KOMISIJAS PAZIŅOJUMS

“Zilā rokasgrāmata” par ES produktu noteikumu īstenošanu, 2022. gads

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2022/C 247/01)

SATURA RĀDĪTĀJS

1. BRĪVAS PREČU APRITES REGLAMENTĒŠANA 5

1.1. Vēsturiska informācija 5

1.1.1. “Vecā pieeja” 6

1.1.2. Savstarpējā atzīšana un Regula (ES) 2019/515 par preču savstarpēju atzīšanu 6

1.1.3. “Jaunā pieeja” un “vispārējā pieeja” 7

1.2. “Jaunais tiesiskais regulējums” 9

1.2.1. Tirgus uzraudzības noteikumu modernizācija 10

1.2.2. Jaunā tiesiskā regulējuma aktu un tirgus uzraudzības tiesību aktu tiesiskais raksturs un saistība ar citiem ES tiesību aktiem 11

1.2.3. Savstarpējā saistība sistēmā 12

1.3. Produktu vispārējas drošības direktīva 12

1.4. Tiesību akti par produktatbildību 13

1.5. Rokasgrāmatas darbības joma 13

2. KAD PIEMĒRO SAVIENĪBAS SASKAŅOŠANAS TIESĪBU AKTUS PAR PRODUKTIEM? 15

2.1. Piemērošana produktiem 15

2.2. Jēdziens “darīt pieejamu tirgū” 19

2.3. Jēdziens “laist tirgū” 19

2.4. Piedāvāšana un laišana tirgū tālpārdošanas un tiešsaistes pārdošanas gadījumā 21

2.5. No trešām valstīm importēti produkti 22

2.6. Nodošana ekspluatācijā vai lietošanā (un uzstādīšana) 23

2.7. Savienības saskaņošanas tiesību aktu vienlaicīga piemērošana 24

2.8. Pamatoti paredzams lietojums un paredzētais lietojums / nepareizs lietojums 25

2.9. Ģeogrāfiskā darbības joma (EEZ EBTA valstis, aizjūras zemes un teritorijas (AZT), Turcija) 26

2.9.1. Dalībvalstis un aizjūras zemes un teritorijas 26

2.9.2. EEZ EBTA valstis 27

2.9.3. Monako, Sanmarīno un Andora 27

2.9.4. Turcija 28

2.9.5. Apvienotās Karalistes izstāšanās no ES 29

2.9.6. Ziemeļīrija 30

2.10. Pārejas periodi jaunu vai pārskatītu ES noteikumu gadījumā 31

2.11. Pārejas nosacījumi attiecībā uz ES atbilstības deklarāciju 32

2.12. Kopsavilkuma piemēri 33

3. PRODUKTU PIEGĀDES ĶĒDĒ IESAISTĪTĀS PERSONAS UN TO PIENĀKUMI 34

3.1. Ražotājs 34

3.2. Pilnvarotais pārstāvis 38

3.3. Importētājs 39

3.4. Izplatītājs 41

3.5. Sadales loģistikas pakalpojumi sniedzēji 43

3.6. Regulas (ES) 2019/1020 4. pantā minētais uzņēmējs 43

3.7. Citi starpnieki: starpnieku pakalpojumu sniedzēji atbilstoši E-komercijas direktīvai 45

3.8. Galalietotājs 46

4. PRODUKTIEM PIEMĒROJAMĀS PRASĪBAS 47

4.1. Produktiem piemērojamās pamatprasības 47

4.1.1. Pamatprasību noteikšana 47

4.1.2. Atbilstība pamatprasībām: saskaņotie standarti 49

4.1.3. Atbilstība pamatprasībām citas iespējas 55

4.2. Izsekojamības prasības 56

4.2.1. Kāpēc izsekojamība ir svarīga? 56

4.2.2. Noteikumi par izsekojamību 56

4.3. Tehniskā dokumentācija 61

4.4. ES atbilstības deklarācija 62

4.5. Marķēšanas prasības 64

4.5.1. CE zīme 64

4.5.2. Citas obligātās zīmes 69

5. ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA 70

5.1. Atbilstības novērtēšanas moduļi 70

5.1.1. Kas ir atbilstības novērtēšana? 70

5.1.2. Savienības saskaņošanas tiesību aktos paredzēto atbilstības novērtēšanas procedūru modulārā struktūra 70

5.1.3. Atbilstības novērtēšanā iesaistītās personas – atbilstības novērtēšanas procedūras vieta piegādes ķēdē 71

5.1.4. Moduļi un to varianti 74

5.1.5. Viena un divu moduļu procedūras – tipa procedūras (ES tipa pārbaude) 74

5.1.6. Moduļi, kuru pamatā ir kvalitātes nodrošināšana 75

5.1.7. Moduļu pārskats 76

5.1.8. Pārskats par procedūrām 78

5.1.9. Atbilstošo moduļu atlases pamatojums 80

5.2. Atbilstības novērtēšanas struktūras 81

5.2.1. Atbilstības novērtēšanas struktūras un paziņotās struktūras 81

5.2.2. Funkcijas un pienākumi 81

5.2.3. Paziņoto struktūru kompetence 84

5.2.4. Paziņoto struktūru koordinācija 84

5.2.5. Paziņoto struktūru apakšlīgumu slēgšana 85

5.2.6. Akreditētas iekšējās struktūras 87

5.3. Paziņošana 87

5.3.1. Paziņojošās iestādes 87

5.3.2. Paziņošanas process 88

5.3.3. Komisijas publikācija – NANDO tīmekļa vietne 92

5.3.4. Paziņoto struktūru kompetences uzraudzība, apturēšana, anulēšana, pārsūdzēšana 93

6. AKREDITĀCIJA 94

6.1. Kāpēc jāveic akreditācija? 94

6.2. Kas ir akreditācija? 95

6.3. Akreditācijas darbības joma 96

6.4. Akreditācija atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 765/2008 96

6.4.1. Valstu akreditācijas struktūras 96

6.4.2. Konkurences un komercdarbības aizliegums, kas jāievēro valstu akreditācijas struktūrām 98

6.5. Eiropas akreditācijas infrastruktūra 99

6.5.1. Nozaru akreditācijas shēmas 99

6.5.2. Salīdzinošā izvērtēšana 99

6.5.3. Pieņēmums par valstu akreditācijas struktūru atbilstību 100

6.5.4. EA nozīme Eiropas akreditācijas prakses veicināšanā un saskaņošanā 100

6.6. Pārrobežu akreditācija 100

6.7. Akreditācija starptautiskā kontekstā 102

6.7.1. Akreditācijas struktūru sadarbība 102

6.7.2. Ietekme uz ES un trešo valstu tirdzniecības attiecībām atbilstības novērtēšanas jomā 103

7. TIRGUS UZRAUDZĪBA 104

7.1. Kāpēc ir vajadzīga tirgus uzraudzība? 104

7.2. Regulas (ES) 2019/1020 darbības joma 105

7.3. Tirgus uzraudzības organizēšana 106

7.3.1. Valstu infrastruktūra 107

7.3.2. Valstu tirgus uzraudzības stratēģijas 107

7.3.3. Sabiedrības informēšana 108

7.3.4. Sankcijas 108

7.4. Tirgus uzraudzības iestāžu veiktās pārbaudes 109

7.4.1. Tirgus uzraudzības darbības 109

7.4.2. Tirgus uzraudzības pasākumi 111

7.5. Trešo valstu produktu kontrole 113

7.5.1. Robežkontroles iestāžu funkcijas 114

7.5.2. Robežkontroles principi 114

7.5.3. Piemērojamās procedūras 114

7.6. Sadarbība starp dalībvalstīm un ar Eiropas Komisiju 116

7.6.1. ES mēroga rīcība neatbilstības jomā 116

7.6.2. Drošības klauzulas piemērošana 117

7.6.3. Savstarpēja palīdzība, administratīvā sadarbība un ES produktu atbilstības tīkls 120

7.6.4. Ātrās brīdināšanas sistēma bīstamu nepārtikas preču jomā (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Medicīnas ierīces modrības sistēma 125

8. BRĪVA PRODUKTU APRITE ES 126

8.1. Brīvas aprites klauzula 126

8.2. Ierobežojumi 126

9. ES PRODUKTU TIESĪBU AKTU STARPTAUTISKIE ASPEKTI 127

9.1. Nolīgumi par atbilstības novērtēšanu un rūpniecisko izstrādājumu pieņemamību ( ACAA ) 127

9.2. Savstarpējas atzīšanas nolīgumi ( MRA ) 128

9.2.1. Galvenās iezīmes 128

9.2.2. ES un Šveices savstarpējas atzīšanas nolīgums 129

9.2.3. EEZ EBTA valstis Savstarpējas atzīšanas nolīgumi un nolīgumi par atbilstības novērtēšanu un pieņemamību 130

9.2.4. CETA protokols par atbilstības novērtēšanu 130

9.3. Tirdzniecības un sadarbības nolīgums ar Apvienoto Karalisti 131

PIELIKUMI 132

1. pielikums. Šajā rokasgrāmatā minētie ES tiesību akti (neizsmeļošs saraksts) 132

2. pielikums. Papildu norāžu dokumenti 136

3. pielikums. Noderīgas tīmekļa adreses 138

4. pielikums. Atbilstības novērtēšanas procedūras (Lēmumā Nr. 768/2008/EK paredzētie moduļi) 139

5. pielikums. Bieži uzdotie jautājumi par CE zīmi 150

PRIEKŠVĀRDS

Rokasgrāmata par jaunās pieejas un vispārējās pieejas direktīvu īstenošanu (“Zilā rokasgrāmata”) tika publicēta 2000. gadā. Laika gaitā tā kļuvusi par vienu no svarīgākajiem atsauces dokumentiem, kurā izskaidrots, kā īstenot tiesību aktus, kuru pamatā ir jaunā pieeja un kuriem patlaban piemēro jauno tiesisko regulējumu (JTR). Rokasgrāmatas mērķis ir izskaidrot dažādus JTR, kā arī tirgus uzraudzības elementus.

Zilā rokasgrāmata 2014. gadā tika pārskatīta, lai iekļautu jaunākās prasības un nodrošinātu pēc iespējas plašāku vienotu izpratni par JTR piemērošanu produktu tirdzniecībai. Tā tika papildus pārskatīta un pielāgota 2016. gadā.

Šī jaunā rokasgrāmatas versija ir balstīta uz iepriekšējiem izdevumiem, bet tajā atspoguļotas arī nesenās izmaiņas tiesību aktos, jo īpaši jaunas Regulas par tirgus uzraudzību (1) pieņemšana.

SVARĪGS PAZIŅOJUMS

Rokasgrāmatas mērķis ir veicināt labāku izpratni par ES produktu noteikumiem un to vienveidīgāku un saskaņotāku piemērošanu dažādās nozarēs un visā vienotajā tirgū. Rokasgrāmata ir adresēta dalībvalstīm un personām, kurām jābūt informētām par noteikumiem, kas izstrādāti, lai nodrošinātu produktu brīvu apriti un augstu aizsardzības līmeni visā Savienībā (piemēram, tirdzniecības un patērētāju asociācijām, standartizācijas struktūrām, ražotājiem, importētājiem, izplatītājiem, atbilstības novērtēšanas struktūrām un arodbiedrībām). Tā ir veidota, apspriežoties ar visām ieinteresētajām personām.

Rokasgrāmata ir paredzēta vienīgi kā norāžu dokuments – juridisks spēks ir tikai Savienības saskaņošanas tiesību akta tekstam. Dažkārt Savienības saskaņošanas tiesību akta noteikumu un Rokasgrāmatas saturs var atšķirties, īpaši tad, ja Rokasgrāmatā nav iespējams pilnīgi aprakstīt nedaudz atšķirīgus kāda konkrēta Savienības saskaņošanas tiesību akta noteikumus. Juridiski saistoša ES tiesību aktu interpretācija ir Eiropas Savienības Tiesas ekskluzīvā kompetencē. Rokasgrāmatā paustie uzskati nav uzskatāmi par nostāju, kādu Eiropas Komisija varētu izteikt Tiesā. Ne Eiropas Komisija, ne jebkura persona, kas rīkojas tās vārdā, nav atbildīga par turpmāk sniegtās informācijas izmantošanu.

Rokasgrāmata ir piemērojama ne tikai ES dalībvalstīs, bet arī Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā, kas ir Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu (EEZ līguma) parakstītājvalstis, kā arī atsevišķos gadījumos Šveicē un Turcijā. Tāpēc atsauces uz Savienību vai vienoto tirgu ir jāsaprot arī kā atsauces attiecīgi uz Eiropas Ekonomikas zonu (EEZ) vai EEZ tirgu.

Rokasgrāmatā ir atspoguļoti tās izstrādes laikā spēkā esoši tiesību akti, tāpēc sniegtie norādījumi vēlāk var tikt mainīti.

1. BRĪVAS PREČU APRITES REGLAMENTĒŠANA

1.1. Vēsturiska informācija

Pirmajās saskaņošanas direktīvās uzsvars tika likts uz tirdzniecības šķēršļu likvidēšanu un brīvu preču apriti vienotajā tirgū. Patlaban šo mērķu īstenošanu papildina vispusīga politika, kas ir izstrādāta tā, lai nodrošinātu, ka tirgū nonāk tikai droši un citādi atbilstīgi produkti, tādējādi radot godīgiem uzņēmējiem vienlīdzīgus konkurences apstākļus un vienlaikus sekmējot ES patērētāju un profesionālo lietotāju reālu aizsardzību, kā arī ES vienotā tirgus konkurētspēju.

Pēdējos 40 Eiropas integrācijas gados ir mainījušies gan politiskie virzieni, gan likumdošanas metodes, jo īpaši brīvas preču aprites jomā, un šī attīstība ir veicinājusi vienotā tirgus pašreizējos panākumus.

No vēsturiskā skatupunkta attiecībā uz ES tiesību aktiem par precēm var iezīmēt piecus galvenos attīstības posmus:

— tradicionālā pieeja jeb “vecā pieeja” – tika izstrādāti detalizēti dokumenti, kuros izklāstītas visas nepieciešamās tehniskās un administratīvās prasības,

— “jaunā pieeja”, kas tika izstrādāta 1985. gadā, – tika noteikts, ka tiesību aktos ir jāparedz vienīgi “pamatprasības”, savukārt tehniskā informācija tiek sniegta Eiropas saskaņotajos standartos. Lai atbalstītu minēto tiesību aktu īstenošanu, tika izstrādāta Eiropas standartizācijas politika,

— atbilstības novērtēšanas instrumentu izstrāde – tie bija vajadzīgi, lai īstenotu dažādos Savienības saskaņošanas tiesību aktus – gan jaunās, gan vecās pieejas tiesību aktus,

— 2008. gada jūlijā pieņemtais “jaunais tiesiskais regulējums” (2) – tā pamatā ir jaunā pieeja, un tas papildina vispārējo tiesisko regulējumu, paredzot visus vajadzīgos elementus, lai nodrošinātu rezultatīvu atbilstības novērtēšanu, akreditāciju un tirgus uzraudzību, arī Eiropas Savienībā ievesto produktu kontroli,

— 2019. gadā pieņemtā jaunā Regula par tirgus uzraudzību (3) un jaunā Regula par citā dalībvalstī likumīgi tirgotu preču savstarpēju atzīšanu (4).

1.1.1. “Vecā pieeja”

Vecā pieeja atspoguļoja tradicionālo veidu, kādā valstu iestādes izstrādāja tehniskus tiesību aktus, paredzot detalizētus noteikumus, – galvenokārt tāpēc, ka nebija uzticības, ka uzņēmēji veiks stingrus pasākumus attiecībā uz sabiedrības veselību un drošību. Atsevišķās nozarēs (piemēram, reglamentētās metroloģijas nozarē) valsts iestādes pašas izsniedza pat atbilstības sertifikātus. Šajā jomā vajadzīgās vienprātības dēļ šādu tiesību aktu pieņemšana līdz pat 1986. gadam bija ļoti sarežģīta, un šīs metodes ilgstoša izmantošana vairākās nozarēs bieži tika pamatota ar valsts politikas prasībām (piemēram, ar tiesību aktiem pārtikas jomā) vai ar starptautiskajām tradīcijām un/vai nolīgumiem, ko nevar vienpusēji mainīt (piemēram, ar tiesību aktiem automobiļu jomā vai – atkal – pārtikas jomā).

Pirmais mēģinājums mainīt situāciju bija 1983. gada 28. marta Direktīvas 83/189/EEK (5) pieņemšana; ar šo direktīvu tika noteikta dalībvalstu un Komisijas savstarpējas informēšanas kārtība, kuras mērķis bija novērst situāciju, ka tiek radīti jauni brīvas preču aprites tehniskie šķēršļi, kuru koriģēšanai ar saskaņošanas procesu vajadzētu daudz laika.

Atbilstīgi šai direktīvai dalībvalstīm bija jāpaziņo pārējām dalībvalstīm un Komisijai par valsts tehnisko noteikumu projektiem (un valstu standartizācijas iestādēm bija jāpaziņo Komisijai, Eiropas standartizācijas organizācijām (ESO) un citām valstu standartizācijas iestādēm par valstu standartu projektiem (6)). Bezdarbības periodā šādus tehniskos noteikumus pieņemt nedrīkst, tādējādi Komisijai un citām dalībvalstīm ir dota iespēja reaģēt. Ja sākotnējā bezdarbības periodā, kas ilgst trīs mēnešus, iebildumi nav izteikti, tehnisko noteikumu projektu var pieņemt. Pretējā gadījumā, ja iebildumi ir izteikti, ir jāievēro trīs mēnešus ilgs papildu bezdarbības periods.

Ja attiecīgajā jomā ir sagatavots priekšlikums Savienības saskaņošanas tiesību aktam, bezdarbības periods ir 12 mēneši. Tomēr bezdarbības periodu nepiemēro, ja dalībvalstij tehniskie noteikumi ir jāpieņem steidzami, lai aizsargātu sabiedrības veselību vai drošību, dzīvniekus vai augus.

1.1.2. Savstarpējā atzīšana un Regula (ES) 2019/515 par preču savstarpēju atzīšanu

Līdz ar likumdošanas iniciatīvām jaunu šķēršļu novēršanai un brīvas preču aprites veicināšanai sistemātiski tika piemērots arī ES tiesību aktos paredzētais savstarpējas atzīšanas princips. Attiecībā uz valstu tehniskajiem noteikumiem piemēro Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 34.–36. pantu (7), kas aizliedz kvantitatīvos ierobežojumus vai pasākumus ar līdzvērtīgu iedarbību. Galvenie savstarpējas atzīšanas elementi ir paredzēti Tiesas judikatūrā, īpaši spriedumā lietā 120/78 (lieta Cassis de Dijon (8)). No šīs judikatūras izriet šādi nosacījumi:

— kādā dalībvalstī likumīgi tirgotus produktus principā drīkst brīvi tirgot visā Savienībā,

— ja nav pieņemts attiecīgs Savienības saskaņošanas tiesību akts, dalībvalstis drīkst pieņemt savā teritorijā piemērojamu regulējumu, ievērojot LESD noteikumus par brīvu preču apriti (LESD 34.–36. pants),

— brīvas preču aprites šķēršļi, kas izriet no valstu tiesību aktu atšķirībām, ir pieņemami vienīgi tad, ja: 1) valsts noteikumam galamērķa dalībvalstī ir likumīgs sabiedrības interešu mērķis; 2) pasākums piekļuves ierobežošanai vai atteikumam ir samērīgs, proti, pasākums ir piemērots mērķa sasniegšanas nodrošināšanai un ir nepieciešams (nepārsniedz to, kas nepieciešams mērķa sasniegšanai).

Lai palīdzētu īstenot šos principus, Eiropas Parlaments un Padome pieņēma 2008. gada 9. jūlija Regulu (EK) Nr. 764/2008, ar ko nosaka procedūras, lai dažus valstu tehniskos noteikumus piemērotu citā dalībvalstī likumīgi tirgotiem produktiem, un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 3052/95/EK (9). Šo regulu tagad ir aizstājusi Regula (ES) 2019/515.

Kopš 2020. gada 19. aprīļa ir piemērojama Regula (ES) 2019/515 par citā dalībvalstī likumīgi tirgotu preču savstarpēju atzīšanu. Lai atvieglotu savstarpējas atzīšanas principa piemērošanu, tajā ieviesti šādi punkti (10):

1. Brīvprātīga “savstarpējas atzīšanas deklarācija”, ko uzņēmumi var izmantot, lai pierādītu, ka to produkti tiek likumīgi tirgoti citā dalībvalstī;

2. Darījumdarbībai labvēlīga problēmu risināšanas procedūra, kuras pamatā ir SOLVIT, kas palīdz uzņēmumiem gadījumos, kad tiek liegta savstarpēja atzīšana;

3. Ciešāka administratīvā sadarbība, kuras mērķis ir uzlabot savstarpējas atzīšanas principa piemērošanu;

4. Vairāk informācijas uzņēmumiem, izmantojot “produktu informācijas punktus” un “vienoto digitālo vārteju”.

Tomēr, lai gan savstarpējas atzīšanas princips ievērojami veicina brīvu preču apriti vienotajā tirgū, ar tā piemērošanu nevar atrisināt visas problēmas, un joprojām – arī patlaban – saskaņošanas jomā ir vajadzīgi uzlabojumi.

1.1.3. “Jaunā pieeja” un “Vispārējā pieeja”

Spriedums lietā Cassis de Dijon ir plaši zināms, jo tam ir liela nozīme savstarpējas atzīšanas principa veicināšanā, taču tā ietekmē ievērojami mainījās arī ES pieeja tehniskajai saskaņošanai trijos būtiskos aspektos:

— paziņojot, ka dalībvalstis varētu pamatot no citām dalībvalstīm ievestu produktu tirdzniecības aizliegšanu vai ierobežošanu, atsaucoties vienīgi uz neatbilstību “pamatprasībām”, Tiesa uzvedināja uz pārdomām par turpmāko saskaņošanas tiesību aktu saturu: tā kā produkta tirdzniecības ierobežošanu vairs nevarētu pamatot ar nebūtisku prasību neievērošanu, šādas prasības vairs nav jāparedz ES saskaņošanas tiesību aktos. Šādi tika radīti apstākļi jaunās pieejas izstrādei un turpmākiem apsvērumiem par to, kāda prasība ir uzskatāma par pamatprasību un kā tā būtu jāformulē, lai varētu uzskatāmi parādīt atbilstību,

— paziņojot šo principu, Tiesa nepārprotami noteica, ka to, ka produkti neatbilst pamatprasībām, pierāda valstu iestādes, taču tā arī norādīja uz jautājumu par atbilstošiem līdzekļiem, ar ko samērīgi varētu pierādīt atbilstību,

— norādot, ka dalībvalstīm, izņemot konkrētus apstākļus, ir pienākums pieņemt produktus no citām dalībvalstīm, Tiesa noteica juridisko principu, taču neparedzēja līdzekļus, ar ko varētu nodrošināt produktu uzticamību un kas varētu palīdzēt iestādēm akceptēt tādus produktus, par kuriem tās nevar sniegt garantijas. Tādējādi radās vajadzība izstrādāt atbilstības novērtēšanas politiku.

Loģiska likumdevēju reakcija uz spriedumu lietā Cassis de Dijon bija tādas jaunās pieejas likumdošanas metodes izstrāde, ko Ministru padome apstiprināja 1985. gada 7. maijā, pieņemot Rezolūciju par jaunu pieeju tehniskajai saskaņošanai un standartiem (11). Ar šo regulējuma metodi tika noteikti šādi principi:

— būtu jāsaskaņo tikai tiesību aktu pamatprasības (vēlams – produktu darbības vai funkcionālās prasības), kuru izpilde ir nosacījums, lai ES tirgū laistie produkti varētu tikt laisti brīvā apritē ES,

— tiesību aktos paredzētajām pamatprasībām atbilstīgo produktu tehniskās specifikācijas būtu jānosaka saskaņotajos standartos, ko var piemērot papildus tiesību aktiem,

— produkti, kas ražoti atbilstīgi saskaņotajiem standartiem, ir uzskatāmi par atbilstīgiem attiecīgajām piemērojamo tiesību aktu pamatprasībām [pieņēmums par atbilstību], un atsevišķos gadījumos ražotājs var īstenot vienkāršotu atbilstības novērtēšanas procedūru (bieži izmanto ražotāja sagatavotu atbilstības deklarāciju, kas valsts iestādēm kļuva pieņemamāka līdz ar produktatbildības tiesību aktu pieņemšanu),

— saskaņoto standartu un citu standartu piemērošana joprojām ir brīvprātīga, un ražotājs prasības vienmēr drīkst izpildīt, piemērojot citas tehniskās specifikācijas (tomēr tad būs jāpierāda, ka šīs specifikācijas atbilst pamatprasībām, – šajā nolūkā visbiežāk īsteno procesu, kurā piedalās trešās personas atbilstības novērtēšanas struktūra).

Lai īstenotu atbilstīgi jaunajai pieejai pieņemtos Savienības saskaņošanas tiesību aktus, ir vajadzīgi saskaņotie standarti, kuru ievērošana nodrošinātu garantētu aizsardzības līmeni attiecībā uz tiesību aktos noteiktajām pamatprasībām. Tas ir viens no būtiskākajiem pasākumiem, ar ko Komisija īsteno savu politiku par stingru Eiropas standartizācijas procesu un infrastruktūru. Regulā (ES) Nr. 1025/2012 par Eiropas standartizāciju Komisijai (12) ir atļauts pēc apspriešanās ar dalībvalstīm pieprasīt Eiropas standartizācijas organizācijas izstrādāt saskaņotos standartus, kā arī ir paredzētas saskaņoto standartu novērtēšanas procedūras un iebildumu celšanas procedūras.

Tā kā, īstenojot jauno pieeju, ir nepieciešams, lai kopējās pamatprasības tiesību aktos tiktu noteiktas kā obligātas, šī pieeja ir piemērota vienīgi tad, ja ir iespējams nodalīt pamatprasības un tehniskās specifikācijas. Turklāt, tā kā šādu tiesību aktu darbības joma ir saistīta ar risku, plašajam to produktu klāstam, uz kuriem minētie tiesību akti attiecas, ir jābūt pietiekami viendabīgam, lai varētu piemērot kopējas pamatprasības. Ir jāievēro nosacījums, ka arī produktu darbības joma vai to radītie apdraudējumi ir piemēroti standartizēšanai.

Izmantojot jaunās pieejas principus, tika izveidots pamats Eiropas līmeņa standartizācijai, kas palīdz īstenot Savienības saskaņošanas tiesību aktus. Saskaņoto standartu nozīme un Eiropas standartizācijas organizāciju pienākumi ir noteikti Regulā (ES) Nr. 1025/2012 un attiecīgajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos.

Standartu izmantošanu tehniskajos noteikumos ir pārņēmusi arī Pasaules Tirdzniecības organizācija (PTO). Savā Nolīgumā par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā (TBT) PTO veicina starptautisku standartu izmantošanu (13).

Sarunās par pirmajiem atbilstīgi jaunajai pieejai pieņemamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem nekavējoties tika uzsvērts tas, ka ar pamatprasību noteikšanu un saskaņoto standartu izstrādi vien neizdosies nodrošināt vajadzīgo savstarpējas uzticības pakāpi starp dalībvalstīm un ka ir jāizstrādā atbilstoša horizontālās atbilstības novērtēšanas politika un instrumenti. Tas tika darīts vienlaicīgi ar direktīvu pieņemšanu (14).

Tāpēc Padome 1989. un 1990. gadā pieņēma Rezolūciju par vispārējo pieeju un Lēmumu 90/683/EEK (atjaunināts un aizstāts ar Lēmumu 93/465/EEK) (15), ar ko paredz atbilstības novērtēšanas vispārīgās pamatnostādnes un sīki izstrādātas procedūras. Tagad šie tiesību akti ir atcelti un atjaunināti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Lēmumu Nr. 768/2008/EK par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu (16).

Šo politikas instrumentu galvenā nozīme bija tāda, ka tika izstrādāti kopēji un visaptveroši atbilstības novērtēšanas rīki (izmantošanai gan reglamentētajās, gan nereglamentētajās jomās).

Produktu standartu politika vispirms tika izstrādāta tāpēc, lai nodrošinātu, ka standartos tiek paredzētas tehniskas specifikācijas, atbilstību kurām būtu iespējams pierādīt. Taču, lai noskaidrotu atbilstības novērtēšanā iesaistīto trešo personu kompetenci, Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komiteja (CENELEC) pēc Komisijas pieprasījuma pieņēma standartu sērijas EN 45000. Vēlāk šīs sērijas tika pārveidotas par EN ISO/IEC 17000 saskaņoto standartu sērijām. Jaunās pieejas tiesību aktos tika paredzēts mehānisms, ar ko valstu iestādes paziņo, kuras trešās personas tās ir izraudzījušās atbilstības novērtēšanas veikšanai saskaņā ar minētajiem standartiem.

Pamatojoties uz ISO/IEC dokumentāciju, Padome savos lēmumos izstrādāja konsolidētas atbilstības novērtēšanas procedūras un noteikumus par to atlasi un izmantošanu direktīvās (moduļus). Moduļi ir izklāstīti tā, lai varētu secīgi izvēlēties no vienkāršākā varianta (“iekšējā ražošanas kontrole”), ko piemēro vienkāršiem produktiem vai tādiem produktiem, kuri nerada būtiskus riskus, līdz visaptverošākajam variantam (visaptveroša kvalitātes nodrošināšana ar ES projekta pārbaudi), ko izmanto gadījumos, kad pastāv nopietnāki riski vai kad produkti/tehnoloģijas ir sarežģītākas. Ņemot vērā mūsdienu ražošanas procesus, moduļos ir paredzētas gan produkta atbilstības novērtēšanas procedūras, gan kvalitātes pārvaldības novērtēšana, kas ļauj likumdevējam izlemt, kura procedūra katrā nozarē ir piemērotākā, jo ne vienmēr ir lietderīgi pieprasīt, piemēram, katra masveidā ražotā produkta individuālu sertifikāciju. Lai nostiprinātu moduļu pārredzamību un efektivitāti, pēc Komisijas pieprasījuma ISO 9000 kvalitātes nodrošināšanas standartu sērijas tika saskaņotas Eiropas līmenī un integrētas moduļos. Tādējādi uzņēmēji, kuri ar šiem instrumentiem īsteno savu brīvprātīgo kvalitātes pārvaldības politiku, lai tādējādi nostiprinātu tirgū savu tēlu kvalitātes jomā, reglamentētajās nozarēs var izmantot tos pašus instrumentus.

Šo dažādo iniciatīvu mērķis bija tieši pastiprināt produktu atbilstības novērtēšanu pirms to laišanas tirgū. Papildus tam Komisija, cieši sadarbojoties ar dalībvalstīm un valstu akreditācijas struktūrām, izveidoja Eiropas līmeņa sadarbību akreditācijas jomā, lai nodrošinātu pēdējo kontroles līmeni un pastiprinātu to trešo personu uzticamību, kas ir iesaistītas produktu un kvalitātes nodrošināšanas atbilstības novērtēšanā. Lai gan šis politiskais pasākums nepārtapa likumdošanas iniciatīvā, tas tomēr veicināja Eiropas pirmās infrastruktūras izveidi šajā jomā un palīdzēja Eiropas tirgus dalībniekiem šajā aspektā iegūt līderpozīcijas starptautiskā līmenī.

Pamatojoties uz jaunās pieejas elementiem, saistībā ar izklāstītajiem pasākumiem tika pieņemtas aptuveni 27 direktīvas. Lai gan šo direktīvu ir ievērojami mazāk nekā tradicionālo direktīvu par rūpniecības produktiem (aptuveni 700), to plašā darbības joma, kuras pamatā ir apdraudējums, sniedz iespēju ar šo likumdošanas metodi nodrošināt brīvu preču apriti visās rūpniecības nozarēs.

1.2. “Jaunais tiesiskais regulējums”

Deviņdesmito gadu nogalē Komisija sāka apsvērt to, kā reāli būtu jāīsteno jaunā pieeja. Plašs apspriešanās process tika sākts 2002. gadā, un 2003. gada 7. maijā Komisija pieņēma paziņojumu Padomei un Eiropas Parlamentam, kurā ierosināja dažu jaunās pieejas elementu iespējamu pārskatīšanu. Reaģējot uz šo paziņojumu, Padome pieņēma 2003. gada 10. novembra Rezolūciju par Eiropas Komisijas paziņojumu “Jaunās pieejas direktīvu īstenošanas uzlabošana” (17).

Pastāvēja skaidra un spēcīga vienprātība par to, ka direktīvas ir jāatjaunina un jāpārskata. Bija skaidrs arī tas, kuriem elementiem būtu jāpievērš galvenā uzmanība, t. i., vispārējai saskaņotībai un konsekvencei, paziņošanas procesam, akreditācijai, atbilstības novērtēšanas procedūrām (moduļiem), CE zīmei un tirgus uzraudzībai (arī drošības klauzulas procedūru pārskatīšanai).

Eiropas Parlaments un Padome 2008. gada 9. jūlijā (18) papildināja tā saukto “M. Ayral preču tiesību aktu kopumu” (19), pieņemot regulu un lēmumu.

Ar Regulu (EK) Nr. 765/2008 un Lēmumu Nr. 768/2008/EK jaunajā tiesiskajā regulējumā (JTR) tika apkopoti visi elementi, kas vajadzīgi, lai ar vispusīgu tiesisko regulējumu reāli nodrošinātu rūpniecības produktu drošumu un atbilstību prasībām, kas pieņemtas, lai aizsargātu dažādas sabiedrības intereses un nodrošinātu vienotā tirgus pienācīgu darbību.

Ar Regulu (EK) Nr. 765/2008 tika izveidots akreditācijas un tirgus uzraudzības juridiskais pamats un tika konsolidēta CE zīmes nozīme, tādējādi definējot trūkstošos noteikumus. Ar Lēmumu Nr. 768/2008/EK tika izveidots modelis, ko izmantot, sagatavojot un pārskatot Savienības saskaņošanas tiesību aktus, lai atjauninātu, saskaņotu un konsolidētu dažādos tehniskos instrumentus, kas jau tika izmantoti pieņemtajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos (ne tikai jaunās pieejas direktīvās): t. i., definīcijas, atbilstības novērtēšanas struktūru izraudzīšanās un paziņošanas kritēriji, paziņošanas procesa noteikumi, atbilstības novērtēšanas procedūras (moduļi) un noteikumi par to izmantošanu, drošības mehānismi, uzņēmēju pienākumi un izsekojamības prasības.

JTR ir ņemti vērā visi piegādes ķēdē iesaistītie uzņēmēji – ražotāji, pilnvarotie pārstāvji, izplatītāji un importētāji – un to pienākumi saistībā ar produktu. Importētājam tagad ir skaidri noteikti pienākumi attiecībā uz produktu atbilstību, un gadījumā, ja izplatītājs vai importētājs izmaina produktu vai pārdod to ar savu nosaukumu, viņš ir pielīdzināms ražotājam un viņam attiecībā uz produktu ir jāuzņemas ražotāja pienākumi.

JTR tiek atzīti arī valstu iestāžu (t. i., regulatīvo iestāžu; paziņošanas iestāžu; iestāžu, kas pārrauga valsts akreditācijas struktūras; tirgus uzraudzības iestāžu; iestāžu, kas atbild par tādu produktu kontroli, kuri ir ievesti no trešām valstīm, u. c.) pienākumu dažādie aspekti, uzsverot, ka to pienākumi ir atkarīgi no veiktajām darbībām.

JTR maina ES tiesību aktos ievēroto nostāju attiecībā uz piekļuvi tirgum. Agrāk Savienības saskaņošanas tiesību aktos galvenokārt lietoja jēdzienu “laist tirgū” – terminu, kas tradicionāli tiek lietots saistībā ar brīvu preču apriti, t. i., ar to uzsvars tiek likts uz pirmo reizi, kad produktu dara pieejamu ES tirgū. Savukārt JTR, kurā ir atzīta vienota iekšējā tirgus esība, uzsvars tiek likts uz laiku, kad produktu dara pieejamu, tādējādi lielāku nozīmi piešķirot notikumiem pēc tam, kad produkts pirmoreiz ir darīts pieejams. Tas atbilst arī ES tirgus uzraudzības noteikumu ieviešanas pamatojumam. Ieviešot jēdzienu “darīt pieejamu”, tiek atvieglota neatbilstīga produkta izsekošana līdz ražotājam. Svarīgi atgādināt, ka, novērtējot atbilstību, tiek ņemtas vērā juridiskās prasības, kas bija piemērojamas laikā, kad produktu pirmoreiz darīja pieejamu.

Tomēr galvenais jaunums, kas ar JTR tika ieviests ES normatīvajā vidē, bija vispusīga tirgus uzraudzības politika. Ar to būtiski tika mainīts ES tiesību normās paredzētais samērs – sistēmā, kuras galvenais mērķis bija attiecībā uz produktiem noteikt prasības, kurām jābūt izpildītām laikā, kad produktus laiž tirgū, vienlīdz liela nozīme tika piešķirta tam, lai noteikumi tiktu izpildīti visā produktu dzīves ciklā. Tirgus uzraudzības noteikumi Regulā (EK) Nr. 765/2008 tagad ir aizstāti ar Regulu (ES) 2019/1020, kuras mērķis ir uzlabot un modernizēt tirgus uzraudzību.

1.2.1. Tirgus uzraudzības noteikumu modernizācija

Ar jauno Regulu (ES) 2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību uzlabo un modernizē tirgus uzraudzību. Tā attieksies uz 70 regulām un direktīvām (uzskaitītas I pielikumā), ar kurām ES līmenī saskaņo prasības attiecībā uz nepārtikas produktiem, lai aizsargātu patērētājus, veselību un drošību, vidi un citas sabiedrības intereses. No 2021. gada 16. jūlija Regula (ES) 2019/1020 aizstāj Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētos tirgus uzraudzības noteikumus (sk. Regulas (ES) 2019/1020 44. pantu) un tos uzlabos, jo īpaši:

— sniedzot informāciju un veicot pasākumus atbilstības veicināšanai,

— nodrošinot efektīvākus izpildes panākšanas instrumentus, lai risinātu tiešsaistes pārdošanas problēmas, kā arī

— uzlabojot sadarbību: starp dalībvalstīm, starp tirgus uzraudzības un muitas iestādēm, kā arī izmantojot ES produktu atbilstības tīklu.

Regulā (ES) 2019/1020 arī paredzēta visaptveroša sistēma visu to produktu kontrolei (saskaņotās un nesaskaņotās jomās), kurus ieved ES tirgū. Šo sistēmu piemēro produktiem, uz kuriem attiecas Savienības tiesību akti, ciktāl citos Savienības tiesību aktos nav īpašu noteikumu par Savienības tirgū ievestu produktu kontroles organizēšanu (sk. Regulas (ES) 2019/1020 2. panta 2. punktu). Šajā rokasgrāmatā ir aplūkota tirgus uzraudzība attiecībā uz produktiem, kuriem piemēro saskaņošanas tiesību aktus, tāpēc tajā saistībā ar ārējo dimensiju galvenā uzmanība pievērsta to produktu kontrolei, uz kuriem attiecas saskaņošanas tiesību akti un kurus ieved ES.

1.2.2. Jaunā tiesiskā regulējuma aktu un tirgus uzraudzības tiesību aktu tiesiskais raksturs un saistība ar citiem es tiesību aktiem

1.2.2.1. Regula (EK) Nr. 765/2008 un Regula (ES) 2019/1020

Regulā (EK) Nr. 765/2008 ir skaidri paredzēti dalībvalstu pienākumi, taču tām regulas noteikumi nav jātransponē (tomēr vairākām dalībvalstīm, iespējams, būs jāveic valsts līmeņa pasākumi, lai pielāgotu savu tiesisko regulējumu). Regulas noteikumi dalībvalstīs ir piemērojami tieši, tie ir jāievēro visiem attiecīgajiem uzņēmējiem (ražotājiem, izplatītājiem, importētājiem), kā arī atbilstības novērtēšanas struktūrām un akreditācijas struktūrām. Tagad uz uzņēmējiem attiecas ne tikai pienākumi, bet viņiem ir arī tiešas tiesības, ko viņi ar valstu tiesu starpniecību var īstenot gan attiecībā uz valsts iestādēm, gan citiem uzņēmējiem gadījumos, ja netiek ievēroti regulas noteikumi. Lai gan noteikumi par akreditāciju un CE zīmi joprojām ir piemērojami, Regulas (EK) Nr. 765/2008 noteikumi par tirgus uzraudzību ir atcelti un aizstāti ar Regulu (ES) 2019/1020.

Ja pastāv citi ES tiesību akti, regulu – pirmkārt un galvenokārt – piemēro: a) pamatojoties uz tiešu piemērojamību, t. i., valstu iestādēm un uzņēmējiem ir jāpiemēro regulas noteikumi (vairums pārējo noteikumu ir paredzēti direktīvās), un b) pamatojoties uz lex specialis principu, t. i., ja kāds aspekts ir reglamentēts divos noteikumos, kā pirmais būtu jāpiemēro specifiskākais noteikums.

Ja par šīs regulas noteikumos reglamentētajiem aspektiem nav pieņemti specifiskāki tiesību akti, Regulu (EK) Nr. 765/2008 piemēro vienlaicīgi ar jau pieņemtajiem tiesību aktiem un papildus tiem. Tāpat arī Regulas (ES) 2019/1020 pamatā ir lex specialis princips, kas paredz, ka šo regulu piemēro tikai tiktāl, ciktāl Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kas konkrētāk reglamentē noteiktus tirgus uzraudzības un izpildes panākšanas aspektus (Regulas (ES) 2019/1020 2. panta 1. punkts), nav konkrētu noteikumu ar tādu pašu mērķi. Ja iepriekš pieņemtajos tiesību aktos ir noteikumi, kas ir līdzīgi regulas noteikumiem, attiecīgie noteikumi ir jāizskata individuāli, lai noteiktu, kuri no tiem ir specifiskāki.

Vispārīgi izsakoties, ir diezgan maz ES tiesību aktu, kuros būtu paredzēti noteikumi par akreditāciju, tāpēc var teikt, ka Regula (EK) Nr. 765/2008 minētajā jomā ir piemērojama vispārēji. Tirgus uzraudzības jomā (arī trešo valstu produktu kontroles jomā) situācija ir sarežģītāka, jo atsevišķos Savienības saskaņošanas tiesību aktos ir paredzēti dažādi noteikumi par Regulā (ES) 2019/1020 reglamentētajiem aspektiem (piemēram, tiesību aktos par medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm ir paredzēta īpaša informēšanas procedūra). Daudzos gadījumos tirgus uzraudzības noteikumi Savienības saskaņošanas tiesību aktos ir papildinoši, un Regulas (ES) 2019/1020 noteikumi joprojām ir piemērojami.

1.2.2.2. Lēmums Nr. 768/2008/EK

Lēmums Nr. 768/2008/EK ir tā dēvētais sui generis lēmums, t. i., lēmums bez adresāta, tāpēc tas nav jāpiemēro ne tieši, ne arī netieši. Tas ir uzskatāms par triju ES iestāžu – Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas – politiskām saistībām.

Tāpēc, lai šā lēmuma noteikumi būtu piemērojami Savienības tiesību aktos, tie turpmākajos tiesību aktos ir vai nu expressis verbis (skaidri) jāizsaka, vai arī jāintegrē.

Visas trīs minētās iestādes tiešām ir uzņēmušās saistības ievērot un pēc iespējas sistemātiski piemērot šā lēmuma noteikumus, izstrādājot ar produktiem saistītus tiesību aktus. Tāpēc attiecīgie turpmākie priekšlikumi ir jāizskata, ņemot vērā šo lēmumu, un atkāpes no tā satura ir pienācīgi jāpamato.

1.2.3. Savstarpējā saistība sistēmā

Šajā jomā izmantotās likumdošanas metodes tiek pastāvīgi uzlabotas, lai citu pēc citas novērstu problēmas (dažkārt tas tiek darīts arī paralēli), un augstākais sasniegums bija tas, ka tika pieņemts jaunais tiesiskais regulējums, kas ietver pamatprasības un citas juridiskās prasības, produktu standartus, standartus un noteikumus par atbilstības novērtēšanas struktūru kompetenci un akreditāciju, kvalitātes pārvaldības standartus, atbilstības novērtēšanas procedūras, noteikumus par CE zīmi, akreditācijas politiku un, nesen, tirgus uzraudzības politiku, kura cita starpā paredz no trešām valstīm ievestu produktu kontroli.

Tagad jaunais tiesiskais regulējums veido pilnīgu sistēmu, apkopojot visus dažādos aspektus, kas ir jāreglamentē produktu drošuma tiesību aktos, saskaņotā un vispusīgā likumdošanas instrumentā, ko, kad vien ir jāpieņem kāds ES tiesību akts, var visaptveroši izmantot ne tikai visās rūpniecības nozarēs, bet arī citās jomās (vairāki no šiem aspektiem ir ņemti vērā arī vides un veselības politikā).

Šīs sistēmas ietvaros tiesību aktos ir jānosaka attiecībā uz konkrētajiem produktiem nodrošināmais sabiedrības aizsardzības līmenis un galvenie drošuma raksturlielumi, būtu jānosaka uzņēmēju pienākumi un viņiem piemērojamās prasības, kā arī, ja vajadzīgs, to trešās personas atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences līmenis, kas novērtē produktus vai kvalitātes pārvaldības sistēmas, šo struktūru kontroles mehānismi (paziņošana un akreditācija), attiecīgās piemērojamās atbilstības novērtēšanas procedūras (moduļi, kas paredz arī ražotāja sagatavotu atbilstības deklarāciju) un, visbeidzot, atbilstoši tirgus uzraudzības mehānismi (iekšēji un ārēji), lai nodrošinātu visa likumdošanas instrumenta rezultatīvu un vienmērīgu darbību.

Visi šie dažādie elementi ir savstarpēji saistīti, tie ir īstenojami kopā un cits citu papildina, veidojot ES kvalitātes nodrošināšanas (20) ķēdi. Produkta kvalitāti nosaka ražošanas kvalitāte, kuru bieži ietekmē iekšēju vai ārēju struktūru veiktās testēšanas kvalitāte, kas ir atkarīga no atbilstības novērtēšanas procesu kvalitātes, kuru ietekmē attiecīgo struktūru kvalitāte, kas savukārt ir atkarīga no minēto struktūru kontroles kvalitātes, kuru ietekmē paziņošanas vai akreditācijas kvalitāte; visa sistēma ir atkarīga no tirgus uzraudzības kvalitātes un no tā, kā tiek kontrolēti no trešām valstīm ievesti produkti.

Visi uzskaitītie aspekti tā vai citādi būtu jāaplūko visos ES tiesību aktos par produktu drošumu un tirgus uzraudzību. Ja kāds no aspektiem tiek ignorēts vai netiek pietiekami stingri reglamentēts, tiek apdraudēts visas “kvalitātes nodrošināšanas ķēdes” stiprums un lietderība.

1.3. Produktu vispārējas drošības direktīva

Direktīvas 2001/95/EK par produktu vispārēju drošību (PVDD) (21) mērķis ir nodrošināt produktu drošību visā ES attiecībā uz visiem nepārtikas patēriņa produktiem tiktāl, ciktāl tiem nepiemēro nozarei specifisku ES saskaņošanas tiesību aktu. Atsevišķos aspektos PVDD arī papildina nozaru tiesību aktu noteikumus. Tāpēc PVDD ir paredzēts drošības tīkls, kas nodrošina, ka visi nepārtikas patēriņa produkti ES ir droši. Atbilstīgi PVDD galvenajam noteikumam ražotājiem ir pienākums laist tirgū tikai drošus produktus. PVDD arī paredzēti tirgus uzraudzības noteikumi, kuru nolūks ir nodrošināt augsta līmeņa veselības un drošības aizsardzību patērētājiem.

Ar PVDD ir izveidota ES ātrās brīdināšanas sistēma (RAPEX), ko izmanto ātrai informācijas apmaiņai starp dalībvalstīm un Komisiju par pasākumiem, kas veikti attiecībā uz bīstamiem nepārtikas produktiem. ES ātrās brīdināšanas sistēma nodrošina, ka identificētie bīstamie produkti tiek ātri izņemti no visa iekšējā tirgus. Atbilstīgi starptautiskiem nolīgumiem un saskaņā ar administratīvajiem pasākumiem, kas paredzēti šajos starp Savienību un trešām valstīm noslēgtajos nolīgumos, ar noteiktiem RAPEX paziņošanas datiem var apmainīties arī ar valstīm, kas nav ES dalībvalstis.

PVDD ir arī paredzēta iespēja, ka nopietnu ar produktiem saistītu patērētāju veselības un drošības risku gadījumā dažādās dalībvalstīs Komisija var pieņemt pagaidu lēmumus par Savienības mēroga pasākumiem, tā dēvētajiem “ārkārtas pasākumiem”. Konkrētos apstākļos Komisija var pieņemt oficiālu lēmumu (kas ir spēkā vienu gadu, taču tā termiņu var pagarināt par tādu pašu termiņu), kurā dalībvalstīm tiek prasīts ierobežot vai aizkavēt tāda produkta tirdzniecību, kas nopietni apdraud patērētāju veselību un drošību.

Komisija 2021. gada 30. jūnijā pieņēma priekšlikumu jaunai regulai par produktu vispārēju drošību (22), kas aizstās PVDD.

1.4. Tiesību akti par produktatbildību

Ar Direktīvu 85/374/EEK par atbildību par produktiem (23) izveido stingras atbildības sistēmu, t. i., ražotāju atbildību bez vainas, ja bojāts produkts rada fizisku vai materiālu kaitējumu aizskartai personai. Ražotājs ir atbildīgs par kaitējumu, ko radījis tā produkta defekts, ja aizskartā persona pierāda kaitējumu, trūkumu un cēloņsakarību starp tiem. Direktīvas mērķis ir pilnīga un pienācīga kompensācija personām, kas cietušas no produkta ar trūkumiem saistībā ar direktīvā minētajiem kaitējuma veidiem. Šī direktīva ir svarīgs ES produktu drošuma tiesību aktu satvara elements. Tā ir produktu drošuma tiesību aktu pamatā un stimulē ražotājus tos ievērot, kā arī nodrošina juridisko noteiktību.

Produktatbildības direktīvā dalībvalstīm nav prasīts atcelt citus tiesību aktus par atbildību, jo tajā paredzētais režīms papildina jau pieņemtos valstu noteikumus par atbildību. Cietušais pats var izlemt, uz kuru juridisko pamatu atsaukties, iesniedzot prasību.

1.5. Rokasgrāmatas darbības joma

Rokasgrāmata attiecas uz nepārtikas un nelauksaimnieciskajiem produktiem, ko dēvē par rūpniecības produktiem vai produktiem, kas domāti patērētājiem vai profesionāļiem. Uz produktiem attiecināmie tiesību akti, kuros minētie produkti ir reglamentēti, visā dokumentā bez īpaša nodalījuma tiek dēvēti par Savienības saskaņošanas tiesību aktiem vai Savienības nozaru saskaņošanas tiesību aktiem.

Jauno tiesisko regulējumu veido juridisku dokumentu kopums. Jo īpaši Lēmumā Nr. 768/2008/EK ir paredzēti elementi, kas daļēji vai pilnīgi ir iestrādāti uz produktiem attiecināmajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuros uzmanība ir pievērsta dažādām sabiedrības interesēm. Rokasgrāmatā ir sniegti norādījumi par to, kā īstenot jaunajā tiesiskajā regulējumā izklāstītos noteikumus un koncepcijas (24), kā arī par tirgus uzraudzības noteikumu vispārējo piemērošanu saskaņā ar Regulu (ES) 2019/1020. Ja pastāv uz konkrētu produktu attiecināmas īpašas atkāpes vai noteikumi, Rokasgrāmata atsaucas uz nozaru rokasgrāmatām, kas ir izstrādātas attiecībā uz gandrīz visiem Savienības nozaru saskaņošanas tiesību aktiem.

Šīs rokasgrāmatas mērķis ir sīki izskaidrot dažādos jaunā tiesiskā regulējuma elementus, kā arī tirgus uzraudzību un veicināt labāku sistēmas izpratni kopumā, lai sekmētu tiesību aktu pienācīgu īstenošanu un tādējādi ar tiem reāli aizsargātu tādas sabiedrības intereses kā veselību un drošību, patērētājus, vidi un sabiedrisko drošību, kā arī lai nodrošinātu uzņēmējiem, ka iekšējais tirgus darbojas pienācīgi. Rokasgrāmatas izveides nolūks ir arī sekmēt Komisijas labāka regulējuma politikas mērķu īstenošanu, skaidrojot spēkā esošos tiesību aktus, veicinot vispusīgāku, saskaņotāku un samērīgāku tiesību aktu izstrādi.

Katra Rokasgrāmatas nodaļa būtu jālasa, ņemot vērā iepriekš izklāstītos skaidrojumus, t. i., vispārīgo situāciju, kā arī pārējās nodaļas, jo tās visas ir savstarpēji saistītas un nebūtu jāuztver atsevišķi.

Rokasgrāmata galvenokārt attiecas uz Savienības tiesību aktiem turpmāk uzskaitītajās jomās.

— Dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošana elektriskās un elektroniskās iekārtās (Direktīva 2011/65/ES) — Gāzveida kurināmā iekārtas (Regula (ES) 2016/426) — Ekodizaina prasības ar enerģiju saistītiem ražojumiem (Direktīva 2009/125/EK un visas uz šīs pamatdirektīvas pamata pieņemtās īstenošanas regulas par konkrētām produktu grupām) — Vienkāršas spiedtvertnes (Direktīva 2014/29/ES) — Rotaļlietu drošums (Direktīva 2009/48/EK) — Elektroiekārtas, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās (Direktīva 2014/35/ES) — Mašīnas (Direktīva 2006/42/EK) — Elektromagnētiskā savietojamība (Direktīva 2014/30/ES) — Mērinstrumenti (Direktīva 2014/32/ES) — Neautomātiski svari (Direktīva 2014/31/ES) — Trošu ceļu iekārtas (Regula (ES) 2016/424) — Radioiekārtas (Direktīva 2014/53/ES) — Medicīniskās ierīces (Regula (ES) 2017/745, ar ko no 2021. gada 26. maija aizstāj Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK) — In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces (Direktīva 98/79/EK, ko no 2022. gada 26. maija aizstās Regula (ES) 2017/746) — Spiediena iekārtas (Direktīva 2014/68/ES) — Pārvietojamas spiediena iekārtas (Direktīva 2010/35/ES) — Aerosola izsmidzinātāji (Direktīva 75/324/EEK, grozītā versija) — Lifti (Direktīva 2014/33/ES) — Izpriecu kuģi (Direktīva 2013/53/ES) — Iekārtas un aizsardzības sistēmas, kas paredzētas lietošanai sprādzienbīstamā vidē (Direktīva 2014/34/ES) — Civilām vajadzībām paredzētas sprāgstvielas (Direktīva 2014/28/ES) — Pirotehniskie izstrādājumi (Direktīva 2013/29/ES) — Regula par riepu marķēšanu (Regula (ES) 2020/740) — Individuālie aizsardzības līdzekļi (Regula (ES) 2016/425) — Kuģu aprīkojums (Direktīva 2014/90/ES) — Trokšņa emisija vidē no iekārtām, kas paredzētas izmantošanai ārpus telpām (Direktīva 2000/14/EK) — Emisijas, ko rada autoceļiem neparedzēta mobilās tehnika (Regula (ES) 2016/1628) — Energomarķējums (Regula (ES) 2017/1369 un visas deleģētās regulas par konkrētām produktu grupām, kas pieņemtas uz šīs pamatregulas vai uz Direktīvas 2010/30/ES (Regulas (ES) 2017/1369 priekšteces) pamata) — Mēslošanas līdzekļi (Regula (ES) 2019/1009) — Bezpilota gaisa kuģu sistēmas (droni) (Komisijas Deleģētā regula (ES) 2019/945)

Tomēr atsevišķi rokasgrāmatas aspekti var būt saistīti ar citiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, kuri, iespējams, pat neattiecas uz iepriekš uzskaitītajiem produktiem. Tas jo īpaši attiecas uz dažādām rokasgrāmatā minētajām definīcijām, kā arī uz nodaļām par standartizāciju, atbilstības novērtēšanu, akreditāciju un tirgus uzraudzību, ja citos Savienības saskaņošanas tiesību aktos ir izmantotas tās pašas definīcijas vai jēdzieni. Jo īpaši tirgus uzraudzībai veltītā 7. nodaļa būs svarīga attiecībā uz tiesību aktiem, kas iekļauti Regulas (ES) 2019/1020 I pielikumā. Plašāks attiecīgo tiesību aktu saraksts ir sniegts 1. pielikumā.

Šajā Rokasgrāmatā nav mēģināts aptvert:

— Produktu vispārējas drošības direktīvu (PVDD) (25). 2018. gadā tika pieņemtas pamatnostādnes par to, kā vadīt Eiropas Savienības ātrās ziņošanas sistēmu RAPEX (RAPEX pamatnostādnes) (26),

— Savienības tiesību aktus par mehāniskajiem transportlīdzekļiem, būvizstrādājumiem, REACH un citām ķīmiskajām vielām, kas nav iekļauti iepriekš minētajā sarakstā, arī iepriekš minētos vispārējos aspektus, tai skaitā tirgus uzraudzību,

— Savienības tiesību aktus pārtikas jomā, arī attiecībā uz pārtikas kontaktmateriālu ķīmisko drošību.

2. KAD PIEMĒRO SAVIENĪBAS SASKAŅOŠANAS TIESĪBU AKTUS PAR PRODUKTIEM?

2.1. Piemērošana produktiem

— Savienības saskaņošanas tiesību aktus piemēro no brīža, kad produktu laiž Savienības tirgū, un attiecībā uz visām turpmākajām darbībām, ar ko to dara pieejamu, līdz ražojums nonāk pie galalietotāja. — Savienības saskaņošanas tiesību akti attiecas uz visiem pārdošanas veidiem. Katalogā vai elektroniskās tirdzniecības rīkā piedāvātam produktam ir jāatbilst Savienības saskaņošanas tiesību aktiem no brīža, kad ar katalogu vai tīmekļa vietnē piedāvājums tiek novirzīts uz Savienības tirgu, piedāvājot arī pasūtīšanas un piegādes sistēmu. — Savienības saskaņošanas tiesību aktus piemēro gan jaunražotiem produktiem, gan lietotiem (izmantotiem) produktiem, kas importēti no trešās valsts, tiklīdz tie pirmoreiz nonāk Savienības tirgū. — Savienības saskaņošanas tiesību akti attiecas uz gataviem produktiem, kā noteikts katra tiesību akta darbības jomā. — Produktu, kurš ir ievērojami izmainīts vai kuram veikts kapitālais remonts, lai mainītu tā sākotnējo darbību, lietojumu vai veidu, var uzskatīt par jaunu produktu. Tādā gadījumā persona, kas veic izmaiņas, kļūst par produkta ražotāju un tai ir jāievēro attiecīgie pienākumi.

Savienības saskaņošanas tiesību aktus piemēro produktiem, kurus ir paredzēts laist (un/vai nodot ekspluatācijā (27)) tirgū (28). Turklāt Savienības saskaņošanas tiesību aktus piemēro no brīža, kad produkts laists tirgū (vai nodots ekspluatācijā), un attiecībā uz visām turpmākajām darbībām, ar ko to dara pieejamu, līdz ražojums nonāk pie galalietotāja (29) , (30). Kamēr notiek produkta izplatīšana un tas uzskatāms par jaunu produktu, ir jāievēro Savienības saskaņošanas tiesību aktos paredzētie pienākumi (31). Tiklīdz produkts ir nonācis pie galalietotāja, to vairs neuzskata par jaunu produktu un Savienības saskaņošanas tiesību aktus tam vairs nepiemēro. Tas neskar ne drošības vai citu sabiedrības interešu aizsardzības līmeni, kas produktam jānodrošina, ja to lieto, kā paredzēts, saistībā ar piemērojamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem laikā, kad tas tika laists tirgū, ne arī tirgus uzraudzības pasākumus, ko var veikt attiecībā uz produktiem, kuri jau ir darīti pieejami tiešajiem lietotājiem un rada risku (piemēram, atsaukšana).

Galalietotājs nav uzskatāms par uzņēmēju, kuram jāievēro Savienības saskaņošanas tiesību aktos paredzētie pienākumi, t. i., Savienības saskaņošanas tiesību aktus nepiemēro nekādām ar produktu saistītām darbībām vai darījumiem, kurus veic galalietotājs. Tomēr uz šādu darbību vai darījumu var attiekties citi reglamentējoši noteikumi, tostarp valsts noteikumi.

Produktam ir jāatbilst juridiskajām prasībām, kas bija spēkā laikā, kad tas tika laists tirgū (vai nodots ekspluatācijā).

Savienības saskaņošanas tiesību aktus piemēro visiem piegādes veidiem, arī tālpārdošanai un pārdošanai, izmantojot elektroniskus rīkus. Tāpēc produktiem, kurus paredzēts darīt pieejamus Savienības tirgū, ir jāatbilst piemērojamajiem tiesību aktiem neatkarīgi no to pārdošanas metodes.

Produktam, ko plānots laist Savienības tirgū, piedāvāt katalogā vai ar elektroniskās tirdzniecības starpniecību, ir jāatbilst Savienības saskaņošanas tiesību aktiem no brīža, kad ar katalogu vai tīmekļa vietnē tā piedāvājums tiek vērsts uz Savienības tirgu, piedāvājot arī pasūtīšanas un piegādes sistēmu (32). Produktus, ko piedāvā pārdošanai tiešsaistē vai izmantojot citus tālpārdošanas veidus, uzskata par darītiem pieejamiem tirgū, ja piedāvājums ir vērsts uz tiešajiem lietotājiem Savienībā. Piedāvājumu pārdošanai uzskata par vērstu uz tiešajiem lietotājiem Savienībā, ja uzņēmējs jebkādā veidā vērš savu darbību uz kādu no dalībvalstīm. Lai noteiktu, vai piedāvājums ir vērsts uz tiešajiem lietotājiem Savienībā, būtu jāveic katra atsevišķā gadījuma analīze (33).

Savienības saskaņošanas tiesību aktus piemēro gan jaunražotiem produktiem, gan lietotiem (izmantotiem) produktiem (to vidū produktiem, kas rodas no elektrisko vai elektronisko iekārtu atkritumu sagatavošanas atkalizmantošanai), kas importēti no trešās valsts, tiklīdz tie pirmoreiz nonāk Savienības tirgū (34) (35). Tas attiecas arī uz tādiem lietotiem (izmantotiem), no trešās valsts importētiem produktiem, kas ražoti pirms tam, kad sāka piemērot minētos tiesību aktus.

Uz lietotiem (izmantotiem) produktiem, kas ir Savienības tirgū un tiek piegādāti patērētājiem, attiecas PVDD (PVDD 2. panta a) punkts), ja tos par atlīdzību vai bez tās piegādā vai dara pieejamu tirdzniecības gaitā, izņemot gadījumus, kad lietotie produkti tiek piegādāti kā antikvāri priekšmeti vai kā produkti, kuri jālabo vai jāatjauno pirms lietošanas, ja piegādātājs to skaidri paziņo personai, kam viņš tālab piegādā produktu. Saskaņā ar PVDD ražotājiem ir jānodrošina, ka tirgū tiek laisti tikai droši produkti.

Produktu tvērums Savienības saskaņošanas tiesību aktos

Savienības saskaņošanas tiesību akti attiecas uz gataviem produktiem, kā noteikts katra konkrētā Savienības saskaņošanas tiesību akta darbības jomā. Tomēr jēdziena “produkts” nozīme dažādos Savienības saskaņošanas tiesību aktos ir atšķirīga. Objekti, uz kuriem attiecas tiesību akti, tiek dēvēti, piemēram, par produktiem, aprīkojumu, aparatūru, ierīcēm, iekārtām, instrumentiem, materiāliem, agregātiem, komponentiem vai drošības komponentiem, vienībām, armatūru, piederumiem, sistēmām vai daļēji komplektētām mašīnām. Tādējādi kāda konkrēta Savienības saskaņošanas tiesību akta kontekstā par gatavu produktu var uzskatīt sastāvdaļas, rezerves daļas vai iepriekš saliktas detaļas, un to galalietojums var būt salikšana vai iestrādāšana gatavā produktā. Šādā gadījumā šādiem produktiem jāatbilst piemērojamajiem tiesību aktiem brīdī, kad tie tiek laisti Savienības tirgū (un/vai nodoti ekspluatācijā), t. i., kad tie pirmo reizi tiek piegādāti izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū. Ja Savienības tirgū tiek laists gatavs produkts, kas ietver citu produktu, ražotājs ir atbildīgs par gatavā produkta atbilstību piemērojamajiem tiesību aktiem. Lai sagatavotu atbilstības deklarāciju, atbilstības novērtējumu un produkta dokumentāciju, šā gatavā produkta ražotājs var izmantot integrētā produkta atbilstības novērtēšanu.

Ja vien nav specifiskāku noteikumu, Savienības saskaņošanas tiesību akti attiecas uz produktiem, kas ir to darbības jomā, neatkarīgi no tā, vai tie tiek piegādāti gatavi lietošanai vai ir paredzēti uzstādīšanai.

Tas, vai norādītais produkts ietilpst konkrēta Savienības saskaņošanas tiesību akta piemērošanas jomā, ir jāpārbauda ražotājam (36) , (37).

Tādu produktu un detaļu kombinācija, kur katra sastāvdaļa atbilst piemērojamajiem tiesību aktiem, ne vienmēr ir uzskatāma par gatavu produktu, kuram kopumā ir jāatbilst norādītajam Savienības saskaņošanas tiesību aktam. Tomēr atsevišķos gadījumos dažādu produktu un detaļu kombinācija, ko konstruējusi vai savienojusi viena un tā pati persona, ir uzskatāma par vienu gatavu produktu, kuram ir jāatbilst tiesību aktiem. Proti, kombinācijas ražotāja pienākums ir nodrošināt, lai izvēlētie produkti būtu piemēroti iekļaušanai kombinācijā un lai kombinācija tiktu izveidota tādā veidā, lai tā atbilstu attiecīgo tiesību aktu noteikumiem un visām tai piemērojamo tiesību aktu prasībām par salikšanu, ES atbilstības deklarāciju un CE zīmi. Tas, ka uz produkta komponentiem vai detaļām ir uzlikta CE zīme, automātiski negarantē arī gatavā produkta atbilstību. Ražotājiem komponenti un detaļas ir jāizvēlas tā, lai arī gatavais produkts atbilstu prasībām. Tas, vai produktu un detaļu kombinācija ir uzskatāma par vienu gatavu produktu, ņemot vērā attiecīgo tiesību aktu piemērošanas jomu, ražotājam ir jāpārbauda katrā gadījumā atsevišķi.

Ja vienā iepakojumā tiek darīti pieejami divi vai vairāki gatavie produkti, kas nav vienots gatavais produkts, bet ir paredzēti lietošanai kopā, ražotājam, kas tirgo šādu komplektu, ir jānorāda iepakojumā iekļauto produktu riski, ja tos lieto kopā.

Produktu remonts un izmaiņas

Pēc produktu laišanas tirgū tiem var piemērot kalpošanas laika pagarināšanas procesus. Daži no šiem procesiem ir paredzēti, lai saglabātu vai atjaunotu produktu tā sākotnējā stāvoklī, savukārt citi nozīmē, ka produktam tiek veiktas būtiskas izmaiņas.

Produktu, kurš pēc nodošanas ekspluatācijā ir ievērojami izmainīts vai kuram veikts kapitālais remonts, lai mainītu tā sākotnējo darbību, uzskata par jaunu produktu, ja: i) ir mainīti tā sākotnējie darbības raksturlielumi, mērķis vai tips, neparedzot to sākotnējā riska novērtējumā; ii) ir mainījusies bīstamības būtība vai palielinājies riska līmenis saistībā ar attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem; kā arī iii) produkts ir darīts pieejams (vai nodots ekspluatācijā, ja piemērojamie tiesību akti attiecas arī uz nodošanu ekspluatācijā). Tas ir jāizvērtē katrā gadījumā atsevišķi, jo īpaši ņemot vērā konkrēto tiesību aktu mērķi un to produktu veidu, uz kuriem minētie tiesību akti attiecas.

Ja izmainīts produkts (38) ir uzskatāms par jaunu produktu, tam ir jāatbilst piemērojamo tiesību aktu noteikumiem no brīža, kad to dara pieejamu vai nodod ekspluatācijā. Tas ir jāpārbauda, īstenojot attiecīgajā tiesību aktā paredzēto atbilstības novērtēšanas procedūru. Proti, ja riska novērtējumā ir secināts, ka ir mainījies apdraudējuma veids vai ir pieaudzis riska līmenis, izmainītais produkts ir jāuzskata par jaunu produktu, t. i., no jauna ir jānovērtē izmainītā produkta atbilstība piemērojamajām pamatprasībām un personai, kas veikusi izmaiņas, ir jāizpilda tās pašas prasības, ko piemēro sākotnējam ražotājam, piemēram, ir jāizstrādā tehniskā dokumentācija, jāsagatavo ES atbilstības deklarācija un jāuzliek produktam CE zīme.

Katrā ziņā izmainītais produkts, kas tiek pārdots ar fiziskas vai juridiskas personas nosaukumu vai preču zīmi, kura nav sākotnējā ražotāja nosaukums vai preču zīme, būtu jāuzskata par jaunu produktu, un tam būtu jāpiemēro Savienības saskaņošanas tiesību akti. Personai, kas veic būtiskas produkta izmaiņas, ir pienākums noskaidrot, vai produkts saskaņā ar attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem būtu jāuzskata par jaunu produktu. Ja produkts ir jāuzskata par jaunu produktu, šī persona kļūst par ražotāju un tai ir jāuzņemas attiecīgie pienākumi. Turklāt, ja tiek secināts, ka tas ir jauns produkts, pirms to dara pieejamu tirgū, ir jāveic tā pilnīga atbilstības novērtēšana un uz produkta jānorāda jaunā ražotāja nosaukums un kontaktadrese. Tomēr tehniskā dokumentācija ir jāatjaunina vienīgi tiktāl, ciktāl pārmaiņas ir ietekmējušas atbilstību piemērojamo tiesību aktu prasībām. Nav nepieciešams atkārtot testus un sagatavot jaunu dokumentāciju par aspektiem, kurus izmaiņas neietekmē. Pierādīt to, ka nav jāatjaunina visi tehniskās dokumentācijas elementi, ir tās fiziskās vai juridiskās personas pienākums, kura maina produktu vai ir likusi to mainīt. Fiziskā vai juridiskā persona, kas veic produkta izmaiņas vai liek tās veikt, ir atbildīga par izmainītā produkta atbilstību un sagatavo atbilstības deklarāciju, pat ja tā izmanto esošos testus un tehnisko dokumentāciju.

Tāpēc produktu, kas ir salaboti (piemēram, pēc defekta konstatēšanas), bet netiek uzskatīti par jauniem produktiem, atbilstības novērtēšana nav jāatkārto neatkarīgi no tā, vai sākotnējais produkts tika laists tirgū pirms vai pēc tiesību akta stāšanās spēkā. Tas attiecas arī uz tādiem produktiem, kas remontdarbu nolūkā ir īslaicīgi eksportēti uz trešo valsti. Attiecībā uz dažiem produktiem ražotājiem ir pienākums nodrošināt rezerves daļas citām trešām personām, lai tās veiktu remontu, un tās nodrošināt uz noteiktu minimālo laiku (39). Šādas remonta darbības bieži veic, aizstājot bojātu vai nolietotu vienumu ar sākotnējai detaļai identisku vai vismaz līdzīgu detaļu (piemēram, izmaiņas var būt ieviestas tehnoloģijas progresa rezultātā vai tāpēc, ka vecās detaļas ražošana ir pārtraukta), nomainot kartes, sastāvdaļas vai iepriekš saliktas detaļa. Ja ir mainījusies produkta sākotnējā darbība (atbilstoši paredzētajai izmantošanai, darbības amplitūdai un tehniskajai apkopei, kas sākotnēji iecerēta projektēšanas posmā) saistībā ar to, ka tā remontā izmantotās rezerves daļas kalpo labāk, pateicoties tehniskajam progresam, atbilstoši Savienības saskaņošanas tiesību aktiem šādu produktu neuzskata par jaunu. Tāpēc Savienības saskaņošanas tiesību aktu darbības joma parasti neattiecas uz tehniskās apkopes darbībām. Tomēr produkta projektēšanas posmā ir jāņem vērā paredzētais lietojums un apkope (40).

Programmatūra

Mūsdienās programmatūra ir būtiska produktu darbībai. Saskaņā ar tiesību aktiem par medicīniskām ierīcēm un in vitro medicīniskām ierīcēm programmatūru, kas pati par sevi paredzēta konkrētiem medicīniskiem nolūkiem, uzskata par medicīnisku ierīci vai in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci (41). Dažos Savienības saskaņošanas tiesību aktos ir skaidra atsauce uz produktā integrēto programmatūru (42).

Sākotnējā riska novērtējuma ietvaros galaprodukta ražotājam ir pienākums paredzēt riskus, kas piemīt produktā integrētajai programmatūrai brīdī, kad produktu laiž tirgū. Produktu drošuma jēdziens ietver aizsardzību pret visa veida riskiem, ko produkts var izraisīt, tostarp ne tikai mehāniskiem, ķīmiskiem un elektriskiem riskiem, bet arī ar drošību saistītiem kiberriskiem un riskiem, kas saistīti ar ierīču savienojamības zudumu.

Par apkopes darbībām varētu uzskatīt arī programmatūras atjaunināšanu vai labošanu, ja vien tā rezultātā tirgū laistais produkts netiek izmainīts tādējādi, ka tas var ietekmēt tā atbilstību piemērojamajām prasībām. Tāpat kā fiziska remonta vai izmaiņu gadījumā, arī programmatūras izmaiņu rezultātā produkts jāuzskata par būtiski izmainītu, ja: i) programmatūras atjauninājums izmaina sākotnēji paredzētās produkta funkcijas, veidu vai darbības raksturlielumus, un tas nebija paredzēts sākotnējā riska novērtējumā; ii) bīstamības būtība ir mainījusies vai programmatūras atjaunināšanas dēļ ir palielinājies riska līmenis; kā arī iii) produkts ir darīts pieejams (vai nodots ekspluatācijā, ja uz to attiecas attiecīgie Savienības saskaņošanas tiesību akti).

2.2. Jēdziens “darīt pieejamu tirgū”

— Produktu dara pieejamu tirgū, to piegādājot izplatīšanai, patēriņam vai izmantošanai Savienības tirgū komerciālām darbībām par maksu vai bez maksas. — Jēdziens “darīt pieejamu” attiecas uz katru atsevišķi izgatavotu produktu.

Produktu dara pieejamu tirgū, to piegādājot izplatīšanai, patēriņam vai izmantošanai Savienības tirgū komerciālām darbībām par maksu vai bez maksas (43). Saistībā ar jau ražotiem produktiem šāda piegāde ir arī jebkāds tāds piedāvājums izplatīt, patērēt vai izmantot Savienības tirgū, kura rezultātā ir iespējama faktiska piegāde (piemēram, aicinājums iegādāties, reklāmas kampaņas).

Uzskata, ka produkta piegāde nozīmē, ka tas tiek darīts pieejams Savienības tirgū tikai tad, ja produkts ir paredzēts galalietošanai Savienības tirgū. Ja produktu piegādā (turpmākai izplatīšanai, iestrādāšanai galaproduktā vai turpmākai apstrādei vai pilnveidošanai) nolūkā eksportēt galaproduktu ārpus Savienības tirgus, netiek uzskatīts, ka ar šo darbību produktu dara pieejamu. Komercdarbība jāsaprot kā preču nodrošināšana uzņēmējdarbības kontekstā. Ja šādā kontekstā darbojas bezpeļņas organizācijas, var uzskatīt, ka tās veic komercdarbību. To var izvērtēt tikai katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā piegādes regularitāti, produkta īpašības, piegādātāja nodomus u. c. Principā neregulāra piegāde, ko veic labdarības nolūkā vai amatieri, nebūtu jāuzskata par tādu, kas notiek uzņēmējdarbības vidē.

“Izmantošana” ir ražotāja noteiktais produkta paredzētais mērķis apstākļos, ko var pamatoti paredzēt. Parasti tas ir produkta galalietojums.

Jēdziena “darīt pieejamu” galvenā nozīme Savienības saskaņošanas tiesību aktos ir saistīta ar to, ka visiem piegādes ķēdē iesaistītajiem uzņēmējiem ir pienākumi izsekojamības jomā un ir aktīvi jānodrošina, ka Savienības tirgū apgrozībā ir vienīgi atbilstīgi produkti.

Jēdziens “darīt pieejamu” attiecas uz katru atsevišķi izgatavotu produktu, nevis uz produkta veidu, un nav būtiski, vai tas ir ražots kā atsevišķa vienība vai sērijveidā.

Darīt pieejamu produktu nozīmē, ka ir izteikts ar attiecīgo produktu saistīts piedāvājums vai noslēgta vienošanās (rakstiska vai mutiska) starp divām vai vairākām juridiskām vai fiziskām personām par īpašumtiesību, piederības vai citu tiesību (44) nodošanu tad, kad ir pabeigts ražošanas posms. Lai nodotu tiesības, nav obligāti jānotiek produkta fiziskai nodošanai.

Tiesības var nodot par maksu vai bez maksas, un nodošanas pamatā var būt jebkāds juridisks instruments. Tādējādi var uzskatīt, ka produkta nodošana ir notikusi, piemēram, pārdošanas, aizdošanas, nomas (45), izpirkumnomas un dāvinājuma gadījumā. Īpašumtiesību nodošana norāda uz to, ka produktu ir paredzēts nodot citas juridiskas vai fiziskas personas rīcībā.

2.3. Jēdziens “laist tirgū”

— Produktu laiž tirgū, kad to pirmo reizi dara pieejamu Savienības tirgū. Atbilstīgi Savienības saskaņošanas tiesību aktiem katru atsevišķu produktu Savienības tirgū var laist tikai vienu reizi. — Tirgū laistiem produktiem ir jāatbilst piemērojamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem no brīža, kad tos laiž tirgū.

Savienības saskaņošanas tiesību aktu nolūkā produktu laiž tirgū, kad to pirmo reizi dara pieejamu Savienības tirgū. Šī darbība jāveic ražotājam vai importētājam (46). Ja ražotājs vai importētājs piegādā produktu izplatītājam (47) vai galalietotājam pirmo reizi, šīs darbības juridiskais nosaukums vienmēr ir “laist tirgū”. Visas turpmākās darbības, piemēram, nodošanu no izplatītāja izplatītājam vai no izplatītāja galalietotājam definē kā “darīt pieejamu”.

Tāpat kā attiecībā uz jēdzienu “darīt pieejamu”, arī laišana tirgū attiecas uz katru atsevišķi izgatavotu produktu, nevis uz produkta veidu, un nav būtiski, vai tas ir ražots kā atsevišķa vienība vai sērijveidā. Tādējādi katra atsevišķa produkta laišana Savienības tirgū visā ES var notikt tikai vienu reizi un nenotiek katrā dalībvalstī. Arī tad, ja produkta modelis vai veids tika piegādāts pirms tam, kad stājās spēkā jaunie Savienības saskaņošanas tiesību akti, ar ko paredz jaunas obligātās prasības, tā paša produkta modeļa vai veida individuālajām vienībām, kas laistas tirgū pēc jauno prasību stāšanās spēkā, ir jāatbilst šīm jaunajām prasībām.

Lai produktu varētu laist tirgū, ir jāizsaka piedāvājums vai jānoslēdz vienošanās (rakstiska vai mutiska) starp divām vai vairākām juridiskām vai fiziskām personām par īpašumtiesību, piederības vai jebkādu citu īpašuma tiesību nodošanu attiecībā uz konkrēto produktu; tam nepieciešams, lai būtu pabeigts ražošanas posms. Tiesību nodošanu var veikt par samaksu vai bez maksas. Lai nodotu tiesības, nav obligāti jānotiek produkta fiziskai nodošanai. Dažkārt produkti tiek ražoti pēc pasūtījuma iesniegšanas. Piedāvājumu vai vienošanos, kas noslēgti pirms ražošanas posma pabeigšanas, nevar uzskatīt par laišanu tirgū (piemēram, piedāvājums ražot produktu atbilstoši konkrētām specifikācijām, par ko vienojušās līgumslēdzējas puses, ja produktu ražos un piegādās tikai vēlākā posmā).

Uzskata, ka laišana tirgū nenotiek, ja:

— produkts ir ražots lietošanai pašu vajadzībām, ja vien Savienības saskaņošanas tiesību aktu darbības joma neattiecas arī uz produktiem, kas ražoti lietošanai pašu vajadzībām (48) (49),

— patērētājs ir nopircis produktu trešā valstī, fiziski atrodoties minētajā valstī (50), un atvedis uz ES lietošanai minētās personas personīgajām vajadzībām,

— produkts no ražotāja trešā valstī ir nodots pilnvarotajam pārstāvim Savienībā, kuram ražotājs ir uzticējis nodrošināt produkta atbilstību Savienības saskaņošanas tiesību aktiem (51),

— produkts ievests no trešās valsts ES muitas teritorijā tranzītā, novietots brīvajās zonās, noliktavās vai pagaidu glabāšanā vai atbilstoši citām īpašām muitas procedūrām (pagaidu ievešana vai ievešana pārstrādei) (52),

— produkts ir ražots dalībvalstī nolūkā to eksportēt uz trešo valsti (tas attiecas arī uz komponentiem, kas ražotājam tiek piegādāti iestrādāšanai uz trešo valsti eksportējamā galaproduktā),

— produkts ir nodots testēšanai vai pirmsražošanas vienību pārbaudei, ja tiek uzskatīts, ka ražošanas posms vēl nav pabeigts,

— produkts ir izstādīts vai tiek izmantots kontrolētos apstākļos (53) komercizstādēs, izstādēs vai demonstrācijās (54), vai

— produkts vēl nav darīts pieejams, t. i., tas nav piegādāts izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai, un to glabā ražotājs (vai Savienībā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis) vai importētājs, ja vien piemērojamajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos nav paredzēts citādi.

Laišana tirgū ir izšķirošais brīdis, kas jāņem vērā, piemērojot Savienības saskaņošanas tiesību aktus (55). Tiklīdz produktus dara pieejamus Savienības tirgū, tiem ir jāatbilst Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, kas bija piemērojami laikā, kad tos laida tirgū. Tādējādi Savienībā ražotiem jauniem produktiem un visiem no trešām valstīm (56) importētiem produktiem – gan jauniem, gan lietotiem – ir jāatbilst piemērojamo Savienības saskaņošanas tiesību aktu noteikumiem, tiklīdz tos laiž tirgū, t. i., kad tos pirmo reizi dara pieejamus Savienības tirgū. Atbilstīgos produktus pēc laišanas tirgū turpmāk var darīt pieejamus visā piegādes ķēdē bez papildu apsvērumiem arī tad, ja piemērojamie tiesību akti vai attiecīgie saskaņotie standarti ir pārskatīti, ja vien tiesību aktos nav norādīts citādi.

Dalībvalstīm, īstenojot tirgus uzraudzību, ir jāgarantē, ka tirgū nonāk tikai droši un atbilstīgi produkti (57). Savienības tirgū pieejamu lietotu produktu brīvu apriti nodrošina, ievērojot LESD 34. un 36. pantā paredzētos principus. Jāatzīmē, ka lietotiem produktiem, kas darīti pieejami patērētājiem komercdarbības gaitā, piemēro PVDD; izņēmums ir produkti, kas tiek piegādāti kā antīki izstrādājumi vai ražojumi, kuri pirms lietošanas ir jālabo vai jāatjauno, ja piegādātājs par to skaidri informējis personu, kurai produkts tiek piegādāts.

2.4. Piedāvāšana un laišana tirgū tālpārdošanas un tiešsaistes pārdošanas gadījumā

Produktus, ko piedāvā pārdošanai tiešsaistē vai izmantojot citus tālpārdošanas veidus, uzskata par darītiem pieejamiem tirgū, ja piedāvājums ir vērsts uz tiešajiem lietotājiem ES (58). Tas nozīmē, ka tirgus uzraudzības iestādes ir pilnvarotas pārbaudīt un veikt nepieciešamās darbības saistībā ar šādiem produktiem saskaņā ar Regulu (ES) 2019/1020 (sk. turpmāk 7. nodaļu). Piedāvājumu pārdošanai uzskata par vērstu uz tiešajiem lietotājiem Savienībā, ja attiecīgais uzņēmējs jebkādā veidā vērš savu darbību uz kādu no dalībvalstīm. Novērtējumus par to, vai ES vai ārpus ES reģistrēta tīmekļa vietne ir vai nav vērsta uz ES tiešajiem lietotājiem, jāveic katrā konkrētā gadījumā, ņemot vērā jebkādus tādus saistītos faktorus kā ģeogrāfiskās zonas, uz kurām ir iespējama nosūtīšana, piedāvājumā vai pasūtījumā izmantotās pieejamās valodas, maksāšanas iespējas utt. Ar to vien, ka uzņēmēju vai starpnieku tīmekļa vietne ir pieejama dalībvalstī, kurā ir iedibināts vai kurā atrodas tiešā lietotāja domicils, nav pietiekami (59). Ja tiešsaistes saskarne nodrošina piegādi ES, pieņem maksājumus no ES patērētājiem / tiešajiem lietotājiem un izmanto ES valodas, tad var uzskatīt, ka uzņēmējs ir skaidri izvēlējies piegādāt produktus ES patērētājiem vai citiem tiešajiem lietotājiem. No noteikta tiešsaistes pārdevēja, kas atrodas ārpus ES, pasūtītās preces fiziska piegāde tiešajiem lietotājiem ES, arī ar piegādes pakalpojumu sniedzēja starpniecību, ir neapstrīdams apstiprinājums tam, ka produkts ir laists ES tirgū.

Juridiski tas nozīmē, ka gadījumā, ja piedāvājums ir paredzēts tiešajiem lietotājiem Savienībā, produktiem, kas tiek piedāvāti pārdošanai tiešsaistē vai izmantojot citus tālpārdošanas veidus, ir jāatbilst visiem piemērojamajiem ES noteikumiem, un tirgus uzraudzības iestādes var veikt pārbaudes saskaņā ar Regulu (ES) 2019/1020. Uzņēmējam, kas piedāvā produktu pārdošanai tiešsaistē vai izmantojot citus tālpārdošanas veidus, ir jāsadarbojas ar tirgus uzraudzības iestādēm pēc to pieprasījuma sniegt informāciju par atbilstību vai veikt citas darbības (60). Ja produkti tiek pārdoti tiešsaistē, ir lietderīgi, lai CE zīme un visi nepieciešamie brīdinājumi saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem būtu norādīti attiecīgajā tīmekļa vietnē un redzami, pirms tiešais lietotājs veic pirkumu.

Pārdošana tiešsaistē vai tālpārdošana var būt īpašs veids, kā darīt produktus pieejamus, bet tā ne vienmēr ir pirmā reize, kad produktu dara pieejamu Savienības tirgū (t. i., laišana tirgū). Šo produktu faktiskā laišana tirgū var atšķirties katram atsevišķam produktam atkarībā, piemēram, no konkrētās izplatīšanas ķēdes:

— tālpārdošana vai tiešsaistes piedāvājums var attiekties uz produktiem, kas jau ir laisti Savienības tirgū. Tā tas ir gadījumos, kad ES ražotājs vai importētājs tos jau ir laidis Savienības tirgū, pirms tie tika piedāvāti pārdošanai tiešsaistē vai izmantojot citus tālpārdošanas veidus.

— Daži produkti, kas tiek piedāvāti tiešsaistē vai izmantojot citus tālpārdošanas veidus tiešajiem lietotājiem Savienībā, vispirms tiek nodoti izpildes pakalpojumu sniedzējiem, kas atrodas ES, lai garantētu to ātru piegādi ES tiešajiem lietotājiem. Attiecīgi šādu izpildes pakalpojumu sniedzēju uzglabātus un brīvā apgrozībā laistu produktus uzskata par piegādātiem izplatīšanai, patēriņam vai izmantošanai ES tirgū un tādējādi laistiem ES tirgū. Kad tiešsaistes uzņēmējs šādā veidā izmanto izpildes pakalpojumu sniedzēju, nosūtot produktus uz sadales noliktavu ES teritorijā, produkti ir piegādes ķēdes izplatīšanas posmā (61). Šie produkti tiek uzskatīti par laistiem tirgū brīdī, kad tie tiek laisti brīvā apgrozībā.

— Dažus produktus ārpus ES tiešie lietotāji var iegādāties tieši ES tiešsaistes vidē vai izmantojot citus tālpārdošanas veidus. Kaut arī saskaņā ar Regulu (ES) 2019/1020 saistībā ar tirgus uzraudzības iestāžu veiktajām pārbaudēm uzskata, ka šie produkti ir darīti pieejami Savienībā pirms jebkāda darījuma noslēgšanas, tie tiek laisti tirgū brīdī, kad ir iesniegts un apstiprināts tiešā lietotāja pasūtījums konkrētam produktam, kas jau ir izgatavots un ir darījuma priekšmets, un ir gatavs nosūtīšanai.

2.5. No trešām valstīm importēti produkti

Neatkarīgi no produktu izcelsmes tiem ir jāatbilst Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, ja tiek darīti pieejami Savienības tirgū. Produktus, ko ieved no valstīm ārpus ES un ko paredzēts laist Savienības tirgū vai kas paredzēti privātai lietošanai vai patēriņam Savienības muitas teritorijā, deklarē laišanai brīvā apgrozībā, un tos var pārbaudīt iestādes, kuras ir izraudzītas Savienības tirgū ievesto produktu kontrolei.

Atbilstīgi ES saskaņošanas tiesību pamatprincipam produktiem neatkarīgi no to izcelsmes ir jāatbilst piemērojamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem no brīža, kad tie tiek darīti pieejami (vai nodoti ekspluatācijā (62)) Savienības tirgū. ES ražotajiem produktiem un produktiem no trešām valstīm piemēro vienādus noteikumus.

Savienības saskaņošanas tiesību aktus piemēro produktiem ārpus Savienības, kad tie pirmo reizi tiek darīti pieejami Savienības tirgū; tos piemēro ne tikai jaunražotiem produktiem, bet arī lietotiem (izmantotiem) produktiem, tai skaitā produktiem, kas rodas no elektrisko vai elektronisko iekārtu atkritumu sagatavošanas atkalizmantošanai, bet ne tādiem produktiem, kas jau ir ES tirgū. Savienības saskaņošanas tiesību akti attiecas arī uz tādiem no trešās valsts importētiem lietotiem (izmantotiem) produktiem, kas ir ražoti pirms minēto tiesību aktu stāšanās spēkā.

Pirms trešo valstu produkti var sasniegt tiešo lietotāju ES, tos uzrāda muitai un deklarē laišanai brīvā apgrozībā. Minētās procedūras nolūks ir izpildīt visas importa formalitātes, lai preces varētu darīt pieejamas un laist brīvā apritē ES tirgū līdzīgi kā ikvienu ES saražoto produktu. Tāpēc, kad produktus uzrāda muitai un deklarē laišanai brīvā apgrozībā, parasti var uzskatīt, ka preces tiek laistas ES tirgū; produktiem būs jāatbilst piemērojamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem. Tomēr praksē laišana brīvā apgrozībā un laišana tirgū var nenotikt vienlaikus. Kas attiecas uz atbilstības nodrošināšanu Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, laišana tirgū ir brīdis, kurā produkts ir piegādāts izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai. Laišana tirgū var notikt pirms laišanas brīvā apgrozībā, piemēram, tiešsaistes pārdošanas vai tālpārdošanas gadījumā, ko veic ārpus ES iedibināti uzņēmēji, pat ja produktu atbilstības fiziskā pārbaude var notikt ātrākais, kad tie nonāk ES muitā. Laišana tirgū var notikt arī pēc laišanas brīvā apgrozībā.

Produktiem, ko ieved Savienības tirgū un kam vajadzīga turpmāka apstrāde, lai nodrošinātu atbilstību piemērojamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, piemēro attiecīgo muitas procedūru, kura ļauj importētājam veikt šādu apstrādi (63). Tos var laist brīvā apgrozībā tikai pēc tam, kad ir tikusi nodrošināta to atbilstība.

Iestādēm, kas norīkotas kontrolēt Savienības tirgū ievestos produktus, un tirgus uzraudzības iestādēm ir pienākums un pilnvaras, pamatojoties uz riska analīzi, pārbaudīt produktus, kas pienāk no trešām valstīm, un attiecīgi iejaukties pirms minēto produktu laišanas brīvā apgrozībā, neatkarīgi no tā, kad tie ir faktiski laisti Savienības tirgū. Tā nolūks ir novērst, ka brīvā apgrozībā tiek laisti un tādējādi ES teritorijā tiek darīti pieejami produkti, kas neatbilst attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem vai rada nopietnu risku veselībai, drošībai, videi vai citām sabiedrības interesēm (64). Tomēr laišana brīvā apgrozībā nebūtu jāuzskata par pierādījumu atbilstībai Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, jo šāda laišana ne vienmēr ietver pilnīgu atbilstības pārbaudi. Tāpēc uz produktiem, kas importēti no valstīm ārpus ES, var attiekties turpmākas pārbaudes, pieprasījumi un lēmumi, ko veic tirgus uzraudzības iestādes saskaņā ar Regulu (ES) 2019/1020. Ja muitas dienestiem pirmajā ievešanas vietā ir pamats uzskatīt, ka produkti, kas ievesti no trešām valstīm un atrodas pagaidu uzglabāšanā vai tiem piemērota muitas procedūra, kas nav “laišana brīvā apgrozībā”, neatbilst piemērojamiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem vai rada risku, tiem ir pienākums nosūtīt visu attiecīgo informāciju mērķa valsts kompetentajai muitas iestādei.

Savienības saskaņošanas tiesību aktos ir paredzēti īpaši importētāja pienākumi attiecībā uz produktiem, kas importēti no trešām valstīm. Importētājs uzņemas konkrētas saistības, kas zināmā mērā atbilst ES reģistrētu ražotāju pienākumiem (65).

Ja produkti tiek ievesti no valstīm, kas nav ES dalībvalstis, vairākus uzdevumus ražotāja vārdā var veikt pilnvarotais pārstāvis (66). Tomēr, ja trešā valstī reģistrēta ražotāja pilnvarotais pārstāvis piegādā produktu izplatītājam vai patērētājam ES, viņš vairs nedarbojas tikai kā pilnvarotais pārstāvis, bet kļūst par importētāju, tāpēc attiecībā uz viņu piemēro importētāju pienākumus. Turklāt, lai produktus, uz kuriem attiecas Regulas (ES) 2019/1020 4. pants, laistu Savienības tirgū, ir nepieciešams, lai Savienībā būtu iedibināts uzņēmējs, kas ir atbildīgs par vairākiem uzdevumiem saistībā ar šiem produktiem (67).

2.6. Nodošana ekspluatācijā vai lietošanā (un uzstādīšana)

— Atsevišķos Savienības saskaņošanas tiesību aktos ņem vērā brīdi, kad produkts tiek nodots ekspluatācijā. — Produkta nodošana ekspluatācijā notiek brīdī, kad galalietotājs Savienībā to pirmoreiz izmanto produktam paredzētajā nolūkā.

Produkta nodošana ekspluatācijā notiek brīdī, kad galalietotājs Savienībā to pirmoreiz izmanto produktam paredzētajā nolūkā (68) (69). Šo jēdzienu papildus jēdzienam “laišana tirgū” izmanto, piemēram, liftu, mašīnu, radioiekārtu, mērinstrumentu, medicīnas ierīču, medicīnas ierīču, ko izmanto in vitro diagnostikā, vai tādu produktu jomā, kam piemēro Elektromagnētiskās saderības (EMS) direktīvu vai ATEX direktīvu, tādējādi Savienības saskaņošanas tiesību aktu darbības joma tiek paplašināta un attiecināta ne tikai uz darbībām, ar ko produktu dara pieejamu.

Ja produktu ekspluatācijā nodod darba devējs un ir paredzēts, ka to izmantos viņa darbinieki, par nodošanu ekspluatācijā uzskata pirmo izmantošanu.

Dalībvalstis nedrīkst aizliegt, ierobežot vai kavēt tādu produktu nodošanu ekspluatācijā, kuri atbilst piemērojamo Savienības saskaņošanas tiesību aktu noteikumiem (70). Tomēr dalībvalstīm ir atļauts atbilstīgi Līgumam (īpaši LESD 34. un 36. pantam) un Savienības saskaņotajiem tiesību aktiem saglabāt un pieņemt papildu valsts noteikumus par produktu nodošanu ekspluatācijā, uzstādīšanu vai izmantošanu. Šādos valsts noteikumos nedrīkst prasīt tāda produkta mainīšanu, kas ražots atbilstīgi piemērojamo Savienības saskaņošanas tiesību aktu noteikumiem, vai neļaut Savienības saskaņošanas tiesību aktiem atbilstošus produktus darīt pieejamus attiecīgajā dalībvalstī.

Ja vien īpašos Savienības tiesību aktos nav noteikts citādi, ja produkti ir laisti tirgū saskaņā ar tajā laikā piemērojamiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, tos var nodot ekspluatācijā arī tad, ja šie tiesību akti ir grozīti pēc tam, kad produkti ir laisti ES tirgū un tādējādi pilnībā neatbilst jaunajiem ES tiesību aktiem. Nepieciešamību parādīt produktu atbilstību brīdī, kad tie tiek nodoti ekspluatācijā, un – attiecīgā gadījumā – to, ka produkti ir pareizi uzstādīti, uzturēti un izmantoti paredzētajā nolūkā, būtu jāierobežo uz produktiem:

— kuri nav laisti tirgū pirms to nodošanas ekspluatācijā (piemēram, produktiem, kas ražoti pašu lietošanai, ja uz pašu lietošanu attiecas piemērojamie Savienības saskaņošanas tiesību akti) vai kurus var izmantot vienīgi pēc montāžas, uzstādīšanas vai citas apstrādes; vai

— kuru atbilstību var ietekmēt izplatīšanas apstākļi (piemēram, glabāšana vai pārvadāšana).

2.7. Savienības saskaņošanas tiesību aktu vienlaicīga piemērošana

— Savienības saskaņošanas tiesību aktos noteiktās pamatprasības un citas prasības var pārklāties vai cita citu papildināt atkarībā no riskiem, kuru novēršanai attiecīgajam produktam piemērojamās prasības ir paredzētas. — Produktu var darīt pieejamu vai nodot ekspluatācijā tikai tad, ja laikā, kad to laiž tirgū, tas atbilst visu piemērojamo Savienības saskaņošanas tiesību aktu noteikumiem. — Ja uz kādu produktu vai politikas mērķi attiecas divi vai vairāki Savienības saskaņošanas tiesību akti, atsevišķus aktus dažkārt var nepiemērot, ievērojot pieeju, kas paredz produkta riska analīzi, un ņemot vērā ražotāja noteikto paredzēto lietojumu.

Savienības saskaņošanas tiesību akti attiecas uz plašu produktu klāstu, dažādiem riskiem un ietekmes veidiem (71), kas pārklājas un cits citu papildina. Tādējādi parasti attiecībā uz vienu produktu, iespējams, būs jāņem vērā vairāki tiesību akti, jo produktu drīkst darīt pieejamu vai nodot ekspluatācijā vienīgi tad, kad tas atbilst visiem piemērojamajiem noteikumiem un kad ir novērtēta tā atbilstība saskaņā ar visiem piemērojamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem.

Apdraudējumi, uz kuriem attiecas dažādu Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasības, parasti ir saistīti ar dažādiem aspektiem, kas bieži cits citu papildina (piemēram, Elektromagnētiskās saderības (EMS) direktīva un Spiediena iekārtu direktīva attiecas uz aspektiem, kuri nav reglamentēti Zemsprieguma iekārtu (ZSI) direktīvā vai Mašīnu direktīvā). Tāpēc vienlaikus ir jāpiemēro dažādi tiesību akti. Tādējādi produkts ir jāprojektē un jāražo atbilstīgi visiem piemērojamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem un, ja vien nav noteikts citādi, arī tā atbilstības novērtēšanas procedūras ir jāveic saskaņā ar visiem piemērojamiem tiesību aktiem.

Atsevišķu Savienības saskaņošanas tiesību aktu darbības joma neaptver produktus, kuriem piemēro citus tiesību aktus (72), vai arī minētajos saskaņošanas tiesību aktos tiek iekļautas citu tiesību aktu pamatprasības (73), lai novērstu lieku prasību vienlaicīgu piemērošanu. Savukārt citkārt tā netiek darīts, un vienlaicīgas piemērošanas princips joprojām ir jāievēro, ja Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasības cita citu papildina.

Uz vienu un to pašu produktu, apdraudējumu vai ietekmes veidu var attiekties divi vai vairāki Savienības saskaņošanas tiesību akti. Tādā gadījumā ar pārklāšanos saistīto problēmu, iespējams, var atrisināt, atzīstot, ka prioritārs ir specifiskākais Savienības saskaņošanas tiesību akts (74). Šajā nolūkā parasti ir jāveic produkta riska analīze, bet dažkārt ir jāanalizē paredzētais produkta nolūks, kas noteiks to, kuri tiesību akti ir piemērojami. Nosakot ar produktu saistītos apdraudējumus, ražotājs var izmantot attiecīgajam produktam piemērojamos saskaņotos standartus.

2.8. Pamatoti paredzams lietojums un paredzētais lietojums / nepareizs lietojums

Ražotāju pienākums ir nodrošināt aizsardzības līmeni, kas atbilst paredzētajam produkta lietojumam apstākļos, ko var pamatoti prognozēt.

Savienības saskaņošanas tiesību aktus piemēro, ja produkti, kas darīti pieejami vai nodoti ekspluatācijā (75) tirgū, tiek izmantoti paredzētajā nolūkā. Paredzētais lietojums ir lietojums, kādam produkts ir paredzēts saskaņā ar informāciju, ko sniedzi ražotājs (vai importētājs), kurš to ir laidis tirgū, vai arī parastais lietojums, ko nosaka produkta izskats un konstrukcija.

Parasti produkti ir gatavi lietošanai vai arī tie ir tikai jānoregulē, ko var izdarīt, ņemot vērā paredzēto lietojumu. Produkti ir “gatavi lietošanai”, ja tos var izmantot, kā paredzēts, neievietojot papildu detaļas. Produktus uzskata par gataviem lietošanai arī tad, ja visas detaļas, no kurām tie ir jāsaliek, tirgū ir laidusi tikai viena persona, un tad, ja produkti ir tikai jāuzstāda vai jāsavieno ar barošanas avotu, kā arī tad, ja tie ir laisti tirgū bez detaļām, ko parasti iegādājas atsevišķi un ievieto produktā (elektroapgādes kabelis u. c.), lai to varētu izmantot, kā paredzēts.

Ražotāju pienākums ir nodrošināt produktu lietotājiem tādu aizsardzības līmeni vai citas sabiedrības intereses, kas atbilst produkta lietojumam, ko ražotājs ir paredzējis produkta aprakstā. Tas īpaši attiecas uz gadījumiem, kad produktu ir iespējams lietot nepareizi (76).

Saistībā ar tirgus uzraudzības darbībām jānorāda, ka tirgus uzraudzības iestādēm ir jāpārbauda produkta atbilstība:

— ņemot vērā tā paredzēto nolūku (ko noteicis ražotājs), kā arī

— pamatoti paredzamos (77) izmantošanas apstākļos, t. i., kad šāds lietojums varētu izrietēt no personas likumīgas un viegli prognozējamas rīcības.

Tāpēc ražotājiem ir jāņem vērā produkta lietošanas apstākļi, ko var pamatoti prognozēt pirms produkta laišanas tirgū.

Ražotājiem ir jāņem vērā ne tikai tas, ko viņi uzskata par produkta paredzēto lietojumu, bet ir arī jāiedomājas sevi tāda parasta lietotāja vietā, kurš izmanto konkrēto produktu, un ir jāprognozē, kādu produkta lietojumu šis cilvēks varētu pamatoti apsvērt (78). Attiecībā uz produktiem, ko paredzēts lietot āra apstākļos, tiem arī jāapsver, kā prognozes par klimata pārmaiņām ES ietekmēs produkta drošumu un ekspluatācijas īpašības tā lietošanas laikā. Tā kā klimats jau mainās, būtu jāpārskata novecojušie pieņēmumi, kas balstīti uz vēsturiskiem novērojumiem un ekspluatācijas īpašībām. Ja produkta tipiskais kalpošanas laiks ir ilgāks par pieciem gadiem, ražotāji, iespējams, vēlēsies to sagatavot arī ekstrēmākiem apstākļiem, kas gaidāmi vidējā termiņā (79).

Svarīgi arī, lai tirdzniecības uzraudzības iestādes ņemtu vērā to, ka produkta izstrādē nevar novērst visus riskus. Būtu jāuzskata, ka paredzēto lietotāju uzraudzība un viņiem sniegtā palīdzība ir daļa no pamatoti paredzamiem apstākļiem. Piemēram, ir paredzēts, ka atsevišķus profesionālos mašīnu darbarīkus lietos vidēji kvalificēti un apmācīti strādnieki darba devēja uzraudzībā; ražotāju nevar saukt pie atbildības, ja izplatītājs vai trešo personu pakalpojumu sniedzējs šādus mašīnu darbarīkus ir izīrējis lietošanai patērētājiem, kuri nav kvalificēti un apmācīti.

Katrā ziņā ražotāja pienākums nav paredzēt, ka lietotāji neņems vērā viņa ražotā produkta likumīgos izmantošanas nosacījumus.

2.9. Ģeogrāfiskā darbības joma (EEZ EBTA valstis, aizjūras zemes un teritorijas (AZT), Turcija)

— Savienības saskaņošanas tiesību aktus piemēro ES dalībvalstīm un atsevišķām Eiropas teritorijām, ciktāl tas vajadzīgs, lai īstenotu attiecīgo dalībvalstu pievienošanās līgumā paredzētos noteikumus. — Līgumu par Eiropas Ekonomikas zonu ir noslēgušas Eiropas Savienība un Islande, Lihtenšteina un Norvēģija. Ar šo līgumu iekšējo tirgu paplašina, iekļaujot tajā arī šīs trīs Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) valstis, ko dēvē par EEZ EBTA valstīm. — ES un Turcijas Muitas savienības nolīguma mērķis ir nodrošināt produktu brīvu apriti starp ES un Turciju, likvidējot šo produktu ievešanas pārbaudes pie ES un Turcijas robežas. — Saskaņā ar Protokolu par Īriju un Ziemeļīriju, kas pievienots Līgumam par Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības dažus Savienības tiesību aktus par produktiem piemēro arī Ziemeļīrijai.

2.9.1. Dalībvalstis un aizjūras zemes un teritorijas

Atbilstīgi LESD 114. un 115. pantam pieņemto Savienības preču saskaņošanas tiesību aktu mērķis ir izveidot preču iekšējo tirgu un nodrošināt tā darbību. Tāpēc Savienības saskaņošanas tiesību aktus nevar nodalīt no Līguma noteikumiem par preču brīvu apriti un Savienības saskaņošanas tiesību aktu teritoriālajai piemērošanas jomai būtu jāatbilst LESD 30. un 34.–36. panta teritoriālajai darbības jomai.

Saskaņā ar LESD 355. pantu un saistībā ar 52. pantu Līgumā par Eiropas Savienību (LES), Līgumu un tādējādi arī Savienības saskaņošanas tiesību aktus piemēro visām Eiropas Savienības dalībvalstīm. Atbilstīgi LESD 355. panta 1. punktam LESD piemēro arī Gvadelupai, Franču Gviānai, Martinikai, Reinjonai, Majotai, Senmartēnai, Azoru salām, Madeirai un Kanāriju salām. Turklāt Līgumu un saskaņošanas tiesību aktus par produktiem, kuri pieņemti, pamatojoties uz LESD 114. un 115. pantu, piemēro atsevišķām Eiropas teritorijām, ciktāl tas vajadzīgs, lai nodrošinātu attiecīgajā pievienošanās līgumā paredzēto noteikumu īstenošanu.

Tomēr tas neattiecas uz Fēru salām, Grenlandi, Akrotiri un Dekeliju. Savienības saskaņošanas tiesību aktus nepiemēro aizjūras zemēm un teritorijām, proti, Jaunkaledonijai un piederīgajām teritorijām, Jaunkaledonija un piederīgās teritorijas, Francijas Polinēzija, Francijas Dienvidjūru un Antarktikas Zemes, Volisa un Futunas salas, Senpjēra un Mikelona, Senbartelmī, Aruba, Kirasao, Sentmartēna, Karību Nīderlande (Bonaire, Saba un Sintēstatiusa).

2.9.2. EEZ EBTA valstis

2.9.2.1. Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu pamatelementi

Līgumu par Eiropas Ekonomikas zonu, kas ir spēkā no 1994. gada 1. janvāra, piemēro visiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, uz kuriem attiecas šī Rokasgrāmata. Tādējādi Rokasgrāmatā aprakstītos Savienības saskaņošanas tiesību aktus piemēro arī tā dēvētajām EEZ EBTA valstīm Islandei, Lihtenšteinai un Norvēģijai.

EEZ līguma mērķis ir izveidot dinamisku un viendabīgu Eiropas Ekonomikas zonu, kuras pamatā ir vienoti noteikumi un kurā ir līdzīgi konkurences apstākļi.

Saskaņā ar EEZ līgumu un atbilstīgi tā saskaņošanai ar jaunajiem Savienības tiesību aktiem, ko veic ar Apvienotās komitejas lēmumu, piešķirtās tiesības un uzliktās saistības, ko savstarpēji piemēro dalībvalstīm vai to valsts struktūrām, uzņēmumiem vai privātpersonām, ir uzskatāmas par piešķirtām vai uzliktām tādā pašā veidā arī EEZ EBTA valstīm. Tas nodrošina, ka EEZ EBTA valstīm un to uzņēmējiem piemēro tādas pašas tiesības un saistības kā to līdziniekiem Savienībā. Piemēram, jaunās pieejas direktīvas un citus Savienības saskaņošanas tiesību aktus EEZ EBTA valstīs īsteno un piemēro tieši tāpat kā ES dalībvalstīs, lai gan jānorāda, ka ir mainīta drošības klauzula. Tāpēc visi Rokasgrāmatā dotie norādījumi, ko piemēro ES dalībvalstīm, ir attiecināmi arī uz EEZ EBTA valstīm.

Pēc attiecīgo Savienības tiesību aktu grozīšanas EEZ Apvienotā komiteja, pieņemot lēmumus, pastāvīgi groza arī EEZ līgumu. Lai panāktu un saglabātu vienotu EEZ līguma interpretāciju un piemērošanu, ir izveidota EBTA Tiesa un EBTA Uzraudzības iestāde.

EEZ līgums nodrošina Komisijas un EEZ EBTA valstu pārvaldes iestāžu ciešu sadarbību. Komisija lūdz šo valstu ekspertiem neoficiālas konsultācijas tāpat kā dalībvalstu ekspertiem. Ir izveidota arī cieša sadarbība ar komitejām, kas palīdz Komisijas darbā. Divas reizes gadā tiek rīkotas EEZ Padomes sanāksmes, un regulāri notiek EEZ Apvienotās parlamentārās komitejas un EEZ Konsultatīvās komitejas sanāksmes.

2.9.2.2. Drošības klauzulas procedūra

EBTA Uzraudzības iestādes pienākums ir pārbaudīt EEZ EBTA valstu iesniegtos paziņojumus par drošības klauzulu. Iestāde konsultē visas iesaistītās puses un veic informācijas apmaiņu ar Komisiju par šādas lietas norisi. Iestāde nosūta savu lēmumu EEZ EBTA valstīm un Komisijai, un tās veic turpmākas darbības. Ja EEZ EBTA valsts minēto lēmumu neievēro, Uzraudzības iestāde var sākt pārkāpuma procedūru.

Ja dalībvalsts pieprasa drošības klauzulas piemērošanu, tiek paredzētas Komisijas un Uzraudzības iestādes konsultācijas. Komisija paziņo savu lēmumu EBTA Uzraudzības iestādei, kas to nosūta EEZ EBTA valstīm, un tās veic turpmākas darbības. Ja EEZ EBTA valsts minēto lēmumu neievēro, Uzraudzības iestāde var sākt pārkāpuma procedūru.

2.9.3. Monako, Sanmarīno un Andora

Produktu divpusēju tirdzniecību starp ES un Monako, Sanmarīno un Andoru atvieglo muitas savienības nolīgumi. Monako ir izveidojusi muitas savienību ar Franciju un ir daļa no ES muitas teritorijas, savukārt gan Sanmarīno, gan Andora ir noslēgusi muitas savienības nolīgumu ar ES.

Tomēr, lai šo valstu produktus varētu darīt pieejamus Savienības tirgū, tiem ir jāatbilst ES tiesību aktu kopumam (80).

2.9.4. Turcija

Turcija un ES izveidoja muitas savienību 1995. gadā (ES un Turcijas Asociācijas padomes Lēmums Nr. 1/95; 96/142/EK). Lēmums par muitas savienību attiecas uz Turcijā un ES ražotu produktu un pārstrādātu lauksaimniecības produktu savstarpēju tirdzniecību, un tajā ir paredzēts, ka Turcija ievēros visus ES tiesību aktus par produktiem. Lēmuma mērķis ir nodrošināt saražoto produktu un pārstrādāto lauksaimniecības produktu brīvu apriti starp ES un Turciju, likvidējot šo produktu ievešanas pārbaudes pie ES un Turcijas robežas.

Lēmuma 5.–7. pantā, atspoguļojot LESD 34.–36. pantu, ir paredzēts starp Eiropas Savienību un Turciju likvidēt pasākumus ar muitas nodokļiem līdzvērtīgu iedarbību. Saskaņā ar lēmuma 66. pantu, īstenojot un piemērojot tā 5.–7. pantu attiecībā uz produktiem, kuriem piemēro Lēmumu par Muitas savienību, minētie panti ir jāinterpretē, ievērojot atbilstošo Eiropas Savienības Tiesas judikatūru, jo īpaši spriedumu lietā Cassis de Dijon par savstarpējo atzīšanu.

Tādējādi nozarēs, kurās Turcija savus tiesību aktus ir pielāgojusi ES tiesību aktiem, Turcijā likumīgi ražotam un/vai tirgotam produktam būtu jāpiemēro tie paši noteikumi, ko attiecina uz ES likumīgi ražotiem un/vai tirgotiem produktiem, un šim produktam nebūtu jāveic ievešanas pārbaudes. Tas būtu jāievēro arī nesaskaņotajās nozarēs, kurās Turcija savus tiesību aktus ir pielāgojusi LESD 34.–36. pantam.

Lēmumā Turcijai arī prasīts pieņemt Eiropas Savienības tiesību aktus par produktiem un kvalitātes infrastruktūru, jo īpaši par CE zīmes nosacījumiem, paziņotajām struktūrām, tirgus uzraudzību, akreditāciju, standartizāciju, metroloģiju un savstarpējo atzīšanu nesaskaņotajās jomās.

Vēl vienā lēmumā (EK un Turcijas Asociācijas padomes Lēmums Nr. 2/97), kas parakstīts 1997. gadā, ir uzskaitīti Savienības juridiskie instrumenti, tostarp daļa tādu rūpniecības produktu tiesību aktu kopuma, kuri attiecas uz tirdzniecības tehnisko šķēršļu atcelšanu un uz nosacījumiem un noteikumiem, ar ko reglamentē minēto instrumentu īstenošanu Turcijā. Lēmuma I pielikumā garantēts, ka, tiklīdz Turcija pieņem lēmuma II pielikumā uzskaitītos tiesību aktus, ES un Turcijā produktiem, uz kuriem attiecas lēmuma II pielikumā uzskaitīto tiesību aktu darbības joma, piemēro vienādus noteikumus un procedūras. Taču daudzi II pielikumā uzskaitītie Savienības likumdošanas instrumenti ir pakāpeniski aizstāti ar jaunām Savienības direktīvām un regulām.

ES un Turcijas Asociācijas padome 2019. gadā pieņēma ar produktiem saistīto Savienības tehnisko tiesību aktu sarakstu, kas Turcijai jāsaskaņo, kā nolemts 2014. gada Procesuālajās pamatnostādnēs par to, kā īstenot 8. un 9. pantu EK un Turcijas Asociācijas padomes 1995. gada 22. decembra Lēmumā 1/95 par muitas savienības pēdējā posma īstenošanu.

ES un Turcijas Asociācijas padome 2006. gadā pieņēma Lēmumu Nr. 1/2006, ar ko paredz iecelt Turcijas paziņotās struktūras un atzīt to Turcijā izdotos pārbaudes ziņojumus un sertifikātus. Nolīguma puses ir parakstījušas paziņojumus, ar ko apstiprina, ka Turcijas tiesību akti ir līdzvērtīgi ES tiesību aktiem attiecībā uz vairākām jaunās pieejas direktīvām un noteikumiem.

Nesaskaņotajās jomās to uzņēmēju tiesības un saistības, kuri no Turcijas piegādā produktus ES tirgum, ir paredzētas Komisijas skaidrojošajā paziņojumā par “procedūras vienkāršošanu preču ievešanai citu dalībvalstu tirgū – savstarpējas atzīšanas principa praktisko piemērošanu” (2003/C 265/02).

Turcijas Akreditācijas aģentūra (TURKAK) ir organizācijas Eiropas Akreditācijas kooperācijas (EA) biedre un ir parakstījusi vairākus savstarpējas atzīšanas nolīgumus ar EA. TURKAK akreditētie Turcijas atbilstības novērtēšanas struktūru izdotie sertifikāti būtu jāuzskata par līdzvērtīgiem tiem, ko izdevušas ES izveidotas atbilstības novērtēšanas struktūras un akreditējušas ES valstu akreditācijas iestādes.

Standartizācijas jomā 2012. gada 1. janvārīCEN un CENELEC piešķīra Turcijas Standartu institūtam (TSE) pilnvērtīga dalībnieka statusu. ETSI tiešie biedri ir 65 valstis, tai skaitā Turcija.

2.9.5. Apvienotās Karalistes izstāšanās no ES (81)

Kopš 2020. gada 1. februāra Apvienotā Karaliste ir izstājusies no Eiropas Savienības un kļuvusi par trešo valsti. Izstāšanās līgums (82) paredz pārejas periodu, kas beidzās 2020. gada 31. decembrī. Sīkāka informācija atrodama Komisijas paziņojumā ieinteresētajām personām par Apvienotās Karalistes un ES noteikumu atcelšanu rūpniecības preču jomā (83)

2.9.5.1. Būtiskie atdalīšanās noteikumi

Izstāšanās nolīgumā ir paredzēti noteikti atdalīšanās noteikumi, kas attiecas uz rūpniecības precēm. Jo īpaši izstāšanās līguma 41. pantā ir noteikts, ka pastāvošu un individuāli identificējamu preci, kas likumīgi laista tirgū ES vai Apvienotajā Karalistē līdz pārejas perioda beigām, drīkst turpināt darīt pieejamu ES vai Apvienotās Karalistes tirgū un turpināt tās apgrozību starp šiem diviem tirgiem, līdz tā nonāk pie tiešā lietotāja. Ja to paredz piemērojamie Savienības tiesību noteikumi, šādu preci drīkst arī nodot ekspluatācijā ES vai Apvienotajā Karalistē.

2.9.5.2. Juridiskā situācija no pārejas perioda beigām

No 2021. gada 1. janvāra Apvienotajai Karalistei vairs nepiemēro Savienības saskaņošanas tiesību aktus. Tam jo īpaši ir turpmāk aprakstītās sekas.

a) Uzņēmēji

Apvienotajā Karalistē iedibināts ražotājs vai importētājs vairs netiek uzskatīts par Savienībā iedibinātu uzņēmēju. Savienībā iedibināts uzņēmējs, kas pirms pārejas perioda beigām uzskatīts par preču, kuras saņemtas no Apvienotās Karalistes, ES izplatītāju, pēc pārejas perioda Savienības tiesību aktu par produktu izpratnē ir kļuvis par importētāju attiecībā uz produktiem, kurus tas laiž Savienības tirgū pēc 2021. gada 1. janvāra. Tāpēc tādam uzņēmējam ir jāpilda stingrāki importētājam piemērojami pienākumi, īpaši attiecībā uz produkta atbilstības pārbaudi un attiecīgā gadījumā – tā kontaktinformācijas norādīšanu uz produkta vai tā etiķetē (84).

Dažās produktu jomās Savienības saskaņošanas tiesību aktos ir paredzēti konkrēti uzņēmēji ar īpašiem uzdevumiem, kuriem jābūt iedibinātiem Savienībā, piemēram, pilnvarotie pārstāvji, kurus ražotājs parasti ieceļ brīvprātīgi, izņemot attiecībā uz medicīniskām ierīcēm (85) un kuģu aprīkojumu (86). Tie vairs nevar būt iedibināti Apvienotajā Karalistē, un tiem ir jābūt iedibinātiem Savienībā.

b) Atbilstības novērtēšanas procedūras un paziņotās struktūras (87)

Bijušās Apvienotās Karalistes paziņotās struktūras ir zaudējušas ES paziņoto struktūru statusu. Tādējādi Apvienotās Karalistes iestādes vairs nevar veikt atbilstības novērtēšanas uzdevumus saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par produktiem.

Ja piemērojamajā atbilstības novērtēšanas procedūrā ir prasīta trešo personu iesaistīšanās vai tajā šāda iespēja paredzēta, no 2021. gada 1. janvāra Savienības tirgū laistajiem produktiem ir nepieciešams ES paziņotās struktūras izsniegts sertifikāts.

Uzņēmējiem ir jāiesniedz pieteikums jauna sertifikāta saņemšanai no ES paziņotās struktūras vai jāvienojas par lietas un attiecīgā sertifikāta nodošanu no Apvienotās Karalistes paziņotās struktūras ES paziņotajai struktūrai, lai pārņemtu atbildību par minēto sertifikātu pirms pārejas perioda beigām, pamatojoties uz ražotāja, Apvienotās Karalistes paziņotās struktūras un ES paziņotās struktūras līgumisku vienošanos.

Kad sertifikāts ir nodots, gan ES atbilstības deklarācija (sagatavo ražotājs), gan paziņotās struktūras sertifikāts ir attiecīgi jāatjaunina: šajos dokumentos būs jānorāda, ka par sertifikātu tagad ir atbildīga ES paziņotā struktūra, un jānorāda gan iepriekšējās Apvienotās Karalistes paziņotā struktūras, gan jaunās ES paziņotā struktūras informācija / identifikācijas numuri.

Ja minētā produkta dokumentācija ir kārtībā, nav vajadzības mainīt paziņotās struktūras numuru produktiem, kas jau ir laisti ES vai Apvienotās Karalistes tirgū vai ražoti pirms sertifikāta nodošanas, bet vēl nav laisti ES vai Apvienotās Karalistes tirgū. Turpretim produkti, kas ražoti pēc tam, kad sertifikāts nodots, ir jāmarķē ar jaunās ES paziņotās struktūras numuru, un nevarēs turpināt izmantot Apvienotās Karalistes paziņotās struktūras numuru (88).

c) Akreditācija (89)

Pēc pārejas perioda Apvienotās Karalistes Akreditācijas dienests pārtrauca būt valsts akreditācijas struktūra Regulas (EK) Nr. 765/2008 nozīmē un vajadzībām. Tādējādi tās akreditācijas sertifikāti vairs netiek uzskatīti par “akreditāciju” Regulas (EK) Nr. 765/2008 nozīmē, un tie no 2021. gada 1. janvāra vairs nebūs derīgi vai atzīti ES saskaņā ar minēto regulu.

2.9.6. Ziemeļīrija

No 2021. gada 1. janvāra piemēro Protokolu par Īriju un Ziemeļīriju (“Ī/ZĪ protokols”) (90). Lai turpinātu piemērot Ī/ZĪ protokolu, periodiski ir jāsaņem Ziemeļīrijas Leģislatīvās asamblejas piekrišana, un sākotnējais piemērošanas periods ir 4 gadi pēc pārejas perioda beigām (91).

Ī/ZĪ protokolā ir note