Lai nodrošinātu netraucētu iekšējā tirgus darbību, augstu sabiedrības veselības aizsardzības un pacientu drošības līmeni, nodrošinātu juridisko noteiktību un izvairītos no iespējamiem tirgus traucējumiem, atsevišķu Regulas (ES) 2017/745 noteikumu piemērošana ir jāatliek uz vienu gadu. Vienlaikus ir jāatliek Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK atcelšanas datums. Šie atlikšanas pasākumi nodrošina, ka no 2020. gada 26. maija pastāv funkcionējošs tiesiskais regulējums attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm. Turklāt ierosinātā grozījuma mērķis ir nodrošināt, ka izņēmuma gadījumos Komisija, reaģējot uz valstu atkāpēm, pēc iespējas drīzāk var pieņemt Savienības mēroga atkāpes, lai sekmīgi novērstu vitāli svarīgu medicīnisko ierīču iespējamo trūkumu visā Savienībā.

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA,

ar kuru attiecībā uz atsevišķu noteikumu piemērošanas datumiem groza Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

pēc apspriešanās ar Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteju,

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,

tā kā:

(1)Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745, orientējoties uz pacientu un lietotāju veselības aizsardzību augstā līmenī un ņemot vērā mazos un vidējos uzņēmumus, kuri darbojas šajā nozarē, iedibina jaunu tiesisko regulējumu, ar ko nodrošināt netraucētu iekšējā tirgus darbību attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, uz kurām attiecas minētā regula. Lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, Regula (ES) 2017/745 turklāt nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus šādām ierīcēm. Regula (ES) 2017/745 būtiski pastiprina Padomes Direktīvā 90/385/EEK un Padomes Direktīvā 93/42/EEK esošās regulatīvās pieejas galvenos elementus, piemēram, paziņoto struktūru uzraudzību, atbilstības novērtēšanas procedūras, klīniskos pētījumus un klīnisko izvērtēšanu, vigilanci un tirgus uzraudzību, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas veselības un drošības uzlabošanas nolūkā nodrošina medicīnisko ierīču pārredzamību un izsekojamību.

(2)Covid-19 uzliesmojums un ar to saistītā sabiedrības veselības krīze dalībvalstīm rada vēl nebijušu problēmu un lielu slogu valstu iestādēm, veselības aprūpes iestādēm, ES iedzīvotājiem un uzņēmējiem. Covid-19 krīze ir radījusi ārkārtējus apstākļus, kuri prasa ievērojamus papildu resursus, kā arī vitāli svarīgu medicīnisko ierīču plašāku pieejamību, ko nebija iespējams pamatoti paredzēt Regulas (ES) 2017/745 pieņemšanas laikā. Minētie ārkārtējie apstākļi būtiski ietekmē dažādas Regulas (ES) 2017/745 tvērumā esošās jomas, piemēram, paziņoto struktūru izraudzīšanos un darbu, kā arī medicīnisko ierīču laišanu tirgū un pieejamību tirgū Savienībā.

(3)Medicīniskajām ierīcēm, piemēram, medicīniskajiem cimdiem, ķirurģiskajām maskām, intensīvās aprūpes aprīkojumam un citam medicīniskajam aprīkojumam, sakarā ar Covid-19 uzliesmojumu un ar to saistīto sabiedrības veselības krīzi ir būtiska nozīme Savienības iedzīvotāju veselības un drošības nodrošināšanā, un šīs ierīces ļauj dalībvalstīm sniegt nepieciešamo medicīnisko aprūpi pacientiem, kuriem tā steidzami vajadzīga.

(4)Ņemot vērā pašreizējo problēmu nepieredzēto apmēru un Regulas (ES) 2017/745 sarežģītību, ir ļoti iespējams, ka dalībvalstis, veselības aprūpes iestādes, uzņēmēji un citas attiecīgās personas nespēs nodrošināt minētās regulas pienācīgu īstenošanu un piemērošanu no tajā paredzētā piemērošanas datuma, proti, 2020. gada 26. maija.

(5)Lai nodrošinātu netraucētu iekšējā tirgus darbību, augstu sabiedrības veselības aizsardzības un pacientu drošības līmeni, nodrošinātu juridisko noteiktību un izvairītos no iespējamiem tirgus traucējumiem, atsevišķu Regulas (ES) 2017/745 noteikumu piemērošana būtu jāatliek. Ņemot vērā Covid-19 uzliesmojumu un ar to saistīto sabiedrības veselības krīzi, tā epidemioloģisko attīstību, kā arī papildu resursus, kas nepieciešami dalībvalstīm, veselības aprūpes iestādēm, uzņēmējiem un citām attiecīgajām personām, ir lietderīgi uz vienu gadu atlikt Regulas (ES) 2017/745 attiecīgo noteikumu piemērošanu.

(6)Būtu jāatliek to Regulas (ES) 2017/745 noteikumu piemērošana, kurus pretējā gadījumā sāktu piemērot no 2020. gada 26. maija. Lai nodrošinātu, ka Savienības tirgū ir nepārtraukti pieejamas medicīniskās ierīces, tostarp tādas medicīniskās ierīces, kas ir vitāli svarīgas Covid-19 uzliesmojuma un ar to saistītās sabiedrības veselības krīzes sakarā, ir arī jāpielāgo atsevišķi Regulas (ES) 2017/745 pārejas noteikumi, kuri pretējā gadījumā no minēto noteikumu piemērošanas dienas vairs nebūtu piemērojami.

(7)Gan Direktīva 90/385/EEK, gan Direktīva 93/42/EEK, kā arī Regula (ES) 2017/745 pilnvaro valstu kompetentās iestādes pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma atļaut laist tirgū tādas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras, bet kuru izmantošana ir veselības aizsardzības interesēs vai attiecīgi sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs (“valsts atkāpe”). Regula (ES) 2017/745 arī ļauj Komisijai izņēmuma gadījumos pagarināt valsts atkāpes spēkā esību uz ierobežotu laikposmu, attiecinot to uz Savienības teritoriju (“Savienības mēroga atkāpe”). Ņemot vērā Covid-19 uzliesmojumu un ar to saistīto sabiedrības veselības krīzi, Komisijai, reaģējot uz valstu atkāpēm, vajadzētu būt iespējai pieņemt Savienības mēroga atkāpes, lai sekmīgi novērstu vitāli svarīgu medicīnisko ierīču iespējamo trūkumu visā Savienībā. Šā iemesla dēļ ir lietderīgi attiecīgos Regulas (ES) 2017/745 noteikumus piemērot agrākajā iespējamajā datumā un no tās pašas dienas atcelt attiecīgos Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK noteikumus. Lai ņemtu vērā to, ka Komisijai pārejas periodā ir jādod iespēja pieņemt Savienības mēroga atkāpes attiecībā uz valstu atkāpēm no Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK, ir vajadzīgi daži grozījumi attiecīgajos Regulas (ES) 2017/745 noteikumos.

(8)Lai aptvertu visas valsts atkāpes, ko dalībvalstis sakarā ar Covid-19 uzliesmojumu piešķīrušas saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK pirms šīs regulas stāšanās spēkā, ir arī jāparedz iespēja, ka dalībvalstis paziņo par šīm valsts atkāpēm un Komisija pagarina to darbības termiņu Savienības teritorijā.