LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis C 317/62

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinums par tematu “Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz to, kā novērst, ka legālas piegādes ķēdē nonāk zāles, kas saistībā ar identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu ir viltotas”

COM(2008) 668 galīgā redakcija – 2008/0261 (COD)

(2009/C 317/10)

Ziņotājs: MORGAN kgs

Padome saskaņā ar Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 95. pantu 2009. gada 12. februārī nolēma konsultēties ar Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteju par tematu

“Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz to, kā novērst, ka legālas piegādes ķēdē nonāk zāles, kas saistībā ar identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu ir viltotas”,

COM(2008) 668 galīgā redakcija – 2008/0261 (COD).

Par Komitejas dokumenta sagatavošanu atbildīgā Vienotā tirgus, ražošanas un patēriņa specializētā nodaļa savu atzinumu pieņēma 2009. gada 22. jūnijā. Ziņotājs — Morgan kgs.

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja 455. plenārajā sesijā, kas notika 2009. gada 15. un 16. jūlijā (15. jūlija sēdē), ar 150 balsīm par un 2 pret, pieņēma šo atzinumu.

1. Secinājumi un ieteikumi.

1.1. EESK atzinīgi vērtē šo iniciatīvu. Sabiedrības veselība ir visu Komitejas locekļu uzmanības centrā. Tomēr mēs pilnībā apzināmies, ka šī direktīva pati par sevi nebūs efektīva. Tā ir viena no sastāvdaļām daudzšķautņainā sistēmā, kurā ietilpst krimināltiesības, tiesību aizsardzība, intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzība, muitas kontrole un starptautiskā sadarbība. EESK aicina dalībvalstis pastiprināt tiesību aizsardzības pasākumus.

1.2. EESK ierosina vairāk pievērsties zāļu nosaukumu un zīmolu, kā arī iepakojuma un medikamentu identifikācijas kodu saskaņošanai Eiropas Savienībā. ES pastāv vismaz desmit dažādas kodējuma sistēmas, un tām nav īpaša drošības uzstādījuma saistībā ar partijas numuru, ražošanas datumu un derīguma termiņu. Eiropas līmenī būtu jāievieš saskaņoti medikamentu identifikācijas standarti, lai nodrošinātu izsekojamību visā izplatīšanas ķēdē līdz pat pacientam. Saskaņošana veicinās iekšējo tirgu, paverot ceļu zāļu drošai brīvai apritei ES. Tā arī atvieglos zāļu autentificēšanu tieši pie ražotājiem visur un vienmēr, bet sākuma posmā vismaz ES iekšējā tirgū. Galu galā tas varētu izvērsties par globālu iniciatīvu.

1.3. Tehnoloģija var sekmēt ievērojamu progresu attiecībā uz zāļu kodiem, identificēšanu un autentificēšanu. Autentifikācija un izsekojamība ir centrālais jautājums. Šīs stratēģijas jāizmanto tikai saistībā ar mērķiem, kādiem tās ir paredzētas, dodot priekšroku tiešām, bez starpniekiem veiktām pārbaudēm oficiālajos ražotāju reģistros, kuri vienīgie var apliecināt ražojuma autentiskumu. Pastāv dažādas sistēmas, piemēram, radiofrekvenču identifikācija (RFID) un 2-dimensiju svītrkoda marķējums Data Matrix. Beļģijā tiek piemērota iepakojuma reģistrācijas individuālā sistēma, izmantojot kārtas numuru un 1-dimensiju svītrkodu, ko ieviesa veselības apdrošināšanas sistēma, lai priekšapmaksas sistēmā izvairītos no vairākkārtējiem rēķinu sūtījumiem veselības apdrošināšanai par to pašu iepakojumu. Tomēr šajā beļģu sistēmā nav ne partijas numura, ne derīguma termiņa. Pāreja no 1-dimensiju svītrkoda (Code Barres Unique) uz DataMatrix marķējumu ļautu novērst pastāvošos trūkumus saistībā ar izsekojamību un autentifikāciju saskaņā ar Kopienas zāļu kodeksa prasībām. Lai gan šādas tehniskas iespējas ir ātri un labi piemērojamas un to izmaksas ir saprātīgas, Komisija paradoksāli uzskata, ka vēl ir pāragri pieņemt lēmumus attiecībā uz identifikācijas kodiem, un ir vajadzīgi turpmāki izmēģinājumi. Jo vairāk tiks atlikta identifikācijas kodu ieviešana, jo neskaidrāka un sadrumstalotāka situācija var veidoties. Tāpēc EESK ierosina izveidot identifikācijas kodu darba grupu, lai izvērtētu esošos standartizācijas procesus sākumā vismaz ES iekšējā tirgū. Galu galā tas varētu izvērsties par globālu iniciatīvu.

