Komisijas ziņojums Padomei un Eiropas Parlamentam - Ziņojums par alternatīvu metožu izstrādi, apstiprināšanu un juridisku atzīšanu attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē (2007) /* COM/2008/0416 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 2.7.2008 COM(2008) 416 galīgā redakcija KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM Ziņojums par alternatīvu metožu izstrādi, apstiprināšanu un juridisku atzīšanu attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē (2007) KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM Ziņojums par alternatīvu metožu izstrādi, apstiprināšanu un juridisku atzīšanu attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē (2007) 1. IEVADS ŠIS „ZIņOJUMS PAR ALTERNATīV u metožu izstrādi, apstiprināšanu un juridisko atzīšanu attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē” ir septītais ziņojums, ko sniegusi Komisija. Tas atspoguļo situāciju attiecībā uz izmēģinājumu ar dzīvniekiem, kas veikti kosmētikas nozarē 2005. gadā un 2006. gadā, skaitu un veidu, kā arī pašreizējo situāciju alternatīvo aizvietošanas metožu jomā un alternatīvo metožu starptautisko pieņemšanu un atzīšanu starptautiskā mērogā. Ziņojums ir sagatavots, ievērojot 9. pantu Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvā 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (turpmāk tekstā „kosmētikas direktīva”), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. februāra Direktīvu 2003/15/EK. Tas ir trešais ziņojums, kas balstīts uz Kosmētikas direktīvas 7. grozījumu un 1999. gada Amsterdamas Līgumā iekļauto protokolu par dzīvnieku labturību. 2. IZMēģINāJUMU AR DZīVNIEKIEM, KAS VEIKTI SAISTīBā AR KOSMēTISKAJIEM LīDZEKļIEM, SKAITS UN VEIDS 2.1. Juridiskais pamatojums Saskaņā ar kosmētikas direktīvas 9. panta a) apakšpunktu Komisija katru gadu Eiropas Parlamentam un Padomei sniedz ziņojumu par panākumiem, kas sasniegti alternatīvu metožu izstrādē, apstiprināšanā un juridiskajā atzīšanā. Ziņojumā jābūt precīziem datiem par to izmēģinājumu skaitu un veidu , kas veikti ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētikas līdzekļiem. Dalībvalstīm jāvāc minētā informācija papildus statistikai, kas noteikta Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvā 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (direktīva par laboratorijas dzīvniekiem). Direktīvā par laboratorijas dzīvniekiem noteikta prasība, ka ziņojumi par to dzīvnieku skaitu un veidu , ar kuriem veikti izmēģinājumi, jāsniedz regulāri, ne retāk kā reizi trijos gados. Informācijai, kas jāsniedz saskaņā ar kosmētikas direktīvu, būtu jārada Eiropas Komisijai un dalībvalstīm pilnīgs priekšstats par stāvokli izmēģinājumu ar dzīvniekiem jomā saistībā ar kosmētiskajiem līdzekļiem. Šī informācija būs noderīga attiecīgo kosmētikas direktīvas noteikumu piemērošanai. Gatavo kosmētisko līdzekļu izmēģinājumu aizliegums ir spēkā no 2004. gada 11. septembra, savukārt kosmētisko līdzekļu sastāvdaļu vai sastāvdaļu kombināciju izmēģinājumu aizliegums tiks ieviests pakāpeniski, tiklīdz alternatīvās metodes būs apstiprinātas un pieņemtas; tomēr termiņš ir paredzēts vēlākais sešus gadus pēc direktīvas stāšanās spēkā, proti, 2009. gada 11. marts, neatkarīgi no tā, vai būs alternatīva izmēģinājumiem, ko veic ar dzīvniekiem. Tirdzniecības aizliegums tiks piemērots pakāpeniski, tiklīdz alternatīvas metodes tiks apstiprinātas un pieņemtas ES tiesību aktos, attiecīgi ņemot vērā ESAO apstiprināšanas procesu. Minēto tirdzniecības aizliegumu ieviesīs vēlākais sešus gadus pēc direktīvas stāšanās spēkā, proti, 2009. gada 11. martā, attiecībā uz visu veidu ietekmi uz cilvēka veselību, izņemot toksiskumu pēc atkārtotas devas, toksiskumu reproduktīvajai veselībai un toksikokinētiku. Attiecībā uz šiem konkrētajiem ietekmes uz veselību veidiem termiņš ir paredzēts 10 gadus pēc direktīvas stāšanās spēkā, proti, 2013. gada 11. marts, neatkarīgi no tā, vai būs alternatīva izmēģinājumiem, ko veic ar dzīvniekiem. 2.2. Dati par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem[1] Šim ziņojumam informāciju par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, kas veikti kosmētisko līdzekļu drošības novērtēšanai 2005. gadā un 2006. gadā, iesniegušas 26 dalībvalstis. Neskatoties uz vairākiem pieprasījumiem, Portugāle šim ziņojumam neiesniedza nekādu informāciju saskaņā ar kosmētikas direktīvas 9. panta a) apakšpunktu. Kā minēts dalībvalstīm adresētajā atgādinājuma vēstulē, Komisija apsvērs pienākumu neizpildes procedūras uzsākšanu. Saskaņā ar iesniegto informāciju kosmētikas līdzekļu sastāvdaļas ir izmēģinātas ar dzīvniekiem tikai Francijas[2] un Rumānijas teritorijā. Šīs dalībvalstis sniedza sīku informāciju, tai skaitā par izmēģinājuma laikposmu, izmēģinājuma toksikoloģiskās iedarbības līmeni, izmēģinājumos izmantotajām dzīvnieku sugām un izmēģinājumos izmantoto dzīvnieku skaitu (2. tabula). Attiecībā uz kosmētisko līdzekļu sastāvdaļu drošumu veiktajos izmēģinājumos 2005. gadā kopā tika izmantoti apmēram 2276 dzīvnieki un 2006. gadā — apmēram 1329 dzīvnieki (1. tabula). Pārējās 24 dalībvalstis ziņoja, ka 2005./2006. gadā nav veikušas šādus izmēģinājumus ar dzīvniekiem savā teritorijā vai arī nevar sniegt informāciju tālāk izklāstīto iemeslu dēļ (skatīt 3.b. punktu). Dalībvalstīs izmantoto dzīvnieku skaits (2005./2006. gads) – 1. tabula IZMANTOTO DZīVNIEKU SKAITS | IZMANTOTIE DZīVNIEKI | 2005. gads | 2006. gads | RUMāNIJA | 40 | 40 | Žurkas | FRANCIJA | 2236 | 1289 | Peles, žurkas, jūrascūciņas, truši | Kopā | 2276 | 1329 | Izmēģinājumos izmantoto dzīvnieku skaits pēc toksikoloģiskās iedarbības līmeņa (2005./2006. gads) – 2. tabula IZMēģINāJUMU VEIDI / VALSTIS | RUMāNIJA | FRANCIJA | 2005. gads | 2006. gads | 2005. gads | 2006. gads | Ādas kairinājums | 165 | 248 | Acu kairinājums | 205 | 250 | Ādas jutīgums | 40 | 40 | 1473 | 455 | Fotosensitivitāte | 132 | 113 | Orālais toksiskums | 261 | 223 | Salīdzinājumā ar pēdējo ziņojumu kopējais kosmētikas līdzekļu drošuma izmēģinājumos izmantoto dzīvnieku skaits ir ievērojami samazinājies (2003. gads: 1618, 2004. gads: 8998). Patiešām, skaitļi par 2006. gadu ir mazāki nekā skaitļi par 2003. gadu, neskatoties uz to, ka šajā laikposmā ES pievienojās divpadsmit jaunas dalībvalstis[3]. Kā minēts pēdējā ziņojumā, to dzīvnieku skaits, kuri izmantoti kosmētikas un tualetes piederumu pārbaudēs, joprojām ir samērā mazs, salīdzinot ar kopējo izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem izmantoto dzīvnieku skaitu. Piektajā statistikas ziņojumā par to dzīvnieku skaitu, kas Eiropas Savienības dalībvalstīs izmantoti izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem[4], minēts, ka no kopējā izmēģinājumos izmantoto dzīvnieku skaita 8% izmantoti toksikoloģiskajiem un citiem drošuma novērtējumiem, no kuriem kosmētikas līdzekļi veido 0,5 %. 2.3. Iesniegto datu izvērtēšana Komisija 2007. gada augustā saskaņā ar Kosmētikas direktīvas 9. panta a) apakšpunktu pieprasīja dalībvalstīm nosūtīt precīzus datus par to izmēģinājumu ar dzīvniekiem, kas veikti saistībā ar kosmētikas līdzekļiem 2005. gadā un 2006. gadā, skaitu un veidu. Komisija norādīja, ka šajā informācijā arī precīzi jāizskaidro, ko skaitļi izsaka un kādā veidā tie apkopoti. Turklāt Komisija šim pieprasījumam pievienoja 2005. gada ziņojumā iekļautās pamatnostādnes, lai atvieglotu datu par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētikas līdzekļiem precīzu iegūšanu un vākšanu. 2.3.1. Galvenie paskaidrojumi, ko sniegušas dalībvalstis: Vairākums dalībvalstu atbildēja, ka 2005. gadā un 2006. gadā to teritorijā nav veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētiskajiem līdzekļiem. Galvenie paskaidrojumi, ko tās sniedza, lai pamatotu savas atbildes, bija šādi. - Valsts tiesību akti aizliedz veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem kosmētisko līdzekļu un to sastāvdaļu izmēģināšanai un izstrādei. Interesanti, ka reizēm dažas dalībvalstis norāda, ka izmēģinājumi kosmētiskiem mērķiem ir aizliegti izmēģinājumos vairākiem izmantojumiem. - Valsts tiesību aktos noteikts, ka izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, lai tos veiktu likumīgi, ir jābūt atļautiem, un tādēļ: - laboratorijām nav dota atļauja izmēģināt un izstrādāt kosmētiskos līdzekļus un to sastāvdaļas; - nav apstiprinātu institūtu izmēģinājumiem ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētikas līdzekļiem. - Valsts teritorijā nav: - izmēģinājumu iekārtu izmēģinājumiem ar dzīvniekiem saistībā ar cilvēku veselību; vai - labas laboratorijas prakses prasībām atbilstošu laboratoriju, kurās varētu veikt tādus vielu drošuma pētījumus attiecībā uz veselību un vidi, kas nav klīniski pētījumi. - Iestādes, kas atbild par kosmētisko līdzekļu pārbaudi un tirgus uzraudzību, šādu pārbaužu mērķiem neveic vai nepasūta izmēģinājumus ar dzīvniekiem. - Kosmētisko līdzekļu ražotāju pārstāvjiem nosūtīja vēstuli un aptauju. - Kompetentās iestādes pārbaudīja datni ar informāciju par kosmētikas līdzekļiem, kurā saskaņā ar kosmētikas direktīvas 7.a punkta 1. panta h) apakšpunktu jābūt „datiem par jebkuru testēšanu ar dzīvniekiem, ko izdarījis ražotājs, tā pārstāvji vai piegādātāji un kas attiecas uz kosmētikas līdzekļa vai tā sastāvdaļu drošuma vērtējuma izstrādi, to skaitā jebkuru testēšanu ar dzīvniekiem, lai nodrošinātu atbilstību trešo valstu normatīvajām vai administratīvajām prasībām”. Tās nekonstatēja neko, kas varētu norādīt uz to, ka ķīmiskās vielas, kuras izmantotas kā kosmētisko līdzekļu sastāvdaļas, ir izmēģinātas ar dzīvniekiem. 2.3.2. Informācija par grūtībām, ar kādām saskārušās dalībvalstis Dažas dalībvalstis sīki izstrādājušas savas atbildes, minot grūtības, ar kādām tās saskārušās, vācot informāciju. Kā minēts iepriekšējā ziņojumā, ķimikālijas reti tiek izmēģinātas ar dzīvniekiem to izmantošanai tikai kā sastāvdaļām kosmētiskajos līdzekļos, un vairums izmēģinājumu ar dzīvniekiem tiek veikti, lai ķīmisko vielu ražotāji tos varētu izmantot vairākkārtīgi (nozare pieņem, ka apmēram 80-90 % no kosmētisko līdzekļu sastāvdaļām ir izmēģināti vairākiem izmantojuma veidiem). Tādēļ dažas dalībvalstis atzīst, ka ir grūti noteikt, uz kuru pētījumu kādiem rezultātiem pēc tam varētu atsaukties kosmētikas līdzekļu nozare. Zviedrija paskaidroja, ka nespēj sniegt prasīto informāciju, jo pēc tās domām tai nav juridiskā pamatojuma, lai uzņēmumiem izvirzītu šādu prasību. Tiešām, saskaņā ar 7.a panta 1. punkta, h) apakšpunktu tiek prasīts tikai tas, lai informācija būtu viegli pieejama dalībvalsts kompetentajām iestādēm. 2.3.3. Dalībvalstu iniciatīvas datu vākšanai Ņemot vērā stāvokli un pasākumus, kurus Komisija prasīja veikt dalībvalstīm, lai sniegtu atbilstošu informāciju, dažas dalībvalstis sniedza informāciju par apsvērtajām iniciatīvām. - Lai nodrošinātu saņemto datu lielāku pārredzamību, toksikoloģijas laboratorija, kura parasti veic lielāko daļu no izmēģinājumiem trešām pusēm, ir ierosinājusi iekšējo procedūru, saskaņā ar kuru klientiem jādeklarē, ka izmēģinājumiem nosūtītās vielas netiks izmantotas kā sastāvdaļas kosmētikas līdzekļos. - Piegādātājam vai ražotājam, vai personai, kas atbildīga par kosmētiskā līdzekļa laišanu tirgū, jāinformē valsts atbildīgā iestāde ķimikāliju jomā par to izmēģinājumu veidu un skaitu, kas veikti ar dzīvniekiem nolūkā nodrošināt šo līdzekļu derīgumu un atbilstību tiesību aktiem par kosmētiskajiem līdzekļiem. - Lai vienkāršotu datu vākšanu, tiek izskatīta iespēja ražotājiem noteikt pienākumu reizi gadā iesniegt informāciju par izmēģinājumiem, kas veikti ar dzīvniekiem. 2.3.4. Secinājums Komisijai joprojām ir bažas par iesniegto skaitļu precizitāti, un šādas bažas ir arī dalībvalstīm. Galvenā problēma ir saistīta ar vielām vairākiem izmantojumiem. Interesanti, ka dažas dalībvalstis, minot, ka nav veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētiskajiem līdzekļiem, ziņoja, ka nav veikti toksikoloģiski izmēģinājumi vairākiem vai nenoteiktiem mērķiem, kaut gan varētu uzskatīt, ka viela varētu būt izmantota kā sastāvdaļa kosmētiskajos līdzekļos. Komisija uzskata, ka valsts līmenī vislabākais pieejamais informācijas avots ir informācija, kas iegūta saskaņā ar 7.a panta 1. punkta h) apakšpunktu. Tas ir arī vispiemērotākais veids, kā izpildīt kosmētikas direktīvas 4.a pantā noteikto tirdzniecības aizliegumu. REACH [5] īstenošana ļautu nodot šo informāciju sastāvdaļas pakārtotiem lietotājam. Šajā kontekstā Komisija apsvērs, kā turpmāk uzlabot attiecīgās informācijas pieejamību. 3. SASNIEGTAIS ALTERNATīVO METOžU IZSTRāDē, APSTIPRINāšANā UN JURIDISKAJā ATZīšANā 3.1. Juridiski atzītas aizvietošanas metodes 3.1.1. Saskaņā ar kosmētikas direktīvas IX pielikumu Kosmētikas direktīvas IX pielikumā ir „uzskaitītas Kopīgā pētniecības centra Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centra ( ECAMV ) apstiprinātās alternatīvās metodes, kas atbilst šīs direktīvas prasībām un nav uzskaitītas V pielikumā Padomes Direktīvai 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu”. Kosmētikas direktīvas IX pielikuma mērķis ir papildināt Padomes Direktīvas 67/548/EEK V pielikumu. IX pielikums tika izveidots, lai bez kavēšanās nodrošinātu tādu alternatīvo metožu pieņemšanu, kuras būtu piemērojamas nevis visā ķīmijas ražošanas nozarē, bet tikai kosmētisko līdzekļu nozarē. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2003/15/EK 5. apsvērumā tam dots šāds pamatojums: „Pašlaik [2003. gadā] Kopienas līmenī sistemātiski pieņem tikai tās alternatīvās metodes, ko zinātniski validējis Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centrs ( ECVAM ) vai Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija (ESAO) un kas piemērojamas visā ķīmiskās rūpniecības nozarē. Tomēr kosmētikas līdzekļu un to sastāvdaļu drošumu var nodrošināt ar alternatīvām metodēm, kas var nebūt piemērojamas visiem ķīmisko sastāvdaļu lietojumiem. Tāpēc jāveicina šādu metožu izmantošana visā kosmētikas līdzekļu nozarē un jānodrošina to pieņemšana Kopienas līmenī, ja ar šādām metodēm var nodrošināt līdzvērtīgu patērētāju aizsardzību”. Ņemot vērā, ka ECVAM nav apstiprinājis tādas alternatīvās metodes, kas nebūtu piemērojamas visā ķīmijas ražošanas nozarē, IX pielikums 2007. gadā netika grozīts un tas joprojām ir tukšs. 3.1.2. Saskaņā ar Padomes Direktīvas 67/548/EEK V pielikumu Padomes Direktīvas 67/548/EEK 30. pielāgošanu tehnikas attīstībai un jo īpaši tās V pielikuma grozījumu pieņemšanu ir aizkavējusi procedūra saskaņā ar Nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībai. Direktīvas projektā paredzēta šādu jau minētu metožu atjaunināšana: - B. 40: in vitro ādas korozija: transkutāna elektriskās pretestības pārbaude ( TER ), kas līdzvērtīga ESAO TG 430 (2004); - B. 40 Bis: in vitro ādas korozija: cilvēka ādas modeļa pārbaude, kas līdzvērtīga ESAO TG 431 (2004); - B. 41: in vitro 3T3 NRU fototoksiskuma pārbaude, kas līdzvērtīga ESAO TG 432 (2004); un šādas metodes ieviešana attiecībā uz ādas absorbciju: - B. 45: ādas absorbcija (ādas penetrācija): in vitro metode, kas līdzvērtīga ESAO TG 428 (2004). 3.1.3. Saskaņā ar Komisijas Regulu par pārbaudes metožu pieņemšanu saskaņā ar Regulu 1907/2006 („REACH regula) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2006/121/EK[6] nosaka, ka no 2008. gada 1. jūnija svītro Padomes Direktīvas 67/548/EEK V pielikumu. Tādēļ Komisija ir pieņēmusi un īstenošanas regulu saskaņā ar REACH , vienā regulā apvienojot visas Direktīvas 67/548/EEK[7] V pielikumā iekļautās pārbaudes metodes. 3.2. Sasniegtais alternatīvo metožu izstrādē un apstiprināšanā 3.2.1. ECVAM tehniskais ziņojums Eiropas Kopienas Kopīgā pētniecības centra ( JRC ) Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centrs ( ECVAM ) ir sagatavojis „Tehnisko ziņojumu par kosmētikas līdzekļiem”, kurš publicēts šā ziņojuma pielikumā. Lai gan skaitļi šajā ziņojumā attiecas uz laika posmu no 2005. gada līdz 2006. gadam, tehniskais ziņojums attiecas arī uz 2007. gadu. Tajā novērtēta iespēja pilnībā aizvietot izmēģinājumus ar dzīvniekiem pirms kosmētikas direktīvas 4.a pantā noteiktajiem termiņiem. 3.2.1.1. Ietekmes līmeņi, uz ko attiecas 2009. gada termiņš Kā minēts 2005. gada ziņojumā, jau ir apstiprinātas metodes izmēģinājumu ar dzīvniekiem aizvietošanai attiecībā uz ādas koroziju, akūtu fototoksiskumu un ādas penetrāciju. ECVAM 2007. gada aprīlī kā zinātniski apstiprinātu ādas kairinājuma in vitro pārbaudi deklarēja metodi, kurā izmantots cilvēka ādas modelis ( EPISKIN TM). Pašlaik notiek šīs metodes regulatīvā atzīšana ES. Mutagenitātes jomā in vitro metodes jau ir iekļautas tiesību aktos[8]. Tomēr saskaņā ar pašreizējo izmēģinājumu stratēģiju attiecībā uz genotoksiskumu pozitīvie rezultāti, kas iegūti ar šīm metodēm, tā iemesla dēļ, ka tās rada lielu skaitu kļūdainu rezultātu, jāapstiprina ar izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Lai gan vielu sākotnējā pārbaude ir balstīta uz in vitro metodēm, 2009. gada termiņa ievērošana joprojām varētu būt problēma. Pastāv kļūdaini pozitīvi rezultāti, kuru skaitu nevar samazināt, ja rezultātu apstiprināšanai nav izmēģinājumiem ar dzīvniekiem alternatīvu metožu, tāpēc kosmētisko līdzekļu aktīvo sastāvdaļu skaits tiktu samazināts tādu iemeslu dēļ, kas nav saistīti ar to drošumu. Maz ticams, ka acu kairinājuma jomā tiks ievērots pilnīgas aizvietošanas termiņš (2009. gads). Pieejamie apstiprinātie izmēģinājumi un izmēģinājumu stratēģijas ļautu tikai daļēji aizvietot izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Tādēļ turpinās pētījumi, lai turpmāk varētu veikt šādu aizvietošanu. Tā kā Pētniecības ģenerāldirektorāta finansētā ES projekta A-cute-Tox rezultāti nebūs pieejami līdz 2009. gadam, akūta toksiskuma jomā rezultāti nebūs pieejami līdz 2010. gadam un vēl ilgāk. 3.2.1.2. Ietekmes līmeņi, uz ko attiecas 2013. gada termiņš Kā jau minēts 2005. gada ziņojumā, diemžēl nekas neliecina, ka varētu tikt ievērots termiņš attiecībā uz sarežģītiem ietekmes līmeņiem, piemēram, hroniskais toksiskums, toksiskuma ietekme uz reprodukciju un toksikokinētika, lai gan pašlaik notiek vairāki pasākumi. Vienīgā joma, kas atkarībā no saskaņotā projekta Sens-it-iv rezultātiem rada optimismu, ir ādas sensibilizācijas joma. 3.2.2. SCCP atzinumi Patēriņa preču zinātniskā komiteja ( SCCP ), kura atbild par kosmētiskajos līdzekļos izmantoto vielu novērtēšanu, 2007. gadā pēc savas iniciatīvas sniedza divus atzinumus par alternatīvo metožu pieejamību. 