7.

Ir ļoti svarīgi, lai dalībvalstis rūpīgi izvērtētu kontekstu , kādā ir iesniegti dati, lai varētu pareizi piemērot aizsardzības periodus. Turpmāk ir apkopoti vairāki atšķirīgi datu iesniegšanas scenāriji un tas, kāda datu aizsardzība tiek piemērota katrā gadījumā. Dati par darbīgo vielu – atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK II pielikumam, Regulai (ES) Nr. 544/2011 un Regulai (ES) Nr. 283/2013 (4) Scenārijs – iesniegto un pamatošanai nepieciešamo datu veids … Aizsardzības periods Piezīmes 8. Darbīgās vielas dati, kas iesniegti par jaunu darbīgu vielu, kura sākotnēji bija iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā (JDV saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK) – sk. 80. panta 2. punkta b) apakšpunktu. 10 gadi no darbīgās vielas pirmās apstiprināšanas dienas (iekļaušana I pielikumā). Šāda darbīgās vielas datu aizsardzība beidzas vienlaikus visās dalībvalstīs. 9. Darbīgās vielas dati, kas iesniegti par esošu vielu, kura sākotnēji bija iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā (EDV saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK). Sk. 80. panta 2. punkta a) apakšpunktu. Attiecībā uz papildu datiem, kas nepieciešami, lai pamatotu pirmo iekļaušanu I pielikumā, – pieci gadi no darbīgās vielas pirmās apstiprināšanas dienas (iekļaušana I pielikumā). Šāda darbīgās vielas datu aizsardzība beidzas vienlaikus visās dalībvalstīs attiecībā uz datiem, kas ir būtiski iekļaušanai I pielikumā/apstiprināšanai un kas pirms šo dokumentu iesniegšanas nebija izmantoti valsts atļaujas mērķiem. Ja izmēģinājumi un pētījumi bija izmantoti valsts atļauju saņemšanai pirms tam, kad tika iesniegta šī dokumentācija par darbīgo vielu, var piemērot iepriekšējos valsts noteikumus. 10. Apliecinoši dati par darbīgo vielu, kas iesniegti saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK par JDV vai EDV (vērtē pēc apstiprināšanas). Sk. vadlīnijas SANCO 5634/2009 (5). Šie dati nav aizsargāti, izņemot gadījumus, ja apstiprināšanas regulu groza apliecinošo datu izvērtēšanas rezultātā (vai tā rezultātā mainās kritiski svarīgi beigu punkti). Šādā gadījumā apliecinošie dati tiks aizsargāti piecus gadus no sākotnējās apstiprināšanas (nevis grozītā apstiprinājuma) dienas. Šos datus parasti neaizsargā. 11. Darbīgās vielas dati, kas iesniegti attiecībā uz JDV, ko vērtē saskaņā ar 80. panta 1. punkta a) apakšpunktu, – “izskatāma” JDV saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK (IJDV) – vielas, uz kurām attiecas Regula (ES) Nr. 188/2011. Sk. 80. panta 2. punkta b) apakšpunktu. Desmit gadi no darbīgās vielas apstiprināšanas dienas. Šāda darbīgās vielas datu aizsardzība beidzas vienlaikus visās dalībvalstīs. 12. Darbīgās vielas dati, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, kuru izskata saskaņā ar 80. panta 1. punkta b), c) un d) apakšpunktu – AIR1 darbīgās vielas un atkārtoti iesniegumi (vielas, kas minētas Regulā (EK) Nr. 737/2007, vielas, uz kurām attiecas Regula (EK) Nr. 33/2008 un kuras ir uzskaitītas Lēmumos 2008/934/EK un 2008/941/EK). Sk. 80. panta 2. punkta a) un c) apakšpunktu. Pieci gadi no darbīgās vielas (atkārtotas) apstiprināšanas dienas. Datu aizsardzība beidzas vienlaikus visās dalībvalstīs. Atkārtotas iesniegšanas gadījumā datu aizsardzību piemēro visai dokumentācijai (tostarp “vecajiem” datiem, kas tika iesniegti pirmās neiekļaušanas reizē, jo tie bija nepieciešami apstiprināšanai). 13. Darbīgās vielas dati, kas iesniegti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 7. pantu (JDV saskaņā ar regulu) un ar pieteikumu atļaujas saņemšanai attiecībā uz attiecīgo līdzekli (regulas 33. pants). Desmit gadi no dienas, kad pirmajam līdzeklim, kas satur šo darbīgo vielu, ir pirmoreiz piešķirta atļauja katrā dalībvalstī, kurā minētie dati ir nepieciešami atļaujas piešķiršanai. Datu aizsardzība dažādās dalībvalstīs var beigties dažādos laikos atkarībā no valsts atļaujas piešķiršanas dienas. Pētījumus, kas nepieciešami darbīgās vielas apstiprināšanai, nosaka ziņotāja dalībvalsts (ZDV) (dalībvalstis pēc tam nosaka valsts līmenī aizsargāto pētījumu sarakstu). 