Šis regulas priekšlikums ir viens no galvenajiem Eiropas veselības savienības pīlāriem, jo tas uzlabo Savienības spēju sabiedrības veselības ārkārtas situācijā palīdzēt nodrošināt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu savlaicīgu pieejamību un piekļuvi tiem. Tas ir ierosināts saistībā ar Komisijas 2020. gada novembrī iesniegtajiem priekšlikumiem regulai par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un par Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC) un Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pilnvaru paplašināšanu. Kopumā tas uzlabo Savienības krīžu pārvarēšanas satvaru. Attiecībā uz priekšlikumu paplašināt EMA pilnvaras ir paredzēts veidot ciešu saikni starp Komisiju un EMA, lai nodrošinātu konsekvenci un sniegtu informāciju Komisijas lēmumu pieņemšanas procesā attiecībā uz krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem. Šī ciešā saikne īpaši attiecas uz Zāļu vadības grupas sniegto informāciju un ieteikumiem un Komisijas tiesībām rīkoties, lai mazinātu potenciālu vai faktisku kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu trūkumu un vajadzību pēc medicīniskiem pretlīdzekļiem saskaņā ar 12. un 26. pantu priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par pastiprinātu Eiropas Zāļu aģentūras lomu attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvaldības kontekstā.

●Nepietiekami optimāli intervences instrumenti un pilnībā funkcionējošu publiskā un privātā sektora ekosistēmu trūkums, kas neļāva Savienībai proaktīvi īstenot stratēģiskus un uz informācijas balstītus intervences pasākumus, kas ir nepieciešami resursu mobilizēšanai un laikposma saīsināšanai no pētniecības procesa līdz tirgus galaproduktam.

Komisija 2021. gada 15. jūnijā nāca klajā ar paziņojumu par agrīnajām no Covid-19 pandēmijas gūtajām atziņām, kurā norādīts, ka Savienībai ir jāievieš īpaša kārtība, lai labāk reaģētu veselības krīzes laikā. Komisija 2020. gada novembrī nāca klajā ar priekšlikumiem spēcīgākai Eiropas veselības savienībai un pašlaik veido jaunu dienestu — Savienības Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādi (HERA). Iestāde nodrošinās elastīgu, stabilu un ilgtspējīgu veselības drošības struktūru nolūkā uzlabot medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību. Tā nodarbosies gan ar gatavošanos saistītās situācijās, gan krīzes situācijās.

Cieši savienotā un savstarpēji atkarīgā pasaulē cilvēki un preces pārvietojas pāri robežām, un patogēni un kontaminēti produkti var ātri izplatīties pa visu pasauli. Tādēļ, lai ierobežotu šādu apdraudējumu turpmāku izplatību un mazinātu sekas, sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem valsts līmenī jābūt saskaņotiem pāri robežām un krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu jomā. Ja tas atbilst ekonomiskajai situācijai, Savienības līmenī koordinēta reakcija nolūkā nodrošināt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību un piekļuvi tiem, var palīdzēt izvairīties no nekoordinētām investīcijām dažādās dalībvalstīs.

Covid-19 pandēmijas mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā ietekmē visas dalībvalstis. Atsevišķu dalībvalstu rīcība nevarēja ne risināt problēmas, kas izriet no šādas ārkārtas situācijas, ne arī nodrošināt pienācīgu reakciju. Vienpusēja rīcība, izmantojot dalībvalstu iniciatīvas ar mērķi nodrošināt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu pietiekamu un savlaicīgu pieejamību un apgādi ar tiem, rada risku, ka palielināsies iekšējā konkurence un Savienības līmeņa reakcija nebūs optimāla. Šāda vienpusēja rīcība galu galā var radīt būtiskas ekonomiskas sekas un ietekmēt Savienības iedzīvotāju veselību.

