LV    LV  EIROPAS KOPIE NU KOMISIJA 
Briselē, 29.9.2004 
COM(2004) 599 gal īgā redakcija 
2004/0217 (COD)   
Priekšlikums 
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA 
par pediatrij ā lietojamām zālēm, un ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, 
Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 
(iesniegusi Komisija) 
     
{SEC(2004) 1144} 
 
LV 2   LV PASKAIDROJUMA RAKSTS  
1. I EVADS UN SITU ĀCIJAS RAKSTUROJUMS  
Rūpes par sabiedr ības veselību un tās cēloņi 
Bērni ir sabiedriski neaizsarg āta grupa ar att īstības, fiziolo ģiskajām un psiholo ģiskajām 
atšķirībām salīdzinot ar pieaugušajiem, t āpēc šajā grupā uz vecumu un att īstību orientēta zāļu 
izpēte ir seviš ķi svarīga. Pretēji situācijai pieaugušo grup ā, vairāk nekā 50%, zāļu, kas 
izmantotas b ērnu ārstēšanai Eirop ā, nav pārbaudītas un tās nav atļauts izmantot b ērnu 
ārstēšanā; tāpēc bērnu vesel ība un dz īves kvalit āte Eiropā var ciest no nep ārbaudītu un 
neatļautu zāļu lietošanas.  
Lai gan var b ūt izteiktas bažas par izm ēģinājumu veikšanu ar b ērniem, tās jālīdzsvaro ar 
ētiskajiem apsv ērumiem, kas saist īti ar zāļu izsniegšanu iedz īvotāju daļai, kurā tās nav 
pārbaudītas un tādēļ to sekas – pozit īvas vai negat īvas – nav zin āmas. Lai risin ātu problēmas, 
kas saistītas ar zāļu izmēģināšanu bērniem, ES Direkt īva par klīniskajiem izm ēģinājumiem1 
nosaka īpašas pras ības, lai aizsarg ātu bērnus, kas piedal ās ES veiktajos kl īniskajos 
izmēģinājumos.  
Saistītās iniciatīvas: ES Regula par z ālēm reti sastopamu slim ību ārstēšanai un ASV 
likumdošana par b ērniem paredz ētajām zālēm 
Pētījumu trūkums reti sastopamu slim ību ārstēšanā lika Komisijai pied āvāt Regulu par z ālēm 
reti sastopamu slim ību ārstēšanai, kura p ēc tam 1999. gada decembr ī tika pieņemta. Šī regula 
ir izrādījusies veiksm īga pētījumu veicin āšanā, kas rezult ātā deva zāļu apstiprin ājumu reti 
sastopamu slim ību ārstēšanai.  
ASV ir pie ņemti īpaši tiesību akti, lai veicin ātu klīnisko izm ēģinājumu veikšanu ar b ērniem, 
kuri paredz saist ītus veicin āšanas pas ākumus un pien ākumus, kas izr ādījušies veiksm īgi 
pediatrijā paredzēto zāļu izstrādes veicin āšanā.  
Padomes l ēmums 
Ar Padomes 2000. gada 14. decembra l ēmumu tika paredz ēts Komisijai izstr ādāt 
priekšlikumus veicin āšanas, reglament ējošu pasākumu vai citu atbalsta pas ākumu form ā 
attiecībā uz klīniskajiem p ētījumiem un izstr ādi, lai nodrošin ātu, ka jaunas z āles bērniem un 
jau esošās zāles tirgū ir pilnībā piemērotas bērnu specifiskaj ām vajadzībām. 
                                                 
1 OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp. 
 
LV 3   LV 2. P AMATOJUMS  
Mērķis 
Vispārīgais politikas m ērķis ir uzlabot Eiropas b ērnu vesel ību, palielinot b ērniem paredz ēto 
zāļu izpēti, izstrādi un apstiprin ājumu. 
Vispārējie mērķi ir: palielin āt bērniem paredz ēto zāļu izstrādi; nodrošin āt, ka bērnu ārstēšanā 
izmantotās zāles tiek pak ļautas augstas kvalit ātes pētījumiem; nodrošin āt, ka bērnu ārstēšanai 
izmantotās zāles tiek atbilstoši apstiprin ātas lietošanai b ērniem; uzlabot pieejamo inform āciju 
par zāļu lietošanu b ērniem un sasniegt šos m ērķus, nepak ļaujot bērnus nevajadz īgiem 
klīniskajiem izm ēģinājumiem, piln ībā ievērojot ES Kl īniskās izpētes direktīvas prasības. 
Darbības joma, tiesiskais pamats un k ārtība 
Piedāvātā sistēma ietver cilv ēkiem paredz ēto zāļu izmantošanu Direkt īvas 2001/83/EK 
izpratnē.  
Priekšlikums pamatojas uz EK l īguma 95.pantu. L īguma 95.pants, kur ā noteikta kopl ēmuma 
kārtību, kas aprakst īta 251.pant ā, ir tiesiskais pamats m ērķu sasniegšanai, kuri izvirz īti līguma 
14. pantā, kas paredz br īvu preču kustību (14.panta 2.punkts), šaj ā gadījumā tās ir cilvēkiem 
paredzētās zāles. Lai gan j āņem vērā fakts, ka jebkuri z āļu ražošanas un izplat īšanas 
noteikumi pamat ā ir ar mērķi sargāt sabiedrības veselību, šis mērķis jāsasniedz ar l īdzekļiem, 
kas Kopienas robež ās netraucē zāļu brīvu apriti. Kopš st ājies spēkā Amsterdamas l īgums, visi 
Eiropas Parlamenta un Padomes šaj ā jomā pieņemtie ties ību akti tiek pie ņemti pamatojoties 
uz šo pantu, jo atš ķirības valsts likumdošanas, reglament ējošos un administrat īvajos 
noteikumos attiec ībā uz zālēm bieži vien kav ē tirdzniec ību Kopienas iekšien ē un tādēļ tiešā 
veidā ietekmē iekšējā tirgus darb ību. Jebkura darb ība, lai veicin ātu pediatrij ā lietojamo z āļu 
izstrādi un atļauju, tādēļ ir attaisnojama, ņemot vērā tās mērķi novērst vai atcelt šos š ķēršļus. 
Subsidiarit āte un proporcionalit āte 
Priekšlikums pamatojas uz pieredzi, kas g ūta no Eirop ā pastāvošās regulējuma sist ēmas 
attiecībā uz zālēm, un tajā aizgūtas prasības un veicin āšanas pas ākumi pediatrijas z ālēm, kas 
ietverti ASV un ES Regul ā par zālēm reti sastopamu slim ību ārstēšanai. Pamatojoties uz 
pieejamiem datiem, izdar īts secinājums, ka ir maz ticams, ka pašreiz ējā sabiedrības veselības 
problēma attiec ībā uz bērniem paredz ētajām zālēm ES tiks atrisin āta, kamēr netiks ieviesta 
speciāla tiesību aktu sist ēma. 
Kopienas darb ība vislab ākajā veidā ļauj izmantot farm ācijas sektor ā radītos līdzekļus, lai 
pilnveidotu iekš ējo tirgu. Bez tam, b ērniem paredz ēto zāļu apstiprin ājums ir Eiropas m ēroga 
jautājums. Tom ēr dalībvalstīm būs svarīga loma priekšlikuma m ērķu sasniegšan ā.  
 
LV 4   LV Juridiskā un administrat īvā vienkāršošana 
Šajā priekšlikum ā visi galvenie pas ākumi balst ās uz vai nostiprina past āvošo normat īvu 
sistēmu attiec ībā uz zālēm. Šis priekšlikums ir tieš ā mijiedarb ībā ar pieciem past āvošajiem 
Kopienas ties ību aktiem: Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra 
Direktīvu 2001/83/EK2, kas nosaka normat īvu sistēmu attiecībā uz zālēm; Eiropas Parlamenta 
un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/20043, ar kuru izveidota Eiropas Z āļu 
aģentūra (EMEA ) un ar kuru tika rad īta centraliz ēta zāļu atļauju izdošanas k ārtība; Eiropas 
Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. apr īļa Direktīvu 2001/20/EK, ar kuru nosaka kl īnisko 
izmēģinājumu normat īvu un vad ības sistēmu; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) 
Nr.141/2000, ar ko izveido Kopienas sist ēmu zāļu apzīmēšanai par z ālēm reti sastopamu 
slimību ārstēšanai un stimulus, lai veicin ātu to izstr ādi un atļauju izdošanu4 un Padomes 
1992. gada 18. j ūnija Regulu (EEK) Nr. 1768/925, ar kuru tika izveidots papildu aizsardz ības 
sertifikāts. 
Šis priekšlikums regulai nosaka prec īzu tiesību aktu sist ēmu, tomēr, kur nepieciešami s īkāk 
izstrādāti ieviešanas noteikumi, ir paredz ēta Komisijas regula un tiek izvirz īts priekšlikums, 
ka turpmāk Komisija pie ņems noteikumus k ā pamatnost ādnes, apspriežoties ar dal ībvalstīm, 
EMEA un iesaist ītajām pusēm. 
Atbilstība citiem Kopienas politiskajiem virzieniem 
Speciālais piedāvājums ir saska ņā ar darb ībām pētījumu un izstr ādes un vesel ības un 
patērētāju aizsardz ības jomās. 
Ārējās konsult ācijas 
Par šo priekšlikumu ir notikušas plašas konsult ācijas ar ieinteres ētajām pusēm. Sīkāka 
informācija par Komisijas vad īto konsult āciju iekļauta Paplašin ātajā ietekmes v ērtējumā, kas 
pievienots šim priekšlikumam.  
Priekšlikuma v ērtējums: Paplašin ātais ietekmes v ērtējums 
Šis priekšlikums ir k ļuvis par Komisijas paplašin ātā ietekmes v ērtējuma priekšmetu, kas 
pievienots šim priekšlikumam un kas pamatojas uz neatkar īgas nolīgtas aģentūras savāktajiem 
datiem. 
                                                 
2 OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. 
3 OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.  
4 OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp. 
5 OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp. 
 
LV 5   LV 3. P REZENT ĀCIJA 
Šeit sniegts priekšlikuma galveno elementu īss apraksts. S īkāku aprakstu skatiet Komisijas 
paskaidrojuma dokument ā, kas pievienots šim priekšlikumam. 
Galvenie priekšlikum ā ietvertie pas ākumi 
Pediatrijas komiteja Komiteja, kas kompetenta visos b ērniem paredz ēto zāļu jautājumos, atrodas š ī priekšlikuma 
un tā darbības centr ā. Pediatrijas komiteja b ūs galvenok ārt atbildīga par pētījumu plāna 
pediatrijā vērtējumu un apstiprin ājumu un t ālāk aprakst ītajiem atbr īvojuma un atlikšanas 
lūgumiem. Papildus t ā var izvērtēt atbilstību pētījumu plāniem pediatrij ā un tikt lūgta izvērtēt 
izpētes rezult ātus. Visā savā darbībā tā apsvērs potenci ālos nozīmīgos terapeitiskos 
ieguvumus izp ētē ar bērniem, tostarp nepieciešam ību izvairīties no nevajadz īgas izpētes, tā 
sekos past āvošajām Kopienas pras ībām un, izpildot pras ības par z āļu izpēti ar bērniem, 
izvairīsies no kav ētas zāļu atļauju izsniegšanas cit ām iedzīvotāju grupām. 
Tirdzniec ības atļaujas pieš ķiršanas pras ības 
Pētījumu plāns pediatrij ā būs dokuments, uz kuru pamatosies z āļu izpēte ar bērniem, un to b ūs 
jāapstiprina Pediatrijas komitejai. Izv ērtējot šādus plānus, Pediatrijas komitejai b ūs jāņem 
vērā divi augst ākie principi: ka izp ēte jāveic tikai t ādā gadījumā, ja no t ās bērniem ir 
potenciāls terapeitiskais ieguvums (un izvairoties no izp ētes dublēšanās), un ka izp ētes ar 
bērniem pras ības nedrīkst aizkav ēt atļauju piešķiršanu zālēm, kas paredz ētas citām iedzīvotāju 
grupām. 
Galvenais pas ākums ir jaun ās prasības visiem izp ētes rezultātiem, kas tiek veikti saska ņā ar 
pabeigtu, apstiprin ātu pētījumu plānu pediatrij ā, kas jāiesniedz kop ā ar pieteikumiem, ja vien 
nav piešķirts atbrīvojums vai atlikšana. Š ī galvenā prasība ir iekļauta, lai nodrošin ātu, ka 
bērniem paredz ētās zāles tiek izstr ādātas, pamatojoties uz vi ņu terapeitiskaj ām vajadz ībām. 
Pētījumu plāns pediatrij ā būs pamats, ar kuru tiks v ērtēta atbilstība šai pras ībai.  
Atbrīvojums no pras ību izpildes 
Ne visi pieaugušajiem rad ītie zāles būs piemēroti bērniem vai b ūs nepieciešami b ērnu 
ārstēšanai, un ir j āizvairās no nevajadz īgas izpētes ar bērniem. Lai risin ātu šādas situācijas, 
tiek piedāvāta iepriekš aprakst ītā atbrīvojumu sist ēma, kas atbr īvo no pras ībām. Uzreiz p ēc tās 
izveidošanas Pediatrijas komiteja uzs āks darbu pie atbr īvojumu saraksta specifisk ām zālēm un 
zāļu grupām. Attiec ībā uz zālēm, kuras netiks iek ļautas public ētajos sarakstos, uz ņēmumiem 
tiks piedāvāta vienkārša kārtība, saskaņā ar kuru lūgt atbrīvojumu.  
 
LV 6   LV Izpētes ar bērniem uzs ākšanas vai pabeigšanas laika atlikšana   
Dažkārt izpētes ar bērniem būtu atbilstoš ākas, ja past āvētu kāda iepriekš ējā pieredze attiec īgo 
zāļu lietošan ā pieaugušajiem, vai izp ēte ar bērniem var ētu būt ilgāka nekā izpēte ar 
pieaugušajiem. Tas var ētu attiekties uz visiem b ērniem vai tikai k ādu apakškopu. T ādēļ, lai 
risinātu šo situ āciju, tiek pied āvāta atlikšanas sist ēma kopā ar kārtību, kādā tā jāapstiprina 
Pediatrijas komitej ā.  
Tirdzniec ības atļaujas pieš ķiršanas kārtība 
Priekšlikumi nemaina past āvošajos ties ību aktos, kas attiecas uz farm āciju, noteikto k ārtību. 
Augstāk minētās prasības liks kompetent ām iestādēm pārbaudīt atbilstību apstiprin ātajam 
pētījumu plānam pediatrij ā, lai izsniegtu tirdzniec ības atļaujas pieteikumu attiec īgajā 
apstiprināšanas posm ā. Bērniem paredz ēto zāļu drošības, kvalit ātes un efektivit ātes 
izvērtējums un tirdzniec ības atļauju piešķiršanas kārtība paliek kompetento iest āžu pārziņā. 
Lai palielin ātu bērniem paredz ēto zāļu pieejam ību visā Kopienā, jo priekšlikumos izvirz ītās 
prasības ir saist ītas ar Kopienas m ēroga ieguvumiem, un lai Kopienas robež ās novērstu brīvā 
tirgus izkrop ļošanu, ir izvirz īts priekšlikums, ka tirdzniec ības atļaujas pieteikumam, kur ā ir 
vismaz viena pediatrisk ā indikācija, kas pamatojas uz apstiprin āta pētījuma plāna rezultātiem 
pediatrijā, būs pieeja centraliz ētajai Kopienas at ļauju izsniegšanas k ārtībai. 
Tirdzniec ības atļauja zāļu lietošanai b ērniem (PUMA) 
Lai noteiktu l īdzekli nepatent ēto zāļu stimulēšanai, tiek pied āvāta jauna veida tirdzniec ības 
atļauja – Tirdzniec ības atļauja zāļu lietošanai b ērniem ( PUMA ). PUMA  izmantos past āvošo 
tirdzniecības atļauju izsniegšanas k ārtību, taču būs paredzēta tieši z ālēm, kas izstr ādātas 
vienīgi lietošanai b ērniem.  
Attiecīgo zāļu nosaukumam, kam pieš ķirta PUMA , var izmantot jau esošo atbilstošo z āļu 
komercnosaukumu, kas at ļauts lietošanai piea ugušajiem, bet visos z āļu nosaukumos, kam 
piešķirta PUMA , augšrakst ā būs iekļauts burts “P”, lai pal īdzētu to atpaz īt un izrakst īt. 
Tādējādi farmācijas uzņēmumi gūs labumu no komercnosaukuma atpaz īstamības, vienlaic īgi 
gūstot labumu no datu aizsardz ības, kas saist īta ar jaunu tirdzniec ības atļauju. Datu 
aizsardzības periods, kas saist īts ar PUMA , var izrādīties jo vērtīgāks nesen pie ņemto Eiropas 
Tiesas precedenta ties ību gaismā attiecībā uz datu aizsardz ības noteikumu interpret āciju6.  
Pieteikums uz PUMA  prasīs vajadzīgās informācijas iesniegšanu, la i noteiktu attiec īgo zāļu 
drošību, kvalit āti un efektivit āti tieši attiec ībā uz bērniem, kas sav ākta saskaņā ar apstiprin āto 
pētījumu plānu pediatrij ā. Tomēr pieteikum ā uz PUMA  var atsaukties uz attiec īgo zāļu lietā 
esošajiem datiem, kurus apstiprina vai ir apstiprin ājusi Kopiena.  
                                                 
