[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 13.6.2006 COM(2006) 293 galīgā redakcija Priekšlikums PADOMES DIREKTĪVA, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu fenarimolu kā aktīvo vielu (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS Pievienotais Padomes direktīvas priekšlikuma projekts attiecas uz fenarimola kā aktīvās vielas iekļaušanu ar stingriem nosacījumiem atļauto vielu sarakstā (I pielikums) Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū. Ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK izveido saskaņotu sistēmu augu aizsardzības līdzekļu atļaušanai un laišanai tirgū. Aktīvās vielas, kuras izmanto kā augu aizsardzības līdzekļus, novērtē un atļauj Kopienas līmenī, un tās ir uzskaitītas minētās direktīvas I pielikumā. Atsevišķus augu aizsardzības līdzekļus, kuri satur aktīvās vielas, atbilstīgi saskaņotiem noteikumiem novērtē un atļauj dalībvalstis. Nozares iesniegtos datus sākotnēji novērtēja ziņotāja dalībvalsts, kas šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste, un pēc tam, pamatojoties uz novērtējuma ziņojuma projektu, – Komisija un visas dalībvalstis Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā. Ņemot vērā vielas bīstamību, ar iekļaušanas nosacījumiem atļauju attiecina tikai uz kultūraugiem, kuri ir faktiski pētīti, veicot Kopienas novērtējumu, un attiecībā uz kuriem varētu pieļaut izmantošanu, ja tiek piemēroti ļoti stingri riska mazināšanas pasākumi. Direktīvas projekts 2006. gada 3. martā tika iesniegts Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai. 6 dalībvalstis (134 balsis) balsoja par,16 dalībvalstis (156 balsis) balsoja pret, un3 dalībvalstis (31 balss) atturējās. Komiteja atzinumu nesniedza. Tādēļ atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK 19. pantam un saskaņā ar Padomes Lēmuma 1999/468/EK 5. pantu Komisijai jāiesniedz Padomei priekšlikums saistībā ar veicamajiem pasākumiem, un Padome trīs mēnešu laikā rīkojas, pieņemot lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu. Uz direktīvas projektu neattiecas Eiropas Parlamenta pārbaudes tiesības (Padomes Lēmuma 1999/468/EK 8. pants). Priekšlikums PADOMES DIREKTĪVA, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu fenarimolu kā aktīvo vielu (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū[1] un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu, tā kā: 1. Komisijas 1992. gada 11. decembra Regulā (EEK) Nr. 3600/92, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū[2], sniegts to aktīvo vielu saraksts, kuras jānovērtē attiecībā uz iespējamību tās iekļaut Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Fenarimols ir minētajā sarakstā. 2. Saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 3600/92 noteikumiem fenarimola iedarbība uz cilvēka veselību un vidi ir novērtēta attiecībā uz vairākiem lietojuma veidiem, ko ierosinājis pieteikuma iesniedzējs. Atbilstīgi Komisijas 1994. gada 27. aprīļa Regulai (EK) Nr. 933/94, ar ko nosaka augu aizsardzības līdzekļu aktīvās vielas un izraugās ziņotājas dalībvalstis Komisijas Regulas (EEK) Nr. 3600/92 īstenošanai[3], par ziņotāju dalībvalsti ir izraudzīta Apvienotā Karaliste. Saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 3600/92 7. panta 1. punkta c) apakšpunktu 1996. gada 30. aprīlī Apvienotā Karaliste iesniedza Komisijai attiecīgo novērtējuma ziņojumu un ieteikumus. 3. Dalībvalstis un Komisija Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā pārskatīja šo novērtējuma ziņojumu. 4. Attiecībā uz fenarimolu Augu zinātniskajā komitejā („zinātniskā komiteja”) tika iesniegti divi jautājumi. Zinātniskā komiteja tika lūgta izteikt viedokli par vairākpaaudžu pētījumu interpretāciju un izvērtēt fenarimola kā aromatāzes inhibitora iedarbību. Bez tam tika lūgts komitejas atzinums par drošas pieļaujamās diennakts devas ( ADI ) un pieļaujamā iedarbības līmeņa uz operatoru ( AOEL ) noteikšanu[4]. Zinātniskā komiteja secināja, ka žurku tēviņiem novērotā fenarimola ietekme uz auglību jāņem vērā arī riska novērtējumā attiecībā uz cilvēkiem, lai gan žurkas ir sensitīvākas pret aromatāzes inhibitoru iedarbību nekā cilvēki. Komiteja arī secināja, ka novērotā fenarimola ietekme uz žurku atnešanos uzskatāma par tādu, kas nav jāņem vērā riska novērtējumā attiecībā uz cilvēkiem. Turpmāk komiteja secināja, ka, izņemot samazinātu auglību tēviņiem un iedarbību, kas saistīta ar aizkavētu atnešanos, nav pārliecinošu pierādījumu par citu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju, kas būtu saistīta ar fenarimola kā aromatāzes inhibitora iedarbību. Visbeidzot zinātniskā komiteja atzina, ka iesniegtie toksikoloģiskie pētījumi ļauj noteikt drošu ADI un AOEL . Otrajā atzinumā[5] tika izskatīts jautājums par to, vai pieņemta atbilstīga pieeja paredzamās koncentrācijas vidē ( PEC ) aprēķinam augsnē. Komiteja piedāvāja kopējā augsnes PEC aprēķinam izmantot apvienotus datus, kuri iegūti, veicot izkliedi uz lauka un sadalīšanās pētījumus laboratorijā. Šo atzinumu izvērtēja ziņotāja dalībvalsts, kas tomēr secināja, ka šī procedūra nav zinātniski pamatotāka par metodi, kas balstīta tikai uz mērījumiem, kuri iegūti, veicot izkliedi uz lauka. Tādēļ tika nolemts gaidīt rezultātus tobrīd notiekošajiem pētījumiem, veicot izkliedi uz lauka. Šo pētījumu pagaidu rezultāti saskan ar paraugaprēķina rezultātiem, un tādējādi var uzskatīt, ka jautājums risināts atbilstīgi. Tādējādi secināts, ka visos gadījumos ir ņemti vērā zinātniskās komitejas ieteikumi, sagatavojot šo direktīvu un attiecīgo pārskata ziņojumu. 5. Dažādajās veiktajās pārbaudēs konstatēja, ka fenarimolu saturošus augu aizsardzības līdzekļus var uzskatīt par tādiem, kas atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietojuma veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā, ja tiek piemēroti attiecīgi riska mazināšanas pasākumi. Fenarimols ir bīstama viela, tādēļ to nedrīkst lietot bez ierobežojumiem. Īpašas bažas izraisa tam raksturīgā toksiskā iedarbība, tostarp endokrīnos traucējumus potenciāli izraisošas īpašības. Zinātnieki šobrīd nav vienojušies par šā riska mērogu. Piemērojot piesardzības principu un ņemot vērā zinātnes pašreizējās iespējas, jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi, lai panāktu Kopienas izvēlēto augsto līmeni cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzībā. 6. Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 4. punktā un 6. panta 1. punktā paredzēts, ka uz vielas iekļaušanu I pielikumā var attiecināt ierobežojumus un nosacījumus. Šajā gadījumā nepieciešami ierobežojumi attiecībā uz iekļaušanas periodu un kultūraugiem, kuriem atļauts izmantot vielu. Iekļaušanas perioda ierobežojumi nozīmē to, ka dalībvalstis dos priekšroku tādu fenarimolu saturošu augu aizsardzības līdzekļu pārskatīšanai, kuri jau ir tirgū. Lai nodrošinātu nepieciešamo augsta līmeņa aizsardzību, Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā jāiekļauj tikai tie fenarimola lietojuma veidi, kas faktiski izvērtēti Komisijas veiktajā novērtējumā un atzīti par atbilstīgiem Direktīvas 91/414/EEK nosacījumiem. Tas nozīmē, ka citi lietojuma veidi, kas nebija iekļauti vai bija tikai daļēji iekļauti minētajā novērtējumā, jāizvērtē pilnībā, un tikai pēc tam var apsvērt to iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Visbeidzot, ņemot vērā fenarimola bīstamību, jānodrošina tas, ka Kopienas līmenī tiktu saskaņoti atsevišķi riska mazināšanas pasākumi, ko dalībvalstis veic, piešķirot atļaujas. 7. Šajā direktīvā paredzētie riska mazināšanas pasākumi uzskatāmi par pietiekamiem, lai līdz pieņemamam līmenim ierobežotu riskus, ko rada vielas lietojums. 8. Ir iespējams noteikt atbilstīgus riska mazināšanas pasākumus, kas jāpiemēro detalizēti aprakstītās situācijās un ar stingriem nosacījumiem, tādēļ nav nepieciešams atteikt šīs aktīvās vielas iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. 9. Neierobežojot atzinumu, ka fenarimolu saturoši augu aizsardzības līdzekļi varētu atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktajām prasībām, jāiegūst turpmāka informācija par atsevišķiem konkrētiem jautājumiem. Fenarimola potenciālā nelabvēlīgā ietekme uz endokrīno sistēmu ir novērtēta pārbaudēs, izmantojot labākās šobrīd pieejamās metodes. Komisija ir informēta, ka Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija (ESAO) izstrādā pārbaudes vadlīnijas, lai turpmāk uzlabotu iespējamās nelabvēlīgās ietekmes uz endokrīno sistēmu novērtēšanu. Tādēļ ir lietderīgi paredzēt, ka fenarimolam jāveic sīkākas pārbaudes, tiklīdz ir gatavas ESAO pārbaudes vadlīnijas, un ka šos pētījumus sagatavo pieteikuma iesniedzējs. Turklāt dalībvalstīm jāpieprasa, lai atļaujas turētāji sniegtu informāciju par fenarimola lietojumu, iekļaujot informāciju par gadījumiem, kad novērota ietekme uz šīs vielas lietotāju veselību. 10. Fenarimola statusu var pārskatīt tāpat kā visu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļauto vielu statusu saskaņā ar minētās direktīvas 5. panta 5. punktu, lai ņemtu vērā visus jaunus pieejamus datus. 11. Pieredze, kas gūta, Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļaujot aktīvās vielas, kuras novērtētas saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 3600/92, liecina par iespējamām grūtībām, kas var rasties, interpretējot pašreizējo atļauju turētāju pienākumus attiecībā uz piekļuvi datiem. Lai izvairītos no turpmākām grūtībām, jāprecizē dalībvalstu pienākumi, jo īpaši pienākums pārliecināties, ka atļaujas turētājs nodrošina tādu piekļuvi dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām. Tomēr šī pienākumu precizēšana neparedz dalībvalstīm vai atļaujas turētājiem jaunus pienākumus, kas nebija noteikti līdz šim pieņemtajās direktīvās, ar ko groza I pielikumu. 12. Pirms aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā jāparedz pietiekami ilgs laiks, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas sagatavotos jauno prasību izpildei saistībā ar minēto iekļaušanu. 13. Neierobežojot Direktīvā 91/414/EEK noteiktos pienākumus, kas izriet no aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, pēc iekļaušanas jāatvēl dalībvalstīm sešu mēnešu laikposms pašreizējo atļauju pārskatīšanai augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur fenarimolu, lai nodrošinātu atbilstību prasībām, kas paredzētas Direktīvā 91/414/EEK, jo īpaši tās 13. pantā, un atbilstību I pielikumā izvirzītajiem nosacījumiem. Dalībvalstīm attiecīgi jāmaina, jāaizstāj vai jāatsauc spēkā esošās atļaujas atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem. Atkāpjoties no iepriekš noteiktā termiņa, jāparedz ilgāks laikposms, lai iesniegtu un novērtētu visu III pielikuma dokumentāciju par katra augu aizsardzības līdzekļa katru paredzēto lietojuma veidu atbilstīgi Direktīvā 91/414/EEK noteiktajiem vienotajiem principiem. Ņemot vērā fenarimola bīstamās īpašības, laikposms, kurā dalībvalstīm jāpārbauda, vai augu aizsardzības līdzekļi, kuri satur fenarimolu kā vienīgo aktīvo vielu vai apvienojumā ar citām atļautām aktīvajām vielām, atbilst VI pielikuma nosacījumiem, nedrīkst pārsniegt trīs gadus. 14. Tādēļ attiecīgi jāgroza Direktīva 91/414/EEK. 15. Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā, IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza, kā norādīts šīs direktīvas pielikumā. 2. pants Dalībvalstis vēlākais līdz 2007. gada 30. jūnijam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu. Tās piemēro minētos noteikumus no 2007. gada 1. jūlija. Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce. 3. pants 1. Vajadzības gadījumā dalībvalstis līdz 2007. gada 30. jūnijam saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK groza vai atsauc pašreizējās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur fenarimolu kā aktīvo vielu Līdz šim termiņam tās jo īpaši pārliecinās, ka ir izpildīti minētās direktīvas I pielikuma nosacījumi attiecībā uz fenarimolu, izņemot tos nosacījumus, kas noteikti attiecīgās aktīvās vielas ieraksta B daļā, un ka atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai atbilstīgi minētās direktīvas II pielikuma prasībām saskaņā ar tās 13. panta nosacījumiem. 2. Atkāpjoties no 1. punkta, par katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur fenarimolu, dalībvalstis veic šā līdzekļa pārvērtēšanu saskaņā ar vienotajiem principiem, kuri noteikti Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma fenarimola ieraksta B daļu. Pamatojoties uz šo novērtējumu, dalībvalstis nosaka, vai augu aizsardzības līdzeklis atbilst nosacījumiem, kas izklāstīti Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunktā. Pēc tam dalībvalstis vajadzības gadījumā līdz 2009. gada 31. decembrim groza vai atsauc atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur fenarimolu. 4. pants Šī direktīva stājas spēkā 2007. gada 1. janvārī. 5. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, Padomes vārdā – priekšsēdētājs PIELIKUMS Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā tabulas beigās pievieno šādus ierakstus. „Nr. | Vispārpieņemtais nosaukums, identifikācijas numuri | IUPAC nosaukums | Tīrība[6] | Stāšanās spēkā | Iekļaušanas termiņa beigas | Īpaši noteikumi | XX | Fenarimols CAS Nr. 60168-88-9 (stereoķīmija nav noteikta) CIPAC Nr. 380 | (()-2,4'-dihlor-(-(pirimidīn-5-il)benzhidrilspirts | 980 g/kg | 2007. gada 1. janvāris | 2013. gada 31. decembris | A DAĻA Var atļaut lietot tikai kā fungicīdu šādām kultūrām: tomāti, dārzeņpipari siltumnīcās, baklažāni, gurķi siltumnīcās, melones, dekoratīvie augi, koku stādi un daudzgadīgi augi, tādā apjomā, kas nepārsniedz 0,058 kg aktīvās vielas uz hektāru vienā reizē tomātiem uz lauka un 0,072 kg aktīvās vielas uz hektāru vienā reizē tomātiem siltumnīcās; 0,072 kg aktīvās vielas uz hektāru vienā reizē dārzeņpipariem; 0,038 kg aktīvās vielas uz hektāru vienā reizē baklažāniem; 0,048 kg aktīvās vielas uz hektāru vienā reizē gurķiem; 0,024 kg aktīvās vielas uz hektāru vienā reizē melonēm uz lauka un 0,048 kg aktīvās vielas uz hektāru vienā reizē melonēm siltumnīcās; 0,054 kg aktīvās vielas uz hektāru vienā reizē dekoratīvajiem augiem, koku stādiem un daudzgadīgiem augiem uz lauka un 0,042 kg aktīvās vielas uz hektāru vienā reizē dekoratīvajiem augiem siltumnīcās. Nav atļauti šādi lietojuma veidi: izsmidzināšana gaisā, amatieru lietošana, izmantojot uz muguras pārnēsājamas vai rokās turamas ierīces, piemājas dārzkopība. Dalībvalstis nodrošina, ka tiek veikti visi attiecīgie riska mazināšanas pasākumi. Īpaša uzmanība jāveltī: ūdens organismu aizsardzībai. Attiecīgā gadījumā jāievēro atbilstošs attālums starp apstrādātajām teritorijām un virszemes ūdenstilpēm. Šis attālums var būt atkarīgs no tā, vai tiek izmantotas metodes vai ierīces, kas samazina aizplūšanu; slieku aizsardzībai. Kā nosacījums atļaujas piešķiršanai jāietver riska mazināšanas pasākumi, piemēram, vispiemērotākās pielietošanas reižu un laika kombinācijas, pielietošanas apmēra un vajadzības gadījumā aktīvās vielas koncentrācijas līmeņa izvēle; putnu un zīdītāju aizsardzībai. Kā nosacījums atļaujas piešķiršanai jāietver riska mazināšanas pasākumi, piemēram, apstrādes veikšana vispiemērotākajā periodā un tādu preparātu izvēle, kuru fiziskās īpašības vai sastāvā esošās vielas, nodrošinot piemērotu izvairīšanos no apdraudējuma, samazina ietekmi uz attiecīgajām sugām; ar šo vielu strādājošo personu aizsardzībai. Jāvalkā piemērots aizsargapģērbs, jo īpaši cimdi, virsvalks, gumijas zābaki un sejas aizsargs vai drošības brilles jāizmanto, jaucot vielu un uzpildot, izmantojot un tīrot iekārtu, ja vien pašas iekārtas projekts un konstrukcija vai iekārtai pierīkotas īpašas aizsargājošas sastāvdaļas attiecīgi neizslēdz iespēju saskarties ar vielu; darbinieku aizsardzībai. Jāvalkā piemērots aizsargapģērbs, jo īpaši cimdi, ja darbiniekiem jāatrodas apstrādātajā teritorijā, pirms beidzies konkrēts nogaidīšanas laiks. B DAĻA Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par fenarimolu un jo īpaši tā I un II papildinājumu. Dalībvalstis nodrošina, ka vēlākais līdz katra gada 31. decembrim atļaujas turētāji ziņo par vielas izmantotāju veselības traucējumu gadījumiem. Dalībvalstis var pieprasīt informāciju, piemēram, pārdošanas datus un pārskatu par lietojuma veidiem, lai iegūtu patiesu priekšstatu par fenarimola lietošanas apstākļiem un iespējamo toksikoloģisko ietekmi. Dalībvalstis pieprasa iesniegt turpmākus pētījumus par fenarimola iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz endokrīno sistēmu divus gadus pēc Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) pārbaudes vadlīniju pieņemšanas. Tās nodrošina, ka pretendents, pēc kura pieprasījuma fenarimolu iekļāva šajā pielikumā, iesniedz Komisijai šādas izpētes materiālus 2 gadu laikposmā pēc minēto vadlīniju pieņemšanas. | ” [1] OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu … (OV L …, …, … lpp.). [2] OV L 366, 15.12.1992., 10. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 2266/2000 (OV L 259, 13.10.2000., 10. lpp.). [3] OV L 107, 28.4.1994., 8. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 2230/95 (OV L 225, 22.9.1995., 1. lpp.). [4] Augu zinātniskās komitejas atzinums par iespējamību iekļaut fenarimolu I pielikumā Direktīvai 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (SCP/FENARI/005 – galīgais) (Augu zinātniskā komiteja pieņēmusi atzinumu 1999. gada 18. maijā). [5] Augu zinātniskās komitejas atzinums par konkrētu Komisijas jautājumu attiecībā uz fenarimola novērtējumu saistībā ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK (Augu zinātniskā komiteja pieņēmusi atzinumu 2001. gada 8. novembrī). [6] Sīkāka informācija par aktīvās vielas identitāti un tās specifikācija ir sniegta pārskata ziņojumā.