P7_TA(2014)0266

Medicīniskās ierīces ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/15)

Eiropas Parlaments,

(1) OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.

(2) Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. …/2014, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),

tā kā:

(1) Padomes Direktīva 90/385/EEK (3) un Padomes Direktīva 93/42/EEK (4) ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. Tomēr minētās direktīvas ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz medicīniskām ierīcēm nodrošinātu noturīgu, pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē augstu drošuma un veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju.

(1a) Vēlmei nodrošināt ātru piekļuvi jaunām medicīniskām ierīcēm pacientiem nevajadzētu piešķirt prioritāti salīdzinājumā ar nepieciešamību nodrošināt pacientu drošību. [Gr. 1]

(2) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz pacientu, lietotāju un citu personu augsta līmeņa veselības aizsardzību. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti medicīniskām ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz LESD 114. pantu šī Regula saskaņo noteikumus par medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskajos pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskajā pētījumā līdzdalīgajām pētāmajām personām ir garantēta drošība. [Gr. 2]

(2a) Ar Padomes Direktīvu 2010/32/ES (5) nodrošina drošību ne tikai pacientiem, bet arī personām, kas strādā ar asām adatām. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES (6) ir noteikts, ka izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāsamazina vai jāpilnveido. [Gr. 3 un 4]

(3) Lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm, veselības aizsardzību un drošību, tostarp atkritumu iznīcināšanas ķēdē, ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pētījumi un klīniskā izvērtēšana, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību. [Gr. 5]

(3a) Medicīnisko ierīču jomā darbojas daudz MVU. Tas būtu jāņem vērā, regulējot šo nozari tā, lai netiktu apdraudēti drošuma un veselības aizsardzības aspekti. [Gr. 6]

(4) Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā, jo īpaši attiecībā uz unikālo ierīču identifikāciju, vispārējām drošuma un izpildes prasībām, tehnisko dokumentāciju, klasifikācijas kritērijiem, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pētījumiem, un tādējādi palīdzētu visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiska līmeņa norādījumi attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar Vispārējās saskaņošanas darba grupu (“VSDG”) un Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu, kas ir minētās darba grupas papildu iniciatīva.

(5) Vēsturiski izveidojušos iemeslu dēļ aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas Direktīva 90/385/EEK, un citas medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas Direktīva 93/42/EEK, reglamentēja divi dažādi tiesību instrumenti. Vienkāršošanas nolūkā abas direktīvas, kas vairākas reizes grozītas, būtu jāaizstāj ar vienu tiesību aktu, kurš piemērojams visām medicīniskām ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces.

(6) Regula ir piemērots juridisks instruments, jo ar to paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, līdz ar to šo tiesību aktu nav iespējams atšķirīgi transponēt dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina, ka juridiskās prasības tiek vienlaikus izpildītas visā Savienībā.

(7) Šīs regulas tvērumam vajadzētu būt skaidri nodalītai no citiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, zāles, kosmētikas līdzekļi un pārtika. Tāpēc Tā kā atsevišķos gadījumos medicīniskās ierīces ir grūti nošķirt no kosmētikas līdzekļiem, zālēm vai pārtikas produktiem, iespēja pieņemt Savienības mēroga lēmumu par izstrādājuma tiesisko statusu būtu jāparedz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1223/2009 (7) , Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/27/EK (8), Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (9) , būtu jāgroza, lai no tās darbības jomas tiktu izslēgtas medicīniskās ierīces. un Direktīvā 2002/46/EK (10). Tāpēc minētie Savienības tiesību akti būtu jāgroza. [Gr. 7]

(7a) Būtu jāizveido daudznozaru Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja (MDAC), kurā darbotos eksperti un ieinteresēto personu un pilsoniskās sabiedrības organizāciju pārstāvji, lai vajadzības gadījumā sniegtu zinātniskas konsultācijas Komisijai, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG) un dalībvalstīm par medicīnisko tehnoloģiju jautājumiem, ierīču reglamentācijas statusu un citiem šīs regulas īstenošanas aspektiem. [Gr. 8]

(8) Tas, Lai nodrošinātu visās dalībvalstīs saskaņotu klasifikāciju , jo īpaši attiecībā uz robežgadījumiem, Komisijai pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC būtu jālemj, vai izstrādājums vai izstrādājumu grupa ietilpst ir šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības gadījumā lēmumu par to, vai uz izstrādājumu attiecas medicīniskās ierīces vai medicīniskās ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Tā kā atsevišķos gadījumos ir grūti nošķirt medicīniskās ierīces un kosmētikas līdzekļus, Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulā (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem būtu jāparedz arī iespēja pieņemt ES mēroga lēmumu par ražojuma tiesisko statusu. Dalībvalstīm arī vajadzētu būt iespējai lūgt Komisiju pieņemt lēmumu par izstrādājuma, izstrādājumu kategorijas vai grupas atbilstošu tiesisko statusu. [Gr. 9]

(9) Izstrādājumus, kuros apvienotas zāles vai ārstnieciska viela un medicīniskā ierīce, reglamentē vai nu saskaņā ar šo regulu, vai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (11). Būtu jānodrošina, lai starp šiem abiem tiesību aktiem pastāvētu atbilstoša mijiedarbība, kas izpaustos kā apspriešanās, veicot novērtējumu pirms izstrādājuma laišanas tirgū, un informācijas apmaiņa par vigilances gadījumiem saistībā ar kombinētiem izstrādājumiem. Attiecībā uz zālēm, kuru lietošanai nepieciešama medicīniskā ierīce, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesā būtu pienācīgi jānovērtē to atbilstība vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Tāpēc būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK.

(10) Savienības tiesību akti ir nepilnīgi attiecībā uz atsevišķiem izstrādājumiem, kuru ražošanā izmantoti dzīvotnespējīgi cilvēka audi un šūnas, ar ko veiktas būtiskas manipulācijas un uz ko neattiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (12). Lai gan minēto izstrādājumu ražošanā izmantoto cilvēku audu un šūnu ziedošanai, iepirkšanai un testēšanai vajadzētu palikt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/23/EK (13) darbības jomā, galaizstrādājumiem vajadzētu būt šīs regulas darbības jomā. Šī regula nebūtu jāpiemēro attiecībā uz cilvēka audiem un šūnām, ar kuriem nav veiktas būtiskas manipulācijas, piemēram, uz demineralizētu kaulu matricu, kā arī uz izstrādājumiem, kas iegūti no šādiem audiem un šūnām.

(11) Šī regula būtu jāpiemēro atsevišķiem implantējamiem un citiem invazīviem izstrādājumiem, kuri saskaņā ar ražotāja sniegto informāciju ir izmantojami tikai estētiskam vai citam ar medicīnu nesaistītam nolūkam, bet kuri darbības un riska profila ziņā ir pielīdzināmi medicīniskām ierīcēm.

(11a) Nereglamentētas neinvazīvās ierīces, piemēram, nekoriģējošas kontaktlēcas estētiskam nolūkam, ja tās tiek nepareizi izgatavotas vai lietotas, var radīt veselības komplikācijas, piemēram, mikrobioloģisko keratītu. Jāievieš atbilstoši drošības standarti, lai aizsargātu to patērētāju drošību, kuri šos līdzekļus izvēlas lietot. [Gr. 10]

(12) Būtu jāpaskaidro, ka līdzīgi kā šī regula neattiecas uz izstrādājumiem, kas satur cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes dzīvotspējīgus audus vai šūnas un kas nepārprotami izslēgti no Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK darbības jomas, šī regula tā neattiecas arī uz izstrādājumiem, kas satur citas izcelsmes dzīvotspējīgas bioloģiskas vielas un pilda savu paredzēto uzdevumu, izmantojot farmakoloģiskus, imunoloģiskus vai metaboliskus līdzekļus . [Gr. 11]

(12a) Ierīcēm, ko izmanto asins ziedošanas un asins terapijas procedūrās, būtu jāatbilst prasībām, ka noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/98/EK (14) . [Gr. 12]

(12b) Būtu labāk jāreglamentē kosmētiskās ķirurģijas reklāma, lai nodrošinātu, ka pacienti pilnībā apzinās gan riskus, gan ieguvumus. [Gr. 13]

(13) Zinātniski joprojām nav noteikts, kāds ir medicīniskās ierīcēs izmantoto nanomateriālu radītais apdraudējums un labums. Lai garantētu veselības aprūpes speciālistu, citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm, un pacientu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, brīvu preču apriti, un juridisko noteiktību ražotājiem un ražotāju atbildību , ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija, pamatojoties uz Komisijas Ieteikumu 2011/696/ES (15), nodrošinot nepieciešamo elastīgumu, lai šo definīciju varētu pielāgot, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību un turpmākas regulatīvas izmaiņas Savienības un starptautiskā līmenī. Ražotājiem būtu jāievēro īpaša piesardzība, ja, projektējot izstrādājot un ražojot medicīniskās ierīces, tiek izmantotas nonodaļiņas, kas var nonākt ko ir paredzēts apzināti ievadīt cilvēka organismā, un attiecībā uz šādām ierīcēm būtu jāpiemēro visstingrākā atbilstības novērtējuma procedūra. [Gr. 14]

(13a) Medicīniskajām ierīcēm, ko lieto, ziedojot cilvēku izcelsmes vielas un tās turpmāk izmantojot ārstēšanā, ir jāatbilst Savienības tiesību aktiem sabiedrības veselības jomā, nodrošinot atbilstību kvalitātes un drošības standartu minimumam, tostarp prasībām, kas noteiktas Direktīvā 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī ar to saistītajās direktīvās. [Gr. 15]

(14) Aspekti, kuriem pievērsta uzmanība Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/108/EK (16) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/42/EK (17), ir medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu uzskatāma par lex specialis attiecībā uz minētajām direktīvām.

(15) Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu medicīnisku ierīču projektēšanu un ražošanu, kas emitē jonizējošu starojumu, neskarot to, kā piemērojama Padomes Direktīva 96/29/Euratom (18), un Padomes Direktīva 97/43/Euratom (19), jo tajās izvirzīti citi mērķi.

(15a) Šajā regulā ir iekļautas prasības attiecībā uz medicīnisko ierīču konstrukcijas, drošuma un veiktspējas īpašībām nolūkā novērst darbā iegūtus ievainojumus, kā noteikts Direktīvā 2010/32/ES. [Gr. 16]

(16) Būtu skaidri jānosaka, ka šīs regulas prasības attiecas arī uz valstīm, kas ar Savienību noslēgušas starptautiskus nolīgumus, ar kuriem attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij, kā to šobrīd paredz Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu (20), Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (21) un 1963. gada 12. septembra Nolīgums, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Ekonomikas Kopienu un Turciju (22).

(17) Būtu skaidri jānosaka, ka medicīniskām ierīcēm, ko Savienībā piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kuri definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/34/EK (23), kā arī ierīcēm, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai terapijas pakalpojumus personām Savienībā, būtu jāatbilst šīs regulas prasībām vēlākais, kad attiecīgo izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums kļūst pieejams Savienībā.

(18) Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir lietderīgi pielāgot tehnikas un zinātnes sasniegumiem, piemēram, attiecībā uz programmatūru, kuru ražotājs īpaši paredzējis izmantošanai vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti medicīniskās ierīces definīcijā.

(19) Lai atzītu standartizācijas un izsekojamības būtisko nozīmi medicīnas ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotiem standartiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 1025/2012 (24), tādējādi apliecinot atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī citām juridiskām prasībām, piemēram, attiecībā uz kvalitāti un riska pārvaldību. [Gr. 17]

(19a) Attiecībā uz ierīcēm, kas veidotas no vairākām implantējamām daļām, piemēram, gūžas locītavas implantiem, būtu jānodrošina dažādu ražotāju izgatavoto daļu saderība, lai izvairītos no ierīces funkcionālās daļas nomaiņas un līdz ar to arī no pacientiem radīta nevajadzīga riska un neērtībām. Komisijai būtu jāizpēta nepieciešamība veikt papildu pasākumus, lai nodrošinātu dažādu ražotāju izgatavoto gūžas locītavas implantu līdzvērtīgo daļu saderību, ņemot vērā, ka gūžas operācijas visbiežāk veic vecāka gadagājuma cilvēkiem, kuru veselībai operācijas rada lielāku risku. [Gr. 18]

(20) Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK (25), Komisija var pieņemt konkrētu in vitro diagnostikai paredzētu medicīnisko ierīču kategoriju kopīgo tehnisko specifikāciju. Jomās, kur nav saskaņotu standartu vai kur tie nav pietiekami, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai noteikt tehnisko specifikāciju, ar kuras palīdzību var nodrošināt atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī prasībām attiecībā uz klīnisko izvērtējumu un/vai pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli.

(21) Lai uzlabotu juridisko noteiktību, definīcijas medicīnisko ierīču jomā, piemēram, attiecībā uz uzņēmējiem, klīniskajiem pētījumiem un vigilanci, būtu jāsaskaņo ar iedibināto praksi Savienības un starptautiskā līmenī.

(21a) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2013/35/ES (26) vajadzētu būt atsauces dokumentam, lai nodrošinātu to cilvēku pienācīgu aizsardzību, kuri strādā iedarbinātu magnētiskās rezonanses attēlveidošanas iekārtu tuvumā. [Gr. 19]

(22) Noteikumi, kas piemērojami medicīniskām ierīcēm attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (27), un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 768/2008/EK (28).

(23) Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētie noteikumi par Savienības tirgus uzraudzību un kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības tirgū, ir piemērojami medicīniskām ierīcēm un to piederumiem, uz kuriem attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties kompetentās iestādes minēto uzdevumu veikšanai.

(24) Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, kā noteikts jaunajā tiesiskajā regulējumā par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētus pienākumus, kuri paredzēti dažādās šīs regulas daļās, lai uzlabotu izpratni par juridiskajām prasībām, tādējādi sekmējot attiecīgo uzņēmēju normatīvo atbilstību. Būtu jāievieš nosacījumi, ar ko maziem un vidējiem uzņēmumiem ar pārdomātu specializāciju nodrošina vieglāku tirgus pieejamību. [Gr. 20]

(25) Lai veicinātu juridisko noteiktību, atsevišķi ražotāju pienākumi, piemēram, klīniskā izvērtēšana vai vigilances ziņojumi, kas bija noteikti tikai Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK pielikumos, būtu jāiestrādā šīs regulas īstenošanas noteikumos.

(25a) Lai nodrošinātu kompensācijas un apmaksātu saistīto ārstēšanu tiem pacientiem, kuriem bojātas medicīniskās ierīces dēļ nodarīts kaitējums, un lai nodrošinātu, ka kaitējuma risks, kā arī ražotāja maksātnespējas risks netiek novirzīts uz pacientiem, kas guvuši kaitējumu no bojātas medicīniskās ierīces, ražotāju pienākums ir veikt atbildības apdrošināšanu ar atbilstošu minimālo segumu. [Gr. 21]

(26) Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas medicīniskās ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka ražošanas procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot saražotās medicīniskās ierīces, visiem ražotājiem būtu jāizmanto kvalitātes pārvaldības sistēma un pēc laišanas tirgū veicamās uzraudzības plāns, kuriem vajadzētu būt samērīgiem medicīniskās ierīces riska klasei un tipam.

(27) Būtu jānodrošina, lai medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem. Šai personai ne tikai jānodrošina normatīvā atbilstība, bet tā varētu būt atbildīga par atbilstību arī citās jomās, piemēram, ražošanas procesa un kvalitātes novērtējuma jomā. Par normatīvo atbilstību atbildīgās personas kvalifikācijas prasībām nevajadzētu skart valstu noteikumus attiecībā uz profesionālo kvalifikāciju, it īpaši attiecībā uz pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, ja šādas prasības var tikt izpildītas ar dažādām izglītības un profesionālās apmācības sistēmām valstu līmenī. [Gr. 22]

(28) Ja ražotājs nav reģistrēts Savienībā, būtiska nozīme šāda ražotāja ražoto medicīnisko ierīču atbilstības nodrošināšanā ir tā pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā attiecīgā uzņēmuma kontaktpersona, kas reģistrēta Savienībā. Pilnvarotā pārstāvja pienākumiem vajadzētu būt definētiem ražotāja rakstiskā pilnvarā, kurā, piemēram, var būt noteikts, ka pilnvarotais pārstāvis var iesniegt pieteikumu atbilstības novērtēšanas procedūras veikšanai, ziņot par notikumiem vigilances sistēmā vai reģistrēt ierīces, kas laistas Savienības tirgū. Pilnvarā būtu jāparedz, ka pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības pienācīgi veikt atsevišķus iepriekš noteiktus uzdevumus. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju nozīmi, būtu skaidri jānosaka obligātās prasības, kas tiem jāizpilda, tostarp prasība par to, ka jābūt pieejamai personai, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem vajadzētu būt tādiem pašiem kā attiecībā uz kvalificētu personu ražotāja organizācijā, taču, ņemot vērā pilnvarotā pārstāvja pienākumus, būtu pieņemami, ja šai personai būtu jurista kvalifikācija.

(29) Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz uzņēmēju pienākumiem, ir skaidri jānosaka, kad izplatītājs, importētājs vai cita persona ir uzskatāmi par medicīniskās ierīces ražotāju.

(30) Tirgū jau esošu izstrādājumu paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā tirgū, pamatojoties uz LESD 34. pantu, tomēr uz to attiecas LESD 36. pantā noteiktie ierobežojumi saistībā ar veselības un drošības aizsardzību, kā arī intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību. Šā principa piemērošana tomēr ir atkarīga no dalībvalstu atšķirīgās interpretācijas. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz nosacījumi, jo īpaši prasības attiecībā uz pārmarķēšanu un pārpakošanu, ņemot vērā Eiropas Savienības Tiesas praksi (29) citās būtiskās nozarēs un pašreizējos labas prakses piemērus medicīnisko ierīču jomā.

(31) Konstatējumi, kas izklāstīti 2010. gada 15. aprīļa zinātniskajā atzinumā par tirgū laisto pārstrādāto vienreiz lietojamo ierīču drošību, kuru sagatavojusi Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHIR), kura izveidota ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (30), un konstatējumi, kas izklāstīti saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK (31) 12.a pantu sagatavotajā Komisijas 2010. gada 27. augusta ziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par medicīnas ierīču pārstrādi Eiropas Savienībā, liecina, ka ir nepieciešams regulējums par vienreiz lietojamu ierīču pārstrādi, lai nodrošinātu augstu veselības un drošuma aizsardzības līmeni, vienlaikus sekmējot šīs prakses turpmāku attīstību atbilstoši skaidri formulētiem nosacījumiem. Pārstrādājot vienreiz lietojamu ierīci, tiek mainīts tās nolūks, tāpēc pārstrādātājs būtu jāuzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju.

(31a) Pašreizējā iespēja pārstrādāt medicīniskās ierīces, kas marķētas kā vienreiz lietojamas, no drošības viedokļa nav pieņemama. Tāpēc būtu jāpārstrādā tikai tās ierīces, kas ir marķētas kā atkārtoti lietojamas. Tādējādi medicīniskām ierīcēm, kas marķētas kā vienreiz lietojamas, būtu patiešām jābūt vienreiz lietojamām, un attiecībā uz ierīcēm vajadzētu būt tikai divām iespējām: vienreiz lietojamas vai atkārtoti lietojamas. Lai novērstu iespēju, ka kādas medicīniskās ierīces tiek sistemātiski marķētas kā vienreiz lietojamas, visām ierīcēm parasti vajadzētu būt atkārtoti lietojamām, izņemot gadījumus, kad tās ir iekļautas sarakstā, kuru Komisija izveidojusi pēc apspriešanās ar MDAC un kurā iekļautas to medicīnisko ierīču kategorijas un grupas, kas nav piemērotas pārstrādei. Lai nodrošinātu, ka medicīniskās ierīces var droši lietot atkārtoti, to pārstrāde ietver dažādas darbības — dekontamināciju, sterilizēšanu, tīrīšanu, demontāžu, labošanu, komponentu nomaiņu un iepakošanu. Šīs darbības būtu jāveic saskaņā ar salīdzināmiem un pārredzamiem standartiem. [Gr. 24]

(32) Pacientiem, kuriem ir implantēta kāda ierīce, būtu jāsaņem skaidra un viegli pieejama pamatinformācija par implantēto ierīci, lai to varētu identificēt, kā arī informācija par ierīces pamatīpašībām un nepieciešamie brīdinājumi par draudiem veselībai vai informācija par veicamajiem piesardzības pasākumiem, piemēram, norādījumi par to, vai attiecīgā ierīce ir saderīga ar noteiktām diagnostikas ierīcēm un drošības kontrolē izmantotiem skeneriem. [Gr. 25]

(33) Parasti uz medicīnas ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam nolūkam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības. Tomēr dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai izlemt, vai tās ierobežos kāda konkrēta medicīnisko ierīču veida lietošanu saistībā ar aspektiem, kas nav ietverti šajā regulā. [Gr. 26]

(34) Medicīnisko iekārtu izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu , vairumtirgotāju un farmaceitu iepirkumu politika un krājumu uzskaite un vajadzētu būt saderīgam ar drošības prasībām, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2011/62/ES (32) , un citām šajās struktūrās pastāvošām autentifikācijas sistēmām . [Gr. 27]

(35) Paredzētajam lietotājam atbilstoši sniegtās informācijas pārredzamībai un labākai informētībai pienācīgai informācijas pieejamībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem , lietotājiem un veselības aprūpes profesionāļiem iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai. [Gr. 28]

(36) Viens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskajiem pētījumiem, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību, nodrošinot labāku informācijas pieejamību sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem, optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām iestādēm institūcijām vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (33). [Gr. 29]

(37) Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, ka sabiedrība un veselības aprūpes speciālisti ir pietiekami informēta par Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Ir svarīgi, lai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem tiktu nodrošināta pienācīga piekļuve tām Eudamed elektronisko sistēmu daļām, kas ietver būtisku informāciju par medicīniskajām ierīcēm, kuras var radīt draudus sabiedrības veselībai un drošībai. Ja šāda piekļuve ir ierobežota, vajadzētu būt iespējai, iesniedzot pamatotu pieprasījumu, atklāt esošo informāciju par medicīniskajām ierīcēm, ja vien piekļuves ierobežojuma pamatā nav konfidencialitātes apsvērumi. Klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm un ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm. Regulārus pārskatus par vigilanci un tirgus uzraudzības informāciju vajadzētu darīt pieejamu veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai. [Gr. 30]

(38) Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (34) attiecas uz personas datu apstrādi, ko dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetentās iestādes, jo īpaši dalībvalstu izraudzītas neatkarīgas valsts iestādes, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (35) reglamentē personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 2. panta d) punktu par Eudamed un tās elektronisko sistēmu atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija.

(39) Augsta riska medicīnisko ierīču ražotājiem lielākas parredzamības nodrošināšanai būtu jāsagatavo ziņojums par katras šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti aspektiem un klīniskā izvērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram rezultātiem. Drošuma un veiktspējas ziņojuma kopsavilkumam vajadzētu būt publiski pieejamam Eudamed . [Gr. 31]

(39a) Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) politiku par piekļuvi dokumentiem EMA dokumentus, kas iesniegti kā daļa no pieteikumiem zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, tostarp klīnisko izmēģinājumu ziņojumus, publisko pēc pieprasījuma tad, kad saistībā ar konkrētajām zālēm ir pabeigts lēmuma pieņemšanas process. Attiecīgie standarti par pārredzamību un dokumentu pieejamību būtu jāpiemēro un jāpastiprina attiecībā uz augsta riska medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši tādēļ, ka tām nav jāsaņem apstiprinājums pirms laišanas tirgū. Šīs regulas nolūkā kopumā nebūtu jāuzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iekļautie dati ir komerciāli sensitīvi, ja ierīces atbilstība piemērojamajām prasībām ir pierādīta saskaņā ar piemērojamo novērtēšanas procedūru. Tam nevajadzētu skart intelektuālā īpašuma tiesības attiecībā uz ražotāja veikto klīniskās veiktspējas pētījumu datiem, ko izmanto citi ražotāji. [Gr. 32]

(39b) Attiecībā uz invazīvām ierīcēm ar diagnostikas un mērierīces funkciju dalībvalstīm būtu jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai novērstu infekciju un mikrobioloģiskā piesārņojuma pārnešanu no viena pacienta citam. Šajā nolūkā dalībvalstīm būtu jānovērš zināmais jeb paredzamais apdraudējums pacientu drošībai, tostarp sekmējot visaugstākās drošības pakāpes dezinfekciju un norādījumus par tās veikšanu, un jānodrošina, lai lietotāji un veselības iestādes tos efektīvi īstenotu. Saskaņā ar šo regulu Komisijai būtu jānodrošina, ka šie profilaktiskie veselības aizsardzības pasākumi ir atbilstoši. [Gr. 33]

(40) Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm, augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni, tostarp atkritumu likvidēšanas ķēdē, kā arī lai nodrošinātu iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis, būtu jāveic kontrole un vajadzības gadījumā EMA , kontrole būtu jāveic Savienības līmenī. [Gr. 34]

(41) Būtu jāstiprina paziņoto institūciju pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju tiesības un pienākums īstenot nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu ražotāju atbilstību prasībām pēc sākotnējās sertifikācijas.

(42) Augsta riska medicīnisko ierīču gadījumā iestādes būtu savlaicīgi jāinformē par ierīcēm, kurām veicams atbilstības novērtējums, un jāpiešķir tām tiesības, pamatojoties uz zinātniski apstiprinātiem apsvērumiem, rūpīgi pārbaudīt paziņoto institūciju veikto sākotnējo novērtējumu, jo īpaši attiecībā uz ierīcēm, kas ir jaunievedumi, ierīcēm, kurās izmantota jauna tehnoloģija, ierīcēm, kas pieder tādu ierīču kategorijai, ar kurām biežāk saistīti nopietni incidenti, vai ierīcēm, attiecībā uz kurām dažādu paziņoto institūciju atbilstības novērtējumos konstatētas būtiskas nesakritības ar būtībā līdzīgām ierīcēm. Šajā regulā paredzētais process neliedz ražotājam pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai iestādei brīvprātīgi informēt kompetento iestādi par savu nodomu iesniegt pieteikumu augsta riska medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanai. [Gr. 35]

(42a) Ja augsta riska medicīnisko ierīču, piemēram, III klases ierīču, implantējamo ierīču un zāļu ievadīšanai paredzēto ierīču atteice vai nepareiza darbība radītu ievērojamu ietekmi uz veselību un drošību, šo ierīču atbilstības novērtējuma veikšanai vajadzētu būt īpašo paziņoto institūciju pienākumam. EMA būtu jāizraugās minētās īpašās paziņotās institūcijas, pamatojoties uz pastiprinātām darbinieku kvalifikācijas un apmācības prasībām, kā noteikts VI pielikuma 3.5.a iedaļā. Šīm īpašajām institūcijām būtu jātiekas tīkla sanāksmē, lai jo īpaši apmainītos ar labu praksi un nodrošinātu konverģenci savā darbā. Medicīnisko ierīču novērtēšanas komiteja (ACMD) sniedz atzinumu par klīnisko datu noturību, veicot konkrētu gadījumu novērtējumu. Šāda papildu novērtējuma nepieciešamībai būtu jāsamazinās, tiklīdz tiks pilnībā īstenoti un piemēroti jaunie noteikumi, jo īpaši visām paziņotajām institūcijām, un tiks izstrādāti kopīgi tehniskie standarti. Tādēļ Komisijai pēc pieciem gadiem būtu jāpārskata papildu novērtējuma procedūras darbība un iegūtā pieredze, lai izvērtētu, vai tai var piemērot tālākus ierobežojumus. [Gr. 363 un 370]

(42b) Tā kā tagad šī regula kombinējot apvieno aktīvas implantējamas medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 90/385/EEK, un implantējamas medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 93/42/EEK, un ierindo visas aktīvās implantējamās medicīnas ierīces un implantējamās ierīces, kas saistītas ar sabiedrības veselības problēmām, visaugstākās riska pakāpes III kategorijā, kam nepieciešama visstingrākā kontrole, un tā kā lielam vairākumam IIb klases implantējamo medicīnas ierīču kā — tapas, kaulu skrūves, plāksnes, skavas utt. ir sena vēsture attiecībā uz drošu implantēšanu cilvēka ķermenī un tā kā īpaši paziņotas institūcijas tiks ieceltas īpaši šīm IIb klases implantējamām ierīcēm, uz IIb klases ierīcēm nav nepieciešams attiecināt detalizētas pārbaudes procedūru. [Gr. 379]

(42c) ACMD būtu jāveido to medicīnas jomu klīniskajiem speciālistiem, kuras ir saistītas ar novērtējamo medicīnisko ierīci, vienam EMA pārstāvim un vienam pacientu organizāciju pārstāvim. ACMD būtu jārīko sanāksmes pēc MDCG vai Komisijas pieprasījuma un tās būtu jāvada Komisijas pārstāvim. Komisijai vajadzētu nodrošināt materiāltehnisko atbalstu sekretariātam un ACMD darbībām. [Gr. 364]

(43) Ir nepieciešams – jo īpaši atbilstības novērtējuma procedūru vajadzībām – saglabāt medicīnisko ierīču dalījumu četrās izstrādājumu klasēs atbilstoši starptautiskajai praksei. Klasifikācijas noteikumi, kas pamatojas uz to, ka cilvēka ķermenis ir viegli ievainojams, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu, kurš saistīts ar ierīču tehnisko konstrukciju un ražošanu, ir jāpielāgo atbilstoši tehnikas attīstībai un pieredzei, kas gūta no vigilances un tirgus uzraudzības. Lai saglabātu tādu pašu drošuma līmeni, kāds noteikts Direktīvā 90/385/EEK, aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces un to piederumi būtu jāklasificē augstāka riska klasē.

(44) Ņemot vērā ar I klases ierīcēm saistīto zemo ievainojamības līmeni, atbilstības novērtēšanas procedūra šiem ražojumiem parasti būtu jāveic ražotājiem uz savu atbildību. Attiecībā uz IIa, IIb un III klases ierīcēm kā obligāta prasība būtu jānosaka paziņotās institūcijas iesaistīšana piemērotā līmenī; pirms III klases medicīnisku ierīču laišanas tirgū ir nepieciešams skaidri izteikts iepriekšējs apstiprinājums attiecībā uz to konstrukciju un ražošanu.

(45) Atbilstības novērtējuma procedūras vajadzētu stiprināt un racionalizēt, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām institūcijām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai garantētu vienlīdzīgus nosacījumus. [Gr. 38]

(46) Lai nodrošinātu augstu drošuma un veiktspējas līmeni, atbilstība vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāpamato ar klīniskiem datiem, kas attiecībā uz III klases medicīniskām ierīcēm un implantējamām medicīniskām ierīcēm parasti būtu jāiegūst no klīniskiem pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors, kas var būt ražotājs vai cita juridiska vai fiziska persona, kura uzņemas atbildību par attiecīgo klīnisko pētījumu.

(47) Noteikumiem par klīniskajiem pētījumiem vajadzētu atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem šajā jomā, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē vai visām turpmākajām tā versijām un Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunāko (2008. gada) redakciju, lai nodrošinātu, ka Savienībā veiktie klīniskie pētījumi tiek atzīti ārpus Savienības un ka klīniskie pētījumi, kas veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, var tikt atzīti saskaņā ar šo regulu. [Gr. 39]

(47a) Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas (36) 23. pantā noteikts, ka pirms pētījuma uzsākšanas pētījuma protokols jāiesniedz izskatīšanai, komentāriem, norādījumiem un apstiprināšanai īpaši izveidotai pētniecības ētikas komisijai. Klīniskos pētījumus, kas var radīt apdraudējumu pētāmajām personām, drīkstētu atļaut veikt tikai pēc tam, kad tos ir novērtējusi un apstiprinājusi ētikas komiteja. Ziņotājai dalībvalstij un citām iesaistītajām dalībvalstīm būtu jārīkojas tā, lai attiecīgā kompetentā iestāde saņemtu ētikas komitejas apstiprinājumu par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu. [Gr. 40]

(48) Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka katrs klīniskais pētījums tiek reģistrēts publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā atzītās tiesības uz personas datu aizsardzību, minētajā elektroniskajā sistēmā nevajadzētu ievadīt nekādus klīniskajā pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu datus. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pētījumu jomu, minētajai medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES datubāzi, ko paredzēts izveidot, lai izmantotu klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm.

(48a) Lai nodrošinātu pārredzamību, sponsoriem regulā noteiktajā termiņā būtu jāiesniedz klīniskā pētījuma rezultāti kopā ar nespeciālista veiktu kopsavilkumu. Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētos aktus par nespeciālista kopsavilkuma sagatavošanu un klīniskā pētījuma ziņojuma nosūtīšanu. Komisijai būtu jāsagatavo pamatnostādnes par visu klīnisko pētījumu jēldatu pārvaldību un to apmaiņas atvieglošanu. [Gr. 41]

(49) Vairākās dalībvalstīs veicamu klīnisko pētījumu sponsoriem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci, novērtējot ar veselību un pētāmās ierīces drošumu saistītus aspektus un vairākās dalībvalstīs veicama klīniskā pētījuma zinātnisko projektu, šādam vienotam pieteikumam vajadzētu atvieglot koordināciju starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Koordinētajā novērtējumā nevajadzētu iekļaut tādu klīniskā pētījuma aspektu novērtējumu, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiski, tostarp apzinātu piekrišanu. Katrai dalībvalstij būtu jāsaglabā pilna atbildība attiecībā uz lēmumu par to, vai tās teritorijā drīkst veikt attiecīgu klīnisko pētījumu.

(50) Sponsoriem par noteiktiem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši klīnisko pētījumu laikā, būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, kurām vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku pārtraukt pētījumus, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai klīniskajā pētījumā līdzdalīgajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šī informācija būtu jāpaziņo Šādu informāciju paziņo pārējām dalībvalstīm , MDCG un Komisijai . [Gr. 43]

(51) Šai regulai būtu jāattiecas tikai uz tādiem klīniskajiem pētījumiem, kas atbilst šajā regulā paredzētajiem regulatīvajiem mērķiem.

(51a) Attiecībā uz personām, kuras nespēj sniegt informētu piekrišanu, piemēram, bērniem un rīcībnespējīgām personām, būtu jāparedz stingri noteikumi atbilstoši līmenim, ko paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK (37) . [Gr. 44]

(52) Lai labāk aizsargātu veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm, veselību un drošību , tostarp atkritumu iznīcināšanas ķēdē, attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, būtu jāefektivizē medicīnisko ierīču vigilances sistēma, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem. [Gr. 45]

(53) Dalībvalstīm būtu jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un pacientu informētību par to, cik svarīgi ir ziņot par incidentiem. Veselības aprūpes speciālistiem , lietotājiem un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem un spējīgiem ziņot par nopietniem šādiem incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu Kad nacionālās kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar informāciju ar līdzīgām iestādēm, lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties. un vajadzības gadījumā garantējot anonimitāti . Lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties, nacionālajām kompetentajām iestādēm, apstiprinot, ka noticis nopietns incidents, būtu jāinformē ražotāji un attiecīgā gadījumā to meitasuzņēmumi un apakšuzņēmēji un jāsniedz informācija, izmantojot attiecīgo Eudamed elektronisko sistēmu . [Gr. 46]

(54) Paziņotu nopietnu incidentu novērtējumu un operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus vajadzētu veikt valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi incidenti vai operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi ir jāveic vairākās dalībvalstīs, būtu jānodrošina koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konsekvenci attiecībā uz konkrēto koriģējošo pasākumu , un pārredzamas procedūras . [Gr. 47]

(54a) Ražotājiem saistībā ar medicīniskajām ierīcēm, kas klasificētas kā III klases ierīces, būtu regulāri jāpaziņo dati, kas ir būtiski riska un ieguvumu attiecības un iedarbības uz iedzīvotājiem noteikšanai, lai novērtētu, vai ir jāveic pasākumi saistībā ar attiecīgo medicīnisko ierīci. [Gr. 48]

(55) Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši klīnisko pētījumu laikā, un ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū.

(56) Nolūkā pastiprināt nacionālo kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordināciju un precizētu piemērojamās procedūras. Komisijai būtu skaidri jādefinē, kā šīs pārbaudes ir veicamas, lai nodrošinātu to pilnīgu un saskaņotu īstenošanu Savienībā. [Gr. 49]

(57) Dalībvalstis iekasē maksu Dalībvalstīm būtu jāiekasē maksa par paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām institūcijām. Šīm maksām vajadzētu būt salīdzināmām visās dalībvalstīs, un tās būtu jāpublisko. [Gr. 50]

(57a) Dalībvalstis tiek aicinātas noteikt un īstenot nopietnas sankcijas pret ražotājiem, kuri nodarbojas ar krāpšanu un sniedz nepatiesu informāciju par medicīniskajām ierīcēm. Šīs sankcijas būtu jānosaka vismaz šādas krāpšanas vai maldināšanas ceļā gūto ieņēmumu apmērā. Sankcijas var ietvert brīvības atņemšanu. [Gr. 51]

(58) Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu salīdzināmu līmeni un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību. [Gr. 52]

(58a) Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi par standarta maksām paziņotajām iestādēm, un šīm maksām vajadzētu būt salīdzināmām visās dalībvalstīs. Komisijai būtu jāsagatavo pamatnostādnes nolūkā sekmēt šo maksu salīdzināmību. Dalībvalstīm būtu jānosūta standarta maksu saraksts Komisijai un jānodrošina, ka to teritorijā reģistrētās paziņotās institūcijas publisko standarta maksu sarakstus attiecībā uz to veiktajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem. [Gr. 53]

(59) Būtu jāizveido ekspertu komiteja Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa ( MDCG), kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo Regulu un Regulu (ES) […/…] par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (38), lai sniegtu konsultācijas Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu. [Gr. 54]

(60) Lai nodrošinātu nemainīgi augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni iekšējā tirgū, jo īpaši klīnisko pētījumu un vigilances jomā, būtiska nozīme ir ciešākai koordinācijai nacionālo iestāžu starpā, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus koordinētājas iestādes vadībā. Tam arī vajadzētu sekmēt ierobežotu resursu efektīvāku izmantojumu valsts līmenī.

(61) Komisijai vajadzētu sniegt zinātnisku, tehnisku un atbilstīgu loģistikas atbalstu nacionālajai koordinētājai iestādei un nodrošināt, ka Savienības līmenī ir efektīvi un vienotā veidā ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta medicīnisko ierīču regulatīvā sistēma. [Gr. 55]

(62) Savienībai būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā sadarbībā attiecībā uz regulējumu medicīnisko ierīču jomā, lai veicinātu ar medicīnisko ierīču drošumu saistītas informācijas apmaiņu un sekmētu starptautisko reglamentējošo norādījumu sīkāku izstrādi, kas veicina noteikumu pieņemšanu citās jurisdikcijās, kurās veselības un drošuma aizsardzības līmenis ir līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam.

(63) Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā un Eiropas Cilvēktiesību konvencijā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, brīvprātīgas un informētas piekrišanas princips, personas datu aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt uzņēmējdarbību (darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem. [Gr. 56]

(64) Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar LESD 290. pantu vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: izstrādājumi, uz ko attiecas šī regula un kas ir līdzīgi medicīniskām ierīcēm, taču ne vienmēr ir paredzēti medicīniskam mērķim; nonomateriāla definīcijas pielāgošana tehniskajai attīstībai un norisēm Savienības un starptautiskā līmenī; vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto sertifikātu satura minimuma, paziņotajām institūcijām noteikto obligāto prasību, klasifikācijas noteikumu, atbilstības novērtēšanas procedūru un klīnisko pētījumu apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas sasniegumiem; UDI sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz, reģistrējot medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskajiem pētījumiem; ES līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra. Tomēr tādi šīs regulas pamatelementi kā vispārējās drošuma un veiktspējas prasības, norādījumi par tehnisko dokumentāciju un sertifikācijas prasības marķēšanai ar CE zīmi, kā arī jebkādi to grozījumi vai papildinājumi būtu jāparedz, izmantojot vienīgi parasto likumdošanas procedūru. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija sagatavošanās darba laikā rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei. [Gr. 57]

(65) Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas īstenošanas nosacījumus, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai. Šīs pilnvaras būtu jāīsteno atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 182/2011 (39).

(66) Pieņemot lēmumu par to, kādā formā ražotāju drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus, kā arī pieņemot paziņoto institūciju darbības jomas un iecelšanas definēšanai izmantojamos kodus un brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ja šie akti ir procesuāli un tieši neietekmē veselības aizsardzību un drošību Savienības līmenī – būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra.

(67) Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ pienācīgi pamatotos gadījumos, kad valsts atkāpe no atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanas ārkārtējos gadījumos tiek attiecināta uz Savienības teritoriju, vai saistībā ar Komisijas nostāju par to, vai valsts pagaidu pasākums attiecībā uz medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, vai valsts pagaidu preventīvais pasākums veselības aizsardzības jomā ir pamatots, vai saistībā ar tāda Savienības mēroga pasākuma pieņemšanu attiecībā uz ierīci, kas rada apdraudējumu, Komisijai būtu jāpieņem uzreiz piemērojami īstenošanas akti.

(68) Lai uzņēmēji, paziņotās institūcijas, dalībvalstis un Komisija jo īpaši MVU, varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām un lai nodrošinātu pienācīgu tās piemērošanu , ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un veicamajiem organizatoriskajiem pasākumiem, kas veicami, lai nodrošinātu šīs regulas pienācīgu piemērošanu. Tomēr atsevišķas šīs regulas daļas, kas tieši skar dalībvalstis un Komisiju, būtu jāievieš pēc iespējas drīzāk. Lai izvairītos no medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai līdz regulas piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju. Turklāt piemērošanas dienā paziņotajām institūcijām, kas strādā ar III klases ierīcēm, ir pienākums sniegt paziņojumu saskaņā ar šo regulu. [Gr. 58]

(69) Lai nodrošinātu, ka pāreja uz medicīnisko ierīču, iesaistīto uzņēmēju un sertifikātu reģistrāciju norit vienmērīgi, pienākumam iesniegt attiecīgo informāciju ar šo regulu ieviestajās elektroniskajās sistēmās pilnībā būtu jāstājas spēkā tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. Direktīvas 90/385/EEK 10.a pantam un 10.b panta 1. punkta a) apakšpunktam un 14. panta 1. un 2. punktam un Direktīvas 93/42/EEK14.a panta 1. punkta a) un b) apakšpunktam pārejas periodā būtu jāpaliek spēkā. Tomēr, lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās institūcijas, kas reģistrējas attiecīgajās Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar minēto direktīvu attiecīgajiem noteikumiem.

(70) Lai nodrošinātu, ka uz medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK.

(71) Tā kā šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus medicīniskām ierīcēm, tādējādi garantējot augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām personām, nevar pietiekamā mērā sasniegt pašas dalībvalstis, bet pasākuma mēroga dēļ to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.

(71a) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 28. panta 2. punktu ir notikusi apspriešanās ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju, kas 2013. gada 8. februārī sniedza atzinumu (40),

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU

I nodaļa

Darbības joma un definīcijas

1. pants

Darbības joma

1. Ar šo regulu tiek iedibināti noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz tādām cilvēkiem paredzētām medicīniskām ierīcēm un medicīnisko ierīču piederumiem un estētiskam nolūkam paredzētām medicīniskām ierīcēm , ko Savienībā laiž tirgū vai ekspluatācijā izmantošanai cilvēkiem. [Gr. 59]

Šajā regulā medicīniskās ierīces, un medicīnisko ierīču piederumi un estētiskam nolūkam paredzētas ierīces turpmāk dēvēti dēvē par “ierīcēm”. [Gr. 60]

2. Šī regula neattiecas uz:

a) in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (medicīniskām ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā), uz kurām attiecas Regula (ES) [../..o];

b) zālēm, uz kurām attiecas Direktīva 2001/83/EK, un uzlabotas terapijas zālēm, uz kurām attiecas Regula (EK) Nr. 1394/2007. Lemjot, vai uz izstrādājumu attiecas Direktīva 2001/83/EK vai Regula (EK) Nr. 1394/2007, vai šī regula, jo īpaši ņem vērā izstrādājuma galveno iedarbības veidu;

c) cilvēku asinīm, asins pagatavojumiem, cilvēkcilmes plazmu vai asins šūnām vai ierīcēm, kurās, kad tās laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, ir iestrādāti šādi asins pagatavojumi, plazma vai šūnas, to neattiecinot uz 4. punktā minētajām ierīcēm;

d) kosmētikas līdzekļiem, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 1223/2009;

e) cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes transplantiem, audiem vai šūnām vai tādiem to derivātiem vai izstrādājumiem, kas tos satur vai no tiem sastāv, izņemot ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas, vai to derivātus, kas ir vai ir padarīti dzīvotnespējīgi. Tomēr cilvēku audus un šūnas, kuri ir dzīvotnespējīgi vai ir par tādiem padarīti un ar kuriem ir veiktas tikai nebūtiskas manipulācijas, konkrētāk, tās, kas norādītas sarakstā Regulas (EK) Nr. 1394/2007 I pielikumā, un no šiem audiem un šūnām gatavotus izstrādājumus neuzskata par ierīcēm, ko ražo, izmantojot cilvēkcilmes audus vai šūnas vai to derivātus;

f) visiem izstrādājumiem, kas satur c) un e) punktā neminētas tādas bioloģiskas vielas vai organismus vai sastāv no tiem, kuri ir dzīvotspējīgi un savu paredzēto mērķi sasniedz, izmantojot farmakoloģiskus, imunoloģiskus vai metaboliskus līdzekļus , tostarp dzīviem mikroorganismiem, baktērijām, sēnītēm noteiktus dzīvus mikroorganismus , baktērijas , sēnītes un vīrusiem vīrusus ; [Gr. 61]

g) pārtiku, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 178/2002.

3. Ja ierīcē, kādu to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, kā neatņemama daļa ietilpst Regulas (ES) [../..] [par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm], 2. pantā definēta medicīniska ierīce, ko lieto in vitro diagnostikā, tad ierīci reglamentē šī regula, ja vien uz to neattiecas minētās regulas 1. panta 3. punkts. Attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas minētās regulas I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz tādas medicīniskās ierīces drošumu un veiktspēju, ko lieto in vitro diagnostikā.

4. Ja ierīcē, kad to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, kā neatņemama daļa ietilpst viela, kura atsevišķā lietojumā atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta definīcijai būtu uzskatāma par zālēm, tostarp zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā definēts minētās direktīvas 1. panta 10. punktā, un ja šīs vielas iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, pēc apspriešanās ar nacionālo zāļu aģentūru vai EMA ierīci novērtē un atļauj saskaņā ar šo regulu. [Gr. 62]

Tomēr, ja ārstnieciskās vielas iedarbība nav pakārtota ierīces darbībai, izstrādājumu reglamentē Direktīva 2001/83/EK. Šīs regulas I pielikumā izklāstītās attiecīgās drošuma un veiktspējas prasības šajā gadījumā attiecas tikai uz ierīces drošumu un veiktspēju.

5. Ja ierīce ir paredzēta, lai ievadītu zāles, kā tās definētas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā, ierīci reglamentē šī regula, neskarot Direktīvas 2001/83/EK noteikumus par zālēm.

Taču, ja zāļu ievadīšanai paredzētu ierīci un pašas zāles laiž tirgū tādā veidā, ka ierīce un zāles veido vienu nedalāmu izstrādājumu, ko paredzēts lietot vienīgi šādā konkrētā kombinācijā un kas nav lietojams atkārtoti, izstrādājumu reglamentē Direktīva 2001/83/EK. Attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas šīs regulas I pielikumā, tādā gadījumā ir spēkā tikai attiecībā uz ierīces drošumu un veiktspēju.

5.a Šī regula nekavē Direktīvā 2002/98/EK un piecās atvasinātajās direktīvās paredzēto to pasākumu turpmāku piemērošanu, ar kuriem nosaka kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu.

Direktīvas 2002/98/EK 10. panta (“Personāls”), 14. panta (“Izsekojamība”), 15. panta (“Nopietnu nevēlamu notikumu un blakusparādību paziņošana”), 19. panta (“Donoru pārbaude”) un 29. panta (“Tehniskās prasības un to pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai”) noteikumi paredz nodrošināt donoru un pacientu drošību, un tādēļ šie spēkā esošie standarti tiek saglabāti. [Gr. 63]

6. Šī regula ir konkretizējošs Savienības tiesību akts Direktīvas 2004/108/EK 1. panta 4. punkta un Direktīvas 2006/42/EK 3. panta izpratnē.

7. Šī regula neskar ne Direktīvas 96/29/Euratom, ne Direktīvas 97/43/Euratom piemērošanu.

7.a Medicīnisko ierīču regulējums Savienības līmenī neskar dalībvalstu tiesības brīvi izlemt, vai ierobežot kāda konkrēta ierīces veida izmantošanu saistībā ar aspektiem, uz kuriem šī regula neattiecas. [Gr. 64]

8. Šī regula neskar nacionālos tiesību aktus, kuros prasīts, lai noteiktas ierīces būtu atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas.

9. Šīs regulas izpratnē atsauce uz kādu dalībvalsti ir attiecināma uz jebkuru citu valsti, ar ko Savienība ir noslēgusi nolīgumu, kurā attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij.

2. pants

Definīcijas

1. Šajā regulā izmanto šādas definīcijas.

Ar ierīcēm saistītas definīcijas:

(1) “medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos tiešos vai netiešos medicīniskos nolūkos: [Gr. 65] — slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, prognozēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai, [Gr. 66] — traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai, — ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai, — apaugļošanās kontrolei vai veicināšanai, — jebkura iepriekš minētā izstrādājuma dezinficēšanai vai sterilizēšanai, un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura darbību šādi līdzekļi var sekmēt. XV pielikuma sarakstā — kas nav uzskatāms par galīgu — norādītos cilvēkiem paredzētos implantējamos izstrādājumus vai citus invazīvos izstrādājumus, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, kā arī izstrādājumus, kuros izmanto ārējus fizikālus faktorus, uzskata par medicīniskām ierīcēm neatkarīgi no tā, vai ražotājs tos ir paredzējis izmantot medicīniskos nolūkos; [Gr. 67]

(2) “medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu iespējamu vai atbalstītu ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem) vai lai noteiktā veidā atbalstītu medicīniskās ierīces(-ču) funkcionalitāti, ņemot vērā tai/tām paredzēto nolūku(-s); [Gr. 68]

(2a) “estētiskam nolūkam paredzēta ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, materiāls, viela vai cits priekšmets, ko ražotājs ir paredzējis lietošanai atsevišķi vai kombinētā veidā cilvēku fiziskās ārienes modificēšanai bez terapeitiska vai atjaunojoša nolūka, implantējot to cilvēka ķermenī, piestiprinot acs ābola ārējai virsmai vai izmantojot audu vai šūnu reakcijas izraisīšanai ārējās vai iekšējās cilvēka ķermeņa daļās. Tetovēšanā izmantojamos izstrādājumus un pīrsingu neuzskata par estētiskam nolūkam paredzētām ierīcēm; [Gr. 69]

(3) “pēc pasūtījuma izgatavota ierīce” ir jebkura ierīce, kuru atbilstoši kvalificēts speciālists ir izgatavojis tikai konkrēta pacienta lietošanai paredzēta ierīce, kas ir īpaši izgatavota individuālajām prasībām un vajadzībām. Jo īpaši pēc pasūtījuma var izgatavot ierīci atbilstoši rakstiskam priekšrakstam, kuru sniedzis ārsts, zobārsts vai jebkura cita saskaņā ar kvalifikāciju nacionālo tiesību aktu pilnvarota persona un kurā, šai personai uzņemoties atbildību, ir norādītas konkrētas konstruktīvās īpatnības. Tomēr par pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm neuzskata masveidā ražotas ierīces, kuras nepieciešams pielāgot atbilstoši ārsta, zobārsta vai jebkura cita profesionāla lietotāja īpašajām prasībām, un ierīces, kuras masveidā rūpnieciski ražotas pēc ārstu, zobārstu vai citu pilnvarotu personu rakstiskajiem priekšrakstiem ; [Gr. 70]

(4) “aktīva ierīce” ir jebkura ierīce, kuras darbība ir atkarīga no elektroenerģijas avota vai cita tādas enerģijas avota, kas nav cilvēka ķermeņa vai smaguma spēka tieši radīta, un kura darbojas, mainot enerģijas blīvumu vai enerģiju pārveidojot. Par aktīvām ierīcēm nav uzskatāmas ierīces, kuru uzdevums ir starp aktīvo ierīci un slimnieku pārvadīt enerģiju, vielas vai citus elementus, neradot tajos ievērojamas pārmaiņas. [Gr. 71] Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu ierīci; [Gr. 72]

(5) “implantējama ierīce” ir jebkura, arī pilnīgi vai daļēji absorbējama ierīce, kas paredzēta — pilnīgai ievadīšanai cilvēka ķermenī vai — epiteliālas virsmas vai acs virsējo audu aizstāšanai klīniskas iejaukšanās ceļā un kam pēc procedūras paredzēts tur palikt. Par implantējamu ierīci uzskatāma arī jebkura ierīce, ko paredzēts klīniskas iejaukšanās ceļā daļēji ievadīt cilvēka ķermenī un kas pēc procedūras tur paliek vismaz 30 dienas;

(6) “invazīva ierīce” ir jebkura ierīce, kas pa ķermeņa atveri vai caur tā virsmu pilnīgi vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē;

(7) “ģeneriska ierīču grupa” ir tādu ierīču kopa, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie uzdevumi vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus;

(8) “vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko kuru paredzēts izmantot individuālam pacientam vienā vienīgā procedūrā un attiecībā uz kuru ir pārbaudīts un pierādīts, ka to nevar izmantot atkārtoti . [Gr. 73] Šajā vienā procedūrā attiecīgo ierīci vienam un tam pašam pacientam var lietot vairākas reizes vai ilgstoši;

(8a) “atkārtoti lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts izmantot vairākiem pacientiem vai vairākās procedūrās, ja nepieciešams, pēc pārstrādāšanas; [Gr. 357]

(9) “vienreiz lietojama ierīce kritiskām vajadzībām” ir vienreiz lietojama ierīce, ko paredzēts izmantot ķirurģiski invazīvām medicīniskām procedūrām; [Gr. 75]

(10) “paredzētais uzdevums” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis klīnisko izvērtējumu, kas jāatspoguļo atbilstības sertifikātā, izstrādājuma etiķetē, lietošanas pamācībās vai un attiecīgā gadījumā reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos; [Gr. 354]

(11) “etiķete” ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija, vai nu uz pašas ierīces, vai uz katras vienības iepakojuma vai uz vairāku ierīču iepakojuma;

(12) “lietošanas pamācība” ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīces paredzēto uzdevumu un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem;

(13) “ierīces unikālais identifikators” (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski pieņemtu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas ierīces;

(14) “dzīvotnespējīgs” ir tāds, kas nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos;

(15) “nanomateriāls” ir dabisks, kā blakusprodukts radies vai rūpnieciski ražots materiāls, kas satur nesaistītā stāvoklī, sakopojumos vai aglomerācijās esošas daļiņas un kam skaita sadalījumā pēc lieluma vismaz 50 procentiem daļiņu kāds no ārējiem izmēriem ir 1–100 nm robežās. Par nanomateriāliem tiek uzskatīti arī fullerēni, grafēna pārslas un oglekļa viensienas nanocaurulītes, kam viens vai vairāki ārējie izmēri ir mazāki par 1 nm. Piemērojot nanomateriāla definīciju, terminus “daļiņa”, “aglomerācija” un “sakopojums” definē šādi: — “daļiņa” ir vielas mikroskopiska vienība ar noteiktām fiziskām robežām, — “aglomerācija” ir vāji saistītu daļiņu vai sakopojumu savienojums, kura ārējās virsmas laukums ir līdzīgs atsevišķo sastāvdaļu virsmas laukumu summai, — “sakopojums” ir daļiņa, ko veido citas cieši saistītas vai salipušas daļiņas.

Ar ierīču pieejamības nodrošināšanu saistītas definīcijas:

(16) “darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav pētāma ierīce, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū; [Gr. 76]

(17) “laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības tirgū kļūst pieejama ierīce, kas nav pētāma ierīce;

(18) “nodošana ekspluatācijā” ir posms, kurā ierīce, kas nav pētāma ierīce, ir pirmo reizi darīta pieejama galalietotājam Savienības tirgū, būdama gatava izmantošanai saskaņā ar paredzēto uzdevumu.

Ar uzņēmējiem, lietotājiem un konkrētiem procesiem saistītas definīcijas:

(19) “ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci, vai nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu nosaukumu vai tirdzniecības zīmi. Ražotāja definīcijā ar pilnīgu atjaunošanu saprot jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces kapitālremontu vai jaunas ierīces izgatavošanu no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, turklāt jauna mūža piešķiršanu atjaunotajai ierīcei;

(20) “pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas ir saņēmusi un pieņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz kādiem noteiktiem uzdevumiem, kuri saistīti ar pēdējā pienākumiem saskaņā ar šo regulu;

(21) “importētājs” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas Savienības tirgū laiž kādas trešās valsts ierīci;

(22) “izplatītājs” ir jebkura tāda fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū;

(23) “uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs;

(24) “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana; [Gr. 77]

(25) “lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes profesionālis vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci;

(26) “neprofesionālis” ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā;

(27) “pārstrādāšana” ir ar lietotu ierīci veikts process, kura mērķis ir darīt iespējamu tās drošu atkārtotu lietošanu un kurā ietilpst tīrīšana, dezinficēšana, sterilizēšana un saistītas procedūras, kā arī lietotās ierīces tehniskā un funkcionālā drošuma testēšana un atjaunošana. Definīcija neietver regulāros ierīces apkopes pasākumus; [Gr. 78]

Ar atbilstības novērtēšanu saistītās definīcijas:

(28) “atbilstības novērtēšana” ir process, kurā parāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir ievērotas šīs regulas prasības;

(29) “atbilstības novērtēšanas institūcija” ir institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu;

(30) “paziņotā institūcija” ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas institūcija;

(31) “CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, kas izvirzītas šajā regulā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu.

(31a) “veiktspēja” ir ierīces tehniskie raksturlielumi, iedarbība un jebkādi ieguvumi, kas rodas, ierīci izmantojot atbilstoši tai paredzētajam nolūkam un saskaņā ar lietošanas pamācību; [Gr. 79]

(31b) “ieguvums” ir medicīniskas ierīces radīta labvēlīga ietekme uz veselību, ņemot vērā klīniskus un neklīniskus datus; [Gr. 80]

Ar klīnisko izvērtēšanu un klīniskiem pētījumiem saistītas definīcijas:

(32) “klīniska izvērtēšana” ir ar ierīci saistītu klīnisku datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai pārbaudītu ierīces drošumu, un veiktspēju un klīniskos ieguvumus , to lietojot, kā paredzējis ražotājs; [Gr. 82]

(33) “klīnisks pētījums” ir jebkāds sistemātisks pētījums par vienu vai vairākām pētāmām personām, ko veic, lai novērtētu ierīces drošumu vai veiktspēju; Medicīnisko ierīču klīniskie pētījumi, kas saskaņā ar šo regulu ir obligāti, ietver nejauši izvēlētus klīniskos pētījumus attiecīgajā mērķgrupā un labi kontrolētus pētījumus; [Gr. 83]

(34) “pētāma ierīce” ir jebkura ierīce, kuras drošums vai veiktspēja tiek novērtēti klīniskā pētījumā;

(35) “klīniskā pētījuma plāns” ir dokuments(-i), kurā izklāstīti klīniskā pētījuma pamatojums, mērķi, plāns un piedāvātā analīze, metodika, monitorēšana, veikšana un lietvedība;

(36) “klīniskie dati” ir visa tāda ierīces lietošanā iegūta informācija par tās drošumu un veiktspēju, kuras avots ir: [Gr. 84] — klīnisks(-i) pētījums(-i) par attiecīgo ierīci, — klīnisks(-i) pētījums(-i) vai citi zinātniskajā literatūrā publicēti pētījumi par līdzīgu ierīci, kuras ekvivalenci konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt; — publicēti un/vai nepublicēti ziņojumi par citu klīnisko pieredzi, kas iegūta darbā ar attiecīgo ierīci vai tai līdzīgu ierīci, kuras ekvivalenci konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt;

(37) “sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniska pētījuma ierosināšanu un pārvaldību, veikšanu vai finansēšanu ; [Gr. 86]

(37a) “atbilstības novērtēšana” attiecībā uz klīnisku pētījumu ir atbildīgo iestāžu veikta attiecīgās oficiālās dokumentācijas, telpu un pierakstu pārbaude, kurā pārbauda arī pietiekama apdrošināšanas seguma esamību/attiecīgās oficiālās dokumentācijas, telpu un pierakstu, kā arī pietiekama apdrošināšanas seguma esamības pārbaude. Šo pārbaudi var veikt pie sponsora un/vai pētniecības iestādē vai arī citā vietā, kur atbildīgā iestāde uzskata par nepieciešamu veikt pārbaudi; [Gr. 87]

(37b) “ētikas komiteja” ir neatkarīga iestāde dalībvalstī, kuras sastāvā ir veselības aprūpes profesionāļi un ar medicīnu nesaistīti locekļi, tostarp vismaz viens pieredzējis, zinošs pacients vai pacienta pārstāvis. Šīs komitejas pienākums ir aizsargāt klīniskos pētījumos iesaistīto personu tiesības, drošību, fizisko un garīgo neaizskaramību un pilnībā pārredzamā veidā publiski garantēt šo aizsardzību. Ja šādos pētījumos ir iesaistīti nepilngadīgie, ētikas komitejā iekļauj vismaz vienu veselības aprūpes speciālistu ar zināšanām pediatrijā; [Gr. 88]

(38) “nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai trauma vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atrade, kas sakarā ar klīnisku pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmai personai, lietotājam vai citai personai neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar pētāmo ierīci;

(39) “nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams notikums, kam ir bijušas kādas no šādām sekām: — nāve, — pētāmās personas veselības būtiska pasliktināšanās, kuras dēļ bijušas kādas no šādām sekām: i) tāda slimība vai trauma, kas apdraud dzīvību, ii) nepārejošs strukturāls vai funkcionāls organisma bojājums, iii) pacienta hospitalizācija vai hospitalizācijas paildzināšana laika pagarināšana , [Gr. 89] iv) medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību apdraudošu slimību vai traumu vai ķermeņa uzbūves vai funkcijas nepārejošu bojājumu, — augļa distress, augļa bojāeja vai piedzimta anomālija iedzimta fiziska vai garīga nepilnība vai iedzimts defekts; [Gr. 90]

(40) “ierīces nepilnība” ir jebkura pētāmas šā punkta 1) līdz 6) apakšpunktā definētās ierīces identitātes, kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas jebkāda nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas kļūmes vai ražotāja sniegtās informācijas nepietiekamība. [Gr. 91]

Definīcijas, kas attiecas uz vigilanci un tirgus uzraudzību:

(41) “atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ ierīci, kas jau darīta pieejama galalietotājam;

(42) “izņemšana” ir jebkāds pasākums, kas paredzēts, lai novērstu, ka ierīce no piegādes ķēdes turpmāk tiek darīta pieejama tirgū;

(43) “incidents” ir jebkāda disfunkcija vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, jebkāda nepietiekamība ražotāja sniegtajā informācijā vai jebkāda neparedzama nevēlama blakusiedarbība;

(44) “nopietns incidents” ir jebkurš incidents, kas tieši vai netieši ir izraisījis, varētu būt izraisījis vai varētu izraisīt jebkuras šādas sekas: — pacienta, lietotāja vai citas personas nāve, — pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās, — nopietns sabiedrības veselības apdraudējums;

(45) “koriģējošs pasākums” ir pasākums, kas veikts, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni;

(46) “operatīvs koriģējošs drošuma pasākums” ir koriģējošs pasākums, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veicis ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna incidenta risku sakarā ar ierīci, kura darīta pieejama tirgū;

(47) “operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu;

(48) “tirgus uzraudzība” ir darbības un pasākumi, ko veic vai pieņem publiskas iestādes, lai nodrošinātu izstrādājumu atbilstību attiecīgo Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasībām un lai nepieļautu, ka tie apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu.

(48a) “nepieteikta inspekcija” ir inspekcija bez iepriekšēja brīdinājuma; [Gr. 92]

Ar standartiem un citām tehniskām specifikācijām saistītas definīcijas:

(49) “saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts, kas definēts Regulas (ES) Nr. [../..] 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;

(50) “kopīgā tehniskā specifikācija” ir pie standartiem nepiederošs dokuments, kas nosaka tehniskas prasības, ar kuru palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecinātā juridiskā pienākuma izpilde.

2. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, kā arī līdzību, kas pastāv starp medicīniskas ierīces un medicīniskam nolūkam neparedzēta izstrādājuma īpašībām un radīto apdraudējumu, groza 1. punkta 1) apakšpunkta pēdējā daļā minēto XV pielikuma sarakstu.

3. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem šā panta 1. punkta 15. apakšpunktā doto nanomateriāla definīciju pielāgo zinātnes un tehnikas attīstībai un pieskaņo Savienībā un starptautiskā līmenī saskaņotajām definīcijām.

3. pants

Izstrādājumu tiesiskais statuss

1. Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem var noteikt, pēc pašas iniciatīvas, izmantojot īstenošanas aktus un pamatojoties uz MDCG un MDAC atzinumiem, kas minēti attiecīgi 78. un 76.a pantā, var noteikt , vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa , ieskaitot robežproduktus, atbilst “medicīniskas ierīces” vai “medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai , vai arī tā to dara pēc dalībvalsts pieprasījuma . Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

2. Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma, to kategorijas vai grupas attiecīgo tiesisko statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā medicīniskās ierīces, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi produkti. [Gr. 93]

V II nodaļa

Medicīnisko ierīču klasificēšana un atbilstības novērtēšana [Gr. 260]

41. pants

Medicīnisko ierīču klasifikācija

1. Ierīces, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu un tām raksturīgos riskus, iedala I, IIa, IIb un III klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem klasificēšanas kritērijiem.

2. Jebkādu ražotāja un attiecīgās paziņotās institūcijas strīdu, kas radies sakarā ar klasificēšanas kritēriju piemērošanu, nosūta izlemšanai uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājs reģistrējis uzņēmējdarbības vietu. Ja ražotājs Savienībā nav reģistrējis uzņēmējdarbības vietu un vēl nav iecēlis pilnvarotu pārstāvi, lietu iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā uzņēmējdarbības vietu reģistrējis pilnvarotais pārstāvis, kas minēts VIII pielikuma 3.2. iedaļas b) punkta pēdējā ievilkumā.

Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju. Galīgo lēmumu dara publiski pieejamu Eudamed. [Gr. 150]

3. Komisija pēc dalībvalsts lūguma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt, kā ar īstenošanas aktiem klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasificēšanas kritērijus. Šāds lēmums jo īpaši jāpieņem, lai izvairītos no atšķirīgu lēmumu pieņemšanu dalībvalstīs. [Gr. 151]

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā. Pirms īstenošanas aktu pieņemšanas Komisija apspriežas ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un ņem vērā to ierosinājumus. [Gr. 152]

4. Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 61.–75. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp veselības aprūpes jomas speciālistu organizācijām , ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem: [Gr. 153]

a) lemj, ka ierīce, ierīču kategorija vai grupa, atkāpjoties no VII pielikumā izklāstītajiem klasificēšanas kritērijiem, jāklasificē citā klasē;

b) groza vai papildina VII pielikumā izklāstītos klasificēšanas kritērijus.

IIa nodaļa

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA [GR. 261]

26. pants

Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums ziņojums

1. Ierīcēm, kas klasificējamas kā III klases ierīces un implantējamas ierīces un kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas vai pētāmas ierīces, ražotājs izstrādā drošuma ziņojumu par ierīces drošumu un klīniskās veiktspējas klīnisko veiktspēju, pamatojies uz visu informāciju, kas iegūta klīniskajā pētījumā . Ražotājs sagatavo arī šā ziņojuma kopsavilkumu, Tas kas ir sarakstīts paredzētajam lietotājam neprofesionālim viegli saprotamā veidā un tās valsts oficiālajā(-s) valodā(-s), kurā medicīnisko ierīci dara pieejamu tirgū . Šā kopsavilkuma ziņojuma projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 42. 43.a pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai īpašajai paziņotajai institūcijai, un šī institūcija to kā arī EMA, un ko minētā institūcija validē.

1.a Šā panta 1. punktā minēto kopsavilkumu dara zināmu atklātībai Eudamed datubankā saskaņā ar 27. panta 2. punkta b) apakšpunktā un V pielikuma A daļas 18. punktā paredzētajiem noteikumiem.

2. Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā formā drošuma un klīniskās veiktspējas formātā izklāsta 1. punktā minētajā ziņojumā un kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta iekļaujamos datu elementus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru. [Gr. 130]

42. pants

Atbilstības novērtēšanas procedūras

1. Ražotājs, pirms ierīci laiž tirgū, novērtē šīs ierīces atbilstību. Atbilstības novērtēšanas procedūras ir izklāstītas VIII–XI pielikumā.

2. Uz ražotājiem, kas ražo III klasē klasificētas ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai pētāmas ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana un izstrādes dokumentācijas pārbaudīšana, kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā. Kā alternatīvu ražotājs var izmantot tādu atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir tipa pārbaudīšana, kas detalizēti aprakstīta IX pielikumā, kopā ar atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir ražojuma atbilstības verificēšana, kas detalizēti aprakstīta X pielikumā.

Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 4. punkta pirmajā daļā, paziņotā institūcija īsteno konsultāciju procedūru, kas vieniem gadījumiem detalizēti aprakstīta VIII pielikuma II nodaļas 6.1. iedaļā, bet citiem IX pielikuma 6. iedaļā.

Attiecībā uz ierīcēm, uz kurām šī regula attiecas saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu, paziņotā institūcija ievēro konsultāciju procedūru, kas vieniem gadījumiem detalizēti aprakstīta VIII pielikuma II nodaļas 6.2. iedaļā, bet citiem IX pielikuma 6. iedaļā.

3. Uz ražotājiem, kas ražo IIb klasē klasificētas ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces vai pētāmas ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana, kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, izņemot tā II nodaļu, un tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās izstrādes dokumentācijas reprezentatīva novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izmantot atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir tipa pārbaudīšana, kas detalizēti aprakstīta IX pielikumā, kopā ar X pielikumā detalizēti aprakstīto atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir ražojuma atbilstības verificēšana.

4. Uz ražotājiem, kas ražo IIa klasē klasificētas ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces vai pētāmas ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana, kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, izņemot tā II nodaļu, un tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās prototipa un izstrādes dokumentācijas reprezentatīva novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izstrādāt II pielikuma aprakstīto tehnisko dokumentāciju un iziet atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir ražojuma atbilstības verificēšana, kas detalizēti aprakstīta X pielikuma A daļas 7. iedaļā vai B daļas 8. iedaļā. [Gr. 154]

5. Ražotāji, kas ražo I klasē klasificētas ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces vai pētāmas ierīces, savu izstrādājumu atbilstību deklarē, vispirms izstrādājot II pielikumā aprakstīto tehnisko dokumentāciju un tad izdodot 17. pantā minēto ES atbilstības deklarāciju. Ja ierīces tirgū laiž sterilas vai ja tām ir mērīšanas funkcija, ražotājs izmanto procedūras, kas izklāstītas VIII pielikumā (bez II nodaļas procedūrām) vai X pielikuma A daļā. Tomēr paziņotās institūcijas iesaista:

a) ierīcēm, ko laiž tirgū sterilas, — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar sterilu apstākļu nodrošināšanu un uzturēšanu;

b) ierīcēm ar mērīšanas funkciju, — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar ierīču atbilstību metroloģiskajām prasībām.

6. Ražotāji var izvēlēties piemērot atbilstības novērtēšanas procedūru, kas attiecas uz augstākas klases ierīcēm nekā attiecīgā ierīce.

7. Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji ievēro XI pielikumā izklāstīto procedūru un pirms ierīces laišanas tirgū izstrādā minētajā pielikumā sniegto deklarāciju.

8. Dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir nodibināta, var noteikt, ka visi dokumenti vai daži dokumenti, arī tehniskā dokumentācija, revīzijas, novērtēšanas un inspekcijas ziņojumi, kas attiecas uz 1.–6. pantā minētajām procedūrām, ir pieejami kādā no oficiālajām Savienības valodām. Ja valsts šādu valodu nav noteikusi, tie ir pieejami paziņotajai institūcijai pieņemamā oficiālā Savienības valodā.

9. Uz pētāmajām ierīcēm attiecas 50.–60. panta prasības.

10. Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt konkretizē kārtību un procedurālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās institūcijas saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras, ikvienā no šādiem aspektiem: [Gr. 155]

— biežums un paraugojuma pamats tehniskajā dokumentācijā iekļautās izstrādes dokumentācijas novērtēšanai uz reprezentatīva pamata, kas attiecībā uz IIa un IIb klases ierīcēm izklāstīta VIII pielikuma 3.3. iedaļas c) punktā un 4.5. iedaļā un attiecībā uz IIa klases ierīcēm — X pielikuma A daļas 7.2. iedaļā;

— no ierīces riska klases un tipa atkarīgais minimālais biežums, kādā paziņotajām institūcijām jāveic nepieteiktas ražotņu inspekcijas un paraugojumu kontrolpārbaudes saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. iedaļu; [Gr. 156]

— fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas paziņotajām institūcijām jāveic sakarā ar paraugu kontrolpārbaudēm, izstrādes dokumentācijas pārbaudi un tipa pārbaudi saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. un 5.3. iedaļu, IX pielikuma 3. iedaļu un X pielikuma B daļas 5. iedaļu.

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

10.a Nepieteiktās inspekcijas to rakstura un vēriena ziņā var uzskatīt par regulārām inspekcijām, un uzņēmējiem nav jāsedz to nepieteikto inspekciju radītās izmaksas, ja šo nepieteikto inspekciju laikā nav reģistrētas nozīmīgas neatbilstības. Pieprasot nepieteiktas inspekcijas un tās īstenojot, vienmēr jāņem vērā proporcionalitātes princips, pievēršot pienācīgu uzmanību jo īpaši katra atsevišķa izstrādājuma iespējamajam radītajam apdraudējumam. [Gr. 157]

11. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 28.–40. pantā izklāstītās paziņoto institūciju iecelšanas vai pārraudzības gaitā vai 61.–75. pantā izklāstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, groza vai papildina VIII –XI pielikumā izklāstītās atbilstības novērtēšanas procedūras. [Gr. 158]

44. pants

Noteiktu atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms

1. Par pieteikumiem uz atbilstības novērtēšanu tādām ierīcēm, kas klasificētas III klasē, izņemot pieteikumus uz esošu sertifikātu papildināšanu vai atjaunošanu, paziņotās institūcijas paziņo Komisijai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 19.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 26. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Paziņojumu un tā pavaddokumentus Komisija tūlīt nosūta Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai ( MDCG ).

2. MDCG 28 dienu laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var pieprasīt, lai paziņotā institūcija iesniegtu kopsavilkumu par provizorisko atbilstības novērtējumu pirms sertifikāta izsniegšanas. Ja kāds MDCG loceklis vai Komisija tā ierosina, MDCG par šādu pieprasīšanu lemj saskaņā ar 78. panta 4. punktā izklāstīto procedūru. MDCG pieprasījumā norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanai. Iesniegšanas sakarā izraugoties konkrētu lietu, pienācīgi ņem vērā vienlīdzīgu nosacījumu principu.

Piecu dienu laikā pēc tam, kad MDCG saņēmis pieprasījumu, paziņotā institūcija par to informē ražotāju.

3. MDCG var iesniegt komentārus par provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu, bet ne vēlāk kā 60 dienas pēc šā kopsavilkuma iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas MDCG var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama paziņotās institūcijas provizoriskā atbilstības novērtējuma analizēšanai. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki MDCG pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

4. Paziņotā institūcija pienācīgi apsver visus saskaņā ar 3. punktu saņemtos komentārus. Tā nosūta Komisijai paskaidrojumu par to, kā tie ņemti vērā, arī pienācīgu pamatojumu, kāpēc saņemtajiem komentāriem nav sekojusi rīcība, un galīgo lēmumu par attiecīgo atbilstības novērtējumu. Šo informāciju Komisija tūlīt nosūta MDCG .

5. Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot III klases ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–4. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

Šim punktam atbilstošus pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem šādiem kritērijiem:

a) ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē klīnisko praksi vai sabiedrības veselību;

b) kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

c) attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu;

d) atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības;

e) konkrēta ierīču kategorija vai grupa vai to pamattehnoloģija tiek saistītas ar sabiedrības veselības problēmām.

6. Rezumējumu par komentāriem, kas iesniegti saskaņā ar 3. punktu, un atbilstības novērtēšanas procedūras iznākumu Komisija dara publiski pieejamu. Tā neatklāj nedz personas datus, nedz arī konfidenciālu komercinformāciju.

7. Šā panta nolūkiem Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp paziņotajām institūcijām un MDCG .

8. Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas attiecināmi uz provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanu un analizēšanu saskaņā ar 2. un 3. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā. [Gr. 165]

44.a pants

Novērtēšanas procedūra īpašos gadījumos

1. Īpašās paziņotās institūcijas informē Komisiju par pieteikumiem atbilstības novērtējuma veikšanai implantējamām III klases ierīcēm, IIb klases ierīcēm, kas paredzētas zāļu ievadīšanai un/vai izvadīšanai, kā minēts 1. panta 5. punktā un VII pielikuma 5.3. iedaļā (11. noteikums), un ierīcēm, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, kas ir dzīvotnespējīgi vai ir padarīti dzīvotnespējīgi, izņemot pieteikumus spēkā esošo sertifikātu atjaunošanai vai papildināšanai, un ierīcēm, kuru 6. un 7. pantā minētās specifikācijas ir publicētas attiecībā uz klīnisko izvērtējumu un pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli. Paziņojumam pievieno I pielikuma 19.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 26. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nosūta paziņojumu un papilddokumentus Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG), lai tā sniegtu atzinumu. Sagatavojot atzinumu, MDCG var prasīt attiecīgajiem Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) ekspertiem klīnisko novērtējumu, kas minēts 78. pantā.

2. MDCG 20 dienu laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var nolemt pieprasīt, lai īpašā paziņotā institūcija, pirms izsniegt tai sertifikātu, iesniedz šādus dokumentus:

— klīniskās izvērtēšanas ziņojumu, kā minēts XIII pielikumā, tostarp klīniskā pētījuma ziņojumu, kā minēts XIV pielikumā,

— pēc laišanas tirgū veicamās klīniskās uzraudzības plānu, kā minēts XIII pielikumā, un

— jebkādu informāciju par to, vai ierīci tirgo vai netirgo trešās valstīs, un, ja iespējams, rezultātus saistībā ar novērtējumiem, ko šajās valstīs veikušas kompetentās iestādes.

MDCG locekļi pieņem lēmumu par šādu pieprasījumu, tikai pamatojoties uz šādiem kritērijiem:

a) ierīce ir jaunieviesums ar iespējamu būtisku klīnisko ietekmi vai ietekmi uz veselību;

b) kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

c) attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu.

Ņemot vērā tehnikas attīstību un visu pieejamo informāciju, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai izdarītu izmaiņas šajos kritērijos vai papildinātu tos.

MDCG pieprasījumā norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta.

Ja MDCG neiesniedz savu pieprasījumu 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas, īpašā paziņotā institūcija var turpināt atbilstības novērtēšanas procedūru.

3. MDCG pēc apspriešanās ar ACMD sniedz atzinumu par 2. punktā minētajiem dokumentiem ne vēlāk kā 60 dienas pēc to iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas ACMD ar MDCG starpniecību var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama, lai analizētu 2. punktā minētos dokumentus. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki MDCG pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

4. Savā atzinumā MDCG ņem vērā ACMD veikto klīnisko novērtējumu. MDCG var ieteikt veikt izmaiņas 2. punktā minētajos dokumentos.

5. MDCG nekavējoties informē Komisiju, īpašo paziņoto institūciju un ražotāju par savu atzinumu.

6. Īpašā paziņotā institūcija 15 dienu laikā pēc 5. punktā minētā paziņojuma saņemšanas norāda, vai tā piekrīt MDCG atzinumam. Ja tā atzinumam nepiekrīt, tā var rakstveidā paziņot MDCG, ka vēlas pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Tādā gadījumā īpašā paziņotā institūcija 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta MDCG sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu. MDCG šo informāciju nekavējoties nosūta ACMD un Komisijai.

MDCG 30 dienu laikā pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas atkārtoti izskata savu atzinumu, vajadzības gadījumā pēc apspriešanās ar ACMD. Slēdziena pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.

7. Tūlīt pēc galīgā atzinuma pieņemšanas MDCG nosūta to Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.

8. Ja MDCG atzinums ir labvēlīgs, īpašā paziņotā institūcija var turpināt sertifikācijas procesu.

Tomēr, ja MDCG labvēlīga atzinuma priekšnoteikums ir īpašu pasākumu piemērošana (piemēram, pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāna pielāgošana vai sertifikācija ar laika ierobežojumu), paziņotā institūcija izsniedz atbilstības sertifikātu tikai ar nosacījumu, ka šie pasākumi ir pilnībā izpildīti.

Pēc labvēlīga atzinuma pieņemšanas Komisija vienmēr pārliecinās par iespēju pieņemt ierīces vai attiecīgo ierīču grupas kopējos tehniskos standartus un, ja iespējams, pieņem tos (saskaņā ar 7. pantu).

Nelabvēlīga MDCG atzinuma gadījumā īpašā paziņotā institūcija vēl neizsniedz atbilstības sertifikātu. Tomēr īpašā paziņotā institūcija var iesniegt jaunu informāciju, atbildot uz MDCG novērtējumā iekļauto paskaidrojumu. Ja jaunā informācija būtiski atšķiras no iepriekš iesniegtās informācijas, MDCG pieteikumu novērtē atkārtoti.

Pēc ražotāja pieprasījuma Komisija organizē uzklausīšanu, kas ļauj apspriest nelabvēlīga zinātniskā novērtējuma zinātnisko pamatojumu un jebkādu darbību, kuru ražotājs var veikt, vai datus, kurus var iesniegt, lai kliedētu MDCG bažas.

9. Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai noteiktu konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot 1. punktā minētās ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–8. punktu.

Šajā punktā noteiktos pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem kritērijiem, kas minēti 2. punktā.

10. Komisijas sagatavotais 6. un 7. punktā minēto atzinumu kopsavilkums ir publiski pieejams. Tajā neatklāj nedz personas datus, nedz arī konfidenciālu komercinformāciju.

11. Saskaņā ar šo pantu Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp MDCG, īpašajām paziņotajām institūcijām un ACMD, kā arī starp ACMD un Komisiju.

12. Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas saistīti ar šajā pantā paredzētās dokumentācijas iesniegšanu un analīzi. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

13. Attiecīgajam uzņēmumam nenosaka maksu par papildu izmaksām saistībā ar šo novērtējumu. [Gr. 374/rev]

44.b pants

Piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija publicē ziņojumu par pieredzi, kas gūta, piemērojot 44.a pantā minēto procedūru. Ziņojumā jo īpaši novērtē to, cik izstrādājumiem veica papildu novērtēšanu, kādi faktori bija pamatā novērtējuma veikšanai un kāds bija galīgais lēmums par attiecīgajiem izstrādājumiem. Tajā arī analizē jauno noteikumu kopējo ietekmi uz īpašajām paziņotajām institūcijām saistībā ar papildu novērtējumu veikšanu. [Gr. 369]

45. pants

Sertifikāti

1. Pirms jebkura sertifikāta izsniegšanas par novērtēšanu atbildīgā paziņotā institūcija ņem vērā 59. panta 4. punktā minētā klīniskā pētījuma ziņojuma, ja tāds ir, rezultātus. Sertifikāti, ko saskaņā ar VIII, IX un X pielikumu ir izsniegušas paziņotās institūcijas, ir kādā no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir nodibināta, bet, ja valsts to nav noteikusi, — kādā no oficiālajām Savienības valodām, kas ir pieņemama paziņotajai institūcijai. Sertifikātu satura minimums ir izklāstīts XII pielikumā. [Gr. 167]

2. Sertifikāts ir derīgs tajā norādītajā periodā un ne ilgāk kā piecus gadus. Pēc ražotāja pieteikuma, pamatojoties uz attiecīgajām atbilstības novērtēšanas procedūrām atbilstošu atkārtotu novērtējumu, sertifikāta derīgumu var pagarināt uz turpmākiem periodiem, kuri katrs atsevišķi nepārsniedz piecus gadus. Jebkurš sertifikāta papildinājums ir derīgs tikpat ilgi, cik ir derīgs sertifikāts, ko tas papildina.

3. Ja paziņotā institūcija konstatē, ka ražotājs vairs neatbilst šīs regulas prasībām, tā, ņemot vērā samērīguma principu, izsniegto sertifikātu aptur vai anulē, vai tam noteic ierobežojumus, ja vien atbilstība šādām prasībām netiek nodrošināta ar attiecīgu koriģējošu pasākumu, ko ražotājs veicis paziņotās institūcijas noteiktā atbilstīgā termiņā. Paziņotā institūcija savu lēmumu pamato un par to paziņo to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuru teritorijā medicīniskā ierīce tiek ražota un laista tirgū, Eiropas Komisijai un MDCG . [Gr. 168]

4. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un apstrādāta informācija par paziņoto institūciju izdotajiem sertifikātiem. Paziņotā institūcija šajā elektroniskajā sistēmā ievada informāciju par izdotajiem sertifikātiem, arī par grozījumiem un papildinājumiem, un par apturētiem, atjaunotiem, anulētiem un atteiktiem sertifikātiem, un par ierobežojumiem, kas sertifikātiem noteikti. Šī informācija ir publiski pieejama.

5. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina sertifikātu satura minimumu, kas izklāstīts XII pielikumā.

46. pants

Paziņotās institūcijas brīvprātīga mainīšana

1. Ja attiecībā uz vienas un tās pašas ierīces atbilstības novērtēšanu ražotājs lauž līgumu ar vienu paziņoto institūciju un noslēdz līgumu ar citu paziņoto institūciju, paziņotās institūcijas maiņas kārtību skaidri noteic ražotāja, atceltās paziņotās institūcijas un jaunieceltās paziņotās institūcijas noslēgts līgums. Šis līgums aptver vismaz šādus aspektus:

a) diena, kurā atceltās paziņotās institūcijas izsniegtie sertifikāti zaudē derīgumu;

b) diena, līdz kurai ražotāja sniegtajā informācijā, arī jebkādos reklāmas materiālos, var tikt norādīts atceltās paziņotās institūcijas identifikācijas numurs;

c) dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības;

d) diena, no kuras jaunieceltā paziņotā institūcija uzņemas pilnu atbildīb