Komisijas Paziņojums Eiropas Parlamentam atbilstīgi EK līguma 251. panta 2. punkta otrajai daļai par Padomes pieņemto kopīgo nostāju attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas pieņemšanu, ar ko divdesmit otro reizi groza Padomes Direktīvu 76/769/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu bīstamu vielu un preparātu tirgū laišanas un lietošanas ierobežojumiem (ftalāti rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs) /* COM/2005/0143 galīgā redakcija - COD 1999/0238 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 12.4.2005 COM(2005) 143 galīgā redakcija 1999/0238 (COD) KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM atbilstīgi EK līguma 251. panta 2. punkta otrajai daļai par Padomes pieņemto kopīgo nostāju attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas pieņemšanu, ar ko divdesmit otro reizi groza Padomes Direktīvu 76/769/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu bīstamu vielu un preparātu tirgū laišanas un lietošanas ierobežojumiem (ftalāti rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs) 1999/0238 (COD) KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM atbilstīgi EK līguma 251. panta 2. punkta otrajai daļai par Padomes pieņemto kopīgo nostāju attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas pieņemšanu, ar ko divdesmit otro reizi groza Padomes Direktīvu 76/769/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu bīstamu vielu un preparātu tirgū laišanas un lietošanas ierobežojumiem (ftalāti rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs) 1. PRIEKŠVĒSTURE Datums, kad priekšlikums nosūtīts uz Eiropas Parlamentu un Padomi (dokuments COM(1999) 577 galīgais - 1999/0238 COD): | 1999. gada 10. novembris | Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinuma datums: | 2000. gada 1. marts | Datums, kad Eiropas Parlaments sniedzis atzinumu (pirmais lasījums): | 2000. gada 6. jūlijs | Kopējās nostājas pieņemšanas datums: | 2005. gada 4. aprīlis | 2. KOMISIJAS PRIEKŠLIKUMA MĒRĶIS Komisija 1999. gada 10. novembrī (COM (1999) 577/galīgais) iesniedza pirmo priekšlikumu grozīt Direktīvu 76/769/EEK, lai aizliegtu lietot sešus ftalātus rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs, kas paredzētas bērniem līdz triju gadu vecumam un ko bērni bāž mutē. Vēlākajās diskusijās Padome nolēma sagaidīt rezultātus virknei tobrīd uzsākto vispārēja riska novērtējumu atbilstoši Padomes Regulai (EEK) 793/93 par esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli. Šobrīd ir pieejami jauni šo riska novērtējumu zinātniskie dati. Līdztekus šim priekšlikumam par pastāvīgu ierobežojumu Komisija, balstoties uz Padomes Direktīvas 92/59 9. panta noteikumiem, 1999. gadā pieņēma pagaidu pasākumus atbilstoši Komisijas Lēmumam 1999/815/EK, aizliedzot lietot sešus ftalātus rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs, kas paredzētas bērniem līdz triju gadu vecumam un ko bērni bāž mutē. Komisija šos pagaidu aizliegumus atjaunoja, regulāri (ik pēc 3 mēnešiem / 6 mēnešiem) pagarinot Lēmuma 1999/815/EK darbības laiku. Dalībvalstis ir pieņēmušas arī atšķirīgus ierobežojumus ftalātu izmantošanai rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs. Juridiskās situācijas nestabilitāte un sašķeltais iekšējais tirgus rada grūtības visām ieinteresētajām personām, ieskaitot ražotājus. Tādēļ pēc iespējas drīz ir jārada stabila juridiskā situācija. 