Trešdiena, 2010. gada 22. septembris

Biocīdo produktu laišana tirgū un lietošana ***I

P7_TA(2010)0333

Eiropas Parlamenta 2010. gada 22. septembra normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Parastā likumdošanas procedūra, pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

(1) Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts.

Trešdiena, 2010. gada 22. septembris

P7_TC1-COD(2009)0076

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2010. gada 22. septembrī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. …/2010 par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, ar ko atceļ Direktīvu 98/8/EK

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),

tā kā:

(1) Biocīdi produkti ir vajadzīgi, lai apkarotu cilvēku vai dzīvnieku veselībai kaitīgus organismus un organismus, kas bojā dabīgus vai rūpnieciski ražotus produktus. Tomēr biocīdi produkti tiem raksturīgo īpašību un lietošanas paņēmienu dēļ var radīt risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi.

(2) Biocīdus produktus jālaiž tirgū vai jālieto tikai tad, ja tie atbilst saskaņā ar šo regulu piešķirtas atļaujas noteikumiem.

(3) Šīs regulas mērķis ir veicināt biocīdo produktu brīvu apriti Savienībā un nodrošināt cilvēkiem un dzīvniekiem augstu veselības un vides aizsardzības līmeni. Īpašu vērību vajadzētu veltīt mazāk aizsargātām iedzīvotāju grupām, cita starpā grūtniecēm, zīdaiņiem un bērniem. Šīs regulas noteikumu pamatā būtu jābūt piesardzības principam, lai nodrošinātu, ka vielām vai līdzekļiem, ko ražo vai laiž tirgū, nav kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai nevēlamas iedarbības uz vidi. Lai pēc iespējas novērstu šķēršļus biocīdo produktu tirdzniecībā ▐, ir jāparedz noteikumi par aktīvo vielu apstiprināšanu un biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, arī noteikumi par atļauju savstarpējo atzīšanu un par paralēlu tirdzniecību.

(4) Noteikumi par biocīdo produktu laišanu tirgū Kopienā sākotnēji tika noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (3). Minētā sistēma jāpielāgo, pamatojoties uz ziņojumu, ko Komisija iesniegusi Padomei un Eiropas Parlamentam, “Direktīvas 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū ieviešanas novērtējums (iesniegts saskaņā ar direktīvas 18. panta 5. punktu) un progresa ziņojums par direktīvas 16. panta 2. punktā minēto rīcības programmu”, par pirmajiem septiņiem direktīvas īstenošanas gadiem, kurā analizētas minētās direktīvas problēmas un nepilnības.

(5) Ņemot vērā galvenos pielāgojumus, kas ieviesti pašreizējā tiesiskajā regulējumā, Direktīvas 98/8/EK aizstāšanai piemērotākais juridiskais instruments ir regula, jo tā paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, kuri nepieļauj atšķirīgu transponēšanu dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina to, ka juridiskās prasības tiek vienlaikus izpildītas visā Savienībā.

(6) Jānošķir esošas aktīvās vielas, kuras 2000. gada 14. maijā jau bija laistas biocīdo produktu tirgū, un jaunas aktīvās vielas, kuras līdz minētajai dienai vēl nebija laistas biocīdo produktu tirgū. Direktīvā 98/8/EK šis datums sākotnēji bija noteikts kā termiņš minētās direktīvas transponēšanai valsts tiesību aktos. Tika nošķirtas vielas, kas minētajā dienā jau bija laistas tirgū, un vielas, kas vēl nebija laistas tirgū. Tiek īstenota darba programma, lai izskatītu visu esošo vielu iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā. Lai nepieļautu situāciju, ka tirgū nav pieejami nekādi biocīdi produkti, minētās izskatīšanas laikā var turpināt laist tirgū esošas vielas saturošus biocīdos produktus. Lai nodrošinātu to, ka tirgū var laist tikai drošus jaunus produktus, jaunas aktīvās vielas jāizskata pirms tās saturošu biocīdo produktu laišanas tirgū.

(7) Darba programmas izpildes laikā un ne ilgāk kā līdz dienai, kad pieņemts lēmums par aktīvās vielas iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, dalībvalstis ar konkrētiem nosacījumiem var piešķirt pagaidu atļaujas biocīdiem produktiem, kuri neatbilst šīs regulas noteikumiem. Pēc tam, kad pieņemts lēmums par iekļaušanu, dalībvalstīm jāpiešķir, jāanulē vai jāgroza atļaujas saskaņā ar šo regulu.

(8) Lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, jāizveido Savienības saraksts ar aktīvajām vielām, kuras atļauts izmantot biocīdos produktos. Ir jāparedz procedūra, saskaņā ar kuru novērtē, vai aktīvo vielu var iekļaut Savienības sarakstā. Jānosaka, kāda informācija ieinteresētajām personām jāiesniedz, lai pamatotu aktīvās vielas iekļaušanu Savienības sarakstā.

(9) Ar ķīmiski aktīvas vielas un ar to apstrādātu materiālu un izstrādājumu ražošanu, lietošanu un iznīcināšanu saistīto risku novērtēšana un pārvaldība jāveic līdzīgi, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru (4).

(10) Lai nodrošinātu vides un cilvēku veselības augstas pakāpes aizsardzību, visbīstamākās aktīvās vielas nedrīkst apstiprināt izmantošanai biocīdos produktos, izņemot īpašās situācijās. Šādu izņēmumu vidū jābūt situācijām, kad apstiprinājums ir pamatots tāpēc, ka vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska, tas ir vajadzīgs sabiedrības veselības apsvērumu dēļ vai iespējamās neiekļaušanas negatīvās sekas ir nesamērīgi lielas, ar nosacījumu, ka nav alternatīvu iespēju.

(11) Lai nepieļautu to, ka tiek lietotas visbīstamākās aktīvās vielas, jo īpaši tad, ja to lietošana nav atļauta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (5), ir lietderīgi šādu vielu apstiprināšanu pieļaut tikai tādās situācijās, kad vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska vai viela ir nepieciešama sabiedrības veselības apsvērumu dēļ.

(12) Savienības sarakstā iekļautās aktīvās vielas ir regulāri jāpārbauda, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību. Ja ir vērā ņemamas liecības par to, ka biocīdos produktos izmantota aktīvā viela var radīt lielāku risku, nekā iepriekš domāts, Komisijai jābūt iespējai izskatīt šīs aktīvās vielas iekļaušanu.

(13) Pamatojoties uz raksturīgajām bīstamajām īpašībām, aktīvās vielas var izraudzīties kā vielas, kuras aizstājamas ar citām aktīvajām vielām, tiklīdz šādas vielas, kas atzītas par iedarbīgām kaitīgo mērķorganismu apkarošanā, ir pieejamas pietiekami lielā daudzveidībā, lai nepieļautu kaitīgo organismu rezistences veidošanos. Lai varētu regulāri pārbaudīt vielas, kuras identificētas kā aizstājamas vielas, laiks, uz kādu šīs vielas iekļauj sarakstā, pat atjaunošanas gadījumā nedrīkst pārsniegt septiņus gadus. Turklāt to vielu identificēšanai, kuras uzskatāmas par aizstājamām vielām, jābūt salīdzinošās novērtēšanas pirmajam posmam.

(14) Jānodrošina iespēja biocīdo produktu atļauju piešķiršanas vai atjaunošanas gaitā salīdzināt divus vai vairākus biocīdos produktus, novērtējot to radīto risku un to lietošanas priekšrocības. Šādas salīdzinošās novērtēšanas rezultātā atļautus biocīdos produktus, kuri satur par aizstājamām vielām atzītas aktīvās vielas, varētu aizstāt ar citiem produktiem, kuri rada ievērojami mazāku risku veselībai vai videi, ja šādai aizstāšanai nav būtiskas negatīvas ietekmes ekonomiskā un praktiskā ziņā. Šādos gadījumos jāparedz piemēroti lietošanas izbeigšanas periodi.

(15) Lai novērstu nevajadzīgu administratīvu un finansiālu slogu kā nozarei, tā kompetentajām iestādēm, pieteikuma pilnīga un padziļināta novērtēšana, lai atjaunotu aktīvās vielas iekļaušanu Savienības sarakstā vai atļauju, jāveic tikai tad, ja par sākotnējo novērtējumu atbildīgā kompetentā iestāde pieņem attiecīgu lēmumu, pamatojoties uz pieejamo informāciju.

(16) Ir jānodrošina šīs regulas tehnisko, zinātnisko un administratīvo aspektu efektīva koordinēšana un pārvaldība Savienības līmenī. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 izveidotajai Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk “Aģentūra”) jāveic konkrēti uzdevumi attiecībā uz aktīvo vielu novērtēšanu, kā arī uz atļauju piešķiršanu noteiktu kategoriju biocīdiem produktiem un ar to saistīti uzdevumi Savienības teritorijā. Tāpēc Aģentūrā jāizveido Biocīdo produktu komiteja, lai tā veiktu uzdevumus, kas ar šo regulu uzticēti Aģentūrai.

(17) Ir zināms, ka biocīdie produkti, kurus paredzēts lietot ne tikai šajā direktīvā minētām vajadzībām, bet arī saistībā ar medicīnas ierīcēm, (piemēram, dezinfekcijas līdzekļi virsmu un medicīnas ierīču dezinfekcijai slimnīcās) var radīt riskus, kas atšķiras no šajā regulā minētajiem riskiem. Tāpēc jāparedz, ka šādiem biocīdiem produktiem jāatbilst ne tikai šajā regulā noteiktajām prasībām, bet arī attiecīgajām prasībām, kas noteiktas Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (6), Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (7) vai Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvā 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (8).

(18) Tā kā izmaksas, ko radītu šīs regulas piemērošana pārtikai vai dzīvnieku barībai, kuru izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām, nebūtu samērīgas ar radītajiem ieguvumiem, šīs regulas darbības jomā nav jāietver pārtika vai dzīvnieku barība, kuru izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām. Turklāt pārtikas un dzīvnieku barības nekaitīgumu reglamentē Savienības tiesību akti, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (9).

(19) Pārstrādes palīglīdzekļiem piemēro spēkā esošus Savienības tiesību aktus, proti, Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvu 89/107/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas piedevām, ko atļauts izmantot cilvēku uzturā (10), un Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (11). Tāpēc ir lietderīgi tos izslēgt no šīs regulas darbības jomas.

(20) Tā kā uz produktiem, kurus lieto pārtikas vai dzīvnieku barības aizsardzībai pret kaitīgiem organismiem (līdz šim — 20. produktu veids), tagad attiecas Direktīva 89/107/EEK un Regula (EK) Nr. 1831/2003, nav lietderīgi saglabāt šo produktu veidu.

(21) Tā kā starptautiskajā konvencijā par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu ir paredzēta ar balasta ūdeņu apsaimniekošanas sistēmām saistīto risku efektīva novērtēšana, šādu sistēmu galīgais apstiprinājums un tam sekojošais tipa apstiprinājums jāuzskata par līdzvērtīgu šajā regulā paredzētajai produkta atļaujai.

(22) Lai ņemtu vērā dažu biocīdo produktu specifiskās īpašības un ar to ierosināto lietojumu saistīto zemo risku un lai veicinātu jaunas aktīvās vielas saturošu biocīdo produktu izstrādi, ir lietderīgi paredzēt Savienības atļaujas piešķiršanu šādiem produktiem.

(23) Lai nodrošinātu to, ka tirgū tiek laisti tikai šīs regulas attiecīgajiem noteikumiem atbilstoši biocīdi produkti, biocīdiem produktiem jābūt vai nu kompetento iestāžu piešķirtai atļaujai par laišanu tirgū vai lietošanu dalībvalsts teritorijā vai tās daļā, vai Komisijas piešķirtai atļaujai par laišanu tirgū vai lietošanu Savienībā.

(24) Lai atvieglotu piekļuvi iekšējam tirgum un novērstu ar atsevišķu valsts atļauju saņemšanu atsevišķās dalībvalstīs saistītās papildu izmaksas un laika patēriņu, ▐ Savienības atļauju piešķiršanas procedūras tvērumu vajadzētu attiecināt uz visām biocīdo produktu kategorijām, izņemot biocīdos produktus, kas satur konkrētas aktīvās vielas .

(25) Lai nodrošinātu to, ka kompetentās iestādes saskaņoti piemēro kritērijus zema riska noteikšanai, šie kritēriji pēc iespējas sīkāk jānosaka šajā regulā. Šie kritēriji jānosaka, pamatojoties uz biocīdo produktu bīstamajām īpašībām un ar produkta lietošanu saistīto kaitīgo iedarbību. Zema riska biocīdo produktu lietošana nedrīkst būt iemesls augstam mērķorganismu rezistences veidošanās riskam. ▐

(26) Ņemot vērā šajā regulā paredzētos noteikumus par zema riska biocīdiem produktiem, būtu lietderīgi atbrīvot šajos produktos esošās aktīvās vielas no Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētā reģistrācijas pienākuma. Tas jo īpaši ir vajadzīgs tādēļ, ka šīs vielas neatbilst minētās regulas 15. panta 2. punktā paredzētajiem nosacījumiem.

