[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 10.12.2008 COM(2008) 663 galīgā redakcija 2008/0256 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte {SEC(2008) 2667} {SEC(2008) 2668} PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. Priekšlikuma konteksts 1.1. Priekšlikuma pamatojums un mērķi Priekšlikuma par Direktīvas 2001/83/EK un Regulas (EK) Nr. 726/2004 grozīšanu vispārējie politikas mērķi ir saskaņā ar vispārējiem mērķiem Kopienas tiesību aktos farmācijas jomā. Tie paredzēti, lai nodrošinātu iekšējā tirgus pareizu darbību attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un lai labāk aizsargātu ES iedzīvotāju veselību. Saskaņā ar šo priekšlikuma mērķis jo īpaši ir: - paredzēt skaidru pamatu, lai tirdzniecības atļauju turētāji sniegtu plašai sabiedrībai informāciju par zālēm, kuras ir pieejamas tikai ar ārsta recepti, lai uzlabotu šo zāļu racionālu lietošanu, vienlaikus nodrošinot, ka tiesiskais pamats aizvien aizliedz tādu zāļu tiešu reklamēšanu patērētājam, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti. Šo mērķi var sasniegt šādi. - Nodrošinot kvalitatīvu informāciju, konsekventi piemērojot precīzi noteiktus standartus visā Kopienā. - Ļaujot sniegt informāciju, izmantojot līdzekļus, kas ņem vērā dažādu tipu pacientu vajadzības un spējas. - Ļaujot tirdzniecības atļauju turētājiem saprotamā veidā sniegt objektīvu un reklāmas nolūkiem neparedzētu informāciju par zāļu priekšrocībām un risku. - Nodrošinot, ka ir ieviesti uzraudzības un piemērošanas pasākumi, lai nodrošinātu, ka informācijas sniedzēji ievēro kvalitātes kritērijus, vienlaikus izvairoties no nevajadzīgas birokrātijas. 1.2. Vispārīgais konteksts Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[1], paredzēts saskaņots pamats zāļu reklamēšanai Kopienas līmenī, kura piemērošana aizvien ir dalībvalstu ziņā. Šie tiesību akti aizliedz plašai sabiedrībai reklamēt zāles, kurām vajadzīga ārsta recepte. Tomēr ne direktīvā, ne Regulā (EK) Nr. 726/2004 nav ietverti sīki izstrādāti noteikumi attiecībā uz informāciju par zālēm, bet tikai paredzēts, ka informācijas sniegšanas pasākumiem nepiemēro noteikumus par reklāmu. Tādēļ Kopienas tiesību akti neliedz dalībvalstīm noteikt savu pieeju attiecībā uz informācijas sniegšanu par zālēm, ja vien tiek ievēroti iepriekš minētie noteikumi par reklāmu. Turklāt visā Kopienā nav konsekventas sapratnes par robežu starp reklāmu un informāciju un attiecīgi arī par tiesību aktos noteikto reklāmas ierobežojumu piemērošanas jomu. Direktīvas 2001/83/EK 88.a pantā, ko ieviesa ar Direktīvu 2004/27/EK[2], nosaka, ka 2007. gadā Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par „pašreizējo praksi informācijas nodrošināšanā, jo īpaši ar interneta starpniecību, un par riskiem un labumiem attiecībā uz pacientu.” Turklāt 88.a pantā noteikts, ka „Komisija vajadzības gadījumā izvirza priekšlikumus par informācijas stratēģijas noteikšanu, lai nodrošinātu labas kvalitātes, objektīvu, ticamu un reklāmas nolūkiem neparedzētu informāciju par zālēm un citu ārstēšanu un lai risinātu jautājumu par informācijas avota atbildību”. Pamatojoties uz šo noteikumu, pieņēma Komisijas paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par ziņojumu par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm[3], un to 2007. gada 20. decembrī iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei. No ziņojuma var secināt, ka dalībvalstīs ievērojami atšķiras noteikumi un prakse par pieejamo informāciju. Dažas dalībvalstis piemēro ārkārtīgi ierobežojošus noteikumus, savukārt citas atļauj publicēt vairāku veidu informāciju, kas nav reklāma. Attiecībā uz dažādu veidu informācijas sniegšanu dažas dalībvalstis paredz visai plašas pilnvaras valsts iestādēm, proti, zāļu regulatīvajām aģentūrām, savukārt citas dalībvalstis ļauj informāciju izplatīt valsts un privātā sektora partnerības organizācijām, tostarp veselības aprūpes profesionālajām asociācijām, pacientu organizācijām un farmācijas rūpniecībai. Tādēļ pacientiem un sabiedrībai kopumā nav vienlīdzīgas piekļuves informācijai par zālēm. Turklāt atšķirības noteikumos un praksē par pieejamo informāciju negatīvi ietekmē to tirdzniecības atļauju turētāju juridisko noteiktību, kuri darbojas ārvalstīs. 1.3. Spēkā esošie noteikumi priekšlikuma jomā Direktīva 2001/83/EK Direktīvā 2001/83/EK nav ietverti sīki izstrādāti noteikumi attiecībā uz informāciju, kas tirdzniecības atļaujas turētājiem jāsniedz plašai sabiedrībai par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti. Tomēr Direktīvas 2001/83/EK 86. panta 2. punktā paredzēts, ka dažām informatīvām darbībām nepiemēro cilvēkiem paredzētu zāļu reklamēšanas noteikumus, kas patlaban ir ietverti Direktīvas 2001/83/EK VIII un VIIIa sadaļā. Atkāpe attiecas uz gadījumiem, kad tirdzniecības atļaujas turētājs atbild uz konkrētu jautājumu par konkrētu ražojumu (86. panta 2. punkta 2. ievilkums), sniedz faktiskus datus saturošus informatīvus paziņojumus (86. panta 2. punkta 3. ievilkums) vai sniedz vispārēju informāciju par veselību vai slimībām, nenorādot uz konkrēto ražojumu (86. panta 2. punkta 4. ievilkums). Pieredze liecina, ka saikni starp izslēgtajiem informācijas veidiem un aizliegumu reklamēt zāles, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti, visā Kopienā neinterpretē vienādi. 1.4. Atbilstība citām ES politikām un mērķiem Priekšlikumi ir saskaņā ar vispārējo mērķi, kas izvirzīts Kopienas tiesību aktos farmācijas jomā, proti, izlīdzināt atšķirības valstu noteikumos, lai nodrošinātu zāļu iekšējā tirgus pareizu darbību, vienlaikus saglabājot sabiedrības, cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības augsto līmeni. Priekšlikumi arī ir saskaņā ar Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 152. panta 1. punktu, kas paredz, ka, nosakot un īstenojot Kopienas politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Priekšlikumi jāskata kā Kopienas informācijas par veselību plašākas programmas daļa. Te ietvertas arī tādas iniciatīvas, kā farmācijas foruma darbs attiecībā uz informāciju pacientiem, ES veselības stratēģija, ES veselības portāls, ES veselības programmas finansētās programmas un e-veselības iniciatīvas. Šīm iniciatīvām ir plašāki mērķi nekā informācija, kas attiecas tikai uz zālēm, kuras ir pieejamas tikai ar ārsta recepti, tāpēc tās priekšlikumus papildina. 2. Apspriešanās ar ieinteresētajām personām un ietekmes novērtējums 2.1. Apspriešanās ar ieinteresētajām personām Apspriešanās metodes, galvenās mērķnozares un vispārīgs respondentu raksturojums Pirmkārt, Komisijas dienesti 2006. gadā veica apsekojumu dalībvalstu zāļu regulatīvajās aģentūrās, lai savāktu informāciju par pieredzi, valsts līmenī īstenojot un piemērojot tiesību aktus, kas reglamentē informāciju par zālēm, jo īpaši saistībā ar Direktīvas 2001/83/EK attiecīgajiem noteikumiem. To papildināja ar savākto informāciju, izmantojot anketas, kas bija sagatavotas Farmācijas foruma darba grupai pacientu informēšanai. No 19. aprīlim līdz 30. jūnijam 2007. gadā organizēja pirmo sabiedrisko apspriešanu par ziņojuma projektu par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm, apkopojot pašreizējo situāciju, bet vēl nesniedzot politikas ievirzes vai priekšlikumus. Otrās sabiedriskā apriešanas laikā no 2008. gada 5. februāra līdz 7. aprīlim jo īpaši pievērsās pamataspektiem turpmākajā tiesību akta priekšlikumā par informāciju pacientiem. Viedokli prasīja visiem dalībniekiem un ieinteresētajām personām, kuras ir saistītas ar informācijas sniegšanu iedzīvotājiem par zālēm. Abu sabiedrisko apspriešanu dokumentācija ir publicēta Uzņēmējdarbības un rūpniecības ģenerāldirektorāta tīmekļa vietnē. Atbilžu kopsavilkums un tas, kā tās ņemtas vērā Attiecībā uz pirmo sabiedrisko apspriešanu, ko 2007. gadā veica par ziņojuma projektu par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm, no dažādiem avotiem tika saņemtas 73 atbildes. Tās sniedza pacientu organizācijas, patērētāju un iedzīvotāju organizācijas, farmācijas ražošanas nozares organizācijas un uzņēmumi, speciālisti veselības aprūpes jomā, regulatori, sociālās apdrošināšanas organizācijas, plašsaziņas līdzekļu organizācijas un atsevišķi iedzīvotāji. Attiecībā uz sabiedrisko apspriešanu no 2008. gada 5. februāra līdz 7. aprīlim par tiesību akta priekšlikuma pamataspektiem, kopumā tika saņemti 193 apsvērumi. Tie ietver 185 atbildes un astoņas atbalstošas piezīmes. Atbildes ir pieejamas http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients/patients_responses_200805.htm. 2007. gadā organizētās sabiedriskās apspriešanas rezultāti ir ietverti Komisijas paziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par ziņojumu par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm un tam pievienotajā Komisijas darba dokumentā, ko 2007. gada 20. decembrī iesniedza Eiropas Parlamentam un Padomei. Sagatavojot šo priekšlikumu, Komisija analizēja un ņēma vērā atbildes uz otro sabiedrisko apspriešanu no 2008. gada 5. februāra līdz 7. aprīlim. 2.2. Ietekmes novērtējums Sīkāka informācija par ietekmes novērtējumu pieejama šim priekšlikumam pievienotajā Komisijas darba dokumentā “Ietekmes novērtējums”. Ietekmes novērtējumam tika izstrādāti trīs politikas pamatrisinājumi. 1. Spēkā esošā tiesiskā pamata saglabāšana (1. risinājums). 2. Direktīvas 2001/83/EK pārskatīšana, lai saskaņotu noteikumus par to, kādu informāciju ražošanas nozare drīkst sniegt pacientiem, kopā ar dažādiem piemērošanas mehānismiem. Šim risinājumam ir četri papildrisinājumi, lai piemērotu noteikumus par informāciju (a. valsts kompetento iestāžu izpilde (2. risinājums), b. farmācijas ražošanas nozares asociācijas brīvprātīga pašpārvalde (3. risinājums), c. kopīgs regulējums, iesaistot kopīgas regulācijas struktūru un zāļu regulatīvās iestādes (4. risinājums), d. obligāta pašpārvalde, izmantojot ražošanas nozares struktūru); 3. Direktīvas 2001/83/EK pārskatīšana, lai ES atļautu konkrētu veidu reklāmu zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Sākuma posmā Direktīvas 2001/83/EK pārskatīšanu, lai ES atļautu konkrētu veidu reklāmu zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, un papildu risinājumu, kurā paredz obligātu pašpārvaldi, izmantojot ražošanas nozares struktūru, noraidīja. Pirmā iespēja netika uzskatīta par piemērotu, jo tā būtu pretrunā mērķim saglabāt spēkā esošo aizliegumu par tieši patērētājam paredzētu reklāmu attiecībā uz zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti. Otra iespēja tika noraidīta, jo to uzskatīja par nepiemērotu, pamatojoties uz leģitimitātes trūkumu, struktūru dublēšanos un uz to, ka tā pārsniedz politikas darbības jomu. Ietekmes novērtējums liek secināt, ka saskaņoti noteikumi par informāciju pacientiem būtu ieguvums pacientiem. Tomēr ar uzraudzību un izpildi saistīto dažādo politikas risinājumu (2., 3. un 4. risinājums) atšķirības nebija būtiskas. 3. Priekšlikuma juridiskie aspekti 3.1. Ierosināto pasākumu kopsavilkums Priekšlikumā par Direktīvas 2001/83/EK un Regulas (EK) Nr. 726/2004 grozīšanu ir ņemti vērā trūkumi spēkā esošajos tiesību aktos farmācijas jomā attiecībā uz informācijas sniegšanu plašai sabiedrībai par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti. Priekšlikumu svarīgāko elementu kopsavilkums ir šāds. - Precizēt, ka tirdzniecības atļauju turētāji drīkst tieši plašai sabiedrībai sniegt informāciju par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti, neskarot aizliegumu par reklāmu, ja tiek ievēroti precīzi noteikti nosacījumi. - Noteikt saskaņotus nosacījumus par informācijas saturu, ko tirdzniecības atļauju turētāji drīkst izplatīt (informācija, ko kompetentās iestādes apstiprina, lai piešķirtu tirdzniecības atļauju, izmantojot burtiski vai sniedzot to citādā veidā, un citu ierobežotu ar zālēm saistītu informāciju). - Paredzēt šādas informācijas saskaņotus kvalitātes standartus, lai nodrošinātu, ka tā ir kvalitatīva un nav paredzēta reklāmai. - Noteikt apstiprinātus informācijas sniegšanas līdzekļus, lai izslēgtu nevēlamus izplatīšanas veidus. - Ieviest pienākumu dalībvalstīm izveidot uzraudzības sistēmu, lai nodrošinātu, ka tiek ievēroti minētie noteikumi par informācijas saturu, kvalitātes standartiem un izplatīšanas kanāliem, kā arī lai nodrošinātu to izpildi neatbilstības gadījumā. Saskaņā ar priekšlikumu dalībvalstis var lemt par piemērotākajiem uzraudzības mehānismiem, bet priekšlikumā ir paredzēts vispārējs noteikums, ka jāveic uzraudzība pēc informācijas izplatīšanas, ar dažiem izņēmumiem (ja vajadzīga iepriekšēja apstiprināšana) attiecībā uz konkrētiem informācijas aspektiem, kad ir grūti noteikt atšķirību starp reklāmu un informāciju, kas nav paredzēta reklāmai. Eiropas Zāļu aģentūrai ir noteikti daži apstiprināšanas pienākumi attiecībā uz ražojumiem, kas atļauti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. - Noteikt īpašus uzraudzības noteikumus informācijai, ko izplata tīmekļa vietnēs, lai ņemtu vērā internetā sniegtās informācijas pārrobežu raksturu un lai dalībvalstis varētu sadarboties un izvairīties no uzraudzības dublēšanās. - Lai nodrošinātu, ka informācijas sniegšana par zālēm, kas pieejamas tikai ar ārsta recepti, notiek saskaņā ar vienādiem procedūras noteikumiem, saskaņā ar kuriem minētās zāles ir apstiprinātas, ir lietderīgi noteikt vispārīgus noteikumus Kopienas kodeksā, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (Direktīva 2001/83/EK), un atsaukties uz tiem regulā, kas reglamentē centralizēto procedūru (Regula (EK) Nr. 726/2004) un kurā iekļauj noteikumus par zālēm, kas tiek apstiprinātas centralizēti, attiecībā uz EMEA lomu izplatāmās informācijas par zālēm iepriekšējā kontrolē. 3.2. Juridiskais pamats Priekšlikumu pamatā ir Līguma 95. pants, kas nosaka Līguma 251. pantā minētās “koplēmuma” procedūras izmantošanu. 95. pants ir galvenais juridiskais pamats visiem Kopienas tiesību aktiem farmācijas jomā, ieskaitot Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004, kuras ar šo priekšlikumu paredz grozīt. 3.3. Subsidiaritātes princips Priekšlikumi nav Kopienas ekskluzīvā kompetencē. Tādēļ piemēro Līguma 5. pantā paredzēto subsidiaritātes principu. Šādā gadījumā jārīkojas Kopienas līmenī, jo rīcība valsts līmenī nebūtu piemērota un jautājumus nevarētu atbilstīgi risināt vairāku iemeslu dēļ. Patlaban ierobežojumi farmācijas uzņēmumu iespējām sniegt informāciju ir noteikti, jo Kopienas noteikumi ir neskaidri attiecībā uz reklāmas definīciju un līdz ar to atšķirību starp reklāmu un informāciju. Šī atšķirība jāprecizē minēto Kopienas noteikumu līmenī. Turklāt vajadzību pēc Kopienas rīcības pamato mērķis saglabāt Kopienas tiesību aktu kopuma efektivitāti farmācijas jomā attiecībā uz reklāmu. Tā kā tiesību aktos farmācijas jomā ir noteikti sīki izstrādāti ierobežojumi par reklāmu un šos ierobežojumus neattiecina uz konkrētu veidu informāciju, valsts noteikumi, kas aizliedz vai nepamatoti ierobežo šādu informāciju, varētu izjaukt ar direktīvu ieviesto līdzsvaru. Turklāt sistēmā, kurā noteikumi par ražojuma pamatinformāciju (ražojuma apraksta kopsavilkums un lietošanas pamācība) ir pilnībā saskaņoti, lai nodrošinātu vienāda līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību visā Kopienā, šis mērķis ir apdraudēts, ja atļauj piemērot ļoti atšķirīgus valsts noteikumus par šādas pamatinformācijas izplatīšanu. Vajadzība rīkoties Kopiena līmenī arī ir saistīta ar Kopienas iekšējā tirgus noteikumiem par zāļu tirdzniecības atļaujām. Zālēm, kuras atļauj Komisija, izsniedz Kopienas mēroga tirdzniecības atļauju, tās ir brīvā apritē Kopienā un tām ir vienāds ražojuma apraksta kopsavilkums un lietošanas pamācība visā Kopienā. Līdzīgi apsvērumi attiecas uz ražojumiem, ko atļauj dalībvalstis saskaņā ar savstarpēju atzīšanu, tādējādi piemērojot Kopienā saskaņotu ražojuma apraksta kopsavilkumu un lietošanas pamācību. Turklāt valsts noteikumi un prakse attiecībā uz informāciju var ierobežot preču brīvu apriti, pārkāpjot Līguma 28. pantu, negatīvi ietekmēt farmaceitisko līdzekļu vienotā tirgus izveidi, ko mēģina panākt ar saskaņotiem tiesību aktiem par zālēm. Eiropas Kopienu Tiesa jau ir konstatējusi, ka daži valsts noteikumi attiecībā uz informāciju par zālēm ir pretrunā Līguma 28. pantam (lieta C-143/06, Juers-Pharma ). 3.4. Proporcionalitātes princips Priekšlikumi ir saskaņā ar proporcionalitātes principu, kā noteikts Līguma 5. pantā, turpmāk minēto iemeslu dēļ, jo Kopienas ierosinātā rīcība paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi priekšlikuma mērķu sasniegšanai. Priekšlikumi attiecas vienīgi uz zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienas noteikumiem bezrecepšu zāļu reklāma plašai sabiedrībai ir atļauta, ievērojot konkrētus nosacījumus. Tādējādi farmācijas ražošanas nozare var izplatīt jebkādu informāciju par šādiem ražojumiem. Ar priekšlikumiem ievieš saskaņotus kvalitātes standartus un noteikumus par tādas informācijas sniegšanu, kas nav paredzēta reklāmas nolūkiem, par zālēm, kuras ir pieejamas tikai ar ārsta recepti. Tomēr priekšlikumā noteikti tikai daži vispārēji principi un paredzēts, ka dalībvalstis pašas var izveidot uzraudzības un izpildes sistēmu vai izmantot esošās struktūras. Tādējādi tiek ņemta vērā pašreizējā reklamēšanas sistēma. 3.5. Juridisko instrumentu izvēle Priekšlikumu mērķis ir Direktīvā 2001/83/EK ieviest saskaņotu noteikumu kopumu attiecībā uz informācijas sniegšanu par zālēm, kas pieejamas tikai ar ārsta recepti, un šo noteikumu kopumu attiecināt uz zālēm, kas pieejamas tikai ar ārsta recepti, kas apstiprinātas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Tāpēc par piemērotāko juridisko instrumentu uzskata direktīvas grozīšanu un regulas grozīšanu. 4. Ietekme uz budžetu Priekšlikumi neietekmē Kopienas budžetu. 5. Papildu informācija 5.1. Vienkāršošana Projekta numurs Komisijas Programmas plānā ir 2008/ENTR/024. Tas ir daļa no Komisijas likumdošanas un darba programmas 2008. gadam – I pielikums (prioritārās iniciatīvas)[4]. Šo priekšlikumu mērķis ir novērst trūkumus spēkā esošajā tiesiskajā regulējumā, ieviešot saskaņotu noteikumu kopumu attiecībā uz informācijas sniegšanu par zālēm, kas jāievēro visā Kopienā. Patlaban dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus noteikumus par informācijas sniegšanu. Tādējādi tirdzniecības atļauju turētājiem jāievēro dažādie noteikumi atbilstoši tai dalībvalstij, kurā paredzēts izplatīt informāciju. Saistībā ar šo ir sagaidāma vienkāršošana, lai tirdzniecības atļauju turētājiem visās dalībvalstīs piemērotu vienādus noteikumus attiecībā uz informācijas sniegšanu par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti. Savukārt kompetentās iestādes varēs piemērot saskaņotus noteikumus, veicot sniegtās informācijas uzraudzību un vajadzības gadījumā – izpildi. Kopumā ir paredzēta noteikumu precizēšana, kas tādējādi vienkāršos informācijas sniegšanu visiem uzņēmējiem. 5.2. Eiropas Ekonomikas zona Ierisinātais akts attiecas uz EEZ. 2008/0256 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[5], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[6], rīkojoties saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru[7], tā kā: (1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[8], noteikti saskaņoti cilvēkiem paredzēto zāļu reklāmas noteikumi. Konkrēti, šie tiesību akti aizliedz plašai sabiedrībai reklamēt zāles, kurām vajadzīga ārsta recepte. (2) Informācijas jomā Direktīva 2001/83/EK ievieš sīki izstrādātus noteikumus par tirdzniecības atļaujai pievienojamiem dokumentiem, kuri paredzēti informācijai: zāļu apraksts (izplata veselības aprūpes speciālistiem) un iepakojuma lietošanas pamācība (ievietota zāļu iepakojumā, kad tās izplata pacientiem). No otras puses, attiecībā uz informācijas izplatīšanu plašai sabiedrībai, ko veic tirdzniecības atļaujas turētājs, Direktīva nosaka tikai to, ka uz dažām informēšanas aktivitātēm neattiecas noteikumi par reklāmu, bet neparedz saskaņotu noteikumu kopumu par nekomerciālās informācijas attiecībā uz zālēm saturu un kvalitāti, ne arī informācijas izplatīšanas kanālus. (3) Saskaņā ar 2007. gada 20. decembra Direktīvas 2001/83/EK 88.a pantu Komisija iesniedza paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par „Ziņojumu par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm”[9]. Ziņojumā secināts, ka dalībvalstis pieņēmušas atšķirīgus noteikumus un arī informēšanas prakse atšķiras, tāpēc radusies situācija, ka pacientiem un plašai sabiedrībai nav vienlīdzīga pieeja informācijai par zālēm. (4) Patlaban spēkā esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina, ka farmācijas uzņēmumiem daži informēšanas iespēju ierobežojumi izriet no fakta, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas jēdzieniem visā Kopienā neinterpretē vienādi. (5) Šīs Kopienas noteikumu par reklāmu un valstu noteikumu par informēšanu atšķirības negatīvi ietekmē Kopienas noteikumu par reklāmu vienādu piemērošanu un to noteikumu par informāciju par zālēm, kuru satur zāļu apraksts un lietošanas pamācība, efektivitāti. Kaut arī šie noteikumi ir pilnībā saskaņoti, lai nodrošinātu vienāda līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību visā Kopienā, šis mērķis ir apdraudēts, ja atļauj piemērot ļoti atšķirīgus valsts noteikumus attiecībā uz šādas pamatinformācijas izplatīšanu. (6) Atšķirīgie valstu pasākumi, iespējams, ietekmēs zāļu iekšējā tirgus pareizu darbību, jo tirdzniecības atļaujas turētājiem visās dalībvalstīs nav vienādas iespējas izplatīt informāciju par zālēm, bet vienā dalībvalstī izplatītā informācija, iespējams, ietekmēs citas dalībvalstis. Ietekme būs lielāka, gadījumā, ja informācija par zālēm (zāļu apraksts un lietošanas informācija) ir saskaņota Kopienas līmenī. Te ietvertas zāles, ko apstiprinājušas dalībvalstis saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas IV nodaļu par savstarpēju atzīšanu. (7) Ņemot vērā minēto kā arī mūsdienu saziņas līdzekļu tehnisko progresu un to, ka pacienti visā Eiropas Savienībā kļūst arvien aktīvāki attiecībā uz veselības aprūpi, jāgroza spēkā esošie tiesību akti, lai samazinātu atšķirīgu piekļuvi informācijai un ļautu iegūt kvalitatīvu, objektīvu, uzticamu un nekomerciālu informāciju par zālēm. (8) Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem jāpaliek svarīgiem informācijas avotiem par zālēm plašai sabiedrībai. Dalībvalstīm jāatvieglina iedzīvotāju pieeja kvalitatīvai informācijai pa atbilstošiem kanāliem. Tirdzniecības atļaujas turētāji var būt vērtīgs nekomerciālas informācijas par zālēm avots. Tāpēc šajā direktīvā jāparedz tiesiskais regulējums īpašas informācijas par zālēm izplatīšanai, ko plašai sabiedrībai izplata tirdzniecības atļaujas turētāji. Jāsaglabā aizliegums plašai sabiedrībai reklamēt zāles, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti. (9) Saskaņā ar proporcionalitātes principu ir lietderīgi ierobežot šīs direktīvas darbības jomu līdz zālēm, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, jo saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienas noteikumiem bezrecepšu zāļu reklāma plašai sabiedrībai ir atļauta, ievērojot konkrētus nosacījumus. (10) Jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka var izplatīt tikai kvalitatīvu nekomerciālu informāciju par zāļu, kam vajadzīga ārsta recepte, sniegto labumu un risku. Informācijai jāņem vērā pacientu vajadzības un cerības, lai mudinātu pacientus izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu zāļu racionālu lietošanu. Tāpēc visai plašai sabiedrībai sniegtajai informācijai par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, jāatbilst noteiktiem kvalitātes kritērijiem. (11) Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs izplata tikai kvalitatīvu informāciju un atšķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas, jānosaka izplatāmās informācijas tipi. Lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem izplatīt apstiprināto zāļu aprakstu un iepakojuma lietošanas pamācību saturu, informāciju, kas ir saderīga ar šiem dokumentiem, neejot tālāk par šiem pamatelementiem, un citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm. (12) Informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, var sniegt tikai speciālos saziņas kanālos, ieskaitot internetu un ar veselību saistītus izdevumus, lai izvairītos no tā, ka reklāmas aizlieguma efektivitāti apdraud nepieprasītas informācijas izplatīšana sabiedrībai. Ja informāciju izplata pa televīziju vai radio, pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas un tāpēc šādu izplatīšanu nevar atļaut. (13) Internets ir ļoti svarīgs veids kā sniegt pacientiem informāciju un tā nozīme pieaug. Internetā iespējams bez ierobežojumiem piekļūt informācijai, neievērojot valstu robežas. Lai ņemtu vērā internetā izplatītās informācijas pārrobežu raksturu un ļautu dalībvalstīm sadarboties, jāparedz īpaši noteikumi par tīmekļa vietņu uzraudzību. (14) Informācijas par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, uzraudzībai jānodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētāji izplatītu tikai informāciju, kas atbilst Direktīvai 2001/83/EK. Dalībvalstīm jāpieņem noteikumi, kas paredz efektīvus uzraudzības mehānismus un neatbilstības gadījumos ļauj efektīvi rīkoties. Uzraudzības pamatā jābūt informācijas kontrolei pirms tās izplatīšanas, izņemot, ja kompetentās iestādes jau ir apstiprinājušas informācijas būtību vai ja ir cits mehānisms, lai nodrošinātu atbilstošu un efektīvu uzraudzības līmeni. (15) Tā kā šī direktīva pirmo reizi ievieš saskaņotus noteikumus par informācijas sniegšanu plašai sabiedrībai par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti, tad Komisijai jānovērtē tās darbība un vajadzība to pārskatīt piecus gadus pēc stāšanās spēkā. Jāparedz arī tādu Komisijas norādījumu izstrādāšana, kas pamatojas uz dalībvalstu informācijas uzraudzības pieredzi. (16) Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi saskaņot visas Kopienas tiesību aktus attiecībā uz noteikumiem par informācijas sniegšanu plašai sabiedrībai par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka minētās direktīvas mērķi var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai. (17) Tādēļ attiecīgi jāgroza Direktīva 2001/83/EK, IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Direktīvu 2001/83/EK groza šādi. (1) Regulas 86. panta 2. punktu aizstāj ar šādu tekstu: "2. Šī sadaļa neattiecas uz šādiem jautājumiem: - etiķetes un pievienotās lietošanas instrukcijas, kam piemēro V sadaļas noteikumus, - faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi un uzziņas materiāls, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi un cenrāži, ar noteikumu, ka tajos nav zāļu reklāmas, - informācija par cilvēku veselību vai slimībām, ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz zālēm, - tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai sniegtā informācija par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti, kam piemēro VIIIa sadaļas noteikumus.” (2) Regulas 88. panta 4. punktu aizstāj ar šādu tekstu: “4. Šā panta 1. punktā minēto aizliegumu nepiemēro vakcinācijas kampaņām un citām kampaņām sabiedrības veselības interesēs, kuras organizē attiecīgā nozare un apstiprina dalībvalstu kompetentās iestādes.”; (3) Svītro virsrakstu „VIIIa SADAĻA ”Informācija un reklāma”; (4) Svītro 88.a pantu; (5) Aiz 100. panta iestarpina šādu virsrakstu VIIIa: „VIIIa sadaļa – Informācija plašai sabiedrībai par zālēm, kurām vajadzīga recepte 100.a pants 1. Dalībvalstis ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam tieši vai netieši ar trešās personas starpniecību plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatīt informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem. Šāda informācija netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas nolūkos. 2. Šajā sadaļā nav ietverts: a) informācija par cilvēku veselību vai slimībām, ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz zālēm; b) materiāli, kurus tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedzis veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai pacientiem. 100.b pants Tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai tās locekļiem var izplatīt šāda tipa informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte: 1. zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes. 2. informāciju, kas nepārsniedz zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības robežas, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, bet pasniedz to citā veidā; 3. informāciju par zāļu ietekmi uz vidi, cenām un faktiskus datus saturošus informatīvus paziņojumus un uzziņas materiālu, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu vai brīdinājumus par blaknēm; 4. ar zālēm saistītu informāciju par bezintervences zinātniskajiem pētījumiem vai papildu pasākumiem profilaksei un ārstēšanai, vai informāciju par zālēm saistībā ar stāvokli, kam veic profilaksi vai ko ārstē. 100.c pants Informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, kuru plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplata tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā un radio. To sniedz tikai pa šādiem kanāliem: 5. ar veselību saistītas publikācijas, kā to definē dalībvalsts, kurā tiek publicēts, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem. 6. tīmekļa vietnes par zālēm, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem; 7. rakstiskas atbildes uz plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem. 100.d pants 1. Tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatītās informācijas par apstiprinātām zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, saturam un pasniegšanas veidam jāatbilst šādiem nosacījumiem: a) informācijai jābūt objektīvai un pamatotai, tādējādi, ja informācija ir par zāļu labumu, tad jāpaziņo arī par risku; b) jāņem vērā pacientu vispārējās vajadzības un cerības; c) informācijai jāpamatojas uz pierādījumiem un jābūt pārbaudāmai un jāietver paziņojums par pierādījumu līmeni; d) informācijai jābūt atjaunotai un jāietver dati par tās publikāciju vai pēdējo pārskatīšanu; e) informācijai jābūt uzticamai, ar pareiziem faktiem un tā nedrīkst būt maldinoša; f) informācijai jābūt plašai sabiedrībai vai tās locekļiem saprotamai; g) skaidri jānosauc informācijas avots, norādot autoru un atsaucoties uz visu dokumentāciju, uz kuras pamatojas informācija; h) informācija nedrīkst būt pretrunā ar zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko apstiprinājušas kompetentas iestādes. 2. Informācijā jāietver: a) paziņojumu, ka attiecīgās zāles ir pieejamas vienīgi ar ārsta recepti un lietošanas pamācība iepakojumā ievietotajā lapiņā vai attiecīgi – uz iepakojuma; b) paziņojumu, ka informācija paredzēta, lai atbalstītu, nevis aizvietotu pacienta un veselības aprūpes speciālistu attiecības un ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients grib noskaidrot sniegto informāciju. c) paziņojums, kas norāda, ka informāciju izplata tirdzniecības atļaujas turētājs; d) pasta adrese vai e-pasta adrese, kur plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes tirdzniecības atļaujas turētājam. 3. Šajā informācijā nav jāietver: a) zāļu salīdzinājumus; b) 90. pantā minētie materiāli. 4. Komisija pieņem pasākumus, kas vajadzīgi 1., 2. un 3. punkta īstenošanai. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 121. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. 100.e pants 1. Dalībvalstīm jānodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāja tīmekļa vietnēs, kur izplata informāciju par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, attiecīgo zāļu apraksts un lietošanas pamācība ir pieejamas tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā zāles apstiprinātas. 2. Dalībvalstis nodrošina, ka plašas sabiedrības locekļi informācijas par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, pieprasījumus tirdzniecības atļaujas turētājam var iesniegt jebkurā no Kopienas oficiālajām valodām, kuras ir oficiālās valodas tajās dalībvalstīs, kurās apstiprinātas zāles. Atbilde jāsniedz valodā, kurā bija pieprasījums. 100.f pants 1. Dalībvalstis, neuzliekot nesamērīgu slogu tirdzniecības atļaujas turētājam, nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs invalīdiem padara pieejamu informāciju saskaņā ar šo sadaļu. 2. Lai nodrošinātu tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtās informācijas par zālēm pieejamību internetā, attiecīgajām tīmekļa vietnēm jāatbilst Globālā tīmekļa konsorcija [ World Wide Web Consortium’s (W3C) ] pamatnostādnēm par satura pieejamību internetā, 1.0 redakcija, A līmenis. Komisija publicē minētās pamatnostādnes. Komisija pielāgo šo daļu, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību. Šis pasākums, kas paredz grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, tiek pieņemts saskaņā ar 121. panta 2.a punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru. 100.g pants 1. Dalībvalstis nodrošina atbilstošas un efektīvas uzraudzības metodes, lai izvairītos no ļaunprātības, kad tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai un tās locekļiem izplata informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Šādas metodes pamatā ir informācijas kontrole pirms tās izplatīšanas, izņemot - informācijas saturu jau ir apstiprinājusi kompetentā iestāde; vai - cits mehānisms nodrošina līdzīgu atbilstošas un efektīvas uzraudzības līmeni. Metodes var ietvert informācijas par zālēm brīvprātīgu kontroli, ko veic pašregulācijas vai kopregulācijas iestādes, kā arī šo iestāžu iesaistīšanu, ja lietas izskatīšana šajās iestādēs ir iespējama papildus dalībvalstīs iespējamai izskatīšanai tiesās vai administratīvās iestādēs. 2. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kādu šī daļa atļauj, un tirdzniecības atļaujas turētāju uzvedības kodeksu, izplatot informāciju plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Komisija izstrādā šos norādījumus uz laiku, kad stājas spēkā šī direktīva, un regulāri tos atjauno, pamatojoties uz iegūto pieredzi. 100.h pants 1. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji valsts kompetentajās iestādēs reģistrē tās interneta vietnes, kurās ir informācija par zālēm, dalībvalsts valsts koda pirmā līmeņa domēnu, ko izmanto attiecīgā tīmekļa vietne, pirms to padarīt pieejamu plašai sabiedrībai. Ja tīmekļa vietne neizmanto valsts koda pirmā līmeņa domēnu, tirdzniecības atļaujas turētājs izvēlas reģistrācijas dalībvalsti. Pēc interneta vietnes reģistrācijas tajā esošo informāciju par zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs var publicēt citās interneta vietnes visā Kopienā, ja saturs ir identisks. 2. Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes nesatur saites uz citām tīmekļa vietnēm, izņemot, ja arī tās ir reģistrētas saskaņā ar minēto daļu. Minētajās tīmekļa vietnēs norāda kompetento iestādi, kura izsniedza tirdzniecības atļauju un tās tīmekļa vietnes adresi. Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes neļauj tādu plašas sabiedrības locekļu identificēšanu, kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta materiāla parādīšanos tajās, kurš tiek aktīvi izplatīts plašai sabiedrībai vai tās locekļiem. Minētajās tīmekļa vietnēs nedrīkst būt interneta televīzija. 3. Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē izplatītās informācijas uzraudzību. 4. Dalībvalsts neveic nekādus pasākumus attiecībā uz to interneta vietņu saturu, kuras reproducē citā dalībvalstī valsts kompetentās iestādēs reģistrētu interneta vietni, izņemot šādos gadījumos: a) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt reproducētās informācijas tulkojuma pareizību, tā tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt iesniegt citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē izplatītās informācijas apstiprinātu tulkojumu. b) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt vai citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē izplatītā informācija atbilst šīs sadaļas prasībām, tā informē minēto dalībvalsti par šaubu iemesliem. Attiecīgās dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par veicamajiem pasākumiem. Ja divu mēnešu laikā vienošanās nav panākta, lietu nodod ar Lēmumu 75/320/EEK izveidotajai Farmācijas komitejai. Visus vajadzīgos pasākumus var pieņemt tikai pēc minētās komitejas atzinuma saņemšanas. Dalībvalstis ņem vērā Farmācijas komitejas atzinumu un informē Komiteju par to, kā šo atzinumu ievēro. 5. Dalībvalstis atļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 4. punktu, ievietot tajās paziņojumu par to, ka vietne ir reģistrēta un tiek uzraudzīta saskaņā ar šo direktīvu. Paziņojumā norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo tīmekļa vietni. Tajā norāda arī to, ka fakts, ka tīmekļa vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta. 100.i pants 1. Dalībvalstis veic atbilstošus pasākumus, lai nodrošinātu, ka šīs sadaļas noteikumi tiek īstenoti un pieņemti atbilstoši un efektīvi pasākumi kā sankcijas par minēto noteikumu neievērošanu. Šo pasākumu starpā ir šādi: a) sodu noteikšana, kādi piemērojami šīs sadaļas noteikumu īstenošanas pārkāpumu gadījumā; b) pienākums sodīt neatbilstību gadījumos; c) pilnvaru nodošana tiesām vai administratīvām iestādēm, ļaujot tām pieprasīt pārtraukt tādas informācijas izplatīšanu, kas neatbilst šai sadaļai vai, ja šāda informācija nav izplatīta, bet tam nenovēršami ir jānotiek - aizliegt šādu izplatīšanu. 2. Dalībvalstis paredz 1. punktā minēto pasākumu veikšanu paātrinātā kārtā, panākot vai nu pagaidu atrisinājumu vai galīgo rezultātu. 100.j pants Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji, izmantojot 98. panta 1. punktā minēto zinātnisko dienestu: a) iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm dara pieejamus visas informācijas paraugus, kāda tiek izplatīta saskaņā ar šo sadaļu, un informāciju par izplatīšanas apjomu līdz ar paziņojumu, kurā norāda personas, kurām tā adresēta, izplatīšanas metodi un pirmās izplatīšanas datumu; b) nodrošina to, ka to uzņēmuma informācija par zālēm atbilst šīs sadaļas prasībām; c) sniedz vajadzīgo informāciju un palīdzību iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību, lai tās varētu pildīt savus pienākumus; d) nodrošina tūlītēju un pilnīgu to lēmumu ievērošanu, ko pieņēmušas iestādes vai organizācijas, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību. 100.k pants Informācija par 14. panta 1. punktā minētajām homeopātiskajām zālēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, ir saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem. 100.l pants Ne vēlāk kā līdz [ierakstīt konkrētu datumu piecus gadus no grozījumu direktīvas spēkā stāšanās dienas ] Komisija publicē ziņojumu par šīs sadaļas īstenošanā gūto pieredzi un arī novērtē vajadzību pārskatīt direktīvu. Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.” 2. pants 1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz [ 12 mēneši pēc tās publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī, precīzu datumu norāda publicējot ]. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu. Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarīt šādu atsauci. 2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva. 3. pants Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī . 4. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā — priekšsēdētājs priekšsēdētājs TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS 1. PRIEKŠLIKUMA NOSAUKUMS Direktīva, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte (CLWP elements 2008/ENTR/024 un ir daļa no Komisijas likumdošanas un darba programmas 2008. gadam – 1. pielikums Stratēģiskās un prioritārās iniciatīvas)[10]. Piezīme. Tiesību akta finanšu pārskats ir ierosināts, pamatojoties uz to, ka tiesību aktu priekšlikumi, ja tos pieņems, ļaus Eiropas Zāļu aģentūrai ( EMEA ) iekasēt maksas no tirdzniecības atļaujas turētājiem par īpašām informācijas darbībām attiecībā uz centralizēti apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Tiesību akta priekšlikumā paredzēts esošajā Regulā (EK) Nr. 726/2004 ievietot jaunu 20.a un 20.b pantu, kur vienā daļā paredzēs, ka „iesniedzot informāciju aģentūrai saskaņā ar šo pantu, piemēro maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 297/95.” EMEA uzdod par pienākumu sniegt atzinumus par plašai sabiedrībai sniegto informāciju par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Šajā sakarā jāgroza Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkts. Tiesību akta finanšu pārskats ierosina visas no tiesību akta priekšlikuma izrietošo pasākumu izmaksas atgūt, iekasējot maksu. Tādēļ šajā pielikumā veiktais aprēķins ļauj secināt, ka ierosinātie pasākumi būtiski neietekmēs Kopienas budžetu (sk. šā Tiesību akta finanšu pārskata pielikumu). 2. ABM / ABB (BUDŽETA LĪDZEKĻU VADĪBA VAI SADALE PA DARBĪBAS JOMĀM) Attiecīgās politikas joma un saistītās darbības. Politikas joma. iekšējais tirgus (EK līguma 95. pants). Darbības: - sabiedrības veselības veicināšana visā Kopienā, nodrošinot saskaņotus noteikumus attiecībā uz informāciju par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte; - atbalsts iekšējā tirgus izveidei farmācijas nozarē. 3. BUDŽETA POZĪCIJAS 3.1. Budžeta pozīcijas, tostarp šādas: 02.030201 — Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 1. un 2. sadaļu 02.030202 — Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 3. sadaļu 3.2. Darbības un finansiālās ietekmes ilgums Tiek pieņemts, ka priekšlikumi par informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, stāsies spēkā 2011. gada beigās (“n” gads). Aprēķini pielikumā ir veikti par 2011.-2016. gadu. 3.3. Budžeta raksturojums Budžeta pozīcija | Izdevumu veids | Jauns | EBTA iemaksa | Kandidātvalstu iemaksas | Finanšu plāna pozīcija | 02.030201 | Fakult. | Diferencētās | NĒ | JĀ | NĒ | Nr. 1a | 02.030202 | Fakult. | Diferencētās | NĒ | JĀ | NĒ | Nr. 1a | 4. RESURSU KOPSAVILKUMS 4.1. Finanšu resursi 4.1.1. Saistību apropriāciju (SA) un maksājumu apropriāciju (MA) kopsavilkums miljonos EUR (3 zīmes aiz komata) Izdevumu veids | Iedaļa Nr. | Gads n | n+1 | n+2 | n+3 | n+4 | n + 5 un turpmākie gadi | Kopā | Darbības izdevumi[11] | Saistību apropriācijas (SA) | nav | a) | Maksājumu apropriācijas (MA) | nav | b) | Pamatsummā ietvertie administratīvie izdevumi[12] | Tehniskais un administratīvais atbalsts (nedif.) | nav | c) | PAMATSUMMAS KOPAPJOMS | Saistību apropriācijas | nav | a+c | Maksājumu apropriācijas | nav | b+c | Pamatsummā neietvertie administratīvie izdevumi[13] | Cilvēkresursu izmaksas un saistītie izdevumi (nedif.) | nav | d) | Pamatsummā neietvertās administratīvās izmaksas, izņemot cilvēkresursu izmaksas un saistītos izdevumus (nedif.) | nav | e) | Kopējās orientējošās izmaksas | KOPĀ — SA, ieskaitot cilvēkresursu izmaksas | nav | a+c+d+e | KOPĀ — MA, ieskaitot cilvēkresursu izmaksas | nav | b+c+d+e | 4.1.2. Saderība ar finanšu plānojumu ( Priekšlikums ir saderīgs ar pašreizējo finanšu plānojumu 4.1.3. Finansiālā ietekme uz ieņēmumiem ( Priekšlikums finansiāli neietekmē ieņēmumus (sk. sīkāku aprēķinu pielikumā) 4.2. Cilvēkresursi, izteikti ar pilna laika ekvivalentu, FTE (arī ierēdņi, pagaidu darbinieki un ārštata darbinieki) — sīkāk skatīt 8.2.1. punktā Gada vajadzības | 2011. gads | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016. gads un turpmāk | Kopā — cilvēkresursi | 5. RAKSTUROJUMS UN MĒRĶI 5.1. Īstermiņa vai ilgtermiņa vajadzības Veselības aprūpē pacienti ir ieguvuši lielākas tiesības un kļuvuši aktīvāki, un tie meklē arvien plašāku informāciju par zālēm un ārstēšanas iespējām. Direktīva 2001/83/EK paredz harmonizētu noteikumu sistēmu par zāļu reklāmu Kopienas līmenī, par kuru piemērošanu atbildīgas paliek dalībvalstis, bet ne Direktīva 2001/83/EK, ne Regula (EK) Nr. 726/2004 neparedz detalizētus noteikumus attiecībā uz informāciju par zālēm. Tāpēc Kopienas tiesību akti neaizliedz dalībvalstīm izveidot savu pieeju. Kopienas noteikumu dažāda interpretācija un dažādi valstu noteikumi un prakse attiecībā uz informāciju rada šķēršļus pacientiem piekļūt kvalitatīvai informācijai un iekšējā tirgus darbībai. 5.2. Pievienotā vērtība, ko rada Kopienas iesaistīšanās, priekšlikuma saskanība ar citiem finanšu instrumentiem un iespējamā sinerģija Ņemot vērā spēkā esošos saskaņotos ES tiesību aktus par zāļu apstiprināšanu un uzraudzību, jāpieņem vienota attieksme pret informācijas sniegšanu. Saskaņoti noteikumi visu dalībvalstu iedzīvotājiem ļaus piekļūt vienāda tipa informācijai. Ja šo jautājumu atstās valstu noteikumu ziņā, gandrīz neizbēgami tiks pieņemti valstu noteikumi, kas būs pretrunā ar farmācijas nozarē spēkā esošajiem tiesību aktiem. Valstu noteikumi un prakse attiecībā uz informāciju var ierobežot preču brīvu apriti, pārkāpjot Līguma 28. pantu, negatīvi ietekmēt farmaceitisko līdzekļu vienotā tirgus izveidi, ko mēģina panākt ar saskaņotiem tiesību aktiem par zālēm. 5.3. Priekšlikuma mērķi, sagaidāmie rezultāti un atbilstīgie ABM rādītāji Svarīgs šā priekšlikuma mērķis ir uzlabot ES iedzīvotāju veselības aizsardzību un nodrošināt cilvēkiem paredzēto zāļu iekšējā tirgus pareizu darbību. Saskaņā ar šo priekšlikuma mērķis jo īpaši ir - paredzēt skaidru pamatu, lai tirdzniecības atļauju turētāji sniegtu plašai sabiedrībai informāciju par zālēm, kuras ir pieejamas tikai ar ārsta recepti, lai uzlabotu šo zāļu racionālu lietošanu, vienlaikus nodrošinot, ka tiesiskais pamats joprojām aizliedz tādu zāļu tiešu reklamēšanu patērētājam, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti. Šo mērķi var sasniegt šādi. - Nodrošinot kvalitatīvu informāciju, konsekventi piemērojot precīzi noteiktus standartus visā Kopienā. - Ļaujot sniegt informāciju, izmantojot līdzekļus, kas ņem vērā dažādu tipu pacientu vajadzības un spējas. - Nevajadzīgi neierobežojot tirdzniecības atļauju turētāju spēju saprotamā veidā sniegt objektīvu un reklāmas nolūkiem neparedzētu informāciju par zāļu priekšrocībām un risku. - Nodrošinot, ka ir ieviesti uzraudzības un piemērošanas pasākumi, lai nodrošinātu, ka informācijas sniedzēji ievēro kvalitātes kritērijus, vienlaikus izvairoties no nevajadzīgas birokrātijas. 5.4. Īstenošanas metode (orientējoši) ( Pārvalda centralizēti ( Pārvaldību īsteno netieši, atbildību deleģējot ( Kopienu izveidotām iestādēm Finanšu regulas 185. panta nozīmē ( Pārvalda dalīti vai decentralizēti ( Kopā ar dalībvalstīm ( Pārvalda kopā ar starptautiskām organizācijām (precizēt) Piezīmes: Kopienas zāļu regulatīvā sistēma darbojas kā tīkls Komisijas, Eiropas Zāļu aģentūras ( EMEA ) un dalībvalstu par zālēm atbildīgo kompetento iestāžu starpā. Pienākumus bieži sadala un dalījums ir atkarīgs no tā, vai zāles ir centralizēti apstiprinātas (kur Komisija ir kompetentā iestāde) vai apstiprinātas valsts līmenī (kur dalībvalstis norāda kompetentās iestādes). 6. UZRAUDZĪBA UN NOVĒRTĒŠANA 6.1. Uzraudzības sistēma Komisija ir izveidojusi mehānismus sadarbībai ar dalībvalstīm, lai uzraudzītu transponēšanu, un farmācijas nozarē Komisijas Farmācijas komiteja ir galvenais informācijas apmaiņas forums. EMEA jāpiedalās īstenošanā, kaut arī nebūs vajadzīgs informācijas zinātnisks novērtējums. Ievērojot darbības mērķu retrospektīvo novērtējumu, tos var vērtēt pēc šādiem kritērijiem. - Atbilstība noteikumiem - Nozares sniegtā informācija - Šīs informācijas izmantošanas indikatori - Pacientu informētība par šo informāciju - Informācijas efektivitātes novērtēšana pēc pacientu uzvedības un veselības rezultātiem 6.2. Novērtēšana 6.2.1. Provizoriskais novērtējums Komisijas dienesti ietekmes novērtējuma gaitā daudz apspriedās ar visām iesaistītajām ieinteresētajām personām, izmantojot dažādus saziņas līdzekļus. Notika ne tikai divas sabiedriskās apspriešanas internetā, bet arī tika izsūtītas aptaujas anketas un rīkoti darbsemināri ar konkrētām ieinteresēto personu grupām. Pilnībā ņēma vērā Komisijas dienestu komentārus, kurus tie izteica dienestu vadības grupas sanāksmēs. Ziņojuma projekta par pašreizējo praksi pirmā oficiālā sabiedriskā apspriešana notika no 2007. gada aprīļa līdz jūnijam, bet vēl nesniedzot politikas ievirzes vai priekšlikumus. Otrās sabiedriskā apriešanas laikā no 2008. gada februāra līdz aprīlim jo īpaši pievērsās pamataspektiem paredzamā tiesību akta priekšlikumā par informāciju pacientiem. 6.2.2. Pasākumi, kas veikti pēc starpposma novērtējuma vai retrospektīvā novērtējuma Dalībvalstu līmenī ir pieredze par informāciju pacientiem. Komisija 2006. gadā veica apsekojumu zāļu regulatīvajās aģentūrās, lai savāktu informāciju par to praksi, īpaši saistībā ar Direktīvas 2001/83/EK attiecīgajiem noteikumiem. To papildināja ar savākto informāciju, izmantojot anketas, kas bija sagatavotas Farmācijas foruma darba grupai pacientu informēšanai. Ziņojumā secināts, ka dalībvalstīs ir atšķirīgi noteikumi un prakse attiecībā uz informācijas sniegšanu. Tas jāmaina, nodrošinot skaidru sistēmu, kur noteikts, kādu informāciju var izplatīt, kādus kanālus izmantot un nosakot kvalitātes kritērijus, kuri jāievēro. Pieredze ar pašreizējo tiesisko sistēmu rāda, ka reklāmas un informācijas jēdzienus visā Kopienā neinterpretē vienādi, tā ierobežojot farmācijas uzņēmumu iespējas informēt. 6.2.3. Turpmākās vērtēšanas noteikumi un periodiskums Kopienas farmācijas nozares tiesību aktu kopējais mērķis ir nodrošināt zāļu iekšējā tirgus pareizu darbību un labāk aizsargāt ES iedzīvotāju veselību. Ņemot vērā, ka Direktīvā 2001/83/EK ir vispārējas spēkā esošas pārskatīšanas klauzulas, kuras piemēro arī jaunajiem noteikumiem, retrospektīvos novērtējumos jāietver šī vispārējā pārskatīšana, un visi ārējie pētījumi jāveic šādā kontekstā. 7. Krāpšanas apkarošanas pasākumi Eiropas Zāļu aģentūrai ir īpaši budžeta kontroles mehānismi un procedūras. Valde, kuras sastāvā ir dalībvalstu, Komisijas un Eiropas Parlamenta pārstāvji, pieņem budžetu, kā arī iekšējos finansiālos noteikumus. Eiropas Revīzijas palāta katru gadu pārbauda budžeta izpildi. Lai apkarotu krāpšanu, korupciju un citas nelikumīgas darbības, Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 25. maija Regulas (EK) Nr. 1073/1999 par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai ( OLAF ), noteikumi bez ierobežojuma piemērojami EMEA . Turklāt lēmums par sadarbību ar OLAF jau tika pieņemts 1999. gada 1. jūnijā (EMEA/D/15007/99). Visbeidzot ar aģentūras izmantotās kvalitātes vadības sistēmas palīdzību nepārtraukti tiek veikta pārskatīšana. Katru gadu šā procesa ietvaros notiek vairākas iekšējās revīzijas. Pielikums. Aprēķini Ievads Tiesību akta finanšu pārskats ir ierosināts, pamatojoties uz to, ka tiesību aktu priekšlikumi, ja tos pieņems, ļaus Eiropas Zāļu aģentūrai ( EMEA ) iekasēt maksas no tirdzniecības atļaujas turētājiem par īpašām informācijas darbībām attiecībā uz centralizēti apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Tiesību akta finanšu pārskats un šajā pielikumā sniegtais aprēķins pierāda, ka visas no tiesību akta priekšlikuma izrietošo pasākumu izmaksas tiks atgūtas, iekasējot maksas. Tādēļ šajā pielikumā veiktais aprēķins ļauj secināt, ka priekšlikumi par informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, būtiski neietekmēs Kopienas budžetu. EMEA budžets 2007. gadā bija EUR 163 miljoni. Kopienas ieguldījums palielinājies no EUR 15,3 miljoniem 2000. gadā līdz EUR 41 miljonam 2007. gadā. Pārējo budžeta pieaugumu laika gaitā nosedza maksa, ko EMEA iekasēja no farmācijas nozares (apmēram 77 % no 2008. gada kopējā ienākuma un pamatojas uz Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95, kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas 2008. gada 3. aprīļa Regulu Nr. 312/2008). Paredzams, ka ienākumi no iekasētās maksas turpmākajos gados pieaugs līdz ar centralizēti apstiprināto zāļu skaita vispārējo pieaugumu. Jāievēro, ka pēdējos gados ienākumi no iekasētajām maksām EMEA budžetā ir radījuši pārpalikumu un bija iespējama pārnešana. 2006. gadā pārpalikums bija vairāk nekā EUR 8 miljoni. Tiesību akta priekšlikums paredz, ka EMEA būs pienākums uzraudzīt īpašus informācijas veidus par centralizēti apstiprinātajām zālēm. Ar zālēm saistītu informāciju par bezintervences zinātniskajiem pētījumiem vai papildu pasākumiem profilaksei un ārstēšanai, vai informāciju par zālēm saistībā ar stāvokli, kam veic profilaksi vai ko ārstē, iesniedz EMEA pirms tās ievietošanas publikācijās, kas attiecas uz veselību, vai interneta vietnē. Par paziņojumu maksā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 297/95. Iesniegtās informācijas novērtējumu pilnībā veic EMEA personāls. Tā kā EMEA darbībai ir tikai atzinuma sniegšanas raksturs un turpmāko uzraudzību veiks dalībvalstis, administratīvās procedūras aģentūrā nebūs slogs. Vidējās izmaksas vienam EMEA AD kategorijas darbiniekam (pilna darba laika ekvivalents) Londonā (2007. gada izmaksu projekts) aprēķināja: Alga: EUR 112,113; alga un papildizmaksas: EUR 161,708, un šīs personāla izmaksas izmantoja turpmākajiem aprēķiniem. Maksa, ko EMEA ietur no farmācijas rūpniecības Attiecībā uz EMEA maksām var veikt šādas aplēses. Pašlaik ir apmēram 400 centralizēti apstiprinātas zāles. Sagaidāms, ka pirmajā gadā pēc ierosinātās direktīvas stāšanās spēkā aģentūrai atzinuma saņemšanai iesniegs apmēram 100 pieteikumus par plašai sabiedrībai izplatāmo informāciju. Turpmākajos gados var sagaidīt pieteikumu skaita aģentūrai palielināšanos. Farmācijas nozares paredzamā maksa ir EUR 2300. Pamatojoties uz šiem vērtējumiem, EMEA papildu ieņēmums no maksas par informāciju pacientiem pirmajā gadā būs EUR 230 000 un turpmākajos gados EUR 345 000. Izmaksas EMEA Kā iepriekš paskaidrots, sagaidāms, ka pirmajā gadā aģentūrai būs jāpārbauda 100 pieteikumi par informācijas pacientiem vērtējumu par centralizēti apstiprinātajām zālēm. Paredzams, ka šis skaits pieaugs līdz 150 pieteikumiem, kad farmācijas nozare būs iepazinusies ar jauno procedūru. Var vērtēt, ka EMEA kopējos izdevumus veido personāla gada algas. Pamatojoties uz šādiem uzdevumiem: - informācijas pārbaude, pamatojoties uz farmācijas uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un citu zinātnisko informāciju, - kontakti ar farmācijas uzņēmumiem, ja vajadzīga papildus informācija, - iekšēja apspriešana, - pieteikuma administratīva apstrāde (ieskaitot atzinuma projektu), var pieņemt, ka viena pieteikuma pārbaude aizņem 2,5 darba dienas. Ja gadā ir 200 darba dienas un vienam pieteikumam vajag 2,5 dienas, tad viens cilvēks gadā var apstrādāt 80 pieteikumus. Tas nozīmē, ka pirmajā gadā vajadzēs 1,5 administratorus (pieteikumu skaits ir 100) un nākamajos gados vajadzēs 2 administratorus (150 pieteikumi). Vidējās izmaksas vienam EMEA AD kategorijas darbiniekam (pilna darba laika ekvivalents) Londonā (2007. gada izmaksu projekts) aprēķināja: Alga: EUR 112,113; alga un papildizmaksas: EUR 161,708, un šīs personāla izmaksas izmantoja turpmākajiem aprēķiniem. EMEA nebūs papildu izmaksu par literatūras izskatīšanu, jo informācija pacientiem pamatojas uz dokumentāciju, kuru farmācijas uzņēmumi iesniedz ar pieteikumu. Tāpat var pieņemt, ka nebūs vajadzīgas vienreizējās izmaksas, jo EMEA jau ir informācijas avoti (t.i., zinātniskie žurnāli un datubāzes), esošās IT sistēmas var izmantot iesniegtās informācijas satura pārbaudei. Ietekme uz EMEA budžetu Tiesību akta priekšlikuma kopējā ietekme uz EMEA budžetu ir dota tabulā. Pamatojoties uz to, ka vajadzēs 1,5 vai 2 papildu darba vietas, pirmajā gadā ir neliela negatīva bilance, bet turpmākajos gados paredzama neliela pozitīva bilance. Tabula. Ietekme uz EMEA budžetu[14] FTA | 1.5 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | Kopējās izmaksas (=gada alga) (€)[15] | 242 562 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | Ieņēmums no maksas[16] | 230 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | Saldo | -12 562 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | [1] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2008/29/EK (OV L 81, 20.3.2008., 51. lpp.). [2] OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp. [3] COM(2007)862. Paziņojumu papildina ar Komisijas Darba dokumentu SEC(2007)1740. [4] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (skatīt 20. lpp.). [5] OV C , , lpp. [6] OV C , , lpp. [7] OV C , , lpp. [8] OV L 311, 28.11.2001., 87. lpp. [9] COM(2007) 862 galīgā redakcija. [10] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (skatīt 20. lpp.). [11] Izdevumi, kas nav ietverti attiecīgās xx. sadaļas xx 01. nodaļā. [12] Izdevumi, kas ietverti xx sadaļas xx 01 04. pantā. [13] Izdevumi, kas ietverti xx 01. nodaļā, izņemot xx 01 04. vai xx 01 05. pantu. [14] Pieņēmums: pieteikumu skaits pieaugs un nebūs ietekmes uz EMEA izdevumiem. [15] Sedz algu un papildizmaksas, EUR 161,708/gadā. [16] Farmācijas uzņēmumam maksa būs EUR 2300.