Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinums par tematiem “Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei “Eiropas veselības datu telpa: veselības datu potenciāla izmantošana cilvēkiem, pacientiem un inovācijai””

(COM(2022) 196 final),

“Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par Eiropas veselības datu telpu”

(COM(2022) 197 final – 2022/0140 (COD))

(2022/C 486/16)

Ziņotājs: Gonçalo LOBO XAVIER

Atzinuma pieprasījums Eiropas Parlaments, 6.6.2022. Padome, 13.6.2022. Juridiskais pamats Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pants Atbildīgā specializētā nodaļa Vienotā tirgus, ražošanas un patēriņa specializētā nodaļa Pieņemts specializētās nodaļas sanāksmē 8.9.2022. Pieņemts plenārsesijā 22.9.2022. Plenārsesija Nr. 572 Balsojuma rezultāts (par / pret / atturas) 198/0/1

1. Secinājumi un ieteikumi

1.1. EESK atzinīgi vērtē Komisijas paziņojumu par Eiropas veselības datu telpu. Pēc Covid-19 krīzes un ar dažiem labas sadarbības piemēriem, piemēram, saistībā ar Eiropas Covid sertifikātu, ES un tās iedzīvotāji var gūt labumu no drošiem, saskaņotiem un kopīgotiem datiem, kas varētu uzlabot dalībvalstu veselības aizsardzības sistēmas visos to aspektos. EESK piekrīt, ka digitālā pārkārtošanās ir būtiska, lai nodrošinātu labāku veselības aprūpi iedzīvotājiem, veidotu stiprākas un noturīgākas veselības sistēmas, atbalstītu ilgtermiņa konkurētspēju un inovāciju ES medicīnas ekosistēmā un palīdzētu ES atveseļoties no pandēmijas.

1.2. EESK uzskata, ka ir ļoti svarīgi izmantot inovācijas un digitalizācijas sniegtās iespējas, lai uzlabotu iedzīvotāju labjutību un veselības aprūpes pakalpojumu kvalitāti. Tajā pašā laikā organizēta pilsoniskā sabiedrība un sociālie partneri vērš uzmanību uz to, ka digitālo prasmju līmenis ES dalībvalstīs ir atšķirīgs, un tas ir jāņem vērā stratēģijas īstenošanas procesā. Šajā ziņā devīze “neatstāt nevienu novārtā” ir aktuālāka nekā jebkad agrāk.

1.3. EESK uzskata, ka priekšlikums par Eiropas veselības datu telpu ir lieliska iespēja, lai indivīdi varētu piekļūt saviem veselības datiem un tos kontrolēt. Tāpat EESK uzskata, ka šī stratēģija nodrošinātu konsekventu sistēmu indivīdu veselības datu izmantošanai pētniecības un izstrādes politikas kontekstā. Lai sasniegtu abus mērķus, ir ļoti svarīgi garantēt šajā procesā uzticēšanos un drošību. Tādēļ EESK atbalsta plaša mēroga komunikācijas kampaņu, kas palīdzētu veidot iedzīvotāju uzticēšanos. Iedzīvotājiem ir jāapzinās ieguvumi, kas saistīti ar datu kopīgošanas procesu. EESK uzskata, ka būtu interesanti uzsvērt tiešos ieguvumus iedzīvotājiem un patērētājiem, kā tas ir darīts attiecībā uz citām ieinteresētajām personām, taču ir skaidri jānorāda, ka ir ieviestas obligātas kvalitātes prasības, it īpaši attiecībā uz atļauju piešķiršanu un anonimitāti.

1.4. EOSC ) datu telpu un attiecīgo Eiropas dzīvības zinātņu datu infrastruktūru EESK uzskata, ka Eiropas veselības datu telpai kā tādai būs ievērojama pozitīva ietekme uz pamattiesībām saistībā ar persondatu aizsardzību un brīvu apriti. Ja tā būs pienācīgi sasaistīta ar Eiropas atvērtās zinātnes mākoņa () datu telpu un attiecīgo Eiropas dzīvības zinātņu datu infrastruktūru ( 1 ) , tā ļaus pētniekiem, novatoriem un politikas veidotājiem efektīvāk un drošāk izmantot datus, aizsargājot privātumu. Saskaņā ar šo ideju EESK piekrīt, ka šis priekšlikums ir vēl viens labs pasākums, lai stiprinātu iekšējo tirgu un tā potenciālu ar mērķi uzlabot Eiropas iedzīvotāju dzīvi.

1.5. Neraugoties uz atbalstu šai programmai, EESK norāda, ka ES nevar prasīt, lai iedzīvotāji atbalstītu Eiropas veselības datu apmaiņas telpu, ja veselības aprūpes finansējums ir nepietiekams. Covid-19 bija liels trieciens sabiedrības veselības aizsardzības sistēmām, un ES ir jāapzinās, ka tai ir jānovērš zaudējumi un jāstiprina sabiedrības veselības aizsardzības sistēmas ar atbilstošu budžetu, pirms tā veic pasākumus, lai īstenotu šo projektu, kas neapšaubāmi ir pozitīvs. EESK uzskata, ka tad, ja ir paredzēts budžets “programmai”, ES ir jāpiešķir līdzekļi veselības aizsardzības sistēmu stiprināšanai un tikai tad jāpievēršas šim interesantajam projektam.

1.6. EESK uzsver, ka iedzīvotāji ir labāk jāinformē par primāro un sekundāro datu izmantošanu. Cilvēkiem ir jāuzticas sistēmai, lai sadarbotos un izprastu ieguvumus gan indivīdiem, gan sabiedrībai kopumā. EESK uzskata, ka lielākās bažas ir saistītas ar datu sekundāro izmantošanu. Ir ļoti skaidri jānosaka, kāds ir datu lietojums, kādi ir ierobežojumi, kura iestāde kontrolēs un apstiprinās datus un kādas sankcijas tiek piemērotas neatbilstības gadījumā. EESK ir stingri pārliecināta, ka pilsoniskās sabiedrības organizācijas un sociālie partneri, ja tie tiek pienācīgi iesaistīti, var palīdzēt izskaidrot un popularizēt šos vēstījumus. Dalībvalstis varētu patiešām gūt labumu no pilsoniskās sabiedrības organizāciju atbalsta kopienām šajos jautājumos, lai nodrošinātu, ka nevienam šis progress neiet secen. Tāpat ģimenes ārsti un ārstējošie ārsti, kurus izvēlējušies pacienti, ir galvenie pacientu un veselības datu lietotāju savstarpējās uzticēšanās ķēdes posmi. EESK iesaka šos profesionāļus īpaši iesaistīt komunikācijas stratēģijā.

1.7. Lai gan EESK kopumā atbalsta šo priekšlikumu, aicina Komisiju pirms spert soli tālāk skaidri apsvērt iniciatīvas priekšrocības un trūkumus riska mazināšanai. Ir jāapzinās, ka, runājot par dalībvalstu veselības aprūpes sistēmām, nākas saskarties ar pārāk daudzām problēmām. Ir dažādi tempi, atšķirīgi viedokļi par publiskajām un privātajām veselības aprūpes sistēmām, un iedzīvotājiem ir jāapzinās, ka šis priekšlikums nozīmē investīciju un publiskās politikas izvēli. Iedzīvotājiem ir jābūt skaidram, ka tā ir daļa no stratēģijas un progresa, kas radīs pievienoto vērtību, nevis vājinās sistēmu. Komunikācija ir vajadzīga, lai izvairītos no pārpratumiem sabiedrībā.

1.8. Lai veicinātu labāku vispārēju piekļuvi apdrošināšanai, kas paredz apdrošinātāju labāku izpratni par attiecīgajiem pamatotajiem datiem, EESK aicina apsvērt, vai būtu lietderīgi pārskatīt absolūto aizliegumu apdrošinātājiem izmantot sekundāros datus. Tomēr, ņemot vērā apdrošināšanas prēmiju individualizācijas un risku atlases risku, Komiteja uzskatīja, ka būtu vēlams atbalstīt Eiropas Komisijas nostāju, kas paredz elektronisko veselības datu sekundāro izmantošanu tikai pilnīgi leģitīmiem sabiedrības veselības un pētniecības politikas uzlabošanas un īstenošanas mērķiem. Komiteja arī aicina apsvērt iespēju šos datus darīt pieejamus apdrošinātājiem pētniecības nolūkos, ja tie pilnībā atbilst VDAR prasībām un iepriekš minētajiem sabiedrības interešu mērķiem un ja tos uzrauga kompetentās iestādes sadarbībā ar pilsonisko sabiedrību.

1.9. EESK ir stingri pārliecināta, ka Eiropas veselības datu telpa sniegs labumu iedzīvotājiem, veselības aprūpes speciālistiem, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem, pētniekiem, regulatoriem un politikas veidotājiem, taču tas notiks tikai tad, ja šīs stratēģijas kontekstā iedzīvotāji un ieinteresētās personas tiks iesaistītas pastāvīgos ieguldījumos valsts veselības aizsardzības sistēmās. Iedzīvotājus nav iespējams iesaistīt, ja viņiem nešķiet, ka viņiem ir svarīga loma šajā procesā. EESK iesaka Komisijai un dalībvalstīm iesaistīt pilsoniskās sabiedrības organizācijas, lai sekmīgi īstenotu stratēģiju un izmantotu šo organizāciju pieredzi, jo tās var izplatīt informāciju par iniciatīvas pārredzamību un uzticamību. Ieguldījumi šajās jomās ir būtiski svarīgi.

1.10. EESK atbalsta ideju, ka dalībvalstis un Eiropas veselības datu telpā iesaistītās struktūras stratēģijas īstenošanai var izmantot dažādus ieguldījumus no programmas “Digitālā Eiropa”, Eiropas infrastruktūras savienošanas instrumenta un programmas “Apvārsnis Eiropa”. Turklāt programma “Digitālā Eiropa” atbalstīs tādas infrastruktūras izvēršanu, kas vajadzīga, lai padarītu veselības datus droši piekļūstamus pāri ES robežām un lai veidotu kopējas datu telpas. Tomēr EESK vērš uzmanību arī uz to, ka šādiem ieguldījumiem būs vajadzīgs laiks un tie nav tieši saistīti ar stratēģijas laika grafiku. Tāpēc šo ieguldījumu laika grafikā ir jālīdzsvaro iedzīvotāju gaidas, lai neradītu risku viņus pievilt un nesaņemt atbalstu stratēģijai un datu apmaiņai kopumā.

1.11. Visbeidzot EESK mudina Komisiju konsekventi ieguldīt kiberdrošības sistēmās, kas var novērst milzīgas problēmas visās dalībvalstīs. Cilvēkiem jāspēj uzticēties šiem jautājumiem, un visas nesenās problēmas un piemēri daudzās ES daļās ir radījuši nedrošības sajūtu un bažas par datu aizsardzību un sistēmu drošību. Tas Eiropas Savienībai ir jārisina koordinēti, un tas var ietekmēt šāda veida sensitīvo ieguldījumu problēmu risināšanu.

2. Vispārīgs satvars

2.1. Eiropas Komisija ir izveidojusi Eiropas veselības datu telpu (EVDT), kas ir viens no centrālajiem spēcīgas Eiropas veselības savienības pamatelementiem. EVDT ir sistēma ar veselību saistītu datu apmaiņai, ar kuru tiek noteikti skaidri noteikumi un prakses, infrastruktūra un pārvaldības sistēma pacientu elektronisko veselības datu izmantošanai, kā arī pētniecībai, inovācijai, politikas veidošanai un regulatīvajām darbībām, vienlaikus nodrošinot pilnīgu atbilstību ES augstajiem datu aizsardzības standartiem.

2.2. Tā palīdzēs ES veikt ievērojamu izrāvienu veidā, kā cilvēkiem visā Eiropā tiek nodrošināta veselības aprūpe. Tā ļaus cilvēkiem kontrolēt un izmantot savus veselības datus savā dzīvesvietas valstī un citās dalībvalstīs. Tā veicina patiesu vienoto tirgu digitālajiem veselības pakalpojumiem un produktiem.

2.3. Dalībvalstis nodrošinās, lai pacientu veselības pārskati, e-receptes, laboratorijas rezultāti un izrakstīšanas ziņojumi tiktu izdoti un pieņemti vienotā Eiropas formātā. Sadarbspēja un drošība kļūs par obligātām prasībām. Lai nodrošinātu iedzīvotāju tiesību aizsardzību, visām dalībvalstīm ir jāieceļ digitālās veselības iestādes. Šīs iestādes piedalīsies pārrobežu digitālajā infrastruktūrā ( MyHealth @EU ), kas palīdzēs pacientiem nodot savus datus pāri robežām.

2.4. Eiropas veselības datu telpas pamatā ir Vispārīgā datu aizsardzības regula, ierosinātais Datu pārvaldības akts, Datu akta projekts un Tīklu un informācijas sistēmu drošības direktīva. Tā papildina šīs iniciatīvas un nodrošina pielāgotākus noteikumus veselības aprūpes nozarei.

2.5. Elektronisko veselības datu primārais lietojums atbalsta datu izmantojumu labākai veselības aprūpei valsts un pārrobežu līmenī. Medicīniskie dati parasti tiek glabāti e-veselības pacientu kartēs, kurās ir ietverti pacienta slimības vēstures segmenti (centralizēti vai iesaistot vairākus veselības aprūpes sniedzējus). Eiropas veselības datu telpa ļaus cilvēkiem piekļūt saviem veselības datiem un padarīt savus datus pieejamus viņu izvēlētajam veselības aprūpes speciālistam, arī tad, kad tie atrodas ārvalstīs, un veselības aprūpes speciālista valodā. Tādējādi pacients var saņemt labāku diagnosticēšanu un ārstēšanu ar mazāk medicīniskajām kļūdām un izvairīties no nevajadzīgām diagnostikas pārbaudēm.

2.6. Elektronisko veselības datu sekundārs lietojums ir tad, kad veselības dati tiek apstrādāti ar mērķi tos izmantot valsts veselības politikā un novērtēt to vai veikt pētījumus. Tas var palielināt pacienta drošību un sekmēt tādu jaunu zāļu un medicīnisko ierīču, kā arī personalizēto zāļu un produktu izstrādi, kuru pamatā ir mākslīgais intelekts. Eiropas veselības datu telpas kontekstā šādu pētījumu rezultāti tiek publiskoti apkopotā veidā, pienācīgi saglabājot datu privātumu.

2.7. Eiropas veselības datu telpa ir ar veselību saistīta ekosistēma, kas sastāv no noteikumiem, kopējiem standartiem un praksēm, infrastruktūras un pārvaldības sistēmas, un tās mērķi ir: a) sniegt iespējas personām, palielinot digitālo piekļuvi viņu elektroniskajiem veselības persondatiem un to kontroli, kā arī atbalstot viņu brīvu pārvietošanos; b) veicināt patiesu vienoto tirgu e-veselības pacienta karšu sistēmām, attiecīgām medicīniskajām ierīcēm un augsta riska mākslīgā intelekta sistēmām; c) nodrošināt konsekventu, uzticamu un efektīvu sistēmu veselības datu izmantošanai pētniecībā, inovācijā, politikas veidošanā un regulatīvajās darbībās.

3. Veselības datu spēks – uzticēšanās kā stratēģijas centrālais elements

3.1. EESK atzinīgi vērtē Komisijas iniciatīvu par “Eiropas veselības datu telpu”, kas var uzlabot iedzīvotāju dzīves kvalitāti, veicināt inovāciju un radīt drošu vidi datu aizsardzībai un datu apmaiņai.

3.2. Pēc Covid-19 krīzes visas dalībvalstis ir cietušas no to valsts veselības sistēmām radītā spiediena, un šī Komisijas iniciatīva ir tapusi īstajā laikā.

3.3. EESK ir pārliecināta, ka pastāv vispārēja neuzticēšanās sistēmas stabilitātei, neraugoties uz dažiem pozitīviem rezultātiem, kas novēroti daudzās dažādās valstīs. Ģimenes ārsti un ārstējošie ārsti, kurus izvēlējušies pacienti, ir galvenie pacientu un veselības datu lietotāju savstarpējās uzticēšanās ķēdes posmi. EESK iesaka tos aktīvi iesaistīt iedzīvotāju informēšanā par to, cik nozīmīga ir veselības datu apmaiņa gan indivīdiem, gan sabiedrībai.

3.4. Lai atraisītu veselības datu potenciālu, Komisija ir nākusi klajā ar tiesību akta priekšlikumu par Eiropas veselības datu telpas izveidi, lai sniegtu personām iespējas kontrolēt savus veselības datus un izmantot tos labākai veselības aprūpes nodrošināšanai, kā arī ļautu ES pilnībā izmantot veselības datu drošas apmaiņas, izmantošanas un atkalizmantošanas sniegto potenciālu bez pašreizējiem šķēršļiem. EESK atbalsta šo vispārējo ideju.

3.5. ES iedzīvotāji varēs piekļūt saviem datiem un tos kopīgot reāllaikā, tajā pašā laikā saglabājot lielāku kontroli pār tiem. Eiropas veselības datu telpa nodrošinās efektīvāku, pieejamāku un noturīgāku veselības aprūpi un labāku dzīves kvalitāti, vienlaikus sniedzot personām iespēju kontrolēt savus veselības datus un atraisot datu ekonomikas potenciālu. EESK un organizētā pilsoniskā sabiedrība uzskata, ka ES ir jāizmanto tas, ka iedzīvotāji ir atvērti šādai iniciatīvai, ja vien viņi izprot projektu un šīs idejas sniegtos ieguvumus.

4. Problēmas saistībā ar veselības datu izmantošanu – riski un iespējas

4.1. EESK uzskata, ka ir būtiski svarīgi, lai dalībvalstis saprastu, ka projekta veicināšanai ir vajadzīgi ieguldījumi un ka pašlaik pastāv vairākas citas konkurējošas stratēģiskās prioritātes.

4.3. Vairāk nekā pusei dalībvalstu nav īpaša tiesiskā regulējuma par elektronisko veselības datu atkalizmantošanu, piemēram, pētniecībai, politikas veidošanai vai regulatīviem nolūkiem, un tās izmanto VDAR vispārējās normas, bieži izmantojot piekrišanu veselības datu apstrādei ( 6 ) . Šīs situācijas rezultātā veselības datu atkalizmantošana ir ierobežota. Ne visām dalībvalstīm ir kompetentā struktūra piekļuvei veselības datiem, bet, ja šāda struktūra pastāv, pieprasījumu veselības datu izmantošanai pētniecībai vai politikas veidošanas projektiem skaits strauji aug ( 7 ) , kas apliecina interesi par šādu sistēmu, kā arī apslāpēta pieprasījuma līmeni. EESK saprot un uzskata, ka šī koncepcija arī apliecina šādas stratēģijas nepieciešamību.

4.4. Eiropas veselības datu telpa pavērs inovatīvas pieejas vēža reģistrācijai ar iespējamām alternatīvām, kas palīdzēs vākt savlaicīgu, ģeogrāfiski lokalizētu informāciju par dažādu veidu vēžiem. Tā varētu sniegt priekšstatu par pašreizējo stāvokli reāllaikā attiecībā uz vēzi visā ES. Tajā pašā laikā tā varētu palīdzēt noteikt tendences, atšķirības un nevienlīdzības starp dalībvalstīm un reģioniem.

4.5. Svarīgi, ka tādējādi būs vieglāk noteikt problēmas un konkrētas rīcības jomas, kurās nepieciešami ieguldījumi un cita rīcība ES, valsts un reģionālā līmenī. Tas arī, piemēram, padarīs vēža skrīningu un pacientu aprūpi mērķorientētāku, efektīvāku un piekļūstamāku.

4.6. Kiberdrošībai ir būtiska nozīme cilvēku dzīvē. Tehnoloģiju sniegtie ieguvumi ir milzīgi, un, ja tie ir saistīti ar cilvēku datiem, potenciāls ir vēl lielāks, taču pastāv risks zaudēt svarīgu un vērtīgu informāciju. EESK apzinās ar to saistītos riskus, un nesenie piemēri dažādās dalībvalstīs prasa rīkoties. Ļoti svarīga ir koordinēta stratēģija “kiberpirātisma” apkarošanai un kiberdrošības līmeņa paaugstināšanai. Bez šāda veida ieguldījumiem priekšlikums nav lietderīgs.

5. Pārvaldība, finansējums un mijiedarbība ar citām veselības politikas jomām

5.1. EESK ir stingri pārliecināta, ka šis projekts ir iespēja stiprināt ES un gūt labumu no spēcīgākām tiesībām un aizsardzības pasākumiem attiecībā uz ES veselības datiem. Vajadzētu vienkāršāk piekļūt mūsu veselības datiem un tos kopīgot ar citiem veselības aprūpes speciālistiem, lai nebūtu atkārtoti jāveic tās pašas pārbaudes. Tajā pašā laikā vieglāka piekļuve kvalitatīviem, sadarbspējīgiem datiem veicinās arī inovāciju un jaunu ārstēšanas veidu, jaunu vakcīnu un personalizētas medicīnas izstrādi. Lai šos mērķus sasniegtu, ir vajadzīga pienācīga koordinācija starp visām ieinteresētajām personām – sabiedrības veselības sistēmām, valdībām, iedzīvotājiem, politikas veidotājiem un komunikatoriem.

5.2. EESK piekrīt, ka ieguldījumi digitalizācijā nozīmē ieguldījumus labākā veselības aprūpē un dalībvalstu veselības aizsardzības sistēmu noturībā. Tomēr EESK arī saprot, ka dalībvalstīm ir iespēja labāk izmantot resursus, ko nodrošina Eiropas finanšu shēmas, it īpaši Atveseļošanas un noturības mehānisms (ANM), kas ir galvenais pīlārs Eiropas atveseļošanas plānā NextGenerationEU , kura mērķis ir sniegt finansiālu atbalstu dalībvalstīm, lai novērstu Covid-19 pandēmijas ekonomiskās un sociālās sekas un padarītu Eiropas ekonomiku noturīgāku pret turpmākiem satricinājumiem.

5.3. EESK vērš uzmanību uz ieguvumiem, ko sniedz ieguldījumu apvienošana infrastruktūrā, kas nodrošina digitalizāciju un progresu visos reģionos. Ir bezjēdzīgi uzsākt šāda mēroga projektu bez pienācīga tīkla, infrastruktūras vai ieguldījumiem iedzīvotāju apmācības un digitālo prasmju uzlabošanā.

5.4. EESK atbalsta ideju, ka dalībvalstis un struktūras, kas ir iesaistītas Eiropas veselības datu telpā, kā arī citas nozares var izmantot vairāk nekā 480 miljonus EUR no līdzekļiem, kas paredzēti programmai “Digitālā Eiropa”, Eiropas infrastruktūras savienošanas instrumentam un pamatprogrammai “Apvārsnis Eiropa”. Programma “Digitālā Eiropa” arī atbalstīs tādas infrastruktūras izvēršanu, kas vajadzīga, lai veselības datiem varētu droši piekļūt pāri ES robežām un lai veidotu kopīgas datu telpas. EESK norāda, ka šiem ieguldījumiem būs vajadzīgs laiks un ka jānodrošina iedzīvotāju gaidu un šo ieguldījumu laika grafika līdzsvarotība.

Briselē, 2022. gada 22. septembrī Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas priekšsēdētāja Christa SCHWENG

(1) Eiropas Pētniecības infrastruktūru stratēģijas forums ar saviem stratēģiskajiem ceļvežiem veicināja Eiropas pētniecības infrastruktūru izveidi, kas paredzēta veselības pētniecības datiem, bioloģisko datu banku kolekcijām, attēldiagnostikas datiem utt. Sīkāka informācija pieejama šeit: https://roadmap2021.esfri.eu/.

(2) OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.

(3) OV L 152, 3.6.2022., 1. lpp.

(4) Priekšlikums Regulai par saskaņotiem noteikumiem par taisnīgu piekļuvi datiem un to lietošanu (Datu akts); COM/2022/68 final.

(5) OV L 194, 19.7.2016., 1. lpp.

(6) Hansen J. un citi, “Assessment of the EU Member States' rules on health data in the light of GDPR”, pieejams šeit: https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf.

(7) Saskaņā ar gaidāmajam priekšlikumam pievienoto ietekmes novērtējumu (15. lpp.).