Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 726/2004 attiecībā uz farmakovigilanci /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */





PASKAIDROJUMA RAKSTS Komisija iesniedz priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004. To papildina paralēli grozījumi Direktīvā 2001/83/EK. 1. PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS Eiropas Parlaments un Padome 2010. gada 15. decembrī pieņēma Direktīvu 2010/84/ES un Regulu (ES) Nr. 1235/2010 (“2010. gada farmakovigilances tiesību akti”), ar kurām attiecībā uz farmakovigilanci attiecīgi groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004. Jaunos tiesību aktus sāks piemērot 2012. gada jūlijā. Pieņemtie pasākumi ir būtiski nostiprinājuši zāļu uzraudzības tiesisko regulējumu, paredzot noteikumus, kas pastiprina Aģentūras koordinējošo lomu, paplašina signālu konstatēšanas iespējas un nostiprina koordinētu procedūru darbību Eiropas līmenī, lai reaģētu uz drošuma apdraudējumiem. Tomēr nesenie farmakovigilances incidenti Eiropas Savienībā, jo īpaši tā dēvētā “Mediator lieta”, liecina, ka ir farmakovigilances sistēmu joprojām nepieciešams pilnveidot. Pēc Mediator lietas analīzes, kurā izmantoja 2010. gada farmakovigilances tiesību aktus (“stresa tests”), Komisija farmakovigilances sistēmā ir konstatējusi vairākus trūkumus, kas būtu jānovērš. Konkrētāk, Direktīvā 2001/83/EK ir paredzēts automātiski veikt novērtējumu Savienības līmenī, ja attiecībā uz dalībvalstīs atļautām zālēm ir konstatētas nopietnas ar drošumu saistītas problēmas (jautājumi). 2010. gada farmakovigilances tiesību aktos Komisijas priekšlikumā ar koplēmuma procedūru tika ieviestas izmaiņas, kuru dēļ minētais automātisms nav ticis saglabāts, jo procedūras sākšana padarīta atkarīga no dalībvalsts vai Komisijas uzskata par steidzamas rīcības nepieciešamību. Tādējādi, ja dalībvalsts apsver, vai apturēt, anulēt vai atteikt tirdzniecības atļaujas atjaunošanu, taču neuzskata, ka ir nepieciešama steidzama rīcība, Savienības līmeņa novērtējums par bažām attiecībā uz drošumu netiks veikts. Turklāt tirdzniecības atļaujas turētājiem izvirzīta prasība paziņot, kādu apsvērumu dēļ tirdzniecības atļauja vai zāles tiek atsaukti. Tādēļ nav izslēdzams, ka, tirdzniecības atļaujas turētājam brīvprātīgi atsaucot tirdzniecības atļauju vai produktu, drošuma jautājumi var tikt nepamanīti, jo īpaši tad, ja uzņēmuma rīcība attiecībā uz bažām drošuma sakarā ir nepārredzama. Visbeidzot, vairākas zāles, tām piemērojot pēcreģistrācijas drošuma nosacījumus, tiks iekļautas to zāļu publiskajā sarakstā, uz kurām attiecināma Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā paredzētā papildu uzraudzība Minētās zāles sarakstā tiks iekļautas pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju un tikai pēc Komisijas vai dalībvalstu kompetento iestāžu pieprasījuma. Tādēļ kompetentajām iestādēm katrā gadījumā atsevišķi būs jālemj, vai publiskot faktu, ka zālēm piemēro pastiprinātu uzraudzību. 2. KOMISIJAS PRIEKŠLIKUMU MĒRĶIS Direktīvas 2001/83/EK un Regulas (EK) Nr. 726/2004 grozījumu priekšlikumu vispārīgie politikas mērķi ir saskaņā ar farmācijas jomas ES tiesību aktu vispārīgajiem mērķiem. Tie paredzēti, lai nodrošinātu iekšējā tirgus pareizu darbību attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un lai labāk aizsargātu ES iedzīvotāju veselību. Ievērojot minēto, priekšlikumu konkrētais mērķis ir novērst ES farmakovigilances sistēmā konstatētos trūkumus un nodrošināt sistēmas pārredzamāku un efektīvāku darbību gadījumos, kur drošuma sakarā konstatētas bažas. 3. IETEKME UZ BUDŽETU Priekšlikumi neietekmē Savienības budžetu. Ar priekšlikumiem tiek ieviesti pavisam nelieli grozījumi sistēmā, kas izveidota ar 2010. gada farmakovigilances tiesību aktiem. Tie nav saistīti ar papildu cilvēkresursiem vai administratīvajiem resursiem farmakovigilances sistēmas darbības nodrošināšanai. 2012/0023 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 726/2004 attiecībā uz farmakovigilanci (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu[1], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[2], ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[3], rīkojoties saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru, tā kā: (1) Lai atļautu zāļu uzraudzībā nodrošinātu pārredzamību, zāles, kam piemēro pēcreģistrācijas drošuma nosacījumus, būtu sistemātiski jāiekļauj to zāļu sarakstā, kurām piemēro papildu uzraudzību, kas paredzēta ar Regulu (ES) Nr. 1235/2010[4] grozītajā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru[5]. (2) Turklāt tirdzniecības atļaujas turētāja brīvprātīga rīcība nedrīkstētu radīt situāciju, kad bažas par Savienībā apstiprinātu zāļu ieguvumu un riska attiecību netiek pienācīgi ņemtas vērā visās dalībvalstīs. Tāpēc jāparedz noteikumi par tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumu informēt Aģentūru par zāļu atsaukšanas iemesliem, par zāļu laišanas tirgū pārtraukšanu, par pieprasījumiem anulēt tirdzniecības atļauju vai par tirdzniecības atļaujas neatjaunošanu. (3) Tādēļ Regula (EK) Nr. 726/2004 būtu attiecīgi jāgroza. (4) Tā kā šīs regulas mērķi, proti, paredzēt īpašus farmakovigilances noteikumus un uzlabot tādu cilvēkiem paredzētu zāļu drošumu, kurām atļauja piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, atsevišķās dalībvalstis pienācīgi sasniegt nevar un to labāk var sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā ir paredzēti vienīgi tie pasākumi, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai, IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU. 1. pants Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza šādi: (1) regulas 13. panta 4. punkta otro daļu aizstāj ar šādu daļu: "Atļaujas turētājs paziņo Aģentūrai arī tad, ja attiecīgo zāļu laišana minētās dalībvalsts tirgū uz laiku vai pastāvīgi tiek pārtraukta. Izņemot ārkārtējus apstākļus, šādu paziņojumu sniedz vismaz divus mēnešus pirms tam, kad zāles pārtrauc laist tirgū. Atļaujas turētājs saskaņā ar 14. b pantu informē Aģentūru par šādas rīcības iemesliem.”; (2) regulā iekļauj šādu 14.b pantu: “14.b pants Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties paziņo Aģentūrai par jebkuru darbību, ko tas veic, lai apturētu zāļu tirgošanu, atsauktu zāles no tirgus, pieprasītu tirdzniecības atļaujas atsaukšanu vai nepieteiktos tirdzniecības atļaujas atjaunošanai, un par attiecīgās rīcības iemesliem. Tirdzniecības atļaujas turētājs jo īpaši ziņo par to, vai šāda rīcība ir saistīta ar kādu no Direktīvas 2001/83/EK 116. un 117. pantā izklāstītajiem apsvērumiem. Tādā gadījumā Aģentūra nodrošina to, ka šī informācija nonāk dalībvalstu uzmanības lokā.”; (3) regulas 20. panta 8. punktu aizstāj ar šādu: “8. Ja procedūra ir ar farmakovigilanci saistītu datu novērtēšanas rezultāts, Aģentūras atzinumu saskaņā ar šā panta 2. punktu pieņem Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ieteikumu, un piemēro Direktīvas 2001/83/EK 107.j panta 2. punktu”; (4) regulas 23. pantu aizstāj ar šādu: “23. pants 1. Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izveido, uztur un publisko to zāļu sarakstu, kurām piemēro papildu uzraudzību. Šajā sarakstā iekļauj nosaukumus un aktīvās vielas: a) zālēm, kuras atļautas Savienībā un kuras satur jaunu aktīvu vielu, kas līdz 2011. gada 1. janvārim nebija iekļauta nevienās Savienībā atļautajās zālēs; b) jebkurām bioloģiskas izcelsmes zālēm, uz kurām neattiecas a) punkts un kuras bija atļautas pēc 2011. gada 1. janvāra; c) zālēm, kuras atļautas saskaņā ar šo regulu, ievērojot nosacījumus, kas minēti 9. panta 4. punkta c), ca), cb) un cc) apakšpunktā vai 10.a pantā, 14. panta 7. un 8. punktā un 21. panta 2. punktā; d) zālēm, kuras atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, ievērojot minētās direktīvas 21.a, 22., 22.a un 104.a pantā minētos nosacījumus. 2. Šā panta 1. punktā minētajā sarakstā iekļauj elektronisku saiti uz informāciju par zālēm un uz riska pārvaldības plāna kopsavilkumu. 3. Šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētajos gadījumos Aģentūra izņem zāles no saraksta piecus gadus pēc Savienības termiņa, kas minēts Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 5. punktā. Šā panta 1. punkta c) un d) apakšpunktā minētajos gadījumos Aģentūra izņem zāles no saraksta, tiklīdz nosacījumi ir izpildīti. 4. Attiecībā uz minētajā sarakstā iekļautajām zālēm zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norāde “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība”. Pirms šīs norādes ir melns simbols, ko Komisija izvēlas, pamatojoties uz Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ieteikumu, līdz 2012. gada 2. janvārim, un tam seko atbilstīgs standartizēts paskaidrojošs teikums.”; 2. pants Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 10.2.2012 Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā — priekšsēdētājs priekšsēdētājs [1] OV C, …. lpp. [2] OV C, …. lpp. [3] OV C, …. lpp. [4] OV L 348, 31.12.2010., 1. lpp. [5] OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.