Grozītais priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regula par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū /* COM/2008/0093 galīgā redakcija - COD 2006/0136 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 11.3.2008 COM(2008) 93 galīgā redakcija 2006/0136 (COD) Grozītais priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (iesniegusi Komisija saskaņā ar EK līguma 250. panta 2. punktu) PASKAIDROJUMA RAKSTS PROCEDŪRA | 110 | a) Komisija 2006. gada 12. jūlijā pieņēma priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū [COM(2006) 388]. Šo priekšlikumu 2006. gada 19. jūlijā nosūtīja Eiropas Parlamentam un Padomei. | 120 | b) Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja 2007. gada 31. maijā pieņēma atzinumu. | c) Reģionu komiteja pieņēma atzinumu 2007. gada 13. februārī. | 130 | d) Padome atbalstīja priekšlikumu un 2006. gada septembrī sāka to analizēt lauksaimniecības jautājumu darba grupā un regulāri turpināja pie tā strādāt Somijas, Vācijas un Portugāles prezidentūras vadībā. Prezidējošā valsts 2007. gada 9. jūlijā sagatavoja pārskatīto tekstu. | e) Parlaments 2007. gada 23. oktobrī pirmajā lasījumā sniedza labvēlīgu atzinumu par priekšlikumu. | f) Ar šo priekšlikumu, ņemot vērā Eiropas Parlamenta ierosinātos grozījumus, kam piekritusi Komisija, groza sākotnējo priekšlikumu [COM(2006) 388 – 2006/0136 COD]. | 140 | Eiropas Parlaments pieņēma 247 grozījumus attiecībā uz sākotnējo priekšlikumu. Komisija 2007. gada 23. oktobra plenārsēdē norādīja, ka vairāki grozījumi ir pieņemami pilnībā vai daļēji, vai pārformulējot tos. No pieņemtajiem grozījumiem Komisijai nebija pieņemami 1., 2., 3., 8., 12., 13., 15., 16., 17., 23., 28., 30., 35., 37., 38., 40., 42., 44., 47., 48., 52., 55., 58., 68., 69., 70., 71., 73., 74., 81., 83., 85., 86., 88., 90., 91., 97., 101., 103., 104., 105., 106., 110., 111., 113., 117., 118., 120., 126., 127., 128., 129., 132., 135., 137., 138., 139., 141., 142., 143., 144., 146., 147., 148., 150., 152., 154., 158., 161., 162., 164., 165., 166., 168., 171., 173., 179., 185., 186., 187., 191., 192., 194., 198., 202., 204., 205., 207., 208., 210., 211., 214., 216., 219., 221., 222., 223., 224., 226., 227., 228., 229., 230., 232., 235., 236., 237., 238., 239., 240., 241., 242., 245., 246., 249., 250., 253., 255., 267., 276., 281., 287., 293., 295., 299., 303., 304. grozījums. Pārskatītajā priekšlikumā grozījumi ir treknrakstā un pasvītroti. Vairāki grozījumi ir pārformulēti, lai panāktu terminoloģijas konsekvenci visā priekšlikumā vai attiecīgajos tiesību aktos, kā arī Komisijas priekšlikumā direktīvai, ar kuru nosaka Kopienas pamatprincipus pesticīdu ilgtspējīgas lietošanas nodrošināšanai (COM(2006) 373). | PRIEKŠLIKUMA MĒRĶI | a) Priekšlikuma pamatojums | 211 | Komisija 2001. gada 26. jūlijā iesniedza progresa ziņojumu Padomei un Parlamentam par Direktīvas 91/414/EEK darbību (skatīt COM(2001) 444, galīgā redakcija). Ziņojumā izceltas vairākas jomas, kurās Direktīvu var uzlabot. Atbildot uz progresa ziņojumu, gan Parlaments, gan Padome aicināja Komisiju iesniegt priekšlikumus direktīvas grozīšanai. | 212 | b) Mērķi | Ierosinātā regula aizstāj Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un atceļ Padomes Direktīvu 79/117/EEK, ar ko aizliedz laist tirgū un izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir konkrētas aktīvās [darbīgās] vielas. Ierosinātā regula aizstās šajā jomā spēkā esošos tiesību aktus, tiks rūpīgi pārskatītas darbīgo vielu nekaitīguma novērtēšanas procedūras un augu aizsardzības līdzekļu atļauju piešķiršanas kārtība. Tomēr tiks saglabāta direktīvā paredzētā divu pakāpju procedūra — darbīgo vielu apstiprināšana notiks ES līmenī, bet dalībvalstis piešķirs atļaujas izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuros ir apstiprinātās vielas. Lai vienkāršotu procedūru, atcels Padomes Direktīvu 79/117/EEK, ar ko aizliedz laist tirgū un izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir konkrētas aktīvās [darbīgās] vielas. Priekšlikuma galvenais mērķis ir saglabāt augstu cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzības līmeni; samazināt līdzšinējo apstiprināšanas un atļauju piešķiršanas procedūru administratīvo slogu un panākt lielāku saskaņotību. Minot tikai galvenos, tajā ir šādi elementi: ES līmenī apstiprināto darbīgo vielu, drošinātājvielu un sinerģistu saraksta izveide, balstoties uz dalībvalstu un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes zinātnisko novērtējumu; obligāta savstarpēja atļauju atzīšana vienā zonā esošās dalībvalstīs; salīdzinošs ražojumu novērtējums, kura mērķis ir veicināt bīstamu vielu aizvietošanu ar nekaitīgākām alternatīvām; sīki izstrādāti un vienkāršoti noteikumi datu aizsardzības un caurredzamības jomā; augu aizsardzības līdzekļu iepakošanas, marķēšanas un reklāmas noteikumi; pienākums veikt uzskaiti; pienākums veikt oficiālās pārbaudes; vienkāršotas procedūras vielām un ražojumiem ar zemu riska pakāpi. Šis priekšlikums kopā ar pesticīdu ilgtspējīgas izmantošanas tematisko stratēģiju, kura ietver paziņojumu un direktīvu, ar kuru nosaka Kopienas rīcības pamatprincipus (COM(2006) 372 un 373), ir jāskata kā dokumentu paketes daļa. Trešais elements ir priekšlikums regulai attiecībā uz statistiku par augu aizsardzības līdzekļiem (COM(2006) 778). | PĀRSKATS PAR EIROPAS PARLAMENTA IEROSINĀTAJIEM GROZĪJUMIEM | 305 | a) Tehniski / redakcionāli grozījumi 20., 22., 26., 36., 41., 43., 45., 49., 51., 56., 57., 64.,67., 92., 93., 96., 107., 114., 119., 124., 130., 131., 145., 153., 155., 156., 157., 159., 160., 167., 170., 184., 188., 189., 190., 195., 197., 201., 203., 206., 212., 213., 217. un 220. grozījuma mērķis ir tehniski un redakcionāli uzlabot priekšlikumu, un Komisija tos atbalsta, dažos gadījumos veicot nelielas redakcionālas izmaiņas. 5., 6., 8., 9., 11., 18., 19., 24., 25., 34., 39., 50., 53., 62., 94., 98., 99., 95., 100., 108., 109., 116., 122., 134., 136., 140., 169., 177., 180., 196. un 209. grozījums tiek daļēji pieņemts. | 310 | b) Juridiskais pamats 1. grozījums nebija atbilstošs dubultajam pamatojumam Komisijas ierosinājumā (37. panta 2. punkts un 152. panta 4. punkta b) apakšpunkts), tā vietā par regulas juridisko pamatu ierosināts izmantot EK līguma 152. panta 4. punkta b) apakšpunktu un 175. panta 1. punktu. Komisijas ierosinājumā pirmais ir „klasisks pamatojums” (līdzvērtīgs EEK 43. pantam, kas bija Direktīvas 91/414 pamats). Otrais pamatojums attiecas uz visiem ar augiem vai dzīvniekiem saistītiem pasākumiem, kuru „tiešais uzdevums” ir aizsargāt cilvēku veselību. Šāds juridiskais pamats ietver koplēmuma procedūru. Tā kā abas procedūras nav savienojamas, Komisija ierosina koplēmuma procedūru. Šāda pieeja izmantota jau agrāk — piemēram, Regulā 396/2005 par pesticīdu atlieku līmeņiem un Regulā 183/2005 par pārtikas higiēnu. Citos tekstos tika kombinēts 37. pants un 152. panta 4. punkta b) apakšpunkts. Tas, ka lauksaimniecības jomas pasākumā ņemti vērā vides vai veselības jautājumi, nenozīmē, ka tas iekļaujams Līguma vides vai veselības noteikumu darbības jomā. Tas attiecas arī uz sabiedrības veselību — visos EK tiesību aktos jāņem vērā sabiedrības veselība, taču tiesību akts joprojām ir lauksaimniecības jomā, pat ja tam ir ietekme uz veselību. Tādēļ nav vajadzības grozīt līdzšinējo juridisko pamatu, lai atspoguļotu kādus teksta aspektus, kuri varētu būt iekļauti brīvas preču kustības vai vides aizsardzības nolūkā. | c) Darbības joma (2. pants) 35. grozījuma mērķis ir ieviest darbības jomas ierobežojumu, izslēdzot no tās mikroorganismus, vīrusus, feromonus un bioloģiskos produktus, jo tiks pieņemta īpaša regula, kas attieksies uz minētajiem produktiem. Komisija saglabā nostāju, ka nav vajadzīga īpaša regula, jo šobrīd ir spēkā īpašas informācijas prasības un atļauju piešķiršanas kritēriji un attiecībā uz dažām no šīm vielām, iespējams, varētu piemērot noteikumus par vielām ar zemu riska pakāpi. Tādēļ Komisija nepiekrīt šim grozījumam. | d) Definīcijas (3. pants) 36. un 59. grozījums ietver skaidrojumu vai jaunu definīciju, kas saistīta ar citiem grozījumiem. Komisija tikai daļēji iekļāva ierosinātos grozījumus, dažos gadījumos pārformulējot tekstu. Grozījumus ņēma vērā, ja tie paredzēja teksta skaidrojumu (piemēram, 36., 41., 46., 54., 56., 57. grozījums) vai ja tie bija vajadzīgi jaunu nosacījumu iekļaušanas dēļ, piemēram, 43., 45., 46., 49., 51., 54., 59. grozījums, kuros definēta zema riska pakāpe, paralēlā tirdzniecība, neaizsargātākās grupas, augu aizsardzība ar neķīmiskām metodēm, niecīga izmantošana. | e) Apstiprināšanas kritēriji un lietošanas veidi (4. pants) Komisijas ierosinājumā noteikti darbīgo vielu apstiprināšanas kritēriji. Komisija ierosināja, ka 1. un 2. kategorijas vielas (1. kategorija — pietiekami pierādījumi par risku cilvēkiem; 2. kategorija — pamatots pieņēmums par risku cilvēkiem) nevar apstiprināt, izņemot gadījumus, kad iedarbība ir niecīga. 62. un 64. grozījums galvenokārt ietver skaidrojumus, no kuriem lielākā daļa Komisijai ir pieņemami. Turklāt ar II pielikuma grozījumiem (235., 236., 237., 238., 239., 240., 241., 242., 245., 246., 248., 249., 293., 300., 304. grozījums) ir ierosināts papildināt kritērijus. Komisija ir saglabājusi sākotnējo priekšlikumu saskaņā ar saistītajiem Eiropas tiesību aktiem un piekritusi grozīt tekstu, lai kā skaidrojumu iekļautu informāciju, ka neirotoksiskas un imūntoksiskas vielas tiek apstiprinātas ar mērķi nākotnē tās aizvietot. 300. grozījumā minētais precizējums par niecīgu iedarbību ir pieņemams, jo tajā saglabāta un izskaidrota uz risku balstītā pieeja, kas bija iekļauta sākotnējā Komisijas priekšlikumā. 232. grozījums paredz, ka jānovērtē pietiekami daudz raksturīgo lietošanas veidu. Tā kā novērtēšanas fāzē nav iespējams noteikt visus potenciālos lietošanas veidus, tad, pamatojoties uz subsidiaritātes principu un efektivitātes labad, Komisija ir saglabājusi oriģinālo priekšlikumu, kurā paredzēts, ka ES līmenī jāvērtē tikai daļa no lietošanas veidiem, bet pārējos vērtē dalībvalstis, atļauju piešķiršanas gaitā izmantojot vienotus kritērijus. | f) Apstiprināšanas procedūra, atjaunošana un pārskatīšana (7. līdz 21. pants) Uz procesuāliem aspektiem attiecas 69. un 89. grozījums, kuri teksta skaidrības labad grozītajā redakcijā iekļauti tikai daļēji. Tostarp ir noraidīts 69. grozījums par EPNI kā apstiprināšanas procesa galveno koordinatoru, jo viens no pārtikas tiesību aktu galvenajiem principiem ir riska novērtēšanas un riska uzraudzības nošķiršana. Tāpēc EPNI būtu jākoordinē zinātniskais novērtējums, bet ne apstiprināšanas procedūra. Tika noraidīti varianti, kurus piedāvāja, lai pagarinātu vai saīsinātu termiņus, kas attiecas uz dažādām konsultācijām un lēmumu pieņemšanas laikposmiem (81., 83., 85., 86., 141., 154. grozījums). 90. un 100. grozījums attiecas uz apstiprinājumu atjaunošanu un pārskatīšanu. Komisija iekļāva tikai tos grozījumus, kuri sākotnējo priekšlikumu padara skaidrāku. Citus, piemēram, 90. grozījumu par atkārtotu atjaunošanu, noraidīja. Komisija ierosina nepārskatīt apstiprinājumu reizi 10 gados, lai vienkāršotu un samazinātu administratīvo slogu un izmaksas. Līdz ar to pārvaldes iestādes var nodarboties ar svarīgākiem jautājumiem. Jebkurā gadījumā darbīgās vielas apstiprinājumu Komisija var pārskatīt, tiklīdz kļūst pieejama nelabvēlīga informācija. Šāda prakse ir arī citās jomās (piemēram, attiecībā uz zālēm). | g) Zema riska pakāpe un pamata vielas (22. un 23. pants) 301. grozījuma mērķis ir zemas riska pakāpes vielu kritēriju definēšana, un tas iekļauts grozītajā priekšlikumā. 103. grozījums ir noraidīts, jo nav vajadzības piemērot atšķirīgus kritērijus bioloģiskajiem apkarošanas līdzekļiem. Noraidīts arī 101., 104. un 105. grozījums, kas attiecas uz pamata vielām, jo Komisija uzskata, ka pamata vielas ir jāapstiprina uz nenoteiktu laiku un pamatojoties uz novērtējumiem, kas veikti citās jomās. No otras puses, ir iekļauts 274. grozījums, kurš paredz, ka pārtiku uzskata par pamata vielu. 168. grozījuma mērķis ir ieviest jaunu pantu par samazināta riska augu aizsardzības līdzekļiem, savukārt 287. grozījums nosaka atšķirīgus datu aizsardzības termiņus abām zemas riska pakāpes līdzekļu kategorijām. Komisija noraidīja šos ierosinājumus, jo sākotnējā priekšlikumā jau paredzēti specifiski noteikuma vielām ar zemu riska pakāpi. | h) Drošinātājvielas, sinerģisti un līdzformulanti (25. līdz 27. pants) 107. grozījums ir pieņemts kā teksta skaidrojums, bet 108. un 118. grozījums ir daļēji pieņemti, jo ierosinātais tirgū esošo sinerģistu un drošinātājvielu pārskatīšanas termiņš šķiet pārāk īss, tāpēc ka vispirms ir jāpieņem sīki izstrādāti kritēriji un datu prasības un jānodrošina pārējas pasākumi. Tādēļ noraidīts arī 229. grozījums, kas paredz svītrot pagaidu atkāpi attiecībā uz drošinātājvielām un sinerģistiem. III pielikuma 109., 110., 113., 129. un ierosinātais 250. grozījums ir iekļauti tikai daļēji, tāpēc ka līdzformulantu apstiprināšana tiek noraidīta, jo tā pārklātos ar spēkā esošajiem tiesību aktiem ķīmisko vielu jomā (REACH). | i) Zonālā atļauju piešķiršanas sistēma un pagaidu atļaujas (39. līdz 41. un 281. pants) Eiropas Parlaments noraida zonālo atļauju piešķiršanas sistēmu augu aizsardzības līdzekļiem, kas saistīta ar obligātu savstarpēju atļauju atzīšanu zonā (52., 126., 128., 134., 137., 138., 147., 149., 150., 151., 152., 161., 166. un 230. grozījums). Grozījumi noraidīti, jo tie būtiski mazinātu Komisijas priekšlikuma ietekmi un svītrotu vienu no galvenajiem priekšlikuma elementiem. Priekšlikums tā pašreizējā redakcijā paredz, ka dalībvalstis var ieviest stingrākus valsts pasākumus tikai strādājošo aizsardzības labad, jo ES tiesību akti šajā jomā paredz tikai minimālu saskaņošanu. Tādēļ Komisija neatbalstīja minētos noteikumus. Ar 281. grozījumu ieviestu pagaidu atļauju piešķiršanas sistēmu, taču to noraidīja Komisija, jo ierosinājums nav savienojams ar zonālo atļauju piešķiršanas sistēmu un Regulu (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus. | j) Sistemātiska informācija (64. pants) Tika noraidīts 216. grozījums par lauksaimnieku uzskaites pieejamību sabiedrībai/iedzīvotājiem un mazumtirgotājiem un par „pesticīdu pases” ieviešanu. Komisija saglabāja priekšlikuma sākotnējo tekstu, kurā noteikts, ka informācija pēc pieprasījuma jāsniedz kaimiņiem. Turklāt pesticīdu pases ieviešana katrai augļu un dārzeņu partijai ir nereāla, jo tirdzniecības fāzē augļu un dārzeņu partijas netiek nodalītas. Bez tam, šāda noteikuma ieviešanas sekas varētu būt tas, ka kontroles tiek veiktas tikai attiecībā uz deklarētiem pesticīdiem. | k) Salīdzinošais novērtējums un aizvietošanas princips (48. pants) 106., 171., 173. grozījums un IV pielikuma 251. un 253. grozījums ierosina attiecināt salīdzinošo novērtējumu uz visiem augu aizsardzības līdzekļiem un saīsināt apstiprināšanas termiņu vielām, kas ir aizvietošanas kandidāti. Komisija nepieņem šos ierosinājumus, jo tie nav pamatoti ar riska pakāpi. Arī papildu administratīvā slodze nav samērīga, jo ierosinājums tikai nedaudz ietekmēs cilvēku/dzīvnieku vai vides aizsardzību. Ja salīdzinošais novērtējums liecina, ka nav pieejamas citas alternatīvas, atļaujas nedrīkst atsaukt. | l) Niecīga izmantošana (49. pants) 175. līdz 180. grozījums un 196. grozījums attiecas uz noteikumiem, kuri atvieglos niecīgai izmantošanai paredzēto atļauju darbības paplašināšanu. Komisija gandrīz pilnībā atbalstīja šos ierosinājumus, veicot nebūtisku pārformulēšanu. 276. grozījums ierosina izveidot Eiropas veicināšanas fondu niecīgas izmantošanas jomā. Ierosinājums noraidīts, jo tas nav šā priekšlikuma mērķis. | m) Paralēlā tirdzniecība (jauns 49.a pants) Grozītajā priekšlikumā atbalstīti jauni noteikumi par tādu augu aizsardzības līdzekļu tirdzniecību, kuriem citās dalībvalstīs jau ir izsniegtas atļaujas. 286. grozījums ir pieņemts pēc pārformulēšanas, lai teksts būtu saskaņā ar Līgumu un Eiropas Kopienu Tiesas praksi. | n) Datu aizsardzība un datu apmaiņa (56. līdz 59. pants) 194. un 198. grozījums mazina ierosinātās datu aizsardzības sistēmas jēgu, konkrēti, ieviešot datu aizsardzību pētījumiem, kas iesniegti atļauju atjaunošanas vai pārskatīšanas nolūkā. Tas mazinās konkurenci un samazinās augu aizsardzības līdzekļu pieejamību lauksaimniekiem. Šis jautājums tika rūpīgi analizēts ietekmes novērtējumā, kurā salīdzināja trīs datu aizsardzības iespējas, veicot atjaunošanu: datu aizsardzības nav, piespiedu datu apmaiņa, saņemot finansiālu kompensāciju, vai status quo saglabāšana (t.i., datu aizsardzība 5 gadus). Ja, veicot atjaunošanu, datu aizsardzība netiek īstenota vai ja īsteno piespiedu datu apmaiņu, ekonomiskā ietekme ir tāda pati, taču pēdējā minētā iespēja paredz ļoti lielu administratīvo slogu. Status quo samazina konkurenci. 205. un 208. grozījums tika noraidīti, jo Komisija uzskata, ka visi pētījumi par mugurkaulniekiem ir jāaizsargā tādā pašā veidā, kā citi pētījumi; tomēr ir pienākums darīt zināmus rezultātus un neatkārtot pētījumus. | o) Konfidencialitāte un informācijas publiska pieejamība (60. pants) 210. grozījums paredz, ka pētījumā par mugurkaulniekiem iesaistīto institūtu nosaukumi un personu vārdi ir konfidenciāli. Saskaņā ar priekšlikuma 60. pantu jebkura persona var pieprasīt, lai tāda informācija, kura varētu apdraudēt viņa/viņas privāto dzīvi un profesionālo ētiku, atbilstīgi vispārējiem tiesību aktiem par piekļuvi dokumentiem un personas datu aizsardzību netiek izpausta. Tādēļ Komisija neatbalstīja ierosināto grozījumu. | p) Integrēta kaitēkļu apkarošana un laba vides aizsardzības prakse (52. pants) 305. grozījums paredz, ka no 2012. gada integrētās kaitēkļu apkarošanas (IKA) principi ir obligāti. 185. grozījums atceļ pienākumu obligāti ievērot labas vides aizsardzības prakses principus. Komisija noraidīja abus grozījumus un saglabāja sākotnējo priekšlikumu, kas ir atbilstīgs priekšlikumam direktīvai, ar kuru nosaka Kopienas pamatprincipus pesticīdu ilgtspējīgas lietošanas nodrošināšanai (COM(2006) 373). | q) Komitoloģija un saikne starp ierosināto regulu un Regulu Nr. 396/2005 Tā kā priekšlikumu pieņēma pirms Lēmuma 2006/512/EK, ar kuru groza Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību, Komisijas priekšlikumā bija atsauce uz parasto regulatīvo procedūru. Tāpēc Komisija piekrīt viscaur pielāgot grozīto priekšlikumu Lēmumam 2006/512/EK. 93., 108., 109., 119., 141., 184., 221., 227. grozījums ir pieņemami. Tomēr 88., 94., 99., 100., 142., 143., 158., 185., 219., 224., 226., 227. grozījums paredz regulatīvo kontroles procedūru gadījumos, ja Komisija uzskata par vajadzīgu zināmās situācijās saīsināt termiņu (piemēram, lai ievērotu apstiprinājumu atjaunošanas termiņus vai rīkotos nekavējoties gadījumos, ja pastāv draudi cilvēku vai dzīvnieku veselībai). Turklāt tiek piemērotā parastā regulatīvā procedūra, jo darbīgās vielas apstiprināšanai ir individuāls raksturs. Bez tam, pilnībā tehnisku iemeslu dēļ Komisija saglabā sākotnēji ierosināto konsultāciju procedūru. Nav pieņemama 77. grozījuma daļa, kurā ierosināts izmantot koplēmuma procedūru, lai noteiktu datu prasības drošinātājvielām un sinerģistiem. Komisijai ir pieņemama regulatīvā kontroles procedūra. 108., 120., 204., 221., 225. un 267. grozījums nav pieņemams, jo koplēmuma procedūra nebūtu piemērota tehniskiem noteikumiem, kuri pastāvīgi ir jāatjaunina. Šeit būtu jāpiemin saistība starp ierosināto regulu un Regulu 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus (MAL) augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā. Minētā regula pašlaik atrodas koplēmuma procedūrā, lai grozītu komitoloģijas procedūru, iekļaujot regulatīvo kontroles procedūru. Komisija MAL pieņemšanai ir ierosinājusi komitoloģijas procedūru ar kontroles procedūru, efektivitātes labad saīsinot termiņus. Komisija arī ierosina, ka gadījumos, kad ir apdraudēta cilvēku vai dzīvnieku veselība, tiek piemērota „steidzamības” procedūra, t.i., nenosakot termiņus. Šajā jautājumā ļoti vajadzīgs panākt vienošanos. Ja termiņu saīsināšana netiks akceptēta, tad, ņemot vērā to, ka Eiropas Savienībā MAL pieņemšana ir priekšnoteikums atļauju piešķiršanai, vēl par 6 mēnešiem būs jāpagarina nokavējuma termiņš, kurā dalībvalstīm jāpieņem lēmums par 36. pantā minētajiem augu aizsardzības līdzekļiem, lai panāktu abu regulu savienojamību. Paredzams, ka situācija noskaidrosies pēc Eiropas Parlamenta 2007. gada novembra plenārsēdes. | ATBILSTOšI EK LīGUMA 250. PANTA 2. PUNKTAM KOMISIJA GROZA SAVU PRIEKšLIKUMU, Kā IEPRIEKš NORāDīTS TEKSTā. | 1. 2006/0136 (COD) Grozītais priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 37. panta 2. punktu un 152. panta 4. punktu b) apakšpunktu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu, ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu, saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru, tā kā: (1) Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū[1] paredz noteikumus, kas regulē augu aizsardzības līdzekļus un to sastāvā esošās darbīgās vielas. (2) Secinājumos par progresa ziņojumu[2], ko Komisija iesniegusi saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK, Eiropas Parlaments un Padome lūdza Komisiju pārskatīt Direktīvu un norādīja uz vairākiem jautājumiem, kurus Komisijai jārisina. (3) Ņemot vērā pieredzi, kas gūta, piemērojot Direktīvu 91/414/EEK, un ņemot vērā jaunākos zinātniskos un tehniskos sasniegumus, Direktīva 91/414/EEK ir jāaizstāj. (4) Vienkāršības labad jaunajam tiesību aktam jāatceļ arī Padomes 1978. gada 21. decembra Direktīva 79/117/EEK, ar ko aizliedz laist tirgū un izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir konkrētas aktīvās [darbīgās] vielas[3]. (5) Lai vienkāršotu jaunā tiesību akta piemērošanu un nodrošinātu saskaņotību visās dalībvalstīs, tam jābūt regulas formā. (6) Augu aizsardzība Kopienā ir ļoti nozīmīga. Augu aizsardzības līdzekļu lietošana ir viens no svarīgākajiem veidiem, kā augus un augu produktus aizsargāt pret kaitīgiem organismiem, tostarp nezālēm, un uzlabot lauksaimniecības produkciju. (7) Šie augu aizsardzības līdzekļi var nelabvēlīgi ietekmēt augkopību. Šo līdzekļu lietošana var būt saistīta ar risku un apdraudēt cilvēkus, dzīvniekus un vidi, jo īpaši tad, ja tie pirms laišanas tirgū nav oficiāli pārbaudīti un atļauti un ja tos nepareizi lieto. Tādēļ ir jāpieņem saskaņoti noteikumi par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū. (8) Šīs regulas nolūks ir nodrošināt augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni, vienlaikus saglabājot Eiropas lauksaimniecības konkurētspēju . Īpaša uzmanība jāpievērš iedzīvotāju neaizsargātāko grupu , tostarp sieviešu, zīdaiņu un bērnu , aizsardzībai. Jāpiemēro piesardzības princips un jānodrošina, ka ražotāji pierāda, ka vielām vai līdzekļiem, kas tiek ražoti vai laisti tirgū, nav negatīvas ietekmes uz cilvēka veselību vai vidi. (9) Vielas var iekļaut augu aizsardzības līdzekļos tikai tad, ja ir pierādīts, ka tās noteikti uzlabo augu ražību un nav sagaidāms, ka tām būtu kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai kāda nelabvēlīga ietekme uz vidi. Lai sasniegtu vienādi augstu aizsardzības līmeni visās dalībvalstīs, lēmums par šādu vielu apstiprināšanu vai neapstiprināšanu jāpieņem Kopienas līmenī. (10) Paredzamības, efektivitātes un saskaņotības interesēs jāizstrādā detalizēta procedūra, lai novērtētu, vai darbīgo vielu var apstiprināt. Jānosaka informācija, kas ieinteresētajām pusēm jāiesniedz vielas apstiprināšanas nolūkos. Ņemot vērā darba apjomu, kas saistīts ar apstiprināšanas procedūru, ir lietderīgi, ka šādas informācijas novērtēšanu veic dalībvalsts, par to ziņojot Kopienai. Lai nodrošinātu konsekventu vērtēšanu, neatkarīga zinātniska analīze jāveic Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk tekstā „Iestāde”), kas izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulu (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu[4]. Jāpaskaidro, ka Iestāde veic riska novērtējumu, savukārt Komisijai būtu jāveic riska uzraudzība un jāpieņem galīgais lēmums par darbīgo vielu. Jāietver noteikumi, lai nodrošinātu novērtēšanas procesa pārskatāmību. (11) Ētisku apsvērumu dēļ darbīgās vielas vai augu aizsardzības līdzekļa novērtējums nedrīkst būt balstīts uz izmēģinājumiem vai pētījumiem, kuros ietverta apzināta darbīgās vielas vai augu aizsardzības līdzekļa izmēģināšana uz cilvēkiem, lai noteiktu, darbīgās vielas līmeni, kad nav novērojama ietekme uz cilvēkiem. Līdzīgi, ar cilvēku iesaistīšanu veiktus toksikoloģiskus pētījumus nedrīkst izmantot, lai samazinātu darbīgo vielu vai augu aizsardzības līdzekļu drošības rezervi. (12) Lai paātrinātu darbīgo vielu apstiprināšanu, jānosaka stingri termiņi dažādiem procedūras posmiem. (13) Drošuma interesēs darbīgo vielu apstiprināšanas periods jāierobežo laikā. Apstiprināšanas periodam jābūt proporcionālam iespējamam riskam, kas saistīts ar šādu vielu izmantošanu. Pieņemot lēmumu par apstiprinājuma atjaunošanu, jāņem vērā pieredze, kas iegūta, reāli izmantojot augu aizsardzības līdzekļus, kas satur attiecīgās vielas, un attiecīgie zinātnes un tehnikas sasniegumi. Pēc pirmās atjaunošanas šādas vielas būtu vēlāk jāpārskata tikai tad, ja ir norādes, ka tās vairs neatbilst šīs regulas prasībām. (14) Jāparedz iespēja grozīt vai atsaukt darbīgās vielas apstiprinājumu gadījumos, ja apstiprināšanas kritēriji vairs netiek izpildīti vai ja ir jānodrošina atbilstība Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 23. oktobra Direktīvai 2000/60/EK, ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā[5] . (15) Darbīgās vielas novērtēšanā var atklāties, ka tā saistīta ar ievērojami mazāku risku nekā citas vielas. Lai atbalstītu šādas vielas iekļaušanu augu aizsardzības līdzekļos, ir lietderīgi noteikt šādas vielas un atvieglot tās saturošu augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū. (16) Dažas vielas, kuras pārsvarā netiek izmantotas kā augu aizsardzības līdzeklis, var būt vērtīgas augu aizsardzībā, bet nav pietiekama ekonomiskā pamatojuma, lai iesniegtu pieteikumu atļaujas saņemšanai. Tāpēc īpašiem noteikumiem jānodrošina, ka tādas vielas, ciktāl ar tām saistītais risks ir pieņemams, arī drīkst apstiprināt lietošanai augu aizsardzībā; (17) Dažas darbīgās vielas var būt pieņemamas tikai tad, ja tiek veikti plaši riska mazināšanas pasākumi. Šādas apstiprinātās vielas, kas rada īpašas bažas , jānosaka Kopienas līmenī kā aizvietošanas kandidāti . Dalībvalstīm regulāri atkārtoti jāpārbauda, vai šādas darbīgās vielas saturošus augu aizsardzības līdzekļus var aizstāt ar augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur vielas, kam nav vajadzīgi tik plaši riska mazināšanas pasākumi. (18) Papildus darbīgajām vielām augu aizsardzības līdzekļi var saturēt drošinātājvielas vai sinerģistus, kuriem jāparedz līdzīgi noteikumi. Jāizstrādā tehniskie noteikumi, kas nepieciešami šādu vielu pārskatīšanai. Šobrīd tirgū esošās vielas jāpārskata tikai pēc tam, kad šie noteikumi būs izstrādāti. (19) Augu aizsardzības līdzekļi var saturēt arī līdzformulantus. Ir lietderīgi noteikt to līdzformulantu sarakstu, ko nedrīkst iekļaut augu aizsardzības līdzekļos. (20) Augu aizsardzības līdzekļus, kas satur darbīgās vielas, var izstrādāt dažādā veidā un izmantot dažādu sugu augiem atšķirīgos lauksaimniecības, ekoloģiskajos un klimata apstākļos. Tādēļ augu aizsardzības līdzekļu atļaujas piešķir dalībvalstis. (21) Noteikumiem, kas reglamentē apstiprināšanu, jānodrošina augsts aizsardzības līmenis. Konkrētāk, piešķirot atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, mērķim aizsargāt cilvēku vai dzīvnieku veselību un vidi jābūt prioritāram attiecībā pret mērķi uzlabot augu ražību. Tādējādi pirms augu aizsardzības līdzekļu laišanas tirgū jāpierāda, ka tie dod noteiktu labumu augu ražībai un tiem nav nekādas kaitīgas ietekmes uz cilvēku, tostarp neaizsargātāko grupu , vai dzīvnieku veselību vai nekādas nepieņemamas ietekmes uz vidi. (22) Paredzamības, efektivitātes un konsekvences nolūkā jāsaskaņo augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšanas kritēriji, procedūras un nosacījumi, ņemot vērā vispārējos cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības principus. (23) Augu aizsardzības līdzeklī esošās darbīgās vielas var ražot, izmantojot dažādus ražošanas procesus, kā rezultātā specifikācijas atšķiras. Šādām atšķirībām var būt ietekme uz nekaitīgumu. Efektivitātes labad Kopienas līmenī jānodrošina saskaņota procedūra šo atšķirību novērtēšanai. (24) Lai izvairītos no nevajadzīgas darba dublēšanās, samazinātu ražotāju un dalībvalstu administratīvo slogu un veicinātu nodrošinātu saskaņotāku augu aizsardzības līdzekļu pieejamību, vienas dalībvalsts izsniegtās atļaujas jāatzīst citām dalībvalstīm, kurās ekoloģiskie un klimata apstākļi ir līdzīgi. Tāpēc Eiropas Savienība jāsadala atļauju zonās ar salīdzināmiem apstākļiem, lai atvieglotu savstarpējo atzīšanu. (25) Dažos gadījumos ražotājiem nav pietiekama ekonomiskā pamatojuma, lai iesniegtu pieteikumu atļaujas saņemšanai. Lai nodrošinātu, ka lauksaimniecības un dārzkopības daudzveidību neapdraud augu aizsardzības līdzekļu nepieejamība, jāizstrādā īpaši noteikumi niecīgai to izmantošanai. (26) Izņēmuma gadījumos dalībvalstīm tomēr jādod iespēja izsniegt atļaujas šajā regulā minētajiem nosacījumiem neatbilstošiem augu aizsardzības līdzekļiem, ja to nepieciešams darīt tāpēc, ka augkopību un ekosistēmas apdraud briesmas, ar kurām nevar cīnīties ar citu līdzekļu palīdzību. Šādas pagaidu atļaujas jāpārskata Kopienas līmenī. (27) Lai veicinātu jauninājumus, jāizstrādā īpaši noteikumi, kas ļauj izmantot augu aizsardzības līdzekļus izmēģinājumos, pat ja tie vēl nav apstiprināti. (28) Lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni, augu aizsardzības līdzekļus jālieto pareizi, ievērojot integrētas kaitēkļu apkarošanas principus. Padome likumā noteiktajās prasībās, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1782/2003 III pielikumā, ietver integrētās kaitēkļu apkarošanas principus, tostarp labu augu aizsardzības praksi un labu vides aizsardzības praksi. Tādēļ jāparedz pārejas periods, kura laikā dalībvalstīm ļautu izveidot vajadzīgās struktūras, lai augu aizsardzības līdzekļu lietotāji varētu piemērot integrētos kaitēkļu apkarošanas principus. (29) Jāizveido informācijas apmaiņas sistēma. Dalībvalstīm savstarpēji jāapmainās ar konkrēto informāciju un zinātnisko dokumentāciju, kas iesniegta saistībā ar pieteikumiem augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšanai, un jāsniedz tā Iestādei un Komisijai. (30) Lai paaugstinātu augu aizsardzības līdzekļu efektivitāti, var izmantot palīgvielas. To laišanu tirgū vai lietošanu jāaizliedz, ja tās satur kādu aizliegtu līdzformulantu. (31) Pētniecībā jāveic lieli ieguldījumi. Lai veicinātu pētniecību, šie ieguldījumi jāaizsargā. Minētā iemesla dēļ pētījumi, kurus veicis kādas dalībvalsts iesniedzējs, jāaizsargā, lai tos neizmantotu citi iesniedzēji. Šī aizsardzība tomēr ierobežojama laika ziņā, lai nodrošinātu konkurenci. Tai arī jāaprobežojas ar pētījumiem, kas ir patiesi vajadzīgi regulēšanas mērķiem, lai izvairītos no tā, ka iesniedzēji mākslīgi pagarina aizsardzības periodu, iesniedzot jaunus pētījumus, kas nav nepieciešami. (32) Jāizstrādā noteikumi, lai izvairītos no izmēģinājumu un pētījumu dubultošanās. Jo īpaši, jāaizliedz tādu pētījumu atkārtošanās, kas saistīti ar mugurkaulniekiem. Šajā kontekstā jāparedz pienākums ar saprātīgiem nosacījumiem ļaut pieeju pētījumiem ar mugurkaulniekiem un citiem pētījumiem, kas ļautu izvairīties no testēšanas ar dzīvniekiem . Lai tirgus dalībnieki varētu zināt, kādus pētījumus veikuši citi, dalībvalstīm jāglabā šādu pētījumu saraksts, pat ja tos neaptver augstāk minētā obligātās pieejamības sistēma. Lai aizstātu līdz šim izmantotos pētījumus ar dzīvniekiem, jāveicina in vitro testa metožu, kurās neizmanto dzīvniekus, izstrāde. Izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem šīs regulas mērķiem jāizmanto tikai kā pēdējā iespēja. (33) Dalībvalstis, Iestāde un Komisija piemēro atšķirīgus noteikumus attiecībā uz dokumentu pieejamību un konfidencialitāti, tāpēc ir lietderīgi paskaidrot noteikumus attiecībā uz šo iestāžu īpašumā esošo dokumentu informācijas pieejamību un šo dokumentu konfidencialitāti. Šādi paskaidrojumi jāsniedz arī par to, vai sabiedrībai ir pieejami pētījumi un dati, kas vajadzīgi augu aizsardzības līdzekļu toksikoloģiskajam un ekotoksikoloģiskajam novērtējumam. (34) Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 31. maija Direktīvu 1999/45/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[6] piemēro pesticīdu klasifikācijai, iepakošanai un marķēšanai. Tomēr, lai turpinātu uzlabot augu aizsardzības līdzekļu lietotāju, iedzīvotāju un citu personu, kuras varētu nonākt saskarē ar pesticīdiem augu miglošanas dēļ , augu un augu produktu patērētāju un vides aizsardzību, ir lietderīgi pieņemt turpmākus īpašus noteikumus, kas ņemtu vērā augu aizsardzības līdzekļu lietošanas īpašos apstākļus. (35) Lai nodrošinātu, ka reklāma nemaldina augu aizsardzības līdzekļu izmantotājus vai sabiedrību , ir lietderīgi paredzēt noteikumus par šo līdzekļu reklāmu. (36) Jāizstrādā noteikumi par informācijas, kas saistīta ar augu aizsardzības līdzekļiem, uzglabāšanu, lai uzlabotu cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzības līmeni, nodrošinot iespējamās iedarbības izsekojamību, lai paaugstinātu uzraudzības un kontroles efektivitāti un samazinātu ūdens kvalitātes uzraudzības izmaksas. (37) Noteikumiem par kontroles un pārbaudes pasākumiem attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un lietošanu jānodrošina šīs regulas noteikumu pareizu, drošu un saskaņotu īstenošanu, lai sasniegtu augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni. (38) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regula (EC) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem[7], paredz kontroles pasākumus augu aizsardzības līdzekļu lietošanai visos pārtikas ražošanas posmos, tostarp augu aizsardzības līdzekļu lietošanas uzskaiti. Līdzīgi noteikumi jāpiemēro attiecībā uz tādu augu aizsardzības līdzekļu uzglabāšanu un lietošanu, kuri nav Regulas (EK) Nr. 882/2004 darbības jomā. (39) Jānodrošina cieša saskaņotība ar citiem Kopienas tiesību aktiem, jo īpaši Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regulu (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK[8], un Kopienas tiesību aktiem par strādājošo un jebkura iesaistītā aizsardzību saistībā ar ģenētiski modificētu organismu izmantošanu un apzinātu izplatīšanu. (40) Nepieciešams izstrādāt procedūras ārkārtas pasākumu pieņemšanai situācijās, kurās apstiprināta darbīgā viela, drošinātājviela, sinerģists vai augu aizsardzības līdzeklis var radīt nopietnus draudus cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi. (41) Dalībvalstīm jāpieņem noteikumi par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas pārkāpumiem, un jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu to īstenošanu. (42) Dalībvalstīs jāpaliek spēkā ražotāju un attiecīgā gadījumā personas, kas atbildīga par augu aizsardzības līdzekļa laišanu tirgū vai lietošanu, vispārējai administratīvajai un kriminālajai atbildībai. (43) Dalībvalstīm jābūt iespējai atgūt izmaksas par procedūrām, kas saistītas ar regulas piemērošanu, no tiem, kas vēlas laist tirgū augu aizsardzības līdzekļus, un no tiem, kas iesniedz pieteikumus darbīgo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu apstiprināšanai. (44) Dalībvalstīm jāizraugās atbildīgās valsts iestādes. (45) Komisijai jāatvieglo šīs regulas piemērošana. Tādējādi ir lietderīgi nodrošināt vajadzīgos finanšu līdzekļus un iespēju grozīt dažus regulas noteikumus, ņemot vērā pieredzi, vai izstrādāt tehniskas pamatnostādnes. (46) Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[9]. Ir lietderīgi pieņemt tīri tehniskus, administratīvus vai steidzamus pasākumus, izmantojot konsultatīvās komitejas procedūru. (46a) Komisijai jāpiešķir pilnvaras, jo īpaši tādas, lai pieņemtu darbīgo vielu atjaunošanas un pārskatīšanas procedūru īstenošanas pasākumus un darba programmu pakāpeniskai tirgū esošo sinerģistu un drošinātājvielu pārskatīšanai pēc regulas stāšanās spēkā, lai noteiktu, kāda informācija sniedzama par drošinātājvielām un sinerģistiem, lai grozītu kritērijus zemas riska pakāpes darbīgo vielu apstiprināšanai, lai pieņemtu noteikumus par jaunu augu aizsardzības līdzekļu pētniecību un izstrādi, lai pieņemtu īstenošanas regulu, kurā noteikti kontroles pasākumi, un lai grozītu pielikumus. Šie pasākumi ir vispārīgi un to mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs regulas elementus, cita starpā, papildināt to, tāpēc tie jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru. (46b) Efektivitātes labad ir jāsaīsina parastie regulatīvās kontroles procedūras termiņi, lai pieņemtu regulu par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu vai neatjaunošanu vai apstiprinājuma perioda pagarināšanu procedūras ilguma dēļ. (46c) Ja nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ nav iespējams ievērot parastos regulatīvās kontroles procedūras termiņus, Komisijai jābūt tiesīgai izmantot Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 6. punktā minēto steidzamības procedūru, ja tā uzskata, ka vairs netiek ievēroti apstiprināšanas kritēriji, un secina, ka jāpieņem noteikumi par vielas apstiprinājuma atsaukšanu vai grozīšanu. (47) Dažiem Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem jāpaliek spēkā pārejas periodā, IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU. I NODAĻA VISPĀRĪGI NOTEIKUMI 1. pants Priekšmets un nolūks 1. Šī regula paredz noteikumus tirdzniecībai paredzētu augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšanai, laišanai tirgū, lietošanai un kontrolei Kopienā. 2. Šī regula paredz noteikumus tādu darbīgo vielu, drošinātājvielu un sinerģistu apstiprināšanai, kurus satur vai no kā sastāv augu aizsardzības līdzekļi, un noteikumus par palīgvielām un līdzformulantiem. 3. Šīs regulas nolūks ir nodrošināt augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni . 4. Šī regula ietver piesardzības principu, nodrošinot, ka tirgū laistās vielas vai līdzekļi neizraisa kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi. 5. Šīs regulas nolūks ir harmonizēt noteikumus par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, lai panāktu saskaņotību attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu pieejamību lauksaimniekiem dažādās dalībvalstīs. 2. pants Darbības joma 1. Šī regula attiecas uz līdzekļiem, kuri ir tādā veidā, kādā tos piegādā lietotājam, un kuri satur darbīgās vielas, drošinātājvielas vai sinerģistus vai sastāv no tiem, un ir paredzēti kādam no šādiem izmantošanas veidiem: a) augu vai augu produktu aizsargāšana pret visiem kaitīgajiem organismiem vai šādu organismu ietekmes novēršana, ja vien šo līdzekļu galvenais izmantošanas nolūks nav higiēnas vajadzībām, nevis augu vai augu produktu aizsardzībai; b) augu dzīves procesa ietekmēšana, piemēram, vielas, kas ietekmē to augšanu citā veidā nekā barības vielas; c) augu produktu glabāšana, ciktāl uz šādām vielām vai produktiem neattiecas speciāli Padomes vai Komisijas noteikumi par konservantiem; d) nevēlamu augu vai augu daļu, izņemot aļģu, iznīcināšana; e) nevēlamu augu, izņemot aļģu, augšanas apturēšana vai novēršana. Šie līdzekļi turpmāk tekstā saukti „augu aizsardzības līdzekļi”. 2. Šo regulu piemēro vielām, tostarp mikroorganismiem un vīrusiem, kuriem ir vispārēja vai specifiska iedarbība pret kaitīgiem organismiem vai uz augiem, augu daļām vai augu daļām, turpmāk „darbīgās vielas”. 3. Šo regulu piemēro attiecībā uz: a) vielām vai preparātiem, kas tiek pievienoti augu aizsardzības līdzeklim, lai novērstu vai mazinātu preparāta fitotoksisku iedarbību uz augiem, turpmāk „drošinātājvielas”; b) vielām vai preparātiem, kuri, lai gan tiem ir vāja iedarbība 1. punkta nozīmē, var uzlabot augu aizsardzības līdzekļa darbīgo vielu darbību, turpmāk „sinerģisti”; c) vielām vai preparātiem, kurus izmanto vai paredz izmantot augu aizsardzības līdzeklī vai palīgvielā, bet kas nav ne drošinātājvielas, ne sinerģisti, turpmāk „līdzformulanti”; d) vielām vai preparātiem, kas sastāv no līdzformulantiem, vai preparātiem, kas satur vienu vai vairākus līdzformulantus tādā formā, kādā tie tiek piegādāti izmantotājam un laisti tirgū, lai izmantotājs tos pievienotu augu aizsardzības līdzeklim, lai mainītu tā īpašības vai ietekmi, turpmāk „palīgvielas”. 3. pants Definīcijas Šajā regulā ir spēkā šādas definīcijas. (1) „Augu aizsardzības līdzekļu atliekas” Viena vai vairākas augos vai augu izcelsmes produktos, pārtikā lietojamos dzīvnieku valsts produktos vai citur vidē esošas vielas, kas tur nokļuvušas augu aizsardzības līdzekļu lietošanas rezultātā un ietver šo līdzekļu metabolītus un produktus, kas radušies to noārdīšanās vai reakcijas rezultātā. (2) „Vielas” Ķīmiski elementi un to savienojumi, tādi, kādi tie sastopami dabā, vai rūpnieciski izgatavoti, ieskaitot jebkādus piemaisījumus, ko izraisa izmantotais ražošanas process. (3) „Preparāti” Maisījumi, kas sastāv no divām vai vairākām vielām, kas paredzētas izmantošanai kā augu aizsardzības līdzeklis vai palīgviela. (4) „Viela, kas izraisa bažas” Jebkura viela, citāda nekā darbīgā viela, kurai raksturīga spēja izraisīt kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi, un kura atrodas vai veidojas biocīdajā produktā pietiekamā koncentrācijā, lai radītu šādu iedarbību. Šādas vielas ietver, bet neaprobežojas ar vielām, kas klasificētas kā bīstamas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEC[10], un to koncentrācija augu aizsardzības līdzeklī ir tāda, ka līdzekli uzskatīta par bīstamu Direktīvas 1999/45/EK nozīmē. Visas vielas, kurām piemīt spēja izraisīt endokrīnās sistēmas traucējumus, neirotoksisku vai imūntoksisku iedarbību, uzskata par vielām, kas izraisa bažas. (5) „Augi” Dzīvie augi un dzīvās augu daļas, ieskaitot svaigus augļus un sēklas. (6) „Augu produkti” Augu izcelsmes produkti neapstrādāti vai vienkārši apstrādāti, piemēram, malti, kaltēti vai presēti, bet izņemot pašus augus kā tādus, kādi tie definēti 5. punktā. (7) „Kaitīgi organismi” Jebkura suga, dzimta vai biotops, kas pieder dzīvnieku vai augu valstij, vai patogēns aģents, kas bīstams augiem vai augu produktiem. (7a) „Zema riska pakāpe” Tāda, par kuru uzskata, ka tai nav raksturīga spēja izraisīt kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi. (8) „Dzīvnieki” Tādu sugu dzīvnieki, ko cilvēki parasti baro, tur vai lieto pārtikā. (9) „Laišana tirgū” Pārtikas vai dzīvnieku barības turēšana pārdošanas nolūkā, tostarp piedāvāšana pārdošanai vai jebkura cita veida nodošana par maksu vai bez tās, un pārdošana, izplatīšana un citāda veida nodošana. Šajā direktīvā augu aizsardzības līdzekļa laišanu brīvā apgrozībā Kopienas teritorijā uzskata par laišanu tirgū. (9a) „Paralēlā tirdzniecība” Tāda vienas dalībvalsts izcelsmes augu aizsardzības līdzekļa, kurā šim līdzeklim piešķirta atļauja, ievešana citā dalībvalstī ar mērķi laist to tirgū galamērķa dalībvalstī, kurā ir piešķirta atļauja augu aizsardzības līdzeklim vai identiskam atsauces līdzeklim. (10) „Atļaujas piešķiršana augu aizsardzības līdzeklim” Administratīvs akts, ar kuru dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj tās teritorijā laist tirgū kādu augu aizsardzības līdzekli. (11) „Ražotājs” Persona, kas ražo darbīgās vielas, drošinātājvielas, sinerģistus, līdzformulantus, augu aizsardzības līdzekļus vai palīgvielas pats vai kas slēdz līgumu par to ražošanu ar citu personu, vai persona, kuru ražotājs nozīmējis par savu pilnvaroto pārstāvi mērķiem, kas atbilst šai regulai. (12) „Piekļuves pilnvara” Dokuments, saskaņā ar kuru šīs regulas aizsargāto datu īpašnieks piekrīt, ka kompetentā iestāde izmanto šos datus, lai apstiprinātu kādu augu aizsardzības līdzekli vai darbīgo vielu, sinerģistu vai drošinātājvielu citas personas labā. (13) „Vide” Ūdeņi (tostarp grunts, virszemes, pārejas un piekrastes ūdeņi), augsne, gaiss, zeme, brīvdabā dzīvojošas augu un dzīvnieku valsts sugas un jebkādas to savstarpējas attiecības un attiecības ar citiem dzīviem organismiem. (13b) „Neaizsargātākās iedzīvotāju grupas” Personas, kuru aizsardzībai jāpievērš īpaša uzmanība, novērtējot augu aizsardzības līdzekļu akūto un hronisko ietekmi uz veselību. To vidū ir grūtnieces, sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedzimuši bērni, zīdaiņi un bērni, veci cilvēki, slimi cilvēki un tie, kas lieto zāles, strādnieki un iedzīvotāji, kuri pakļauti lielai pesticīdu iedarbībai. (14) „Integrēta kaitēkļu apkarošana” Visu pieejamo kaitēkļu kontroles metožu uzmanīga izvērtēšana un sekojoša piemēroto pasākumu integrācija, lai novērstu kaitēkļu populāciju attīstību, un citas ekonomiski attaisnojama līmeņa intervences formas, lai samazinātu vai minimizētu draudus cilvēku veselībai un videi. Integrēta kaitēkļu apkarošana uzsver veselīgas ražas audzēšanu ar mazāko iespējamo kaitējumu lauksaimniecības ekosistēmām un veicina dabīgu kaitēkļu kontroles mehānismu izmantošanu. (14a) „Augu aizsardzība ar neķīmiskām metodēm” Kaitēkļu kontroles un apkarošanas metodes, kas augu aizsardzībai paredz neķīmisku metožu izmantošanu (piemēram, augseka, fiziska un mehāniska kaitēkļu kontrole, dabisko plēsēju kontrole). (15) „Mikroorganismi” Jebkāda veida mikrobioloģiska vienība, tostarp zemākās sēnītes un vīrusi, šūnu vai bezšūnu, kas spēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu. (16) „Ģenētiski modificēti organismi” Mikroorganismi, kuros ģenētiskais materiāls ir mainīts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK 2. panta 2. punkta izpratnē[11]. (17) „Zona” Dalībvalstu grupa, kā to nosaka I pielikums, kurā tiek pieņemts, ka lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimata) apstākļi ir relatīvi līdzīgi. (18) „Laba augu aizsardzības prakse” Prakse, saskaņā ar kuru kādas augu sugas apstrāde ar augu aizsardzības līdzekļiem atbilstīgi to atļautās lietošanas nosacījumiem tiek izraudzīta, dozēta un piemērota laika ziņā tā, lai nodrošinātu optimālu efektivitāti ar minimālu nepieciešamo daudzumu, ņemot vērā vietējos apstākļus un kultūras un bioloģiskās kontroles iespējas un apsverot iespēju augu aizsardzību, kaitēkļu apkarošanu un ražas kontroli veikt ar neķīmiskām metodēm . (19) „Laba vides aizsardzības prakse” Augu aizsardzības prakse, kas paredz apstrādi ar augu aizsardzības līdzekļiem un to lietošanu tādā veidā, ka vide tiek piesārņota tik maz, cik vien praktiski iespējams. (20) „Laba laboratorijas prakse” Prakse, kā to nosaka Direktīva 2004/10/EK[12]. (21) „Datu aizsardzība” Datu aizsardzība attiecas uz izmēģinājuma vai pētījuma ziņojumu, ja tā īpašniekam ir tiesības nepieļaut tā izmantošanu citas personas labā. (21a) „Ziņotāja dalībvalsts” Dalībvalsts, kura uzņemas pienākumu novērtēt darbīgo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu. (21b) „Izmēģinājumi un pētījumi” Izpēte vai eksperiments, kura mērķis ir noteikt darbīgās vielas vai augu aizsardzības līdzekļu īpašības un darbības veidu, prognozēt darbīgo vielu un/vai to atbilstošo metabolītu iedarbību, noteikt nekaitīgus iedarbības līmeņus un izstrādāt nosacījumus augu aizsardzības līdzekļu nekaitīgai lietošanai. II NODAĻA Darbīgās vielas, drošinātājvielas, sinerģisti un līdzformulanti 1. IEDAĻADarbīgās vielas 1. APAKšIEDAļA APSTIPRINāšANAS PRASīBAS UN NOSACīJUMI 4. pants Darbīgo vielu apstiprināšanas kritēriji 1. Darbīgo vielu apstiprina saskaņā ar II pielikumu, ja, ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās zināšanas, sagaidāms, ka atbilstīgi šā pielikuma 2. un 3. pantā minētajiem kritērijiem šo darbīgo vielu saturoši augu aizsardzības līdzekļi atbildīs 2. un 3. pantā minētajiem nosacījumiem. 2. Augu aizsardzības līdzekļu atliekas saskaņā ar labai augu aizsardzības praksei atbilstīgu izmantošanu atbilst šādām prasībām: a) tām nav kaitīgas ietekmes uz cilvēku, ieskaitot neaizsargātākās grupas, vai dzīvnieku veselību, ņemot vērā zināmo kumulatīvo un sinerģētisko iedarbību, ja ir pieejamas metodes šādas ietekmes novērtēšanai, vai attiecībā uz gruntsūdeņiem; b) tām nav kaitīgas ietekmes uz vidi; c) jābūt vispārēji izmantojamām, pietiekami jutīgām standarta metodēm toksikoloģiski vai ekoloģiski nozīmīgu atlieku daudzuma mērīšanai. 3. Augu aizsardzības līdzekļu izmantošana saskaņā ar to lietošanu atbilstīgi labai augu aizsardzības praksei un, ņemot vērā normālus reālus izmantošanas apstākļus, atbilst šādām prasībām: a) tā ir pietiekami efektīva; b) tai nav tūlītējas vai vēlākas kaitīgas ietekmes uz cilvēku, tostarp neaizsargātāko grupu , vai dzīvnieku veselību, ne tiešas, ne ar dzeramā ūdens, pārtikas, dzīvnieku barības vai gaisa starpniecību vai kā sekas darbavietā vai citas netiešas ietekmes rezultātā, ņemot vērā zināmo kumulatīvo un sinerģētisko ietekmi, ja ir pieejamas metodes šādas ietekmes novērtēšanai, vai attiecībā uz gruntsūdeņiem; c) tai nav kaitīgas ietekmes uz augiem vai augu produktiem; d) tā neizraisa nevajadzīgas mugurkaulnieku ciešanas un sāpes, kuras pēc tam jānovērš; e) tai nav nepieļaujamas ietekmes uz vidi, jo īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus: i) tās pastāvēšanu un izplatību vidē, jo īpaši, virszemes ūdeņu, tostarp ieteku un piekrastes ūdeņu, dzeramā ūdens, gruntsūdeņu, gaisa un augsnes piesārņošanu, ņemot vērā arī vietas, kas atrodas tālu no izmantošanas vietas, jo kustība vidē notiek lielos attālumos ; ii) iedarbību uz blakussugām; kā arī iedarbību uz šo sugu uzvedību; iii) ietekmi uz bioloģisko daudzveidību un ekosistēmu . 4. Darbīgās vielas apstiprināšanas nolūkā 1., 2. un 3. punkta prasības tiek uzskatītas par izpildītām, ja izpildīšanu konstatē attiecībā uz vienu vai vairākiem vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa lietošanas veidiem, kas satur šo darbīgo vielu. 5. Attiecībā uz cilvēku veselību nedrīkst izmantot tādus datus, kuru iegūšanai izmantoti cilvēki, lai samazinātu drošības rezervi, kas iegūta izmēģinājumos vai pētījumos ar dzīvniekiem. 5. pants Pirmā apstiprināšana Pirmo apstiprinājumu piešķir uz laika posmu, kas nav ilgāks par desmit gadiem. 6. pants Nosacījumi un ierobežojumi Apstiprināšana var būt atkarīga no nosacījumiem un ierobežojumiem, tostarp: a) darbīgās vielas obligātās tīrības pakāpes; b) noteiktu piemaisījumu īpašībām un maksimālā pieļaujamā satura; c) ierobežojumiem, kas izriet no 8. pantā minētās informācijas novērtēšanas, ņemot vērā attiecīgos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tajā skaitā klimatiskos apstākļus) nosacījumus; d) preparāta veida; e) pieteikuma veida un nosacījumiem ; f) turpmākas apliecinošas informācijas iesniegšanas dalībvalstīm un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk tekstā „Iestāde”), ja novērtēšanas procesā jaunu zinātnes un tehnikas zināšanu ieguves rezultātā pieņem jaunas prasības; g) lietotāju kategorijas noteikšanas, piemēram, profesionālie un neprofesionālie lietotāji; h) to vietu noteikšanas, kurās darbīgo vielu saturošos augu aizsardzības līdzekļus drīkst apstiprināt atbilstīgi konkrētajiem apstākļiem; i) nepieciešamības īstenot riska mazināšanas pasākumus un uzraudzību pēc izmantošanas; j) citiem īpašiem nosacījumiem, kas apzināti, novērtējot informāciju, kas ir pieejama saistībā ar šo direktīvu. 2. APAKšIEDAļA APSTIPRINāšANAS PROCEDūRA 7. pants Piemērošana 1. Darbīgās vielas ražotājs iesniedz dalībvalstij (turpmāk „ziņotāja dalībvalsts”) pieteikumu darbīgās vielas apstiprināšanai vai grozījumiem apstiprināšanas nosacījumos kopā ar pilnīgu un kopsavilkuma dosjē, kā to paredz 8. panta 1. un 2. punkts, vai ar piekļuves pilnvaru šādiem dosjē, vai zinātniski pamatotu attaisnojumu par to, kāpēc netiek iesniegtas atsevišķas šo dosjē daļas, pierādot, ka darbīgā viela atbilst apstiprināšanas kritērijiem, kurus paredz 4. pants. Ražotāju nozīmēta ražotāju asociācija drīkst iesniegt kopīgu pieteikumu, lai izpildītu šīs regulas prasības. 2. Četrpadsmit dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas ziņotāja dalībvalsts nosūta iesniedzējam rakstisku apstiprinājumu, minot saņemšanas datumu. 3. Iesniedzot pieteikumu, iesniedzējs saskaņā ar 60. pantu drīkst lūgt saglabāt konfidencialitāti attiecībā uz atsevišķām dosjē daļām, kas minētas 1. pantā. Viņam jāpaskaidro, kurš dokuments vai dokumenta daļa un kāpēc uzskatāms par konfidenciālu. Viņam vienlaicīgi jāiesniedz visi datu aizsardzības pieprasījumi atbilstīgi 56. pantam. Pēc tam, kad iesniedzējam dota iespēja iesniegt komentārus par lēmumu, ko tā plāno pieņemt, ziņotāja dalībvalsts nolemj, kāda informācija paliek konfidenciāla. Par savu lēmumu tā informē iesniedzēju un Iestādi. 8. pants Dosjē 1. Kopsavilkuma dosjē ietver: a) datus attiecībā uz vienu vai vairākiem vismaz viena darbīgo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa raksturīgiem lietošanas veidiem plaši izplatītai kultūrai katrā zonā, pierādot, ka ir izpildītas 4. panta prasības; ja iesniegtie dati neaptver visas zonas vai attiecas uz kultūru, kas netiek plaši audzēta, iesniedz šīs pieejas pamatojumu; b) par katru punktu 75. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajās prasībās attiecībā uz darbīgo vielu — izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieku un personu vai iestādi, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus; c) par katru punktu 75. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajās prasībās attiecībā uz augu aizsardzības līdzekli — izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieku un personu vai iestādi, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus atbilstoši kritēriju novērtējumam, kas minēts 4. pantā attiecībā uz vienu vai vairākiem augu aizsardzības līdzekļiem, kurus izmanto saskaņā ar a) apakšpunktā minētajiem lietošanas veidiem, ņemot vērā faktu, ka datu iztrūkumi dosjē, kā to paredz 2. punkts, kas izriet no piedāvātā ierobežotā darbīgās vielas raksturīgās lietošanas veidu spektra, var būt par pamatu apstiprinājuma ierobežojumiem; ca) par katru izmēģinājumu vai pētījumu, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, — pamatojumu pasākumiem, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem vai dubultiem izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem; d) kontrolsarakstu, kas pierāda, ka 2. punktā paredzētais dosjē ir pilnīgs; e) iemeslus, kāpēc iesniegtie ziņojumi par izmēģinājumiem un pētījumiem ir nepieciešami darbīgās vielas pirmajai apstiprināšanai vai apstiprināšanas nosacījumu grozīšanai; f) visas iesniegtās informācijas novērtējumu. 2. Pilnīgā dosjē ietilpst pilns atsevišķo izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu teksts attiecībā uz visu 1. panta b) un c) apakšpunktos minēto informāciju. Neveic nekādus izmēģinājumus vai pētījumus, kas ietver apzinātu augu aizsardzības līdzekļa darbīgās vielas vai augu aizsardzības līdzekļa izmēģināšanu uz cilvēkiem. 3. Kopsavilkuma dosjē un pilnīgā dosjē formu nosaka saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru. Informācijas prasības, kas minētas 8. panta 1. punktā, tiks definētās regulās, ko pieņems saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru, iekļaujot Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikumā minētās prasības darbīgajām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem , vajadzības gadījumā veicot izmaiņas . Piecu gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija līdzīgas informācijas prasības nosaka drošinātājvielām un sinerģistiem saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru . Trešajā apakšpunktā minētos pasākumus, kas paredzēti šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai, to papildinot, pieņem saskaņā ar 76. panta 3.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. 3.a Pieteikuma iesniedzējs iekļauj dosjē visu to atklāti pieejamo zinātnisko literatūru par darbīgo vielu un tās attiecīgajiem metabolītiem, ko pārskatījuši speciālisti un kurā aprakstītas blaknes attiecībā uz veselību un vidi, un kas publicēta pēdējo piecu gadu laikā pirms dosjē iesniegšanas. 9. pants Pieteikuma pieņemamība 1. Trīsdesmit dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas ziņotāja dalībvalsts, izmantojot 8. panta 1. punkta d) apakšpunktā minēto kontrolsarakstu, pārbauda, vai kopā ar pieteikumu iesniegtajos dosjē ir visi 8. pantā paredzētie elementi. 2. Gadījumā, ja trūkst viena vai vairāku 8. pantā paredzēto elementu, dalībvalsts informē iesniedzēju, nosakot termiņu to iesniegšanai, kas nav garāks par sešiem mēnešiem. Piemēro 7. panta 3. punktu . Gadījumā, ja šajā termiņā iesniedzējs nav iesniedzis trūkstošos elementus, ziņotāja dalībvalsts informē iesniedzēju, ka pieteikums nav pieņemams. Jaunu pieteikumu attiecībā uz to pašu vielu var iesniegt jebkurā laikā. 3. Gadījumā, ja kopā ar pieteikumu iesniegtajos dosjē ir visi 8. pantā paredzētie elementi, ziņotāja dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju, pārējās dalībvalstis un Iestādi, ka pieteikums ir pieņemams, un sāk darbīgās vielas novērtēšanu. Pēc paziņojuma saņemšanas iesniedzējs nekavējoties nosūta kopsavilkuma dosjē un pilnīgo dosjē pārējām dalībvalstīm, Iestādei un Komisijai. 10. pants Kopsavilkuma dosjē pieejamība Iestāde bez kavēšanās padara 8. panta 1. punktā minēto kopsavilkuma dosjē publiski pieejamu, izņemot tādu informāciju, kas ir konfidenciāla saskaņā ar 60. pantu. 11. pants Novērtējuma ziņojuma projekts 1. Divpadsmit mēnešu laikā pēc 9. panta 3. punkta pirmajā daļā minētā paziņojuma izdarīšanas datuma, ziņotāja dalībvalsts sagatavo un iesniedz Iestādei ziņojumu (turpmāk tekstā „novērtējuma ziņojuma projekts”), kurā novērtē, vai darbīgā viela varētu atbilst 4. panta prasībām. Ja dalībvalstij vajadzīga papildu informācija, tā nosaka termiņu, kurā iesniedzējam tā jāpiegādā. Šajā gadījumā divpadsmit mēnešu laikposmu pagarina uz papildu termiņu, ko piešķir dalībvalsts. Papildu termiņš nedrīkst būt ilgāks par sešiem mēnešiem, un tas beidzas brīdī, kad ziņotāja dalībvalsts saņem papildu informāciju, kura tai jānosūta Komisijai un Iestādei. Iesniedzot papildu informāciju, vienlaicīgi jāiesniedz arī visi datu aizsardzības pieprasījumi atbilstīgi 56. pantam. Piemēro 7. panta 3. punktu. Dalībvalsts drīkst apspriesties ar Iestādi. 2. Kopsavilkuma dosjē un pilnīgā dosjē formu nosaka saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru. 12. pants Iestādes secinājums 1. Iestāde pārsūta novērtējuma ziņojuma projektu, ko tā saņēmusi no ziņotājas dalībvalsts, iesniedzējam, pārējām dalībvalstīm un Komisijai. Tā padara to publiski pieejamu pēc tam, kad ir devusi iesniedzējam iespēju saskaņā ar 60. pantu lūgt, lai atsevišķas novērtējuma ziņojuma projekta daļas paliktu konfidenciālas. Iestāde piešķir deviņdesmit dienas ilgu laikposmu rakstisku komentāru iesniegšanai. Ja vajadzīgs, Iestāde organizē ekspertu apspriedi, iesaistot ekspertus no ziņotājas dalībvalsts. 2. Deviņdesmit dienu laikā pēc tam, kad beidzies šā panta 1. punktā minētais termiņš, Iestāde izdara secinājumu par to, vai darbīgā viela varētu atbilst 4. panta prasībām, sniedzot pienācīgu pamatojumu, tostarp atsaucoties uz jebkādu sabiedrisku apspriešanu, ja tāda ir notikusi, un paziņo par to iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai. Secinājumu publicē Iestādes tīmekļa vietnē. Vajadzības gadījumā Iestāde savā secinājumā piemin riska mazināšanas iespējas, kas noteiktas novērtējuma ziņojuma projektā. 3. Ja Iestādei vajadzīga papildu informācija, tā nosaka termiņu, ne garāku par deviņdesmit dienām , kura laikā iesniedzējam tā jānosūta Iestādei un ziņotājai dalībvalstij Šajā gadījumā, 2. punktā paredzēto deviņdesmit dienu periodu pagarina uz papildu termiņu, ko piešķir Iestāde. Tā , kura nekavējoties informē Komisiju un dalībvalstis. Ziņotāja dalībvalsts novērtē papildu informāciju un bez kavēšanās, ne vēlāk kā sešdesmit dienu laikā pēc tās saņemšanas, iesniedz papildu informāciju Iestādei. Šajā gadījumā 2. punktā noteiktais deviņdesmit dienu termiņš tiek pagarināts par laikposmu, kas beidzas brīdī, kad Iestāde saņem papildu informāciju. Iestāde drīkst lūgt Komisiju apspriesties ar Kopienas references laboratoriju, kas atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 882/2004 izraudzīta, lai pārliecinātos, vai iesniedzēja piedāvātā metode atlieku noteikšanai ir apmierinoša un atbilst šīs Regulas 29. panta 1. punkta f) apakšpunkta prasībām. Iesniedzējs, ja to prasa Kopienas references laboratorija, piegādā paraugus un analīzes standartus. 4. Iestāde izstrādā formu, kādā sniedz secinājumu, kurā ietver sīku informāciju par novērtēšanas procedūru un attiecīgās darbīgās vielas īpašībām. 13. pants Apstiprināšanas regula 1. Sešu mēnešu laikā pēc 12. panta 2. punktā paredzētā secinājuma saņemšanas no Iestādes Komisija iesniedz ziņojumu (turpmāk „pārskata ziņojums”) 76. panta 1. punktā minētajai Komitejai, ņemot vērā ziņotājas dalībvalsts novērtējuma ziņojuma projektu saskaņā ar 11. pantu un Iestādes secinājumu saskaņā ar 12. pantu. Iesniedzējam tiek dota iespēja iesniegt komentārus par pārskata ziņojumu. 2. Pamatojoties uz 1. punktā paredzēto pārskata ziņojumu un citiem faktoriem, kas likumīgi attiecas uz izskatāmo jautājumu un piesardzības principu, ja attiecīgā gadījumā piemēro Regulas (EK) Nr. 178/2002 7. panta 1. punktā paredzētos nosacījumus, saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru pieņem regulu nosakot, ka: a) darbīgo vielu apstiprina; atbilstīgā gadījumā — saskaņā ar nosacījumiem un ierobežojumiem, kā minēts 6. pantā; b) darbīgo vielu neapstiprina vai c) apstiprināšanas nosacījumi tiek grozīti. 3. Komisija uztur apstiprināto darbīgo vielu atjauninātu sarakstu un pārskata ziņojumus, kā arī publicē tos savā tīmekļa vietnē . 3. APAKšIEDAļA ATJAUNOšANA UN PāRSKATīšANA 14. pants Apstiprinājuma atjaunošana 1. Darbīgās vielas apstiprinājumu atjauno, ja tiek iesniegts pieteikums un ja secina, ka 4. pantā minētie kritēriji ir izpildīti. 4. pantu uzskata par ievērotu, ja šāds secinājums izdarīts attiecībā uz vienu vai vairākiem vismaz viena šo darbīgo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa raksturīgiem lietošanas veidiem. Atjaunotajā apstiprinājumā var iekļaut nosacījumus un ierobežojumus, kas minēti 6. pantā. 2. Atjaunošana ir spēkā neierobežotu laika periodu. 15. pants Pieteikums atjaunošanai 1. Pieteikumu, kas minēts 14. pantā, darbīgās vielas ražotājs iesniedz dalībvalstij, kopiju nosūtot pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei, ne vēlāk kā trīs gadus pirms pirmā apstiprinājuma termiņa beigām. 2. Iesniedzot pieteikumu atjaunošanai, iesniedzējs norāda jaunus datus, kurus viņš plāno iesniegt, un pierāda to nepieciešamību saistībā ar informācijas prasībām vai kritērijiem, kas nebija piemērojami darbīgās vielas pirmajā apstiprināšanā, vai tāpēc, ka tiek izteikts lūgums grozīt apstiprinājumu. Viņš vienlaicīgi iesniedz plānoto vai noritošo pētījumu grafikus. Iesniedzējs norāda, minot iemeslus, tās iesniegtās informācijas daļas, kurām saglabājama konfidencialitāte saskaņā ar 60. pantu. 16. pants Atjaunošanas pieteikuma pieejamība Iestāde bez kavēšanās publisko iesniedzēja saskaņā ar 15. pantu iesniegto informāciju, izņemot informāciju, par kuras konfidencialitāti paziņots saskaņā ar 60. pantu. 17. pants Apstiprināšanas termiņa pagarināšana uz procedūras laiku Ja tādu iemeslu dēļ, kurus iesniedzējs nespēj ietekmēt, sagaidāms, ka apstiprinājuma termiņš beigsies pirms pieņems lēmumu par tā atjaunošanu, saskaņā ar 76. panta 3. punktā noteikto procedūru pieņem regulu, ar kuru atliek beigu termiņu tā, lai būtu pietiekami daudz laika iesnieguma izvērtēšanai. Konkrētāk, šādu regulu pieņem gadījumā, ja iesniedzēji nav varējuši sniegt paziņojumu trīs gadus iepriekš, kā to paredz 15. panta 1. punkts, jo darbīgā viela iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā uz laikposmu, kas beidzies mazāk nekā trīs gadus pēc šīs regulas piemērošanas datuma. Šo laikposmu nosaka, pamatojoties uz: a) laiku, kas nepieciešams pieprasītās informācijas sniegšanai; b) procedūras pabeigšanai nepieciešamo laiku; c) nepieciešamību nodrošināt saskaņotas darba programmas izstrādi, kā to paredz 18. pants. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 76. panta 3.b punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. 18. pants Darba programma Komisija drīkst izveidot darba programmu, grupējot līdzīgas darbīgās vielas. Šajā programmā var paredzēt, ka ieinteresētās personas iesniedz Komisijai, Iestādei un dalībvalstīm visus nepieciešamos datus programmā paredzētajā laika periodā. Programmā ietver: a) procedūras saistībā ar apstiprinājuma atjaunošanas pieteikumu iesniegšanu un novērtēšanu; b) iesniedzamos datus, tostarp pasākumus, lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem vai samazinātu to skaitu, jo īpaši tādu izmēģinājuma metožu izmantošanu, kas neparedz dzīvnieku izmantošanu, un viedas izmēģinājuma stratēģijas ; c) termiņus šo datu iesniegšanai; d) noteikumus jaunas informācijas iesniegšanai; e) noteikumus lūgumiem saglabāt konfidencialitāti saskaņā ar 60. pantu. 19. pants Īstenošanas pasākumi Regula, kas pieņemta saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru, paredz noteikumus, Komisija pieņem regulu, kurā paredz noteikumus, kas nepieciešami atjaunošanas un pārskata procedūras īstenošanai, atbilstīgā gadījumā ietverot darba programmas īstenošanu, kā to paredz 18. pants. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 76. panta 3.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. 20. pants Regula par atjaunošanu 1. Saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru Komisija pieņem regulu, kas paredz, ka: a) darbīgās vielas apstiprinājumu atjauno, attiecīgā gadījumā — saskaņā ar nosacījumiem un ierobežojumiem vai b) darbīgās vielas apstiprinājumu neatjauno. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 76. panta 3.b punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. 2. Ja iemesli apstiprinājuma neatjaunošanai to pieļauj, 1. punktā minētā regulā paredz termiņa pagarinājumu , ne ilgāku par vienu gadu, attiecīgo augu aizsardzības līdzekļu krājumu izlietošanai. 2.a Ja apstiprinājumu atsauc vai ja apstiprinājumu neatjauno tāpēc, ka radušās bažas par cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, attiecīgos augu aizsardzības līdzekļus nekavējoties iznīcina. 21. pants Apstiprinājuma pārskatīšana 1. Komisija drīkst jebkurā brīdī pārskatīt darbīgās vielas apstiprinājumu. Ja tā uzskata, ka ir pazīmes, ka viela vairs neatbilst 4. panta kritērijiem vai nav nodrošināta nepieciešamā papildu informācija saskaņā ar 6. panta f) apakšpunktu, tā informē dalībvalstis, Iestādi un darbīgās vielas ražotāju, nosakot termiņu, kurā ražotājam jāiesniedz savi komentāri. Šādu pārskatīšanu var veikt arī gadījumos, ja ir pazīmes, ka saskaņā ar Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta iv) daļu un b) apakšpunkta i) daļu, kā arī 7. panta 2. un 3. punktu noteikto mērķu sasniegšana ir apdraudēta. 2. Komisija drīkst lūgt Iestādes atzinumu vai zinātnisku vai tehnisku palīdzību. Iestāde iesniedz atzinumu vai darba rezultātus Komisijai trīs mēnešu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas. 3. Ja Komisija secina, ka 4. pantā paredzētie kritēriji vairs netiek izpildīti vai nav nodrošināta nepieciešamā papildu informācija saskaņā ar 6. panta f) apakšpunktu, tā pieņem regulu par apstiprinājuma atsaukšanu vai grozīšanu. Minēto regulu, kas paredzēta, lai grozītu nebūtiskus elementus šajā direktīvā, to papildinot, pieņem saskaņā ar 76. panta 3.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var piemērot 76. panta 3.c punktā minēto steidzamības procedūru pieņem saskaņā ar 76. panta 3. punktā noteikto procedūru . Piemēro 20. panta 2. punktu. 3.a Ja Komisija savā novērtējumā secina, ka saskaņā ar Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta iv) daļu un b) apakšpunkta i) daļu, kā arī 7. panta 2. un 3. punktu noteiktos prioritāro vielu piesārņojuma samazināšanas mērķus nevar sasniegt, tā pieņem regulu par apstiprinājuma atsaukšanu vai grozīšanu. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 76. panta 3.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var piemērot 76. panta 3.c punktā minēto steidzamības procedūru. 4. APAKšIEDAļA IZņēMUMI 22. pants Darbīgās vielas ar zemu riska pakāpi 1. Atkāpjoties no 5. panta prasībām, darbīgo vielu, kas atbilst 4. pantā paredzētajiem kritērijiem, apstiprina uz laiku, kas nepārsniedz 15 gadus, ja paredzams, ka šo vielu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem ir zema riska pakāpe attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, kā to paredz 46. panta 1. punkts. 1.a Izņēmums, kas paredzēts 1. pantā, neattiecas uz darbīgajām vielām, kuras a) saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK klasificētas kā turpmāk uzskaitītās vai kuras atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā: - kancerogēnas, - mutagēnas, - reproduktīvajai sistēmai kaitīgas, - ļoti toksiskas, - toksiskas, - sensibilizējošas, - sprādzienbīstamas; b) kvalificējamas kā: - vairāk kā 60 dienas noturīgas pussabrukšanas fāzē, - endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošas, - bioakumulatīvas un tādas, kas viegli nenoārdās. 1.b Komisija var pārskatīt un vajadzības gadījumā precizēt kritērijus, lai apstiprinātu darbīgās vielas ar zemu riska pakāpi. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 76. panta 3.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. 2. Piemēro 4. panta 4. punktu un 6. līdz 21. pantu. 23. pants Pamata vielu apstiprināšanas kritēriji 1. Pamata vielas apstiprina saskaņā ar 2. līdz 6. punktu. Atkāpjoties no 5. panta prasībām, apstiprinājumu piešķir uz neierobežotu laiku. Šo punktu nozīmē pamata viela ir darbīgā viela, kas: a) netiek pārsvarā izmantota kā augu aizsardzības līdzeklis, bet, b) neskatoties uz to, tiek zināmā mērā izmantota kā augu aizsardzības līdzeklis vai nu tieši, vai līdzeklī, kas sastāv no šīs vielas un vienkārša šķīdinātāja, c) nav viela, kas izraisa bažas, un d) netiek tieši tirgota lietošanai kā augu aizsardzības līdzeklis. 1.a Šajā regulā darbīgo vielu, kas atbilst Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. pantā noteiktajiem pārtikas kritērijiem, uzskata par pamata vielu. 2. Atkāpjoties no 5. panta prasībām, pamata vielu apstiprina, ja visi atbilstošie novērtējumi, kas veikti saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, kas regulē šīs vielas izmantošanu mērķiem, kas ir citādi nekā augu aizsardzības līdzekļu lietošanas mērķi, parāda, ka vielai nav ne tūlītējas, ne vēlākas kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, ne arī kaitīgas ietekmes uz vidi. 3. Pieteikumu pamata vielas apstiprināšanai Komisijai iesniedz jebkura ieinteresēta persona vai dalībvalsts. Pieteikumu iesniedz kopā ar šādu informāciju: a) jebkādiem novērtējumiem, kas veikti saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem, kas regulē šīs vielas lietošanu vai b) informāciju, kas norāda, ka vielai nav ne tūlītējas, ne vēlākas kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, ne arī kaitīgas ietekmes uz vidi. 4. Komisija drīkst lūgt Iestādes atzinumu vai zinātnisku vai tehnisku palīdzību. Iestāde iesniedz atzinumu vai darba rezultātus Komisijai trīs mēnešu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas. 5. Piemēro 6. un 13. pantu. 6. Komisija drīkst jebkurā laikā pārskatīt pamata vielas apstiprinājumu. Ja tā uzskata, ka ir pazīmes, ka viela vairs neatbilst 1. un 2. punktā minētajiem kritērijiem, tā informē dalībvalstis, Iestādi un ieinteresēto pusi, nosakot laika periodu komentāru iesniegšanai. Komisija lūdz Iestādei izteikt atzinumu vai sniegt zinātnisku vai tehnisku palīdzību. Iestāde iesniedz atzinumu vai darba rezultātus Komisijai trīs mēnešu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas. Ja Komisija secina, ka 1. punktā minētie kritēriji vairs netiek izpildīti, tā pieņem regulu par apstiprinājuma atsaukšanu vai grozīšanu. Minēto regulu, kas paredzēta, lai grozītu nebūtiskus elementus šajā direktīvā, to papildinot, pieņem saskaņā ar 76. panta 3.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var piemērot 76. panta 3.c punktā minēto steidzamības procedūru pieņem saskaņā ar 76. panta 3. punktā noteikto procedūru. Piemēro 20. panta 2. punktu. 24. pants Aizvietošanas kandidātu apstiprinājuma kritēriji 1. Atkāpjoties no 5. panta un 14. panta 2. punkta, darbīgo vielu, kas atbilst 4. panta kritērijiem, apstiprina uz laiku, kas nepārsniedz septiņus gadus, ja citas jau apstiprinātas darbīgās vielas ir ievērojami mazāk toksiskas patērētājiem vai strādājošajiem vai ir ievērojami nekaitīgākas videi. Novērtējumā ņem vērā II pielikuma 4. punktā noteiktos kritērijus. Šādu vielu turpmāk sauc par „aizvietošanas kandidātu”. 2. Piemēro 4. panta 4. punktu un 6. līdz 21. pantu. 2. IEDAĻA DROšINāTāJVIELAS UN SINERģISTI 25. pants Drošinātājvielu un sinerģistu apstiprināšana 1. Drošinātājvielu vai sinerģistu apstiprina, ja tas atbilst 4. pantam. 1.a Atkāpjoties no 4. panta 4. punkta, drošinātājvielas vai sinerģista apstiprināšanai 4. panta 1., 2. un 3. punkta prasības tiek uzskatītas par izpildītām, ja izpildīšanu konstatē attiecībā uz vienu vai vairākiem drošinātājvielas vai sinerģista raksturīgiem lietošanas veidiem vismaz vienā augu aizsardzības līdzeklī. 2. Piemēro 5. līdz 21. pantu. 26. pants Tirgū esošās drošinātājvielas un sinerģisti Piecu gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā pieņem regulu saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru , izveidojot darba programmu pakāpeniskai tirgū esošo sinerģistu un drošinātājvielu pārskatīšanai pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Regula ietver informācijas prasību, tostarp pasākumu, lai samazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem , paziņošanas, novērtēšanas un lēmuma pieņemšanas procedūru izstrādāšanu. Tā paredz, ka ieinteresētās puses iesniedz Komisijai, Iestādei un dalībvalstīm visus nepieciešamos datus noteiktā laikposmā. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 76. panta 3.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. 3. IEDAĻA NEPIEļAUJAMI LīDZFORMULANTI 27. pants Aizliegums 1. Līdzformulantu aizliedz, ja ir konstatēts, ka: a) līdzformulantam vai tā atliekām pēc izmantošanas saskaņā ar labu augu aizsardzības praksi un reālos izmantošanas apstākļos ir kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai uz gruntsūdeņiem, vai nepieļaujama ietekme uz vidi vai b) ievērojot labu augu aizsardzības praksi un ņemot vērā reālus normālus izmantošanas apstākļus, to lietojot, rodas kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai nepieļaujama ietekme uz augiem, augu produktiem vai vidi. 2. Līdzformulantus, kas ir aizliegti saskaņā ar 1. punktu, iekļauj III pielikumā. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 76. panta 3.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. III NODAĻA Augu aizsardzības līdzekļi 1. iedaļaAtļauja 1. APAKšIEDAļA PRASīBAS UN SATURS 28. pants Atļaujas piešķiršana laišanai tirgū un lietošanai 1. Augu aizsardzības līdzekli nedrīkst laist tirgū vai izmantot, ja vien tam attiecīgajā dalībvalstī nav piešķirta atļauja saskaņā ar šo regulu. 2. Atkāpjoties no 1. punkta, atļauja nav nepieciešama šādos gadījumos: a) tādu augu aizsardzības līdzekļu lietošanai, kas satur tikai vienu vai vairākas pamata vielas; b) tādu augu aizsardzības līdzekļu laišanai tirgū un lietošanai, kas paredzēti pētniecības vai izstrādes mērķiem saskaņā ar 51. pantu; c) tādu augu aizsardzības līdzekļu ražošanai, uzglabāšanai vai transportēšanai, kas paredzēti izmantošanai citā dalībvalstī ar nosacījumu, ka līdzeklis ir apstiprināts citā dalībvalstī un ka dalībvalsts, kurā notiek tā ražošana, uzglabāšana vai transportēšana, īsteno pārbaudes prasības, lai pārliecinātos, ka šis augu aizsardzības līdzeklis netiek lietots tās teritorijā. 29. pants Prasības 1. Atļauju augu aizsardzības līdzeklim izsniedz tikai tad, ja tas atbilst šādām prasībām: a) tā darbīgās vielas, drošinātājvielas un sinerģisti ir apstiprināti; b) ja tā darbīgo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu ražo persona vai saskaņā ar ražošanas procesu, kas atšķiras no tā, kas minēts dosjē, uz kura pamata darbīgā viela, drošinātājviela vai sinerģists, kuru satur augu aizsardzības līdzeklis, tika apstiprināts, un augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošā darbīgā viela, drošinātājviela vai sinerģists būtiski neatšķiras no vielas, drošinātājvielas vai sinerģista apstiprinājuma regulā iekļautās specifikācijas, un tā kaitīgā ietekme 4. panta 2. un 3. punkta nozīmē nav lielāka piemaisījumu dēļ, nekā tad, ja tas tiktu ražots, izmantojot dosjē noteikto ražošanas procesu; c) tā līdzformulanti nav aizliegti saskaņā ar 27. pantu; ca) tā sastāvs ir tāds, ka iedarbība uz lietotājiem vai citi riski ir pēc iespējas samazināti, saglabājot līdzekļa iedarbīguma rādītājus; d) ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās zināšanas, tas atbilst 4. panta 3. punkta prasībām; e) tā darbīgo vielu, drošinātājvielu un sinerģistu un attiecīgā gadījumā jebkādu toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai ekoloģiski nozīmīgu piemaisījumu un līdzformulantu raksturu un apjomu var noteikt ar piemērotām metodēm; f) tā atliekas, kas rodas atļautas lietošanas rezultātā un kas ir toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai ekoloģiski nozīmīgas, var noteikt ar vispārēji izmantotām piemērotām standarta metodēm, kuras ir pietiekami jutīgas ; g) tā fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas un atzītas par pieņemamām līdzekļa pareizas lietošanas un uzglabāšanas mērķiem; h) attiecībā uz dzīvnieku barības un pārtikas kultūrām attiecīgā gadījumā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005 ir noteikti vai grozīti maksimālie atlieku līmeņi lauksaimniecības produktiem, kurus ietekmē atļaujā minētā lietošana. 2. Atkāpjoties no 1. punkta a) apakšpunkta, dalībvalsts drīkst piecu gadu laikā pēc 26. pantā minētās darba programmas pieņemšanas atļaut tās teritorijā laist tirgū augu aizsardzības līdzekļus, kas satur sinerģistus un drošinātājvielas, kas nav apstiprināti, bet kas ir iekļauti šajā programmā. 3. Pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka 1. punktā minētās prasības ir izpildītas. 4. Atbilstību prasībām, kas noteiktas 1. punkta b) apakšpunktā un d) līdz g) apakšpunktā, konstatē ar oficiāliem vai oficiāli atzītiem testiem un analīzēm, kuras veic tādos lauksaimniecības, augu veselības un vides apstākļos, kas atbilst attiecīgā augu aizsardzības līdzekļa lietošanai un raksturo apstākļus, kādi pārsvarā ir zonā, kur paredzēts to izmantot. 5. Attiecībā uz 1. punkta e) apakšpunktu drīkst pieņemt saskaņotas metodes atbilstīgi 76. panta 3. punktā minētai procedūrai. Attiecībā uz 1. punkta e) apakšpunktu Komisija var pieņemt saskaņotas metodes. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 76. panta 3.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. 6. Vienotus principus augu aizsardzības līdzekļu novērtēšanai un atļauju piešķiršanai nosaka regulas, kas pieņemtas saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru, iekļaujot Direktīvas 91/414/EEK VI pielikuma prasības ar jebkādām nepieciešamām izmaiņām. 30. pants Atļaujas saturs 1. Atļaujā nosaka, kādām kultūrām un kādiem mērķiem augu aizsardzības līdzekli drīkst izmantot. 2. Atļaujā nosaka prasības, kas attiecas uz augu aizsardzības līdzekļa laišanu tirgū un lietošanu. Šajās prasībās obligāti jāiekļauj: a) nosacījumi, kas vajadzīgi, lai panāktu atbilstību nosacījumiem un prasībām, kas ietvertas regulā, ar kuru apstiprina darbīgās vielas, drošinātājvielas un sinerģistus; b) atļauja ietver augu aizsardzības līdzekļa klasifikācija Direktīvas 1999/45/EK nozīmē; c) maksimālā deva uz hektāru vienā lietošanas reizē; d) laikposms starp pēdējo lietošanu un ražas novākšanu; e) atļautais lietošanas biežums gadā. 3. Prasības, kas minētas 2. punktā, var ietvert: a) līdzekļa ierobežojumu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa izplatīšanu un lietošanu, lai aizsargātu attiecīgo izplatītāju, lietotāju un strādājošo veselību; b) pienākumu informēt kaimiņus, kas var tikt pakļauti smidzināšanas aiznesēm pirms līdzekļa izmantošanas un kas ir izteikuši lūgumu sniegt šādu informāciju. 31. pants Ilgums 1. Atļaujas darbības termiņu min atļaujā. Atļaujas termiņu nosaka tik ilgu, cik ilgs ir visu šajā augu aizsardzības līdzeklī esošo darbīgo vielu, drošinātājvielu un sinerģistu apstiprinājums. 2. Atļaujas drīkst izsniegt uz īsāku periodu, lai salīdzinoša novērtējuma nolūkā sinhronizētu līdzīgu produktu pārvērtēšanu tādiem produktiem, kas satur aizvietošanas kandidātus, kā to paredz 48. pants. 3. Pēc augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošās darbīgās, drošinātājvielas vai sinerģista apstiprinājuma atjaunošanas piešķir atļaujas darbības papildu periodu uz deviņiem mēnešiem, lai varētu veikt pārbaudi, kā to paredz 42. pants. 2. APAKšIEDAļA PROCEDūRA 32. pants Atļaujas pieteikums 1. Persona, kas vēlas laist tirgū augu aizsardzības līdzekli, iesniedz pieteikumu atļaujas saņemšanai personiski vai ar pārstāvja starpniecību katrā dalībvalstī, kur paredzēts laist tirgū šo augu aizsardzības līdzekli. 2. Pieteikumā iekļauj: a) zonu un dalībvalstu sarakstu, kur pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pieteikumu; b) priekšlikumu par to, kurai dalībvalstij attiecīgajā zonā būtu jāizvērtē šis pieteikums; c) apliecinātu jebkādu šim augu aizsardzības līdzeklim kādā dalībvalstī jau piešķirtu atļauju kopiju. 3. Pieteikumu iesniedz kopā ar: a) katram augu aizsardzības līdzeklim — pilnīgu un kopsavilkuma dosjē par katru informācijas prasībās minēto punktu attiecīgajam augu aizsardzības līdzeklim; b) katrai darbīgajai vielai, drošinātājvielai un sinerģistam, ko satur šis augu aizsardzības līdzeklis, — pilnīgu un kopsavilkuma dosjē par katru informācijas prasībās minēto punktu attiecīgajai darbīgajai vielai, drošinātājvielai un sinerģistam un c) par katru izmēģinājumu vai pētījumu, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, — pamatojumu pasākumiem, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un dubultiem izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem ; d) iemesliem, kāpēc iesniegtie izmēģinājumu un pētījumu ziņojumi ir nepieciešami testa atļaujas izsniegšanai vai grozījumiem atļaujas nosacījumos. 4. Iesniedzot pieteikumu, iesniedzējs saskaņā ar 60. pantu drīkst lūgt, lai tiktu saglabāta konfidencialitāte atsevišķām dosjē daļām, kas minētas 3. punktā. Viņam jāpaskaidro, kurš dokuments vai dokumenta daļa un kāpēc uzskatāms par konfidenciālu. Viņš vienlaicīgi iesniedz visas prasības par datu aizsardzību saskaņā ar 56. panta 3. punktu. Pēc tam, kad iesniedzējam dota iespēja iesniegt komentārus par lēmumu, ko ziņotāja dalībvalsts plāno pieņemt, tā nolemj, kāda informācija paliek konfidenciāla. Dalībvalsts par šo lēmumu informē iesniedzēju un Iestādi. 5. Ja šādu prasību izsaka dalībvalsts, iesniedzējam jāiesniedz pieteikums šīs dalībvalsts valsts vai oficiālajās valodās vai vienā no šīm valodām. Iesniedzējam pēc pieprasījuma jānodrošina novērtēšanā iesaistītās dalībvalstis ar augu aizsardzības līdzekļa paraugiem un tā sastāvdaļu analītiskajiem standartiem. 5.a Pieteikuma veidlapas formu var pieņemt saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru. 33. pants Atbrīvojums 1. Iesniedzēji tiek atbrīvoti no 32. panta 3. punktā minēto izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu iesniegšanas, ja tie pierāda, ka tiem piešķirta pieeja saskaņā ar 56., 58. vai 59. pantu vai ka ir beigušies visi datu aizsardzības periodi. 2. Tomēr iesniedzēji, uz kuriem attiecas 1. punkts, nodrošina šādu informāciju: a) informāciju, kas vajadzīga, lai identificētu darbīgo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu, ja tie ir tikuši apstiprināti, un noteiktu, vai ir izpildīti apstiprināšanas noteikumi un attiecīgā gadījumā — panākta atbilstība 29. panta 1. punkta b) apakšpunktam; b) datus, kas vajadzīgi, lai pierādītu, ka augu aizsardzības līdzekļa ietekme ir salīdzināma ar tādu augu aizsardzības līdzekli, attiecībā uz kuru ir pieeja aizsargātiem datiem. 34. pants Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu Pieteikumu izskata iesniedzēja piedāvātā dalībvalsts, ja vien cita tās pašas zonas dalībvalsts nepiekrīt to izskatīt. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, par to informē iesniedzēju. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, dod iespēju iesniegt komentārus visām attiecīgajā zonā esošajām dalībvalstīm. Pēc tās dalībvalsts lūguma, kas izskata pieteikumu, pārējās tās pašas zonas dalībvalstis, kurā iesniegts pieteikums, sadarbojas, lai nodrošinātu darba slodzes godīgu sadalījumu. Pārējās dalībvalstis, kas atrodas zonā, kurai iesniegts pieteikums, atturas no turpmākām darbībām ar šo lietu, gaidot novērtējumu no dalībvalsts, kas izskata pieteikumu. 35. pants Pārbaude 1. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, veic neatkarīgu, objektīvu un pārskatāmu novērtējumu, ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās zināšanas. Tā piemēro vienotus principus 29. panta 6. punktā minēto augu aizsardzības līdzekļu novērtēšanai un atļauju izsniegšanai, nosakot, vai augu aizsardzības līdzeklis atbilst 29. pantā paredzētajām prasībām, ja tās piemērotas saskaņā ar 52. pantu, un visiem reālajiem normāliem lietošanas nosacījumiem, un tā lietošanas sekas atbilst apstiprinātajiem nosacījumiem. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, novērtējumu dara pieejamu pārējām tās pašas zonas dalībvalstīm, kurā iesniegts pieteikums. 2. Attiecīgās dalībvalstis piešķir vai noraida atļaujas, pamatojoties uz tās dalībvalsts novērtējuma secinājumiem, kas izskata pieteikumu, kā to paredz 30. un 31. pants. Dalībvalstis izsniedz atļauju attiecīgajam augu aizsardzības līdzeklim ar tiem pašiem nosacījumiem, tostarp klasifikāciju Direktīvas 1999/45/EK izpratnē, kā dalībvalsts, kura izskata pieteikumu. 3. Atkāpjoties no 2. punkta un saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, attiecībā uz 30. panta 3. punktā minētajām prasībām drīkst noteikt papildu nosacījumus. 36. pants Izskatīšanas ilgums 1. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, divpadsmit mēnešu laikā pēc tā saņemšanas pieņem lēmumu, vai ir izpildītas prasības atļaujas izsniegšanai. Ja dalībvalstij vajadzīga papildu informācija, tā nosaka termiņu (ne ilgāku par sešiem mēnešiem) , kurā iesniedzējam tā jāpiegādā. Šajā gadījumā divpadsmit mēnešu periodu pagarina uz papildu termiņu (ne ilgāku par sešiem mēnešiem) , ko piešķir dalībvalsts. 2. Pirmajā apakšpunktā paredzētos termiņus atceļ, ja piemēro 37. pantā noteikto procedūru. 3. Attiecībā uz pieteikumu izsniegt atļauju augu aizsardzības līdzeklim, kas satur vēl neapstiprinātu darbīgo vielu, dalībvalsts sāk novērtēšanu, tiklīdz tā saņēmusi novērtējuma ziņojuma projektu, kas minēts 12. panta 1. punktā. Šajā gadījumā dalībvalsts pieņem lēmumu par pieteikumu vēlākais sešu mēnešu laikā pēc darbīgās vielas apstiprināšanas. 37. pants Līdzvērtīguma novērtējums saskaņā ar 29. panta 1. punkta b) apakšpunktu 1. Ja nepieciešams noteikt, vai augu aizsardzības līdzeklis atbilst 29. panta 1. punkta b) apakšpunktam, to izvērtē dalībvalsts, kas darbojās kā ziņotāja par darbīgo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu, kā to nosaka 7. panta 1. punkts, turpmāk tekstā saukta ziņotāja dalībvalsts. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz visus nepieciešamos datus šai dalībvalstij. 2. Pēc tam, kad iesniedzējam dota iespēja iesniegt savus komentārus, kurus iesniedzējam jāpaziņo arī dalībvalstij, kas izskata pieteikumu, ziņotāja dalībvalsts izdara secinājumu, kuru tā paziņo Komisijai, pārējām dalībvalstīm un iesniedzējam. 3. Ja dalībvalsts, kas izskata pieteikumu atļaujas izsniegšanai, nepiekrīt ziņotājas dalībvalsts secinājumam, tā informē iesniedzēju, pārējās dalībvalstis un Komisiju, minot nepiekrišanas iemeslus. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu atļaujas izsniegšanai, un ziņotāja dalībvalsts cenšas vienoties par to, vai ir ievērots 29. panta 1. punkta b) apakšpunkts. Tās dod iespēju iesniedzējam iesniegt savus komentārus. 4. Ja attiecīgās dalībvalstis nevienojas 90 dienu laikā, dalībvalsts, kas izskata pieteikumu atļaujas izsniegšanai, iesniedz šo jautājumu Komisijai. Lēmumu par to, vai 29. panta 1. punkta b) apakšpunkta nosacījumi ir izpildīti, pieņem saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru. 90 dienu laikposms sākas ar dienu, kurā dalībvalsts, kas izskata pieteikumu atļaujas izsniegšanai, informēja ziņotāju dalībvalsti, ka tā saskaņā ar 3. punktu nepiekrīt pēdējās secinājumam. Pirms šāda lēmuma pieņemšanas Komisija drīkst lūgt Iestādes atzinumu vai zinātnisku vai tehnisku palīdzību, kas jānodrošina trīs mēnešu laikā pēc lūguma izteikšanas. 5. Drīkst pieņemt sīki izstrādātus noteikumus par 1. līdz 4. punkta īstenošanu saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru pēc apspriešanās ar Iestādi. 38. pants Ziņošana un informācijas apmaiņa par atļaujas saņemšanai iesniegtajiem pieteikumiem 1. Dalībvalstis veido lietu par katru pieteikumu. Katra lieta ietver: a) pieteikuma kopiju; b) ziņojumu, kurā ir informācija par augu aizsardzības līdzekļa novērtēšanu un attiecīgo lēmumu; c) atskaiti par administratīvajiem lēmumiem, ko dalībvalsts pieņēmusi attiecībā uz pieteikumu un dokumentāciju, kuru paredz 32. panta 3. punkts, kopā ar dokumentācijas kopsavilkumu. 2. Lai sekmētu lēmuma pieņemšanas procesu, kas minēts 35. panta 2. punktā, dalībvalstis, kas piešķīrušas atļauju, bez kavēšanās dara pieejamu pārējām dalībvalstīm, Iestādei un Komisijai lietu, kas ietver šā panta 1. punkta a), b) un c) apakšpunktos paredzēto dokumentāciju. 3. Pēc pieprasījuma pieteikuma iesniedzēji saskaņā ar 32. panta 2. punktu un 33. pantu dalībvalstīm, Iestādei un Komisijai iesniedz kopā ar pieteikumu iesniedzamās dokumentācijas kopiju. 3. APAKšIEDAļA ATļAUJU SAVSTARPēJā ATZīšANA 39. pants Savstarpēja atzīšana 1. Atļaujas turētājs drīkst iesniegt pieteikumu, lai saņemtu atļauju tā paša augu aizsardzības līdzekļa identiskam lietošanas veidam citā dalībvalstī saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, kuru paredz šī apakšiedaļa, šādos gadījumos: a) atļauju izsniegusi dalībvalsts (atsauces dalībvalsts), kas atrodas tajā pašā zonā, vai b) atļauju izsniegusi dalībvalsts izmantošanai siltumnīcās vai ražas pēcnovākšanas apstrādei, neskatoties uz zonu, kurā atrodas atsauces dalībvalsts. 2. Savstarpēja atzīšana nav piemērojama augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur aizvietošanas kandidātu. 40. pants Atļauja 1. Dalībvalsts, kurai saskaņā ar 39. pantu iesniegts pieteikums, piešķir atļauju augu aizsardzības līdzeklim saskaņā ar tādiem pašiem nosacījumiem, tostarp klasifikāciju Direktīvas 1999/45/EK izpratnē, kā atsauces dalībvalsts. 2. Atkāpjoties no 1. punkta un saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, attiecībā uz 30. panta 3. punktā minētajām prasībām drīkst noteikt papildu nosacījumus. 41. pants Procedūra 1. Kopā ar pieteikumu iesniedz: a) apliecinātu atļaujas kopiju, ko izsniegusi atsauces dalībvalsts; b) oficiālu paziņojumu, ka augu aizsardzības līdzeklis ir identisks tam, kuram izsniegta atļauja atsauces dalībvalstī; c) dosjē kopsavilkumu, kā to paredz 32. panta 3. punkts; ca) pēc dalībvalsts pieprasījuma — pilnīgu dosjē, kas minēts 32. panta 3. punktā. 2. Dalībvalsts, kurai iesniegts pieteikums saskaņā ar 39. pantu, lēmumu par pieteikumu pieņem 90 dienu laikā. 4. APAKšIEDAļA ATJAUNOšANA, GROZīšANA UN ATSAUKšANA 42. pants Atļaujas atjaunošana 1. Atļauju atjauno pēc atļaujas turētāja pieteikuma ar noteikumu, ka 29. panta nosacījumi joprojām tiek izpildīti. Pieteikumu iesniedz vismaz vienu gadu pirms atļaujas termiņa beigām, izņemot gadījumus, kad iesniedzēji nevar ievērot šo termiņu, jo attiecīgās darbīgās vielas ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā uz laiku, kas beidzies mazāk nekā gadu pēc šīs regulas piemērošanas datuma. 2. Pieteikumu iesniedz kopā ar šādu informāciju: a) augu aizsardzības līdzekļa atļaujas kopiju; b) ziņojumu par uzraudzības rezultātiem gadījumos, kad atļauja bijusi saistīta ar uzraudzību. 3. Trīs mēnešu laikā pēc darbīgās vielas, drošinātājvielas vai sinerģista, ko satur augu aizsardzības līdzeklis, apstiprināšanas iesniedzējs nodrošina šādu informāciju: a) visu jauno informāciju, kas minēta atjaunošanas regulā saskaņā ar 20. pantu vai kura vajadzīga tādēļ, ka grozītas informācijas prasības vai kritēriji; b) pamatojumu, ka jaunie iesniegtie dati ir tādu informācijas prasību vai kritēriju rezultāts, kas nebija spēkā, kad tika piešķirta augu aizsardzības līdzekļa atļauja, vai tie vajadzīgi atļaujas noteikumu grozīšanas dēļ ; c) visu vajadzīgo informāciju, lai pierādītu, ka augu aizsardzības līdzeklis atbilst šai regulā noteiktajām prasībām tā sastāvā esošās darbīgās vielas, drošinātājvielas vai sinerģista apstiprinājuma atjaunošanai. 4. Dalībvalstis pārbauda, vai visi augu aizsardzības līdzekļi, kas satur attiecīgo darbīgo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu atbilst šai regulā noteiktajiem nosacījumiem un ierobežojumiem attiecībā uz atļaujas atjaunošanu saskaņā ar 20. pantu. Dalībvalsts, kas darbojās kā ziņotāja par darbīgo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu, koordinē atbilstības pārbaudes veikšanu un rezultātu novērtēšanu. Atbilstības novērtēšanu veic regulā par atļaujas atjaunošanu noteiktajā laika periodā. 5. Pamatnostādnes atbilstības pārbaužu organizācijai drīkst noteikt saskaņā ar 76. panta 2. punktu. 6. Dalībvalstis pieņem lēmumu par atļaujas atjaunošanu vēlākais deviņu mēnešu laikā pēc tā sastāvā esošās darbīgās vielas, drošinātājvielas vai sinerģista apstiprinājuma atjaunošanas. 7. Gadījumā, ja tādu iemeslu dēļ, kurus atļaujas turētājs nespēj ietekmēt, nav pieņemts lēmums par atļaujas atjaunošanu pirms tās termiņa beigām, attiecīgā dalībvalsts pagarina atļauju uz laika periodu, kas nepieciešams, lai pabeigtu pārbaudi un pieņemtu lēmumu par atjaunošanu. 43. pants Atļaujas atsaukšana vai grozīšana 1. Dalībvalstis drīkst atsaukt atļauju jebkurā laikā, ja ir pazīmes, ka 29. panta prasības vairs netiek izpildītas. 1.a Dalībvalsts pārskata izsniegto atļauju gadījumos, ja tā secina, ka saskaņā ar Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta iv) daļu un b) apakšpunkta i) daļu, kā arī 7. panta 2. un 3. punktu noteiktie mērķi nav sasniedzami. 2. Ja dalībvalsts vēlas atsaukt vai grozīt atļauju, tā informē atļaujas turētāju un dod viņam iespēju iesniegt komentārus. Dalībvalsts drīkst lūgt atļaujas turētājam iesniegt papildu informāciju. 3. Dalībvalsts attiecīgā gadījumā atsauc vai groza atļauju, ja: a) nav vai vairs netiek izpildītas 29. pantā minētās prasības; b) ir iesniegta nepatiesa vai maldinoša informācija par faktiem, pamatojoties uz kuriem atļauja tika izsniegta; c) nav izpildīts kāds atļaujā iekļauts nosacījums; ca) pamatojoties uz jaunākajām zinātnes un tehnikas atziņām, var mainīt lietošanas veidu un daudzumus, nemainot līdzekļa iedarbīgumu. 4. Ja dalībvalsts atsauc vai groza atļauju saskaņā ar 3. punktu, tā nekavējoties informē šīs atļaujas turētāju, pārējās dalībvalstis, Iestādi un Komisiju. Pārējās dalībvalstis, kas atrodas tajā pašā zonā, atsauc vai attiecīgi groza atļauju. Vajadzības gadījumā piemēro 45. pantu. 44. pants Atļaujas atsaukšana vai grozīšana pēc atļaujas turētāja lūguma 1. Atļauju drīkst atsaukt vai grozīt pēc atļaujas turētāja lūguma, kuram jāmin šāda lūguma iemesli. 2. Grozījumus drīkst paredzēt tikai tad, ja tiek konstatēts, ka 29. panta prasības arī turpmāk tiks izpildītas. 45. pants Termiņa pagarinājums Ja dalībvalsts atsauc vai groza atļauju vai to neatjauno, tā drīkst piešķirt termiņa pagarinājumu esošo krājumu likvidēšanai, uzglabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai. Ja to pieļauj atļaujas atsaukšanas, grozīšanas vai neatjaunošanas iemesli, termiņa pagarinājumiem attiecīgo augu aizsardzības līdzekļu krājumu izmantošanai jābūt tādiem, kas neietekmē šo augu aizsardzības līdzekļu normālo izmantošanas periodu. 5. APAKšIEDAļA ĪPAšI GADīJUMI 46. pants Augu aizsardzības līdzekļu ar zemu riska pakāpi laišana tirgū un lietošana 1. Ja visas darbīgās vielas, kuras satur augu aizsardzības līdzeklis, ir vielas, kas minētas 22. pantā („darbīgās vielas ar zemu riska pakāpi”), tad, atkāpjoties no 29. panta, līdzekli atļauj kā augu aizsardzības līdzekli ar zemu riska pakāpi ar noteikumu, ka tiek izpildītas šādas prasības: a) darbīgās vielas, drošinātājvielas un sinerģisti, kurus tas satur, ir apstiprināti saskaņā ar II nodaļu; b) tas nesatur vielas, kas izraisa bažas; c) tas ir pietiekami efektīvs; d) tas neizraisa nevajadzīgas sāpes un ciešanas mugurkaulniekiem, kuras pēc tam jānovērš; e) tas atbilst 29. panta 1. punkta b), c) un e) līdz h) apakšpunktiem. Šie līdzekļi turpmāk tiek minēti kā „augu aizsardzības līdzekļi ar zemu riska pakāpi”. 2. Pieteikuma iesniedzējs augu aizsardzības līdzekļa ar zemu riska pakāpi atļaujas saņemšanai pierāda, ka tiek izpildītas 1. punkta prasības un kopā ar pieteikumu iesniedz pilnīgo dosjē un kopsavilkuma dosjē par katru darbīgās vielas un augu aizsardzības līdzekļa informācijas prasību punktu. 3. Dalībvalsts 90 dienu laikā pieņem lēmumu par to, vai apstiprināt pieteikumu atļaujas izsniegšanai augu aizsardzības līdzeklim ar zemu riska pakāpi. Šis periods ir 60 dienas gadījumā, ja atļauju šim pašam augu aizsardzības līdzeklim ar zemu riska pakāpi jau piešķīrusi cita dalībvalsts, kas atrodas tai pašā zonā. Ja dalībvalstij vajadzīga papildu informācija, tā nosaka termiņu (ne ilgāku par sešiem mēnešiem) , kurā iesniedzējam tā jāpiegādā. Šajā gadījumā 90 dienu termiņu pagarina par papildu laikposmu, ko nosaka dalībvalsts. 4. Ja vien nav noteikts citādi, piemēro visus noteikumus par atļaujām saskaņā ar šo regulu. 47. pants Tādu augu aizsardzības līdzekļu, kuri satur ģenētiski modificētu mikroorganismu, laišana tirgū un lietošana 1. Augu aizsardzības līdzekli, kas satur mikroorganismu, kuru aptver Direktīvas 2001/18/EK darbības joma, papildus novērtējumam atbilstīgi šai nodaļai pārbauda arī attiecībā uz ģenētisko modifikāciju saskaņā ar minēto direktīvu. Atļauju saskaņā ar šo regulu šādiem augu aizsardzības līdzekļiem nepiešķir, ja vien nav piešķirta rakstiska piekrišana, kā to nosaka Direktīvas 2001/18/EK 19. pants. 2. Ja vien nav noteikts citādi, piemēro visus noteikumus par atļaujām saskaņā ar šo regulu. 48. pants Salīdzinošais tādu augu aizsardzības līdzekļu novērtējums, kas satur aizvietošanas kandidātus 1. Dalībvalstis nepiešķir atļauju lietošanai konkrētai kultūrai tādam augu aizsardzības līdzeklim, kas satur aizvietošanas kandidātu, ja salīdzinošais riska un ieguvuma novērtējums, kā to paredz IV pielikums, liecina, ka: a) pieteikumā minētājiem lietošanas veidiem jau ir izdota atļauja apstiprināts augu aizsardzības līdzeklim vai neķīmiskai kontroles vai profilakses metodei ar līdzvērtīgu efektivitāti , kura un tā ir ievērojami drošāka cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi; b) aizvietošana ar augu aizsardzības līdzekļiem vai neķīmiskām kontroles vai profilakses metodēm , kas minētas a) apakšpunktā, nav saistīta ar ievērojamiem ekonomiskiem vai praktiskiem trūkumiem; c) attiecīgos gadījumos darbīgo vielu ķīmiskā dažādība vai ražas kontroles un kaitēkļu apkarošanas metodes un prakse ir piemērota, lai samazinātu rezistences veidošanos mērķa organismā. 2. Atkāpjoties no 1. punkta, augu aizsardzības līdzekli, kas satur aizvietošanas kandidātu, apstiprina bez salīdzinoša novērtējuma gadījumos, kad ir nepieciešams vispirms iegūt pieredzi, praktiski izmantojot šo līdzekli. Šādas atļaujas piešķir uz laikposmu, kas nepārsniedz trīs gadus. 3. Dalībvalstis atkārto 1. punktā paredzēto salīdzinošo novērtējumu regulāri, bet ne vēlāk kā četrus gadus pēc atļaujas piešķiršanas vai atjaunošanas. Balstoties uz salīdzinošā pētījuma rezultātiem, dalībvalstis atļauju saglabā, atsauc vai groza. 4. Ja dalībvalsts nolemj atsaukt vai grozīt atļauju atbilstīgi 3. punktam, atsaukšana vai grozījums stājas spēkā četrus gadus pēc dalībvalsts lēmuma pieņemšanas vai aizvietošanas kandidāta apstiprinājuma perioda beigās, ja tas beidzas agrāk. 5. Ja vien nav noteikts citādi, piemēro visus noteikumus par atļaujām saskaņā ar šo regulu. 49. pants Niecīgai izmantošanai paredzētu atļauju darbības paplašināšana 1. Šajā pantā augu aizsardzības līdzekļa niecīga izmantošana konkrētā dalībvalstī nozīmē šī līdzekļa izmantošanu kultūrai, ko šajā dalībvalstī plaši neaudzē, vai plaši audzētai kultūrai izņēmuma gadījumā. 2. Lauksaimnieciskajā darbībā vai profesionālajās lauksaimniecības organizācijās iesaistītās valsts vai zinātniskās struktūras un profesionālie lietotāji var pieprasīt paplašināt attiecīga