LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis CE 320/1

PADOMES NOSTĀJA (ES) Nr. 11/2011 PIRMAJĀ LASĪJUMĀ,

lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu

Pieņemta Padomē 2011. gada 21. jūnijā

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2011/C 320 E/01

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),

tā kā:

(1) Biocīdi ir vajadzīgi, lai kontrolētu cilvēku vai dzīvnieku veselībai kaitīgus organismus un organismus, kas bojā dabīgus vai rūpnieciski ražotus materiālus. Tomēr biocīdi tiem raksturīgo īpašību un lietošanas paņēmienu dēļ var radīt risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi.

(2) Biocīdus vajadzētu piedāvāt tirgū un lietot tikai tad, ja tie ir atļauti saskaņā ar šo regulu. Apstrādātus izstrādājumus vajadzētu laist tirgū tikai tad, ja visas biocīdos ietvertās aktīvās vielas, ar kurām šie izstrādājumi tika apstrādāti vai kuras ir to sastāvā ir apstiprinātas saskaņā ar šo regulu.

(3) Šīs regulas mērķis ir uzlabot biocīdu brīvu apriti Savienībā, vienlaikus nodrošinot augstu aizsardzības līmeni gan cilvēku un dzīvnieku veselībai, gan videi. Īpaša uzmanība būtu jāpievērš mazāk aizsargātu grupu – piemēram, grūtnieču un bērnu, – aizsardzībai. Šīs regulas pamatā vajadzētu būt piesardzības principam, lai nodrošinātu, ka, ražojot un piedāvājot tirgū aktīvās vielas un biocīdus, nerodas kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai nepieņemama ietekme uz vidi. Lai pēc iespējas likvidētu šķēršļus biocīdu tirdzniecībai, būtu jāparedz noteikumi par aktīvo vielu apstiprināšanu un biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu, tostarp noteikumi par atļauju savstarpēju atzīšanu un par paralēlu tirdzniecību.

(4) Lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni gan cilvēku un dzīvnieku veselībai, gan videi, šī regula būtu jāpiemēro, neskarot ES tiesību aktus par drošību darbavietā un vides un patērētāju tiesību aizsardzību.

(5) Noteikumi par biocīdu piedāvāšanu tirgū Kopienas teritorijā sākotnēji tika noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK (1998. gada 16. februāris) (3). Minētie noteikumi ir jāpielāgo, ņemot vērā gūto pieredzi un jo īpaši ņemot vērā ziņojumu par pirmajiem septiņiem tās īstenošanas gadiem, kuru Komisija iesniegusi Eiropas Parlamentam un Padomei un kurā analizētas ar minēto direktīvu saistītās problēmas un tās nepilnības.

(6) Ņemot vērā galvenās izmaiņas, kas būtu jāveic spēkā esošajos noteikumos, regula ir piemērots juridisks instruments Direktīvas 98/8/EK aizstāšanai, lai paredzētu skaidrus, sīki izstrādātus un tieši piemērojamus noteikumus. Turklāt regula nodrošina to, ka juridiskās prasības tiek vienlaicīgi un saskaņoti ieviestas visā Savienībā.

(7) Būtu jānošķir esošās aktīvās vielas, kuras Direktīvā 98/8/EK noteiktajā transponēšanas dienā jau bija biocīdu tirgū, un jaunās aktīvās vielas, kuras minētajā dienā vēl nebija biocīdu tirgū. Kamēr tiek veikta esošo aktīvo vielu izskatīšana, dalībvalstīm vajadzētu turpināt ļaut saskaņā ar to valsts noteikumiem piedāvāt tirgū biocīdus, kuri satur šādas vielas, līdz brīdim, kad tiek pieņemts lēmums par minēto aktīvo vielu apstiprināšanu. Pēc tam, kad šāds lēmums ir pieņemts, dalībvalstīm vai attiecīgā gadījumā Komisijai vajadzētu attiecīgi piešķirt, anulēt vai grozīt atļaujas. Lai nodrošinātu to, ka jaunie biocīdi, kas tiek laisti tirgū, atbilst šīs regulas prasībām, jaunas aktīvās vielas būtu jāizskata pirms tās saturošu biocīdu laišanas tirgū. Tomēr, lai veicinātu jaunu aktīvo vielu izstrādi, jaunu aktīvo vielu novērtēšanas procedūra nedrīkstētu liegt dalībvalstīm vai Komisijai uz ierobežotu laikposmu piešķirt atļauju biocīdiem, kas satur aktīvo vielu, pirms tā ir apstiprināta, ar nosacījumu, ka ir iesniegta pilnīga dokumentācija un tiek uzskatīts, ka aktīvā viela un biocīds atbilst šajā regulā paredzētajiem nosacījumiem.

(8) Lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret personām, kas laiž tirgū aktīvās vielas, būtu jāparedz prasība, ka par katru aktīvo vielu, ko šīs personas ražo vai importē, lai lietotu biocīdos, šīm personām jābūt dokumentācijai vai attiecībā uz dokumentāciju vai dokumentācijā iekļautiem attiecīgajiem datiem izdotai piekļuves pilnvarai. Biocīdus, kas satur aktīvās vielas, par kurām attiecīgā persona nav izpildījusi minēto prasību, vairs nevajadzētu piedāvāt tirgū. Šādos gadījumos būtu jāparedz piemērots pārejas termiņš biocīdu esošo krājumu iznīcināšanai un lietošanai.

(9) Šo regulu vajadzētu piemērot attiecībā uz tādiem biocīdiem, kuri lietotājam piegādātajā veidā sastāv no vienas vai vairākām aktīvajām vielām, satur vai rada vienu vai vairākas aktīvās vielas. Tāpēc to nevajadzētu piemērot attiecībā uz ierīcēm rūpnieciskās ražotnēs, ar kurām biocīdus izgatavo in situ.

(10) Lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, ir jāizveido Savienības aktīvo vielu saraksts, kuras ir apstiprinātas lietošanai biocīdos. Būtu jāparedz procedūra, saskaņā ar kuru novērtē, vai aktīvo vielu var iekļaut minētajā sarakstā. Būtu jāprecizē informācija, kas ieinteresētajām personām būtu jāiesniedz, lai pamatotu pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai un iekļaušanai sarakstā.

(11) Šo regulu piemēro, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru (4). Noteiktos apstākļos biocīdu aktīvajām vielām nepiemēro minētās regulas attiecīgos noteikumus.

(12) Lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni videi un cilvēku un dzīvnieku veselībai, aktīvās vielas ar sliktākajiem bīstamības datiem nedrīkstētu apstiprināt izmantošanai biocīdos, izņemot īpašās situācijās. Starp šādiem izņēmumiem vajadzētu būt situācijām, kad apstiprinājumu attaisno tas, ka ar vielas iedarbību saistītais risks ir nebūtisks, apstiprināšana ir vajadzīga sabiedrības vai dzīvnieku veselības vai vides apsvērumu dēļ vai arī neapstiprināšanas negatīvās sekas sabiedrībai ir nesamērīgi lielas. Lemjot par to, vai šādas aktīvās vielas var apstiprināt, būtu jāņem vērā arī piemērotu un pietiekamu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju pieejamība.

(13) Savienības sarakstā iekļautās aktīvās vielas būtu regulāri jāpārbauda, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnoloģiju attīstību. Ja ir vērā ņemamas norādes par to, ka aktīvā viela, kas izmantota biocīdos vai apstrādātajos izstrādājumos, neatbilst šīs regulas prasībām, Komisijai vajadzētu būt iespējai pārskatīt aktīvās vielas apstiprinājumu.

(14) Aktīvās vielas būtu jāatzīst par aizstājamām vielām, ja tām piemīt noteiktas raksturīgas bīstamās īpašības. Lai varētu regulāri pārbaudīt vielas, kuras atzītas par aizstājamām vielām, laikposms, uz kādu minētās vielas apstiprina, pat atjaunošanas gadījumā nedrīkstētu pārsniegt septiņus gadus.

(15) Piešķirot vai atjaunojot atļauju biocīdam, kura sastāvā ir aktīvā viela, kas atzīta par aizstājamu vielu, vajadzētu būt iespējai salīdzināt biocīdu ar citiem atļautajiem biocīdiem, neķīmiskām kontroles metodēm un preventīvām metodēm attiecībā uz to radītiem riskiem un lietošanas priekšrocībām. Pateicoties šādam salīdzinošam novērtējumam, biocīdus, kas satur aktīvās vielas, kuras atzītas par aizstājamām vielām, būtu jāaizliedz vai jāierobežo, ja ir gūts apliecinājums tam, ka citi atļautie biocīdi vai neķīmiskas kontroles metodes vai preventīvās metodes, kas rada ievērojami mazāku vispārējo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai un videi, ir pietiekami efektīvas un tām nepiemīt nekādi citi ievērojami ekonomiski vai praktiski trūkumi. Šādos gadījumos būtu jāparedz piemērots pārejas termiņš lietošanas izbeigšanai.

(16) Lai novērstu nevajadzīgu administratīvu un finansiālu slogu nozarei un kompetentajām iestādēm, pieteikuma pilnīga un padziļināta novērtēšana, lai atjaunotu aktīvās vielas apstiprinājumu vai biocīda atļauju, būtu jāveic tikai tad, ja par sākotnējo novērtējumu atbildīgā kompetentā iestāde nolemj, ka tas ir nepieciešams, pamatojoties uz pieejamo informāciju.

(17) Ir jānodrošina šīs regulas tehnisko, zinātnisko un administratīvo aspektu efektīva koordinēšana un pārvaldība Savienības līmenī. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 izveidotajai Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) būtu jāveic konkrēti uzdevumi attiecībā uz aktīvo vielu novērtēšanu un uz Savienības atļauju piešķiršanu noteiktām biocīdu kategorijām, kā arī ar to saistīti uzdevumi. Tāpēc Aģentūrā būtu jāizveido Biocīdu komiteja, lai tā veiktu konkrētus uzdevumus, kas ar šo regulu uzticēti Aģentūrai.

(18) Daži biocīdi un apstrādātie izstrādājumi, kā tie definēti regulā, ir reglamentēti arī citos Savienības tiesību aktos. Tādēļ ir jānosaka skaidra robežlīnija, lai nodrošinātu tiesisko noteiktību. Šajā regulā reglamentēto produkta veidu saraksts un katra veida informatīvs apraksts būtu jāizklāsta šīs regulas pielikumā.

(19) Biocīdi, kurus paredzēts lietot ne tikai šajā regulā paredzētām vajadzībām, bet arī saistībā ar medicīnas ierīcēm (piemēram, dezinfekcijas līdzekļi, ko lieto, lai dezinficētu virsmas slimnīcās un medicīnas ierīces), var radīt citus riskus, ne tikai tos, kas minēti šajā regulā. Tāpēc šādiem biocīdiem būtu jāatbilst ne tikai šajā regulā noteiktajām prasībām, bet arī attiecīgajām būtiskajām prasībām, kas izklāstītas I pielikumā Padomes Direktīvā 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (5), Padomes Direktīvā 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (6) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (7).

(20) Pārtikas un dzīvnieku barības nekaitīgumu reglamentē Savienības tiesību akti, jo īpaši Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (8). Tāpēc šo regulu nevajadzētu piemērot pārtikai un dzīvnieku barībai, kuru lieto ar biocīdiem saistītām vajadzībām.

(21) Pārstrādes palīglīdzekļiem piemēro spēkā esošus Savienības tiesību aktus, jo īpaši, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (9) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1333/2008 (2008. gada 16. decembris) par pārtikas piedevām (10). Tāpēc ir lietderīgi tos izslēgt no šīs regulas darbības jomas.

(22) Tā kā uz produktiem, kurus lieto pārtikas vai dzīvnieku barības saglabāšanai, kontrolējot kaitīgus organismus (līdz šim – 20. produkta veids), attiecas Regula (EK) Nr. 1831/2003 un Regula (EK) Nr. 1333/2008, nav lietderīgi saglabāt minēto produkta veidu.

(23) Tā kā Starptautiskajā konvencijā par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu ir paredzēta ar balasta ūdeņu apsaimniekošanas sistēmām saistīto risku efektīva novērtēšana, šādu sistēmu galīgais apstiprinājums un tam sekojošais tipa apstiprinājums būtu jāuzskata par līdzvērtīgu šajā regulā paredzētajai biocīda atļaujai.

(24) Lai nepieļautu iespējamu nevēlamu ietekmi uz vidi, tie biocīdi, kurus vairs nevar likumīgi piedāvāt tirgū, būtu jāreglamentē saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par atkritumiem, jo īpaši ar Direktīvu 2008/98/EK, kā arī valstu tiesību aktiem, ar kuriem īsteno minētos tiesību aktus.

(25) Lai veicinātu dažu biocīdu piedāvāšanu tirgū visā Savienībā, kuru lietošanas noteikumi visās dalībvalstīs ir līdzīgi, ir lietderīgi paredzēt Savienības atļaujas piešķiršanu minētiem biocīdiem. Lai dotu Aģentūrai laiku attīstīt vajadzīgās spējas un iegūt pieredzi šīs procedūras izmantošanā, iespēju iesniegt pieteikumu Savienības atļaujas saņemšanai vajadzētu pakāpeniski attiecināt uz arvien lielāku tādu biocīdu kategoriju skaitu, kuru lietošanas noteikumi visās dalībvalstīs ir līdzīgi.

(26) Komisijai vajadzētu pārskatīt saistībā ar noteikumiem par Savienības atļaujām gūto pieredzi un līdz 2017. gada 31. decembrim iesniegt ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei, vajadzības gadījumā pievienojot tam ierosinājumus izmaiņām.

(27) Lai nodrošinātu to, ka tirgū tiek piedāvāti tikai šīs regulas attiecīgajiem noteikumiem atbilstīgi biocīdi, biocīdiem vajadzētu saņemt atļauju vai nu no kompetentajām iestādēm – lai piedāvātu tos tirgū un lietotu dalībvalsts teritorijā vai tās daļā –, vai arī no Komisijas – lai piedāvātu tos tirgū un lietotu Savienībā.

(28) Lai mudinātu lietot tādus biocīdus, kuri videi vai cilvēku veselībai ir mazāk bīstami, ir lietderīgi šādiem biocīdiem paredzēt vienkāršotas atļaujas piešķiršanas procedūras. Ja minētie biocīdi ir atļauti vismaz vienā dalībvalstī, vajadzētu atļaut - paredzot noteiktus nosacījumus - tos piedāvāt tirgū visās dalībvalstīs, neparedzot pienākumu veikt savstarpēju atzīšanu.

(29) Lai identificētu biocīdus, uz kuriem var attiecināt vienkāršotās atļaujas saņemšanas procedūras, ir lietderīgi izveidot īpašu sarakstu ar aktīvajām vielām, kuras minētie biocīdi var saturēt. Minētajā sarakstā sākotnēji vajadzētu būt vielām, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 vai Direktīvu 98/8/EK ir atzītas par vielām ar zemu riska pakāpi, tādām vielām, kas atzītas par pārtikas piedevām, feromoniem un citām vielām ar atzītu zemu toksicitātes pakāpi, piemēram, vājām skābēm, spirtiem un augu eļļām, ko lieto kosmētikas līdzekļos un pārtikā.

(30) Lai nodrošinātu kompetento iestāžu saskaņotu pieeju, ir jānosaka kopēji principi biocīdu novērtēšanai un atļaušanai.

(31) Lai novērtētu riskus, ko radītu ierosinātie biocīdu lietojumi, ir lietderīgi paredzēt, ka pieteikuma iesniedzējiem jāiesniedz vajadzīgo informāciju saturoša dokumentācija. Lai palīdzētu gan pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas saņemt atļauju, gan kompetentajām iestādēm, kuras veic novērtējumu, pieņemt lēmumu par atļaujas piešķiršanu, ir jānosaka datu kopums, kas jāiesniedz par aktīvajām vielām un tās saturošiem biocīdiem.

(32) Ņemot vērā gan to aktīvo vielu, gan biocīdu daudzveidību, uz kuriem neattiecas vienkāršotā atļaujas piešķiršanas procedūra, datu sniegšanas un testēšanas prasībām vajadzētu būt piemērotām konkrētiem apstākļiem un nodrošināt iespēju veikt vispārēju riska novērtējumu. Tāpēc pieteikuma iesniedzējam vajadzētu būt iespējai attiecīgā gadījumā lūgt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, tostarp atbrīvojumu no prasības sniegt datus, kuri nav vajadzīgi vai kurus nav iespējams sniegt, ņemot vērā biocīda īpašības vai ierosinātos lietojumus. Pieteikuma iesniedzējiem būtu jāsniedz piemērots tehnisks un zinātnisks lūguma pamatojums.

(33) Lai palīdzētu pieteikuma iesniedzējiem un jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU) izpildīt šīs regulas prasības, dalībvalstīm vajadzētu sniegt konsultācijas, piemēram, izveidojot palīdzības dienestus. Šīs konsultācijas būtu jāsniedz papildus Aģentūras nodrošinātajiem darbības vadlīniju dokumentiem, citām sniegtām konsultācijām un palīdzībai.

(34) It īpaši, lai nodrošinātu to, ka pieteikuma iesniedzēji var efektīvi izmantot tiesības lūgt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, dalībvalstīm vajadzētu sniegt konsultācijas par šo iespēju un par iemesliem, kas var būt par pamatu šāda lūguma izteikšanai.

(35) Lai atvieglotu piekļuvi tirgum, vajadzētu paredzēt iespēju biocīdu grupai piešķirt atļauju kā biocīdu saimei. Biocīdu saimē esošajiem biocīdiem vajadzētu būt līdzīgiem lietojumiem un to sastāvā vajadzētu būt vienādām aktīvām vielām. Būtu jānorāda variācijas sastāvā vai neaktīvo vielu aizstāšana, tomēr tas nedrīkst radīt nevēlamu ietekmi uz riska pakāpi vai ievērojami samazināt biocīdu efektivitāti.

(36) Atļaujot biocīdus, jānodrošina, ka, tos pareizi lietojot paredzētajam mērķim, tie ir pietiekami efektīvi un nerada nepieņemamu ietekmi uz mērķorganismiem, piemēram, rezistenci vai – mugurkaulnieku gadījumā – nevajadzīgas ciešanas un sāpes. Turklāt, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas tām nevar būt nepieņemama ietekme uz vidi vai cilvēku vai dzīvnieku veselību. Atbilstīgā gadījumā attiecībā uz biocīdā esošajām aktīvajām vielām būtu jānosaka maksimāli pieļaujamie atliekvielu daudzumi pārtikas produktos un dzīvnieku barībā, lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību. Ja šīs prasības netiek izpildītas, biocīdus neatļauj, izņemot gadījumus, kad to atļaušana ir attaisnojama, jo neatļaušanas dēļ rastos nesamērīgas negatīvas sekas sabiedrībai salīdzinājumā ar riskiem, kas izriet no to lietošanas.

(37) Lai izvairītos no kaitīgu organismu klātbūtnes, pēc iespējas būtu jāveic piemēroti piesardzības pasākumi, piemēram, pareiza preču glabāšana noliktavās, attiecīgu higiēnas standartu ievērošana un tūlītēja atkritumu iznīcināšana. Visos gadījumos, kad tie ir efektīvi, pēc iespējas būtu jālieto tādi biocīdi, kas mazāk apdraud cilvēkus, dzīvniekus un vidi, savukārt tādi biocīdi, kas paredzēti, lai nodarītu kaitējumu dzīvniekiem, kuri spēj just sāpes un ciešanas, vai tos nogalinātu vai iznīcinātu, būtu jālieto tikai kā galējais līdzeklis.

(38) Daži atļautie biocīdi var radīt konkrētus riskus, ja tos lieto plaša sabiedrība. Tādēļ ir lietderīgi paredzēt, ka konkrētus biocīdus kopumā nevajadzētu atļaut piedāvāt tirgū, lai tos lietotu plaša sabiedrība.

(39) Lai novērstu novērtēšanas procedūru pārklāšanos un panāktu biocīdu brīvu apriti Savienībā, būtu jāparedz procedūras, lai nodrošinātu to, ka vienā dalībvalstī piešķirtas biocīdu atļaujas tiek atzītas citās dalībvalstīs.

(40) Lai dalībvalstis varētu ciešāk sadarboties biocīdu novērtēšanā un lai atvieglotu biocīdu piekļuvi tirgum, vajadzētu paredzēt iespēju, piesakoties pirmajai valsts atļaujai, vienlaikus sākt savstarpējās atzīšanas procesu.

(41) Ir lietderīgi paredzēt procedūras valstu atļauju savstarpējai atzīšanai, īpaši – domstarpību atrisināšanai bez liekas kavēšanās. Ja kompetentā iestāde atsaka atļaujas savstarpēju atzīšanu vai ierosina to ierobežot, koordinācijas grupai vajadzētu censties panākt vienošanos par turpmāko rīcību. Ja koordinācijas grupai neizdodas paredzētajā termiņā panākt vienošanos, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt lēmumu. Tehniskos vai zinātniskos jautājumos Komisija pirms lēmuma sagatavošanas var konsultēties ar Aģentūru.

(42) Tomēr dalībvalsts pēc vienošanās ar pieteikuma iesniedzēju varētu atteikties piešķirt atļauju vai arī var nolemt pielāgot piešķiramās atļaujas noteikumus un nosacījumus, ja šādu lēmumu attaisno sabiedriskās kārtības un valsts drošības, vides un cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzību saistīti apsvērumi, nacionālo vērtību aizsardzība un mērķorganismu neesamība. Ja vienošanos ar pieteikuma iesniedzēju neizdodas panākt, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt lēmumu.

(43) Dažu produkta veidu biocīdu lietošana varētu izraisīt bažas par dzīvnieku labturību. Tāpēc būtu jāatļauj dalībvalstīm atkāpties no savstarpējās atzīšanas principa attiecībā uz biocīdiem, kas pieder pie šādiem produkta veidiem, ciktāl šādas atkāpes ir pamatotas un neapdraud šīs regulas mērķi nodrošināt iekšējā tirgus pienācīgu aizsardzību.

(44) Lai atvieglotu atļauju piešķiršanas un savstarpējās atzīšanas procedūru darbību, ir lietderīgi izveidot sistēmu savstarpējai informācijas apmaiņai. Lai to nodrošinātu, būtu jāizveido biocīdu reģistrs. Dalībvalstīm, Komisijai un Aģentūrai vajadzētu izmantot šo reģistru, lai apmainītos ar datiem un zinātnisko dokumentāciju, kas iesniegta saistībā ar biocīdu atļaujas pieteikumiem.

(45) Ja biocīda lietošana ir dalībvalstij izdevīga, bet nav pieteikuma iesniedzēja, kas būtu ieinteresēts attiecīgajā dalībvalstī piedāvāt tirgū šādu biocīdu, valsts vai zinātniskām iestādēm vajadzētu būt tiesībām iesniegt atļaujas pieteikumu. Ja tādām iestādēm tiek piešķirta atļauja, tām vajadzētu būt tādām pašām tiesībām un pienākumiem kā jebkuram citam atļaujas turētājam.

(46) Lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību, kā arī atļaujas turētāju vajadzības, ir lietderīgi precizēt, ar kādiem nosacījumiem atļaujas var anulēt, pārskatīt vai grozīt. Ir arī jāpaziņo informācija, kas var ietekmēt atļaujas, un jāapmainās ar šādu informāciju, lai kompetentajām iestādēm un Komisijai būtu iespējas attiecīgi rīkoties.

(47) Neparedzētu briesmu gadījumā, kas apdraud sabiedrības veselību vai vidi un ko nevar novērst ar citiem līdzekļiem, būtu jāparedz dalībvalstīm iespēja uz ierobežotu laikposmu piešķirt atļauju piedāvāt tirgū biocīdus, kuri neatbilst šīs regulas prasībām.

(48) Lai veicinātu pētniecību un izstrādi aktīvo vielu un biocīdu jomā, jāparedz noteikumi par neatļautu biocīdu un neapstiprinātu aktīvo vielu piedāvāšanu tirgū un lietošanu pētniecības un izstrādes vajadzībām.

(49) Ņemot vērā iekšējam tirgum un patērētājiem radītās priekšrocības, ir vēlams paredzēt saskaņotus noteikumus paralēlai tirdzniecībai ar identiskiem biocīdiem, kuri atļauti dažādās dalībvalstīs.

(50) Lai vajadzības gadījumā konstatētu aktīvo vielu līdzību, ir lietderīgi paredzēt noteikumus par tehnisko ekvivalenci.

(51) Lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, kā arī izvairītos no atšķirīgas attieksmes pret Savienības izcelsmes apstrādātiem izstrādājumiem un no trešām valstīm importētiem apstrādātiem izstrādājumiem, visi apstrādātie izstrādājumi, ko laiž iekšējā tirgū, drīkstētu saturēt tikai apstiprinātas aktīvās vielas.

(52) Lai patērētāji varētu izdarīt apzinātu izvēli, lai atvieglotu piemērošanu un lai sniegtu informāciju par apstrādātu izstrādājumu lietošanu, tiem vajadzētu būt attiecīgi marķētiem.

(53) Vajadzētu paredzēt iespēju pieteikuma iesniedzējiem, kas ieguldījuši līdzekļus, lai pamatotu aktīvās vielas apstiprināšanu vai biocīda atļaušanu saskaņā ar šo regulu vai Direktīvu 98/8/EK, atgūt daļu ieguldīto līdzekļu, saņemot atbilstīgu kompensāciju ikreiz, kad informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un ko tie iesnieguši šāda apstiprinājuma vai atļaujas pamatošanai, tiek izmantota nākamo pieteikuma iesniedzēju labā.

