Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīva ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai pārskatītu medicīnas ierīču direktīvas {SEC(2005)1742} /* COM/2005/0681 galīgā redakcija - COD 2005/0263 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 22.12.2005 COM(2005) 681 galīgā redakcija 2005/0263 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai pārskatītu medicīnas ierīču direktīvas [SEC(2005)1742] (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS - Priekšlikuma pamatojums un mērķi Kopš 1993. gadā pieņemta Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, tās īstenošanas gaitā ir gūta ievērojama pieredze. Lai gan kopumā pieredze ir ārkārtīgi laba, tā liecina, ka visām iesaistītajām personām direktīvas īstenošanā jāveic uzlabojumi. Turklāt, lai palīdzētu veikt šos uzlabojumus, nepieciešams veikt labojumus tiesību aktos, lai precizētu dažas spēkā esošas prasības un lai plānotajām ierosmēm nodrošinātu juridisku pamatu. Ar priekšlikumu attiecīgi groza Direktīvu 93/42/EEK, kā arī Direktīvu 90/385/EEK, lai saskaņotu tās tekstu ar medicīnas ierīču pamatdirektīvu tekstu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm. - Vispārējais konteksts Direktīvā 93/42/EEK izteikta prasība Komisijai ne vēlāk kā piecus gadus pēc direktīvas īstenošanas iesniegt Padomei ziņojumu saistībā ar dažiem direktīvas darbības aspektiem. Pēc vairāku dalībvalstu domām 11. panta 4. punktā minētā pārskata darbības joma jāpaplašina, to attiecinot ne tikai uz pantā minētajiem aspektiem, bet uz visiem direktīvas elementiem, kas rada pamatu bažām vai attiecībā uz kuriem var veikt uzlabojumus. Pārskata rezultātā sagatavotais ziņojums par medicīnas ierīču direktīvas darbību tika publicēts 2002. gada jūnijā. Šī ziņojuma secinājumus Komisija iesniedza Paziņojumā KOM (2003)386, kuram Padome savos 2003. gada decembra secinājumos izteica atbalstu, un to atbalstīja arī Parlaments. Komisija uzsvēra, ka, neskatoties uz atbilstīgo tiesisko regulējumu, ko nodrošina ierīču direktīvas, pastāv uzlabošanas iespēja. Svarīgākās jomas, kurās jāveic uzlabojumi, ir: atbilstības novērtējums – gadījumi, kad rodas jautājumi, jo nav skaidru noteikumu par to, kā pilnvarota iestāde veic konstrukcijas pārbaudi, klīnisko datu atbilstība un pietiekamība visām ierīču klasēm, uzraudzība pēc laišanas tirgū – nepieciešama labāka rīcības koordinācija, pilnvarotās iestādes – saistībā ar kompetenci veikt tām uzticētos uzdevumus, interpretācijas atšķirībām starp dažādām pilnvarotām iestādēm, kā arī ar caurskatāmības trūkumu to darbībā un kontrolē, plašai sabiedrībai nodrošināta lielāka caurskatāmība attiecībā uz ierīču apstiprinājumu, labojumi Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, lai to saskaņotu ar citām medicīnas ierīču pamatdirektīvām. - Spēkā esošie noteikumi priekšlikuma darbības jomā Šā priekšlikuma nolūks ir grozīt spēkā esošo Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm. 2. APSPRIEšANāS AR IEINTERESēTAJāM PERSONāM UN IETEKMES NOVēRTēJUMS - Apspriešanās ar ieinteresētajām personām Apspriešanās metodes, galvenās mērķnozares un vispārējs respondentu raksturojums Kopš 2003. gada galvenā apspriešanās metode bija apspriedes ar Komisijas dienestu Medicīnas ierīču ekspertu grupas starpniecību, kurā piedalās Komisija, dalībvalstis, pilnvarotās iestādes, Eiropas standartu iestādes un ražotāji. Lielāko daļu komentāru sniedza dalībvalstu iestādes un ražotāji. Atbilžu apkopojums un to ietekme Iestādes vēlējās radīt skaidrību dažos jautājumos, piemēram, saistībā ar atbilstīgajiem dažu medicīnas ierīču grupu tehniskās dokumentācijas un konstrukcijas pārbaudi, un sagatavot tekstu, kas dažos aspektos, piemēram, attiecībā uz klīnisko izvērtējumu, palīdzētu labāk īstenot direktīvu. Visi būtiskie iestāžu komentāri tika ņemti vērā ierosinātajā tiesību aktā vai pasākumos, kas nav likumdošanas pasākumi. Ražotāji kritizēja dalībvalstu acīmredzami nesaskaņoto direktīvu interpretāciju un īstenošanu un atbalstīja visas ierosmes, gan likumdošanas, gan cita veida, kas interpretācijā un īstenošanā rada skaidrību un konsekvenci. Turklāt viņi uzsvēra to, cik būtiski ir precizēt dalībvalsts iestādes vai Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras ( EMEA ) lomu gadījumos, kad ar tām sazinās, lai saņemtu padomu par ierīcēm, kuru sastāvā ir zāles vai cilvēka asins atvasinājumi, nodrošināt elektronisku marķējumu un iekļaut „ražotāja” definīcijā vienreizējas lietošanas ierīču pārstrādātājus. Šajā ziņā ir ierosināts teksts par visiem jautājumiem, izņemot pārstrādi. Sīkāk pārbaudot pārstrādes jautājumu, tostarp divpusējās sanāksmēs, kurās piedalījās attiecīgās tirdzniecības federācijas, kļuva skaidrs, ka tas sniedzas tālu ārpus šīs direktīvas darbības jomas un nav vienkārša „ražotāja” definīcijas paplašināšana, bet gan rada citus jautājumus, kas Komisijas dienestiem, apspriežoties ar plašu ieinteresēto personu grupu, jāapsver, lai izpētītu iespēju sagatavot šajā jomā atbilstīgus tiesību aktus. Atklāta apspriede tika rīkota internetā no 11.05.2005. līdz 25.06.2005. Komisija saņēma 80 atbildes. Rezultāti ir atrodami nozares tīmekļa vietnē: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm. - Ietekmes novērtējums Nolūkā uzlabot tiesību aktu konsekvenci un efektivitāti tika apsvērta rīcība šādās direktīvas pamatjomās: direktīvas vienkāršošana, labāka īstenošana, labāks atbilstības novērtējums, tiesiskā noteiktība (saistošāki noteikumi) un uzlabota tirgus uzraudzība. Tā kā direktīva jau pastāv, ir divi veidi, kā sasniegt mērķi – likumdošanas ceļā, proti, labojot spēkā esošos tiesību aktus vai ar likumdošanu nesaistītā ceļā, tostarp, koordinējot dalībvalstu kompetences, lai radītu caurskatāmību un veicinātu saskaņotu īstenošanu. Tā kā priekšlikums drīzāk ir regulējuma precizējums nekā izmaiņas regulējumā, ievērojama ietekme uz tautsaimniecību nav paredzama. Arī ietekme uz vidi šajā priekšlikumā nav konstatēta. Tomēr trīs galvenajās jomās — veselība, tautsaimniecība un sociālā joma – ir paredzama ietekme, kas neizriet no konkrētas izvēlētās iespējas, bet gan no priekšlikuma kopumā, un tā ir šāda. - Padarot direktīvas skaidrākas, tiks veicināta augsta līmeņa sabiedrības veselības aizsardzība. - Priekšlikums uzlabos caurskatāmību un direktīvu tiesisko noteiktību visiem tirgus dalībniekiem un jo īpaši sabiedrībai. - Uzņēmumi un arī pilsoņi gūs labumu no tiesiskā regulējuma uzlabojumiem, jo tie palīdzēs tehniskajā attīstībā un radīs skaidrākus nosacījumus, kas savukārt palielinās drošību un vairos uzticēšanos. Lai gan regulējuma precizēšana, protams, izraisīs de facto pārmaiņas īstenošanā, tās ekonomiski neietekmēs tos ražotājus, kas pareizi īsteno direktīvu. 3. PRIEKšLIKUMA JURIDISKIE FAKTORI - Ierosinātās rīcības kopsavilkums Ar šo priekšlikumu groza Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, veicot izmaiņas spēkā esošajos noteikumos, lai radītu skaidrību, vai ieviešot jaunus noteikumus, kurus uzskata par nepieciešamiem sabiedrības veselības aizsardzības nodrošināšanā. Turklāt ar priekšlikumu atjaunina Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, lai to saskaņotu ar citām medicīnas ierīču pamatdirektīvām. Visbeidzot groza Direktīvu 98/8/EK par biocīdiem, lai no tās darbības jomas svītrotu in vitro diagnostikas medicīnas ierīces; tādējādi novērš pastāvošo juridisko neskaidrību dažos gadījumos, uz kuriem direktīvai būtu jāattiecas. - Juridiskais pamats Priekšlikuma juridiskais pamats ir EK Līguma 95. pants (bijušais 100A. pants), kurš ir Direktīvas 93/42/EEK pamatā. Lai sasniegtu mērķi, proti, likvidētu tehniskos šķēršļus tirdzniecībā un precizētu spēkā esošos Direktīvas 93/42/EEK un 90/385/EEK noteikumus, ir atbilstoši un lietderīgi saskaņot dažus dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu aspektus attiecībā uz medicīnas ierīču laišanu tirgū vai nodošanu ekspluatācijā. - Subsidiaritātes princips Subsidiaritātes principu piemēro, jo priekšlikums nav Kopienas ekskluzīvā kompetencē. Dalībvalstis nevar pietiekamā mērā sasniegt priekšlikuma mērķus šāda(-u) iemesla(-u) dēļ. Priekšlikuma nolūks ir grozīt spēkā esošos Kopienas tiesību aktus, lai saskaņotu medicīnas ierīču tiesisko regulējumu Kopienas līmenī, izmantojot pieredzi, ko dalībvalstu iestādes īstenošanas gaitā guvušas pagājušajos gados. Tiesību aktu pieņemšana dalībvalstu līmenī apdraudētu saskaņoto tiesisko regulējumu un, iespējams, būtu Direktīvas 93/42/EEK un 90/385/EEK pārkāpums. Priekšlikuma mērķi būs labāk sasniedzami ar Kopienas rīcību šāda(-u) iemesla(-u) dēļ. Šādus spēkā esošā saskaņotā regulējuma grozījumus vislabāk var ieviest Kopienas līmenī. Dalībvalstu iestādes 2002. gada Medicīnas ierīču ekspertu grupas ziņojumā aicināja Komisiju ieteikt direktīvā par medicīnas ierīcēm veicamās izmaiņas. Priekšlikums attiecas uz tiesību aktu saskaņošanu medicīnas ierīču laišanai tirgū un nodošanai ekspluatācijā Kopienā, tādēļ atsevišķi dalībvalstis to nevar īstenot. Tāpēc priekšlikums atbilst subsidiaritātes principam. - Proporcionalitātes princips Priekšlikums atbilst proporcionalitātes principam šāda(-u) apsvēruma(-u) dēļ. Priekšlikuma pamatā ir pieredze, kas gūta ar spēkā esošo regulējumu, tajā lielākoties ir tādas izmaiņas, ko dalībvalstis un ieinteresētās personas uzskatīja par nepieciešamām, lai nodrošinātu tā labu darbību. Attiecībā uz priekšlikumu ir veikts ietekmes novērtējums un, lai gan regulējuma precizēšana, protams, izraisīs de facto izmaiņas īstenošanā, priekšlikums ekonomiski neietekmēs tos ražotājus, kas pareizi īsteno direktīvu. - Instrumentu izvēle Ierosinātais tiesību akts: direktīva Citi līdzekļi nebūtu atbilstoši šāda(-u) apsvēruma(-u) dēļ. Ņemot vērā to, ka spēkā esošais tiesiskais regulējums, ko paredzēts atjaunināt, ir direktīvas, visatbilstošākais instruments būtu direktīva, kas ļautu dalībvalstīm iekļaut grozījumus to spēkā esošajos tiesību aktos, ar kuriem transponē Direktīvas 93/42/EEK un 90/385/EEK. 4. IETEKME UZ BUDžETU Priekšlikums neietekmē Kopienas budžetu. 5. PAPILDU INFORMāCIJA - Simulācija, izmēģinājuma posms un pārejas posms Priekšlikumā paredzēts vai tajā paredzēs pārejas posmu. - Vienkāršošana Priekšlikumā paredzēta tiesību aktu vienkāršošana. Ar priekšlikumu pielāgo spēkā esošos tiesību aktus jomās, kurās Komisija, dalībvalstis un ieinteresētās personas redzēja iespēju precizēt tiesību aktus, lai nodrošinātu labāku īstenošanu. - Atbilstības tabula Dalībvalstīm jāpaziņo Komisijai to valsts noteikumu teksts, ar kuriem transponē šo direktīvu, kā arī jāiesniedz minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabula. - Eiropas Ekonomikas zona Tā kā šā tiesību akta priekšlikums attiecas uz Eiropas Ekonomikas zonu, tā piemērošanas joma jāpaplašina attiecībā uz EEZ. - Sīkāks priekšlikuma izskaidrojums Ierosinātie tiesību aktu labojumi, kas sagatavoti, lai atspoguļotu Komisijas paziņojumā ierosinātās izmaiņas regulējumā, un kurus pēc tam atbalstījusi Padome un Parlaments, ir papildu teksts vai aizstāts teksts šādās jomās. Atbilstības novērtējuma procedūras Šajā ziņā precizēts, ka, lai veiktu II pielikumā minēto IIa. un IIb. klases ierīču atbilstības novērtējumu, pilnvarotajām personām izlases veidā jānovērtē attiecīgās ierīces tehniskā dokumentācija. Klīniskie dati un izvērtējums Lai precizētu un pilnveidotu klīniskā izvērtējuma noteikumus, X pielikumā bija nepieciešams veikt nozīmīgus labojumus attiecībā uz klīniskajiem datiem un to izvērtējumu, un dažādām atsaucēm uz klīniskajiem datiem direktīvas noteikumos, tostarp uz klīniskā izvērtējuma definīciju un noteikumu par iespēju centralizēt klīnisko pētījumu datus Eiropas datu bankā. Tiesiskā noteiktība attiecībā uz darbības jomu Lai sniegtu iespēju pieņemt saistošus lēmumus par jautājumiem, kas dalībvalstīs rodas saistībā ar interpretāciju par to, vai ražojums ir vai nav medicīnas ierīce, 13. pantā tika iekļauta metode, kas balstās uz komitoloģijas procedūru. Tātad, lai precizētu to, ka uz tādu ražojumu kā, piemēram, ķirurģiskie cimdi var vienlaicīgi attiecināt gan direktīvu par medicīnas ierīcēm, gan direktīvu par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem, direktīvas 1. pantā jāsvītro atsauce uz individuālo aizsardzības līdzekļu direktīvu, lai piemērojamas būtu abas direktīvas. Pasākumi, lai veicinātu caurskatāmību 20. panta par konfidencialitāti, kurā iepriekš bija noteikts, ka visa direktīvā pieejamā informācija ir konfidenciāla, noteikumi ir vienkāršoti, lai konkrētu informāciju par visām ierīcēm darītu publiski zināmu un lai ar komitoloģijas starpniecību radītu veidu, kā padarīt nekonfidenciālu citu informāciju, piemēram, kopsavilkumus par augsta riska ierīču apstiprināšanu. Juridiskais pamats, lai nodrošinātu uzlabotu tirgus uzraudzības darbību koordinēšanu un paziņošanu Medicīnas iekārtu tirgus ir vispasaules tirgus. Eiropas Savienībā ir ievests ievērojams ierīču daudzums. Tādēļ radās arvien lielāka nepieciešamība koordinēt dalībvalstu darbības attiecībā uz jautājumiem, kas saistībā ar direktīvu rodas vairākās dalībvalstīs un/vai trešajās valstīs. Tādēļ ir nepieciešams ieviest jaunu 20.a pantu par sadarbību, lai nodrošinātu juridisku pamatu šādai saskaņošanai un šādām starptautiskām darbībām. Precizējums par noteikumiem attiecībā uz zālēm/medicīnas ierīcēm Pilnvarotajai iestādei atkārtoti jāpārbauda ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa iekļautas zāles vai asins plazmas atvasinājumi, vajadzības gadījumā apspriežoties ar dalībvalsts zāļu iestādi vai ar Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru ( EMEA ). Šie noteikumi, kas pašreiz iekļauti direktīvas I pielikuma 7.4. iedaļā, bija jālabo, lai ņemtu vērā ilggadējo pieredzi, kas gūta tās īstenošanā un precizējot gan pilnvarotās iestādes, gan atbildīgās iestādes lomu. Ierīces, kuru sastāvā ir cilvēka audu inženierijas ražojums Ir sagatavoti noteikumi, lai iekļautu darbības jomā ierīces, kuru sastāvā ir cilvēka audu inženierijas ražojums. Tas sasaucas ar ierosināto Kopienas tiesību aktu par progresīvām ārstniecības metodēm un aizpilda plaisu regulējumā. Pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces Lai uzlabotu pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāju atbilstības pierādīšanas kārtību, pašlaik ir spēkā skaidra prasība veikt uzraudzību pēc laišanas tirgū, par to paziņojot iestādēm, kā tas jau notiek ar citām ierīcēm. Lai uzlabotu slimnieku informētību, ir ieviesta prasība VIII pielikumā minēto paziņojumu darīt zināmu slimniekam, tajā iekļaujot arī ražotāja vārdu. Citu direktīvu grozījumi Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm – visu triju medicīnas ierīču direktīvu tekstu savstarpēja pielīdzināšana dažos aspektos. Lai gan Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kas pieņemta 1990. gadā, bija pirmā ierīču direktīvu sērijas direktīva, tajā nav ņemta vērā tirgus pieredze un jauninājumi tādā apmērā, kā turpmākajos gados pieņemtajā Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvā 98/79/EK medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā. Lai nodrošinātu medicīnas ierīču direktīvu interpretācijas un īstenošanas konsekvenci un lai atjauninātu Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm saistībā uz veselības aizsardzības pasākumiem, tajā jāņem vērā daži aspekti, piemēram, pilnvarotais pārstāvis, Eiropas datu banka, veselības aizsardzības pasākumi un Direktīvas 2000/70/EK par medicīniskām ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus, piemērošana. Attiecībā uz pēdējo aspektu – stabiliem cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumiem – direktīvā jāiekļauj ievērojams papildu teksta daudzums. Direktīva 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū Veicot šo regulējuma reformu, jālabo arī biocīdu direktīva, lai precizētu to, ka līdz ar aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm no biocīdu direktīvas darbības jomas jāizslēdz arī in vitro diagnostikas medicīnas ierīces, jo uz tām tagad attieksies atsevišķa direktīva. 2005/0263 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai pārskatītu medicīnas ierīču direktīvas (Teksts ar EEA nozīmi) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[1], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[2], saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru[3], tā kā: (1) Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm[4] izteikta prasība Komisijai ne vēlāk kā piecus gadus pēc direktīvas stāšanās spēkā iesniegt Padomei ziņojumu par direktīvas īstenošanu, iekļaujot tajā: i) informāciju par negadījumiem, kas notikuši pēc ierīču laišanas tirgū, ii) klīniskus pētījumus, kas veikti saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK VIII pielikumā izklāstīto procedūru, un iii) tādu medicīnas ierīču konstrukcijas pārbaudes un EK modeļa pārbaudes, kurās kā neatņemama sastāvdaļa iekļauta viela, kuru, ja tā tiktu izmantota atsevišķi, varētu uzskatīt par zālēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[5], un kura var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu. (2) Šā ziņojuma secinājumus Komisija iesniedza paziņojumā Padomei un Eiropas Parlamentam par medicīnas ierīcēm[6], kas pēc dalībvalstu lūguma tika paplašināts, iekļaujot tajā visus Kopienas medicīnas ierīču tiesiskā regulējuma aspektus. (3) Padome savos 2003. gada 2. decembra secinājumos par medicīnas ierīcēm[7] atbalstīja šo paziņojumu. Tas tika apspriests arī Eiropas Parlamentā, kurš pieņēma rezolūciju par Direktīvas 93/42/EEK[8] ietekmi sabiedrības veselības jomā. (4) Pēc Komisijas izdarītajiem secinājumiem ir atbilstoši un nepieciešami grozīt Direktīvu 93/42/EEK, Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm[9] un Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū[10]. (5) Lai nodrošinātu medicīnas ierīču direktīvu 93/42/EEK un 90/385/EEK interpretācijas un īstenošanas konsekvenci, tiesiskais regulējums attiecībā uz pilnvaroto pārstāvi, Eiropas datu banku, veselības aizsardzības pasākumiem un Direktīvas 93/42/EK par medicīnas ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus[11], piemērošanu, jāpaplašina, attiecinot to arī uz Direktīvu 90/385/EEK. Noteikumu piemērošana par medicīnas ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus, ietver arī Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK[12]. (6) Nepieciešams precizēt to, ka medicīnas ierīču noteikšanai būtiski ir tas, vai ierīcei ir medicīnisks nolūks, un to, ka programmatūra pati par sevi var tikt definēta kā medicīnas ierīce. (7) Ņemot vērā tehniskos jaunievedumus un jaunās starptautiska līmeņa ierosmes, nepieciešams pilnveidot noteikumus par klīniskajiem pētījumiem, tostarp precizēt to, ka klīniskie dati nepieciešami visām ierīcēm, neatkarīgi no to klasifikācijas, un centralizēt klīnisko pētījumu datus Eiropas Datu bankā. (8) Ņemot vērā to, ka tiek sagatavots Kopienas tiesiskais regulējums par cilvēka audu inženierijas ražojumu, ir jāskar jautājums par medicīnas ierīcēm, kuru sastāvā ir cilvēka audu inženierijas ražojums, un kuru iedarbība papildina ierīces iedarbību saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK un 90/385/EEK. (9) Lai uzlabotu pēc pasūtījuma gatavotu ierīču ražotāju atbilstības pierādīšanas kārtību, jāievieš skaidra prasība veikt pēctirgus uzraudzību, par to paziņojot iestādēm, kā tas jau notiek ar citām ierīcēm, un, lai uzlabotu slimnieku informētību, jāievieš prasība Direktīvas 93/42/EEK VIII pielikumā minēto paziņojumu darīt zināmu slimniekam, tajā iekļaujot arī ražotāja vārdu. (10) Ņemot vērā informācijas tehnoloģiju un medicīnas ierīču tehnisko attīstību, jānodrošina procedūra, lai ražotāju sniegtā informācija būtu pieejama citos veidos. (11) I klases sterilo medicīnas ierīču un/vai medicīnas ierīču ar mērīšanas funkciju ražotājiem jādod iespēja izmantot atbilstības novērtējuma veidu — pilnīga kvalitātes nodrošināšana, lai tiem sniegtu lielākas atbilstības novērtējuma veida izvēles iespējas. (12) Lai atbalstītu tirgus uzraudzības darbības dalībvalstīs, ir atbilstīgi un nepieciešami izveidot saikni starp dokumentu uzglabāšanas laiku administratīviem nolūkiem un ražotāja noteikto ražojuma kalpošanas ilgumu. (13) Lai nodrošinātu atbilstīgu un efektīvu Direktīvas 93/42/EEK darbību attiecībā uz dalībvalstu regulējuma interpretāciju klasifikācijas jautājumos, jo īpaši, jautājumā par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā, dalībvalstu tirgus uzraudzības un sabiedrības veselības un drošības interesēs ir izveidot lēmumu pieņemšanas procedūru par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā. (14) Lai gadījumā, ja ražotājs nav Kopienā reģistrēts uzņēmums, iestādēm būtu viena atsevišķa persona, ko ražotājs ir pilnvarojis un ar kuru tās varētu sazināties saistībā ar ierīču atbilstību direktīvām, šādiem ražotājiem jānosaka par pienākumu izvēlēties attiecībā uz visām ierīču klasēm pilnvarotu pārstāvi. (15) Turklāt, lai uzlabotu sabiedrības veselību un drošību, ir jānodrošina konsekvence, piemērojot noteikumus par veselības aizsardzības pasākumiem. (16) Lai veicinātu Kopienas likumdošanas aktu caurskatāmību, noteikta informācija saistībā ar medicīnas ierīcēm un to atbilstību Direktīvai 93/42/EEK, jo īpaši informācija par reģistrāciju, uzraudzības ziņojumiem un par apliecībām, jāpadara pieejama jebkurai ieinteresētajai personai un plašai sabiedrībai. (17) Lai uzlabotu dalībvalstu līdzekļu koordināciju jautājumos, kas saistīti ar Direktīvu 93/42/EEK, dalībvalstīm savstarpēji jāsadarbojas starptautiskā līmenī. (18) Tā kā sabiedrības veselības politikā ierosmēm attiecībā uz konstrukciju ir arvien lielāka loma slimnieku drošībā, ir nepieciešams skaidri izklāstīt vajadzību pamatprasībās ņemt vērā ergonomisko konstrukciju. Turklāt pamatprasībās vēl vairāk uzsvērts lietotāja apmācību un zināšanu līmenis, piemēram, gadījumā, ja lietotājs nav speciālists. (19) Ņemot vērā pieredzi, kas gūta attiecībā uz pilnvarotās iestādes un iestāžu pasākumiem, jāprecizē to pienākumi un uzdevumi, veicot tādu ierīču novērtēšanu, kurām nepieciešama tādu attiecīgo iestāžu iesaistīšanās, kas atbildīgas par zālēm un cilvēka asins atvasinājumiem. (20) Ņemot vērā arvien pieaugošo programmatūras nozīmi medicīnas ierīču jomā, neskatoties uz to, vai programmatūra ir atsevišķs ražojums vai ir iekļauta ierīcē, programmatūras validācija saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem būtu jāpadara par pamatprasību. (21) Ņemot vērā to, ka ierīču projektēšanu un ražošanu arvien biežāk ražotāja vārdā veic trešās personas, ir svarīgi, lai ražotājs pierāda, ka tas veic atbilstošas trešo pušu pārbaudes, lai nodrošinātu kvalitātes sistēmas efektīvu darbību. (22) Klasifikācijas noteikumi pamatojas uz to, ka cilvēka audi ir viegli ievainojami, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu, kas saistīts ar ierīču tehnisko konstrukciju un ražošanu. Par III klases ierīcēm pirms laišanas tirgū obligāti ir jāsaņem atļauja, kas apstiprina to atbilstību prasībām, tostarp tehniskās dokumentācijas pozitīvu novērtējumu. Veicot kvalitātes nodrošināšanas un atbilstības novērtējuma procedūras visam citām ierīču klasēm, pilnvarotajai iestādei, lai tā būtu pārliecināta par ražotāja atbilstību Direktīvai 93/42/EEK, ir būtiski un nepieciešami pārbaudīt medicīnas ierīces tehnisko dokumentāciju. Šīs pārbaudes apjomam un dziļumam jābūt samērojamam ar ierīces klasifikāciju, ar to, vai plānotā ārstēšana ir vai nav novitāte, ar medicīniskās iejaukšanās pakāpi, ar to, vai tehnoloģijas vai konstrukcijas materiāli ir vai nav novitāte, kā arī ar konstrukcijas un/vai tehnoloģijas sarežģītību. Šo pārbaudi var veikt, izlases veidā pārbaudot viena vai vairāku saražoto ierīču veidu tehnisko dokumentāciju. Turpmākas pārbaudes un jo īpaši projektēšanas izmaiņu novērtējums, kas varētu ietekmēt atbilstību pamatprasībām, jāiekļauj pilnvarotās iestādes uzraudzības darbībās. (23) Jālikvidē nekonsekvence klasifikācijas noteikumos, iekļaujot klasifikācijā invazīvās ierīces, kas paredzētas ievadīšanai caur ķermeņa atverēm, un ierīces, ko paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām I klases medicīnas ierīcēm. (24) Jāprecizē, ka tāpat kā no Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, arī no Direktīvas 98/8/EK darbības jomas jāizslēdz in vitro diagnostikas medicīnas ierīces, uz kurām attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā[13]. (25) Tāpēc attiecīgi jāgroza Direktīva 90/385/EEK, 93/42/EEK un 98/8/EK, IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU: 1. pants Direktīvu 90/385/EEK groza šādi. 1) Direktīvas 1. pantu groza šādi. a) Šādus grozījumus veic 2. punktā: i) a) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu: „ a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai: — diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības, — diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus, — pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka ķermeņa uzbūvi vai fizioloģiskus procesus, — kontrolētu apaugļošanos, un kas paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kam šādi līdzekļi var palīdzēt;” ii) minētā panta 2. punkta d), e) un f) apakšpunktu aizstāj ar šādiem apakšpunktiem: „d) „pēc pasūtījuma gatavotas ierīces” ir visas ierīces, kas īpaši izgatavotas saskaņā ar atbilstīgi kvalificētu praktizējošu ārstu priekšrakstiem, par ko viņi pilnībā atbild, un kuru izstrādēm ir īpaši parametri, un kas ir paredzētas tikai vienam konkrētam slimniekam. Šādus priekšrakstus var sagatavot arī jebkura cita persona, kam ir piemērota profesionāla kvalifikācija. Masveidā ražotas ierīces, kas ir jāpielāgo tā, lai tās atbilstu praktizējošu ārstu vai citu profesionālu lietotāju īpašām prasībām, nav uzskatāmas par ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma. e) „ierīces klīniskiem pētījumiem” ir visas ierīces, ko var lietot atbilstīgi kvalificēts praktizējošs ārsts, cilvēkam piemērotā klīniskā vidē veicot pētījumu, kas minēts 7. pielikuma 2.1. iedaļā. Attiecībā uz klīniskiem pētījumiem visas personas, kuru profesionālā kvalifikācija ļauj veikt šādus pētījumus, ir uzskatāmas par līdzvērtīgām atbilstīgi kvalificētiem praktizējošiem ārstiem; f) „paredzētais nolūks” ir lietojums, kam ierīce ir paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs norādījis uz etiķetes, lietošanas pamācībā un/vai reklāmas materiālos; iii) pievieno šādu j) apakšpunktu: „j) „pilnvarots pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Kopienā un kuru ražotājs skaidri pilnvarojis rīkoties, un pie kura ražotāja vietā iestādes un organizācijas var vērsties Kopienā attiecībā uz saistībām, kas ražotājam uzliktas ar šo direktīvu.” b) Tā 3. punktu aizstāj šādi. „3. Ja ar aktīvu implantējamu medicīnas ierīci paredzēts ievadīt vielu, kas atbilst zāļu definīcijai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK(*), uz šo vielu attiecas šajā direktīvā paredzētā tirdzniecības atļauju sistēma. _________ (*) OV L 311, 27.11.2001, 67. lpp.” c) Direktīvas 4. punktā atsauci „65/65/EEK” aizstāj ar atsauci „2001/83/EK”. d) Iekļauj šādu 4.a un 4.b punktu. „4.a Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zāļu sastāvdaļu vai par zālēm, kuras iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas Direktīvas 2001/83/EEK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, še turpmāk sauktas par „cilvēka asins atvasinājumiem”, šī ierīce ir jānovērtē un tai jāiegūst lietošanas atļauja saskaņā ar šo direktīvu. 4.b Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004(**)], 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāma cilvēka audu inženierijas ražojumu un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ierīce ir jānovērtē un tai jādod lietošanas atļauja saskaņā ar šo direktīvu. _________ (**) [OV L ….,…, …. lpp.]” e) Minētā panta 5. punktu aizstāj šādi. „5. Šī direktīva ir īpaša direktīva Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/108/EK 1. panta 4. punkta nozīmē(***). _________ (***) OV L 390, 31.12.2004., 24. lpp.” f) Pievieno šādu 6. punktu. „6. Šo direktīvu nepiemēro attiecībā uz cilvēka asinīm, cilvēka asins produktiem, cilvēka izcelsmes plazmu vai asins šūnām, uz cilvēka audu inženierijas ražojumiem un uz ierīcēm, kurās, kad tās laiž tirgū, ietilpst šādi asins produkti, plazma, šūnas vai cilvēka audu inženierijas ražojumi, izņemot 4.a un 4.b punktā minētās ierīces.” 2) Direktīvas 6. pantu groza šādi. a) Šādus grozījumus veic 2. punktā: i) otro apakšpunktu svītro; ii) šā punkta trešajā apakšpunktā vārdus „3. un 7. pants” aizstāj ar vārdiem „5. un 7. pants”. b) Pievieno šādu punktu. „3. Komiteja var pārbaudīt jebkuru jautājumu, kas saistīts ar šīs direktīvas īstenošanu.” 3) Iekļauj šādu 10.a, 10.b un 10.c pantu. „10.a pants 1. Visi ražotāji, kas savā vārdā laiž ierīces tirgū saskaņā ar 9. panta 2. punktā un 10. panta 1. punktā minētajām procedūrām, tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā reģistrēta šā pārstāvja uzņēmējdarbības vieta, dara zināmu šīs reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adresi, kā arī attiecīgo ierīču aprakstu. 2. Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīces, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, viņš ieceļ vienu Kopienā reģistrētu pilnvarotu pārstāvi. 1. punktā minēto ierīču reģistrētās uzņēmējdarbības vietu un attiecīgo ierīču kategoriju pilnvarotais pārstāvis paziņo tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kurā ir reģistrēta šo personu uzņēmējdarbības vieta. 3. Dalībvalstis pēc citu dalībvalstu un Komisijas lūguma dara zināmus datus, kas minēti šā panta 1. un 2. punktā. 10.b pants 1. Normatīvos datus saskaņā ar šo direktīvu uzglabā Eiropas datu bankā, un tie ir pieejami kompetentajām iestādām, nodrošinot tām pietiekamu informāciju, lai veiktu šajā direktīvā noteiktos uzdevumus. Datu bankā ir atrodami dati par: a) ražotāju un ierīču reģistrāciju saskaņā ar 10.a pantu; b) par izsniegtajām, labotajām, papildinātajām, apturētajām, atsauktajām vai noraidītajām apliecībām saskaņā ar 2.—5. pielikumu; c) kas iegūti saskaņā ar 8. pantā noteikto uzraudzības procedūru; d) par 10. pantā minētajiem klīniskajiem pētījumiem. 2. Datus nosūta standarta formātā. 3. Komisija saskaņā ar 6. panta 2. punktu pieņem pasākumus, lai īstenotu šī panta 1. un 2. punktu, jo īpaši nosakot attiecībā uz klīniskiem pētījumiem prasīto datu veidu. 10.c pants Ja dalībvalsts uzskata, ka kāds noteikts ražojums vai ražojumu grupa jāizņem no tirdzniecības aprites jeb jāierobežo vai jāaizliedz tā laišana tirgū vai nodošana ekspluatācijā, lai aizsargātu sabiedrības veselību un drošību un/vai nodrošinātu to, ka tiek ievērotas sabiedrības veselības prasības, tā var ieviest pamatotus pārejas pasākumus. Dalībvalsts informē Komisiju un visas citas dalībvalstis par pārejas pasākumiem, norādot sava lēmuma iemeslus. Komisija, kad vien iespējams, apspriežas ar ieinteresētajām personām un dalībvalstīm. Ja dalībvalstu pasākumi ir pamatoti, Komisija saskaņā ar 6. panta 2. punktā noteikto kārtību pieņem nepieciešamos Kopienas pasākumus. Ja dalībvalstu pasākumi nav pamatoti, Komisija par to informē ieinteresētās personas un dalībvalstis.” 4) Šādu 5., 6. un 7. punktu iekļauj 11. pantā. “5. Pilnvarotā iestāde sniedz citām pilnvarotajām iestādēm un savai kompetentajai iestādei informāciju par visām apturētajām vai atsauktajām, vai noraidītajām apliecībām, kā arī pēc pieprasījuma, — par izsniegtajām apliecībām. Tā pēc pieprasījuma dara pieejamu jebkādu citu būtisku papildinformāciju. 6. Ja atbildīgā iestāde konstatē, ka ražotājs nav izpildījis vai vairs nepilda svarīgas šīs direktīvas prasības vai ka nebija pamata apliecību izdot, tā, ņemot vērā proporcionalitātes principu, aptur vai atsauc izdoto apliecību, vai ierobežo tās darbību, izņemot gadījumu, ja ražotājs šīs prasības izpilda, veicot atbilstošus pielāgojumus. Ja apliecība tiek apturēta vai atsaukta, vai tiek ierobežota tās darbība, kā arī gadījumos, ja nepieciešama kompetentās iestādes iesaistīšanās, pilnvarotā iestāde par to informē kompetento iestādi. Dalībvalsts informē pārējās dalībvalstis un Komisiju. 7. Pilnvarotā iestāde pēc pieprasījuma sagādā visu atbilstošo informāciju un dokumentāciju, tostarp finanšu dokumentus, kas dalībvalstij nepieciešami, lai pārbaudītu atbilstību 8. pielikumā noteiktajām prasībām.” 5) Direktīvas 1.—5. pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas I pielikumu. 2. pants Direktīvu 93/42/EEK groza šādi. 1) Direktīvas 1. pantu groza šādi. a) Šādus grozījumus veic 2. punktā: i) minētā punkta a) apakšpunkta ievadteikumu aizstāj šādi: „ a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:” ii) pievieno šādu k) apakšpunktu: „k) „klīniskie dati” ir dati par ierīces drošību un/vai darbību, kas ir iegūti, ierīci klīniski lietojot, un tos var iegūt šādos veidos: — veicot klīnisku(-s) pētījumu(-s) par attiecīgo ierīci; vai — veicot klīnisku(-s) pētījumu(-s) vai citus pētījumus, kas publicēti zinātniskajā literatūrā, par līdzīgu ierīci, ja var pierādīt abu ierīču līdzvērtību; vai — izmantojot publicētus un/vai nepublicētus datus par klīnisku pieredzi darbā ar attiecīgo ierīci vai ar līdzīgu ierīci, ja var pierādīt abu ierīču līdzvērtību; vai — vairākos iepriekš minētos veidos.” b) Tā 3. punktu aizstāj šādi. „3. Ja ierīce ir paredzēta, lai ievadītu zāles Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EEK 1. panta nozīmē(*), minētās ierīces lietošanu reglamentē šī direktīva, neskarot Direktīvas 2001/83/EEK noteikumus attiecībā uz zālēm. Ja šādu ierīci tomēr laiž tirgū tādējādi, ka ierīce un zāles veido vienu neatdalāmu produktu, ko paredzēts lietot vienīgi konkrētā savienojumā un vienreizēji, uz šo vienoto produktu attiecas Direktīva 2001/83/EK. Šīs direktīvas I pielikumā izklāstītās attiecīgās pamatprasības piemēro attiecībā uz ierīces drošības un darbības aspektiem. _________ (*) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.” c) Tā 4. punktā atsauci „65/65/EEK” aizstāj ar atsauci „2001/83/EK”. d) Tā 4.a punktā atsauci „89/381/EEK” aizstāj ar atsauci „2001/83/EK”. e) Iekļauj šādu 4.b punktu. 4.b Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004(**)], 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāma par cilvēka audu inženierijas ražojumu un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ierīce ir jānovērtē un tai jādod lietošanas atļauja saskaņā ar šo direktīvu.” _________ (**) [OV L ….,…, …. lpp.]” f) Šādus grozījumus veic 5. punktā: i) minētā punkta c) apakšpunktu aizstāj šādi: „c) zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/EEK. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids.” ii) f) apakšpunktu aizstāj šādi: „f) cilvēka izcelsmes transplantātiem, audiem vai šūnām, vai produktiem, kuros ir cilvēka izcelsmes audi vai šūnas vai kuri ir atvasināti no cilvēka izcelsmes audiem vai šūnām, izņemot 4.b punktā minētās ierīces.” g) Svītro 6. punktu. h) Minētā panta 7. un 8. punktu aizstāj ar šādiem. „7. Šī direktīva ir īpaša direktīva Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/108/EK 1. panta 4. punkta nozīmē(***). 8. Šī direktīva neskar ne Padomes Direktīvas 96/29/Euratom(****), ne Padomes Direktīvas 97/43/Euratom(*****) piemērošanu. _________ (***) OV L 390, 31.12.2004., 24. lpp. (****) OV L 159, 29.6.1996., 1. lpp. (*****) OV L 180, 9.7.1987., 22. lpp.” 2) Ar šādu tekstu aizstāj 4. panta 2. punkta otro ievilkumu: „— tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā, ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm pievieno paziņojumu, kas minēts VIII pielikumā, un par to informē arī zināmo slimnieku.” 3) Ar šādu punktu aizstāj 9. panta 3. punktu. „3. Ja dalībvalsts uzskata, ka IX pielikumā izklāstītie klasifikācijas noteikumi jāatjaunina, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 10. pantā minētajā informācijas sistēmā, tā Komisijai iesniedz attiecīgi pamatotu pieprasījumu ar lūgumu veikt vajadzīgos pasākumus. Komisija pieņem šos pasākumus saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību.” 4) Direktīvas 11. pantu groza šādi. a) Šā panta 11. punktā vārdus „II un III pielikums” aizstāj ar vārdiem „II, III, V un VI pielikums”. b) Pievieno šādu punktu. „14. Komisija saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību var pieņemt pasākumus, kas ļauj lietošanas pamācības saņemt citos veidos.” 5) Direktīvas 12. pantu groza šādi. a) Šī panta 3. punktā vārdus „IV, V un VI pielikums” aizstāj ar vārdiem „II, IV, V un VI pielikums”. b) Panta 4. punkta trešo teikumu aizstāj šādi. „Deklarāciju, kas minēta šā panta 2. un 3. punktā kompetento iestāžu vajadzībām glabā vismaz tik ilgu laiku, cik ražotājs paredzējis ierīces kalpošanai, bet ne mazāk kā piecus gadus, sākot no ražošanas dienas.” 6) Šādu d) apakšpunktu iekļauj 13. panta 1. punktā: „vai d) IX pielikumā izklāstīto klasifikācijas noteikumu piemērošana prasa pieņemt lēmumu par to, vai ražojums atbilst kādai no 1. panta 2. punkta a) līdz e) apakšpunktā minētajām definīcijām,”. 7) Direktīvas 14. panta 2. punktu aizstāj šādi. „2. Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīces, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, tas ieceļ vienu pilnvarotu pārstāvi. Visu 1. punktā minēto informāciju 1. punkta pirmajā teikumā minēto ierīču pilnvarotais pārstāvis paziņo tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kurā ir reģistrēta šā pārstāvja uzņēmējdarbības vieta. 8) Direktīvas 14.a pantu groza šādi. a) Šādi groza 1. punkta otro daļu. i) Minētā punkta a) apakšpunktu aizstāj šādi: „a) dati par ražotāju, pilnvarotu pārstāvju un ierīču reģistrāciju saskaņā ar 14. pantu,” ii) Pievieno šādu d) apakšpunktu: ”d) dati par 15. pantā minētajiem klīniskajiem pētījumiem,”. b) Tā 3. punktu aizstāj šādi: „3. Komisija saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību pieņem pasākumus, lai īstenotu šā panta 1. un 2. punktu, jo īpaši nosakot attiecībā uz klīniskiem pētījumiem prasīto datu veidu.” 9) Tā 14b. pantu aizstāj šādi: „14.b pants Veselības aizsardzības pasākumi Ja dalībvalsts uzskata, ka kāds noteikts ražojums vai ražojumu grupa jāizņem no tirdzniecības aprites jeb jāierobežo vai jāaizliedz tā laišana tirgū vai nodošana ekspluatācijā, lai aizsargātu sabiedrības veselību un drošību un/vai nodrošinātu to, ka tiek ievērotas sabiedrības veselības prasības, tā var ieviest jebkādus nepieciešamus un pamatotus pārejas pasākumus. Dalībvalsts tādā gadījumā informē Komisiju un visas citas dalībvalstis, norādot sava lēmuma iemeslus. Komisija, kad vien iespējams, apspriežas ar ieinteresētajām personām un dalībvalstīm. Ja dalībvalstu pasākumi ir pamatoti, Komisija saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību pieņem nepieciešamos Kopienas pasākumus. Ja dalībvalstu pasākumi nav pamatoti, Komisija par to informē ieinteresētās personas un dalībvalstis.” 10) Direktīvas 15. panta 2. un 3. punktu aizstāj šādi. „2. Attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām, kā arī ilgi lietojamām invazīvām ierīcēm, kas pieder pie IIa vai IIb klases, ražotājs var sākt attiecīgos klīniskos pētījumus 60 dienas pēc paziņojuma iesniegšanas, ja vien kompetentās iestādes šajā laikā nav paziņojušas tam par pretēju lēmumu, ko pamato ar veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības interesēm. Šādus lēmumus dara zināmus citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Tomēr dalībvalstis var atļaut ražotājiem sākt attiecīgus klīniskus pētījumus, kamēr nav pagājušas 60 dienas, ja vien attiecīga ētikas komiteja sniegusi labvēlīgu atzinumu par konkrētā pētījuma programmu, tostarp par pārbaudīto klīnisko pētījumu plānu. 3. Attiecībā uz citām ierīcēm, kas nav otrajā punktā minētās, dalībvalstis var ļaut ražotājiem sākt klīniskus pētījumus tūlīt pēc paziņošanas dienas ar nosacījumu, ka attiecīgā ētikas komiteja ir sniegusi labvēlīgu atzinumu par pārbaudīto klīnisko pētījumu plānu.” 11) Direktīvas 16. panta 5. punktu aizstāj šādi. „5. Pilnvarotā iestāde sniedz citām pilnvarotajām iestādēm un savai kompetentajai iestādei informāciju par visām apturētajām, atsauktajām vai noraidītajām apliecībām, kā arī pēc pieprasījuma, — par izsniegtajām apliecībām. Pilnvarotā iestāde pēc pieprasījuma dara pieejamu jebkādu citu būtisku papildinformāciju.” 12) Vārdus „8. pants” 18. panta b) apakšpunktā aizstāj ar vārdiem „8. panta 3. punkts”. 13) Direktīvas 20. pantu aizstāj šādi. „20. pants Konfidencialitāte 1. Neskarot valsts noteikumus un praksi attiecībā uz medicīnas informācijas konfidencialitāti, dalībvalstis nodrošina to, ka visas šīs direktīvas īstenošanā iesaistītās personas ievēro konfidencialitāti attiecībā uz visu informāciju, ko tās iegūst, veicot savus uzdevumus. Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju, kas izriet no krimināltiesībām. 2. Par konfidenciālu nav uzskatāma šāda informācija: a) dati par personu reģistrāciju, kas saskaņā ar 14. pantu ir atbildīgas par ierīču laišanu tirgū, b) atbildīgās iestādes uzraudzības ziņojumi saskaņā ar 10. panta 3. punktu, c) dati par izsniegtajām, labotajām, papildinātajām, apturētajām, atsauktajām vai noraidītajām apliecībām, 3. Komisija var saskaņā ar 7. panta 2. punktā izklāstīto kārtību nosaukt nosacījumus, kādos gadījumos informāciju var darīt publiski pieejamu, un jo īpaši attiecībā uz IIb un III klases ierīcēm uzlikt ražotājiem par pienākumu darīt pieejamu informācijas un datu kopsavilkumu par attiecīgo ierīci.” 14) Iekļauj šādu 20.a pantu. „20.a pants Sadarbība Dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus, lai mudinātu par šīs direktīvas īstenošanu atbildīgās iestādes savstarpēji sadarboties un nodrošināt vienai otru un Komisiju ar informāciju, lai palīdzētu šīs direktīvas darbībai. Neskarot šīs direktīvas noteikumus, īstenošana var būt daļa no starptautiskā līmenī sagatavotām ierosmēm.” 15) Direktīvas I—X pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas II pielikumu. 3. pants Direktīvas 98/8/EEK 1. panta 2. punktu papildina ar šādu apakšpunktu(-iem). „s) Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā(*).” _________ (*) OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.” 4. pants 1. Dalībvalstis līdz [12 mēneši pēc publikācijas] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto tiesību aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas korelācijas tabulu. Tās piemēro šos aktus no [12 mēneši pēc transponēšanas]. Kad dalībvalstis pieņem minētos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā veicamas šādas atsauces. 2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus valsts tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva. 5. pants Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī . 6. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā — priekšsēdētājs priekšsēdētājs I PIELIKUMS Direktīvas 90/385/EEK 1.—5. pielikumu groza šādi. 1) 1. pielikumu groza šādi. a) Pielikuma 9. iedaļas septītajā ievilkumā pievieno šādu tekstu. „Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medicīnas programmatūra, programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla principu, riska pārvaldību, validāciju un apstiprināšanu.” b) Tā 10. iedaļu aizstāj šādi. „10. Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvā 2001/83/EK paredzētajām metodēm. Attiecībā uz vielu, kas: — jau saņēmusi Kopienas zāļu tirdzniecības atļauju saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 (*) vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai —ietilpst Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā, vai — ir cilvēka asins atvasinājums, pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras ( EMEA ) zinātnisku atzinumu par šīs vielas kvalitāti un drošību. Izsniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē. Attiecībā uz citām vielām pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību vienā no dalībvalstu izraudzītajām kompetentajām iestādēm, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK. Izsniedzot atzinumu, attiecīgā kompetentā iestāde ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē. Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, tās jānovērtē pēc analoģijas ar procedūrām, kas Komisijas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 (**) un Regulā (EK) Nr. 1085/2003 (***) noteiktas zāļu novērtējumam. Pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo kompetento zāļu iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošība, kā arī, lai nodrošinātu to, ka izmaiņas neizraisa negatīvu ietekmi uz paredzamo riska/ieguvumu profilu, kas radīsies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei. _________ (*) OV L 214, 24.8.1993., 1. lpp. (**) OV L 159, 27.6.2003., 1. lpp. (***) OV L 159, 27.6.2003., 24. lpp.” c) Iekļauj šādu 10.a iedaļu. „4.a Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir ražojums, kas, atsevišķi lietojot, [Regulas (EK) Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāms par cilvēka audu inženierijas ražojumu un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ražojuma kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvā Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004], paredzētajām metodēm. Pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo ražojumu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] zinātnisko viedokli par šī ražojuma kvalitāti un drošību. Izsniedzot atzinumu, [Progresīvo ārstniecības metožu komiteja] ņem vērā ražošanas procesu un datus par ražojuma iestrādāšanu ierīcē.” d) Pielikuma 14.2. iedaļu papildina ar šādu ievilkumu: „— ierīces, kas atbilst 1. panta 4.a punktam, gadījumā, — norādei, ka ierīce satur cilvēka asins atvasinājumu vai cilvēka audu inženierijas ražojumu.” 2) 2. pielikumu groza šādi. a) Pielikuma 3.2. iedaļas c) apakšpunktu papildina ar šādu ievilkumu: „— paziņojumu, kurā norādīts, vai ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst vai neietilpst viela, cilvēka asins atvasinājums vai cilvēka audu inženierijas ražojums, kas minēts 1. pielikuma 10. un 10.a iedaļā, kā arī datus par attiecīgi veiktiem pieprasītajiem testiem, lai novērtētu šīs vielas, cilvēka asins atvasinājuma vai cilvēka audu inženierijas ražojuma drošību, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku.” b) Pirmo daļu 4.2. iedaļā aizstāj šādi. „Iesniegumā apraksta attiecīgā ražojuma projektu, izgatavošanas procesu un funkcijas, un tam pievieno dokumentus, kas nepieciešami, lai novērtētu, vai ražojums atbilst šīs direktīvas prasībām, jo īpaši 2. pielikuma 3.2. iedaļas trešās daļas c) un d) apakšpunkta prasībām.” c) Pielikuma 4.3. iedaļu papildina šādu tekstu. „Attiecībā uz I pielikuma 10. iedaļas trešajā daļā minētajām ierīcēm pilnvarotā iestāde par minētajā daļā aplūkotajiem aspektiem pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar kādu no kompetentajām iestādēm, ko noteikušas dalībvalstis saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver šajā konsultācijā paustos viedokļus. Savu galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai kompetentajai iestādei. 1. pielikuma 10.a iedaļas otrā daļā minēto ierīču dokumentācijā jāiekļauj arī EMEA zinātniskais atzinums attiecībā uz ierīci. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver EMEA pausto viedokli. Pilnvarotā iestāde neizsniedz apliecību, ja EMEA paustais zinātniskais viedoklis ir nelabvēlīgs. Savu galīgo lēmumu tā paziņo EMEA . 1. pielikuma 10.a iedaļā minēto ierīču dokumentācijā jāiekļauj arī [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] zinātniskais atzinums. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] pausto viedokli. Pilnvarotā iestāde neizsniedz apliecību, ja [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] paustais zinātniskais viedoklis ir nelabvēlīgs. Savu galīgo lēmumu tā paziņo [Progresīvo ārstniecības metožu komitejai] .” d) Pielikumu papildina ar šādu 7. iedaļu. „7. Piemērošana attiecībā uz 1. panta 4.a punktā minētajām ierīcēm. Ražotājs informē pilnvaroto iestādi par katras 1. panta 4.a punktā minēto ierīču partijas ražošanas pabeigšanu un par ierīcē izmantoto cilvēka asins atvasinājumu partijas ražošanas pabeigšanu nosūta tai oficiālu apliecību, kuru izsniegusi valsts laboratorija, ko dalībvalsts šim mērķim noteikusi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.” 3) 3. pielikumu groza šādi. a) Ar šādu ievilkumu aizstāj 3. iedaļas sesto ievilkumu: „— paziņojums, kurā norādīts, vai ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst vai neietilpst viela, cilvēka asins atvasinājums vai cilvēka audu inženierijas ražojums, kas minēts 1. pielikuma 10. un 10.a iedaļā, kā arī dati par attiecīgi veiktiem pieprasītajiem testiem, lai novērtētu šīs vielas, cilvēka asins atvasinājuma vai cilvēka audu inženierijas ražojuma drošību, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku.” b) Pielikuma 5. iedaļā pievieno šādas daļas. „Attiecībā uz I pielikuma 10. iedaļas trešajā daļā minētajām ierīcēm pilnvarotā iestāde par minētajā punktā aplūkotajiem aspektiem pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar kādu no kompetentajām iestādēm, ko noteikušas dalībvalstis saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver šajā apspriedē paustos viedokļus. Savu galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai kompetentajai iestādei. 1. pielikuma 10. iedaļas otrā daļā minēto ierīču dokumentācijā jāiekļauj arī EMEA zinātniskais atzinums attiecībā uz ierīci. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver EMEA pausto viedokli. Pilnvarotā iestāde neizsniedz apliecību, ja EMEA paustais zinātniskais viedoklis ir nelabvēlīgs. Savu galīgo lēmumu tā paziņo EMEA . 1. pielikuma 10.a iedaļā minēto ierīču dokumentācijā jāiekļauj arī [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] zinātniskais atzinums. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] pausto viedokli. Pilnvarotā iestāde neizsniedz apliecību, ja [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] paustais zinātniskais viedoklis ir nelabvēlīgs. Savu galīgo lēmumu tā paziņo [Progresīvo ārstniecības metožu komitejai] .” 4) 4. pielikumu papildina ar šādu 7. iedaļu. „7. Piemērošana attiecībā uz 1. panta 4.a punktā minētajam ierīcēm. Ražotājs informē pilnvaroto iestādi par katras 1. panta 4.a punktā minēto ierīču partijas ražošanas pabeigšanu un par ierīcē izmantoto cilvēka asins atvasinājumu partijas ražošanas pabeigšanu nosūta tai oficiālu apliecību, kuru izsniegusi valsts laboratorija, ko dalībvalsts šim mērķim noteikusi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.” 5) 5. pielikumu papildina ar šādu 6. iedaļu. „6. Piemērošana attiecībā uz 1. panta 4.a punktā minētajam ierīcēm. Ražotājs informē pilnvaroto iestādi par katras 1. panta 4.a punktā minēto ierīču partijas ražošanas pabeigšanu un par ierīcē izmantoto cilvēka asins atvasinājumu partijas ražošanas pabeigšanu nosūta tai oficiālu apliecību, kuru izsniegusi valsts laboratorija, ko dalībvalsts šim mērķim noteikusi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.” II PIELIKUMS Direktīvas 93/42/EK I—X pielikumu groza šādi. 1) I pielikumu groza šādi. a) Tā 1. iedaļu aizstāj šādi. „1. Ierīcēm jābūt konstruētām un izgatavotām tā, lai, lietojot tās pareizi un paredzētajā nolūkā, un, pamatojoties uz paredzamo lietotāju tehniskajām zināšanām, pieredzi, izglītību vai apmācību, tās nekaitētu slimnieku, lietotāju un attiecīgajos gadījumos arī citu cilvēku veselībai vai drošībai ar nosacījumu, ka ar to paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar slimnieka ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni. Tostarp pēc iespējas jāsamazina risks, ko ņemot vērā ierīces ergonomiskās funkcijas un paredzēto lietošanas vidi, var izraisīt lietotāja kļūda. b) Tā 7.4. iedaļu aizstāj šādi. „7.4. Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvā 2001/83/EK paredzētajām metodēm. Attiecībā uz vielu, kas: — kas jau saņēmusi Kopienas zāļu tirdzniecības atļauju saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 (*) vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai —ietilpst Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā, vai — ir cilvēka asins atvasinājums, pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras ( EMEA ) zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību. Izsniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē. Attiecībā uz citām vielām pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību vienā no dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK. Izsniedzot atzinumu, attiecīgā kompetentā iestāde ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē. Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, tās jānovērtē pēc analoģijas ar procedūrām, kas Komisijas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 (**) un Regulā (EK) Nr. 1085/2003 (***) noteiktas zāļu novērtējumam. Pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo kompetento zāļu iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošība, kā arī, lai nodrošinātu to, ka izmaiņas neizraisa negatīvu ietekmi uz paredzamo riska/ieguvumu profilu, kas radīsies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei. _________ (*) OV L 214, 24.8.1993, 1. lpp. (**) OV L 159, 27.6.2003, 1. lpp. (***) OV L 159, 27.6.2003, 24. lpp.” c) Iekļauj šādu 7.4.a iedaļu. „7.4.a. Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir ražojums, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāms cilvēka audu inženierijas ražojumu un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ražojuma kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvā Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004] paredzētajām metodēm. Pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo ražojumu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] zinātnisko viedokli par šī ražojuma kvalitāti un drošību. Izsniedzot atzinumu, [Progresīvo ārstniecības metožu komiteja] ņem vērā ražošanas procesu un datus par ražojuma iestrādāšanu ierīcē.” d) Vārdu „pārnēsājamiem” 8.2. iedaļā aizstāj ar vārdu „transmisīviem”. e) Iekļauj šādu 12.1.a iedaļu. „12.1.a Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medicīnas programmatūra, programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla, riska pārvaldības, validācijas un apstiprināšanas principus.” f) Pirmo daļu 13.1. iedaļā aizstāj šādi. „13.1. Katrai ierīcei ir jāpievieno vajadzīgā informācija par drošu un pareizu tās lietošanu, rēķinoties ar potenciālo lietotāju sagatavotību un zināšanām, kā arī informācija par ražotāju.” g) Pielikuma 13.3. iedaļu groza šādi. i) Minētās iedaļas a) apakšpunktu aizstāj šādi: „a) ražotāja vārds (nosaukums) un/vai firmas nosaukums un adrese. Gadījumā, ja ražotājam nav Kopienā reģistrētas uzņēmējdarbības vietas, uz Kopienā importēto ierīču etiķetēm vai uz ierīču ārējā iesaiņojuma, vai lietošanas pamācībās, ņemot vērā to izplatīšanu Kopienā, papildus norāda ražotāja Kopienā reģistrēta pilnvarotā pārstāvja vārdu (nosaukumu) un adresi;” ii) b) apakšpunktu aizstāj šādi: „b) sīkas ziņas, kas obligāti ir vajadzīgas, lai lietotājs varētu identificēt ierīci un iesaiņojuma saturu, tostarp starptautiski atzītas vispārīgas medicīnas ierīču nomenklatūras attiecīgais kods;” iii) n) apakšpunkta beigās pievieno frāzi: „un ierīces, kas atbilst 1. panta 4.b punktam, gadījumā, norāde, ka ierīce satur cilvēka audu inženierijas ražojumu.” h) Pielikuma 13.6. iedaļu groza šādi. i) Minētās iedaļas o) apakšpunktu aizstāj šādi: „o) ārstnieciskas vielas, cilvēka asins atvasinājumi un cilvēka audu inženierijas ražojumi, kas ir ierīces neatņemama sastāvdaļa saskaņā ar 7.4.a un 7.4.b iedaļu;” i) Svītro 14. iedaļu. 2) II pielikumu groza šādi. a) Šā pielikuma 3.1. iedaļas otrās daļas septītā ievilkuma pirmo rindkopu aizstāj šādi: „— ražotāja apņemšanās ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir paziņot kompetentajām iestādēm par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:” b) Pielikuma 3.2. iedaļu groza šādi. i) Pēc pirmās daļas iekļauj šādu tekstu. „Tajā jo īpaši jāiekļauj attiecīgā dokumentācija, dati un reģistri, kas paredzēti 3.2. iedaļas c) apakšpunktā noteiktajās procedūrās.” ii) b) apakšpunktu papildina ar šādu ievilkumu: „— gadījumā, ja ražojumu vai tā daļu konstruēšanu, ražošanu un/vai galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā puse, — kvalitātes sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes un jo īpaši trešās puses kontroles veidu un apmēru;” iii) c) apakšpunktu aizstāj šādi: „c) kārtību ražojumu projektēšanas pārraudzībai un pārbaudei, tostarp atbilstošo dokumentāciju un jo īpaši jāsniedz: — vispārīgs ražojuma apraksts, iekļaujot visus plānotos tā variantus, kā arī tā paredzētais pielietojuma veids(-i), — projektēšanas sīki apraksti, tostarp piemērotie standarti, riska analīzes rezultāti, kā arī to risinājumu apraksti, kas pieņemti, lai izpildītu pamatprasības, kuras attiecas uz šiem ražojumiem, ja 5. pantā minētie standarti nav pilnībā piemēroti, — metodes, kas izmantotas, lai kontrolētu un pārbaudītu projektēšanu, kā arī procesus un regulāros pasākumus, ko īsteno ražojumu projektēšanas gaitā, — ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, ir jāpieslēdz citai ierīcei vai citām ierīcēm, jābūt apliecinājumam, ka tā atbilst pamatprasībām arī pieslēgumā citai ierīcei vai citām šādām ierīcēm, kas atbilst ražotāja noteiktajiem parametriem, — paziņojums, kurā norādīts, vai ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst vai neietilpst viela, cilvēka asins atvasinājums vai cilvēka audu inženierijas ražojums, kas minēts I pielikuma 7.4. un 7.4.a iedaļā, kā arī dati par attiecīgi veiktiem pieprasītajiem testiem, lai novērtētu šīs vielas, cilvēka asins atvasinājuma vai cilvēka audu inženierijas ražojuma drošību, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, — paziņojums par to, vai ierīces ražošanā ir vai nav izmantoti dzīvnieku izcelsmes audi saskaņā ar Komisijas Direktīvu 2003/32/EK (*), — risinājumi saskaņā ar I pielikuma I iedaļas 2. punktu, — pirmsklīniskais izvērtējums, — X pielikumā minētais klīniskais izvērtējums, — etiķetes skice un attiecīgā gadījumā lietošanas pamācības. _________ (*) OV L 105, 26.4.2003., 18. lpp.” c) Ar šādu daļu aizstāj 3.3. iedaļas otro daļu. „Vērtētāju grupā jābūt vismaz vienam cilvēkam ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Ražošanas procesa novērtējuma procedūrā jāiekļauj attiecīgā ražojuma(-u) tehniskās dokumentācijas izlases veida novērtējums, ražotāja telpu apskate un attiecīgi pamatotos gadījumos arī ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpu apskate.” d) 4.3. iedaļas otro un trešo daļu aizstāj šādi. I pielikuma 7.4.a iedaļas otrā daļā minēto ierīču dokumentācijā jāiekļauj arī EMEA zinātniskais atzinums. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver EMEA pausto viedokli. Pilnvarotā iestāde neizsniedz apliecību, ja EMEA paustais zinātniskais viedoklis ir nelabvēlīgs. Savu galīgo lēmumu tā paziņo EMEA . Attiecībā uz I pielikuma 7.4.a. iedaļas trešajā daļā minētajām ierīcēm pilnvarotā iestāde par minētajā punktā aplūkotajiem aspektiem pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar kādu no kompetentajām iestādēm, ko izraudzījušās dalībvalstis saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EEK. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver šajā apspriedē paustos viedokļus. Savu galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai kompetentajai iestādei. I pielikuma 7.4.a iedaļā minēto ierīču dokumentācijā jāiekļauj arī [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] zinātniskais atzinums. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] pausto viedokli. Pilnvarotā iestāde neizsniedz apliecību, ja [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] paustais zinātniskais viedoklis ir nelabvēlīgs. Savu galīgo lēmumu tā paziņo [Progresīvo ārstniecības metožu komitejai]. Gadījumā, ja ierīces ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus saskaņā ar Direktīvu 2003/32/EK, pilnvarotajai iestādei jārīkojas saskaņā ar šajā direktīvā noteikto kārtību. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsvērs visus saņemtos komentārus.” e) Pielikuma 5.2. iedaļas otro ievilkumu aizstāj šādi: „— dati, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz konstrukciju, piemēram, analīžu rezultāti, aprēķinu pārbaudes, risinājumi saskaņā ar I pielikuma I iedaļas 2. punktu, pirmsklīniskais un klīniskais izvērtējums, klīniskās uzraudzības pēc laišanas tirgū plāns un klīniskās uzraudzības pēc laišanas tirgū rezultāti, ja piemēro, utt.,” f) Šādus grozījumus veic 6.1. iedaļā. i) Pirmo teikumu aizstāj šādi. Ražotājam ir jānodrošina, lai valsts iestādēm pārbaudes nolūkos vismaz ražotāja noteiktajā ražojuma kalpošanas laikā, bet ne mazāk kā piecus gadus pēc ražošanas datuma ir pieejama šāda dokumentācija:” ii) Otro ievilkumu papildina ar šādu tekstu: „un jo īpaši dokumentācija, dati un reģistri kas minēti 3.2. iedaļas otrajā daļā,”. g) Svītro 6.3. iedaļu. h) Vārdus „Direktīvas 89/381 EEK 4. panta 3. punkts” 8. iedaļā aizstāj ar vārdiem „Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punkts”. 3) III pielikumu groza šādi. a) Tā 3. iedaļu aizstāj šādi. „3. Dokumentācijai ir jāsniedz skaidrs priekšstats par ražojuma projektēšanu, ražošanu un darbību, un tajā jāietver šādi dati: — modeļa vispārējs apraksts, tostarp visi plānotie varianti, kā arī tā paredzētais pielietojuma veids(-i), — konstrukcijas rasējumi, plānotās ražošanas metodes, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas, — apraksti un paskaidrojumi, kas vajadzīgi, lai izprastu iepriekšminētos rasējumus un shēmas, kā arī ražojuma darbību, — 5. pantā minēto pilnībā vai daļēji piemēroto standartu saraksts un to risinājumu apraksts, kas pieņemti, lai izpildītu pamatprasības, ja 5. pantā minētie standarti nav piemēroti pilnībā, — veikto konstrukcijas aprēķinu, riska analīzes, pētījumu, tehnisko izmēģinājumu u.c. rezultāti, „— paziņojums, kurā norādīts, vai ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst vai neietilpst viela, cilvēka asins atvasinājums vai cilvēka audu inženierijas ražojums, kas minēts I pielikuma 7.4. un 7.4.a iedaļā, kā arī dati par attiecīgi veiktiem pieprasītajiem testiem, lai novērtētu šīs vielas, cilvēka asins atvasinājuma vai cilvēka audu inženierijas ražojuma drošību, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, — paziņojums par to, vai ierīces ražošanā ir vai nav izmantoti dzīvnieku izcelsmes audi saskaņā ar Direktīvu 2003/32/EK, — risinājumi saskaņā ar I pielikuma I iedaļas 2. punktu, — pirmsklīniskais izvērtējums, — X pielikumā minētais klīniskais izvērtējums, — etiķetes skice un attiecīgā gadījumā — lietošanas pamācības.” b) 5. iedaļas otro un trešo daļu aizstāj šādi. „I pielikuma 7.4. iedaļas otrā daļā minēto ierīču dokumentācijā jāiekļauj arī EMEA zinātniskais atzinums. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver EMEA pausto viedokli. Pilnvarotā iestāde neizsniedz apliecību, ja EMEA paustais zinātniskais viedoklis ir nelabvēlīgs. Savu galīgo lēmumu tā paziņo EMEA . Attiecībā uz I pielikuma 7.4.a. iedaļas trešajā daļā minētajām ierīcēm pilnvarotā iestāde par minētajā punktā aplūkotajiem aspektiem pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar kādu no kompetentajām iestādēm, ko izraudzījušās dalībvalstis saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver šajā apspriedē paustos viedokļus. Savu galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai kompetentajai iestādei. I pielikuma 7.4.a iedaļā minēto ierīču dokumentācijā jāiekļauj arī [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] zinātniskais atzinums. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] pausto viedokli. Pilnvarotā iestāde neizsniedz apliecību, ja [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] paustais zinātniskais viedoklis ir nelabvēlīgs. Savu galīgo lēmumu tā paziņo [Progresīvo ārstniecības metožu komitejai]. Ja ierīces ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus saskaņā ar Direktīvu 2003/32/EK, pilnvarotajai iestādei jārīkojas saskaņā ar šajā direktīvā noteikto kārtību. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsvērs visus saņemtos komentārus.” c) Tā 7.3. iedaļu aizstāj šādi. „7.3. Ražotājam vai viņa Kopienā reģistrētajam pilnvarotajam pārstāvim ir jāglabā EK modeļa pārbaudes apliecību un to pielikumu kopijas kopā ar tehnisko dokumentāciju vismaz ražotāja noteiktajā ražojuma kalpošanas laikā, bet ne mazāk kā piecus gadus pēc ražošanas datuma.” d) Svītro 7.4. iedaļu. 4) IV pielikumu groza šādi. a) Pirmo daļu 3. iedaļā aizstāj šādi. „3. Ražotājam jāapņemas ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir paziņot kompetentajām iestādēm par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:” b) Tā 6.3. iedaļu aizstāj šādi. „6.3. Statistiskā ražojumu kontrole balstās uz atribūtiem un/vai mainīgajiem, kas ir paraugu ņemšanas sistēmas darbības kritēriji, lai nodrošinātu augstas kvalitātes darbību un drošību saskaņā ar jaunāko tehnikas attīstības līmeni. Paraugu ņemšanas sistēmas tiks izveidotas, balstoties uz 5. pantā noteiktajiem saskaņotajiem standartiem, ņemot vērā attiecīgo ražojumu kategoriju konkrētās īpašības.” c) Pirmo daļu 7. iedaļā aizstāj šādi. „Vismaz ražotāja noteiktajā ražojuma kalpošanas laikā, bet ne mazāk kā piecus gadus pēc ražojuma izgatavošanas ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim ir jāglabā valsts iestādēm pieejami šādi dokumenti:” d) 8. iedaļas pirmajā daļā vārdus „uz kuriem attiecas šādi izņēmumi” aizstāj ar vārdu „ja”. e) Vārdus „Direktīvas 89/381/EEK 4. panta 3. punkts” 9. iedaļā aizstāj ar vārdiem „Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punkts”. 5) V pielikumu groza šādi. a) Pielikuma 3.1. iedaļas astoto ievilkumu aizstāj šādi: „— ražotāja apņemšanās ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:” b) 3.2. iedaļas b) apakšpunktā pēc pēdējā ievilkuma iekļauj šādu ievilkumu: „— ja ražojumu vai tā daļu ražošanu un/vai galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā puse, kvalitātes sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes un jo īpaši trešās puses kontroles veids un apmērs;” c) Pielikuma 4.2. iedaļā pēc pirmā ievilkuma pievieno šādu ievilkumu: „— tehniskā dokumentācija,” d) Pirmo teikumu 5.1. iedaļā aizstāj šādi. „Vismaz ražotāja noteiktajā ražojuma kalpošanas laikā, bet ne mazāk kā piecus gadus pēc ražojuma izgatavošanas ražotājam ir jāglabā valsts iestādēm pieejami šādi dokumenti:” e) 6. iedaļas pirmajā daļā vārdus „uz kuriem attiecas šāds izņēmums” aizstāj ar vārdu „ja”. f) Vārdus „Direktīvas 89/381 EEK 4. panta 3. punkts” 7. iedaļā aizstāj ar vārdiem „Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punkts”. 6) VI pielikumu groza šādi. a) Astotā ievilkuma pirmo daļu 3.1. iedaļā aizstāj šādi. „— ražotāja apņemšanās ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:” b) 3.2. iedaļu papildina ar šādu ievilkumu: „— ja ražojumu vai tā daļu galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā puse, kvalitātes sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes un jo īpaši trešās puses kontroles veids un apmērs.” c) Pirmo teikumu 5.1. iedaļā aizstāj šādi. „Vismaz ražotāja noteiktajā ražojuma kalpošanas laikā, bet ne mazāk kā piecus gadus pēc ražojuma izgatavošanas ražotājam ir jāglabā valsts iestādēm pieejami šādi dokumenti:” 7) VII pielikumu groza šādi. a) Tā 2. iedaļu aizstāj šādi. „2. Ražotājam ir jāsagatavo tehniskā dokumentācija, kas aprakstīta 3. iedaļā. Ražotājam vai viņa Kopienā reģistrētajam pilnvarotajam pārstāvim ir jānodrošina, lai valsts iestādēm pārbaudes nolūkos ir pieejama šī dokumentācija, tostarp atbilstības deklarācija, vismaz ražotāja noteiktajā ražojuma kalpošanas laikā, bet ne mazāk kā piecus gadus pēc ražošanas datuma.” b) Pielikuma 3. iedaļu groza šādi. i) Pirmo ievilkumu aizstāj šādi: „— vispārīgs ražojuma apraksts, iekļaujot visus plānotos tā variantus, kā arī tā paredzēto pielietojuma veidu(-us),” ii) Ar šādu ievilkumu aizstāj septīto ievilkumu: „— izmēģinājumu ziņojumi,” iii) Pēc septītā ievilkuma iekļauj šādu ievilkumu: „— X pielikumā minētais klīniskais izvērtējums.” c) Pirmo daļu 4. iedaļā aizstāj šādi. „4. Ražotājs ievieš un regulāri atjaunina kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus, ņemot vērā ražojuma veidu un ar to saistītos draudus. Viņš ziņo kompetentajām iestādēm par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš ir par tiem uzzinājis:” d) Šī pielikuma 5. un 6.1. iedaļā vārdus „IV, V un VI pielikums” aizstāj ar vārdiem „II, IV, V un VI pielikums”. 8) VIII pielikumu groza šādi. a) Pielikuma 2.1. iedaļā pēc ievadfrāzes pievieno šādu ievilkumu: — ražotāja vārds (nosaukums) un adrese, kā arī visu papildu ražotņu adreses,” b) Pielikuma 2.2. iedaļu groza šādi. i) Otro ievilkumu aizstāj šādi: „— klīnisko pētījumu plāns,” ii) Iekļauj šādu trešo, ceturto un piekto ievilkumu. „—informāciju par personu, kas veikusi klīniskos pētījumus, — apstiprinājums tam, ka pētījumu objektam ir spēkā esoša apdrošināšana, — dokumentācija, kas izmantota, lai saņemtu piekrišanu pēc informācijas sniegšanas,” c) Tā 3.2. iedaļu aizstāj šādi. „3.2. klīniskiem pētījumiem paredzētu ierīču dokumentācijā jāietver: — vispārīgs ražojuma un tā paredzētā lietojuma apraksts, — konstrukcijas rasējumi, plānotās ražošanas metodes, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas, — apraksti un paskaidrojumi, kas vajadzīgi, lai saprastu iepriekšminētos rasējumus un shēmas, kā arī ražojuma darbību, — riska analīzes rezultāti un 5. pantā minēto pilnībā vai daļēji piemēroto standartu saraksts, kā arī to risinājumu apraksts, kuri piemēroti, lai ievērotu šīs direktīvas pamatprasības, ja nav piemēroti 5. pantā minētie standarti, — paziņojums, kurā norādīts, vai ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst vai neietilpst viela, cilvēka asins atvasinājums vai cilvēka audu inženierijas ražojums, kas minēts I pielikuma 7.4. un 7.4.a iedaļā, kā arī dati par attiecīgi veiktiem pieprasītajiem testiem, lai novērtētu šīs vielas, cilvēka asins atvasinājuma vai cilvēka audu inženierijas ražojuma drošību, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, — paziņojums par to, vai ierīces ražošanā ir vai nav izmantoti dzīvnieku izcelsmes audi saskaņā ar Direktīvu 2003/32/EK, kā arī par attiecīgajiem riska pārvaldības pasākumiem, kas veikti, lai samazinātu infekcijas risku, — konstrukcijas aprēķinu, veikto pārbaužu un tehnisko izmēģinājumu rezultāti utt. Ražotājam jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai nodrošinātu to, ka ražošanas procesā iegūst produktus, kuri ir ražoti saskaņā ar dokumentāciju, kas minēta šīs iedaļas pirmajā daļā. Ražotājam ir jāļauj veikt šo pasākumu efektivitātes vērtēšanu vai vajadzības gadījumā — revīziju.” d) Tā 4. iedaļu aizstāj šādi. „4. Šajos paziņojumos ietvertā informācija ir jāglabā vismaz ražotāja noteiktajā ražojuma kalpošanas laikā, bet ne mazāk kā piecus gadus pēc ražošanas datuma.” e) Pielikumu papildina ar šādu 5. iedaļu. „5. Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājam jāapņemas ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis: i) par visiem kādas ierīces parametru un/vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas pamācībās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas slimnieka vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos; ii) par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar kādas ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no tirgus sakarā ar i) apakšpunktā norādītajiem iemesliem.” 9) IX pielikumu groza šādi. a) Pielikuma I nodaļu groza šādi. i) Nodaļas 1.4. iedaļā pievieno šādu teikumu. „Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu medicīnas ierīci.” ii) Tās 1.7. iedaļu aizstāj šādi. „1.7. Centrālā asinsrites sistēma Šajā direktīvā „centrālā asinsrites sistēma” ir šādi asinsvadi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, aorta arcus, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.” b) II nodaļas 2. iedaļu papildina ar šādu 2.6. iedaļu. „2.6. Aprēķinot I nodaļas 1.1. iedaļā minēto lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajam nolūkam bez pārtraukuma. Taču, ja ierīces lietošana pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, šādu pārtraukšanu uzskata par nepārtrauktu lietošanu. c) Pielikuma III nodaļu groza šādi. i) Pirmā teikuma sākumu 2.1. iedaļā aizstāj šādi. „Visas caur ķermeņa atverēm ievadāmās invazīvās ierīces, izņemot ķirurģiskās invazīvās ierīces un tās ierīces, ko nav paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām medicīnas ierīcēm un ko paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām I klases medicīnas ierīcēm:” ii) Tās 2.2. iedaļu aizstāj šādi. „2.2. 6. noteikums Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kuras paredzētas īslaicīgai lietošanai, pieder pie IIa klases, ja vien tās nav: — īpaši paredzētas tam, lai kontrolētu, diagnosticētu, novērotu vai labotu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām; šajā gadījumā tās pieder pie III klases, — atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti; šajā gadījumā tie pieder pie I klases, — vai nav paredzētas, lai īpaši izmantotu tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu; šajā gadījumā tās pieder pie III klases, — paredzēts izmantot apstarošanai ar jonizējošo starojumu; šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases, — paredzētas bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai, vai to lielākās daļas absorbcijai; šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases, — paredzētas zāļu ievadīšanai ar piegādes sistēmas palīdzību, ja tas tiek darīts potenciāli bīstamā veidā atkarībā no lietošanas paņēmiena; šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases.” iii) Pirmo ievilkumu 2.3. iedaļā aizstāj šādi. „— īpaši paredzētas tam, lai kontrolētu, diagnosticētu, novērotu vai labotu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām; šajā gadījumā tās pieder pie III klases,” iv) Tā 4.1. punkta pirmajā daļā atsauci „65/65/EEK” aizstāj ar atsauci „2001/83/EK”. v) Tā 4.1. iedaļas otro daļu aizstāj šādi. „Visas ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums vai cilvēka audu inženierijas ražojums, pieder pie III klases.” vi) Nodaļas 4.3. iedaļas otrajā daļā pievieno šādu frāzi. „, ja vien tās nav īpaši paredzētas invazīvu medicīnas ierīču dezinfekcijai, un šādā gadījumā tās pieder pie IIb klases.” vii) Vārdus „neaktīvas ierīces” 4.4. iedaļā aizstāj ar vārdu „ierīces”. 10) X pielikumu groza šādi. a) Tā 1.1. iedaļu aizstāj šādi. „1.1. Visos gadījumos apstiprinājums par ierīču atbilstību I pielikuma 1. un 3. daļā minētajām prasībām attiecībā uz to parametriem un darbību parastos lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusiedarbību izvērtējums, kā arī I pielikuma 6. iedaļā minētās riska/ieguvumu attiecības pieņemamības izvērtējums jāpamato ar klīniskiem datiem. Šo datu izvērtējums, turpmāk — klīniskais izvērtējums vajadzības gadījumā, ņemot vērā visus attiecīgos saskaņotos standartus, jāveic saskaņā ar noteiktu procedūru un pareizu metodiku, kas balstās uz: 1.1.1. vai nu konkrētā brīdī pieejamās attiecīgās zinātniskās literatūras par ierīces drošību, darbību, konstrukcijas parametriem un paredzēto nolūku kritisku izvērtējumu, kurā: — tiek pierādīts, ka ierīce ir ekvivalenta ierīcei, uz kuru attiecas dati un — dati pierāda pienācīgu atbilsmi attiecīgajām pamatprasībām; 1.1.2. vai visu veikto klīnisko pētījumu kritisku izvērtējumu; 1.1.3. vai 1.1.1. un 1.1.2. iedaļās sniegto klīnisko datu apvienotu kritisku izvērtējumu.” b) Iekļauj šādu 1.1.a, 1.1.b, 1.1.c un 1.1.d iedaļu. „1.1.a Klīniskie pētījumi jāveic implantējamu ierīču un III klases ierīču gadījumā, izņemot gadījumu, ja ir attiecīgs pamatojums balstīties uz spēkā esošajiem klīniskajiem datiem. 1.1.b Klīnisko izvērtējumu un tā iznākumu dokumentē. Šo dokumentāciju pievieno ierīces tehniskajai dokumentācijai, vai arī tajā iekļauj attiecīgu nepārprotamu atsauci. 1.1.c Klīnisko izvērtējumu un tā dokumentāciju nepārtraukti atjaunina. Ja uzraudzībā pēc laišanas tirgū neuzskata par nepieciešamu iekļaut klīnisko uzraudzību, tas atbilstoši jāpamato un jādokumentē. 11.d Ja neuzskata par nepieciešamu pierādīt atbilsmi pamatprasībām, pamatojoties uz klīniskajiem datiem, jebkurai šādai atkāpei jāsniedz pietiekams pamatojums, kas balstīts uz riska pārvaldības iznākumu, un ņemot vērā ierīces iedarbību uz ķermeni, plānoto klīnisko darbību un ražotāja pretenzijas. Ja atbilsmi pamatprasībām pierāda tikai ar darbības izvērtējumu, ražojuma pārbaudes testu un pirmsklīnisko izvērtējumu, tāda atbilsmes pierādīšana atbilstīgi jāpamato.” c) Vārdus „ 1989. gadā 41. Pasaules Medicīnas asamblejā Honkongā” 2.2. iedaļā aizstāj ar vārdiem „Pasaules Medicīnas asamblejā”. d) Tā 2.3.5. iedaļu aizstāj šādi. „2.3.5. Visi negadījumi, kas ir vai nav saistīti ar ierīci, ir pilnībā jāreģistrē un jādara zināmi tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā tie notikuši. To dalībvalstu kompetentajām iestādām, kurās veikti klīniskie pētījumi, regulāri iesniedz kopsavilkumu par pirmajā daļā minētajiem negadījumiem.” +[pic][pic][pic] [1] OV C […], […], […]. lpp. [2] OV C […], […], […]. lpp. [3] OV C […], […], […]. lpp. [4] OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp., direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.). [5] OV L 311, 28.11.2001.,67.—128. lpp., direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu (EK) Nr. 2004/27/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm(OV L 136, 30.4.2004., 34.—57. lpp.). [6] KOM(2003) 386 galīgais, 2.7.2003., OV C 96, 21.4.2004., 5. lpp. [7] Padomes 2003. gada 2. decembra secinājumi par medicīnas ierīcēm (2004/C 20/01),OV C 20, 24.1.2004., 1. lpp. [8] Eiropas Parlamenta rezolūcija par Padomes Direktīvas 93/42/EEK ietekmi sabiedrības veselības jomā attiecībā uz medicīnas ierīcēm (2001/2270(INI)). [9] OV L 189, 20.7.1990., 17.—36. lpp., direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu(EK) Nr. 1882/2003. [10] OV L 123, 24.7.1998., 1.—63. lpp., direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003. [11] Ieviesta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 16. novembra Direktīvu 2000/70/EK par medicīniskām ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus, OV L 313, 13.12.2000., 22.—24. lpp.). [12] OV L 33, 8.2.2003., 30.—40. lpp. [13] OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.,direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003.