Priekšlikums Padomes direktīvai, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu tetrakonazolu kā darbīgo vielu /* COM/2009/0242 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 25.5.2009 COM(2009) 242 galīgā redakcija Priekšlikums PADOMES DIREKTĪVAI, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu tetrakonazolu kā darbīgo vielu PASKAIDROJUMA RAKSTS Ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū izveido saskaņotu sistēmu augu aizsardzības līdzekļu atļaušanai un laišanai tirgū. Darbīgās vielas, kuras izmanto kā augu aizsardzības līdzekļus, novērtē un atļauj Kopienas līmenī, un tās ir uzskaitītas minētās direktīvas I pielikumā. Atsevišķus augu aizsardzības līdzekļus, kuros ir darbīgās vielas, atbilstīgi saskaņotiem noteikumiem novērtē un atļauj dalībvalstis. Direktīvas 5. pantā noteikts, ka darbīgās vielas iekļauj direktīvas I pielikumā tad, ja, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, ir pierādīts, ka darbīgo vielu saturošie augu aizsardzības līdzekļi principā atbilst cilvēku veselības un vides drošības prasībām. Pievienotais Padomes direktīvas priekšlikuma projekts attiecas uz tetrakonazola kā darbīgās vielas iekļaušanu atļauto vielu sarakstā (I pielikums) Padomes Direktīvā 91/414/EEK. Minētā viela ietilpst Direktīvas 91/414/EEK darba programmas 3. posmā. Sīki izstrādāti noteikumi, kā īstenot trešo posmu pārskatīšanas darba programmā, ir noteikti Regulā (EK) Nr. 1490/2002. Ar šo regulu izveido to darbīgo vielu sarakstu, kuras ir jānovērtē, lai tās, iespējams, iekļautu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, un paredz stingru termiņu ievērošanu visām tām personām, kuras ir iesaistītas riska novērtēšanā un riska pārvaldībā, piemēram, ziņotāja dalībvalsts, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde un Komisija. Ražotāju iesniegtos datus sākotnēji novērtēja ziņotāja dalībvalsts, kas šajā gadījumā bija Itālija, kura arī iesniedza novērtējuma ziņojuma projektu. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde veica sākotnējā novērtējuma salīdzinošo pārskatīšanu un 2008. gada 31. jūlijā sniedza Komisijai secinājumus attiecībā uz tetrakonazola riska novērtējumu. Direktīvas projekts par iekļaušanu tika iesniegts Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai 2009. gada 26. februārī, un - 21 dalībvalstis balsoja par (252 balsis), - 5 dalībvalstis balsoja pret (66 balsis), - 1 dalībvalstis atturējās(27 balsis). Komiteja atzinumu nesniedza. Tādēļ atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK 19. pantam un saskaņā ar Padomes Lēmuma 1999/468/EK 5. pantu Komisijai ir jāiesniedz Padomei priekšlikums saistībā ar veicamajiem pasākumiem, un Padome trīs mēnešu laikā rīkojas, pieņemot lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu. Uz direktīvas projektu neattiecas Eiropas Parlamenta pārbaudes tiesības (Padomes Lēmuma 1999/468/EK 8. pants). Priekšlikums PADOMES DIREKTĪVAI, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu tetrakonazolu kā darbīgo vielu (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū[1] un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu, tā kā: (1) Komisijas Regulā (EK) Nr. 451/2000[2] un Regulā (EK) Nr. 1490/2002[3] paredzēti sīki izstrādāti noteikumi Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā minētās darba programmas trešā posma īstenošanai un sniegts to darbīgo vielu saraksts, kuras jānovērtē attiecībā uz to iespējamo iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Tetrakonazols ir ietverts minētajā sarakstā. (2) Tetrakonazola iedarbība uz cilvēku veselību un uz vidi ir novērtēta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 451/2000 un Regulas (EK) Nr. 1490/2002 noteikumiem attiecībā uz vairākiem izmantošanas veidiem, ko piedāvājis pieteikuma iesniedzējs. Turklāt minētajās regulās ir izraudzītas ziņotājas dalībvalstis, kuru pienākums ir saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1490/2002 10. panta 1. punktu iesniegt Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) attiecīgos novērtējuma ziņojumus un ieteikumus. Itālija bija ziņotāja dalībvalsts par tetrakonazolu, un visa attiecīgā informācija tika iesniegta 2005. gada 15. jūlijā. (3) Dalībvalstis un EFSA speciālisti veica novērtējuma ziņojuma salīdzinošo pārskatīšanu, un 2008. gada 31. jūlijā iesniedza to Komisijai kā EFSA zinātnisko ziņojumu par tetrakonazolu[4]. Šo ziņojumu dalībvalstis un Komisija pārskatīja Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2009. gada 26. februārī to pabeidza kā Komisijas pārskata ziņojumu par tetrakonazolu. (4) Dažādajās veiktajās pārbaudēs konstatēja, ka tetrakonazolu saturošus augu aizsardzības līdzekļus var uzskatīt par tādiem, kas kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietošanas veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tādēļ ir lietderīgi iekļaut tetrakonazolu I pielikumā, lai atļaujas par augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur šo darbīgo vielu, visās dalībvalstīs varētu piešķirt saskaņā ar minētās direktīvas noteikumiem. (5) Neskarot šo secinājumu, ir lietderīgi iegūt papildu informāciju par dažiem konkrētiem jautājumiem. Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 1. punktā ir noteikts, ka, iekļaujot vielu I pielikumā, var paredzēt nosacījumus. Tādēļ ir lietderīgi attiecībā uz tetrakonazolu lūgt pieteikuma iesniedzēju sniegt papildu informāciju saistībā ar precīzāku patērētāju riska novērtējumu, specifikāciju attiecībā uz ekotoksikoloģiju, potenciālo metabolītu apriti un uzvedību visos attiecīgajos vides sektoros, šādu metabolītu precīzāku riska novērtējumu attiecībā uz putniem, zīdītājiem, ūdens organismiem un pie mērķa grupas nepiederošiem posmkājiem un par iespējamu postošu ietekmi uz putnu, zīdītāju un zivju endokrīno sistēmu. (6) Pirms darbīgo vielu iekļauj I pielikumā, jāparedz pietiekams laikposms, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties no šīs iekļaušanas izrietošo jauno prasību izpildei. (7) Neskarot Direktīvā 91/414/EEK noteiktos pienākumus, ko rada darbīgās vielas iekļaušana I pielikumā, pēc iekļaušanas dalībvalstīm jāatvēl sešu mēnešu laikposms pašreizējo atļauju pārskatīšanai attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur tetrakonazolu, lai nodrošinātu atbilstību Direktīvas 91/414/EEK un jo īpaši tās 13. panta prasībām un attiecīgajiem I pielikuma nosacījumiem. Dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem attiecīgi jāmaina, jāaizstāj vai jāatsauc spēkā esošās atļaujas. Atkāpjoties no iepriekš noteiktā termiņa, jāparedz ilgāks laikposms, lai saskaņā ar vienotajiem principiem, kas izklāstīti Direktīvā 91/414/EEK, iesniegtu un novērtētu visu III pielikumā norādīto dokumentāciju par katra augu aizsardzības līdzekļa katru paredzēto izmantošanas veidu. (8) Pieredze, kas gūta, Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļaujot darbīgās vielas, kuras novērtētas saskaņā ar Komisijas 1992. gada 11. decembra Regulu (EEK) Nr. 3600/92, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū[5], liecina par iespējamām grūtībām, interpretējot pašreizējo atļauju turētāju tiesības attiecībā uz piekļuvi datiem. Lai izvairītos no turpmākām grūtībām, jāprecizē dalībvalstu pienākumi, galvenokārt pienākums pārbaudīt, ka atļaujas turētājs var pamatot piekļuvi dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām. Tomēr šāds precizējums, salīdzinot ar līdzšinējām direktīvām par grozījumiem I pielikumā, neparedz jaunus pienākumus dalībvalstīm vai atļauju turētājiem. (9) Tāpēc attiecīgi jāgroza Direktīva 91/414/EKK. (10) Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā, IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza atbilstīgi šīs direktīvas pielikumam. 2. pants Dalībvalstis vēlākais līdz 2010. gada 30. jūnijam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu. Tās piemēro minētos noteikumus no 2010. gada 1. jūlija. Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce. 3. pants 1. Vajadzības gadījumā dalībvalstis līdz 2010. gada 30. jūnijam saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK groza vai atsauc pašreizējās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur tetrakonazolu kā darbīgo vielu. Līdz minētajam datumam tās jo īpaši pārliecinās, ka ir izpildīti minētās direktīvas I pielikuma nosacījumi attiecībā uz tetrakonazolu, izņemot tos nosacījumus, kas noteikti attiecīgās darbīgās vielas ieraksta B daļā, un ka atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai atbilstīgi minētās direktīvas II pielikuma prasībām saskaņā ar tās 13. panta nosacījumiem. 2. Atkāpjoties no 1. punkta, katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur tetrakonazolu kā vienīgo vai vienu no vairākām darbīgajām vielām, kuras ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā vēlākais līdz 2009. gada 31. decembrim, dalībvalstis atkārtoti novērtē līdzekli saskaņā ar vienotajiem principiem, kuri noteikti Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma tetrakonazola ieraksta B daļu. Pamatojoties uz minēto vērtējumu, dalībvalstis nosaka, vai līdzeklis atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunktā paredzētajiem nosacījumiem. Pēc tam, kad tas ir konstatēts, dalībvalstis rīkojas šādi: a) ja līdzeklis satur tetrakonazolu kā vienīgo darbīgo vielu, vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju vēlākais līdz 2014. gada 30. jūnijam vai b) ja līdzeklis satur tetrakonazolu kā vienu no vairākām darbīgajām vielām, vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju vēlākais līdz 2014. gada 30. jūnijam vai termiņā, kas šādai grozīšanai vai atsaukšanai paredzēts attiecīgajā direktīvā vai direktīvās, ar kurām atbilstīgo vielu vai vielas iekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, izvēloties vēlāko no šiem datumiem. 4. pants Šī direktīva stājas spēkā 2010. gada 1. janvārī. 5. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, Padomes vārdā — priekšsēdētājs PIELIKUMS Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā tabulas beigās pievieno šādu ierakstu: " Nr. | Parastais nosaukums, Identifikācijas numuri | IUPAC nosaukums | Tīrība[6] | Stāšanās spēkā | Iekļaušana ir spēkā līdz | Īpaši noteikumi | "Tetrakonazols CAS N° 112281-77-3 CIPAC N° 726 | (RS)-2-(2,4-dihlorfenil)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-il)-propil-1,1,2,2-tetrafluoretilēteris | ( 950 g/kg (racēmisks maisījums) Piemaisījums toluols: ne vairāk kā 13 g/kg | 2010. gada 1. janvāris | 2019. gada 31. decembris | A DAĻA Var atļaut izmantot tikai kā fungicīdu laukaugiem (maks. 1,000 kg/ha) katru trešo gadu uz tā paša lauka. Nedrīkst atļaut izmantošanu āboliem un vīnogām. B DAĻA Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par tetrakonazolu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2009. gada 26. februārī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība: - ūdens organismu un pie mērķa grupas nepiederošu augu aizsardzībai; saistībā ar identificēto apdraudējumu vajadzības gadījumā piemēro riska mazināšanas pasākumus, piemēram, buferzonas; - gruntsūdens aizsardzībai gadījumos, kad darbīgo vielu lieto apgabalos ar piesārņojumjutīgiem augsnes un/vai klimatiskajiem apstākļiem. Attiecīgās dalībvalstis lūdz sniegt: - papildu informāciju par precīzāku patērētāju riska novērtējumu; - papildu informāciju par specifikāciju attiecībā uz ekotoksikoloģiju; - papildu informāciju par potenciālo metabolītu apriti un uzvedību visos attiecīgajos vides sektoros; - šādu metabolītu precīzāku riska novērtējumu attiecībā uz putniem, zīdītājiem, ūdens organismiem un pie mērķa grupas nepiederošiem posmkājiem; - papildu informāciju par iespējamu postošu ietekmi uz putnu, zīdītāju un zivju endokrīno sistēmu. Dalībvalstis nodrošina, lai pieteikuma iesniedzējs sniegtu šādu informāciju Komisijai vēlākais līdz 2011. gada 31. decembrim. | " [1] OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp. [2] OV L 55, 29.2.2000., 25. lpp. [3] OV L 224, 21.8.2002., 23. lpp. [4] EFSA zinātniskais ziņojums (2008) 152, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tetraconazole (pabeigts 2008. gada 31. jūlijā). [5] OV L 366, 15.12.1992., 10. lpp. [6] Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un specifikāciju sniegta pārskata ziņojumā.