LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis C 411/3

Komisijas paziņojums par dažiem pantiem Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/44/EK par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā

(2016/C 411/03)

IEVADS

Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 6. jūlija Direktīva 98/44/EK par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā (1) (“direktīva”) saskaņo valstu tiesību aktus par tādu izgudrojumu patentspēju, kas saistīti ar bioloģisko materiālu. Tālab direktīvā noteikti principi, kas attiecas uz cilvēka ķermeņa un tā daļu, dzīvnieku un augu patentspēju.

Process, kura rezultātā tika pieņemta direktīva, ilga vairāk nekā 10 gadus, tostarp 1995. gada sākumā Eiropas Parlaments noraidīja (2) sākotnējo 1988. gadā izstrādāto priekšlikumu (3). Komisija 1995. gada decembrī iesniedza jaunu priekšlikumu (4), kas ļāva ES likumdevējiem (“likumdevējs”) 1998. gada sākumā panākt vienošanos, jo īpaši par šādu izgudrojumu patentējamo saturu un aizsardzības tvērumu.

Direktīva attiecas uz daudzām un dažādām bioloģiskā materiāla kategorijām diapazonā no elementiem, kas izdalīti no cilvēka ķermeņa, līdz augiem (5) un dzīvniekiem un līdz augu selekcijai (ietverot ģenētiski modificētu organismu patentspēju). Kopš XX gadsimta 90. gadu beigām, kad jaunu augu/augu šķirņu krustošanā un izlasē sāka izmantot marķiergēnus (6), augu nozarē ir panākts ievērojams tehnoloģiskais progress. Šādu marķieru izmantošana ļauj daudz ātrāk panākt labākus rezultātus salīdzinājumā ar rezultātiem, ko varētu gūt ar klasiskajām augu izlases un krustošanas metodēm. Tā kā direktīvas pieņemšanas laikā vēl tikai norisinājās marķiergēnu izstrādes process, direktīvā nav konkrēti aplūkots jautājums par tādu produktu patentspēju, kas iegūti, izmantojot marķiergēnus.

2015. gada martā Eiropas Patentu iestādes (EPO) paplašinātā Apelācijas padome (“paplašinātā padome”) nolēma, ka produkti, kas iegūti, izmantojot pēc būtības bioloģiskus procesus, var būt patentējami, pat ja produkta iegūšanai izmantotais process (proti, augu izlase un krustošana) ir pēc būtības bioloģisks un tāpēc nav patentējams (7). Tomēr šādu produktu patentspēja var nonākt pretrunā ar tiesisko aizsardzību, kas augu šķirnēm paredzēta ES tiesību aktos par augu šķirnēm attiecībā uz piekļuvi ģenētiskajiem resursiem (8).

Eiropas Parlaments 2015. gada decembrī pieņēma rezolūciju, kurā aicināja Komisiju izskatīt jautājumus par pēc būtības bioloģiskos procesos iegūtu produktu patentspēju, par pretlicencēšanu starp patentiem un tiesībām uz augu šķirni un par piekļuvi deponētajam bioloģiskajam materiālam, šādā nolūkā, iespējams, pieņemot skaidrojošas pamatnostādnes (9). Padome savukārt izskatīja jautājumu vairākās Lauksaimniecības un zivsaimniecības padomes (10) un Konkurētspējas padomes (11) sanāksmēs. Turklāt prezidentvalsts Nīderlande 2016. gada 18. maijā sadarbībā ar Komisiju rīkoja simpoziju (12). Ieinteresētās personas šajā simpozijā pauda vienprātību, ka ir vajadzīgs ātrs un pragmatisks risinājums konstatētās juridiskās nenoteiktības novēršanai. Pirms simpozija tika publicēts biotehnoloģijas un gēnu inženierijas ekspertu grupas galīgais ziņojums (13).

Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, šajā paziņojumā pausts Komisijas viedoklis par pēc būtības bioloģiskos procesos iegūtu produktu patentspēju (jautājums risināts direktīvas 4. pantā). Tajā arī skarti jautājumi par piespiedu pretlicencēšanu starp tiesību uz augu šķirni un patentu īpašniekiem (jautājums risināts 12. pantā) un trešās personas piekļuvi bioloģiskajam materiālam (jautājums risināts 13. pantā). Paziņojuma nolūks ir palīdzēt direktīvas piemērošanā, un tas neskar nekādu nostāju, kuru Komisija nākotnē var ieņemt šajā jautājumā. Savienības tiesību interpretācija ir vienīgi Eiropas Savienības Tiesas kompetencē.

Papildus šim paziņojumam varētu īstenot arī attiecīgo nozares dalībnieku pasākumus, kas palīdzētu ieviest lielāku skaidrību šajā jomā. Tie ietver labāku pārredzamību (izmantojot PINTO datubāzi (14)), piekļuvi ģenētiskajiem resursiem (ar Starptautiskās licencēšanas platformas (15) palīdzību) un ciešāku sadarbību starp Kopienas Augu šķirņu biroju un Eiropas Patentu iestādi.

