Priekšlikums padomes Lemumam par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta (Zea mays L. līnija 1507) ar izturību pret dažiem tauriņu kārtas kaitēkļiem un herbicīda glufozinātamonija panesību laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK /* COM/2005/0284 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 29.6.2005 COM(2005) 284 galīgā redakcija Priekšlikums PADOMES LĒMUMAM par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta ( Zea mays L. līnija 1507) ar izturību pret dažiem tauriņu kārtas kaitēkļiem un herbicīda glufozinātamonija panesību laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. Nīderlandes iestādes saņēmušas paziņojumu (norāde C/NL/00/10) par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta ( Zea mays L . līnija 1507) ar izturību pret dažiem tauriņu kārtas kaitēkļiem un herbicīda glufozinātamonija panesību laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK 13. pantu. 2. Paziņojums vēsta par šķirņu, kas atvasinātas no 1507 transformācijas rezultāta, ievešanu un lietošanu Kopienā, līdzīgi kā darīts attiecībā uz citiem kukurūzas graudiem, ieskaitot tādus, kas paredzēti lietošanai barībā, izņemot tādus, kas attiecas uz audzēšanu un lietošanu pārtikā. 3. Saskaņā ar Direktīvas 14. pantu Nīderlandes kompetentā iestāde Komisijai nosūtīja novērtējuma ziņojumu, kurā secināja, ka nav konstatēti iemesli, pamatojoties uz kuriem būtu jāliedz piekrišana Zea mays L . līnija 1507 laišanai tirgū, ja vien ir ievēroti īpaši nosacījumi. 4. Komisija novērtējuma ziņojumu nodevusi izskatīšanai visām dalībvalstīm, dažas no tām iebildušas un nav atkāpušās no iebildumiem pret minēto ziņojumi, konkrēti par molekulāro raksturojumu, paraugu ņemšanas metodēm, alergēniskumu, toksicitāti un produkta uzraudzību tajā. 5. Tā kā tika uzturēti iebildumi, Komisija nolēma konsultēties ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA). EFSA 2004. gada 24. septembrī sniedza atzinumu, kurā secināts, ka pēc esošajiem pierādījumiem Zea mays L. līnija nevarētu negatīvi ietekmēt cilvēku vai dzīvnieku veselību, vai vidi, ja to izmanto kā paredzēts. EFSA konstatēja arī to, ka prasītāja iesniegtā uzraudzības plāna apjoms atbilst paredzētajam 1507 kukurūzas pielietojuma mērķim. 6. Šādos apstākļos saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 18. pantu Komisijai ir jāpieņem lēmums atbilstoši kārtībai, kas noteikta šīs direktīvas 30. panta 2. punktā, kam piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. panta noteikumus. 7. Tā kā gan Nīderlandes iestādes, gan EFSA pozitīvi novērtēja ģenētiski modificētas kukurūzas 1507 kukurūzas laišanu tirgū, Komisija sagatavoja lēmuma projektu, atļaujot izmantot produktu, izņemot audzēšanai un lietošanai pārtikā, un laist tirgū, ievērojot īpašus nosacījumus. 8. Atbilstoši Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 2. punktam lēmuma projektu iesniedza komitejai, kura izveidota atbilstoši Direktīvas 2001/18/EK 30. pantam, lai tā sniegtu atzinumu. 9. Komiteja nav sniegusi atzinumu 2005. gada 17. maijā, tādēļ Komisijai atbilstoši Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 4. punktam tūlīt jāiesniedz Padomei priekšlikums par veicamajiem pasākumiem un jāinformē Eiropas Parlaments, ko informēja 2005. gada 24. maijā. 10. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzēts, ka Padome, ja vajadzīgs, ņemot vērā visas šādas nostājas, var pieņemt lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu trīs mēnešu laikā atbilstoši Direktīvas 2001/18/EK 30. panta 2. punktam. Ja trīs mēnešu laikā Padome ar kvalificētu balsu vairākumu ir norādījusi, ka iebilst pret priekšlikumu, Komisija to izskata atkārtoti. Ja minētā termiņa beigās Padome nav pieņēmusi ierosināto izpildes aktu, nedz arī norādījusi iebildumus, ierosināto izpildes aktu pieņem Komisija. Priekšlikums PADOMES LĒMUMAM par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta ( Zea mays L. līnija 1507) ar izturību pret dažiem tauriņu kārtas kaitēkļiem un herbicīda glufozinātamonija panesību laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (Autentisks ir tikai teksts holandiešu valodā) (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvu 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK[1] atcelšanu, jo īpaši tās 18. panta 1. punkta pirmo daļu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu, tā kā 1. Saskaņā ar Direktīvā 2001/18/EK noteikto procedūru dalībvalsts kompetentā iestāde ar rakstveida piekrišanu regulē tādu produktu laišanu tirgū, kas sastāv no ģenētiski modificētiem organismiem vai ģenētiski modificētu organismu kombinācijām vai satur tos. 2. Pioneer Hi-Bred International, INC un Mycogen Seeds kompetentajai iestādei Nīderlandē (norāde C/NL/00/10) paziņojusi par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta ( Zea mays L. līnija 1507) laišanu tirgū. 3. Paziņojums vēsta par šķirņu, kas atvasinātas no 1507 transformācijas rezultāta, ievešanu un lietošanu Kopienā, līdzīgi kā darīts attiecībā uz citiem kukurūzas graudiem, ieskaitot tādus, kas paredzēti lietošanai barībā, izņemot tādus, kas attiecas uz audzēšanu un lietošanu pārtikā. 4. Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 14. pantu Nīderlandes kompetentā iestāde ir sagatavojusi novērtējuma ziņojumu, kas iesniegts Komisijai un pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm; novērtējuma ziņojumā secināts, ka nav konstatēti iemesli, kuru dēļ būtu jāliedz piekrišana Zea mays L. līnijas 1507 laišanai tirgū, ja vien ir ievēroti īpaši nosacījumi. 5. Pārējo dalībvalstu kompetentās iestādes iebilda pret šā produkta laišanu tirgū. 6. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde 2004. gada 24. septembrī sniedza atzinumu, kurā secināts, ka pēc esošajiem pierādījumiem Zea mays L. līnija 1507 paredzētās izmantošanas gaitā nevarētu negatīvi ietekmēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde arī uzskata, ka prasītāja iesniegtā uzraudzības plāna apjoms atbilst paredzētajam kukurūzas 1507 pielietojuma mērķim. 7. Izskatot visus iebildumus un ņemot vērā Direktīvā 2001/18/EK noteikto, informāciju paziņojumā un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu, nav atklāti iemesli uzskatīt, ka Zea mays L. līnijas 1507 laišana tirgū negatīvi ietekmēs cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. 8. Kukurūzai 1507 ir jāpiešķir produkta identifikācijas numurs, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK[2] un Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko izveido sistēmu identifikācijas numuru izstrādei un piešķiršanai ģenētiski modificētiem organismiem[3]. 9. Uz nejaušām vai tehniski neizbēgamām ģenētiski modificēto organismu pēdām produktos neattiecina marķēšanas un izsekojamības prasības saskaņā ar robežlielumiem, kas noteikti Direktīvā 2001/18/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulā (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību[4]. 10. Ņemot vērā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu, nodomātajai izmantošanai nav vajadzīgi īpaši nosacījumi, kas attiecas uz rīkošanos ar produktu vai uz tā iesaiņojumu un uz konkrētu ekosistēmu, vides vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzību. 11. Pirms produkta laišanas tirgū jāveic nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu tā marķēšanu un izsekojamību visos tirgū laišanas posmos, ieskaitot pārbaudes, kurās izmanto apstiprinātas noteikšanas metodes. 12. Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 30. pantu, pēc apspriedes ar Komisiju 2005. gada 17. maijā nav sniegusi atzinumu par Komisijas lēmuma projektā paredzētajiem pasākumiem saskaņā ar minētās direktīvas 30. panta 2. punktu, IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 1. pants Piekrišana Neierobežojot citus Kopienas tiesību aktus, jo īpaši Regulu (EK) Nr. 258/97 un Regulu (EK) Nr. 1829/2003, Nīderlandes kompetentā iestāde dod rakstveida piekrišanu saskaņā ar šo lēmumu laist tirgū 2. pantā uzrādīto produktu, par ko paziņojumi Pioneer Hi-Bred International, Inc. un Mycogen Seeds (norāde C/NL/00/10). Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 19. panta 3. punktu, dodot piekrišanu, ir nepārprotami jānorāda 3. un 4. pantā izklāstītie piekrišanas nosacījumi. 2. pantsProdukts 1. Ģenētiski modificētie organismi, ko paredzēts laist tirgū kā produktus vai produktu sastāvdaļas, turpmāk „produkts”, ir kukurūzas ( Zea mays L.) graudi, kas izturīgi pret Eiropas kukurūzas svilni ( Ostrinia nubilalis ) un dažiem citiem tauriņu kārtas kaitēkļiem, panes herbicīdu glufozinātamoniju un ir atvasināti no Zea mays līnijas 1507, kas transformēta, izmantojot daļiņu akcelerācijas tehnoloģiju ar lineārās DNS fragmentu PHI8999A, un satur šādas DNS divās kasetēs: (a) 1. kasete:Sintētisku pārtraukta cry 1F gēna versiju, kas atvasināta no Bacillus thuringiensis pasugas aizawai , kas piešķir izturību pret Eiropas kukurūzas svilni ( Ostrinia nubilalis ) un dažiem citiem tauriņu kārtas kaitēkļiem, kā Sesamia spp ., pūcīšu dzimtas Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon un sviļņu dzimtas Diatraea grandiosella , un ko regulē ubikitīna promotors ubi ZM1(2), kas atvasināts no Zea mays, un ORF25PolyA terminators no Agrobacterium tumefaciens pTi15955. (b) 2. kasete:Sintētisku pat gēna versiju, kas atvasināta no Streptomyces viridochromogenes celma Tü494, kas rada herbicīda glufozinātamonija panesību un ko regulē 35S ziedkāpostu mozaīkas vīrusa promotora un terminatora sekvences. 2. Piekrišana attiecas uz graudiem produktu veidā vai to sastāvā, kas iegūti, krustojot kukurūzas līniju 1507 ar jebkuru citu tradicionāli audzētu kukurūzu. 3. pantsTirgū laišanas nosacījumi Produktu var izmantot tāpat kā jebkuru citu kukurūzu, izņemot audzēšanu un lietošanu pārtikā, un to var laist tirgū ar šādiem nosacījumiem: (a) piekrišana ir spēkā 10 gadus, skaitot no piekrišanas izdošanas dienas; (b) produkta identifikācijas numurs ir DAS-Ø15Ø7-1; (c) neierobežojot Direktīvas 2001/18/EK 25. pantu, piekrišanas saņēmējs pēc pieprasījuma dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pārbaudes dienestiem, kā arī Kopienas kontroles laboratorijām nodrošina pieejamību produkta pozitīviem un negatīviem kontrolparaugiem, tā ģenētiskajam materiālam vai standartmateriāliem; (d) neierobežojot noteikumus Regulā (EK) Nr. 1829/2003 par īpašām marķējuma prasībām, uz etiķetes vai minētā produkta pavaddokumentā jābūt tekstam „šā produkta sastāvā ir ģenētiski modificēti organismi” vai „šā produkta sastāvā ir ģenētiski modificēta kukurūza 1507”, izņemot, ja citos Kopienas tiesību aktos paredzēts robežlielums, kura nesasniegšanas gadījumā minētā informācija nav jānorāda; (e) tā kā produktu nav atļauts laist tirgū kukurūzas audzēšanai, marķējumā vai produkta pavaddokumentā jābūt norādei „Nav paredzēts kukurūzas audzēšanai”. 4. pantsUzraudzība 1. Piekrišanas spēkā esības laikā piekrišanas saņēmējs atbild par to, lai tiktu izstrādāts un īstenots paziņojumā minētais uzraudzības plāns, kurā ietilpst vispārējais uzraudzības plāns, lai pārbaudītu, vai nerodas kaitīga ietekme cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi produkta apstrādes vai izmantošanas rezultātā. 2. Piekrišanas saņēmējs tieši informē uzņēmējus, lietotājus, dzīvnieku ēdināšanas un barības pētniecības valsts aģentūras, kā arī veterināros dienestus par kukurūzas 1507 ieviešanu Kopienā, kā arī par produkta nekaitīgumu un galvenajām īpašībām un par vispārējiem uzraudzības nosacījumiem. 3. Piekrišanas saņēmējs iesniedz Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm gada pārskatus par uzraudzības pasākumu iznākumiem. 4. Neierobežojot Direktīvas 2001/18/EK 20. pantu, piekrišanas saņēmējs un/vai dalībvalsts kompetentā iestāde, kas saņēmusi sākotnējo paziņojumu, iesniegto uzraudzības plānu nepieciešamības gadījumā, saskaņojot ar Komisiju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kas saņēmusi pirmo paziņojumu, var pārskatīt, ņemot vērā uzraudzības rezultātus. Priekšlikumus par uzraudzības plāna pārskatīšanu iesniedz dalībvalstu kompetentajām iestādēm. 5. Piekrišanas saņēmējam jāspēj sniegt apliecinājumus Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm, ka: (a) uzraudzības tīkli, kā norādīts paziņojumā ietvertajā uzraudzības plānā, vāc informāciju, kas attiecas uz produkta vispārējo uzraudzību, un (b) šo uzraudzības tīklu iestādes ir apņēmušās nodot šo informāciju piekrišanas saņēmējam līdz dienai, kad saskaņā ar 3. punktu notiek uzraudzības ziņojumu iesniegšana Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm. 5. pantsPiemērojamība Šo lēmumu piemēro no dienas, kad sāk piemērot Kopienas lēmumu, ar kuru atļauj laist tirgū 1. pantā minēto produktu kā pārtiku vai izmantošanai pārtikā Regulas (EK) Nr. 178/2002 izpratnē un kurā ir norādīta šo produktu noteikšanas metode, ko atzinusi Kopienas references laboratorija. 6. pants Adresāts Lēmums ir adresēts Nīderlandes Karalistei. Briselē, … Padomes vārdā Priekšsēdētājs [1] OV L 106, 17.04.2001., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1830/2003 (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.). [2] OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp. [3] OV L 10, 16.01.2004., 5-10 lpp. [4] OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.