Šā priekšlikuma mērķi, proti, nodrošināt iekšējā tirgus viendabīgumu, nevar pietiekami labi sasniegt dalībvalstīs, bet tā rīcības ietekmes dēļ to var labāk sasniegt Savienības līmenī.

ES acquis piemērošanas paplašināšana, iekļaujot to EEZ līgumā, lai attiecinātu to uz EEZ EBTA valstīm, ir veikta saskaņā ar šā nolīguma mērķiem un principiem, kuru mērķis ir izveidot dinamisku un viendabīgu Eiropas Ekonomikas zonu, kas balstās uz kopīgiem noteikumiem un vienādiem konkurences nosacījumiem.

Pievienotā EEZ Apvienotās komitejas lēmuma mērķis ir tikai paplašināt pašreizējo sistēmu, attiecinot to arī EEZ EBTA valstīm.

„Ja izmanto Direktīvā 2001/83/EK paredzēto kārtību, 1. punktā minētā laikposma sešu mēnešu pagarinājumu piešķir tikai tādā gadījumā, ja zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs.”

Atbilstīgi šā panta noteikumiem papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājums, ko piešķir saskaņā ar Pediatrijas regulu, ir atkarīgs no nosacījuma, ka attiecīgās zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs. Tomēr saskaņā ar EEZ līguma II pielikuma XIII nodaļas 15.q punktu Lihtenšteinai nav pienākuma piedalīties kopējās procedūrās, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK. Tas ir ņemts vērā pielāgojuma teksta priekšlikumā.

Ierosinātais pielāgojuma teksts:

„36. panta 3. punkta piemērošana nav atkarīga no zāļu apstiprināšanas Lihtenšteinā.”

(2)49. panta 3. punkts (kas grozīts ar Regulu (EK) Nr. 1902/2006)

Ņemot vērā divu pīlāru struktūru, kas raksturo EEZ līgumu, tiek ierosināts pielāgojuma teksts, kurā paredzēts, ka gadījumos, kad centralizēti atļautu zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī, EBTA Uzraudzības iestāde piemēros finansiālas sankcijas. Tomēr īpašo apstākļu dēļ, proti, tādēļ, ka Komisija piešķir tirdzniecības atļaujas centralizēti atļautām zālēm un pārkāpumi skar Savienību un tās intereses, kā arī pārkāpuma procedūru sarežģītā un tehniskā rakstura dēļ EBTA Uzraudzības iestāde cieši sadarbojas ar Komisiju un gaida Komisijas veiktu novērtējumu un priekšlikumu rīcībai, pirms pieņemt lēmumu par finansiālām sankcijām pret tirdzniecības atļauju turētājiem, kuri veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī.

Pielāgojumi SPC regulai:

Regulas (EK) Nr. 469/2009 7. un 21. pants

Pamatojums

Pielāgojuma teksta priekšlikums attiecas uz faktu, ka papildu aizsardzības sertifikātu („SCP”) termiņa pagarinājums, kas ieviests ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006 un kodificēts ar Regulu (EK) Nr. 469/2009, EEZ EBTA valstīs stājas spēkā vēlākā posmā nekā ES dalībvalstīs un ka sešu mēnešu laikposms ir tiešs SCP termiņa pagarinājums.

Tāda pati situācija izveidojās, kad EEZ līgumā tika iekļauta Regula (EEK) Nr. 1768/1992; skatīt EEZ līguma XVII pielikuma 6.c punktu. Pielāgojuma teksta priekšlikums balstās uz to pašu shēmu kā pašreizējais pielāgojuma teksts Regulas (EEK) Nr. 1768/1992 19. pantam.

(1)Regulas (EK) Nr. 469/2009 7. pantam pievieno jaunu 6. un 7. punktu

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 469/2009 7. panta 5. punktu piecus gadus pēc Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā jau piešķirta SPC termiņa pagarinājuma pieteikums tiek iesniegts vēlākais sešus mēnešus pirms SPC termiņa beigām. EEZ EBTA kontekstā šis punkts jāpielāgo tā, ka minētais piecu gadu laikposms tiek skaitīts no dienas, kad regula stājās spēkā attiecībā uz konkrēto EBTA valsti; skatīt mūsu priekšlikumu par Regulas (EK) Nr. 469/2009 7. panta 6. un 7. punktu.

(2)Regulas (EK) Nr. 469/2009 21. pantam pievieno jaunu 3. punktu

Pielāgojums arī bija vajadzīgs saistībā ar situācijām, kad SPC termiņš beidzas mazāk nekā sešus mēnešus pirms Regulas (EK) Nr. 469/2009 stāšanās spēkā kādā EEZ EBTA valstī. Gadījumos, kad SPC termiņš beidzas agrāk nekā sešus mēnešus pirms regulas stāšanās spēkā kādā EBTA valstī, termiņa pagarinājums nebūs spēkā attiecīgajā EEZ EBTA valstī; skatīt mūsu priekšlikumu par jauna 3. punkta pievienošanu Regulas (EK) Nr. 469/2009 21. pantam. Iemesls ir tas, ka pagarinātais laikposms seko kā tiešs SPC termiņa pagarinājums. Ja SPC termiņš beidzas mazāk nekā sešus mēnešus pirms Regulas (EK) Nr. 1901/2006 un Regulas (EK) Nr. 469/2009 stāšanās spēkā kādā EEZ EBTA valstī, iespējamajam pagarinājumam būtu jāattiecas uz laikposmu, kas paliek no sešu mēnešu pagarinājuma laikposma (rēķinot no SPC termiņa beigām) brīdī, kad minētās regulas stājas spēkā attiecīgajā EEZ EBTA valstī – ar nosacījumu, ka termiņa pagarinājuma pieteikums tolaik ir publicēts.

(3)Regulas (EK) Nr. 469/2009 21. pantam pievieno jaunu 4. punktu

Gadījumos, kad SPC termiņš beidzas agrāk nekā septiņus mēnešus pēc minēto regulu stāšanās spēkā attiecīgajā EEZ EBTA valstī, mēs ierosinām, ka SPC termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc minēto regulu stāšanās spēkā attiecīgajā EEZ EBTA valstī (skatīt mūsu priekšlikumu par jauna 4. punkta pievienošanu Regulas (EK) Nr. 469/2009 21. pantam). Saskaņā ar mūsu priekšlikumu pagarinājums būs spēkā tikai attiecībā uz laikposmu pēc termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanas dienas. Ja SPC termiņš beidzas pēc minēto regulu stāšanās spēkā attiecīgajā EEZ EBTA valstī, būs iespējams saņemt pagarinājumu kā tiešu SPC termiņa pagarinājumu. Ja SPC termiņš beidzas pirms minēto regulu stāšanās spēkā, būs iespējams panākt, ka pagarinājuma termiņa atlikušais laiks būs spēkā no dienas, kad minētās regulas stājas spēkā, ar nosacījumu, ka pieteikums jau ir iesniegts un attiecīgais paziņojums ir publicēts. Pagarinājums būs spēkā tikai attiecībā uz laikposmu, kas paliek no sešu mēnešu pagarinājuma laikposma (rēķinot no SPC termiņa beigām) brīdī, kad minētās regulas stājas spēkā attiecīgajā EBTA valstī un ir publicēts termiņa pagarinājuma pieteikums.