Ņemot vērā to, ka šīs regulas priekšlikuma mērķis ir nodrošināt apgādi ar krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem un savlaicīgu to pieejamību un piekļuvi tiem, lai novērstu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju izraisītu ekonomisko ietekmi, tās pamatā ir Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 122. panta 1. punkts. Padomei būtu jārīkojas saskaņā ar LESD 122. panta 1. punktu, lai pieņemtu ekonomikas situācijai piemērotus pasākumus, jo īpaši, ja rodas nopietnas grūtības apgādē ar dažiem ražojumiem.

Ierosinātie pasākumi atbilst Savienības vispārējiem mērķiem. To vidū spēcīgāka Eiropas veselības savienība, iekšējā tirgus netraucēta darbība, ilgtspējīgu veselības aprūpes sistēmu veicināšana, tai skaitā ar kohēzijas politikas palīdzību, kas atbalsta reģionālo iestāžu ieguldījumus sabiedrības veselības jomā, un pārrobežu sadarbības atbalstīšana, jo īpaši kaimiņreģionos, gatavība garantēt globālo veselības drošību, labāka gatavība aizsargāt darba ņēmējus un vērienīga pētniecības un inovācijas programma. Priekšlikums nodrošinās sinerģiju ar Savienības digitālā vienotā tirgus programmu un turpmākās Eiropas Veselības datu telpas kontekstā, veicinot inovāciju un pētniecību, atvieglojot informācijas un datu (tai skaitā reālos apstākļos iegūtu pierādījumu) apmaiņu un atbalstot Savienības līmeņa IT infrastruktūras izstrādi medicīnisko pretlīdzekļu pārraudzībai.

Savienības mēroga sabiedrības veselības ārkārtas situācijā, lai nodrošinātu nepieciešamo elastību un īstenošanas ātrumu, Padome varētu arī piesaistīt finansējumu no Ārkārtas atbalsta instrumenta. Tā kā Ārkārtas atbalsta instrumentam nav gada budžeta, tā aktivizēšanas gadījumā Komisija analizēs nepieciešamību pārvietot finansējumu no esošajām programmām vai izmantot īpašos instrumentus. Kā paredzēts Padomes Regulas (ES) 2016/369 4. pantā, iemaksas varētu veikt arī dalībvalstis (un citi publiski vai privāti līdzekļu devēji ārējo piešķirto ieņēmumu veidā) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 21. panta 5. punktu.

Ņemot vērā steidzamo nepieciešamību uzlabot ārkārtas regulējumu, gatavojoties potenciālai ārkārtas situācijai sabiedrības veselības jomā, attiecībā uz šo priekšlikumu nav veikts oficiāls ietekmes novērtējums, jo to nebūtu bijis iespējams pabeigt pirms priekšlikuma pieņemšanas. Tomēr attiecībā uz medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm priekšlikumā ir ņemts vērā ietekmes novērtējums, kas veikts, gatavojoties Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 pieņemšanai. Priekšlikumā arī ir izmantoti ieteikumi, kas ietverti Galveno zinātnisko padomdevēju grupas (GCSA), Eiropas Dabaszinātņu un jauno tehnoloģiju ētikas grupas (EGE) un Eiropas Komisijas priekšsēdētājas īpašā padomnieka reaģēšanas uz Covid-19 jomā kopējā atzinumā “Gatavības un pārvaldības uzlabošana pandēmijas gadījumā”.

Kopumā Komisija ir saņēmusi atbalstu HERA izveidei, un ieinteresētās personas ir atzīmējušas šīs iniciatīvas nepārprotamo pievienoto vērtību, kā arī to, ka Savienībai ir jārīkojas aktīvāk attiecībā uz krīzes sakarā būtiskiem medicīniskajiem pretlīdzekļiem gatavības un krīžu pārvarēšanas nolūkos. Ņemot vērā plaši izplatīto viedokli, ka ir vajadzīga ātra un efektīva reaģēšana Savienības līmenī, Komisija ierosina ārkārtas pasākumu kopumu, ko var aktivizēt veselības ārkārtas situācijās, lai nodrošinātu šādu ātru un efektīvu reakciju.

●sešas nedēļas (no 2021. gada 31. marta līdz 12. maijam) notika sabiedriskā apspriešana internetā, kuras laikā tika saņemtas atbildes no 135 ieinteresētajām personām; un

●četras nedēļas (no 2021. gada 27. janvāra līdz 24. februārim) varēja sniegt atsauksmes par sākotnējo ietekmes novērtējumu;

(5)Komisijai būtu jānodrošina, ka tiek izveidots krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu saraksts un ka tiek pārraudzīts to piedāvājums un pieprasījums. Tam būtu jāsniedz visaptverošs pārskats par nepieciešamajiem krīzes sakarā būtiskiem medicīniskajiem pretlīdzekļiem, kā arī par Savienības spēju apmierināt šo vajadzību un vadīt attiecīgo lēmumu pieņemšanu ārkārtas situācijās sabiedrības veselības jomā.

●pasākumi saistībā ar krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu, tai skaitā uzskaite par krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu un ražotnēm, izejvielām, patēriņa precēm, iekārtām, aprīkojumu un infrastruktūru, ietverot pasākumus, kuru mērķis ir palielināt to ražošanu Eiropas Savienībā.

(10)Šos noteikumus un procedūras var papildināt ar jebkādiem nepieciešamiem sagatavošanās pasākumiem, tostarp krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražotņu apmeklējumiem klātienē. Tam būtu jāļauj ātri iepirkt un iegādāties krīzes sakarā būtiskus medicīniskos pretlīdzekļus visā Savienībā un jāsekmē to pieejamība visās dalībvalstīs, par galveno mērķi izvirzot pēc iespējas ātrāku iespējamo pretlīdzekļu nodrošināšanu vajadzīgajā daudzumā un ar visām nepieciešamajām garantijām.

(7)Pasākumos būtu jāņem vērā arī struktūras un mehānismi, kas izveidoti ar Savienības tiesību aktiem par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES).../... [regula par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem (COM/2020/727) (SCBTH regula)], un par ECDC paplašinātajām pilnvarām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES).../... [ECDC regula (COM/2020/726)], lai nodrošinātu reaģēšanas koordināciju Veselības drošības komitejā un Sabiedrības veselības ārkārtas situāciju padomdevējā komitejā, ņemot vērā ECDC sniegto informāciju par epidemioloģisko uzraudzību un pārraudzību. Uz Veselības krīžu padomes sanāksmēm būtu jāuzaicina Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra direktors un pārstāvis no Sabiedrības veselības ārkārtas situāciju padomdevējas komitejas, kas izveidota saskaņā ar Regulu (ES) Nr..../... [regula par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem (SCBTH regula)]. Veselības krīžu padomē novērotāja statusā būtu jāuzaicina Veselības drošības komitejas loceklis.

(6)Ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pilnvaras un tās lomu iespējamā un faktiskā zāļu, medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču trūkuma pārraudzībā un mazināšanā, tai skaitā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES).../... [EMA regula (COM/2020/725)] izveidojot kritiski svarīgo zāļu un kritiski svarīgo medicīnisko ierīču sarakstus, būtu jānodrošina cieša sadarbība un koordinācija starp Komisiju un EMA, lai īstenotu šajā regulā paredzētos pasākumus. Ja tiek izmantota iespēja sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā izveidot Veselības krīžu padomi, Koordinācijas vadības grupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos pārstāvis, Ārkārtas darba grupas pārstāvis un Vadības izpildgrupas zāļu trūkuma un drošuma jautājumos pārstāvis būtu jāuzaicina kā novērotāji Veselības krīžu padomē, kas izveidota saskaņā ar Regulu (ES) Nr..../... [EMA regula]. Tas atvieglotu datu un informācijas netraucētu tālāknodošanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās Savienības līmenī, tostarp izmantojot integrētas IT sistēmas.

2.Ja minētajā novērtējumā tiek secināts, ka ir lietderīgi pagarināt ārkārtas regulējuma piemērošanas periodu, Komisija var ierosināt Padomei to pagarināt. Pagarinājums nepārsniedz 6 mēnešus. Padome var atkārtoti pieņemt lēmumu pagarināt ārkārtas regulējuma piemērošanas periodu, ja tas ir piemēroti ekonomiskajai situācijai.

2.Regulā, ar ko aktivizē ārkārtas regulējumu, Padome nosaka, kuri no 5.–11. pantā un 13. pantā izklāstītajiem pasākumiem ir piemēroti ekonomiskajai situācijai un attiecīgi ir jāīsteno.

5)“reālos apstākļos iegūti dati” ir dati par pacienta veselības stāvokli vai veselības aprūpes sniegšanu, kuri iegūti no avotiem, kas nav klīniskā izpēte.

e)pasākumi saistībā ar krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu, pieejamību un apgādi ar tiem, tai skaitā uzskaite par krīzes sakarā būtisku ražošanu un ražotnēm, izejvielām, patēriņa precēm, aprīkojumu un infrastruktūru, ietverot pasākumus, kuru mērķis ir palielināt to ražošanu Savienībā.

4.Komisija saistībā ar Veselības krīžu padomes vai apakšgrupu darba kārtībā iekļautajiem jautājumiem ad hoc kārtībā var uzaicināt piedalīties padomes vai apakšgrupu darbā ekspertus ar īpašām zināšanām, tai skaitā pārstāvjus no Savienības aģentūrām un struktūrām, valstu iestādēm, tai skaitā centralizēto iepirkumu struktūrām un veselības aprūpes organizācijām vai apvienībām, starptautiskām organizācijām, privātā sektora ekspertus, kā arī citas ieinteresētās personas.

2.Veselības krīžu padomi veido Komisija un pa vienam pārstāvim no katras dalībvalsts. Komisiju pārstāv tās priekšsēdētājs, par veselību atbildīgais Komisijas loceklis un attiecīgā gadījumā citi Komisijas locekļi.

1.Ja tiek aktivizēts šis pasākums, Komisija pēc apspriešanās ar Veselības krīžu padomi sagatavo un regulāri atjaunina sarakstu ar krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem un izejvielām, kā arī veidni, ar kuru tiek pārraudzīts šo pretlīdzekļu un izejvielu piedāvājums un pieprasījums, tai skaitā ražošanas jauda, krājumi, iespējamie kritiskie aspekti vai riski saistībā ar piegādes ķēdēm un pirkuma līgumiem.

2.Šā panta 1. punktā minētajā sarakstā iekļauj izlases sarakstu ar konkrētiem krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem un izejvielām, kas nepieciešami, lai sagatavotu saskaņā ar šo pantu un 7.–11. pantu un 13. pantu veicamos pasākumus, ņemot vērā informāciju, kas iegūta saskaņā ar:

a)Regulu (ES).../... [EMA regula] un jo īpaši tās XX. pantu [pantu numuri tiks ierakstīti pēc pieņemšanas] par kritiski svarīgu zāļu, medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču trūkuma pārraudzību un mazināšanu;

b)Regulu (ES).../... [ECDC regula] un jo īpaši tās 3. panta e) punktu attiecībā uz pieejamajiem rādītājiem par dalībvalstu spējām nodrošināt veselības aprūpes pakalpojumus, kas vajadzīgi infekcijas slimību draudu pārvaldībai un reaģēšanai uz tiem.

3.Dalībvalstis sniedz Komisijai informāciju, pamatojoties uz 1. punktā minēto pārraudzības veidni.

4.Ja dalībvalsts plāno pieņemt pasākumus, lai rīkotu iepirkumu, iegādātos vai ražotu krīzes sakarā būtiskus medicīniskos pretlīdzekļus vai izejvielas, tā informē Veselības krīžu padomi un apspriežas ar to.

5.Pēc Komisijas pieprasījuma EMA sniedz tai informāciju par zāļu, medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču pārraudzību, tai skaitā to pieprasījumu un piedāvājumu, atbilstīgi Regulas (ES).../... [EMA regula] XX. pantam [pantu numuri tiks ierakstīti pēc pieņemšanas].

6.Komisija apkopo informāciju, izmantojot drošu IT sistēmu, un pārrauga visu attiecīgo informāciju par krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu piedāvājumu un pieprasījumu Savienībā un ārpus tās. Komisija vajadzības gadījumā nodrošina IT sistēmas sadarbspēju ar elektroniskās pārraudzības un ziņošanas sistēmām, ko EMA izstrādājusi saskaņā ar Regulas (ES).../... [EMA regula] 9. panta c) punktu [pantu numuri tiks ierakstīti pēc pieņemšanas].

7.Komisija, izmantojot integrētos krīzes situāciju politiskās reaģēšanas mehānismus, kas paredzēti Padomes Īstenošanas lēmumā (ES) 2018/1993, Eiropas Parlamentam un Padomei sniedz informāciju par rezultātiem, kas gūti krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu pārraudzībā.

Komisija — vajadzības gadījumā ar attiecīgo Savienības aģentūru atbalstu —, izmantojot integrētos politiskās reaģēšanas mehānismus, Eiropas Parlamentam un Padomei dara pieejamu krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu vajadzību modelēšanu un prognozes.

7. pants

Krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu iepirkums, iegāde un ražošana

1.Ja tiek aktivizēts šis pasākums, Komisija to dalībvalstu vārdā, kuras vēlas, lai tās pārstāvētu Komisija (“līdzdalīgās dalībvalstis”), nosaka sarunu pilnvaras, kas tai ļauj rīkoties kā krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu centralizēto iepirkumu struktūrai, aktivizējot esošos līgumus vai apspriežot jaunus līgumus, izmantojot visus pieejamos instrumentus, piemēram, Regulas (ES) 2016/369 4. pantu, kopīgā iepirkuma procedūru, kas minēta Regulas (ES).../... [regula par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem] 12. pantā, vai Eiropas inovācijas partnerības.

2.Neskarot šā panta 1. punktu, iepirkumu saskaņā ar šo regulu Komisija veic atbilstīgi noteikumiem, kas izklāstīti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES, Euratom) 2018/1046 attiecībā uz savu iepirkumu. Var izmantot šādus iepirkuma procedūru vienkāršojumus:

a)atkāpjoties no Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 137. panta, pastāv iespēja pierādījumus vai apliecinājumus attiecībā uz izslēgšanas un atlases kritērijiem iesniegt pēc līguma parakstīšanas, ja par to pirms līguma slēgšanas tiesību piešķiršanas ir iesniegts apliecinājums ar godavārdu;

b)atkāpjoties no Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 172. panta 2. punkta, Komisija var grozīt līgumu, ja tas nepieciešams, lai pielāgotos sabiedrības veselības ārkārtas situācijas attīstībai;

c)atkāpjoties no Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 165. panta, pastāv iespēja pēc līguma parakstīšanas pievienot līgumslēdzējas iestādes, kas nav identificētas iepirkuma procedūras dokumentos;

d)atkāpjoties no Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 172. panta 1. punkta, līgumslēdzējas iestādes ir tiesīgas pieprasīt preču vai pakalpojumu piegādi no datuma, kurā tiek nosūtīti no šīs regulas nolūkos veiktā iepirkuma izrietošie līgumu projekti, un ne vēlāk kā 24 stundas pēc līguma slēgšanas tiesību piešķiršanas.

3.Saskaņā ar Komisijai piešķirto sarunu pilnvarojumu tai var būt tiesības un atbildība visu līdzdalīgo dalībvalstu vārdā noslēgt pirkuma līgumus ar ekonomikas dalībniekiem, tai skaitā krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu individuāliem ražotājiem, par šādu pretlīdzekļu iegādi vai par šādu pretlīdzekļu ražošanas vai izstrādes priekšfinansēšanu apmaiņā pret tiesībām uz rezultātu.

Lai sagatavotos šādu uzdevumu izpildei, Komisijas pārstāvji vai Komisijas iecelti eksperti var veikt apmeklējumus uz vietas krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražotnēs.