C 274/14

Komisijas paziņojums par tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujām, kuru piecu gadu derīguma termiņš beidzas dienā, kad sāk piemērot Regulu (ES) 2019/6, vai pēc tam

(2021/C 274/02)

1. Ievads

Šī paziņojuma mērķis ir informēt ieinteresētās personas par to, kā Komisija plāno rīkoties attiecībā uz centralizēti atļautām veterinārās zālēm, kam tirdzniecības atļaujas piecu gadu derīguma termiņš beidzas 2022. gada 28. janvārī vai pēc šī datuma. Paziņojums aplūko arī dažus jautājumus, kas var rasties saistībā ar zālēm, kas atļautas, piemērojot nacionālu procedūru.

Šis paziņojums jālasa saistībā ar attiecīgajiem noteikumiem Direktīvā 2001/82/EK (1) un Regulā (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm (2). Tas izskaidro noteikumus, kuri jau ir iekļauti piemērojamos tiesību aktos. Paziņojums nekādā ziņā nepaplašina no šādiem tiesību aktiem izrietošos pienākumus un arī neievieš papildu prasības attiecīgajiem operatoriem un kompetentajām iestādēm.

Šis paziņojums ir paredzēts tikai, lai palīdzētu uzņēmējiem un valstu kompetentajām iestādēm piemērot attiecīgos tiesību aktus. Autoritatīva Savienības tiesību aktu interpretācija ir vienīgi Eiropas Savienības Tiesas kompetencē. Šajā paziņojumā paustie viedokļi nevar skart nostāju, kādu Eiropas Komisija var ieņemt Savienības un valstu tiesās.

2. To tirdzniecības atļauju statuss, kuru piecu gadu derīguma termiņš beidzas dienā, kad sāk piemērot Regulu (ES) 2019/6, vai pēc tam

Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm (“Veterināro zāļu regula”), ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK, stāsies spēkā 2022. gada 28. janvārī.

Minētās regulas 5. panta 2. punkts nosaka, ka tirdzniecības atļauja ir derīga neierobežotu laiku no atļaujas piešķiršanas brīža. 152. panta 1. punkts nosaka, ka tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (3), uzskata par izdotām saskaņā ar Veterināro zāļu regulu. Tomēr Direktīvas 2001/82/EK 28. panta 1. un 2. punkts nosaka, ka tirdzniecības atļaujas sākotnēji ir derīgas piecus gadus un ka tās kļūst derīgas neierobežotu laiku tikai pēc atjaunošanas procedūras. Regulas (EK) Nr. 726/2004 39. pants atspoguļo šo noteikumu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas atļautas, piemērojot centralizētu procedūru.

Tāpēc no 2022. gada 28. janvāra jauna viena posma sistēma tirdzniecības atļaujas iegūšanai uz neierobežotu laiku aizstās agrāko divu posmu procedūru, kas paredzēta ar Direktīvu 2001/82/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004.

Veterināro zāļu regula neparedz situāciju, kurā būtu vajadzīga atjaunošana, jo saskaņā ar regulu piešķirtās tirdzniecības atļaujas principā ir derīgas neierobežotu laiku. Tāpat tajā nav neviena noteikuma attiecībā uz to esošo tirdzniecības atļauju atjaunošanu, kuras piešķirtas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004.

Turklāt neviens no attiecīgo Savienības tiesību aktu noteikumiem nesatur juridisku pamatu, kas ļauj konkrēti paredzēt, ka attiecīgās tirdzniecības atļaujas automātiski kļūtu derīgas neierobežotu laiku, sākot no 2022. gada 28. janvāra. Līdz ar to, lai īstenotu Veterināro zāļu regulas 152. panta 1. punktu, ir vajadzīgs reglamentējošs pasākums, kā paskaidrots zemāk.

Tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, ir Komisijas īstenošanas lēmums, kurš normatīvajā daļā nosaka, ka tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš ir pieci gadi no dienas, kad lēmums paziņots tirdzniecības atļaujas turētājam. Šie individuālie lēmumi, ar kuriem piešķir tirdzniecības atļaujas, būs jāgroza, lai svītrotu noteikumu, kas satur derīguma termiņu. Tas principā attiecas gan uz zālēm, kas atļautas, piemērojot centralizētu procedūru, gan tām, kas ir atļautas, piemērojot nacionālu procedūru. Attiecībā uz zālēm, kas atļautas, piemērojot centralizētu procedūru, ES tiesību akti ļauj to darīt, tikai grozot katru lēmumu atsevišķi.

Attiecībā uz zālēm, kas atļautas, piemērojot nacionālu procedūru, dalībvalstīm būs jāveic vajadzīgie pasākumi, lai attiecīgie nacionālie lēmumi tiktu laicīgi grozīti nolūkā atcelt piecu gadu termiņu. Veids, kādā tas tiks panākts, būs atkarīgs no nacionālajiem tiesību aktiem.

3. Atjaunošanas pieteikumi, kas iesniegti pirms Regulas (ES) 2019/6 piemērošanas sākuma

Veterināro zāļu regulas 151. panta 1. un 2. punkts nosaka, ka procedūras attiecībā uz veterināro zāļu tirdzniecības atļauju pieteikumiem vai grozījumiem, kas validēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai Direktīvu 2001/82/EK pirms 2022. gada 28. janvāra, tiks pabeigtas attiecīgi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un direktīvu.

Līdz ar to pieteikumus to tirdzniecības atļauju atjaunošanai, kas piešķirtas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 un kas ir validētas pirms Regulas (ES) 2019/6 piemērošanas sākuma, izskatīs attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004. Attiecīgie noteikumi prasa, lai atjaunošanas pieteikums tiktu iesniegts vismaz sešus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas termiņa beigām.

Ja tirdzniecības atļaujas turētāji tā vēlas (un vienojoties ar attiecīgo kompetento iestādi), viņi var pieteikties uz atjaunošanu saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 krietni agrāk pirms parastajiem 6 mēnešiem tad, ja atjaunošanas pieteikuma neiesniegšana novestu pie tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa iestāšanās Veterināro zāļu regulas piemērošanas sākuma brīdī vai pēc tam.

4. Jautājumi un atbildes

Attiecībā uz zālēm, kas atļautas, piemērojot centralizētu procedūru, gan tām, kas atļautas, piemērojot nacionālu procedūru

1. jautājums

Kas man jādara, ja manu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš beidzas dienā, kad sāk piemērot Veterināro zāļu regulu, vai pēc tam?

Atbilde:

Attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas atļautas, piemērojot centralizētu procedūru, Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”) nosūtīs vēstuli par tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām. Jums būs jāatbild uz šo vēstuli, lai norādītu, vai vēlaties, lai, beidzoties 5 gadu atļaujas termiņam, jūsu tirdzniecības atļaujai būtu neierobežots derīgums vai nē. Ja atbildēsiet apstiprinoši, Komisija veiks vajadzīgos pasākumus, lai tirdzniecības atļaujas derīgums būtu neierobežots. Ja atbildēsiet noliedzoši vai neatbildēsiet uz Aģentūras vēstuli, tirdzniecības atļauja automātiski zaudēs spēku pēc 5 gadu derīguma termiņa beigām.

Jūs varat arī pieteikties uz atjaunošanu saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem pirms Veterināro zāļu regulas (4) piemērošanas sākuma (sk. 2. jautājumu zemāk).

Attiecībā uz zālēm, kas atļautas, piemērojot nacionālu procedūru, jums jāsazinās ar nacionālo kompetento iestādi, lai noskaidrotu, kā jums jārīkojas.

2. jautājums

Ja mana tirdzniecības atļauja, beidzoties piecu gadu periodam, pārstāj būt spēkā Veterināro zāļu regulas piemērošanas sākumdienā vai pēc tam, vai es varu pieteikties uz manu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas atjaunošanu agrāk nekā sešus mēnešus pirms šīs atļaujas derīguma beigām?

