Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA , kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */





PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS Esošais ES tiesiskais regulējums attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ir Padomes Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (AIMID)[1] un Padomes Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (MID)[2], kas aptver plašu produktu klāstu. MID ir noteikts dalījums četrās riska klasēs: I klase (zems risks, piemēram, leikoplasta plāksteri, koriģējošas brilles), IIa klase (vidēji zems risks, piemēram, trahejas caurules, zobu plombu materiāls), IIb klase (vidēji augsts risks, piemēram, rentgena aparāti, kaulu plāksnes un skrūves) un III klase (augsts risks, piemēram, sirds vārstuļi, gūžas locītavas protēzes, krūšu implanti). Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces (piemēram, kardiostimulatori un defibrilatori), kas iekļauti AIMID, faktiski atbilst klasifikācijas III klasei. Abas 1990. gadā pieņemtās direktīvas ir balstītas uz "jaunu pieeju" un to uzdevums ir nodrošināt netraucētu iekšējā tirgus darbību un cilvēku veselības un drošības aizsardzību augstā līmenī. Medicīniskajām ierīcēm nav vajadzīga regulatīvās iestādes piešķirta tirdzniecības atļauja, bet tām nepieciešama atbilstības novērtēšana, kas vidēja un augsta riska gadījumos, paredz neatkarīgas trešās puses jeb "paziņotās institūcijas" piesaisti. Paziņotās institūcijas, kādu Eiropā ir aptuveni 80, ieceļ un uzrauga dalībvalstis, un tās darbojas nacionālo iestāžu kontrolē. Pēc sertificēšanas ierīces marķē ar CE zīmi, kas atļauj to brīvu apriti ES/EBTA valstīs un Turcijā. Esošais tiesiskais regulējums ir demonstrējis tā sniegtās priekšrocības, kā arī saņēmis asu kritiku, jo īpaši pēc tam, kad Francijas veselības iestādes konstatēja, ka Francijas ražotājs (Poly Implant Prothèse, PIP) šķietami vairāku gadu garumā krūšu implantu ražošanā medicīniskās kvalitātes silikona vietā bija izmantojis rūpniecisko silikonu, kas ir pretrunā paziņotās institūcijas izsniegtajam apstiprinājumam, tādējādi nodarot kaitējumu tūkstošiem sieviešu visā pasaulē. Iekšējā tirgū, kurā darbojas 32 dalībvalstis[3] un kur norit nepārtraukts zinātnes un tehnoloģiju progress, ir parādījušās būtiskas novirzes noteikumu interpretācijā un piemērošanā, tādējādi apdraudot direktīvas galveno uzdevumu, t. i., medicīnisko ierīču drošums un to brīva aprite iekšējā tirgū, izpildi. Turklāt attiecībā uz atsevišķiem izstrādājumiem (izstrādājumi, kas izgatavoti, izmantojot dzīvotnespējīgus cilvēka audus vai šūnas; implantējami vai citi invazīvi produkti kosmētiskiem mērķiem) pastāv regulējuma trūkumi vai neskaidrības tajā. Pašreizējās pārskatīšanas mērķis ir novērst šīs kļūdas un nepilnības, kā arī vēl vairāk stiprināt pacientu drošību. Nepieciešams atbilstošs, izturīgs, pārredzams un ilgtspējīgs tiesiskais regulējums. Regulējumam būtu jāatbalsta inovācija un konkurence medicīnisko ierīču nozarē, kā arī jāveicina inovatīvām medicīniskajām ierīcēm ātra un rentabla tirgus piekļuve, no kā iegūtu gan pacienti, gan veselības aprūpes speciālisti. Šis priekšlikums ir pieņemts līdztekus priekšlikumam regulai par in vitro diagnostikas (IVD) medicīniskajām ierīcēm, piemēram, asins analīzes, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvs 98/79/EK(IVID)[4]. Ir saskaņoti abām nozarēm kopīgie horizontālie aspekti, taču katras nozares specifiskajām iezīmēm nepieciešami atsevišķi tiesību akti. 2. Apspriešanās ar ieinteresētajām personām un ietekmes novērtējumu rezultāti Gatavojoties šā priekšlikuma un priekšlikuma par IVD ierīču regulu ietekmes novērtējumam, Komisija veica divas sabiedriskās apspriešanas – pirmā noritēja no 2008. gada 8. maijā līdz 2. jūlijam, un otrā – no 2010. gada 29. jūnija līdz 15. septembrim. Abās minētajās apspriešanās tika ņemti vērā Komisijas un ieinteresēto personu apspriešanās vispārīgie principi un minimālie standarti, kā arī atbildes, kas saņemtas saprātīgā laikposmā pēc noteiktajiem termiņiem. Pēc saņemto atbilžu izskatīšanas Komisija savā tīmekļa vietnē[5] publicēja rezultātu kopsavilkumu un individuālas atbildes. Lielākā daļa respondentu, kas piedalījās sabiedriskajā apspriešanā 2008. gadā (jo īpaši dalībvalstis un nozare) uzskatīja, ka ierosinātā pārskatīšana ir pāragra. Respondenti norādīja uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2007/47/EK[6], ar kuru tika grozīta AIMID un MID un kura bija jāīsteno līdz 2010. gada 21. martam, kā arī uz produktu tirdzniecības jauno tiesisko regulējumu, kam bija jāstājas spēkā no 2010. gada 1. janvāra, un apgalvoja, ka būtu ieteicams nogaidīt līdz šo izmaiņu īstenošanai, lai labāk izvērtētu turpmāku pielāgojumu nepieciešamību. 2010. gadā noritējusī sabiedriskā apspriešana koncentrējās uz aspektiem saistībā ar IVID pārskatīšanu un izrādīja plašu atbalstu šai iniciatīvai, kas saistīta ar vispārēju medicīnisko ierīču tiesiskā regulējuma pārskatīšanu. 2009., 2010. un 2011. gadā ar tiesiskā regulējuma pārskatīšanu saistītie risināmie jautājumi tika regulāri izskatīti Medicīnisko ierīču ekspertu grupas (CAMD) sanāksmēs, kā arī īpašās darba grupās tādās jomās kā paziņotās institūcijas, robežlīnijas un klasificēšana, klīniskie pētījumi un izvērtēšana, vigilance, tirgus uzraudzība, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces (IVD), kā arī ierīču unikālās identificēšanas (UDI) ad hoc grupā. 2011. gadā 31. martā un 1. aprīlī tika sasaukta īpaša MDEG sanāksme, lai apspriestu ar ietekmes novērtējumu saistītos jautājumus. Turklāt zāļu aģentūru vadītāji (ZAV) un CAMD 2011. gada 27. aprīlī un 28. septembrī noorganizēja kopīgu darbsemināru par medicīnisko ierīču tiesiskā regulējuma izstrādi. 2012. gadā 6. un 13. februārī notika papildu MDEG īpaša sanāksme, lai apspriestu jautājumus saistībā ar abiem tiesību aktu priekšlikumiem, pamatojoties uz darba dokumentiem, kuros iekļauti sākotnējie priekšlikuma projekti. Priekšlikumu turpmākajā izstrādē tiks ņemtas vērā par minētajiem darba dokumentiem veiktās rakstiskās piezīmes. Turklāt Komisijas pārstāvji regulāri piedalījās konferencēs, lai iepazīstinātu ar padarīto saistībā ar tiesību aktu iniciatīvu un lai diskutētu ar ieinteresētajām personām. Augstākās vadības līmenī notika īpaši pielāgotas sanāksmes ar nozari, paziņotās institūcijas, veselības aprūpes speciālistus un pacientus pārstāvošu asociāciju pārstāvjiem. Ar atbilstošu tiesisko regulējumu saistīti jautājumi tika izskatīti arī Medicīnisko ierīču nozares paskaidrojošā procesa gaitā, kas noritēja no 2009. gada novembra līdz 2010. gada janvārim. 2011. gada 22. martā Komisija un prezidentvalsts Ungārija organizēja augsta līmeņa konferenci par inovāciju medicīnisko tehnoloģiju jomā, medicīnisko ierīču nozares nozīmi Eiropas veselības aprūpes problēmu risināšana un atbilstošu tiesisko regulējumu minētajā nozarē, kas atbilstu nākotnes vajadzībām. Konferencei sekoja Eiropas Savienības Padomes secinājumi par inovāciju medicīnas ierīču nozarē, kas tika pieņemti 2011. gada 6. jūnijā[7]. Savos secinājumos Padome aicināja Komisiju pielāgot ES tiesību aktus medicīnas jomā nākotnes vajadzībām, lai tādējādi panāktu atbilstošu, izturīgu, pārredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas ir neatsverams drošu, efektīvu un inovatīvu medicīnisko ierīču izstrādāšanā kā pacientu, tā arī veselības aprūpes speciālistu interesēs. Pēc PIP krūšu implantu skandāla Eiropas Parlaments 2012. gada 14. jūnijā pieņēma rezolūciju par Francijas uzņēmuma PIP ražotajiem bojātiem silikona gēla krūšu implantiem[8], kurā arī aicināja Komisiju izstrādāt piemērotu tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu medicīnisko tehnoloģiju drošumu. 3. PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI 3.1. Darbības joma un definīcijas (I nodaļa) Ierosinātās regulas darbības joma daudzējādā ziņā atbilst Padomes Direktīvai 90/385/EK un Direktīvai 93/42/EEK, t. i., tā attiecas uz visām medicīniskajām ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. No vienas puses darbības joma tomēr ir paplašināta, to attiecinot arī uz tādiem izstrādājumiem, kas patlaban nav iekļauti AIMID/MID. No otras puses – no tās darbības jomas ir izņemti daži izstrādājumi, kuri dažās dalībvalstīs tiek laisti tirgū kā medicīniskās ierīces. Darbības jomas paplašināšana attiecas: · uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus cilvēka audus, šūnas vai to derivātus, kas bijuši pakļauti būtiskām manipulācijām (piemēram, ar cilvēka kalogēnu iepriekš uzpildītas šļirces), ja vien uz tām neattiecas Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm[9]; uz cilvēka audiem un šūnām vai to derivātiem, ar kuriem nav veiktas būtiskas manipulācijas un uz kuriem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004. gada 31. marta 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai[10], un uz kuriem neattiecas priekšlikums; · uz atsevišķiem implantējamiem vai citiem invazīviem izstrādājumiem ar medicīnu nesaistītam nolūkam, kuri darbības un riska profila ziņā ir pielīdzināmi medicīniskām ierīcēm (piemēram, nekoriģējošas acu lēcas, implanti estētiskam nolūkam). Papildu noteikumi saistībā ar izstrādājumiem, uz kuriem Regula neattiecas, ir iekļauti vairāk lai noskaidrotu darbības jomu nolūkā nodrošināt saskaņotu īstenošanu nekā lai būtiski mainītu ES tiesisko aktu darbības jomu. Tie attiecas: · uz izstrādājumiem, kas satur vai sastāv no dzīvotspējīgām bioloģiskām vielām (piemēram, dzīvotspējīgi mikroorganismi); · uz pārtiku, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības[11] (piemēram, tas var attiekties uz dažiem novājēšanas līdzekļiem); savukārt medicīniskās ierīces nav iekļautas Regulas 178/2002 darbības jomā (uz diagnostikas zondēm vai kamerām arī tad, ja tās ievada caur muti, tādējādi pārtikas aprites tiesību akti vairs neattiecas). Attiecībā uz izstrādājumiem, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas ir paredzētas iekšķīgai lietošanai, ieelpošanai, rektālai vai vaginālai ievadīšanai un kas cilvēka organismā absorbējas vai disperģē, ir ļoti grūti novilkt robežlīniju starp zālēm un medicīniskām ierīcēm. Lai nodrošinātu minēto izstrādājumu augstu drošuma līmeni, neraugoties uz to kvalifikāciju, izstrādājumi, kuri atbilst medicīniskās ierīces definīcijai, tiek klasificēti augsta riska klasē un tiem jāatbilst attiecīgajiem Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[12] I pielikuma noteikumiem. Lai atbalstītu dalībvalstis un Komisiju izstrādājumu tiesiskā statusa noteikšanā, Komisija saskaņā ar tās iekšējiem noteikumiem[13] var izveidot dažādu nozaru ekspertu grupu (piemēram, medicīniskās ierīces, IVD ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētika un biocīdi produkti). Tika būtiski paplašināta definīciju daļa, saskaņojot definīcijas medicīnisko ierīču jomā ar esošo Eiropas un starptautisko praksi, piemēram, produktu tirdzniecības jauno tiesisko regulējumu[14] un vadlīniju dokumentiem, ko izstrādājusi Vispārējās saskaņošanas darba grupa (GHTF) par medicīniskām ierīcēm[15]. 3.2. Kā ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi, pārstrādāšana, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite (II nodaļa) Šajā nodaļā iekļauti noteikumi, kas raksturīgi ar izstrādājumu saistīta iekšējā tirgus tiesību aktiem, un tajā noteikti attiecīgi uzņēmēju pienākumi (ražotāja, ārpus ES dalībvalstu ražotāju, importētāju un izplatītāju pilnvarotie pārstāvji). Lai ļautu Komisijai papildus precizēt vispārējās drošuma un veiktspējas prasības (noteiktas I pielikumā), kā arī prasības attiecībā uz klīnisko izvērtēšanu un klīnisko pēckontroli (noteiktas XIII pielikumā), medicīnisko ierīču plašākā jomā ir iekļauts kopējās tehniskās specifikācijas (KTS) regulējošais instruments, kas bijis noderīgs IVID kontekstā. Taču minētās prasības neliedz ražotājiem iespēju pieņemt citus risinājumus, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni. Ražotāju juridiskās saistības ir proporcionālas viņu ražoto ierīču riska klasei. Piemēram, tas nozīmē, ka, lai gan visiem ražotājiem būtu jābūt izveidotai kvalitātes pārvaldības sistēmai (KPS), lai nodrošinātu savu izstrādājumu pastāvīgu atbilsmi noteikumiem, ar KPS saistīta atbildība ir stingrāka ražotājiem, kuri izgatavo augsta riska ierīces, nekā tiem ražotājiem, kuri izgatavo zema riska ierīces. Ražotājiem, kas izgatavo medicīniskās ierīces konkrētiem pacientiem, tā sauktās "pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces", jānodrošina ierīču drošums un darbība atbilstoši norādēm, taču viņu regulatīvais slogs netiek paaugstināts. Lai ražotājs varētu apliecināt atbilsmi juridiskajām prasībām, par tirgū laistajām ierīcēm jāizstrādā tehniskā dokumentācija un ES atbilstības deklarācija. Minēto dokumentu minimālās prasības ir noteiktas II un III pielikumā. Medicīnisko ierīču jomā ir ieviesti šādi jauni jēdzieni. · Ir ieviesta prasība, lai ražotāja organizācijā būtu par normatīvās atbilstības kontroli atbildīga "kvalificēta persona". Līdzīgas prasības pastāv ES tiesību aktos zāļu jomā, kā arī valsts tiesību aktos, ar kuriem dažās valstīs tiek transponētas AIMID/MID. · Tā kā medicīnisko ierīču paralēlas tirdzniecība gadījumā brīvas preču aprites principa piemērošana dalībvalstīs atšķiras, daudzos gadījumos de facto aizliedzot šādu praksi, medicīnisko ierīču atkārtotā marķēšanā un/vai fasēšanā iesaistītajiem uzņēmumiem ir noteikti skaidri nosacījumi. · Pacientiem, kuriem ir implantēta kāda ierīce, būtu jāsaņem pamatinformācija par implantēto ierīci, lai to varētu identificēt, kā arī nepieciešamie brīdinājumi vai informācija par veicamajiem piesardzības pasākumiem, piemēram, norādījumi par to, vai attiecīgā ierīce ir saderīga ar noteiktām diagnostikas ierīcēm un drošības kontrolē izmantotiem skeneriem. · Saskaņā ar MID 12.a pantu, kas tika ieviest ar Direktīvu 2007/47/EK, Komisijai bija jāsagatavo ziņojums par medicīnisko ierīču pārstrādi un vajadzības gadījumā jāiesniedz tiesību akta priekšlikums par šo jautājumu. Lai nodrošinātu augsta līmeņa veselības aizsardzību un drošumu, ļaujot šo praksi turpmāk pielietot atbilstoši skaidriem nosacījumiem, priekšlikumā ir iekļauti stingri noteikumiem vienreizējas lietošanas ierīču pārstrādei, pamatojoties uz Komisijas 2010. gada 27. augusta secinājumiem[16], kuros tika ņemts vērā Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskajai komitejas (SCENIHR) 2010. gada 15. aprīļa zinātniskais atzinums. Vienreiz lietojamu ierīču pārstrāde tiek uzskatīta par jaunas ierīces ražošanu, tāpēc pārstrādātājam jāizpilda pārstrādātās ierīces ražotājam uzliktās saistības. Vienreiz lietojamas ierīce kritiskām vajadzībām (piemēram, ierīces ķirurģiski invazīvām procedūrām) pārstrāde, kā likums, ir aizliegta. Tā kā dažas dalībvalstis var izteikt īpašas bažas par vienreiz lietojamu ierīču pārstrādi, tās saglabā savas tiesības nemainīt vai noteikt jaunu vispārēju šādas prakses aizliegumu, tostarp arī attiecībā uz vienreiz lietojamu ierīču nodošanu citai dalībvalstij vai trešajai valstij nolūkā minētās ierīces pārstrādāt, kā arī attiecībā uz piekļuvi pārstrādātām vienreiz lietojamām ierīcēm. 3.3. Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, Eudamed (III nodaļa) Šajā nodaļā tiek risināta viena no galvenajām esošās sistēmas problēmām - pārredzamības trūkums. Tas sastāv no: · prasības uzņēmējiem spēt identificēt, no kurienes medicīniskās ierīces saņemtas un kam viņi tās piegādājuši; · prasības ražotājiem aprīkot izgatavotās ierīces ar ierīču unikālu identifikāciju (UDI), kas ļauj tās izsekot. UDI sistēma tiks ieviesta pakāpeniski un proporcionāli ierīču riska klasei; · prasības ražotājiem/ pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem obligāti reģistrēties centrālajā Eiropas datubāzē, kā arī reģistrēt ierīces, ko tie laiž ES tirgū; · pienākums augsta riska ierīču ražotājiem padarīt publiski pieejamu drošuma un veiktspējas kopsavilkumu ar būtiskākajiem saistītajiem klīniskajiem datiem; · Kā arī no turpmākas ar Komisijas Lēmumu 2010/227/ES[17] izveidotās Eiropas Medicīnas ierīču datubankas izstrādes, kurā būs iekļautas integrētas elektroniskas sistēmas par Eiropas UDI, par ierīču reģistrēšanu, attiecīgiem uzņēmējiem un sertifikātiem, ko izsniegušas paziņotās institūcijas, par klīniskiem pētījumiem, par vigilanci un par tirgus uzraudzību. Liela daļa informācijas Eudamed būs publiski pieejama saskaņā ar noteikumiem par katru elektronisko sistēmu. Centrālās reģistrācijas datubāzes izveide ne tikai nodrošinās augsta līmeņa pārredzamību, bet arī izskaudīs atšķirīgus valsts reģistrācijas pieprasījumus, kas parādījušies pēdējo gadu gaitā un kuru skaits uzņēmējiem būtiski palielinājis atbilstības izmaksas. Tādējādi tiks mazināts uz ražotājiem gulstošais administratīvais slogs. 3.4. Paziņotās institūcijas (IV nodaļa) Paziņoto institūciju pienācīgai darbībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu cilvēku veselības un drošības aizsardzību augstā līmenī, kā arī iedzīvotāju uzticēšanos sistēmai, kas pēdējā laikā saņēmusi asu kritiku būtisko atšķirību dēļ, no vienas puses, attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību un, no otras puses – attiecībā uz to veiktā atbilstības novērtējuma kvalitāti un detalizētību, jo īpaši saistībā ar ražotāju klīniskās izvērtēšanas veikšanu. Atbilstoši produktu tirdzniecības jaunajam tiesiskajam regulējumumam priekšlikumā paredzētas prasības nacionālajām iestādēm, kas atbildīgas par paziņotajām institūcijām. Tajā noteikts, ka par paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, balstoties uz VI pielikumā noteiktajiem stingrākiem un sīkāk izstrādātiem kritērijiem, atbild katra atsevišķā dalībvalsts. Tādējādi priekšlikums papildina lielākajā dalībvalstu skaitā jau esošās struktūras, nevis pārceļ atbildību uz Savienības līmeni, kas varētu radīt bažas par subsidiaritāti. Taču jebkāda paziņoto institūciju iecelšana un periodiska uzraudzība tiek pakļauta "apvienotai novērtēšanai" ar ekspertiem no citām dalībvalstīm un no Komisijas, tādējādi nodrošinot efektīvu kontroli Savienības līmenī. Līdztekus tiks būtiski stiprināta paziņoto institūciju pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju tiesības un pienākums īstenot nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus. Priekšlikumā arī noteikts, ka nepieciešama tā paziņoto institūciju personāla rotācija, kas iesaistīti medicīnisko ierīču fiziskas novērtēšanā, atbilstošos laika intervālos, lai panāktu saprātīgu līdzsvaru starp pamatīga novērtējuma veikšanai nepieciešamajām zināšanām un pieredzi un vajadzību garantēt nepārtrauktu objektivitāti un neitralitāti attiecībā uz novērtēšanai pakļauto ražotāju. 3.5. Klasifikācija un atbilstības novērtēšana (V nodaļa) Priekšlikumā tiek saglabāta (Eiropā un starptautiskā mērogā) stabili iedibinātā pieeja ar medicīnisko ierīču iedalījumu četrās klasēs, kurās ir ņemti vērā ar tehnisko konstrukciju un ražošanu saistītie potenciālie riski. Klasifikācijas noteikumi (VII pielikums) ir pielāgoti tehnikas sasniegumiem un vigilances un tirgus uzraudzības darbībās gūtajai pieredzei. Piemēram, pēc incidentiem, kas notikuši ar asins plazmas donoriem, un pēc tam, kad Francija iesniegusi pieteikumu, aferēzes aparāti ir pārcelti no IIb klases uz III klasi. Aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces un to piederumi ir klasificēti augstākajā riska klasē (III klasē), tādējādi saglabājot to pašu drošuma līmeni, ko nodrošina Padomes Direktīva 90/385/EEK. Medicīnisko ierīču klasifikācija nosaka piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru, attiecībā uz kuru priekšlikumā ievērotas AIMID/MID noteiktās pamatnostādnes. Ņemot vērā ar I klases ierīcēm saistīto zemo ievainojamības līmeni, atbilstības novērtēšanas procedūru šiem izstrādājumiem parasti var veikt ražotājs uz savu atbildību. Tomēr gadījumos, kad I klases ierīcēm ir paredzēta mērīšanas funkcija vai tās tirgo sterilas, paziņotajām institūcijām jāpārbauda ar mērīšanas funkciju un sterilizēšanas procesu saistītie aspekti. Attiecībā uz IIa, IIb un III klases ierīcēm kā obligāta prasība jānosaka paziņotās institūcijas iesaistīšana piemērotā līmenī proporcionāli riska klasei; pirms III klases medicīnisko ierīču laišanas tirgū ir nepieciešams skaidri izteikts iepriekšējs apstiprinājums attiecībā uz to konstrukciju vai veidu, kā arī uz to kvalitātes uzraudzības sistēmu. IIa un IIb klases ierīču gadījumā paziņotās institūcijas pārbauda kvalitātes uzraudzības sistēmu un par atsevišķiem paraugiem arī tehnisko dokumentāciju. Pēc sākotnējās sertifikācijas paziņotajām institūcijām jāveic regulāri uzraudzības novērtējumi pēc laišanas apgrozībā. Šā dokumenta VIII pielikumā ir noteiktas dažādās atbilstības novērtēšanas procedūras, kuru ietvaros paziņotās institūcijas revidē ražotāja kvalitātes uzraudzības sistēmu, pārbauda tehnisko dokumentāciju, izskata izstrādes dokumentāciju vai apstiprina ierīces tipu. Tās ir padarītas stingrākas un saskaņotas. Priekšlikumā tiek stiprinātas paziņoto institūciju pilnvaras un atbildības jomas, kā arī paredzēti noteikumi, saskaņā ar kuriem paziņotās institūcijas veic novērtējumu gan pirms izstrādājuma laišanas tirgū, gan pēc laišanas apgrozībā (piemēram, iesniedzamie dokumenti, revīzijas tvērums, nepieteiktas ražotņu inspekcijas, paraugu pārbaudes), lai nodrošinātu vienādus noteikumus visiem un izvairītos no paziņoto institūciju pārmērīgas iecietības. Uz ražotājiem, kas izgatavo ierīces pēc pasūtījuma, aizvien vēl attiecas īpaša procedūra (noteikta XI pielikumā), kurā nav iesaistīta paziņotā institūcija. Turklāt priekšlikumā ieviests pienākums paziņotajām institūcijām paziņot ekspertu komitejai (skat. tālāk punktu 3.8.) par jauniem iesniegumiem augsta riska ierīču atbilstības novērtēšanai. Balstoties uz zinātniski pamatotiem veselības apsvērumiem, ekspertu komitejai būs pilnvaras lūgt paziņotajai institūcijai iesniegt sākotnēju novērtējumu, par kuru komiteja var izteikt komentārus noteiktajā 60 dienu termiņā[18], pirms paziņotā institūcija var izsniegt sertifikātu. Šāds pārbaudes mehānisms ļauj iestādēm gūt otru skatījumu par atsevišķiem novērtējumiem un panākt savu uzskatu uzklausīšanu pirms ierīces laišanās tirgū. Līdzīgu procedūru patlaban jau piemēro medicīniskajām ierīcēm, kuru izgatavošanā izmantoti dzīvnieku audi (Komisijas Lēmums 2003/32/EK[19]). Tās izmantošanai drīzāk būtu jābūt izņēmuma gadījumam nevis noteikumam, un tajā jāseko skaidriem un pārskatāmiem kritērijiem. 3.6. Klīniskā izvērtēšana un klīniskie pētījumi (VI nodaļa) Papildinot MID X pielikumu, šajā nodaļā noteikti galvenie ražotāju pienākumi attiecībā uz klīniskās izvērtēšanas veikšanu, kas nepieciešama, lai apliecinātu attiecīgo ierīču drošumu un veiktspēju. Sīkāk izstrādātas prasības ir noteiktas XIII pielikumā, kurā apskatīta klīniskā izvērtēšana pirms laišanas tirgū un klīniskās pēckontroles pasākumi pēc laišanas apgrozībā, kas kopā medicīniskās ierīces dzīves ciklā veido nepārtrauktu procesu. Tiek tālāk izstrādāts klīnisko pētījumu veikšanas process (kas pielīdzināmi klīniskiem izmēģinājumiem zāļu jomā), kas pamatprincipos aprakstīts MID 15. pantā. Pirmkārt, tiek ieviests jēdziens "sponsors", kas saskaņots ar nesenajā Komisijas Priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Regula par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu[20]. Par sponsoru var būt ražotājs, viņa pilnvarots pārstāvis vai cita organizācija, praksē bieži vien "pētniecības līgumorganizācija", kas veic ražotājiem klīniskos pētījumus. Taču priekšlikuma darbības joma attiecas tikai uz regulējošos nolūkos veiktiem klīniskiem pētījumiem, t. i., lai iegūtu vai apstiprinātu tiesisku apstiprinājumu piekļuvei tirgum. Šī regula neattiecas uz nekomerciāliem klīniskiem pētījumiem, kuri netiek veikti regulējošos nolūkos. Saskaņā ar atzītiem starptautiskiem ētikas principiem, katram klīniskam pētījumam jābūt reģistrētam publiski pieejamā elektroniskā sistēmā, ko izveidos Komisija. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pētījumu jomu, minētajai medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar nākotnes ES datubāzi, ko paredzēts izveidot atbilstoši turpmākajai regulai par klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm. Pirms klīnisku pētījumu sākšanas, sponsoram jāiesniedz iesniegums, kas apliecina, ka minētajām pētījumam nepastāv nekādi veselības, drošuma vai ētiski iebildumi. Tiks pavērta jauna iespēja tādu klīnisko pētījumu sponsoriem, ko veic vairāk nekā vienā dalībvalstī. Turpmāk tie varēs iesniegt vienotu iesniegumu, izmantojot Komisijas izveidot plānoto elektronisko sistēmu. Tā rezultātā veselības un drošuma aspektus saistībā ar ierīci, kurai paredzēts veikt klīniskos pētījumus, koordinējošās dalībvalsts vadībā izvērtēs attiecīgās dalībvalstis. Valsts, vietēju un estētisku aspektu (piemēram, saistības, pārbaudītāju piemērotība un pārbaudes vietas, informēta piekrišana) izvērtēšana tomēr notiks katras attiecīgās dalībvalsts līmenī, kas būs atbildīga par lēmumu, vai klīniskie pētījumi var vai nevar notikt tās teritorijā. Atbilstoši iepriekš minētajam Komisijas priekšlikumam regulai par zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem arī šis priekšlikums atstāj dalībvalstu ziņā valsts līmeņa organizācionālās uzbūves noteikšanu klīnisko pētījumu apstiprināšanai. Citiem vārdiem sakot, tas attālinās no juridiski paredzētā divu noteiktu iestāžu, t. i., nacionālās kompetentās iestādes un ētikas komitejas, duālisma. 3.7. Vigilance un tirgus uzraudzība (VII nodaļa) Veiksmīgi darboties spējīga vigilances sistēma ir izturīga tiesiskā regulējuma mugurkauls šajā nozarē, jo komplikācijas, ko radījušas tādas medicīniskās ierīces, kas paredzētas implantēšanai vai paredzētas darboties vairākus gadus vai pat gadu desmitus, var parādīties tikai pēc zināma laika paiešanas. Galvenais šī priekšlikuma pienesums šajā jomā ir ES portāla izveide, kurā ražotājiem jāziņo par nopietniem incidentiem un koriģējošiem pasākumiem, kurus tie veikuši, lai mazinātu atkārtošanās risku. Attiecīgā informācija tiks automātiski pārsūtīta attiecīgajām nacionālajām iestādēm. Gadījumos, kad noticis tas pats incidents vai līdzīgi incidenti, vai ja nepieciešams veikt koriģējošus pasākumus vairāk nekā vienā dalībvalstī, koordinējošā iestāde uzņemsies gadījuma analīzes koordinēšanas vadību. Lai izvairītos no neefektīvas procedūru dubultošanas, uzsvars tiek likts uz darba un pieredzes dalīšanu. Attiecībā uz tirgus uzraudzību šī priekšlikuma galvenie uzdevumi ir pastiprināt nacionālo kompetento iestāžu tiesības un pienākumus, nodrošināt šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordināciju un precizēt piemērojamās procedūras. 3.8. Pārvaldība (VIII un IX nodaļa) Par topošās regulas īstenošanu ir atbildīgas dalībvalstis. Galvenā loma saskaņotas interpretācijas un prakses panākšanā būs ekspertu komisijai (Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa jeb MDCG), kas sastāv no katras valsts ieceltiem locekļiem atbilstoši to pienākumiem un pieredzei medicīnisko ierīču nozarē un to vada Komisija. MDCG un tās apakšgrupas ļaus izveidot diskusiju forumu ieinteresētajām personām. Priekšlikums veido tiesisko pamatu, ko īpašiem apdraudējumiem vai tehnoloģiju ES references laboratorijām (struktūra, kas sevi veiksmīgi apliecinājusi pārtikas nozarē) nākotnē varētu noteikt Komisija. Attiecībā uz pārvaldi ES līmenī ietekmes novērtējumā kā ieteicamais politikas variants tika atzīts vai nu Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pienākumus paplašināšana un attiecināšana uz medicīniskajām ierīcēm, vai medicīnisko ierīču regulējošās sistēmas Komisijas veiktu pārvaldību. Ņemot vērā ieinteresēto personu, tostarp daudzu dalībvalstu, skaidri norādīto izvēli, ar priekšlikumu Komisija tiek pilnvarota sniegt MDCG tehnisko, zinātnisko un loģistikas atbalstu. 3.9. Nobeiguma noteikumi (X nodaļa) Ar priekšlikumu Komisija tiek pilnvarota vajadzības gadījumā pieņemt vai nu īstenošanas tiesību aktus, lai nodrošinātu vienādu regulas piemērošanu, vai deleģētu tiesību aktu pieņemšanu, lai laika gaitā papildinātu medicīnisko ierīču tiesisko regulējumu. Ar šo priekšlikumu tiek grozīti citi Savienības tiesību akti vietās, kur pastāv saikne ar medicīniskajām ierīcēm. Zāļu/ medicīnisko ierīču kombinācijām, uz kurām attiecas Direktīva 2001/83/EK, AIMID un MID jau ir prasība, lai ierīces daļa atbilstu piemērojamajām būtiskajām prasībām, kas noteiktas tiesību aktos medicīnisko ierīču jomā. Tomēr atbilstība prasībām patlaban netiek pārbaudīta kā daļa no zāļu atļaujas piešķiršanas procesa. Tādējādi tiek grozīts Direktīvas 2001/83/EK I pielikums, kurā noteiktas tirdzniecības atļaujas pieteikuma prasības, lai liktu pieteikuma iesniedzējam iesniegt pierādījumus (piemēram, ES atbilstības deklarācija vai paziņotās institūcijas izsniegts sertifikāts) par to, ka ierīces daļa atbilst piemērojamajām vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām, kas paredzēti topošajā regulā par medicīniskajām ierīcēm. Lai pilnvarotu Komisiju noteikt, vai izstrādājums atbilst vai neatbilst kosmētikas līdzekļa definīcijai, tiek grozīta Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regula (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem[21] . Šāda iespēja jau ir paredzēta AIMID un MID un tiek saglabāta šajā priekšlikumā. Tā pastāv arī jaunajā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulā (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu[22]. Tas sekmēs ES mēroga lēmuma pieņemšanu par robežgadījumiem, kuros nepieciešama izstrādājuma regulējošā statusa konkretizēšana. Tiek grozīta Pārtikas regula 178/2002, lai no tās darbības jomas izslēgtu medicīniskās ierīces (skat iepriekš punktu 3.1.). Lai sniegtu ražotājiem, paziņotajām institūcijām un dalībvalstīm laiku pielāgoties jaunajām prasībām, jaunā regula tiks īstenota trīs gadus pēc tās stāšanās spēkā. Komisijai nepieciešams laiks, lai ieviestu IT infrastruktūru un organizatorisko kārtību, kas nepieciešama jaunās regulējošās sistēmas darbībai. Lai nodrošinātu, ka līdz regulas piemērošanas datumam atbilstoši jaunajiem noteikumiem tiktu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju, kas ļautu izvairīties no medicīnisko ierīču trūkuma tirgū, paziņoto institūciju iecelšanai atbilstoši jaunajām prasībām un procesam jāsākas neilgi pēc regulas stāšanās spēkā. Lai nodrošinātu netraucētu pāreju no reģistrēšanas prasībām valsts līmenī uz centrālo reģistrēšanu ES līmenī, medicīnisko ierīču reģistrēšanai, attiecīgiem uzņēmējiem un paziņoto institūciju izsniegtiem sertifikātiem ir paredzēti īpaši pārejas noteikumi. Topošā regula aizstāj Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK. 3.10. Savienības kompetence, subsidiaritāte un juridiskā forma Priekšlikumam ir dubults tiesiskais pamats, t. i., Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pants un 168. panta 4. punkta c) apakšpunkts. Stājoties spēkā Lisabonas līgumam, tiesiskais pamats iekšējā tirgus izveidei un darbībai, uz kuru balstoties tika pieņemtas esošās medicīnisko ierīču direktīvas, tika papildināts ar īpašu tiesisko pamatu, lai noteiktu augstus medicīnisko ierīču kvalitātes un drošuma standartus. Regulējot medicīniskās ierīces, Savienība īsteno dalīto kompetenci atbilstoši LESD 4. panta 2. punktam. Saskaņā ar spēkā esošajām medicīnisko ierīču direktīvām Eiropas Savienībā principā ir iespējama ar CE zīmi marķētu ierīču brīva aprite. Ierosinātā esošo direktīvu pārskatīšanu, kuras rezultātā tiks iekļautas ar Lisabonas līgumu ieviestās izmaiņas attiecībā uz sabiedrības veselību, var panākt vienīgi Savienības līmenī. Tas ir nepieciešams, lai uzlabotu sabiedrības veselības aizsardzību visiem Eiropas pacientiem un lietotājiem, kā arī lai novērstu dalībvalstīs atšķirīgu izstrādājumu noteikumu pieņemšanu, kā rezultātā notiek tālāka iekšējā tirgus sadrumstalošana. Saskaņoti noteikumi un procedūras ļauj ražotājiem, jo īpaši MVU, kas veido vairāk nekā 80 % no nozares, samazināt ar regulējuma atšķirībām saistītās izmaksas, vienlaicīgi nodrošinot augstu un vienādu drošuma līmeni visā Savienībā. Saskaņā ar proporcionalitātes un subsidiaritātes principiem, kas izklāstīti Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā, šis priekšlikums nepārsniedz pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai. Priekšlikums ir veidots regulas formā. Tā ir piemērots juridisks instruments, jo ar to paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, kas visā Savienībā tiks piemēroti vienādi un vienlaicīgi. Atšķirīga dalībvalstu AIMID un MID transponēšana ir novedusi pie atšķirīgiem veselības aizsardzības un drošuma līmeņiem, kā arī radījusi šķēršļus iekšējā tirgū, ko var novērst vienīgi ar regulas palīdzību. Valsts transponēšanas pasākumu aizvietošana arī ievērojami atvieglo situāciju, jo tas ļauj uzņēmējiem vadīt nodarboties ar uzņēmējdarbību, balstoties uz vienotu tiesisko pamatu nevis uz 27 dažādu valstu tiesību aktu mozaīku. Tomēr izvēle par labu regulai nenozīmē centralizētu lēmumu pieņemšanu. Dalībvalstis saglabā savu kompetenci īstenot saskaņotus noteikumus, piemēram, attiecībā uz klīnisko pētījumu apstiprināšanu, paziņoto institūciju iecelšanu, vigilances gadījumu novērtēšanu, tirgus uzraudzības veikšanu un izpildes pasākumiem (piemēram, sodi). 3.11. Pamattiesības Saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartu šis priekšlikums ir centieni nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni (hartas 35. pants) un patērētāju tiesību aizsardzību (38. pants), nodrošinot Savienības tirgū laisto medicīnisko ierīču augstu drošuma līmeni. Priekšlikums ietekmē uzņēmēju darījumdarbības brīvību (16. pants), taču medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem un izplatītājiem uzliktie pienākumi ir nepieciešami minēto izstrādājumu augsta drošuma līmeņa garantēšanai. Priekšlikumā noteiktas personas datu aizsardzību garantijas. Attiecībā uz medicīniskiem pētījumiem priekšlikumā paredzēta prasība, lai jebkādi klīniskie pētījumi ar cilvēku izpētes objektu līdzdalību tiktu veikti, ievērojot cilvēka cieņas neaizskaramību, tiesībām uz attiecīgo personu fizisko un garīgo neaizskaramību, kā arī apzinātas un brīvas piekrišanas principu, kā noteikts hartas 1. pantā, 3. panta 1. punktā un 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā. 4. IETEKME UZ BUDŽETU Šis priekšlikums ietekmē budžetu, jo rada: · izmaksas saistībā ar Eudamed datubankas turpmāku izstrādi (vienreizējas un uzturēšanas izmaksas); · nepieciešamību Komisijas personālam organizēt un piedalīties paziņoto institūciju "apvienotā novērtēšanā"; · izmaksas saistībā ar valsts novērtētājiem, kuri piedalās paziņoto institūciju "apvienotā novērtēšanā" saskaņā ar Komisijas noteikumiem par ekspertiem radušos izdevumu atmaksāšanu; · nepieciešamību Komisijas personālam nodrošināt zinātnisku, tehnisku un loģistikas atbalstu MDCG, tās apakšgrupām un koordinējošajām dalībvalstīm klīnisko pētījumu un vigilances jomā; · nepieciešamību Komisijas personālam pārvaldīt un tālāk izstrādāt ES tiesisko regulējumu medicīniskajām ierīcēm (šīs regulas darbība un deleģēto/ īstenošanas tiesību aktu izstrāde), kā arī atbalstīt dalībvalstis tā efektīvā un iedarbīgā īstenošanā. · izmaksas saistībā ar MDCG, tās apakšgrupu un komitejas (atbilstoši Regulai 182/2011) sanāksmju organizēšanu, tostarp dalībvalstu iecelto locekļu izdevumu atmaksāšanu, lai nodrošinātu starp dalībvalstīm ciešu sadarbību; · izmaksas saistībā ar pārbaudes mehānisma izveidi un pārvaldību attiecībā uz paziņoto institūciju veikto augsta riska ierīču atbilstības novērtēšanu, tostarp datu apmaiņai nepieciešamo tehnisko infrastruktūru; · izmaksas saistībā ar ES references laboratoriju darbību, ja tādas tiek ieceltas; · izmaksas saistībā ar līdzdalību starptautiskā sadarbībā regulējuma jomā. Iespējamās izmaksas ir sīki izklāstītas tiesību akta finanšu pārskatā. Rūpīga diskusija par izmaksām ir ietverta ietekmes novērtējuma ziņojumā. 2012/0266 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA , kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu, pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas[23] atzinumu, ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[24], apspriedušies ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju[25], saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru, tā kā: (1) Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm[26] un Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm[27] ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. Tomēr minētās direktīvas ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz medicīniskām ierīcēm nodrošinātu noturīgu, pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē augstu drošuma un veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju. (2) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz augsta līmeņa veselības aizsardzību. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti medicīniskām ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz LESD 114. pantu šī Regula saskaņo noteikumus par medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskajos pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskajā pētījumā līdzdalīgajām pētāmajām personām ir garantēta drošība. (3) Lai uzlabotu veselības aizsardzību un drošību, ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pētījumi un klīniskā izvērtēšana, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību. (4) Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā, jo īpaši attiecībā uz unikālo ierīču identifikāciju, vispārējām drošuma un izpildes prasībām, tehnisko dokumentāciju, klasifikācijas kritērijiem, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pētījumiem, un tādējādi palīdzētu visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiska līmeņa norādījumi attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar Vispārējās saskaņošanas darba grupu (“VSDG”) un Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu, kas ir minētās darba grupas papildu iniciatīva. (5) Vēsturiski izveidojušos iemeslu dēļ aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas Direktīva 90/385/EEK, un citas medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas Direktīva 93/42/EEK, reglamentēja divi dažādi tiesību instrumenti. Vienkāršošanas nolūkā abas direktīvas, kas vairākas reizes grozītas, būtu jāaizstāj ar vienu tiesību aktu, kurš piemērojams visām medicīniskām ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. (6) Regula ir piemērots juridisks instruments, jo ar to paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, līdz ar to šo tiesību aktu nav iespējams atšķirīgi transponēt dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina, ka juridiskās prasības tiek vienlaikus izpildītas visā Savienībā. (7) Šīs regulas tvērumam vajadzētu būt skaidri nodalītai no citiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, zāles, kosmētikas līdzekļi un pārtika. Tāpēc Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu[28], būtu jāgroza, lai no tās darbības jomas tiktu izslēgtas medicīniskās ierīces. (8) Tas, vai izstrādājums ir šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības gadījumā lēmumu par to, vai uz izstrādājumu attiecas medicīniskās ierīces vai medicīniskās ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Tā kā atsevišķos gadījumos ir grūti nošķirt medicīniskās ierīces un kosmētikas līdzekļus, Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulā (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem[29] būtu jāparedz arī iespēja pieņemt ES mēroga lēmumu par ražojuma tiesisko statusu. (9) Izstrādājumus, kuros apvienotas zāles vai ārstnieciska viela un medicīniskā ierīce, reglamentē vai nu saskaņā ar šo regulu, vai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[30]. Būtu jānodrošina, lai starp šiem abiem tiesību aktiem pastāvētu atbilstoša mijiedarbība, kas izpaustos kā apspriešanās, veicot novērtējumu pirms izstrādājuma laišanas tirgū, un informācijas apmaiņa par vigilances gadījumiem saistībā ar kombinētiem izstrādājumiem. Attiecībā uz zālēm, kuru lietošanai nepieciešama medicīniskā ierīce, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesā būtu pienācīgi jānovērtē to atbilstība vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Tāpēc būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK. (10) Savienības tiesību akti ir nepilnīgi attiecībā uz atsevišķiem izstrādājumiem, kuru ražošanā izmantoti dzīvotnespējīgi cilvēka audi un šūnas, ar ko veiktas būtiskas manipulācijas un uz ko neattiecas Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004[31]. Lai gan minēto izstrādājumu ražošanā izmantoto cilvēku audu un šūnu ziedošanai, iepirkšanai un testēšanai vajadzētu palikt Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai[32] darbības jomā, galaizstrādājumiem vajadzētu būt šīs regulas darbības jomā. Šī regula nebūtu jāpiemēro attiecībā uz cilvēka audiem un šūnām, ar kuriem nav veiktas būtiskas manipulācijas, piemēram, uz demineralizētu kaulu matricu, kā arī uz izstrādājumiem, kas iegūti no šādiem audiem un šūnām. (11) Šī regula būtu jāpiemēro atsevišķiem implantējamiem un citiem invazīviem izstrādājumiem, kuri saskaņā ar ražotāja sniegto informāciju ir izmantojami tikai estētiskam vai citam ar medicīnu nesaistītam nolūkam, bet kuri darbības un riska profila ziņā ir pielīdzināmi medicīniskām ierīcēm. (12) Būtu jāpaskaidro, ka līdzīgi kā šī regula neattiecas uz izstrādājumiem, kas satur cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes dzīvotspējīgus audus vai šūnas un kas nepārprotami izslēgti no Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK darbības jomas, šī regula neattiecas arī uz izstrādājumiem, kas satur citas izcelsmes dzīvotspējīgas bioloģiskas vielas. (13) Zinātniski joprojām nav noteikts, kāds ir medicīniskās ierīcēs izmantoto nanomateriālu radītais apdraudējums un labums. Lai garantētu augstu veselības aizsardzības līmeni, brīvu preču apriti un juridisko noteiktību ražotājiem, ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija, pamatojoties uz Komisijas 2011. gada 18. oktobra Ieteikumu 2011/696/ES par nanomateriālu definīciju[33], nodrošinot nepieciešamo elastīgumu, lai šo definīciju varētu pielāgot, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību un turpmākas regulatīvas izmaiņas Savienības un starptautiskā līmenī. Ražotājiem būtu jāievēro īpaša piesardzība, ja, projektējot un ražojot medicīniskās ierīces, tiek izmantotas nonodaļiņas, kas var nonākt cilvēka organismā, un attiecībā uz šādām ierīcēm būtu jāpiemēro visstingrākā atbilstības novērtējuma procedūra. (14) Aspekti, kuriem pievērsta uzmanība Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 15. decembra Direktīvā 2004/108/EK par to, kā tuvināt dalībvalstu tiesību aktus, kas attiecas uz elektromagnētisko savietojamību, un par Direktīvas 89/336/EEK atcelšanu[34] un Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Direktīvā 2006/42/EK par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK[35], ir medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu uzskatāma par lex specialis attiecībā uz minētajām direktīvām. (15) Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu medicīnisku ierīču projektēšanu un ražošanu, kas emitē jonizējošu starojumu, neskarot to, kā piemērojama Padomes 1996. gada 13. maija Direktīva 96/29/Euratom, kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām[36], un Padomes 1997. gada 30. jūnija Direktīva 97/43/Euratom, ar ko paredz personu veselības aizsardzību pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību saistībā ar ārstnieciski diagnostisko apstarošanu un atceļ Direktīvu 84/466/Euratom[37], jo tajās izvirzīti citi mērķi. (16) Būtu skaidri jānosaka, ka šīs regulas prasības attiecas arī uz valstīm, kas ar Savienību noslēgušas starptautiskus nolīgumus, ar kuriem attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij, kā to šobrīd paredz Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu[38], Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu[39] un 1963. gada 12. septembra Nolīgums, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Ekonomikas Kopienu un Turciju[40]. (17) Būtu skaidri jānosaka, ka medicīniskām ierīcēm, ko Savienībā piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kuri definēti Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīvā 98/34/EK, ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu jomā[41], kā arī ierīcēm, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai terapijas pakalpojumus personām Savienībā, būtu jāatbilst šīs regulas prasībām vēlākais, kad attiecīgo izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums kļūst pieejams Savienībā. (18) Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir lietderīgi pielāgot tehnikas un zinātnes sasniegumiem, piemēram, attiecībā uz programmatūru, kuru ražotājs īpaši paredzējis izmantošanai vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti medicīniskās ierīces definīcijā. (19) Lai atzītu standartizācijas būtisko nozīmi medicīnas ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotiem standartiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. [.../...] par Eiropas standartizāciju[42], tādējādi apliecinot atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī citām juridiskām prasībām, piemēram, attiecībā uz kvalitāti un riska pārvaldību. (20) Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā[43], Komisija var pieņemt konkrētu in vitro diagnostikai paredzētu medicīnisko ierīču kategoriju kopīgo tehnisko specifikāciju. Jomās, kur nav saskaņotu standartu vai kur tie nav pietiekami, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai noteikt tehnisko specifikāciju, ar kuras palīdzību var nodrošināt atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī prasībām attiecībā uz klīnisko izvērtējumu un/vai pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli. (21) Lai uzlabotu juridisko noteiktību, definīcijas medicīnisko ierīču jomā, piemēram, attiecībā uz uzņēmējiem, klīniskajiem pētījumiem un vigilanci, būtu jāsaskaņo ar iedibināto praksi Savienības un starptautiskā līmenī. (22) Noteikumi, kas piemērojami medicīniskām ierīcēm attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regula (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93[44], un Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Lēmums Nr. 768/2008/EK par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK[45]. (23) Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētie noteikumi par Savienības tirgus uzraudzību un kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības tirgū, ir piemērojami medicīniskām ierīcēm un to piederumiem, uz kuriem attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties kompetentās iestādes minēto uzdevumu veikšanai. (24) Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, kā noteikts jaunajā tiesiskajā regulējumā par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētus pienākumus, kuri paredzēti dažādās šīs regulas daļās, lai uzlabotu izpratni par juridiskajām prasībām, tādējādi sekmējot attiecīgo uzņēmēju normatīvo atbilstību. (25) Lai veicinātu juridisko noteiktību, atsevišķi ražotāju pienākumi, piemēram, klīniskā izvērtēšana vai vigilances ziņojumi, kas bija noteikti tikai Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK pielikumos, būtu jāiestrādā šīs regulas īstenošanas noteikumos. (26) Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas medicīniskās ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka ražošanas procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot saražotās medicīniskās ierīces, visiem ražotājiem būtu jāizmanto kvalitātes pārvaldības sistēma un pēc laišanas tirgū veicamās uzraudzības plāns, kuriem vajadzētu būt samērīgiem medicīniskās ierīces riska klasei un tipam. (27) Būtu jānodrošina, lai medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem. (28) Ja ražotājs nav reģistrēts Savienībā, būtiska nozīme šāda ražotāja ražoto medicīnisko ierīču atbilstības nodrošināšanā ir tā pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā attiecīgā uzņēmuma kontaktpersona, kas reģistrēta Savienībā. Pilnvarotā pārstāvja pienākumiem vajadzētu būt definētiem ražotāja rakstiskā pilnvarā, kurā, piemēram, var būt noteikts, ka pilnvarotais pārstāvis var iesniegt pieteikumu atbilstības novērtēšanas procedūras veikšanai, ziņot par notikumiem vigilances sistēmā vai reģistrēt ierīces, kas laistas Savienības tirgū. Pilnvarā būtu jāparedz, ka pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības pienācīgi veikt atsevišķus iepriekš noteiktus uzdevumus. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju nozīmi, būtu skaidri jānosaka obligātās prasības, kas tiem jāizpilda, tostarp prasība par to, ka jābūt pieejamai personai, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem vajadzētu būt tādiem pašiem kā attiecībā uz kvalificētu personu ražotāja organizācijā, taču, ņemot vērā pilnvarotā pārstāvja pienākumus, būtu pieņemami, ja šai personai būtu jurista kvalifikācija. (29) Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz uzņēmēju pienākumiem, ir skaidri jānosaka, kad izplatītājs, importētājs vai cita persona ir uzskatāmi par medicīniskās ierīces ražotāju. (30) Tirgū jau esošu izstrādājumu paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā tirgū, pamatojoties uz LESD 34. pantu, tomēr uz to attiecas LESD 36. pantā noteiktie ierobežojumi saistībā ar veselības un drošības aizsardzību, kā arī intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību. Šā principa piemērošana tomēr ir atkarīga no dalībvalstu atšķirīgās interpretācijas. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz nosacījumi, jo īpaši prasības attiecībā uz pārmarķēšanu un pārpakošanu, ņemot vērā Eiropas Savienības Tiesas praksi[46] citās būtiskās nozarēs un pašreizējos labas prakses piemērus medicīnisko ierīču jomā. (31) Konstatējumi, kas izklāstīti 2010. gada 15. aprīļa zinātniskajā atzinumā par tirgū laisto pārstrādāto vienreiz lietojamo ierīču drošību, kuru sagatavojusi Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHIR), kura izveidota ar Komisijas 2008. gada 5. augusta Lēmumu 2008/721/EK, ar ko izveido zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK[47], un konstatējumi, kas izklāstīti saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK[48] 12.a pantu sagatavotajā Komisijas 2010. gada 27. augusta ziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par medicīnas ierīču pārstrādi Eiropas Savienībā, liecina, ka ir nepieciešams regulējums par vienreiz lietojamu ierīču pārstrādi, lai nodrošinātu augstu veselības un drošuma aizsardzības līmeni, vienlaikus sekmējot šīs prakses turpmāku attīstību atbilstoši skaidri formulētiem nosacījumiem. Pārstrādājot vienreiz lietojamu ierīci, tiek mainīts tās nolūks, tāpēc pārstrādātājs būtu jāuzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju. (32) Pacientiem, kuriem ir implantēta kāda ierīce, būtu jāsaņem pamatinformācija par implantēto ierīci, lai to varētu identificēt, kā arī nepieciešamie brīdinājumi vai informācija par veicamajiem piesardzības pasākumiem, piemēram, norādījumi par to, vai attiecīgā ierīce ir saderīga ar noteiktām diagnostikas ierīcēm un drošības kontrolē izmantotiem skeneriem. (33) Parasti uz medicīnas ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam nolūkam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības. (34) Medicīnisko iekārtu izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu iepirkumu politika un krājumu uzskaite. (35) Pārredzamībai un labākai informētībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai. (36) Viens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskajiem pētījumiem, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību, optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām iestādēm vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas 2010. gada 19. aprīļa Lēmumu 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku[49]. (37) Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, ka sabiedrība ir pietiekami informēta par Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm un ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm. (38) Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās, Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīva 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti[50] attiecas uz personas datu apstrādi, ko dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetentās iestādes, jo īpaši dalībvalstu izraudzītas neatkarīgas valsts iestādes, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu dati brīvu apriti[51] reglamentē personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 2. panta d) punktu par Eudamed un tās elektronisko sistēmu atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija. (39) Augsta riska medicīnisko ierīču ražotājiem katras šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti un klīniskā izvērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram vajadzētu būt publiski pieejamam. (40) Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska, lai nodrošinātu augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis, būtu jāveic kontrole Savienības līmenī. (41) Būtu jāstiprina paziņoto institūciju pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju tiesības un pienākums īstenot nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu ražotāju atbilstību prasībām pēc sākotnējās sertifikācijas. (42) Augsta riska medicīnisko ierīču gadījumā iestādes būtu savlaicīgi jāinformē par ierīcēm, kurām veicams atbilstības novērtējums, un jāpiešķir tām tiesības, pamatojoties uz zinātniski apstiprinātiem apsvērumiem, rūpīgi pārbaudīt paziņoto institūciju veikto sākotnējo novērtējumu, jo īpaši attiecībā uz ierīcēm, kas ir jaunievedumi, ierīcēm, kurās izmantota jauna tehnoloģija, ierīcēm, kas pieder tādu ierīču kategorijai, ar kurām biežāk saistīti nopietni incidenti, vai ierīcēm, attiecībā uz kurām dažādu paziņoto institūciju atbilstības novērtējumos konstatētas būtiskas nesakritības ar būtībā līdzīgām ierīcēm. Šajā regulā paredzētais process neliedz ražotājam pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai iestādei brīvprātīgi informēt kompetento iestādi par savu nodomu iesniegt pieteikumu augsta riska medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanai. (43) Ir nepieciešams – jo īpaši atbilstības novērtējuma procedūru vajadzībām – saglabāt medicīnisko ierīču dalījumu četrās izstrādājumu klasēs atbilstoši starptautiskajai praksei. Klasifikācijas noteikumi, kas pamatojas uz to, ka cilvēka ķermenis ir viegli ievainojams, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu, kurš saistīts ar ierīču tehnisko konstrukciju un ražošanu, ir jāpielāgo atbilstoši tehnikas attīstībai un pieredzei, kas gūta no vigilances un tirgus uzraudzības. Lai saglabātu tādu pašu drošuma līmeni, kāds noteikts Direktīvā 90/385/EEK, aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces un to piederumi būtu jāklasificē augstāka riska klasē. (44) Ņemot vērā ar I klases ierīcēm saistīto zemo ievainojamības līmeni, atbilstības novērtēšanas procedūra šiem ražojumiem parasti būtu jāveic ražotājiem uz savu atbildību. Attiecībā uz IIa, IIb un III klases ierīcēm kā obligāta prasība būtu jānosaka paziņotās institūcijas iesaistīšana piemērotā līmenī; pirms III klases medicīnisku ierīču laišanas tirgū ir nepieciešams skaidri izteikts iepriekšējs apstiprinājums attiecībā uz to konstrukciju un ražošanu. (45) Atbilstības novērtējuma procedūras vajadzētu vienkāršot un racionalizēt, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām institūcijām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai garantētu vienlīdzīgus nosacījumus. (46) Lai nodrošinātu augstu drošuma un veiktspējas līmeni, atbilstība vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāpamato ar klīniskiem datiem, kas attiecībā uz III klases medicīniskām ierīcēm un implantējamām medicīniskām ierīcēm parasti būtu jāiegūst no klīniskiem pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors, kas var būt ražotājs vai cita juridiska vai fiziska persona, kura uzņemas atbildību par attiecīgo klīnisko pētījumu. (47) Noteikumiem par klīniskajiem pētījumiem vajadzētu atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem šajā jomā, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē un Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunāko (2008. gada) redakciju, lai nodrošinātu, ka Savienībā veiktie klīniskie pētījumi tiek atzīti ārpus Savienības un ka klīniskie pētījumi, kas veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, var tikt atzīti saskaņā ar šo regulu. (48) Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka katrs klīniskais pētījums tiek reģistrēts publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā atzītās tiesības uz personas datu aizsardzību, minētajā elektroniskajā sistēmā nevajadzētu ievadīt nekādus klīniskajā pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu datus. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pētījumu jomu, minētajai medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES datubāzi, ko paredzēts izveidot, lai izmantotu klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm. (49) Vairākās dalībvalstīs veicamu klīnisko pētījumu sponsoriem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci, novērtējot ar veselību un pētāmās ierīces drošumu saistītus aspektus un vairākās dalībvalstīs veicama klīniskā pētījuma zinātnisko projektu, šādam vienotam pieteikumam vajadzētu atvieglot koordināciju starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Koordinētajā novērtējumā nevajadzētu iekļaut tādu klīniskā pētījuma aspektu novērtējumu, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiski, tostarp apzinātu piekrišanu. Katrai dalībvalstij būtu jāsaglabā pilna atbildība attiecībā uz lēmumu par to, vai tās teritorijā drīkst veikt attiecīgu klīnisko pētījumu. (50) Sponsoriem par noteiktiem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši klīnisko pētījumu laikā, būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, kurām vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku pārtraukt pētījumus, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai klīniskajā pētījumā līdzdalīgajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šī informācija būtu jāpaziņo pārējām dalībvalstīm. (51) Šai regulai būtu jāattiecas tikai uz tādiem klīniskajiem pētījumiem, kas atbilst šajā regulā paredzētajiem regulatīvajiem mērķiem. (52) Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, būtu jāefektivizē medicīnisko ierīču vigilances sistēma, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem. (53) Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem ziņot par nopietniem incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu. Kad nacionālās kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar informāciju ar līdzīgām iestādēm, lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties. (54) Paziņotu nopietnu incidentu novērtējumu un operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus vajadzētu veikt valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi incidenti vai operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi ir jāveic vairākās dalībvalstīs, būtu jānodrošina koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konsekvenci attiecībā uz konkrēto koriģējošo pasākumu. (55) Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši klīnisko pētījumu laikā, un ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū. (56) Nolūkā pastiprināt nacionālo kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordināciju un precizētu piemērojamās procedūras. (57) Dalībvalstis iekasē maksu par paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām institūcijām. (58) Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par nacionālā līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu līmeni un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību. (59) Būtu jāizveido ekspertu komiteja Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG), kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo Regulu un Regulu (ES) [.../...] par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm[52], lai sniegtu konsultācijas Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu. (60) Lai nodrošinātu nemainīgi augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni iekšējā tirgū, jo īpaši klīnisko pētījumu un vigilances jomā, būtiska nozīme ir ciešākai koordinācijai nacionālo iestāžu starpā, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus koordinētājas iestādes vadībā. Tam arī vajadzētu sekmēt ierobežotu resursu efektīvāku izmantojumu valsts līmenī. (61) Komisijai vajadzētu sniegt zinātnisku, tehnisku un atbilstīgu loģistikas atbalstu nacionālajai koordinētājai iestādei un nodrošināt, ka Savienības līmenī ir efektīvi ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta medicīnisko ierīču regulatīvā sistēma. (62) Savienībai būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā sadarbībā attiecībā uz regulējumu medicīnisko ierīču jomā, lai veicinātu ar medicīnisko ierīču drošumu saistītas informācijas apmaiņu un sekmētu starptautisko reglamentējošo norādījumu sīkāku izstrādi, kas veicina noteikumu pieņemšanu citās jurisdikcijās, kurās veselības un drošuma aizsardzības līmenis ir līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam. (63) Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, personas datu aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt uzņēmējdarbību (darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem. (64) Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar LESD 290. pantu vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: izstrādājumi, uz ko attiecas šī regula un kas ir līdzīgi medicīniskām ierīcēm, taču ne vienmēr ir paredzēti medicīniskam mērķim; nonomateriāla definīcijas pielāgošana tehniskajai attīstībai un norisēm Savienības un starptautiskā līmenī; vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto sertifikātu satura minimuma, paziņotajām institūcijām noteikto obligāto prasību, klasifikācijas noteikumu, atbilstības novērtēšanas procedūru un klīnisko pētījumu apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas sasniegumiem; UDI sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz, reģistrējot medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskajiem pētījumiem; ES līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra. (65) Ir īpaši svarīgi, lai Komisija sagatavošanās darba laikā rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei. (66) Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas īstenošanas nosacījumus, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai. Šīs pilnvaras būtu jāīsteno atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regulai (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu[53]. (67) Pieņemot lēmumu par to, kādā formā ražotāju drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus, kā arī pieņemot paziņoto institūciju darbības jomas un iecelšanas definēšanai izmantojamos kodus un brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ja šie akti ir procesuāli un tieši neietekmē veselības aizsardzību un drošību Savienības līmenī – būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra. (68) Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ pienācīgi pamatotos gadījumos, kad valsts atkāpe no atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanas ārkārtējos gadījumos tiek attiecināta uz Savienības teritoriju, vai saistībā ar Komisijas nostāju par to, vai valsts pagaidu pasākums attiecībā uz medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, vai valsts pagaidu preventīvais pasākums veselības aizsardzības jomā ir pamatots, vai saistībā ar tāda Savienības mēroga pasākuma pieņemšanu attiecībā uz ierīci, kas rada apdraudējumu, Komisijai būtu jāpieņem uzreiz piemērojami īstenošanas akti. (69) Lai uzņēmēji, paziņotās institūcijas, dalībvalstis un Komisija varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām, ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un organizatoriskajiem pasākumiem, kas veicami, lai nodrošinātu šīs regulas pienācīgu piemērošanu. Lai izvairītos no medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai līdz regulas piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju. Lai nodrošinātu, ka pāreja uz medicīnisko ierīču, iesaistīto uzņēmēju un sertifikātu reģistrāciju norit vienmērīgi, pienākumam iesniegt attiecīgo informāciju ar šo regulu ieviestajās elektroniskajās sistēmās pilnībā būtu jāstājas spēkā tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. Direktīvas 90/385/EEK 10.a pantam un 10.b panta 1. punkta a) apakšpunktam un 14. panta 1. un 2. punktam un Direktīvas 93/42/EEK14.a panta 1. punkta a) un b) apakšpunktam pārejas periodā būtu jāpaliek spēkā. Tomēr, lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās institūcijas, kas reģistrējas attiecīgajās Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar minēto direktīvu attiecīgajiem noteikumiem. (70) Lai nodrošinātu, ka uz medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK. (71) Tā kā šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus medicīniskām ierīcēm, tādējādi garantējot augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām personām, nevar pietiekamā mērā sasniegt pašas dalībvalstis un, ņemot vērā pasākuma mērogu, to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai, IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU I nodaļa Darbības joma un definīcijas 1. pants Darbības joma 1. Ar šo regulu tiek iedibināti noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz tādām medicīniskām ierīcēm un medicīnisko ierīču piederumiem, ko Savienībā laiž tirgū vai ekspluatācijā izmantošanai cilvēkiem. Šajā regulā medicīniskās ierīces un medicīnisko ierīču piederumi turpmāk dēvēti par “ierīcēm”. 2. Šī regula neattiecas uz: (a) in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (medicīniskām ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā), uz kurām attiecas Regula (ES) [../..°]; (b) zālēm, uz kurām attiecas Direktīva 2001/83/EK, un uzlabotas terapijas zālēm, uz kurām attiecas Regula (EK) Nr. 1394/2007. Lemjot, vai uz izstrādājumu attiecas Direktīva 2001/83/EK vai Regula (EK) Nr. 1394/2007, vai šī regula, jo īpaši ņem vērā izstrādājuma galveno iedarbības veidu; (c) cilvēku asinīm, asins pagatavojumiem, cilvēkcilmes plazmu vai asins šūnām vai ierīcēm, kurās, kad tās laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, ir iestrādāti šādi asins pagatavojumi, plazma vai šūnas, to neattiecinot uz 4. punktā minētajām ierīcēm; (d) kosmētikas līdzekļiem, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 1223/2009; (e) cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes transplantiem, audiem vai šūnām vai tādiem to derivātiem vai izstrādājumiem, kas tos satur vai no tiem sastāv, izņemot ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas, vai to derivātus, kas ir vai ir padarīti dzīvotnespējīgi. Tomēr cilvēku audus un šūnas, kuri ir dzīvotnespējīgi vai ir par tādiem padarīti un ar kuriem ir veiktas tikai nebūtiskas manipulācijas, konkrētāk, tās, kas norādītas sarakstā Regulas (EK) Nr. 1394/2007 I pielikumā, un no šiem audiem un šūnām gatavotus izstrādājumus neuzskata par ierīcēm, ko ražo, izmantojot cilvēkcilmes audus vai šūnas vai to derivātus; (f) izstrādājumiem, kas satur c) un e) punktā neminētas tādas bioloģiskas vielas vai organismus vai sastāv no tiem, kuri ir dzīvotspējīgi, tostarp dzīviem mikroorganismiem, baktērijām, sēnītēm un vīrusiem; (g) pārtiku, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 178/2002. 3. Ja ierīcē, kādu to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, kā neatņemama daļa ietilpst Regulas (ES) [../..] [par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm], 2. pantā definēta medicīniska ierīce, ko lieto in vitro diagnostikā, tad ierīci reglamentē šī regula, ja vien uz to neattiecas minētās regulas 1. panta 3. punkts. Attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas minētās regulas I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz tādas medicīniskās ierīces drošumu un veiktspēju, ko lieto in vitro diagnostikā. 4. Ja ierīcē, kad to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, kā neatņemama daļa ietilpst viela, kura atsevišķā lietojumā atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta definīcijai būtu uzskatāma par zālēm, tostarp zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā definēts minētās direktīvas 1. panta 10. punktā, un ja šīs vielas iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, ierīci novērtē un atļauj saskaņā ar šo regulu. Tomēr, ja ārstnieciskās vielas iedarbība nav pakārtota ierīces darbībai, izstrādājumu reglamentē Direktīva 2001/83/EK. Šīs regulas I pielikumā izklāstītās attiecīgās drošuma un veiktspējas prasības šajā gadījumā attiecas tikai uz ierīces drošumu un veiktspēju. 5. Ja ierīce ir paredzēta, lai ievadītu zāles, kā tās definētas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā, ierīci reglamentē šī regula, neskarot Direktīvas 2001/83/EK noteikumus par zālēm. Taču, ja zāļu ievadīšanai paredzētu ierīci un pašas zāles laiž tirgū tādā veidā, ka ierīce un zāles veido vienu nedalāmu izstrādājumu, ko paredzēts lietot vienīgi šādā konkrētā kombinācijā un kas nav lietojams atkārtoti, izstrādājumu reglamentē Direktīva 2001/83/EK. Attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas šīs regulas I pielikumā, tādā gadījumā ir spēkā tikai attiecībā uz ierīces drošumu un veiktspēju. 6. Šī regula ir konkretizējošs Savienības tiesību akts Direktīvas 2004/108/EK 1. panta 4. punkta un Direktīvas 2006/42/EK 3. panta izpratnē. 7. Šī regula neskar ne Padomes Direktīvas 96/29/Euratom, ne Padomes Direktīvas 97/43/Euratom piemērošanu. 8. Šī regula neskar nacionālos tiesību aktus, kuros prasīts, lai noteiktas ierīces būtu atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas. 9. Šīs regulas izpratnē atsauce uz kādu dalībvalsti ir attiecināma uz jebkuru citu valsti, ar ko Savienība ir noslēgusi nolīgumu, kurā attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij. 2. pants Definīcijas 10. Šajā regulā izmanto šādas definīcijas. Ar ierīcēm saistītas definīcijas: (2) “medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos medicīniskos nolūkos: – slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai, – traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai, – ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai, – apaugļošanās kontrolei vai veicināšanai, – jebkura iepriekš minētā izstrādājuma dezinficēšanai vai sterilizēšanai, un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura darbību šādi līdzekļi var sekmēt. XV pielikuma sarakstā norādītos implantējamos izstrādājumus vai citus invazīvos izstrādājumus, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, uzskata par medicīniskām ierīcēm neatkarīgi no tā, vai ražotājs tos ir paredzējis izmantot medicīniskos nolūkos; (3) “medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu iespējamu vai atbalstītu ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem); (4) “pēc pasūtījuma izgatavota ierīce” ir jebkura tikai konkrēta pacienta lietošanai paredzēta ierīce, kas ir īpaši izgatavota atbilstoši rakstiskam priekšrakstam, kuru sniedzis ārsts, zobārsts vai jebkura cita saskaņā ar kvalifikāciju nacionālo tiesību aktu pilnvarota persona un kurā, šai personai uzņemoties atbildību, ir norādītas konkrētas konstruktīvās īpatnības. Tomēr par ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, neuzskata masveidā ražotas ierīces, kuras nepieciešams pielāgot atbilstoši ārsta, zobārsta vai jebkura cita profesionāla lietotāja īpašajām prasībām, un ierīces, kuras masveidā rūpnieciski ražotas pēc ārstu, zobārstu vai citu pilnvarotu personu rakstiskajiem priekšrakstiem; (5) “aktīva ierīce” ir jebkura ierīce, kuras darbība ir atkarīga no elektroenerģijas avota vai cita tādas enerģijas avota, kas nav smaguma spēka tieši radīta, un kura darbojas, mainot enerģijas blīvumu vai enerģiju pārveidojot. Par aktīvām ierīcēm nav uzskatāmas ierīces, kuru uzdevums ir starp aktīvo ierīci un slimnieku pārvadīt enerģiju, vielas vai citus elementus, neradot tajos ievērojamas pārmaiņas. Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu ierīci; (6) “implantējama ierīce” ir jebkura, arī pilnīgi vai daļēji absorbējama ierīce, kas paredzēta – pilnīgai ievadīšanai cilvēka ķermenī vai – epiteliālas virsmas vai acs virsējo audu aizstāšanai klīniskas iejaukšanās ceļā un kam pēc procedūras paredzēts tur palikt. Par implantējamu ierīci uzskatāma arī jebkura ierīce, ko paredzēts klīniskas iejaukšanās ceļā daļēji ievadīt cilvēka ķermenī un kas pēc procedūras tur paliek vismaz 30 dienas; (7) “invazīva ierīce” ir jebkura ierīce, kas pa ķermeņa atveri vai caur tā virsmu pilnīgi vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē; (8) “ģeneriska ierīču grupa” ir tādu ierīču kopa, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie uzdevumi vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus; (9) “vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts izmantot individuālam pacientam vienā vienīgā procedūrā. Šajā vienā procedūrā attiecīgo ierīci vienam un tam pašam pacientam var lietot vairākas reizes vai ilgstoši; (10) “vienreiz lietojama ierīce kritiskām vajadzībām” ir vienreiz lietojama ierīce, ko paredzēts izmantot ķirurģiski invazīvām medicīniskām procedūrām; (11) “paredzētais uzdevums” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībās vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos; (12) “etiķete” ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija, vai nu uz pašas ierīces, vai uz katras vienības iepakojuma vai uz vairāku ierīču iepakojuma; (13) “lietošanas pamācība” ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīces paredzēto uzdevumu un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem; (14) “ierīces unikālais identifikators” (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski pieņemtu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas ierīces; (15) “dzīvotnespējīgs” ir tāds, kas nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos; (16) “nanomateriāls” ir dabisks, kā blakusprodukts radies vai rūpnieciski ražots materiāls, kas satur nesaistītā stāvoklī, sakopojumos vai aglomerācijās esošas daļiņas un kam skaita sadalījumā pēc lieluma vismaz 50 procentiem daļiņu kāds no ārējiem izmēriem ir 1–100 nm robežās. Par nanomateriāliem tiek uzskatīti arī fullerēni, grafēna pārslas un oglekļa viensienas nanocaurulītes, kam viens vai vairāki ārējie izmēri ir mazāki par 1 nm. Piemērojot nanomateriāla definīciju, terminus “daļiņa”, “aglomerācija” un “sakopojums” definē šādi: – “daļiņa” ir vielas mikroskopiska vienība ar noteiktām fiziskām robežām, – “aglomerācija” ir vāji saistītu daļiņu vai sakopojumu savienojums, kura ārējās virsmas laukums ir līdzīgs atsevišķo sastāvdaļu virsmas laukumu summai, – “sakopojums” ir daļiņa, ko veido citas cieši saistītas vai salipušas daļiņas. Ar ierīču pieejamības nodrošināšanu saistītas definīcijas: (17) “darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav pētāma ierīce, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū; (18) “laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības tirgū kļūst pieejama ierīce, kas nav pētāma ierīce; (19) “nodošana ekspluatācijā” ir posms, kurā ierīce, kas nav pētāma ierīce, ir pirmo reizi darīta pieejama galalietotājam Savienības tirgū, būdama gatava izmantošanai saskaņā ar paredzēto uzdevumu. Ar uzņēmējiem, lietotājiem un konkrētiem procesiem saistītas definīcijas: (20) “ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci, vai nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu nosaukumu vai tirdzniecības zīmi. Ražotāja definīcijā ar pilnīgu atjaunošanu saprot jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces kapitālremontu vai jaunas ierīces izgatavošanu no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, turklāt jauna mūža piešķiršanu atjaunotajai ierīcei; (21) “pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas ir saņēmusi un pieņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz kādiem noteiktiem uzdevumiem, kuri saistīti ar pēdējā pienākumiem saskaņā ar šo regulu; (22) “importētājs” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas Savienības tirgū laiž kādas trešās valsts ierīci; (23) “izplatītājs” ir jebkura tāda fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū; (24) “uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs; (25) “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana; (26) “lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes profesionālis vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci; (27) “neprofesionālis” ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā; (28) “pārstrādāšana” ir ar lietotu ierīci veikts process, kura mērķis ir darīt iespējamu tās drošu atkārtotu lietošanu un kurā ietilpst tīrīšana, dezinficēšana, sterilizēšana un saistītas procedūras, kā arī lietotās ierīces tehniskā un funkcionālā drošuma testēšana un atjaunošana. Ar atbilstības novērtēšanu saistītās definīcijas: (29) “atbilstības novērtēšana” ir process, kurā parāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir ievērotas šīs regulas prasības; (30) “atbilstības novērtēšanas institūcija” ir institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu; (31) “paziņotā institūcija” ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas institūcija; (32) “CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, kas izvirzītas šajā regulā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu. Ar klīnisko izvērtēšanu un klīniskiem pētījumiem saistītas definīcijas: (33) “klīniska izvērtēšana” ir ar ierīci saistītu klīnisku datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai pārbaudītu ierīces drošumu un veiktspēju, to lietojot, kā paredzējis ražotājs; (34) “klīnisks pētījums” ir jebkāds sistemātisks pētījums par vienu vai vairākām pētāmām personām, ko veic, lai novērtētu ierīces drošumu vai veiktspēju; (35) “pētāma ierīce” ir jebkura ierīce, kuras drošums vai veiktspēja tiek novērtēti klīniskā pētījumā; (36) “klīniskā pētījuma plāns” ir dokuments(-i), kurā izklāstīti klīniskā pētījuma pamatojums, mērķi, plāns un piedāvātā analīze, metodika, monitorēšana, veikšana un lietvedība; (37) “klīniskie dati” ir tāda ierīces lietošanā iegūta informācija par tās drošumu un veiktspēju, kuras avots ir: – klīnisks(-i) pētījums(-i) par attiecīgo ierīci, – klīnisks(-i) pētījums(-i) vai citi zinātniskajā literatūrā publicēti pētījumi par līdzīgu ierīci, kuras ekvivalenci konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt; – publicēti un/vai nepublicēti ziņojumi par citu klīnisko pieredzi, kas iegūta darbā ar attiecīgo ierīci vai tai līdzīgu ierīci, kuras ekvivalenci konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt; (38) “sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniska pētījuma ierosināšanu un pārvaldību; (39) “nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai trauma vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atrade, kas sakarā ar klīnisku pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmai personai, lietotājam vai citai personai neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar pētāmo ierīci; (40) “nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams notikums, kam ir bijušas kādas no šādām sekām: – nāve, – pētāmās personas veselības būtiska pasliktināšanās, kuras dēļ bijušas kādas no šādām sekām: i) tāda slimība vai trauma, kas apdraud dzīvību, ii) nepārejošs strukturāls vai funkcionāls organisma bojājums, iii) hospitalizācija vai hospitalizācijas paildzināšana, iv) medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību apdraudošu slimību vai traumu vai ķermeņa uzbūves vai funkcijas nepārejošu bojājumu, – augļa distress, augļa bojāeja vai piedzimta anomālija vai iedzimts defekts; (41) “ierīces nepilnība” ir jebkura pētāmas ierīces identitātes, kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas kļūmes vai ražotāja sniegtās informācijas nepietiekamība. Definīcijas, kas attiecas uz vigilanci un tirgus uzraudzību: (42) “atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ ierīci, kas jau darīta pieejama galalietotājam; (43) “izņemšana” ir jebkāds pasākums, kas paredzēts, lai novērstu, ka ierīce no piegādes ķēdes turpmāk tiek darīta pieejama tirgū; (44) “incidents” ir jebkāda disfunkcija vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, jebkāda nepietiekamība ražotāja sniegtajā informācijā vai jebkāda neparedzama nevēlama blakusiedarbība; (45) “nopietns incidents” ir jebkurš incidents, kas tieši vai netieši ir izraisījis, varētu būt izraisījis vai varētu izraisīt jebkuras šādas sekas: – pacienta, lietotāja vai citas personas nāve, – pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās, – nopietns sabiedrības veselības apdraudējums; (46) “koriģējošs pasākums” ir pasākums, kas veikts, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni; (47) “operatīvs koriģējošs drošuma pasākums” ir koriģējošs pasākums, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veicis ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna incidenta risku sakarā ar ierīci, kura darīta pieejama tirgū; (48) “operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu; (49) “tirgus uzraudzība” ir darbības un pasākumi, ko veic vai pieņem publiskas iestādes, lai nodrošinātu izstrādājumu atbilstību attiecīgo Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasībām un lai nepieļautu, ka tie apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu. Ar standartiem un citām tehniskām specifikācijām saistītas definīcijas: (50) “saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts, kas definēts Regulas (ES) Nr. [../..] 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā; (51) “kopīgā tehniskā specifikācija” ir pie standartiem nepiederošs dokuments, kas nosaka tehniskas prasības, ar kuru palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecinātā juridiskā pienākuma izpilde. 11. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, kā arī līdzību, kas pastāv starp medicīniskas ierīces un medicīniskam nolūkam neparedzēta izstrādājuma īpašībām un radīto apdraudējumu, groza 1. punkta 1) apakšpunkta pēdējā daļā minēto XV pielikuma sarakstu. 12. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem šā panta 1. punkta 15. apakšpunktā doto nanomateriāla definīciju pielāgo zinātnes un tehnikas attīstībai un pieskaņo Savienībā un starptautiskā līmenī saskaņotajām definīcijām. 3. pants Izstrādājumu tiesiskais statuss 1. Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa atbilst “medicīniskas ierīces” vai “medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā. 2. Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma, to kategorijas vai grupas attiecīgo tiesisko statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā medicīniskās ierīces, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi produkti. II nodaļa Kā ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi, pārstrādāšana, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite 4. pants Laišana tirgū un nodošana ekspluatācijā 1. Ierīci laist tirgū vai nodot ekspluatācijā var tikai tad, ja, pienācīgi piegādāta, pareizi uzstādīta, uzturēta un izmantota saskaņā ar paredzēto uzdevumu, tā atbilst šai regulai. 2. Ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu, tā atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas uz to attiecas. Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir izklāstītas I pielikumā. 3. Pierādījumā par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ietilpst 49. pantam atbilstošs klīnisks izvērtējums. 4. Vienā un tajā pašā veselības iestādē ražotas un izmantotas ierīces uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm. Ja šo ierīču ražošanu un izmantošanu reglamentē veselības iestādes vienotā kvalitātes pārvaldības sistēma, uz tām nav attiecināmi 18. pantā minētie noteikumi par CE zīmi un 23.–27. pantā noteiktie pienākumi. 5. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paredzētos lietotājus vai pacientus, groza vai papildina I pielikuma vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kā arī ražotāja sniegto informāciju. 5. pants Tālpārdošana 1. Ierīce, kas fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumu, kurš definēts Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā, vēlākais tirgū laišanas brīdī atbilst šīs regulas prasībām. 2. Neskarot nacionālos tiesību aktus par darbību mediķa profesijā, ierīce, kas nav laista tirgū, taču komercdarbības sakarā tiek izmantota tādu diagnostikas vai terapijas pakalpojumu sniegšanai, kurus fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvā, izmantojot Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā definētos informācijas sabiedrības pakalpojumus vai citus komunikācijas līdzekļus, atbilst šīs regulas prasībām. 6. pants Saskaņotie standarti 1. Uzskatāms, ka ierīces, kas atbilst tiem attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai to daļām, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst minēto standartu vai to daļu aptvertajām šīs regulas prasībām. Pirmā daļa attiecas arī uz sistēmām vai procesiem izvirzītām prasībām, kas uzņēmējiem vai sponsoriem jāpilda saskaņā ar šo regulu, tostarp uz prasībām, kuras izvirzītas kvalitātes pārvaldības sistēmai, riska pārvaldībai, pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānam, klīniskajiem pētījumiem, klīniskajai izvērtēšanai vai pēc laišanas tirgū veiktajai klīniskajai pēckontrolei. 2. Par atsaucēm uz saskaņotajiem standartiem ir uzskatāmas arī atsauces uz Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, kas pieņemtas saskaņā ar Eiropas Farmakopejas izstrādāšanas konvenciju, jo īpaši attiecībā uz ķirurģiskajiem diegiem un attiecībā uz mijiedarbību starp zālēm un materiāliem, kuri izmantoti šīs zāles saturošās ierīcēs. 7. pants Kopīgā tehniskā specifikācija 1. Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, Komisija ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XIII pielikumā aprakstīto klīnisko izvērtēšanu un klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 88. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. 2. Uzskata, ka 1. punktā minētajām KTS atbilstīgas ierīces atbilst šīs regulas prasībām, ko aptver minētās KTS vai to daļas. 3. Ja ražotāji nav pienācīgi pamatojuši, ka ir pieņēmuši risinājumus, kas nodrošina vismaz KTS līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, tie ievēro KTS. 8. pants Ražotāja vispārīgie pienākumi 1. Laižot savas ierīces tirgū un/vai nododot tās ekspluatācijā, ražotājs nodrošina, lai tās būtu izstrādātas un ražotas saskaņā ar šīs regulas prasībām. 2. Ražotājs izstrādā tādu tehnisko dokumentāciju, kas dod iespēju novērtēt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietilpst II pielikumā izklāstītie elementi. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina II pielikumā izklāstītās tehniskās dokumentācijas elementus. 3. Ja attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā ir pierādīts, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, ierīces ražotājs (izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu vai pētāmu ierīču ražotājus) saskaņā ar 17. pantu izstrādā ES atbilstības deklarāciju un saskaņā ar 18. pantu piestiprina CE atbilstības zīmi. 4. Tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā 45. panta kārtībā izsniegta attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādu pielikumu ražotāji tur kompetentajām iestādēm pieejamus vismaz pēdējos piecus gadus no brīža, kad tirgū laista pēdējā ierīce, uz kuru attiecas attiecīgā atbilstības deklarācija. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi no pēdējās ierīces tirgū laišanas brīža. Ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs pēc kompetentās iestādes lūguma nodrošina tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju. 5. Ražotājs gādā, lai būtu ieviestas procedūras, kas nodrošina sērijveida ražošanas atbilstību šīs regulas prasībām. Pienācīgi ņem vērā izstrādājuma konstrukcijas vai īpašību maiņu un to piemērojamo standartu vai KTS grozījumus, uz kuriem atsaucoties ir deklarēta izstrādājuma atbilstība. Ierīces ražotājs (izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu vai pētāmu ierīču ražotājus) samērīgi ierīces tipam un riska klasei ievieš un atjauninātu uztur kvalitātes pārvaldības sistēmu, kurā ir ņemti vērā vismaz šādi aspekti: (a) vadības atbildība; (b) resursu apsaimniekošana, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrolēšana; (c) izstrādājumu realizēšana; (d) izlaides mērīšanas un uzraudzības kārtība, datu analīze un izstrādājuma pilnveidošana. 6. Ierīces ražotājs (izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājus) samērīgi ierīces riska klasei un tipam iedibina un uztur tādu atjauninātu sistemātisku procedūru ar tirgū laistām vai ekspluatācijā nodotām ierīcēm gūtās pieredzes apkopošanai un pārskatīšanai un jebkādu nepieciešamu koriģējošu pasākumu veikšanai (turpmāk “pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāns”). Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ir izklāstīta kārtība, kā apkopo, reģistrē un izmeklē veselības aprūpes profesionāļu, pacientu vai lietotāju sūdzības un ziņojumus par varbūtējiem ar ierīci saistītiem incidentiem, uztur neatbilstīgo izstrādājumu un izstrādājumu atsaukšanas vai izņemšanas reģistru un, ja ierīces īpašības to attaisno, testē tirgū laisto ierīču paraugus. Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ietilpst XIII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāns. Ja uzskata, ka klīniskā pēckontrole pēc laišanas tirgū nav vajadzīga, to attiecīgi pamato un dokumentē pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā. Ja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības gaitā konstatē, ka ir nepieciešams koriģējošs pasākums, ražotājs īsteno attiecīgus pasākumus. 7. Ražotājs nodrošina, ka ierīcei ir pievienota informācija, kas kādā paredzētajam lietotājam vai pacientam viegli saprotamā oficiālā Savienības valodā ir jāsniedz saskaņā ar I pielikuma 19. iedaļu. Ražotāja sniegtās informācijas valoda(-s) var būt noteikta(-s) ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā ierīce ir darīta pieejama lietotājam vai pacientam. 8. Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē izplatītājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir. 9. Pēc pamatota kompetentās iestādes pieprasījuma ražotājs kādā no iestādei viegli saprotamām Savienības oficiālajām valodām sniedz visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentus. Pēc minētās iestādes pieprasījuma ražotājs ar to sadarbojas visos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada ierīces, ko tas laidis tirgū un/vai nodevis ekspluatācijā. 10. Ja ražotāja ierīces izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska per