Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinums par tematu “Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES”

(COM(2018) 51 final – 2018/0018 (COD))

(2018/C 283/04)

Ziņotājs: Dimitris DIMITRIADIS

Apspriešanās Eiropas Parlaments, 8.2.2018. Padome, 26.2.2018. Juridiskais pamats Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pants Atbildīgā specializētā nodaļa vienotā tirgus, ražošanas un patēriņa specializētā nodaļa Biroja lēmums 5.12.2017. Pieņemts plenārsesijā 23.5.2018. Plenārsesija Nr. 535 Balsojuma rezultāts (par/pret/atturas) 172/2/3

1. Secinājumi un ieteikumi

1.1. EESK atzīst, ka sadarbība veselības aprūpes tehnoloģiju ilgtspējīgā novērtēšanā ES līmenī ir vērsta uz to, lai visas ES dalībvalstis varētu gūt labumu no mehānisma efektivitātes uzlabošanas, vienlaikus pēc iespējas palielinot pievienoto vērtību.

1.2. EESK uzskata, ka Komisijas lēmums izmantot regulas likumdošanas procedūru, nevis citas juridiskās formas, ir piemērots, jo tā var nodrošināt tiešāku un intensīvāku sadarbību dalībvalstu līmenī.

1.3. EESK ir pārliecināta, ka regulas priekšlikums pilnībā atbilst ES pamatmērķiem, tostarp mērķim nodrošināt iekšējā tirgus pienācīgu darbību, ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas un spēcīgas pētniecības un inovācijas programmas īstenošanu.

1.4. EESK piekrīt apgalvojumam par to, ka veselības aprūpes izdevumi turpmākajos gados var pieaugt, jo īpaši ņemot vērā Eiropas iedzīvotāju novecošanu, hronisku slimību pieaugumu un kompleksu jauno tehnoloģiju izmantošanu, kamēr dalībvalstis arvien vairāk un vairāk ir pakļautas budžeta ierobežojumiem.

1.5. EESK atbalstītu to, ka dažās valstīs tiek izmantoti arī nodokļu stimuli, un iespēju pārskatīt de minimis noteikumus attiecībā uz valsts atbalstu, lai paaugstinātu atbalsta robežvērtību.

1.6. EESK uzskata, ka publiskais finansējums ir ļoti svarīgs veselības tehnoloģiju novērtējumam, un, pateicoties sadarbībai kopīgā darba veikšanā un izvairoties no darba dublēšanas, to varētu katrā ziņā uzlabot.

1.7. EESK uzskata, ka dalībvalstīm vajadzētu atbalstīt un finansēt attiecīgās idejas un iniciatīvas, kas nāk no jaunuzņēmumiem.

1.8. EESK uzskata, ka priekšlikumam būtu jābūt izdevīgam MVU, kā arī sociālajiem uzņēmumiem, kuri darbojas šajā nozarē, jo tas mazinās līdzšinējo administratīvo slogu un atbilstības nodrošināšanas izmaksas, kas rodas tāpēc, ka jāiesniedz vairāki dosjē, lai attiecībā uz HTA apmierinātu atšķirīgas valstu prasības, taču EESK neatbalsta to, ka tiem netiek piemēroti īpaši noteikumi.

1.9. EESK ierosina regulā iekļaut norādi uz profilakses pasākumiem, piemēram, atbalstu slimnīcām nozokomiālu infekciju kontroles, novēršanas un ierobežošanas jomā, un ierosina paplašināt tās darbības jomu vai papildināt to ar attiecīgiem noteikumiem.

2. Konteksts

2.1. Regulas priekšlikums sagatavots pēc vairāk nekā 20 gadus ilgas brīvprātīgas sadarbības veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas (HTA) jomā. 2013. gadā pēc Pārrobežu veselības aprūpes direktīvas (Direktīva 2011/24/ES) ( 1 ) pieņemšanas ES līmenī uz brīvprātības pamata tika izveidots HTA tīkls, ko veido dažādas iestādes un valstu HTA struktūras un kas sniedz stratēģiskus un politiskus norādījumus ES līmeņa zinātniskajai un tehniskajai sadarbībai.

2.2. Šos darbus papildināja trīs secīgas vienotās rīcības ( 2 ) HTA jomā, kas sniedza Komisijai un dalībvalstīm iespēju attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu izveidot stabilu zināšanu bāzi par metodoloģiju un informācijas apmaiņu.

2.3. Ilgtspējīga sadarbība HTA jomā ES līmenī ir vērsta uz to, lai visas ES dalībvalstis varētu gūt labumu no mehānisma efektivitātes uzlabošanas, vienlaikus pēc iespējas palielinot pievienoto vērtību. Sadarbības nostiprināšanu ES līmenī šajā jomā lielā mērā balsta ieinteresētās personas, kuras ir ieinteresētas, lai pacientiem īsā laikā būtu pieejama ārstēšana, zāles un inovatīvi veselības aprūpes produkti, ja tiem ir pievienotā vērtība, un tas apliecina, ka ES ir ne tikai ekonomiska savienība, bet arī valstu grupa, kas vispirms gādā par cilvēkiem. Ieinteresētās personas un iedzīvotāji, kas piedalījās Komisijas sabiedriskajā apspriešanā, pauda pārliecinošu atbalstu, jo gandrīz vienprātīgi (98 %) atzina HTA lietderību un 87 % no viņiem piekrita, ka ES līmenī sadarbība HTA jomā būtu jāturpina arī pēc 2020. gada ( 3 )

3. Priekšlikumā izskatītās problēmas/trūkumi un to risinājums

3.1. EESK piekrīt plašajā apspriešanā konstatētajam, ka pašlaik piekļuve inovatīvu tehnoloģiju tirgum ir apgrūtināta vai izkropļota, kas ir skaidrojams ar atšķirībām starp valstu vai reģionālā līmenī piemērotajām procedūrām vai administratīvajām metodēm un prasībām, kas HTA jomā pastāv visā Eiropas Savienībā un ir noteiktas dažādos valstu tiesību aktos un praksēs. Šī iemesla dēļ Komisija kā piemērotāko leģislatīvo pieeju izvēlējās regulas priekšlikumu.

3.2. I-Com jeb Institute for Competitiveness ) publicēto dokumentu BEUC ) un minēts, ka “dažas HTA struktūras novērtējumus tieši vai pēc pieprasījuma dara pieejamus sabiedrībai, savukārt citas tos uzskata par konfidenciāliem. Turklāt vienas pieņem novērojumpētījumus, lai novērtētu kādu zāļu vērtību, bet citas tos noraida. Tas ir svarīgi, jo, kā norāda BEUC , pieejamā literatūra par šo tēmu liecina, ka šādi dati ir mazāk pārliecinoši par tiem, ko sniedz nejaušināti pētījumi un zāļu efektivitātes profili. Lai gan šādas atšķirības tieši neietekmē BEUC darbu, tās var veicināt divkāršu darbu un rada augstas izmaksas dalībvalstīm. Tāpēc ir svarīgi uzsvērt patērētāju uzmanības pievēršanu HTA nozīmīgumam un pacientu un galalietotāju ieguldījumam. Visbeidzot, BEUC uzskata, ka, lai gan kopīga un pilnīga HTA varētu būt ļoti lietderīga, tā būtu jāpielāgo dažādajiem valstu regulējumiem veselības aprūpes jomā.” Kā ir apliecinājusi sadarbība HTA jomā, kas Eiropas Savienībā ilgst jau vairākas desmitgades, šādas problēmas nav apmierinoši atrisinātas tikai ar izteikti brīvprātīgu pieeju, kas kopīgi veiktajos darbos izmantota līdz šim. EESK piekrīt arī konstatējumam, ka pašreizējā situācija arīdzan mazina prognozējamību uzņēmumiem, veicina papildu izmaksas nozarei un MVU, izraisa kavējumus piekļuvē jaunajām tehnoloģijām un nelabvēlīgi ietekmē inovāciju. Kā piemēru pašreizējai nesaskaņošanas situācijai var minēt Konkurētspējas institūta (jeb) publicēto dokumentu ( 4 ) , kura 49. lappusē ir atsauce uz Eiropas Patērētāju organizāciju () un minēts, ka “dažas HTA struktūras novērtējumus tieši vai pēc pieprasījuma dara pieejamus sabiedrībai, savukārt citas tos uzskata par konfidenciāliem. Turklāt vienas pieņem novērojumpētījumus, lai novērtētu kādu zāļu vērtību, bet citas tos noraida. Tas ir svarīgi, jo, kā norāda, pieejamā literatūra par šo tēmu liecina, ka šādi dati ir mazāk pārliecinoši par tiem, ko sniedz nejaušināti pētījumi un zāļu efektivitātes profili. Lai gan šādas atšķirības tieši neietekmēdarbu, tās var veicināt divkāršu darbu un rada augstas izmaksas dalībvalstīm. Tāpēc ir svarīgi uzsvērt patērētāju uzmanības pievēršanu HTA nozīmīgumam un pacientu un galalietotāju ieguldījumam. Visbeidzot,uzskata, ka, lai gan kopīga un pilnīga HTA varētu būt ļoti lietderīga, tā būtu jāpielāgo dažādajiem valstu regulējumiem veselības aprūpes jomā.” Kā ir apliecinājusi sadarbība HTA jomā, kas Eiropas Savienībā ilgst jau vairākas desmitgades, šādas problēmas nav apmierinoši atrisinātas tikai ar izteikti brīvprātīgu pieeju, kas kopīgi veiktajos darbos izmantota līdz šim.

3.3. Pašreizējai ES mēroga sadarbībai HTA jomā arī trūkst ilgtspējas, jo tās finansējums tiek piešķirts īstermiņā un ir jāiegūst vai jāatjauno katrā finanšu ciklā. Lai gan sadarbība vienotās rīcības un HTA tīkla ietvaros ir apliecinājusi ES sadarbības priekšrocības – ir izveidots profesionālais tīkls, kā arī rīki un metodes, ko izmantot sadarbībai kopīgā novērtēšanā un tās izmēģināšanā, šāds sadarbības modelis tomēr nav palīdzējis likvidēt nacionālo sistēmu sadrumstalotību un ar tām saistīto dublēšanos ( 5 )

3.4. Tā kā jebkura jaunā mehānisma drošums ir jāpārbauda attiecībā pret ieinteresēto personu neatkarības un vārda brīvības principiem, pamatojoties tikai uz zinātniskiem, deontoloģiskiem, ētiskiem un neitrāliem kritērijiem, iniciatīvas mērķus piemērotā veidā varēs sasniegt ar pastiprinātu sadarbību HTA jomā, kas ES līmenī tiks veikta, balstoties uz minētajiem principiem. Šāda pieeja ļaus būtiski mazināt valstu HTA sistēmu pašreizējo sadrumstalotību (t. i., procedūru un metožu atšķirības, kas ietekmē piekļuvi tirgum), vienlaikus pastiprinot sadarbību citos līmeņos, kas ir būtiski svarīgi HTA, piemēram, valstīs, kuras saskaras ar grūtībām, jo tām nav pacientu reģistru, būs jāievieš valsts rīcības plāni visām patoloģijām, lai paātrinātu attiecīgo veselības ministriju darbu, ņemot vērā labākās prakses, kas ir spēkā citās Eiropas valstīs. Izmantojot šo pieeju, zinātnisko lēmumu pieņemšanā ir jāintegrē arī vērtības un sociālās prioritātes.

3.5. EESK uzsver, ka ir jāatzīst tehnoloģiskā inovācija veselības nozarē, arī ārpus slimnīcām veiktās aprūpes darbības vietējā līmenī. Ņemot vērā sabiedrības novecošanu ( 6 ) , hronisku slimību pieaugumu un autonomijas zaudēšanu, tehnoloģijām un iejaukšanās metodēm saistībā ar aprūpi mājās ir jākļūst specializētākām un tās jāizmanto efektīvāk. Būtu arī jāparedz īpašas HTA programmas, kuru mērķis būtu uzlabot šādu aprūpi un pakalpojumus mājās, ne tikai izmantojot jaunās tehnoloģijas un telemedicīnu, bet arī profesionālo aprūpes pakalpojumu kvalitātes vispārējas uzlabošanās dēļ.

3.6. Šajā ziņā EESK uzsver, ka Eiropas iedzīvotājiem sniegtās veselības aprūpes nozari ļoti bieži ir veidojuši un pārvaldījuši inovatīvi sociālie uzņēmumi un ka būtu jāatzīst to loma un tā labāk jāizmanto.

4. Gaidāmie šī konkrētā priekšlikuma rezultāti

4.1. ES regulas priekšlikuma HTA jomā mērķis ir uzlabot inovatīvu veselības aprūpes tehnoloģiju pieejamību pacientiem Eiropas Savienībā, labāk izmantot pieejamos resursus un nodrošināt labāku prognozējamību uzņēmumiem.

4.2. EESK uzskata, ka Komisijas lēmums izmantot regulas likumdošanas procedūru, nevis citas juridiskās formas, ir piemērots, jo tā var nodrošināt tiešāku un intensīvāku sadarbību dalībvalstu līmenī. Tomēr pienākums izmantot kopīgu klīnisko novērtēšanu, ja tehnoloģijai šāda novērtēšana ir piemērojama, negarantē, ka dalībvalstīm būs attiecīga HTA, ko var izmantot lēmuma pieņemšanai. Tāpēc, kā teikts 19. pantā, atsevišķu HTA kategoriju gadījumā risinājums ir brīvprātīga sadarbība. Tiklīdz rodas risks, ka vēlēšanās veikt HTA ierobežotā laikā var ietekmēt tās kvalitāti, ir obligāti jāīsteno regulas priekšlikuma 29. pants par izvērtēšanu un pārraudzību.

4.3. Regulas priekšlikuma mērķis ir nodrošināt, ka HTA piemērojamās metodes un procedūras būs labāk prognozējamas visā ES un ka kopīgās klīniskās novērtēšanas netiks nelietderīgi atkārtotas valstu līmenī, lai novērstu dublēšanos un neatbilstības. Kā detalizēti izklāstīts ietekmes novērtējuma ziņojumā, tiek uzskatīts, ka vēlamais risinājums vislabāk kombinē lietderīgumu un efektivitāti mērķu sasniegšanā, vienlaikus ievērojot subsidiaritātes un proporcionalitātes principu. Tas arī dod iespēju maksimāli efektīvi sasniegt iekšējā tirgus mērķus, tuvinot procedūras un metodes, mazinot nevajadzīgu atkārtošanos (piemēram, klīnisko novērtējumu dublēšanos) un attiecīgi arī risku, ka rezultāti atšķirsies, un tādējādi veselības aprūpes tehnoloģijas padarot pacientiem pieejamākas. Tomēr, tā kā piekļuve tehnoloģijām un to izmantošana visās dalībvalstīs nav identiska, vajadzības HTA jomā ir atšķirīgas, jo īpaši attiecībā uz aprūpes standartiem. Šādu vajadzību pēc papildu analīzēm vēl vairāk pastiprina tiešas salīdzināšanas neesamība vai starpposma kritēriju izmantošana klīniskajās pārbaudēs, ko veic tirdzniecības atļaujas saņemšanas nolūkā. Tādējādi pienākums izmantot kopīgu HTA varētu nebūt pilnībā īstenojams un attiecībā uz atsevišķām novērtējuma kategorijām, iespējams, būtu jāturpina piemērot tā brīvprātīgas izmantošanas principu, kā norādīts iepriekš. Tādēļ ir svarīgi precizēt, ka dalībvalstis, lai nodrošinātu, ka nepieciešamības gadījumā tās joprojām spēj veikt īpašus papildu novērtējumus, saskaņā ar 34. pantu var veikt klīnisku novērtējumu, izmantojot nevis noteikumus, kas paredzēti regulas III nodaļā, bet gan citus līdzekļus.

4.4. EESK atzīst, ka regulas priekšlikums dalībvalstīm nodrošina ilgtspējīgu satvaru, kurā tās varētu apvienot īpašās zināšanas un pastiprināt uz pierādījumiem balstītu lēmumu pieņemšanu, un atbalsta dalībvalstu centienus nodrošināt valstu veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju. Vēlamais risinājums ir lietderīgs arī izmaksu ziņā, jo izmaksas būtiski kompensē dalībvalstu, nozares un MVU ietaupījumi, kas iegūti, apvienojot resursus, novēršot dublēšanos un padarot darījumus prognozējamākus. Priekšlikumā ietverti noteikumi kopīgu rīku, procedūru un metožu izmantošanai HTA jomā visā ES un noteikti četri turpmāk minētie pīlāri dalībvalstu sadarbībai ES līmenī:

4.4.1. kopīga klīniskā novērtēšana , kas vērsta uz inovatīvākajām un potenciāli lielākos ieguvumus sniedzošām veselības aprūpes tehnoloģijām, kuras rada vislielāko pievienoto vērtību ES;

4.4.2. kopīgas zinātniskās konsultācijas , kas ļauj kādas veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājiem prasīt HTA iestāžu atzinumu par datu veidu un pierādījumiem, kurus var prasīt HTA kontekstā;

4.4.3. jaunu veselības aprūpes tehnoloģiju apzināšana , kas paredzēta, lai pacientu veselībai un veselības aprūpes sistēmām daudzsološākās tehnoloģijas tiktu konstatētas agrīnā posmā un ņemtas vērā kopīgajā darbā;

4.4.4. brīvprātīga sadarbība jomās, kas neietilpst obligātās sadarbības jomā, piemēram, saistībā ar citām veselības aprūpes tehnoloģijām, kuras nav zāles un medicīniskas ierīces (piemēram, ķirurģiskas manipulācijas), vai ar veselības aprūpes tehnoloģijām saistītajos ekonomiskajos aspektos.

5. Kādi leģislatīvie un neleģislatīvie risinājumi ir apsvērti? Vai ir kāds vēlamais risinājums?

5.1. EESK uzskata, ka priekšlikums pilnībā atbilst ES pamatmērķiem, tostarp mērķiem nodrošināt iekšējā tirgus pienācīgu darbību, ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas un vērienīgas pētniecības un inovācijas programmas īstenošanu.

5.1.1. Papildus saskanībai ar šiem ES politikas mērķiem priekšlikums arī atbilst spēkā esošajiem ES tiesību aktiem par zālēm un medicīniskām ierīcēm un tos papildina ( 7 ) . Piemēram, regulatīvais process gan arī turpmāk būs nošķirts no HTA procesa, jo tiem ir atšķirīgi mērķi, bet ir iespējams radīt sinerģiju, savstarpēji apmainoties ar informāciju un ierosinātās kopīgās klīniskās novērtēšanas un centralizēto zāļu tirdzniecības atļauju procedūras efektīvāk saskaņojot laika ziņā ( 8 )

5.2. Šā priekšlikuma pamatā ir Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pants.

5.2.1. LESD 114. pants dod iespēju noteikt pasākumus, kas tuvina dalībvalstu normatīvos vai administratīvos aktus, ar nosacījumu, ka šādi pasākumi ir vajadzīgi iekšējā tirgus izveidei un darbībai, vienlaikus nodrošinot augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni.

5.2.2. LESD 114. pants arī nodrošina attiecīgu juridisko pamatu, ņemot vērā priekšlikuma mērķus, proti, veselības aprūpes tehnoloģiju iekšējā tirgū novērst dažas no līdzšinējām atšķirībām, kuru cēlonis ir procedūru un metožu atšķirība dalībvalstu veiktajos klīniskajos novērtējumos, un novērst šādu novērtējumu būtisko dublēšanos visā ES.

5.2.3. Atbilstoši LESD 114. panta 3. punktam, sagatavojot priekšlikumu, kas, paredzams, uzlabos inovatīvu veselības aprūpes tehnoloģiju pieejamību pacientiem, ir ņemta vērā vajadzība augstā līmenī nodrošināt cilvēka veselības aizsardzību.

5.3. Jebkādiem tiesību aktu priekšlikumiem jāatbilst arī LESD 168. panta 7. punktam, saskaņā ar kuru ES ņem vērā dalībvalstu pienākumus attiecībā uz to veselības aprūpes politikas noteikšanu, kā arī uz veselības aizsardzības un medicīniskās aprūpes organizāciju un nodrošināšanu. Šāds pienākums ietver lēmumus par cenu noteikšanas un atmaksas līmeņiem, kas nav šeit aplūkotās iniciatīvas darbības jomā.

5.3.1. Lai gan ir skaidrs, ka ES dalībvalstis arī turpmāk būs atbildīgas, no vienas puses, par veselības aprūpes tehnoloģiju neklīnisko aspektu, piemēram, ekonomisko, sociālo un ētisko aspektu, novērtēšanu, un, no otras puses, par lēmumu pieņemšanu attiecībā uz cenu noteikšanu un atmaksu, EESK ierosina atsevišķā pētījumā pārbaudīt iespēju izveidot kopīgu cenu politiku Eiropas Savienībā, lai attiecībā uz zālēm, medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas produktiem kopumā nodrošinātu pārredzamību un piekļūstamību visiem iedzīvotājiem, jo īpaši gadījumos, kad uz tiem attiecas HTA , lai uzlabotu to piekļūstamību Eiropas iedzīvotājiem un novērstu paralēlu eksportu vai importu, kas balstās vienīgi uz cenu. Šāda pieeja palīdzētu arī efektīvi atbalstīt valstu kompetento komisiju darbu pieņemamo maksimālo cenu reģistra vai novērošanas centra, kas pastāv dažās valstīs, jo īpaši attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, pārvaldībā.

5.4. Lai arī paskaidrojuma rakstā ir precizēts, ka ““veselības aprūpes tehnoloģija” jāsaprot plašā nozīmē kā veselības aprūpē lietotas zāles, medicīniska ierīce vai medicīniska un ķirurģiska procedūra, kā arī slimību profilakses pasākumi, diagnosticēšana vai ārstēšana”, kopīgā klīniskā novērtēšana attiecas tikai uz “zālēm, kurām piemēro centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūru, jaunām aktīvajām vielām un jau esošiem produktiem, kuru tirdzniecības atļauja tiek paplašināta ar jaunu terapeitisko indikāciju, un konkrētām zāļu un in vitro diagnostisko medicīnisko ierīču klasēm, par kurām attiecīgās ekspertu grupas, kas izveidotas saskaņā ar Regulām (ES) 2017/745 un 2017/746, ir sniegušas atzinumus vai izteikušas viedokļus un kuras ir izvēlējusies atbilstoši šai regulai izveidotā Koordinācijas grupa”.

5.5. Lai novērstu deģeneratīvas slimības, kā arī lai samazinātu vecu un aprūpējamu cilvēku nepamatotu hospitalizāciju, būtu jāuzsāk pasākumi un darbības, kas uzlabo aprūpes un palīdzības kvalitāti un attiecīgi palielina pacientu drošību un viņu labjutību.

5.5.1. EESK uzskata, ka būtu jāpapildina priekšlikuma piemērošanas joma, tajā iekļaujot profilakses pasākumus, piemēram, attiecībā uz atbalstu slimnīcām nozokomiālu infekciju kontrolei, novēršanai un ierobežošanai. Šis konkrētais piemērs attiecas uz aptuveni 37 000 cilvēku ( 9 ) , kuri Eiropā ik gadu mirst nozokomiālu infekciju dēļ, taču, lai arī ir svarīgi uzlabot pacientu drošību un veselības aprūpes pakalpojumu kvalitāti, uzsverot nozokomiālo infekciju profilaksi un racionāli izmantojot antibiotikas, līdz šim pētījumi ir veikti tikai valstu līmenī, apliecinot visas patoloģijas, kuras ar šo priekšlikumu ir plānots mazināt.

6. Kāda ir vēlamā risinājuma cena?

6.1. EESK uzskata, ka vēlamais risinājums ir lietderīgs izmaksu ziņā, jo izdevumus būtiski kompensē dalībvalstu un nozares ietaupījumi ( 10 ) , kas iegūti, apvienojot resursus, novēršot dublēšanos un padarot darījumus prognozējamākus. Lai nodrošinātu, ka šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam ir pieejami pietiekami līdzekļi (11), EESK atbalsta ideju piešķirt finansējumu kopīgajam darbam un brīvprātīgajai sadarbībai, kā arī atbalsta shēmai, kas paredzēta šīm darbībām. Finansējumam būtu jāsedz arī kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopīgu zinātnisko konsultāciju ziņojumu gatavošanas izmaksas. Dalībvalstīm būtu vajadzīga arī iespēja uz Komisiju norīkot valstu ekspertus, lai tie atbalstītu Koordinācijas grupas sekretariātu, kā minēts 3. pantā.

6.2. Kontroles izmaksas ir iekļautas izmaksās, kas saistītas ar jaunu ES līmenī novērtējamu tehnoloģiju apzināšanu un ar kopīgu klīnisko novērtēšanu. Sadarbība ar attiecīgajām struktūrām attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm mazinās kļūdu riskus par pārraudzību atbildīgās koordinācijas grupas darba programmu izstrādāšanā. Kā Komisija arī norāda, koordinācijas grupu veidos valstu HTA struktūru pārstāvji, savukārt apakšgrupās būs tehniskie eksperti, kuri veic novērtēšanu. Ir arī paredzēts sniegt valstu HTA struktūrām apmācības, lai nodrošinātu mazāk pieredzējušo dalībvalstu atbilstību prasībām šajā jomā. Taču šis aspekts nav skaidri minēts priekšlikuma tekstā.

6.4. EESK piekrīt apgalvojumam par to, ka veselības aprūpes izdevumi turpmākajos gados var pieaugt, jo īpaši ņemot vērā Eiropas iedzīvotāju novecošanu, hronisku slimību pieaugumu un kompleksu jauno tehnoloģiju izmantošanu, kamēr dalībvalstis arvien vairāk un vairāk ir pakļautas budžeta ierobežojumiem.

6.5. Turklāt EESK uzskata, ka šāda attīstība liks dalībvalstīm vēl vairāk pastiprināt veselības aprūpes budžeta efektivitāti, uzsverot efektīvas tehnoloģijas, tomēr saglabājot stimulus inovācijai ( 16 )

6.6. de minimis noteikumus attiecībā uz valsts atbalstu, lai paaugstinātu atbalsta robežvērtību. Viens no priekšlikumiem būtu apsvērt, vai būtu jāpārskata de minimis noteikumi attiecībā uz valsts atbalstu, lai paaugstinātu atbalsta robežvērtību, proti, pašreizējo summu 200 000 EUR apmērā palielinātu līdz 700 000 EUR, vismaz veselības aprūpes, sociālās palīdzības un medicīniskās un farmaceitiskās aprūpes jomā aktīvajiem MVU un vienlaikus noteiktu attiecīgajiem uzņēmumiem papildu kvalitātes prasības, piemēram, radīt projektus, kuros nepieciešama vairāku uzņēmumu sadarbība, veikt ieguldījumus pētniecībā un inovācijā vai arī būt tādām sabiedrībām, kas savā uzņēmumu investē visu gūto peļņu. Šos noteikumus būtu iespējams izmantot, lai mudinātu MVU un sociālās ekonomikas uzņēmumus vairāk ieguldīt pētniecībā, inovācijā un tīkla sadarbības attīstībā EESK atbalstītu to, ka dažās valstīs tiek izmantoti arī nodokļu stimuli, un iespēju pārskatītnoteikumus attiecībā uz valsts atbalstu, lai paaugstinātu atbalsta robežvērtību. Viens no priekšlikumiem būtu apsvērt, vai būtu jāpārskatanoteikumi attiecībā uz valsts atbalstu, lai paaugstinātu atbalsta robežvērtību, proti, pašreizējo summu 200 000 EUR apmērā palielinātu līdz 700 000 EUR, vismaz veselības aprūpes, sociālās palīdzības un medicīniskās un farmaceitiskās aprūpes jomā aktīvajiem MVU un vienlaikus noteiktu attiecīgajiem uzņēmumiem papildu kvalitātes prasības, piemēram, radīt projektus, kuros nepieciešama vairāku uzņēmumu sadarbība, veikt ieguldījumus pētniecībā un inovācijā vai arī būt tādām sabiedrībām, kas savā uzņēmumu investē visu gūto peļņu. Šos noteikumus būtu iespējams izmantot, lai mudinātu MVU un sociālās ekonomikas uzņēmumus vairāk ieguldīt pētniecībā, inovācijā un tīkla sadarbības attīstībā ( 17 ) . Turklāt EESK uzskata, ka dalībvalstīm vajadzētu atbalstīt un finansēt attiecīgās idejas un iniciatīvas, kas nāk no jaunuzņēmumiem.

6.7. ECPC ) atzinīgi vērtē šo priekšlikumu. Obligāta kopīgā klīniskā novērtēšana, kas ļautu novērst dubultu darbu, likvidētu atšķirīgu rezultātu risku un tāpēc maksimāli samazinātu kavēšanos piekļuvē jaunai terapijai AIM ), kurā apvienojušies starptautiski nevalstiskie dalībnieki, kas nodrošina veselības aprūpi, ar prieku konstatē, ka Komisija ierosina ES līmenī izveidot ilgtspējīgāku sadarbības režīmu HTA jomā. (..) Taču tā arī pauž bažas, ka, radot vienu vienīgu klīnisko novērtēšanu Eiropas Savienībā, jaunā sistēma stimulē veikt HTA pēc iespējas īsākā laikā un tādējādi var apdraudēt aprūpes kvalitāti un drošību EESK uzskata, ka publiskais finansējums ir ļoti svarīgs veselības tehnoloģiju novērtējumam, un, pateicoties sadarbībai kopīgā darba veikšanā un izvairoties no darba dublēšanas, to varētu katrā ziņā uzlabot. Saskaņā ar aplēsēm katra HTA, kas veikta kādā valstī, izmaksā aptuveni 30 000 EUR valstu struktūrām un 100 000 EUR veselības nozarei ( 18 ) . Pieņemot, ka desmit dalībvalstis veic HTA vienai un tai pašai tehnoloģijai un ka darbi tiek aizstāti ar kopīgu ziņojumu, varētu ietaupīt līdz 70 % no minētajām summām, pat ja pastiprinātas koordinācijas vajadzību dēļ kopīgas novērtēšanas izmaksas būtu trīs reizes augstākas par viena vienīga valsts ziņojuma izmaksām. Šos līdzekļus varētu vai nu ietaupīt, vai pārvirzīt citām darbībām saistībā ar HTA. Tomēr, ņemot vērā ļoti augstās izmaksas, kas nepieciešamas jaunajām tehnoloģijām, ir būtiski svarīgi, lai HTA, ko kāda dalībvalsts izmanto, lai lemtu par kādas tehnoloģijas kompensāciju, būtu saskaņā ar tās terapeitiskajiem līdzekļiem valsts līmenī. Piemēram, attiecībā uz onkoloģisko ārstēšanu, kuras izmaksas parasti pārsniedz 100 000 EUR uz pacientu, nepielāgotas klīniskās novērtēšanas izmaksas ievērojami pārsniegs summas, kas ietaupītas ar kopīgo novērtēšanu. Ir jānorāda, ka Eiropas Vēža pacientu koalīcija () atzinīgi vērtē šo priekšlikumu. Obligāta kopīgā klīniskā novērtēšana, kas ļautu novērst dubultu darbu, likvidētu atšķirīgu rezultātu risku un tāpēc maksimāli samazinātu kavēšanos piekļuvē jaunai terapijai ( 19 ) . Turklāt Starptautiskās Savstarpējās apdrošināšanas apvienība (), kurā apvienojušies starptautiski nevalstiskie dalībnieki, kas nodrošina veselības aprūpi, ar prieku konstatē, ka Komisija ierosina ES līmenī izveidot ilgtspējīgāku sadarbības režīmu HTA jomā. (..) Taču tā arī pauž bažas, ka, radot vienu vienīgu klīnisko novērtēšanu Eiropas Savienībā, jaunā sistēma stimulē veikt HTA pēc iespējas īsākā laikā un tādējādi var apdraudēt aprūpes kvalitāti un drošību ( 20 )

6.8. Tā kā ir paredzams, ka priekšlikuma ietekme uz budžetu sāksies no 2023. gada, ieguldījums no ES budžeta pēc 2020. gada tiks apspriests, sagatavojot Komisijas priekšlikumus nākamajai daudzgadu finanšu shēmai (DFS), un atspoguļos rezultātus, kas tiks gūti sarunās par DFS pēc 2020. gada.

6.9. Tā kā ir runa par ārkārtīgi lielām ekonomiskajām interesēm, veselības tehnoloģiju nozari apdraud interešu konflikti. Ir ļoti svarīgi, lai HTA tiktu organizēta objektīvi, neatkarīgi un pārredzami.

7. Kā tas ietekmēs MVU un mikrouzņēmumus?

7.1. Priekšlikums ir būtiski svarīgs maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), kas, kā minēts 4.2. punktā, medicīnisko ierīču nozarē ir īpaši nozīmīgi. Tomēr nav paredzēti īpaši noteikumi mikrouzņēmumiem, jo netiek gaidīts, ka tiem būs būtiska nozīme jaunu veselības aprūpes tehnoloģiju ieviešanā tirgū. EESK uzskata, ka priekšlikumam būtu jābūt izdevīgam MVU, kā arī sociālajiem uzņēmumiem, kuri darbojas šajā nozarē, jo tas mazinās līdzšinējo administratīvo slogu un atbilstības nodrošināšanas izmaksas, kas rodas tāpēc, ka jāiesniedz vairāki dosjē, lai attiecībā uz HTA apmierinātu atšķirīgas valstu prasības, taču EESK neatbalsta to, ka tiem netiek piemēroti īpaši noteikumi. Proti, priekšlikumā paredzētajai klīniskajai novērtēšanai un kopīgajām zinātniskajām konsultācijām būtu jāpalielina darījumu prognozējamība nozarē. Tas ir īpaši svarīgi MVU un sociālajiem uzņēmumiem, jo parasti tiem ir mazāks produktu klāsts un tie HTA vajadzībām nevar atvēlēt tik daudz resursu un īpašo spēju. Jānorāda, ka priekšlikumā nav paredzēta maksa par klīnisko novērtēšanu un kopīgām zinātniskajām konsultācijām, kas bezdarba novēršanas kontekstā ir arī ļoti nozīmīgs faktors attiecībā uz nodarbinātību. Paredzams, ka visā Eiropas Savienībā labāk prognozējamā darījumdarbība, ko būs sekmējis kopīgais darbs pie HTA, labvēlīgi ietekmēs ES veselības aprūpes tehnoloģiju nozares konkurētspēju. Priekšlikumā paredzētās IT infrastruktūras pamatā ir IT standartrīki (piem., datubāzēm, dokumentu apmaiņai, publicēšanai internetā), kā arī rīki, kas jau izstrādāti EUnetHTA vienotajās rīcībās. Ļoti nozīmīgs finansiāls stimuls MVU varētu būt

7.2. to mudināšana pēc 2020. gada piedalīties Eiropas programmās attīstības finansēšanai saskaņā ar valstu stratēģiskajiem ietvardokumentiem (VSID). Pašreizējās VSID programmās laikposmam no 2014. līdz 2020. gadam ir paredzēti īpaši noteikumi attiecībā uz pētniecības un attīstības mehānismiem ar mērķi novērst nabadzību un bezdarbu.

7.2.1. EESK uzskata, ka šādas programmas būtu ne tikai jāsaglabā, bet arī jāpaplašina saskaņā ar regulas priekšlikuma principiem un jāpadara par instrumentu, kas stimulē pētniecību, attīstību un inovāciju. Priekšlikumā nekas nav minēts par trešām valstīm, taču EESK uzskata, ka tā ietvaros nevajadzētu izslēgt sadarbību ar valstīm, ar kurām ir noslēgts divpusējs nolīgums. Viss ir atkarīgs no galalietotāja un tā veiktajām izvēlēm.

Briselē, 2018. gada 23. maijā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas priekšsēdētājs Luca JAHIER

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīva 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (OV L 88, 4.4.2011.).

(2) EUnetHTA 1. vienotā rīcība laika posmā no 2010. līdz 2012. gadam, EUnetHTA 2. vienotā rīcība laika posmā no 2012. līdz 2015. gadam un EUnetHTA 3. vienotā rīcība laika posmam no 2016. līdz 2019. gadam. Sk.: http://www.eunethta.eu/.

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_lv.htm

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf

(7) Pie attiecīgajiem tiesību aktiem pieder Direktīva 2001/83/EK, Regula (EK) Nr. 726/2004, Regula (ES) 536/2014, Regula (ES) 2017/745 un Regula (ES) 2017/746.

(8) Jāņem vērā, ka vajadzību uzlabot sinerģiju dalībvalstis ir atzinušas HTA tīkla pārdomu dokumentā “Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals”, un to ir atzinušas arī EUnetHTA un EMA (Eiropas Zāļu aģentūra) to kopējā ziņojumā “Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012–2015”.

(9) http://www.cleoresearch.org/en/

(10) Ar kopīgo novērtēšanu saistīto izmaksu ietaupījumi (Pētniecības izpildaģentūra (REA)) var sasniegt 2,67 miljonus EUR gadā.

(11) Vēlamā risinājuma kopējās izmaksas tiek lēstas aptuveni 16 miljonu EUR apmērā.

(12) Eurostat dati. Komisijas dienestu darba dokumentā “Farmācijas nozare – stratēģisks sektors Eiropas ekonomikai” (Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ĢD, 2014. g.) minētie Eurostat dati.

Eurostat, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju izdevumi visās dalībvalstīs, 2012. gada vai jaunākie pieejamie dati. Īrijas, Itālijas, Maltas un Apvienotās Karalistes gadījumā minētos skaitļus papildina PVO dati veselības jomā (atbilstoši ECB valūtas kursam gadā).

(13) Eurostat dati, no GROW ĢD, SWP, 2014, Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (“Farmācijas nozare — stratēģisks Eiropas ekonomikas sektors”).

(14) Paziņojums “Drošas, efektīvas un inovatīvas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu vajadzībām”, COM(2012) 540 final. Pasaules Bankas, EDMA, Espicom un Eucomed veikti aprēķini.

(15) Eiropas Komisija. Eiropas Komisija, Eiropas pusgada tematiskais dokuments “Veselības aprūpe un veselības aprūpes sistēmas”, 2015. Ekonomikas un finanšu lietu ĢD (ECFIN), Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (“Izmaksu ierobežošanas politika publiskajās farmācijas nozares izmaksās Eiropas Savienībā”), 2012. Sk. arī http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(16) Ekonomikas un finanšu lietu ĢD (ECFIN), Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (“Izmaksu ierobežošanas politika publiskajās farmācijas nozares izmaksās Eiropas Savienībā”), 2012.

(17) Pašlaik Regulā (ES) Nr. 1407/2013 valsts atbalstam, kura piešķiršanu var atļaut uzņēmumu labā, tostarp izmantojot nodokļu atvieglojumus, ir noteikts maksimālais ierobežojums 200 000 EUR apmērā trijos gados. Lai risinātu ekonomisko krīzi, ES 2008. gadā savā ekonomikas atveseļošanas plānā šo ierobežojumu uz laiku palielināja līdz 500 000 EUR. Ir jāatzīst, ka augošais pieprasījums pēc veselības aprūpes pakalpojumiem, jo īpaši attiecībā uz aprūpējamām personām, būs viena no galvenajām izdevumu kategorijām dalībvalstu veselības aprūpes sistēmās un ka tāpēc būtu vērts paredzēt īpašu režīmu stimulu un atbalsta piešķiršanai šajā jomā, jo īpaši uzņēmumiem, kuri sniedz sociālās palīdzības pakalpojumus vietējā līmenī.

(18) ECFIN ĢD, The 2015 Ageing report (“2015. gada ziņojums par novecošanu”), 2015. ESAO, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (“Izmaksas un politika farmācijas jomā – iepriekšējās tendences un turpmākie izaicinājumi”).

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf