Dokumentācija 1. Vajadzības gadījumā attiecīgās(-o) dokumentācijas daļas(-u) grozījumi (iesniegti ES KTD formātā vai attiecīgos gadījumos “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 6.B sējuma formātā veterinārām zālēm). 2. Tirdzniecības atļaujas turētāja vai attiecīgā gadījumā AVPL turētāja apliecinājums, ka sintēzes ceļš (vai attiecīgos gadījumos, ja zāles ir augu izcelsmes, sagatavošanas metode, ģeogrāfiskā izcelsme, zāļu augu ieguve un ražošanas process), kvalitātes kontroles procedūras un aktīvās vielas un izejvielas/reaģenta/starpprodukta specifikācijas aktīvās vielas ražošanas procesā (attiecīgos gadījumos) neatšķiras no iepriekš apstiprinātajiem. 3. Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikāts visiem jauniem materiāla ieguves avotiem vai attiecīgos gadījumos dokumentārs pierādījums tam, ka konkrēto TSE riska materiāla avotu iepriekš ir novērtējusi kompetentā iestāde un ir pierādīts, ka tas atbilst spēkā esošajiem Norādījumiem dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas ierosinātāju izplatīšanas riska samazināšanai ar cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm. Jānorāda šāda informācija: ražotāja nosaukums, sugas un audi, no kuriem materiāls ir atvasināts, donordzīvnieku izcelsmes valsts, materiāla izmantošana un iepriekšējā apstiprināšana. Attiecībā uz centralizēto procedūru šī informācija ir jāiekļauj atjauninātā TSE A tabulā (un attiecīgos gadījumos B tabulā). 4. Vismaz divu aktīvās vielas sēriju (minimālā eksperimentālā sērija) analīzes dati no pašreizējiem un ierosinātajiem ražotājiem/ražotnēm (salīdzinošās tabulas veidā). 5. Izmaiņu pieteikuma veidlapā ir skaidri jānorāda “pašreizējie” un “ierosinātie” ražotāji, kā minēts tirdzniecības atļaujas pieteikuma veidlapas 2.5. iedaļā. 6. Visu pieteikumā minēto tirdzniecības atļauju turētāju noteikto kvalificēto personu (KP) apliecinājumi, ja aktīvo vielu izmanto kā izejvielu, un visu pieteikumā minēto tirdzniecības atļauju turētāju noteikto kvalificēto personu (KP), kuras ir atbildīgas par sērijas izlaidi, apliecinājumi. Šajos apliecinājumos ir jānorāda, ka pieteikumā minētais(-ie) aktīvās vielas ražotājs(-i) darbojas saskaņā ar sīki izstrādātām labas ražošanas prakses pamatnostādnēm attiecībā uz izejvielām. Noteiktos gadījumos ir pieļaujams, ka tiek iesniegts tikai viens apliecinājums; skatīt piezīmi attiecībā uz izmaiņām B.II.b.1. 7. Vajadzības gadījumā aktīvās vielas ražotāja apņemšanās informēt tirdzniecības atļaujas turētāju par izmaiņām aktīvās vielas ražošanas procesā, specifikācijās un testēšanas procedūrā. 8. Pierādījums tam, ka ierosinātajai ražotnei ir atbilstoša atļauja zāļu formas vai produkta ražošanai vai attiecīgās ražošanas procedūras izmantošanai, proti: ražotnei, kas atrodas ES/EEZ dalībvalstī – spēkā esošās ražošanas atļaujas kopija. Pietiks ar atsauci uz EudraGMP datubāzi; ražotnei, kas neatrodas ES/EEZ dalībvalstī, ja starp attiecīgo valsti un ES ir noslēgts savstarpējas atzīšanas nolīgums (SAN) par labu ražošanas praksi (LRP), – attiecīgās kompetentās iestādes pēdējo triju gadu laikā izdots LRP sertifikāts; ražotnei, kas neatrodas ES/EEZ dalībvalstī, ja nav noslēgts šāds savstarpējas atzīšanas nolīgums, – vienas no ES/EEZ dalībvalsts inspekcijas dienesta pēdējo triju gadu laikā izdots LRP sertifikāts. Pietiks ar atsauci uz EudraGMP datubāzi.