KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI Grozījums finanšu pārskatā, kas pievienots Regulai (EK) Nr. 297/95 /* COM/2012/0543 final */





KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI Grozījums finanšu pārskatā, kas pievienots Regulai (EK) Nr. 297/95 Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru[1], tika izveidota Eiropas Zāļu aģentūra un atcelta Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93[2]. Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. panta 3. punktā ir noteikts, ka Aģentūras ieņēmumi ir Eiropas Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem. Padomes 1995. gada 10. februāra Regulā (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai[3] (EMA), noteiktas dažāda veida maksas, kas jāmaksā par sniegtajiem pakalpojumiem, kā arī atbrīvojumi no konkrētām maksām un to samazinājumi. Tas, ka ar maksām saistīto pieteikumu apstrādei ir vajadzīgi cilvēkresursi, netika ņemts vērā ne Regulas (EK) Nr. 297/95, ne tās 1998[4]., 2003[5]. un 2005. gada[6] grozīto versiju atbilstošajos finanšu pārskatos (ja tādi bija). Budžeta lēmējinstitūcija piekrita finansēt papildu amata vietas, lai 2010. gadā īstenotu ar maksām saistītās darbības. 2011. un 2012. gadā netika paredzēts papildu personāls, ko finansē no iekasētajām maksām; bet papildu amata vietas, kas piešķirtas attiecībā uz 2012. gadu, paredzētas vienīgi jauno, ar farmakovigilanci saistīto darbību īstenošanai. Budžeta projektā 2013. gadam Komisija piekrita EMA štatu saraksta palielinājumam par 21 amata vietu, finansējumu gūstot no nozarei uzliktajām maksām. Ar šo paziņojumu Komisija vēlas sniegt pamatojumu minētajam palielinājumam. Proti, kopš 2010. gada ievērojami ir palielinājies ar maksām saistīto EMA darbību apjoms, un attiecīgi ir pieaugusi Aģentūras darba slodze, taču darbinieku skaits nav atbilstoši audzis. Lai nodrošinātu zāļu novērtēšanu, Aģentūrai ir jāalgo augsti kvalificēti administratīvie darbinieki, kuriem vajadzīga ilga un dārga praktiskā apmācība darbavietā. Tāpēc saistībā ar ilgtermiņa darba slodzes pieaugumu Aģentūrai ir jāpieņem darbā pagaidu darbinieki, nevis līgumdarbinieki. Savukārt līgumdarbinieki tiek algoti, ja darba slodzes pieaugums ir īslaicīgs, kā arī darbam pie konkrētiem projektiem. Tā kā Aģentūra pakāpeniski samazina ar projektiem saistītās aktivitātes, arī līgumdarbinieku skaitu varētu samazināt. Vienlaikus Aģentūras ieņēmumi, kas saistīti ar maksām, ir palielinājušies no EUR 171,9 miljoniem 2010. gadā līdz EUR 179,8 miljoniem 2011. gadā, un tiek lēsts, ka tie turpinās pieaugt līdz EUR 200,8 miljoniem 2013. gadā (pamatojoties uz izsūtītajiem iekasēšanas rīkojumiem/rēķiniem[7]). Laikposmā no 2010.-2012. gadam ieņēmumi palielinājās par 5,9 %, un laikposmā no 2010.-2013. gadam — par 16,8 %, ko attiecīgi var interpretēt kā atbilstošu darba apjoma pieaugumu. Šīm nesenajām pārmaiņām, kas skar ar maksām saistītās darbības, ir ilgtermiņa raksturs, un Aģentūrai no 2013. gada papildus ir vajadzīgs 21 pagaidu darbinieks. Lūdzot šo palielinājumu, Aģentūra ir ņēmusi vērā, ka saskaņā ar Komisijas ierosinājumu tai piecu gadu laikā, sākot no 2013. gada, ir jāsamazina darbinieku skaits par 5 %, turklāt Aģentūra ir apsvērusi iekšējo resursu iespējamo pārdali un procedūras uzlabošanu. Turklāt būtu jāuzsver, ka minētais darbinieku skaita palielinājums, ko finansēs no maksām, nav saistīts ar to jauno farmakovigilances tiesību aktu īstenošanu, kuri ir spēkā no 2012. gada jūlija. Patlaban tiek lēsts, ka Aģentūra būs tiesīga iekasēt maksas par farmakovigilances darbībām, kā to paredz tiesību akti, ne agrāk kā 2014. gadā. Atbilstošās amata vietas, kas saistītas ar plānotajiem ieņēmumiem no maksām, tiks pieprasītas tikai tad, kad saskaņā ar aplēsēm farmakovigilances maksas jau būs saņemtas. Pamatojoties uz iepriekš tekstā minētajiem elementiem, ir nepieciešams atjaunināt tiesību akta finanšu pārskatu. Jaunais finanšu pārskats ir pievienots šim dokumentam. PĀRSKATĪTAIS TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS 1. PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 1.1. Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums 1.2. Attiecīgās politikas jomas 1.3. Priekšlikuma/iniciatīvas būtība 1.4. Mērķi 1.5. Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojums 1.6. Ilgums un finansiālā ietekme 1.7. Paredzētie pārvaldības veidi 2. PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 2.1. Uzraudzības un ziņošanas noteikumi 2.2. Pārvaldības un kontroles sistēma 2.3. Krāpšanas un pārkāpumu apkarošanas pasākumi 3. PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME 3.1. Attiecīgās daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas 3.2. Paredzamā ietekme uz izdevumiem 3.2.1. Paredzamās ietekmes uz izdevumiem kopsavilkums 3.2.2. Paredzamā ietekme uz darbības apropriācijām 3.2.3. Paredzamā ietekme uz administratīvajām apropriācijām 3.2.4. Saderība ar kārtējo daudzgadu finanšu shēmu 3.2.5. Trešo personu dalība finansējumā 3.3. Paredzamā ietekme uz ieņēmumiem 1. PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 1.1. Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums Padomes 1995. gada 10. februāra Regulas (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai, finanšu pārskata grozījums. 1.2. Attiecīgās politikas jomas ABM/ABB struktūrā[8] Attiecīgā(-s) politikas joma(-s): izdevumu kategorija 1.a — Konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai. 1.3. Priekšlikuma/iniciatīvas būtība ¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu darbību ¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu darbību, pamatojoties uz izmēģinājuma projektu/sagatavošanas darbību[9] þ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz esošas darbības pagarināšanu ¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz darbību, kas pārveidota jaunā darbībā 1.4. Mērķi 1.4.1. Komisijas daudzgadu stratēģiskie mērķi, kurus plānots sasniegt ar priekšlikumu/iniciatīvu Izmantot Eiropas ekonomisko integrāciju (“vienoto tirgu”) visaptverošāka mērķa — ilgtspējīgas izaugsmes — sasniegšanai, mobilizējot ekonomikas, sociālo un vides politiku. 1.4.2. Konkrētie mērķi un attiecīgās ABM/ABB darbības Konkrētais mērķis EMA no farmācijas nozares iekasē maksas par ES tirdzniecības atļauju izdošanu un uzturēšanu cilvēkiem paredzētām zālēm un par citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem. Attiecīgās AMB/ABB darbības Izdevumu kategorija 1.A — Konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai 17 03 10: Eiropas Zāļu aģentūra Paredzamie rezultāti un ietekme Norādīt, kāda ir priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz finansējuma saņēmējiem/mērķgrupām. Ņemot vērā Aģentūras darba apjoma pastāvīgu pieaugumu, it īpaši saistībā ar pieteikumiem, ko iesniedz pirms un pēc zāļu reģistrācijas to “dzīves cikla” laikā, proporcionāli būtu jāpalielina to darbinieku skaits, kuri apstrādā minētos pieteikumus (turklāt pieteikumi kļūst arvien sarežģītāki). Tāpēc būtu jāpārskata sākotnējais finanšu pārskats, lai to pielāgotu Aģentūras faktiskajām vajadzībām attiecībā uz personālu. Papildu amata vietas tiks finansētas no ieņēmumiem par maksām, ko iekasē par minētajām darbībām, tāpēc tam nebūs ietekmes uz ES budžetu. a) Veicamo darbību apjoma pieaugums, piemēram, pieteikumi/darba slodze || 2009. || 2010. || 2011. || 2012. (prognoze) || 2013. (prognoze) Pieteikumi par zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu (ienākošie dokumenti) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185 Pieteikumi par MUMS (šaurākai lietošanai un mazāk izplatītām sugām) statusu || 4 || 18 || 18 || 18 || 18 Pediatrisko pētījumu plānu (PPP) pieteikumi, tostarp atbrīvojumi un termiņu atlikšana || 273 || 326 || 187 || 220 || 220 Klīniskās indikācijas PPP pieteikumos || 364 || 403 || 220 || 258 || 226 Saskaņoto PPP grozīšana || || 110 || 177 || 225 || 280 Zinātniskās konsultācijas un turpmāki pieprasījumi (HUM) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454 Protokola izstrādes konsultācijas un turpmāki pieprasījumi (HUM) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89 Zinātniskās konsultācijas (VET) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26 Jaunas zāles (izņemot zāles retu slimību ārstēšanai) (HUM) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56 Jaunas zāles (retu slimību ārstēšanai) (HUM) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13 Līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles (HUM) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3 Ģenēriskās, hibrīdās zāles utt. (HUM) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38 Zinātniskie atzinumi attiecībā uz trešo valstu tirgiem (HUM) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 Tirdzniecības atļaujas lietošanai pediatrijā (HUM) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2 Jaunieviestās terapijas zāļu atkārtota reģistrācija * (HUM) || || 0 || 1 || 2 || Pieteikumi jaunām zālēm (VET) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10 Pieteikumi ģenēriskajām zālēm (VET) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3 IA tipa izmaiņas (HUM) || 897 || 2057 || 2875 || 3300 || 3700 IB tipa izmaiņas (HUM) || 470 || 1093 || 1260 || 1350 || 1400 II tipa izmaiņas (HUM) || 1186 || 966 || 873 || 870 || 870 Līnijas papildu attiecināšana (HUM) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25 Pieteikumi I tipa izmaiņām (VET) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310 Pieteikumi II tipa izmaiņām (VET) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65 Pieteikumi par līnijas papildu attiecināšanu (VET) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7 Sertifikātu pieprasījumi || 2144 || 2396 || 3104 || 3200 || 3400 Pieteikumi attiecībā uz jauniem MAL || 4 || 3 || 1 || 3 || 2 Pieteikumi par MAL papildu attiecināšanu/grozīšanu || 2 || 4 || 8 || 4 || 5 MAL ekstrapolācija || 0 || 0 || 5 || 2 || 3 MAL lietošanai saskaņā ar “kaskādēm” || || 4 || || 1 || 1 9. pants, biocīdi || || || || 3 || 3 Kodeksa projektā iekļauto MAL pārskatīšana || 6 || 6 || || 5 || 2 Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants (HUM) || || 0 || 1 || 1 || Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts (HUM) || 5 || 0 || 2 || || Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punkts (HUM) || 1 || 0 || 0 || || Direktīvas 2001/83/EK 31. pants (HUM) || 4 || 6 || 10 || 5 || Direktīvas 2001/83/EK 36. pants (HUM) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5 Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 3. punkts (HUM) || 2 || 3 || 7 || 5 || Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkts (HUM) || 5 || 3 || 2 || 2 || Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts (HUM) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5 Direktīvas 2001/83/EK 30. pants (HUM) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3 Regulas (EK) Nr. 1901/2006 29. pants (HUM) || 6 || 1 || 0 || || Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pants (HUM) || || 28 || 42 || 8 || 20. pants saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1235/2010 20. panta procedūru || - || - || - || 6 || 11 20. pants saskaņā ar Direktīvas 2010/84/ES 107.j panta 2. punkta procedūru (HUM) || - || - || - || 2 || 5 20. pants saskaņā ar Direktīvas 2010/84/ES 107.i panta procedūru (HUM) || - || - || - || 6 || 10 31. pants saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32.-34. pantu (HUM) || - || - || - || 1 || 2 31. pants saskaņā ar Direktīvas 2010/84/ES 107.j panta 2. punkta procedūru (HUM) || - || - || - || 4 || 11 Direktīvas 2010/84/ES 107.i pants (HUM) || - || - || - || 3 || 7 Arbitrāža un Kopienas pārvērtēšanas procedūras (VET) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12 Labas ražošanas prakses (LRP) inspekcijas (tostarp PMF) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360 Labas klīniskās prakses (LKP) inspekcijas || 58 || 62 || 65 || 65 || 70 Farmakovigilances inspekcijas || - || 5 || 9 || 9 || 10 Labas laboratoriju prakses (LLP) inspekcijas || 0 || 4 || 1 || 2 || 2 Paralēlā izplatīšana — sākotnējie paziņojumi || 2247 || 2599 || 2551 || 2600 || 2800 Paralēlā izplatīšana — paziņojumi par izmaiņām || 5527 || 4590 || 2150 || 2000 || 1600 Paziņoto kvalitātes defektu skaits || 80 || 111 || 154 || 177 || 218 b) Ieņēmumu no maksām un nodevām pieaugums (pamatojoties uz iekasēšanas rīkojumiem/rēķiniem), salīdzinot ar amata vietām: || 2010. gada izpildes rezultāts || 2011. gada izpildes rezultāts || 2012. gads || 2013. gada provizoriskais budžets || Kopējais palielinājums 2010.-2011. gadā || Kopējais palielinājums 2010.-2012. gadā || Kopējais palielinājums 2010.-2013. gadā Ieņēmumi || || || || || || || Maksas+nodevas (iekasēšanas rīkojumi) || 171 972 868 || 179 791 829 || 182 155 000 || 200 797 000 || 7 818 961 || 10 182 132 || 28 824 132 Pieaugums n/n-1 || || 4,55% || 1,31% || 10,23% || 4,55% || 5,92% || 16,76% || || || || || || || Amata vietas || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44 - no tām amata vietas, kas paredzētas darbam saistībā ar maksu iekasēšanu || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22 - no tām amata vietas, kas saistītas ar sabiedrības veselības politikas īstenošanu || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1 - no tām amata vietas, kas saistītas ar farmakovigilances tiesību aktiem || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23 = ar maksām saistīto pienākumu neto pieaugums n/n-1 || || 0,00% || 0,00% || 4,81% || 0,00% || 0,00% || 4,81% Piezīme: tabulā minētās maksu un nodevu summas ir balstītas uz izsūtītajiem iekasēšanas rīkojumiem/rēķiniem. Budžeta vajadzībām ņem vērā apmaksāto iekasēšanas rīkojumu summu. 1.4.3. Rezultātu un ietekmes rādītāji Norādīt priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas uzraudzībā izmantojamos rādītājus. Neattiecas. 1.5. Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojums 1.5.1. Īstermiņa vai ilgtermiņa vajadzības Saskaņā ar EMA finanšu regulas (kas balstīta uz finanšu pamatregulu) 27. panta 6. punktu budžeta iestāde pieņem Aģentūras štatu sarakstus. Aģentūra ar ikgadējā finanšu pārskata starpniecību informē savu partnerģenerāldirektorātu (Veselības un patērētāju ĢD) par budžeta un personāla vajadzībām n+2 gadam. 80-85 % EMA finansējuma veido no farmācijas nozares iekasētās maksas un 15-20 % — ES izlīdzinošais ieguldījums. Aģentūrai jābūt tiesīgai pieņemt darbā pietiekamu skaitu darbinieku (ko finansē no ieņēmumiem par maksām), lai apstrādātu pieteikumus, par kuriem maksas tiek iekasētas. 1.5.2. ES iesaistīšanās pievienotā vērtība Kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 21. apsvērumā, Aģentūras budžetā jābūt privātā sektora dalības maksām un ieguldījumiem, ko izmaksā no Kopienas budžeta, lai īstenotu Kopienas politiku. 1.5.3. Līdzīgas līdzšinējās pieredzes rezultātā gūtās atziņas Neattiecas. 1.5.4. Saderība un iespējamā sinerģija ar citiem attiecīgajiem instrumentiem Neattiecas. 1.6. Ilgums un finansiālā ietekme þ Beztermiņa priekšlikums/iniciatīva – Īstenošana no 2013. gada; – pēc kura turpinās normāla darbība. 1.7. Paredzētie pārvaldības veidi[10] ¨ Komisijas īstenota centralizēta tieša pārvaldība þ Centralizēta netieša pārvaldība , izpildes uzdevumus deleģējot: – ¨ izpildaģentūrām – þ Kopienu izveidotām struktūrām[11] – ¨ valstu publiskā sektora struktūrām vai struktūrām, kas veic valsts pārvaldes uzdevumus – ¨ personām, kurām ir uzticēts veikt īpašas darbības saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību V sadaļu un kuras ir noteiktas attiecīgā pamataktā Finanšu regulas 49. panta nozīmē ¨ Dalīta pārvaldība kopā ar dalībvalstīm ¨ Decentralizēta pārvaldība kopā ar trešām valstīm ¨ Pārvaldība kopā ar starptautiskām organizācijām (precizēt) Ja norādīti vairāki pārvaldības veidi, sniedziet papildu informāciju iedaļā “Piezīmes”. Piezīmes 2. PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 2.1. Uzraudzības un ziņošanas noteikumi Norādīt periodiskumu un nosacījumus. Neattiecas. 2.2. Pārvaldības un kontroles sistēma 2.2.1. Apzinātie riski Neattiecas. 2.2.2. Paredzētās kontroles metodes Revīzijas palāta sniedz atzinumu par Aģentūras grāmatvedības kontiem, un uz tiem attiecina budžeta izpildes apstiprinājuma procedūru. Komisijas Iekšējās revīzijas dienests veic aģentūras iekšējo auditu. 2.3. Krāpšanas un pārkāpumu apkarošanas pasākumi Norādīt esošos vai plānotos novēršanas un aizsardzības pasākumus. Aģentūru kontrolē Birojs krāpšanas apkarošanai. 3. PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME 3.1. Attiecīgās daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas · Esošās budžeta izdevumu pozīcijas EMA budžeta izdevumu pieaugums saistībā ar 21 papildu amata vietas finansējumu 2013. gada štatu sarakstā pilnībā tiks segts no maksām, kuras iekasē no nozares[12]. Sarindotas pa daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijām un budžeta pozīcijām Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas Numurs [Izdevumu kategorija... ... ... ... ... ...] || Dif./nedif. [13] || no EBTA valstīm[14] || no kandidātvalstīm[15] || no trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē 1a || 17 03 10 01 – 1. un 2. sadaļa Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) — Administratīvās pārvaldības izdevumi || Nedif. || JĀ || Nē || Nē || Nē 3.2. Paredzamā ietekme uz izdevumiem 3.2.1. Paredzamās ietekmes uz izdevumiem kopsavilkums Apropriācijas attiecībā uz budžeta pozīciju 17.03 10 01/02/03 Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) paliek nemainīgas. Miljonos EUR (3 zīmes aiz komata) Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || Numurs 1a || Konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai || || Veselības un patērētāju ĢD || || || 2013.[16] || 2014. || 2015. || KOPĀ || KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 1a IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || =4+ 6 || N.P. || N.P. || N.P. || N.P. || Maksājumi || =5+ 6 || N.P. || N.P. || N.P. || N.P. 3.2.2. Paredzamā ietekme uz darbības apropriācijām – þ Priekšlikums/iniciatīva neparedz darbības apropriāciju izmantošanu 3.2.3. Paredzamā ietekme uz administratīvajām apropriācijām 3.2.3.1. Kopsavilkums – þ Priekšlikums/iniciatīva neparedz administratīvo apropriāciju izmantošanu 3.2.3.2. Paredzamās cilvēkresursu vajadzības – þ Priekšlikums/iniciatīva neparedz cilvēkresursu izmantošanu Saskaņā ar šo tiesību akta finanšu pārskatu Veselības un patērētāju ģenerāldirektorātā nebūs vajadzīgi papildu cilvēkresursi un administratīvie resursi. 3.2.4. Saderība ar kārtējo daudzgadu finanšu shēmu – þ Priekšlikums/iniciatīva atbilst kārtējai daudzgadu finanšu shēmai Budžeta pozīcijā 17.0310 nav izmaiņu attiecībā uz apropriācijām Aģentūras finansējumam. Papildu personāls tiks finansēts no Aģentūras resursiem, finansējumu paredzot no maksām, ko iekasē no farmācijas nozares. 3.2.5. Trešo personu dalība finansējumā – þ Priekšlikums/iniciatīva neparedz trešo personu līdzfinansējumu ES subsīdijas Eiropas Zāļu aģentūrai paredz EBTA ieguldījumu, kuru šis priekšlikums neietekmē. – Priekšlikums/iniciatīva paredz šādu līdzfinansējumu: 3.3. Paredzamā ietekme uz ieņēmumiem – þ Priekšlikums/iniciatīva finansiāli neietekmē ieņēmumus 1. pielikums. Paredzamais budžets, papildu amata vietu sīks apraksts un prognozes attiecībā uz personālu 1. Paredzamais budžets Aģentūras paredzamais budžets kopumā ir šāds. Ieņēmumi || 2012. || 2013. || || Izdevumi || 2012. || 2013. Maksas+nodevas || 182 255 || 190 370 || || 1. sadaļa || 75 046 || 80 662 ES subsīdijas || 38 841 || 39 230 || || 2. sadaļa || 32 700 || 36 199 Citi ieņēmumi || 1 393 || 1 474 || || 3. sadaļa || 114 743 || 114 213 Kopējie ieņēmumi || 222 489 || 231 074 || || Kopējās izmaksas || 222 489 || 231 074 1. un 2. izdevumu sadaļa atbilst pārskatītajam kopējam darbinieku skaitam 2013. gadā — 611 pagaidu darbinieki, 125 līgumdarbinieki un 15 valstu norīkotie eksperti. 2. Kopsavilkums par pieprasītajām amata vietām Pieprasot palielināt darbinieku skaitu 2013. gadam, EMA ir ņēmusi vērā to, ka 2013. gads ir pirmais gads, kad sāk īstenot darbinieku skaita samazinājumu par 5 %, kas jāpanāk piecu gadu laikā, saskaņā ar jaunāko priekšlikumu pārskatītajiem Civildienesta noteikumiem (=1 % gadā). Ņemot vērā iepriekšminētos faktus, 2013. gadam EMA pieprasa 21 papildu amata vietu, sniedzot šādu pamatojumu. Maksimālais darbinieku skaits (izsakot ar pilnslodzes ekvivalentu) || 2012. || Samazinājums par 1 % saskaņā ar instrukciju || Ar maksām saistītā darba apjoma pieaugums par 5,9 % || 2013. || Starpība 2013.-2012. Amata vietas, kas saistītas ar maksām || 457 || -5 || 27 || 479 || 22 Amata vietas, kas nav saistītas ar maksām || 133 || -1 || || 132 || -1 Amata vietas kopā || 590 || -6 || 27 || 611 || 21 Līgumdarbinieki (uz gada beigām) || 132 || || || 125 || -7 Valstu norīkotie eksperti (uz gada beigām) || 15 || || || 15 || 0 Personāls kopā || 737 || || || 751 || 14 Prasīto amata vietu samazinājumu par 1 % EMA ir attiecinājusi gan uz amata vietām, kas ir saistītas ar maksām, gan uz amata vietām, kas nav saistītas ar maksām, kā arī samazinājusi līgumdarbinieku skaitu. EMA nav saņēmusi jaunas amata vietas saistībā ar darba apjoma pieaugumu, kas radies, veicot ar maksām saistītos uzdevumus 2011. un 2012. gadā. Farmakovigilances tiesību aktu īstenošanai 2012. gadā tika piešķirtas tikai 23 amata vietas. Lai gan plānotais ar maksām saistītā darba apjoma pieaugums 2013. gadā pārsniedza 16 % (salīdzinot ar 2010. gadu), aprēķinot personāla vajadzības attiecīgajam gadam, tika ņemts vērā tikai vidējais ar maksām saistītā darba apjoma pieaugums laikā no 2010.-2012. gadam (5,9 %) (skatīt tabulu 1.4.2. punkta b) apakšpunktā). Plānotais darba apjoma pieaugums saskaņā ar budžeta projektu tiks segts, veicot iekšēju personāla pārgrupēšanu un uzlabojot procedūras, kā arī vajadzības gadījumā un, ja iespējams, izmantojot līgumdarbiniekus. 3. Papildu amata vietu sīks apraksts 80-85 % EMA finansējuma veido no farmācijas nozares iekasētās maksas par sniegtajiem pakalpojumiem un 15-20 % — Eiropas Savienības izlīdzinošā subsīdija. Gadījumos, kad darba apjoma pieaugumam ar maksām saistītajā jomā ir ilgtermiņa, nevis īslaicīgs raksturs, tam būtu jāatspoguļojas arī darbinieku skaita pieaugumā. Sīks pieprasīto papildu amata vietu apraksts, kā arī katras amata vietas pamatojums ir sniegts tabulā. AD un AST personālā vidējas gada izmaksas, ieskaitot darbības izmaksas, tiek lēstas attiecīgi EUR 173 000 un EUR 110 000 apmērā (aplēse sniegta tikai informatīvā nolūkā). EMA darbinieku skaits tiks palielināts par 17 AD amata vietām un 4 AST amata vietām (šis dalījums ir balstīts uz Aģentūras štatu sarakstā iekļauto faktisko amata vietu skaitu, ko var pielāgot 10 % robežās), un attiecīgi kopējās gada papildu izmaksas tiek lēstas EUR 3 381 000 apmērā. Savukārt līgumdarbinieku skaits tiks samazināts par 7 vienībām. Tā kā vidējās izmaksas uz vienu līgumdarbinieku ir EUR 105 000, veidojas ietaupījums EUR 735 000 apmērā. Tādējādi neto ietekme uz personāla pārmaiņām ir EUR 2 646 000, ko pilnībā segs no maksām. 15 no pieprasītajām (kopā 21) amata vietām paredzētas pamatdarbības nodaļām: Pacientu veselības aizsardzības (P) nodaļai, Cilvēkiem paredzētu zāļu izstrādes un novērtēšanas (H) nodaļai un Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldības (V) nodaļai. Divas amata vietas tiks piešķirtas Informācijas un komunikāciju tehnoloģiju (I) nodaļai, kuras darbs tieši saistīts ar produktiem piesaistītajām datubāzēm. Četras atlikušās amata vietas ir paredzētas administrācijai (A) un direktorātam (D). Šajā kontekstā jāņem vērā, ka attiecībā uz Aģentūras tehnisko personālu ir spēkā dalījums atkarībā no tā, vai to pienākumi ir vai nav saistīti ar maksām, ņemot vērā proporciju atbilstoši Aģentūrā pastāvošajai darba laika uzskaites sistēmai pēc darbības veida, un tehnisko darbinieku papildu amata vietu pieprasījums ir saistīts ar to, ka ir audzis ar maksām saistītā darba apjoms. Nodaļa || Amata vietas kopā (2012.) || Pieprasītās amata vietas || Pamatojums P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Sniegt zinātniskas un procesuālas konsultācijas par Kopienas pārvērtēšanas procedūru vadību un zinātniskajiem atzinumiem, jo īpaši šādos jautājumos: • spēcīgas kontroles procedūras īstenošana, lai nodrošinātu kvalitatīvus darba rezultātus un uzlabotu procedūru efektivitāti; • pārvērtēšanas procedūru skaita pieaugums saistībā ar “Mediator” lietu Francijā; • ar drošumu saistītu pārvērtēšanas procedūru skaita pieaugums, ko izraisījusi Eiropas Komisijas iesniegto tiesību aktu priekšlikumu pārskatīšana saistībā ar 107.i panta procedūrām, kas paredz paplašināt darbības jomu. || || || 1 || AD5 || Sagatavot atbildes uz pieprasījumiem (kuru skaits arvien pieaug) sniegt pieeju pārvērtēšanas procedūru dokumentiem; minētais darba uzdevums galvenokārt ietver attiecīgo dokumentu identificēšanu, kā arī tā satura apzīmēšanu, kas katrā dokumentā būtu jālabo. 2011. gadā tas kļuva par pastāvīgu uzdevumu ne tikai lielā pieprasījumu skaita dēļ, bet arī pieprasīto dokumentu apjoma/lieluma dēļ (proti, klīnisko izmēģinājumu ziņojumi), un tāpēc, ka procedūrām bija liela ietekme uz sabiedrību. Piekļuve dokumentiem 2009. 2010. 2011. 2012. (progn.) 2013. (progn.) Pieprasījumi Nav uzskaitīti 16 38 40 42 Izsūtītās lapas Nav uzskaitītas 1421 15 325 16 000 18 000 Nostrādātās stundas attiec. sadaļā Nav uzskaitītas - > 800h > 800h > 900h || || || 1 || AD5 || Sniegt regulatīvas un procesuālas konsultācijas attiecībā uz pamatdarbību (pamatdarbības joma ir plaša un uzdevumu skaits turpina pieaugt), kas saistīta ar zālēm un projektiem, gadījumos, kad palielinās ar tiem saistīto procedūru skaits, to sarežģītības pakāpe un iesaistes līmenis projektā, jo īpaši , runājot par atzinumu kvalitātes uzdevumu, kā arī lielu skaitu pārvērtēšanas procedūru, kurās ir nepieciešams sniegt augsta līmeņa regulatīvo atbalstu. || || || 1 || AD8 || Sniegt atbalstu procesuālajā darbā, kas saistīts ar labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju koordinēšanu. Inspekciju skaits 2009. 2010. 2011. 2012. (progn.) 2013. (progn.) LKP 58 62 64 65 70 Farmakovigilance - 5 9 9 10 LLP 0 4 2 2 5 Veicināt LKP inspekciju uzsākšanu, jo īpaši attiecībā uz trešās valstīs veiktiem klīniskajiem izmēģinājumiem, kā arī pamatojoties uz iesniegto datu un tās informācijas labāku novērtēšanu, kas ar pieteikuma dokumentāciju saņemta no pieteikuma iesniedzējiem. • Kopā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju un nacionālajām kompetentajām iestādēm/inspektoriem uzlabot turpmākus pasākumus saistībā ar nozīmīgiem inspekciju konstatējumiem. • Piedalīties informācijas saglabāšanā zinātniskajās datu krātuvēs un apvienotajā LKP, LLP un LRP un farmakovigilances inspekciju konstatējumu datubāzē. • Piedalīties inspektoru prasmju pilnveidošanā. • Atbalstīt noteikumu par sankcijām piemērošanu gadījumos, kas attiecas uz farmakovigilances inspekciju konstatējumiem. || || || 1 || AST1 || Veikt uzdevumus, kas saistīti ar šādiem jautājumiem. • Paralēlās izplatīšanas (PI) paziņojumu potenciāls skaita pieaugums saistībā ar jauniem paralēlajiem izplatītājiem — pateicoties procedūras uzlabojumiem, ir vērojams būtisks jaunu paralēlo izplatītāju skaita pieaugums, un tie Aģentūrai iesniedz paziņojumus (2011. gadā —20 paziņojumi). Lai gan “tradicionālie” paralēlie izplatītāji iesniedz līdzīgu skaitu pieteikumu, ir paredzams, ka 2013. gadā jaunie izplatītāji palielinās šo rādītāju par aptuveni 10-15 % . • PI ikgadējā datu atjaunināšana —attiecībā uz paziņojumiem par izmaiņām patlaban netiek iekasēta maksa. 2013. gadā tiks ieviesta jauna procedūra, kas paredz ikgadēju datu atjaunināšanu ar Do&Tell sistēmu, un par to tiks iekasēta maksa. Katra ikgadējā datu atjaunināšana būs arvien sarežģītāka, un par to tiks iekasēta maksa (patlaban saistībā ar izmaiņām maksu neiekasē). • Lielāka darba slodze saistībā ar finanšu transakcijām — ņemot vērā iepriekšējos ievilkumus, saistībā ar lielo darbības un finanšu transakciju skaitu nozarē un nolūkā integrēt darba un finanšu sistēmas ir nepieciešams samazināt vai, ja iespējams, pavisam atteikties no manuālām transakcijām un informācijas pārstrādes. 2009. 2010. 2011. 2012. (progn.) 2013. (progn.) PI (sākotnējie paziņojumi) 2247 2599 2551 2600 2800 Sertifikāts 2144 2396 3104 3200 3400 Lielāka darba slodze saistībā ar PI un sertifikātiem, kā arī iespējamās jaunās maksas (proti, par ikgadējo PI datu atjaunināšanu un sertifikātiem steidzamības kārtā) divkārt palielinās finanšu transakciju skaitu. Savukārt saistībā ar abām minētajām darbībām plānotie ieņēmumi 2013. gadā, salīdzinot ar 2010. gadu, ir šādi: • PI — 2010. gadā (EUR 5,4 milj.); 2013. gadā (EUR 7,8 milj.); • sertifikāti — 2010. gadā (EUR 1,2 milj.); 2013. gadā (EUR 2,2 milj.). Kopā 2013. gadā = EUR 10 milj. (50 % pieaugums, salīdzinot ar EUR 6,6 milj. 2010. gadā). || || || 1 || AD5 || Sadarbība attiecībā uz inspekciju koordinēšanu trešās valstīs (111.1. pants). Ņemot vērā arvien lielāku ražošanas globalizāciju un ražošanas pārcelšanu no ES uz trešām valstīm, piemēram, Singapūru, Malaiziju, Indonēziju, Koreju, Indiju un Ķīnu (un, gaidāms, uz citām valstīm, piemēram, Brazīliju, un, iespējams, Krieviju), biežāk būs nepieciešams veikt ES inspekcijas trešo valstu ražotnēs. Turklāt ir svarīgi nodrošināt, ka pieejamie Kopienas inspekciju resursi tiek izmantoti pēc iespējas optimālāk, lai nepieļautu dublēšanos un uzlabotu uz risku balstītu atlasi, kā arī nodrošinātu inspekcijas mērķu dalījumu pēc prioritātēm. Lai to panāktu, ES regulatīvo iestāžu tīkls ir lūdzis EMA atbalstu. H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Divi zinātniskie administratori • Procedūras ir kļuvušas sarežģītākas un to ir vairāk, ieskaitot inovatīvo zāļu iniciatīvas aktivitātes un biomarķieru kvalificēšanu. 2009. 2010. 2011. 2012. (progn.) 2013. (progn.) Zinātnisko konsultāciju un protokola izstrādes atbalsta pieprasījumi 388 400 433 493 543 || || || 2 || AD5 || Divi zinātniskie administratori • Saistībā ar uzturēšanas procedūrām un klīniskajām/neklīniskajām pēcreģistrācijas darbībām; • saistībā ar periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu (PSUR) novērtējumiem; • saistībā ar PSUR satura, formāta, iesniegšanas un novērtēšanas pārmaiņām un intensīvāku mijiedarbību starp Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju un Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju; • izmaiņu procedūru darba apjoma kvalitatīvs un kvantitatīvs pieaugums, ko izraisīja Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņām stāšanās spēkā. 2009. 2010. 2011. 2012. (progn.) 2013. (progn.) Centralizēti reģistrētas zāles (uzturēšana) 442 520 569 640 730 Tips IB (klīnisks/neklīnisks) - 233 235 337 387 Tips II (klīnisks/neklīnisks) 708 618 530 522 522 || || || 1 || AST1 || Viens asistents • Uzturēšanas procedūru koordinēšana (piemēram, paziņojumi saskaņā ar 61. panta 3. punktu, tirdzniecības atļauju nosūtīšana utt.) un atbalsts saistībā ar klīniskajām/neklīniskajām pēcreģistrācijas darbībām (palielinājums par 29 % attiecībā uz centralizēti reģistrētām zālēm laikā no 2009.-2011. gadam). • Plašāki darba pienākumi procedūru vadības jomā, lai novirzītu administratīvo darba slodzi no AD uz AST personālu. 2009. 2010. 2011. 2012. (progn.) 2013. (progn.) Centralizēti reģistrētas zāles (uzturēšana) 442 520 569 649 730 || || || 1 || AD8 || Viens zinātniskais administrators ar iepriekšēju pieredzi • Darba pienākumi saistībā ar zinātniskā sekretariāta stiprināšanu un atbalstu biostatistikas un metodoloģijas jomas komitejām (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, Jaunieviestās terapijas komiteja, Pediatrijas komiteja, Zinātnisko konsultāciju darba grupa) klīnisko izmēģinājumu jomā attiecībā uz sākotnējo tirdzniecības atļauju pieteikumiem, pēcreģistrācijas papildu attiecināšanu un pediatrijas procedūrām. • Biostatistikas aspektu salīdzinoša izvērtēšana novērtējuma ziņojumos; neapstrādātu biostatistikas datu novērtēšanas izmēģinājuma projekts. 2009. 2010. 2011. 2012. (progn.) 2013. (progn.) Jauni sākotnēji tirdzn. atļauju pieteikumi 96 91 100 112 112 V || 61 || 3 || 1 || AD6 || Ir palielinājies zinātnisko konsultāciju pieprasījumu skaits (aptuveni par 150 % lielāks nekā 2009. gadā), MUMS (šaurākai lietošanai un mazāk izplatītām sugām) klasifikācijas pieprasījumu skaits, un ir vairāk pieprasījumu sniegt atbalstu saistībā ar lielu skaitu sākotnējo pieteikumu no MVU vai saistībā ar MUMS zālēm, tāpēc būs nepieciešams viens zinātniskais administrators. Lai varētu apstrādāt pieteikumus, kas arvien lielākā skaitā tiek iesniegti saistībā ar jauno tehnoloģiju produktiem (tādi sagaidāmi šādās jomās: šūnu un audu produkti; nanotehnoloģiju zāles, kas paredzētas arī lietošanai veterinārijā; citi inovatīvi produkti — dažas imunoloģiskās zāles, kas izstrādātas produktīvajiem dzīvniekiem), tiek uzskatīts par nepieciešamu pieņemt darbā vienu zinātnisko administratoru, kuram ir pieredze darbā ar šādām jauno tehnoloģiju zālēm. 2009. 2010. 2011. 2012. (progn.) 2013. (progn.) Zinātniskās konsultācijas 11 21 26 26 26 MUMS/ierobežota tirgus klasifikācija 8** 23 21 24 (tiks apstiprināts) Sākotnējie pieteikumi 15 18 11 12 14 I/II tips 113 150 282 327 (tiks apstiprināts) Iesniegtās pārvērtēšanas procedūras (no tām klases pārvērtēšana) 9 (4) 12 (1) 12 (3) 12 (tiks apst.) 14 (tiks apstiprināts) || || || 1 || AD5 || Viens zinātniskais administrators vajadzīgs, lai nodarbotos ar drošības jautājumiem (3. daļa, patērētāju drošība — atsaukšanas periodi, lietotāju drošība, vides drošība un rezistences veidošanās pret antibakteriālajiem līdzekļiem) saistībā ar pieteikumiem, kuri skar šādus jautājumus: zinātniskās konsultācijas, tirdzniecības atļaujas un pārvērtēšanas procedūra (lielākā daļa pārvērtēšanas procedūru ir saistītas ar drošuma jautājumiem). 2009. 2010. 2011. 2012. (progn.) 2013. (progn.) Jauni MAL pieteikumi 4 4 1 3 2 Papildu attiecināšana/grozīšana 2 4 7 4 4 Ekstrapolācijas 0 2 5 2 4 Turklāt darba apjoms šajā jomā ir saistīts arī ar pieprasījumiem sniegt Eiropas Savienībai tehnisku atbalstu un konsultācijas starptautiskos forumos, un jo īpaši saistībā ar Codex Alimentarius, kā arī ar to, ka pieaug pieprasījumu skaits veikt MAL pārskatīšanu/papildu attiecināšanu vecām vielām, lai pielāgotu tās modernām atlieku kontroles un starptautiskās tirdzniecības prasībām. || || || 1 || AST1 || Darbinieks finanšu procedūru uzsākšanai un darba plūsmas organizēšanai, kas atbildīgs par ienākošo elektronisko pieteikumu reģistrēšanu un sadalīšanu, kā arī par finanšu procedūru uzsākšanu. Procesu ievadīšana datubāzēs SIAMED un SAP. 2009. 2010. 2011. 2012. (progn.) 2013. (progn.) Zinātniskās un ar procedūrām saistītās konsultācijas 365 409 433 493 543 Sākotnējie novērtējumi+līnijas papildu attiecināšana 124 116 131 132 134 Jaunieviestās terapijas zāļu atkārtota reģistrācija 0 2 6 2 (tiks apstiprināts) Izmaiņas 2227 2598 5008 4920 5170 Arbitrāža, pārvērtēšana un zinātniskie atzinumi 43 46 28 50 52 Pārsūtīšana 20 20 26 15 10 Atjaunošana 58 61 67 48 46 Zinātniskie pakalpojumi (ieskaitot, plazmas pamatdatu, vakcīnu pamatdatu un jaunieviestās terapijas zāļu sertifikātus; izņemot atzinumus saskaņā ar 58. pantu) 26 32 33 27 28 Gada maksas 431 520 570 650 731 A || 86 || 2 || 1 || AD5 || Budžeta nodaļa nodarbojas ar Aģentūras ilgtermiņa un īstermiņa budžeta izstrādi un uzraudzību, kā arī ar budžeta plānošanu; budžeta līdzekļu un izmaksu sadali pa darbības jomām; finanšu transakciju koordinēšanu un atbalsta nodrošināšanu finanšu lēmumu pieņēmējiem visā Aģentūrā. - Lai stiprinātu finanšu plānošanas, atskaites un kontroles vidi Aģentūrā, Budžeta nodaļai ir jākļūst proaktīvai, kā partneriem strādājot kopā ar pamatdarbības nodaļām, un efektīvi, iedarbīgi un ekonomiski pārvaldot Aģentūras finanšu resursus. Šādu darbību radīto potenciālo ietaupījumu ir grūti iepriekš aprēķināt, tomēr tas ievērojami pārsniegs izmaksas, kas radīsies, nodrošinot pienācīgu darbinieku skaitu Budžeta nodaļā, lai šo pakalpojumu varētu sniegtu efektīvi. - Saistībā ar vairāku farmācijas jomas tiesību aktu īstenošanu ir vajadzīga pastāvīga uzraudzība un kontrole attiecībā uz EMA noteikumiem par maksām un to piemērošanas noteikumiem, lai nodrošinātu Aģentūras finansējumu. - Saistībā ar lietojumprogrammas SAP_FIN ieviešanu, ir vajadzīgs lietotāju atbalsta darbinieks. 2012. gadā viena amata vieta tika novirzīta aprakstīto uzdevumu veikšanai, tāpēc, ņemot vērā pieejamos resursus, budžeta nodaļa nav strādājusi pie nozīmīgās iniciatīvās plānotajiem uzdevumiem, piemēram, izmaksu sadales pa darbības jomām. 2009. 2010. 2011. 2012. (progn.) 2013. (progn.) Līdzekļi (tūkstošos EUR) 194 389 208 387 208 863 222 489 240 316 || || || 1 || AST3 || Lielāks darba apjoms saistībā ar darbinieku atlasi un personāla vadību, ņemot vērā darbinieku skaita pieaugumu un procedūras pārmaiņas. Viens AST ir vajadzīgs, lai veiktu darba pienākumus saistībā ar šādiem uzdevumiem: • ģimenes pabalstu apstrāde, novērtējuma/pārbaudes laika ziņojumu vadība un līgumdarbinieku pārbaude. Personāla vadības jomā ir audzis darba apjoms, jo ir vairāk pagaidu darbinieku un līgumdarbinieku; • pārbaudes laika ziņojumu apstrāde. EMA plāno ieviest ilgtermiņa līgumdarbinieku politiku, nosakot, ka visiem ilgtermiņa līgumdarbiniekiem būs jāiztur pārbaudes laiks, un tas ietekmēs pārbaudes laika ziņojumu skaitu 2012. un arī 2013. gadā; • papildus minētajiem uzdevumiem ir vajadzīgs asistents 2 personāla vadītājiem, kuru darba apjoms ir palielinājies šādu iemeslu dēļ: - ir palielinājies sarežģītu lietu skaits attiecībā uz darbiniekiem, problemātisku gadījumu skaits saistībā ar darbinieka sniegumu, kā arī radusies nepieciešamība biežāk nodrošināt atbalstu vadītājiem (2011. gadā bija 10 šādas lietas, un tām bija jāvelta daudz laika); - kontroles pasākumi saistībā ar 16. panta jautājumiem attiecībā uz darbiniekiem, kas šķīrušies; bijušo darbinieku turpmākā karjera, kas var radīt interešu konfliktu; - sekretāra pakalpojumi Apvienotajai komitejai saistībā ar 16. pantu un disciplinārlietu komitejai. 2009. 2010. 2011. 2012. (progn.) 2013. (progn.) Pabalsts pirmsskolas vecuma bērniem 64 89 100 120 140 Izglītības pabalsta pieteikumi (B+C) 210 180 200 230 250 Izglītības līdzdalības maksājumi 276 323 357 440 480 Dažādi ziņojumi par darbinieka sniegumu 186 234 261 380 450 Pārbaudes laika ziņojumi 109 116 75 90 120 Līgumdarbinieku pārbaudes procedūras 48 47 70 85 95 D || 38 || 2 || 1 || AD5 || Jurists, kura pienākumi būtu saistīti ar šādiem jautājumiem: • jauni pienākumi, kas izriet no dažādiem jauniem tiesību aktiem; • iespējams tiesvedības gadījumu skaita pieaugums saistībā ar pamatdarbību, caurredzamību/piekļuvi dokumentiem un iepirkumiem un līgumiem; • noteikumu par sankcijām īstenošana, kas paredz veikt izmeklēšanu. || || || 1 || AD6 || Ir vajadzīgs preses sekretārs, kurš veic komunikāciju pasākumus krīzes situācijās; tostarp izstrādā komunikāciju plānu krīzes situācijām un sadarbojas ar Eiropas zāļu tīklu; sagatavo publicēšanai vajadzīgos materiālus; atbild uz žurnālistu un citu iesaistīto personu jautājumiem (rakstiski un mutiski); plāno un saskaņo intervijas un preses konferences. Amata vietai paredzēti jauni darba uzdevumi — lielāks drošuma paziņojumu apjoms (vairāk pārvērtēšanas procedūru, vairāk informācijas par valsts līmenī atļauto zāļu drošumu); atbalsts valstu iestādēm, ātri sniedzot informāciju un koordinējot paziņojumus par drošumu, utt. I || 60 || 2 || 2 || AD5 || Ir pabeigta jaunu informācijas sistēmu projektu izstrāde, tāpēc vajag testēt to kvalitāti un darbību, savukārt pēc tam jāveic operatīvie, uzturēšanas un atbalsta pasākumi. Nepieciešamas divas AD amata vietas. 1 AD atbild par atbalsta nodrošināšanu saistībā ar augošo pieteikumu skaitu, un jo īpaši par šādiem jautājumiem: datubāzi SIAMED II. Tā kā SIAMED II tiks pabeigta, izstrādes komandu varētu izformēt, un atbalsta komandai būtu vajadzīgas jaunas prasmes (Flex3); • centrālo repozitoriju; • eAF • eudraGMP 4; • Eudralink; • dokumentu pārvaldību. 1 AD saistībā ar 15 lietojumprogrammām, kas tiks pievienotas testējamo lietojumprogrammu portfelim. Turpmāk iekļautajā tabulā sniegti galvenie darba slodzes rādītāji. Jāņem vērā, ka pieprasītais amata vietu palielinājums palīdzēs samazināt atkarību no ārējiem līgumdarbiniekiem, tādējādi ietaupot līdzekļus. 2009. 2010. 2011. 2012. (progn.) 2013. (progn.) Jaunas lietojumprogrammas N.P.* 12 11 10 8 Uzturēšanas lietojumprogrammas N.P.* 79 89 100 112 Piekļuves pieprasījumi N.P.* 91 100 110 120 Iekšējie lietotāji 845 850 900 923 946 Ārējie lietotāji 17 000 19 000 22 000 25 000 29 000 CAST analīze N.P.* 17 18 22 25 Funkcionalitātes testēšana 5* 41 42 50 60 Darbības tests 1* 37 44 49 55 INFRA Tickets (lietotāju atbalsts) 13 236** 79 000 82 425 87 000 92 000 * Šie skaitļi vai nu nav pieejami vai atspoguļo tikai 2009. gada pēdējo ceturksni, kad tika sākta šādu datu apkopošana pa attiecīgajām sadaļām (pēc Aģentūras organizatoriskās restrukturizācijas no 2009.gada septembra). ** Dati tiek apkopti tikai no 2009. gada 1. marta. 4. Prognozes attiecībā uz personālu Prognozes attiecībā uz personālu ir šādas. Funkcijas grupa un pakāpe || Amata vietas 2013. || 2012. Paredzētas saskaņā ar ES budžetu || Faktiski aizpildītas (stāvoklis 2011. gada 31. decembrī) || Paredzētas saskaņā ar ES budžetu[17] Pastāvīgas || Pagaidu || Pastāvīgas || Pagaidu || Pastāvīgas || Pagaidu AD 16 || || || || 1 || || 1 AD 15 || || 4 || || 4 || || 4 AD 14 || || 6 || || 5 || || 6 AD 13 || || 8 || || 7 || || 7 AD 12 || || 38 || || 36 || || 36 AD 11 || || 38 || || 35 || || 36 AD 10 || || 36 || || 30 || || 32 AD 9 || || 40 || || 37 || || 38 AD 8 || || 47 || || 43 || || 46 AD 7 || || 45 || || 39 || || 49 AD 6 || || 42 || || 35 || || 36 AD 5 || || 42 || || 32 || || 35 Kopā AD || || 346 || || 304 || || 326 AST 11 || || 2 || || 2 || || 2 AST 10 || || 5 || || 4 || || 5 AST 9 || || 7 || || 8 || || 7 AST 8 || || 13 || || 13 || || 13 AST 7 || || 20 || || 19 || || 20 AST 6 || || 33 || || 34 || || 34 AST 5 || || 35 || || 34 || || 35 AST 4 || || 51 || || 48 || || 51 AST 3 || || 39 || || 32 || || 39 AST 2 || || 40 || || 37 || || 40 AST 1 || || 20 || || 16 || || 18 Kopā AST || || 265 || || 247 || || 264 Pavisam kopā || || 611 || || 551 || || 590 Kopā darbinieku skaits || 611 || 551 || 590 || Jaunas amata vietas (pēc pakāpes) Pakāpe || Pastāvīgas || Pagaidu (ilgtermiņa) || Pagaidu (īslaicīgas) AD8 || 0 || 2 || AD6 || 0 || 3 || AD5 || 0 || 12 || Kopā AD || 0 || 17 || 0 AST3 || 0 || 1 || AST1 || 0 || 3 || Kopā AST || 0 || 4 || 0 Pavisam kopā || 0 || 21 || 0 [1] OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp., jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1235/2010 (OV L 348, 15.12.2010.). [2] OV L 214, 24.8.1993., 1. lpp. [3] OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp. [4] OV L 345, 19.12.1998., 3. lpp. [5] OV L 73, 19.3.2003., 6. lpp. [6] OV L 304, 23.11.2005., 1. lpp. [7] Atšķirībā no apmaksātajiem iekasēšanas rīkojumiem, kuri tiek ņemti vērā, nosakot ienākumu līmeni budžeta vajadzībām. [8] ABM — budžeta vadība pa darbības jomām, ABB — budžeta līdzekļu sadale pa darbības jomām. [9] Kā paredzēts Finanšu regulas 49. panta 6. punkta attiecīgi a) vai b) apakšpunktā. [10] Skaidrojumus par pārvaldības veidiem un atsauces uz Finanšu regulu skatīt BudgWeb tīmekļa vietnē: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html. [11] Kā paredzēts Finanšu regulas 185. pantā. [12] Plašāka informācija sniegta 1. pielikumā. [13] Dif. — diferencētās apropriācijas, nedif. — nediferencētās apropriācijas. [14] EBTA — Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācija. [15] Kandidātvalstis un attiecīgā gadījumā potenciālās kandidātvalstis no Rietumbalkāniem. [16] N gads ir gads, kurā sāk īstenot priekšlikumu/iniciatīvu. [17] 2012. gada štatu saraksts ir pārskatīts atbilstoši Komisijas 2002. gada 19. novembra Regulas (EK, Euratom) Nr. 2343/2002 32. pantam, un faktiskais štatu saraksts 2012. gadam paredz 329 AD un 261 AST amata vietas. Dalījums starp AD un AST pakāpēm ir balstīts uz Aģentūras štatu sarakstā iekļauto faktisko amata vietu skaitu, kam var piemērot elastīguma principu 10 % apmērā.