Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču (IVD ierīces) pašreizējā ES tiesiskā regulējuma pamatā ir Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (IVD direktīva)[1]. IVD ierīces ir daudzi dažādi izstrādājumi, ko var izmantot populācijas skrīningā un slimību profilaksē, diagnostikā, noteiktās ārstēšanas monitoringā un medicīniskās iejaukšanās novērtēšanā. Kā Padomes Direktīvas 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (AIMID)[2] un Padomes Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (MID)[3], tā arī IVD direktīvas pamatā ir “jaunā pieeja”, un tās mērķis ir nodrošināt iekšējā tirgus netraucētu darbību un cilvēku veselības un drošības aizsardzību augstā līmenī. IVD ierīcēm nav vajadzīga regulatīvās iestādes piešķirta tirdzniecības atļauja pirms laišanas tirgū, bet tām jāveic atbilstības novērtējums, ko lielākajai daļai ierīču veic tikai uz ražotāja atbildību. II pielikumā uzskaitīto augsta riska ierīču un paštestēšanas ierīču atbilstības novērtēšanā ir iesaistīta neatkarīga trešā puse, proti, “paziņotā institūcija”. Paziņotās institūcijas ieceļ un uzrauga dalībvalstis, un tās darbojas valsts iestāžu kontrolē. Pēc sertificēšanas ierīces marķē ar CE zīmi, kas dara iespējamu to brīvu apriti ES/EBTA valstīs un Turcijā. Esošais in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tiesiskais regulējums ir apliecinājis tā sniegtās priekšrocības, kā arī saņēmis kritiku pēdējo gadu laikā. Iekšējā tirgū, kurā darbojas 32 dalībvalstis[4] un kur norit nepārtraukts zinātnes un tehnoloģiju progress, ir parādījušās būtiskas novirzes noteikumu interpretācijā un piemērošanā, tādējādi apdraudot direktīvas galveno uzdevumu izpildi, t. i., nodrošināt IVD ierīču drošumu un veiktspēju, kā arī to brīvu apriti. Pašreizējās pārskatīšanas mērķis ir novērst šos trūkumus un novirzes, kā arī vēl vairāk stiprināt pacientu drošību. Nepieciešams atbilstošs, izturīgs, pārredzams un ilgtspējīgs in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tiesiskais regulējums. Regulējumam būtu jāatbalsta inovācija un konkurence in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē, kā arī jāveicina ātra un rentabla tirgus piekļuve inovatīvām IVD ierīcēm, no kā iegūtu gan pacienti, gan veselības aprūpes speciālisti. Šis priekšlikums tiek pieņemts līdz ar priekšlikumu regulai par medicīniskām ierīcēm, uz kurām patlaban attiecas AIMID un MID. IVD ierīču un IVD nozares specifisko īpatnību dēļ ir jāpieņem specifiski tiesību akti, kas nošķirti no tiesību aktiem par citām medicīniskām ierīcēm, taču abām nozarēm kopīgie horizontālie aspekti ir saskaņoti. 2. APSPRIEŠANĀS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU REZULTĀTI Gatavojoties šā priekšlikuma un priekšlikuma par medicīnisko ierīču regulu ietekmes novērtējumam, Komisija veica divas sabiedriskās apspriešanas – pirmā noritēja no 2008. gada 8. maija līdz 2. jūlijam, un otrā – no 2010. gada 29. jūnija līdz 15. septembrim. Abās minētajās apspriešanās tika ņemti vērā Komisijas un ieinteresēto personu apspriešanās vispārīgie principi un minimālie standarti; ņēma vērā atbildes, kas tika saņemtas saprātīgā laikposmā pēc noteiktajiem termiņiem. Pēc saņemto atbilžu izskatīšanas Komisija savā tīmekļa vietnē[5] publicēja rezultātu kopsavilkumu un individuālas atbildes. Lielākā daļa respondentu, kas piedalījās sabiedriskajā apspriešanā 2008. gadā (jo īpaši dalībvalstis un nozare) uzskatīja, ka ierosinātā pārskatīšana ir pāragra. Respondenti norādīja uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2007/47/EK[6], ar kuru tika grozīta AIMID un MID un kura bija jāīsteno līdz 2010. gada 21. martam, kā arī uz produktu tirdzniecības jauno tiesisko regulējumu, kam bija jāstājas spēkā no 2010. gada 1. janvāra, un apgalvoja, ka būtu ieteicams nogaidīt līdz šo izmaiņu īstenošanai, lai labāk izvērtētu turpmāku pielāgojumu nepieciešamību. 2010. gada sabiedriskajā apspriešanā uzmanība bija vērsta uz aspektiem, kas saistīti ar IVD direktīvas pārskatīšanu, un šī iniciatīva saņēma plašu atbalstu. 2009., 2010. un 2011. gadā ar medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tiesiskā regulējuma pārskatīšanu saistītie risināmie jautājumi tika regulāri izskatīti Medicīnisko ierīču ekspertu grupas (MDEG) sanāksmēs, medicīnisko ierīču jomas kompetentajās iestādēs (CAMD), kā arī īpašās darba grupās tādās jomās kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces (IVD ierīces), paziņotās institūcijas, robežlīnijas un klasificēšana, klīniskie pētījumi un novērtēšana, vigilance, tirgus uzraudzība, kā arī ierīces unikālās identificēšanas (UDI) ad hoc grupā. 2011. gadā 31. martā un 1. aprīlī tika sasaukta īpaša MDEG sanāksme, lai apspriestu ar ietekmes novērtējumu saistītos jautājumus. Turklāt zāļu aģentūru vadītāji (ZAV) un CAMD 2011. gada 27. aprīlī un 28. septembrī noorganizēja kopīgu darbsemināru par medicīnisko ierīču tiesiskā regulējuma izstrādi. 2012. gadā 6. un 13. februārī notika papildu MDEG īpaša sanāksme, lai apspriestu jautājumus saistībā ar abiem tiesību aktu priekšlikumiem, pamatojoties uz darba dokumentiem, kuros iekļauti sākotnējie priekšlikuma projekti. Piemērotos gadījumos priekšlikumu turpmākajā izstrādē tiks ņemti vērā par minētajiem darba dokumentiem veiktās rakstiskās piezīmes. Turklāt Komisijas pārstāvji regulāri piedalījās konferencēs, lai iepazīstinātu ar padarīto saistībā ar tiesību aktu iniciatīvu un lai diskutētu ar ieinteresētajām personām. Augstākās vadības līmenī notika īpaši pielāgotas sanāksmes ar nozari, paziņotās institūcijas, veselības aprūpes speciālistus un pacientus pārstāvošu asociāciju pārstāvjiem. Ar atbilstošu tiesisko regulējumu saistīti jautājumi tika izskatīti arī Komisijas rīkotajā domu apmaiņā par Medicīnisko ierīču nozares nākotni, kas noritēja no 2009. gada novembra līdz 2010. gada janvārim. 2011. gada 22. martā Komisija un prezidentvalsts Ungārija organizēja augsta līmeņa konferenci par inovāciju medicīnisko tehnoloģiju jomā, medicīnisko ierīču nozares nozīmi Eiropas veselības aprūpes problēmu risināšanā un atbilstošu tiesisko regulējumu minētajā nozarē, kas atbilstu nākotnes vajadzībām. Konferencei sekoja Eiropas Savienības Padomes secinājumi par inovāciju medicīnas ierīču nozarē, kas tika pieņemti 2011. gada 6. jūnijā[7]. Secinājumos Padome aicināja Komisiju pielāgot ES tiesību aktus medicīnisko ierīču jomā nākotnes vajadzībām, lai tādējādi panāktu atbilstošu, izturīgu, pārredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas ir neatsverams drošu, efektīvu un inovatīvu medicīnisko ierīču izstrādāšanā kā Eiropas pacientu, tā arī veselības aprūpes speciālistu interesēs. Pēc PIP krūšu implantu skandāla Eiropas Parlaments 2012. gada 14. jūnijā pieņēma rezolūciju par Francijas uzņēmuma PIP ražotajiem bojātiem silikona gēla krūšu implantiem[8], kurā arī aicināja Komisiju izstrādāt piemērotu tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu medicīnisko tehnoloģiju drošumu. 3. PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI 3.1. Darbības joma un definīcijas (I nodaļa) Regulas priekšlikuma darbības joma lielā mērā atbilst Direktīvas 98/79/EK darbības jomai, t. i., tā attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Ierosinātās izmaiņas padara skaidrāku IVD direktīvas darbības jomu un paplašina to. Tās attiecas: · uz augsta riska ierīcēm, ko ražo un izmanto vienā veselības iestādē un uz kurām attiecināma šajā priekšlikumā izklāstīto prasību lielākā daļa; · uz testiem, kas sniedz informāciju par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību (piemēram, ģenētiski testi), un testiem, kas sniedz informāciju, kura ļauj prognozēt reakciju vai reakcijas uz ārstēšanos (piemēram, kompanjondiagnostiku), un kas tiek uzskatīti par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm; · uz medicīnas programmatūru, kas konkrēti minēta IVD ierīču definīcijā. Lai atbalstītu dalībvalstis un Komisiju izstrādājumu tiesiskā statusa noteikšanā, Komisija saskaņā ar tās iekšējiem noteikumiem[9] var izveidot dažādu nozaru ekspertu grupu (piemēram, IVD ierīces, medicīniskas ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētika un biocīdi produkti). Definīciju daļa ir būtiski paplašināta, saskaņojot definīcijas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā ar esošo Eiropas un starptautisko praksi, piemēram, produktu tirdzniecības jauno tiesisko regulējumu[10] un vadlīniju dokumentiem, ko izstrādājusi Vispārējās saskaņošanas darba grupa (GHTF) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm[11]. 3.2. Kā ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite (II nodaļa) Šajā nodaļā lielākoties apskatīti horizontāli jautājumi, kas medicīniskām ierīcēm un IVD ierīcēm ir līdzīgi. Tajā iekļauti noteikumi, kas raksturīgi ar izstrādājumu saistīta iekšējā tirgus tiesību aktiem, un noteikti attiecīgo uzņēmēju pienākumi (ražotāji, ārpus ES dalībvalstu ražotāju, importētāju un izplatītāju pilnvarotie pārstāvji). Tajā sniegts arī paskaidrojums attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču kopīgo tehnisko specifikāciju (KTS) darbības jomu un pieņemšanu. Ražotāju juridiskās saistības ir proporcionālas viņu ražoto ierīču riska klasei. Piemēram, tas nozīmē, ka, lai gan visiem ražotājiem būtu jābūt izveidotai kvalitātes pārvaldības sistēmai (KPS), lai nodrošinātu savu izstrādājumu pastāvīgu atbilsmi regulējuma prasībām, ar KPS saistītā atbildība ir stingrāka ražotājiem, kuri izgatavo augsta riska ierīces, nekā tiem, ražotājiem, kuri izgatavo zema riska ierīces. Lai ražotājs varētu apliecināt atbilsmi juridiskajām prasībām, galvenie dokumenti, kas jāizstrādā par tirgū laistajām ierīcēm, ir tehniskā dokumentācija un ES atbilstības deklarācija. Minēto dokumentu minimālās prasības ir noteiktas II un III pielikumā. IVD ierīču jomā ir ieviesti šādi jauni jēdzieni. · Ieviesta prasība, lai ražotāja organizācijā būtu par regulējuma ievērošanu atbildīga “kvalificēta persona”. Līdzīgas prasības pastāv ES tiesību aktos zāļu jomā, kā arī valsts tiesību aktos, ar kuriem dažās dalībvalstīs transponē direktīvu par medicīnas ierīcēm; · Tā kā in vitro diagnostikas medicīnisku ierīču paralēlas tirdzniecība gadījumā brīvas preču aprites principa piemērošana dalībvalstīs būtiski atšķiras, daudzos gadījumos de facto aizliedzot šādu praksi, IVD ierīču atkārtotā marķēšanā un/vai fasēšanā iesaistītajiem uzņēmumiem ir noteikti skaidri nosacījumi. 3.3. Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un veiktspējas kopsavilkums, Eudamed (III nodaļa) Šajā nodaļā tiek risināta viena no galvenajām esošās sistēmas problēmām – pārredzamības trūkums. Tas sastāv no: · prasības uzņēmējiem spēt identificēt, no kurienes IVD ierīces saņemtas un kam tās piegādājuši viņi; · prasības ražotājiem ierīces aprīkot ar ierīces unikālo identifikatoru (UDI), kas ļauj tās izsekot. UDI sistēma tiks ieviesta pakāpeniski un proporcionāli ierīču riska klasei; · prasības ražotājiem/ pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem obligāti reģistrēties centrālajā Eiropas datubāzē, kā arī reģistrēt ierīces, ko tie laiž ES tirgū; · pienākuma augsta riska ierīču ražotājiem padarīt publiski pieejamu drošuma un veiktspējas kopsavilkumu ar būtiskākajiem saistītajiem klīniskajiem datiem; · un turpmākas ar Komisijas Lēmumu 2010/227/ES[12] izveidotās Eiropas Medicīnas ierīču datubāzes (Eudamed) attīstīšanas, kurā būs iekļautas integrētas elektroniskas sistēmas par Eiropas UDI, par ierīču reģistrēšanu, attiecīgiem uzņēmējiem un sertifikātiem, ko izsniegušas paziņotās institūcijas, par klīniskās veiktspējas pētījumiem, par vigilanci un par tirgus uzraudzību. Liela daļa informācijas Eudamed būs publiski pieejama saskaņā ar noteikumiem par katru elektronisko sistēmu. Centrālās reģistrācijas datubāzes izveide ne tikai nodrošinās augsta līmeņa pārredzamību, bet arī izskaudīs atšķirīgas valsts reģistrācijas prasības, kas parādījušās pēdējo gadu gaitā un kas uzņēmējiem būtiski palielinājušas atbilstības izmaksas. Tādējādi tiks mazināts ražotāju administratīvais slogs. 3.4. Paziņotās institūcijas (IV nodaļa) Paziņoto institūciju pienācīgai darbībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu cilvēku veselības un drošības aizsardzību augstā līmenī, kā arī iedzīvotāju uzticēšanos sistēmai, kas pēdējā laikā saņēmusi asu kritiku būtisko atšķirību dēļ, no vienas puses, attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību un, no otras puses – attiecībā uz to veiktā atbilstības novērtējuma kvalitāti un detalizētību. Atbilstoši produktu tirdzniecības jaunajam tiesiskajam regulējumam priekšlikumā paredzētas prasības valsts iestādēm, kas atbildīgas par paziņotajām institūcijām. Tajā noteikts, ka par paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, balstoties uz VI pielikumā noteiktajiem stingrākiem un sīkāk izstrādātiem kritērijiem, atbild katra atsevišķā dalībvalsts. Tādējādi priekšlikums papildina vairākumā dalībvalstu jau esošās struktūras, nevis pārceļ atbildību uz Savienības līmeni, kas varētu radīt bažas par subsidiaritāti. Taču jebkāda jauna paziņoto institūciju iecelšana un regulāra uzraudzība tiek pakļauta “apvienotai novērtēšanai” ar ekspertiem no citām dalībvalstīm un Komisijas, tādējādi nodrošinot efektīvu kontroli Savienības līmenī. Līdztekus tiks būtiski stiprināta paziņoto institūciju pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju tiesības un pienākums īstenot nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus. Priekšlikumā arī noteikts, ka nepieciešama tā paziņoto institūciju personāla rotācija atbilstošos laika intervālos, kuri iesaistīti IVD ierīču novērtēšanā, lai panāktu saprātīgu līdzsvaru starp pamatīga novērtējuma veikšanai nepieciešamajām zināšanām un pieredzi un vajadzību garantēt nepārtrauktu objektivitāti un neitralitāti attiecībā uz novērtēšanai pakļauto ražotāju. 3.5. Klasifikācija un atbilstības novērtēšana (V nodaļa) IVD direktīvas II pielikumā IVD medicīnisko ierīču radītā riska jautājums risināts, izmantojot atļauto ierīču saraksta sistēmu. IVD direktīvas izstrādes laikā šī sistēma tika piemērota zinātnes un tehnoloģijas attīstībai, taču tagad tā vairs netiek līdzi straujajam progresam zinātnes un tehnoloģijas jomā. Priekšlikumā ieviesta jauna, uz riska noteikumu balstīta klasifikācijas sistēma, kas veidota pēc GHTF principiem un aizstāj pašreizējo Direktīvas 98/79/EK II pielikumā iekļauto sarakstu ar IVD medicīniskajām ierīcēm. Jaunajā klasifikācijas sistēmā IVD ierīces dalīs četrās riska grupās: A (zemākais risks), B, C un D (augstākais risks). Atbilstības novērtēšanas procedūras ir pielāgotas, lai tās atbilstu šīm četrām ierīču klasēm, izmantojot ar jauno pieeju ieviestos esošos moduļus. Ņemot vērā ar A klases ierīcēm saistīto zemo ievainojamības līmeni, atbilstības novērtēšanas procedūru šīm ierīcēm parasti veiks ražotājs uz savu atbildību. Tomēr gadījumos, kad A klases ierīces paredzētas pacientu testēšanai, tām ir mērīšanas funkcija vai tās tirgo sterilas, paziņotajām institūcijām attiecīgi jāpārbauda ar konstrukciju, mērīšanas funkciju un sterilizēšanas procesu saistītie aspekti. Attiecībā uz B, C un D klases ierīcēm kā obligāta prasība jānosaka paziņotās institūcijas iesaistīšana piemērotā līmenī proporcionāli riska klasei; pirms D klases ierīču laišanas tirgū ir nepieciešams skaidri izteikts iepriekšējs apstiprinājums attiecībā uz to konstrukciju vai veidu, kā arī uz to kvalitātes pārvaldības sistēmu. B un C klases ierīču gadījumā paziņotās institūcijas pārbauda kvalitātes pārvaldības sistēmu un C klasei arī tehnisko dokumentāciju par atsevišķiem paraugiem. Pēc sākotnējās sertifikācijas paziņotajām institūcijām jāveic regulāri uzraudzības novērtējumi pēc laišanas tirgū. Šā dokumenta VIII–X pielikumā ir noteiktas dažādās atbilstības novērtēšanas procedūras, kuru ietvaros paziņotās institūcijas revidē ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmu, pārbauda tehnisko dokumentāciju, izskata konstrukcijas dokumentāciju vai apstiprina ierīces tipu. Tās ir padarītas stingrākas un saskaņotas. Ir dzēsta viena atbilstības novērtēšanas procedūra, kas bija paredzēta IVD direktīvā (EK verifikācija), jo sabiedriskajā apspriešanā saņemtajās atbildēs tika uzsvērts, ka tā netiek pietiekami lietota. Partiju testēšanas jēdziens ir padarīts skaidrāks. Priekšlikumā tiek stiprinātas paziņoto institūciju pilnvaras un atbildības jomas, kā arī paredzēti noteikumi, ar kuriem saskaņā paziņotās institūcijas veic novērtējumus gan pirms izstrādājuma laišanas tirgū, gan pēc laišanas tirgū (piemēram, iesniedzamie dokumenti, revīzijas tvērums, nepieteiktas ražotņu inspekcijas, paraugu pārbaudes), lai nodrošinātu vienādus noteikumus visiem un izvairītos no paziņoto institūciju pārmērīgas iecietības. Veiktspējas novērtēšanas ierīču ražotājiem joprojām piemēro konkrētus noteikumus. Turklāt priekšlikumā ieviests pienākums paziņotajām institūcijām informēt ekspertu komiteju par jauniem iesniegumiem augsta riska ierīču atbilstības novērtēšanai. Balstoties uz zinātniski pamatotiem veselības apsvērumiem, ekspertu komitejai būs pilnvaras pieprasīt, lai paziņotā institūcija iesniegtu provizorisku novērtējumu, par kuru komiteja var izteikt komentārus noteiktajā 60 dienu termiņā[13], pirms paziņotā institūcija var izsniegt sertifikātu. Šāds pārbaudes mehānisms ļauj iestādēm gūt otru skatījumu par atsevišķiem novērtējumiem un panākt savu uzskatu uzklausīšanu pirms ierīces laišanas tirgū. Līdzīgu procedūru patlaban jau piemēro medicīniskām ierīcēm, kuru izgatavošanā izmantoti dzīvnieku audi (Komisijas Direktīva 2003/32/EK[14]). Tās izmantošanai drīzāk būtu jābūt izņēmuma gadījumam nevis noteikumam, un tajā jāseko skaidriem un pārskatāmiem kritērijiem. 3.6. Klīniski pierādījumi (VI nodaļa) Priekšlikumā izklāstītas in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm piemērojamās klīnisko pierādījumu prasības, kas ir proporcionālas to riska klasei. Pamatpienākumi ir izklāstīti VI nodaļā, bet sīkāki noteikumi iekļauti XII pielikumā. Lielākā daļa klīniskās veiktspējas pētījumu ir novērojumpētījumi, tāpēc iegūtie rezultāti netiek pacientu pārvaldībā un neietekmē lēmumus par ārstēšanu, tomēr XIII pielikumā ir ieviestas specifiskas prasības par intervences klīniskajiem pētījumiem un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem gadījumos, kad pētījuma veikšana, tostarp paraugu ņemšana, pētāmajām personām nozīmē invazīvas procedūras vai citādu risku. Tiek ieviests jēdziens “sponsors”, kas saskaņots ar nesenajā Komisijas Priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Regula par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu[15]. Par sponsoru var būt ražotājs, viņa pilnvarots pārstāvis vai cita organizācija, praksē bieži vien “pētniecības līgumorganizācija”, kas veic ražotājiem klīniskās veiktspējas pētījumus. Taču priekšlikuma darbības joma attiecas tikai uz regulējošos nolūkos veiktiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, t. i., lai iegūtu vai apstiprinātu tiesisku apstiprinājumu piekļuvei tirgum. Šī regula neattiecas uz nekomerciāliem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuri netiek veikti regulējošos nolūkos. Saskaņā ar atzītiem starptautiskiem ētikas principiem visiem intervences klīniskās veiktspējas pētījumiem un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas nozīmē risku pētāmajam personām, jābūt reģistrētam publiski pieejamā elektroniskā sistēmā, ko izveidos Komisija. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pētījumu jomu, minētajai elektroniskajai sistēmai, kas paredzēta intervences klīniskās veiktspējas pētījumiem un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuri nozīmē risku pētāmajam personām, vajadzētu būt sadarbspējīgai ar nākotnes ES datubāzi, ko paredzēts izveidot atbilstoši turpmākajai regulai par klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm. Pirms intervences klīniskās veiktspējas pētījumu vai jebkuru citu klīniskās veiktspējas pētījumu, kas nozīmē risku pētāmajam personām, sākšanas, sponsoram jāiesniedz pieteikums, kas apliecina, ka pret minēto pētījumu nav nekādu veselības, drošuma vai ētisku iebildumu. Tādu intervences klīniskās veiktspējas pētījumu vai jebkuru citu klīniskās veiktspējas pētījumu, kas nozīmē risku pētāmajam personām, ko veic vairāk nekā vienā dalībvalstī, sponsoriem tiks pavērta jauna iespēja. Turpmāk tie, ja vēlas, varēs iesniegt vienotu iesniegumu, izmantojot elektronisko sistēmu, ko Komisija plāno izveidot. Tā rezultātā veselības un drošuma aspektus saistībā ar ierīci, kurai paredzēts veikt veiktspējas novērtējumu, koordinējošās dalībvalsts vadībā izvērtēs attiecīgās dalībvalstis. Valsts, vietēju un ētisku aspektu (piemēram, saistības, pārbaudītāju piemērotība un klīniskās veiktspējas pētījumu vietas, informēta piekrišana) izvērtēšana tomēr notiks katras attiecīgās dalībvalsts līmenī, kas būs atbildīga par lēmumu, vai klīniskās veiktspējas pētījumus var veikt tās teritorijā. Atbilstoši iepriekš minētajam Komisijas priekšlikumam regulai par zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem arī šis priekšlikums atstāj dalībvalstu ziņā valsts līmeņa organizatoriskās uzbūves noteikšanu klīniskās veiktspējas pētījumu vai jebkuru citu klīniskās veiktspējas pētījumu, kas nozīmē risku pētāmajam personām, apstiprināšanai. Citiem vārdiem sakot, tas attālinās no juridiski paredzētā divu noteiktu iestāžu, t. i., valsts kompetentās iestādes un ētikas komitejas, duālisma. 3.7. Vigilance un tirgus uzraudzība (VII nodaļa) Veiksmīgi darboties spējīga vigilances sistēma ir izturīga tiesiskā regulējuma pamats šajā nozarē, jo sarežģījumi ar ierīcēm var parādīties tikai pēc zināma laika posma. Galvenais šā priekšlikuma pienesums šajā jomā ir ES portāla izveide, kurā ražotājiem jāziņo par nopietniem incidentiem un koriģējošiem pasākumiem, kurus tie veikuši, lai mazinātu atkārtošanās risku. Attiecīgā informācija tiks automātiski darīta pieejama attiecīgajām valsts iestādēm. Gadījumos, kad noticis tas pats incidents vai līdzīgi incidenti, vai ja nepieciešams veikt koriģējošus pasākumus vairāk nekā vienā dalībvalstī, koordinējošā iestāde uzņemsies gadījuma analīzes koordinēšanas vadību. Lai izvairītos no neefektīvas procedūru dubultošanas, uzsvars tiek likts uz darba un pieredzes dalīšanu. Attiecībā uz tirgus uzraudzību šī priekšlikuma galvenie uzdevumi ir pastiprināt nacionālo kompetento iestāžu tiesības un pienākumus, nodrošināt šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordināciju un precizēt piemērojamās procedūras. 