[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 12.7.2006 COM(2006) 388 galīgā redakcija 2006/0136 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (iesniegusi Komisija) {SEC(2006)930} {SEC{2006)931} PASKAIDROJUMA RAKSTS PRIEKšLIKUMA KONTEKSTS | (a) Priekšlikuma pamatojums un mērķi 2001. gada 26. jūlijā Komisija iesniedza progresa ziņojumu Padomei un Parlamentam par Direktīvas 91/414/EEK [atsauce uz COM(2001) 444 galīgā redakcija] darbību. Ziņojumā izceltas vairākas jomas, kurās Direktīvu var uzlabot. Komisija ziņojumā secināja, ka nepieciešama pašreizējo tiesību aktu reforma, lai sasniegtu šādus mērķus: nostiprinātu augstu cilvēku un vides veselības aizsardzības līmeni, uzlabotu iekšējā tirgus darbību, saglabātu un veicinātu ES ķīmiskās rūpniecības konkurētspēju, līdzsvarotu augu aizsardzības līdzekļu pieejamību dažādu dalībvalstu lauksaimniekiem, paaugstinātu pārredzamību, novērstu dzīvnieku izmantošanas pārbaudēs atkārtošanos, atjaunotu procedūras, jo īpaši, lai ņemtu vērā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes izveidošanu, noteiktu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes lomu. | (b) Vispārējais konteksts Gan Padome, gan Eiropas Parlaments, atbildot uz progresa ziņojumu, aicināja Komisiju izteikt priekšlikumus, lai grozītu šo Direktīvu. Padome turklāt aicināja Komisiju, cita starpā, apsvērt noteikumus, lai: novērstu eksperimentu ar mugurkaulniekiem atkārtošanos, aizsargātu neprofesionālos izmantotājus, piedāvātu kritērijus aktīvo vielu apstiprināšanai, turpinātu nostiprināt noteikumus attiecībā uz ļoti kaitīgām vielām, ieviestu vienkāršotu procedūru vielām un līdzekļiem ar zemu kaitīguma pakāpi. Eiropas Parlaments arī uzsvēra šādus aspektus: salīdzināmās novērtēšanas un aizvietošanas principu, vielu ar ļoti kaitīgu profilu izslēgšanu, uzlabotu pārredzamību, savstarpējās atzīšanas uzlabošanu, ieviešot līdzekļu apstiprināšanas zonas. Gan Eiropas Parlaments, gan Padome aicināja Komisiju piedāvāt tematisku stratēģiju pesticīdu ilgtspējīgai izmantošanai un turpināt progresu maksimālo atlieku līmeņu noteikšanā. | (c) Spēkā esošie noteikumi priekšlikuma darbības jomā Kopienas regulējošā struktūra attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem ietver: (1) 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar kuru vēlas novērst izejas riskus ar ļoti visaptverošu katras aktīvās vielas un šo vielu saturošu produktu riska novērtēšanas procedūru pirms to apstiprināšanas laišanai tirgū un izmantošanai; (2) Padomes 1978. gada 21. decembra Direktīvu 79/117/EEK, ar ko aizliedz laist tirgū un izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir konkrētas aktīvās vielas, tajā dots vielu saraksts, kuras ES ir aizliegtas un nedrīkst būt augu aizsardzības līdzekļu sastāvā. (3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) 396/2005 par maksimālajiem pesticīdu atlieku līmeņiem augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā vai lopbarībā vai uz tās un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, kas nosaka maksimālos aktīvo vielu atlieku līmeņus (MRL) lauksaimniecības produktos, tādējādi vēloties mazināt risku patērētājiem. Papildus tam, MRL uzraudzība ir svarīgs instruments, lai novērtētu, vai lauksaimnieki ir pareizi piemērojuši instrukcijas un ierobežojumus, kurus paredz augu aizsardzības līdzekļu izmantošanas atļaujas; (4) kopā ar šo priekšlikumu Regulai tiek iesniegts priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai, ar kuru izveido ietvarus Kopienas rīcībai, lai panāktu ilgtspējīgu pesticīdu izmantošanu. Tās nolūks ir aptvert izmantošanas un izplatīšanas posmu, ciktāl tas nav izskatīts šajā priekšlikumā. | (d) Atbilstība politikai citās jomās Sagatavojot šo priekšlikumu, Komisija ir ņēmusi vērā Lisabonas stratēģijas galvenos elementus, lai paplašinātu un padziļinātu vienoto tirgu, nodrošinātu atvērtus un konkurētspējīgus tirgus gan Eiropā, gan ārpus tās, veicinātu un stimulētu ieguldījumus pētniecībā, attīstībā un jauninājumos ES un uzlabotu regulāciju un samazinātu birokrātiju. Komisija ir rūpīgi izvairījusies no dubultošanās ar citu tiesību aktu noteikumiem, tai pat laikā novēršot neskaidrības un nodrošinot, ka citām nozarēm ir padarīta pieejama nepieciešamā informācija. Noteiktus aspektus attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu izmantošanu un izplatīšanu aptver priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai, ar kuru izveido ietvarus Kopienas rīcībai, lai panāktu ilgtspējīgu pesticīdu izmantošanu. Nodrošināta atbilstība tiesību aktiem, ar kuriem nosaka maksimālos atlieku līmeņus. Priekšlikums arī nodrošinās atbilstību divām nesen pieņemtām regulām: ( Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli; ( Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulu (EK) Nr. 178/2002, ar ko nosaka vispārējos pārtikas aprites tiesību aktu principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un nosaka procedūras, kuras attiecas uz pārtikas nekaitīguma jautājumiem. Piedāvātie noteikumi atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1049/2001 par Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentu publiskošanu. | APSPRIEšANāS AR IEINTERESēTAJāM PERSONāM UN IETEKMES NOVēTēJUMS | (a) Apspriešanās ar ieinteresētajām personām | Apspriešanās metodes, galvenās mērķnozares un vispārīgs respondentu raksturojums Pēc iepazīšanās ar Komisijas progresa ziņojumu bija pilnīga vienprātība par reformas nepieciešamību. Gan Padome, gan Eiropas Parlaments skaidri atbalstīja efektīvāku mehānismu un procedūru izstrādāšanu, lai nostiprinātu kritērijus, saskaņā ar kuriem tiek apstiprinātas vielas un līdzekļi, un nodrošinātu to drošāku izmantošanu. Ražotāji apsveica pievēršanos efektīvākām novērtēšanas un apstiprināšanas procedūrām. Ražotāji izrādīja interesi arī par to, ka jebkādiem jauniem datu aizsardzības noteikumiem jāsaglabā godīgs līdzsvars starp pētniecības un vispārējo ražošanas uzņēmumu interesēm. Nevalstiskās vides aizsardzības organizācijas un patērētāju aizsardzības organizācijas pārliecinoši atbalstīja vajadzību pēc pārmaiņām, jo īpaši, lai palielinātu pārskatāmību un nostiprinātu aktīvo vielu apstiprināšanas kritērijus. Komisija organizēja ideju radīšanas sanāksmi ar dalībvalstīm 2002. gada 27. februārī, kurā tika noteiktas vairākas jomas, kurās nepieciešama apspriešanās un iespējami grozījumi. Pēc tam Komisija 2002. gada jūlijā Korfu organizēja prezidentūras semināru. Dalībvalstis, kandidātvalstis, Eiropas Parlaments un NVO tika uzaicinātas piedalīties, sagatavot informatīvus dokumentus par katru noteikto tēmu un ieteikt citas tām svarīgas tēmas. Semināra ziņojums veidoja pamatu turpmākajām apspriedēm. Komisija organizēja nākamo sanāksmi ar ieinteresētajām personām 2004. gada 30. janvārī Briselē. Šīs sanāksmes mērķi bija (i) ziņot ieinteresētajām personām par Komisijas izraudzīto virzienu, risinot visas Korfu apspriestās tēmas, (ii) apmainīties viedokļiem par iespējamo kompromisa pieeju datu aizsardzībai un augu aizsardzības līdzekļu sistēmas centralizāciju un (iii) informēt ieinteresētās personas par šajā procesā plānotajiem nākamajiem soļiem. Apsprieda arī Tematiskās stratēģijas par pesticīdu ilgtspējīgu izmantošanu statusu un plānus. Komisija atkal apspriedās ar ieinteresētajām personām ar vēstuļu apmaiņas palīdzību 18.4.2005. par pirmo priekšlikuma projektu un ietekmes novērtējuma projektu, par kuru deva rakstiskus atzinumus. No 2005. gada 10. marta līdz 10. maijam Komisija īstenoja Interaktīvu politikas veidošanas apspriedi ar vispārējo sabiedrību. Tālāka apspriešanās par ietekmes novērtējumu tika organizēta sanāksmē ar ieinteresētajām pusēm 25.1.2006. Starp iesaistītajām ieinteresētajām personām bija: AUDACE (Association of Users and Distributors of Agro Chemicals in Europe, Eiropas Lauksaimniecības ķimikāliju izmantotāju un izplatītāju asociācija) BEUC (Bureau Européen des Unions des Consommateurs, Eiropas Patērētāju aizsardzības savienību birojs) BUAV (British Union Against Vivisection, Britu biedrība pret vivisekciju) CEFIC (European Chemical Industry Council, Eiropas Ķīmiskās rūpniecības padome) CELCAA (Comité Européen de Liaison des Commerces Agricoles et Agro-Alimentaires) COCERAL (Comité du Commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d'olive, huiles et graisses et agrofournitures) COLEACP (Europe-Africa-Caribbean-Pacific Liaison Committee, Eiropas, Āfrikas, Karību un Klusā okeāna valstu sadarbības komiteja) COPA/COGECA (Committee of Professional Agricultural Organisations in the European Union/General Confederation of Agricultural Co-operatives in the European Union, Eiropas Savienības Profesionālo lauksaimniecības organizāciju komiteja/Eiropas Savienības Lauksaimniecības kooperatīvu vispārējā konfederācija) ECCA (The European Crop Care Association, Eiropas Augu aprūpes asociācija) ECPA (The European Crop Protection Association, Eiropas Augu aizsardzības asociācija) EEB (European Environmental Bureau, Eiropas Vides aizsardzības birojs) EFTA (European Free Trade Association, Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācija) ESA (European Seed Association, Eiropas Sēklu asociācija) EPPO (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, Eiropas un Vidusjūras Augu aizsardzības organizācija) EUREAU (European Union of National Associations of Water Suppliers and Waste Water Services, Ūdens apgādes un notekūdeņu pakalpojumu nacionālo asociāciju Eiropas savienība) EUREPGAP (Euro-Retailer Produce working Group – Good Agricultural Practice, Eiropas mazumtirdzniecības produktu darba grupa – laba lauksaimniecības prakse) Eurogroup for Animal Welfare (Eiropas Dzīvnieku labklājības grupa) FEFAC (Fédération européenne des Fabricants d’Aliments Composés) Freshfel Europe (Forum for the European fresh fruits and vegetables chain, Eiropas svaigo augļu un dārzeņu tīkla forums) Friends of the Earth (Zemes draugi) IBMA (International Biocontrol Manufacturers Association, Starptautiskā biokontroles ražotāju asociācija) ES dalībvalstis plus Bulgārija un Rumānija ESAO (Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija) PAN (Pesticides Action Network Europe, Eiropas pesticīdu izmantošanas tīkls ) UEAPME (Union Européenne de l'Artisanat et des Petites et Moyennes Entreprises) WWF (World Wildlife Fund, Pasaules dabas fonds) | Atbilžu kopsavilkums un tas, kā tās ņemtas vērā Tika saņemts ievērojams skaits komentāru. Ieinteresēto pušu ieguldījums tika ņemts vērā, sagatavojot galīgo priekšlikuma versiju. Galvenie apsvērtie jautājumi un komentāri ir šādi. Apstiprinājuma savstarpēja atzīšana: nebija vienprātības par labāko pieeju turpmākai augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšanas saskaņošanai. Dažas ieinteresētās personas iebilst, jo baidās, ka vietējie apstākļi nevar tikt pietiekami ņemti vērā, kamēr citas ieinteresētās personas atbalstītu pilnībā centralizētu apstiprināšanas sistēmu. Piedāvātā sistēma ir kompromiss starp pašreizējo situāciju un pilnībā centralizētu apstiprinājumu piešķiršanu. Tas ļautu izvairīties no nevajadzīga dubulta darba, paātrinātu lēmumu pieņemšanu un nodrošinātu saskaņotāku augu aizsardzības līdzekļu pieejamību dažādās dalībvalstīs. Datu aizsardzība un datu apmaiņa: dalībvalstis sūdzas, ka pašreizējā sistēma ir pārāk sarežģīta un rada lielu administratīvo slodzi. Pētniecības nozare sūdzas, ka datu aizsardzības periods ir pārāk īss un tam jāaptver visi dati; datu apmaiņa ir pieņemama, bet tikai par datiem, kas aptver mugurkaulniekus. Nozare kopumā sūdzas, ka datu aizsardzības dēļ nav iespējama godīga konkurence, jo īpaši, aktīvās vielas 10 gadu pārbaudes perioda laikā. Piedāvā vienkāršot šo sistēmu. Tiek saglabāts 10 gadu datu aizsardzības periods pēc testa apstiprinājuma piešķiršanas. Tiek atcelti noteikumi par datu aizsardzību aktīvas vielas pārbaudes laikā. Salīdzinošais novērtējums: Eiropas Parlaments, dažas dalībvalstis un vides un patērētāju aizsardzības organizācijas to ļoti atbalsta. Citas dalībvalstis, nozares un lauksaimnieku organizācijas iebilst, jo baidās, ka samazināsies produktu pieejamība un tam sekos kaitēkļu rezistences problēmas; tās dod priekšroku principa piemērošanai lauksaimnieku līmenī. Piedāvātā sistēma paredz, ka noteiktas aktīvas vielas tiks identificētas kā iespējamie aizvietotāji un ka dalībvalstīm jāveic salīdzinošs novērtējums un aizvietošana, apstiprinot augu aizsardzības līdzekļus. Rezistences attīstības problēma jāapsver pirms produkta aizvietošanas. Kritēriji aktīvo vielu apstiprināšanai: vairākums ieinteresēto personu piekrīt, ka jānosaka kritēriji, bet nav vienotas par pašiem kritērijiem. Šādi kritēriji ir noteikti priekšlikuma pielikumā, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes prasīto augsto cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni. Kritēriju noteikšana arī ļaus nozarei pieņemt informētu lēmumu pirms ieguldījumu veikšanas jaunu aktīvu vielu izstrādē vai atbalstīt esošo aktīvo vielu atkārtotu apstiprināšanu. Pagaidu atļaujas: nozare un dažas dalībvalstis nepiekrīt pagaidu atļauju atcelšanai. Pagaidu atļauju princips tomēr atbilst Regulai (EK) 396/2005, kas izveido saskaņotu Kopienas sistēmu maksimālo atlieku līmeņa noteikšanai. Turklāt stingrie termiņi, kas ieviesti aktīvās vielas novērtēšanai, ievērojami saīsinās lēmuma pieņemšanas periodu, tā kompensējot pagaidu atļauju atcelšanu. Papildus dalībvalstīm jau jāsāk novērtēt atļaujas augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšanai ES aktīvo vielu novērtēšanas ietvaros. Tika arī izteikti komentāri par vairākiem piedāvātās regulas aspektiem; šie komentāri ir apsvērti un ņemti vērā, ciktāl tas bija iespējams. Tomēr jāatzīmē, ka ieinteresēto personu viedokļi reizēm bija pilnīgi pretēji. | (b) Speciālu zināšanu vākšana un izmantošana | Iekšējās un ārējās zināšanas tika izmantotas, lai veiktu ietekmes novērtējumu. | (c) Ietekmes novērtējums Komisija veica ietekmes novērtējumu, kas minēts Darba programmā, un tās ziņojums ir pieejams tīmekļa vietnē http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm. Katram no piedāvātajiem galvenajiem pasākumiem izpētītas trīs līdz piecas izvēles iespējas attiecībā uz to ekonomisko un sociālo ietekmi uz veselību un vidi. I. Pagaidu atļaujas II. Savstarpēja atzīšana III. Salīdzinošs novērtējums IV. Datu aizsardzība V. Kaimiņu informēšana par augu aizsardzības līdzekļu izmantošanu. | PRIEKšLIKUMA JURIDISKIE FAKTORI | (a) Ierosinātās rīcības kopsavilkums Piedāvātā regula aizstāj Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un atceļ Padomes Direktīvu 79/117/EEK, ar kuru aizliedz tādu augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un izmantošanu, kas satur noteiktas aktīvas vielas. Pamatā to veido šādi elementi: ES līmenī atzītu aktīvo vielu, drošinātājvielu un sinerģistu un atbilstošo formulantu negatīvais saraksts, Augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšana dalībvalsts līmenī, Obligāta savstarpēja atļauju atzīšana dalībvalstīs, kas pieder vienai un tai pašai apstiprināšanas zonai Tādu produktu salīdzinošs novērtējums un aizvietošana, kas satur vielas, kas minētas kā aizvietošanas kandidāti, Īpaši noteikumi pamatvielām vai produkti, kas satur zema bīstamības līmeņa vielas, Sīki datu aizsardzības un pārskatāmības noteikumi, Iepakošanas, marķēšanas un reklāmas noteikumi, Pienākums veidot reģistru un veikt kontroli, Kritēriju izveide aktīvo vielu, drošinātāju vai sinerģistu apstiprināšanai. | (b) Juridiskais pamats 37. panta 2. punkts un 152. pants 4. punkta b) apakšpunkts | (c) Subsidiaritātes princips Subsidiaritātes principu ir ievērots, jo priekšlikums nav Kopienas ekskluzīvā kompetencē. | Dalībvalstis nevar pilnībā sasniegt priekšlikuma mērķus šāda(u) iemesla(u) dēļ. | Dalībvalstu individuāla rīcība var radīt dažādus cilvēku un dzīvnieku un vides veselības aizsardzības līmeņus. Ieteikumi vai pašu pieņemti noteikumi negarantētu pietiekamu cilvēku un vides veselības aizsardzības līmeni. Rastos arī risks radīt papildu nastu nozarei, piemērojot dažādās prasības. Lauksaimnieku konkurences apstākļi būtu nevienādi, ja augu aizsardzības līdzekļu pieejamība būtu ļoti atšķirīga. | Kopienas rīcība labāk sasniegtu priekšlikumā ietvertos mērķus šāda(u) iemesla(u) dēļ: | Tikai Kopienas rīcība var panākt augu aizsardzības līdzekļu iekšējā tirgus uzlabošanos. | Lielā atšķirība pašreizējā aktīvo vielu apstiprināšanā parāda, ka bez turpmākas saskaņošanas aizsardzības līmeņi dalībvalstīs var ļoti atšķirties. | Jāpārvalda aptuveni 500 aktīvo vielu pozitīvais saraksts. Tas prasa saskaņotu un centralizētu pieeju. | Tādējādi priekšlikums atbilst subsidiaritātes principam. | (d) Proporcionalitātes princips Priekšlikums atbilst proporcionalitātes principam šāda iemesla dēļ. | Priekšlikums pilnībā saskaņo aktīvo vielu apstiprināšanu, bet atstāj dalībvalstu pārziņā augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšanu, ņemot vērā saskaņotos kritērijus un valsts apstākļus. | Administratīvā un finansiālā nasta ir samazināta šādu iemeslu dēļ: stingru termiņu noteikšana lēmumiem visos līmeņos, tādējādi paaugstinot paredzamību un uzlabojot pieeju tirgum; palielināta darba dalīšana dalībvalsts līmenī, lai novērtētu iesniegumus atļauju izsniegšanai. | (e) Instrumentu izvēle | Piedāvātie instrumenti: regula. | Citi līdzekļi nebūtu piemēroti šāda iemesla dēļ: Regula kā instruments ir attaisnota, jo tā nodrošina, ka noteikumi tiek īstenoti vienā laikā un vienā veidā visās 25 dalībvalstīs, samazinot arī administratīvo slodzi un nodrošinot skaidrību ekonomiskās jomas dalībniekiem. | IETEKME UZ BUDžETU | Kopiena drīkst veikt finansiālu ieguldījumu līdz pat 100 % apjomā, lai izveidotu saskaņotu politiku un sistēmu. Līdzekļi, kas nepieciešami augstāk minētajiem pasākumiem, jāapstiprina katru finanšu gadu budžeta procedūras ietvaros. Veselības un patērētāju aizsardzības ģenerāldirektorāts pieņem darbā 2 darbiniekus kontroles pasākumu īstenošanai. | PAPILDU INFORMāCIJA | (a) Vienkāršošana Direktīvas 91/414/EEK pārstrādāšana un aizvietošana ar regulu paredzēta Komisijas Vienkāršošanas pastāvīgajā programmā pēc Komisijas paziņojuma Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai – Kopienas Lisabonas programmas ieviešana – normatīvās vides vienkāršošanas stratēģija [COM(2005) 535 galīgā versija]. Priekšlikums pilnībā īsteno mērķi padarīt tiesību aktus skaidrākus un uzlabot to lasāmību un samazināt administratīvās izmaksas. Aizvietojot Direktīvu 91/414/EEK ar regulu, dalībvalstis iegūst skaidras priekšrocības, jo tām vairs nebūs jātransponē vielu apstiprinājumi valstu likumdošanā. Arī ieinteresētās personas iegūs priekšrocības no skaidrākiem kritērijiem tiesību aktos un no tā, ka regula ievērojami samazina aktīvo vielu apstiprināšanas periodu, jo nosaka stingrus termiņus, kad process jāpabeidz. Administratīvās procedūras augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšanai ir vienkāršotas. Jauno savstarpējās atzīšanas noteikumu, kas piemērojami trīs zonās, ietekme palīdzēs valsts iestādēm, uzlabojot saskaņotību, efektivitāti un paātrinot administratīvās procedūras. Jaunie datu aizsardzības noteikumi ir skaidri un samazina nozares un valsts iestāžu administratīvo nastu. Attiecībā uz nozari obligātā zonālā savstarpējā atzīšana veicinās administratīvo un procedūru vienkāršošanu. Termiņi atļauju piešķiršanai ir daudz īsāki. Lauksaimnieki iegūs ātrāku un saskaņotāku pieeju augu aizsardzības līdzekļiem. Priekšlikums ir iekļauts Komisijas darba un likumdošanas programmā ar atsauci 2003/INFSO/61. | (b) Spēkā esošo tiesību aktu atcelšana Ja priekšlikumu pieņems, spēkā esošie tiesību akti būs jāatceļ. | (c) Eiropas Ekonomikas zona Ar priekšlikumu ierosinātais tiesību akts ir par jautājumu, kas skar Eiropas Ekonomikas zonu, un tādēļ tas jāattiecina uz EEZ. | (Paskaidrojuma raksts apstiprināts - 13 621 rakstu zīmes - atbilst DGT normai.) | 1. 2006/0136 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, jo īpaši tā 37. panta 2. punktu un 152. panta 4. punktu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu, ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu, saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru, tā kā: (1) Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū[1] paredz noteikumus, kas regulē augu aizsardzības produktus un šo līdzekļu sastāvā esošās aktīvās vielas; (2) savos secinājumos par progresa ziņojumu[2], kuru Komisija iesniegusi saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK, Eiropas Parlaments un Padome lūdza Komisiju pārskatīt Direktīvu un norādīja uz vairākiem jautājumiem, kurus Komisijai jārisina; (3) ņemot vērā pieredzi, kas iegūta no Direktīvas 91/414/EEK piemērošanas un jaunākajiem zinātniskajiem un tehniskajiem sasniegumiem, Direktīvu 91/414/EEK jāaizvieto; (4) vienkāršojot, jaunajam tiesību aktam jāatceļ arī Padomes 1978. gada 21. decembra Direktīva 79/117/EEK, ar kuru aizliedz noteiktas aktīvas vielas saturošu augu aizsardzības produktu laišanu tirgū un izmantošanu[3]; (5) lai vienkāršotu jaunā tiesību akta piemērošanu un nodrošinātu saskaņotību visās dalībvalstīs, tam jābūt regulas formā; (6) augu aizsardzībai Kopienā ir ļoti nozīmīga vieta. Viens no vissvarīgākajiem augu un augu produktu aizsardzības pret kaitīgiem organismiem, tostarp nezālēm, un lauksaimniecības produkcijas uzlabošanas veidiem ir augu aizsardzības līdzekļu izmantošana; (7) šie augu aizsardzības līdzekļi var nelabvēlīgi ietekmēt augkopību; tā kā šo līdzekļu lietošana var būt saistīta ar risku un apdraudēt cilvēkus, dzīvniekus un vidi, jo īpaši tad, ja tie pirms laišanas tirgū nav oficiāli pārbaudīti un atļauti un ja tos nepareizi lieto. Tādējādi jāpieņem saskaņoti noteikumi par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū; (8) šīs regulas nolūks ir nodrošināt augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni. Īpaša uzmanība jāpievērš iedzīvotāju neaizsargātāko grupu, tostarp sieviešu, zīdaiņu un bērnu, aizsardzībai. Jāpiemēro piesardzības princips un jānodrošina, ka nozare pierāda, ka vielām vai līdzekļiem, kas tiek ražoti vai laisti tirgū, nav negatīvas ietekmes uz cilvēka veselību vai vidi; (9) vielas drīkst tikt iekļautas augu aizsardzības produktos tikai tad, kad ir pierādīts, ka tās noteikti uzlabo augu ražību un nav sagaidāms, ka tām būtu kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai kāda neparedzama ietekme uz vidi. Lai sasniegtu vienādu aizsardzības līmeni visās dalībvalstīs, lēmumu par šādu vielu atļaušanu vai neatļaušanu jāpieņem Kopienas līmenī; (10) paredzamības, efektivitātes un saskaņotības interesēs jāizstrādā detalizēta procedūra, lai novērtētu, vai aktīvā viela var tikt apstiprināta. Jānosaka informācija, kas ieinteresētajām pusēm jāiesniedz vielas apstiprināšanas nolūkos. Ņemot vērā darba apjomu, kas saistīts ar apstiprināšanas procedūru, ir piemēroti, ka šādas informācijas novērtēšanu veic dalībvalsts, par to ziņojot Kopienai. Lai nodrošinātu saskaņošanu, drošības novērtējumus jāveic Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei („Iestāde”), kas izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu[4]. Jāpaskaidro, ka Iestāde veic riska novērtējumu, kamēr Komisijai būtu jāveic riska uzraudzība un jāpieņem galīgais lēmums par aktīvo vielu. Jāietver noteikumi, lai nodrošinātu novērtēšanas procesa pārskatāmību; (11) ētisku apsvērumu dēļ aktīvās vielas vai augu aizsardzības līdzekļa novērtējums nedrīkst būt balstīts uz eksperimentiem vai pētījumiem, kuros ietverta apzināta aktīvās vielas vai augu aizsardzības līdzekļa izmēģināšana uz cilvēkiem, lai noteiktu, vai aktīvā viela atbilst līmenim, kad nav novērojama ietekme uz cilvēkiem. Līdzīgi, ar cilvēku iesaistīšanu veikti toksikoloģiski pētījumi nedrīkst tikt izmantoti, lai pazeminātu aktīvo vielu vai augu aizsardzības līdzekļu drošuma robežas; (12) lai paātrinātu aktīvo vielu apstiprināšanu, jānosaka stingri termiņi dažādajiem procedūras posmiem; (13) drošuma interesēs aktīvo vielu apstiprināšanas periods jāierobežo laikā. Apstiprināšanas periodam jābūt proporcionālam iespējamam riskam, kas saistīts ar šādu vielu izmantošanu. Pieredze, kas iegūta, reāli izmantojot augu aizsardzības līdzekļus, kas satur attiecīgās vielas, un jebkādi zinātnes un tehnikas sasniegumi jāņem vērā, kad tiek pieņemts lēmums par apstiprinājuma atjaunošanu. Pēc pirmās atjaunošanas šādas vielas būtu vēlāk jāpārskata tikai tad, ja ir norādes, ka tās vairs neatbilst šīs Regulas prasībām; (14) jāparedz iespēja grozīt vai atsaukt aktīvās vielas apstiprinājumu gadījumos, kad apstiprināšanas kritēriji vairs netiek izpildīti; (15) aktīvās vielas novērtēšanā var atklāties, ka tā saistīta ar ievērojami mazāku risku nekā citas vielas. Lai atbalstītu šādas vielas iekļaušanu augu aizsardzības līdzekļos, ir piemēroti noteikt šādas vielas un atvieglot tās saturošu augu aizsardzības produktu laišanu tirgū; (16) noteiktas vielas, kas pārsvarā netiek izmantotas kā augu aizsardzības līdzeklis, var būt vērtīgas augu aizsardzībā, bet ekonomiskais pamatojums to pieteikšanai atļaujas saņemšanai var būt ierobežots. Tāpēc īpašiem noteikumiem jānodrošina, ka tādas vielas, ciktāl ar tām saistītais risks ir pieņemams, arī drīkst apstiprināt izmantošanai augu aizsardzībā; (17) dažas aktīvas vielas var būt pieņemamas tikai tad, ja tiek veikti plaši riska mazināšanas pasākumi. Šādas vielas jānosaka Kopienas līmenī. Dalībvalstīm regulāri atkārtoti jāpārbauda, vai šādas aktīvās vielas saturoši augu aizsardzības līdzekļi var tikt aizstāti ar augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur vielas, kas prasa mazāku riska mazināšanu; (18) papildus aktīvām vielām augu aizsardzības produkti var saturēt drošinātājvielas vai sinerģistus, kuriem jāparedz līdzīgi noteikumi. Jāizstrādā tehniskie noteikumi, kas nepieciešami šādu vielu pārskatīšanai. Šobrīd tirgū esošās vielas jāpārskata tikai tad, kad šie noteikumi būs izstrādāti; (19) augu aizsardzības līdzekļi var arī saturēt līdzformulantus. Ir piemēroti noteikt to līdzformulantu sarakstu, kas nedrīkst tikt iekļauti augu aizsardzības līdzekļos; (20) augu aizsardzības līdzekļi, kas satur aktīvas vielas, var tikt izstrādāti dažādā veidā un izmantoti dažādu sugu augiem atšķirīgos lauksaimniecības, ekoloģiskajos un klimata apstākļos. Tādēļ augu aizsardzības līdzekļu izmantošanas atļaujas jāpiešķir dalībvalstīm; (21) apstiprināšanu regulējošajiem noteikumiem jānodrošina augsts aizsardzības standarts. Jo īpaši, piešķirot atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, mērķim aizsargāt cilvēku vai dzīvnieku veselību un vidi jābūt prioritāram attiecībā pret mērķi uzlabot augu ražību. Tādējādi pirms augu aizsardzības līdzekļu laišanas tirgū jāpierāda, ka tie dod noteiktu labumu augu ražībai un tiem nav nekādas kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai nekādas nepieņemamas ietekmes uz vidi; (22) paredzamības, efektivitātes un saskaņotības nolūkos jāsaskaņo augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšanas kritēriju, procedūras un nosacījumi, ņemot vērā vispārējos cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības principus; (23) aktīvās vielas, kuras satur augu aizsardzības līdzeklis, var tikt ražotas, izmantojot dažādus ražošanas procesus, kā rezultātā specifikācijas atšķiras. Šādām atšķirībām var būt ietekme uz drošumu. Efektivitātes nolūkos Kopienas līmenī jānodrošina saskaņota procedūra šo atšķirību novērtēšanai; (24) lai izvairītos no darba dublēšanās, samazinātu nozares un dalībvalstu administratīvo slodzi un nodrošinātu saskaņotāku augu aizsardzības līdzekļu pieejamību, vienas dalībvalsts izsniegtās atļaujas jāatzīst citām dalībvalstīm, kurās ekoloģiskie un klimata apstākļi ir līdzīgi. Tamdēļ Eiropas Savienība jāsadala atļauju zonās ar salīdzināmiem apstākļiem, lai atvieglotu savstarpējo atzīšanu; (25) nozares ekonomiskā ieinteresētība iesniegt pieteikumu atļaujas saņemšanai dažos gadījumos ir ierobežota. Lai nodrošinātu, ka lauksaimniecības un dārzkopības dažādību neapdraudētu augu aizsardzības līdzekļu nepieejamība, jāizstrādā īpaši noteikumi to izmantošanai mazā apjomā; (26) dalībvalstīm tomēr jādod iespēja atļaut iepriekš minētajiem nosacījumiem neatbilstošus augu aizsardzības līdzekļus, ja to nepieciešams darīt tāpēc, ka augkopību apdraud iepriekš neprognozētas briesmas, ar kurām nevar cīnīties ar citu līdzekļu palīdzību. Šādas atļaujas jāizskata Kopienas līmenī; (27) lai veicinātu jauninājumus, jāizstrādā īpaši noteikumi, kas ļauj izmantot augu aizsardzības līdzekļus izmēģinājumos, pat ja tie vēl nav tikuši apstiprināti; (28) lai nodrošinātu cilvēku veselības un vides augsta līmeņa aizsardzību, augu aizsardzības līdzekļus jālieto pareizi, ievērojot integrētās kaitēkļu kontroles principus. Padome likumā noteiktajās prasībās, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1782/2003 III pielikumā, ietvers integrētās kaitēkļu kontroles principus, ieskaitot labu augu aizsardzības praksi un labu vides praksi. Tādēļ jāparedz pārejas periods, kad dalībvalstīm ļauj izveidot vajadzīgās struktūras, lai augu aizsardzības līdzekļu lietotāji varētu piemērot integrētās kaitēkļu apkarošanas principus. (29) jāizveido informācijas apmaiņas sistēma. Dalībvalstīm savstarpēji, Iestādei un Komisijai jādara pieejama konkrētā informācija un zinātniskā dokumentācija, kas iesniegta saistībā ar iesniegumiem augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšanai; (30) var tikt izmantotas palīgvielas, lai paaugstinātu augu aizsardzības līdzekļu efektivitāti. To laišanu tirgū vai izmantošanu jāaizliedz, ja tās satur kādu aizliegtu formulantu; (31) pētniecība prasa lielus ieguldījumus. Šie ieguldījumi jāaizsargā, lai veicinātu pētniecību. Šī iemesla dēļ pētījumi, kurus veicis kādas dalībvalsts iesniedzējs, jāaizsargā, lai tos neizmantotu citi iesniedzēji. Šī aizsardzība tomēr ierobežojama laika ziņā, lai nodrošinātu konkurenci. Tai arī jāaprobežojas ar pētījumiem, kas ir patiesi vajadzīgi regulēšanas mērķiem, lai izvairītos no tā, ka iesniedzēji mākslīgi pagarina aizsardzības periodu, iesniedzot jaunus pētījumus, kas nav nepieciešami; (32) jāizstrādā noteikumi, lai izvairītos no pārbaužu un pētījumu dubultošanās. Jo īpaši, jāaizliedz tādu pētījumu atkārtošanās, kas saistīti ar mugurkaulniekiem. Šajā kontekstā jābūt pienākumam ar saprātīgiem nosacījumiem ļaut pieeju pētījumiem ar mugurkaulniekiem. Lai tirgus dalībnieki varētu zināt, kādus pētījumus veikuši citi, dalībvalstīm jāglabā šādu pētījumu saraksts, pat ja tos neaptver augstāk minētā obligātās pieejamības sistēma; (33) dalībvalstis, Iestāde un Komisija piemēro atšķirīgus noteikumus attiecībā uz dokumentu pieejamību un konfidencialitāti, ir piemēroti paskaidrot noteikumus attiecībā uz šo iestāžu īpašumā esošo dokumentu informācijas pieejamību un šo dokumentu konfidencialitāti; (34) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/45/EK (1999. gada 31. maijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[5] piemēro pesticīdu klasifikācijai, iepakošanai un marķēšanai. Tomēr, lai turpinātu uzlabot augu aizsardzības līdzekļu izmantotāju, augu un augu produktu patērētāju un vides aizsardzību, ir piemēroti pieņemt turpmākus īpašus noteikumus, kas ņemtu vērā augu aizsardzības līdzekļu izmantošanas īpašos apstākļus; (35) lai nodrošinātu, ka reklāma nemaldina augu aizsardzības līdzekļu izmantotājus, ir piemēroti nodrošināt noteikumus par šo līdzekļu reklāmu; (36) jāizstrādā noteikumi par informācijas, kas saistīta ar augu aizsardzības līdzekļiem, uzglabāšanu, lai uzlabotu cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzības līmeni, nodrošinot iespējamas pakļaušanas iedarbībai izsekojamību, lai paaugstinātu uzraudzības un kontroles efektivitāti un samazinātu ūdens kvalitātes uzraudzības izmaksas; (37) noteikumiem par kontroles un pārbaudes pasākumiem attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un izmantošanu jānodrošina šīs regulas noteikumu pareizu, drošu un saskaņotu īstenošanu, lai sasniegtu augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni; (38) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regula (EC) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, kas veikta, lai nodrošinātu pārliecināšanos par lopbarības un pārtikas likuma, noteikumu par dzīvnieku veselību un labklājību ievērošanu[6] paredz kontroles pasākumus augu aizsardzības līdzekļu izmantošanai visos pārtikas ražošanas posmos, tostarp informācijas glabāšanu par augu aizsardzības līdzekļu izmantošanu. Līdzīgi noteikumi jāpiemēro attiecībā uz tādu augu aizsardzības līdzekļu uzglabāšanu un izmantošanu, kurus neaptver Regula (EK) Nr. 882/2004; (39) jānodrošina cieša saskaņotība ar citiem Kopienas tiesību aktiem, jo īpaši Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regulu (EK) Nr. 396/2005 par maksimālo pesticīdu atlieku daudzumu augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un lopbarībā, ar kuru groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK[7], un Kopienas tiesību aktiem par strādājošo un jebkura iesaistītā aizsardzību saistībā ar ģenētiski modificētu organismu izmantošanu un apzinātu izplatīšanu; (40) nepieciešams izstrādāt procedūras ārkārtas pasākumu pieņemšanai situācijās, kurās apstiprināta aktīvā viela, drošinātājviela, sinerģists vai augu aizsardzības līdzeklis var veidot nopietnus draudus cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi; (41) dalībvalstīm jāpieņem noteikumi par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas pārkāpumiem, un jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu to īstenošanu; (42) ražotāju un, ja atbilstīgi, personas, kas atbildīga par augu aizsardzības līdzekļa laišanu tirgū vai izmantošanu, vispārējai administratīvajai un kriminālajai atbildībai dalībvalstīs jāpaliek spēkā; (43) dalībvalstīm jābūt iespējai atgūt izmaksas par procedūrām, kas saistītas ar regulas piemērošanu, no tiem, kas vēlas laist tirgū augu aizsardzības līdzekļus, un no tiem, kas iesniedz pieteikumus aktīvo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu apstiprināšanai; (44) dalībvalstīm jānozīmē vajadzīgās valsts iestādes; (45) Komisijai jāatvieglo šīs regulas piemērošana. Tādējādi ir piemēroti nodrošināt vajadzīgos finanšu līdzekļus un iespēju grozīt dažus regulas noteikumus, ņemot vērā pieredzi, vai izstrādāt tehniskas pamatnostādnes; (46) Regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[8]. Ir piemēroti pieņemt tīri tehniskus, administratīvus vai steidzamus pasākumus, izmantojot konsultatīvās komitejas procedūru; (47) dažiem Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem jāpaliek spēkā pārejas periodā, IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU: I NODAĻA VISPĀRĪGI NOTEIKUMI 1. pants Priekšmets Šī regula nosaka noteikumus tirdzniecībai Kopienā paredzētu augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšanai, laišanai tirgū, izmantošanai un kontrolei. Šī regula nosaka gan noteikumus tādu aktīvo vielu, drošinātājvielu un sinerģistu apstiprināšanai, kurus satur vai no kā sastāv augu aizsardzības līdzekļi, gan noteikumus par palīgvielām un līdzformulantiem. 2 . pants Joma 1. Šī regula attiecas uz produktiem veidā, kādā tie tiek piegādāti izmantotājam, kas satur vai sastāv no aktīvām vielām, drošinātājvielām vai sinerģistiem, un ir paredzēti kādam no šādiem izmantošanas veidiem: (a) augu vai augu produktu aizsargāšana pret visiem kaitīgiem organismiem vai šādu organismu ietekmes novēršana, ja vien šo līdzekļu galvenais izmantošanas nolūks nav higiēnas vajadzībām, nevis augu vai augu produktu aizsardzībai; (b) augu dzīves procesa ietekmēšana, piemēram, vielas, kas ietekmē to augšanu citā veidā kā barības vielas; (c) augu produktu glabāšana, ciktāl uz šādām vielām vai produktiem neattiecas speciāli Padomes vai Komisijas noteikumi par konservantiem; (d) nevēlamu augu vai augu daļu, izņemot aļģu, iznīcināšana; (e) nevēlamu augu, izņemot aļģu, augšanas apturēšana vai novēršana. Šie līdzekļi turpmāk še minēti kā „augu aizsardzības līdzekļi”. 2. Šo regulu piemēro vielām, tostarp mikroorganismiem un vīrusiem, kuriem ir vispārēja vai specifiska iedarbība pret kaitīgiem organismiem vai uz augiem, augu daļām vai augu daļām, turpmāk „aktīvās vielas”. 3. Šo regulu piemēro attiecībā uz: (a) vielām vai preparātiem, kas tiek pievienoti augu aizsardzības līdzeklim, lai novērstu vai mazinātu preparāta fitotoksisku iedarbību uz augiem, turpmāk „drošinātājvielas”; (b) vielām vai preparātiem, kuri, lai gan tiem ir vāja iedarbība 1. punkta nozīmē, var uzlabot augu aizsardzības līdzekļa aktīvo vielu darbību, turpmāk „sinerģisti”; (c) vielām vai preparātiem, kurus izmanto vai paredz izmantot augu aizsardzības līdzeklī vai palīgvielā, bet kas nav ne drošinātājvielas, ne sinerģisti, turpmāk „līdzformulanti”; (d) vielām vai preparātiem, kas sastāv no līdzformulantiem, vai preparātiem, kas satur vienu vai vairākus līdzformulantus tādā formā, kādā tie tiek piegādāti izmantotājam un laisti tirgū, lai izmantotājs tos sajauktu ar augu aizsardzības līdzekli, lai mainītu tā īpašības vai ietekmi, turpmāk „palīgvielas”. 3. pants Definīcijas Šajā regulā lieto šādas definīcijas: (1) „Augu aizsardzības līdzekļu atliekas” viena vai vairākas augos vai augu izcelsmes produktos, pārtikā lietojamos dzīvnieku valsts produktos vai citur vidē esošas vielas, kas tur nokļuvušas augu aizsardzības līdzekļu lietošanas rezultātā un ietver šo līdzekļu metabolītus un produktus, kas radušies to noārdīšanās vai reakcijas rezultātā. (2) „Vielas” ķīmiski elementi un to savienojumi, tādi, kādi tie sastopami dabā, vai rūpnieciski izgatavoti, ieskaitot jebkādus piemaisījumus, ko izraisa ražošanas process. (3) „Preparāti” Maisījums, kas sastāv no divām vai vairākām vielām, kas paredzētas izmantošanai kā augu aizsardzības līdzeklis vai palīgviela. (4) „Viela, kas izraisa bažas” Jebkura viela, citāda nekā aktīvā viela, kurai piemīt raksturīga spēja izraisīt kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi, un kura atrodas vai veidojas biocīdajā produktā pietiekamā koncentrācijā, lai radītu šādu iedarbību. Šādas vielas ietver, bet neaprobežojas ar vielām, kas klasificētas kā bīstamas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEC[9], un to koncentrācija augu aizsardzības līdzeklī ir tāda, ka līdzeklis tiek uzskatīts par bīstamu Direktīvas 1999/45/EK nozīmē. (5) „Augi”: dzīvie augi un dzīvās augu daļas, ieskaitot svaigus augļus un sēklas. (6) „Augu produkti”: augu izcelsmes produkti neapstrādāti vai vienkārši apstrādāti, piemēram, malti, kaltēti vai presēti, bet izņemot pašus augus kā tādus, kādi tie definēti 5. punktā. (7) „Kaitīgi organismi”: jebkura suga, dzimta vai biotops, kas pieder dzīvnieku vai augu valstij, vai patogēns aģents, kas bīstams augiem vai augu produktiem. (8) „Dzīvnieki”: tādu sugu dzīvnieki, ko cilvēki parasti baro, tur vai lieto pārtikā. (9) „Laišana tirgū”: pārtikas vai dzīvnieku barības turēšana pārdošanas nolūkā, tostarp piedāvāšana pārdošanai vai jebkura cita veida nodošana par maksu vai bez tās, un pārdošana, izplatīšana un citāda veida nodošana. Šajā direktīvā augu aizsardzības līdzekļa laišanu brīvā apgrozībā Kopienas teritorijā uzskata par laišanu tirgū. (10) „Augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšana”: administratīvs akts, ar kuru dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj tās teritorijā laist tirgū kādu augu aizsardzības līdzekli. (11) „Ražotājs”: persona, kas ražo aktīvās vielas, drošinātājvielas, sinerģistus, līdzformulantus, augu aizsardzības līdzekļus vai palīgvielas pats vai kas slēdz līgumu par to ražošanu ar citu personu, vai persona, kuru ražotājs nozīmējis par savu pilnvaroto pārstāvi mērķiem, kas atbilst šai regulai. (12) „Piekļuves pilnvara”: dokuments, saskaņā ar kuru šīs regulas aizsargāto datu īpašnieks piekrīt, ka kompetentā iestāde izmanto šos datus, lai apstiprinātu kādu augu aizsardzības līdzekli vai aktīvo vielu, sinerģistu vai drošinātājvielu personas labā. (13) „Vide” ūdeņi (tostarp grunts, virszemes, pārejas un piekrastes), augsne, gaiss, zeme, brīvdabā dzīvojošas augu un dzīvnieku valsts sugas un jebkādas to savstarpējas attiecības un attiecības ar citiem dzīviem organismiem. (14) „Integrēta kaitēkļu kontrole” visu pieejamo kaitēkļu kontroles metožu uzmanīga izvērtēšana un sekojoša piemēroto pasākumu integrācija, lai novērstu kaitēkļu populāciju attīstību, un citas ekonomiski attaisnojama līmeņa intervences formas, lai samazinātu vai minimizētu draudus cilvēku veselībai un videi. Integrēta kaitēkļu kontrole uzsver veselīgas ražas audzēšanu ar mazāko iespējamo kaitējumu lauksaimniecības ekosistēmām un veicina dabīgu kaitēkļu kontroles mehānismu izmantošanu. (15) „Mikroorganismi” nozīmē šūnas vai cita līmeņa mikrobioloģisku vienību, kas spēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu. (16) „Ģenētiski modificēti organismi” Mikroorganismi, kuros ģenētiskais materiāls ticis mainīts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK 2. panta 2. punkta nozīmē[10]. (17) „Zona” dalībvalstu grupa, kā to nosaka I pielikums, kurā tiek pieņemts, ka lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimata) apstākļi ir relatīvi līdzīgi. (18) „Laba augu aizsardzības prakse” prakse, saskaņā ar kuru kādas augu sugas apstrāde ar augu aizsardzības līmeņiem atbilstīgi to atļautās lietošanas nosacījumiem tiek izraudzīta, dozēta un piemērota laika ziņā tā, lai nodrošinātu optimālo efektivitāti ar minimālo nepieciešamo daudzumu, ņemot vērā vietējos apstākļus un kultūras un bioloģiskās kontroles iespējas. (19) „Laba vides aizsardzības prakse” augu aizsardzības prakse, kas ietver augu aizsardzības produktu izmantošanu un piemērošanu tādā veidā, kad vide tiek piesārņota tik maz, cik vien praktiski iespējams. (20) „Laba laboratorijas prakse” prakse, kā to nosaka Direktīva 2004/10/EK[11]. (21) „Datu aizsardzība” datu aizsardzība attiecas uz eksperimentu vai ziņojumu, ja tā īpašniekam ir tiesības nepieļaut tā izmantošanu citas personas labā. II NODAĻA Aktīvās vielas, drošinātāji, sinerģisti un līdzformulanti 1. IEDAĻA AKTīVāS VIELAS 1. APAKšIEDAļA APSTIPRINāšANAS PRASīBAS UN NOSACīJUMI 4 . pants Aktīvo vielu apstiprināšanas kritēriji 1. Aktīvo vielu apstiprina saskaņā ar II pielikumu, ja, ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās zināšanas, sagaidāms, ka atbilstīgi šī pielikuma 2. un 3. pantā minētajiem kritērijiem šo aktīvo vielu saturoši augu aizsardzības līdzekļi atbildīs 2. un 3. pantā minētajiem nosacījumiem. 2. Augu aizsardzības līdzekļu atliekas saskaņā ar labai augu aizsardzības praksei atbilstīgu izmantošanu atbilst šādām prasībām: (a) tām nav kaitīgas ietekmes uz cilvēku, ieskaitot neaizsargātās grupas, vai dzīvnieku veselību, ņemot vērā zināmo kumulatīvo un sinerģētisko ietekmi, ja ir pieejamas metodes šādas ietekmes novērtēšanai, vai attiecībā uz gruntsūdeņiem; (b) tām nav kaitīgas ietekmes uz vidi; (c) jābūt vispārēji izmantojamām metodēm toksikoloģiski vai ekoloģiski nozīmīgu atlieku daudzuma mērīšanai. 3. Augu aizsardzības līdzekļu izmantošana saskaņā ar to lietošanu atbilstīgi labai augu aizsardzības praksei un ņemot vērā normālus izmantošanas apstākļus atbilst šādām prasībām: (a) tā ir pietiekami efektīva; (b) tai nav tūlītējas vai vēlākas kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, ne tiešas, ne ar dzeramā ūdens, pārtikas, lopbarības vai gaisa starpniecību vai seku darbavietā vai citas netiešas ietekmes rezultātā, ņemot vērā zināmo kumulatīvo un sinerģētisko ietekmi, ja ir pieejamas metodes šādas ietekmes novērtēšanai, vai attiecībā uz gruntsūdeņiem; (c) tai nav kaitīgas ietekmes uz augiem vai augu produktiem; (d) tā neizraisa nevajadzīgas kontrolējamo mugurkaulnieku ciešanas un sāpes; (e) tai nav nepieļaujamas ietekmes uz vidi, jo īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus: (i) tās pastāvēšanu un izplatību vidē, jo īpaši, virszemes ūdeņu, tostarp ieteku un piekrastes ūdeņu, dzeramā ūdens, gruntsūdeņu, gaisa un augsnes piesārņošanu; (ii) iedarbību uz blakussugām; (iii) ietekmi uz bioloģisko daudzveidību. 4. Aktīvās vielas apstiprināšanai 1., 2. un 3. punkta prasības tiek uzskatītas par izpildītām, kad tas ticis konstatēts attiecībā uz vienu vai vairākiem vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas veidiem, kas satur šo aktīvo vielu. 5. Attiecībā uz cilvēku veselību nedrīkst tikt izmantoti nekādi dati, kuru iegūšanai izmantoti cilvēki, lai samazinātu drošuma robežas, kas iegūtas eksperimentos vai pētījumos ar dzīvniekiem. 5. pants Testa apstiprināšana Testa apstiprināšanu piešķir uz laika posmu, kas nav ilgāks par desmit gadiem. 6 . pants Nosacījumi un ierobežojumi Apstiprināšana var būt atkarīga no nosacījumiem un ierobežojumiem, tostarp: (a) aktīvās vielas obligātu tīrības pakāpi; (b) noteiktu piemaisījumu īpašībām un maksimālā satura; (c) ierobežojumiem, kas izriet no 8. pantā minētās informācijas novērtēšanas, ņemot vērā attiecīgos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tajā skaitā klimatiskos apstākļus) nosacījumus; (d) preparāta veida; (e) pieteikuma veida; (f) turpmākas apliecinošas informācijas iesniegšanas dalībvalstīm un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei, turpmāk „Iestādei”, ja novērtēšanas procesā jaunu zinātnes un tehnikas zināšanu ieguves rezultātā tiek pieņemtas jaunas prasības; (g) izmantotāju kategorijas noteikšanas, piemēram, profesionālie un neprofesionālie izmantotāji; (h) to vietu noteikšanas, kurās aktīvo vielu saturošie augu aizsardzības līdzekļi drīkst tikt apstiprināti atbilstīgi konkrētajiem apstākļiem; (i) nepieciešamības īstenot riska mazināšanas pasākumus un uzraudzību pēc izmantošanas; (j) citiem īpašiem nosacījumiem, novērtējot informāciju, kas padarīta pieejama saistībā ar šo direktīvu. 2 . APAKšIEDAļA APSTIPRINāšANAS PROCEDūRA 7 . pants Pieteikumi 1. Pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai vai grozījumiem apstiprināšanas nosacījumos aktīvās vielas ražotājs iesniedz dalībvalstij (turpmāk „dalībvalsts ziņotāja”) līdz ar pilnīgu un kopsavilkuma dosjē, kā to paredz 8. panta 1. un 2. punkts vai pieejas vēstuli šādiem dosjē, vai zinātniski pamatotu attaisnojumu par to, kāpēc netiek iesniegtas atsevišķas šo dosjē daļas, pierādot, ka aktīvā viela atbilst apstiprināšanas kritērijiem, kurus nosaka 4. pants. Ražotāju nozīmēta ražotāju asociācija drīkst iesniegt kopīgu pieteikumu, lai atbilstu šai regulai. 2. Četrpadsmit dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas dalībvalsts ziņotāja nosūta iesniedzējam rakstisku atzinumu, minot saņemšanas datumu. 3. Iesniedzot pieteikumu, iesniedzējs saskaņā ar 60. pantu drīkst lūgt saglabāt konfidencialitāti attiecībā uz atsevišķām dosjē daļām, kas minētas 1. pantā. Viņš paskaidro, kāpēc katrs dokuments vai katra dokumenta daļa tiek uzskatīta par konfidenciālu. Viņam vienlaicīgi jāiesniedz jebkādas datu aizsardzības prasības atbilstīgi 56. pantam. Pēc tam, kad iesniedzējam dota iespēja iesniegt komentārus par lēmumu, ko tā plāno pieņemt, dalībvalsts ziņotāja pieņem lēmumu, kāda informācija paliek konfidenciāla. Par savu lēmumu tā informē iesniedzēju un Iestādi. 8. pants Dosjē 1. Kopsavilkuma dosjē ietver: (a) datus attiecībā uz vienu vai vairākiem raksturīgiem vismaz viena aktīvo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas gadījumiem plaši izplatītai kultūrai katrā zonā, pierādot, ka ir izpildītas 4. panta prasības; ja iesniegtie dati neaptver visas zonas vai attiecas uz kultūru, kas netiek plaši audzēta, iesniedz šīs pieejas pamatojumu; (b) par katru punktu 75. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajās prasībās aktīvai vielai – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumi un rezultāti, to īpašnieka vārds un persona vai iestāde, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus; (c) par katru punktu 75. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajās prasībās augu aizsardzības līdzeklim – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumi un rezultāti, to īpašnieka vārds un persona vai iestāde, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus atbilstoši kritēriju novērtējumam, kas minēts 4. panta attiecībā uz vienu vai vairākiem augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir raksturīgi a) apakšpunktā minētajai izmantošanai, ņemot vērā faktu, ka datu iztrūkumi dosjē, kā to paredz 2. punkts, kas izriet no piedāvātā ierobežotā aktīvās vielas raksturīgās izmantošanas gadījumu spektra, var būt par pamatu apstiprinājuma ierobežojumiem; (d) kontrolsaraksts, kas pierāda, ka 2. punktā paredzētais dosjē ir pilnīgs; (e) iemesli, kāpēc iesniegtie ziņojumi par izmēģinājumiem un pētījumiem ir nepieciešami aktīvās vielas testa apstiprināšanai vai apstiprināšanas nosacījumu grozīšanai; (f) visas iesniegtās informācijas novērtējums. 2. Pilnīgā dosjē ietilpst pilns atsevišķo izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu teksts attiecībā uz visu 1. panta b) un c) apakšpunktos minēto informāciju. Tam nav jāsatur nekādus ziņojumus par izmēģinājumiem vai pētījumiem, kas ietver apzinātu augu aizsardzības līdzekļa aktīvās vielas izmēģināšanu uz cilvēkiem. 3. Kopsavilkuma dosjē un pilnīgā dosjē formu nosaka saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru. Datu prasības, kas minētas 8. panta 1. punktā, nosaka noteikumi, kas pieņemti saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru, iekļaujot prasības aktīvām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikumu ar nepieciešamajām izmaiņām. Līdzīgas datu prasības nosaka drošinātājvielām un sinerģistiem saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru. 9. pants Pieteikuma pieņemšana 1. Trīsdesmit dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas dalībvalsts ziņotāja, izmantojot 8. panta 1. punkta d) apakšpunktā minēto kontrolsarakstu, pārbauda, vai kopā ar iesniegumu iesniegtie dosjē satur visus 8. pantā paredzētos elementus. 2. Gadījumā, ja trūkst viens vai vairāki 8. pantā paredzētie elementi, dalībvalsts informē iesniedzēju, nosakot termiņu to iesniegšanai. Gadījumā, ja šī perioda beigās iesniedzējs nav iesniedzis trūkstošos elementus, dalībvalsts ziņotāja informē iesniedzēju, ka iesniegums nav pieņemams. Jaunu iesniegumu attiecībā uz to pašu vielu var iesniegt jebkurā laikā. 3. Gadījumā, ja kopā ar iesniegumu iesniegtie dosjē satur visus 8. pantā paredzētos elementus, dalībvalsts ziņotāja informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju, pārējās dalībvalstis un Iestādi, ka iesniegums ir pieņemams, un sāk aktīvās vielas novērtēšanu. Pēc paziņojuma saņemšanas iesniedzējs nekavējoties nosūta kopsavilkuma dosjē un pilnīgo dosjē pārējām dalībvalstīm, Iestādei un Komisijai. 10 . pants Kopsavilkuma dosjē pieejamība Iestāde bez kavēšanās padara 8. panta 1. punktā minēto kopsavilkuma dosjē publiski pieejamu, izslēdzot jebkuru informāciju, kas ir konfidenciāla saskaņā ar 60. pantu. 11 . pants Novērtējuma ziņojuma projekts 1. Divpadsmit mēnešu laikā pēc 9. panta 3. punkta pirmajā daļā minētā paziņojuma izdarīšanas datuma, dalībvalsts ziņotāja sagatavo un iesniedz Iestādei ziņojumu (turpmāk še „novērtējuma ziņojuma projekts”), kurā novērtē, vai aktīvā viela var atbilst 4. panta prasībām. Gadījumā, ja dalībvalstij nepieciešama papildu informācija, tā nosaka termiņu, kādā iesniedzējam tā jāiesniedz. Šajā gadījumā 12 mēnešu periodu pagarina uz papildu termiņu, ko piešķir dalībvalsts. Tā par to informē Komisiju un Iestādi. Dalībvalsts drīkst apspriesties ar Iestādi. 2. Kopsavilkuma dosjē un pilnīgā dosjē formu nosaka saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru. 12. pants Iestādes secinājums 1. Iestāde izplata novērtējuma ziņojuma projektu, ko tā saņēmusi no dalībvalsts ziņotājas, iesniedzējam, pārējām dalībvalstīm un Komisijai. Tā padara to publiski pieejamu pēc tam, kad ir devusi iesniedzējam iespēju saskaņā ar 60. pantu lūgt, lai atsevišķas novērtējuma ziņojuma projekta daļas paliktu konfidenciālas. Iestāde dod deviņdesmit dienas ilgu laika periodu rakstisku komentāru iesniegšanai. Ja vajadzīgs, Iestāde organizē ekspertu apspriedi, iekļaujot ekspertus no dalībvalsts ziņotājas. 2. Iestāde izdara secinājumu par to, vai aktīvā viela var atbilst 4. panta prasībām, deviņdesmit dienu laikā pēc tam, kad beidzies šī panta 1. punktā minētais termiņš, un paziņo par to iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai. Ja atbilstīgi, Iestāde savā secinājumā piemin riska mazināšanas iespējas, kas noteiktas novērtējuma ziņojuma projektā. 3. Gadījumā, ja Iestādei nepieciešama papildu informācija, tā nosaka termiņu, kādā iesniedzējam tā jāiesniedz. Šajā gadījumā, 2. punktā paredzēto deviņdesmit dienu periodu pagarina uz papildu termiņu, ko piešķir Iestāde. Tā par to informē Komisiju un dalībvalstis. Iestāde drīkst lūgt Komisiju apspriesties ar Kopienas references laboratoriju, kas atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 882/2004 nozīmēta, lai pārliecinātos, vai iesniedzēja piedāvātā metode atlieku noteikšanai ir apmierinoša un atbilst šīs Regulas 29. panta 1. punkta f) apakšpunkta prasībām. Iesniedzējs, ja to prasa Kopienas references laboratorija, piegādā paraugus un analīzes standartus. 4. Iestāde izstrādā tās secinājuma formu, kurai jāietver sīka informācija par novērtēšanas procedūru un attiecīgās aktīvās vielas īpašībām. 13 . pants Apstiprināšanas regulēšana 1. Sešu mēnešu laikā pēc 12. panta 2. punktā paredzētā secinājuma saņemšanas no Iestādes Komisija iesniedz ziņojumu (turpmāk „pārskata ziņojums”) 76. panta 1. punktā minētajai Komitejai, ņemot vērā ziņotājas dalībvalsts novērtējuma ziņojuma projektu saskaņā ar 11. pantu un Iestādes secinājumu saskaņā ar 12. pantu. Iesniedzējam tiek dota iespēja iesniegt komentārus par pārskata ziņojumu. 2. Pamatojoties uz 1. punktā paredzēto pārskata ziņojumu, citiem faktoriem, kas likumīgi attiecas uz izskatāmo jautājumu un piesardzības principu, ja atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 178/2002 7. panta 1. punkta nosacījumiem, pieņem regulu saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru paredzot, ka: (a) aktīvo vielu apstiprina saskaņā ar nosacījumiem un ierobežojumiem, kā minēts 6. pantā, ja atbilstīgi; (b) aktīvo vielu neapstiprina; vai (c) apstiprināšanas nosacījumi tiek grozīti. 3. Komisija uztur apstiprināto aktīvo vielu sarakstu. 3. APAKšIEDAļA ATJAUNOšANA UN PāRSKATīšANA 14. pants Apstiprinājuma atjaunošana 1. Iesniegumu aktīvas vielas apstiprinājumam atjauno, ja secina, ka 4. pantā minētie kritēriji ir izpildīti. 4. pantu uzskata par ievērotu, ja šāds secinājums izdarīts attiecībā uz vienu vai vairākiem raksturīgiem vismaz viena šo aktīvo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas gadījumiem. Apstiprinājuma atjaunošanā drīkst iekļaut nosacījumus un ierobežojumus, kas minēti 6. pantā. 2. Atjaunošana ir spēkā neierobežotu laika periodu. 15. pants Pieteikšanās atjaunošanai 1. Iesniegumu, kas minēts 14. pantā, aktīvās vielas ražotājs iesniedz dalībvalstij, kopiju nosūtot pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei, ne vēlāk kā trīs gadus pirms testa apstiprināšanas termiņa beigām. 2. Iesniedzot pieteikumu atjaunošanai, iesniedzējs norāda jaunus datus, kurus viņš plāno iesniegt, un pierāda to nepieciešamību saistībā ar datu prasībām vai kritērijiem, kas nebija piemērojami aktīvās vielas testa apstiprināšanā, vai tāpēc, ka tiek izteikts lūgums grozīt apstiprinājumu. Viņš vienlaicīgi iesniedz jaunos vai procesā esošos pētījumu grafikus. Iesniedzējs norāda, minot iemeslus, tās iesniegtās informācijas daļas, kurām saglabājama konfidencialitāte saskaņā ar 60. pantu. 16. pants Atjaunošanas pieteikuma pieejamība Iestāde bez kavēšanās publisko iesniedzēja saskaņā ar 15. pantu iesniegto informāciju, izņemot informāciju, par kuras konfidencialitāti paziņots saskaņā ar 60. pantu. 17. pants Apstiprināšanas perioda pagarināšana uz procedūras laiku Gadījumā, ja tādu iemeslu dēļ, kurus iesniedzējs nespēj ietekmēt, sagaidāms, ka apstiprinājuma termiņš beigsies pirms tiks pieņemts lēmums par tā atjaunošanu, saskaņā ar 76. panta 3. punktu pieņem regulu, ar kuru atliek perioda beigu termiņu tā, lai būtu pietiekami daudz laika iesnieguma izvērtēšanai. Jo īpaši, šādu regulu pieņem gadījumā, ja iesniedzēji nav varējuši sniegt paziņojumu trīs gadus iepriekš, kā to prasa 15. panta 1. punkts, jo aktīvā viela iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā uz periodu, kas beidzies mazāk nekā trīs gadus pēc šīs regulas piemērošanas datuma. Šī perioda ilgumu nosaka, pamatojoties uz: (a) laiku, kas nepieciešams pieprasītās informācijas sniegšanai; (b) procedūras pabeigšanai nepieciešamo laiku; (c) nepieciešamību nodrošināt saskaņotas darba programmas izstrādi, kā to paredz 18. pants. 18. pants Darba programma Komisija drīkst izveidot darba programmu, grupējot līdzīgas aktīvās vielas. Šī programma var prasīt, lai ieinteresētās personas iesniegtu Komisijai, Iestādei un dalībvalstīm visus nepieciešamos datus programmā paredzētajā laika periodā. Programma ietver: (a) procedūras par apstiprinājuma atjaunošanas iesniegumu iesniegšanu un novērtēšanu; (b) nepieciešamos datus, kas iesniedzami; (c) termiņus šo datu iesniegšanai; (d) noteikumus jaunas informācijas iesniegšanai; (e) noteikumus lūgumiem saglabāt konfidencialitāti saskaņā ar 60. pantu. 19. pants Īstenošanas pasākumi Regula, kas pieņemta saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru, nosaka noteikumus, kas nepieciešami atjaunošanas un pārskata procedūras īstenošanai, ietverot, ja atbilstīgi, darba programmas īstenošanu, kā to paredz 18. pants. 20 . pants Regula par atjaunošanu 1. Saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru pieņem regulu, kas paredz, ka: (a) aktīvās vielas apstiprinājums ir atjaunots, ja atbilstīgi, saskaņā ar nosacījumiem un ierobežojumiem; vai (b) aktīvās vielas apstiprinājums netiek atjaunots. 2. Ja iemesli apstiprinājuma neatjaunošanai to pieļauj, 1. punktā minētā regula paredz pārejas periodu attiecīgo augu aizsardzības līdzekļu krājumu izlietošanai, kuram jābūt tādam, lai tas nebūtu pretrunā ar normālo augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas periodu. 21. pants Apstiprinājuma pārskatīšana 1. Komisija drīkst jebkurā brīdī pārskatīt aktīvās vielas apstiprinājumu. Ja tā uzskata, ka ir norādes, ka viela vairs neatbilst 4. panta kritērijiem vai nav nodrošināta nepieciešamā papildu informācija saskaņā ar 6. panta f) apakšpunktu, tā informē dalībvalstis, Iestādi un aktīvās vielas ražotāju, nosakot laika periodu, kurā ražotājam jāiesniedz savi komentāri. 2. Komisija drīkst lūgt Iestādei izteikt tās atzinumu vai sniegt zinātnisku vai tehnisku palīdzību. Iestāde iesniedz tās atzinumu vai darba rezultātus Komisijai trīs mēnešu laikā pēc pieprasījuma. 3. Ja Komisija secina, ka 4. pantā paredzētie kritēriji vairs netiek izpildīti vai nav nodrošināta nepieciešamā papildu informācija saskaņā ar 6. panta f) apakšpunktu, pieņem regulu par apstiprinājuma atsaukšanu vai grozīšanu saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru. Piemēro 20. panta 2. punktu. 4. APAKšIEDAļA ATKāPES 22. pants Aktīvās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi 1. Atkāpjoties no 5. panta prasībām, aktīvu vielu, kas atbilst 4. pantā paredzētajiem kritērijiem, apstiprina uz laiku, kas nepārsniedz 15 gadus, ja sagaidāms, ka šo vielu saturoši augu aizsardzības līdzekļiem ir zema kaitīguma pakāpe attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, kā to paredz 46. panta 1. punkts. 2. Piemēro 4. panta 4. punktu un 6. līdz 21. pantu. 23. pants Pamata vielu apstiprināšanas kritēriji 1. Pamata vielas apstiprina saskaņā ar 2. līdz 6. punktu. Atkāpjoties no 5. panta prasībām, apstiprinājumu piešķir uz neierobežotu laika periodu. Šo punktu nozīmē pamata viela ir aktīva viela, kas: (a) netiek pārsvarā izmantota kā augu aizsardzības līdzeklis, bet (b) neskatoties uz to tiek zināmā mērā izmantota kā augu aizsardzības līdzeklis vai nu tieši, vai līdzeklī, kas sastāv no šīs vielas un vienkāršas drošinātājvielas, (c) nav kaitīga viela, un (d) netiek tieši tirgota izmantošanai kā augu aizsardzības līdzeklis. 2. Atkāpjoties no 5. panta prasībām, pamata vielu apstiprina, ja jebkādi atbilstoši novērtējumi, kas veikti saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, kas regulē šīs vielas izmantošanu mērķiem, kas ir citādi nekā augu aizsardzības līdzekļu izmantošanas mērķi, parāda, ka vielai nav ne tūlītējas, ne vēlākas kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, ne arī kaitīgas ietekmes uz vidi. 3. Iesniegumu pamata vielas apstiprināšanai Komisijai iesniedz jebkura ieinteresēta persona vai dalībvalsts. Iesniegumu iesniedz kopā ar šādu informāciju: (a) jebkādiem novērtējumiem, kas veikti saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem, kas regulē šīs vielas izmantošanu; vai (b) informāciju, kas norāda, ka vielai nav ne tūlītējas, ne vēlākas kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, ne arī kaitīgas ietekmes uz vidi. 4. Komisija drīkst lūgt Iestādei izteikt tās atzinumu vai sniegt zinātnisku vai tehnisku palīdzību. Iestāde iesniedz tās atzinumu vai darba rezultātus Komisijai trīs mēnešu laikā. 5. Piemēro 6. un 13. pantu. 6. Komisija drīkst jebkurā laikā pārskatīt pamata vielas apstiprinājumu. Ja tā uzskata, ka ir norādes, ka viela vairs neatbilst 1. un 2. punktā minētajiem kritērijiem, tā informē dalībvalstis, Iestādi un ieinteresēto pusi, nosakot laika periodu komentāru iesniegšanai. Komisija lūdz Iestādei izteikt tās atzinumu vai sniegt zinātnisku vai tehnisku palīdzību. Iestāde iesniedz tās atzinumu vai darba rezultātus Komisijai trīs mēnešu laikā. Ja Komisija secina, ka 1. punktā minētie kritēriji vairs netiek izpildīti, tā pieņem regulu par apstiprinājuma atsaukšanu vai grozīšanu saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru. Piemēro 20. panta 2. punktu. 24. pants Aizvietošanas kandidātu apstiprinājuma kritēriji 1. Atkāpjoties no 5. panta un 14. panta 2. punkta, aktīvo vielu, kas atbilst 4. panta kritērijiem, apstiprina uz laika periodu, kas nepārsniedz septiņus gadus, ja citas jau apstiprinātas aktīvās vielas ir ievērojami mazāk toksiskas patērētājiem vai strādājošajiem vai ir ievērojami nekaitīgākas videi. Novērtējumā ņem vērā II pielikuma 4. punktā noteiktos kritērijus. Šādu vielu turpmāk sauc par „aizvietošanas kandidātu”. 2. Piemēro 4. panta 4. punktu un 6. līdz 21. pantu. 2. IEDAĻA DROšINāTāJVIELAS UN SINERģISTI 25. pants Drošinātājvielu un sinerģistu apstiprināšana 1. Drošinātājvielu vai sinerģistu apstiprina, ja tas atbilst 4. pantam. 2. Piemēro 5. līdz 21. pantu. 26. pants Tirgū esošās drošinātājvielas un sinerģisti Piecu gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā pieņem regulu saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru, izveidojot darba programmu pakāpeniskai tirgū esošo sinerģistu un drošinātājvielu pārskatīšanai, kad šī regula stājas spēkā. Regula ietver datu prasību, paziņošanas, novērtēšanas un lēmuma pieņemšanas procedūru izstrādāšanu. Tā prasa, lai ieinteresētās puses iesniegtu Komisijai, Iestādei un dalībvalstīm visus nepieciešamos datus noteiktā laika periodā. 3. IEDAĻA NEPIEļAUJAMI LīDZFORMULANTI 27. pants Aizliegums 1. Līdzformulantu aizliedz, ja ir konstatēts, ka: (a) tā atliekām pēc piemērošanas saskaņā ar labu augu aizsardzības praksi ir kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai uz gruntsūdeņiem, vai nepieļaujama ietekme uz vidi; vai (b) tā atliekām pēc piemērošanas saskaņā ar labu augu aizsardzības praksi un reālos normālos izmantošanas apstākļos ir kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai nepieļaujama ietekme uz augiem, augu produktiem vai vidi. 2. Līdzforumulantus, kas ir aizliegti saskaņā ar 1. punktu, iekļauj III pielikumā atbilstīgi 76. panta 3. punktā minētajām procedūrām. III NODAĻA Augu aizsardzības līdzekļi 1. IEDAļA ATļAUJU PIEšķIRšANA 1. APAKšIEDAļA PRASīBAS UN SATURS 28. pants Atļaujas piešķiršana laišanai tirgū un izmantošanai 1. Augu aizsardzības līdzekli nedrīkst laist tirgū vai izmantot, ja vien tam attiecīgajā dalībvalstī nav piešķirta atļauja saskaņā ar šo regulu. 2. Atkāpjoties no 1. punkta, atļauja nav nepieciešama šādos gadījumos: (a) tādu augu aizsardzības līdzekļu izmantošanai, kas satur tikai vienu vai vairākas pamata vielas; (b) tādu augu aizsardzības līdzekļu laišanai tirgū un izmantošanai, kas paredzēti pētniecības vai izstrādes mērķiem saskaņā ar 51. pantu; (c) tādu augu aizsardzības līdzekļu ražošanai, uzglabāšanai vai transportēšanai, kas paredzēti izmantošanai citā dalībvalstī ar nosacījumu, ka līdzeklis ir apstiprināts citā dalībvalstī un ka dalībvalsts, kurā notiek tā ražošana, uzglabāšana vai transportēšana īsteno pārbaudes prasības, lai pārliecinātos, ka šis augu aizsardzības līdzeklis netiek lietots tās teritorijā. 29. pants Prasības 1. Atļauju augu aizsardzības līdzeklim izsniedz tikai tad, ja tas atbilst šādām prasībām: (a) tā aktīvās vielas, drošinātājvielas un sinerģisti ir tikuši apstiprināti; (b) ja tā aktīvo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu ražo persona vai saskaņā ar ražošanas procesu, kas atšķiras no tā, kas minēts dosjē, uz kura pamata aktīvā viela, drošinātājviela vai sinerģists, kuru satur augu aizsardzības līdzeklis, tika apstiprināts, un augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošā aktīvā viela, drošinātājviela vai sinerģists būtiski neatšķiras no vielas, drošinātājvielas vai sinerģista apstiprinājuma regulā iekļautās specifikācijas un tā kaitīgā ietekme 4. panta 2. un 3. punkta nozīmē nav lielāka piemaisījumu dēļ, kā tad, ja tas tiktu ražots, izmantojot dosjē noteikto ražošanas procesu; (c) tā līdzformulanti nav aizliegti saskaņā ar 27. pantu; (d) ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās zināšanas, tas atbilst 4. panta 3. punkta prasībām; (e) tā aktīvo vielu, drošinātājvielu un sinerģistu un, ja atbilstīgi, jebkādu toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai ekoloģiski nozīmīgu piemaisījumu un līdzformulantu raksturu un apjomu var noteikt ar pienācīgām metodēm; (f) tā atliekas, kas rodas atļautas izmantošanas rezultātā un kas ir toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai ekoloģiski nozīmīgas, var noteikt ar vispārēji izmantotām pienācīgām metodēm; (g) tā fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas un atzītas par pieņemamām līdzekļa piemērotas izmantošanas un uzglabāšanas mērķiem; (h) attiecībā uz lopbarības un pārtikas kultūrām, ja atbilstīgi, maksimālie atlieku līmeņi lauksaimniecības produktiem, kurus ietekmē atļaujā minētā izmantošana, ir noteikti vai izmainīti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005. 2. Atkāpjoties no 1. punkta a) apakšpunkta, dalībvalsts drīkst piecu gadu laikā pēc 26. pantā minētās darba programmas pieņemšanas atļaut tās teritorijā laist tirgū augu aizsardzības līdzekļus, kas satur sinerģistus un drošinātājvielas, kas nav apstiprināti, bet kas ir iekļauti šajā programmā. 3. Pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka 1. punktā minētās prasības ir izpildītas. 4. Atbilstību prasībām, kas noteiktas 1. punkta b) apakšpunktā un d) līdz g) apakšpunktā, konstatē ar oficiāliem vai oficiāli atzītiem testiem un analīzēm, kuras veic tādos lauksaimniecības, augu veselības un vides apstākļos, kas atbilst attiecīgā augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai un raksturo apstākļus, kādi pārsvarā ir zonā, kur paredzēts to izmantot. 5. Attiecībā uz 1. punkta e) apakšpunktu drīkst tikt pieņemtas saskaņotas metodes atbilstīgi 76. panta 3. punktā minētai procedūrai. 6. Vienotus principus augu aizsardzības līdzekļu novērtēšanai un atļauju piešķiršanai nosaka regulas, kas pieņemtas saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru, iekļaujot Direktīvas 91/414/EEK VI pielikuma prasības ar jebkādām nepieciešamām izmaiņām. 30. pants Saturs 1. Atļaujā nosaka, kādām kultūrām un kādiem mērķiem augu aizsardzības līdzekli drīkst izmantot. 2. Atļaujā nosaka prasības, kas attiecas uz augu aizsardzības līdzekļa laišanu tirgū un izmantošanu. Šīs prasības ietver izmantošanas nosacījumus, kas nepieciešami, lai atbilstu nosacījumiem un prasībām, kas ietvertas regulā, ar kuru apstiprina aktīvās vielas, drošinātājvielas un sinerģistus. Atļauja ietver augu aizsardzības klasifikāciju Direktīvas 1999/45/EK nozīmē. 3. 2. punktā minētās prasības var ietvert: (a) līdzekļa ierobežojumu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa izplatīšanu un izmantošanu, lai aizsargātu attiecīgo izplatītāju, izmantotāju un strādājošo veselību; (b) pienākumu informēt kaimiņus, kas var tikt pakļauti izsmidzinātajai vielai pirms līdzekļa izmantošanas un kas ir izteikuši lūgumu pēc šādas informācijas. 31. pants Termiņš 1. Atļaujas darbības termiņu min atļaujā. Atļaujas termiņu nosaka tik ilgu, cik ilgs ir visu šajā augu aizsardzības līdzeklī esošo aktīvo vielu, drošinātājvielu un sinerģistu apstiprinājums. 2. Atļaujas drīkst izsniegt uz īsāku periodu, lai sinhronizētu līdzīgu produktu pārvērtēšanu salīdzinoša novērtējuma nolūkos tādiem produktiem, kas satur aizvietošanas kandidātus , kā to paredz 48. pants. 3. Pēc augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošās aktīvās, drošinātājvielas vai sinerģista apstiprinājuma atjaunošanas piešķir papildu atļaujas darbības periodu uz deviņiem mēnešiem, lai ļautu veikt pārbaudi, kā to paredz 42. pants. 2. APAKšIEDAļA PROCEDūRA 32. pants Pieteikuma iesniegšana atļaujas saņemšanai 1. Persona, kas vēlas laist tirgū augu aizsardzības līdzekli, iesniedz pieteikumu atļaujas saņemšanai personiski vai ar pārstāvja starpniecību katrā dalībvalstī, kur paredzēts laist tirgū šo augu aizsardzības līdzekli. 2. Pieteikumā iekļauj: (a) zonu un dalībvalstu sarakstu, kur pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pieteikumu; (b) priekšlikumu par to, kurai dalībvalstij attiecīgajā zonā būtu jāizvērtē šis pieteikums; (c) apliecinātu jebkādu šim augu aizsardzības līdzeklim kādā dalībvalstī jau piešķirtu atļauju kopiju. 3. Pieteikumu iesniedz kopā ar: (a) katram augu aizsardzības līdzeklim – pilnīgu un kopsavilkuma dosjē par katru datu prasību punktu attiecīgajam augu aizsardzības līdzeklim; (b) katrai aktīvajai vielai, drošinātājvielai un sinerģistam, ko satur šis augu aizsardzības līdzeklis – pilnīgu un kopsavilkuma dosjē par katru prasību punktu attiecīgajai aktīvajai vielai, drošinātājvielai un sinerģistam, un (c) katram izmēģinājumam vai pētījumam, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, pamatojumu pasākumiem, kas veikti, lai izvairītos no dubultas testēšanas; (d) iemesliem, kāpēc iesniegtie izmēģinājumu un pētījumu ziņojumi ir nepieciešami testa atļaujas izsniegšanai vai grozījumiem atļaujas nosacījumos. 4. Iesniedzot pieteikumu, iesniedzējs saskaņā ar 60. pantu drīkst lūgt, lai tiktu saglabāta konfidencialitāte atsevišķām dosjē daļām, kas minētas 3. punktā. Viņam jāpaskaidro, kurš dokuments vai dokumenta daļa un kāpēc uzskatāms par konfidenciālu. Viņš vienlaicīgi iesniedz visas prasības par datu aizsardzību saskaņā ar 56. panta 3. punktu. Pēc tam, kad iesniedzējam dota iespēja iesniegt komentārus par lēmumu, ko tā plāno pieņemt, dalībvalsts ziņotāja nolemj, kāda informācija paliek konfidenciāla. Tā par šo lēmumu informē iesniedzēju un Iestādi. 5. Ja šādu prasību izsaka dalībvalsts, iesniedzējam jāiesniedz pieteikums šīs dalībvalsts valsts vai oficiālajās valodās vai vienā no šīm valodām. Pēc pieprasījuma iesniedzējam jānodrošina dalībvalsts ar augu aizsardzības līdzekļa paraugiem un tā sastāvdaļu analītiskajiem standartiem. 33. pants Atbrīvojums 1. Iesniedzēji tiek atbrīvoti no 32. panta 3. punktā minēto izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu iesniegšanas, ja tie pierāda, ka tiem piešķirta pieeja saskaņā ar 56. vai 58. pantu vai ka beidzies jebkāds datu aizsardzības periods. 2. Tomēr iesniedzēji, uz kuriem attiecas 1. punkts, nodrošina šādu informāciju: (a) informāciju, kas vajadzīga, lai identificētu aktīvo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu, ja tie ir tikuši apstiprināti, un noteiktu, vai ir izpildīti apstiprināšanas noteikumi un panākta atbilstība 29. panta 1. punkta b) apakšpunktam, ja atbilstīgi; (b) datus, kas vajadzīgi, lai pierādītu, ka augu aizsardzības līdzekļa ietekme ir salīdzināma ar tādu augu aizsardzības līdzekli, attiecībā uz kuru ir pieeja aizsargātiem datiem. 34. pants Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu Pieteikumu izskata iesniedzēja piedāvātā dalībvalsts, ja vien cita tās pašas zonas dalībvalsts nepiekrīt to izskatīt. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, par to informē iesniedzēju. Pēc tās dalībvalsts lūguma, kas izskata pieteikumu, pārējās tās pašas zonas dalībvalstis, kurā ticis iesniegts pieteikums, sadarbojas, lai nodrošinātu darba slodzes godīgu sadalījumu. Pārējās dalībvalstis, kas atrodas zonā, kurai iesniegts pieteikums, atturas no turpmākām darbībām ar šo lietu, gaidot novērtējumu no dalībvalsts, kas izskata pieteikumu. 35. pants Izskatīšana 1. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, izdara neatkarīgu, objektīvu un pārskatāmu novērtējumu, ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās zināšanas. Tā piemēro vienotus principus 29. panta 6. punktā minēto augu aizsardzības līdzekļu novērtēšanai un atļauju izsniegšanai, nosakot, vai augu aizsardzības līdzeklis atbilst 29. pantā paredzētajām prasībām, ja tās piemērotas saskaņā ar 52. pantu, un visiem reāli normāliem izmantošanas nosacījumiem, un tā izmantošanas sekas atbilst apstiprinātiem nosacījumiem. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, dara tās novērtējumu pieejamu pārējām tās pašas zonas dalībvalstīm, kurā iesniegts pieteikums. 2. Attiecīgās dalībvalstis piešķir vai atsaka piešķirt atļaujas, pamatojoties uz tās dalībvalsts novērtējuma secinājumiem, kas izskata pieteikumu, kā to paredz 30. un 31. pants. Dalībvalstis izsniedz atļauju attiecīgajam augu aizsardzības līdzeklim ar tiem pašiem nosacījumiem, tostarp klasifikāciju Direktīvas 1999/45/EK mērķiem, kā dalībvalsts, kur izskata pieteikumu. 3. Atkāpjoties no 2. punkta un saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, papildu nosacījumus drīkst ieviest attiecībā uz 30. panta 3. punkta prasībām. 36. pants Izskatīšanas ilgums 1. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, divpadsmit mēnešu laikā pēc tā saņemšanas pieņem lēmumu, vai ir izpildītas prasības atļaujas izsniegšanai. Ja dalībvalstij vajadzīga papildu informācija, tā nosaka laika periodu, kurā iesniedzējam tā jāpiegādā. Šajā gadījumā divpadsmit mēnešu periodu pagarina par papildu periodu, ko piešķir dalībvalsts. 2. Pirmajā apakšpunktā paredzētos laika ierobežojumus atceļ, piemērojot 37. pantā noteikto procedūru. 3. Attiecībā uz pieteikumu izsniegt atļauju augu aizsardzības līdzeklim, kas satur vēl neapstiprinātu aktīvo vielu, dalībvalsts sāk novērtēšanu, tiklīdz tā saņēmusi novērtējuma ziņojuma projektu, kas minēts 12. panta 1. punktā. Šajā gadījumā dalībvalsts pieņem lēmumu par pieteikumu, vēlākais, sešu mēnešu laikā pēc aktīvās vielas apstiprināšanas. 37. pants Līdzvērtīguma novērtējums saskaņā ar 29. panta 1. punkta b) apakšpunktu 1. Ja ir nepieciešams noteikt, vai augu aizsardzības līdzeklis atbilst 29. panta 1. punkta b) apakšpunktam, to izvērtē dalībvalsts, kas darbojās kā ziņotāja par aktīvo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu, kā to nosaka 7. panta 1. punkts, turpmāk dalībvalsts ziņotāja. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz visus nepieciešamos datus šai dalībvalstij. 2. Pēc tam, kad iesniedzējam dota iespēja iesniegt savus komentārus, kurus iesniedzējam arī jāpaziņo dalībvalstij, kas izskata pieteikumu, dalībvalsts ziņotāja izdara secinājumu, kuru tā paziņo Komisijai, pārējām dalībvalstīm un iesniedzējam. 3. Ja dalībvalsts, kas izskata pieteikumu atļaujas izsniegšanai, nepiekrīt dalībvalsts ziņotājas secinājumam, tā informē iesniedzēju, pārējās dalībvalstis un Komisiju, minot savus iemeslus. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu atļaujas izsniegšanai un dalībvalsts ziņotāja cenšas vienoties par to, vai ir ievērots 29. panta 1. punkta b) apakšpunkts. Tās dod iespēju iesniedzējam iesniegt savus komentārus. 4. Ja attiecīgās dalībvalstis nevienojas 90 dienu laikā, dalībvalsts, kas izskata pieteikumu atļaujas izsniegšanai iesniedz šo jautājumu Komisijai. Lēmumu par to, vai 29. panta 1. punkta b) apakšpunkta nosacījumi ir izpildīti, pieņem saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru. Deviņdesmit dienu periods sākas ar datumu, kurā dalībvalsts, kas izskata pieteikumu atļaujas izsniegšanai, informēja dalībvalsti ziņotāju, ka tā nepiekrīt pēdējās secinājumam saskaņā ar 3. punktu. Pirms šāda lēmuma pieņemšanas Komisija drīkst lūgt Iestādes atzinumu vai zinātnisku vai tehnisku palīdzību, kas jānodrošina trīs mēnešu laikā pēc lūguma izteikšanas. 5. Drīkst pieņemt sīki izstrādātus noteikumus par 1. līdz 4. punkta īstenošanu saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru pēc apspriešanās ar Iestādi. 38. pants Ziņošana un informācijas apmaiņa par atļaujas saņemšanai iesniegtajiem pieteikumiem 1. Dalībvalstis veido lietu par katru pieteikumu. Katra lieta ietver: (a) pieteikuma kopiju; (b) ziņojumu, kas satur informāciju par augu aizsardzības līdzekļa novērtēšanu un attiecīgo lēmumu; (c) atskaite par administratīvajiem lēmumiem, ko dalībvalsts pieņēmusi attiecībā uz pieteikumu un dokumentācija, kuru paredz 32. panta 3. punkts kopā ar pēdējā kopsavilkumu. 2. Pēc pieprasījuma dalībvalstis bez kavēšanās dara pieejamu pārējām dalībvalstīm, Iestādei un Komisijai lietu, kas ietver 1. punkta a), b) un c) apakšpunktos paredzēto dokumentāciju. 3. Pēc pieprasījuma pieteikuma iesniedzēji saskaņā ar 32. panta 2. punktu un 33. pantu dalībvalstīm, Iestādei un Komisijai iesniedz kopā ar pieteikumu iesniedzamās dokumentācijas kopiju. 3. APAKšIEDAļA ATļAUJU SAVSTARPēJā ATZīšANA 39 . pants Savstarpējā atzīšana 1. Atļaujas turētājs drīkst iesniegt pieteikumu tā paša augu aizsardzības līdzekļa apstiprināšanai izmantošanai tai pašā nolūkā citā dalībvalstī saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, kuru paredz šī apakšiedaļa, šādos gadījumos: (a) atļauju izsniegusi dalībvalsts (atsauces dalībvalsts), kas pieder tai pašai zonai; vai (b) atļauju izsniegusi dalībvalsts izmantošanai siltumnīcās vai ražas pēcnovākšanas apstrādei, neskatoties uz zonu, pie kuras pieder atsauces dalībvalsts. 2. Savstarpēja atzīšana nav piemērojama augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur aizvietošanas kandidātu. 40. pants Atļauju piešķiršana 1. Dalībvalsts, kurai saskaņā ar 39. pantu iesniegts pieteikums, piešķir atļauju augu aizsardzības līdzeklim saskaņā ar tiem pašiem nosacījumiem, tostarp klasifikāciju Direktīvas 1999/45/EK mērķiem, kā atsauces dalībvalsts. 2. Atkāpjoties no 1. punkta un saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, papildu nosacījumus drīkst noteikt attiecībā uz 30. panta 3. punktā minētajām prasībām. 41 . pants Procedūra 1. Kopā ar pieteikumu iesniedz: (a) apliecināta atļaujas kopija, ko izsniegusi atsauces dalībvalsts; (b) oficiāls paziņojums, ka augu aizsardzības līdzeklis ir identisks tam, kuram izsniegta atļauja atsauces dalībvalstī; (c) dosjē kopsavilkums, kā to prasa 32. panta 3. punkts. 2. Dalībvalsts, kurai iesniegts pieteikums saskaņā ar 39. pantu, lēmumu par pieteikumu pieņem 90 dienu laikā. 4. APAKšIEDAļA ATJAUNOšANA UN ATSAUKšANA 42. pants Atļaujas atjaunošana 1. Atļauju atjauno pēc atļaujas turētāja iesnieguma ar noteikumu, ka 29. panta nosacījumi ir izpildīti. Pieteikumu iesniedz vismaz vienu gadu pirms atļaujas perioda beigām, izņemot gadījumus, kad iesniedzēji nevar ievērot šo termiņu, jo attiecīgās aktīvās vielas tikušas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā uz termiņu, kas beidzies mazāk nekā gadu pēc šīs regulas piemērošanas datuma. 2. Pieteikumu iesniedz kopā ar šādu informāciju: (a) augu aizsardzības līdzekļa atļaujas kopiju; (b) ziņojumu ar uzraudzības rezultātiem gadījumos, kad atļauja bijusi saistīta ar uzraudzību. 3. Trīs mēnešu laikā pēc aktīvās vielas, drošinātājvielas vai sinerģista, ko satur augu aizsardzības līdzeklis, apstiprināšanas iesniedzējs nodrošina šādu informāciju: (a) jebkādu jaunu informāciju, kas tiek pieprasīta datu prasību vai kritēriju grozījumu rezultātā; (b) pamatojumu, ka jaunie iesniegtie dati ir tādu datu prasību vai kritēriju rezultāts, kas nebija spēkā, kad tika piešķirta augu aizsardzības produkta atļauja; (c) jebkādu pieprasītu informāciju, lai pierādītu, ka augu aizsardzības līdzeklis atbilst šai regulā noteiktajām prasībām tā sastāvā esošās aktīvās vielas, drošinātājvielas vai sinerģista apstiprinājuma atjaunošanai. 4. Dalībvalstis pārbauda, vai visi augu aizsardzības līdzekļi, kas satur attiecīgo aktīvo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu atbilst šai regulā noteiktajiem nosacījumiem un ierobežojumiem attiecībā uz atļaujas atjaunošanu saskaņā ar 20. pantu. Dalībvalsts, kas darbojās kā ziņotāja par aktīvo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu, koordinē atbilstības pārbaudes veikšanu un rezultātu novērtēšanu. Atbilstības novērtēšanu veic regulā par atļaujas atjaunošanu noteiktajā laika periodā. 5. Vadlīnijas atbilstības pārbaužu organizācijai drīkst noteikt saskaņā ar 76. panta 2. punktu. 6. Dalībvalstis pieņem lēmumu par atļaujas atjaunošanu, vēlākais, deviņu mēnešu laikā pēc tā sastāvā esošās aktīvās vielas, drošinātājvielas vai sinerģista apstiprinājuma atjaunošanas. 7. Gadījumā, ja tādu iemeslu dēļ, kurus atļaujas turētājs nespēj ietekmēt, nav pieņemts lēmums par atļaujas atjaunošanu pirms tās termiņa beigām, attiecīgā dalībvalsts pagarina atļauju uz laika periodu, kas nepieciešams, lai pabeigtu pārbaudi un pieņemtu lēmumu par atjaunošanu. 43 . pants Atļaujas atsaukšana vai grozīšana 1. Dalībvalstis drīkst atsaukt atļauju jebkurā laikā, ja ir norādes, ka 29. panta prasības vairs netiek izpildītas. 2. Ja dalībvalsts vēlas atsaukt vai grozīt atļauju, tā informē atļaujas turētāju un dod viņam iespēju iesniegt komentārus. Dalībvalsts drīkst lūgt atļaujas turētājam iesniegt papildu informāciju. 3. Dalībvalsts atsauc vai groza atļauju, kā tas ir atbilstīgi, ja: (a) netiek vai vairs netiek izpildītas 29. pantā minētās prasības; (b) tikusi iesniegta nepatiesa vai maldinoša informācija par faktiem, pamatojoties uz kuriem atļauja tika izsniegta; (c) nav izpildīts kāds atļaujā iekļauts nosacījums. 4. Ja dalībvalsts atsauc vai groza atļauju saskaņā ar 3. punktu, tā nekavējoties informē šīs atļaujas turētāju, pārējās dalībvalstis, Iestādi un Komisiju. Pārējās dalībvalstis, kas pieder pie tās pašas zonas, atsauc vai attiecīgi groza atļauju. Ja atbilstīgi, piemēro 45. pantu. 44 . pants Atļaujas atsaukšana vai grozīšana pēc atļaujas turētāja lūguma 1. A tļauju drīkst atsaukt vai grozīt pēc atļaujas turētāja lūguma, kuram jāmin šāda lūguma iemesli. 2. Grozījumus drīkst piešķirt tikai tad, kad tiek konstatēts, ka 29. panta prasības arī turpmāk tiks izpildītas. 45. pants Atlikšanas periods Ja dalībvalsts atsauc vai groza atļauju vai to neatjauno, tā drīkst piešķirt atlikšanas periodu esošo krājumu likvidēšanai, uzglabāšanai, laišanai tirgū un izmantošanai. Ja to pieļauj iemesli atļaujas atsaukšanai, grozīšanai vai neatjaunošanai, atlikšanas periodiem attiecīgo augu aizsardzības līdzekļu krājumu izmantošanai jābūt tādiem, kas neietekmē šo augu aizsardzības līdzekļu normālo izmantošanas periodu. 5. APAKšIEDAļA ĪPAšI GADīJUMI 46. pants Līdzekļu ar zemu kaitīguma pakāpi laišana tirgū un izmantošana 1. Ja visas aktīvās vielas, kuras satur augu aizsardzības līdzeklis, ir vielas, kas minētas 22. pantā („vielas ar zemu kaitīguma pakāpi”), līdzekli, atkāpjoties no 29. panta, atļauj kā augu aizsardzības līdzekli ar zemu riska pakāpi ar noteikumu, ja tiek izpildītas šādas prasības: (a) aktīvās vielas, drošinātājvielas un sinerģisti, kurus tas satur, ir apstiprināti saskaņā ar II nodaļu; (b) tas nesatur kādu kaitīgu vielu; (c) tas ir pietiekami efektīvs; (d) tas neizraisa nevajadzīgas sāpes un ciešanas mugurkaulniekiem, kurus tas kontrolēs; (e) tas atbilst 29. panta 1. punkta b), c) un e) līdz h) apakšpunktiem. Šie līdzekļi turpmāk tiek minēti kā „augu aizsardzības līdzekļi ar zemu kaitīguma pakāpi”. 2. Pieteikuma iesniedzējs augu aizsardzības līdzekļa ar zemu kaitīguma pakāpi atļaujas saņemšanai pierāda, ka tiek izpildītas 1. punkta prasības un kopā ar pieteikumu iesniedz pilnīgo dosjē un kopsavilkuma dosjē par katru aktīvās vielas un augu aizsardzības līdzekļa datu prasību punktu. 3. Dalībvalsts pieņem lēmumu 90 dienu laikā par to, vai apstiprināt pieteikumu atļaujas izsniegšanai augu aizsardzības līdzeklim ar zemu kaitīguma pakāpi. Šis periods ir 60 dienas gadījumā, ja atļauju šim pašam augu aizsardzības līdzeklim ar zemu kaitīguma pakāpi jau piešķīrusi cita dalībvalsts, kas atrodas tai pašā zonā. Ja dalībvalstij vajadzīga papildu informācija, tā nosaka termiņu, kurā iesniedzējam tā jāpiegādā. Šajā gadījumā 90 dienu periods tiek pagarināts par papildu termiņu, ko piešķir dalībvalsts. 4. Ja vien nav noteikts citādi, piemēro visus noteikumus par atļaujām saskaņā ar šo regulu. 47 . pants Ģenētiski modificētus mikroorganismus saturošu augu aizsardzības līdzekļu laišana tirgū un izmantošana 1. Augu aizsardzības līdzekli, kas satur mikroorganismu, kuru aptver Direktīvas 2001/18/EK darbības joma, pārbauda attiecībā uz ģenētisko modifikāciju saskaņā ar minēto direktīvu papildus novērtējumam atbilstīgi šai nodaļai. Atļauju saskaņā ar šo regulu šādiem augu aizsardzības līdzekļiem nepiešķir, ja vien nav piešķirta rakstiska piekrišana, kā to nosaka Direktīvas 2001/18/EK 19. pants. 2. Ja vien nav noteikts citādi, piemēro visus noteikumus par atļaujām saskaņā ar šo regulu. 48 . pants Salīdzinošais tādu augu aizsardzības līdzekļu novērtējums, kas satur aizvietošanas kandidātus 1. Dalībvalstis nepiešķir atļauju tādam augu aizsardzības līdzeklim, kas satur aizvietošanas kandidātu, ja salīdzinošais riska un ieguvuma novērtējums, kā to paredz IV pielikums, parāda, ka: (a) pieteikumā minētājiem izmantošanas gadījumiem jau eksistē apstiprināts augu aizsardzības līdzeklis vai neķīmiska kontroles vai profilakses metode, kas ir ievērojami drošāka cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi; (b) augu aizsardzības līdzeklis vai neķīmiskā kontroles vai profilakses metode, kas minēta a) apakšpunktā, nav saistīta ar ievērojamām ekonomiskām vai praktiskām nepilnībām; (c) aktīvo vielu ķīmiskā dažādība ir piemērota, lai samazinātu rezistences veidošanos mērķa organismā. 2. Atkāpjoties no 1. punkta, augu aizsardzības līdzekli, kas satur aizvietošanas kandidātu, apstiprina bez salīdzinoša novērtējuma gadījumos, kad ir nepieciešams vispirms iegūt pieredzi, praktiski izmantojot šo līdzekli. Šādas atļaujas piešķir uz laika posmu, kas nepārsniedz trīs gadus. 3. Dalībvalstis atkārto 1. punktā paredzēto salīdzinošo novērtējumu regulāri un, vēlākais, četrus gadus pēc atļaujas piešķiršanas vai atjaunošanas. Balstoties uz salīdzinošā pētījuma rezultātiem, dalībvalstis atļauju saglabā, atsauc vai groza. 4. Ja dalībvalsts nolemj atsaukt vai grozīt atļauju atbilstīgi 3. punktam, atsaukšana vai grozījums stājas spēkā četrus gadus pēc dalībvalsts lēmuma pieņemšanas vai aizvietošanas kandidāta apstiprinājuma perioda beigās, ja tas beidzas agrāk. 5. Ja vien nav noteikts citādi, piemēro visus noteikumus par atļaujām saskaņā ar šo regulu. 49 . pants Niecīgai izmantošanai paredzētu atļauju darbības paplašināšana 1. Šī panta nolūkos niecīga augu aizsardzības līdzekļa izmantošana konkrētā dalībvalstī nozīmē šī līdzekļa izmantošanu kultūrai, ko šajā dalībvalstī plaši neaudzē, vai plaši audzētai kultūrai izņēmuma gadījumā. 2. Lauksaimnieciskajā darbībā vai profesionālajās lauksaimniecības organizācijās iesaistītās valsts vai zinātniskās struktūras un profesionālie lietotāji var pieprasīt paplašināt attiecīgajā dalībvalstī jau atļauta augu aizsardzības līdzekļa piemērošanas jomu, ieskaitot citus mērķus papildus atļaujā jau ietvertajiem. 3. Dalībvalstis paplašina atļaujas darbību atļauju ar nosacījumu, ka: (a) paredzētā izmantošana pēc sava rakstura ir niecīga; (b) tiek izpildīti 4. panta 3. punkta b), d) un e) apakšpunkti un 29. panta 1. punkta h) apakšpunkts; (c) paplašināšana atbilst sabiedrības interesēm; (d) dokumentāciju un informāciju, kas pamato izmantošanas paplašināšanu, iesniegušas personas vai struktūras, kas minētas 2. punktā. 4. Paplašināšanu drīkst īstenot ar esošās atļaujas grozījumu vai atsevišķas atļaujas izsniegšanu atbilstīgi attiecīgās dalībvalsts administratīvajām procedūrām. 5. Ja dalībvalsts piešķir niecīgai izmantošanai izsniegtas atļaujas paplašinājumu, tā informē atļaujas turētāju un lūdz attiecīgi mainīt marķējumu. Ja atļaujas turētājs atsakās to darīt, dalībvalsts nodrošina, ka izmantotāji ir pilnīgi un konkrēti informēti par izmantošanas instrukcijām, izmantojot oficiālu publikāciju vai oficiālu tīmekļa vietni. 6. Dalībvalstis izveido un regulāri atjauno niecīgai izmantošanai izsniegto atļauju sarakstu. 7. Ja vien nav noteikts citādi, piemēro visus noteikumus par atļaujām saskaņā ar šo regulu. 6. APAKšIEDAļA ATKāPES 50 . pants Ārkārtas situācijas lauksaimniecībā 1. Atkāpjoties no 28. panta, īpašos apstākļos dalībvalsts drīkst uz laika periodu, kas nepārsniedz 120 dienas, atļaut laist tirgū augu aizsardzības līdzekļus ierobežotai un kontrolētai izmantošanai, ja šāds pasākums šķiet nepieciešams, jo radies apdraudējums augu veselībai, kuru nevar novērst ar citiem saprātīgiem līdzekļiem. Attiecīgās dalībvalstis nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju par pieņemto pasākumu, sniedzot sīku informāciju par situāciju un pasākumiem, kas veikti patērētāju aizsardzībai. 2. Komisija drīkst lūgt Iestādes atzinumu vai zinātnisku vai tehnisku palīdzību. Iestāde iesniedz Komisijai atzinumu vai darba rezultātus viena mēneša laikā pēc lūguma saņemšanas. 3. Ja vajadzīgs, pieņem lēmumu saskaņā ar 76. panta 3. pantā minēto procedūru par to, vai (a) apstrādāto kultūru var droši laist tirgū, un (b) vai un ar kādiem nosacījumiem dalībvalsts (i) drīkst pagarināt šī pasākuma veikšanu vai to atkārtot; vai (ii) tai jāatsauc vai jāgroza šis pasākums. 4. 1. līdz 3. apakšpunktu nepiemēro augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur vai kurus veido ģenētiski modificēti mikroorganismi. 51 . pants Pētniecība un attīstība 1. Atkāpjoties no 28. panta, eksperimenti vai izmēģinājumi pētniecības vai attīstības mērķiem, kas saistīti ar neapstiprināta augu aizsardzības līdzekļa iekļūšanu vidē, drīkst tikt veikti, ja dalībvalsts, kuras teritorijā eksperiments vai izmēģinājums notiks, ir novērtējusi pieejamos datus un piešķīrusi atļauju izmantošanai izmēģinājumu nolūkos. Atļauja drīkst ierobežot izmantojamos daudzumus un apstrādājamās teritorijas un drīkst ieviest turpmākus nosacījumus, lai novērstu jebkādu kaitīgu iedarbību uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai jebkādu nepieļaujamu negatīvu ietekmi uz vidi, piemēram, nepieciešamību novērst atliekas saturošas pārtikas un lopbarības iekļūšanu barības ķēdē, ja vien atbilstoši noteikumi jau nav paredzēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005. Dalībvalsts drīkst piešķirt iepriekšēju atļauju eksperimentu vai izmēģinājumu programmai vai prasīt atļaujas izsniegšanu katram eksperimentam vai izmēģinājumam atsevišķi. 2. Dalībvalstij, kuras teritorijā plānots veikt eksperimentu vai izmēģinājumu, iesniedz pieteikumu kopā ar dosjē, kas satur visus pieejamos datus, lai ļautu novērtēt iespējamo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai iespējamo ietekmi uz vidi. 3. Atļauja izmēģinājumu mērķiem netiek piešķirta eksperimentiem vai testiem, kas ietver ģenētiski izmainītu mikroorganismu iekļūšanu vidē, ja vien šāda iekļūšana nav apstiprināta saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK. 4. Sīki izstrādāti noteikumi šī panta piemērošanai, jo īpaši, maksimālie augu aizsardzības līdzekļu daudzumi, kas drīkst nonākt vidē eksperimentu vai izmēģinājumu laikā un obligātie dati, kurus iesniedz saskaņā ar 2. punktu, drīkst tikt pieņemti saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru. 2. IEDAļA IZMANTOšANA UN INFORMēšANA 52. pants Augu aizsardzības līdzekļu izmantošana Augu aizsardzības līdzekļus jāizmanto pareizi. Pareiza izmantošana ietver visu saskaņā ar 30. pantu noteikto nosacījumu izpildi, kas konkretizēti marķējumā, un labu augu aizsardzības principu piemērošanu, kā arī, kur iespējams integrētās kaitēkļu kontroles principus un labu vides aizsardzības praksi. Vēlākais līdz 2014. gada 1. janvārim pareizai augu aizsardzības līdzekļu lietošanai jāatbilst integrētās kaitēkļu kontroles principiem, ieskaitot labu augu aizsardzības praksi un labu vides praksi. Sīki izstrādātus noteikumus šā panta piemērošanai, tostarp obligātās šo principu ievērošanas prasības, drīkst pieņemt saskaņā ar 76. panta 2. punktā noteikto procedūru. 53. pants Informēšana par iespējami kaitīgu ietekmi 1. Augu aizsardzības līdzekļa atļaujas turētājs nekavējoties informē dalībvalsti, kas piešķīrusi atļauju, par jebkādu jaunu informāciju attiecībā uz augu aizsardzības līdzekli vai aktīvo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu augu aizsardzības līdzekļa sastāvā, kas liecina, ka augu aizsardzības līdzeklim ir kaitīga ietekme, kas var nozīmēt, ka augu aizsardzības līdzeklis vai aktīvā viela, drošinātājviela vai sinerģists vairs neatbilst 29. un 4. pantā noteiktajiem kritērijiem. Jo īpaši jāziņo par šī augu aizsardzības līdzekļa vai aktīvās vielas, drošinātājvielas vai sinerģista atlieku iespējami kaitīgo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai uz gruntsūdeņiem, vai to iespējami nepieļaujamo ietekmi uz augiem, vai augu produktiem, vai vidi. Šai nolūkā atļaujas turētājs reģistrē un ziņo par visām iespējami negatīvām ietekmēm uz cilvēkiem, kas saistītas ar augu aizsardzības līdzekļa izmantošanu. Pienākums ziņot ietver atbilstošo informāciju par lēmumiem vai novērtējumiem, ko izdarījušas valsts iestādes, kas izsniedz atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem vai aktīvām vielām trešajās valstīs. 2. Paziņojumā iekļauj novērtējumu, vai un kā jaunā informācija nozīmē, ka augu aizsardzības līdzeklis vai aktīvā viela, drošinātājviela vai sinerģists vairs neatbilst attiecīgi 29. un 4. panta nosacījumiem. 3. Pirmā dalībvalsts, kas piešķīra atļauju katrā no zonām, novērtē saņemto informāciju un informē pārējās tai pašai zonai piederošās dalībvalstis, ja tā ir nolēmusi atsaukt vai grozīt atļauju saskaņā ar 43. pantu. Tā informē pārējās dalībvalstis, Iestādi un Komisiju, ja tā uzskata, ka vairs netiek īstenoti nosacījumi augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošās aktīvās vielas, drošinātājvielas vai sinerģista apstiprināšanai un piedāvā atsaukt apstiprinājumu vai grozīt tā nosacījumus. 4. Augu aizsardzības līdzekļa atļaujas turētājs katru gadu tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kas apstiprinājusi augu aizsardzības līdzekli, iesniedz jebkādu pieejamu informāciju, kas attiecas uz gaidītās efektivitātes trūkumu, rezistences attīstību un jebkādu negaidītu ietekmi uz augiem, augu produktiem vai vidi. 54. pants Pienākums nodrošināt informācijas pieejamību 1. Dalībvalstis nodrošina, ka informācija par augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir atļauti vai atsaukti saskaņā ar šo regulu, ir publiski pieejama elektroniskā formā, ietverot vismaz: (a) atļaujas turētāja nosaukumu vai uzņēmuma nosaukumu, (b) līdzekļa tirdzniecības nosaukumu, (c) preparāta veidu, (d) katras tā sastāvā esošas vielas, drošinātājvielas vai sinerģista nosaukumu un daudzumu, (e) nolūku vai nolūkus, kādiem to paredzēts izmantot, (f) ja atbilstīgi, atļaujas atsaukšanas iemeslus. 2. Pirmajā punktā minētajai informācijai jābūt vienmēr pieejamai un atjaunotai vismaz reizi trīs mēnešos. 3. Saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru drīkst izveidot standartizētu informācijas sistēmu, lai atvieglotu 1. un 2. punkta piemērošanu. IV NODAļA PALīGVIELAS 55. pants Palīgvielu laišana tirgū un izmantošana Palīgvielu nedrīkst laist tirgū, ja tā satur līdzformulantu, kas ir aizliegts saskaņā ar 27. pantu. V NODAĻA DATU AIZSARDZĪBA UN DATU APMAIŅA 56. pants Datu aizsardzība 1. Izmēģinājumu un pētījumu ziņojumi bauda datu aizsardzību saskaņā ar šī panta nosacījumiem. Aizsardzība attiecas uz izmēģinājumu un pētījumu ziņojumiem, kurus pieteikuma iesniedzējs iesniedzis dalībvalstij saskaņā ar šo regulu (turpmāk „testa iesniedzējs”) ar nosacījumu, ka šie izmēģinājumu un pētījumu ziņojumi ir (a) nepieciešami atļaujas izsniegšanai vai atļaujas grozīšanai, lai atļautu izmantošanu attiecībā uz citu kultūru un (b) apliecināts, ka tie atbilst labas laboratorijas prakses vai labas eksperimentu prakses principiem saskaņā ar augu aizsardzības līdzekļu datu prasībām, kas minētas 8. panta 1. punkta c) apakšpunktā. Ja ziņojums ir aizsargāts, to saņēmusī dalībvalsts nedrīkst to izmantot citu augu aizsardzības līdzekļu pieteikumu iesniedzēju labā, izņemot 59. panta 2. punktā un 77. pantā paredzētos gadījumos. Datu aizsardzības periods ir desmit gadi, sākot no dienas, kad pirmoreiz apstiprina testu attiecīgajā dalībvalstī, izņemot kā nosaka 59. panta 2. punkts vai 77. pants. Augu aizsardzības līdzekļiem, kas minēti 46. pantā, šo periodu pagarina līdz 12 gadiem. Pētījumu neaizsargā, ja tas bijis vajadzīgs tikai atļaujas atjaunošanai vai pārskatīšanai. 2. Pirmo punktu nepiemēro (a) izmēģinājumu un pētījumu ziņojumiem, par kuriem iesniedzējs iesniedzis vēstuli par pieejamību vai (b) ja datu aizsardzības periods, kas piešķirts attiecīgajiem izmēģinājumu un pētījumu ziņojumiem attiecībā uz citu augu aizsardzības līdzekli, ir beidzies. 3. Datu aizsardzību saskaņā ar 1. punktu piešķir tikai tad, ja testa iesniedzējs ir pieprasījis datu aizsardzību laikā, kad viņš iesniedza dosjē, un ir nodrošinājis attiecīgo dalībvalsti ar šādu informāciju par katru izmēģinājumu vai pētījumu: (a) pamatojumu, ka iesniegtie izmēģinājumu un pētījumu ziņojumi ir nepieciešami testa apstiprinājumam vai augu aizsardzības līdzekļa atļaujas grozīšanai; (b) apliecinājumu, ka jebkurš izmēģinājuma vai pētījuma ziņojumam piešķirtais aizsardzības periods ir beidzies. 57. pants Izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu saraksts 1. Dalībvalstis ziņotājas glabā un pēc jebkuras ieinteresētās personas lūguma padara pieejamu izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu sarakstu, kas nepieciešams testa apstiprināšanai, apstiprinājuma nosacījumu grozīšanai vai apstiprinājuma atjaunošanai. 2. Dalībvalstis par katru apstiprināto augu aizsardzības līdzekli glabā un pēc lūguma dara jebkurai ieinteresētai pusei pieejamu: (a) to izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu sarakstu, kas nepieciešami testa apstiprināšanai apstiprinājuma nosacījumu grozīšanai vai apstiprinājuma atjaunošanai, un (b) to izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu sarakstu, kuriem tiek prasīta aizsardzība saskaņā ar 56. pantu, un jebkādus pamatojumus, kas iesniegti saskaņā ar šo pantu. 3. Saraksti, kurus paredz 1. un 2. punkts, ietver informāciju par to, vai šie izmēģinājumu un pētījumu saraksti bija apstiprināti atbilstīgi labas laboratorijas prakses vai labas izmēģinājumu prakses principiem. 58. pants Vispārēji noteikumi par izvairīšanos no dubultas testēšanas 1. Jebkuras personas, kas vēlas iegūt atļauju augu aizsardzības līdzeklim, pirms izmēģinājumu vai pētījumu veikšanas vaicā tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā tās plāno iesniegt pieteikumu, vai šajā dalībvalstī jau nav piešķirta atļauja augu aizsardzības līdzeklim, kas satur to pašu aktīvo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu. Šādā pieprasījumā jāietver jautājumu par informāciju, kas pieejama atbilstīgi 54. pantam. Varbūtējais iesniedzējs iesniedz visus datus attiecībā uz tās aktīvās vielas identitāti un piemaisījumiem, ko viņš piedāvā izmantot. Jautājumu iesniedz kopā ar apliecinājumu, ka varbūtējais iesniedzējs plāno iesniegt pieteikumu atļaujas saņemšanai. 2. Dalībvalsts kompetentā iestāde, kas pārliecinās, ka varbūtējais iesniedzējs plāno iesniegt pieteikumu atļaujas saņemšanai, dara viņam zināmu iepriekšējā vai iepriekšējo atbilstošo atļauju turētāju vārdu un adresi un tai pat laikā informē atļauju turētājus par iesniedzēja vārdu un adresi. 3. Varbūtējais pieteikuma iesniedzējs atļaujas saņemšanai un attiecīgo atļauju turētājs vai turētāji veic visus saprātīgos pasākumus, lai vienotos par jebkādu saskaņā ar 56. pantu aizsargāto izmēģinājumu vai pētījumu ziņojumu apmaiņu, kas nepieciešami iesniedzējam, lai iegūtu augu aizsardzības līdzekļa apstiprinājumu. 59. pants Izmēģinājumu un pētījumu, kuros iesaistīti mugurkaulnieki, apmaiņa 1. Izmēģinājumi un pētījumi, kuros iesaistīti mugurkaulnieki, nedrīkst tikt atkārtoti šīs regulas mērķiem. Jebkura persona, kas vēlas veikt izmēģinājumus un pētījumus, kuros iesaistīti mugurkaulnieki, veic visus nepieciešamos pasākumus, lai pārliecinātos, vai šādi izmēģinājumi vai pētījumi jau ir veikti vai sākti. 2. Varbūtējais pieteikuma iesniedzējs un attiecīgo atļauju turētājs vai turētāji dara visu iespējamo, lai pārliecinātos, ka notiek tādu izmēģinājumu un pētījumu apmaiņa, kuros iesaistīti mugurkaulnieki. Izmaksas par izmēģinājumu un pētījumu rezultātu apmaiņu nosaka godīgā, pārskatāmā un nediskriminējošā veidā. Varbūtējais iesniedzējs piedalās tikai tās informācijas izmaksu segšanā, kuru viņam prasīts iesniegt, lai izpildītu atļaujas saņemšanas prasības. 3. Ja varbūtējais iesniedzējs un tās pašas aktīvās vielas drošinātājvielas vai sinerģistus saturošo augu aizsardzības līdzekļu atļauju turētājs vai turētāji nespēj vienoties par to izmēģinājumu un pētījumu rezultātu, kuros iesaistīti mugurkaulnieki, a