KOMISIJAS ZIŅOJUMS 2012.-2013. gada ziņojums par to, kā piemēro 2003. gada 26. maija Padomes Regulu (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību /* COM/2014/0737 final */





SATURA RĀDĪTĀJS 1........... Priekšvēsture................................................................................................................. 3 2........... Komisijas ziņojums saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 953/2003.......................................... 4 3........... Reģistrētās zāles............................................................................................................ 4 4........... Galamērķa valstis.......................................................................................................... 5 5........... Aptvertās slimības......................................................................................................... 5 6........... Cenu noteikumu piemērošana....................................................................................... 5 7........... Regulas ilglaicīgas ietekmes novērtējums..................................................................... 6 1. PIELIKUMS. Informācija par 2012.–2013. gadā pārdoto zāļu apjomu Šis ir astotais gada ziņojums, kuru sagatavo saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 953/2003 11. pantu un kurš paredzēts, lai nepieļautu tādu vismazāk attīstītām valstīm paredzētu zāļu paralēlo tirdzniecību, kuru cenas ir pazeminātas. Šis ziņojums aptver laikposmu no 2012. gada 1. janvāra līdz 2013. gada 31. decembrim. Tāpat kā iepriekšējos ziņojumu sniegšanas periodos 2012. un 2013. gadā reģistrēto diferencētās cenas zāļu pārdošanas apjoms ir samazinājies. 2012. gadā bija vērojams vēsturiski zems pārdošanas apjoms. Tas ir skaidrojams ar to, ka patlaban pieteikuma iesniedzējs ir piešķīris četrpadsmit licences HIV/AIDS (ARV) ārstēšanai paredzēto zāļu ražošanai un piegādei, savukārt 2011. gadā – deviņas. Eiropas Komisija līdz 2015. gadam novērtēs regulu kā REFIT programmas[1] sastāvdaļu. 1. Priekšvēsture ANO Tūkstošgades augstākā līmeņa sanāksmē 2000. gadā pieņēma astoņus tūkstošgades attīstības mērķus (TAM), kas paredzēti, lai līdz 2015. gadam panāktu galējas nabadzības, bada, analfabētisma un slimību novēršanu pasaulē. Sestais no šiem mērķiem paredz līdz 2015. gadam apturēt un samazināt HIV/AIDS, malārijas un citu nopietnu slimību izplatību. 2011. gadā tika pieņemta ANO politiskā deklarācija, kurā bija pausts atbalsts tam, lai sasniegtu 6. tūkstošgades attīstības mērķi, kas paredz virkni vērienīgu mērķu un slimību apkarošanas saistības 2015. gadā.[2] HIV/AIDS, tuberkuloze un malārija joprojām ir galvenās postošās slimības valstīs, kurās trūkst resursu, jo īpaši Subsahāras Āfrikā. UNAIDS 2013. gada ziņojumā par globālo AIDS epidēmiju[3] sniegta informācija par tādu nāves gadījumu skaita vēsturiski nozīmīgu kritumu, kas saistīti ar AIDS un HIV infekcijām valstīs ar zemiem un vidējiem ienākumiem. Saskaņā ar ziņojumu aplēses liecina, ka no 2012. gada decembra 9,7 miljoni cilvēku valstīs ar zemiem un vidējiem ienākumiem tika ārstēti ar antiretrovirālo terapiju. Tas ir vēsturiski nozīmīgs kāpums par 1,6 miljoniem cilvēku salīdzinājumā ar 2011. gadu. Tādējādi arvien vairāk notika tuvināšanās 2011. gada ANO politiskās deklarācijas mērķim panākt, lai līdz 2015. gadam 15 miljoni cilvēku, kuriem ir HIV, saņemtu dzīvību glābjošo antiretrovirālo terapiju. Tomēr valstīs un reģionos un starp valstīm un reģioniem atšķiras tas, ciktāl ir pieejama terapija. Tie 9,7 miljoni cilvēku, kas pasaulē tiek ārstēti ar antiretrovirālo terapiju, valstīs ar zemiem un vidējiem ienākumiem veido tikai 34 % no 28,6 miljoniem cilvēku, kam pienāktos šāda terapija saskaņā ar PVO 2013. gada pamatnostādnēm. Viens no galvenajiem uzdevumiem cīņā pret šīm smagajām slimībām ir zāļu piegāde par nemainīgi zemām cenām nabadzīgām un jaunattīstības valstīm. Lai to panāktu, Eiropas Komisija zālēm pastāvīgi piemēro “cenu diferencēšanas” politiku apvienojumā ar tirgus segmentāciju, nošķirot valstis ar zemu un augstu labklājības līmeni. Šādas politikas priekšrocība ir tāda, ka ražotāji tiek iedrošināti izplatīt attiecīgās zāles mērķa valstīs par viszemākajām iespējamajām (“diferencētām”) cenām un vienlaikus atgūt pētniecības un attīstības izdevumus, pieprasot augstākas cenas attīstītajās (ESAO) valstīs. Šāda pieeja vērsta uz to, lai veicinātu dzīvības glābšanai nepieciešamo zāļu ilgspējīgu piegādi un nepārtrauktu izplatīšanu. Veicinot cenu diferencēšanu, īpaši drošības pasākumi tika veltīti tam, lai novērstu nabadzīgajām jaunattīstības valstīm paredzēto zāļu novirzīšanu uz Eiropas Savienību. Eiropas Savienība (ES) 2003. gada maijā pieņēma Padomes Regulu (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību[4] (“regula”). 2. Komisijas ziņojums saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 953/2003 Ziņojumā ietverta šāda informācija. – Katra regulas I pielikumā minēto reģistrēto zāļu veida eksporta apjoms par diferencētām cenām. – Slimības, kuras ārstē ar attiecīgajām zālēm. – Novērtējums par regulas 3. pantā minēto cenu noteikumu piemērošanu visām attiecīgajām zālēm. Ziņojuma pamatā galvenokārt ir informācija, kas saņemta no pieteikuma iesniedzēja saskaņā ar regulas 11. panta 1. punktu. Lai informētu sabiedrību par visām zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar regulu, to ražotājiem, raksturīgām iezīmēm, galamērķa valstīm un citu svarīgu informāciju, Komisija ir izveidojusi tīmekļa vietni, kurā ir pieejama šī informācija: http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Šajā tīmekļa vietnē atrodama arī informācija ražotājiem, kas vēlas reģistrēt jaunas zāles. 3. Reģistrētās zāles Pārskata periodā nav reģistrētas jaunas zāles. Turpmāk minētās zāles HIV/AIDS ārstēšanai 2004. gadā reģistrēja uzņēmums GlaxoSmithKline (GSK), Brentforda (Apvienotā Karaliste). EPIVIR 150 mg x 60 || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || EPIVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml 240 ml || || || RETROVIR 100 mg x 100 || || || RETROVIR 300 mg x 60 || || || RETROVIR 250 mg x 40 || || || TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || ZIAGEN 300 mg x 60 || || || RETROVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml – 200 ml || || || Cenu diapazons un piedāvātās cenas, kā arī katra saskaņā ar regulu reģistrētā zāļu veida 2012. un 2013. gadā pārdotie apjomi atrodami I pielikumā, izņemot zāles RETROVIR 300 mg x 60. Uzņēmums ViiV Healthcare vairs nepiegādā šīs zāles. Periodā, uz kuru attiecas ziņojums, Komisija nav saņēmusi informāciju par mēģinājumiem saskaņā ar regulu reģistrētās diferencētas cenas zāles nelikumīgi importēt atpakaļ Eiropas Savienībā. 4. Galamērķa valstis Ziņojuma sniegšanas periodā galamērķa valstis bija Kenija, Laosa, Dienvidaāfrika un Uganda. 5. Aptvertās slimības Saskaņā ar regulu drīkst reģistrēt zāles, ar ko ārstē HIV/AIDS, malāriju un tuberkulozi. Vispārīgi šīs slimības uzskata par nopietnākajiem sabiedrības veselības apdraudējumiem jaunattīstības valstīs un par ievērojamu attīstības šķērsli. Tādēļ ES attīstības politika, tostarp šī regula, ir īpaši vērsta uz šo trīs slimību apkarošanu. Pieteikuma iesniedzējs ir reģistrējis tikai zāles HIV/AIDS ārstēšanai. Ievērojot to, ka reģistrēto zāļu saraksts nav mainījies kopš 2004. gada, arī ziņojumā aptvertās slimības nemainās, proti, ir aplūkota vienīgi HIV/AIDS ārstēšana. 6. Cenu noteikumu piemērošana Attiecībā uz septiņām no deviņām zālēm bija pietiekami norādīt, ka piedāvātā cena (proti, “diferencētā cena”) ir par 25 % zemāka nekā viszemākā ESAO saraksta cena. Atklātībai pieejama gan diferencētā cena, gan ESAO saraksta cenas. Tomēr diferencētā cena divām zālēm – Epivir šķīdumam orālai lietošanai un Retrovir šķīdumam orālai lietošanai – ir par 25 % augstāka nekā viszemākā ESAO saraksta cena. Ziņojuma sniegšanas periodā Retrovir šķīdums orālai lietošanai netika piegādāts. Pieteikuma iesniedzējs pamatoja augstākas cenas ar pārdoto zāļu apjoma samazināšanos šo zāļu licencēšanas politikas rezultātā pēdējos gados. ESAO valstī ir arī zema komerccena, un piekļuves cena balstās uz zāļu ražošanas izmaksām. Turklāt ir dārgāk ražot šķīdumus orālai lietošanai. Tādējādi ir radusies situācija, kurā komerciālā pārdošanas cena ir gandrīz vienāda ar preces faktiskajām izmaksām, kas atspoguļojas piekļuves cenā. 7. Regulas ilglaicīgas ietekmes novērtējums Turpmāk tabulā sniegtas norādes par to zāļu tirdzniecības tendencēm pēdējo astoņu gadu laikā, kas reģistrētas saskaņā ar regulu. 1. attēls. Zāles/vienība || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 || 2013 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8459 || 3000 || 0 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2700 || 17 240 || 0 || 0 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 || 323 || 390 Trizivir 750 mg x 60 || 4903 || 17 102 || 7475 || 9895 || 1333 || 140 || 296 || 0 Retrovir šķīdums orālai lietošanai 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7305 || 9932 || 1944 || 0 || 0 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5058 || 113 591 || 13 697 || 432 || 90 748 Epivir šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4008 || 24 731 || 11 571 || 72 || 0 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2605 || 42 701 || 0 || 0 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2335 || 6035 || 642 || NA???? Kopā || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 || 4765 || 91 138 2. attēls. Kā parādīts 2. attēlā, reģistrēto diferencētas cenas zāļu kopējais pārdošanas apjoms pēdējo astoņu gadu laikā ir ievērojami un pastāvīgi samazinājies. Šā pastāvīgā krituma, kas bija īpaši izteikts 2009. gadā, galvenais iemesls varētu būt tas, ka pircēji arvien vairāk iegādājās pretretrovīrusu zāles, ko ražojuši citi ražotāji un jo īpaši – ģenērisku zāļu ražotāji, tostarp uzņēmums GlaxoSmithKline licenzēti ražotāji, kuriem ir piešķirtas tā licences. Uzņēmums ViiV Healthcare, ko dibināja GlaxoSmithKline un Pfizer, ir izsniedzis 14 licences pretretrovīrusu zāļu ražošanai un piegādei. Divos gados (2012–2013) uz vismazāk attīstītajām valstīm saskaņā ar regulu tika eksportēti 95 000 pretretrovīrusu zāļu iepakojumu. Liels kritums bija vērojams 2012. gadā, kad pārdošanas apjoms bija ne vairāk kā 4765 iepakojumi saskaņā ar regulu. Tas lielākoties attiecās uz Combivir 300/150 mg x 60 eksportu uz Ugandu. Pateicoties Ziagen tablešu pārdošanai uz Dienvidāfriku (aptuveni 90 000 iepakojumu), pārdošanas apjoms 2013. gadā palielinājās. [1] Sīkāku informāciju skatīt http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_en.htm [2] Ģenerālās asamblejas rezolūcija Nr. 65/277. Political Declaration on HIV and AIDS: Intensifying our efforts to eliminate HIV and AIDS, A/RES/65/277 (2011. gada 10. jūnijs); dokuments pieejams undocs.org/A/RES/65/277. [3] UNAIDS Global Report 2013; dokuments pieejams http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/ [4] OV L 135, 3.6.2003., 5.–11. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2005. gada 11. oktobra Regulu (EK) Nr. 1662/2005 (OV L 267, 12.10.2005., 19.–21. lpp.). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF. 1. PIELIKUMS. Informācija par 2012.-2013. gadā pārdoto zāļu apjomu EPIVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml – 240 ml Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2012. gada 1. janvāra līdz 2013. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības)[1] Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: lamivudīns 2012. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 8,74 2013. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 7,03 Zemākā ESAO saraksta cena 2012. gadā: USD 13,95 Zemākā ESAO saraksta cena 2013. gadā: USD 18,29 Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2012. gadā: 62,63 % Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2013. gadā: 38,44 % || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2012. gadā || 72 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2013. gadā || 0 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2012. gada 1. janvāra līdz 2013. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: lamivudīns 2012. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 3,60 2013. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 3,85 Zemākā ESAO saraksta cena 2012. gadā: USD 40,45 Zemākā ESAO saraksta cena 2013. gadā: USD 40,45 Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2012. gadā: 8,90 % Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2013. gadā: 9,52 % || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2012. gadā || 0 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2013. gadā || 0 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2012. gada 1. janvāra līdz 2013. gada 31. decembrim pārdotais apjoms Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: lamivudīns + zidovudīns 2012. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 10,20 2013. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 7,80 Zemākā ESAO saraksta cena 2012. gadā: USD 158,70 Zemākā ESAO saraksta cena 2013. gadā: USD 130,20 Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2012. gadā: 6,43 % Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2013. gadā: 5,99 % || || || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2012. gadā || 3000 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2013. gadā || 0 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2012. gada 1. janvāra līdz 2013. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) || || Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns 2012. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 7,00 2013. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 6,37 Zemākā ESAO saraksta cena 2012. gadā: USD 99,11 Zemākā ESAO saraksta cena 2013. gadā: USD 99,11 Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2012. gadā: 7,06 % Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2013. gadā: 6,43 % || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2012. gadā || 323 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2013. gadā || 390 || || RETROVIR 250 mg x 40 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2012. gada 1. janvāra līdz 2013. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns 2012. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 7,20 2013. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 3,96 Zemākā ESAO saraksta cena 2012. gadā: USD 51,99 Zemākā ESAO saraksta cena 2013. gadā: USD 51,99 Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2012. gadā: 13,85 % Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2013. gadā: 7,62 % || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2012. gadā || 0 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2013. gadā || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2012. gada 1. janvāra līdz 2013. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: abakavīra sulfāts (300 mg) + lamivudīns (150 mg) + zidovudīns (300 mg) 2012. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 22,80 2013. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 19,20 Zemākā ESAO saraksta cena 2012. gadā: USD 442,50 Zemākā ESAO saraksta cena 2013. gadā: USD 470,14 Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2012. gadā: 5,15 % Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2013. gadā: 4,08 % || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2012. gadā || 296 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2013. gadā || 0 || ZIAGEN 300 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 20. septembris || || No 2012. gada 1. janvāra līdz 2013. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: abakavīra sulfāts 2012. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 12,60 2013. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 11,40 Zemākā ESAO saraksta cena 2012. gadā: USD 95,86 Zemākā ESAO saraksta cena 2013. gadā: USD 95,86 Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2012. gadā: 13,14 % Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2013. gadā: 11,89 % || || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2012. gadā || 432 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2013. gadā || 90 748 || || RETROVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml – 200 ml Apstiprināšanas datums : 2004. gada 20. septembris || || No 2012. gada 1. janvāra līdz 2013. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns 2012. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 8,37 2013. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 6,83 Zemākā ESAO saraksta cena 2012. gadā: USD 10,40 Zemākā ESAO saraksta cena 2013. gadā: USD 10,40 Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2012. gadā: 80,50 % Zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2013. gadā: 65,69 % || || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2012. gadā || 0 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2013. gadā || 0 || || || || || [1] Šajā un nākamajās tabulās “vienības” ir iepakojumi, kuros iesaiņotas attiecīgās zāles. Piemēram, viena vienība EPIVIR šķīduma orālai lietošanai 10 mg/ml – 240 ml ir viena 240 ml pudele. EPIVIR 150 mg x 60 (sk. turpmāk tabulā) viena vienība ir viens 60 tablešu iepakojums.