2012. gada jūlijā tika izveidota jauna zinātniskā komiteja – Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC). PRAC mandāts ietver visus cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības aspektus. PRAC locekļi ir ES dalībvalstu eksperti farmakovigilances un regulējošo noteikumu jomā, kā arī zinātniskie eksperti un veselības aprūpes speciālistu un pacientu organizāciju pārstāvji, kurus iecēlusi Eiropas Komisija. Pielikuma 1. attēls atspoguļo ar farmakovigilanci saistīto pamatdarbību relatīvo biežumu PRAC darba kārtībā no 2012. gada jūlija līdz 2014. gada decembrim.

Farmakovigilance, kā to ir definējusi Pasaules Veselības organizācija (PVO), ir "zinātne un darbības, kas saistītas ar nevēlamo blakusparādību vai jebkuru citu ar zālēm saistītu problēmu noteikšanu, novērtēšanu, izprašanu un novēršanu".

Eiropas Savienībā (ES) cilvēkiem paredzētās zāles ir pakļautas stingrai to kvalitātes, efektivitātes un drošuma pārbaudei un novērtēšanai, pirms tām tiek izsniegtas atļaujas vai nu dalībvalstī, vai ES līmenī. Pēc laišanas tirgū tās joprojām tiek uzraudzītas, izmantojot farmakovigilances pasākumus.

2.3.Komisijas uzdevums

Eiropas Komisija ir kompetentā iestāde attiecībā uz centralizēti atļautām zālēm, un tā veido juridisko iestādi, kas ir ES farmakovigilances sistēmas pamatā.

3.Ar farmakovigilanci saistītie pamatuzdevumi un darbības

Viss farmakovigilances process, sākot no sistēmām, kas uzrauga un atklāj iespējamu nelabvēlīgu ietekmi, līdz regulatīvajiem pasākumiem risku mazināšanai, ir īpaši koordinēts regulatīvajā tīklā, farmācijas nozares un veselības aprūpes sistēmās. Sistēma saņem plašu informācijas klāstu, tostarp informāciju no regulatoriem ārpus ES, akadēmiskajām aprindām, veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Farmakovigilances procesu var iedalīt šādos pamatuzdevumos.

Riska pārvaldības plānošana – jebkuru jaunu zāļu risku novērtēšana un plānu izstrādāšana, lai apkopotu datus un mazinātu šos riskus. No 2012. gada jūlija līdz decembrim PRAC izskatīja 48 riska pārvaldības plānus (RMP), 2013. gadā – 637, un 2014. gadā – 597. Kopumā dalībvalstis saņēma aptuveni 3500 (2012. gadā), 7500 (2013. gadā) un 9000 (2014. gadā) RPP par valsts līmenī atļautām zālēm.

Ziņojumu par iespējamām blakusparādībām (zāļu blakusparādības (ADR)) apkopošana un apstrāde. Pielikuma 2. attēls atspoguļo ziņojumus par nopietniem nevēlamiem notikumiem no 2011. līdz 2014. gadam.

Signālu atklāšana un pārvaldība – ziņojumu par varbūtējām blakusparādībām analizēšana, lai identificētu signālus. No 2012. gada septembrim līdz 2014. gada decembrim PRAC izvērtēja 193 unikālus signālus. Pielikuma 3.attēls atspoguļo virkni PRAC veikto diskusiju par jauniem signāliem vai diskusiju turpinājumiem, un 4. attēlā sniegts pārskats par regulatīvajiem pasākumiem, kas veikti pēc signāla izvērtēšanas.

Regulāra ieguvuma un riska uzraudzība zālēm, izmantojot periodiski atjaunināmus ziņojumus par zāļu drošumu (PSUR) un, uzturot grafiku sarakstu (EUDR saraksts) par PSUR iesniegšanu. PRAC izskatīto PSUR skaits - 20 (no 2012. gada jūlija līdz decembrim), 436 (2013. gadā) un 471 (2014. gadā). Pielikuma 5. attēlā sniegts pārskats par regulatīvajiem pasākumiem, kas veikti pēc PSUR izvērtēšanas. Turklāt dalībvalstīs valsts kompetentajām iestādēm iesniegto PSUR skaits, lai saņemtu tikai valsts līmeņa novērtējumu, 2012. gadā bija aptuveni 5000, 2013. gadā - 3500 un 2014. gadā 3000 ar papildu 62, 151 un 116 tajos pašos laikposmos iesniegtiem PSUR dalītām darba procedūrām par vienīgi valsts līmenī atļautām zālēm.

Atzinuma pieprasījumi - Eiropas mēroga pārskati attiecībā uz svarīgiem drošuma un ieguvuma un riska jautājumiem. No 2012. gada jūlija līdz 2014. gada decembrim PRAC tika nosūtīts 31 drošuma atzinuma pieprasījums. Deviņi no šiem atzinuma pieprasījumiem attiecas uz centralizēti atļautām zālēm, atlikušie attiecas uz vienas valsts mērogā reģistrētiem produktiem. (Skatīt pielikuma 6. attēlu). CMDh apsprieda papildu šaubas valsts līmenī, lai lemtu par to, vai ir vajadzīgs novērtējums ES līmenī, bet visbeidzot tomēr neiesniedza atzinuma pieprasījumu. Šādas CMDh diskusijas 2013. gadā notika divreiz, bet 2014. gadā - sešas reizes.

Informācijas pārvaldība par produktiem, uz kuriem attiecas papildu uzraudzība, un produktiem, kas ir atsaukti. 2014. gada beigās papildu uzraudzībā esošo zāļu sarakstā bija iekļautas 193 centralizēti atļautas zāles un 8 vielas, kas bija 1269 valsts līmenī atļauto produktu sastāvā. 2014. gadā EMA saņēma 132 paziņojumus par produktu atsaukšanu.

Pētījumu novērtēšana un koordinēšana pēc zāļu laišanas tirgū, veicot drošuma pētījumus pēc atļaujas saņemšanas un iedarbības pētījumus pēc atļaujas saņemšanas. No 2012. gada jūlija līdz 2014. gada decembrim PRAC izskatīja protokolus par 38 piemērotiem beziejaukšanās drošuma pētījumiem pēc atļaujas saņemšanas (PASS). Dalībvalstis izvērtēja vēl papildu 17 PASS protokolus par valsts līmenī atļautām zālēm.

Pārbaužu veikšana, lai nodrošinātu, ka uzņēmuma farmakovigilances sistēmas atbilst labai farmakovigilances praksei. Veikto pārbaužu skaits - 207 (2012. gadā), 195 (2013. gadā) un 167 (2014. gadā), no kurām attiecīgi 26, 37 un 48 attiecās uz centralizēti atļautām zālēm.

Saziņa par jautājumiem, kas saistīti ar zāļu drošumu, un mijiedarbība un sadarbība ar attiecīgajām ieinteresētajām personām. Ir publicēta PRAC sanāksmju darba kārtība, būtiskākie jautājumi un protokoli, kā arī sabiedriskie drošuma paziņojumi par būtiskiem jautājumiem. 2012. gada otrajā pusē tika publiskoti 14 sabiedriskie drošuma paziņojumi, 2013. gadā - 78, un 2014. gadā - 57.

Sistēmu un vadlīniju izstrādāšana, un pētniecības veicināšana, lai novērstu zināšanu nepilnības.

Sistēmas darbības uzraudzība, tostarp atbilstība juridiskajām saistībām un standartiem.

Apmācības un kapacitātes veidošana.

4.Sistēmu un pakalpojumu uzlabošana

EMA uzdevums ir nodrošināt dažas sistēmas un pakalpojumus, kas nepieciešami farmakovigilances tīkla darbībai. Jaunie tiesību akti pieprasa jaunu sistēmu un pakalpojumu izveidi, kā arī jau esošo uzlabošanu vai vienkāršošanu. Dalībvalstis un galvenās ieinteresētās personas, tostarp farmācijas nozare, ir sniegušas nozīmīgu ieguldījumu šo sistēmu projektēšanā un izveidē. Pasākumu ietvaros izveidoja:

57. pantā paredzēto datubāzi par visām ES atļautajām zālēm (atļaujas izsniegtas gan centralizēti, gan valsts līmenī), kas satur informāciju par vairāk nekā 580 000 zālēm aptuveni no 4300 tirdzniecības atļaujas turētājiem.