Komisijas paziņojums Padomei, Eiropas Parlamentam, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu Komitejai par Direktīvas 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai piemērošanu /* COM/2009/0708 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOMISIJA | Briselē, 6.1.2010 COM(2009)708 galīgā redakcija KOMISIJAS PAZIŅOJUMS PADOMEI, EIROPAS PARLAMENTAM, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI par Direktīvas 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai piemērošanu KOMISIJAS PAZIŅOJUMS PADOMEI, EIROPAS PARLAMENTAM, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI par Direktīvas 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai piemērošanu IEVADS Direktīvas 2004/23/EK 26. pantā[1] paredzēts, ka dalībvalstis līdz 2009. gada 7. aprīlim un pēc tam ik pēc trim gadiem nosūta Eiropas Komisijai ziņojumu par veiktajām darbībām saistībā ar šīs direktīvas noteikumiem, tostarp arī pārskatu par pasākumiem, kas veikti saistībā ar pārbaudēm un kontroli. Komisijai dalībvalstu iesniegtie ziņojumi jāpārsūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai, kā arī jāiesniedz ziņojums par direktīvas prasību īstenošanu, īpaši saistībā ar pārbaudēm un uzraudzību. Šā ziņojuma pamatā ir atbildes, kas saņemtas aptaujā par transponēšanu un īstenošanu un ko dalībvalstis katru gadu nosūta Komisijai, visvairāk ņemot vērā tās, kas saņemtas par 2008. gadu. Visas dalībvalstis, izņemot Latviju un Luksemburgu, ir iesniegušas ziņojumu par pasākumiem, kas 2008. gadā veikti saistībā ar direktīvas prasībām. Ziņojumu iesniedza arī Norvēģija, Horvātija un Turcija. Šajā pirmajā Komisijas ziņojumā sniegts pārskats par stāvokli 27 dalībvalstīs. REZULTāTI Īstenošanas direktīvas Direktīvā 2004/23/EK paredzēts, ka konkrētas tehniskas prasības pieņem, ievērojot komiteju procedūru. Šajā ziņā divas Komisijas direktīvas papildina Direktīvas 2004/23/EK noteikumus: ● Komisijas 2006. gada 8. februāra Direktīva 2006/17/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai[2], ● Komisijas 2006. gada 24. oktobra Direktīva 2006/86/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai[3]. Dalībvalstis var paturēt spēkā vai ieviest aizsardzības pasākumus, kas ir stingrāki par Direktīvā 2004/23/EK noteiktajiem, ja tās ievēro Līguma noteikumus. Piemēram, 14 dalībvalstis piemēro papildu testēšanas prasības, lai ņemtu vērā īpašo epidemioloģisko situāciju valstī (sīkāku informāciju skatīt 2.5.1. punktā). Neviena no dalībvalstīm nav norādījusi, ka, Kopienas ietvaros veicot audu un šūnu apmaiņu, būtu radušās kādas īpašas problēmas, jo citās dalībvalstīs ir stingrākas prasības. Kompetento iestāžu izraudzīšana (Direktīvas 2004/23/EK 4. pants) Saskaņā ar 4. panta 1. punktu dalībvalstīm ir jāieceļ kompetentā iestāde vai iestādes, kas atbild par direktīvas prasību īstenošanu. Visas dalībvalstis ir izraudzījušas kompetento iestādi atbilstīgi šim noteikumam. 21 dalībvalstī izraudzītā kompetentā iestāde ir atbildīga par visu veidu audiem un šūnām. Francijā, Grieķijā, Portugālē, Somijā un Apvienotajā Karalistē ir īpaša kompetentā iestāde, kas atbild par reproduktīvajiem audiem un šūnām. Dalībvalstu iestāžu pienākumi (Direktīvas 2004/23/EK 5.-11. pants) Cilvēka audu un šūnu ieguves uzraudzība (5. pants) Saskaņā ar 5. pantu kompetentajai iestādei vai iestādēm jānodrošina audu un šūnu ieguves atbilstība noteiktajām prasībām. Komisijas Direktīvā 2006/17/EK noteiktas prasības audu un šūnu ieguvei: donoru atlases kritēriji, testēšanas prasības, piekrišana un donora identifikācija, ieguves procedūras, ziņojumi, marķēšana un saņemšana audu centrā. Kompetentajai iestādei vai iestādēm nav jābūt akreditējušām ieguves organizācijas, iecēlušām tās, pilnvarojušām vai licencējušām šīs organizācijas, taču ir jāpārbauda ieguves apstākļi. Tos var pārbaudīt, veicot ieguves organizācijas pārbaudi vai tā audu centra pārbaudi, kurš saņem audus un šūnas no konkrētas ieguves organizācijas. Saistībā ar iepriekš minēto sešas dalībvalstis (Bulgārija, Vācija, Dānija, Francija, Īrija un Apvienotā Karaliste) 2008. gadā veica 53 ieguves organizāciju pārbaudes. Audu centru un audu un šūnu sagatavošanas procesu akreditēšana, iecelšana, pilnvarošana vai licencēšana (6. pants) Saskaņā ar 6. panta 1. punktu dalībvalstīs jābūt spēkā atbilstošam mehānismam, lai nodrošinātu, ka visus audu centrus, kur notiek cilvēka audu un šūnu, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, testēšanas, apstrādes, konservācijas, uzglabāšanas un izplatīšanas darbības, šīm darbībām ir akreditējusi, iecēlusi, pilnvarojusi vai licencējusi kompetentā iestāde. Audu centru akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas sistēma darbojas 23 dalībvalstīs (Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Dānijā, Vācijā, Igaunijā, Īrijā, Spānijā, Francijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Ungārijā, Nīderlandē, Austrijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Slovākijā, Somijā un Apvienotajā Karalistē). Piecās dalībvalstīs (Vācijā, Spānijā, Francijā, Itālijā un Ungārijā) šī sistēma ir decentralizēta, un process ir novirzīts caur federālajām zemēm, reģioniem vai autonomām kopienām. Zviedrijā, Maltā un Grieķijā 2008. gada beigās nebija akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas sistēmas. Zviedrija plāno ieviest šo sistēmu 2009. gadā. No Luksemburgas nav saņemta nekāda informācija par šo jautājumu. Lai gan lielākajā daļā dalībvalstu ir izveidota akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas sistēma, aptuveni puse no tām ir norādījušas, ka tām vēl jāpabeidz katra atsevišķā audu centra akreditēšana, iecelšana, pilnvarošana vai licencēšana savas valsts teritorijā. Akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas sistēmā liela nozīme ir pārbaudēm, — to mērogi var būt atšķirīgi, sākot no iepriekšējām obligātām pārbaudēm uz vietas un beidzot ar dokumentu pārbaudi, neizejot no biroja. Saskaņā ar 6. panta 2. punktu kompetentajai iestādei vai iestādēm ir jāatļauj audu un šūnu sagatavošanas procesi, ko audu centrs ir tiesīgs veikt. Četrpadsmit dalībvalstīs darbojas īpašas sistēmas audu un šūnu sagatavošanas procesu atļaušanai (Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Vācijā, Īrijā, Spānijā, Francijā, Kiprā, Lietuvā, Nīderlandē, Austrijā, Polijā, Portugālē un Slovēnijā). Tā kā pārējās dalībvalstīs nav īpašu sistēmu audu un šūnu sagatavošanas procesu atļaušanai, audu un šūnu sagatavošanas procesus parasti pārbauda un atļauj, veicot vispārēju pārbaudi saistībā ar audu centra akreditēšanu, iecelšanu, pilnvarošanu vai licencēšanu. Dažās dalībvalstīs par sagatavošanas procesu validēšanu un atļaušanu atbild kāda cita iestāde, kas darbojas neatkarīgi no kompetentās iestādes vai iestādēm. Tā ir Rumānijā, kur par sagatavošanas procesu apstiprināšanu atbild Medicīnas kolēģija. Tikai trīs dalībvalstis (Francija, Vācija un Īrija) 2008. gadā veica pārbaudes vienīgi saistībā ar sagatavošanas procesu atļaušanu. Saskaņā ar informāciju, kas saņemta no dalībvalstīm, 2008. gada 31. decembrī pavisam bija akreditēti, iecelti, pilnvaroti vai licencēti 1716 audu centri: 42 ādas audu centri, 172 skeleta muskuļu audu centri, 63 acs audu centri (radzenes, sklēra utt.), 49 vaskulāro audu centri (sirds vārstuļi, asinsvadi utt.), 193 hematopoētisko cilmes šūnu centri (izņemot nabassaites asinis), 91 nabassaites asins bankas, 769 reproduktīvo audu un šūnu centri, 270 dažādu audu centri un 67 cita veida audu un šūnu centri (hondrocītu šūnas, ģenētiski modificētas šūnas, keratinocītu šūnas, mieloblasta šūnas utt.). Saskaņā ar 6. panta 4. punktu kompetentā iestāde vai iestādes drīkst atcelt vai apturēt audu centra akreditāciju, iecelšanu, pilnvarojumu vai licenci, ja konstatē, ka audu centrs neatbilst direktīvu prasībām. Piecas dalībvalstis (Dānija, Francija, Nīderlande, Polija un Rumānija) norādīja, ka dažādu iemeslu dēļ atcelti daži audu centriem piešķirtie sākotnējie apstiprinājumi, piemēram, tādēļ, ka nav izsekojamības sistēmu, ir aizdomas par nelikumīgām vai krāpnieciskām darbībām, ir problēmas ar sterilizācijas procedūrām vai nav ievērotas akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas prasības. Pārbaudes un kontroles pasākumi (7. pants) Saskaņā ar 7. panta 1. punktu dalībvalstīm jānodrošina, ka kompetentā iestāde vai iestādes organizē pārbaudes un ka audu centri veic atbilstošus kontroles pasākumus. Visaptverošas pārbaudes sistēmas darbojas 23 dalībvalstīs (Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Dānijā, Vācijā, Igaunijā, Īrijā, Spānijā, Francijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Ungārijā, Nīderlandē, Austrijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Slovākijā, Somijā un Apvienotajā Karalistē). 2008. gadā tikai 15 dalībvalstis veica audu centru sākotnējās vai regulārās pārbaudes. Pārbaudes sistēmas vēl nedarbojas Zviedrijā, Maltā un Grieķijā. Zviedrija plāno ieviest pārbaudes sistēmu 2009. gadā. No Luksemburgas nav saņemta nekāda informācija par šo jautājumu. Kā noteikts 7. panta 5. punktā, “saskaņā ar komiteju procedūru izveido pamatnostādnes par pārbaužu un kontroles pasākumu nosacījumiem un par tajos iesaistīto amatpersonu apmācību un kvalifikāciju, lai panāktu stabilu kompetences un izpildījuma līmeni”. Lai gan dalībvalstīs jau darbojas pārbaudes sistēmas, ir nepieciešams tām sniegt norādījumus, lai panāktu stabilu kompetences un izpildījuma līmeni. Komisija patlaban izstrādā šādus pārbaudes pasākumus. Plānoto pasākumu mērķis ir sniegt dalībvalstīm norādījumus par to, kā konsekventi un vienādā veidā veikt pārbaudes audu un šūnu jomā. Tas veicinātu savstarpēju uzticēšanos un atzīšanu dalībvalstu vidū. Nevajadzētu uzskatīt, ka šie ar pārbaudēm saistītie pasākumi ir instruments, ar kura palīdzību izstrādāt saskaņotu pārbaužu sistēmu dalībvalstīs, — drīzāk tie ir konkrēti norādījumi, kā pakāpeniski panākt vienādu izpildījumu. Cilvēka audu un šūnu imports/eksports (9. pants) a) Imports Saskaņā ar 9. panta 1. punktu dalībvalstīm jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai nodrošinātu, ka visu audu un šūnu importu no trešām valstīm uzņemas šīm darbībām akreditēti, iecelti, pilnvaroti vai licencēti audu centri un ka importētos audus un šūnas var izsekot no donora līdz saņēmējam un otrādi. Saistībā ar iepriekš minēto tikai 11 dalībvalstis (Bulgārija, Čehija, Dānija, Vācija, Īrija, Francija, Itālija, Nīderlande, Austrija, Slovēnija un Apvienotā Karaliste) ir skaidri norādījušas tos audu centrus, kuri ir pilnvaroti importēt audus un šūnas. Astoņās dalībvalstīs (Bulgārijā, Dānijā, Vācijā, Grieķijā, Francijā, Ungārijā, Itālijā un Rumānijā) ir izveidots reģistrs par audu centriem trešās valstīs, no kuriem importē audus un šūnas. Sešpadsmit dalībvalstis (Beļģija, Bulgārija, Dānija, Vācija, Igaunija, Īrija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Lietuva, Nīderlande, Portugāle, Rumānija, Slovēnija un Apvienotā Karaliste) ziņo, ka tās 2008. gadā ir importējušas audus un šūnas no trešām valstīm. Mazliet mazāk par 50 % dalībvalstu, kuras importē audus un šūnas, izmanto divpusējus nolīgumus, lai pārbaudītu audu un šūnu kvalitātes un drošības standartu līdzvērtību. Atkarībā no konkrētā audu un/vai šūnu veida izmanto arī tādus starptautiskos standartus kā EATB [4], AATB [5], JACIE [6], WMDA [7] un NETCORD [8] standarti. Daudzos gadījumos nav pieejami dati par importa apjomiem. Dalībvalstis norāda, ka 2008. gadā importētas 1122 hematopoētisko cilmes šūnu vienības, 2281 skeleta muskuļu audu vienības, 4 ādas audu vienības un 7 reproduktīvo audu un šūnu vienības. Kompetentajām iestādēm jābūt iespējai savākt vairāk visaptverošu datu par importu, izmantojot 10. panta 1. punktā minētos obligātos gada pārskatus, ko iesniedz audu centri. b) Eksports Saskaņā ar 9. panta 2. punktu dalībvalstīm jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai nodrošinātu, ka visu audu un šūnu eksportu uz trešām valstīm uzņemas šīm darbībām akreditēti, iecelti, pilnvaroti vai licencēti audu centri. Tikai deviņās dalībvalstīs (Bulgārijā, Dānijā, Īrijā, Francijā, Itālijā, Ungārijā, Slovēnijā, Slovākijā un Apvienotajā Karalistē) ir izveidots reģistrs par audu centriem, kuri ir pilnvaroti eksportēt audus un šūnas uz trešām valstīm. Četrpadsmit dalībvalstis (Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Vācija, Īrija, Spānija, Francija, Itālija, Kipra, Nīderlande, Portugāle, Rumānija un Apvienotā Karaliste) 2008. gadā ir eksportējušas audus un šūnas. Daudzos gadījumos nav pieejami dati par eksporta apjomiem. Taču dalībvalstis norāda, ka eksportētas 269 hematopoētisko cilmes šūnu vienības, 489 acs audu vienības, 6225 skeleta muskuļu audu vienības un 10 augļa apvalka vienības. Kompetentajām iestādēm jābūt iespējai savākt vairāk visaptverošu datu par eksportu, izmantojot 10. panta 1. punktā minētos obligātos gada pārskatus, ko iesniedz audu centri. Ārkārtas gadījumos kompetentā iestāde vai iestādes var atļaut audu un šūnu importu vai eksportu. Bulgārija, Dānija un Kipra 2008. gadā veica šāda veida tiešo izplatīšanu īpašu audu un šūnu saņēmējam, konkrēti attiecībā uz 29 hematopoētisko cilmes šūnu vienībām un 18 acs audu vienībām. Audu centru reģistrs un ziņošanas saistības (10. pants) Saskaņā ar 10. panta 1. punktu audu centriem jāveic savu darbību uzskaite un jāiesniedz kompetentajai iestādei vai iestādēm gada pārskats, kuram ir jābūt publiski pieejamam. Deviņpadsmit dalībvalstis (Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Vācija, Īrija, Spānija, Francija, Itālija, Kipra, Lietuva, Austrija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Somija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste) ir izstrādājušas paraugu gada pārskatam par audu centru darbībām, kas atvieglo ziņošanu par audu centra darbībām attiecīgajā gadā. Sešpadsmit dalībvalstis (Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Vācija, Īrija, Spānija, Francija, Itālija, Lietuva, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija, Somija un Apvienotā Karaliste) ir saņēmušas gada pārskatus no savas valsts audu centriem par 2008. gadā veiktajām darbībām. Jāpatur prātā, ka pārskatiem, kas saņemti no audu centriem, ir liela nozīme, lai pareizi norādītu šajā jomā veiktās darbības un atsauces datus vajadzību un riska novērtēšanai audu un šūnu transplantācijas jomā. Tikai 12 dalībvalstu (Bulgārijas, Čehijas, Spānijas, Francijas, Itālijas, Kipras, Austrijas, Polijas, Portugāles, Slovēnijas, Rumānijas un Zviedrijas) audu centru iesniegtie pārskati 2008. gadā ir bijuši publiski pieejami. Saskaņā ar 10. panta 2. punktu kompetentās iestādes atbild par publiski pieejama audu centru reģistra uzturēšanu, norādot darbības, kurām tie ir akreditēti, iecelti, pilnvaroti vai licencēti. Divdesmit dalībvalstis (Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Vācija, Igaunija, Īrija, Spānija, Francija, Itālija, Kipra, Lietuva, Nīderlande, Austrija, Polija, Portugāle, Slovēnija, Rumānija, Somija un Apvienotā Karaliste) ir norādījušas, ka ir izveidojušas publiski pieejamu reģistru. Visbiežāk gada pārskati un reģistri ir pieejami kompetento iestāžu tīmekļa vietnēs. Saskaņā ar 10. panta 3. punktu dalībvalstīm un Komisijai ir jāizveido tīkls, kurā savienoti valstu audu centru reģistri. Pašlaik šo savienoto tīklu nodrošina Eiropas Reģistrs par orgāniem, audiem un šūnām ( EUROCET – European Registry for Organs, Tissues and Cells , http://www.eurocet.org/). Tas ir valstu audu centru un to darbības pārskatu reģistrs, ko pārvalda Itālijas kompetentā iestāde. Paziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm (11. pants) Saskaņā ar 11. panta 1. punktu dalībvalstīm ir jānodrošina, lai darbotos sistēma, kā paziņot, izmeklēt, reģistrēt un nodot informāciju par nopietniem nevēlamiem notikumiem[9] un blaknēm[10], kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību un kas var būt saistīti ar audu un šūnu ieguvi, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī par nopietnām nevēlamām blaknēm, kas novērotas klīniskās izmantošanas laikā vai pēc tās un var būt saistītas ar audu un šūnu kvalitāti un drošību. Procedūras nopietnu nevēlamu notikumu un blakņu paziņošanai pieņēma ar Komisijas Direktīvu 2006/86/EK. Visās dalībvalstīs, izņemot Grieķiju un Latviju, darbojas uzraudzības sistēma, lai paziņotu, izmeklētu, reģistrētu un nodotu informāciju par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību. No Luksemburgas nav saņemta nekāda informācija par šo jautājumu. 22 dalībvalstīs ir noteikti kritēriji par to, kā kompetentajai iestādei ziņot par nevēlamiem notikumiem. 21 dalībvalstī ir noteikti kritēriji par to, kā kompetentajai iestādei ziņot par nevēlamām blaknēm. Saskaņā ar Direktīvas 2006/86/EK 7. panta 1. punktu dalībvalstīm jāiesniedz Komisijai gada pārskats par nopietnām nevēlamām blaknēm un notikumiem, par ko ziņots kompetentajai iestādei. Pirmo gada pārskatu par šo jautājumu par laika posmu no 2007. gada 1. septembra līdz 31. decembrim Komisijai iesniedza tikai 13 dalībvalstis (Beļģija, Dānija, Spānija, Īrija, Lietuva, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākija, Somija un Apvienotā Karaliste). Otro gada pārskatu par 2008. gadu dalībvalstis iesniedza 2009. gada augustā. Saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 7. panta 6. punktu kompetentajai iestādei vai iestādēm pēc vajadzības jāorganizē pārbaudes un jāveic kontroles pasākumi, ja konstatēta nopietna nevēlama blakne vai nopietns nevēlams gadījums. Saistībā ar iepriekš minēto 2008. gadā veica divpadsmit pārbaudes. Donoru atlase un novērtēšana (Direktīvas 2004/23/EK 12.-15. pants) Principi, kas reglamentē audu un šūnu ziedošanu (12. pants) Saskaņā ar 12. panta 1. punktu dalībvalstīm jātiecas nodrošināt brīvprātīgu bezmaksas audu un šūnu ziedošanu. Donori var saņemt kompensāciju, kas nekādā ziņā nepārsniedz summu, kura sedz ar ziedošanu saistītās grūtības. Tādos gadījumos dalībvalstīm jādefinē nosacījumi, saskaņā ar kuriem var piešķirt kompensāciju. Dalībvalstīm regulāri jāiesniedz Komisijai ziņojumi par šiem pasākumiem. Pamatojoties uz minētajiem ziņojumiem, Komisija informē Eiropas Parlamentu un Padomi par vajadzīgajiem pasākumiem, ko tā plāno veikt. Jaunākais Komisijas ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei ir pieejams Komisijas tīmekļa vietnē[11]. Lielākajā daļā dalībvalstu ar likumu ir nodrošināts brīvprātīgas bezmaksas ziedošanas princips. Dažās dalībvalstīs par šā principa ievērošanu atbild audu centri. Dažas dalībvalstis arī organizē ziedošanas veicināšanas kampaņas, turpretī citas to neuzskata par vajadzīgu, jo šajās valstīs darbojas piekrišanas prezumpcijas sistēma. Datu aizsardzība un konfidencialitāte (14. pants) Saskaņā ar 14. panta 2. punktu dalībvalstīm jānodrošina datu un konfidencialitātes aizsardzība un tas, lai nenotiktu neatļauta informācijas izpaušana, vienlaikus nodrošinot ziedojumu izsekojamību. Saskaņā ar 14. panta 3. punktu dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka saņēmēja(–u) identitāte netiek izpausta donoram vai viņa ģimenei un otrādi, neskarot dalībvalstī spēkā esošos tiesību aktus par izpaušanas nosacījumiem, īpaši gametu ziedošanas gadījumos. 13 dalībvalstīs (Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Spānijā, Francijā, Itālijā, Kiprā, Ungārijā, Maltā, Polijā, Portugālē, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē) saņēmēja un/vai donora identitātes izpaušanas nosacījumi ir noteikti tiesību aktos. Noteikumi par audu un šūnu kvalitāti un drošību (Direktīvas 2004/23/EK 16.-24. pants) Audu un šūnu saņemšana (19. pants) Saskaņā ar 19. panta 1. punktu audu centriem ir jānodrošina, ka visi cilvēka audu un šūnu ziedojumi tiek testēti saskaņā ar noteiktajām prasībām un ka ir ievērotas audu un šūnu atlases un pieņemšanas prasības. Komisijas Direktīvā 2006/17/EK ir noteiktas testēšanas, atlases un pieņemšanas prasības attiecībā uz audiem un šūnām, kā arī prasības attiecībā uz pavaddokumentiem un iepakojumu pirms saņemšanas audu centrā. Visas dalībvalstis, kuras ir iesniegušas ziņojumus, ir ievērojušas Direktīvā 2006/17/EK noteikto testēšanas prasību minimumu. Tomēr Itālijā, Lietuvā, Maltā un Apvienotajā Karalistē spermas donoriem (kuri nav partneri) neveic hlamīdiju pārbaudi, izmantojot nukleīnskābju amplifikācijas testu[12]. No Luksemburgas nav saņemta nekāda informācija par šo jautājumu. Papildus direktīvā noteiktajām obligātajām prasībām dažas dalībvalstis piemēro vēl citus testus, proti, šādus. ● Ag HIV testus[13]: četras dalībvalstis (Čehija, Francija, Malta, Rumānija). ● NAM HIV1 testus[14]: sešas dalībvalstis (Dānija, Igaunija, Itālija, Ungārija, Portugāle, Slovākija). ● NAM HBV testus[15]: piecas dalībvalstis (Dānija, Spānija, Itālija, Ungārija, Portugāle). ● NAM HCV testus[16]: sešas dalībvalstis (Dānija, Vācija, Spānija, Itālija, Ungārija, Portugāle). ● HTLV-1 testus[17]: astoņas dalībvalstis (Bulgārija, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Ungārija, Rumānija). Attiecības starp audu centriem un trešajām personām (24. pants) Saskaņā ar 24. panta 1. punktu audu centriem ir jābūt rakstiskiem nolīgumiem ar trešo personu katru reizi, kad notiek ārēja darbība, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību. Divdesmit divas dalībvalstis ir norādījušas, ka šo valstu teritorijā esošie audu centri ir ziņojuši par nolīgumiem ar trešajām personām. Informācijas apmaiņa, sankcijas, transponēšana (Direktīvas 2004/23/EK 25.-31. pants) Informācijas kodēšana (25. pants) Direktīvas 2004/23/EC 25. pantā paredzēta prasība, ka dalībvalstīm jāizveido cilvēka audu un šūnu identifikācijas sistēma, lai nodrošinātu visu cilvēka audu un šūnu izsekojamību. Prasību minimumu attiecībā uz Eiropas kodēšanas sistēmu pieņēma ar Direktīvu 2006/86/EK. Efektīva kodēšanas sistēma ir svarīga, bet ne vienīgā, izsekojamības ķēdes un visbeidzot arī ikvienas cilvēka audu un šūnu uzraudzības sistēmas sastāvdaļa. Cilvēka audu, šūnu ķēde ir atkarīga no spēcīgas kodēšanas sistēmas, kas nodrošina informācijas plūsmu no ziedošanas līdz transplantācijai un otrādi. Eiropas kodēšanas sistēmai jānodrošina, lai dalībvalstis varētu saglabāt iepriekš spēkā esošās izsekojamības/kodēšanas sistēmas un turpināt tās pilnveidot, vienlaikus nodrošinot minimālo savietojamības līmeni starp tām. Komisija, sadarbojoties ar dalībvalstīm, izstrādā vienotu Eiropas kodēšanas sistēmu, lai sniegtu informāciju par audu un šūnu galvenajām īpašībām un pazīmēm. Informācijas apmaiņa Komisija sasaukusi trīs sanāksmes ar dalībvalstu izvirzītajam kompetentajām iestādēm, lai apmainītos ar informāciju par pieredzi, kas gūta, īstenojot Direktīvu 2004/23/EK, 2006/17/EK un 2006/86/EK. Pēdējā sanāksme notika 2009. gada 27. un 28. maijā. Dažas no dalībvalstu noteiktajām grūtībām bija saistītas ar testēšanas prasību īstenošanu, konkrēti, reprodukcijas medicīnisko palīgmetožu sektorā. Bažas dalībvalstīs rada arī tas, kā tiek interpretēts gaisa kvalitātes standarts, kas audu centriem jāpiemēro audu un šūnu apstrādes laikā. Dalībvalstis arī lūgušas papildu norādījumus par kodēšanas sistēmām, pārbaudēm, importa/eksporta un uzraudzības prasībām. Komisija cenšas nodrošināt dalībvalstīm un kompetentajām iestādēm vajadzīgo atbalstu šajās jomās. Sankcijas (27. pants) Dalībvalstīm jānosaka noteikumi sankcijām, kas piemērojamas par valstu tiesību aktu pārkāpumiem un jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai nodrošinātu, ka tās tiek īstenotas un paziņotas Komisijai. Francija, Polija un Apvienotā Karaliste ir ziņojušas, ka saistībā ar iepriekš minēto ir noteikušas sankcijas dažiem audu centriem. Transponēšana (31. pants) Līdz 2009. gada jūlijam 26 dalībvalstis bija paziņojušas Komisijai savas valsts transponēšanas pasākumus saistībā ar Direktīvu 2004/23/EK. 25 dalībvalstis bija paziņojušas Komisijai valsts transponēšanas pasākumus saistībā ar Direktīvu 2006/17/EK un Direktīvu 2006/86/EK. 2009. gada jūlijā bija sāktas piecas pārkāpumu procedūras pret divām dalībvalstīm par to, ka minētās direktīvas