No labāka regulējuma viedokļa ceļvedis, apspriešanās ar ieinteresētajām personām vai ietekmes novērtējums nav vajadzīgs, jo priekšlikumā ir izklāstīti pārejas noteikumi, kas vajadzīgi, lai sāktu piemērot Regulu (ES) 2019/6, kuru faktiski piemērot sāka jau 2022. gada 28. janvārī. Tāpēc jārīkojas steidzami. Priekšlikums neuzliek nekādu slogu ekonomikas dalībniekiem vai dalībvalstīm. SANTE ĢD 2022. gada 28. janvāra paziņojums, kurā pavēstīts par nodomu sagatavot šo priekšlikumu, ir atbilde uz nozares un dalībvalstu kompetento iestāžu paustajām bažām.

2022/0053 (COD)

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA,

ar ko nosaka pārejas noteikumus par tādu veterināro zāļu iepakojumu un marķējumu, kas ir atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta b) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

pēc apspriešanās ar Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteju,

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,

tā kā:

(1)Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 piemērojama ir no 2022. gada 28. janvāra.

(2)Tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāji, kas atļautas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004, nespēj līdz 2022. gada 28. janvārim izpildīt Regulas (ES) 2019/6 10.–16. panta prasības. Līdzīgi, kompetentajām iestādēm nav iespējams apstrādāt visas vajadzīgās izmaiņas, kas definētas Regulas (ES) 2019/6 4. panta 39. punktā un attiecas uz tirdzniecības atļaujām, kuras piešķirtas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004, un tādējādi laikus nodrošināt atbilstību Regulas (ES) 2019/6 10.–16. pantam.

(3)Tāpēc un lai Savienībā nodrošinātu minēto veterināro zāļu pieejamības nepārtrauktību un iedibinātu juridisku noteiktību, attiecībā uz tādu produktu iepakojumu un marķējumu, kas atļauti saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004, ir jānosaka pārejas noteikumi. Pārejas noteikumi būtu jāattiecina tikai uz veterinārām zālēm, kuras neatbilst Regulas (ES) 2019/6 noteiktajām iepakojuma un marķējuma prasībām, bet atbilst visiem pārējiem minētās regulas noteikumiem.

(4)Regula (EK) Nr. 726/2004 īpašas marķējuma un iepakojuma prasības nenosaka. Tomēr no Regulas (EK) Nr. 726/2004 31. panta 1. punkta, 34. panta 1. punkta c) apakšpunkta, 34. panta 4. punkta e) apakšpunkta un 37. panta redakcijā, kas bija piemērojama 2022. gada 27. janvārī, izriet, ka zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar minēto regulu, jāatbilst Direktīvas 2001/82/EK 58.–64. panta prasībām.

(5)Šī regula nosaka pārejas noteikumus, kas būtu jāpiemēro no Regulas (ES) 2019/6 piemērošanas dienas, proti, no 2022. gada 28. janvāra. Tāpēc šī regula būtu jāpiemēro no tās pašas dienas.

(6)Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet tās iedarbības dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai,