Priekšlikums padomes Lemumam par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta (Zea mays L. līnija MON 863), kas ir izturīgs pret Diabrotica spp., laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK /* COM/2005/0163 galīgā redakcija */





Briselē, 26.04.2005 COM(2005)163 galīgā redakcija . Priekšlikums PADOMES LĒMUMAM par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta ( Zea mays L. līnija MON 863), kas ir izturīgs pret Diabrotica spp. , laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK . (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 13. pantu, Vācijas iestādes saņēma paziņojumu (atsauce C/DE/02/9) par divu ģenētiski modificētu kukurūzas produktu ( Zea mays L. līnija MON 863 un kukurūzas hibrīda MON 863 x MON 810) laišanu tirgū, kas ir izturīgi pret dažādiem insektiem. 2. Paziņojums attiecas uz tādu kukurūzas graudu ievešanu un izmantošanu, ko izmanto tāpat kā pārējo kukurūzu, ieskaitot dzīvnieku barībā, bet ne pārtikā, izņemot no transformācijas pasākuma MON 863 iegūto šķirņu un hibrīdu MON 863 x MON 810 audzēšanu Kopienā. 3. Saskaņā ar Direktīvas 14. pantu Vācijas kompetentā iestāde Komisijai nosūtīja novērtējuma ziņojumu, kurā secināja, ka nav konstatēti iemesli, pamatojoties uz kuriem būtu jāliedz piekrišana kukurūzas MON 863, kā arī kukurūzas hibrīda MON 863 x MON 810 laišanai tirgū, ja vien ir ievēroti īpaši nosacījumi. 4. Komisija nosūtīja novērtējuma ziņojumu visām pārējām dalībvalstīm, dažas no kurām cēla un uzturēja iebildumus pret minēto ziņojumu par produkta molekulāro raksturojumu, agronomisko ekvivalenci, paraugu ņemšanas metodēm, pretantibiotiku rezistences marķiergēniem, alergēniskumu, toksicitāti un monitoringu. 5. Tā kā tika uzturēti iebildumi, Komisija nolēma konsultēties ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA). EFSA 2004. gada 2. aprīlī sniedza atzinumu, kurā secināts, ka pēc esošajiem pierādījumiem Zea mays L. līnija MON 863 nevarētu negatīvi ietekmēt cilvēku vai dzīvnieku veselību, vai vidi saistībā ar paredzēto izmantojumu. EFSA konstatēja arī to, ka prasītāja iesniegtā uzraudzības plāna apjoms atbilst paredzētajam MON 863 pielietojuma mērķim. 6. Attiecībā uz kukurūzas hibrīdu MON 863 x MON 810 EFSA uzskata, ka datu izmantošana no abām kukurūzas līnijām MON 863 un MON 810 ir zinātniski pamatota, lai atbalstītu hibrīda MON 863 x MON 810 drošības novērtējumu, bet attiecībā uz nepieciešamību apstiprināt datus par paša hibrīda drošības novērtējumu tā pieprasa 90 dienu ilgu pētījumu ar žurkām par kukurūzas hibrīdu, lai pilnveidotu drošības novērtējumu. Tādējādi ir pabeigts tikai kukurūzas līnijas MON 863 drošības novērtējums. 7. Šādos apstākļos saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 18. pantu Komisijai ir jāpieņem lēmums atbilstoši kārtībai, kas noteikta šīs direktīvas 30. panta 2. punktā, kam piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. panta noteikumus. 8. Tā kā gan Vācijas iestādes, gan EFSA pozitīvi novērtēja ģenētiski modificētas kukurūzas MON 863 laišanu tirgū, Komisija sagatavoja lēmuma projektu, atļaujot izmantot produktu, izņemot audzēšanai un lietošanai pārtikā, un laist tirgū, ievērojot īpašus nosacījumus. Attiecībā uz kukurūzas hibrīdu MON 863 x MON 810, Komisija nolēma neierosināt lēmumus līdz tiks saņemti zinātniskie dati un novērtējums, ko pieprasīja EFSA. 9. Atbilstoši Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 2. punktam lēmuma projektu iesniedza komitejai, kura izveidota atbilstoši Direktīvas 2001/18/EK 30. pantam, lai tā sniegtu atzinumu. 10. Komiteja nav sniegusi atzinumu 2004. gada 29. novembrī, tādēļ Komisijai atbilstoši Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 4. punktam tūlīt jāiesniedz Padomei priekšlikums par veicamajiem pasākumiem un jāinformē Eiropas Parlaments. 11. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzēts, ka Padome, ja vajadzīgs, ņemot vērā visas šādas nostājas, var pieņemt lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu trīs mēnešu laikā atbilstoši Direktīvas 2001/18/EK 30. panta 2. punktam. Ja trīs mēnešu laikā Padome ar kvalificētu balsu vairākumu ir norādījusi, ka iebilst pret priekšlikumu, Komisija to izskata atkārtoti. Ja minētā termiņa beigās Padome nav pieņēmusi ierosināto izpildes aktu, nedz arī norādījusi iebildumus, ierosināto izpildes aktu pieņem Komisija. Priekšlikums PADOMES LĒMUMAM par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta ( Zea mays L. līnija MON 863), kas ir izturīgs pret Diabrotica spp. , laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (Teksts attiecas uz EEZ) (Autentisks ir tikai teksts vācu valodā) EIROPAS SAVIENTBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvu 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu[1], jo īpaši tās 18. panta pirmo daļu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu, tā kā (1) Saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK dalībvalsts kompetentā iestāde ar rakstveida piekrišanu nosaka to produktu laišanu tirgū, kas sastāv no ģenētiski modificētiem organismiem vai ģenētiski modificētu organismu kombinācijām vai satur tos. (2) Monsanto Europe S.A. Vācijas kompetentai iestādei (atsauce C/DE/02/9) iesniedza paziņojumu par divu ģenētiski modificētu kukurūzas produktu ( Zea mays L. līnija MON 863 un kukurūzas hibrīda MON 863 x MON 810) laišanu tirgū. (3) Paziņojums attiecas uz tādu kukurūzas graudu ievešanu un izmantošanu, ko izmanto tāpat kā pārējo kukurūzu, ieskaitot dzīvnieku barībā, bet ne pārtikā, izņemot no transformācijas pasākuma MON 863 iegūto šķirņu un hibrīdu MON 863 x MON 810 audzēšanu Kopienā. (4) Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 14. pantu Vācijas kompetentā iestāde sagatavoja novērtējuma ziņojumu, ko iesniedza Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Novērtējuma ziņojumā secināts, ka nav konstatēti iemesli, pamatojoties uz kuriem būtu jāliedz piekrišana kukurūzas MON 863, kā arī kukurūzas hibrīda MON 863 x MON 810 laišanai tirgū, ja vien ir ievēroti īpaši nosacījumi. (5) Pārējo dalībvalstu kompetentās iestādes iebilda pret šā produkta laišanu tirgū. (6) Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde 2004. gada 2. aprīlī sniedza atzinumu, kurā secināts, ka pēc esošajiem pierādījumiem Zea mays L. līnija MON 863 nevarētu negatīvi ietekmēt cilvēku vai dzīvnieku veselību, vai vidi saistībā ar tā paredzēto izmantojumu. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde konstatēja arī to, ka prasītāja iesniegtā uzraudzības plāna apjoms atbilst paredzētajam MON 863 pielietojuma mērķim. (7) Attiecībā uz kukurūzas hibrīdu MON 863 x MON 810 Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde uzskata, ka datu izmantošana no abām kukurūzas līnijām MON 863 un MON 810 ir zinātniski pamatota, lai atbalstītu hibrīda MON 863 x MON 810 drošības novērtējumu, bet attiecībā uz nepieciešamību apstiprināt datus par paša hibrīda drošības novērtējumu tā pieprasa 90 dienu ilgu pētījumu ar žurkām par kukurūzas hibrīdu, lai pilnveidotu drošības novērtējumu. Tādējādi ir pabeigts tikai kukurūzas līnijas MON 863 drošības novērtējums. (8) Izskatot iebildumus saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK, paziņojumā sniegto informāciju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu, nav atklāti iemesli, kas liktu uzskatīt, ka Zea mays L. līnija MON 863 laišana tirgū negatīvi ietekmēs cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. (9) Kukurūzai MON 863 ir jāpiešķir identifikācijas numurs, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK[2] un Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko izveido sistēmu identifikācijas numuru izstrādei un piešķiršanai ģenētiski modificētiem organismiem[3] (10) Uz nejaušām vai tehniski neizbēgamām ģenētiski modificēto organismu pēdām produktos neattiecina marķēšanas un izsekojamības prasības saskaņā ar robežlielumiem, kas noteikti Direktīvā 2001/18/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulā (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību[4]. (11) Ņemot vērā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu, nav nepieciešams noteikt īpašus nosacījumus attiecībā uz produkta apstrādi vai iesaiņojumu un konkrētu ekosistēmu, vides vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzību. (12) Pirms produkta laišanas tirgū jāveic nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu tā marķēšanu un izsekojamību visos tirgū laišanas posmos, tajā skaitā pārbaudes, kurās izmanto atbilstīgas noteikšanas metodes. (13) Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 30. pantu, pēc apspriedes ar Komisiju 2004. gada 29. novembrī nav sniegusi atzinumu par Komisijas lēmuma projektā paredzētajiem pasākumiem saskaņā ar minētās direktīvas 30. panta 2. punktu, IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU: 1. pants Saskaņojums Neierobežojot citus Kopienas tiesību aktus, jo īpaši Regulu (EK) Nr. 258/97 un Regulu (EK) Nr. 1829/2003, Vācijas kompetentā iestāde dod rakstveida piekrišanu saskaņā ar šo lēmumu laist tirgū 2. pantā identificēto produktu, par ko paziņoja Monsanto Europe (Ref. C/DE/02/9). Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 19. panta 3. punktu saskaņojumā nepārprotami jānorāda piekrišanas nosacījumi, kas norādīti 3. un 4. pantā. 2. pantsProdukts 1. Ģenētiski modificētie organismi, ko paredzēts laist tirgū kā produktus vai produktu sastāvdaļas, turpmāk tekstā „produkts”, ir kukurūzas ( Zea mays L.) graudi ar palielinātu izturību pret Diabrotica spp. un ir iegūti no Zea mays šūnu līnijas AT824 (no inbreda kukurūzas līnijas AT nenobriedušiem dīgļiem), izmantojot elementārdaļiņu paātrināšanas tehnoloģiju ar MluI restrikcijas fragmentu, kas izolēts no plazmīdas PV-ZMGT32L. Produktam ir turpmāk minētās DNS sekvences divās nesašķeltās kasetēs: (a) Kasete 1:modificēts cry3Bb1 gēns, ko iegūst no Bacillus thuringiensis subsp . kumamotoensis , kas ir izturīgs pret Diabrotica spp. , ko regulē ar 4AS1 promotoru no ziedkāpostu mozaīkas vīrusa, wtCAB translācijas veicinātāja sekvenci no kviešiem ( Triticum aestivum) un transkripcijas veicinātāja intronu ract1 no rīsu aktīna 1 gēna ( Oryza sativa) un terminatora sekvencēm tahsp 17 3’ no kviešiem. (b) Kasete 2: nptII gēns no E. coli , kas ir izturīgs pret aminoglikozīdiem kanamicīnu un neomicīnu, ko regulē ar 35S ziedkāpostu mozaīkas vīrusa promotoru un NOS 3’- terminatora sekvencēm no Agrobacterium tumefaciens , kā arī ar nefunkcionālo nošķelto ble gēnu no E. coli . 2. Piekrišana jādod attiecībā uz graudiem, ko laiž tirgū kā produktu vai produktu sastāvā un kas novākti no kukurūzas, kura iegūta, krustojot MON 863 kukurūzas līniju ar citu tradicionāli audzētu kukurūzu. 