nebija pilnībā transponētas. SECINāJUMI Kopumā dalībvalstis ir apmierinoši īstenojušas direktīvas. Tas īpaši attiecas uz prasību iecelt kompetento iestādi vai iestādes un izveidot audu centru akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas sistēmas, pārbaudes sistēmas, audu centru reģistrus, sistēmas, lai ziņotu, izmeklētu, reģistrētu nopietnas nevēlamas blakusparādības un notikumus un nosūtītu informāciju par šādiem notikumiem, kā arī uz testēšanas prasībām. Dažu citu pasākumu īstenošanas pakāpe liecina, ka dalībvalstīm jāturpina pielikt pūles un veikt pasākumus. Tas attiecas uz konkrētu sistēmu izstrādi audu un šūnu sagatavošanas procesa apstiprināšanai, akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas procesa pabeigšanu katram atsevišķam centram, pārbaužu veikšanu visās dalībvalstīs, importa/eksporta uzraudzību, ziņošanas prasību pildīšanu (audu centru gada pārskati par darbībām, akreditētu, ieceltu, pilnvarotu vai licencētu audu centru reģistru dalībvalstu līmenī un ES līmenī – EUROCET ), gada pārskatu sagatavošanu Komisijai par nevēlamiem notikumiem un blaknēm. Komisija sadarbojas ar dalībvalstīm, lai palīdzētu tām izstrādāt operatīvus risinājumus atlikušajām problēmām. [1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (OV L 102, 7.4.2004, 48. lpp.). [2] Komisijas Direktīva 2006/17/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai (OV L 38, 9.2.2006., 40. lpp.). [3] Komisijas Direktīva 2006/86/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (OV L 294, 25.10.2006, 32. lpp.). [4] Eiropas Audu banku asociācija ( European Association of Tissue Banks ). [5] Amerikas Audu banku asociācija ( American Association of Tissue Banks ). [6] Starptautiskās Šūnu terapijas biedrības un Eiropas Grupas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijai apvienotā akreditācijas komiteja ( Joint Committee-ISCT & EBMT ). [7] Pasaules Kaula smadzeņu donoru asociācija ( World Marrow Donor Association ). [8] Fonds nabassaites asins bankām un transplantācijai ( Foundation dedicated to cord blood banking and transplantation ). [9] Saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 3. panta m) punktu "nopietns nevēlams notikums" ir jebkurš nevēlams gadījums, kas saistīts ar audu un šūnu ieguvi, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu un kas varētu izraisīt infekcijas slimības pārnēsāšanu, nāvi vai apdraudēt dzīvību, izraisīt darba nespēju vai invaliditāti pacientiem vai kas varētu izraisīt vai pagarināt hospitalizēšanu vai saslimstību. [10] Saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 3. panta n) punktu "nopietna nevēlama blakne" ir neparedzēta donora vai saņēmēja reakcija, tostarp infekcijas slimība, kas saistīta ar audu un šūnu ieguvi vai izmantošanu cilvēkiem un kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa invaliditāti, darba nespēju vai arī izraisa vai pagarina hospitalizēšanu vai saslimstību. [11] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0593en01.pdf [12] Testējot tādu spermas donoru urīna paraugu, kuri nav partneri, ar nukleīnskābju amplifikācijas metodi, rezultātam ir jābūt negatīvam uz hlamīdijām. [13] Tests, lai konstatētu HIV antigēnus. [14] Nukleīnskābju amplifikācijas metode HIV1 noteikšanai. [15] Nukleīnskābju amplifikācijas metode B hepatīta noteikšanai. [16] Nukleīnskābju amplifikācijas metode C hepatīta noteikšanai. [17] Cilvēka T-šūnu limfotrofais vīruss.