6 Lieta C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK , 2004. gada 29. apr īļa spriedums v ēl nav pārskatīts. 
 
LV 7   LV Papildu aizsardz ības sertifik āta pagarin ājums  
Ja visi apstiprin ātajā pētījuma plānā pediatrijā ietvertie pas ākumi ir izpild īti, ja attiec īgās zāles 
ir apstiprin ātas visās dalībvalstīs un ja visa attiec īgā izpētes rezultātu inform ācija ir ietverta 
attiecīgo zāļu informācijā, jaunajām zālēm un zālēm, kuras aizsarg ā patents vai papildu 
aizsardzības sertifik āts (PAS), tiek pieš ķirts sešu m ēnešu PAS pagarin ājums. Tā mehānisms 
būs norādes iekļaušana tirdzniec ības atļaujā, ka šie pas ākumi ir izpild īti. Tad uz ņēmumi var ēs 
iesniegt tirdzniec ības atļauju patentu birojos, kas p ēc tam pieš ķirs PAS pagarin ājumu. Vis ās 
dalībvalstīs PAS nepieciešam ība saistīta ar to, lai nov ērstu, ka tiek g ūta Kopienas m ēroga 
atlīdzība, nesniedzot Kopienas m ēroga priekšroc ības bērnu vesel ībai. Tā kā atlīdzība ir par 
izpētes ar bērniem veikšanu un nevis demonstr ēšanu, ka attiec īgās zāles bērniem ir drošs un 
efektīvs līdzeklis, atl īdzība tiks pieš ķirta pat tad, ja netiks pieš ķirta indik ācija par attiec īgo 
zāļu lietošanu pediatrij ā. Tomēr attiecīgo inform āciju par atbilstošo z āļu lietošanu b ērniem 
būs jāiekļauj apstiprin ātajā attiecīgo zāļu informācijā. 
Paplašinātā tirgus ekskluzivit āte attiecībā uz zālēm reti sastopamu slim ību ārstēšanai 
Saskaņā ar ES Regulu par z ālēm reti sastopamu slim ību ārstēšanai zāles, kas apz īmētas kā 
zāles reti sastopamu slim ību ārstēšanai, ieg ūst desmit gadu tirgus ekskluzivit āti, piešķirot 
tirdzniecības atļauju ar indik āciju reti sastopamu slim ību ārstēšanai. Tā kā šīs zāles bieži nav 
aizsargātas ar patentu, PAS pagarin ājuma pieš ķiršanu nevar piem ērot un, kad t ās ir aizsarg ātas 
ar patentu, PAS pagarin ājums nodrošin ās dubultu stimulu. T ādēļ ir izvirz īts priekšlikums 
zālēm reti sastopamu slim ību ārstēšanai pagarin āt desmit gadu tirgus ekskluzivit ātes periodu 
līdz divpadsmit gadiem, ja ir piln ībā izpildītas prasības attiec ībā uz datiem par z āļu 
izmantošanu b ērniem.  
Izpētes programma pediatrij ā: Zāļu pētījumi Eiropas b ērniem (MICE) 
Papildus instruments augstas kvalit ātes ētiskajiem p ētījumiem, kas var novest pie b ērniem 
paredzēto zāļu izstrādes un apstiprin āšanas, ir pediatrij ā lietojamo z āļu pētījumu finans ējums, 
kurus neaizsarg ā patents vai papildus aizsardz ības sertifik āts. Komisija dom ā pārbaudīt 
iespēju izveidot izp ētes programmu pediatrij ā: Zāļu pētījumi Eiropas b ērniem, ņemot vērā 
pastāvošās Kopienas programmas.  
Informācija par z āļu lietošanu b ērniem 
Viens no š ī priekšlikuma m ērķiem ir palielin āt pieejamo inform āciju par z āļu lietošanu 
bērniem. Caur palielin ātu inform ācijas pieejam ību var palielin āt drošu un efekt īvu zāļu 
lietošanu b ērniem, tādējādi veicinot sabiedr ības veselību. Pie tam š īs informācijas pieejam ība 
palīdzēs novērst dubulto izp ēti ar bērniem un nevajadz īgu izpēti ar bērniem.  
Klīnisko izm ēģinājumu direkt īva nodibina Kopienas kl īnisko izm ēģinājumu datub āzi 
(EudraCT). Tiek izvirz īts priekšlikums uz š īs datubāzes pamata veidot vi su pediatrijas proces ā 
esošo vai p ārtraukto p ētījumu inform ācijas avotu gan Kopienas, gan treš ās valstīs.  
Pie tam, pamatojoties uz izp ēti par zāļu pašreiz ējo lietošanu Eirop ā, Pediatrijas vald ē tiks 
veikta bērnu terapeitisko vajadz ību uzskaite.  
 
LV 8   LV Ir priekšlikums izveidot Kopienas t īklu, lai saist ītu kopā valstu t īklus un kl īnisko 
izmēģinājumu centrus, lai paplašin ātu nepieciešamo kompetenci Eiropas l īmenī un atvieglotu 
izpētes vadību, palielin ātu sadarbību un izvair ītos no izp ētes dubultošanas.  
Dažos gad ījumos farm ācijas uzņēmumi jau ir veikuši kl īniskos izm ēģinājumus ar b ērniem. 
Tomēr bieži šīs izpētes rezultāti nav iesniegti kompetent ām iestādēm un nav rad ījuši attiec īgo 
zāļu informācijas aktualiz āciju. Lai risin ātu šo probl ēmu, ir izvirz īts priekšlikums, ka jebkurai 
izpētei, kas pabeigta pirms š ī tiesību akta priekšlikuma pie ņemšanas, neb ūs tiesību uz 
atlīdzību un veicin āšanas pas ākumiem, kas pied āvāti ES. Tom ēr tie tiks ņemti vērā 
priekšlikumos ietvertaj ās prasībās, un uz ņēmumiem b ūs obligāti jāiesniedz izp ēte 
kompetent ām iestādēm, kad šis ties ību akta priekšlikums tiks pie ņemts. 
Citi pasākumi 
Mijiedarb ību starp Cilv ēkiem paredz ēto zāļu komiteju, t ās Zinātnisko padomu darba grupu un 
citām Kopienas komitej ām un darba grup ām attiecībā uz zālēm un Pediatrijas komiteju, 
pārvaldīs EMEA. Papildus tam no EMEA tiek pied āvāts bezmaksas zin ātniskais padoms 
sponsoriem, kas izstr ādā bērniem paredz ētās zāles.  
Ar iesniegtajiem priekšlikumiem tiks izvirz ītas prasības kompetent ām iestādēm un jo īpaši 
EMEA. Lai ņemtu vērā jaunos uzdevumus, ir ierosin āts palielin āt EMEA pieš ķiramo 
Kopienas subs īdiju. Šim priekšlikumam pievienots finanšu p ārskats. 
 
LV 9   LV 2004/0217 (COD) 
Priekšlikums 
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA 
par pediatrij ā lietojamām zālēm, un ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, 
Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 
(Dokuments attiecas uz EEZ) 
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIEN ĪBAS PADOME, 
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibin āšanas līgumu un īpaši tā 95.pantu, 
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu1, 
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un soci ālo lietu komitejas atzinumu2, 
ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu3, 
saskaņā ar Līguma 251. pant ā minēto proced ūru4, 
tā kā 
(1) Pirms kādas cilvēkiem paredz ētas zāles tiek laistas vienas vai vair āku dalībvalstu 
tirgos, tās parasti tiek pak ļautas apjom īgai izpētei, tostarp pirmskl īniskiem testiem un 
klīniskiem p ētījumiem, lai nodrošin ātu, ka tās ir drošas, augstas kvalit ātes un efekt īvas 
lietošanai iedz īvotāju mērķa grupā. 
(2) Iespējams, šāda izpēte nav veikta attiec ībā uz zāļu lietošanu b ērniem, un daudzas 
pašlaik b ērnu ārstēšanā lietotās zāles nav tikušas izp ētītas vai apstiprin ātas šādai 
lietošanai. Tirgus sp ēki vien ir izr ādījušies nepietiekami, lai veicin ātu bērniem 
paredzēto zāļu atbilstīgu izpēti, izstrādi un apstiprin ājumu. 
(3) No tā, ka bērniem nav attiec īgi piemērotu zāļu, rodas vair ākas probl ēmas, tādas kā 
nepietiekama doz ēšanas inform ācija, kas izraisa palielin ātu blakuspar ādību risku, 
tostarp n āvi, neefekt īva ārstēšana nepietiekamas doz ēšanas dēļ, terapijas jaun āko 
sasniegumu nepieejam ība bērnu ārstēšanā, kā arī tas, ka bērnu ārstēšanā tiek izmantoti 
improvizēti preparāti, kas var b ūt zemas kvalit ātes. 
                                                 
1 OV C […], […]., […]. lpp. 
2 OV C […], […]., […]. lpp. 
3 OV C […], […]., […]. lpp. 
4 OV C […], […]., […]. lpp. 
 
LV 10   LV (4) Šīs regulas m ērķis ir palielin āt bērniem paredz ēto zāļu izstrādi, nodrošin āt, lai bērnu 
ārstēšanā izmantot ās zāles tiktu pak ļautas augstas kvalit ātes prasībām, ētiskajiem 
pētījumiem un ka tie tiek attiec īgi atļauti lietošanai b ērniem un uzlabotu pieejamo 
informāciju par z āļu lietošanu daž ādās bērnu mērķa grupās. Šie mērķi ir jāsasniedz, 
nepakļaujot bērnus nevajadz īgiem klīniskiem p ētījumiem un neatliekot cit ām 
iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprin ājumu. 
(5) Kaut arī jāņem vērā fakts, ka jebkuru ties ību aktu attiec ībā uz zālēm galvenais m ērķis 
ir aizsarg āt sabiedrības veselību, šis mērķis jāsasniedz ar l īdzekļiem, kas nekav ē zāļu 
brīvu apriti Kopien ā. Atšķirības valstu likumdošanas, normat īvajos un 
administrat īvajos noteikumos attiec ībā uz zālēm bieži vien kav ē tirdzniec ību Kopien ā 
un tādēļ tiešā veidā ietekmē iekšējā tirgus darb ību. Tādēļ jebkura darb ība, lai veicin ātu 
pediatrijā lietojamo z āļu izstrādi un apstiprin ājumu, ir attaisnojama, ņemot vērā tās 
mērķi novērst vai likvid ēt šos šķēršļus. Tādējādi Līguma 95. pants uzskat āms par 
pareizu tiesisko pamatu. 
(6) Šo mērķu sasniegšanai ir izr ādījusies nepieciešama gan saist ību, gan atl īdzības un 
veicināšanas sist ēmas izveidošana. Nosakot saist ību, atlīdzības un veicin āšanas 
pasākumu prec īzu veidu, j āņem vērā attiecīgo zāļu statuss. Š ī regula jāpiemēro visām 
bērniem nepieciešamaj ām zālēm un tāpēc tās darbības jomai j āaptver zāles, kuras v ēl 
izstrādā un kuras v ēl jāapstiprina, apstiprin ātās zāles, uz kur ām vēl attiecas intelektu ālā 
īpašuma ties ībās un apstiprin ātās zāles, uz kur ām vairs neattiecas intelektu ālā īpašuma 
tiesības. 
(7) Jebkuras bažas par p ētījumu veikšanu b ērnu mērķa grupā jālīdzsvaro ar ētiskajiem 
apsvērumiem par z āļu izsniegšanu m ērķa grupai, kur ā tās nav pārbaudītas. Pret 
draudiem sabiedr ības veselībai no netest ētu zāļu lietošanas b ērniem var droši v ērsties, 
veicot bērniem paredz ēto zāļu izpēti, kura uzman īgi jākontrolē un jāuzrauga, nosakot 
speciālas prasības to bērnu aizsardz ībai, kuri piedal ās klīniskajā izpētē Kopienā, kā 
noteikts ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. apr īļa Direktīvu 2001/20/EK 
par dalībvalstu normat īvo un administrat īvo aktu tuvin āšanu attiec ībā uz labas 
klīniskās prakses ieviešanu kl īniskās izpētes veikšan ā ar cilvēkiem paredz ētām zālēm5. 
(8) Ir lietderīgi veidot zin ātnisku komiteju, Pediatrijas komiteju, Eiropas z āļu aģentūras 
ietvaros (turpm āk – „Aģentūra”) ar ekspert īzi un kompetenci visos b ērnu mērķa grupai 
paredzēto zāļu izstrādes un izv ērtēšanas aspektos. Pedi atrijas komiteja b ūs galvenok ārt 
atbildīga par pediatrijas p ētījumu plānu izvērtēšanu un apstiprin ājumu un to 
atbrīvojuma un atlikšanas sist ēmu, un tai j āuzņemas galven ā loma daž ādos ar šo 
regulu noteiktajos atbalsta pas ākumos. Vis ā savā darbībā Pediatrijas komitejai 
jāapsver potenci ālie nozīmīgie terapeitiskie ieguvumi no izp ētes ar bērniem, tostarp 
nepieciešam ība izvairīties no nevajadz īgas izpētes. Tai jāseko past āvošajām Kopienas 
prasībām, ieskaitot Direkt īvu 2001/20/EK, k ā arī Starptautisk ās saskaņošanas 
konferences (SSK) E 11 pamatnost ādni par b ērniem paredz ētu zāļu izstrādi un, 
izpildot pras ības par zāļu izpēti ar bērniem, jāizvairās no kavēšanās citām iedzīvotāju 
grupām paredzēto zāļu apstiprin āšanā. 
                                                 
5 OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.  
 
LV 11   LV (9) Ir jānosaka kārtība, kādā Aģentūra apstiprin ās un main īs pediatrijas p ētījumu plānu, 
dokumentu, uz kura pamatosies b ērniem paredz ēto zāļu izstrāde un apstiprin ājums. 
Pediatrijas p ētījumu plānam jāietver laika pl ānojuma inform ācija un ieteicamie 
pasākumi, lai demonstr ētu zāļu kvalitāti, drošību un iedarb īgumu bērnu mērķa grupā. 
Tā kā faktiski b ērnu mērķa grupu veido virkne ap akšgrupu, pediatrijas p ētījumu plānā 
jānorāda, kuras apakšgrupas, ar k ādiem līdzekļiem un kad tiek p ētītas. 
(10) Pediatrijas p ētījumu plāna ieviešana tiesiskaj ā regulējumā, kas attiecas uz cilv ēkiem 
paredzētajām zālēm, ir nolūkā nodrošin āt, ka bērniem paredz ēto zāļu izstrāde kļūst par 
zāļu izstrādes neatņemamu sast āvdaļu, kura ir integr ēta pieaugušajiem paredz ēto zāļu 
izstrādes programm ā. Tādējādi pediatrijas p ētījumu plāni jāiesniedz z āļu izstrādes 
agrīnā posmā, savlaicīgi, lai izp ēti ar bērniem var ētu veikt pirms tiek iesniegti 
pieteikumi tirdzniec ības atļaujas saņemšanai. 
(11) Ir nepieciešams ieviest pras ību iesniegt ar b ērniem veikt ās izpētes rezultātus saskaņā ar 
apstiprināto pediatrijas p ētījumu plānu, lai ieg ūtu tirdzniec ības atļaujas pieteikuma, 
pieteikuma par jaunu indik āciju, jaunu farmaceitisko formu vai jauna administr ēšanas 
veida apstiprin ājumu jaunaj ām zālēm un apstiprin ātajām zālēm, kuras ir aizsarg ātas ar 
patentu vai ar papildu aizsardz ības sertifik ātu. Pediatrijas p ētījumu plānam jābūt par 
pamatu, p ēc kura tiek v ērtēta atbilstība šai pras ībai. Tom ēr šo pras ību nepiem ēro 
vispārīgām zālēm (generics ), līdzīgām bioloģiskām zālēm un zālēm, kas apstiprin ātas 
atbilstīgi kārtībai, kura attiecas uz medic īnā plaši lietojam ām zālēm, vai 
homeopātiskām zālēm un tradicion ālajām augu izcelsmes z ālēm, kas apstiprin ātas 
vienkāršotas re ģistrācijas kārtībā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 
2001. gada 6. novembra Direkt īvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz 
cilvēkiem paredz ētām zālēm6. 
(12) Lai nodrošin ātu, ka p ētījumi ar b ērniem tiek veikti vien īgi, lai risin ātu bērnu 
terapeitisk ās vajadzības, ir jānosaka kārtība, kādā Aģentūra piešķir atbrīvojumu no š īs 
prasības attiec ībā uz specifisk ām zālēm vai to grup ām vai grupas da ļām, kuras p ēc tam 
Aģentūra public ē. Tā kā laika gait ā zinātnes un medic īnas zināšanas attīstās, ir 
jānosaka, ka atbr īvojuma sarakstus var groz īt. Tomēr, ja atbr īvojums ir atsaukts, 
prasībām nav jāattiecas uz doto periodu, lai vi smaz dotu laiku pediatrijas p ētījumu 
plāna apstiprin āšanai un izp ēti ar bērniem sāktu pirms tirdzniec ības atļaujas 
pieteikuma iesniegšanas. 
(13) Dažos gad ījumos Aģentūrai jāatliek dažu vai visu pediatrijas p ētījumu plāna paredz ēto 
pasākumu uzs ākšana vai pabeigšana, lai nodrošin ātu, ka pētījumi tiek veikti tikai tad, 
ja tie ir droši un ētiski, un ka ar b ērniem veikt ās izpētes datu pras ības neblo ķē vai 
neaizkavē citām iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprin āšanu. 
(14) Aģentūrai jāsniedz bezmaksas zin ātniskās konsultācijas, lai veicin ātu sponsorus, kas 
izstrādā bērniem paredz ētās zāles. Lai nodrošin ātu zinātnisko konsekvenci, A ģentūrai 
jāvada mijiedarb ība starp Pediatrijas komiteju un Cilv ēkiem paredz ēto zāļu komitejas 
Zinātnisko padomu darba grupu, k ā arī sadarbību starp Pediatrijas komiteju un cit ām 
Kopienas komitej ām un darba grup ām, kas str ādā ar zālēm. 
                                                 
6 OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direkt īva kā grozīta ar Direkt īvu 2004/27/EC (OV L 136, 30.4.2004., 
34. lpp.) 
 
LV 12   LV (15) Cilvēkiem paredz ēto zāļu tirdzniec ības atļauju izsniegšanas past āvošo kārtību 
nevajadzētu mainīt. Tomēr, tā kā pastāv prasība, ka jāiesniedz ar b ērniem veikt ās 
izpētes rezult āti saskaņā ar apstiprin āto pediatrijas p ētījumu plānu, kompetentaj ām 
iestādēm jāpārbauda atbilst ība apstiprin ātajam pediatrijas p ētījumu plānam un jebkuri 
atbrīvojumi un atliktie termi ņi dotajā tirdzniec ības atļaujas pieteikuma apstiprin āšanas 
posmā. Bērniem paredz ēto zāļu drošības, kvalit ātes un iedarb īguma izv ērtējumam un 
tirdzniecības atļaujas pieš ķiršanai jāpaliek kompetentu iest āžu pārziņā. Ir jānosaka 
iespēja lūgt Pediatrijas komitejas atzinumu par z āļu atbilstību un atzinumu par z āļu 
drošību, kvalit āti un iedarb īgumu bērniem. 
(16) Lai nodrošin ātu veselības aprūpes profesion āļus un pacientus ar inform āciju par 
bērniem paredz ēto zāļu drošu un efekt īvu lietošanu un uzlabotu p ārskatāmību, zāļu 
informācijā jāiekļauj inform ācija attiec ībā uz izpētes ar bērniem rezult ātiem, kā arī 
informācija par pediatrijas p ētījumu plāna, atbrīvojumu un atlikto termi ņu stāvokli. 
Kad visi pediatrijas p ētījumu plānā paredzētie pasākumi ir izpild īti, šo faktu ieraksta 
tirdzniecības atļaujā un pēc tam to izmanto par pamatu, lai uz ņēmumi var ētu saņemt 
atlīdzību par atbilst ību. 
(17) Lai atšķirtu zāles, kas apstiprin ātas lietošanai b ērniem pēc apstiprin ātā pediatrijas 
pētījumu plāna izpildes un ļautu šo zāļu izrakstīšanu, ir jāparedz, ka z āļu nosaukum ā, 
kam piešķirta indikācija lietošanai b ērniem saska ņā ar apstiprin āto pediatrijas p ētījumu 
plānu, jāiekļauj burts “P” zil ā krāsā, kuram apk ārt ir zila zvaigznes kont ūra. 
(18) Lai veicin ātu apstiprin ātās zāles, kuras vairs neaizsarg ā intelektu ālā īpašuma ties ības, 
ir nepieciešams izveidot jauna veida tirdzniec ības atļauju, tirdzniec ības atļauju 
lietošanai pediatrij ā. Tirdzniec ības atļauja lietošanai pediatrij ā tiktu izsniegta 
pastāvošajā tirdzniec ības atļauju izsniegšanas k ārtībā, bet tai īpaši jāattiecas tikai uz 
lietošanu b ērniem. Zālēm, kam pieš ķirta tirdzniec ības atļauja lietošanai pediatrij ā, 
jādod iespēja izmanot past āvošu komercnosaukumu attiec īgi zālēm, kas apstiprin ātas 
lietošanai pieaugušajiem, lai g ūtu ienākumus no past āvošā komercnosaukuma 
atpazīstamības, vienlaic īgi gūstot labumu no datu ekskluzivit ātes, kas saist īta ar jauno 
tirdzniecības atļauju. 
(19) Lai saņemtu tirdzniec ības atļauju lietošanai pediatrij ā, pieteikum ā jāiekļauj dati par 
zāļu izmantošanu b ērnu mērķa grupā, kas savākti saskaņā ar apstiprin āto pediatrijas 
pētījumu plānu. Šie dati var b ūt iegūti no public ētās literatūras, vai tā var būt jauna 
izpēte. Iesniedzot pieteikumu tirdzniec ības atļaujai lietošanai pediatrij ā, tajā jāietver 
arī atsauce uz datiem, kuri ietilpst z āļu dokument ācijā, ko apstiprina vai ir 
apstiprinājusi Kopiena. Tas tiek veikts ar m ērķi sniegt papildu stimulu mazo un vid ējo 
uzņēmumu piesaist īšanai, ieskaitot galvenos uz ņēmumus, lai izstr ādātu nepatent ētas 
zāles bērniem. 
(20) Regulā jāietver pas ākumi, lai Kopienas iedz īvotājiem dotu maksim ālu pieeju jaunaj ām 
zālēm, kas ir p ārbaudītas un piem ērotas lietošanai pediatrij ā un līdz minimumam 
samazinātu iespēju, ka tiek sniegta Kopienas m ēroga atlīdzība un veicin āšanas 
pasākumi, nenodrošinot, ka Kopienas b ērnu mērķa grupas g ūst labumu no jaunu 
apstiprinātu zāļu pieejam ības. Pieteikumam tirdzniec ības atļaujas saņemšanai,ieskaitot 
pieteikumu tirdzniec ības atļaujai lietošanai pediatrij ā, kurā ir pētījumu rezult āti, kas 
tika veikti saska ņā ar apstiprin āto pediatrijas p ētījumu plānu, jānodrošina ties ības uz 
Kopienas centraliz ēto kārtību, kas noteikta 5. l īdz 15. pant ā Eiropas Parlamenta un 
Padomes 2004. gada 31. marta Regul ā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilv ēkiem 
 
LV 13   LV paredzēto un veterin āro zāļu reģistrēšanas un uzraudz ības Kopienas proced ūras un 
izveido Eiropas Z āļu aģentūru7. 
(21) Kad apstiprin āta pediatrijas p ētījumu plāna rezultātā tiek apstiprin āta zāļu indikācija 
lietošanai pediatrij ā tādām zālēm, kuras jau ir tirdzniec ībā ar citām indikācijām, 
tirdzniecības atļaujas turētājam divu gadu laik ā no indikācijas apstiprin āšanas datuma 
ir pienākums zāles laist tirg ū, ņemot vērā pediatrisko inform āciju. Šī prasība attiecas 
tikai uz t ām zālēm, kas jau ir apstiprin ātas, bet ne uz z ālēm, kuras apstiprin ātas ar 
tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrij ā. 
(22) Jāizveido alternat īva kārtība, lai dal ībvalstī apstiprin ātās zālēs būtu iespējams iegūt 
vienotu Kopienas m ēroga atzinumu, gad ījumos, kad dati par b ērniem, kas piedal ās 
apstiprinātā pediatrijas p ētījumu plānā veido daļu no tirdzniec ības atļaujas pieteikuma. 
Lai to izdar ītu, var izmantot Direkt īvas 2001/83/EK 32. l īdz 34. pant ā paredzēto 
kārtību. Tas ļaus pieņemt saska ņotu Kopienas l ēmumu par z āļu lietošanu b ērniem un 
šo datu iek ļaušanu vis ā nacionālajā informācijā par zālēm. 
(23) Ir būtiski nodrošin āt, ka tiek piel āgoti farmakolo ğiskās uzraudz ības 
(pharmacovigilance ) mehānismi, lai izpild ītu bērnu drošības inform ācijas vākšanas 
specifiskos uzdevumus, ie skaitot datus par iesp ējamām ilglaicīgās iedarbības sekām. 
Pēc apstiprin āšanas var b ūt nepieciešama papildu izp ēte par zāļu iedarbību uz bērniem. 
Tādēļ jāievieš papildu pras ība, ka piesakoties tirdzniec ības atļaujai, kur ā ietilpst 
pētījumu rezult āti, kas tika veikti saska ņā ar apstiprin āto pediatrijas p ētījumu plānu, 
pieteikuma iesniedz ējam jānorāda, kā viņš/viņa piedāvā nodrošin āt ilglaicīgu kontroli 
attiecībā uz zāļu lietošanas iesp ējamām blakuspar ādībām un iedarb īgumu bērnu mērķa 
grupā. Papildus tam, ja past āv īpašs iemesls baž ām, ir paredz ēta iespēja kā nosacījumu 
tirdzniecības atļaujas izsniegšanai pras īt pieteikuma iesniedz ējam iesniegt un ieviest 
riska vadības sistēmu un/vai veikt īpašu izpēti pēc zāļu laišanas tirdzniec ībā. 
(24) Zālēm, uz kur ām attiecas pras ība iesniegt pediatrijas datus, ja ir izpild ītas visas 
apstiprinātā pediatrijas p ētījumu plāna prasības, ja z āles ir apstiprin ātas visās 
dalībvalstīs un ja attiec īgā informācija par izp ētes rezult ātiem ir iek ļauta zāļu 
informācijā, ir jāpiešķir atlīdzība, kas ir 6 m ēnešu pagarin ājums papildu aizsardz ības 
sertifikātam, kas izveidots ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/928. 
(25) Tā kā atlīdzība paredz ēta par izp ētes veikšanu ar b ērniem un nevis lai demonstr ētu, ka 
zāles ir drošas un efekt īvas bērniem, atl īdzība sniedzama pat tad, ja pediatrisk ā 
indikācija nav apstiprin āta. Tomēr, lai uzlabotu pieejamo inform āciju par z āļu 
lietošanu b ērnu mērķa grupā, attiecīgā informācija par lietošanu b ērnu mērķa grupās 
jāietver apstiprin āto zāļu informācijā. 
(26) Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padome s 1999. gada 16. decembra Regulu (EK) 
Nr. 141/2000 par z ālēm reti sastopamu slim ību ārstēšanai9, zāles, kas noz īmētas kā 
zāles reti sastopamu slim ību ārstēšanai ieg ūst desmit gadu tirgus ekskluzivit āti, 
piešķirot tirdzniec ības atļauju indik ācijai reti sastopamu slim ību ārstēšanai. Tā kā 
šādas zāles bieži vien nav aizsarg ātas ar patentu, atl īdzība papildu aizsardz ības 
sertifikāta pagarin ājuma veid ā nevar tikt piem ērota, savuk ārt, kad tās ir aizsarg ātas ar 
                                                 
7 OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp. 
8 OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp. Regula k ā grozīta ar 2003. gada Pievienošan ās aktu. 
9 OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp. 
 
LV 14   LV patentu, š āds pagarin ājums būtu divkāršs stimuls. T ādēļ zālēm reti sastopamu slim ību 
ārstēšanai papildu aizsardz ības sertifik āta pagarin ājuma viet ā būtu līdz divpadsmit 
gadiem j āpagarina reti sastopamu slim ību ārstēšanai paredz ēto zāļu tirgus 
ekskluzivit ātes desmit gadu periods, ja pras ības datiem par lietošanu b ērniem ir piln īgi 
izpildītas. 
(27) Šajā regulā paredzētie pasākumi neizsl ēdz citu veicin āšanas pas ākumu vai atl īdzību 
darbību. Lai nodrošin ātu pārskatāmību par daž ādiem Kopienas un dal ībvalstu līmenī 
pieejamiem pas ākumiem, uz dal ībvalstu sniegt ās informācijas pamata Komisijai 
jāsastāda detaliz ēts visu pieejamo veicin āšanas pas ākumu vai atl īdzību saraksts. Šaj ā 
regulā izklāstītajiem pas ākumiem, tostarp pediatrijas p ētījumu plānu saskaņošanai, 
nevajadzētu būt par pamatu tam, lai g ūtu jebkādu citu Kopienas veicinošu pas ākumu 
izpētes atbalstu, piem ēram, izpētes projektu finans ējums saska ņā ar daudzgadu 
Kopienas Pamatprogrammu p ētniecības, tehnolo ģijas attīstības un demonstr ējumu 
jomā. 
(28) Lai palielin ātu inform ācijas pieejam ību par zāļu lietošanu b ērniem un izvair ītos no 
atkārtošanās, veicot t ādu izpēti ar bērniem, kas nepapildina visp ārīgās zināšanas, 
Direktīvas 2001/20/EK 11. pant ā paredzētajai Eiropas datub āzei jāietver inform ācijas 
avots par visiem notiekošajiem un p āragri pārtrauktajiem un pabeigtajiem p ētījumiem 
pediatrijā, kuri veikti gan Kopien ā, gan trešās valstīs. 
(29) Pediatrijas komitejai p ēc apspriedes ar Komisiju, dal ībvalstīm un ieinteres ētajām 
personām jāizveido un regul āri jāpapildina b ērnu terapeitisko vajadz ību uzskaite. 
Uzskaitē vajadzētu apsekot esoš ās zāles, ko pašlaik lieto b ērnu ārstēšanā, un izvirz īt 
bērnu terapeitisk ās vajadzības un p ētījumu un izstr ādes priorit ātes. Šādā veidā 
uzņēmumi var ētu viegli noteikt uz ņēmējdarbības attīstības iespējas, Pediatrijas 
komiteja, izv ērtējot pediatrijas p ētījumu plānu projektus, atbr īvojumus un termi ņu 
atlikšanu, var ētu labāk spriest par z āļu un izpētes nepieciešam ību, un vesel ības aprūpes 
profesion āļiem un pacientiem b ūtu pieejams inform ācijas avots, uz ko balst īties, 
pieņemot lēmumus par z āļu izvēli. 
(30) Klīniskā izpēte bērnu mērķa grupā var pras īt specifisku ekspert īzi, specifisku 
metodiku un dažos gad ījumos speci ālu aprīkojumu, un t ā būtu jāveic attiec īgi 
apmācītiem pētniekiem. T īkls, kas saist ītu kopā esošās valstu un Eiropas iniciat īvas un 
izpētes centrus, lai att īstītu nepieciešamo kompetenci Eiropas l īmenī, atvieglotu 
sadarbību un pal īdzētu izvairīties no izp ētes dublēšanas. Šis t īkls veicin ātu Eiropas 
Pētniecības telpas pamatu nostiprin āšanu Kopienas Pamatprogrammas p ētniecības, 
tehnoloģijas attīstības un demonstr ējumu jom ā kontekstā, sniegtu labumu b ērnu mērķa 
grupai un nodrošin ātu ražotājus ar inform ācijas un ekspert īzes avotu. 
(31) Par zināmām apstiprin ātām zālēm farmācijas uzņēmumu rīcībā jau varētu būt dati par 
to lietošanas droš ību un iedarb īgumu attiec ībā uz bērniem. Lai uzlabotu pieejamo 
informāciju par zāļu lietošanu b ērnu mērķa grupā, jāprasa, lai uz ņēmumi, kuru r īcībā ir 
šādi dati, iesniegtu tos vis ās kompetentaj ās iestādēs, kurās šīs zāles ir apstiprin ātas. 
Šāda veidā šos datus var izv ērtēt un, ja nepieciešams, inform ācija jāiekļauj apstiprin ātā 
zāļu informācijā, kas paredz ēta veselības aprūpes profesion āļiem un pacientiem. 
 
LV 15   LV (32) Ir jānodrošina Kopienas finans ējums, lai segtu visus Pe diatrijas komitejas un 
Aģentūras darbības aspektus, kas saist īti ar šīs regulas ieviešanu, k ā piemēram, 
pediatrijas p ētījumu pl ānu izvērtēšanu, atbr īvojumu no maks ājumiem par 
zinātniskajām konsult ācijām un inform ācijas un p ārskatāmības pasākumus, tostarp 
pediatrijas p ētījumu datub āzi un sadarb ības tīklu. 
(33) Šīs regulas īstenošanai vajadz īgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 
18. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai pieš ķirto ieviešanas pilnvaru 
īstenošanas k ārtību10. 
(34) Attiecīgi jāizdara groz ījumi Regul ā (EEK) Nr. 1768/92, Direkt īvā 2001/83/EK un 
Regulā (EK) Nr. 726/2004, 
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU. 
I. SADAĻA 
Ievadnoteikumi 
1. NODAĻA 
TĒMA UN DEFIN ĪCIJAS  
1. pants 
Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi par cilv ēkiem paredz ēto zāļu izstrādi, lai saska ņā ar 
Direktīvu 2001/20/EK izpild ītu bērnu mērķa grupas specifisk ās terapeitisk ās vajadzības, 
nepakļaujot bērnus nevajadz īgai klīniskai izp ētei. 
2. pants 
Papildus Direkt īvas 2001/83/EK 1. pant ā iekļautajām definīcijām, šīs regulas nol ūkos 
izmantojamas š ādas definīcijas: 
1) bērnu mērķa grupa nozīmē iedzīvotāju daļu no dzimšanas l īdz 18 gadiem; 
2) pediatrijas p ētījumu plāns nozīmē izpētes un izstr ādes programmu, kuras m ērķis ir 
nodrošināt vajadzīgo datu rad īšanu, nosakot apst ākļus, kuros z āles var apstiprin āt 
bērnu mērķa grupas ārstēšanai; 
3) zāles, kas apstiprin ātas ar pediatrisko indik āciju, nozīmē zāles, kuras ir apstiprin ātas 
lietošanai b ērnu mērķa grupas da ļā vai visā grupā, un attiec ībā uz kuru z āļu 
raksturojuma kopsavilkum ā, kas ir sast ādīts saskaņā ar Direkt īvas 2001/83/EK 
11. pantu, ir noteikts apstiprin ātās indikācijs apraksts.  
                                                 
10 OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. 
 
LV 16   LV 2. NODAĻA 
PEDIATRIJAS KOMITEJA  
3. pants 
1. Pediatrijas komiteju izveido Eiropas Z āļu aģentūras ietvaros, kas nodibin āta ar 
Regulu (EK) Nr. 726/2004, turpm āk “Aģentūra”. 
Aģentūra darbojas k ā Pediatrijas komitejas sekretari āts un nodrošina to ar tehnisko 
un zinātnisko atbalstu. 
2. Iz ņemot, kur šaj ā regulā norādīts citādi, attiecībā uz Pediatrijas komiteju piem ēro 
Regulu (EK) Nr. 726/2004. 
3. A ģentūras izpilddirektors nodrošina attiec īgo koordin āciju starp Pediatrijas komiteju 
un Cilvēkiem paredz ēto zāļu komiteju, Komiteju z ālēm reti sastopamu slim ību 
ārstēšanai, to darba grup ām un jebkur ām citām zinātnisko padomdev ēju grupām. 
Aģentūra nosaka īpašu kārtību iespējamām konsult ācijām minēto komiteju un grupu 
starpā. 
4. pants 
1. Pediatrijas komitejas sast āvā ir šādi pārstāvji: 
(a) pieci p ārstāvji no Cilv ēkiem paredz ēto zāļu komitejas, kurus t ā ieceļ; 
(b) viena persona, ko iec ēlusi dalībvalsts, kuras valsts kompetent ā iestāde nav 
pārstāvēta ar pārstāvjiem, ko iec ēlusi Cilvēkiem paredz ēto zāļu komiteja; 
(c) sešas personas, kuras iec ēlusi Komisija, pamatojoties uz atkl ātu aicinājumu 
izrādīt interesi, lai p ārstāvētu pediatrus un pacientu asoci āciju intereses. 
Lai izpild ītu (b) apakšpunkta m ērķi, dalībvalstis sadarbojas, šo sadarb ību koordin ē 
Aģentūras izpilddirektors, lai nodrošin ātu, ka Pediatrijas komitejas gal īgais sastāvs 
aptver ar pediatrijas z ālēm saistītās zinātniskās jomas un vismaz ietvertu farm ācijas 
attīstību, pediatrijas medic īnu, pediatrijas farm āciju, pediatrijas farmakolo ģiju, 
pediatrijas p ētniecību, farmakolo ğiskās uzraudz ības ( pharmacovigilance ) sistēmu un 
ētiku. 
2. Pediatrijas komitejas locek ļus ieceļ uz atjaunojamu tr īs gadu periodu. Pediatrijas 
komitejas san āksmēs tos var pavad īt eksperti. 
3. No savu locek ļu vidus Pediatrijas komiteja iece ļ priekšsēdētāju uz trīs gadu termi ņu, 
kuru var atjaunot vienu reizi. 
4. A ģentūra publicē minētās komitejas locek ļu vārdus un zin ātnisko kvalifik āciju. 
 
LV 17   LV 5. pants 
1. Sagatavojot savus atzinumus, Pediatrijas komiteja p ēc iespējas cenšas pan ākt 
zinātnisko vienpr ātību. Ja šādu vienpr ātību nevar pan ākt, atzinum ā iekļauj komitejas 
locekļu vairākuma viedokli un atš ķirīgos viedok ļus ar to pamatojumiem. 
2. Pediatrijas komiteja nosa ka reglamentu savu uzdevumu īstenošanai. Reglaments 
stājas spēkā pēc labvēlīga atzinuma sa ņemšanas no A ģentūras valdes un p ēc tam no 
Komisijas. 
3. Komisijas p ārstāvji, Aģentūras izpilddirektors vai vi ņa pārstāvji var apmekl ēt visas 
Pediatrijas komitejas san āksmes. 
6. pants 
Pediatrijas komitejas locek ļi un tās eksperti ap ņemas strādāt sabiedr ības interes ēs un 
neatkarīgi. Tiem nav finansi ālu vai citu interešu farmaceitiskaj ā rūpniecībā, kas var ētu 
ietekmēt to objektivit āti. 
Visas netieš ās intereses, kam var ētu būt saistība ar farmaceitisko r ūpniecību jāieraksta 
Aģentūras reģistrā, kurš ir publiski pieejams. Re ģistru papildina ik gadu. 
Katrā sanāksmē Pediatrijas komitejas locek ļi un tās eksperti deklar ē jebkādas konkr ētas 
intereses, kuras var ētu uzskatīt par aizspriedumu vi ņu neatkarīgajam spriedumam attiec ībā uz 
dažādiem darba k ārtības jautājumiem. 
Pediatrijas komitejas locek ļiem un tās ekspertiem ir pien ākums neatkl āt nekādu inform āciju, 
uz ko attiecas dienesta nosl ēpuma iev ērošanas pien ākums, pat beidzoties darba pien ākumu 
termiņam. 
7. pants 
1. Pediatrijas komitejas uzde vumos ietilpst sekojošais: 
(a) izvērtēt jebkuru z āļu pediatrijas p ētījumu plāna saturu, kas tai ir iesniegts 
saskaņā ar šo regulu, un formul ēt par to savu atzinumu; 
(b) izvērtēt atbrīvojumus un termi ņu atlikšanu un formul ēt savu atzinumu par to; 
(c) pēc Cilvēkiem paredz ēto zāļu komitejas, kompetentas iest ādes vai pieteikuma 
iesniedzēja lūguma izv ērtēt tirdzniec ības atļaujas pieteikuma atbilst ību 
attiecīgajam apstiprin ātajam pediatrijas p ētījumu plānam un formul ēt savu 
viedokli par to; 
(d) pēc Cilvēkiem paredz ēto zāļu komitejas vai kompetentas iest ādes lūguma 
izvērtēt jebkurus datus, kas rad īti saskaņā ar apstiprin āto pediatrijas p ētījumu 
plānu un formul ēt atzinumu par b ērnu mērķa grupā lietošanai paredz ētu zāļu 
kvalitāti, drošību vai iedarb īgumu; 
 
LV 18   LV (e) sniegt padomu par 41. pant ā minētajam pārskatam iev ācamo datu saturu un 
formu un izveidot uzskaiti par terapeitiskaj ām vajadzībām, kā minēts 42. pant ā; 
(f) atbalst īt un sniegt padomu A ģentūrai par 43. pant ā minētā Eiropas t īkla 
izveidošanu; 
(g) sniegt zin ātnisko pal īdzību jebkura dokumenta izstr ādē, kas saist īts ar šīs 
regulas m ērķu izpildi; 
(h) pēc Aģentūras izpilddirektora vai Komisijas l ūguma sniegt padomu jebkur ā 
jautājumā, kas saist īts ar pediatrij ā lietojamām zālēm. 
2. Izpildot savus uzdevumus, Pediat rijas komiteja apsver, vai sagaid āms, ka pied āvātais 
pētījums dos noz īmīgu terapeitisko labumu b ērnu mērķa grupai, vai n ē. 
II. SADA ĻA 
Tirdzniec ības atļaujas pieš ķiršanas pras ības 
1. NODAĻA 
VISPĀRĪGAS ATĻAUJU PIEŠ ĶIRŠANAS PRAS ĪBAS 
8. pants 
1. Pieteikumu tirdzniec ības atļaujai saska ņā ar Direkt īvas 2001/83/EK 6. pantu attiec ībā 
uz cilvēkiem paredz ētām zālēm, kas nav apstiprin ātas Kopien ā, šīs regulas sp ēkā 
stāšanās laikā uzskata par der īgu tikai tad, ja taj ā papildus pieteikum ā sniegtajām 
ziņām un Direkt īvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkt ā minētajiem dokumentiem ir 
ietverts viens no š ādiem dokumentiem: 
(a) visas veikt ās izpētes rezult āti un visa detaliz ētā informācija, kas iev ākta 
saskaņā ar apstiprin āto pediatrijas p ētījumu plānu; 
(b) Aģentūras lēmums, ar ko pieš ķir atbrīvojumu speci āli šīm zālēm; 
(c) Aģentūras lēmums, ar ko pieš ķir atbrīvojumu zāļu grupai; 
(d) Aģentūras lēmums, ar ko pieš ķir termiņa atlikšanu. 
Saskaņā ar a) apakšpunktu pieteikumam pievieno ar ī Aģentūras lēmumu, kur ā ir 
apstiprināts konkrētais pediatrijas p ētījumu plāns. 
2. Dokumentiem, kas iesniegti saska ņā ar 1. punktu, kumulat īvi jāietver visas 
apakšgrupas b ērnu mērķa grupā. 
 
LV 19   LV 9. pants 
Apstiprin āto zāļu gadījumā, kuras saska ņā ar Regulu (EEK) Nr.1768/92 aizsarg ā papildus 
aizsardzības sertifik āts vai patents, kas kvalific ējas papildu aizsardz ības sertifik āta 
saņemšanai, š īs regulas 8. pantu piem ēro pieteikumiem par jaunu indik āciju apstiprin ājumu, 
ieskaitot pediatrisk ās indikācijas, jaunus farmaceitiskos veidus un jaunus administr ēšanas 
veidus. 
10 .pants 
8. un 9. pantu nepiem ēro zālēm, kas apstiprin ātas saskaņā ar Direkt īvas 2001/83/EK 10.,10.a 
pantu, 13. l īdz 16. pantu vai 16.a l īdz 16.i pantu. 
11. pants 
Apspriežoties ar dal ībvalstīm, Aģentūru un citām ieinteres ētajām personām, Komisija izstr ādā 
noteikumus attiec ībā uz formu un saturu, kas j āievēro pediatrijas p ētījumu plāna 
apstiprināšanas vai groz īšanas pieteikumos un atbr īvojuma vai termi ņa atlikšanas l ūgumos, lai 
tie tiktu uzskat īti par derīgiem. 
2. NODAĻA 
ATBRĪVOJUMI  
12. pants 
1. Attiec ībā uz specifisk ām zālēm vai zāļu grupām, kas min ētas 8. panta 1. punkta 
a) apakšpunkt ā, piešķir atbrīvojumu no inform ācijas sniegšanas, ja ir pier ādījumi, kas 
liecina par vienu no š ādiem faktiem: 
(a) ka specifiskas z āles vai zāļu grupas, iesp ējams, būs neefektīvas vai nedrošas 
bērnu mērķa grupas da ļā vai visā grupā; 
(b) ka slim ība vai stāvoklis, kuram z āles vai zāļu grupa ir paredz ēta sastopama 
tikai pieaugušo m ērķa grupā; 
(c) ka specifisk ās zāles nedod noz īmīgu terapeitisko labumu sal īdzinājumā ar 
esošajiem pediatrijas pacientu ārstniecības līdzekļiem. 
2. 1. pant ā paredzēto atbrīvojumu var pieš ķirt, atsaucoties tikai uz vienu vai vair ākām 
specifiskām bērnu mērķa grupas apakšgrup ām, atsaucoties tikai uz vienu vai 
vairākām specifisk ām terapeitiskaj ām indikācijām vai atsaucoties uz ab ām kopā. 
 
LV 20   LV 13. pants 
Pediatrijas komiteja var p ēc savas ierosmes pie ņemt atzinumu, pamatojoties uz 12. panta 
1. punktu, ar kuru tiek pieš ķirts atbrīvojums z āļu grupai vai konkr ētām zālēm, kā minēts 
12. panta 1. punkt ā. 
Tiklīdz Pediatrijas komiteja pie ņem atzinumu, piem ēro 4. noda ļā noteikto k ārtību. Zāļu 
grupas atbr īvojuma gad ījumā piemēro tikai 26. panta 4. punktu. 
14. pants 
1. Pamatojoties uz 12. panta 1. punktu, pieteikuma iesniedz ējs var vērsties Aģentūrā 
sakarā ar atbrīvojumu konkr ētām zālēm. 
2. 60 dienu laik ā no pieteikuma sa ņemšanas Pediatrijas komiteja pie ņem atzinumu par 
to, vai izsniegt atbr īvojumu konkr ētām zālēm vai nē. 
Šo 60 dienu laik ā pieteikuma iesniedz ējs vai Pediatrijas komiteja var pras īt tikšanos. 
Vajadzības gadījumā Pediatrijas komiteja var pras īt pieteikuma iesniedz ējam 
papildināt iesniegto pieteikumu zi ņas vai dokumentus. P ēc Pediatrijas komitejas 
uzskatiem 60 dienu termi ņu var pagarin āt līdz laikam, kam ēr tiek iesniegta pras ītā 
papildu inform ācija. 
3. Tikl īdz Pediatrijas komiteja pie ņem atzinumu, piem ēro 4. noda ļā noteikto k ārtību. 
Aģentūra bez kav ēšanās attiecīgi inform ē pieteikuma iesniedz ēju. Pieteikuma 
iesniedzēju informē par pieņemtā atzinuma iemesliem. 
15. pants 
1. A ģentūra veido visu atbr īvojumu sarakstu. 
2. Pediatrijas komiteja jebkur ā laikā var pie ņemt atzinumu par labu izsniegt ā 
atbrīvojuma pārskatīšanai. 
Gadījumā, ja ir izmai ņas attiecībā uz atbr īvojumu konkr ētām zālēm, piemēro 
4. nodaļā noteikto k ārtību. 
Gadījumā, ja ir izmai ņas attiecībā uz atbrīvojumu z āļu grupai, piem ēro 26. panta 
5. punktu. 
3. Ja konkr ētu zāļu vai zāļu grupas atbr īvojumu atsauc, 8. un 9. pant ā noteiktās prasības 
nepiemēro 36 mēnešus no dienas, kad atbr īvojums sv ītrots no atbr īvojumu saraksta. 
 
LV 21   LV 3. NODAĻA 
PEDIATRIJAS P ĒTĪJUMU PL ĀNS 
1. IEDAĻA 
APSTIPRIN ĀJUMA L ŪGUMI  
16. pants 
1. Ja ir nodoms pieteikties saska ņā ar 8. panta 1. punkta a) vai d) apakšpunktiem, 
sastāda pediatrijas p ētījumu plānu un iesniedz A ģentūrai ar apstiprin ājuma lūgumu. 
2. Pediatrijas p ētījumu plānā norāda piedāvātos termiņus un pas ākumus, lai izv ērtētu 
zāļu kvalitāti, drošību un iedarb īgumu vis ās bērnu mērķa grupas apakšgrup ās, uz 
kurām tas attiecas. Papildus tam apraksta visus pas ākumus, lai piel āgotu zāles tā, lai 
to lietošana b ūtu pieņemamāka, vieglāka, drošāka vai efekt īvāka dažādām bērnu 
mērķa grupas apakšgrup ām. 
17. pants 
1. 8. un 9. pant ā minēto pieteikumu gad ījumos ar apstiprin ājuma lūgumu iesniedz 
pediatrijas p ētījumu plānu, ja nav noteikts cit ādi, ne vēlāk kā līdz dienai, kad pabeidz 
farmaceitiski kin ētisko izpēti ar cilv ēkiem, kā noteikts Direkt īvas 2001/83/EK I 
pielikuma I da ļas 5.2.3 ieda ļā, lai nodrošin ātu, ka atzinumu par konkr ēto zāļu 
lietošanu b ērnu mērķa grupā var sniegt vienlaic īgi ar tirdzniec ības atļaujas vai cita 
attiecīgā pieteikuma izv ērtējumu. 
2. 30 dienu laik ā no1. punkt ā minēta lūguma saņemšanas A ģentūra pārbauda lūguma 
derīgumu un sagatavo kopsavilkuma zi ņojumu Pediatrijas komitejai. 
3. Vajadz ības gadījumā Aģentūra var lūgt pieteikuma iesniedz ēju iesniegt papildu zi ņas 
un dokumentus, t ādā gadījumā 30 dienu laika termi ņu aptur līdz laikam, kam ēr tiek 
iesniegta pras ītā papildu inform ācija. 
18. pants 
1. 60 dienu laik ā no derīga piedāvātā pediatrijas p ētījumu plāna saņemšanas Pediatrijas 
komiteja pie ņem atzinumu par to, vai pied āvātā izpēte nodrošin ās vajadzīgo datu 
radīšanu, nosakot apst ākļus, kuros z āles var lietot b ērnu mērķa grupas vai t ās 
apakšgrupu ārstēšanā, un vai gaid āmais terapeitiskais ieguvums attaisno pied āvāto 
izpēti. 
Tajā pašā laika posm ā Pediatrijas komiteja vai pieteikuma iesniedz ējs var lūgt 
tikšanos. 
 
LV 22   LV 2. 1. punkt ā noteiktā 60 dienu period ā Pediatrijas komiteja var pras īt pieteikuma 
iesniedzējam pied āvāt plāna izmaiņas, tādā gadījumā 1. punkt ā minēto termiņu 
galīgā atzinuma pie ņemšanai pagarina maksim āli par 60 dien ām. Tādos gadījumos šā 
perioda laik ā pieteikuma iesniedz ējs vai Pediatrijas komiteja var pras īt papildu 
tikšanos. Termi ņu aptur līdz dienai, kad tiek iesniegta pras ītā papildu inform ācija. 
19. pants 
Tiklīdz Pediatrijas komiteja pie ņem pozit īvu vai negat īvu atzinumu, piem ēro 4. noda ļā 
noteikto k ārtību. 
20. pants 
Ja pēc pediatrijas p ētījumu plāna izskat īšanas Pediatrijas komiteja secina, ka 12. panta 
1. punkta a), b) vai c) apakšpunkts attiecas uz konkr ētām zālēm, saska ņā ar 18. panta 
1. punktu t ā pieņem negatīvu atzinumu. 
Šādos gadījumos Pediatrijas komiteja pie ņem atzinumu par labu atbr īvojumam atbilst īgi 
13. pantam, pamatojoties uz ko tiek piem ērota 4. noda ļā noteiktā kārtība. 
2. IEDAĻA 
TERMIŅU ATLIKŠANA  
21. pants 
1. Vienlaic īgi ar pediatrijas p ētījumu plāna iesniegšanu saska ņā ar 17. panta 1. punktu 
var tikt lūgta dažu vai visu šaj ā plānā minēto pasākumu uzs ākšanas vai pabeigšanas 
termiņa atlikšana. Š āda termiņu atlikšana attaisnojama zin ātnisku un tehnisku 
iemeslu d ēļ vai ar sabiedr ības veselību saistītu iemeslu d ēļ.  
Jebkurā gadījumā termiņu atlikšanu pieš ķir tad, ja pirms uzs ākt izpēti bērnu mērķa 
grupā ir piemēroti veikt izp ēti ar pieaugušajiem, vai ar ī gadījumā, kad izpēte bērnu 
mērķa grupā aizņems ilgāku laiku nek ā izpēte ar pieaugušajiem. 
2. Pamatojoties uz pieredzi, kas ieg ūta šā panta darb ības rezult ātā, Komisija var 
pieņemt noteikumus saska ņā ar 51. panta 2. punkt ā noteikto k ārtību, lai defin ētu tālāk 
iemeslus atlikto termi ņu piešķiršanai. 
22. pants 
1. Taj ā pašā laikā, kad Pediatrijas komiteja pie ņem pozit īvu atzinumu saska ņā ar 
18. panta 1. punktu, t ā pēc savas ierosmes vai p ēc pieteikuma iesniedz ēja lūguma 
saskaņā ar 21. pantu pie ņem atzinumu, ja 21. pant ā noteiktie nosac ījumi ir izpild īti, 
par labu dažu vai visu pediatrijas p ētījumu plānā paredzēto pasākumu uzs ākšanas vai 
pabeigšanas termi ņu atlikšanai. 
 
LV 23   LV Atzinumā par labu termi ņu atlikšanai nor āda laika ierobežojumus paredz ēto 
pasākumu uzs ākšanai vai pabeigšanai. 
2. Tikl īdz Pediatrijas komiteja pie ņem lēmumu par labu termi ņu atlikšanai, k ā 
aprakstīts 1. punkt ā, piemēro 4. noda ļā noteikto k ārtību. 
3. IEDAĻA 
PEDIATRIJAS P ĒTĪJUMU PL ĀNA GROZ ĪJUMI 
23. pants 
Ja pēc pediatrijas p ētījumu plāna apstiprin ājuma lēmuma pie ņemšanas pieteikuma iesniedz ējs 
sastopas ar gr ūtībām tā īstenošanā, piemēram, ja pl āns ir nelietojams vai vairs nav piem ērots, 
pieteikuma iesniedz ējs var iesniegt Pediatrijas komitejai izmai ņas vai lūgumu par termi ņa 
atlikšanu vai atbr īvojumu, minot detaliz ētus iemeslus. Pediatrijas komiteja izskata š īs 
izmaiņas un pieņem atzinumu par to atteikumu pie pie ņemšanu. Tikl īdz Pediatrijas komiteja 
pieņem pozitīvu vai negat īvu atzinumu, piem ēro 4. noda ļā noteikto k ārtību. 
4. IEDAĻA 
ATBILSTĪBA PEDIATRIJAS P ĒTĪJUMU PL ĀNAM  
24. pants 
Turpmāk minētās personas var l ūgt Pediatrijas komiteju snie gt savu atzinumu par to, vai 
pieteikuma iesniedz ēja veiktā izpēte atbilst apstiprin ātajam pediatrijas p ētījumu plānam: 
(a) pieteikuma iesniedz ējs pirms tirdzniec ības atļaujas vai izmai ņu pieteikuma 
iesniegšanas, k ā attiecīgi minēts 8.un 9. pant ā; 
(b) A ģentūra vai kompetenta iest āde, apstiprinot a) apakšpunkt ā norādīto pieteikumu, 
kurā neietilpst atzinums par atbilst ību, kas pie ņemts, izpildot a) apakšpunkt ā minēto 
lūgumu; 
(c) Cilv ēkiem paredz ēto zāļu Komiteja vai cita kompetenta iest āde, izvērtējot 
pieteikumu, k ā minēts a) apakšpunkt ā, ja ir bažas par atbilst ību un atzinums v ēl nav 
izdots saska ņā ar a) vai b) apakšpunkt ā minēto lūgumu. 
Dalībvalstis ņem vērā šādu atzinumu. 
Ja Pediatrijas komiteja tiek l ūgta sniegt atzinumu saska ņā ar 1. punktu, tai tas ir j āsniedz 60 
dienu laik ā no lūguma saņemšanas. 
25. pants 
Ja, veicot par der īgu atzīta pieteikuma zin ātnisko izv ērtējumu, kompetent ā iestāde secina, ka 
izpēte neatbilst apstiprin ātajam pediatrijas p ētījumu plānam, par z ālēm nepien ākas 36. un 
37. pantā paredzētā atlīdzība. 
 
LV 24   LV 4. NODAĻA 
KĀRTĪBA 
26. pants 
1. 30 dienu laik ā pēc Pediatrijas komitejas atzinuma sa ņemšanas pieteikuma 
iesniedzējs, sīki paskaidrojot iemeslus, var iesniegt A ģentūrai rakstisku l ūgumu par 
atzinuma p ārskatīšanu. 
2. 30 dienu laik ā pēc pārskatīšanas lūguma saņemšanas atbilstoši 1. punktam Pediatrijas 
komiteja, pirms tam iec ēlusi jaunu referentu, sniedz jaunu atzinumu, apstiprinot vai 
pārskatot iepriekš ējo atzinumu. Atzinumu pien ācīgi jāpamato un ieg ūtā secinājuma 
pamatojumu pievieno jaunajam atzinumam, kas ir gal īgs. 
3. Ja 30 dienu laik ā, kā norādīts 1. punkt ā, pieteikuma iesniedz ējs nepieprasa 
pārskatīšanu, Pediatrijas komitejas atzinums k ļūst galīgs. 
4. A ģentūra bez kav ēšanās pieņem lēmumu. Šo l ēmumu pazi ņo pieteikuma 
iesniedzējam. 
5. Z āļu grupas atbr īvojuma gad ījumā, kas norādīts 13. pant ā, Aģentūra pieņem lēmumu, 
kuru public ē. 
5. NODAĻA 
DAŽĀDI NOTEIKUMI  
27. pants 
Pirms pediatrijas p ētījumu plāna iesniegšanas un t ā īstenošanas laik ā pediatrij ā lietošanai 
paredzēto zāļu sponsors var l ūgt padomu no A ģentūras par daž ādu tādu testu un p ētījumu 
veidiem un veikšanu, kas nepieciešami, lai demonstr ētu zāļu kvalitāti, drošību un iedarb īgumu 
bērnu mērķa grupā saskaņā ar Regulas (EK) Nr.726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktu. 
Papildus sponsors var l ūgt padomu par farmakolo ğiskās uzraudz ības ( pharmacovigilance ) 
veidiem un veikšanu un riska vad ības sistēmām, kā norādīts 35. pant ā. 
Aģentūra saskaņā ar šo pantu sniedz padomu bez maksas. 
 
LV 25   LV III. SADA ĻA 
Tirdzniec ības atļaujas pieš ķiršanas k ārtība 
28. pants 
Izņemot, kur šaj ā sadaļā norādīts citādi, tirdzniec ības atļaujas pieš ķiršanas k ārtība 
tirdzniecības atļaujām, uz ko attiecas š ī sadaļa, noteikta ar Regulu (EK) Nr.726/2004 vai 
Direktīvu 2001/83/EK. 
1. NODAĻA 
TIRDZNIEC ĪBAS ATĻAUJAS PIEŠ ĶIRŠANAS K ĀRTĪBA PIETEIKUMIEM , KAS 
IETILPST 8. UN 9. PANTA DAR ĪBAS JOM Ā 
29. pants 
1. Pieteikumus š īs regulas 8. panta 1. punkt ā minētajām tirdzniec ības atļaujām, kurās ir 
viena vai vair ākas pediatrisk ās indikācijas, kas izv ēlētas pamatojoties uz p ētījumiem, 
kas veikti atbilstoši apstiprin ātam pediatrijas p ētījumu plānam, var iesniegt saska ņā 
ar kārtību, kas noteikta no 5. l īdz 15. pantam Regul ā (EK) Nr.726/2004. 
Piešķirot apstiprin ājumu, šo p ētījumu rezult ātus iekļauj zāļu raksturojuma 
kopsavilkum ā un, ja nepieciešams, z āļu lietošanas instrukcij ā, neatkarīgi no tā, vai 
visas konkr ētās pediatrisk ās indikācijas ir apstiprin ātas vai nav. 
2. Pieš ķirot vai mainot tirdzniec ības atļauju, visus atbr īvojumus un termi ņu atlikšanu, 
ko piešķir saskaņā ar šo Regulu, re ģistrē zaļu raksturojuma kopsavilkum ā un, ja 
nepieciešams, konkr ēto zāļu lietošanas instrukcij ā. 
3. Ja pieteikums atbilst visiem apstiprin ātā pediatrijas p ētījumu plāna pasākumiem un ja 
produkta raksturojuma kopsavilkums atspogu ļo pētījumu rezult ātus, kas veikti 
saskaņā ar apstiprin āto pediatrijas p ētījumu plānu, kompetent ā iestāde tirdzniec ības 
atļaujā ietver pazi ņojumu, kas nor āda pieteikuma atbilst ību apstiprin ātajam 
izpildītajam pediatrijas p ētījumu plānam. 
30. pants 
Šīs regulas 9. pant ā minēto pieteikumu attiec ībā uz zālēm, kas apstiprin ātas saska ņā ar 
Direktīvu 2001/82/EK, var iesniegt Direkt īvas 2001/83/EK 32., 33. un 34. pant ā noteiktaj ā 
kārtībā jaunas indik ācijas apstiprin āšanai, ieskaitot apstiprin ājuma pagarin ājumu lietošanai 
bērnu mērķa grupā, jaunu farmaceitisko veidu vai jaunu administr ēšanas veidu. 
 
LV 26   LV Šim pieteikumam j āatbilst 8. panta 1. punkta a) apakšpunkt ā noteiktajām prasībām. 
Šādā gadījumā vērtē vienīgi zāļu raksturojuma kopsavilkuma attiec īgās iedaļas, kas jāmaina. 
2. NODAĻA 
ZĀĻU TIRDZNIEC ĪBAS ATĻAUJA LIETOŠANAI PEDIATRIJ Ā 
31. pants 
1. Lai izpild ītu šīs Regulas nosac ījumus zāļu tirdzniec ības atļauja lietošanai pediatrij ā 
nozīmē tirdzniec ības atļauju, ko pieš ķir attiecībā cilvēkiem paredz ētām zālēm, kuras 
neaizsarg ā papildu aizsardz ības sertifik āts saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) 
Nr.1768/92 vai patents, kas ir priekšnosac ījums papildu aizsardz ības sertifik āta 
piešķiršanai, ekskluz īvi ietverot terapeitisk ās indikācijas, kuras ir svar īgas lietošan ā 
bērnu mērķa grupā vai tās apakšgrup ās, ieskaitot šo z āļu attiecīgo stiprumu, 
farmaceitisko formu vai administr ēšanas veidu. 
2. Pieteikuma iesniegums tirdzniec ības atļaujai lietošanai pediatrij ā nekādā ziņā 
neizslēdz tiesības pieteikties tirdzniec ības atļaujai citām indikācijām. 
3. Pieteikuma iesniegumu tirdzniec ības atļaujai lietošanai pediatrij ā papildina ar zi ņām 
vai dokumentiem, kas nepiecie šami, lai noteiktu droš ību, kvalit āti un iedarb īgumu 
bērniem, ieskaitot specifiskos datus, kuri nepieciešami, lai atbalst ītu zāļu attiecīgo 
stiprumu, farmaceitisko veidu vai administr ēšanas veidu saska ņā ar apstiprin āto 
pediatrijas p ētījumu plānu. 
Pieteikum ā iekļauj arī Aģentūras lēmumu, ar kuru apstiprina attiec īgo pediatrijas 
pētījumu plānu. 
4. Ja z āles ir vai ir bijušas apstiprin ātas dalībvalstī vai Kopien ā, pieteikum ā zāļu 
tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrij ā, ja nepieciešams, var atsaukties uz datiem, 
kas iekļauti zāļu dokument ācijā, saskaņā ar Regulas (EK) Nr.726/2004 14. panta 
11. punktu vai Direkt īvas 2001/83/EK 10. pantu. 
5. Z āles, kurām piešķir tirdzniec ības atļauju lietošanai pediatrij ā var atstāt ar tādu pašu 
nosaukumu k ā jebkurām citām zālēm, kuras satur to pašu akt īvo vielu un attiec ībā uz 
kurām tam pašam tur ētājam ir pieš ķirts apstiprin ājums lietošanai pieaugušajiem. 
32. pants 
Neierobežojot Regulas (EK) Nr.726/2004 3. panta 2. punktu, pieteikumu tirdzniec ības atļaujai 
lietošanai pediatrij ā var iesniegt saska ņā ar kārtību, kas paredz ēta Regulā (EK) Nr.726/2004 
no 5. līdz 15. pantam. 
 
