KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI Drošas, efektīvas un inovatīvas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu vajadzībām /* COM/2012/0540 final */





KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI Drošas, efektīvas un inovatīvas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu vajadzībām SATURS 1........... Ievads. 3 2........... Nepieciešamība pēc droša, pārredzama un ilgtspējīga tiesiskā regulējuma. 4 2.1........ Tiesību akti – pamats drošām, efektīvām un inovatīvām medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm.. 4 2.2........ Nepieciešamība atjaunot pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu uzticību. 5 2.3........ Nepieciešamība pielāgoties pasaules tirgum.. 5 2.4........ Mērķis: drošāki, pārredzamāki un ilgtspējīgi tiesību akti 6 3........... Ieguldījums stratēģijas “Eiropa 2020” mērķu īstenošanā. 7 3.1........ Medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozares – būtisks Eiropas Savienības ekonomiskās izaugsmes virzītājspēks. 7 3.2........ Medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbalsts gudrai izaugsmei 8 3.2.1..... Eiropas digitalizācijas programma. 8 3.2.2..... Inovācijas savienība. 9 3.3........ Medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbalsts ilgtspējīgai izaugsmei 9 3.4........ Medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbalsts iekļaujošai izaugsmei 10 4........... Secinājumi 10 1. Ievads Šis paziņojums kopā ar divām regulām, kuras ierosina, lai grozītu Eiropas Savienības tiesību aktus par medicīniskām ierīcēm[1] un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm[2], ir atbilde uz Padomes 2011. gada 6. jūnijā pieņemtajiem secinājumiem par inovāciju medicīnas ierīču nozarē[3] un Eiropas Parlamenta 2012. gada 14. jūnija rezolūciju par bojātiem silikona gela krūšu implantiem[4]. Gan Padome, gan Eiropas Parlaments ir uzsvēruši nepieciešamību tiesību aktus medicīnisko ierīču jomā pielāgot nākotnes vajadzībām, lai nodrošinātu atbilstošu, noturīgu, pārredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu. Šādam regulējumam vajadzētu būt galvenajam, kas veicina drošu, efektīvu un inovatīvu medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izstrādi pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu vajadzībām. Veselībai cilvēka dzīvē ir izšķiroša nozīme. Eiropas pilsoņi veselību uzskata par vienu no prioritātēm un velta tai pastiprinātu uzmanību. Tiesības uz piekļuvi drošiem izstrādājumiem un kvalitatīviem veselības aprūpes pakalpojumiem ir arī vienas no pamattiesībām. Demogrāfiskas un sociālas pārmaiņas apvienojumā ar zinātnes sasniegumiem pēdējo desmitgažu laikā ir bijušas par iemeslu būtiskiem pārveidojumiem veselības aprūpes nodrošinājuma modeļos un inovācijas procesā. Šāda tendence noteikti būs aktuāla arī turpmāk. Pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu vajadzības, nozīme, zināšanas ir būtiski augušas, un arī no veselības aprūpes sistēmas viņi sagaida vairāk. Saskaņā ar aplēsēm 2060. gadā Eiropā būs divreiz vairāk iedzīvotāju vecumā no 65 gadiem (152,6 miljoni 2060. gadā salīdzinājumā ar 87,5 miljoniem 2010. gadā)[5]. Iedzīvotāju novecošanas un dzīvesveida izmaiņu iespaidā būtiski mainīsies arī slimošanas tendences, proti, palielināsies hronisku saslimšanu, piemēram, vēža, diabēta, sirds slimību, elpceļu saslimšanu, insultu, demences un depresijas, izplatība un cilvēki biežāk cietīs no vairākām slimībām vienlaikus. Saskaņā ar aplēsēm 2010. gadā vairāk nekā trešdaļai Eiropas iedzīvotāju bija konstatēta vismaz viena hroniska saslimšana[6]. Šīs pārmaiņas notiek laikā, kad uz valstu veselības aprūpes budžetiem pastāvīgi tiek izdarīts spiediens, ko vēl vairāk pastiprina nesenā pasaules ekonomikas un finanšu krīze, kā arī veselības aprūpes speciālistu skaita pastāvīga samazināšanās[7]. Šajā mainīgajā un sarežģītajā situācijā medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm sabiedrības veselības un medicīniskās aprūpes jomā būs vēl lielāka nozīme. Tāpēc ir svarīgi radīt atbilstošus apstākļus, lai aizsargātā un labi funkcionējošā iekšējā tirgū varētu laist drošas, efektīvas un inovatīvas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, vienlaikus attiecīgajās regulās pienācīgi ņemot vērā šo nozaru īpatnības. Tie ir priekšnoteikumi tam, lai nodrošinātu augstāko veselības aizsardzības līmeni, kādu pacienti, patērētāji un veselības aprūpes speciālisti var pamatoti sagaidīt. Tiem ir būtiska nozīme arī nākotnes demogrāfisko, sociālo un ar zinātni saistīto problēmu risināšanā, Eiropas medicīnisko ierīču nozares konkurētspējas uzlabošanā, un līdz ar to arī gudras, ilgtspējīgas un iekļaujošas izaugsmes nodrošināšanā, kas ir viens no galvenajiem stratēģijas “Eiropa 2020” mērķiem. 2. Nepieciešamība pēc droša, pārredzama un ilgtspējīga tiesiskā regulējuma 2.1. Tiesību akti – pamats drošām, efektīvām un inovatīvām medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm Lai nodrošinātu augstāko veselības aizsardzības līmeni un efektīvu inovāciju, būtiska nozīme ir atbilstošiem tiesību aktiem. Tie ir nepieciešami arī tāpēc, lai nodrošinātu labu iekšējā tirgus (kas ir galvenais izaugsmes un darbavietu avots) darbību un Eiropas Savienības ārējās tirdzniecības efektivitāti. Tiesību akti ir atbilstoši, ja: · tie vairo pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu uzticību ikdienā izmantojamām ierīcēm; · tie ļauj nozarei tirgū ātri un efektīvi laist drošus, efektīvus un inovatīvus izstrādājumus; · tie uzlabo inovatīvu uzņēmumu spēju piesaistīt ieguldītājus, aptuveni aprēķināt izmaksas un sagatavot procedūras. Vairāk nekā 20 gadus medicīnisko ierīču un in vitro medicīnisko ierīču direktīvas ir kopumā nodrošinājušas, ka Eiropas Savienībā tiek lietoti droši, uzticami izstrādājumi ar augstiem veiktspējas rādītajiem. Minētās direktīvas ir nodrošinājušas elastību, kas nepieciešama, lai tiktu ņemta vērā ierīču daudzveidība un to īsais dzīves cikls, kā arī ir pierādījies, ka tās uzskatāmas par inovācijai un mazajiem un vidējiem uzņēmumiem labvēlīgu regulējumu. Šī prakse ir jāsaglabā un jāturpina attīstīt. Tas, ka atklājumi un izgudrojumi tiek pārvērsti drošās, efektīvās un inovatīvās ierīcēs, kas pacientiem, patērētājiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sasniedzamas īsā laikā, ir ļoti nozīmīgi sabiedrības veselībai, bet arī ekonomisko izaugsmei, šo nozaru attīstībai, konkurētspējai un jaunu darbavietu radīšanai. 2.2. Nepieciešamība atjaunot pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu uzticību Uzticībai un inovācijai joprojām jābūt savstarpēji papildinošiem un saistītiem aspektiem sabiedrības veselības veicināšanā. Zinātne medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā attīstās ātri. Iekšējā tirgū, kur patlaban darbojas 32 dalībvalstis[8], kurās norit nepārtraukts zinātnes un tehnoloģiju progress, ir parādījušās būtiskas atšķirības noteikumu interpretācijā un piemērošanā, tādējādi apdraudot direktīvas galveno uzdevumu izpildi, t. i., medicīnisko ierīču drošumu un to brīvu apriti iekšējā tirgū. Turklāt attiecībā uz noteiktiem izstrādājumiem pastāv reglamentējuma trūkumi vai nenoteiktības. Reglamentējošo sistēmu negatīvi ir ietekmējis arī pārredzamības trūkums un nepilnības tās īstenošanā, jo īpaši attiecībā uz tirgus uzraudzību, vigilanci un paziņoto institūciju darbību. Turklāt nesenos nopietnos incidentos saistībā ar medicīniskajiem implantiem (piem., krūšu implantiem, metāls-metāls gūžas locītavu protēzēm) tika apdraudēta pacientu drošība, kas neapšaubāmi iedragāja pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu ticību tam, ka ierīces, uz kurām tie ikdienā paļaujas, ir drošas. Šie incidenti ir atklājuši turpmākas nepilnības spēkā esošajos tiesību aktos, jo īpaši attiecībā uz kontroles pasākumiem pēc laišanas tirgū. Tāpēc ir nepieciešama mērķtiecīga rīcība. 2.3. Nepieciešamība pielāgoties pasaules tirgum Medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tirgus arī ir kļuvis globālāks. Eiropas Savienība pēdējo divdesmit gadu laikā Vispārējās saskaņošanas darba grupā[9] (VSDG) ir rosinājusi regulējuma konverģenci ar tās galvenajiem tirdzniecības partneriem (t. i., Amerikas Savienotajām valstīm, Kanādu, Austrāliju un Japānu) nolūkā nodrošināt ierīču drošumu un kvalitāti, veicināt tehnoloģisko inovāciju un veicināt starptautisko tirdzniecību. Šīs starptautiskās sadarbības rezultāti tiek īstenoti ne vien līdzdalīgajās jurisdikcijās, bet arī daudzās citās valstīs, kas izmanto VSDG regulējuma modeli kā paraugu, izstrādājot nacionālos tiesību aktus. Starptautiskās sadarbības stiprināšana turpināsies jaunajā Starptautiskajā medicīnisko ierīču regulatoru forumā[10], lai turpinātu izstrādāt efektīvus un rezultatīvus medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulējuma modeļus, kas aizsargā un pēc iespējas uzlabo sabiedrības veselību un drošību, vienlaikus atbalstot inovāciju. Ierosinātajās regulās iespēju robežās jāņem vērā norādījumi, kas starptautiskā mērogā izstrādāti attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, jo īpaši tādās jomās kā izsekojamība, drošuma un veiktspējas prasības, riska klasifikācija un klīniskā izvērtēšana. Tas palīdzēs veicināt noteikumu globālo konverģenci, nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni visā pasaulē un sekmēt starptautisko tirdzniecību. Turklāt ierosinātās regulas rosina sadarbību regulējuma jomā starp Eiropas regulatoriem un līdzīgām iestādēm ārpus Eiropas Savienības. 2.4. Mērķis: drošāki, pārredzamāki un ilgtspējīgi tiesību akti Tiesību aktu stiprināšana ir priekšnoteikums tam, lai Eiropas Savienība spētu turpināt nodrošināt augstu veselības aizsardzības līmeni, atjaunot pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu uzticību, kā arī sekmēt inovāciju un konkurētspēju. Ierosinātajās regulās jo īpaši ir paredzēts: · grozīt un precizēt tiesību aktu tvērumu, ņemt vērā zinātnes un tehnoloģijas attīstību un veltīt uzmanību nākotnes vajadzībām. Tvērums ir paplašināts, to attiecinot uz estētiskiem nolūkiem paredzētiem implantiem, un precizēts attiecībā uz ģenētiskiem testiem; · pastiprināt paziņoto institūciju pārraudzību, ko īsteno dalībvalstis, lai nodrošinātu, ka visām iestādēm ir nepieciešamā kompetence ierīču novērtēšanai pirms laišanas tirgū; · garantēt ierīču neatkarīgu un kvalitatīvu novērtēšanu pirms to laišanas tirgū, padarot skaidrāku un pastiprinot paziņoto institūciju pozīciju un pilnvaras attiecībā uz ražotājiem (piem., regulāras ražotāju pārbaudes, tostarp nepieteiktas ražotņu inspekcijas) un nodrošinot atbilstīga līmeņa iejaukšanos no valsts iestāžu puses; · precizēt ražotāju, importētāju un izplatītāju pienākumus un atbildību. Tas attiecas arī uz diagnostikas pakalpojumiem, tirdzniecību internetā un paralēlo tirdzniecību; · nodrošināt pārredzamību, jo īpaši izmantojot paplašinātu Eiropas datubāzi, kurā apkopota informācija par medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un kura ir daļēji piekļūstama sabiedrībai. Pacienti, veselības aprūpes speciālisti un plašāka sabiedrība varēs tajā iegūt visaptverošu informāciju par ES tirgū pieejamiem izstrādājumiem un līdz ar to varēs pieņemt pamatotākus lēmumus; · uzlabot ierīces izsekojamību piegādes ķēdē, nosakot, ka ražotājiem, izmantojot uz risku balstītu pieeju, uz savām ierīcēm jānorāda ierīces unikālais identifikators (UDI). Tas ļaus veikt savlaicīgus un efektīvus drošības pasākumus, ja radīsies ar drošību saistītas problēmas; · pastiprināt noteikumus, kas reglamentē medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīnisko izvērtēšanu visa to dzīves cikla laikā, lai garantētu pacientu un patērētāju drošību; · stiprināt noteikums, kas reglamentē tirgus uzraudzību un vigilanci, tādējādi nodrošinot labāku koordināciju starp iestādēm, lai garantētu ātru un konsekventu rīcību ar drošību saistītu problēmu gadījumā; · padarīt sistēmas pārvaldību noturīgāku, izmantojot efektīvus starpiestāžu koordinācijas mehānismus ar Komisijas zinātnisku atbalstu, lai nodrošinātu turpmāko regulu vienotu un ilgtspējīgu īstenošanu. 3. Ieguldījums stratēģijas “Eiropa 2020” mērķu īstenošanā 3.1. Medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozares – būtisks Eiropas Savienības ekonomiskās izaugsmes virzītājspēks Saskaņā ar aplēsēm medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozares saražo vairāk nekā 500 000 izstrādājumu, aptverot plašu ierīču klāstu, sākot ar parastiem pārsējiem un beidzot ar ļoti sarežģītām dzīvības uzturēšanas sistēmām. Medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm ir būtiska un papildinoša nozīme slimību diagnostikā, profilaksē, monitorēšanā un ārstēšanā, kā arī asins pārliešanā izmantotās asins drošības nodrošināšanā un personu ar invaliditāti dzīves kvalitātes uzlabošanā. Medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarēm raksturīgs augsts inovācijas līmenis, kurā ietverti gan jauninājumi (t. i., 18-24 mēnešu laikā pēc ierīces nonākšanas tirgū ir iespējami tās uzlabojumi), gan inovācijas, kas uzskatāmas par svarīgu atklājumu. Eiropas Savienībai medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā ir stabili resursi un, bez šaubām, arī vērā ņemams potenciāls nodrošināt izaugsmi. Papildus tam, ka Eiropas Savienībā ir lielākais tirgus un darbojas daži no lielākajiem pasaules uzņēmumiem, tajā pastāv arī inovatīvu mazo un vidējo uzņēmumu ekosistēma, kura turpina paplašināties un kurā ietilpst arī mikrouzņēmumi, kas ir nākotnes novatori. Jau ir pierādījies, ka medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozares ir Eiropas ekonomiskās izaugsmes būtisks virzītājspēks. Tās nodrošina būtisku ieguldījumu Eiropas Savienības tirdzniecības bilancē apmēram 25 000 uzņēmumos, kas nodarbina vairāk nekā 500 000 cilvēku, turklāt 80 % uzņēmumu, kas ražo medicīniskās ierīces, un 95 % uzņēmumu, kas ražo in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ir mazie un vidējie uzņēmumi vai mikrouzņēmumi. 2009. gadā to kopējais apgrozījums Eiropas (ES/EBTA) tirgū[11] bija apmēram 95 miljardi euro (85 miljardi euro par medicīniskām ierīcēm un 10 miljardi euro par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm); galvenie tirgi bija Vācija (21 miljards euro par medicīniskām ierīcēm un 2,17 miljardi euro par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm), Francija (17 miljardi euro par medicīniskām ierīcēm un 1,7 miljardi euro par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm) un Apvienotā Karaliste (11 miljardi euro par medicīniskām ierīcēm un 0,7 miljardi euro par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm). Visbeidzot tās ir nozares, kuras veic lielus ieguldījumus pētniecībā un attīstībā, jo apmēram 6–8 % no medicīnisko ierīču ikgadējā apgrozījuma un 10 % no in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ikgadējā apgrozījuma (kas attiecīgi atbilst apmēram 6,5 miljardiem euro un 1 miljardam euro) katru gadu tiek novirzīti atpakaļ pētniecībā, parasti sadarbojoties ceļā ar veselības aprūpes speciālistiem un akadēmisko aprindu pārstāvjiem, lai varētu labāk identificēt jaunās medicīniskās vajadzības un uz tām reaģēt. Inovācija medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā pēdējo gadu laikā ir uzņēmusi apgriezienus. Zinātnes un tehnikas sasniegumi, piemēram, sasniegtie rezultāti zāļu un ierīču kombinēto izstrādājumu ražošanā, audu inženierijā, informācijas un komunikācijas tehnoloģiju (IKT) jomā, nanozinātnē, individualizētajā medicīnā, kā arī ģenētikā, rada jaunas iespējas veselības aprūpes uzlabošanai un varētu revolucionizēt veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu. Šādai inovācijai ir būtiska nozīme gudras, ilgtspējīgas un iekļaujošas izaugsmes veicināšanā, ko Eiropas Savienība ir izvirzījusi kā mērķi stratēģijā “Eiropa 2020”. Drošas un inovatīvas ierīces varētu: · nodrošināt, ka cilvēki ilgāk ir veseli un aktīvi, piemēram, piedāvājot risinājumus slimību novēršanai vai agrīnai diagnosticēšanai; tas pozitīvi ietekmē produktivitāti un konkurētspēju; · padarīt veselības aprūpes nozari ilgtspējīgāku, jo ar to palīdzību var, piemēram, novērst hospitalizāciju vai samazināt tādu gadījumu skaitu, kad tā nepieciešama; · uzlabot prasmes un radīt darbavietas, jo desmitā daļa Eiropas Savienības augstāk kvalificēto darbinieku ir nodarbināti veselības aprūpes nozarē. Komisija ar ierosināto tiesību aktu palīdzību cer arī uzturēt medicīnisko ierīču ražošanas nozares konkurētspēju un inovācijas spēju, arī turpmāk saskaņojot noteikumus, kas reglamentē medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozares, un to piemērošanas praksi dalībvalstīs. Konkrētāk, aplēses liecina, ka centralizētas reģistrācijas rīka izveide palīdzētu līdz pat par 157 miljoniem euro samazināt administratīvās izmaksas. Tāpat ir gaidāms, ka administratīvās izmaksas ievērojami samazinās arī ES vigilances portāls, kurā nodrošināta iespēja par nopietniem incidentiem ziņot centralizēti, aizstājot vairākkārtīgu ziņošanu. 3.2. Medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbalsts gudrai izaugsmei 3.2.1. Eiropas digitalizācijas programma[12] Pateicoties sasniegumiem medicīnisko ierīču, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un IKT jomā, ir bijis iespējams radikāli mainīt veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu un identificēt iespējamos risinājumus demogrāfiskajām, sociālajām un ar zinātni saistītajām problēmām, ar ko saskaras Eiropas Savienība. Konkrētāk, pēdējo dažu gadu laikā e-veselības tehnoloģijas – no kurām daudzas ir medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces – ir radījušas jaunas iespējas veikt attālinātu diagnostiku, pacientu uzraudzību un ārstēšanu un samazināt to gadījumu skaitu, kad nepieciešama hospitalizācija, tādējādi ietaupot pacientu, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju un sociālā nodrošinājuma sistēmu laiku un naudu. Šādas inovācijas var nodrošināt iespēju efektivizēt veselības aprūpes sistēmas, tādējādi padarot veselības aprūpes pakalpojumus vienlīdz pieejamus miljoniem Eiropas iedzīvotāju. Šie mērķi ir īpaši būtiski, ņemot vērā pieaugošo hronisko saslimšanu izplatību, iedzīvotāju novecošanu un veselības aprūpes jomā nodarbināto skaita samazināšanos. E-veselība sniedz būtiskas iespējas uzlabot veselības aprūpes pakalpojumu nodrošinājumu. Tomēr pilnībā baudītu šīs priekšrocības traucē dažādas ar e-veselību saistītas problēmas, ko Eiropas Savienība ir apņēmusies atrisināt, jo īpaši izmantojot Eiropas Digitalizācijas programmu, e-veselības rīcības plānu[13] un Direktīvu par pacienta tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē[14]. Tas ir nepieciešams, lai Eiropas Savienībā nodrošinātu sadarbspējīgus e-veselības pakalpojumus, kas ir pacientu interesēs (piem., saņemtās ārstēšanas drošums un aprūpes sniegšana nepieciešamības gadījumā), veselības aprūpes speciālistu interesēs (piem., uzlabota aprūpes kvalitāte un drošums un aktualizēta informācija par pacientu statusu) un ražotāju interesēs (piem., konkurences veicināšana, attīstības izmaksu samazināšana). 3.2.2. Inovācijas savienība[15] Tā kā Eiropas Savienībā notiek sabiedrības novecošana un ir izjūtams liels globalizācijas izraisīts konkurences spiediens, turpmākā ekonomiskā izaugsme un jaunu darbavietu izveide būs atkarīga no inovācijām neatkarīgi no tā, vai tās saistītas ar ražojumiem, pakalpojumiem, procesiem, organizāciju vai uzņēmējdarbības modeļiem. Iniciatīvā “Inovācijas savienība” un tās Eiropas inovācijas partnerībās un jo īpaši Partnerībā aktīvām un veselīgām vecumdienām īpaši uzsvērta medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču potenciālā nozīme. Tā kā ierīces izmanto, lai īstenotu inovatīvus risinājumus slimību profilaksei, agrīnai diagnosticēšanai, monitoringam un patstāvīgas dzīves nodrošināšanai, tām patiešām var būt izšķirīga nozīme veselības, mobilitātes un neatkarības nodrošināšanā un līdz ar to arī iedzīvotāju, jo īpaši gados vecāko cilvēku, dzīves kvalitātes uzlabošanā. 3.3. Medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbalsts ilgtspējīgai izaugsmei Kopumā medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces 2011. gadā veidoja mazāk nekā 5 % no dalībvalstu izdevumiem veselības aprūpes jomā (piem., 3 % Vācijā, 4 % Apvienotajā Karalistē, 5 % Zviedrijā)[16], turklāt tās piedāvā alternatīvas sistemātiskai ilglaicīgai hospitalizācijai, piemēram, agrīnu diagnostiku, minimāli invazīvas ķirurģijas ierīces un mājas apstākļos lietojamas ierīces. Tādējādi medicīniskās ierīces atbalsta veselības aprūpes sistēmu ilgtspējību un efektivitāti ilgtermiņā un pozitīvi ietekmē Eiropas Savienības ekonomikas produktivitāti un konkurētspēju. Medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces bieži izmanto modernu slimnīcu pakalpojumu sniegšanā, un, tā kā pastāv saikne starp ierīci un apkārtējo vidi, ieviestās inovatīvās ierīces pievienoto vērtību bieži vien ir grūti novērtēt. Eiropas Savienība atbalsta projektus, kas paredzēti veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanas metodoloģijas uzlabošanai attiecībā uz ierīcēm, izmantojot Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu pētniecībai, tehnoloģiju attīstībai un demonstrējumu pasākumiem[17]. Uzlabota metodoloģija palīdzēs lēmumu pieņēmējiem veselības jomā identificēt, kuras jaunās ierīces palīdzētu veicināt efektivitāti un uzlabot pakalpojumu kvalitāti. Eiropas Veselības tehnoloģiju novērtēšanas (HTA) sadarbības tīkls 2013. gadā arī palīdzēs starp dalībvalstīm vieglāk izplatīt HTA zināšanas par ierīcēm un citām veselības tehnoloģijām. 3.4. Medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbalsts iekļaujošai izaugsmei Tā kā medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozares veido galvenokārt mazie un vidējie uzņēmumi un mikrouzņēmumi, tās pētniecības un ražošanas jomās nodrošina lielāko daļu darbavietu, jo īpaši augsti kvalificētiem darbiniekiem, tādējādi tieši sekmējot stratēģijas “Eiropa 2020” mērķu sasniegšanu attiecībā uz augsta nodarbinātības līmeņa nodrošināšanu. Inovatīvi risinājumi, piemēram, telemedicīna vai palīgtehnoloģijas, rada labas iespējas padarīt medicīnas pakalpojumus pieejamākus, izskaust nevienlīdzību veselības aprūpes jomā un sociālo atstumtību, kā arī ļaut lielākai daļai cilvēku, kas cieš no slimībām vai kam ir invaliditāte, dzīvot patstāvīgi un aktīvi iesaistīties sabiedrības dzīvē. 4. Secinājumi Drošas, efektīvas un inovatīvas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces sniedz būtisku labumu Eiropas iedzīvotāju veselībai. Tām ir arī liela nozīme Eiropas Savienības esošo un gaidāmo demogrāfisko, sociālo un ar zinātni saistīto problēmu risināšanā. Veselība ir arī svarīgs ekonomiskās izaugsmes faktors. Šajā saistībā inovācija medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā ir viens no svarīgākajiem jautājumiem arī iniciatīvās, kas pieņemtas stratēģijas “Eiropa 2020” ietvaros, jo īpaši pamatiniciatīvās “Inovācijas savienība” un “Eiropas Digitalizācijas programma”. Ierosināto regulu par medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm mērķis ir apvienot šos divus aspektus divos drošos, pārredzamos un ilgtspējīgos noteikumu kopumos, kuru pamatā ir ilgtermiņa koncepcija. Tās ļaus Eiropas Savienībai arī turpmāk nodrošināt augstu veselības aizsardzības līmeni un kliedēt pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu šaubas un neuzticību medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, vienlaikus abās šajās nozarēs veicinot inovāciju un konkurētspēju. Ierosinātie tiesību akti kā būtisks virzītājfaktors veicina to, lai Eiropas Savienības iedzīvotāji būtu aktīvi un veseli, un lai pacienti, patērētāji un veselības aprūpes speciālisti varētu baudīt priekšrocības, ko sniedz drošas, efektīvas un inovatīvas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. [1] Medicīniskas ierīces ir arī tādi izstrādājumi kā leikoplasta plāksteri, kontaktlēcas, zobu pildmateriāli, rentgena aparāti, kardiostimulatori, krūšu implanti un gūžas locītavas protēzes. [2] In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir arī tādi izstrādājumi, ko izmanto, lai nodrošinātu asins pārliešanas drošību (piem., asins grupas noteikšana), atklātu infekcijas slimības (piem., HIV), monitorētu slimības (piem., diabētu) un noteiktu asins ķīmisko sastāvu (piem., holesterīna līmeņa mērījumi). [3] OV C 202, 8.7.2011., 7. lpp. [4] P7_TA(2012)0262 [5] Eiropas Ekonomikas ziņojums – 2012. gada ziņojums par novecošanu: pieņēmumi un prognozēšanas metodes, pieejams tiešsaistē http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2011/pdf/ee-2011-4_en.pdf [6] The future of healthcare in Europe — Economist Intelligence Unit pārskats. [7] Zaļā grāmata par Eiropas veselības jomas personālu, COM(2008) 725, galīgā redakcija, 10.12.2008. [8] ES dalībvalstsis, EBTA valstis un Turcija. [9] http://www.ghtf.org/ [10] http://www.imdrf.org/ [11] Pasaules Bankas, EDMA, Espicom un Eucomed aprēķini, 2009. g. [12] COM(2010) 245 galīgā redakcija/2 [13] COM(2004)356 galīgā redakcija. [14] OV L 88, 4.4.2011., 45. lpp. [15] COM(2010)546 galīgā redakcija. [16] Espicom Health-care Intelligence — Medical Market Forecasts to 2011 [17] OV L 412, 30.12.2006, 1. lpp.