Komisijas paziņojums Padomei un Eiropas Parlamentam saistībā ar ziņojumu par gūto pieredzi, piemērojot Direktīvas 2001/83/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/24/EK, 2.a nodaļu par īpašiem noteikumiem, kas attiecas uz tradicionālām augu izcelsmes zālēm (Dokumenta pamats ir Direktīvas 2001/83/EK 16.i pants) /* COM/2008/0584 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 29.9.2008 COM(2008) 584 galīgā redakcija KOMISIJAS PAZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM saistībā arziņojumu par gūto pieredzi, piemērojot Direktīvas 2001/83/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/24/EK, 2.a nodaļu par īpašiem noteikumiem, kas attiecas uz tradicionālām augu izcelsmes zālēmDokumenta pamats ir Direktīvas 2001/83/EK 16.i pants 1. IEVADS 1.1. Ziņojuma priekšvēsture Lai pārvarētu grūtības, kas dalībvalstīm radušās, vienotā veidā piemērojot farmācijas tiesību aktus augu izcelsmes zālēm, Kopienas tiesību aktus papildināja ar īpašiem noteikumiem attiecībā uz tradicionālām cilvēkiem paredzētām augu izcelsmes zālēm (Direktīva 2001/83/EK). Saskaņā ar 16.a līdz 16.i punktu Direktīvā 2001/83/EK, kura ieviesta ar Direktīvu 2004/24/EK, dalībvalstīm attiecībā uz augu izcelsmes zālēm, kas atbilst tradicionālu augu izcelsmes zāļu kritērijiem, jāizmanto īpaša reģistrācijas procedūra. Saskaņā ar definīciju augu izcelsmes zāles ir jebkuras zāles, kuru vienīgās aktīvās sastāvdaļas ir viena vai vairākas augu izcelsmes vielas, viens vai vairāki augu izcelsmes preparāti vai viena vai vairākas šādas augu izcelsmes vielas apvienojumā ar vienu vai vairākiem šādiem augu izcelsmes preparātiem. Saskaņā ar 16.i pantu Komisijai ir jāiesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojums attiecībā uz vienkāršotās reģistrācijas procedūras piemērošanu, pievienojot novērtējumu par iespējamo tradicionālā lietojuma reģistrācijas attiecināšanu uz citām zāļu kategorijām. Šis dokuments ir sagatavots, apspriežoties ar Eiropas Zāļu aģentūru un Augu izcelsmes zāļu komiteju ( HMPC ), un tika iesniegts apspriešanai dalībvalstīm un ieinteresētajām personām. Komisija atzinīgi novērtēja HMPC 2006. gada 31. oktobra ziņojumu (Atsauces dok. EMEA/HMPC /187219/2006), jo tas sniedza būtisku informāciju un EMEA un HMPC viedokļus. 1.2. Pašreizējā situācija Vienkāršotā reģistrācijas procedūra ir paredzēta augu izcelsmes zālēm, kam ir ilga lietošanas pieredze, bet kuras neatbilst prasībām tirdzniecības atļaujas saņemšanai, jo īpaši prasībai par to, ka pieprasītājam, izmantojot precīzas atsauces uz publicēto zinātnisko literatūru, jāpierāda zāļu sastāvdaļas vai sastāvdaļu plašs pielietojums medicīnā, atzīts iedarbīgums un pieņemams nekaitīguma līmenis („plašs pielietojums”). Vienkāršotā procedūra ļauj reģistrēt zāles, nepieprasot sīkas ziņas un dokumentus par nekaitīguma un iedarbīguma testiem un pārbaudēm, ja ir pietiekami pierādījumi par zāļu lietojumu medicīnā vismaz 30 gadus, tostarp vismaz 15 gadus Kopienā. Tādēļ vienkāršotās reģistrācijas procedūras pieprasījumam ir jāpievieno bibliogrāfisks vai speciālistu pierādījums par attiecīgo zāļu vai attiecīgā ražojuma lietošanu medicīnā attiecīgajā periodā. Šiem pieprasījumiem jāatbilst tādām pašām prasībām attiecībā uz šo ražojumu izgatavošanu un to kvalitāti kā tirdzniecības atļaujas pieteikumiem. Tomēr ilgas lietošanas pieredzes dēļ prasību par klīniskajiem datiem var atcelt, ja zāļu iedarbīgums ir ticams, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu un pieredzi, ko apliecina bibliogrāfiski vai speciālistu pierādījumi. Pretendentiem ir jāpierāda zāļu nekaitīgums, izmantojot nekaitīguma datu bibliogrāfisku pārskatu un speciālistu ziņojumu, papildinot to ar visiem nepieciešamajiem datiem, ko varētu pieprasīt dalībvalsts vai kompetentā iestāde. Minētajām indikācijām jāatbilst tikai tām tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm, kas pēc sastāva un pielietojuma ir paredzētas un izveidotas, lai tās bez ārsta uzraudzības lietotu diagnosticēšanai, ārstēšanas plānošanai vai uzraudzībai. Ievērojot augu izcelsmes zāļu īpašās iezīmes, EMEA izveidoja Augu izcelsmes zāļu komiteju ( HMPC ). Lai turpinātu vienkāršot dažu tradicionālu augu izcelsmes zāļu reģistrēšanu ES, Komisija pēc HMPC priekšlikuma sagatavos sarakstu ar augu izcelsmes vielām, preparātiem un to kombinācijām, ko izmanto tradicionālās augu izcelsmes zālēs. Lai veicinātu saskaņošanu, dalībvalstis atzīs tradicionālo augu izcelsmes zāļu reģistrāciju, vadoties pēc Kopienas monogrāfijām. Piemērojot noteikumus par tradicionālo lietojumu un plašu pielietojumu, HMPC sagatavos monogrāfijas par augu izcelsmes zālēm, kas kalpos par pamatu vienkāršotajai reģistrācijai vai tirdzniecības atļauju pieprasījumu bibliogrāfiskajiem pamatojumiem. Ieviešot šo jauno vienkāršoto reģistrācijas procedūru, pirmajā posmā šķita atbilstīgi to attiecināt tikai uz tradicionālām augu izcelsmes zālēm. Turklāt šķita atbilstīgi savlaicīgi novērtēt jaunās procedūras piemērošanu un izvērtēt iespējamo tradicionālā lietojuma reģistrācijas attiecināšanu uz citām zāļu kategorijām. 2. VIENKāRšOTāS REģISTRāCIJAS PROCEDūRAS GAITā GūTā PIEREDZE 2.1. Direktīvas 2001/83/EK transponēšana Direktīva 2004/24/EK bija jātransponē līdz 2005. gada 30. oktobrim. Līdz 2008. gada 10. martam tā bija pilnībā transponēta 25 dalībvalstīs. Divas dalībvalstis vēl nav transponējušas Direktīvu 2004/24/EK, un Eiropas Komisija ir ierosinājusi pārkāpumu procedūras. 2.2. Pieprasījumi dalībvalstīs 2007. gada 30. jūnijā 17 dalībvalstīs bija iesniegti 110 pieprasījumi. Pieprasījumu skaits dažādās dalībvalstīs ir atšķirīgs, dažās dalībvalstīs ir iesniegti vairāk nekā 20 pieprasījumi. Tomēr vairumā dalībvalstu nav iesniegts neviens pieprasījums vai iesniegti daži pieprasījumi. 23 pieprasījumu apstrāde ir pabeigta. 2.3. HMPC atzinuma pieprasīšana Ar Direktīvu 2004/24/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/83/EK, ieviesa vairākus noteikumus, kas ļauj pieprasīt HMPC atzinumu par konkrētiem jautājumiem saistībā ar augu izcelsmes zālēm. Līdz 2008. gada martam saskaņā ar 16.c panta 1. punkta c) apakšpunktu HMPC bija pieprasīts viens atzinums. 2.4. Augu izcelsmes zāļu komiteja ( HMPC ) HMPC tika nodibināta 2004. gadā, un tās sanāksmes notika regulāri. Tā turklāt ir izveidojusi pagaidu darba grupas un izstrādājusi vairākus dokumentus ar vadlīnijām. Ir pieņemtas un publicētas 22 monogrāfijas, un par 17 monogrāfijām notiek sabiedriskā apspriešana. Saskaņā ar HMPC informāciju direktīvas pilnīgai piemērošanai nepieciešama apmēram 200-300 monogrāfiju publikācija. Līdz šim HMPC Komisijai ierosināja divus sarakstu papildinošu ierakstu projektus. Dokumentā, ko HMPC iesniedza Eiropas Komisijai, sagatavojot šo ziņojumu, HMPC minēja, ka projektu sagatavošana par ierakstiem Kopienas sarakstā vai par Kopienas monogrāfijām prasījusi lielas pūles. Turklāt HMPC pieņemtās monogrāfijas nepieciešams periodiski atjaunināt. HMPC ir minējusi, ka tai nav šā darba veikšanai nepieciešamo resursu. 2.5. Dati par genotoksiskumu Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 16.c panta 1. punkta d) apakšpunktu vienkāršotās procedūras pieprasījumam jāpievieno bibliogrāfisks pārskats par nekaitīgumu un speciālistu ziņojums. Turklāt kompetentā iestāde var pieprasīt papildu datus, kas nepieciešami zāļu nekaitīguma novērtēšanai. Vienkāršotās reģistrācijas procedūru ieviesa, pamatojoties uz apsvērumu, ka nekaitīgumu un iedarbīgumu var pienācīgi pamatot ar ilgu lietošanas pieredzi, nepieprasot papildu testēšanu un sistemātisku dokumentāciju par visiem Direktīvas 2001/83/EK pielikuma punktiem attiecībā uz nekaitīgumu. Ja pieprasījums attiecas uz sarakstā minēto augu izcelsmes vielu, preparātu vai to kombināciju, dati par nekaitīgumu nav jāsniedz, un kompetentā iestāde nedrīkst pieprasīt papildu datus. Vadlīnijās par neklīnisko dokumentāciju attiecībā uz augu izcelsmes zālēm, ko iekļauj tirdzniecības atļaujas pieprasījumos (bibliogrāfiskos vai jauktos pieprasījumos) un vienkāršotās reģistrēšanas pieprasījumos, HMPC pauž viedokli, ka vienmēr jāizvērtē augu izcelsmes preparātu genotoksiskuma iespējamība. Vadlīnijā turklāt minēts, ka dati par genotoksiskumu ir pieejami par katru aktīvo vielu, bet to kvalitāte bieži nav piemērota, lai veiktu nekaitīguma novērtējumu. Ja šādu novērtējumu nav iespējams veikt, jāveic papildu testi attiecībā uz genotoksiskumu. Turklāt savā ziņojumā HMPC apzināja galvenos jautājumus attiecībā uz augu izcelsmes vielu genotoksiskuma datu pieejamību un kvalitāti, sagatavojot pirmās saraksta ierakstu projektu sērijas. HMPC uzskata, ka gadījumā, ja pat pēc pamatīgas literatūras izpētes attiecīgie jautājumi attiecībā uz genotoksiskuma datiem nav atbildēti, labvēlīgu atzinumu par iekļaušanu Kopienas sarakstā sniegt nevar. Lai iegūtu šādus datus, jāveic turpmāka genotoksiskuma testēšana. Lai nodrošinātu direktīvas veiksmīgu piemērošanu, nepieciešami rūpīgi zinātniski un juridiski apsvērumi jautājumos par pieprasītajiem genotoksiskuma datiem. HMPC ziņojumā ir minēts, ka sistemātiska genotoksiskuma datu pieprasījuma dēļ ir apgrūtināta saraksta ierakstu priekšlikumu sniegšana, jo parasti šie dati nav pieejami. Iespējams, tas daļēji bijis par iemeslu līdz šim saņemtajam nelielajam pieprasījumu skaitam. Tādēļ genotoksiskuma dati, kas vajadzīgi, lai izvērtētu tradicionālās augu izcelsmes zāles, jāpieprasa tikai tajos gadījumos, kad tas ir nepieciešams un kad ir īpašas bažas par nekaitīgumu, saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktu noteikumiem. Tādējādi, reģistrējot tradicionālās augu izcelsmes zāles, vienlaikus nodrošina arī sabiedrības veselības aizsardzību. Piemērojot stingrāku metodi nekā šī, varētu rasties risks, ka attiecīgie ražojumi tiks pārdoti, izmantojot citu klasifikāciju (nevis zāles), nepiemērojot nepieciešamās kvalitātes, nekaitīguma un iedarbīguma kontroles, ko paredz farmācijas tiesību akti. 3. TRADICIONāLā LIETOJUMA REģISTRāCIJAS ATTIECINāšANA UZ CITāM ZāļU KATEGORIJāM 3.1. Pašreizējā situācija Ar Direktīvu 2004/24/EK bija plānots risināt tradicionālo augu izcelsmes zāļu īpašo situāciju. Lai gūtu pieredzi, direktīvas darbības joma tika mērķtiecīgi ierobežota, aptverot vienīgi šos ražojumus. Tomēr līdzīga situācija, kad ražojumam ir ilga lietošanas pieredze, bet tas neatbilst pilnas tirdzniecības atļaujas prasībām vai plaša pielietojuma atļaujas prasībām, var attiekties arī uz citiem ražojumiem. Tas attiecas uz vairākām tradicionālām medicīnas sistēmām, tostarp, piemēram, šādām. Antropozofiskā medicīna Eiropā ir pazīstama kopš 1920. gada. Ar to, piemēram, nodarbojas Vācijā, Nīderlandē, Apvienotajā Karalistē, Itālijā, Spānijā, Polijā un Francijā. Tā balstās uz globālu terapijas metodi, kas uztver indivīdu kā vienu veselumu, ņemot vērā gan personību, gan ķermeni. Antropozofiskie ražojumi ir izstrādāti tā, lai veicinātu pacienta pašārstēšanās spējas, izmantojot minerālas, augu, metālu un dzīvnieku izcelsmes izejvielas. Tās var lietot jebkurā dozēšanas un ievadīšanas veidā, tostarp ārīgi, iekšķīgi un parenterāli[1]. Tradicionālās medicīnas citās pasaules daļās ir arī ajūrvēda (Indijas tradicionālā medicīna) un Ķīnas tradicionālā medicīna. Šīs medicīnas sistēmas jau gadu simtiem ir pastāvējušas citās pasaules daļās, un tās izmanto specifiskus līdzekļus. Daži no šiem līdzekļiem varētu atbilst tradicionālajām augu izcelsmes zālēm, savukārt citas tradicionālās augu izcelsmes zāles neatbilst vienkāršotās reģistrācijas procedūras prasībām. Ajūrvēda tiešā tulkojumā no sanskrita nozīmē „zinātne par dzīvi”. Tā nav tikai medicīniska sistēma, bet arī dzīvesveids, kura mērķis ir veselības un slimību holistiska pārvaldība. Ajūrvēdas zālēs ir augu, dzīvnieku un minerālas izcelsmes sastāvdaļas. Lielākoties to sastāvā ir augu izcelsmes sastāvdaļas. Ražojumos iekļautās vielas ir aprakstītas ajūrvēdas farmakopejas monogrāfijās. [2] Izmanto dažādas ajūrvēdas preparātu dozēšanas veidus un noformējumus, sākot no ēdienam līdzīgiem noformējumiem un beidzot ar farmaceitiskiem veidiem. Pavisam maz izmanto parenterālus noformējumus, pārsvarā dominē neinvazīvas tehnikas. Ajūrvēdā tradicionāli ražojumi netiek nošķirti pēc juridiskās klasifikācijas (recepšu un bezrecepšu). Tos pēc pacienta pārbaudes un diagnosticēšanas parasti izraksta ārsts, un to ievadīšanu lietošanas laikā parasti uzrauga veselības aprūpes iestādēs. Tradicionālā Ķīnas medicīnas teorija uzskata, ka cilvēka ķermeņa procesi ir saistīti sava starpā un ir pastāvīgā mijiedarbībā ar vidi. Tā pamatā lielākoties ir filozofiska koncepcija, saskaņā ar kuru cilvēka ķermenis ir neliels visums ar virkni pilnīgu un sarežģītu savstarpēji saistītu sistēmu. Tradicionālās Ķīnas zāles, kas var būt arī injekciju veidā, bieži ir kombinēti augu izcelsmes ražojumi, bet to sastāvā var būt arī dzīvnieku, minerālas vai metālu izcelsmes sastāvdaļas[3]. Svarīgākie iemesli, kuru dēļ iepriekšminētie ražojumi saskaņā ar spēkā esošo Kopienas tiesisko regulējumu neatbilst tirdzniecības atļaujas vai vienkāršotās reģistrēšanās prasībām, ir šādi. - Ražojuma sastāvs Direktīvā 2001/83/EK ir prasība, saskaņā ar kuru tradicionālu augu izcelsmes zāļu sastāvā var būt vienīgi augu izcelsmes vielas vai preparāti, izņemot vitamīnus un minerālvielas, kam ir palīgiedarbība. Dažu tradicionālu ražojumu sastāvā pārsvarā, bet ne vienmēr ir augu izcelsmes vielas. To sastāvā var būt arī minerālas sastāvdaļas, dzīvnieku izcelsmes ražojumi, metālu izcelsmes ražojumi vai augu izcelsmes sastāvdaļas. - Ievadīšanas veids Tradicionālās augu izcelsmes zāles var ievadīt orāli, ārīgi vai ar inhalāciju. Saskaņā ar HMPC publisko paziņojumu par jēdziena „ārīga lietošana” interpretāciju izmantošanai tradicionālo augu izcelsmes zāļu jomā, jēdziens „ārīgs” nozīmē galvenokārt lietošanu uz ādas, bet var arī nozīmēt topisku, orālu, nazālu, rektālu, vaginālu, intraokulāru vai aurikulāru ievadīšanu. Dažu zāļu ievadīšanu citās tradicionālajās medicīnas sistēmās var veikt arī ar injekciju. - Neuzraudzīta lietošana un indikācijas Saskaņā ar Direktīvu 2004/24/EK tradicionālas augu izcelsmes zāles jāparedz un jāizstrādā lietošanai bez ārsta uzraudzības. Tām var būt mazāk būtiskas blakusparādības vai labdabīgi simptomi. Tomēr dažas augu izcelsmes zāles neatbilst šiem kritērijiem un nav piemērotas ievadīšanai bez kvalificēta ārsta uzraudzības. Tradicionālās zāles ar terapeitiskām indikācijām, kas saistītas ar tādām slimībām kā vēzis, psihiskās slimības, infekcijas slimības, piemēram, hepatīts vai gripa, kardiovaskulārās saslimšanas vai metaboliskās saslimšanas, piemēram, diabēts, nav piemērotas ievadīšanai bez ārsta uzraudzības. Dažās tradicionālajās medicīnas sistēmās terapija ir integrēta globālā metodē, kas ir daļa no pienācīgi kvalificēta ārsta vispārējās diagnozes. Tomēr tas nebūt nenozīmē, ka dažus izmantotos ražojumus saskaņā ar Kopienas farmācijas tiesību aktiem nevarētu uzskatīt par bezrecepšu zālēm. - Pierādījumi par tradicionālu lietojumu Kopienā Tradicionālu augu izcelsmes zāļu tradicionālu lietojumu pamato bibliogrāfiski vai speciālistu pierādījumi par to, ka attiecīgās zāles vai atbilstošais produkts ir lietots medicīniskajā praksē vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus Kopienā). Šīs prasības loģiskais pamatojums ir tāds, ka ir grūti pārbaudīt to, vai informācija par lietojumu ārpus Kopienas sniedz ticamu pamatojumu, lai izvērtētu ražojuma iedarbīgumu un jo īpaši — nekaitīgumu. Tomēr tradicionālām augu izcelsmes zālēm no citām pasaules daļām ir grūti izpildīt prasību par vismaz 15 gadus ilgu lietošanas pieredzi Kopienā. Šādos gadījumos par ražojumu jāpieprasa HMPC atzinums, kurā izvērtēts, vai ir izpildīti visi pārējie Direktīvas 2001/83/EK 16.a pantā minētie vienkāršotās reģistrācijas nosacījumi. Šādā veidā, iespējams, tiek aizkavēta dažu trešu valstu tradicionālo augu izcelsmes zāļu nokļūšana Eiropas tirgū. 3.2. Vienkāršotās reģistrācijas procedūras darbības jomas paplašināšana Spēkā esošās vienkāršotās reģistrācijas procedūras loģiskais pamatojums ir tāds, ka tai jāsniedz iespēja, izmantojot vienkāršoto procedūru, reģistrēt ražojumus, kuriem ir ilga tradicionālas lietošanas pieredze medicīnā, jo to nekaitīgumu un iedarbīgumu pierāda to ilgā lietošanas pieredze noteiktos lietošanas apstākļos. Vairumam zāļu, kuras tiek lietotas pietiekami ilgi un saskaņoti, pamatā ir augu izcelsmes vielas. Tādēļ, šķiet, ir lietderīgi vienkāršoto reģistrāciju pirmajā posmā attiecināt tikai uz tradicionālām augu izcelsmes zālēm. Ražojumam, kas piemērots reģistrācijai, jāatbilst vairākiem nosacījumiem. Apvienojumā šie nosacījumi garantē to, ka vienkāršotā reģistrācijas procedūra ir pieejama vienīgi tradicionālajām augu izcelsmes zālēm, attiecībā uz kurām ir piemēroti un pamatoti atkāpties no Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas I nodaļas stingrajiem noteikumiem. Šā ziņojuma mērķis ir novērtēt, vai ir citas zāles, kas varētu atbilst vienkāršotās reģistrācijas prasībām. Ievērojot dažādos iepriekš minētos aspektus, attiecībā uz darbības jomas paplašināšanu var izdarīt šādus secinājumus. - Ražojuma sastāvs Tradicionālā lietojuma reģistrāciju varētu paplašināt, iekļaujot vielas, kas nav augu izcelsmes vielas vai preparāti, bet kurām arī raksturīga ilga lietošanas pieredze, labi dokumentēts nekaitīgums un ticami pierādījumi par iedarbīgumu vai farmakoloģiskajiem efektiem. Šīs vielas var izmantot atsevišķi vai saistībā ar augu izcelsmes ražojumiem. To sastāvā var būt arī minerālas, dzīvnieku izcelsmes, metālu izcelsmes vai augu izcelsmes vielas vai mikroorganismi. Šīs vielas jānovērtē, vadoties pēc tiem pašiem nosacījumiem un procedūrām, kādus piemēro augu izcelsmes zālēm, un to ilgu lietošanas pieredzi dokumentē ar tādiem pašiem nosacījumiem, kādus piemēro tradicionāliem augu izcelsmes ražojumiem. Kā jau paredzēts Direktīvā 2004/24/EK, lai pamatotu kvalitāti, pretendentam būtu jāsniedz tās pašas ziņas un dokumenti, kas jāsniedz saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas I nodaļas noteikumiem, tostarp fizikāli ķīmisko, bioloģisko un mikrobioloģisko testu rezultāti. Jo īpaši dzīvnieku izcelsmes ražojumiem piemēro Direktīvas 2003/63/EK attiecīgos 3. moduļa noteikumus, tostarp īpašus pasākumus dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas izplatības novēršanai. Jaunam dzīvnieku izcelsmes materiālam jāapraksta un jādokumentē jaunā materiāla tapšanas vēsture un izcelsme. Kā jau paredzēts Direktīvā 2004/24/EK, attiecībā uz ražojuma nekaitīgumu pretendentam jāpierāda dokumentāli pamatots tradicionāls lietojums saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem un ar pienācīgiem ražojuma nekaitīguma pierādījumiem. Šaubu gadījumos attiecībā uz tradicionālā lietojuma nekaitīgumu pirms vienkāršotās reģistrēšanas atļaujas piešķiršanas kompetentā iestāde var pieprasīt papildu datus. Kā jau paredzēts Direktīvā 2004/24/EK, attiecībā uz iedarbīgumu pretendentam ir dokumentāli jāpierāda farmakoloģiskie efekti vai ticams iedarbīgums, pamatojoties uz ilgtermiņa lietojumu un pieredzi. - Ievadīšanas veids Tradicionālā lietojuma reģistrēšana attiecas tikai uz dažiem drošākajiem ievadīšanas veidiem. Turklāt vienkāršotā reģistrācijas procedūra ir paredzēta vienīgi tādiem ražojumiem, kuriem to lietojuma nolūka dēļ nav paredzēta ārsta uzraudzība, tādēļ nav atbilstīgi paplašināt procedūru, attiecinot to uz citiem ievadīšanas veidiem, kuriem pārsvarā nepieciešama ārsta uzraudzība. Tādēļ ražojumiem, ko ievada injekcijas ceļā, jāturpina piemērot parasto tirdzniecības atļaujas procedūru. - Neuzraudzīta lietošana un indikācijas Vienkāršotā reģistrēšanas procedūra neprasa klīniskas nekaitīguma un iedarbīguma pārbaudes, jo tā ir mazāk stingra, salīdzinot ar tirdzniecības atļaujas procedūru, tādēļ šķiet piemēroti vienkāršotās reģistrācijas darbības jomā iekļaut vienīgi tādus ražojumus, kas paredzēti vieglām slimībām, kuras var ārstēt bez ārsta palīdzības. - Pierādījumi par ilgtermiņa lietojumu trešā valstī Vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā pretendentiem jāpierāda, ka attiecīgās zāles vai atbilstošais ražojums pirms pieprasījuma iesniegšanas dienas ir lietots medicīniskajā praksē vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus Kopienā). Prasība par vismaz 15 gadus ilgu tradicionālu lietojumu Kopienā tika ieviesta, jo uzskata, ka grūtāk ir savākt informāciju par ražojuma tradicionālu lietojumu citās pasaules daļās, it īpaši datus par nekaitīgumu, jo pasaulē ir atšķirīgas zāļu uzraudzības sistēmas. Jebkurā gadījumā prasība par lietojumu Kopienā uzskatāma par izpildītu, ja var iesniegt pierādījumus par identisku lietojumu, kam ir pieprasīta reģistrācija, pat ja šīs zāles lietotas, nesaņemot reģistrāciju vai atļauju. Lai noskaidrotu to, vai prasība par vismaz 15 gadus ilgu lietojumu Kopienā patiesi ir nepieciešama, jāgūst lielāka pieredze. Kamēr tas nav noskaidrots, prasība jāsaglabā. - Procedūra Spēkā esošā tradicionālo zāļu novērtēšanas procedūra jāsaglabā bez izmaiņām. Tas nozīmē, ka novērtējumu veiks valstu kompetentās iestādes, kam būs jākonstatē, vai visi vienkāršotās reģistrācijas nosacījumi ir izpildīti, tostarp dokumentāli jāpierāda lietojuma nekaitīgums. Kā paredzēts Direktīvas 2001/83/EK 16.c panta 1. punkta c) apakšpunktā, joprojām pastāv iespēja pieprasīt HMPC atzinumu attiecībā uz ilgtermiņa lietojuma piemērotību. Šādā veidā paplašinot vienkāršotās reģistrācijas procedūras darbības jomu, var rēķināties ar to, ka pēc sākotnējā posma nenotiks HMPC darba apjoma nepienācīgi liels pieaugums. 3.3. Sabiedriskās apspriešanas rezultāti Šā ziņojuma projekts 2007. gada 30. maijā tika publicēts sabiedriskai apspriešanai Uzņēmējdarbības un rūpniecības ĢD tīmekļa vietnes farmācijas līdzekļu sadaļā. Līdz 2007. gada 10. augustam varēja iesniegt komentārus. Apspriešanas laikā DG ENTR saņēma 53 atsauksmes. Atbilžu kopsavilkums tika publicēts farmācijas līdzekļu tīmekļa vietnē[4]. Visas atbildes tika rūpīgi analizētas un pēc iespējas ņemtas vērā. Vairums komentāru atbalstīja Direktīvas 2004/24/EK darbības jomas paplašināšanu, pamatojoties uz sastāva kritēriju, kā ierosināts ziņojuma projektā. Tomēr daži respondenti ziņoja par šķēršļiem, reģistrējot ražojumus vienkāršotās reģistrācijas procedūrā vai īstenošanas jautājumos. Apspriešanā arī tika skarts jautājums par dažu tradicionālu medicīnas sistēmu īpašām iezīmēm. 4. KOPSAVILKUMS UN SECINāJUMI Ar Direktīvu 2004/24/EK bija plānots risināt dažām zālēm raksturīgo īpašo situāciju, proti, neskatoties uz ilgo lietošanas pieredzi, tās neatbilst prasībām tirdzniecības atļaujas saņemšanai saskaņā ar Kopienas farmācijas tiesību aktiem. Ieviešot vienkāršoto reģistrācijas procedūru ar īpašām prasībām, direktīvas mērķis bija atļaut šo ražojumu tirdzniecību ar saskaņotiem nosacījumiem un nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību, attiecinot uz šiem ražojumiem nepieciešamās kvalitātes, nekaitīguma un iedarbīguma garantijas. Sabiedriskās apspriešanas laikā attiecībā uz šā ziņojuma projektu vairākas personas izteica atbalstu tam, ka tradicionāliem ražojumiem jānosaka saskaņoti nekaitīguma standarti. Sabiedriskās apspriešanas laikā dažas ieinteresētās personas atsaucās uz pieredzi, kas gūta, piemērojot vienkāršotās reģistrācijas procedūras prasības. Jo īpaši rūpīgi apsvērumi no zinātniskā un juridiskā viedokļa izdarāmi jautājumā par genotoksiskuma datiem. Genotoksiskuma datu prasības formulējums jāpārbauda katrā konkrētā vienkāršotās reģistrācijas gadījumā, jo juridisko prasību nepareiza skaidrojuma dēļ varētu tirgot neatbilstoši klasificētus ražojumus, un šī nepareizā klasifikācija, iespējams, nenodrošinātu pienācīgas kvalitātes, nekaitīguma un iedarbīguma garantijas. Šāds rezultāts būtu pretrunā ar sabiedrības veselības un saskaņošanas mērķiem Direktīvā 2001/83/EK un Direktīvā 2004/24/EK. Lai pārvarētu šo grūtību, samērīgs un sabalansēts risinājums, kas ir saskaņā ar direktīvas mērķiem, šķiet, ir lēmuma pieņemšana katrā konkrētā gadījumā, atkarībā no tā, vai ir īpašas bažas par nekaitīgumu. Kas attiecas uz direktīvas darbības jomas iespējamo paplašināšanu, jebkuram šādam paplašinājumam jābūt saskaņā ar Direktīvas 2004/24/EK mērķiem, proti, izveidot saskaņotus noteikumus par dažu tādu zāļu ar ilgu lietošanas pieredzi laišanu tirgū, kuras neatbilst visiem tirdzniecības atļaujas piešķiršanas nosacījumiem, vienlaikus nodrošinot sabiedrības veselības aizsardzību, ko panāk, ieviešot konkrētas prasības par kvalitātes, nekaitīguma un iedarbīguma pierādīšanu. Šajā ziņā Eiropas Komisija ir gatava apsvērt vienkāršotās reģistrēšanas procedūras attiecināšanu uz ražojumiem, kas nav augu izcelsmes vielas ar ilgu nekaitīgas lietošanas pieredzi. Šā ziņojuma projekta sabiedriskajā apspriešanā minētais priekšlikums saņēma vispārēju atbalstu. No otras puses, dažiem ievadīšanas veidiem un ražojumiem, kam nav nepieciešama ārsta uzraudzība, jāsaglabā vienkāršotās procedūras pamatprasības, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, piemēram, prasība par 15 gadus ilgu lietojumu Kopienā. Attiecībā uz dažām prasībām pirms izmaiņu izdarīšanas sistēmā vajadzīga lielāka pieredze. Ierosinātais paplašinājums pieļaus dažu īpašu Eiropas vai citu medicīnas sistēmu (piemēram, (alfabētiskā secībā) ajūrvēda, Ķīnas, Korejas Kampo, Mongolijas, Taizemes, Tibetas Unani vai Vjetnamas medicīna) zāļu, kā arī tradicionālu ražojumu ar ilgu lietošanas pieredzi Eiropas Savienībā (piemēram, medus, peru pieniņš, propoliss, zivju eļļa, minerālvielas, mikroorganismi un citas vielas) atbilsmi vienkāršotajai reģistrācijas sistēmai ar mērķi tos laist tirgū kā tradicionālas zāles. Daudzi no šiem ražojumiem ir Kopienas tirgū, un to iekļaušana vienkāršotās reģistrācijas procedūras darbības jomā veicinās saskaņošanu nozarē, kur pašlaik pastāv atšķirības starp dalībvalstīm attiecībā uz klasifikāciju un laišanu tirgū, un uzlabos sabiedrības veselības aizsardzību, jo attiecīgo ražojumu kvalitāte, nekaitīgums un efektivitāte tiks izvērtēta vienkāršotās reģistrēšanas procedūrā. No otras puses jāuzsver, ka Kopienas tiesību akti par zālēm, jo īpaši Direktīva 2001/83/EK, kurā ir izklāstītas procedūras attiecībā uz ražojumu laišanu tirgū, ir vērsti uz ražojumiem, un ar tiem nav paredzēts izveidot sistēmu, lai reglamentētu tradicionālu medicīnas praksi. Sabiedriskās apspriešanas laikā triju tradicionālo medicīnas sistēmu aizstāvji, kas izmanto ražojumus ar ilgu lietošanas pieredzi, izteica atbalstu savu tradicionālo medicīnas sistēmu vispārējai reglamentēšanai ES: antropozofiskā, ajūrvēdas un Ķīnas medicīna. Tika ierosināts faktisko iedarbīgumu pierādīt nevis ar zālēm, bet ar terapijas metodi. Tradicionālo medicīnas sistēmu, piemēram, iepriekšminēto, pamatā ir holistiska pieeja, un vienkāršotās reģistrācijas procedūras prasību kopums saskaņā ar Direktīvu 2004/24/EK nav piemērots šādas medicīnas prakses globālai reglamentēšanai. Šādu medicīnas tradīciju reglamentēšanai nepieciešama cita pieeja, nekā tā, kas paredzēta Direktīvā 2004/25/EK. Tādēļ Komisija neplāno paplašināt vienkāršotās reģistrācijas sistēmas darbības jomu, lai aptvertu tradicionālas medicīnas sistēmas to būtībā. Neskatoties uz to un neatkarīgi no šā ziņojuma, būtu jāizvērtē atsevišķa tiesiska regulējuma piemērotība dažu tradicionālu medicīnas sistēmu ražojumiem. [1] Anthroposophic Medicines, their origin, production and application, Medical section of the School of Spiritual Science , 4143 Dornaha, Šveice. Anthroposophic Pharmaceutical Codex, APC, The International Association of Anthroposophic Pharmacists , Dornaha , Šveice, 11.2007., pieejams http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf , 4.12.07. [2] Misijas ziņojums, Eiropas Komisijas informācijas iegūšanas misija Indijā 2007. gada 15. līdz 18. janvārī. [3] Starptautiskā tradicionālā Ķīnas medicīnas programma sadarbībai zinātnē un tehnoloģijā, Zinātnes un tehnoloģijas ministrija, Ķīnas Tautas Republika un dažādi kontakti ar Ķīnas delegāciju un Ķīnas medicīnas speciālistiem. [4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm.