Priekšlikums Padomes lēmums par to, lai noslēgtu Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem /* COM/2010/0270 galīgā redakcija - NLE 2010/0146 */





[pic] | EIROPAS KOMISIJA | Briselē, 31.5.2010 COM(2010)270 galīgā redakcija 2010/0146 (NLE) Priekšlikums PADOMES LĒMUMS par to, lai noslēgtu Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem PASKAIDROJUMA RAKSTS I. GROZĪJUMS 1. Vispārīgā informācija Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Austrāliju (“Puses”) par savstarpēju atzīšanu attiecībā uz atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem[1] (turpmāk “Savstarpējās atzīšanas nolīgums”) stājās spēkā 1999. gada 1. janvārī[2]. Lai turpmāk uzlabotu un vienkāršotu Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbību, Puses ir nolēmušas grozīt dažus tā noteikumus. Pamatojoties uz sarunu norādēm, kas iekļautas Padomes 1992. gada 21. septembra īpašajā lēmumā, ar ko Komisiju pilnvaro apspriest nolīgumus starp Eiropas Ekonomikas kopienu un dažām trešajām valstīm par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanu, un kurā grozījumi izdarīti ar Padomes 1997. gada 26. maijā un 2002. gada 8. jūlija īpašajiem lēmumiem, Komisija ir apspriedusi Savstarpējās atzīšanas nolīguma grozījumu (turpmāk “grozījums”) un ir parafējusi to. Grozījuma teksts ir pievienots šim priekšlikumam. Komisija ierosina Padomei pilnvarot Savienības vārdā parakstīt grozījumu. Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu attiecībā uz atbilstības novērtējumā[3] būtībā ir identisks Savstarpējās atzīšanas nolīgumam ar Austrāliju. Tiks ierosināts arī paralēls nolīgums, ar kuru tiks grozīts nolīgums ar Jaunzēlandi. 2. Grozījuma novērtējums Grozījumi ir paredzēti tam, lai būtu iespējams lielāks elastīgums Savstarpējās atzīšanas nolīguma nozaru pielikumu struktūrā, lai atceltu nevajadzīgus ierobežojumus tirdzniecībā starp Pusēm, lai mazinātu administratīvo slogu saistībā ar Nolīguma pārvaldību un lai sekmētu Nolīguma darbību un padarītu to saprotamāku. Turklāt nozares pielikums par zāļu LRP inspicēšanu un partijas sertifikāciju un nozares pielikums par medicīnas ierīcēm ir jāatjaunina, jo ir mainījusies tehniskā un administratīvā prakse, kā arī notikušas izmaiņas pielikumos uzskaitītajās organizācijās, un ir izmantota iespēja tos pārskatīt. Šim priekšlikumam nav finansiālas ietekmes. Grozījumu publicēs Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī . Detalizēts grozījuma novērtējums ir šāds. 1. Lai atceltu nevajadzīgus tirdzniecības ierobežojumus, 4. pantā svītro ierobežojumu par Nolīguma piemērošanu attiecībā uz tādiem rūpniecības ražojumiem, kuru izcelsme ir Nolīguma Pušu teritorijā saskaņā ar nepreferenciāliem izcelsmes noteikumiem. Grozīto Savstarpējās atzīšanas nolīgumu piemēro attiecībā uz visiem tajā paredzētajiem ražojumiem neatkarīgi no to izcelsmes. 2. Lai atspoguļotu faktu, ka Apvienoto komiteju Puses vada kopīgi, Nolīguma 8. un 12. pantā svītros atsauces uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju. 3. Lai vienkāršotu Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbību, 12. pantā tiks vienkāršota atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanas, atzīšanas atcelšanas un darbības apturēšanas kārtība. Tādējādi turpmāk, lai stātos spēkā norīkotājas iestādes lēmums norīkot atbilstības novērtēšanas struktūru vai anulēt tās norīkojumu, nozares pielikums vairs nebūs jāgroza. Apvienotajai komitejai jārīkojas tikai tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar 8. pantu. 4. Lai nodrošinātu savlaicīgus nozaru pielikumu pielāgojumus, ņemot vērā tehnisko attīstību un citus faktorus, piemēram, Eiropas Savienības paplašināšanos, grozīs arī 12. pantu, paredzot, ka Apvienotā komiteja būs skaidri pilnvarota grozīt nozaru pielikumus jomās, izņemot jomu, lai stātos spēkā norīkotājas iestādes lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai anulēt tās norīkojumu, kā arī pieņemt jaunus nozaru pielikumus. 5. Lai atspoguļotu 12. panta izmaiņas un lai nodrošinātu elastīgāku Savstarpējās atzīšanas nolīguma nozaru pielikumu struktūru, groza 3. pantu. 6. Lai atspoguļotu 12. pantā veiktos grozījumus, ir labots Nolīguma 6., 7., 8., 9., 15. panta un pielikuma 9. un 10. punkta formulējums. 7. Ir pārskatīts nozares pielikums par zāļu LRP inspicēšanu un partijas sertifikāciju, ņemot vērā tehniskās un administratīvās prakses attīstību, izmaiņas, kas ar nolīgumu izdarītas Savstarpējās atzīšanas nolīguma pamattekstā, atjauninātos organizāciju sarakstus un izmaiņas Pušu tiesību aktos, kuri attiecas uz šo nozari. Šā nozares pielikuma darbības princips nemainās. 8. Ir pārskatīts nozares pielikums par medicīnas ierīcēm, ņemot vērā tehniskās un administratīvās prakses attīstību, pārmaiņas, kas ar nolīgumu izdarītas Savstarpējās atzīšanas nolīguma pamattekstā, atjauninātos organizāciju sarakstus un izmaiņas Pušu tiesību aktos, kuri attiecas uz šo nozari. Šā nozares pielikuma darbības princips nemainās. 3. Attiecības ar EBTA/EEZ dalībvalstīm Saskaņā ar Eiropas Ekonomikas zonas līgumu un tā 12. protokolā izklāstītajām informēšanas un apspriešanās procedūrām Komisija ir informējusi EBTA/EEZ dalībvalstis par sarunu gaitu un par galīgo rezultātu. II. PRIEKŠLIKUMS PADOMES LĒMUMAM Komisija [..] parakstīja Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu. Tāpēc Komisija ierosina Padomei ar Parlamenta piekrišanu pieņemt pievienoto lēmumu par to, lai noslēgtu nolīguma grozījumu. 2010/0146 (NLE) Priekšlikums PADOMES LĒMUMS par to, lai noslēgtu Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. panta 4. punkta pirmo daļu, lasot to kopā ar 218. panta 6. punkta a) apakšpunktu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu, ņemot vērā Eiropas Parlamenta piekrišanu[4], tā kā: 9. Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem[5] (turpmāk “Savstarpējās atzīšanas nolīgums”) stājās spēkā 1999. gada 1. janvārī[6]. 10. Komisija saskaņā ar Padomes [..] Lēmumu 2010/XXX[7] [..] parakstīja Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (turpmāk “Nolīgums”), ņemot vērā tā noslēgšanu nākotnē. 11. Nolīgums ir jānoslēdz, IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 1. pants Ar šo tiek noslēgts Nolīgums starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem (turpmāk “Nolīgums”). Noslēdzamā Nolīguma teksts ir pievienots šim lēmumam. 2. pants Padomes priekšsēdētājs ieceļ personu, kura ir pilnvarota Eiropas Savienības vārdā veikt Savstarpējās atzīšanas nolīguma 14. pantā paredzētā diplomātiskā paziņojuma nosūtīšanu, lai paustu Eiropas Savienības piekrišanu uzņemties Nolīguma saistības. 3. pants Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā. To publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī . Nolīguma spēkā stāšanās datumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī . Briselē, [..] Padomes vārdā — priekšsēdētājs [..] I PIELIKUMS NOLĪGUMS, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem EIROPAS SAVIENĪBA UN AUSTRĀLIJA, turpmāk “Puses”, NOSLĒGUŠAS Nolīgumu par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem, kas 1998. gada 24. jūnijā tika parakstīts Kanberā (turpmāk “Nolīgums”); ŅEMOT VĒRĀ, ka Nolīguma darbība ir jāvienkāršo; ŅEMOT VĒRĀ, ka Nolīguma nozaru pielikumu statuss jāpadara skaidrāks; TĀ KĀ Nolīguma 3. pantā ir sīki izklāstīta nozaru pielikumu forma; TĀ KĀ ar nolīguma 4. pantu ierobežo Nolīguma piemērošanu attiecībā uz rūpniecības ražojumiem, kuru izcelsme ir Pušu teritorijā saskaņā ar nepreferenciāliem izcelsmes noteikumiem; TĀ KĀ nolīguma 12. pants paredz, ka tiek izveidota Apvienotā komiteja, kas, inter alia , pasludina, ka stājas spēkā lēmumi par atbilstības novērtēšanas struktūru iekļaušanu nozaru pielikumos un to svītrošanu no tiem, un nosaka šādas iekļaušanas un svītrošanas kārtību; TĀ KĀ nolīguma 8. un 12. pantā ir atsauce uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju; TĀ KĀ saskaņā ar nolīguma 12. pantu Apvienotajai komitejai nav skaidri noteiktu pilnvaru grozīt nozaru pielikumus, izņemot gadījumus, kad tā pasludina, ka stājas spēkā norīkotājas iestādes pieņemtais lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai anulēt tās norīkojumu; IEVĒROJOT, ka 3. pants būtu jāgroza, lai atspoguļotu attiecībā uz 12. pantu ierosinātos grozījumus, nosakot, ka Apvienotajai komitejai saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai tās atsaukšanu jārīkojas vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar 8. pantu, un lai būtu iespējams lielāks elastīgums Savstarpējās atzīšanas nolīguma nozaru pielikumu struktūrā; IEVĒROJOT, lai nebūtu nevajadzīgu ierobežojumu tirdzniecībā starp Pusēm, sākotnējais ierobežojums 4. pantā būtu jāsvītro; IEVĒROJOT, ka, lai atspoguļotu faktu, ka Apvienoto komiteju Puses vada kopīgi, atsauces uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju 8. un 12. pantā ir jāsvītro; IEVĒROJOT, ka labāka informācijas apmaiņa starp Pusēm par Nolīguma darbību veicinās tā darbību; IEVĒROJOT to, lai savlaicīgi izdarītu pielāgojumus nozaru pielikumos, ņemtu vērā tehnikas attīstību un tādus citus faktorus kā, piemēram, Eiropas Savienības paplašināšanās, 12. pantā Apvienotā komiteja būtu skaidri jāpilnvaro grozīt nozaru pielikumus jomās, kuras neskar norīkotājas iestādes lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai atcelt norīkošanu, kā arī pieņemt jaunus nozaru pielikumus; ATZĪSTOT, ka Pusēm pirms nozaru pielikumu grozījumu stāšanās spēkā vai pirms jaunu nozaru pielikumu pieņemšanas var būt jāveic dažas iekšējās procedūras; IEVĒROJOT to, lai vienkāršotu Nolīguma darbību, Apvienotajai komitejai lēmumi par atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai tās atsaukšanu būtu jāpieņem vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar 8. pantu; IEVĒROJOT TO, ka nolīguma darbības vienkāršošanai 12. pantā jāparedz vienkāršāka procedūra atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanai, atzīšanas atsaukšanai un darbības apturēšanai, un būtu jāprecizē nostāja saistībā ar atbilstības novērtēšanu, ko struktūras veikušas pēc tam, kad ir apturēta to darbība vai ir atsaukta to atzīšana, IR VIENOJUŠĀS NOLĪGUMĀ IZDARĪT ŠĀDUS GROZĪJUMUS. 1. pants Nolīguma grozījumi Nolīgumu groza šādi. 1. Nolīguma 3. panta 2 punktu aizstāj ar šādu : “2. Katras nozares pielikumā parasti ir ietverta šāda informācija: a) tā darbības jomas un tvēruma izklāsts; b) normatīvās un administratīvās prasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām; c) norīkotājas iestādes; d) procedūru kopums atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai; e) papildu noteikumi, ja vajadzīgi.” 2. Nolīguma 4. pantu aizstāj ar šādu: “4. pants Darbības joma un tvērums Šā Nolīguma noteikumi attiecas uz to produktu atbilstības novērtēšanu, kas konkrēti norādīti katra nozares pielikuma darbības jomas un tvēruma izklāstā.” 3. Nolīguma 6. panta 1. punktu aizstāj ar šādu: “1. Puses nodrošina, lai norīkotājām iestādēm, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, būtu nepieciešamās pilnvaras un kompetence norīkot šādas struktūras, apturēt to darbību, atsaukt apturēšanu un anulēt šādu struktūru norīkošanu.” 4. Nolīguma 6. panta 2. punktu aizstāj ar šādu: “2. Veicot šādu norīkošanu, darbības apturēšanu, apturēšanas atsaukšanu un norīkošanas anulēšanu, norīkotājas iestādes ievēro 12. pantā un pielikumā izklāstītās norīkošanas procedūras, ja vien nozares pielikumos nav noteikts citādi.” 5. Nolīguma 6. panta 3. punktu svītro. 6. Nolīguma 7. panta 1. punktu aizstāj ar šādu: “1. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko tās izmanto, lai nodrošinātu, ka norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, kas ir to pakļautībā, atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas aprakstītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas norādītas pielikumā.” 7. Nolīguma 8. panta 3. punktu aizstāj ar šādu: “3. Šādam iebildumam jābūt objektīvi pamatotam un argumentētam, un tas rakstveidā jāiesniedz otrai Pusei un Apvienotajai komitejai.” 8. Nolīguma 8. panta 6. punktu aizstāj ar šādu: “6. Izņemot gadījumu, ja Apvienotā komiteja ir nolēmusi citādi, kompetentā norīkotāja iestāde aptur apstrīdētās atbilstības novērtēšanas struktūras darbību no dienas, kad apstrīdēta tās tehniskā kompetence vai atbilstība, līdz Apvienotajā komitejā panākta vienošanās par minētās struktūras statusu vai Puse, kura apstrīd, paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai, ka to apmierina atbilstības novērtēšanas struktūras tehniskā kompetence un atbilstība.” 9. Nolīguma 9. pantu aizstāj ar šādu : “9. pants Informācijas apmaiņa 1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos paredzēto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu un uztur precīzu to atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu, kuras norīkotas saskaņā ar šo Nolīgumu. 2. Atbilstīgi savām saistībām saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā katra Puse informē otru Pusi par grozījumiem, kuras tā attiecībā uz šā Nolīguma darbības jomu gatavojas izdarīt normatīvajos un administratīvajos aktos, un jaunos noteikumus tā paziņo otrai Pusei vismaz 60 dienu laikā pirms to stāšanās spēkā, ja vien 9. panta 3. punktā nav paredzēts citādi. 3. Ja Puse drošības, veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ veic neatliekamus pasākumus, lai pārvaldītu nozares pielikumā iekļauta ražojuma radītu risku, tā nekavējoties paziņo otrai Pusei par šiem pasākumiem, īsi norādot to mērķi un loģisko pamatu, vai rīkojas citādi, kā noteikts nozares pielikumā.” 10. Nolīguma 12. panta 3. punktu aizstāj ar šādu : “3. Apvienotā komiteja sanāk vismaz vienu reizi gadā, ja vien Apvienotā komiteja vai Puses nenolemj citādi. Ja tas vajadzīgs šā Nolīguma efektīvai darbībai vai pēc kādas Puses pieprasījuma , sasauc papildu sanāksmi vai sanāksmes.” 11. Nolīguma 12. panta 4. punktu aizstāj ar šādu: “4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā Nolīguma darbību. Jo īpaši tā ir atbildīga par: a) nozaru pielikumu grozīšanu saskaņā ar šo Nolīgumu; b) informācijas apmaiņu par procedūrām, ko kāda Puse izmanto, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas struktūras saglabā vajadzīgo kompetences līmeni; c) saskaņā ar 8. pantu – kopīgas ekspertu grupas vai grupu izraudzīšanu, lai pārbaudītu kādas atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām; d) informācijas apmaiņu un Pušu informēšanu par izmaiņām normatīvajos un administratīvajos aktos, kas minēti nozaru pielikumos, ieverot tos, kas prasa nozaru pielikumu izmaiņas; e) visu ar šā Nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu saistīto jautājumu risināšanu; f) jaunu nozaru pielikumu pieņemšanu saskaņā ar šo nolīgumu.” 12. Nolīguma 12. panta 5. punktu aizstāj ar šādu: “5. Apvienotā komiteja nekavējoties rakstveidā paziņo katrai Pusei par visiem nozaru pielikumu grozījumiem, kas izdarīti saskaņā ar šo Nolīgumu, un par visiem jauniem nozaru pielikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo Nolīgumu, un tie attiecībā uz abām Pusēm stājas spēkā dienā, kad Apvienotā komiteja no katras Puses ir saņēmusi paziņojumu, kurā apstiprināts, ka to attiecīgās procedūras saistībā ar grozījumiem ir pabeigtas vai jauni nozaru pielikumi ir stājušies spēkā, ja vien abas Puses rakstveidā nav noteikušas citādi.” 13. Nolīguma 12. panta 6. punktu aizstāj ar šādu: “6. Saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu piemēro šādu procedūru: a) Puse, kas vēlas norīkot atbilstības novērtēšanas struktūru, rakstveidā nosūta savu priekšlikumu otrai Pusei, lūgumam pievienojot apliecinošus dokumentus, ko noteikusi Apvienotā komiteja; b) ja otra Puse tam piekrīt vai, beidzoties 60 dienu termiņam, saskaņā ar Apvienotās komitejas procedūrām nav iesniegts iebildums, atbilstības novērtēšanas struktūru saskaņā ar 5. panta noteikumiem uzskata par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru; c) ja saskaņā ar 8. pantu otra Puse iepriekš minētajā 60 dienu termiņā apstrīd atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci vai atbilstību, Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar minēto pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru; d) ja tiek norīkota jauna atbilstības novērtēšanas struktūra, atbilstības novērtējums, ko veikusi šāda atbilstības novērtēšanas struktūra, ir derīgs no datuma, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra saskaņā ar šo Nolīgumu kļūst par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru; e) Puse var apturēt savā jurisdikcijā esošas atbilstības novērtēšanas struktūras darbību, atsaukt apturēšanu vai anulēt šādas struktūras norīkošanu. Attiecīgā Puse nekavējoties rakstiski paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai par savu lēmumu, norādot šāda lēmuma datumu. Darbības apturēšana, apturēšanas atcelšana vai norīkošanas anulēšana stājas spēkā dienā, kad Puse pieņem lēmumu; f) jebkura Puse saskaņā ar 8. pantu ārkārtas gadījumos var apstrīdēt otras Puses jurisdikcijā esošās norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci. Šajā gadījumā Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar 8. pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru.” 14. Nolīguma 12. panta 7. punktu aizstāj ar šādu: “7. Ja atbilstības novērtēšanas struktūras norīkojums ir apturēts vai anulēts, atbilstības novērtēšana, ko attiecīgā atbilstības novērtēšanas struktūra ir veikusi pirms apturēšanas vai anulēšanas spēkā stāšanās dienas, paliek spēkā, ja vien atbildīgā Puse nav ierobežojusi vai anulējusi tās spēkā esību vai ja Apvienotā komiteja nenosaka citādi. Puse, kuras jurisdikcijā apturētā vai atsauktā atbilstības novērtēšanas struktūra darbojās, rakstveidā paziņo otrai Pusei par visiem šādiem grozījumiem saistībā ar spēkā esības ierobežošanu vai atcelšanu.” 15. Nolīgumā pēc 12. panta 8. punkta iekļauj šādu 9. punktu: “9. Apvienotā komiteja uztur spēkā esošos nozaru pielikumus un, grozījumiem stājoties spēkā, minētos pielikumus nodrošina Pusēm.” 16. Nolīguma 15. panta 1. punktu aizstāj ar šādu: “1. Šā Nolīguma pielikums ir tā neatņemama sastāvdaļa. Nozaru pielikumi ir administratīvi pasākumi, kas vajadzīgi, lai īstenotu šo Nolīgumu, un tiem nav līguma statusa.” 17. Nolīguma 15. panta 3. punktu aizstāj ar šādu: “3. Apvienotā komiteja var pieņemt nozaru pielikumus, uz kuriem attiecas 2. pants un kuros paredzēti šā Nolīguma īstenošanas pasākumi. Visi papildu nozaru pielikumi stājas spēkā saskaņā ar 12. panta 5. punktu.” 18. Nolīguma 15. panta 4. punktu aizstāj ar šādu: “4. Apvienotā komiteja nosaka grozījumus nozaru pielikumos un pieņem jaunus nozaru pielikumus, un tie stājas spēkā saskaņā ar 12. panta 5. punktu.” 19. Nolīguma pielikuma 9. punktu aizstāj ar šādu: “9. Norīkotājas iestādes informē savas Puses pārstāvjus Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu, par atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas jānorīko, kuru darbība jāaptur vai kuru norīkošana jāanulē. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošana, to darbības apturēšana vai norīkošanas anulēšana notiek saskaņā ar šā Nolīguma noteikumiem un Apvienotās komitejas reglamentu.” 20. Nolīguma pielikuma 10. punktu aizstāj ar šādu: “10. Ierosinot savas Puses pārstāvim Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šo Nolīgumu, atbilstības novērtēšanas struktūras, kas jānorīko, norīkotāja iestāde par katru atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz šādu informāciju: a) nosaukums; b) pasta adrese; c) faksimila (faksa) numurs un elektroniskā pasta adrese; d) to ražojumu, procesu, standartu vai pakalpojumu klāsts, kurus tā ir pilnvarota vērtēt; e) atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras tā ir pilnvarota veikt; f) norīkošanas procedūra, kas izmantota kompetences noteikšanai.” 21. Nozares pielikumu par zāļu LRP inspicēšanu un partijas sertifikāciju svītro un aizstāj ar šādu tekstu: “NOZARES PIELIKUMS PAR ZĀĻU LRP PĀRBAUDI UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJU DARBĪBAS JOMA UN TVĒRUMS 1. Puses savstarpēji vienojas, ka šā nozares pielikuma noteikumi attieksies uz visām zālēm, kuras rūpnieciski ražo Austrālijā un Eiropas Savienībā un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības. Attiecībā uz zālēm, uz kurām attiecas šis nozares pielikums, katra Puse atzīst secinājumus no ražotāju pārbaudēm, ko veikuši attiecīgie otras Puses pārbaudes dienesti, kā arī attiecīgās ražošanas atļaujas, ko piešķīrušas otras Puses kompetentās iestādes. Turklāt otra Puse, neveicot atkārtotu pārbaudi importējot, atzīst ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām. “Zāles” ir visi produkti, ko Eiropas Savienībā un Austrālijā regulē ar I iedaļā minētajiem tiesību aktiem farmācijas jomā. Zāļu definīcijā ir ietvertas visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, stabilie medikamenti, kas iegūti no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, piedevas ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles. “LRP” ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka produktus konsekventi ražo un ražošanas laikā kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā tas prasīts tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse. Šā nozares pielikuma mērķim tajā ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas turētāja vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem produkta un/vai procesa specifikāciju un nodrošina, lai zāles tiktu izgatavotas saskaņā ar šo specifikāciju (ekvivalents kvalificētās personas sertificēšanai Eiropas Savienībā). 2. Šā Nolīguma mērķim ražošanas uzņēmums [iestāde, ko izvirzījusi attiecīgā III iedaļas 12. punktā minētā regulētājas Puses kontaktpersona] var prasīt, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests pārbaudītu zāles, uz kurām attiecas vienas Puses (“regulētāja puse”) tiesību akti, bet neattiecas otras Puses tiesību akti. Šis noteikums, inter alia , attiecas uz aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu un starpproduktu ražošanu, to produktu ražošanu, kurus paredzēts izmantot klīniskajos pētījumos, kā arī uz savstarpēji saskaņotām pārbaudēm posmā pirms tirdzniecības. Darbības kārtība ir sīki izklāstīta III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktā. Ražotāju sertifikācija 3. Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražošanas uzraudzību, apliecina, ka: - ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju, - tās ražotāju regulāri pārbauda, - ražotājs atbilst valsts LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas minētas I iedaļā. Ja var izmantot atšķirīgas LRP prasības (atbilstoši III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktam), tas jānorāda sertifikātā. Sertifikātos norāda arī ražotnes atrašanās vietu (vietas) (un līgumā paredzētās testēšanas laboratorijas, ja tādas ir). Par sertifikāta formātu lemj Apvienotā nozares darba grupa. Sertifikātus izsniedz paātrināti, un tam nepieciešamais termiņš nedrīkst pārsniegt 30 kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, piemēram, ja jāveic jauna pārbaude, šo termiņu drīkst pagarināt līdz 60 dienām. Partiju sertifikācija 4. Katrai eksportētajai partijai jāpievieno partijas sertifikāts, ko ražotājs sagatavojis (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs. Tam jābūt pieejamam pēc kompetentās iestādes pieprasījuma. Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to farmaceitisko produktu kvalitāti, kuri ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā sīki jāizklāsta saskaņotās produkta specifikācijas, kā arī analīzes metodes un rezultāti. Tajā jāietver paziņojums par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija tika pārskatīta, un tika konstatēta tās atbilstība LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas atbildīga par partijas laišanu tirdzniecībā vai piegādi, t.i., Eiropas Savienībā tā ir “kvalificētā persona”, kā minēts attiecīgajos ES tiesību aktos. Austrālijā atbildīgās personas ir par ražošanas kvalitātes kontroli atbildīgās personas, kā norādīts attiecīgajos Austrālijas tiesību aktos. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Ievērojot III iedaļu “Darbības noteikumi”, galvenās LRP pārbaudes veic saskaņā ar LRP prasībām, ko piemēro eksportētāja Puse. Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kas attiecas uz šo nozares pielikumu, ir uzskaitīti papildinājumā. Tomēr kvalitātes standartprasības eksportējamajiem produktiem, tostarp to ražošanas metode un produkta specifikācijas, ir norādītas attiecīgā produkta tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse. II IEDAĻA OFICIĀLIE PĀRBAUDES DIENESTI Puses saistībā ar šo nozares pielikumu ir kopīgi izveidojušas oficiālo pārbaudes dienestu sarakstus, kurus tās uztur. Ja Puse pieprasa otrai Pusei jaunāko oficiālo pārbaudes dienestu sarakstu kopiju, Puse, kura saņem šādu pieprasījumu, 30 dienu laikā no minētā pieprasījuma saņemšanas dienas nosūta Pusei, kura iesniedza pieprasījumu, minēto sarakstu kopiju. III IEDAĻA DARBĪBAS NOTEIKUMI 1. Pārbaudes ziņojumu nosūtīšana Pēc pamatota pieprasījuma saņemšanas attiecīgie pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā pārbaudes ziņojuma kopiju vai, ja analītisku operāciju veikšanu ir uzticēta apakšuzņēmējiem – kontroles vietas jaunākā ziņojuma kopiju. Pieprasījums var attiekties uz “pilnu pārbaudes ziņojumu” vai uz “sīki izstrādātu ziņojumu” (sk. šīs iedaļas 2. punktu). Katra Puse rīkojas ar šiem pārbaudes ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu pieprasījusi izcelsmes Puse. Ja attiecīgo zāļu ražošanas darbības pēdējā laikā nav pārbaudītas, t.i., ja pēdējā pārbaude veikta vairāk nekā pirms diviem gadiem vai ja konstatē īpašu vajadzību pēc pārbaudes, drīkst pieprasīt īpašu un detalizētu pārbaudi. Puses nodrošina, ka pārbaudes ziņojumi tiek nosūtīti, nepārsniedzot 30 kalendāro dienu termiņu, šo periodu pagarina līdz 60 dienām, ja jāveic jauna pārbaude. 2. Pārbaudes ziņojumi “Pilns pārbaudes ziņojums” ietver ražotnes pamatdokumentāciju (ko sagatavo ražotājs vai iestāde, kas veic pārbaudi), un iestādes, kas veic pārbaudi, aprakstošo ziņojumu. “Sīki izstrādātajā ziņojumā” ir atbildes uz konkrētiem jautājumiem par uzņēmumu, kurus uzdevusi otra Puse. 3. References LRP a) Ražotājus pārbauda atbilstoši LRP, ko piemēro eksportētāja Puse (sk. I iedaļu). b) Zālēm, uz kurām attiecas importētājas Puses (bet ne eksportētājas Puses) tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais pārbaudes dienests, kurš vēlas veikt attiecīgo ražošanas darbību pārbaudi, to veic saskaņā ar savu LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, tad saskaņā ar LRP, ko piemēro importētāja Puse. Šādi jārīkojas arī tad, ja eksportētājas Puses piemērojamo LRP neuzskata par līdzvērtīgu importētājas Puses LRP attiecībā uz galaprodukta kvalitātes nodrošināšanu. LRP prasību līdzvērtību konkrētiem produktiem vai produktu grupām (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām) nosaka saskaņā ar procedūru, ko izstrādājusi Apvienotā nozares darba grupa. 4. Pārbaužu būtība a) Pārbaudēs parasti novērtē, vai ražotājs ievēro LRP. Tās dēvē par galvenajām LRP pārbaudēm (arī par regulārajām, periodiskajām vai kārtējām pārbaudēm). b) “Uz ražojumu vai procesu orientētās” pārbaudēs (kas vajadzības gadījumā var būt pārbaudes “posmā pirms tirdzniecības”) galvenokārt pārbauda viena ražojuma vai ražojuma (ražojumu) sēriju izgatavošanu vai procesu (procesus), un tajās ietver konkrēta procesa apstiprināšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu vai tādus kontroles aspektus, kas aprakstīti tirdzniecības atļaujā. Ja vajadzīgs, attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) iestādei, kas veic pārbaudi, sniedz konfidenciāli. 5. Pārbaudes/reģistrācijas maksas Pārbaudes/reģistrācijas maksu režīmu nosaka pēc ražotāja atrašanās vietas. Pārbaudes/reģistrācijas maksas par ražojumiem, uz kuriem attiecas šis nozares pielikums, neiekasē no ražotājiem, kuri atrodas otras Puses teritorijā. 6. Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm Puses savstarpēji vienojas, ka katra Puse patur tiesības pati veikt savas pārbaudes, tās iemeslus darot zināmus otrai Pusei. Par šādām pārbaudēm iepriekš jāpaziņo otrai Pusei, kurai tad ir iespēja piedalīties šādā pārbaudē. Uz šo drošības klauzulu jāatsaucas tikai izņēmuma gadījumā. Ja šāda pārbaude notiek, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas. 7. Informācijas apmaiņa starp iestādēm un kvalitātes prasību tuvināšana Saskaņā ar Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu būtisko informāciju, kas vajadzīga, lai pārbaudes tiktu pastāvīgi savstarpēji atzītas. Lai apliecinātu darbspēju gadījumos, kad jebkuras Puses tiesību aktu sistēmā notiek ievērojamas pārmaiņas, jebkura Puse var pieprasīt konkrētu papildinformāciju par oficiālo pārbaudes dienestu. Šādi īpaši pieprasījumi var attiekties uz informāciju par apmācību, pārbaudes procedūrām, vispārīgo informāciju un dokumentu apmaiņu, un uz tādu auditu pārredzamību, ko oficiālie pārbaudes dienesti veikuši saistībā ar šā nozares pielikuma darbību. Šādi pieprasījumi jāsagatavo ar Apvienotās nozares darba grupas starpniecību, kura tos administrē saskaņā notiekošo uzturēšanas programmu. Turklāt Austrālijas un Eiropas Savienības attiecīgās iestādes informē viena otru par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru izmaiņām. Pirms to pieņemšanas katra Puse apspriežas ar otru Pusi. 8. Partijas oficiālā izlaišana Ar partijas oficiālās izlaišanas procedūras palīdzību, ko pirms katras produktu partijas izplatīšanas veic kompetentās iestādes, papildus tiek pārbaudīts imunoloģisko zāļu (vakcīnu) un asins derivātu drošums un efektivitāte. Šajā Nolīgumā netiek aplūkota šī partijas oficiālās izlaišanas savstarpējā atzīšana. Tomēr gadījumos, kad piemēro partijas oficiālās izlaišanas procedūru, ražotājs pēc importētājas Puses pieprasījuma nodrošina partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu, ja attiecīgo partiju ir testējušas eksportētājas Puses kontroles iestādes. Eiropas Savienībai partijas oficiālās izlaišanas procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm publicē Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts. Austrālijai partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir sīki aprakstīta dokumentā WHO Technical Report Series (PVO Tehnisko ziņojumu sērija) Nr. 822, 1992”. 9. Inspektoru apmācība Saskaņā ar Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem inspektoru apmācības kursiem, ko iestādes organizē, jābūt pieejamiem otras Puses inspektoriem. Nolīguma Puses viena otru informē par šādiem kursiem. 10. Kopīgas pārbaudes Saskaņā ar Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem un Pusēm savstarpēji vienojoties, var atļaut kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veidotu kopēju izpratni par praksi un prasībām, un to interpretāciju. Par šo pārbaužu sākšanu un to veidiem vienojas, izmantojot Apvienotās nozares darba grupas apstiprinātās procedūras. 11. Trauksmes izziņošanas sistēma Abas Puses vienojas par kontaktpunktiem, lai kompetentās iestādes un ražotāji varētu savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes trūkumiem, partiju atsaukšanu, viltojumiem un citām ar kvalitāti saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontroles pasākumiem vai apturēt partijas izplatīšanu. Savstarpēji vienojoties, tiek izveidota sīki izstrādāta trauksmes izziņošanas procedūra. Puses nodrošina, ka tās nekavējoties viena otrai paziņo par jebkādu ražošanas atļaujas apturēšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību. 12. Kontaktersonas Šajā nozares pielikumā kontaktpersonas visos tehniskos jautājumos, piemēram, tādos kā apmaiņa ar pārbaužu ziņojumiem, inspektoru apmācības kursi, tehniskās prasības, ir: Austrālijai:Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tālrunis: 61-6-232-8622Fakss: 61-6-232-8426 Attiecībā uz dzīvniekiem paredzētām zālēm: The Manager, GMP Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Tālrunis: 61-6210-4803Fakss: 61-6210-4741 Eiropas Savienībai: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tālrunis: 44-171-418 8400Fakss: 44-171-418 8416 13. Apvienotā nozares darba grupa Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja. Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām. 14. Viedokļu atšķirības Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia , attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai nozares darba grupai. IV IEDAĻA IZMAIŅAS OFICIĀLO PĀRBAUDES DIENESTU SARAKSTĀ Puses savstarpēji atzīst, ka šajā nozares pielikumā jāiekļauj izmaiņas īpaši attiecībā uz jaunu oficiālo pārbaudes dienestu iekļaušanu vai izmaiņas izveidoto kompetento iestāžu organizācijā vai uzdevumos. Ja attiecībā uz oficiālajiem pārbaudes dienestiem ir notikušas būtiskas izmaiņas, Apvienotā nozares darba grupa saskaņā ar III iedaļas 7. punktu apsver, kāda papildinformāciju ir vajadzīga, ja tāda ir, lai pārbaudītu programmas un noteiktu vai saglabātu pārbaužu savstarpēju atzīšanu. Saskaņā ar Nolīguma noteikumiem Austrālijas veterināro zāļu ražotājus Austrālijas Pesticīdu un veterināro zāļu iestādes vārdā pārbauda Terapeitisko preču pārvalde, ņemot vērā spēkā esošo Austrālijas LRP kodeksu un Eiropas Kopienas LRP pamatnostādnes veterināro zāļu jomā. Eiropas Savienība atzīst Terapeitisko preču pārvaldes veikto pārbaužu secinājumus un Austrālijas ražotāju veikto partiju atbilstības sertifikāciju. Ja Austrālijas Pesticīdu un veterināro zāļu iestāde (APVZI) sāk veikt pati savas pārbaudes, pārbaužu ziņojumus parasti nosūta arī importētājai Pusei tikmēr, kamēr nav apmierinoši pārbaudīta APVZI LRP pārbaudes programma. ______________ 1. papildinājums PIEMĒROJAMIE NORMATĪVIE UN ADMINISTRATĪVIE AKTI Eiropas Savienībai: Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētiem medikamentiem, kas paplašināta un grozīta; Otrā Padomes 1975. gada 20. maija direktīva 75/319/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētiem medikamentiem, kas paplašināta un grozīta; Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paplašināta un grozīta; Komisijas 1991. gada 13. jūnija Direktīva 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes; Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes; Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru; Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/25/EEK par cilvēkiem paredzētu zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā un labas ražošanas prakses pamatnostādnes; Labas ražošanas prakses pamatnostādnes: Zāļu reglamentācijas noteikumi Eiropas Kopienā, IV pielikums, jaunākā redakcija. Austrālijai: Attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: Therapeutic Goods Act 1989 (1989. gada Terapeitisko preču likums) un tā piemērošanas noteikumi (noteikumi, rīkojumi un nolēmumi), tostarp rīkojumi, ar ko nosaka marķēšanas standartus, nolēmums, ar ko nosaka ražošanas principus un Austrālijas labas ražošanas prakses kodeksi. Attiecībā uz veterinārajām zālēm: Tiesību akti — Austrālijas Savienībā: · Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992, · Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994, · Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994, · Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995, · Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007, · Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995. Tiesību akti — Jaundienvidvelsā: · Stock Foods Act 1940, · Stock Medicines Act 1989, · Public Health Act 1991, · Poisons and Therapeutic Goods Act 1966, · Pesticides Act 1979, · Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši šiem tiesību aktiem. Tiesību akti — Viktorijā: · Animal Preparations Act, 1987, · Health Act, 1958, · Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981, · Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši šiem tiesību aktiem. Tiesību akti — Kvīnslendā: · Agricultural Standards Act 1994, · Stock Act 1915, · Health Act 1937, · Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši šiem tiesību aktiem. Tiesību akti – Dienvidaustrālijā: · Stock Medicines Act 1939-1978, · Stock Foods Act 1941, · Dangerous Substances Act 1986, · Controlled Substances Act 1984, · Stock Diseases Act 1934, · Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši šiem tiesību aktiem. Tiesību akti — Rietumaustrālijā: · Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982, · Poisons Act 1964-1981, · Health Act 1911, · Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995, · Health (Pesticides) Regulations 1956, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši šiem tiesību aktiem. Tiesību akti — Tasmānijā: · Veterinary Medicines Act 1987, · Poisons Act 1971, · Public Health Act 1997, · Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994, · Pesticides Act 1968, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši šiem tiesību aktiem. Tiesību akti — Ziemeļu teritorijā: · Poisons and Dangerous Drugs Act 1983, · Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986, · Stock Diseases Act 1954, · Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši šiem tiesību aktiem. Tiesību akti — Austrālijas galvaspilsētas teritorijā: · Environment Protection Act 1997, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši šiem tiesību aktiem.” 22. Nozares pielikumu par medicīnas ierīcēm svītro un aizstāj ar šādu tekstu: “NOZARES PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM EIROPAS KOPIENAS UN AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN TVĒRUMS Puses savstarpēji atzīst, ka šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz šādiem ražojumiem: Eksportam uz Eiropas Savienību paredzētie ražojumi 1) Visas medicīnas ierīces: a) kas ražotas Austrālijā; b) uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar izstrādājumu, gan ar kvalitātes sistēmu; c) kas paredzētas Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar jaunākajiem grozījumiem; d) kas paredzētas Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, ar jaunākajiem grozījumiem. 2) Šā pielikuma 1. punkts: a) neattiecas uz 1. papildinājumā paredzētajām medicīnas ierīcēm; b) ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver: i) tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana, vai ii) tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām, vai iii) kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi vai iv) sterilizēšanu atsevišķi. Eksportam uz Austrāliju paredzētie ražojumi 1) Visas medicīnas ierīces, a) kas izgatavotas Eiropas Savienībā un b) uz kurām saskaņā ar Austrālijas 1989. gada Terapeitisko preču likumu un Terapeitisko preču noteikumiem ar jaunākajiem grozījumiem attiecas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar izstrādājumu, gan ar kvalitātes sistēmu. 2) Šā pielikuma 1. punkts: a) neattiecas uz 1. papildinājumā paredzētajām medicīnas ierīcēm; b) ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver: i) tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana vai ii) tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām, vai iii) kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi vai iv) sterilizēšanu atsevišķi. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Savienības normatīvo un administratīvo aktu prasības, kuras Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jāizmanto, novērtējot atbilstība | Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, kuras Eiropas Savienības norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jāizmanto, novērtējot atbilstību | Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem un papildinājumiem, Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem un papildinājumiem, un visi tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz šīm direktīvām. | 1989. gada Terapeitisko preču likums ar grozījumiem, 1990. gada Terapeitisko preču noteikumi ar grozījumiem, 2002. gada Terapeitisko preču (medicīnas ierīču) noteikumi ar grozījumiem, un visi tiem pakārtotie tiesību akti, kas minēti iepriekš minētajos likumos vai noteikumos, ar grozījumiem[8] | II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu ražojumu atbilstību Eiropas Savienības normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Eiropas Savienības norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu ražojumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Puses, savstarpēji vienojoties, ir izveidojušas norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstus un uztur tos. | Puses, savstarpēji vienojoties, ir izveidojušas norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstus un uztur tos. | III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU ŠĀ NOLĪGUMA MĒRĶIEM Iestāde, kas atbildīga par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu Austrālijā | Iestādes, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu Eiropas Savienības dalībvalstīs | — Veselības un novecošanas departamenta Terapeitisko preču pārvalde | — Beļģijā: Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie, — Dānijā: Sundhedsministeriet, — Vācijā: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, — Grieķijā: Veselības ministrija, — Spānijā: Ministerio de Sanidad y Consumo, — Francijā: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), — Īrijā: Department of Health, — Itālijā: Istituto Superiore di Sanità, — Luksemburgā: Ministère de la Santé, — Nīderlandē: Staat der Nederlanden, — Austrijā: Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales, — Portugālē: Ministério da saúde, — Somijā: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet, — Zviedrijā: Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), — Apvienotajā Karalistē: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), — Čehijā: Čehijas Standartu, metroloģijas un testēšanas birojs. | IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas Austrālijai jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Eiropas Savienības prasībām | Procedūras, kas Eiropas Savienībai jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Austrālijas prasībām | Veselības un novecošanas departamenta Terapeitisko preču pārvalde ievēro I iedaļā minēto direktīvu prasības, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādu posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt CE atbilstības zīmi, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas paredzēts konkrētām ierīču kategorijām vai klasēm un atbilstības novērtēšanas procedūrām. Norīkošanu attiecībā uz V iedaļā ietvertajām ierīcēm veic, pamatojoties uz V iedaļas 1. punkta 2. apakšpunktā minēto uzticības veidošanas programmu[9]. | Atbilstības novērtēšanas struktūras ievēro I iedaļā minēto direktīvu prasības, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādu posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt CE atbilstības zīmi, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas paredzēts konkrētām ierīču kategorijām vai klasēm un atbilstības novērtēšanas procedūrām. Norīkošanu attiecībā uz V iedaļā ietvertajām ierīcēm veic, pamatojoties uz V iedaļas 1. punkta 2. apakšpunktā minēto uzticības veidošanas programmu[10]. | V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Uzticības veidošana attiecībā uz paaugstināta riska ierīcēm 1.1. Nolūkā stiprināt uzticību katras Puses norīkošanas sistēmām uzticības veidošanas process attiecas uz šādām medicīnas ierīcēm: - aktīvas implantējamas ierīces, kā definēts I iedaļā minētajos tiesību aktos, - ierīces, kuras atbilstoši I iedaļā minētajiem tiesību aktiem klasificē kā III klases ierīces, - implantējamas intraokulārās lēcas, - intraokulārais viskoelastīgais šķidrums, - norobežojošas ierīces, kas paredzētas kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību novēršanai. 1.2. Puses izstrādā detalizētu programmu, šim nolūkam iesaistot Terapeitisko preču pārvaldi un Eiropas Savienības kompetentās iestādes. 1.3 Uzticības veidošanas periodu pārskata pēc diviem gadiem no dienas, kad ir stājies spēkā nozares pielikums ar grozījumiem. 1.4. Konkrētas papildprasības normatīvo sistēmu pilnveidošanai: 1.4.1. izpildot Nolīguma 2. pantu, 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu un 9. panta 1. punktu, jebkura Puse var izvirzīt konkrētas papildprasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūrām, lai pierādītu, ka tām ir pieredze normatīvo sistēmu pilnveidošanā; 1.4.2. šādas konkrētas prasības var būt apmācība, novērotās atbilstības novērtēšanas struktūras auditi, apmeklējumi un informācijas un dokumentu apmaiņa, tostarp audita ziņojumi; 1.4.3. šādas prasības līdzīgā veidā var piemērot arī attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu saskaņā ar šo Nolīgumu. 2. Procedūras preču reģistrēšanai, norādīšanai un iekļaušanai Austrālijas Terapeitisko preču sarakstā 2.1. Puses atzīst, ka šis nolīgums neietekmē procedūras, kas Austrālijai saskaņā ar 1989. gada Terapeitisko preču likumu jāpiemēro preču reģistrācijai, norādīšanai vai uzskaitīšanai tirgus uzraudzības nolūkā, kā arī atbilstošās Eiropas Savienības procedūras. 2.2. Austrālijas pārvaldes iestāde saskaņā ar šo Nolīgumu nekavējoties reģistrē Eiropas Savienības ražojumu Austrālijas Terapeitisko preču sarakstā, neveicot turpmāku ražojuma novērtējumu, ar noteikumu, ka ir saņemts ražojuma pieteikums un noteiktā maksa, kā arī atbilstības novērtēšanas struktūras izsniegts sertifikāts, ka ražojums atbilst Austrālijas noteiktajām prasībām. 2.3. Visas maksas par jebkuras Puses veikto reģistrāciju ir saistītas tikai ar izmaksām, kas rodas, medicīnas ierīci reģistrējot, izpildot piemērojamās prasības un veicot uzraudzības darbības pēc laišanas tirgū, ko šajā nozarē veic Puses. 3. Informācijas apmaiņa Puses vienojas viena otrai paziņot šādu informāciju: - atceltie, apturētie, ierobežotie vai atsauktie sertifikāti, - negadījumi attiecībā uz medicīnas ierīču vigilances procedūru, par kurām jāziņo Globālās saskaņošanas darba grupai ( GHTF ), - jautājumi par ražojuma drošumu, - visi tiesību akti vai spēkā esošo tiesību aktu grozījumi, kas pieņemti, pamatojoties uz I iedaļā minētajiem tiesību aktiem. Katram no šiem mērķiem Puses izveido kontaktpunktus. Puses izvērtē, kas ir panākts ar Eudamed (ES medicīnas ierīču datubāzes) izveidošanu. Turklāt Terapeitisko preču pārvalde ziņo par visiem izsniegtajiem sertifikātiem. 4. Jauni tiesību akti Puses kopīgi norāda, ka Austrālijai jāievieš jauni tiesību akti in vitro diagnostikas jomā un ka visos šādos jaunajos noteikumos jāievēro principi, kas ir Savstarpējās atzīšanas nolīguma pamatā. Tiklīdz Austrālijā stājas spēkā tiesību akti in vitro diagnostikas jomā, Puses savstarpēji paziņo par nodomu Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbības jomu attiecināt arī uz in vitro diagnostiku. 5. Pasākumi sabiedrības veselības aizsardzības un drošības jomā Šā nozares pielikuma īstenošana nekavē Pusi veikt nepieciešamos pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību un drošību saskaņā ar I iedaļā minētajiem tiesību aktiem. Katra Puse attiecīgi informē otru pusi par šādiem pasākumiem. 6. Apvienotā nozares darba grupa Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja. Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām. 7. Viedokļu atšķirības Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības. Par neatrisinātajām viedokļu atšķirībām tiek paziņots Apvienotajai nozares darba grupai. 1. PAPILDINĀJUMS Saskaņā ar šā nozares pielikuma 2. punkta a) apakšpunktu šā nozares pielikuma noteikumi neattiecas uz šādām ierīcēm: - medicīnas ierīces, kurās ir vai kuras tiek ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes šūnas, audus vai par dzīvotnespējīgiem padarītus audus gadījumos, kad drošība attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītājiem jāpanāk, ražošanas procesā izmantojot apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes; - medicīnas ierīces, kurās ir mikrobioloģiskas, bakteriālas vai rekombinētas izcelsmes audi, šūnas vai vielas un kuras paredzētas lietošanai cilvēka ķermenī vai uz tā; - medicīnas ierīces, kurās ir cilvēka izcelsmes audi vai to atvasinājumi; - medicīnas ierīces, kurās iekļauti stabili cilvēka asins vai asins plazmas derivāti, kas uz cilvēka ķermeņa var darboties veidā, kas pastiprina ierīces darbību; - medicīnas ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ir iekļauta viela vai paredzēts iekļaut vielu, kuru, lietojot atsevišķi, varētu uzskatīt par zālēm, kurām jāiedarbojas uz pacientu veidā, kas pastiprina ierīces darbību; - medicīnas ierīce, kuru ražotājs īpaši paredzējis lietot citas medicīnas ierīces ķīmiskai dezinficēšanai, izņemot sterilizatorus, kuros izmanto sausu karstumu, mitru karstumu vai etilēnoksīdu. Abas Puses, savstarpēji vienojoties, var nolemt šo nozares pielikumu attiecināt arī uz iepriekšminētajām medicīnas ierīcēm.” 2. pants Stāšanās spēkā Šis Nolīgums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kurā Puses ir apmainījušās ar diplomātiskajiem paziņojumiem, ar kuriem tās apstiprina, ka Pušu attiecīgās procedūras saistībā ar šā Nolīguma stāšanos spēkā ir pabeigtas. Šis Nolīgums ir sagatavots divos oriģināleksemplāros angļu, bulgāru, čehu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, igauņu, itāļu, īru, latviešu, lietuviešu, maltiešu, poļu, portugāļu, rumāņu, slovāku, slovēņu, somu, spāņu, ungāru, vācu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski. Austrālijas vārdā — | Eiropas Savienības vārdā – | Parakstīts Kanberā, [..] | Parakstīts Briselē, [..] | [1] OV L 229, 17.8.1998., 3. lpp. [2] OV L 5, 9.1.1999., 74. lpp. [3] Ibid, 62. lpp. [4] OV C […] , […] , […] lpp. [5] OV L 229, 17.8.1998., 3. lpp. [6] OV L 5, 9.1.1999., 74. lpp. [7] OV L […], […], […]. lpp. [8] Vispārējā atsauce uz Austrālijas pakārtotajiem tiesību aktiem, kas minēti Terapeitisko preču likumā un noteikumos, un uz jebkuriem gaidāmajiem tiesību aktu grozījumiem. [9] Pieņēmumu par kompetenci izdara pēc tam, kad ir sekmīgi pabeigta uzticības veidošana attiecībā uz V iedaļā minētajām ierīcēm. [10] Pieņēmumu par kompetenci izdara pēc tam, kad ir sekmīgi pabeigta uzticības veidošana attiecībā uz V iedaļā minētajām ierīcēm.