Komisijas atzinums atbilstīgi EK Līguma 251. panta 2. punkta trešās daļas c) punktam par Eiropas Parlamenta grozījumiem Padomes kopējā nostājā attiecībā uz priekšlikumu Eiropas Parlamenta UN Padomes regula par pediatrijā lietojamām zālēm un grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko groza Komisijas priekšlikumu atbilstīgi EK Līguma 250. panta 2. punktam /* COM/2006/0408 galīgā redakcija - COD 2004/0217 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 19.7.2006 COM(2006) 408 galīgā redakcija 2004/0217 (COD) KOMISIJAS ATZINUMS atbilstīgi EK Līguma 251. panta 2. punkta trešās daļas c) punktam par Eiropas Parlamenta grozījumiem Padomes kopējā nostājā attiecībā uz priekšlikumu EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par pediatrijā lietojamām zālēm un grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004, AR KO GROZA KOMISIJAS PRIEKŠLIKUMU atbilstīgi EK Līguma 250. panta 2. punktam 2004/0217 (COD) KOMISIJAS ATZINUMSatbilstīgi EK Līguma 251. panta 2. punkta trešās daļas c) punktam par Eiropas Parlamenta grozījumiem Padomes kopējā nostājā attiecībā uz priekšlikumu EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par pediatrijā lietojamām zālēm un grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004, (Dokuments attiecas uz EEZ) 1. PRIEKŠVĒSTURE Priekšlikuma nosūtīšana Padomei un Eiropas Parlamentam – COM(2004) 599 galīgā redakcija – 2004/0217 (COD) | 2004. gada 22. oktobris | Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinums | 2005. gada 11. maijs | Eiropas Parlamenta atzinums – pirmais lasījums | 2005. gada 7. septembris | Datums, kurā grozītā priekšlikuma dokuments COM(2005)577 nosūtīts Padomei | 2005. gada 10. novembris | Kopējās nostājas pieņemšanas diena Padomē (ar kvalificētu balsu vairākumu) | 2006. gada 10. marts | Eiropas Parlamenta atzinums – otrais lasījums | 2006. gada 1. jūnijs | 2. PRIEKŠLIKUMA MĒRĶIS Sākotnējais priekšlikums bija vērsts uz to, lai risinātu pašreizējo situāciju Eiropā, kad vairāk nekā 50% zāļu, ko izmanto bērnu ārstēšanai, nav pārbaudītas un nav atļautas lietošanai bērniem. Tā kā zāles nav pārbaudītas un atļautas, var ciest Eiropā dzīvojošo bērnu veselība un tādējādi arī viņu dzīves kvalitāte. Politikas vispārējais mērķis ir uzlabot Eiropā dzīvojošo bērnu veselību, palielinot bērniem paredzēto zāļu izpēti, izstrādi un atļaušanu. Vispārējie mērķi ir: - palielināt bērniem paredzēto zāļu izstrādi; - nodrošināt, lai bērnu ārstēšanai lietotās zāles tiktu ļoti kvalitatīvu izpētītas; - nodrošināt, lai bērnu ārstēšanai lietotās zāles būtu atbilstoši atļauts lietot bērniem; - uzlabot pieejamo informāciju par zāļu lietošanu bērniem un - sasniegt šos mērķus, nepakļaujot bērnus nevajadzīgiem klīniskiem pētījumiem un pilnībā ievērojot Kopienas tiesību aktus par klīniskajiem pētījumiem (Direktīva 2001/20/EK[1]). 3. KOMISIJAS ATZINUMS PAR EIROPAS PARLAMENTA IEROSINĀTAJIEM GROZĪJUMIEM 3.1. Komisijas nostājas kopsavilkums Komisija var pilnībā pieņemt visus Eiropas Parlamenta ierosinātos grozījumus. Tie ir kompromisu kopuma rezultāts, par ko Eiropas Parlaments un Padome vienojās, lai varētu pieņemt regulu otrajā lasījumā. Grozījumi atbilst Komisijas priekšlikuma mērķiem un saglabā kopējā nostājā panākto interešu līdzsvaru. Būtiskākie kopējās nostājas grozījumi ir saistībā ar: - Komisijas noteikumiem pieņemt vadlīnijas attiecībā uz regulā iekļautās atlīdzības darbību, kas izpaužas kā papildu aizsardzības sertifikāta darbības laika pagarināšana par sešiem mēnešiem; - piecu gadu pārejas perioda ieviešanu pēc stāšanās spēkā ar mērķi saīsināt pieteikuma iesniegšanas termiņu par papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājumu; - vairākiem paskaidrojumiem par: noteikumiem par Pediatrijas komitejas locekļu neatkarību un objektivitāti; šīs komitejas atzinumu pārredzamība; farmaceitiskā piesardzība un riska pārvaldība; agrīns dialogs starp uzņēmumiem, kas izstrādā zāles, un Pediatrijas komiteju par to, vai šādu ražojumu bērniem var izstrādāt; un neaizkavēt to zāļu apstiprināšanu, kas paredzētas iedzīvotājiem. Vienošanos par kompromisu veicināja paziņojums, ko Komisija izteica 2006. gada jūnija plenārsēdē (skatīt pielikumu). 4. SECINĀJUMS Saskaņā ar EK Līguma 250. panta 2. punktu Komisija groza savu priekšlikumu, kā norādīts iepriekš. PIELIKUMS Komisijas Deklarācija: Komisija, ņemot vērā riskus, kas saistīti ar kancerogēnām, mutagēnām vai reproduktīvajai sistēmai toksiskām vielām, pieprasīs Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejai sagatavot atzinumu par šo kategoriju vielu kā zāļu papildinātāju izmantojumu, pamatojoties uz 5. panta 3. punktu un 57. panta 1. punkta p) apakšpunktu 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru. Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas atzinumu Komisija iesniegs Eiropas Parlamentam un Padomei. Komisija sešu mēnešu laikā pēc Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas atzinuma sagatavošanas informēs Eiropas Parlamentu un Padomi par visām vajadzīgajām darbībām, kuras tā nodomājusi veikt, lai ņemtu vērā šo atzinumu.” [1] OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.