(27) Lai nodrošinātu kompetento iestāžu saskaņotu pieeju, jānosaka kopīgi principi biocīdo produktu novērtēšanai un atļaušanai.

(28) Lai novērtētu riskus, ko radītu ierosinātie biocīdo produktu lietojumi, ir lietderīgi paredzēt, ka pieteikuma iesniedzējiem jāiesniedz vajadzīgo informāciju saturoša dokumentācija. Ir jānosaka datu kopums par aktīvajām vielām un tās saturošiem biocīdiem produktiem, lai palīdzētu gan pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas saņemt atļauju, gan kompetentajām iestādēm, kuras veic novērtējumu, lemjot par atļaujas piešķiršanu.

(29) Ņemot vērā gan aktīvo vielu, gan biocīdo produktu daudzveidību, datu sniegšanas un testēšanas prasībām jābūt piemērotām konkrētiem apstākļiem un jānodrošina iespēja veikt vispārēju riska novērtējumu. Tāpēc pieteikuma iesniedzējam jābūt iespējai attiecīgā gadījumā pieprasīt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, tostarp atbrīvojumu no prasībām sniegt datus, kuri nav vajadzīgi vai kurus nav iespējams sniegt, ņemot vērā produkta īpašības vai ierosinātos lietojumus. Pieteikuma iesniedzējiem jānodrošina piemērots tehnisks un zinātnisks pieprasījuma pamatojums.

(30) Lai nodrošinātu to, ka pieteikuma iesniedzējs var faktiski izmantot savas tiesības pieprasīt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, kompetentajām iestādēm jāinformē pieteikuma iesniedzējs par šo iespēju un par iemesliem, pamatojoties uz kuriem var iesniegt šādu pieprasījumu. Turklāt kompetentajām iestādēm pēc iespējas jāpalīdz pieteikuma iesniedzējam šāda pieprasījuma sagatavošanā, lai atvieglotu pieprasījuma sagatavošanu, jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU).

(31) Lai palīdzētu pieteikuma iesniedzējiem, jo īpaši MVU, izpildīt šīs regulas prasības, dalībvalstīm vajadzētu izveidot valsts palīdzības dienestus. Tiem jābūt papildus Aģentūras nodrošinātajām darbības vadlīnijām.

(32) Lai atvieglotu vienai produktu grupai piederošu biocīdo produktu piekļuvi tirgum, jāparedz iespēja atļaut šādas līdzīgiem lietojumiem paredzētu biocīdo produktu grupas un pieļaut nelielas atšķirības attiecībā uz references produktu, ja šādas izmaiņas neietekmē riska pakāpi un produktu iedarbīgumu.

(33) Atļaujot biocīdos produktus, jānodrošina, ka, tos pareizi lietojot paredzētajām vajadzībām, tie ir pietiekami iedarbīgi un nerada nepieņemamu iedarbību uz mērķorganismiem, piemēram, rezistenci, un — mugurkaulnieku gadījumā — nevajadzīgas ciešanas un sāpes, un saskaņā ar pašreizējām zinātnes un tehnikas atziņām nerada nepieņemamu iedarbību uz vidi un cilvēku vai dzīvnieku veselību. Pieņemot lēmumu par to, vai atļaut biocīdo produktu, pienācīgi jāapsver tā lietošanas radītos ieguvumus.

(34) Kaitīgu organismu invāzija jānovērš, izmantojot attiecīgas vielas, kas atbaida vai atvaira šādus organismus. Turklāt jāveic arī citi piesardzības pasākumi, piemēram, pareizi jāuzglabā preces, jāievēro higiēnas normas un nekavējoties jāapglabā atkritumi. Tikai tad, ja šādi pasākumi ir nesekmīgi, vajadzīga turpmāka rīcība. Pirms lietot citus produktus, vienmēr jādod priekšroka biocīdajiem produktiem, kas rada mazāku risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi, ja šādi zemāka riska produkti nodrošina efektīvu aizsardzību konkrētos gadījumos. Biocīdos produktus, kas var kaitēt dzīvniekiem, kuri spēj izjust sāpes vai ciešanas, nogalināt vai iznīcināt tos, drīkst lietot tikai galējas nepieciešamības gadījumā.

(35) Lai novērstu novērtēšanas procedūru atkārtošanos un panāktu biocīdo produktu, kā arī ar tiem apstrādātu materiālu un izstrādājumu brīvu apriti Savienībā, jāparedz procedūras, lai nodrošinātu to, ka vienā dalībvalstī piešķirtas produktu atļaujas tiek atzītas visās citās dalībvalstīs.

(36) Jāparedz īpaši noteikumi par procedūrām, lai nodrošinātu dalībvalstu piešķirtu atļauju savstarpējās atzīšanas raitu norisi un jo īpaši visu domstarpību izšķiršanu bez liekas kavēšanās.

(37) Lai dalībvalstis varētu sadarboties biocīdo produktu novērtēšanā un lai atvieglotu biocīdo produktu piekļuvi tirgum, jāparedz iespēja uzsākt savstarpējās atzīšanas procesu reizē ar pirmās atļaujas pieteikuma iesniegšanu.

(38) Lai nodrošinātu savstarpējās atzīšanas efektīvu funkcionēšanu, Savienības līmenī jāparedz strīdu izšķiršanas mehānisms. Ja kompetentā iestāde atsaka atļaujas savstarpēju atzīšanu vai ierosina to ierobežot, Komisijai jābūt pilnvarotai rīkoties. Tehniskos vai zinātniskos jautājumos Komisija pirms lēmuma sagatavošanas var konsultēties ar Aģentūru.

(39) Kaut gan tiek paredzēti saskaņoti noteikumi visiem biocīdo produktu veidiem, ieskaitot mugurkaulnieku apkarošanai paredzētus produktus, šāda veida produktu faktiska lietošana var radīt bažas. Tāpēc jāatļauj dalībvalstīm atkāpties no savstarpējās atzīšanas principa attiecībā uz biocīdiem produktiem, kas pieder konkrētiem biocīdu veidiem un kas paredzēti noteiktu veidu mugurkaulnieku apkarošanai, ciktāl šādas atkāpes ir pamatotas un neapdraud šīs regulas mērķi nodrošināt iekšējā tirgus pienācīgu aizsardzību.

(40) Lai atvieglotu atļauju piešķiršanas un savstarpējās atzīšanas procedūru darbību, ir lietderīgi izveidot sistēmu savstarpējai informācijas apmaiņai, un dalībvalstīm, Komisijai un Aģentūrai pēc pieprasījuma savstarpēji jāapmainās ar datiem un zinātnisko dokumentāciju, kas iesniegta saistībā ar biocīdo produktu atļaujas pieteikumiem.

(41) Ja dalībvalsts interesēs ir atļaut biocīdā produkta lietošanu, bet nav pieteikuma iesniedzēja, kas būtu ieinteresēts attiecīgajā dalībvalstī laist tirgū šādu produktu, jāatļauj kaitēkļu apkarošanas dienestiem un citām profesionālajām organizācijām iesniegt atļaujas pieteikumu. Ja tiem piešķir atļauju, tiem ir jābūt tādām pašām tiesībām un pienākumiem kā ikvienam citam atļaujas turētājam.

(42) Lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību, kā arī atļaujas turētāju vajadzības, jāparedz nosacījumi atļauju anulēšanai, izskatīšanai vai grozīšanai. Noteikumi par informācijas paziņošanu un apmaiņu, kuri var ietekmēt atļaujas, jāparedz tā, lai kompetentajām iestādēm un Komisijai būtu iespējas attiecīgi rīkoties.

(43) Neparedzētu briesmu gadījumā, kas apdraud sabiedrības veselību vai vidi un ko nevar novērst ar citiem līdzekļiem, jāparedz dalībvalstīm iespēja uz ierobežotu laiku piešķirt atļauju biocīdiem produktiem, kuri neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām.

(44) Lai veicinātu jaunu aktīvo vielu izstrādi, procedūras jaunizstrādātu aktīvo vielu novērtēšanai nedrīkst traucēt dalībvalstīm vai Savienībai uz ierobežotu laiku atļaut šādu aktīvo vielu saturošus biocīdos produktus pirms aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, ar nosacījumu, ka ir iesniegta visām prasībām atbilstoša dokumentācija un pastāv uzskats, ka attiecīgā aktīvā viela un biocīdais produkts atbilst tiem paredzētajiem nosacījumiem.

(45) Lai veicinātu pētniecību un izstrādi aktīvo vielu un biocīdo produktu jomā, jāparedz noteikumi, saskaņā ar kuriem neatļautus biocīdos produktus vai aktīvās vielas drīkst laist tirgū pētniecības un izstrādes vajadzībām.

(46) Ņemot vērā iekšējam tirgum un patērētājiem radītās priekšrocības, ir vēlams paredzēt saskaņotus noteikumus paralēlai tirdzniecībai ar ▐ identiskiem biocīdajiem produktiem, kuri atļauti dažādās dalībvalstīs.

(47) Lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, kā arī nepieļautu diskrimināciju attiecībā uz Savienības izcelsmes izstrādājumiem un materiāliem un no trešām valstīm importētiem izstrādājumiem un materiāliem, visi apstrādātie izstrādājumi un materiāli, ko laiž iekšējā tirgū, drīkst saturēt tikai atļautus biocīdos produktus.

(48) Lai patērētāji varētu izdarīt apzinātu izvēli un lai kompetentajām iestādēm atvieglotu šīs regulas piemērošanu, ar biocīdiem produktiem apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem jābūt attiecīgi marķētiem.

(49) Jāparedz iespēja pieteikuma iesniedzējiem, kas ieguldījuši līdzekļus, lai pamatotu aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai biocīdā produkta atļaušanu saskaņā ar šīs regulas vai Direktīvas 98/8/EK noteikumiem, atgūt daļu ieguldījuma, saņemot atbilstīgu kompensāciju katrreiz, kad informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta šādas iekļaušanas vai atļaušanas pamatošanai, tiek izmantota nākamo pieteikuma iesniedzēju labā.

(50) Lai nodrošinātu to, ka visa informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā vai biocīdā produkta atļaujas saņemšanas pamatošanai, ir aizsargāta no tās iesniegšanas brīža, un lai novērstu situācijas, kad daļa informācijas netiek aizsargāta, noteikums par informācijas aizsardzības periodiem jāpiemēro arī informācijai, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām.

(51) Lai rosinātu jaunu aktīvo vielu un tās saturošu biocīdo produktu izstrādi, ir jāparedz aizsardzības periods informācijai, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta aktīvās vielas iekļaušanas vai produktu atļaujas saņemšanas pamatošanai, un šim periodam jābūt ilgākam par periodu, kurā nodrošina aizsardzību informācijai par esošām aktīvajām vielām un tās saturošiem produktiem.

(52) Ir svarīgi samazināt ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu un nodrošināt to, ka testēšana ar biocīdajiem produktiem vai biocīdo produktu sastāvā esošajām aktīvajām vielām jāveic atkarībā no produkta mērķa un lietojuma. Pieteikuma iesniedzējiem kopīgi jāizmanto ar mugurkaulniekiem veiktu pētījumu rezultāti, saņemot atbilstīgu kompensāciju, nevis jāatkārto šādi pētījumi. Ja starp datu īpašnieku un potenciālo pieteikuma iesniedzēju nav panākta vienošanās par pētījumu ar mugurkaulniekiem kopīgu izmantošanu, Aģentūrai jāatļauj potenciālajam pieteikuma iesniedzējam izmantot šādus pētījumus, neskarot valsts tiesu lēmumu par kompensāciju. Jāizveido Savienības reģistrs, kurā iekļauta šādu pētījumu rezultātu īpašnieku kontaktinformācija, un tas jādara pieejams visām iestādēm, lai tās varētu informēt potenciālos pieteikuma iesniedzējus.

(53) Jāveicina arī informācijas gūšana ar alternatīviem līdzekļiem, kuri nav saistīti ar izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un kuri ir līdzvērtīgi norādītajiem testiem un testēšanas metodēm. Turklāt jāpielāgo datu sniegšanas prasības, lai novērstu nevajadzīgas izmaksas saistībā ar testēšanu.

(54) Lai nodrošinātu to, ka tiek ievērotas pieņemtās prasības attiecībā uz atļautiem biocīdiem produktiem, tos laižot tirgū, dalībvalstīm jāparedz noteikumi par piemērotu kontroles un inspekcijas kārtību.

(55) Ir jānodrošina efektīva informācijas nodošana par risku, kas saistīts ar biocīdajiem produktiem, un par riska pārvaldības pasākumiem, jo šī informācija ir būtiska daļa no sistēmas, kura izveidota ar šo regulu. Kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai, atvieglojot piekļuvi informācijai, jāievēro konfidencialitātes princips un jānovērš jebkāda informācijas izpaušana, kas varētu kaitēt attiecīgās personas komerciālajām interesēm , izņemot gadījumus, ja tas ir vajadzīgs cilvēku veselības un vides aizsardzībai .

(56) Lai palielinātu monitoringa un kontroles efektivitāti un nodrošinātu informāciju, kas vajadzīga ar biocīdiem produktiem saistīto risku novēršanai, jāparedz prasība ražotājiem, importētājiem un profesionālajiem lietotājiem kārtot uzskaites dokumentus par produktiem, kurus viņi ražo, laiž tirgū vai lieto. Komisijai jāpieņem īstenošanas noteikumi par datu vākšanu, nosūtīšanu un apstrādi.

(57) Lai atvieglotu informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm, Aģentūru un Komisiju, jāizveido Savienības biocīdo produktu reģistrs.

(58) Skaidri jānosaka, ka Regulā (EK) Nr. 1907/2006 izklāstītie noteikumi par Aģentūru atbilstīgi jāpiemēro attiecībā uz biocīdām aktīvajām vielām un produktiem. Ja vajadzīgi atsevišķi noteikumi par Aģentūras uzdevumiem un darbību saskaņā ar šo regulu, tas jānorāda šīs regulas noteikumos.

(59) Ar šīs regulas darbību saistīto procedūru izmaksas jāsedz tiem, kuri vēlas laist vai laiž tirgū biocīdos produktus, un tiem, kuri ir ieinteresēti aktīvo vielu iekļaušanā I pielikumā. Lai veicinātu iekšējā tirgus netraucētu darbību, Komisijai jāpieņem pasākumi dalībvalstu un Aģentūras izveidoto maksu sistēmu struktūras saskaņošanai, ņemot vērā MVU īpašās vajadzības.

(60) Jāparedz iespēja pārsūdzēt Aģentūras lēmumus. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 Aģentūrā izveidotajai Apelācijas padomei jānodrošina arī to apelāciju izskatīšana, kas iesniegtas pret lēmumiem, kurus Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar šo regulu. ▐

(61) Nanomateriālu nekaitīgums cilvēku veselībai un videi nav zinātniski pierādīts, un Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHR) ir atklājusi, ka daži nanomateriāli rada konkrētu apdraudējumu veselībai, kā arī toksiski iedarbojas uz vides organismiem. Turklāt SCENIHR ir konstatējusi, ka vispār trūkst kvalitatīvu datu par šādu vielu iedarbību uz cilvēkiem un vidi, un secinājusi, ka ir jāturpina paplašināt, pārbaudīt un standartizēt zināšanas par iedarbības novērtēšanas un apdraudējuma noteikšanas metodēm. Arvien vairāk biocīdo produktu satur nanosudrabu. Nanomateriālu izmantošanu biocīdajos produktos var veicināt turpmākā tehnoloģijas attīstība. Lai nodrošinātu patērētājiem augstu aizsardzības līmeni, produktu brīvu apriti un juridisko noteiktību ražotājiem, starptautiskā mērogā ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija. Savienībai attiecīgos starptautiskos forumos jāmēģina panākt vienošanos par šādu definīciju. Ja šāda vienošanās tiks panākta, tad atbilstīgi jāpielāgo nanomateriālu definīcija šajā regulā. Pašlaik trūkst informācijas par risku, kas saistīts ar nanomateriālu izmantošanu. Lai labāk novērtētu to drošumu, Patērētāju drošības zinātniskajai komitejai (SCCS) sadarbībā ar attiecīgajām iestādēm ir jāsniedz norādījumi par testēšanas metodēm, kurās ņemtas vērā nanomateriālu specifiskās īpašības. Komisijai regulāri jāpārskata noteikumi par nanomateriāliem, pielāgojot tos zinātnes progresam.

(62) Ņemot vērā to ietekmi, kādu uz vidi var atstāt ūdenī nonākuši atsārņošanas līdzekļi, Komisijai starptautiskā mērogā būtu jānodrošina, lai visā pasaulē tiktu ratificēta un šai regulai pielāgota Starptautiskā Konvencija par kuģu kaitīgo pretapaugšanas sistēmu kontroli (AFS konvencija).

(63) Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 291. pantu normas un vispārīgi principi par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kas attiecas uz Komisijas ieviešanas pilnvaru piemērošanu, ir jānosaka iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz minētās jaunās regulas pieņemšanai un ņemot vērā nepieciešamību iespējami īsā laikā pieņemt šo regulu, turpina piemērot Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (12), tas neattiecas uz regulatīvo kontroles procedūru, kuru nepiemēro. Atsauces uz minētā lēmuma noteikumiem tomēr vajadzētu aizstāt ar atsaucēm uz jaunās regulas normām un principiem, tiklīdz šī regula būs stājusies spēkā.

(64) Ir lietderīgi paredzēt šīs regulas atliktu piemērošanu, lai veicinātu netraucētu pāreju uz jauno sistēmu, kas piemērojama aktīvo vielu iekļaušanai I pielikumā un biocīdo produktu atļaušanai.

(65) Tā kā tiek iesniegts neliels skaits jaunu pieteikumu aktīvo vielu iekļaušanai I pielikumā, Aģentūrai no šīs regulas piemērošanas dienas jāuzņemas uzdevumi jauno pieteikumu iesniegšanas koordinēšanai un atvieglošanai. Tomēr, ņemot vērā laika gaitā iesniegto dokumentu lielo skaitu un atvēlot Aģentūrai laiku sagatavoties jaunajām funkcijām, uzdevumus saistībā ar dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK, Aģentūrai jāuzņemas no 2014. gada 1. janvāra.

(66) Lai respektētu uzņēmumu tiesisko paļāvību attiecībā uz Direktīvas 98/8/EK darbības jomā ietvertu zema riska biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, uzņēmumiem jāatļauj laist tirgū šādus produktus, ja tie atbilst minētās direktīvas noteikumiem par zema riska biocīdo produktu reģistrēšanu. Tomēr pēc pirmās reģistrācijas termiņa beigām jāpiemēro šī regula.

(67) Ņemot vērā to, ka uz dažiem produktiem iepriekš neattiecās Savienības tiesību akti biocīdo produktu jomā, ir lietderīgi noteikt pārejas periodu uzņēmumiem, lai tie sagatavotos to noteikumu piemērošanai, kuri attiecas uz aktīvajām vielām, ko iegūst in situ, un uz apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem ▐.

(68) Lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret personām, kas laiž tirgū vienu vai vairākas esošas aktīvās vielas saturošus biocīdos produktus, jāparedz prasība, ka par katru aktīvo vielu, ko satur attiecīgais produkts, šīm personām jābūt dokumentācijai vai attiecībā uz dokumentāciju vai katru dokumentācijas daļu izdotai piekļuves pilnvarai. Personām, kas nav izpildījušas šo pienākumu līdz 2014. gada 1. janvārim, vairs nedrīkst atļaut laist tirgū to produktus. Šādos gadījumos jāparedz piemēroti periodi, kuros jāizbeidz biocīdo produktu krājumu iznīcināšana, uzglabāšana un lietošana.

(69) Šajā regulā pienācīgi jāņem vērā citas darba programmas, kuras saistītas ar vielu un produktu izskatīšanu vai atļaujām, vai attiecīgas starptautiskas konvencijas,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I NODAĻA

DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS

1. pants

Priekšmets

Ar šo regulu paredz noteikumus attiecībā uz:

(1) biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu dalībvalstīs vai Savienībā;

(2) atļauju savstarpēju atzīšanu Savienībā;

(3) to aktīvo vielu saraksta izveidošanu Savienības līmenī, kuras var lietot biocīdajos produktos.

Šīs regulas mērķis ir, saskaņojot noteikumus par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, nodrošināt cilvēkiem un dzīvniekiem augstu veselības un vides aizsardzības līmeni un uzlabot iekšējā tirgus darbību. Regulas noteikumu pamatā ir piesardzības princips, lai nodrošinātu, ka aktīvās vielām un produktiem, kas laisti tirgū, nav kaitīgas ietekmes uz cilvēkiem, nemērķa sugām un vidi. Īpaša uzmanība ir jāpievērš bērnu, grūtnieču un slimnieku aizsardzībai.

2. pants

Darbības joma

1. Šī regula attiecas uz biocīdajiem produktiem, kas definēti 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā.

To biocīdo produktu veidu saraksts, uz kuriem attiecas šī regula, un šo biocīdo produktu veidu apraksti ir izklāstīti V pielikumā.

2. Šī regula neattiecas uz biocīdajiem produktiem, kas ietilpst šādu tiesību aktu darbības jomā:

a) Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (13);

b) Padomes 1982. gada 30. jūnija Direktīva 82/471/EEK par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā (14);

c) Padomes 1988. gada 22. jūnija Direktīva 88/388/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aromatizētājiem, ko izmanto pārtikā un izejmateriālos to ražošanai (15);

d) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (16);

e) Padomes 1990. gada 26. marta Direktīva 90/167/EEK, ar ko izklāsta nosacījumus, kuri Kopienā reglamentē ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu (17);

f) Direktīva 90/385/EEK;

g) Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (18);

h) Direktīva 93/42/EEK;

i) Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 20. februāra Direktīva 95/2/EK par pārtikas piedevām, kas nav krāsvielas vai saldinātāji (19);

j) Padomes 1996. gada 29. aprīļa Direktīva 96/25/EK par barības sastāvdaļu apriti un izmantošanu (20);

k) Direktīva 98/79/EK;

l) Padomes 1998. gada 3. novembra Direktīva 98/83/EK par dzeramā ūdens kvalitāti (21);

m) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (22);

n) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (23);

o) Regula (EK) Nr. 1831/2003;

p) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regula (EK) Nr. 852/2004 par pārtikas produktu higiēnu (24);

q) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regula (EK) Nr. 853/2004, ar ko nosaka īpašus higiēnas noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtiku (25);

r) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 27. oktobra Regula (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (26).

3. Ja vien nav skaidri noteikts citādi, šī regula neskar šādus tiesību aktus:

a) Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīva 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (27);

b) Padomes 1978. gada 21. decembra Direktīva 79/117/EEK, ar ko aizliedz laist tirgū un izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir konkrētas aktīvās vielas (28);

c) Padomes 1989. gada 12. jūnija Direktīva 89/391/EEK par pasākumiem, kas ieviešami, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā (29);

d) Padomes 1998. gada 7. aprīļa Direktīva 98/24/EK par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā (četrpadsmitā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē) (30);

e) Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 31. maija Direktīva 1999/45/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (31);

f) Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. septembra Direktīva 2000/54/EK par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā (septītā atsevišķā direktīva saskaņā ar Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punktu) (32);

g) Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 23. oktobra Direktīva 2000/60/EK, ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā (33);

h) Regula (EK) Nr. 1907/2006;

i) Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Direktīva 2006/114/EK par maldinošu un salīdzinošu reklāmu (34);

j) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 17. jūnija Regula (EK) Nr. 689/2008 par bīstamo ķīmisko vielu eksportu un importu (35);

k) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Direktīva 2009/128/EK, ar kuru nosaka Kopienas pamatprincipus pesticīdu ilgtspējīgas lietošanas nodrošināšanai (36);

l) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (37).

4. Regulas 58. pants neattiecas uz biocīdo produktu pārvadājumiem pa dzelzceļu, ceļiem, iekšējiem ūdeņiem, jūru vai gaisu.

5. Šī regula neattiecas uz pārtiku vai dzīvnieku barību, kuru izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām.

6. Šo regulu nepiemēro pārstrādes palīglīdzekļiem, kurus izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām.

7. Ja biocīdā produkta ražotāja paredzētais lietojums ir iznīcināt kaitīgus organismus, kas atrodas uz medicīnas ierīcēm, vai citiem mērķiem, kuri noteikti šajā regulā, ievēro arī attiecīgās pamatprasības, kas paredzētas Direktīvā 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK.

8. Biocīdos produktus, kas tika galīgi apstiprināti atbilstīgi Starptautiskajai konvencijai par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu, uzskata par atļautiem saskaņā ar šīs regulas VII nodaļu. Attiecīgi piemēro 38. un 57. pantu.

3. pants

Definīcijas

1. Šajā regulā izmanto šādas definīcijas:

a) “biocīdi produkti” ir aktīvās vielas vai maisījumi, kas satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, un lietotājam piegādātajā veidā galvenokārt paredzēti, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu, kavētu iedarbību vai citādi ar ķīmiskiem vai bioloģiskiem līdzekļiem iznīcinātu jebkuru kaitīgu organismu. Visas vielas, maisījumus un iekārtas, ko laiž tirgū ar mērķi ražot aktīvās vielas, arī uzskata par biocīdiem produktiem;

b) “mikroorganisms” ir jebkura mikrobioloģiska vienība, šūnu vai bezšūnu, kas spēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu, tostarp zemākās sēnes, vīrusi, baktērijas, raugi, pelējuma sēnītes, aļģes, protozoji un mikroskopiskie parazītiskie helminti;

c) “aktīvā viela” ir viela vai mikroorganisms, kas iedarbojas uz kaitīgiem organismiem;

d) “esoša aktīvā viela” ir viela, kas bija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā biocīda produkta aktīvā viela lietojumiem, izņemot zinātniska vai uz produktiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;

e) “jauna aktīvā viela” ir viela, kas nebija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā biocīda produkta aktīvā viela lietojumiem, izņemot zinātniska vai uz produktiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;

f) “viela, kas rada bažas” ir jebkura viela, kas nav aktīvā viela, kurai tās īpašību dēļ tūlīt vai tālākā nākotnē var būt kaitīga iedarbība uz cilvēkiem (jo īpaši bērniem), dzīvniekiem vai vidi un kura ir biocīdajā produktā vai veidojas pietiekamā koncentrācijā, lai spētu izraisīt šādu iedarbību. Šāda viela, ja vien nav cita iemesla šaubām, parasti ir viela, ko klasificē kā bīstamu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, un kas atrodas biocīdajā produktā tādā koncentrācijā, kuras dēļ šis produkts uzskatāms par bīstamu Direktīvas 1999/45/EK vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 nozīmē;

g) “kaitīgs organisms” ir organismi, tostarp patogēnie aģenti, kuru klātbūtne ir nevēlama vai kuri tūlīt vai tālākā nākotnē nelabvēlīgi ietekmē cilvēkus (jo īpaši bērnus), cilvēku darbības vai produktus, ko tie lieto vai ražo, vai dzīvniekus vai vidi;

h) “atliekas” ir augos vai augu izcelsmes produktos, pārtikā lietojamos dzīvnieku valsts produktos, ūdens resursos, dzeramajā ūdenī vai citur vidē esošas vielas, kas tur nokļuvušas biocīdo produktu lietošanas rezultātā, tostarp šo produktu metabolīti un noārdīšanās vai reakciju produkti;

i) “laišana tirgū” ir biocīdā produkta piegāde trešām personām par maksu vai bez maksas vai biocīdā produkta pieejamība trešām personām. Importēšanu uzskata par laišanu tirgū. Ja apstrādātus materiālus vai izstrādājumus atsevišķi izgatavo komercdarbības gaitā un pēc tam ražotājs tos pievieno, tā nav piegāde trešām personām ;

j) “lietošana” ir visas darbības, ko veic ar biocīdo produktu, tostarp glabāšana, pārvietošana, sajaukšana un lietošana, izņemot darbības, ko veic ar mērķi eksportēt biocīdo produktu ārpus Savienības;

k) “apstrādāts materiāls vai izstrādājums” ir jebkura viela, maisījums, materiāls vai izstrādājums, kas apstrādāts ar vienu vai vairākiem biocīdiem produktiem vai kurā ir viens vai vairāki biocīdie produkti ▐;

l) “ārēja biocīdā iedarbība” ir tādu lietojumu iedarbība, kad parastos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos sastāvā esošajam biocīdajam produktam būtu jāizdalās;

m) “valsts atļauja” ir administratīvs akts, ar kuru dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj biocīdo produktu laist tirgū un lietot šīs valsts teritorijā vai tās teritorijas daļā;

n) “Savienības atļauja” ir administratīvs akts, ar kuru Komisija atļauj biocīdo produktu laist tirgū un lietot Savienības teritorijā vai tās teritorijas daļā;

o) “atļauja” ir valsts vai Savienības atļauja;

p) “unikālais produkta sastāvs” ir biocīds produkts ar noteiktu nemainīgu aktīvās vielas saturu, neaktīvo vielu sastāvu, vai smaržvielu, krāsvielu vai pigmentu saturu;

q) “pamatsastāvs” ir biocīdo produktu grupa, kuriem ir līdzīgi lietojumi un ierobežotas atšķirības to sastāvā attiecībā uz šai grupai piederošu references biocīdo produktu, kas satur vienas un tās pašas specifikācijas aktīvās vielas, ja šādas pieļaujamās atšķirības nelabvēlīgi neietekmē šo produktu riska līmeni vai iedarbīgumu;

r) “piekļuves pilnvara” ir informācijas īpašnieka vai īpašnieku , vai to pilnvaroto pārstāvju parakstīts oriģināldokuments, ar kuru apliecina, ka informāciju var izmantot attiecīgā kompetentā iestāde , Aģentūra vai Komisija, lai novērtētu aktīvo vielu vai piešķirtu atļauju trešai personai ;

s) “pārtika un dzīvnieku barība” ir pārtika atbilstīgi tam, kā definēts Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. pantā, un dzīvnieku barība atbilstīgi tam, kā definēts minētās regulas 3. panta 4. punktā;

t) “materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku” ir materiāli vai izstrādājumi, kas paredzēti saskarei ar pārtiku un uz kuriem attiecas Regula (EK) Nr. 1935/2004;

u) “pārstrādes palīglīdzeklis” ir vielas, i) kas pašas par sevi netiek izmantotas pārtikai vai dzīvnieku barībai; ii) ko ar konkrētu nolūku izmanto izejvielu, pārtikas vai barības vai tās sastāvdaļu pārstrādē, lai apstrādes vai pārstrādes procesā īstenotu noteiktu tehnoloģisku mērķi; un iii) kuras netiešā, taču tehniski nenovēršamā veidā var izraisīt konkrētās vielas vai tās atvasinājumu atlieku klātbūtni, ar nosacījumu, ka atliekas nav veselībai kaitīgas un tehnoloģiski neietekmē gatavos produktus;

v) “administratīvās izmaiņas” ir spēkā esošās atļauju piešķiršanas procedūras maiņa administratīvā kārtā, kas neparedz atkārtoti novērtēt produkta radīto apdraudējumu sabiedrības veselībai vai videi vai arī tā iedarbīgumu;

w) “nelielas izmaiņas” ir spēkā esošās atļauju piešķiršanas procedūras maiņa, ko nevar uzskatīt par administratīvu, jo tā paredz ierobežotā veidā atkārtoti novērtēt produkta radīto apdraudējumu sabiedrības veselībai vai videi vai arī tā iedarbīgumu un nelabvēlīgi neietekmē produkta riska līmeni sabiedrības veselībai vai videi vai arī tā iedarbīgumu;

x) “būtiskas izmaiņas” ir spēkā esošās atļauju piešķiršanas procedūras maiņa, kas nav uzskatāma par administratīvu vai par nelielām izmaiņām;

y) “tehniskā ekvivalence” ir no jauna ražošanas avota iegūtas vielas ķīmiskā sastāva un bīstamības datu līdzība ar references avota vielu, par kuru tika veikts sākotnējais riska novērtējums;

z) “nanomateriāli” ir īpaši izgatavoti materiāli, kam vismaz viens ārējais parametrs ir 100 nm vai mazāks vai kas iekšpusē vai virsmas līmenī sastāv no diskrētām funkcionālajām daļām, no kurām daudzām vismaz viens parametrs ir 100 nm vai mazāks, tostarp struktūras, aglomerācijas vai agregāti, kuru izmērs var būt virs 100 nm un kuri vienlaikus saglabā nanoizmēram raksturīgās īpašības. Nanoizmēram raksturīgās īpašības ir: i) īpašības, kas saistītas ar attiecīgo materiālu lielo īpatnējo virsmu, un/vai ii) specifiskas fizikāli ķīmiskās īpašības, kas atšķiras no tādu pašu materiālu īpašībām, kuriem nav nanoizmēra;

za) “ražotājs” ir i) ja aktīvā viela ir ražota Savienībā un laista tirgū, šīs aktīvās vielas izgatavotājs vai Savienībā reģistrēta persona, ko izgatavotājs iecēlis par savu vienīgo pārstāvi saskaņā ar šīs regulas mērķiem, ii) ja aktīvā viela ir ražota ārpus Savienības, Savienībā reģistrēta persona, ko šīs aktīvās vielas izgatavotājs iecēlis par savu vienīgo pārstāvi saskaņā ar šīs regulas mērķiem, vai, ja šāda persona nav iecelta, šīs aktīvās vielas importētājs Savienībā, iii) ja biocīdais produkts ir ražots ārpus Savienības, Savienībā reģistrēta persona, ko šā biocīdā produkta izgatavotājs iecēlis par savu vienīgo pārstāvi saskaņā ar šīs regulas mērķiem, vai, ja šāda persona nav iecelta, šā biocīdā produkta importētājs Savienībā;

zb) “profesionāls lietotājs” ir jebkāda fiziska vai juridiska persona, kas savā profesionālajā darbībā izmanto biocīdos produktus;

zc) “mazaizsargātas grupas” ir personas, kurām jāpievērš īpaša uzmanība, novērtējot biocīdo produktu akūtu vai hronisku iedarbību uz veselību. Pie šīm grupām pieder grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedzimuši bērni, zīdaiņi un bērni, veci cilvēki, strādnieki un iedzīvotāji, kas ilgu laiku pakļauti spēcīgai biocīdu iedarbībai;

zd) “MVU” ir mazie un vidējie uzņēmumi, kā noteikts Komisijas 2003. gada 6. maija Ieteikumā 2003/361/EK par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju ( 38 )

2. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. pantā noteiktās definīcijas šajā regulā izmanto šādus terminus:

a) viela;

b) maisījums;

c) izstrādājums;

d) uz produktiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;

e) zinātniskā pētniecība un izstrāde.

II NODAĻA

AKTĪVĀS VIELAS IEKĻAUŠANA I PIELIKUMĀ

4. pants

Iekļaušanas nosacījumi

1. Aktīvo vielu iekļauj I pielikumā sākotnēji ne ilgāk kā uz 10 gadiem, ja vismaz viens biocīdais produkts, kas satur šo aktīvo vielu, atbilst 16. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem nosacījumiem. Tādu aktīvo vielu, kas minēta 5. pantā, var iekļaut I pielikumā sākotnēji tikai uz 5 gadiem.

2. Aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā attiecas tikai uz tiem V pielikumā minētajiem produktu veidiem, par kuriem attiecīgie dati iesniegti saskaņā ar 6. pantu.

3. Aktīvās vielas pašas par sevi vai biocīdo produktu sastāvā var laist Savienības tirgū izmantošanai biocīdajos produktos tikai tad, ja tās ir iekļautas I pielikumā saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.

4. Ja šajā regulā nav noteikts citādi, visi aktīvās vielas vai aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta ražotāji iesniedz Aģentūrai pieteikumu to iekļaušanai I pielikumā.

5. Vajadzības gadījumā aktīvo vielu un šīs aktīvās vielas references avota tehniskās ekvivalences noteikšanai nepieciešamo definīciju iekļauj I pielikumā un norāda vienu no šādiem nosacījumiem:

a) aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe;

b) konkrētu piemaisījumu īpašības un maksimālais saturs;

c) produkta veids saskaņā ar V pielikumu;

d) lietošanas veids un joma;

e) lietotāju kategorijas;

f) ķīmiskās identitātes raksturojums attiecībā uz stereoizomēriem;

g) citi konkrēti nosacījumi, kuru pamatā ir ar attiecīgo aktīvo vielu saistītās informācijas novērtējums.

6. Vajadzības gadījumā nosaka maksimāli pieļaujamo atlieku saturu aktīvajām vielām, kas iekļautas I pielikumā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regulu (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā (39), un Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (40).

5. pants

Izslēgšanas kritēriji

1. Neskarot 2. punktu, turpmāk minētās aktīvās vielas neiekļauj I pielikumā ▐:

a) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnās vielas;

b) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas mutagēnās vielas;

c) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas;

d) aktīvās vielas, kuras, pamatojoties uz Savienības novērtējumu vai starptautiski pieņemtām pētījumu pamatnostādnēm vai citiem speciālistu novērtētiem datiem un informāciju, tostarp zinātniskās literatūras pārskatiem, ko recenzē Aģentūra, noārda endokrīno sistēmu un var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību, vai kuras Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) apakšpunktā identificētas kā vielas, kuras noārda endokrīno sistēmu. Komisija ne vēlāk kā 2013. gada 13. decembrī, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. pantā izklāstītos nosacījumus, pieņem pasākumus par konkrētiem zinātniskiem kritērijiem, pēc kuriem nosaka vielas, kas noārda endokrīno sistēmu. Līdz šādu kritēriju noteikšanas brīdim tās aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas vai klasificējamas kā 2. kategorijas kancerogēnās vielas un reproduktīvajai sistēmai 2. kategorijas toksiskas vielas, ir uzskatāmas par vielām, kuras noārda endokrīno sistēmu. Turklāt tādas vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas vai klasificējamas kā reproduktīvajai sistēmai 2. kategorijas toksiskas vielas un uzrāda toksisku iedarbību uz endokrīnajiem orgāniem, var uzskatīt par vielām, kuras noārda endokrīno sistēmu;

e) aktīvās vielas, kas ir noturīgas, spēj bioloģiski akumulēties un ir toksiskas;

f) aktīvās vielas, kam ir ļoti liela noturība un ļoti liela spēja bioloģiski akumulēties;

g) noturīgas organiskās piesārņotājvielas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 850/2004 par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem (41).

2. Šā panta 1. punktā minētās aktīvās vielas var iekļaut I pielikumā tikai tad , ja ir ievērots vismaz viens no šādiem nosacījumiem:

a) normālos lietošanas apstākļos biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem vai dabu ir nenozīmīga, ja šo produktu izmanto slēgtās sistēmās vai citos apstākļos, kas nepieļauj saskari ar cilvēkie ;

b) pierādījumi liecina, ka aktīvā viela ir vajadzīga, lai novērstu vai ierobežotu nopietnu apdraudējumu sabiedrības vai dzīvnieku veselībai, videi, pārtikas un dzīvnieku barības nekaitīgumam vai sabiedrības interesēm un ka nav efektīvu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju.

Uz jebkāda biocīdā produkta lietošanu, kurš satur I pielikumā iekļautas aktīvās vielas saskaņā ar šo punktu, attiecas risku mazinoši pasākumi, lai nodrošinātu, ka iedarbība uz cilvēkiem un vidi ir pēc iespējas mazāka.

Dalībvalsts, kas dod atļauju izmantot biocīdo produktu, kurš satur I pielikumā iekļautu aktīvo vielu saskaņā ar šo punktu, sagatavo aizstāšanas plānu, lai novērstu nopietnu apdraudējumu ar citiem līdzekļiem, tostarp neķīmiskām metodēm, kuri ir tikpat efektīvi kā attiecīgais biocīdais produkts, un nekavējoties iesniedz šo plānu Komisijai. Biocīdos produktus, kas satur attiecīgo aktīvo vielu, drīkst izmantot tikai tajās dalībvalstīs, kurās ir jānovērš nopietns apdraudējums vai tas jāierobežo.

6. pants

Pieteikumā sniedzamie dati

1. Pieteikumā par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā ietilpst vismaz šādi elementi:

a) dokumentācija par aktīvo vielu, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām , vai tās dokumentācijas piekļuves pilnvara ;

b) dokumentācija vai dokumentācijas piekļuves pilnvara par vismaz vienu reprezentatīvu biocīdo produktu, kurš satur aktīvo vielu, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

2. Neskarot 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz minētajā punktā noteiktā informācija, ja vien tas var sniegt vienu no šādiem pamatojumiem:

a) informācija nav vajadzīga, jo attiecīgo iedarbību var izslēgt pie ierosinātajiem lietojumiem;

b) zinātniski nav vajadzīgs sniegt informāciju;

c) tehniski nav iespējams sniegt informāciju.

3. Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 1. punktā noteiktos datus atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojums ierosinātajiem pielāgojumiem attiecībā uz datu sniegšanas prasībām skaidri jānorāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā paredzētajiem īpašajiem noteikumiem.

Kompetentā iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespējām ierosināt pielāgojumus attiecībā uz datu sniegšanas prasībām, iemeslus, pamatojoties uz kuriem ir iespējams pieprasīt veikt pielāgojumus, un vajadzības gadījumā sniedz palīdzību šāda ierosinājuma sagatavošanā.

4. Nosakot to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 1. punktā prasītos datus, balstoties uz 2. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu , Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. pantā izklāstītos nosacījumus .

7. pants

Pieteikumu iesniegšana un validēšana

1. Pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai iesniedz pieteikumu, lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā vai lai mainītu aktīvās vielas iekļaušanas nosacījumus . Aģentūra norāda tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kuru tā ir izvēlējusies pieteikuma novērtēšanai. Šī kompetentā iestāde (turpmāk “kompetentā novērtēšanas iestāde”) ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.

2. Aģentūra katram pieteikumam piešķir iesniegšanas numuru, ko līdz brīdim, kad aktīvo vielu iekļaus I pielikumā, izmanto visā ar pieteikumu saistītajā sarakstē, un iesniegšanas datumu, kas ir datums, kad pieteikums saņemts Aģentūrā.

3. Viena mēneša laikā no pieteikuma saņemšanas dienas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

4. Triju nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

a) ir iesniegta 6. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētā dokumentācija;

b) ir samaksātas saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

5. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka ▐ termiņu šīs informācijas iesniegšanai , kas nepārsniedz divus mēnešus .

Triju nedēļu laikā no papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai validētu pieteikumu.

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 71. pantu.

Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra visai dokumentācijā esošajai informācijai piešķir unikālu identifikācijas kodu.

6. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 5. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 68. pantu.

7. Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 4. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, aģentūra nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.

8. pants

Pieteikumu novērtēšana

1. Kompetentā novērtēšanas iestāde 12 mēnešu laikā pēc validēšanas novērtē dokumentāciju atbilstīgi 4. pantam, tostarp vajadzības gadījumā saskaņā ar 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus par datu sniegšanas prasību pielāgošanu.

Kompetentā novērtēšanas iestāde nodrošina, ka pieteikuma iesniedzējam ir iespēja divu mēnešu laikā sniegt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par novērtējumā izdarītajiem secinājumiem. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā.

Kompetentā novērtēšanas iestāde nosūta novērtējumā izdarītos secinājumus Aģentūrai.

2. Ja dokumentācijas novērtēšanas laikā konstatē, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā novērtēšanas iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā , kas nav ilgāks par sešiem mēnešiem, iesniegt šādu informāciju . Ārkārtējos apstākļos, sniedzot pienācīgu pamatojumu, noteikto termiņu var pagarināt uz laiku, kas nepārsniedz vēl sešus mēnešus. Kompetentā novērtēšanas iestāde informē Aģentūru par tās prasībām pieteikuma iesniedzējam un par termiņa pagarinājumu . Ja šajā papildinformācijā ietilpst izmēģinājumi ar dzīvniekiem, pieteikuma iesniedzējs apspriežas ar Aģentūras vai kompetentu iestāžu ekspertiem par pienācīgām alternatīvām metodēm un testēšanas stratēģiju, kas ļautu aizstāt, samazināt vai uzlabot mugurkaulnieku izmantošanu.

Divpadsmit mēnešu periodu, kas minēts 1. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.

3. Ja kompetentā novērtēšanas iestāde uzskata, ka pastāv bažas attiecībā uz kumulatīvu iedarbību, ko rada tādu biocīdo produktu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai dažādas vielas ar līdzīgu vai vienādu iedarbību ar vienādām robežvērtībām, ar vienādu vai atšķirīgu iedarbības mehānismu , tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XV pielikuma II.3 sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus secinājumos.

4. Deviņu mēnešu laikā pēc novērtējumā izdarīto secinājumu saņemšanas Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā , ņemot vērā kompetentās novērtēšanas iestādes secinājumus .

5. Lai pastāvīgi atjauninātu atļauto aktīvo vielu sarakstu, pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija , izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pieņem lēmumu ▐ iekļaut aktīvo vielu I pielikumā. ▐

6. Neskarot 7. panta 1. punktu, pieteikuma novērtēšanu var veikt ne tikai kompetentā iestāde, kas saņēma pieteikuma kopiju, bet arī cita kompetentā iestāde.

Kompetentā iestāde, kurai tika nosūtīts paziņojums par pieteikumu ar mērķi to novērtēt, viena mēneša laikā pēc 7. panta 3. punktā minētā paziņojuma saņemšanas Komisijai var iesniegt pienācīgi pamatotu prasību pilnvarot citu kompetento novērtēšanas iestādi. Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru. Divpadsmit mēnešu periods, kas minēts 1. punktā, sākas no datuma, kurā ir pieņemts šis lēmums.

9. pants

Aizstājamās aktīvās vielas

1. Aktīvo vielu, kas atbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem, uzskata par aizstājamu saskaņā ar 2. punktā minēto procedūru:

a) aktīvas vielas pieļaujamā dienas deva, akūtā references deva vai pieļaujamais kaitīgās iedarbības līmenis uz operatoriem ir ievērojami zemāks salīdzinājumā ar lielāko daļu aktīvo vielu, kas tam pašam produkta veidam iekļautas I pielikumā;

b) aktīvā viela atbilst diviem no tiem kritērijiem, pamatojoties uz kuriem tā uzskatāma par vidē noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku vielu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu;

c) ir iemesli bažām, kuras saistītas ar kritiskās iedarbības īpatnībām, jo īpaši par attīstībai neirotoksisku vai imūntoksisku iedarbību, kas apvienojumā ar lietošanas paņēmieniem joprojām varētu radīt bažas par šo vielu lietojumu (piemēram, augsts gruntsūdeņu apdraudējuma potenciāls) pat tad, ja tiek veikti arī ierobežojoši riska pārvaldības pasākumi;

d) tā ir ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumā;

e) aktīvā viela ir klasificēta vai atbilst kritērijiem, lai to klasificētu (saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008) kā elpvadu sensibilizatoru, 1A vai 1B kategorijas kancerogēnu, 1A vai 1B kategorijas mutagēnu vai 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu;

f) pamatojoties uz Savienības novērtējumu vai starptautiski atzītām testēšanas vadlīnijām vai citiem pieejamiem datiem, tiek uzskatīts, ka aktīvajai vielai piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības, kas var kaitīgi iedarboties uz cilvēkiem vai uz vidi .

2. Sagatavojot atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai tās iekļaušanas atjaunošanu, Aģentūra pārbauda to, vai aktīvā viela atbilst kādam no 1. punktā minētajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.

3. Pirms Komisijai tiek iesniegts atzinums par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai tās iekļaušanas atjaunošanu, Aģentūra publisko informāciju par potenciāli aizstājamajām aktīvajām vielām, norādot pieņemamu periodu, kurā vajadzīgo informāciju, tostarp informāciju par pieejamajiem aizstājējiem, var iesniegt ieinteresētās trešās personas. Aģentūra pienācīgi ņem vērā saņemto informāciju atzinuma galīgajā redakcijā.

4. Atkāpjoties no 4. panta 1. punkta un 10. panta 3. punkta, tās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, kura uzskatāma par aizstājamu, atļauj vai atjauno ne ilgāk kā uz septiņiem gadiem .

5. Aktīvās vielas, kas tiek uzskatītas par aizstājamām vielām atbilstīgi 1. punktam, identificē I pielikumā.

III NODAĻA

AKTĪVĀS VIELAS IEKĻAUŠANAS ATJAUNOŠANA UN IZSKATĪŠANA

10. pants

Atjaunošanas nosacījumi

1. Komisija atjauno aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ja aktīvā viela joprojām atbilst 4. un 5 pantā minētajām prasībām.

2. Pamatojoties uz jauniem pārbaudītajiem elementiem vai pielāgojumiem tehniskajai attīstībai, iekļaušanas atjaunošanu vajadzības gadījumā ir iespējams papildināt ar nosacījumiem vai ierobežojumiem.

3. Ja lēmumā par aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā atjaunošanu nav norādītas stingrākas prasības, iekļaušanu var atjaunot uz laiku , kas nepārsniedz 10 gadus .

11. pants

Pieteikumu iesniegšana un validēšana

1. Ne vēlāk kā 18 mēnešus pirms termiņa beigām, līdz kuram attiecīgais produktu veids ir iekļauts I pielikumā, pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai iesniedz pieteikumu atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

Iesniedzot pieteikumu par atjaunošanu, pieteikuma iesniedzējs nosūta to datu sarakstu, kas attiecas uz aktīvo vielu un kas iegūti kopš aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, un pamatojumu tam, vai aktīvās vielas sākotnējā novērtējumā izdarītie secinājumi joprojām ir spēkā. Kompetentā novērtēšanas iestāde jebkurā laikā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam nosūtīt šajā sarakstā minētos dokumentus.

2. Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei, kas veica sākotnējo novērtēšanu saistībā ar pieteikumu iekļaut aktīvo vielu I pielikumā, paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

3. Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

a) ir iesniegta 1. punktā minētā informācija;

b) ir samaksātas saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

4. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka ▐ termiņu šīs informācijas iesniegšanai , kas nepārsniedz divus mēnešus .

Divu mēnešu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 71. pantu.

5. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 4. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 68. pantu.

6. Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 3. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, aģentūra nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.

12. pants

Atjaunošanas pieteikumu novērtēšana

1. Pamatojoties uz pieejamo informāciju un vajadzību izskatīt secinājumus, kas izdarīti sākotnējā novērtējumā par pieteikumu iekļaut I pielikumā, kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica sākotnējo novērtējumu, viena mēneša laikā pēc 11. pantā minētās validācijas pieņem lēmumu par to, vai atjaunošanai sarakstā ir vajadzīgs pilns pieteikuma novērtējums.

Ja kompetentā novērtēšanas iestāde izlemj, ka pilns pieteikuma novērtējums ir vajadzīgs, novērtēšanu veic saskaņā ar 8. panta 1. – 4. punktu. Lēmumu par pieteikumu pieņem saskaņā ar šā panta 5., 6. un 7. punktu.

2. Ja kompetentā novērtēšanas iestāde nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums nav vajadzīgs, tā sešu mēnešu laikā sagatavo un iesniedz Aģentūrai rekomendāciju atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā.

Pirms nosūtīt rekomendāciju Aģentūrai, kompetentā novērtēšanas iestāde nodrošina pieteikuma iesniedzējam iespēju mēneša laikā izteikt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par rekomendāciju. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes rekomendācijas galīgajā redakcijā.

3. Pēc kompetentās novērtēšanas iestādes rekomendācijas saņemšanas Aģentūra dara to pieejamu Komisijai, citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam un paredz trīs mēnešu periodu, kura laikā tie var iesniegt rakstiskas piezīmes par rekomendāciju.

4. Komisija var lūgt Aģentūrai atzinumu par zinātniskiem vai tehniskiem jautājumiem, kurus kompetentā iestāde izvirza, iebilstot pret 2. punktā minēto rekomendāciju. Aģentūra izdod atzinumu sešu mēnešu laikā no dienas, kurā tai nosūtīts jautājums.

5. Lai pastāvīgi atjauninātu atļauto aktīvo vielu sarakstu, 3. punktā minētā perioda beigās vai pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija , izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pieņem lēmumu par to, vai atjaunot attiecīgās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā. ▐

6. Ja no pieteikuma iesniedzēja neatkarīgu iemeslu dēļ periods aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā varētu beigties pirms tiek pieņemts lēmums par iekļaušanas atjaunošanu, Komisija saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru pieņem lēmumu, ar ko pagarina iekļaušanas termiņa beigu datumu uz laiku, kas ir pietiekams, lai izskatītu pieteikumu.

7. Ja Komisija nolemj neatjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, tā var piešķirt papildperiodu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu iznīcināšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai.

Attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu laišanai tirgū papildperiods nepārsniedz sešus mēnešus, un šo krājumu iznīcināšanai, glabāšanai un lietošanai to pagarina maksimāli par divpadsmit mēnešiem.

13. pants

Izskatīšana aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā

1. Lai pastāvīgi atjauninātu atļauto aktīvo vielu sarakstu, Komisija var jebkurā laikā izskatīt aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ja ▐ pazīmes liecina, ka vairs netiek ievērotas kādas 4. un 5 panta prasības. Tā pārskata iekļaušanu gadījumos, ja pazīmes liecina, ka Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta iv) daļā un 4. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) daļā, kā arī 7. panta 2. un 3. punktā noteiktie mērķi nav sasniedzami. Ja šīs pazīmes tiek apstiprinātas, Komisija , izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pieņem lēmumu, ar ko groza aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai svītro no šā pielikuma.

▐

2. Komisija var apspriesties ar Aģentūru par zinātniska vai tehniska rakstura jautājumiem, kas saistīti ar aktīvās vielas I pielikumā iekļaušanas izskatīšanu. Aģentūra deviņu mēnešu laikā pēc prasības saņemšanas sagatavo atzinumu un nosūta to Komisijai.

3. Ja Komisija nolemj svītrot aktīvo vielu no I pielikuma, tā var piešķirt papildperiodu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu iznīcināšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai.

Saistībā ar attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu laišanu tirgū papildperiods nepārsniedz sešus mēnešus un saistībā ar šo krājumu iznīcināšanu, glabāšanu un lietošanu to pagarina maksimāli par divpadsmit mēnešiem.

14. pants

Detalizēta atjaunošanas un pārskatīšanas procedūra

Lai nodrošinātu atjaunošanas un pārskatīšanas procedūras raitu darbību, Komisija var pieņemt turpmākus detalizētus pasākumus , izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus .

▐

IV NODAĻA

BIOCĪDO PRODUKTU ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS VISPĀRĪGIE PRINCIPI

15. pants

Biocīdo produktu laišana tirgū un lietošana

1. Biocīdo produktu nedrīkst laist tirgū vai lietot, ja šim biocīdajam produktam nav izdota atļauja saskaņā ar šo regulu.

2. Atļaujas piešķiršanas pieteikumu sagatavo persona , kas būs atļaujas turētājs, vai tās pilnvarota persona . Šī persona var būt — taču tas nav obligāti — tā , kas atbild par biocīdā produkta laišanu tirgū konkrētajā dalībvalstī vai Savienībā.

▐

▐ Atļaujas piešķiršanas pieteikumu iesniedz Aģentūrai. Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz valsts atļaujas pieteikumu dalībvalstī, tas, iepriekš vienojoties ar attiecīgo dalībvalsti, uz kuras teritoriju šī valsts atļauja attiecas, pašā pieteikumā saskaņā ar 22. pantu pēc savas izvēles norāda dalībvalsts kompetento iestādi, kura ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu un par lēmuma pieņemšanu attiecībā uz šo pieteikumu (turpmāk “kompetentā saņēmēja iestāde”).

Atļaujas turētājiem ir pastāvīgs birojs Savienībā.

Pieteikuma iesniedzējs var sagatavot vienotu atļaujas pieteikumu par tādu produktu grupu, kuriem paredzēts prasīt atļauju saistībā ar pamatsastāvu.

3. Atļauju var piešķirt par unikālo produkta sastāvu vai pamatsastāvu.

4. Atļauju piešķir maksimāli uz 10 gadiem.

5. Biocīdos produktus lieto pareizi. Pareiza lietošana ietver 16. pantā paredzēto atļaujas piešķiršanas nosacījumu un 58. pantā izklāstīto marķēšanas prasību ievērošanu.

Pareiza lietošana vajadzības gadījumā ietver arī fizikālu, bioloģisku, ķīmisku vai citu kombinēto pasākumu racionālu piemērošanu, kas ļauj biocīdo produktu lietošanu ierobežot līdz vajadzīgajam minimumam.

Kaitīgu organismu invāziju novērš, veicot pienācīgus profilakses pasākumus, lai atbaidītu vai atvairītu šādus organismus. Turklāt tiek veikti citi piesardzības pasākumi, piemēram, pareizi jāuzglabā preces, jāievēro higiēnas standarti un uzreiz jāapglabā atkritumi. Tikai tad, ja šādi pasākumi ir nesekmīgi, vajadzīga turpmāka rīcība. Pirmām kārtām vienmēr lieto biocīdos produktus, kuri rada mazāku apdraudējumu cilvēkiem, dzīvniekiem un videi. Biocīdos produktus, kas var kaitēt dzīvniekiem, kuri spēj izjust sāpes vai ciešanas, nogalināt vai iznīcināt tos, lieto tikai galējas nepieciešamības gadījumā.

Savienības rīcības pamatdirektīvā nosaka obligātos pasākumus, un pēc tam tie tiek īstenoti, lai panāktu biocīdo produktu ilgstpējīgu profesionālu lietošanu, tostarp ieviešot valstu rīcības plānus, kaitēkļu integrētu apkarošanu, riska mazināšanas pasākumus un veicinot alternatīvus risinājumus.

Komisija līdz … (42) iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei priekšlikumu šādai pamatdirektīvai.

16. pants

Atļaujas piešķiršanas nosacījumi

1. Biocīdajam produktam piešķir atļauju tikai tad, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi.

a) Biocīdajā produktā iekļautās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā un tiek ievēroti šajā pielikumā minētie nosacījumi attiecībā uz šīm aktīvajām vielām;

b) saskaņā ar VI pielikumā izklāstītajiem vispārējiem principiem par biocīdo produktu dokumentācijas novērtēšanu ir noteikts, ka biocīdais produkts, lietojot to atbilstīgi tam, kā tas noteikts atļaujā, un ņemot vērā 2. punktā minētos faktorus, atbilst šādiem kritērijiem: i) biocīdais produkts ir pietiekami efektīvs, ii) tam nav nepieņemamas iedarbības uz mērķorganismiem, jo īpaši nepieņemama rezistence vai kombinētā rezistence, vai nerada nevajadzīgas ciešanas un sāpes mugurkaulniekiem, iii) biocīdajam produktam vai tā atliekām nav tūlītējas vai vēlākas kaitīgas iedarbības uz gruntsūdeņiem, uz cilvēku , tostarp mazāk aizsargātu grupu, vai dzīvnieku veselību nedz tiešā veidā, nedz ar dzeramā ūdens (ņemot vērā vielas, kas rodas dzeramā ūdens apstrādes rezultātā), pārtikas, lopbarības vai gaisa starpniecību, kā arī nav ietekmes darba vietā vai citas netiešas ietekmes, ņemot vērā zināmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi, ja ir pieejamas Aģentūras apstiprinātas zinātniskās metodes tādas ietekmes novērtēšanai , iv) biocīdajam produktam vai tā atliekām nav nepieņemamas iedarbības uz vidi, īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus: — biocīdā produkta pārvērtības un izplatīšanos vidē, — virszemes ūdeņu (tostarp estuāru un jūras ūdeņu), gruntsūdeņu un dzeramā ūdens, gaisa un augsnes piesārņojumu , ņemot vērā atrašanās vietas, kas atrodas tālu no lietošanas vietas, jo kustība vidē notiek lielos attālumos , — biocīdā produkta ietekmi uz nemērķa organismiem, — biocīdā produkta ietekmi uz bioloģisko daudzveidību un ekosistēmu;

c) biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu ķīmisko identitāti , daudzumu un tehnisko ekvivalenci un vajadzības gadījumā toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgus piemaisījumus un neaktīvās vielas, un toksikoloģiskā vai vides ziņā nozīmīgus biocīdā produkta metabolītus un atliekas, kas rodas atļauto lietojumu rezultātā, var noteikt saskaņā ar II un III pielikumā noteiktajām attiecīgajām prasībām;

d) biocīdā produkta fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas, un produkta atbilstošas lietošanas, glabāšanas un pārvadāšanas nolūkā tās ir atzītas par pieņemamām;

e) ja biocīdajā produktā izmanto nanomateriālus, tā radītais apdraudējums veselībai un videi ir novērtēts atsevišķi.

2. Novērtējot biocīdā produkta atbilstību 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem, vērā ņem šādus faktorus:

a) visus parastos nosacījumus, atbilstoši kuriem ir iespējams lietot biocīdo produktu;

b) to, kā ir iespējams lietot ar biocīdo produktu apstrādāto materiālu vai izstrādājumu;

c) biocīdā produkta lietošanas un iznīcināšanas sekas;

d) kumulatīvo un sinerģisko ietekmi.

3. Novērtējot atbilstību 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, ja vien iespējams, ir jāizmanto jau pieejamā informācija par biocīdajā produktā esošām vielām, izmēģinājumus. Ja vien iespējams, biocīdā produkta kaitīgās iedarbības noteikšanā un tai sekojošajā riska novērtēšanā jo īpaši ir jāpiemēro Direktīvas 1999/45/EK vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumi.

4. Novērtējot biocīdā produkta atbilstību 1. punkta b) un c) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, nav jāņem vērā biocīdā produkta sastāvā esošā viela, ja tās koncentrācija produktā ir mazāka par šādu:

a) Direktīvas 1999/45/EK 3. panta 3. punktā noteikto koncentrāciju;

b) Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā noteiktajiem koncentrācijas ierobežojumiem;

c) Direktīvas 1999/45/EK II pielikuma B daļā noteiktajiem koncentrācijas ierobežojumiem;

d) Direktīvas 1999/45/EK III pielikuma B daļā noteiktajiem koncentrācijas ierobežojumiem;

e) koncentrācijas ierobežojumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 V sadaļā minēto klasifikācijas inventarizāciju un marķējumu;

f) 0,1 % pēc svara, ja viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikuma kritērijiem.

5. Atļauju par zema riska biocīdā produkta laišanu tirgū var piešķirt tikai tad, ja aktīvās vielas ir atzītas par zema riska aktīvajām vielām un iekļautas I pielikumā saskaņā ar 4. un 5. pantu. Šo atļauju izdod tikai tad, ja ir ievērotas 1. punkta a) – d) apakšpunktā noteiktās prasības.

6. Biocīdo produktu atļauj izmantot tikai tiem lietojumiem, par kuriem vajadzīgā informācija tika iesniegta saskaņā ar 18. pantu.

7. Biocīdo produktu neatļauj laist tirgū vai lietot iedzīvotāju vajadzībām, ja tas atbilst kādam no šiem klasificēšanas kritērijiem:

a) tas ir toksisks, ļoti toksisks vai 1. vai 2. kategorijas kancerogēns, vai 1. vai 2. kategorijas mutagēns, vai 1. vai 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisks saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK;

b) tas ir toksisks, ļoti toksisks vai 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēns, vai 1.A vai 1.B kategorijas mutagēns, vai 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisks saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008/;

c) tas ir uzskatāms par produktu, kas traucē endokrīnās sistēmas darbību;

d) tas neirotoksiski vai imūntoksiski ietekmē attīstību.

8. Saistībā ar pamatsastāvu sastāvā ir iespējamas šādas atkāpes no references biocīdā produkta:

a) neiekļaut vienu aktīvo vielu, ja references biocīdajā produktā ir vismaz divas aktīvās vielas;

b) procentuāli samazināt aktīvo vielu saturu;

c) neiekļaut vienu vai vairākas neaktīvās vielas;

d) mainīt vienas vai vairāku neaktīvo vielu procentuālo sastāvu;

e) aizvietot vienu vai vairākas neaktīvās vielas ar citām vielām, kuru risks ir tāds pats vai zemāks.

9. Komisijai, ievērojot 76. panta 2. punktā noteikto procedūru, ir jāsagatavo produktu atļauju piešķiršanas tehniskās un zinātniskās pamatnostādnes, īpaši ņemot vērā saskaņotos informācijas pieprasījumus, novērtēšanas procedūru un dalībvalstu lēmumus.

10. Lai atvieglotu atļaujas piešķiršanas prakses harmonizēšanu visā Savienības teritorijā un mazinātu administratīvo slogu uzņēmumiem un kompetentajām iestādēm, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta noteikumus, pieņem pasākumus, kas precizē nosacījumus, kritērijus un procedūras atļaujas piešķiršanas un laišanas tirgū regulējumam gadījumos, kad dažādi uzņēmumi laiž tirgū vienu un to pašu produktu tādai pašai izmantošanai, bet ar atšķirīgiem komercnosaukumiem. Kritērijus un procedūras pamato šādi, bet ne tikai, principi:

a) netiks veikta papildu novērtēšana produktam, kam jau ir piešķirta atļauja;

b) lēmumus par atļauju piešķiršanu pieņem īsā termiņā;

c) maksa par atļaujas piešķiršanu ir neliela, kas atbilst nepieciešamajam administratīvā darba apjomam.

17. pants

Kritēriji attiecībā uz zema riska biocīdajiem produktiem

1. Biocīdo produktu uzskata par zema riska biocīdo produktu, ja tā sastāvā esošās aktīvās vielas ir iekļautas I pielikumā un ja ir ievēroti visi šie nosacījumi :

a) saistībā ar konkrētu vides segmentu, ir iespējams aprēķināt paredzamās koncentrācijas vidē (PEC) attiecību pret paredzamo koncentrāciju bez novērojamas iedarbības (PNEC), un tā nepārsniedz 0,1;

b) saistībā ar iedarbību uz cilvēku veselību, kaitīgās iedarbības robežvērtība (nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmeņa (NOAEL) un kaitīgās iedarbības koncentrācijas attiecība) ir lielāka par 1 000;

c) ir ņemta vērā gan aktīvo, gan neaktīvo vielu kumulatīvā iedarbība, un tā ir definēta kā zema riska iedarbība.

Tomēr biocīdo produktu neuzskata par zema riska biocīdo produktu, ja ir izpildīts viens no šādiem nosacījumiem:

a) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas ▐ vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 850/2004 atbilst noturīgas organiskās piesārņotājvielas kritērijiem vai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas, ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB) kritērijiem;

b) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas klasificētas kā endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītāji;

c) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā šādas vielas: i) kancerogēnas; ii) mutagēnas; iii) neirotoksiskas; iv) imūntoksiskas; v) reproduktīvai sistēmai toksiskas; vi) sensibilizējošas; vii) korozīvas; viii) ļoti toksiskas vai toksiskas;

d) biocīdais produkts satur nanomateriālus;

e) biocīdais produkts ir sprādzienbīstams;

f) biocīdais produkts satur kādu vielu, kas rada bažas;

g) biocīdais produkts ir viegli uzliesmojošs;

h) biocīdais produkts lietošanas temperatūrā ir pašuzliesmojošs.

▐

2. Saistībā ar zema riska biocīdo produktu ir uzskatāmi parādīts, ka lietojot biocīdo produktu, rezistences izveidošanās iespējamība mērķorganismos ir neliela.

3. Papildus aktīvajām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 15. panta 2. punktā, aktīvās vielas, kas tiek ražotas vai importētas lietošanai zema riska biocīdajos produktos, kurus ir atļauts laist tirgū saskaņā ar 15. pantu, uzskata par reģistrētām un reģistrāciju par pabeigtu saistībā ar ražošanu vai importu lietošanai zema riska biocīdajā produktā, un tādējādi uzskata par tādām, kas atbilst minētās regulas II sadaļas 1. un 5. nodaļas prasībām.

18. pants

Datu sniegšanas prasības saistībā ar atļaujas pieteikumu

1. Atļaujas pieteikuma iesniedzējam kopā ar pieteikumu jāiesniedz šādi dokumenti:

a) dokumentācija vai piekļuves pilnvara attiecībā uz biocīdo produktu, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām;

b) priekšlikums par biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, kurā iekļauta 20. panta 2. punkta a), b) un e) līdz m) apakšpunktā minētā informācija;

c) saistībā ar biocīdajiem produktiem, kas nav zema riska biocīdie produkti, dokumentācija vai dokumentācijas piekļuves pilnvara, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām par katru biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu;

d) saistībā ar zema riska biocīdajiem produktiem attiecīgā informācija, kas pamato secinājumu par to, ka biocīdais produkts ir uzskatāms par zema riska biocīdo produktu;

e) ja zema riska biocīdā produkta sastāvā esošā aktīvā viela ir iekļauta I pielikumā — piekļuves pilnvara, ja nav beidzies 49. pantā minētais informācijas aizsardzības termiņš.

2. Iesniedzot atļaujas pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

3. Aģentūra var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt ▐ tās dalībvalsts oficiālajā valodā , kurā atrodas šī kompetentā saņēmēja iestāde.

4. Ja pieteikums attiecas uz biocīdo produktu, kuru tā ražotājs ir paredzējis lietot inter alia mērķiem, kas minēti 2. panta 7. punktā, pieteikumam pievieno atbilstības deklarāciju saistībā ar visu Direktīvas 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK attiecīgo pamatprasību ievērošanu.

5. Komisija saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu 1. punkta d) apakšpunkta īstenošanu. Komisija, ievērojot 76. panta 2. punktā noteikto procedūru, izstrādā produktu atļauju piešķiršanas pieteikumu tehniskās un zinātniskās pamatnostādnes un instrumenti, lai pirmām kārtām MVU atvieglotu to sagatavošanu saskaņā ar 18., 19. un 20. pantu.

Šos tehniskos norādījumus publicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijā.

19. pants

Atbrīvošana no datu sniegšanas prasībām

1. Neskarot 18. pantu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz saskaņā ar minēto pantu pieprasītā informācija, ja tas var sniegt vienu no šādiem pamatojumiem:

a) informācija nav vajadzīga, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem;

b) zinātniski nav vajadzīgs sniegt informāciju;

c) tehniski nav iespējams sniegt informāciju.

2. Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 18. pantā prasītos datus atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojums ierosinātajiem pielāgojumiem saistībā ar datu sniegšanas prasībām skaidri jānorāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā noteiktajiem īpašajiem noteikumiem.

Kompetentā iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespējām ierosināt pielāgojumus attiecībā uz datu sniegšanas prasībām, iemeslus, pamatojoties uz kuriem ir iespējams pieprasīt veikt pielāgojumus un vajadzības gadījumā sniedz palīdzību šāda ierosinājuma sagatavošanā.

3. Definējot to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 18. pantā prasītos datus, balstoties uz 1. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu , Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus .

▐

20. pants

Atļaujas saturs

1. Atļauja paredz noteikumus un nosacījumus attiecībā uz biocīdā produkta laišanu tirgū un lietošanu.

2. Atļaujā iekļauj biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, norādot šādu informāciju:

a) biocīdā produkta tirdzniecības nosaukums;

b) atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese;

c) atļaujas piešķiršanas datums un tās derīguma termiņš;

d) atļaujas numurs;

e) aktīvo un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ņemot vērā 16. panta 4. punktā norādītos koncentrācijas ierobežojumus, ja tas ir vajadzīgs , lai varētu pareizi lietot biocīdo produktu;

f) biocīdā produkta ražotāji (nosaukums un adrese, tostarp ražošanas uzņēmumu atrašanās vieta);

g) aktīvo vielu ražotāji (nosaukums un adrese, tostarp ražotņu atrašanās vieta);

h) biocīdā produkta fizikālais stāvoklis un īpašības;

i) bīstamības un drošības prasību apzīmējumi;

j) produkta veids saskaņā ar V pielikumu un kaitīgie mērķorganismi;

k) lietošanas devas un lietošanas pamācības;

l) lietotāju kategorijas;

m) dati par varbūtējo tiešo vai netiešo kaitīgo iedarbību un neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas;

n) norādes par biocīdā produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu;

o) attiecībā uz biocīdo produktu, kuru tā ražotājs ir paredzējis lietot inter alia mērķiem, kas minēti 2. panta 7. punktā, specifiski lietošanas nosacījumi un paziņojums par to, ka biocīdais produkts atbilst attiecīgajām pamatprasībām, kas noteiktas Direktīvā 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK;

p) attiecībā uz biocīdā produkta toksikoloģiski un ekotoksikoloģiski nozīmīgām sastāvdaļām un tā atliekām — analīzes metodes, norādot arī to atgūstamību un minimālo noteikšanas līmeni.

3. Papildus 2. punktā noteiktajām prasībām attiecībā uz pamatsastāvu vajadzības gadījumā atļaujā norāda šādu informāciju:

a) ▐ biocīdo produktu grupas references produkts un tā pamatsastāvs ;

b) atļautās izmaiņas šā references biocīdā produkta sastāvā, kas izteiktas kā aktīvo vielu procentuāls samazinājums vai neaktīvo vielu procentuālā satura izmaiņas biocīdajos produktos, kurus uzskata par piederīgiem šim pamatsastāvam;

c) neaktīvās vielas, kuras ir iespējams aizstāt atļautajos biocīdajos produktos, kas pieder šim pamatsastāvam.

4. Saistībā ar pamatsastāvu vienu atļaujas numuru piešķir visiem biocīdajiem produktiem, kas pieder šim pamatsastāvam.

21. pants

Biocīdo produktu salīdzinošā novērtēšana

1. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jānovērtē Savienības atļaujas pieteikums, kompetentā novērtēšanas iestāde saskaņā ar 9. panta 1. punktu aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta atļaujas pieteikuma vai atļaujas atjaunošanas novērtēšanas gaitā veic salīdzinošo novērtēšanu. Visiem biocīdajiem produktiem, kas paredzēti vienam un tam pašam mērķim, veic salīdzinošo novērtēšanu.

2. Salīdzinošās novērtēšanas rezultātus bez kavēšanās nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un, ja jānovērtē Savienības atļaujas pieteikums, arī Komisijai.

3. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jāpieņem lēmums par Savienības atļaujas pieteikumu, Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta laišanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā, kurā izvērtēti riski un ieguvumi saskaņā ar VI pielikumu, ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti visi šādi kritēriji:

a) attiecībā uz pieteikumā minētajiem lietojumiem jau pastāv citi atļauti biocīdie produkti , kas rada ievērojami mazāku risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi un ir tikpat iedarbīgi, nekādā veidā ievērojami nepaaugstinot risku ;

b) biocīdais produkts vai neķīmiskā apkarošanas vai profilakses metode, kas minēta a) apakšpunktā, nerada ievērojamus ekonomiskos vai praktiskos trūkumus;

c) aktīvo vielu ķīmiskā dažādība ir piemērota, lai samazinātu rezistences veidošanos kaitīgajā mērķorganismā.

4. Komisija, pamatojoties uz 3. punktu, pieņem pasākumus, kuros nosaka vajadzīgo procedūru, lai noteiktu biocīdo produktu salīdzinošās novērtēšanas kārtību. Lai nodrošinātu visā Savienībā vienādu piemērošanu, minētajos pasākumos definē salīdzinošajā novērtēšanā izmantojamos kritērijus un algoritmus.

5. Ja salīdzinošajā novērtējumā ir ietverts jautājums, kuru tā mēroga un seku dēļ būtu labāk risināt Savienības līmenī, jo īpaši tad, ja tas ir svarīgs divām vai vairākām kompetentajām iestādēm, kompetentā saņēmēja iestāde saistībā ar šo jautājumu var Komisijai lūgt pieņemt lēmumu. Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 76. panta 3. punktu.

Lai precizētu procedūras, kas jāpiemēro salīdzinošajiem novērtējumiem, kuros iekļauti Savienības mērogā nozīmīgi jautājumi , Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus .

6. Neskarot 15. panta 4. punktu, atļauju par biocīdo produktu, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, piešķir uz laikposmiem, kas nepārsniedz piecus gadus .

Dalībvalstis izstrādā un īsteno aizstāšanas plānu, lai nodrošinātu, ka attiecīgā biocīdā produkta lietošana pamazām tiek izbeigta atļaujas derīguma laikposmā un ka attiecīgo aktīvo vielu vai produktu var aizstāt ar saprātīgām ķīmiskām vai neķīmiskām alternatīvām.

7. Ja tiek izlemts neatļaut vai ierobežot biocīdā produkta lietošanu atbilstīgi 3. punktam, atļaujas anulēšana vai grozīšana stājas spēkā trīs gadus pēc lēmuma vai aizstājamās vielas iekļaušanas perioda beigās, atkarībā no tā, kas notiek agrākvai aizstājamās vielas iekļaušanas perioda beigās, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.

V NODAĻA

BIOCĪDO PRODUKTU VALSTS ATĻAUJAS

22. pants

Pieteikumu iesniegšana un validēšana

1. Par biocīdā produkta laišanu tirgū atbildīgā persona vai tās pārstāvis Aģentūrai iesniedz valsts atļaujas pieteikumu vai Savienības atļaujas pieteikumu un paziņo Aģentūrai kompetento saņēmēju iestādi. Triju nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai saņēmējai iestādei vai, ja iesniegts Savienības atļaujas pieteikums, kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

2. Triju nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

a) ir iesniegti 18. pantā minētie dokumenti;

b) ir izdarīti 71. pantā paredzētie maksājumi.

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

3. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs , tā ▐ informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu šo pieteikumu, un nosaka saprātīgu termiņu šīs informācijas iesniegšanai .

Triju nedēļu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu šo pieteikumu.

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs noteiktajā termiņā nav sniedzis papildinformāciju, un par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento saņēmēju iestādi.

Šādos gadījumos Aģentūra daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta saskaņā ar 71. pantu.

4. Aģentūras lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar 3. punkta trešo daļu, pieteikuma iesniedzējs var pārsūdzēt, pamatojoties uz 68. pantu.

5. Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 2. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento saņēmēju iestādi.

23. pants

Pieteikumu novērtēšana

1. Kompetentā saņēmēja iestāde sešu mēnešu laikā pēc 22. pantā minētās validācijas pieņem lēmumu par pieteikumu saskaņā ar 16. pantu.

2. Ja pieteikumu attiecībā uz to pašu biocīdo produktu pārbauda citas dalībvalsts kompetentā iestāde vai ja citas dalībvalsts kompetentā iestāde ir jau izsniegusi atļauju par to pašu biocīdo produktu, kompetentā saņēmēja iestāde atsakās izskatīt pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju.

Tomēr pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt izskatīt savu pieteikumu saskaņā ar 25. vai 28. pantu.

3. Ja izrādās, ka, lai veiktu pilnu pieteikuma novērtēšanu, ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa sniegt šādu informāciju. Sešu mēnešu periodu, kas minēts 1. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.

4. Kompetentā saņēmēja iestāde sagatavo ziņojumu, kurā rezumēti novērtējumā izdarītie secinājumi un iemesli tam, kāpēc biocīdajam produktam tika piešķirta atļauja vai kāpēc tika atteikts piešķirt atļauju. Kompetentā saņēmēja iestāde nosūta novērtējuma ziņojuma projektu pieteikuma iesniedzējam, kuram tiek sniegta iespēja viena mēneša laikā nosūtīt mutiskas vai rakstiskas piezīmes. Kompetentā saņēmēja iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā.

Kompetentā saņēmēja iestāde apstiprina 20. panta 2. punktā minēto biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu. Kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam nosūta galīgā novērtējuma ziņojuma kopiju.

5. Tiklīdz kompetentā saņēmēja iestāde ir pieņēmusi lēmumu par pieteikumu, tā Savienības biocīdo produktu reģistrā ievada šādu informāciju:

a) biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkums;

b) ziņojums, kurā apkopoti biocīdā produkta novērtējumā izdarītie secinājumi un iemesli tam, kāpēc par biocīdo produktu tika piešķirta atļauja vai kāpēc tika atteikts piešķirt atļauju;

c) kompetentās saņēmējas iestādes administratīvie lēmumi, kas pieņemti saistībā ar pieteikumu.

24. pants

Valsts atļaujas atjaunošana

1. Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 12 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

2. Kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju tad, ja joprojām tiek ievēroti 16. pantā izklāstītie nosacījumi.

3. Iesniedzot pieteikumu par atļaujas atjaunošanu, pieteikuma iesniedzējs nosūta to datu sarakstu, kas attiecas uz aktīvo vielu un kas iegūti kopš iepriekšējās atļaujas, un pamatojumu tam, vai biocīdā produkta sākotnējā novērtējumā izdarītie secinājumi joprojām ir spēkā.

Kompetentā saņēmēja iestāde jebkurā brīdī var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam nosūtīt šajā sarakstā minētos dokumentus.

4. Viena mēneša laikā pēc valsts atļaujas atjaunošanas pieteikuma saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

a) ir iesniegta 3.punktā minētā informācija;

b) ir samaksātas saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

5. Ja kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

Viena mēneša laikā pēc papildinformācijas saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju.

Ja kompetentā saņēmēja iestāde, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 4. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju.

6. Lēmumu par valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu pieņem sešu mēnešu laikā pēc validēšanas.

7. Ja atļaujas atjaunošanas novērtēšanas laikā konstatē, ka pilnai pieteikuma novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa nosūtīt šādu informāciju. Sešu mēnešu periodu, kas minēts 6. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.

8. Ja no valsts atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par valsts atļaujas atjaunošanu pirms tās derīguma termiņa beigām nav pieņemts, kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju uz laiku, kas vajadzīgs novērtējuma pabeigšanai.

9. Tiklīdz kompetentā iestāde ir pieņēmusi lēmumu par valsts atļaujas atjaunošanu, tā 23. panta 5. punktā minēto informāciju ievada Savienības biocīdo produktu reģistrā.

VI NODAĻA

SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS PROCEDŪRAS

25. pants

Valsts atļauju secīga savstarpējā atzīšana

1. Biocīdā produkta valsts atļaujas turētājs, kuram atļauju piešķīra kompetentā iestāde saskaņā ar 15. pantu (turpmāk “kompetentā references iestāde”), var iesniegt biocīdā produkta valsts atļaujas pieteikumu citā dalībvalstī saskaņā ar secīgo savstarpējās atzīšanas procedūru.

2. Savstarpējās atzīšanas pieteikumam jāpievieno:

a) atsauce uz valsts atļauju, kuru piešķīrusi kompetentā references iestāde;

b) elektronisks kopsavilkums par dokumentāciju, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām;

c) atsauce uz kompetentās references iestādes sagatavoto ziņojumu, kurā apkopoti novērtējumā izdarītie secinājumi un iemesli tam, kāpēc tika piešķirta biocīdā produkta atļauja.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

3. Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt iztulkot valsts atļauju un pieteikumu vienā ▐ no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas kompetentā iestāde.

Valsts atļaujas pieteikumus, kas saistīti ar savstarpējās atzīšanas procedūru, tostarp 18. pantā minētos dokumentus, kompetentajai iestādei var iesniegt angļu valodā.

4. Kompetentā saņēmēja iestāde pieņem lēmumu par pieteikumu četru mēnešu laikā no pieteikuma saņemšanas.

5. Kompetentā saņēmēja iestāde piešķir atļauju par konkrēto biocīdo produktu atbilstīgi nosacījumiem, ko ievēro kompetentā references iestāde , ja vien īpašie valsts apstākļi nav pamats atkāpēm saskaņā ar 29. pantu .

Visās iesaistītajās dalībvalstīs izmanto vienotu atļaujas numuru.

6. Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pieņem pasākumus, kuros precizē 5. punktā minētā vienotā atļaujas numura piešķiršanas kritērijus un kārtību.

7. Tiklīdz kompetentās iestādes ir pieņēmušas lēmumu par valsts atļaujas savstarpējās atzīšanas pieteikumu saskaņā ar šo pantu, tās 23. panta 5. punkta a) un c) apakšpunktā minēto informāciju ievada Savienības biocīdo produktu reģistrā.

26. pants

Savstarpējās atzīšanas pieteikumi, kurus iesniedz kaitēkļu apkarošanas dienesti

1. Ja dalībvalstī nav iesniegts valsts atļaujas pieteikums par biocīdo produktu, kuram ir piešķirta atļauja citā dalībvalstī, kaitēkļu apkarošanā iesaistītās valsts vai zinātniskās organizācijas vai profesionālās organizācijas ar citas dalībvalsts atļaujas turētāja piekrišanu var iesniegt valsts atļaujas pieteikumu par to pašu biocīdo produktu, lietojumu un ievērojot tos pašus lietošanas nosacījumus šajā dalībvalstī saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, kas paredzēta 25. pantā.

Pieteikuma iesniedzējs uzskatāmi parāda, ka šāda biocīdā produkta lietošana ir attiecīgās dalībvalsts vispārējās interesēs.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

2. Atkāpjoties no 1. punkta, ja atļaujas turētājs nesniedz savu piekrišanu, pieteikuma iesniedzējs to var norādīt pieteikumā un attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var pieņemt šo pieteikumu, pamatojoties uz sabiedrības interesēm.

3. Ja attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka biocīdais produkts atbilst 16. pantā minētajiem nosacījumiem un ka tiek ievēroti šajā pantā minētie nosacījumi, kompetentā iestāde atļauj laist tirgū biocīdo produktu.

4. Kaitēkļu apkarošanā iesaistītajām valsts vai zinātniskajām organizācijām vai profesionālajām organizācijām ir atļaujas turētāja tiesības un pienākumi.

27. pants

Iebildumi pret valsts atļaujas nosacījumiem

1. Ja kompetentā iestāde četru mēnešu laikā pēc savstarpējās atzīšanas pieteikuma saņemšanas uzskata, ka biocīdais produkts, kuram ir piešķirta atļauja citā dalībvalstī, neatbilst 16. pantā noteiktajām prasībām, tā nekavējoties par to paziņo Komisijai, citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam un nosūta tiem paskaidrojošu dokumentu, kurā identificēts biocīdais produkts un tā specifikācijas un sniegti iemesli, pamatojoties uz kuriem tā ierosina atteikties atzīt vai ierobežot valsts atļauju.

Komisija pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru.

Triju mēnešu laikā pēc paziņojuma saņemšanas Komisija sagatavo lēmuma projektu. Ja Komisija lūdz Aģentūras viedokli saskaņā ar 30. pantā noteikto procedūru, triju mēnešu termiņu aptur līdz brīdim, kad Aģentūra ir sniegusi atzinumu.

2. Ja Komisijas lēmumā tiek apstiprināti attiecīgās atļaujas atteikšanas vai ierobežošanas iemesli, kompetentā iestāde, kas piešķīrusi biocīdā produkta atļauju, nekavējoties pārbauda valsts atļauju, lai ievērotu šo lēmumu.

Ja Komisijas lēmumā ir apstiprināta sākotnējā valsts atļauja, kompetentā iestāde, kas ierosināja atteikties atzīt valsts atļauju vai tādu valsts atļauju, uz kuru attiecas konkrēti nosacījumi, nekavējoties piešķir atļauju attiecīgajam biocīdajam produktam saskaņā ar sākotnējo atļauju.

28. pants

Valsts atļauju vienlaicīga savstarpējā atzīšana

1. Ja pieteikuma iesniedzējs vēlas saņemt valsts atļauju par biocīdo produktu vairākās dalībvalstīs vienlaicīgi, tas iesniedz izvēlētajai references kompetentajai iestādei pieteikumu, kurā ir iekļauti:

a) 18. pantā minētie dokumenti;

b) pārējo dalībvalstu saraksts, kurās tiek pieprasīta valsts atļauja (turpmāk “pārējās attiecīgās dalībvalstis”).

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

References kompetentā iestāde ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.

2. Pieteikuma iesniedzējs pārējām attiecīgajām dalībvalstīm nosūta savstarpējās atzīšanas pieteikumu par atļauju, kuru tas pieprasīja references kompetentajai iestādei. Šajā pieteikumā iekļauj šādus datus:

a) kopsavilkums elektroniskā veidā par dokumentāciju, kas prasīta III pielikumā;

b) kompetentās references iestādes nosaukums un pārējās