EIROPAS KOMISIJA Strasbūrā, 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par Eiropas veselības datu telpu (Dokuments attiecas uz EEZ) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



PASKAIDROJUMA RAKSTS 1.PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS •Priekšlikuma pamatojums un mērķi Eiropas datu stratēģijā ir ierosināts izveidot konkrētām jomām paredzētas kopīgas Eiropas datu telpas. Eiropas veselības datu telpa (EVDT) ir pirmais priekšlikums par šādām konkrētām jomām paredzētām kopīgām Eiropas datu telpām. Ar šo datu telpu risinās ar veselības aprūpi saistītas problēmas attiecībā uz piekļuvi elektroniskiem veselības datiem un to kopīgošanu, tā ir viena no Eiropas Komisijas prioritātēm veselības jomā, un tā būs neatņemama plānotās Eiropas Veselības savienības daļa. EVDT radīs vienotu telpu, kurā fiziskas personas varēs viegli kontrolēt savus elektroniskos veselības datus. Tā arī ļaus pētniekiem, inovatoriem un politikas veidotājiem izmantot šos elektroniskos veselības datus uzticamā un drošā veidā, kas aizsargā privātumu. Pašlaik fiziskām personām ir grūtības īstenot savas tiesības attiecībā uz saviem elektroniskajiem veselības datiem, tai skaitā piekļūt saviem elektroniskajiem veselības datiem un pārsūtīt tos valsts mērogā un starptautiski. Tas tā ir, neraugoties uz Regulas (ES) 2016/679 (turpmāk “VDAR”) noteikumiem, ar kuriem aizsargā fizisko personu tiesības attiecībā uz viņu datiem, arī veselības datiem. Kā liecina pētījums, kurā novērtēti ES dalībvalstu noteikumi par veselības datiem, ņemot vērā VDAR, šīs regulas atšķirīga īstenošana un interpretācija dalībvalstīs ir par iemeslu ievērojamai juridiskajai nenoteiktībai, kas rada šķēršļus elektronisko veselības datu sekundārai izmantošanai. Tādējādi rodas situācijas, kad fiziskas personas nevar izmantot inovatīvus ārstēšanas veidus un politikas veidotāji nevar efektīvi reaģēt uz veselības krīzi šķēršļu dēļ, kas kavē pētnieku, inovatoru, regulatoru un politikas veidotāju piekļuvi nepieciešamajiem elektroniskajiem veselības datiem. Turklāt atšķirīgu standartu un ierobežotas sadarbspējas dēļ digitālās veselības produktu ražotāji un digitālās veselības pakalpojumu sniedzēji, kas darbojas vienā dalībvalstī, saskaras ar šķēršļiem un papildu izmaksām, uzsākot darbību citā dalībvalstī. Turklāt Covid-19 pandēmija vēl vairāk apliecināja elektronisko veselības datu nozīmi politikas izstrādē, reaģējot uz ārkārtas situācijām veselības jomā. Tā ir arī aktualizējusi nepieciešamību nodrošināt savlaicīgu piekļuvi elektroniskajiem veselības persondatiem, lai nodrošinātu gatavību un reaģētspēju uz veselības apdraudējumiem, kā arī ne tikai ārstēšanas, bet arī pētniecības, inovācijas, pacientu drošības un regulatīvos, politikas veidošanas, statistikas vai personalizētās medicīnas nolūkos. Eiropadome ir atzinusi, ka steidzami jāpanāk progress EVDT īstenošanā un jāpiešķir tai prioritāte. Vispārējais mērķis ir nodrošināt, lai fiziskām personām ES praksē būtu lielāka kontrole pār saviem elektroniskajiem veselības datiem. Tās mērķis ir arī nodrošināt tiesisko regulējumu, ko veido uzticami ES un dalībvalstu pārvaldības mehānismi un droša apstrādes vide. Tas ļautu pētniekiem, inovatoriem, politikas veidotājiem un regulatoriem ES un dalībvalstu līmenī piekļūt attiecīgajiem elektroniskajiem veselības datiem, lai veicinātu labāku diagnostiku, ārstēšanu un fizisko personu labbūtību, kā arī izstrādātu labāku un labi informētu politiku. Tās mērķis ir arī veicināt patiesa vienota digitālās veselības produktu un pakalpojumu tirgus izveidi, saskaņojot noteikumus un tādējādi palielinot veselības aprūpes sistēmas efektivitāti. Pirmā atsauce uz e-veselību ES tiesību aktos bija Direktīvas 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (turpmāk “PVA direktīva”) 14. pants. Tomēr, kā norādīts šai EVDT regulai pievienotajā ietekmes novērtējumā, attiecīgo PVA direktīvas noteikumu piemērošana ir brīvprātīga. Tas daļēji izskaidro, kāpēc šis direktīvas aspekts nav bijis pietiekami rezultatīvs, lai atbalstītu fizisko personu kontroli pār viņu elektroniskajiem veselības persondatiem valsts un pārrobežu līmenī, kā arī ļoti zemo lietderību attiecībā uz elektronisko veselības datu sekundāro izmantošanu. Covid-19 pandēmija ir atklājusi, ka ir steidzami nepieciešams nodrošināt sadarbspēju un saskaņošanu un ka tam ir ļoti liels potenciāls, izmantojot valstu līmenī esošās tehniskās zināšanas. Vienlaikus digitālās veselības produkti un pakalpojumi, tai skaitā telemedicīna, ir kļuvuši par neatņemamu daļu no veselības aprūpes. Izvērtējumā par PVA direktīvas digitālajiem aspektiem tika aplūkota Covid-19 pandēmija un Regula (ES) 2021/953 par ES digitālo Covid sertifikātu. Ar šo regulu, kas ir spēkā noteiktu laiku, risina jautājumus saistībā ar brīvas pārvietošanās ierobežojumiem, kuri noteikti Covid-19 dēļ. Izvērtējums liecina, ka juridiskie noteikumi, ar ko atbalsta saskaņošanu un vienotu ES pieeju elektronisko veselības datu izmantošanai īpašiem mērķiem (pretstatā tikai brīvprātīgām darbībām), un ES centieni nodrošināt juridisko, semantisko un tehnisko sadarbspēju var dot labumu. Jo īpaši ar tiem var būtiski atbalstīt fizisko personu brīvu pārvietošanos un veicināt ES kā pasaules mēroga standartu noteicēju digitālās veselības jomā. EVDT veicinās arī labāku apmaiņu ar dažādu veidu elektroniskajiem veselības datiem, arī e-veselības pacienta kartēm, genomikas datiem, pacientu reģistriem u. c., un piekļuvi tiem. Tādējādi tiks atbalstīta ne tikai veselības aprūpes sniegšana (veselības aprūpes sniegšanā vai elektronisko veselības datu primārajā izmantošanā iesaistītie pakalpojumu sniedzēji un personāls), bet arī veselības pētniecība, inovācijas, politikas veidošana, regulatīvie mērķi un personalizētās medicīnas mērķi (elektronisko veselības datu sekundārā izmantošana). Tiks izveidoti arī datu altruisma mehānismi veselības nozarē. EVDT palīdzēs sasniegt Komisijas redzējumu par ES digitālo pārveidi līdz 2030. gadam, Digitālā kompasa mērķi nodrošināt 100 % fizisko personu piekļuvi saviem medicīniskajiem datiem un Digitālo principu deklarāciju. •Saskanība ar spēkā esošajiem noteikumiem konkrētajā politikas jomā Elektronisko veselības datu pārrobežu apmaiņa zināmā mērā ir aplūkota PVA direktīvā, jo īpaši tās 14. pantā par e-veselības tīklu. Tā ir 2011. gadā dibināta brīvprātīga Eiropas līmeņa struktūra, kurā piedalās visu dalībvalstu, kā arī Islandes un Norvēģijas digitālās veselības eksperti. Tie strādā pie tā, lai veicinātu ES mēroga elektronisko veselības datu sadarbspēju un izstrādātu pamatnostādnes, piemēram, semantiskos un tehniskos standartus, datu kopas un infrastruktūras aprakstus. PVA direktīvas digitālo aspektu izvērtējumā tika atzīmēts, ka šis darbs un šīs pamatnostādnes ir brīvprātīgas. Tas izskaidro, kāpēc šo ekspertu darbam ir bijusi diezgan neliela ietekme uz fizisko personu piekļuvi saviem elektroniskajiem veselības datiem un kontroli pār tiem. EVDT mērķis ir risināt šos jautājumus. EVDT pamatā ir tādi tiesību akti kā VDAR, Regula (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm (Medicīnisko ierīču regula) un Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (In vitro diagnostikas regula), ierosinātais Mākslīgā intelekta akts, ierosinātais Datu pārvaldības akts un ierosinātais Datu akts, Direktīva 2016/1148 par tīklu un informācijas sistēmu drošību (TID direktīva) un PVA direktīva. Ņemot vērā to, ka ievērojams daudzums elektronisko datu, kuriem paredzēts piekļūt EVDT, ir veselības persondati, kas attiecas uz fiziskām personām ES, priekšlikums ir izstrādāts pilnīgā saskaņā ne vien ar VDAR, bet arī ar Regulu (ES) 2018/1725 (ES datu aizsardzības regula). VDAR paredz tiesības uz piekļuvi, pārnesamību un pieejamību/nosūtīšanu jaunam datu pārzinim. Tajā ar veselību saistītie dati ir noteikti arī kā “īpaša datu kategorija”, nodrošinot tiem īpašu aizsardzību ar papildu garantijām saistībā ar to apstrādi. EVDT atbalsta VDAR noteikto tiesību īstenošanu, kas attiecas uz elektroniskajiem veselības datiem. Tas tiek darīts neatkarīgi no dalībvalsts, veselības aprūpes sniedzēja veida, elektronisko veselības datu avotiem vai fiziskās personas piederības. EVDT tiek veidota, balstoties uz VDAR paredzētajām iespējām pieņemt ES tiesību aktu par elektronisko veselības persondatu izmantošanu medicīniskai diagnostikai, veselības aprūpes vai ārstēšanas nodrošināšanai vai veselības aprūpes sistēmu un pakalpojumu pārvaldībai. Tajā arī atļauts izmantot elektroniskos veselības datus zinātniskiem vai vēsturiskiem pētījumiem, oficiāliem statistikas mērķiem un sabiedrības interesēs sabiedrības veselības jomā, piemēram, lai nodrošinātu aizsardzību pret nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem vai nodrošinātu augstus veselības aprūpes un zāļu vai medicīnisku ierīču kvalitātes un drošuma standartus. EVDT paredz turpmākus noteikumus, lai veicinātu sadarbspēju, un nostiprina fizisko personu tiesības uz datu pārnesamību veselības nozarē. Eiropas Veselības savienības kontekstā EVDT atbalstīs Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādes (HERA) darbu, Eiropas Vēža uzveikšanas plānu, ES vēža pētniecības uzdevumu un Eiropas Zāļu stratēģiju. EVDT radīs juridisko un tehnisko vidi, kas atbalstīs inovatīvu zāļu un vakcīnu, kā arī medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas metožu izstrādi. Tas palīdzēs novērst, atklāt un ātri reaģēt uz ārkārtas situācijām veselības jomā. Turklāt EVDT palīdzēs uzlabot izpratni par vēzi, tā profilaksi, savlaicīgu atklāšanu, diagnosticēšanu, ārstēšanu un uzraudzību, visā ES veselības aprūpes sniedzējiem garantējot drošu pārrobežu piekļuvi fizisku personu veselības datiem (arī saistībā ar vēzi) un to kopīgošanu. Tāpēc, garantējot drošu piekļuvi plašam elektronisko veselības datu kopumam, EVDT pavērs jaunas iespējas fizisko personu slimību profilaksei un ārstēšanai. EVDT priekšlikuma pamatā ir arī prasības, kas programmatūrai noteiktas ar Medicīnisko ierīču regulu un ierosināto Mākslīgā intelekta aktu. Medicīnisko ierīču programmatūrai jau ir jābūt sertificētai saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulu, un, tiklīdz stāsies spēkā Mākslīgā intelekta akts, uz mākslīgo intelektu balstītām medicīniskajām ierīcēm un citām mākslīgā intelekta sistēmām būs jāatbilst arī tā prasībām. Tomēr ir konstatēts regulējuma trūkums attiecībā uz veselības jomā izmantotajām informācijas sistēmām, ko dēvē arī par e-veselības pacienta karšu sistēmām (EVPK sistēmām). Tāpēc galvenā uzmanība ir pievērsta tām EVPK sistēmām, kuras paredzēts izmantot fizisko personu elektronisko veselības datu glabāšanai un kopīgošanai. Tādēļ EVDT ir noteiktas pamatprasības tieši EVPK sistēmām, lai veicinātu šādu sistēmu sadarbspēju un datu pārnesamību, kas ļautu fiziskām personām efektīvāk kontrolēt savus elektroniskos veselības datus. Turklāt, ja medicīnisko ierīču un augsta riska mākslīgā intelekta sistēmu ražotāji deklarē sadarbspēju ar EVPK sistēmām, tiem būs jāievēro pamatprasības par sadarbspēju saskaņā ar EVDT regulu. Nodrošinot satvaru elektronisko veselības datu sekundārai izmantošanai, EVDT balstās uz ierosināto Datu pārvaldības aktu un ierosināto Datu aktu. Datu pārvaldības akts kā horizontāls regulējums paredz tikai vispārīgus nosacījumus publiskā sektora datu sekundārai izmantošanai, neradot reālas tiesības uz šādu datu sekundāru izmantošanu. Ar ierosināto Datu aktu uzlabo noteiktu lietotāju radītu datu (kas var ietvert veselības datus) pārnesamību, bet neparedz noteikumus attiecībā uz visiem veselības datiem. Tāpēc EVDT papildina šos tiesību aktu priekšlikumus un paredz konkrētākus noteikumus veselības nozarei. Šie konkrētie noteikumi attiecas uz elektronisko veselības datu apmaiņu un var ietekmēt datu kopīgošanas pakalpojumu sniedzējus, formātus, kas nodrošina veselības datu pārnesamību, sadarbības noteikumus par datu altruismu veselības jomā un papildināmību attiecībā uz piekļuvi privātiem datiem sekundārai izmantošanai. Ar TID direktīvu tika pieņemti pirmie ES mēroga noteikumi par kiberdrošību. Šī direktīva tiek pārskatīta (“TID2 priekšlikums”), un pašlaik norit sarunas ar likumdevējiem. Tās mērķis ir paaugstināt ES kiberdrošības tiesiskā regulējuma apmēra vispārējo līmeni, paplašinot darbības jomu, ieviešot skaidrākus noteikumus un stingrākus uzraudzības instrumentus. Komisijas priekšlikumā šie jautājumi ir risināti trīs pīlāros: 1) dalībvalstu spējas; 2) riska pārvaldība; 3) sadarbība un informācijas apmaiņa. Pakalpojumu sniedzēji veselības aprūpes sistēmā joprojām ietilpst akta darbības jomā. EVDT uzlabo drošību un uzticēšanos tehniskajai sistēmai, kas izstrādāta, lai atvieglotu elektronisko veselības datu apmaiņu gan primārai, gan sekundārai izmantošanai. Komisija 2022. gadā plāno pieņemt arī Kibernoturības akta priekšlikumu, kura mērķis ir noteikt horizontālas kiberdrošības prasības digitālajiem produktiem un papildpakalpojumiem. Paredzētais kiberdrošības pamatprasību kopums, kas tiks noteikts Kibernoturības aktā, tiks piemērots visām digitālo produktu nozarēm un kategorijām, un šīs pamatprasības būs jāievēro šādu produktu ražotājiem un pārdevējiem pirms produktu laišanas tirgū vai, attiecīgā gadījumā, nododot tos ekspluatācijā, kā arī visā produkta dzīves ciklā. Šīs prasības būs vispārīgas un tehnoloģiski neitrālas. EVDT noteiktās drošības prasības, jo īpaši attiecībā uz EVPK sistēmām, paredz konkrētākas prasības dažās jomās, piemēram, piekļuves kontroli.

