/* COM/2011/0558 galīgā redakcija */ KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI Ziņojums par alternatīvo metožu izstrādi, apstiprināšanu un juridisku atzīšanu attiecībā uz testiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē (2009. gads)





KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI Ziņojums par alternatīvo metožu izstrādi, apstiprināšanu un juridisku atzīšanu attiecībā uz testiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē (2009. gads) (Dokuments attiecas uz EEZ) IEVADS Šis ir Eiropas Komisijas devītais ziņojums par alternatīvo metožu izstrādi, apstiprināšanu un juridisku atzīšanu attiecībā uz testiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē[1]. Tam ir divējāds mērķis: - Šis ir ikgadējais ziņojums, kas tiek sagatavots, pamatojoties uz 9. pantu Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvā 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (turpmāk — Kosmētikas direktīva).[2] Šajā saistībā ziņojumā ir atspoguļoti dati par tādu izmēģinājumu skaitu un veidu, kas 2009. gadā saistībā ar kosmētikas līdzekļiem veikti ar dzīvniekiem, kā arī par progresu, kas Eiropas Savienībā un pasaulē panākts alternatīvo metožu izstrādes, apstiprināšanas un juridiskās atzīšanas jomā attiecībā uz dzīvnieku izmantošanu testos. - Turklāt ar šo ziņojumu Eiropas Parlaments un Padome tiek informēti, ka tehnisku iemeslu dēļ līdz 2013. gada 11. martam nebūs iespējams pilnīgi aizstāt tos testus ar dzīvniekiem, uz kuriem attiecas 2013. gada termiņš[3]. Tādējādi ar šo ziņojumu tiek izpildīta Kosmētikas direktīvas 4.a panta 2. punkta 3. apakšpunktā noteiktā Komisijas saistību pirmā daļa. Šajā apakšpunktā noteikts, ka Komisija “informē Eiropas Parlamentu un Padomi” un “iesniedz likumdošanas iniciatīvu saskaņā ar Līguma 251. pantu”, ja līdz 2011. gadam Komisijas analīzē tiek secināts, “ka tehnisku iemeslu dēļ vienu testu vai vairākus testus, kas minēti 2. punkta 1. apakšpunktā, līdz 2. punkta 1. apakšpunktā minētā perioda beigām neizstrādās”. Šis ziņojums neietekmē to, kā Komisija izpildīs otro daļu, t. i., lēmumu par to, kā risināt jautājumu par tādu testu trūkumu, kuros neizmanto dzīvniekus. Testēšanas un tirdzniecības aizlieguma ievērošana Kosmētikas direktīvā paredzēts pakāpeniski izbeigt testus ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē. Aizliegums izmantot dzīvniekus gatavu kosmētikas līdzekļu testēšanā ir spēkā kopš 2004. gada septembra, bet attiecībā uz sastāvdaļām vai sastāvdaļu kombinācijām — kopš 2009. gada marta. No 2009. gada marta ES ir aizliegts arī tirgot tādus kosmētikas līdzekļus un to sastāvdaļas, kas testēti uz dzīvniekiem, neatkarīgi no šo līdzekļu izcelsmes. Šis tirdzniecības aizliegums neskar pašus sarežģītākos iedarbības veidus uz cilvēka veselību, kuri jātestē, lai apliecinātu kosmētikas līdzekļu drošumu (atkārtotas devas toksicitāte, tostarp ādas sensibilizācija un kancerogenitāte, reproduktīvā toksicitāte un toksikokinētika), un attiecībā uz kuriem likumdevējs ir pagarinājis termiņu līdz 2013. gada martam. Dati par testiem ar dzīvniekiem Šā ziņojuma sagatavošanai informāciju par testiem, kas veikti ar dzīvniekiem kosmētikas līdzekļu drošuma novērtēšanai 2009. gadā, iesniegušas visas dalībvalstis. Tā kā sastāvdaļu testēšanas aizliegums ir spēkā no 2009. gada 11. marta, testēšana saskaņā ar Kosmētikas direktīvu bija iespējama vienīgi laika posmā no 2009. gada 1. janvāra līdz 2009. gada 10. martam. Kopumā kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu drošuma testos 2009. gadā tika izmantoti 344 dzīvnieki (sk. 1. tabulu). Iepriekšējos gados, kad testēšana bija atļauta visā laika posmā, tika izmantoti 1818 dzīvnieki 2007. gadā un 1510 dzīvnieki 2008. gadā. Saskaņā ar saņemto informāciju kosmētikas līdzekļu sastāvdaļas ir testētas uz dzīvniekiem tikai Spānijā un Francijā. Šīs dalībvalstis ir sniegušas sīku informāciju, tostarp par testēšanas laika posmu, toksikoloģiskās iedarbības līmeņa rādītājiem, izmēģinājumos izmantoto dzīvnieku sugām un testēšanā izmantoto dzīvnieku skaitu (sk. 2. tabulu). Pārējās 25 dalībvalstis ziņoja, ka to teritorijā 2009. gadā šādi testi ar dzīvniekiem nav veikti. Dalībvalstīs izmantoto dzīvnieku skaits (2009. gads) — 1. tabula IZMANTOTO DZīVNIEKU SKAITS | IZMANTOTIE DZīVNIEKI | SPāNIJA | 42 | Truši | FRANCIJA | 302 | Žurkas, truši, jūrascūciņas | Kopā | 344 | Testos izmantoto dzīvnieku skaits pēc toksikoloģiskās iedarbības līmeņa (2009. gads) — 2. tabula TESTU VEIDI / VALSTIS | SPāNIJA | FRANCIJA | Ādas kairinājums | 24 | 12 | Acu kairinājums | 18 | 3 | Ādas sensibilizācija | 175 | Nenāvējoša toksicitāte | 72 | Citi | 40 | Testēšanas un tirdzniecības aizlieguma kontrole un uzraudzība Dalībvalstīs dzīvnieku izmantošana testos tiek stingri kontrolēta, un šī kontrole tiks pastiprināta no 2013. gada 1. janvāra, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīvu 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību[4]. Tika saņemta informācija par aizdomām attiecībā uz vienu testēšanas gadījumu pēc 2009. gada 11. marta, un atbildīgās iestādes šo gadījumu ir pārbaudījušas. Attiecībā uz tirdzniecības aizliegumu dalībvalstis ziņoja, ka tās ir aktīvi izmantojušas pastāvošos tirgus uzraudzības instrumentus šā aizlieguma īstenošanai. Galvenais no minētajiem instrumentiem ir produkta informācijas dokumentācijas pārbaude saskaņā ar Kosmētikas direktīvas 7.a panta 1. punkta h) apakšpunktu. Ar testēšanas un tirdzniecības aizliegumu saistīto noteikumu kontrole ietilpst kontrolsarakstā, par ko dalībvalstis ir vienojušās, lai īstenotu produkta dokumentācijas kontroli. Dažas dalībvalstis norādīja, ka ir īpaši pievērsušas tirgus uzraudzības iestāžu uzmanību šiem aizliegumiem un organizējušas apmācību šajos jautājumos. Līdz šim dalībvalstis nav konstatējušas tirdzniecības aizlieguma pārkāpumus. Tomēr dalībvalstis norādīja arī, ka joprojām, ņemot vērā ierobežotos resursus un risku, ka ražotāji produkta informācijas dokumentācijā varētu norādīt mazāk informācijas, lai nebūtu jānorāda dati, kas iegūti testos ar dzīvniekiem, ir sarežģīti nodrošināt stingru tirgus uzraudzību. Panāktais progress alternatīvo metožu izstrādē, apstiprināšanā un juridiskajā atzīšanā Eiropas Savienībā Alternatīvu pieejamība tiem iedarbības līmeņa rādītājiem, uz kuriem attiecas 2009. gada termiņš Iedarbības līmeņa rādītāji, uz kuriem attiecas 2009. gada tirdzniecības aizlieguma termiņš, ir šādi: kodīgums ādai, ādas kairinājums, dermālā absorbcija, mutagenitāte/genotoksicitāte, fototoksicitāte, akūta toksicitāte un acu kairinājums[5]. Pašlaik ar alternatīvām metodēm iespējams pilnīgi aizvietot tās metodes, ko izmanto, lai noteiktu kodīgumu ādai, ādas kairinājumu, dermālo absorbciju un fototoksicitāti, savukārt acu kairinājuma, akūtas toksicitātes un mutagenitātes/genotoksicitātes noteikšanas metodes ir iespējams aizvietot tikai daļēji. Attiecībā uz šiem iedarbības līmeņa rādītājiem tiek piemērots pilnīgs tirdzniecības un testēšanas aizliegums, līdz ar to atšķirībā no iedarbības līmeņa rādītājiem, uz kuriem attiecas 2013. gada termiņš, nav iespējams izmantot datus, kas iegūti ārpus Eiropas Savienības, un nozarei jāizmanto pieejamie dati. Komisijas Regulā (EK) 440/2008 apkopotas visas regulatīvi atzītās testēšanas metodes attiecībā uz 2009. gada iedarbības līmeņa rādītājiem. Pārskats par regulatīvi atzītajām testēšanas metodēm pieejams Izsekojamības sistēmā alternatīvo testēšanas metožu pārbaudei, apstiprināšanai un atzīšanai saistībā ar ES regulām ķimikāliju jomā ( TSAR )[6]. Attiecīgie testi ar dzīvniekiem ir izstrādāti ne tikai kosmētikas nozares vajadzībām, un arī līdz šim apstiprinātās alternatīvās metodes ir piemērojamas ne tikai attiecībā uz kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām. Tāpēc Kosmētikas direktīvas IX pielikums nav grozīts, un tajā nav norādītas konkrētas alternatīvās metodes. Atbildīgā Eiropas Komisijas zinātniskā komiteja — Patērētāju drošības zinātniskā komiteja ( SCCS ) — nesen pieņēmusi savu tehnisko norādījumu[7] atjaunināto redakciju, kurā izklāstīts arī par alternatīvo metožu izmantošanu drošības novērtēšanā. Šī komiteja 2010. gada jūnijā izdeva atzinumu, kurā izklāstīti “Pamatkritēriji kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu dermālās absorbcijas in vitro novērtēšanai”[8]. 3.1.1.1. Mutagenitāte/genotoksicitāte In vitro testi attiecībā uz mutagenitāti/genotoksicitāti pagaidām vēl nav optimāli, jo tie ir pārāk sensitīvi, kas, savukārt, var būt par iemeslu, ka attiecībā uz sastāvdaļām var būt noteikti nepamatoti ierobežojumi. Tādēļ Kopīgā pētniecības centra Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centrs ( ECVAM ) cenšas uzlabot pašreizējo in vitro testu kopu. Eiropas Kosmētikas ražotāju asociācija ( Colipa ) koncentrējas uz tādu genotoksicitātes pārbaužu izstrādi, kas pamatojas uz 3D cilvēka ādas modeļiem un cilvēka ādas metabolisma programmu, kurā galvenā uzmanība pievērsta ārīgi lietojamu vielu drošuma novērtēšanai. 3.1.1.2. Acu kairinājums un akūtā toksicitāte Attiecībā uz acu kairinājumu un akūto toksicitāti ECVAM apstiprinājusi vairākas pārbaudes, tomēr riska novērtēšanā neviena no tām nevar pilnīgi aizstāt testēšanu uz dzīvniekiem. Pašlaik tiek izstrādātas un novērtētas testēšanas stratēģijas, kurās apvienotas apstiprinātās pārbaudes. Turpmākos rezultātus paredzēts iegūt 2011. gadā. Attiecībā uz akūto toksicitāti tika novērtēta iepriekš apstiprināto testa metožu piemērotība tādu vielu identificēšanai, kurās LD50 > 2000 mg/kg. ECVAM zinātniski konsultatīvā komiteja pašlaik veic šā pētījuma profesionālapskati. Alternatīvu pieejamība tiem iedarbības līmeņa rādītājiem, uz kuriem attiecas 2013. gada izpildes termiņš Komisija, novērtējot alternatīvu pieejamību attiecībā uz tiem iedarbības līmeņa rādītājiem, uz kuriem attiecas 2013. gada izpildes termiņš, piesaistīja daudzus ekspertus un ņēma vērā sabiedrības viedokli. Ieinteresētās personas (ražotāji, nevalstiskās organizācijas), kā arī ES dalībvalstis un SCCS tika aicināti ieteikt zinātniskos ekspertus. Izraudzītie eksperti, ECVAM nodrošinot koordināciju starp tiem, analizēja alternatīvo metožu statusu un izmantošanas iespējas. Ekspertus arī lūdza sniegt reālistiskas prognozes par laika posmu, kas būtu nepieciešams šādu metožu izstrādei (ja tās vēl nebija izstrādātas) līdz tādam līmenim, kad tās būtu gatavas apstiprināšanai, t. i., kad tās atbilstu pirmsvalidācijas kritērijiem[9]. Lai nodrošinātu viedokļu daudzveidību, Komisija laika posmā no 2010. gada 23. jūlija līdz 15. oktobrim organizēja ekspertu sagatavoto ziņojuma projektu sabiedrisko apspriešanu[10]. Sabiedriskās apspriešanas rezultātu kopsavilkums ir pieejams Komisijas tīmekļa vietnē[11]. Lai arī lielākā daļa respondentu piekrita ziņojuma vispārējiem secinājumiem, daži pauda viedokli, ka pieejamās metodes ir pietiekami attīstītas, lai tās varētu izmantot kosmētikas līdzekļu drošuma analīzē, un ka netiek pietiekami uzsvērts jautājums par pieejamo alternatīvo metožu precizitāti[12]. Rezultātā tika izstrādāts ekspertu ziņojums “Alternatīvas metodes kosmētikas līdzekļu testēšanai (neizmantojot dzīvniekus). Pašreizējais stāvoklis un turpmākās iespējas. 2010. gads” (turpmāk — tehniskais ziņojums), kas ir pieejams Komisijas tīmekļa vietnē[13] un publicēts arī zinātnes žurnālā[14]. Šajā ziņojumā sniegts sīks pārskats par alternatīvajām metodēm, kas pašlaik tiek izstrādātas. Atkārtotas devas toksicitāte Atkārtotas devas toksicitāte izpaužas kā šūnu, orgānu vai vairāku orgānu sistēmu pastāvīga vai progresējoša disfunkcija, ko izraisa kādas ķimikālijas atkārtota iedarbība ilgā laika posmā. Līdz šim alternatīvās metodes galvenokārt ir izstrādātas, lai radītu atsevišķas metodes, ar kurām būtu iespējams prognozēt ietekmi uz konkrētiem mērķorgāniem. In vitro modeļi izstrādāti attiecībā uz sešiem visbiežākajiem atkārtotas devas toksicitātes mērķorgāniem (aknas, nieres, centrālā nervu sistēma, plaušas, sirds un asinsvadu sistēma un asinsrades sistēma). Tomēr, lai veiktu kvantitatīvā riska novērtējumu, ir nepieciešama integrēta pieeja, piemēram, pieeja, kuras pamatā ir izpratne par iedarbības veidu un bioloģisko norišu perturbāciju, kas izraisa toksicitāti. Sākotnējie mēģinājumi izmantot datorizētus modelēšanas paņēmienus papildus in vitro paņēmieniem apliecina, ka ir iespējams izstrādāt tādus modeļus, kuri sniedz jēgpilnu prognozi par hronisku vai atkārtotas devas toksicitāti. Pašlaik ir pieejami daži šādi modeļi. Turklāt pēdējos gados, lai veicinātu izpratni un beidzot arī prognozētu toksicitāti, ir izstrādātas tā dēvētās “omikas” tehnoloģijas. Tomēr lielākā šo testu un rīku daļa joprojām atrodas izpētes un izstrādes procesā. Lai arī šīs metodes var būt lietderīgas, lai identificētu toksisku ietekmi uz mērķorgāniem vai iegūtu mehānistisku informāciju, neviena no tām pašlaik netiek uzskatīta par piemērotu atkārtotās devas toksicitātes riska kvantitatīvai novērtēšanai. Ir jāizstrādā integrēta pieeja. Lai risinātu jautājumu par tādu metožu trūkumu, ar kurām ilgstošas toksiskas iedarbības novērtēšanā būtu iespējams aizstāt testus ar dzīvniekiem, Komisija uzsākusi pētniecības iniciatīvu “Virzībā uz atkārtotas devas sistemātiskas toksicitātes noteikšanas aizstāšanu cilvēka veselības drošības novērtēšanā”[15] un piešķīrusi tai 25 miljonus euro lielu finansējumu. Līdz ar to šajā jomā 2011. gada janvārī tika sākti 7 jauni pētniecības projekti. Starp šiem projektiem tiks uzturēta cieša saikne, lai radītu zinātnisko pamatu turpmākām drošuma testēšanas metodēm, kas būtu ar augstāku prognostisko vērtību, ātrākas un lētākas nekā testi ar dzīvniekiem. Tajos būs apvienots pētniecības darbs, kas veikts vairāk nekā 70 Eiropas universitātēs, sabiedriskajos pētniecības institūtos un uzņēmumos. Colipa ir apņēmusies piešķirt šiem projektiem papildu 25 miljonus euro. Tiek lēsts, ka tādas metodes, ar kurām testus ar dzīvniekiem būtu iespējams pilnīgi aizstāt ar regulatīvi apstiprinātiem testiem/stratēģijām, nebūs pieejamas līdz 2013. gadam. Tā kā pilnīga aizstāšana attiecībā uz atkārtotas devas toksicitāti ir ārkārtīgi problemātiska, eksperti nespēja norādīt precīzu termiņu, kad tas būs iespējams. Viens konkrēts iedarbības līmeņa rādītājs, ko izmanto, lai novērtētu atkārtotas devas toksicitāti, ir ādas sensibilizācija. Šis toksikoloģiskās iedarbības līmeņa rādītājs ir saistīts ar ķimikālijām, kuras spēj izraisīt ādas alerģisku reakciju. Apdraudējuma identificēšanai ir izstrādātas vairākas metodes, kurās neizmanto dzīvniekus, taču vienīgi ar šīm testa metodēm iegūtie dati nebūs pietiekami, lai novērtētu risku, jo tie nesniedz informāciju par iedarbīgumu. Lai pilnīgi aizstātu pašreizējās in vivo pārbaudes, nav jāatdarina visi ādas sensibilizācijas mehānistiskie posmi. Tomēr pašlaik nav iespējams paredzēt, kuras pārbaudes ir jāapvieno, lai iegūtu informāciju par konkrētu ķimikāliju un iedarbības scenāriju iedarbīgumu. Attiecīgi ir pārskatīts rīku kopums, kas aptver virkni mehānistisko posmu, un tas varētu nodrošināt nepieciešamo informāciju. Colipa iepriekšējo centienu rezultātā ir veiksmīgi izstrādātas trīs in vitro testa metodes potenciālo sensiblizatoru atklāšanai[16]. Pašlaik Colipa šajā jomā īsteno deviņus pētniecības un metožu izstrādes projektus. Visbeidzot, eksperti uzskata, ka in vivo metodes nebūs iespējams pilnīgi aizstāt līdz 2013. gadam. Eksperti paredz, ka līdz 2017.–2019. gadam zinātne būs attīstījusies tiktāl, ka spēs nodrošināt vajadzīgo informāciju, lai ādas sensibilizācijas risku varētu novērtēt ar testa metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus. Identificēt apdraudējumu, neizmantojot informāciju par iedarbīgumu, iespējams, varēs jau ātrāk, tādējādi ļaujot noteikt sensibilizāciju neizraisošas vielas. Vēl viens ar atkārtotas devas toksicitāti saistīts iedarbības līmeņa rādītājs ir kancerogenitāte. Kanceroģenēze ir komplekss ilgtermiņa daudzfaktoru process, ko veido secīgi posmi. Kancerogēnus parasti iedala divās kategorijās atbilstīgi pieņēmumam par tā iedarbības veidu — genotoksiskie kancerogēni, kas ietekmē genoma integritāti, mijiedarbojoties ar DNS un/vai šūnu sistēmu, un kancerogēni, kas nav genotoksiski un kas īsteno savu kancerogēno ietekmi, izmantojot citus mehānismus. Īsāka termiņa in vitro un in vivo pētījumu (tostarp genotoksicitātes pārbaužu) apvienojums, ir pieņemts, lai nodrošinātu pietiekamu informāciju vielu genotoksiskā potenciāla novērtēšanai. Atkārtotas devas (parasti 90 dienu) toksicitātes pētījumi ir nepieciešami, lai novērtētu tādu ķimikāliju risku, kas nav genotoksiskas. Ir pieejami vairāki īstermiņa in vitro testi dažādos izstrādes un atzīšanas posmos. Tomēr ar tiem pašlaik nebūs iespējams pilnīgi aizstāt testus ar dzīvniekiem, kas vajadzīgi kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu drošuma apstiprināšanai. Pašreizējās alternatīvas ir orientētas tikai uz apdraudējuma novērtēšanu, un pašlaik tās nevar izmantot, lai nodrošinātu riska novērtēšanai nepieciešamo devas un reakcijas kvantitatīvo informāciju. Tomēr dažu ķimikāliju grupu gadījumā ar tādām pieejamajām metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus, varētu būt pietiekami, lai, izsverot pierādījumus, izslēgtu kancerogēno potenciālu. Eksperti secina, ka līdz 2013. gadam alternatīvas nebūs pieejamas, un viņi nevar noteikt termiņu to testu ar dzīvniekiem pilnīgai aizstāšanai, kas pašlaik vajadzīgi, lai pilnīgi novērtētu ķimikāliju kancerogēnos riskus. Reproduktīvā toksicitāte Reproduktīvā toksicitāte ir daudzi un dažādi nelabvēlīgas ietekmes veidi, kas var atklāties dažādos reproduktīvā cikla posmos toksiskas vielas vienreizējas vai vairākkārtīgas iedarbības rezultātā, tostarp ietekme uz auglību, seksuālo uzvedību, embrija implantāciju, embrija/augļa attīstību, bērna dzimšanu, pēcdzemdību adaptāciju, kā arī turpmāko augšanu un dzimumattīstību. No dažādajiem reproduktīvā cikla posmiem viens no visbūtiskākajiem posmiem ir embrija/augļa attīstība. Ir veikts ievērojams darba apjoms, lai izstrādātu daudzsološas in vitro pārbaudes, piemēram, zebraszivs embrija testu un pluripotento embrionālo mātes šūnu modeļus, un nodrošinātu iespēju atklāt vielu teratogēno potenciālu. Tomēr papildus tam, ka pašlaik alternatīvās metodes izmanto kā mehānistiskus atbalsta un skrīninga rīkus, turpmāk ir jānosaka to nozīme integrētās testēšanas stratēģijās, kuras piemēro attiecībā uz obligāto toksicitātes novērtēšanu. Zīdītāju vairošanās sarežģītība nosaka vajadzību pēc integrētām testēšanas stratēģijām, lai varētu nodrošināt visas ar apdraudējuma identificēšanu un riska novērtēšanu saistītās vajadzības. Daudzsološa šķiet iespēja izmantot nesen izveidoto vispusīgo datubāzi, kurā tiek apkopota toksikoloģijas informācija, kas iegūta standartizētos izmēģinājumos ar dzīvniekiem. Eksperti paredz, ka testēšanas stratēģijas izstrādes pabeigšanai būs nepieciešami vairāk nekā 10 gadi. Toksikokinētika Toksikokinētika sniedz informāciju par toksiskas vielas iekļūšanu un sadalīšanos ķermenī, tostarp par tās uzsūkšanos, izplatīšanos, metabolismu (rada mazāk toksisku metabolītu (detoksifikācija) vai dažos gadījumos vairāk toksisku metabolītu) un ekskrēciju. Toksikokinētika ir būtisks to sistēmiskās toksicitātes testēšanas stratēģiju informācijas avots, kurās neizmanto dzīvniekus. Attiecībā uz to posmu un mehānismu lielāko daļu, kas nosaka kosmētikas vielu toksikokinētiku, ir pieejama visa in vitro/in silico metožu virkne dažādos izstrādes līmeņos. Dažas no metodēm tika izstrādātas ES finansētos projektos, piemēram, Predict-IV projektā. Turpretī attiecībā uz ekskrēciju nav pieejama neviena in vitro / in silico metode. Turklāt trūkst zināšanu par vielu uzsūkšanos caur plaušu alveolām, un tas savukārt nozīmē, ka ir jāpastiprina attiecīgā pētniecība un izstrāde, ņemot vērā, ka šim iedarbības ceļam ir būtiska nozīme kosmētikas jomā. Eksperti lēš, ka tādu alternatīvo metožu izstrādei, kas būtu piemērotas, lai prognozētu nieru un žults ekskrēciju, kā arī vielu uzsūkšanos plaušās, nepieciešami vismaz 5–7 gadi. Savukārt tādas integrētas pieejas izstrādei, kurā ar in vitro/in silico metodēm iegūtie rezultāti tiktu savienoti toksikokinētikas in silico modelēšanā, lai pilnīgi aizstātu dzīvnieku izmantošanu, ir nepieciešams vēl vairāk laika. Starptautiskajā līmenī Komisija alternatīvo metožu apstiprināšanu un regulatīvo atzīšanu ir izvirzījusi nozaru regulatīvā dialoga augšgalā gan daudzpusējā, gan divpusējā līmenī. Daudzpusējais līmenis Komisija ar partneriem Amerikas Savienotajās Valstīs, Japānā un Kanādā turpina aktīvu darbu “Starptautiskajā sadarbībā Kosmētikas regulējumā” ( International Cooperation on Cosmetic Regulation jeb ICCR ). Šajā saistībā 2008. gada septembrī sāktā Starptautiskā sadarbība alternatīvo testa metožu jautājumos ( ICATM ) tika īstenota 2009. gada aprīlī, pieņemot sadarbības memorandu, un pa šo laiku tā ir labi nostiprinājusies. ICATM dalībnieki aktīvi sadarbojas alternatīvu apstiprināšanas jomā un regulāri sniedz informāciju ICCR . Kopš 2011. gada marta ICATM ietilpst arī Dienvidkorejas apstiprināšanas iestāde. Papildus šiem centieniem Komisija ir uzņēmusies vadību alternatīvo testa metožu izstrādes un apstiprināšanas veicināšanā Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijā (ESAO). ESAO 2010. gadā pieņēma alternatīvo testa metožu pamatnostādnes un norādījumu dokumentu, pamatojoties uz apstiprināšanas pētījumiem un novērtējumiem, ko veikušas ICATM apstiprināšanas iestādes ādas kairinājuma (jauns TG 439 trīs in vitro testa metodēm) un ģenētiskās toksicitātes jomā (jauns TG 487 in vitro mikronukleārā testa metodei), kā arī samazināšanas un attīrīšanas metodes ādas sensibilizācijas un orālās akūtās toksicitātes jomā. ICATM organizācijas pašlaik veic vairākus starptautiskus apstiprināšanas pētījumus. Divpusējais līmenis Jautājumi par alternatīvo metožu apstiprināšanu un regulatīvo atzīšanu ir arī galveno tirdzniecības partneru divpusējo regulatīvo dialogu centrā. Tas jo īpaši attiecas uz ASV un Japānu, kas ir arī ICCR parteri. Šis jautājums tiek arī īpaši uzsvērts divpusējās attiecībās ar Ķīnu. Secinājums Ja aplūko attīstības gaitu kopš 2003. gada, kad tika ieviesti pašlaik spēkā esošie noteikumi, kopējais secinājums un perspektīva ir pozitīvi. Testi ar dzīvniekiem kosmētikas nozares vajadzībām Eiropas Savienībā pieder pagātnei uz visiem laikiem. Testēšanas aizliegums tiek labi īstenots un kontrolēts. Testos izmantoto dzīvnieku skaits gadu gaitā ir samazinājies, un 2009. gada pirmajos mēnešos, tas ir, laika posmā pirms pilnīga testēšanas aizlieguma stāšanās spēkā, bija reģistrēti vairs tikai 344 šādi gadījumi. Kas attiecas uz termiņu 2009. gadā, no septiņiem kosmētikas līdzekļa drošumam būtiskajiem iedarbības līmeņa rādītājiem pašlaik alternatīvas aizstājējmetodes ir pieejamas pieciem rādītājiem. Tiek uzlabotas pašreizējās metodes attiecībā uz mutagenitāti/genotoksicitāti. Progress ir panākts attiecībā uz diviem atlikušajiem ietekmes līmeņa rādītājiem — “acu kairinājums” un “akūta toksicitāte”. Kas attiecas uz termiņu 2013. gadā, pirms tirdzniecības aizlieguma stāšanās spēkā apstiprinātas alternatīvās metodes nebūs pieejamas nevienam no trīs toksikoloģiskajiem ietekmes līmeņa rādītājiem. Tā kā ir ieguldīts liels darbs, ir pieejamas vairākas daļējas aizvietotājmetodes. Tomēr pilnīga aizvietošana vēl nav iespējama. Progress ir panākts arī starptautiskās sadarbības jomā, kur Eiropas Savienība pašlaik cenšas nostiprināt uzticību alternatīvajām metodēm un šo metožu apstiprināšanai apvieno resursus ar starptautiskajiem partneriem. Par pozitīvu tendenci ir uzskatāma arī kopējās sistēmas stiprināšana attiecībā uz jautājumu par dzīvnieku izmantošanu testos, pieņemot Direktīvu 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ar kuru tiek ievērojami pastiprināta apstiprināšanas un ECVAM nozīme. Šajā ziņojumā arī norādīts, ka pētniecībai[17] ir bijuši un joprojām ir pieejami ievērojami resursi un ka kosmētikas nozare ir aktīvi iesaistīta un sniedz savu ieguldījumu šajā procesā. Komisija pašlaik rūpīgi novērtē šajā ziņojumā izklāstītās situācijas potenciālo ietekmi uz dzīvnieku labturību, to kosmētikas līdzekļu drošumu, kas pieejami patērētājiem ES, un sociālo un ekonomisko kontekstu[18]. Tā izskata visas iespējas un, pamatojoties uz minētā ietekmes novērtējuma rezultātiem, pieņems lēmumu, vai iesniegt priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei attiecībā uz izpildes termiņu 2013. gadā. [1] Šis ir piektais ziņojums pēc Kosmētikas direktīvas 7. grozījuma pieņemšanas. [2] Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem, OV L 262, 27.9.1976, 169. lpp. [3] Iepriekšējas norādes sk. Ziņojumā par termiņu noteikšanu izmēģinājumu ar dzīvniekiem pakāpeniskai izbeigšanai attiecībā uz Kosmētikas direktīvu, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [4] Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp. [5] Sk. grafiku, kas noteikts 2004. gadā, SEC(2004) 1210, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/antest/sec_2004_1210_en.pdf [6] http://tsar.jrc.ec.europa.eu/ [7] SCCS Kosmētikas sastāvdaļu pārbaudīšanas un to drošības izvērtēšanas tehniskie norādījumi, 7. redakcija, SCCS/1416/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_004.pdf [8] SCCS/1358/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_002.pdf [9] Pirmsvalidācija ir neliels starplaboratoriju pētījums, lai novērtētu testa gatavību tā iekļaušanai apjomīgā oficiālā validācijas pētījumā. [10] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/public_consultation/index_en.htm [11] Sk. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [12] Sk., piemēram, BUAV , Meeting the Deadline of the 2013 EU Marketing Ban. A Scientific Review of Non-Animal Tests for Cosmetics, 2011. gads. [13] Sk. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [14] “Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing: current status and future prospects — 2010”, Archives of Toxicology , 85. sējums, Nr. 5, 2011., 367. lpp. [15] Septītā pamatprogramma-Veselība-2010-Alternatīvā testēšana. [16] Tiešā peptīdu reaktivitātes pārbaude ( DPRA ), cilvēka šūnu līnijas aktivēšanas tests ( h-CLAT ) un Myeloid U937 ādas sensibilizācijas tests ( MUSST ). [17] Pārskatu par pētniecības pasākumiem šajā jomā sk. izdevumā Alternative Testing Strategies — Progress Report 2010, Replacing, Reducing and refining use of animals in research (http://axlr8.eu/axlr8-2010-progress-report.pdf) [18] Sk. ieguldījumu, kas saņemts mērķtiecīgās apspriedēs ar ieinteresētajām pusēm, tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/stakeholders_consultation_en.htm