3. pantsTirgū laišanas nosacījumi Produktu var izmantot tāpat kā jebkuru citu kukurūzu, izņemot audzēšanu un lietošanu pārtikā, un to var laist tirgū ar šādiem nosacījumiem: (a) atļaujas spēkā esamības termiņš ir 10 gadi, skaitot no piekrišanas izdošanas dienas; (b) produkta identifikācijas numurs ir MON-ØØ863-5; (c) neierobežojot Direktīvas 2001/18/EK 25. pantu, piekrišanas saņēmējs pēc pieprasījuma produkta pozitīvos un negatīvos kontrolparaugus, tā ģenētisko materiālu vai standartmateriālus dara pieejamus dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pārbaudes dienestiem, kā arī Kopienas kontroles laboratorijām; (d) neierobežojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 īpašas marķējuma prasības, teksts „Šā produkta sastāvā ir ģenētiski modificēti organismi” vai „Šā produkta sastāvā ir ģenētiski modificēta MON 863 kukurūza” ir uz etiķetes vai minētā produkta pavaddokumentā, izņemot, ja citos Kopienas tiesību aktos paredzēts robežlielums, kura nesasniegšanas gadījumā minētā informācija nav jānorāda; (e) tā kā produktu nav atļauts laist tirgū kukurūzas audzēšanai, marķējumā vai arī produktam pievienotajā dokumentācijā ir teksts „Nav paredzēts kukurūzas audzēšanai”. 4. pantsMonitorings 1. Piekrišanas spēkā esamības laikā piekrišanas saņēmējs atbild par to, lai tiktu izstrādāts un īstenots paziņojumā minētais vispārējais monitoringa plāns, ja produkta apstrāde vai izmantošana negatīvi ietekmē cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi. 2. Piekrišanas saņēmējs tieši informē uzņēmējus, lietotājus, dzīvnieku ēdināšanas un barības pētniecības valsts aģentūras, kā arī veterināros dienestus par kukurūzas MON 863 ieviešanu Kopienā, par produkta nekaitīgumu un galvenajām īpašībām, kā arī par vispārējiem monitoringa nosacījumiem. 3. Piekrišanas saņēmējs iesniedz Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm gada pārskatus par monitoringa pasākumu iznākumiem. 4. Neierobežojot Direktīvas 2001/18/EK 20. pantu, piekrišanas saņēmējs un/ vai dalībvalsts kompetentā iestāde, kas saņēmusi pirmo paziņojumu, vajadzības gadījumā un saskaņojot ar Komisiju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kas saņēmusi pirmo paziņojumu, pārskata paziņoto monitoringa plānu, ņemot vērā monitoringa rezultātus. 5. Piekrišanas saņēmējs sniedz apliecinājumus Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm, ka (a) monitoringa tīkli, kā tas norādīts paziņojumā ietvertajā monitoringa plānā, vāc informāciju par produkta vispārējo uzraudzību un (b) šo uzraudzības tīklu iestādes ir apņēmušās darīt šo informāciju pieejamu piekrišanas saņēmējam līdz dienai, kad saskaņā ar 3. punktu notiek uzraudzības ziņojumu iesniegšana Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm. 5. pantsPiemērojamība Šo lēmumu piemēro no dienas, kad sāk piemērot Kopienas lēmumu, ar kuru atļauj laist tirgū 1. pantā minēto produktu kā pārtiku vai izmantošanai pārtikā Regulas (EK) Nr. 178/2002 nozīmē un kurā ir norādīta šo produktu noteikšanas metode, ko atzinusi Kopienas etalonlaboratorija. 6. pants Adresāti Šis lēmums ir adresēts Vācijas Federatīvajai Republikai. Briselē, Padomes vārdā – priekšsēdētājs [1] OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1830/2003 (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp. ). [2] OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp. [3] OV L 10, 16.01.2004., 5.-10. lpp. [4] OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.