Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz Komisijai piešķirtajām īstenošanas pilnvarām /* COM/2006/0919 galīgā redakcija - COD 2006/0295 */





Briselē, 22.12.2006 COM(2006) 919 galīgā redakcija 2006/0295 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVAI ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz Komisijai piešķirtajām īstenošanas pilnvarām (iesniegusi Komisija) 2006/0295 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVAI ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz Komisijai piešķirtajām īstenošanas pilnvarām EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[1], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[2], ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[3], saskaņā ar EK Līguma 251. pantā noteikto procedūru[4], tā kā: (1) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK[5] paredzēts, ka noteiktus pasākumus pieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/469/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[6]. (2) Lēmumā 1999/468/EK ir izdarīti grozījumi ar Lēmumu 2006/512/EK, kas ievieš regulatīvās kontroles procedūru attiecībā uz vispārējiem pasākumiem, kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus elementus pamataktā, kas pieņemts saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru, tostarp svītrot dažus šādus elementus vai papildināt aktu, iekļaujot jaunus nebūtiskus elementus. (3) Saskaņā ar Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas kopīgo deklarāciju[7] par Lēmumu 2006/512/EK jau spēkā esošie tiesību akti jāpielāgo atbilstīgi piemērojamām procedūrām. Minētajā deklarācijā ir ietverts saraksts ar tiesību aktiem, kuri jāpielāgo steidzami, tostarp Direktīva 2001/83/EK. (4) Tāpēc jo īpaši ir jāpilnvaro Komisija pielāgot noteiktus noteikumus un pielikumus, pieņemt pasākumus un principus un pamatnostādnes, kā arī noteikt specifiskus piemērošanas nosacījumus. Šie vispārējie pasākumi, kuru mērķis ir grozīt vai svītrot nebūtiskus elementus Direktīvā 2001/83/EK vai papildināt minēto direktīvu, iekļaujot jaunus nebūtiskus elementus, ir jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru. (5) Tādēļ atbilstīgi jāgroza Direktīva 2001/83/EK. (6) Ar šo direktīvu izdarītie Direktīvas 2001/83/EK grozījumi ir tehniska rakstura pielāgojumi, kas attiecas tikai uz komitejas procedūrām, dalībvalstīm tie nav jātransponē. Tātad šajā sakarā noteikumi nav jāparedz, IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Direktīvu 2001/83/EK groza šādi: 1) 14. panta 1. punkta otro daļu aizstāj ar šo: "Ja jaunas zinātnes atziņas to pamato, Komisija var pielāgot pirmās daļas trešā ievilkuma noteikumus. Šis pasākums, kas paredz grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, tiek pieņemts saskaņā ar 121. panta 2.a punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru."; 2) 35. panta 1. punkta trešo daļu aizstāj ar šo: "Šos pasākumus Komisija pieņem īstenošanas regulas veidā. Šis pasākums, kas paredz grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, tiek pieņemts saskaņā ar 121. panta 2.a punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru."; 3) 46. panta f. punkta otro daļu aizstāj ar šo: "Šis punkts ir jāpiemēro arī attiecībā uz noteiktām palīgvielām, kuru sarakstu un specifiskos piemērošanas nosacījumus ir pieņēmusi Komisija direktīvā. Šis pasākums, kas paredz grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, tiek pieņemts saskaņā ar 121. panta 2.a punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru."; 4) 46.a panta 2. punktu aizstāj ar šo: "Komisija var izdarīt grozījumus 1. punktā, lai to pielāgotu zinātniskai un tehniskai attīstībai. Šis pasākums, kas paredz grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, tiek pieņemts saskaņā ar 121. panta 2.a punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru."; 5) 47. panta pirmo daļu aizstāj ar šo: "46. panta f) punktā minētie labas zāļu ražošanas prakses principi un pamatnostādnes pieņem direktīvas veidā. Šis pasākums, kas paredz grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, tiek pieņemts saskaņā ar 121. panta 2.a punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru."; 6) 104. panta 7. punktu aizstāj ar šo: "Komisija var izdarīt grozījumus 6. punktā, ņemot vērā tā piemērošanas laikā iegūto pieredzi. Šis pasākums, kas paredz grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, tiek pieņemts saskaņā ar 121. panta 2.a punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru."; 7) 108. pantu aizstāj ar šo: "Komisija pieņem jebkādus grozījumus, kas var būt nepieciešami, lai atjauninātu 101. līdz 107. panta noteikumus, lai ņemtu vērā zinātnisko un tehnisko attīstību. Šis pasākums, kas paredz grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, tiek pieņemts saskaņā ar 121. panta 2.a punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru."; 8) 120. pantu aizstāj ar šo: "Komisija pieņem grozījumus, kas nepieciešami, lai pielāgotu I pielikumu zinātniskai un tehniskai attīstībai. Šis pasākums, kas paredz grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, tiek pieņemts saskaņā ar 121. panta 2.a punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru."; 9) 121. pantu groza šādi: b) iekļauj šādu 2.a punktu: "2.a Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. panta noteikumus.”; b) svītro 4. punktu. 2. pants Šī direktīva stājas spēkā […] dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. 3. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā — Priekšsēdētājs priekšsēdētājs [1] OV C […], […], […]. lpp. [2] OV C […], […], […]. lpp. [3] OV C […], […], […]. lpp. [4] OV C […], […], […]. lpp. [5] OV L 311, 28.11.2001., 67. -128. lpp. [6] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. Lēmumā grozījumi izdarīti ar Lēmumu 2006/512/EK (OV L 200, 22.7.2006., 11. lpp.). [7] OV C 255, 21.10.2006., 1. lpp.