Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinums par tematu “Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES”

(COM(2018) 51 final – 2018/18 (COD))

(2021/C 286/17)

Ziņotājs: Dimitris DIMITRIADIS

Apspriešanās Eiropas Savienības Padome, 24.3.2021. Juridiskais pamats Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. panta 4. punkts un 114. pants Atbildīgā specializētā nodaļa Vienotā tirgus, ražošanas un patēriņa specializētā nodaļa Pieņemts plenārsesijā 27.4.2021. Plenārsesija Nr. 560 Balsojuma rezultāts (par/pret/atturas) 227/0/5

1. Secinājumi un ieteikumi

1.1. EESK atzinīgi vērtē ES Padomes prezidentvalsts Portugāles rīcību, no dalībvalstīm saņemot pilnvaras ( 1 ) sākt sarunas ar Eiropas Parlamentu par tiesību aktu priekšlikumu attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu pacientu interesēs.

1.2. EESK piekrīt, ka tādi uz faktiem balstīti procesi kā veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana, kas ir būtiski svarīgs sociālekonomiskās izaugsmes un inovācijas virzītājspēks Eiropas Savienībā, var aptvert gan veselības tehnoloģiju klīniskos, gan neklīniskos aspektus un to var paveikt ar ES līmeņa sadarbību starp dalībvalstīm, tiecoties uz pacientu veselības augsta līmeņa aizsardzību un nodrošinot netraucētu iekļaujoša vienotā tirgus darbību.

1.3. EESK uzsver, ka regula par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu, kad tā tiks pieņemta, būs nozīmīgs solis uz priekšu veselības aprūpes jomā un sagatavos ceļu spēcīgai Eiropas veselības savienībai, kas uzlabos un aizsargās visu iedzīvotāju veselību.

1.4. EESK vērš uzmanību uz to, ka pilnvaras attiecas uz veselību kā tirgu, taču veselība ir kopējs labums un būtu jāskata vispārēju interešu aspektā.

1.5. EESK atzīst, ka veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai varētu būt nozīmīga loma taisnīgas un ilgtspējīgas veselības aprūpes nodrošināšanā.

1.6. EESK uzskata, ka Komisijas lēmums izmantot regulas likumdošanas procedūru, nevis citus juridiskus instrumentus, ir piemērots, jo tā var nodrošināt tiešāku un intensīvāku sadarbību dalībvalstu līmenī ( 2 ) , kā arī Eiropas perspektīvā starp dalībvalstīm.

1.7. EESK uzskata, ka turpmākajos gados Eiropas sabiedrības novecošana pieaugs. Turklāt hronisku slimību izplatība, pandēmijas un sarežģītu jaunu tehnoloģiju rašanās palielinās vajadzību pēc ieguldījumiem veselības aprūpes sistēmās, kamēr dalībvalstis saskaras ar arvien lielākiem budžeta ierobežojumiem.

1.8. EESK atbalstītu to, ka dažās dalībvalstīs tiek izmantoti nodokļu stimuli, un iespēju pārskatīt de minimis noteikumus attiecībā uz valsts atbalstu, lai paaugstinātu atbalsta robežvērtību.

1.9. EESK uzskata, ka dalībvalstīm vajadzētu atbalstīt un finansēt jaunu veselības tehnoloģiju idejas un jebkādas attiecīgas jaunuzņēmumu iniciatīvas.

1.10. EESK piekrīt iniciatīvai par pastiprinātas koordinācijas ieviešanu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanā, iesniedzot vienu dokumentāciju, un atbalsta pakāpeniskas īstenošanas laika grafika noteikšanu, taču norāda, ka trūkst īpašu noteikumu attiecībā uz MVU.

1.11. EESK pauž bažas par īstenošanai noteiktajiem laika grafikiem, it īpaši par piemērošanas atlikšanu uz trīs gadiem, un uzskata, ka pacientu un izmaksu lietderības interesēs to varētu saīsināt.

1.12. EESK iesaka regulā minēt preventīvus pasākumus, kas būtiski ietekmē pacientus, piemēram, norādījumus slimnīcām tajās iegūtu infekciju kontroles, novēršanas un ierobežošanas jomā, un ierosina paplašināt vai papildināt tās darbības jomu, lai iekļautu šādus pasākumus saistībā ar neapmierinātām medicīniskajām vajadzībām.

1.13. EESK uzsver, ka nolūkā izpildīt digitālas veselības un aprūpes solījumu, kas ietver veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu, būtiski svarīga ir pilsoniskās sabiedrības (it īpaši sociālās ekonomikas organizāciju un pacientu organizāciju) iesaistīšanās.

2. Vispārīga informācija

2.1. Regulas priekšlikums sagatavots pēc vairāk nekā 20 gadus ilgas brīvprātīgas sadarbības veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas jomā. Pēc Pārrobežu veselības aprūpes direktīvas (Direktīva 2011/24/ES) ( 3 ) pieņemšanas 2013. gadā uz brīvprātības pamata tika izveidots veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas tīkls, ko veido dažādas iestādes un valstu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas struktūras, lai sniegtu stratēģiskus un politiskus norādījumus ES līmeņa zinātniskajai un tehniskajai sadarbībai.

2.2. Šos darbus papildināja trīs secīgas vienotās rīcības ( 4 ) veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas jomā, kas sniedza Komisijai un dalībvalstīm iespēju attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu izveidot stabilu zināšanu bāzi par informāciju un metodoloģijām veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai.

2.3. EESK atzīst, ka veselības sistēmas un veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas process sakņojas valstu tradīcijās un kultūrā. Taču kā Eiropas iedzīvotāji mēs esam stingri pārliecināti, ka pārvarēt turpmākas problēmas veselības jomā un izmantot turpmākas iespējas veselības aprūpē mēs varēsim tikai ar efektīvu sadarbību Eiropas līmenī.

2.4. Princips izveidot perspektīvas analīzi, it īpaši izmantojot potenciālo scenāriju analīzi, būtu jāveicina, lai ļautu Eiropai un valstīm agrīni konstatēt veselības aprūpes jauntehnoloģijas, kas varētu būtiski ietekmēt pacientus, sabiedrības veselību un veselības aprūpes sistēmas. Šādu perspektīvas analīzi varētu izmantot, lai atbalstītu koordinācijas grupu tās darba plānošanā.

3. Priekšlikumā izskatītās problēmas/trūkumi un to risinājums

3.1. EESK piekrīt plašajā apspriešanā konstatētajam, ka pašlaik piekļuve inovatīvu tehnoloģiju tirgum ir apgrūtināta vai izkropļota, kas ir skaidrojams ar atšķirībām starp valstu vai reģionālā līmenī piemērotajām procedūrām vai administratīvajām metodēm un prasībām, kas veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas jomā pastāv visā Eiropas Savienībā un ir noteiktas dažādos valstu tiesību aktos un praksēs. Šī iemesla dēļ Komisija kā piemērotāko leģislatīvo pieeju izvēlējās regulas priekšlikumu ( 5 )

3.2. I-Com jeb I nstitute for Competitiveness ) publicēto dokumentu BEUC ) un minēts, ka “dažas veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas struktūras novērtējumus tieši vai pēc pieprasījuma dara pieejamus sabiedrībai, savukārt citas tos uzskata par konfidenciāliem. Turklāt vienas akceptē novērojumpētījumus, lai novērtētu kādu zāļu vērtību, bet citas tos noraida”. Kā ir apliecinājusi sadarbība veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas jomā, kas Eiropas Savienībā ilgst jau vairākas desmitgades, šādas problēmas nav apmierinoši atrisinātas tikai ar izteikti brīvprātīgu pieeju, kas kopīgi veiktajos darbos izmantota līdz šim. EESK arī piekrīt, ka pašreizējā situācija mazina darījumdarbības prognozējamību, veicina papildu izmaksas nozarei un MVU, izraisa kavējumus piekļuvē jaunajām tehnoloģijām un nelabvēlīgi ietekmē inovāciju. Kā piemēru pašreizējai nesaskaņošanas situācijai var minēt Konkurētspējas institūta (jeb I) publicēto dokumentu ( 6 ) . Tā 49. lappusē ir atsauce uz Eiropas Patērētāju organizāciju () un minēts, ka “dažas veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas struktūras novērtējumus tieši vai pēc pieprasījuma dara pieejamus sabiedrībai, savukārt citas tos uzskata par konfidenciāliem. Turklāt vienas akceptē novērojumpētījumus, lai novērtētu kādu zāļu vērtību, bet citas tos noraida”. Kā ir apliecinājusi sadarbība veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas jomā, kas Eiropas Savienībā ilgst jau vairākas desmitgades, šādas problēmas nav apmierinoši atrisinātas tikai ar izteikti brīvprātīgu pieeju, kas kopīgi veiktajos darbos izmantota līdz šim.

3.3. Ar šo iniciatīvu tiks efektīvi risināta pašreizējā sadrumstalotība valstu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas sistēmās (atšķirīgas procedūras un metodes, kas ietekmē piekļuvi tirgum), neaizmirstot, ka jebkāda jauna mehānisma uzticamību noteiks iesaistīto pušu neatkarīgas un brīvas izteikšanās principi, pamatojoties uz zinātniskiem, ētiskiem un objektīviem kritērijiem, un ka mērķus var pienācīgi sasniegt ar uzlabotu ES līmeņa sadarbību veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas jomā saskaņā ar šiem principiem. Stiprinot sadarbību citos līmeņos, kas ir būtiski svarīgi veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai (piemēram, valstīs, kuras saskaras ar grūtībām, jo tām nav pacientu reģistru), vienlaikus būs jāievieš valsts rīcības plāni visiem problemātiskajiem veselības stāvokļiem, lai paātrinātu attiecīgo veselības ministriju darbu, ņemot vērā labākās prakses, kas ir spēkā citās dalībvalstīs. Izmantojot šo pieeju, zinātnisko lēmumu pieņemšanā ir jāintegrē arī vērtības un sociālās prioritātes.

3.4. EESK norāda, ka ir jāatbalsta tehnoloģiskā inovācija veselības nozarē, arī ārpus slimnīcām veiktās aprūpes darbības vietējā līmenī. Tā kā sabiedrība noveco ( 7 ) , hroniskas slimības pieaug un arvien vairāk cilvēku nespēj dzīvot patstāvīgi, ir nepieciešama specializācija, kā arī efektīvāka tehnoloģiju un ārstēšanas metožu izmantošana aprūpei mājās. Šajā nolūkā būtu arī jāveicina īpašas veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas programmas, kuru mērķis būtu uzlabot aprūpi un palīdzību mājās ne tikai ar jauno tehnoloģiju un telemedicīnas palīdzību, bet arī ar aprūpes sektora pakalpojumu kvalitātes uzlabojumiem.

4. Gaidāmie šā konkrētā priekšlikuma rezultāti

4.1. ES regulā par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu ierosinātais mērķis cita starpā ir nodrošināt, ka klīniskās novērtēšanas mehānisms ES līmenī tiek iesniegts tikai vienreiz, lai veicinātu inovatīvu veselības tehnoloģiju pieejamību pacientiem Eiropā un labāk izmantotu pieejamos resursus, vienlaikus uzlabojot darījumdarbības prognozējamību.

4.2. EESK uzskata, ka Komisijas lēmums izmantot regulas likumdošanas procedūru, nevis citus juridiskus instrumentus, ir piemērots, jo tā var nodrošināt tiešāku un efektīvāku sadarbību dalībvalstu līmenī, kā arī starp dalībvalstīm, izmantojot Eiropas pieeju.

4.3. Regulas priekšlikuma mērķis ir nodrošināt, ka veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanā piemērojamās metodes un procedūras būs labāk prognozējamas visā ES un ka kopīgās klīniskās novērtēšanas netiks nelietderīgi atkārtotas valstu līmenī, lai novērstu dublēšanos un neatbilstības. Vēlamais risinājums vislabāk kombinē lietderīgumu un efektivitāti mērķu sasniegšanā, vienlaikus ievērojot subsidiaritātes un proporcionalitātes principu. Tas ir vislabākais iespējamais veids, kā sasniegt iekšējā tirgus mērķus.

4.4. EESK atzīst, ka priekšlikums nodrošina dalībvalstīm ilgtspējīgu satvaru, kurā tās varētu apvienot īpašās zināšanas un pastiprināt uz pierādījumiem balstītu lēmumu pieņemšanu, un atbalsta dalībvalstu centienus nodrošināt valstu veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju. Vēlamais risinājums ir lietderīgs arī izmaksu ziņā, proti, izmaksas būtiski kompensē dalībvalstu, nozares un MVU ietaupījumi, kas iegūti, apvienojot resursus, novēršot dublēšanos un uzlabojot darījumdarbības prognozējamību. Priekšlikums ietver noteikumus par kopēju veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas rīku izmantošanu, pieņemot pakāpenisku darbības jomas īstenošanu, sākot ar zālēm pret vēzi, bāreņzālēm un jaunieviestām terapijas zālēm, un tajā noteikti četri pīlāri dalībvalstu kopīgam darbam ES līmenī – kopīgi klīniskie novērtējumi, kopīgas konsultācijas, veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšana un brīvprātīga sadarbība.

4.5. EESK, piekrītot detalizētai laika grafika īstenošanai, uzskata, ka mākslīgā intelekta būtiskā loma kopā ar digitālo pārveidi ir mainījušas veselības un aprūpes situāciju, piedāvājot ātras ārstēšanas stratēģijas. Tāpēc EESK pauž bažas par īstenošanai noteiktajiem laika grafikiem, it īpaši par piemērošanas atlikšanu uz trīs gadiem, kā minēts 5.2. panta b) punktā ( 8 ) , un uzskata, ka pacientu un izmaksu lietderības interesēs to varētu saīsināt.

4.6. Uz pacientu vērsta pieeja ir vienīgais veids, kā nodrošināt, ka veselības aprūpe ir pienācīga un atbilstīga. Tāpēc ierosinātajā ieinteresēto personu tīklā, koordinācijas grupā un jebkādos klīniskajos novērtējumos ir jāņem vērā pacientu, aprūpētāju, sociālās ekonomikas un pacientu organizāciju loma. Mēs atbalstām Eiropas Pacientu foruma (EPF) aicinājumu obligāti un lietderīgi iesaistīt pacientu kopienu, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana tiek veikta pacientu interesēs ( 9 )

5. Kādi leģislatīvie un neleģislatīvie risinājumi ir apsvērti? Vai ir kāds vēlamais risinājums?

5.1. EESK uzskata, ka priekšlikums atbilst ES pamatmērķiem, tostarp mērķiem nodrošināt iekšējā tirgus pienācīgu darbību, ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas un vērienīgas pētniecības un inovācijas programmas īstenošanu.

5.1.1. in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām ierīcēm Priekšlikums ne tikai atbilst šiem ES politikas mērķiem, bet ir arī saderīgs ar spēkā esošajiem ES Līgumiem, tiesību aktiem par zālēm,diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām ierīcēm ( 10 ) . Piemēram, lai gan regulatīvais process arī turpmāk būs skaidri nošķirts no veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas procesa, jo tiem ir atšķirīgi mērķi, ir iespējams radīt sinerģiju, savstarpēji apmainoties ar informāciju un ierosinātās kopīgās klīniskās novērtēšanas un centralizēto zāļu tirdzniecības atļauju procedūras efektīvāk saskaņojot laika ziņā ( 11 )

5.2. Priekšlikuma pamatā ir Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. un 116. pants.

5.2.1. LESD 114. un 116. pants ļauj noteikt pasākumus, kas tuvina dalībvalstu tiesību aktu noteikumus, kā arī regulatīvo vai administratīvo rīcību, ar nosacījumu, ka šādi pasākumi ir vajadzīgi iekšējā tirgus izveidei un darbībai, vienlaikus nodrošinot augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni.

5.2.2. Priekšlikumam ir arī jāatbilst arī LESD 168. panta 7. punktam, saskaņā ar kuru ES ņem vērā dalībvalstu pienākumus attiecībā uz to veselības aprūpes politikas noteikšanu, kā arī uz veselības aizsardzības un medicīniskās aprūpes organizāciju un nodrošināšanu.

5.2.3. Lai gan ir skaidrs, ka ES dalībvalstis arī turpmāk būs atbildīgas, no vienas puses, par veselības aprūpes tehnoloģiju neklīnisko aspektu (piemēram, ekonomisko, sociālo un ētisko) novērtēšanu un, no otras puses, par lēmumu pieņemšanu attiecībā uz cenu noteikšanu un atmaksu, EESK ierosina atsevišķā pētījumā pārbaudīt iespēju izveidot kopīgu cenu politiku Eiropas Savienībā, lai attiecībā uz zālēm, medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas produktiem kopumā nodrošinātu pārredzamību un piekļūstamību visiem iedzīvotājiem, it īpaši gadījumos, kad uz tiem attiecas veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana, lai uzlabotu visu Eiropas iedzīvotāju piekļūstamību un novērstu paralēlu eksportu vai importu, kas balstīts vienīgi uz cenu. Šāda pieeja arī atbalstītu attiecīgās valstu komitejas saistībā ar cenu reģistriem vai novērošanas centriem (kas nosaka maksimālās cenas), kādi pastāv dažās valstīs, it īpaši attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm.

5.3. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces vai medicīniskas un ķirurģiskas procedūras, kā arī slimību profilakses pasākumi, diagnosticēšana vai ārstēšana, kopīgā klīniskā novērtēšana attiecas tikai uz zālēm, kurām piemēro centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūru, jaunām aktīvajām vielām un jau esošiem produktiem, kuru tirdzniecības atļauja tiek paplašināta ar jaunu terapeitisko indikāciju, un konkrētām zāļu un in vitro diagnostisko medicīnisko ierīču klasēm, par kurām attiecīgās ekspertu grupas, kas izveidotas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 Lai gan “veselības aprūpes tehnoloģija” jāsaprot plašā nozīmē kā veselības aprūpē lietotas zāles, medicīniskās ierīces undiagnostikas medicīniskās ierīces vai medicīniskas un ķirurģiskas procedūras, kā arī slimību profilakses pasākumi, diagnosticēšana vai ārstēšana, kopīgā klīniskā novērtēšana attiecas tikai uz zālēm, kurām piemēro centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūru, jaunām aktīvajām vielām un jau esošiem produktiem, kuru tirdzniecības atļauja tiek paplašināta ar jaunu terapeitisko indikāciju, un konkrētām zāļu undiagnostisko medicīnisko ierīču klasēm, par kurām attiecīgās ekspertu grupas, kas izveidotas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 ( 12 ) un (ES) 2017/746 ( 13 ) , ir sniegušas atzinumus vai izteikušas viedokļus un kuras ir izvēlējusies atbilstoši šai regulai izveidotā koordinācijas grupa.

5.4. Lai novērstu deģeneratīvas slimības, kā arī samazinātu vecu un aprūpējamu cilvēku nepamatotu hospitalizāciju, būtu jāuzsāk pasākumi un darbības, kas uzlabo aprūpes un palīdzības kvalitāti un attiecīgi palielina pacientu drošību un viņu labjutību.

5.4.1. EESK uzskata, ka būtu jāveic darbības un jāievieš pasākumi, lai atbalstītu slimnīcas tajās iegūtu infekciju pārraudzībā, to novēršanā un samazināšanā, un ka regulas darbības joma arī būtu jāpaplašina, lai iekļautu šādus pasākumus, kas var būt ļoti lietderīgi pandēmijas gadījumos, piemēram, kā pašlaik. Šis konkrētais piemērs attiecas uz aptuveni 37 000 ( 14 ) cilvēku, kuri Eiropā ik gadu mirst slimnīcā iegūtu infekciju dēļ, Ir steidzami jāuzlabo pacientu drošība un sniegto veselības aprūpes pakalpojumu kvalitāte, uzsverot slimnīcā iegūtu infekciju profilaksi un racionāli izmantojot antibiotikas.

6. Kādas ir vēlamā risinājuma izmaksas?

6.1. EESK uzskata, ka vēlamais risinājums ir lietderīgs izmaksu ziņā, jo izdevumus būtiski kompensē dalībvalstu un nozares ietaupījumi ( 15 ) resursu apvienošanas, dublēšanās novēršanas un darījumdarbības prognozējamības uzlabojumu rezultātā.

6.2. EESK atbalsta ideju par pietiekamu finansējumu kopīgam darbam un brīvprātīgai dalībvalstu sadarbībai veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanā tādās jomās kā vakcinēšanas programmu izstrāde un īstenošana, lai nodrošinātu, ka ir pieejami pietiekami resursi ( 16 ) kopīgajam darbam, kas paredzēts regulas priekšlikumā, un atbalsta shēmai, kas ir šādu darbību pamatā.

6.3. Lai nodrošinātu efektivitāti izmaksu un laika ziņā, EESK ierosina no dalībvalstu pārstāvjiem veidotajai koordinācijas grupai aptvert divus vai trīs jautājumus, strādājot paralēli, t. i., vienu saistībā ar zālēm pret vēzi, bāreņzālēm un jaunieviestām terapijas zālēm, vienu saistībā ar visām pārējām zālēm un vienu saistībā ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām ierīcēm. Šādu zinātnisku struktūru pieņemtie lēmumi būtu jāatspoguļo ar vienkāršu vairākuma balsojumu.

6.5. EESK uzskata, ka arvien lielāka sabiedrības novecošana, kā arī plašāka hronisku slimību un pandēmiju izplatība pastiprina vajadzību veikt ieguldījumus veselības sistēmās un veselības aprūpē, taču tajā pašā laikā dalībvalstis arī saskaras ar arvien lielākiem budžeta ierobežojumiem.

6.6. Turklāt EESK uzskata, ka šāda attīstība liks dalībvalstīm vēl vairāk pastiprināt veselības aprūpes budžeta efektivitāti un lietderīgumu, koncentrējoties uz efektīvām veselības aprūpes tehnoloģijām un vienlaikus saglabājot stimulus inovācijai ( 21 )

6.7. de minimis noteikumus attiecībā uz valsts atbalstu, lai paaugstinātu atbalsta robežvērtību. Viens no priekšlikumiem, ko pārdomāt, būtu apsvērt iespēju pārskatīt de minimis noteikumus attiecībā uz valsts atbalstu, lai paaugstinātu atbalsta robežvērtību, pašreizējo 200 000 EUR summu palielinot vismaz līdz 700 000 EUR veselības aprūpes, sociālās palīdzības un medicīniskās un farmaceitiskās aprūpes jomā aktīvajiem MVU, un vienlaikus noteiktu attiecīgajiem uzņēmumiem papildu kvalitātes prasības, piemēram, radīt projektus, kuros nepieciešama vairāku uzņēmumu sadarbība, veikt ieguldījumus pētniecībā un inovācijā vai arī visu gūto peļņu ieguldīt atpakaļ uzņēmumā. Šos noteikumus būtu iespējams izmantot, lai mudinātu MVU un sociālās ekonomikas uzņēmumus vairāk ieguldīt pētniecībā, inovācijā un tīkla sadarbības attīstībā EESK atbalstītu to, ka dažās dalībvalstīs tiek izmantoti nodokļu stimuli, un iespēju pārskatītnoteikumus attiecībā uz valsts atbalstu, lai paaugstinātu atbalsta robežvērtību. Viens no priekšlikumiem, ko pārdomāt, būtu apsvērt iespēju pārskatītnoteikumus attiecībā uz valsts atbalstu, lai paaugstinātu atbalsta robežvērtību, pašreizējo 200 000 EUR summu palielinot vismaz līdz 700 000 EUR veselības aprūpes, sociālās palīdzības un medicīniskās un farmaceitiskās aprūpes jomā aktīvajiem MVU, un vienlaikus noteiktu attiecīgajiem uzņēmumiem papildu kvalitātes prasības, piemēram, radīt projektus, kuros nepieciešama vairāku uzņēmumu sadarbība, veikt ieguldījumus pētniecībā un inovācijā vai arī visu gūto peļņu ieguldīt atpakaļ uzņēmumā. Šos noteikumus būtu iespējams izmantot, lai mudinātu MVU un sociālās ekonomikas uzņēmumus vairāk ieguldīt pētniecībā, inovācijā un tīkla sadarbības attīstībā ( 22 )

6.8. ECPC ) atzinīgi vērtē šo priekšlikumu. Kopīgā klīniskā novērtēšana, kas ļautu novērst dubultu darbu, likvidētu atšķirīgu rezultātu risku un tāpēc maksimāli samazinātu kavēšanos piekļuvē jaunai terapijai AIM , starptautiska veselības aprūpes jomā strādājošo NVO organizācija) ar prieku konstatē, ka Komisija ierosina ES līmenī izveidot ilgtspējīgāku sadarbības režīmu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanā EESK uzskata, ka publiskais finansējums ir ļoti svarīgs veselības tehnoloģijas novērtēšanai, un to noteikti varētu stiprināt ar sadarbību kopīgā darbā, izvairoties no darbību dublēšanās. Saskaņā ar aplēsēm katra veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana, kas veikta kādā valstī, izmaksā aptuveni 30 000 EUR valstu struktūrām un 100 000 EUR veselības nozarei ( 23 ) . Ja, piemēram, desmit dalībvalstis veic veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu vienai un tai pašai tehnoloģijai un darbi tiek aizstāti ar kopīgu ziņojumu, varētu ietaupīt līdz 70 % no kopējās summas, pat ja pastiprinātas koordinācijas vajadzību dēļ kopīgas novērtēšanas izmaksas būtu trīs reizes augstākas par viena vienīga valsts ziņojuma izmaksām. Šos līdzekļus varētu vai nu ietaupīt, vai pārvirzīt citām darbībām saistībā ar veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu. Tomēr, ņemot vērā ļoti augstās izmaksas, kas nepieciešamas jaunajām tehnoloģijām, ir būtiski svarīgi, lai veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana, ko kāda dalībvalsts izmanto, lai lemtu par kādas tehnoloģijas kompensāciju, būtu saskaņā ar tās terapeitiskajiem līdzekļiem valsts līmenī. Piemēram, attiecībā uz onkoloģisko ārstēšanu, kuras izmaksas parasti pārsniedz 100 000 EUR uz pacientu, nepiemērotas klīniskās novērtēšanas izmaksas ievērojami pārsniegs summas, kas ietaupītas ar kopīgo novērtēšanu. Ir jānorāda, ka Eiropas Vēža pacientu koalīcija () atzinīgi vērtē šo priekšlikumu. Kopīgā klīniskā novērtēšana, kas ļautu novērst dubultu darbu, likvidētu atšķirīgu rezultātu risku un tāpēc maksimāli samazinātu kavēšanos piekļuvē jaunai terapijai ( 24 ) . Turklāt Starptautiskā abpusēja labuma sabiedrību apvienība (, starptautiska veselības aprūpes jomā strādājošo NVO organizācija) ar prieku konstatē, ka Komisija ierosina ES līmenī izveidot ilgtspējīgāku sadarbības režīmu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanā ( 25 )

6.9. Tā kā viss saistīts ar ārkārtīgi lielām ekonomiskajām interesēm, veselības tehnoloģiju nozari apdraud interešu konflikti, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana tiktu organizēta objektīvi, neatkarīgi, stabili un pārredzami, kā norādīts priekšlikumā.

7. Kā tas ietekmēs MVU un mikrouzņēmumus?

7.1. EESK uzskata, ka priekšlikumam būtu jāsniedz ieguvums MVU, kā arī nozares sociālās ekonomikas uzņēmumiem, jo klīniskās novērtēšanas ziņojuma pamatā būs pilnīgas un aktuālas informācijas dokumentācija, tādējādi samazinot administratīvo slogu un atbilstības nodrošināšanas izmaksas, kas saistītas ar vairāku dokumentāciju iesniegšanu, lai ievērotu dažādās valstu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas prasības. Tas palielinās MVU līdzdalību, tāpēc EESK pauž nožēlu par to, ka trūkst īpašu MVU paredzētu noteikumu. Proti, priekšlikumā paredzētā kopīgā klīniskā novērtēšana un kopīgās zinātniskās konsultācijas palielinās darījumdarbības prognozējamību nozarē. Tas ir īpaši svarīgi MVU un sociālajiem uzņēmumiem, jo parasti tiem ir mazāks produktu klāsts un tie veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas vajadzībām nevar atvēlēt tik daudz pašu resursu un spēju ( 26 ) . Jānorāda, ka priekšlikumā nav paredzēta maksa par klīnisko novērtēšanu un kopīgām zinātniskajām konsultācijām, kas bezdarba novēršanas kontekstā ir arī ļoti nozīmīgs faktors attiecībā uz nodarbinātību. Paredzams, ka visā Eiropas Savienībā darījumdarbības prognozējamības uzlabošana, ko būs sekmējis kopīgais darbs pie veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas, labvēlīgi ietekmēs ES veselības aprūpes tehnoloģiju nozares konkurētspēju.

7.2. Reāls sociālekonomiskais stimuls MVU būtu to mudināšana pēc 2020. gada piedalīties Eiropas programmās attīstības finansēšanai saskaņā ar valstu stratēģiskajiem ietvardokumentiem (VSID). VSID programmās laikposmam no 2014. līdz 2020. gadam bija paredzēti īpaši noteikumi attiecībā uz pētniecības un izstrādes mehānismiem ar mērķi novērst nabadzību un bezdarbu.

7.2.1. EESK uzskata, ka šādas programmas būtu ne tikai jāsaglabā, bet arī jāpaplašina saskaņā ar regulas priekšlikuma principiem un jāpadara par instrumentu, kas stimulē pētniecību, izstrādi un radošumu.

Briselē, 2021. gada 27. aprīlī Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas priekšsēdētāja Christa SCHWENG

(1) Grozīts priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES.

(2) https://www.eesc.europa.eu/lv/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2011/24/ES (2011. gada 9. marts) par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (OV L 88, 4.4.2011., 45. lpp.).

(4) EUnetHTA 1. vienotā rīcība laika posmā no 2010. līdz 2012. gadam, EUnetHTA 2. vienotā rīcība laika posmā no 2012. līdz 2015. gadam un EUnetHTA 3. vienotā rīcība laika posmam no 2016. līdz 2019. gadam. Sk.: http://www.eunethta.eu/.

(5) https://www.eesc.europa.eu/lv/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(6) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf

(7) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf

(8) Sk. 1. zemsvītras piezīmi.

(9) Eiropas Vēža pacientu aizstāvības tīklu darba grupas (WECAN) nostājas paziņojums par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas turpmāku integrāciju ES, https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/.

(10) Attiecīgie tiesību akti ietver Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 726/2004, Regulu (ES) Nr. 536/2014, Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746.

(11) Jāņem vērā, ka vajadzību uzlabot sinerģiju dalībvalstis ir atzinušas veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas tīkla pārdomu dokumentā Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals, un to ir atzinušas arī EUnetHTA un Eiropas Zāļu aģentūra to kopējā ziņojumā Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012-2015.

(12) OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.

(13) OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.

(14) http://www.cleoresearch.org/en/

(15) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 ar kopīgiem novērtējumiem saistīto izmaksu ietaupījums (klīniskā novērtēšana) varētu sasniegt 2,67 miljonus EUR gadā.

(16) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 vēlamā risinājuma kopējās izmaksas ir aplēstas 16 miljonu EUR apmērā.

(17) Eurostat dati. No Komisijas dienestu darba dokumenta “Farmācijas nozare – stratēģisks sektors Eiropas ekonomikai”, Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ĢD, 2014. g. Eurostat, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju izdevumi visās dalībvalstīs, 2012. gada vai jaunākie pieejamie dati. Īrijas, Itālijas, Maltas un Apvienotās Karalistes gadījumā minētos skaitļus papildina PVO dati veselības jomā (atbilstoši ECB valūtas kursam gadā).

(18) Eurostat dati Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ĢD 2014. gada dienestu darba dokumentā Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (“Farmācijas nozare – stratēģisks Eiropas ekonomikas sektors”).

(19) Paziņojums “Drošas, efektīvas un inovatīvas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu vajadzībām”, COM(2012) 540 final. Pasaules Bankas, EDMA, Espicom un Eucomed veikta analīze.

(20) Eiropas Komisija. Eiropas pusgada tematiskais dokuments “Veselības aprūpe un veselības aprūpes sistēmas”, 2015. Ekonomikas un finanšu lietu ĢD, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (“Izmaksu ierobežošanas politika publiskajās farmācijas nozares izmaksās Eiropas Savienībā”), 2012. Sk. arī https://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf

(21) Ekonomikas un finanšu lietu ĢD, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (“Izmaksu ierobežošanas politika publiskajās farmācijas nozares izmaksās Eiropas Savienībā”), 2012.

(22) Pašlaik Komisijas Regulā (ES) Nr. 1407/2013 valsts atbalstam, kura piešķiršanu var atļaut uzņēmumu labā, tostarp izmantojot nodokļu atvieglojumus, ir noteikts maksimālais ierobežojums 200 000 EUR apmērā trijos gados. Lai reaģētu uz ekonomikas krīzi, ES 2008. gadā savā ekonomikas atveseļošanas plānā šo ierobežojumu uz laiku palielināja līdz 500 000 EUR. Ir jāatzīst, ka augošais pieprasījums pēc veselības aprūpes pakalpojumiem, it īpaši attiecībā uz aprūpējamām personām, būs viena no galvenajām izdevumu kategorijām dalībvalstu veselības aprūpes sistēmās. Tāpēc būtu vērts paredzēt īpašu režīmu stimulu un atbalsta piešķiršanai šajā jomā, it īpaši uzņēmumiem, kuri sniedz sociālās palīdzības pakalpojumus vietējā līmenī.

(23) Ekonomikas un finanšu lietu ĢD, 2015. gada ziņojums par novecošanu (2015). ESAO, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (“Izmaksas un politika farmācijas jomā – iepriekšējās tendences un turpmākie izaicinājumi”).

(24) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(25) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf

(26) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041