Komisijas ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par pārtikas piedevu atkārtotas novērtēšanas gaitu {SEC(2007)998} /* COM/2007/0418 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 18.7.2007 COM(2007) 418 galīgā redakcija KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI PAR PĀRTIKAS PIEDEVU ATKĀRTOTAS NOVĒRTĒŠANAS GAITU {SEC(2007)998} KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI PAR PĀRTIKAS PIEDEVU ATKĀRTOTAS NOVĒRTĒŠANAS GAITU KOPSAVILKUMS Pirms Eiropas Kopienā atļauj izmantot pārtikas piedevas, tiek veikts to drošuma novērtējums. Taču, ņemot vērā jaunus lietojuma nosacījumus un jaunus zinātniskus faktus, tika noteikta prasība vērtēt tās atkārtoti. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2003/114/EK un 2003/115/EK noteikts, ka Komisijai jāsniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojums par stāvokli attiecībā uz veiktajiem pārtikas piedevu atkārtotiem novērtējumiem. Šajā ziņojumā apkopoti jaunākie piedevumu atkārtotie nonovērtējumi, kurus veikusi Pārtikas zinātniskā komiteja (PZK) un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA), un tajā aprakstītas, kādas saistītas rīcības uz zinātnisko atzinumu pamata veikusi Eiropas Komisija. Daži piedevu novērtējumi notika 20. gs. 70. gados, kad PZK tika izveidota. Tādēļ Komisija uzskatīja, ka ir laiks pieprasīt EFSA pārskatīt visu pašlaik atļauto pārtikas piedevu novērtējumus. Turklāt šajā ziņojumā sniegts šā EFSA pārskata loģiskais pamatojums un noteiktas ziņojuma prioritātes. 1. IEVADS Eiropas Kopienā atļaujas pārtikas piedevu lietojumam pārtikā tiek piešķirtas saskaņoti. Pamatdirektīva 89/207/EEK[1] nosaka vispārējos pārtikas piedevu lietojuma un atļaujas piešķiršanas principus, bet trīs konkrētas direktīvas par saldinātājiem (Direktīva 94/35/EK[2]), krāsvielām (Direktīva 95/2/EK[3]) un piedevām, kas nav krāsvielas un saldinātāji (Direktīva 95/2/EK[4]) nosaka, ar kādiem noteikumiem un kādā pārtikā ir ļauts izmantot piedevas, un to izmantošanas nosacījumus. Trīs Komisijas direktīvas papildina minēto tiesisko pamatu, nosakot specifikācijas (noteikti tīrības kritēriji) atļautajām pārtikas piedevām (Direktīva 95/31/EK[5], 95/45/EK[6] un 96/77/EK[7]). Atļauju piešķir, ja ievēroti trīs kritēriji: ( pārtikas piedevas neapdraud patērētāja veselību; ( piedevas lietojums ir tehniska nepieciešamība un ( patērētājs netiek maldināts ar pārtikas piedevas lietojumu. Saskaņā ar Pamatdirektīvu 89/107/EEK ir jākonsultējas ar Pārtikas zinātnisko komiteju (PZK), ko aizvieto Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde ( EFSA ), iekams tiek pieņemti noteikumi, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību, proti, jāsagatavo piedevu saraksti un to lietojuma nosacījumi. Tādēļ pirms pārtikas piedevas atļāva izmantot, PZK vai EFSA novērtēja to drošumu. Direktīvā 89/107/EEK arī noteikta prasība, ka pārtikas piedevas pastāvīgi jāuzrauga un vajadzības gadījumā jāvērtē atkārtoti, ņemot vērā jaunus nosacījumus un jaunus zinātniskus faktus. Tādēļ pēdējo gadu laikā dažas pārtikas piedevas tika vērtētas atkārtoti, kad tika pieprasīti vai citādi kļuva pieejami jauni zinātniski fakti. Vairāku iemeslu dēļ Komisija uzskata par lietderīgu sākt atkārtotu sistemātisku pārtikas piedevu novērtēšanu: (1) Nesen Komisija pieņēma jaunas regulas[8] priekšlikumu par pārtikas piedevām, kā norādīts Baltajā grāmatā par pārtikas nekaitīgumu. Šai sakarā Komisija ierosināja savu nodomu noformēt oficiāli un ieviest prasību par atkārtotu sistemātisku visu atļauto pārtikas piedevu novērtēšanu. (2) 2001. gadā publicētais Komisijas ziņojums par pārtikas piedevas devu Eiropas Savienībā[9] apliecinājis, ka dažu pārtikas piedevu deva varētu pārsniegt pieļaujamo dienas devu (PDD). (3) Saistībā ar grozījumu Direktīvā 95/2/EK un Direktīvā 94/35/EK par saldinātājiem (Direktīva 2003/114/EK[10] un 2003/115/EK[11]) Komisiju aicināja iesniegt Eiropas Parlamentam un Padomei iesniegt ziņojumu par stāvokli attiecībā uz atkārtotu pārtikas piedevu novērtēšanu, sevišķi tādu piedevu novērtēšanu, kas 2001. gada devu ziņojumā minētas to starpā, kuras varētu pārsniegt pieļaujamo dienas devu. (4) Ziemeļvalstu padome Komisijai iesniedza ziņojumu „Pārtikas piedevas Eiropā 2000. gadā”[12]. Tas ir labs pamats, lai noteiktu, kuras piedevas vispirms būtu atkārtoti jāvērtē. Tajā pētīts, vai PZK veiktie pārtikas piedevu drošuma novērtējumi joprojām ir spēkā un atbilst pašreizējām drošuma novērtējuma normām. Bez tam ziņojumā aplūkots, vai kopš pēdējās PZK vielas novērtēšanas ir publicēti jauni vērā ņemami toksikoloģiskie pētījumi. Tādēļ Komisija ir lūgusi EFSA vērtēt atkārtoti visas pašreiz Eiropas Kopienā atļautās pārtikas piedevas. Minētais ziņojums tika sagatavots, atbildot uz Direktīvā 2003/114/EK un 2003/115/EK noteiktajām prasībām. Eiropas Komisijas kompetencē ir iesniegt Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu, kurā izklāstīta piedevu atkārtotas novērtēšanas gaita un noteikts pagaidu nākamo atkārtotu novērtēšanu grafiks. Šajā ziņojumā aprakstīts pārtikas piedevu drošuma novērtējums, ko veic, pirms tās drīkst izmantot, un minēti atļauto pārtikas piedevu neseno atkārtotu novērtējumu piemēri. Tajā sniegts arī notiekošo pārtikas krāsvielu atkārtota novērtējuma pārskats un aprakstīti citi atkārtoti novērtējumi. Pievienotajā personāla darba dokumentā sniegta papildu informācija par neseniem atkārtotiem novērtējumiem. 2. DROšUMA NOVēRTēJUMS Pirms pārtikas piedevu ir atļauts izmantot, neatkarīgas zinātniskas struktūras, kuras konsultē Komisiju, vērtē to drošumu. Līdz 2003. gada maijam to veica 1974. gadā dibinātā Pārtikas zinātniskā komiteja. PZK uzdevums ir konsultēt Komisiju visos ar veselības aizsardzību un nekaitīgumu cilvēkam saistītos jautājumos, kas rodas vai varētu rasties, lietojot patēriņā produktus, īpaši saistībā ar pārtikas produktiem, higiēnu un toksiskumu. Tādēļ, kaut gan tiesību aktus par pārtikas piedevu atļaušanu un lietojumu pilnībā saskaņoja un izstrādāja tikai 1995. gadā, pārtikas piedevu drošuma novērtējumam EK ir gara vēsture. Kopš 2003. gada maija Pārtikas zinātnisko komiteju aizvieto Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde, kas dibināta ar 2002. gada 28. janvāra Pamatregulu (EK) Nr. 178/2002[13]. Tāpat kā PZK arī EFSA sniedz neatkarīgas zinātniskas konsultācijas visos ar pārtikas un dzīvnieku barības nekaitīgumu saistītos jautājumos. EFSA riska novērtējumi sniedz nopietnu zinātnisko pamatu riska pārvaldītājiem, lai noteiktu, kādi ir vajadzīgie uz politiku balstītie tiesiskie vai regulējošie pasākumi augstas patērētāju aizsardzības nodrošināšanai pārtikas nekaitīguma jomā. Ir ne tikai jāapstiprina, ka ierosinātā pārtikas piedeva patērētājiem ir svarīga un ka tā ir tehniska nepieciešamība, bet arī jānovērtē, kā minētās pārtikas piedevas klātbūtnes dēļ tiek ietekmēta patērētāju veselība. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar pārtikas piedevām, aromatizētājiem, pārstrādes līdzekļiem un materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku ( AFC ), parasti veic riska novērtējumu attiecībā ar pārtikas piedevām un sagatavo atzinumu par to drošumu. Ziņas, kas būtu jāiesniedz, lai veiktu pārtikas piedevas drošuma novērtējumu, ir noteiktas vadlīnijās[14], ko izstrādājusi PZK (pieņemtas 2001. gada jūlijā). Vēlāk AFC ekspertu grupas otrajā sanāksmē 2003. gada 9. jūlijā šis dokuments tika apstiprināts. Pirmām kārtām 1980. gadā PZK izdeva pārtikas piedevu drošuma novērtējuma vadlīnijas[15]„. Līdz šim ir publicēta virkne citu vadlīniju par pārtikas piedevu drošuma novērtējuma principiem; viens no izdevējiem bija Apvienotā FAO /PVO pārtikas piedevu ekspertu komiteja ( JECFA ),[16] un pašlaik par šiem vispārējiem principiem ir plaša starptautiska vienprātība. Saskaņā ar PZK vadlīnijām toksikoloģisko testu mērķis ir noteikt, vai viela, kad to izmanto ierosinātajā veidā un daudzumā, patērētāju veselību apdraudētu kādā novērtējamā veidā. Šādu testu mērķis būtu svarīga informācija ne tikai vidējam patērētājam, bet arī tām iedzīvotāju grupām, kuras ir neaizsargātas to pārtikas patēriņa modeļa, psiholoģiskā vai veselības stāvokļa dēļ, piemēram, jaunieši, grūtnieces, diabētiķi utt. Vadlīnijās ir noteikta vispārēja sistēma, kas aptver būtiskākos testus un citus testus. Būtiskākie ir metabolisma un toksikokinētikas, subhroniskās toksicitātes un genotoksicitātes, hroniskās toksicitātes un karcinogenitātes testi, un arī reproduktivitātes un ontoģenēzes toksicitātes testi. Pārējie testi ir imunotoksicitātes, alergēniskuma, pārtikas nepanesības, neirotoksicitātes un in vitro pētījumi, kas ir alternatīvi in vivo pētījumiem. Vadlīnijās noteikts, no kā būs atkarīga vajadzīgo pētījumu īstenošana: no piedevas ķīmiskajām īpašībām, tās paredzamā lietojuma un tās lietojuma līmeņiem pārtikā vai no tā, ka atkārtoti vērtē jaunu vai arī esošu piedevu. Papildus laboratorijas testiem var būt iespējams izmantot personu datus par lietojumu, kas gūti no medicīniskās prakses, epidemioloģiskiem pētījumiem vai no pētījumiem par ļoti apdraudētajām iedzīvotāju grupām. Tomēr ir atzīts, ka jaunu pārtikas piedevu drošuma novērtējuma pamatā kopumā ir eksperimentāli dati, kas pārsvarā gūti no laboratoriju dzīvnieku izmeklējumiem. Ja vielas bioloģiskā reakcija ir kvalitatīvi un kvantitatīvi apstiprināta virknē testu ar laboratorijas dzīvniekiem, tad toksikologi, piesardzīgi ekstrapolējot, var aplēst līdzīgu ietekmi uz cilvēku. 3. PRIORITāšU IZVIRZīšANA 3.1. Krāsvielas Vienas no pirmajām vērtētajām piedevām bija sintētiskās krāsvielas, tāpēc daudzas novērtēšanas notika 20. gs. 70. un 80. gados. Pieejami ir vairāki jauni pētījumi par dažām no šīm krāsvielām, un novērtējumā jāiekļauj šo pētījumu rezultāti. Ziemeļvalstu padomes ziņojumā („Pārtikas piedevas Eiropā 2000. gadā”) nonākts pie tāda paša secinājuma, īpašu uzmanību veltot dažām dabiskajām krāsvielām. Ziņojumā secināts, ka veica tikai ierobežotus šo vielu testus un novērtējumi pārsvarā tika pamatoti ar pieņēmumiem. Tā piemēram, dažas krāsvielas uzskatīja par pieļaujamām, ja tās iegūtas no pārtikas produktiem; uzskatīja, ka to lietošana uzturā krāsvielu veidā būtiski neatšķirtos no to patēriņa attiecīgo pārtikas produktu veidā. Tomēr, tā kā šo krāsvielu specifikācijas pieļauj arī citus resursus un pārtikas ražotāji cenšas ar dabiskajām krāsvielām aizstāt sintētiskās krāsvielas, nav droši, ka šie nosacījumi joprojām tiek pildīti. Tāpēc vajag jaunu drošuma novērtējumu. Atkārtots sintētisko krāsvielu novērtējums ziņojumā vērtēts kā vidēji svarīgs vai nesvarīgs. Tādēļ Ziemeļvalstu padomes ziņojums ierosina piešķirt lielāku nozīmi atkārtotam vairākuma dabisko (nevis sintētisko) krāsvielu novērtējumam. 3.2. Dažādas pārtikas piedevas Pēc Eiropas Kopienu Tiesas sprieduma lietā C-3/00 Dānija pret Komisiju[17] atkārtots nitrītu un nitrātu novērtējums tika uzskatīts par prioritāti. Turklāt Direktīva 2003/114/EK nosaka, ka īpaša uzmanība veltāma atkārtotam polisorbātu novērtējumam. Turklāt Ziemeļvalstu padomes ziņojums par vidēji svarīgām nosauca dažas antioksidantu un konservantu grupas piedevas. Tomēr klasifikācija nav tik vienota, kā krāsvielu un saldinātāju klasifikācija. 3.3. Saldinātāji Drošuma novērtējumi par lielāko daļu krāsvielu ir veikti nesen. Tādēļ vismazākā uzmanība būtu jāvelta atkārtotam saldinātāju novērtējumam. Tomēr sakarā ar publicētajiem neseniem pētījumiem par aspartāma drošumu EFSA nesen atkārtoti vērtēja aspartāmu, piešķirot tam lielu nozīmi. 4. NESENO UN NOTIEKOšO ATKāRTOTU NOVēRTēJUMU REZULTāTS UN STATUSS Dažu neseno un notiekošo atkārtotu novērtējumu rezultāti un statuss ir sniegts še turpmāk, pārējie dati par šiem un citiem novērtējumiem ir atrodami Komisijas darba grupas dokumentā[18]. 4.1. Nizīns (E 234) un natamicīns (E 235) Ar Direktīvu 95/2/EK nizīns ir atļauts pārtikas konservants. To atļauts izmantot nogatavinātā sierā, kausētā sierā, dažos pudiņos, krējuma krēmā un maskarpones sierā. Arī natamicīns kā pārtikas konservants ir atļauts ar Direktīvu 95/2/EK. Natamicīnu drīkst izmantot siera un žāvētu sālītu desu virsmas apstrādei. Zinātniskā vadības komiteja 1999. gada 28. maijā pieņēma atzinumu par antimikrobiālo rezistenci[19]. 2001. gada 20. jūnijā Komisija, pamatojoties uz šo atzinumu, pieņēma Paziņojumu par Kopienas stratēģiju pret rezistenci pret mikrobiem[20]. Paziņojuma 9. pasākums paredz pārskatīt divu atļautu antimikrobiālu aģentu –– nizīna un natamicīna –– lietojumu pārtikā. 2006. gada janvārī noslēdzās nizīna atkārtots novērtējums, un PZK valde pieņēma atzinumu par nizīnu, nonākot pie šādiem secinājumiem[21]: „Nizīna antimikrobiālā darbība ir divējāda: tas piesaistās lipīdam II un pēc tam kavē šūnu sienu sintēzi un poru veidošanos citoplazmas membrānā. Nizīnu izmanto kā pārtikas konservantu un pašlaik to neizmanto terapeitiskām vajadzībām. Ekspertu grupa nosprieda, ka tam par iemeslu, iespējams, ir atšķirības starp ārstniecisko antibiotiku un nizīna antimikrobiālās darbību veidiem, un ka antibiotiskā rezistence pret nizīnu saistībā ar tā lietojumu pārtiku nav apšaubāma.” Komisija lūdza EFSA sagatavot atzinumu par natamicīna (līdzīgi kā par nizīna drošumu) kā pārtikas piedevas lietojuma drošumu un arī risināt antimikrobiālās rezistences un natamicīna lietojuma jautājumu. Šis atkārtotais novērtējums varētu tikt pabeigts 2007. gada vidū. 4.2. Parahidroksibenzoāts (E 214-219) Ar Direktīvu 95/2/EK atļāva izmantot parahidroksibenzoātus atsevišķiem gaļas aizsargslāņiem, kartupeļu un graudaugu uzkodām, riekstu pārklājumiem, dažiem konditorejas izstrādājumiem un šķidriem diētiskiem uztura bagātinātājiem. PZK 1994. gadā novērtēja parahidroksibenzoātus (parabenus)[22] un noteica pagaidu pieļaujamo dienas devu 0-10 mg/kg uz ķermeņa svaru, kas ir metil-, etil- un propil-p-hidroksibenzoskābes esteru un to nātrija sāļu summa. Tā noteica pagaidu pieļaujamo dienas devu, jo PZK uzskatīja, ka pieejamie toksikoloģiskie dati nebija pilnībā atbilstīgi un precīzi. Tādēļ PZK pieprasīja jaunu orālu teratogenitātes pētījumu ar žurkām. PZK 2000. gadā vairākkārt pauda vēlmi pārskatīt parabenu drošumu. PZK savā pēdējā sanāksmē 2003. gada aprīlī piezīmēja, ka pārtikas ražošanas nozare nav iesniegusi apstiprinošus datus par parabeniem, un vērsa uzmanību uz savu 2000. gada oktobra paziņojumu par to, ka jāatsauc pieļaujamā dienas deva, ja netiek iesniegti papildu dati. Bez tam Direktīvā 2003/114 Komisijai un EFSA tiek pieprasīts līdz 2004. gada 1. jūlijam pārskatīt E 214 līdz E 219 p–hidroksibenzoskābes alkilesteru un to nātrija sāļu lietojuma nosacījumus. 2004. gada jūlijā noslēdzās atkārtots novērtējums, un PZK ekspertu grupa pieņēma atzinumu[23], nonākot pie šādiem secinājumiem: „Ekspertu grupa noteica pilnas grupas PDD metil- un etil-p-hidroksibenzoskābes esteru un to nātrija sāļu summai: 0-10 mg/kg uz ķermeņa svaru. EFSA ekspertu grupa uzskatīja, ka propilparabens nebūtu jāiekļauj šajā PDD grupā, jo propilparabens atšķirībā no metil- un etilparabena ir ietekmējis dzimumhormonus un vīrišķos dzimumorgānus žurku mazuļiem. Ekspertu grupa nevar ieteikt pieļaujamo dienas devu propilparabenam, jo nav viennozīmīgas NOAEL vērtības.” Tādēļ 2004. gada oktobrī Komisija ierosināja svītrot E 216 propil-p-hidroksibenzoātu un E 217 nātrija propil-p-hidroksibenzoātu no Direktīvas 95/2/EK[24]. Eiropas Parlaments un Padomes 2006. gada 5. jūlijā pieņēma Direktīvas 95/2/EK grozījumus[25]. 4.3. Nitrīti un nitrāti (E 249 līdz E 252) Ar Direktīvu 95/2/EK nitrītu un nitrātu nātrija un kālija sāļus ir ļauts izmantot gaļas produktu, siera un dažu zivju produktu konservēšanai. Komisija, ievērojot Eiropas Kopienu Tiesas spriedumu lietā C-3/00, Dānija pret Komisiju apspriedās ar EFSA , lai gūtu ieteikumu par tagadējām nitrītu un nitrātu atļaujām gaļas produktos saistībā ar nitrītu un nitrātu ietekmi uz gaļas produktu mikrobioloģisko drošumu, atsaucoties īpaši uz Clostridium botulinum . Atkārtots novērtējums tika pabeigts 2003. gada novembrī, un Zinātniskā bioloģisko apdraudējumu komiteja pieņēma atzinumu[26]. Tā apstiprināja, ka nitrīti veicina mikrobioloģisko drošumu un arī gaļas produktu garšas, krāsas un antioksidantu stabilitāti. Daudzu produktu konservēšanai pietiek līdz 100 mg/kg pievienoto nitrītu, bet dažiem vajag līdz 150 mg/kg. Komiteja piezīmēja, ka lielākajā daļā gaļas produktu nitrāti neaizsargā tieši no Clostridium botulinum vairošanās. Tomēr šķiet, ka nitrātu kā nitrītu rezervuāra lietojums ir vajadzīgs īpaši tradicionāli sālītiem konservētiem gaļas produktiem. Ekspertu grupa ieteica nitrītu un nitrātu līmeni tiesību aktos noteikt kā „pievienoto daudzumu”. Tā uzskatīja, ka tieši pievienotais nitrītu daudzums, nevis atlikums, nodrošina inhibējošu iedarbību pret C. botulinum . Lai saglabātu nitrozamīnu līmeni pēc iespējas zemu, samazinot pārtikai pievienoto nitrītu un nitrātu daudzumu, taču saglabājot pārtikas produktu mikrobioloģisko drošību, Eiropas Parlaments un Padome pieņēma Direktīvu 2006/52/EK, ar ko groza Direktīvu 95/2/EK, ar nolūku mainīt tagadējās nitrātu un nitrītu atļaujas. Šajā grozītajā direktīvā kā vispārēju principu piemēro nitrātu un nitrītu ievades daudzuma kontroli, tomēr lietojumu dažos tradicionāli ražotos produktos kontrolē pēc atlikumu daudzuma. 4.4. Benzoskābe un tās sāļi (E 210-E 213) Benzoskābe un tās sāļi tiek bieži izmantoti kā pārtikas konservanti, un tos ļauts izmantot ar Direktīvu 95/2/EK. Pirmoreiz benzoskābes un tās sāļu nekaitīgumu PZK novērtēja 1994. gadā. Komiteja savā atzinumā[27] aplūkoja jautājumus par ontoģenēzes toksicitāti un genotoksicitāti un šajās divās jomās aicināja veikt papildu pētījumus. Komiteja atbilstīgi minētajiem datu pieprasījumiem, pamatojoties uz vispārējo NOAEL 500 mg/kg uz ķermeņa masu, ko noskaidroja ilgtermiņa un daudzpaaudžu pētījumos, noteica tikai pagaidu PDD 0-5 mg/kg uz ķermeņa masu. PZK 2002. gada septembrī pabeidza savu agrāko atzinumu pārstrādi atbilstīgi jaunajiem datiem un pieņemtam atzinumam[28], secinot: „Uz šo datu un pārējo pētījumu pamata, kurus komiteja vērtēja, komiteja var noteikt pilnas grupas PDD benzoskābes (tostarp benzilspirtu un saistītus benzila atvasinājumus, ko izmanto kā aromatizētājus) un tās sāļu summai 0-5 mg/kg uz ķermeņa masu.” 4.5. Ciklāmskābe un tās nātrija un kalcija sāļi (E 952) Ciklāmskābe un tās nātrija un kalcija sāļi ir stipri saldinātāji, kas apmēram 30 reižu stiprāki par saharozi. Ar Direktīvu 94/35/EK tos ir ļauts izmantot vairākos mazkaloriju produktos un dzērienos. PZK 1984. gadā vērtēja ciklamāta, ciklaheksilamīna un diciklaheksilamīna drošumu[29] un ciklāmskābei un tās nātrija un kalcija sāļiem noteica pagaidu PDD 0–11 mg/kg uz ķermeņa masu, kas izteikta kā ciklāmskābe. No jauna 1988., 1991. un 1995. gadā Komisija pārskatīja ciklamāta drošumu un apstiprināja pagaidu PDD. PZK 2000. gada martā vēlreiz pārskatīja savu atzinumu[30] par ciklamātu. Tā secināja, ka tagad varētu noteikt galīgo ciklamāta PDD. Tomēr, lai gan jauni epidemioloģiskie dati neuzrādīja nekādu nelabvēlīgu ciklamāta ietekmi uz cilvēku veselību, komiteja nolēma pazemināt šīs vielas PDD no 11 līdz 7 mg/kg uz ķermeņa masu. Tas notika tāpēc, ka jauni zinātniski pierādījumi liecināja, ka konversijas līmenis ķermenī no ciklamāta uz ciklaheksilamīnu un diciklaheksilamīnu ir augstāks nekā bija domāts iepriekš. Tādēļ ciklamātu lietojuma atļaujas tika pārskatītas Direktīvā 2003/115/EK, lai atspoguļotu pieļaujamās dienas devas izmaiņas. 4.6. Aspartāms (E 951) Aspartāms ir stiprs saldinātājs, kas ir apmēram 200 reižu stiprāks par saharozi. Ar Direktīvu 94/35/EK tos ir ļauts izmantot vairākos mazkaloriju produktos un dzērienos. Aspartāma acesulfāma sāls (E 962) ir arī atļauts ar Direktīvu 94/35/EK. Tā kā aspartāms satur fenilalanīnu, ar ģenētisko slimību phenylketonuria ( PKU ) slimiem cilvēkiem jāņem vērā aspartāma patēriņš savā fenilalanīna dienas devā, tādēļ atbilstīgi ES tiesību aktiem uz produkti, kas satur aspartāmu, jābūt brīdinājumam „satur fenilanalīna avotu”. Sākumā PZK vērtēja aspartāmu 1984. gada laikā[31] un noteica PDD 40 mg/kg uz ķermeņa masu. Pēc tam PZK atkārtoti pārbaudīja aspartāmu 1988.gadā[32], 1997. gadā[33] un jaunāko aspartāma novērtējumu veica 2001. gadā, vērā ņemot vairāk nekā 500 dokumentus, kas publicēti zinātniskajā literatūrā kopš iepriekšējā PZK novērtējuma (no 1988. līdz 2001. gadam). Šā pārskata rezultāts ir 2002. gada komitejas secinājums[34], ka pēc tajā brīdī pieejamo datu pārskatīšanas nebija pierādījumu, kas liecinātu, ka būtu jāpārskata agrāko riska novērtējuma rezultāti vai iepriekš noteiktā aspartāma pieļaujamā dienas deva. Eiropas Komisija 2005. gada jūnijā uzzināja par jaunu pētījumu, ko veica Soffritti et al [35] [36]Ramazzini pētniecības centrā Itālijā. Komisija pieprasīja EFSA steidzami novērtēt jauno pētījumu un konsultēt, vai iepriekšējais atzinums par aspartāmu, ko 2002. gadā veikusi PZK, būtu jāpārskata. Izskatījusi pētniecības institūta 2005. gada decembrī un 2006. gada aprīlī sniegtos datus, EFSA 2006. gada 3. maijā pieņēma atzinumu[37]. Tajā tika secināts, ka uz sniegto datu pamata nav iemesla pārskatīt ne iepriekšējo zinātnisko atzinumu par aspartāma drošumu, ne Pārtikas zinātniskās komitejas noteikto pieļaujamo dienas devu. 5. NOTIEKOšIE PāRTIKAS KRāSVIELU NOVēRTēJUMI Kā minēts iepriekš, Komisija pieprasīja EFSA pievērst īpašu uzmanību pārtikas krāsvielu atkārtotam novērtējumam. Patlaban drīkst izmantot 46 krāsvielas, ko var iedalīt trīs grupās: dabiskās, sintētiskās un minerālās krāsvielas. EFSA 2004. gada novembrī publicēja divus uzaicinājumus piedalīties konkursā, lai savāktu un apkopotu visu esošos datus par krāsvielām. Viens konkurss ir par sintētisko krāsvielu[38] datu vākšanu un otrs –– par dabiskajām krāsvielām[39]. EFSA uzaicinājumos piedalīties konkursā ir izklāstījusi atkārtotu drošuma novērtējumu stratēģiju. Lai sagatavotu pārskata ziņojumu arī par toksicitātes un netoksiskuma datiem, kurus izmantos ar nolūku atkārtoti vērtēt pašlaik atļautās dabiskās un sintētiskās krāsvielas, 2005. gadā EFSA izraudzījās līgumdarba izpildītāju. Līguma pirmajā gadā līgumdarba izpildītājs sagatavos pārskata ziņojumus par desmit dabiskajām un desmit sintētiskajām krāsvielām. Faktisko atkārtoto novērtējumu, kas sākas 2006. gadā, veic AFC ekspertu grupa. [1] Padomes Direktīva 89/107/EEK (OV L 40, 11.2.1989., 27. lpp.) [2] Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 94/35/EK (OV L 237, 10.9.1994., 3. lpp.) [3] Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 94/36/EK (OV L 237, 10.9.1994., 13. lpp.) [4] Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva Nr. 95/2/EK (OV L 61, 18.3.1995., 1. lpp.) [5] Komisijas Direktīva 95/31/EK (OV L 178, 28.7.1995., 1. lpp.) [6] Komisijas Direktīva 95/45/EK (OV L 226, 22.9.1995., 1. lpp.) [7] Komisijas Direktīva 96/77/EK (OV L 339, 30.12.1996., 1. lpp.) [8] KOM(2006) 428, galīgā redakcija. [9] KOM(2001) 542, galīgā redakcija. [10] OV L 24, 29.1.2004., 65. lpp. [11] OV L 24, 29.1.2004., 58. lpp. [12] Pārtikas piedevas Eiropā 2000. gads, Pašreiz ES atļauto pārtikas piedevu drošuma nonovērtējumu statuss, Ziemeļvalstu ministru padome, TemaNord 2002:560. [13] Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 178/2002 (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.) [14] Pārtikas zinātniskās komitejas „Guidance on submissions for food additive evaluations” (atzinums sagatavots 2001. gada 11. jūlijā). http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf [15] Pārtikas piedevu nekaitīguma vērtēšanas vadlīnijas (1980. gada 22. februārī sagatavots atzinums, 10. sērija). http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_10.pdf [16] IPCS / JECFA (1987.) „Environmental Health Criteria 70: Principles for the Safety Assessment of Food Additives and Contaminants in Food”. Pasaules veselības organizācija, Ženēva. [17] C-3/00 Spriedums, 20/03/2003, Dānija/Komisija (Rec.2003., I-2643. lpp.) [18] [sniegt atsauci] [19] Zinātniskās vadības komitejas 1999. gada 28. maija atzinums par antimikrobiālo rezistenci (pieejams tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/out50_en.pdf). [20] COM(2001) 333, galīgā redakcija. [21] EFSA Vēstnesis (2006.) 314, 1.-16. lpp. [22] Atzinums par p-hidroksibenzoskābes alkilesteru nātrija sāļiem. Pieņemts 1994. gada 25. februārī. Pārtikas zinātniskās komitejas ziņojumi, trīsdesmitpiektā sērija, EKK, Luksemburga, 9.-12. lpp. [23] EFSA Vēstnesis (2004) 83, 1.-26. lpp. [24] (COM(2004) 650, galīgā redakcija). [25] Direktīva 2006/52/EK, OV L 204, 26.7.2006., 10. lpp. [26] EFSA Vēstnesis (2003.) 14, 1.-31. lpp. [27] Atzinums par benzoskābi un tās sāļiem. Pieņemts 1994. gada 24. februārī. Pārtikas zinātniskās komitejas ziņojumi, trīsdesmitpiektā sērija. EKK, Luksemburga, 33.-39. lpp. [28] Pārtikas zinātniskās komitejas atzinums par benzoskābi un tās sāļiem (sagatavots 2002. gada 24. septembrī). [29] Eiropas Kopienu Komisija (1985.). Pārtikas zinātniskās komitejas ziņojums par saldinātājiem (atzinums sagatavots 1984. gada 14. septembrī). Pārtikas zinātniskās komitejas ziņojumi, sešpadsmitā sērija. EKK, Luksemburga, EUR 10210 EN . [30] Pārskatīts atzinums par ciklāmskābi un tās nātrija un kalcija sāļiem (sagatavots 2000. gada 9. martā). [31] PZK (1985.). Saldinātāji. Pārtikas zinātniskās komitejas ziņojumi, sešpadsmitā sērija, EUR 10210 EN , Eiropas Kopienu Komisija, Luksemburga. [32] PZK (1989.). Saldinātāji. Pārtikas zinātniskās komitejas ziņojumi, divdesmit pirmā sērija, EUR 11617 EN , Eiropas Kopienu Komisija, Luksemburga. [33] PZK (1997.). Pārtikas zinātniskās komitejas 1997. gada 12.-13. jūnija Briseles 107. sanāksmes protokols. Pieejams tīmekļa vietnēhttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/oldcomm7/out13_en.html. [34] Pārtikas zinātniskās komitejas atzinums: Atjaunināta informācija par aspartāma drošumu (sagatavots 2002. gada 4. decembrī). [35] Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti D.D, and Lambertini, L. (2005.). Aspartame induces lymphomas and leukaemias in rats. Eur. J. Oncol. , 10, 107.-116. lpp. [36] Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti D.D, and Lambertini, L. (2006.). First Experimental Demonstration of the Multipotential Carcinogenic Effects of Aspartame Administered in the Feed to Sprague-Dawley Rats. Env. Health Perspect. , 114, 379.– 385. lpp. [37] EFSA Vēstnesis (2006.) 356, 1.-44. lpp. [38] Uzaicinājums uz konkursu Nr. EFSA/AFC/ADD/konkurss/02/2004. [39] Uzaicinājums uz konkursu Nr. EFSA/AFC/ADD/konkurss/01/2004.