Lai licence tiktu piešķirta, ir jābūt izpildītam vienam no šādiem nosacījumiem:

Kad viela ir ietverta XIV pielikumā, ražotājs, importētājs vai pakārtotais lietotājs nedrīkst šādu vielu laist tirgū lietošanai vai to lietot, ja vien nav piešķirta licence attiecībā uz konkrēto lietojumu vai attiecībā uz konkrēto lietojumu nav paredzēts izņēmums (56. panta 1. punktā).

Pārskatīšanas klauzulu iekļāva koplēmuma procesa laikā, kad būtiski izmainīja Komisijas priekšlikumā noteikto licencēšanas procesu. Nebija pietiekami daudz laika panākt detalizētu vienošanos par to, vai endokrīnie disruptori visos gadījumos būtu jālicencē saskaņā ar sociālekonomisko pieeju. Tādēļ ar 138. panta 7. punktā noteikto pārskatīšanas klauzulu šo lēmumu uzticēja Komisijai un atlika uz 2013. gadu, jo tika arī sagaidīts, ka par endokrīnajiem disruptoriem varētu iegūt papildu zinātniskās atziņas, lai šajā jautājumā būtu iespējams ieņemt skaidru nostāju.

Licencēšanas procesa mērķis ir nodrošināt sekmīgu iekšējā tirgus darbību, reizē nodrošinot to, ka pienācīgi tiek kontrolēti riski, kas saistīti ar vielām, kuras raisa lielas bažas (SVHC) un ir ietvertas XIV pielikumā, un ka šīs vielas pakāpeniski, kad to darīt ir ekonomiski un tehniski pamatoti, tiek aizstātas ar piemērotām alternatīvām vielām vai tehnoloģijām. Regulas 60. panta 2. punktā ir noteikts, ka “licenci piešķir, ja [..] risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi pietiekami kontrolē”. Šajā nolūkā ražotājiem, importētājiem un pakārotajiem lietotājiem ir jāiesniedz licencēšanas pieteikums un jāanalizē attiecīgās vielas iespējamās alternatīvas, ņemot vērā ar tām saistītos riskus un šādas aizstāšanas tehnisko un ekonomisko iespējamību. Regulas 60. panta 3. punktā ir noteikts, ka 60. panta 2. punktu nepiemēro vielām, kas ir 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (turpmāk — 1.A/1.B kat. CMR), vai vielām, kuras atbilst 57. panta f) apakšpunkta kritērijiem un kurām nevar noteikt robežlielumu. Vielas, uz ko attiecas 57. panta f) apakšpunkts, cita starpā ir “tādas, kam ir endokrīni disruptīvas [endokrīno sistēmu noārdošas] īpašības [..] un par kurām ir zinātnes liecības, ka tās var izraisīt nopietnu ietekmi uz cilvēku veselību vai apkārtējo vidi, izraisot tādas pašas bažas” kā 1.A/1.B kat. CMR vai vielas, kas ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (PBT/vPvB). Vielām, kas norādītas 60. panta 3. punktā, “licenci var piešķirt tikai tad, ja pierāda, ka vielas lietošanas veida sociālās un ekonomiskās priekšrocības ir lielākas par tās radīto risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi”, kā noteikts 60. panta 4. punktā (tā sauktā “sociālekonomiskā pieeja”).

REACH regula stājās spēkā 2007. gada 1. jūnijā. Tās galvenie mērķi ir nodrošināt cilvēku veselības un vides augsta līmeņa aizsardzību, kā arī vielu brīvu apriti iekšējā tirgū, reizē veicinot konkurenci un inovāciju. Saskaņā ar regulu atbildība par ķīmisko risku pārvaldību no valsts sektora iestādēm pāriet nozares rokās. Šie mērķi ir jāsasniedz ar četru procesu starpniecību, proti, ar reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu.

-ir jābūt atbilstīgi kontrolētiem ar vielas lietošanu saistītajiem riskiem, kas izriet no tās XIV pielikumā aprakstītajām būtiskajām īpašībām, kā dokumentēts ķīmiskās drošības ziņojumā (ko bieži sauc par “pietiekamas kontroles pieeju”); vai

-ir jābūt pierādītam, ka turpmākas lietošanas sociālās un ekonomiskās priekšrocības ir lielākas par vielas lietošanas radīto risku cilvēku veselībai vai videi un ka nav piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas (ko bieži sauc par “sociālekonomisko pieeju”). PBT/vPvB vielām un vielām, kas raisa minētajām vielām ekvivalentas bažas, kā arī CMR vielām, kurām nav iespējams noteikt robežlielumu, un vielām, kas raisa tām ekvivalentas bažas, piemēro tikai šo otro pieeju. Likumdevēji izlēma, ka PBT/vPvB vielām visos gadījumos piemēros “sociālekonomisko pieeju”, jo šīm vielām piemīt potenciāls izplatīties vidē un piesārņot vides nodalījumus, kas atrodas tālu no to avota. Rezultātā rodas nenoteiktība par to koncentrācijas vidē paredzēšanu ar parastiem prognozēšanas modeļiem. Vielu noturība un bioakumulatīvās īpašības liek sagaidīt, ka pie pastāvīgām izplūdēm koncentrācija vidē turpinās palielināties un laika gaitā novedīs pie toksiskas ietekmes uz organismiem vidē.

- Ko licencēšanas pieteikuma kontekstā saprot ar jēdzienu “robežlielums”

Kā norādīts iepriekš, REACH regulā ir paredzētas divas licencēšanas pieejas atkarībā no tā, vai var noteikt SVHC robežlielumu (izņemot PBT/vPvB, kam vienmēr piemēro “sociālekonomisko pieeju”).

Attiecībā uz cilvēku veselību, kā aprakstīts ECHA vadlīnijās R.8 “Devas (koncentrācijas) un reakcijas attiecības raksturojums attiecībā uz cilvēku veselību”, atvasināto beziedarbības līmeni (DNEL) var uzskatīt par “vispārējo” nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmeni (NOAEL) konkrētai ekspozīcijai (ekspozīcijas ceļš, ilgums un biežums), ņemot vērā šo datu un eksponēto iedzīvotāju skaita nenoteiktību/mainīgumu. Tādējādi cilvēku ekspozīcija nedrīkst pārsniegt DNEL. Saistībā ar licencēšanu DNEL, ja tas patiešām ir nosakāms, var uzskatīt par reglamentējošu robežlielumu saskaņā ar REACH regulu.

Attiecībā uz vidi tiek uzskatīts, ka koncentrācija, zem kuras nav sagaidāma nekāda kaitīga ietekme attiecīgajā vides jomā, ir paredzamā beziedarbības koncentrācija (PNEC). Saistībā ar licencēšanu PNEC, ja tā patiešām ir nosakāma, var uzskatīt par reglamentējošu robežlielumu saskaņā ar REACH regulu. Papildinformācija ir sniegta ECHA vadlīnijās R.10 “Devas (koncentrācijas) un reakcijas attiecības raksturojums attiecībā uz vidi”.

Tādas vielas gadījumā, kurai nav robežlieluma, RAC nevarēs sniegt atzinumu par to, vai var panākt drošus (vai pieņemamus) ekspozīcijas līmeņus, jo nav iespējams noteikt DNEL un PNEC, tādēļ licenci var piešķirt tikai tad, ja ir pierādīts, ka sociālās un ekonomiskās priekšrocības ir lielākas par cilvēku veselībai vai videi radīto risku un ka nav piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas.

Pieteikuma iesniedzēja pienākums ir izanalizēt, vai ir iespējams noteikt robežlielumu, balstoties uz atbilstīgiem datiem, kuri ir jāsniedz pieteikuma dokumentācijā. RAC ir jānovērtē šis izvērtējums un jāsniedz atzinums. Lai komitejai būtu vieglāk izvērtēt licencēšanas pieteikumus, RAC dažreiz ir noteikusi “references” DNEL vielām, kas jau ir iekļautas XIV pielikumā (piemēram, DEHP tās reprotoksisko īpašību dēļ), un “references” devas un reakcijas attiecības līknes kancerogēniem, kuriem nav robežlielumu (arsēns un sešvērtīgā hroma vielas). Šīs references vērtības nav juridiski saistošas, un RAC tās galvenokārt ir noteikusi, lai nodrošinātu paredzamību par to, kā tā vēlas, lai tiktu dokumentēts pieteikumu iesniedzēju riska novērtējums.

Attiecībā uz lietojumiem, kas saistīti ar vielām, kurām nav robežlielumu, licencēšanas pieteikumu iesniedzēji atlikušo risku (pēc ierosināto operatīvo pārbaužu un riska pārvaldības pasākumu piemērošanas) var aprakstīt kvantitatīvi/puskvantitatīvi, balstoties uz informāciju par devas un reakcijas attiecību, vai kvalitatīvi, ja informācija par devas un reakcijas attiecību nav pieejama. Pēc tam no RAC tiek sagaidīts atzinums par ierosināto operatīvo pārbaužu un riska pārvaldības pasākumu piemērotību un par to, vai šīs pārbaudes un pasākumi spēj efektīvi panākt pieteikuma iesniedzēja sagatavotajā ekspozīcijas novērtējumā noteiktos ekspozīcijas līmeņus un sniegt pārliecību, ka ekspozīcijas līmeņi ir tik zemi, cik vien tehniski un praktiski iespējams. Šī informācija par atlikušo risku ir ieguldījums sociālekonomiskajā analīzē, ko SEAC izmantos, sagatavojot savu viedokli par ietekmi uz veselību un vidi un pēc tam atzinumu par to, vai turpmākas lietošanas sniegtās priekšrocības ir lielākas par šo ietekmi.

3)Zinātniski aspekti: kāds ir zinātnes viedoklis par robežlielumu noteikšanu?

3.1. Vai ED ir robežlielumi

Kā norādīts 2. iedaļā, robežlielums REACH regulas kontekstā ir bioloģisks vai praktisks robežlielums (piemēram, NOAEL vai citi robežlielumi), kuru var noteikt ar eksperimentiem un kuru nepārsniedzot nav paredzama negatīva ietekme, kā arī kuram piemēro nenoteiktības faktorus, lai noteiktu reglamentējošu robežlielumu (DNEL/PNEC).

EFSA 2013. gadā norādīja, ka “homeostatisku un citoprotektīvu mehānismu klātbūtne un šūnu mērķu dublēšanās nozīmē, ka, lai noskaidrotu toksikoloģiski būtisko ietekmi, vielai jānonāk konkrētas pakāpes mijiedarbībā ar kritiskajām vietām vai jāieņem tās (Dybing et al., 2002. gads). Nepārsniedzot šo mijiedarbības kritisko (robežlieluma) līmeni, homeostatiskie mehānismi spētu novērst jebkādu ksenobiotiskas ekspozīcijas radītu perturbāciju, un netiktu novērotas nekādas strukturālas vai funkcionālas izmaiņas. Konkrētos attīstības posmos pastāv ierobežota homeostatiskā kapacitāte, un tas ietekmē organisma jutību.”

2013. gadā Kopīgā pētniecības centra endokrīno disruptoru ekspertu padomdevēja grupa secināja: “lielākā daļa ekspertu uzskata, ka attiecībā uz ED negatīvas ietekmes robežlielumi visticamāk pastāv, bet ka atsevišķiem ED atkarībā no iedarbības veida, potences un toksikokinētikas tie var būt ļoti zemi un ka sevišķi zemi šie robežlielumi var būt augļa attīstības laikā (t. i., kritiski jutības logi), jo augļa dzīves jutīgajos periodos, salīdzinot ar pieauguša organisma dzīves posmiem, nav nobrieduši homeostatiskie mehānismi un vielmaiņa, kā arī trūkst dažu endokrīno ašu. Minēto iemeslu dēļ daži eksperti uzskatīja, ka nav skaidrs, vai augļa attīstības laikā robežlielums pastāv. Vairāki eksperti arī izteica viedokli, ka, lai gan robežlielumi, iespējams, pastāv, varētu būt grūti ar pārliecību noteikt bioloģiskos negatīvas ietekmes robežlielumus, balstoties uz pašlaik pieejamajiem standarta testiem. Turklāt nelielas hormonu līmeņu izmaiņas attīstības laikā varētu organismā radīt permanentas nopietnas sekas.

Citi eksperti pauda viedokli, ka ED negatīvas ietekmes robežlielums organismam attīstības stadijā salīdzinājumā ar pieaugušu organismu varētu būt zemāks, un ka var atšķirties ietekmes būtība (smagas, permanentas izmaiņas auglī salīdzinājumā ar ne tik smagu ietekmi pieaugušā organismā), taču negatīvas ietekmes robežlielumam ir jāpastāv, un to var aplēst ar atbilstīgiem testiem (ietverot ekspozīciju attīstības laikā).”

3.2. Saistītā nenoteiktība