Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem /* COM/2011/0866 galīgā redakcija - 2011/0421 (COD) */





PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS 1.1. Priekšlikuma pamatojums un mērķi Ierosinātā lēmuma mērķis ir racionalizēt un stiprināt Eiropas Savienības spēju un struktūras efektīvai reaģēšanai uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem Šo apdraudējumu cēlonis var būt infekcijas slimības, bioloģiskas vielas, kas izraisa neinfekcijas slimības, un ķīmisku vielu, vides un nezināmas izcelsmes apdraudējumi[1]. Šī lēmuma darbības jomā ir iekļauti arī klimata pārmaiņu izraisītie apdraudējumi (piemēram, karstuma viļņi, ilgstoši aukstuma periodi), un tie ir izskatīti vienā kategorijā ar vides apdraudējumiem. Šajā priekšlikumā nav iekļauti radioloģiskie apdraudējumi un kodolapdraudējumi veselībai, kurus rada jonizējošā starojuma iedarbība, jo šie apdraudējumi jau ir izskatīti Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līguma noteikumos (2. panta b) punkts un 30.–39. pants), kas veido lex specialis attiecībā uz 168. pantu Līgumā par Eiropas Savienības darbību. Pamatojoties uz pieredzi, kas gūta nesenajās ārkārtas situācijās sabiedrības veselības jomā, un uz esošajiem ES instrumentiem veselības apdraudējumu jomā, ar šo priekšlikumu tiks izveidota saskaņota sistēma rīcībai krīzes apstākļos. Kaut gan dalībvalstis ir atbildīgas par sabiedrības veselības krīžu pārvaldību valstī, neviena valsts nespēj viena pārvarēt sabiedrības veselības pārrobežu krīzi. Pašreizējās finanšu krīzes apstākļos ir svarīgāk nekā jebkad pievērsties darbībām jomās ar neapšaubāmu pievienoto vērtību, tādām kā sabiedrības varbūtējas veselības krīzes nelabvēlīgās ietekmes mazināšana. Nesenie pārrobežu notikumi, piemēram, H1N1 gripas pandēmija 2009. gadā, vulkānisko pelnu mākonis un toksiskās sarkanās dūņas 2010. gadā vai E. coli STEC O104 uzliesmojums 2011. gadā, ievērojami skāra sabiedrību un parādīja, ka neviena no šo ārkārtas situāciju izpausmēm nav saistāma tikai ar vienu nozari. Tādēļ, uzlabojot nozaru sadarbību ES mērogā, sabiedrības veselības krīžu seku pārvarēšanai vienādā mērā ir jāsagatavo arī citas nozares. Lisabonas līgums ir nostiprinājis ES mēroga juridisko pamatu nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu novēršanai. Tagad ES var rīkoties šajā jomā bez jebkādas dalībvalstu likumu un regulējumu saskaņošanas. Turklāt Līgumā ir noteikts, ka Eiropas Savienībai ir jāpapildina un jāatbalsta dalībvalstu politika un jāveicina to sadarbība, nepārņemot dalībvalstu kompetenci šajā jomā. Līdz šim ES tiesību akti šajā jomā attiecās tikai uz infekcijas slimību radītajiem apdraudējumiem[2]. ES epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību kontroles tīkls izmanto īpašu infekcijas slimību uzraudzības mehānismu, ar kura palīdzību izziņo brīdinājumu un koordinē ES atbildes rīcību. Tā kā minētā tīkla darbības joma ir attiecināma tikai uz infekcijas slimībām, tas vairs neatbilst pašreizējiem standartiem vai nepieciešamībai pēc ES uzlabotas reakcijas visos nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumos un tādēļ tiks aizstāts ar šo lēmumu. Lēmums attiecas uz visiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, izņemot radioloģiskās iedarbības vai kodoliedarbības izraisītos apdraudējumus. Ierosinātā lēmuma konkrētie mērķi ir šādi. Pirmkārt, lēmums paredz dalībvalstu darbību saskaņošanu sagatavotības plānošanas jomā, tādējādi uzlabojot sagatavotību un palielinot rīcībspēju. Šim nolūkam Komisija nodrošinās koordināciju starp dalībvalstu plāniem un starp nozarēm un atbalstīs dalībvalstis, tām veidojot medicīnisko pretlīdzekļu vienotu iepirkuma mehānismu. Otrkārt, situācijās, kad kāda no dalībvalstīm ir izziņojusi brīdinājumu par nopietnu veselības apdraudējumu, ko nav izraisījusi infekcijas slimība, tiks izveidots ad hoc tīkls atbilstīgās informācijas un riska novērtējumam vajadzīgo datu nodrošināšanai un radušos apdraudējumu uzraudzībai. Infekcijas slimības joprojām tiks uzraudzītas tāpat kā līdz šim. Treškārt, lēmums paplašina pašreizējās Agrīnās brīdināšanas un reaģēšana sistēmas lietojumu, ietverot tās darbības jomā visus nopietnos veselības apdraudējumus, nevis tikai infekcijas slimības, kā tas ir pašlaik. Ceturtkārt, ar šo priekšlikumu tiek uzsākta dalībvalstu vai Eiropas sabiedrības veselības riska novērtējuma saskaņota izveide attiecībā uz bioloģiskas, ķīmiskas, vides vai nezināmas izcelsmes apdraudējumiem krīzes situācijās. Visbeidzot, ar šo lēmumu izveido saskaņotu sistēmu ES rīcībai sabiedrības veselības krīzes situācijā. Precīzāk, formalizējot pašreizējo Veselības drošības komiteju, ES spēs labāk koordinēt dalībvalstu reakciju ārkārtas situācijās sabiedrības veselības jomā. 1.2. Vispārīgais konteksts Priekšlikums palīdzēs īstenot Eiropas veselības stratēģiju[3] un dos ieguldījumu arī programmā “Eiropa 2020”[4], atbalstot veselību kā gudras un integrējošas izaugsmes mērķu neatņemamu sastāvdaļu. Priekšlikums veicinās arī iekšējās drošības stratēģijas krīžu un katastrofu pārvaldības aspekta īstenošanu[5], jo īpaši saistībā ar vispārējo mērķi izveidot saskaņotu riska pārvaldības politiku, savstarpēji saistot apdraudējuma un riska novērtējumu un lēmumu pieņemšanu. Veselības drošības iniciatīvā tiks atbilstīgi ņemti vērā ES ārējās sadarbības pasākumi ar trešām valstīm veselības krīzes profilakses un reakcijas jomā, un tajā tiks pētīta sinerģija starp neskaitāmām divpusējām ES palīdzības un sadarbības programmām, kurās veselības jautājumiem pievērsta īpaša uzmanība. Gan iepriekšējā, gan pašreizējā veselības programma atbalsta daudzas darbības, kas ir saistītas ar sagatavotību, reakcijas plānošanu un riska novērtējumu ne tikai attiecībā uz infekcijas slimībām, bet arī uz ķīmiskas izcelsmes veselības apdraudējumiem un klimata pārmaiņu izraisītiem notikumiem. Paredzēts, ka izstrādes procesā esošā nākotnes veselības programma atbalstīs īpašus pasākumus[6] attiecībā uz svarīgiem iniciatīvas elementiem. Eiropas Savienībā jau darbojas politika, mehānismi un instrumenti nopietnu pārrobežu apdraudējumu profilaksei un kontrolei un krīzes pārvaldības spējas palielināšanai. Neizsmeļošajā sarakstā ir iekļauts Savienības civilās aizsardzības mehānisms, Kohēzijas un solidaritātes fonds, ES rīcības programma ķīmiskās, bioloģiskās, radioloģiskās un kodoldrošības stiprināšanai[7] un tādi Eiropas brīdinājuma tīkli kā ECURIE[8]. Turklāt ES drošības sistēmas atbalstam un iedzīvotāju aizsardzībai pret nopietniem pārrobežu apdraudējumiem jau darbojas dažādas brīdināšanas, informācijas un pārvaldības sistēmas, zinātniskās komitejas un aģentūras, kuru mērķis ir nodrošināt pārtikas un dzīvnieku barības drošumu, dzīvnieku un augu veselību, zāļu drošumu un patērētāju aizsardzību. Darbojas sistēmas ķīmisku un radioloģisku avāriju kontrolei, robežu drošībai un aizsardzībai pret noziedzību un terorismu. Lai novērstu pārklāšanos šajās jomās un pašreizējo katastrofu novēršanas un kontroles struktūru dublēšanos, ir veikta atšķirību analīze ar mērķi novērtēt to, kādā mērā šīs pašreizējās sistēmas ir attiecināmas uz veselības apdraudējumiem, to paziņošanu, riska novērtējumu un krīzes pārvaldības iespējām un struktūrām, raugoties no sabiedrības veselības viedokļa. Šī atšķirību analīze atklāja, ka ES pašreizējās struktūras un mehānismi nepietiekami novērš šos apdraudējumus[9], ja runa ir par sabiedrības veselību. Piemēram, pastāv daudz sistēmu, kas uzrauga un brīdina par dažādiem apdraudējumiem ES, taču tās nav sistēmiski saistītas ar ES sabiedrības veselības iestādēm. Turklāt starptautiskais līgums par visu ar veselību saistīto ārkārtas situāciju koordinēšanu — Starptautiskie veselības aizsardzības noteikumi (SVAN) (2005. gads)[10] — nosaka, ka dalībvalstīm ir jāziņo Pasaules Veselības organizācijai par katru notikumu, kas var izraisīt starptautiska mēroga ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā, neatkarīgi no tā, kāda ir šī notikuma izcelsme (tostarp bioloģiska, ķīmiska vai ekoloģiska). Tomēr nevienā no pašreizējām struktūrām nav šāda ziņošanas pienākuma ES mērogā. Attiecībā uz riska novērtējumu pastāv dalībvalstu sabiedrības veselības riska novērtējumi, taču tie no ES viedokļa var nebūt vispusīgi un konsekventi, un pašlaik nav mehānisma saskaņotai pieejai ES mērogā. Tā kā ES mēroga sabiedrības veselības riska novērtējums nepastāv, attiecīgā apdraudējuma bīstamības novērtējumos ir vērojamas atšķirības, notiek novērtējumu dublēšanās starp dalībvalstīm un visā ES piemērotie pasākumi atšķiras. Šāda situācija var izraisīt arī pašlaik pieejamo ierobežoto līdzekļu neefektīvu izlietojumu un kavēt atbilstīgus sabiedrības veselības pasākumus, potenciāli apdraudot vispārējo rīcību ES mērogā. Vispusīga un atbilstīga riska novērtējuma trūkums var būt neskaidras saziņas iemesls un mazināt iedzīvotāju uzticību dalībvalstu sabiedrības veselības iestāžu ieteiktajiem vai īstenotajiem pasākumiem. Izņemot instrumentus radioloģiskās aizsardzības jomā, pašreizējie mehānismi nenodrošina vispusīgu pamatu lēmumu pieņemšanai par sabiedrības veselības pasākumiem iedzīvotājiem, ja pastāv tāda nopietna ietekme uz veselību kā ķīmisku, bioloģisku vai vides negadījumu izraisīts piesārņojums vai saindēšana. Tā rezultātā ir izveidojusies tāda situācija, ka šodien nav iespējama saskaņota ES reakcija ar sabiedrības veselības pasākumiem vai nolīgumiem par profilaksi vai ārstēšanu. Šādas ārkārtas situācijas pārrobežu sabiedrības veselības jomā risina katrā gadījumā atsevišķi ad hoc. Tādējādi priekšlikuma pamatā būs pašreizējie instrumenti, tas veicinās sadarbību un nostiprinās koordināciju paziņošanas un riska novērtējuma jomā. Attiecībā uz sagatavotības plānošanu jāsaka, ka 2009. gada H1N1 gripas pandēmijas laikā dažas dalībvalstis nespēja sagādāt pietiekami daudz vakcīnu un vakcīnas pienāca Eiropas Savienībā ļoti dažādā laikā. Neatkarīgs novērtējums[11] liecināja arī par ievērojamām atšķirībām dalībvalstu noslēgto līgumu noteikumos, jo īpaši attiecībā uz atbildību par blaknēm, kura tiek pārnesta no ražotājiem uz dalībvalstīm. Turklāt neelastīgie līgumu noteikumi, kuros nebija paredzēta iespēja mainīt rezervēto devu skaitu vai atdot atpakaļ liekās vakcīnas, izraisīja ārkārtīgi lielu līdzekļu izšķērdēšanu. Dalībvalstīm, kuras nevarēja pieņemt šos neizdevīgos noteikumus, nebija garantijas, ka tās varēs saņemt pandēmiskās gripas vakcīnas, un tādējādi visā ES tika vājināta sagatavotība šādam pārrobežu veselības apdraudējumam. Ja pandēmija būtu bijusi bīstamāka un nāvējošāka, tam varēja būt ļoti nopietnas sekas veselības jomā. Turklāt pēc 2009. gada H1N1 gripas pandēmijas Eiropas Parlaments 2011. gada 8. marta rezolūcijā un Padome 2010. gada 13. septembra secinājumos[12] uzsvēra, ka nepieciešams izveidot kopīgu procedūru medicīnisko pretlīdzekļu, jo īpaši pandēmijas vakcīnu, vienotam iepirkumam, lai dalībvalstis pēc pašu vēlēšanās varētu gūt labumu no šiem iepirkumiem. Šis priekšlikums nodrošina juridisku pamatu, lai izveidotu ES mehānismu medicīnisko pretlīdzekļu vienotam iepirkumam, kurā līgumslēdzējas puses[13] varētu brīvprātīgi iesaistīties, lai iepirktu tādus medicīniskos pretlīdzekļus kā vakcīna pret pandēmisko gripu, tādējādi uzlabojot sagatavotību attiecībā uz pandēmijām nākotnē. Attiecībā uz krīzes pārvaldību un ņemot vērā nesenajās ārkārtas situācijās gūto pieredzi, veselības ministri vairākkārt aicināja pārskatīt veselības drošības sistēmu, arī Veselības drošības komitejas juridiskā pamata risinājumus, un uzsvēra, ka nepieciešams pārskatīt plānošanu attiecībā uz sagatavotību pandēmijai. Pašlaik Veselības drošības komiteja ir ES mēroga neformāla struktūra sabiedrības veselības riska novērtējumam un nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārvaldībai. ES veselības ministri to nodibināja pēc 2001. gada 11. septembra teroristu uzbrukumiem Amerikas Savienotajās Valstīs. Sākumā komitejas pilnvaras attiecās tikai uz bioloģiskā terorisma apkarošanu[14], taču vēlāk tās tika paplašinātas, iekļaujot visu veidu krīzes situācijas sabiedrības veselības jomā[15]. Komiteju veido dalībvalstu veselības iestāžu pārstāvji, un to vada Komisija. Tā kā komiteja ir neformāla, dalībvalstu iesaistīšanās un darbība tajā ir brīvprātīga, sabiedrības veselības reaģēšanas pasākumu saskaņotība ir nepietiekama un lēmumu pieņemšanā sabiedrības veselības jomā netiek nodrošināta starpnozaru sadarbība. Komisija var sagatavot un iesniegt ieteikumus un padomus. Var cerēt, ka, formalizējot Veselības drošības komiteju, sabiedrības veselības sagatavotības plānošana un krīzes pārvaldība Eiropas Savienībā būs konsekventāka un vispusīgāka. Turklāt dalībvalstis būs ieguvējas, piemēram, apvienojot pieticīgos līdzekļus, kas ir piešķirti riska novērtējumam vai krīzes pārvaldībai. 1.3. Pašreizējie Eiropas Savienības un starptautiskie noteikumi šajā jomā Atbilstoši Lēmumam Nr. 2119/98/EK izveidotajā Kopienas epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību kontroles tīklā ir ietverta infekcijas slimību epidemioloģiskā uzraudzība un Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēma (EWRS). Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 21. aprīļa Regulā (EK) Nr. 851/2004 par Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra izveidi[16] (ECDC) minētajam centram ir piešķirtas pilnvaras uzraudzīt cilvēku veselības apdraudējumus, ko rada infekcijas slimības un nezināmas izcelsmes slimības, un šo apdraudējumu risku. Saistībā ar to ECDC ir pārņēmis no Kopienas tīkla infekcijas slimību epidemioloģisko uzraudzību un EWRS darbību. Tādēļ ar šo ierosināto lēmumu tiek atcelts Lēmums Nr. 2119/98/EK. Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) darbības joma attiecas uz vairākiem veselības drošības aspektiem, tostarp uz ES katastrofu novēršanu un kontroli. Ar ES katastrofu novēršanu un kontroli saistītie mehānismi ir minēti saistībā ar civilo aizsardzību (LESD 196. pants), solidaritātes klauzulu (LESD 222. pants), ES finansiālo palīdzību dalībvalstīm (LESD 122. pants) un humāno palīdzību trešām valstīm (LESD 214. pants). Turklāt daži veselības drošības aspekti jau ir skarti kopīgo drošības apsvērumu jomā sabiedrības veselības jautājumos (piemēram, pārtikas drošums, dzīvnieku un augu veselība, zāļu un medicīnas ierīču drošums, orgāni un cilvēku izcelsmes vielas, asinis un asins preparāti); patērētāju aizsardzība, darba drošība un veselība, vide, transporta drošība un drošums tiek aplūkotas attiecīgi LESD 168. panta 4. punktā, 169., 153.–156., 191.–193., 141. un 91. pantā. Turklāt 2015. gada 1. jūnijā darbu sāks Direktīvā 2010/65/ES paredzētā informācijas sistēma. Tā palīdzēs dalībvalstīm uzlabot jūras kuģu radīto apdraudējumu uzraudzību un agrīno brīdināšanu. Direktīvā ir iekļauti noteikumi, kas dod iespēju īstenot bīstamo preču deklarācijā un jūras sanitārajā deklarācijā norādīto datu apmaiņu[17]. Turklāt ES sekundārajos tiesību aktos ir noteikti īpaši noteikumi attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu uzraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu (piemēram, Seveso II direktīva[18] un CAFE direktīva[19]), un tajos ir izvirzīta prasība dalībvalstīm dažos gadījumos izstrādāt kopīgus pasākumus pārrobežu gaisa piesārņojuma novēršanai, tostarp ieteicamo rīcību (CAFE direktīva). Tādēļ šis lēmums neskar jau esošos noteikumus, bet cenšas no sabiedrības veselības viedokļa novērst trūkumus paziņošanā, uzraudzībā, riska novērtēšanā un krīzes pārvaldībā. Tādējādi ar šo lēmumu Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēma tiek paplašināta tā, lai tajā būtu iekļauti visi nopietnie pārrobežu veselības apdraudējumi (izņemot radioloģisko un kodolapdraudējumu), ir pievienotas uzraudzības prasības krīzes situācijās, kas ir saistītas ar tādiem veselības apdraudējumiem, kuri nav infekcijas slimības, un ir izveidota krīzes pārvaldības struktūra veselības apdraudējumu profilaksei, jo uz tiem neattiecas citi tiesību akti. Starptautiskajos veselības aizsardzības noteikumos (2005. gads) jau ir noteikta prasība dalībvalstīm izveidot, nostiprināt un saglabāt spēju atklāt starptautiska mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā, tās novērtēt, par tām paziņot un uz tām reaģēt. Saskaņā ar šo nolīgumu Pasaules Veselības organizācijai ir tiesības izziņot starptautiska mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā un izdot ieteikumus, tostarp attiecībā uz sanitārajiem pasākumiem. Ierosinātā lēmuma mērķis ir atbalstīt Starptautisko veselības aizsardzības noteikumu konsekventu un saskaņotu īstenošanu dalībvalstīs. Tas jo īpaši nodrošinās pietiekamu koordināciju starp dalībvalstīm, lai panāktu atbilstošu sagatavotības līmeni un dalībvalstu sagatavotības plānu savstarpēju izmantojamību, tajā pašā laikā respektējot dalībvalstu atbildību par savu veselības sistēmu organizāciju. Tāpēc lēmums ir jāpiemēro, neskarot citus juridiski saistošus veselības drošības noteikumus, pirmkārt, attiecībā uz sagatavotību nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, to uzraudzību, novērtējumu un pārvaldību, kā arī brīdināšanu par tiem. Taču tad, ja ir atklāti trūkumi saistībā ar uzraudzību, brīdināšanu, riska novērtējumu vai krīzes pārvaldību, tie tiek novērsti ar šo lēmumu. Lai novērstu trūkumus, lēmumā ir izvirzīta prasība dalībvalstīm saskaņot sagatavotības pasākumus un paplašināt Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu tā, lai tajā būtu ietverti visi nopietnie pārrobežu veselības apdraudējumi; ir paredzēts veikt saskaņotu sabiedrības veselības riska novērtējumu, apkopojot riska novērtējumus un uzsverot to sabiedrības veselības aspektus; ir pievienotas prasības attiecībā uz veselības apdraudējumu uzraudzību krīzes situācijā, ja veselības apdraudējumi nav infekcijas slimības, un, visbeidzot, ir noteikta krīzes pārvaldības struktūra veselības apdraudējumu profilaksei. 2. APSPRIEŠANĀS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM REZULTĀTI 2.1. Apspriešanās ar ieinteresētajām personām un ekspertu atzinumu izmantošana Atklātā apriešanās ar ieinteresētajām personām par veselības drošību Eiropas Savienībā notika no 2011. gada 4. marta līdz 31. maijam. Tiešsaistes aptaujā kopā tika saņemtas 75 atbildes: 21 no valsts, reģionālajām vai vietējām iestādēm, 31 no organizācijām un 23 no atsevišķiem iedzīvotājiem[20]. Svarīgākais šīs apspriešanās rezultāts ir tas, ka lielākā daļa ieinteresēto personu pārliecinoši atbalsta visu nopietno pārrobežu veselības apdraudējumu iekļaušanu ES veselības drošības politikā[21]. Saistībā ar šo iniciatīvu notika sešas apspriešanās ar Veselības drošības komiteju. EWRS tīkls apsprieda veselības drošības iniciatīvu 2011. gada februāra sanāksmē. Pasaules Veselības organizācijas Eiropas birojs ir pārstāvēts abās komitejās novērotāja statusā. Turklāt pēc sešu dalībvalstu lūguma notika divpusējas sanāksmes ar šīm dalībvalstīm, un 2011. gada 19. maijā ar šo iniciatīvu tika iepazīstināts arī ES veselības politikas forums. Papildinot dalībvalstu pieredzi, Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs deva lietderīgu ieguldījumu attiecībā uz riska novērtējuma zinātniskajiem jautājumiem. 2.2. Ietekmes novērtējums Komisija veica triju risinājumu detalizētu analīzi. – 1. risinājums. Līdzšinējā situācija: saglabāt darbības pašreizējā līmenī. – 2. risinājums. Atsevišķa un atšķirīga rīcība nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumos — uzlabota ES sadarbība, izmantojot uz brīvprātības principa balstītus ieteikuma tiesību instrumentus. – 3. risinājums. Izveidot kopīgu ES juridisko pamatu, ar kura palīdzību risina visus nopietnos pārrobežu veselības apdraudējumus, izmantojot uzlabotu sadarbību un juridiski saistošus pasākumus. Ņemot vērā analīzes rezultātus, var secināt, ka vislabvēlīgākā ietekme saistībā ar veselību ir 3. risinājumam, jo tas uzlabo iedzīvotāju aizsardzību pret nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem. Šajā risinājumā ir ieteikts vispusīgs pamats veselības drošības struktūrām un sistēmām, iekļaujot arī dalībvalstu saistības sagatavotības un reakcijas plānošanas jomā. ES pievienoto vērtību palielinās visu sagatavotības un reakcijas plānošanas, riska novērtēšanas un riska pārvaldības aspektu saskaņošana, izveidojot stratēģisku un tehnisku ES mēroga sadarbību veselības drošības jomā. To nodrošinās stabila juridiskā pamata izveide visiem nopietnajiem pārrobežu veselības apdraudējumiem. Nodrošinot juridisko pamatu arī medicīnisko pretlīdzekļu vienota iepirkuma mehānisma darbībai, šis risinājums palīdzēs nostiprināt sagatavotību un reaģēšanas spējas, lai novērstu pārrobežu veselības apdraudējumus visā ES. Pateicoties uzlabotajai koordinācijai, kas tiks panākta ar Veselības drošības komitejas starpniecību un kas dos iespēju apkopot pieredzi un dalīties tajā, dalībvalstis iegūs arī administratīvos ietaupījumus sabiedrības veselības riska pārvaldībā. 3. PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI 3.1. Juridiskais pamats Stājoties spēkā Lisabonas līgumam, Eiropas Savienība ir ieguvusi tiesības atbalstīt, koordinēt vai papildināt dalībvalstu rīcību cilvēku veselības aizsardzības un uzlabošanas jomā (LESD 6. panta a) punkts). Līgumā arī noteikts, ka Savienības rīcībai ir jābūt vērstai uz to, lai uzlabotu sabiedrības veselību, veiktu fizisko un garīgo slimību profilaksi un novērstu draudus fiziskajai un garīgajai veselībai; precīzāk, tai ir jānodarbojas ar “nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzību, laicīgu brīdināšanu par tiem un šo draudu apkarošanu” (LESD 168. panta 1. punkts). Taču ES rīcībai nav jāietver nekāda dalībvalstu likumu un noteikumu saskaņošana attiecībā uz to atbildību par valsts veselības politikas noteikšanu un veselības un medicīnisko pakalpojumu organizāciju un sniegšanu. Turklāt, nosakot un īstenojot politiku un darbības, Savienībai ir jāņem vērā ar augsta līmeņa cilvēku veselības aizsardzību saistītās prasības (LESD 9. pants). Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu starptautiskās dimensijas dēļ princips “veselība visās politikas jomās” daudznozaru izpratnē ir īpaši svarīgs. Starptautiskā mērogā vispusīgs veselības drošības tiesiskais pamats pastāv kopš 2007. gada 15. jūnija, proti, Starptautiskie veselības aizsardzības noteikumi, kurus ir ratificējušas visas dalībvalstis. 3.2. Subsidiaritāte Nopietniem pārrobežu apdraudējumiem un starptautiska mēroga ārkārtas situācijām sabiedrības veselības jomā jau tāpat ir starptautiska ietekme. Globalizētajā sabiedrībā cilvēki un preces šķērso robežas, un slimības un piesārņoti produkti var apceļot zemeslodi dažu stundu laikā. Tādēļ sabiedrības veselības pasākumiem ir jābūt savstarpēji saskaņotiem un koordinētiem, lai apturētu šādu apdraudējumu tālāku izplatīšanos un iespējami mazinātu to sekas. Atsevišķu dalībvalstu īstenotie pasākumi, reaģējot uz šādiem apdraudējumiem, var skart ES vai citu valstu valdību kompetences jomas un tādējādi kaitēt dalībvalstu interesēm, kā arī būt pretrunā ES pamatprincipiem un mērķiem, ja tie ir savstarpēji neatbilstoši un ja to pamatā nav kopīgs zinātnisks mērķis un vispusīgs riska novērtējums. Kā piemēru koordinācijas trūkumam ES mērogā var minēt E. coli uzliesmojumu 2011. gadā, kā rezultātā gāja bojā cilvēki un radās ekonomiski zaudējumi pārtikas nozarei, un kam bija negatīvs iespaids arī uz tirdzniecību. Attiecībā uz H1N1 pandēmiju 2009. gadā, pandēmijas vakcīnu medicīniskā atbilstība krasi pazeminājās, potenciāli apdraudot iedzīvotāju veselību un pakļaujot riskam veselības nozares spēju efektīvi reaģēt uz šo krīzi. Turklāt pandēmija radīja zaudējumus dalībvalstu budžetos neizlietoto vakcīnu dēļ, jo sabiedrībā valdīja dažādi uzskati par apdraudējuma nopietnību un šo produktu drošumu un iedarbīgumu. Turklāt no sabiedrības veselības viedokļa iedarbīgi pasākumi (piemēram, izolēšana, karantīna, sociāla distancēšanās, darbavietu un skolu slēgšana, norādījumi ceļotājiem un robežu kontrole) var nelabvēlīgi ietekmēt pilsoniskās brīvības un iekšējo tirgu. Tādēļ Savienības mēroga koordinācijai ir jānodrošina, lai dalībvalstu pasākumi būtu proporcionāli un nesniegtos tālāk par sabiedrības veselības riskiem, kas ir saistīti ar nopietniem pārrobežu apdraudējumiem veselībai, kā arī lai tie nebūtu pretrunā Līgumā noteiktajām saistībām un tiesībām attiecībā uz ceļošanas un tirdzniecības ierobežojumiem. Sagatavotības pasākumos īpašu uzmanību vajadzētu pievērst to darbinieku aizsardzībai, kas var būt pakļauti riskam. Tā kā dalībvalstis vienas nespēj pilnībā sasniegt paredzētās darbības mērķus šo apdraudējumu pārrobežu aspektu dēļ un tā kā efektivitātes apsvērumu dēļ šos mērķus var vieglāk sasniegt ES mērogā, ES var pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā izklāstīts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu lēmuma priekšlikumā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šo mērķu sasniegšanai. Šī priekšlikuma pamatā ir pozitīvā pieredze saistībā ar koordināciju infekcijas slimību jomā, un priekšlikums iesaka paplašināt esošās sistēmas un izmantot gūto pieredzi, lai nodrošinātu visiem iedzīvotājiem vienlīdzīgu aizsardzību pret veselības apdraudējumiem. Lai sasniegtu šos mērķus, Komisijai ir jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 290. pantu Līgumā par Eiropas Savienības darbību, lai papildinātu vai grozītu dažus nebūtiskus pamata tiesību akta elementus. Lai panāktu vienotus nosacījumus pamata tiesību akta īstenošanai, jo īpaši attiecībā uz informācijas apmaiņas, apspriešanas un sagatavotības un reaģēšanas koordinēšanas procedūrām, Komisijai ir jāpiešķir pilnvaras pieņemt īstenošanas aktus atbilstoši 291. pantam Līgumā par Eiropas Savienības darbību. 4. IETEKME UZ BUDŽETU Šis tiesību akta priekšlikums neskar decentralizētās aģentūras. Turklāt pašreizējā ES veselības programmā jau ir ietvertas dažas darbības saistībā ar atsevišķu veselības apdraudējumu uzraudzību, brīdināšanu par tiem un to radītā riska novērtējumu. Pēc 2013. gada Komisija plāno šīs darbības ietvert ierosinātajā programmā “Veselība izaugsmei” 2014.–2020. gadam. Izmaksas ir iekļautas šīs jaunās programmas ierosinātajā finansējumā. Kopīgais iepirkums kā brīvprātīgs mehānisms var ietekmēt budžetu tādā gadījumā, ja ES iestādes piedalītos kā līgumslēdzēja iestāde medicīnisko pretlīdzekļu iepirkumā ES personāla vajadzībām. Dalībvalstis joprojām ir atbildīgas par medicīnisko pretlīdzekļu iepirkumu savu iedzīvotāju vajadzībām. Ietekmi uz ES iestāžu budžetu ir grūti prognozēt, jo tas ir atkarīgs no iepirktā medicīniskā pretlīdzekļa veida, apgādājamā personāla un — gripas pandēmijas gadījumā — no nākamā pandēmiskās gripas vīrusa īpašībām, no kurām būs atkarīgs tas, vai imunitātes iegūšanai vajadzēs 1 vai 2 vakcīnas devas. ES iestādes 2009. gada H1N1 gripas pandēmijas laikā iegādājās 10 000 pandēmiskās gripas vakcīnas devu, viena deva maksāja 6 euro. Komisijas personālam bija rezervētas 5000 devas, no kurām tika izlietotas 3000 (vakcināciju piedāvāja pēc brīvas izvēles). Medicīnas dienests paredz līdzīgu attieksmi arī varbūtējā gripas pandēmijas gadījumā nākotnē. Nopietnas pandēmijas apstākļos, kad vakcīnu vēlētos saņemt lielāks skaits darbinieku, ir paredzēts, ka personālu vakcinēs uzņēmējvalsts veselības aprūpes dienesti. Visbeidzot, ir sagaidāms, ka nākamai pandēmijai paredzēto vakcīnu iepirkuma ietekme uz budžetu būs līdzīga 2009. gada situācijai. 2011/0421 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu un 5. punktu, ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu, pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[22], ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[23], ņemot vērā Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumu[24], saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru[25], Tā kā: (1) Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. pantā inter alia ir noteikts, ka Savienības rīcība cilvēku veselības aizsardzības jomā ir nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzība, laicīga brīdināšana par tiem un šo draudu apkarošana un ka, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Saskaņā ar šo pašu noteikumu dalībvalstis saziņā ar Komisiju savstarpēji koordinē politiku un programmas jomās, kurās sabiedrības veselības aizsardzībai rīkojas Savienība. (2) Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 24. septembra Lēmumu Nr. 2119/98/EK[26] Kopienā ir izveidots epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību kontroles tīkls. Minētā lēmuma īstenošanas laikā gūtā pieredze liecina, ka saskaņota Savienības rīcība tādās jomās kā šo apdraudējumu pārraudzība, agrīnā brīdināšana par tiem un to apkarošana rada pievienoto vērtību cilvēku veselības aizsardzībai un uzlabošanai. Taču daudzi iepriekšējās desmitgades notikumi Savienībā un pasaulē ir iemesls tam, lai pārskatītu šo juridisko pamatu. (3) Visas Savienības iedzīvotāju veselību var apdraudēt ne tikai infekcijas slimības, bet — to mēroga vai nopietnības dēļ — arī daudzi citi veselības apdraudējumu izraisītāji, kas ir ievērojami saistīti ar citām bioloģiskām vielām, ķīmiskām vielām vai ekoloģiskiem notikumiem, tostarp ar klimata pārmaiņām saistītām briesmām; tie var izraisīt traucējumus visnozīmīgāko sabiedrības un ekonomikas nozaru darbībā un apdraudēt atsevišķu dalībvalstu reaģēšanas spēju. Tādēļ saskaņā ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK izveidotais juridiskais pamats ir jāpaplašina, iekļaujot tajā minētos citus apdraudējumus un paredzot saskaņotu plašāku pieeju veselības drošībai Savienības mērogā. (4) Liela nozīme nesenās Savienības mēroga krīzes koordinēšanā bija Veselības drošības komitejai — neformālai grupai, ko veido dalībvalstu augsta līmeņa pārstāvji un kas ir izveidota, pamatojoties uz Prezidentūras 2001. gada 15. novembra secinājumiem par bioloģisko terorismu[27]. Šī grupa ir jāiekļauj formalizētā iestāžu sistēmā, un tai ir jānosaka skaidri uzdevumi, lai novērstu dublēšanos ar citām Savienības organizācijām, kuras atbild par riska pārvaldību un pirmām kārtām ir dibinātas saskaņā ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK. (5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 21. aprīļa Regulā (EK) Nr. 851/2004 par Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra izveidi[28] (ECDC) minētajam centram ir piešķirtas pilnvaras uzraudzīt cilvēku veselības apdraudējumus, ko rada infekcijas slimības un nezināmas izcelsmes slimības, un atklāt un novērtēt šī apdraudējuma risku. ECDC pakāpeniski ir pārņēmis infekcijas slimību epidemioloģisko uzraudzību un Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu no Kopienas tīkla, kas tika izveidots saskaņā ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK. Šāda notikumu gaita nav atspoguļota Lēmumā Nr. 2119/98/EK, kas tika pieņemts pirms ECDC izveides. (6) Starptautiskie veselības aizsardzības noteikumi (2005. gads), kurus 2005. gada 23. maijā pieņēma piecdesmit astotajā Pasaules Veselības asamblejā, nostiprināja līgumslēdzēju dalībvalstu savstarpējo koordināciju ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO), kurā ir iesaistījušās visas Savienības dalībvalstis, attiecībā uz sagatavotību starptautiska mēroga ārkārtas situācijām sabiedrības veselības jomā un reaģēšanu šādās situācijās. Savienības tiesību aktos ir jāņem vērā šis notikums, arī PVO integrētā visu apdraudējumu pieeja, kas attiecas uz visām apdraudējumu kategorijām neatkarīgi no to izcelsmes. (7) Šis lēmums neattiecas uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, ko rada jonizējošais starojums, jo uz šiem apdraudējumiem jau attiecas Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līguma II sadaļas 2. panta b) apakšpunkts un 3. nodaļa. Turklāt tas ir jāpiemēro, neskarot citus saistošus pasākumus, kuri attiecas uz īpašām darbībām vai uz kvalitātes normu noteikšanu dažām precēm un kuros ir noteikti īpaši pienākumi un instrumenti īpašu pārrobežu apdraudējumu uzraudzībai, brīdināšanai par tiem un to apkarošanai. (8) Sagatavotības un reakcijas plānošana ir ļoti svarīgs elements, kas dod iespēju efektīvi uzraudzīt pārrobežu veselības apdraudējumus, laikus brīdināt par tiem un tos apkarot. Šajā plānošanā īpaši ir jāiekļauj tādu sabiedrībai nozīmīgu nozaru kā enerģētika, transports, sakari vai civilā aizsardzība atbilstoša sagatavotība, jo šīs nozares krīzes situācijās paļaujas uz labi sagatavotām sabiedrības veselības sistēmām, kuras savukārt ir atkarīgas no šo nozaru darbības un svarīgu pakalpojumu saglabāšanas atbilstīgā līmenī. (9) Starptautiskajos veselības aizsardzības noteikumos (2005. gads) jau ir noteikta prasība dalībvalstīm izveidot, nostiprināt un saglabāt spēju atklāt starptautiska mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā, tās novērtēt, paziņot par tām un reaģēt uz tām. Ir vajadzīga koordinācija starp dalībvalstīm, lai panāktu atbilstošu sagatavotības līmeni un dalībvalstu sagatavotības plānu savstarpēju izmantojamību, tajā pašā laikā respektējot dalībvalstu atbildību par savu veselības sistēmu organizāciju. (10) Eiropas Parlaments 2011. gada 8. marta rezolūcijā[29] un Padome 2010. gada 13. septembra secinājumos[30] uzsvēra nepieciešamību izveidot kopīgu procedūru medicīnisko pretlīdzekļu, jo īpaši pandēmijas vakcīnu, vienotam iepirkumam, lai dalībvalstis pēc pašu vēlēšanās varētu gūt labumu no šiem iepirkumiem. Ņemot vērā ierobežotās ražošanas iespējas pasaulē, attiecībā uz pandēmijas vakcīnām šī procedūra palielinātu minēto produktu pieejamību un nodrošinātu taisnīgāku piekļuvi tām dalībvalstīm, kuras piedalās kopīgajā iepirkumā. (11) Pretēji infekcijas slimībām, kuru pārraudzību Savienībā pastāvīgi veic ECDC, citiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem pašlaik nav vajadzīga sistemātiska uzraudzība. Tādēļ šiem citiem apdraudējumiem ir piemērotāka uz risku pamatota pieeja, izveidojot ad hoc un pagaidu uzraudzības tīklus. (12) Ir jāizveido sistēma, kas dod iespēju brīdināt visu Savienību par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, lai nodrošinātu dalībvalstu kompetento sabiedrības veselības iestāžu un Komisijas pienācīgu un laicīgu informēšanu. Tādēļ saskaņā ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK izveidotā Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēma (EWRS) infekcijas slimībām ir jāpaplašina, iekļaujot tajā visus nopietnos pārrobežu veselības apdraudējumus, uz kuriem attiecas šis lēmums. Paziņojums par brīdinājumu būtu jāprasa tikai tad, kad attiecīgā apdraudējuma mērogs un nopietnība var kļūt tik nozīmīga, ka ir vajadzīga reakcijas saskaņošana Savienības mērogā. (13) Lai nodrošinātu to, ka nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu radītā Savienības mēroga sabiedrības veselības riska novērtējums ir konsekvents un arī vispusīgs no sabiedrības veselības viedokļa, saskaņotā veidā ir jāmobilizē pieejamā zinātniskā kompetence, atkarībā no attiecīgā apdraudējuma veida izmantojot piemērotus kanālus vai struktūras. Šā riska novērtējuma pamatā vajadzētu būt pamatotiem zinātniskiem pierādījumiem un neatkarīgai ekspertīzei, un to sniedz Savienības aģentūras vai Komisijas izveidotas ekspertu grupas, pildot tām noteiktos uzdevumus. (14) Lai valsts mērogā efektīvi reaģētu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, ir vajadzīga dalībvalstu un Komisijas kopīga konsekventa pieeja, kam savukārt ir vajadzīga informācijas apmaiņa, apspriešanās un rīcības saskaņošana. Saskaņā ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm jau koordinē Savienības mēroga reakciju attiecībā uz infekcijas slimībām. Līdzīgs mehānisms ir jāpiemēro visiem nopietnajiem pārrobežu veselības apdraudējumiem neatkarīgi no to izcelsmes. Būtu jāatgādina arī tas, ka neatkarīgi no šā lēmuma dalībvalsts īpaši ārkārtējā situācijā var lūgt palīdzību saskaņā ar Padomes 2007. gada 8. novembra lēmumu, ar ko izveido Kopienas Civilās aizsardzības mehānismu (2007/779/EK, Euratom)[31]. (15) Atsevišķu dalībvalstu īstenotie pasākumi, reaģējot uz šādiem apdraudējumiem, var kaitēt citu dalībvalstu interesēm, ja šie pasākumi ir savstarpēji neatbilstīgi vai ja to pamatā nav kopīga un vienota riska novērtējuma. Tie var arī neatbilst Savienības kompetences jomām vai Līguma par Eiropas Savienības darbību pamatnoteikumiem. Tādēļ Savienības mēroga koordinācijai inter alia ir jānodrošina, lai dalībvalstu pasākumi būtu proporcionāli un nesniegtos tālāk par sabiedrības veselības riskiem, kas ir saistīti ar nopietniem pārrobežu apdraudējumiem veselībai, kā arī lai tie nebūtu pretrunā Līgumā noteiktajām saistībām un tiesībām attiecībā uz ceļošanas un tirdzniecības ierobežojumiem. (16) Neatbilstoša vai neskaidra saziņa ar sabiedrību un tādām ieinteresētajām personām kā veselības nozares speciālisti var nelabvēlīgi ietekmēt reakcijas efektivitāti gan no sabiedrības veselības, gan no ekonomikas dalībnieku viedokļa. Tādēļ Savienības mēroga reakcijas koordinēšanā ir jāiekļauj kopīgas informācijas kampaņas un atbilstoši paziņojumi iedzīvotājiem, pamatojoties uz sabiedrības veselības riska stingru un neatkarīgu novērtējumu. (17) Dažu Komisijas 2006. gada 29. marta Regulas (EK) Nr. 507/2006 par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004[32] un Komisijas 2008. gada 24. novembra Regula (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos[33], īpašo noteikumu piemērošana ir atkarīga no ārkārtas situācijas vai cilvēku gripas pandēmijas atzīšanas Savienības mērogā, pamatojoties uz Lēmumu 2119/98/EK. Šie noteikumi pieļauj dažu zāļu tirdzniecības palielināšanu ārkārtas gadījumā, izmantojot attiecīgi tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem vai iespēju uz laiku mainīt cilvēku gripas vakcīnas tirdzniecības nosacījumus pat tādā gadījumā, ja trūkst dažu neklīnisku vai klīnisku datu. Tomēr, neraugoties uz šādu noteikumu lietderību krīzes apstākļos, pašlaik nav īpašas procedūras šādu apstiprinājumu izdošanai Savienības mērogā. Tādēļ ir lietderīgi nodrošināt šādu procedūru kā zāļu kvalitātes un drošuma standartu daļu. (18) Ar veselību saistītu personas datu apstrāde šī lēmuma īstenošanas vajadzībām ir jāveic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvu 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti[34] un ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti[35]. Speciāli aizsardzības pasākumi, kas nodrošina drošu un likumīgu personas datu apmaiņu dalībvalstu īstenoto kontaktu izsekošanas valsts mēroga pasākumu vajadzībām, ir īpaši jāparedz Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas darbībā. (19) Tā kā šī lēmuma mērķus nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs šo apdraudējumu pārrobežu mēroga dēļ un tādēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu lēmuma priekšlikumā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šo mērķu sasniegšanai. (20) Lai ievērotu nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu kontroles starptautiskos aspektus, Komisijai ir jāpiešķir pilnvaras ļoti īpašās un ārkārtējās situācijās pieņemt Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantā paredzētos deleģētos aktus attiecībā uz dalībvalstu rīcības papildināšanai nepieciešamajiem pasākumiem. Ir ļoti svarīgi, lai sagatavošanas darba laikā Komisija rīkotu atbilstīgas apspriešanas, tostarp ekspertu līmenī, ciktāl tas ir iespējams ārkārtas situācijā. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina, ka attiecīgie dokumenti tiek vienlaicīgi, laicīgi un pienācīgi nosūtīti Eiropas Parlamentam un Padomei. (21) Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šī lēmuma īstenošanai, īstenošanas pilnvaras jāpiešķir Komisijai, lai tā varētu pieņemt īstenošanas pasākumus attiecībā uz: saskaņošanas procedūrām, informācijas apmaiņu un sagatavotības un reakcijas plānošanas savstarpēju apspriešanu, infekcijas slimību saraksta pieņemšanu saskaņā ar epidemioloģiskās uzraudzības tīklu un šī tīkla darbības procedūrām, ad hoc uzraudzības tīklu izveidi un to darbības pārtraukšanu, kā arī šo tīklu darbības procedūru noteikšanu, gadījumu definīciju pieņemšanu attiecībā uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem; Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas darbības procedūrām, dalībvalstu pasākumu saskaņošanas procedūrām, Savienības mēroga ārkārtas vai pirmspandēmijas situāciju atzīšanu attiecībā uz cilvēku gripu Savienībā. Šīs īstenošanas pilnvaras vajadzētu izmantot atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regulai Nr. 182/2011 (ES), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu[36]. (22) Lai nodrošinātu skaidrību un juridisko noteiktību, Lēmums Nr. 2119/98/EK būtu jāatceļ un jāaizstāj ar šo lēmumu, IR PIEŅĒMUŠI ŠO LĒMUMU. I nodaļa Vispārēji noteikumi 1. pants Priekšmets 1. Ar šo lēmumu nosaka noteikumus attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu uzraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu, kā arī ar šīm darbībām saistīto sagatavotību un reakcijas plānošanu. 2. Lēmuma mērķis ir atbalstīt smagu cilvēka slimību izplatīšanās profilaksi un kontroli pāri dalībvalstu robežām un novērst nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu citus galvenos cēloņus, lai veicinātu augsta līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību Savienībā. 2. pants Darbības joma 1. Šo lēmumu piemēro šādās kategorijās iekļaujamu nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumā: a) bioloģiskas izcelsmes apdraudējumi, ko rada: i) infekcijas slimības; ii) antimikrobā rezistence un ar veselības aprūpi saistītas infekcijas, kas attiecas uz infekcijas slimībām (turpmāk — “saistītie īpašie veselības traucējumi”); iii) biotoksīni vai citas toksiskas bioloģiskas vielas, kas nav saistītas ar infekcijas slimībām; b) ķīmiskas izcelsmes apdraudējumi, izņemot jonizējošā starojuma izraisītos apdraudējumus; c) ekoloģiskas izcelsmes apdraudējumi; d) nezināmas izcelsmes apdraudējumi; e) saskaņā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem (2005. gads) konstatēti notikumi, kas var izraisīt starptautiska mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā, ja tos var iekļaut kādā no a) līdz d) punktam izklāstītajām apdraudējumu kategorijām. 2. Šo lēmumu piemēro, neskarot pasākumus nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu uzraudzībai, apkarošanai un agrīnai brīdināšanai par tiem, kā arī citos saistošos Savienības noteikumos izvirzītās prasības attiecībā uz sagatavotību un reakcijas plānošanu, tostarp pasākumus dažu preču kvalitātes un drošuma standartu noteikšanai un pasākumus, kas attiecas uz noteiktām saimnieciskām darbībām. 3. Kur tas ir piemēroti, Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm nodrošina koordināciju un informācijas apmaiņu starp mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti saskaņā ar šo lēmumu, un līdzīgiem mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti Savienības līmenī un kuru darbība var būt saistīta ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu uzraudzību, apkarošanu un agrīnu brīdināšanu par tiem. 3. pants Definīcijas Šajā lēmumā piemēro šādas definīcijas: a) “gadījuma noteikšana” nozīmē vispārēji pieņemtu diagnostikas kritēriju kopumu, kas ir jāizpilda, lai precīzi atklātu attiecīgā nopietnā pārobežu veselības apdraudējuma gadījumus konkrētā iedzīvotāju grupā, vienlaikus izslēdzot citu līdzīgu apdraudējumu atklāšanu; b) “infekcijas slimība” nozīmē slimību, ko ierosina lipīgas slimības izraisītājs un kas var pāriet no cilvēka uz cilvēku tiešā saskarē ar inficētu personu vai netiešā ceļā, piemēram, pārnēsātāja, izplatītāja, vides produkta iedarbības vai ar lipīgo slimības izraisītāju piesārņotu šķidrumu apmaiņas rezultātā; c) “kontakta izsekošana” nozīmē pasākumus, kurus īsteno valsts mērogā ar nolūku izsekot personas, kuras ir bijušas pakļautas nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu izraisītāju iedarbībai un kurām potenciāli draud saslimšana vai saslimšana jau ir notikusi; d) “epidemioloģiskā uzraudzība” nozīmē ātru un sistemātisku datu un analīžu vākšanu, reģistrāciju, analīzi, interpretāciju un izplatīšanu par infekcijas slimībām un saistītajiem īpašajiem veselības traucējumiem, tostarp arī tādu datu, kas atspoguļo kopienas vai iedzīvotāju grupas pašreizējo veselības stāvokli un sistemātiski atklāj apdraudējumus, lai koordinētu rīcību sabiedrības veselības jomā; e) “pārraudzība” nozīmē pastāvīgu novērošanu un uzraudzību, stāvokļa, situācijas vai aktivitātes pārmaiņu atklāšanu vai pārskatīšanu, tostarp pastāvīgu darbību, kurā izmanto datu un analīžu sistemātisku vākšanu par īpašiem rādītājiem, kas ir saistīti ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem; f) “sabiedrības veselības pasākums” nozīmē lēmumu vai rīcību, kuras mērķis ir novērst vai kontrolēt slimības, likvidēt sabiedrības veselības riska izraisītājus vai mazināt to ietekmi uz sabiedrības veselību; g) “nopietns pārrobežu veselības apdraudējums” nozīmē bioloģiskas, ķīmiskas, ekoloģiskas vai nezināmas izcelsmes briesmas, kas var izplatīties pāri dalībvalstu robežām un radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai, kuram ir nepieciešama saskaņota rīcība Savienības mērogā; h) “nopietns risks sabiedrības veselībai” nozīmē iespējamas briesmas, kuru rezultātā var iestāties nāve, tikt apdraudēta dzīvība, nopietni saslimt iedarbībai pakļautie cilvēki vai rasties iedzimta pataloģija. II nodaļa Plānošana 4. pants Sagatavotība un reakcijas plānošana 1. Dalībvalstīm, sadarbojoties ar Komisiju un pamatojoties uz tās ieteikumiem, 19. pantā minētajā Veselības drošības komitejā ir jāsaskaņo savi centieni izveidot, nostiprināt un saglabāt spēju atklāt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, laicīgi brīdināt par tiem, tos novērtēt un uz tiem reaģēt. Saskaņošanā ir jārisina galvenokārt šādas problēmas: a) starptautisko sagatavotības plānu savstarpējā izmantojamība; b) pamatspēju prasību konsekventa īstenošana attiecībā uz uzraudzību un reaģēšanas spēju saskaņā ar Starptautisko veselības aizsardzības noteikumu (2005. gads) 5. un 13. pantu. 2. Šā panta 1. punkta nolūkiem dalībvalstis iesniedz Komisijai šādu informāciju par pašreizējo stāvokli to sagatavotībā un reakcijas plānošanā: i) valstī noteiktās pamatspējas normas veselības nozarē; iii) valsts līmenī izveidots īpašs mehānisms veselības nozares un citu sabiedrībai nozīmīgāko sektoru savstarpējai izmantojamībai; iii) darbības nepārtrauktības pasākumi sabiedrībai vissvarīgākajās nozarēs. 3. Komisija var nodrošināt Veselības drošības komitejas dalībniekiem piekļuvi 2. punktā minētajai informācijai. 4. Pirms valsts sagatavotības plāna pieņemšanas vai pārskatīšanas dalībvalstis apspriež 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētos jautājumus savstarpēji un ar Komisiju. 5. Komisija ar īstenošanas aktu palīdzību nosaka saskaņošanai vajadzīgās procedūras, informācijas apmaiņu un 1. līdz 4. punktā minētās savstarpējās apspriešanas. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 5. pants Medicīnisko pretpasākumu kopīgs iepirkums 1. Savienības un jebkuras dalībvalsts iestādes, kuras to vēlas, var iesaistīties kopīgajā iepirkuma procedūrā, kas notiek saskaņā ar 91. panta 1. punkta trešo daļu Padomes 2002. gada 25. jūnija Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam[37], un 125. panta c) apakšpunktu Komisijas 2002. gada 23. decembra Regulā (EK, Euratom) Nr. 2342/2002, ar ko paredz īstenošanas kārtību Padomes Regulai (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam[38], lai iepriekš iegādātos medicīniskos pretpasākumus nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem. 2. Šā panta1. punktā minētā kopīgā iepirkuma procedūra atbilst šādiem nosacījumiem: a) dalībvalstīm ir iespēja piedalīties kopīgajā iepirkumā līdz procedūras sākšanai; b) ir jāievēro kopīgajā iepirkumā neiesaistīto dalībvalstu tiesības un pienākumi, jo īpaši attiecībā uz cilvēku veselības aizsardzību un uzlabošanu; c) kopīgais iepirkums nedrīkst ietekmēt iekšējo tirgu, radīt diskrimināciju vai tirdzniecības ierobežojumus un izraisīt konkurences kropļojumus. 3. Pirms kopīgās iepirkuma procedūras līdzēji noslēdz nolīgumu par kopīgo iepirkuma procedūru, nosakot šīs procedūras praktiskās darbības, jo īpaši piegāžu prioritātes kārtību starp līdzējiem un lēmuma pieņemšanas procesus saistībā ar procedūras izvēli, piedāvājumu novērtējumu un līguma piešķiršanu. III nodaļa Pastāvīga uzraudzība un ad hoc pārraudzība 6. pants Epidemioloģiskā uzraudzība 1. Ar šo lēmumu tiek izveidots 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) daļā minētais infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu epidemioloģiskās uzraudzības tīkls. 2. Epidemioloģiskās uzraudzības tīkls nodrošina pastāvīgu saziņu starp Komisiju, Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru un kompetentajām iestādēm, kuras ir atbildīgas par informācijas vākšanu saistībā ar epidemioloģisko uzraudzību dalībvalstīs. 3. Dalībvalstu kompetentās iestādes vāc salīdzināmus un savietojamus datus un informāciju par epidemioloģisko uzraudzību un nekavējoties paziņo tos epidemioloģiskās uzraudzības tīklam. 4. Paziņojot informāciju par epidemioloģisko uzraudzību, dalībvalstu kompetentās iestādes lieto saskaņā ar 5. punktu pieņemtās gadījumu definīcijas attiecībā uz katru infekcijas slimību un 1. punktā minēto saistīto īpašo veselības traucējumu. 5. Komisija ar šiem īstenošanas aktiem izveido un atjaunina: a) šā lēmuma 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļā minēto infekcijas slimību sarakstu, lai nodrošinātu epidemioloģiskās uzraudzības tīkla vispusīgu darbību; b) gadījumu definīcijas katrai infekcijas slimībai un katram īpašajam veselības traucējumam, kas pakļauts epidemioloģiskai uzraudzībai, lai nodrošinātu savākto datu salīdzināmību un savietojamību Savienības mērogā; c) epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbības procedūras, kas ir izveidotas, piemērojot Regulas (EK) Nr. 851/2004 10. un 11. pantu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. Tādu pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma smagumu vai jaunumu, vai tā straujo izplatību no dalībvalsts uz dalībvalsti, Komisija var īstenot a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, pieņemot nekavējoties piemērojamus īstenošanas aktus saskaņā ar 20. panta 3. punktā minēto steidzamības procedūru. 7. pants Ad hoc pārraudzības tīkli 1. Pēc Savienības mēroga pārraudzības sistēmas brīdinājuma, kas tiek paziņots saskaņā ar 9. pantu attiecībā uz 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) daļā, b), c) vai d) apakšpunktā minēto veselības apdraudējumu, dalībvalstis, pamatojoties uz to uzraudzības sistēmās pieejamo informāciju, informē cita citu un Komisiju par situācijas norisi saistībā ar attiecīgo apdraudējumu valsts līmenī, izmantojot saskaņā ar 3. punktu izveidotu ad hoc pārraudzības tīklu. 2. Saskaņā ar 1. punktu sniegtajā informācijā īpaši jāiekļauj ziņas par jebkādām pārmaiņām attiecīgā veselības apdraudējuma ģeogrāfiskajā izplatībā, izplatīšanās ātrumā un smagumā, kā arī par līdzekļiem tā atklāšanai. Šī informācija ir jāpaziņo pārraudzības tīklam, kur tas ir piemēroti, lietojot saskaņā ar 3. punkta d) apakšpunktu noteiktās gadījuma definīcijas. 3. Komisija ar īstenošanas aktu palīdzību: a) šā panta 1. punktā minētās sadarbības nolūkiem izveido ad hoc pārraudzības tīklu, kas nodrošina saziņu starp Komisiju un valsts kontaktpunktiem, kurus dalībvalstis izveido attiecīgajam apdraudējumam saskaņā ar 17. panta 1. punkta b) apakšpunktu; b) izbeidz ad hoc pārraudzības tīkla darbību, kad vairs nepastāv apstākļi brīdinājuma paziņošanai par attiecīgo apdraudējumu, kā noteikts 9. panta 1. punktā; c) pieņem ad hoc pārraudzības tīklu darbības vispārējas procedūras; d) ja vajadzīgs, pieņem gadījumu definīcijas, kuras lieto ad hoc pārraudzībai, lai nodrošinātu savākto datu salīdzināmību un savietojamību Savienības mērogā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. Balstoties uz pienācīgi pamatotiem, nenovēršamiem steidzamības iemesliem, kas ir saistīti ar nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma smagumu vai tā straujo izplatību no dalībvalsts uz dalībvalsti, Komisija var izveidot ad hoc pārraudzības tīklu, pieņemt vai atjaunināt d) apakšpunktā minētās gadījumu definīcijas, izmantojot nekavējoties piemērojamus īstenošanas aktus saskaņā ar 20. panta 3. punktā minēto steidzamības procedūru. IV nodaļa Agrīna brīdināšana un reaģēšana 8. pants Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas izveide 1. Ar šo lēmumu tiek izveidota ātrās brīdināšanas sistēma ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem saistītu brīdinājumu paziņošanai visā Savienībā — “Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēma”. Šī sistēma nodrošina pastāvīgu saziņu starp Komisiju un dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuras savās valstīs ir atbildīgas par brīdināšanu, sabiedrības veselības riska novērtējumu un iespējami nepieciešamo pasākumu noteikšanu sabiedrības veselības aizsardzībai. 2. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem informācijas apmaiņas procedūras, lai nodrošinātu Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas netraucētu darbību un 8. un 9. panta vienotu īstenošanu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 9. pants Brīdinājuma paziņojums 1. Dalībvalstu kompetentās iestādes vai Komisija paziņo par brīdinājumu Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmā, ja ārkārtas situācija vai nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu veidošanās atbilst šādiem nosacījumiem: a) tie ir neparasti un negaidīti attiecīgajā vietā un laikā, vai arī tie izraisa vai var izraisīt cilvēku ievērojamu mirstību vai saslimstību, vai arī to apmērs strauji paplašinās vai var strauji paplašināties, vai arī tie pārsniedz vai var pārsniegt valsts reaģēšanas spēju; b) tie skar vai var skart vairāk nekā vienu dalībvalsti; c) attiecībā uz tiem ir vajadzīga vai var būt vajadzīga saskaņota reakcija Savienības mērogā. 2. Ja dalībvalstu kompetentās iestādes paziņo Pasaules Veselības organizācijai par notikumiem, kas var izraisīt starptautiska mēroga ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā saskaņā ar Starptautisko veselības aizsardzības noteikumu (2005. gads) 6. pantu, tad minētajām iestādēm vismaz vienlaicīgi ir jāizziņo brīdinājums Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmā, ja attiecīgais apdraudējums ir viens no šī lēmuma 2. panta 1. punktā minētajiem apdraudējumiem. 3. Izziņojot brīdinājumu, dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija nekavējoties paziņo jebkuru to rīcībā esošu būtisku informāciju, kas var būt noderīga reakcijas saskaņošanai, jo īpaši: a) ierosinātāja veidu un izcelsmi; b) gadījuma vai uzliesmojuma datumu un vietu; c) nodošanas vai izplatīšanās ceļus; d) toksikoloģiskos datus; e) atklāšanas un apstiprināšanas metodes; f) sabiedrības veselības riskus; g) valstī īstenotos vai īstenošanai paredzētos sabiedrības veselības pasākumus; h) pasākumus, kas nav sabiedrības veselības pasākumi; i) šā lēmuma 18. pantā noteiktajai kontaktu izsekošanai nepieciešamos personas datus. 4. Komisija ar Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas starpniecību nodrošina dalībvalstu kompetentajām iestādēm piekļuvi jebkurai informācijai, kura var būt noderīga Savienības mēroga reakcijas saskaņošanai, tostarp informāciju par briesmām un sabiedrības veselības pasākumiem, kas ir saistīti ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, par kuriem ir ziņots Savienības brīdināšanas sistēmā. 10. pants Sabiedrības veselības riska novērtējums Ja saskaņā ar 9. pantu tiek izziņots brīdinājums, Komisija, kur tas ir nepieciešams Eiropas mēroga reakcijas koordinēšanai, nekavējoties sniedz dalībvalstu kompetentajām iestādēm, izmantojot Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu, un Veselības drošības komitejai, minētas attiecīgi 8. un 19. pantā, sabiedrības veselības risku novērtējumu. Šī novērtējuma pamatā ir: a) Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra atzinums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 851/2004 7. panta 1. punktu un/vai b) Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinums, kā noteikts 23. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu,[39] un/vai c) ja nepieciešamais novērtējums pilnīgi vai daļēji neiekļaujas minēto iestāžu pilnvarās, tad ad hoc neatkarīgs atzinums. 11. pants Reakcijas saskaņošana 1. Pēc brīdinājuma, kas dots saskaņā ar 9. pantu, dalībvalstis, pamatojoties uz pieejamo informāciju, arī 10. pantā minētajiem riska novērtējumiem, savstarpēji apspriežas 19. pantā minētajā Veselības drošības komitejā, kā arī kopā ar Komisiju, lai saskaņotu dalībvalstu reakciju uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, tostarp gadījumos, kad saskaņā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem (2005. gads) ir izziņots starptautiska mēroga ārkārtas stāvoklis sabiedrības veselības jomā, uz kuru attiecas šī lēmuma 2. pants. 2. Ja dalībvalsts gatavojas pieņemt sabiedrības veselības pasākumus nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma apkarošanai, tad pirms šo pasākumu pieņemšanas tā apspriežas ar citām dalībvalstīm un Komisiju par šo pasākumu veidu, mērķi un apmēru, izņemot gadījumus, kad nepieciešamība aizsargāt sabiedrības veselību ir tik steidzama, ka šie pasākumi ir jāpieņem nekavējoties. 3. Ja dalībvalstij, reaģējot uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu rašanos vai atkārtošanos, ir nācies pieņemt sabiedrības veselības pasākumus steidzamības kārtā, tad šī dalībvalsts tūlīt pēc to pieņemšanas informē pārējās dalībvalstis un Komisiju par šo pasākumu veidu, mērķi un apmēru. 4. Ja valsts reaģēšanas spēja nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumā ir nepietiekama, skartā dalībvalsts var arī lūgt citu dalībvalstu palīdzību ar ES Civilās aizsardzības mehānisma starpniecību, kas izveidots ar Padomes Lēmumu 2007/779/EK, Euratom. 5. Komisija ar īstenošanas aktu palīdzību pieņem nepieciešamās procedūras šajā pantā noteiktās savstarpējās informēšanas, apspriešanas un saskaņošanas vienotai īstenošanai. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 12. pants Sabiedrības veselības kopīgie pagaidu pasākumi 1. Ja 11. pantā paredzētā dalībvalstu reakciju saskaņošana izrādās nepietiekama nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma izplatības kontrolei starp dalībvalstīm vai Savienībā un tā rezultātā tiek apdraudēta visu Savienības iedzīvotāju veselības aizsardzība, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 22. pantā noteikto procedūru, var papildināt dalībvalstu rīcību ar sabiedrības veselības kopīgiem pagaidu pasākumiem, kurus dalībvalstis īsteno uz Savienības iekšējām un ārējām robežām. Šie pasākumi var neskart attiecīgā apdraudējuma kontroli katrā dalībvalstī. 2. Šā panta 1. punkts attiecas tikai uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, kas var izraisīt plaša mēroga nāves gadījumus vai hospitalizāciju visās dalībvalstīs. 3. Saskaņā ar 1. punktu pieņemtie pasākumi: a) respektē dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu; b) ir proporcionāli ar attiecīgo apdraudējumu saistītajiem sabiedrības veselības riskiem, jo īpaši izvairoties no liekiem ierobežojumiem attiecībā uz cilvēku brīvu pārvietošanos un preču un pakalpojumu brīvu apriti; c) ir savienojami ar visām spēkā esošajām Savienības vai dalībvalstu starptautiskajām saistībām. V nodaļa Ārkārtas un pandēmiskās gripas situācijas Savienības mērogā 13. pants Ārkārtas situāciju vai pandēmiskās gripas situāciju atzīšana 1. Ja ir izpildīti 2. punktā noteiktie izņēmuma nosacījumi, Komisija ar īstenošanas aktiem var oficiāli atzīt: a) Savienības mēroga ārkārtas situācijas; b) draudošas cilvēku gripas pandēmijas situācijas Savienības mērogā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. Balstoties uz pienācīgi pamatotiem, nenovēršamiem steidzamības iemesliem, kas ir saistīti ar nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma smagumu vai tā straujo izplatību dalībvalstīs, Komisija var oficiāli atzīt ārkārtas situācijas Savienības mērogā vai draudošas cilvēku gripas pandēmijas situācijas Savienības mērogā, izmantojot nekavējoties piemērojamus īstenošanas aktus saskaņā ar 20. panta 3. punktā minēto steidzamības procedūru. 2. Komisija var pieņemt 1. punktā minētos pasākumus tikai tad, ja ir izpildīti visi turpmāk minētie nosacījumi: a) Pasaules Veselības organizācijas ģenerāldirektors vēl nav pieņēmis lēmumu par starptautiska mēroga ārkārtas situācijas izziņošanu sabiedrības veselības jomā saskaņā ar Starptautisko veselības aizsardzības noteikumu (2005. gads) 12. un 49. pantu; b) nopietnais pārrobežu veselības apdraudējumus, kuru apspriež: i) tam piemītošo īpašību dēļ ir tāds, ka to var novērst vai ārstēt ar zālēm; ii) strauji izplatās dalībvalstīs un starp tām un apdraud sabiedrības veselību visā Savienībā; iii) apdraud dzīvību; c) zāles, tostarp vakcīnas, kurām jau ir izsniegta atļauja visā Savienībā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru[40], vai dalībvalstīs savstarpējas atzīšanas procedūrā vai decentralizētajā procedūrā, kas minēta Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[41], nav vai var nebūt pietiekami efektīvas attiecīgā apdraudējuma profilaksei vai ārstēšanai; d) attiecībā uz draudošas cilvēku gripas pandēmijas situācijas oficiālo atzīšanu Savienības mērogā attiecīgais apdraudējums ir cilvēku gripa. 14. pants Atzīšanas juridiskās sekas 1. Ārkārtas situācijas atzīšanai Savienības mērogā saskaņā ar 13. panta 1. punkta a) apakšpunktu ir tikai vienas juridiskās sekas — tā izraisa Regulas (EK) Nr. 507/2006 2. panta 2. punkta piemērošanu. 2. Draudošas cilvēku gripas pandēmijas situācijas atzīšanai Savienības mērogā saskaņā ar 13. panta 1. punkta b) apakšpunktu ir tikai vienas juridiskās sekas — tā izraisa Regulas (EK) Nr. 507/2006 2. panta 2. punkta un Regulas (EK) Nr. 1234/2008 21. panta piemērošanu. 15. pants Atzīšanas atcelšana Komisija ar īstenošanas aktiem atceļ 13. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētās situācijas, tiklīdz vairs netiek izpildīts kāds no 13. panta 2. punkta b), c) un d) apakšpunktā minētajiem nosacījumiem. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. VI nodaļa Starptautiskie nolīgumi 16. pants Starptautiskie nolīgumi 1. Savienība var slēgt starptautiskus nolīgumus ar trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām par sadarbības pieļaušanu un organizēšanu ar šīm trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumos, kad pastāv konkrēts šo slimību pārnešanas risks uz Savienības iedzīvotājiem. Šie nolīgumi attiecas tikai uz šādiem aspektiem: a) labas prakses apmaiņa sagatavotības un reakcijas plānošanas jomā; b) pārraudzības un brīdināšanas sistēmu atbilstīgās informācijas apmaiņa, tostarp attiecīgo valstu vai organizāciju līdzdalība atbilstīgajā epidemioloģiskajā uzraudzībā vai ad hoc pārraudzības tīklā un Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmā; c) sadarbība nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu radīto sabiedrības veselības risku novērtējumā, īpaši atsaucoties uz starptautiska mēroga ārkārtas situācijām sabiedrības veselības jomā, kas ir izziņotas saskaņā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem (2005. gads); d) sadarbība reakcijas saskaņošanas jomā, arī attiecīgo valstu un organizāciju epizodiska līdzdalība Veselības drošības komitejā novērotāju statusā, īpaši atsaucoties uz starptautiska mēroga ārkārtas situācijām sabiedrības veselības jomā, kas ir izziņotas saskaņā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem (2005. gads). VII nodaļa Procedūras noteikumi 17. pants Dalībvalstu iestāžu un pārstāvju iecelšana 1. Trīs mēnešu laikā pēc šī lēmuma stāšanās spēkā katra dalībvalsts ieceļ: a) kompetentās iestādes, kuras ir atbildīgas par informācijas savākšanu valsts līmenī saistībā ar epidemioloģisko uzraudzību, kā norādīts 6. pantā; b) vienotus kontaktpunktus ad hoc pārraudzības saskaņošanai, kā norādīts 7. pantā; c) kompetento iestādi vai iestādes, kuras valsts līmenī atbild par brīdinājumu paziņošanu un sabiedrības veselības aizsardzībai vajadzīgo pasākumu noteikšanu 8., 9. un 10. panta nolūkiem; d) vienu pārstāvi un viņa aizstājēju 19. pantā minētajā Veselības drošības komitejā. 2. Dalībvalstis paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm par 1. punktā minētajām iecelšanām. 3. Katra dalībvalsts paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm par visām izmaiņām saskaņā ar 2. punktu sniegtajā informācijā. 18. pants Personas datu aizsardzība 1. Piemērojot šo lēmumu, personas datus apstrādā saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK un Regulu Nr. 45/2001. 2. Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmā iekļauj selektīvu ziņojumu funkciju, kas dod iespēju paziņot personas datus tikai tām valsts kompetentajām iestādēm, kuras ir iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos. 3. Ja kompetentās iestādes, kuras īsteno kontaktu izsekošanas pasākumus, paziņo kontaktu izsekošanai vajadzīgos personas datus, izmantojot Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu saskaņā ar 9. panta 3. punktu, tad tās izmanto šā panta 2. punktā minēto selektīvā ziņojuma funkciju un paziņo datus tikai tām citām dalībvalstīm, kuras ir iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos. 4. Nododot apritē 3. punktā minēto informāciju, kompetentās iestādes atsaucas uz Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmā iepriekš paziņoto brīdinājumu. 5. Ja kompetentā iestāde konstatē, ka personas datu paziņojums, kuru tā ir sagatavojusi saskaņā ar 9. panta 3. punktu, vēlāk ir izrādījies neatbilstīgs Direktīvai 95/46/EK, jo šis paziņojums nebija vajadzīgs attiecīgā kontaktu izsekošanas pasākuma īstenošanai, tā nekavējoties informē dalībvalstis, kurām tika nosūtīts šis paziņojums. 6. Komisija pieņem: a) pamatnostādnes ar mērķi nodrošināt Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas ikdienas darbības atbilstību Direktīvai 95/46/EK un Regulai (EK) Nr.45/2001; b) ieteikumu, kurā sniegts to personas datu indikatīvais saraksts, kuru apmaiņu var vai vajag nodrošināt kontaktu izsekošanas pasākumu saskaņošanas nolūkam. 19. pants Veselības drošības komiteja 1. Ar šo lēmumu tiek izveidota “Veselības drošības komiteja”, kuras sastāvā ir dalībvalstu augsta līmeņa pārstāvji. 2. Veselības drošības komitejai ir šādi uzdevumi: a) atbalstīt informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm un Komisiju par šī lēmuma īstenošanā gūto pieredzi; b) palīdzēt Komisijai, nodrošinot 4. pantā noteikto dalībvalstu sagatavotības un reakcijas plānošanas pasākumu saskaņotību; c) palīdzēt Komisijai, nodrošinot dalībvalstu saskaņotu reakciju uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, kā noteikts 11. pantā. 3. Veselības drošības komitejas priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis. Veselības drošības komiteja rīko sanāksmes regulāri un, ja to prasa situācija, pēc Komisijas vai dalībvalsts pieprasījuma. 4. Sekretariāta darbību nodrošina Komisijas dienesti. 20. pants Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu komiteja 1. Īstenošanas aktu pieņemšanā Komisijai palīdz Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu komiteja. Šī komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 3. panta 2. punkta nozīmē. 2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu. 3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu saistībā ar tās 5. pantu. 21. pants Deleģēšanas īstenošana 1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šā panta nosacījumus. 2. Pilnvaras pieņemt 12. pantā minētos deleģētos aktus piešķir Komisijai uz piecu gadu periodu pēc [...][42]. Komisija par deleģētajām pilnvarām sagatavo ziņojumu, ko iesniedz ne vēlāk kā deviņus mēnešus pirms piecu gadu perioda beigām. Pilnvaru deleģējumu automātiski pagarina uz tikpat ilgu laikposmu, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome nav izteikuši iebildumus pret šādu pagarinājumu vismaz trīs mēnešus pirms attiecīgā laikposma beigām. 3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 12. pantā minētās deleģētās pilnvaras. Lēmums par atsaukšanu izbeidz šajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģējumu. Tas stājas spēkā dienu pēc lēmuma publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā datumā, kas tajā noteikts. Tas neietekmē spēkā esošo deleģēto aktu spēkā esamību. 4. Līdzko Komisija ir pieņēmusi deleģēto aktu, tā par to vienlaikus paziņo Eiropas Parlamentam un Padomei. 5. Deleģēts akts, kas pieņemts saskaņā ar 12. pantu, stājas spēkā tikai tad, ja ne Eiropas Parlaments, ne Padome 2 mēnešu laikā pēc minētā akta paziņošanas Eiropas Parlamentam un Padomei nav cēluši iebildumus vai ja pirms minētā termiņa beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju, ka necels iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes ierosmes minēto termiņu pagarina par 2 mēnešiem. 22. pants Steidzamības procedūra 1. Deleģēti akti, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā uzreiz un ir piemērojami tik ilgi, līdz tiek pausti iebildumi saskaņā ar 2. punktu. Paziņojumā par deleģētu aktu Eiropas Parlamentam un Padomei norāda steidzamības procedūras izmantošanas iemeslus. 2. Eiropas Parlaments vai Padome saskaņā ar 21. panta 5. punktā minēto procedūru var iebilst pret deleģēto aktu. Šādā gadījumā Komisija pēc paziņojuma par Eiropas Parlamenta vai Padomes lēmumu iebilst nekavējoties atceļ aktu. 23. pants Ziņojumi saistībā ar šo lēmumu Ik pa trim gadiem Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei tehnisko ziņojumu par Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas darbību un citiem ar šī lēmuma īstenošanu saistītiem pasākumiem. VIII nodaļa Nobeiguma noteikumi 24. pants Lēmuma 2119/98/EK atcelšana 1. Ar šo tiek atcelts Lēmums 2119/98/EK. 2. Atsauces uz atcelto lēmumu uzskata par atsaucēm uz šo lēmumu. 25. pants Stāšanās spēkā Šis lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. 26. pants Adresāti Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm. Briselē, 8.12.2011 Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā — priekšsēdētājs priekšsēdētājs PIELIKUMS TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS 1. PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 1.1. Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumam par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem Attiecīgās politikas jomas ABM/ABB struktūrā[43] Savienības rīcība veselības jomā (17 03 06) Eiropas Savienības rīcības programma veselības jomā — Administratīvās pārvaldības izdevumi (17 01 04) Ārštata darbinieki un citi pārvaldības izdevumi politikas jomas “Veselība un patērētāju aizsardzība” atbalstam — Citi pārvaldības izdevumi (17 01 02 11) Administratīvie izdevumi politikas jomā “Komisijas administrācija” — Personāla politika un vadība — Medicīniskā aprūpe (26 01 50 01) 1.2. Priekšlikuma/iniciatīvas būtība ¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu darbību ¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu darbību, pamatojoties uz izmēģinājuma projektu/ sagatavošanas darbību[44] þ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz esošas darbības pagarināšanu ¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz darbību, kas pārveidota jaunā darbībā 1.3. Mērķi 1.3.1. Komisijas daudzgadu stratēģiskie mērķi, ko plānots sasniegt ar priekšlikumu/iniciatīvu VESELĪBAS DROŠĪBA Šīs iniciatīvas galvenie mērķi ir uzlabot Eiropas Savienības pilsoņu aizsardzību pret nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un nodrošināt augstu veselības aizsardzības līmeni, nosakot un īstenojot ES politiku un darbības. Tiks uzlabotas iespējas un struktūras un ir paredzēti pasākumi saistībā ar pārraudzību, agrīno brīdināšanu un nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, kas paredzēti LESD 168. pantā. 1.3.2. Konkrētie mērķi un attiecīgās ABM/ABB darbības Šīs iniciatīvas konkrētais mērķis ir uzlabot reakciju uz visiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem (kas nav saistīti ar radioloģiskām avārijām un kodolavārijām), pamatojoties uz visaptverošu un saskaņotu pieeju sagatavotības un reaģēšanas pasākumu plānošanai, riska uzraudzību un novērtējumu, kā arī riska pārvaldību, tostarp riska paziņošanu. Konkrētais mērķis Nr. 1 Attiecībā uz sagatavotības un reaģēšanas pasākumu plānošanu konkrētais mērķis ir izstrādāt vienotu pieeju sagatavotības pasākumu plānošanai ES līmenī attiecībā uz visiem nopietnajiem pārrobežu veselības apdraudējumiem, nodrošinot saskaņotību un nozaru sadarbspēju ES līmenī un starp dalībvalstīm. Tas ietver taisnīgas piekļuves uzlabošanu medicīniskiem pretlīdzekļiem (piem., pandēmiskās gripas vakcīnām). Attiecīgās ABM/ABB darbības Savienības rīcība veselības jomā (17 03 06) Eiropas Savienības rīcības programma veselības jomā — Administratīvās pārvaldības izdevumi (17 01 04) Administratīvie izdevumi politikas jomā “Komisijas administrācija” — Personāla politika un vadība — Medicīniskā aprūpe (26 01 50 01)[45] Konkrētais mērķis Nr. 2 Riska pārraudzības un novērtēšanas jomā konkrētais mērķis ir radīt nepieciešamos apstākļus, lai nodrošinātu saskaņotu un visaptverošu veselības apdraudējumu noteikšanu un ziņošanu par tiem, kā arī minēto apdraudējumu riska izvērtēšanu attiecībā uz veselību, jo īpaši ar veselību saistītas multidisciplināras krīzes gadījumā. Attiecīgās ABM/ABB darbības Savienības rīcība veselības jomā (17 03 06) Eiropas Savienības rīcības programma veselības jomā — Administratīvās pārvaldības izdevumi (17 01 04) Konkrētais mērķis Nr. 3 Riska pārvaldības jomā konkrētais mērķis ir radīt nepieciešamos apstākļus, lai uzlabotu un veicinātu koordināciju starp dalībvalstīm, starptautiskām iestādēm un Komisiju nolūkā nodrošināt saskaņotu un konsekventu politikas pieeju, lai efektīvāk pārvaldītu reakciju uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem visā ES. Attiecīgās ABM/ABB darbības Savienības rīcība veselības jomā (17 03 06) Ārštata darbinieki un citi pārvaldības izdevumi politikas jomas “Veselība un patērētāju aizsardzība” atbalstam ― citi vadības izdevumi (17 01 02 11) Konkrētais mērķis Nr. 4 Attiecībā uz risku un krīzes paziņošanu iniciatīvas mērķis būs izveidot kopīgas saziņas stratēģijas un ziņojumus un vecināt to izmantošanu, lai izvairītos no pretrunīgas vai neprecīzas informācijas izplatīšanas. Attiecīgās ABM/ABB darbības Savienības rīcība veselības jomā (17 03 06) Eiropas Savienības rīcības programma veselības jomā — Administratīvās pārvaldības izdevumi (17 01 04) 1.3.3. Paredzamie rezultāti un ietekme Norādīt, kāda ir priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz finansējuma saņēmējiem/mērķgrupām. Ietekme uz sabiedrības veselību. ES pilsoņu aizsardzība pret nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un sabiedrības veselības drošības struktūru un mehānismu efektivitāte ES līmenī tiktu būtiski uzlabota. Tas ļautu veikt tādu visaptverošu sagatavotības pasākumu plānošanu, kuru pamatā ir kopīgi obligātie standarti un labāk koordinēta un sabalansēta reakcija uz visu veidu nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem. Piemēram, dalībvalstīm būtu nepieciešami sagatavotības plāni, kuri attiektos gan uz veselības aizsardzības pasākumiem, gan uz citām būtiskām nozarēm, un struktūras un resursus vajadzētu veidot atbilstoši saskaņotiem kontrolsarakstiem. Tādējādi varētu nodrošināt visaptverošāku un saskaņotāku pieeju nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu identifikācijai, paziņošanai un novērtēšanai. Izveidojot tiesisko pamatu kopīgu iepirkumu veikšanai, šī iespēja ievērojami uzlabotu dalībvalstu taisnīgu piekļuvi medicīniskiem pretlīdzekļiem, tādējādi nodrošinot ES pilsoņiem augstāku aizsardzības līmeni visā Savienībā. Turklāt pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumā tiktu uzlabota starpnozaru sadarbība, kas savukārt sekmētu labāku sabiedrības veselības aizsardzību. Sociālā ietekme. Saskaņota pieeja attiecībā uz piekļuvi medicīnas pretlīdzekļiem vairotu uzticību sabiedrības veselības iestāžu veiktajiem pasākumiem, jo to pamatā būtu stabils juridisks instruments. Dalībvalstīm, kas ir pieteikušās piedalīties vienotajā iepirkumā, šis mehānisms palīdzētu sasniegt augstāku aizsardzības līmeni neaizsargātajām iedzīvotāju grupām, nodrošinot garantētu apgādi, un veicinātu dalībvalstu solidaritāti, sniedzot kopīgu minimālo segumu neaizsargātām sabiedrības grupām. Ekonomiskā ietekme. Vienota medicīnisko pretlīdzekļu iepirkuma mehānisma izveide palielinātu zāļu apgādi un veicinātu jaunu produktu izstrādi, pamatojoties uz ilgtermiņa līgumiem, kas saskaņoti ar sabiedrības veselības nozari. Finansiālā ietekme. Ir sagaidāms, ka saistībā ar sagatavotības radīsies papildu izmaksas, jo īpaši attiecībā uz cilvēkresursiem un tehniskā aprīkojuma nodrošināšanu dalībvalstīs un ES līmenī. Lai novērstu nepilnības riska novērtējumā, no ES veselības aizsardzības programmas būtu nepieciešami papildu finanšu resursi aptuveni EUR 500 000 apmērā gadā, lai noslēgtu pamatlīgumu, kurš nepieciešamības gadījumā būtu pieejamas ekspertu zināšanas. Mērķis būtu izveidot pastāvīgus valstu korespondentu tīklus starp valsts veselības aizsardzības iestādēm un aģentūrām, kas ir kompetentas īpašu apdraudējumu novērtēšanā. Tomēr ierosinātajiem pasākumiem, kas saistīti ar ciešāku sadarbību, nebūtu finansiālas ietekmes, jo to pamatā būtu jau esošie mehānismi un struktūras. Administratīvais slogs. Sabiedrības veselības risku pārvaldības vadība tiktu būtiski uzlabota, jo darbotos tikai viena ekspertu komitejai. Ietekme starptautiskā līmenī. Labāka koordinācija Eiropas Savienībā attiecībā uz Starptautisko veselības aizsardzības noteikumu (2005)[46] īstenošanu dalībvalstīs un ciešāka sadarbība starp ES un PVO attiecībā uz sagatavotības un reakciju uz starptautiskas nozīmes ārkārtas situācijām, kas saistītas ar sabiedrības veselību, palīdzētu veicināt veselības drošību visā pasaulē. 1.3.4. Rezultātu un ietekmes rādītāji Norādīt priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas uzraudzībā izmantojamos rādītājus. Lai sistemātiski pārraudzītu politikas pasākumus sagatavotības un reakcijas plānošanas jomā, kā arī riska novērtēšanu un riska pārvaldību, juridiskā instrumenta īstenošanas pārraudzība un izvērtējums notiks šādi. Komisija regulāri iesniegs Eiropas Parlamentam un Padomei pārskatus, kuros izvērtēs šā tiesību akta īstenošanu. Pirmais pārskats tiks iesniegts pēc novērtējuma, kas tiks veikts četru gadu laikā pēc šā tiesību akta stāšanās spēkā. Veselības drošības iniciatīvā paredzēto struktūru un mehānismu reālās darbības novērtējuma pamatā būs informācija, kas ik gadu tiek saņemta no dalībvalstīm, kopā ar specializēto aģentūru un organizāciju, piemēram, ECDC un EMA, zinātnisko atbalstu, tādējādi nodrošinot pamatu salīdzinājumam un konsekvencei Komisijas ziņojumos. Galvenais datu vākšanas instruments šāda novērtējuma veikšanai būs ziņošanas sistēma, ko apstiprinās un ieviesīs jaunā veselības komiteja. Dalībvalstu kompetentās iestādes, Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs un Komisija cieši sadarbosies, lai izstrādātu nepieciešamos rīkus un instrumentus. Attiecīgā gadījumā var izvērtēt iespēju iesaistīt citas starptautiskas organizācijas, piemēram, Pasaules Veselības organizāciju un Pasaules Veselības drošības iniciatīvu (GHSI)[47]. Ziņojumos tiks iekļauta informācija par izstrādātajiem sadarbības mehānismiem, galvenajām iesaistītajām nozarēm un tīmekļa vietnēm, kurās var dalīties ar informāciju par labas prakses piemēriem. Turpmāk ir izklāstīti galvenie pārraudzības rādītāji, kā arī politikas īstenošanas novērtējums un rezultāti. Ierosināto darbību īstenošanas pārraudzība Ietekmes rādītāji Konkrētie mērķi || Rezultātu rādītāji || Informācijas avots 1. Uzlabota ES pilsoņu aizsardzība pret nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem || Ātrāka un efektīvāka ES pilsoņu veselības apdraudējumu novēršana (saslimstība, mirstība, kvalitātes koriģētie saglabātie dzīves gadi (Quality Adjusted Life Years Saved)) || Ārējs un neatkarīgs novērtējums četrus gadus pēc juridiskā pamata ieviešanas 2. Sabiedrības veselības drošības struktūras un sistēmas. Efektivitāte[48], rentabilitāte[49] un saskaņotība[50] attiecībā uz šajā iniciatīvā izklāstītajiem mērķiem. || || 2.1. Saskaņota un visaptveroša vispārēja pieeja visiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem (sagatavotības un reakcijas plānošana, riska uzraudzība un novērtējums, kā arī riska pārvaldība, tostarp riska paziņošana) || Pieņemtās Veselības drošības iniciatīvas tiesību akta priekšlikums || Regulāri novērtējumi kā juridiska prasība (pants tiesību akta tekstā), pirmais novērtējumus četrus gadus pēc juridiskā pamata ieviešanas 2.2. Sagatavotības un reakcijas plānošana, vienota ES līmeņa pieeja visiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem: a) vispārēja un specifiska sagatavotība, b) saskaņotības un mijiedarbības nodrošināšana galveno sabiedrības nozaru starpā, c) vienotas pamatspējas sagatavotībai/ES īpaši pielāgoti ziņošanas kritēriji (vienota pieeja SVAN piemērošanai), d) taisnīga piekļuve medicīniskajiem pretlīdzekļiem || a) ES un valstu līmenī izstrādātu jaunu sagatavotības plānu skaits, sīkāk izstrādāti vispārējie sagatavotības principi (iespējami sīki izstrādāti noteikumi attiecībā uz konkrētiem apdraudējumiem), b) sagatavotības un reaģēšanas plānošanas pasākumu skaits galvenajās sabiedrības nozarēs, c) noslēgto vienošanos skaits par obligātajām pamatspējām un kopīgajiem ES līmeņa standartiem SVAN piemērošanai, d) priekšlikuma pieņemšana attiecībā uz vienota iepirkuma mehānisma izveidi un ieviešanu (iesaistīto valstu skaits, medicīnisko pretlīdzekļu apjoms, kas iegādāts, izmatojot minēto mehānismu) || dalībvalstu kompetento iestāžu ikgadējie pārskati, kuru pamatā ir saskaņota anketa, pastāvīgs ECDC novērtējums par sagatavotību valsts līmenī attiecībā uz infekcijas slimībām, Komisijas apkopojošie ziņojumi, kurus sagatavo ik pēc diviem gadiem un kuros ietverts dalībvalstu veikto īstenošanas pasākumu kvalitatīvs novērtējums · 2.3. Riska uzraudzība un novērtēšana: saskaņota un visaptveroša pieeja · - veselības apdraudējumu noteikšanai un paziņošanai, pamatojoties uz uzlabotu saikni starp esošajiem uzraudzības uz ziņošanas mehānismiem un struktūrām, - uzlabota spēja veikt stabilu, uzticamu un ātru sabiedrības veselības risku novērtējumu nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumā || ieviestas standarta operāciju procedūras un saprašanās memorands, kas saskaņots ar attiecīgajām nozarēm, lai ciešāk sasaistītu esošās ziņošanas struktūras, ES īpaši pielāgoti kritēriji, kas ieviesti ziņošanai par veselības apdraudējumiem un saskaņoti ES līmenī konstatēto apdraudējumu skaits un veids un paziņotās saiknes ar SVAN, uzlabota spēja novērtēt veselības apdraudējumus neatkarīgi no tā cēloņa (izveidoto tīklu skaits un aptverto apdraudējumu veidu skaits), riska novērtējumu skaits, novērtēto apdraudējumu veids, struktūras, kas novērtēja risku, un pieprasīto un veikto riska novērtējumu kvalitāte || Komisijas ziņojums · 2.4. Riska pārvaldība. uzlabota koordinācija · - ilgtspējīga ES līmeņa struktūra jebkuras nopietnas pārrobežu sabiedrības veselības krīzes gadījumā; · - šīs struktūras skaidrs pilnvarojums ar ievērojamu iesaistīšanos no dalībvalstu puses || ilgtspējīgs mehānisms (ES darba grupa veselības jautājumos) un izveidota ES mēroga krīzes pārvaldības struktūra, standarta operāciju procedūras, kas paredzētas krīzes pārvaldībai un saskaņotas ar dalībvalstīm, unikālai struktūrai izstrādāts iekšējais reglaments (dalībvalstu līdzdalības līmenis, sniegto ieteikumu skaits un kvalitāte) || Komisijas ziņojums 2.5. Saziņa krīzes situācijās. Uzlaboti nosacījumi saziņai krīzes situācijās || vienošanās par pastiprinātām operāciju procedūrām riska paziņošanai un saziņai krīzes situācijās (kurš, kāpēc, kad, kur, kā, kas), īstenoto kampaņu skaits, veikto pasākumu skaits, plašsaziņas līdzekļiem sniegto paziņojumu skaits, saziņas rīku skaits un kvalitāte, brošūras, vadlīniju dokumenti, plakāti u. c. || Ziņošanas stratēģija un ziņojumu koordinācija praksē Šobrīd tiek izstrādāta detalizētāka esošo spēju, pasākumu un plānu uzskaite attiecībā uz sagatavotību, riska novērtēšanu un riska pārvaldību katras dalībvalsts līmenī un saistībā ar visiem apdraudējumiem, izņemot infekcijas slimības. Ar tās palīdzību būs iespējams precizēt rādītājus un pieņemt tos par atskaites punktu, vērtējot progresu, kas sasniegts pēc juridiskās iniciatīvas pieņemšanas. 1.4. Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojums 1.4.1. Prasības, kas jāizpilda īstermiņā vai ilgtermiņā Veselības drošības iniciatīvas (HSI) mērķis ir racionalizēt un stiprināt iespējas un struktūras veselības drošības garantēšanai, lai uzlabotu Eiropas Savienības (ES) pilsoņu aizsardzību pret nopietniem pārrobežu apdraudējumiem, kas var ietekmēt sabiedrības veselību. Šie apdraudējumi var būt notikumi, kurus izraisījušas infekcijas slimības, bioloģiskie reaģenti, kas izraisa slimības, kas nav lipīgas[51], kā arī ķīmiski, vides vai nezināmas izcelsmes apdraudējumi un klimata pārmaiņu izraisīti apdraudējumi. Klimata pārmaiņu izraisītie apdraudējumi (t. i., karstuma un aukstuma periodi) šajā iniciatīvā tiek uzskatīti par vides apdraudējumiem. Tā kā šie ir pārrobežu apdraudējumi, kuriem var būt nopietnas sekas uz ES iedzīvotājiem, ES līmenī ir nepieciešama saskaņota pieeja sabiedrības veselības jomā. Veselības drošības iniciatīvas mērķis ir izveidot vienotu ES regulējumu veselības drošības jomā. Veselības drošības iniciatīvas nolūks ir nodrošināt Eiropas pilsoņiem tādu pašu aizsardzības līmeni, kāds jau pastāv attiecībā uz infekcijas slimībām, kā arī papildināt dalībvalstu rīcību un palielina tās vērtību, garantējot saskaņotu un efektīvāku veselības apdraudējumu pārvaldību. Tā centīsies uzlabot ES riska pārvaldības koordināciju un stiprināt esošās struktūras un mehānismus sabiedrības veselības jomā. Iniciatīvas juridiskais pamats ir paredzēts Lisabonas līgumā, kurā kā jauna ES kompetences joma noteikta pasākumu paredzēšana nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu jomā[52]. Ietekmes izvērtējumā tiks pārbaudītas vairākas politikas iespējas, kā no sabiedrības veselības viedokļa uzlabot krīzes pārvaldības ciklu. Tās darbības jomā ietilpst: - ES līmeņa koordinācija nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumā attiecībā uz sagatavotību un reakcijas plānošanu, tostarp taisnīgu piekļuvi medicīniskajiem pretlīdzekļiem (piem., vakcīnām) un uzlabotu sagatavotību visās galvenajās sabiedrības nozarēs, - lai atbilstoši reaģētu uz ārkārtas situācijām veselības jomā, ir jāveic ES līmeņa pārraudzība un zinātniskais izvērtējums par iespējamo apdraudējumu radītajiem riskiem, kas jāsniedz kā neatkarīgs atzinums ar pamatotiem zinātniskiem ieteikumiem attiecībā uz jauniem veselības apdraudējumiem, - ar sabiedrības veselību saistītie krīzes pārvaldības aspekti un pasākumi sabiedrības veselības jomā šādos apstākļos, lai novērstu vai ierobežotu sabiedrības veselības apdraudējumu izplatību un mazinātu šādu notikumu negatīvo ietekmi[53]. Šajā saistībā ietekmes izvērtējumā tiks formulēts arī Veselības drošības komitejas[54] (HSC) statuss un izklāstīti veidi, kā nodrošināt efektīvu saziņu. 1.4.2. ES iesaistīšanās pievienotā vērtība ES pievienotā vērtība tiktu palielināta visos sagatavotības un reakcijas plānošanas, riska novērtēšanas un riska pārvaldības aspektos, izveidojot stratēģisku un tehnisku sadarbību ES līmenī veselības aizsardzības jomā. To garantētu stabila juridiskā instrumenta izveide attiecībā uz visiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem. Nodrošinot arī juridisko pamatu vienota medicīnisko pretlīdzekļu iepirkuma mehānisma darbībai, šis risinājums varētu radīt pievienoto vērtību sagatavotības un reakcijas plānošanas spējas uzlabošanai attiecībā uz pārrobežu veselības apdraudējumiem visā ES. 1.4.3. Līdzīgas līdzšinējās pieredzes rezultātā gūtās atziņas Tādi neseni pārrobežu notikumi kā H1N1 pandēmija 2009. un 2010. gadā, vulkānisko pelnu mākonis 2010. gadā un E. coli/STEC O104 uzliesmojums 2011. gadā būtiski ietekmēja sabiedrību un pierādīja, ka nevienu no šādām ārkārtas situācijām nevar attiecināt uz kādu atsevišķu nozari. Šādiem apdraudējumiem atkarībā no to pakāpes ir ietekme ne vien uz sabiedrības veselību, bet arī uz civilo aizsardzību, pārtikas drošību, starptautisko tirdzniecību, ceļošanu un/vai tiesībaizsardzību. Gripas H1N1 pandēmija 2009. un 2010. gadā prasīja 2900 cilvēku dzīvības Eiropas Savienībā un 18 000 visā pasaulē; šī pandēmija bija nopietns pārbaudījums veselības pakalpojumu, tostarp intensīvās aprūpes, jomai, bija nepieciešama kontaktu izsekošana, tika veikti lieli ieguldījumi vakcīnu un pretvīrusu medikamentu iegādei, un dalībvalstis savā starpā konkurēja par labākiem vakcīnu iepirkuma nosacījumiem. Traucējumiem ekonomikas un sociālajā jomā, īpaši Meksikā un ASV, kur bija slēgtas skolas u. tml., bija negatīvas sekas attiecībā uz tūrismu un ceļošanu. Gripas H1N1 pandēmijas pārvaldība tika rūpīgi izvērtēta[55]. ES līmenī izdarītie secinājumi un gūtās atziņas rosināja Veselības drošības komiteju iekļaut izvērtējumā šādu nosacījumu[56]: dalībvalstis, Komisija un ES aģentūras turpina izvērtēt potenciāli apdraudēto (veselības un pārrobežu) nozaru un pakalpojumu sagatavotību pandēmijas riskam, īpaši tāpēc, ka spiediena līmenis dažādās jomās bija atšķirīgs. Dalībvalstis, Komisija un ES aģentūras pēc iespējas drīzāk precizē un publisko plānošanas pieņēmumu prognozes jaunas pandēmijas gadījumam, lai ļautu citām nozarēm sagatavoties un nodrošinātu, ka, pandēmijai attīstoties, šīs prognozes tiek pārskatītas. Dalībvalstis savstarpējas palīdzības plānošanu iekļauj vispārējā veselības pakalpojumu, tostarp veselības nozares piedāvājuma un atbalsta pakalpojumu, darbības nepārtrauktības plānošanā. Ir nepieciešami daudzi uzlabojumi, piemēram, pieredze, kas gūta gripas H1N1 pandēmijas laikā 2009. gadā un apstiprināta ECDC-WHO-Euro nesen organizētajos semināros (2011. gada septembrī), liecina, ka ir jāpieņem pieeja, kuras pamatā ir risks, lai reakcija būtu proporcionālāka un atbilstu konkrētas pandēmijas raksturīgajām iezīmēm, kas var būt ļoti atšķirīgas. Saskaņā ar pašreizējiem ES tiesību aktiem infekcijas slimību jomā vienošanās par ES uzraudzību un gadījuma definīciju gripai H1N1 tika panākta ātri, pamatojoties uz ECDC un PVO ieteikumu. Tomēr Veselības drošības komitejas paziņojumiem par vakcinācijas līmeni[57], ieteikumiem attiecībā uz ceļošanu[58] un skolu slēgšanu[59] bija grūti piekļūt, saskaņošanas process noritēja lēni, un, tā kā minētās komitejas darbība ir neformāla, dalībvalstis tās ieteikumus ne vienmēr ņēma vērā. Regulatīvu un līgumisku ierobežojumu dēļ arī nebija iespējams ātri izstrādāt mehānismu pretvīrusa medikamentu un vakcīnu piegādes nodrošināšanai[60]. 2009. gada H1N1 pandēmijas laikā atsevišķas dalībvalstis nevarēja iepirkt pietiekamu skaitu pandēmiskās gripas vakcīnu, un laiks, kad vakcīnas nonāca dažādās ES dalībvalstīs, bija ļoti atšķirīgs. Iemesls tam, ka pieeja pandēmiskās gripas H1N1 (2009) vakcīnām bija nevienlīdzīga, bija dalībvalstu zemā pirktspēja[61]. Šo situāciju var pretnostatīt tam, kas notika Latīņamerikā un Karību jūras reģionā, kur valstis, kuras piedalījās Amerikas Veselības organizācijas kārtējā kopējā vakcīnu iepirkuma mehānismā, saņēma pandēmiskās gripas vakcīnas apmēram tajā pašā laikā atbilstoši iepriekš saskaņotam plānam un uz labvēlīgākiem noteikumiem nekā ES dalībvalstis, ar kurām bija panākta vienošanās. Dalībvalstis, kas vēlējās nodrošināt gripas vakcīnu saņemšanu, savā starpā konkurēja, un tām bija jāpieņem nelabvēlīgi līguma nosacījumi. Pierādījumi, kas Komisijas vajadzībām tika savākti neatkarīgā novērtējumā[62], atklāj būtiskas atšķirības līgumu nosacījumos, īpaši attiecībā uz atbildību par blaknēm, kas no ražotājiem tika nodota dalībvalstīm. Turklāt elastības trūkums līgumos attiecībā uz tādu nosacījumu iekļaušanu, saskaņā ar kuriem varētu mainīt rezervēto devu skaitu vai nosūtīt atpakaļ atlikušās vakcīnas, radīja ievērojamu resursu izšķērdēšanu. Dalībvalstīm, kas nevarēja pieņemt šos nelabvēlīgos nosacījumus, nebija garantijas, ka tās vispār varēs iegūt pandēmiskās gripas vakcīnas, tādējādi visā ES pasliktinot gatavību reaģēt uz šādu pārrobežu veselības apdraudējumu. Ja pandēmija būtu izrādījusies bīstamāka un nāvējošāka, tam varēja būt ļoti nopietnas sekas. 2009. gada gripas H1N1 pandēmijas laikā bija apgrūtināta saziņa ar veselība speciālistiem un sabiedrību par nepieciešamību vakcinēties[63]. Islandes vulkānisko pelnu mākoņa izraisīto transporta pārrāvumu dēļ 2010. gadā, piemēram, nācās uz vēlāku laiku atlikt orgānu transplantācijas, jo aizkavējās orgānu piegāde, savukārt cilvēkiem, kas bija neparedzēti aizkavējušies ārvalstīs bez ierastajiem medikamentiem vai to receptēm, radās ar medikamentiem saistītas problēmas un, protams, arī elpošanu saistītas problēmas, īpaši cilvēkiem ar attiecīgiem veselības traucējumiem. Nesenajā E.coli/STEC O104 uzliesmojumā tikai 2 mēnešu laikā tika konstatēti 3910 saslimšanas un 46 nāves gadījumi. Tā rezultātā Vācijā bija pārpildītas intensīvās aprūpes nodaļas, pietrūka medicīnas aprīkojums, piemēram, dialīzes veikšanai, tika izdarīts liels spiediens uz laboratorijām, kurām bija jāpārbauda paraugi, un zuda sabiedrības uzticība veselības pasākumiem. Šai epidēmijai bija būtiska ietekme uz ES dārzeņu/lauksaimniecības nozari. Tikai izveidota kompensācijas shēma 227 miljonu euro apmērā, kuras pamatā bija Krievijas 2 mēnešu aizliegums importēt no ES svaigus dārzeņus, radot papildu ekstrapolētas izmaksas 100 miljonu euro apmērā. E.coli/STEC O104 uzliesmojuma laika gūtā pieredze ir nepārprotams piemērs tam, kā nepietiekama sagatavotība, neadekvāta reakcija un neatbilstošas saziņas stratēģijas vienā dalībvalstī rada vēl nopietnākas sekas citās valstīs. Pāragra sabiedrības un plašsaziņas līdzekļu informēšana par uzliesmojuma avotu notika dažādos līmeņos. Atsevišķi valsts/reģionāli paziņojumi netika pamatoti ar ticamiem zinātniskiem pierādījumiem vai riska novērtējumu. Tas pasliktina krīzes pārvaldības efektivitāti un rada nopietnas ekonomiskas sekas. Gan attiecīgās valsts, gan citu valstu pilsoņi pārtrauca ēst/importēt svaigus dārzeņus. Tam bija postoša ietekme uz attiecīgo dārzeņu (salātu, gurķu, kāpostu) ražotājiem, īpaši Eiropas dienvidos. Pēc lauksaimnieku organizāciju aplēsēm uzņēmējiem pirmajās divās krīzes nedēļās radās zaudējumi vismaz 812,6 miljonu euro apmērā. Šie dati var būt nepilnīgi, jo tie neattiecas uz visu krīzes periodu un neietver informāciju par visām ES valstīm. Tāpat jāņem vērā zaudējumi, kurus radīja trešo valstu pieņemtie tirdzniecības ierobežojumi (importa aizliegums) (piemēram, Krievijas aizliegums importēt dārzeņus radīja zaudējumus 600 miljonu euro apmērā). Komisijai bija liela nozīme šīs krīzes radītā finansiālā sloga mazināšanā. Nekavējoties tika pieņemta palīdzības pakete 210 miljonu euro apmērā, un vēl 75,1 miljons euro, kas ir kopīgā palīdzība ar dalībvalstīm, ir atvēlēti lauksaimniecības produktu popularizēšanai nākamo trīs gadu laikā. Sabiedrības informēšana par E. coli/STEC O104 radītajiem riskiem 2011. gadā bija apgrūtināta, jo reģionālā, valsts un ES līmenī, kā arī PVO sniegtā informācija nebija konsekventa un koordinēta. Pēc tam, kad Irākā 2007. gada martā notika vairāki teroristu uzbrukumi, kuros tika izmantots hlors, Eiropols steidzamības kārtā lūdza Komisijai izvērtēt, vai hlors varētu kļūt par izplatītu teroristu ieroci un, precīzāk, iespējamību, ka šo vielu varētu izmantot Eiropā. Tā kā neviena ES iestāde šādu riska novērtējumu nevar veikt, Komisijai bija jāvāc informācija no dažādiem avotiem, tostarp no HSC darba grupas ķīmisko vielu jautājumos, no tādu šim tematam veltīto projektu pārstāvjiem, kas finansēti no Veselības programmas līdzekļiem, un sadarbībā ar ECHA un JRC. Tā kā nepastāvēja mehānisms speciālo zināšanu mobilizēšanai, riska novērtējuma sagatavošana aizkavējās, lai gan izvērtējumi tiesībaizsardzības un civilās aizsardzības jomā bija pieejami. Problēmas ar sabiedrības riska novērtējumu radās arī 2008. gadā saistībā ar gadījumu, kad pienā tika atklāts melamīna piesārņojums[64]. Pamatojoties uz zināmajiem faktiem, pārtikas nekaitīguma iestādes nesaskatīja risku pieaugušajiem Eiropā. Tomēr valsts veselības iestādām bija jānovērš iedzīvotāju bažas par ilgtermiņa ietekmi, īpaši attiecībā uz ceļotājiem, kas atgriezušies no Ķīnas, kur, iespējams, pārtikā lietojuši piesārņotu pienu un saliktos produktus. Nebija iespējams saņemt vispārēju un savlaicīgu sabiedrības veselības risku novērtējumu un nodrošināt piesārņojumam pakļauto personu uzraudzību īsā, vidējā vai ilgā termiņā. Attiecībā uz ķīmisko vielu izraisītiem negadījumiem 2011. gadā tika organizēta virkne teorētisko nodarbību (Iridium), lai simulētu bīstamu ķīmisko vielu izraisītus negadījumus, kuru pamatā bija reāli notikumi. Piemēram, konteinerā uz prāmja Baltijas jūrā bija radusies sūce, un pasažieri un kuģa apkalpes locekļi, kas bija nonākuši saskarē ar attiecīgo ķīmisko vielu, saslima, taču bija spiesti turpināt ceļu, lai nokļūtu galamērķī. Tika konstatēti reti un vispārīgi simptomi[65]. Nodarbību laikā atklājās nepilnības mehānismos, kas šobrīd tiek izmantoti ES līmenī trauksmes izsludināšanai vai paziņošanai par ķīmisko vielu izraisīta negadījuma iespējamo vai konstatēto ietekmi uz sabiedrības veselību, lai varētu sagatavot savlaicīgu risku novērtējumu vai izstrādāt ES gadījuma definīciju, tādējādi kontrolējot un ierobežojot konkrētā negadījuma ietekmi uz sabiedrības veselību. Standarta darbības procedūras ķīmiskas vielas izraisīta negadījuma ietekmei uz sabiedrības veselību ES līmenī un, iespējams, priekšlikums pieņemt jaunus noteikumus nodrošinātu stingrāku pamatu sabiedrības veselības aspektu izvērtēšanai. Kā minēts Iridium nodarbību pārskatā, ķīmisku vielu izraisītu pārrobežu negadījumu pārvaldība bija apgrūtināta. (Iesaistītās nozares bija ķīmiskās vielas, transports, veselība un jūras transports.) ES līmenī nebija pārvaldības pasākumu, lai reaģētu uz karstuma viļņiem 2003. gadā, kad cilvēki mira karstuma dēļ; netika apspriesti saskaņoti pasākumi, piemēram, par slimnīcu izmantošanu kaimiņvalstīs. Kā vēl vienu piemēru var minēt atbilstošas pasākumu koordinācijas un turpmāko pasākumu trūkumu ES līmenī pēc alumīniju saturošu dubļu noplūdes Ungārijā, kam bija ietekme uz Danubes upi 2010. gadā (vide, ķīmiskās vielas, veselība un civilā aizsardzība). 1.4.4. Saderība un iespējamā sinerģija ar citiem attiecīgajiem instrumentiem Vispārīgākā stratēģiskā regulējumā veselības aizsardzības iniciatīva palīdzēs īstenot Eiropas Veselības aizsardzības stratēģiju[66] un sekmēs stratēģijas “Eiropa 2020”[67] mērķu sasniegšanu, rosinot uztvert veselības aizsardzību kā gudras un iekļaujošas izaugsmes mērķu neatņemamu sastāvdaļu. Turklāt tā uzlabos kopējo Eiropas drošības kontekstu un pamatosies uz esošajiem instrumentiem un stratēģijām, kas saistītas ar katastrofu novēršanu un kontroli. Vairākas LESD galvenās jomas ir saistītas ar ES katastrofu novēršanu un kontroli. Ar ES katastrofu novēršanu un kontroli saistīti mehānismi attiecas uz civilo aizsardzību (196. pants), solidaritātes klauzulu (222. pants), ES finansiālo atbalstu (122. pants), humāno palīdzību (214. pants), kohēzijas politiku un iekšlietām. Turklāt LESD ir paredzēti noteikumi par Eiropas Savienības uz ārieni vērstām darbībām saistībā ar starptautisko sadarbību palīdzības sniegšanā dabas vai cilvēka izraisītu katastrofu gadījumā (21. pants). Turklāt ES sekundārajos tiesību aktos arī ir paredzēti īpaši noteikumi ES katastrofu novēršanas un kontroles jomā (piem., Seveso II). Eiropas Savienībā pastāv vairākas politikas nostādnes, mehānismi un instrumenti, kas sekmē nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu novēršanu un kontroli, kā arī palīdz uzlabot krīzes pārvaldību[68]. Kā dažus no tiem var minēt civilās aizsardzības mehānismu, iekšējās drošības stratēģiju, kohēzijas un solidaritātes fondus, Eiropas brīdinājuma tīklus (piem., ECURIE)[69]. Tos visus pārvalda Komisijas atbildīgie dienesti. Turklāt vairāk nekā divdesmit ES aģentūras sniedz informāciju un konsultācijas, pārrauga darbības un atbalsta