1.4. Nepietiek pievērsties tikai legālās piegādes ķēdei. Ja netiks risināta interneta problēma, sabiedrības veselība arvien vairāk būs apdraudēta. Šeit iezīmējas būtiska sociālā dimensija, jo nelegālu lētu zāļu aprite ar interneta starpniecību rada divu līmeņu veselības aprūpes sistēmu. EESK aicina Komisiju rīkoties.

1.5. EESK atbalsta neatslābstošu vēršanos pret jebkurām viltotu zāļu nokļūšanas iespējām legālajā zāļu apritē. Soda sankcijām vajadzētu būt drakoniskām — sākot no naudas sodiem līdz pat attiecīgo uzņēmumu konfiskācijai. EESK aicina Komisiju publicēt notiesāšanas pamatnostādnes dalībvalstīm.

1.6. Šķiet, ka izpratne par zāļu viltošanas apmēriem un viltoto zāļu avotiem nav pietiekama. Direktīvas projektā būtu jāiekļauj plāni, lai novērstu šos trūkumus kontroles un uzraudzības sistēmās.

1.7. Vadoties no PVO dokumentiem, EESK dotu priekšroku apzīmējuma “viltoti izstrādājumi”, nevis “neīsti izstrādājumi” izmantošanai direktīvā.

1.8. Komplicētais teksts, kurš satur tik daudzus iepriekšējus un pašreizējus grozījumus, ir grūti saprotams. EESK iesaka publicēt pamatteksta sadaļas kopā ar grozījumiem, lai teksts attiecībā uz viltotiem izstrādājumiem būtu lasāms un saprotams.

2. Ievads.

2.1. ES 2001. gada novembrī ieviesa Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Tas ir enciklopēdisks apkopojums, kurā ir ietverts ikviens šī temata aspekts. Vēlāk tā ir grozīta ar vienu regulu un piecām turpmākām direktīvām. Patlaban tajā ir 70 lappušu, kurās iekļauti 130 panti. Vēl 44 lappusēs ir pielikumi.

2.2. Šī atzinuma temats ir vēl viena direktīva, ar kuru tiek veikti grozījumi. Tā ir saistīta ar faktu, ka legālajā zāļu apritē palielinās to zāļu skaits, kurām kļūdaini norādīta identitāte, ražošanas vēsture vai avots. Šī direktīva, ar kuru tiek veikti grozījumi, ir viena no trim šādām direktīvām, kas tiek ieviestas tajā pašā laikā, lai risinātu dažādus Kopienas kodeksa aspektus. EESK uzskata, ka vismaz attiecībā uz šo direktīvu būtu lietderīgāk, ja tiktu sniegtas attiecīgās pamatdirektīvas sadaļas kopā ar pašreizējā direktīvā ierosinātajiem grozījumiem, lai ieinteresētajām pusēm būtu pieejams īss integrēts, saskanīgs un atbilstošs teksts. Pašreizējais teksts ir neskaidrs un grūti saprotams.

2.3. Viltotas zāles apzināti un krāpšanas nolūkos tiek noformētas ar neatbilstošu marķējumu attiecībā uz to identitāti vai izcelsmi; to kvalitāte ir neprognozējama, jo tās var saturēt aktīvās sastāvdaļas nepareizos daudzumos, nepareizas sastāvdaļas vai var nesaturēt aktīvās sastāvdaļas. Visos gadījumos viltotas zāles tiek ražotas slepenās laboratorijās bez kontroles iespējām.

2.4. Viltotas zāles rada būtiskus draudus sabiedrības veselībai. Tās apdraud ES likumdošanu farmācijas jomā un ES farmācijas nozari. Aizvien vairāk ir inovatīvu un vitāli svarīgo zāļu viltojumu. Bez tam, lai šos produktus varētu pārdot lielākos apjomos, tās pacientiem tiek piedāvātas legālas piegādes ķēdē.

2.5. Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) datiem šīs problēmas mērogs ir šāds:

— mazāk nekā 1 % vairumā rūpnieciski attīstīto valstu un vairumā ES dalībvalstu;

— vairāk nekā 20 % lielā daļā bijušās PSRS teritorijas;

— vairāk nekā 30 % Āzijas, Āfrikas un Latīņamerikas reģionos;

— vairāk nekā 50 % nelegālās tīmekļa vietnēs.

Attiecībā uz internetu Komisija ir norādījusi, ka “nelegālajām piegādes ķēdēm ir vajadzīga atsevišķa problēmas definīcija, norādot atsevišķus problēmu cēloņus, atsevišķus mērķus un atsevišķus politikas risinājumus”. Izskatāmajā direktīvas projektā minētie jautājumi nav risināti.

2.6. Kā norāda Komisija, tam, kāpēc netiek atklātas likumīgā piegādes ķēdē nonākušas viltotas zāles, ir daudz iemeslu, tomēr tos var reducēt līdz četriem aspektiem:

— viltotas zāles ne vienmēr var viegli atšķirt no oriģinālajām zālēm izsekojamības un identifikācijas problēmu dēļ;

— izplatīšanas ķēde ir kļuvusi ļoti sarežģīta, un tā ir tik stipra, cik stiprs ir tās vājākais posms;

— nav tiesiskās noteiktības attiecībā uz tiem produktiem piemērojamo režīmu, kurus ieved Eiropas Savienībā, kaut arī tiek apgalvots, ka tos nelaiž tirgū, un

— jau aktīvās farmaceitiskās vielas (AFV), ko izmanto ražošanas procesā, var būt oriģinālo AFV viltojumi.

3. Direktīvas projekta kopsavilkums.

3.1. Pamatdirektīvas 2001/83/EK, kā arī ierosināto grozījumu mērķis ir nodrošināt darboties spējīgu zāļu iekšējo tirgu, vienlaikus Eiropas Savienībā nodrošinot augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni. Galvenie grozījumu noteikumi ir formulēti turpmākajos punktos. Atsauces uz attiecīgajiem pantiem ir sniegtas grozošās direktīvas 1. pantā.

Izsekojamība un identifikācija

3.2. AFV ražotāju pārbaudes. (4)

3.3. Juridiskais pamats, lai Komisija varētu noteikt, ka ir obligāti uz recepšu zāļu iepakojuma norādīt īpašās drošuma pazīmes, piemēram, identifikācijas kodu, nemainīgus zīmogus, ar mērķi nodrošināt, ka zāles var identificēt, autentificēt un izsekot. (6), (8), (9)

3.4. Aizliegums principā izdarīt manipulācijas (t. i., noņemt, viltot vai aizstāt ar citu marķējumu) ar drošuma pazīmēm uz iepakojuma tirgus dalībniekiem, kas darbojas “starp” sākotnējo ražotāju un pēdējo dalībnieku izplatīšanas ķēdē (parasti tas ir farmaceits), un galīgo lietotāju (ārstu/pacientu). Visiem piegādes ķēdes dalībniekiem, kas iepako zāles, nepieciešama tirdzniecības atļauja, un viņi ir atbildīgi par jebkādu viltotu zāļu radītu kaitējumu. (9), (10).

Izplatīšanas ķēde

3.5. Konkrēti pienākumi citiem tirgus dalībniekiem, kas ir iesaistīti izplatīšanas ķēdē, bet kas nav vairumtirgotāji. Parasti tirgus dalībnieki, piemēram, izsolēs vai starpniecības darījumos, var būt iesaistīti darījumos, kas faktiski neietver rīkošanos ar produktiem. (1), (14).

3.6. Noteikumi, kas papildina esošo labu izplatīšanas praksi. (13).

3.7. Vairumtirgotāji turpinās pieprasīt atļauju. (12), (13), (14).

3.8. Zāļu vairumtirgotāju obligātās pārbaudes, lai nodrošinātu biznesa partneru uzticamību. (15).

Tiesiskā nenoteiktība

3.9. Tiesiskās nenoteiktības novēršana attiecībā uz zāļu ievešanu reeksportam. (2), (7).

Oriģinālo AFV viltojumi

3.10. Ražotāji apliecina, kā to AFV piegādātāji ievēro noteiktās prasības. (3), (5), (7).

3.11. Stingrāka kontrole attiecībā uz AFV, kas importētas no trešām valstīm, ja nav bijis iespējams noteikt, ka regulējums attiecīgajā trešā valstī nodrošina pienācīgu cilvēka veselības aizsardzību, ciktāl tas attiecas uz produktiem, ko eksportē uz ES. (4), (16).

Vispārīgie noteikumi

3.12. Stingrāki noteikumi par pārbaudēm, ieskaitot pārskatāmākus pārbaužu rezultātus, ko nodrošinās, publicējot tos datubāzē EudraGMP. (12), (15).

3.13. Dalībvalstu kompetentās iestādes veiks kontroli un piemēros nepieciešamās sankcijas. Komisija noteiks jaunas pamatnostādnes. (16), (17).

4. EESK piezīmes.

4.1. EESK atzinīgi vērtē šo iniciatīvu. Sabiedrības veselība ir Komitejas uzmanības centrā.

4.2. Komiteja norāda, ka Pasaules Veselības organizācija (PVO) lieto apzīmējumu “viltoti izstrādājumi”, nevis “neīsti izstrādājumi”. Mēs iesakām Komisijai sekot PVO piemēram. Apzīmējums “viltoti” labāk raksturo šīs darbības noziedzīgo raksturu. Kā norāda PVO, “zāļu viltošana, tostarp viss darbību spektrs no ražošanas līdz izsniegšanai pacientiem ir nopietns un smags kriminālnoziegums, kas apdraud cilvēku dzīvības un veselības aizsardzības sistēmu uzticamību” (1).

4.3. Viltotu zāļu iekļūšanas legālajā piegādes ķēdē novēršana ir atkarīga no sadarbības starp uzticamiem biznesa partneriem. Lai uzlabotu sadarbību, būtu vajadzīga visu piegādes ķēdes dalībnieku obligāta sertifikācija, nodrošinot attiecīgās informācijas pieejamību publiski pieejamā datubāzē.

Izsekojamība un identifikācija

4.4. EESK uzskata, ka Komisija nepietiekami novērtē izsekojamības un identificēšanas problēmu. “Viltotas zāles nav iespējams viegli atšķirt no oriģinālajām zālēm, ja nav saskaņotu identificēšanas kodu, kas savukārt rada izsekojamības problēmu.”

4.5. EESK ierosina vairāk pievērsties zāļu nosaukumu un zīmolu, kā arī iepakojuma un zāļu identifikācijas kodu saskaņošanai Eiropas Savienībā. ES pastāv vismaz desmit dažādas kodējuma sistēmas, un tām nav īpaša drošības uzstādījuma saistībā ar partijas numuru, ražošanas datumu un derīguma termiņu. Eiropas līmenī būtu jāievieš saskaņoti medikamentu identifikācijas standarti, lai nodrošinātu izsekojamību visā izplatīšanas ķēdē līdz pat pacientam. Saskaņošana veicinās iekšējo tirgu, paverot ceļu zāļu drošai brīvai apritei ES. Tā arī atvieglos zāļu autentificēšanu tieši pie ražotājiem visur un vienmēr, bet sākuma posmā vismaz ES iekšējā tirgū. Galu galā tas varētu izvērsties par globālu iniciatīvu.

4.6. EESK uzskata, ka krāpšanas iespējas mazinātos, ja autentisks iepakojums būtu viegli identificējams. EESK iesaka Komisijai nākt klajā ar iniciatīvu izveidot vizuālu datubāzi attiecībā uz zāļu iepakojumiem.

4.7. Dokumenta 3.4. punkta nolūks varētu būt paralēlo izplatītāju izslēgšana. Skaidrāks būtu aizliegums veikt manipulācijas ar drošuma pazīmēm uz iepakojuma dalībniekiem, kuriem nav ražošanas atļaujas. Paralēlajiem izplatītājiem jāveic pārpakošana. Viņi nedrīkst nomainīt drošuma pazīmes, pārtraucot izsekojamības ķēdi.

4.8. Tehnoloģija var sekmēt ievērojamu progresu attiecībā uz zāļu kodiem, identificēšanu un autentificēšanu. Autentifikācija un izsekojamība ir centrālais jautājums. Šīs stratēģijas jāizmanto tikai saistībā ar mērķiem, kādiem tās ir paredzētas, dodot priekšroku tiešām, bez starpniekiem veiktām pārbaudēm oficiālajos ražotāju reģistros, kuri vienīgie var apliecināt ražojuma autentiskumu. Pastāv dažādas sistēmas, piemēram, radiofrekvenču identifikācija (RFID) un 2-dimensiju svītrkoda marķējums Data Matrix. Beļģijā tiek piemērota iepakojuma reģistrācijas individuālā sistēma, izmantojot kārtas numuru un 1-dimensiju svītrkodu, ko ieviesa veselības apdrošināšanas sistēma, lai priekšapmaksas sistēmā izvairītos no vairākkārtējiem rēķinu sūtījumiem veselības apdrošināšanai par to pašu iepakojumu. Tomēr šajā beļģu sistēmā nav ne partijas numura, ne derīguma termiņa. Pāreja no 1-dimensiju svītrkoda (Code Barres Unique) uz Data Matrix marķējumu ļautu novērst pastāvošos trūkumus saistībā ar izsekojamību un autentifikāciju saskaņā ar Kopienas zāļu kodeksa prasībām. Lai gan šādas tehniskas iespējas ir ātri un labi piemērojamas un to izmaksas ir saprātīgas, Komisijas paradoksāli uzskata, ka vēl ir pāragri pieņemt lēmumus attiecībā uz identifikācijas kodiem, un ir vajadzīgi turpmāki izmēģinājumi. Jo vairāk tiks atlikta identifikācijas kodu ieviešana, jo neskaidrāka un sadrumstalotāka situācija var veidoties. Tāpēc EESK ierosina izveidot identifikācijas kodu darba grupu, lai izvērtētu esošos standartizācijas procesus sākumā vismaz ES iekšējā tirgū. Galu galā tas varētu izvērsties par globālu iniciatīvu.

Izplatīšanas ķēde

4.9. Pēc tam, kad zāles ir iepakotas, to pārpakošana bez pienācīgas drošuma garantēšanas jāatzīst par kriminālpārkāpumu. Iepakojuma viltošana ir veids, kā viltotas zāles nokļūst legālajā izplatīšanas ķēdē. Likumīgu interneta aptieku piedāvāto zāļu iepakojums būtu jāpakļauj kontrolei.

4.10. EESK atzīmē, ka direktīvā ir ierosinātas stingras soda sankcijas, lai novērstu viltotu zāļu nokļūšanu legālajā izplatīšanas ķēdē. EESK iesaka noteikt ļoti stingras sankcijas. Kā likums, attiecīgie uzņēmumi būtu jāslēdz.

Tiesiskā nenoteiktība

4.11. EESK izsaka gandarījumu, ka direktīvas projektā ir risināts jautājums par tiesisko nenoteiktību attiecībā uz zāļu ievešanu reeksportam.

Oriģinālo AFV viltošana

4.12. Kā jau minēts attiecībā uz izplatīšanas ķēdi, viltošanā iesaistītie uzņēmumi būtu jāslēdz.

Nelegālā piegādes ķēde

4.13. Direktīvā nav risināta viltotu zāļu aprite nelegālās piegādes ķēdēs. Tomēr to radītais apdraudējums sabiedrības veselībai ir ļoti nopietns, īpaši ar interneta starpniecību. PVO statistikas dati ir sniegti 2.5. punktā. Kā nesen ziņots, Apvienotajā Karalistē katrs ceturtais ārsts ir sniedzis palīdzību pacientiem tiešsaistē iegādātu zāļu radīto blakusparādību ārstēšanā. Vēl 8 % pieļauj, ka to varētu būt darījuši, taču nav par to pārliecināti. Komisijas nesenajā paziņojumā (2) ir sniegta atsauce uz Ziņojumu par Kopienas muitas darbību cīņā pret preču viltojumiem un pirātismu 2007. gadā. Muitas iestāžu aizturēto zāļu apjoms palielinājies par 628 % (2005.–2007. gads). Aizturētās zāles ir ne tikai “dzīvesveida” produkti, bet arī ārstēšanas līdzekļi pret dzīvībai bīstamām slimībām.

4.14. Sevišķi būtu jāpievēršas internetam. Interneta aptiekas ir likumīgas tikai tad, ja tās ir reģistrētas un pilnvarotas katrā dalībvalstī, nodrošinot reģistrācijas vieglu pieejamību publiskā datubāzē, kā tas jau ir tradicionālo aptieku jomā. Kaut gan šajā jomā acīmredzami ir nepieciešama Eiropas un starptautiska sadarbība, katra valsts paredz savus noteikumus attiecībā uz internetu. Turklāt mazumtirdzniecībai patlaban netiek piemērots ES regulējums, tāpēc Kopienas rīcības iespējas šajā jomā ir ierobežotas un tas būtu jāpaplašina, kā tas jau ir izdarīts attiecībā uz vairumtirgotājiem un izplatīšanu vairumtirdzniecībā.

4.15. Iemesli, kāpēc pacienti izmanto internetu, nevis ārstu pakalpojumus, ir viegli saprotami. Konkrētas zāles var nebūt pieejamas attiecīgajā jurisdikcijā; zāļu, īpaši viltotu zāļu cenas internetā var būt zemākas; un, visbeidzot, dažu zāļu iegāde tiešā veidā internetā var būt mazāk apgrūtinoša nekā iespējami smaga saruna ar ārstu. Turklāt pacientam nevar piemērot soda sankcijas par zāļu iegādi internetā.

4.16. Ir nepieciešama informatīva kampaņa visās dalībvalstīs, lai orientētu sabiedrību uz reģistrētām interneta aptiekām, novirzot no krimināla rakstura pakalpojumiem. Šai kampaņai vajadzētu akcentēt no nereģistrētiem avotiem internetā iegādātu zāļu bīstamību dzīvībai. Būtu jānodrošina attiecīga publiska informācija ikvienā aptiekā, ārsta prakses vietā, slimnīcā un pilnvarotā tīmekļa vietnē.

4.17. Stingras finansiālas un kriminālas sankcijas būtu piemērojamas ikvienam, kas atzīts par vainīgu ar viltotu zāļu apriti saistītās darbībās. Tāpat kā attiecībā uz seksuālas izmantošanas uzraudzību interneta vidē, būtu jāparedz sadarbība starp publiskajām iestādēm (kā minēts 4.3. punktā) un dažādiem ieinteresētajiem dalībniekiem, piemēram, interneta pakalpojumu, meklētājpakalpojumu, piegādes pakalpojumu sniedzējiem un kredītkaršu uzņēmumiem, lai labāk identificētu nelegālos dalībniekus viltotu zāļu tirdzniecībā. Kā uzsvēra Komisija, tās direktīvas ir tikai viena no sastāvdaļām daudzšķautņainajā pasākumu kompleksā.

Vispārīgie noteikumi

4.18. Šķiet, ka izpratne par zāļu viltošanas apmēriem un viltoto zāļu avotiem nav pietiekama. Direktīvas projektā būtu jāiekļauj plāni, lai novērstu šos trūkumus kontroles un uzraudzības sistēmās.

Briselē, 2009. gada 15. jūlijā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas priekšsēdētājs Mario SEPI

(1) Skat. PVO Starptautiskās darba grupas zāļu viltošanas novēršanai (IMPACT) ziņojumu, kas atjaunināts 2008. gada maijā.

(2) COM(2008) 666 galīgā redakcija.