Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīva par attiecībā uz zālēm pievienojamām krāsvielām (pārstrādāšana) /* COM/2008/0001 galīgā redakcija - COD 2008/0001 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 11.1.2008 COM(2008) 1 galīgā redakcija 2008/0001 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA par attiecībā uz zālēm pievienojamām krāsvielām (pārstrādāšana) (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. Komisija 1987. gada 1. aprīlī nolēma[1] sniegt rīkojumus saviem darbiniekiem, ka visiem tiesību aktiem būtu jābūt kodificētiem ne vēlāk kā pēc desmit grozījumiem, uzsverot, ka šī ir minimālā prasība un ka struktūrām jācenšas kodificēt pat īsākos laika posmos tekstus par kuriem tās ir atbildīgas, lai nodrošinātu, ka Kopienas noteikumi ir skaidri un viegli saprotami. 2. Komisija ir ierosinājusi Padomes 1977. gada 12. decembra Direktīvas 78/25/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm pievienojamām krāsvielām[2] kodifikāciju. Jaunā regula pārņems dažādos tajā ietvertos aktus[3]. 3. Tajā pat laikā Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[4] grozīja ar Lēmumu 2006/512/EK, ar kuru ieviesa regulatīvo kontroles procedūru, kas izmantojama vispārējiem ieviešanas pasākumiem, kuras mērķis ir grozīt nebūtiskus elementus pamataktā, kas pieņemts saskaņā ar Līguma 251. pantā minēto procedūru, tostarp svītrot dažus tādus elementus vai aktu papildināt, iekļaujot tajā jaunus nebūtiskus elementus. 4. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas kopīgo deklarāciju[5] par Lēmumu 2006/512/EK, lai šī jaunā procedūra būtu piemērojama jau spēkā esošajiem tiesību aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 251. pantā minēto procedūru, tie ir jāpielāgo saskaņā ar piemērojamām procedūrām. 5. Tādēļ nepieciešams Direktīvas 78/25/EEK kodifikāciju pārstrādāt, lai tajā iekļautu grozījumus, kas nepieciešami, lai pielāgotu to regulatīvajai kontroles procedūrai. ê 78/25/EEK (pielāgots) 2008/0001 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA par Ö attiecībā uz zālēm pievienojamām krāsvielām Õ (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN Ö EIROPAS SAVIENĪBAS Õ PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā Ö 95. Õ pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[6], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[7], saskaņā ar Līguma 251. pantā paredzēto procedūru[8], tā kā: ò jauns (1) Padomes 1977. gada 12. decembra Direktīva 78/25/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm pievienojamām krāsvielām[9] ir vairākas reizes būtiski grozīta.[10] Tā kā nepieciešams veikt jaunus grozījumus, skaidrības dēļ minētā direktīva būtu jāpārstrādā. ê 78/25/EEK 1. apsvērums (2) Jebkuru tiesību aktu, kas attiecas uz zālēm, galvenajam mērķim jābūt veselības aizsardzībai. Tomēr šis mērķis jāsasniedz ar līdzekļiem, kas netraucē farmācijas rūpniecības attīstību vai zāļu tirdzniecību Kopienā. ê 78/25/EEK 2. apsvērums (pielāgots) (3) Lai gan Ö Eiropas Parlamenta un Õ Padomes Ö 1994. gada 30. jūnija Õ Direktīva Ö 94/36/EK par krāsvielām, kuras lieto pārtikas produktos Õ[11] noteica to krāsvielu sarakstu, kuras atļauts izmantot Ö pārtikas produktos Õ, turpina pastāvēt atšķirības starp dalībvalstu tiesību aktiem attiecībā uz zālēm pievienojamām krāsvielām. ê 78/25/EEK 3. apsvērums (4) Šīs atšķirības traucē zāļu tirdzniecību Kopienā un šiem produktiem pievienojamo krāsvielu tirdzniecību. Tādējādi šīs atšķirības tieši iespaido iekšējā tirgus funkcionēšanu. ê 78/25/EEK 4. apsvērums (pielāgots) (5) Pieredze rāda, ka no veselības aizsardzības viedokļa nav iemesla, kādēļ krāsvielas, kuras ir atļauts izmantot Ö pārtikas produktos Õ, nevarētu atļaut lietošanai zālēs. Tādējādi Direktīvas Ö 94/36/EK Õ I pielikums Ö , kā arī Komisijas 1995. gada 26. jūlija Direktīvas 95/45/EK, ar ko nosaka īpašus tīrības kritērijus krāsvielām, kuras lieto pārtikas produktos[12], pielikums Õ būtu attiecināmi arī uz zālēm. ê 78/25/EEK 5. apsvērums (pielāgots) (6) Gadījumos, kad krāsvielu izmantošana Ö pārtikas produktos Õ un zālēs ir aizliegta, lai aizsargātu sabiedrības veselību, pēc iespējas būtu jānovērš tehnoloģiski un ekonomiski traucējumi. Šajā nolūkā būtu jāparedz kārtība, kas nodibinātu ciešu sadarbību starp dalībvalstīm un Ö Komisiju tehnikas sasniegumu piemērošanas komitejā Õ direktīvu par tirdzniecības tehnisko šķēršļu novēršanu zālēm pievienojamo krāsvielu sektorā. ò jauns (7) Šīs direktīvas īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[13]. (8) Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro grozīt ierobežoto lietošanas laika posmu. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, būtu jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru. (9) Jaunie elementi, kas tiek ieviesti ar šo Direktīvu skar tikai komitejas procedūras. Dalībvalstīm tie nav jātransponē. ê (10) Šī direktīva nedrīkst skart dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos, kā izklāstīts I pielikuma B daļā, ê 78/25/EEK (pielāgots) IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Dalībvalstis neatļauj cilvēkiem un veterinārijai domāto zāļu iekrāsošanai, kā noteikts Ö Eiropas Parlamenta un Õ Padomes Direktīvas Ö 2001/83/EK Õ[14] 1. pantā Ö un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK[15] 1. pantā Õ, jebkādas citas krāsvielas, kā tās, kuras ir Ö minētas Õ Direktīvas 94/36/EK I pielikumā. 2. pants Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka krāsvielas, kuras Ö uzskaitītas Õ Direktīvas 94/36/EK I pielikumā, atbilst vispārīgiem un specifiskiem tīrības kritērijiem, kas noteikti Direktīvas 95/45/EK pielikumā. 3. pants Analīzes metodes, kas vajadzīgas, lai apliecinātu atbilstību vispārīgiem un specifiskiem tīrības kritērijiem, kas pieņemti ar Ö Komisijas Pirmo Direktīvu 81/712/EEK[16] Õ, piemēro arī šīs direktīvas vajadzībām. ê 78/25/EEK (pielāgots) ð jauns 4. pants Ja kādu krāsvielu izslēdz no Direktīvas 94/36/EK I pielikuma, bet šo krāsvielu saturošu pārtikas Ö produktu Õ tirdzniecību ir atļauts turpināt ierobežotu laika posmu, šis nosacījums attiecas arī uz zālēm. Šo ierobežoto lietošanas laika posmu ð Komisija ï var tomēr grozīt attiecībā uz zālēm. ð Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem ï saskaņā ar Ö šīs direktīvas Õ 5. panta 2. punktā Ö minēto Õ ð regulatīvo kontroles procedūru ï. ê 807/2003 3. pants un III pielikuma 25. punkts (pielāgots) ð jauns 5. pants 1. Komisijai palīdz komiteja, kas atbild par to direktīvu pielāgojumu tehniskajai attīstībai, kuras attiecas uz krāsvielu, ko drīkst pievienot zālēm, tirdzniecības tehnisko šķēršļu novēršanu, un Ö kas ir izveidota saskaņā ar Direktīvas 78/25/EEK 5. pantu Õ, turpmāk tekstā „Komiteja”. ð 2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā 8. panta noteikumus. ï 2. Ja ir atsauce uz šo pantu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK [17] 5. un 7. pantu, Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais termiņš ir trīs mēneši. 3. Komiteja pieņem savu reglamentu. ê 78/25/EEK (pielāgots) 6. pants ê 78/25/EEK Dalībvalstis dara Komisijai zināmus valsts tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva. ê 7. pants Direktīvu 78/25/EEK, kā tā grozīta ar aktiem, kas minēti I pielikumā, atceļ, neskarot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos, kā izklāstīts I pielikuma B daļā. Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu un lasa saskaņā ar atbilstības tabulu, kas atrodas II pielikumā. 8. pants Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī . ê 78/25/EEK 9. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, […] Eiropas Parlamenta vārdā Padomes vārdā priekšsēdētājs priekšsēdētājs […] […] é I PIELIKUMS A daļa Atceltā direktīva ar sekojoš o grozījumu sarakstu (minēta 7. pantā) Padomes Direktīva 78/25/EEK (OV L 11, 14.1.1978., 18. lpp.) | 1979. gada Pievienošanās akta X sadaļas, D punkts (OV L 291, 19.11.1979., 108. lpp.) | Padomes Direktīva 81/464/EEK (OV L 183, 4.7.1981., 33. lpp.) | 1985. gada Pievienošanās akta I pielikuma, IX sadaļa, C punkts (OV L 302, 15.11.1985., 217. lpp.) | Padomes Regula (EK) Nr. 807/2003 (OV L 122, 16.5.2003., 36. lpp.) | tikai III pielikuma 25. punkts | B daļa Termiņ i transponēšanai valsts tiesību aktos (minēti 7. pantā) Direktīva | Termiņš transponēšanai | 78/25/EEK | 1979. gada 15. jūnijs[18] | 81/464/EEK | 1981. gada 30. septembris | _____________ II PIELIKUMS Atbilstības Tabula Direktīva 78/25/EEK | Šī direktīva | 1. pants, pirmā daļa | 1. pants | 1. pants, otrā daļa | _____ | 2. un 3. pants | 2. un 3. pants | 4. pants, pirmais teikums | 4. pants, pirmā daļa | 4. pants, otrais teikums, pirmā daļa | 4. pants, otrā daļa | 4. pants, otrais teikums, otrā daļa | 4. pants, trešā daļa | 5. pants, 1. punkts | _____ | 6. pants, 1. punkts | 5. pants, 1. punkts | ______ | 5. pants, 2. punkts | 6. pants, 2. punkts | _____ | 6. pants, 3. punkts | _____ | 7. pants, 1. līdz 3. punkts | _____ | 7. pants, 4. punkts | 6. pants | _____ | 7. pants | _____ | 8. pants | 8. pants | 9. pants | _____ | I pielikums | _____ | II pielikums | _____________[pic][pic][pic] [1] COM(87) 868 PV. [2] Izstrādāts atbilstīgi Komisijas Paziņojumam Eiropas Parlamentam un Padomei – Acquis communautaire kodifikācija, COM(2001) 645 galīgā redakcija. [3] Skat. šī priekšlikuma I pielikuma A daļu. [4] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. Lēmums grozīts ar Lēmumu 2006/512/EK (OV L 200, 22.7.2006., 11. lpp.). [5] OV L 255, 21.10.2006., 1. lpp. [6] OV C […], […], […] lpp. [7] OV C […], […], […] lpp. [8] OV C […], […], […] lpp. [9] OV L 11, 14.1.1978., 18. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 807/2003 (OV L 122, 16.5.2003., 36. lpp.). [10] Skat. I pielikuma A daļu. [11] OV L 237, 10.9.1994., 13. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.). [12] OV L 226, 22.9.1995., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2006/33/EK (OV L 82, 21.3.2006., 10. lpp.). [13] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. Lēmums grozīts ar Lēmumu 2006/512/EK (OV L 200, 22.7.2006., 11. lpp.). [14] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. [15] OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp. [16] OV L 257, 10.9.1981., 1. lpp. [17] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. [18] Saskaņā ar Direktīvas 78/25/EEK 7. panta 2. punktu: „2. Tomēr jebkura dalībvalsts var atļaut savā teritorijā četru gadu laikā kopš šīs direktīvas izsludināšanas tādu zāļu tirdzniecību, kas satur šīs direktīvas prasībām neatbilstīgas krāsvielas, tik ilgi, cik šīs krāsvielas bijušas atļautas šajā dalībvalstī pirms šīs direktīvas pieņemšanas.”