[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 4.6.2007 SEC(2007) 733 KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS Pavaddokuments Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA ar ko groza Padomes Direktīvu 96/22/EK par noteiktu hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielu un beta-agonistu lietošanas aizliegumu lopkopībā IETEKMES NOVĒRTĒJUMS Priekšlikuma ietekme uz uzņēmējdarbību, īpaši mazajiem un vidējiem uzņēmumiem (MVU) {COM(2007)292 final} IETEKMES NOVĒRTĒJUMS Priekšlikuma ietekme uz uzņēmējdarbību, īpaši mazajiem un vidējiem uzņēmumiem(MVU) 1. PRIEKšLIKUMA NOSAUKUMS Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva, ar kuru groza Padomes Direktīvu 96/22/EK par noteiktu hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielu un beta-agonistu lietošanas aizliegumu lopkopībā 2. DOKUMENTA ATSAUCES NUMURS SANCO/2006/3368 3. PRIEKšLIKUMS Šā priekšlikuma mērķis ir: 1. Svītrot lolojumdzīvniekus no tiesību akta darbības jomas. 2. Pilnībā aizliegt estradiola 17ß izmantošanu produktīvo dzīvnieku aprūpē. 3. Vienkāršot tiesību aktus. 4. PROBLēMAS DEFINīCIJA Attiecībā uz lolojumdzīvniekiem Direktīvas 96/22/EK 2. panta a) apakšpunktā īpaši aizliegts laist tirgū II pielikuma A sarakstā uzskaitītās vielas ievadīšanai „visu sugu” dzīvniekiem. Šā aizlieguma attiecinājuma uz visām sugām loģisks pamatojums ir tas, ka nepareiza lietošana būtu ievērojami grūtāka, ja tirgū nebūs nevienai sugai atļautu preparātu. Tomēr, ja salīdzina lolojumdzīvniekiem domāto preparātu ar, piemēram, tireostatisku iedarbību, iesaiņojumus un cenas, var secināt, ka lolojumdzīvniekiem domāto preparātu izmantošana, piemēram, liellopu aprūpē, nav ekonomiski izdevīga. Turklāt dalībvalstu ziņojumi par to, kā tiek īstenoti Direktīvā 96/23/EK[1] paredzētie valsts atliekvielu uzraudzības plāni, rāda, ka nelegāla izmantošana drīzāk ir saistīta ar nelegālo ražošanu vai vielu importu. Turklāt tireostatisku vielu gadījumā šo aizliegumu ir nepieciešams atcelt jo īpaši, lai novērstu suņu un kaķu nevajadzīgas ciešanas hipertireozes dēļ, kas nav ārstējama, neveicot ieteiktos tiesību aktu grozījumus, jo vajadzīgās veterinārās zāles Kopienā nav atļautas. Attiecībā uz estradiolu 17β ar veselības aizsardzību saistīto veterināro pasākumu zinātniskā komiteja 1999. gadā veiktā riska analīzē par liellopu gaļā un liellopu gaļas produktos esošo hormonu atlieku iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēku veselību (atzinums pārskatīts un apstiprināts 2000. un 2002. gadā) secināts, ka jaunākie dati liecina, ka estradiols 17β jāuzskata par pilnīgu koncerogēnu, jo tā ir audzēju izraisoša un veicinoša viela, un ka pašlaik pieejamie dati nedod iespēju veikt kvantitatīvu riska novērtējumu. Padomes Direktīvu 96/22/EK grozīja ar Padomes Direktīvu 2003/74/EK, lai samazinātu to gadījumu skaitu, kad estradiolu 17ß var ievadīt citiem mērķiem nevis augšanas veicināšanai. Hormonu atļauts lietot tikai trijos gadījumos, turklāt uz laiku un veterinārārstu stingrā uzraudzībā: lai ārstētu augļa macerāciju/mumifikāciju, liellopu piometru (dzīvnieku labturības dēļ), kā arī lai ierosinātu govju, zirgu, aitu un kazu meklēšanos (5.a pants). Pēdējais no minētajiem lietošanas veidiem bija atļauts līdz 2006. gada 14. oktobrim, bet ziņojums par pārējiem lietošanas veidiem Komisijai bija jāsniedz 2005. gada oktobrī. Padomes Direktīvas 96/22/EK, kas grozīta ar Padomes Direktīvu 2003/74/EK, 11.a pants pieprasa sniegt ziņojumu par hormona estradiols 17β lietošanas nepieciešamību produktīvo dzīvnieku aprūpē. Neatkarīga zinātnieka ziņojumu par to, vai ir pieejams estradiolu 17β vai tā esterveida atvasinājumu saturošām zālēm alternatīvas veterinārās zāles liellopu augļa macerāciju vai mumifikācijas un piometras ārstēšanai , (turpmāk tekstā – „ziņojums”) Komisija iesniedza 2006. gada oktobrī[2]. Ziņojumā ir secināts, ka estradiols 17β produktīvo dzīvnieku audzēšanā nav būtiski svarīgs. Labāka regulējuma izaugsmei un darbavietām Eiropas Savienībā[3] veicināšanā, kas ir viens no Komisijas galvenajiem mērķiem, vienkāršošana un saskaņošana ir būtiski svarīgas. 5. POLITIKAS MēRķI Galvenais mērķis ir aizliegt noteiktu vielu lietošanu produktīvo dzīvnieku aprūpē, tādējādi saglabājot augstu patērētāju aizsardzības līmeni. Vienlaicīgi ir jāņem vērā šādi specifiski mērķi: - Nodrošināt dzīvnieku veselību un labturību, darot pieejamas veterinārās zāles. - Atbilstība pārējām Kopienas politikām, un jo īpaši subsidiaritātes un proporcionalitātes principam. - Nepieciešamība vienkāršot un padarīt skaidrākus Kopienas tiesību aktus. 6. POLITISKIE RISINāJUMI UN IETEKME LAI RISINāTU šOS JAUTāJUMUS, PRIEKšLIKUMā TIKA izvirzīti šādi risinājumi: 1. Neierosināt izmaiņas spēkā esošajos tiesību aktos. Tas nozīmē, ka tiks ignorētas dzīvnieku labturības prasības un ar veselības aizsardzību saistīto veterināro pasākumu zinātniskās komitejas atzinums (kurā secināts, ka ir pietiekami daudz jaunu datu par to, ka estradiols 17ß ir uzskatāms par pilnīgu koncerogēnu), kā arī eksperta ziņojumā paustais viedoklis par estradiola 17ß nepieciešamību dzīvnieku audzēšanā. 2. Atcelt spēkā esošo direktīvu, aizstājot to ar citu instrumentu, vai vienkāršošanas dēļ apvienojot ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90, kas arī ietver hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielu un beta-agonistu lietošanas ierobežojumu. Šis risinājums tika rūpīgi apspriests. Ideja par Direktīvas 96/22/EK apvienošanu ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90 tika noraidīta gan juridisku, gan procesuālu un organizatorisku iemeslu dēļ. Iespēja atcelt Direktīvu 96/22/EK un aizstāt to ar citu instrumentu tika atzīta par nesamērīgu un nevajadzīieteikto grozījumu nelielā apjoma dēļ. 3. Svītrojot 5.a pantu, pilnīgi aizliegt estradiolu 17β un 2. pantā ieviest izņēmumu par tireostatisku vielu izmantošanu lolojumdzīvnieku aprūpē. Šis risinājums nevajadzīgi sarežģīs situāciju, tādējādi neļaujot īstenot mērķi par tiesību aktu vienkāršošanu. Tas arī neņem vērā dalībvalstu ziņojumus par nelikumīgiem lietošanas avotiem. 4. Pilnībā aizliegt estradiolu 17β, taču tiesību aktu darbības jomu attiecināt vienīgi uz produktīvajiem dzīvniekiem. Šis risinājums ļaus vislabāk īstenot trīs izvirzītos mērķus: pilnīgu aizliegumu lietot estradiolu 17β produktīvo dzīvnieku aprūpē, nodrošināt lolojumdzīvniekiem nepieciešamās ārstēšanas iespējas, kā arī vispārēju ieceri vienkāršot tiesību aktus ar nosacījumu, ka tiek saglabāta esošais tiesiskais regulējums. Kā jau minēts iepriekš, ja salīdzina lolojumdzīvniekiem domāto preparātu ar, piemēram, tireostatisku iedarbību, iesaiņojumus un cenas, var secināt, ka lolojumdzīvniekiem domāto preparātu izmantošana, piemēram, liellopu aprūpē, nav ekonomiski izdevīga. Turklāt dalībvalstu ziņojumi par to, kā tiek īstenoti Direktīvā 96/23/EK[4] paredzētie valsts atliekvielu uzraudzības plāni, rāda, ka nelegāla izmantošana drīzāk ir saistīta ar nelegālo ražošanu vai vielu importu. To jo vairāk uzsver interneta pieaugošā nozīme un starptautiskās tirdzniecības attīstība. Tie paši ziņojumi rāda, ka iepriekšējo vairāk kā piecu gadu laikā nav konstatēts neviens stilbēnu, stilbēna atvasinājumu, sāļu un esteru nelikumīgas lietošanas gadījums. Salīdzinot suņiem un kaķiem domāto tireostatisku vielu preparātu cenas un iepakojumus, jāsecina, ka liellopu gaļas produktu ražošanā šo preparātu izmantošana nav ekonomiski izdevīga. Piemēram, Burroughs u.c. zinātnieku veiktais pētījums[5] liecina, ka, ja lopiem 35 līdz 56 dienas ievada 600 mg/dienā aktīvās vielas metimazola, tad, katra dzīvnieka dzīvmasa dienā pieaug par 0,181 kg vairāk nekā kontroles dzīvniekiem. Lai ievadītu metimazolu ar lolojumdzīvniekiem domātajām 5 mg tabletēm, lauksaimniekam ik dienas būtu nepieciešamas 120 tabletes uz vienu dzīvnieku dienā. Pirkuma aptuvenā neto cena ir 0,25 EUR par tableti (kas ir reāla cena), katram lopam dienā būtu jātērē 30 EUR. Vienam dzīvniekam 56 dienu laikā tiktu iztērēti 1680 EUR. Rezultātā tiktu iegūtais dzīvmasas pieaugums būtu tikai 10,1 kg, kas lauksaimniekam izmaksātu apmēram 166 EUR uz kilogramu dzīvmasas. Ja esošā cena par liellopa liemeni ir 400 EUR par 100 kg vai 4 EUR par kg, tad 10,1 kg maksātu 40,40 EUR, kas atbilst apmēram vienai četrdesmitajai daļai no ārstēšanā ieguldītās naudas. Ceturtais risinājums dotu iespēju atļaut veterinārās zāles, kas satur stilbēnus, stilbēnu atvasinājumus, to sāļus un esterus. Šobrīd nav saņemti pieteikumi atļaujas saņemšanai par šādiem preparātiem. Tomēr, izdodot jaunu preparātu atļaujas, būs jāapsver iespējamā ļaunprātīgas izmantošanas iespēja. Tādēļ preparātus, kurus varētu izmantot ļaunprātīgi, var neatļaut kā neatbilstīgus lietošanai vienīgi lolojumdzīvnieku aprūpē. Priekšlikuma joma kopš 1981. gada ietilpst Kopienas ekskluzīvā kompetencē. Pastāv jau ilggadēja vienošanās, ka šī joma ir jāreglamentē Kopienas līmenī. Tāpēc subsidiaritātes princips uz šo gadījumu neattiecas. 7. IETEKME UZ UZņēMēJDARBīBU Priekšlikums ietekmēs dzīvnieku īpašniekus, praktizējošos veterinārārstus, veterinārās farmācijas rūpniecību un dalībvalstu iestādes, kas atbild par veterināro zāļu atļauju izdošanu. Attiecībā uz tireostatiskām vielām šis priekšlikums farmācijas rūpniecībai ļaus iegūt nepieciešamās atļaujas izmantot tireostatiskas vielas saturošus preparātus lolojumdzīvnieku ārstēšanai. Tāpat šis priekšlikums ļauj atrasties tirgū estradiolu 17ß saturošiem preparātiem, kas ir domāti lolojumdzīvnieku ārstēšanai. Lolojumdzīvniekiem domāto preparātu tirgus kļūst aizvien lielāks, jo palielinās lolojumdzīvnieku skaits, un šie dzīvnieki sasniedz lielu vecumu. Hipertireoze ir biežāk sastopama veciem dzīvniekiem. Tādēļ tiesību akts, kas atļauj reģistrēt veterinārās zāles lolojumdzīvnieku ārstēšanai, labvēlīgi ietekmēs šo dzīvnieku īpašniekus, praktizējošos veterinārārstus un veterināro farmācijas rūpniecību. Attiecībā uz estradiola 17β nozīmi, ziņojumā (5. lpp.) secināts, ka „estradiola nepieejamībai būs minimāla ietekme uz lauksaimniecības/rūpniecības ekonomiju, lauksaimnieku lēmumiem un dzīvnieku labturību”. Līdz ar to estradiolu 17β saturošu preparātu izņemšana no tirgus, ja arī nelabvēlīgi ietekmēs lauksaimniekus, praktizējošos veterinārārstus un veterināro farmācijas nozari, tad ļoti niecīgi. Tas nesadārdzinās dzīvnieku ārstēšanu. Dažiem veterinārārstiem un lauksaimniekiem būs jāpierod pie iepriekš neizmantotiem preparātiem reproduktīvo traucējumu ārstēšanai. Dalībvalstu iestādēm, kas atbild par veterināro zāļu reģistrāciju, būs jāinformē tos nedaudzos farmācijas uzņēmumus, kas ir saņēmuši estradiolu 17β saturošu zāļu tirdzniecības atļaujas, ka šīs atļaujas tiek atsauktas. Tas ietilpst šo personu ikdienas pienākumos. Ieteiktās izmaiņas veicinās augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni. Ņemot vērā visu iepriekš minēto, nav ticams, ka priekšlikums būtiski ietekmēs nodarbinātību, investīcijas, jaunu izņēmumu rašanos vai uzņēmumu konkurētspēju. Ja ietekme vispār būs izvērtējama, tā visticamāk būs pozitīva, jo palielināsies uzņēmējdarbība saistībā ar lolojumdzīvniekiem. Līdz ar to priekšlikumā nav jāparedz īpaši pasākumi, lai ņemtu vērā mazo un vidējo uzņēmumu īpašo situāciju. Priekšlikums nav orientēts uz īpašu teritoriju, un tam nav īpašas ietekmes uz mazajiem uzņēmumiem. 8. KONSULTāCIJAS Šis ziņojums balstās uz: - zinātniskajā literatūrā publicētajiem faktiem, - pārvaldes iestāžu sniegto informāciju, - aptauju, kurā piedalījās vairāk nekā 80 praktizējoši veterinārārsti, - veterinārijas speciālistu sniegto informāciju un - autores (Liverpūles Universitātes profesores Hilarijas Dobsones) pieredzi. - Ziņojuma apspriešanai Padomē 2006. gada jūlijā[6] bija šāds rezultāts: dalībvalstis Komisijas dienestiem izteica pateicību par izsmeļošo un labi sagatavoto ziņojumu. Attiecībā uz estradiola 17β nepieejamību „dzīvnieku pārtikas ķēdē”, lielākā daļa delegāciju atbalstīja secinājumu, ka estradiola 17β nepieejamībai būs minimāla ekonomiskā ietekme uz tām dzīvnieku sugām, kas nonāk pārtikas ķēdē[7]. Tomēr dalībvalstis aicināja Komisiju nodrošināt estradiola 17β un tireostatisku vielu pieejamību tiem dzīvniekiem, kas netiks izmantoti pārtikas ražošanā. 9. KOPSAVILKUMS: Šā priekšlikuma mērķis ir: 1. Svītrot lolojumdzīvniekus no tiesību akta darbības jomas. 2. Pilnībā aizliegt estradiola 17ß izmantošanu produktīvo dzīvnieku aprūpē. 3. Vienkāršot tiesību aktus. Ietekmes novērtējumā izskatītie politiskie risinājumi ir: 1. Neierosināt izmaiņas spēkā esošajos tiesību aktos. 2. Atcelt spēkā esošo direktīvu, aizstājot to ar citu instrumentu, vai vienkāršošanas dēļ apvienojot ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90, kas arī ietver hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielu un beta-agonistu lietošanas ierobežojumu. 3. Svītrojot 5.a pantu, pilnīgi aizliegt estradiolu 17β un 2. pantā ieviest izņēmumu par tireostatisku vielu izmantošanu lolojumdzīvnieku aprūpē. Šis risinājums nevajadzīgi sarežģīs situāciju, tādējādi neļaujot īstenot mērķi par tiesību aktu vienkāršošanu. Tas arī neņem vērā dalībvalstu ziņojumus par nelikumīgiem lietošanas avotiem. 4. Pilnībā aizliegt estradiolu 17β, taču tiesību aktu darbības jomu attiecināt vienīgi uz produktīvajiem dzīvniekiem. Pēc risinājumu izvērtēšanas tika secināts, ka 4. iespēja ļauj vislabāk sasniegt trīs specifiskos estradiola 17β aizlieguma mērķus, nodrošināt lolojumdzīvniekiem nepieciešamās ārstēšanas iespējas, kā arī kopumā vienkāršot tiesību aktus. Tas vēl vairāk veicinās augstu cilvēka veselības aizsardzību. [1] OV C 125, 23.5.1996., 10. lpp. [2] SEK(2005)1303, 11.10.2005. [3] KOM(2005)97 un KOM(2005)535, galīgais variants. [4] OV C 125, 23.5.1996., 10. lpp. [5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960) Further observations upon the effects of methimazole upon feedlot performance and carcass characteristics of fattening beef cattle, Journal of Animal Science 19:465-9. [6] Padomes Dokuments 11303/06 AGRILEG 122, 5.7.2006. [7] Maltas, Nīderlandes un Portugāles delegācijas nepiedalījās, bet Spānijas delegācija izmantoja izpētes atrunu.