(8)

Aiz 100. panta iestarpina šādu virsrakstu: “VIIIa sadaļa – Informācija pacientiem un plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte 100.a pants 1. Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, dalībvalstis paredz pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam tieši vai netieši ar trešās personas starpniecību , kura rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, sniegt pacientiem vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem valsts vai Savienības kompetento iestāžu oficiāli apstiprinātu informāciju par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka šāda informācija un tās sniegšanas veids atbilst šīs sadaļas noteikumiem. Šāda informācija netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas nolūkos. Sniedzot šādu informāciju, jānorāda tirdzniecības atļaujas turētājs un visas trešās personas, skaidri norādot, ka šīs trešās personas rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā. 2. Veselības aprūpes speciālisti, kas sabiedriskā pasākumā, drukātos plašsaziņas līdzekļos un/vai radio un televīzijas pārraidēs sniedz informāciju par zālēm vai medicīnas ierīcēm, publiski paziņo par savām interesēm, piemēram, par jebkuru finansiāla rakstura saikni ar tirdzniecības atļauju turētājiem vai trešām personām, kas rīkojas to vārdā. Tas attiecas arī uz informācijas sniegšanu par zālēm vai medicīnas ierīcēm, sniedzot konsultatīvus pakalpojumus un tehniskas konsultācijas. 3. Jāorganizē informācijas kampaņas, kuru mērķis ir pacientu un plašas sabiedrības un tās locekļu informētības palielināšana par viltotu zāļu risku. Šādas informācijas kampaņas var vadīt valstu kompetentās iestādes sadarbībā ar nozares pārstāvjiem, veselības aprūpes speciālistiem un pacientu organizācijām. 4. Šajā sadaļā nav ietverti : a) faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi (arī paziņojumi vai deklarācijas plašsaziņas līdzekļu organizācijām, kas sniegti, atbildot uz tiešu pieprasījumu vai izplatot šādu informāciju sanāksmēs vai rakstiskos paziņojumos presei un paziņojumos vai ziņojumos akcionāriem un/vai regulatīvajām iestādēm) un uzziņas materiāls par zālēm, kas attiecas, piemēram, uz iepakojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi, cenrāži, kompensējamo zāļu katalogi, ar noteikumu, ka tie nav paredzēti konkrētu zāļu reklāmai ; b) materiāli, kuri iedoti veselības aprūpes speciālistiem personiskai lietošanai . 5. Šīs direktīvas noteikumi neskar citu personu vai organizāciju, jo īpaši preses vai pacientu un pacientu organizāciju, tiesības paust uzskatus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar noteikumu, ka šīs personas vai organizācijas savā darbībā ir neatkarīgas un ne tieši, ne netieši nerīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, saskaņā ar viņa norādījumiem vai viņa interesēs. 100.b pants 1. Attiecībā uz apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājs pacientiem un plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniedz šādu informāciju ▐: a) zāļu jaunāko aprakstu ▐ , ko apstiprinājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas un tās pagarinājuma piešķiršanas gaitā ; b) jaunāko marķējumu un pacientam paredzēto lietošanas pamācību, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas vai tās izmaiņu veikšanas gaitā; un c) jaunāko publiski pieejamo novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas un šīs atļaujas atjaunināšanas gaitā . Informāciju, kas minēta (a), (b) un (c) apakšpunktā, jāsniedz tādā formātā, kas patiesi atspoguļo kompetento iestāžu izstrādāto, oficiāli apstiprināto informāciju. Informāciju sniedz gan elektroniski, gan drukātā veidā, turklāt arī neredzīgajiem un vājredzīgajiem piemērotos formātos. 