KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI

ES COVID-19 TERAPIJAS LĪDZEKĻU STRATĒĢIJA

Kopībā ir spēks: pilna cikla pieeja Covid-19 terapijas līdzekļiem

Covid-19 pandēmija Eiropas Savienībā un visā pasaulē ir radījusi nepieredzētas cilvēciskas, sociālas un ekonomiskas izmaksas. Zinātnieku prasmes un apņēmība kopā ar pastāvīgiem pētniecības un inovācijas centieniem gan Eiropas, gan starptautiskā līmenī ir palīdzējuši izstrādāt vairākas iedarbīgas vakcīnas. Tomēr vakcīnas šo slimību neizskaudīs vienā mirklī, un pacientiem slimnīcā un mājās (arī cilvēkiem, kas slimo ar “ilgstošo Covid-19”) joprojām būs vajadzīgi terapijas līdzekļi. Tādēļ terapijas līdzekļiem kā veiksmīgās ES vakcīnu stratēģijas papildinājumam reaģēšanā uz Covid-19 joprojām būs būtiska nozīme.

Pēc pandēmijas sākuma vēl nebija apritējis gads, kad sākās vakcinācijas kampaņa, tomēr skartajiem pacientiem joprojām pieejams diezgan maz terapijas līdzekļu. Līdz šim vienīgais ES līmenī atļautais terapijas līdzeklis Covid-19 ārstēšanai ir remdesivīrs. Centieni joprojām ir sadrumstaloti, un specializētu terapijas līdzekļu izstrādei un ieviešanai Eiropas Savienībā nav vienota satvara. Tāda stiprāka un stratēģiska pieeja drošu un iedarbīgu Covid-19 terapijas līdzekļu izstrādei, ražošanai un iepirkšanai ES līmenī, kas papildinātu ES stratēģiju “Covid-19 vakcīnas”, samazinās vajadzību ārstēties slimnīcā, paātrinās atveseļošanos un galu galā glābs cilvēkiem dzīvību.

Šī pieeja aptvers daudzas jomas, arī drošu un iedarbīgu jaunu vai pārprofilētu terapijas līdzekļu pētniecību, izstrādi, atļauju piešķiršanu, ražošanu un iepirkšanu; šie līdzekļi būtu pielāgoti dažādām gan sākotnējā SARS-CoV2 celma, gan tā variantu izraisītas slimības fāzēm (arī atlabšanas fāzei) un smaguma pakāpēm. Kopīgajos ES centienos attiecībā uz terapijas līdzekļiem īpaša uzmanība tiks veltīta arī pētījumiem par “ilgstošo Covid-19” un tā ārstēšanai; tam raksturīgs, ka pēc parastā atveseļošanās perioda saglabājas simptomi, kuriem nepieciešama citāda terapeitiska pieeja. Stratēģija tiks īstenota, īpaši raugoties, lai zāles būtu piekļūstamas un pieejamas bērniem un mazaizsargātiem, piemēram, vecāka gadagājuma cilvēkiem vai cilvēkiem ar invaliditāti.

Kopš pandēmijas uzliesmojuma Komisija, dalībvalstis un nozare ir rīkojušās vairākos plānos, jo īpaši attiecībā uz pretvīrusu līdzekļiem un SARS-CoV2 neitralizējošām antivielām. Komisija līdzekļus pētniecībai mobilizēja jau no paša sākuma; Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) sadarbojās ar nacionālajām zāļu aģentūrām un nozari, atbalstot atļauju piešķiršanu daudzsološiem terapijas līdzekļiem; dalībvalstis slēdza kopīgus lielmēroga publiskā iepirkuma līgumus, kuri laikus piekļūstamas darīja tādas terapijas kā remdesivīrs un intensīvās terapijas nodaļās izmantojamas zāles.

Tomēr ir vajadzīgi koordinētāki centieni veicināt pašreizējās iniciatīvas un izstrādāt jaunas, lai galu galā uzlabotu atveseļošanās izredzes visiem Covid-19 pacientiem. ES Covid-19 terapijas līdzekļu stratēģija paredz ar pilna cikla pieeju veidot plašu Covid-19 terapijas līdzekļu klāstu. Tā aptver zāļu dzīvesciklu visā pilnībā: no izpētes, izstrādes, daudzsološu kandidātu atlases, ātras regulatīvās apstiprināšanas, ražošanas un ieviešanas līdz galīgajai lietošanai.

Stratēģija balstīsies uz esošajiem centieniem nodrošināt saskaņotu ES pieeju šā vērienīgā, bet reālistiskā mērķa sasniegšanai. Balstoties uz ES vakcīnu stratēģijā gūto pieredzi, Komisija ir gatava mobilizēt visus pieejamos instrumentus un resursus, lai būtiski kāpinātu drošu un iedarbīgu terapeitisko līdzekļu izstrādi un nogādāšanu līdz Covid-19 pacientiem ar mērķi līdz 2021. gada oktobrim darīt pieejamus trīs jaunus terapijas līdzekļus un līdz gada beigām, iespējams, vēl divus. Tas varētu būtiski mainīt Covid-19 pacientu ārstēšanu ikdienas praksē.