1. piezīme: tādus pašus aizsardzības periodus piemēro arī tad, ja darbīgā viela ir identificēta kā aizstājama viela. 2. piezīme: tas attiecas arī uz gadījumiem, kad pirmā atļauja tika piešķirta saskaņā ar 30. pantu (pagaidu atļaujas). 14. Darbīgās vielas dati, kas iesniegti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 22. pantu (zema riska JDV) un ar pieteikumu atļaujas saņemšanai attiecībā uz attiecīgo līdzekli. Trīspadsmit gadi no dienas, kad zema riska līdzeklim, kas satur attiecīgo zema riska darbīgo vielu, pirmoreiz ir piešķirta atļauja katrā dalībvalstī. Datu aizsardzība dažādās dalībvalstīs var beigties dažādos laikos atkarībā no valsts atļaujas piešķiršanas dienas. Pētījumus, kas nepieciešami darbīgās vielas apstiprināšanai, nosaka ZDV (dalībvalstis pēc tam nosaka valsts līmenī aizsargāto pētījumu sarakstu). 15. Dati par jaunu darbīgo vielu, kas iesniegti un pamatoti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 15. pantu (atjaunošana) un ar pieteikumu attiecīgā līdzekļa atļaujas atjaunošanai (43. pants). Piemēro arī zema riska darbīgajām vielām. Trīsdesmit mēneši no dienas, kad līdzeklim, kas satur šo darbīgo vielu, pirmoreiz ir atjaunota atļauja katrā dalībvalstī, kurā minētie dati ir nepieciešami atļaujas atjaunošanai. Lai gan atjaunošanas termiņi ir saskaņoti, datu aizsardzība dažādās dalībvalstīs var beigties dažādos laikos atkarībā no valsts atļaujas piešķiršanas dienas. Piemēro tikai jauniem datiem, kurus izmanto tam, lai pamatotu darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu, ja attiecīgie dati ir nepieciešami arī tāpēc, lai pamatotu atļaujas atjaunošanu līdzeklim, kas satur minēto darbīgo vielu. Jāņem vērā, ka tādus pašus aizsardzības periodus piemēro arī tad, ja darbīgā viela ir identificēta kā aizstājama viela. 16. Tāda apliecinoša informācija par darbīgo vielu, kas iesniegta attiecībā uz JDV vai EDV (novērtēta pēc apstiprināšanas) saistībā ar atļaujām, kas izdotas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009. Šāda situācija rodas tad, ja apliecinoša informācija tiek iesniegta pēc atļaujas piešķiršanas. Ja apliecinošā informācija ir nepieciešama atļaujas piešķiršanai, šī apliecinošā informācija tiks aizsargāta atbilstīgi JDV galvenās darbīgās vielas datu kopumam, proti, 10 gadus pēc pirmās atļaujas piešķiršanas dienas), vai – atjaunotu darbīgo vielu gadījumā – 30 mēnešus no grozītās atļaujas piešķiršanas dienas vai no dienas, kad katrā dalībvalstī pieņemts lēmums par atļaujas saglabāšanu. Parasti apliecinošas informācijas iesniegšana nebūs nepieciešama, lai piešķirtu atļauju (59. panta 1. punkta pirmās daļas a) apakšpunkts). Nepieciešamības gadījumā tiks piemēroti norādītie aizsardzības termiņi. 17. Darbīgās vielas dati, kas iesniegti kopā ar pieteikumu jauna līdzekļa pirmajai apstiprināšanai vai jau atļauta līdzekļa jaunam lietojumam un kas nebija nepieciešami minētās darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanai. Desmit gadi no tā līdzekļa atļaujas izsniegšanas dienas, par kuru iesniegts pieteikums. Ja dati par jaunu darbīgo vielu ir nepieciešami tāpēc, lai grozītu līdzekļa atļauju, šo datu aizsardzības periodu skaita no dienas, kad minētajam līdzeklim tika piešķirta pirmā atļauja, nevis jaunā lietojuma atļauja. 18. Dati par jaunu darbīgo vielu, kas iesniegti un pamatoti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 15. pantu (atjaunošana) un ar pieteikumu atļaujas saņemšanai jaunam līdzeklim (33. pants). Desmit gadi no JAUNĀ līdzekļa, kas satur šo darbīgo vielu, pirmās atļaujas izsniegšanas dienas katrā dalībvalstī, kurā minētie dati ir nepieciešami JAUNĀ līdzekļa atļaujas saņemšanai un atļauju piešķir pirms esoša līdzekļa atļaujas atjaunošanas saskaņā ar 43. pantu. Ja datu aizsardzību pieprasa attiecībā uz atjaunošanu, kā arī attiecībā uz jaunu līdzekli, šos datus vairs neaizsargā pēc tam, kad ir beidzies īsākais no minētajiem periodiem. Datu aizsardzības periods ir saistīts ar atļauju, kas bija pirmā: — 10 gadi, ja 33. pantā minēto atļauju piešķir pirms 43. pantā minētās atļaujas atjaunošanas, — 30 mēneši, ja 43. pantā paredzētā atļaujas atjaunošana ir pirms 33. pantā minētās atļaujas piešķiršanas.

Dati par līdzekli – atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK III pielikumam, Regulai (ES) Nr. 545/2011 un Regulai (ES) Nr. 284/2013 (6) Scenārijs – iesniegto un pamatošanai nepieciešamo datu veids … Aizsardzības periods Piezīmes 19. Dati par līdzekli, kas iesniegti kopā ar pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 4. pantu un kas 2011. gada 14. jūnijā atrodas izskatīšanā (jauniem līdzekļiem, attiecībā uz kuriem pieteikums iesniegts pirms 2011. gada 14. jūnija). Attiecībā uz darbīgās vielas datiem, kas iesniegti tāpēc, lai pamatotu minētās atļaujas saņemšanu, sk. 8., 9. vai 12. punktu. Desmit gadi datiem par līdzekli no dienas, kad katrā dalībvalstī izsniegta pirmā atļauja. Piemēro regulas 80. panta 5. punkta a) apakšpunktu. Datu aizsardzības pamats ir lēmums par atļaujas pieteikuma izskatīšanu. Tādēļ, tiklīdz ir pieņemts lēmums par līdzekļa atļaušanu, piemēro Regulu (EK) Nr. 1107/2009, jo īpaši 59. pantu. 20. Dati par līdzekli, kas iesniegti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 33. pantu (jauns līdzeklis saskaņā ar regulu). Attiecībā uz darbīgās vielas datiem, kas iesniegti tāpēc, lai pamatotu minētās atļaujas saņemšanu, sk. 8., 9., 13., 16. vai 18. punktu. Desmit gadi no dienas, kad šim līdzeklim pirmoreiz piešķirta atļauja katrā dalībvalstī. Datu aizsardzība dažādās dalībvalstīs var beigties dažādos laikos atkarībā no dienas, kad piešķirta pirmā atļauja šajā dalībvalstī. Jānorāda, ka attiecībā uz visiem pieteikumiem par līdzekļa atļaušanu, kas iesniegti pēc 2011. gada 14. jūnija, piemēro regulu, kā noteikts 80. panta 5. punktā. 21. Dati par līdzekli, kas iesniegti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 40. pantu (savstarpējā atzīšana (SA)). Attiecībā uz darbīgās vielas datiem, kas iesniegti tāpēc, lai pamatotu minētās atļaujas saņemšanu, sk. 8., 9., 13., 16. vai 18. punktu. Desmit gadi no dienas, kad šim līdzeklim pirmoreiz piešķirta atļauja katrā dalībvalstī. Aizsardzību piemēro datiem, ar ko pamato SA atļaujas, tomēr dokumenti SA nolūkā ir jāiesniedz tikai tad, ja to lūgusi attiecīgā dalībvalsts. Pat ja dati netiek iesniegti, tie tik un tā tiek faktiski aizsargāti dalībvalstī, kas piemēro savstarpējo atzīšanu. Dalībvalstij ir pienākums apstiprināt, ka tās teritorijā aizsardzības periods konkrētiem datiem nav piešķirts vai ka piešķirtais periods ir beidzies. Tā var izmantot pieteikumu iesniedzēju sniegto informāciju (sk. 31. punktu). 22. Jauna līdzekļa/lietojuma dati, ko iesniedz kopā ar pieteikumu atļaujas grozīšanai (attiecībā uz jaunu kultūraugu) saskaņā ar regulas 33. pantu (grozījums saistībā ar jaunu kultūraugu). Desmit gadi no dienas, kad šim līdzeklim pirmoreiz ir piešķirta atļauja katrā dalībvalstī (nevis no dienas, kad atļauja piešķirta jaunajam kultūraugam). Jāņem vērā, ka 59. panta 1. punkta a) apakšpunkts attiecas īpaši uz grozījumu, ar ko atļauj lietošanu attiecībā uz citu kultūraugu. 23. Jauna līdzekļa/lietojuma dati, ko iesniedz kopā ar pieteikumu atļaujas grozīšanai (saistībā ar jaunu labu lauksaimniecības praksi (LLP), ko piemēro attiecībā uz esošu kultūraugu) saskaņā ar regulas 33. pantu (grozījums saistībā ar jaunu LLP esošam kultūraugam). Datus par jaunu LLP neaizsargā, bet sākotnējo dokumentu datu aizsardzība nemainās. Piezīme: 59. panta 1. punkta a) apakšpunkts attiecas vienīgi uz grozījumu, ar ko atļauj lietošanu attiecībā uz citu kultūraugu. 24. Jauna līdzekļa/lietojuma dati, ko iesniedz kopā ar pieteikumu attiecībā uz esoša līdzekļa jaunu sastāvu saskaņā ar regulas 33. pantu (jauns sastāvs). Desmit gadi no dienas, kad šim līdzeklim pirmoreiz izsniegta atļauja katrā dalībvalstī (bet tikai attiecībā uz datiem, kas iesniegti jaunā sastāva pamatošanai). Attiecībā uz zema riska līdzekļiem šis periods ir 13 gadi (sk. 25. punktu). Būtiskas sastāva izmaiņas, kuru rezultātā ir jāiesniedz dati, faktiski ir pieteikuma iesniegšana par jaunu līdzekli. Sk. vadlīnijas (7) SANCO 12638/2011 par būtiskām un nebūtiskām atļautu augu aizsardzības līdzekļu ķīmiskā sastāva izmaiņām. 25. Dati par līdzekli, kas iesniegti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 47. pantu (zema riska līdzekļi). Attiecībā uz darbīgās vielas datiem, kas iesniegti tāpēc, lai pamatotu minētās atļaujas saņemšanu, sk. 14. punktu. Trīspadsmit gadi no dienas, kad šim līdzeklim pirmoreiz piešķirta atļauja katrā dalībvalstī. Datu aizsardzība dažādās dalībvalstīs var beigties dažādos laikos. 26. Dati par līdzekli, kas iesniegti kopā ar pieteikumu atļaujas atjaunošanai saskaņā ar regulas 43. pantu, ja šis līdzeklis satur vismaz vienu darbīgo vielu, kura turpmāk tiks vērtēta saskaņā ar programmu AIR2. Attiecībā uz darbīgās vielas datiem, kas iesniegti tāpēc, lai pamatotu minētās atļaujas saņemšanu, sk. 15. punktu. Trīsdesmit mēneši no dienas, kad šā līdzekļa atļauja pirmoreiz atjaunināta katrā dalībvalstī. Datu aizsardzība dažādās dalībvalstīs var beigties dažādos laikos (tomēr atjaunošanas termiņu dēļ šiem datumiem ir jābūt līdzīgiem). Piemēro tikai jauniem datiem, kas nepieciešami, lai pamatotu līdzekļa atkārtotu atļaušanu.

Nelielam lietojumam paredzēti dati, kā noteikts 51. panta 2. punkta d) apakšpunktā Scenārijs – iesniegto un pamatošanai nepieciešamo datu veids … Aizsardzības periods Piezīmes 27. Dati, ko iesniedzis atļaujas turētājs, lai pamatotu neliela lietojuma paplašināšanu (saskaņā ar 51. pantu), piem., dati par atliekām. Aizsardzība atbilstīgi termiņam, kad beidzas datu par līdzekli aizsardzība katrā dalībvalstī (nevis 10 gadi no dienas, kad piešķirta lietojuma paplašināšanas atļauja). Jāņem vērā – ja aizsardzība darbīgās vielas datiem un datiem par līdzekli piešķirta saskaņā ar 59. pantu, par katru neliela lietojuma paplašinājumu šo aizsardzību pagarina par trim mēnešiem. Jāņem vērā – ja aizsardzība darbīgās vielas datiem un datiem par līdzekli piešķirta saskaņā ar 80. panta 2. punktu, to nepagarina. Lai pagarinātu saskaņā ar 59. pantu aizsargāto datu “pamataizsardzību”, neliels lietojums nevar būt balstīts uz ekstrapolāciju un attiecīgais pieteikums ir jāiesniedz piecu gadu laikā no dienas, kad tika piešķirta sākotnējā līdzekļa atļauja. Pagarinājums maksimāli līdz 13 gadiem (līdz 15 gadiem zema riska līdzekļiem). 28. Dati, ko iesniegušas valsts vai zinātniskas struktūras, profesionālas lauksaimniecības organizācijas vai profesionāli lietotāji (kas nav atļaujas turētāji), lai pamatotu neliela lietojuma paplašināšanu (saskaņā ar 51. pantu), piem., dati par atliekām. Aizsardzība atbilstīgi termiņam, kad beidzas datu par līdzekli aizsardzība katrā dalībvalstī. Jānorāda, ka 10 gadu aizsardzība datiem, ar ko pamato sākotnējās atļaujas piešķiršanu, nemainās (nav trīs mēnešu pagarinājuma). “Pamataizsardzības” termiņu nepagarina, ja pieteikumu iesniegusi persona, kas nav atļaujas turētājs, – pat ja datus ģenerējis atļaujas turētājs.