Komisijas paziņojums Padomei, Eiropas Parlamentam, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu Komitejai par Direktīvas 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK, piemērošanu /* COM/2010/0003 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOMISIJA | Briselē, 19.1.2010 COM(2010)3 galīgā redakcija KOMISIJAS PAZIŅOJUMS PADOMEI, EIROPAS PARLAMENTAM, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI par Direktīvas 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK, piemērošanu KOMISIJAS PAZIŅOJUMS PADOMEI, EIROPAS PARLAMENTAM, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI par Direktīvas 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK, piemērošanu IEVADS Direktīvas 2002/98/EK 26. pantā[1] paredzēts, ka no 2003. gada 31. decembra un pēc tam ik pēc trim gadiem dalībvalstis nosūta Eiropas Komisijai ziņojumu par veiktajām darbībām saistībā ar šīs direktīvas noteikumiem, tostarp arī pārskatu par inspekcijas un kontroles pasākumiem. Komisijai dalībvalstu iesniegtie ziņojumi jāpārsūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai, kā arī jāiesniedz ziņojums par direktīvas prasību īstenošanu, īpaši saistībā ar inspekciju un kontroli. Šā ziņojuma pamatā ir atbildes, kas saņemtas aptaujā par transponēšanu un īstenošanu, ko dalībvalstis katru gadu pēc pieprasījuma nosūta Komisijai. Visas dalībvalstis, izņemot Igauniju, ir iesniegušas ziņojumu par pasākumiem, kas 2008. gadā veikti saistībā ar direktīvas prasībām. Ziņojumu iesniedza arī Islande, Lihtenšteina, Norvēģija, Šveice, Horvātija, Bijusī Dienvidslāvijas Maķedonijas Republika un Turcija. REZULTāTI Īstenošanas direktīvas Direktīvā 2002/98/EK paredzēts, ka par konkrētām tehniskām prasībām lemj, ievērojot komiteju procedūru. Šajā ziņā trīs Komisijas direktīvas papildina Direktīvas 2002/98/EK noteikumus: ● Komisijas 2004. gada 22. marta Direktīva 2004/33/EK attiecībā uz dažām tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem[2]; ● Komisijas 2005. gada 30. septembra Direktīva 2005/61/EK attiecībā uz izsekojamības prasībām un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu[3]; ● Komisijas 2005. gada 30. septembra Direktīva 2005/62/EK attiecībā uz Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu[4]. Dalībvalstis var paturēt spēkā vai ieviest aizsardzības pasākumus, kas ir stingrāki par Direktīvā 2002/98/EK noteiktajiem, ja tās ievēro Līguma noteikumus. Piemēram, 26 dalībvalstis piemēro papildu testēšanas prasības, lai ņemtu vērā īpašo epidemioloģisko situāciju valstī (sīkāku informāciju skatīt 2.6.2. punktā). Neviena no dalībvalstīm nav norādījusi, ka, Kopienas ietvaros veicot apmaiņu ar asinīm un asins komponentiem, būtu radušās kādas īpašas problēmas, jo citās dalībvalstīs ir stingrākas prasības. Kompetento iestāžu izraudzīšana (Direktīvas 2002/98/EK 4. pants) Saskaņā ar 4. panta 1. punktu dalībvalstīm ir jāieceļ kompetentā iestāde vai iestādes, kas atbild par direktīvas prasību īstenošanu. Visas dalībvalstis ir izraudzījušas kompetento iestādi atbilstīgi šim noteikumam. Dalībvalstu iestāžu pienākumi (Direktīvas 2002/98/EK 5.–8. pants) Statusa piešķiršana asinsdonoru centriem, to apstiprināšana, akreditēšana vai licencēšana (5. pants) Saskaņā ar 5. panta 1. punktu dalībvalstīm jānodrošina, lai darbības, kas saistītas ar cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanu un testēšanu neatkarīgi no paredzētās lietošanas un to izgatavošanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, ja tie paredzēti asins pārliešanai, veiktu tikai tādi asinsdonoru centri, kuriem kompetentā iestāde ir piešķīrusi šādu statusu vai kurus tā apstiprinājusi, akreditējusi vai licencējusi. 2008. gada decembrī 21 dalībvalsts bija pabeigusi visu savā teritorijā esošo asinsdonoru centru statusa piešķiršanu/apstiprināšanu/akreditēšanu/licencēšanu (Beļģija, Čehija, Dānija, Vācija, Īrija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Ungārija, Nīderlande, Austrija, Polija, Slovākija, Somija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste). Tas nozīmē, ka 2008. gada beigās ES bija apstiprināti jau 775 asinsdonoru centri. Patlaban asinsdonoru centru statusa piešķiršanas/apstiprināšanas/akreditēšanas/licencēšanas procesa beigu posmā ir Bulgārija (5 asinsdonoru centri), Malta (1 asinsdonoru centrs), Portugāle (24 asinsdonoru centri), Rumānija (42 asinsdonoru centri) un Slovēnija (3 asinsdonoru centri), un paredzams, šo darbu pabeigs līdz 2009. gada beigām. Kompetentā iestāde vai iestādes var apturēt vai anulēt asinsdonoru centram piešķirto statusu/apstiprinājumu/akreditāciju/licenci, ja konstatē, ka asinsdonoru centrs neatbilst direktīvu prasībām. 2008. gadā Vācija, Nīderlande un Slovākija dažādu iemeslu dēļ apturēja vai anulēja dažiem asinsdonoru centriem piešķirtos sākotnējos apstiprinājumus, piemēram, tādēļ, ka konstatēja donoru nepareizu testēšanu, nebija pieejamas donoru iztaujāšanai piemērotas telpas un veidlapas ar jautājumiem, kā arī konstatēja vispārīgu neatbilstību attiecīgajiem noteikumiem. Slimnīcu asins bankas (6. pants) Direktīvas 6. pantā paredzēts, ka uz slimnīcu asins bankām attiecas 7., 10. pants, 11. panta 1. punkts, 12. panta 1. punkts, 14., 15., 22. un 24. pants. Sešpadsmit dalībvalstīs papildus iepriekšminētajos pantos paredzētajiem noteikumiem ir konkrēti noteikumi, kas regulē slimnīcu asins bankas (Beļģijā, Čehijā, Īrijā, Grieķijā, Spānijā, Francijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Ungārijā, Austrijā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā un Apvienotajā Karalistē). Konkrētie pasākumi ir saistīti ar slimnīcu asins banku apstiprināšanu un inspekciju, kvalitātes vadību un ziņojumu sniegšanas sistēmām. Vairākums dalībvalstu izveidojušas arī konkrētas sistēmas sadarbībai ar asinsdonoru centriem. Saskaņā ar dalībvalstu ziņojumiem no 2008. gada 31. decembra ES bija apmēram 4133 slimnīcu asins bankas. Vairākumā dalībvalstu slimnīcu asins bankas atrodas slimnīcas telpās, bet citās, piemēram, Itālijā, tās tiek uzskatītas par asinsdonoru centriem. Inspekcijas un kontroles pasākumi (8. pants) Saskaņā ar 8. panta 1. punktu dalībvalstīm jānodrošina, lai kompetentā iestāde asinsdonoru centros organizētu inspekcijas un atbilstošus kontroles pasākumus, lai pārliecinātos, ka tiek ievērotas direktīvas prasības. Visās dalībvalstīs, izņemot Kipru, ir izveidotas inspekcijas un kontroles sistēmas. Divdesmit divās dalībvalstīs 2008. gadā veica regulāras asinsdonoru centru inspekcijas. Četrās dalībvalstīs asinsdonoru centru inspekcijas veic reģionālie vai autonomo kopienu dienesti (Vācijā, Spānijā, Itālijā un Polijā). Pārējās dalībvalstīs inspekcijas veic centrālā kompetentā iestāde. Vienpadsmit dalībvalstīs inspekcijas veic tā pati iestāde, kas piešķir statusu/apstiprina/akreditē/licencē (Čehijā, Dānijā, Vācijā, Īrijā, Grieķijā, Latvijā, Luksemburgā, Ungārijā, Somijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē). Slimnīcu asins banku inspekcija Lai gan direktīvā tas nav īpaši paredzēts, 20 dalībvalstīs ir izveidotas sistēmas slimnīcu asins banku inspekcijai (Beļģijā, Čehijā, Dānijā, Vācijā, Īrijā, Grieķijā, Spānijā, Francijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Ungārijā, Nīderlandē, Austrijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē). Vairākumā minēto dalībvalstu slimnīcu asins bankās inspekcijas veic tāpat kā asinsdonoru centros, t. i., Čehijā, Dānijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Ungārijā, Rumānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē. Sešās dalībvalstīs slimnīcu asins banku inspekciju veic reģionālie dienesti (Bulgārijā, Grieķijā, Spānijā, Francijā, Austrijā un Polijā). Nereti slimnīcu asins banku inspekciju veic neatkarīgas zinātniskas sabiedrības vai asins pārliešanas centri, vai arī šīs inspekcijas ietilpst vispārīgās slimnīcu telpu inspekcijās, kuras veic citas kompetentās iestādes. Kvalitātes vadība (Direktīvas 2002/98/EK 11.–13. pants) Kvalitātes nodrošināšanas sistēma asinsdonoru centriem (11. pants) Saskaņā ar 11. panta 1. punktu dalībvalstīm jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai nodrošinātu to, ka katrs asinsdonoru centrs izveido un uztur kvalitātes nodrošināšanas sistēmu asinsdonoru centriem, kas pamatojas uz labas prakses principiem. Standartu minimumu un specifikācijas attiecībā uz asinsdonoru centru kvalitātes sistēmām pieņēma ar Komisijas Direktīvu 2005/62/EK. Direktīvas 2005/62/EK 2. pantā paredzēts, ka Komisija, ievērojot komiteju procedūru, izstrādā labas prakses pamatnostādnes to Kopienas standartu un specifikāciju interpretācijai, kas sniegti direktīvas pielikumā. Komisija patlaban izstrādā šādas pamatnostādnes. Lietvedība (13. pants) Saskaņā ar 13. panta 1. punktu dalībvalstīm jānodrošina, ka asinsdonoru centri reģistrē informāciju par iepriekšējā gada darbību, veikto testēšanu, donoriem sniegto informāciju, informāciju, kas saņemta no donoriem, kā arī informāciju par asins un plazmas donoru piemērotību un ziedoto asiņu pārbaudi. Ievērojot labu praksi, 22 dalībvalstis saņem gada ziņojumus no asinsdonoru centriem par iepriekšējā gada darbību atbilstoši Direktīvas 2002/98/EK II pielikumam (Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Vācija, Īrija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Ungārija, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Somija). Divpadsmit dalībvalstis šos ziņojumus brīvprātīgi publiskojušas savā tīmekļa vietnē (Dānija, Vācija, Spānija, Francija, Lietuva, Luksemburga, Ungārija, Malta, Nīderlande, Slovēnija, Slovākija un Somija). Hemovigilance (Direktīvas 2002/98/EK 14.–15. pants) Saskaņā ar 14. panta 1. punktu dalībvalstīm jānodrošina to, ka asinsdonoru centri ievieš sistēmu visu asins ziedojumu un visu asins vienību un komponentu identificēšanai, ievērojot katras atsevišķas asins vienības un tās komponentu pilnīgu izsekojamību līdz donoram, kā arī līdz asins pārliešanai un recipientam. Saskaņā ar 15. pantu dalībvalstīm jānodrošina, ka kompetentajai iestādei ir paziņots par visiem tādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem[5] (negadījumiem un kļūdām) saistībā ar asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kuri var ietekmēt to kvalitāti un drošību, kā arī par visām tādām nopietnām blakusparādībām[6], kas novērotas asins pārliešanā vai pēc tās, kuras var attiecināt uz asins un asins komponentu kvalitāti un drošību. Visās dalībvalstīs, izņemot Kipru un Bulgāriju, ir izveidota sistēma, lai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blakusparādībām informētu kompetento iestādi vai deleģēto struktūru. Dažās dalībvalstīs hemovigilances sistēmas ir saistītas ar citām valsts uzraudzības sistēmām: ● 13 dalībvalstīs – ar cilvēka audu, šūnu un orgānu uzraudzības sistēmām; ● 12 dalībvalstīs – ar farmakovigilances sistēmu; ● 15 dalībvalstīs – ar medicīnas ierīču uzraudzības sistēmu; ● 15 dalībvalstīs – ar infekcijas slimību uzraudzības sistēmu. Saskaņā ar Direktīvas 2005/61/EK 8. pantu dalībvalstīm jāiesniedz Komisijai gada pārskats par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņojumiem, kurus saņēmusi kompetentā iestāde vai iestādes. Gada ziņojumu par hemovigilanci laikposmā no 2007. gada 1. janvāra līdz 31. decembrim Komisijai iesniedza 23 dalībvalstis (Beļģija, Bulgārija, Čehija, Vācija, Dānija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Francija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Latvija, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Zviedrija, Somija un Apvienotā Karaliste). Kompetentajai iestādei vai iestādēm pēc vajadzības jāorganizē pārbaudes un jāveic kontroles pasākumi, ja konstatēta nopietna nevēlama blakne vai nevēlams gadījums. Saistībā ar šo 2008. gadā veica četras inspekcijas. Asins un asins komponentu kvalitātes un drošības noteikumi (Direktīvas 2002/98/EK 16.–23. pants) Brīvprātīgi un bezmaksas asins ziedojumi (20. pants) Saskaņā ar 20. pantu dalībvalstīm jāievieš nepieciešamie pasākumi, lai veicinātu brīvprātīgu un bezmaksas asins ziedošanu ar nolūku pēc iespējas veicināt asins un asins komponentu iegūšanu no šādiem ziedojumiem. Dalībvalstīm regulāri jāiesniedz Komisijai ziņojumi par šiem pasākumiem. Pamatojoties uz minētajiem ziņojumiem, Komisija informē Eiropas Parlamentu un Padomi par vajadzīgajiem pasākumiem, ko tā plāno veikt. Pēdējais Komisijas ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei ir pieejams Komisijas tīmekļa vietnē[7]. Ziedojumu testēšana (21. pants) Direktīvas 21. pantā paredzēts, ka asinsdonoru centri nodrošina katra ziedojuma testēšanu atbilstoši direktīvas prasībām. Šajā ziņā visas dalībvalstis ievēro direktīvā noteikto testēšanas prasību minimumu. Papildus direktīvā noteiktajam prasību minimumam dažas dalībvalstis piemēro vēl citus testus, proti, šādus. ● Anti-HBc testus[8]: deviņas dalībvalstis (Vācija, Francija, Lietuva, Luksemburga, Ungārija, Malta, Portugāle, Slovākija un Zviedrija). ● NAM HBV testus[9]: trīspadsmit dalībvalstis (Dānija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovēnija un Somija). ● NAM HCV testus[10]: astoņpadsmit dalībvalstis (Beļģija, Dānija, Vācija, Īrija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Austrija, Polija, Portugāle, Slovēnija, Somija un Apvienotā Karaliste). ● Ag HIV testus[11]: desmit dalībvalstis (Bulgārija, Čehija, Grieķija, Itālija, Kipra, Luksemburga, Portugāle, Slovēnija, Slovākija un Somija). ● NAM HIV1 testus[12]: septiņpadsmit dalībvalstis (Beļģija, Dānija, Vācija, Īrija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Austrija, Polija, Portugāle, Slovēnija un Somija). ● Treponema Pallidum [13] testus: divdesmit divas dalībvalstis (Beļģija, Bulgārija, Čehija, Vācija, Spānija, Francija, Itālija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Ungārija, Malta, Nīderlande, Austrija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste). ● HTLV testus[14]: deviņas dalībvalstis (Dānija, Grieķija, Francija, Luksemburga, Nīderlande, Rumānija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste). Imports/eksports (Direktīvas 2002/98/EK 14. pants, Direktīvas 2005/61/EK 7. pants, Direktīvas 2005/62/EK 2. panta 3. punkts) Saskaņā ar Direktīvas 2002/98/EK 14. panta 1. punktu attiecībā uz asinīm un asins komponentiem, kas importēti no trešām valstīm, dalībvalstīm jānodrošina, lai donoru identificēšanas sistēma, kas jāievieš asinsdonoru centriem, atļautu līdzvērtīgu izsekojamības līmeni. Saskaņā ar Direktīvas 2005/61/EK 7. pantu dalībvalstīm jānodrošina, lai trešo valstu asinsdonoru centriem būtu izveidota nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanas sistēma, kas līdzvērtīga ES dalībvalstu sistēmai. Saskaņā ar Direktīvas 2005/62/EK 2. panta 3. punktu dalībvalstīm jāgādā par to, lai attiecībā uz asinīm un asins komponentiem, ko ieved no trešām valstīm un plāno izmantot vai izplatīt Kopienā, būtu posmā pirms ievešanas piemērojama asins sagatavotāju kvalitātes sistēma, kas ir līdzvērtīga Komisijas Direktīvā 2005/61/EK un Direktīvā 2005/62/EK noteiktajai kvalitātes sistēmai. a) Imports Divdesmit piecās dalībvalstīs ir spēkā skaidri noteikumi attiecībā uz pārliešanai un frakcionēšanai paredzētas asins un asins komponentu importa atļaujām no ES dalībvalstīm un trešām valstīm un tā kontroli (Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Dānijā, Vācijā, Īrijā, Grieķijā, Spānijā, Francijā, Itālijā, Kiprā, Lietuvā, Luksemburgā, Ungārijā, Maltā, Nīderlandē, Austrijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Slovākijā, Somijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē). Minētie noteikumi vai nu ietilpst juridiskos īstenošanas pasākumos, vai ir iekļauti atsevišķos protokolos. Vairākumā dalībvalstu importu apstiprina kompetentās iestādes. Citās dalībvalstīs par asins un asins komponentu kvalitātes un drošības standartu līdzvērtīguma, kā arī par izsekojamības prasību pārbaudīšanu un apstiprināšanu atbild asinsdonoru centri. Desmit dalībvalstis izmanto divpusējus nolīgumus, lai nodrošinātu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus. Tikai viena dalībvalsts pirms asins un asins komponentu importa atļaušanas veic inspekcijas trešās valstīs. b) Eksports Septiņpadsmit dalībvalstīs ir spēkā noteikumi attiecībā uz pārliešanai un frakcionēšanai paredzētas asins un asins komponentu eksporta atļaujām uz ES dalībvalstīm vai trešām valstīm un tā kontroli (Bulgārijā, Čehijā, Dānijā, Vācijā, Spānijā, Francijā, Itālijā, Lietuvā, Ungārijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Slovākijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē). Vairākumā dalībvalstu kompetentās iestādes atbild par to, lai eksports atbilstu direktīvā noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem. Lai gan daudzas kompetentās iestādes saņem asinsdonoru centru ziņojumus par iepriekšējā gada darbību, tikai dažām dalībvalstīm ir pieejami dati par importēto un eksportēto asins un asins komponentu daudzumu. Informācijas apmaiņa, ziņojumi un sankcijas, transponēšana (Direktīvas 2002/98/EK 25.-32. pants) Informācijas apmaiņa (25. pants) Komisija sasaukusi četras sanāksmes ar dalībvalstu izvirzītajam kompetentajām iestādēm, lai apmainītos ar informāciju par pieredzi, kas gūta, īstenojot Direktīvu 2002/98/EK, 2004/33/EK, 2005/61/EK un 2005/62/EK. Pēdējā sanāksme notika 2009. gada 27. un 28. janvārī. Sankcijas (27. pants) Saskaņā ar 27. pantu dalībvalstīm jāparedz sankcijas, kas piemērojamas par valsts noteikumu pārkāpumiem. Tikai Francija informēja, ka tā šajā saistībā piemērojusi sankcijas asinsdonoru centriem. Transponēšana (32. pants) Visas dalībvalstis ir informējušas Komisiju par valsts transponēšanas pasākumiem attiecībā uz Direktīvu 2002/98/EK, 2004/33/EK, 2005/61/EK un 2005/62/EK. Komisija 2009. gada 6. martā nosūtīja dalībvalstīm paraugu atbilstības tabulai, kas bija jāaizpilda attiecībā uz Direktīvu 2002/98/EK, 2004/33/EK, 2005/61/EK un 2005/62/EK. Divdesmit divas dalībvalstis Komisijai atsūtījušas aizpildītu tabulu (Beļģija, Bulgārija, Čehija, Vācija, Igaunija, Īrija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākija, Somija un Apvienotā Karaliste). Pamatojoties uz šīm tabulām, Komisija novērtēs asins direktīvu transponēšanas mērogu. SECINāJUMI Kopumā direktīvu īstenošana ir apmierinoša. Tas īpaši attiecas uz prasību izraudzīt kompetento iestādi vai iestādes, izveidot inspekcijas sistēmas un kontroles pasākumus; hemovigilances sistēmas, lai ziņotu, izmeklētu, reģistrētu un nosūtītu informāciju par nopietnām nevēlamām blakusparādībām un notikumiem; kā arī uz testēšanas prasībām. Dažu citu pasākumu īstenošanas pakāpe liecina, ka dalībvalstīm jāturpina pielikt pūles un veikt pasākumus. Tas attiecas uz akreditēšanas/statusa piešķiršanas/apstiprināšanas/licencēšanas procesa pabeigšanu katram atsevišķam asinsdonoru centram, inspekciju veikšanu visās dalībvalstīs un ikgadējo ziņojumu Komisijai par nopietnām nevēlamām blakusparādībām un notikumiem. Laba prakse, kas jāveicina, ir ziņojumu ievākšana par asinsdonoru centru darbību iepriekšējā gadā, jo tas ir vērtīgs informācijas avots pārvaldītājiem un iedzīvotājiem. Komisija strādā kopā ar dalībvalstīm, lai palīdzētu tām izstrādāt operatīvus risinājumus atlikušajām problēmām. [1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīva 33/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu (OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.). [2] Komisijas 2004. gada 22. marta Direktīva 2004/33/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz dažām tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem (OV L 91, 30.3.2004., 25. lpp.). [3] Komisijas 2005. gada 30. septembra Direktīva 2005/61/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/98/EK attiecībā uz izsekojamības prasībām un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu (OV L 256, 1.10.2005., 32. lpp.). [4] Komisijas 2005. gada 30. septembra Direktīva 2005/62/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu (OV L 256, 1.10.2005., 41. lpp.). [5] Saskaņā ar Direktīvas 2002/98/EK 3. panta g) punktu “nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams gadījums, kas saistīts ar asins vai asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kas varētu izraisīt pacienta nāvi vai apdraudēt tā dzīvību, vai izraisīt pacienta darba nespēju vai invaliditāti, vai arī kas izraisa vai pagarina hospitalizāciju vai saslimstību. [6] Saskaņā ar Direktīvas 2002/98/EK 3. panta h) punktu “nopietna nevēlama blakusparādība” ir neparedzēta donora vai pacienta reakcija saistībā ar asins vai asins komponentu savākšanu vai asins pārliešanu, kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa invaliditāti vai darba nespēju, vai arī kas izraisa vai pagarina hospitalizāciju vai saslimstību. [7] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf. [8] Tests, lai konstatētu B hepatīta antivielas. [9] Nukleīnskābju amplifikācijas metode B hepatīta noteikšanai. [10] Nukleīnskābju amplifikācijas metode C hepatīta noteikšanai. [11] Tests, lai konstatētu HIV antigēnus. [12] Nukleīnskābju amplifikācijas metode HIV1 noteikšanai. [13] Baktērija, ar kuru parasti inficējas dzimumceļā un kura izraisa piedzimto sifilisu. [14] Cilvēka T-šūnu limfotrofais vīruss.