2. Attiecībā uz atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai tās locekļiem var sniegt šādu informāciju: a) tādu informāciju par zāļu ietekmi uz vidi, kura papildina informāciju par neizlietoto zāļu iznīcināšanas un savākšanas sistēmu saskaņā ar 54. panta j) punktu un kuru sniedz atbilstoši šā panta 1. punktam; b) informāciju par cenām ; c) informāciju par iepakojuma izmaiņām; d) tādus brīdinājumus par blaknēm, kuri papildina informāciju, ko sniedz saskaņā ar 59. panta 1. punkta e) apakšpunktu un atbilstoši šā panta 1. punktam; e) zāļu lietošanas norādījumus, kuri papildina informāciju, ko sniedz saskaņā ar 59. panta 1. punkta d) apakšpunktu un atbilstoši šā panta 1. punktam. Nepieciešamības gadījumā šo informāciju var papildināt ar kustīgiem vai nekustīgiem tehniskiem attēliem, ar kuru palīdzību demonstrē zāļu pareizu lietošanu; f) attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko un klīnisko testu rezultātus, ar kuriem iepazīstina nevis reklāmas, bet faktu apkopojuma veidā; g) kopsavilkumu par bieži iesniegtiem informācijas pieprasījumiem saskaņā ar 100.c panta b) punktu un par sniegtajām atbildēm; h) cita veida informāciju, par kuru vienojušās kompetentās iestādes, un kura ir svarīga, lai sekmētu zāļu atbilstīgu lietošanu. Šā punkta a) līdz g) apakšpunktā minēto informāciju sniedz gan elektroniski, gan drukātā veidā, turklāt arī neredzīgajiem un vājredzīgajiem piemērotos formātos. Pirms šā punkta a) līdz g) apakšpunktā minēto informāciju dara pieejamu, piemērojot šo pantu, to apstiprina kompetentās iestādes vai Savienības tirdzniecības atļaujas gadījumā — Aģentūra. 100.c pants Informāciju par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ko pacientiem vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā, radio vai laikrakstos, žurnālos un līdzīgos izdevumos. To sniedz tikai pa šādiem kanāliem: ▐ a) saskaņā ar 100.h pantu reģistrētās un pārvaldītās interneta vietnēs, kurās sniedz informāciju par zālēm, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu pacientiem vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem; b) sniedzot atbildes uz pacienta vai plašas sabiedrības locekļa īpašiem pieprasījumiem pēc informācijas par zālēm; c) drukātos materiālos par zālēm, kurus pēc pacienta vai plašas sabiedrības locekļa pieprasījuma sagatavo tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 100.b pantu. 100.d pants 1. Tirdzniecības atļaujas turētāja pacientam vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatītās informācijas par apstiprinātām zālēm, kuru iegadei vajadzīga recepte, saturam un pasniegšanas veidam jāatbilst šādiem nosacījumiem: a) informācijai jābūt objektīvai un pamatotai, tādējādi, ja informācija ir par zāļu labumu, tad jāpaziņo arī par risku; b) tai jābūt vērstai uz pacientiem, lai labāk apmierinātu viņu vajadzības; c) informācijai jāpamatojas uz pierādījumiem un jābūt pārbaudāmai un jāietver paziņojums par pierādījumu līmeni; d) informācijai jābūt atjaunotai un jāietver dati par tās publikāciju vai pēdējo pārskatīšanu; e) informācijai jābūt uzticamai, ar pareiziem faktiem un tā nedrīkst būt maldinoša; f) informācijai jābūt pacientam un plašai sabiedrībai un tās locekļiem saprotamai un skaidri salasāmai, īpašu uzmanību pievēršot vecāka gadagājuma cilvēku vajadzībām ; g) skaidri jānosauc informācijas avots, norādot autoru un atsaucoties uz visu dokumentāciju, uz kuras pamatojas informācija; h) informācija nedrīkst būt pretrunā zāļu aprakstam, marķējumam un pacientam paredzētajai lietošanas pamācībai , ko apstiprinājušas kompetentas iestādes. 2. Komisija līdz … (5) iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei novērtējuma ziņojumu par pašreizējiem zāļu apraksta un pacientam paredzētās lietošanas pamācības trūkumiem un to, kā šos trūkumus novērst, lai labāk apmierinātu pacientu un veselības aprūpes speciālistu vajadzības. Vajadzības gadījumā, pamatojoties uz ziņojumu un pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, Komisija iesniedz piedāvājumus šo dokumentu salasāmības, izkārtojuma un satura uzlabošanai. 