LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis C 323/9

Komisijas paziņojums – pamatnostādnes attiecībā uz to procedūru norisi, kas izklāstītas Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecību atļauju nosacījumos II, III un IV nodaļā

2009/C 323/04

1. IEVADS

Komisijas 2008. gada 24. novembra Regula (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (1), turpmāk tekstā “Izmaiņu regula”, tika publicēta Oficiālajā Vēstnesī2008. gada 12. decembrī. Izmaiņu regulas mērķis ir izveidot vienkāršāku, skaidrāku un elastīgāku tiesisko regulējumu attiecībā uz izmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos, vienlaikus nodrošinot augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni.

Izmaiņu regulas 4. panta 1. punkta b) apakšpunktā Komisijai uzticēts uzdevums izstrādāt pamatnostādnes par šīs regulas II, III un IV nodaļā izklāstīto procedūru norisi, kā arī par dokumentiem, kas iesniedzami saskaņā ar minētajām procedūrām.

Tādējādi šīs pamatnostādnes sniedz minēto procedūru norises sīku izklāstu un aptver veicamos pasākumus, sākot no pieteikuma iesniegšanas par izmaiņu izskatīšanu tirdzniecības atļauju nosacījumos līdz pieteikuma procedūras galarezultātam, un nosaka termiņu un procedūru, kādā apstiprināto izmaiņu dēļ kompetentās iestādes vajadzības gadījumā var grozīt tirdzniecības atļaujas nosacījumus.

Šo pamatnostādņu uzdevums ir veicināt Izmaiņu regulas interpretēšanu un piemērošanu. Ja rodas šaubas par piemērojamajiem noteikumiem, atsaucei jāizmanto atbilstīgie Izmaiņu regulas noteikumi.

Ar šīm pamatnostādnēm saistītās definīcijas ir sniegtas Direktīvā 2001/82/EK, Direktīvā 2001/83/EK, Regulā (EK) Nr. 726/2004, kā arī Izmaiņu regulā. Turklāt attiecībā uz šīm pamatnostādnēm pieteikuma iesniedzēji, kuri pieder vienam un tam pašam mātesuzņēmumam vai uzņēmumu grupai, un pretendenti, kas noslēguši vienošanās vai darbojas saskaņoti saistībā ar attiecīgo zāļu laišanu tirgū, ir uzskatāmi par vienu un to pašu tirdzniecības atļaujas turētāju (2).

Šīs pamatnostādnes attiecas uz izmaiņām, kas uzskaitītas Izmaiņu regulas 1. panta 1. punktā. Ja šajās pamatnostādnēs ir atsauce uz centralizēto procedūru, tā attiecas uz izmaiņu izskatīšanu to tirdzniecības atļauju nosacījumos, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004; ja ir atsauce uz valsts procedūru, tā attiecas uz izmaiņu izskatīšanu to tirdzniecības atļauju nosacījumos, kas piešķirtas saskaņā ar Direktīvu 87/22/EEK, Direktīvas 2001/82/EK 32. un 33. punktu, Direktīvas 2001/83/EK 28. un 29. punktu, kā arī atļaujām, kas piešķirtas pēc pārvērtēšanas, kā paredzēts Direktīvas 2001/82/EK 36., 37. un 38. pantā vai Direktīvas 2001/83/EK 32., 33. un 34. pantā, un ar to ir panākta pilnīga harmonizācija. Pamatnostādnes neattiecas uz to tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņām, kas piešķirtas atbilstīgi tikai valsts procedūrām.

Šajās pamatnostādnēs atsauce uz “attiecīgajām dalībvalstīm” saskaņā ar Izmaiņu regulas 2. panta 6. punktu nozīmē visas tās dalībvalstis, kuru kompetentās iestādes ir piešķīrušas konkrēto zāļu tirdzniecības atļauju; atsauce uz “iesaistītajām dalībvalstīm” nozīmē visas dalībvalstis, izņemot atsauces dalībvalsti.

2. NORĀDĪJUMI PAR IZMAIŅU IZSKATĪŠANAS PROCEDŪRU

Izmaiņu izskatīšana attiecas uz šādām Izmaiņu regulas 2. pantā noteiktajām kategorijām:

— nelielas IA tipa izmaiņas.

— nelielas IB tipa izmaiņas.

— nozīmīgas II tipa izmaiņas.

— papildu attiecināšana.

— steidzams ar drošumu saistīts ierobežojums.

Katrai minētajai kategorijai ir sniegti norādījumi par izmaiņu iesniegšanu, grupēšanu un izskatīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas noteikti Izmaiņu regulas 1. panta 1. punktā.

Tirdzniecības atļaujas turētāji tiek mudināti informēt atsauces dalībvalsti vai Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk tekstā “Aģentūra”) (3) par izmaiņu pieteikumiem, kurus paredzēts iesniegt turpmāko 6–12 mēnešu laikā, lai nodrošinātu optimālu plānošanu, resursu pieejamību un noteiktu ar procedūru saistītos jautājumus (piemēram, apstrādātu pieteikumus, kas pārklājas). Tirdzniecības atļaujas turētājiem ir īpaši ieteicams vismaz divus mēnešus iepriekš informēt atsauces dalībvalsti vai Aģentūru par tādu izmaiņu grupas iesniegšanu, kura nav minēta Izmaiņu regulas III pielikumā, pamatojot attiecīgo grupēšanu.

Tirdzniecības atļaujas turētāji var uzdot atsauces dalībvalstij vai Aģentūrai visus jautājumus saistībā ar iesniedzamo konkrēto pieteikumu par izmaiņām. Vajadzības gadījumā var organizēt pirmsiesniegšanas apspriedi ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru, lai gūtu papildu konsultāciju par regulējumu un procedūru, jo īpaši attiecībā uz iesniedzamo pieteikumu(-iem).

Jāņem vērā, ka tad, ja izmaiņu grupu veido dažādu tipu izmaiņas, grupu iesniedz un izskata atbilstīgi tajā iekļautajām “augstākā” tipa izmaiņām. Piemēram, grupu, kuru veido izmaiņas, kas ietver papildu attiecināšanu un nozīmīgas II tipa izmaiņas, izskata kā papildu attiecināšanas pieteikumu; grupu, kuru veido nelielas IB tipa un IA tipa izmaiņas, izskata kā IB tipa izmaiņu paziņojumu.

Ja šajās pamatnostādnēs ir atsauce uz izmaiņu paziņojumu vai pieteikumu iesniegšanu, centralizētajā procedūrā Aģentūra dara zināmu iesniedzamo eksemplāru skaitu katram procedūras veidam, bet valsts procedūrā to nosaka koordinācijas grupas, kas minētas Direktīvas 2001/82/EK 31. pantā attiecībā uz veterinārajām zālēm un Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk tekstā “koordinācijas grupa”).

Tirdzniecības atļaujas turētājiem ieteicams nekavējoties sniegt visu informāciju, ko pieprasa attiecīgā iestāde saistībā ar norādīto izmaiņu īstenošanu.

2.1. Nelielas IA tipa izmaiņas

Turpmāk ir sniegtas norādes par Izmaiņu regulas 7., 8., 11., 14., 17., 23. un 24. panta piemērošanu attiecībā uz nelielām IA tipa izmaiņām.

Izmaiņu regulā un Komisijas pamatnostādnēs par precīzu informāciju saistībā ar dažādām izmaiņu kategorijām (turpmāk tekstā “Komisijas pamatnostādnes par klasifikāciju”) ir noteikts to izmaiņu saraksts, kuras ir uzskatāmas par nelielām IA tipa izmaiņām. Šādām nelielām izmaiņām nav vajadzīgs iepriekšējs apstiprinājums, bet atļaujas turētāja pienākums ir paziņot par tām 12 mēnešu laikā pēc to ieviešanas (procedūra “dari un paziņo”). Tomēr, lai nodrošinātu zāļu pastāvīgu uzraudzību, par noteiktām nelielām IA tipa izmaiņām ir jāziņo tūlīt pēc to ieviešanas.

Komisijas pamatnostādnēs par klasifikāciju sniegts skaidrojums par noteikumiem, kas jāievēro, lai izmaiņas tiktu veiktas saskaņā ar IA tipa paziņojumu sniegšanas procedūru, un noteikts, par kurām nelielām IA tipa izmaiņām ir jāziņo tūlīt pēc to ieviešanas.

2.1.1. IA tipa izmaiņu paziņojumu iesniegšana

Tirdzniecības atļaujas turētāja pienākums ir iesniegt vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm vai Aģentūrai paziņojumu par nelielām IA tipa izmaiņām 12 mēnešu laikā vai tūlīt pēc to ieviešanas. Tirdzniecības atļaujas turētājs var iekļaut nelielas IA tipa izmaiņas, par kurām nav jāziņo nekavējoties, iesniegumā par nelielām IA tipa izmaiņām, par kurām jāsniedz tūlītējs paziņojums, vai citām izmaiņām. Jāievēro Izmaiņu regulas 7. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētie nosacījumi.

Nelielu IA tipa izmaiņu paziņošanai noteiktais 12 mēnešu termiņš ļauj ieviest ikgadējās ziņošanas sistēmu, kad tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz vairākas nelielas IA tipa izmaiņas, kuras ieviestas iepriekšējo 12 mēnešu laikā.

Tirdzniecības atļaujas turētājs var grupēt dažādas nelielas IA tipa izmaiņas, ietverot tās vienā paziņojumā saskaņā ar Izmaiņu regulas 7. panta 2. punktu. Izmaiņu regulā šim nolūkam ir paredzēti dažādi iespējamie risinājumi; atļaujas turētājs var iesniegt vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumu vairāku nelielu IA tipa izmaiņu grupu, ietverot to vienā paziņojumā, ar nosacījumu, ka šīs izmaiņas vienlaikus tiek paziņotas vienai un tai pašai attiecīgajai iestādei. Tirdzniecības atļaujas turētājs var grupēt vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumu vairākas nelielas IA tipa izmaiņas, ietverot tās vienā paziņojumā, ar nosacījumu, ka šīs izmaiņas ir vienādas attiecībā uz visām tirdzniecības atļaujām un par tām vienlaikus tiek paziņots vienai un tai pašai attiecīgajai iestādei.

Ja ikgadējā ziņošana ir apvienota ar nelielu IA tipa izmaiņu grupēšanu, tā sauktajā ikgadējā ziņojumā var ietvert vairākus paziņojumus – dažus paziņojumus attiecībā uz nelielām IA tipa izmaiņām, dažus attiecībā uz vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumu nelielu IA tipa izmaiņu grupu un dažus attiecībā uz vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumu nelielu IA tipa izmaiņu grupu, kā tas paredzēts Izmaiņu regulas 7. panta 2. punkta a) apakšpunktā.

Ja netiek izpildīti grupēšanas nosacījumi, ikgadējā ziņojumā tiek ietverts viens paziņojums par katru iesniegto izmaiņu.

Paziņojumā ietver turpmāk uzskaitītos Izmaiņu regulas IV pielikumā noteiktos dokumentus, noformējot atbilstīgi nosaukumiem un numerācijai, kas izmantoti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma 2.B sējumā “Paziņojums pieteikumu iesniedzējiem” (turpmāk tekstā ES-KTD) vai “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 6.B sējumā (veterinārās zāles, ja nav pieejams ES-KTD paraugs).

— Pavadvēstule.

— Aizpildīta ES izmaiņu pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”), kurā ietverta sīka informācija par attiecīgo tirdzniecības atļauju, kā arī visu iesniegto izmaiņu apraksts un to ieviešanas datums. Ja izmaiņas rodas citu izmaiņu rezultātā vai saistībā ar citām izmaiņām, pieteikuma veidlapas attiecīgajā iedaļā sniedz aprakstu par saistību ar šīm izmaiņām.

— Atsauce uz daļu no Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju, norādot, ka ir izpildīti visi nosacījumi un dokumentācijas prasības, vai vajadzības gadījumā atsauce uz 5. pantu “Ieteikums”, kas izmantota attiecīgajam pieteikumam.

— Visi Komisijas pamatnostādnēs par klasifikāciju norādītie dokumenti.

— Ja izmaiņas ietekmē zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, jāiesniedz pēc atbilstīga parauga noformēts pārskatīts zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība (turpmāk tekstā “zāļu informācija”). Ja IA tipa izmaiņas ietekmē tiešā un ārējā iepakojuma vai lietošanas pamācības kopējo dizainu un salasāmību, jāiesniedz to maketi vai paraugi saskaņā ar “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2.A vai 6.A sējuma 7. nodaļu, vai atbilstīgi tam, kā katrā atsevišķā gadījumā apspriests ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru.

Attiecībā uz izmaiņām valsts procedūrā atsauces dalībvalstij papildus jāsaņem nosūtīšanas datumu saraksts, kurā norādīts IA tipa paziņojuma sniegšanas procedūras numurs, datumi, kuros pieteikumi nosūtīti katrai attiecīgajai dalībvalstij, un apstiprinājums par atbilstošajiem maksājumiem, ko paredz attiecīgās valsts kompetentās iestādes.

Attiecībā uz izmaiņām centralizētajā procedūrā attiecīgie maksājumi par nelielām IA tipa izmaiņām, kas noteikti Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95, jāveic saskaņā ar Aģentūras finanšu procedūrām.

Ja grupētas nelielas IA tipa izmaiņas attiecībā uz vienam atļaujas turētājam piederošu vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumiem saskaņā ar Izmaiņu regulas 7. pantu, jāiesniedz kopēja pavadvēstule un pieteikuma veidlapa, pievienojot atsevišķus papildu dokumentus un pārskatītu zāļu informāciju (vajadzības gadījumā) attiecībā uz katru medikamentu. Tas ļaus attiecīgajām iestādēm atjaunināt katras grupā ietvertās tirdzniecības atļaujas dokumentāciju, izdarot attiecīgus grozījumus vai pievienojot jaunu informāciju.

2.1.2. IA tipa izmaiņu pārskatīšana valsts procedūrā

Atsauces dalībvalsts pārskata IA tipa paziņojumu 30 dienu laikā no tā saņemšanas.

Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā informē tirdzniecības atļaujas turētāju un iesaistītās dalībvalstis par pārskata rezultātiem. Ja tirdzniecības atļaujā jāveic grozījumi lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, visas attiecīgās dalībvalstis atjaunina tirdzniecības atļauju 2 mēnešu laikā pēc pārskata rezultātu saņemšanas no atsauces dalībvalsts vai, nelielu IA tipa izmaiņas gadījumā, par kurām jāiesniedz tūlītējs paziņojums, – 6 mēnešu laikā pēc pārskata rezultātu saņemšanas no atsauces dalībvalsts.

Ja viena vai vairākas nelielas IA tipa izmaiņas ir iesniegtas kā viena paziņojuma daļa, atsauces dalībvalsts informē tirdzniecības atļaujas turētāju par pārskata rezultātā apstiprinātajām vai noraidītajām izmaiņām. Tirdzniecības atļaujas turētājam nekavējoties jāpārtrauc noraidīto izmaiņu piemērošana. Visas nepieciešamās dokumentācijas neiekļaušana nelielu IA tipa izmaiņu pieteikumā nenozīmē tūlītēju izmaiņu noraidīšanu, ja pieteikuma iesniedzējs nekavējoties iesniedz visus trūkstošos dokumentus pēc atsauces iestādes pieprasījuma, jāatzīmē, ka īpašās situācijās nelielas IA tipa izmaiņas var noraidīt un pieteikuma iesniedzējam jāpārtrauc iesniegt jau īstenotās izmaiņas.

2.1.3. IA tipa izmaiņu pārskatīšana centralizētajā procedūrā

Aģentūra pārskata IA tipa paziņojumu 30 dienu laikā pēc tā saņemšanas, neiesaistot referentu, ko saistībā ar attiecīgo medikamentu iecēlusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai Veterināro zāļu komiteja. Tomēr Aģentūra iesniedz IA tipa paziņojuma kopiju referentam informācijai.

Aģentūra 30 dienu laikā informē tirdzniecības atļaujas turētāju un Komisiju par pārskata rezultātiem, kā arī par vajadzību grozīt Komisijas lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Šādā gadījumā Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju 2 mēnešu laikā vai, nelielu IA tipa izmaiņu gadījumā, par kurām jāiesniedz tūlītējs paziņojums, – 6 mēnešu laikā pēc pārskata rezultātu saņemšanas no atsauces dalībvalsts.

Ja vairākas nelielas IA tipa izmaiņas ir iesniegtas kā viena paziņojuma daļa, Aģentūra informē tirdzniecības atļaujas turētāju un Komisiju par pārskata rezultātā apstiprinātajām vai noraidītajām izmaiņām. Tirdzniecības atļaujas turētājam nekavējoties jāpārtrauc noraidīto izmaiņu piemērošana. Visas nepieciešamās dokumentācijas neiekļaušana nelielu IA tipa izmaiņu pieteikumā nenozīmē tūlītēju izmaiņu noraidīšanu, ja pieteikuma iesniedzējs nekavējoties iesniedz visus trūkstošos dokumentus pēc Aģentūras pieprasījuma, jāatzīmē, ka īpašās situācijās nelielas IA tipa izmaiņas var noraidīt un pieteikuma iesniedzējam jāpārtrauc iesniegt jau īstenotās izmaiņas.

Ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumu nelielu IA tipa izmaiņu grupa ir apstiprināta, Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju ar vienu lēmumu, kas attiecas uz visām apstiprinātajām nelielajām IA tipa izmaiņām.

Ja vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumu nelielu IA tipa izmaiņu grupa ir apstiprināta, Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju ar vienu lēmumu, kas attiecas uz katru attiecīgo tirdzniecības atļauju.

2.2. Nelielas IB tipa izmaiņas

Turpmāk ir sniegtas norādes par Izmaiņu regulas 7., 9., 11., 15., 17., 23. un 24. panta piemērošanu attiecībā uz nelielām IB tipa izmaiņām.

Izmaiņu regulā un Komisijas pamatnostādnēs par klasificēšanu noteikts, kuras izmaiņas ir uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām. Par šādām nelielām izmaiņām ir jāinformē pirms to ieviešanas. Pirms izmaiņu ieviešanas tirdzniecības atļaujas turētājam jānogaida 30 dienas, lai pārliecinātos, ka attiecīgās iestādes uzskata paziņojumu par pieņemamu (“dari un paziņo” procedūra).

2.2.1. IB tipa izmaiņu paziņojumu iesniegšana

Tirdzniecības atļaujas turētāja pienākums ir iesniegt vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm un Aģentūrai paziņojumu par nelielām IB tipa izmaiņām.

Tirdzniecības atļaujas turētāji vienā paziņojumā attiecībā uz vienu tirdzniecības atļauju var iesniegt vairāku nelielu IB tipa izmaiņu grupu vai grupēt nelielas IB tipa izmaiņas kopā ar citām nelielām izmaiņām ar nosacījumu, ka šīs izmaiņas atbilst vienam vai vairākiem Izmaiņu regulas III pielikumā norādītajiem gadījumiem, vai ja attiecībā uz izmaiņām ir panākta iepriekšēja vienošanās ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru.

Ja vienādas nelielas IB tipa izmaiņas vai minētā vienādu nelielu izmaiņu grupa ietekmē vienam atļaujas turētājam piederošas vairākas tirdzniecības atļaujas, tirdzniecības atļaujas turētājs var iesniegt šīs izmaiņas kā vienu pieteikumu attiecībā uz “darba dalīšanu” (sk. 3. iedaļu “darba dalīšana”).

Paziņojumā ietver Izmaiņu regulas IV pielikumā noteiktos dokumentus kas jānoformē atbilstīgi nosaukumiem un numerācijai, kas izmantoti ES-KTD vai “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 6.B sējumā (veterinārās zāles, ja nav pieejams ES-KTD paraugs).

— Pavadvēstule.

— Aizpildīta ES pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”), kurā ietverta sīka informācija par attiecīgo tirdzniecības atļauju. Ja izmaiņas rodas citu izmaiņu rezultātā vai saistībā ar citām izmaiņām, pieteikuma veidlapas attiecīgajā iedaļā sniedz aprakstu par saistību ar šīm izmaiņām. Ja izmaiņas nav klasificētas, IB tipa paziņojuma iesniegumam jāpievieno sīki izstrādāts pamatojums.

— Atsauce uz daļu no Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju vai vajadzības gadījumā atsauce uz 5. pantu “Ieteikums”, kas izmantota attiecīgajam pieteikumam.

— Attiecīgie ierosināto izmaiņu pavaddokumenti, ietverot visus Komisijas pamatnostādnēs par klasifikāciju norādītos dokumentus.

— Attiecībā uz kompetentās iestādes pieprasītajām izmaiņām, kas izriet no iesniegtiem jauniem datiem (piemēram, saskaņā ar pēcreģistrācijas noteikumiem vai saskaņā ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības pienākumiem), pavadvēstulei jāpievieno pieprasījuma kopija.

— Ja izmaiņas ietekmē zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, jāiesniedz pēc atbilstīga parauga noformēta pārskatīta zāļu informācija. Ja IB tipa izmaiņas ietekmē ārējā un tiešā iepakojuma vai lietošanas pamācības kopējo dizainu un salasāmību, jāiesniedz to maketi vai paraugi saskaņā ar “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2.A vai 6.A sējuma 7. nodaļu, vai atbilstīgi tam, kā katrā atsevišķā gadījumā apspriests ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru.

Attiecībā uz izmaiņām valsts procedūrā atsauces dalībvalstij papildus jāsaņem nosūtīšanas datumu saraksts, kurā norādīts IB tipa paziņojuma sniegšanas procedūras numurs, datumi, kuros pieteikumi nosūtīti katrai attiecīgajai dalībvalstij, un apstiprinājums par atbilstošajiem maksājumiem, ko paredz attiecīgās valsts kompetentās iestādes.

Attiecībā uz izmaiņām centralizētajā procedūrā attiecīgais maksājums par nelielām IB tipa izmaiņām, kas noteikts Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95, jāveic saskaņā ar Aģentūras finanšu procedūrām.

2.2.2. IB tipa izmaiņu pārskatīšana valsts procedūrā

Saņemot IB tipa paziņojumu, tas jāizskata turpmāk izklāstītajā veidā.

Pirms novērtēšanas procedūras sākšanas atsauces dalībvalsts 7 kalendāro dienu laikā pārbauda, vai ierosinātās izmaiņas var uzskatīt par nelielām IB tipa izmaiņām un vai paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa un pilnīga (“izvērtējums”).

Ja ierosinātās izmaiņas nav uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām saskaņā ar Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju vai nav klasificētas kā nelielas IB tipa izmaiņas priekšlikumā atbilstīgi Izmaiņu regulas 5. pantam un atsauces dalībvalsts uzskata, ka tās var ievērojami ietekmēt zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, atsauces dalībvalsts nekavējoties informē iesaistītās dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāju.

Ja iesaistītās dalībvalstis turpmāko 7 kalendāro dienu laikā neiebilst izmaiņām, tirdzniecības atļaujas turētāju lūdz pārskatīt un papildināt izmaiņu pieteikumu tā, lai tas atbilstu nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikuma prasībām. Pēc derīga izmaiņu pieteikuma saņemšanas tiek sākta II tipa izmaiņu novērtēšanas procedūra (sk. 2.3.2. iedaļu).

Ja iesaistītās dalībvalstis nepiekrīt atsauces dalībvalstij, atsauces dalībvalsts pieņem galīgo lēmumu par ierosināto izmaiņu klasificēšanu, ņemot vērā saņemtos komentārus.

Ja atsauces dalībvalsts uzskata, ka ierosinātās izmaiņas ir uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām, tirdzniecības atļaujas turētājs tiek informēts par novērtējuma rezultātiem un procedūras sākuma datumu.

Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas informē tirdzniecības atļaujas turētāju par procedūras rezultātiem. Ja trīsdesmit dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas atsauces dalībvalsts nav nosūtījusi atļaujas turētajam atzinumu, pieņem, ka paziņojums ir apstiprināts.

Ja rezultāts ir nelabvēlīgs, tirdzniecības atļaujas turētājs 30 dienu laikā var grozīt paziņojumu, lai ņemtu vērā izmaiņu neapstiprināšanas pamatojumu. Ja pieprasītajā 30 dienu laikposmā tirdzniecības atļaujas turētājs neveic grozījumus paziņojumā, pieņem, ka visas iesaistītās dalībvalstis ir noraidījušas paziņotās izmaiņas.

Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc grozītā paziņojuma saņemšanas informē tirdzniecības atļaujas turētāju par izmaiņu galīgo apstiprināšanu vai noraidīšanu (ietverot nelabvēlīgā galarezultāta pamatojumu). Iesaistītās dalībvalstis tiek attiecīgi informētas.

Ja nelielu izmaiņu grupa ir iesniegta kā viena paziņojuma daļa, atsauces dalībvalsts informē tirdzniecības atļaujas turētāju un iesaistītās dalībvalstis par pārskata rezultātā apstiprinātajām vai noraidītajām izmaiņām.

Vajadzības gadījumā attiecīgās iestādes atjaunina tirdzniecības atļauju 6 mēnešu laikā pēc tam, kad atsauces dalībvalsts ir noslēgusi procedūru. Tomēr apstiprinātās nelielās IB tipa izmaiņas var ieviest, negaidot tirdzniecības atļaujas atjaunināšanu.

2.2.3. IB tipa izmaiņu pārskatīšana centralizētajā procedūrā

Saņemot IB tipa paziņojumu, Aģentūra to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

Pirms novērtēšanas procedūras sākšanas Aģentūra 7 kalendāro dienu laikā pārbauda, vai ierosinātās izmaiņas var uzskatīt par nelielām IB tipa izmaiņām un vai paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa un pilnīga (“izvērtējums”).

Ja ierosinātās izmaiņas nav uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām saskaņā ar Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju vai nav klasificētas kā nelielas IB tipa izmaiņas priekšlikumā atbilstīgi Izmaiņu regulas 5. pantam un Aģentūra uzskata, ka tās var ievērojami ietekmēt zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, atļaujas turētājs tiek attiecīgi informēts un lūgts pārskatīt un papildināt izmaiņu pieteikumu tā, lai tas atbilstu nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikuma prasībām. Pēc derīga pārskatīta izmaiņu pieteikuma saņemšanas tiek sākta II tipa izmaiņu novērtēšanas procedūra (sk. 2.3.4. iedaļu).

Ja Aģentūra uzskata, ka ierosinātās izmaiņas ir uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām, tirdzniecības atļaujas turētājs tiek informēts par novērtējuma rezultātiem un procedūras sākuma datumu.

IB tipa paziņojuma pārskatīšanā tiek iesaistīts referents.

Aģentūra 30 dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas informē tirdzniecības atļaujas turētāju un Komisiju par procedūras rezultātiem. Ja trīsdesmit dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas Aģentūra nav nosūtījusi atļaujas turētajam atzinumu par paziņojumu, pieņem, ka paziņojums ir apstiprināts.

Ja rezultāts ir nelabvēlīgs, tirdzniecības atļaujas turētājs 30 dienu laikā var grozīt paziņojumu, lai ņemtu vērā izmaiņu neapstiprināšanas pamatojumu. Ja pieprasītajā 30 dienu laikposmā tirdzniecības atļaujas turētājs neveic grozījumus paziņojumā, paziņojums tiek noraidīts.

Aģentūra 30 dienu laikā pēc grozītā paziņojuma saņemšanas informē tirdzniecības atļaujas turētāju un Komisiju par izmaiņu galīgo apstiprināšanu vai noraidīšanu (ietverot nelabvēlīgā galarezultāta pamatojumu) un par vajadzību grozīt Komisijas lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.

Ja nelielu izmaiņu grupa ir iesniegta kā viena paziņojuma daļa, Aģentūra informē tirdzniecības atļaujas turētāju par pārskata rezultātā apstiprinātajām vai noraidītajām izmaiņām.

Vajadzības gadījumā Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju 6 mēnešu laikā pēc Aģentūras paziņojuma saņemšanas. Tomēr apstiprinātās nelielās IB tipa izmaiņas var ieviest, negaidot tirdzniecības atļaujas atjaunināšanu, kas notiek reizi 6 mēnešos, un izmaiņas, par kurām panākta vienošanās, ir jāiekļauj visu turpmāko regulatīvo procedūru pielikumos.

Ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumu nelielu izmaiņu grupa, kas iesniegta kā viena paziņojuma daļa, ir apstiprināta, Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju ar vienu lēmumu, kas attiecas uz visām apstiprinātajām nelielajām izmaiņām.

2.3. Nozīmīgas II tipa izmaiņas

Turpmāk ir sniegtas norādes par Izmaiņu regulas 7., 10., 11., 13., 16., 17., 23. un 24. panta piemērošanu attiecībā uz nozīmīgām II tipa izmaiņām.

Izmaiņu regulā un Komisijas pamatnostādnēs par klasificēšanu noteikts, kuras izmaiņas ir uzskatāmas par nozīmīgām II tipa izmaiņām. Minētās nozīmīgās izmaiņas ir jāapstiprina pirms to ieviešanas (“iepriekšēja apstiprinājuma” procedūra).

2.3.1. II tipa izmaiņu paziņojumu iesniegšana

Ja veiktas nozīmīgas II tipa izmaiņas, tirdzniecības atļaujas turētāja pienākums ir iesniegt pieteikumu vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm vai Aģentūrai.

Tirdzniecības atļaujas turētāji vienā pieteikumā attiecībā uz vienu tirdzniecības atļauju var iesniegt vairāku nozīmīgu II tipa izmaiņu grupu vai grupēt nozīmīgas II tipa izmaiņas kopā ar citām nelielām izmaiņām ar nosacījumu, ka minētās izmaiņas atbilst vienam no Izmaiņu regulas III pielikumā norādītajiem gadījumiem, vai ja attiecībā uz izmaiņām ir panākta vienošanās ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru.

Ja vienādas nozīmīgas II tipa izmaiņas vai minētā vienādu izmaiņu grupa ietekmē vienam atļaujas turētājam piederošas vairākas tirdzniecības atļaujas, tirdzniecības atļaujas turētājs var iesniegt šīs izmaiņas kā vienu pieteikumu attiecībā uz “darba dalīšanu”(sk. 3. iedaļu “darba dalīšana”).

Paziņojumā jāietver turpmāk uzskaitītie Izmaiņu regulas IV pielikumā noteiktie dokumenti, noformējot atbilstīgi nosaukumiem un numerācijai, kas izmantoti ES-KTD vai “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 6. B sējumā (veterinārās zāles, ja nav pieejams ES-KTD paraugs).

— Pavadvēstule.

— Aizpildīta ES izmaiņu pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”), kurā ietverta sīka informācija par attiecīgo tirdzniecības atļauju. Ja izmaiņas rodas citu izmaiņu rezultātā vai saistībā ar citām izmaiņām, pieteikuma veidlapas attiecīgajā iedaļā sniedz aprakstu par saistību ar šīm izmaiņām.

— Atsauce uz daļu no Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju vai vajadzības gadījumā atsauce uz 5. pantu “Ieteikums”, kas izmantota attiecīgajam pieteikumam.

— Papildu dati par ierosinātajām izmaiņām.

— Attiecīgie kvalitātes pārskatu, neklīniskās un klīniskās izpētes pārskatu (vai ekspertu ziņojumu par veterinārajām zālēm) atjauninājumi vai papildinājumi. Ja tiek iesniegts kaut vai tikai viens neklīniskās vai klīniskās izpētes ziņojums, tā kopsavilkumu iekļauj 2. modulī.

— Attiecībā uz kompetentās iestādes pieprasītajām izmaiņām, kas izriet no iesniegtajiem jaunajiem datiem (piemēram, saskaņā ar pēcreģistrācijas noteikumiem vai saskaņā ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības pienākumiem), pavadvēstulei pievieno pieprasījuma kopiju.

— Ja izmaiņas ietekmē zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, jāiesniedz pēc atbilstīga parauga noformēta pārskatīta zāļu informācija. Ja II tipa izmaiņas ietekmē ārējā un tiešā iepakojuma vai lietošanas pamācības kopējo dizainu un salasāmību, iesniedz to maketus vai paraugus saskaņā ar “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2.A vai 6.A sējuma 7. nodaļu, vai atbilstīgi tam, kā katrā atsevišķā gadījumā apspriests ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru.

Attiecībā uz izmaiņām valsts procedūrā atsauces dalībvalstij papildus jāsaņem nosūtīšanas datumu saraksts, kurā norādīts II tipa izmaiņu procedūras numurs, datumi, kuros pieteikums nosūtīts katrai attiecīgajai dalībvalstij, un apstiprinājums par atbilstošajiem maksājumiem, ko paredz valsts kompetentās iestādes.

Attiecībā uz izmaiņām centralizētajā procedūrā attiecīgais maksājums par II tipa izmaiņām, kas noteikts Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95, jāveic saskaņā ar Aģentūras finanšu procedūrām.

2.3.2. II tipa izmaiņu pārskatīšana valsts procedūrā

Saņemot II tipa izmaiņu pieteikumu, atsauces dalībvalsts to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

Ja pieteikums ir iesniegts vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm un ietver 2.3.1. punktā minētos dokumentus, atsauces dalībvalsts apstiprina derīga nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikuma saņemšanu. Procedūra sākas no dienas, kas atsauces dalībvalsts ir apstiprinājusi derīga pieteikuma saņemšanu. Procedūras sākumā tirdzniecības atļaujas turētājs un iesaistītās dalībvalstis tiek informētas par procedūras grafiku.

Parasti nozīmīgas II tipa izmaiņas novērtē 60 dienās. Atsauces dalībvalsts šo laikposmu var saīsināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši saistībā ar zāļu lietošanas drošuma jautājumiem, vai pagarināt līdz 90 dienām attiecībā uz terapeitisko indikāciju izmaiņām vai papildinājumiem. Izmaiņu regulas V pielikuma 2. daļā minētajām veterinārajām zālēm piemēro 90 dienu grafiku.

Atsauces dalībvalsts sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu saskaņā ar paziņoto grafiku un nosūta to iesaistītajām dalībvalstīm komentāru sniegšanai, kā arī tirdzniecības atļaujas turētājam informācijai. Iesaistītās dalībvalstis grafikā noteiktajā laikā nosūta atsauces dalībvalstij komentārus par novērtējuma projektu.

Atsauces dalībvalsts novērtēšanas periodā var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz papildu informāciju.

Procedūra tiek apturēta līdz brīdim, kamēr ir saņemta papildu informācija. Parasti pārtraukuma periods nepārsniedz vienu mēnesi. Par pārtraukuma periodu, kas pārsniedz vienu mēnesi, tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta atsauces dalībvalstij pamatotu lūgumu, lai saņemtu tās piekrišanu.

Atbilžu izvērtēšana var ilgt 30 vai 60 dienas, atkarībā no tā, cik sarežģīta un apjomīga ir tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasītā informācija.

Tirdzniecības atļaujas turētājam nosūta papildu informācijas pieprasījumu, pievienojot grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram jāiesniedz pieprasītie dati, un atbilstošā gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods.

Saņemot pieteikuma iesniedzēja atbildi, atsauces dalībvalsts sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu saskaņā ar paziņoto grafiku un nosūta iesaistītajām dalībvalstīm komentāru sniegšanai, kā arī tirdzniecības atļaujas turētājam informācijai. Iesaistītās dalībvalstis grafikā noteiktajā laikā nosūta atsauces dalībvalstij komentārus par novērtējuma projektu.

2.3.3. II tipa izmaiņu novērtēšanas rezultāti valsts procedūrā

Līdz paziņotā novērtēšanas perioda beigām atsauces dalībvalsts pabeidz novērtējuma ziņojumu, iekļaujot lēmumu par pieteikumu, un nosūta iesaistītajai dalībvalstij.

Saņemot novērtējuma ziņojumu un lēmumu, iesaistītās dalībvalstis 30 dienu laikā atzīst lēmumu un attiecīgi informē atsauces dalībvalsti.

Ja kāda iesaistītā dalībvalsts 30 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma un lēmuma saņemšanas atklāj iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu vai ja veterināro zāļu gadījumā iespējams nopietns apdraudējums sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi, kas kavē atzīt lēmumu, attiecīgā dalībvalsts informē atsauces dalībvalsti un sniedz sīki izstrādātu savas nostājas pamatojumu.

Atsauces dalībvalsts iesniedz pieteikumu koordinācijas grupai par Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 3., 4., un 5. punkta un Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 3., 4. un 5. punkta piemērošanu jautājumā, par kuru nav panākta vienošanās, un attiecīgi informē tirdzniecības atļaujas turētāju un iesaistītās dalībvalstis.

Ja pieteikums par izmaiņu grupu ir nodots izskatīšanai koordinācijas grupā, viss grupas pieteikums tiek atlikts līdz lēmuma pieņemšanai, ja vien atsauces dalībvalsts nav nolēmusi citādi. Tomēr koordinācijas grupa un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai Veterināro zāļu komiteja apspriedīs tikai konkrētās izmaiņas, nevis visu grupu.

Tāpat kā sākotnējās tirdzniecības atļaujas izsniegšanas procedūras gadījumā, jāievēro, ka Izmaiņu regulā nav paredzēta pārvērtēšana koordinācijas grupā.

Atsauces dalībvalsts informēs iesaistītās dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāju par izmaiņu apstiprināšanu vai noraidīšanu (ietverot nelabvēlīgā galarezultāta pamatojumu). Ja vairākas II tipa izmaiņas vai II tipa izmaiņu grupa kopā ar citām nelielām izmaiņām ir iesniegta vienā pieteikumā, atsauces dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju un iesaistītās dalībvalstis par apstiprinātajām vai noraidītajām izmaiņām. Pieteikuma iesniedzējs procedūras laikā var atcelt atsevišķas izmaiņas izmaiņu grupas pieteikumā.

Pēc pozitīva lēmuma paziņošanas saistībā ar izmaiņām, kas maina zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, pieteikuma iesniedzējs 7 dienu laikā iesniedz zāļu informācijas teksta tulkojumus visām attiecīgajām dalībvalstīm.

Vajadzības gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes pēc izmaiņu apstiprināšanas 2 mēnešu laikā groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus tā, lai tajā tiktu atspoguļotas izmaiņas, vai 30 dienu laikā, ja izmaiņu rezultātā papildu aizsardzības sertifikāts jāpagarina līdz 6 mēnešiem, kā minēts Padomes Regulas (EEK) Nr. 1768/92 13. panta 1. un 2. punktā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pantu.

Apstiprinātās nozīmīgās II tipa izmaiņas var ieviest 30 dienu laikā pēc tam, kad atsauces dalībvalsts ir informējusi tirdzniecības atļaujas turētāju par izmaiņu apstiprināšanu, ar nosacījumu, ka attiecīgajai dalībvalstij ir iesniegti dokumenti, kas vajadzīgi tirdzniecības atļaujas grozīšanai.

Izmaiņas saistībā ar drošuma jautājumiem ievieš termiņā, par kuru vienojusies attiecīgā dalībvalsts un atļaujas turētājs.

2.3.4. II tipa izmaiņu novērtēšana centralizētajā procedūrā

Saņemot II tipa izmaiņu pieteikumu, Aģentūra to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

Ja Aģentūrai iesniegtais pieteikums ietver 2.3.1. punktā minētos dokumentus, Aģentūra apstiprina derīga nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikuma saņemšanu. Aģentūra sāk procedūru no dienas, kad ir apstiprināta derīga pieteikuma saņemšana. Procedūras sākumā tirdzniecības atļaujas turētājs un iesaistītās dalībvalstis tiek informētas par pieņemto procedūras grafiku.

Parasti nozīmīgām II tipa izmaiņām piemēro 60 dienu novērtēšanas grafiku. Aģentūra minēto laikposmu var saīsināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši saistībā ar drošuma jautājumiem, vai pagarināt līdz 90 dienām attiecībā uz terapeitisko indikāciju izmaiņām vai papildinājumiem. Izmaiņām, kas attiecas uz Izmaiņu regulas V pielikuma 2. daļā minētajām veterinārajām zālēm, piemēro 90. dienu grafiku.

Novērtēšanas periodā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai Veterināro zāļu komiteja var lūgt papildu informāciju un pieņemt grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un atbilstošā gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods.

Procedūra tiek apturēta līdz brīdim, kamēr ir saņemta papildu informācija. Parasti pārtraukuma periods nepārsniedz vienu mēnesi. Par pārtraukuma periodiem, kas pārsniedz vienu mēnesi, tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta Aģentūrai pamatotu lūgumu, lai saņemtu attiecīgās komitejas piekrišanu.

Attiecībā uz turpmāku papildu informācijas pieprasījumu procedūrā parasti piemēro papildu pārtraukumu līdz 1 mēnesim; pamatotos gadījumos pārtraukuma periods var būt līdz 2 mēnešiem.

Komiteja var izvērtēt atbildes 30 vai 60 dienu laikā, atkarībā no tā, cik sarežģīta un apjomīga ir tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasītā informācija.

Papildu informācijas pieprasījumu vai turpmāku pieprasījumu nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam, pievienojot grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un atbilstošā gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai vai Veterināro zāļu komitejai var sniegt mutisku skaidrojumu, ja to pieprasa komiteja vai attiecīgā gadījumā – tirdzniecības atļaujas turētājs.

2.3.5. II tipa izmaiņu novērtēšanas rezultāti centralizētajā procedūrā

Pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai Veterināro zāļu komitejas atzinuma pieņemšanas Aģentūra 15 dienu laikā informē tirdzniecības atļaujas turētāju un Komisiju par labvēlīgu vai nelabvēlīgu atzinumu (ietverot nelabvēlīgā galarezultāta pamatojumu) un par vajadzību grozīt Komisijas lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Ja vairākas II tipa izmaiņas vai II tipa izmaiņu grupa kopā ar citām nelielām izmaiņām ir iesniegta vienā pieteikumā, Aģentūra sniedz atzinumu, kurā atspoguļots procedūras galarezultāts. Minētajā atzinumā tiek uzskaitītas visas izmaiņas, kas nav uzskatāmas par pieņemamām. Pieteikuma iesniedzējs procedūras laikā var anulēt atsevišķas izmaiņas izmaiņu grupas pieteikumā.

Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 2. punktā un 34. panta 2. punktā noteikto atzinuma pārskatīšanas procedūru piemēro atzinumiem, kas pieņemti attiecībā uz nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikumiem.

Vajadzības gadījumā Komisija pēc galīgā atzinuma saņemšanas groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus 2 mēnešu laikā, lai atspoguļotu izmaiņas, vai 30 dienu laikā, ja izmaiņu rezultātā papildu aizsardzības sertifikāts ir jāpagarina līdz 6 mēnešiem.

Ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumu izmaiņu grupa, kas iesniegta kā viena paziņojuma daļa, ir apstiprināta, Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju ar vienu lēmumu, kas attiecas uz visām apstiprinātajām izmaiņām.

Apstiprinātās nozīmīgās II tipa izmaiņas var ieviest tikai tad, kad Komisija ir izdarījusi grozījumus lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu un attiecīgi informējusi atļaujas turētāju. Ja pēc nozīmīgu II tipa izmaiņu apstiprināšanas kāds no lēmuma par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu grozījumiem nav vajadzīgs, apstiprinātās izmaiņas var ieviest tikai tad, kad Komisija ir atbilstoši informējusi tirdzniecības atļaujas turētāju.

Izmaiņas saistībā ar drošuma jautājumiem ievieš termiņā, par kuru vienojusies Komisija un atļaujas turētājs.

2.4. Papildu attiecināšana

Izmaiņu regulas I pielikumā ir uzskaitītās izmaiņas, kas uzskatāmas par tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu. Saskaņā ar Izmaiņu regulas 19. pantu šādus pieteikumus novērtē, izmantojot to pašu procedūru, ko piemēro attiecībā uz sākotnējo tirdzniecības atļauju, uz ko tā attiecas. Papildu attiecināšanu nosaka attiecībā uz jaunu tirdzniecības atļauju vai ietver sākotnējā tirdzniecības atļaujā, uz ko tā attiecas.

2.4.1. Papildu attiecināšanas pieteikuma iesniegšana

Papildu attiecināšanas pieteikumus iesniedz visām attiecīgajām valstīm vai Aģentūrai.

Tirdzniecības atļaujas turētāji vienā pieteikumā attiecībā uz vienu medikamentu var iesniegt vienu vai vairākas papildu attiecināšanas kopā ar vienu vai vairākām citām izmaiņām ar nosacījumu, ka minētās izmaiņas atbilst vienam no Izmaiņu regulas III pielikumā uzskaitītajiem gadījumiem, vai ja attiecībā uz izmaiņām ir panākta vienošanās ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru. Tomēr attiecībā uz papildu attiecināšanas pieteikumiem Izmaiņu regulā nav paredzēta darba dalīšanas procedūra.

Paziņojumā jāietver turpmāk uzskaitītie dokumenti, noformējot atbilstīgi nosaukumiem un numerācijai, kas izmantoti ES-KTD vai “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 6.B sējumā (veterinārās zāles, ja nav pieejams ES-KTD paraugs).

— Pavadvēstule.

— Aizpildīta ES pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”).

— Papildu dati saistībā ar ierosināto papildu attiecināšanu. Atsevišķi norādījumi par atbilstošiem papildu pētījumiem, kas vajadzīgi papildu attiecināšanas pieteikumiem, sniegti “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2. A vai 6. A sējuma 1. nodaļas IV pielikumā.

— Iesniedz pilnu 1. moduli (1. daļa attiecībā uz veterinārajām zālēm), iekļaujot pamatojumu par 1. moduļa 1. daļas attiecīgajās nodaļās trūkstošajiem datiem vai dokumentiem.

— Attiecīgie kvalitātes pārskatu, neklīniskās un klīniskās izpētes pārskatu (vai ekspertu ziņojumu par veterinārajām zālēm) atjauninājumi vai papildinājumi. Ja tiek iesniegts kaut vai tikai viens neklīniskās vai klīniskās izpētes ziņojums, tā kopsavilkumu iekļauj 2. modulī.

— Ja papildu attiecināšana ietekmē zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, iesniedz pēc atbilstīga parauga noformētu pārskatītu zāļu informāciju.

Attiecībā uz papildu attiecināšanas pieteikumiem valsts procedūrā atsauces dalībvalstij papildus jāsaņem nosūtīšanas datumu saraksts, kurā norādīts procedūras numurs, datumi, kuros pieteikumi nosūtīti katrai attiecīgajai dalībvalstij, un apstiprinājums par atbilstošajiem maksājumiem, ko paredz attiecīgās valsts kompetentās iestādes.

