LV    LV LV 
 
LV    LV  EIROPAS KOPIE NU KOMISIJA 
Briselē, 10.12.2008 
SEC(2008) 2671 
KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS 
Pavaddokuments 
 
Priekšlikumam 
 
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA,  
 
ar kuru attiec ībā uz cilvēkiem paredz ēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) 
Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilv ēkiem paredz ēto un veterin āro zāļu reģistrēšanas un 
uzraudzības Kopienas proced ūras un izveido Eiropas Z āļu aģentūru 
  
un 
 
Priekšlikumam 
 
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKT ĪVA,  
 
ar ko farmakovigilances jom ā groza Direkt īvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas 
attiecas uz cilv ēkiem paredz ētām zālēm 
 
IETEKMES NOV ĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS  
 
 
{COM(2008) 664 gal īgā redakcija} 
{COM(2008) 665 gal īgā redakcija} 
{SEC(2008) 2670} 
 
LV 2   LV 1. IEVADS  
Zāles dod būtisku ieguld ījumu ES pilso ņu veselības uzlabošan ā. Zāļu atklāšana, izstr āde 
un efektīva izmantošana ir uzlabojusi daudzu cilv ēku dzīves kvalit āti, samazin ājusi 
uzturēšanās laiku slimn īcā, kā arī ir glābtas daudzas dz īvības. Zāļu patēriņš palielin ās, 
farmācijas tirgus v ērtībai 2006. gad ā sasniedzot 141 miljardu euro. 
Tomēr zālēm var būt arī blakusefekti (negat īvi efekti). Z āļu blakuspar ādības (kaitīga un 
nevēlama reakcija uz z ālēm) ir būtisks sabiedr ības vesel ības slogs Eiropas Savien ībā. 
Lēš, ka 5 % visu stacion ārās aprūpes gadījumu ir saist īti ar zāļu blakuspar ādībām, 5 % 
visu slimn īcu pacientu cieš no blakuspar ādībām un blakuspar ādības ir piektais biež ākais 
nāves cēlonis slimn īcās. Turklāt lēš, ka zāļu blakuspar ādības ir iemesls 197 000 n āves 
gadījumu ES un ka z āļu blakuspar ādību sabiedr ībai izraisīto kopējo izmaksu apjoms ES 
ir 79 miljardi euro. 
Tiesību akti, kas reglament ē zāles, konkr ēti zāļu atļauju piešķiršanas sist ēma, ir izš ķirīgs 
elements, lai nodrošin ātu, ka tikai augstas kvalit ātes, efekt īvas zāles, kuru drošums ir 
pieņemams, tiek at ļautas ES tirg ū. Tomēr paredzētie zāļu izstrādes ierobežojumi, 
konkrēti, klīnisko pārbaužu ierobežojumi attiec ībā uz to apjomu, ilgumu un kontrol ētiem 
apstākļiem, noz īmē, ka dažas blakuspar ādības tiks atkl ātas tikai p ēc zāļu atļaujas 
piešķiršanas un z āļu laišanas tirg ū.  
Farmakovigilance ir zin ātne un darb ības, kas ir saist ītas ar zāļu blakuspar ādību 
noteikšanu, nov ērtēšanu, izpratni un nov ēršanu, un t ā ietver drošuma datu v ākšanu un 
pārvaldīšanu, datu p ārbaudi, lai noteiktu “sign ālus” (visus jaunos vai main īgos drošuma 
jautājumus), datu nov ērtēšanu un lēmumu pie ņemšanu par drošuma jaut ājumiem, r īcību, 
lai aizsarg ātu sabiedr ības vesel ību (tostarp reglament ējošo rīcību) un sazi ņu ar 
ieinteresētajām personām par zāļu drošumu.  
Svarīgākās farmakovigilances jom ā iesaistītās ieinteres ētās personas:  
• pacienti k ā zāļu lietotāji, ģimenes un apr ūpētāji kā padomdev ēji un pacientu 
aprūpētāji,  
• visi veselības aprūpes speciālisti, konkr ēti: 
– ārsti (konsult ē pacientus, izraksta z āles un ziņo par zāļu blakuspar ādībām), 
– farmaceiti (konsult ē pacientus, izplata z āles un zi ņo par z āļu 
blakuspar ādībām), 
– medicīnas māsas (konsult ē pacientus, administr ē zāles un zi ņo par zāļu 
blakuspar ādībām), 
– zinātnieki (veic p ētījumus par z āļu drošumu), 
• zāles reglament ējošās iestādes, dalībvalstu kompetent ās iestādes (tostarp re ģionālo 
centru iest ādes), Eiropas Z āļu aģentūra (EMEA ) un Eiropas Komisija,  
• aprūpes pakalpojumu sniedz ēji un vald ības, un soci ālās apdrošin āšanas shēmas, 
 
LV 3   LV • farmācijas nozare, tostarp tirdzniec ības atļauju turētāji (inovat īvo, ģenērisko un 
bezrecepšu z āļu nozares), z āļu ražotāji un izplat ītāji (tika iek ļauts plašs daž āda lieluma 
uzņēmumu spektrs, tostarp proporcion āli daudz mazo un vid ējo uzņēmumu). 
No minētajām ieinteres ētajām person ām pašreiz ējais ES tiesiskais regul ējums, kas 
faktiski ietver Regulas  (EK) Nr. 726/2004 un Direkt īvas 2001/83/EK noteikumus (ar 
īstenošanas pamatnost ādnēm), izvirza pras ības tikai z āļu reglament ējošām iestādēm un 
nozarei. Tom ēr minētie noteikumi var netieši ietekm ēt visas iepriekš min ētās 
ieinteresētās personas, konkr ēti saistībā ar blakuspar ādību izraisīto slogu sabiedr ībai. 
2. PROBLĒMAS DEFIN ĒŠANA  
Neatkarīgā Komisijas finans ētā pētījumā, plašā sabiedrisk ā apspriešan ā (2006. un v ēlreiz 
2007. gad ā) un Komisijas dienestu veiktaj ā detalizētajā analīzē konstatēja, ka pašreiz ējā 
ES farmakovigilances sist ēmā ir nopietni tr ūkumi. Min ētie trūkumi: 
• svarīgākajām atbildīgajām person ām trūkst skaidru uzdevumu un pien ākumu, kā arī 
skaidru pras ību uzdevumu izpildei (rezult āts — nepien ācīga noteikumu iev ērošana); 
• ES lēmumu pie ņemšana par z āļu drošuma jaut ājumiem ir l ēna, īpaši par produktiem, 
kurus atļauj valstis, un dal ībvalstu rīcība bieži vien nesaskan; 
• pārredzamība farmakovigilances jaut ājumos ir slikta, un sadarb ība saziņas jautājumos 
par zāļu drošumu ES ir relat īvi ierobežota, turkl āt produkta inform ācija ir sarež ģīta un 
svarīgāko brīdinājumu uztveršana ir nepietiekama; 
• uzņēmumu farmakovigilances sist ēmu uzraudz ība, ko veic iest ādes, ir apgr ūtinoša; 
• proaktīvas un sam ērīgas uzraudz ības trūkums, tostarp ar ī riska pārvaldības un datu 
strukturētas vākšanas tr ūkums, veicot drošuma p ētījumus pēc apstiprin āšanas, un 
dublēšanās ziņošanas noteikumos nozarei un iest ādēm saistībā ar 15 dienu, speci ālās 
literatūras un blakuspar ādību regulāro (PSUR ) ziņošanu;  
• ieinteresētās personas netiek pien ācīgi iesaist ītas, turkl āt pacienti nezi ņo par 
varbūtējām blakuspar ādībām, un faktiski pacienti netiek iesaist īti lēmumu 
pieņemšanā. 
Kopumā šie trūkumi noz īmē, ka ierobežotos resursus novirza, lai pild ītu sarežģītas 
administrat īvās prasības, kas dubl ējas, un ka ir p ārlieku liela pa ļaušanās uz zemas 
kvalitātes reaktīvajiem datiem, l ēmumu pie ņemšana ir l ēna, un pas ākumi, lai mazin ātu 
pacientiem rad īto risku ne tikai ir nokav ēti, bet arī to iedarb īgums bieži vien ir ierobežots. 
Šīs problēmas kopum ā liecina, ka ES pilso ņu drošība nav optim āli aizsarg āta, tāpēc, 
uzlabojot ES farmakovigilanci, ir iesp ējams mazin āt zāļu blakuspar ādību izraisīto slogu 
sabiedrības veselībai. Turkl āt dalībvalstu farkmakovigilances pras ību dažādība un būtiski 
atšķirīga dalībvalstu rīcība valsts apstiprin āto produktu drošuma jaut ājumos noz īmē, ka 
farmācijas nozares vienotais tirgus nedarbojas piln īgi. 
 
LV 4   LV 3. MĒRĶI 
Konkrētais šā priekšlikuma m ērķis ir uzlabot ES iedz īvotāju veselību, stiprinot un 
racionaliz ējot ES farmakovigiances sist ēmu.  
Priekšlikumu darb ības elementu kopsavilkums ir š āds:  
(1) izvirzīt skaidrus uzdevumus un pien ākumus svar īgākajām atbildīgajām 
personām, kā arī skaidras pras ības uzdevumu izpildei; 
(2) racionaliz ēt ES lēmumu pie ņemšanu par z āļu drošuma jaut ājumiem, lai 
izstrādātu pasākumus, kas attiec ībā uz visām zālēm Kopien ā tiek īstenoti 
pilnīgi vienādi, lai nov ērstu pacientam nevajadz īgu risku; 
(3) stiprināt pārredzamību un sazi ņu zāļu drošuma jom ā, lai palielin ātu 
pacientu un vesel ības jomas speci ālistu izpratni un uztic ēšanos zāļu 
drošuma jaut ājumos un uzlabotu svar īgāko brīdinājumu uztveršanu; 
(4) stiprināt un past āvīgi uzlabot uz ņēmumu farmakovigilances sist ēmas, 
vienlaikus samazinot administrat īvo slogu; 
(5) nodrošināt proaktīvu un proporcion ālu augstas kvalit ātes datu v ākšanu, 
kas attiecas uz z āļu drošumu, ar riska p ārvaldību un datu struktur ētu 
vākšanu, veicot drošuma p ētījumus p ēc apstiprin āšanas, k ā arī 
racionaliz ēt atsevišķu gadījumu un regul āru ziņošanu par varb ūtējām 
blakuspar ādībām; 
(6) iesaistīt ieinteres ētās persona farmakovigilances jom ā, tostarp izmantojot 
tiešu pacientu zi ņošanu par varb ūtējām blakuspar ādībām un pacientu un 
medicīnas speciālistu iesaist īšanu lēmumu pie ņemšanā. 
4. POLITIKAS RISIN ĀJUMI  
Ietekmes nov ērtējumam tika izstr ādāti četru politikas pamatrisin ājumi.  
(1) Politikas nemain īšana.  
(2) Ierobežojumu atcelšana.  
(3) Pašregulēšana.  
(4) Spēkā esošo Eiropas Kopienu ties ību aktu groz īšana.  
Spēkā esošo ties ību aktu pastiprin āta īstenošana un piem ērošana (t.i., 1. risin ājums) 
uzlabos farmakovigilanci un ES sabiedr ības vesel ības aizsardz ību; tāpēc darbs, lai 
uzlabotu pašreiz ējo ES farmakovigilances sist ēmu, ir da ļa no Komisijas strat ēģijas 
“Labākai sabiedr ības vesel ības aizsardz ībai, stiprinot un racionaliz ējot ES 
farmakovigilanci” (izsludin āta 2007. gada febru ārī). Tomēr pašreiz ējās ES sist ēmas 
uzlabojumu ietekme b ūs ierobežota, un izš ķirīgus uzlabojumus sabiedr ības vesel ības 
 
LV 5   LV aizsardzībā var pan ākt tikai gad ījumā, ja tiek groz īti ES ties ību akti. Iev ērojot 
iepriekšmin ēto, vienīgi 4. risin ājums pied āvā reālu iespēju ierosināto mērķu sasniegšanai. 
Pirmajā sabiedriskaj ā apspriešan ā neatkarīgā ziņojuma autori un ieinteres ētās personas 
aplūkoja daudzus iesp ējamos politikas risin ājumus. Konkr ētos politikas risin ājumus 
izvēlējās un groz īja, balstoties uz probl ēmas izskat īšanas iterat īvo procesu, procesa 
izpratni, dialogu ar ekspertiem un apspriešanos ar ieinteres ētajām personām, šajā procesā 
dažus risin ājumus preciz ējot, bet citus izsl ēdzot. Proces ā izvēlējās piecpadsmit konkr ētos 
politikas risin ājumus, balstoties uz to, ka min ētie risinājumi vislab āk ietekmē un vislab āk 
atbilst ES reglament ējošai sistēmai. Min ētie piecpadsmit risin ājumi ir iek ļauti tiesību 
akta priekšlikum ā.  
Tie ir šādi.  
• Iesaistīto personu uzdevumu un pien ākumu skaidrošana un koordin ācija un standartu 
izstrāde. 
• Skaidras strukt ūras izveide Eiropas Z āļu aģentūras komitej ā farmakovigilances 
zinātniskajam nov ērtējumam, l ēmumu pie ņemšanas koordin ācijas pasākumiem un 
ieteikumu izstr ādei par zāļu drošumu ES l īmenī. 
• ES farmakovigilances izskat īšanas proced ūru racionaliz ācija. 
• Pārredzamības palielin āšana zāļu drošuma jom ā. 
• Uzlabota ES sazi ņas koordin ācija par svar īgākajiem vai main īgajiem drošuma 
jautājumiem un port āla izveide Eiropas Savien ībā par zāļu drošumu.  
• Jaunas sada ļas ieviešana produkta aprakst ā un lietošanas pam ācībā pacientam par 
svarīgāko inform āciju, paredzot p ārejas periodu īstenošanai. 
• “Farmakovigilances sist ēmas pamatdosj ē” ieviešana, lai nodrošin ātu stabilu, bet ne 
birokrātisku uzņēmumu farmakovigilances sist ēmu uzraudz ību. 
• Skaidrāka juridisk ā pamata nodrošin āšana riska p ārvaldības plāniem attiec ībā uz 
jaunajiem un at ļautajiem produktiem, par kuriem ir bažas saist ībā ar drošumu, tostarp 
drošuma p ētījumi pēc atļaujas pieš ķiršanas. 
• Pamatprincipu kodifik ācija un neintervences pas ākumu uzraudz ība attiec ībā uz 
drošuma p ētījumiem p ēc atļaujas pieš ķiršanas.  
• Ziņošanas vienk āršošana par z āļu blakuspar ādībām, kā pamatinstrumentu izmantojot 
ES datubāzi Eudravigilance . 
• Zinātniskās literatūras apzin āšana, ko veic Eiropas Z āļu aģentūra, skaidri noteikt ā 
satvarā.  
• Datu apmai ņa par ārstniecības kļūdām, kas izraisa blakuspar ādības, tostarp starp 
kompetentaj ām iestādēm zāļu un pacientu drošuma jaut ājumos.  
 
LV 6   LV • Pašreizējo rutīnas prasību atcelšana nozares regul ārajos ziņojumos ( PSUR ) attiecībā 
uz zema riska pak āpes, ilggad īgiem un uzticamiem produktiem. 
• Juridiska pamata nodrošin āšana jaunajai Eiropas Z āļu aģentūras farmakovigilances 
komitejas strukt ūrai, kas pieprasa PSUR  iesniegšanu un koordin ē to novērtējumus, 
attiecīgi sniedzot ieteikumus produkta mar ķēšanai. 
• Skaidra juridiska pamata nodrošin āšana, kā pacienti zi ņo par zāļu blakuspar ādībām. 
5. IETEKMES ANAL ĪZE 
Izvēlētie politikas risin ājumi ir saska ņā ar pašreiz ējo starptautisko harmoniz āciju 
farmakovigilances jom ā, un tie sekm ēs turpmāko konver ģenci ar esošaj ām sistēmām vai 
tām ASV, Jap ānā un Kanādā, kuras ieviestaj ām vai ieviešamaj ām sistēmām.  
Nav pier ādījumu, ka izv ēlētie politikas risin ājumi būtiski ietekm ētu vidi. Tom ēr 
pastiprināta inform ācijas tehnolo ģiju izmantošana mazin ās līdz šim vajadz īgo dubulto 
ziņošanu uz pap īra, un uzlabota p ārredzamība sekmēs farmakovigilances nov ērtējumu 
plašu pieejam ību internet ā. 
Neviens no izv ēlētajiem politikas risin ājumiem neietekm ē sabiedrības veselību negatīvi 
(svarīgākā sociālā ietekme); vispozit īvāk sabiedr ības vesel ību ietekm ē kodificēti 
uzdevumi, pien ākumi un standarti; ātra stabilu l ēmumu pie ņemšana Eiropas Savien ībā; 
pārredzamība un z āļu drošuma sazi ņas koordin ācija Eiropas Savien ībā; uzlabota 
produktu inform ācija; uzlabota riska p ārvaldība, tostarp augstas kvalit ātes drošuma 
pētījumi pēc atļaujas pieš ķiršanas, datu apmai ņa par ārstniecības kļūdām un darba 
dalīšana nozares regul āro ziņojumu ( PSUR ) jomā.  
Kopumā saskaņā ar vispiesardz īgākajām aplēsēm ik gadus priekšlikumi rad īs 
237 miljonu euro ietaup ījumu sabiedr ībai visā ES, savuk ārt saskaņā ar optimistiskaj ām 
aplēsēm ik gadus ietaup ījums būs 2,4 miljardi euro. Saska ņā ar vispiesardz īgākajām 
aplēsēm par priekšlikumu ietekmi uz sabiedr ības vesel ību ik gadus tiks gl ābta 
591 cilvēka dzīvība visā ES, savuk ārt saskaņā ar optimistiskaj ām aplēsēm ik gadus tiks 
glābtas 5910 cilv ēku dzīvības. 
Pašreiz ES farm ācijas nozare ik gadus atv ēl aptuveni 833 miljonus euro Eiropas 
Savienības farmakovigilances noteikumu iev ērošanai, un pied āvātie politikas risin ājumi 
novirzītu nozares l īdzekļus no blakuspar ādību, regul āras, speci ālās literatūras un 
sistēmiskās ziņošanas dubl ēšanas uz proakt īvu uzraudz ību, kā arī nodrošin ātu augstākas 
kvalitātes datus, izmantojot riska pl ānošanu un p ētījumus pēc atļaujas izsniegšanas. 
Kopumā, ieskaitot šo l īdzekļu novirzīšanu, priekšlikumu pakete ik gadus rad īs ES 
nozarei 145 miljonu euro ietaup ījumus, t. i., 17,4 % no pašreiz ējiem farmakovigilances 
izdevumiem . 
Zāles reglament ējošās iestādes Eiropas Savien ībā 2004. gad ā farmakovigilances jom ā 
nodarbināja 317 darbiniekus; kopš 2004. gada darbin ieku skaits ir nedaudz pieaudzis. 
Lēš, ka izmaksas, kas rad īsies reglament ējošajām iestādēm priekšlikumu d ēļ, būs 
vienreizējas ieviešanas izmaksas 3,9 miljonu euro apm ērā Eiropas Z āļu aģentūrai un 
3 miljonu euro apm ērā EEZ valstu kompetentaj ām iestādēm, un darb ības izmaksas gad ā 
 
LV 7   LV būs 10,1 miljona euro apm ērā Eiropas Z āļu aģentūrai un 4,6 miljonu euro apm ērā EEZ 
valstu kompetentaj ām iestādēm. Priekšlikumos ir paredz ēta konkrēta maksa nozarei, lai 
segtu farmakovigilances izmaksas, un min ētā maksa ir iek ļauta aprēķinos par izmaks ām 
nozarei, kuros konstat ēja kopējo nozares ietaup ījumu 17,4 % apm ērā. Jāievēro, ka 
minētie skaitļi obligāti nenozīmē tiešu maksas palielin ājumu, jo vismaz EMEA  gadījumā 
patlaban ir maksas p ārpalikums. 
6. SECINĀJUMI  
Ietekmes nov ērtējumā secināts, ka ES farmakovigilances sist ēmas skaidr ības, 
efektivitātes un kvalit ātes uzlabošanas d ēļ, veicot groz ījumus pašreiz ējā ES tiesiskaj ā 
regulējumā, iegūs visas ieinteres ētās personas un tiks b ūtiski uzlabota sabiedr ības 
veselība (tiks gl ābta 591 cilv ēka dzīvība un visā ES tiks samazin āts sabiedr ības veselībai 
radītais slogs par 237 miljoniem gad ā), un ES nozarei tiks nodrošin āts 145 miljonu euro 
ietaupījums gadā.