Vispārīgais mērķis ir nodrošināt EMA stabilu finansiālo pamatu nākotnei. EMA ir decentralizēta ES aģentūra. Tās finansējuma noteikumus, tostarp maksas kā ieņēmumu avotu, nosaka vienīgi ES tiesību akti. Lai veiktu grozījumus abās EMA maksājumu regulās, ir jāpiemēro parastā likumdošanas procedūra . Tādējādi aģentūras spēja iekasēt maksas ir pilnībā atkarīga no ES rīcības.

Šīs problēmas apdraud EMA turpmāko darbību finansiālo ilgtspēju, tostarp aģentūras spēju atlīdzināt VKI par to ieguldījumu EMA darbībās saskaņā ar tiesību aktiem farmācijas jomā.

·jaunas un grozītas procedūras attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas ieviestas Veterināro zāļu (VZ) regulas pārskatīšanas rezultātā; un jauna EMA darbība, kas iekļauta Regulā (ES) 2022/123 par pastiprinātu Eiropas Zāļu aģentūras lomu attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvarēšanas kontekstā, kuras īstenošanai no 2024. gada būs nepieciešami papildu līdzekļi;

·maksājumu sistēma var izrādīties nepietiekami elastīga, lai ietu kopsolī ar inovācijām, ar to domājot, ka nākotnē daži jaunu zāļu novērtēšanas procesi varētu būt sarežģītāki nekā iepriekš; un

Eiropas Savienībā (ES) attiecībā uz visām cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm ir jāsaņem atļauja ES (centrālajā) vai dalībvalsts (valsts) līmenī. ES līmenī Komisija atļauju piešķir, pamatojoties uz attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma zinātnisko novērtējumu, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra (European Medicines Agency, EMA), iesaistot valstu kompetentās iestādes (VKI). EMA iekasē maksas no tirdzniecības atļaujas turētājiem un pieteikuma iesniedzējiem par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu ES mēroga tirdzniecības atļauju izdošanu un uzturēšanu. EMA atlīdzina VKI par to veikto zinātnisko novērtēšanu. Pakalpojumi, par kuriem EMA iekasē maksas, ietver zinātniskas konsultācijas, tirdzniecības atļaujas pieteikumu novērtēšanu, izmaiņas esošajās tirdzniecības atļaujās (izmaiņas un papildu attiecināšanas) un citas pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas procedūras, kā arī gada maksas par jau atļauto zāļu tirdzniecības atļauju uzturēšanu. Farmakovigilances darbības, ko ES līmenī veic attiecībā uz valstī atļautajām cilvēkiem paredzētajām zālēm, tiek finansētas arī no maksām, ko EMA saņem no tirdzniecības atļauju turētājiem.

EMA maksājumu sistēmas pārskatīšanas konkrētie mērķi ir šādi:

·saskaņot ieņēmumus no maksām ar aplēstajām izmaksām;

·saskaņot EMA maksājumu sistēmu ar VZ regulu;

·nodrošināt uz izmaksām balstītu maksu un uz izmaksām balstītas VKI atlīdzības taisnīgu sadali, vienlaikus ievērojot piemērojamos maksas stimulus; kā arī

·panākt līdzsvaru starp sistēmas vienkāršošanu un uz izmaksām balstītu pieeju.

Risinājumi

Šajā ietekmes novērtējumā tika analizēti vairāki politikas risinājumi kopā ar vairākiem horizontāliem pasākumiem un salīdzināti ar minimālo scenāriju, kurā aprakstīts, kas notiktu, ja nebūtu tiesiskas darbības, lai atjauninātu tiesību aktus par EMA maksām.

·1. risinājums — saskaņot maksājumu sistēmu tikai ar VZ regulu, nosakot uz izmaksām balstītas maksas par visām veterināro zāļu procedūrām saskaņā ar jauno VZ regulu. Nemainīgas maksas par cilvēkiem paredzētām zālēm.

·2. risinājums — pilnībā pārskatīt EMA maksājumu sistēmu, izmantojot uz izmaksām balstītu principu, lai noteiktu visas maksas un visas VKI atlīdzības likmes darbībām gan ar veterinārajām, gan cilvēkiem paredzētajām zālēm.

·3. risinājums — tāds pats kā 2. risinājums, izņemot to, ka maksājumu sistēma ir vienkāršota, gada maksās iekļaujot lielāko daļu pēcreģistrācijas procedūru izmaksu (pretstatā maksas iekasēšanai procedūras gaitā, kā 2. risinājumā).

·3. atvieglotais risinājums — tāds pats kā 3. risinājums, bet daļēji vienkāršojot maksājumu sistēmas struktūru, gada maksā iekļaujot tikai nelielu daļu pēcreģistrācijas procedūru izmaksu (citām procedūrām piemērojot maksu par katru no tām).

Horizontālie pasākumi, kas apsvērti attiecībā uz visiem četriem šiem politikas risinājumiem, ir šādi:

·dažādas vispārīgo maksu samazinājumu un/vai īpašu stimulu kombinācijas veterināro zāļu maksām, kas izstrādātas saskaņā ar VZ regulas mērķiem;

·valsts koeficientu iespējama izmantošana, lai koriģētu VKI atlīdzības apmēru; kā arī

·dažu maksu stimulu finansiālā sloga (t. i., ar tiem saistīto maksu ieņēmumu zaudējumu) iespējamā pārlikšana no EMA uz VKI.

Visi četri varianti atspoguļo izmaksas, t. i., balstīti uz aplēstajām attiecīgajām vidējām izmaksām (2., 3. un 3. atvieglotais risinājums atspoguļo izmaksas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu jomā).

Secinājumi

2., 3. un 3. atvieglotais risinājums ļauj EMA segt kopējās izmaksas, tostarp atlīdzību par VKI ieguldījumu. No tiem 3. atvieglotais risinājums kopumā tiek novērtēts kā visefektīvākais. Tā īstenošana tiktu apvienota ar mērķtiecīgiem veterināro maksu samazinājumiem saskaņā ar VZ regulas mērķiem, valstu koeficientu nepiemērošanu VKI atlīdzībai, kā arī Maksas samazinājumi izmaksu nesadalīšanu ar VKI (t. i., šo izmaksu segšana no EMA budžeta). Ar to tiek panākts līdzsvars starp mērķi izveidot maksājumu sistēmu, kas balstīta uz izmaksām, un mērķi vienkāršot maksājumu sistēmu. Gan minimālais scenārijs, gan 1. risinājums tika noraidīti, jo tie radītu EMA budžeta deficītu, ņemot vērā izmaksu aplēses, kas veiktas ietekmes novērtējuma vajadzībām, un ņemot vērā ES budžeta ieguldījumu EMA budžetā saskaņā ar pašreizējo daudzgadu finanšu shēmu.

Administratīvais slogs, ko maksājumu sistēma radītu maksātājiem, tostarp MVU un mikrouzņēmumiem, VKI un EMA, būtiski neatšķirtos 1. un 2. risinājumā. Tomēr 3. un 3. atvieglotais risinājums ir vienkāršāki un tādējādi paredz nedaudz mazāku administratīvo slogu.

Nevienā no risinājumiem nav pilnīgi paredzamas no maksātājiem iekasējamas maksas, bet 3. un 3. atvieglotais risinājums ļautu plašāk izskatīt šo jautājumu nekā 1. un 2. risinājums. Saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2049/2005 (MVU regula) MVU ir tiesīgi saņemt maksu stimulus no EMA (maksas samazinājumus, atbrīvojumus un/vai atlikšanu). Stimuli MVU joprojām ir piemērojami visos politikas risinājumos un apakšrisinājumos. Salīdzinājumā ar 1. risinājumu pārējie politikas risinājumi paredz nedaudz lielākus MVU maksājumus (atskaitot stimulus). Tomēr papildu samazinājumi, kas piešķirti sistēmas ietvaros, kompensētu šo ietekmi.