10. atgādina Padomei, ka gad ījumā, ja finanšup lāns 2007. –2013. gadam un jaunu iest āžu nolīgumu
neapstiprina, Eiropas Savien ības finansējumu, tostarp daudzgadu programm ām, var nodro šināt saskaņāar
EK līguma 272. pantu vai ar īar 1999. gada 6. maija Iest āžu nolīguma pielāgota 26. panta pal īdzību;
11. uzdod priek šsēdētājam nosūtītšo rezolūciju Padomei un Komisijai.
P6_TA(2005)0454
Oblig ātālicenc ēšana attiec ībāuz farmaceitisko produktu ra žošanu ***I
Eiropas Parlamenta normat īvārezol ūcija par priek šlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai
par patentu oblig āto licenc ēšanu attiec ībāuz farmaceitisko produktu ra žošanu eksportam uz val-
stīm, kur ās ir sabiedr ības vesel ības aizsardz ības probl ēmas (KOM(2004)0737 —C6-0168/2004 —
2004/0258(COD))
(Koplēmuma proced ūra: pirmais las ījums)
Eiropas Parlaments,
—ņemot vērāKomisijas priek šlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (KOM(2004)0737) (1),
—ņemot vērāEK līguma 251. panta 2. punktu, 95. pantu un 133. pantu, saska ņāar kuriem Komisija ies-
niedza priekšlikumu Parlamentam (C6-0168/2004),
—ņemot vērāReglamenta 51. pantu,
—ņemot vēra Starptautisk ās tirdzniecības komitejas zi ņojumu un Att īstības komitejas, Vides, sabiedr ības
veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas un Juridisk ās komitejas atzinumus (A6-0242/2005),
1. apstiprina groz īto Komisijas priek šlikumu;
2. prasa Komisijai v ēlreiz apspriesties ar Parlamentu, ja t āir paredzējusišo priekšlikumu būtiski grozīt vai
to aizstāt ar citu tekstu;
3. uzdod t āpriekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nost āju Padomei un Komisijai.
(1)O V vēl nav publicēts.
P6_TC1-COD(2004)0258
Eiropas Parlamenta nost āja, pie ņemta pirmaj ālasījumā2005. gada 1. decembr ī, lai pie ņemtu Eiropas
Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. …/2006 par patentu piespiedu licenc ēšanu attiec ībāuz
farmaceitisko produktu ra žošanu eksportam uz valst īm, kur ās ir sabiedr ības vesel ības aizsardz ības
probl ēmas
EIROPA PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIEN ĪBAS PADOME,
ņemot vērāEiropas Kopienas dibin āšanas līg u m uu nj o īpašitā95. un 133. pantu,
ņemot vērāKomisijas priek šlikumu,
ņemot vērāEiropas Ekonomikas un soci ālo lietu komitejas atzinumu (1),
(1) OV C 286, 17.11.2005., 4. lpp.22.11.2006. LV C 285 E/79 Eiropas Savien ības Oficiālais Vēstnesis
Ceturtdiena, 2005. gada 1. decembris
saskaņāar Līguma 251. pant āparedzēto procedūru (1),
tākā:
(1) 2001. gada 14. novembr īPasaules Tirdzniec ības organizācijas (PTO) Ceturtaj āministru konferenc ētika
pieņemta Dohas Deklar ācija attiecībāuz Līgumu par ar tirdzniec ību saistītām intelektuālāīpašuma
tiesībām (turpmāk—“TRIPS līgums”) un sabiedrības veselības aizsardzību. Deklarācijāatzīts, ka katrai
PTO dalībvalstij ir ties ības piešķirt piespiedu licences un katra PTO dal ībvalsts drīkst noteikt iemeslus,
kuru dēļtiek piešķirtasšīs licences. T āarīatzīst, ka PTO dal ībvalstis ar nepietiekamu vai neeso šu
farmaceitiskās nozares ražošanas jaudu var sastapties ar gr ūtībām, cenšoties efektīvi izmantot piespiedu
licencēšanu.
(2)Ņemot vērāpriekšsēdētāja nolasīto paziņojumu, 2003. gada 30. august āPTOĢenerālpadome pieņēma
Lēmumu par Dohas Deklar ācijas 6. punkta īstenošanu (turpmāk—“Lēmums ”). Saskaņāarīpašiem
nosacījumiem Lēmumāatceltas atsevi šķas saistības, kas attiecas uz piespiedu licen ču izsniegšanu, kas
noteikta TRIPS līgumā, lai ievērotu to PTO dal ībvalstu vajadz ības, kurām ir nepietiekama ra žošanas
jauda.
(3)Ņemot vērāaktīvo lomu, kas L ēmuma pieņemšanāir Eiropas Kopienai un t ās dalībvalstīm, tās saistības
pret PTO piln ībāveicinātLēmumaīstenošanu un aicin ājumu visām PTO dalībvalstīm nodrošināt, ka
tiek ieviesti pareizi nosac ījumi, kasļautu ar Lēmumu radītai sistēmai efektīvi darboties, Kopienai ir
svarīgi ieviest Lēmumu tās tiesību sistēmā.
(4) Kopienas L ēmuma vienādaīstenošana ir nepiecie šama, lai nodro šinātu, ka eksportam paredz ēto farma-
ceitisko produktu ra žošanas un tirdzniec ības piespiedu licen ču piešķiršanas nosacījumi ir vienādi visās
ES dalībvalstīs, un izvairītos no eksport ētāju konkurences trauc ējumiem vienot ātirgū. Vienādie notei-
kumi būtu jāpiemēro arītādēļ, lai novērstu to farmaceitisko produktu atpaka ļievešanu Kopienas terito-
rijā, kas ražoti saskaņāar Lēmumu.
(5)Šīregula ir paredz ēta kādaļa no plašākas Eiropas un starptautiskas r īcības, lai risin ātu sabiedrības
veselības aizsardzības problēmas, ar ko saskaras vismaz āk attīstītās valstis un citas att īstības valstis,
un itīpaši, lai uzlabotu piek ļuvi pieejamāmtādāmzālēm, tostarp noteiktas devas kombin ācijām, kas
ir drošas un iedarb īgas un kurām tiek garant ēta kvalitāte.Šajāsakarābūs pieejamas proced ūras, ko
paredz Kopienas ties ību akti farmācijas jomā, kuru mērķis ir garantētšo produktu zin ātnisko kvalitāti,
joīpašitā, kas paredz ēta 58. pantāEiropas Parlamenta un Padomes Regul ā(EK) Nr. 726/2004
(2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilv ēkiem paredzēto un veterin āro zāļur eģistrēšanas un uzraudz ī-
bas Kopienas proced ūras un izveido Eiropas Z āļuaģentūru (2).
(6) Tākāpiespiedu licenc ēšanas sistēma, kas noteikta ar šo regulu, ir paredz ēta, lai risinātu sabiedrības
veselības aizsardzības problēmas, tābūtu jāizmanto godpr ātīgi.Šo sistēmu valstīm nebūtu jāizmanto,
laiīstenotu ražošanas vai tirdzniec ības politikas m ērķus.Šīregula ir paredz ēta droša juridiska pamata
izveidei un attur ēšanai no tiesved ības.
(7) Tākāš ī regula ir daļa no plašāka pasākumu klāsta, kuri skar jaut ājumu par jaunatt īstības valstīm
pieejamāmzālēm, papildu pas ākumi ir izklāstīti Komisijas R īcības programm ā“Paātrināta cīņa pret
HIV/AIDS, mal āriju un tuberkulozi nabadz ības samazināšanas kontekst ā”un Komisijas Pazi ņojumā
par saskaņotām Eiropas politikas nost ādnēm, veicotārējas darbības cīņāpret HIV/AIDS, mal āriju un
tuberkulozi. Nepiecie šams turpināt strauju virz ību, tostarp pas ākumus, ar kuriem atbalsta p ētījumusšo
slimību apkarošanai un jaunatt īstības valstu kapacit ātes palielināšanai.
(8) Saskaņāaršo regulu ražotajiem produktiem ir oblig āti jāsasniedz tikai tie pat ērētāji, kuriem tie ir
vajadzīgi, un tos nedr īkst novirzīt no patērētajiem, kuriem tie ir paredz ēti. Tādējādi piespiedu licen ču
piešķiršanai saskaņāaršo regulu ir jāparedz skaidri nosac ījumi licenciātam attiecībāuz darbībām, uz
ko attiecas licence, saska ņāar licenci ražoto farmaceitisko produktu identifik āciju un valstīm, uz kurām
attiecīgos produktus eksport ēs.
(1) Eiropas Parlamenta 2005. gada 1. decembra Nost āja.
(2) OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.C 285 E/80 LV 22.11.2006. Eiropas Savien ības Oficiālais Vēstnesis
Ceturtdiena, 2005. gada 1. decembris
(9) Būtu jāparedz nosac ījumi muitas darb ībāmu zārējām robežām, kas attiektos uz produktiem, kuri
ražoti eksportam saska ņāar piespiedu licenci un kurus m ēģina atpakaļievest Kopienas teritorij ā.
(10) Ja saska ņāar piespiedu licenci ra žoti farmaceitiskie produkti tiek aiztur ēti atbilstīgišai regulai, lai
nodrošinātu, ka aiztur ētie farmaceitiskie produkti tiek izmantoti, k āparedzēts, kompetent āiestāde
saskaņāar dalībvalsts tiesību aktiem var nolemt nos ūtītšos produktus attiec īgajai piešķirtajāpiespiedu
licencēnorādītajai importētājvalstij.
(11) Lai izvair ītos no pārprodukcijas veicin āšanas un iespējamās produktu tirdzniec ības novirzīšanās, kom-
petentām iestādēmbūtu jāņem vērāpastāvošās piespiedu licences tiem pa šiem produktiem un valst īm,
kāarīparalēlie pieteikumi, ko nor āda pieteicējs.
(12)Ņemot vērāto, kašīs regulas mērķus, joīpaši saskaņotu piespiedu licen ču piešķiršanas procedūru
izveidošanu, kas sekm ēLēmumānoteiktās sistēmas efektīvuīstenošanu, nevar pietiekami labi sasniegt
atsevišķās dalībvalstīsLēmumānoteikto, import ētājvalstīm pieejamo iesp ēju dēļ, un to, ka potenci ālās
ietekmes uz eksport ētājiem iekšējātirgūdēļ šos mērķus var labāk sasniegt Kopienas l īmenī, Kopiena
var pieņemt pasākumus saskaņāar Līguma 5. pant ānoteikto subsidiarit ātes principu. Saska ņāar minē-
tajāpantānoteikto proporcionalit ātes principu šajālēmumāparedz vienīgi tos pasākumus, kas ir vaja-
dzīgišomērķu sasniegšanai.
(13) Kopiena atz īst, ka irļoti vēlams sekmēt tehnoloģiju nodošanu valstīm ar nepietiekamu ra žošanas jaudu
farmācijas nozarēvai vispār bez tās, kāarīpalielinātšo valstu jaudu, lai veicin ātu un palielin ātu farma-
ceitisko produktu ra žošanušajās valstīs.
(14) Lai nodro šinātu sekmīgušajāregulāparedzēto piespiedu licen ču pieteikumu izskat īšanu, dalībvalstīm
vajadzētu būt iespējai noteikt form ālas jeb administrat īvas prasības, piemēram, noteikumus par valodu
lietojumu, izmantojamaj ām veidlapām, patenta(-u) un/vai papildu aizsardz ības sertifikāta(-u), ar kuru ir
saistīts piespiedu licences pieteikums, identifik ācija, kāarīnoteikumus par pieteikumu iesnieg šanu elek-
troniskāveidā.
(15) Lai paātrinātu piespiedu licences pie šķiršanu gadījumos, kad valst īirārkārtas stāvoklis, citos steidza-
mos gadījumos vai TRIPS līguma 31. panta b) apak špunktānoteiktās publiskas nekomerci ālas izman-
tošanas gadījumā, ir paredzēta vienkārša kompensācijas noteikšanas formula. Citos gad ījumos, kas nav
uzskaitīti iepriekš, atsauces skaitlis adekv ātas kompensācijas noteikšanai varētu būt4 % ,
IR PIEŅĒMUŠIŠO REGULU.
1. pants
Darb ības joma
Aršo regulu ievie šprocedūru piespiedu licen ču piešķiršanai attiecībāuz patentiem un papildu aizsardz ības
sertifikātiem, kas attiecas uz farmaceitisko produktu ra žošanu un pārdošanu, kadšādi farmaceitiskie pro-
dukti ir paredz ēti eksportam uz ties īgāmi m p o r tētājvalstīm, kam tās vajadzīgas, lai risinātu sabiedrības vese-
lības problēmas.
Dalībvalstis piešķir piespiedu licenci jebkurai personai, kas iesniedz pieteikumu saska ņāar 6. pantu un, iev ē-
rojot 6. līdz 10. pantāminētos nosacījumus.22.11.2006. LV C 285 E/81 Eiropas Savien ības Oficiālais Vēstnesis
Ceturtdiena, 2005. gada 1. decembris
2. pants
Defin īcijas
Šajāregulāpiemērošādas definīcijas:
1) “farmaceitisks produkts ”ir jebkuršfarmaceitiskās nozares produkts, tostarp z āles, kānoteikts 1. panta
2. punktāEiropas Parlamenta un Padomes Direkt īvā2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas
kodeksu, kas attiecas uz cilv ēkiem paredzētāmzālēm(1), aktīvās sastāvdaļas un ex vivo diagnostikas piede-
rumi;
2) “tiesību subjekts ”nozīmējebkura patenta vai papildu aizsardz ības sertifikātaīpašnieku, uz kuru attie-
cas piespiedu licence saska ņāaršo regulu;
3) “importētājvalsts ”ir valsts, uz kuru farmaceitiskais produkts tiks eksport ēts;
4) “kompetentāiestāde”1. līdz 11., 16. un 17. panta vajadz ībām ir jebkura dal ībvalsts iestāde, kas ir
pilnvarota attiec īgajādalībvalstīpiešķirtšajāregulāparedzētās piespiedu licences.
3. pants
Kompetent āiestāde
Kompetentāiestāde, kas noteikta 2. panta 4. punkt ā, ir iestāde, kas ir kompetenta pie šķirt piespiedu licences
saskaņāar valsts tiesību aktiem patentu jom ā,i zņemot ja dalībvalsts nosaka cit ādi.
Dalībvalstis paziņo Komisijai par izraudz īto kompetento iest ādi, kas noteikta 2. panta 4. punkt ā.
Paziņojumus public ē“Eiropas Savien ības OficiālajāVēstnesī”.
4. pants
Tiesīgās import ētājvalstis
Tiesīgas importētājvalstis iršādas:
a) jebkura vismaz āk attīstīta valsts, kas k ātāda ir iekļauta ANO sarakst ā;
b) jebkura PTO dal ībvalsts, izņemot a) apak špunktāminētās vismazāk attīstītās valstis, kas ir zi ņojusi
TRIPS Padomei par t ās nodomu izmantot šo sistēmu kāimportētāja, ieskaitot to, vai t āizmantos
sistēmu kopumāvai ierobežotāveidā;
c) jebkura valsts, kas nav PTO dal ībvalsts, bet ir iek ļauta ESAO Att īstības komitejas valstu ar zemiem
ienākumiem sarakst ā(Nacionālais Kopprodukts uz vienu iedz īvotāju nepārsniedz USD 745), kura ir
darījusi Komisijai zin āmu savu nodomu import ēt, izmantojot sist ēmu, un norādījusi, vai tāizmantos
sistēmu kopumāvai tikai daļēji.
Tomēr jebkura PTO dal ībvalsts, kas ir pazi ņojusi PTO, ka t āneizmantos sist ēmu kāimportētāja, nav tiesīga
importētājvalsts.
5. pants
Attiecin āšana uz vismaz āk att īstītajām valst īm un jaunatt īstības valst īm, kas nav PTO dal ībvalstis
Uz 4. pantāminētajām tiesīgajām importētājvalstīm, kas nav PTO dal ībvalstis, attiecas šādi noteikumi:
a) importētājvalsts sniedz Komisijai šīs regulas 8. panta 1. punkt āminēto paziņojumu;
(1) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direkt īvājaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/24/EK (OV L 136, 30.4.2004.,
85. lpp.).C 285 E/82 LV 22.11.2006. Eiropas Savien ības Oficiālais Vēstnesis
Ceturtdiena, 2005. gada 1. decembris
b)šīs regulas 8. panta 1. punkt āminētajāpaziņojumāimportētājvalsts norāda, ka tāizmantos sist ēmu, lai
risinātu sabiedrības veselības problēmas, nevisīstenotu ražošanas vai tirdzniec ības politikas m ērķus, kā
arī,k atāveiks Lēmuma 4. punkt āminētos pasākumus;
c) pēc tiesību subjekta piepras ījuma vai savas iniciat īvas, ja valsts ties ību aktiļauj kompetentajai iest ādei
rīkoties pēc savas iniciat īvas, kompetent āiestāde var pārtraukt saska ņāaršo pantu piešķirtas licences
darbību, ja import ētājvalsts nav pild ījusi b) apakšpunktāminētās saistības. Pirms piespiedu licences
darbības pārtraukšanas kompetent āiestādeņem vērājebkādus 6. panta 3. punkta f) apak špunktāminēto
iestāžu viedokļus.
6. pants
Pieteikums piespiedu licences sa ņemšanai
1. Saskaņāaršo regulu jebkura persona var iesniegt piespiedu licences pieteikumu jebkurai kompetentai
iestādei dalībvalstīs vai valstīs, kur ir spēkāpatenti vai papildu aizsardz ības sertifikāti un ja tie attiecas uz šīs
personas iecer ētāsr ažošanas un pārdošanas eksporta darb ībām.
2. Ja piespiedu licences iesniedz ēja persona iesniedz pieteikumus kompetentaj ām iestādēm vairāk nekā
vienāvalstīpar vienu un to pa šu produktu, to nor āda katrāpieteikumākopāar informāciju par
daudzumiem un attiec īgajām importētājvalstīm.
3. Pieteikum ā,ņemot vērā1. punktu, nor ādašādu informāciju:
a) pieteicēja vai jebkura a ģenta vai pārstāvja, ko pieteic ējs ir pilnvarojis r īkoties kompetentaj āiestādē,vārds
un kontaktinform ācija;
b) farmaceitisk āprodukta vai produktu, ko pieteic ējs ir paredzējis ražot un pārdot eksportam saska ņāar
obligāto licenci, nepatent ētais nosaukums;
c) farmaceitisko produktu daudzums, ko pieteic ējs vēlas ražot saskaņāar obligāto licenci;
d) importētājvalsts vai import ētājvalstis;
e) vajadzības gadījumāpierādījumi par iepriek šējām sarunām ar tiesību subjektu, iev ērojot 9. pantu;
f) pierādījumi parīpašu pieprasījumu, ko izteiku ši(-as):
i) importētājvalsts vai import ētājvalstu pilnvaroti p ārstāvji vai
ii) nevalstiska organiz ācija, kas darbojas ar vienas vai vair āku importētājvalstu oficiālu atļauju, vai
iii) ANO iest ādes vai citas starptautiskas vesel ības organizācijas, kas darbojas ar vienas vai vair āku
importētājvalstu oficiālu atļauju,
norādot prasītāprodukta daudzumu.
4. Valsts ties ību aktos efekt īvas pieteikuma izskat īšanas nolūkāvar noteikt form ālas jeb administrat īvas
prasības.Šīs prasības nepalielina pieteic ēja izmaksas vai nerada papildu apgr ūtinājumu un nek ādāgadījumā
nepadarašajāregulāparedzētās piespiedu licences pie šķiršanas procedūru sarežģītāku par citu valsts ties ību
aktos paredz ēto piespiedu licen ču piešķiršanas procedūrām.22.11.2006. LV C 285 E/83 Eiropas Savien ības Oficiālais Vēstnesis
Ceturtdiena, 2005. gada 1. decembris
7. pants
Tiesību subjekta ties ības
Kompetentāiestāde nekavējoties inform ētiesību subjektu par piespiedu licences pieteikumu. Pirms piespiedu
licences piešķiršanas kompetent āiestāde dod tiesību subjektam iesp ēju izskaidrot pieteikumu un sniegt kom-
petentajai iest ādei visu nepiecie šamo informāciju, kas ir saist īta ar pieteikumu.
8. pants
Pārbaude
1. Kompetent āiestāde pārbauda, vai:
a) katra pieteikum ānorādītāimportētājvalsts, kas ir PTO dal ībvalsts, ir iesniegusi pazi ņojumu PTO saska ņā
ar Lēmumu,
vai
b) katra pieteikum ānorādītāimportētājvalsts, kas nav PTO dal ībvalsts, ir iesniegusi pazi ņojumu Komisijai
saskaņāaršo regulu, attiec ībāuz katru no produktiem, kas nor ādīti pieteikumā, kurā:
i) norādīts(-i) nepiecie šamā(-o) produkta(-u) nosaukums(-i) un paredz ētie daudzumi;
ii) izņemot gadījumus, kad import ētājvalsts ir vismaz āk attīstīta valsts, apstiprina, ka valsts ir nor ādī-
jusi, ka tai attiec ībāuz kādu no Lēmuma pielikum āminēto produktu vai produktiem ir vai nu
nepietiekama ra žošanas jaudas farm ācijas nozarē, vaišādas jaudas nav visp ār;
iii) apstiprina, ka, ja farmaceitiskais produkts ir patent ēts importētājvalsts teritorij ā,i m p o r tētājvalsts ir
piešķīrusi vai piešķirs piespiedu licenci attiec īgāprodukta importam saska ņāarTRIPS līguma
31. punktu un L ēmuma noteikumiem.
Šis punkts neskar elast īgumu, ko maz āk attīstītām valstīm paredz TRIPS Padomes 2002. gada 27. j ūnija
lēmums.
2. Kompetent āiestāde pārbauda, vai pieteikum ānorādīto produktu daudzums nep ārsniedz to, ko PTO ir
paziņojušas importētājvalstis, kas ir PTO dal ībvalstis, vai to, ko Komisijai ir pazi ņojušas importētājvalstis, kas
nav PTO dal ībvalstis, un vai, ņemot vērācitur piešķirtās citas piespiedu licences, kop ējais produkta
daudzums, ko at ļauts ražot jebkuras import ētājvalsts vajadz ībām, būtiski nepārsniedz daudzumu, ko šīs
importētājvalstis, kas ir PTO dal ībvalstis, ir pazi ņojušas PTO, vai to, ko attiec īgās importētājvalstis, kas nav
PTO dalībvalstis, ir pazi ņojušas Komisijai.
9. pants
Iepriek šējas sarunas
1. Pieteicējs iesniedz kompetentai iest ādei pierādījumus par to, ka vi ņšir centies iegūt pilnvaru no ties ību
subjekta un ka šie centieni tr īsdesmit dienu laik āpirms pieteikuma iesnieg šanas nav biju ši sekmīgi.
2. Pirmāpunkta prasību nepiemēro gadījumos, kad valst īirārkārtas stāvoklis, citos steidzamos gad ījumos
vaiTRIPS līguma 31. panta b) apak špunktānoteiktās publiskas nekomerci ālas izmantošanas gadījumā.C 285 E/84 LV 22.11.2006. Eiropas Savien ības Oficiālais Vēstnesis
Ceturtdiena, 2005. gada 1. decembris
10. pants
Piespiedu licences nosac ījumi
1. Piešķirtajai licencei ir neekskluz īvs raksturs un to nevar nodot citai personai, iz ņemot, ja to nodod
kopāar to uzņēmuma daļu vai reputāciju, kas tieši saistītas aršādas licences izmanto šanu. Licencēietver
īpašus 2. līdz 9. punktāizklāstītos nosacījumus, kas jāievēro licenciātam.
2. Saskaņāar licenci ražotā(-o) produkta(-u) daudzums nep ārsniedz to daudzumu, kas ir nepiecie šams
pieteikumāminētās importētājvalsts vai import ētājvalstu vajadz ību apmierināšanai,ņemot vērāsaražotā(-o)
produkta(-u) daudzumu saska ņāar citur piešķirtajām piespiedu licenc ēm.
3. Norāda licences der īguma termiņu.
4. Licence tiek stingri ierobe žota, attiecinot to tikai uz vis ām darbībām, kas nepiecie šamas konkrētā
produkta ražošanai eksportam un izplat īšanai pieteikum āminētajāvalstīvai valstīs. Nevienu produktu, kas
izgatavots vai import ēts saskaņāar piespiedu licenci, nep ārdod vai nelai žtirgūnevienācitāvalstī,kātikai
tajā, kas norādīta pieteikumā,i zņemot gadījumus, kad import ējošāvalsts izmanto L ēmuma 6.i apak špunktā
paredzētās iespējas eksportētt ou zr eģionāla tirdzniecības nolīguma partnervalst īm, kurāsa rīir aktuāla
attiecīgāveselības problēma.
5. Produktus, kas izgatavoti saska ņāaršo licenci, skaidri identific ēar specifisku z īmju vai mar ķējuma
palīdzību kātādus, kas ražoti saskaņāaršo regulu. Produktus izce ļstarp tiesību subjekta izgatavotiem
produktiem, izmantojot īpašu iepakojumu un/vai īpašuk rāsu vai formu, ja vien šāds izcēlums ir iespējams
un tam nav liela ietekme uz cenu. Iepakojum āun citāpievienotāliteratūrāir norāde, ka saskaņāaršo regulu
produkts attiecas uz piespiedu licenci, nor ādot kompetent ās iestādes nosaukumu un identific ējošo uzziņas
numuru, kāarīto, ka produkts ir paredz ēts tieši eksportam uz attiec īgo importētājvalsti vai valst īmu n
izplatīšanai tajā. Detalizētu informāciju par produktu dara pieejamu dal ībvalstu muitas iest ādēm.
6. Pirms nos ūtīšanas uz pieteikum ānorādīto importētājvalsti vai valst īm licenciāts tīmekļa vietnēievieto
šādu informāciju:
a) saskaņāar licenci pieg ādātais daudzums un import ētājvalstis, kurām tas tiek pieg ādāts;
b) attiecīgāprodukta vai produktu īpašās iezīmes.
Tīmekļa vietnes adresi nos ūta kompetentajai iest ādei.
7. Ja produkts(-i), uz ko attiecas piespiedu licence, ir patent ēts(-i) importētājvalstīs, kas norādītas pietei-
kumā, produktus eksport ētikai tad, jašīs valstis ir izsniegu šas piespiedu licences šo produktu importam,
pārdošanai un/vai izplat īšanai.
8. Pēc tiesību subjekta piepras ījuma vai savas iniciat īvas, ja valsts ties ību aktiļauj kompetentajai iest ādei
rīkoties pēc savas iniciat īvas, kompetent āiestāde pieprasa piek ļuvi licenciāta grāmatvedībai un lietved ībai, ar
vienīgo mērķi, lai tāpārbaudītu, vai licences nosac ījumi, itīpaši attiecībāuz produktu galam ērķi, ir ievēroti.
Grāmatvedībāun lietvedībāir pierādījumi par produkta eksportu attiec īgas muitas iest ādes apstiprin ātas
eksporta deklar ācijas veidāun pierādījumi par importu, ko sniegusi k āda no 6. panta 3. punkta
f) apakšpunktāminētajām iestādēm.
9. Licenciāts ir atbildīgs par adekv ātas kompens ācijas izmaksu ties ību subjektam, k ātošādi noteikusi
kompetentāiestāde:
a) gadījumos, kas min ēti 9. panta 2. punkt ā, kompensācija nepārsniedz 4 % no kop ējās cenas, ko maks ā
pati importētājvalsts vai kas tiek maks āta tās vietā;
b) visos citos gad ījumos kompens āciju nosaka, ņemot vērālietošanas ekonomisko v ērtību, kas sertific ēta
saskaņāar attiecīgās importētājvalsts vai valstu licenci, k āarīar licences izsnieg šanu saistītos humānos
un nekomerci ālos apsvērumus.22.11.2006. LV C 285 E/85 Eiropas Savien ības Oficiālais Vēstnesis
Ceturtdiena, 2005. gada 1. decembris
10. Licences nosac ījumi neskar izplat īšanas veidu import ētājvalstī.
Izplatīšanu var veikt, piem ēram, 6. panta 3. punkta f) apak špunktāuzskaitītās iestādes komerciālāvai neko-
merciālāveidā, tostarp izplatot bez maksas.
11. pants
Pieteikuma noraid īšana
Kompetentāiestāde noraida pieteikumu, ja nav iev ēroti kādi no nosacījumiem, kas nor ādīti 6. līdz 9. pantā,
vai ja pieteikum ānav elementu, kas nepiecie šami, lai kompetent āiestāde varētu piešķirt licenci saska ņāar
10. pantu. Pirms pieteikuma atteik šanas kompetent āiestāde dod pieteic ējam iespēju labot situāciju un izteikt
savu viedokli.
12. pants
Paziņošana
Kad piespiedu licence ir pie šķirta, dalībvalsts ar Komisijas starpniec ību paziņoTRIPS Padomei par licences
piešķiršanu unīpašiem nosacījumiem, kas tai pievienoti.
Dotajāinformācijāiekļaujšādu informāciju par licenci:
a) licenciāta vārds un adrese;
b) attiecīgais produkts vai produkti;
c) piegādājamais daudzums;
d) valsts vai valstis, uz kur ām produkts vai produkti tiks eksport ēti;
e) licences der īguma termiņš;
f) interneta lapas adrese, kas min ēta 10. panta 6. punkt ā.
13. pants
Import ēšanas aizliegums
1. Kopienāir aizliegts import ēt produktus, kas ra žoti saskaņāar piespiedu licenci, kura pie šķirta saskaņā
ar Lēmumu un/vai šo regulu, ar m ērķi tos laist brīvāapgrozībā, atpakaļizvest, tiem piem ērot neuzlikšanas
režīmu, kāarīievest tos brīvāzonāvai brīvānoliktavā.
2.Šāpanta 1. punkts nav attiecin āms tādāgadījumā, ja notiek atpaka ļizvešana uz pieteikum ānorādīto
importētājvalsti, kas nor ādīta uz produkta iepakojuma un ar to saist ītajādokumentācijā,kāarītranzīta vai
muitas noliktavu, br īvās zonas vai br īvās noliktavas proced ūru gadījumos ar nol ūku produktu atpaka ļizvest
uzšo importētājvalsti.
14. pants
Muitas iest āžurīcība
1. Ja ir pamatotas aizdomas, ka pret ēji 13. panta 1. punktam produktus, kas ra žoti saskaņāar piespiedu
licenci, kura pie šķirta saskaņāar Lēmumu un/vai šo regulu, ieved Kopien ā, muitas iestādes apturšo pro-
duktu izvešanu vai aiztur tos uz laiku, kas ir nepiecie šams, lai iegūtu kompetent ās iestādes lēmumu paršīs
preces raksturu. Dal ībvalstis nodro šina, kašai iestādei ir pilnvaras, kas ļauj pārbaudīt, vai notiek ieve šana.
Apturēšanas vai aiztur ēšanas laika posms nedr īkst pārsniegt desmit darba dienas, iz ņemot, ja uz to attiecas
īpaši apstākļi, kuru gadījumālaika posms var tikt pagarin āts ne vairākkāpar desmit darba dien ām. Pēcšī
laika posma beig ām produktus atbr īvo, ievērojot visas muitas formalit ātes.C 285 E/86 LV 22.11.2006. Eiropas Savien ības Oficiālais Vēstnesis
Ceturtdiena, 2005. gada 1. decembris
2. Kompetento iest ādi, tiesību subjektu un attiec īgo produktu ra žotāju vai eksport ētāju nekavējoties
informēpar produktu neizlai šanu vai aiztur ēšanu un sniedz tiem visu pieejamo inform āciju paršiem pro-
duktiem. Pien ācīgi tiekņemti vērāvalsts noteikumi par personas datu aizsardz ību, komercnosl ēpumu un
rūpniecisku nosl ēpumu, kāarīprofesionālu un administrat īvu konfidencialit āti.
Importētājam un vajadz ības gadījumāeksportētājam dod pietiekamu iesp ēju kompetentajai iest ādei sniegt
informāciju, ko tas uzskata par atbilst īgu attiecībāuz produktiem.
3. Ja tiek apstiprin āts, ka muitas iest ādes izlaišanai apturētie vai aiztur ētie produkti bija paredz ēti ieveša-
nai Kopienāpretēji 13. panta 1. punkt ānoteiktajam aizliegumam, kompetent āiestāde nodrošina, laišos
produktus konfisc ēun izlieto saska ņāar valsts tiesību aktiem.
4. Preču neizlaišanas, aizturēšanas vai konfisk ācijas procedūru veic uz import ētāja rēķina. Ja nav iesp ē-
jams piedzītšos izdevumus no import ētāja, saskaņāar valsts tiesību aktiem tos var piedz īt no jebkuras citas
personas, kas atbild īga par nelikum īgas importēšanas mēģinājumu.
5. Ja vēlāk tiek konstat ēts, ka attiecībāuz muitas iest ādes neizlaistiem vai aiztur ētiem produktiem nav
pārkāptsšīs regulas 13. panta 1. punkt ānoteiktais aizliegums, muitas iest āde nododšos produktus to sa ņē-
mējam, ja ir izpild ītas visas muitas formalit ātes.
6. Kompetent āiestāde informēKomisiju par jebkuriem l ēmumiem attiec ībāuz produktu konfisk āciju vai
iznīcināšanu, kas ir pie ņemti saskaņāaršo regulu.
15. pants
Izņēmums, kas attiecas uz personisko bag āžu
13. un 14. pants neattiecas uz nekomerci āla rakstura prec ēmc eļotāju personiskaj ābagāžāpersoniskai lieto-
šanai, ievērojot robežas, kas noteiktas attiec ībāuz atbrīvojumu no muitas nodok ļa.
16. pants
Licences izbeig šana vai p ārskat īšana
1. Attiecībāuz licenciāta likumīgo interešu pienācīgu aizsardzību piespiedu licenci, kas pie šķirta saskaņā
aršo regulu, var izbeigt ar kompetent ās iestādes vai viena no to subjektu, kas min ēti 17. pantā,lēmumu, ja
licenciāts neievēro licences nosac ījumus.
Kompetentās iestādes kompetenc ēir pārbaudītpēc pamatota ties ību subjekta vai licenci āta pieprasījuma, vai
tiek ievēroti licences nosac ījumi.Šāda pārbaude vajadz ības gadījumāir balstīta uz import ētājvalsts novērtē-
jumu.
2. Par saska ņāaršo regulu piešķirtas licences izbeig šanu ar Komisijas starpniec ību paziņoTRIPS Pado-
mei.
3. Pēc licences izbeig šanas kompetentajai iest ādei vai jebkurai citai dal ībvalsts noteiktai iest ādei ir tiesības
noteikt saprātīgu laika posmu, kur ālicenciāts nodrošina, lai jebkuru produktu, kas ir vi ņaīpašumā, uzrau-
dzībā, valdījumāvai kontrolē, uz sava rēķina novirzītu uz tām 4. pantāminētajām valstīm, kam tas ir nepie-
ciešams, vai citādi izlietotu, k āizlēmusi kompetent āiestāde vai jebkura cita dal ībvalsts noteikta iest āde,
apspriežoties ar tiesību subjektu.22.11.2006. LV C 285 E/87 Eiropas Savien ības Oficiālais Vēstnesis
Ceturtdiena, 2005. gada 1. decembris
4. Ja import ētājvalsts paziņo, ka ar farmaceitisk āprodukta daudzumu nepietiek, lai apmierin ātu tās vaja-
dzības, kompetent āiestāde pēc licenciāta pieteikuma var main īt licences noteikumus un ļaut ražot un eks-
portēt produktu liel ākādaudzumā, kas atbilst attiec īgās importētājvalsts vajadz ībām.Šādos gadījumos licen-
ciāta pieteikumu izskata saska ņāar vienkāršotu un paātrinātu procedūru, kuras gad ījumānav vajadzīga
6. panta 3. punkta a) un b) apak špunktāminētāinformācija, ja licenci āts uzrāda oriģinālo piespiedu licenci.
Gadījumos, uz kuriem attiecas 9. panta 1. punkts un neattiecas 9. panta 2. punkt āparedzētāatkāpe, un ja
pieprasītais papildu daudzums nep ārsniedz 25 % no ori ģinālajālicencēparedzētādaudzuma, nav nepiecie-
šami papildu pier ādījumi par sarun ām ar tiesību subjektu.
Gadījumos, uz kuriem attiecas 9. panta 2. punkts, nav nepiecie šami pierādījumi par sarun ām ar tiesību sub-
jektu.
17. pants
Lēmumu p ārsūdzēšana
1. Jebkura kompetent ās iestādes lēmuma pārsūdzību, kāarīstrīdus par atbilst ību licences nosac ījumiem,
izskata ar valsts ties ību aktiem noteikta atbild īgāinstance.
2. Dalībvalstis nodro šina, ka kompetentajai iest ādei un/vai 1. punkt āminētajai iestādei ir iespējas noteikt,
ka lēmuma par piespiedu licences pie šķiršanu pārsūdzība aptur procesu.
18. pants
Zāļu dro šība un iedarb īgums
1. Ja piespiedu licences pieteikums attiecas uz z ālēm, pieteicējs var izmantot:
a) zinātniskāatzinuma proced ūru, kas paredz ēta Regulas (EK) Nr. 726/2004 58. pant ā, vai
b) jebkuras l īdzīgas valsts ties ību aktos noteiktas proced ūras, piemēram, zinātniskus atzinumus vai eks-
porta licences, kas paredz ētas tikai un vien īgi trešo valstu tirgiem.
2. Ja kādas no minēto procedūru pieprasījumiem attiecas uz produktu, kas ir z āļu, kurām ir piešķirta
atļauja saskaņāar minētās Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu, ģenēriskāforma, Regulas (EK) Nr. 726/2004
14. panta 11. punkt āun Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punkt āun 10. panta 5. punkt āparedzētos aiz-
sardzības periodus nepiem ēro.
19. pants
Pārskat īšana
Trīs gadus pēcšīs regulas stāšanāss pēkāun katrus trīs gadus pēc tam Komisija iesniedz zi ņojumu Eiropas
Parlamentam, Padomei un Eiropas Ekonomikas un soci ālo lietu komitejai par šīs regulas darb ību, pievienojot
vajadzīgo grozījumu plānus. Ziņojumājoīpaši iekļauj ziņas par:
a) 10. panta 9. punkta par kompens ācijas tiesību subjektam noteik šanu piemērošanu;
b) vienkāršotas un paātrinātas procedūras, kas minēta 16. panta 4. punkt ā, piemērošanu;
c) cik 10. panta 5. punkta pras ības ir pietiekamas, lai nov ērstu tirdzniec ības novirzīšanos; un
d) ieguldījumu, košīregula ir devusi ar L ēmumu izveidot ās sistēmasīstenošanā.C 285 E/88 LV 22.11.2006. Eiropas Savien ības Oficiālais Vēstnesis
Ceturtdiena, 2005. gada 1. decembris
20. pants
Stāšanāss pēkā
Šīregula stājas spēkādivdesmitajādienāpēctās publicēšanas“Eiropas Savien ības OficiālajāVēstnesī”.
Šīregula uzliek saist ības kopumāun ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
…,…
Eiropas Parlamenta v ārdā
Priek šsēdētājsPadomes vārdā
Priek šsēdētājs
P6_TA(2005)0455
Putnu gripa *
Eiropas Parlamenta normat īvārezol ūcija par priek šlikumu Padomes Direkt īvai par Kopienas pas ā-
kumiem putnu gripas kontrolei (KOM(2005)0171 —C6-0195/2005 —2005/0062(CNS))
(Apspriežu procedūra)
Eiropas Parlaments,
—ņemot vērāKomisijas priek šlikumu Padomei (KOM(2005)0171) (1),
—ņemot vērāEK līguma 37. pantu, saska ņāar ko Padome ir apspriedusies ar Parlamentu (C6-0195/2005),
—ņemot vērāJuridiskās komitejas atzinumu par ierosin āto juridisko pamatu,
—ņemot vērāReglamenta 51. pantu,
—ņemot vērāLauksaimniec ības un lauku att īstības komitejas zi ņojumu un Bud žeta komitejas un Vides,
sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas atzinumu (A6-0327/2005),
1. apstiprina groz īto Komisijas priek šlikumu;
2. aicina Komisiju atbilst īgi grozīttās priekšlikumu saska ņāar EK līguma 250. panta 2. punktu;
3. aicina Padomi inform ēt Parlamentu, ja t āparedz nepievienoties Parlamenta apstiprin ātajam tekstam;
4. prasa Padomei v ēlreiz apspriesties ar Parlamentu, ja t āparedz būtiski grozīt Komisijas priek šlikumu;
5. uzdod t āpriekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nost āju Padomei un Komisijai.
(1)O V vēl nav publicēts.22.11.2006. LV C 285 E/89 Eiropas Savien ības Oficiālais Vēstnesis
Ceturtdiena, 2005. gada 1. decembris