Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regula par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu (Dokuments attiecas uz EEZ) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} /* COM/2009/0267 galīgā redakcija - COD 2009/0076 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 12.6.2009 COM(2009) 267 galīgā redakcija 2009/0076 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu (Dokuments attiecas uz EEZ) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774} PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. PRIEKšLIKUMA KONTEKSTS 1.1. Priekšlikuma pamatojums un mērķi Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (turpmāk “direktīva”) ir izveidots saskaņots tiesiskais regulējums biocīdo produktu atļauju piešķiršanai un laišanai tirgū, šo atļauju savstarpējai atzīšanai Kopienā un to atļauto aktīvo vielu Kopienas saraksta izveidošanai, kuras drīkst izmantot biocīdos produktos. Direktīvas 18. panta 5. punktā noteikts, ka Komisijai septiņus gadus pēc direktīvas stāšanās spēkā ir jāsagatavo ziņojums un tas jāiesniedz Padomei. Ziņojumā jāizvērtē direktīvas īstenošana un vienkāršoto procedūru darbība minētajā laikposmā (vienkāršotās procedūras piemēro pamatsastāviem, zema riska biocīdiem produktiem un tehniskiem produktiem). Saskaņā ar to pašu noteikumu Komisija vajadzības gadījumā ziņojumam var pievienot priekšlikumus par grozījumu izdarīšanu direktīvā. 2008. gada 8. oktobrī Komisija iesniedza ziņojumu (COM(2008) 620) un tajā ierosināja par trim gadiem pagarināt izskatīšanas programmas izpildes termiņu, pārejas periodu un dažus noteikumus par datu aizsardzību šajā periodā. Turpinot jau iesniegtajā priekšlikumā aizsākto un pamatojoties uz “septiņu gadu ziņojuma” secinājumiem, pašreizējais priekšlikums par Direktīvas 98/8/EK pārskatīšanu izstrādāts ar mērķi novērst nepilnības, kas konstatētas tiesiskajā regulējumā pirmajos astoņos tā īstenošanas gados, uzlabot un atjaunināt konkrētus sistēmas elementus un nepieļaut nākotnē paredzamās problēmas. 1.2. Vispārīgais konteksts Izskatot direktīvas īstenošanu, secināts, ka direktīvā paredzētās vienkāršotās procedūras aktīvo vielu, konkrēti, zema riska produktu (direktīvas IA pielikums), novērtēšanai faktiski nedarbojas un turklāt datu sniegšanas prasības un noteikumi par atbrīvošanu no datu sniegšanas prasībām var būt neskaidri vai nekonsekventi piemēroti vai konkrētos apstākļos izraisīt nesamērīgu slogu. Lai gan produktu atļauju piešķiršana vēl nav sākusies, jānorāda arī tas, ka, vienkāršojot biocīdo produktu atļauju piešķiršanas procedūras dalībvalstīs, iespējams samazināt izmaksas un administratīvo slogu gan uzņēmumiem, gan valsts iestādēm. Priekšlikuma mērķis ir uzlabot spēkā esošo tiesisko regulējumu, nepazeminot vides un cilvēku un dzīvnieku veselības augsto aizsardzības līmeni. Turklāt priekšlikumā paredzēts vienkāršot datu aizsardzības noteikumus, ieviest datu obligātu kopīgu izmantošanu, lai novērstu ar mugurkaulniekiem veiktu pētījumu atkārtošanos, panākt saskaņotākas maksu sistēmas dalībvalstīs, paredzēt noteikumus biocīdo produktu paralēlai tirdzniecībai un iekļaut darbības jomā izstrādājumus vai materiālus, kas apstrādāti ar biocīdiem produktiem. 1.3. Spēkā esošie noteikumi priekšlikuma jomā Pašreizējais tiesiskais regulējums attiecībā uz biocīdiem produktiem ir izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū un vairākām Komisijas regulām direktīvas īstenošanai, pirmām kārtām ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū. 1.4. Atbilstība pārējiem ES politikas virzieniem un mērķiem Priekšlikumā par direktīvas pārskatīšanu ir ņemta vērā ķīmisko vielu jomā spēkā esošo ES tiesību aktu nesenā pārskatīšana, kuras rezultātā tika pieņemta Regula (EK) Nr. 1907/2006 ( REACH ), kā arī Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006. Pienācīga vērība ir pievērsta arī pārmaiņām horizontālajos tiesību aktos, kuri ietekmē biocīdu tiesisko regulējumu, piemēram, noteikumos, kas saistīti ar Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (nesen izdarīts grozījums Lēmumā 1999/468/EK). Turklāt tajā ņemti vērā arī vispārējie noteikumi un pienākumi, kuri dalībvalstīm paredzēti Regulā (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka prasības tirgus uzraudzībai saistībā ar preču tirdzniecību. 2. APSPRIEšANāS AR IEINTERESēTAJāM PERSONāM UN IETEKMES NOVēRTēJUMS 2.1. Apspriešanās ar ieinteresētajām personām 2.1.1. Apspriešanās metodes, galvenās mērķnozares un vispārīgs respondentu raksturojums 1. Pirmais konsultatīvais darbseminārs notika 2008. gada 21. un 22. janvārī Ļubļanā ES prezidentvalsts Slovēnijas aizgādībā. Šā darbsemināra mērķis bija nodrošināt dalībvalstu un Komisijas pārstāvju pirmo neformālo viedokļu apmaiņu par jautājumiem, kuriem jāpievēršas direktīvas pārskatīšanas gaitā. Šie jautājumi galvenajos vilcienos izklāstīti tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm 2. Nākamā diskusija tika organizēta Bonnā 2008. gada 7. un 8. aprīlī, tajā piedalījās vairāk nekā 140 pārstāvji no uzņēmumiem, NVO un kompetentajām iestādēm. Dalībnieki diskutēja par vajadzību pilnveidot direktīvas darbības jomu, cita starpā precizējot strīdīgos jautājumus un produktu veidu definīciju, par produktu atļaujām (piemēram, pamatsastāvs, centralizēta atzīšana salīdzinājumā ar savstarpēju atzīšanu), par datu aizsardzības noteikumiem, kā arī par vienkāršotu vai elastīgāku pieeju datu sniegšanas prasībām. 3. Plašāka ieinteresēto aprindu apspriešanās notika konferencē, kuru Komisija organizēja Briselē 2008. gada 23. maijā un kurā piedalījās pārstāvji no dažādiem biocīdu nozares sektoriem, atsevišķiem uzņēmumiem, konsultāciju dienestiem un valstu valdībām. Pēc tam, kad dalībnieki bija informēti par galvenajiem pārskatīšanas punktiem (Komisijas amatpersonu uzstāšanās), viņiem bija iespēja izteikt piezīmes un diskutēt par konkrētiem interesējošiem jautājumiem. 4. Turklāt, veicot pētījumu direktīvas pārskatīšanas ietekmes novērtējuma sagatavošanai, notika apspriešanās ar mērķtiecīgi izvēlētām ieinteresētajām personām. Apspriešanās gaitā tika aptaujāti nozares pārstāvji (ieskaitot mazos un vidējos uzņēmumus), valsts pārvaldes iestādes/kontroles struktūras, vides aizsardzības un patērētāju apvienības u. c., izmantojot anketas, kas iepriekš bija nosūtītas šīm ieinteresētajām aprindām, lai tās varētu sagatavoties diskusijai. 2.1.2. Atbilžu kopsavilkums un tas, kā tās ņemtas vērā 1. Konsultatīvajā apspriedē Ļubļanā (Komisija un dalībvalstis) un nākamajā apspriedē Bonnā (dalībvalstis un nozare) lielākā uzmanība tika veltīta vairākiem pārskatīšanā iekļaujamiem tematiem, kuru vidū galvenie jautājumi bija šādi: - datu aizsardzības noteikumu pārskatīšana un (obligāta) datu kopīga izmantošana; - tiesiskā regulējuma darbības joma (lietošanas posma iekļaušana vai neiekļaušana; vajadzība pievienot noteikumus par vielām, ko iegūst in-situ, un aktīvo vielu prekursoriem; saistība ar citiem Kopienas tiesību aktiem; produktu veidu skaita potenciāla samazināšana; biocīda produkta definīcija un laišanas tirgū definīcija; biocīdus saturošu izstrādājumu/materiālu reglamentēšanas iespējas); - saskaņotu noteikumu trūkums pašreizējā direktīvā attiecībā uz produktu atļaujām vai procedūru, kas jāievēro pēc aktīvās vielas iekļaušanas Kopienas atļauto vielu sarakstā; - iespēja ieviest vienotu Kopienas atļauju biocīdiem produktiem; centralizētas Biocīdu aģentūras loma; direktīvas īstenošanas un noteikumu izpildes efektivitāte dalībvalstīs; - iespējas atvieglot (jauno) savstarpējās atzīšanas procedūru; - dalībvalstu iekasēto maksu saskaņošana un proporcionalitāte un veidi, kā mazināt finanšu slogu, ko MVU rada direktīvas prasību ievērošana; - direktīvā paredzēto vienkāršoto procedūru līdzšinējie rezultāti (IA pielikums; IB pielikums; princips par pamatsastāviem); - vajadzība precizēt iespēju atbrīvot no datu sniegšanas prasībām; iespējas jaunajā tiesību aktā izmantot REACH regulā paredzētos noteikumus par atbrīvošanu no datu sniegšanas prasībām; datu sniegšanas prasību daudzpakāpju sistēmas izveide (sākotnējā ideja direktīvas pieņemšanas brīdī); - īpaši noteikumi attiecībā uz biocīdiem, kuru tirgus ir mazs vai kuri ieņem tirgus nišu; - vajadzība izstrādāt saskaņotas prasības par iedarbīgumu. Visbeidzot tika apspriests, vai ir lietderīgi pieņemt īpašus noteikumus par paralēlu tirdzniecību un kādi ir argumenti par un pret direktīvas pārveidošanu regulā. Priekšlikuma sagatavošanā Komisija ir ņēmusi vērā visus dalībvalstu izteiktos — dažkārt pretrunīgos — viedokļus, vienlaikus cenšoties tajos atrast labākās atziņas, kas palīdzētu izstrādāt saskanīgu un praktiski īstenojamu tiesisko regulējumu. 2. Apspriešanās laikā 2008. gada maijā Briselē (ar dažādu ieinteresēto aprindu, galvenokārt nozares un uzņēmumu pārstāvju līdzdalību) dalībniekiem bija iespēja izteikt viedokli par vienkāršotajām procedūrām, datu sniegšanas prasībām, datu aizsardzību un datu kopīgu izmantošanu, procedūru biocīdo produktu atļaušanai, dalībvalstu uzliktajām maksām un biocīdus saturošiem izstrādājumiem vai materiāliem. Kopumā (lai gan tika izteikti daudzi dažādi viedokļi) IA un IB pielikumā paredzētās vienkāršotās procedūras tika atzītas par nelietderīgām; pamatsastāva procedūra vēl nav izmēģināta, taču ir pamats domāt, ka nav īsti skaidrs, kā tā darbotos praksē, un ir dažādi uzskati par to, kas tai būtu jānodrošina; datu sniegšanas prasības tiek uzskatītas par īpaši stingrām un dažos gadījumos — par nesamērīgām vai neelastīgām; datu aizsardzības sistēmu varētu padarīt saprotamāku un vienkāršāku, un daži tās elementi būtu jāgroza; šķiet, ka nozare ir atzinusi vajadzību ieviest ar mugurkaulniekiem veiktos pētījumos iegūtu datu obligātu kopīgu izmantošanu; saskaņotas atļauju piešķiršanas procedūras nozares pārstāvji uzskata par ieguvumu, un par vēl labāku risinājumu tiek atzīta centralizētas procedūras pieņemšana; ir jāsaskaņo maksas vai vismaz maksu sistēma; jārod risinājums attiecībā uz biocīdus saturošiem izstrādājumiem vai materiāliem, jo īpaši no trešām valstīm importētiem izstrādājumiem vai materiāliem. Priekšlikumā ir ņemti vērā un atspoguļoti visi šie apsvērumi. 3. Apspriešanās ar mērķtiecīgi izvēlētām ieinteresētajām personām galvenokārt noderēja, lai iegūtu kvantitatīvu/kvalitatīvu informāciju, kas vajadzīga, gatavojot šim priekšlikumam pievienoto ietekmes novērtējuma ziņojumu. Tā aptvēra visus jautājumus, par kuriem ar dalībvalstīm apspriedās Ļubļanā un Bonnā un ar ieinteresētajām aprindām — Briselē, un tajā saņemtās atbildes lielākoties sakrita ar trīs konsultatīvajos pasākumos izteiktajiem viedokļiem. No 2006. gada 15. novembra līdz 2007. gada 15. janvārim tika rīkota atklāta apspriešanās internetā. Komisija saņēma 250 atbildes. Internetā organizētās atklātās apspriešanās rezultātus iestrādāja Komisijas ziņojumā par Direktīvas 98/8/EK īstenošanas ietekmi, kas pieejams tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm . 2.2. Ekspertu atzinumu pieprasīšana un izmantošana Ārēji līgumslēdzēji veica vairākus pētījumus šā priekšlikuma izstrādes atbalstam: - pētījumu, kurā novērtēta Direktīvas 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū pārskatīšanas ietekme; - pētījumu par ietekmi, kāda būtu iespējamiem pasākumiem, lai pārvaldītu ar biocīdiem apstrādātus izstrādājumus vai materiālus, jo īpaši to importu; - pētījumu, kurā novērtēta Direktīvas 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū īstenošanas ietekme; - pētījumu, kurā novērtētas dažādas iespējas, kā novērst riskus biocīdu lietošanas posmā. Komisija šos pētījumus izvērtēja un ņēma vērā pašreizējā priekšlikuma sagatavošanā. Jo īpaši tā ņēma vērā pētījumu, kurā novērtēta Direktīvas 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū pārskatīšanas ietekme un kurā izvērtēta dažādo politikas iespēju ietekme ekonomikā, sociālajā un vides jomā. Šā pētījuma secinājumi ir tieši atspoguļoti nākamajā iedaļā izklāstītajā ietekmes novērtējumā. Vairāk informācijas par pētījumiem var atrast tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm un http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm. 2.3. Ietekmes novērtējums Ietekmes novērtējumā pievērsās pieciem politikas jautājumiem, kuros nepieciešams rīkoties. POLITIKAS JAUTĀJUMS Nr. 1: DARBĪBAS JOMA - Nemainīta politika - Darbības jomas paplašināšana, lai iekļautu tajā pārstrādes palīglīdzekļus un materiālus, kas nonāk saskarē ar pārtiku - Darbības jomas paplašināšana, lai iekļautu tajā apstrādātus materiālus, kas satur biocīdus Novērtējumā secināts, ka biocīdus saturošu materiālu iekļaušana direktīvas darbības jomā ievērojami paaugstinātu izmaksas nozarei. Lai gan vienādu attieksmi pret nozares uzņēmumiem un ieguvumus vides un cilvēku veselības jomā ir grūti izmērīt, šķiet, ka tie tomēr būtu ievērojami. Iekļaujot direktīvas darbības jomā pārtikas pārstrādes palīglīdzekļus, visticamāk, tiktu radīts sarežģīts process atļauju piešķiršanai saskaņā ar diviem tiesiskajiem regulējumiem, kas var būt iemesls dubulta darba veikšanai. Ir pamats domāt, ka saistītās izmaksas varētu būt lielākas nekā nelielie ieguvumi, kurus nodrošinātu vides ietekmējuma labāka kontrole un lielāka tiesiskā noteiktība. POLITIKAS JAUTĀJUMS Nr. 2: PRODUKTU ATĻAUJAS - Nemainīta politika - Savstarpējās atzīšanas nostiprināšana - Vienas dalībvalsts izdota atļauja - Kopienas atļauja Novērtējumā secināts, ka Kopienas atļauja vai vienas dalībvalsts izdota atļauja būtu visefektīvākais risinājums, kas radītu stimulu izstrādāt novatoriskus produktus, kuru galvenā sastāvdaļa ir jauna aktīvā viela/zema riska produktus. Tā kā dalībvalstis bija izteikušas ievērojamas bažas par produktu atļauju piešķiršanas pilnīgu centralizāciju vai vienas dalībvalsts izdotām atļaujām, jo tādā veidā tiktu ierobežotas citu dalībvalstu iespējas rīkoties, šķiet, ka vispieņemamākais risinājums tomēr ir apvienot Kopienas atļauju izdošanu konkrētiem produktiem ar savstarpējās atzīšanas procesa nostiprināšanu attiecībā uz citiem produktiem. POLITIKAS JAUTĀJUMS Nr. 3: DATU KOPĪGA IZMANTOŠANA - Nemainīta politika - Izmēģinājumos ar mugurkaulniekiem iegūtu datu obligāta kopīga izmantošana produkta atļaujas saņemšanai - Izmēģinājumos ar mugurkaulniekiem iegūtu datu obligāta kopīga izmantošana aktīvās vielas apstiprinājuma un produkta atļaujas saņemšanai Novērtējumā secināts, ka, paredzot datu obligātu kopīgu izmantošanu aktīvās vielas apstiprinājuma un produkta atļaujas saņemšanai, tiek panākts vislielākais kopējo izmaksu ietaupījums pieteikuma iesniedzējiem, vislielākais iespējamais skaits mazāk bīstamu produktu, kas paliek tirgū, un izglābts vislielākais skaits dzīvnieku. POLITIKAS JAUTĀJUMS Nr. 4: DATU SNIEGŠANAS PRASĪBAS - Nemainīta politika - Mainīts formulējums noteikumiem par atbrīvošanu no datu sniegšanas prasībām un pieejamās informācijas izmantošanu - Pārstrādāta sistēma zema riska vielām/produktiem Politiskie risinājumi pievēršas divu veidu problēmām: augstas datu sniegšanas prasības un neliels vienkāršoto procedūru izmantojums, jo īpaši attiecībā uz zema riska vielām un pamatvielām. Novērtējumā secināts, ka visiem risinājumiem piemīt ievērojams potenciāls samazināt izmaksas nozarei un ka divas pēdējās iespējas turklāt būtiski samazinātu ar mugurkaulniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu. Lai sasniegtu pārskatīšanas mērķus, vislabākais risinājums šķiet apvienot atbrīvošanu no datu sniegšanas prasībām ar pieejamās informācijas izmantošanu un jaunu pieeju zema riska biocīdiem produktiem. POLITIKAS JAUTĀJUMS Nr. 5: DALĪBVALSTU IEKASĒTĀS MAKSAS PAR DIREKTĪVĀ PAREDZĒTO PROCEDŪRU VEIKŠANU - Nemainīta politika - Daļēji saskaņota maksu struktūra - Centralizēta maksu sistēma - Īpaši noteikumi MVU Novērtējumā secināts, ka daļēji saskaņota maksu struktūra var rosināt lielāka skaita jaunu aktīvo vielu izstrādi un lielāka skaita esošo aktīvo vielu saglabāšanu sarakstā. Ieviešot šādu struktūru, vajadzētu samazināties arī izmaksām par aktīvo vielu apstiprināšanu vairākiem produktu veidiem. Pēdējais risinājums samazinātu šīs procedūras izmaksas MVU, un tas palīdzētu tiem noturēties tirgū. Pilnībā centralizēta maksu sistēma radītu jautājumus par subsidiaritātes principu, jo tādā veidā maksu apjoma noteikšana vairs nebūtu dalībvalstu, bet gan Kopienas kompetencē. Komisija veica ietekmes novērtējumu, kas pievienots šim priekšlikumam. 3. PRIEKšLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI 3.1. Ierosināto pasākumu kopsavilkums Biocīdu direktīvas pārskatīšanas mērķis ir novērst vairākas nepilnības, kas tika konstatētas pirmajos astoņos direktīvas īstenošanas gados, laikus paredzēt problēmas, ko varētu sagādāt atļauju piešķiršanas un savstarpējās atzīšanas procedūra, un atjaunināt un pielāgot juridisko instrumentu nesenajai politikas attīstībai. Pirmkārt, direktīva ir pārveidota par regulu. Tāpēc nebūs vajadzīgs transponēšanas periods vai valsts mēroga transponēšanas pasākumi, un paredzams, ka tas nodrošinās arī tiesiskā regulējuma saskaņotāku īstenošanu dalībvalstīs. Starp ierosinātajiem grozījumiem attiecībā uz darbības jomu īpaši svarīga ir tās paplašināšana, iekļaujot tajā biocīdus materiālos, kas var nonākt saskarē ar pārtiku, un jaunie noteikumi par izstrādājumiem vai materiāliem, kas satur biocīdos produktus. Attiecībā uz pēdējo jautājumu īpaši jānorāda, ka patlaban izstrādājuma apstrādei ES drīkst lietot tikai tādu biocīdo produktu, ko atļauts lietot šādām vajadzībām. Tomēr tad, ja izstrādājumu ar biocīdo produktu apstrādā ārpus ES un tad importē, nav iespējams kontrolēt, kādas vielas var būt izstrādājumā. Tas var radīt risku cilvēku veselībai vai videi, ja aktīvās vielas, kas nav novērtētas vai ir pat aizliegtas ES, tiek izmantotas tādu preču ražošanā, kuras pēc tam tiek importētas ES. Turklāt šādā situācijā tiek diskriminēti ES uzņēmumi, un tas var būt iemesls apstrādātu izstrādājumu vai materiālu ražošanas pārvietošanai ārpus ES, lai apietu konkrētām vielām piemērojamos ierobežojumus. Biocīdu direktīvas pārskatīšanas satvarā ir ierosināts noteikt, ka visus izstrādājumus vai materiālus jāapstrādā tikai ar tādiem biocīdiem produktiem, kuru šai vajadzībai atļauts lietot vismaz vienā dalībvalstī. Noteikumu par izstrādājumiem vai materiāliem, kas apstrādāti ar biocīdiem, papildina marķēšanas prasības. Tām ir divi mērķi: informēt patērētājus, ka izstrādājums ir apstrādāts ar biocīdo produktu; pievērst dalībvalstu kompetento un/vai muitas iestāžu uzmanību un aktivizēt spēkā esošu inspekcijas noteikumu piemērošanu, kuru mērķis ir nodrošināt prasību izpildi. Marķēšanas noteikumi ir vienādi piemērojami ražotājiem ES un ārpus tās. Ierosinātajā regulā paredzētas arī saskaņotas procedūras biocīdo produktu atļauju piešķiršanai, kas pašreizējā direktīvā nav pietiekami labi izstrādātas. Ir pārstrādāti un precizēti noteikumi par atļauju savstarpēju atzīšanu, jo īpaši noteikumi par strīdu izšķiršanu starp dalībvalstīm vai starp dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējiem. Paredzams, ka tas veicinās ar biocīdo produktu atļaujām saistītu procedūru netraucētu norisi. Līdztekus dalībvalstu piešķirtām atļaujām ir ierosināta centralizēta atļauju piešķiršanas sistēma. To varēs piemērot produktiem, kuri atzīti par zema riska produktiem un kuriem vairs nevajadzēs vispirms veikt atsevišķu aktīvās vielas novērtēšanu, un produktiem, kas satur jaunas aktīvās vielas. Paredzams, ka šis noteikums veicinās pētniecību un inovācijas biocīdu nozarē. Tehniskos un zinātniskos uzdevumus saistībā ar šo centralizēto sistēmu veiks Eiropas Ķimikāliju aģentūra ( ECHA ). Šajā sakarībā priekšlikumā ir iestrādāti vajadzīgie noteikumi par procedūras aspektiem un organizatoriskiem jautājumiem. Turklāt ECHA koordinēs organizatoriskus un tehniskus uzdevumus, kuri paredzēti, lai novērtētu visus pieteikumus aktīvo vielu iekļaušanai I pielikumā (Kopienas atļauto aktīvo vielu saraksts), un kuri līdz šim bija Kopienas Kopīgā pētniecības centra kompetencē. Ir atceltas vienkāršotās procedūras attiecībā uz pašreizējo IA un IB pielikumu, jo līdz šim tās izmantotas maz vai nemaz. Vienkāršotā procedūra, kas saistīta ar pamatsastāvu un kas vēl nav praktiski izmantota, ir grozīta, lai tam pašam pamatsastāvam piederīgu produktu grupā būtu atļauts ikvienu neaktīvo sastāvdaļu aizstāt ar citu neaktīvo sastāvdaļu. Patlaban šie grozījumi attiecināti tikai uz pigmentiem, krāsvielām un smaržām. Regulā iekļauti arī noteikumi par kārtību un nosacījumiem, kas piemērojami, lai izdarītu grozījumus jau piešķirtās atļaujās. Ir grozīti arī noteikumi par salīdzinošo novērtēšanu, jo pašreizējā sistēma nešķiet pietiekami skaidra, piemēram, ir diezgan problemātiski salīdzinošo novērtējumu izmantot izskatīšanas programmas laikā, kad tiek novērtētas visas esošās vielas. Ierosinātā sistēma aptver pirmo posmu, kad aktīvās vielas, kuras visumā ir pieņemamas, tomēr rada bažas, tiek iekļautas I pielikumā, bet atzīmētas kā vielas, ko būtu vēlams aizstāt. Šīs aktīvās vielas saturošus biocīdus produktus var salīdzināt ar citiem biocīdiem produktiem, kas pieejami tirgū tam pašam vai līdzīgam lietošanas paņēmienam, un, ja pirmie minētie produkti rada ievērojami augstāku risku nekā otrie minētie, to atļaujas tiek atteiktas vai anulētas dalībvalsts līmenī. Atbilstīgi nesenām politikas tendencēm, kas atspoguļotas REACH regulā un regulas projektā par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, par obligātu prasību ir kļuvusi ar mugurkaulniekiem veiktu pētījumu rezultātu kopīga izmantošana par atbilstīgu kompensāciju. Paredzams, ka tādējādi tiks ietaupītas izmaksas un izglābti dzīvnieki, jo tiks aizliegta šādu pētījumu atkārtošana. Datu aizsardzības sistēma ir ievērojami vienkāršota, vienlaikus neierobežojot saskaņā ar pašreizējo sistēmu iegūtās tiesības. Turklāt tiek nodrošināta to datu aizsardzība, kas iesniegti pēc aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā (galvenokārt produkta atļaujas piešķiršanas laikā), — ar pašreizējo tiesību aktu šie pētījumi nav aizsargāti. Ierosinātā datu aizsardzības sistēma aptver arī no jauna veiktos pētījumus, uz kuriem — pretēji likumdevēja iecerēm — datu aizsardzība neattiecas, jo dažas dalībvalstis valsts atļaujas piešķiršanas vajadzībām pieprasa tos iesniegt pārejas periodā (pašreizējā sistēma aizsargā tikai datus, kas iesniegti pirmoreiz, lai pamatotu aktīvās vielas pirmo iekļaušanu sarakstā). Direktīvā paredzētās datu sniegšanas prasības ir grozītas. Pirmkārt, ir formalizēts princips par datu sniegšanas prasību pielāgojumu ierosināšanu un pieņemšanu, un dalībvalstīm ir jāinformē un, ja iespējams, jāpalīdz pieteikuma iesniedzējiem saistībā ar pielāgošanas pieprasījumiem. Otrkārt, REACH regulā paredzētie iemesli atbrīvošanai no datu sniegšanas prasībām tiks piemēroti arī ierosinātajā regulā. Treškārt, galvenās datu sniegšanas prasības ir grozītas, un konkrēti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem ir pieprasīti tikai tad, ja vajadzīgs, jo šo datu sniegšanas prasību izpilde parasti maksā visdārgāk — gan izmēģinājuma dzīvnieku dzīvības, gan naudas izteiksmē. Noteikumi par konfidencialitāti ir nedaudz grozīti un saskaņoti ar REACH noteikumiem. Tādējādi ECHA varēs tos vieglāk piemērot, jo citādi tai ikdienas darbā nāktos izmantot divus dažādus konfidencialitātes noteikumu kopumus. Lai atvieglotu biocīdo produktu apriti ES teritorijā, priekšlikumā paredzēti īpaši noteikumi par paralēlu tirdzniecību: atļautus biocīdus produktus, kuri paredzēti tam pašam lietojumam, kuri satur to pašu aktīvo vielu un kuriem būtībā ir tāds pats sastāvs kā citā dalībvalstī atļautiem produktiem, drīkst laist tirgū attiecīgajā citā dalībvalstī, izmantojot vienkāršotu administratīvo procedūru. Visbeidzot, priekšlikumā paredzēti vairāki pārejas pasākumi, lai veicinātu pāreju no direktīvas sistēmas uz regulas projektā paredzēto sistēmu, iesaistītu ECHA biocīdu tiesiskajā regulējumā un aizsargātu visas saskaņā ar pašreizējo sistēmu iegūtās tiesības. 3.2. Juridiskais pamats EK līguma 95. pants. 3.3. Subsidiaritātes princips Šīs regulas mērķis ir atvieglot biocīdo produktu brīvu apriti Kopienā. Lai nodrošinātu biocīdo produktu iekšējā tirgus darbību, visā Kopienā jāsaskaņo nosacījumi to laišanai tirgū. Individuāli dalībvalstu pasākumi, kuri nodrošina dažādu pakāpju aizsardzību, varētu kavēt biocīdo produktu tirdzniecību. Tas varētu traucēt ar iekšējo tirgu saistītu mērķu sasniegšanu. Tāpēc Kopiena ir piemērotākā pozīcijā, lai rīkotos attiecībā uz nosacījumiem biocīdo produktu laišanai tirgū un lietošanai. Subsidiaritātes principu pamatīgi apsvēra arī, spriežot par uzdevumu sadalījumu starp dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Aģentūru un Komisiju, jo īpaši saistībā ar biocīdo produktu atļaujām. 3.4. Proporcionalitātes princips Priekšlikums ir saskaņā ar proporcionalitātes principu šādu iemeslu dēļ. Ierosinātās regulas mērķis ir saskaņot nosacījumus biocīdo produktu laišanai tirgū, taču attiecībā uz lielāko daļu biocīdo produktu atļauju piešķiršana attiecīgajiem produktiem saskaņā šiem nosacījumiem ir atstāta dalībvalstu ziņā. Centralizētā procedūra, saskaņā ar kuru Komisija piešķir Kopienas atļauju, tiks attiecināta tikai uz divām biocīdo produktu kategorijām: uz produktiem, kuru galvenā sastāvdaļa ir jauna aktīvā viela, un uz zema riska biocīdiem produktiem. Centralizēta atļauju piešķiršana šīm biocīdo produktu kategorijām ir pamatota, jo tā pozitīvi ietekmē inovācijas un nodrošina tūlītēju piekļuvi visam Kopienas tirgum. Proporcionalitātes princips ir ievērots arī attiecībā uz maksām. Komisija pieņems vēl vienu regulu, kurā noteiks saskaņotu maksu struktūru, bet lēmumi par maksu apmēru paliks dalībvalstu kompetencē. Turklāt attiecībā uz darbības jomu un administratīvo slogu nozarei, kā arī kompetentajām iestādēm ierosinātajā regulā nav paredzēts vairāk, kā nepieciešams. Administratīvais un finansiālais slogs nozarei un kompetentajām iestādēm faktiski tiks samazināts salīdzinājumā ar Direktīvas 98/8/EK radīto slogu, un tam ir šādi iemesli: - paredzot stingrus termiņus katram procedūras posmam, tiks panākta lielāka paredzamība un atvieglota biocīdo produktu piekļuve tirgum; - centralizēta atļauju piešķiršana ietaupīs nozares uzņēmumu un kompetento iestāžu laiku un līdzekļus; - paralēlas savstarpējās atzīšanas iespējas nodrošinās ciešāku sadarbību starp dalībvalstīm attiecībā uz biocīdo produktu novērtēšanu, vienlaikus tiks ietaupīti finanšu resursi un cilvēkresursi; - ieviešot ar mugurkaulniekiem saistītu datu obligātu kopīgu izmantošanu, tiks samazinātas nozares izmaksas un novērsts tas, ka kompetentās iestādes atkārtoti novērtē vienus un tos pašus datus. 3.5. Juridisko instrumentu izvēle Ierosinātais juridiskais instruments: regula. Citi instrumenti nebūtu piemēroti šādu iemeslu dēļ. Pašreizējais tiesiskais regulējums biocīdo produktu laišanai tirgū ir Direktīva 98/8/EK. Ņemot vērā nesen ierosinātus tiesību aktus augu aizsardzības līdzekļu un ķīmisko vielu jomā ( REACH regulu un regulu par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu), Komisija ierosina minēto direktīvu aizstāt ar regulu. Tas novērsīs vajadzību paredzēt pārejas periodu un par aptuveni diviem gadiem paātrinās steidzami nepieciešamu noteikumu ieviešanu. Turklāt regula nodrošinās jaunā juridiskā instrumenta vienādu piemērošanu visā ES, jo īpaši tas attiecas uz biocīdo produktu atļauju piešķiršanas procedūrām un termiņiem un šo atļauju savstarpēju atzīšanu. Atšķirībām pasākumu transponēšanā un/vai īstenošanā būtu ļoti nopietnas sekas biocīdo produktu iekšējā tirgus darbībā. Izvēlētais juridiskais instruments samazinās arī administratīvo slogu un nodrošinās nozarei tiesisko noteiktību. 4. IETEKME UZ BUDžETU Priekšlikums ietekmēs budžetu, jo Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk “Aģentūra”) ir nepieciešams atbalsts, lai tā varētu uzņemties papildu uzdevumus, kas saistīti ar biocīdos produktos izmantoto aktīvo vielu novērtēšanu un iekļaušanu regulas I pielikumā un centralizētu atļaujas piešķiršanu konkrētiem biocīdiem produktiem. Aģentūra no pieteikumu iesniedzējiem saņems īpašas maksas par konkrētām darbībām, kā arī gada maksu par produktiem, kuriem centralizēti piešķirta Kopienas atļauja. Ieņēmumus no šīm maksām papildinās Kopienas subsīdija. Tomēr paredzams, ka šis Kopienas atbalsts būs laikā ierobežots, jo pēc vairākiem gadiem Aģentūras darbība būtu jāfinansē tikai no iekasētajām maksām. Sīki izstrādāti noteikumi par Aģentūras budžetu un tā izpildi ir jau noteikti REACH Regulā (EK) Nr. 1907/2006. Šos noteikumus attiecīgi piemēros šīs regulas kontekstā. 5. PAPILDU INFORMāCIJA 5.1. Vienkāršošana Priekšlikums paredz tiesību aktu vienkāršošanu un administratīvās procedūras vienkāršošanu gan publiskā sektora iestādēm (ES vai valsts), gan privātiem tiesību subjektiem. Līdztekus acīmredzamiem ietaupījumiem, ko rada atteikšanās no transponēšanas pasākumiem, transponēšanas perioda un transponēšanas atbilstības kontroles un ko panāk, pašreizējo direktīvu aizstājot ar regulu, šajā priekšlikumā daudz detalizētāk nekā pašreiz spēkā esošajā tiesību aktā ir skaidrotas procedūras, kas jāievēro, piešķirot atļaujas dalībvalstīs, un procedūras šo atļauju savstarpējai atzīšanai. Ir skaidri noteikts, kādi iemesli ir pieņemami, lai celtu iebildumus pret savstarpējo atzīšanu, un paredzēta strīdu izšķiršanas kārtība. Turklāt ir sīkāk izklāstīts pamatojums atbrīvošanai no datu sniegšanas prasībām, panākot lielāku tiesisko noteiktību pieteikumu iesniedzējiem. Lai gan pašreizējā sistēmā ir ietverts princips par atbrīvošanu no datu sniegšanas prasībām, maz kas ir darīts, lai paredzētu nosacījumus šā principa īstenošanai. Tāpēc dalībvalstis dažreiz nelabprāt atļauj pieteikumu iesniedzējiem neiesniegt konkrētu pētījumu datus, kuri minēti pamatdatos, lai gan vielas drošums ir pietiekami pierādīts ar citas pieejamas informācijas palīdzību. Datu aizsardzības noteikumi ir vienkāršoti un labāk saskaņoti ar Kopienas politikas mērķiem (izmaksu segšana; jauniegūtu datu aizsardzība). Visbeidzot, izveidojot centralizētu sistēmu atļauju piešķiršanai konkrētiem produktiem, tiek panākta uzskatāma vienkāršošana, jo attiecīgajiem produktiem nav vajadzīga individuāla atļauja visās 27 dalībvalstīs vai dažās no tām. Dalībvalstu kompetentajām iestādēm tiks nodrošināta saskaņotāka sistēma atļauju piešķiršanai (piemēram, vienots atļaujas dokumenta saturs). Veicot uzdevumus, kas saistīti ar atļaujām un savstarpējo atzīšanu, šīm iestādēm būs jāievēro konkrēti termiņi un procedūras. Uzticot ECHA veikt procedūru aktīvo vielu novērtēšanai, process būs pārredzamāks, koordinētāks un efektīvāks salīdzinājumā ar pašreizējo sistēmu. Cita starpā tiks novērsts tas, ka vienu un to pašu aktīvo vielu vienlaikus novērtē divās dažādās dalībvalstīs. Priekšlikumā paredzēts, ka dalībvalstīm tiks noteikta kopīga struktūra, uz kuras pamata tās varēs racionāli izstrādāt maksu sistēmas. Uzņēmumiem, kuri būs ieinteresēti laist tirgū zema riska produktu vai jaunu aktīvo vielu saturošu produktu, vajadzēs saņemt tikai vienu (Kopienas) atļauju, kas būs derīga visā ES teritorijā. Attiecīgi dalībvalstīm nevajadzēs veikt novērtējumu, jo šie produkti būs apstiprināti, piešķirot centralizētas atļaujas. Vairs nebūs vajadzīgas arī šo produktu savstarpējas atzīšanas vai daudzu pagaidu atļauju piešķiršanas procedūras, jo to Kopienas līmenī veiks ECHA . Uzņēmumiem tagad būs jāiepazīstas tikai ar vienu tiesību aktu, kas piemērojams visā ES, nevis 27 valstu pieņemtiem transponēšanas instrumentiem. Atļauju piešķiršanas un savstarpējās atzīšanas procedūras ir labāk izstrādātas un paredzamākas, un tām ir noteikti konkrēti termiņi. Ir palielināta tiesiskā noteiktība attiecībā uz aizsardzību, kas piemērojama pētījumiem, kuri iesniegti pieteikuma pamatošanai. Priekšlikums ir ietverts Komisijas caurviju programmā acquis communautaire atjaunināšanai un vienkāršošanai un Komisijas darba un likumdošanas programmā ar atsauces numuru COM(2007) 640. 5.2. Spēkā esošo tiesību aktu atcelšana Pieņemot priekšlikumu, tiks atcelts spēkā esošs tiesību akts, proti, Direktīva 98/8/EK. 5.3. Pārbaude, pārskatīšana un turpināmība Priekšlikumā ir ietverta pārbaudes klauzula. 5.4. Pārstrādāšana Priekšlikums neparedz pārstrādāšanu. 5.5. Eiropas Ekonomikas zona Priekšlikums attiecas uz jautājumu, kas skar EEZ, tāpēc tas būtu jāattiecina arī uz Eiropas Ekonomikas zonu. 2009/0076 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[1], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[2], ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[3], saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru[4], tā kā: (1) Biocīdi produkti ir vajadzīgi, lai apkarotu cilvēku vai dzīvnieku veselībai kaitīgus organismus un organismus, kas bojā dabīgus vai rūpnieciski ražotus produktus. Tomēr biocīdi produkti tiem raksturīgo īpašību un lietošanas paņēmienu dēļ var radīt risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi. (2) Biocīdus produktus jālaiž tirgū vai jālieto tikai tad, ja tie atbilst saskaņā ar šo regulu piešķirtas atļaujas noteikumiem. (3) Šīs regulas mērķis ir veicināt biocīdo produktu brīvu apriti Kopienā. Lai pēc iespējas likvidētu tos šķēršļus biocīdo produktu tirdzniecībā, kuru iemesls ir dažādas aizsardzības pakāpes dažādās dalībvalstīs, ir jāparedz saskaņoti noteikumi par aktīvo vielu apstiprināšanu un biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, arī noteikumi par atļauju savstarpējo atzīšanu un par paralēlu tirdzniecību. (4) Noteikumi par biocīdo produktu laišanu tirgū Kopienā sākotnēji tika noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū[5]. Minētā sistēma jāpielāgo, pamatojoties uz ziņojumu par pirmajiem septiņiem direktīvas īstenošanas gadiem[6], ko Komisija iesniegusi Eiropas Parlamentam un Padomei un kurā analizētas minētās direktīvas problēmas un nepilnības. (5) Ņemot vērā galvenos pielāgojumus, kas ieviesti pašreizējā tiesiskajā regulējumā, Direktīvas 98/8/EK aizstāšanai piemērotākais juridiskais instruments ir regula, jo tā paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, kuri nepieļauj atšķirīgu transponēšanu dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina to, ka juridiskās prasības tiek vienlaikus izpildītas visā Kopienā. (6) Jānošķir esošas aktīvās vielas, kuras 2000. gada 14. maijā jau bija laistas biocīdo produktu tirgū, un jaunas aktīvās vielas, kuras līdz minētajai dienai vēl nebija laistas biocīdo produktu tirgū. Direktīvā 98/8/EK šis datums sākotnēji bija noteikts kā termiņš minētās direktīvas transponēšanai valsts tiesību aktos. Šo datumu izmantoja, lai nošķirtu vielas, kas minētajā dienā jau bija laistas tirgū, un vielas, kas vēl nebija laistas tirgū. Tiek īstenota darba programma, lai izskatītu visu esošo vielu iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā. Lai nepieļautu situāciju, ka tirgū nav pieejami nekādi biocīdi produkti, minētās izskatīšanas laikā var turpināt laist tirgū esošas vielas saturošus biocīdos produktus. Lai nodrošinātu to, ka tirgū var laist tikai drošus jaunus produktus, jaunas aktīvās vielas jāizskata pirms tās saturošu biocīdo produktu laišanas tirgū. (7) Darba programmas izpildes laikā un ne ilgāk kā līdz dienai, kad pieņemts lēmums par aktīvās vielas iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, dalībvalstis ar konkrētiem nosacījumiem var piešķirt pagaidu atļaujas biocīdiem produktiem, kuri neatbilst šīs regulas noteikumiem. Pēc tam, kad pieņemts lēmums par iekļaušanu, dalībvalstīm jāpiešķir, jāanulē vai jāgroza atļaujas saskaņā ar šo regulu. (8) Lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, jāizveido Kopienas saraksts ar aktīvajām vielām, kuras atļauts izmantot biocīdos produktos. Ir jāparedz procedūra, saskaņā ar kuru novērtē, vai aktīvo vielu var iekļaut Kopienas sarakstā. Jānosaka, kāda informācija ieinteresētajām personām jāiesniedz, lai pamatotu aktīvās vielas iekļaušanu Kopienas sarakstā. (9) Ar ķīmiski aktīvas vielas un ar to apstrādātu materiālu un izstrādājumu ražošanu, lietošanu un iznīcināšanu saistīto risku novērtēšana un pārvaldība jāveic līdzīgi, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu ( REACH ) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK[7]. (10) Lai nodrošinātu vides un cilvēku veselības augstas pakāpes aizsardzību, visbīstamākās aktīvās vielas nedrīkst apstiprināt izmantošanai biocīdos produktos, izņemot īpašās situācijās. Šādu izņēmumu vidū jābūt situācijām, kad apstiprinājums ir pamatots tāpēc, ka vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska, tas ir vajadzīgs sabiedrības veselības apsvērumu dēļ vai iespējamās neiekļaušanas negatīvās sekas ir nesamērīgi lielas, ar nosacījumu, ka nav alternatīvu iespēju. (11) Lai nepieļautu to, ka tiek lietotas visbīstamākās aktīvās vielas, jo īpaši tad, ja to lietošana nav atļauta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada […] Regulu (EK) Nr. XXX/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK[8], ir lietderīgi šādu vielu apstiprināšanu pieļaut tikai tādās situācijās, kad vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska vai viela ir nepieciešama sabiedrības veselības apsvērumu dēļ. (12) Kopienas sarakstā iekļautās aktīvās vielas ir regulāri jāpārbauda, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību. Ja ir vērā ņemamas liecības par to, ka biocīdos produktos izmantota aktīvā viela var radīt lielāku risku, nekā iepriekš domāts, Komisijai jābūt iespējai izskatīt šīs aktīvās vielas iekļaušanu. (13) Pamatojoties uz raksturīgajām bīstamajām īpašībām, aktīvās vielas var izraudzīties kā vielas, kuras aizstājamas ar citām aktīvajām vielām, tiklīdz šādas vielas, kas atzītas par iedarbīgām kaitīgo mērķorganismu apkarošanā, ir pieejamas pietiekami lielā daudzveidībā, lai nepieļautu kaitīgo organismu rezistences veidošanos. Lai varētu regulāri pārbaudīt vielas, kuras identificētas kā aizstājamas vielas, laiks, uz kādu šīs vielas iekļauj sarakstā, pat atjaunošanas gadījumā nedrīkst pārsniegt desmit gadus. Turklāt to vielu identificēšanai, kuras uzskatāmas par aizstājamām vielām, jābūt salīdzinošās novērtēšanas pirmajam posmam. (14) Jānodrošina iespēja biocīdo produktu atļauju piešķiršanas vai atjaunošanas gaitā salīdzināt divus vai vairākus biocīdos produktus, novērtējot to radīto risku un to lietošanas priekšrocības. Šādas salīdzinošās novērtēšanas rezultātā atļautus biocīdos produktus, kuri satur par aizstājamām vielām atzītas aktīvās vielas, varētu aizstāt ar citiem produktiem, kuri rada ievērojami mazāku risku veselībai vai videi, ja šādai aizstāšanai nav būtiskas negatīvas ietekmes ekonomiskā un praktiskā ziņā. Šādos gadījumos jāparedz piemēroti lietošanas izbeigšanas periodi. (15) Lai novērstu nevajadzīgu administratīvu un finansiālu slogu kā nozarei, tā kompetentajām iestādēm, pieteikuma pilnīga un padziļināta novērtēšana, lai atjaunotu aktīvās vielas iekļaušanu Kopienas sarakstā vai atļauju, jāveic tikai tad, ja par sākotnējo novērtējumu atbildīgā kompetentā iestāde pieņem attiecīgu lēmumu, pamatojoties uz pieejamo informāciju. (16) Ir jānodrošina šīs regulas tehnisko, zinātnisko un administratīvo aspektu efektīva koordinēšana un pārvaldība Kopienas līmenī. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 izveidotajai Eiropas Ķimikāliju aģentūrai jāveic konkrēti uzdevumi attiecībā uz aktīvo vielu novērtēšanu, kā arī uz atļauju piešķiršanu noteiktu kategoriju biocīdiem produktiem un ar to saistīti uzdevumi Kopienas teritorijā. Tāpēc Aģentūrā jāizveido Biocīdo produktu komiteja, lai tā veiktu uzdevumus, kas ar šo regulu uzticēti Eiropas Ķimikāliju aģentūrai. (17) Ir zināms, ka biocīdie produkti, kurus paredzēts lietot ne tikai šajā direktīvā minētām vajadzībām, bet arī saistībā ar medicīnas ierīcēm, (piemēram, dezinfekcijas līdzekļi virsmu un medicīnas ierīču dezinfekcijai slimnīcās) var radīt riskus, kas atšķiras no šajā regulā minētajiem riskiem. Tāpēc jāparedz, ka šādiem biocīdiem produktiem jāatbilst ne tikai šajā regulā noteiktajām prasībām, bet arī attiecīgajām prasībām, kas noteiktas Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm[9], Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm[10] vai Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvā 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā[11]. (18) Tā kā izmaksas, ko radītu šīs regulas piemērošana pārtikai vai dzīvnieku barībai, kuru izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām, nebūtu samērīgas ar radītajiem ieguvumiem, šīs regulas darbības jomā nav jāietver pārtika vai dzīvnieku barība, kuru izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām. Turklāt pārtikas un dzīvnieku barības nekaitīgumu reglamentē Kopienas tiesību akti, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu[12]. (19) Pārstrādes palīglīdzekļiem piemēro spēkā esošus Kopienas tiesību aktus, proti, Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvu 89/107/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas piedevām, ko atļauts izmantot cilvēku uzturā[13], un Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām[14]. Tāpēc ir lietderīgi tos izslēgt no šīs regulas darbības jomas. (20) Tā kā uz produktiem, kurus lieto pārtikas vai dzīvnieku barības aizsardzībai pret kaitīgiem organismiem, (līdz šim — 20. produktu veids) attiecas Padomes Direktīva 89/107/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1831/2003, nav lietderīgi saglabāt šo produktu veidu. (21) Tā kā starptautiskajā konvencijā par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu ir paredzēta ar balasta ūdeņu apsaimniekošanas sistēmām saistīto risku efektīva novērtēšana, šādu sistēmu galīgais apstiprinājums un tam sekojošais tipa apstiprinājums jāuzskata par līdzvērtīgu šajā regulā paredzētajai produkta atļaujai. (22) Lai ņemtu vērā dažu biocīdo produktu specifiskās īpašības un ar to ierosināto lietojumu saistīto zemo risku un lai veicinātu jaunas aktīvās vielas saturošu biocīdo produktu izstrādi, ir lietderīgi paredzēt Kopienas atļaujas piešķiršanu šādiem produktiem. (23) Lai nodrošinātu to, ka tirgū tiek laisti tikai šīs regulas attiecīgajiem noteikumiem atbilstoši biocīdi produkti, biocīdiem produktiem jābūt vai nu kompetento iestāžu piešķirtai atļaujai par laišanu tirgū vai lietošanu dalībvalsts teritorijā vai tās daļā, vai Komisijas piešķirtai atļaujai par laišanu tirgū vai lietošanu Kopienā. (24) Lai atvieglotu piekļuvi iekšējam tirgum un novērstu ar atsevišķu valsts atļauju saņemšanu atsevišķās dalībvalstīs saistītās papildu izmaksas un laika patēriņu, Komisija, ņemot vērā ar Kopienas atļaujām saistīto pieredzi, var pieņemt lēmumu paplašināt Kopienas atļauju piešķiršanas procedūras tvērumu, attiecinot to uz citiem biocīdiem produktiem. (25) Lai nodrošinātu to, ka kompetentās iestādes saskaņoti piemēro kritērijus zema riska noteikšanai, šie kritēriji pēc iespējas sīkāk jānosaka šajā regulā. Šie kritēriji jānosaka, pamatojoties uz biocīdo produktu bīstamajām īpašībām un ar produkta lietošanu saistīto kaitīgo iedarbību. Zema riska biocīdo produktu lietošana nedrīkst būt iemesls augstam mērķorganismu rezistences veidošanās riskam. (26) Lai rosinātu lietot zema riska biocīdos produktus, kuri videi vai cilvēku veselībai ir mazāk bīstami salīdzinājumā ar citiem biocīdiem produktiem, jāparedz iespēja piešķirt atļaujas zema riska biocīdiem produktiem bez iepriekšēja apstiprinājuma piešķiršanas aktīvajām vielām, ko tie satur. (27) Ņemot vērā šajā regulā paredzētos noteikumus par zema riska biocīdiem produktiem, būtu lietderīgi atbrīvot šajos produktos esošās aktīvās vielas no Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētā reģistrācijas pienākuma. Tas jo īpaši ir vajadzīgs tādēļ, ka šīs vielas neatbilst minētās regulas 15. panta 2. punktā paredzētajiem nosacījumiem. (28) Lai nodrošinātu kompetento iestāžu saskaņotu pieeju, jānosaka kopīgi principi biocīdo produktu novērtēšanai un atļaušanai. (29) Lai novērtētu riskus, ko radītu ierosinātie biocīdo produktu lietojumi, ir lietderīgi paredzēt, ka pieteikuma iesniedzējiem jāiesniedz vajadzīgo informāciju saturoša dokumentācija. Ir jānosaka datu kopums par aktīvajām vielām un tās saturošiem biocīdiem produktiem, lai palīdzētu gan pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas saņemt atļauju, gan kompetentajām iestādēm, kuras veic novērtējumu, lai pieņemtu lēmumu par atļaujas piešķiršanu. (30) Ņemot vērā gan aktīvo vielu, gan biocīdo produktu daudzveidību, datu sniegšanas un testēšanas prasībām jābūt piemērotām konkrētiem apstākļiem un jānodrošina iespēja veikt vispārēju riska novērtējumu. Tāpēc pieteikuma iesniedzējam jābūt iespējai attiecīgā gadījumā pieprasīt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, tostarp atbrīvojumu no prasībām sniegt datus, kuri nav vajadzīgi vai kurus nav iespējams sniegt, ņemot vērā produkta īpašības vai ierosinātos lietojumus. Pieteikuma iesniedzējiem jānodrošina piemērots tehnisks un zinātnisks pieprasījuma pamatojums. (31) Lai nodrošinātu to, ka pieteikuma iesniedzējs var faktiski izmantot savas tiesības pieprasīt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, kompetentajām iestādēm jāinformē pieteikuma iesniedzējs par šo iespēju un par iemesliem, pamatojoties uz kuriem var iesniegt šādu pieprasījumu. Turklāt kompetentajām iestādēm pēc iespējas jāpalīdz pieteikuma iesniedzējam šāda pieprasījuma sagatavošanā, lai atvieglotu pieprasījuma sagatavošanu, jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU). (32) Lai atvieglotu vienai produktu grupai piederošu biocīdo produktu piekļuvi tirgum, jāparedz iespēja atļaut šādas līdzīgiem lietojumiem paredzētu biocīdo produktu grupas un pieļaut nelielas atšķirības attiecībā uz references produktu, ja šādas izmaiņas neietekmē riska pakāpi un produktu iedarbīgumu. (33) Atļaujot biocīdos produktus, jānodrošina, ka, tos pareizi lietojot paredzētajām vajadzībām, tie ir pietiekami iedarbīgi un nerada nepieņemamu iedarbību uz mērķorganismiem, piemēram, rezistenci, un — mugurkaulnieku gadījumā — nevajadzīgas ciešanas un sāpes, un saskaņā ar pašreizējām zinātnes un tehnikas atziņām nerada nepieņemamu iedarbību uz vidi un cilvēku vai dzīvnieku veselību. Pieņemot lēmumu par to, vai atļaut biocīdo produktu, pienācīgi jāapsver tā lietošanas radītos ieguvumus. (34) Lai novērstu novērtēšanas procedūru atkārtošanos un panāktu biocīdo produktu, kā arī ar tiem apstrādātu materiālu un izstrādājumu brīvu apritu Kopienā, jāparedz procedūras, lai nodrošinātu to, ka vienā dalībvalstī piešķirtas produktu atļaujas tiek atzītas visās citās dalībvalstīs. (35) Jāparedz īpaši noteikumi par procedūrām, lai nodrošinātu dalībvalstu piešķirtu atļauju savstarpējās atzīšanas raitu norisi un jo īpaši visu domstarpību izšķiršanu bez liekas kavēšanās. (36) Lai dalībvalstis varētu sadarboties biocīdo produktu novērtēšanā un lai atvieglotu biocīdo produktu piekļuvi tirgum, jāparedz iespēja uzsākt savstarpējās atzīšanas procesu reizē ar pirmās atļaujas pieteikuma iesniegšanu. (37) Lai nodrošinātu savstarpējās atzīšanas efektīvu funkcionēšanu, Kopienas līmenī jāparedz strīdu izšķiršanas mehānisms. Ja kompetentā iestāde atsaka atļaujas savstarpēju atzīšanu vai ierosina to ierobežot, Komisijai jābūt pilnvarotai rīkoties. Tehniskos vai zinātniskos jautājumos Komisija pirms lēmuma sagatavošanas var konsultēties ar Aģentūru. (38) Kaut gan tiek paredzēti saskaņoti noteikumi visiem biocīdo produktu veidiem, ieskaitot mugurkaulnieku apkarošanai paredzētus produktus, šāda veida produktu faktiska lietošana var radīt bažas. Tāpēc jāatļauj dalībvalstīm atkāpties no savstarpējās atzīšanas principa attiecībā uz biocīdiem produktiem, kas pieder konkrētiem biocīdu veidiem un kas paredzēti noteiktu veidu mugurkaulnieku apkarošanai, ciktāl šādas atkāpes ir pamatotas un neapdraud šīs regulas mērķi nodrošināt iekšējā tirgus pienācīgu aizsardzību. (39) Lai atvieglotu atļauju piešķiršanas un savstarpējās atzīšanas procedūru darbību, ir lietderīgi izveidot sistēmu savstarpējai informācijas apmaiņai, un dalībvalstīm, Komisijai un Aģentūrai pēc pieprasījuma savstarpēji jāapmainās ar datiem un zinātnisko dokumentāciju, kas iesniegta saistībā ar biocīdo produktu atļaujas pieteikumiem. (40) Ja dalībvalsts interesēs ir atļaut biocīdā produkta lietošanu, bet nav pieteikuma iesniedzēja, kas būtu ieinteresēts attiecīgajā dalībvalstī laist tirgū šādu produktu, jāatļauj kaitēkļu apkarošanas dienestiem un citām profesionālajām organizācijām iesniegt atļaujas pieteikumu. Ja tiem piešķir atļauju, tiem ir jābūt tādām pašām tiesībām un pienākumiem kā ikvienam citam atļaujas turētājam. (41) Lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību, kā arī atļaujas turētāju vajadzības, jāparedz nosacījumi atļauju anulēšanai, izskatīšanai vai grozīšanai. Noteikumi par informācijas paziņošanu un apmaiņu, kuri var ietekmēt atļaujas, jāparedz tā, lai kompetentajām iestādēm un Komisijai būtu iespējas attiecīgi rīkoties. (42) Neparedzētu briesmu gadījumā, kas apdraud sabiedrības veselību vai vidi un ko nevar novērst ar citiem līdzekļiem, jāparedz dalībvalstīm iespēja uz ierobežotu laiku piešķirt atļauju biocīdiem produktiem, kuri neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām. (43) Lai veicinātu jaunu aktīvo vielu izstrādi, procedūras jaunizstrādātu aktīvo vielu novērtēšanai nedrīkst traucēt dalībvalstīm vai Kopienai uz ierobežotu laiku atļaut šādu aktīvo vielu saturošus biocīdos produktus pirms attiecīgās aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, ar nosacījumu, ka ir iesniegta visām prasībām atbilstoša dokumentācija un pastāv uzskats, ka attiecīgā aktīvā viela un biocīdais produkts atbilst tiem paredzētajiem nosacījumiem. (44) Lai veicinātu pētniecību un izstrādi aktīvo vielu un biocīdo produktu jomā, jāparedz noteikumi, saskaņā ar kuriem neatļautus biocīdos produktus vai aktīvās vielas drīkst laist tirgū pētniecības un izstrādes vajadzībām. (45) Ņemot vērā iekšējam tirgum un patērētājiem radītās priekšrocības, ir vēlams paredzēt saskaņotus noteikumus paralēlai tirdzniecībai ar gandrīz identiskiem biocīdiem produktiem, kuri atļauti dažādās dalībvalstīs. (46) Lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, kā arī nepieļautu diskrimināciju attiecībā uz Kopienas izcelsmes izstrādājumiem un materiāliem un no trešām valstīm importētiem izstrādājumiem un materiāliem, visi apstrādātie izstrādājumi un materiāli, ko laiž iekšējā tirgū, drīkst saturēt tikai atļautus biocīdos produktus. (47) Lai patērētāji varētu izdarīt apzinātu izvēli un lai kompetentajām iestādēm atvieglotu šīs regulas piemērošanu, ar biocīdiem produktiem apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem jābūt attiecīgi marķētiem. (48) Jāparedz iespēja pieteikuma iesniedzējiem, kas ieguldījuši līdzekļus, lai pamatotu aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai biocīdā produkta atļaušanu saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, atgūt daļu ieguldījuma, saņemot atbilstīgu kompensāciju katrreiz, kad informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta šādas iekļaušanas vai atļaušanas pamatošanai, tiek izmantota nākamo pieteikuma iesniedzēju labā. (49) Lai nodrošinātu to, ka visa informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta aktīvās vielas iekļaušanas vai biocīdā produkta atļaujas saņemšanas pamatošanai, ir aizsargāta no tās iesniegšanas brīža, un lai novērstu situācijas, kad daļa informācijas netiek aizsargāta, noteikums par informācijas aizsardzības periodiem jāpiemēro arī informācijai, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām. (50) Lai rosinātu jaunu aktīvo vielu un tās saturošu biocīdo produktu izstrādi, ir jāparedz aizsardzības periods informācijai, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta aktīvās vielas iekļaušanas vai produktu atļaujas saņemšanas pamatošanai, un šim periodam jābūt ilgākam par periodu, kurā nodrošina aizsardzību informācijai par esošām aktīvajām vielām un tās saturošiem produktiem. (51) Ir būtiski samazināt ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu un nodrošināt to, ka testēšana jāveic atkarībā no produkta mērķa un lietojuma. Pieteikuma iesniedzējiem kopīgi jāizmanto ar mugurkaulniekiem veiktu pētījumu rezultāti, saņemot atbilstīgu kompensāciju, nevis jāatkārto šādi pētījumi. Ja starp datu īpašnieku un potenciālo pieteikuma iesniedzēju nav panākta vienošanās par pētījumu ar mugurkaulniekiem kopīgu izmantošanu, Aģentūrai jāatļauj potenciālajam pieteikuma iesniedzējam izmantot šādus pētījumus, neskarot valsts tiesu lēmumu par kompensāciju. Jāizveido Kopienas reģistrs, kurā iekļauta šādu pētījumu rezultātu īpašnieku kontaktinformācija, un tas jādara pieejams visām iestādēm, lai tās varētu informēt potenciālos pieteikuma iesniedzējus. (52) Jāveicina arī informācijas gūšana ar alternatīviem līdzekļiem, kuri nav saistīti ar izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un kuri ir līdzvērtīgi norādītajiem testiem un testēšanas metodēm. Turklāt jāpielāgo datu sniegšanas prasības, lai novērstu nevajadzīgas izmaksas saistībā ar testēšanu. (53) Lai nodrošinātu to, ka tiek ievērotas pieņemtās prasības attiecībā uz atļautiem biocīdiem produktiem, tos laižot tirgū, dalībvalstīm jāparedz noteikumi par piemērotu kontroles un inspekcijas kārtību. (54) Ir jāparedz veids, kā faktiski paziņojama informācija par riskiem, kas saistīti ar biocīdiem produktiem, un par riska pārvaldības pasākumiem, jo šī informācija ir būtiska daļa no sistēmas, kura izveidota ar šo regulu. Kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai, atvieglojot piekļuvi informācijai, jāievēro konfidencialitātes princips un jānovērš jebkāda informācijas izpaušana, kas varētu kaitēt attiecīgās personas komerciālajām interesēm. (55) Lai palielinātu monitoringa un kontroles efektivitāti un nodrošinātu informāciju, kas vajadzīga ar biocīdiem produktiem saistīto risku novēršanai, jāparedz prasība ražotājiem, importētājiem un profesionālajiem lietotājiem kārtot uzskaites dokumentus par produktiem, kurus viņi ražo, laiž tirgū vai lieto. Komisijai jāpieņem īstenošanas noteikumi par datu vākšanu, nosūtīšanu un apstrādi. (56) Lai atvieglotu informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm, Aģentūru un Komisiju, jāizveido Kopienas biocīdo produktu reģistrs. (57) Skaidri jānosaka, ka Regulā (EK) Nr. 1907/2006 izklāstītie noteikumi par Aģentūru atbilstīgi jāpiemēro attiecībā uz biocīdām aktīvajām vielām un produktiem. Ja vajadzīgi atsevišķi noteikumi par Aģentūras uzdevumiem un darbību saskaņā ar šo regulu, tas jānorāda šīs regulas noteikumos. (58) Ar šīs regulas darbību saistīto procedūru izmaksas jāsedz tiem, kuri vēlas laist vai laiž tirgū biocīdos produktus, un tiem, kuri ir ieinteresēti aktīvo vielu iekļaušanā I pielikumā. Lai veicinātu iekšējā tirgus netraucētu darbību, Komisijai jāpieņem pasākumi dalībvalstu un Aģentūras izveidoto maksu sistēmu struktūras saskaņošanai, ņemot vērā MVU īpašās vajadzības. (59) Jāparedz iespēja pārsūdzēt Aģentūras lēmumus. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 Aģentūrā izveidotajai Apelācijas padomei jānodrošina arī to apelāciju izskatīšana, kas iesniegtas pret lēmumiem, kurus Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar šo regulu. (60) Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[15]. (61) Jo īpaši Komisijai jābūt pilnvarotai pieņemt pasākumus, saskaņā ar kuriem pieņem lēmumus par pieteikumu aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā vai iekļaušanas atjaunošanai vai izskatīšanai; paredzēt procedūras, kas saistītas ar aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā atjaunošanu vai izskatīšanu; attiecināt noteikumus par Kopienas atļaujām uz citām biocīdo produktu kategorijām; noteikt kritērijus un procedūras saistībā ar atļaujas anulēšanu vai atļaujas noteikumu un nosacījumu grozīšanu, paredzēt arī strīdu izšķiršanas mehānismu; precīzi noteikt vispārpiemērojamus aktīvo vielu vai biocīdo produktu maksimālos daudzumus, kuri drīkst nonākt vidē eksperimentu laikā, un iesniedzamo datu minimumu; izveidot saskaņotu maksu sistēmu un citus noteikumus par maksām un atlīdzību kompetentajām iestādēm un Aģentūrai; pielāgot pielikumus zinātnes un tehnikas attīstībai; izpildīt darba programmu un noteikt kompetento iestāžu un dalībnieku attiecīgās tiesības un pienākumus programmā, un par noteiktu laiku pagarināt darba programmas izpildes termiņu. Tā kā šiem pasākumiem ir vispārējs raksturs un tie paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, inter alia papildinot šo regulu ar jauniem nebūtiskiem elementiem, tie jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru. (62) Ja nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ regulatīvās kontroles procedūras parastos termiņus nav iespējams ievērot, Komisijai jābūt iespējai piemērot Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 6. punktā paredzēto steidzamības procedūru, lai pieņemtu lēmumus grozīt aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai svītrot to no minētā pielikuma, pamatojoties uz 13. pantu. (63) Ir lietderīgi paredzēt šīs regulas atliktu piemērošanu, lai veicinātu netraucētu pāreju uz jauno sistēmu, kas piemērojama aktīvo vielu iekļaušanai I pielikumā un biocīdo produktu atļaušanai. (64) Tā kā tiek iesniegts neliels skaits jaunu pieteikumu aktīvo vielu iekļaušanai I pielikumā, Aģentūrai no šīs regulas piemērošanas dienas jāuzņemas uzdevumi jauno pieteikumu iesniegšanas koordinēšanai un atvieglošanai. Tomēr, ņemot vērā laika gaitā iesniegto dokumentu lielo skaitu un atvēlot Aģentūrai laiku sagatavoties jaunajām funkcijām, uzdevumus saistībā ar dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar Direktīvu 1998/8/EK, Aģentūrai jāuzņemas no 2014. gada 1. janvāra. (65) Lai respektētu uzņēmumu tiesisko paļāvību attiecībā uz Direktīvas 98/8/EK darbības jomā ietvertu zema riska biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, uzņēmumiem jāatļauj laist tirgū šādus produktus, ja tie atbilst minētās direktīvas noteikumiem par zema riska biocīdo produktu reģistrēšanu. Tomēr pēc pirmās reģistrācijas termiņa beigām jāpiemēro šī regula. (66) Ņemot vērā to, ka uz dažiem produktiem iepriekš neattiecās Kopienas tiesību akti biocīdo produktu jomā, ir lietderīgi noteikt pārejas periodu uzņēmumiem, lai tie sagatavotos to noteikumu piemērošanai, kuri attiecas uz aktīvajām vielām, ko iegūst in situ , uz apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem un uz materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku. (67) Lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret personām, kas laiž tirgū vienu vai vairākas esošas aktīvās vielas saturošus biocīdos produktus, jāparedz prasība, ka par katru aktīvo vielu, ko satur attiecīgais produkts, šīm personām jābūt dokumentācijai vai attiecībā uz dokumentāciju vai katru dokumentācijas daļu izdotai piekļuves pilnvarai. Personām, kas nav izpildījušas šo pienākumu līdz 2014. gada 1. janvārim, vairs nedrīkst atļaut laist tirgū to produktus. Šādos gadījumos jāparedz piemēroti periodi, kuros jāizbeidz biocīdo produktu krājumu iznīcināšana, uzglabāšana un lietošana. (68) Šajā regulā pienācīgi jāņem vērā citas darba programmas, kuras saistītas ar vielu un produktu izskatīšanu vai atļaujām, vai attiecīgas starptautiskas konvencijas, IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU. I NODAļA DARBīBAS JOMA UN DEFINīCIJAS 1. pants Priekšmets Ar šo regulu paredz noteikumus attiecībā uz: (1) biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu dalībvalstīs vai Kopienā; (2) atļauju savstarpēju atzīšanu Kopienā; (3) to aktīvo vielu saraksta izveidošanu Kopienas līmenī, kuras var lietot biocīdajos produktos. 2. pants Darbības joma 1. Šī regula attiecas uz biocīdajiem produktiem, kas definēti 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā. To biocīdo produktu veidu saraksts, uz kuriem attiecas šī regula, un šo biocīdo produktu veidu apraksti ir izklāstīti V pielikumā. 2. Šī regula neattiecas uz biocīdajiem produktiem, kas ietilpst šādu tiesību aktu darbības jomā: a) Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem[16]; b) Padomes 1982. gada 30. jūnija Direktīva 82/471/EEK par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā[17]; c) Padomes 1988. gada 22. jūnija Direktīva 88/388/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aromatizētājiem, ko izmanto pārtikā un izejmateriālos to ražošanai[18]; d) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām[19]; e) Padomes 1990. gada 26. marta Direktīva 90/167/EEK, ar ko izklāsta nosacījumus, kuri Kopienā reglamentē ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu[20]; f) Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm[21]; g) Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū[22]; h) Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm[23]; i) Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 20. februāra Direktīva Nr. 95/2/EK par pārtikas piedevām, kas nav krāsvielas vai saldinātāji[24]; j) Padomes 1996. gada 29. aprīļa Direktīva 96/25/EK par barības sastāvdaļu apriti un izmantošanu, kas groza Direktīvas 70/524/EEK, 74/63/EEK, 82/471/EEK un 93/74/EEK un atceļ Direktīvu 77/101/EEK[25]; k) Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā[26]; l) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm[27]; m) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[28]; n) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām[29]; o) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regula (EK) Nr. 852/2004 par pārtikas produktu higiēnu[30]; p) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regula (EK) Nr. 853/2004, ar ko nosaka īpašus higiēnas noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtiku[31]. 3. Ja vien nav skaidri noteikts citādi, šī regula neskar šādus tiesību aktus: a) Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīva 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[32]; b) Padomes 1978. gada 21. decembra Direktīva 79/117/EEK, ar ko aizliedz laist tirgū un izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir konkrētas aktīvās vielas[33]; c) Padomes 1989. gada 12. jūnija Direktīva 89/391/EEK par pasākumiem, kas ieviešami, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā[34]; d) Padomes 1998. gada 7. aprīļa Direktīva 98/24/EK par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā (četrpadsmitā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē)[35]; e) Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 31. maija Direktīva 1999/45/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[36]; f) Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. septembra Direktīva 2000/54/EK par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā[37]; g) Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu ( REACH ), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK[38]; h) Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Direktīva 2006/114/EK par maldinošu un salīdzinošu reklāmu[39]; i) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 17. jūnija Regula (EK) Nr. 689/2008 par bīstamo ķīmisko vielu eksportu un importu[40]; j) [priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar kuru nosaka Kopienas pamatprincipus pesticīdu ilgtspējīgas lietošanas nodrošināšanai]; k) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006[41]. 4. Regulas 58. pants neattiecas uz biocīdo produktu pārvadājumiem pa dzelzceļu, ceļiem, iekšējiem ūdeņiem, jūru vai gaisu. 5. Šī regula neattiecas uz pārtiku vai dzīvnieku barību, kuru izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām. 6. Šo regulu nepiemēro pārstrādes palīglīdzekļiem, kurus izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām. 7. Ja biocīdā produkta ražotāja paredzētais lietojums ir iznīcināt kaitīgus organismus, kas atrodas uz medicīnas ierīcēm, vai citiem mērķiem, kuri noteikti šajā regulā, ievēro arī attiecīgās pamatprasības, kas paredzētas Direktīvā 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK. 8. Biocīdos produktus, kas tika galīgi apstiprināti atbilstīgi Starptautiskajai konvencijai par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu, uzskata par atļautiem saskaņā ar šīs regulas VII nodaļu. Attiecīgi piemēro 38. un 57. pantu. 3. pants Definīcijas 1. Šajā regulā izmanto šādas definīcijas: a) „biocīdi produkti” ir aktīvās vielas vai maisījumi, kas satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, un lietotājam piegādātajā veidā paredzēti, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu, kavētu iedarbību vai citādi ar ķīmiskiem vai bioloģiskiem līdzekļiem iznīcinātu jebkuru kaitīgu organismu. Visas vielas, maisījumus un iekārtas, ko laiž tirgū ar mērķi ražot aktīvās vielas, arī uzskata par biocīdiem produktiem; b) „mikroorganisms” ir jebkura mikrobioloģiska vienība, šūnu vai bezšūnu, kas spēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu, tostarp zemākās sēnes, vīrusi, baktērijas, raugi, pelējuma sēnītes, aļģes, protozoji un mikroskopiskie parazītiskie helminti; c) „aktīvā viela” ir viela vai mikroorganisms, kas iedarbojas uz kaitīgiem organismiem; d) „esoša aktīvā viela” ir viela, kas bija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā biocīda produkta aktīvā viela lietojumiem, izņemot zinātniska vai uz produktiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde; e) „jauna aktīvā viela” ir viela, kas nebija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā biocīda produkta aktīvā viela lietojumiem, izņemot zinātniska vai uz produktiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde; f) „viela, kas rada bažas” ir jebkura viela, kas nav aktīvā viela, kurai tās īpašību dēļ var būt kaitīga iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi, un kura ir biocīdajā produktā vai veidojas pietiekamā koncentrācijā, lai spētu izraisīt šādu iedarbību; g) „kaitīgs organisms” ir organismi, tostarp patogēnas vielas, kuru klātbūtne ir nevēlama vai kuras nelabvēlīgi ietekmē cilvēkus, to darbības vai produktus, ko tie lieto vai ražo, vai dzīvniekus vai vidi; h) „atliekas” ir augos vai augu izcelsmes produktos, pārtikā lietojamos dzīvnieku valsts produktos, dzeramajā ūdenī vai citur vidē esošas vielas, kas tur nokļuvušas biocīdu produktu lietošanas rezultātā, tostarp šo produktu metabolīti un noārdīšanās vai reakciju produkti; i) „laišana tirgū” ir ir biocīdā produkta pirmā piegāde izplatīšanai vai lietošanai Kopienas tirgū tirdzniecības gaitā par maksu vai bez maksas; j) „lietošana” ir visas darbības, ko veic ar biocīdo produktu, tostarp glabāšana, pārvietošana, sajaukšana un lietošana, izņemot darbības, ko veic ar mērķi eksportēt biocīdo produktu ārpus Kopienas; k) „apstrādāts materiāls vai izstrādājums” ir jebkura viela, maisījums, materiāls vai izstrādājums, kas tika apstrādāts ar vienu vai vairākiem biocīdiem produktiem vai kurā ir viens vai vairāki biocīdie produkti šo vielu, maisījumu, materiālu vai izstrādājumu aizsardzībai no kaitīgo organismu izraisītas bojāšanās; l) „valsts atļauja” ir administratīvs akts, ar kuru dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj biocīdo produktu laist tirgū un lietot šīs valsts teritorijā vai tās teritorijas daļā; m) „Kopienas atļauja” ir administratīvs akts, ar kuru Komisija atļauj biocīdo produktu laist tirgū un lietot Kopienas teritorijā vai tās teritorijas daļā; n) „atļauja” ir valsts vai Kopienas atļauja; o) „unikālais produkta sastāvs” ir biocīds produkts ar noteiktu nemainīgu aktīvās vielas saturu, neaktīvo vielu sastāvu, vai smaržvielu, krāsvielu vai pigmentu saturu; p) „pamatsastāvs” ir biocīdo produktu grupa, kuriem ir līdzīgi lietojumi un ierobežotas atšķirības to sastāvā attiecībā uz šai grupai piederošu references biocīdo produktu, kas satur vienas un tās pašas specifikācijas aktīvās vielas, ja šādas pieļaujamās atšķirības nelabvēlīgi neietekmē šo produktu riska līmeni vai iedarbīgumu; q) „piekļuves pilnvara” ir informācijas īpašnieka vai īpašnieku parakstīts oriģināldokuments, ar kuru apliecina, ka informāciju var izmantot kompetentās iestādes, Eiropas Ķimikāliju aģentūra vai Komisija, lai novērtētu aktīvo vielu vai piešķirtu atļauju; r) „pārtika un dzīvnieku barība” ir pārtika atbilstīgi tam, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002[42] 2. pantā, un dzīvnieku barība atbilstīgi tam, kā definēts minētās regulas 3. panta 4. punktā; s) „materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku” ir materiāli un izstrādājumi, kas paredzēti saskarei ar pārtiku un uz kuriem attiecas Regula (EK) Nr. 1935/2004[43]; t) „pārstrādes palīglīdzeklis” ir vielas, i) kas pašas par sevi netiek izmantotas pārtikai vai dzīvnieku barībai; ii) ko ar konkrētu nolūku izmanto izejvielu, pārtikas vai barības vai tās sastāvdaļu pārstrādē, lai apstrādes vai pārstrādes procesā īstenotu noteiktu tehnoloģisku mērķi; un iii) kuras netiešā, taču tehniski nenovēršamā veidā var izraisīt konkrētās vielas vai tās atvasinājumu atlieku klātbūtni, ar nosacījumu, ka atliekas nav veselībai kaitīgas un tehnoloģiski neietekmē gatavos produktus; u) „tehniskā ekvivalence” ir no jauna ražošanas avota iegūtas vielas ķīmiskā sastāva un bīstamības datu līdzība ar references avota vielu, par kuru tika veikts sākotnējais riska novērtējums. 2. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. pantā noteiktās definīcijas šajā regulā izmanto šādus terminus: a) viela; b) maisījums; c) izstrādājums; d) uz produktiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde; e) zinātniskā pētniecība un izstrāde. II NODAļA AKTīVāS VIELAS IEKļAUšANA I PIELIKUMā 4. pants Iekļaušanas nosacījumi 1. Aktīvo vielu iekļauj I pielikumā sākotnēji ne ilgāk kā uz 10 gadiem, ja biocīdais produkts, kas satur šo aktīvo vielu, atbilst 16. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem nosacījumiem. 2. Aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā attiecas tikai uz tiem V pielikumā minētajiem produktu veidiem, par kuriem attiecīgie dati iesniegti saskaņā ar 6. pantu. 3. Vajadzības gadījumā aktīvo vielu iekļauj I pielikumā un norāda vienu no šādiem nosacījumiem: a) aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe; b) konkrētu piemaisījumu īpašības un maksimālais saturs; c) produkta veids saskaņā ar V pielikumu; d) lietošanas veids un joma; e) lietotāju kategorijas; f) citi konkrēti nosacījumi, kuru pamatā ir ar attiecīgo aktīvo vielu saistītās informācijas novērtējums. 4. Vajadzības gadījumā nosaka maksimāli pieļaujamo atlieku saturu aktīvajām vielām, kas iekļautas I pielikumā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005[44] [un Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90]. 5. pants Izslēgšanas kritēriji 1. Neatkarīgi no 4. panta 1. punkta aktīvās vielas, kas minētas 2. punktā, iekļauj I pielikumā tikai tad, ja ir ievērots vismaz viens no šādiem nosacījumiem: a) normālos lietošanas apstākļos biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska, jo īpaši tad, ja produkts tiek lietots slēgtās sistēmās vai stingri kontrolētos apstākļos; b) ir uzskatāmi parādīts, ka aktīvā viela ir vajadzīga, lai novērstu nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai; c) ir uzskatāmi parādīts, ka salīdzinājumā ar risku cilvēku veselībai vai videi, ko rada vielas lietošana, aktīvās vielas neiekļaušana I pielikumā varētu izraisīt nesamērīgu nelabvēlīgu ietekmi un ka nav pieejamas citas piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas. Šā panta c) apakšpunktu nepiemēro 4. un 14.–19. produktu veidu aktīvajām vielām. 2. Ja ir ievērots vismaz viens no 1. punktā paredzētajiem nosacījumiem, I pielikumā iekļauj šādas aktīvās vielas: a) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnas vielas; b) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas mutagēnas vielas; c) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas; d) aktīvās vielas, kas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) apakšpunktā identificētas kā vielas, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības. 6. pants Pieteikumā sniedzamie dati 1. Pieteikumā par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā ietilpst vismaz šādi elementi: a) dokumentācija par aktīvo vielu, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām; b) dokumentācija par vismaz vienu reprezentatīvo biocīdo produktu, kurš satur aktīvo vielu, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām. Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas. 2. Neskarot 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz minētajā punktā noteiktā informācija, ja vien tas var sniegt vienu no šādiem pamatojumiem: a) informācija nav vajadzīga, ņemot vērā kaitīgo iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem; b) zinātniski nav vajadzīgs sniegt informāciju; c) tehniski nav iespējams sniegt informāciju. 3. Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 1. punktā noteiktos datus atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojums ierosinātajiem pielāgojumiem attiecībā uz datu sniegšanas prasībām skaidri jānorāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā paredzētajiem īpašajiem noteikumiem. Kompetentā iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespējām ierosināt pielāgojumus attiecībā uz datu sniegšanas prasībām, iemeslus, pamatojoties uz kuriem ir iespējams pieprasīt veikt pielāgojumus, un vajadzības gadījumā sniedz palīdzību šāda ierosinājuma sagatavošanā. 4. Komisija pieņem pasākumus, kas paredzēti, lai noteiktu kritērijus, kuri definē to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 1. punktā prasītos datus, balstoties uz 2. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu. Pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. 7. pants Pieteikumu iesniegšana un validēšana 1. Pieteikuma iesniedzējs Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk „Aģentūra”) iesniedz pieteikumu, lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā, vai lai mainītu aktīvās vielas iekļaušanas nosacījumus, un informē Aģentūru par tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kuru iesniedzējs izvēlas sava pieteikuma novērtēšanai. Šī kompetentā iestāde (turpmāk „kompetentā novērtēšanas iestāde”) ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu. 2. Viena mēneša laikā no pieteikuma saņemšanas dienas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē. 3. Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām: a) ir iesniegta 6. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētā dokumentācija; b) ir samaksātas saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas. Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu. 4. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai. Divu mēnešu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu. Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 70. pantu. 5. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 4. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 67. pantu. 6. Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 3. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, aģentūra nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi. 8. pants Pieteikumu novērtēšana 1. Kompetentā novērtēšanas iestāde 12 mēnešu laikā pēc validēšanas novērtē dokumentāciju atbilstīgi 4. pantam, tostarp vajadzības gadījumā saskaņā ar 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus par datu sniegšanas prasību pielāgošanu. Kompetentā novērtēšanas iestāde nodrošina, ka pieteikuma iesniedzējam ir iespēja divu mēnešu laikā sniegt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par novērtējumā izdarītajiem secinājumiem. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā. Kompetentā novērtēšanas iestāde nosūta novērtējumā izdarītos secinājumus Aģentūrai. 2. Ja dokumentācijas novērtēšanas laikā konstatē, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā novērtēšanas iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to informē Aģentūru. Divpadsmit mēnešu periodu, kas minēts 1. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam. 3. Ja kompetentā novērtēšanas iestāde uzskata, ka pastāv bažas attiecībā uz kumulatīvu iedarbību, ko rada tādu biocīdo produktu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XV pielikuma II.3 sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus secinājumos. 4. Deviņu mēnešu laikā pēc novērtējumā izdarīto secinājumu saņemšanas Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā. 5. Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem lēmumu par pieteikumu iekļaut aktīvo vielu I pielikumā. Šo lēmumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. 6. Neskarot 7. panta 1. punktu, pieteikuma novērtēšanu var veikt ne tikai kompetentā iestāde, kas saņēma pieteikuma kopiju, bet arī cita kompetentā iestāde. Kompetentā iestāde, kurai tika nosūtīts paziņojums par pieteikumu ar mērķi to novērtēt, viena mēneša laikā pēc 7. panta 2. punktā minētā paziņojuma saņemšanas Komisijai var iesniegt pienācīgi pamatotu prasību pilnvarot citu kompetento novērtēšanas iestādi. Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru. Divpadsmit mēnešu periods, kas minēts 1. punktā, sākas no datuma, kurā ir pieņemts šis lēmums. 9. pants Aizstājamās aktīvās vielas 1. Aktīvo vielu, kas atbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem, uzskata par aizstājamu saskaņā ar 2. punktā minēto procedūru: a) aktīvas vielas pieļaujamā dienas deva, akūtā references deva vai pieļaujamais kaitīgās iedarbības līmenis uz operatoriem ir ievērojami zemāks salīdzinājumā ar lielāko daļu aktīvo vielu, kas tam pašam produkta veidam iekļautas I pielikumā; b) aktīvā viela atbilst diviem no tiem kritērijiem, pamatojoties uz kuriem tā uzskatāma par vidē noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku vielu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu; c) ir iemesli bažām, kuras saistītas ar kritiskās iedarbības īpašībām, jo īpaši par attīstībai neirotoksisku vai imūntoksisku iedarbību, kas apvienojumā ar lietošanas paņēmieniem joprojām varētu radīt bažas par šo vielu lietojumu pat tad, ja tiek veikti arī ierobežojoši riska pārvaldības pasākumi; d) aktīvā viela satur ievērojamu neaktīvo izomēru daļu; e) aktīvā viela ir klasificēta vai atbilst kritērijiem, lai to klasificētu (saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008) kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnu, 1A vai 1B kategorijas mutagēnu vai 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu; f) pamatojoties uz Kopienas novērtējumu vai starptautiski atzītām testēšanas vadlīnijām vai citiem pieejamiem datiem, tiek uzskatīts, ka aktīvajai vielai piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības, kas var kaitīgi iedarboties uz cilvēkiem. 2. Sagatavojot atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai tās iekļaušanas atjaunošanu, Aģentūra pārbauda to, vai aktīvā viela atbilst kādam no 1. punktā minētajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā. 3. Pirms Komisijai tiek iesniegts atzinums par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai tās iekļaušanas atjaunošanu, Aģentūra publisko informāciju par potenciāli aizstājamajām aktīvajām vielām, norādot pieņemamu periodu, kurā vajadzīgo informāciju, tostarp informāciju par pieejamajiem aizstājējiem, var iesniegt ieinteresētās trešās personas. Aģentūra pienācīgi ņem vērā saņemto informāciju atzinuma galīgajā redakcijā. 4. Atkāpjoties no 10. panta 3. punkta, tās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, kura uzskatāma par aizstājamu, atjauno ne ilgāk kā uz 10 gadiem. 5. Aktīvās vielas, kas tiek uzskatītas par aizstājamām vielām atbilstīgi 1. punktam, identificē I pielikumā. III NODAļA AKTĪVĀS VIELAS IEKĻAUŠANAS ATJAUNOŠANA UN IZSKATĪŠANA 10. pants Atjaunošanas nosacījumi 1. Komisija atjauno aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ja aktīvā viela joprojām atbilst 4. pantā minētajām prasībām. 2. Pamatojoties uz jauniem pārbaudītajiem elementiem vai pielāgojumiem tehniskajai attīstībai, iekļaušanas atjaunošanu vajadzības gadījumā ir iespējams papildināt ar nosacījumiem vai ierobežojumiem. 3. Ja lēmumā par aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā atjaunošanu nav norādīts citādi, iekļaušana tiek atjaunota uz neierobežotu laiku. 11. pants Pieteikumu iesniegšana un validēšana 1. Ne vēlāk kā 18 mēnešus pirms termiņa beigām, līdz kuram attiecīgais produktu veids ir iekļauts I pielikumā, pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai iesniedz pieteikumu atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā. Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas. Iesniedzot pieteikumu par atjaunošanu, pieteikuma iesniedzējs nosūta to datu sarakstu, kas attiecas uz aktīvo vielu un kas iegūti kopš aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, un pamatojumu tam, vai aktīvās vielas sākotnējā novērtējumā izdarītie secinājumi joprojām ir spēkā. Kompetentā novērtēšanas iestāde jebkurā laikā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam nosūtīt šajā sarakstā minētos dokumentus. 2. Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei, kas veica sākotnējo novērtēšanu saistībā ar pieteikumu iekļaut aktīvo vielu I pielikumā, paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē. 3. Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām: a) ir iesniegta 1. punktā minētā informācija; b) ir samaksātas saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas. Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu. 4. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai. Divu mēnešu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu. Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 70. pantu. 5. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 4. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 67. pantu. 6. Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 3. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, aģentūra nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi. 12. pants Atjaunošanas pieteikumu novērtēšana 1. Pamatojoties uz pieejamo informāciju un vajadzību izskatīt secinājumus, kas izdarīti sākotnējā novērtējumā par pieteikumu iekļaut I pielikumā, kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica sākotnējo novērtējumu, viena mēneša laikā pēc 11. pantā minētās validācijas pieņem lēmumu par to, vai atjaunošanai sarakstā ir vajadzīgs pilns pieteikuma novērtējums. Ja kompetentā novērtēšanas iestāde izlemj, ka pilns pieteikuma novērtējums ir vajadzīgs, novērtēšanu veic saskaņā ar 8. panta 1. līdz 4. punktu. Lēmumu par pieteikumu pieņem saskaņā ar šā panta 5., 6. un 7. punktu. 2. Ja kompetentā novērtēšanas iestāde nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums nav vajadzīgs, tā sešu mēnešu laikā sagatavo un iesniedz Aģentūrai rekomendāciju atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā. Pirms nosūtīt rekomendāciju Aģentūrai, kompetentā novērtēšanas iestāde nodrošina pieteikuma iesniedzējam iespēju mēneša laikā izteikt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par rekomendāciju. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes rekomendācijas galīgajā redakcijā. 3. Pēc kompetentās novērtēšanas iestādes rekomendācijas saņemšanas Aģentūra dara to pieejamu Komisijai, citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam un paredz trīs mēnešu periodu, kura laikā tie var iesniegt rakstiskas piezīmes par rekomendāciju. 4. Komisija var lūgt Aģentūrai atzinumu par zinātniskiem vai tehniskiem jautājumiem, kurus kompetentā iestāde izvirza, iebilstot pret 2. punktā minēto rekomendāciju. Aģentūra izdod atzinumu sešu mēnešu laikā no dienas, kurā tai nosūtīts jautājums. 5. Šā panta 3. punktā minētā perioda beigās vai pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem lēmumu par to, vai atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā. Šo lēmumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. 6. Ja no pieteikuma iesniedzēja neatkarīgu iemeslu dēļ periods aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā varētu beigties pirms tiek pieņemts lēmums par iekļaušanas atjaunošanu, Komisija saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru pieņem lēmumu, ar ko pagarina iekļaušanas termiņa beigu datumu uz laiku, kas ir pietiekams, lai izskatītu pieteikumu. 7. Ja Komisija nolemj neatjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, tā var piešķirt papildperiodu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu iznīcināšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai. Attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu laišanai tirgū papildperiods nepārsniedz sešus mēnešus, un šo krājumu iznīcināšanai, glabāšanai un lietošanai to pagarina maksimāli par divpadsmit mēnešiem. 13. pants Izskatīšana aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā 1. Komisija var jebkurā laikā izskatīt aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ja nopietnas pazīmes liecina, ka vairs netiek ievērotas 4. pantā minētās prasības. Ja šīs pazīmes tiek apstiprinātas, Komisija pieņem lēmumu, ar ko groza aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai svītro no šā pielikuma. Šo lēmumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 72. panta 5. punktā minēto steidzamības procedūru. 2. Komisija var apspriesties ar Aģentūru par zinātniska vai tehniska rakstura jautājumiem, kas saistīti ar aktīvās vielas I pielikumā iekļaušanas izskatīšanu. Aģentūra deviņu mēnešu laikā pēc prasības saņemšanas sagatavo atzinumu un nosūta to Komisijai. 3. Ja Komisija nolemj svītrot aktīvo vielu no I pielikuma, tā var piešķirt papildperiodu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu iznīcināšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai. Saistībā ar attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu laišanu tirgū papildperiods nepārsniedz sešus mēnešus un saistībā ar šo krājumu iznīcināšanu, glabāšanu un lietošanu to pagarina maksimāli par divpadsmit mēnešiem. 14. pants Īstenošanas pasākumi Komisija var pieņemt detalizētus pasākumus saistībā ar šīs regulas 10. līdz 13. panta īstenošanu, precizējot procedūras, kas saistītas ar aktīvās vielas I pielikumā iekļaušanas atjaunošanu un izskatīšanu. Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. IV NODAļA BIOCĪDO PRODUKTU ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS VISPĀRĪGIE PRINCIPI 15. pants Biocīdo produktu laišana tirgū un lietošana 1. Biocīdo produktu nedrīkst laist tirgū vai lietot, ja šim biocīdajam produktam nav izdota atļauja saskaņā ar šo regulu. 2. Atļaujas piešķiršanas pieteikumu sagatavo persona vai tās pilnvarota persona, kas atbild par biocīdā produkta laišanu tirgū konkrētajā dalībvalstī vai Kopienā. Valsts atļaujas piešķiršanas pieteikumu dalībvalstī iesniedz šīs dalībvalsts kompetentajai iestādei (turpmāk „kompetentā saņēmēja iestāde”). Kopienas atļaujas piešķiršanas pieteikumu iesniedz Aģentūrai. Atļaujas turētājam ir pastāvīgs birojs Kopienā. 3. Atļauju var piešķirt par unikālo produkta sastāvu vai pamatsastāvu. 4. Atļauju piešķir maksimāli uz 10 gadiem. 5. Biocīdos produktus lieto pareizi. Pareiza lietošana ietver 16. pantā paredzēto atļaujas piešķiršanas nosacījumu un 58. pantā izklāstīto marķēšanas prasību ievērošanu. Pareiza lietošana vajadzības gadījumā ietver arī fizikālu, bioloģisku, ķīmisku vai citu kombinēto pasākumu racionālu piemērošanu, kas ļauj biocīdo produktu lietošanu ierobežot līdz vajadzīgajam minimumam. 16. pants Atļaujas piešķiršanas nosacījumi 1. Biocīdajam produktam piešķir atļauju tikai tad, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi. a) Biocīdajā produktā iekļautās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā un tiek ievēroti šajā pielikumā minētie nosacījumi attiecībā uz šīm aktīvajām vielām; b) saskaņā ar VI pielikumā izklāstītajiem vispārējiem principiem par biocīdo produktu dokumentācijas novērtēšanu ir noteikts, ka biocīdais produkts, lietojot to atbilstīgi tam, kā tas noteikts atļaujā, un ņemot vērā 2. punktā minētos faktorus, atbilst šādiem kritērijiem: i) biocīdais produkts ir pietiekami efektīvs, ii) tam nav nepieņemamas iedarbības uz mērķorganismiem, jo īpaši nepieņemama rezistence vai kombinētā rezistence, vai nerada nevajadzīgas ciešanas un sāpes mugurkaulniekiem, iii) biocīdajam produktam vai tā atliekām nav tiešas vai netiešas nepieņemamas iedarbības uz cilvēku un dzīvnieku veselību, iv) biocīdajam produktam vai tā atliekām nav nepieņemamas iedarbības uz vidi, īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus: - biocīdā produkta pārvērtības un izplatīšanos vidē, - virszemes ūdeņu (tostarp estuārus un jūras ūdeņus), gruntsūdeņu un dzeramā ūdens, gaisa un augsnes piesārņojumu, - biocīdā produkta ietekmi uz nemērķa organismiem, - biocīdā produkta ietekmi uz bioloģisko daudzveidību un ekosistēmu; c) biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu īpašības, daudzumu un tehnisko ekvivalenci un vajadzības gadījumā toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgus piemaisījumus un neaktīvās vielas, un toksikoloģiskā vai vides ziņā nozīmīgas biocīdā produkta atliekas, kas rodas atļauto lietojumu rezultātā, ir iespējams noteikt saskaņā ar II un III pielikumā noteiktajām attiecīgajām prasībām; d) biocīdā produkta fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas, un produkta atbilstošas lietošanas, glabāšanas un pārvadāšanas nolūkā tās ir atzītas par pieņemamām. 2. Novērtējot biocīdā produkta atbilstību 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem, vērā ņem šādus faktorus: a) visus parastos nosacījumus, atbilstoši kuriem ir iespējams lietot biocīdo produktu; b) to, kā ir iespējams lietot ar biocīdo produktu apstrādāto materiālu vai izstrādājumu; c) biocīdā produkta lietošanas un iznīcināšanas sekas. 3. Atļauju par zema riska biocīdā produkta laišanu tirgū izdod tikai tad, ja tiek ievērotas 1. punkta b), c) un d) apakšpunktā noteiktās prasības. 4. Biocīdo produktu atļauj izmantot tikai tiem lietojumiem, par kuriem vajadzīgā informācija tika iesniegta saskaņā ar 18. pantu. 5. Biocīdo produktu neatļauj laist tirgū vai lietot iedzīvotāju vajadzībām, ja tas atbilst kādam no šiem klasificēšanas kritērijiem: a) toksisks, ļoti toksisks vai 1. vai 2. kategorijas kancerogēns, vai 1. vai 2. kategorijas mutagēns, vai 1. vai 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisks saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK; b) toksisks, ļoti toksisks vai 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēns, vai 1.A vai 1.B kategorijas mutagēns, vai 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisks saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008/EK. 6. Saistībā ar pamatsastāvu ir atļauts samazināt references biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas saturu un/vai mainīt vienas vai vairāku neaktīvo vielu sastāvu, un/vai aizvietot vienu vai vairākas neaktīvās vielas ar citām vielām, kuru risks ir tāds pats vai zemāks. 17. pants Kritēriji attiecībā uz zema riska biocīdajiem produktiem 1. Biocīdo produktu uzskata par zema riska biocīdo produktu, ja tiek ievēroti abi no šiem nosacījumiem: a) saistībā ar konkrētu vides segmentu, ir iespējams aprēķināt paredzamās koncentrācijas vidē ( PEC ) attiecību pret paredzamo koncentrāciju bez novērojamas iedarbības ( PNEC ), un tā nepārsniedz 0,1; b) saistībā ar iedarbību uz cilvēku veselību, kaitīgās iedarbības robežvērtība (nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmeņa ( NOAEL ) un kaitīgās iedarbības koncentrācijas attiecība) ir lielāka par 1000. Tomēr biocīdo produktu neuzskata par zema riska biocīdo produktu, ja pastāv viens no šādiem nosacījumiem: a) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas ( PBT ) vai ļoti noturīgas, ļoti bioakumulatīvas vielas ( vPvB ) kritērijiem; b) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas klasificētas kā endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītāji; c) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā šādas vielas: i) kancerogēnas, ii) mutagēnas, iii) neirotoksiskas, iv) imūntoksiskas; v) reproduktīvai sistēmai toksiskas; vi) sensibilizējošas. 2. Neskarot 1. punktu, biocīdo produktu uzskata par zema riska biocīdo produktu, ja biocīdajā produktā esošo aktīvās vielu saturs ir tāds, ka normālos lietošanas apstākļos ir iespējama tikai nebūtiska kaitīgā iedarbība, un visos pārējos tā aprites cikla posmos darbības ar produktu tiek veiktas stingri kontrolētos apstākļos. 3. Saistībā ar zema riska biocīdo produktu ir uzskatāmi parādīts, ka lietojot biocīdo produktu, rezistences izveidošanās iespējamība mērķorganismos ir neliela. 4. Papildus aktīvajām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 15. panta 2. punktā, aktīvās vielas, kas tiek ražotas vai importētas lietošanai zema riska biocīdajos produktos, kurus ir atļauts laist tirgū saskaņā ar 15. pantu, uzskata par reģistrētām un reģistrāciju par pabeigtu saistībā ar ražošanu vai importu lietošanai zema riska biocīdajā produktā, un tādējādi uzskata par tādām, kas atbilst minētās regulas II sadaļas 1. un 5. nodaļas prasībām. 18. pants Datu sniegšanas prasības saistībā ar atļaujas pieteikumu 1. Atļaujas pieteikuma iesniedzējam kopā ar pieteikumu jāiesniedz šādi dokumenti: a) dokumentācija vai piekļuves pilnvara attiecībā uz biocīdo produktu, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām; b) priekšlikums par biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, kurā iekļauta 20. panta 2. punkta a), b) un e) līdz m) apakšpunktā minētā informācija; c) saistībā ar produktiem, kas nav zema riska biocīdie produkti, dokumentācija vai dokumentācijas piekļuves pilnvara, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām par katru biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu; d) saistībā ar zema riska biocīdajiem produktiem attiecīgā informācija, kas pamato secinājumu par to, ka biocīdais produkts ir uzskatāms par zema riska biocīdo produktu. 2. Iesniedzot atļaujas pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas. 3. Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt vienā vai vairākās no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas šī kompetentā iestāde. 4. Ja pieteikums attiecas uz biocīdo produktu, kuru tā ražotājs ir paredzējis lietot arī mērķiem, kas minēti 2. panta 7. punktā, pieteikumam pievieno atbilstības deklarāciju saistībā ar visu Direktīvas 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK attiecīgo pamatprasību ievērošanu. 5. Komisija saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs 1. punkta d) apakšpunkta īstenošanu. Šos tehniskos norādījumus publicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijā. 19. pants Atbrīvošana no datu sniegšanas prasībām 1. Neskarot 18. pantu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz saskaņā ar minēto pantu pieprasītā informācija, ja tas var sniegt vienu no šādiem pamatojumiem: a) informācija nav vajadzīga, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem; b) zinātniski nav vajadzīgs sniegt informāciju; c) tehniski nav iespējams sniegt informāciju. 2. Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 18. pantā prasītos datus atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojums ierosinātajiem pielāgojumiem saistībā ar datu sniegšanas prasībām skaidri jānorāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā noteiktajiem īpašajiem noteikumiem. Kompetentā iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespējām ierosināt pielāgojumus attiecībā uz datu sniegšanas prasībām, iemeslus, pamatojoties uz kuriem ir iespējams pieprasīt veikt pielāgojumus un vajadzības gadījumā sniedz palīdzību šāda ierosinājuma sagatavošanā. 3. Komisija pieņem pasākumus, kas paredzēti, lai noteiktu kritērijus, kuri definē to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 18. pantā prasītos datus, balstoties uz 1. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu. Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. 20. pants Atļaujas saturs 1. Atļauja paredz noteikumus un nosacījumus attiecībā uz biocīdā produkta laišanu tirgū un lietošanu. 2. Atļaujā iekļauj biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, norādot šādu informāciju: a) biocīdā produkta tirdzniecības nosaukums; b) atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese; c) atļaujas piešķiršanas datums un tās derīguma termiņš; d) atļaujas numurs; e) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, kuru ir svarīgi zināt, lai varētu pareizi lietot biocīdo produktu; f) biocīdā produkta ražotāji (nosaukums un adrese, tostarp ražošanas uzņēmumu atrašanās vieta); g) aktīvo vielu ražotāji (nosaukums un adrese, tostarp ražotņu atrašanās vieta); h) biocīdā produkta fizikālais stāvoklis un īpašības; i) bīstamības un drošības prasību apzīmējumi; j) produkta veids saskaņā ar V pielikumu un kaitīgie mērķorganismi; k) lietošanas devas un lietošanas pamācības; l) lietotāju kategorijas; m) dati par varbūtējo tiešo vai netiešo kaitīgo iedarbību un neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas; n) norādes par biocīdā produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu; o) attiecībā uz biocīdo produktu, kuru tā ražotājs ir paredzējis lietot arī mērķiem, kas min