No 2021. gada jūlija Tehniskā darba grupa Covid-19 diagnostikas testu jautājumos, kas ir atbildīga par atjauninājumu sagatavošanu Covid-19 ātro antigēna testu kopīgajā sarakstā, par ko vienojusies Veselības drošības komiteja, arī izskata dalībvalstu un ražotāju iesniegtos priekšlikumus par laboratoriskiem Covid-19 antigēna testiem. Šos priekšlikumus vērtē pēc tiem pašiem kritērijiem, ko izmanto ātrajiem antigēna testiem, un Veselības drošības komiteja ir izveidojusi sarakstu ar laboratoriskiem antigēna testiem, kas atbilst šiem kritērijiem. Tā rezultātā un cenšoties paplašināt to dažādo diagnostikas testu spektru, kurus var izmantot par pamatu ES digitālā Covid sertifikāta izdošanai, Komisija ierosina dot dalībvalstīm iespēju izdot testa sertifikātus, pamatojoties uz sarakstā iekļautajiem laboratoriskiem antigēna testiem.

Kopš Regulas (ES) 2021/953 pieņemšanas epidemioloģiskā situācija attiecībā uz Covid-19 pandēmiju ir ievērojami mainījusies. No vienas puses, līdz 2022. gada 31. janvārim vairāk nekā 80 % pieaugušo Savienībā ir pabeiguši pirmreizējās vakcinācijas ciklu un vairāk nekā 50 % ir saņēmuši balstdevu, par spīti ievērojamām atšķirībām starp dalībvalstīm. Ņemot vērā vakcinācijas nodrošināto aizsardzību pret hospitalizāciju un smagu slimības gaitu, vakcīnu aptveres palielināšana joprojām ir izšķiroši svarīgs mērķis cīņā pret pandēmiju, līdz ar to tā ir svarīgs faktors, kas ļauj panākt personu brīvas pārvietošanās ierobežojumu atcelšanu.

Savienības pilsoņu tiesības brīvi pārvietoties un uzturēties Eiropas Savienībā, kas noteiktas Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 21. pantā, ir viens no ES veiksmīgākajiem sasniegumiem un svarīgs ekonomikas virzītājspēks. Tajā pašā laikā pašreizējā Covid-19 pandēmija turpina radīt ārkārtēju apdraudējumu sabiedrības veselībai visā Savienībā. Tāpēc, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī veselības aprūpes sistēmu spējas, dalībvalstis pieņēma sabiedrības veselības aizsardzības pasākumus, no kuriem daži attiecas uz ceļošanu starp dalībvalstīm.

ES digitālā Covid sertifikāta satvars nodrošina nediskrimināciju, ietverot sadarbspējīgus vakcinācijas, testa un pārslimošanas sertifikātus. Visām dalībvalstīm ir pienākums izdot trīs dažādu veidu sertifikātus, un Padomes Ieteikumā (ES) 2022/107 ir izklāstīta koordinēta pieeja to akceptēšanai. Līdz ar to iespējami lielākais personu skaits var izmantot ES digitālo Covid sertifikātu, īstenojot savas tiesības brīvi pārvietoties. Regulas (ES) 2021/953 darbības termiņa nepagarināšana, visticamāk, radītu šķēršļus šajā ziņā, jo Savienības pilsoņiem vairs nebūtu tiesību saņemt trīs dažādu veidu sertifikātus visā Savienībā, bet viņiem, visticamāk, būtu jālieto dažādas valstu Covid-19 sertifikātu sistēmas, kas, iespējams, vienlaikus neietvertu vakcināciju, testu un pārslimošanu. Tajā pašā laikā medicīniskos notikumus, ko apliecina sertifikāti, proti, vakcināciju, testu vai pārslimošanu, nevar uzskatīt par līdzvērtīgiem no sabiedrības veselības viedokļa, ņemot vērā, ka nevakcinēti un daļēji vakcinēti cilvēki joprojām ir pakļauti daudz lielākam smaga iznākuma riskam. To atspoguļo arī pēc būtības atšķirīgie noteikumi par sertifikātu derīgumu.

Pagarinot Regulas (ES) 2021/953 piemērošanas termiņu, šis priekšlikums paredz personas datu apstrādi saskaņā ar minēto regulu vēl vienu gadu. Komisija neierosina izmaiņas regulas datu aizsardzības regulējumā. Proti, sertifikātos iekļautos personas datus, kurus apstrādā sertifikātu verifikācijas laikā, nedrīkst saglabāt pēc verifikācijas procesa beigām. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 ir piemērojama arī turpmāk.

4.IETEKME UZ BUDŽETU

Iniciatīvas finansēšanai Komisija izmantos programmas “Digitālā Eiropa” līdzekļus. Kopā ar šo priekšlikumu ir iesniegts tiesību akta priekšlikuma finanšu pārskats.

5.CITI ELEMENTI

•Īstenošanas plāni un uzraudzīšanas, izvērtēšanas un ziņošanas kārtība

Komisija turpinās cieši uzraudzīt Regulas (ES) 2021/953 īstenošanu, epidemioloģiskās situācijas attīstību, kā arī attiecīgo zinātnes atziņu attīstību.

•Detalizēts konkrētu priekšlikuma noteikumu skaidrojums

Regulas 1. pantā ir ietvertas ierosinātās izmaiņas Regulā (ES) 2021/953, un tās ir šādas.

–Tādu SARS-CoV-2 testu definīcijas paplašināšana, kuru pamatā ir vīrusu proteīnu (antigēnu) noteikšana, iekļaujot antigēna testus, kas veikti laboratorijas apstākļos, nevis tikai ātros antigēna testus, kas dod rezultātus mazāk nekā 30 minūtēs. Ir ierosinātas attiecīgas izmaiņas 3. panta 1. punktā, 6. panta 2. punkta b) apakšpunktā, 7. panta 4. punktā un pielikuma 2. punkta i) apakšpunktā.

–Skaidrs precizējums, ka vakcinācijas sertifikātos jānorāda to turētāja saņemto devu skaits neatkarīgi no dalībvalsts, kurā tās saņemtas, lai nodrošinātu, ka tiek precīzi atspoguļots kopējais faktiski saņemto devu skaits.

–Precizējums, ka ES digitālos Covid sertifikātus var izdot arī personām, kas piedalās Covid-19 vakcīnu klīniskajos izmēģinājumos, un ka šādus sertifikātus var akceptēt citas dalībvalstis nolūkā atcelt brīvas pārvietošanās ierobežojumus. Komisija var lūgt Veselības drošības komiteju, ECDC vai EMA izdot norādījumus par tādu Covid-19 vakcīnu akceptēšanu, ar kurām tiek veikti klīniskie izmēģinājumi. Ja attiecīgajai Covid-19 vakcīnai vēlāk piešķir tirdzniecības atļauju ES līmenī, uz šādiem sertifikātiem attiecas obligātā akceptēšana saskaņā ar Regulas (ES) 2021/953 5. panta 5. punkta pirmo daļu.

–Regulas (ES) 2021/953 17. pantā noteiktā piemērošanas laikposma, kā arī tās 12. pantā noteikto pilnvaru pieņemt deleģētos aktus pagarināšana par 12 mēnešiem.

–Nepareizas mijnorādes labošana Regulas (ES) 2021/953 13. panta 2. punktā.

2022/0031 (COD)

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA,

ar ko groza Regulu (ES) 2021/953 par sadarbspējīgu Covid-19 vakcinācijas, testa un pārslimošanas sertifikātu (ES digitālais Covid sertifikāts) izdošanas, verifikācijas un akceptēšanas satvaru nolūkā atvieglot brīvu pārvietošanos Covid-19 pandēmijas laikā

(Dokuments attiecas uz EEZ)