamatojoties uz sabiedriskās apspriešanas rezultātiem Šis ziņojums par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm sniedz pārskatu par pašreizējo situāciju un norāda risināmos jautājumus. Sabiedriskās apspriešanas rezultātā ir iegūts plašs atziņu klāsts, apkopojot dažādu jomu pārstāvju viedokļus. Apspriešanas rezultātu kopsavilkums tika publicēts Uzņēmējdarbības un rūpniecības ģenerāldirektorāta Farmaceitisko līdzekļu nodaļas tīmekļa vietnē. Apspriešanas gaitā paustie viedokļi parādīja, ka, izņemot dažus faktus, ziņojuma projekts atspoguļo esošo situāciju. Tomēr tika kritizēts sīki izklāstīta ietekmes novērtējuma trūkums un nepietiekami dziļi veiktā analīze. Nedaudzi fakti un pārpratumi tika laboti un skaitļi precizēti, savukārt analīze kopumā nemainījās un tai pēc vajadzības pievienoja attiecīgos precizējumus. Izteiktie viedokļi par turpmāko rīcību bija vienoti: ir jāuzlabo pacientiem sniedzamā informācija, jāpieņem kopīgi standarti un kvalitātes kritēriji, jānošķir reklāma un informācija, jāsaglabā aizliegums izmantot recepšu zāļu reklāmu, kas vērsta tieši uz patērētājiem, un jāatzīst interneta kā būtiska informācijas avota loma. Tika izteikti dažādi viedokļi par to, kā uzlabot informācijas sniegšanu pacientiem, par farmācijas rūpniecības lomu un par mehānismiem piemērojamo noteikumu reglamentēšanai un ieviešanai. Pamatojoties uz šīs apspriešanās rezultātiem, Komisija plāno līdz 2008. gada beigām ierosināt Eiropas Parlamentam un Padomei grozījumus esošajos noteikumos par pacientu informēšanu. Šis priekšlikums pirmajā vietā izvirzīs pacientu intereses, un no šīs perspektīvas tam vajadzētu samazināt atšķirības piekļuvē informācijai un nodrošināt informāciju par zālēm, kas ir labas kvalitātes, objektīva un uzticama un nav paredzēta reklāmas nolūkiem. Ar šo tiesību akta priekšlikumu mēģinās sasniegt šādus galvenos politikas mērķus. 1. Izveidot regulējumu, kas par zāļu priekšrocībām un riskiem ES dalībvalstu iedzīvotājiem nodrošinātu saprotamu objektīvu, ļoti labas kvalitātes informāciju, kas nav paredzēta reklāmas nolūkiem un kurai iedzīvotāji, regulatori un veselības aprūpes profesionāļi var uzticēties. 2. Saglabāt aizliegumu izmantot recepšu zāļu reklāmu, kas vērsta tieši uz patērētājiem, tādējādi nodrošinot to, ka pastāv skaidra atšķirība starp reklāmu un informāciju. 3. Vienlaikus ar labāka regulējuma principu ievērošanu izvairīties no nevajadzīgas birokrātijas. Saskaņā ar labāka regulējuma praksi priekšlikumu pamatos ar dažādo politisko risinājumu ietekmes novērtējumu. [1] Šā panta pilns teksts ir: „Trīs gadu laikā no Direktīvas 2004/27/EK stāšanās spēkā Komisija pēc apspriešanās ar pacientu un patērētāju organizācijām, ārstu un farmaceitu organizācijām, dalībvalstīm un citām ieinteresētajām pusēm iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par pašreizējo praksi informācijas nodrošināšanā, jo īpaši ar interneta starpniecību, un par riskiem un labumiem attiecībā uz pacientu. Ņemot vērā iepriekš minēto datu analīzi, Komisija vajadzības gadījumā izvirza priekšlikumus par informācijas stratēģijas noteikšanu, lai nodrošinātu labas kvalitātes, objektīvu, ticamu un reklāmas nolūkiem neparedzētu informāciju par zālēm un citu ārstēšanu un lai risinātu jautājumu par informācijas avota atbildību.” [2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm. [3] Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, OV L 136, 30.4.2004., 1-33. lpp. [4] Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, OV L 311, 28.11.2001. [5] Sal. Komisijas dienestu darba dokumenta SEC (2007) 1740 V pielikumu. 6 Sal. Komisijas dienestu darba dokumenta SEC (2007) 1740 V pielikumu. 7 Sal. Komisijas dienestu darba dokumenta SEC (2007) 1740 V pielikumu. 8 Sal. Komisijas dienestu darba dokumenta SEC (2007) 1740 V pielikumu.