1.Ievads

Šis ir Komisijas vienpadsmitais ziņojums par alternatīvu metožu izstrādi, validāciju un tiesisko akceptēšanu attiecībā uz pārbaudēm izmēģinājumos ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē.

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulas (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (“Kosmētikas regula”) 35. pantu katrā ziņojumā ir jāietver informācija par:

-tādu metožu izstrādes, validēšanas un tiesiskās akceptēšanas gaitu, kas paredzētas kā alternatīvas izmēģinājumu veikšanai ar dzīvniekiem;

-Komisijas panākumiem darbā, kas vērsts uz to, lai saņemtu ESAO akceptu alternatīvajām metodēm, kuras validētas ES līmenī;

-Komisijas panākumiem darbā, kas vērsts uz to, lai trešās valstis atzītu to drošuma testu rezultātus, kas ES izdarīti ar alternatīvām metodēm;

-mazo un vidējo uzņēmumu (MVU) īpašajām vajadzībām.

Ar šo ziņojumu Eiropas Parlaments un Padome arī tiek informēti par Kosmētikas regulas 18. panta 1. punktā noteikto aizliegumu termiņu ievērošanu un par saistītajām tehniskajām grūtībām, kā noteikts Kosmētikas regulas 18. panta 2. punktā.

Saskaņā ar Kosmētikas regulas 18. panta 2. punktu ziņojumā ir jāietver informācija arī par atkāpēm no 18. panta 1. punkta, kas piešķirtas saskaņā ar Kosmētikas regulas 18. panta 2. punktu. Taču līdz šim neviena atkāpe saskaņā ar šo noteikumu nav piešķirta.

Kopš 2013. gada 11. martā pārbaudes izmēģinājumos ar dzīvniekiem pilnīgi aizliegtas, ziņojums vairs neietver statistikas datus par to, cik daudz un kāda testēšana ar dzīvniekiem Eiropas Savienībā veikta attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (kā noteikts Komisijas 2013. gada 11. marta paziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par izmēģinājumu ar dzīvniekiem un tirdzniecības aizliegumu un par pašreizējo situāciju attiecībā uz alternatīvām testēšanas metodēm kosmētikas līdzekļu jomā).

Testēšanas un tirdzniecības aizliegumu ievērošanai un aizliegumu ietekmei veltītā ziņojuma daļa balstās uz dalībvalstu iesniegto informāciju par 2013. gadu vai 2013.–2014. gadu (atkarībā no dalībvalsts). Alternatīvu metožu izstrādē, validēšanā un juridiskajā pieņemamībā gūtajiem panākumiem veltītā ziņojuma daļa lielākoties balstās uz jaunāko ES Alternatīvo metožu validēšanas centra (EURL ECVAM) Status Report on the Development, Validation and Regulatory Acceptance of Alternative Methods and Approaches ("Statusa pārskata ziņojums par alternatīvu testēšanas metožu un pieejas izstrādi, validāciju un tiesisko akceptēšanu") (2015. gads) (EURL ECVAM 2015. gada statusa pārskata ziņojums) par laikposmu no 2014. gada maija līdz 2015. gada septembrim. Ziņojums šādu laikposmu aptver tāpēc, ka dažu dalībvalstu pienesums tika saņemts vēlu.

2.Konteksts

Aizliegums gatavus kosmētikas līdzekļus pārbaudīt izmēģinājumos ar dzīvniekiem Eiropas Savienībā ir spēkā kopš 2004. gada, un kopš 2009. gada marta šāds aizliegums attiecas arī uz kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu testēšanu (“testēšanas aizliegums”). Kopš 2009. gada 11. marta ir spēkā arī aizliegums Eiropas Savienībā tirgot (“2009. gada tirdzniecības aizliegums”) kosmētikas līdzekļus un to sastāvdaļas, kas testētas ar dzīvniekiem, lai izpildītu Direktīvas 76/768/EEK prasības. Šis tirdzniecības aizliegums neskar vienīgi tādu ļoti komplicēta veida ietekmi uz cilvēka veselību (“beigupunktus”), kas jāpārbauda, lai pierādītu kosmētikas līdzekļu drošumu, ja nav alternatīvu testu (par atkārtotas devas toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti un toksikokinētiku) bez dzīvnieku izmantošanas; Eiropas Parlaments un Padome lēma, ka šāds aizliegums stāsies spēkā 2013. gada 11. martā (“2013. gada tirdzniecības aizliegums”). Komisija 2013. gada 11. martā pieņēma Paziņojumu par izmēģinājumu ar dzīvniekiem un tirdzniecības aizliegumu un par pašreizējo situāciju attiecībā uz alternatīvām testēšanas metodēm kosmētikas līdzekļu jomā . Šajā paziņojumā tika apstiprināta Komisijas apņemšanās saglabāt 2013. gada termiņu. Tāpēc tirdzniecības aizliegums pilnīgi stājās spēkā no 2013. gada 11. marta neatkarīgi no tā, vai ir pieejamas alternatīvas testēšanas metodes, kurās neizmanto dzīvniekus.

3.Testēšanas un tirdzniecības aizliegumu ievērošana un ietekme

Ka testēšanas un tirdzniecības aizliegumi tiek ievēroti, praksē galvenokārt pierāda ar kosmētikas līdzekļa lietā sniegto informāciju. Saskaņā ar Kosmētikas regulas 11. panta 1. punktu pēc kosmētikas līdzekļa laišanas ES tirgū atbildīgā persona glabā šā kosmētikas līdzekļa lietu.

Kosmētikas līdzekļa lietā jāietver šāda informācija:

-kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums, kas minēts 10. panta 1. punktā;

-dati par jebkādām pārbaudēm izmēģinājumos ar dzīvniekiem, ko veikuši ražotājs, tā pārstāvji vai piegādātāji un kas attiecas uz kosmētikas līdzekļa vai tā sastāvdaļu drošuma novērtējuma izstrādi, arī uz jebkādām pārbaudēm izmēģinājumos ar dzīvniekiem, ar kurām nodrošina atbilstību trešo valstu normatīvajām vai administratīvajām prasībām.

Komisija 2013. gada 11. marta paziņojumā sniedza norādes par informāciju, kas būtu jāietver kosmētikas līdzekļa lietā, lai varētu pārbaudīt, vai testēšana ar dzīvniekiem veikta Kosmētikas regulas prasību izpildes vai citā nolūkā. Kosmētikas līdzekļa lietā būtu jāiekļauj dokumentācija par jebkādu vielas izmantošanu ražojumos, kas nav kosmētikas līdzekļi, piemēram, produktu paraugos, vai tirgus dati un dokumentācija par atbilstību citam tiesiskajam regulējumam (piem., REACH regulai), kā arī pamatojums, kāpēc saskaņā ar šo regulējumu ir vajadzīga testēšana ar dzīvniekiem.