(54) Lai nodrošinātu to, ka visa informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta aktīvās vielas apstiprināšanas vai biocīda atļaujas pamatošanai, tiek aizsargāta no tās iesniegšanas brīža, un lai novērstu situācijas, kad informācija netiek aizsargāta, datu aizsardzības termiņi būtu jāattiecina arī uz informāciju, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām.

(55) Lai rosinātu jaunu aktīvo vielu un tās saturošu biocīdu izstrādi, ir jāparedz aizsardzības termiņš informācijai, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta šādu aktīvo vielu apstiprināšanas vai tās saturošo biocīdu atļaujas pamatošanai, un šim termiņam jābūt ilgākam nekā termiņam, kurā aizsargā informāciju par esošām aktīvajām vielām un tās saturošiem biocīdiem.

(56) Ir būtiski samazināt ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu, un testēšanu ar biocīdiem vai biocīdos ietilpstošām aktīvajām vielām veikt tikai tad, ja tas vajadzīgs biocīda mērķim un lietojumam. Pieteikuma iesniedzējiem būtu kopīgi jāizmanto ar mugurkaulniekiem veiktu pētījumu rezultāti, saņemot atbilstīgu kompensāciju, nevis jāatkārto šādi pētījumi. Ja starp datu īpašnieku un potenciālo pieteikuma iesniedzēju nav panākta vienošanās par pētījumu ar mugurkaulniekiem kopīgu izmantošanu, Aģentūrai būtu jāatļauj potenciālajam pieteikuma iesniedzējam izmantot pētījumus, neskarot valstu tiesu nolēmumus par kompensāciju. Kompetentajām iestādēm un Aģentūrai vajadzētu būt pieejamai šādu pētījumu īpašnieku kontaktinformācijai, ar Savienības reģistra palīdzību, lai tās varētu informēt potenciālos pieteikuma iesniedzējus.

(57) Būtu jāveicina arī informācijas iegūšana ar alternatīviem līdzekļiem, kuri nav saistīti ar izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un kuri ir līdzvērtīgi norādītajiem testiem un testēšanas metodēm. Turklāt būtu jāizmanto iespēja pielāgot datu sniegšanas prasības, lai novērstu nevajadzīgas ar testēšanu saistītas izmaksas.

(58) Lai nodrošinātu, ka, piedāvājot tirgū atļautus biocīdus, tiek ievērotas attiecībā uz to drošību un kvalitāti paredzētās prasības, dalībvalstīm būtu jāparedz noteikumi par piemērotu kontroles un inspekcijas kārtību un ražotājiem būtu jāuztur piemērota un samērīga kvalitātes kontroles sistēma. Šajā nolūkā varētu būt lietderīgi dalībvalstīm rīkoties kopīgi.

(59) Ar šo regulu izveidotās sistēmas būtiska sastāvdaļa ir efektīva informācijas apmaiņa par riskiem, kas saistīti ar biocīdiem, un par risku pārvaldības pasākumiem. Kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai, atvieglojot piekļuvi informācijai, būtu jāievēro konfidencialitātes princips un jānovērš jebkāda informācijas izpaušana, kas varētu kaitēt attiecīgās personas komerciālām interesēm, izņemot gadījumus, kad šāda izpaušana ir vajadzīga cilvēku veselības, drošības vai vides aizsardzībai vai pastāvot citiem sevišķi svarīgiem sabiedrības interešu apsvērumiem.

(60) Lai palielinātu uzraudzības un kontroles efektivitāti un nodrošinātu informāciju, kas vajadzīga ar biocīdiem saistīto risku novēršanai, atļaujas turētājiem vajadzētu glabāt uzskaites dokumentus par biocīdiem, kurus tie laiž tirgū.

(61) Skaidri jānosaka, ka Regulā (EK) Nr. 1907/2006 izklāstītie noteikumi par Aģentūru būtu atbilstīgi jāpiemēro attiecībā uz biocīdu aktīvajām vielām un produktiem. Ja vajadzīgi atsevišķi noteikumi par Aģentūras uzdevumiem un darbību saskaņā ar šo regulu, tie būtu jāparedz šajā regulā.

(62) Ar šīs regulas darbību saistīto procedūru izmaksas jāsedz tiem, kuri piedāvā tirgū biocīdus, un tiem, kuri ir ieinteresēti to darīt, papildus tiem, kas sniedz pamatojumu aktīvo vielu apstiprināšanai. Lai veicinātu iekšējā tirgus netraucētu darbību, ir lietderīgi noteikt konkrētus kopīgus principus attiecībā uz maksām, kas maksājamas gan Aģentūrai, gan dalībvalstu kompetentajām iestādēm, tostarp to, ka pēc vajadzības ir jāņem vērā MVU īpašās vajadzības.

(63) Jāparedz iespēja pārsūdzēt konkrētus Aģentūras lēmumus. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 Aģentūrā izveidotajai Apelācijas padomei būtu jāizskata arī tās apelācijas, kas iesniegtas pret lēmumiem, kurus Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar šo regulu.

(64) Par nanomateriālu drošību cilvēku veselībai un videi nav zinātniskas skaidrības. Lai nodrošinātu augsta līmeņa patērētājiem aizsardzību, preču brīvu kustību un tiesisko noteiktību ražotājiem, ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija, ja iespējams, pamatojoties uz attiecīgu starptautisko forumu darbu, kā arī jāprecizē, ka aktīvās vielas apstiprinājums neattiecas uz tās nanomateriāla veidu, ja vien tas nav skaidri noteikts. Komisijai būtu regulāri jāpārskata noteikumi par nanomateriāliem, ņemot vērā zinātnes attīstību.

(65) Ir lietderīgi paredzēt iespēju atlikt šīs regulas piemērošanu, lai veicinātu netraucētu pāreju uz jaunajām sistēmām aktīvo vielu apstiprināšanai un biocīdu atļaušanai.

(66) Aģentūrai no šīs regulas piemērošanas dienas būtu jāpārņem koordinēšanas un atvieglošanas uzdevumi attiecībā uz aktīvo vielu apstiprināšanai iesniegtiem jaunajiem pieteikumiem. Tomēr, ņemot vērā laika gaitā iesniegto dokumentu lielo skaitu ir lietderīgi atvēlēt Aģentūrai laiku sagatavoties jaunajiem uzdevumiem saistībā ar dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK.

(67) Lai respektētu uzņēmumu tiesisko paļāvību attiecībā uz Direktīvā 98/8/EK reglamentēto zema riska biocīdu laišanu tirgū un lietošanu, minētajiem uzņēmumiem būtu jāatļauj piedāvāt tirgū šādus biocīdus, ja tie atbilst minētās direktīvas noteikumiem par zema riska biocīdu reģistrēšanu. Tomēr pēc pirmās reģistrācijas termiņa beigām būtu jāpiemēro šī regula.

(68) Ņemot vērā to, ka uz dažiem biocīdiem iepriekš neattiecās Kopienas tiesību akti par biocīdiem, ir lietderīgi noteikt pārejas periodus attiecībā uz in situ iegūtām aktīvajām vielām un apstrādātiem izstrādājumiem.

(69) Šajā regulā pēc vajadzības būtu jāņem vērā citas darba programmas, kuras saistītas ar vielu un produktu izskatīšanu vai atļaujām, vai attiecīgas starptautiskas konvencijas. Īpaši tai būtu jāveicina tas, lai tiktu izpildīta 2006. gada 6. februārī Dubaijā pieņemtā Stratēģiskā pieeja ķīmisko vielu apsaimniekošanai starptautiskā līmenī.

(70) Lai papildinātu vai grozītu šo regulu, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu attiecībā uz dažiem nebūtiskiem šīs regulas elementiem. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ar ekspertiem. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu janodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.

(71) Komisijai būtu jāpieņem deleģētie akti, kas ir jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar I pielikumā minētās aktīvās vielas ierobežošanu vai aktīvās vielas svītrošanu no minētā pielikuma tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.

(72) Lai nodrošinātu vienādus šīs regulas īstenošanas nosacījumus, īstenošanas pilnvaras vajadzētu piešķirt Komisijai. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (11).

(73) Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ka pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar aktīvās vielas apstiprinājumu vai apstiprinājuma anulēšanu tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.

(74) Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi, proti, uzlabot iekšējā tirgus darbību biocīdu jomā, vienlaicīgi nodrošinot augstu aizsardzības līmeni gan cilvēku, gan dzīvnieku veselībai un videi, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs un tā mēroga un ietekmes dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I NODAĻA

DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS

1. pants

Mērķis un priekšmets

1. Šīs regulas mērķis ir, saskaņojot noteikumus par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu, uzlabot iekšējā tirgus darbību, vienlaikus nodrošinot augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni. Šīs regulas noteikumu pamatā ir piesardzības princips, kura mērķis ir aizsargāt cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi.

2. Ar šo regulu paredz noteikumus attiecībā uz:

a) to aktīvo vielu saraksta izveidošanu Savienības līmenī, kuras var lietot biocīdos;

b) atļauju piešķiršanu biocīdiem;

c) atļauju savstarpēju atzīšanu Savienībā;

d) biocīdu piedāvāšanu tirgū, biocīdu lietošanu vienā vai vairākās dalībvalstīs vai Savienībā;

e) apstrādātu izstrādājumu laišanu tirgū.

2. pants

Darbības joma

1. Šī regula attiecas uz biocīdiem un apstrādātiem izstrādājumiem. To biocīdu veidu saraksts, uz kuriem attiecas šī regula, un to apraksti ir izklāstīti V pielikumā.

2. Ja vien šajā regulā vai citā Savienības tiesību aktā nav skaidri noteikts citādi, šo regulu nepiemēro biocīdiem vai apstrādātiem izstrādājumiem, uz kuriem attiecas šādi tiesību instrumenti:

a) Padomes Direktīva 90/167/EEK (1990. gada 26. marts), ar ko izklāsta nosacījumus, kuri Kopienā reglamentē ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu (12);

b) Direktīva 90/385/EEK, Direktīva 93/42/EEK un Direktīva 98/79/EK;

c) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (13), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (14) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (15);

d) Regula (EK) Nr. 1831/2003;

e) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 852/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par pārtikas produktu higiēnu (16) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 853/2004 (2004. gada 29. aprīlis), ar ko nosaka īpašus higiēnas noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtiku (17);

f) Regula (EK) Nr. 1333/2008;

g) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1334/2008 (2008. gada 16. decembris) par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā (18);

h) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 767/2009 (2009. gada 13. jūlijs) par barības laišanu tirgū un lietošanu (19);

i) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (20);

j) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1223/2009 (2009. gada 30. novembris) par kosmētikas līdzekļiem (21).

Neatkarīgi no i) apakšpunkta šo regulu piemēro biocīdiem, kurus paredzēts lietot gan kā biocīdus, gan kā augu aizsardzības līdzekļus.

3. Ja vien šajā regulā vai citā Savienības tiesību aktā nav skaidri noteikts citādi, šī regula neskar šādus tiesību instrumentus:

a) Padomes Direktīva 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (22);

b) Padomes Direktīva 89/391/EEK (1989. gada 12. jūnijs) par pasākumiem, kas ieviešami, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā (23);

c) Padomes Direktīva 98/24/EK (1998. gada 7. aprīlis) par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā (četrpadsmitā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 18. panta 1. punkta nozīmē) (24);

d) Padomes Direktīva 98/83/EK (1998. gada 3. novembris) par dzeramā ūdens kvalitāti (25);

e) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 1999/45/EK (1999. gada 31. maijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (26);

f) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2000/54/EK (2000. gada 18. septembris) par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā (27);

g) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2000/60/EK (2000. gada 23. oktobris), ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā (28);

h) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/37/EK (2004. gada 29. aprīlis) par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar kancerogēnu vai mutagēnu iedarbību darbā (29);

i) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 850/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem (30);

j) Regula (EK) Nr. 1907/2006;

k) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2006/114/EK (2006. gada 12. decembris) par maldinošu un salīdzinošu reklāmu (31);

l) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 689/2008 (2008. gada 17. jūnijs) par bīstamo ķīmisko vielu eksportu un importu (32);

m) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (33);

n) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2009/128/EK (2009. gada 21. oktobris), ar kuru nosaka Kopienas sistēmu pesticīdu ilgtspējīgas lietošanas nodrošināšanai (34).

o) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1005/2009 (2009. gada 16. septembris) par ozona slāni noārdošām vielām (35);

p) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātnes vajadzībām izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (36);

q) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/75/ES (2010. gada 24. novembris) par rūpnieciskajām emisijām (37).

4. Regulas 68. pants neattiecas uz biocīdu dzelzceļa pārvadājumiem, autopārvadājumiem, pārvadājumiem pa iekšzemes ūdensceļiem, pa jūru vai gaisu.

5. Šī regula neattiecas uz:

a) pārtiku vai dzīvnieku barību, ko izmanto kā biocīdus;

b) pārstrādes palīglīdzekļiem, ko izmanto kā biocīdus.

6. Ja ražotājs paredz biocīdu lietot, lai ietekmētu kaitīgus organismus, kas atrodas uz medicīnas ierīcēm, vai citiem šajā regulā noteiktiem mērķiem, attiecībā uz minēto biocīdu ievēro arī attiecīgās pamatprasības, kas izklāstītas Direktīvu 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK I pielikumā.

7. Biocīdus, kas saņēmuši galīgu apstiprinājumu atbilstīgi Starptautiskajai konvencijai par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu, uzskata par atļautiem saskaņā ar šīs regulas VIII nodaļu. Attiecīgi piemēro 46. un 67. pantu.

8. Dalībvalstis īpašos gadījumos konkrētiem biocīdiem, pašiem vai esot apstrādātā izstrādājumā, var pieļaut atbrīvojumus no šīs regulas prasībām, ja tas vajadzīgs aizsardzības interesēs.

9. Aktīvo vielu un biocīdu apglabāšanu veic saskaņā ar spēkā esošajiem Savienības un valstu tiesību aktiem par atkritumiem.

3. pants

Definīcijas

1. Šajā regulā izmanto šādas definīcijas:

a) “biocīds” ir viela, maisījums vai izstrādājums lietotājam piegādātajā veidā, kas sastāv no vienas vai vairākām aktīvajām vielām, satur vai rada vienu vai vairākas aktīvās vielas ar galveno nolūku iznīcināt, atbaidīt, padarīt nekaitīgu jebkuru kaitīgu organismu, kavēt tā ietekmi vai citādi to ietekmēt ar līdzekļiem, kam nav tikai fiziska vai mehāniska iedarbība;

b) “mikroorganisms” ir mikrobioloģiska vienība, šūnu vai bezšūnu, kas spēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu, tostarp zemākās sēnes, vīrusi, baktērijas, raugi, pelējuma sēnītes, aļģes, protozoji un mikroskopiskie parazītiskie helminti;

c) “aktīvā viela” ir viela vai mikroorganisms, kas iedarbojas uz vai pret kaitīgiem organismiem;

d) “esoša aktīvā viela” ir viela, kas bija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā kāda biocīda aktīvā viela tādiem nolūkiem, kas nav zinātniska vai uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;

e) “jauna aktīvā viela” ir viela, kas nebija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā kāda biocīda aktīvā viela tādiem nolūkiem, kas nav zinātniska vai uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;

f) “viela, kas rada bažas” ir viela, kas nav aktīvā viela, kas tās dabisko īpašību dēļ tūlīt vai ilgākā laikposmā var izraisīt kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, jo īpaši uz mazāk aizsargātām grupām, dzīvniekiem vai vidi, un kura biocīdā ir vai tajā veidojas pietiekamā koncentrācijā, lai radītu šādas ietekmes apdraudējumu; Šāda viela, ja vien nav cita pamata bažām, parasti būtu: — viela, ko klasificē kā bīstamu saskaņā ar Direktīvu Nr. 67/548/EEK un kas biocīdā ir tādā koncentrācijā, ka biocīds uzskatāms par bīstamu Direktīvas 1999/45/EK 5., 6. un 7. panta izpratnē, vai — viela, ko klasificē kā bīstamu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 un kas biocīdā ir tādā koncentrācijā, ka biocīds uzskatāms par bīstamu minētās regulas izpratnē;

g) “kaitīgs organisms” ir organisms, tostarp patogēnas vielas, kura klātbūtne ir nevēlama vai kurš nelabvēlīgi ietekmē cilvēkus, to darbības vai produktus, ko tie lieto vai ražo, dzīvniekus, vai vidi;

h) “atliekviela” ir augu vai dzīvnieku izcelsmes produktos, ūdens resursos, dzeramajā ūdenī, pārtikā vai uz tās, dzīvnieku barībā vai uz tās, vai citur vidē esoša viela, kas tur nokļuvusi biocīdu lietošanas rezultātā, tostarp šādas vielas metabolīti un noārdīšanās vai reakciju produkti;

i) “piedāvāšana tirgū” ir biocīda vai apstrādāta izstrādājuma piegāde izplatīšanai vai lietošanai, veicot uzņēmējdarbību, par maksu vai bez maksas;

j) “laišana tirgū” ir pirmā reize, kad kāds biocīds vai apstrādāts izstrādājums tiek piedāvāts tirgū;

k) “lietošana” ir visas darbības, ko veic ar biocīdu, tostarp glabāšana, pārvietošana, sajaukšana un izmantošana, izņemot darbības, ko veic ar mērķi eksportēt biocīdu vai apstrādātu izstrādājumu ārpus Savienības;

l) “apstrādāts izstrādājums” ir viela, maisījums vai izstrādājums, kas ir apstrādāts ar vienu vai vairākiem biocīdiem vai kurā ar nolūku ir iekļauts viens biocīds vai vairāki biocīdi;

m) “valsts atļauja” ir administratīvs akts, ar kuru dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj biocīdu piedāvāt tirgū un lietot tās teritorijā vai tās teritorijas daļā;

n) “Savienības atļauja” ir administratīvs akts, ar kuru Komisija atļauj biocīdu piedāvāt tirgū un lietot Savienības teritorijā vai tās teritorijas daļā;

o) “atļauja” ir valsts atļauja, Savienības atļauja vai atļauja, kas piešķirta saskaņā ar 25. pantu;

p) “atļaujas turētājs” ir persona, kas ir atbildīga par kāda biocīda piedāvāšanu tirgū kādā konkrētā dalībvalstī vai Savienībā un kas ir norādīta atļaujā. Ja par biocīda laišanu tirgū atbildīgā persona neveic uzņēmējdarbību Savienībā, atļaujas turētājs ir persona, kura veic uzņēmējdarbību Savienībā un kuru ar tās rakstisku piekrišanu persona, kas ir atbildīga par laišanu tirgū, ar rakstisku pilnvaru ir izraudzījusi par atļaujas turētāju;

q) “produkta veids” ir kāds no produkta veidiem, kas precizēti V pielikumā;

r) “atsevišķs biocīds” ir biocīds, kura sastāvā nav paredzētas aktīvo vai neaktīvo vielu procentuālās attiecības svārstības;

s) “biocīdu saime” ir biocīdu grupa, kuriem ir līdzīgi lietojumi, kuru aktīvajām vielām ir vienādas specifikācijas un kuru sastāvā ir konkrētas svārstības, kuriem nav nelabvēlīga ietekme uzapdraudējuma pakāpi vai būtiski nemazina biocīdu efektivitāti;

t) “piekļuves pilnvara” ir datu īpašnieka vai tā pārstāvja parakstīts dokumenta oriģināls, ar kuru apliecina, ka datus var izmantot kompetentās iestādes, Aģentūra vai Komisija, trešās personas labā šīs regulas mērķiem;

u) “pārtika” un “dzīvnieku barība” ir pārtika kā tā definēta Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. pantā, un dzīvnieku barība, kā tā definēta minētās regulas 3. panta 4. punktā;

v) “materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku” ir materiāli vai izstrādājumi, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1935/2004 (2004. gada 27. oktobris) par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (38) 1. panta 2. punktā;

w) “pārstrādes palīglīdzeklis” ir viela, kas atbilst definīcijai Regulas (EK) Nr. 1333/2008 3. panta 2. punkta b) apakšpunktā vai Regulas (EK) Nr. 1831/2003 2. panta 2. punkta h) apakšpunktā;

x) “tehniskā ekvivalence” ir tādas vielas ķīmiskā sastāva un bīstamības datu līdzība ar atsauces avota vielu, par kuru tika veikts sākotnējais riska novērtējums kā noteikts 53. pantā, kas iegūta no avota, kas nav atsauces avots vai no atsauces avota, bet pēc ražošanas procesa un/vai ražošanas vietas izmaiņām;

y) “Aģentūra” ir Eiropas Ķimikāliju aģentūra, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006;

z) “reklāma” ir paņēmiens biocīdu tirdzniecības vai lietošanas veicināšanai, izmantojot drukātus, elektroniskus vai citus masu saziņas līdzekļus;

aa) “nanomateriāls” ir nanomateriāls, kā tas definēts Komisijas Ieteikumā 20../…/EK (… gada …) par nanomateriālu definīciju;

ab) “administratīvas izmaiņas” ir tāds spēkā esošas atļaujas grozījums, kas pēc būtības ir tikai administratīvs grozījums un kas neietver nekādas izmaiņas attiecībā uz biocīda vai biocīdu saimes īpašībām vai efektivitāti;

ac) “nebūtiskas izmaiņas” ir tāds spēkā esošas atļaujas grozījums, kas pēc būtības nav tikai administratīvs grozījums un kam vajadzīgs tikai neliels atkārtots biocīda vai biocīdu saimes īpašību vai efektivitātes novērtējums;

ad) “būtiskas izmaiņas” ir tāds spēkā esošas atļaujas grozījums, kas nav ne administratīvas izmaiņas, ne nebūtiskas izmaiņas;

ae) “mazāk aizsargātas grupas” ir personas, kurām vajadzīga īpaša uzmanība, novērtējot biocīdu ietekmi akūtu vai hronisku veselības traucējumu izraisīšanā. Pie šīm grupām pieder grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedzimuši bērni, zīdaiņi un bērni, vecāka gadagājuma cilvēki, un, ja ir bijusi ilglaicīga pastiprināta biocīdu iedarbība, – darba ņēmēji un iedzīvotāji;

af) “mazi un vidēji uzņēmumi” vai “MVU” ir mazi un vidēji uzņēmumi, kā noteikts Komisijas Ieteikumā Nr. 2003/361/EK (2003. gada 6. maijs) par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju (39).

2. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. pantā noteiktās definīcijas šajā regulā attiecas uz šādiem jēdzieniem:

a) “viela”;

b) “maisījums”;

c) “izstrādājums”;

d) “uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde”;

e) “zinātniskā izpēte un tehnoloģiju izstrāde”.

3. Pēc kādas dalībvalsts lūguma Komisija, izmantojot īstenošanas aktus var izlemt, vai kāds konkrēts produkts vai produktu grupa ir biocīds vai apstrādāts izstrādājums, vai arī ne viens, ne otrs. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

II NODAĻA

AKTĪVĀS VIELAS APSTIPRINĀŠANA

4. pants

Apstiprināšanas nosacījumi

1. Aktīvo vielu sākotnēji apstiprina uz laikposmu, kas nepārsniedz 10 gadus, ja vismaz viens biocīds, kas satur minēto aktīvo vielu, ņemot vērā 18. panta 2. un 5. punktā izklāstītos faktorus, varētu atbilst 18. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem.

2. Aktīvās vielas apstiprināšana attiecas tikai uz tiem produkta veidiem, par kuriem attiecīgie dati iesniegti saskaņā ar 6. pantu.

3. Apstiprinot aktīvo vielu, attiecīgā gadījumā precizē šādus nosacījumus:

a) aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe;

b) konkrētu piemaisījumu īpašības un maksimālais saturs;

c) produkta veids;

d) lietošanas veids un joma, tostarp attiecīgā gadījumā lietošana apstrādātos izstrādājumos;

e) lietotāju kategorijas;

f) attiecīgajā gadījumā ķīmiskās identitātes raksturojums attiecībā uz stereoizomēriem;

g) citi konkrēti nosacījumi, kuru pamatā ir ar minēto aktīvo vielu saistītās informācijas novērtējums.

4. Aktīvo vielu apstiprināšana neattiecas uz nanomateriāliem, ja vien tas nav skaidri noteikts.

5. pants

Izslēgšanas kritēriji

1. Ievērojot 2. punktu, neapstiprina šādas aktīvās vielas:

a) aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnas vielas vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnas vielas;

b) aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā 1A vai 1B kategorijas mutagēnas vielas vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas mutagēnas vielas;

c) aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas;

d) aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) apakšpunktu un 59. panta 1. punktu identificētas kā vielas, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības;

e) aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB) kritērijiem.

2. Neskarot 4. panta 1. punktu, aktīvās vielas, kas minētas šā panta 1. punktā, var apstiprināt tad, ja ir pierādīts, ka ir ievērots vismaz viens no šādiem nosacījumiem:

a) reāli iespējamos vissliktākajos lietošanas apstākļos biocīdā esošās aktīvās vielas radītais risks cilvēkiem vai videi ir nebūtisks, īpaši tad, ja biocīds tiek lietots slēgtās sistēmās vai stingri kontrolētos apstākļos;

b) aktīvā viela ir būtiska, lai novērstu vai kontrolētu nopietnu apdraudējumu sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi; vai

c) salīdzinājumā ar risku cilvēku veselībai vai videi, ko rada vielas lietošana, aktīvās vielas neapstiprināšana varētu sabiedrībai radīt nesamērīgas nelabvēlīgas sekas.

Lemjot par to, vai aktīvo vielu var apstiprināt saskaņā ar šā punkta pirmo daļu, ņem vērā arī to, vai ir pieejamas piemērotas un pietiekamas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas.

3. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu nosakot zinātniskos kritērijus, lai noteiktu īpašības, kas traucē endokrīnās sistēmas darbību.

Līdz minēto kritēriju pieņemšanas brīdim tās aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas kā kancerogēnas vielas (2. kategorija) un reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) vai kuras atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā kancerogēnas vielas (2. kategorija) un reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija), ir uzskatāmas par vielām, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības.

Tādas vielas, kā tās, kuras saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas kā reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) un vielas ar toksisku ietekmi uz endokrīnajiem orgāniem vai kuras atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) un vielas ar toksisku iedarbību uz endokrīnajiem orgāniem, var uzskatīt par vielām, kam piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības.

6. pants

Pieteikumā sniedzamie dati

1. Pieteikumā aktīvās vielas apstiprināšanai ietilpst vismaz šādi elementi:

a) II pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīga dokumentācija par aktīvo vielu;

b) III pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīga dokumentācija par vismaz vienu reprezentatīvu biocīdu, kurš satur aktīvo vielu, un

c) ja aktīvā viela atbilst vismaz vienam no 5. panta 1. punktā uzskaitītajiem izslēgšanas kritērijiem, tad – pierādījums tam, ka ir piemērojams 5. panta 2. punkts.

2. Neskarot 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz dati, kas kā dokumentācijas daļa pieprasīti 1. punkta a) un b) apakšpunktā, ja ir izpildīts kāds no šādiem noteikumiem:

a) dati nav vajadzīgi, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem; vai

b) no zinātnes viedokļa nav vajadzības sniegt datus; vai

c) tehniski nav iespējams sagatavot datus.

Tomēr sniedzamajiem datiem jābūt pietiekamiem, lai varētu noteikt, vai aktīvā viela atbilst kritērijiem, kas noteikti 5. panta 1. punktā vai 10. panta 1. punktā, ja to prasa kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu saskaņā ar 8. panta 2. punktu.

3. Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 1. punkta a) un b) apakšpunktā pieprasītos datus kā dokumentācijas daļu atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojumu ierosinātajiem pielāgojumiem attiecībā uz datu sniegšanas prasībām skaidri norāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā paredzētajiem īpašajiem noteikumiem.

4. Lai 2. punkta a) apakšpunkta piemērošanai noteiktu vienotus nosacījumus, Komisija pieņemot īstenošanas aktus, precizē apstākļus, kādos ar ierosinātajiem lietojumiem saistītā iedarbība pamatotu 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteikto datu sniegšanas prasību pielāgošanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

7. pants

Pieteikumu iesniegšana un apstiprināšana

1. Pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai iesniedz pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai vai lai veiktu turpmākus grozījumus aktīvās vielas apstiprināšanas nosacījumos, paziņojot tai tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņa ieteikuma būtu jānovērtē pieteikums, un sniedzot rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.

2. Pārliecinājusies, ka pieteikums ir iesniegts pareizā formā, Aģentūra nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, ka pieteikums ir pieejams, izmantojot Biocīdu reģistru.

Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par 79. panta 1. punktā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.

Saņemot 79. panta 1. punktā noteiktās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot konkrētu pieteikuma pieņemšanas dienu un tā unikālo identifikācijas kodu.

3. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, apstiprina pieteikumu 30 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, ja saskaņā ar 6. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu un vajadzības gadījumā saskaņā ar c) apakšpunktu pieprasītie dati, kā arī visi pamatojumi datu sniegšanas prasību pielāgošanai ir iesniegti.

Veicot šā punkta pirmajā daļā minēto apstiprināšanu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

4. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai apstiprinātu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienās pēc papildinformācijas saņemšanas apstiprina pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 3. punktā noteiktajai prasībai.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un Aģentūru. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksas, kas veiktas saskaņā ar 79. pantu.

5. Apstiprinot pieteikumu saskaņā ar 3. vai 4. punktu kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nekavējoties attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, Aģentūru un citas kompetentās iestādes un norāda konkrētu apstiprināšanas datumu.

6. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 76. pantu.

8. pants

Pieteikumu novērtēšana

1. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 365 dienās pēc pieteikuma apstiprināšanas to novērtē saskaņā ar 4. un 5. pantu, tostarp vajadzības gadījumā novērtē saskaņā ar 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus pielāgot datu sniegšanas prasības, un nosūta Aģentūrai novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus.

Pirms secinājumu nosūtīšanas Aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 30 dienās iesniegt rakstiskas piezīmes par novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētās piezīmes.

2. Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to attiecīgi informē Aģentūru. Kā precizēts 6. panta 2. punkta otrajā daļā, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, var vajadzības gadījumā pieteikuma iesniedzējam pieprasīt sniegt pietiekamus datus, kas ļautu noteikt, vai aktīvā viela atbilst 5. panta 1. punktā un 10. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem. Šā panta 1. punktā minēto 365 dienu termiņu pārtrauc no datu pieprasīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Pārtraukums kopumā nepārsniedz 180 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtas apstākļi.

3. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pastāv bažas attiecībā uz kumulatīvu ietekmi, ko rada tādu biocīdu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XV pielikuma II.3 sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus savos secinājumos.

4. 270 dienās pēc novērtēšanā gūto secinājumu saņemšanas Aģentūra, ņemot vērā kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, secinājumus, sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu.

9. pants

Aktīvās vielas apstiprināšana

1. Komisija, saņēmusi 8. panta 4. punktā minēto Aģentūras atzinumu, vai nu:

a) pieņem īstenošanas regulu, nosakot, ka aktīvā viela ir apstiprināta un ar kādiem nosacījumiem un kurā tostarp norāda apstiprinājuma un apstiprinājuma termiņa beigu datumus; vai arī

b) gadījumos, kad 4. panta 1. punkta prasības vai attiecīgā gadījumā 5. panta 2. punkta prasības nav ievērotas vai ja noteiktajā termiņā nav iesniegta vajadzīgā informācija un dati, pieņem īstenošanas lēmumu, nosakot, ka aktīvā viela nav apstiprināta.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

2. Apstiprinātās aktīvās vielas iekļauj Savienības atļauto aktīvo vielu sarakstā. Komisija atjaunina šo sarakstu un elektroniskā veidā dara to publiski pieejamu.

10. pants

Aizstājamas aktīvās vielas

1. Aktīvo vielu uzskata par aizstājamu vielu, ja tā atbilst kādam no šādiem kritērijiem:

a) aktīvā viela atbilst vismaz vienam no izslēgšanas kritērijiem, kas norādīti 5. panta 1. punktā, bet to var apstiprināt saskaņā ar 5. panta 2. punktu;

b) aktīvās vielas pieļaujamā dienas deva, akūtā references deva vai attiecīgi pieļaujamais kaitīgās iedarbības līmenis uz operatoriem ir ievērojami zemāks salīdzinājumā ar lielāko daļu aktīvo vielu, kas ir apstiprinātas tam pašam produkta veidam un lietojuma scenārijam;

c) aktīvā viela atbilst diviem no tiem kritērijiem, pamatojoties uz kuriem tā uzskatāma par vidē noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku vielu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu;

d) tās lietošana rada pamatu bažām, kas saistītas ar kritiskās ietekmes īpašībām, kuras apvienojumā ar lietošanas paņēmieniem, joprojām varētu izraisīt bažas, piemēram, augstu gruntsūdeņu apdraudējuma potenciālu, pat veicot ļoti stingrus riska pārvaldības pasākumus;

e) aktīvā viela satur ievērojamu neaktīvo izomēru vai piemaisījumu daļu.

2. Gatavojot atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu vai tās apstiprinājuma atjaunošanu, Aģentūra pārbauda, vai aktīvā viela atbilst kādam no 1. punktā minētajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.

3. Pirms Aģentūra iesniedz Komisijai atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu vai apstiprinājuma atjaunošanu, tā, neskarot 65. un 66. pantu, informāciju par iespējamām aizstājamajām vielām dara publiski pieejamu laikposmā, kurš nepārsniedz 60 dienas un kurā ieinteresētās trešās puses var iesniegt attiecīgu informāciju, tostarp informāciju par pieejamiem aizstājējiem. Gatavojot galīgo atzinumu, Aģentūra pienācīgi ņem vērā saņemto informāciju.

4. Atkāpjoties no 4. panta 1. punkta un 12. panta 3. punkta, aktīvās vielas, kas uzskatāma par aizstājamu vielu, apstiprināšanas un katras apstiprinājuma atjaunošanas termiņš nepārsniedz septiņus gadus.

5. Aktīvās vielas, kas atbilstīgi 1. punktam uzskatāmas par aizstājamām vielām, tiek noteiktas par tādām attiecīgā regulā, kas pieņemta saskaņā ar 9. pantu.

11. pants

Tehniskie norādījumi

Komisija sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs nodaļas, it īpaši 5. panta 2. punkta un 10. panta 1. punkta, īstenošanu.

III NODAĻA

AKTĪVĀS VIELAS APSTIPRINĀJUMA ATJAUNOŠANA UN PĀRSKATĪŠANA

12. pants

Atjaunošanas nosacījumi

1. Komisija atjauno aktīvās vielas apstiprinājumu, ja aktīvā viela joprojām atbilst 4. panta 1. punktā noteiktajam nosacījumam un attiecīgā gadījumā – 5. panta 2. punktā noteiktajiem nosacījumiem.

2. Ņemot vērā zinātnes un tehnikas progresu, nosacījumus, kas paredzēti attiecībā uz aktīvo vielu, kā tas minēts 4. panta 3. punktā, pārskata un vajadzības gadījumā groza.

3. Ja vien lēmumā par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu nav noteikts citādi, tad atjaunošana paliek spēkā piecpadsmit gadus visiem produkta veidiem, uz kuriem apstiprinājums attiecas.

13. pants

Pieteikumu iesniegšana un pieņemšana

1. Pieteikuma iesniedzējs, kas vēlas atjaunot aktīvās vielas apstiprinājumu vienam vai vairākiem produkta veidiem, iesniedz Aģentūrai pieteikumu vismaz 550 dienas pirms apstiprinājuma termiņa beigām. Ja dažādiem produkta veidiem ir dažādi beigu termiņi, pieteikumu iesniedz vismaz 550 dienas pirms agrākā beigu termiņa.

2. Iesniedzot pieteikumu par to, lai atjaunotu aktīvās vielas apstiprinājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz:

a) visu attiecīgo datu sarakstu, ko tas ir ieguvis kopš sākotnējā apstiprinājuma vai, attiecīgā gadījumā, kopš iepriekšējās atjaunošanas; un

b) savu novērtējumu par to, vai aktīvās vielas sākotnējā vai iepriekšējā novērtējuma secinājumi vēl joprojām ir spēkā, kā arī jebkuru papildinformāciju.

3. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz arī tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņa ieteikuma būtu jānovērtē atjaunošanas pieteikums un sniedz rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.

Pārliecinājusies, ka ka pieteikums ir iesniegts pareizā formā, Aģentūra nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, ka pieteikums ir pieejams, izmantojot Biocīdu reģistru.

Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par 79. panta 1. punktā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.

Saņemtot 79. panta 1. punktā noteiktās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot konkrētu pieteikuma pieņemšanas dienu.

4. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 3. punktu var pārsūdzēt saskaņā ar 76. pantu.

14. pants

Atjaunošanas pieteikumu novērtēšana

1. Pamatojoties uz pieejamās informācijas novērtējumu un ņemot vērā vajadzību pārskatīt secinājumus, kas gūti sākotnēji novērtējot apstiprināšanas pieteikumu vai, attiecīgā gadījumā, iepriekšējā atjaunošanas reizē, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 90 dienās no brīža, kad Aģentūra saskaņā ar 13. panta 3. punktu ir pieņēmusi pieteikumu, lemj, vai, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir vajadzīga pilnīga atjaunošanas pieteikuma novērtēšana, ņemot vērā visus produkta veidus, kuriem ir lūgta atjaunošana.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, jebkurā laikā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt 13. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētos datus.

2. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka ir vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, novērtēšanu veic saskaņā ar 8. panta 1., 2. un 3. punktu.

Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka nav vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā 180 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu saskaņā ar 13. panta 3. punktu, sagatavo un iesniedz Aģentūrai ieteikumu par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu. Pieteikuma iesniedzējam tā izsniedz sava ieteikuma kopiju.

3. 270 dienās pēc kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, ieteikuma saņemšanas, ja tā ir veikusi pilnīgu pieteikuma novērtēšanu, vai citādi 90 dienās – Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu.

4. Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem:

a) īstenošanas regulu, nosakot, ka aktīvās vielas apstiprinājums vienam vai vairākiem produkta veidiem ir atjaunots un ar kādiem nosacījumiem, vai

b) īstnošanas lēmumu, nosakot, ka aktīvās vielas apstiprinājums nav atjaunots.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

Piemēro 9. panta 2. punktu.

5. Ja no pieteikuma iesniedzēja neatkarīgu iemeslu dēļ aktīvās vielas apstiprinājuma termiņš varētu beigties, pirms tiek pieņemts lēmums par tā atjaunošanu, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus pieņem lēmumu, ar kuru pagarina apstiprinājuma termiņu uz laikposmu, kas ir pietiekams, lai izskatītu pieteikumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

6. Ja Komisija attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem nolemj neatjaunot aktīvās vielas apstiprinājumu, tā var piešķirt papildtermiņu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produkta veida(-u) krājumu iznīcināšanai, piedāvāšanai tirgū un lietošanai.

Papildtermiņš, kas noteikts attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdu produkta veida (-u) krājumu piedāvāšanai tirgū, nepārsniedz 180 dienas un vēl papildus ne vairāk kā 180 dienas šo krājumu iznīcināšanai un lietošanai.

15. pants

Aktīvās vielas apstiprinājuma pārskatīšana

1. Komisija var jebkurā laikā pārskatīt aktīvās vielas apstiprinājumu attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem, ja nopietnas pazīmes liecina, ka vairs netiek ievēroti 4. panta 1. punktā vai attiecīgajā gadījumā 5. panta 2. punktā minētie nosacījumi. Tāpat Komisija var pārskatīt aktīvās vielas apstiprinājumu attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem pēc dalībvalsts lūguma, ja pazīmes liecina, ka aktīvās vielas izmantošana biocīdos vai apstrādātajos izstrādājumos izraisa nopietnas bažas par šādu biocīdu vai apstrādātu izstrādājumu nekaitīgumu.

Gadījumos, kad minētās pazīmes tiek apstiprinātas, Komisija pieņem īstenošanas regulu, ar ko groza aktīvās vielas apstiprinājuma nosacījumus vai atceļ tās apstiprinājumu. Minēto īstenošanas regulu pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. Piemēro 9. panta 2. punktu. Komisija attiecīgi informē sākotnējo(-s) apstiprinājuma pieteikuma iesniedzēju(-s).

Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas jāpiemēro nekavējoties saskaņā ar procedūru, kura minēta 81. panta 4. punktā.

2. Komisija var apspriesties ar Aģentūru par zinātniska vai tehniska rakstura jautājumiem, kas saistīti ar aktīvās vielas apstiprinājuma pārskatīšanu. Aģentūra 270 dienās pēc lūguma saņemšanas sagatavo atzinumu un nosūta to Komisijai.

3. Ja Komisija atceļ aktīvās vielas apstiprinājumu, tā var piešķirt papildtermiņu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdu krājumu iznīcināšanai, piedāvāšanai tirgū un lietošanai.

Papildtermiņš, kas noteikts attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdu krājumu piedāvāšanai tirgū, nepārsniedz 180 dienas, un un vēl papildus ne vairāk kā 180 dienas šo krājumu iznīcināšanai un lietošanai.

16. pants

Īstenošanas pasākumi

Komisija, izmantojot īstenošanas aktus var pieņemt detalizētus pasākumus, lai īstenotu 12. līdz 15. pantu, sīkāk precizējot procedūras aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanai un pārskatīšanai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

IV NODAĻA

BIOCĪDU ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS VISPĀRĒJIE PRINCIPI

17. pants

Biocīdu piedāvāšana tirgū un lietošana

1. Biocīdus piedāvā tirgū vai lieto tikai tad, ja tiem ir piešķirta atļauja saskaņā ar šo regulu.

2. Pieteikumus atļaujas piešķiršanai sagatavo tā persona vai tās personas vārdā, kas būs turpmākais atļaujas turētājs.

Pieteikumus valsts atļaujas piešķiršanai dalībvalstī iesniedz minētās dalībvalsts kompetentajai iestādei (“kompetentā saņēmēja iestāde”).

Pieteikumus Savienības atļaujas piešķiršanai iesniedz Aģentūrai.

3. Biocīda atļauju var piešķirt atsevišķam biocīdam vai biocīdu saimei.

4. Atļauju piešķir uz ne vairāk kā 10 gadiem.

5. Biocīdus izmanto atbilstīgi atļaujas noteikumiem un nosacījumiem, kas paredzēti saskaņā ar 21. panta 1. punktu un 68. pantā minētajām marķēšanas un iepakošanas prasībām.

Pareiza lietošana attiecīgā gadījumā ietver fizikālu, bioloģisku, ķīmisku vai citu pasākumu kombinācijas racionālu piemērošanu, ierobežojot biocīdu lietošanu līdz vajadzīgajam minimumam un veicot vajadzīgos piesardzības pasākumus.

Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai piemērotā veidā informētu sabiedrību par biocīdu radītajām priekšrocībām un apdraudējumiem, kā arī par iespēju samazināt to lietošanu.

6. Atļaujas turētājs katrai kompetentajai iestādei, kas ir piešķīrusi valsts atļauju biocīdu saimei, paziņo par katru biocīdu biocīdu saimē pirms tā laišanas tirgū, ja vien konkrētais biocīds nav skaidri identificēts atļaujā vai ja vien sastāva variants neattiecas tikai uz pigmentiem, smaržām un krāsvielām atļauto atšķirību robežās. Paziņojumā norāda precīzu sastāvu, tirdzniecības nosaukumu un atļaujas numura sufiksu. Ja tā ir Savienības atļauja, atļaujas turētājs paziņo Aģentūrai un Komisijai.

18. pants

Atļaujas piešķiršanas nosacījumi

1. Biocīdam, kuram nevar piemērot vienkāršoto atļaujas piešķiršanas procedūru saskaņā ar 24. pantu, atļauju piešķir, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

a) tajā esošās aktīvās vielas ir apstiprinātas attiecīgajam produkta veidam un tas atbilst visiem attiecībā uz minētajām aktīvajām vielām paredzētajiem nosacījumiem;

b) saskaņā ar VI pielikumā izklāstītajiem biocīdu dokumentācijas novērtēšanas vispārīgiem principiem ir noteikts, ka biocīds, lietojot to atbilstīgi tam, kā tas noteikts atļaujā, un ņemot vērā šā panta 2. punktā minētos faktorus, atbilst šādiem kritērijiem: i) biocīds ir pietiekami efektīvs, ii) biocīdaam nav nepieņemamas ietekmes uz mērķorganismiem, jo īpaši nepieņemamas rezistences vai kombinētās rezistences, vai tas nerada nevajadzīgas ciešanas un sāpes mugurkaulniekiem, iii) ne pašam biocīdam, ne arī tā atliekvielām, nav tūlītējas vai vēlākas nepieņemamas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, tostarp uz mazāk aizsargātu grupu veselību, ne tiešā veidā, ne ar dzeramā ūdens, pārtikas, dzīvnieku barības, gaisa vai citas netiešas ietekmes starpniecību; iv) ne pašam biocīdam, ne tā atliekvielām nav nepieņemamas ietekmes uz vidi, īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus: — biocīda apriti un izplatīšanos vidē, — virszemes ūdeņu (tostarp estuāru un jūras ūdeņu), gruntsūdeņu un dzeramā ūdens, gaisa un augsnes piesārņojumu, ņemot vērā vietas, kas atrodas tālu no lietošanas vietas, jo kustība vidē notiek lielos attālumos, — biocīda ietekmi uz nemērķa organismiem, — biocīda ietekmi uz bioloģisko daudzveidību un ekosistēmu;

c) biocīdā esošo aktīvo vielu ķīmisko identitāti, daudzumu un tehnisko ekvivalenci un vajadzības gadījumā toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgus un svarīgus piemaisījumus un neaktīvās vielas, un toksikoloģiskā vai vides ziņā nozīmīgas biocīda atliekvielas, kas rodas tādu lietojumu rezultātā, kuriem ir jāpiešķir atļauja var noteikt saskaņā ar II un III pielikumā noteiktajām attiecīgajām prasībām;

d) biocīda fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas un ir atzītas par pieņemamām biocīda atbilstīgas lietošanas un pārvadāšanas mērķim;

e) vajadzības gadījumā ir noteikts pārtikā un dzīvnieku barībā maksimāli pieļaujamais atliekvielu saturs attiecībā uz biocīdā esošajām aktīvajām vielām saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 315/93 (1993. gada 8. februāris), ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz piesārņotājiem pārtikā (40), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005 (2005. gada 23. februāris), ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā (41), un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (42), un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/32/EK (2002. gada 7. maijs) par nevēlamām vielām dzīvnieku barībā (43).

2. Novērtējot to vai biocīds atbilst 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem, vērā ņem šādus faktorus:

a) reāli iespējamos vissliktākos apstākļus, kādos biocīdu var lietot;

b) veidu, kādā var lietot ar biocīdu apstrādātus vai to saturošus izstrādājumus;

c) biocīda lietošanas un iznīcināšanas sekas;

d) kumulatīvo un sinerģisko ietekmi.

3. Biocīdu atļauj izmantot tikai tiem lietojumiem, par kuriem saskaņā ar 19. pantu ir iesniegta attiecīgā informācija.

4. Biocīdu neļauj piedāvāt tirgū plašas sabiedrības patēriņam, ja:

a) tas saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā – — toksisku vai ļoti toksisku, — kancerogēnu (1. vai 2. kategorija), — mutagēnu (1. vai 2. kategorija) vai — reproduktīvajai sistēmai toksisku(1. vai 2. kategorija);

b) tas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā – — biocīdu ar akūtu perorālu toksicitāti (1. vai 2. vai 3. kategorija), — biocīdu ar akūtu dermālu toksicitāti (1. vai 2. vai 3. kategorija), — biocīdu ar akūtu ieelpas toksicitāti (gāzes un putekļi/migla) (1. vai 2. vai 3. kategorija), — biocīdu ar akūtu ieelpas toksicitāti (tvaiki) (1. vai 2. kategorija), — kancerogēnu (1A vai 1B kategorija), — mutagēnu (1A vai 1B kategorija) vai — reproduktīvajai sistēmai toksisku (1A vai 1B kategorija);

c) tas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst PBT vai vPvB kritērijiem;

d) tam piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības vai

e) tam ir neirotoksiska vai imūntoksiska ietekme uz attīstību.

5. Neskarot 1. un 4. punktu, biocīdam var piešķirt atļauju, pat ja 1. punkta b) apakšpunkta iii) vai iv) daļā noteiktie nosacījumii netiek izpildīti pilnībā, vai var piešķirt atļauju to piedāvāt tirgū plašas sabiedrības patēriņam, ja tas atbilst 4. punkta c) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, ja atļaujas nepiešķiršana biocīdam radītu nesamērīgi nelabvēlīgas sekas sabiedrībai, salīdzinot ar apdraudējumu cilvēku veselībai vai videi, ko rada biocīda lietošana saskaņā ar atļaujā paredzētajiem nosacījumiem.

6. Biocīdu saimes gadījumā var atļaut vienas vai vairāku aktīvo vielu procentuālās attiecības samazinājumu un/vai vienas vai vairāku neaktīvo vielu procentuālās attiecības atšķirību, un/vai aizvietot vienu vai vairākas neaktīvās vielas ar citām noteiktām vielām ar tādu pašu vai zemāku riska pakāpi. Klasifikācija, bīstamības un piesardzības pasākumi par katru biocīdu biocīdu saimē ir vienādi (izņemot biocīdu saimi, kurā ir profesionālam lietojumam paredzēts koncentrāts un lietošanai gatavi biocīdi, kas iegūti šķīdinot minēto koncentrātu).

Biocīdu saimei atļauju piešķir tikai tad, ja ir sagaidāms, ka visi tās biocīdi, tostarp šā punkta pirmajā daļā minētie atļautie varianti, atbilst 1. punktā izvirzītajiem nosacījumiem.

7. Vajadzības gadījumā turpmākais atļaujas turētājs vai tā pārstāvis iesniedz pieteikumu, lai noteiktu maksimāli pieļaujamo atliekvielu saturu biocīdā esošajām aktīvajām vielām saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 315/93, Regulu (EK) Nr. 1935/2004, Regulu (EK) Nr. 396/2005, Regulu (EK) Nr. 470/2009, un Direktīvu 2002/32/EK.

8. Ja biocīdu paredzēts lietot tieši uz cilvēka ķermeņa ārējām daļām (uz epidermas, apmatojuma, nagiem, lūpām un ārējiem dzimumorgāniem) vai uz zobiem un mutes dobuma gļotādām, tajā nedrīkst būt nekādas neaktīvās vielas, kuras saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1223/2009 nav atļauts izmantot kosmētikas līdzekļa sastāvā.

19. pants

Prasības atļaujas pieteikumiem

1. Atļaujas pieteikuma iesniedzējs kopā ar pieteikumu iesniedz šādus dokumentus:

a) attiecībā uz biocīdiem, kas neatbilst 24. pantā izvirzītajiem nosacījumiem: i) III pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīgu dokumentāciju vai piekļuves pilnvaru attiecībā uz biocīdu; ii) biocīda īpašību kopsavilkumu, kurā attiecīgā gadījumā iekļauta 21. panta 2. punkta a), b) un e) līdz m) apakšpunktā minētā informācija; iii) par katru biocīdā esošo aktīvo vielu - dokumentāciju vai piekļuves pilnvaru attiecībā uz biocīdu, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām;

b) attiecībā uz biocīdiem, kas pēc pieteikuma iesniedzēja ieskata atbilst 24. pantā izvirzītajiem nosacījumiem: i) biocīda īpašību kopsavilkumu, kā minēts šā punkta a) apakšpunkta ii) daļā; ii) datus par efektivitāti; un iii) jebkādu citu svarīgu informāciju, kas pamato secinājumu, ka biocīds atbilst 24. pantā izvirzītajiem nosacījumiem.

2. Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt vienā vai vairākās tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā atrodas minētā kompetentā iestāde.

3. Ja pieteikums attiecas uz biocīdu, kuru tā ražotājs ir paredzējis lietot arī mērķiem, kas minēti 2. panta 6. punktā, pieteikumam pievieno atbilstības deklarāciju, kas apliecina Direktīvā 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK minēto attiecīgo pamatprasību ievērošanu.

20. pants

Atbrīvošana no datu sniegšanas prasībām

1. Atkāpjoties no 19. panta, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz minētajā pantā pieprasītā informācija šādos gadījumos:

a) dati nav vajadzīgi, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem;

b) no zinātnes viedokļa nav vajadzības sniegt datus; vai

c) tehniski nav iespējams sagatavot datus.

2. Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 19. panta datu sniegšanas prasības atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojumu ierosinātajiem pielāgojumiem saistībā ar datu sniegšanas prasībām skaidri norāda pieteikumā, norādot uz IV pielikuma īpašajiem noteikumiem.

3. Lai nodrošinātu šā panta 1. punkta a) apakšpunkta saskaņotu piemērošanu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu precizējot kritērijus, kuros noteikts, kad ar ierosinātajiem lietojumiem saistītā iedarbība pamatotu 19. panta datu sniegšanas prasību pielāgošanu.

21. pants

Atļaujas saturs

1. Atļaujā ir paredzēti noteikumi un nosacījumi attiecībā uz atsevišķa biocīda vai biocīdu saimes piedāvāšanu tirgū un lietošanu, un tajā ir iekļauts biocīda īpašību kopsavilkums.

2. Neskarot 65. un 66. pantu, atsevišķa biocīda vai - biocīdu saimes gadījumā - minētajā biocīdu saimē esošu biocīdu īpašību kopsavilkumā iekļauj šādu informāciju:

a) biocīda tirdzniecības nosaukums;

b) atļaujas turētāja nosaukums un adrese;

c) atļaujas piešķiršanas diena un tās derīguma termiņš;

d) biocīda atļaujas numurs, biocīdu saimes gadījumā - kopā ar sufiksiem, kuri biocīdu saimē piemērojami atsevišķam biocīdam;

e) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais saturs, kuru ir svarīgi zināt, lai varētu pareizi lietot biocīdus un biocīdu saimes gadījumā - kvantitatīvais saturs norāda katras aktīvās un katras neaktīvas vielas minimālo un maksimālo procentuālo attiecību, turklāt dažu vielu minimālo procentuālo attiecību var apzīmēt ar 0 %;

f) biocīdu ražotāji (nosaukumi un adreses, tostarp ražotņu atrašanās vieta);

g) aktīvo vielu ražotāji (nosaukumi un adreses, tostarp ražotņu atrašanās vieta);

h) biocīdu preparatīvais veids;

i) bīstamības un drošības prasību apzīmējumi;

j) produkta veids un vajadzības gadījumā sīks tā atļautās lietošanas apraksts;

k) kaitīgie mērķorganismi;

l) lietošanas devas un lietošanas norādījumi;

m) lietotāju kategorijas;

n) dati par varbūtējo tiešo vai netiešo kaitīgo ietekmi un neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas, un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai;

o) norādes par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu;

p) biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos;

q) attiecībā uz biocīdu, kuru tā ražotājs ir paredzējis lietot arī mērķiem, kas minēti 2. panta 6. punktā, – specifiskas lietošanas nosacījumi un paziņojums par to, ka biocīds atbilst attiecīgajām pamatprasībām, kas noteiktas Direktīvā 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK;

r) vajadzības gadījumā cita informācija par biocīdu.

22. pants

Biocīdu salīdzinošs novērtējums

1. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, izskatot Savienības atļaujas pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, veic salīdzinošu novērtējumu, vērtējot pieteikumu par atļaujas piešķiršanu vai tās atjaunošanu tādam biocīdam, kurā ir aktīvā viela, kas saskaņā ar 10. panta 1. punktu ir aizstājama aktīvā viela.

2. Salīdzinošā novērtējuma rezultātus nekavējoties nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un, Savienības atļaujas pieteikuma novērtēšanas gadījumā, arī Komisijai.

3. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, pieņemot lēmumu par Savienības atļaujas pieteikumu, Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīda piedāvāšanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā saskaņā ar VI pielikumu (“salīdzinošais novērtējums”), ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti abi šādi kritēriji:

a) attiecībā uz pieteikumā norādītajiem lietojumiem jau ir piešķirta atļauja citam biocīdam vai pastāv neķīmiska kontroles vai profilakses metode, kas rada ievērojami zemāku vispārējo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai un videi, ir pietiekami efektīvs un kas nerada citus būtiskus ekonomiskus vai praktiskus trūkumus;

b) aktīvo vielu ķīmiskā dažādība ir piemērota, lai mazinātu rezistences veidošanos kaitīgā mērķorganismā.

4. Atkāpjoties no 1. punkta, biocīdam, kura sastāvā ir aizstājama aktīvā viela, izņēmuma gadījumos var piešķirt atļauju uz laikposmu līdz četriem gadiem neveicot salīdzinošo novērtējumu, ja zināšanas par minēto biocīdu ir jāiegūst, lietojot to praksē.

5. Ja kādu jautājumu salīdzinošajā novērtējumā tā mēroga un seku dēļ būtu labāk risināt Savienības līmenī, jo īpaši tad, ja tas ir svarīgs divām vai vairākām kompetentajām iestādēm, kompetentā saņēmēja iestāde var lūgt Komisijai pieņemt lēmumu. Komisija pieņem minēto lēmumu izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu, lai noteiktu, kādos gadījumos salīdzinošie novērtējumi skar jautājumus, kurus labāk risināt Savienības līmenī, un šāda salīdzinoša novērtējuma procedūras.

6. Neatkarīgi no 17. panta 4. punkta un neskarot šā panta 4. punktu, atļauju biocīdam, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, piešķir uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus un atjauno uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus.

7. Ja tiek izlemts neatļaut vai ierobežot biocīda lietošanu atbilstīgi 3. punktam, atļaujas anulēšana vai grozījumi stājas spēkā piecus gadus pēc minētā lēmuma pieņemšanas. Tomēr, ja aizstājamās aktīvās vielas apstiprināšanas termiņš beidzas agrāk, atļaujas anulēšana stājas spēkā minētajā agrākajā datumā.

23. pants

Tehniskie norādījumi

Komisija izstrādā tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs nodaļas, it īpaši, 21. panta 2. punkta un 22. panta 3. punkta, īstenošanu.

V NODAĻA

VIENKĀRŠOTA ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS PROCEDŪRA

24. pants

Tiesības saņemt atļauju vienkāršotā procedūrā

Atļautjas pieteikumus biocīdiem, kuriem atļauju var saņemt vienkāršotā procedūrā, var iesniegt piemērojot vienkāršoto atļaujas piešķiršanas procedūru. Tiesības saņemt atļauju vienkāršotā procedūrā ir tad, ja biocīds atbilst visiem šādiem nosacījumiem:

a) visas biocīdā esošās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā un tās atbilst visiem minētajā pielikumā noteiktajiem ierobežojumiem;

b) biocīdā nav vielu, kas rada bažas;

c) biocīds ir pietiekami efektīvs; un

d) biocīda izmantošanai un tā paredzētajam lietojumam nav vajadzīgi individuālie aizsardzības līdzekļi.

25. pants

Piemērojamā procedūra

1. Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas saņemt atļauju biocīdam, kas atbilst 24. panta nosacījumiem, iesniedz Aģentūrai pieteikumu, paziņojot tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņu ieteikuma būtu jānovērtē pieteikums un sniedzot rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.

2. Pārliecinājusies, ka pieteikums ir iesniegts pareizā formā, Aģentūra nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, ka pieteikums ir pieejams, izmantojot Biocīdu reģistru.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, informē pieteikuma iesniedzēju par 79. pantā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.

Saņemot 79. pantā noteiktās maksas, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.

3. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, piešķir biocīda atļauju 90 dienās no pieteikuma pieņemšanas, ja tā secina, ka biocīds atbilst 24. pantā noteiktajiem nosacījumiem.

4. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 90 dienās pēc papildinformācijas saņemšanas piešķir biocīda atļauju, ja, pamatojoties uz iesniegto papildinformāciju, tā secina, ka biocīds atbilst 24. pantā noteiktajiem nosacījumiem.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksas, kas veiktas saskaņā ar 79. pantu.

5. Piešķirot biocīda atļauju saskaņā ar 3. vai 4. punktu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nekavējoties attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, Aģentūru un citas kompetentās iestādes ar Biocīdu reģistra starpniecību, norādot konkrētu atļaujas piešķiršanas datumu.

6. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 76. pantu.

26. pants

Biocīdu piedāvāšana tirgū, kuriem atļauja piešķirta saskaņā ar vienkāršotu atļaujas piešķiršanas procedūru

1. Tādu biocīdu, kuram atļauja piešķirta saskaņā ar 25. pantu, var piedāvāt tirgū visās dalībvalstīs; tam nav vajadzīga savstarpēja atzīšana. Tomēr atļaujas turētājs paziņo par to katrai dalībvalstij, pirms tas biocīdu laiž tirgū minētās dalībvalsts teritorijā, un biocīda marķējumā tas izmanto minētās dalībvalsts oficiālo valodu vai valodas, ja vien minētā dalībvalsts nav noteikusi citādi.

2. Ja kāda cita dalībvalsts, kas nav kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, dalībvalsts, uzskata, ka biocīds, kam atļauja piešķirta saskaņā ar 25. pantu, nav paziņots vai nav marķēts saskaņā ar šā panta 1. punktu vai, ka tas neatbilst 24. panta prasībām, tā var ierosināt izskatīt jautājumu koordinācijas grupā, kas izveidota saskaņā ar 34. panta 1. punktu. Mutatis mutandis piemēro 34. panta 3. punktu un 35. pantu.

Ja dalībvalstij ir pamatoti iemesli uzskatīt, ka biocīds, kam atļauja piešķirta saskaņā ar 25. pantu neatbilst 24. pantā noteiktajiem kritērijiem un ja vēl nav pieņemts lēmums saskaņā ar 34. un 35. pantu, minētā dalībvalsts var uz laiku ierobežot vai aizliegt minētā biocīda lietošanu vai pārdošanu savā teritorijā.

27. pants

I pielikuma grozīšana

1. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu, lai grozītu I pielikumu, pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas, lai tajā iekļautu aktīvās vielas, ja ir pierādījumi, ka tās nerada pamatu bažām saskaņā ar 2. punktu.

2. Aktīvās vielas rada pamatu bažām, ja:

a) tās atbilst kritērijiem, lai saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008/EK tās klasificētu kā: — sprādzienbīstamas vai viegli uzliesmojošas vielas, — organiskus peroksīdus, — akūti toksiskas vielas(1., 2. vai 3. kategorija), — kodīgas vielas (IA, IB, vai IC kategorija), — vielas, kas ieelpojot izraisa paaugstinātu jutīgumu, — vielas, kas saskaroties ar ādu izraisa paaugstinātu jutīgumu, — cilmes šūnu mutagēnas vielas (1. vai 2. kategorija) — kancerogēnas vielas (1. vai 2. kategorija), — cilvēku reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (1. vai 2. kategorija), kas ietekmē laktāciju vai rada sekas laktācijas procesā, — vielas ar toksisku iedarbību uz konkrētu mērķorgānu vienreizējas vai atkārtotas iedarbības rezultātā vai — ūdens organismiem toksiskas vielas (1. akūtā kategorija);

b) tās atbilst kādam no aizstājamas vielas kritērijiem, kas izklāstīti 10. panta 1. punktā; vai

c) tām piemīt neirotoksiskas un imūntoksiskas īpašības.

Aktīvās vielas tāpat rada pamatu bažām pat ja tās neatbilst nevienam no a) līdz c) apakšpunktā minētajiem konkrētajiem kritērijiem, japamatojoties uz ticamu informāciju var saprātīgi pierādīt bažas, kuru pakāpe ir līdzvērtīga tām, kas izriet no a) līdz c) apakšpunktiem.

3. Tāpat Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu, lai grozītu I pielikumu pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas, lai ierobežotu vai svītrotu aktīvās vielas ierakstu, ja ir pierādījumi, ka konkrētos apstākļos biocīdi, kuru sastāvā ir minētā viela, neatbilst nosacījumiem, kas noteikti šā panta 1. punktā vai 24. pantā. Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar šo punktu, piemēro 83. pantā minēto steidzamības procedūru.

4. Komisija 1. un 2. punktu piemēro pēc savas iniciatīvas vai pēc kāda saimnieciskās darbības subjekta vai kādas dalībvalsts lūguma, ja tie sniedz vajadzīgos pierādījumus, kā izklāstīts minētajos punktos.

Komisija grozot I pielikumu, attiecībā uz katru vielu pieņem atsevišķu deleģēto aktu.

VI NODAĻA

BIOCĪDU ATĻAUJAS, KO PIEŠĶIR VALSTS

28. pants

Pieteikumu iesniegšana un apstiprināšana

1. Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas pieprasīt valsts atļauju saskaņā ar 17. pantu, iesniedz pieteikumu kompetentajai saņēmējai iestādei. Kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzēju informē par 79. pantā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju. Saņemot 79. pantā noteiktās maksas, kompetentā saņēmēja iestāde pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot konkrētu pieņemšanas dienu.

2. Kompetentā saņēmēja iestāde 30 dienās pēc pieteikuma pieņemšanas apstiprina pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

a) ir iesniegta 19. pantā minētā attiecīgā informācija; un

b) pieteikuma iesniedzējs deklarē, ka viņš nav iesniedzis pieteikumu nevienai citai kompetentai iestādei, lai saņemtu valsts atļauju tam pašam biocīdam, kas paredzēts tādai(-ām) pašai (-ām) lietošanai (-ām);

Veicot šā punkta pirmajā daļā minēto apstiprināšanu, kompetentā saņēmēja iestāde neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu

3. Ja kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai apstiprinātu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Minētais termiņš parasti nepārsniedz 90 dienas.

Kompetentā saņēmēja iestāde 30 dienās pēc papildu informācijas saņemšanas apstiprina pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildu informācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 1. punktā noteiktajām prasībām.

Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.

4. Ja Biocīdu reģistrā ir dati, ka kompetentā iestāde, kas nav kompetentā saņēmēja iestāde attiecībā uz to pašu biocīdu jau izskata pieteikumu vai tā jau ir piešķīrusi atļauju tam pašam biocīdam, kompetentā saņēmēja iestāde atsakās izskatīt pieteikumu. Šādā gadījumā kompetentā saņēmēja iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespēju saskaņā ar 32. vai 33. pantu pieprasīt savstarpēju atzīšanu.

5. Ja nav piemērojams 3. punkts un kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir pilnīgs, tā apstiprina pieteikumu un nekavējoties attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot apstiprinājuma datumu.

29. pants

Pieteikuma novērtēšana

1. Kompetentā saņēmēja iestāde 365 dienās pēc pieteikuma apstiprināšanas saskaņā ar 28. pantu, lemj par to, vai piešķirt atļauju saskaņā ar 18. pantu. Tā vajadzības gadījumā ņem vērā salīdzinošā novērtējuma rezultātus, kas veikts saskaņā ar 22. pantu.

2. Ja tiek konstatēts, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam lūdz noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju. Šā panta 1. punktā minētā 365 dienu laikposma atskaiti pārtrauc no pieprasījuma nosūtīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Pārtraukums kopumā nedrīkst pārsniegt 180 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.

Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.

3. Šā panta 1. punktā minētajā 365 dienu laikposmā kompetentā saņēmēja iestāde:

a) sagatavo ziņojumu, kurā apkopoti tās novērtējumā gūtie secinājumi un biocīda atļaujas piešķiršanas vai atļaujas piešķiršanas atteikuma iemesli (“novērtējuma ziņojums”);

b) pieteikuma iesniedzējam nosūta novērtējuma ziņojuma projekta elektronisku kopiju un dod viņam iespēju 30 dienās iesniegt piezīmes; un

c) minētās piezīmes ņem pienācīgi vērā, izstrādājot galīgo novērtējumu.

4. Ja kompetentā saņēmēja iestāde izlemj piešķirt atļauju, tā Biocīdu reģistrā ievada šādu informāciju:

a) attiecīgi 21. panta 2. vai 3. punktā minēto biocīda īpašību kopsavilkumu;

b) galīgo novērtējuma ziņojumu;

c) jebkurus noteikumus un nosacījumus, kas jāpiemēro attiecībā uz biocīda piedāvāšanu tirgū vai lietošanu.

Ja kompetentā saņēmēja iestāde izlemj nepiešķirt atļauju, tā Biocīdu reģistrā ievada galīgo novērtējuma ziņojumu.

Jebkurā gadījumā tā paziņo par lēmumu pieteikuma iesniedzējam, lēmumam pievienojot galīgā novērtējuma ziņojuma elektronisku kopiju.

30. pants

Valsts atļaujas atjaunošana

1. Atļaujas turētājs, ja tas vēlas atjaunot valsts atļauju vienam vai vairākiem produkta veidiem, vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 550 dienas pirms atļaujas derīguma termiņa beigām. Ja vēlas atjaunot atļauju vairāk kā vienam produkta veidam, pieteikumu iesniedz vismaz 550 dienas pirms agrākā beigu termiņa.

2. Kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju, ja joprojām tiek ievēroti 18. pantā izklāstītie nosacījumi. Vajadzības gadījumā tā ņem vērā rezultātus, kas gūti salīdzinošā novērtējumā, kas veikts saskaņā ar 22. pantu.

3. Iesniedzot atjaunošanas pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz:

a) sarakstu ar visiem attiecīgajiem datiem, ko tas ir ieguvis kopš sākotnējās atļaujas vai, attiecīgā gadījumā, kopš iepriekšējās atjaunošanas; un

b) savu novērtējumu par to, vai biocīda sākotnējā vai iepriekšējā novērtējuma secinājumi vēl joprojām ir spēkā, kā arī jebkuru papildinformāciju.

4. Kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzēju informē par 79. pantā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.

Saņemot 79. pantā noteiktās maksas, kompetentā saņēmēja iestāde pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas dienu.

5. Pamatojoties uz pieejamās informācijas izvērtējumu un ņemot vērā vajadzību pārskatīt secinājumus, kas izdarīti sākotnēji novērtējot atļaujas pieteikumu vai, attiecīgā gadījumā, iepriekšējā atjaunošanas reizē, kompetentā saņēmēja iestāde 90 dienās no pieteikuma pieņemšanas saskaņā ar 4. punktu, lemj, vai, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir vajadzīga pilnīga atjaunošanas pieteikuma novērtēšana, ņemot vērā visus produkta veidus, kuriem ir lūgta atjaunošana.

Kompetentā saņēmēja iestāde jebkurā laikā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt datus no saraksta, kas minēts 3. panta a) apakšpunktā.

6. Ja kompetentā saņēmēja iestāde nolemj, ka ir vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā lemj par atļaujas atjaunošanu pēc tam, kad saskaņā ar 29. panta 1., 2. un 3. punktu ir veikta pieteikuma novērtēšana.

Ja kompetentā saņēmēja iestāde nolemj, ka nav vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā 180 dienās no pieteikuma pieņemšanas saskaņā ar šā panta 4. punktu lemj par atļaujas atjaunošanu.

7. Ja no valsts atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par minētās atļaujas atjaunošanu nav pieņemts pirms tās derīguma termiņa beigām, kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju uz laikposmu, kas vajadzīgs novērtēšanas pabeigšanai.

8. Tiklīdz kompetentā saņēmēja iestāde ir pieņēmusi lēmumu par to, vai atjaunot valsts atļauju, tā Biocīdu reģistrā atjaunina 29. panta 4. punktā minēto informāciju. Tā pieteikuma iesniedzējam paziņo savu lēmumu, tam pievienojot galīgā novērtējuma ziņojuma elektronisku kopiju.

VII NODAĻA

SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS PROCEDŪRAS

31. pants

Atļaujas piešķiršana piemērojot savstarpējo atzīšanu

1. Pieteikumus valsts atļaujas savstarpējai atzīšanai iesniedz saskaņā ar procedūrām, kas izklāstītas 32. pantā (secīga savstarpējā atzīšana) vai 33. pantā (vienlaicīga savstarpējā atzīšana).

2. Neskarot 36. pantu, visas dalībvalstis, kas saņem pieteikumus biocīda valsts atļaujas savstarpējai atzīšanai, saskaņā ar šajā nodaļā izklāstītajām procedūrām un atbilstīgi tām piešķir biocīda atļauju ar vienādiem noteikumiem un nosacījumiem.

32. pants

Secīga savstarpēja atzīšana

1. Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas pieprasīt valsts atļaujas secīgu savstarpēju atzīšanu vienā vai vairākās dalībvalstīs (“attiecīgās dalībvalstis”) attiecībā uz biocīdu, kuram citā dalībvalstī jau ir piešķirta atļauja saskaņā ar 17. pantu (“atsauces dalībvalsts”), katrai attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei iesniedz pieteikumu, kurā katrā gadījumā norādīti šādi dati:

a) atsauces dalībvalsts piešķirtas valsts atļaujas tulkojums tādās attiecīgās dalībvalsts oficiālajās valodās, kādās tā var pieprasīt tulkojumu; un

b) elektroniskā formā sagatavots kopsavilkums par dokumentāciju, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām, vai pēc attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes lūguma, aktuāli dati, kas saskaņā ar 19. pantu ir iesniegti atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei.

Attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzēju informē par 79. pantā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tās attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un citas kompetentās iestādes. Saņemot 79. pantā noteiktās maksas, attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas dienu.

2. Attiecīgās dalībvalstis 30 dienās pēc 1. punktā minētās pieteikuma pieņemšanas apstiprina pieteikumu un attiecīgi par to informē pieteikuma iesniedzēju, norādot apstiprināšanas datumu.

Attiecīgās dalībvalstis 90 dienās pēc pieteikuma apstiprināšanas un saskaņā ar 34., 35. un 36. pantu apstiprina biocīda īpašību kopsavilkumu un savu piekrišanu ieraksta Biocīdu reģistrā.

3. Procedūru noslēdz, kad visas attiecīgās dalībvalstis ir apstiprinājušas biocīda tehnisko īpašību kopsavilkumu un savu piekrišanu ir ievadījušas Biocīdu reģistrā.

4. 30 dienās pēc procedūras noslēgšanas katra attiecīgā dalībvalsts, ievērojot biocīda tehnisko īpašību kopsavilkumu, piešķir biocīda atļauju.

33. pants

Vienlaicīga savstarpēja atzīšana

1. Pieteikumu iesniedzēji, kas vēlas saņemt tāda biocīda vienlaicīgu savstarpēju atzīšanu, kuram vēl nevienā dalībvalstī nav piešķirta atļauja saskaņā ar 17. pantu, iesniedz izvēlētās dalībvalsts (“atsauces dalībvalsts”) kompetentajai iestādei pieteikumu, kurā norādīti šādi dati:

a) 19. pantā minētā informācija;

b) pārējo dalībvalstu saraksts, kurās tiek pieprasīta valsts atļauja (“attiecīgās dalībvalstis”).

Atsauces dalībvalsts ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.

2. Pieteikuma iesniedzējs, iesniedzot atsauces dalībvalstij pieteikumu saskaņā ar 1. punktu, vienlaikus katras attiecīgās dalībvalsts kompetentajām iestādēm iesniedz pieteikumu par to, lai savstarpēji atzītu atļauju, kuras pieteikums iesniegts atsauces dalībvalstī. Šajā pieteikumā iekļauj šādus datus:

a) elektroniskā formā sagatavots kopsavilkums par dokumentāciju, kas prasīta III pielikumā, vai pēc jebkuras attiecīgas dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma – aktuāla informācija, kas saskaņā ar 19. pantu iesniegta atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei;

b) atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu nosaukumi;

c) šīs regulas 19. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļā minētais ierosinātais biocīda tehnisko īpašību kopsavilkums tajās attiecīgo dalībvalstu oficiālajās valodās, kādās šīs valstis var pieprasīt tulkojumus.

3. Atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzēju informē par 79. pantā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās.Tās attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un citas kompetentās iestādes. Saņemot 79. pantā noteiktās maksas, atsauces dalībvalsts un atzīstošo dalībvalstu kompetentās iestādes pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas dienu.

4. Atsauces dalībvalsts saskaņā ar 28. panta 2. un 3. punktu apstiprina pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.

Atsauces dalībvalsts 365 dienās pēc pieteikuma apstiprināšanas novērtē pieteikumu un sagatavo novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 29. panta