3. Informācijā ietver: a) paziņojumu, ka attiecīgās zāles ir pieejamas vienīgi ar ārsta recepti un ka lietošanas instrukcija iekļauta pacientiem paredzētajā lietošanas pamācībā iepakojumā ievietotajā lapiņā vai attiecīgi – uz iepakojuma; b) paziņojumu, ka informācija paredzēta, lai atbalstītu, nevis aizvietotu pacienta un veselības aprūpes speciālistu attiecības, un ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients grib skaidrojumu par sniegto informāciju vai gūt papildu informāciju ; c) paziņojumu, kurā norādīts, ka informāciju sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs vai arī to sniedz minētā tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, norādot tā nosaukumu ; d) pasta adresi vai e-pasta adresi, kur pacienti un plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes vai pieprasīt papildu informāciju tirdzniecības atļaujas turētājam. Privātpersonu izteiktās piezīmes un tirdzniecības atļauju turētāju atbildes pienācīgi reģistrē un pārbauda; e) pasta adresi vai e-pasta adresi, kur pacienti un plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes valsts kompetentajai iestādei; f) pašreizējās pacientam paredzētās lietošanas pamācības tekstu vai norādījumu, kur šis teksts atrodams. Tirdzniecības atļauju turētāju uzraudzītajās interneta vietnēs, kuras īpaši vērstas uz vienas vai vairāku dalībvalstu iedzīvotāju mērķauditoriju, ietver attiecīgo zāļu aprakstu un pacientam paredzēto lietošanas pamācību to dalībvalstu oficiālajās valodās, kurās zāles ir atļautas, ja informācija par zālēm ir pieejama šajās valodās; g) paziņojumu, kurā norādīts, ka pacienti un plašas sabiedrības locekļi ir mudināti par jebkuriem aizdomīgiem zāļu blakņu gadījumiem ziņot ārstiem, veselības aprūpes speciālistiem vai dalībvalsts kompetentajai iestādei, norādot šīs valsts kompetentās iestādes nosaukumu, e-pasta, pasta adresi un/vai tālruņa numuru . 4. Šajā informācijā nav jāietver: a) zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbības salīdzinājumi, ja informāciju izplata tirdzniecības atļauju turētājs, izņemot gadījumus, kad šie salīdzinājumi: — ir ietverti tādos oficiāli apstiprinātos dokumentos kā zāļu apraksti; — pamatojas uz salīdzinošiem zinātniskiem pētījumiem, ko publicē atbilstošās valstu iestādes vai Aģentūra; — ir iekļauti Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pantā minētajā Eiropas publisko novērtējuma ziņojumu kopsavilkumā, kurā tiks aplūkotas citas ārstēšanas metodes un jauno zāļu iespējamā terapeitiskā vērtība; b) nekādi pamudinājumi vai reklāma, kas mudinātu lietot zāles; c) 90. pantā minētie materiāli ; d) informācija par citām zālēm, kuru izplatīšanai farmācijas uzņēmumam nav tirdzniecības atļaujas . 5. Lai nodrošinātu pacientiem un plašai sabiedrībai un tās locekļiem sniegtās informācijas kvalitāti, Komisija , izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 100.m pantu un ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus, pieņem pasākumus, kas vajadzīgi , lai piemērotu 1., 2., 3. un 4. punkta noteikumus . ▐ 100.e pants 1. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji interneta vietnēs ievieto tirgoto zāļu , kuru iegādei vajadzīga recepte, apraksta un pacientam paredzētās lietošanas pamācības pēdējo atjaunināto un kompetento iestāžu apstiprināto redakciju tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā zāles apstiprinātas. 2. Dalībvalstis nodrošina, ka katrā tirdzniecības atļaujas turētāja interneta vietnē, kas attiecas uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā un 57. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem ievietota skaidri saskatāma saite uz attiecīgu Savienības datubāzi (turpmāk “EudraPharm datubāze”) un uz šīs Direktīvas 106. pantā minēto valstu interneta portālu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantā minēto Savienības interneta portālu, kas veltīts zāļu drošumam. 3. Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pantā minēto Eiropas publisko novērtējuma ziņojumu kopsavilkumam saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā noteiktajām prasībām jāpievieno saite uz Eiropas klīnisko pētījumu datubāzi (turpmāk tekstā “EudraCT datubāze”). 4. Dalībvalstis nodrošina, ka pacienti vai plašas sabiedrības locekļi informācijas pieprasījumus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājam var iesniegt jebkurā no Savienības oficiālajām valodām, kuras ir oficiālās valodas tajās dalībvalstīs, kurās apstiprinātas zāles. Atbildi sniedz valodā, kurā bija pieprasījums. Atbildes glabā, lai valstu kompetentajām iestādēm tās būtu pieejamas pārbaudei. 100.f pants 1. Dalībvalstis, neuzliekot nesamērīgu slogu tirdzniecības atļaujas turētājam, nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs invalīdiem padara pieejamu informāciju saskaņā ar šo sadaļu. 2. Lai nodrošinātu tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtās informācijas par zālēm pieejamību internetā, attiecīgajām interneta vietnēm jāatbilst Globālā tīmekļa konsorcija [World Wide Web Consortium’s (W3C)] pamatnostādnēm par satura pieejamību internetā, 1.0 redakcija, A līmenis. Komisija publicē minētās pamatnostādnes. Lai ņemtu vērā tehnikas attīstību, Komisija , izmantojot deleģētus aktus atbilstoši 100.m pantam un ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus, var pieņemt pasākumus, kas nepieciešami, lai piemērotu šīs daļas noteikumus . 100.g pants 1. Dalībvalstis novērš ļaunprātības, nodrošinot, ka vienīgi tirdzniecības atļaujas turētājs pacientiem un plašai sabiedrībai un tās locekļiem sniedz informāciju , turklāt tas sniedz tikai kompetento iestāžu apstiprinātu informāciju par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte , un tikai tādā veidā, kas ir apstiprināts informācijas sniegšanai . Atkāpjoties no šīm prasībām, dalībvalstis var turpināt piemērot līdz 2008. gada 31. decembrim ieviestos uzraudzības mehānismus, turklāt neizslēdzot šādu kontroles mehānismu pastiprināšanu. Komisija pārbauda un apstiprina šos mehānismus un to pastiprināšanu, apspriežoties ar kompetentajām iestādēm. Šādu mehānismu pamatā ir informācijas kontrole pirms tās sniegšanas , izņemot, ja — informācijas saturu jau ir apstiprinājusi kompetentā iestāde; vai — cits mehānisms nodrošina līdzīgu atbilstošas un efektīvas uzraudzības līmeni. ▐ 2. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm un visām ieinteresētajām personām, piemēram, pacientu organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kāda ir atļauta saskaņā ar šo sadaļu, un tirdzniecības atļaujas turētāju rīcības kodeksu, izplatot informāciju pacientiem un plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte. Norādījumos ietver noteikumus, lai nodrošinātu pacientu un sabiedrības locekļu iespējas iesniegt kompetentajām iestādēm sūdzības par maldinošu praksi, sniedzot informāciju. Komisija izstrādā šos norādījumus līdz … (6), un regulāri tos atjauno, pamatojoties uz iegūto pieredzi. 100.h pants 1. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji reģistrē tās viņu kontrolē esošās interneta vietnes, kuras īpaši paredzētas vienas vai vairāku dalībvalstu iedzīvotājiem un kurās ir iestāžu apstiprināta informācija par šajā sadaļā minētajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte , pirms to padarīt pieejamu pacientiem vai plašai sabiedrībai. Ja interneta vietne neizmanto valsts koda pirmā līmeņa domēnu, tirdzniecības atļaujas turētājs izvēlas reģistrācijas dalībvalsti. Minētajai informācijai jāatbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, kā arī dokumentācijai, kas sagatavota saistībā ar zāļu reģistrēšanu. Pēc interneta vietnes reģistrācijas tajā esošo informāciju par zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs var publicēt citās saskaņā ar šā punkta pirmo daļu tirdzniecības atļaujas turētāja reģistrētajās interneta vietnēs visā Kopienā, ja saturs ir identisks. Šādās interneta vietnēs skaidri norāda tirdzniecības atļaujas turētāju. Pēc interneta vietnes reģistrācijas jebkuras tajā esošā satura izmaiņas attiecībā uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, uzrauga atbilstīgi 4. punktā noteiktajām prasībām. Ja tiek veiktas šādas izmaiņas, interneta vietnes pārreģistrācija nav nepieciešama. 2. Katra dalībvalsts sastāda un atjaunina reģistrēto interneta vietņu sarakstu. Šos sarakstus dara pieejamus patērētājiem. 3. Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās interneta vietnes nesatur saites uz citām interneta vietnēm, izņemot, ja arī tās ir reģistrētas saskaņā ar minēto daļu. Minētajās interneta vietnēs norāda kompetento iestādi, kura izsniedza tirdzniecības atļauju un tās interneta vietnes adresi. Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās interneta vietnes neļauj tādu pacientu vai plašas sabiedrības locekļu identificēšanu bez viņu nepārprotamas piekrišanas , kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta satura parādīšanos tajās, kurš tiek izplatīts pacientiem vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem. Interneta vietnēs var ievietot videomateriālu, ja tas noder, lai panāktu zāļu drošu un efektīvu lietošanu. Reģistrētajās interneta katras interneta lapas augšpusē ievieto paziņojumu, kurā pacientiem un plašai sabiedrībai norāda, ka šajā vietnē ietverto informāciju ir sagatavojis attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs. Šajā paziņojumā jāiekļauj arī saite uz “EudraPharm” zāļu datubāzi. 4. Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē sniegtās, ar zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saistītās informācijas uzraudzību. 5. Dalībvalsts neveic nekādus pasākumus attiecībā uz to interneta vietņu saturu, kuras reproducē citā dalībvalstī valsts kompetentās iestādēs reģistrētu interneta vietni, izņemot šādos gadījumos: a) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt pārpublicētās informācijas tulkojuma pareizību, tā tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt iesniegt citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē izplatītās un iestāžu apstiprinātās informācijas apstiprinātu tulkojumu; b) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt vai citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē sniegtā un iestāžu apstiprinātā informācija atbilst šīs sadaļas prasībām, tā informē minēto dalībvalsti par šaubu iemesliem. Attiecīgās dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par veicamajiem pasākumiem. Ja divu mēnešu laikā vienošanās nav panākta, lietu nodod 84. pantā minētajai Farmācijas komitejai. Visus vajadzīgos pasākumus var pieņemt tikai pēc minētās komitejas atzinuma saņemšanas. Dalībvalstis ņem vērā Farmācijas komitejas atzinumu un informē Komiteju par to, kā šo atzinumu ievēro. 6. Dalībvalstis pieprasa tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 5. punktu, katras interneta vietnes lapas augšdaļā ievietot paziņojumu , kurā pacientus un plašu sabiedrību informē par to, ka tajā ievietoto informāciju izstrādājis tirdzniecības atļaujas turētājs un tāpēc tā tiek uzraudzīta, lai novērstu zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, reklāmu . Paziņojumā skaidri norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo interneta vietni , kā arī par vietni atbildīgo tirdzniecības atļaujas turētāju . Tajā norāda arī to, ka fakts, ka interneta vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta , kā arī to, ka tajā ievietota saite uz “EudraPharm” datubāzi, precizējot, ka tajā ir atrodama apstiprināta informācija . 7. Izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 100.m pantu un ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus, Komisija nosaka sīki izstrādātus noteikumus un nosacījumus attiecībā uz šajā sadaļā minēto interneta vietņu reģistrāciju un uzraudzību un attiecībā uz tajās sniegto informāciju, lai nodrošinātu sniegto datu ticamību un to atbilstību attiecīgo zāļu atļaujas un reģistrācijas dokumentiem, un tādējādi sniegtu garantijas patērētājiem, ka interneta vietne vai attiecīgā informācija ir pareiza un balstās uz faktiem. Šos noteikumus un nosacījumus iekļauj sertifikācijas vai kvalifikācijas kritērijos, kurus piemēro attiecībā uz reģistrētām interneta vietnēm. 100.i pants 1. Dalībvalstis veic atbilstošus pasākumus, lai nodrošinātu, ka šīs sadaļas noteikumi tiek īstenoti un pieņemti atbilstoši un efektīvi pasākumi kā sankcijas par minēto noteikumu neievērošanu. Šo pasākumu starpā ir šādi: a) noteikt sankcijas, kas piemērojamas šīs sadaļas noteikumu īstenošanas pārkāpumu gadījumā. Šīm sankcijām jābūt iedarbīgām, samērīgām un preventīvām; b) pienākums sodīt neatbilstību gadījumos; c) pilnvaru nodošana tiesām vai administratīvām iestādēm, ļaujot tām pieprasīt pārtraukt tādas informācijas sniegšanu , kas neatbilst šai sadaļai vai, ja šāda informācija nav sniegta , bet tam nenovēršami ir jānotiek - aizliegt šādas informācijas sniegšanu . Dalībvalstis nodrošina iespēju publiskot tā tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukumu, kurš sniedzis neatbilstīgu informāciju par zālēm. 2. Dalībvalstis paredz 1. punktā minēto pasākumu veikšanu paātrinātā kārtā, panākot vai nu pagaidu atrisinājumu vai galīgo rezultātu. 3. Dalībvalstis nodrošina tirdzniecības atļaujas turētāju pārstāvību un uzklausīšanu, izskatot visus gadījumus, kad tie tiek apsūdzēti par šajā sadaļā noteikto prasību neievērošanu. Tirdzniecības atļaujas turētājiem ir tiesības visus lēmumus pārsūdzēt tiesā vai citā iestādē. Pārsūdzības procesa laikā, kamēr atbildīgā iestāde nav pieņēmusi pretēju lēmumu, jāpārtrauc informācijas sniegšana. 100.j pants Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji, izmantojot 98. panta 1. punktā minēto zinātnisko dienestu: a) kompetentajām iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību un kas iepriekš apstiprinājušas šo informāciju, dara pieejamus visas informācijas paraugus, kāda tiek izplatīta saskaņā ar šo sadaļu, un informāciju par sniegšanas apjomu līdz ar paziņojumu, kurā norāda personas, kurām tā adresēta, sniegšanas metodi un pirmās sniegšanas datumu; b) nodrošina to, ka to uzņēmuma informācija par zālēm atbilst šīs sadaļas prasībām; c) nodrošina vajadzīgo informāciju , finanšu resursus un palīdzību iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību, lai tās varētu pildīt savus pienākumus; d) nodrošina tūlītēju un pilnīgu to lēmumu ievērošanu, ko pieņēmušas iestādes vai organizācijas, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību. 100.k pants Uz informāciju par 14. panta 1. punktā minētajām homeopātiskajām zālēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, attiecas šīs sadaļas noteikumi. Tas pats attiecas uz informāciju par zālēm, kas izgatavotas, izmantojot ārstniecības augus vai jebkuras citas vielas, kā arī uz ārstniecības metodēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti. 100.l pants 1. Neskarot šīs sadaļas noteikumus par informāciju, ko sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, dalībvalstis nodrošina, lai plašai sabiedrībai un tās locekļiem būtu pieejama objektīva un netendencioza informācija par: a) zālēm, kuras tirgo attiecīgās dalībvalsts teritorijā. Šī informācija ietver arī zāļu apraksta jaunāko redakciju, zāļu marķējumu un pacientam paredzēto lietošanas pamācību, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas un tās pagarināšanas gaitā, kā arī jaunāko publiski pieejamo novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, un šā novērtējuma atjauninājumus; b) slimībām un veselības problēmām, kas jāārstē, izmantojot zāles, kuras laistas tirgū to teritorijā; kā arī c) šādu slimību un veselības problēmu novēršanu. 2. Informāciju, kas minēta 1. punktā, sniedz gan elektroniski, gan kā drukātu materiālu, kā arī tādā formātā, kas pieejams cilvēkiem ar invaliditāti. Informāciju sniedz, izmantojot šādus kanālus: a) dalībvalsts vai dalībvalsts izraudzītas iestādes izveidotas interneta vietnes, kuras uzrauga kompetenta valsts iestāde vai kompetentas valsts iestādes izraudzīta struktūra; b) darot pieejamus plašai sabiedrībai drukātus materiālus; c) sniedzot rakstiskas atbildes uz plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem. 3. Komisija veicina paraugprakses apmaiņu starp dalībvalstīm un pieņem pamatnostādnes. 4. Līdz … (7) Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par dalībvalstu sasniegumiem šā panta piemērošanā. 100.m pants 1. Šīs direktīvas100.d panta 5. punktā, 100.f panta 2. punktā un 100.h panta 7. punktā minētās pilnvaras pieņemt deleģētus aktus Komisijai piešķir uz pieciem gadiem no … (8). Ne vēlāk kā 6 mēnešus pirms minētā piecu gadu laikposma beigām Komisija izstrādā ziņojumu par deleģētajām pilnvarām. Pilnvaru deleģēšanu automātiski pagarina uz tikpat ilgiem laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatceļ saskaņā ar 100.n pantu. 2. Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei. 3. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus. 100.n pants 1. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atcelt 100.d panta 5. punktā, 100.f panta 2. punktā un 100.h panta 7. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. 2. Iestāde, kura ir sākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par pilnvaru deleģēšanas atcelšanu, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas cenšas par to savlaicīgi informēt otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras var tikt atceltas, un minot iespējamos atcelšanas iemeslus. 3. Ar atcelšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Lēmums neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. 100.o pants 1. Eiropas Parlaments vai Padome var paust iebildumus pret deleģēto aktu triju mēnešu laikā kopš paziņošanas dienas. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo periodu pagarina par vienu mēnesi. 2. Ja pēc 1. punktā minētā laikposma beigām ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas stājas spēkā dienā, kas tajā noteikta. Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas var stāties spēkā pirms minētā termiņa beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējusi Komisiju, ka nav paredzējuši celt iebildumus. 3. Ja Eiropas Parlaments vai Padome izsaka iebildumus pret deleģēto aktu 1. punktā minētajā laikposmā, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas iebilst, pamato iebildumus pret deleģēto aktu. 100.p pants Komisija līdz … (9) pēc apspriešanās ar visām ieinteresētajām personām, piemēram, neatkarīgām pacientu, veselības aizsardzības un patērētāju organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem publicē ziņojumu par šīs sadaļas īstenošanā gūto pieredzi, kā arī novērtē vajadzību pārskatīt direktīvu. Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.