KOMISIJAS DARBA DOKUMENTS Ziņojums par dalībvalstu pieredzi darbā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvu 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (pārstrādāta versija) par laikposmu no 2006. līdz 2009. gadam /* COM/2012/0398 final */





KOMISIJAS DARBA DOKUMENTS Ziņojums par dalībvalstu pieredzi darbā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvu 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (pārstrādāta versija) par laikposmu no 2006. līdz 2009. gadam SATURS Ziņojums par dalībvalstu pieredzi darbā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvu 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (pārstrādātā versija) par laikposmu no 2006. līdz 2009. gadam. Sīkāka informācija pieejama šā dokumenta I un II pielikumā, kas ir Komisijas dienestu darba dokumenti. KOMISIJAS DARBA DOKUMENTS Ziņojums par dalībvalstu pieredzi darbā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvu 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (pārstrādāta versija) par laikposmu no 2006. līdz 2009. gadam Šajā ziņojumā ietverto informāciju Komisija apkopojusi no atsevišķiem ziņojumiem, ko iesniegušas dalībvalstis atbilstoši 17. pantam Direktīvā 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu. Direktīva 2009/41/EK ir ar Direktīvu 98/81/EK grozītās Direktīvas 90/219/EEK pārstrādātā versija[1]. PRIEKŠVĀRDS Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvas 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (pārstrādāta versija) 17. panta 2. punkts paredz, ka ik pēc trim gadiem dalībvalstis nosūta Komisijai kopsavilkuma ziņojumu par pieredzi, kas gūta darbā ar minēto direktīvu. Saskaņā ar 17. panta 3. punktu Komisija, pamatojoties uz minētajiem ziņojumiem, publicē kopsavilkuma ziņojumu. Divām jaunajām dalībvalstīm, kas pievienojās 2007. gada janvārī, ziņojumu par pieredzi darbā ar minēto direktīvu pirmo reizi tika prasīts iesniegt 2009. gadā. Komisijas piektajā kopsavilkuma ziņojumā bija ietverta informācija par to, kā minētās dalībvalstis ir transponējušas valsts tiesību aktos Direktīvu 98/81/EK, kas ir Direktīvas 2009/41/EK „priekštece”. Ne Eiropas Komisija, ne arī personas, kas rīkojas tās vārdā, nav atbildīgas par to, kā tiek izmantota šajā ziņojumā ietvertā informācija. IEVADS Šis ziņojums sagatavots, pamatojoties uz dalībvalstu ziņojumu sesto kopumu. Dalībvalstu ziņojumu iesniegšanas termiņš bija 2010. gada 30. maijs. Dažas dalībvalstis savus ziņojumus iesniedza pirms noteiktā termiņa, bet liels skaits ziņojumu tika iesniegti novēloti. Pēdējais ziņojums tika saņemts 2012. gada 6. martā. Šā ziņojuma sagatavošanas brīdī valsts ziņojumi bija saņemti no visām dalībvalstīm, izņemot divas. Kopumā dalībvalstis sniegušas atbilstošu informāciju. Dalībvalstīm tika prasīts sniegt informāciju par šādiem jautājumiem: – darbības un iekārtas; – paziņošanas un apstiprināšanas sistēmas; – ierobežotas izmantošanas riska novērtējums un klasifikācija; – negadījumi; – pārbaudes un izpildes jautājumi; – problēmas noteikumu interpretācijā; – klīniski pētījumi, izmantojot direktīvas noteikumus; – sabiedriskā apspriešana un sabiedrības informēšana; – konfidenciālas informācijas aizsardzība; – atkritumu apsaimniekošana. Turpmāk izklāstītajā tekstā ir apkopota informācija, ko dalībvalstis sniegušas atbilstoši norādītajiem virsrakstiem, un uzsvērtas līdzības un atšķirības dalībvalstu gūtajā pieredzē. Sīkāka informācija no atsevišķu dalībvalstu trīsgadu ziņojumiem sniegta divos šā ziņojuma pielikumos, kas ir Komisijas dienestu darba dokumenti. 1. Darbību un iekārtu pārskats Atbilstoši Direktīvai 2009/41/EK ierobežota izmantošana ir jāpaziņo valsts kompetentajām iestādēm. Saskaņā ar 2. panta c) punktu „ierobežota izmantošana” nozīmē „jebkāda veida darbību, kurā notiek mikroorganismu ģenētiskā modificēšana vai šādi ĢMM tiek audzēti, glabāti, transportēti, iznīcināti, izņemti vai izmantoti jebkādā citā veidā un kurā tiek piemēroti īpaši ierobežošanas pasākumi, lai ierobežotu to kontaktu ar cilvēkiem un vidi”. Ierobežotas izmantošanas darbības klasificē četrās kategorijās — 1. kategorijā iekļauj darbības, kas vai nu pavisam nerada riskus, vai risks, kurš to dēļ rodas, ir niecīgs; 2., 3. un 4. kategorija ietver attiecīgi zema, mērena un augsta riska darbības. Jāpaziņo arī ierobežotas izmantošanas darbībām paredzētās telpas, kā arī iekārtas. Dažas dalībvalstis paziņo iekārtas tāpēc, ka darbības ir grūti saskaitīt. Savukārt citas dalībvalstis pieprasa paziņojumus par darbībām ar ĢM augiem vai ĢM dzīvniekiem, kam piemēro ierobežotu izmantošanu. Spriežot pēc dalībvalstu ziņojumiem, ierobežotas izmantošanas darbības, kurās iesaistīti ĢMM, pārskata periodā netika veiktas Bulgārijā, Igaunijā, Kiprā, Latvijā, Maltā un Rumānijā. Saskaņā ar sniegto informāciju lielākā daļa darbību bija klasificējamas 1. vai 2. kategorijā. Tika veikts mazāk darbību, kas klasificējamas 3. un 4. kategorijā, tomēr to skaits bija palielinājies. Lielākā daļa darbību bija saistītas ar pētniecību. Vairākām bija komerciāli mērķi, piemēram, diagnostikas izstrādājumu, veterināro produktu/zāļu ražošana. 2. Paziņošanas un apstiprināšanas sistēma (un attiecīgās pārmaiņas) Valstu sistēmas nedaudz atšķiras iesaistīto iestāžu ziņā. Daudzās dalībvalstīs kompetentā iestāde bija vides ministrija vai aģentūras, kuru darbība saistīta ar vides jautājumiem. Citās dalībvalstīs kompetentās iestādes bija veselības ministrija, darba un sociālās apdrošināšanas ministrija, lauksaimniecības un lauku attīstības ministrija vai zinātnes un pētniecības ministrija. Beļģijā un Vācijā kompetentās iestādes tika noteiktas reģionālā līmenī. Vairākās dalībvalstīs apstiprināšanas procesā tika iesaistītas papildu iestādes, jo īpaši padomdevējas struktūras. Saskaņā ar direktīvas noteikumiem jāpaziņo pirmreizējā iekārtu izmantošana attiecībā uz 1. kategorijas darbībām; vēlāk 1. kategorijas darbības izmantošanu var turpināt, nesniedzot papildu paziņojumu (6. un 7. pants). Tomēr Čehijas tiesību aktos bija paredzēta prasība iesniegt jaunu paziņojumu gadījumā, ja ir plānots izmantot jaunu ĢMO (ne tikai jaunas telpas). Attiecībā uz 2. kategorijas darbībām izmanto līdzīgu procedūru kā 1. kategorijas darbībām, savukārt 3. un 4. kategorijas darbības nedrīkst turpināt bez kompetentās iestādes iepriekšējas piekrišanas. Zviedrijā kompetentā iestāde ir sākusi pārskatīt noteikumus par ģenētiski modificētu organismu ierobežotu izmantošanu, lai vienkāršotu ĢMM darbību paziņošanas procedūru. Portugāle ir sākusi pārskatīt savus valsts tiesību aktus par ierobežotu izmantošanu, lai nostiprinātu ekspertu nozīmi visā procesā un noteiktu maksu par paziņojumu apstrādi. 3. Ierobežotas izmantošanas riska novērtējums un klasifikācija Lielākā daļa dalībvalstu ir integrējušas savos tiesību aktos Komisijas riska novērtēšanas vadlīnijas, savukārt citas ir iekļāvušas tiešas atsauces uz minētajām vadlīnijām. Lielākajā daļā dalībvalstu darbības bija klasificētas četrās kategorijās, kā to paredz direktīva. Somija norādīja, ka novājinātu vīrusu, šūnu kultūru un patogēnu klasificēšana dažos gadījumos bija problemātiska. Kopumā lietotājiem ir jāsagatavo savs riska novērtējums, kā to paredz direktīvas 4. panta 2. punkts. Tomēr dažās dalībvalstīs riska novērtējums jāveic vai vismaz jāpārbauda profesionālam konsultantam un jāpārskata specializētai padomdevējai struktūrai. 4. Negadījumi Dažas dalībvalstis (Apvienotā Karaliste, Īrija, Nīderlande un Somija) paziņoja par negadījumiem, kas atbilst direktīvas 2. panta d) punktā noteiktajai definīcijai. Somija paziņoja par vienu negadījumu, kas saistīts ar eksperimentu ar enterotoksīna gēnu no S. aureus, neievērojot drošības pasākumus, kā rezultātā tika ietekmēta lietotāja veselība. Īrija paziņoja par negadījumu, ko izraisīja Pastēra stikla pipetes gala nolaušana brīdī, kad tika ieelpots supernatants no tripsinizētas ar lentivīrusu inficētas HeLa šūnu kultūras. Saturs iesūcās lietotāja ādā. Nīderlande paziņoja deviņus negadījumus, kam nebija seku uz veselību vai vidi. Apvienotā Karaliste paziņoja septiņus negadījumus, kas bija saistīti ar 2. kategorijas ĢMM, proti, divus peristaltiskā sūkņa atteices gadījumus (E. coli HMS174 (DE3), kas bija ģenētiski modificēts, lai izteiktu Neisseria meningīta virsmas proteīnus, kā arī H5N1 gripas vīruss), inkubatora atteices gadījumu (M. tuberculosis), tērauda caurulītes nobloķēšanās gadījumu (gripas vīrusa vakcīna), injicēšanas procedūras kļūdas gadījumu (ĢM Actinobacillus pleuropneumoniae injicēšana cūkām) un divus gadījumus, kad notika savainošanās ar šļirces adatu (vaccinia vīruss un Leishmania mexicana). Visas iestādes, kurās notika negadījumi, veica vajadzīgos pielāgojumus procedūras aspektu uzlabošanai, lai novērstu tamlīdzīgus notikumus nākotnē, piemēram, tās pielāgoja vai mainīja uzņēmuma darbības standartprocedūru; vienā gadījumā tika mainīts riska novērtējums; citā gadījumā personāls tika mācīts, kā izmantot jauno tehnisko metodi, kas radīja problēmas. 5. Pārbaudes un izpildes jautājumi Valstu ziņojumi liecina, ka kontroles līmenis dažādās dalībvalstīs atšķiras. Dažās dalībvalstīs pārbaudes veica kompetentās iestādes, savukārt citās pārbaudes tika pārvaldītas neatkarīgi no kompetentās iestādes. ĢMM kontrolē iesaistīto inspektoru skaits ievērojami atšķīrās starp dalībvalstīm. Turklāt kontroles procedūras 27 ES dalībvalstīs bija diezgan atšķirīgas. Dānijā visas darbības tika pārbaudītas, kad tika paziņotas jaunas vietas vai jau iepriekš klasificētu vietu maiņa, savukārt Austrija veica tikai izlases veida pārbaudes. Apvienotajā Karalistē, Lietuvā, Somijā un Vācijā pārbaužu intensitāte bija atkarīga galvenokārt no ierobežotās izmantošanas kategorijas. Somijā 3. kategorijas izmantošana tika pārbaudīta biežāk (vismaz reizi divos gados) nekā 1. vai 2. kategorijas izmantošana (vismaz reizi attiecīgi četros/piecos gados); Apvienotajā Karalistē 2. kategorijas darbības vietas tika apsekotas aptuveni reizi piecos gados, 3. kategorijas darbības vietas — aptuveni reizi trīs gados, un 4. kategorijas darbības vietas — aptuveni reizi gadā. Lietuva pārbaudīja telpas vismaz reizi trīs gados attiecībā uz 1. kategorijas izmantošanu, reizi divos gados attiecībā uz 2. kategorijas izmantošanu un reizi gadā attiecībā uz 3. un 4. kategorijas izmantošanu. Somijā dažiem īpašiem gadījumiem bija ieviesta rakstiska pārbaudes procedūra. Dažas dalībvalstis, piemēram, Apvienotā Karaliste, Dānija, Kipra, Portugāle, Rumānija, Slovākijas Republika un Slovēnija, iecēla specializētus inspektorus attiecībā uz ĢMM ierobežotu izmantošanu. Pārbaužu laikā tika konstatēts, ka ir vajadzīgi uzlabojumi saistībā ar šādām problēmām: lietotāji jau ir aktīvi iesaistīti ĢMO/ĢMM ierobežotā izmantošanā, pirms tam nesaņemot atļauju to darīt; trūkst zināšanu par piekrišanas nosacījumiem, kas izdoti attiecībā uz ierobežotas izmantošanas darbību; nav specializētas personas, kura izskata juridiskas un drošības prasības; nav mācību bioloģiskās drošības darbiniekiem vai projektu vadītājiem; vietas paziņošana, nepaziņojot darbības, un citi. 6. Problēmas noteikumu interpretācijā Dažas dalībvalstis norādīja jomas, kurās vajadzīgi papildu precizējumi, saistībā ar nepieciešamību atjaunināt tehnikas un zinātnes progresu un/vai turpmāku saskaņošanu Eiropas līmenī. Austrijā, Bulgārijā, Igaunijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Portugālē, Rumānijā un Slovākijā netika ziņots par īpašām problēmām noteikumu interpretācijā. Attiecībā uz jaunajām dalībvalstīm vairākumā gadījumu iemesls ir darbību trūkums paziņojumu trūkuma dēļ. Beļģijai, Čehijas Republikai, Nīderlandei un Ungārijai radās problēmas, novērtējot, vai konkrētu jaunu metožu piemērošanā tiek radīts ģenētiski modificēts organisms un vai uz šādu piemērošanu attiecas Direktīvas 2009/41/EK darbības joma. Pēc Direktīvā 2001/18/EK paredzēto kompetento iestāžu pieprasījuma Komisija 2007. gada oktobrī izveidoja Jauno metožu darba grupu, lai tā novērtētu, vai, piemērojot neizsmeļošu metožu sarakstu, tiek radīts ģenētiski modificēts organisms vai mikroorganisms, kas definēts Direktīvās 2001/18/EK un 2009/41/EK. Paredzams, ka novērtējuma rezultāts palīdzēs noskaidrot, vai konkrētu jaunu metožu piemērošanas rezultātā tiek radīti ģenētiski modificēto organismi un vai uz šādu piemērošanu attiecas Direktīvas 2009/41/EK darbības joma. Beļģijai, Čehijas Republikai, Nīderlandei, Somijai, Spānijai un Ungārijai bija jāprecizē Direktīvu 2009/41/EK un 2001/18/EK darbības joma attiecībā uz klīniskiem pētījumiem. Citas problēmas, kas radās Direktīvas 2009/41/EK īstenošanā, bija šādas: grūtības noteikt un identificēt ĢMO (Vācija), terminoloģijas skaidrības trūkums (Vācija, Somija), lielais izskatāmo 1. kategorijas paziņojumu skaits (Dānija) vai lielais pārbaužu skaits (Īrija), liels paziņojumu skaits attiecībā uz vīrusu vektoriem ar zemu risku (Apvienotā Karaliste), kas radīja būtisku administratīvo slogu, grūtības saņemt atgriezenisko saiti no lietotājiem, kas strādā ar ĢMO/ĢMM (Spānija). Dalībvalstis ierosināja dažādus pasākumus, piemēram, nekaitīgu organismu iekļaušanu Direktīvas 2009/41/EK II pielikuma C daļā (Slovēnija), tādas ES ĢMM darba grupas izveidi, kas pievērstos pētniecības darbībām no Direktīvas 2009/41/EK viedokļa, un 2. kategorijas darbību paziņošanas prasību grozījumus (Apvienotā Karaliste). 7. Klīniski pētījumi, izmantojot direktīvas noteikumus Valstu ziņojumi liecināja, ka dalībvalstu uzskati par klīniskajiem pētījumiem būtiski atšķiras. Dažas dalībvalstis uzskatīja, ka uz klīniskajiem pētījumiem attiecas tikai Direktīva 2001/18/EK (piemēram, Zviedrija), savukārt citas dalībvalstis, piemēram, Dānija un Somija, uzskatīja, ka uz tiem attiecas tikai Direktīvas 2009/41/EK darbības joma. Citas dalībvalstis (Apvienotā Karaliste, Spānija) par to, vai klīnisks pētījums ir uzskatāms par ierobežotu izmantošanu vai par apzinātu izplatīšanu, izlemj katrā gadījumā atsevišķi. Skaita ziņā Francija ir paziņojusi 228 klīniskus pētījumus, kas ir daudz vairāk salīdzinājumā ar iepriekšējiem pārskata periodiem. Klīniski pētījumi, kuros izmanto ĢMO/ĢMM, netika veikti Bulgārijā, Igaunijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā un Ungārijā. 8. Sabiedriskā apspriešana un sabiedrības informēšana Dalībvalstis sabiedrisko apspriešanu parasti noteica kā daļu no apstiprināšanas procedūras. Dalībvalstu izmantotā pieeja bija dažāda. Dažas dalībvalstis sabiedriskā apspriešanā galveno uzmanību pievērsa tikai 3. un 4. kategorijai (Austrija), bet citas dalībvalstis ļāva kompetentajām iestādēm izlemt, vai sabiedriskā apspriešana ir vajadzīga attiecībā uz pārējām kategorijām (Īrija, Polija, Portugāle, Rumānija). Lielākā daļa dalībvalstu izveidoja tīmeklī bāzētu sistēmu regulārai sabiedriskai apspriešanai. Dažām dalībvalstīm bija elektroniski reģistri (datubāzes) pieteikumiem, kas iesniegti atbilstoši Direktīvai 2009/41/EK. Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Īrijā, Lietuvā, Nīderlandē, Polijā, Rumānijā un Slovākijā plašai sabiedrībai bija piekļuve minētajās datubāzēs pieejamam pieteikumu kopsavilkumam. Ungārija sabiedrības informēšanas mērķiem pieprasīja no paziņotāja riska novērtējuma kopsavilkumu, kas bija pieejams Gēnu tehnoloģiju konsultatīvās padomes sekretariātā. Nīderlandē tika publicēts tikai paziņotāja vārds, uzvārds/nosaukums, projekta nosaukums un licences izdošanas datums, bet sabiedrības locekļi varēja pieprasīt piekļuvi izdotai licencei. Citas pieejas, kas izmantotas, lai sabiedrībai paziņotu ar Direktīvu 2009/41/EK saistītu būtisku informāciju, bija padomdevēju struktūru publiskas sanāksmes (Apvienotā Karalistē, Čehijas Republikā), semināri (Čehijas Republikā, Maltā), publikācijas, piemēram, gada pārskati (Beļģijā, Čehijas Republikā, Vācijā) un brošūras (Maltā). Dānijā apstiprinātie paziņojumi tika publicēti valsts un vietējos laikrakstos. 9. Konfidenciālas informācijas aizsardzība Direktīvas 2009/41/EK 18. pants paredz konfidenciālas informācijas aizsardzību. Kompetentā iestāde nosaka, vai paziņotāja iesniegto informāciju var uzskatīt par konfidenciālu saskaņā ar direktīvas 18. panta 1. punkta prasībām. Vispārīgi runājot, uzņēmējs savā pieteikumā kompetentajai iestādei var norādīt datus, attiecībā uz kuriem tas vēlas, lai tie tiktu uzskatīti par konfidenciāliem. Lielākā daļa dalībvalstu, pamatojoties uz uzņēmēja pieprasījumu, nolēma, ka daži konkrēti dati ir uzskatāmi par konfidenciāliem (Austrija, Beļģija, Īrija). Nīderlandē, lai sabiedrībai dotu iespēju gūt priekšstatu par riska novērtējumu, bija jāiesniedz konfidenciālo daļu vispārīgs apraksts. Dalībvalstis veica attiecīgus pasākumus, lai aizsargātu konfidenciālu informāciju. Nīderlandē telpās, kurās notika konfidenciālas informācijas apstrāde, varēja iekļūt tikai pilnvarots personāls. Bija vērojama dalībvalstu tendence pieprasīt tehnisku dokumentāciju, kurā iekļauta informācija, kas nav slepena, un — attiecīgā gadījumā — pielikumu, kurā ietverti konfidenciālie dati (Beļģijā, Nīderlandē). 10. Atkritumu apsaimniekošana Dalībvalstis atkritumu apsaimniekošanai pievērsās atbilstoši darbību kategorijām vai atkritumu kategorijām. Dalībvalstis, kas neiesniedza nekādu informāciju par šiem aspektiem, vai nu norādīja, ka kopš iepriekšējā ziņojuma pārmaiņas nav notikušas, vai arī paskaidroja, ka darbība šajā jomā nav notikusi. Saskaņā ar Direktīvu 2009/41/EK attiecībā uz laboratoriju darbībām ĢMM dezaktivācija izlietņu vai drenāžas un dušu vai līdzīgos notekūdeņos nav vajadzīga 1. un 2. piesārņojuma līmenim, 3. līmenim to var veikt pēc izvēles, un 4. līmenim tā ir obligāta, tomēr attiecībā uz laboratoriju darbībām ĢMM dezaktivācija piesārņotajā materiālā un atkritumos ir veicama pēc izvēles 1. līmenim un obligāti 2., 3. un 4. līmenim. Dažas dalībvalstis (Beļģija, Lietuva, Portugāle un Spānija) noteica, ka pirms apsaimniekošanas ir jādezaktivē jebkādi atkritumi, tādējādi pārsniedzot direktīvā noteiktās prasības. Sākot no 2. līmeņa, dalībvalstis pieprasa piemērojamo ierobežojuma pasākumu un citu aizsargpasākumu aprakstu, tostarp informāciju par atkritumu apsaimniekošanu, ietverot datus par atkritumiem, kas var rasties, par to apstrādi, galīgo formu un galamērķi, saskaņā ar Direktīvu 2009/41/EK. Attiecībā uz 1. līmeni direktīvā ir paredzēts, ka informācija par atkritumu apsaimniekošanu jāsniedz kopsavilkuma veidā. Dažām dalībvalstīm bija atkritumu apstrādes iekārtas, kas īpaši paredzētas ĢM atkritumu dezaktivācijai (Apvienotā Karalistē, Īrijā, Somijā un Vācijā). Valstīs, kurās nebija apstiprinātu ĢM atkritumu apstrādes iekārtu, lietotāji savu ĢMO atkritumu dezaktivāciju veica paši (Dānijā) vai izmantoja vispārpieejamās atkritumu apstrādes iekārtas (Čehijas Republikā, Ungārijā). 11. Secinājumi Lielākā daļa ierobežotas izmantošanas darbību bija klasificējamas 1. vai 2. kategorijā. Tika veikts ievērojami mazāk darbību, kas klasificējamas 3. un 4. kategorijā, tomēr to skaits palielinās. Lielākā daļa darbību bija saistītas ar pētniecību, bet vairākām darbībām ir komerciāli mērķi, piemēram, diagnostikas izstrādājumu vai veterināro produktu vai zāļu ražošana. Kopumā dalībvalstis direktīvu piemēroja līdzīgi. Atšķirības radās, dalībvalstīm īstenojot papildu tiesību aktus gandrīz visās jomās, uz ko attiecas direktīva. Valstu ziņojumi apliecināja, ka atšķiras dalībvalstu uzskati par klīniskajiem pētījumiem. Dažas dalībvalstis piemēroja Direktīvu 2009/41/EK par ĢMM ierobežotu izmantošanu, citas — Direktīvu 2001/18/EK par ĢMO apzinātu izplatīšanu vidē, bet vēl citas piemēroja citus valsts tiesību aktus. Šādas atšķirības rodas tāpēc, ka tiek atšķirīgi interpretēti pielikumi Direktīvai 2001/18/EK un Direktīvai 2009/41/EK, jo pēdējā minētā direktīva nav konkrēti paredzēta klīniskiem pētījumiem. Tomēr abas direktīvas pilnvaras reglamentēt klīniskus pētījumus ar ĢM mikroorganismiem piešķir galvenokārt dalībvalstīm; Direktīva 2009/41/EK — nosakot obligātos standartus un ļaujot dalībvalstīm šos obligātos standartus papildināt ar saviem standartiem, savukārt Direktīva 2001/18/EK — piešķirot dalībvalstīm pilnvaras apstiprināt B daļas paziņojumus. Dažas dalībvalstis norāda, ka lietderīgi būtu turpināt saskaņošanu. Tomēr — kas ir vissvarīgāk — abām direktīvām ir viens mērķis, proti, nodrošināt augstu aizsardzības līmeni, tāpēc no drošības viedokļa turpmāka saskaņošana Savienības līmenī pašlaik nav Komisijas prioritāte. [1] Ir darīts viss iespējamais, lai nodrošinātu šajā ziņojumā iekļautā materiāla precizitāti. Dalībvalstu tiesību aktiem, ar kuriem Direktīva 2009/41/EK transponēta valsts tiesību aktos, tika piemērota atbilstības pārbaude, ko veica Komisija. Šis ziņojums neskar atbilstības pārbaudes secinājumus un jebkādu iespējamo rīcību Komisijas vārdā saskaņā ar Līguma par ES darbību 258. pantu, ko piemēro, ja ir konstatēts, ka dalībvalstis ir nepareizi transponējušas Direktīvu 2009/41/EK valsts tiesību aktos.