Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regula par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu, un ar ko groza Direktīvu 67/548/EEK un Regulu (EK) Nr. 1907/2006 [SEC(2007) 853] [SEC(2007) 854] /* COM/2007/0355 galīgā redakcija - COD 2007/0121 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 27.6.2007 COM(2007) 355 galīgā redakcija 2007/0121 (COD)I sējums Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu, un ar ko groza Direktīvu 67/548/EEK un Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (iesniegusi Komisija)[SEC(2007) 853][SEC(2007) 854] PASKAIDROJUMA RAKSTS PRIEKšLIKUMA PAMATS Iemesli un mērķi Šis priekšlikums balstīts uz esošajiem tiesību aktiem ķīmisko vielu jomā, un ar to izveido jaunu sistēmu bīstamu vielu un maisījumu klasificēšanai un marķēšanai, ieviešot ES starptautiskus bīstamu vielu klasificēšanas un marķēšanas kritērijus, kurus pieņēmusi Apvienoto Nāciju Organizācijas Ekonomikas un Sociālo lietu padome (ANO ECOSOC); jaunās sistēmas nosaukums ir ķīmisko vielu klasificēšanas un marķēšanas globāli harmonizētā sistēma (GHS). Ķīmiskās vielas ražo un tirgo visā pasaulē, un to radītie apdraudējumi visur pasaulē ir vienādi. Tādēļ viena un tā paša produkta radītā apdraudējuma aprakstam dažādās valstīs nav jāatšķiras. Uzņēmēji ietaupīs līdzekļus, ja tiem nebūs jānovērtē informācija par saražoto ķīmisko vielu apdraudējumiem saskaņā ar atšķirīgiem kritēriju kopumiem. Ja ķīmisko vielu radīto apdraudējumu noteikšanai izmanto vienādus kritērijus un to aprakstīšanai – vienādu marķējumu, cilvēku veselības un vides aizsardzība visā pasaulē kļūst konsekventāka, pārredzamāka un salīdzināmāka. Ieguvēji no šādas saskaņošanas būs ķīmisko vielu profesionālie lietotāji un patērētāji visā pasaulē. Pasaules konteksts 2002. gada decembrī ANO Bīstamo preču pārvadājumu un ķīmisko vielu klasificēšanas un marķēšanas globāli harmonizētās sistēmas ekspertu komiteja (CETDG/GHS)[1] apstiprināja GHS. Oficiāli ANO ECOSOC[2] to pieņēma 2003. gada jūlijā un pārskatīja[3] 2005. gadā. Dokumenta ieviešanas plānā, kas pieņemts 2002. gada 4. septembrī Johannesburgā, Pasaules augstākā līmeņa sanāksmē par ilgtspējīgu attīstību , valstis tiek mudinātas ieviest GHS pēc iespējas ātrāk, lai 2008. gadā sistēma jau pilnvērtīgi darbotos. ES konteksts Papildus dalībai ANO darbā, lai izstrādātu GHS, Komisija vairākkārt paudusi, piemēram, 2001. gada Baltajā grāmatā „Ķīmisko vielu politikas stratēģija nākotnē”[4] un vienlaikus ar REACH priekšlikumu pieņemtās Direktīvas 67/548/EK[5] grozījumu paskaidrojuma rakstā, ka tās mērķis ir ierosināt GHS ieviešanu Kopienas tiesību aktos. Ar šo priekšlikumu tiek pildīta minētā apņemšanās. ES pašreizējā sistēma un GHS Pašreizējo ES ķīmisko vielu klasificēšanas un marķēšanas sistēmu veido trīs nozīmīgākie instrumenti: - Direktīva par bīstamām vielām (67/548/EEK)[6]; - Direktīva par bīstamiem preparātiem (1999/45/EK)[7]; - Direktīva par drošības datu lapām (91/155/EEK)[8]. Tie vērsti uz iekšējā tirgus mērķiem, proti, uz vienota ķīmisko vielu tirgus izveidi. Direktīvu pamatā ir augsts veselības, drošības, vides un patērētāju aizsardzības līmenis (EK Līguma 95. panta 3. punkts). Divas pirmās direktīvas nosaka bīstamo vielu un preparātu klasificēšanas, iepakošanas un marķēšanas kārtību. Drošības datu lapu direktīva nodrošina, ka vielu un preparātu piegādātāji profesionāliem lietotājiem sniedz informāciju par ķīmisko vielu radītajiem apdraudējumiem un drošu lietošanu. Šie noteikumi ir apvienoti REACH regulā[9]. ES pašreizējā sistēma un GHS ir konceptuāli līdzīgas. Abas sistēmas paredz to, ka marķējums un drošības datu lapas satur informāciju par klasificēšanu, iepakojumu un apdraudējumiem. GHS ir vienota pieeja, kas nosaka kritērijus saskaņotai klasificēšanai un informācijas sniegšanai par apdraudējumiem dažādām mērķauditorijām, tostarp patērētājiem, darbiniekiem un neatliekamās palīdzības sniedzējiem, kā arī transportējot izstrādājumus. Tādēļ tajā izmantota „struktūras elementu” pieeja, lai valstis varētu pieņemt sistēmu, ņemot vērā atšķirīgās mērķauditorijas dažādās nozarēs. Tā kā GHS ir vienota klasificēšanas un marķēšanas sistēma transportēšanas, piegādes un lietošanas jomā, šā priekšlikuma mērķis ir nodrošināt saskaņotību ar ES tiesību aktiem tajos transporta nozares jautājumos, kur tas ir būtiski. ES tiesību aktos, kas attiecas uz transporta nozari, saistītos GHS kritērijus iekļaus līdz 2007. un 2009. gadam saskaņā ar ANO/EEK paraugnoteikumu pieņemšanas grafiku. Šis priekšlikums attiecas uz ķīmisko vielu piegādi un izmantošanu, tādēļ galvenā mērķauditorija, tāpat kā ES līdzšinējā sistēmā, ir strādnieki un patērētāji. Eksperti ir noteikuši atšķirības starp ES ķīmisko vielu piegādes un lietošanas pašreizējo sistēmu un GHS sistēmu[10]. Komisijas priekšlikums ir balstīts uz viņu darbu. Tiek lēsts, ka klasificēto vielu skaits jaunās sistēmas ieviešanas rezultātā būs aptuveni tikpat liels kā līdzšinējā sistēmā. Domājams, ka robežvērtību un aprēķina metožu pārmaiņu dēļ jaunajā sistēmā būs klasificēts lielāks skaits preparātu, ko tagad dēvē par maisījumiem. Piemērojot jaunos kritērijus, varētu izveidoties klasifikācija, kas būs atšķirīga no pašreizējās. Tā kā drošības datu lapas REACH regulā ir viens no galvenajiem saziņas rīkiem, jaunajā dokumentā saglabāti noteikumi par drošības lapām. Turpmāka attīstība Divas ANO ekspertu apakškomitejas no tehniskā aspekta aktualizē GHS datus par veselības un vides, kā arī fiziskajiem apdraudējumiem. Bīstamo preču pārvadājumu un ķīmisko vielu klasificēšanas un marķēšanas globāli harmonizētās sistēmas ekspertu komiteja apstiprina apakškomiteju ieteikumus un novirza tos ANO ECOSOC, kas divreiz gadā pieņems GHS labojumus[11]. Atbilstība pārējiem politikas virzieniem Vielu un preparātu klasificēšana aktivizē citas saistības ES tiesību aktos, ko dēvē par pakārtotajiem tiesību aktiem. Komisijas dienesti ir novērtējuši iespējamo ietekmi uz pakārtotajiem tiesību aktiem, ko varētu radīt GHS kritēriju ieviešana. Veicot analīzi, ir secināts, ka ietekme vai nu ir minimāla, vai arī to var līdz minimumam samazināt ar atbilstošu izmaiņu palīdzību noteiktos pakārtotos tiesību aktos. Šis regulas projekts ietver izmaiņas attiecībā uz Regulu (EK) Nr. 1907/2006. Attiecībā uz Seveso II direktīvu[12], kuru GHS ieviešana varētu būtiski ietekmēt, vajadzīgie pasākumi ir jāievieš ar atsevišķiem grozījumiem. Pārējie atsevišķie grozījumi, ar ko GHS ieviesīs citos pakārtotajos ES tiesību aktos, tiks iekļauti nākamajā Komisijas priekšlikumā. Apspriežu gaitā ar ieinteresētajām personām dažas personas minējušas analīzes trūkumu par valstu tiesību aktu atbilstību ES klasifikācijai. Tomēr ietekmes uz valstu likumdošanu novērtējums ir dalībvalstu kompetencē. Tām varētu būt lietderīgi izvērtēt pakārtotos valsts tiesību aktus, salīdzinot tos ar pētījumu par ES tiesību aktiem. SABIEDRISKāS APSPRIEšANAS UN IETEKMES NOVēRTēJUMA REZULTāTI Sabiedriskā apspriešana, iesaistoties ieinteresētajām personām Apspriešana internetā No 2006. gada 21. augusta līdz 21. oktobrim Komisija tīmeklī organizēja apspriešanu, kurā varēja iesaistīties ieinteresētās personas. Visas atbildes tika publicētas tīmekļa resursos. Tika saņemti aptuveni 370 komentāri. 82 % gadījumu respondenti bija rūpniecības nozares pārstāvji – tie bija uzņēmumi vai asociācijas; no 254 uzņēmumu atbildēm 45 % veidoja uzņēmumi ar mazāk kā 250 darbiniekiem. Atbildēja arī 10 NVO un viena arodbiedrība. Komentāri saņemti no 18 dalībvalstu valdības un/vai valsts iestādēm. Savu ieguldījumu deva arī iestādes no valstīm, kas nav ES dalībvalstis (Islande, Norvēģija, Šveice, Rumānija). Komentāri nav saņemti no nevienas starptautiskas organizācijas. 97% respondentu atbalstīja GHS ieviešanu ES, un 96% no tiem uzskata, ka tas jādara ar regulas palīdzību. Kopumā dalībvalstu institūcijas un nozares pārstāvji Komisijas dienestu priekšlikumus vērtēja pozitīvi. Ierosinātie jautājumi un to risināšana Darbības joma. 59 % atbalstīja aizsardzības līmeņa nemainīšanu, salīdzinot ar ES pašreizējo sistēmu, izņemot gadījumus, kad jāpanāk atbilstība transporta nozares tiesību aktiem vai GHS. 5 %, tostarp vairumam NVO, nebija noteikta viedokļa. 36 % deva priekšroku citādai pieejai. No tiem viena grupa (Dānijas, Zviedrijas, Norvēģijas un Islandes valsts struktūras) vēlējās paplašināt pašreizējās sistēmas darbības jomu; otra grupa (asociācijas un uzņēmumi) ieteica ietvert visas GHS kategorijas, bet ne „ES pārpalikumus”, kas pagaidām nav GHS daļa. Vairums respondentu atbalstīja esošā aizsardzības līmeņa saglabāšanu, un Komisija nav mainījusi priekšlikumu šajā aspektā. Tomēr, pamatojoties uz dažu dalībvalstu un nozares pārstāvju lūgumiem, tika iekļautas 2. kategorijas viegli uzliesmojošas gāzes. Pārejas periods. Netika izteikti īpaši komentāri par pārejas perioda divpakāpju struktūru (vispirms vielas, pēc tam maisījumi). Pārliecinošs vairākums respondentu (aptuveni 60 %) atbalstīja trīs gadu pārejas periodu vielām pēc REACH stāšanās spēkā. Tādā gadījumā visiem uzņēmumiem būtu jāreģistrē pakāpeniski ieviešamo vielu pirmais vilnis un jāinformē Ķīmisko vielu aģentūra par vielu klasifikāciju un marķējumu. Nosakot pārejas periodu vielām atbilstīgi REACH regulas attiecīgajam periodam, būs iespējams izvairīties no dubulta darba – to apstiprina ietekmes novērtējums. Dažas ieinteresētās personas ieteica vēlāku termiņu, kas ļautu atlikt darbu uz laiku, kad būs beidzies pēdējais reģistrācijas termiņš saskaņā ar REACH. Jautājumā par maisījumiem gandrīz puse respondentu atbalstīja 5 gadu izvēli. Atlikušie respondenti, sadaloties gandrīz līdzīgās daļās, deva priekšroku garākam vai īsākam laika periodam. Nozares pārstāvju viedoklis dalījās, un lielāko atbalstu saņēma 5 gadu periods maisījumiem, kas dažos gadījumos bija saistīts ar prasību par garāku periodu vielām. Dalībvalstis deva priekšroku īsākam periodam, visbiežāk 3 gadiem. Tādējādi Komisija iesaka trīsarpus gadu pārejas periodu vielām pēc REACH stāšanās spēkā. Tā kā jautājumā par pārejas periodu maisījumiem nevalda tik liela vienprātība un ietekmes novērtējuma rezultāti nav tik viennozīmīgi, lai dotu priekšroku četriem vai pieciem gadiem, ieteiktais pārejas periods ir 4,5 gadi. Īpašas piezīmes. Aptuveni 15 % respondentu sniedza īpašas piezīmes. Lielākā daļu piezīmju, ko snieguši nozares pārstāvji un dalībvalstis, bija tehniskas, cenšoties panākt lielāku skaidrību un konsekvenci. Vairākkārt izvirzīti šādi jautājumi: - maisījumu definīcijas saskaņošana ar REACH definīciju; - skaidrāks 4. pantā minēto klasificēšanas, marķēšanas un iepakošanas vispārīgo saistību izklāsts; - atļauja aiz IUPAC nomenklatūras nosaukuma izmantot ķīmiskās vielas starptautisko nosaukumu, uz marķējuma norādītā maisījuma nosaukuma ierobežošana saskaņā ar pašreizējo tiesību aktu prasībām, noteikuma par atļauju izmantot īsākus nosaukumus iekļaušana; - norādījums, ka klasifikācijas publiski pieejamā daļa un marķējuma reģistra saturs atbilst REACH regulas 119. pantam; - tā noteikuma no pašlaik spēkā esošiem tiesību aktiem iekļaušana, kas attiecas uz maisījumu reklamēšanu; - organizācijas, kas saskaņā ar pašreizējiem tiesību aktiem atbild par tādas informācijas saņemšanu, kas saistīta ar veselību, skaidrāka norādīšana; - noteikumu par mazajiem iepakojumiem atkārtota apsvēršana, lai ņemtu vērā to, ka GHS marķējuma informācijai vajadzīgs lielāks laukums. Vēl viena prasība no vairuma dalībvalstu un lietotāju puses bija Direktīvas 67/548/EEK pašreizējā I pielikuma „tulkojums” (vielu saskaņotās klasifikācijas un marķēšanas saraksts) jaunajā VI pielikumā, lai saglabātu rezultātus centieniem izveidot I pielikumu. Pārskatītajā priekšlikumā visi šie jautājumi izskatīti un ņemti vērā. Ietekmes novērtējums Ietekmes novērtējumā izmantoti ietekmes novērtējuma konsultantu ziņojumi, ko sagatavojuši RPA un London Economics , kā arī interneta apspriešanā saņemtās atbildes. Uzņēmumu atbildes par izmaksām bija iemesls turpmākiem mēģinājumiem noteikt būtiskākās izmaksu pozīcijas. Vispārējā analīze liecina, ka ieviešanas izmaksas jānotur noteiktās robežās, lai priekšrocības no GHS ieviešanas būtu sagaidāmas jau pārredzamā nākotnē. Pieredzes apkopošana un izmantošana GHS izstrādāja starptautiskas organizācijas, piedaloties dažādām ieinteresētajām personām. Arī ES pēdējos gados pastāvīgi ir notikušas tehniskas diskusijas ar dalībvalstīm un citām ieinteresētajām personām. Pēc Baltās grāmatas „Stratēģija ķīmisko vielu politikai nākotnē” publicēšanas Komisija veica plašas konsultācijas ar ekspertiem. Sagatavojot šo priekšlikumu, tika ņemti vērā REACH sagatavošanai Komisijas izveidotās tehniskās darba grupas jautājumos par klasificēšanu un marķēšanu[13] sasniegtie rezultāti. Pētījumi turpinājās[14], un 2005. gada 18. novembrī notika ieinteresēto personu neoficiāla apspriešanās par GHS ieviešanu ES. PRIEKšLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI Juridiskais pamats EK Līguma 95. pants ir atbilstīgs juridiskais pamats. Mērķis ir nodrošināt līdzvērtīgus konkurences noteikumus visiem vielu un maisījumu piegādātājiem starptautiskajā tirgū, kā arī augstu veselības, vides un patērētāju aizsardzības līmeni. Šis juridiskais pamats nodrošina, ka prasības attiecībā uz vielām un maisījumiem ir saskaņotas un ka vielas un maisījumus, kas tām atbilst, var brīvi pārvietot iekšējā tirgū. Tas attaisno uzņēmēju pūles, pārklasificējot vielas un maisījumus. Turklāt 95. panta 3. punkts nosaka augstu veselības, vides un patērētāju aizsardzības līmeni. Šī regula atbilst minētajiem nosacījumiem. Subsidiaritāte un proporcionalitāte Subsidiaritāte Pašreizējās direktīvas par vielu un preparātu klasificēšanu un marķēšanu jau veido plašu sistēmu. Jaunā regula aizstās minētās direktīvas. Noteikumiem par klasificēšanu un marķēšanu visās dalībvalstīs jābūt pilnīgi vienādiem, tādēļ tie jāregulē Kopienas mērogā. Proporcionalitāte Kritēriji, pēc kuriem vielas un maisījumus klasificē kā bīstamus, tostarp „struktūras elementu” pieeja, kas aicina likumdevējus izvēlēties atbilstošas bīstamības klases un kategorijas, ir izstrādāti starptautiskā līmenī. Lai nodrošinātu proporcionalitāti, Komisija izvēlējās tās bīstamības klases un kategorijas, kas ir salīdzināmas ar pašreizējiem tiesību aktiem. Tādēļ šajā priekšlikumā nav iekļautas noteiktas kategorijas, kuras nav daļa no ES pašreizējiem tiesību aktiem. Elementi, kas ir daļa no ES pašreizējiem tiesību aktiem, bet kas vēl nav iekļauti GHS, arī ir ietverti šajā priekšlikumā, piemēram, ozona slāni noārdošas vielas. Lai panāktu atbilstību GHS, tie elementi, uz kuriem saskaņā ar pašreizējo ES sistēmu attiecās tikai prasības par papildu marķējumu, bet kas tagad ir daļa no GHS klasificēšanas sistēmas, tagad būs jāklasificē. Tomēr tām bīstamības klasēm un kategorijām, kas, salīdzinot ar ES pašreizējo sistēmu, ir pievienotas, netiks piemērotas nekādas saistības citos tiesību aktos, piemēram, REACH. Lai panāktu atbilstību transporta nozares tiesību aktiem, šajā priekšlikumā ietvertas dažas bīstamības klases un kategorijas, kas nav iekļautas ES pašreizējos tiesību aktos par piegādi un lietošanu, taču ir daļa no ES pastāvošās transporta sistēmas vai tiks ieviestas transporta nozares tiesību aktos. Tādēļ šis regulas priekšlikums ir proporcionāls. Juridiskā instrumenta izvēle Regulas izvēle ir pamatota, jo tā paredz noteikumu tiešu piemērošanu visā Kopienā. Tā aizstāj divas pašreizējās direktīvas, kas ir novecojušas (ar 10 grozījumiem un 30 pielāgojumiem tehniskajai attīstībai). Regulā ietverta arī galvenokārt tehniska informācija, kas apstiprināta ANO līmenī un ko nav lietderīgi mainīt, jo tas būtu pretrunā ar vispārējās saskaņošanas mērķi. Tehnisko tiesību aktu jomā regulas ir plaši lietots instruments, kas citās jomās jau ir saņēmis dalībvalstu atbalstu[15]. Vēl jo vairāk regulas izmantošana attaisnojas Kopienas 27 dalībvalstīs, kas viennozīmīgi gūs labumu no vienādiem un tieši piemērojamiem noteikumiem visā to teritorijā. IEPAZīSTINāšANA AR PRIEKšLIKUMU Šajā regulā izklāstīti noteikumi, pēc kuriem vielas un maisījumus klasificē kā bīstamus, kā arī nosaka šādu bīstamu vielu un maisījumu marķējumu un iepakojumu. 1. IEMESLI UN MēRķI Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni, vienlaikus garantējot vielu un maisījumu brīvu apriti iekšējā tirgū. Lai to panāktu, regulā izmantota pieckārša pieeja, pamatojoties uz GHS. Pirmkārt, tā saskaņo noteikumus par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķējumu un iepakojumu. Otrkārt un treškārt, tā uzliek uzņēmumiem pienākumu pašiem klasificēt vielas un maisījumus un ziņot par to. Ceturtkārt, regulas VI pielikumā sniegts saskaņots saraksts ar vielām, kas klasificētas Kopienas mērogā. Visbeidzot, tā paredz klasificēšanas un marķēšanas reģistra izveidi, kurā tiks iekļauti visi iepriekš minētie paziņojumi un saskaņotā klasifikācija. 2. VISPāRīGI JAUTāJUMI Regula attiecas uz vielām un maisījumiem. Tomēr, tā kā vielu un maisījumu fiziskos apdraudējumus zināmā mērā ietekmē veids, kādā tos izlaiž, regulā, izmantojot noteiktu bīstamības klasi, iekļauti arī aerosoli. Radioaktīvas vielas neietilpst šīs regulas darbības jomā, jo uz tām attiecas citi noteikumi. Tāpat, ja izpildīti noteikti nosacījumi, darbības jomā neietilpst vielas un maisījumi, kas ir muitas uzraudzībā un netiek piegādāti ES. Šā paša iemesla dēļ tajā neietilpst arī starpprodukti. Regula neattiecas arī uz vielām un maisījumiem zinātniskai izpētei un izstrādei, kas nenonāk tirgū, ja ir nodrošināti kontrolēti apstākļi, samazinot to iedarbību. Ir definēti būtiskākie termini. Saskaņā ar GHS, termins „preparāts” aizstāts ar terminu „maisījums”. Regulas I pielikumā uzskaitītas GHS bīstamības klases, kā arī atbilstošās bīstamības kategorijas un kritēriji. Ja viela vai maisījums atbilst jebkuras bīstamības klases kritērijiem, tas ir bīstams. Komisijai ir tiesības atjaunināt I pielikumu un iekļaut jaunas bīstamības klases, kas saskaņotas ANO līmenī. Ir definēts arī jēdziens „bīstams”, lai samazinātu ietekmi uz pakārtotajiem tiesību aktiem. Pirms vielas vai maisījuma tirdzniecības uzsākšanas piegādātājam tas jāklasificē. Tas nozīmē, ka piegādātājam jāidentificē un jāapraksta apdraudējumi, jānovērtē šī informācija un jāsalīdzina tā ar regulas kritērijiem. Piegādātāji var noteikt citas robežkoncentrācijas, kas pamatotos gadījumos atšķiras no vispārējām robežkoncentrācijām, ja vien VI pielikumā nav iekļautas specifiskas robežkoncentrācijas. Tomēr, ja viela saskaņā ar harmonizēto klasifikāciju šajā regulā ir iekļauta bīstamības klasē vai diferencēta vienas bīstamības klases ietvaros, piegādātājam jāveic klasificēšana saskaņā ar šo ierakstu, nenovirzoties no tā, pamatojoties uz pieejamo informāciju. Izplatītājiem jānodrošina svarīgākās informācijas sniegšana, vai nu saglabājot etiķetes uz saņemto vielu vai maisījumu iepakojumiem, vai pašiem piemērojot šīs regulas noteikumus. Ir aprakstīta procedūra, kā noteikt apdraudējumu klasificēšanai vajadzīgo informāciju. Tikai klasificēšanas nolūkā jaunas pārbaudes nav jāveic. Tas nozīmē, ka var izmantot informāciju, kas pieejama publiskos avotos un citos ES tiesību aktos, piemēram, REACH, transporta nozares, biocīdu vai augu aizsardzības tiesību aktos. Ja piegādātājs sagatavo jaunu informāciju, jābūt izpildītām noteiktām kvalitātes prasībām, lai nodrošinātu, ka klasifikācija balstās uz pareiziem datiem. Pieņemami ir starptautiskie standarti, kā arī dati, kas atbilst REACH vai citu tiesību aktu prasībām. Kad vien iespējams, jāizvairās no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un vispirms jāapsver alternatīvas metodes. Izmēģinājumi ar dzīvniekiem jāveic saskaņā ar attiecīgo direktīvu[16]. Izmēģinājumi ar cilvēkiem nav atļauti; var izmantot tikai pieejamo pieredzi par iedarbību uz cilvēka organismu. Attiecībā uz maisījumiem pastāv vispārējs pienākums izmantot pieejamos datus no pārbaudēm par pašiem maisījumiem, izņemot maisījumus, kas satur vielas ar, piemēram, kancerogēnām, mutagēnām vai reproduktīvi toksiskām ( CMR ) īpašībām. Runājot par pēdējiem, maisījumu klasifikācija parasti balstās uz informāciju par šīm vielām. Ja nav pieejami pārbaužu dati par pašiem maisījumiem, I pielikumā noteikti „savienošanas principi”, kas ļauj piegādātājiem noteikt maisījumu pareizu klasifikāciju. Ja ar pieejamo informāciju nepietiek, lai piemērotu šos principus, atsevišķās I pielikuma nodaļās skaidrots, kā jārīkojas. Identificētā svarīgā informācija jānovērtē klasificēšanas nolūkā, salīdzinot to ar I pielikumā minētajiem kritērijiem. Klasificējot maisījumus, jāņem vērā visa pieejamā informācija par maisījuma sastāvdaļu iespējamo sinerģisko un antagonisko savstarpējo darbību. Robežvērtības nodrošina sistēmas darbības spēju un proporcionalitāti. Ir jāveic jauns bīstamības novērtējums, ja maisījuma sastāvs ir mainīts, pārsniedzot noteiktās robežvērtības, ja vien nav pierādījumu, ka šīs pārmaiņas neietekmē klasifikāciju. Jāievēro apstiprinātā klasifikācija, ja vien piegādātājam nav pietiekami pierādījumi, lai pamatotu atšķirīgu klasifikāciju. 3. MARķēšANA Ir noteikti GHS marķējuma elementi, t.i., piegādātāja nosaukums, adrese un tālruņa numurs, produkta identifikatori, bīstamības piktogrammas, signālvārdi, paziņojumi par bīstamību, paziņojumi par piesardzības pasākumiem. Lai saglabātu tādu aizsardzības līmeni, kādu nodrošina ES esošie tiesību akti, jāietver papildu informācija par apdraudējumiem, kas pagaidām nav iekļauta GHS. Papildus tam, tāpat kā šobrīd, jānorāda nominālais daudzums iepakojumā, kas laists vispārējā apgrozībā. Lai aizsargātu konfidenciālu, ar saimniecisko darbību saistītu informāciju, tāpat kā šobrīd, iespējams lūgt atļauju izmantot nosaukumu, kas neatklāj vielas ķīmisko identitāti. Lēmumus par šādiem lūgumiem pieņems aģentūra, kas izveidota saskaņā ar REACH regulu. Ir noteikti prioritātes principi attiecībā uz marķējumu. Piegādātājam ir pienākums atjaunot marķējumu pēc klasifikācijas maiņas, ja vien marķējums nav daļa no apstiprinājuma lēmuma saistībā ar biocīdu vai augu aizsardzības līdzekli. Pēdējā gadījumā jāievēro attiecīgie īpašie tiesību akti. Lai nodrošinātu, ka patērētāji pamana informāciju par apdraudējumiem, ir spēkā noteikumi par etiķešu krāsu un formu un informatīvā marķējuma atrašanās vietu. Lai mazinātu slogu uzņēmējiem un izvairītos no transportēšanas marķējuma dubultošanas, ir noteikts, kāds marķējums ir vajadzīgs uz iekšējā un ārējā iepakojuma. 4. IEPAKOJUMS Ir noteikti drošības pasākumi tarai un citam iepakojumam. 5. VIELU KLASIFIKāCIJAS UN MARķēšANAS SASKAņOšANA; KLASIFIKāCIJAS UN MARķēJUMA REģISTRS Uz šo regulu ir pārcelti REACH regulas XI sadaļas noteikumi, ņemot vērā dažas tehniskas izmaiņas. 5.1. Saskaņotās vielu klasificēšanas un marķēšanas izstrāde Attiecībā uz atsevišķām bīstamības klasēm saskaņoto klasifikāciju var iekļaut VI pielikumā, bet citu bīstamības klašu saskaņošana ir iespējama, ja ir vajadzīga visu Kopienu aptveroša rīcība. Ir izklāstīta piemērojamā procedūra, nodrošinot, ka tiek ņemts vērā ekspertu viedoklis un ieinteresētajām personām tiek dota iespēja izteikt komentārus. 5.2. Ziņošana aģentūrai un klasificēšanas un marķēšanas reģistra izveide Lai vielu varētu iekļaut reģistrā, ir jāsniedz konkrēta informācija. Tā kā dati par klasifikāciju un marķējumu ir daļa no vajadzīgās informācijas reģistrācijai saskaņā ar REACH, nav vajadzības paziņot informāciju, ja ir iesniegts pieteikums reģistrācijai. Ja saskaņā ar REACH vai citu iemeslu dēļ klasifikāciju maina, ieraksts ir jāatjauno. Paredzams, ka dažām vielām klasifikācija atšķirsies. Gaidāms, ka laika gaitā ziņotāji un reģistrētāji vienosies par vienu ierakstu. Gadījumos, kad ieraksti atšķiras, uzņēmējiem jācenšas panākt vienotu ierakstu. Tas atspoguļo nozares atbildīguma principu un ļauj iestādēm koncentrēt resursus uz vielām ar ļoti bīstamām īpašībām. Ir uzskaitīta reģistrā iekļaujamā informācija. Reģistrs būs plaši pieejams kā informācijas avots par vielām un mudinās nozares pārstāvjus vienoties par ierakstiem. 6. KOMPETENTāS IESTāDES UN īSTENOšANA Dalībvalstīm jāpilnvaro iestādes, kas atbild par šīs regulas piemērošanu un īstenošanu. Ļoti liela nozīme ir labai sadarbībai visu kompetento iestāžu starpā. Lai apkopotu informāciju par cilvēku veselību, kā tas ir pašreizējos tiesību aktos, katra dalībvalsts izvirza vienu iestādi, kas būs atbildīga par visas ar veselību saistītās informācijas saņemšanu. Dalībvalstīm jāveic visi pasākumi, kas vajadzīgi šīs regulas pareizai piemērošanai. Lai uzlabotu praktiskās pieredzes apmaiņu, aģentūras forumam, kas izveidots saskaņā ar REACH regulu, jānodrošina informācijas apmaiņa par tiesību aktu izpildi arī saskaņā ar šo regulu. Visbeidzot, dalībvalstīm jāievieš samērīgas sankcijas par regulas neievērošanu. 7. VISPāRīGI UN NOSLēGUMA NOTEIKUMI Ir paredzēti īpaši noteikumi par reklāmu, lai izvairītos no patērētāju maldināšanas. Lai būtu iespējams izsekot piegādātāju lēmumiem, kas pieņemti, piemērojot šo regulu, piegādātājiem jāsaglabā svarīgākā informācija kopā ar visu pārējo informāciju, kas saglabājama saskaņā ar REACH regulu. Iestādes var pieprasīt šo informāciju. Aģentūras sekretariāta loma ir līdzīga kā saskaņā ar REACH – sagatavot vadlīnijas un instrumentus nozares pārstāvjiem, kā arī vadlīnijas iestādēm. Ir garantēta regulas noteikumiem atbilstošu vielu un maisījumu brīva aprite, bet dalībvalstīm dotas pilnvaras risināt jautājumus par cilvēku veselības un vides apdraudējumu, izmantojot atbilstīgus pagaidu pasākumus. Komisija ir pilnvarota pielāgot tehniskajai attīstībai visus pielikumus, kā arī vairākus pantus, izmantojot komitoloģijas procedūru, ja tie attiecas uz zinātniskiem un tehniskiem jautājumiem un neskar regulas galvenās daļas pamatnoteikumus. Saskaņā ar REACH regulu izveidotā komiteja piedalās Komisijas lēmumu pieņemšanā, kā tas noteikts šajā regulā. Veicot pielāgojumus tehniskajam progresam, precīzi jāievēro regulatīvā procedūra. Attiecībā uz drošības klauzulā paredzēto pagaidu pasākumu un maksājumu apstiprināšanu vai noraidīšanu izmantos parasto regulatīvo procedūru, jo šādi lēmumi nav saistīti ar izmaiņām regulā. Priekšlikumā ir atspoguļoti secinājumi, kas radušies, analizējot GHS regulas potenciālo ietekmi uz ES pakārtotajiem tiesību aktiem. Pēc pēdējā minētā pārejas perioda Direktīvu 67/548/EEK un Direktīvu 1999/45/EK aizstās ar šo regulu. Kopienas tiesību aktos atsauces uz minētājām direktīvām, to noteikumiem un klasifikāciju tiks aizstātas ar atsaucēm uz šo regulu ar atsevišķu aktu starpniecību. Regulā arī noteikts, kuras bīstamības klases vai kategorijas uzliek saistības saskaņā ar REACH regulu; tādējādi regula neietekmē REACH pašreizējo darbības jomu. Šajā regulā noteiktās saistības attiecas uz vielu piegādi. Ne visi pienākumi jāievēro, tiklīdz regula stājas spēkā. Tā kā maisījumu klasifikācija ir atkarīga no vielu klasifikācijas, jaunie kritēriji vispirms būs jāpiemēro vielām, un tikai pēc tam — maisījumiem. Termiņš maisījumiem ir mēģinājums panākt līdzsvaru starp izvairīšanos no pārmērīgām neskaidrībām, kādas radītu duālas sistēmas izmantošana pārejas periodā, un vajadzību dot uzņēmējiem pietiekami daudz laika, lai tiktu galā ar jauno darba slodzi, ko rada tirgū jau piedāvāto vielu un maisījumu pārklasificēšana papildus jaunajām vielām un maisījumiem. Pārejas periodā uzņēmumi var rīkoties maksimāli elastīgi – tie pēc brīvas izvēles var lietot jebkuru no divām sistēmām. Šāda pieeja sekmēs to, ka uzņēmumi pielāgos jauno sistēmu iespējami efektīvāk. Dažām bīstamības klasēm un kategorijām pārejas periodā paredzētā ekvivalcences tabula var būt pirmais orientieris uz rezultātiem, kas varētu sekot pēc jauno kritēriju piemērošanas. Vadlīnijās, kas tiks izdotas, lai palīdzētu uzņēmējiem pildīt šīs regulas prasības, būs iekļauta tabula ar atsaucēm uz noteiktām bīstamības kategorijām un riska frāzēm saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, kas jālasa kā atsauce uz noteiktām bīstamības klasēm, diferenciācijām un bīstamības kategorijām šajā regulā. 8. PIELIKUMI I pielikums I pielikums ietver vispārīgu ievadu (1. daļa), bīstamības klases un kritērijus attiecībā uz fiziskajiem, veselības un vides apdraudējumiem (2., 3. un 4. daļa), ar ko aizstāj Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumu, izņemot attiecībā uz ozona slāni noārdošajām vielām, kas minētas 5. daļā. II pielikums 1. daļa ietver papildu noteikumus par marķējumu no Direktīvas 67/548/EEK VI pielikuma, kas līdz šim nav iekļauti GHS; 2. daļā ir īpaši noteikumi par noteiktu vielu vai maisījumu marķēšanu, galvenokārt no Direktīvas 1999/45/EK V pielikuma. 3. daļā ir noteikumi par bērniem nepieejamu aizdari un uzskatāmiem brīdinājumiem, kas aizgūti no ES pašreizējās sistēmas. 4. daļa paredz īpašu marķēšanas noteikumu augu aizsardzības līdzekļiem. III pielikums Bīstamības paziņojumu saraksts ir līdzīgs sarakstam Direktīvas 67/548/EEK III pielikumā. Papildu bīstamības paziņojumi ir vajadzīgi tiem riskiem, kas šobrīd nav daļa no GHS, tādēļ tika pievienotas R frāzes no ES pašreizējās shēmas, nodēvējot tās par „ EUH paziņojumiem” IV pielikums Tajā aprakstīti noteikumi par to, kā jāpiemēro paziņojumi par piesardzības pasākumiem. Piesardzības pasākumu paziņojumu saraksts ir līdzīgs sarakstam Direktīvas 67/548/EEK IV pielikumā. V pielikums Pielikumā attēlotas GHS bīstamības piktogrammas, un tas ir līdzīgs Direktīvas 67/548/EEK II pielikumam. VI pielikums Pielikuma 3. daļa ir tādu vielu saraksts, kas saskaņoti klasificētas noteiktā(-s) bīstamības klasē(-s) vai difrenciācijā(-s) un bīstamības kategorijā(-s). Tā kā iestādēm galvenā vērība jāvelta vielām, kas rada vislielāko apdraudējumu, tajā tiks iekļautas galvenokārt kancerogēnas, cilmes šūnu mutācijas izraisošas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A vai 1.B kategorijas vielas, kā arī elpceļus sensibilizējošas vielas, bet var tikt pievienotas vielas arī ar cita veida iedarbību, ja tam ir noteikts pamatojums. Pielikuma 3.1. tabulā ir iekļauti ieraksti no Direktīvas 67/548/EEK I pielikuma, ja nepieciešams, pielāgojot tos GHS kritērijiem; 3.2. tabulā iekļauti nepielāgotie ieraksti, kas pārņemti no Direktīvas 67/548/EEK I pielikuma. VII pielikums Tajā ietvertas „tulkojuma” tabulas, ko piegādātāji var izmantot vielām un maisījumiem, kas jau novērtēti saskaņā ar pašreizējiem noteikumiem attiecībā uz tām bīstamības kategorijām, kur iespējama vienkārša ekvivalence. Šīs tabulas ļauj piegādātājiem pildīt savas jaunās saistības, neveicot tobrīd jau patstāvīgi klasificēto vielu un maisījumu pārklasificēšanu ab initio . Ja piegādātājs izvēlas neizmantot tabulu, tam atkārtoti jānovērtē viela vai maisījums, izmantojot I pielikuma 2. līdz 5. daļā minētos kritērijus. 2007/0121 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu, un ar ko groza Direktīvu 67/548/EEK un Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[17], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[18], saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru[19], tā kā: 1. Šai regulai jānodrošina augsts cilvēku veselības un vides aizsardzības līmenis, kā arī ķīmisko vielu un maisījumu brīva aprite, vienlaikus veicinot konkurētspēju un jaunievedumus. 2. Vielu un maisījumu iekšējā tirgus efektīvu funkcionēšanu var panākt tikai tad, ja prasības attiecībā uz vielām un maisījumiem dažādās dalībvalstīs būtiski neatšķiras. 3. Tuvinot tiesību aktus par vielu un maisījumu klasificēšanu un marķēšanu, jānodrošina augsts cilvēku veselības un vides aizsardzības līmenis ar mērķi panākt ilgtspējīgu attīstību. 4. Vielu un maisījumu tirdzniecība ir ne tikai iekšējā tirgus, bet arī pasaules tirgus jautājums. Tādēļ uzņēmēji varēs izmantot priekšrocības, ko sniedz noteikumu par vielu un maisījumu klasificēšanu un marķēšanu vispārēja saskaņošana un savstarpēja konsekvence starp, pirmkārt, noteikumiem par klasificēšanu un marķēšanu piegādei un lietošanai un, otrkārt, transportēšanas noteikumiem. 5. Ar mērķi veicināt vispasaules tirdzniecību, vienlaikus aizsargājot cilvēku veselību un vidi, Apvieno Nāciju Organizācijas (ANO) struktūra 12 gadu laikā ir rūpīgi izstrādājusi saskaņotos klasificēšanas un marķēšanas kritērijus, izveidojot ķīmisko vielu klasificēšanas un marķēšanas globāli harmonizēto sistēmu, turpmāk tekstā – „GHS”. 6. Šī regula seko vairākiem paziņojumiem, kuros Kopiena paudusi savu nodomu sekmēt vielu un maisījumu klasificēšanas un marķēšanas kritēriju vispārēju saskaņošanu ne vien ANO līmenī, bet arī iekļaujot starptautiski apstiprinātos GHS kritērijus Kopienas tiesību aktos. 7. Uzņēmēju ieguvumi pieaugs, ja arvien lielāks skaits pasaules valstu iekļaus savos tiesību aktos GHS kritērijus. Kopienai jābūt šā procesa līderim, lai mudinātu citas valstis sekot un uzņēmējiem Kopienā nodrošinātu priekšrocības konkurētspējas ziņā. 8. Tādēļ ir būtiski Kopienā saskaņot noteikumus par vielu un maisījumu klasificēšanu un marķēšanu, ņemot vērā GHS klasificēšanas kritērijus un marķēšanas noteikumus, kā arī balstoties uz 40 gadus ilgo pieredzi, īstenojot esošos Kopienas tiesību aktus ķīmisko vielu jomā, un saglabājot aizsardzības līmeni, ko nodrošina klasificēšanas un marķēšanas saskaņošanas sistēmas izmantošana, ņemot vērā Kopienas bīstamības klases, kas vēl nav iekļautas GHS, kā arī esošos marķēšanas un iepakošanas noteikumus. 9. Šī regula neskar Kopienas konkurences noteikumu pilnīgu piemērošanu. 10. Šīs regulas mērķis ir noteikt, pēc kādām vielu un maisījumu īpašībām tie jāklasificē kā bīstami, lai vielu un maisījumu piegādātāji pareizi noteiktu saražoto vielu un maisījumu radītos apdraudējumus un informētu par tiem. Šajās īpašībās ietver arī fiziskos, kā arī cilvēku veselības un vides apdraudējumus, tostarp ozona slāņa apdraudējumus. 11. Šī regula parasti jāpiemēro visām vielām un maisījumiem, kas tiek piegādāti Kopienā, izņemot gadījumus, kad citi Kopienas tiesību akti nosaka specifiskākus noteikumus par klasificēšanu un marķēšanu, piemēram, 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem[20], Padomes 1982. gada 30. jūnija Direktīva 82/471/EEK par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā[21], Padomes 1988. gada 22. jūnija Direktīva 88/388/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aromatizētājiem, ko izmanto pārtikā un izejmateriālos to ražošanai[22], Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīva 89/107/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas piedevām, ko atļauts izmantot cilvēku uzturā[23], Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm[24], Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm[25], Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79 par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā[26], Komisijas 1999. gada 23. februāra Lēmums 1999/217/EK, ar ko pieņem pārtikas produktos vai uz tiem lietojamo aromatizējošo vielu reģistru, kurš sagatavots, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 28. oktobra Regulu (EK) Nr. 2232/96[27], Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm[28], Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[29], Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu[30] un Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām[31] vai gadījumos, ja vielas un maisījumus pārvadā, un to reglamentē Padomes 1991. gada 16. decembra Regula (EEK) Nr. 3922/91 par tehnisko prasību un administratīvo procedūru saskaņošanu civilās aviācijas jomā[32], Padomes 1994. gada 21. novembra Direktīva 94/55/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamo kravu pārvadāšanu pa autoceļiem[33], Padomes 1996. gada 23. jūlija Direktīva 96/49/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamo kravu pārvadāšanu pa dzelzceļu[34] vai Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 27. jūnija Direktīva 2002/59/EK, ar ko izveido Kopienas kuģu satiksmes uzraudzības un informācijas sistēmu un atceļ Padomes Direktīvu 93/75/EEK[35]. 12. Lai gan šī regula neattiecas uz munīciju, sprādzienbīstamas vielas, ko tirgo, lai radītu eksplozīvu vai pirotehnisku efektu, to ķīmiskā sastāva dēļ var apdraudēt veselību. Tādēļ pārredzama informācijas procesa ietvaros tās jāklasificē saskaņā ar regulas noteikumiem, tādējādi tās varēs marķēt saskaņā ar starptautiskajiem noteikumiem, ko izmanto bīstamu kravu pārvadāšanā. 13. Terminu definīcijām šajā regulā jāatbilst tām, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EC, un Direktīvu 2000/21/EK[36], un definīcijām, kas saskaņā ar GHS precizētas ANO līmenī, lai nodrošinātu maksimālu viendabīgumu, ieviešot Kopienā ar ķīmiskām vielām saistītos tiesību aktus pasaules tirdzniecības kontekstā. Šā paša iemesla dēļ GHS ietvaros precizētās bīstamības klases ir jāietver šajā regulā. 14. Jo īpaši ir lietderīgi iekļaut tās GHS definētās bīstamības klases, kurās īpaši ņemts vērā tas, ka vielām vai maisījumiem piemītošos fiziskos apdraudējumus zināmā mērā ietekmē to izlaišanas veids. 15. Šai regulai jāaizstāj Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīva 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[37], kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 31. maija Direktīva 1999/45/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[38]. Tajā kopumā jāsaglabā pašreizējais cilvēku veselības un vides aizsardzības līmenis, ko paredz šīs direktīvas. Tādēļ šajā regulā jāsaglabā dažas bīstamības klases, kas ir aprakstītas minētajās direktīvās, taču līdz šim nav iekļautas GHS. Tāpat šajā regulā ir nepieciešams saglabāt attiecīgajās direktīvās definēto jēdzienu „bīstams”, kas neietver tās bīstamības klases, kuras ir daļa no GHS, taču nav minētas Direktīvā 67/548/EEK un 1999/45/EK, lai samazinātu ietekmi uz citiem Kopienas tiesību aktiem, kas attiecas uz šo jēdzienu. 16. Atbildībai par vielu un maisījumu izraisīto apdraudējumu noteikšanu un lēmumu pieņemšanu attiecībā uz to klasificēšanu galvenokārt jāgulstas uz šo vielu vai maisījumu piegādātājiem, neatkarīgi no tā, vai uz tiem attiecas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 prasības. Tomēr jāparedz iespēja, ka to vielu, kas iekļautas visaugstākās bīstamības pakāpes klasēs, klasificēšana jāsaskaņo, un tā jāievēro visiem minēto vielu un maisījumu, kas satur šādas vielas, piegādātājiem. 17. Gadījumos, kad pieņem lēmumu saskaņot vielas klasificēšanu īpašā bīstamības klasē vai diferencēšanu vienas bīstamības klases ietvaros, šajā nolūkā iekļaujot vai pārskatot ierakstu šīs regulas VI pielikuma 3. daļā, piegādātājam jāpiemēro šī saskaņotā klasifikācija un pašam jāklasificē tikai atlikušās nesaskaņotās bīstamības klases vai diferenciācijas vienas bīstamības klases ietvaros. 18. Ražotājiem, importētājiem un pakārtotajiem lietotājiem jāiepako un jāmarķē vielas un maisījumi saskaņā ar klasifikāciju, lai nodrošinātu, ka klienti saņem informāciju par apdraudējumiem, un izplatītājiem jānodrošina saņemtās informācijas tālāka nodošana, vai nu atstājot etiķeti nemainītu, vai pašiem veicot marķēšanu saskaņā ar šo regulu. Ja izplatītāji izmaina vielu vai maisījumu etiķeti vai iepakojumu, uz viņiem attiecas arī pienākums klasificēt vielu vai maisījumu saskaņā ar šīs regulas prasībām. 19. Lai nodrošinātu informāciju par bīstamām vielām, ja tādas ir maisījumu sastāvā, vajadzības gadījumā jāmarķē arī maisījumi, un tas jādara, ja tie satur vismaz vienu vielu, kas klasificēta kā bīstama — pat tad, ja pats maisījums nav klasificēts kā bīstams. 20. Lai gan jebkuras vielas vai maisījuma piegādātājam nebūs pienākums sagatavot jaunu informāciju klasificēšanas nolūkā, tam jāidentificē visa pieejamā svarīgākā informācija par konkrētās vielas vai maisījuma apdraudējumiem un jānovērtē tās kvalitāte; to darot, piegādātājam jāņem vērā arī vēsturiski dati par ietekmi uz cilvēkiem, piemēram, epidemioloģiski pētījumi par vielas iedarbību uz iedzīvotājiem, dati par neplānotu vai ar arodu saistītu iedarbību un ietekmi, kā arī klīniskie pētījumi. Šī informācija jāsalīdzina ar dažādu bīstamības klašu un diferenciāciju kritērijiem, lai piegādātājs varētu secināt, vai viela vai maisījums jāklasificē kā bīstams. 21. Lai gan jebkuras vielas vai maisījuma klasificēšanu var veikt, pamatojoties uz pieejamo informāciju, kvalitatīvu un salīdzināmu rezultātu un atbilstības citām starptautiskām vai Kopienas mēroga prasībām nodrošināšanas labad pieejamai informācijai, ko paredzēts izmantot šīs regulas mērķiem, jāatbilst attiecīgajām Regulas (EK) Nr. 1907/2006 prasībām, noteikumiem par transportēšanu vai starptautiskajiem informācijas validēšanas principiem vai procedūrām. Tas pats attiecas uz gadījumiem, kad piegādātājs izvēlas sagatavot jaunu informāciju. 22. Lai atvieglotu maisījumu radīto apdraudējumu noteikšanu, piegādātājiem, kad vien tas iespējams, jāpamatojas uz datiem par pašu maisījumu, izņemot maisījumus ar kancerogēnām, cilmes šūnu mutācijas izraisošām vai reproduktīvajai sistēmai toksiskām vielām vai sensibilizējošām īpašībām, kā arī tad, ja tiek vērtētas bīstamības klases bioakumulācijas īpašības, kas apdraud ūdens vidi. Šādos gadījumos, ņemot vērā to, ka maisījuma radītos apdraudējumus nevar pienācīgi novērtēt, pamatojoties uz pašu maisījumu, tā radīto apdraudējumu noteikšanai parasti izmanto datus par atsevišķām maisījumā ietilpstošām vielām. 23. Ja ir pieejama pietiekama informācija par līdzīgiem pārbaudītiem maisījumiem, tostarp attiecīgajām maisījumu sastāvdaļām, nepārbaudīta maisījuma bīstamās īpašības iespējams noteikt, piemērojot tā saucamos „savienošanas principus”. Šie noteikumi ļauj raksturot maisījuma apdraudējumus, neveicot pārbaudes ar šo maisījumu, bet izmantojot pieejamo informāciju par līdzīgiem pārbaudītiem maisījumiem. Ja nav pieejami pārbaužu dati par pašu maisījumu, piegādātājiem jāvadās pēc savienošanas principiem, lai nodrošinātu šādu maisījumu klasificēšanas rezultātu atbilstošu salīdzināmību. 24. Augsta prioritāte ir dzīvnieku aizsardzībai, kas ir Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvas 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumiem un citiem zinātniskiem mērķiem[39], darbības jomā. Tādējādi, ja piegādātājs izvēlas sagatavot informāciju šīs regulas mērķiem, tam vispirms jāapsver citi līdzekļi, nevis izmēģinājumi ar dzīvniekiem Direktīvas 86/609/EEK darbības jomā. 25. Vienmēr ir vajadzīga jauna informācija par fiziskajiem apdraudējumiem, izņemot gadījumus, kad dati ir jau pieejami vai 2. daļā ir paredzēta atkāpe. 26. Klasificēšanas mērķiem datus nedrīkst iegūt, veicot izmēģinājumus ar cilvēkiem un primātiem, kas nav cilvēki. Jāņem vērā pieejami un uzticami epidemioloģiskie dati un pieredze saistībā ar vielu un maisījumu ietekmi uz cilvēkiem (piem., dati par arodslimībām un dati no negadījumu datubāzēm) un minētajiem datiem jādod priekšroka, salīdzinot ar datiem, kas iegūti no pētījumiem ar dzīvniekiem, ja tie liecina par apdraudējumiem, kas nav identificēti šajos pētījumos. Novērtējot datus, kas iegūti pētījumos gan ar dzīvniekiem, gan cilvēkiem, rezultāti no pētījumiem ar dzīvniekiem jāsalīdzina ar datiem par cilvēkiem un jāizmanto ekspertu atzinums, lai tādējādi nodrošinātu vislabāko aizsardzību cilvēku veselībai. 27. Tikai šīs regulas vajadzībām veicamās pārbaudes īsteno, kad viela vai maisījums ir tādā formā, kādā to lieto (vai ir pamats uzskatīt, ka lietos). Tomēr šīs regulas mērķiem jāparedz iespēja izmantot to pārbaužu rezultātus, kas veiktas, lai panāktu atbilstību citu noteikumu prasībām, tostarp trešu valstu noteikto pārbaužu rezultātus, arī tad, ja tās nav veiktas, kad viela vai maisījums ir tādā formā, kādā to lieto (vai ir pamats uzskatīt, ka lietos). 28. Kritēriji klasificēšanai dažādās bīstamības klasēs un diferenciācijās ir izklāstīti I pielikumā, kurā iekļauti arī papildu nosacījumi attiecībā uz to, kā šos kritējus var sasniegt. 29. Apzinoties, ka piemērot informācijai dažādu bīstamības klašu kritērijus ne vienmēr ir vienkārši, piegādātājiem jāizsver pierādījumi, izmantojot ekspertu atzinumus, lai tādējādi iegūtu apmierinošus rezultātus. 30. Piegādātājiem vielai jānosaka noteikta robežkoncentrācija saskaņā ar kritērijiem, kas minēti šajā regulā, ar noteikumu, ka piegādātājs var pamatot minētās robežkoncentrācijas un atbilstoši informē Eiropas Ķīmisko vielu aģentūru, turpmāk tekstā – „aģentūru”. Aģentūra nodrošina vadlīnijas specifisko robežkoncentrāciju noteikšanai. Lai nodrošinātu viendabīgumu, kad tas vajadzīgs, saskaņotas klasifikācijas gadījumā jāiekļauj arī specifiskās robežkoncentrācijas. Klasificēšanas mērķiem specifiskās robežkoncentrācijas prevalē pār jebkurām citām robežkoncentrācijām. 31. Proporcionalitātes un darbības spējas nolūkā ir jānosaka vispārīgās robežvērtības – gan vielu piemaisījumiem, piedevām un atsevišķām sastāvdaļām, gan vielām maisījumu sastāvā, norādot, kādos gadījumos informācija par šīm robežvērtībām jāņem vērā, nosakot vielu un maisījumu bīstamības klasifikāciju. 32. Lai nodrošinātu vielu atbilstīgu klasifikāciju, maisījumu klasificēšanas procesā jāņem vērā informācija par sinerģisku un antagonisku iedarbību. 33. Ja piegādātāji maina maisījumu sastāvu, tiem jāpārvērtē to klasifikācija, nodrošinot, ka klasifikācija balstās uz jaunāko informāciju, ja vien nav pietiekamu pierādījumu, ka klasifikācija nemainās. Piegādātājiem arī atbilstoši jāprecizē marķējums. 34. Vielas un maisījumi, kas klasificēti kā bīstami, jāiepako un jāmarķē atbilstoši to klasifikācijai, lai tādējādi nodrošinātu atbilstošu aizsardzību un sniegtu to saņēmējiem būtisku informāciju, vēršot uzmanību uz vielas vai maisījuma radītajiem apdraudējumiem. 35. Vielu un maisījumu radīto apdraudējumu paziņošanai izmanto divus līdzekļus – etiķetes un drošības datu lapas, kas paredzētas Regulā (EK) Nr. 1907/2006. Etiķete ir vienīgais saziņas līdzeklis ar patērētājiem, taču tā var arī palīdzēt pievērst strādnieku uzmanību izsmeļošākai informācijai par vielām un maisījumiem, kas sniegta drošības datu lapās. Tā kā noteikumi par drošības datu lapām ir iekļauti Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kurā drošības datu lapa noteikta kā galvenais informācijas paziņošanas veids vielu piegādes ķēdē, minētos noteikumus šajā regulā nav jādublē. 36. Strādnieki un patērētāji visā pasaulē gūs labumu no vispārēji saskaņotas paziņošanas par bīstamību marķējuma formā. Tādēļ etiķetē norādāmie elementi jāprecizē saskaņā ar bīstamības piktogrammām, signālvārdiem, paziņojumiem par bīstamību un paziņojumiem par piesardzību, kas veido GHS sistēmas pamatinformāciju. Citai informācijai uz etiķetes jābūt ierobežotai līdz minimumam, un tā nedrīkst likt apšaubīt svarīgākos elementus. 37. Ir svarīgi, lai tirgū laistās vielas un maisījumi būtu labi identificēti, tomēr Eiropas aģentūrai jāļauj uzņēmējiem, ja nepieciešams, aprakstīt ķīmisko identitāti tādā veidā, kas neapdraud to saimnieciskās darbības konfidenciālo raksturu. 38. Starptautiskā teorētiskās un praktiskās ķīmijas apvienība (IUPAC) ir ilgi pastāvoša vispasaules iestāde, kas darbojas ķīmisko vielu nomenklatūras un terminoloģijas jomā. Ķīmisko vielu identificēšanu pēc to IUPAC nosaukuma plaši izmanto visā pasaulē, un tā nodrošina standartizētu pamatu vielu identificēšanai starptautiskā un daudzvalodu kontekstā. Tādēļ ir lietderīgi izmantot šos nosaukumus šīs regulas vajadzībām. 39. Ķīmijas analītisko apskatu indekss (CAS) nodrošina sistēmu, ar kuras palīdzību vielas iekļauj CAS reģistrā un tām piešķir unikālu CAS reģistrācijas numuru. Minētos CAS numurus visā pasaulē izmanto atsauces darbos, datubāzēs un regulatīvos atbilstības dokumentos, lai identificētu vielas, izvairoties no neskaidrībām ķīmisko vielu nomenklatūrā. Tādēļ šajā regulā ir lietderīgi izmantot CAS numurus. 40. Lai uz etiķetes atļautu norādīt tikai pašu būtiskāko informāciju, gadījumos, kad vielām vai maisījumiem piemīt vairākas bīstamas īpašības, piemērotākie marķējuma elementi jānosaka, ņemot vērā prioritātes principus. 41. Šajā regulā izklāstītie marķēšanas noteikumi neskar Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū[40] un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū[41]. 42. Ir vajadzīgi noteikumi par marķējuma izmantošanu un informācijas izvietojumu uz etiķetēm, lai nodrošinātu, ka informācija uz etiķetēm ir viegli saprotama. Uz bīstamu vielu vai maisījumu marķējuma nav lietderīgi norādīt un nav atļauts izmantot tādus apzīmējumus kā „netoksisks”, „nekaitīgs”, „nepiesārņojošs”, „ekoloģisks” vai jebkādus citus paziņojumus, kas neatbilst klasifikācijai. 43. Šai regulai jānosaka vispārēji iepakojuma standarti, lai nodrošinātu bīstamo vielu un maisījumu drošu piegādi. 44. Iestāžu resursi jākoncentrē uz visbīstamākajām vielām. Jāparedz noteikums, kas ļauj kompetentajām iestādēm vai piegādātājiem iesniegt aģentūrai priekšlikumus par tādu vielu saskaņotu klasificēšanu, kas klasificētas kā kancerogēnas, cilmes šūnu mutācijas izraisošas, reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A vai 1.B kategorijas vielas, elpceļus sensibilizējošas vielas vai arī atsevišķos gadījumos – ar cita veida iedarbību. Aģentūrai jādod atzinums par priekšlikumiem, bet ieinteresētajām personām jādod iespēja sniegt komentārus. Lēmumu par galīgo klasifikāciju pieņem Komisija. 45. Lai pilnībā ņemtu vērā darbu, īstenojot Direktīvu 67/548/EEK, un pieredzi, kas gūta, saistībā ar minēto direktīvu, tostarp saistībā ar noteiktu vielu, kas minētas Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā, klasificēšanu un marķēšanu, visa esošā saskaņotā klasifikācija jāpārveido jaunajā saskaņotajā klasifikācijā, izmantojot jaunos kritērijus. Turklāt ņemot vērā to, ka šīs regulas piemērošana ir atlikta un saskaņotā klasifikācija atbilstīgi Direktīvas 67/548/EEK kritērijiem ir būtiska vielu un maisījumu klasificēšanai sekojošā pārejas perioda laikā, visa esošā saskaņotā klasifikācija nemainītā veidā ir jāiekļauj šīs regulas pielikumā. Ja visas turpmākās klasifikāciju saskaņošanas veic atbilstīgi šīs regulas noteikumiem, var izvairīties no neatbilstībām starp konkrētas vielas saskaņoto klasifikāciju saskaņā ar esošajiem un jaunajiem kritērijiem. 46. Lai panāktu vielu un maisījumu iekšējā tirgus darbību, vienlaikus nodrošinot augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni, jāizveido noteikumi par klasifikācijas un marķējuma reģistru. Tādēļ jāziņo aģentūrai par visu tirgū laisto vielu klasifikāciju un marķējumu, lai to iekļautu reģistrā. 47. Dažādiem piegādātājiem jācenšas vienoties par konkrētas vielas vienādu klasifikāciju, izņemot gadījumus, ja uz bīstamības klasēm un diferenciācijām attiecas minētās vielas saskaņotā klasifikācija. 48. Lai nodrošinātu sabiedrības un jo īpaši personu, kas nonāk saskarē ar noteiktām vielām, saskaņotu aizsardzību un citu Kopienas tiesību aktu, kas attiecas uz klasificēšanu un marķējumu, pareizu darbību, saskaņā ar šo regulu uzskaitē jāreģistrē tā klasifikācija, par kādu vienai un tai pašai vielai vienojušies ražotāji un importētāji, ja tas iespējams, un Kopienas mērogā pieņemti lēmumi, lai saskaņotu dažu vielu klasifikāciju un marķējumu. 49. Klasifikācijas un marķējuma reģistrā iekļautajai informācijai jānodrošina tāda pieejamības un aizsardzības pakāpe, kāda paredzēta Regulā (EK) Nr. 1907/2006, jo īpaši attiecībā uz informāciju, kuras izpaušana var pakļaut riskam iesaistīto personu komerciālās intereses. 50. Dalībvalstīm jāpilnvaro kompetentā iestāde vai kompetentās iestādes, kas atbild par saskaņotas klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumiem un šajā regulā noteikto saistību izpildi. Dalībvalstīm jāievieš efektīvi uzraudzības un kontroles pasākumi, lai nodrošinātu šīs regulas ievērošanu. 51. Lai šīs regulas izveidotā sistēma varētu efektīvi darboties, ir svarīgi, lai būtu laba sadarbība un koordinācija starp dalībvalstīm, aģentūru un Komisiju. 52. Lai nodrošinātu kontaktpunktus, kur iegūt informāciju par bīstamām vielām un maisījumiem, dalībvalstīm papildus kompetentajām iestādēm jautājumos par šīs regulas ieviešanu un izpildi jāpilnvaro struktūras, kas atbild par informācijas saņemšanu saistībā ar veselību. 53. Uzraugot ar ķīmiskajām vielām saistīto tiesību aktu ieviešanu, kā arī tendences šajā nozarē, obligāti vajadzīgi regulāri dalībvalstu un aģentūras ziņojumi par šīs regulas darbību. Secinājumi, pamatojoties uz ziņojumos ietverto informāciju, būs noderīgi un praktiski rīki regulas pārskatīšanai un, ja nepieciešams, grozījumu priekšlikumu sagatavošanai. 54. Informācijas apmaiņa par šīs regulas izpildi jānodrošina arī forumam, kas aģentūrā izveidots informācijas apmaiņai par īstenošanu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006. 55. Lai nodrošinātu dalībvalstu īstenoto pasākumu pārredzamību, objektivitāti un atbilstību, tām jāizveido atbilstošs tiesiskais pamats efektīvu sodu piemērošanai par šīs regulas neievērošanu, jo tā rezultātā iespējams kaitējums cilvēku veselībai un videi. 56. Jāizstrādā noteikumi par to, ka to vielu maisījumu reklāmā, kas atbilst klasificēšanas kritērijiem saskaņā ar šo regulu, jānorāda saistītie apdraudējumi, lai aizsargātu vielu un maisījumu saņēmējus, tostarp patērētājus. Šā paša iemesla dēļ jāmin apdraudējuma veids, ja reklamē maisījumus, kas klasificēti kā bīstami. 57. Ir jāparedz piesardzības procedūra, lai novērstu situācijas, kad viela vai maisījums rada cilvēka veselības vai vides apdraudējumu, pat ja tas nav klasificēts kā bīstams saskaņā ar šīs regulas noteikumiem. Ja rodas šāda situācija, var būt nepieciešama rīcība ANO līmenī, ņemot vērā vielu un maisījumu tirdzniecības vispasaules raksturu. 58. Lai gan daudzas Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētās saistības uzņēmējiem ir atkarīgas no klasifikācijas, šī regula nemaina minētās regulas darbības jomu un ietekmi. Lai to nodrošinātu, šajā regulā saglabāts jēdziens „bīstams” saskaņā ar definīciju Direktīvā 67/548/EEK un 1999/45/EK. 59. Ir lietderīgi noteikt šīs regulas atliktu piemērošanu, lai nodrošinātu vienmērīgu pāreju uz jauno sistēmu. Turklāt tas ļaus visām iesaistītajām personām, iestādēm, uzņēmējiem, kā arī pārējām ieinteresētajām personām, laikus koncentrēt resursus uz sagatavošanos jaunajiem pienākumiem. Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka maisījumu klasifikācija ir atkarīga no vielu klasifikācijas, noteikumi par maisījumu klasificēšanu jāpiemēro tikai pēc visu vielu pārklasificēšanas. Ja uzņēmēji brīvprātīgi izvēlas jau agrāk piemērot šajā regulā iekļautos klasificēšanas kritērijus, to var atļaut, bet, lai izvairītos no pārpratumiem, šajā gadījumā marķējumam jāatbilst šīs regulas noteikumiem nevis Direktīvas 67/548/EEK vai 1999/45/EK noteikumiem. 60. Lai neradītu nevajadzīgu slogu uzņēmumiem, nav jāpārmarķē tās vielas un maisījumus, kas jau atrodas piegādes ķēdē brīdī, kad tiem jāsāk piemērot šajā regulā paredzētos marķēšanas noteikumus. 61. Tā kā dalībvalstis nespēj pietiekamā mērā sasniegt šīs regulas mērķus, proti, saskaņot vielu un maisījumu klasificēšanas, marķēšanas un iepakošanas noteikumus, noteikt pienākumu veikt klasificēšanu un izveidot Kopienas līmenī klasificētu vielu saskaņotu sarakstu, kā arī klasifikācijas un marķēšanas reģistru, un tādēļ šos mērķus var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šo mērķu sasniegšanai. 62. Šajā regulā ir ievērotas Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītās pamattiesības un principi[42], 63. Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[43]. 64. Konkrētāk, Komisija jāpilnvaro pielāgot šo regulu tehniskajam progresam, tostarp iekļaut ANO līmenī pieņemtus GHS grozījumus. Šādiem pielāgojumiem tehniskajam progresam jābūt saskaņotiem ar darba ritmu ANO līmenī (tos izskata divreiz gadā). Turklāt Komisijai jāpiešķir pilnvaras lemt par konkrētu vielu saskaņoto klasificēšanu un marķēšanu. Tā kā šie pasākumi ir vispārēji un ir paredzēti, lai grozītu šīs regulas nebūtiskus elementus, tie jāpieņem saskaņā ar regulatīvo procedūru, kas sīki aprakstīta Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā. 65. Ja nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ parastos regulatīvās procedūras termiņus nevar precīzi ievērot, Komisijai jābūt iespējai izmantot Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 6. punktā paredzēto steidzamības procedūru, lai pieņemtu pielāgojumus tehniskajam progresam. 66. Lai nodrošinātu konsekventu pieeju ar ķīmiskajām vielām saistīto tiesību aktu atjaunināšanai, šīs regulas īstenošanas nolūkā Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU. I SADAļA VISPāRīGI JAUTāJUMI 1. pants Temats un darbības joma 1. Šī regula paredzēta, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni, kā arī vielu un maisījumu brīvu apriti iekšējā tirgū, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. panta 1. un 2. punktā, to veicot šādi: a) saskaņojot vielu un maisījumu klasifikāciju un noteikumus par bīstamu vielu marķēšanu un iepakošanu; b) nosakot piegādātājiem pienākumu klasificēt vielas un maisījumus; c) paredzot, ka piegādātāju pienākums ir paziņot par šo klasificēšanu un reģistrētāju pienākums ir iesniegt šādas klasifikācijas kā daļu no reģistrācijas dokumentiem Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrai ( turpmāk tekstā – aģentūra); d) VI pielikuma 3. daļā izveidojot vielu sarakstu, kurā norādīta saskaņotā klasifikācija un marķēšana Kopienas līmenī; e) izveidojot klasifikācijas un marķējuma reģistru, kurā ir visi paziņojumi, iesniegumi un saskaņotā klasifikācija saskaņā ar iepriekš minēto c) un d) apakšpunktu. 2. Šī regula neattiecas uz: a) radioaktīvām vielām un maisījumiem, kas ietilpst Padomes Direktīvas 96/29/ Euratom [44] darbības jomā; b) vielām un maisījumiem, kas ir muitas uzraudzībā, ar nosacījumu, ka tos neapstrādā vai nepārstrādā un tie ir pagaidu uzglabāšanā vai brīvā zonā, vai brīvā noliktavā, lai tos varētu atkārtoti eksportēt, vai ir tranzītā; c) neizolētiem starpproduktiem, kas definēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. panta 15. punkta a) apakšpunktā; d) vielām un maisījumiem, kas paredzēti zinātniskai pētniecībai un izstrādei un netiek laisti tirgū ar noteikumu, ka tos lieto tādos kontrolētos apstākļos, kas mazina minēto vielu vai maisījumu iedarbību, ja tie saskaņā ar I pielikumu klasificēti kā kancerogēni, cilmes šūnu mutācijas izraisoši vai reproduktīvajai sistēmai toksiski ( CMR ) 1.A vai 1.B kategorijas maisījumi. 3. Atkritumi, kā tie definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/12/EK[45], nav viela, maisījums vai izstrādājums šīs regulas 1. panta izpratnē. 4. Šī regula neattiecas uz šādām lietošanai gatavām vielām un maisījumiem, kas paredzēti galalietotājiem: a) zālēm, kas definētas Direktīvā 2001/83/EK; b) veterinārajām zālēm, kas definētas Direktīvā 2001/82/EK; c) kosmētikas līdzekļiem, kas definēti Direktīvā 76/768/EEK; d) invazīvām vai tiešā fiziskā kontaktā ar cilvēka ķermeni lietojamām medicīnas ierīcēm, kas definētas Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK; e) pārtiku un dzīvnieku barību, kas definēta Regulā (EK) Nr. 178/2002, ko lieto šādos veidos: i) kā pārtikas piedevu pārtikas produktos, kas ietilpst Direktīvas 89/107/EEK darbības jomā, ii) kā garšvielas pārtikas produktos, kas ietilpst Direktīvas 88/388/EEK un Lēmuma 1999/217/EK darbības jomā, iii) kā piedevu dzīvnieku barībā Regulas (EK) Nr. 1831/2003 izpratnē, iv) dzīvnieku barībā, kas ietilpst Direktīvas 82/471/EEK darbības jomā. 5. Izņemot gadījumus, uz kuriem attiecas 19. pants, šo regulu nepiemēro jautājumiem, kurus regulē Regula (EEK) Nr. 3922/91, Direktīva 94/55/EK, Direktīva 96/49/EK vai Direktīva 2002/59/EK. 2. pants Definīcijas Šajā regulā ir spēkā definīcijas, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. panta 1. līdz 14. punktā, 15. punkta ievadfrāzē un 15. punkta a) apakšpunktā, kā arī 23. un 24. punktā. Bez tam, piemēro šādas definīcijas: (1) bīstamības klase ir fiziskās, ar veselību saistītās vai vides apdraudējuma veids; (2) bīstamības kategorija ir kritēriju iedalījums katrā bīstamības klasē, norādot apdraudējuma nopietnību; (3) piegādātājs ir ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs vai izplatītājs, kas laiž tirgū vielu vai maisījumu; (4) kompetentā iestāde ir iestāde vai iestādes, vai struktūras, ko dalībvalsts izraudzījusies šīs regulas uzlikto saistību izpildei; Šajā regulā sakausējumus, kas definēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. panta 41. punktā, uzskata par maisījumiem. 3. pants Bīstamas vielas un maisījumi un bīstamības klašu apraksts 1. Viela vai maisījums, kas atbilst fizisko, veselības vai vides apdraudējumu kritērijiem, kuri izklāstīti I pielikuma 2. līdz 5. daļā, ir bīstams, un to klasificē atbilstoši bīstamības klasēm, kas aprakstītas minētajā pielikumā. Ja I pielikuma 3.1., 3.4., 3.7., 3.8. un 4.1. sadaļās minēto bīstamības klašu gadījumā šīs klases ir diferencētas, pamatojoties uz iedarbības vai ietekmes veidu, vielu vai maisījumu klasificē saskaņā ar šo diferenciāciju. 2. Viela vai maisījums, kas atbilst jebkurai no šādām I pielikumā minētām bīstamības klasēm vai kategorijām, ir bīstams: a) bīstamības klases 2.1. līdz 2.4., 2.6. un 2.7., 2.8. A un B tips, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. 1. un 2. kategorija, 2.14. 1. un 2. kategorija, 2.15. A līdz F tips; b) bīstamības klases 3.1. līdz 3.6., 3.7. kaitīga ietekme uz seksuālo funkciju un auglību vai attīstību, 3.8. ietekme, kas nav narkotiska ietekme, 3.9. un 3.10.; c) bīstamības klase 4.1.; d) bīstamības klase 5.1. 3. Komisija var izstrādāt sīkāku bīstamības klašu diferenciāciju, pamatojoties uz iedarbības vai ietekmes veidu, un tā rezultātā grozīt 1. punkta otro rindkopu. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 54. panta 3. punktā sīki aprakstīto regulatīvo procedūru. 4. pants Vispārēja prasība veikt klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu 1. Ražotāji, importētāji un pakārtotie lietotāji pirms vielu vai maisījumu laišanas tirgū klasificē tos saskaņā ar II sadaļu. Ja viela vai maisījums ir klasificēts kā bīstams, to marķē un iepako saskaņā ar III un IV sadaļu. 2. Šīs regulas īstenošanas nolūkā I pielikuma 2.1. sadaļā minētos izstrādājumus klasificē, marķē un iepako saskaņā ar noteikumiem, kas attiecas uz vielām un maisījumiem. 3. Papildus 1. punktā aprakstītajai klasificēšanai ražotāji, izstrādājumu ražotāji un importētāji klasificē vielas saskaņā ar II sadaļu, kurā a) Regulas (EK) Nr. 1907/2006 6. pantā, 7. panta 1. vai 5. punktā, 17. vai 18. pantā noteikts tas, ka viela jāreģistrē; b) Regulas (EK) Nr. 1907/2006 7. panta 2. punktā vai 9. pantā paredzēts, ka par to jāziņo. 4. Ja izplatītājs ar mērķi laist tirgū vielu vai maisījumu, kas klasificēts kā bīstams, maina tā sākotnējo etiķeti vai iepakojumu, kuru nodrošinājuši 1. punktā minētie uzņēmēji, izplatītājam jāievēro II, III un VI sadaļā izklāstītās prasības. Visos pārējos gadījumos izplatītājs nodrošina, ka minēto uzņēmēju nodrošinātais marķējums vai iepakojums ir pareizs un nav mainīts. 5. II pielikuma 2. daļā minēto maisījumu, kas nav klasificēts kā bīstams, taču satur vismaz vienu vielu, kas klasificēta kā bīstama, drīkst laist tirgū tikai tad, ja tas ir marķēts saskaņā ar III sadaļu. 6. Ja atbilstīgi V sadaļai saskaņā ar VI pielikuma 3. daļas ierakstu vielai jāveic saskaņotā klasificēšana un marķēšana, piegādātājs klasificē šo vielu saskaņā ar minēto ierakstu, un attiecībā bīstamības klasēm vai diferenciācijām, uz ko šis ieraksts attiecas, vielas klasificēšanu saskaņā ar II sadaļu neveic. Tomēr, ja viela pieder arī kādai no bīstamības klasēm vai vairākām klasēm, vai diferenciācijām, uz kurām neattiecas neviens VI pielikuma 3. daļas ieraksts, šīs bīstamības klases vai diferenciācijas klasificē saskaņā ar II sadaļu. II SADAļA APDRAUDēJUMU KLASIFICēšANA 1. nodaļa Informācijas identificēšana un pārbaude 5. pants Pieejamās informācijas, kas attiecas uz vielām, identificēšana un pārbaude 1. Vielas piegādātājs identificē svarīgāko pieejamo informāciju, lai noteiktu, vai viela rada fizisku, veselības vai vides apdraudējumu, kā minēts I pielikumā, konkrētāk – šādu informāciju: a) datus, kas sagatavoti ar jebkuru no 8. panta 3. punktā minētajām metodēm; b) epidemioloģiskos datus un pieredzi par iedarbību uz cilvēkiem; c) visu pārējo informāciju, kas sagatavota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1. sadaļu. Informācija attiecas uz fiziskā stāvokļa veidu, kādā vielu lieto (vai ir pamats uzskatīt, ka lietos) pēc tās laišanas tirgū. 2. Piegādātājs pārbauda 1. punktā minēto informāciju, pārliecinoties, vai tā ir piemērota un ticama, lai veiktu novērtēšanu saskaņā ar 2. nodaļu. 6. pants Pieejamās informācijas, kas attiecas uz maisījumiem, identificēšana un pārbaude 1. Maisījuma piegādātājs identificē svarīgāko pieejamo informāciju, lai noteiktu, vai maisījums rada fizisku, veselības vai vides apdraudējumu, kā minēts I pielikumā, konkrētāk – šādu informāciju: a) ar jebkuru no 8. panta 3. punktā minētajām metodēm sagatavotus datus par pašu maisījumu vai tā sastāvā esošajām vielām; b) epidemioloģiskos datus un pieredzi par iedarbību uz cilvēkiem, kas saistīti ar pašu maisījumu vai tā sastāvā esošajām vielām; c) visu pārējo informāciju, kas sagatavota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1. sadaļu, attiecībā uz pašu maisījumu vai tā sastāvā esošajām vielām. Informācija attiecas uz fiziskā stāvokļa veidu, kādā maisījumu lieto (vai ir pamats uzskatīt, ka lietos) pēc tā laišanas tirgū. 2. Saskaņā ar 3. un 4. punktu, ja par pašu maisījumu ir pieejama 1. punkta a) apakšpunktā minētā informācija un ja piegādātājs ir pārliecinājies, ka informācija ir atbilstoša un ticama, viņš šo informāciju izmanto, lai veiktu novērtēšanu saskaņā ar 2. nodaļu. 3. Lai novērtētu maisījumus saskaņā ar 2. nodaļu attiecībā uz šādām bīstamības klasēm – „cilmes šūnu mutācijas izraisošs”, „kancerogēns” un „reproduktīvajai veselībai toksisks”, kas minētas I pielikuma 3.5.3.1., 3.6.3.1. un 3.7.3.1. sadaļā, – piegādātājs izmanto tikai svarīgāko pieejamo 1. punktā minēto informāciju par maisījuma sastāvā esošajām vielām. Turklāt gadījumos, ja pieejamie pārbaužu dati par pašu maisījumu liecina par cilmes šūnu mutāciju izraisīšanu, kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktīvo veselību, un tas nav konstatēts informācijā par atsevišķām vielām, arī šos datus ņem vērā. 4. Lai novērtētu maisījumus saskaņā ar 2. nodaļu attiecībā uz šādu bīstamības klasi – „biodegradāciju un bioakumulāciju” izraisošas īpašības „bīstams ūdens videi” ietvaros, kas minēta I pielikuma 4.1.2.8. sadaļā, piegādātājs izmanto tikai svarīgāko pieejamo 1. punktā minēto informāciju par maisījuma sastāvā esošajām vielām. 5. Ja par pašu maisījumu, kas ir 1. punktā minētā veida maisījums, nav pieejami pārbaudes dati, piegādātājs izmanto citu pieejamo informāciju par atsevišķām vielām un līdzīgiem pārbaudītiem maisījumiem, kurus arī var uzskatīt par noderīgiem, nosakot, vai maisījums ir bīstams, ar nosacījumu, ka piegādātājs ir pārliecinājies par informācijas atbilstību un ticamību novērtēšanas mērķiem saskaņā ar 9. panta 4. punktu. 7. pants Izmēģinājumi ar cilvēkiem un dzīvniekiem 1. Ja šīs regulas īstenošanas nolūkā tiek veiktas jaunas pārbaudes, izmēģinājumi ar dzīvniekiem Direktīvas 86/609/EEK izpratnē ir pieļaujami tikai tad, ja nepastāv citas alternatīvas. 2. Šīs regulas īstenošanas nolūkā neveic izmēģinājumus ar cilvēkiem un primātiem, kas nav cilvēki. 8. pants Jaunas informācijas sagatavošana par vielām un maisījumiem 1. Piegādātājs veic jaunas pārbaudes, lai noteiktu, vai viela vai maisījums rada veselības vai vides apdraudējumus, kā minēts I pielikumā, ar nosacījumu, ka ir izsmelti visi citi informācijas sagatavošanas veidi, tostarp – piemērojot Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1. sadaļas noteikumus. 2. Piegādātājs veic I pielikuma 2. daļā minētās pārbaudes, lai noteiktu, vai viela vai maisījums rada kādus no fiziskiem apdraudējumiem, kas minēti minētajā pielikuma daļā, ja vien šādu pārbaužu rezultāti nav jau pieejami. 3. Šā panta 1. un 2. punktā minētās pārbaudes veic, izmantojot vienu no šādām metodēm: a) pārbaužu metodes, kas minētas Apvienoto Nāciju Organizācijas ieteikumu par bīstamu izstrādājumu pārvadājumiem (ANO RTDG) rokasgrāmatas par pārbaudēm un kritērijiem ceturtajā pārskatītajā izdevumā ST/SG/AC.10/11/4. redakcija[46]; b) pārbaužu metodes, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 13. panta 3. punktā; c) attiecībā uz veselības un vides apdraudējumiem, kas minēti I pielikuma 3. un 4. daļā – starptautiski atzītus zinātniskos principus vai metodes, kas validētas saskaņā ar starptautiskām procedūrām. Ja piegādātājs veic jaunas ekotoksikoloģiskas vai toksikoloģiskas pārbaudes un analīzes, tas jādara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 13. panta 4. punktu. 4. Šīs regulas vajadzībām veicamās pārbaudes īsteno, kad viela vai maisījums ir tādā formā, kādā to lieto (vai ir pamats uzskatīt, ka lietos) pēc tā laišanas tirgū. 2. nodaļa Informācijas par apdraudējumiem novērtēšana un lēmums par klasificēšanu 9. pants Informācijas par vielu un maisījumu radītajiem apdraudējumiem novērtēšana 1. Vielas vai maisījuma piegādātājs novērtē saskaņā ar 1. nodaļu identificēto informāciju, piemērojot klasificēšanas kritērijus katrai bīstamības klasei vai diferenciācijai I pielikuma 2. līdz 5. daļā, lai pārliecinātos, vai viela vai maisījums rada apdraudējumu. 2. Vērtējot pieejamos vielas vai maisījuma pārbaudes datus, kas iegūti ar citām pārbaužu metodēm nevis tām, kas minētas 8. panta 3. punktā, piegādātājs salīdzina izmantotās pārbaužu metodes ar minētajā pantā aprakstītajām metodēm, lai noteiktu, vai šādu pārbaužu metožu izmantošana ietekmē 1. punktā minēto novērtēšanu. 3. Ja pieejamajai identificētajai informācijai nevar tieši piemērot kritērijus, piegādātājs veic novērtēšanu, izsverot būtiskākos pierādījumus ar ekspertu spriedumu palīdzību saskaņā ar I pielikuma 1.1.1. sadaļu, izsverot visu pieejamo informāciju, kas var ietekmēt vielas vai maisījuma radīto apdraudējumu noteikšanu, un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1.2. sadaļas noteikumiem. 4. Ja ir pieejama 6. panta 5. punktā minētā informācija, piegādātājs novērtēšanas nolūkā izmanto savienošanas principus, kas aprakstīti 1.1.3. sadaļā un I pielikuma 3. un 4. daļas katrā iedaļā. Tomēr, ja minētā informācija nepieļauj savienošanas principu izmantošanu, piegādātājs novērtē informāciju, izmantojot citu metodi vai metodes, kas aprakstītas I pielikuma 3. un 4. daļas katrā iedaļā. 10. pants Specifiskās robežkoncentrācijas un pavairošanas koeficienti vielu un maisījumu klasificēšanai 1. Saskaņā ar 3. punktu piegādātājs var noteikt specifiskas robežkoncentrācijas, kuras norāda robežu, kuru sasniedzot vai pārsniedzot, vielas klātbūtne citā vielā vai maisījumā piemaisījuma, piedevas vai atsevišķas sastāvdaļas veidā var izraisīt to, ka vielu vai maisījumu klasificē kā bīstamu, šādos gadījumos: a) ja informācija liecina, ka vielas radītais apdraudējums tiek konstatēts, ja minētās vielas saturs ir mazāks par I pielikuma 2. daļā noteiktajām koncentrācijām jebkurai bīstamības klasei vai mazāks par I pielikuma 3. līdz 5. daļā noteiktajām vispārīgajām robežkoncentrācijām jebkurai bīstamības klasei; b) izņēmuma gadījumos, ja informācija liecina, ka tādas vielas saturs, kas klasificēta kā bīstama, pārsniedz I pielikuma 2. daļā noteiktās koncentrācijas jebkurai bīstamības klasei vai pārsniedz minētā pielikuma 3. līdz 5. daļā noteiktās vispārīgās robežkoncentrācijas jebkurai bīstamības klasei, bet ir pārliecinoši dati par to, ka vielas apdraudējumi nav acīmredzami. 2. Saskaņā ar 3. pantu piegādātājs, lai noteiktu maisījuma klasifikāciju attiecībā uz vides apdraudējumiem, nosaka pavairošanas koeficientus (turpmāk tekstā „m koeficientus”), kas ilustrē ūdens akūto toksiskumu, ja ūdens akūtais toksiskums vielai ir mazāks par 1 mg/l. 3. Bīstamības klasēm vai diferenciācijām, kas iekļautas VI pielikuma 3. daļā, nenosaka specifiskas robežkoncentrācijas vai m koeficientus saskaņā ar 1. un 2. punktu. 4. Nosakot specifiskas robežkoncentrācijas vai m koeficientus, piegādātājs ņem vērā visas attiecīgās vielas specifiskās robežkoncentrācijas vai m koeficientus, kas minēti klasifikācijas un marķējuma reģistrā. 5. Visas saskaņā ar 1. punktu noteiktās robežkoncentrācijas prevalē pār koncentrācijām I pielikuma 2. daļas atbilstošajās sadaļās vai vispārīgajām klasificēšanas robežkoncentrācijām I pielikuma 3. līdz 5. daļas attiecīgajās sadaļās. 6. Aģentūra sniedz turpmākas vadlīnijas par 1. un 2. punkta piemērošanu. 11. pants Robežvērtības 1. Ja vielas sastāvā piemaisījuma, piedevas vai atsevišķas sastāvdaļas veidā ir cita viela, kas ir klasificēta kā bīstama, šo informāciju jāņem vērā klasificējot, ja piemaisījuma, piedevas vai atsevišķas sastāvdaļas koncentrācija ir vienāda vai lielāka par 3. punktā minēto vielas robežvērtību. 2. Ja maisījuma sastāvā kā viena no tā sastāvdaļām vai piemaisījuma vai piedevas veidā ir cita viela, kas ir klasificēta kā bīstama, šo informāciju jāņem vērā klasificējot, ja šīs vielas koncentrācija ir vienāda vai lielāka par 3. punktā minēto robežvērtību. 3. Šā panta 1. un 2. punktā minētā robežvērtība ir zemāka par a) vispārējām robežvērtībām, kas noteiktas I pielikuma 1. daļas 1.1. tabulā; b) jebkurām specifiskajām robežkoncentrācijām, kas minētas VI pielikuma 3. daļā vai 43. pantā minētajā klasifikācijas un marķējuma reģistrā; c) jebkurām koncentrācijām attiecīgajās I pielikuma 2. daļas sadaļās vai jebkurām vispārīgajām klasificēšanas robežkoncentrācijām I pielikuma 3. līdz 5. daļas attiecīgajās sadaļās, ja b) apakšpunktā minētās specifiskās robežkoncentrācijas nav dotas. 12. pants Īpaši gadījumi, kad vajadzīgs papildu novērtējums Piegādātājs klasificēšanas mērķiem ņem vērā turpmāk uzskaitītās īpašības, ja tās konstatē, veicot novērtēšanu saskaņā ar 9. pantu. a) Ja atbilstoša un uzticama informācija liecina, ka praksē vielas vai maisījuma, kas nav organiskais peroksīds, fiziskās īpašības atšķiras no pārbaudēs konstatētajām īpašībām; b) ja pārliecinoši eksperimentāli dati liecina, ka viela vai maisījums nav bioloģiski pieejams, un piegādātājs ir pārliecinājies, ka šie dati ir atbilstoši un ticami; c) ja atbilstoša un uzticama informācija liecina par sinerģiskas vai antagoniskas ietekmes potenciālu parādīšanos starp tāda maisījuma sastāvā esošām vielām, par kuru pieņēma novērtēšanas lēmumu, pamatojoties uz informāciju par maisījuma sastāvā esošajām vielām. 13. pants Lēmums klasificēt vielas un maisījumus Ja saskaņā ar 9. un 12. pantu veiktā novērtēšana liecina, ka ar vielu vai maisījumu saistītie apdraudējumi atbilst klasificēšanas kritērijiem vienā vai vairākās bīstamības klasēs vai diferenciācijās I pielikuma 2. līdz 5. daļā, piegādātājs klasificē vielu vai maisījumu attiecīgajā bīstamības klasē vai diferenciācijā, piešķirot a) vienu vai vairākas bīstamības kategorijas katrai attiecīgajai bīstamības klasei vai diferenciācijai; b) saskaņā ar 21. pantu – vienu vai vairākus paziņojumus par bīstamību, kuri atbilst bīstamības kategorijai, kas piešķirta saskaņā ar a) apakšpunktu. 14. pants Īpaši noteikumi maisījumu klasificēšanai 1. Maisījuma klasifikācija nemainās, ja informācijas novērtēšana liecina par šādiem faktiem: a) maisījumā esošās vielas lēni reaģē ar atmosfērās gāzēm, jo īpaši skābekli, oglekļa dioksīdu, ūdens tvaiku, veidojot citas vielas; b) maisījumā esošās vielas ļoti lēni reaģē ar citām vielām maisījuma sastāvā, veidojot citas vielas; c) maisījumā esošās vielas pašpolimerizējas, veidojot oligomērus vai polimērus. 2. Maisījumu neklasificē atbilstoši sprādzienbīstamām, oksidējošām vai viegli uzliesmojošām īpašībām saskaņā ar I pielikuma 2. daļu, ar nosacījumu, ka ir izpildīta viena no šādām prasībām: a) nevienai no maisījuma sastāvā esošajām vielām šādu īpašību nav, un, pamatojoties uz ražotāja rīcībā esošo informāciju, maisījums nevarētu izraisīt šāda veida apdraudējumus; b) zināma maisījuma sastāvdaļu maiņas gadījumā zinātniski pierādījumi liecina, ka, novērtējot informāciju par maisījumu, klasifikācija nemainīsies; c) ja maisījums tiek laists tirgū aerosola veidā, tas atbilst Padomes Direktīvas 75/324/EEK[47] 9.a panta noteikumiem. 15. pants Vielu un maisījumu klasifikācijas pārskatīšana 1. Ņemot vērā 3. punktu, ja pamatoti var uzskatīt, ka vielas vai maisījuma piegādātājam kļuvusi zināma jauna zinātniska vai tehniska informācija, par kuras atbilstību un ticamību novērtēšanas nolūkiem saskaņā ar šo nodaļu piegādātājs ir pārliecinājies, un ka tā rezultātā vielas vai maisījuma klasifikācija mainās, piegādātājs veic jaunu minētās informācijas novērtēšanu saskaņā ar šo nodaļu. 2. Ja piegādātājs zināma sastāva maisījumā, kas klasificēts kā bīstams, ievieš izmaiņas, viņš veic jaunu novērtēšanu saskaņā ar šo nodaļu, ja izmaiņas atbilst kādai no šeit minētajām izmaiņām: a) piegādātājs maina vienas vai vairāku bīstamu sastāvdaļu sākotnējo koncentrāciju, pārsniedzot I pielikuma 1. daļas 1.2. tabulā noteiktās robežkoncentrācijas; b) piegādātājs maina sastāvu, aizstājot vai pievienojot vienu vai vairākas sastāvdaļas, kuru koncentrācija sasniedz 11. panta 3. punktā minēto robežvērtību. Pirmo apakšpunktu nepiemēro, ja uz maisījumu attiecas Direktīva 91/414/EEK vai Direktīva 98/8/EK. 3. Jauns novērtējums saskaņā ar 1. un 2. punktu nav vajadzīgs, ja ir ticams zinātnisks pamatojums, ka tādēļ klasifikācija nemainās. 4. Piegādātājam viela vai maisījums jāklasificē atbilstoši jaunā novērtējuma rezultātiem. 16. pants Klasifikācijas un marķējuma reģistrā iekļautu vielu klasificēšana 1. Piegādātājs var klasificēt vielu atšķirīgi no klasifikācijas un marķējuma reģistrā jau iekļautās klasifikācijas, ja tas iesniedz aģentūrai šādas klasifikācijas pamatojumu kopā ar paziņojumu saskaņā ar 41. pantu. 2. Šā panta 1. punktu nepiemēro, ja klasifikācijas un marķējuma reģistrā iekļautā klasifikācija ir saskaņotā klasifikācija, kas minēta VI pielikuma 3. daļā. III SADAļA INFORMēšANA PAR BīSTAMīBU AR MARķēJUMA STARPNIECīBU 1. nodaļa Marķējuma saturs 17. pants Vispārīgi noteikumi 1. Uz vielas vai maisījuma, kas klasificēts kā bīstams, jābūt etiķetei ar šādiem elementiem: a) piegādātāja nosaukums, adrese un tālruņa numurs; b) vielas vai maisījuma nominālais daudzums iepakojumā, kāds ir pieejams sabiedrībai, ja vien šis daudzums nav norādīts citur uz iepakojuma; c) produkta identifikatori saskaņā ar 18. pantu; d) vajadzības gadījumā, bīstamības piktogrammas saskaņā ar 19. pantu; e) vajadzības gadījumā, signālvārdi saskaņā ar 20. pantu; f) vajadzības gadījumā, paziņojumi par bīstamību saskaņā ar 21. pantu; g) vajadzības gadījumā, paziņojumi par piesardzības pasākumiem saskaņā ar 22. pantu; h) vajadzības gadījumā, papildu informācijas sadaļa saskaņā ar 27. pantu. 2. Dalībvalstis var pieprasīt, lai, padarot pieejamas gala lietotājiem attiecīgās valsts teritorijā šīs regulas darbības jomā esošas vielas un maisījumus, uz to etiķetēm tiktu izmantota konkrētās valsts valoda vai valodas. Piegādātāji uz marķējuma drīkst izmantot vairāk valodu nekā to pieprasa dalībvalsts, ar noteikumu, ka visās lietotajās valodās lietoti vienādi raksturlielumi. 18. pants Produktu identifikatori 1. Uz etiķetes norāda datus, kas ļauj identificēt vielu vai maisījumu (turpmāk tekstā „produkta identifikatori”). Vielas vai maisījuma identificēšanas terminam jābūt vienādam ar drošības datu lapā lietoto terminu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 31. pantu. 2. Produkta identifikatoru attiecībā uz vielu veido šādi elementi: a) ja viela ir iekļauta VI pielikuma 3. daļā – tajā minētais nosaukums un identifikācijas numurs; b) ja viela nav iekļauta VI pielikuma 3. daļā, bet ir minēta klasifikācijas un marķējuma reģistrā – tajā minētais nosaukums un identifikācijas numurs; c) ja viela nav iekļauta ne VI pielikuma 3. daļā, ne minēta klasifikācijas un marķējuma reģistrā – Ķīmijas analītisko apskatu indeksa piešķirtais numurs (turpmāk tekstā „CAS numurs” kopā ar Starptautiskās teorētiskās un praktiskās ķīmijas apvienības nomenklatūrā minēto nosaukumu (turpmāk tekstā „IUPAC reģistrs”), vai CAS numurs kopā ar citu starptautisku ķīmisko nosaukumu; d) Ja CAS numurs nav pieejams – IUPAC nomenklatūrā minētais nosaukums vai cits starptautisks ķīmiskais nosaukums. Ja nosaukums IUPAC nomenklatūrā ir garāks par 100 rakstzīmēm, var lietot ikdienas nosaukumu, ar noteikumu, ka paziņojumā saskaņā ar 41. pantu ietverts gan nosaukums IUPAC nomenklatūrā, gan lietotais ikdienas nosaukums. 3. Produkta identifikatoru attiecībā uz maisījumu veido šādi elementi: a) maisījuma tirdzniecības nosaukums vai apzīmējums; b) identitāte visām maisījuma sastāvā esošām vielām, kas veicina akūtu toksiskumu, kodīgumu ādai vai nopietnus acu bojājumus, cilmes šūnu mutācijas, kancerogenitāti, ir toksiskas reproduktīvajai veselībai, veicina elpceļu vai ādas sensibilizāciju vai ir toksiskas noteiktiem mērķa orgāniem ( STOT ). Ja b) apakšpunktā minētajā gadījumā šī prasība paredz norādīt vairākus ķīmiskos nosaukumus, tad parasti norāda ne vairāk kā četrus, ja vien apdraudējumu nopietnības dēļ nav jānorāda vairāk nosaukumu. Norādītie ķīmiskie nosaukumi identificē vielas, kas ir galvenokārt atbildīgas par svarīgākajiem veselības apdraudējumiem, kuru dēļ veikta klasificēšana un izraudzīti atbilstošie paziņojumi par bīstamību. 19. pants Bīstamības piktogrammas 1. Uz etiķetes jānorāda atbilstošās bīstamības piktogrammas, ko veido simbols un citi grafiskie elementi, kas paredzēti konkrētas informācijas nodošanai par attiecīgo apdraudējumu. 2. Bīstamības piktogrammām jābūt atbilstošām I pielikuma 1.2.1. iedaļas un V pielikuma prasībām. 3. Katrai konkrētajai klasifikācijai atbilstošā bīstamības piktogramma ir attēlota tabulās, kurās norādīt etiķetes elementi, kas atbilst katrai bīstamības klasei I pielikuma 2., 3. un 4. daļā. 4. Komisija var noteikt bīstamības piktogrammu lietošanu citām bīstamības klasēm, ne tikai 3. punktā minētajām. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 54. panta 3. punktā sīki aprakstīto regulatīvo procedūru. 20. pants Signālvārdi Uz etiķetes norāda šādus signālvārdus: a) „bīstamība”, norādot vissmagākās bīstamības kategorijas; b) „brīdinājums”, norādot mazākas bīstamības kategorijas. Ja uz etiķetes lietots signālvārds „bīstamība”, uz tās nedrīkst norādīt vārdu „brīdinājums”. Katrai konkrētajai klasifikācijai atbilstošais signālvārds ir minēts tabulās, kurās norādīti etiķetes elementi, kas atbilst katrai bīstamības klasei I pielikuma 2. līdz 5. daļā. 21. pants Bīstamības paziņojumi 1. Uz etiķetes norāda atbilstošos bīstamības paziņojumus, kas raksturo vielas vai maisījuma izraisītā apdraudējuma veidu, un vajadzības gadījumā arī apdraudējuma pakāpi. 2. Katrai konkrētajai klasifikācijai atbilstošais bīstamības paziņojums ir minēts tabulās, kurās norādīti etiķetes elementi, kas atbilst katrai bīstamības klasei I pielikuma 2. līdz 5. daļā. Tomēr, ja viela ir iekļauta VI pielikuma 3. daļā, uz etiķetes norāda atbilstošo bīstamības paziņojumu katrai konkrētajai klasifikācijai, uz kuru attiecas minētās daļas ieraksts, un visām klasifikācijām, uz ko minētais ieraksts neattiecas, arī bīstamības paziņojumu, kas minēts pirmajā daļā. 3. Bīstamības paziņojumus izstrādā saskaņā ar III pielikumu. 22. pants Paziņojumi par piesardzības pasākumiem 1. Uz etiķetes norāda atbilstošos paziņojumus par piesardzības pasākumiem, kuros frāzes vai piktogrammas veidā sniegts tāda pasākuma vai pasākumu apraksts, kas ieteicami kaitīgās ietekmes mazināšanai, kuru izraisa bīstamās vielas vai maisījuma iedarbība lietošanas laikā. 2. Katrai konkrētajai klasifikācijai atbilstošais paziņojums par piesardzības pasākumiem ir minēts tabulās, kurās norādīti etiķetes elementi, kas atbilst katrai bīstamības klasei I pielikuma 2. līdz 5. daļā. Tomēr, ja viela ir iekļauta VI pielikuma 3. daļā, uz etiķetes norāda atbilstošo paziņojumu par piesardzības pasākumiem katrai konkrētajai klasifikācijai, uz kuru attiecas minētās daļas ieraksts, un visām klasifikācijām, uz ko minētais ieraksts neattiecas, arī paziņojumu par piesardzības pasākumiem, kas minēts pirmajā daļā. 3. Paziņojumus par piesardzības pasākumiem izraugās saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti IV pielikuma 1. daļā, ņemot vērā bīstamības paziņojumus un vielas vai maisījuma paredzēto vai konstatēto lietošanu vai lietošanas veidus. 4. Paziņojumus par piesardzības pasākumiem izstrādā saskaņā ar IV pielikuma 2. daļu. 23. pants Īpaši noteikumi klasificēšanai saskaņā ar I pielikuma 5. daļu Ja viela vai maisījums ir klasificēts saskaņā ar I pielikuma 5. daļu, ir spēkā šādi noteikumi: a) uz etiķetes nenorāda bīstamības piktogrammu; b) signālvārdi, bīstamības paziņojumi un paziņojumi par piesardzības pasākumiem jānorāda papildu informācijas daļā, kas minētā 27. pantā. 24. pants Īpaši noteikumi attiecībā uz maisījumiem, kas nav klasificēti kā bīstami Maisījumu, kas nav klasificēts kā bīstams, bet satur vismaz vienu vielu, kas klasificēta kā bīstama, marķē saskaņā ar II pielikuma 2. daļu. Etiķetes tekstu izstrādā saskaņā ar III pielikuma 3. daļu. Uz etiķetes jānorāda arī produkta identifikators, kas minēts 18. pantā, un attiecīgā maisījuma ražotāja, importētāja vai pakārtotā lietotāja nosaukums, adrese un tālruņa numurs. 25. pants Īpaši noteikumi attiecībā uz īpašu iepakošanu un konkrētām vielām un maisījumiem 1. Īpaši noteikumi par marķēšanu, kas minēti I pielikuma 1.3. iedaļā, attiecas uz a) pārvietojamiem gāzes baloniem; b) gāzes tvertnēm, kas paredzētas propānam, butānam vai sašķidrinātai naftas gāzei; c) aerosoliem un tvertnēm, kurām ir noslēgta smidzināšanas ierīce un kas satur vielas, kas klasificētas kā bīstamas ieelpojot; d) metāliem kompaktā formā, sakausējumiem, maisījumiem, kas satur polimērus, maisījumiem, kas satur elastomērus; e) eksplozīviem materiāliem, kā minēts I pielikuma 2.1. iedaļas c) apakšpunktā, kuri laisti tirgū eksplozīva vai pirotehniska efekta iegūšanai. 2. Komisija var papildināt 1. punktā minēto iepakojumu, vielu vai maisījumu sarakstu, uz kuriem attiecas īpaši marķēšanas noteikumi. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 54. panta 3. punktā sīki aprakstīto regulatīvo procedūru. 26. pants Prasība ievērot konfidencialitāti 1. Ja vielas vai maisījuma piegādātājs var pierādīt, ka vielas vai maisījuma ķīmiskās identitātes izpaušana uz marķējuma apdraud tā saimnieciskās darbības konfidencialitāti un jo īpaši viņa intelektuālo īpašumu, tas var iesniegt aģentūrai prasību ļaut norādīt produkta identifikatoru, kas attiecas uz vielu vai maisījumu vai nu ar nosaukumu, kas identificē svarīgākās funkcionālās ķīmiskās grupas, vai ar ikdienas nosaukumu. 2. Visas 1. punktā minētās prasības iesniedz Regulas (EK) Nr. 1907/2006 111. pantā minētajā formā un par atlīdzību. Atlīdzības lielumu nosaka Komisija saskaņā ar 54. panta 2. punktā minēto procedūru. 3. Aģentūra no šāda pieprasījuma iesniedzēja var pieprasīt papildu informāciju, ja tas vajadzīgs lēmuma pieņemšanai. Aģentūra sešu nedēļu laikā no pieprasījuma iesniegšanas vai pieprasītās papildu informācijas saņemšanas informē personu, kas iesniegusi pieprasījumu, par pieņemto lēmumu. Ja aģentūra noteiktajā laikā lēmumu nepieņem, pieprasītā nosaukuma izmantošana uzskatāma par atļautu. 4. Ja maisījuma piegādātājs līdz 2015. gada 1. jūnijam saskaņā ar Direktīvas 1999/45/EK 15. pantu ir pierādījis, ka vielas ķīmiskās identitātes izpaušana apdraud tā saimnieciskās darbības konfidencialitāti, viņš šīs regulas mērķiem var turpināt izmantot apstiprināto alternatīvo nosaukumu. 27. pants Papildu informācija uz etiķetes 1. Ja vielai vai maisījumam, kas klasificēts kā bīstams, piemīt fiziskas vai ar veselību saistītas īpašības, kas minētas II pielikuma 1.1. un 1.2. iedaļās, papildu informācijai paredzētajā etiķetes daļā iekļauj paziņojumus. Paziņojumus sastāda saskaņā ar II pielikuma 1.1. un 1.2. iedaļām un III pielikuma 2. daļu. 2. Ja viela vai maisījums, kas klasificēts kā bīstams, ir Direktīvas 91/414/EEK darbības jomā, papildu informācijai paredzētajā etiķetes daļā ievieto paziņojumu. Paziņojumu sastāda II pielikuma 4. daļā un III pielikuma 3. daļā paredzētajā kārtībā. 3. Piegādātājs uz papildu informācijai paredzētās etiķetes daļas var norādīt papildu informāciju, kas atšķiras no 1. un 2. punktā minētās informācijas, ja tā neapgrūtina 17. panta 1. punkta a) līdz g) apakšpunktā minēto etiķetes elementu identificēšanu un sniedz sīkākus datus, un nav pretrunā ar šo elementu sniegto informāciju, vai neliek apšaubīt tās ticamību. 28. pants Prioritātes principi attiecībā uz bīstamības piktogrammām 1. Ja viela vai maisījums ir klasificēts vairākās bīstamības klasēs vai vairākās diferenciācijās vienas vai vairāku bīstamības klašu ietvaros, attiecībā uz bīstamības piktogrammām, ko jānorāda uz etiķetes, ir spēkā šādi nosacījumi: a) ja ir spēkā piktogramma „GHS01”, tad bīstamības piktogrammu „GHS02” un „GHS03” lietošana nav obligāta; b) ja ir spēkā piktogramma „GHS06”, tad bīstamības piktogrammu „GHS07” nenorāda; c) ja ir spēkā piktogramma „GHS05”, tad bīstamības piktogrammu „GHS07” nenorāda attiecībā uz ādas vai acu kairinājumu; d) ja ir spēkā piktogramma „GHS08”, tad bīstamības piktogrammu „GHS07” nenorāda attiecībā uz ādas sensibilizāciju vai ādas un acu kairinājumu. 2. Ja viela vai maisījums ir klasificēts vairākās diferenciācijās vienas vai vairāku bīstamības klašu ietvaros, uz etiķetes norāda smagākā apdraudējuma piktogrammu katrai attiecīgajai bīstamības klasei. Ja VI pielikuma 3. daļā esošais ieraksts attiecībā uz vielu atbilst mazāk nopietnai bīstamības kategorijai, salīdzinot ar bīstamības klasi, kas izriet no minētās vielas klasificēšanas saskaņā ar II sadaļu, uz etiķetes jānorāda bīstamības piktogramma, kas atbilst smagākā apdraudējuma kategorijai. 29. pants Prioritātes principi attiecībā uz bīstamības paziņojumiem Ja viela vai maisījums ir klasificēts gan vairākās bīstamības klasēs, gan bīstamības klases diferenciācijās, visi klasifikācijas rezultātā noteiktie bīstamības paziņojumi jānorāda uz etiķetes, ja vien nav acīmredzamas dublēšanās vai liekvārdības. 30. pants Prioritātes principi attiecībā uz paziņojumiem par piesardzības pasākumiem 1. Ja izraudzīto paziņojumu par piesardzības pasākumiem dēļ daži piesardzības paziņojumi ir liekvārdīgi vai neskaidri, vai acīmredzami nevajadzīgi saistībā ar attiecīgo vielu, maisījumu vai iepakojumu, šādus paziņojumus uz etiķetes nenorāda. 2. Ja viela vai maisījums tiek pārdots plašai sabiedrībai, vajadzības gadījumā uz etiķetes norāda vienu paziņojumu par piesardzības pasākumiem, kas apraksta minētās vielas vai maisījuma izmantošanu. Citos gadījumos nav jānorāda paziņojums par piesardzības pasākumiem, kas apraksta lietošanu, ja ir skaidrs, ka vielas vai maisījuma vai iepakojuma lietošana neapdraud cilvēka veselību vai vidi. 3. Uz etiķetes norāda ne vairāk kā sešus paziņojumus par piesardzības pasākumiem, ja vien apdraudējumu smaguma dēļ nav vajadzīgs vairāk paziņojumu. 31. pants Atbrīvojums no marķēšanas prasībām attiecībā uz maziem vai citādi nepiemērotiem iepakojumiem 1. Iepakojumiem, kas ir ar 125 ml vai mazāku tilpumu, paziņojumus par bīstamību un piesardzības pasākumiem uz etiķetes nenorāda, ja viela vai maisījums ir klasificēts kā a) 2. kategorijas uzliesmojoša gāze; b) 2. vai 3. kategorijas uzliesmojošs šķidrums; c) 1. vai 2. kategorijas uzliesmojoša cieta viela; d) viela, kas saskarē ar ūdeni izdala 2. un 3. kategorijas uzliesmojošas gāzes; e) 2. vai 3. kategorijas oksidējošs šķidrums; f) 2. vai 3. kategorijas oksidējoša cieta viela; g) 4. kategorijas akūti toksiska viela vai maisījums, ja to nepiegādā plašai sabiedrībai; h) 2. kategorijas ādas kairinātāji; i) 2. kategorijas acu kairinātāji; j) 1. kategorijas akūti bīstams ūdens videi; k) 1., 2., 3. un 4. kategorijas hroniski bīstams ūdens videi. 2. Ja Komisija pieprasa, aģentūra sagatavo projektu par izņēmumiem attiecībā uz pienākumu veikt marķēšanu, kas noteikta 17. un 34. pantā, un iesniedz to Komisijai, a) ja iepakojums ir pārāk mazs vai citādi nepiemērots etiķetes piestiprināšanai – noteikumus etiķetes elementu izmantošanai; b) ja iepakojuma tilpums nav 125 ml un tas neapdraud strādniekus, cilvēku veselību vai vidi – daudzumus un atbilstošos atbrīvojumus no prasības veikt marķēšanu vielām un maisījumiem, kas klasificēti kā i) viegli uzliesmojošas gāzes; ii) oksidējošas gāzes; iii) viegli uzliesmojoši šķidrumi; iv) viegli uzliesmojošas cietas vielas; v) vielas, kas, saskaroties ar ūdeni, izdala viegli uzliesmojošas gāzes; vi) oksidējoši šķidrumi; vii) oksidējošas cietas vielas; viii) 4. kategorijas akūti toksiskas vielas vai maisījumi; ix) 2. kategorijas ādas kairinātāji; x) 2. kategorijas acu kairinātāji; xi) videi bīstamas vielas vai maisījumi. 32. pants Atbrīvojums no marķēšanas prasībām vielām un maisījumiem, ko pārdod plašai sabiedrībai Iepakojumiem, kas paredzēti plašai sabiedrībai un uz kuriem fiziski nav iespējams piestiprināt etiķeti saskaņā ar 34. pantu, piešķir atbrīvojumu no pienākuma veikt marķēšanu, ar noteikumu, ka šādam iepakojumam ir klāt precīzi un skaidri lietošanas norādījumi, kā arī, vajadzības gadījumā, norādījumi par apglabāšanu, un ja tas satur vielas vai maisījumus, kas klasificēti saskaņā ar šādām bīstamības klasēm un kategorijām I pielikumā. a) 3.1. sadaļa, 1., 2. vai 3. kategorijas akūts toksiskums; b) 3.2. sadaļa, 1. kategorijas ādas korozija; c) 3.8. sadaļa, toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu ( STOT ) – 1. kategorijas vienreizēja iedarbība; d) 3.9. sadaļa, toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu ( STOT ) – 1. kategorijas atkārtota iedarbība. 33. pants Etiķetē ietvertās informācijas atjaunošana Vielas vai maisījuma piegādātājs bez kavēšanās atjaunina etiķeti pēc jebkādām vielas vai maisījuma klasificēšanas vai marķēšanas izmaiņām. 24. pantā minētā maisījuma piegādātājs bez kavēšanās atjaunina etiķeti pēc jebkādām vielas klasificēšanas un maisījuma marķēšanas izmaiņām. Šis pants neietekmē Direktīvu 91/414/EEK un Direktīvu 98/8/EK. 2. nodaļa Marķējuma izmantošana 34. pants Vispārīgi noteikumi par marķējuma izmantošanu 1. Etiķetes cieši piestiprina vienai vai vairākām iepakojuma virsmām, kas tieši aptver vielu vai maisījumu, un etiķetēm jābūt horizontāli salasāmām, ja iepakojums ir novietots normālā stāvoklī. 2. Jebkuras etiķetes krāsai un izskatam jābūt tādam, lai tas kontrastētu ar bīstamības piktogrammu un iepakojuma fonu. 3. Etiķetes elementiem, kas minēti 17. panta 1. punktā, jābūt skaidriem un nenodzēšamiem. Tiem jākontrastē ar fonu un jābūt tāda izmēra un ar tādām atstarpēm, lai tos varētu viegli salasīt. 4. Bīstamības piktogrammas forma un izmērs, kā arī etiķetes lielums ir noteikts I pielikuma 1.2.1. sadaļā. 5. Etiķete nav vajadzīga, ja tās elementi, kas minēti 17. panta 1. punktā, ir skaidri norādīti uz paša iepakojuma. Šādos gadījumos uz iepakojuma norādītajai informācijai jāpiemēro šajā nodaļā noteiktās marķējuma prasības. 35. pants Informācijas izvietojums uz etiķetes 1. Bīstamības piktogrammām, signālvārdiem, bīstamības paziņojumiem un paziņojumiem par piesardzību uz etiķetes jābūt izvietotiem kopā. 2. Paziņojumu par bīstamību un piesardzību kārtību uz etiķetes var izvēlēties piegādātājs, ja vien nav noteikts citādi. 3. Papildu informāciju izvieto papildu informācijai paredzētajā daļā, kas noteikta 27. pantā, un tās izvietojums nedrīkst apgrūtināt 17. panta 1. punktā minēto elementu identificēšanu. 4. Lai īstenotu īpašas marķēšanas prasības, krāsas var izmantot arī citās etiķetes daļās ne tikai bīstamības piktogrammās. 5. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma, Direktīvas 91/414/EEK 16. panta un Direktīvas 98/8/EK 20. panta prasībām izmantotie etiķetes elementi jānorāda 27. pantā minētajā papildu informācijai paredzētajā etiķetes daļā. 6. Komisija var pieņemt pasākumus, pievienojot 5. pantam citus Kopienas tiesību aktus, kas nosaka etiķešu papildu elementus. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 54. panta 3. punktā sīki aprakstīto regulatīvo procedūru. 36. pants Īpaši noteikumi par marķējumu uz ārējā iepakojuma, uz iekšējā iepakojuma un uz atsevišķiem iepakojumiem 1. Gadījumos, kad izmanto gan ārējo, gan iekšējo iepakojumu, un ja uz ārējā iepakojuma nav piktogrammas saskaņā ar bīstamu izstrādājumu pārvadāšanas noteikumiem, kā paredzēts Regulā (EEK) Nr. 3922/91, Direktīvā 94/55/EK, Direktīvā 96/49/EK vai Direktīvā 2002/59/EK, tad saskaņā ar šo regulu ir jāmarķē gan ārējais, gan iekšējais iepakojums. Tomēr, ja uz ārējā iepakojuma ir piktogramma saskaņā ar noteikumiem par bīstamo izstrādājumu pārvadājumiem, tad tikai iekšējam iepakojumam jābūt marķētam saskaņā ar šo regulu. 2. Atsevišķu iepakojumu gadījumā uz iepakojuma jābūt marķējumam saskaņā ar šo regulu un saskaņā ar 1. punktā minētajiem noteikumiem par bīstamu izstrādājumu pārvadāšanu. Tomēr, ja šie noteikumi paredz izmantot piktogrammu, kas attiecas uz to pašu apdraudējumu, bīstamības piktogrammu, kas izriet no šīs regulas piemērošanas, uz iepakojuma nenorāda. Turklāt, ja šie noteikumi paredz vēl citu etiķetes elementu izmantošanu, atbilstošos etiķetes elementus, kas izriet no šīs regulas piemērošanas, nenorāda. IV SADAļA IEPAKOJUMS 37. pants Iepakojums 1. Vielas un maisījumus, kas klasificēti kā bīstami, noformē iepakojumos, kas atbilst šādām prasībām: a) iepakojumam jābūt plānotam un veidotam tā, lai nebūtu iespējama satura noplūde, izņemot gadījumus, kad paredzētas specifiskākas drošības ierīces; b) materiāli, no kā izgatavots iepakojums un stiprinājumi, nedrīkst būt jutīgi pret satura izraisītiem bojājumiem vai spējīgi veidot bīstamus savienojumus, reaģējot ar saturu; c) iepakojumam un stiprinājumiem viscaur jābūt stingriem un blīviem, lai nodrošinātu, ka tie nekļūs vaļīgi un spēs droši izturēt normālu noslodzi un deformāciju pārvietošanas laikā; d) tvertnes veida iepakojumam ar noņemamu aizdari jābūt veidotam tā, lai tvertni varētu atkārtoti noslēgt, saturam neizplūstot. 2. Tvertnes veida iepakojums, kas satur bīstamas vielas vai maisījumus, kurus pārdod vai dara pieejamus plašai sabiedrībai, nedrīkst būt tādas formas vai ar tādu grafisko noformējumu, kas varētu izraisīt bērnu aktīvu ziņkārību vai maldināt patērētājus, vai ar tādu noformējumu vai apzīmējumu, kādu izmanto pārtikai vai dzīvnieku barībai, vai medicīnas, vai kosmētiskajiem izstrādājumiem. Ja šādas tvertnes atbilst II pielikuma 3.1.1. sadaļas prasībām, tām jābūt ar bērniem nepieejamu aizdari saskaņā ar II pielikuma 3.1.2., 3.1.3. un 3.1.4.2. sadaļu. Ja šādas tvertnes atbilst II pielikuma 3.2.1. sadaļas prasībām, tām jābūt ar sataustāmu brīdinājuma ierīci saskaņā ar II pielikuma 3.2.2. sadaļu. V SADAļA VIELU KLASIFICēšANAS UN MARķēšANAS SASKAņOšANA UN KLASIFIKāCIJAS UN MARķēJUMA REģISTRS 1. nodaļa Saskaņotās vielu klasificēšanas un marķēšanas izveide 38. pants Vielu klasificēšanas un marķēšanas saskaņošana 1. Vielai, kas atbilst I pielikumā minētajiem kritērijiem, var piemērot saskaņoto klasificēšanu un marķēšanu saskaņā ar 39. pantu pēc šādiem kritērijiem: a) elpceļu sensibilizācija, 3.4. sadaļa, 1. kategorija; b) cilmes šūnu mutagenitāte, 3.5. sadaļa, 1A, 1B vai 2. kategorija; c) kancerogenitāte, 3.6. sadaļa, 1A, 1B vai 2. kategorija; d) toksiskums reproduktīvajai veselībai, 3.7. sada