Komisijas ziņojums Padomei un Eiropas Parlamentam - Patentu tiesību pilnveidošana un ietekme biotehnoloģiju un gēnu inženierijas jomā (SEC(2005) 943) /* COM/2005/0312 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 14.07.2005 COM(2005) 312 galīgā redakcija KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM Patentu tiesību pilnveidošana un ietekme biotehnoloģiju un gēnu inženierijas jomā (SEC(2005) 943) KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM Patentu tiesību pilnveidošana un ietekme biotehnoloģiju un gēnu inženierijas jomā (Teksts ar EEA nozīmi) IEVADS Šis ir otrais ziņojums saskaņā ar 16.c pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 6. jūlija Direktīvā 98/44/EK[1] par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā, un tā virsraksts ir „Patentu tiesību pilnveidošana un ietekme biotehnoloģiju un gēnu inženierijas jomā” (turpmāk tekstā – „otrais 16.c panta ziņojums”). Tā mērķis ir noteikt nozīmīgākos sasniegumus kopš publicēts pirmais 16.c panta ziņojums[2], kā arī sniegt apsvērumus par diviem tajā noteiktajiem jautājumiem: patentu aizsardzības joma, kas saistāma ar gēnu pilnām sekvencēm vai daļējām sekvencēm, kas izolētas no cilvēka ķermeņa, un cilvēka mātes šūnu un no tām iegūtu šūnu joslu patentspēja. Komisijas sniegtās analīzes pamatā ir Komisijas dienestu darba dokuments SEK(2005)943. 1. JAUNāKIE SASNIEGUMI BIOTEHNOLOģIJAS JOMā 1.1. Direktīvas 98/44 transponēšanas virzība Līdz 2005. gada jūnijs Eiropas Savienības 21 dalībvalstis Komisijai bija paziņojušas par tiesību aktiem, ar kuriem īsteno direktīvu. Eiropas Kopienu Tiesā 2003. gadā pret valstīm, kas nebija transponējušas minēto direktīvu, tika ierosināta tiesvedība par transponēšanas pasākumu neizpildi.[3] Pret divām jaunajām dalībvalstīm, kuras vēl nebija pabeigušas minētās direktīvas transponēšanu, 2004. gada decembrī tika uzsākta tiesvedība par likuma pārkāpumu.[4] 1.2. Ekspertu grupa Kā pavēstīts pirmajā 16.c panta ziņojumā, ir izveidota ekspertu grupa, kuras uzdevums, noskaidrojot svarīgākos jautājumus par izgudrojumiem biotehnoloģijas jomā, ir ziņot Komisijai par nākamo 16.c panta ziņojumu sagatavošanu. Minēto grupu veido speciālisti patentu tiesību jautājumos un augsti kompetenti speciālisti biotehnoloģiju jomā.[5] 1.3. Komisijas rīcība attiecībā uz pretlicenci Pirmajā 16.c panta ziņojumā norādīts, ka minētas direktīvas 12. panta noteikumi, kā arī 29. panta noteikumi Regulā Nr. 2100/94 par Kopienas augu šķirņu aizsardzību[6], nebija savstarpēji savietojami un minētās regulas 29. pants ir attiecīgi jāgroza. Tādējādi Komisija 2003. gada 11. decembrī iesniedza regulas projektu, kura mērķis ir grozīt Regulu Nr. 2100/94 par augu šķirņu aizsardzību.[7] Padome 2004. gada 29. aprīlī pieņēma šo priekšlikumu[8]. Minētās regulas un direktīvas noteikumi patlaban ir savstarpēji savietojami. 2. PIRMAJā ZIņOJUMā RADUšOS JAUTāJUMU ANALīZE Pirmajā 16.c panta ziņojuma secinājumos tika izklāstīts, ka Komisijai atkārtoti jāizskata šādi divi jautājumi: - darbības joma, kas saistāma ar patentu aizsardzību jomā, kas skar no cilvēka ķermeņa izolētu gēnu pilnas sekvences vai daļējas sekvences; - cilvēka pluripotento embrionālo mātes šūnu un no tām iegūtu šūnu joslu patentspēja. Turpmākas analīzes pamatā ir direktīvas panti un apsvērumi, taču cita starpā ir [arī] sagatavošanas darbs un Eiropas Kopienu Tiesas 2001. gada 9. oktobra nolēmums[9], kurā tiesa noraidīja pieteikumu atzīt direktīvu par neesošu. Saskaņā ar pirmajā 16.c panta ziņojumā noteikto mērķi analīzē ņem vērā arī ieguldījumu, ko veikusi neoficiālā ekspertu grupa, kas minēta 1.2. sadaļā. 