EIROPAS KOMISIJA Briselē, 19.12.2017 COM(2017) 789 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI UN EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI par to, kā īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regulu (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93



1. Kopsavilkums Produktu drošība ir mūsu kopīgās rūpes. Iegādājoties produktu, gribam būt pārliecināti, ka tas ir drošs un atbilst visām juridiskajām prasībām. Tādēļ bieži vien ražotāji lūdz neatkarīgām struktūrām — tā dēvētajām “atbilstības novērtēšanas struktūrām” — pārbaudīt, vai produkti pirms to pārdošanas atbilst noteiktiem standartiem. Tādēļ ir vajadzīgas uzticamas un kompetentas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas pienācīgi veic savu darbu. Tas arī ir iemesls, kāpēc ES ir ieviesusi šo atbilstības novērtēšanas struktūru akreditācijas sistēmu. Savā valstī atbilstības novērtēšanas struktūru kompetenci, objektivitāti un neatkarību pārbauda valsts akreditācijas struktūras. Šajā ziņojumā sniegts pārskats par to, kā laikposmā no 2013. gada līdz 2017. gadam tika īstenoti Regulā (EK) Nr. 765/2008 (“Regula”) paredzētie akreditācijas noteikumi un CE zīme. Ziņojums par tirgus uzraudzības noteikumu īstenošanu un ES tirgū ievesto produktu kontroli ir iekļauts izpildes priekšlikumam pievienotajā novērtējumā, kas arī ir daļa no “preču tiesību aktu kopuma”. Šajā ziņojumā apstiprināts, ka ar Regulu izveidotā Eiropas akreditācijas infrastruktūra ir nodrošinājusi pievienoto vērtību ne tikai vienotajam tirgum, bet arī starptautiskajai tirdzniecībai. Eiropas rūpniecība un atbilstības novērtēšanas kopiena ir plaši atbalstījušas akreditāciju, lai nodrošinātu to, ka produkti atbilst spēkā esošajām prasībām, novēršot šķēršļus atbilstības novērtēšanas struktūrām un palīdzot Eiropā attīstīties uzņēmējdarbībai. Ar Regulu visās dalībvalstīs, kā arī EBTA valstīs un Turcijā ir izveidota uzticama un stabila akreditācijas sistēma. Tomēr tā saskaras ar problēmu saglabāt viengabalainību, t. i., saglabāt visas akreditācijas sistēmas atbilstību jaunākajiem sasniegumiem un nodrošināt to, ka tā tiek piemērota ar tādu pašu stingrību. Turklāt ziņojumā apstiprināts, ka uzņēmumi labāk apzinās arī to, cik svarīga nozīme vienotajā tirgū ir uz produktiem izvietotajai CE zīmei. Šis ziņojums tika sagatavots sadarbībā ar dalībvalstīm ekspertu grupas “Produktu iekšējais tirgus” akreditācijas apakšgrupā. 2. Akreditācija 2.1. Politikas apsvērumi Rūpniecības ražojumu vienotais tirgus ir viens no Eiropas reālajiem veiksmes stāstiem un tās vērtīgākais aktīvs laikā, kad palielinās globalizācija. Tas ir mehānisms spēcīgākas un taisnīgākas ES ekonomikas izveidei. Attiecībā uz vairāk nekā 80 % rūpniecības ražojumu ir novērsti normatīvie šķēršļi, pieņemot kopīgus Eiropas noteikumus un izveidojot vienotu tirgu vairāk nekā 500 miljoniem patērētāju. Tas ir veicinājis konkurētspēju un inovāciju, vienlaikus Eiropas patērētājiem nodrošinot vēl plašāku tādu drošu produktu izvēli, kas atbilst sabiedrības interešu —drošības, vides un veselības — augstajiem standartiem. Lai risinātu Ž. K. Junkera vadītās Komisijas izvirzīto prioritāro jautājumu par dziļāk integrētu un taisnīgāku iekšējo tirgu un ievērotu Komisijas vienotā tirgus stratēģijā ierosināto, ir svarīgi stiprināt produktu atbilstību piemērojamajām tiesību aktu prasībām. Vienotā tirgus padziļināšana nozīmē arī atbilstības novērtēšanas sistēmas stiprināšanu. Atbilstības novērtēšanas struktūras (laboratorijas, sertifikācijas struktūras, inspekcijas struktūras, vides pārbaudes struktūras u. c.) novērtē produktu atbilstību attiecīgo tiesību aktu prasībām, ja nozaru tiesību aktos ir pieprasīts trešās puses novērtējums, piemēram, kā tas ir mašīnu, spiedtvertņu, medicīnisku ierīču, liftu, mērinstrumentu gadījumā. Uzņēmumi izmanto atbilstības novērtēšanas struktūras brīvprātīgi, lai pierādītu atbilstību standartiem vai regulējumam, pat ja tas nav paredzēts tiesību aktu prasībās. Akreditācija nodrošina un apstiprina, ka šīm struktūrām ir tehniskās spējas pienācīgi pildīt savus pienākumus. 2.2. Akreditācijas ietekme un akreditācijas sistēmas darbība Akreditācija ir valsts akreditācijas struktūras apstiprinājums, ka atbilstības novērtēšanas struktūra atbilst saskaņotajos standartos noteiktajām prasībām un, attiecīgā gadījumā, jebkurām papildu prasībām, tostarp atbilstīgajās nozaru shēmās izklāstītajām. Regulai ir būtiska nozīme, veicinot preču brīvu apriti iekšējā tirgū un starptautiskajā tirdzniecībā. Saskaņā ar tās noteikumiem dalībvalstis izraugās vienu valsts akreditācijas struktūru, kas nodrošina atbilstības novērtēšanas struktūru akreditāciju. Paredzēts, ka, izmantojot ES mērogā saskaņotus standartus, tiks nodrošināts vajadzīgais pārredzamības līmenis un uzticēšanās atbilstības novērtēšanas struktūru kompetencei, kā arī panākts, ka Eiropas akreditācijas sistēma atbilst starptautiskajai akreditācijas sistēmai. Lai gan ražotāji saglabā atbildību par savu produktu atbilstību spēkā esošajām tiesību aktu prasībām, atbilstības novērtēšanas struktūru augstās tehniskās spējas nodrošina, ka pārbaudes ir precīzas un uzticamas. Tas veicina tādu sabiedrības interešu aizsardzību kā veselība un drošība iekšējā tirgū. Regulā paredzēta vienota stingra pieeja akreditācijai visās dalībvalstīs, lai beidzot varētu ar vienu akreditācijas sertifikātu pierādīt atbilstības novērtēšanas struktūras tehniskās spējas visā Eiropā. Tāpēc ES akreditācijas priekšrocība ir tāda, ka, tiklīdz atbilstības novērtēšanas struktūra ir sekmīgi akreditēta saskaņā ar Regulu, dalībvalstu iestādēm ir jāatzīst šis akreditācijas sertifikāts. Tas novērš nevajadzīgas papildu izmaksas saistībā ar to, ka akreditāciju veic katrā dalībvalstī atsevišķi un produktus pārbauda dažādas atbilstības novērtēšanas struktūras. Tas rada labvēlīgu vidi uzņēmējdarbības attīstīšanai Eiropas tirgū. Līdz 2016. gada beigām tika piešķirtas vairāk nekā 34 450 akreditācijas (reglamentētās un nesaskaņotās jomās), kas aptver plašu darbību klāstu un ir sadalītas šādi: Akreditācijas veids Akreditāciju skaits 2016. gadā Kalibrēšana 3245 Testēšana 18 625 Medicīniskās apskates 3407 Produktu sertifikācija 1752 Pārvaldības sistēmu sertifikācija 1355 Personu sertifikācija 480 Inspekcija 5158 Kvalifikācijas pārbaudes nodrošinātāji (Proficiency testing providers — PTP) 176 References materiālu ražotāji (Reference materials producers — RMP) 44 Verifikācija 14 065 (siltumnīcefekta gāzes) 133 Vides vadības un audita sistēma (Eco-management and Audit Scheme — EMAS) 79 Kopā 34 454 Pārstrukturēšanas process un pielāgošanas process Regulai tagad ir pabeigts. Visas dalībvalstis, kā arī EBTA valstis un Turcija ir izveidojušas valsts akreditācijas struktūras. 2.3. Eiropas akreditācijas infrastruktūra

Saskaņā ar Regulu Komisija atzina Eiropas sadarbību akreditācijai (EA) par Eiropas akreditācijas infrastruktūru. Tā 2009. gadā noslēdza nolīgumu, kurā norādīti sīki izstrādāti EA uzdevumi un sadarbības principi. EA pamatfunkcija ir noteikt valstu akreditācijas struktūru kompetenci, veicot salīdzinošo izvērtēšanu. Pēc sekmīgas salīdzinošās izvērtēšanas valstu akreditācijas struktūras parakstīja EA daudzpusējo nolīgumu (Multilateral Agreement — MLA) akreditācijas sertifikātu savstarpējai atzīšanai. Sekmīga salīdzinošā izvērtēšana ir akreditācijas sertifikātu savstarpējas atzīšanas priekšnoteikums. Salīdzinošās izvērtēšanas sistēma ir pierādījusi savu spēku, nodrošinot, ka valstu akreditācijas struktūrām ir augsts kompetences līmenis. Turklāt EA ir sadarbojusies ar ieinteresētajām personām konsultatīvajā padomē un iesaistījās starptautiskajās akreditācijas organizācijās — ILAC un IAF. Kopumā sadarbība ar EA ir bijusi ļoti auglīga. Pēdējo gadu laikā ir ievērojami pieaugusi atbilstības novērtēšanas struktūru akreditācijas nozīme. EA un tās dalībnieku veiktā darba dēļ tiek atzīts, ka akreditācija — kā pēdējais kontroles līmenis Eiropas atbilstības novērtēšanas sistēmā — ir būtiska, lai pienācīgi darbotos pārredzams un uz kvalitāti orientēts tirgus un lai nodrošinātu sabiedrības interešu augstu aizsardzības līmeni, piemēram, veselības, drošības un vides jomā. 2.4. Komisijas finansējums Eiropas akreditācijai Komisija un EA 2014. gada jūnijā uz četriem gadiem (līdz 2018. gada jūnijam) parakstīja otro partnerības pamatnolīgumu. Šis partnerības pamatnolīgums ļauj finansiāli atbalstīt EA, lai tā varētu veikt Regulā paredzētos uzdevumus un sasniegt pamatnostādnēs sīki izklāstītos mērķus. EA pasākumi, par kuriem tā ir tiesīga saņemt ES finansējumu, ietver: ·tehniskā darba veikšanu saistībā ar salīdzinošās izvērtēšanas sistēmu; ·informācijas sniegšanu ieinteresētajām personām un iesaistīšanos starptautiskās organizācijās akreditācijas jomā; ·pamatnostādņu materiāla sagatavošanu un atjaunināšanu akreditācijas jomā; ·palīdzības sniegšanu trešām valstīm. Partnerības pamatnolīgumā noteikts, ka EA un tās sekretariāts var saņemt ikgadēju darbības dotāciju pašreizējam darbam. Šā ziņojuma tapšanas laikā tika piešķirtas četras ikgadējās darbības dotācijas EUR 600 000 un aptuveni 40 % apmērā no kopējā EA budžeta. Daļa minēto dotāciju atbalstīja darbu saistībā ar salīdzinošās izvērtēšanas sistēmas darbību un pārvaldību, kas 2013.–2017. gadā ietvēra: Gads Veiktie novērtējumi Kopējais vērtēšanas darbam atvēlētais cilvēkdienu skaits 2013 11 673 2014 13 807 2015 10 583 2016 19 1138 Novērtētāju skaits 2016. gadā atbilstīgi darbības jomai ir šāds: Salīdzinošās izvērtēšanas grupas 2016. gadā ziņoja kopumā par 135 konstatējumiem, atbilstīgi kuriem valstu akreditācijas struktūrām bija jāveic koriģējošas darbības. EA uzrauga, kā šīs koriģējošās darbības tiek īstenotas. Vienas akreditācijas struktūras darbība 2014. gada jūlijā tika apturēta. Pēc sekmīgas EA pieprasīto koriģējošo darbību īstenošanas 2014. gada beigās minētā darbības apturēšana tika atcelta, ņemot vērā EA veiktā ārkārtas novērtējuma rezultātus. Attiecībā uz salīdzinošo izvērtēšanu EA darbības ietver arī salīdzinošās izvērtēšanas sistēmas pastāvīgu pilnveidošanu un salīdzinošās izvērtēšanas sākšanu jaunām atbilstības novērtēšanas darbībām. Dotācijas ir atbalstījušas arī EA darbu saistībā ar i) akreditācijas kritēriju saskaņošanu, ii) akreditācijas izstrādi, konsolidēšanu un īstenošanu ES un iii) sadarbošanos ar akreditācijas organizācijām ārpus ES, starptautiskajām organizācijām un privātajām ieinteresētajām personām. Līdztekus ikgadējām darbības dotācijām partnerības pamatnolīgums ar EA paredz arī iespēju piešķirt specifiskiem projektiem paredzētas dotācijas. Šajā saistībā EA piedalījās šādos projektos: ·EA 2013. gadā parakstīja ar CLIMA ĢD īpašu nolīgumu par dotāciju darbībai saistībā ar akreditācijas īstenošanu Regulas (ES) Nr. 600/2012 kontekstā. Darbs saistībā ar šo īpašo nolīgumu tika sekmīgi pabeigts 2015. gada februārī;

·EA 2012. gadā parakstīja pakalpojumu līgumu ar EuropeAid par “ES un Krievijas Federācijas akreditācijas sistēmu tuvināšanu”. Šis darbs tika sekmīgi pabeigts 2015. gada decembrī; ·EA 2014. gadā parakstīja pakalpojumu līgumu ar Kopīgo pētniecības centru par “atbalsta pakalpojumiem saistībā ar akreditācijas aspektiem projektā par brīvprātīgu Eiropas kvalitātes nodrošināšanas sistēmu krūts vēža ārstēšanas pakalpojumiem, kā pamatā ir akreditācijas un augstas kvalitātes pamatnostādnes”. Šā ziņojuma tapšanas laikā minētais projekts joprojām turpinās. Pašlaik Komisija un EA apspriež trešo partnerības pamatnolīgumu. 2.5. Akreditācija paziņošanas atbalstam Paziņošana ir darbība, kuras laikā dalībvalsts informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par to, ka tā atbilstīgi ES saskaņošanas tiesību aktam ir izraudzījusies atbilstības novērtēšanas struktūru un ka šī struktūra atbilst attiecīgajām minētajā tiesību aktā izklāstītajām prasībām. Dalībvalstis uzņemas galīgo atbildību par savu paziņoto struktūru kompetenci attiecībā uz pārējām dalībvalstīm un ES iestādēm. Lai gan akreditācija ir vēlamais instruments, lai pārbaudītu atbilstības novērtēšanas struktūru kompetenci, ir atļauti arī citi veidi atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences novērtēšanai. Šādos gadījumos ir jāiesniedz Komisijai un pārējām dalībvalstīm pierādījumi par izvērtētās struktūras atbilstību visām spēkā esošajām regulatīvajām prasībām. Turklāt ir jāveic paziņotās struktūras regulāra uzraudzība, kas līdzinās akreditācijas organizāciju iedibinātajai praksei. Laikposmā no 2009. gada beigām un 2017. gada novembrim akreditētu atbilstības novērtēšanas struktūru paziņošanas īpatsvars palielinājās par 34 procentpunktiem. 2009. gada beigās, pirms Regulas stāšanās spēkā, no 2249 paziņojumiem 1089 paziņojumi attiecās uz akreditētām atbilstības novērtēšanas struktūrām un 1118 paziņojumi attiecās uz neakreditētām struktūrām, t. i., 48,4 % no visiem paziņojumiem visās nozarēs tika akreditēti. Līdz 2017. gada novembrim tika iesniegti 2708 paziņojumi, no kuriem 472 paziņojumi attiecās uz neakreditētām atbilstības novērtēšanas struktūrām, savukārt 2236 paziņojumi attiecās uz akreditētām struktūrām, t. i., 82,6 % no visiem paziņojumiem bija par akreditētām struktūrām. Tajā pašā laikā EA izstrādāja dokumentu kopumu “Akreditācija paziņošanai” (Accreditation for Notification — AfN). Tajā ir ietverti norādījumu dokumenti, paraugprakse un mērķi lielākas saskaņošanas nodrošināšanai visā Eiropā, vērtējot paziņotās struktūras. Šis projekts tika sekmīgi pabeigts 2016. gadā, un EA un tās dalībnieki pašlaik īsteno tā rezultātus. Nākamajā tabulā norādīts paziņojumu sadalījums atbilstīgi dalībvalstij un tiesību aktam. 2.6. Starptautiskā sadarbība — nolīgums ar Kanādu Pēc ES un Kanādas Visaptverošā ekonomikas un tirdzniecības nolīguma (Comprehensive Economic and Trade Agreement — CETA) provizoriskās stāšanās spēkā 2017. gada 21. septembrī CETA protokols par atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpēju atzīšanu ir aizstājis iepriekšējo 1998. gada savstarpējās atzīšanas nolīgumu ar Kanādu. Šajā protokolā ir paplašināta tā darbības joma un būtiski vienkāršotas procedūras, kas paredzētas, lai izraudzītos atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras veic uzdevumus saistībā ar ES un Kanādas regulatīvo/juridisko prasību izpildi. Atbilstīgi CETA protokolam pēc izraudzīšanas atbilstības novērtēšanas struktūra ES var pārbaudīt produktus eksportam uz Kanādu saskaņā ar Kanādas noteikumiem un otrādi. Tas ir jo īpaši noderīgi mazākiem uzņēmumiem, jo tie nemaksā divreiz par vienu un to pašu pārbaudi, kā arī tiek samazināts laiks līdz produkta laišanai tirgū, jo produkti netiek pārbaudīti un sertificēti galamērķa valstī. Protokols pamatojas uz akreditāciju, kas tādā veidā kļūst par vēl svarīgāku pīlāru starptautiskai sadarbībai ar trešām valstīm. Sagaidāms, ka ES un Kanādas akreditācijas iestādes beidzot tiks atzītas par tādām, kas spēj veikt akreditāciju, kura attiecīgi atbilst Kanādas un ES regulatīvajām/juridiskajām prasībām. Šajā nolūkā 2016. gada 10. jūnijā EA un Kanādas akreditācijas iestāde — Kanādas Standartu padome (Standards Council of Canada — SCC) — noslēdza sadarbības nolīgumu. Tā mērķis cita starpā ir apmainīties ar informāciju un ekspertiem novērtējumu veikšanai uz vietas, lai palielinātu savstarpēju uzticību attiecīgajos ES un Kanādas akreditācijas procesos. Turklāt saskaņā ar CETA protokolu starp EA un SCC ir izveidota cieša sadarbība, lai nodrošinātu konsekvenci atbilstības novērtēšanas struktūru vērtēšanā, ņemot vērā Eiropas un Kanādas tiesību aktus produktu jomā.

Nozares, uz kurām attiecas CETA protokols, ir: ·elektriskās un elektroniskās iekārtas, tostarp elektroinstalācija un elektroierīces, kā arī attiecīgie komponenti; ·radioiekārtas un telekomunikāciju termināla iekārtas; ·rotaļlietas; ·būvizstrādājumi; ·mašīnas, tostarp rezerves daļas, komponenti — tostarp drošības komponenti, maināmas iekārtas un mašīnu bloki; ·mērinstrumenti; ·karstā ūdens apkures katli, tostarp attiecīgās ierīces; ·iekārtas, mašīnas, aparāti, ierīces, kontroles elementi, aizsardzības sistēmas, drošības ierīces, kontrolierīces un regulēšanas ierīces, kā arī attiecīgie instrumenti un novēršanas un atklāšanas sistēmas, kas paredzētas lietošanai sprādzienbīstamā vidē (ATEX iekārtas); ·iekārtas, kas paredzētas izmantošanai ārpus telpām, ja tās attiecas uz trokšņa emisiju vidē; ·izpriecu kuģi un to sastāvdaļas. 2.7. Komisijas pasākumi Regulas akreditācijas noteikumu izpildes jomā Regulā noteikts, ka dalībvalstis izraugās vienu valsts akreditācijas struktūru. Tomēr dažas privātās struktūras apgalvo, ka tās arī veic akreditāciju. Tāpēc Komisija ierosināja pārkāpumu lietas un pieprasīja divām dalībvalstīm veikt pasākumus, lai neļautu “nevalstiskām struktūrām” — pašpasludinātām “akreditācijas struktūrām”, kas nav oficiāli izraudzītas valstu akreditācijas struktūras —, kuras darbojas to teritorijā, pildīt uzdevumus, kas ir pretrunā Regulai, un izlabotu to darbību aprakstu. Šīs lietas joprojām tiek izskatītas. Turklāt, tā kā Regula ļauj uzņēmējiem pārsūdzēt lēmumus / iebilst pret lēmumiem, ko pieņēmušas valstu akreditācijas struktūras, un katrai dalībvalstij uzliek pienākumu atzīt citu dalībvalstu akreditācijas struktūru akreditācijas sertifikātu līdzvērtību, Komisija apšaubīja attiecīgās daļas jaunā akreditācijas likumā, ko pieņēmusi kāda dalībvalsts 2015. gadā. Pēc Komisijas iejaukšanās šī dalībvalsts pilnībā kliedēja Komisijas bažas, izdarot grozījumus minētajā akreditācijas likumā Regulas prasību izpildei. 2.8. Juridiskie jautājumi saistībā ar akreditāciju konkrētās nozarēs 2.8.1. Datu aizsardzība Vispārīgās datu aizsardzības regulas (VDAR) 43. panta 1. punktā dalībvalstīm noteikts pienākums piedāvāt sertifikācijas struktūrām abas iespējamās akreditācijas metodes, t. i., to akreditāciju var veikt valsts datu aizsardzības uzraudzības iestāde, kas izveidota saskaņā ar datu aizsardzības tiesību aktiem, un/vai valsts akreditācijas struktūra. Šīs akreditācijas metodes attiecas uz sertifikācijas mehānismiem, kas ietilpst VDAR 42. panta darbības jomā. Piešķirot īpašas pilnvaras neatkarīgām uzraudzības iestādēm, ES atzīst personas datu aizsardzības — kā Pamattiesību hartas 8. pantā noteikto pamattiesību — specifiku un tādējādi vajadzību īpaši pārskatīt un uzraudzīt sertifikācijas struktūru lēmumus. Komisija veicina pieredzes apmaiņu starp EA un VDAR uzraudzības iestādēm. Šajā sakarā EA infrastruktūra un zinātība būs ieguvums, kas nodrošinās, ka visi akreditācijas veidi VDAR ietvaros ir saskaņoti.