Komisijas ziņojums Padomei un Eiropas Parlamentam - Ziņojums par alternatīvu metožu attīstību, apstiprināšanu un juridisku atzīšanu attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē (2005. g.) /* COM/2007/0232 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 3.5.2007 COM(2007) 232 galīgā redakcija KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM Ziņojums par alternatīvu metožu attīstību, apstiprināšanu un juridisku atzīšanu attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē (2005. g.) KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM Ziņojums par alternatīvu metožu attīstību, apstiprināšanu un juridisku atzīšanu attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē (2005. g.) I. Ievads Šis „Ziņojums par alternatīvo metožu attīstību, apstiprināšanu un juridisko atzīšanu attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē” ir sestais ziņojums, ko sniegusi Komisija. Tas atspoguļo situāciju attiecībā uz izmēģinājumu ar dzīvniekiem, kas veikti kosmētikas nozarē 2004. gadā, skaitu un veidu, kā arī pašreizējo situāciju alternatīvo aizvietošanas metožu jomā un alternatīvo metožu starptautisko pieņemšanu un atzīšanu starptautiskā mērogā. Ziņojums ir sagatavots, ievērojot 9. pantu Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvā 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (Kosmētikas direktīvā), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. februāra Direktīvu 2003/15/EK. Tas ir otrais ziņojums, kas balstīts uz Kosmētikas direktīvas 7. grozījumu un 1999. gada Amsterdamas Līgumā iekļauto protokolu par dzīvnieku labturību. II. IZMēģINāJUMU AR DZīVNIEKIEM, KAS VEIKTI SAISTīBā AR KOSMēTISKAJIEM LīDZEKļIEM, SKAITS UN VEIDS 1. Juridiskais pamatojums Saskaņā ar Kosmētikas direktīvas 9. panta a) apakšpunktu Komisijai katru gadu Eiropas Parlamentam un Padomei jāsniedz ziņojums par panākumiem, kas sasniegti alternatīvo metožu attīstībā, apstiprināšanā un juridiskajā atzīšanā. Ziņojumā jābūt precīziem datiem par to izmēģinājumu skaitu un veidu , kas veikti ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētikas līdzekļiem. Dalībvalstīm jāvāc minētā informācija papildus statistikai, kas noteikta Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvā 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (Direktīva par laboratorijas dzīvniekiem). Direktīvā par laboratorijas dzīvniekiem iekļautas prasības, ka ziņojumi par to dzīvnieku skaitu un veidu , ar kuriem veikti izmēģinājumi, jāsniedz ar noteiktu starplaiku, kas nepārsniedz trīs gadus. Informācijai, kas jāsniedz saskaņā ar Kosmētikas direktīvu, būtu jārada Eiropas Komisijai un dalībvalstīm pilnīgs priekšstats par stāvokli izmēģinājumu ar dzīvniekiem jomā saistībā ar kosmētiskajiem līdzekļiem. Šī informācija būs noderīga Kosmētikas direktīvas noteikumu piemērošanā šajā jautājumā. Gatavu kosmētisko līdzekļu izmēģināšanas aizliegums ir spēkā kopš 2004. gada 11. septembra, turpretim aizliegumu izmēģināt sastāvdaļas vai sastāvdaļu kombinācijas piemēros pakāpeniski, tiklīdz alternatīvas metodes būs apstiprinātas un pieņemtas, bet ne vēlāk kā sešus gadus pēc direktīvas stāšanas spēkā dienas, proti, 2009. gada 11. martā, neatkarīgi no tā, vai ir alternatīva izmēģinājumiem, ko veic ar dzīvniekiem. Tirdzniecības aizliegums tiks piemērots pakāpeniski, tiklīdz alternatīvas metodes ir apstiprinātas un pieņemtas ES tiesību aktos, attiecīgi ņemot vērā ESAO apstiprināšanas procesu. Minēto tirdzniecības aizliegums ieviesīs vēlākais sešus gadus pēc direktīvas stāšanās spēkā, proti, 2009. gada 11. martā, attiecībā uz visu veidu ietekmi uz cilvēka veselību, izņemot atkārtotas devas toksiskumu, toksiskuma ietekmi uz reprodukciju un toksikokinētiku. Attiecībā uz šiem konkrētajiem ietekmes uz veselību veidiem termiņš ir paredzēts 10 gadus pēc direktīvas stāšanās spēkā, proti, 2013. gada 11. marts, neatkarīgi no tā, vai ir alternatīva izmēģinājumiem, ko veic ar dzīvniekiem. 2. Dati par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem [1] a) Šim ziņojumam informāciju par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, kas veikti kosmētisko līdzekļu drošības novērtēšanai 2004. gadā, iesniegušas 23 dalībvalstis[2]. Grieķija un Apvienotā Karaliste nav sniegušas nekādu informāciju šim ziņojumam saskaņā ar Kosmētikas direktīvas 9. panta a) apakšpunktu. Abas dalībvalstis ir vairākkārt paziņojušas Eiropas Komisijai, ka tās neveic izmēģinājumus ar dzīvniekiem, lai attīstītu kosmētikas līdzekļus un novērtētu to drošību. Saskaņā ar iesniegto informāciju kosmētikas līdzekļu sastāvdaļas ir izmēģinātas ar dzīvniekiem tikai Francijas, Dānijas un Spānijas teritorijā. Tomēr pēdējā ziņojumā šīs dalībvalstis nav norādījušas ar dzīvniekiem veikto izmēģinājumu skaitu, bet gan izmantoto dzīvnieku skaitu. Turklāt šie skaitļi attiecas uz vielu „galveno pielietojumu” kosmētikā un tualetes piederumos. Izmēģinājumos, kas tika veikti kosmētikas līdzekļu drošības izvērtēšanai, kopumā tika izmantoti aptuveni 9000 dzīvnieku (1. tabula). Pārējās 20 dalībvalstis ziņoja, ka savā teritorijā 2004. gadā nav veikušas šādus izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Dalībvalstīs izmantoto dzīvnieku skaits (2004) – 1. tabula IZMANTOTO DZīVNIEKU SKAITS | IZMANTOTIE DZīVNIEKI | Francija | 5496 | Peles, žurkas, jūrascūciņas, truši | Dānija | 12 | Žurkas | Spānija | 3480 | Peles, žurkas, jūrascūciņas, truši | Salīdzinājumā ar iepriekšējo ziņojumu kopējais kosmētikas drošības novērtēšanā izmantoto dzīvnieku skaits ir ievērojami palielinājies (2003: 1618). Tajā pašā laikā kosmētikas tirgus ir pieaudzis vēl par 1% salīdzinājumā ar 2004. gadu. 15 „veco” dalībvalstu, Šveices un Norvēģijas tirdzniecības ieņēmumi 2005. gadā sasniedza 60 miljardus EUR (mazumtirdzniecības cenās)[3]. Tam, ka pieaudzis kosmētikas nozarē izmantoto dzīvnieku skaits, ir vairāki iemesli. Pirmkārt, Spānija nesniedza informāciju par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem 2003. gadā, bet sniedza to par 2004. gadu. Pēc Francijas iestāžu domām, izmēģinājumos izmantoto dzīvnieku skaits Francijā pieaudzis no 1600 dzīvniekiem 2003. gadā līdz aptuveni 5500 2004. gadā galvenokārt tāpēc, ka divās laboratorijās veikti trīs papildu pārbaužu protokoli; no tiem divi tika veikti Francijas klienta uzdevumā, bet trešais citas ES dalībvalsts klienta uzdevumā. Tomēr ziņojumos sniegtais to dzīvnieku skaits, kuri galvenokārt izmantoti kosmētikas un tualetes piederumu pārbaudēs, joprojām ir samērā mazs, salīdzinot ar kopējo izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem izmantoto dzīvnieku skaitu. Saskaņā ar informāciju, kas sniegta „Ceturtajā statistikas ziņojumā par dzīvnieku skaitu, kas Eiropas Savienības dalībvalstīs tiek izmantots eksperimentāliem un citiem zinātniskās pētniecības mērķiem (2002)[4]”, 2002. gadā piecpadsmit „vecajās” ES dalībvalstīs izmantoto dzīvnieku kopējais skaits bija 10,7 miljoni. b) Komisija pirmo reizi saņēma informāciju par izmēģinājumu veidiem, kas dalībvalstīs veikti ar dzīvniekiem. Francija un Spānija ir sniegušas informāciju par izmēģinājumiem saistībā ar dažādiem toksikoloģiskās iedarbības līmeņiem (2. tabula). Tomēr dažu izmēģinājumu ar dzīvniekiem gadījumā nav skaidrs, kādas ietekmes uz cilvēku veselību ar tiem pārbaudītas („citi”). Izmēģinājumos izmantoto dzīvnieku skaits pēc toksikoloģiskās iedarbības līmeņa (2004) – 2. tabula IZMēģINāJUMU VEIDI / VALSTIS | FRANCIJA | SPāNIJA | DāNIJA | Toksiskuma, kas nav nāvējošs, izmēģinājumi | 629 | Nav datu | Nav informācijas | Ādas kairinājums | 283 | Nav datu | Nav informācijas | Ādas sensibilizācija | 875 | 1282 | Nav informācijas | Acu kairinājums | 115 | Nav datu | Nav informācijas | Subhroniskais un hroniskais toksiskums | 1279 | 1242 | Nav informācijas | Kancerogenitāte | 418 | Nav datu | Nav informācijas | Toksiskuma ietekme uz attīstību | 231 | Nav datu | Nav informācijas | Mutagenitāte | 206 | Nav datu | Nav informācijas | Toksiskuma ietekme uz reprodukciju | 310 | Nav datu | Nav informācijas | Citi | 998 | 801 | Nav informācijas | 3. Iesniegto datu izvērtēšana a) Datu sniegšana par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem saskaņā ar Kosmētikas direktīvu ir nedaudz uzlabojusies salīdzinājumā ar iepriekšējo ziņojumu, lai gan vēl ir vairāki neatbildēti jautājumi un nepilnības. Tas atkal pastiprina Komisijas ilgstošās bažas par iesniegto skaitļu precizitāti. Kopš pēdējā gada pārskata publicēšanas Komisija ir uzsākusi vairākus pasākumus, lai noskaidrotu stāvokli un palīdzētu dalībvalstīm apkopot precīzus rādītājus attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Komisija vērsās pie dalībvalstīm un citām nozīmīgām ieinteresētajām personām, lai precizētu datu apkopošanu par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, jo īpaši par tādiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, kas veikti vairākiem mērķiem. Pēc vairākām apspriedēm ar nozares pārstāvjiem, dzīvnieku labturības organizācijām un citām ieinteresētajām personām apstiprinājās, ka - ķīmiskās vielas reti kad izmēģina ar dzīvniekiem tikai tāpēc, lai tās izmantotu kā kosmētikas līdzekļu sastāvdaļas; - ķīmisko vielu ražotāji lielāko daļu izmēģinājumu ar dzīvniekiem veic vairākiem mērķiem (nozarē uzskata, ka vairākiem mērķiem pārbauda aptuveni 80–90% kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu). Turklāt Komisija sniedza dalībvalstīm ieteikumus par to, kā skaidrot Kosmētikas direktīvas 9. panta a) apakšpunktā noteiktās prasības par ziņojumiem, kā arī apsprieda veidus un līdzekļus pilnīgu un precīzu datu vākšanai par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē. b) Informācija, ko Komisija saņēmusi no dalībvalstīm šim ziņojumam, liecina par to, cik grūti ir vākt precīzus rādītājus par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē. Dati par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem visā Eiropas Savienībā tiek vākti un apkopoti dažādos veidos. Nav vienādas prakses, lai precīzi apkopotu datus par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Jo īpaši atbilstošo vairākmērķu izmēģinājumu apkopošana sagādā būtiskas grūtības. Dalībvalstis saskaras ar divām atšķirīgām pārskata sistēmām attiecībā uz laboratorijas dzīvnieku izmantošanu, proti, Direktīvu par laboratorijas dzīvniekiem 86/609/EEK un Kosmētikas direktīvu 76/768/EEK. Kosmētikas direktīvā noteiktas daudz vērienīgākas ziņojumu sniegšanas prasības nekā Direktīvā par laboratorijas dzīvniekiem, un dalībvalstīm vēl joprojām ir grūti pielāgoties šim stāvoklim. Iespējams, ka valsts mēroga prakses dēļ precīzu datu vākšana saskaņā ar Kosmētikas direktīvu pašreizējā situācijā nav pilnībā iespējama. Dažas dalībvalstis - apkopo datus, pamatojoties uz izmēģinājumu ar dzīvniekiem atļaujas/paziņošanas procedūrām, bet šīs procedūras nenodrošina precīzu informāciju par izmēģinājumu ar dzīvniekiem, kas veikti saistībā ar kosmētikas līdzekļiem, skaitu un veidu; - apkopo datus par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem saskaņā ar „galveno pielietojumu”, pamatojoties uz Direktīvas par laboratorijas dzīvniekiem 86/609/EEK 13. pantu. - kosmētikas uzņēmumiem pieprasa datus par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, kaut arī nav nekādu tālāk nodotu datu par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem no ķīmisko vielu ražotāja vai citiem kosmētikas izgatavotāja piegādātājiem; - apgalvo, ka saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem izmēģinājumi ar dzīvniekiem kosmētikas līdzekļu attīstīšanai ir aizliegti; šī informācija tomēr nepaskaidro, kā dalībvalstis sadala vairākmērķu izmēģinājumu skaitļus, kuros var būt iekļauti izmēģinājumi kosmētikas lietošanai. c) Katras dalībvalsts pienākums ir izveidot iekšēju struktūru, kas ļautu apkopot un sniegt Eiropas Komisijai precīzus datus par izmēģinājumu, kas veikti ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētikas līdzekļiem, skaitu un veidu. Dalībvalstīs var pēc izvēles izveidot pašas savus apkopošanas mehānismus datiem par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Tomēr šiem mehānismiem ir jānodrošina, ka visi atbilstošie dati tiek apkopoti un nodoti Eiropas Komisijai publicēšanai ikgadējā ziņojumā. Eiropas Komisija pašreiz izstrādā pamatnostādnes, lai atvieglotu precīzu datu vākšanu un apkopošanu par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētiskas līdzekļiem. III. Sasniegtais alternatīvo metožu attīstībā, apstiprināšanā un juridiskajā atzīšanā 1. Juridiski atzītas aizvietošanas metodes Patlaban ir četras alternatīvas in vitro metodes attiecībā uz divu veidu toksikoloģiskās iedarbības līmeņu noteikšanu (ādas korozija un akūts fototoksiskums), kas ir uzskaitīti Direktīvas 67/548/EEK V pielikumā. Šīs alternatīvās izmēģinājumu metodes šobrīd ir vienīgās, kas juridiski atzītas Kopienas līmenī ar mērķi pilnībā aizstāt izmēģinājumus ar dzīvniekiem toksikoloģiskās iedarbības līmeņu noteikšanai ķīmisko vielu un kosmētikas jomā. In vitro izmēģinājumi ādas korozijas novērtēšanai un in vitro 3 T NRU izmēģinājumi fototoksiskuma novērtēšanai ar 2000. gada 25. aprīļa Direktīvu 2000/33/EK ir iekļauti Direktīvas 67/548/EEK V pielikuma B daļā (B. 40 un 41) un ir jāpiemēro no 2004. gada 11. septembra Kosmētikas direktīvas izmēģinājumu un tirdzniecības aizliegumu ietvaros (Direktīvas 2003/15/EK 3. pants). 2. Sasniegtais alternatīvo metožu attīstībā un apstiprināšanā a) Saskaņā ar Kosmētikas direktīvas 4.a panta 2. punktu Komisija 2004. gada 1. oktobrī noteica termiņus pakāpeniskai izmēģinājumu ar dzīvniekiem izbeigšanai. Lai novērtētu laiku, kas nepieciešams pilnīgai izmēģinājumu ar dzīvniekiem aizvietošanai kosmētikas jomā, Komisija izveidoja Ad Hoc grupu ar pārstāvjiem no rūpniecības, akadēmiskajām aprindām, dzīvnieku labturības grupām un valsts iestādēm, kas vienojās par “Ziņojumu par termiņu noteikšanu izmēģinājumu ar dzīvniekiem pakāpeniskai izbeigšanai attiecībā uz Kosmētikas direktīvas 7. grozījumu”[5]. Minētā Ad Hoc darba grupa atsāka darbību 2005. gadā, lai novērotu alternatīvo metožu attīstību, apstiprināšanu un juridisko atzīšanu attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas līdzekļu nozarē. Kā ieguldījumu šajā procesā EK Kopīgā pētniecības centra (JRC) Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centrs (ECVAM) sagatavoja „Kosmētikas tehnisko ziņojumu”, kas tika iesniegts apspriešanai dalībvalstīm un visām atbilstošajām ieinteresētajām personām[6]. „Kosmētikas tehniskais ziņojums” izvērtē iespēju ar dažādiem līdzekļiem pilnīgi aizstāt izmēģinājumus ar dzīvniekiem pirms Kosmētikas direktīvas 4. pantā noteiktajiem pārtraukšanas termiņiem: - Saskaņotie pasākumi ir daudzsološi, lai ievērotu 2009. gada termiņu. Jau ir atzītas aizvietošanas pārbaudes ādas korozijas, akūta fototoksiskuma un ādas penetrācijas novērtēšanai, bet mutagenitātes novērtēšanai ir atzītas daļējas aizvietošanas pārbaudes. Rezultāti no apstiprināšanas pētījuma par akūtu ādas kairinājumu izskatās daudzsološi, lai ievērotu noteikto termiņu. Ievērojami panākumi sasniegti acu kairinājuma jomā, lai gan darbs jāturpina, lai varētu pilnībā aizstāt izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Akūta toksiskuma jomā pabeigtā apstiprināšanas pētījuma rezultāti liecina, ka ir iespējams noteikt vielas, kas nav toksiskas, neizmantojot dzīvniekus. Turklāt, pateicoties FP6 integrētā projekta A-Cute-Tox (2005-2010) rezultātiem, tuvākajā nākotnē var palielināties vielu skaits, kurām var noteikt akūto toksiskumu. - Stāvoklis 2013. gada termiņa ievērošanai ir daudz kritiskāks. Maz ticams, ka būs iespējams noteikt hronisku toksiskumu ar kādu pārbaudes stratēģiju vai pārbaužu kopumu, neizmantojot dzīvniekus. Toksiskuma ietekmes uz reprodukciju jomā projekts ReProTect (2004-2009) varētu radīt dažas iespējas. Domājams, ka netiks pieprasītas kosmētikas sastāvdaļu kancerogenitātes bioloģiskās pārbaudes, jo ķīmiskas vielas, kuras pārbaudēs noteiktas kā mutagēniskas/genotoksiskas, parasti pārtrauc lietot. Tomēr gadījumā, kad nepieciešams izvērtēt kancerogenitāti, iespējams lietot šūnu transformācijas pārbaudes, kuras pašlaik tiek apstiprinātas. Daudzsološas alternatīvās metodes pastāv arī ādas un elpošanas orgānu sensibilizācijas noteikšanai (pārbaudes, kas pašlaik tiek apstiprinātas, varētu padarīt iespējamu daudzu tādu vielu, kas neizraisa sensibilizāciju, noteikšanu), un jaunas metodes meklē ar integrēto projektu Sens-it-iv (2005-2010). b) Ziņojumā ietvertajā laikposmā ES līmenī ir pieliktas pastiprinātas pūles un uzsākti vairāki pasākumi, lai veicinātu alternatīvu pieeju ieviešanu attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Lielāka daļa no tiem ir vispārīgas dabas, bet ietver arī kosmētikas nozari. - Drošu un efektīvu jaunu alternatīvo metožu attīstīšana jau vairāk kā divdesmit gadus ir prioritāte Eiropas Savienības zinātniskās izpētes pamatprogrammu ietvaros. No 1999. līdz 2002. gadam ES atbalstīja 43 pētniecības projektus 65 miljonu EUR vērtībā, daži no šiem projektiem vēl turpinās. Pašreiz notiekošās 6. pētniecības un attīstības pamatprogrammas ietvaros 20 projekti saņēma 80 miljonu EUR lielu piešķīrumu no Veselības aizsardzības programmas, un divi projekti par saprātīgām ķīmisko vielu pārbaudes stratēģijām un (Q)SAR saņēma aptuveni 12 miljonu EUR lielu piešķīrumu no programmas „Globālās izmaiņas un ekosistēmas”. Pētniecības aktivitātes turpināsies septītajā zinātniskās pētniecības pamatprogrammā (2007-2013), izmantojot saskaņotus pasākumus alternatīvām metodēm un stratēģijām farmaceitisko un kosmētikas līdzekļu drošības pārbaužu jomā (Veselības aizsardzības programmas ietvaros) un rūpniecisko ķīmisko vielu jomā (Vides programmas ietvaros). - Komisija 2006. gada 7. jūnijā pieņēma pamatnostādnes par norāžu izmantošanu, atsaucoties uz to, ka atbilstoši Padomes Direktīvai 76/768/EEK[7] nav veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem. ES līmenī uzsākti vēl citi pasākumi attiecībā uz alternatīvām pieejām izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, piemēram, Eiropas Partnerība alternatīvu pieeju izstrādei attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem ( EPAA )[8], Kopienas rīcības plāns dzīvnieku aizsardzībai un labturībai[9], Direktīvas 86/609/EEK par laboratorijas dzīvniekiem[10] pārskats un SCCNFP kosmētikas sastāvdaļu pārbaudīšanas un to drošības izvērtēšanas tehnisko noradījumu pārskats. - Turklāt būtiska nozīme alternatīvo pārbaudīšanas metožu veicināšanā ir privātajām iniciatīvām, tādām kā Eiropas vienprātības platforma par alternatīvām ( ECOPA )[11] un Eiropas Kosmētikas, tualetes priekšmetu un parfimērijas asociācijas alternatīvu izmēģinājumiem ar dzīvniekiem koordinācijas komiteja ( SCAAT ). Kopš 1992. gada SCAAT galvenais uzdevums ir koordinēt kosmētikas rūpniecības centienus attīstīt un atzīt alternatīvas pieejas attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas drošības izvērtēšanas jomā. Šī darba pamatā ir sadarbība – ne tikai to uzņēmumu starpā, kas ir komitejas biedri, bet arī ar citām grupām, kurām ir pamatota interese par pētniecības iznākumu (akadēmiskajām aprindām, rūpnieku tirdzniecības apvienībām, valsts pētniecības un pārvaldes iestādēm). Pētniecība ietver izpratni par bioloģiskiem mehānismiem, metožu/stratēģiju attīstīšanu, metožu optimizāciju, kā arī procesu pirms atzīšanas un atzīšanu sadarbība ar ECVAM . Colipa / SCAAT pētniecības programma koncentrējas uz galvenajām nepieciešamību un zināšanu jomām: ādas un acu kairinājums, ādas alerģija, genotoksiskums un riska novērtējuma metodika[12]. Alternatīvu metožu attīstība, apstiprināšana un juridiskā atzīšana attiecībā uz toksiskās iedarbības līmeņu noteikšanu kosmētikas jomā (stāvoklis) – 3. tabula [13] [pic][pic] Apstiprinātas un juridiski atzītas metodes, kuru mērķis ir pilnībā aizstāt izmēģinājumus ar dzīvniekiem attiecīgo toksikoloģiskās iedarbības līmeņu noteikšanā[14] [pic] Apstiprinātas metodes, kuru mērķis ir pilnībā aizstāt izmēģinājumus ar dzīvniekiem attiecīgo toksikoloģiskās iedarbības līmeņu noteikšanā [pic] Alternatīvās metodes, kas ir attīstības un/vai ECVAM apstiprināšanas procesā. Alternatīvo metožu pieņemšana un atzīšana starptautiskā līmenī 1. Daudzpusējais līmenis ESAO varētu būt vislielākā nozīme alternatīvo metožu veicināšana un pieņemšanā starptautiskā līmenī. ESAO pārbaužu pamatnostādnes ( TG ) ir plaši atzītas starptautiskajā zinātnieku kopienā, un tās ir atzinušas arī ESAO dalībvalstu un daudzu ārpus organizācijas esošo valstu attiecīgās pārvaldes iestādes. EK Kopīgā pētniecības centra ģenerāldirektorāta Eiropas Centrs Alternatīvo metožu apstiprināšanai ( ECVAM) cieši sadarbojas ar ESAO alternatīvo metožu atzīšanā, pieņemšanā un veicināšanā. ESAO 2004. gadā pirmoreiz pieņēma alternatīvas metodes, kuru mērķis ir aizstāt izmēģinājumus ar dzīvniekiem (absorbcija ādā, TG 428; ādas korozija, TG 430 UN 431; fototoksiskums, TG 432). 2. Divpusējais līmenis ES ir arī uzņēmusies vadošo lomu starptautiskajos reglamentēšanas dialogos ar atbilstošām ASV un Japānas varas iestādēm, lai veicinātu tiesību aktu saderību kosmētikas jomā un izvairītos no tirdzniecības konfliktiem. Būtiska ES un ASV sadarbības sastāvdaļa ir 2002. gada jūnijā pieņemto Vadlīniju par sadarbību un pārredzamību reglamentēšanas jomā īstenošana. Šīs vadlīnijas ir pieņemtas saskaņā ar Transatlantiskajām ekonomiskajām partnerattiecībām (1998. g.) Jaunās Transatlantijas darbības programmas (1995. g.) ietvaros. ASV un ES reglamentēšanas sadarbības 2005. gada darbības plānā ES un ASV vienojās, ka „sadarbību par alternatīvu metožu attīstīšanu turpmāk jānostiprina ar divpusējiem kontaktiem, kuru mērķis ir abpusēja alternatīvo metožu pieņemšana”. Nesens piemērs šai sadarbībai ir ASV pārvaldības iestāžu pārstāvju aktīvā dalība EPAA 2005. gada 7. novembra konferencē Briselē par alternatīvu pieeju izstrādi attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, ko rīkoja Eiropas Komisijas priekšsēdētāja vietnieks Günter Verheugen un komisārs Janez Potočnik . Komisija un ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ( FDA ) 2003. gadā vienojās par sadarbību kosmētikas nozares reglamentēšanā attiecībā uz alternatīvu pārbaudes metožu apstiprināšanu. Tika nolemts, ka šīs vienošanās par sadarbību mērķis ir - sadarbība un agrīna informācijas apmaiņa par pārbaudes metožu apstiprināšanu, lai veicinātu zinātniski atzītu pārbaudes metožu atzīšanu, pieņemšanu un ieviešanu, un - spēku apvienošana, lai veicinātu ESAO saskaņoto protokolu nodrošināšanas procesu zinātnieku aprindām un sekmētu alternatīvo metožu, kas jau apstiprinātas, starptautisku pieņemšanu. Zinātnes jomā ECVAM kopš 1995. gada sadarbojas ar ASV Starpiestāžu koordinācijas komiteju alternatīvo metožu validācijas jomā ( ICCVAM ) ar mērķi panākt agrīnu informācijas apmaiņu par pārbaudes metožu apstiprināšanu, lai veicinātu zinātniski apstiprinātu pārbaudes metožu savstarpēju atzīšanu, pieņemšanu un ieviešanu; un kopīgi darbojas, lai veicinātu ESAO saskaņoto protokolu nodrošināšanas procesu zinātnieku aprindām un sekmētu alternatīvo metožu, kas jau apstiprinātas, starptautisku pieņemšanu. Šajā sadarbībā tika iekļauts arī 2005. gada decembrī dibinātais Japānas alternatīvo metožu apstiprināšanas centrs („JACVAM”). ICCVAM, JACVAM un ECVAM jau tagad apspriež Starptautiskas apstiprinātāju iestāžu padomes dibināšanu, lai saskaņotu procedūras un stratēģiski sadarbotos ar ESAO. V. SECINĀJUMI Vadoties pēc informācijas, kas šim ziņojumam saņemta no dalībvalstīm, ir apšaubāms, vai visas dalībvalstis ir ieviesušas mehānismus, kas nodrošina precīzus datus par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un efektīvu novērošanu attiecībā uz izmēģināšanas un tirdzniecības aizliegumu piemērošanu. Eiropas Komisija pašreiz izstrādā pamatnostādnes, lai atvieglotu precīzu datu vākšanu un apkopošanu par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētiskas līdzekļiem nākamā gada ziņojumam. Patlaban ir četras alternatīvas in vitro metodes attiecībā uz divu veidu toksikoloģiskās iedarbības līmeņu noteikšanu (ādas korozija un akūts fototoksiskums), kas ir uzskaitīti Direktīvas 67/548/EEK V pielikumā. Šīs alternatīvās izmēģinājumu metodes šobrīd ir vienīgās, kas juridiski atzītas Kopienas līmenī ar mērķi pilnībā aizstāt izmēģinājumus ar dzīvniekiem toksikoloģiskās iedarbības līmeņu noteikšanai ķīmisko vielu un kosmētikas līdzekļu jomā. Tomēr saskaņotie pasākumi attiecībā uz alternatīvo pieeju attīstīšanu un apstiprināšanu izskatās daudzsološi, lai ievērotu Kosmētikas direktīvas 4a. pantā noteikto 2009. gada termiņu. Stāvoklis 2013. gada termiņa ievērošanai ir daudz kritiskāks. Neskatoties uz dažādos līmeņos uzsāktiem papildu pasākumiem, izmēģinājumu ar dzīvniekiem attiecībā uz sarežģītu toksikoloģiskās ietekmes līmeņu noteikšanu aizvietošana ar alternatīvām metodēm vēl aizvien ir zinātniski grūts uzdevums. [1] Apsvērumus par datu precizitāti skatīt 3. punktā „Iesniegto datu izvērtēšana” [2] Bulgārija un Rumānija nepiedalījās ziņojumu sniegšanas sistēmā. [3] COLIPA, 2005. gada tirgus gadagrāmata, 2006. gada jūnijs, 5. lpp. [4] COM (2005) 7, 20.1.2005. [5] ATLA, 33. Sējums, 1. papildinājums, 2005. gada jūlijs. [6] „Kosmētikas tehniskais ziņojums”, kā arī ieinteresēto personu apsvērumi kopā ar ECVAM papildu apsvērumiem ir pieejami http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm [7] OV L 158, 10.6.2006., 18. lpp. [8] Papildu informācijai skatīt http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm [9] COM (2006) 13 galīgā redakcija, 23.1.2006. [10] Papildu informācijai skatīt http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm [11] Papildu informācijai skatīt http://www.ecopa.eu/ [12] Papildu informācijai par šo jautājumu skatīt „ COLIPA ieguldījumu” ECVAM „Kosmētikas tehniskajā ziņojumā” http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm [13] Pirmais skaitlis iekavās norāda izmēģinājumu aizlieguma stāšanās spēkā dienu saistībā ar attiecīgās toksikoloģiskās iedarbības līmeņa noteikšanu (Kosmētikas direktīvas 4.a panta 1d. punkts); Otrais skaitlis iekavās norāda tirdzniecības aizlieguma stāšanās spēkā dienu saistībā ar attiecīgās toksikoloģiskās iedarbības līmeņa noteikšanu (Kosmētikas direktīvas 4.a panta 1a. un 1b. punkts). [14] Apstiprinātas un juridiski atzītas alternatīvās metodes ir pieejamas arī attiecībā uz citu veidu toksikoloģiskās iedarbības līmeņu noteikšanu, tajā skaitā genotoksiskumam un mutagenitātei, bet šīs metodes nav izveidotas, lai pilnībā aizstātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem attiecīgo iedarbības līmeņu noteikšanā.