/* COM/2011/0352 galīgā redakcija */ KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI Otrais ziņojums par brīvprātīgu un bezmaksas audu un šūnu ziedošanu





SATURS 1. Ievads 2 2. Rezultāti 3 2.1. Tiesību akti, vadlīnijas un politika 3 2.2. Kompensācija un stimuli 4 2.3. Veicināšanas un reklāmas pasākumi 5 2.4. Sagāde un piegāde 6 3. Kopsavilkums un noslēguma piezīmes 8 IEVADS Principi, kas reglamentē audu un šūnu ziedošanu, ir izklāstīti Direktīvas 2004/23/EK 12. pantā[1]. Tajā ir noteikts, ka dalībvalstis tiecas nodrošināt brīvprātīgu un bezmaksas audu un šūnu ziedošanu . Donori var saņemt kompensāciju, kas nekādā ziņā nepārsniedz summu, kura sedz ar ziedošanu saistītos izdevumus un grūtības. Tādā gadījumā dalībvalstis definē nosacījumus, saskaņā ar kuriem var piešķirt kompensāciju. Turklāt dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu jebkādu veicināšanas un reklāmas darbību, kas atbalsta cilvēka audu un šūnu ziedošanu, atbilstību dalībvalstu noteiktajām pamatnostādnēm vai likumu normām. Šādās pamatnostādnēs vai likumu normās iekļauj atbilstošus ierobežojumus vai aizliegumus reklamēt vajadzību pēc cilvēka audiem vai šūnām vai to pieejamību, piedāvājot vai prasot finansiālu labumu vai līdzvērtīgu izdevīgumu. Dalībvalstis cenšas nodrošināt, ka audu un šūnu ieguve kā tāda tiek veikta, ievērojot bezpeļņas principu. Ziedotie audi un šūnas, piemēram, āda, kauli, cīpslas, radzenes un hematopoētiskās cilmes šūnas, arvien plašāk tiek izmantotas medicīnas terapijā un kā izejviela uzlabotas terapijas zālēm ( ATMP ). Turklāt reproduktīvās šūnas[2] izmanto medicīniskajā apaugļošanā ( ART ), piemēram, in vitro apaugļošanā ( IVF ) un citās ART metodēs, kuru mērķis ir panākt grūtniecību ar mākslīgiem vai daļēji mākslīgiem līdzekļiem. Saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 12. panta 1. punktu dalībvalstis ik pēc trim gadiem iesniedz Komisijai ziņojumu par brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas praksi. Pirmo Komisijas ziņojumu par brīvprātīgas un bezmaksas audu un šūnu ziedošanas veicināšanu dalībvalstīs publicēja 2006. gadā[3]. Komisijas ziņojuma pamatā ir dalībvalstu atbildes, kas saņemtas, izmantojot ziņojuma modeli par brīvprātīgu un bezmaksas audu un šūnu ziedošanu, kuru audu un šūnu jomas kompetentajām iestādēm nosūtīja 2010. gada vasarā. Visas dalībvalstis iesniedza Komisijai ziņojumu. Ziņojumu iesniedza arī Lihtenšteina un Norvēģija (kopā tika saņemti ziņojumi no 29 valstīm). Audu un šūnu jomas kompetentās iestādes ir iepazīstinātas ar šā ziņojuma galvenajiem konstatējumiem[4]. Šā ziņojuma mērķis ir sniegt pārskatu par brīvprātīgas un bezmaksas audu un šūnu ziedošanas praksi, pievēršot uzmanību 1) tiesību aktiem, vadlīnijām un politikai, 2) kompensācijai un stimuliem, 3) veicināšanas un reklāmas pasākumiem, kā arī 4) sagādei un piegādei. REZULTāTI Tiesību akti, vadlīnijas un politika 27 no 29 valstīm piemēro noteikumus (saistošus vai nesaistošus), kas reglamentē brīvprātīgas un bezmaksas audu un šūnu ziedošanas principu. I attēls [pic] Kā redzams 1. attēlā, saistoši noteikumi attiecībā uz brīvprātīgu un bezmaksas audu un šūnu ziedošanu ir iekļauti 25 valstu tiesību aktos (Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā, Zviedrijā un Norvēģijā). Maltā pastāv duāla sistēma, kuru veido valsts tiesību aktos paredzēti saistoši noteikumi un nozares piemēroti noteikumi (pašregulācija), savukārt Īrijā un Lihtenšteinā tiesiskā regulējuma šajā jomā nav. Austrija datus par šo jautājumu nesniedza. Šie tiesību akti vai vadlīnijas vairākās valstīs ir mainīti. Kopš 2006. gada, kad Komisija izdeva pirmo ziņojumu par dalībvalstu veiktajiem pasākumiem brīvprātīgu un bezmaksas audu un šūnu ziedošanas veicināšanai, Apvienotā Karaliste, Bulgārija, Čehija, Polija un Portugāle ir atjauninājušas vai mainījušas noteikumus par brīvprātīgu un bezmaksas audu un šūnu ziedošanu. Turklāt Bulgārija, Īrija, Malta un Lihtenšteina ziņo, ka tās plāno atjaunināt vai mainīt šajā jomā pieņemtos tiesību aktus vai vadlīnijas. Soda mēri par tiesību aktu pārkāpumiem brīvprātīgas un bezmaksas audu un šūnu ziedošanas jomā ir paredzēti 23 valstīs (Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Kiprā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Ungārijā, Vācijā, Zviedrijā un Norvēģijā). Viena valsts šos sodus ir piemērojusi (Čehija). Kompensācija un stimuli 13 valstīs (Apvienotajā Karalistē, Bulgārijā, Čehijā, Dānijā, Grieķijā, Itālijā, Lietuvā, Maltā, Nīderlandē, Slovēnijā, Somijā, Spānijā un Ungārijā) tiek piemēroti pamatprincipi attiecībā uz iespēju nodrošināt kompensāciju vai stimulus audu un šūnu donoriem. 19 valstis (Apvienotā Karaliste, Beļģija, Čehija, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija) ir informējušas, ka tās nodrošina kompensāciju vai stimulus dzīviem audu un šūnu (izņemot reproduktīvo šūnu) donoriem. Kompensāciju vai stimulus par reproduktīvajām šūnām nodrošina 14 valstis: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Dānija, Francija, Igaunija, Nīderlande, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija un Norvēģija. 4 valstis (Bulgārija, Rumānija, Slovēnija un Spānija) nodrošina kompensāciju vai stimulus mirušu donoru radiniekiem (sk. II–IV attēlu). II attēls [pic] Kā redzams II attēlā, galvenie kompensācijas un stimulu veidi, kas tiek nodrošināti audu un šūnu (izņemot reproduktīvo šūnu) donoriem, ir ceļa izdevumu segšana, medicīnisko izdevumu segšana, kompensācija saistībā ar zaudētiem ienākumiem un atspirdzinājumi. III attēls [pic] III attēlā ir redzams, ka galvenie kompensācijas un stimulu veidi, kas tiek nodrošināti reproduktīvo šūnu donoriem, ir ceļa izdevumu segšana un atspirdzinājumi. IV attēls [pic] IV attēlā ir atspoguļoti galvenie kompensācijas un stimulu veidi, kas tiek nodrošināti mirušu donoru radiniekiem. Veicināšanas un reklāmas pasākumi Apvienotā Karaliste, Beļģija, Bulgārija, Dānija, Francija, Grieķija, Itālija, Īrija, Kipra, Lietuva, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovēnija, Somija, Spānija, Vācija un Zviedrija ziņo, ka tās ir veikušas attiecīgus pasākumus, lai veicinātu brīvprātīgu un bezmaksas audu un šūnu ziedošanu. V attēls [pic] Kā redzams V attēlā, visplašāk īstenotie pasākumi, lai veicinātu brīvprātīgu un bezmaksas audu un šūnu ziedošanu, ir pasākumi, kas vērsti uz ziedošanu, izpratnes veidošanas un informācijas kampaņas. 11 valstīs ir īpašas veicināšanas un reklāmas pasākumu mērķa grupas, piemēram, studenti, mediķi, slimnīcu darbinieki, policija un bruņotie spēki, asins donori un atsevišķas minoritātes (nabassaites asins bankām). Kā noteikts Direktīvas 2004/23/EK 12. panta 2. punktā, dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu jebkādu veicināšanas un reklāmas darbību, kas atbalsta cilvēka audu un šūnu ziedošanu, atbilstību dalībvalstu noteiktajām pamatnostādnēm vai likumu normām. Šādās pamatnostādnēs vai likumu normās iekļauj atbilstošus ierobežojumus vai aizliegumus reklamēt vajadzību pēc cilvēka audiem vai šūnām vai to pieejamību, piedāvājot vai prasot finansiālu labumu vai līdzvērtīgu izdevīgumu. 23 valstis (Apvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Francija, Igaunija, Itālija, Kipra, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija) ziņo, ka tajās ir noteikti ierobežojumi attiecībā uz reklāmu. Soda mēri par šo ierobežojumu neievērošanu ir paredzēti 20 valstīs. Sagāde un piegāde Lielākajā daļā valstu, kas iesniegušas ziņojumu, audu un šūnu savākšanas/piegādi nodrošina valsts struktūras (Beļģijā, Itālijā, Lietuvā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Spānijā, Ungārijā, Zviedrijā un Norvēģijā) vai arī pastāv duāla sistēma, kurā darbojas gan valsts, gan privātas struktūras (Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Bulgārijā, Čehijā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Igaunijā, Īrijā, Luksemburgā, Maltā, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā un Vācijā). Pārējās trijās valstīs (Kiprā, Latvijā un Lihtenšteinā) darbojas privātas un/vai citas audu un šūnu savākšanas/piegādes struktūras (sk. VI attēlu). VI attēls [pic] No valstīm, kas iesniegušas ziņojumu, apmēram 30 % nodrošina finansiālus stimulus audu un šūnu sagādei, piem., slimnīcām, veselības aprūpes personālam vai audu centriem. 11 valstis (Bulgārija, Čehija, Francija, Itālija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Zviedrija un Norvēģija) īsteno politiku, kuras mērķis ir veicināt pašnodrošinātību attiecībā uz audiem un šūnām. Turklāt 17 valstis (Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Lihtenšteina) ir izveidojušas divpusējas vai cita veida vienošanās/sadarbības struktūras, lai nodrošinātu atbilstošu audu un šūnu piegādi valsts mērogā. Visbeidzot attiecībā uz piegādi atsevišķas valstis ziņo, ka tām valsts mērogā regulāri pietrūkst audu un šūnu (sk. VII attēlu). VII attēls [pic] Kā redzams attēlā, gandrīz pusē no valstīm, kas iesniegušas ziņojumu, regulāri trūkst kaulu smadzeņu, un deviņas valstis ziņo par regulāru spermas un olšūnu trūkumu. Bieži ziņo arī par radzeņu, kaulu, cīpslu un ādas trūkumu. KOPSAVILKUMS UN NOSLēGUMA PIEZīMES Šis ziņojums liecina, ka dalībvalstis kopumā ievēro Direktīvas 2004/23/EK 12. pantu, kurā noteikts, ka tām jāievieš nepieciešamie pasākumi, lai veicinātu un nodrošinātu brīvprātīgu un bezmaksas audu un šūnu ziedošanu. Lielā mērā atbilstoši pirmā ziņojuma konstatējumiem par brīvprātīgu un bezmaksas audu un šūnu ziedošanu (publicēts 2006. gadā) šis ziņojums liecina, ka tiesību akti un vadlīnijas par brīvprātīgu un bezmaksas audu un šūnu ziedošanu ES ir labi izstrādātas. 27 no 29 valstīm, kas iesniedza ziņojumu, pastāv šādi tiesību akti vai vadlīnijas. No valstīm, kuras iesniegušas ziņojumu, 19 valstis nodrošina kompensāciju vai stimulus audu un šūnu (izņemot reproduktīvo šūnu) donoriem, piemēram, atmaksājot ceļa un medicīniskos izdevumus. Apmēram puse no valstīm nodrošina kompensāciju vai stimulus arī reproduktīvo šūnu donoriem, piemēram, atmaksā ceļa izdevumus vai nodrošina atspirdzinājumus un atlīdzību par zaudētiem ienākumiem. Turklāt četras valstis nodrošina kompensāciju vai stimulus arī mirušu donoru radiniekiem. 19 valstīs ir veikti pasākumi, lai vecinātu brīvprātīgu un bezmaksas audu un šūnu ziedošanu, piemēram, organizētas izpratnes veidošanas un informācijas kampaņas. Turklāt 23 valstīs ir paredzēti ierobežojumi vai aizliegumi reklamēt vajadzību pēc cilvēka audiem vai šūnām vai to pieejamību, piedāvājot vai prasot finansiālu labumu vai līdzvērtīgu izdevīgumu (atbilstoši Direktīvas 2004/23/EK 12. pantam). Attiecībā uz audu un šūnu sagādi un piegādi šis ziņojums liecina, ka lielākajā daļā valstu savākšanu/piegādi nodrošina valsts struktūras vai arī tiek izmantota duāla sistēma, kurā darbojas gan valsts, gan privātas savākšanas/piegādes struktūras. Attiecībā uz piegādi 11 valstis ziņo, ka tajās tiek īstenota politika, kuras mērķis ir veicināt pašnodrošinātību attiecībā uz audiem un šūnām, un 17 valstis ir izveidojušas divpusējas vai cita veida vienošanās/sadarbības struktūras, lai nodrošinātu atbilstošu audu un šūnu piegādi valsts mērogā. Tomēr gandrīz puse valstu ziņo par audu un šūnu, tostarp kaulu smadzeņu un gametu, trūkumu. Kā noteikts Direktīvas 2004/23/EK 12. pantā, Komisija informēs Eiropas Parlamentu un Padomi par turpmākajiem vajadzīgajiem pasākumiem, ko tā plāno veikt brīvprātīgas un bezmaksas audu un šūnu ziedošanas jomā. Pamatojoties uz šā ziņojuma konstatējumiem, Komisija kopā ar dalībvalstīm apsvērs, vai ir nepieciešami turpmāki pasākumi, ņemot vērā, ka Komisijas likumīgās pilnvaras attiecas tikai uz audu un šūnu kvalitāti un drošību. [1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai. [2] Direktīvā 2006/17/EK reproduktīvās šūnas definē kā “visus audus un šūnas, kas paredzētas izmantošanai medicīniskās apaugļošanas nolūkos”. [3] COM(2006)0593, galīgā redakcija. [4] http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/ev_20101206_mi_en.pdf.