KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI Ziņojums par alternatīvu metožu izstrādi, validāciju un tiesisko akceptēšanu attiecībā uz testiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē (2008) /* COM/2010/0480 final */





[pic] | EIROPAS KOMISIJA | Briselē, 16.9.2010 COM(2010) 480 galīgā redakcija KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI Ziņojums par alternatīvu metožu izstrādi, validāciju un tiesisko akceptēšanu attiecībā uz testiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē (2008) (Dokuments attiecas uz EEZ) KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI Ziņojums par alternatīvu metožu izstrādi, validāciju un tiesisko akceptēšanu attiecībā uz testiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē (2008) (Dokuments attiecas uz EEZ) KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI Ziņojums par alternatīvu metožu izstrādi, validāciju un tiesisko akceptēšanu attiecībā uz testiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē (2008) (Dokuments attiecas uz EEZ) 1. IEVADS ŠIS “ZIņOJUMS PAR ALTERNATīVU METOžU IZSTRāDI, VALIDāCIJU UN TIESISKO AKCEPTēšANU ATTIECīBā UZ testiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē” ir astotais ziņojums, ko par šo jautājumu sniegusi Komisija. Tas atspoguļo situāciju attiecībā uz izmēģinājumu ar dzīvniekiem skaitu un veidu, kas veikti kosmētikas nozarē 2007. un 2008. gadā, kā arī pašreizējo situāciju alternatīvu aizstājējmetožu jomā un alternatīvo metožu starptautisko akceptēšanu un atzīšanu. Ziņojums ir sagatavots, ievērojot 9. pantu Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvā 76/768/EEK[1] par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (turpmāk „kosmētikas direktīva”), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. februāra Direktīvu 2003/15/EK. Šis ir ceturtais ziņojums, kas sagatavots, pamatojoties uz Kosmētikas direktīvas 7. grozījumiem. Šis ziņojums ir noslēdzošais ziņojums par laikposmu, pirms 2009. gada 11. martā stājās spēkā pilnīgs aizliegums attiecībā uz kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu vai sastāvdaļu kombināciju testēšanu ar dzīvniekiem, kā arī tirdzniecības aizliegums attiecībā uz visu veidu ietekmi uz cilvēka veselību, izņemot atkārtotas devas toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti un toksikokinētiku. 2. IZMēģINāJUMU AR DZīVNIEKIEM, KAS VEIKTI SAISTīBā AR KOSMēTIKAS LīDZEKļIEM, SKAITS UN VEIDS 2.1. Juridiskais pamatojums Saskaņā ar kosmētikas direktīvas 9. panta a) apakšpunktu Komisija katru gadu Eiropas Parlamentam un Padomei sniedz ziņojumu par panākumiem, kas sasniegti alternatīvu metožu izstrādē, validācijā un tiesiskajā akceptēšanā. Ziņojumā jābūt precīziem datiem par to izmēģinājumu skaitu un veidu, kas veikti ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētikas līdzekļiem. Dalībvalstīm jāsavāc minētā informācija papildus statistikai, kas noteikta Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvā 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (Direktīva par laboratorijas dzīvniekiem). Direktīvā par laboratorijas dzīvniekiem iekļautas prasības, ka ziņojumi par to dzīvnieku skaitu un veidu, ar kuriem veikti izmēģinājumi, jāsniedz ar noteiktu starplaiku, kas nepārsniedz trīs gadus. Gatavu kosmētikas līdzekļu testēšanas aizliegums ir spēkā kopš 2004. gada 11. septembra, savukārt aizliegums testēt sastāvdaļas vai sastāvdaļu kombinācijas tiek piemērots kopš 2009. gada 11. marta neatkarīgi no tā, vai testiem, ko veic ar dzīvniekiem, ir pieejama alternatīva. Tirdzniecības aizliegums attiecībā uz visu veidu ietekmi uz cilvēka veselību, izņemot atkārtotas devas toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti un toksikokinētiku, tiek piemērots kopš 2009. gada 11. marta. Attiecībā uz šiem iedarbības līmeņa rādītājiem tirdzniecības aizliegums tiks piemērots no 2013. gada 11. marta neatkarīgi no tā, vai testiem, ko veic ar dzīvniekiem, ir pieejama alternatīva. Komisijai ir jāpēta virzība un atbilstība termiņiem, kā arī iespējamās tehniskās grūtības, kas saistītas ar atbilstību aizliegumam. Līdz 2011. gadam Komisijai konkrēti ir jāpēta, vai tehnisku iemeslu dēļ līdz 2013. gada martam netiks izstrādāti un validēti viens vai vairāki testi, uz kuriem attiecas 2013. gada termiņš. Tai jāinformē Eiropas Parlaments un Padome un vajadzības gadījumā jāierosina tiesību akta projekts. Šie noteikumi nav mainīti jaunajā Kosmētikas regulā[2]. 