6.

AICINA KOMISIJU, izstrādājot turpmākos tiesību aktus, ņemt vērā šādus apsvērumus: — ir nepieciešami mehānismi, lai vairotu uzticamību, prognozējamību, ātru rīcību un pārraudzību attiecībā uz lēmumu pieņemšanu, un ir jābūt pārliecībai, ka lēmumi ir pamatoti ar zinātniski pārbaudītiem datiem, — būtu jāuzlabo uz risku balstītas klasifikācijas sistēma (it īpaši attiecībā uz ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā un attiecībā uz "jauniem produktiem", kā nepieciešams), — klīniskie dati, kas gūti no pētījumiem pirms un pēc preces laišanas tirgū (uzraudzības ziņojumi, klīniskais izvērtējums pēc laišanas tirgū, Eiropas reģistri), ir jāvāc pārskatāmā veidā un lielākā daudzumā, lai ar tiem sniegtu klīniskus pierādījumus, kuri atbilst regulatīviem mērķiem un kuri var, ja nepieciešams, tikt izmantoti veselības nozares tehnoloģiju novērtējumā, un šajā ziņā tajā pašā laikā pilnībā atzīstot un ņemot vērā valstu kompetences; Jāapsver arī metodes, ar kurām pārliecinās par to, ka pilnvarotās struktūras var labāk nodrošināt piemērotu ekspertīzi, lai saprātīgā veidā analizētu šādus datus, — ir nepieciešami skaidrāki un vienkāršāki noteikumi, ar kuriem nosaka saistības un pienākumus visiem ekonomikas dalībniekiem, kā arī pārējo iesaistīto personu lomu (jo īpaši valstu kompetentās iestādes un pilnvarotās struktūras), — ir jāturpina izstrādāt mūsdienīgu IT infrastruktūru centralizētai un publiski pieejamai datubāzei, lai varētu sniegt nozīmīgu informāciju par medicīnas ierīcēm, attiecīgajiem ekonomikas procesu dalībniekiem, sertifikātiem, klīniskajiem pētījumiem un koriģējošām darbībām drošības jomā. Saistībā ar šo ir jāizvērtē iespēja ieviest sistēmu, ar kuru uzlabotu ierīču izsekojamību, tādējādi uzlabojot drošību, — ja nepieciešams, ir jāsniedz skaidrojums attiecībā uz medicīnas ierīču definīciju un to klasifikācijas kritērijiem, — turklāt, ir jāizveido vienkāršs un ātrs mehānisms, lai panāktu saistošu un konsekventu lēmumu paātrinātu pieņemšanu un to attiecīgu īstenošanu saistībā ar medicīnisko ierīču noteikšanu un klasifikāciju, lai risinātu pieaugošo skaitu "robežproduktu" gadījumu saistībā ar medicīnas ierīcēm un citiem produktiem, uz kuriem attiecas atšķirīgi tiesiskie regulējumi (it īpaši tiesiskais regulējums attiecībā uz farmācijas precēm, kā arī tiesiskie regulējumi par kosmētikas, estētikas produktiem, pārtikas produktiem vai biocīdiem), — attiecībā uz pilnvaroto struktūru uzraudzību ir jāturpina izstrādāt saskaņotu tādu kritēriju sarakstu, kas struktūrām jāizpilda, pirms tās tiek pilnvarotas. It īpaši ar pilnvarošanas procesu vajadzētu nodrošināt, ka struktūras ir pilnvarotas vienīgi tādu ierīču vai tehnoloģiju novērtēšanai, kas atbilst ekspertīzei un kompetencēm, ko tās ir apliecinājušas. Procesam vajadzētu arī uzlabot pilnvaroto struktūru pārraudzību, ko veic valstu iestādes, lai nodrošinātu pilnvaroto struktūru salīdzināmu un augsta līmeņa sniegumu ES mērogā; saistībā ar šo ir jāizvērtē iespēja paplašināt ES līmeņa koordināciju starp kompetentām iestādēm, kā arī starp pilnvarotām struktūrām, — ir jāturpina izstrādāt medicīnas ierīču trauksmes sistēma, lai, ja nepieciešams, nodrošinātu koordinētu analīzi un ātru un atbilstīgu ES mēroga atbildi uz drošības jautājumiem, — ir vēlams apsvērt izveidot Eiropas koordinācijas mehānismu, kas būtu balstīts uz skaidri formulēta juridiska pamata un pilnvarots nodrošināt efektīvu un rezultatīvu koordināciju starp valstu iestādēm, tajā pašā laikā nodrošinot līdzvērtīgus nosacījumus. Lemjot par šādu koordinācijas mehānismu izveidi, būtu jāizpēta sinerģija ar esošajām struktūrām, kam ir attiecīgā ekspertīze. Būtu jāapsver arī tas, kādi pasākumi ir vislabāk veicami sadarbībā ar dalībvalstīm, — tā kā medicīnas ierīču nozare ir pasaules mēroga nozare, ir vēlama stingrāka koordinācija ar starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka medicīnas ierīces tiek ražotas atbilstoši augstām drošības prasībām visā pasaulē, — ir nepieciešams ilgtspējīgs medicīnas ierīču tiesiskais regulējums, ar kuru garantē drošību un veicina inovāciju, — būtu jāapsver, kā likvidēt plaisas normatīvajā sistēmā, piemēram, saistībā ar medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgas cilvēka šūnas un audus, — būtu turpmāk jāapsver iespēja ieviest saskaņotākus noteikumus attiecībā uz medicīnas ierīču izmantošanas norāžu saturu, uzrādīšanu un saprotamību.