KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS IETEKMES VĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS /* SWD/2012/0029 - COD 2012/0035 */





KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS IETEKMES VĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS Pavaddokuments dokumentam Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVAI par to pasākumu pārredzamību, kuri reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas, un par to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā 1. Ievads Farmācijas līdzekļu tirgum ir raksturīga specifiska struktūra un sabiedriskā regulējuma augsta pakāpe. No vienas puses, ES tiesību aktos ir paredzēti saskaņoti noteikumi, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu. Eiropas Savienības tirgū zāles var laist tikai tad, ja par tām ir saņemta Eiropas Komisijas vai kompetento valsts iestāžu tirdzniecības atļauja. No otras puses, lai nodrošinātu medikamentu pietiekamu pieejamību visiem iedzīvotājiem, izdevumus par zālēm lielākoties finansē nacionālo veselības sistēmu ietvaros. Šai sakarā dalībvalstis apstiprina pasākumus, kas regulē zāļu cenas un nosacījumus attiecībā uz šo zāļu publisko finansējumu. Šie pasākumi katrā valstī ietekmē zāļu izrakstīšanu un lietošanu. Tie var radīt šķēršļus farmācijas līdzekļu tirdzniecībai ES, jo ietekmē farmācijas uzņēmumu spēju pārdot savas preces vietējos tirgos. Pagājušā gs. 80. gadu beigās tika pieņemta Direktīva 89/105/EEK, lai tirgus operatori varētu pārbaudīt, vai valsts pasākumi nerada tādus šķēršļus tirdzniecībai, kas ir pretrunā Līguma noteikumiem par preču brīvu apriti. Direktīvā paredzētas obligātas procedurālas prasības, lai nodrošinātu nacionālo cenu veidošanas un kompensācijas pasākumu pārredzamību (šā iemesla dēļ direktīvu parasti dēvē par Pārredzamības direktīvu). Saskaņā ar Līguma noteikumiem direktīva neietekmē nacionālos cenu veidošanas lēmumus un sociālā nodrošinājuma rīcībpolitikas. Dalībvalstīm ir rīcības brīvība pieņemt cenu veidošanas un kompensācijas lēmumus, ja vien tie atbilst direktīvā paredzētajām obligātajām procedurālajām prasībām. Šajās saistībās ietverti konkrēti termiņi lēmumu pieņemšanai par cenu veidošanu un kompensāciju (90 dienas par cenu veidošanu, 90 dienas par kompensāciju vai 180 dienas kopējam lēmumam par cenu veidošanu un kompensāciju). Direktīvā ir arī prasība kompetentajām valsts iestādēm katram no pieņemtajiem lēmumiem izdot apsvērumus, balstoties uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem, kā arī nodrošināt piemērotus tiesiskās aizsardzības līdzekļus uzņēmumiem — pieteikumu iesniedzējiem. Šajā ietekmes novērtējumā apskatīta nepieciešamība atjaunināt Direktīvu 89/105/EEK vairāk nekā divdesmit gadus pēc tās stāšanās spēkā. Uzsvars ir likts uz direktīvas pamatmērķiem, neapšaubot dalībvalstu atbildību to veselības apdrošināšanas sistēmu organizēšanā un finansēšanā. 2. Problēmas definīcija Kopš pagājušā gs. 90. gadu sākuma Direktīvai 89/105/EEK ir bijusi būtiska nozīme, veicinot nacionālo cenu veidošanas un kompensācijas pasākumu pārredzamību un nodrošinot iekšējā zāļu tirgus darbību. Tomēr farmācijas līdzekļu tirgus attīstība ir radījusi nesaderību starp direktīvā paredzētajiem procedurālajiem noteikumiem un valstu pasākumiem, kuriem tie piemērojami. Jo īpaši, ir pilnībā mainījusies tirgus struktūra, piemēram, ar ģenerisku zāļu rašanos vai ļoti novatorisku, uz pētījumiem balstītu zāļu attīstību. Turklāt dalībvalstis veido aizvien sarežģītākas un novatoriskas cenu veidošanas un kompensācijas rīcībpolitikas, lai ierobežotu aizvien pieaugošos izdevumus par farmācijas līdzekļiem. Turpmāk apkopotas galvenās sastopamās problēmas. 1) Kavējumi zāļu laišanai tirgū Eiropas Komisijas veiktajā farmācijas nozares izmeklēšanā (2008.