(20) Atsevišķas izpētes iestādes var savā starpā vai ar citu personu vienoties sponsorēt viena saskaņota Savienības mēroga klīniskās pārbaudes protokola izstrādi, taču Covid-19 pandēmijas pieredze ir pierādījusi, ka iniciatīvas organizēt lielus, starptautiskus pētījumus ir sarežģīti realizēt, jo trūkst vienas struktūras, kas varētu uzņemties visus sponsora pienākumus un darbības Savienībā, vienlaikus mijiedarbojoties ar vairākām dalībvalstīm. Tāpēc būtu atbilstīgi uzdot Aģentūrai identificēt un veicināt šādas iniciatīvas, sniedzot konsultācijas par iespējām rīkoties sponsora statusā, vai attiecīgā gadījumā noteikt atbilstošus līdzsponsoru pienākumus saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 72. pantu. Šāda pieeja stiprinātu pētniecības vidi Savienībā un veicinātu saskaņošanu, un tādējādi varētu izvairīties no sekojošiem kavējumiem izpētes rezultātu iestrādē tirdzniecības atļaujās. Savienības sponsori varētu gūt labumu no sabiedrības veselības ārkārtas situācijā pieejamā Savienības pētniecības finansējuma, kā arī no esošajiem klīnisko pārbaužu tīkliem, lai veicinātu pārbaudes izstrādi, pieteikuma sagatavošanu, iesniegšanu un veikšanu. Tas var būt īpaši noderīgi pārbaudēm, ko organizē Savienības vai starptautiskās sabiedrības veselības vai pētniecības organizācijas.

(20) Atsevišķas izpētes iestādes var savā starpā vai ar citu personu vienoties sponsorēt viena saskaņota Savienības mēroga klīniskās pārbaudes protokola izstrādi, taču Covid-19 pandēmijas pieredze ir pierādījusi, ka iniciatīvas organizēt lielus, starptautiskus pētījumus ir sarežģīti realizēt, jo trūkst vienas struktūras, kas varētu uzņemties visus sponsora pienākumus un darbības Savienībā, vienlaikus mijiedarbojoties ar vairākām dalībvalstīm. Tādēļ saistībā ar Komisijas 2021. gada 17. februāra paziņojumu “HERA Inkubators. Kopīga sagatavošanās Covid-19 variantu radītam apdraudējumam”, tika izveidots jauns Savienības mēroga un Savienības finansēts vakcīnu izmēģinājumu tīkls VACCELERATE. Ārkārtas situāciju darba grupai būtu jābalstās uz šo izmēģinājuma tīklu un tādiem citiem izveidotiem tīkliem kā Zāļu aģentūru vadītāju tīkls, Klīnisko pārbaužu veicināšanas un koordinēšanas grupa un Eiropas Klīnisko pētījumu infrastruktūras tīkls, lai nodrošinātu, ka, ņemot vērā sabiedrības veselības ārkārtas situāciju iespējamību, tiek radīti atbilstoši dati par jaunām zālēm. Tāpēc Aģentūrai ir jāidentificē un jāveicina šādas iniciatīvas, sniedzot konsultācijas par iespējām rīkoties sponsora statusā, vai attiecīgā gadījumā jānosaka atbilstošus līdzsponsoru pienākumus saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 72. pantu un jākoordinē klīnisko pārbaužu protokolu izstrāde. Ārkārtas situāciju darba grupai būtu jānosaka no klīniskā viedokļa būtiskākie vakcīnu un ārstēšanas līdzekļu iedarbības mērķrādītāji, kas jāmēra klīniskajās pārbaudēs, kurās nosaka to atbilstību efektīvu sabiedrības veselības veicināšanas pasākumu kritērijiem . Šāda pieeja stiprinātu pētniecības vidi Savienībā un veicinātu saskaņošanu, un tādējādi varētu izvairīties no sekojošiem kavējumiem izpētes rezultātu iestrādē tirdzniecības atļaujās. Savienības sponsori varētu gūt labumu no sabiedrības veselības ārkārtas situācijā pieejamā Savienības pētniecības finansējuma, kā arī no esošajiem klīnisko pārbaužu tīkliem, lai veicinātu pārbaudes izstrādi, pieteikuma sagatavošanu, iesniegšanu un veikšanu. Tas var būt īpaši noderīgi pārbaudēm, ko organizē Savienības vai starptautiskās sabiedrības veselības vai pētniecības organizācijas.