2.1. Patenti gēna sekvences jomā Saskaņā ar 16.c panta ziņojumu izskatāmais jautājums ir saistīts ar to, vai patenti gēna sekvences jomā (DNA sekvences) ir jāatzīst atbilstīgi klasiskajam patentu tiesību modelim, sakarā ar ko pirmais izgudrotājs var pretendēt uz izgudrojumu, kas attiecas uz minētās sekvences turpmāku izmantojumu, vai arī patents ir jāierobežo tā, lai varētu tikt pieteikts tikai īpašs izmantojums („aizsardzība saistībā ar izmantojumu”). Izpētot direktīvas atsevišķus noteikumus, var redzēt, ka 8., 9., 10. un 11. pants veido direktīvas 2. nodaļu, kuras virsraksts ir „Aizsardzības joma”. Taču nevienā no šiem pantiem nav aplūkots ierobežotas aizsardzības jomas jēdziens saistībā ar īpašo izmantojumu, kas noteikts attiecīgajai gēna sekvencei. Tiešām 8. un 9. pantā noteikts, ka aizsardzība, ko piešķir patents, attiecas uz jebkādu bioloģisko materiālu, kas iegūts no pieteiktā produkta vai kurā pieteiktais produkts ir iekļauts, un tā pati ģenētiska informācija izsaka šā produkta funkciju. Šo varētu pārliecinoši attiecināt drīzāk uz plašu aizsardzības jomu, nevis uz ierobežotu aizsardzības jomu, kas, protams, saskaņā ar 5. panta 1. punktu pilnībā izslēdz izgudrojuma patenta pieprasījumu attiecībā uz cilvēka ķermeni. No otras puses, vadoties pēc 5. panta 3. punkta un 23., un 25. apsvēruma, varētu secināt, ka Kopienas likumdevējs ir nodomājis vismaz radīt iespēju ierobežotas aizsardzības jomas esībai, kura attiecas vienīgi uz īpašu rūpniecisku pielietojumu, kas norādīts patentā, ciktāl skarts šis īpašais izgudrojuma veids. Kā redzams no 22. apsvēruma, 5. panta 3. daļas prasība, kas paredz patenta pieteikumā norādīt gēna sekvences rūpniecisko izmantojumu, vienīgi atkārto vispārīgo patentu tiesību noteikumu. Neoficiālā ekspertu grupa 2003. gada martā tikās, lai apspriestu šo jautājumu. Vairums grupas dalībnieku uzskatīja, ka nav objektīvu iemeslu, lai šajā jomā saistībā ar izmantojumu izveidotu īpašu aizsardzības režīmu, kas atšķiras no klasiskās patentu aizsardzības režīma. Jo īpaši tiesību un tehniskie eksperti bija pārliecināti, ka nav atšķirību starp DNA sekvencēm un ķīmiskām vielām, kas attaisnotu atšķirīgu pieeju attiecībā uz patentu aizsardzības jomu. Kopš šīm debatēm tika izteikti citi argumenti. Vispirms ir jautājums par to, vai fakts, ka cilvēka gēnu sekvences ir bijušas izolētas no cilvēka ķermeņa, nozīmē, ka ētisku iemeslu dēļ jāparedz tām atšķirīga pieeja nekā ķīmiskām vielām. Acīmredzot šis apsvērums ir netieši ietverts, transponējot direktīvu Francijas tiesību aktos un Vācijas tiesību aktos, kuros aizsardzība saistībā ar izmantojumu ir paredzēta izgudrojumiem attiecībā uz [ģenētisko] materiālu, kas izolēts no cilvēka ķermeņa (Francija), un attiecībā uz cilvēka/primāta gēnu sekvencēm (Vācija). Otrs arguments ir ekonomisks jautājums: vai sabiedrībai ir ekonomiski izdevīgi dot pirmajam izgudrotājam plašas aizsardzības iespēju, lai citiem, kuri balstās uz šo izgudrojumu, jāpieprasa licence, vai arī patents par gēnu sekvenci jāierobežo tā darbības jomā, lai dotu iespēju turpmāk brīvi patentēt šādu sekvenču izmantojumu? Šis jautājums ir saistāms ar pētniecības brīvību, lai gan patentu tiesībās jau ir daži izņēmumi, kas skar pētniecību. Jo vairāk, parasti tas attiecas uz līdzsvaru starp ieguldījumiem un iespējamo atlīdzību pirmajam izgudrotājam, salīdzinot ar citiem izgudrotājiem, kuri turpmāk strādā attiecīgajā jomā. Taču ekonomiskie rādītāji faktiski nav pieejami un minētie argumenti nav saistīti vienīgi ar gēna sekvences patentiem kā atšķirīgiem no patentiem jebkurā citā tehnoloģiju jomā. Komisija ir uzsākusi pētījumu[10], lai analizētu, cik plaši Eiropā patentē cilvēka DNA, un kāda ir patentēšanas iespējamā ietekme uz pētniecību un izgudrojumiem. Ekspertu grupai varētu tikt lūgts apskatīt sīkāk izņēmumus, kas skar pētniecību. Turklāt, tā kā īpaša tehnoloģiju joma attīstās, rūpīgi ir jāapsver parastu patentu kritēriju piemērošana izgudrojumiem; radoša darbība un rūpnieciska piemērotība nozīmē, ka turpmākie patenti ir jāierobežo to darbības jomā, jo izgudrojuma pieteikšana ir jāatšķir no tādas plašas informācijas masīva, kas šajā jomā jau ir zināma.