2007. gada paziņojumā „Faktiskais stāvoklis attiecībā uz alternatīvām metodēm izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētisko līdzekļu sastāvdaļu drošuma novērtēšanā Eiropas Savienībā[9]” SCCP izteica bažas par alternatīvu metožu pieejamību izmēģinājumiem ar dzīvniekiem drošuma novērtēšanas veikšanai, pretēji tam, kā tas ir apdraudējuma noteikšanai. 2007. gada decembra paziņojumā[10] „ EPISKIN ™ in vitro tests ādas kairinājuma pārbaudei” SCCP uzsvēra šīs metodes iespējamās ierobežotās pielietošanas iespējas krāsvielām un matu krāsām. Šo aspektu minēja ECVAM , nosūtot šo metodi regulatīvai atzīšanai saskaņā ar Padomes Direktīvas 67/548/EEK V pielikumu. 3.2.3. Pētniecības un izstrādes pasākumi Drošu un efektīvu jaunu alternatīvo metožu attīstīšana jau vairāk kā divdesmit gadus ir prioritāte Eiropas Savienības zinātniskās izpētes pamatprogrammu ietvaros. Pēc pirmajiem uzaicinājumiem iesniegt priekšlikumus saskaņā ar 7. zinātniskās izpētes pamatprogrammu izvēlējās piecus priekšlikumus par tematu „Veselības aizsardzība” (divi liela mēroga saskaņoti projekti, divi mērķtiecīgi pētniecības projekti un viens konkrēts atbalsta pasākums, paredzētais ES ieguldījums — 30 miljoni euro). Temata „Veselības aizsardzība” pētniecības jomas ir: jaunu zāļu un nanodaļiņu toksiskuma analīze medicīnas diagnostikā, neizmatojot izmēģinājumus ar dzīvniekiem, QSAR modeļi paredzamās toksikoloģijas jomā un 3R pieejas vājās vietas medikamentu izstrādē. Par tematu „Vide” finansēšanai izvēlējās divus priekšlikumus (2 mērķtiecīgi pētniecības projekti datorsimulācijas metožu jomā; paredzētais ES ieguldījums: 5 miljoni euro). Lai gan projekti ir izstrādāti konkrētām jomām, paredzams, ka to rezultāti būs lielā mērā pārnesami uz citām jomām, kas atbilst 3R koncepcijas īstenošanai. 3.2.4. COLIPA (Eiropas Ķermeņa kopšanas līdzekļu un parfimērijas asociācija) Lai aizstātu dzīvnieku izmantošanu, asociācijai ir pētījumu programma par alternatīvām izmēģinājumiem ar dzīvniekiem ( AAT ), nolūkā sekmēt alternatīvu pieeju izstrādi, apstiprināšanu un atzīšanu. Acu kairinājuma jomā 2008. gada sākumā COLIPA iesniedza ECVAM divu vismodernāko cilvēka ādas modeļu optimizācijas rezultātus[11]. Genotoksiskuma un mutagenitātes jomā COLIPA nodarbojas ar tādu metožu izstrādi, kas samazinātu „kļūdainu pozitīvu rezultātu” daudzumu zīdītāju šūnu genotoksiskuma in vitro pārbaudēs, un tādu genotoksiskuma pārbaužu izstrādi, kurās izmanto cilvēka ādas trīsdimensiju modeļus. Ādas alerģijas jomā COLIPA paredzējusi 2008. gadā piedāvāt ECVAM apstiprināšanai trīs metodes[12]. 3.2.5. Citi Turpinājās 2005. gada ziņojumā minētie pasākumi, piemēram, Eiropas partnerība alternatīvu pieeju izstrādei attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem ( EPAA )[13], Kopienas rīcības plāns dzīvnieku aizsardzībai un labturībai[14] un Direktīvas 86/609/EEK par laboratorijas dzīvniekiem[15] pārskats. 4. ALTERNATīVO METOžU PIEņEMšANA UN ATZīšANA STARPTAUTISKā LīMENī Komisija alternatīvo metožu apstiprināšanu un regulatīvo atzīšanu ir izvirzījusi nozaru regulatīvā dialoga darba kārtības augšgalā gan daudzpusējā, gan divpusējā līmenī. 4.1. Daudzpusējais līmenis Komisija tikās ar kolēģiem no Amerikas Savienotajām Valstīm, Japānas un Kanādas sanāksmē „Starptautiskā sadarbība kosmētisko līdzekļu reglamentēšanā” ( ICCR ), kas notika no 2007. gada 26. līdz 28. septembrim. Viens no centrālajiem šīs sanāksmes jautājumiem bija izpētīt šķēršļus alternatīvu pārbaudes metožu starptautiskai regulatīvai atzīšanai. Secināja, ka tādēļ apstiprināšanas posmā ir būtiski nodrošināt, ka novērtējumi dažādās jurisdikcijās nav atšķirīgi. Vienošanās „apstiprināšanas posmā” būtu ļoti lietderīga, lai nodrošinātu saskaņotu regulatīvo atzīšanu, tā atvieglojot tirdzniecību un uzlabojot dzīvnieku labturību. Lai pēc alternatīvo metožu/pieeju apstiprināšanas un salīdzinošās novērtēšanas izvairītos no atšķirīgiem ieteikumiem, Komisija strādā, lai dažādos reģionos izveidotu starptautisku sadarbību apstiprināšanas/salīdzinošā novērtējuma procesos. Starp ES un ASV ir sākušās diskusijas Transatlantiskās ekonomikas padomes ietvaros (skatīt tālāk). Papildus šiem pasākumiem Komisija sadarbojas ar ESAO, regulāri piedaloties sanāksmēs un darba grupās, piemēram, ESAO pārbaudes pamatnostādņu programmas valstu koordinatoru darba grupā, endokrīno sistēmu ietekmējošo vielu pārbaudes un novērtēšanas darba grupā un tās apakšgrupās, kas nodarbojas ar pārbaudēm, kurās neizmanto dzīvniekus (piemēram, apstiprināšanas pārvaldības grupa — neizmantojot dzīvniekus), un citās ad-hoc ekspertu grupās, kas nodarbojas ar dažādām alternatīvām metodēm. 4.2. Divpusējais līmenis Jautājumi par alternatīvo metožu apstiprināšanu un regulatīvo atzīšanu joprojām ir galveno tirdzniecības partneru divpusējo regulatīvo dialogu centrā. Īpaši saistībā ar šādiem partneriem. 4.2.1. ASV Panākumi alternatīvo metožu apstiprināšanas un regulatīvās atzīšanas jautājumos ir viens no galvenajiem rezultātiem, par ko vienojās Transatlantiskajā ekonomikas pamatprogrammā, un šo darbu stingri uzrauga Transatlantiskā ekonomikas padome ( TEC ). Tikšanās laikā ar TEC 2007. gada 9. novembrī Vašingtonā šo jautājumu apsprieda priekšsēdētāja vietnieks Günter Verheugen un toreizējais valsts ekonomikas konsultantu direktors/ASV prezidenta īpašais palīgs Al Hubbard . ES un Amerikas Savienotās Valstis vienojās, ka daudzpusējā līmenī izraudzītā pieeja (skatīt iepriekš) ir būtiska, un strādā, lai pēc iespējas ātrāk izveidotu kopīgu apstiprināšanas/salīdzinošā novērtējuma procesu, ciktāl tas iespējams ņemot vērā dažādu jurisdikciju īpašās prasības. ECVAM un IICVAM sadarbojas vairākos apstiprināšanas pētījumos, un ICCVAM ir novērotāja statuss EVCAM zinātniski konsultatīvajā komitejā ( ESAC ). ICCVAM piedalījās arī EPAA ikgadējā konferencē 2006. un 2007. gadā. 4.2.2. Japāna Japānā kosmētisko līdzekļu un to sastāvdaļu izmēģinājumi ar dzīvniekiem paši par sevi nav obligāti. Tomēr izmēģinājumi ar dzīvniekiem tiek veikti kosmētisko līdzekļu sastāvdaļu un „pseidomedikamentu”, no kuriem ES dažus uzskata par kosmētiskajiem līdzekļiem, regulējuma ietvaros[16]. Jautājumi par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem ir izvirzīti atkārtoti, jo īpaši regulatīvās reformas dialoga ietvaros 2006. gadā un 2007. gadā. Japāna 2006. gadā uzsvēra apņemšanos ieviest ESAO izmēģinājumu pamatnostādnes. 2007. gadā Japāna izrādīja izteiktu interesi piedalīties starptautiska apstiprināšanas procesa izveidē, par ko diskutēja ICCR (skatīt iepriekš). Turklāt apstiprināšanas jomā tiek veikti arī pasākumi, ko koordinē JaCVAM (Japānas Alternatīvo metožu apstiprināšanas centrs). ECVAM ir oficiāls apstiprināšanas vadības grupu dalībnieks, savukārt JaCVAM tiek regulāri aicināta uz ECVAM Zinātniski konsultatīvās komitejas ( ESAC ) sēdēm. 