Eiropas Komisijas ziņojums Padomei un Eiropas Parlamentam Ziņojums par kosmētikas jomā izmantojamajiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem alternatīvu metožu attīstību, apstiprināšanu un tiesisko akceptēšanu (2004. g.) /* COM/2005/0175 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 29.4.2005 COM(2005) 175 galīgā redakcija Eiropas Komisijas ziņojums Padomei un Eiropas Parlamentam Ziņojums par kosmētikas jomā izmantojamajiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem alternatīvu metožu attīstību, apstiprināšanu un tiesisko akceptēšanu (2004. g.) I. Ievads Pašreizējais 2004. gada ziņojums par alternatīvo metožu attīstību, apstiprināšanu un tiesisko akceptēšanu kosmētikas jomā izmantojamajiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem ir piektais ziņojums, ko iesniegusi Komisija. Tas atspoguļo situāciju ar kosmētikas ražošanā izmantojamo eksperimentu ar dzīvniekiem skaitu un veidu laika posmā no 1998. gada līdz 2003. gadam, pašreizējo situāciju alternatīvo metožu izmantošanā, kā arī alternatīvo metožu starptautisko pieņemšanu un atzīšanu, sākot ar 2004. gada decembri. Ziņojums ir sagatavots, ievērojot 9. pantu Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvā 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (Kosmētikas direktīvā), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. februāra Direktīvu 2003/15/EK. Tas ir pirmais ziņojums, kas balstīts uz Kosmētikas direktīvas 7. grozījumu un 1999. gada Amsterdamas Līgumā iekļauto protokolu par dzīvnieku labturību. Iepriekšējais Komisijas ziņojums bija sagatavots 1999. gadā, un tajā tika novērtēta situācija ar alternatīvo metožu attīstību, apstiprināšanu un tiesisko akceptēšanu kosmētikas jomā izmantojamajiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem līdz 1997. gadam.[1] Šajā ziņojumā ir iekļauta informācija par situāciju no 1998. gada līdz 2003. gadam, ieskaitot datus un informāciju no desmit jaunajām dalībvalstīm. II. Kosmētisko produktu ražošanā izmantojamo izmēģinājumu ar dzīvniekiem skaits un veids Eiropas Komisija 2005. gada 20. janvārī ir pieņēmusi “Ceturto statiskas ziņojumu par dzīvnieku skaitu, kas Eiropas Savienības dalībvalstīs tiek izmantots eksperimentāliem un citiem zinātniskās pētniecības mērķiem (2002)[2]” saskaņā ar 26. pantu Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvā par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem[3]. Ziņojumā tiek norādīts, ka kopējais izmantoto dzīvnieku skaits pēc lieluma ir līdzīgs iepriekšējos ziņojumos aplēstajam. ES dalībvalstīs izmantoto dzīvnieku skaits 2002. gadā sasniedza 10,7 miljonus (Francija sniedza ziņas par 2001. gadu). [pic]Saskaņā ar 4. statistikas ziņojumu vairāk nekā 60 % no 10,7 miljoniem dzīvnieku tika izmantoti zinātniskajos pētījumos un cilvēku ārstēšanas, zobārstniecības un bioloģijas fundamentālajos pētījumos, aptuveni 16 % — cilvēku ārstēšanas, veterinārās medicīnas un zobārstniecības produktu un ierīču ražošanā un kvalitātes kontrolē, un aptuveni 10 % — toksikoloģijas un citu drošības vērtējumu jomā (1. attēls). No minētajiem 10 % tikai 0,25 % (aptuveni 2600 dzīvnieki) tika izmantoti toksikoloģiskajam vai cita veida drošības novērtējumam produktiem vai vielām, kas tiek izmantotas vai kuras ir paredzēts izmantot kosmētikā vai tualetes piederumu ražošanā (2. attēls). [pic]Šim ziņojumam par dzīvnieku skaitu, ka ir ticis izmantots kosmētikas līdzekļu drošības novērtējumam, 15 vecās dalībvalstis sniedza datus par 1998. līdz 2003. gadu, bet 10 jaunās dalībvalstis — par 2003. gadu. Saskaņā ar iesniegto informāciju kosmētikas līdzekļi vai to sastāvdaļas laika posmā no 1998. līdz 2003. gadam ar dzīvniekiem ir pārbaudītas tikai Francijas, Itālijas un Dānijas teritorijā (sk. tālāk doto tabulu). Pārējās 12 vecās dalībvalstis savā teritorijā šajā laika posmā neveica šādus izmēģinājumus ar dzīvniekiem (Spānija nav sniegusi pilnus datus par laika posmu no 1998. līdz 2003. gadam). Jaunās dalībvalstis ziņoja, ka savā teritorijā 2003. gadā nav veikušas šādus izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Dalībvalstīs izmantoto dzīvnieku skaits laika posmā no 1998. līdz 2003. gadam 1998 | 1999 | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 | Francija | 4150 | 3518 | 2925 | 2591 | 2053 | 1618 | Izmantotie dzīvnieki: peles, truši, zivis, kāmji, jūrascūciņas | Itālija | 19 | 98 | 129 | 1 | 60 | 0 | Izmantotie dzīvnieki: truši, žurkas | Dānija | 23 | 14 | 84 | 0 | 40 | 0 | Izmantotie dzīvnieki: peles, jūrascūciņas | Spānija | Dati nav pieejami | Dati nav pieejami | Dati nav pieejami | Dati nav pieejami | 0 | Dati nav pieejami | Citas dalībvalstis* | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | * Jaunās dalībvalstis iesniedza ziņas tikai par 2003. gadu. Kopumā kosmētikas pārbaudēm izmantoto dzīvnieku skaits vecajās ES dalībvalstīs ir ievērojami samazinājies no apmēram 4200 līdz 1600 dzīvniekiem (no 1998. līdz 2003. gadam), kaut gan kopējais eksperimentos izmantoto dzīvnieku skaits visās nozarēs, atskaitot kosmētiku, kā arī pats kosmētikas tirgus ir palielinājies. Laika posmā no 1999. līdz 2003. gadam Rietumeiropas tirgus (ES piecpadsmitnieka valstis, kā arī Norvēģija un Šveice) vidēji ir pieaudzis par aptuveni 4 % gadā, 2003. gadā palielinoties līdz 58,10 miljardiem EUR (mazumtirdzniecības cenās).[4] Maz ticams, ka minētie skaitļi par dzīvnieku izmantošanu parāda pilnīgu izmēģinājumu skaitu vielām, kas tiek izmantotas kā kosmētikas sastāvdaļas. Tam var būt vairāki iemesli, piemēram, vispārējas informācijas trūkums par vielu, kas tiek lietotas kā kosmētikas sastāvdaļas, izmantošanu izmēģinājumos ar dzīvniekiem. Izmēģinājumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu sastāvdaļu drošību, parasti tiek veikti, balstoties uz tiesību aktiem ķīmisko vielu jomā, jo tās tradicionāli izmanto kā rūpnieciskās ķimikālijas. Papildu izmēģinājumi, balstoties uz Kosmētikas direktīvu, ir nepieciešami tikai atsevišķos gadījumos. Kosmētikas rūpniecība kā daudzu šādu vielu pakārtota lietotāja galvenokārt izmanto izmēģinājumu datus, ko sniedz piegādātājs saskaņā ar tiesību aktiem ķīmisko vielu ražošanas jomā, lai novērtētu kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu drošību. Šā iemesla dēļ ir grūti iegūt precīzus datus. Precīzu datu trūkums rada grūtības vispārēji novērtēt dzīvnieku izmantošanu kosmētikas līdzekļu pārbaudēs. Komisija sazināsies ar rūpniekiem, dalībvalstīm un citiem iespējamajiem avotiem, lai šo jautājumu noskaidrotu un izstrādātu sistēmu, kas sniegtu plašāku ainu par dzīvnieku izmantošanu tādu sastāvdaļu pārbaudēs, kuras tiek izmantotas vai kuras ir paredzēts izmantot kosmētikas līdzekļu ražošanā. III. alternatīvo metožu izstrādes, validēšanas un tiesiskās akceptēšanas Attīstība 1. Situācija a) salīdzinājumā ar iepriekšējo ziņojumu 1999. gadā, ir sasniegti ievērojami panākumi alternatīvo metožu izstrādē, validēšanā un tiesiskajā akceptēšanā. Saskaņā ar Direktīvas 76/768/EEK 4.a panta 2. punktu[5] Komisija 2004. gada 1. oktobrī ir noteikusi termiņus pakāpeniskai izmēģinājumu ar dzīvniekiem izbeigšanai. Lai noteiktu šos galējos termiņus un lai novērtētu laiku, kas nepieciešams pilnīgai izmēģinājumu ar dzīvniekiem aizvietošanai kosmētikas jomā, Komisija ir izveidojusi speciālu 75 zinātnisko ekspertu grupu, kas pārstāv rūpniecību, zinātniskās aprindas, dzīvnieku labturības grupas un valsts iestādes, kas vienojās par “Ziņojumu par termiņu noteikšanu izmēģinājumu ar dzīvniekiem pakāpeniskai izbeigšanai attiecībā uz 2004. gada maija Kosmētikas direktīvu”.[6] Zinātniskā komiteja gala patērētājiem paredzēto kosmētisko līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos ( SCCNFP ) pieņēma savu viedokli par “Ziņojumu par termiņu noteikšanu izmēģinājumu ar dzīvniekiem pakāpeniskai izbeigšanai attiecībā uz 2004. gada maija Kosmētikas direktīvu”[7] b) Sestā pētījumu un attīstības bāzes programma[8] atbalsta alternatīvu metožu izstrādāšanu jautājumā par jaunām in vitro pārbaudēm, kas aizvietotu eksperimentus ar dzīvniekiem (Pirmā tematiskā prioritāte — zinātnes par dzīvību, genomika un biotehnoloģija veselībai)[9], un par alternatīvām in vitro ķīmisko vielu pārbaudes metodēm un stratēģiju (Īpašās darbības, kas aptver plašāku pētījumu loku — Atbalsts politikai un zinātnisko un tehnoloģisko vajadzību paredzēšana).[10] Zinātnes rīcības plāns un arī sabiedrība paredz darbības dzīvnieku labturības un ētikas jomā.[11] Pēc pirmajiem aicinājumiem izstrādāt priekšlikumus ir izvēlēti konkrēti projekti finansēšanai Pirmās tematiskās prioritātes jomās, kā arī atbalstot ķīmisko vielu ražošanas politiku, kuru finansējums sasniedz 22,6 miljonus EUR. c) būtiska nozīme ir privātajām iniciatīvām, kas veicina alternatīvo pārbaudes metožu izstrādi, piemēram ECOPA un SCAAT . Eiropas Vienprātības platformu par alternatīvām ( ECOPA )[12]2002. gada 10. novembrī Briselē nodibināja desmit Eiropas valstu platformas (proti, no Apvienotās Karalistes, Austrijas, Beļģijas, Čehijas, Itālijas, Nīderlandes, Somijas, Spānijas, Šveices, Vācijas). ECOPA mērķis ir veicināt zinātniskās informācijas, zināšanu un pieredzes apmaiņu starp valstu vienprātības platformām, rūpniecību, zinātni, dzīvnieku labturību un ES, kā arī dalībvalstu iestādēm. SCAAT ir COLIPA (Eiropas Kosmētikas, tualetes priekšmetu un parfimērijas asociācijas) alternatīvu izmēģinājumiem ar dzīvniekiem koordinācijas komiteja. Kopš 1992. gada tās galvenais uzdevums ir bijis kosmētikas rūpniecības centienu koordinācija jautājumā par dzīvnieku izmantošanu kosmētikas drošības vērtējuma attīstīšanā un alternatīvu risinājumu izstrādē. SCAAT vada COLIPA finansēto pētījumu programmu, kas kopš 1992. gada koncentrējas uz pētījumiem par acu iekaisuma, ādas iekaisuma un ādas alerģijas mehānismiem. d) Komisija pašlaik gatavo ieteikumu par vadlīniju noteikšanu jautājumā par paziņojumu, ka nav veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem, izmantošanu saskaņā ar Direktīvas 76/768/EEK 6. panta 3. punktu. Komisija paredz kopīgu kritēriju piemērošanu attiecībā uz paziņojumu, ka kosmētisko līdzekļu izstrādē nav veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem. 2. Turpmākās darbības a) Speciālā grupa, kas vienojās par ziņojumu par termiņu noteikšanu izmēģinājumu ar dzīvniekiem pakāpeniskai izbeigšanai, ir izstrādājusi svarīgus ieteikumus un perspektīvas turpmākai rīcībai.[13] Tā konstatēja, ka kopumā ilgāki termiņi izmēģinājumu ar dzīvniekiem izbeigšanai ir noteikti tajās jomās, kurās alternatīvās metodes vēl ir pētījumu un attīstības stadijā vai kur ir nepieciešamas īpašas zinātnisko pētījumu metodes, lai izstrādātu izmēģinājumu stratēģijas, kas pilnīgi aizvietotu izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Saskaņā ar ziņojumu viens no galvenajiem šķēršļiem alternatīvo metožu izstrādāšanā zinātnisko pētījumu jomā ir finansējuma un cilvēkresursu trūkums. Komisija šobrīd izstrādā stratēģiju, lai uzraudzītu, kā norit termiņu ievērošana izmēģinājumu ar dzīvniekiem pakāpeniskā izbeigšanā, ņemot vērā speciālās ekspertu grupas ieteikumus un rekomendācijas darbībai nākotnē. IV. Alternatīvo metožu pieņemšana un atzīšana STARPTAUTISKā LīMENī Kosmētikas ražošana, izplatīšana un pārdošana ir globāla rūpniecības nozare, kurā ES ir nozīmīga tirgus dalībniece. ES kosmētikas un parfimērijas rūpniecības tirgus apjoms, balstoties uz mazumtirdzniecības cenām pārdošanas vietā, 2000. gadā sasniedza gandrīz 50 miljardus EUR salīdzinājumā ar ASV (30,7 miljardi EUR) un Japānu (14,3 miljardi EUR).[14] Lai gan ES, ASV, Japānas un Kanādas lielākajos tirgos tiek pārdota liela daļa no kopējās pasaules kosmētikas produkcijas, arī trešās valstīs ir vērā ņemami un augoši tirgi. Kosmētikas eksports no ES uz trešām valstīm 2001. gadā sasniedza aptuveni 7,160 miljardus EUR.[15] Kosmētikas tirgus starptautiskais raksturs tika uzsvērts Uzņēmējdarbības ģenerāldirektorāta pasūtītajā pētījumā “Salīdzinošs pētījums par tiesību aktiem kosmētikas jomā ES un citos svarīgākajos tirgos, īpašu uzmanību pievēršot tā dēvētajiem “robežproduktiem” (2004. gada augusts)”.[16] 1. Daudzpusējais līmenis Salīdzinājumā ar iepriekšējo ziņojumu ir uzsāktas daudzas papildu iniciatīvas, lai starptautiskā līmenī veicinātu alternatīvas metodes izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. a) Par lielu panākumu jāuzskata, ka 2004. gadā OECD pirmo reizi apstiprināja alternatīvas metodes izmēģinājumu ar dzīvniekiem aizvietošanai (Ādas absorbcija — in vitro metode TG 428; in vitro ādas korozija — ādas elektriskās pretestības pārbaude TG 430; in vitro ādas korozija — cilvēka ādas modeļa pārbaude TG 431; in vitro 3T3 NRU fototoksiskuma pārbaude TG 432). OECD pārbaužu vadlīnijas ( TG ) kopumā ir atzītas starptautiskajā zinātnieku kopienā un tās ir atzinušas arī OECD dalībvalstu un daudzu ārpus organizācijas esošo valstu attiecīgās regulējošās iestādes. Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centrs ( ECVAM ) cieši sadarbojas ar OECD alternatīvo metožu validēšanā, pieņemšanā un popularizēšanā. b) Papildus šīm iniciatīvām Uzņēmējdarbības un rūpniecības ģenerāldirektorāts rosina tehniskās harmonizācijas procesu kosmētikas jomā, piemēram, starp ES, ASEAN un MERCOSUR valstīm, un gatavojas atsākt sarunas ar atbilstīgajām ASV, Kanādas un Japānas iestādēm Starptautiskās harmonizācijas konferences kosmētikas jomā ( CHIC ) ietvaros. Nākamā CHIC konference ir paredzēta 2005. gada maijā Kanādā. 2. Divpusējais līmenis ES ir arī uzņēmusies vadošo lomu starptautiskajos dialogos par regulēšanu ar atbilstošām ASV un Japānas varas iestādēm, lai veicinātu tiesību aktu kosmētikas jomā saderību un izvairītos no tirdzniecības konfliktiem. ES un ASV sadarbībā svarīgs elements ir saskaņā ar Transatlantiskajām ekonomiskajām partnerattiecībām (1998. g.) Jaunās Transatlantijas darbības programmas (1995. g.) ietvaros 2002. gada jūnijā pieņemto Sadarbības un pārredzamības vadlīniju regulēšanas jomā ieviešana. ES un ASV 2004. gada jūnijā vienojās par tālākas sadarbības plāniem starp ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi ( FDA ) un Uzņēmējdarbības un rūpniecības ģenerāldirektorātu attiecībā uz alternatīvām izmēģinājumu metodēm bez dzīvnieku izmantošanas. ECVAM divpusēji sadarbojas ar ASV Starpiestāžu koordinācijas komiteju alternatīvo metožu validācijas jomā ( ICCVAM ) ar mērķi panākt agrīnu informācijas apmaiņu par pārbaudes metožu validēšanu, lai veicinātu zinātniski validētu pārbaudes metožu savstarpēju atzīšanu, pieņemšanu un ieviešanu, un apvienot spēkus, lai atbalstītu ESAO notiekošo procesu par saskaņotu protokolu izstrādāšanu zinātniskajām aprindām un veicinātu validētu alternatīvo metožu starptautisku pieņemšanu. [1] KOM (1999) 5 galīgais 06.01.1999. [2] KOM (2005), 7, 20.01.2005. (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm) [3] OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp. [4] COLIPA , Eiropas Kosmētikas, tualetes priekšmetu un parfimērijas tirgus 2003. gadā, Brisele, 2004. gada jūnijs, 5. lpp. COLIPA , Eiropas Kosmētikas, tualetes priekšmetu un parfimērijas tirgus 2001. gadā, Brisele, 2002. gada jūnijs, 20. lpp. [5] Komisijas dienestu darba dokuments, 01.10.2004., SEK (2004) 1210 [6] Pieejams Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html [7] SCCNFP.0834/04 Pieejams Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm [8] Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 27. jūnija Lēmums Nr. 1513/2002/EK par Eiropas Kopienas Sesto pamatprogrammu pētniecības, tehnoloģijas attīstības un demonstrējumu jomās, kura palīdz izveidot Eiropas Pētniecības zonu un ieviest jauninājumus (2002.–2006. gads), OV L 232, 29.08.2002., 1. lpp. [9] Plašāka informācija ir pieejama tīmekļa vietnē http://www.cordis.lu/fp6/support.htm http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm [10] Plašāka informācija ir pieejama tīmekļa vietnē http://www.cordis.lu/fp6/support.htm http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm [11] Plašāka informācija iegūstama te: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm [12] http://ecopa.vub.ac.be [13] Sk. 7. zemsvītras piezīmi. [14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics [15] Eurostat (2003. gads). [16] Pieejams Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html