Šī ES stratēģija būs mērogojama, un tas būs ieguvums Covid-19 pacientiem visā pasaulē, divpusējās un reģionālas partnerībās, kā arī jau iedibinātās daudzpusējās struktūrās atbalstot pasaules mēroga iekļaujošu pieeju pandēmijas apkarošanā un vienlīdzīgu piekļuvi ārstēšanai.

1.Pētniecība, izstrāde un inovācija

Pirmais solis pretī drošiem un iedarbīgiem terapijas līdzekļiem ir pētniecība, izstrāde un inovācija. Terapijas līdzekļu pētniecībā galvenokārt tiek atklāti vai nu pilnīgi jauni terapijas līdzekļi, vai pārprofilēti jau esošie. Ar pirmo uzaicinājumu iesniegt pētniecības un inovācijas priekšlikumus attiecībā uz Covid-19 Komisija nāca klajā ļoti agri (2020. gada 30. janvārī). Līdz šim tā ir atbalstījusi 45 pētniecības projektus, kuri nodarbojas ar Covid-19 terapijas līdzekļiem un terapijām un kuru kopvērtība ir 119 miljoni EUR. Pārprofilētu terapijas līdzekļu projektos jau ir apzinātas esošas zāles, ko iespējams izmantot par terapijas līdzekļiem Covid-19 ārstēšanā, kā arī ražot plašā mērogā un ātri darīt pieejamas ,. Būtiski rezultāti gūti arī tādos citos inovatīvu tehnoloģiju projektos kā terapijas uz antivielu bāzes,.

2021. gada 17. februārī tika paziņots, ka Komisija pamatprogrammā “Apvārsnis Eiropa” ir mobilizējusi vēl 90 miljonus EUR. Šis finansējums ir paredzēts vakcīnu un terapijas līdzekļu pārbaudēm, lai veicinātu profilakses un terapiju izstrādi. No finansējuma tiks atbalstīti arī ar Covid-19 saistīti uz atsevišķām grupām orientēti lielmēroga populācijas pētījumi, kā arī veicināta tīklu izveide ārpus Eiropas. Šādu pētījumu un tīklu mērķis ir izveidot saikni starp riska faktoriem un veselības rezultātiem, lai spētu vēl pilnīgāk informēt sabiedrības veselības politiku un klīnisko pārvaldību, arī pacientiem ar ilgstošu Covid .

Komisija arī izveidos Covid-19 “terapijas līdzekļu inovācijas veicinātāju”, ar kura palīdzību notiekošos Covid-19 terapijas līdzekļu projektus būtu iespējams inventarizēt un gūt par tiem skaidru pārskatu, kas dod iespēju visdaudzsološākos no tiem veiksmīgāk atbalstīt no preklīnisko pētījumu stadijas līdz pat tirdzniecības atļaujas piešķiršanai. Šī platforma apvienos visus attiecīgos dalībniekus, to vidū EMA, nacionālās iestādes un privāto sektoru, lai apzinātu daudzsološus pētniecības projektus un tehnoloģijas, to izstrādes posmus un sniegtu norādes par to, kur vislabāk koncentrēt ieguldījumus, lai paātrinātu inovāciju. Cieši sadarbojoties ar Eiropas Veselības ārkārtas situāciju iestādes (HERA) terapijas līdzekļu kartēšanas sagatavošanas darbību, tā balstīsies uz līdzšinējiem ieguldījumiem terapijas līdzekļu izstrādē un šīs izstrādes iniciatīvām. Pamatojoties uz šo pārskatu, tā atbalstīs jaunu un pārprofilētu terapijas līdzekļu izstrādi un, mobilizējot piemērotus finanšu instrumentus (to vidū programmas “Apvārsnis Eiropa”, InvestEU un “ES — veselībai”), palīdzēs daudzsološiem kandidātiem virzīties uz nākamajiem izstrādes posmiem. Tāpēc tā nodrošinās visu Covid-19 terapijas līdzekļu pētniecības projektu koordināciju, dodot iespēju stimulēt inovāciju un veicināt terapijas līdzekļu izstrādi.

DARBĪBAS ØIzveidot “terapijas līdzekļu inovācijas veicinātāja” platformu: līdz 2021. gada jūlijam. ØBalstoties uz noritošām un gaidāmām iniciatīvām programmā “Apvārsnis Eiropa”, pārraudzīt un tālāk atbalstīt pētniecību un izstrādi, arī attiecībā uz “ilgstošo Covid-19”.

2.Eiropas Savienībā nodrošināt lielmēroga klīnisku pārbaužu piekļūstamību un ātru apstiprināšanu

Galvenais pierādījumu avots inovatīvu zāļu apstiprināšanai ir robustas klīniskās pārbaudes. Labi izstrādātas randomizētas lielmēroga pārbaudes, kurās ir iesaistīts pietiekams skaits dalībnieku un izmantoti saskaņoti protokoli, ir pamats savlaicīgai stabilu rezultātu iegūšanai. Lai būtu pietiekams drošums un efektivitāte, populācijai pārbaudēs vajadzētu būt reprezentatīvi pārstāvētai pa dzimuma un vecuma grupām, attiecībā pret cilvēkiem ar invaliditāti un ar etnisku vai rases minoritātes izcelsmi.