2.2. Dati par testiem ar dzīvniekiem [3] Šim ziņojumam informāciju par testiem ar dzīvniekiem, kas veikti kosmētikas līdzekļu drošuma novērtēšanai 2007. un 2008. gadā, iesniegušas 27 dalībvalstis. Saskaņā ar iesniegto informāciju kosmētikas līdzekļu sastāvdaļas ir testētas ar dzīvniekiem tikai Francijas un Spānijas teritorijā. Šīs dalībvalstis ir sniegušas sīku informāciju, tostarp par testēšanas laikposmu, toksikoloģiskās iedarbības līmeņa rādītājiem, izmēģinājumos izmantoto dzīvnieku sugām un testēšanā izmantoto dzīvnieku skaitu (2. tabula). Kopumā 2007. gadā testos, ko veica saistībā ar kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu drošumu (1. tabula), tika izmantoti 1818 dzīvnieku un 2008. gadā — 1510 dzīvnieku. Pārējās 25 dalībvalstis paziņoja, ka to teritorijā 2007. un 2008. gadā šādi testi ar dzīvniekiem nav veikti vai tās nevar sniegt šādu informāciju turpmāk norādīto iemeslu dēļ (skatīt 2.3.1. punktu). Dalībvalstīs izmantoto dzīvnieku skaits (2007. un 2008. gads) – 1. tabula IZMANTOTO DZīVNIEKU SKAITS | IZMANTOTIE DZīVNIEKI | 2007 | 2008 | SPāNIJA | 12 | Nav datu | Truši | FRANCIJA | 1806 | 1510 | Peles, žurkas, jūrascūciņas, truši | Kopā | 1818 | 1510 | Izmantoto dzīvnieku skaits pēc toksikoloģiskās iedarbības līmeņa rādītājiem (2007. un 2008. gadā) – 2. tabula TESTU VEIDI / VALSTIS | SPāNIJA | FRANCIJA | 2007 | 2008 | 2007[4] | 2008 | Ādas kairinājums | 12 | Nav datu | 126 | 82 | Acu kairinājums | 61 | 25 | Ādas sensibilizācija | 1154 | 1283 | Mutagenitāte | 159 | 54 | Nenāvējoša toksicitāte | 266 | 66 | Kopējais dzīvnieku skaits, ko izmantoja kosmētikas līdzekļu drošuma testēšanā, ir nedaudz palielinājies salīdzinājumā ar iepriekšējo ziņojumu par 2006. gadu (2005. gadā tas bija 2276, 2006. gadā — 1329). Tomēr ziņojumos sniegtais to dzīvnieku skaits, kuri galvenokārt izmantoti kosmētikas un ķermeņa kopšanas līdzekļu testēšanā, joprojām ir samērā mazs, salīdzinot ar kopējo izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem izmantoto dzīvnieku skaitu. Piektajā statistikas ziņojumā par to dzīvnieku skaitu, kas Eiropas Savienības dalībvalstīs izmantoti izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem[5], minēts, ka no kopējā izmēģinājumos izmantoto dzīvnieku skaita 8 % izmantoti toksikoloģiskajiem un citiem drošuma novērtējumiem, no kuriem kosmētikas līdzekļi ir 0,5 %. 2.3. Iesniegto datu izvērtēšana Komisija 2008. gada augustā lūdza dalībvalstis nosūtīt precīzus datus par 2007. un 2008. gadā veikto izmēģinājumu ar dzīvniekiem skaitu un veidu saistībā ar kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām, kā paredzēts Kosmētikas direktīvas 9. panta a) punktā. Komisija precizēja, ka šajā informācijā ir arī precīzi jāizskaidro, ko skaitļi izsaka un kādā veidā tie apkopoti. Attiecībā uz jaunāko ziņojumu Komisija, atsaucoties uz pieprasījumu, tam pievienoja vadlīnijas, kas izstrādātas, lai veicinātu precīzu datu ieguvi un apkopošanu par testiem ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētikas līdzekļiem. Turklāt Komisija, ņemot vērā termiņu 2009. gada 11. martā, pieprasīja dalībvalstīm sniegt informāciju, kā tās paredz ieviest tirdzniecības aizliegumu, kas paredzēts Kosmētikas direktīvas 4.a pantā. 2.3.1. Dalībvalstu sniegtie galvenie skaidrojumi Lielākā daļa dalībvalstu atbildēja, ka 2007. un 2008. gadā to teritorijā saistībā ar kosmētikas līdzekļiem nav veikta testēšana ar dzīvniekiem. Lai pamatotu savas atbildes, valstis sniedza šādus galvenos skaidrojumus. - Valsts tiesību aktos ir aizliegts veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem, lai testētu un izstrādātu kosmētikas līdzekļus un to sastāvdaļas. - Valsts tiesību aktos ir noteikts, ka, lai izdarītu testēšanu ar dzīvniekiem, ir jāsaņem atļauja, lai nodrošinātu to likumīgu izpildi, tāpēc: - laboratorijām nav dotas atļaujas testēt un izstrādāt kosmētikas līdzekļus un to sastāvdaļas; - nav apstiprinātas iestādes izmēģinājumu ar dzīvniekiem veikšanai saistībā ar kosmētikas līdzekļiem. - Valsts teritorijā nav: - testēšanas iekārtu testēšanai ar dzīvniekiem saistībā ar cilvēku veselību; vai - laboratorijas atbilst labas laboratorijas prakses prasībām, tādējādi tās var veikt neklīniskus pētījumus par vielu drošumu attiecībā uz veselību un vidi. - Iestādes, kas atbild par kosmētikas līdzekļu pārbaudi un tirgus uzraudzību, neveic vai nekontrolē izmēģinājumus ar dzīvniekiem šādu pārbaužu vajadzībām. - Kosmētikas līdzekļu ražotājiem tika nosūtīta vēstule un anketa, un atbildes uz to norādīja, ka šādi testi netiek veikti. - Kompetentās iestādes pārbaudīja ražojuma informācijas dokumentāciju, kurā saskaņā ar Kosmētikas direktīvas 7.a panta 1. punkta h) apakšpunktu ir jāietver arī dati par testiem ar dzīvniekiem. Tās neatrada neko tādu, kas liecinātu, ka ķīmiskās vielas, kas kā sastāvdaļas izmantotas kosmētikas līdzekļos, ir testētas, izmantojot dzīvniekus. 2.3.2. Informācija par grūtībām, ar kādām saskārās dalībvalstis Dažas dalībvalstis atbildēs norādīja, kādas grūtības tās pieredzējušas attiecīgās informācijas vākšanā. Kā atzīmēts iepriekšējos ziņojumos, ķīmiskās vielas testos ar dzīvniekiem tiek reti izmantotas tad, ja tās paredzēts izmantot tikai kā kosmētikas līdzekļu sastāvdaļas, un lielāko daļu testu ar dzīvniekiem ķīmisko vielu ražotāji veic, lai tās izmantotu dažādiem mērķiem (nozarē tiek lēsts, ka apmēram 80–90 % kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu tiek testētas dažādiem lietojumiem). Tādēļ dažas dalībvalstis atzina, ka ir grūti noteikt, kāda testēšana veikta kosmētikas līdzekļu ražošanas vajadzībām. 2.3.3. Dalībvalstu iniciatīvas datu vākšanas vajadzībām Ņemot vērā pūles, ko dalībvalstīm sagādāja Komisijas pieprasītās informācijas iesniegšana, dažas dalībvalstis aprakstīja pasākumus, ko tās īstenoja, lai uzlabotu datu kvalitāti, piemēram, šādus. - Visiem licences turētājiem, kam ir tiesības veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem, tika nosūtīts paziņojums, kurā norādīts, ka, iesniedzot informāciju par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētikas līdzekļiem, ir jāpievieno arī informācija par veikto izmēģinājumu skaitu un veidu, tostarp tiek gaidīts, ka tajā tiks ietverts arī izmēģinājumu mērķis un testēto kosmētikas vai ķermeņa kopšanas līdzekļu veids (krēms ādai, zobu pasta u. c.). Paziņojumā tika norādīts arī tas, ka tiem, kas veikuši izmēģinājumus ar dzīvniekiem testos attiecībā uz vielām ar dažādiem lietojuma mērķiem, saskaņā ar tiesību aktiem par ķīmiskām vielām jāiesniedz informācija par to, cik lielā mērā kāds no šo vielu sekundārās lietošanas mērķiem var tikt izmantots saistībā ar kosmētikas vai ķermeņa kopšanas līdzekļiem. - Tika veikts pētījums, kura pamatā bija aptauja, kurā tika iesaistītas galvenās laboratorijas, kas, ļoti iespējams, varētu būt iesaistītas testos ar dzīvniekiem. - Notika inspekcijas uz vietas iestādēs, kuras veic toksikoloģiskos testus pēc trešo personu pasūtījuma, un tika pieprasīta plašāka informācija, tiešā veidā sazinoties ar laboratoriju vadītājiem. 2.3.4. Paredzētie pasākumi saistībā ar gaidāmo tirdzniecības aizliegumu Ņemot vērā gaidāmo tirdzniecības aizliegumu, dalībvalstis būtībā ir informējušas Komisiju, ka tās izmantos attiecīgos tirgus uzraudzības instrumentus, lai īstenotu tirdzniecības aizliegumu. Galvenais instruments, kas minēts, ir kontrole pār produkta informācijas dokumentācijā sniegto informāciju saskaņā ar Kosmētikas direktīvas 7.a pantu, jo īpaši 7.a panta 1. punkta h) apakšpunktu. Tika minēts arī tas, ka jaunās Kosmētikas regulas[6] noteikumi varētu atvieglot šos uzdevumus, jo tajā būs sīkāk precizēts produkta informācijas dokumentācijā norādāmais informācijas saturs. Dažas dalībvalstis sniedza sīkāku informāciju par atbildīgajām tirgus uzraudzības iestādēm, kā arī ar projektu pamatotu pārbaužu plāniem. Vairākas dalībvalstis ir plānojušas arī vērst tirgus uzraudzības iestāžu uzmanību uz aizliegumu, izmantojot vadlīnijas un tamlīdzīgus līdzekļus. 2.3.5. Secinājums Komisija atzīst, ka dalībvalstis ir veltījušas pūles datu pieejamības uzlabošanā un ka vispārējā datu pieejamība ir uzlabojusies. Tomēr Komisijai arvien vēl ir bažas par ziņoto rādītāju precizitāti, un šādas bažas ir arī dalībvalstīm. Tas galvenokārt attiecas uz vielām, kam ir dažādi lietojumi. Dažas dalībvalstis, minot, ka tajās nav notikusi testēšana ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām, ziņoja, ka gadījumos, kuros varētu domāt, ka attiecīgās vielas varētu tikt izmantotas kā sastāvdaļas kosmētikas līdzekļos, tajās nav veikti toksikoloģiskie testi, kuriem ir dažādi vai nenoskaidroti mērķi. Tiesību akti, kuros noteikts, ka, lai izdarītu testēšanu ar dzīvniekiem, ir jāsaņem atļauja, lai nodrošinātu to likumīgu izpildi, šķiet noderīgs instruments testēšanas mērķa noteikšanai. Komisija uzskata, ka informācija, kas norādāma saskaņā ar 7.a panta 1. punkta h) apakšpunktu, arī ir vērtīgs informācijas avots. 3. Sasniegtais alternatīvo metožu izstrādē, apstiprināšanā un tiesiskajā akceptēšan ā. 3.1. TIESISKI AKCEPTēTAS AIZSTāJēJMETODES 3.1.1. Saskaņā ar Kosmētikas direktīvas IX pielikumu Kosmētikas direktīvas IX pielikumā ir „ir uzskaitītas Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centra (ECVAM) apstiprinātās alternatīvās metodes, kas atbilst šīs direktīvas prasībām un nav uzskaitītas V pielikumā Padomes Direktīvai 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu”. Kosmētikas direktīvas IX pielikuma mērķis bija papildināt Padomes Direktīvas 67/548/EEK V pielikumu. IX pielikums tika sagatavots, lai nekavējoties nodrošinātu regulatīvu alternatīvo metožu akceptēšanu, kas nebūtu piemērojamas visai ķīmijas nozarei, bet tikai kosmētikas nozarē. Ņemot vērā to, ka ECVAM nevalidēja alternatīvās metodes testēšanai ar dzīvniekiem, ko nepiemērotu visai ķīmijas nozarei, 2008. un 2009. gadā IX pielikumu negrozīja, un tajā arvien vēl nav ierakstu. 3.1.2. Komisijas 2008. gada 30. maija Regula (EK) Nr. 440/2008 par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH ) Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2006/121/EK[7] tika paredzēts no 2008. gada 1. jūnija svītrot Padomes Direktīvas 67/548/EEK V pielikumu. Komisija saskaņā ar Regulu Nr. 1907/2006 par REACH pieņēma īstenošanas regulu, kurā apkopotas visas testēšanas metodes, kas iepriekš bija ietvertas Direktīvas 67/548/EEK V pielikumā. Tā ir Regula 440/2008/EK[8], kurā tagad iekļautas arī šādas metodes: - B.10. Mutagenitāte — zīdītāju hromosomu izmaiņu tests in vitro , - B.13/14. Mutagenitāte — baktēriju reversās mutācijas tests, - B.17. Mutagenitāte — zīdītāju šūnu gēnu mutāciju tests in vitro , - B. 40. in vitro ādas korozija: transkutānās elektriskās pretestības (TEP) tests, līdzvērtīgs OECD TG 430 (2004); - B. 40.a ādas erozijas in vitro tests: cilvēka ādas modeļa tests, līdzvērtīgs OECD TG 431 (2004); - B. 41. fototoksicitātes in vitro 3T3 NRU tests, līdzvērtīgs OECD TG 432 (2004); - B.42. Ādas sensibilizācija — lokālo limfmezglu noteikšana, līdzvērtīga OECD TG 429 (2002). (Piezīme: tas nav aizstājējtests); - B.45. Absorbcija ādā (penetrācija ādā): in vitro metode, līdzvērtīga OECD TG 428 (2004); - B.46[9]. Ādas kairinājuma noteikšana ar cilvēka epidermas rekonstrukcijas modeļa in vitro testu 3.2. Sasniegtais alternatīvo metožu izstrādē un validācijā 3.2.1. ECVAM tehniskais ziņojums ECVAM sagatavoja “ECVAM tehnisko ziņojumu” par laikposmu no 2008. līdz 2009. gadam[10]. Tajā novērtēta iespēja pilnībā aizstāt testus ar dzīvniekiem pirms Kosmētikas direktīvas 4.a pantā noteiktajiem termiņiem un sniegta sīka informācija, ieskaitot pārskata tabulu, kurā apkopotas ECVAM darbības un sasniegtais attiecībā uz konkrētiem iedarbības līmeņa rādītājiem. 3.2.1.1. Iedarbības līmeņa rādītāji, kas noteikti 2009. gadam Iedarbības līmeņa rādītāji, attiecībā uz kuriem kā tirdzniecības aizlieguma termiņš ir noteikts 2009. gads, ir kodīgums ādai, ādas kairinājums, dermālā absorbcija, mutagenitāte/genotoksicitāte, fototoksicitāte, akūta toksicitāte un acu kairinājums. Attiecībā uz visiem šiem rādītājiem, izņemot pēdējos divus — acu kairinājumu un akūtu toksicitāti —, pašlaik ir pieejamas alternatīvas metodes (skatīt 3.1.2. punktu). Tomēr attiecībā uz mutagenitāti/genotoksicitāti šiem testiem ir risks uzrādīt nepieņemami augstu nepatiesu pozitīvu rezultātu attiecību. ECVAM veic darbu, lai uzlabotu in vitro testēšanas iespējas, lai atrisinātu šo problēmu. Attiecībā uz acu kairinājumu un akūto toksicitāti ECVAM validēja vairākas pārbaudes, tomēr neviena no tām riska novērtēšanā pilnībā nevar aizstāt testēšanu ar dzīvniekiem. Pašlaik tiek izstrādātas un novērtētas testēšanas stratēģijas, kurās apvienotas validētas pārbaudes, kuru mērķis ir pilnībā aizstāt testus ar dzīvniekiem attiecībā uz acu kairinājumu. Nākamie rezultāti gaidāmi līdz 2011. gadam. 3.2.1.2. Iedarbības līmeņa rādītāji, kas noteikti 2013. gadam Iedarbības līmeņa rādītāji, kuriem tirdzniecības aizlieguma termiņš ir noteikts 2013. gads, ir atkārtotas devas toksicitāte (ieskaitot ādas sensibilizāciju un kancerogenitātei, toksikokinētika un reproduktīvā toksicitāte. Attiecībā uz šiem rādītājiem vēl nav pieejamas aizstājējas alternatīvas, un situācija ir daudz sliktāka. Būtiski svarīgas ir toksikokinētikas un vielmaiņas in vitro un in silico testu sistēmas, lai atbrīvotos no neobjektīviem rezultātiem, kas ir raksturīgi in vitro vidē veiktiem testiem. Tādēļ tika apvienoti sadarbības centieni starp nozari, akadēmiskajām aprindām, Eiropas Komisiju un trijām validācijas iestādēm (ECVAM[11], ICCVAM[12] un JACVAM[13]), lai validētu kompetentas in vitro testu sistēmas attiecībā uz vielmaiņas komponentu testu sistēmu, veidojot nozīmīgu struktūras moduli sarežģītu iedarbības līmeņa rādītāju integrētas testēšanas stratēģiju vajadzībām. Attiecībā uz kancerogenitāti kā iedarbības līmeņa rādītāju tika validēti trīs šūnu transformācijas in vitro testu varianti kā moduļi no 1 līdz 4 atbilstoši ECVAM moduļu sistēmai, kas drīzumā tiks iesniegti ESAC speciālistiem novērtēšanai. Ādas sensibilizācijas jomā nozares darbinieki ievērojami optimizēja trīs daudzsološas in vitro metodes [tiešais peptīdu reaktivitātes tests ( Direct Peptide Reactivity Assay jeb DPRA ), cilvēka šūnu līnijas aktivēšanas tests ( human Cell Line Activation Test jeb h-CLAT) un Myeloid U939 ādas sensibilizācijas tests ( Myeloid U939 Skin Sensitisation Test jeb MUSST)], kurus ECVAM 2009. gadā akceptēja sākotnējai validācijai. Reproduktīvās toksikoloģijas jomā ECVAM sākotnējai validācijai var iesniegt dažas daudzsološas metodes, kas izstrādātas, īstenojot Reprotect (ES finansētu pētniecības projektu), kurā bija iesaistījies arī ECVAM, un pašlaik validācijas procesā ir dažas in vitro metodes endokrīnās sistēmas traucējumu noteikšanai. Paredzēts, ka samazināsies dzīvnieku skaits, ko izmanto reproduktīvās toksicitātes noteikšanas testos, turpinoties darbam, kurā izmantota moduļu metode paplašinātam vienas paaudzes reprodukcijas pētījumam ( Moore et al., 2009 ). Attiecībā uz 2013. gadu noteiktajiem iedarbības līmeņa rādītājiem attiecīgo metožu trūkums, lai pilnībā aizstātu testus ar dzīvniekiem, arvien ir neatrisināts uzdevums. 3.2.2. Paziņojumi, ko sagatavojusi Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (SCCS) SCCS 2009. gada decembrī publicēja memorandu “Alternatīvās testēšanas metodes cilvēka veselības drošības novērtēšanā Eiropas Savienībā saistībā ar kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām”[14], kurā tā sniedz informāciju par vispārējo situāciju saistībā ar pieejamām alternatīvajām metodēm un to potenciālo izmantošanu cilvēka veselības riska novērtēšanas procesā attiecībā uz kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām un gatavo produkciju. Patēriņa preču zinātniskā komiteja (SCCP, tagad — SCCS) 2009. gada janvārī publicēja paziņojumu par situāciju genotoksicitātes/mutagenitātes testēšanā attiecībā uz kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām, neizmantojot izmēģinājumus ar dzīvniekiem[15]. Šajā paziņojumā SCCP īpaši uzsver augsto nepatiesi pozitīvo rezultātu attiecību (skatīt 3.2.1.1.). Bažas, ko SCCP[16] pauda 2007. gada decembrī saistībā ar in vitro testu EPISKIN™ attiecībā uz ādas kairinājuma testēšanu, tika atzītas par pamatotām un tests tika iekļauts Komisijas Regulas Nr. 440/2008 B daļā kā testēšanas metode B.46. Tomēr SCCS arvien vēl ir bažas par šīs metodes izmantošanu krāsotām vielām. 3.2.3. Komisijas atbalsts pētniecības darbībām Vairāk nekā 20 gadus Eiropas Savienības pētniecības pamatprogrammu prioritāte ir bijusi efektīvu un jaunu alternatīvu metožu izstrāde. Nesen tika publicēti notiekošā pētniecības darba rezultāti saistībā ar alternatīvu testēšanas stratēģiju izstrādi[17]. Lai risinātu metožu trūkuma jautājumu, ar kurām aizstāt testus ar dzīvniekiem toksiskas ietekmes novērtēšanā ilgstošā laikposmā, Komisija publicējusi uzaicinājumu iesniegt piedāvājumus, kura finansējums ir 25 miljoni euro un nosaukums “Virzībā uz atkārtotas devas sistēmiskas toksicitātes noteikšanas aizstāšanu cilvēka veselības drošības novērtēšanā”[18]. Kosmētikas nozare ir apņēmusies panākt atbilstību Eiropas Komisijas sniegtā finansējuma prasībām, tādējādi šai pētniecībai kopā tika atvēlēti 50 miljoni euro. Ētikas pārskats par visiem pētniecības projektu piedāvājumiem, kuri bija saistīti ar izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, deva ieguldījumu ES dzīvnieku labturības un izmēģinājumu standartu ieviešanā, kā arī stiprināja aizstāšanas, samazināšanas un ierobežošanas (“3R” jeb “ replacement, reduction and refinement ”) principu piemērošanu, pārskatot testēšanas piedāvājumus kontekstā ar novērtēšanas procedūru Septītās pētniecības pamatprogrammas vajadzībām. 3.2.4. Eiropas Kosmētikas, ķermeņa kopšanas un parfimērijas līdzekļu ražotāju asociācija COLIPA Asociācija COLIPA ar tās pētniecības programmu, kas veltīta alternatīvajām metodēm testēšanā ar dzīvniekiem, dod svarīgu ieguldījumu alternatīvo metožu izstrādē, validācijā un akceptēšanā ar mērķi aizstāt dzīvnieku izmantošanu. Saistībā ar acu kairinājumu COLIPA 2008. gada sākumā iesniedza ECVAM divu visprogresīvāko cilvēka ādas modeļa testu optimizācijas rezultātus[19]. Attiecībā uz genotoksicitāti un mutagenitāti COLIPA strādā pie metožu izstrādes, lai samazinātu “nepatieso pozitīvo rezultātu attiecību zīdītājdzīvnieku izcelsmes šūnu genotoksicitātes testos in vitro , un izstrādā trīsdimensiju cilvēka ādas modeļu genotoksiskos testus. Attiecībā uz ādas alerģiju COLIPA mērķis ir stiprināt izpratni par to, kā ķīmiskās vielas reaģē ar ādas un imūnsistēmas šūnām, izraisot ādas alerģijas. COLIPA ir piedāvājusi ECVAM trīs metodes, kuras pašlaik ir sākotnējās validācijas procesā[20]. Lielākais ieguldījums ir COLIPA sniegtais 25 miljonu euro lielais finansējums pieteikumu konkursā saistībā ar atkārtotas devas sistēmiskas toksicitātes testēšanu (skatīt 3.2.3. punktu). 3.2.5. Citi Turpinājās 2007. gada ziņojumā minētie pasākumi, piemēram, Eiropas partnerība alternatīvu pieeju izstrādei attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem (EPAA)[21], Kopienas rīcības plāns dzīvnieku aizsardzībai un labturībai[22] un tika joprojām pārskatīta Direktīvas 86/609/EEK par to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos[23]. 4. Alternatīvo metožu akcptēšana un atzīšana starptautiskā līmenī Komisija jautājumus par alternatīvo metožu validāciju un regulatīvo akceptēšanu ir izvirzījusi kā galvenos jautājumus nozaru regulatīvajiem jautājumiem veltītajos dialogos gan daudzpusējā, gan arī divpusējā līmenī. 4.1. Daudzpusējais līmenis Komisija ar partneriem Amerikas Savienotajās Valstīs, Japānā un Kanādā turpina aktīvu darbu “Starptautiskajā sadarbībā Kosmētikas regulējumā” ( International Cooperation on Cosmetic Regulation jeb ICCR). ICCR uzmanības centrā ir noskaidrot iespējas starptautiskai alternatīvu testēšanas metožu regulatīvai akceptēšanai. Nozīmīgi sasniegumi ir gūti starptautiskās sadarbības jomā par alternatīvām testēšanas metodēm, 2008. gada septembrī panākot vienošanos par Satvaru starptautiskai sadarbībai alternatīvo testēšanas metožu jomā ( Framework for International Cooperation on Alternative Test Methods jeb ICATM). Validācijas iestāžu pārstāvji 2009. gada aprīlī parakstīja sadarbības memorandu, kura mērķis ir veicināt starptautisko sadarbību un koordināciju tādu toksicitātes testēšanas metožu zinātniskas validācijas jomā, kurās neizmanto dzīvniekus vai tajās izmantoto dzīvnieku skaits ir samazināts. Papildus šiem pasākumiem Komisija sadarbojas ar ESAO, regulāri piedaloties sanāksmēs un darba grupās, piemēram, ESAO valstu koordinatoru darba grupā, kas izveidota Testu vadlīniju programmas izveidei, Endokrīnās sistēmas traucējumu noteikšanas un novērtēšanas darba grupā un tās apakšgrupās, kuru pārziņā ir testi, kuros neizmanto dzīvniekus (piemēram, Validācijas vadības grupa “ Non-Animal ”), kā arī citās ad hoc ekspertu grupās, kuru pārziņā ir dažādas alternatīvās metodes. 4.2. Divpusējais līmenis Jautājumi par alternatīvu metožu validāciju un regulatīvu akceptēšanu ir arī galvenais temats dažādās regulatīviem jautājumiem veltītās divpusējās sarunās ar galvenajiem tirdzniecības partneriem. Konkrēti: 4.2.1. ASV Panākumi alternatīvo metožu validācijas un regulatīvās akceptēšanas jautājumos ir viens no galvenajiem rezultātiem, par ko vienojās Transatlantiskajā ekonomikas pamatprogrammā, un šo darbu stingri uzrauga Transatlantiskā ekonomikas padome (TEC). Alternatīvās metodes testēšanai ar dzīvniekiem ir iekļautas TEC darba programmā no 2009. līdz 2010. gadam, un ICATM īstenošana, kā arī dialoga turpināšana ar mērķi ieviest alternatīvās metodes (iespējamās prioritātes) arī nākotnē būs galvenie darba kārtības jautājumi. 4.2.2. Japāna Alternatīvas testēšanai ar dzīvniekiem tika atkārtoti iekļautas regulatīvai reformai veltītos dialogos 2006., 2007. un 2008. gadā, un Japāna uzsvēra, ka atbalsta Japānas Alternatīvo metožu validēšanas centra (JACVAM) īstenotās darbības. 4.2.3. Ķīna Testēšanas ar dzīvniekiem aizstāšana kosmētikas līdzekļu ražošanas jomā ir jautājums, ko apspriež dažādos forumos, konkrēti, AQSIQ[24] un ĢD ENTR darba grupas sanāksmē par kosmētikas līdzekļiem 2008. gada 17. novembrī, kā arī sanāksmēs ar SFDA[25] un AQSIQ 2009. gada janvārī. Panākta principāla vienošanās, ka Ķīnai vairāk jāiesaistās alternatīvo metožu izstrādē. 5. Secinājums Dalībvalstis ir uzlabojušas savu iekšējo struktūru, lai nodrošinātu precīzu datu iegūšanu par testiem ar dzīvniekiem un šādas testēšanas un tirdzniecības aizliegumu piemērošanas efektīvu uzraudzību, kā tika rosināts vadlīnijās, kas pievienotas dalībvalstīm adresētajam aicinājumam iesniegt precīzus datus[26]. Tomēr testēšanas un tirdzniecības aizliegumu piemērošana arvien ir problemātiska saistībā ar vielām, kas paredzētas lietošanai dažādiem mērķiem. Attiecībā uz termiņu 2009. gadā no septiņiem iedarbības līmeņa rādītājiem pašlaik alternatīvas aizstājējmetodes ir pieejamas pieciem. Saistībā ar atlikušajiem diviem, t. i., “acu kairinājumu” un “akūtu toksicitāti”, ir gūti sasniegumi, bet pilnīga aizstāšana šajā termiņā nav iespējama. Sasniegtie rezultāti ir labi, un Komisijai ir pamats domāt, ka atlikušo divu ietekmes rādītāju noteikšana attiecībā uz cilvēka veselību varētu notikt 2010. gada laikā. Līdz tam laikam nozares pārstāvji var izmantot to testu datus, kas veikti līdz termiņam 2009. gada martā. Stāvoklis 2013. gada termiņa ievērošanai ir daudz sliktāks. Neņemot vērā dažādos līmeņos uzsāktos papildu pasākumus, vēl arvien zinātniskā ziņā grūts uzdevums ir ar alternatīvām metodēm aizstāt testus ar dzīvniekiem attiecībā uz sarežģītu toksikoloģiskās ietekmes līmeņu noteikšanu. Situācija tiks pamatīgi analizēta, gatavojot pētījumu, ko 2011. gadam paredz Kosmētikas direktīva. [1] Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem, OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp. [2] Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regula (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem, OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp. [3] Skatīt atrunas par datu precizitāti 2.3. punktā “Iesniegto datu izvērtēšana”. [4] Kopējā skaitā iekļauti 40 dzīvnieki, kas izmantoti citos izmēģinājumos, kuri nav precizēti. [5] COM(2007) 675 galīgā redakcija, 5.11.2007. [6] Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regula (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem, OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp. [7] Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Direktīva 2006/121/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, lai to pielāgotu Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu ( REACH ), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, OV L 396, 30.12.2006. [8] Komisijas 2008. gada 30. maija Regula (EK) Nr. 440/2008 par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), OV L 142, 31.5.2008. [9] Iekļauts ar KOMISIJAS 2009. gada 23. jūlija REGULU (EK) Nr. 761/2009, ar kuru, pielāgojot tehnikas attīstībai, groza Regulu (EK) Nr. 440/2008 par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu ( REACH ). [10] Tehniskais ziņojums pieejams ECVAM tīmekļa vietnē http://ecvam.jrc.ec.europa.eu/. [11] Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centrs. [12] Alternatīvo metožu validēšanas aģentūru koordinēšanas komiteja, Amerikas Savienotās Valstis. [13] Japānas Alternatīvo metožu validēšanas centrs. [14] SCCS/1294/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_001.pdf. [15] SCCP/1212/09 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_08.pdf. [16] SCCP/1145/07 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf. [17] EUR 23886 – Alternatīvas testēšanas stratēģijas – 2009. gada progresa ziņojums. Dzīvnieku izmantošanas aizstāšana, to skaita samazināšana un ierobežošana izmantošanai pētniecībā, genomikā un biotehnoloģijā veselībai. [18] FP7-Veselība-2010-Alternatīvā testēšana. [19] SkinEthic Human Corneal Epithelium (HCE) modelis un MatTek Epiocular modelis. [20] Cilvēka šūnu līnijas aktivēšanas tests ( Human Cell Line Activation Test jeb h-CLAT), Myeloid U937 ādas sensibilizācijas tests (MUSST) un tiešais peptīdu reaktivitātes tests ( direct peptide reactivity assay jeb DPRA). [21] Plašākai informācijai skatīt http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm. [22] COM (2006) 13 galīgā redakcija, 23.1.2006. [23] Plašākai informācijai skatīt http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm. [24] Ķīnas Tautas Republikas Kvalitātes uzraudzības, inspekcijas un karantīnas valsts pārvalde. [25] Ķīnas Pārtikas un zāļu valsts pārvalde. [26] Skatīt 2.3. punktu.