–2009. gadā) tika uzsvērti regulāri kavējumi, dalībvalstīm pieņemot cenu veidošanas un kompensācijas lēmumus, gan saistībā ar novatoriskām (oriģinālām) zālēm, gan saistībā ar ģeneriskām zālēm. Šie kavējumi ietekmē to, ka zāļu laišana nacionālajos tirgos pēc tam, kad ir saņemta atļauja to tirdzniecībai, tiek atlikta. Attiecībā uz oriģinālajām zālēm bija redzams, ka sakarā ar procedurāliem vai tehniskiem kavējumiem kompetentās iestādes ne vienmēr ievēro Direktīvā 89/105/EEK noteikto termiņu — 90/180 dienas. Kavējot atļautās ārstēšanas pieejamību, šī situācija ietekmē pacientus, kā arī farmācijas uzņēmumus, kuri gūst labumu no termiņa (laikposms patentu un datu aizsardzībai) ierobežojuma, lai atgūtu pētījumu un attīstības augstās izmaksas un gūtu peļņu. Attiecībā uz ģeneriskajām zālēm tika konstatēts, ka ES dalībvalstīs vidēji ir nepieciešamas 140 dienas, lai saņemtu cenu veidošanas un kompensācijas lēmumus. Tomēr farmācijas nozares izmeklēšanā tika apliecināts, ka dalībvalstu procedūras varētu būt daudz īsākas, jo ģeneriskajām zālēm ir tās pašas, labi zināmās aktīvās vielas, kuras ir references (oriģinālajos) izstrādājumos, un oriģinālajiem izstrādājumiem parasti kompensē augstāku cenu nekā to ģeneriskām versijām. Turklāt nozares izmeklēšanā tika ziņots par konkrētām regulējošām pieejām vai administratīvu praksi, kas nevajadzīgi kavē cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu pieņemšanu attiecībā uz ģeneriskajām zālēm. Šī prakse ietver drošuma aspekta atkārtotu novērtēšanu, kas jau veikta tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesā, un mēģinājumus kavēt cenu veidošanas un kompensācijas procedūru, pamatojoties uz argumentiem saistībā ar intelektuālā īpašuma tiesībām (jautājumu saistīšana ar patentiem). Nevajadzīgi kavējumi, nosakot cenas un kompensāciju attiecībā uz ģeneriskām zālēm, ietekmē veselības aprūpes budžetus (zaudētas iespējas ietaupīt sakarā ar atliktu cenu konkurenci), ģenerisko zāļu uzņēmumus (samazinātas iespējas gūt ienākumus no ieguldījumiem) un pacientus (kavēta piekļuve lētākām zālēm). 2) Direktīvas atbilstība un efektivitāte mainīgos apstākļos Direktīva 89/105/EEK tika pieņemta pagājušā gs. 80. gados, ņemot vērā tajā laikā esošos tirgus apstākļus un noteicošās valstu rīcībpolitikas. Kopš tā laika farmācijas līdzekļu tirgus, kā arī cenu veidošanas un kompensācijas rīcībpolitikas ir ārkārtīgi attīstījušās. Šajā kontekstā ir radušās tālāk uzskaitītās problēmas. (a) Juridiskās interpretācijas, ieviešanas un izpildes jautājumi Saistībā ar Direktīvu 89/105/EEK nereti ir radušās interpretācijas pretrunas, piemēram, Komisijas uzsāktās pārkāpumu izmeklēšanas laikā un Eiropas Savienības Tiesā iesniegto prasību izskatīšanas laikā. Šo interpretācijas strīdu atkārtošanās pamatā ir dažādi faktori: pirmkārt, dalībvalstu ieviesto cenu veidošanas un kompensācijas mehānismu pieaugošā sarežģītība nozīmē, ka valstu pasākumi ne vienmēr atbilst tiem procesiem, kas aprakstīti direktīvā; otrkārt, izmaksu kontroles rīcībpolitikas šobrīd aptver vairāk nekā tikai cenu veidošanu un kompensāciju (piedāvājuma puses pasākumi), iekļaujot arī tos pasākumus, kas attiecas uz veselības nozares profesionāļiem, farmaceitiem un pacientiem (pieprasījuma puses pasākumi); treškārt, direktīvas vairākas normas ir izteiktas veidā, kas bieži pieļauj atšķirīgu interpretāciju. Cenšoties nodrošināt Direktīvas 89/105/EEK efektivitāti un pamatojoties uz tās vispārējiem mērķiem, Eiropas Savienības Tiesa pastāvīgi šīm normām ir piešķīrusi ļoti plašu interpretāciju. Tomēr dalībvalstīm ir tendence piešķirt direktīvai ierobežojošu interpretāciju un regulāri nepiemērot tās prasības cenu veidošanas un kompensācijas pasākumiem. Tāpat arī ieviešanas jautājumi rodas gadījumos, kad dalībvalstīm nav saprotams, kā tieši direktīvas noteikumi būtu jāpiemēro konkrētajām valstu sistēmām. Visbeidzot, papildu izpildes panākšanas grūtības rada tas, ka visu dalībvalstu iestādes regulāri ievieš administratīvas vai regulatīvas izmaiņas. (b) Saikne ar inovatīviem cenu veidošanas un kompensācijas mehānismiem Lai ņemtu vērā to, kā ir attīstījušies izdevumi par farmaceitiskiem līdzekļiem, dalībvalstis ir izstrādājušas alternatīvus cenu veidošanas un kompensācijas mehānismus, kas būtiski atšķiras no Direktīvā 89/105/EEK paredzētajām procedurālajām pieejām. Kā inovatīvu instrumentu piemēri minamas līgumiskas vienošanās, kas izstrādātas, lai nodrošinātu jaunu zāļu pieejamību, ievērojot īpašus nosacījumus, par kuriem ir vienošanās ar atsevišķiem farmācijas uzņēmumiem (kontrolētās piekļuves nolīgumi), un konkursu procedūras, kuras izmanto sociālās nodrošināšanas iestādes, lai noteiktu cenu un kompensācijas nosacījumus konkrētām zāļu kategorijām. Šie mehānismi nesaskan ar Direktīvas 89/105/EEK administratīvo loģiku, un uz tiem attiecas konkrēti noteikumi, piemēram, tiesību akti par publisko iepirkumu un administratīvās vai saistību tiesības. Tas rada neskaidrību par šo inovatīvo prakšu un direktīvas tiesisko saikni. (c) Atbilstība medicīniskās attīstības jautājumu risināšanai Jaunu ārstniecības pieeju attīstība, balstīta uz konkrēta pacienta informāciju (piemēram, ģenētisko), iekšējā tirgū var radīt turpmākus sarežģījumus saistībā ar cenu veidošanas un kompensācijas lēmumiem. Konkrētāk, “personalizētas zāles” cieši saista zāles ar medicīnas ierīcēm, tādām kā in-vitro diagnostiskie testi. Šis aspekts liecina, ka, atraujot cenu veidošanas un kompensācijas lēmumus attiecībā uz zālēm no lēmumiem par saistītām diagnostikas/medicīnas ierīcēm, var rasties šķēršļi tirdzniecībai un kavējumi piekļuvei tirgum. Šī konkrētā situācija esošajā direktīvā netika paredzēta. 3) Cenu veidošanas un kompensācijas procedūru pārredzamība attiecībā uz medicīnas ierīcēm Direktīva 89/105/EEK attiecas tikai uz zālēm. Medicīnas ierīces šobrīd ir izslēgtas no direktīvas darbības jomas. Neraugoties uz medicīnas ierīču tirgus specifisko raksturu, tostarp ievērojamām atšķirībām no farmācijas nozares attiecībā uz cenu veidošanu un veselības apdrošināšanas sistēmās paredzētajām kompensācijām, uz atsevišķām medicīnas ierīcēm var attiecināt cenu regulēšanas un administratīvās kompensācijas lēmumus. Tāpēc nepieciešams apskatīt Direktīvas 89/105/EEK piemērojamību šiem izstrādājumiem. 3. Subsidiaritātes analīze Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. panta 7. punktu dalībvalstis ir atbildīgas par veselības rīcībpolitikas noteikšanu un par veselības aprūpes sistēmas organizēšanu, tostarp par veselības pakalpojumiem un medicīniskai aprūpei paredzētu resursu piešķiršanu. Direktīva 89/105/EEK ir balstīta uz Līguma 114. pantu, kurā paredzēta pasākumu pieņemšana iekšējā tirgus izveidošanai un darbībai. Tā noteikumos paredzēta minimāla harmonizēšana — tie neietekmē valstu rīcībpolitikas attiecībā uz cenu veidošanu un kompensāciju, izņemot ciktāl nepieciešams procedūru pārredzamības nodrošināšanai. Iekšējā tirgus normālai darbībai nepieciešama savlaicīgu un pārredzamu lēmumu pieņemšana par zāļu cenu veidošanu un kompensāciju. Neraugoties uz Eiropas Savienības Tiesas izmantoto ļoti plašo interpretāciju, katrā dalībvalstī procedūru pārredzamības koncepts tiek saprasts atšķirīgi, tāpēc atsevišķu dalībvalstu darbības ekonomiskajiem operatoriem nesniegtu procedūru pārredzamības pietiekamu garantiju. Tomēr šai ierosmei jāņem vērā dalībvalstu atbildība veselības apdrošināšanas sistēmu organizēšanā un finansēšanā. Tāpēc būtu jākoncentrējas uz to vispārējo procedurālo noteikumu iespējamu izskaidrošanu, kuri attiecas uz farmācijas līdzekļu cenu veidošanu un kompensāciju. Jautājumi pēc būtības — piemēram, valstu rīcībpolitikas saturs vai problēmas, kas saistītas ar atšķirīgām cenām, zāļu pieejamību un cenu pieņemamību visā Eiropā — ir saistīti ar valstu kompetences īstenošanu un tāpēc tiem jāpaliek ārpus analīzē ietvertajiem jautājumiem. 4. Mērķi Šīs ierosmes vispārējais mērķis ir nodrošināt to nacionālo pasākumu pārredzamību, kā nolūks ir regulēt zāļu cenas, pārvaldīt to patēriņu vai paredzēt to publiskas finansēšanas nosacījumus, lai izvairītos no Līgumā aizliegtiem šķēršļiem farmācijas līdzekļu tirdzniecībai. Ņemot vērā 2. daļā aprakstīto situāciju, ikviena politikas iniciatīva, kas saistīta ar Direktīvu 89/105/EEK, būtu jo īpaši jāveido ar mērķi: 1) nodrošināt savlaicīgus cenu veidošanas un kompensācijas lēmumus attiecībā uz zālēm (mērķis A); 2) nodrošināt direktīvas atbilstību un efektivitāti mainīgos apstākļos (mērķis B); 3) izpētīt direktīvas attiecināmību uz medicīnas ierīču tirgu (mērķis C). 5. Politisko risinājumu varianti Sākotnēji tika atmesti divi galēji politisko risinājumu varianti, tas ir: – cenu veidošanas un kompensācijas pasākumu pilnīga harmonizēšana, kas būtu nesavienojama ar Līguma noteikumiem, kuros atzīta dalībvalstu kompetence veselības rīcībpolitikas veidošanā un finansēšanā; – Direktīvas 89/105/EEK vienkārša atcelšana, kas nozīmētu soli atpakaļ vienotā tirgus darbībā. Papildus bāzes scenārijam (varianti A.1, B.1 un C.1) tika izskatīti šādi varianti attiecībā uz katru no konkrētajiem, iepriekš minētajiem mērķiem. 1) Mērķis A — nodrošināt savlaicīgus cenu veidošanas un kompensācijas lēmumus attiecībā uz zālēm · Variants A.2: ieteikuma tiesības. · Variants A.3: esošās direktīvas pārskatīšana, lai uzlabotu termiņu ievērošanu. – Variants A.3/a: valsts tiesnešu piespriesti naudas sodi. – Variants A.3/b: atsevišķu izstrādājumu automātiska iekļaušana veselības apdrošināšanas sistēmās pēc termiņa beigām, līdz ir pieņemts lēmums. – Variants A.3/c: pienākums paziņot un publicēt ziņojumus par cenu veidošanas un kompensācijas apstiprināšanas termiņiem. · Variants A.4: esošās direktīvas pārskatīšana, lai izvairītos no nevajadzīgiem kavējumiem saistībā ar ģeneriskām zālēm. – Variants A.4/a: īsāki termiņi cenu veidošanas un kompensācijas lēmumiem attiecībā uz ģeneriskām zālēm. – Variants A.4/b: aizliegums saistīt jautājumus ar patentiem un dublēt novērtējumu, kas veikts tirdzniecības atļaujas piešķiršanas posmā. · Variants A.5: īsāki termiņi cenu veidošanas un kompensācijas lēmumiem attiecībā uz oriģinālajām zālēm. 2) Mērķis B — nodrošināt direktīvas atbilstību un efektivitāti mainīgos apstākļos · Variants B.2: ieteikuma tiesības. · Variants B.3: direktīvas pārskatīšana, lai tās normas saskaņotu ar farmācijas līdzekļu tirgus galvenajiem attīstības aspektiem. – Variants B.3/a: direktīvas minimāla pārskatīšana, lai atspoguļotu Eiropas Savienības Tiesas judikatūru. – Variants B.3/b: direktīvas plaša pārskatīšana, lai tās noteikumus saskaņotu ar pašreizējo situāciju farmācijas nozarē. · Variants B.4: paziņojumu sniegšana par valsts pasākumu projektiem, lai sekmētu direktīvas noteikumu izpildi. 3) Mērķis C — Direktīvas darbības jomas iespējama paplašināšana, ietverot medicīnas ierīces Direktīvas darbības jomas paplašinājums, piemērojot to visam medicīnas ierīču tirgum kopumā, tika noraidīts sākotnējā posmā. Patiešām, daudzu medicīnas ierīču izmantošanu kā tādu pacientiem nekompensē — tā vietā izmantošana ir iekļauta veselības apdrošināšanas sistēmā kā daļa no vispārējās medicīniskās iejaukšanās, ko veikuši veselības aprūpes jomā strādājošie. Tālab papildus status quo tika apskatīts viens variants. – Variants C.2: direktīvas darbības jomas daļēja paplašināšana, ietverot tajā medicīnas ierīces, uz kurām attiecas cenu veidošana un kuras tiek iekļautas kompensācijas sarakstos. 6. Ietekmes novērtējums Ņemot vērā Direktīvas 89/105/EEK raksturu, kas ir tikai procedurāls, izskatītajos variantos nav konstatēta nekāda ietekme uz vidi. Ekonomiskās un sociālās ietekmes kopsavilkums ir šāds. 1) Mērķis A — nodrošināt savlaicīgus cenu veidošanas un kompensācijas lēmumus attiecībā uz zālēm Variants A.1: tiek saglabāts status quo (bāzes scenārijs) || Kavējumi saistībā ar oriģinālajām zālēm · Oriģinālo zāļu ražotāji: zaudēti ieņēmumi, kas saistīti ar kavētu piekļuvi tirgum (aplēse – EUR 35 līdz 100 miljoni katrām zālēm), pazemināta spēja veikt ieguldījumus izpētē un attīstībā, apdraudēta MVU dzīvotspēja. · Pacienti: labklājības zaudējumi sakarā ar zāļu pieejamības kavējumiem (apjoms naudas izteiksmē — līdz pat EUR 970 miljoni ik gadu katrā valstī). · Dalībvalstis: cenu veidošanas un kompensācijas kavējumi ne vienmēr rada budžeta ieguvumu (ar farmācijas līdzekļiem nesaistītu tēriņu samazinājums, ko rada jaunu zāļu laišanu tirgū, var būt lielāks nekā maksa, ko iegūtu, izrakstot šīs zāles). Kavējumi saistībā ar ģeneriskajām zālēm · Ģenerisko zāļu ražotāji: zaudēti ieņēmumi un ienākumi no ieguldījumiem sakarā ar kavētu piekļuvi tirgum. · Dalībvalstis: zaudēti ietaupījumi (aplēse — laikposmā 2000.–2007. g. EUR 3 miljardi, balstoties uz zāļu izlases kopu 17 dalībvalstīs). · Pacienti: papildu izmaksas līdzmaksājumu gadījumā (atkarīgs no valsts sistēmas). Variants A.2: ieteikuma tiesības || · Spēcīgāks pamatojums esošo termiņu izpildes panākšanai, bet tiesiskā noteiktība būtiski neuzlabosies. · Iespējams, efektīvs variants, kā samazināt kavējumus attiecībā uz oriģinālajām zālēm (balstoties uz sadarbību, piemēram, ar Eiropas veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma tīklu (EUnetHTA)), bet panākumi atkarīgi no dalībvalstu sadarbības. Maz ticams, ka būs panākumi attiecībā uz ģeneriskajām zālēm — farmācijas nozares izmeklēšanā sniegtās vadlīnijas nav samazinājušas nevajadzīgus kavējumus visās ES dalībvalstīs. Variants A.3/a: valsts tiesnešu piespriesti naudas sodi || · Farmācijas uzņēmumiem sniegta ekonomisko zaudējumu kompensācija. · Ietekme uz valsts iestāžu budžetu atkarīga no to spējas ievērot termiņus. · Stimuls dalībvalstīm ievērot termiņus, bet efektivitāte būs atkarīga no ekonomisko operatoru vēlmes panākt savu tiesību izpildi un no valsts tiesnešu piespriesto sankciju apmēra. · Netiek risināta pacientu problēma saistībā ar zāļu kavētu pieejamību tirgū. Pacienti maksā pat divreiz — pirmo reizi sakarā ar kavēto pieejamību un otro reizi — finanšu kompensāciju veidā, ko izmaksā no nodokļu maksātāju naudas. Variants A.3/b: automātiska kompensācijas piešķiršana pēc termiņa beigām, līdz ir pieņemts lēmums || · Farmācijas uzņēmumi: uzlabota piekļuve tirgum un papildu noteiktība neattaisnotu kavējumu gadījumos. · Dalībvalstis: stimuls ievērot termiņus, bet dažām dalībvalstīm būs nepieciešams saskaņot vai uzlabot veselības aprūpes tehnoloģijas procedūru efektivitāti. Iespējama būtiska ietekme uz sabiedrības veselības budžetiem (ietekme uz budžetu proporcionāla termiņu neievērošanas pakāpei), bet to mazina konkrēti aizsardzības pasākumi (spēja “apstādināt pulksteni”) un dalībvalstu spēja pieņemt galīgo lēmumu. · Pacienti: ātrāka zāļu pieejamība gadījumos, kad nav kompetento iestāžu lēmuma. · Iespējamā blakusietekme: nedrošība pacientiem un uzņēmumiem, ja lēmums, ko pieņem pēc termiņa beigām, ir negatīvs. Variants A.3/c: salīdzinošās novērtēšanas ziņojumi || · Sabiedrības spiediens uz dalībvalstīm: nodrošina pārraudzību termiņu ievērošanai un ir pamats dialogam ar kompetentajām iestādēm. · Efektīvs tikai tad, ja dalībvalstis sniedz pareizu informāciju un spēj izdarīt attiecīgos secinājumus nepilnīgas izpildes gadījumā. · Papildu izmaksas valsts iestādēm saistībā ar izpildi, lai gan visai ierobežotas, ja ziņojumus sniedz ne biežāk kā reizi gadā. Varianti A.4/a un A.4/b: – īsāki termiņi ģeneriskajām zālēm – aizliegums saistīt jautājumus ar patentiem un dublēt novērtējumus || · Oriģinālo zāļu ražotāji: īstermiņa zaudējumi sakarā ar konkurenci agrīnākā posmā, bet veicina vēlmi būt inovatīviem. · Ģenerisko zāļu ražotāji: ātrāka peļņa un ienākumi no ieguldījumiem sakarā ar agrāku piekļuvi tirgum. · Dalībvalstis: ievērojami ietaupījumi valsts veselības budžetos (apjoms — vairāki simti miljoni euro katrā valstī, ja termiņi attiecībā uz ģeneriskām zālēm ir samazināti līdz 30 dienām). Reizi maksājamas pielāgošanas izmaksas valsts iestādēm, jo īpaši dalībvalstīs, kurās ir garu termiņu sistēma lēmumu pieņemšanai attiecībā uz ģeneriskajām zālēm, bet maz ticams, ka tās būs augstākas par ilgtermiņa ietaupījumu, ko iegūs no cenu konkurences agrīnākā posmā. · Pacienti: iespējami ietaupījumi līdzmaksājumu gadījumā (atkarīgs no valsts sistēmas). Variants 5: direktīvas pārskatīšana, lai samazinātu kavējumus oriģinālo zāļu iekļūšanai tirgū || · Oriģinālo zāļu ražotāji: agrāki ienākumi no ieguldījumiem ar iespējami pozitīvu ietekmi uz pētniecību un inovāciju. · Valsts iestādes: ievērojamas pielāgošanas izmaksas sakarā ar nepieciešamību saskaņot un uzlabot cenu veidošanas un kompensācijas procedūras. · Pacienti: agrāka zāļu pieejamība ar saistītiem ieguvumiem labklājībai. · Iespējamā blakusietekme: zāļu neiekļaušana kompensāciju sarakstos, lai ievērotu direktīvā paredzētos īsākos termiņus. 2) Mērķis B — nodrošināt direktīvas atbilstību un efektivitāti mainīgos apstākļos Variants B.1: status quo (bāzes scenārijs) || · Neatbilstības starp direktīvas normām un esošo farmācijas līdzekļu tirgu paliks, radot pastāvīgas problēmas juridiskajā interpretācijā, ieviešanā un izpildes panākšanā. · Farmācijas uzņēmumi: tiesiskā nenoteiktība un uzņēmējdarbības neparedzamība; nevienlīdzīgi apstākļi ar ietekmi uz konkurenci (samazinājums zāļu tirdzniecības apjomā, pētniecībā un attīstībā, kā arī nodarbinātībā). · Pacienti: iespējami neattaisnoti ierobežojumi attiecībā uz zāļu pieejamību, kas rada sekas veselībai un labklājībai. Variants B.2: ieteikuma tiesības || · Spēcīgāks pamatojums esošo pienākumu izpildes panākšanai, bet tiesiskā noteiktība būtiski neuzlabosies — šis variants, šķiet, nerisina konsekventas izpildes panākšanas problēmas, ja dalībvalstis turpina piešķirt direktīvai ierobežojošu interpretāciju. · Nepieciešami ievērojami resursi, lai izstrādātu vadlīniju projektu (piemēram, regulāra sadarbība starp Komisiju un dalībvalstīm). Variants B.3/a: minimāla pārskatīšana, lai atspoguļotu judikatūru || · Tiktu nodrošināta direktīvas ieviešana dalībvalstīs un Komisijas veiktās atbilstības pārbaudes. · Ierobežots uzlabojums attiecībā uz juridisko skaidrību un paredzamību: netiktu risināts jautājums par cenu veidošanas un kompensācijas rīcībpolitiku dažādību (piemēram, saglabātos neatbilstības attiecībā uz iepirkumu procedūrām un līgumiskām vienošanām). · Ierobežota elastība reglamentējošo noteikumu turpmākai pielāgošanai. Variants B.3/b: plaša pārskatīšana, lai saskaņotu ar esošo situāciju farmācijas nozarē || · Uzlabojums direktīvas juridiskajā skaidrībā un efektivitātē: vienkāršāk konstatējami neattaisnoti šķēršļi tirdzniecībai, un tie vienkāršāk novēršami vai sankcionējami. Direktīva, kas izstrādāta, balstoties uz vispārīgiem principiem, būtu vairāk piemērota izmantošanai nākotnē. · Labāks regulējums: skaidrs nošķīrums starp direktīvu un citiem attiecīgajiem juridiskajiem instrumentiem (piemēram, publiskā iepirkuma tiesībām, saistību tiesībām). · Varētu izvairīties no iespējamiem kavējumiem cenu veidošanas un kompensācijas procedūrās attiecībā uz personalizētām zālēm, izmantojot labāku sadarbību ar kompetentajām iestādēm, bet ideja noraidīta, jo tā rada subsidiaritātes problēmas un sabiedriskajā apspriešanā tai bija mazs atbalsts. · Ierobežota elastība reglamentējošo noteikumu turpmākai pielāgošanai. Variants B.4: paziņošana par valstu pasākumu projektiem || · Preventīvs dialogs un uzlabota izpildes panākšana. · Atbilstības izmaksas valsts iestādēm un finanšu izmaksu risks saistībā ar valsts pasākumu kavētu veikšanu (nav ietekmes uz atsevišķiem cenu veidošanas un kompensācijas lēmumiem, kas adresēti uzņēmumiem). 3) Mērķis C — direktīvas darbības jomas iespējama paplašināšana, ietverot medicīnas ierīces Variants C.1: status quo (bāzes scenārijs) || · Šim variantam ir dalībvalstu un nozares pārstāvju spēcīgs atbalsts. · Tiek saglabāts zāļu un medicīnas ierīču regulatīvais nodalījums. · Nav būtiskas ietekmes uz medicīnas ierīču tirgu: aptuveni 85 % no ES pārdotajām medicīnas ierīcēm (no to vērtības) nepiemēro cenu regulēšanu un mehānismus attiecībā uz iekļaušanu kompensāciju sarakstos. Pārredzamības problēmas medicīnas ierīču nozarē lielākoties ir saistītas ar publisko iepirkumu (slimnīcu veikto iepirkumu) un tās var risināt ar citu juridisko instrumentu palīdzību. · Tas medicīnas ierīču tirgus segments, uz ko attiecas cenu veidošanas un kompensācijas lēmumi, ir mazs (15 %) un turpina samazināties. · Uz medicīnas ierīcēm attiecas Līgumā noteiktās saistības, kas regulē preču brīvu apriti. Variants C.2: direktīvas darbības jomas daļēja paplašināšana, ietverot medicīnas ierīču tirgus konkrētu segmentu || · Agrāka to medicīnas ierīču pieejamība tirgū, uz ko attiecas cenu regulēšana un iekļaušana kompensāciju sarakstos (termiņu piemērošana): labums uzņēmumiem saistībā ar ienākumiem no ieguldījumiem un pacientiem sakarā ar ātru piekļuvi veselības aprūpes tehnoloģijām. Tomēr šo variantu neatbalsta nozares pārstāvji. · Juridiski un tehniski sarežģīti. Palielina tirgus fragmentāciju sakarā ar tādu atšķirīgu attieksmi pret līdzīgiem produktiem, kas atkarīga no valstu noteikumiem, kuri regulē to cenu veidošanu un kompensāciju. · Dažām dalībvalstīm papildu slogs/izmaksas. 7. Variantu salīdzinājums Varianti saistībā ar zālēm ir salīdzināti, balstoties uz galvenajiem kritērijiem — efektivitāti mērķu sasniegšanā, lietderību (ņemot vērā dalībvalstu slogu un izmaksas), tiesisko noteiktību un izpildes panākšanu. Pamatojoties uz to, izvēlētie varianti ir šādi. – Varianti A.3/b, A.3/c, kā arī varianti A.4/a un A.4/b nodrošinātu savlaicīgus cenu veidošanas un kompensācijas lēmumus. – Varianti B.3/b un B.4 nodrošinātu direktīvas atbilstību un efektivitāti mainīgos apstākļos. Variantu salīdzinājums, balstoties uz pamatkritērijiem — mērķis A Mērķis A — Nodrošināt cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu savlaicīgu pieņemšanu || Efektivitāte || Lietderība = efektivitāte pret dalībvalstu slogu/izmaksām || Tiesiskā noteiktība || Izpildes panākšana Variants A.1: status quo (bāzes scenārijs) || - || - || - || - Variants A.2: ieteikuma tiesības || ± || + || ± || ± Variants A.3/a: valsts tiesnešu piespriesti naudas sodi || ± || + || + || ± Variants A.3/b: automātiska kompensācijas piešķiršana pēc termiņa beigām, līdz ir pieņemts lēmums || + + || ± || + || + Variants A.3/c: salīdzinošās novērtēšanas ziņojumi || + || + || + || ± Variants A.4/a: īsāki termiņi attiecībā uz ģeneriskajām zālēm || + + || + || + || O Variants A.4/b: aizliegums saistīt jautājumus ar patentiem un dublēt novērtējumus || + + || + + || + + || O Variants 5: īsāki termiņi attiecībā uz oriģinālajām zālēm || + || - || + || O Variantu salīdzinājums, balstoties uz pamatkritērijiem — Mērķis B Mērķis B — nodrošināt direktīvas atbilstību un efektivitāti mainīgos apstākļos || Efektivitāte || Lietderība = efektivitāte pret dalībvalstu slogu/izmaksām || Tiesiskā noteiktība || Izpildes panākšana Variants B.1: status quo (bāzes scenārijs) || - || - || - || - Variants B.2: ieteikuma tiesības || ± || + || ± || ± Variants B.3/a: minimāla pārskatīšana, lai atspoguļotu judikatūru || ± || ± || + || + Variants B.3/b: plaša pārskatīšana, lai saskaņotu ar esošo situāciju farmācijas nozarē || + || + || + + || ± Variants B.4: paziņošana par valstu pasākumu projektiem || + || ± || + || + + Izpildes pakāpe: + + Ļoti augsta + Augsta ± Vidēja - Negatīva O Nav ietekmes oooo : Izvēlētie varianti Varianti, kas attiecas uz direktīvas darbības jomas iespējamu paplašināšanu, ietverot tajā medicīnas ierīces, galvenokārt ir salīdzināti, balstoties uz vispārīgiem ieguvumiem un trūkumiem. Secināts, ka, paplašinot direktīvu, lai tās darbības jomā ietvertu to medicīnas ierīču tirgus daļu, uz kuru attiecas cenu veidošana un iekļaušana kompensāciju sarakstos, paplašināšanas rezultātā iegūtie labumi nekompensē trūkumus, jo īpaši šādas paplašināšanas juridisko un tehnisko sarežģītību, kā arī iespējamo tālākas tirgus fragmentācijas risku. Variantu salīdzinājums, balstoties uz pamatkritērijiem — mērķis C Mērķis C — Direktīvas 89/105/EEK iespējama paplašināšana, ietverot tajā medicīnas ierīces || Efektivitāte (ietekme uz tirgus pārredzamību) || Lietderība = efektivitāte pret dalībvalstu slogu/izmaksām || Tiesiskā noteiktība Variants C.1: Status quo || ± || + || + Variants C.2: Daļēja paplašināšana, ietverot medicīnas ierīču tirgus konkrētu segmentu || ± || - || - Starp izvēlētajiem variantiem ir saiknes. Piemēram, mērķi atbrīvoties no nevajadzīgiem kavējumiem cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu pieņemšanā vislabāk varēs sasniegt, kombinējot dažādus variantus. Tomēr šīs saiknes nevar izteikt skaitļos, jo tās faktiski ir izvēlēto variantu juridisko seku savstarpējā pastiprināšanā. Ieteikto politisko risinājumu variantu kopuma galvenās sekas atsevišķi katrai no ieinteresētajām pusēm ir šādas. || Priekšrocības/Labumi || Trūkumi/Izmaksas Dalībvalstis || · Lielāka juridiskā skaidrība un procedurālo prasību vienkāršāka ieviešana · Iespējami izmaksu ietaupījumi, kas saistīti ar ātrāku cenu veidošanu un kompensāciju attiecībā uz ģeneriskajām zālēm. · Ikdienas cenu veidošanas un kompensācijas darbības nav saistītas ar intelektuālā īpašuma tiesībām un rūpnieciskā īpašuma tiesībām. || · Stingrāki izpildes panākšanas instrumenti, kas prasa sistemātiskāku atbilstību. Iespējama ietekme uz sabiedrības veselības budžetiem termiņu neievērošanas gadījumos. · Nepieciešams uzlabot vai saskaņot cenu veidošanas un kompensācijas procesus (tostarp ekspertu novērtējumus — piemēram, veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējums) · Īsāki termiņi attiecībā uz ģeneriskajām zālēm var radīt sākotnējas atbilstības izmaksas, ja nepieciešams pielāgot nacionālās procedūras. · Ierobežotas administratīvās izmaksas, kas saistītas ar ziņošanas pienākumiem un paziņošanu par valstu pasākumu projektiem. Oriģinālo zāļu ražotāji || · Lielāka juridiskā skaidrība, spēcīgāki izpildes panākšanas instrumenti un tiesību akti, kas piemēroti izmantošanai nākotnē: ­– palielinās uzņēmējdarbības paredzamību; ­– uzlabos tirgus pieejamību; – uzlabos konkurētspēju un sekmēs inovatīvus centienus. · Ģenerisko zāļu agrāka konkurence iedrošinās inovatīvus centienus. || · Termiņa neievērošanas gadījumos automātiska iekļaušana var radīt blakusietekmi, iedrošinot dalībvalstis pieņemt negatīvus lēmumus termiņa ietvaros. · Ja praksē notiktu automātiskā iekļaušana, ir iespējama nedrošība, ja pēc termiņa beigām kompetento iestāžu pieņemtais lēmums ir negatīvs. Ģenerisko zāļu ražotāji || · Lielāka juridiskā skaidrība, spēcīgāki izpildes panākšanas instrumenti un tiesību akti, kas piemēroti izmantošanai nākotnē: ­– palielinās uzņēmējdarbības paredzamību; ­– uzlabos tirgus pieejamību; – uzlabos konkurenci un sekmēs inovāciju. · Īsāki termiņi cenu veidošanai un kompensācijas lēmumu pieņemšanai, un precizējumi par drošuma un intelektuālā īpašuma tiesību nesaistīšanu ar cenu veidošanas un kompensācijas procedūrām nodrošinās agrāku laišanu tirgū un efektīvāku konkurenci nepatentētu zāļu tirgū. || · Ja praksē notiktu automātiskā iekļaušana, ir iespējama nedrošība, ja pēc termiņa beigām kompetento iestāžu pieņemtais lēmums ir negatīvs. Ja praksē notiktu automātiskā iekļaušana, ir iespējama nedrošība, ja pēc termiņa beigām kompetento iestāžu pieņemtais lēmums ir negatīvs. Pacienti || · Zāļu pieejamību neapgrūtina kavējumi cenu veidošanas un kompensāciju lēmumu pieņemšanā. · Izmaksu ietaupījums, kas saistīts ar ģenerisko zāļu agrāku laišanu tirgū un cenu konkurenci nepatentētu zāļu tirgū (līdzmaksājuma gadījumos). || · Ja praksē notiktu automātiskā iekļaušana, ir iespējama nedrošība vai pat sekas veselībai, ja pēc termiņa beigām kompetento iestāžu pieņemtais lēmums ir negatīvs un pacientiem ir jāmaina zāles. 8. Pārraudzība un izvērtēšana Pārraudzības un ieviešanas plāni galvenokārt balstīsies uz šādiem faktoriem. – Sadarbību starp Komisiju un dalībvalstīm, ko īstenos ar Pārredzamības komitejas palīdzību, kuru izveidos ar direktīvu. Komiteja transponēšanas posmā tiksies regulāri, lai pārraudzītu un nodrošinātu dalībvalstu veikto transponēšanu. – Ierosināto iepriekšējās paziņošanas mehānismu, direktīvas atbilstīgas ieviešanas pārraudzībai un dialogu nodrošināšanai ar dalībvalstīm. – Ieviešanas paziņojumus, ko dalībvalstis iesniedz trīs gadu laikā pēc direktīvas stāšanās spēkā, kam seko Komisijas novērtējums par direktīvas darbību, ko veic trīs gadu laikā pēc tās stāšanās spēkā. Progresa pamata rādītāji un uzraudzības instrumenti, ko izmantos, lai novērtētu, vai jaunā direktīva sasniedz mērķus, ir šādi. Mērķi || Progresa rādītāji || Pārraudzības instrumenti. A. Cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu savlaicīga pieņemšana: termiņu ievērošana || Ievēroti termiņi cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu pieņemšanai dalībvalstīs. || Ikgadējs obligāts ziņojums par faktisko laiku, kāds patērēts, pieņemot atsevišķus cenu veidošanas un kompensācijas lēmumus. B. Atbilstība un efektivitāte: juridiska skaidrība un izpildes panākšana || a) izmaiņas valsts pasākumos un iesniegto projektu atbilstība direktīvai (atbilstības koeficients balstīts uz iepriekšējās paziņošanas sistēmu) b) Komisijas uzsāktās un izmeklētās sūdzības, Komisijas iesniegtie atzinuma pieprasījumi Eiropas Savienības Tiesā. || Valsts pasākumu projektu paziņošana Komisijai Pārkāpumu statistika