Attiecībā uz papildu attiecināšanu centralizētajā procedūrā attiecīgais maksājums par papildu attiecināšanu, kas noteikts Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95, jāveic saskaņā ar Aģentūras finanšu procedūrām.

2.4.2. Papildu attiecināšanas novērtējums valsts procedūrā

Saņemot papildu attiecināšanas pieteikumu, to izskata kā sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikumu saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK vai Direktīvu 2001/82/EK un “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2. nodaļu – 2. A vai 6. A sējums.

2.4.3. Papildu attiecināšanas novērtējums centralizētajā procedūrā

Saņemot papildu attiecināšanas pieteikumu, Aģentūra to izskata kā sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikumu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.

2.5. Cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas

Turpmāk ir sniegtas norādes par Izmaiņu regulas 12. un 18. panta piemērošanu attiecībā uz pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām ikgadējo atjaunināšanu.

Cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ražošanai raksturīgās specifikas dēļ attiecībā uz aktīvās vielas izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējo atjauninājumu nolūkā piemēro paātrināto izmaiņu izskatīšanas procedūru, lai izpildītu ES ieteikumu par cilvēkiem paredzēto pretgripas vīrusa celma(-u) vakcīnu sastāvu nākamajai sezonai.

Visām izmaiņām, izņemot ikgadējās atjaunināšanas ieviešanu, attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām piemēro šo pamatnostādņu citās nodaļās paredzētās izmaiņu izskatīšanas procedūras. Tomēr vajadzības gadījumā, ja rodas pandēmija, minētās izmaiņas var izskatīt saskaņā ar īpašu paātrināto procedūru, kā noteikts Izmaiņu regulas 21. pantā.

Paātrinātā procedūra sastāv no divām daļām. Pirmā daļa attiecas uz IV pielikumā uzskaitīto administratīvo un kvalitātes datu dokumentācijas (zāļu aprakstu, marķējuma un lietošanas pamācības apkopojums un ķīmiskā, farmaceitiskā un bioloģiskā dokumentācija) novērtējumu. Otrā daļa attiecas uz klīnisko datu un zāļu stabilitātes informācijas novērtējumu.

Tirdzniecības atļaujas turētājiem ieteicams iepriekš apspriest ikgadējās atjaunināšanas iesniegumus ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru.

2.5.1. Izmaiņu iesniegšana attiecībā uz pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām ikgadējo atjaunināšanu

Izmaiņas, kas attiecas uz aktīvās vielas izmaiņām, saistībā ar pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām ikgadējo atjauninājumu iesniedz atsauces dalībvalstij un visām iesaistītajām valstīm vai Aģentūrai.

Pieteikumu, kas noformēts atbilstīgi ES-KTD izmantotajiem nosaukumiem un numerācijai, iesniedz, iekļaujot šādu informāciju.

— Pavadvēstule.

— Aizpildīta ES pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”).

— Attiecīgie kvalitātes pārskatu, neklīniskās un klīniskās izpētes pārskatu atjauninājumi vai papildinājumi. Ja tiek iesniegts kaut vai tikai viens neklīniskās vai klīniskās izpētes ziņojums, tā kopsavilkumu iekļauj 2. modulī: Papildu ķīmiskie, farmaceitiskie, bioloģiskie dati par ierosinātajām izmaiņām pārskatīts ekspertu ziņojums vai pašreizējā ekspertu ziņojuma papildinājums attiecībā uz ķīmisko, farmaceitisko un bioloģisko informāciju. Papildus vajadzīgi šādi dati. — Zāļu sastāvs — Klīniskās izpētes formula(-s) – faktiskā formula (jauni sezonālo vīrusu celmi) — Ražošanas formula – faktiskā formula — Apstiprināto specifikāciju kopija tabulas veidā — Ražošanas process: — sējmateriāls – vēsture: — pasāžas līmenis, — hemaglutinīna un neiraminidāzes raksturojums, — analītiskie protokoli (iekļaujot sējmateriāla testa rezultātus), — monovakcīnas: — ražošanas process, — celmam raksturīgās izmaiņas, — svarīgāko ražošanas posmu validācija (jauns celms): 1) inaktivācija: 2) sadalīšanās efektivitāte — Specifiskā kvalitātes kontroles testēšana – jauno celmu SRD testu validācija — Partijas analīzes rezultāti (monovakcīnas) – pirmo trīs monovakcīnu rezultāti katra jaunu celmu darba sējmateriālā (tostarp neiraminidāzes tests) — Apstiprināto specifikāciju un regulāro pārbaužu analītisko metožu kopija tabulas veidā — Aktīvo vielu stabilitātes testi – monovakcīnu rezultāti, ja tās izmanto ilgāk nekā vienu gadu — Galaprodukta stabilitātes testi – iepriekšējās vakcīnas rezultāti — Saistības ziņot par jauno vakcīnu stabilitātes datiem, ja tie ir ārpus specifikācijas — Ikgadējās stabilitātes testēšanas protokols. Papildu klīniskie dati saistībā ar ierosinātajām izmaiņām — Pārskatīts klīniskās farmakoloģijas ekspertu ziņojums vai pašreizējā ekspertu ziņojuma pielikums — Jaunās vakcīnas klīnisko pētījumu rezultātus iesniedz kā īsu nobeiguma ziņojumu, ietverot: — izejas datus, — pētījuma populāciju raksturlielumus (demogrāfija, blakusslimības, līdztekus ārstēšana), — standarta tabulas attiecībā uz imunogentāti un reaktogenitāti. — Skaidri norāda izmantotā seroloģiskā testa veidu. — Pieteikuma iesniedzējiem ieteicams iekļaut klīnisko datu paketē šādus periodiski atjauninātus drošības ziņojumus (PSUR): — PSUR iepriekšējās sezonas laikposmam no 1. septembra līdz 30. aprīlim, — PSUR priekšpēdējās sezonas laikposmam no 1. maija līdz 31. augustam.

— Atbilstīgi noformēta pārskatīta zāļu informācija.

Attiecībā uz pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām ikgadēju atjaunināšanu valsts procedūrā atsauces dalībvalstij papildus jāsaņem nosūtīšanas datumu saraksts, kurā norādīts procedūras numurs, datumi, kuros pieteikumi nosūtīti katrai attiecīgajai dalībvalstij, un apstiprinājums par atbilstošajiem maksājumiem, ko paredz valsts kompetentās iestādes.

Attiecībā uz pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām ikgadēju atjaunināšanu centralizētajā procedūrā attiecīgais maksājums par izmaiņām, kas noteikta Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95, jāveic saskaņā ar Aģentūras finanšu procedūrām.

2.5.2. Izmaiņu novērtēšana valsts procedūrā

Saņemot ikgadējo izmaiņu pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām, atsauces dalībvalsts to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

Atsauces dalībvalsts 7 dienu laikā apstiprina derīga ikgadējo izmaiņu pieteikuma par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām saņemšanu un informē atļaujas turētāju un attiecīgās dalībvalstis par procedūras sākumu.

Atsauces dalībvalsts ne vēlāk kā 15 dienu laikā no procedūras sākuma nosūta iesaistītajām dalībvalstīm provizorisku novērtējuma ziņojumu par administratīvo informāciju un kvalitātes datu dokumentāciju. Iesaistītās dalībvalstis 6 dienu laikā nosūta komentārus par provizorisko novērtējumu.

Atsauces dalībvalsts novērtēšanas periodā var nosūtīt tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasījumu sniegt papildu informāciju, un attiecīgi informē iesaistītās dalībvalstis. Atbildes dokumentu iesniedz, ilgākais, 7 dienu laikā. Tomēr procedūru nepārtrauc.

Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā no procedūras sākuma sagatavo galīgo novērtējuma ziņojumu, ietverot lēmumu par administratīvo informāciju un kvalitāti.

Iesaistītās dalībvalstis 12 dienu laikā atzīst lēmumu par administratīvo un kvalitātes informāciju un attiecīgi informē atsauces dalībvalsti. Atsauces dalībvalsts informē tirdzniecības atļaujas turētāju par galarezultātu.

Pēc lēmuma pieņemšanas attiecībā uz administratīvo un kvalitātes informāciju tirdzniecības atļaujas turētājs, ilgākais, 12 dienu laikā iesniedz visām attiecīgajām dalībvalstīm klīnisko dokumentāciju un datus par zāļu stabilitāti, ja to pieprasa atsauces dalībvalsts.

Atsauces dalībvalsts 7 dienu laikā pēc klīnisko datu saņemšanas iesniedz iesaistītajām dalībvalstīm novērtējuma ziņojumu par klīnisko dokumentāciju, ietverot galīgo lēmumu.

Iesaistītās dalībvalstis atzīst galīgo lēmumu, saskaņā ar kuru pieņem lēmumu turpmāko 7 dienu laikā.

2.5.3. Izmaiņu novērtēšana centralizētajā procedūrā

Saņemot ikgadējo izmaiņu pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām, Aģentūra to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

Aģentūra 7 dienu laikā apstiprina derīga ikgadējo izmaiņu pieteikuma par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām saņemšanu un informē atļaujas turētāju par procedūras sākumu.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, ilgākais, 45 dienu laikā no procedūras sākuma sniedz sākotnējo atzinumu par iesniegto kvalitātes dokumentāciju.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma pieņemšanai vai papildu informācijas pieprasījumam ir paredzēts 30 dienu ilgs laikposms. Ja komiteja pieprasa papildu informāciju, tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz atbildi 3 dienu laikā un komiteja pieņem atzinumu par kvalitātes dokumentāciju 45 dienu laikā. Minēto atzinumu nosūta Komisijai, kura vajadzības gadījumā, pamatojoties uz šo atzinumu, pieņem lēmumu par izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos un attiecīgi informē atļaujas turētāju.

Pēc atzinuma pieņemšanas par kvalitātes datiem tirdzniecības atļaujas turētājs ne vēlāk kā 57 dienu laikā iesniedz Aģentūrai klīnisko dokumentāciju un datus par zāļu stabilitāti, ja to pieprasa Aģentūra. Saņemot minētos datus, komiteja, ilgākais, 10 dienu laikā pieņem galīgo atzinumu, kuru Aģentūra ne vēlāk kā 3 dienu laikā nosūta Komisijai un tirdzniecības atļaujas turētājam.

Komisija vajadzības gadījumā un, pamatojoties uz komitejas galīgo atzinumu, izdara grozījumus lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu un atjaunina Kopienas Zāļu reģistru.

2.6. Steidzami ar drošumu saistīti ierobežojumi

Izmaiņu regulas 22. pantā paredzēts, ka sabiedrības veselības apdraudējuma gadījumā attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm vai cilvēku un dzīvnieku veselības vai vides apdraudējuma gadījumā attiecībā uz veterinārajām zālēm atļaujas turētājs var noteikt provizoriskus steidzamus ar drošumu saistītus ierobežojumus.

Steidzami ar drošumu saistīti ierobežojumi attiecas uz pagaidu izmaiņām zāļu informācijā, kas nepieciešamas, ja zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzība, pirmsklīniskās drošības vai kvalitātes dēļ rodas nopietnas bažas, kuru iemeslu tirdzniecības atļaujas turētājs pamato kā cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējumu, kas attiecīgi ir nekavējoties jāpaziņo zāļu izrakstītājiem un lietotājiem; minētā jaunā informācija par zāļu drošu lietošanu jo īpaši attiecas uz vienu vai vairākiem šādiem punktiem zāļu aprakstā: terapeitiskās indikācijas, zāļu devas, kontrindikācijas, brīdinājumi, mērķa suga un zāļu izdalīšanās laikposms. Pēc tam minētās steidzamās izmaiņas tiks atbilstīgi ieviestas tirdzniecības atļaujā.

Tirdzniecības atļaujas turētāja pienākums ir nekavējoties informēt visas attiecīgās dalībvalstis vai Aģentūru un Komisiju par ieviešamajiem ierobežojumiem.

Ja attiecīgā iestāde vai Komisija neizsaka iebildumus 24 stundu laikā pēc minētās informācijas saņemšanas, pieņem, ka steidzamie ar drošumu saistītie ierobežojumi ir apstiprināti. Tos īsteno termiņā, par kuru vienojusies Komisija vai atsauces dalībvalsts un atļaujas turētājs.

Minētos steidzamos ar drošumu saistītos ierobežojumus var noteikt arī Komisija (centralizēti reģistrētajām apstiprinātām zālēm) vai dalībvalstu kompetentās iestādes (valsts procedūrā reģistrētām apstiprinātām zālēm) sabiedrības veselības apdraudējuma gadījumā attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm vai cilvēku vai dzīvnieku veselības apdraudējuma gadījumā attiecībā uz veterinārajām zālēm.

Pieteikumu par atbilstošajām izmaiņām, kas attiecas uz steidzamajiem ar drošumu saistītajiem ierobežojumiem, (ja to pieprasa atļaujas turētājs vai nosaka Komisija vai valsts kompetentās iestādes), iesniedz pēc iespējas ātrāk un ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc steidzamo ar drošumu saistītu ierobežojumu ierosināšanas.

3. NORĀDĪJUMI PAR DARBA DALĪŠANAS PROCEDŪRU

Izmaiņu regulas 20. pantā noteiktas tirdzniecības atļaujas turētāja iespējas iesniegt vienā pieteikumā vienādas IB tipa izmaiņas, vienādas II tipa izmaiņas vai vienādu izmaiņu grupu atbilstīgi vienam no regulas III pielikumā minētajiem gadījumiem vai tā, kā panākta vienošanās ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru, neietverot papildu attiecināšanu, kas attiecas uz vienam atļaujas turētājam piederošu vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju.

Lai izvairītos no darbu dublēšanās minēto izmaiņu novērtēšanā, ir ieviesta darba dalīšanas procedūra, saskaņā ar kuru starp dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūru izraudzītā iestāde (“atsauces iestāde”) pārbaudīs izmaiņas pārējo iesaistīto iestāžu vārdā.

Ja vismaz viena no attiecīgajām tirdzniecības atļaujām ir reģistrēta centralizētajā procedūrā, atsauces iestāde būs Aģentūra (3.4. iedaļa). Visos pārējos gadījumos valsts kompetentā iestāde, ko izraudzījusies koordinācijas grupa, ņemot vērā atļaujas turētāja ieteikumu, darbosies kā atsauces iestāde (3.2. iedaļa).

Lai vienkāršotu procedūras plānošanu, tirdzniecības atļaujas turētāji ir aicināti informēt Aģentūru vai koordinācijas grupu un ieteikto atsauces iestādi vismaz 3 mēnešus iepriekš par izmaiņu vai izmaiņu grupas iesniegumu, uz kuru attiecināma darba dalīšanas procedūra.

Lai izmantotu darba dalīšanas procedūras priekšrocības, ir sagaidāms, ka tās pašas izmaiņas attieksies uz dažādām attiecīgajām zālēm, gan bez nepieciešamības novērtēt iespējamo specifisko zāļu ietekmi, gan ierobežotas nepieciešamības gadījumā. Tādējādi, ja “tās pašas” izmaiņas attiecībā uz dažādām tirdzniecības atļaujām prasa iesniegt atsevišķas papildu datu kopas katram attiecīgajam medikamentam un atsevišķu specifisko zāļu novērtējumu, minētās izmaiņas negūs labumu no darba dalīšanas.

3.1. Izmaiņu pieteikuma iesniegšana saskaņā darba dalīšanas procedūru

Darba dalīšanas procedūrai iesniegtās izmaiņas vai izmaiņu grupu iesniedz, kā norādīts 2.2.–2.3. iedaļā, kā vienu apvienotu paketi, kas attiecas uz visām izmaiņām visu zāļu klāstā. Tajā ietver kopēju pavadvēstuli un pieteikuma veidlapu, pievienojot atsevišķus papildu dokumentus par katru attiecīgo medikamentu un pārskatītu zāļu informāciju (vajadzības gadījumā) attiecībā uz katru attiecīgo medikamentu. Tas ļaus Aģentūrai un valsts kompetentajām iestādēm atjaunināt katras darba dalīšanas procedūrā ietvertās tirdzniecības atļaujas dokumentāciju, izdarot attiecīgus grozījumus vai pievienojot jaunu informāciju.

Pieteikumu darba dalīšanai iesniedz visām attiecīgajām iestādēm, piemēram, centralizētas procedūras gadījumā – Aģentūrai un visām dalībvalstīm, kurās attiecīgās zālēs ir reģistrētas.

3.2. Darba dalīšanas novērtēšana valsts procedūrā

Pēc tam, kad atļaujas turētājs ir informējis koordinācijas grupu par gaidāmo darba dalīšanas procedūru, koordinācijas grupa nākamajā sanāksmē lemj par atsauces iestādi, ņemot vērā atļaujas turētāja ieteikumu, un vajadzības gadījumā saskaņā ar Izmaiņu regulas 20. panta 3. punkta trešo daļu par citu attiecīgu iestādi, kas palīdzēs atsauces iestādei. Koordinācijas grupa informē tirdzniecības atļaujas turētāju par lēmumu attiecībā uz valsts kompetento iestādi, kas darbosies kā atsauces iestāde.

Saņemot pieteikumu darba dalīšanai, atsauces dalībvalsts to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

Atsauces iestāde apstiprina derīga pieteikuma saņemšanu par darba dalīšanu. Atsauces iestāde sāk procedūru tūlīt pēc derīga pieteikuma saņemšanas apstiprināšanas. Procedūras sākumā tirdzniecības atļaujas turētājs un attiecīgās dalībvalstis tiek informētas par procedūras grafiku.

Parasti darba dalīšanas procedūrām piemēro 60 dienu novērtēšanas grafiku vai 90 dienu novērtēšanas grafiku attiecībā uz Izmaiņu regulas V pielikuma 2. daļā minētajām izmaiņām. Tomēr atsauces iestāde minēto laikposmu var saīsināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši, ja izmaiņas attiecas uz jautājumiem, kas saistīti ar zāļu lietošanas drošumu, vai novērtēšanas grafiku var pagarināt līdz 90 dienām, ja Izmaiņu regulas V pielikuma 1. daļā minētās izmaiņas ir darba dalīšanas procedūras daļa.

Atsauces iestāde sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu saskaņā ar paziņoto grafiku un nosūta to iesaistītajām dalībvalstīm komentāru sniegšanai, kā arī tirdzniecības atļaujas turētājam informācijai. Iesaistītās dalībvalstis grafikā noteiktajā laikā nosūta savus komentārus par novērtējuma projektu.

Atsauces dalībvalsts novērtēšanas periodā var nosūtīt tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasījumu sniegt papildu informāciju.

Procedūra tiek apturēta līdz brīdim, kamēr tiek saņemta papildu informācija. Parasti pārtraukuma periods nepārsniedz vienu mēnesi. Par pārtraukuma periodu, kas pārsniedz vienu mēnesi, tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta atsauces iestādei pamatotu lūgumu, lai saņemtu tās piekrišanu.

Atbilžu izvērtēšana var ilgt 30 vai 60 dienas atkarībā no tā, cik sarežģīta un apjomīga ir tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasītā informācija.

Papildu informācijas pieprasījumu nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam, pievienojot grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un atbilstošā gadījumā pagarinātais novērtēšanas periods.

Saņemot pieteikuma iesniedzēja atbildi, atsauces iestāde grafikā noteiktajā laikposmā pabeidz pieteikuma novērtējuma ziņojuma projektu un nosūta to iesaistītajām dalībvalstīm un tirdzniecības atļaujas turētājam informācijai. Iesaistītās dalībvalstis grafikā noteiktajā laikā nosūta komentārus par galīgo novērtējuma ziņojuma projektu.

3.3. Novērtējuma rezultāti valsts procedūrā

Pēc to izmaiņu pārskatīšanas pabeigšanas, uz kurām attiecas darba dalīšanas procedūra, atsauces iestāde sniedz atzinumu, kurā atspoguļots galīgais rezultāts.

Labvēlīga lēmuma pieņemšanas gadījumā attiecībā uz pieteikumu darba dalīšanai atsauces iestāde informē pieteikuma iesniedzēju un iesaistītās dalībvalstis par darba dalīšanas procedūras apstiprinājumu. Minētajā atzinumā uzskaita arī visas izmaiņas (piemēram, kā grupas daļa vai attiecībā uz īpašām zālēm), kas nav uzskatāmas par apstiprināmām.

Nelabvēlīga lēmuma pieņemšanas gadījumā atsauces iestāde informē pieteikuma iesniedzēju, kā arī iesaistītās dalībvalstis par atteikumu pieteikumam par darba dalīšanu (ietverot nelabvēlīgā galarezultāta pamatojumu).

Iesaistītās dalībvalstis 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas apstiprina atzinumu un informē atsauces dalībvalsti un atbilstīgi groza attiecīgo tirdzniecības atļauju.

Ja viena no iesaistītajām dalībvalstīm 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas atklāj iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, vai veterināro zāļu gadījumā, iespējamu nopietnu apdraudējumu sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi, minētā dalībvalsts atbilstīgi informē atsauces iestādi, un atsauces iestāde iesniedz pieteikumu koordinācijas grupai par Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 3., 4.un 5. punkta vai Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 3., 4. un 5. punkta piemērošanu jautājumā, par kuru nav panākta vienošanās.

Izmaiņu regulā nav paredzēts, ka pieteikuma iesniedzējs nosūta lietu pārvērtēšanai koordinācijas grupā.

Pēc pozitīva atzinuma paziņošanas saistībā ar izmaiņām, kas maina zāļu aprakstu, marķējumu vai lietošanas pamācību, pieteikuma iesniedzējs 7 dienu laikā iesniedz zāļu informācijas teksta tulkojumus visām attiecīgajām dalībvalstīm.

Pēc atsauces iestādes labvēlīga atzinuma saņemšanas var ieviest nelielas IB tipa izmaiņas, kas apstiprinātas, izmantojot darba dalīšanas procedūru.

Nozīmīgas II tipa izmaiņas (tostarp tās, kuras ietver nelielu IB tipa izmaiņu grupu), kas apstiprinātas, izmantojot darba dalīšanas procedūru, var ieviest 30 dienu laikā pēc labvēlīga atzinuma saņemšanas no atsauces iestādes, ja vien pieteikums nav iesniegts koordinācijas grupai, lai strīdīgajam jautājumam piemērotu Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 3., 4. un 5. punktu vai Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 3., 4. un 5. punktu.

Izmaiņas saistībā ar drošuma jautājumiem ievieš termiņā, pat kuru vienojas atļaujas turētājs un attiecīgā iestāde.

3.4. Darba dalīšanas novērtējums centralizētajā procedūrā

Saņemot paziņojumu par darba dalīšanu, Aģentūra to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

Aģentūra apstiprina derīga pieteikuma saņemšanu darba dalīšanai. Aģentūra sāk procedūru tūlīt pēc derīga pieteikuma saņemšanas apstiprināšanas. Procedūras sākumā tirdzniecības atļaujas turētājs tiek informēts par apstiprināto procedūras grafiku.

Aģentūra ieceļ referentu (un dažos gadījumos līdzreferentu) novērtēšanas procedūras vadīšanai.

Parasti darba dalīšanas procedūrām piemēro 60 dienu novērtēšanas grafiku vai 90 dienu novērtēšanas grafiku attiecībā uz Izmaiņu regulas V pielikuma 2. daļā minētajām izmaiņām. Tomēr atsauces iestāde minēto laikposmu var saīsināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši saistībā ar drošuma jautājumiem, vai novērtēšanas grafiku var pagarināt līdz 90 dienām, ja Izmaiņu regulas V pielikuma 1. daļā minētās izmaiņas ir darba dalīšanas procedūras daļa.

Novērtēšanas periodā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai Veterināro zāļu komiteja var lūgt papildu informāciju un pieņemt grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un vajadzības gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods.

Procedūra tiek apturēta līdz brīdim, kamēr ir saņemta papildu informācija. Parasti pārtraukuma periods nepārsniedz vienu mēnesi. Par pārtraukuma periodiem, kas pārsniedz vienu mēnesi, tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta Aģentūrai pamatotu lūgumu, lai saņemtu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai Veterināro zāļu komitejas piekrišanu.

Attiecībā uz turpmāku papildu informācijas pieprasījumu parasti piemēro papildu pārtraukumu līdz 1 mēnesim; pamatotos gadījumos var piemērot pārtraukumu, kas nepārsniedz 2 mēnešus.

Komiteja var izvērtēt atbildes 30 vai 60 dienu laikā atkarībā no tā, cik sarežģīta un apjomīga ir tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasītā informācija.

Lūgumu papildus informācijas sniegšanai vai turpmāku pieprasījumu nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam, pievienojot grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un attiecīgā gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai vai Veterināro zāļu komitejai var sniegt mutisku skaidrojumu, ja to pieprasa attiecīgā komiteja vai attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs.

3.5. Novērtējuma rezultāti centralizētajā procedūrā

Pēc to izmaiņu pārskatīšanas pabeigšanas, uz kurām attiecas darba dalīšanas procedūra, Aģentūra sniedz atzinumu par procedūras galarezultātu. Minētajā atzinumā uzskaita arī visas izmaiņas (piemēram, kā grupas daļa vai attiecībā uz konkrētām zālēm), kas nav uzskatāmas par apstiprināmām.

Pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma pieņemšanas par darba dalīšanas procedūru Aģentūra informē tirdzniecības atļaujas turētāju, Komisiju un attiecīgās dalībvalstis (vajadzības gadījumā) par labvēlīgu vai nelabvēlīgu atzinumu (ietverot nelabvēlīgā rezultāta pamatojumu) un to, vai lēmumā par ES tirdzniecības atļaujas piešķiršanu veicami grozījumi.

Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 2. punktā un 34. panta 2. punktā noteikto atzinuma pārskatīšanas procedūru piemēro atzinumiem, kas pieņemti attiecībā uz darba dalīšanas procedūrām.

Komisija 30 dienu laikā pēc galīgā lēmuma saņemšanas vajadzības gadījumā var izdarīt grozījumus ES tirdzniecības atļaujās, un attiecīgās dalībvalstis (vajadzības gadījumā) apstiprina galīgo atzinumu, atbilstīgi informē Aģentūru un, ja vajadzīgs, 30 dienu laikā izdara grozījumus valsts tirdzniecības atļaujās, ja vien pārvērtēšana saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu nav sākta 30 dienu laikā pēc galīgā atzinuma saņemšanas.

Attiecībā uz darba dalīšanas piemērošanu vienam atļaujas turētājam piederošu vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumiem Komisijas lēmums attiecas tikai uz centralizēti reģistrētām zālēm. Ja izmaiņas attiecas uz vairākām centralizēti reģistrētām zālēm, tirdzniecības atļaujas tiek apstiprinātas ar vienu lēmumu attiecībā uz katru centralizēti reģistrētu medikamentu.

Pēc labvēlīga atzinuma saņemšanas var ieviest nelielas IB tipa izmaiņas, izmantojot darba dalīšanas procedūru.

Nozīmīgas II tipa izmaiņas (tostarp tās, kuras ietver nelielu IB tipa izmaiņu grupu), kas apstiprinātas, izmantojot darba dalīšanas procedūru, var ieviest 30 dienu laikā pēc labvēlīga atzinuma saņemšanas no Aģentūras, ja vien 30 dienu laikā pēc galīgā atzinuma saņemšanas nav sākta pārvērtēšana saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu vai Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Izmaiņas saistībā ar drošuma jautājumiem ievieš termiņā, par kuru vienojas Komisija un atļaujas turētājs.

(1) OV L 334, 12.12.2008., 7. lpp.

(2) OV C 229, 22.7.1998., 4. lpp.

(3) Ja šajā kontekstā ir atsauce uz “atsauces dalībvalsti”, tā attiecas uz zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar valsts procedūru. Ja ir atsauce uz Aģentūru, tā attiecas uz zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar centralizēto procedūru.