LV 27   LV 3. NODA ĻA 
IDENTIFIK ĀCIJA 
33. pants 
Piešķirot zālēm tirdzniec ības atļauju lietošanai pediatrij ā ar pediatrisko nor ādi, kas pamatojas 
uz izpēti, kura veikta saska ņā ar apstiprin āto pediatrijas p ētījumu plānu, etiķetē uz iepakojuma 
norāda zāļu nosaukumu, kam augšrakst ā seko burts “P” zil ā krāsā, kuram apk ārt ir zvaigznes 
kontūra zilā krāsā. 
Pirmo punktu piem ēro neatkar īgi no tā, vai zāļu nosaukums ir izgudrots nosaukums vai 
vispārpieņemts nosaukums, k ā attiecīgi norādīts Direkt īvas 2001/83/EK 1. panta 20. un 
21. punkt ā. 
IV. SADA ĻA 
Prasības pēc apstiprin āšanas 
34. pants 
Ja zāles apstiprina ar pediatrisko indik āciju pēc apstiprin āta pediatrijas p ētījumu plāna izpildes 
un ja šīs zāles jau ir tirdzniec ībā ar citām indikācijām, tirdzniec ības atļaujas turētājam divu 
gadu laik ā no datuma, kur ā pediatrisk ā indikācija ir apstiprin āta, zāles ir jālaiž tirgū, ņemot 
vērā pediatrisko indik āciju. 
35. pants 
1. Turpm āk izklāstītajos gad ījumos pieteikuma iesniedz ējs papildus parastaj ām 
prasībām par pēctirdzniec ības uzraudz ību sīki norāda pasākumus, lai nodrošin ātu 
pediatrijā lietojamo z āļu iedarbīguma un iesp ējamo blakuspar ādību kontroli: 
(a) pieteikumi tirdzniec ības atļaujai, kuros ietverta pediatrisk ā indikācija; 
(b) pieteikumi iek ļaut pediatrisko indik āciju jau past āvošā tirdzniecības atļaujā; 
(c) pieteikumi tirdzniec ības atļaujai lietošanai pediatrij ā. 
2. Ja rodas īpašs pamats baž ām, kompetent ā iestāde kā nosacījumu tirdzniec ības 
atļaujas pieš ķiršanai var pras īt, lai tiktu izveidota riska p ārvaldības sistēma vai tiktu 
veikta specifiska p ēctirdzniec ības izpēte, un lai t ā tiktu iesniegta izskat īšanai. Riska 
pārvaldības sistēma sastāv no darb ību kopuma un r īcības, kuras m ērķis ir novērst vai 
minimaliz ēt risku, kas saist īts ar zālēm, ieskaitot š ādas rīcības efektivit ātes 
izvērtēšanu.  
 
LV 28   LV Jebkuras riska p ārvaldības sistēmas efektivit ātes izvērtējumu un jebkuras izp ētes 
rezultātus iekļauj periodiskajos droš ības uzlabošanas zi ņojumos, k ā norādīts 
Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 6. punkt ā un Regulas (EK) Nr.726/2004 24. panta 
3. punktā. 
Papildus tam kompetent ā iestāde var pras īt papildu zi ņojumu iesniegšanu, kuros tiktu 
izvērtēta riska samazin āšanas sist ēmas efektivit āte un visu š ādu veikto p ētījumu 
rezultāti. 
3. Termi ņa atlikšanas gad ījumā tirdzniec ības atļaujas turētājs iesniedz gada p ārskatu 
Aģentūrai, sniedzot aktu ālus datus par virz ību pediatriskajos p ētījumos saska ņā ar 
Aģentūras lēmumu, ar kuru apstiprina pediatrijas p ētījumu plānu un pieš ķir atlikto 
termiņu. 
Aģentūra inform ē kompetento iest ādi, ja tiek atkl āts, ka tirdzniec ības atļaujas turētājs 
nav izpild ījis Aģentūras lēmumu, ar kuru apstiprina pediatrijas p ētījumu plānu un 
piešķir atlikto termi ņu. 
4. A ģentūra pieņem sīki izstrādātas pamatnost ādnes par š ā panta piem ērošanu. 
V. SADA ĻA 
Atlīdzības un veicin āšanas pas ākumi 
36. pants 
1. Ja pieteikums saska ņā ar 8. un 9. pantu ietver visu p ētījumu rezult ātus, kas veikti 
saskaņā ar apstiprin āto pediatrijas p ētījumu plānu, patenta vai papildu aizsardz ības 
sertifikāta turētājam ir ties ības uz Regulas (EEK) Nr . 1768/92 13. panta 1. un 
2. punktā norādītā perioda sešu m ēnešu pagarin ājumu. 
Pirmo apakšpunktu piem ēro arī gadījumos, kad apstiprin āta pediatrijas p ētījumu 
plāna rezultātā neizdodas pan ākt pediatrisk ās indikācijas apstiprin ājumu, bet veikto 
pētījumu rezult āti ir atspogu ļoti zāļu raksturojuma kopsavilkum ā un, ja nepieciešams, 
konkrēto zāļu lietošanas instrukcij ā. 
2. 29. panta 3. punkt ā minētā paziņojuma iek ļaušanu tirdzniec ības atļaujā izmanto š ī 
panta 1. punkta piem ērošanas nol ūkā. 
3. Kad tiek izmantota Direkt īvā 2001/83/EK noteikt ā kārtība, 1. punkt ā norādītā 
perioda sešu m ēnešu pagarin ājumu pieš ķir tikai t ādā gadījumā, ja zāles ir 
apstiprinātas visās dalībvalstīs. 
 
LV 29   LV 4. 1., 2. un 3. punktu piem ēro zālēm, kuras aizsarg ā papildu aizsardz ības sertifik āts 
saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 1768/92 vai saska ņā ar patentu, kas kvalific ējas papildu 
aizsardzības sertifik āta piešķiršanai. Tos nepiem ēro zālēm, kas noz īmētas reti 
sastopamu slim ību ārstēšanai saska ņā ar Regulu (EK) Nr.141/2000.  
37. pants 
Gadījumos, kad pieteikumu tirdzniec ības atļaujai iesniedz sakar ā ar zālēm, kas noz īmētas kā 
zāles reti sastopamu slim ību ārstēšanai saska ņā ar Regulu (EK) Nr. 141/2000, un šaj ā 
pieteikum ā ir visu p ētījumu rezult āti, kas veikti saska ņā ar apstiprin āto pediatrijas p ētījumu 
plānu, un šīs regulas 29. panta 3. punkt ā minētais paziņojums pēc tam ir iek ļauts piešķirtajā 
tirdzniecības atļaujā, ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. punktu noteikto desmit gadu 
periodu pagarina l īdz divpadsmit gadiem. 
Pirmo punktu piem ēro arī tad, kad apstiprin āta pētījumu plāna izpildes rezult ātā neizdodas 
panākt pediatrisk ās indikācijas apstiprin ājumu, bet veikto p ētījumu rezult āti ir atspogu ļoti zāļu 
raksturojuma kopsavilkum ā un, ja nepieciešams, konkr ēto zāļu lietošanas instrukcij ā. 
38. pants 
1. Kad pieš ķir tirdzniec ības atļauju lietošanai pediatrij ā atbilstīgi 5. līdz 15.pantam 
Regulā (EK) Nr.726/2004, piem ēro minētās regulas 14. panta 11. punkt ā norādīto 
datu un tirdzniec ības aizsardz ības periodu. 
2. Kad pieš ķir tirdzniec ības atļauju lietošanai pediatrij ā saskaņā ar 
Direktīvu 2001/83/EK, piem ēro minētās direktīvas 10. panta 1. punkt ā norādīto datu 
un tirdzniec ības aizsardz ības periodu. 
39. pants 
1. Attiec ībā uz zālēm, kas ir paredz ētas lietošanai pediatrij ā, papildus 36., 37. un 38. 
pantā paredzētai atlīdzībai un veicin āšanas pas ākumiem var tikt piem ēroti Kopienas 
vai dalībvalstu noteiktie veicin āšanas pas ākumi, lai atbalst ītu minēto zāļu pētījumus, 
izstrādi un pieejam ību. 
2. Vien ā gada laik ā no šīs regulas st āšanās spēkā dalībvalstis pazi ņo Komisijai s īku 
informāciju par visiem pas ākumiem, kas ir uzs ākti, lai atbalst ītu pediatrij ā lietošanai 
paredzētu zāļu pētījumus, izstr ādi un pieejam ību. Pēc Komisijas piepras ījuma šo 
informāciju regul āri atjauno. 
3. Komisija public ē visu Kopienas un dal ībvalstu noteikto veicin āšanas pas ākumu sīku 
uzskaiti 18 m ēnešu laik ā no šīs regulas st āšanās spēkā, lai atbalst ītu pediatrij ā 
lietošanai paredz ētu zāļu pētījumus, izstr ādi un pieejam ību. Šo uzskaiti regul āri 
atjauno. 
 
LV 30   LV VI. DAĻA 
Komunik ācija un koordin ācija 
40. pants 
1. Attiec īgus datus par p ētījumiem, kas ietilpst apstiprin ātajā pediatrijas p ētījumu plānā, 
ieskaitot tos, kas veikti treš ās valstīs, ievada Eiropas datub āzē, kura izveidota ar 
Direktīvas 2001/20/EK 11. pantu. 
2. P ēc Aģentūras priekšlikuma, apspriedusies ar dal ībvalstīm un ieinteres ētajām 
personām, Komisija izstr ādā pamatnost ādnes par 1. punkt ā minēto inform āciju, kas 
jāievada Eiropas datub āzē, kura izveidota ar Direkt īvas 2001/20/EK 11. pantu. 
41. pants 
Dalībvalstis iev āc pieejamos datus par visiem z āļu lietošanas veidiem, ko izmanto b ērnu 
mērķa grupā, un 2 gadu laik ā no šīs regulas sp ēkā stāšanās paziņo šos datus A ģentūrai. 
Pediatrijas komiteja sniedz pamatnost ādnes par iev ācamo datu saturu un formu. 
42. pants  
1. A ģentūra izvērtē 41. pantā minētos datus, īpaši lai noteiktu izp ētes priorit ātes. 
2. Pamatojoties uz izv ērtējumu saska ņā ar 1. punktu un citu pieejamo inform āciju un 
vadoties p ēc apspried ēm ar Komisiju, dal ībvalstīm un ieinteres ētajām person ām, 
Pediatrijas komiteja ievieš terapeitisko vajadz ību uzskaiti. 
Aģentūra publicē uzskaiti 3 gadu laik ā no šīs regulas st āšanās spēkā un regul āri to 
atjauno. 
3. Veidojot terapeitisko vajadz ību uzskaiti, ņem vērā bērnu mērķa grupā valdošās 
slimības, ārstējamo slim ību nopietn ību, bērnu mērķa grupas slim ību alternat īvas 
ārstēšanas iesp ēju pieejam ību un piem ērotību, tostarp š īs ārstēšanas iedarb īgumu un 
iespējamās blakuspar ādības, kā arī jebkurus īpašus pediatrisk ās drošības jautājumus. 
43. pants 
1. Ar Pediatrijas komitejas zin ātnisko atbalstu A ģentūra izveido Eiropas t īklu, kurā 
ietilpst past āvošie valstu un Eiropas t īkli, pētnieki un specifisk ās ekspertīzes centri 
pētījumu veikšanai b ērnu mērķa grupā. 
2. Eiropas t īkla mērķos ietilpst ar pediatrijas z ālēm saistītu pētījumu koordin ācija, lai 
attīstītu vajadz īgo zinātnisko un administrat īvo kompetenci Eiropas l īmenī un 
izvairītos no dubultošanas, veicot izp ēti un testēšanu ar bērniem. 
 
LV 31   LV 3. Viena gada laik ā no šīs regulas sp ēkā stāšanās Aģentūras valde p ēc izpilddirektora 
priekšlikuma un p ēc apspriešan ās ar Komisiju, dal ībvalstīm un ieinteres ētajām 
personām pieņem īstenošanas strat ēģiju Eiropas t īkla darba uzs ākšanai un turpm ākai 
darbībai. Šis tīkls attiecīgajos gad ījumos ir savietojams ar Eiropas P ētniecības telpas 
pamatu stiprin āšanas darbu, ņemot vērā Kopienas pamatprogrammas p ētniecības, 
tehnoloģijas attīstības un demonstr ējumu jom ā. 
44. pants 
1. Viena gada laik ā no šīs regulas sp ēkā stāšanās kompetentajai iest ādei izvērtēšanai 
iesniedz visus l īdz spēkā stāšanās datumam pabeigtos pediatrijas p ētījumus attiec ībā 
uz zālēm, kas apstiprin ātas Kopien ā. 
Kompetent ā iestāde pēc vajadzības papildina z āļu raksturojuma kopsavilkumu un 
lietošanas instrukciju un izdara attiec īgos groz ījumus tirdzniec ības atļaujā. 
Kompetent ās iestādes apmain ās ar inform āciju par iesniegtajiem p ētījumiem un to 
ietekmi uz konkr ētām tirdzniec ības atļaujām. 
Aģentūra koordin ē informācijas apmai ņu. 
2. Visus esošos pediatrijas p ētījumus, kas min ēti 1. punkt ā, Pediatrijas komiteja ņem 
vērā, izvērtējot pieteikumu pediatrijas p ētījumu plānam, atbr īvojumiem un 
atliktajiem termi ņiem, bet kompetent ā iestāde – izvērtējot pieteikumus, kas iesniegti 
saskaņā ar 8., 9. vai 31. pantu. 
3. Nek ādi pētījumi pediatrij ā, kas min ēti 1. punkt ā, kuri šīs regulas sp ēkā stāšanās 
datumā ir jau iesniegti v ērtēšanai trešaj ā valstī, netiek izskat īti attiecībā uz atlīdzību 
un veicināšanas pasākumiem, kas paredz ēti 36., 37. un 38.pant ā. 
45. pants 
Visus citus tirdzniec ības atļaujas turētāja sponsor ētos pētījumus, kas ir saist īti ar tirdzniec ības 
atļaujā norādīto zāļu lietošanu b ērnu mērķa grupā, neatkarīgi no tā, vai tie ir veikti saska ņā ar 
apstiprināto pediatrijas p ētījumu plānu vai nav, iesniedz kompetentajai iest ādei sešu m ēnešu 
laikā no attiecīgo pētījumu pabeigšanas. 
Pirmo punktu piem ēro neatkar īgi no tā, vai tirdzniec ības atļaujas turētājam ir nodoms iesniegt 
pieteikumu attiec ībā uz pediatriskaj ām indikācijām, vai nav. 
Kompetent ā iestāde pēc vajadzības papildina z āļu raksturojuma kopsavilkumu un lietošanas 
instrukciju un izdara attiec īgos grozījumus tirdzniec ības atļaujā. 
Kompetent ās iestādes apmain ās ar inform āciju par iesniegtajiem p ētījumiem un to ietekmi uz 
konkrētām tirdzniec ības atļaujām. 
Aģentūra koordin ē informācijas apmai ņu. 
 
LV 32   LV VII. SADA ĻA 
Vispārīgie un nobeiguma noteikumi 
1. NODAĻA 
VISPĀRĪGIE NOTEIKUMI  
1. IEDAĻA 
MAKSĀJUMI,  KOPIENAS  FINANSĒJUMS,  SANKCIJAS UN ZIŅOJUMI 
46. pants 
1. Ja pieteikumu tirdzniec ības atļaujai lietošanai pediatrij ā iesniedz saska ņā ar Regul ā 
(EK) Nr.726/2004 noteikto k ārtību, samazin āto maksas apm ēru par pieteikuma 
izskatīšanu un tirdzniec ības atļaujas uztur ēšanu nosaka saska ņā ar Regulas (EK) 
Nr.726/2004 70. pantu.  
2. Piem ēro Padomes Regulu (EK) Nr. 297/9511. 
3. Š ādi Pediatrijas komitejas izv ērtējumi ir bez maksas: 
(a) atbr īvojuma pieteikuma izv ērtējums; 
(b) atlikta termi ņa pieteikuma izv ērtējums; 
(c) pediatrijas p ētījumu plānu izvērtējums; 
(d) izvērtējums par atbilst ību apstiprin ātajam pediatrijas p ētījumu plānam. 
47. pants 
Kopienas ieguld ījums, kas paredz ēts ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. pantu, ietver visus 
Pediatrijas komitejas darba aspektus, ieskaitot ekspertu sniegto zin ātnisko atbalstu, un visus 
Aģentūras darba aspektus, ie skaitot pediatrijas p ētījumu plānus, zinātniskās konsultācijas un 
atbrīvojumus no maks ājumiem, kas paredz ēti šajā Regulā, un ir paredz ēts Aģentūras darbību 
atbalstam saska ņā ar šīs regulas 40. un 43. pantu. 
                                                 
11 OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp. 
 
LV 33   LV 48. pants 
1. Neierobežojot Protokolu par Eiropas Kopienu privil ēģijām un neaizskaram ību, katra 
dalībvalsts nosaka sankcijas, kas piem ērojamas par š īs regulas noteikumu 
pārkāpumiem vai par citu saska ņā a r  š o  r e g u l u  p i e ņemto īstenošanas pas ākumu 
pārkāpumiem saist ībā ar zālēm, kas ir at ļautas Direkt īvas 2001/83/EK noteiktaj ā 
kārtībā, un veic nepieciešamos pas ākumus to īstenošanai. Sankcij ām jābūt efektīvām, 
proporcion ālām un prevent īvām. 
Dalībvalstis inform ē Komisiju par šiem noteikumiem v ēlākais līdz […]. T ās paziņo 
par turpm ākajām izmaiņām pēc iespējas ātrāk. 
2. Dal ībvalstis nekav ējoties inform ē Komisiju par jebk ādu tiesved ību, kas uzs ākta par 
šīs regulas p ārkāpšanu. 
3. P ēc Aģentūras lūguma Komisija var uzlikt finansi ālas sankcijas par š īs regulas 
noteikumu p ārkāpumiem vai par citu saska ņā a r  š o  r e g u l u  p i e ņemto īstenošnas 
pasākumu pārkāpumiem saist ībā ar zālēm, kas ir at ļautas Regulas (EK) Nr.726/2004 
noteiktajā kārtībā. Šo sankciju maksim ālo apjomu, k ā arī to iekasēšanas nosac ījumus 
un metodes nosaka saska ņā ar šīs regulas 51. panta 2. punkt ā noteikto k ārtību. 
4. Komisija public ē tirdzniec ības atļaujas turētāju vārdus, uzlikt ās finansiālās sankcijas 
apjomu un iemeslus. 
49. pants 
1. Uz A ģentūras ziņojuma pamata un ne ret āk kā reizi gad ā Komisija public ē to 
uzņēmumu sarakstu, kas guvuši labumu no k ādas šajā regulā noteiktas atl īdzības un 
veicināšanas pas ākumiem, un to uz ņēmumu sarakstu, kuri nav izpild ījuši kādu no šīs 
regulas pras ībām. Dalībvalstis sniedz šo inform āciju Aģentūrai. 
2. Sešu gadu laik ā no šīs regulas st āšanās spēkā Komisija public ē vispārīgu 
ziņojumu par g ūto pieredzi regulas piem ērošanā, tostarp ietverot s īku uzskaiti par 
visām zālēm, kas atļautas lietošanai pediatrij ā kopš regulas st āšanās spēkā. 
2. IEDAĻA 
KOMITEJA 
50. pants 
Komisija, apspriedusies ar A ģentūru, ar regulu pie ņem attiec īgus noteikumus 7. pant ā 
norādīto Pediatrijas komitejas uzdevumu veikšanai saska ņā ar kārtību, kas nor ādīta 51. panta 
2. punktā. 
 
LV 34   LV 51. pants 
1. Komisijai pal īdz Cilvēkiem paredz ēto zāļu pastāvīgā komiteja, kas izveidota ar 
Direktīvas 2001/83/EK 121. pantu. 
2. Visos gad ījumos, kad ietvertas atsauces uz šo punktu, piem ēro Lēmuma 
1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu. 
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punkt ā noteiktais laika periods ir tr īs mēneši. 
2. NODAĻA 
GROZĪJUMI  
52. pants 
Regulu (EEK) Nr.1768/92 groza š ādi: 
(1) 7. pant ā pievieno š ādu 3. punktu: 
“3. Pieteikumu sertifik āta darbības ilguma pagarin ājumam, kas jau ir pieš ķirts, 
piemērojot šīs regulas 13. panta 3. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes 
Regulas (EK) Nr[…/… (Pediatrijas re gula)*] 36. pantu, iesniedz ne v ēlāk kā 
divus gadus pirms sertifik āta derīguma termi ņa beigām. 
__________________ 
* OV L […], […], […] lpp.” 
(2) 8. pantu groza š ādi: 
(a) 1. punktam pievieno š ādu d) apakšpunktu: 
“(d) ja sertifik āta pieteikum ā ietverts l ūgums par darb ības ilguma 
pagarinājumu, piem ērojot šīs regulas 13. panta 3. punktu un Regulas 
(EK) Nr[…/… (Pediatrijas regula)] 36. pantu: 
(i) pazi ņojuma kopija, kur ā norādīta atbilst ība apstiprin ātajam 
izpildītajam pediatrijas p ētījumu plānam, kā minēts Regulas (EK) 
Nr.[…/… (Pediatrijas Regula)] 36. panta 3. punkt ā; 
(ii) kur nepieciešams, papildus apstiprin ājumu kopij ām par zāļu laišanu 
tirgū, kā norādīts b) apakšpunkt ā, apstiprin ājumu kopijas par z āļu 
laišanu visos citos dal ībvalstu tirgos, k ā minēts Regulas (EK) 
Nr.[…/… (Pediatrijas Regula)] 36. panta 4. punkt ā.” 
 
LV 35   LV (b) iekļauj šādu 1.a punktu: 
“1a. Pieteikum ā par jau pieš ķirta sertifik āta darbības ilguma pagarin ājumu 
ietver: 
(a) jau pieš ķirtā sertifikāta kopiju; 
(b) pazi ņojuma kopiju, kur ā norādīta atbilst ība apstiprin ātajam 
izpildītajam pediatrijas p ētījumu plānam, kā minēts Regulas (EK) 
Nr.[…/… (Pediatrijas Regula)] 36. panta 3. punkt ā; 
(c) apstiprin ājumu kopijas par z āļu laišanu tirg ū visās dalībvalstīs.” 
(c) 2. punktu aizst āj ar šādu tekstu: 
“2. Dal ībvalstis var noteikt, ka maks ājumu veic, iesniedzot sertifik āta 
pieteikumu un pieteikumu sertifik āta darbības ilguma pagarin ājumam.” 
(3) 9. pantu groza š ādi: 
(a) 1. pantam pievieno š ādu apakšpunktu: 
“Pieteikumu jau pieš ķirta sertifik āta darbības ilguma pagarin ājumam iesniedz 
tās dalībvalsts kompetentaj ā rūpnieciskā īpašuma biroj ā, kas pieš ķīris 
sertifikātu.” 
(b) pievieno š ādu 3. punktu: 
“3. 2. punkts attiecas uz pieteikuma pazi ņojumu par jau pieš ķirta sertifik āta 
darbības laika pagarin āšanu. Pazi ņojums papildus ietver l ūgumu par 
sertifikāta darbības laika pagarin ājumu, piem ērojot Regulas (EK) 
Nr.[…/… (Pediatrijas Regula)] 36. pantu.” 
(4) 11. pantam pievieno š ādu 3. punktu: 
“3. 1. un 2. punkts attiecas uz fakta pazi ņojumu, ka jau pieš ķirta sertifik āta 
darbības laika pagarin ājums ir pieš ķirts vai noraid īts.“ 
(5) 13. pantam pievieno š ādu 3. pantu: 
“3. Termi ņus, kas noteikti 1. un 2. punkt ā, pagarina par sešiem m ēnešiem 
gadījumā, ja tiek piem ērots Regulas (EK) Nr.[…/… (Pediatrijas Regula)] 
36. pants. Š ādā gadījumā šī panta 1. punkt ā noteikto termi ņu var pagarin āt tikai 
vienu reizi.” 
 
LV 36   LV 53. pants 
Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. p unkta pirmo apakšpunktu aizst āj ar šādu tekstu: 
“Nekādas zāles nevar laist dal ībvalsts tirg ū, līdz šīs dalībvalsts kompetentas iest ādes izsniedz 
tirdzniecības atļauju saska ņā ar šo direkt īvu vai līdz dienai, kad ir pieš ķirta atļauja saska ņā ar 
Regulu (EK) Nr. 726/2004], kas las āma saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 
(EK) Nr.[…](Pediatrijas Regula)*]. 
__________________ 
* OV L […], […], […] lpp.” 
54. pants 
Regulu (EK) Nr.726/2004 groza š ādi: 
(1) 56. panta 1. punktu aizst āj ar sekojošo: 
1. Aģentūrā ir: 
a) Cilv ēkiem paredz ēto zāļu komiteja, kas atbild par A ģentūras atzinuma 
sagatavošanu visos jaut ājumos attiec ībā uz cilvēkiem paredz ēto zāļu 
novērtēšanu;  
b) Veterin āro zāļu komiteja, kas atbild par A ģentūras atzinuma 
sagatavošanu visos jaut ājumos attiec ībā uz veterin āro zāļu novērtēšanu;  
c) Reti sastopamo slim ību ārstēšanas zāļu komiteja;  
d) Augu izcelsmes z āļu komiteja;  
e) Pediatrijas komiteja; f) sekretari āts, kas sniedz komitej ām tehnisko, zin ātnisko un administrat īvo 
atbalstu un nodrošina starp t ām vajadzīgo koordin āciju;  
g) izpilddirektors, kas pilda 64. pant ā norādītos pienākumus;  
h) valde, kas veic 65., 66. un 67. pant ā norādītos pienākumus.” 
 
LV 37   LV (2) Iek ļauj šādu 73.a pantu: 
“73. a pants 
Par lēmumiem, ko A ģentūra pieņēmusi saska ņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 
Regulu (EK) Nr.[…/…2004 (Pediatrijas  Regula)*], var iesniegt pras ību Eiropas 
Kopienu Ties ā saskaņā ar Līguma 230. pant ā noteiktajiem nosac ījumiem. 
__________________ 
* OV L […], […], […] lpp.” 
3. NODAĻA 
NOBEIGUMA NOTEIKUMI  
55. pants 
8. panta 1. punkt ā norādītās prasības neattiecas uz der īgiem pieteikumiem, par kuriem š īs 
regulas sp ēkā stāšanās laikā lēmums vēl nav pieņemts. 
56. pants 
1. Š ī regula st ājas spēkā trīsdesmitaj ā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savien ības 
Oficiālajā Vēstnesī. 
2. 8. pantu piem ēro no … [18 m ēneši pēc stāšanās spēkā]. 
9. pantu piem ēro no… [24 m ēneši pēc stāšanās spēkā]. 
31. un 32. pantu piem ēro no … [6 m ēneši pēc stāšanās spēkā]. 
Šī regula uzliek saist ības kopum ā un ir tieši piem ērojama vis ās dalībvalstīs. 
Briselē, […] 
Eiropas Parlamenta v ārdā Padomes v ārdā 
priekšsēdētājs priekšs ēdētājs 
[…] […] 
 
LV 38   LV LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT  
Policy area(s): Internal market  
Activities: The activities of the European Medicines Agen cy are included in the following policies: 
- Support for the development of paediatric medicines ; 
- Improvement in the protection of public hea lth and for consumers across the Community 
- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and 
- Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. 
 
TITLE OF ACTION : REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE 
COUNCIL ON MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING 
REGULATION (EEC)  NO 1768/92,  DIRECTIVE 2001/83/EC  AND REGULATION (EC)  
NO 726/2004 
1. BUDGET  LINE(S)  + HEADING(S) 
02.040201 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Titles 1 and 2 
02.040202 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Title 3 
2. OVERALL  FIGURES   
2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment 
EUR 21 282 million 
2.2. Period of application: 
2007 to 2012 
2.3. Overall multiannual esti mate of expenditure: 
(a) Schedule of commitment appropriati ons/payment appropria tions (financial 
intervention) (see point 6.1.1) 
 EUR million ( to three decimal places) 
 
  
Year 
2007  
2008  
2009  
2010  
2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Total 
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
 
LV 39   LV (b) Technical and administrative a ssistance and support expenditure (see point 6.1.2)  
C o m m i t m e n t s         
P a y m e n t s         
 
Subtotal a+b        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
(c) Overall financial impact of human res ources and other admini strative expenditure 
(see points 7.2 and 7.3) 
Commitments/ 
payments        
 
TOTAL a+b+c        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
2.4. Compatibility with financial progr amming and financial perspective 
[X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial 
perspective. The proposal is compatib le with the new financial framework 
(2007-2013) proposed by the Commi ssion (Communication from the 
Commission to the Council and the Eu ropean Parliament COM(2004) 101). 
2.5. Financial impact on revenue1: 
[X] Proposal has no financial implications  (involves technical aspects regarding 
implementation of a measure) 
3. BUDGET  CHARACTERISTICS 
Type of expenditure Budget 
line New EFTA 
contrib
ution Contributions 
from 
applicant 
countries Heading in 
financial 
perspective
Non-comp Non-diff 02.040201 NO YES NO 1 a  
Non-comp Non-diff 02.040202 NO YES NO 1 a  
                                                 
1 For further information, see separate explanatory note. 
 
LV 40   LV 4. LEGAL  BASIS   
– Treaty establishing the European Community and notably article 235. 
– Draft Regulation of the Europ ean Parliament and of the Council on medicinal products for 
paediatric use (to support the Agency’s wo rk required for the operation of the draft 
Regulation including all work of  the Paediatric Committee, scientific advice and any fee 
waivers provided for by virtue of the draft Regulation). 
– Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of th e Council of 30 May 
2004, establishing the community  procedures for the aut horisation and follow up of 
medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the 
Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). 
– Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council 
Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3). 
5. DESCRIPTION
 AND  GROUNDS 
5.1. Need for Community intervention  
5.1.1. Objectives pursued It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric 
population have never been specifi cally studied or authorised (l icensed) for use in that age 
group. This leaves no alternative to  the prescriber than to use pr oducts “off-label” (i.e. use of 
product authorised for adu lts - products that have  not been tested or au thorised for paediatric 
use) or use of completely unaut horised products with the associat ed risks of inefficacy and/or 
adverse reactions (side effects). 
The overall policy objective is to improve the he alth of the children of  Europe by increasing 
the research, development and authorisa tion of medicines for use in children. 
General objectives are to: 
• increase the development of me dicines for use in children; 
• ensure that medicines used to treat child ren are subject to hi gh quality research; 
• ensure that medicines used to treat childr en are appropriately authorised for use in 
children; 
• improve the information available on the use of medicines in children; 
• achieve these objectives without  subjecting children to unnecessa ry clinical trials and in 
full compliance with the EU Clinical Trials Directive. 
 
