Priekšlikums PADOMES LĒMUMS par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta (Zea mays L. līnija 1507) ar izturību pret dažiem tauriņu kārtas kaitēkļiem laišanu tirgū kultivēšanai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





PASKAIDROJUMA RAKSTS Pievienotais Padomes lēmuma priekšlikums attiecas uz atļauju laist tirgū ģenētiski modificētas kukurūzas 1507 sēklas kultivēšanai, par kurām uzņēmumi Pioneer Hi-Bred International, Inc. un Mycogen Seeds Spānijas kompetentajai iestādei 2001. gadā iesniedza pieprasījumu saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē. Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 14. pantā noteikto procedūru Spānijas kompetentā iestāde sagatavoja novērtējuma ziņojumu, kurā secināja, ka nav zinātnisku pierādījumu tam, ka Zea mays L. līnijas 1507 laišana tirgū apdraud cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi ar lietojumiem, par kuriem iesniegts paziņojums. Novērtējuma ziņojumu 2003. gada augustā iesniedza Komisijai un citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm, no kurām dažas pauda iebildumus pret produkta laišanu tirgū. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) 2005. gada 19. janvārī pieņemtajā atzinumā secināja, ka nav pierādījumu tam, ka Zea mays L. līnijas 1507 laišana tirgū var negatīvi ietekmēt cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi saistībā ar tās ierosināto lietojumu. Komisija 2006. gada 19. jūnijā rīkoja tehnisku sanāksmi ar valstu kompetentajām iestādēm, lai risinātu dalībvalstu atlikušos iebildumus, ņemot vērā EFSA atzinumu; pēc tam Komisija pieprasīja EFSA papildināt tās atzinumu par kukurūzu 1507 un sniegt konkrētāku informāciju par tauriņu kārtām, kas minētas EFSA 2005. gada 19. janvāra atzinumā. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei arī lūdza ieteikt, vai būtu jāīsteno precīzāki riska pārvaldības pasākumi, proti, monitoringa plāni. EFSA, papildinot savu atzinumu, 2006. gada 7. novembrī pieņēma pielikumu par blakusorganismiem (publicēts 2006. gada 21. novembrī). Pēc minētā pielikuma publicēšanas Komisija 2008. gada 24. jūlijā pieprasīja, lai EFSA izvērtētu vienpadsmit zinātniskus pētījumus, kas tikuši publicēti pēc EFSA 2005. gada 19. janvāra atzinuma pieņemšanas, kā arī jebkurus citus saistītus pētījumus, un lai tā apstiprinātu savu kukurūzas 1507 riska novērtējumu. EFSA 2008. gada 29. oktobrī pieņēma atzinumu, kurā secināja, ka šīs publikācijas nesniedz jaunu informāciju, kas mainītu iepriekš veiktos riska novērtējumus par kukurūzu 1507. Izskatot citas jaunākās zinātniskās publikācijas, EFSA atkārtoti apstiprināja iepriekšējos secinājumus par kukurūzas 1507 nekaitīgumu videi. Ņemot vērā iepriekš minēto, saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 18. pantu 2009. gada 25. februārī regulatīvās komitejas balsojumam tika iesniegts Komisijas lēmuma projekts atļaut produkta laišanu tirgū. Komiteja nesniedza atzinumu ― 6 dalībvalstis (ar 91 balsīm) nobalsoja par, 12 dalībvalstis (ar 127 balsīm) nobalsoja pret, 7 dalībvalstis (ar 95 balsīm) atturējās un 2 dalībvalstis (ar 32 balsīm) nebija pārstāvētas. Pēc Komisijas 2010. gada 14. jūnija pieprasījuma izvērtēt, vai jaunu zinātnisku elementu dēļ būtu jāpārskata 2005. gada 19. janvāra zinātniskais atzinums, EFSA 2011. gada 19. oktobrī pieņēma zinātnisku atzinumu, ar kuru atjaunināja vides riska novērtējuma izvērtējumu un riska pārvaldības ieteikumus par kultivēšanai paredzēto ģenētiski modificēto kukurūzu 1507, kas izturīga pret kukaiņiem. EFSA ĢMO komiteja secināja, ka, ievērojot attiecīgos pārvaldības pasākumus, kukurūzas 1507 kultivēšanai nevajadzētu radīt bažas par ietekmi uz vidi. Turklāt 2012. gada 18. oktobrī EFSA pieņēma zinātnisko atzinumu, ar ko papildināja 2011. gada atzinumu un kurā sniedza papildu pierādījumus un sīkākus paskaidrojumus. Pēc Komisijas 2012. gada 20. jūnija papildu pieprasījuma sniegt konsolidētu atzinumu EFSA 2012. gada 18. oktobrī pieņēma zinātnisko atzinumu, ar kuru atjaunināja riska novērtējuma secinājumus par ģenētiski modificēto kukurūzu 1507, kas izturīga pret kukaiņiem. EFSA ĢMO komiteja neatrada jaunas zinātniskas publikācijas, kurās būtu izklāstīta jauna informācija, kas varētu likt mainīt iepriekšējos secinājumus par kukurūzas 1507 nekaitīgumu. Eiropas Savienības Vispārējā tiesa 2013. gada 26. septembrī sniedza spriedumu Lietā T-164/10, Pioneer Hi-Bred International, Inc. pret Eiropas Komisiju, un pasludināja, ka “Eiropas Komisija nav izpildījusi savas saistības saskaņā ar 18. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvā 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu, jo nav iesniegusi Padomei priekšlikumu par pasākumiem, kas veicami atbilstoši 5. panta 4. punktam Padomes 1999. gada 28. jūnija lēmumā, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību”. Tādēļ atbilstīgi Direktīvas 2001/18/EK 30. panta 2. punktam un saskaņā ar Padomes Lēmuma 1999/468/EK 5. pantu Komisijai ir jāiesniedz Padomei priekšlikums par veicamajiem pasākumiem, un Padomei trīs mēnešu laikā jāpieņem lēmums ar kvalificētu balsu vairākumu un jāinformē par to Eiropas Parlaments. 2013/0368 (NLE) Priekšlikums PADOMES LĒMUMS par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta (Zea mays L. līnija 1507) ar izturību pret dažiem tauriņu kārtas kaitēkļiem laišanu tirgū kultivēšanai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvu 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu[1], un jo īpaši tās 18. panta 1. punkta pirmo daļu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu, pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (turpmāk “EFSA”), tā kā: (1) Saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK produktu, kas sastāv no ģenētiski modificētiem organismiem vai ģenētiski modificētu organismu kombinācijām vai satur tos, laiž tirgū, iepriekš saņemot rakstisku atļauju no dalībvalsts kompetentās iestādes, kurai saskaņā ar minētajā direktīvā paredzēto procedūru ir iesniegts paziņojums par šā produkta laišanu tirgū. (2) Uzņēmums Pioneer Hi-Bred International, Inc. un Mycogen Seeds Spānijas kompetentajai iestādei 2001. gadā iesniedza paziņojumu (norāde C/ES/01/01) par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta (Zea mays L. līnija 1507, turpmāk “kukurūza 1507”) laišanu tirgū. (3) Paziņojums attiecas uz tādu sēklu laišanu tirgū, kas atvasinātas no Zea mays L. līnijas 1507 un paredzētas kultivēšanai Savienības teritorijā. Kā 2007. gada 23. februārī apliecinājis piekrišanas saņēmējs, paziņojums neattiecas uz produkta kā auga ar glufosināta panesību komerciālu izmantošanu Savienībā, jo glufosināta panesības pat gēns izmantots tikai kā marķiergēns. Turklāt ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 365/2013, ar ko groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 attiecībā uz darbīgās vielas glufosināta apstiprināšanas nosacījumiem[2], darbīgā viela glufosināts ir apstiprināta tikai izmantošanai par herbicīdu joslās vai atsevišķās vietās. Tāpēc plašu izmantošanu kukurūzas laukos nevar atļaut. (4) Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 14. pantā noteikto procedūru Spānijas kompetentā iestāde sagatavoja novērtējuma ziņojumu, kurā secināja, ka nav zinātnisku pierādījumu tam, ka Zea mays L. līnijas 1507 laišana tirgū apdraud cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi ar lietojumiem, par kuriem iesniegts paziņojums. (5) Novērtējuma ziņojumu 2003. gada augustā iesniedza Komisijai un citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm, no kurām dažas pauda iebildumus pret produkta laišanu tirgū. (6) Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) 2005. gada 19. janvārī pieņemtajā atzinumā[3] secināja, ka nav pierādījumu tam, ka Zea mays L. līnijas 1507 laišana tirgū var negatīvi ietekmēt cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi saistībā ar tās ierosināto lietojumu. (7) Komisija 2006. gada 19. jūnijā rīkoja tehnisku sanāksmi ar valstu kompetentajām iestādēm, lai risinātu dalībvalstu atlikušos iebildumus, ņemot vērā EFSA atzinumu; dažas dalībvalstis pauda bažas saistībā ar produkta riska novērtējumu un pieprasīja labāku paskaidrojumu par Bt toksīna varbūtējo iedarbību uz blakusorganismiem, kā arī šīs iedarbības monitoringu. (8) Pēc tam Komisija pieprasīja EFSA papildināt tās atzinumu par Zea mays L. līniju 1507, sniedzot konkrētāku informāciju par tauriņu kārtām, kas minētas EFSA 2005. gada 19. janvāra atzinumā; Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei arī lūdza ieteikt, vai būtu jāīsteno precīzāki riska pārvaldības pasākumi, jo īpaši monitoringa plāni, ietverot īpašus zinātniskos pētījumu par blakusorganismiem un ņemot vērā ģeogrāfiskos reģionus. EFSA, papildinot savu atzinumu, 2006. gada 7. novembrī pieņēma pielikumu par blakusorganismiem (publicēts 2006. gada 21. novembrī). Pēc iepriekš minētā pielikuma publicēšanas Komisijai tika iesniegti vienpadsmit zinātniski pētījumi, kas publicēti pēc EFSA 2005. gada 19. janvāra atzinuma. Tādēļ Komisija 2008. gada 24. jūlijā pieprasīja EFSA izvērtēt šos pētījumus, kā arī jebkurus citus saistītus pētījumus, un apstiprināt kukurūzas 1507 riska novērtējumu vai paskaidrot, vai šie pētījumi varētu likt EFSA mainīt vai uzlabot secinājumus. (9) EFSA 2008. gada 29. oktobrī pieņēma atzinumu, kurā secināja, ka šīs publikācijas nesniedz jaunu informāciju, kas mainītu iepriekš veiktos riska novērtējumus par kukurūzu 1507. Izskatot citas jaunākās zinātniskās publikācijas, EFSA atkārtoti apstiprināja savus iepriekšējos secinājumus par kukurūzas 1507 nekaitīgumu videi. (10) Pēc Komisijas pieprasījuma izvērtēt, vai jaunu zinātnisku elementu dēļ nebūtu jāpārskata 2005. gada 19. janvāra atzinums, EFSA 2011. gada 19. janvārī pieņēma zinātnisko atzinumu[4], ar kuru atjaunināja vides riska novērtējuma izvērtējumu un riska pārvaldības ieteikumus par kultivēšanai paredzēto ģenētiski modificēto kukurūzu 1507, kas izturīga pret kukaiņiem. EFSA ĢMO komiteja secināja, ka, ievērojot attiecīgos pārvaldības pasākumus, kukurūzas 1507 kultivēšanai nevajadzētu radīt bažas par ietekmi uz vidi. Turklāt 2012. gada 18. oktobrī EFSA pieņēma zinātnisko atzinumu[5], ar ko papildināja 2011. gada atzinumu un kurā sniedza papildu pierādījumus un sīkākus paskaidrojumus. (11) Pēc vēl viena Komisijas pieprasījuma – sniegt konsolidētu atzinumu – EFSA 2012. gada 18. oktobrī pieņēma zinātnisko atzinumu[6], ar kuru atjaunināja riska novērtējuma secinājumus un riska pārvaldības ieteikumus par ģenētiski modificēto kukurūzu 1507, kas izturīga pret kukaiņiem. EFSA ĢMO komiteja neatrada jaunas zinātniskas publikācijas, kurās būtu izklāstīta jauna informācija, kas varētu likt mainīt iepriekšējos secinājumus par kukurūzas 1507 nekaitīgumu. (12) Izskatot katras dalībvalsts iebildumus, ņemot vērā i) Direktīvu 2001/18/EK, ii) paziņojumā sniegto informāciju un iii) EFSA atzinumus, nav atrasti pierādījumi tam, ka Zea mays L. līnijas 1507 laišana tirgū var negatīvi ietekmēt cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi saistībā ar tās ierosināto lietojumu. (13) Zea mays L. līnija 1507 ir apstiprināta lietojumam dzīvnieku barībā saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK un Komisijas Lēmumu 2005/772/EK[7] un lietošanai pārtikā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003 un Komisijas Lēmumu 2006/197/EK[8]. (14) Zea mays L. līnijai 1507 ir piešķirts unikāls identifikators saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK[9], un Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai[10]. (15) Pirms Zea mays L. līnijas 1507 laišanas tirgū jāveic nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu tās marķēšanu un izsekojamību visos tirgū laišanas posmos, ieskaitot pārbaudes, kurās izmanto apstiprinātas noteikšanas metodes. Zea mays L., līnijas 1507 noteikšanas metodi ir apstiprinājusi Eiropas Savienības references laboratorija, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1829/2003 pielikumā, saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 641/2004 par sīki izstrādātiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 īstenošanas noteikumiem[11]. (16) Lai uzņēmēji un patērētāji saņemtu atbilstīgu informāciju un lai sekmētu labākas pārvaldības praksi, marķējumā vai pavaddokumentā arī jānorāda, ka produkts pats sevi aizsargā pret Eiropas kukurūzas svilni (Ostrinia nubilalis), Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ypsilon un Diatraea grandiosella. (17) EFSA 2005. gada 19. janvāra atzinumā norādīja, ka “vienīgā nelabvēlīgā ietekme, kas tika atklāta, ir iespēja, ka pēc kukurūzas 1507 dažu gadu kultivēšanas var attīstīties kukurūzas sviļņa rezistence pret Bt toksīnu. Komiteja pieņem pieteikuma iesniedzēja izstrādāto monitoringa plānu, kurā paredzēts kukurūzas sviļņa rezistences īpašs monitorings, un iesaka apvienot kultivēšanu ar atbilstīgām riska pārvaldības stratēģijām, lai iespējami samazinātu gan mērķa kukaiņu, gan blakusorganismu Bt toksīnu ekspozīciju.” Tādēļ piekrišanas saņēmējam būtu jāveic monitorings un jāsniedz norādījumi lauksaimniekiem, lai nodrošinātu vajadzīgo pasākumu īstenošanu, piemēram, patvēruma kukurūzas stādīšanu un monitoringu, lai līdz minimumam samazinātu rezistences veidošanos mērķa kaitēkļos un palīdzētu lauksaimniekiem, kas kultivē Zea mays L. līniju 1507. (18) Saskaņā ar EFSA 2005. gada 19. janvāra atzinumu “[...] ieteikumi par kukurūzas 1507 kultivēšanu, kurus kukurūzas 1507 lietotājiem dod pieteikuma iesniedzējs, paredz pasākumus tauriņu kārtas blakusorganismu (kā arī mērķa kaitēkļu) ekspozīcijas samazināšanai, piemēram, izmantojot ģenētiski nemodificētus robežstādījumus kā patvērumu kaitēkļiem; tie samazinātu arī laukmalu nezāļu (un tātad arī tauriņu kārtas blakusorganismu) ekspozīciju un apputeksnēšanos no Bt kukurūzas.” (19) Šajā patvēruma stratēģijā būtu jāņem vērā turpmāki EFSA ieteikumi un tās 2011. gada 19. oktobra un 2012. gada 18. oktobra atzinumi. Konkrēti EFSA 2011.gada atzinumā iesaka, ka “gadījumā, ja Bt-kukurūzu kultivē vairākos laukos, kuru kopējā platība pārsniedz 5 ha, patvēruma stādījumu platība atbilst 20 % no šo lauku kopējās platības, neatkarīgi no atsevišķu lauku un saimniecību lieluma”. 2012. gada atzinumā, ar kuru atjaunina iepriekšējo atzinumu, EFSA iesaka, ka “reģionos, kur kukurūzu 1507 un Cry1Ab sintezējošu kukurūzu audzē kopā, izveido patvēruma stādījumus, kas atbilst 20 % no platības, kurā audzē pret tauriņu kārtas kaitēkļiem izturīgu Bt-kukurūzu, ņemot vērā iespējamu šķērsrezistences veidošanos starp Cry1Ab un Cry1F”. EFSA savā papildinošajā 2012. gada atzinumā pauž arī ieteikumu, ka “gadījumā, ja kukurūzas 1507 laukam ir atvēlētas malas, tad starp BT-kukurūzas kultūru un katru malu izvietotas joslas ar iesētu kukurūzu, kas nav Bt-kukurūza, ir daudz efektīvāks gaidāmās mirstības mazināšanas pasākums nekā viena liela platība ar kukurūzu, kas nav Bt-kukurūza, neatkarīgi no tās atrašanās vietas”. (20) Lai nodrošinātu labāko iespējamo produkta apstrādi un izmantošanu, piekrišanas saņēmējam kopā ar katru sēklu maisu jāizsniedz ražotājam brošūra ar detalizētu informāciju par produktu un tā lietošanas paņēmieniem. (21) Monitorings jāveic saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 20. panta 1. punktu, paziņojuma iesniedzēja iesniegto monitoringa plānu un grozījumiem, tostarp saistībām, kuras uzņemtas, atbildot uz kompetento iestāžu pieprasījumiem un EFSA atzinumiem. (22) Lai reaģētu uz Bt proteīnus sintezējošu kukurūzas līniju neparedzētu ietekmi, jo īpaši uz blakusorganismiem, ir lietderīgi noteikt pēcpārdošanas uzraudzības pasākumus. (23) Kā norādīts paziņojumā, piekrišanas saņēmējs veic monitoringa pētījumu par neparedzētu, iespējami nelabvēlīgu ietekmi uz blakusorganismiem, ko izraisījusi kukurūzas 1507 kultivēšana, un ziņo par šā pētījuma rezultātiem ziņotājai kompetentajai iestādei un Eiropas Komisijai; piekrišanas saņēmējam arī jāziņo citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm. (24) Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 30. panta 1. punktu, nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā, IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 1. pants Piekrišana 1. Neskarot citus Savienības tiesību aktus, jo īpaši Direktīvu 2002/53/EK, Spānijas kompetentā iestāde dod rakstveida piekrišanu saskaņā ar šo lēmumu kultivēšanas nolūkā laist tirgū 2. pantā norādīto produktu, par ko paziņojis uzņēmums Pioneer Hi-Bred International, Inc. un Mycogen Seeds (norāde C/ES/01/01). 2. Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 19. panta 3. punktu rakstveida piekrišanā nepārprotami norāda piekrišanas nosacījumus, tostarp jebkādus īpašus ģenētiski modificēto organismu (ĢMO) kā produktu vai produktu sastāvdaļu izmantošanas, apstrādes vai iepakošanas nosacījumus, kā arī nosacījumus konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzībai, kuri izklāstīti 3. pantā (tirgū laišanas nosacījumi) un 4. pantā (monitorings). 2. pants Produkts 1. Ģenētiski modificētie organismi, ko paredzēts laist tirgū kā produktus vai produktu sastāvdaļas, turpmāk “produkts”, ir kukurūzas (Zea mays L. līnija 1507) sēklas, kas izturīgas pret Eiropas kukurūzas svilni (Ostrinia nubilalis) un dažiem citiem tauriņu kārtas kaitēkļiem, panes herbicīdu glufosinātamoniju un ir atvasinātas no Zea mays L. līnijas 1507, kas transformēta, izmantojot elementārdaļiņu paātrināšanas tehnoloģiju ar lineārās DNS fragmentu PHI8999A, un satur šādu DNS divās kasetēs. a) 1. kasete: Sintētiska pārtraukta cry1F gēna versija, kas atvasināta no Bacillus thuringiensis pasugas aizawai, kas piešķir rezistenci pret Eiropas kukurūzas svilni (Ostrinia nubilalis) un dažiem citiem tauriņu kārtas kaitēkļiem, piemēram, Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ypsilon un Diatraea grandiosella, un ko regulē ubikvitīna promoters ubiZM1(2), kas atvasināts no Zea mays, un ORF25PolyA terminators, kas iegūts no Agrobacterium tumefaciens pTi15995; b) 2. kasete: sintētiska pat gēna versija, kas atvasināta no Streptomyces viridochromogenes celma Tü494, kas piešķir panesību pret herbicīda glufosinātamoniju un ko regulē CaMV 35S promotera un terminatora sekvences. 2. Piekrišana attiecas uz sēklām produktu veidā vai to sastāvā no ģenētiski modificētiem pēcnācējiem, kas iegūtas, krustojot Zea mays L. līniju 1507 ar jebkuru citu tradicionāli audzētu kukurūzu. 3. pants Tirgū laišanas nosacījumi Produktu var laist tirgū, ievērojot šādus nosacījumus: a) saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 15. panta 4. punktu piekrišana ir spēkā 10 gadus, sākot no dienas, kad ir izdota piekrišana Zea mays L. līnijai 1507; b) produkta unikālais identifikators ir DAS-Ø15Ø7-1; c) neskarot Direktīvas 2001/18/EK 25. pantu, piekrišanas saņēmējs pēc pieprasījuma dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pārbaudes dienestiem, kā arī par oficiālajām kontrolēm atbildīgajām nacionālajām references laboratorijām nodrošina pieejamību produkta pozitīviem un negatīviem kontrolparaugiem un tā ģenētiskajam materiālam; piekrišanas saņēmējs paziņo, kur var piekļūt references materiālam[12]; d) pārbaudēm un kontroles pasākumiem izmanto īpašu Zea mays L. līnijas 1507 noteikšanas metodi, ko apstiprinājusi Eiropas Savienības references laboratorija, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 pielikumā; e) uz produkta marķējuma vai pavaddokumentā ir norāde “Šā produkta sastāvā ir ģenētiski modificēti organismi” vai “Šā produkta sastāvā ir ģenētiski modificēta kukurūza 1507”, izņemot gadījumus, ja citos Savienības tiesību aktos paredzēts robežlielums, kura nesasniegšanas gadījumā minētā informācija nav jānorāda; f) marķējumā vai nefasēta produkta pavaddokumentā arī jānorāda, ka produkts pats sevi aizsargā pret Eiropas kukurūzas svilni (Ostrinia nubilalis), Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ypsilon un Diatraea grandiosella; g) kukaiņu rezistences pārvaldības plāna praksi, kas iekļauta paziņojumā, piemēro, lai mazinātu rezistences veidošanos mērķa kaitēkļos un blakusorganismu (kukaiņu) Bt-toksīnu ekspozīciju, un to pielāgo, lai ievērotu šādus noteikumus: – patvēruma stādījumus 20 % apjomā aprēķina proporcionāli kopējai platībai, kurā audzē pret tauriņu kārtas kaitēkļiem izturīgu Bt-kukurūzu, – patvēruma stādījumus 20 % piemēro arī tad, ja pret tauriņu kārtas kaitēkļiem izturīgu Bt-kukurūzu kultivē vairākos laukos, kuru kopējā platība pārsniedz 5 ha, neatkarīgi no atsevišķu lauku un saimniecību lieluma. Kukaiņu rezistences pārvaldības plāna praksē iekļauj ieteikumu stādīt patvēruma kukurūzu joslās gar lauka malām, ja tādas ir atvēlētas; h) piekrišanas saņēmējs dod norādījumus lauksaimniekiem, lai nodrošinātu vajadzīgo pasākumu īstenošanu, piemēram, patvēruma kukurūzas stādīšanu robežstādījumos un monitoringu, iespējami samazinot rezistences veidošanos mērķa kaitēkļos un blakusorganismu (kukaiņu) Bt-toksīnu ekspozīciju, kā arī palīdz lauksaimniekiem, kas kultivē Zea mays L. līniju 1507; i) lai nodrošinātu labāko iespējamo produkta apstrādi un lietošanu, piekrišanas saņēmējs kopā ar katru sēklu maisu izsniedz ražotājam brošūru ar detalizētu informāciju par produktu un tā lietošanas paņēmieniem, ieskaitot h) punktā dotos norādījumus. Šīs brošūras saturs norādīts II pielikumā. 4. pants Piekrišanas saņēmēja veiktais monitorings 1. Piekrišanas saņēmējs atbild par to, lai paziņojumā minētais monitoringa plāns attiecībā uz kultivēšanu tiktu grozīts saskaņā ar I pielikumu un piekrišanas spēkā esības laikā ieviests un īstenots. Piekrišanu piešķir tikai pēc tam, kad monitoringa plāns ir grozīts un konsolidēts saskaņā ar šā lēmuma noteikumiem. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm konsolidēto monitoringa plānu dara pieejamu Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē (jāpievieno konsolidētā monitoringa plāna vietnes saite). 2. Piekrišanas saņēmējs tieši informē uzņēmējus un lietotājus par Zea mays L. līnijas 1507 ieviešanu Savienībā, kā arī par produkta nekaitīgumu un galvenajām īpašībām un par monitoringa nosacījumiem. 3. Piekrišanas saņēmējam ir šādi pienākumi. a) Piekrišanas saņēmējs konkrētos gadījumos veic specifisku monitoringu katrā konkrētā gadījumā, nosakot iespējamo rezistences veidošanos pret CRY1F proteīnu mērķsugās, kā norādīts monitoringa plānā iekļautajā kukaiņu rezistences pārvaldības plānā un ņemot vērā I pielikumu, lai i) noteiktu mērķa kaitēkļu sākotnējo uzņēmību pret CRY1F proteīnu, ii) noteiktu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo uzņēmību, kuras veicina neatbilstīgu stādījumu aizsardzību pret mērķa kaitēkļiem. b) Piekrišanas saņēmējs veic vispārēju uzraudzību un izveido vispārēju uzraudzības tīklu, tostarp izmantojot lauksaimnieku anketas un ņemot vērā I pielikumā minētos papildu pasākumus. Piekrišanas saņēmējs pastāvīgi uzlabo aptaujas anketu saturu un formātu. c) Turklāt piekrišanas saņēmējs veic katra konkrēta gadījuma pētījumu par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz blakusorganismiem, ko izraisījusi kukurūzas 1507 kultivēšana, un ziņo par šā pētījuma rezultātiem ziņotājai kompetentajai iestādei, pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Eiropas Komisijai. d) Neskarot Direktīvas 2001/18/EK 20. pantu, piekrišanas saņēmējs un/vai tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kas saņēmusi sākotnējo paziņojumu, vajadzības gadījumā, saskaņojot ar Komisiju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kas saņēmusi sākotnējo paziņojumu, var pārskatīt iesniegto monitoringa plānu atbilstoši monitoringa darbību rezultātiem. Pārskatītos monitoringa plānus kompetentā iestāde iesniedz Komisijai un pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm. 4. Piekrišanas saņēmējs spēj sniegt apliecinājumus Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm: a) par to, ka rezistences monitoringa un vispārējās uzraudzības tīkli apkopo produktu monitoringam un uzraudzībai vajadzīgo informāciju, un b) par grafiku, kādā piekrišanas saņēmējs minēto informāciju saņems un nosūtīs Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm. 5. Piekrišanas saņēmējs Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm iesniedz gada ziņojumus par visu monitoringa darbību rezultātiem, tostarp par vispārējo uzraudzību. Minētos ziņojumus sagatavo, ievērojot standarta ziņojumu paraugus, kas noteikti ar Komisijas 2009. gada 13. oktobra Lēmumu 2009/770/EK, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificēto organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos, ar mērķi tos laist tirgū[13]. 5. pants Adresāts Šis lēmums ir adresēts Spānijas Karalistei. Briselē, Padomes vārdā – priekšsēdētājs I PIELIKUMS Piekrišanas saņēmēja veiktais monitorings 1. Saistībā ar šā lēmuma 4. panta 3. punkta a) apakšpunktu par specifisku monitoringu konkrētiem gadījumiem piekrišanas saņēmējs vajadzības gadījumā attiecīgi palielina monitoringa darbību biežumu, ņemot vērā ātrumu, ar kādu var attīstīties potenciālā rezistence pret CRY1F proteīnu, rezistences pārvaldības stratēģiju, Zea mays L. līnijas 1507 mērogu un ģeogrāfisko izplatību, kā arī pārskata paraugu ņemšanas protokolu, lai noteiktu rezistento alēļu sastopamību no 1 % līdz 3 %. 2. Piekrišanas saņēmējs veic vispārēju uzraudzību, proti, novēro neparedzētu iespējamo iedarbību jo īpaši uz blakusorganismiem (kukaiņiem), tostarp parazītiem, ņemot vērā gan tiešas, gan netiešas iedarbības iespējamību uz šiem un citiem blakusorganismiem, arī posmkājiem. 3. Tāpat piekrišanas saņēmējs: a) palīdz vākt kukaiņus attiecīgajām analīzēm saistībā ar vispārējo uzraudzību; b) aicina audzētājus ziņot par jebkādu novērotu nelabvēlīgu iedarbību (tostarp par iedarbību uz blakusorganismiem (kukaiņiem) vai iedarbību, ko izraisījušas parastajās lauksaimniecības metodēs ieviestās pārmaiņas); c) piedalās ES kompetento iestāžu vai citu attiecīgo valsts iestāžu izstrādātajās monitoringa programmās saistībā ar kukurūzu 1507. 4. Lauksaimnieku anketās, kas minētas šā lēmuma 4. panta 3. punkta b) apakšpunktā, atbilstoši EFSA atzinumiem iekļauj šādus elementus: a) prasību lauksaimniekam sniegt ar faktiem pamatotu informāciju, nevis tikai komentārus par iespējamām novērotajām atšķirībām; b) prasību lauksaimniekam sniegt datus par mēslojuma lietošanu, augsnes auglību, augseku, kultūras ražību, kaitēkļiem un slimībām, pesticīdu lietošanu un nezāļu izplatību, kā arī par reģionā sastopamiem tauriņu kārtas kaitēkļiem, kas nav kukurūzas sviļņi; c) īpaša uzmanība pievērsta vietām, kur Zea mays L. līnija 1507 veido būtisku daļu no audzētās kukurūzas, un gadiem pēc tās kultivēšanas. Saimniecību atlasi veic neatkarīgi no platības, kurā audzē Bt-kukurūzu. Turklāt paraugu ņemšanas stratēģija nodrošina, lai kultivēšanas periodā tiktu savāktas 2500 lauksaimnieku anketas, tādējādi nodrošinot pieņemamu statistisko nozīmību; d) anketas struktūru, kas nodrošina detalizētas informācijas iegūšanu. Jautājumi jāformulē tā, lai respondentam būtu iespēja izvēlēties atbilžu variantus; e) pēc iepriekšformulētu atbilžu daļas jāiekļauj papildu lauks atbildēm brīvā formā vai komentāriem, lai varētu komentēt citus, anketā neiekļautus faktorus; f) precīzi jāapraksta anketas galveno mainīgo rādītāju, kas jāanalizē piekrišanas saņēmējam, viena varianta vai vairāku variantu un kumulatīvas analīzes metodes standarta procedūras; g) jautājumus par derīgo kukaiņu un citu dzīvo organismu izplatību. 5. Piekrišanas saņēmējs nodrošina, ka vispārējās uzraudzības tīklā ir ietvertas visas nepieciešamās pašreizējās uzraudzības sistēmas un jebkādas jaunas uzraudzības sistēmas, kas papildus nepieciešamas sistēmai, kura izveidota, izmantojot lauksaimnieku anketu. Piekrišanas saņēmējs apspriežas ar iesaistītajiem tīkliem attiecīgajos bioloģiskās daudzveidības apsekojumos vietējā, valsts un Savienības līmenī. 6. Monitoringa plānā ietilpst novērošanas parametri, apsekošanas metodes, atrašanās vieta, biežums, pārbaužu grafiks, saņēmējvides reprezentativitātes apraksts un dati, atsauces platības, attiecīgie nolīgumi ar trešām pusēm un plāna pielāgošana reģionālajiem apstākļiem. II PIELIKUMS Uzņēmējiem paredzētās brošūras saturs Piekrišanas spēkā esības laikā piekrišanas saņēmējs, laižot dalībvalsts tirgū sēklas, kas iegūtas no Zea mays L. līnijas 1507, ievērojot šā lēmuma 3. pantā izklāstītos tirgū laišanas nosacījumus, katram Zea mays L. līnijas 1507 sēklu iepakojumam pievieno brošūru ar šādu informāciju: a) produkta vispārīgs apraksts, tostarp sēklu, kas iegūtas no Zea mays L. līnijas 1507, vispārējās īpašības un nekaitīguma prasības, kā arī šim ĢMO piešķirtais unikālais identifikators; b) norāde par prasību, ka no Zea mays L., līnijas 1507 iegūtu sēklu nodošana citiem uzņēmējiem ir jāreģistrē un ka ir jānodrošina rakstiska informācija par produktu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. pantu; c) informācija par stādījumu izvietojumu un apsaimniekošanu, tostarp norādes uzņēmējiem ierīkot patvērumu stādījumus; d) norāde par piemērojamajiem valsts tiesību aktiem par ĢMO kultivēšanu, tostarp tiesību aktiem par ģenētiski modificētas kukurūzas un ģenētiski nemodificētas kukurūzas līdzāspastāvēšanu un sīki izstrādātiem noteikumiem par aprīkojuma un produkta materiālu apstrādi, paziņošanas prasībām, kā arī vajadzības gadījumā attālumiem un buferzonām, un atgādinājums par pamatprasībām produkta kultivēšanai un izmantošanai valsts un Savienības līmenī; e) monitoringa prasības saskaņā ar kukaiņu rezistences pārvaldības plānu un atsauce uz lauksaimnieku anketu. [1] OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp. [2] OV L 111, 23.4.2013., 27. lpp. [3] The EFSA Journal (2005) 181, 1.-33. lpp. [4] The EFSA Journal (2011), 9(11):2429. [5] The EFSA Journal (2012), 10(11):2934. [6] The EFSA Journal (2012), 10(10):2933. [7] OV L 291, 5.11.2005., 42. lpp. [8] OV L 70, 9.3.2006., 82. lpp. [9] OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp. [10] OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp. [11] OV L 102, 7.4.2004., 14. lpp. [12] References materiāls: ERM®-BF418 pieejams Eiropas Komisijas Kopīgā pētniecības centra (JRC), References materiālu un mērījumu institūta (IRMM) vietnē: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. [13] OV L 275, 21.10.2009., 9. lpp.