Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regula, ar ko groza Regulu xxx/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 /* COM/2006/0640 galīgā redakcija - COD 2006/0207 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 24.10.2006 COM(2006) 640 galīgā redakcija 2006/0207 (COD) . Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko groza Regulu xxx/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS Mērķis Šā Komisijas priekšlikuma mērķis ir grozīt Regulu (EK) Nr. xxx/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004, lai to saskaņotu ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[1] un kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 2006. gada 17. jūlija Lēmumu 2006/512/EK[2]. Priekšvēsture Lēmums 2006/512/EK ieviesa jaunu ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību - regulatīvo kontroles procedūru. Turpmāk, regulatīvās kontroles procedūras jāizmanto attiecībā uz vispārējiem pasākumiem, kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus elementus pamataktā, kas pieņemts saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru, tostarp svītrot dažus šādus elementus vai papildināt aktu, iekļaujot jaunus nebūtiskus elementus. Saturs Regulā (EK) Nr. xxx/2006 paredzētas Komisijas ieviešanas pilnvaras izmantojot regulatīvo procedūru: - 20. panta 2. punktā, lai precizētu pagarinājuma piešķiršanas pamatojuma definīciju un - 49. panta 3. punktā par maksimālajām summām un finanšu sankciju atmaksu nosacījumiem un procedūru. Regula (EK) Nr. xxx/2006 ir jāgroza, lai ar jauno regulatīvās kontroles procedūru paredzētu šo abu īstenošanas pasākumu pieņemšanu, jo tie paredz Regulu papildināt ar mazāk būtiskiem elementiem. Juridiskais pamats EK Līguma 95. pants Subsidiaritātes princips Priekšlikums ir Kopienas ekskluzīvā kompetencē. Tāpēc subsidiaritātes principu nepiemēro. Proporcionalitātes princips Priekšlikums ir saskaņā ar proporcionalitātes principu, ja tas aprobežojas ar grozījumiem, kas noteikti nepieciešami, lai saskaņotu Regulu (EK) Nr. xxx/2006. Juridisko instrumentu izvēle Ierosinātais juridiskais instruments: regula. Nav citu piemērotu juridisko instrumentu, ņemot vērā, ka šis priekšlikums attiecas uz spēkā esošas regulas grozījumiem. Ietekme uz budžetu Priekšlikums neietekmē Kopienas budžetu. 2006/0207 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko groza Regulu xxx/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (Teksts ar EEA nozīmi) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[3], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālās komitejas atzinumu[4], ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[5], saskaņā ar EK Līguma 251. pantā izklāstīto procedūru[6], tā kā: 1. Regulas (EK) Nr. xxx/2006 20. panta 2. punkts un 49. panta 3. punkts paredz izmantot regulatīvo procedūru, kas noteikta ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar kuru nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[7]. 2. Lēmums 1999/468/EK ir grozīts ar Lēmumu 2006/512/EK[8], kas ievieš regulatīvās kontroles procedūras jāizmanto attiecībā uz vispārējiem pasākumiem, kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus elementus pamataktā, kas pieņemts saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru, tostarp svītrot dažus šādus elementus vai papildināt aktu, iekļaujot jaunus nebūtiskus elementus. 3. Tādēļ Regula (EK) Nr. xxx/2006 attiecīgi jāgroza, IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU. 1. pants Regulas (EK) Nr. xxx/2006 51. pantā 2. punktu aizstāj ar šādu punktu: « 2. Ja ir norāde uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktus un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.” 2. pants Šī regula stājas spēkā […] dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī . Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā – priekšsēdētājs priekšsēdētājs [1] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. [2] OV L 200, 22.7.2006., 11. lpp. [3] OV C , , . lpp. [4] OV C , , . lpp. [5] OV C , , . lpp. [6] OV C , , . lpp. [7] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. [8] OV L 200, 22.7.2006., 11. lpp.