LV 41   LV 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante  evaluation  
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use was the subject of a Commissi on Extended Impact Assessment (EIA). The EIA 
accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent, 
externally contracted study, specifically desi gned to estimate the economic, social and 
environmental impacts of the proposal. The EI A also draws on experience with the existing 
EU pharmaceutical market and regulatory fr amework, experience w ith legislation on 
paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive 
consultation with stakeholders, and the published literature.  
5.1.3. Measures taken following ex post  evaluation 
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use is a new legislative proposal an d no interim or ex post evaluation has been 
conducted. 
5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements 
The key measures included in the draft paediatric regulation are:  
• the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;  
• a requirement at the time of marketing author isation applications for new medicines and 
line-extensions for existing patent-protected me dicines for data on the use of the medicine 
in children resulting from an agr eed paediatric investigation plan;  
• a system of waivers from the requirement fo r medicines unlikely to benefit children;  
• a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only 
when it is safe to do so and to prevent th e requirements delaying the authorisation of 
medicines for adults;  
• excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the 
requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection 
certificate (in effect, a six-month patent  extension on the active moiety);  
• for orphan medicines, a mixed reward and in centive for compliance with the requirement 
in the form of an additional tw o-years of market exclusivity added to the existing ten years 
awarded under the EU orphan regulation; 
• a new type of marketing authorisation, th e PUMA, which allows ten years of data 
protection for innovation (new studies) on off-patent products;  
• amended data requirements for PUMA applic ations to attract SMEs including generics 
companies; 
• a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation 
of an EU paediatric study programme to f und research leading to the development and 
authorisation of off-patent  medicine for children;  
 
LV 42   LV • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for 
existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use 
in children;  
• measures to increase the robustness of pha rmacovigilance for medicines for children;  
• a requirement for industry to s ubmit to the authorities study reports they already hold on 
use of their medicine in children, to maximise  the utility of existing data and knowledge;  
• an EU inventory of the therapeutic needs of  children to focus research, development and 
authorisation of medicines;  
• an EU network of investigator s and trial centres to conduct the research and development 
required;  
• a system of free scientific advice for the industry, provide d by the EMEA;  
• a database of paediatric studies (based on th e existing database set up by the EU Directive 
on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34). 
Populations affected by the activity: 
• more than 100 million children in the newly en larged EU stand to benefit from better 
medicines for children. Children will al so be enrolled into clinical trials; 
• healthcare professionals will benefit throug h the supply of medicines specifically 
developed for children and may take part in clinical research on medicines for children; 
• all pharmaceutical companies seeking to access th e EU market will be affected by the draft 
Regulation; 
• the EMEA and all National competent author ities will have to change their working 
practices as a result of the draft Regulation; 
Expense type 
Article  47 of the draft Regulation on medicinal pr oducts for paediatric use foresees a 
contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on 
medicinal products for paediatric use, incorp orated into the contribution provided for in 
Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in  Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000 
to be allocated to the European Medicines Agen cy. This contribution should cover all aspects 
of the work of the European Medicines Ag ency to implement and operate the draft 
Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Co mmittee including a ssessment of 
paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, a ssessment of compliance 
with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of medicinal products for paediatric use; an EU i nventory of the therapeutic needs of children; 
an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; fr ee scientific advice 
for the industry; a database  of paediatric studies. 
The explanatory memorandum of the draft paed iatric regulation makes a reference to the 
possible creation of a paediatric study program me: Medicines Investigation for the Children 
 
LV 43   LV of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a 
separate Commission initiative. A detailed assess ment of the impacts of  the programme will 
accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a 
paediatric study programme and the draft p aediatric Regulation assessed here, some 
consideration is required. An EU paediatric study programme , focussed on funding or part 
funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for 
children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It 
is envisaged that the paediatr ic study programme may be funde d, at least in part, from the 
Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other 
relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by 
the Commission Directorate Gene ral Research. Community funding for studies into off-patent 
medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for 
children) may only be partial,  e.g. 50% funding: the remainde r of the funding may need to 
come from industry, Member State g overnments or medical charities.  
An EU paediatric study programme has the potentia l to stimulate research  and development of 
off-patent medicines for children and coul d have a major beneficial impact on EU 
pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted 
in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe. 
Estimated resources and costs of the paediatric  Regulation, based on the draft proposal 
released for consultation by the European Commission on 8 March 2004 
The increased contribution will cover: incr eased administration co sts of the European 
Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific advice and fee reductions for paediatr ic use marketing authorisations. 
Justifications of the reso urces implications based on its coming into force in 2007 
As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the 
Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the 
task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by an internal redeployment. 
In 2007 
Activities planned for the first year. All activ ities are based on the EMEA’s experience of 
Committee activities, and in particular the experien ce gained in the last 3 years of activities on 
orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will 
start in full as soon as the Regulation is implem ented due to the legal ob ligations created by it. 
                                                
 
2 The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and 
awarding rules. A fund, set up un der the United States Best Pharm aceuticals for Children Act 2002, is 
of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such su ms as are necessary for each of the succeeding five 
years for the study of the use in the paediatric po pulation of medicinal products for which there is no 
patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a 
preliminary list of sixty-five off-patent active substa nces considered to be priorities for research and 
development for children in the EU. 
 
LV 44   LV A. Paediatric Committee  
Functioning of the Paediatric Committee  
• Meeting costs 
A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are 
envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional 
experts will be needed on an ad-hoc  basis by the Paediatric Committee.  
• Meeting Management and Conference services  
Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications 
on the Meeting Management & Conferences Sector  of the EMEA which will have to organise 
travel and accommodation and meetings, as  well as on the meeting room occupation.  
• Secretariat costs 
The secretariat of the Paediatric Committee re presents a full time position all year round, 
therefore taking into considera tion the need for a back-up, this  represents 1.5 A grade and 
1.5 C grade positions. 
• Expert costs 
Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committ ee meeting, in addition to members of the 
Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year). 
Activities of the Paediatric Committee  
– Paediatric Investigation Plans 
– Deferrals 
– Waiver of Paediatric Investigation Plans  
– Paediatric needs 
– Paediatric priorities  
– Compliance  
– Expert work 
In the draft paediatric Regulation, there is an  obligation to submit the results of studies 
performed according to an agreed Paediatric In vestigation Plan for applications for marketing 
authorisations of new products  (Marketing Authorisation App lications) and variations for 
patented products. The best estimate of the numb er of Paediatric Inve stigation Plans to be 
submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.  
The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to 
the work done for orphan drug designation. Howeve r the level of scientific involvement to 
 
LV 45   LV judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is 
2.5 times more than the current number of orphan applications. 
– Agreed Paediatric Inves tigation Plans revisions 
– Procedures 
It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would 
occur in the first year. Only proced ures would have to be established. 
B. Other activities created by the Regulation 
– Paediatric scientific advice 
There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up 
to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products 
submitted for Marketing Authorisation). This repr esents about three times the current number 
of Scientific Advice requests (currently 100 pe r year). See section 6.2 for details of the 
financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice. 
– Information publication and management 
This has implications on the current developm ent of the databases at the EMEA and on other 
forms of EMEA communication.  
– Survey of paediatric use and inventory of research priorities 
These activities will be performed by the staff in  charge of other paediatric activities but will 
represent a significant pa rt of the workload. 
– Establishment of a paediatric research network 
This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for 
an A and a C grade. 
C. Impact on the Agency 
In addition to involving specific staff all activit ies have direct implications on other sectors 
such as Meeting Management and Conference, IT and administration. 
The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions 
outside the Agency (for example for the estab lishment of a network of paediatric clinical 
research). 
D. Need for Experts in Secondment 
To strengthen the collaboration between EMEA a nd Member States in part icular in relation to 
paediatric activities on national products, auth orisations and pharmac ovigilance, the EMEA 
will invite Experts in Secondment to join the Ag ency to facilitate the work. This will be done 
also at the stage of the preparatory work. 
 
LV 46   LV A typical stabilised year  
It has been considered that year 2009 would represent a typi cal year, when the number of 
applications per year would be stable, and a ll activities provided fo r by the Regulation would 
be developed. 
A. Paediatric Committee 
Functioning of the Paediatric Committee 
– Meeting costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Meeting Management and Conference services  
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Secretariat costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Experts costs 
Changes in activities may be needed. Estimates  are however given for the same numbers. 
Activities of the Paediatric Committee  
Figures for new products (on patent) should remain  stable. Variations capturing products that 
never included a Paediatric Investigation Plan  should slightly decreas e, as some products 
would have been captured at the stage of mark eting authorisation applications. This would 
however not be the case of variation applicatio ns in a new indication (new therapeutic area) 
for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted. 
There should not be any more products undergoing purely nationa l procedures in respect of 
the obligation to submit a Paed iatric Investigation Plan. 
The ‘stable’ number of Paediatric Use Mark eting Authorisation pr ocedures cannot be 
estimated. It is judged that  the initial figure of 15 pe r year should be kept.  
Overall the level of activ ities should remain around 235-285 procedures per year.  
The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on 
deferrals, and the revision of agreed Paediatr ic Investigation Plans. Once a Paediatric 
Investigation Plan is agreed, th e draft Regulation offers the possi bility to amend it as often as 
needed on request from the sponsor. It is estimat ed that 30% of the P aediatric Investigation 
Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80 
additional applications a year. 
 
LV 47   LV B. Activities created by the Regulation 
– Scientific Advice 
Paediatric Scientific Advice and follow up pr ocedures would increase progressively over 
time. 
– Pharmacovigilance and risk management 
This activity will be fully developed. 
– Information publication and management 
Modifications or developments of the current st ructures will take place over several years.  
– Inventory of research priorities 
Regular updates are forecas ted for in the Regulation. 
– Establishment of a paediatric research network 
The implementation and running of the network should be in place.  
C. Impact on the Agency  
In addition to involving specific staff all activ ities and their related increases have direct 
implications on other sectors. 
5.3. Methods of implementation 
The draft Regulation will be implemented and operated primarily by th e existing European 
Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a number of supporting guidelines. 
 
LV 48   LV 6. FINANCIAL  IMPACT 
6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire pr ogramming period) 
(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by 
the breakdown in Table 6.2. ) 
6.1.1. Financial intervention 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
02.040201 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Titles 1 and 2 
 
02.040202 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Title 3 
  
 
0,800 
   
0,200 2,397
0,6422,688
0,6892,881
0,717 
 
4,280 
   
0,773 4,409
0,80617,455
3,827
A c t i o n  2         
e t c .         
TOTAL 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282
 
LV 49   LV 6.1.2. Technical and administrative assistance,  support expenditure  and IT expenditure 
(commitment appropriations) 
 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
1) Technical and 
administrative assistance N.A.       
a) Technical assistance 
offices       
b) Other technical and 
administrative assistance: 
- intra muros: 
- extra muros: of which for construction 
and maintenance of 
computerised management systems        
Subtotal 1        
2) Support expenditure        
a) Studies        
b) Meetings of experts        
c) Information and 
publications        
Subtotal 2        
TOTAL         
 
LV 50   LV 6.2. Calculation of costs by measure en visaged in Part B (over the entire 
programming period)3 
(Where there is more than one action, give suffici ent detail of the specific measures to be 
taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.) 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown  Type  
of outputs 
(projects, files ) Number of 
outputs 
(total for years 
2007-2012)  Average unit 
cost Total cost 
(total for years 
2007-2012)  
 
 1 2 3 4=(2X3) 
Paediatric medicines management  
- Measure 1 
 
  
  
Paediatric 
activities costs 
for the EMEA general subsidy 
Staff 
Expenditure 
other. 
  
 
 
  
 
  
 
 
  
  
 
 
  
17,455 
3,827 
 
TOTAL COST    21,282 
These costs are mainly due to: 1. the supplementa ry staff needed to perform the tasks induced 
by the new regulation on medicinal products for p aediatric use, 2. scientific advice being 
given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authoris ation applications.  
Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric 
Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and 
maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain an EU network of clinical trial centres to  conduct tests of medi cines for children, and, 
collation and publica tion of information about medicine s for children. Projections for 2011 
foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related 
to the paediatric regulation. Support st aff will bring the overall figure to 26. 
Regarding scientific advice, currently, reque sts for such advice command a fee from the 
EMEA. This fee is used mainly to pay expert s from the National agencies who conduct the 
scientific evaluation of the requests (with thei r accompanying dossiers). The draft paediatric 
regulation will lead to such scientific advi ce being given without the payment of fees. 
Therefore the EMEA will have to pay money to th e National agencies and this will have to be 
                                                
 
3 For further information, see separate explanatory note. 
 
LV 51   LV covered. Furthermore, the total number of reque sts for scientific advice is predicted to 
increase dramatically as a result of the p aediatric regulation. The current average fee for 
scientific advice is abou t 40 000 € and it is predicted that, Fo r the period of six years starting 
in 2007, about 330 free pieces of scie ntific advice will be given.  
Regarding fee reductions for marketing author isation applications, the current fee is 
approximately 200 000 €. This pays mainly for th e scientific evaluation conducted by experts 
from the National agencies. The fee reduction fore seen in the paediatric regulation is 50% and 
this will apply to a small proportion of all paed iatric marketing authorisations (the so called 
Paediatric Use Marketing Authorisations – PU MAs). For the period of six-years starting in 
2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be 
made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National 
agencies but this will not be covered by adequate fees. 
Staff requirement  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Secretariat Paediatric 
Committee Paediatric 
Investigation Plan 
applications 
Paediatric Research Network 
Funding of studies 
Support staff  1 
 
1 
  
1 
 3
10
1
23
10
1123
10
1223 
 
14 
3 2 4 
 3
14
324
TOTAL 3 16 17 18 26 26
Expenditure costs will mostly cover the reimburs ement of the experts in relation with the new 
committee ‘Paediatric Committee’, as well as  other missions and trainings. Some IT 
developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal products in the several existing databases. 
 
LV 52   LV Expenditure Other  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Meetings Paediatric 
Committee  
31 members and 5 experts 
11 x 2-day meetings 
Workshops, trainings and 
missions 
IT development and web 
publication 
  
 
0,050 
 
0,100 
 
0,050 
 0,413
0,119
0,1100,452
0,127
0,1100,474
0,133
0,110 
 
0,498 
 
0,165 
 
0,110 
 0,523
0,173
0,110
TOTAL 0,200 0,642 0,689 0,717 0,773 0,806
7 IMPACT  ON  STAFF  AND  ADMINISTRATIVE  EXPENDITURE   
7.1. Impact on human resources 
Staff to be assigned to management of the 
action using existing resources Description of tasks deriving from the 
action 
Types of post 
Number of 
permanent posts Number of 
temporary posts Total 
 
Officials or 
temporary staff A 
B 
C N.A.  
   
If necessary, a fuller description of the 
tasks may be annexed. 
Other human resources     
Total     
 
LV 53   LV 7.2. Overall financial impact of human resources 
Type of human resources Amount (€) Method of calculation *  
Officials 
Temporary staff N.A.  
Other human resources 
(specify budget line)   
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
7.3. Other administrative expenditu re deriving from the action 
Budget line 
(number and heading) Amount € Method of calculation 
Overall allocation (Title A7) 
ex A0701 – Missions 
ex A07030 – Meetings 
ex A07031 – Compulsory committees 1 
Paediatric Committee  
A07032 – Non-compulsory committees 1 
A07040 – Conferences ex A0705 – Studies and consultations 
Other expenditure (specify) 
Training  
N.A.  
Information systems (A-5001/A-4300)    
Other expenditure - Part A (specify) 
IT developments  
  
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. 
 
LV 54   LV I. Annual total (7.2 + 7.3) in 2011 
II. Duration of action III. Total cost of action (2007 to 2012)  
The needs for human and administrative resour ces shall be covered within the allocation 
granted to the managing DG in the framew ork of the annual al location procedure 
8. FOLLOW-UP  AND  EVALUATION 
8.1. Follow-up arrangements 
Many of the effects of the draft paediatric legi slation lend themselves to measurement. Others, 
including the overall objective of  improved child health will be more difficult to measure due 
to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible. 
• The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are 
established and guidelines and first inve ntory of therapeuti c needs are adopted. 
• The date on which the database of pa ediatric studies becomes operational. 
• The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country 
and type of trial). 
• The number of children enrolled into clinical trials. 
• The number of draft paediatric investig ation plans submitted for assessment and the 
number of paediatric investigation plan s agreed by the Paediatric Committee. 
• The number of requests for waivers and the nu mber of waivers granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for deferrals and the nu mber of deferrals granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for scientific advice. 
• The numbers of marketing authorisation appl ications made and granted for adults and 
children. 
• The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data 
protection) granted. 
• The number of requests for post-marketing st udies, pharmacovigilance plans and risk 
management systems and the delivery against those plans. 
• The number of existing studies in childr en submitted and the number of marketing 
authorisations updated as a result. 
 
LV 55   LV • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan 
has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary 
protection certificates that can be extended. 
• Impact on the budget of the EMEA. 
These data would provide a robust measure of the impact of the draft pa ediatric regulation in 
terms of stimulating research, development a nd authorisation of medicines for children and 
any collateral effect on the aut horisation of medicines for othe r populations. They would also 
provide a measure of the fi nancial impacts on the EMEA. 
Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not 
proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.  
Section 4 of the extended impact assessment poi nts out that the impact, both financial and 
social, of improved health of the children of Eu rope is very difficult to measure. Unless there 
is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric Regulation. 
8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation 
The draft paediatric regulation in cludes proposals for: a database of paediatric studies; annual 
reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the 
implementation of the draft paediatric regulation;  annual publication of lis ts of companies that 
have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the 
obligations, and; within six year s of entry into force, a genera l report on experienced acquired 
as a result of the applicati on of the draft paediatric Regu lation, including in particular a 
detailed inventory of all medici nal products authorised for paedia tric use since it came into 
force. 
Through these measures, specif ically proposed in the draf t paediatric Regulation, ex post  
evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in section 8.1. Furthermore, the need for a design ated independent study to support the general 
report should be considered. Such an independ ent study could include within its scope the 
financial and social impacts for which pr ospective data collection is problematic. 
9. ANTI-FRAUD
 MEASURES 
The European Medicines Agency has specific bu dgetary control mechanisms and procedures. 
The Management Board, which comprises repr esentatives of the Member States, the 
Commission and the European Parliament, adop ts the draft budget (Article 57.5) as well as 
the final budget (Article 57.6). The European Cour t of Auditors examines  the execution of the 
budget each year (Article 57.9) and the Management  Board gives a discharge to the Director 
regarding the budget (A rticle 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a 
decision concerning co-operation with the Eu ropean Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99). 
The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with 
the intention of ensuring that the correct proc edures are followed and that these procedures 
and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as 
part of this process.