Atbilde:

Jā, vienojoties ar attiecīgo kompetento iestādi, šajos apstākļos ir iespējams iesniegt atjaunošanas pieteikumu agrāk saskaņā ar attiecīgi Direktīvu 2001/82/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004. Ņemiet vērā, ka atjaunošanas pieteikumam jābūt validētam pirms 2022. gada 28. janvāra un ka šajā gadījumā tiks veikts novērtējums.

3. jautājums

Vai pirms tirdzniecības atļaujas lēmuma administratīvas grozīšanas ar nolūku atcelt piecu gadu derīguma termiņu Komisija vai valsts kompetentā iestāde veiks kādu novērtējumu?

Atbilde:

Nē, novērtējums netiks veikts piecu gadu derīguma termiņa administratīvas atcelšanas gadījumā, t. i., gadījumā, ja nekāds atjaunošanas pieteikums nav iesniegts.

4. jautājums

Kas notiek, ja 2022. gada 28. janvārī vēl nav pieņemts lēmums par manu tirdzniecības atļaujas atjaunošanas pieteikumu, kas iesniegts attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004?

Atbilde:

Saskaņā ar Veterināro zāļu regulas 151. pantu atjaunošanas pieteikumu izskatīs attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004, un tirdzniecības atļauja paliks derīga līdz tās derīguma termiņa beigām, kā tas norādīts lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.

5. jautājums

Kas notiek tad, ja manu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas derīgums jau ir neierobežots?

Atbilde:

Jūsu tirdzniecības atļaujas statuss paliks nemainīgs, un nekāda turpmāka rīcība nav nepieciešama.

Tikai attiecībā uz zālēm, kas atļautas, piemērojot centralizētu procedūru

6. jautājums

Kas notiek, ja starp piecu gadu derīguma beigām un jauno lēmumu, ar kuru šis derīgums tiek noteikts par neierobežotu, ir nesakritība laikā?

Atbilde:

Ja jūs izrādāt interesi par beztermiņa tirdzniecības atļaujas saņemšanu savām veterinārajām zālēm, tirdzniecības atļauja praksē paliks derīga līdz brīdim, kad tiks grozīts tirdzniecības atļaujas lēmums, kas juridiskā plānā “regularizēs” situāciju attiecībā uz šīs tirdzniecības atļaujas neierobežotu termiņu.

7. jautājums

Kas notiek tad, ja pirms attiecīgās tirdzniecības atļaujas termiņa beigām un pēc Regulas (ES) 2019/6 piemērošanas sākuma nav attiecīgu procedūru, kas prasītu attiecīgo veterināro zāļu atļaujas lēmuma grozīšanu?

Atbilde:

Ja laicīgi nav ieviestas plānotās procedūras, Komisija pieņems lēmumu, ar ko groza tirdzniecības atļauju tās derīguma termiņa beigās vai ap to. Ja šāds lēmums netiek pieņemts pirms tirdzniecības atļaujas termiņa beigām, tā praksē paliks spēkā līdz brīdim, kad tiks grozīts tirdzniecības atļaujas lēmums, kas juridiskā plānā “regularizēs” situāciju attiecībā uz šīs tirdzniecības atļaujas laikā neierobežotu derīgumu.

8. jautājums

Kas notiks ar manu tirdzniecības atļauju, ja es neiesniegšu atjaunošanas pieteikumu un ja neatbildēšu uz vēstuli, kurā man tiek jautāts, vai vēlos, lai manas tirdzniecības atļaujas derīgums būtu beztermiņa?

Atbilde:

Tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš dabiski beigsies pašreizējā derīguma termiņa beigās.

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

(4) Atjaunošanas pieteikumu validācijas datumam vajadzētu būt pirms 2022. gada 28. janvāra.