Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regula (EK) Nr. …/… […] par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (Kodificēta versija) /* COM/2008/0369 galīgā redakcija - COD 2008/0126 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 17.6.2008 COM(2008) 369 galīgā redakcija 2008/0126 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. …/… […] par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (Kodificēta versija) (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. Tautu Eiropas kontekstā Komisija piešķir lielu nozīmi Kopienas tiesību vienkāršošanai un skaidrošanai, lai tās padarītu skaidrākas un pieejamākas parastajam pilsonim, tādējādi sniedzot viņam jaunas iespējas un izdevību izmantot tam piešķirtās īpašās tiesības. Šo mērķi nevar sasniegt kamēr daudzie noteikumi, kas tikuši grozīti vairākas reizes, bieži diezgan būtiski, paliek izkaisīti, tādā veidā, ka tie jāmeklē daļēji oriģinālajā dokumentā un daļēji vēlākajos grozošajos dokumentos. Tādējādi, lai identificētu šībrīža noteikumus, ir vajadzīgs nozīmīgs pētījums, kas salīdzina dažādus instrumentus. Šajā sakarā to noteikumu kodifikācija, kas bieži tikuši grozīti, ir arī svarīga, lai Kopienas tiesības būtu skaidras un caurskatāmas. 2. Tādējādi, Komisija 1987. gada 1. aprīlī nolēma[1] sniegt rīkojumus saviem darbiniekiem, ka visiem tiesību aktiem jābūt kodificētiem ne vēlāk kā pēc desmit grozījumiem, uzsverot, ka šī ir minimālā prasība un ka struktūrām jācenšas kodificēt pat īsākos laika posmos tekstus par kuriem tās ir atbildīgas, lai nodrošinātu, ka Kopienas noteikumi ir skaidri un viegli saprotami. 3. Edinburgas Eiropadomes (1992. g. decembris) prezidentūras secinājumi to apstiprināja[2], uzsverot kodifikācijas nozīmi, jo tā nodrošina piemērojamo tiesību skaidrību attiecībā uz to, kādas tiesības attiecīgam jautājumam piemērojamas attiecīgajā laikā. Kodifikācija jāveic pilnīgā atbilstībā parastajai Kopienas likumdošanas procedūrai. Ņemot vērā to, ka nekādas izmaiņas pēc būtības nevar tikt veiktas dokumentos, kurus skar kodifikācija , Eiropas Parlaments, Padome un Komisija ir nolēmuši ar 1994. gada 20. decembra Starpinstitūciju vienošanos, ka var izmantot pasteidzinātu procedūru kodifikācijas dokumentu paātrinātai pieņemšanai. 4. Šī priekšlikuma mērķis ir uzņemties Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulas (EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm[3] kodifikāciju. Jaunā regula pārņems dažādos tajā ietvertos aktus[4]; šis priekšlikums pilnībā saglabā kodificēto aktu saturu un līdz ar to tikai apkopo tos ar tādiem formāliem grozījumiem , ko prasa pats kodifikācijas pasākums. 5. Kodifikācijas priekšlikums tika izstrādāts pamatojoties uz iepriekšēju Regulas (EEK) Nr. 1768/92 un tās grozošo aktu konsolidāciju visās oficiālajās valodās, ko veica Eiropas Kopienu Oficiālo publikāciju birojs ar datu apstrādes sistēmas palīdzību. Ja pantiem ir piešķirti jauni numuri, atbilstību veco un jauno numuru starpā parāda tabulā, kas atrodas kodificētās regulas II pielikumā. ê 1768/92 (pielāgots) 2008/0126 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. …/… […] par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS SAVIENĪBAS PARLAMENTS UN PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā Ö 95. Õ pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu, ņemot vērā ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[5], Ö rīkojoties Õ saskaņā ar Līguma 251. pantā paredzēto procedūru[6], tā kā ê (1) Padomes 1992. gada 18. jūnija Regula (EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm[7] ir vairākas reizes būtiski grozīta[8]. Skaidrības un praktisku iemeslu dēļ minētā regula ir jākodificē. ê 1768/92 1. apsvērums (2) Farmaceitiskai izpētei ir izšķirīga nozīme sabiedrības veselības aizsardzības pastāvīgā uzlabošanā. ê 1768/92 2. apsvērums (3) Zāles, jo īpaši tās, kas ir ilgstošu, dārgu pētījumu rezultāts, turpmāk Kopienā un Eiropā netiks attīstītas, ja vien uz tām neattiecinās labvēlīgus noteikumus, kas nodrošina pietiekamu aizsardzību un sekmē šādus pētījumus. ê 1768/92 3. apsvērums (4) Pašreiz laikposms starp patenta pieteikuma iesniegšanu attiecībā uz jaunām zālēm un šo zāļu tirgū laišanas atļaujas saņemšanu samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu, kas nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus. ê 1768/92 4. apsvērums (5) Šo apstākļu dēļ aizsardzība nav nodrošināta un tas apgrūtina farmaceitisko izpēti. ê 1768/92 5. apsvērums (pielāgots) (6) Ö Pastāv risks Õ, ka pētniecības centrus, kas atrodas dalībvalstīs, varētu pārvietot uz tādām valstīm, kuras piedāvā lielāku aizsardzību. ê 1768/92 6. apsvērums (pielāgots) (7) Ir jāparedz vienots risinājums Kopienas līmenī, tādējādi novēršot to, ka valstis pieņem atšķirīgus tiesību aktus, kā dēļ var rasties papildu atšķirības, kas var kavēt zāļu brīvu apriti Kopienā un tādējādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus darbību. ê 1768/92 7. apsvērums (pielāgots) (8) Tādēļ ir Ö nepieciešams paredzēt Õ papildu aizsardzības sertifikātu, kuru katra dalībvalsts ar vieniem un tiem pašiem nosacījumiem var piešķirt, pamatojoties uz valsts vai Eiropas patenta pieteikumu attiecībā uz zālēm, kam piešķirta tirdzniecības atļauja. Regula tāpēc ir vispiemērotākais tiesību akts. ê 1768/92 8. apsvērums (9) Tās aizsardzības ilgums, ko piešķir ar sertifikātu, ir jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību. Šajā nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem atļauju tirdzniecībai Kopienā, patenta un sertifikāta īpašniekam vajadzīga iespēja izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus. ê 1768/92 9. apsvērums (10) Tomēr šādā tik sarežģītā un viegli ietekmējamā nozarē kā farmācija vērā ir jāņem visas saistītās intereses, arī veselības aizsardzības intereses. Šajā nolūkā šo sertifikātu var piešķirt tikai uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus. Piešķirtā aizsardzība precīzi jāattiecina vienīgi uz produktu, par kuru iegūta atļauja laist to tirgū kā zāles. ê 1768/92 13. apsvērums (11) Īpašā gadījumā, ja patenta termiņš jau ir pagarināts saskaņā ar īpašiem valsts tiesību aktiem, jāparedz attiecīgs sertifikāta derīguma termiņa ierobežojums, ê 1768/92 IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU. 1. pants Definīcijas Šajā regulā: a) “zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, un jebkura viela vai vielu kombinācija, kuru var izmantot cilvēkam vai dzīvniekam, lai noteiktu diagnozi vai atjaunotu, koriģētu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas; b) “produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija; c) “pamatpatents” ir patents, kas aizsargā kādu b) apakšpunktā definēto produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu, un kuru norāda tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā; d) “sertifikāts” ir papildu aizsardzības sertifikāts; ê 1901/2006 52. panta 1. punkts (pielāgots) e) “termiņa pagarinājuma pieteikums” ir sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums saskaņā ar šīs regulas 13. panta 3. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1901/2006[9] 36. pantu. ê 1768/92 2. pants Darbības joma ê 1768/92 (pielāgots) Saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem uz produktu, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar Ö Eiropas Parlamenta un Õ Padomes Direktīvu Ö 2001/83/EK Õ[10] vai Ö Eiropas Parlamenta un Padomes Õ Direktīvu Ö 2001/82/EK Õ[11], var attiekties sertifikāts. ê 1768/92 3. pants Sertifikāta saņemšanas nosacījumi Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā: a) produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents; ê 1768/92 (pielāgots) b) attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga tirdzniecības atļauja saskaņā ar Direktīvu Ö 2001/83/EK Õ vai attiecīgi Direktīvu Ö 2001/82/EK Õ; ê 1768/92 c) uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts; d) atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles. 4. pants Aizsardzības objekts Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu, uz ko attiecas atļauja laist atbilstīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta termiņa beigām. 5. pants Sertifikāta juridiskais spēks Ievērojot 4. panta noteikumus, sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi. 6. pants Tiesības uz sertifikātu Sertifikātu piešķir pamatpatenta īpašniekam vai viņa tiesību pārņēmējam. 7. pants Sertifikāta pieteikums 1. Sertifikāta pieteikumu iesniedz sešu mēnešu laikā no dienas, kad piešķirta 3. panta b) apakšpunktā minētā atļauja laist produktu tirgū kā zāles. 2. Ja atļauja laist produktu tirgū kā zāles piešķirta pirms pamatpatenta piešķiršanas, neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta pieteikums ir jāiesniedz sešu mēnešu laikā no patenta piešķiršanas dienas. ê 1901/2006 52. panta 2. punkts 3. Termiņa pagarinājuma pieteikumu var iesniegt, vai nu iesniedzot sertifikāta pieteikumu, vai gadījumā, ja pieprasīts sertifikāts vēl nav piešķirts, attiecīgi 8. panta 1. punkta d) apakšpunkta vai 8. panta 2. punkta attiecīgās prasības ir ievērotas. 4. Jau piešķirtu sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā divus gadus pirms sertifikāta termiņa beigām. 5. Neskatoties uz 4. punktu, pieci gadi pēc Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā jau piešķirta sertifikāta pagarinājuma pieprasījums tiek iesniegts vēlākais sešus mēnešus pirms sertifikāta termiņa beigām. ê 1768/92 8. pants Sertifikāta pieteikuma saturs 1. Sertifikāta pieteikumā ir jābūt: a) lūgumam piešķirt sertifikātu, jo īpaši norādot: i) pieteikuma iesniedzēja vārdu/nosaukumu un adresi; ii) ja viņš ir iecēlis pārstāvi, tad pārstāvja vārdu/nosaukumu un adresi; iii) pamatpatenta numuru un izgudrojuma nosaukumu; iv) numuru un datumu 3. panta b) apakšpunktā minētajai pirmajai atļaujai laist tirgū produktu un, ja šī atļauja nav pirmā atļauja laist produktu tirgū Kopienā, minētās atļaujas numuru un datumu; ê 1768/92 (pielāgots) b) regulas 3. panta b) apakšpunktā minētās atļaujas laist produktu tirgū kopijai, ar kuru ir identificēts produkts un kurā jo īpaši ir atļaujas numurs un datums un produkta raksturojums saskaņā ar Direktīvas Ö 2001/83/EK 11. Õ pantu vai Direktīvas Ö 2001/82/EK 14. Õ pantu; ê 1768/92 c) ja b) apakšpunktā minētā atļauja nav pirmā atļauja laist produktu tirgū Kopienā kā zāles, informācijai par šādi atļauta produkta identitāti un tiesību normu, saskaņā ar kuru veikta atļaujas procedūra, kopā ar attiecīgā oficiālā izdevumā publicēta atļaujas paziņojuma kopiju; ê 1901/2006 52. panta 3. punkta a) apakšpunkts d) ja sertifikāta pieteikumā iekļauts termiņa pagarinājuma pieteikums: i) paziņojuma kopija, kurā norādīta atbilstība apstiprinātajam izpildītajam pediatrijas pētījumu plānam, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktā; ii) vajadzības gadījumā papildus apstiprinājumu kopijām par zāļu laišanu tirgū, kā minēts b) apakšpunktā, pierādījums, ka ir apstiprināta zāļu laišana visos citos dalībvalstu tirgos, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. panta 3. punktā. ê 1901/2006 52. panta 3. punkta b) apakšpunkts 2. Ja pieprasīts sertifikāts vēl nav piešķirts, termiņa pagarinājuma pieteikums saskaņā ar 7. panta 3. punktu ietver šī panta 1. punkta d) apakšpunktā minētās ziņas, kā arī atsauci uz jau iesniegtā sertifikāta pieteikumu. 3. Jau piešķirta sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums ietver 1. punkta d) apakšpunktā minētās ziņas, kā arī atsauci uz jau piešķirtā sertifikāta kopiju. ê 1901/2006 52. panta 3. punkta c) apakšpunkts 4. Dalībvalstis var paredzēt, ka, iesniedzot sertifikāta pieteikumu, ir jāmaksā maksa. ê 1768/92 9. pants Sertifikāta pieteikuma iesniegšana 1. Sertifikāta pieteikumu iesniedz tās dalībvalsts rūpnieciskā īpašuma kompetentajai iestādei, kura piešķīrusi pamatpatentu vai kuras vārdā tas piešķirts, un kurā saņemta 3. panta b) apakšpunktā minētā atļauja laist produktu tirgū, ja vien dalībvalsts šim nolūkam neizrauga citu iestādi. ê 1901/2006 52. panta 4. punkta a) apakšpunkts Sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei. ê 1768/92 2. Paziņojumu par sertifikāta pieteikumu publicē 1. punktā minētā iestāde. Paziņojumā ir vismaz šāda informācija: a) pieteikuma iesniedzēja vārds/nosaukums un adrese; b) pamatpatenta numurs; c) izgudrojumu nosaukums; d) numurs un datums 3. panta b) apakšpunktā minētajai atļaujai laist produktu tirgū, kā arī minētajā atļaujā identificētais produkts; e) attiecīgā gadījumā numurs un datums pirmajai atļaujai laist produktu tirgū Kopienā; ê 1901/2006 52. panta 4. punkta b) apakšpunkts f) vajadzības gadījumā norāde, ka pieteikums ietver termiņa pagarinājuma pieteikumu. ê 1901/2006 52. panta 4. punkta c) apakšpunkts 3. Panta 2. punkts piemēro jau piešķirtas sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikuma paziņojumam vai gadījumā, ja pieprasīts sertifikāts vēl nav piešķirts. Turklāt paziņojums ietver norādi par sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu. ê 1768/92 10. pants Sertifikāta piešķiršana vai pieteikuma noraidīšana 1. Ja sertifikāta pieteikums un produkts, uz ko tas attiecas, atbilst šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem, 9. panta 1. punktā minētā iestāde piešķir sertifikātu. 2. Šīs regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde, ievērojot 3. punktu, noraida sertifikāta pieteikumu, ja pieteikums vai produkts, uz ko tas attiecas, neatbilst šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem. 3. Ja sertifikāta pieteikums neatbilst 8. pantā paredzētajiem nosacījumiem, 9. panta 1. punktā minētā iestāde prasa, lai pieteikuma iesniedzējs novērstu konstatēto trūkumu vai samaksātu maksu noteiktā laikā. 4. Ja trūkums netiek novērsts vai maksa netiek samaksāta saskaņā ar 3. punktu noteiktajā laikā, iestāde pieteikumu noraida. 5. Dalībvalstis var paredzēt, ka 9. panta 1. punktā minētā iestāde izdod sertifikātu, nepārbaudot, vai ir izpildīti 3. panta c) un d) apakšpunkta nosacījumi. ê 1901/2006 52. panta 5. punkts 6. Panta 1. līdz 4. punktu piemēro mutatis mutandis termiņa pagarinājuma pieteikumam. ê 1768/92 11. pants Publicēšana 1. Paziņojumu par to, ka ir piešķirts sertifikāts, publicē 9. panta 1. punktā minētā iestāde. Paziņojumā ir vismaz šāda informācija: a) sertifikāta īpašnieka vārds/nosaukums un adrese; b) pamatpatenta numurs; c) izgudrojuma nosaukums; d) numurs un datums šīs regulas 3. panta b) apakšpunktā minētajai atļaujai laist produktu tirgū, kā arī minētajā atļaujā identificētais produkts; e) vajadzības gadījumā numurs un datums pirmajai atļaujai laist produktu tirgū Kopienā; f) sertifikāta spēkā esamības laiks. 2. Paziņojumu par to, ka sertifikāta pieteikums noraidīts, publicē 9. panta 1. punktā minētā iestāde. Paziņojumā ir vismaz tā informācija, kas paredzēta 9. panta 2. punktā. ê 1901/2006 52. panta 6. punkts 3. Panta 1. un 2. punkts attiecas uz norādi par to, ka sertifikāta termiņa pagarinājums ir piešķirts, vai to, ka termiņa pagarinājumu pieteikums ir noraidīts. ê 1768/92 12. pants Gada maksa Dalībvalstis var paredzēt, ka par sertifikātu ir jāmaksā gada maksa. 13. pants Sertifikāta spēkā esamības laiks 1. Sertifikāts stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo atļauju laist produktu tirgū Kopienā, un no kā atņem piecus gadus. 2. Neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta spēkā esamības laiks nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas. ê 1901/2006 52. panta 7. punkts 3. Termiņus, kas noteikti 1. un 2. punktā, pagarina par sešiem mēnešiem gadījumā, ja piemērojams Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pants. Šādā gadījumā šī panta 1. punktā noteikto termiņu var pagarināt tikai vienu reizi. ê 1768/92 (pielāgots) Ö 4. Ja sertifikātu piešķir attiecībā uz produktu, ko aizsargā patents, kura termiņš pagarināts vai attiecībā uz kuru iesniegts pieteikums par šādu pagarināšanu pirms 1993. gada 2. janvāra saskaņā ar valsts tiesību aktiem, sertifikāta spēkā esamības laiku samazina par tādu gadu skaitu, par kādu patenta termiņš pārsniedz 20 gadus. Õ ê 1768/92 14. pants Sertifikāta spēkā esamības izbeigšanās Sertifikāts zaudē spēku: a) 13. pantā paredzētā laikposma beigās; b) ja sertifikāta īpašnieks atsakās no tās; c) ja savlaicīgi netiek samaksāta gada maksa, kas noteikta saskaņā ar 12. pantu; ê 1768/92 (pielāgots) d) ja un tiklīdz produktu, uz ko attiecas sertifikāts, vairs nevar laist tirgū pēc tam, kad saskaņā ar Direktīvu Ö 2001/83/EK Õ vai Direktīvu Ö 2001/82/EK Õ anulēta attiecīgā tirgū laišanas atļauja vai atļaujas. Iestāde, kas minēta šīs regulas 9. panta 1. punktā, pēc pašas iniciatīvas vai pēc kādas trešās personas lūguma var pieņemt lēmumu par to, ka sertifikāts zaudē spēku. ê 1768/92 15. pants Sertifikāta spēkā neesamība 1. Sertifikāts nav spēkā, ja: a) tas piešķirts, neievērojot 3. panta noteikumus; b) pamatpatents zaudējis spēku pirms likumīgā termiņa beigām; c) pamatpatents ir anulēts vai ierobežots tā, ka produktu, par kuru piešķirts sertifikāts, vairs neaizsargā no pamatpatenta izrietošās tiesības vai ja pēc pamatpatenta termiņa beigām pastāv iemesli, kāpēc patents šādi jāanulē vai jāierobežo. 2. Jebkura persona var iesniegt pieteikumu vai celt prasību attiecībā uz sertifikāta spēkā neesamību atbildīgajā iestādē saskaņā ar valsts tiesību aktiem, kas attiecas uz attiecīgā pamatpatenta anulēšanu. ê 1901/2006 52. panta 8. punkts 16. pants Termiņa pagarinājuma atcelšana 1. Termiņa pagarinājumu var atcelt, ja tas piešķirts pretrunā Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pantam. 2. Jebkura persona var iesniegt termiņa pagarinājuma atcelšana pieteikumu struktūrai, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atbildīga par attiecīgā pamatpatenta atcelšanu. ê 1768/92 è1 1901/2006 52. panta 9. punkta a) apakšpunkts 17. pants Paziņojums par spēka zaudēšanu vai spēkā neesamību è1 1. ç Ja sertifikāts zaudē spēku saskaņā ar 14. panta b), c) vai d) punktu vai nav spēkā saskaņā ar 15. pantu, paziņojumu par to publicē 9. panta 1. punktā minētā iestāde. ê 1901/2006 52. panta 9. punkta b) apakšpunkts 2. Ja termiņa pagarinājumu atceļ saskaņā ar 16. pantu, 9. panta 1. punktā minētā iestāde publicē attiecīgu paziņojumu. ê 1901/2006 52. panta 10. punkts 18. pants Pārsūdzības Lēmumus, ko saskaņā ar šo regulu pieņēmusi 9. panta 1. punktā minētā iestāde vai 15. panta 2. punktā vai 16. panta 2. punktā minētā iestāde, var pārsūdzēt tāpat, kā paredz valsts tiesību akti attiecībā uz līdzīgiem lēmumiem, kas pieņemti valsts patentu sakarā. ê 1768/92 19. pants Procedūra 1. Tā kā šajā regulā nav procedūras noteikumu, sertifikātiem piemēro procedūras noteikumus, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem piemērojami atbilstīgajam pamatpatentam, ja vien minētajos tiesību aktos nav paredzēti īpaši procedūras noteikumi attiecībā uz sertifikātiem. 2. Neatkarīgi no 1. punkta, piešķirta sertifikāta apstrīdēšanas procedūra nav paredzēta. ê 2003. gada Pievienošanās akts, 20. pants un II pielikuma 4.c.II.1. a) apakšpunkts, 342. lpp. (pielāgots) 20. pants Papildu noteikumi saistībā ar Kopienas paplašināšanos Neskarot citus šīs regulas noteikumus, piemēro šādus noteikumus: a) Ö ikvienām zālēm, ko Čehijas Republikā aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā tirdzniecības atļauja kā zālēm ir saņemta: Õ i) Ö Čehijas Republikā pēc 1999. gada 10. novembra, var piešķirt sertifikātu, ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešos mēnešos pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas; Õ ii) Ö Kopienā ilgākais sešus mēnešus pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu, ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešos mēnešos pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas; Õ b) ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā tirdzniecības atļauja kā zālēm ir saņemta Igaunijā pirms Ö 2004. gada 1. maija Õ, var piešķirt sertifikātu, ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešos mēnešos pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas vai — attiecībā uz patentiem, kas piešķirti pirms 2000. gada 1. janvāra — sešu mēnešu termiņā, kas paredzēts 1999. gada oktobra Patentu likumā; c) ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā tirdzniecības atļauja kā zālēm ir saņemta Kiprā pirms Ö 2004. gada 1. maija Õ, var piešķirt sertifikātu, ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešos mēnešos pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas. Neskarot iepriekš izklāstītos noteikumus, gadījumos, kad tirdzniecības atļauja ir saņemta pirms pamatpatenta piešķiršanas, pieteikumu sertifikāta saņemšanai ir jāiesniedz sešos mēnešos no dienas, kad tiek piešķirts patents; d) ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā tirdzniecības atļauja kā zālēm ir saņemta Latvijā pirms Ö 2004. gada 1. maija Õ, var piešķirt sertifikātu. Gadījumos, kad ir beidzies 7. panta 1. punktā paredzētais termiņš, pieteikumu sertifikāta saņemšanai ir iespējams iesniegt sešu mēnešu laikposmā, kas sākas, vēlākais, Ö 2004. gada 1. maijā Õ; e) ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents, kura saņemšanai pieteikums iesniegts Ö pēc Õ 1994. gada 1. februāra, un kam pirmā tirdzniecības atļauja kā zālēm ir saņemta Lietuvā pirms Ö 2004. gada 1. maija Õ, var piešķirt sertifikātu, ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešos mēnešos pēc Ö 2004. gada 1. maija Õ; f) ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā tirdzniecības atļauja kā zālēm ir saņemta Ungārijā pēc 2000. gada 1. janvāra, var piešķirt sertifikātu, ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešos mēnešos pēc Ö 2004. gada 1. maija Õ; g) ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā tirdzniecības atļauja kā zālēm ir saņemta Maltā pirms Ö 2004. gada 1. maija Õ, var piešķirt sertifikātu. Gadījumos, kad ir beidzies 7. panta 1 punktā paredzētais termiņš, pieteikumu sertifikāta saņemšanai ir iespējams iesniegt sešu mēnešu termiņā, kas sākas, vēlākais, Ö 2004. gada 1. maijā Õ; h) ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā tirdzniecības atļauja kā zālēm ir saņemta Polijā pēc 2000. gada 1. janvāra, var piešķirt sertifikātu, ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu termiņā, kas sākas, vēlākais, Ö 2004. gada 1. maijā Õ; i) ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā tirdzniecības atļauja kā zālēm ir saņemta Slovēnijā pirms Ö 2004. gada 1. maija Õ, var piešķirt sertifikātu, ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešos mēnešos pēc Ö 2004. gada 1. maija Õ, tostarp gadījumos, kad ir beidzies 7. panta 1. punktā paredzētais termiņš; j) ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā tirdzniecības atļauja kā zālēm ir saņemta Slovākijā pēc 2000. gada 1. janvāra, var piešķirt sertifikātu, ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešos mēnešos pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas vai sešos mēnešos pēc 2002. gada 1. jūlijā, ja tirdzniecības atļauja ir saņemta pēc minētās dienas; ê 2005. gada Pievienošanās akta 16. pants un III pielikuma 1.II.1. punkta b) apakšpunkts (pielāgots) k) ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā tirdzniecības atļauja kā zālēm ir saņemta pēc 2000. gada 1. janvāra, var Bulgārijā piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešos mēnešos pēc Ö 2007. gada 1. janvāra Õ; l) ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā tirdzniecības atļauja kā zālēm ir saņemta pēc 2000. gada 1. janvāra, var Rumānijā piešķirt sertifikātu. Gadījumos, kad ir beidzies 7. panta 1. punktā paredzētais termiņš, pieteikumu sertifikāta saņemšanai var iesniegt sešu mēnešu termiņā, kas sākas, vēlākais, Ö 2007. gada 1. janvārī Õ. ê 1768/92 (pielāgots) è1 2003. gada Pievienošanās akta 20. pants un II pielikuma 4.C.II.1. punkts, b) apakšpunkts, 342. lpp. 21. pants Ö Pārejas noteikumi Õ è1 1. ç Šī regula neattiecas uz sertifikātiem, kas piešķirti saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem pirms Ö 1993. gada 2. janvāra Õ, vai uz sertifikātu pieteikumiem, kuri iesniegti saskaņā ar minētajiem tiesību aktiem pirms Ö 1992. gada 2. jūlija Õ. ê 1994. gada Pievienošanas akta 29. pants un I pielikuma XI.F.I punkta c) apakšpunkts, 233. lpp. (pielāgots) Austrijā, Somijā un Zviedrijā šo regulu nepiemēro sertifikātiem, kas piešķirti saskaņā ar šo valstu tiesību aktiem pirms Ö 1995. gada 1. janvāra Õ. ê 2005. gada Pievienošanās akta 16. pants un III pielikuma II.1. punkta b) apakšpunkts (pielāgots) 2. Šo regulu piemēro attiecībā uz papildu aizsardzības sertifikātiem, kas atbilstīgi attiecīgo valstu tiesību aktiem piešķirti Čehijas Republikā, Igaunijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Slovēnijā un Slovākijā pirms Ö 2004. gada 1. maija un Rumānijā pirms 2007. gada 1. janvāra Õ. ê 22. pants Atcelšana Regulu (EK) Nr. 1768/92 atceļ. Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu un lasa saskaņā ar atbilstības tabulu, kas atrodas II pielikumā. ê 1768/92 (pielāgots) 23. pants Stāšanās spēkā Šī regula stājas spēkā Ö divdesmitajā dienā Õ pēc Ö tās Õ publicēšanas Eiropas Ö Savienības Õ Oficiālajā Vēstnesī . Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, Eiropas Parlamenta vārdā Padomes vārdā priekšsēdētājs priekšsēdētājs […] […] é I PIELIKUMS Atceltā regula ar tās sekojošo grozījumu sarakstu Padomes Regula (EEK) Nr. 1768/92 (OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp.) | 1994. gada Pievienošanās akts, I pielikums, XI.F.I. punkts (OV C 241, 29.8.1994., 233. lpp.) | 2003. gada Pievienošanās akts, II pielikums, 4.C.II. punkts (OV L 236, 23.9.2003., 342. lpp.) | 2005. gada Pievienošanās akts, III pielikums, 1.II. punkts (OV L 157, 21.6. 2005., 56. lpp.) | Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.) | tikai 52. pants | _____________ II PIELIKUMS ATBILSTīBAS TABULA Regula (EEK) Nr. 1768/92 | Šī regula | 1. pants 2. pants 3. panta ievadvārdi 3. panta a) apakšpunkts 3. panta b) apakšpunkta pirmais teikums 3. panta b) apakšpunkta otrais teikums 3. panta c) un d) apakšpunkts 4. līdz 7. pants 8. panta 1. punkts 8. panta 1.a punkts 8. panta 1.b punkts 8. panta 2. punkts 9. līdz 12. pants 13. panta 1., 2. un 3. punkts 14. un 15. pants 15.a pants 16., 17. un 18. pants 19. pants 19.a panta ievadvārdi, a) punkta i) un ii) apakšpunkts 19.a panta b) līdz 1) apakšpunkts 20. pants 21. pants 22. pants - 23. pants - - | 1. pants 2. pants 3. panta ievadvārdi 3. panta a) apakšpunkts 3. panta b) apakšpunkts - 3. panta c) un d) apakšpunkts 4. līdz 7. pants 8. panta 1. punkts 8. panta 2. punkts 8. panta 3. punkts 8. panta 4. punkts 9. līdz 12. pants 13. panta 1., 2. un 3. punkts 14. un 15. pants 16. pants 17., 18. un 19. pants - 20. panta ievadvārdi, a) punkta i) un ii) apakšpunkts 20. panta b) līdz 1) apakšpunkts 21. pants - 13. panta 4. punkts 22. pants 23. pants I pielikums II pielikums | _____________ [1] COM(87) 868 PV. [2] Skat. Secinājumu A daļas 3. pielikumu. [3] Izstrādāts atbilstīgi Komisijas Paziņojumam Eiropas Parlamentam un Padomei – Acquis communautaire kodifikācija, COM(2001) 645 galīgā redakcija. [4] Skat. šī priekšlikuma I pielikumu. [5] OV C […], […], […] lpp. [6] OV C […], […], […] lpp. [7] OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.). [8] Skat. I pielikumu. [9] OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp. [10] OV Ö L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Õ [11] OV L Ö 311, 28.11.2001., Õ 1. lpp.