3. KOMENTĀRI PAR KOPĒJO NOSTĀJU Balstoties uz zinātnisko informāciju un ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu tā pirmajā lasījumā, jaunais priekšlikums, ko satur Padomes Kopējā nostāja, ir vērsts uz vajadzīgo pasākumu veikšanu, ievērojot piesardzības principu, ievērojot atšķirības ftalātu starpā atbilstoši katras šīs vielas varbūtējai riska iedarbībai uz bērniem. Padomes Kopējā nostāja ir jauns sākums pēc vairāku gadu stagnācijas šajā jomā, un tādēļ tā netiek adresēta atsevišķi katram no grozījumiem, ko ierosinājis Eiropas Parlaments pirmajā lasījumā. Ciktāl izskatāmais jautājums attiecas uz ftalātu grupu, kas klasificēti kā kancerogēni, mutagēni vai toksiski reproduktīvajai funkcijai, priekšlikums ir plašāks par to, kas paredzēts Eiropas Parlamenta grozījumos, un aizliedz šo vielu izmantošanu rotaļlietās neatkarīgi no vecuma grupas. Attiecībā uz otru ftalātu grupu Kopējā nostājā paliek spēkā ierosinātie grozījumi. Priekšlikumā ir iekļauts noteikums par pārskatīšanu, kā to ierosināja Eiropas Parlaments. Grozījumi attiecībā uz rotaļlietu un bērnu aprūpes preču marķēšanu un smaržvielu aizliegums nav ņemts vērā, jo šādus pasākumus neatzina par proporcionāli samērīgiem, ņemot vērā riska novērtējuma rezultātus un ierosināto ierobežojumu plašāko darbības jomu salīdzinājumā ar sākotnēji ierosinātajiem ierobežojumiem. 3.1. DEHP, DBP un BBP Riska novērtējuma rezultātā tika konstatēts, ka DEHP[1], DBP[2] un BBP[3] ir toksiski reproduktīvajai funkcijai. Tādējādi tos klasificēja kā kancerogēnas, mutagēnas un reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, ierindojot 2. kategorijā. Pastāv virkne apsvērumu, kas piesardzības nolūkos attaisno pilnīgu šo vielu aizliegumu tādos izstrādājumos kā rotaļlietas, kas pēc savas definīcijas ir paredzētas bērniem. - Bērniem ir augošs organisms, un kā tāds tas ir sevišķi jutīgs pret ķīmiskām vielām, kam piemīt še minētas īpašības (toksiskums reproduktīvajai funkcijai un/vai endokrīnās sistēmas traucējumi). Šā iemesla dēļ ir jānosaka maksimālais līmenis bērnu aizsardzībai iedarbības gadījumā no tādiem avotiem, no kuriem iespējams izvairīties. - No rotaļlietās esošu DEHP, DBP un BBP iedarbības ir iespējams izvairīties, un attiecībā uz bērniem nav acīmredzamas nepieciešamības vai labuma, ko dotu šo vielu izmantošana rotaļlietās. - Iespējams, ka rotaļlietās esošu DEHP, DBP un BBP iedarbība ir lielākā daļa no šo vielu kopējās iedarbības uz bērniem no visiem zināmajiem avotiem (vide, gaiss telpās, pārtika, utt.), ko var kontrolēt ar konkrētiem pasākumiem. - Pastāv ievērojamas neprecizitātes attiecībā uz to, kā uz bērniem iedarbojas šie ftalāti, ko satur rotaļlietas (laiks, kādu tie atrodas mutē, un tieša absorbcija no mutes dobuma) un citi avoti (aizstājēju vielu izmantošana, lai aprēķinātu šo vielu iedarbību no gaisa iekštelpās, āra gaisa, utt.), kas var vēl vairāk pastiprināt kopīgo iedarbību un risku. Sakarā ar šīm neprecizitātēm tehnisko ekspertu veiktā risku kvantitatīvā noteikšana (vai nu saskaņā ar Padomes Regulu 793/93/EEK, vai arī Toksikoloģijas, ekotoksikoloģijas un vides zinātniskajā komitejā (SCTEE)) ir vienīgi aptuvena un indikatīva. Tādēļ ir jāaizliedz DEHP, DBP un BBP lietošana visās rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs. 3.2. DINP, DIDP un DNOP Attiecībā uz DINP[4] pastāv atšķirīgi viedokļi starp riska novērtējumu saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) 793/93 par esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli, no vienas puses, un SCTEE, no otras puses. Šīs viedokļu atšķirības attiecas uz toksiskuma pārbaudēs, kas veiktas ar DINP, izmēģinājumu dzīvnieku aknu šūnās novēroto iedarbību ( spongiosis hepatitis ) interpretāciju. SCTEE secināja, ka nepieciešams ierobežot riska faktorus, un attiecībā uz šo datu interpretāciju bija vienisprātis ar ASV Plaša patēriņa preču drošības komisijas ( US Consumer Product Safety Commission ) Hroniskā riska konsultatīvo grupu DINP jautājumos. Riska novērtējumā, kas izriet no tehniskās sanāksmes atbilstoši Regulai 793/93/EEK, tika secināts, ka šobrīd nav nepieciešami sīkāki dati un/vai testēšana, vai tādi riska mazināšanas pasākumi, kas pārsniegtu jau piemērotos pasākumus. Šie atšķirīgie viedokļi daļēji ir saistīti ar bērnu izturēšanās neprognozējamību un tādējādi ar jautājumu par to, kā pareizi noteikt kādas vielas dienas devu. Eiropas Savienībai jātiecas panāk savu iedzīvotāju, jo īpaši bērnu, augsta līmeņa veselības aizsardzība un drošība. Šā faktora ņemšana vērā, lemjot par riska mazināšanas pasākumiem attiecībā uz bērniem, ir likumīga. Piesardzības apsvērumu dēļ, kā arī ņemot vērā paziņojumā par piesardzības principu izvirzīto prasību par samērīgumu, tiek ierosināts aizliegt DINP lietošanu rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs, kuras paredzētas visvārīgākajai bērnu vecuma grupai, proti, līdz triju gadu vecumam, līdz tiek saņemti jaunākie zinātniskie dati. Attiecībā uz DIDP[5] situācija ir līdzīga DINP situācijai. Riska novērtējumā, kas veikts saskaņā ar Regulu 793/93/EEK, tika konstatēts, ka, ja plastificētā PVC rotaļlietās izmantotu DIDP tādos apjomos, kā šobrīd izmanto DINP un DEHP (35-45 %), situācija radītu bažas. SCTEE savā pārskatā par riska novērtējumu atbilstoši Regulai 793/93/EEK secināja, ka bažām nav iemesla – nevis tādēļ, ka tā nepiekristu riska novērtējuma hipotēzei, bet gan tādēļ, ka šobrīd tirgū nekas neliecina par DIDP izmatošanu tik lielos apjomos. Turklāt Zinātniskā komiteja savā sākotnējā atzinumā, ko sniedza 1998. gadā, bija piezīmējusi, ka tad, ja DIDP (Un pārējos ftalātus) izmantotu apjomos, kas salīdzināmi ar DINP un DEHP apjomiem, pastāvētu iemesls bažām. Tādēļ SCTEE un riska novērtējuma secinājumi ir tādi, ka, ja DIDP izmantotu lielos apjomos, tad tas radītu pamatu bažām. Minēto apsvērumu dēļ ir jāierosina salīdzināmi samērīgi pasākumi attiecībā uz DINP un DIDP. Turklāt, lemjot par piemērotiem riska pārvaldības pasākumiem, ļoti būtiski ir apsvērumi, kas skar neprecizitātes (attiecībā uz laiku, kādu priekšmeti atrodas bērna mutē, ietekmi no citiem avotiem, utt.) un citus piesardzības jautājumus attiecībā uz DEHP, DBP un BBP. Attiecībā uz DNOP[6], kam nav veikts ES riska novērtējums, jo to netiek paredzēts lietot rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs, SCTEE 1998. gadā jau apgalvoja, ka, ja DNOP lietotu tādās devās kā DEHP un DINP, izdalīšanās no rotaļlietām būtu lielāka un būtu sagaidāma mazāka pieļaujamā drošības rezerve. Tika novērots, ka DNOP izraisa izmaiņas aknās un vairogdziedzerī. SCTEE atzina, ka „pastāv neskaidrība attiecībā uz faktisko iedarbību...sakarā ar to, ka mērījumu rezultāti lielā mērā variē visos dažādajos protokolētajos pētījumos." Turklāt SCTEE norādīja uz faktu, ka „bērna rotaļlietā var atrasties ne tikai viens, bet vairāki ftalāti, vai arī var būt papildu iedarbības caur pārtiku, gaisu vai ādas kontaktu ar šiem ftalātiem." Tādēļ Komisijas, balstoties uz piesardzības apsvērumiem sakarā ar datu trūkumu un pastāvošām neprecizitātēm, uzskata, ka uz DNOP ir jāattiecina tie paši ierobežojumi, kā uz DINP un DIDP. 3.3. Alternatīvo vielu, ko varētu izmantot par plastifikatoriem mīkstajās PVC rotaļlietās, pieejamība un drošums. Mīkstajās PVC rotaļlietās par plastifikatoriem var izmantot ne vien ftalātus, bet arī virkni citu vielu. Ņemot vēra diskusijas par alternatīviem plastifikatoriem, Komisija ir lūgusi SCTEE novērtēt pieejamo informāciju par noteiktiem plastifikatoriem, galvenokārt citrātiem un adipinātiem. SCTEE savā sākotnējā atzinumā 1999. gada 28. septembrī secināja, ka pastāv būtisks informācijas trūkums par potenciāliem aizstājējiem, un šie dati ir jāiegūst un pienācīgi jāizvērtē, pirms paredzētos aizstājējus sāk izmantot PVC rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs. Uz to reaģējot, citrātu ražotāji veica virkni drošuma un iedarbības pētījumu (ar pieaugušiem brīvprātīgajiem) ar acetil- tri -butil-citrātu (ATBC), kurus pēc tam iesniedza izvērtēšanai SCTEE. SCTEE jaunā atzinumā 2004. gada 8. janvārī secināja, ka trūkstošie dati ir pienācīgi papildināti ar jaunajiem datiem un ka nepastāv bažas attiecībā uz drošumu saistībā ar ATBC lietošanu par plastifikatoru PVC rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs, ko mazi bērni bāž mutē. 3.4. Citi būtiski pavērsieni: pētījumi par bērnu paradumiem attiecībā uz priekšmetu bāšanu mutē un zelēšanu Kopš ar Komisijas Lēmumu 1999/815/EK tika pieņemti pasākumi, kas aizliedz izmantot sešus ftalātus mīkstajās PVC rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs, ir veikti vairāki pētījumi, lai novērtētu bērnu paradumus attiecībā uz priekšmetu bāšanu mutē un zelēšanu. Šo pētījumu rezultāti atšķiras atkarībā no projekta un jo īpaši atkarībā no tā, cik ilgi kopsummā bērnus novēro, no mutē bāšanai paredzēto rotaļlietu iekļaušanas vai izņemšanas, no reģistrētā zelēšanas ilguma (vidējie lielumi attiecība pret 95 % rādītājiem pret rādītājiem vissliktākajā gadījumā), no tā, vai šie laiki ir reģistrēti kumulējošā veidā vai ka atsevišķi laika posmi, un no to priekšmetu iedalīšanas kategorijās, kurus bērni bāž mutē un zelē. Tā rezultātā, atkarībā no bērnu novērošanas pētījuma protokola, izrādījās, ka bērni tur priekšmetus mutē no vairākām minūtēm (ASV CPSC ) līdz vairāk nekā 6 stundām (Apvienotās Karalistes DTI , ziņojumi no Japānas), kas vēlreiz apstiprināja to, cik nenoteikti ir dati par to, kas uzskatāms par „patiesi” vissliktāko mutē turēšanas un zelēšanas laiku, ka arī par vajadzību pēc pienācīga līmeņa piesardzības pasākumiem, veicot aprēķinus par iedarbību, kas izriet no rotaļlietās esošiem ftalātiem. 3.5. Papildu norādījumi Komisija 2004. gada 24. septembrī Konkurences Padomes sanāksmē izstrādāja deklarāciju, paziņojot par savu nodomu sagatavot norādījumu dokumentu, lai atvieglotu direktīvas īstenošanu (skatīt pielikumu). Šis dokuments jo īpaši attieksies uz noteikumiem par noteiktu vielu ierobežošanu rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs, kas paredzētas bērniem līdz triju gadu vecumam, ciktāl uz tām attiecas nosacījums „ko bērni var bāzt mutē”, kā noteikts direktīvas pielikumā. 4. SECINĀJUMI Komisija atbalsta kopējo nostāju, jo tā balstās uz piesardzības pasākumiem, kas vajadzīgi bērnu aizsardzībai, ņemot vērā arī būtisku zinātnisko datu nenoteiktību par to, vai konkrēti ftalāti var tiem radīt risku. Turklāt Komisija atbalsta kopējās nostājas noteikumus par zinātnisko pētījumu pārskatīšanu attiecībā uz ftalātiem un to iespējamiem aizvietotājiem pēc 4 gadiem. PIELIKUMS Komisijas deklarācija Tiklīdz tiks pieņemta direktīva, kas attiecas uz ftalātu tirdzniecības un izmantošanas ierobežojumiem rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs (Padomes Direktīvas 76/769/EEK attiecībā uz dažu bīstamu vielu un preparātu tirgū laišanas un lietošanas ierobežojumiem 22. grozījums), Komisija, apspriežoties ar dalībvalstu ekspertiem, kas ir atbildīgi par Direktīvas 76/769/EEK pārvaldību, un ieinteresētajām personām, sagatavos norādījumu dokumentu, lai atvieglotu direktīvas īstenošanu. Šis dokuments jo īpaši attieksies uz noteikumiem par noteiktu vielu ierobežošanu rotaļlietās un bērnu aprūpes precēs, kas paredzētas bērniem līdz triju gadu vecumam, ciktāl uz tām attiecas nosacījums „ko bērni var bāzt mutē”, kā noteikts direktīvas pielikumā. Saistībā ar šo darbu tiks izpētīti aspekti, kas saistīti ar „pieejamiem” plastificētiem materiāliem un „rokās turamām” rotaļlietām. [1] bis (2-etilheksil)ftalāts [2] dibutilftalāts [3] butilbenzilftalāts [4] diizononilftalāts [5] diizodecilftalāts [6] dioktilftalāts