EIROPAS KOMISIJA Briselē, 13.1.2023 COM(2023) 9 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par pārbaudes sistēmas ("monogrāfiju"), kas balstīta uz aktīvo vielu, un citu iespējamu veterināro zāļu vidiskā riska novērtēšanas alternatīvu priekšizpēti



1.Ievads Ar šo ziņojumu izpilda Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 156. pantā noteikto Komisijas pienākumu iesniegt konstatējumus, kas iegūti priekšizpētē, kurā izpētīta uz aktīvo vielu balstīta novērtēšanas sistēma un citas iespējamās alternatīvās sistēmas veterināro zāļu (VZ) vidiskā riska novērtējumam (VRN). Tajā arī izklāstīti Komisijas secinājumi par iespējamo ietekmi, kā arī par to, vai praktiski ir iespējams īstenot jaunu pieeju attiecībā uz VRN šobrīd, kad tikko ir sākta jaunā tiesiskā regulējuma īstenošana attiecībā uz VZ un tas vēl joprojām tiek izstrādāts. 2.Pamatinformācija Gan cilvēku veselības aprūpe, gan veterinārā aprūpe ir atkarīga no zālēm. Aptuveni 3000 aktīvo farmaceitisko vielu (AFV) ir atļauts izmantot cilvēkiem paredzētās zālēs vai veterinārajās zālēs, vai abās un ar ievērojamām atšķirībām dažādās dalībvalstīs. Pašlaik ES izmantošanai VZ ir atļautas aptuveni 600 AFV. Dažas AFV izmanto arī kā aktīvās vielas biocīdos vai augu aizsardzības līdzekļos. Lai gan ieguvumi no šo vielu atbildīgas lietošanas VZ ir plaši atzīti, pastāv bažas par šo vielu iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz vidi un cilvēka veselību caur vidi. Likumdevēji ir pievērsušies bažām, kas saistītas ar zālēm vidē. Pirmo reizi prasība par VZ VRN kā daļu no tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesa tika ieviesta ar Direktīvu 92/18/EEK. Jaunu tirdzniecības atļauju (TA) pieteikumu iesniedzējiem attiecībā uz VZ jānodrošina VRN divos secīgos posmos. I posmā tiek novērtēta iespējamā VZ iedarbība uz vidi, ņemot vērā paredzēto lietojumu. II posms ir jāīsteno tikai tām VZ, par kurām I posmā ir secināts, ka, ņemot vērā iedarbību uz vidi, ir nepieciešams plašāks novērtējums. Šis posms ir strukturēts atbilstoši riska koeficienta pieejai un apvieno iedarbības apjomu ar papildu datiem par VZ apriti bažas raisošajos vides sektoros un ietekmi uz tiem. Pašlaik VRN pamatā ir vairākas pamatnostādnes: Veterinārā Starptautiskā saskaņošanas konferences (VICH) pamatnostādnes Nr. 6 un Nr. 38 un Veterināro zāļu komitejas (CVMP) pamatnostādnes. Saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK visām ģenēriskajām VZ bija jāveic VRN neatkarīgi no tā, vai šāda informācija jau bija pieejama par oriģinālajām VZ. Šī prasība nodrošināja vides informāciju par vairākām esošajām zālēm un palīdzēja uzlabot vides aizsardzību. Tāpat kā iepriekšējais tiesību akts, arī Regula (ES) 2019/6 nosaka, ka jauniem tirdzniecības atļaujas (TA) pieteikumiem VRN ir jāveic saskaņā ar iepriekš minētajiem principiem. Tomēr, sākot ar tās piemērošanu no 2022. gada 28. janvāra, VRN vairs nav nepieciešams ģenērisko zāļu pieteikumiem, izņemot ģenēriskās zāles, kurām atsauces VZ TA tika piešķirta pirms 2005. gada 1. oktobra. Vēl viena svarīga izmaiņa ir iespēja kompetentajām iestādēm (KI), saskaņojot zāļu aprakstus un saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 72. pantu, pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam (TAT) atjaunināt attiecīgo vides drošības dokumentāciju atsauces VZ, kas bija atļautas pirms 2005. gada oktobra un identificētas kā potenciāli kaitīgas videi. Pašreizējai uz zālēm balstītajai VRN sistēmai ir vairāki trūkumi: tā negarantē VZ, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu, konsekventu un saskaņotu vidiskā riska izvērtēšanu, nav juridiska pienākuma pārskatīt esošos riska novērtējumus, lai ņemtu vērā zinātnes sasniegumus, trūkst pārredzamības, jo dati nav publiski pieejami, un kompetentās iestādes automātiski nepārskata līdz 2005. gada oktobrim apstiprinātās VZ, un tāpēc tām nav VRN saskaņā ar pašreizējām pamatnostādnēm. Komisija 2020. gada rudenī nolīga darbuzņēmēju priekšizpētes veikšanai, lai apzinātu, vāktu un analizētu pierādījumus par to, vai būtu piemēroti un praktiski pāriet uz sistēmu, kura balstīta uz aktīvo vielu, nevis zālēm, kā tas ir pašlaik. Darbuzņēmējs savā ziņojumā pārbaudīja uz aktīvo vielu balstītas “monogrāfiju sistēmas” un divu alternatīvo nozares priekšlikumu iespējamo ietekmi un novērtēja šo priekšlikumu lietderību un efektivitāti Regulas (ES) 2019/6 mērķu sasniegšanā. Lai veiktu priekšizpēti, darbuzņēmējs veica meklēšanu literatūrā un ieinteresēto personu aptaujas. Pamatojoties uz to, darbuzņēmējs noteica attiecīgo pierādījumu avotus un atlikušās datu nepilnības. Otrajā posmā darbuzņēmējs mēģināja iegūt dažus no trūkstošajiem datiem, izmantojot strukturētas intervijas un tiešsaistes aptauju. 3.Pārskats par monogrāfiju sistēmu un izvērtētajām alternatīvām Monogrāfiju sistēma Uz aktīvo vielu balstīta monogrāfiju sistēma, ko piedāvā Rönnefahrt et al, paredz izveidot ES mēroga vienotu attiecīgu un kvalitatīvu vides datu vākšanu par AFV, ko izmanto ES VZ tirgū. Monogrāfijas būtu obligātas attiecībā uz tādu VZ AFV, kam nepieciešams VRN ar II posma novērtējumu, un produktīvajiem dzīvniekiem paredzētajām pretparazītu VZ, jo paredzams, ka tās rada lielāku iedarbību un negatīvu ietekmi uz vidi. Monogrāfiju sistēma ietvertu informāciju tikai par VZ izmantotajām AFV, nevis par konkrētām VZ. Tādējādi tā neveidotu ne apstiprinājumu sistēmu, ne arī aizstātu VZ VRN, bet gan drīzāk sniegtu datus, kas izmantojami turpmākajos ekotoksikoloģiskajos izvērtējumos zāļu līmenī. Tādējādi AFV monogrāfija ietvertu attiecīgo vides informāciju, kura ir būtiska VZ, kas satur AFV, VRN turpmākai izstrādei. Pašreizējā sistēmā katram TAT ir jāveic izpēte, lai iegūtu šos AFV datus, kas vajadzīgi VZ VRNsagatavošanai. Tādējādi monogrāfiju sistēma, sniedzot AFV datus, atvieglotu uz zālēm balstītu VRN izstrādi. Turklāt AFV vides datu publiskošana palielinātu pārredzamību un sekmētu vienlīdzīgus konkurences apstākļus TAT. Monogrāfijas datu minimums būtu pētījumu kopsavilkumi, ekotoksikoloģisko pētījumu beigupunkti, beigupunkti fizikāli ķīmiskajām īpašībām un apritei vidē (noārdīšanās un adsorbcija), augstākā prognozētā koncentrācija vidē (augsnē) (PECSOIL) vai augstākā ievadkoncentrācija vidē (ūdenī) (EICaquatic), kas izriet no esošajiem II posma VRN jebkurām VZ, kas satur to pašu AFV un ir atļautas ES. Monogrāfiju sistēmā vispirms pievērstos AFV, kas atļautas pirms 2005. gada oktobra, prioritāti piešķirot tām, kurām ir būtiska ietekme uz vidi. Komisija izstrādātu prioritāro AFV sarakstu. Visi attiecīgie TAT apkopotu nepieciešamos datus par VZ, kas jau ir atļautas ES un attiecībā uz kurām vidiskais risks ir novērtēts II posma VRN. Attiecībā uz tām VZ, kam atļauja piešķirta pirms 2005. gada oktobra un kam nav VRN, visu VZ, kurām ir viena un tā pati AFV, TAT būtu juridisks pienākums sadarboties konsorcijā, lai sniegtu monogrāfijai nepieciešamos vides datus. Ja jaunas atsauces VZ satur jaunu AFV, uzņēmums, kas piesakās TA saņemšanai, sniegtu nepieciešamos vides datus saskaņā ar paredzēto vielas lietojumu jaunajās atsauces VZ. Monogrāfijas datu apjoms būtu atkarīgs no AFV lietojuma VZ (piemēram, produktīvajiem dzīvniekiem paredzētajām VZ vairumā gadījumu būtu nepieciešams II posma VRN). Pēc tam monogrāfiju projektus novērtētu EMA. Visas monogrāfijas tiktu glabātas datubāzē kuru mitinātu, piemēram, EMA. Tās saturs būtu publiski pieejams visām ieinteresētajām personām, t. i., akadēmiskajām aprindām, vides aizsardzības iestādēm, ūdens resursu apsaimniekotājiem, ražošanas nozarei u. c.

Tomēr Rönnefahrt et al. ierosinātajā monogrāfiju sistēmā nav noteikts, kā Komisija izvirzītu esošās vielas par prioritārām, kā dati tiktu pievienoti, ja tiktu atļautas papildu VZ ar VRN, regulatoru un ražošanas nozares pienākumi, procedūras posmi un termiņi, izmaksu kompensācijas, kādi dati monogrāfijā jāiekļauj un kādā formātā, pieeja monogrāfijas atjauninājumiem, iespējamā maksu struktūra, datubāzes prasības un citi praktiski aspekti, atstājot šos aspektus iekļaušanai iespējamā turpmākā tiesību akta priekšlikumā, ar ko groza vai papildina Regulu (ES) 2019/6. Darbuzņēmējs dažus no šiem aspektiem savā MONO4ERA mēģināja izskaidrot priekšlikumā, kas tika izvērtēts paralēli Rönnefahrt et al. priekšlikumam. AnimalHealthEurope priekšlikums AnimalHealthEurope (AhE) priekšlikuma pamatā ir visu ES KI juridiskais pienākums publicēt (Eiropas) publiskā novērtējuma ziņojumu ((E)PAR) par visām atļautajām VZ, un tas galvenokārt ir vērsts uz vides datu publiskošanu. Tomēr esošie (E)PAR būtu jāpārskata, lai vides pētījumu rezultātus iekļautu standartizētā, saskaņotā formātā. Tādējādi atšķirībā no monogrāfiju sistēmas priekšlikuma, kurā lielāko daļu darba veiktu TAT, par pārskatītā (E)PAR sagatavošanu atbildīgā struktūra būtu kompetentā iestāde. Sistēma attiektos uz jaunām VZ, jau atļautām VZ, kurām ir VRN, bet nav informācijas (E)PAR, kā arī uz VZ, kam atļauja piešķirta pirms 2005. gada un kam nav VRN, šādā veidā: ·Attiecībā uz jau atļautām VZ, KI būtu jāizmanto būtiskās datu kopas, kas tām jau ir pieejamas, lai pārskatītu esošos (E)PAR ar mērķi iekļaut pieejamos vides pētījumu rezultātus par produktiem ar II posma VRN, ja tas vēl nav izdarīts. Attiecībā uz VZ, kam atļauja piešķirta pirms 2005. gada oktobra un kam nav VRN, priekšlikums attiecas tikai uz gadījumiem, kuros ir uzsākta zāļu apraksta (ZA) saskaņošana. Zāles zāļu apraksta saskaņošanai var ierosināt KI vai TAT. Tomēr koordinācijas grupa (CMDv) izvirza prioritātes šai ZA saskaņošanai. Lai atjauninātu/izstrādātu (E)PAR vides informāciju, KI ir jāņem vērā visa informācija, kas pieejama gan no atsauces, gan ģenēriskajām VZ, un vajadzības gadījumā jāpieprasa TAT sniegt informāciju, kura nepieciešama, lai atjauninātu (E)PAR, pamatojoties uz Regulas (ES) 2019/6 72. pantu (E)PAR ietvertu informāciju par pašām VZ, vides datus par AFV un VRN kopsavilkumu standarta, saskaņotā formātā. AhE priekšlikumā ir iekļauta orientējoša datu tabula, kuru varētu izmantot par pamatu saskaņota formāta izstrādei. Tomēr, lai vienotos par saskaņotu standarta formātu, būtu vajadzīga sadarbība starp kompetentajām iestādēm un, iespējams, ražošanas nozares pārstāvjiem. (E)PAR tiktu centralizēti Savienības zāļu datubāzē (SZD), kas minēta Regulas (ES) 2019/6 55. pantā, un darīti pieejami sabiedrībai saskaņā ar minētās regulas 56. panta 3. punktu. AhE priekšlikumā VRN joprojām ir saistīta ar VZ un to lietojuma modeļiem, savukārt monogrāfiju sistēmā analizē tikai apdraudējumus, ko rada AFV. Tomēr AhE priekšlikumā nav skaidrības par esošo (E)PAR pārskatīšanas termiņiem, kā to varētu uzdot veikt KI, kā varētu izveidot saskaņotu pieeju, kas nodrošinātu saskaņotu, konsekventu un pilnīgu vides informāciju visos (E)PAR, un kā noteikt, kurš darbs būtu prioritārs. Ja nav juridiski saistošu termiņu, sistēmas pabeigtība būs atkarīga no atsevišķu KI gatavības un spējas nodrošināt nepieciešamos resursus liela skaita (E)PAR pārskatīšanai. Bez skaidra tiesiskā regulējuma AhE priekšlikuma īstenošana būtu atkarīga arī no tā, vai kompetentās iestādes piekrīt pārskatīt pamatnostādnes par (E)PAR, lai nodrošinātu saskaņotu datu sniegšanu. Access VetMed priekšlikums Access VetMed (iepriekš saukta par Eiropas Ģenērisko veterināro zāļu grupu (EGGVP)) arī ierosināja alternatīvu sistēmu. Tās darbības joma attiecas tikai uz atsauces un ģenēriskajām VZ, kam atļauja piešķirta pirms 2005. gada oktobra. Priekšlikumā ir norādīts, ka VZ, kam atļauja piešķirta pēc 2005. gada oktobra, ir pieejami pietiekami VRN dati. Atsauces VZ, kam atļauja piešķirta pirms 2005. gada oktobra, KI veiks attiecīgo VZ uz risku balstīto pārskatīšanu, lai to vidisko risku kategorizētu kā, piemēram, “augstu”, “vidēju”, “zemu” vai “ļoti zemu”, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un zinātību. Šādai kategorizēšanas sistēmai būtu nepieciešams un jānosaka par prioritāti veikt VRN zinātnisko analīzi, kas sastāv no šādiem posmiem: visu esošo TA identifikācija, izmantojot SZD, visu pieejamo ekotoksikoloģisko datu vākšana, datu papildināšana no citiem avotiem, datu zinātniskās analīzes veikšana un beigupunktu galīgā kopuma un citu konkrētu VRN datu ierosināšana un publicēšana. Ja atsauces VZ, kam atļauja piešķirta pirms 2005. gada oktobra, ir identificētas kā potenciāli kaitīgas videi un ja pēc 2005. gada oktobra nav apstiprinātas attiecīgas ģenēriskās VZ (kam tādējādi būtu vajadzīgi VRN dati), TAT būtu atbildīgs par VRN datu ģenerēšanu vai atjaunināšanu. Tāpat kā AhE priekšlikumā, par iepriekš minētajiem pasākumiem atbildīgā struktūra būtu KI, bet TAT vajadzības gadījumā sniegtu VRN datus. Galvenā atšķirība no AhE priekšlikuma ir, ka šajā priekšlikumā KI netiek prasīts pārskatīt (E)PAR saistībā ar VZ, kam atļauja piešķirta pēc 2005. gada oktobra, un tādējādi VRN dati par šīm zālēm varētu nebūt publiski pieejami. Tāpat kā AhE priekšlikumā, arī Access VetMed priekšlikumā trūkst skaidrības par termiņiem, kādos jāveic uz risku balstītā pārbaude VZ, kam atļauja piešķirta pirms 2005. gada oktobra, kā to varētu uzdot veikt KI, kā varētu izveidot saskaņotu pieeju, kura nodrošinātu saskaņotu, konsekventu un pilnīgu vides informāciju visos (E)PAR, un kā nodrošināt, ka kompetentajām iestādēm nav atšķirīgas pieejas AFV vidisko risku kategorizēšanā. 4.Monogrāfiju sistēmas un alternatīvo priekšlikumu priekšrocību un trūkumu analīze 4.1.Priekšrocības Kvalitatīvāki VRN dati VRN datu pārskatīšanas un apkopošanas dēļ monogrāfiju sistēmas dati būtu pārliecinošāki un kvalitatīvāki. Attiecībā uz dažām VZ, kam atļauja piešķirta pirms 2005. gada oktobra, būtu jāsagatavo jauni VRN dati saskaņā ar pašreizējām pamatnostādnēm. Apvienojot resursus, tiktu uzlabota šādu jaunu datu ģenerēšanas efektivitāte, piemēram, veicot dārgus pētījumus ar radioaktīvi iezīmētām AFV.

Salīdzinājumā abi alternatīvie priekšlikumi, kuru pamatā ir uz konkrētām zālēm balstīti dati, nevis uz vielu balstīti dati, neatrisinātu tādus jautājumus kā pretrunīgi novērtējumi, ierobežota vides informācijas pieejamība un tādējādi tiem būtu ierobežots ieguldījums VRN kvalitātes uzlabošanā. Uzlabota piekļuve VRN datiem Pašreizējā sistēmā vides aizsardzības iestādēm un ekspertiem, piemēram, pētniekiem, nav pietiekamas piekļuves VRN datiem. Ar monogrāfiju sistēmu un tās ieviešanu datubāzē tiktu izpildītas Orhūsas konvencijas prasības attiecībā uz vides informācijas pieejamību sabiedrībai un lielāku pārredzamību visām ieinteresēto personu grupām. Abi alternatīvie priekšlikumi joprojām ir vērsti uz zāļu izvērtēšanu. Tāpēc tie neatrisinātu pašreizējo jautājumu par kaitīgu aktīvo vielu identificēšanu, un piekļuve VRN datiem joprojām būtu ierobežota, jo šie dati būtu jāmeklē atsevišķu VZ EPAR. Turklāt Access VetMed priekšlikums attiecas tikai uz atsauces VZ, kam atļauja piešķirta pirms 2005. gada oktobra, un tādējādi radītu nepilnīgāku datubāzi nekā abi pārējie priekšlikumi. Vienlīdzīgu konkurences apstākļu uzlabošana TAT Ar monogrāfiju sistēmu tiktu uzlabota vienlīdzīga attieksme pret VRN un riska mazināšanas pasākumiem (RMP) visiem tādu zāļu TAT, kuras satur vienu un to pašu AFV un kurām ir vienāds ievadīšanas ceļš. Turklāt uz aktīvo vielu balstīta sistēma būtu priekšnoteikums, lai vienas un tās pašas vielas novērtētu konsekventi, tādējādi nodrošinot augstāku vides aizsardzību. Abi alternatīvie priekšlikumi ir vērsti uz zāļu izvērtēšanu, un tāpēc tie neveicinātu vienlīdzīgu konkurences apstākļu uzlabošanu, jo katram TAT būtu jāsagatavo savi dati, un tādējādi varētu tikt pieņemti atšķirīgi secinājumi par atsevišķām zālēm, kuras sastāv no vienas un tās pašas AFV. Sabiedrības un dzīvnieku veselības, kā arī vides aizsardzības garantēšana visaugstākajā līmenī Monogrāfiju sistēma ietvertu vērtīgu informāciju par VRN, piemēram, ietekmi uz mikroorganismu populāciju, ietekmi uz zilaļģēm, fizikāli ķīmiskajām īpašībām un aplēses par vides sektoros nokļuvušās vielas koncentrāciju. Tā atbalstītu pieeju “Viena veselība”. Monogrāfiju sistēma ietvertu arī novērtējumu par to, vai vielas ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT), un tādējādi palielinātu to datu pieejamību, kas ir svarīgi, lai varētu novērtēt biopalielināšanos pārtikas ķēdē, un turpmākām atliekvielu analīzēm, kuras veic, lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību. Turklāt monogrāfiju sistēma atbalstītu tādu RMP izstrādi, kas samazina virszemes ūdeņu, pazemes ūdeņu un dzeramā ūdens apgādes piesārņojumu. Monogrāfiju sistēma arī samazinātu izmantoto testa dzīvnieku skaitu, piemēram, ekotoksikoloģijas testos, jo novērstu testu dublēšanos. Abi alternatīvie priekšlikumi, kas ir vērsti uz atsevišķu zāļu izvērtējumiem, sniegtu ierobežotus ieguvumus, jo tie nenodrošina dažādu zāļu VRN vides datu saskaņošanu. Tie tikai nodrošinātu saskaņotu veidu, kādā vides dati tiek sniegti šajos VRN. 4.2.Trūkumi KI administratīvais slogs un izmaksas Paredzams, ka pēc monogrāfiju sistēmas izveides sākumposma sistēma samazinās administratīvo slogu, jo samazināsies darbinieku skaits, kas nepieciešams, lai izstrādātu un sniegtu uz zālēm balstītu VRN vienai un tai pašai AFV. Salīdzinot ar pašreizējo sistēmu, monogrāfiju sistēma radītu papildu izmaksas un administratīvus uzdevumus KI, veterināro zaļu ražošanas nozarei, Komisijai un EMA. Saskaņā ar darbuzņēmēja aplēsēm administratīvais slogs KI saistībā ar monogrāfijas izveidi un apstiprināšanu būtu aptuveni 4355 EUR par vienu pieteikumu, un paredzams, ka minētais slogs KI saistībā ar esošas monogrāfijas VRN novērtēšanu būtu 2497 EUR par vienu pieteikumu. Tādējādi visam monogrāfijas sistēmas procesam būtu nepieciešami aptuveni 6852 EUR (4355 EUR monogrāfijas izveidei + 2497 EUR VZ VRN novērtēšanai), kā arī papildu izmaksas aptuveni 3027 EUR apmērā sākotnējā AFV VRN novērtēšanai salīdzinājumā ar aptuveni 3825 EUR, kas nepieciešami pašreizējā sistēmā. Tā kā monogrāfijas izveides izmaksas ir vienreizējas, nākamo tādu VZ VRN izmaksas, kurās ir viena un tā pati AFV, būtu zemākas nekā pašreizējā sistēmā. Sākot ar ceturto tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesu, kas ir saistīts ar vienu un to pašu AFV, monogrāfiju sistēmas administratīvais slogs būtu mazāks nekā pašreizējā sistēmā. Tomēr, ņemot vērā, ka saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 18. pantu ģenērisko zāļu pieteikumiem vairs nav vajadzīgs VRN (izņemot ārkārtas apstākļus), ir maz ticams, ka šāda situācija ar četriem VRN vienai un tai pašai AFV kādreiz rastos. Jāatzīmē, ka monogrāfiju sistēma izraisītu daļēju administratīvā sloga pārvirzīšanu no valsts līmeņa uz ES līmeni (EMA), jo monogrāfiju sistēma un ar to saistītais pētījumu novērtējums ir jācentralizē ES līmenī. Monogrāfiju datubāzes kopējās izmaksas pirmajā gadā ir aprēķinātas aptuveni 66 800 EUR apmērā ārējai datubāzei (ko izstrādājusi, uztur un glabā trešā persona) un 67 200 EUR apmērā iekšējai datubāzei (ko izstrādājusi, uztur un glabā EMA). Paredzams, ka turpmākajos gados ārējās un iekšējās datubāzes gada izmaksas būs attiecīgi aptuveni 7200 EUR un 5900 EUR apmērā. Tomēr jānorāda, ka priekšizpētes ziņojumā ir brīdināts, ka saistībā ar izmaksu aplēsi pastāv vairākas neskaidrības un pieņēmumi. Tā kā pieejamā informācija bija nepilnīga, nebija iespējams veikt precīzu novērtējumu, ne arī paredzēt kopējo ietekmi, lai objektīvi noteiktu saistītās izmaksas. Darbuzņēmēja intervijās un tiešsaistes aptaujā KI izteica bažas, ka ir grūti aprēķināt vēl neizveidotai sistēmai nepieciešamās cilvēkstundas. Tādējādi izmaksu aprēķins šķiet ļoti zems, un tajā nav ņemtas vērā izmaksas, kas saistītas ar esošo riska novērtējumu pārskatīšanu saistībā ar zinātnes attīstību. Pētījumā tika ieteikts apkopot vēl vairāk faktu un skaitļu, lai aizpildītu atlikušos robus zināšanās.

Turklāt AhE un AccessVetMet kritizēja izmaksu tāmi. Saskaņā ar nozares sniegto informāciju izmaksas kopumā ir novērtētas par zemu un balstītas uz neprecīziem un nereāliem pieņēmumiem. Darbuzņēmējs nav izstrādājis izmaksu tāmes par abiem alternatīvajiem priekšlikumiem. Tādējādi šo trīs priekšlikumu izmaksas nevar pilnvērtīgi salīdzināt un nav iespējams izdarīt secinājumus par to individuālo ietekmi. Tomēr, ņemot vērā to, ka abi alternatīvie priekšlikumi uzliek KI lielāku atbildību par pārskatīto (E)PAR sagatavošanu, šie priekšlikumi kompetentajām iestādēm būs izmaksu ziņā dārgāki un resursietilpīgāki, taču radīs mazākas izmaksas nozarei. Tā kā ir gaidāms, ka monogrāfiju sistēma palielinās slogu nozarei (jo īpaši inovāciju nozarei) un ka abas pārējās sistēmas palielinās slogu KI, visi trīs priekšlikumi ir pretrunā Regulas (ES) 2019/6 mērķim samazināt administratīvo slogu. Ietekme uz pieejamību un iekšējā tirgus darbību Ražošanas nozare (14 no 15 respondentiem, galvenokārt no ģenērisko zāļu ražošanas nozares) un dažas KI (3 no 15 respondentiem) paredz, ka monogrāfiju sistēma negatīvi ietekmēs VZ pieejamību. Tas varētu īpaši ietekmēt tirgu nišas vai mazākas ES dalībvalstis, kurās ir atļauts jau tā neliels skaits VZ. Zāles, kurām nav VRN datu, varētu izņemt no tirgus, ja rastos monogrāfijas izveides izmaksas. Faktiski dažas no aktīvajām vielām, kurām pašlaik nav VRN, ir iekļautas ierobežotiem tirgiem paredzētās VZ, kas rada zemu peļņu TAT (piemēram, VZ mazāk izplatītām sugām, piemēram, trušiem, bitēm, akvakultūras sugām un kazām, vai reti sastopamu slimību ārstēšanai). Viena iespēja, kā šo problēmu mazināt, varētu būt tāda, ka tiek paredzēti atbrīvojumi no monogrāfijas prasības TAT attiecībā uz zālēm, kas paredzētas ierobežotiem tirgiem. Tomēr tas varētu ietekmēt sistēmas pilnīgumu un palielināt citu zāļu TAT izmaksas. Turklāt tas neatrisinātu problēmu ar tirdzniecības atļaujām (TA) mazākās dalībvalstīs, kur VZ varētu tikt atsauktas, ja pieteikuma iesniedzējs būs spiests piedalīties konsorcijā, lai izveidotu monogrāfiju. Novatoriskiem uzņēmumiem monogrāfiju sistēma, iespējams, radītu papildu izmaksas saistībā ar maksu par monogrāfiju novērtēšanu un uzturēšanu, administratīvo slogu, konsorcija izmaksas un datu pārvaldības izmaksas. Tas vēl vairāk ES reģionā samazinātu pievilcību attiecībā uz to zāļu iekļaušanu tirgū, kuras sastāv no jaunām AFV, palielinot tendenci samazināt tādu VZ atļauju skaitu, kurās izmantotas jaunas AFV. Tā kā alternatīvie priekšlikumi (AhE un Access VetMed) rada mazākas papildu izmaksas un administratīvo slogu TAT nekā monogrāfiju sistēma, toties rada papildu izmaksas un slogu KI, paredzams, ka abiem būs mazāka ietekme uz VZ pieejamību nekā monogrāfiju sistēmai. Ņemot vērā KI papildu slogu, alternatīvie priekšlikumi tomēr var radīt kavēšanos novērtēšanā KI līmenī vai vajadzību KI palielināt maksu. Neskaidrība par maksām un piekļuvi datiem / datu aizsardzību Lai neizkropļotu tirgu, būtu juridiski jānosaka skaidri un samērīgi noteikumi par piekļuvi monogrāfijām. Respondenti pauda bažas par to, ka, ja tikai daži lielie dalībnieki kontrolētu maksu par piekļuvi datiem monogrāfijas sistēmā prasītās sadarbības ietvaros, izmaksas MVU varētu kļūt nesamērīgas. Kopumā radās bažas par to, kā MVU varētu pielāgoties monogrāfiju sistēmai un vai tie varētu gūt labumu no sadarbības centieniem. Intelektuālā īpašuma tiesību ierobežotā aizsardzība sadarbības prasību dēļ arī tika minēta kā neizdevīga. Abiem alternatīvajiem priekšlikumiem nav vieni un tie paši trūkumi attiecībā uz piekļuves noteikumiem un iespējamām maksām, kas saistītas ar šo piekļuvi. 5.Papildu apsvērumi Ietekme uz veterināro un cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanas nozari Cilvēkiem paredzēto zāļu ražošana un lietošana ietekmē arī vidi. Ņemot vērā VZ tirgus relatīvo lielumu (tikai aptuveni 3 % no cilvēkiem paredzēto zāļu tirgus), papildu pūles, ko monogrāfiju sistēma prasītu veterināro zāļu ražošanas nozarei, varētu uzskatīt par pārmērīgām salīdzinājumā ar cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanas nozari, un ar tām vien var nepietikt, lai nodrošinātu augstāku vides aizsardzības līmeni. Kā paskaidrots iepriekš, paredzams, ka abi alternatīvie priekšlikumi zāļu ražošanas nozarei radīs mazāku administratīvo slogu nekā monogrāfiju sistēmai. Tomēr gaidāms, ka šie priekšlikumi radīs papildu izmaksas un slogu KI attiecībā uz VZ, kā rezultātā varētu palielināties šo KI noteiktās maksas. Tas varētu radīt papildu slogu, kas neattiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Akcepts KI no astoņām dalībvalstīm ir paudušas atbalstu centralizētas AFV monogrāfiju sistēmas izstrādei. Neviena cita ieinteresētā persona nostāju nav paudusi. Ražošanas nozare jau ir ieguldījusi VRN izstrādē lielākajai daļai ģenērisko un oriģinālo zāļu un ir ļoti nobažījusies par atkārtotu novērtēšanu un papildu izmaksām, ko radītu monogrāfiju sistēma. Kā minēts iepriekš, ražošanas nozare uzskata, ka monogrāfiju sistēmai nepieciešamās izmaksas un resursi priekšizpētē lielākoties nav novērtēti pietiekami, un attiecīgajā ziņojumā nav ņemti vērā un aplūkoti praktiskie šķēršļi, kas saistīti ar monogrāfiju sistēmas ieviešanu. Tiesiskā regulējuma pārskatīšana Lai ieviestu monogrāfiju sistēmu, būtu jāgroza Regula (ES) 2019/6, kā izklāstīts MONO4ERA priekšlikumā. Ar grozījumiem tiktu ieviestas, piemēram, šādas prasības: pieteikuma iesniedzējiem jāiesniedz monogrāfijas projekts kā daļa no tehniskās dokumentācijas, kas minēta 8. panta 1. punkta b) apakšpunktā saistībā ar II pielikumu; esošo VZ TAT kopīgi jāģenerē, jāizmanto un jāiesniedz vides informāciju KI; jākopīgo monogrāfijas TAT vidū; Komisijai jā pieņem programma jau tirgū esošo AFV monogrāfiju pakāpeniskai izveidošanai (panākšanas procedūra) un prioritāro AFV noteikšanai; regulāri jāatjaunina monogrāfijas TAT pienākumu ietvaros saskaņā ar 58. pantu; attiecībā uz datu aizsardzību; attiecībā uz monogrāfiju datubāze; kā arī saskaņā ar 130. panta 3. punktu noteiktajām sankcijām par to pienākumu neizpildi, kas attiecas uz monogrāfiju izveidi.

Teorētiski abas alternatīvās sistēmas (AhE un Access VetMed) varētu ieviest, nepārskatot pašreizējo tiesisko regulējumu. Tomēr praksē abu sistēmu panākumi būtu pilnībā atkarīgi no KI vēlmes veikt vajadzīgo darbu. Tā kā nav skaidra tiesiskā regulējuma, kurā būtu noteikts laika grafiks, kopīga pieeja un KI centienu prioritātes, abi priekšlikumi, visticamāk, nedarbosies. Tāpēc saistībā ar visām trim ierosinātajām sistēmām būtu jāpārskata pašreizējais tiesiskais regulējums attiecībā uz VZ. 6.Secinājumi Uz aktīvo vielu balstītā monogrāfiju sistēma un abas izvērtētās alternatīvās sistēmas varētu palīdzēt uzlabot vides aizsardzību dažādā apmērā. Monogrāfiju sistēma vislabāk optimizētu, uzlabotu un konsolidētu datus par aktīvo vielu bīstamību VRN vajadzībām, uzlabotu zināšanas par attiecīgajiem vides riskiem, novērstu izmēģinājumu ar mugurkaulniekiem dublēšanos un tādējādi atbalstītu “3R” (replace, reduce, refine: aizstāt, samazināt un pilnveidot) principa īstenošanu, uzlabotu VRN datu kvalitāti, ļautu efektīvāk iegūt vides informāciju un sniegtu vides aizsardzības iestādēm, ekspertiem un sabiedrībai piekļuvi VRN datiem. Paredzams, ka ilgtermiņā administratīvais slogs iestādēm un nozarei samazināsies. Tomēr administratīvā sloga samazināšanās nav garantēta . Monogrāfiju sistēma uzlabotu vides aizsardzību, tādējādi atbalstot vienu no Regulas (ES) 2019/6 galvenajiem mērķiem . Turklāt monogrāfiju sistēma varētu nodrošināt konsekventu tādu VZ novērtējumu, kas satur vienas un tās pašas aktīvās vielas. Abi alternatīvie priekšlikumi joprojām ir vērsti uz zāļu izvērtēšanu. Tāpēc tie nenovērstu dažus pašreizējās sistēmas trūkumus, piemēram, nekonsekventus novērtējumus, ierobežotu vides informācijas pieejamību un pārējās grūtības identificēt kaitīgas aktīvās vielas. Šīs alternatīvas neradītu būtiskus uzlabojumus vides un dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzībā. Turklāt abos priekšlikumos trūkst skaidrības par termiņiem, juridisko izpildāmību, kā nodrošināt saskaņotu pieeju starp KI un kā darbā būtu jānosaka prioritātes. Tāpēc tikai monogrāfiju sistēma palīdzētu sasniegt Regulas (ES) 2019/6 vispārīgos mērķus (izņemot paredzēto administratīvā sloga samazināšanu vismaz sākotnēji) un atbalstītu ES stratēģisko pieeju attiecībā uz farmaceitiskiem līdzekļiem vidē un pieeju “viena viela — viens novērtējums”, kā noteikts zaļajā kursā, un ilgtspēju sekmējošu ķimikāliju stratēģiju. Monogrāfiju sistēma būtiski maina VZ atļauju piešķiršanas procesu. Izmaiņas, kas vajadzīgas, lai ieviestu monogrāfiju sistēmu (arī likumdošanas ziņā), būtu liels izaicinājums veterināriju regulējošam tīklam (KI, EMA un Komisijai) un nozarei. Īstenošanas posmā monogrāfiju sistēma un abas ierosinātās alternatīvās sistēmas radītu papildu izmaksas VZ, kurām jau ir piešķirta atļauja, un tās, visticamāk, būs dārgākas un resurietilpīgākas nekā pašreizējā sistēma, kas paredz katram atsevišķā VZ pieteikuma pilnīgu VRN izvērtēšanu. Salīdzinot ar pašreizējo sistēmu un abām piedāvātajām alternatīvajām sistēmām, monogrāfiju sistēmā VZ jauno TA pieteikumu iesniedzējiem izmaksas varētu būt lielākas. Līdz ar to nevar izslēgt negatīvu ietekmi uz VZ pieejamību, un izmaksu spiediens uz MVU varētu palielināties. Regulas (ES) Nr. 2019/6 īstenošana joprojām turpinās. Tajā ir aicināts pieņemt aptuveni 25 deleģētos un īstenošanas aktus, no kuriem aptuveni puse bija jāpieņem pirms piemērošanas dienas vai līdz tai, proti, 2022. gada 28. janvārim. Nākamo tiesību aktu paketi, kurai Komisija pievērsīsies, galvenokārt paredzēts pieņemt līdz 2025. gadam, bet vienu tiesību aktu līdz 2027. gadam. Kopš regulas pieņemšanas 2018. gadā, neskaitot likumdošanas darbu, KI un nozares resursi un centieni ir vērsti uz jaunā tiesiskā regulējuma īstenošanu praksē. Tā ir bijusi un joprojām ir ļoti prasīga un apgrūtinoša tīklam un nozarei. Turklāt būs vajadzīgs laiks, lai pašreizējā sistēmā panāktu ietekmi saistībā ar VRN, piemēram, 18. panta 7. punkta ietekmi uz ģenērisko zāļu pieteikumiem un 72. panta ietekmi uz mantotajām zālēm, kurām nav veikts VRN. Tāpēc monogrāfiju sistēmas vai kādas no abām ierosinātajām alternatīvajām sistēmām ieviešana papildus pasākumiem un pieejām, kas būtu jāievieš, lai īstenotu Regulu (ES) 2019/6, šobrīd šķiet pāragra un radītu pārmērīgas prasības jau pārslogotiem resursiem. Monogrāfiju sistēmas īstenošanu varētu atkārtoti apsvērt, tiklīdz Regula (ES) 2019/6 būs pilnībā īstenota un tās ietekme praksē (t. i., VZ pieejamība, administratīvais slogs, ZA saskaņošanas ietekme utt.) kļūs skaidrāka. Tādā gadījumā būtu vajadzīga arī lielāka noteiktība par izmaksām, kas saistītas ar šādas uz aktīvām vielām balstītas sistēmas ieviešanu, un par tās turpmāko ietekmi uz VZ pieejamību. Lai izveidotu visaptverošu un saskaņotu sistēmu, monogrāfiju sistēma jāaplūko plašākā kontekstā, ne tikai VZ nozarē. Ņemot vērā ES tirgū pieejamās zālēs esošo AFV kopējo skaitu , sistēma, kurā tiek vākti VZ izmantoto vielu vides dati, aptvertu tikai nelielu daļu no tirgū esošajām AFV un radītu nepilnīgu datubāzi. Pašreizējais darbā, kas saistīts ar nākamo Komisijas priekšlikumu pārskatīt vispārējo tiesisko regulējumu cilvēkiem paredzēto zāļu jomā, visticamāk, tiks izstrādātas jaunas VRN prasības. Tāpēc ir lietderīgi sagaidīt minētā procesa iznākumu, pirms apsvērt monogrāfiju sistēmas ieviešanu attiecībā uz VZ. Tikmēr Komisija ciešā sadarbībā ar KI izpētīs iespējas, kā pēc iespējas lielākā mērā uzlabot un saskaņot pašreizējo sistēmu. Varētu vienoties par pasākumiem, kas atvieglotu tādas monogrāfiju sistēmas iespējamo ieviešanu nākotnē, kura neietekmē KI darba slodzi un neprasa nekādas izmaiņas spēkā esošajā tiesiskajā regulējumā.



SAĪSINĀJUMU SARAKSTS AhE AnimalhealthEurope AMR rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem AFV aktīvā farmaceitiskā viela