1. PĒC BŪTĪBAS BIOLOĢISKOS PROCESOS IEGŪTU PRODUKTU PATENTSPĒJAS NEESAMĪBA

1.1. Aktuālie jautājumi

Direktīvas 4. pantā aplūkota augu un dzīvnieku patentspēja, īpaši izslēdzot augu un dzīvnieku šķirnes no patentējamā satura tvēruma (16). Tajā arī noteikts, ka “pēc savas būtības bioloģiski augu un dzīvnieku ražošanas procesi” nav patentējami (17). Direktīvas 2. pantā pēc būtības bioloģisks process definēts kā process, kas pilnībā sastāv tikai no dabīgām norisēm, kā, piemēram, krustošana un selekcija (18). Tomēr direktīvā nav noteikts, vai pēc būtības bioloģiskos procesos iegūti augi vai augu materiāls (augļi, sēklas u. c.), vai dzīvnieki/dzīvnieku materiāls var būt patentējami.

Lai gan Eiropas Patentu organizācijai nav pienākuma per se transponēt direktīvas galvenos noteikumus savā tiesību aktu kopumā, tomēr 1999. gada 16. jūnijā tās Administratīvā padome nolēma grozīt Eiropas Patentu konvencijas (EPK) īstenošanas noteikumus šajā ziņā (19). Lai gan EPK 53. panta b) punktā jau ir noteikts, ka augu un dzīvnieku šķirnēm un pēc būtības bioloģiskiem augu un dzīvnieku ražošanas procesiem nepiemīt patentspēja, Administratīvā padome nolēma citus attiecīgos direktīvas pamatnoteikumus iekļaut EPK īstenošanas noteikumos, nevis EPK tekstā. Šā lēmuma sekas ir tādas, ka abos tekstos ietvertie noteikumi ir jāņem vērā, kad EPO novērtē ar augiem saistītu izgudrojumu patentspēju (20). Tomēr, ja starp šiem abiem noteikumu kopumiem ir pretruna, EPK teksts ir noteicošais (21).

Pamatojoties uz šo tiesisko regulējumu, 2010. gada decembrī paplašinātās padomes pieņemtajos lēmumos tika noteikts, ka pēc būtības bioloģiski procesi, kuros izlasei izmanto marķiergēnus, nav patentējams saturs, lai gan šajos lēmumos netika noteikts nekas attiecībā uz šādos procesos iegūtiem produktiem (22). Turpmākajos 2015. gada martā pieņemtajos lēmumos paplašinātā padome secināja (23), ka pēc būtības bioloģiskos procesos iegūtiem augiem/augu materiālam var piešķirt patentu, ja ir izpildītas patentspējas pamatprasības (24). Paplašinātās padomes 2015. gada marta lēmumu galvenais pamatojums ir tāds, ka izslēgšana no patentspējas pamatprincipa tiesībās ir jāinterpretē šauri. Izanalizējusi oficiālos pamatdokumentus sarunām, kuru rezultātā 1973. gadā tika noslēgta EPK, paplašinātā padome secināja, ka neko nevar interpretēt tā, ka pēc būtības bioloģiskos procesos iegūtiem augiem vai augu materiālam nepiemīt patentspēja.

Lai gan minētie 2015. gada marta lēmumi saskan ar EPK izstrādātāju nodomiem, rodas jautājums, vai tādu pašu rezultātu varētu panākt ES kontekstā. Direktīvā 98/44/EK nav nošķirti dažādi noteikumu slāņi, un tās noteikumi būtu jāinterpretē kopā kā viens veselums. Cenšoties novērtēt ES likumdevēja nodomus, pieņemot direktīvu, attiecīgais sagatavošanas darbs, kas būtu jāņem vērā, ir nevis darbs, kas paveikts pirms EPK parakstīšanas 1973. gadā, bet gan ar direktīvas pieņemšanu saistītais darbs.

1.2. Sarunas par direktīvu

Pēc tam, kad Eiropas Parlaments 1995. gada martā noraidīja Samierināšanas komitejas ierosināto kopīgo dokumentu (kura pamatā bija sākotnējais 1988. gada priekšlikums), Komisija 1995. gada decembrī iesniedza jaunu priekšlikumu. Uz augu un dzīvnieku patentspēju attiecās konkrēti panti un apsvērumi.

1995. gada priekšlikuma 4. pantā – vissvarīgākajā pantā attiecībā uz pēc būtības bioloģiskos procesos iegūtu produktu patentspēju – noteikts:

“1. Izgudrojuma objektu neuzskata par nepatentējamu tikai tāda iemesla dēļ, ka tas sastāv no bioloģiska materiāla, izmanto šādu materiālu vai tiek piemērots šādam materiālam. 2. Bioloģisks materiāls, tostarp augi un dzīvnieki, kā arī augu un dzīvnieku elementi, kas iegūti procesos, kuri nav pēc būtības bioloģiski, izņemot augu un dzīvnieku šķirnes kā tādas, ir patentējams.”

Šo priekšlikuma pantu papildināja trīs citi attiecīgi panti un divi apsvērumi, kuros bija izklāstīts bioloģiskā materiāla patentspējas konteksts, īpaši pievēršoties augiem un dzīvniekiem (25). No šā ierosinātā formulējuma var pamatoti secināt, ka Komisijas nodoms bija pēc būtības bioloģiskos procesos iegūtus augus un dzīvniekus neuzskatīt par patentējamu saturu. Tomēr tie varētu būt patentējami, ja pēc būtības bioloģiskā procesā būtu vismaz viens nebioloģisks posms (piemēram, mikrobioloģisks posms (26)). Pretēji 1996. gada pirmajā pusgadā notikušajām turpmākajām dalībvalstu detalizētajām pārrunām par iespēju patentēt augu šķirni, šādam nolūkam izmantojot izgudrojumu, kas attiektos uz augiem, Komisijas priekšlikumā ļoti maz kas tika noteikts par pēc būtības bioloģiskiem procesiem un šādos procesos iegūtiem produktiem, vai arī tie nemaz netika pieminēti.

Tomēr Eiropas Parlaments 1997. gada jūnijā pirmajā lasījumā ierosināja grozīt vai svītrot lielāko daļu šo 1995. gada decembra priekšlikuma pantu un apsvērumu (27). Parlaments balsojumā atbalstīja grozījumus pantā par definīcijām, iekļaujot terminu “pēc būtības bioloģiski procesi”. Tas arī ierosināja pantus par bioloģiskā materiāla patentspēju un īpašu noteikumu par augu un dzīvnieku patentspēju un tās ierobežojumiem. Visus šos pantus papildināja apsvērumi, kuros sīkāk izskaidroti Parlamenta nodomi.

Runājot par šo īpašo vispārējo noteikumu, kas attiecas uz bioloģiskā materiāla patentspēju, ir vērts uzsvērt, ka bioloģiskais materiāls, kas izdalīts no tā dabīgās vides vai apstrādāts, izmantojot tehnisku procesu, var būt izgudrojuma objekts. Šā iemesla dēļ īpašā atsauce uz pēc būtības bioloģiskos procesos iegūtu augu un dzīvnieku patentspējas neesamību tika svītrota no teksta. Tomēr šīs izmaiņas nenozīmē, ka Parlamenta nodoms bija novērst pēc būtības bioloģiskos procesos iegūtu augu/dzīvnieku patentspējas neesamību. Parlamenta ziņojumam pievienotajā paskaidrojumā ziņotājs norādīja:

“Pēc būtības bioloģiskas procedūras, proti, pilna genoma krustošana un izlase [..], neatbilst patentspējas vispārējiem nosacījumiem, jo tām nepiemīt ne izgudrojuma īpašības, ne reproducējamība. Selekcija ir atkārtots process, kurā ģenētiski stabils galaprodukts, kam piemīt vajadzīgās īpašības, tiek iegūts tikai pēc liela krustošanas un izlases darba. Šo procesu tik ļoti ietekmē izejmateriāla un starpposma materiāla individuālās īpatnības, ka, to atkārtojot, neizdosies iegūt identisku rezultātu. Patentaizsardzība nav piemērojama šādām procedūrām un tajās iegūtajiem produktiem (28).”

Komisija savā grozītajā priekšlikumā pieņēma Parlamenta ziņojumu un lielāko daļu Parlamenta veikto grozījumu (29), un atbildīgais komisārs Parlamenta plenārsēdē paziņoja, ka visus ziņotāja ierosinātos grozījumus var apstiprināt bez izmaiņām vai ar nelielām izmaiņām.

Padome kopumā atbalstīja Komisijas turpmāko grozīto priekšlikumu (kurā bija ņemta vērā Parlamenta nostāja) (30). Šis atbalsts atspoguļojās Padomes 1998. gada 26. februāra kopējās nostājas (31) tekstā. Apspriešana Padomes instancēs galvenokārt bija vērsta uz pēc būtības bioloģisku procesu definīciju, un neviena dalībvalsts neapšaubīja Parlamenta interpretāciju, kas attiecās uz pēc būtības bioloģiskos procesos iegūtiem produktiem.

1.3. Direktīvas noteikumi

Direktīvas galīgajā formulējumā nav noteikuma par pēc būtības bioloģiskos procesos iegūtu produktu patentspēju.

No vienas puses, var apgalvot, ka tādā gadījumā, ja likumdevējs būtu vēlējies noteikt, ka šim saturam nepiemīt patentspēja, tas būtu varējis 4. panta 1. punkta b) apakšpunktā skaidri norādīt uz šādu patentspējas neesamību. Turklāt 3. panta 1. punktā skaidri noteikts, ka tādi izgudrojumi, kuri ir jauni, kuri ietver sevī izgudrojuma līmeni un kurus var izmantot rūpnieciski, ir patentējami, pat ja tie attiecas uz produktu, kas sastāv no bioloģiska materiāla vai kas satur bioloģisku materiālu. Piemēram, pēc būtības bioloģiskos procesos iegūti augi vai augļi neapšaubāmi sastāv no bioloģiska materiāla; tāpēc varētu apgalvot, ka nav iemesla aizliegt patentēt šādus produktus.

No otras puses, ņemot vērā ar direktīvu saistīto sagatavošanas darbu, kura kopsavilkums izklāstīts iepriekš, daži direktīvas noteikumi ir konsekventi tikai tādā gadījumā, ja tiek uzskatīts, ka pēc būtības bioloģiskos procesos iegūti augi/dzīvnieki ir izslēgti no tās darbības jomas.

Pirmkārt, 3. panta 2. punktā, kuru iekļāva Parlaments un pieņēma Komisija un Padome, noteikts:

“Bioloģisks materiāls, kurš ir izdalīts no tā dabīgās vides vai kurš saražots ar tehniska procesa palīdzību, var būt izgudrojuma objekts, pat ja tas iepriekš bija sastopams dabā.”

Šo pantu var interpretēt tādējādi, ka bioloģiskam materiālam, lai tas būtu izgudrojuma objekts, jābūt izdalītam no tā dabīgās vides, kas noteikti tā nav, ja produkti ir iegūti pēc būtības bioloģiskos procesos. Nebūtu piemērojama arī otra šā noteikuma iespēja (proti, ražošana ar tehniska procesa palīdzību), jo pēc būtības bioloģiskos procesos iegūtus produktus nevar uzskatīt par bioloģisku materiālu, kurš saražots ar tehnisku procesu palīdzību. Bioloģisks process, kas sastāv no izlases un krustošanas, pēc būtības nav tehnisks process. Tāpēc no tā izriet, ka augi vai dzīvnieki, uz kuriem attiecas vispārējais termins “bioloģisks materiāls”, bet kuri ir iegūti netehniskā procesā (proti, pēc būtības bioloģiskā procesā), nevar būt izgudrojuma saturs un tādējādi tiem nevar piešķirt patentu. Ir pamatoti pieņemt, ka likumdevējs neuzskatīja par vajadzīgu skaidri minēt šo patentspējas neesamību.

Otrkārt, direktīvas 4. panta 1. punktā noteikts augu un dzīvnieku šķirņu un pēc savas būtības bioloģisku augu vai dzīvnieku ražošanas procesu patentspējas neesamības pamatprincips. Kā izņēmums no šā noteikuma 4. panta 2. punktā noteikts, ka izgudrojumi, kas attiecas uz augiem vai dzīvniekiem, ir patentējami, ja izgudrojuma tehniskās īstenošanas iespējas neaprobežojas ar kādu konkrētu augu šķirni (proti, attiecas uz augu grupu, kas ir lielāka par augu šķirni). Šis izņēmums neanulē šā panta 1. punktā paredzēto patentspējas neesamību. 4. panta 2. punkta piemērs ir tāds gēns, kas tiek iestrādāts augu genomā un ļauj izveidot jaunu augu grupu, kuru raksturo šis konkrētais gēns (proti, gēnu inženierija). Turpretim pilna augu šķirņu genoma krustošanai, kas ir pēc būtības bioloģisks process, patentspēja nepiemistu (32).

Treškārt, 32. apsvērumā sniegts likumdevēja skaidrojums par 4. pantu. Šajā apsvērumā teikts:

“tā kā tomēr, ja izgudrojums ir vienīgi konkrētas augu sugas ģenētiskā modifikācija un ja izaudzēta jauna augu šķirne, tā joprojām ir izslēgta no patentspējas, pat ja ģenētiskā modifikācija ir nevis pēc savas būtības bioloģiska procesa, bet gan biotehnoloģiska procesa rezultāts (33);”.

Šo apsvērumu var saprast tā, ka tādā gadījumā, ja jauna augu šķirne ir selekcionēta, izmantojot pēc būtības bioloģisku procesu, šai augu šķirnei (proti, iegūtajam produktam) patentspēja nepiemīt. Šis apsvērums precizē likumdevēja nodomu. Aspekts, kas nodrošina auga vai dzīvnieka patentspēju, ir tehniskais process, piemēram, gēna iestrādāšana genomā. Pēc būtības bioloģiski procesi nav tehniski procesi, un tāpēc atbilstīgi likumdevēja ieņemtajai nostājai uz tiem nevar attiecināt patentu.

Visbeidzot, direktīvas 4. panta 3. punktā noteikts, ka patentus var piešķirt izgudrojumiem, kas iegūti mikrobioloģiskā procesā. Šajā noteikumā skaidri norādīta atsauce uz 4. panta 1. punkta b) apakšpunktu, proti, pēc būtības bioloģisku augu un dzīvnieku ražošanas procesu patentspējas neesamību. Likumdevējs tikai tādā gadījumā uzskatītu par vajadzīgu minēt, ka mikrobioloģisks process ir patentējams saturs, ja tas uzskatītu, ka šādā procesā iegūts produkts ir patentējams. Tas, ka 4. panta 3. punkts pastāv, no vienas puses, uzsver mikrobioloģiskos procesos iegūtu produktu patentspēju un, no otras puses, saskan ar viedokli, ka likumdevēja nodoms bijis noteikt, ka pēc būtības bioloģiskos procesos iegūtiem produktiem nepiemīt patentspēja.

Svarīgi uzsvērt, ka tāds pats pamatojums attiecas arī uz dzīvniekiem. Lai gan, stingri ņemot, ES līmenī nav intelektuālā īpašuma tiesību, kas attiecas uz dzīvnieku šķirnēm, tas pats izņēmums piemērojams arī dzīvnieku šķirnēm, proti, ne dzīvnieku šķirnēm, ne pēc būtības bioloģiskiem dzīvnieku ražošanas procesiem nevar piešķirt patentu. Tādējādi tā pati pieeja – proti, patentspējas neesamība – būtu jāattiecina uz pēc būtības bioloģiskos procesos tieši iegūtiem dzīvniekiem.

Komisija uzskata, ka ES likumdevēja nodoms, pieņemot Direktīvu 98/44/EK, bija noteikt, ka pēc būtības bioloģiskos procesos iegūtiem produktiem (augiem/dzīvniekiem un augu/dzīvnieku daļām) nepiemīt patentspēja.

2. PIESPIEDU PRETLICENCĒŠANA

Ar 1995. gada priekšlikumu ieviesa piespiedu pretlicencēšanas sistēmu gadījumiem, ja selekcionārs nevar iegūt vai izmantot tiesības uz šķirni, nepārkāpjot agrāku patentu, un otrādi (34). Ierosinātajā 14. panta 3. punktā bija teikts:

“Šā panta 1. un 2. punktā minēto licenču pieprasītājiem jāpierāda, ka:

a) viņi ir nesekmīgi vērsušies pie patenta vai tiesību uz augu šķirni īpašnieka, lai iegūtu līgumisku licenci;

b) augu šķirnes vai izgudrojuma, par kuru ir pieprasīta licence, izmantošana ir nepieciešama sabiedrības interesēs, un augu šķirne vai izgudrojums sevī ietver nozīmīgu tehnisku progresu.”

Šie pamatprincipi augu šķirnes vai izgudrojuma izmantošanai ierosinātajā 32. un 33. apsvērumā bija izskaidroti šādi:

“(32) tā kā ģenētiskās inženierijas rezultātā iegūtu jaunu auga pazīmju izmantošanas jomā garantēta piekļuve, veicot samaksu, dalībvalstī jāpiešķir piespiedu licences veidā, ja saistībā ar attiecīgo ģinti vai sugu sabiedrības interesēs ir tādas augu šķirnes izmantošana, par kuru ir pieprasīta licence, un augu šķirnei piemīt nozīmīgs tehniskais progress;

(33) tā kā no jaunām augu šķirnēm ģenētiskās inženierijas rezultātā iegūtu jaunu auga pazīmju izmantošanas jomā garantēta piekļuve, veicot samaksu, jāpiešķir piespiedu licences veidā, ja sabiedrības interesēs ir tāda izgudrojuma izmantošana, par kuru ir pieprasīta licence, un izgudrojumam piemīt nozīmīgs tehniskais progress;”.

Direktīvas 12. panta 3. punktā (35) bija paredzēti divi nosacījumi piespiedu licencēšanas izmantošanai. Pirmais nosacījums paredzēja, ka pieteikuma iesniedzējiem jāpierāda, ka viņi bez panākumiem ir pieteikušies īpašniekam, kam pieder patents vai tiesības uz augu šķirni, lai iegūtu līgumisku licenci. Otrais nosacījums paredzēja, ka tiesību uz augu šķirni izmantošanai jāietver pierādāms nozīmīgs tehniskais progress ar ievērojamu ekonomisko nozīmi.

Tomēr kritērijs, ka pieteikuma iesniedzējam jāpierāda “nozīmīgs” augu šķirnes tehniskais progress (salīdzinājumā ar “patenta tehnisko metodi”), ir stingrāka prasība nekā “atšķirīguma” kritērijs, kas tiek prasīts saskaņā ar tiesību aktiem par augu šķirņu aizsardzību (36).

Nozīmīga tehniskā progresa pierādīšana attiecībā uz augu šķirnēm varētu būt sarežģītāka nekā attiecībā uz patentiem. Saskaņā ar 12. panta 3. punktu piespiedu pretlicences būtu jāpiešķir vienīgi gadījumos, kad jaunā šķirne ir patiess lauksaimniecisks sasniegums. Uz pakāpeniskiem tādu šķirņu uzlabojumiem, kas sākotnēji tika izveidotas no patentēta auga, attiektos piespiedu pretlicencēšana. Tāpat arī selekcionāriem, kas ir izveidojuši atvasinātu šķirni, lai varētu to komercializēt, ir jāsaņem pirmās šķirnes īpašnieka piekrišana.

Jāuzsver, ka nosacījumu par ievērojamu ekonomisko nozīmi ieviesa, apspriežoties Padomē. Tas tika darīts, ņemot vērā TRIPS nolīgumu (37), kas tobrīd bija tikai nesen stājies spēkā.

Pēc direktīvas pieņemšanas Padomes Regulu (EK) Nr. 2100/94 (38) par Kopienas augu šķirņu aizsardzību grozīja ar Regulu (EK) Nr. 873/2004 (39), lai 1994. gada regulas noteikumus, kas attiecas uz piespiedu licencēm, saskaņotu ar minēto direktīvu.

Tiesību uz augu šķirni īpašniekam varētu būt apgrūtinoši pierādīt abus nosacījumus, kas attiecas uz tehnisko progresu un ekonomisko vērtību. Šī formulējuma pamatā ir TRIPS 31. panta l) punkts, kas attiecas uz situāciju, kurā patentu nevar izmantot, nepārkāpjot citu patentu. Tomēr tas, kā augu šķirņu biroji novērtē augu šķirnes, būtiski atšķiras no patentu iestāžu izmantotās pieejas – ja augu šķirņu biroji pārliecinās par to, ka jaunā šķirne ir atšķirīga (no citām vispārzināmām šķirnēm), viendabīga, stabila un jauna, salīdzinot ar esošajām šķirnēm, tad patentu iestādes koncentrējas uz izgudrojuma tehnisko metodi no teorētiskā skatpunkta. Turklāt pirms jaunas augu šķirnes laišanas tirgū ir grūti paredzēt, vai tā gūs ekonomiskus panākumus.

Neraugoties uz minētajām problēmām, paredzams, ka aizsargāto šķirņu gadījumā piespiedu pretlicencēšana neradīs būtiskas problēmas, jo attiecībā uz selekcionāriem obligāti atbrīvojumi ir paredzēti gan Vienotās patentu tiesas izveides nolīguma 27. panta c) punktā, gan arī Regulas par augu šķirņu aizsardzību 15. panta c) punktā. Minētais 15. panta c) punkts paredz, ka “darbības, ko veic citu šķirņu selekcionēšanas vai atklāšanas un attīstīšanas nolūkos” tiek izslēgtas no tiesību darbības jomas. Šādā veidā tiek nodrošināta brīva piekļuve pēc iespējas plašākam ģenētiskā materiāla avotam, tādējādi sekmējot inovāciju.

Tomēr dažas neskaidrības varētu rasties, ja patenta pretenzija skartu vietējās iezīmes, jo selekcionāri tad nevarētu veidot jaunas šķirnes. Šis konkrētais jautājums pārsniedz šā paziņojuma darbības jomu, un tam būtu jāvelta turpmāka izvērtēšana, ieskaitot, ja vajadzīgs, cita ziņojuma publicēšanu par patentu tiesību aktu attīstību un to ietekmi biotehnoloģijas un ģenētiskās inženierijas jomā (40).

Attiecībā uz piespiedu pretlicencēšanas nosacījumiem, kas paredzēti Direktīvas 98/44/EK 12. panta 3. punkta b) apakšpunktā, Komisija var turpināt analizēt jautājumus, kas saistīti ar augu šķirnes vai izgudrojuma “nozīmīgu tehnisko progresu ar ievērojamu ekonomisko nozīmi”.

3. PIEKĻUVE BIOLOĢISKAJAM MATERIĀLAM UN TĀ DEPONĒŠANA

Ar 1995. gada priekšlikumu regulēja bioloģiskā materiāla deponēšanu, pieejamību un atkārtotu deponēšanu patentu procedūru nolūkos. Šo noteikumu pamatā bija principi, kas noteikti 1977. gada WIPO Budapeštas līgumā par mikroorganismu deponēšanas starptautisko atzīšanu patentēšanas procedūras vajadzībām (41).

Lai izpildītu pamatprasību patenta pieteikumā sniegt tādu izklāstu, kas attiecīgās nozares lietpratējam ļauj izstrādāt izgudrojumu, patentu tiesību akti paredz deponēt bioloģisko materiālu, attiecībā uz kuru tiek pieprasīta patenta aizsardzība. Biotehnoloģisku izgudrojumu gadījumā to aprakstam ir jāpievieno fizisks komponents, kas pieejams vismaz tām starptautiskajām depozitārija iestādēm, kas šo statusu ieguvušas saskaņā ar Budapeštas līguma 7. pantu.

Tā kā ne visas dalībvalstis bija Budapeštas līguma līgumslēdzējas puses, kad notika pārrunas par direktīvu un tā tika pieņemta, ES likumdevēja nolūks bija saskaņot biotehnoloģisko patentu pieteikumu patentu procedūras dalībvalstīs. Tas tika panākts, papildus izgudrojuma atbilstošam aprakstam pieprasot bioloģiskā materiāla deponēšanu.

Ievērojot prasību par deponēšanu, 1995. gada priekšlikumā bija paredzēti arī noteikumi par piekļuvi bioloģiskam materiālam, ja izgudrojums attiecas uz tāda bioloģiskā materiāla izmantošanu, kas nav pieejams sabiedrībai un ko nevar pietiekami aprakstīti patenta pieteikumā, vai arī ja izgudrojums ietver šāda bioloģiskā materiāla izmantošanu/.

Piekļuvi deponētajam bioloģiskajam materiālam nodrošina, piegādājot paraugu:

a) līdz patenta pieteikuma pirmajai publicēšanai – tām iestādēm, kuras ir pilnvarotas saskaņā ar valsts patentu tiesību aktiem;

b) no pieteikuma pirmās publicēšanas līdz patenta piešķiršanai – ikvienam, kas to pieprasa, vai, pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma, vienīgi neatkarīgam ekspertam; un

c) pēc patenta piešķiršanas – ikvienam, kas to pieprasa, ar nosacījumu, ka patents nav atsaukts vai atcelts (42).

1995. gada priekšlikuma 15. panta 3. punktā noteikti pienākumi tiem, kas pieprasa deponētā materiāla paraugu, un patenta pieteikuma iesniedzēja vai īpašnieka tiesības nepārprotami atteikt deponētā materiāla vai jebkāda no tā iegūta materiāla izmantošanu mērķiem, kas nav eksperimentāli mērķi:

“Paraugu piegādā vienīgi tad, ja persona, kas to pieprasa, laikposmā, kurā patents ir spēkā, uzņemas saistības:

a) nenodot to vai jebkādu no tā iegūtu materiālu trešo personu rīcībā; un

b) izņemot eksperimentālus nolūkus, neizmantot to vai jebkādu no tā iegūtu materiālu, ja vien attiecīgi patenta īpašnieks vai pieteikuma iesniedzējs nav nepārprotami atteicies no šādu saistību uzņemšanās nepieciešamības.”

Padome saistībā ar 15. un 16. pantu vēlējās pievienot jaunu apsvērumu, kurā būtu paskaidrots, ka bioloģiskā materiāla deponēšana atzītā depozitārija iestādē bija iecerēta kā līdzeklis, lai sabiedrībai darītu pieejamu informāciju par materiālu, attiecībā uz kuru tiek lūgta patentaizsardzība. Tomēr galu galā šis ierosinājums netika atbalstīts.

Turpmāko diskusiju laikā Padomē un Parlamentā priekšlikuma 15. pantā, kas grozītajā Komisijas priekšlikumā tika pārnumurēts par 13. panta 3. punktu, tika veikti nenozīmīgi redakcionāli grozījumi. Proti, “ja vien” klauzulu, kas iepriekš tika piemērota a) un b) apakšpunktā, tagad piemēro tikai b) apakšpunktā:

“Paraugu piegādā vienīgi tad, ja persona, kas to pieprasa, laikposmā, kurā patents ir spēkā, uzņemas saistības:

a) nenodot to vai jebkādu no tā iegūtu materiālu trešo personu rīcībā, un

b) izņemot eksperimentālus nolūkus, neizmantot to vai jebkādu no tā iegūtu bioloģisko materiālu, ja vien attiecīgi patenta pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks nav nepārprotami atteicies no šādu saistību uzņemšanās nepieciešamības.”

Padomes kopējā nostājā norādīja, ka 13. pants (1995. gada priekšlikuma 15. pants) paliek nemainīgs. Tā kā formulējums ir diezgan pašsaprotams, tam nevajadzētu būt par pamatu dažādām interpretācijām.

Komisija uzskata, ka Direktīvas 98/44/EK 13. panta 3. punkta formulējums paredz līdzsvarotu un pietiekamu piekļuvi patentēta bioloģiskā materiāla paraugam, kas deponēts atzītā depozitārija iestādē saskaņā ar WIPO Budapeštas līgumu.

(1) OV L 213, 30.7.1998., 13. lpp.

(2) OV C 68, 20.3.1995., 15. lpp.

(3) COM(88) 496 (OV C 10, 13.1.1989., 3. lpp.).

(4) 1995. gada 13. decembra COM(1995) 661 (OV C 296, 8.10.1996., 4. lpp.).

(5) Runājot par augiem, sarunās, pēc kurām tika pieņemta direktīva, galvenā uzmanība tika veltīta ĢMO patentspējai (ĢMO veidojas, kad augā tiek iestrādāts konkrēts gēns, no kura ðis augs iegūst ar attiecīgo gēnu saistīto īpašību). Lai gan direktīva nepievēršas regulatīvajiem aspektiem, piemēram, šo produktu komercializācijai Eiropas Savienībā, tajā noteikts, ka šādus ĢMO var patentēt, ja ir izpildīti patentspējas kritēriji, jo ĢMO per se ir bioloģiskais materiāls.

(6) Marķiergēns ir gēns vai DNS sekvence, kā atrašanās vieta hromosomā ir zināma un ko var izmantot, lai identificētu īpatņus vai sugas un to īpašības (raksturīgās pazīmes). To var raksturot kā novērojamu ģenētisko mainību (kas var rasties genoma lokusu mutācijas vai izmaiņu rezultātā).

(7) EPO OV 2016, A27 (G 2/12) un A28 (G 2/13).

(8) 15. pants Padomes 1994. gada 27. jūlija Regulā (EK) Nr. 2100/94 par Kopienas augu šķirņu aizsardzību (OV L 227, 1.9.1994., 1. lpp.).

(9) P8_TA-PROV(2015)0473: Eiropas Parlamenta 2015. gada 17. decembra Rezolūcija par patentiem un augu selekcionāru tiesībām, 2015/2981(RSP).

(10) 2015. gada 13. jūlija un 2015. gada 22. oktobra Padomes sanāksmes.

(11) 2016. gada 29. februāra un 2016. gada 29. septembra Padomes sanāksmes.

(12) http://english.eu2016.nl/events/2016/05/18/finding-the-balance---exploring-solutions-in-the-debate-surrounding-patents-and-plant-breeders%E2%80%99-rights

(13) Ziņojums pieejams tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents. Grupa tika izveidota ar Komisijas 2012. gada 7. novembra Lēmumu C(2012) 7686, ar ko izveido ekspertu grupu jautājumos par patentu tiesību attīstību un ietekmi biotehnoloģijas un gēnu inženierijas jomā.

(14) http://pinto.euroseeds.eu

(15) http://www.ilp-vegetable.org

(16) Direktīvas 4. panta 1. punkta a) apakšpunkts.

(17) Direktīvas 4. panta 1. punkta b) apakšpunkts.

(18) Direktīvas 2. panta 2. punkts.

(19) EPO OV 7/1999, 437. lpp.

(20) EPK 53. panta b) punkts un īstenošanas noteikumu 27.–34. noteikums.

(21) Kā noteikts EPK 164. panta 2. punktā.

(22) EPO OV 2012, 130. lpp. (G 2/07) un EPO OV 2012, 206. lpp. (G 1/08).

(23) EPO paplašinātās Apelācijas padomes 2015. gada 25. marta lēmumi G2/12 (“Tomāti”) un G2/13 (“Brokoļi II”), EPO OV 2016, 28. lpp., kuros teikts: “Attiecīgajos apstākļos nav būtiski, ka produkta pretenzijas piešķirtā aizsardzība ietver produkta, uz kuru attiecas pretenzija, ražošanu, izmantojot pēc būtības bioloģisku augu ražošanas procesu, kas kā tāds ir izslēgts saskaņā ar EPK 53. panta b) punktu.”

(24) EPK 52. panta 1. punktā noteiktas šādas pamatprasības: novitāte (izgudrojumiem kā tādiem nevajadzētu būt izpaustiem kā tehnikas līmeņa daļai, proti, jebkādā publiski pieejamā publikācijā); izgudrojuma līmenis (izgudrojumus viegli spētu izsecināt persona, kam ir prasmes attiecīgajā jomā, proti, tehniķis ar vidēja līmeņa zināšanām); un rūpnieciskā izmantošana (izgudrojumus var lietot kādā nozarē, tostarp lauksaimniecībā).

(25) Šo noteikumu pilnu tekstu sk. šā paziņojuma pielikumā.

(26) 1995. gada priekšlikuma 17. apsvērumu sk. pielikumā.

(27) Eiropas Parlamenta 1997. gada 16. jūlija atzinums (OV C 286, 22.9.1997., 87. lpp.).

(28) Kursīvs pievienots. ROTHLEY ziņojuma paskaidrojums, 1997. gada 25. jūnijs. (A4-0222/97), 38. lpp., 5. zemsvītras piezīme.

(29) 1997. gada 29. augusta COM(97) 446 (OV C 311, 11.10.1997., 12. lpp.). Komisija iestrādāja grozījumus, kuri attiecas uz bioloģisko materiālu un jautājumiem, kas saistīti ar augiem, un par kuriem Parlaments balsoja pirmajā lasījumā. Šajā kontekstā sākotnējā priekšlikuma 4., 5., 6. un 7. pants tika svītrots atbilstīgi Parlamenta 50., 51., 52. un 53. grozījumam. Minētie panti tika iestrādāti grozītā priekšlikuma 2., 3. un 4. pantā. Komisija grozīja 2. pantu, pēc Parlamenta ierosinājuma izmantojot 2., 3.a, 3.b un 3.c punktu, un Komisija izveidoja jaunu 3. pantu, izmantojot Parlamenta grozītā 2. panta 1. un 3. punktu. Turklāt atbilstīgi Parlamenta 47. grozījumam grozītajā priekšlikumā pārstrādāta 4. panta veidā tika ieviests jauns 2.a pants. Visbeidzot, grozītajā priekšlikumā tika iestrādāti Parlamenta grozījumi 17. un 18. apsvērumā (18. un 22. grozījums) un ieviesti jauni apsvērumi: 17.a, 17.b un 17.c.

(30) Padomes dokuments 10130/97, Codec 428, PI31.

(31) OV C 110, 8.4.1998., 17. lpp. Parlaments pēc tam 1998. gada 12. maijā apstiprināja šo kopējo nostāju, tādējādi ļaujot 1998. gada 6. jūlijā pieņemt direktīvas galīgo redakciju.

(32) Šo pieeju savos attiecīgajos valsts patentu tiesību aktos ievērojušas Francija, Nīderlande un Vācija.

(33) Kursīvs pievienots.

(34) COM(95) 661, 14. panta 3. punkts.

(35) 1995. gada priekšlikuma 14. panta 3. punkta projekts.

(36) Skatīt Regulas (EK) Nr. 2100/94 6. un 7. pantu.

(37) Skatīt 1994. gada Līguma par intelektuālā īpašuma tiesību komercaspektiem (TRIPS) 31. panta l) punkta i) apakšpunktu.

(38) OV L 227, 1.9.1994., 1. lpp.

(39) OV L 162, 30.4.2004., 38. lpp.

(40) Kā noteikts direktīvas 16. panta c) punktā.

(41) Skatīt http://www.wipo.int/budapest/en

(42) 1995. gada priekšlikuma 15. panta 2. punkts.