[11] Tā kā patlaban ir septiņpadsmit gadi kopš pirmo reizi tika ierosināta direktīva, ņemot vērā novirzes starp valstu tiesību aktiem, būtu apšaubāms, vai mēģināšana turpmāk uzlabot gēna sekvences aizsardzības jomu, būtiski ietekmēs šajā jomā darbojošās personas. Pretēji šim iemeslam Komisija patlaban neplāno pieņemt nostāju jautājumā par transponēšanas likumīgo spēku atbilstīgi izvēlei starp gēnu sekvences klasisko un ierobežoto aizsardzības jomu. Tomēr Komisija turpinās pārraudzīt, vai iespējamām novirzēm starp dalībvalstu tiesību aktiem ir ekonomiskas sekas. 2.2. Cilvēka embrionālo mātes šūnu un no tām iegūtu šūnu joslu patentspēja Cilvēka embrionālajām un somatiskajām mātes šūnām (pēdējās no minētajām - izolētas no embrionālajiem vai pieauguša eksemplāra audiem) katrai ir priekšrocības un ierobežojumi attiecībā uz potenciālo izmantojumu fundamentālajos pētījumos un terapijā, kuru pamatā ir jaunas mātes šūnas. Patlaban cilvēka embrionālās mātes šūnas ir īpašas uzmanības lokā, jo tām ķermenī ir potence atšķirties visos šūnu veidos (tas ir pluripotentas), un patlaban tā ir vienīgā pluripotentā mātes šūna, ko viegli var izolēt un lietderīgi audzēt pietiekamā skaitā kultūru. Var iezīmēt atšķirību starp totipotentām mātes šūnām, no kurām spēj attīstīties cilvēks, un pluripotentam mātes šūnām, kam šādas attīstības potences nav. Šīs debates ieguva plašāku mērogu kopš 2004. gada sākuma, kad Korejas pētnieki paziņoja eksperimentu rezultātus, kuros tika izmantoti pluripotentu mātes šūnu joslas[12], izmantojot „terapeitiskās klonēšanas” metodi, ar kuru attīsta šūnas, kam raksturīga tā pati ģenētiskā informācija, kas ir attiecīgajam pacientam, un kuru izmanto, lai ārstētu minētā pacienta slimību, turklāt būtiski, ka nav atgrūšanas riska attiecībā uz pacienta imūnsistēmu. Pirmajā 16.c panta ziņojumā bija izvirzīts jautājums, vai direktīva īpaši skar mātes šūnas patentspējas jautājumu, un šis jautājums 2003. gada maijā tika iesniegts ekspertu grupai izskatīšanai. Eiropas Ētikas grupa (atzinumā Nr. 16[13]) uzskatīja, ka nav ētiska rakstura iemesla pilnīgam aizliegumam patentēt izgudrojumus saistībā ar mātes šūnām vai mātes šūnu joslām, tomēr vajadzētu izpildīt standarta prasības, kas skar patentspēju. Direktīvas noteikumi ir skaidri attiecībā uz totipotentām mātes šūnām, jo no katras šūnas var attīstīties cilvēks, un saskaņā ar 5. panta 1. punktu cilvēka ķermenis dažādajās veidošanās un attīstības stadijās nevar veidot patentējamus izgudrojumus. Šis princips 2003. gada aprīlī tika vairākkārt atkārtots Apvienotās Karalistes patentu biroja prakses paziņojumā.[14] Attiecībā uz pluripotentām embrionālām mātesšūnām situācija ir sarežģītāka. Ekspertu grupa uzskatīja, ka patentēšanas jautājums ir cieši saistīts ar definīciju par embrija veidošanos un attiecīgo pētījumu pieļaujamo darbības jomu, ko nosaka valsts tiesību akti. Ņemot vērā izteiktās novirzes, kas patlaban ir starp dalībvalstu [tiesību aktiem] attiecībā uz pētniecības pieņemamību saistībā ar embrionālajām mātes šūnām[15], nepārtrauktiem un straujiem sasniegumiem šajā jomā, un fakts, ka minētā direktīva saskaņā ar 6. panta 1. punktu paredz dalībvalstīm atteikt patentus, pamatojoties uz sabiedrisko kārtību vai morāli, Komisija uzskata, ka ir pāragri šajā jomā sniegt sīkāku definīciju vai paredzēt papildu harmonizāciju. Vienlaikus Komisija pārraudzīs izgudrojumus, ņemot vērā gan ētiskus aspektus, gan iespējamo ietekmi uz konkurētspēju. Tā ir uzsākusi pētījumu[16], vēršot uzmanību uz mātes šūnas patentēšanas ētiskajiem un tiesiskajiem aspektiem. 3. SECINāJUMI Pirmajā 16.c panta ziņojumā noteikts, ka direktīvas galvenie noteikumi bija skaidri un precīzi, ka nenoteiktība nevarēja būt pieļaujama, ja šie noteikumi skar augu, dzīvnieku un mikroorganismu patentspēju, un nav bijušas neskaidrības attiecībā uz tādu materiālu patentspēju, kas izolēti no cilvēka ķermeņa. Ar šo ziņojumu ievieš dažus jaunus, fundamentālus apsvērumus. Lai gan, vadoties pēc direktīvas noteikumu skaidrā teksta, var argumentēt, ka nav objektīvu iemeslu ierobežot tradicionālo aizsardzību, ko patentu likums piešķir izgudrojumiem attiecībā uz tādām gēnu sekvencēm vai daļējam sekvencēm, kas izolētas no cilvēka ķermeņa, ir izvirzīti arī citi jautājumi saistībā ar ētiku, pētniecību un ekonomiku. Tomēr Komisija turpinās pārraudzīt, vai iespējamām novirzēm starp dalībvalstu tiesību aktiem ir jebkādas ekonomiskas sekas. Ņemot vērā Komisijas veiktos pētījumus, šķiet, ka, pamatojoties uz cilvēka cieņu, totipotentām mātes šūnām nav jābūt patentējamām. Nav skaidras atbildes uz embrionālo pluripotento mātes šūnu patentspējas jautājumu, un tiešām šajā jomā ir pāragri nonākt pie noteikta secinājuma. Komisija turpinās pārraudzīt sasniegumus šajā jomā. [1] OV L 213, 30.7.1998., 13. līdz 21. lpp. [2] KOM(2002) 545 galīgais. http://europa.eu.int/eur-lex/en/com/rpt/2002/com2002_0545en01.pdf [3] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/991&format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en [4] Lietuva un Latvija. [5] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/127&format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en [6] Padomes 1994. gada 27. jūlija Regula (EK) Nr. 2100/94 par Kopienas augu šķirņu aizsardzību, OV L 227, 1.9.1994., 1. līdz 30. lpp. [7] KOM(2003) 456 galīgais. Regulas projektu var atrast Padomes tīmekļa vietnē: http://register.consilium.eu.int/pdf/en/03/st14/st14215.en03.pdf [8] Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regula (EK) Nr. 873/2004, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2100/94 par Kopienas augu šķirņu aizsardzību, OV L 162/38, 30.04.2004. [9] Eiropas Kopienu Tiesas 2001. gada 9. oktobra spriedums, Lieta C-377/98, Kingdom of the Netherlands supported by Italian Republic and by Kingdom of Norway v. European Parliament and Council of the European Union, supported by Commission of the European Communities. [10] Cilvēka DNA patentēšana: vispārīgas tendences komercdarbībā un valsts sektora darbībā. http://www.sussex.ac.uk/spru/1-4-14-1.html [11] Piemērs ir gadījums ar Eiropas patentu uz BRCA1 gēnu (saistība ar dispozīciju uz olnīcu un/vai krūts vēzi). Tiešām no trijiem Eiropas patentiem, ko izmantoja Myriad Genetics uzņēmums, iebildumu procedūru rezultātā, kas tika veiktas Eiropas Patentu organizācijā ( EPO ), 2004. gada maijā tika anulēts pirmais patents (EP0699754), tad, 2005. gada janvārī, būtiski aizsardzības ierobežojumi tika piešķirti otrajam un trešajam patentam (EP0705902 un EP0705903) sakarā ar to, ka šie patenti bija neatbilstīgi Eiropas Patentu Konvencijai ( EPK ), jo tajos netika ievērots jo īpaši jauninājumu kritērijs. EPO pirmais lēmums ir sūdzības priekšmets lietā (T 80/05-338). [12] http://www.nature.com/nsu/040209/040209-12.html [13] http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/docs/avis16_en.pdf [14] http://www.patent.gov.uk/patent/notices/practice/stemcells.htm [15] http://europa.eu.int/comm/research/biosociety/pdf/mb_states_230804.pdf [16] Mātes šūnas patenti: Eiropas patentu tiesības un ētika.http://www.nottingham.ac.uk/law/StemCellProject/summary.htm