4.2.3. Ķīna Ķīnas regulatīvā sistēma sagādā īpašas grūtības, jo gatavo kosmētisko līdzekļu izmēģinājumi ar dzīvniekiem ir obligāti, lai iegūtu piekļuvi tirgum. Šos izmēģinājumus bieži veic tirdzniecības atļauju piešķiršanas kompetentās iestādes. Šis jautājums ir apspriests dažādos forumos, jo īpaši: - ES — Ķīnas ( AQSIQ ) darba grupā par kosmētiskajiem līdzekļiem, kuras sanāksme notika 2006. gada 15. septembrī Briselē un 2007. gada 24. oktobrī Pekinā. Atsaucoties uz Komisijas ielūgumu, AQSIQ piedalījās arī otrajā ikgadējā EPPA konferencē 2006. gada 18. decembrī; - Komisijas tikšanās laikā ar Ķīnas SFDA 2007. gada 4. jūlijā Briselē. Turklāt jautājumus par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem ES izvirzīja vairākās piebildēs pie paziņojumiem saistībā ar TBT nolīgumu[17]. 5. SECINāJUMS Vērojams, ka dalībvalstis ir uzlabojušas iekšējās struktūras, lai sniegtu precīzus datus par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un efektīvi uzraudzītu izmēģinājumu un tirdzniecības aizliegumu piemērošanu, kā tas rosināts pamatnostādnēs, kas pievienotas pieprasījumam dalībvalstīm nosūtīt precīzus datus[18]. Pašlaik ir četras alternatīvas in vitro metodes saistībā ar Direktīvas 67/548/EEK V pielikumā norādītajiem toksikoloģiskajiem ietekmes līmeņiem (ādas korozija, akūts fototoksiskums un ādas penetrācija) un viena metode mutagenitātes pārbaudei, kas norādīta saskaņā ar REACH [19]. Šīs alternatīvās izmēģinājumu metodes šobrīd ir vienīgās, kas juridiski atzītas Kopienas līmenī ar mērķi pilnībā aizstāt izmēģinājumus ar dzīvniekiem toksikoloģiskās iedarbības līmeņu noteikšanai ķīmisko vielu un kosmētikas līdzekļu jomā. Metode ādas kairinājuma jomā visdrīzāk tiks drīz apstiprināta regulatīviem mērķiem. Acu kairinājuma un akūta toksiskuma jomā stāvoklis ir neskaidrs, un Komisija koncentrēs savas pūles uz šīm ietekmēm uz cilvēka veselību, ņemot vērā 2009. gada termiņu. Stāvoklis 2013. gada termiņa ievērošanai ir daudz kritiskāks. Neskatoties uz dažādos līmeņos uzsāktiem papildu pasākumiem, izmēģinājumu ar dzīvniekiem attiecībā uz sarežģītu toksikoloģiskās ietekmes līmeņu noteikšanu aizvietošana ar alternatīvām metodēm vēl aizvien ir zinātniski grūts uzdevums. [1] Skatīt atrunas par datu precizitāti 3. punktā „Iesniegto datu izvērtēšana”. [2] Francijā ir četras laboratorijas, kas veic kosmētisko līdzekļu sastāvdaļu vai sastāvdaļu kombināciju izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Pētījumu protokoli ir sagatavoti Francijas klientiem un klientam no vienas citas dalībvalsts. [3] Bulgārija un Rumānija sniedza datus, neskatoties uz to, ka tās pievienojās vēlāk. [4] 5.11.2007, COM(2007) 675 galīgā redakcija. [5] Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu ( REACH ), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK, OV L 396, 30.6.2006. 1. lpp. [6] Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Direktīva 2006/121/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, lai to pielāgotu Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu ( REACH ), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, OV L 396, 30.12.2006. [7] OV L 142, 31.5.2008. [8] Regulas 1907/2006 ( REACH ) pielikumā. [9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf [10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf [11] SkinEthic cilvēka radzenes epitēlija( HCE ) modelis un MatTek acu epitēlija modelis. [12] Cilvēka šūnu virknes aktivēšanas pārbaude ( h-CLAT ), U937/CD86 un peptīdu saistīšanas pārbaude. [13] Papildu informāciju skatīt tīmekļa vietnē http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm. [14] COM (2006) 13, galīgā redakcija, 23.1.2006. [15] Papildu informāciju skatīt tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm. [16] Piemēram, dezodoranti, matu krāsas un noteikti mutes kopšanas līdzekļi. [17] Sal. jo īpaši paziņojumu G/TBT/N/CHN/209 – kosmētisko līdzekļu higiēnas specifikācijas. [18] Skatīt punktu 2.3. [19] Norādīts Regulas 1907/2006 VIII pielikumā.