Priekšlikums Padomes Direktīva ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu vinklozolīnu kā aktīvo vielu /* COM/2006/0297 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 13.6.2006 COM(2006) 297 galīgā redakcija Priekšlikums PADOMES DIREKTĪVA ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu vinklozolīnu kā aktīvo vielu (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS Pievienotais Padomes direktīvas priekšlikuma projekts attiecas uz vinklozolīna kā aktīvās vielas iekļaušanu ar stingriem nosacījumiem atļauto vielu sarakstā (I pielikums) Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū. Ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK izveido saskaņotu sistēmu augu aizsardzības līdzekļu atļaušanai un laišanai tirgū. Aktīvās vielas, kuras izmanto kā augu aizsardzības līdzekļus, novērtē un atļauj Kopienas līmenī, un tās ir uzskaitītas minētās direktīvas I pielikumā. Atsevišķus augu aizsardzības līdzekļus, kuri satur aktīvās vielas, atbilstīgi saskaņotiem noteikumiem novērtē un atļauj dalībvalstis. Nozares iesniegtos datus sākotnēji novērtē ziņotāja dalībvalsts, kas šajā gadījumā ir Francija, un pēc tam, pamatojoties uz tās novērtējuma ziņojuma projektu, – Komisija un visas dalībvalstis Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā. Ņemot vērā vielas bīstamību, iekļaušanas nosacījumos atļauju attiecina tikai uz kultūraugiem, kuri faktiski pētīti, veicot Kopienas novērtējumu, un attiecībā uz kuriem varētu pieļaut izmantošanu, ja tiek piemēroti ļoti stingri riska mazināšanas pasākumi. Direktīvas projekts 2006. gada 3. martā tika iesniegts Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai. 3 dalībvalstis (68 balsis) balsoja par,19 dalībvalstis (205 balsis) balsoja pret, un3 dalībvalstis (48 balsis) atturējās. Komiteja atzinumu nesniedza. Tādēļ atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK 19. pantam un saskaņā ar Padomes Lēmuma 1999/468/EK 5. pantu Komisijai jāiesniedz Padomei priekšlikums saistībā ar veicamajiem pasākumiem, un Padome trīs mēnešu laikā rīkojas, pieņemot lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu. Uz direktīvas projektu neattiecas Eiropas Parlamenta pārbaudes tiesības (Padomes Lēmuma 1999/468/EK 8. pants). Priekšlikums PADOMES DIREKTĪVA ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu vinklozolīnu kā aktīvo vielu (dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū[1] un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu, tā kā: 1. Komisijas 1992. gada 11. decembra Regulā (EEK) Nr. 3600/92, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū[2], sniegts to aktīvo vielu saraksts, kuras jānovērtē attiecībā uz iespējamību tās iekļaut Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Vinklozolīns ir minētajā sarakstā. 2. Saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 3600/92 noteikumiem vinklozolīna iedarbība uz cilvēka veselību un vidi ir novērtēta attiecībā uz vairākiem lietojuma veidiem, ko ierosinājuši pieteikuma iesniedzēji. Atbilstīgi Komisijas 1994. gada 27. aprīļa Regulai (EK) Nr. 933/94, ar ko nosaka augu aizsardzības līdzekļu aktīvās vielas un izraugās ziņotājas dalībvalstis Komisijas Regulas (EEK) Nr. 3600/92 īstenošanai[3], par ziņotāju dalībvalsti ir izraudzīta Francija. Saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 3600/92 7. panta 1. punkta c) apakšpunktu 1997. gada 24. martā Francija iesniedza Komisijai attiecīgo novērtējuma ziņojumu un ieteikumus. 3. Dalībvalstis un Komisija Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā ir izskatījušas novērtējuma ziņojumu. 4. Attiecībā uz vinklozolīnu Augu zinātniskajā komitejā („Zinātniskā komiteja”) tika iesniegti trīs jautājumi. Tika lūgts Zinātniskās komitejas viedoklis par to, vai ir pietiekami zinātniski pierādījumi pieņēmumam, ka žurkām novērotā ietekme uz reproduktīvo funkciju cilvēkiem neparādīsies pie būtiski mazākām devām, t.i., cilvēki varētu izrādīties ievērojami sensitīvāki[4]. Zinātniskā komiteja secināja, ka pētījumu rezultāti neuzrāda šādu vielu ietekmi uz cilvēkiem ievērojami zemākās devās, t.i., nav pamata uzskatīt, ka cilvēki ir sensitīvāki pret vinklozolīnu nekā žurkas. Tad komitejai tika lūgts sniegt viedokli par konkrēti zīdaiņu un bērnu iespējami paaugstināto sensitivitāti pret šo ietekmi. Komiteja konstatēja, ka vinklozolīna izraisītā ietekme uz žurkām attīstības periodā ir neatgriezeniska. Pieaugušiem dzīvniekiem, gluži pretēji, pierādītā ietekme ir atgriezeniska. Turklāt attīstības periodā ietekme parādās no mazākām devām nekā pieaugušajiem. Komiteja šajā sakarā secināja, ka cilvēku reakcijai nevajadzētu atšķirties no ietekmes uz žurkām. Visbeidzot komitejai tika jautāts, vai vinklozolīna ietekme uz reproduktīvo funkciju rodas kā reakcija uz akūtu vai hronisku vielas iedarbību. Komiteja paziņoja, ka vinklozolīna gadījumā viena deva, visticamāk, neradīs ietekmi uz attīstību, vielu izmantojot parastā veidā un ņemot vērā, ka cilvēki nav sensitīvāki par laboratorijas dzīvnieku modeļiem un vienas saskarsmes faktisko līmeni. Minēto pasākumu rezultātā varēja noteikt pieļaujamo diennakts devu. 5. Kā otru jautājumu Zinātniskā komiteja izskatīja vinklozolīna attiecīgo nekaitīgo koncentrāciju putniem un savvaļas zīdītājiem[5]. Zinātniskā komiteja secināja, ka nevar izslēgt ilgtermiņa riska iespējamību putniem un zīdītājiem. Rezultātā tika atzīts, ka jāveic riska mazināšanas pasākumi. 6. Visbeidzot tika lūgts Zinātniskās komitejas viedoklis par tās ietekmes bioloģisko un ekoloģisko nozīmību, kas novērota zivju dzīves cikla pētījumā, izmantojot melno platgalvi[6]. Šajā gadījumā Komiteja norāda, ka minētajā pētījumā nemērīja vai necentās noteikt ietekmi uz zivju reproduktīvo funkciju. Tādēļ pieteikuma iesniedzējs sagatavoja papildu pētījumus. Ziņotājs tos novērtēja un secināja, ka aktīvā viela un tās metabolīti var reaģēt kā vāji antiandrogēni, tādēļ tiem tika noteikta nekaitīgā koncentrācija. Ņemot vērā šo koncentrāciju un atbilstīgus pārvaldības pasākumus, ilgtermiņa risks zivīm tiek uzskatīts par pieļaujamu. 7. Tādējādi secināts, ka iepriekš minētajos gadījumos ir ņemti vērā Zinātniskās komitejas ieteikumi, sagatavojot šo direktīvu un attiecīgo pārskata ziņojumu. 8. Dažādajās veiktajās pārbaudēs konstatēja, ka vinklozolīnu saturošus augu aizsardzības līdzekļus var uzskatīt par tādiem, kas atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietojuma veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā, ja tiek piemēroti attiecīgi riska mazināšanas pasākumi. Vinklozolīns ir bīstama viela, tādēļ to nedrīkst lietot bez ierobežojumiem. Īpašas bažas izraisa tam raksturīgā toksiskā iedarbība, tostarp endokrīnos traucējumus potenciāli izraisošas īpašības. Zinātnieki šobrīd nav vienojušies par šā riska mērogu. Piemērojot piesardzības principu un ņemot vērā zinātnes pašreizējās iespējas, jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi, lai panāktu Kopienas izvēlēto augsto līmeni cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzībā. 9. Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 4. punktā un 6. panta 1. punktā paredzēts, ka uz vielas iekļaušanu I pielikumā var attiecināt ierobežojumus un nosacījumus. Šajā gadījumā nepieciešami ierobežojumi attiecībā uz iekļaušanas periodu un kultūraugiem, kuriem atļauts izmantot vielu. Iekļaušanas perioda ierobežojumi nozīmē to, ka dalībvalstis dos priekšroku tādu vinklozolīnu saturošu augu aizsardzības līdzekļu pārskatīšanai, kuri jau ir tirgū. Lai nodrošinātu nepieciešamo augsta līmeņa aizsardzību, Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā jāiekļauj tikai tie vinklozolīna lietojuma veidi, kas faktiski izvērtēti Komisijas veiktajā novērtējumā un atzīti par atbilstīgiem Direktīvas 91/414/EEK nosacījumiem. Tas nozīmē, ka citi lietojuma veidi, kas nebija iekļauti vai bija tikai daļēji iekļauti minētajā novērtējumā, jāizvērtē pilnībā, un tikai pēc tam var apsvērt to iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Visbeidzot, ņemot vērā vinklozolīna bīstamību, jānodrošina tas, ka Kopienas līmenī tiktu saskaņoti atsevišķi riska mazināšanas pasākumi, ko dalībvalstis veic, piešķirot atļaujas. 10. Šajā direktīvā paredzētie riska mazināšanas pasākumi uzskatāmi par pietiekamiem, lai līdz pieņemamam līmenim ierobežotu riskus, ko rada vielas lietojums. 11. Ir iespējams noteikt atbilstīgus riska mazināšanas pasākumus, kas jāpiemēro detalizēti aprakstītās situācijās un ar stingriem nosacījumiem, tādēļ nav nepieciešams atteikt šīs aktīvās vielas iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. 12. Neierobežojot atzinumu, ka vinklozolīnu saturoši augu aizsardzības līdzekļi varētu atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktajām prasībām, jāiegūst turpmāka informācija par atsevišķiem konkrētiem jautājumiem. Vinklozolīna potenciālā nelabvēlīgā ietekme uz endokrīno sistēmu ir novērtēta pārbaudēs, izmantojot labākās šobrīd pieejamās metodes. Komisija ir informēta, ka Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija (ESAO) izstrādā pārbaudes vadlīnijas, lai turpmāk uzlabotu iespējamās nelabvēlīgās ietekmes uz endokrīno sistēmu novērtēšanu. Tādēļ ir lietderīgi paredzēt, ka vinklozolīnam jāveic sīkākas pārbaudes, tiklīdz ir gatavas ESAO pārbaudes vadlīnijas, un ka šos pētījumus sagatavo pieteikuma iesniedzējs. Turklāt dalībvalstīm jāpieprasa, lai atļaujas turētāji sniegtu informāciju par vinklozolīna lietojumu, iekļaujot informāciju par gadījumiem, kad novēroti veselības traucējumi personām, kas strādā ar šo vielu. 13. Vinklozolīna statusu var pārskatīt tāpat kā visu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļauto vielu statusu saskaņā ar minētās direktīvas 5. panta 5. punktu, lai ņemtu vērā jebkādus jaunus pieejamus datus. 14. Pieredze, kas gūta, Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļaujot aktīvās vielas, kuras novērtētas saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 3600/92, liecina par iespējamām grūtībām, interpretējot pašreizējo atļauju turētāju tiesības attiecībā uz piekļuvi datiem. Lai izvairītos no turpmākām problēmām, jāprecizē dalībvalstu pienākumi, jo īpaši pienākums pārliecināties, ka atļaujas turētājs nodrošina tādu piekļuvi dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām. Taču šī pienākumu precizēšana neparedz dalībvalstīm vai atļaujas turētājiem jaunus pienākumus, kas nebija noteikti līdz šim pieņemtajās direktīvās, ar ko groza I pielikumu. 15. Pirms aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā jāparedz pietiekami ilgs laiks, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas sagatavotos jauno prasību izpildei saistībā ar minēto iekļaušanu. 16. Neierobežojot Direktīvā 91/414/EEK noteiktos pienākumus, kas izriet no aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, pēc iekļaušanas dalībvalstīm jāatvēl sešu mēnešu laikposms pašreizējo atļauju pārskatīšanai augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur vinklozolīnu, lai nodrošinātu atbilstību prasībām, kas paredzētas Direktīvā 91/414/EEK, jo īpaši tās 13. pantā, un atbilstību I pielikumā izvirzītajiem nosacījumiem. Dalībvalstīm attiecīgi jāmaina, jāaizstāj vai jāatsauc spēkā esošās atļaujas atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem. Atkāpjoties no iepriekš noteiktā termiņa, jāparedz ilgāks laikposms, lai iesniegtu un novērtētu visu III pielikuma dokumentāciju par katra augu aizsardzības līdzekļa katru paredzēto lietojuma veidu atbilstīgi Direktīvā 91/414/EEK noteiktajiem vienotajiem principiem. Ņemot vērā vinklozolīna bīstamās īpašības, laikposms, kurā dalībvalstīm jāpārbauda, vai augu aizsardzības līdzekļi, kuri satur vinklozolīnu kā vienīgo aktīvo vielu vai apvienojumā ar citām atļautām aktīvajām vielām, atbilst VI pielikuma nosacījumiem, nedrīkst pārsniegt trīs gadus. 17. Tādēļ ir lietderīgi attiecīgi grozīt Direktīvu 91/414/EEK. 18. Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā, IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza, kā norādīts šīs direktīvas pielikumā. 2. pants Dalībvalstis ne vēlāk kā līdz 2007. gada 30. jūnijam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu. Tās piemēro minētos noteikumus no 2007. gada 1. jūlija. Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka to, kā izdarīt šādas atsauces. 3. pants 1. Vajadzības gadījumā dalībvalstis līdz 2007. gada 30. jūnijam saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK groza vai atsauc pašreizējās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur vinklozolīnu kā aktīvo vielu. Līdz šim termiņam tās jo īpaši pārliecinās, ka ir izpildīti minētās direktīvas I pielikuma nosacījumi attiecībā uz vinklozolīnu, izņemot tos nosacījumus, kas noteikti attiecīgās aktīvās vielas ieraksta B daļā, un ka atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai atbilstīgi minētās direktīvas II pielikuma prasībām saskaņā ar tās 13. panta nosacījumiem. 2. Atkāpjoties no 1. punkta, par katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur vinklozolīnu, dalībvalstis veic šā līdzekļa pārvērtēšanu saskaņā ar vienotajiem principiem, kuri noteikti Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma vinklozolīna ieraksta B daļu. Pamatojoties uz šo novērtējumu, dalībvalstis nosaka, vai augu aizsardzības līdzeklis atbilst nosacījumiem, kas izklāstīti Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunktā. Pēc tam dalībvalstis vajadzības gadījumā līdz 2009. gada 31. decembrim groza vai atsauc atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur vinklozolīnu. 4. pants Šī direktīva stājas spēkā 2007. gada 1. janvārī. 5. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, Padomes vārdā — priekšsēdētājs PIELIKUMS Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā tabulas beigās pievieno šādus ierakstus. „Nr. | Vispārpieņemtais nosaukums, identifikācijas numurs | IUPAC nosaukums | Tīrība[7] | Stāšanās spēkā | Iekļaušanas termiņa beigas | Īpaši noteikumi | XX | Vinklozolīns CAS Nr.50471-44-8 CIPAC Nr.280 | (R,S)3-(3,5-dihlorfenil)-5-metil-5-vinil-1,3-oksazolidīn-2,4-dions | 960 g/kg | 2007.gada 1. janvāris | 2013.gada 31. decembris | A DAĻA Var atļaut lietot tikai kā fungicīdu šādām kultūrām: rapšu sēklas dekoratīvie augi cigoriņi (sakņu apstrādei) tādā apjomā, kas nepārsniedz 0,75 kg aktīvās vielas uz hektāru vienā reizē rapšu sēklām; 0,25 kg aktīvās vielas uz hektāru vienā reizē (izsmidzināšana) un 0,5 kg aktīvās vielas uz hektolitru ūdens vienā reizē (iemērkšana) dekoratīviem augiem; 0,0175 kg aktīvās vielas uz 1000 kg vienā reizē (izsmidzināšana stādījumu platībās), 0,015 kg aktīvās vielas uz 10 m2 vienā reizē (izsmidzināšana dēstu kastēs) un 0,06 kg aktīvās vielas uz hektolitru ūdens vienā reizē (iemērkšana) cigoriņiem. Nav atļauti šādi lietojuma veidi: izsmidzināšana gaisā; amatieru lietošana, izmantojot uz muguras pārnēsājamas vai rokās turamas ierīces; piemājas dārzkopība. Dalībvalstis nodrošina, ka tiek veikti visi attiecīgie riska mazināšanas pasākumi. īpaša uzmanība jāveltī: ūdens organismu aizsardzībai. Attiecīgā gadījumā jāievēro atbilstošs attālums starp apstrādātajām teritorijām un virszemes ūdenstilpēm. Šis attālums var būt atkarīgs no tā, vai tiek izmantotas tehnoloģijas vai iekārtas, kas samazina aizplūšanu; putnu un zīdītāju aizsardzībai. Kā nosacījums atļaujas piešķiršanai jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi, piemēram, apstrādes veikšana vispiemērotākajā periodā un tādu preparātu izvēle, kuru fiziskās īpašības vai sastāvā esošās vielas, nodrošinot piemērotu izvairīšanos no apdraudējuma, samazina ietekmi uz attiecīgajām sugām; ar šo vielu strādājošo personu aizsardzībai. Jāvalkā piemērots aizsargapģērbs, jo īpaši cimdi, virsvalks, gumijas zābaki un sejas aizsargs vai drošības brilles jāizmanto, jaucot vielu un uzpildot, izmantojot un tīrot iekārtu, ja vien pašas iekārtas projekts un konstrukcija vai iekārtai pierīkotas īpašas aizsargājošas sastāvdaļas attiecīgi neizslēdz iespēju saskarties ar vielu. B DAĻA Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par vinklozolīnu un jo īpaši tā I un II papildinājumu. Dalībvalstis nodrošina, ka vēlākais līdz katra gada 31. decembrim atļaujas turētāji ziņo par lietotāju veselības traucējumu gadījumiem. Dalībvalstis var pieprasīt informāciju, piemēram, pārdošanas datus un pārskatu par lietojuma veidiem, lai iegūtu patiesu priekšstatu par vinklozolīna lietošanas apstākļiem un iespējamo toksikoloģisko ietekmi. Dalībvalstis pieprasa iesniegt turpmākus pētījumus par vinklozolīna iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz endokrīno sistēmu divus gadus pēc Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) pārbaudes vadlīniju pieņemšanas. Tās nodrošina, ka pretendents, pēc kura pieprasījuma vinklozolīnu iekļāva šajā pielikumā, iesniedz Komisijai šādas izpētes materiālus 2 gadu laikposmā pēc minēto vadlīniju pieņemšanas. | ” [1] OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu … (OV L …, …, … lpp.). [2] OV L 366, 15.12.1992., 10. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 2266/2000 (OV L 259, 13.10.2000., 10. lpp.). [3] OV L 107, 28.4.1994., 8. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 2230/95 (OV L 225, 22.9.1995., 1. lpp.). [4] Augu zinātniskās komitejas atzinums par vinklozolīna reproduktīvo ietekmi saistībā ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (atzinums sniegts 1999. gada 28. oktobrī - SCP/VINCLO/019-galīgais 19.11.1999.). [5] Augu zinātniskās komitejas atzinums par vinklozolīna ietekmes novērtējumu uz reproduktīvo funkciju saistībā ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (atzinums pieņemts 2000. gada 17. martā - SCP/VINCLO/021-galīgais 31.3.2000.). [6] Augu zinātniskās komitejas atzinums par Komisijas papildu jautājumiem attiecībā uz vinklozolīna reproduktīvo ietekmi saistībā ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (atzinums pieņemts 2002. gada 18. jūlijā - SCP/VINCLO-TER/002-galīgais). [7] Sīkāka informācija par aktīvās vielas identitāti un tās specifikācija ir sniegta pārskata ziņojumā.