EVDT tiek veidota, balsoties uz jauno priekšlikumu par Eiropas digitālo identitāti, ar uzlabojumiem elektroniskās identifikācijas jomā, tai skaitā ieviešot digitālo identitātes maku. Tas dos iespēju izveidot labākus mehānismus fizisko personu un veselības nozares darbinieku identifikācijai tiešsaistē un bezsaistē. •Saskanība ar citām Savienības politikas jomām Šis priekšlikums atbilst ES vispārējiem mērķiem. Tie ietver spēcīgākas Eiropas Veselības savienības izveidi, iekšējā tirgus darbības uzlabošanu, sinerģijas veicināšanu ar ES digitālā iekšējā tirgus programmu un vērienīgas pētniecības un inovāciju programmas īstenošanu. Turklāt tas nodrošinās svarīgu elementu kopumu, kas palīdzēs veidot Eiropas Veselības savienību, veicinot inovāciju un pētniecību un labāk risinot turpmākas krīzes veselības jomā. Šis priekšlikums atbilst Komisijas prioritātēm nodrošināt, ka Eiropa ir gatava digitālajam laikmetam, un veidot nākotnei sagatavotu ekonomiku, kas darbojas cilvēku labā. Tas arī paredz iespēju pētīt pārrobežu reģionu potenciālu kā vietas, kurās izmēģināt inovatīvus Eiropas integrācijas risinājumus, kā ierosināts Komisijas ziņojumā “ES pierobežas reģioni: Eiropas integrācijas “dzīvās laboratorijas”. Ar to atbalsta Komisijas atveseļošanas plānu, mācīšanos no Covid-19 pandēmijas un ieguvumus, ko attiecīgos gadījumos sniedz vieglāka elektronisko veselības datu pieejamība. 2.JURIDISKAIS PAMATS, SUBSIDIARITĀTE UN PROPORCIONALITĀTE •Juridiskais pamats Šā priekšlikuma pamatā ir Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 16. un 114. pants. Šāds divkāršs juridiskais pamats ir iespējams, ja tiek noteikts, ka ar pasākumu vienlaikus tiek īstenoti vairāki nesaraujami saistīti mērķi, un ja un viens no tiem nav sekundārs vai tikai netieši saistīts ar otru. Tā tas ir šā priekšlikuma gadījumā, kā paskaidrots tālāk. Katram juridiskajam pamatam noteiktās procedūras ir savstarpēji saderīgas. Pirmkārt, LESD 114. panta mērķis ir uzlabot iekšējā tirgus darbību, izmantojot pasākumus valstu noteikumu tuvināšanai. Dažas dalībvalstis ir veikušas likumdošanas pasākumus, lai risinātu iepriekš aprakstītās problēmas, izveidojot EVPK sistēmām paredzētas valsts sertifikācijas sistēmas, bet citas dalībvalstis to nav darījušas. Tas var novest pie iekšējā tirgus reglamentējošo noteikumu sadrumstalotības un atšķirīgiem noteikumiem un prakses visā ES. Tas varētu arī radīt izmaksas uzņēmumiem, kuriem būtu jāievēro dažādi režīmi. LESD 114. pants ir piemērots juridiskais pamats, jo šīs regulas noteikumu lielākās daļas mērķis ir uzlabot iekšējā tirgus darbību un preču un pakalpojumu brīvu apriti. Šajā ziņā LESD 114. panta 3. punktā skaidri noteikts — tiecoties pēc saskaņošanas, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis, jo īpaši ņemot vērā visas izmaiņas, kuru pamatā ir zinātniski fakti. Tāpēc šis juridiskais pamats ir piemērots arī tad, ja darbība ir saistīta ar sabiedrības veselības aizsardzības jomu. Tas pilnībā atbilst arī 168. pantam, kurā noteikts, ka visās Savienības politikas jomās jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis, vienlaikus respektējot dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu. Tiesību akta priekšlikums ļaus ES gūt labumu no iekšējā tirgus mēroga, jo uz veselības datiem balstīti produkti un pakalpojumi bieži tiek izstrādāti, izmantojot dažādu dalībvalstu elektroniskos veselības datus, un vēlāk tiek komercializēti visā ES. Šā priekšlikuma otrais juridiskais pamats ir LESD 16. pants. VDAR ir paredzētas svarīgas garantijas saistībā ar fizisko personu tiesībām attiecībā uz viņu veselības datiem. Tomēr, kā izklāstīts 1. iedaļā, šīs tiesības nav iespējams īstenot praksē sadarbspējas apsvērumu un ierobežotas valstu un ES līmenī ieviesto prasību un tehnisko standartu saskaņošanas dēļ. Turklāt VDAR paredzēto tiesību uz pārnesamību darbības joma padara tās mazāk efektīvas veselības nozarē. Tāpēc ir nepieciešams ieviest papildu juridiski saistošus noteikumus un garantijas. Ir jāizstrādā arī īpašas prasības un standarti, kas balstās uz elektronisko veselības datu apstrādes jomā paredzētajām garantijām, lai veselības datu vērtību izmantotu sabiedrības labā. Turklāt priekšlikuma mērķis ir paplašināt elektronisko veselības datu izmantošanu, vienlaikus nostiprinot tiesības, kas izriet no LESD 16. panta. Kopumā ar EVDT tiek īstenota VDAR paredzētā iespēja pieņemt ES tiesību aktu ar vairākiem mērķiem. Tie ietver medicīnisko diagnostiku, veselības aprūpes vai ārstēšanas nodrošināšanu un veselības aprūpes sistēmu un pakalpojumu pārvaldību. EVDT arī sniedz iespēju izmantot elektroniskos veselības datus sabiedrības interesēs sabiedrības veselības jomā, piemēram, lai aizsargātu pret nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem vai nodrošinātu augstus veselības un aprūpes, kā arī zāļu vai medicīnisko ierīču kvalitātes un drošuma standartus. Turklāt šī datu telpa palīdz īstenot zinātniskās vai vēstures pētniecības un statistikas nolūkus. •Subsidiaritāte Pašreizējā priekšlikuma mērķis ir saskaņot datplūsmas, lai palīdzētu fiziskām personām izmantot elektronisko veselības datu, jo īpaši persondatu, aizsardzību un brīvu apriti. Priekšlikuma mērķis nav reglamentēt veselības aprūpes sniegšanas veidus dalībvalstīs. PVA direktīvas digitālo aspektu izvērtējumā tika pārskatīta pašreizējā situācija saistībā ar sadrumstalotību, atšķirībām un šķēršļiem elektronisko veselības datu pieejamībai un izmantošanai. Tas parādīja, ka dalībvalstu rīcība vien nav pietiekama un var kavēt digitālās veselības produktu un pakalpojumu (arī to, kuru pamatā ir mākslīgais intelekts) ātru izstrādi un ieviešanu. Iepriekš minētajā pētījumā par VDAR īstenošanu veselības nozarē norādīts, ka regulā ir paredzētas plašas tiesības fiziskām personām piekļūt saviem datiem, tai skaitā veselības datiem, un tos nosūtīt. Tomēr to praktisko īstenošanu kavē zemais sadarbspējas līmenis veselības aprūpes nozarē, kas līdz šim galvenokārt ticis risināts, izmantojot ieteikuma tiesību instrumentus. Šādas vietējo, reģionālo un valsts standartu un specifikāciju atšķirības var arī kavēt digitālās veselības produktu ražotāju un digitālās veselības pakalpojumu sniedzēju ienākšanu jaunos tirgos, kur tiem ir jāpielāgojas jauniem standartiem. Tādējādi šis tiesību akta priekšlikums ir izstrādāts, lai papildinātu VDAR paredzētās tiesības un garantijas, tādējādi nodrošinot, ka minētās regulas mērķi patiešām tiek sasniegti. Tajā pašā pētījumā tika konstatēts, ka valsts līmenī tiek plaši izmantoti VDAR paredzētie neobligātie specifikācijas noteikumi. Tas radīja sadrumstalotību un grūtības piekļūt elektroniskajiem veselības datiem gan valstu līmenī, gan starp dalībvalstīm. Tas ietekmēja pētnieku, inovatoru, politikas veidotāju un regulatoru iespējas veikt savus uzdevumus, nodarboties ar pētniecību vai īstenot inovācijas. Visbeidzot, tas kaitēja Eiropas ekonomikai. Ietekmes novērtējumā PVA direktīvas 14. panta izvērtējums liecina, ka līdz šim izmantotās pieejas sadarbspējas atbalstam, kas ietvērušas tiesību instrumentus, kam ir zema intensitāte vai kas ir ieteikuma veida (piemēram, pamatnostādnes un ieteikumus), nav devušas vēlamos rezultātus. Fizisku personu piekļuve saviem elektroniskajiem veselības persondatiem un kontrole pār tiem joprojām ir ierobežota, un veselības jomā izmantotajām informācijas sistēmām sadarbspējas ziņā ir būtiski trūkumi. Turklāt valstu pieejas šo problēmu risināšanā ir ar ierobežotu tvērumu un pilnvērtīgi nerisina problēmu ES mērogā. Pašlaik elektronisko veselības datu pārrobežu apmaiņa joprojām ir ļoti ierobežota, kas daļēji izskaidrojams ar ievērojamajām atšķirībām starp standartiem, kurus dažādās dalībvalstīs piemēro elektroniskajiem veselības datiem. Daudzās dalībvalstīs pastāv būtiskas valsts, reģionālas un vietējas problēmas sadarbspējas un datu pārnesamības ziņā, kas kavē aprūpes nepārtrauktību un efektīvu veselības aprūpes sistēmu darbību. Pat ja veselības dati ir pieejami elektroniskā formātā, tie parasti netiek saistīti ar fizisko personu, kad tā izmanto cita veselības aprūpes sniedzēja pakalpojumus. EVDT priekšlikums risinās šīs problēmas ES līmenī, nodrošinot mehānismus to sadarbspējas risinājumu uzlabošanai, ko izmanto valsts, reģionālā un vietējā līmenī, un stiprinot fizisko personu tiesības. Tāpēc, lai veicinātu elektronisko veselības datu pārrobežu plūsmu un sekmētu patiesu elektronisko veselības datu, digitālās veselības produktu un pakalpojumu iekšējo tirgu, ir vajadzīga ES mēroga rīcība norādītajā saturā un formā. •Proporcionalitāte Iniciatīvas mērķis ir ieviest pasākumus, kas nepieciešami, lai sasniegtu galvenos mērķus. Ar priekšlikumu tiek radīts veicinošs satvars, kas nepārsniedz mērķu sasniegšanai nepieciešamo. Ar to novērš pastāvošos šķēršļus, lai veicinātu elektronisko veselības datu potenciālās vērtības izmantošanu. Ar to nosaka satvaru, kas mazina sadrumstalotību un juridisko nenoteiktību. Iniciatīvā ir iesaistītas valstu iestādes, tās pamatā ir šo iestāžu darbs, un ar to tiecas panākt attiecīgo ieinteresēto personu aktīvu līdzdalību.