3.8. Pārvaldība (VIII un IX nodaļa) Par topošās regulas īstenošanu ir atbildīgas dalībvalstis. Galvenā loma saskaņotas interpretācijas un prakses panākšanā būs ekspertu komisijai (Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa jeb MDCG), kas sastāv no katras dalībvalsts ieceltiem locekļiem atbilstoši to pienākumiem un pieredzei medicīnisku ierīču nozarē un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē un kas izveidota ar Regulu (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] par medicīniskām ierīcēm[16]. MDCG un tās apakšgrupas ļaus izveidot diskusiju forumu ieinteresētājām personām. Priekšlikums veido tiesisko pamatu tam, lai ES references laboratorijas (struktūra, kas sevi veiksmīgi apliecinājusi pārtikas nozarē) īpašiem apdraudējumiem vai tehnoloģijām, vai tam, lai pārbaudītu lielāko risku radošo ierīču atbilstību vienotajām tehniskajām specifikācijām, nākotnē var izraudzīt Komisija. Attiecībā uz pārvaldi ES līmenī ietekmes novērtējumā kā ieteicamais risinājums tika atzīts vai nu Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pienākumus paplašināšana un attiecināšana uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulējošās sistēmas Komisijas veiktu pārvaldību. Ņemot vērā ieinteresēto personu, tostarp daudzu dalībvalstu, skaidri norādīto izvēli, ar priekšlikumu Komisija tiek pilnvarota sniegt MDCG tehnisko, zinātnisko un loģistikas atbalstu. 3.9. Nobeiguma noteikumi (X nodaļa) Ar priekšlikumu Komisija tiek pilnvarota vajadzības gadījumā pieņemt vai nu īstenošanas tiesību aktus, lai nodrošinātu vienādu regulas piemērošanu, vai deleģētus tiesību aktus, lai laika gaitā papildinātu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tiesisko regulējumu. Jauno regulu sāks piemērot piecus gadus pēc tās stāšanās spēkā, lai ņemtu vērā būtiskās izmaiņas IVD ierīču klasifikācijas sistēmā un atbilstības novērtēšanas procedūrās. Tas, no vienas puses, atvēlēs laiku pietiekoša paziņoto institūciju skaita izveidei un, no otras puses, mazinās ekonomisko ietekmi uz ražotājiem. Turklāt Komisijai nepieciešams laiks, lai ieviestu IT infrastruktūru un organizatorisko kārtību, kas nepieciešama jaunās regulējošās sistēmas darbībai. Lai nodrošinātu, ka līdz regulas piemērošanas datumam atbilstoši jaunajiem noteikumiem tiktu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju, kas ļautu izvairīties no in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču trūkuma tirgū, paziņoto institūciju iecelšanai atbilstoši jaunajām prasībām un procesam jāsākas neilgi pēc regulas stāšanās spēkā. Lai nodrošinātu netraucētu pāreju no reģistrēšanas prasībām valsts līmenī uz centrālo reģistrēšanu ES līmenī, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču reģistrēšanai, attiecīgiem uzņēmējiem un paziņoto institūciju izsniegtiem sertifikātiem ir paredzēti īpaši pārejas noteikumi. Ar topošo regulu aizstās un atcels Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK. 3.10. Savienības kompetence, subsidiaritāte un juridiskā forma Priekšlikumam ir dubults tiesiskais pamats, t. i., Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pants un 168. panta 4. punkta c) apakšpunkts. Stājoties spēkā Lisabonas līgumam, tiesiskais pamats iekšējā tirgus izveidei un darbībai, uz kuru balstoties tika pieņemtas esošās medicīnisko ierīču direktīvas, tika papildināts ar īpašu tiesisko pamatu, lai noteiktu augstus medicīnisko ierīču kvalitātes un drošuma standartus. Regulējot IVD ierīces, Savienība īsteno dalīto kompetenci atbilstoši Līguma par Eiropas Savienības darbību 4. panta 2. punktam. Saskaņā ar spēkā esošo IVD direktīvu Eiropas Savienībā principā ir iespējama ar CE zīmi marķētu IVD ierīču brīva aprite. Ierosinātā esošās direktīvas pārskatīšana, kuras rezultātā tiks iekļautas ar Lisabonas līgumu ieviestās izmaiņas attiecības uz sabiedrības veselību, var panākt vienīgi Savienības līmenī. Tas ir nepieciešams, lai uzlabotu sabiedrības veselības aizsardzību visiem Eiropas pacientiem un lietotājiem, kā arī lai novērstu dalībvalstīs atšķirīgu izstrādājumu noteikumu pieņemšanu, kā rezultātā notiek tālāka iekšējā tirgus sadrumstalošana. Saskaņoti noteikumi un procedūras ļauj ražotājiem, jo īpaši MVU, kas veido vairāk nekā 90 % no IVD nozares, samazināt ar regulējuma atšķirībām saistītās izmaksas, vienlaicīgi nodrošinot augstu un vienādu drošuma līmeni visā Savienībā. Saskaņā ar proporcionalitātes un subsidiaritātes principiem, kas izklāstīti Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā, šis priekšlikums nepārsniedz pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai. Priekšlikums ir veidots regulas formā. Tā ir piemērots juridisks instruments, jo ar to paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, kas visā Savienībā tiks piemēroti vienādi un vienlaicīgi. Atšķirīga dalībvalstu IVD direktīvas transponēšana ir novedusi pie atšķirīgiem veselības aizsardzības un drošuma līmeņiem, kā arī radījusi šķēršļus iekšējā tirgū, ko var novērst vienīgi ar regulas palīdzību. Valsts transponēšanas pasākumu aizstāšana arī ievērojami atvieglo situāciju, jo tas ļauj uzņēmējiem nodarboties ar uzņēmējdarbību, balstoties uz vienotu tiesisko pamatu nevis uz 27 dažādu valstu tiesību aktu mozaīku. Tomēr izvēle par labu regulai nenozīmē centralizētu lēmumu pieņemšanu. Dalībvalstis saglabā savu kompetenci īstenot saskaņotus noteikumus, piemēram, attiecībā uz klīniskās veiktspējas pētījumu apstiprināšanu, paziņoto institūciju iecelšanu, vigilances gadījumu novērtēšanu, tirgus uzraudzības veikšanu un izpildes pasākumiem (piemēram, sodi). 3.11. Pamattiesības Saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartu šis priekšlikums ir vērsts uz to, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni (hartas 35. pants) un patērētāju aizsardzību (38. pants), nodrošinot Savienības tirgū laisto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču augstu drošuma līmeni. Priekšlikums ietekmē uzņēmēju darījumdarbības brīvību (16. pants), taču in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem un izplatītājiem uzliktie pienākumi ir nepieciešami minēto izstrādājumu augsta drošuma līmeņa garantēšanai. Priekšlikumā noteiktas personas datu aizsardzību garantijas. Attiecībā uz medicīniskiem pētījumiem priekšlikumā paredzēta prasība, lai jebkādi klīniskās veiktspējas pētījumi ar cilvēku izpētes objektu līdzdalību tiktu veikti, ievērojot cilvēka cieņas neaizskaramību, tiesībām uz attiecīgo personu fizisko un garīgo neaizskaramību, kā arī apzinātas un brīvas piekrišanas principu, kā noteikts hartas 1. pantā, 3. panta 1. punktā un 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā. 4. IETEKME UZ BUDŽETU Šim priekšlikumam nav papildu tiešas ietekmes uz budžetu, jo ar izmaksām saistītie aspekti jau apskatīti regulas priekšlikumā par medicīniskām ierīcēm. Minētā priekšlikuma finanšu pārskatā uzskaitīta sīka informācija par izmaksām, kas saistītas ar abu regulu īstenošanu. Rūpīga diskusija par izmaksām ir ietverta ietekmes novērtējuma ziņojumā. 2012/0267 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu, pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas[17] atzinumu, ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[18], apspriedušies ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju[19], saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru, tā kā: (1) Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā[20], veido Savienības tiesisko regulējumu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Tomēr minētā direktīva ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz ierīcēm nodrošinātu noturīgu, pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē augstu drošuma un veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju. (2) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz veselības aizsardzību augstā līmenī. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pantu šī regula saskaņo noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz minētajām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskās veiktspējas pētījuma dalībniekiem ir garantēta drošība. (3) Lai uzlabotu veselības aizsardzību un drošību, ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, riska klasifikācija, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pierādījumi, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību. (4) Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā, jo īpaši attiecībā uz ierīču unikālo identifikāciju, vispārējām drošuma un izpildes prasībām, tehnisko dokumentāciju, klasifikācijas kritērijiem, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem, un tādējādi palīdzētu visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiska līmeņa norādījumi attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar Vispārējās saskaņošanas darba grupu (GHTF) un Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu, kas ir minētās darba grupas papildu iniciatīva. (5) Kā in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (konkrēti attiecībā uz riska klasifikāciju, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem), tā in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarei piemīt specifiskas īpatnības, kuru dēļ ir jāpieņem specifiski tiesību akti, kas nošķirti no tiesību aktiem par citām medicīniskām ierīcēm, taču abām nozarēm kopīgie horizontālie aspekti ir jāsaskaņo. (6) Regula ir piemērots juridisks instruments, jo ar to paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, līdz ar to šo tiesību aktu nav iespējams atšķirīgi transponēt dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina, lai juridiskās prasības tiktu vienlaikus izpildītas visā Savienībā. (7) Regulas piemērošanas joma ir skaidri jānodala no citiem tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā medicīnas ierīces, vispārīgi laboratoriju produkti un tikai pētniecībai paredzēti produkti. (8) Tas, vai izstrādājums ir šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības gadījumā lēmumu par to, vai uz izstrādājumu attiecas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. (9) Lai nodrošinātu iespējami augstu veselības aizsardzības līmeni, ir jāpadara skaidrāki un jāstiprina noteikumi, kas regulē in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces, ko ražo un izmanto, tostarp mērījumiem un rezultātu iegūšanai, vienā veselības iestādē. (10) Skaidri jānorāda, ka visi testi, kas sniedz informāciju par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību (piemēram, ģenētiski testi), un testi, kas sniedz informāciju, kura ļauj prognozēt reakciju vai reakcijas uz ārstēšanos (piemēram, kompanjondiagnostiku), tiek uzskatīti par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm. (11) Ir skaidri jānorāda, ka programmatūra, kuru ražotājs īpaši paredzējis izmantošanai vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces definīcijā, tiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, savukārt programmatūra vispārīgam lietojumam, arī ja to lieto veselības aprūpes apstākļos, vai programmatūra, ko lieto saistībā ar labsajūtas uzlabošanu, netiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce. (12) Aspekti, kuriem pievērsta uzmanība Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 15. decembra Direktīvā 2004/108/EK par to, kā tuvināt dalībvalstu tiesību aktus, kas attiecas uz elektromagnētisko savietojamību, un par Direktīvas 89/336/EEK atcelšanu[21] un Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Direktīvā 2006/42/EK par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK[22], ir in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu uzskatāma par lex specialis attiecībā uz minētajām direktīvām. (13) Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu in vitro diagnostikas medicīnisku ierīču izstrādi un ražošanu, kas emitē jonizējošu starojumu, neskarot to, kā piemērojama Padomes 1996. gada 13. maija Direktīva 96/29/Euratom, kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām[23], un Padomes 1997. gada 30. jūnija Direktīva 97/43/Euratom, ar ko paredz personu veselības aizsardzību pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību saistībā ar ārstnieciski diagnostisko apstarošanu un atceļ Direktīvu 84/466/Euratom[24], jo tajās izvirzīti citi mērķi. (14) Būtu skaidri jānosaka, ka šīs regulas prasības attiecas arī uz valstīm, kas ar Savienību noslēgušas starptautiskus nolīgumus, ar kuriem attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij, kā to šobrīd paredz Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu[25], Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu[26] un 1963. gada 12. septembra Nolīgums, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Ekonomikas Kopienu un Turciju[27]. (15) Būtu skaidri jānosaka, ka in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ko Savienībā piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kuri definēti Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīvā 98/34/EK, ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu jomā[28], kā arī ierīcēm, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai terapijas pakalpojumus personām Savienībā, būtu jāatbilst šīs regulas prasībām vēlākais, kad attiecīgo izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums kļūst pieejams Savienībā. (16) Lai atzītu standartizācijas būtisko nozīmi in vitro diagnostikas medicīnas ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotiem standartiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on European standardisation] par Eiropas standartizāciju[29], tādējādi apliecinot atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī citām juridiskām prasībām, piemēram, attiecībā uz kvalitāti un riska pārvaldību. (17) Lai uzlabotu juridisko noteiktību, definīcijas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, piemēram, attiecībā uz uzņēmējiem, klīniskajiem pētījumiem un vigilanci, būtu jāsaskaņo ar iedibināto praksi Savienības un starptautiskā līmenī. (18) Noteikumi, kas piemērojami in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regula (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93[30], un Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Lēmums Nr. 768/2008/EK par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK[31]. (19) Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētie noteikumi par Savienības tirgus uzraudzību un kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības tirgū, ir piemērojami in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un to piederumiem, uz kuriem attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties kompetentās iestādes minēto uzdevumu veikšanai. (20) Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, kā noteikts jaunajā tiesiskajā regulējumā par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētus pienākumus, kuri paredzēti dažādās šīs regulas daļās, lai uzlabotu izpratni par juridiskajām prasībām, tādējādi sekmējot attiecīgo uzņēmēju normatīvo atbilstību. (21) Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka ražošanas procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot saražotās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, visiem ražotājiem būtu jāizmanto kvalitātes pārvaldības sistēma un pēc laišanas tirgū veicamās uzraudzības plāns, kuriem vajadzētu būt samērīgiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces riska klasei un tipam. (22) Būtu jānodrošina, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem. (23) Ja ražotājs nav reģistrēts Savienībā, būtiska nozīme šāda ražotāja ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbilstības nodrošināšanā ir tā pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā attiecīgā uzņēmuma kontaktpersona, kas reģistrēta Savienībā. Pilnvarotā pārstāvja pienākumiem vajadzētu būt definētiem ražotāja rakstiskā pilnvarā, kurā, piemēram, var būt noteikts, ka pilnvarotais pārstāvis var iesniegt pieteikumu atbilstības novērtēšanas procedūras veikšanai, ziņot par notikumiem vigilances sistēmā vai reģistrēt ierīces, kas laistas Savienības tirgū. Pilnvarā būtu jāparedz, ka pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības pienācīgi veikt atsevišķus iepriekš noteiktus uzdevumus. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju nozīmi, būtu skaidri jānosaka prasību minimums, kas tiem jāizpilda, tostarp prasība par to, ka jābūt pieejamai personai, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem vajadzētu būt tādiem pašiem kā attiecībā uz kvalificētu personu ražotāja organizācijā, taču, ņemot vērā pilnvarotā pārstāvja pienākumus, būtu pieņemami, ja šai personai būtu jurista kvalifikācija. (24) Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz uzņēmēju pienākumiem, ir skaidri jānosaka, kad izplatītājs, importētājs vai cita persona ir uzskatāmi par in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces ražotāju. (25) Tirgū jau esošu izstrādājumu paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā tirgū, pamatojoties uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 34. pantu, tomēr uz to attiecas Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pantā noteiktie ierobežojumi saistībā ar veselības un drošības aizsardzību, kā arī intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību. Šā principa piemērošana tomēr ir atkarīga no dalībvalstu atšķirīgās interpretācijas. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz nosacījumi, jo īpaši prasības attiecībā uz atkārtotu marķēšanu un iepakošanu, ņemot vērā Eiropas Savienības Tiesas praksi[32] citās būtiskās nozarēs un pašreizējos labas prakses piemērus in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. (26) Parasti uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam uzdevumam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības. (27) In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu iepirkumu politika un krājumu uzskaite. (28) Pārredzamībai un labākai informētībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai. (29) Viens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un kā neatņemama sastāvdaļa jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskajiem pētījumiem, kuri nozīmē risku pētāmajām personām, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību, optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām institūcijām vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas 2010. gada 19. aprīļa Lēmumu 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku[33]. (30) Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, lai sabiedrība būtu pietiekami informēta par Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm, kā arī ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu valsts kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm. (31) Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās, Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīva 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti[34] attiecas uz personas datu apstrādi, ko dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetentās iestādes, jo īpaši dalībvalstu izraudzītas neatkarīgas valsts iestādes, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu dati brīvu apriti[35] reglamentē personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 2. panta d) punktu par Eudamed un tās elektronisko sistēmu atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija. (32) Augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem katras šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti un klīniskā novērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram vajadzētu būt publiski pieejamam. (33) Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska, lai nodrošinātu augstu veselības un drošības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis, kontrole būtu jāveic Savienības līmenī. (34) Būtu jāstiprina paziņoto institūciju pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju tiesības un pienākums īstenot nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu, ka ražotāji ievēro prasības pēc sākotnējās sertifikācijas saņemšanas. (35) Augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā iestādes būtu savlaicīgi jāinformē par ierīcēm, kurām veicams atbilstības novērtējums, un jāpiešķir tām tiesības, pamatojoties uz zinātniski apstiprinātiem apsvērumiem, rūpīgi pārbaudīt paziņoto institūciju veikto sākotnējo novērtējumu, jo īpaši attiecībā uz ierīcēm, kurām nav vienotu tehnisku specifikāciju, kas ir jaunievedumi vai kurās izmantota jauna tehnoloģija, ierīcēm, kas pieder tādu ierīču kategorijai, ar kurām biežāk saistīti nopietni incidenti, vai ierīcēm, attiecībā uz kurām dažādu paziņoto institūciju atbilstības novērtējumos konstatētas būtiskas nesakritības ar būtībā līdzīgām ierīcēm. Šajā regulā paredzētais process neliedz ražotājam pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai institūcijai brīvprātīgi informēt kompetento iestādi par savu nodomu iesniegt pieteikumu augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces atbilstības novērtēšanai. (36) Lai uzlabotu pacientu drošību un pienācīgi ņemtu vērā tehnoloģisko progresu, atbilstoši starptautiskajai praksei būtu būtiski jāmaina Direktīvā 98/79/EK izklāstītā in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas sistēma, un attiecīgi būtu jāpielāgo saistītās atbilstības novērtēšanas procedūras. (37) Konkrēti atbilstības novērtēšanas procedūru labad in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir jāklasificē četrās riska klasēs un jāizveido stingri, uz riska noteikumu balstīti klasifikācijas noteikumi, ievērojot starptautisko praksi. (38) Ņemot vērā ar A klases in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistīto zemo riska līmeni pacientiem, atbilstības novērtēšanas procedūru šīm ierīcēm parasti būtu jāveic ražotājam uz savu atbildību. B, C un D klases in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā paziņotās institūcijas piesaistei jābūt obligātai atbilstošā līmenī. (39) Atbilstības novērtējuma procedūras vajadzētu vēl pilnveidot, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām institūcijām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai garantētu vienlīdzīgus nosacījumus. (40) Ir būtiski skaidri norādīt prasības attiecībā uz partiju izlaides verifikāciju augstākā riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. (41) Eiropas Savienības references laboratorijām jābūt pilnvarotām pārbaudīt tādu ierīču atbilstību spēkā esošajām kopīgajām tehniskajām specifikācijām, ja šādas kopīgas tehniskas specifikācijas ir pieejamas, vai arī pārbaudīt tās, izmantojot citus ražotāja izvēlētus līdzekļus, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni. (42) Lai nodrošinātu drošumu un veiktspēju augstā līmenī, atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāapliecina, pamatojoties un klīniskiem pierādījumiem. Ir skaidrāk jānorāda prasības attiecībā uz šādiem klīniskiem pierādījumiem. Parasti klīniski pierādījumi būtu jāiegūst no klīniskās veiktspējas pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors, kas var būt ražotājs vai cita juridiska vai fiziska persona, kura uzņemas atbildību par attiecīgo klīniskās veiktspējas pētījumu. (43) Noteikumiem par klīniskās veiktspējas pētījumiem vajadzētu atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē un Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunāko (2008. gada) redakciju, lai nodrošinātu, ka Savienībā veiktie klīniskās veiktspējas pētījumi tiek atzīti ārpus Savienības un ka klīniskās veiktspējas pētījumi, kas veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, var tikt atzīti saskaņā ar šo regulu. (44) Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka visi klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas nozīmē risku iesaistītajām personām, tiktu reģistrēti publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā atzītās tiesības uz personas datu aizsardzību, minētajā elektroniskajā sistēmā nevajadzētu ievadīt nekādus klīniskās veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu datus. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pētījumu jomu, minētajai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES datubāzi, ko paredzēts izveidot, lai izmantotu klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm. (45) Vairākās dalībvalstīs veicamu klīniskās veiktspējas pētījumu ar iejaukšanos un citu klīnisku pētījumu, kas nozīmē risku pētāmajam personām, sponsoriem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci, novērtējot ar veselību un pētāmās ierīces drošumu saistītus aspektus un vairākās dalībvalstīs veicama klīniskās veiktspējas pētījuma zinātnisko projektu, šādam vienotam pieteikumam vajadzētu atvieglot koordināciju starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Koordinētajā novērtējumā nevajadzētu iekļaut tādu klīniskās veiktspējas pētījuma aspektu novērtējumu, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiski, tostarp apzinātu piekrišanu. Katrai dalībvalstij būtu jāsaglabā pilna atbildība attiecībā uz lēmumu par to, vai tās teritorijā drīkst veikt attiecīgu klīniskās veiktspējas pētījumu. (46) Sponsoriem par noteiktiem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši veicot klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas nozīmē risku iesaistītajām personām, būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, kurām vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku pārtraukt pētījumus, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai šādos pētījumos līdzdalīgajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šī informācija būtu jāpaziņo pārējām dalībvalstīm. (47) Šai regulai būtu jāattiecas tikai uz tādiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas atbilst šajā regulā paredzētajiem regulatīvajiem mērķiem. (48) Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, vigilances sistēma in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm būtu jāpadara efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem. (49) Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem ziņot par nopietniem incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu. Kad valsts kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar informāciju ar pārējām iestādēm, lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties. (50) Paziņotu nopietnu incidentu novērtējumu un operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus vajadzētu veikt valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi incidenti vai operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi ir jāveic vairākās dalībvalstīs, būtu jānodrošina koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konsekvenci attiecībā uz konkrēto koriģējošo pasākumu. (51) Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši veicot klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas nozīme risku iesaistītajām personām, un ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši pēc in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanas tirgū. (52) Nolūkā pastiprināt valsts kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordināciju un precizētu piemērojamās procedūras. (53) Dalībvalstis iekasē maksu par paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām institūcijām. (54) Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu līmeni un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību. (55) Ievērojot Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] par medicīniskām ierīcēm[36] 78. pantā izklāstītos nosacījumus un kārtību, būtu jāizveido ekspertu komiteja Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG), kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] par medicīniskajām ierīcēm, lai sniegtu konsultācijas Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu. (56) Lai nodrošinātu vienlīdz augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni iekšējā tirgū, jo īpaši klīniskās veiktspējas pētījumu un vigilances jomā, būtiska nozīme ir ciešākai koordinācijai valsts kompetento iestāžu starpā, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus koordinētājas iestādes vadībā. Tam arī vajadzētu sekmēt ierobežotu resursu efektīvāku izmantojumu valsts līmenī. (57) Komisijai vajadzētu sniegt zinātnisku, tehnisku un atbilstošu loģistisku atbalstu valsts koordinētājai iestādei un nodrošināt, lai Savienības līmenī tiktu efektīvi ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulatīvā sistēma. (58) Savienībai būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā sadarbībā attiecībā uz regulējumu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, lai veicinātu ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu saistītas informācijas apmaiņu un sekmētu, ka sīkāk tiek izstrādāti starptautiskie reglamentējošie norādījumi, kas veicina noteikumu pieņemšanu citās jurisdikcijās, kurās veselības un drošuma aizsardzības līmenis ir līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam. (59) Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, personas datu aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt uzņēmējdarbību (darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem. (60) Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto sertifikātu satura minimuma, paziņotajām institūcijām noteikto obligāto prasību, klasifikācijas noteikumu, atbilstības novērtēšanas procedūru un klīniskās veiktspējas pētījumu apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas sasniegumiem; UDI sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz, reģistrējot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskās veiktspējas pētījumiem; ES līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija sagatavošanās darba laikā rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei. (61) Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas īstenošanas nosacījumus, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai. Šīs pilnvaras būtu jāīsteno atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regulai (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu[37]. (62) Pieņemot lēmumu par to, kādā formā ražotāju drošuma un veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus, kā arī pieņemot paziņoto institūciju darbības jomas un iecelšanas definēšanai izmantojamos kodus un brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ja šie akti ir procesuāli un tieši neietekmē veselības aizsardzību un drošību Savienības līmenī – būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra. (63) Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ pienācīgi pamatotos gadījumos, kad valsts atkāpe no atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanas ārkārtējos gadījumos tiek attiecināta uz Savienības teritoriju, vai saistībā ar Komisijas nostāju par to, vai valsts pagaidu pasākums attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, vai valsts pagaidu preventīvais pasākums veselības aizsardzības jomā ir pamatots, vai saistībā ar tāda Savienības mēroga pasākuma pieņemšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, Komisijai būtu jāpieņem uzreiz piemērojami īstenošanas akti. (64) Lai uzņēmēji, paziņotās institūcijas, dalībvalstis un Komisija varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām, ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un organizatoriskajiem pasākumiem, kas veicami, lai nodrošinātu šīs regulas pienācīgu piemērošanu. Lai izvairītos no in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai līdz regulas piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju. (65) Lai nodrošinātu, ka pāreja uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, iesaistīto uzņēmēju un sertifikātu reģistrāciju norit vienmērīgi, pienākumam iesniegt attiecīgo informāciju ar šo regulu ieviestajās elektroniskajās sistēmās pilnībā būtu jāstājas spēkā tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. Šajā pārejas posmā Direktīvas 98/79/EK 10. pantam un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktam būtu jāpaliek spēkā. Tomēr, lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās institūcijas, kas reģistrējas attiecīgajās Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar minētās direktīvas attiecīgajiem noteikumiem. (66) Lai nodrošinātu, ka uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ Direktīva 98/79/EK. (67) Tā kā šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, tādējādi garantējot augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām personām, nevar pietiekamā mērā sasniegt pašas dalībvalstis un, ņemot vērā pasākuma mērogu, to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai, IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU. I nodaļa Darbības joma un definīcijas 1. pants Darbības joma 1. Ar šo regulu tiek iedibināti noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz tādām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un medicīnisko ierīču piederumiem, ko Savienībā laiž tirgū vai ekspluatācijā izmantošanai cilvēkiem. Šajā regulā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piederumi turpmāk dēvēti par “ierīcēm”. 2. Šī regula neattiecas uz: (a) vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzētiem produktiem, ja vien ražotājs šādus produktus, ņemot vērā to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā; (b) invazīvām paraugu ņemšanas ierīcēm vai ierīcēm, kuras parauga iegūšanas nolūkā nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni; (c) augstākas metroloģiskās pakāpes references materiāliem. 3. Ja ierīcē, kādu to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja pamācību, kā neatņemama daļa ietilpst Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] par medicīniskām ierīcēm 2. pantā definēta medicīniska ierīce, kas nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, tad ierīci reglamentē šī regula, ar nosacījumu, ka kombinācijas paredzētais uzdevums ir tāds pats kā šīs regulas 2. panta 2. punktā minētajai in vitro diagnostikas medicīniskai ierīcei. Attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz medicīniskās ierīces tās daļas drošumu un veiktspēju, ko nelieto in vitro diagnostikā. 4. Šī regula ir konkretizējošs Savienības tiesību akts Direktīvas 2004/108/EK 1. panta 4. punkta un Direktīvas 2006/42/EK 3. panta izpratnē. 5. Šī regula neskar ne Padomes Direktīvas 96/29/Euratom, ne Padomes Direktīvas 97/43/Euratom piemērošanu. 6. Šī regula neskar valsts tiesību aktus, kuros prasīts, lai noteiktas ierīces būtu atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas. 7. Šīs regulas izpratnē atsauce uz kādu dalībvalsti ir attiecināma uz jebkuru citu valsti, ar ko Savienība ir noslēgusi nolīgumu, kurā attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij. 2. pants Definīcijas Šajā regulā izmanto šādas definīcijas: Ar ierīcēm saistītas definīcijas: (1) “medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos medicīniskos nolūkos: – slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai, – traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai, – ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai, – apaugļošanās novēršanai vai veicināšanai, – jebkura iepriekš minētā izstrādājuma dezinficēšanai vai sterilizēšanai, un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura paredzēto darbību šādi līdzekļi var sekmēt. (2) “in vitro diagnostikas medicīniska ierīce” ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaktīvs, reaktīva produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojums, programmatūra vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā iegūt informāciju: – par kādu fizioloģisku vai patoloģisku stāvokli, – par piedzimtu anomāliju, – par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību, – lai noteiktu drošību un saderību ar potenciāliem saņēmējiem, – prognozētu reakciju uz ārstēšanu, – lai noteiktu vai uzraudzītu terapeitiskos pasākumus. Paraugu traukus uzskata par in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm. Šajā regulā “paraugu trauks” ir ierīce, arī vakuumierīce, ko ražotājs īpaši paredzējis no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ievietošanai primārajā tvertnē un uzglabāšanai in vitro diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā. (3) “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu iespējamu vai atbalstītu in vitro diagnostikas ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem); (4) “paštestēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kuru ražotājs paredzējis neprofesionālai izmantošanai; (5) “pacienttuvas testēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kas nav paredzēta paštestēšanai, taču domāta testu veikšanai ārpus laboratorijas apstākļiem, parasti pacienta tuvumā vai līdzās pacientam; (6) “kompanjondiagnostikas ierīce” ir ierīce, kas īpaši paredzēta, lai kādai mērķterapijai atlasītu pacientus ar kādu iepriekš diagnosticētu medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to; (7) “ģeneriska ierīču grupa” ir ierīču kopums, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie uzdevumi vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus; (8) “vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts izmantot individuālam pacientam vienā vienīgā procedūrā. Šajā vienā procedūrā attiecīgo ierīci vienam un tam pašam pacientam var lietot vairākas reizes vai ilgstoši; (9) “paredzētais uzdevums” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībās vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos; (10) “etiķete” ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija uz pašas ierīces uz katras vienības iepakojuma vai uz vairāku ierīču iepakojuma; (11) “lietošanas pamācība” ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīces paredzēto uzdevumu un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem; (12) “ierīces unikālais identifikators” (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski pieņemtu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas ierīces; Ar ierīču pieejamības nodrošināšanu saistītas definīcijas: (13) “darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū; (14) “laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības tirgū kļūst pieejama ierīce, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju; (15) “nodošana ekspluatācijā” ir posms, kurā ierīce, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, ir pirmo reizi darīta pieejama galalietotājam Savienības tirgū, būdama gatava izmantošanai saskaņā ar paredzēto uzdevumu. Ar uzņēmējiem, lietotājiem un konkrētiem procesiem saistītas definīcijas: (16) “ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci, vai nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu nosaukumu vai tirdzniecības zīmi. Ražotāja definīcijā ar pilnīgu atjaunošanu saprot jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces kapitālremontu vai jaunas ierīces izgatavošanu no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, turklāt jauna mūža piešķiršanu atjaunotajai ierīcei; (17) “pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas ir saņēmusi un pieņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz kādiem noteiktiem uzdevumiem, kuri saistīti ar pēdējā pienākumiem saskaņā ar šo regulu; (18) “importētājs” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas Savienības tirgū laiž kādas trešās valsts ierīci; (19) “izplatītājs” ir jebkura tāda fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū; (20) “uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs; (21) “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana; (22) “lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci; (23) “neprofesionālis” ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā; Ar atbilstības novērtēšanu saistītās definīcijas: (24) “atbilstības novērtēšana” ir process, kurā parāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir ievērotas šīs regulas prasības; (25) “atbilstības novērtēšanas institūcija” ir institūcija, kas kā treša puse veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu; (26) “paziņotā institūcija” ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas institūcija; (27) “CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, kas izvirzītas šajā regulā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu. Ar klīniskajiem pierādījumiem saistītas definīcijas: (28) “klīniski pierādījumi” ir informācija, kas pamato ražotāja paredzētā ierīces lietošanas veida zinātnisko derīgumu un veiktspēju; (29) “analīta zinātniskais derīgums” ir analīta saikne ar klīnisku vai fizioloģisku stāvokli; (30) “ierīces veiktspēja” ir ierīces spēja īstenot tai paredzēto uzdevumu, kā norādījis ražotājs. Tas ietver analītisku un attiecīgos gadījumos klīnisku veiktspēju atbilstoši paredzētajam ierīces lietošanas veidam; (31) “analītiskā veiktspēja” ir ierīces spēja pareizi noteikt vai izmērīt konkrētu analizējamo paraugu; (32) “klīniskā veiktspēja” ir ierīces spēja sniegt rezultātus, kas atbilst konkrētam klīniskam stāvoklim vai fizioloģiskam stāvoklim atbilstoši mērķpopulācijai un paredzētajam lietotājam; (33) “klīniskās veiktspējas pētījums” ir pētījums, kas veikts, lai noteiktu vai apstiprinātu ierīces klīnisko veiktspēju; (34) “klīniskās veiktspējas pētījuma protokols” ir dokuments(-i), kurā izklāstīti klīniskās veiktspējas pētījuma pamatojums, mērķi, plāns un piedāvātā analīze, metodika, monitorēšana, veikšana un lietvedība; (35) “veiktspējas izvērtēšana” ir datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai pārbaudītu ierīces analītisko un attiecīgos gadījumos klīnisko veiktspēju; (36) “ierīce, kurai izvērtē veiktspēju” ir ierīce, kuru ražotājs ir paredzējis veikt vienu vai vairākus veiktspējas izvērtēšanas pētījumus medicīniskās analīzes laboratorijās vai citā attiecīgā vidē ārpus viņa telpām; Ierīces, ko paredzēts izmantot pētniecībā, neizvirzot medicīniskus mērķus, netiek uzskatītas par ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju; (37) “klīniskās veiktspējas pētījums ar iejaukšanos” ir klīniskās veiktspējas pētījums, kurā testu rezultāti var ietekmēt lēmumus par pacientu pārvaldību un/vai tikt izmantoti ārstēšanas ievirzes noteikšanā; (38) “diagnostiskais specifiskums” ir ierīces spēja konstatēt, ka nav atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris; (39) “diagnostiskā jutība” ir ierīces spēja konstatēt, ka ir atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris; (40) “prognostiskā vērtība” ir iespējamība, ka personai ar pozitīvu rezultātu testā ar ierīci ir attiecīgais izmeklējamais stāvoklis vai ka personai ar negatīvu rezultātu testā ar ierīci nav attiecīgā stāvokļa; (41) “pozitīva prognostiskā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā grupā patiesi pozitīvus rezultātus nošķirt no viltus pozitīviem rezultātiem; (42) “negatīva prognostiskā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā grupā patiesi negatīvus rezultātus nošķirt no viltus negatīviem rezultātiem ; (43) “varbūtības koeficients” ir varbūtība, ka personai ar mērķa klīnisko vai fizioloģisko stāvokli ir sagaidāmi konkrēti rezultāti, salīdzinājumā ar varbūtību, ka tāds pats rezultāts būtu sagaidāms personai bez attiecīgā klīniskā vai fizioloģiskā stāvokļa; (44) “kalibratori un kontroles materiāli” ir jebkura viela, materiāls vai izstrādājums, ko ražotājs paredzējis, lai noteiktu mērījumu attiecības vai pārbaudītu ierīces veiktspējas raksturlielumus saistībā ar tās paredzēto uzdevumu; (45) “sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskās veiktspējas pētījuma ierosināšanu un pārvaldību; (46) “nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai trauma vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atrade, kas sakarā ar klīniskās veiktspējas pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmai personai, lietotājam vai citai personai neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar veiktspējas pētījumu; (47) “nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams notikums, kam ir bijušas kādas no šādām sekām: – nāve, – pētāmās personas veselības būtiska pasliktināšanās, kuras dēļ bijušas kādas no šādām sekām: i) tāda slimība vai trauma, kas apdraud dzīvību, ii) nepārejošs strukturāls vai funkcionāls organisma bojājums, iii) hospitalizācija vai hospitalizācijas paildzināšana, iv) medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību apdraudošu slimību vai traumu vai ķermeņa uzbūves vai funkcijas nepārejošu bojājumu, – augļa distress, augļa bojāeja vai iedzimta anomālija vai iedzimts defekts; (48) “ierīces nepilnība” ir jebkura tādas ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, identitātes, kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas kļūmes, vai ražotāja sniegtās informācijas nepietiekamība. Definīcijas, kas attiecas uz vigilanci un tirgus uzraudzību: (49) “atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ ierīci, kas jau darīta pieejama galalietotājam; (50) “izņemšana” ir jebkāds pasākums, kas paredzēts, lai novērstu, ka ierīce no piegādes ķēdes turpmāk tiek darīta pieejama tirgū; (51) “incidents” ir jebkāda disfunkcija vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, jebkāda nepietiekamība ražotāja sniegtajā informācijā vai jebkāda neparedzama nevēlama iedarbība; (52) “nopietns incidents” ir jebkurš incidents, kas tieši vai netieši ir izraisījis, varētu būt izraisījis vai varētu izraisīt jebkuras šādas sekas: – pacienta, lietotāja vai citas personas nāve, – pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās, – nopietns sabiedrības veselības apdraudējums; (53) “koriģējošs pasākums” ir pasākums, kas veikts, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni; (54) “operatīvs koriģējošs drošuma pasākums” ir koriģējošs pasākums, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veicis ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna incidenta risku sakarā ar ierīci, kas darīta pieejama tirgū; (55) “operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu; (56) “tirgus uzraudzība” ir darbības un pasākumi, ko veic vai pieņem publiskas iestādes, lai nodrošinātu izstrādājumu atbilstību attiecīgo Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasībām un lai nepieļautu, ka tie apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu; Ar standartiem un citām tehniskām specifikācijām saistītas definīcijas: (57) “saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts, kas definēts Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on European standardisation] 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā; (58) “kopīgā tehniskā specifikācija” ir pie standartiem nepiederošs dokuments, kas nosaka tehniskas prasības, ar kuru palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecinātā juridiskā pienākuma izpilde. 3. pants Izstrādājumu likumīgais statuss 1. Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa atbilst “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces” vai “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā. 2. Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma, to kategorijas vai grupas attiecīgo tiesisko statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi produkti. II nodaļa Kā ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite 4. pants Laišana tirgū un nodošana ekspluatācijā 1. Ierīci laist tirgū vai nodot ekspluatācijā var tikai tad, ja, pienācīgi piegādāta, pareizi uzstādīta, uzturēta un izmantota saskaņā ar paredzēto uzdevumu, tā atbilst šai regulai. 2. Ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu, tā atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas uz to attiecas. Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir izklāstītas I pielikumā. 3. Pamatā pierādījumam par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ir 47. pantam atbilstoši klīniskie pierādījumi. 4. Vienā un tajā pašā veselības iestādē ražotas un izmantotas ierīces uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm. 5. Izņemot 59. panta 4. punktu, šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, kas ietilpst A, B un C klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem un ko ražo un izmanto tikai vienā un tajā pašā veselības iestādē, ja šīs ierīces ražo un izmanto tikai saskaņā ar šīs veselības iestādes vienoto kvalitātes pārvaldības sistēmu un ja šī veselības iestāde atbilst standartam EN ISO 15189 vai jebkuram citam līdzvērtīgam atzītam standartam. Dalībvalstis var pieprasīt, lai veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu sarakstu ar šādām ierīcēm, kas ražotas un tiek izmantotas to teritorijā, un tās var uz ražošanu un attiecīgo ierīču lietošanu attiecināt papildu drošuma prasības. Ierīcēm, kas klasificētas D klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem, ir jāatbilst šīs regulas prasībām, arī ja tās ražotas un tiek izmantotas vienā un tajā pašā veselības iestādē. Tomēr 16. pantā izklāstītie noteikumi attiecībā uz CE zīmi un 21. un 25. pantā minētie pienākumi šīm ierīcēm netiek piemēroti. 6. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paredzētos lietotājus vai pacientus, groza vai papildina I pielikuma vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kā arī ražotāja sniegto informāciju. 5. pants Tālpārdošana 1. Ierīce, kas fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumu, kurš definēts Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā, vēlākais tirgū laišanas brīdī atbilst šīs regulas prasībām. 2. Neskarot nacionālos tiesību aktus par darbību mediķa profesijā, ierīce, kas nav laista tirgū, taču komercdarbības sakarā tiek izmantota tādu diagnostikas vai terapijas pakalpojumu sniegšanai, kurus fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvā, izmantojot Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā definētos informācijas sabiedrības pakalpojumus vai citus komunikācijas līdzekļus, atbilst šīs regulas prasībām. 6. pants Saskaņotie standarti 1. Uzskatāms, ka ierīces, kas atbilst tiem attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai to daļām, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst minēto standartu vai to daļu aptvertajām šīs regulas prasībām. Pirmā daļa attiecas arī uz sistēmām vai procesiem izvirzītām prasībām, kas uzņēmējiem vai sponsoriem jāpilda saskaņā ar šo regulu, tostarp uz prasībām, kuras izvirzītas kvalitātes pārvaldības sistēmai, riska pārvaldībai, pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānam, klīniskās veiktspējas pētījumiem, klīniskajiem pierādījumiem vai pēc laišanas tirgū veiktajai pēckontrolei. 2. Par atsaucēm uz saskaņotajiem standartiem ir uzskatāmas arī atsauces uz Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, kas pieņemtas saskaņā ar Eiropas Farmakopejas izstrādāšanas konvenciju. 7. pants Kopīgā tehniskā specifikācija 1. Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, Komisija ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XII pielikumā izklāstītajiem klīniskajiem pierādījumiem un pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. 2. Uzskata, ka 1. punktā minētajām KTS atbilstīgas ierīces atbilst šīs regulas prasībām, ko aptver minētās KTS vai to daļas. 3. Ja ražotājs nav pienācīgi pamatojis, ka ir pieņēmis risinājumus, kas nodrošina vismaz KTS līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, tie ievēro KTS. 8. pants Ražotāja vispārīgie pienākumi 1. Laižot savas ierīces tirgū un/vai nododot tās ekspluatācijā, ražotājs nodrošina, lai tās būtu izstrādātas un ražotas saskaņā ar šīs regulas prasībām. 2. Ražotājs izstrādā tādu tehnisko dokumentāciju, kas dod iespēju novērtēt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietilpst II pielikumā izklāstītie elementi. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina II pielikumā izklāstītās tehniskās dokumentācijas elementus. 3. Ja attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā ir pierādīts, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, ierīces ražotājs (izņemot to ierīču ražotājus, kurām izvērtē veiktspēju,) saskaņā ar 15. pantu izstrādā ES atbilstības deklarāciju un saskaņā ar 16. pantu piestiprina CE atbilstības zīmi. 4. Tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā 43. panta kārtībā izsniegta attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādu pielikumu ražotājs tur kompetentajām iestādēm pieejamus vismaz pēdējos piecus gadus no brīža, kad tirgū laista pēdējā ierīce, uz kuru attiecas attiecīgā atbilstības deklarācija. Ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs pēc kompetentās iestādes lūguma nodrošina tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju. 5. Ražotājs gādā, lai būtu ieviestas procedūras, kas nodrošina sērijveida ražošanas atbilstību šīs regulas prasībām. Pienācīgi ņem vērā izstrādājuma konstrukcijas vai īpašību maiņu un to piemērojamo standartu vai KTS grozījumus, uz kuriem atsaucoties ir deklarēta izstrādājuma atbilstība. Ierīces ražotājs (izņemot to ierīču ražotājus, kurām novērtē veiktspēju) samērīgi ierīces tipam un riska klasei ievieš un atjauninātu uztur kvalitātes pārvaldības sistēmu, kurā ir ņemti vērā vismaz šādi aspekti: (a) vadības atbildība; resursu apsaimniekošana, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrolēšana; (b) izstrādājumu realizēšana; (c) izlaides mērīšanas un uzraudzības kārtība, datu analīze un izstrādājuma pilnveidošana. 6. Ierīces ražotājs samērīgi ierīces riska klasei un tipam iedibina un uztur tādu atjauninātu sistemātisku procedūru ar tirgū laistām vai ekspluatācijā nodotām ierīcēm gūtās pieredzes apkopošanai un pārskatīšanai un jebkādu nepieciešamu koriģējošu pasākumu veikšanai (turpmāk “pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāns”). Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ir izklāstīta kārtība, kā apkopo, reģistrē un izmeklē veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības un ziņojumus par varbūtējiem ar ierīci saistītiem incidentiem, uztur neatbilstīgo izstrādājumu un izstrādājumu atsaukšanas vai izņemšanas reģistru un, ja ierīces īpašības to attaisno, testē tirgū laisto ierīču paraugus. Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ietilpst XII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plāns. Ja uzskata, ka pēckontrole pēc laišanas tirgū nav vajadzīga, to attiecīgi pamato un dokumentē pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā. Ja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības gaitā konstatē, ka ir nepieciešams koriģējošs pasākums, ražotājs īsteno attiecīgus pasākumus. 7. Ražotājs nodrošina, ka ierīcei ir pievienota informācija, kas kādā paredzētajam lietotājam viegli saprotamā oficiālā Savienības valodā ir jāsniedz saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu. Ražotāja sniegtās informācijas valoda(-s) var būt noteikta(-s) ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā ierīce ir darīta pieejama lietotājam. Paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu sniegtā informācija ir jānodrošina tās dalībvalsts valodā(-s), kurā ierīci dara pieejamu paredzētajam lietotājam. 8. Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē izplatītājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir. 9. Pēc pamatota kompetentās iestādes pieprasījuma ražotājs kādā no iestādei viegli saprotamām Savienības oficiālajām valodām sniedz visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentus. Pēc minētās iestādes pieprasījuma ražotājs ar to sadarbojas visos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada ierīces, ko tas laidis tirgū un/vai nodevis ekspluatācijā. 10. Ja ražotāja ierīces izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, informācijā, kas jāiesniedz saskaņā ar 23. pantu, ietilpst informācija par minētās personas identitāti. 9. pants Pilnvarotais pārstāvis 1. Ražotājs, kam nevienā dalībvalstī nav reģistrēta uzņēmējdarbības vieta vai kas nevienā dalībvalstī reģistrētā uzņēmējdarbības vietā neveic attiecīgas darbības, un kas ir ražojis ierīci, kura ir laista Savienības tirgū vai kura, lai gan ir marķēta ar CE zīmi, nav laista Savienības tirgū, ieceļ vienu pilnvarotu pārstāvi. 2. Šāda iecelšana ir spēkā tikai tad, ja pilnvarotais pārstāvis to rakstiski pieņēmis, un tā ir spēkā vismaz attiecībā uz visām vienas un tās pašas ģeneriskas ierīču grupas ierīcēm. 3. Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas detalizēti aprakstīti pilnvarojumā, par kuru ražotājs un pilnvarotais pārstāvis ir vienojušies. Pilnvarotajam pārstāvim pilnvarojums attiecībā uz ierīcēm, ko tas aptver, atļauj un prasa veikt vismaz šādus uzdevumus: (a) tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un jebkāda saskaņā ar 43. pantu izsniegta attiecīga sertifikāta (ja tāds ir) kopiju kopā ar jebkādu papildinājumu regulas 8. panta 4. punktā noteikto laiku turēt kompetento iestāžu rīcībā; (b) pēc kompetentas iestādes pamatota pieprasījuma šai kompetentajai iestādei sniegt visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu kādas ierīces atbilstību; (c) ar kompetentajām iestādēm sadarboties jebkādos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu ierīču radītus apdraudējumus; (d) nekavējoties informēt ražotāju par veselības aprūpes speciālistu, pacientu un lietotāju sūdzībām un ziņojumiem par varbūtējiem incidentiem, kas ir saistīti ar ierīci, uz kuru attiecas tā pilnvarojums; (e) lauzt pilnvarojumu, ja ražotājs pārkāpj pienākumus, ko tam noteic šī regula. Lai pilnvarotais pārstāvis varētu pildīt šajā daļā minētos pienākumus, ražotājs pilnvarotajam pārstāvim vismaz nodrošina pastāvīgu un tūlītēju piekļuvi nepieciešamajai dokumentācijai vienā no Savienības oficiālajām valodām. 4. Šā panta 3. punktā minētajā pilnvarojumā neietilpst 8. panta 1., 2., 5., 6., 7. un 8. punktā noteiktais ražotāja pienākumu deleģējums. 5. Jebkurš pilnvarotais pārstāvis, kas ar 3. punkta e) apakšpunktā minēto pamatojumu pilnvarojumu lauž, par pilnvarojuma laušanu un tās pamatojumu nekavējoties informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts, un attiecīgā gadījumā — paziņoto institūciju, kas bijusi iesaistīta attiecīgās ierīces atbilstības novērtēšanā. 6. Jebkura šīs regulas atsauce uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājs ir reģistrējis uzņēmējdarbību, nozīmē atsauci uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā uzņēmējdarbību ir reģistrējis pilnvarotais pārstāvis, ko ir iecēlis kāds no 1. punktā minētajiem ražotājiem. 10. pants Pilnvarotā pārstāvja nomaiņa Pilnvarotā pārstāvja nomaiņas kārtību nepārprotami noteic nolīgumā starp ražotāju, pilnvaroto pārstāvi, kas tiek atcelts, un pilnvaroto pārstāvi, kas tiek iecelts. Šis līgums aptver vismaz šādus aspektus: (a) diena, ar kuru beidzas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un diena, ar kuru sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek iecelts; (b) diena, līdz kurai pilnvarotais pārstāvis, kas tiek atcelts, var tikt norādīts ražotāja sniegtajā informācijā, tostarp jebkādos reklāmas materiālos; (c) dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības; (d) tā pilnvarotā pārstāvja, kurš tiek atcelts, pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam vai tam pilnvarotajam pārstāvim, kurš tiek iecelts, pārsūtīt veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kas saistīti ar ierīci, uz kuru attiecās tā pilnvarojums. 11. pants Importētāja vispārīgie pienākumi 1. Importētājs Savienības tirgū laiž tikai šai regulai atbilstīgas ierīces. 2. Pirms ierīci laiž tirgū, importētājs nodrošina šādu nosacījumu izpildi: (a) ražotājs ir veicis attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru; (b) ražotājs saskaņā ar 9. pantu ir iecēlis pilnvarotu pārstāvi; (c) ražotājs ir izstrādājis ES atbilstības deklarāciju un tehnisko dokumentāciju; (d) ierīce ir marķēta ar vajadzīgo CE atbilstības zīmi; (e) ierīce ir marķēta saskaņā ar šo regulu un tai ir pievienotas vajadzīgās lietošanas pamācības un ES atbilstības deklarācija; (f) ražotājs attiecīgā gadījumā saskaņā ar 22. pantu ir piešķīris ierīces unikālo identifikatoru. Ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce šīs regulas prasībām neatbilst, viņš to nelaiž tirgū, kamēr nav panākta tās atbilstība. Ja ierīce rada apdraudējumu, importētājs par to informē ne vien ražotāju un tā pilnvaroto pārstāvi, bet arī tās valsts kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts. 3. Importētājs uz ierīces vai uz tās iepakojuma, vai uz ierīces pavaddokumenta norāda savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi un savu reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adresi, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu. Importētājs gādā, lai informāciju uz ražotāja etiķetes neaizsegtu nekāda papildu etiķete. 4. Importētājs nodrošina, lai ierīce saskaņā ar 23. panta 2. punktu būtu reģistrēta elektroniskajā sistēmā. 5. Importētājs nodrošina, lai laikā, kad tas ir atbildīgs par ierīci, tās uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi nemazinātu tās atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. 6. Ja sakarā ar ierīces radītajiem riskiem šādi rīkoties ir lietderīgi, importētājs, lai aizsargātu pacientu un lietotāju veselību un drošību, testē tirgoto izstrādājumu paraugus, izmeklē sūdzības un uztur sūdzību, neatbilstīgu izstrādājumu un atsauktu un izņemtu izstrādājumu reģistru, kā arī par šādu pārraudzību pastāvīgi informē ražotāju, pilnvaroto pārstāvi un izplatītājus. 7. Importētājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un viņa pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā veic koriģējošos pasākumus, kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Ja ierīce rada apdraudējumu, tas arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tas ierīci darījis pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem. 8. Importētājs, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem saņēmis sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie laiduši tirgū, šo informāciju nekavējoties nosūta ražotājam un tā pilnvarotajam pārstāvim. 9. Importētājs 8. panta 4. punktā minēto laiku tirgus uzraudzības iestāžu rīcībā tur ES atbilstības deklarācijas kopiju un nodrošina, lai šīm iestādēm pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu tehnisko dokumentāciju un kopiju no saskaņā ar 43. pantu izsniegta sertifikāta (ja tāds ir) kopā ar jebkādu tā papildinājumu. Importētājs un attiecībā uz attiecīgo ierīci pilnvarotais pārstāvis var vienoties par šā pienākuma deleģēšanu pilnvarotajam pārstāvim. 10. Pēc kompetentās nacionālās iestādes pieprasījuma importētājs tai sniedz visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu izstrādājuma atbilstību. Šo pienākumu uzskata par izpildītu, kad pārstāvis, kas pilnvarots attiecībā uz konkrēto ierīci, ir sniedzis prasīto informāciju. Importētājs pēc kompetentās nacionālās iestādes pieprasījuma ar to sadarbojas jebkādos pasākumos, ko tas veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada izstrādājumi, ko tas laidis tirgū. 12. pants Izplatītāja vispārīgie pienākumi 1. Ierīci darot pieejamu tirgū, izplatītājs pietiekami rūpīgi ievēro attiecīgās prasības. 2. Pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītājs pārliecinās, vai ir izpildītas šādas prasības: (a) izstrādājums ir marķēts ar prasīto CE atbilstības zīmi; (b) izstrādājumam ir pievienota informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar 8. panta 7. punktu; (c) ražotājs un attiecīgā gadījumā importētājs ir nodrošinājuši atbilstību attiecīgi 22. pantā un 11. panta 3. punktā izklāstītajām prasībām. Ja izplatītājs uzskata, ka ierīce nav šīs regulas prasībām atbilstīga, vai viņam ir iemesls tā uzskatīt, tas ierīci nedara pieejamu tirgū, pirms nav nodrošināta tās atbilstība. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju, kā arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts. 3. Izplatītājs nodrošina, lai laikā, kad tas ir atbildīgs par ierīci, glabāšanas vai transportēšanas nosacījumi nemazinātu tās atbilstību I. pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. 4. Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai tiktu veikti vajadzīgie koriģējošie pasākumi, kas nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās izņemšanu vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs nekavējoties arī informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tas ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši informējot par neatbilstību un par jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem. 5. Izplatītājs, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem ir saņēmis sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tas darījis pieejamu, šo informāciju nekavējoties nosūta ražotājam un attiecīgā gadījumā viņa pilnvarotajam pārstāvim. 6. Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma izplatītājs tai nodrošina visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu ierīces atbilstību. Uzskatāms, ka šis pienākums ir izpildīts, kad attiecībā uz minēto ierīci pilnvarotais pārstāvis attiecīgā gadījumā ir sniedzis prasīto informāciju. Izplatītājs pēc kompetento nacionālo iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos pasākumos, kas veikti, lai novērstu apdraudējumu, kuru rada ierīces, ko tas darījis pieejamas tirgū. 13. pants Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona 1. Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta persona, kam ir speciālas zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām: (a) diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās; (b) piecu gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās. 2. Kvalificētā persona ir atbildīga par to, lai būtu nodrošināti vismaz šādi nosacījumi: (a) pirms partijas izlaišanas ir pienācīgi novērtēta ierīču atbilstība; (b) ir izstrādāta un tiek atjaunināta tehniskā dokumentācija un atbilstības deklarācija; (c) ir izpildīti ziņošanas pienākumi saskaņā ar 59.–64. pantu; (d) attiecībā uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju un kuras paredzēts lietot saistībā ar klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos vai citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas nozīmē risku iesaistītajām personām – lai būtu izsniegts XIII pielikuma 4.1. iedaļā minētais paziņojums. 3. Kvalificētajai personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu. 4. Pilnvarotajam pārstāvim savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta persona, kam ir speciālas zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām: (a) diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas jurisprudencē, dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēš