Vairākās dalībvalstīs 2013. gadā joprojām norisinājās direktīvas īstenošanas process; tādēļ Komisija 2014. gadā nosūtīja dalībvalstīm aptaujas (veicot apsekojumu par direktīvas īstenošanu). Šis ziņojums ir sagatavots no minētajā apsekojumā sniegtajām atbildēm — tās iesniedza 29 valstis, t. i., visas ES dalībvalstis un Norvēģija. Valstu 2014. gada apsekojumā par direktīvas īstenošanu sniegto atbilžu analīze ir iekļauta dienesta darba dokumentā, kas pievienots šim ziņojumam. Attiecīgā gadījumā tika ņemti vērā arī dati, kas iegūti no citiem avotiem (piem., datu apmaiņā, kas norisinās divreiz gadā rīkotajās sanāksmēs, kurās tiekas par cilvēku orgāniem atbildīgo valsts kompetento iestāžu un Komisijas pārstāvji; no Eiropas Padomes ikgadējiem biļeteniem Newsletter Transplant, Eirobarometra pētījumiem un ES finansēto projektu rezultātiem).

d)izveido ziņošanas sistēmu un pārvaldības procedūru attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm;

e)dod atbilstošus norādījumus veselības aprūpes iestādēm, speciālistiem un citām personām, kas iesaistītas visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai;

f)piedalās kompetento iestāžu tīklā un valsts līmenī koordinē ieguldījumu minētā tīkla darbībā;

g)uzrauga orgānu apmaiņu ar citām dalībvalstīm un trešām valstīm;

h)nodrošina, ka visās orgānu transplantācijas darbībās pilnīgi un efektīvi aizsargā pamattiesības uz personas datu aizsardzību.

Visas dalībvalstis ir valsts līmenī norīkojušas kompetentās iestādes, kas nodrošina pārraudzību. Kompetentās iestādes var norīkot arī iekšzemes līmenī (reģionālajā vai pašvaldību līmenī) vai starpvalstu līmenī (Eiropas orgānu apmaiņas organizācijas (European Organ Exchange Organisations, EOEO). Četrpadsmit valstīm (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK) iestādes ir izveidotas tikai valsts līmenī, savukārt pārējās valstis ziņoja, ka tām ir iestādes arī reģionālajā līmenī un/vai starpvalstu līmenī. Kopējais valsts līmenī izveidoto kompetento iestāžu skaits ir 68 (katrā valstī ir deklarētas vidēji 2,3 iestādes), ietverot 21 deleģēto struktūru.

Direktīvas 2010/53/ES īstenošanā izšķiroša loma bieži vien ir Veselības ministrijām. Piecās valstīs deleģētās struktūras ir arī slimnīcas. Attiecīgi astoņas un četras valstis ziņoja, ka to deleģētās struktūras ir divas EOEO, proti, Eurotransplant un Scandiatransplant.

Saskaņā ar Direktīvas 2010/53/ES 17. pantu galvenie uzdevumi, kas parasti tiek veikti valsts līmenī, jo īpaši ir šādi: a) kvalitātes un drošības sistēmas izveide; d) ziņošanas sistēmas un pārvaldības procedūras izveide attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm (SARE) / modrība attiecībā uz bioloģiskiem materiāliem; e) norādījumu došana; f) piedalīšanās kompetento iestāžu tīkla sanāksmēs; h) personas datu aizsardzība. Ja vien valstīs nav reģionu, kuriem ir deleģēti nozīmīgi pienākumi (sk. nākamo sadaļu), galvenokārt valsts līmenī tiek īstenoti arī uzdevumi b) kontroles un revīzijas veikšana un c) atļauju administrēšana.

Reģionālajā līmenī iestādes var būt administratīvi subjekti, kuriem ir piešķirtas decentralizētas pilnvaras vai ir uzticēta konkrētu pienākumu/uzdevumu veikšana. Piemēram, Zviedrija ziņoja, ka četrām slimnīcām ir uzticēta koordinēšanas loma attiecībā uz visu reģionu, tādējādi faktiski tās ir deleģētās struktūras reģionālajā līmenī. Deviņās dalībvalstīs, kas ziņoja par reģionālo kompetento iestāžu lomu, visbiežāk šīm iestādēm ir uzticēti šādi uzdevumi: b) kontroles un revīzijas veikšana (sešās valstīs) un c) atļauju administrēšana (septiņās valstīs). Reģionālajām kompetentajām iestādēm uzticēto uzdevumu skaits dažādās valstīs ir atšķirīgs — no viena vienīga uzdevuma (Somijā) līdz sešiem uzdevumiem (Dānijā un Spānijā).

Eiropas līmenī ir divas EOEO, kam ir uzticēts uzdevums atbilstoši Direktīvas 2010/53/ES 17. pantam. Šīs EOEO ir Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL un SI) un Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE). Arī 2012. gadā izveidotā Transplantācijas dienvidu alianse [South Alliance for Transplantation] (SAT) ir EOEO. Tomēr netika ziņots, ka SAT ir tieši iesaistīta 17. pantā noteikto uzdevumu veikšanā. Ja valsts ir kādas EOEO dalībniece, šī EOEO patiešām īsteno uzdevumu g) pārrobežu apmaiņas uzraudzība vai arī atbalsta šā uzdevuma īstenošanu. Bieži EOEO iesaistās arī uzdevuma a) kvalitātes un drošības sistēmas izveide veikšanā. Citi uzdevumi, ko visbiežāk veic EOEO, ir arī šādi: d) ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm (SARE) un to pārvaldība; f) dalība kompetento iestāžu tīklā; h) personas datu aizsardzība. Tomēr jāatzīmē, ka pat vienas un tās pašas EOEO dalībnieki savos ziņojumos norāda atšķirīgus uzdevumus, tādējādi parādot, ka katra valsts var izstrādāt atšķirīgu pieeju vai vienošanos ar EOEO. Svarīgi atzīmēt, ka dažas valstis ir noslēgušas divpusējus nolīgumus (par orgānu vai to pacientu apmaiņu, kuriem veic transplantāciju) ar citām valstīm vai partneriem (veselības aprūpes iestādēm), piemēram, CY ar AT (attiecībā uz plaušām), MT ar IT. Trīs valstis (CY, IE un LV) ziņo par orgānu apmaiņu vai pacientu nosūtīšanu/saņemšanu uz/no citām valstīm, neslēdzot nolīgumu, bet par katru gadījumu divpusēji vienojoties atsevišķi.

Rezumējot var definēt triju veidu organizatoriskos modeļus: i) valstis, kas darbojas ar iestādēm tikai valsts līmenī (14 valstis); ii) valstis, kas darbojas ar iestādēm valsts un reģionālajā līmenī (3 valstis); iii) valstis, kas darbojas ar EOEO (12 valstis). Visos trijos darbības modeļos uzdevumu izpildē var tikt iesaistītas vairākas iestādes un struktūras, ņemot vērā katras attiecīgās valsts lielumu, veselības aprūpes organizatorisko shēmu un spēju.

Dalībvalstīs, kurās ir tikai viena kompetentā iestāde vai ierobežots struktūru un līmeņu skaits, var skaidrāk identificēt iestādes, kas pilda 17. pantā noteiktos uzdevumus, kā arī citus uzdevumus, kuri neietilpst šīs direktīvas darbības jomā, piemēram, saistībā ar piekrišanas sistēmām, gaidīšanas sarakstu vai orgānu piešķiršanas pārvaldību, un iestādes, kas ir atbildīgas kopumā.

Ja dažādas pārraudzības darbības (atļauju, pārbaužu un modrības nodrošināšanu) veic dažādas iestādes, ir jānodrošina to saziņa un koordinācija. Tāpēc ir svarīgi, lai valsts līmenī būtu izveidots labi informēts un spēcīgs koordinējošais kontaktpunkts, jo īpaši tad, ja kompetentās iestādes pienākumi ir sadalīti starp vairākām organizācijām un vairākos līmeņos. Neatkarīgi no organizatoriskās struktūras ir svarīgi, lai iestāžu rīcībā būtu atbilstīgi resursi, kas ļautu tām veikt noteiktos pienākumus un nodrošinātu to neatkarību no ekonomikas dalībniekiem nozarē un no citām neatļautām ietekmēm.

3.2.Orgānu ziedošana un ieguve

Lai nodrošinātu kvalitāti un drošību ziedošanas procesā, izšķiroša loma ir orgānu ieguves organizācijām.

3.2.1. Atļauju piešķiršana ieguves organizācijām

Direktīvas 2010/53/ES 5., 6. un 17. pantā ir noteikts, ka orgānu ieguves organizācijām ir jābūt pienācīgi pilnvarotām un to rīcībā ir jābūt atbilstošam personālam, materiāliem un iekārtām. Ņemot vērā to, ka Direktīvas 2010/53/ES 3. pantā definētie termini “ieguves organizācija” un “atļauja” ir plaši, prasības var izpildīt plašs subjektu loks. Vairumā valstu (27 no 29) ieguves organizācijām atļaujas piešķir veselības aprūpes iestāžu līmenī. Papildus tās piešķir slimnīcas vienībai vai nodaļai (9/29), jebkurai pilnvarotai struktūrai, kas koordinē orgānu ieguvi (8/29), vai jebkurai pilnvarotai struktūrai, kas nodarbojas ar orgānu ieguvi (4/29). Šādas atļaujas piešķir arī atsevišķiem veselības aprūpes speciālistiem (7/29).

Visas valstis ziņojumā norādīja, ka tām ir izstrādāta shēma, kā piešķirt atļaujas ieguves organizācijām, un 26 valstis ziņoja, ka visām esošajām ieguves organizācijām ir faktiski piešķirta atļauja. Trijās dalībvalstīs pašlaik vēl notiek atļauju piešķiršanas process. Bez tam dažas dalībvalstis piešķir apvienotas atļaujas ieguves organizācijām un transplantācijas centriem.