Ierosinātā regula radīs finansiālas un administratīvas izmaksas, kas tiks segtas, piešķirot resursus gan dalībvalstu, gan ES līmenī. Ietekmes novērtējums liecina, ka vēlamais politikas risinājums sniedz vislabākos ieguvumus par viszemākajām izmaksām. Vēlamais politikas risinājums nepārsniedz to, kas nepieciešams Līgumu mērķu sasniegšanai. •Juridiskā instrumenta izvēle Pēc formas priekšlikums ir jauna regula. Tas tiek uzskatīts par vispiemērotāko instrumentu, ņemot vērā, ka ir nepieciešams tiesiskais regulējums, kas tieši attiecas uz fizisko personu tiesībām un mazina digitālā vienotā tirgus sadrumstalotību. Lai novērstu sadrumstalotību, kas radusies, nekonsekventi izmantojot attiecīgos VDAR noteikumus (piemēram, 9. panta 4. punktu), EVDT izmanto VDAR regulā piedāvātās ES tiesību akta pieņemšanas iespējas attiecībā uz veselības datu izmantošanu dažādiem mērķiem. Sagatavojot šo priekšlikumu, tika rūpīgi analizēti dažādi valstu juridiskie konteksti, kas tika veidoti atbilstīgi VDAR, pieņemot valsts tiesību aktus. Lai novērstu būtiskus traucējumus, kā arī nekonsekventu turpmāko attīstību, EVDT mērķis ir ierosināt iniciatīvu, kurā ņemti vērā dažādu sistēmu galvenie kopīgie elementi. Direktīva netika izvēlēta, jo tā pieļautu atšķirīgu īstenošanu un sadrumstalotu tirgu, kas varētu ietekmēt persondatu aizsardzību un brīvu apriti veselības nozarē. Priekšlikums stiprinās ES veselības datu ekonomiku, palielinot juridisko noteiktību un garantējot pilnīgi vienotu un konsekventu nozares tiesisko regulējumu. Ierosinātajā regulā arī aicināts iesaistīt ieinteresētās personas, lai nodrošinātu, ka prasības atbilst veselības nozares darbinieku, fizisko personu, akadēmisko aprindu un nozares pārstāvju, kā arī citu attiecīgo ieinteresēto personu vajadzībām. 3.EX POST IZVĒRTĒJUMU, APSPRIEŠANOS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU REZULTĀTI •Ex post izvērtējumi / spēkā esošo tiesību aktu atbilstības pārbaudes PVA direktīva tika pieņemta 2011. gadā, un līdz 2015. gadam tā tika transponēta visās dalībvalstīs. Direktīvas 14. pants, ar ko izveido e-veselības tīklu, ir izvērtēts, lai labāk izprastu tā ietekmi uz digitālo veselību ES. Izvērtējumā, kas ir EVDT ietekmes novērtējuma dienestu darba dokumenta pielikums, konstatēts, ka tā ietekme ir bijusi diezgan ierobežota. Izvērtējot direktīvā paredzētos e-veselības noteikumus, tika secināts, ka to lietderība un efektivitāte ir bijusi diezgan ierobežota un ka tas ir saistīts ar e-veselības tīkla darbību brīvprātīgo raksturu. Progress saistībā ar elektronisko veselības persondatu izmantošanu primāriem mērķiem pārrobežu veselības aprūpes kontekstā norisinājās lēni. Platforma MyHealth@EU tika ieviesta tikai 10 dalībvalstīs, un pašlaik tā atbalsta tikai divus pakalpojumus (e-recepte un pacienta veselības pārskats). Vājā un lēnā ieviešana daļēji ir saistīta ar to, ka, lai gan direktīvā ir noteiktas fizisku personu tiesības saņemt rakstisku ierakstu par veikto ārstēšanu, nav prasīts, lai šis medicīniskais ieraksts tiktu sniegts elektroniskā formā. Fizisko personu piekļuve saviem elektroniskajiem veselības persondatiem joprojām ir apgrūtināta, un fiziskām personām ir ierobežota kontrole pār saviem veselības datiem un šo veselības datu izmantošanu medicīniskai diagnostikai un ārstēšanai. E-veselības tīkls ieteica dalībvalstīm iepirkumos izmantot e-veselības pacienta karšu apmaiņas formāta standartus un specifikācijas, lai panāktu sadarbspēju. Tomēr formāta ieviešana praksē bija ierobežota, kā rezultātā izveidojās sadrumstalota vide un nevienmērīga piekļuve elektroniskajiem veselības datiem un to pārnesamība. Paredzams, ka lielākā daļa dalībvalstu platformu MyHealth@EU ieviesīs līdz 2025. gadam. Tikai tad, kad lielāks skaits dalībvalstu būs ieviesušas platformu MyHealth@EU un izstrādājušas nepieciešamos rīkus, to izmantošana, izstrāde un uzturēšana visā ES kļūs efektīvāka. Taču pēdējo gadu attīstība e-veselības jomā prasa saskaņotāku rīcību ES līmenī. Tomēr pēc Covid-19 pandēmijas uzliesmojuma Eiropā e-veselības tīkls izrādījās ļoti lietderīgs un efektīvs sabiedrības veselības krīzes laikā, un tas veicināja politisko konverģenci. Attiecībā uz elektronisko veselības datu sekundāru izmantošanu e-veselības tīkla darbības bija ļoti ierobežotas un ne pārāk efektīvas. Pēc nedaudzajiem nesaistošajiem dokumentiem, kas tika sagatavoti par lielajiem datiem, netika veikti turpmāki konkrēti pasākumi, un to īstenošana praksē joprojām ir ļoti nepilnīga. Valstu līmenī parādījās arī citi dalībnieki, kas nebija pārstāvēti e-veselības tīklā un kas nodarbojās ar elektronisko veselības datu sekundāru izmantošanu. Dažas dalībvalstis izveidoja dažādas struktūras, lai risinātu šo jautājumu, un piedalījās vienotajā rīcībā “Ceļā uz Eiropas veselības datu telpu” (TEHDaS). Tomēr ne šī vienotā rīcība, ne arī Komisijas nodrošinātais lielais līdzekļu apjoms elektronisko veselības datu sekundāras izmantošanas atbalstam, piemēram, pamatprogrammas “Apvārsnis Eiropa” ietvaros, nav tikuši pietiekami saskaņoti ar e-veselības tīkla darbībām. Tāpēc tika secināts, ka pašreizējā e-veselības tīkla struktūra vairs nav piemērota. Tā pieļauj tikai neobligātu sadarbību elektronisko veselības datu primārās izmantošanas un sadarbspējas jomā, un tas sistemātiski neatrisina datu pieejamības un pārnesamības problēmas valsts un pārrobežu līmenī. Turklāt e-veselības tīkls nespēj lietderīgi un efektīvi nodrošināt vajadzības, kas saistītas ar elektronisko veselības datu sekundāru izmantošanu. PVA direktīvā ir paredzētas pilnvaras īstenot tiesību aktus par elektronisko veselības datu lietošanu primārai un sekundārai izmantošanai; šīs pilnvaras ir ierobežotas. Covid-19 pandēmija ir parādījusi un akcentējusi, cik svarīga ir droša un uzticama piekļuve sabiedrības veselības un veselības aprūpes datiem un to pieejamība pāri dalībvalstu robežām, kā arī plaša elektronisko veselības datu par sabiedrības veselību pieejamība saistībā ar personu brīvu pārvietošanos ES pandēmijas laikā. Pamatojoties uz stingru tiesisko regulējumu, ES ir ļoti rezultatīvi izstrādājusi ES līmeņa standartus un pakalpojumus, lai atvieglotu personu brīvu pārvietošanos, piemēram, ES digitālo Covid sertifikātu. Tomēr šķiet, ka vispārējo progresu kavē saistošu vai obligātu ES mēroga standartu neesamība un līdz ar to arī ierobežota sadarbspēja. Šīs problēmas risināšana ne tikai nāktu par labu fiziskām personām, bet arī veicinātu digitālā iekšējā tirgus izveidi un mazinātu šķēršļus digitālās veselības aprūpes produktu un pakalpojumu brīvai apritei. •Apspriešanās ar ieinteresētajām personām Sagatavojot šo EVDT priekšlikumu, notika dažādas apspriešanās ar ieinteresētajām personām. Sabiedriskajā apspriešanā tika apkopoti ieinteresēto personu viedokļi par EVDT izveides risinājumiem. Tika saņemtas atsauksmes no dažādām ieinteresēto personu grupām. To viedokļi ir sīki izklāstīti ietekmes novērtējuma darba dokumenta pielikumā. No 2021. gada maija līdz jūlijam notika sabiedriskā apspriešana. Pavisam tika saņemtas 382 derīgas atbildes. Respondenti pauda atbalstu rīcībai ES līmenī, lai paātrinātu pētniecību veselības jomā (89 %), veicinātu fizisko personu kontroli pār saviem veselības datiem (88 %) un atvieglotu pārrobežu veselības aprūpes sniegšanu (83 %). Lielu atbalstu guva veselības datu pieejamības un kopīgošanas veicināšana, izmantojot digitālu infrastruktūru (72 %) vai ES infrastruktūru (69 %). Lielākā daļa respondentu arī uzskata, ka fiziskām personām vajadzētu būt iespējai mobilās veselības jeb m-veselības un telemedicīnas sistēmās savāktos datus nosūtīt uz EVPK sistēmām (77 %). ES līmeņa sertifikācijas sistēmu sadarbspējas veicināšanai atbalstīja 52 % respondentu. Attiecībā uz veselības datu sekundāru izmantošanu lielākā daļa respondentu norādīja, ka piekļuvi veselības datiem sekundāriem mērķiem varētu atvieglot atsevišķa ES struktūra (87 %). Obligātu tehnisko prasību un standartu izmantošanu atbalsta 67 % respondentu. Ieinteresēto personu viedokļi tika apkopoti arī pētījumā “ES dalībvalstu noteikumu par veselības datiem novērtējums, ņemot vērā VDAR”. Pētījuma laikā tika organizēti pieci darbsemināri, kuros piedalījās veselības ministriju pārstāvji, eksperti, ieinteresēto personu pārstāvji un valstu datu aizsardzības biroju eksperti. Tika veikta arī ieinteresēto personu aptauja, lai savstarpēji apstiprinātu un papildinātu aplūkotos un noteiktos tematus. Pavisam tiešsaistes aptaujā tika saņemtas 543 atbildes. Tiešsaistes aptaujā 73 % respondentu uzskata, ka veselības datu glabāšana personas datu telpā vai pacientu portālā atvieglo datu nosūtīšanu starp veselības aprūpes sniedzējiem. Turklāt 87 % respondentu atzīst, ka datu pārnesamības trūkums palielina veselības aprūpes izmaksas, bet 84 % uzskata, ka datu pārnesamības trūkums kavē diagnostiku un ārstēšanu. Aptuveni 84 % respondentu uzskata, ka ES līmenī būtu jāveic papildu pasākumi, lai stiprinātu fizisko personu kontroli pār viņu veselības datiem. Aptuveni 81 % respondentu domā, ka atšķirīga VDAR juridiskā pamata izmantošana apgrūtina veselības datu kopīgošanu. Aptuveni 81 % respondentu uzskata, ka ES būtu jāatbalsta veselības datu sekundāra izmantošana, balstoties uz to pašu juridisko pamatu. Pētījums par regulējuma nepilnībām digitālās veselības pakalpojumu un produktu (arī to, kuru pamatā ir mākslīgais intelekts) pārrobežu sniegšanas jomā un esošā veselības datu pārrobežu apmaiņas regulējuma izvērtējums. Laikposmā no 2020. gada septembra līdz 2021. gada augustam tika veikts pētījums par veselības datiem, digitālo veselību un mākslīgo intelektu veselības aprūpē. Šis pētījums sniedz pierādījumus, kas bija nepieciešami, lai varētu veidot pamatotu politiku saistībā ar digitālās veselības produktiem un pakalpojumiem, mākslīgo intelektu, veselības datu izmantošanas pārvaldību un PVA direktīvas 14. panta izvērtēšanu. Apspriešanās laikā notika intervijas, noritēja darbs fokusgrupās un tika veiktas tiešsaistes aptaujas. Ieinteresētās personas atbalsta pasākumus vairākās jomās, tai skaitā saistībā ar norādījumiem par digitālās veselības pakalpojumu un produktu kvalitāti, sadarbspēju, kompensāciju, identifikāciju un autentifikāciju, kā arī digitālo pratību un prasmēm. Attiecībā uz primāro izmantošanu ieinteresētās personas atbalsta to, ka valsts digitālās veselības iestādēm tiek uzticēts atbalstīt pārrobežu digitālās veselības pakalpojumu sniegšanu un piekļuvi elektroniskajiem veselības datiem. Turklāt tās atbalsta arī MyHealth@EU pakalpojumu paplašināšanu. Atbalsts ir pausts arī priekšlikumam piešķirt fiziskām personām tiesības uz viņu e-veselības pacienta karšu pārnesamību sadarbspējīgā formātā. Attiecībā uz sekundāro izmantošanu tiek atbalstīta tiesiskā un pārvaldības regulējuma un struktūras izveide, par pamatu izmantojot vairākās dalībvalstīs izveidotas veselības datu piekļuves struktūras un sadarbojoties ES līmenī ar tīkla vai konsultantu grupas starpniecību. Lai mazinātu šķēršļus, tiktu atbalstīta specifikāciju un standartu noteikšana. Laikposmā no 2021. gada aprīļa līdz 2021. gada decembrim EVDT ietekmes novērtējuma vajadzībām tika veikts pētījums par infrastruktūru un datu ekosistēmu. Šā pētījuma mērķis ir sniegt uz pierādījumiem balstītas atziņas, kas palīdzēs novērtēt Eiropas digitālās veselības infrastruktūras risinājumu ietekmi. Pētījumā ir apzināti, raksturoti un novērtēti digitālās infrastruktūras risinājumi, aprakstīta izmaksu lietderība un sniegti dati par sagaidāmo ietekmi gan uz primāro, gan sekundāro elektronisko veselības datu izmantošanu. Tika rīkoti interaktīvi darbsemināri, kuros piedalījās 65 ieinteresētās personas, kas ir aktīvi iesaistītas veselības datu izmantošanā. Dalībnieki bija ļoti dažādi: veselības ministrijas, digitālās veselības iestādes, valstu e-veselības kontaktpunkti, veselības datu pētniecības infrastruktūras, regulatīvās aģentūras, veselības datu piekļuves struktūras, veselības aprūpes sniedzēji, pacienti un interešu aizstāvības grupas. Turklāt tika izstrādāta aptauja, kurā galvenā uzmanība tika pievērsta izmaksām, un tajā bija arī jautājumi par dažādu risinājumu vērtību, ieguvumiem, ietekmi un izmaksām. Visbeidzot, laikposmā no 2021. gada jūnija līdz 2021. gada decembrim tika veikts ietekmes novērtējuma pētījums. Tā mērķis bija sniegt uz pierādījumiem balstītas atziņas EVDT risinājumu ietekmes novērtējuma vajadzībām. Pētījumā ir izklāstīti un novērtēti vispārējie politikas risinājumi attiecībā uz EVDT, pamatojoties uz iepriekšējos pētījumos apkopotajiem pierādījumiem. Turklāt sabiedriskā apspriešana par pārrobežu šķēršļu pārvarēšanu parāda, ka fiziskas personas saskaras ar attiecīgiem šķēršļiem pārrobežu reģionu kontekstā. Sīkāka informācija par šiem pētījumiem ir sniegta dienestu darba dokumenta pielikumā.

•Ekspertu atzinumu pieprasīšana un izmantošana Darbs pie EVDT tika atbalstīts ar vairākiem pētījumiem un ieguldījumiem, tai skaitā šādiem: ●pētījums “ES dalībvalstu noteikumu par veselības datiem novērtējums, ņemot vērā VDAR”; ●pētījums par regulējuma nepilnībām digitālās veselības pakalpojumu un produktu (arī to, kuru pamatā ir mākslīgais intelekts) pārrobežu sniegšanas jomā un esošā veselības datu pārrobežu apmaiņas regulējuma izvērtējums (plānots); ●pētījums par infrastruktūru un datu ekosistēmu EVDT ietekmes novērtējuma vajadzībām (plānots); ●pētījums ES EVDT iniciatīvas politikas risinājumu ietekmes novērtējuma atbalstam (plānots); ●pētījums par e-veselības pacienta karšu sadarbspēju Eiropas Savienībā (MonitorEHR); ●pētījums par reālos apstākļos iegūtu datu (RWD) izmantošanu pētniecībā, klīniskajā aprūpē, regulatīvo lēmumu pieņemšanā, veselības tehnoloģiju izvērtēšanā un politikas veidošanā un tā kopsavilkums; ●tirgus pētījums par telemedicīnu; ●Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja (EDAU) provizoriskais atzinums par EVDT. •Ietekmes novērtējums Šim priekšlikumam tika veikts ietekmes novērtējums. Regulējuma kontroles padome 2021. gada 26. novembrī sniedza negatīvu atzinumu par pirmo iesniegto versiju. Pēc apjomīgas ietekmes novērtējuma pārskatīšanas ar mērķi novērst saņemtajās piezīmēs norādītos trūkumus un ietekmes novērtējuma atkārtotas iesniegšanas 2022. gada 26. janvārī padome sniedza pozitīvu atzinumu bez iebildēm. Regulējuma kontroles padomes atzinumi, ieteikumi un skaidrojums par to, kā tie ņemti vērā, ir atspoguļoti dienestu darba dokumenta 1. pielikumā. Komisija izskatīja dažādus politikas risinājumus, ar ko sasniegt priekšlikuma vispārējos mērķus. To mērķis ir nodrošināt, lai fiziskām personām būtu kontrole pār to elektroniskajiem veselības datiem, lai tās varētu izmantot dažādus ar veselību saistītus produktus un pakalpojumus un lai pētnieki, inovatori, politikas veidotāji un regulatori varētu pēc iespējas pilnvērtīgāk izmantot pieejamos elektroniskos veselības datus. Tika izvērtēti trīs politikas risinājumi ar dažāda līmeņa regulatīvo intervenci un divi šo risinājumu papildu varianti: –1. risinājums. Intervence ar zemu intensitāti. Tā pamatā ir ciešākas sadarbības mehānisms un brīvprātīgi instrumenti, kas attiektos uz digitālās veselības produktiem un pakalpojumiem un elektronisko veselības datu sekundāru izmantošanu. To atbalstītu, uzlabojot pārvaldību un digitālo infrastruktūru. –2. un 2.+ risinājums. Intervence ar vidēju intensitāti. Saskaņā ar šo risinājumu tiktu stiprinātas fizisko personu tiesības digitāli kontrolēt savus veselības datus un izstrādāts ES satvars elektronisko veselības datu sekundārai izmantošanai. Pārvaldību nodrošinātu valstu struktūras, kuru kompetencē ietilptu elektronisko veselības datu primāra un sekundāra izmantošana, kuras īstenotu politiku valsts līmenī un ES līmenī atbalstītu atbilstošu prasību izstrādi. Ar divām digitālās infrastruktūras sistēmām tiktu atbalstīta elektronisko veselības datu pārrobežu apmaiņa un sekundāra izmantošana. Īstenošanu atbalstītu ar obligātu sertifikāciju EVPK sistēmām un brīvprātīgu marķējumu labjūtes lietotnēm, tādējādi nodrošinot pārredzamību iestādēm, iepirkumu veicējiem un lietotājiem. –3. un 3.+ risinājums. Intervence ar augstu intensitāti. Tas būtu plašāks par 2. risinājumu, ES līmeņa prasību noteikšanu un piekļuvi pārrobežu elektroniskajiem veselības datiem uzticot esošai vai jaunai ES struktūrai. Tas arī paplašinātu sertifikācijas darbības jomu. Vēlamais risinājums ir 2.+ risinājums, kas balstās uz 2. risinājumu. Tas nodrošinātu EVPK sistēmu sertificēšanu, brīvprātīgu marķējumu labjūtes lietotnēm un lavīnveida efektu attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru mērķis ir nodrošināt sadarbspēju ar EVPK sistēmām. Tas nodrošinātu vislabāko līdzsvaru starp lietderību un efektivitāti mērķu sasniegšanā. 1. risinājums pamatscenāriju uzlabotu minimāli, jo tas joprojām būtu brīvprātīgs. Arī 3. risinājums būtu efektīvs, taču tam būtu lielākas izmaksas, tas varētu vairāk ietekmēt MVU un varētu būt grūtāk īstenojams politiski. Vēlamais risinājums nodrošinātu, ka fiziskas personas var digitāli piekļūt saviem elektroniskajiem veselības datiem un nosūtīt tos, kā arī nodrošinātu piekļuvi tiem neatkarīgi no veselības aprūpes sniedzēja un datu avota. Sistēmas MyHealth@EU izmantošana kļūtu obligāta, un fiziskas personas varētu apmainīties ar saviem elektroniskajiem veselības persondatiem svešvalodā. Obligātas prasības un sertifikācija (EVPK sistēmām un medicīniskajām ierīcēm, par kurām norādīts, ka tās nodrošina sadarbspēju ar EVPK sistēmām) un brīvprātīgs marķējums labjūtes lietotnēm nodrošinātu pārredzamību lietotājiem un iepirkumu veicējiem un samazinātu pārrobežu tirgus šķēršļus ražotājiem. Obligātās prasības tika saglabātas, bet trešās puses sertifikācija tika pārveidota par pašsertifikāciju kopā ar iepriekšēju pārskatīšanas klauzulu, kas dos iespēju vēlāk pāriet uz trešās puses sertifikāciju. Ņemot vērā to, ka sertifikācija ir jaunums, tika nolemts izvēlēties pakāpenisku pieeju, kas mazāk sagatavotām dalībvalstīm un ražotājiem dotu vairāk laika sertifikācijas sistēmas ieviešanai un spēju veidošanai. Tajā pašā laikā attīstītākās dalībvalstis var pieprasīt īpašas pārbaudes valsts līmenī saistībā ar EVPK sistēmu iepirkumu, finansēšanu un kompensāciju. Šādas izmaiņas samazinātu aplēstās sertificēšanas izmaksas atsevišķam EVPK sistēmas ražotājam no 20 000–50 000 EUR līdz 12 000–38 000 EUR, kas ļautu par aptuveni 30 % samazināt ražotāju kopējās izmaksas (no 0,3–1,7 miljardiem EUR līdz 0,2–1,2 miljardiem EUR).

Šī sistēma ražotājiem šķiet vissamērīgākā no administratīvā sloga un potenciālo paziņoto struktūru kapacitātes ierobežojumu viedokļa attiecībā uz trešo pušu sertifikāciju. Tomēr, izvērtējot tiesisko regulējumu pēc pieciem gadiem, būs rūpīgi jāanalizē, kādu reālu labumu tas būs devis dalībvalstīm, pacientiem un iepirkumu veicējiem. Attiecībā uz elektronisko veselības datu sekundāru izmantošanu pētnieki, inovatori, politikas veidotāji un regulatori varētu piekļūt kvalitatīviem datiem sava darba vajadzībām drošā veidā, ar uzticamu pārvaldību un par zemākām izmaksām, nekā pamatojoties uz piekrišanu. Kopēja sekundārās izmantošanas sistēma samazinātu sadrumstalotību un šķēršļus pārrobežu piekļuvei. Vēlamais risinājums paredz, ka dalībvalstīm ir jāizveido viena vai vairākas veselības datu piekļuves struktūras (ar koordinācijas struktūru), kas trešajām personām var nodrošināt piekļuvi elektroniskajiem veselības datiem, kā jauna organizācija vai esošas organizācijas daļa, pamatojoties uz Datu pārvaldības aktu. Daļu izmaksu segs no maksām, ko iekasēs veselības datu piekļuves struktūras. Paredzams, ka, izveidojot veselības datu piekļuves struktūras, samazināsies regulatoru un politikas veidotāju izmaksas par piekļuvi elektroniskajiem veselības datiem, pateicoties lielākai zāļu efektivitātes pārredzamībai, kā rezultātā samazināsies regulatīvo procesu un publiskā iepirkuma izmaksas veselības aprūpē. Turklāt digitalizācija var samazināt nevajadzīgu pārbaužu daudzumu un nodrošināt izdevumu pārredzamību, un tas ļaus ietaupīt veselības aprūpes budžeta līdzekļus. Atbalsts digitalizācijai tiks sniegts no ES fondiem. Mērķis ir nodrošināt informācijas par datu kopām pārredzamību datu lietotājiem — arī šajā saistībā paredzēts izmantot pakāpenisku pieeju. Tas nozīmētu, ka datu kopas apraksts būtu obligāts visām datu kopām, izņemot mikrouzņēmumu datu kopas, savukārt pašdeklarētais datu kvalitātes marķējums būtu obligāts tikai datu turētājiem, kuru datu kopas tiek finansētas no publiskiem līdzekļiem, bet pārējiem būtu brīvprātīgs. Šīs nianses, kas tika ieviestas pēc ietekmes novērtējuma, būtiski nemaina no ietekmes novērtējuma izrietošo datu turētāju izmaksu aprēķinu. Paredzams, ka šā risinājuma kopējie ekonomiskie ieguvumi desmit gadu laikā pārsniegs 11 miljardus EUR, kas ir vairāk nekā pamatscenārija vērtība. Šo summu gandrīz vienādi veidotu ieguvumi, kas gūti no pasākumiem attiecībā uz veselības datu primāro izmantošanu (5,6 miljardi EUR) un sekundāro izmantošanu (5,4 miljardi EUR). Saistībā ar veselības datu primāro izmantošanu pacienti un veselības aprūpes sniedzēji gūs ieguvumus attiecīgi aptuveni 1,4 miljardu EUR un 4,0 miljardu EUR apmērā, kas izrietēs no ietaupījumiem veselības aprūpes pakalpojumu jomā, pateicoties plašākai telemedicīnas ieviešanai un efektīvākai veselības datu apmaiņai, arī pāri robežām. Saistībā ar veselības datu sekundāro izmantošanu pētnieki un inovatori digitālās veselības, medicīnisko ierīču un zāļu jomā, pateicoties efektīvākai veselības datu sekundārai izmantošanai, gūtu ieguvumus vairāk nekā 3,4 miljardu EUR apmērā. Pateicoties inovatīvāku zāļu pieejamībai un labākai lēmumu pieņemšanai, pacienti un veselības aprūpes sniedzēji gūtu labumu no attiecīgi 0,3 un 0,9 miljardu EUR vērtiem ietaupījumiem. Intensīvāka reālos apstākļos iegūtu pierādījumu izmantošana veselības politikas veidošanā ļautu politikas veidotājiem un regulatoriem ietaupīt papildu 0,8 miljardus EUR. Tiek lēsts, ka vēlamā risinājuma kopējās izmaksas desmit gadu laikā būs par 0,7–2,0 miljardiem EUR lielākas nekā pamatscenārija izmaksas. Lielāko daļu izmaksu radītu pasākumi, kas saistīti ar veselības datu primāru (0,3–1,3 miljardi EUR) un sekundāru izmantošanu (0,4–0,7 miljardi EUR). Attiecībā uz veselības datu primāro izmantošanu lielāko daļu izmaksu segtu EVPK sistēmu un produktu, kurus paredzēs savienot ar EVPK sistēmām, ražotāji. Šīs izmaksas būtu aptuveni 0,2–1,2 miljardi EUR, jo pakāpeniski tiks ieviesta sertifikācija EVPK sistēmām, medicīniskajām ierīcēm un augsta riska mākslīgā intelekta sistēmām, kā arī brīvprātīgs marķējums labjūtes lietotnēm. Pārējās izmaksas (mazāk nekā 0,1 miljards EUR) būtu jāsedz publiskajām iestādēm valsts un ES līmenī, lai īstenotu pilnīgu MyHealth@EU tvērumu. Veselības datu sekundārās izmantošanas jomā publiskās iestādes, tai skaitā regulatori un politikas veidotāji dalībvalstu un ES līmenī, segtu izmaksas (0,4–0,7 miljardi EUR), kas saistītas ar veselības datu piekļuves struktūru izveidi un nepieciešamo digitālo infrastruktūru, kas savieno šīs struktūras, pētniecības infrastruktūru un ES struktūras, kā arī sadarbspējas un datu kvalitātes veicināšanu. Vēlamais risinājums attiecas tikai uz tiem aspektiem, kurus dalībvalstis nevar apmierinoši īstenot pašas, kā tas redzams PVA direktīvas 14. panta izvērtējumā. Vēlamais risinājums ir samērīgs, ņemot vērā, ka priekšlikuma intensitāte ir vidēja, un ņemot vērā paredzamos ieguvumus fiziskām personām un nozarei. Ietekmes uz vidi novērtējums saskaņā ar Eiropas Klimata aktu liecina, ka šis priekšlikums radīs nelielu ietekmi uz klimatu un vidi. Lai gan jaunā digitālā infrastruktūra un datplūsmu un uzglabātās informācijas apjoma pieaugums var palielināt nekvalitatīvu digitālo datu daudzumu, labāka sadarbspēja veselības jomā lielā mērā kompensētu šādu negatīvu ietekmi, samazinot ar ceļošanu saistīto piesārņojumu un enerģijas un papīra patēriņu. •Normatīvā atbilstība un vienkāršošana Neattiecas. •Pamattiesības Tā kā elektronisko veselības datu izmantošana ir saistīta ar sensitīvu persondatu apstrādi, daži ierosinātās regulas elementi ietilpst ES datu aizsardzības tiesību aktu darbības jomā. Šā priekšlikuma noteikumi atbilst ES datu aizsardzības tiesību aktiem. Tie ir izstrādāti, lai papildinātu ES datu aizsardzības tiesību aktos paredzētās tiesības, stiprinot fizisko personu kontroli pār saviem elektroniskajiem veselības datiem un piekļuvi tiem. Paredzams, ka priekšlikumam būs būtiska pozitīva ietekme uz pamattiesībām, kas saistītas ar persondatu aizsardzību un brīvu apriti. Tas tāpēc, ka, izmantojot sistēmu MyHealth@EU, fiziskas personas, ceļojot uz ārvalstīm, varēs efektīvi kopīgot savus elektroniskos veselības persondatus galamērķa valsts valodā vai ņemt līdzi savus elektroniskos veselības persondatus, pārceļoties uz citu valsti. Pamatojoties uz VDAR noteikumiem, fiziskām personām būs papildu iespējas digitāli piekļūt saviem elektroniskajiem veselības datiem un nosūtīt tos. Veselības nozares tirgus dalībniekiem (veselības aprūpes sniedzējiem vai digitālo pakalpojumu un produktu sniedzējiem) būs pienākums dalīties ar elektroniskajiem veselības datiem ar lietotāju izvēlētām trešām personām veselības nozarē. Ar šo priekšlikumu nodrošinās līdzekļus šo tiesību īstenošanai (izmantojot kopējus standartus, specifikācijas un marķējumus), neierobežojot VDAR paredzētos drošības pasākumus fizisko personu tiesību aizsardzībai. Tas palīdzētu uzlabot ar veselību saistīto persondatu aizsardzību un šādu datu brīvu apriti, kā noteikts LESD 16. pantā un VDAR. Attiecībā uz elektronisko veselības datu sekundāru izmantošanu (piemēram, inovācijas, pētniecības, sabiedriskās kārtības, pacientu drošības un regulatīviem mērķiem vai personalizētās medicīnas vajadzībām) priekšlikumā tiks ņemti vērā un ievēroti ES datu aizsardzības tiesību akti šajā jomā. Tiks īstenotas stingras garantijas un drošības pasākumi, lai nodrošinātu, ka datu aizsardzības pamattiesības tiek pilnībā aizsargātas saskaņā ar ES Pamattiesību hartas 8. pantu. Priekšlikumā ir izklāstīts ES satvars piekļuvei elektroniskajiem veselības datiem zinātniskās un vēstures pētniecības nolūkos un statistikas nolūkos, pamatojoties uz iespējām, kas šajā ziņā piedāvātas VDAR un — attiecībā uz ES iestādēm un struktūrām — ES Datu aizsardzības regulā. Tajā tiks iekļauti piemēroti un konkrēti pasākumi, kas nepieciešami, lai aizsargātu fizisku personu pamattiesības un intereses saskaņā ar VDAR 9. panta 2. punkta h), i) un j) apakšpunktu un ES Datu aizsardzības regulas 10. panta 2. punkta h), i) un j) apakšpunktu. Veselības datu piekļuves struktūru izveide nodrošinās paredzamu un vienkāršotu piekļuvi elektroniskajiem veselības datiem, kā arī augstāku pārredzamības, pārskatatbildības un drošības līmeni saistībā ar datu apstrādi. Koordinējot šīs struktūras ES līmenī un iekļaujot to darbības kopējā satvarā, tiks nodrošināti vienlīdzīgi konkurences apstākļi. Tādējādi tiks atbalstīta elektronisko veselības datu pārrobežu analīze pētniecības, inovācijas, oficiālās statistikas iegūšanas, politikas veidošanas un regulatīviem mērķiem. Elektronisko veselības datu sadarbspējas veicināšana un to sekundāra izmantošana palīdzēs veicināt ES elektronisko veselības datu iekšējo tirgu saskaņā ar LESD 114. pantu. 4.IETEKME UZ BUDŽETU Šajā priekšlikumā ir noteikti vairāki pienākumi dalībvalstu iestādēm un Komisijai un prasība veikt īpašus pasākumus, lai veicinātu EVDT izveidi un darbību. Tie jo īpaši attiecas uz elektronisko veselības datu primārās un sekundārās izmantošanas infrastruktūras izstrādi, ieviešanu un uzturēšanu. EVDT ir cieši saistīta ar vairākām citām Savienības darbībām veselības un sociālās aprūpes, digitalizācijas, pētniecības, inovācijas un pamattiesību jomā. Kā redzams programmas “ES — veselībai” 2021. un 2022. gada darba programmās, tā jau atbalsta EVDT izstrādi un izveidi ar ievērojamu sākotnējo ieguldījumu gandrīz 110 miljonu EUR apmērā. Tas ietver esošās infrastruktūras darbību elektronisko veselības datu primāriem lietojumiem (MyHealth@EU) un elektronisko veselības datu sekundārai izmantošanai (HealthData@EU), starptautisko standartu pārņemšanu dalībvalstīs, spēju veidošanas pasākumus un citas sagatavošanas darbības, kā arī veselības datu sekundāras izmantošanas infrastruktūras izmēģinājuma projektu, izmēģinājuma projektu pacientu piekļuvei saviem veselības datiem, izmantojot MyHealth@EU, un tā ieviešanu plašākā mērogā, kā arī veselības datu sekundāras izmantošanas centrālo pakalpojumu attīstīšanu. Komisijas saistību izpildei un saistītajām atbalsta darbībām, kas paredzētas šajā tiesību akta priekšlikumā, laikposmā no 2023. līdz 2027. gadam būs nepieciešami 220 miljoni EUR, un tie tiks finansēti tieši no programmas “ES — veselībai” (170 miljoni EUR) un papildus atbalstīti no programmas “Digitālā Eiropa” (50 miljoni EUR). Abos gadījumos izdevumi, kas saistīti ar šo priekšlikumu, tiks segti no šo programmu plānotajām summām.

Tādu darbību īstenošanai, kas vajadzīgas, lai fiziskām personām nodrošinātu iespēju kontrolēt savus elektroniskos veselības persondatus un tiem piekļūt veselības aprūpes sniegšanas nolūkā (II nodaļa) būs vajadzīgi 110 miljoni EUR. Šīs darbības ietver Eiropas digitālās veselības platformas pakalpojumu darbību MyHealth@EU vajadzībām, dalībvalstu veiktas revīzijas valsts digitālās veselības kontaktpunktiem kā daļa no MyHealth@EU, atbalstu starptautisko standartu ieviešanai un atbalstu pacientu piekļuvei veselības datiem, izmantojot MyHealth@EU. EVPK sistēmu pašsertifikācijas shēmas īstenošanai (III nodaļa) būs vajadzīgi vairāk nekā 14 miljoni EUR, lai izstrādātu un uzturētu Eiropas datubāzi sadarbspējīgām EVPK sistēmām un labjūtes lietotnēm. Turklāt dalībvalstīm būs jānorīko tirgus uzraudzības iestādes, kuras būs atbildīgas par regulatīvo prasību īstenošanu. To pienākumu izpilde attiecībā uz EVPK sistēmu pašsertifikāciju varētu būt balstīta uz jau esošiem risinājumiem, piemēram, saistībā ar tirgus uzraudzību, taču tai būtu nepieciešama pietiekama zinātība, cilvēkresursi un finanšu resursi. Pasākumiem elektronisko veselības datu sekundārai izmantošanai pētniecībā, inovācijā, politikas veidošanā, regulatīvo lēmumu pieņemšanā, pacientu drošībā vai personalizētajā medicīnā (IV nodaļa) būs vajadzīgi 96 miljoni EUR. Šis finansējums tiks piešķirts Eiropas platformai un dalībvalstu revīzijām attiecībā uz savienojuma mezgliem, kas ir daļa no elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas infrastruktūras (HealthData@EU). Papildus tam izmaksas, kas saistītas ar dalībvalstu savienojumu izveidi ar Eiropas infrastruktūru EVDT ietvaros, daļēji segs no ES finansējuma programmām, kas papildinās programmu “ES — veselībai”. Dalībvalstu savienojuma izveidi ar Eiropas infrastruktūru varēs atbalstīt ar tādiem instrumentiem kā Atveseļošanas un noturības mehānisms (ANM) un Eiropas Reģionālās attīstības fonds (ERAF). Šīs regulas mērķu un noteikumu īstenošanu papildinās citas darbības saskaņā ar programmu “Digitālā Eiropa”, Eiropas infrastruktūras savienošanas instrumentu un pamatprogrammu “Apvārsnis Eiropa”. Šo programmu mērķis cita starpā ir attiecīgi izveidot un stiprināt kvalitatīvus datu resursus un atbilstošus apmaiņas mehānismus (saskaņā ar konkrēto mērķi “Mākslīgais intelekts”) un attīstīt un veicināt zinātnisko izcilību, arī veselības jomā. Šādas papildināmības piemēri ir horizontālais atbalsts viedas starpprogrammatūras platformas izstrādei un plaša mēroga izmēģinājuma projektiem kopīgo datu telpu vajadzībām, kam 2021.–2022. gadā no programmas “Digitālā Eiropa” jau ir piešķirti 105 miljoni EUR, konkrētām jomām paredzētas investīcijas, lai atvieglotu drošu pārrobežu piekļuvi vēža attēliem un genomikas datiem, kam 2021.–2022. gadā 38 miljonu EUR atbalstu nodrošina programma “Digitālā Eiropa”, un pētniecības un inovācijas projekti, kā arī veselības datu kvalitātes un sadarbspējas koordinācijas un atbalsta pasākumi, ko jau atbalsta programma “Apvārsnis Eiropa” (1. kopa) ar 108 miljonu EUR finansējumu 2021. un 2022. gadā, kā arī ar 59 miljoniem EUR no Pētniecības infrastruktūru programmas. Pamatprogrammā “Apvārsnis Eiropa” 2021. un 2022. gadā ir paredzēts papildu atbalsts veselības datu sekundārai izmantošanai attiecībā uz Covid-19 (42 miljoni EUR) un vēzi (3 miljoni EUR). Turklāt, ja veselības nozarē nebūs nodrošināta fiziska savienojamība, Eiropas infrastruktūras savienošanas instruments palīdzēs arī izstrādāt kopīgu interešu projektus, kas saistīti ar drošu un aizsargātu ļoti augstas veiktspējas tīklu (arī 5G sistēmu) izvēršanu un piekļuvi tiem, kā arī ar digitālo pamattīklu noturības un veiktspējas palielināšanu Savienības teritorijās. 2022. un 2023. gadā mākoņinfrastruktūru savstarpējai savienošanai, tai skaitā veselības jomā, ir paredzēti 130 miljoni EUR. Tiek lēsts, ka Komisijas administratīvās izmaksas būs 17 miljoni EUR, ieskaitot cilvēkresursu izmaksas un citus administratīvos izdevumus. Šim priekšlikumam pievienotajā tiesību akta finanšu pārskatā ir izklāstīta ietekme uz budžetu, cilvēkresursiem un administratīvajiem resursiem. 5.CITI ELEMENTI •Īstenošanas plāni un uzraudzīšanas, izvērtēšanas un ziņošanas kārtība Ņemot vērā veselības nozares digitalizācijas dinamisko raksturu, EVDT radītās ietekmes tendenču uzraudzība būs būtiska daļa no rīcības šajā jomā. Lai nodrošinātu, ka izraudzītie politikas pasākumi patiešām ļauj sasniegt iecerētos rezultātus, un informētu par iespējamām turpmākajām pārskatīšanām, ir jāuzrauga un jāizvērtē šā priekšlikuma īstenošana. Konkrēto mērķu un tiesību aktos noteikto pienākumu uzraudzība tiks veikta, pirmkārt, izmantojot digitālās veselības iestāžu un veselības datu piekļuves struktūru ziņojumus. Turklāt tiks uzraudzīti MyHealth@EU rādītāji un elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas infrastruktūra. Infrastruktūras ieviešana, jo īpaši Eiropas platformas ieviešana jaunajai elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas infrastruktūrai, notiks saskaņā ar Eiropas Komisijas vispārējo IT pārvaldības satvaru. Tādēļ IT izstrādes un iepirkuma izvēles iepriekš apstiprinās Eiropas Komisijas Informācijas tehnoloģiju un kiberdrošības padome. •Detalizēts konkrētu priekšlikuma noteikumu skaidrojums I nodaļā ir izklāstīts regulas priekšmets un darbības joma, sniegtas visā tiesību aktā izmantotās definīcijas un paskaidrota tās saistība ar citiem ES tiesību aktiem. II nodaļā ir izklāstītas papildu tiesības un aprakstīti mehānismi, kas paredzēti, lai papildinātu VDAR noteiktās fizisko personu tiesības saistībā ar to elektroniskajiem veselības datiem. Turklāt tajā aprakstīti dažādu veselības nozares darbinieku pienākumi saistībā ar elektroniskajiem veselības datiem. Daži elektronisko veselības datu veidi ir noteikti kā prioritāri integrējami EVDT pakāpeniskas ieviešanas procesā ar pārejas periodu. Dalībvalstīm būs jāizveido digitālās veselības iestāde, kas būs atbildīga par šo tiesību un mehānismu uzraudzību un par to, lai nodrošinātu, ka šīs fizisko personu papildu tiesības tiek pienācīgi īstenotas. Šajā nodaļā ir iekļauti noteikumi, kas attiecas uz noteiktu ar veselību saistītu datu kopu sadarbspēju. Dalībvalstīm būs arī jāizraugās valsts kontaktpunkts, kura uzdevums būs nodrošināt šajā nodaļā paredzēto pienākumu un prasību izpildi. Visbeidzot, ir paredzēta kopīga infrastruktūra MyHealth@EU, kuras uzdevums būs atvieglot pārrobežu elektronisko veselības datu apmaiņu. III nodaļā galvenā uzmanība ir pievērsta obligātas pašsertifikācijas shēmas ieviešanai attiecībā uz EVPK sistēmām, ja šādām sistēmām jāatbilst pamatprasībām, kas saistītas ar sadarbspēju un drošību. Šāda pieeja ir nepieciešama, lai nodrošinātu e-veselības pacienta karšu savstarpēju saderību starp sistēmām un varētu viegli pārsūtīt elektroniskos veselības datus starp tām. Šajā nodaļā ir noteikti pienākumi visiem uzņēmējiem, kas nodrošina EVPK sistēmas, prasības, kuras saistītas ar šādu EVPK sistēmu atbilstību, kā arī par EVPK sistēmām atbildīgo tirgus uzraudzības iestāžu pienākumi saistībā ar to veiktajām tirgus uzraudzības darbībām. Šajā nodaļā ir iekļauti arī noteikumi par brīvprātīga marķējuma izmantošanu labjūtes lietotnēm, kas ir sadarbspējīgas ar EVPK sistēmām, un tajā paredzēts izveidot ES datubāzi, kurā tiks reģistrētas sertificētas EVPK sistēmas un labjūtes lietotnes ar šādu marķējumu. Ar IV nodaļu veicina elektronisko veselības datu sekundāru izmantošanu, piemēram, pētniecībai, inovācijai, politikas veidošanai, pacientu drošībai vai regulatīvām darbībām. Tajā ir definēts tādu datu veidu kopums, ko var izmantot noteiktiem mērķiem, kā arī aizliegtie mērķi (piemēram, datu izmantošana pret personām, komercreklāma, apdrošināšanas summas palielināšana, bīstamu produktu izstrāde). Dalībvalstīm būs jāizveido veselības datu piekļuves struktūra, lai nodrošinātu sekundāru piekļuvi elektroniskajiem veselības datiem, un jānodrošina, ka datu turētāji datu lietotājiem dara pieejamus elektroniskos datus. Šajā nodaļā ietverti arī noteikumi par datu altruisma īstenošanu veselības jomā. Ir noteikti arī veselības datu piekļuves struktūras, datu turētāju un datu lietotāju pienākumi un saistības. Jo īpaši datu turētājiem būtu jāsadarbojas ar veselības datu piekļuves struktūru, lai nodrošinātu elektronisko veselības datu pieejamību datu lietotājiem. Turklāt ir noteikta veselības datu piekļuves struktūru un datu lietotāju kā apstrādāto elektronisko veselības datu kopīgu pārziņu atbildība. Elektronisko veselības datu sekundāra izmantošana var radīt izmaksas. Šajā nodaļā ir ietverti vispārīgi noteikumi par maksu aprēķināšanas pārredzamību. Praktiskajā līmenī prasības ir noteiktas jo īpaši saistībā ar drošas apstrādes vides drošību. Šāda droša apstrādes vide ir nepieciešama, lai piekļūtu elektroniskajiem veselības datiem un apstrādātu tos saskaņā ar šo nodaļu. Nosacījumi, kas jāievēro, un informācija, kas vajadzīga datu pieprasījuma veidlapā, lai iegūtu piekļuvi elektroniskajiem veselības datiem, ir uzskaitīti 3. iedaļā. Ir aprakstīti arī nosacījumi, kas saistīti ar datu atļaujas izdošanu. Šīs nodaļas 4. iedaļā galvenokārt ietverti noteikumi par pārrobežu piekļuves elektroniskajiem veselības datiem izveidi un veicināšanu, lai datu lietotājs vienā dalībvalstī varētu piekļūt elektroniskajiem veselības datiem sekundārai izmantošanai no citām dalībvalstīm, nepieprasot datu atļauju no visām šīm dalībvalstīm. Ir aprakstīta arī pārrobežu infrastruktūra, kas paredzēta šāda procesa nodrošināšanai, un tās darbība. Visbeidzot, šajā nodaļā ietverti noteikumi par datu kopu aprakstiem un to kvalitāti. Tas ļautu datu lietotājiem pārliecināties par izmantoto datu kopu saturu un potenciālo kvalitāti un novērtēt, vai šīs datu kopas ir derīgas attiecīgajam mērķim.

V nodaļas mērķis ir ierosināt citus pasākumus, ar ko veicināt dalībvalstu spēju veidošanu, kas papildinās EVDT izstrādi. Tie ietver informācijas apmaiņu par digitālajiem sabiedriskajiem pakalpojumiem, finansējumu utt. Turklāt šajā nodaļā ir reglamentēta starptautiska piekļuve EVDT iekļautajiem nepersondatiem. Ar VI nodaļu izveido Eiropas veselības datu telpas padomi (“EVDT padome”), kas veicinās sadarbību starp digitālās veselības iestādēm un veselības datu piekļuves struktūrām, jo īpaši attiecībā uz saistību starp elektronisko veselības datu primāro un sekundāro izmantošanu. Lai pievērstos konkrētiem jautājumiem vai procesiem, var izveidot īpašas darba apakšgrupas, piemēram, par elektronisko veselības datu primāru izmantošanu un par elektronisko veselības datu sekundāru izmantošanu. Padomes uzdevums būs veicināt sadarbību starp digitālās veselības iestādēm un veselības datu piekļuves struktūrām. Šajā nodaļā ir noteikts arī padomes sastāvs un tās darbības organizācija. Turklāt šajā nodaļā ir ietverti noteikumi par ES infrastruktūras kopīgas vadības grupām, kuru uzdevums būs pieņemt lēmumus par pārrobežu digitālo infrastruktūru, kas nepieciešama gan primārai, gan sekundārai elektronisko veselības datu izmantošanai. VII nodaļā Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saistībā ar EVDT. Pēc priekšlikuma pieņemšanas Komisija saskaņā ar Lēmumu C (2016) 3301 plāno izveidot ekspertu grupu, lai sniegtu konsultācijas un palīdzību deleģēto aktu sagatavošanā, kā arī jautājumos, kas saistīti ar regulas īstenošanu attiecībā uz: –ilgtspējīgu ekonomisku un sociālu ieguvumu gūšanu no Eiropas digitālās veselības sistēmām un pakalpojumiem un sadarbspējīgām lietotnēm, lai panāktu augstu uzticības un drošības līmeni, uzlabotu aprūpes nepārtrauktību un nodrošinātu piekļuvi drošai un kvalitatīvai veselības aprūpei; –veselības aprūpes elektronisko veselības datu sadarbspējas uzlabošanu, pamatojoties uz esošajiem Eiropas, starptautiskajiem vai valstu standartiem un pieredzi saistībā ar citām datu telpām; –saskaņotu piekļuvi elektroniskajiem veselības datiem un to kopīgošanu primārai izmantošanai valsts un ES līmenī; –EVPK sistēmu un citu produktu, kas nosūta datus uz e-veselības pacienta kartēm, tai skaitā medicīnisko ierīču, mākslīgā intelekta sistēmu un labjūtes lietotņu, sadarbspēju. Attiecīgā gadījumā ekspertu grupa sadarbojas ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu un Eiropas Mākslīgā intelekta padomi; –obligātām elektronisko veselības datu kategorijām sekundārai izmantošanai; –saskaņotu piekļuvi elektroniskajiem veselības datiem sekundārai izmantošanai valstu un ES līmenī; –datu altruisma pasākumiem veselības nozarē; –saskaņotu politiku par maksām saistībā ar elektronisko veselības datu sekundāru izmantošanu; –sankcijām, ko piemēro veselības datu piekļuves struktūras; –minimālajām prasībām un tehniskajām specifikācijām attiecībā uz HealthData@EU un drošām apstrādes vidēm; –datu kvalitātes un lietderības marķējuma prasībām un tehniskajām specifikācijām; –obligātajām datu kopām; –tehniskajām prasībām datu altruisma atbalstam veselības nozarē; –citiem elementiem, kas saistīti ar elektronisko veselības datu primāro un sekundāro izmantošanu. Attiecīgā gadījumā ekspertu grupa var sadarboties un apspriesties ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu un Eiropas Mākslīgā intelekta padomi. VIII nodaļa satur noteikumus par sadarbību un sankcijām, kā arī nobeiguma noteikumus.

2022/0140 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par Eiropas veselības datu telpu (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 16. un 114. pantu, ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu, pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu, ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu, saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru, tā kā: (1)Šīs regulas mērķis ir izveidot Eiropas veselības datu telpu (“EVDT”), lai uzlabotu fizisko personu piekļuvi saviem elektroniskajiem veselības persondatiem un kontroli pār tiem saistībā ar veselības aprūpi (elektronisko veselības datu primāra izmantošana), kā arī citiem sabiedrībai noderīgiem mērķiem, piemēram, pētniecībai, inovācijai, politikas veidošanai, pacientu drošībai, personalizētajai medicīnai, oficiālajai statistikai vai regulatīvām darbībām (elektronisko veselības datu sekundāra izmantošana). Tās mērķis ir arī uzlabot iekšējā tirgus darbību, nosakot vienotu tiesisko regulējumu, it īpaši e-veselības pacienta karšu sistēmu (“EVPK sistēmas”) izstrādei, laišanai tirgū un izmantošanai saskaņā ar Savienības vērtībām. (2)Covid-19 pandēmija ir spilgti parādījusi, ka gatavībai veselības apdraudējumiem un reaģēšanai uz tiem, kā arī diagnostikai un ārstēšanai, un veselības datu sekundārai izmantošanai ir ārkārtīgi nepieciešama savlaicīga elektronisko veselības datu pieejamība. Šāda savlaicīga pieejamība būtu veicinājusi efektīvāku sabiedrības veselības uzraudzību un monitoringu, lai rezultatīvāk apkarotu pandēmiju un galu galā būtu palīdzējusi glābt vairāk dzīvību. 2020. gadā Komisija steidzami pielāgoja pacientu klīnisko datu pārvaldības sistēma, kas izveidota ar Komisijas Īstenošanas lēmumu (ES) 2019/1269, lai pandēmijas kulminācijas laikā dotu iespēju dalībvalstīm apmainīties ar Covid-19 pacientu elektroniskajiem veselības datiem, kad tie tika pārvesti starp veselības aprūpes sniedzējiem un dalībvalstīm, taču tas bija tikai ārkārtas risinājums, un tas liecina, ka dalībvalstu un Savienības līmenī ir vajadzīga strukturāla pieeja. (3)Covid-19 krīzes apstākļos liela nozīme bija darbam, ko veica e-veselības tīkls — brīvprātīgs digitālās veselības iestāžu tīkls, kas bija galvenais balsts, izstrādājot kontaktpersonu izsekošanas risinājumus mobilajiem tālruņiem un brīdināšanas lietotnes, kā arī ES digitālo Covid sertifikātu tehniskos aspektus. Krīze arī parādīja, ka ir nepieciešams nodrošināt iespēju apmainīties ar elektroniskiem veselības datiem, kas ir atrodami, piekļūstami, savietojami un atkalizmantojami (“FAIR principi”), un nodrošināt, lai elektroniskie veselības dati būtu tik atvērti, cik iespējams, un tik slēgti, cik nepieciešams. Būtu jānodrošina sinerģija starp EVDT, Eiropas Atvērtās zinātnes mākoni un Eiropas pētniecības infrastruktūrām, kā arī jāizmanto pieredze, kas gūta no datu kopīgošanas risinājumiem, kuri izstrādāti Eiropas Covid-19 datu platformas ietvaros. (4)Uz elektronisko veselības persondatu apstrādi attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 un — attiecībā uz Savienības iestādēm un struktūrām — Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725. Atsauces uz Regulas (ES) 2016/679 noteikumiem attiecīgos gadījumos būtu jāsaprot arī kā atsauces uz attiecīgajiem Regulas (ES) 2018/1725 noteikumiem saistībā ar Savienības iestādēm un struktūrām. (5)Arvien vairāk eiropiešu šķērso valstu robežas, lai strādātu, mācītos, apciemotu radiniekus vai ceļotu. Lai atvieglotu apmaiņu ar veselības datiem un saskaņā ar vajadzību paplašināt iedzīvotājiem pieejamās iespējas, viņiem vajadzētu spēt piekļūt saviem veselības datiem elektroniskā formātā, ko var atzīt un pieņemt visā Savienībā. Šādi elektroniski veselības persondati varētu ietvert persondatus, kas saistīti ar fiziskas personas fizisko vai garīgo veselību, tai skaitā veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu, kas atklāj informāciju par personas veselības stāvokli, persondatus, kas saistīti ar fiziskas personas iedzimtām vai iegūtām ģenētiskajām īpašībām, kas sniedz unikālu informāciju par šīs fiziskās personas fizioloģiju vai veselību un kas jo īpaši iegūti, analizējot attiecīgās fiziskās personas bioloģisku paraugu, kā arī datus par veselības determinantiem, piemēram, uzvedību, vidi, fiziskiem ietekmējošiem aspektiem, medicīnisko aprūpi un sociālajiem vai izglītības faktoriem. Elektroniskie veselības dati ietver arī datus, kas sākotnēji savākti pētniecības, statistikas, politikas veidošanas vai regulatīviem nolūkiem, un tos var darīt pieejamus saskaņā ar IV nodaļas noteikumiem. Elektroniskie veselības dati attiecas uz visām minēto datu kategorijām neatkarīgi no tā, vai šādus datus sniedz datu subjekts vai citas fiziskas vai juridiskas personas, piemēram, veselības nozares darbinieki, vai tie tiek apstrādāti saistībā ar fiziskas personas veselību vai labbūtību, un tiem būtu jāietver arī atvasināti un izrietoši dati, piemēram, diagnostikas, testu un medicīnisko izmeklējumu dati, kā arī dati, kas novēroti un reģistrēti ar automātiskiem līdzekļiem. (6)Regulas (ES) 2016/679 III nodaļā ir izklāstīti īpaši noteikumi par fizisko personu tiesībām saistībā ar viņu persondatu apstrādi. EVDT ir veidota, pamatojoties uz šīm tiesībām, un dažas no tām izvērš plašāk. EVDT būtu jāatbalsta šo tiesību saskaņota īstenošana, kad tās piemēro elektroniskajiem veselības datiem, neatkarīgi no dalībvalsts, kurā elektroniskie veselības persondati tiek apstrādāti, veselības aprūpes sniedzēja veida, datu avotiem vai fiziskās personas piederības dalībvalsts. Tiesības un noteikumi, kas saistīti ar elektronisko veselības persondatu primāro izmantošanu saskaņā ar šīs regulas II un III nodaļu, attiecas uz visām šo datu kategorijām neatkarīgi no tā, kā tie ir savākti vai kas tos ir sniedzis, no apstrādes juridiskā pamata saskaņā ar Regulu (ES) 2016/679 vai pārziņa kā publiskas vai privātas organizācijas statusa. (7)Veselības sistēmās elektroniskie veselības persondati parasti tiek apkopoti e-veselības pacienta kartēs, kurās parasti ir norādīta fiziskas personas slimības vēsture, diagnozes un veiktā ārstēšana, zāles, alerģijas, imunizācijas, kā arī radioloģiskie attēli un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kas tiek pārsūtīti starp dažādām veselības aprūpes sistēmas struktūrām (ģimenes ārstiem, slimnīcām, aptiekām, aprūpes sniedzējiem). Lai fiziskas personas vai veselības nozares darbinieki varētu piekļūt šiem elektroniskajiem veselības datiem, tos kopīgot un mainīt, dažas dalībvalstis ir veikušas nepieciešamos juridiskos un tehniskos pasākumus un izveidojušas centralizētas infrastruktūras, kas savieno veselības aprūpes sniedzēju un fizisko personu izmantotās EVPK sistēmas. Tāpat dažas dalībvalstis atbalsta valsts un privātos veselības aprūpes sniedzējus saistībā ar veselības persondatu telpu izveidi, lai nodrošinātu sadarbspēju starp dažādiem veselības aprūpes sniedzējiem. Vairākas dalībvalstis ir arī atbalstījušas vai sniegušas veselības datu piekļuves pakalpojumus pacientiem un veselības nozares darbiniekiem (piemēram, izmantojot pacientiem vai veselības nozares darbiniekiem paredzētus portālus). Tās ir arī veikušas pasākumus, lai nodrošinātu, ka EVPK sistēmas vai labjūtes lietotnes spēj pārsūtīt elektroniskos veselības datus uz centralizētu EVPK sistēmu (dažas dalībvalstis to dara, piemēram, nodrošinot sertifikācijas sistēmu). Tomēr ne visas dalībvalstis ir ieviesušas šādas sistēmas, un dalībvalstis, kas tās ir ieviesušas, to ir darījušas fragmentāri. Lai atvieglotu veselības persondatu brīvu apriti visā Savienībā un izvairītos no negatīvām sekām pacientiem, saņemot veselības aprūpi ārvalstīs, ir nepieciešama Savienības rīcība, lai nodrošinātu, ka fiziskām personām ir uzlabota piekļuve to elektroniskajiem veselības persondatiem un tās ir pilnvarotas tos kopīgot.

(8)Regulas (ES) 2016/679 15. pantā noteiktās tiesības fiziskai personai piekļūt datiem būtu jāturpina attīstīt veselības nozarē. Saskaņā ar Regulu (ES) 2016/679 pārziņiem piekļuve nav jānodrošina nekavējoties. Kaut arī daudzviet ir izveidoti pacientu portāli, mobilās lietotnes un citi veselības persondatu piekļuves pakalpojumi, tai skaitā valsts mēroga risinājumi dažās dalībvalstīs, tiesības piekļūt veselības datiem daudzviet joprojām parasti tiek īstenotas, pieprasītos veselības datus sniedzot papīra formātā vai skenētu dokumentu veidā, kas ir laikietilpīgs process. Tas var būtiski traucēt fiziskām personām savlaicīgi piekļūt veselības datiem un var negatīvi ietekmēt fiziskas personas, kurām šāda piekļuve nepieciešama nekavējoties steidzamu ar viņu veselības stāvokli saistītu apstākļu dēļ. (9)Vienlaikus jāņem vērā, ka tūlītēja piekļuve noteikta veida elektroniskajiem veselības persondatiem var kaitēt fizisko personu drošībai, būt neētiska vai nepiemērota. Piemēram, varētu būt neētiski elektroniskā veidā informēt pacientu par neārstējamas slimības diagnozi, kas var novest pie pacienta ātras nāves, tā vietā, lai šo informāciju vispirms sniegtu pacienta konsultācijā. Tādēļ attiecībā uz šo tiesību īstenošanu būtu jānodrošina iespēja piemērot ierobežotus izņēmumus. Dalībvalstis var noteikt šādu izņēmumu saskaņā ar Regulas (ES) 2016/679 23. panta prasībām, ja tas ir nepieciešams un samērīgs pasākums demokrātiskā sabiedrībā. Šādi ierobežojumi būtu jāīsteno, uz ierobežotu laiku aizkavējot attiecīgo elektronisko veselības persondatu parādīšanu attiecīgajai fiziskajai personai. Ja veselības dati ir pieejami tikai papīra formātā un ja darba apjoms, lai datus padarītu pieejamus elektroniski, ir nesamērīgs, dalībvalstīm nevajadzētu būt obligātam pienākumam šādus veselības datus konvertēt elektroniskā formātā. Jebkādai digitalizācijai veselības aprūpes nozarē vajadzētu būt iekļaujošai un vajadzētu dot labumu arī fiziskām personām, kurām ir ierobežotas iespējas piekļūt digitālajiem pakalpojumiem un tos izmantot. Fiziskām personām vajadzētu būt iespējai pilnvarot to izvēlētas fiziskas personas, piemēram, savus radiniekus vai citas tuvas fiziskas personas, lai šīs citas personas varētu piekļūt fizisko personu elektroniskajiem veselības datiem vai kontrolēt piekļuvi tiem, vai izmantot digitālās veselības pakalpojumus to vārdā. Ērtības labad šādi pilnvarojumi varētu būt noderīgi arī citās situācijās. Dalībvalstīm būtu jāizveido pilnvarošanas pakalpojumi šādu pilnvarojumu īstenošanai, un tie būtu jāsasaista ar veselības persondatu piekļuves pakalpojumiem, piemēram, pacientu portāliem pacientiem paredzētās mobilajās lietotnēs. Pilnvarošanas pakalpojumus būtu jāspēj izmantot arī aizbildņiem, lai tie varētu rīkoties savu apgādājamo bērnu vārdā; šādās situācijās pilnvarojumus varētu piešķirt automātiski. Lai ņemtu vērā gadījumus, kad dažu nepilngadīgo elektronisko veselības persondatu parādīšana viņu aizbildņiem varētu būt pretrunā nepilngadīgā interesēm vai gribai, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai valsts tiesību aktos paredzēt šādus ierobežojumus un garantijas, kā arī nepieciešamo tehnisko īstenošanu. Veselības persondatu piekļuves pakalpojumos, piemēram, pacientu portālos vai mobilajās lietotnēs, būtu jāspēj izmantot šādus pilnvarojumus un tādējādi jāļauj pilnvarotām fiziskām personām piekļūt elektroniskiem veselības persondatiem, kas ietilpst pilnvarojuma darbības jomā, lai tie dotu vēlamo rezultātu. (10)Dažas dalībvalstis ļauj fiziskām personām pievienot elektroniskos veselības datus savām EVPK vai glabāt papildu informāciju atsevišķā pacienta kartē, kurai var piekļūt veselības nozares darbinieki. Tomēr tā nav ierasta prakse visās dalībvalstīs, un tāpēc tā būtu jānosaka ar EVDT visā ES. Fizisku personu ievietotā informācija var nebūt tikpat uzticama kā veselības nozares darbinieku ievadītie un pārbaudītie elektroniskie veselības dati, tāpēc skaidri jānorāda šādu papildu datu avots. Vieglāka un ātrāka fizisko personu piekļuve to elektroniskajiem veselības datiem ir arī papildu iespēja pamanīt iespējamās kļūdas, piemēram, nepareizu informāciju vai nepareizi piešķirtas pacientu medicīniskās kartes, un, izmantojot Regulā (ES) 2016/679 paredzētās tiesības, pieprasīt to labošanu. Šādos gadījumos fiziskai personai būtu jādod iespēja tiešsaistē nekavējoties un bez maksas pieprasīt nepareizu elektronisko veselības datu labošanu, piemēram, izmantojot veselības persondatu piekļuves pakalpojumu. Datu labošanas pieprasījumi datu pārziņiem būtu jāizvērtē un attiecīgā gadījumā jāīsteno katrā gadījumā atsevišķi, vajadzības gadījumā iesaistot veselības nozares darbiniekus. (11)Fiziskām personām būtu jānodrošina papildu iespējas apmainīties ar elektroniskajiem veselības persondatiem un nodrošināt piekļuvi tiem šo personu izvēlētiem veselības nozares darbiniekiem, tādējādi pārsniedzot Regulas (ES) 2016/679 20. pantā noteiktās tiesības uz datu pārnesamību. Tas ir nepieciešams, lai novērstu objektīvas grūtības un šķēršļus esošajos apstākļos. Saskaņā ar Regulu (ES) 2016/679 pārnesamība attiecas tikai uz datiem, kas tiek apstrādāti, pamatojoties uz piekrišanu vai līgumu, — tas izslēdz datus, kuri tiek apstrādāti saskaņā ar citiem juridiskajiem pamatiem, piemēram, ja apstrādes pamatā ir tiesību akti, piemēram, ja to apstrāde ir nepieciešama, lai veiktu uzdevumu sabiedrības interesēs vai īstenojot pārzinim piešķirtās oficiālās pilnvaras. Tas attiecas tikai uz datiem, ko datu subjekts sniedzis pārzinim, un izslēdz daudzus atvasinātus vai netiešus datus, piemēram, diagnozes vai testus. Visbeidzot, saskaņā ar Regulu (ES) 2016/679 fiziskai personai ir tiesības uz persondatu tiešu nosūtīšanu no viena pārziņa citam pārzinim tikai tad, ja tas ir tehniski iespējams. Tomēr minētajā regulā nav noteikts pienākums padarīt šo tiešo pārsūtīšanu tehniski iespējamu. Visi šie elementi ierobežo datu pārnesamību un var ierobežot tās priekšrocības, lai fiziskai personai sniegtu kvalitatīvus, drošus un efektīvus veselības aprūpes pakalpojumus. (12)Fiziskām personām vajadzētu būt iespējai kontrolēt elektronisko veselības persondatu nosūtīšanu citiem veselības aprūpes sniedzējiem. Veselības aprūpes sniedzējiem un citām organizācijām, kas nodrošina EVPK, būtu jāatvieglo šo tiesību īstenošana. Ieinteresētajām personām, piemēram, veselības aprūpes sniedzējiem, digitālās veselības pakalpojumu sniedzējiem, EVPK sistēmu vai medicīnisko ierīču ražotājiem, nevajadzētu ierobežot vai liegt pārnesamības tiesību izmantošanu, tāpēc ka tiek izmantoti patentēti standarti vai tiek veikti citi pasākumi pārnesamības ierobežošanai. Šo iemeslu dēļ šajā regulā noteiktais regulējums balstās uz Regulā (ES) 2016/679 paredzētajām tiesībām uz datu pārnesamību, nodrošinot, ka fiziskas personas kā datu subjekti var nosūtīt savus elektroniskos veselības datus, tai skaitā atvasinātos datus, neatkarīgi no elektronisko veselības datu apstrādes juridiskā pamata. Šīs tiesības būtu jāattiecina uz elektroniskajiem veselības datiem, ko apstrādā publiski vai privāti pārziņi, neatkarīgi no datu apstrādes juridiskā pamata saskaņā ar Regulu (ES) 2016/679. Šīs tiesības būtu jāattiecina uz visiem elektroniskajiem veselības datiem. (13)Fiziskas personas var vēlēties liegt piekļuvi dažām savu elektronisko veselības persondatu daļām, vienlaikus atļaujot piekļuvi citām daļām. Šāda selektīva elektronisko veselības persondatu kopīgošana būtu jāatbalsta. Tomēr šādi ierobežojumi var radīt dzīvībai bīstamas sekas, tāpēc piekļuvei elektroniskajiem veselības persondatiem vajadzētu būt iespējamai, lai ārkārtas izņēmuma gadījumā aizsargātu vitālas intereses. Saskaņā ar Regulu (ES) 2016/679 vitālas intereses attiecas uz situācijām, kad ir nepieciešams aizsargāt intereses, kas ir būtiski svarīgas datu subjekta vai citas fiziskas personas dzīvībai. Personas datu apstrādei, pamatojoties uz citas fiziskās personas vitālajām interesēm, principā būtu jānotiek tikai tad, ja apstrādi nevar acīmredzami balstīt uz citu juridisko pamatu. Dalībvalstīm valsts tiesību aktos būtu jāparedz konkrētākas tiesību normas par mehānismiem, ar ko nosaka ierobežojumus, kurus fiziska persona var piemērot attiecībā uz tās elektronisko veselības persondatu daļām. Tā kā ierobežotas pieejamības elektronisko veselības persondatu nepieejamība var ietekmēt fiziskajai personai sniegtos veselības aprūpes pakalpojumus vai to kvalitāti, tai būtu jāuzņemas atbildība par to, ka veselības aprūpes sniedzējs nevar ņemt vērā šos datus, sniedzot veselības aprūpes pakalpojumus. (14)Saistībā ar EVDT fiziskām personām vajadzētu būt iespējai īstenot savas tiesības tā, kā noteikts Regulā (ES) 2016/679. Būtu jāsaglabā uzraudzības iestāžu, kas izveidotas saskaņā ar Regulas (ES) 2016/679 51. pantu, kompetence — jo īpaši kompetence uzraudzīt elektronisko veselības persondatu apstrādi un izskatīt fizisku personu iesniegtās sūdzības. Lai veiktu savus uzdevumus veselības nozarē un aizsargātu fizisko personu tiesības, digitālās veselības iestādēm būtu jāsadarbojas ar uzraudzības iestādēm, kas izveidotas ar Regulu (ES) 2016/679. (15)Regulas (ES) 2016/679 9. panta 2. punkta h) apakšpunktā ir paredzēti izņēmumi, ja sensitīvo datu apstrāde ir vajadzīga profilaktiskās vai arodmedicīnas nolūkos, darbinieka darbspējas novērtēšanai, medicīniskas diagnozes, veselības vai sociālās aprūpes vai ārstēšanas vai veselības vai sociālās aprūpes sistēmu un pakalpojumu pārvaldības nodrošināšanas nolūkos, pamatojoties uz Savienības vai dalībvalsts tiesību aktiem. Ar šo regulu būtu jāparedz nosacījumi un garantijas attiecībā uz veselības aprūpes sniedzēju un veselības nozares darbinieku veiktu elektronisko veselības datu apstrādi saskaņā ar Regulas (ES) 2016/679 9. panta 2. punkta h) apakšpunktu nolūkā piekļūt fiziskās personas sniegtajiem vai citu veselības aprūpes sniedzējiem nosūtītajiem elektroniskajiem veselības persondatiem. Tomēr šai regulai nevajadzētu skart valstu tiesību aktus par veselības datu apstrādi, tai skaitā tiesību aktus, ar kuriem nosaka veselības nozares darbinieku kategorijas, kas var apstrādāt dažādu kategoriju elektroniskos veselības datus. (16)Savlaicīga un pilnīga veselības nozares darbinieku piekļuve pacientu medicīnisko karšu informācijai ir būtiska, lai nodrošinātu aprūpes nepārtrauktību un izvairītos no dublēšanās un kļūdām. Tomēr sadarbspējas trūkuma dēļ daudzos gadījumos veselības nozares darbinieki nevar piekļūt pilnīgai pacientu medicīnisko karšu informācijai un nevar pieņemt optimālus medicīniskus lēmumus saistībā ar pacientu diagnostiku un ārstēšanu, un tas rada ievērojamas papildu izmaksas gan veselības aprūpes sistēmām, gan fiziskām personām un var pasliktināt fizisko personu veselības stāvokli. Elektroniskie veselības dati, kas ir pieejami sadarbspējīgā formātā un ko var pārsūtīt starp veselības aprūpes sniedzējiem, var arī samazināt administratīvo slogu, kas veselības nozares darbiniekiem rodas, manuāli ievadot vai kopējot veselības datus starp elektroniskajām sistēmām. Tādēļ veselības nozares darbiniekiem būtu jānodrošina piemēroti elektroniskie līdzekļi, piemēram, veselības nozares darbiniekiem paredzēti portāli, lai viņi savā darbā varētu izmantot elektroniskos veselības persondatus. Turklāt piekļuvei veselības persondatiem vajadzētu būt pārredzamai fiziskām personām, un tām vajadzētu būt iespējai pilnībā kontrolēt šādu piekļuvi, tai skaitā ierobežojot piekļuvi visiem to pacienta kartēs esošajiem elektroniskajiem veselības persondatiem vai to daļai. Veselības nozares darbiniekiem būtu jāatturas no fizisku personu tiesību īstenošanas kavēšanas, piemēram, atsakoties ņemt vērā elektroniskos veselības datus, kuru izcelsme ir citā dalībvalstī un kuri sniegti sadarbspējīgā un uzticamā Eiropas e-veselības pacienta karšu apmaiņas formātā. (17)Dažādu kategoriju elektronisko veselības datu nozīme dažādos veselības aprūpes scenārijos ir atšķirīga. Dažādās kategorijās ir sasniegts arī atšķirīgs standartizācijas attīstības līmenis, tāpēc to apmaiņas mehānismu ieviešanas sarežģītība dažādām kategorijām var būt atšķirīga. Tāpēc sadarbspējas un datu apmaiņas uzlabošanai būtu jābūt pakāpeniskai, un ir jānosaka prioritātes elektronisko veselības datu kategorijām. E-veselības tīkls ir atlasījis tādas elektronisko veselības datu kategorijas kā pacienta veselības pārskats, e-recepte un e-izsniegšana, laboratorisko izmeklējumu rezultāti un analīžu pārskati, slimnīcas izraksti, medicīniskie attēli un to apraksti kā vissvarīgākās attiecībā uz lielāko daļu veselības aprūpes situāciju, un tās būtu jāuzskata par prioritārām kategorijām, kurām dalībvalstīm jānodrošina piekļuve un nosūtīšanas iespējas. Ja veselības aprūpes nolūkos tiks konstatētas papildu vajadzības apmaiņā iekļaut citas elektronisko veselības datu kategorijas, prioritāro kategoriju saraksts būtu jāpaplašina. Komisija būtu jāpilnvaro paplašināt prioritāro kategoriju sarakstu pēc tam, kad tiek izanalizēti attiecīgie aspekti, kas saistīti ar jaunu datu kopu apmaiņas nepieciešamību un iespējām, piemēram, tas, vai dalībvalstu izveidotās valsts vai reģionālās sistēmas atbalsta šādas datu kopas. Īpaša uzmanība būtu jāpievērš datu apmaiņai kaimiņu dalībvalstu pierobežas reģionos, kur pārrobežu veselības aprūpes pakalpojumi tiek sniegti biežāk un kur ir nepieciešamas vēl ātrākas procedūras nekā Savienībā kopumā. (18)Ja tehniski iespējams, būtu jānodrošina piekļuve visiem datiem, kas ir fiziskas personas e-veselības pacienta kartē, un to kopīgošana. Tomēr daži elektroniskie veselības dati var nebūt strukturēti vai kodēti, un to nosūtīšana starp veselības aprūpes sniedzējiem var būt ierobežota vai iespējama tikai formātos, kas neļauj veikt tulkošanu (ja dati tiek nosūtīti pāri robežām). Lai nodrošinātu pietiekami daudz laika, lai sagatavotos īstenošanai, būtu jānosaka atliktas piemērošanas datumi, kas ļautu panākt juridisko, organizatorisko, semantisko un tehnisko gatavību dažādu kategoriju elektronisko veselības datu nosūtīšanai. Ja tiek konstatēta vajadzība pēc jaunu elektronisko veselības datu kategoriju apmaiņas, būtu jānosaka attiecīgie piemērošanas datumi, lai varētu īstenot šo apmaiņu. (19)Veselības un ģenētisko persondatu pieejamības līmenis elektroniskā formātā dažādās dalībvalstīs ir atšķirīgs. EVDT būtu jāatvieglo fizisko personu piekļuve šiem datiem elektroniskā formātā. Tas arī palīdzētu sasniegt politikas programmā “Digitālās desmitgades ceļš” izvirzīto mērķi — līdz 2030. gadam 100 % Savienības iedzīvotāju nodrošināt piekļuvi to e-veselības pacienta kartēm. Lai nodrošinātu elektronisko veselības datu pieejamību un nosūtīšanas iespēju, šādiem datiem vajadzētu būt pieejamiem un nosūtāmiem sadarbspējīgā un vienotā Eiropas e-veselības pacienta karšu apmaiņas formātā, vismaz attiecībā uz dažām elektronisko veselības datu kategorijām, piemēram, pacientu veselības pārskatiem, e-receptēm un e-izsniegšanu, medicīniskiem attēliem un attēlu aprakstiem, laboratorisko izmeklējumu rezultātiem un slimnīcas izrakstiem, ievērojot pārejas periodus. Ja elektroniskos veselības persondatus fiziska persona dara pieejamus veselības aprūpes sniedzējam vai aptiekai vai ja tos Eiropas e-veselības pacienta karšu apmaiņas formātā nosūta cits datu pārzinis, elektroniskie veselības dati būtu jānolasa un jāpieņem veselības aprūpes sniegšanai vai zāļu izsniegšanai, tādējādi atbalstot veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu vai elektroniskajā receptē norādīto zāļu izsniegšanu. Komisijas Ieteikums (ES) 2019/243 nodrošina pamatu šādam kopīgam Eiropas e-veselības pacienta karšu apmaiņas formātam. Eiropas e-veselības pacienta karšu apmaiņas formāta izmantošana būtu jāizvērš ES un valstu līmenī. Lai gan saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/24/ES 14. pantu izveidotais e-veselības tīkls ieteica dalībvalstīm sadarbspējas uzlabošanai iepirkumos izmantot Eiropas e-veselības pacienta karšu apmaiņas formātu, praksē tā ieviešana bija ierobežota, kā rezultātā izveidojās sadrumstalota vide un nevienmērīga piekļuve elektroniskajiem veselības datiem un to pārnesamība. (20)Lai gan EVPK sistēmas ir plaši izplatītas, veselības datu digitalizācijas līmenis dalībvalstīs atšķiras atkarībā no datu kategorijām un tā, cik plaša ir to veselības aprūpes sniedzēju darbības joma, kas reģistrē veselības datus elektroniskā formātā. Lai atbalstītu datu subjektu tiesību īstenošanu attiecībā uz piekļuvi elektroniskajiem veselības datiem un to apmaiņu, ir vajadzīga Savienības rīcība, lai novērstu turpmāku sadrumstalošanos. Lai veicinātu augstu veselības aprūpes kvalitāti un nepārtrauktību, noteiktas veselības datu kategorijas būtu sistemātiski un saskaņā ar īpašām datu kvalitātes prasībām jāreģistrē elektroniskā formātā. Eiropas e-veselības pacienta karšu apmaiņas formāts būtu jāizmanto kā pamats specifikācijām, kas saistītas ar elektronisko veselības datu reģistrāciju un apmaiņu. Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt īstenošanas aktus, lai noteiktu papildu aspektus, kas saistīti ar elektronisko veselības datu reģistrāciju, piemēram, veselības aprūpes sniedzēju kategorijas, kas reģistrē veselības datus elektroniski, elektroniski reģistrējamo datu kategorijas vai datu kvalitātes prasības. (21)Saskaņā ar Līguma 168. pantu dalībvalstis ir atbildīgas par savu veselības politiku, jo īpaši par lēmumiem attiecībā uz pakalpojumiem (tai skaitā telemedicīnu), ko tās sniedz un kompensē. Tomēr atšķirīga kompensēšanas politika nedrīkstētu radīt šķēršļus digitālās veselības aprūpes pakalpojumu (piemēram, telemedicīnas, kas ietver arī tiešsaistes aptieku pakalpojumus) brīvai apritei. Ja digitālie pakalpojumi papildina fizisku veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu, digitālais pakalpojums būtu jāiekļauj kopējā veselības aprūpes pakalpojumā. (22)Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 910/2014 ir paredzēti nosacījumi, saskaņā ar kuriem dalībvalstis veic fizisku personu identifikāciju pārrobežu situācijās, izmantojot citas dalībvalsts izdotus identifikācijas līdzekļus, kā arī noteikumi par šādu elektroniskās identifikācijas līdzekļu savstarpēju atzīšanu. Lai izvairītos no nesankcionētas piekļuves gadījumiem, EVDT paredz drošu piekļuvi elektroniskajiem veselības datiem, arī pārrobežu scenārijos, kad veselības nozares darbinieks un fiziskā persona ir no dažādām dalībvalstīm. Tajā pašā laikā dažādu elektroniskās identifikācijas līdzekļu esamība nedrīkstētu traucēt fizisko personu un veselības nozares darbinieku tiesību izmantošanu. Lai ieviestu sadarbspējīgus pārrobežu identifikācijas un autentifikācijas mehānismus fiziskām personām un veselības nozares darbiniekiem visā EVDT, ir jāstiprina sadarbība Savienības līmenī Eiropas Veselības datu telpas padomē (“EVDT padome”). Tā kā fizisku personu tiesības saistībā ar piekļuvi elektroniskajiem veselības persondatiem un to nosūtīšanu būtu jāīsteno vienādi visā Savienībā, ir nepieciešama spēcīga pārvaldība un koordinācija gan Savienības, gan dalībvalstu līmenī. Dalībvalstīm būtu jāizveido attiecīgas digitālās veselības iestādes, kuras plānotu un īstenotu standartus attiecībā uz piekļuvi elektroniskajiem veselības datiem, to nosūtīšanu un fizisko personu un veselības nozares darbinieku tiesību īstenošanu. Turklāt dalībvalstīs ir vajadzīgi pārvaldības elementi, kas veicina valstu dalībnieku iesaistīšanos sadarbībā Savienības līmenī, piesaistot speciālistus un konsultējot par tādu risinājumu izstrādi, kas nepieciešami EVDT mērķu sasniegšanai. Lielākajā daļā dalībvalstu pastāv digitālās veselības iestādes, kuru darbs ir saistīts ar EVPK, sadarbspēju, drošību vai standartizāciju. Visās dalībvalstīs būtu jāizveido digitālās veselības iestādes — kā atsevišķas organizācijas vai kā daļa no jau esošajām iestādēm. (23)Digitālās veselības iestādēm vajadzētu būt pietiekamām tehniskajām prasmēm, iespējams, apvienojot ekspertus no dažādām organizācijām. Lai nodrošinātu digitālās veselības iestāžu darbību efektivitāti, tās būtu labi jāplāno un jāuzrauga. Digitālās veselības iestādēm būtu jāveic nepieciešamie pasākumi fizisko personu tiesību nodrošināšanai, izveidojot valsts, reģionālos un vietējos tehniskos risinājumus, piemēram, valsts EVPK, pacientu portālus un datu starpniecības sistēmas. Īstenojot šādus risinājumus, tām būtu jāpiemēro kopēji standarti un specifikācijas, jāveicina standartu un specifikāciju piemērošana iepirkumos un jāizmanto citi inovatīvi līdzekļi, tai skaitā kompensāciju sniegšana par tādiem risinājumiem, kas atbilst EVDT sadarbspējas un drošības prasībām. Savu pienākumu izpildē digitālās veselības iestādēm valsts un Savienības līmenī būtu jāsadarbojas ar citām struktūrām, tai skaitā ar apdrošināšanas struktūrām, veselības aprūpes sniedzējiem, EVPK sistēmu un labjūtes lietotņu ražotājiem, kā arī ar ieinteresētajām personām no veselības vai informācijas tehnoloģiju nozarēm, struktūrām, kas pārvalda kompensācijas shēmas, veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas struktūrām, zāļu regulatīvajām iestādēm un aģentūrām, medicīnisko ierīču regulatīvajām iestādēm, iepirkumu veicējiem un kiberdrošības vai e-ID iestādēm. (24)Piekļuve elektroniskajiem veselības datiem un to nosūtīšana ir būtiska pārrobežu veselības aprūpē, jo tā var veicināt veselības aprūpes nepārtrauktību, kad fiziskas personas ceļo uz citām dalībvalstīm vai maina dzīvesvietu. Aprūpes nepārtrauktība un ātra piekļuve elektroniskajiem veselības persondatiem ir vēl jo svarīgāka pierobežas reģionu iedzīvotājiem, kuri bieži šķērso robežu, lai saņemtu veselības aprūpes pakalpojumus. Daudzos pierobežas reģionos daži specializēti veselības aprūpes pakalpojumi var būt tuvāk pieejami otrpus robežas, nevis tajā pašā dalībvalstī. Lai elektroniskos veselības persondatus nosūtītu uz citām valstīm gadījumos, kad fiziska persona izmanto citā dalībvalstī iedibināta veselības aprūpes sniedzēja pakalpojumus, ir vajadzīga attiecīga infrastruktūra. Šajā nolūkā ir izveidota brīvprātīga infrastruktūra — MyHealth@EU —, kas ir daļa no Direktīvas 2011/24/ES 14. pantā paredzētajiem pasākumiem. Izmantojot MyHealth@EU, dalībvalstis sāka nodrošināt fiziskām personām iespēju, ceļojot ārvalstīs, kopīgot savu elektroniskos veselības persondatus veselības aprūpes sniedzējiem. Lai vēl vairāk atbalstītu šādas iespējas, dalībvalstu dalībai digitālajā infrastruktūrā MyHealth@EU būtu jākļūst obligātai. Visām dalībvalstīm būtu jāpievienojas šai infrastruktūrai un jāsavieno ar to veselības aprūpes sniedzēji un aptiekas, jo tas ir nepieciešams, lai īstenotu fizisko personu tiesības piekļūt saviem elektroniskajiem veselības persondatiem un izmantot tos neatkarīgi no dalībvalsts. Infrastruktūra būtu pakāpeniski jāpaplašina, lai atbalstītu citas elektronisko veselības datu kategorijas. (25)Saistībā ar MyHealth@EU būtu jāizveido centrāla platforma, ko dalībvalstis izmantotu kā kopīgu infrastruktūru, lai efektīvi un droši īstenotu savienojamību un sadarbspēju. Lai garantētu datu aizsardzības noteikumu ievērošanu un nodrošinātu riska pārvaldības sistēmu elektronisko veselības persondatu nosūtīšanai, Komisijai ar īstenošanas aktiem būtu jāsadala konkrēti pienākumi starp dalībvalstīm kā kopīgiem pārziņiem un jānosaka savi pienākumi kā apstrādātājam. (26)Papildus MyHealth@EU pakalpojumiem elektronisko veselības persondatu apmaiņai, pamatojoties uz Eiropas e-veselības pacienta karšu apmaiņas formātu, var būt nepieciešami arī citi pakalpojumi vai papildu infrastruktūras, piemēram, ārkārtas situācijās sabiedrības veselības jomā vai gadījumos, kad MyHealth@EU arhitektūra nav piemērota dažu lietojuma veidu ieviešanai. Šādi lietojuma veidi ir, piemēram, atbalsts vakcinācijas karšu funkcijām, tai skaitā vakcinācijas plānu informācijas apmaiņa vai vakcinācijas sertifikātu vai citu ar veselību saistītu sertifikātu pārbaude. Tas būtu svarīgi arī, lai ieviestu papildu funkcionalitāti sabiedrības veselības krīžu risināšanai, piemēram, kontaktpersonu izsekošanas atbalstu infekcijas slimību ierobežošanas nolūkā. Attiecībā uz trešo valstu digitālās veselības kontaktpunktu savienošanu vai sadarbspēju ar starptautiskā līmenī izveidotām digitālām sistēmām būtu jāveic pārbaude, lai nodrošinātu valsts kontaktpunkta atbilstību MyHealth@EU tehniskajām specifikācijām, datu aizsardzības noteikumiem un citām prasībām. Lēmums par trešās valsts kontaktpunkta pievienošanu būtu jāpieņem datu pārziņiem kopīgajā MyHealth@EU vadības grupā. (27)Lai nodrošinātu fizisko personu un veselības nozares darbinieku tiesību ievērošanu, EVPK sistēmām, ko tirgo Savienības iekšējā tirgū, būtu jāspēj droši uzglabāt un nosūtīt kvalitatīvus elektroniskos veselības datus. Tas ir EVDT pamatprincips — garantēt drošu un brīvu elektronisko veselības datu apriti visā Savienībā. Šajā nolūkā, lai novērstu tirgus sadrumstalotību, vienlaikus nodrošinot pieejas samērīgumu, būtu jāizveido obligāta pašsertifikācijas shēma EVPK sistēmām, kas apstrādā vienu vai vairākas prioritāras elektronisko veselības datu kategorijas. Izmantojot šo pašsertifikāciju, EVPK sistēmām būtu jāpierāda atbilstība Savienības līmenī noteiktajām pamatprasībām saistībā ar sadarbspēju un drošību. Attiecībā uz drošību pamatprasībās būtu jāiekļauj elementi, kas raksturīgi tieši EVPK sistēmām, jo vispārīgākas drošības īpašības būtu jāatbalsta ar citiem mehānismiem, piemēram, kiberdrošības shēmām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2019/881.

(28)Lai gan EVPK sistēmām, ko ražotājs īpaši paredzējis izmantot vienas vai vairāku konkrētu elektronisko veselības datu kategoriju apstrādei, būtu jāpiemēro obligāta pašsertifikācija, vispārējas nozīmes programmatūra nebūtu jāuzskata par EVPK sistēmām, pat ja to izmanto veselības aprūpes iestādēs, un tādēļ nebūtu jāpieprasa, lai tā atbilstu III nodaļas noteikumiem. (29)Programmatūra vai programmatūras modulis(-ļi), kas atbilst medicīniskas ierīces vai augsta riska mākslīgā intelekta sistēmas definīcijai, būtu jāsertificē saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 un attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu [..] [Mākslīgā intelekta akts, COM/2021/206 final]. Šīs regulas pamatprasības attiecībā uz sadarbspēju būtu jāpiemēro tikai tiktāl, ciktāl medicīniskās ierīces vai augsta riska mākslīgā intelekta sistēmas ražotājs, kas nodrošina elektroniskos veselības datus, kuri jāapstrādā kā daļa no EVPK sistēmas, pieprasa sadarbspēju ar šādu EVPK sistēmu. Šādā gadījumā šīm medicīniskajām ierīcēm un augsta riska mākslīgā intelekta sistēmām būtu jāpiemēro noteikumi par EVPK sistēmu kopīgām specifikācijām. (30)Lai vēl vairāk atbalstītu sadarbspēju un drošību, dalībvalstis var saglabāt vai noteikt īpašus noteikumus par EVPK sistēmu iepirkumu, kompensēšanu, finansēšanu vai izmantošanu valsts līmenī saistībā ar veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanu, sniegšanu vai finansēšanu. Šādi īpaši noteikumi nedrīkstētu kavēt EVPK sistēmu brīvu apriti Savienībā. Dažas dalībvalstis ir ieviesušas obligātu EVPK sistēmu sertifikāciju vai obligātu sadarbspējas testēšanu, lai šīs sistēmas varētu pieslēgt valsts digitālās veselības pakalpojumiem. Šādas prasības parasti tiek atspoguļotas iepirkumos, ko organizē veselības aprūpes sniedzēji, valsts vai reģionālās iestādes. Obligāta EVPK sistēmu sertifikācija Savienības līmenī būtu jānosaka kā standarts, ko var izmantot valsts līmeņa iepirkumos. (31)Lai pacientiem garantētu šajā regulā paredzēto tiesību efektīvu īstenošanu, ja veselības aprūpes sniedzēji iekšējo darbību veikšanai izstrādā un izmanto paši savu EVPK sistēmu, nelaižot to tirgū par samaksu vai atlīdzību, tiem arī būtu jāievēro šī regula. Šajā kontekstā šādiem veselības aprūpes sniedzējiem būtu jāievēro visas ražotājiem piemērojamās prasības. (32)Ir jāparedz skaidrs un samērīgs pienākumu sadalījums, kas atbilst katra dalībnieka lomai EVPK sistēmu piegādes un izplatīšanas procesā. Uzņēmējiem būtu jāuzņemas atbildība par atbilstības nodrošināšanu saistībā ar savu attiecīgo lomu šajā procesā un jānodrošina, ka tie dara pieejamas tirgū tikai tādas EVPK sistēmas, kas atbilst attiecīgajām prasībām. (33)EVPK sistēmu ražotājiem būtu jāpierāda atbilstība pamatprasībām attiecībā uz sadarbspēju un drošību, ieviešot ko