Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par veterinārajām zālēm /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS Pamatojums un mērķi Darbs pie Eiropas veterināro zāļu tiesiskā regulējuma sākās 1965. gadā, pieņemot Direktīvu 65/65/EEK[1], kurā ietverta prasība par tirdzniecības atļaujas izdošanu pirms šādu zāļu laišanas tirgū. Kopš tā laika, paplašinot noteikumu tvērumu un tos precizējot, ir pieņemtas vairākas citas direktīvas un regulas un pakāpeniski ir iedibināts saskaņots regulējums. Visus ražošanas, tirdzniecības, izplatīšanas un lietošanas noteikumus 2001. gadā konsolidēja veterināro zāļu kodeksā (Direktīva 2001/82/EK)[2], kurai sekoja Regula (EK) Nr. 726/2004[3]. Šie divi akti reglamentē veterināro zāļu atļaujas, ražošanu, tirgošanu, izplatīšanu, farmakovigilanci un lietošanu visā to dzīves ciklā. Direktīvas 2001/82/EK pielikumā ir precizēts, kādi dati jāiesniedz tirdzniecības atļauju pieteikumos. Ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 cita starpā ir noteiktas procedūras, kas attiecas gan uz cilvēkiem paredzētajām, gan veterinārajām zālēm, un nodibināta Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra). Koplēmuma procedūrā attiecībā uz Komisijas priekšlikumu regulai par pārtikas produktos esošo farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku līmeņiem Komisija iesniedza paziņojumu[4], kurā atzina, cik svarīgas problēmas ir saistītas ar veterināro zāļu pieejamību, ar veterināro zāļu lietošanu tādām sugām, attiecībā uz kurām šīm zālēm nav piešķirta atļauja, un ar nesamērīgu regulatīvo slogu, kas kavē inovāciju. Šis paziņojums ir Komisijas pašreizējā priekšlikuma pamatā. Ieinteresētās personas un dalībvalstis ir paudušas bažas, ka spēkā esošie tiesību akti nenodrošina vienotā tirgus pilnvērtīgu darbību attiecībā uz veterinārajām zālēm un neapmierina Savienības vajadzības zāļu reglamentēšanā. Privātais un publiskais sektors jo īpaši ir norādījuši, ka uzlabojumi būtu vajadzīgi šādās jomās: · regulatīvais slogs, · veterināro zāļu, jo īpaši maziem tirgiem paredzēto (kā, piemēram, bišu zāļu) nepieejamība un · iekšējā tirgus darbība. Šajā ziņā svarīgi ir atcerēties, ka attiecībā uz zālēm veterinārās nozares vajadzības būtiski atšķiras no vajadzībām cilvēku medicīnā. Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu tirgos jo īpaši atšķiras investīciju dzinuļi. Piemēram, veterinārā nozare aptver daždažādas dzīvnieku sugas, tāpēc tirgus ir fragmentēts un ir vajadzīgas lielas investīcijas, lai zāļu atļauju, kas piešķirta attiecībā uz vienu dzīvnieku sugu, attiecinātu uz vēl kādu sugu. Turklāt veterinārajā nozarē pilnīgi citādi darbojas cenu noteikšanas mehānismi. Attiecīgi veterināro zāļu cenas parasti ir daudz zemākas par cilvēkiem paredzēto zāļu cenām. Dzīvniekiem paredzēto zāļu nozares apjoms ir tikai neliela daļa no cilvēkiem paredzēto zāļu nozares apjoma. Tāpēc tiek uzskatīts, ka ir lietderīgi izstrādāt tiesisku regulējumu, kurā būtu ņemts vērā viss raksturīgais un specifiskais, kas piemīt veterinārajai nozarei, ko nevar uzskatīt par modeli cilvēkiem paredzēto zāļu tirgum. Direktīvas 2001/82/EK un citu veterinārās zāles reglamentējošu tiesību aktu pārskatīšana saskan ar Komisijas 2013. un 2014. gada darba programmās izklāstītajiem principiem. Šā priekšlikuma mērķis ir, aizsargājot sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību, pārtikas nekaitīgumu un vidi, ieviest veterinārās nozares specifikai pielāgotu mūsdienīgu, samērīgu tiesību aktu kopumu, kura mērķi jo īpaši būtu: · palielināt veterināro zāļu pieejamību, · mazināt administratīvo slogu, · stimulēt konkurētspēju un inovāciju, · uzlabot iekšējā tirgus darbību un · pretdarboties sabiedrības veselības riskam, ko rada mikrobu rezistence attiecībā uz pretmikrobu līdzekļiem (AMR). Šie mērķi ne vien cits citu papildina, bet ir arī savstarpēji saistīti, jo inovācijas procesā dzīvnieku slimību ārstēšanai un profilaksei kļūs pieejamas jaunas un labākas zāles, turklāt bez kaitējuma videi. Mikrobu rezistences izplatīšanās stipri apdraud sabiedrības un dzīvnieku veselību. Komisija 2011. gada novembrī izziņoja piecu gadu rīcības plānu[5], kas orientēts uz to, lai visas iesaistītās personas mobilizētu kopīgiem AMR apkarošanas centieniem; konkrētāk, plāna "2. rīcības" mērķis ir pastiprināt veterināro zāļu tiesisko regulējumu. Ar šo priekšlikumu minētā rīcība tiek īstenota. Komisijas paziņojumā par medusbišu veselību uzsvērts[6], ka bišu veselību ļoti svarīgi ir aizsargāt proaktīvi, turklāt ņemot vērā biškopības īpatnības, un atzīts, ka bišu slimību ārstēšanai ir pieejams tikai ierobežots zāļu klāsts. Attiecībā uz pieejamības veicināšanas pasākumiem paziņojumā minēta veterinārās zāles reglamentējošo tiesību aktu pārskatīšana. Juridiskais pamats Dzīvnieku veselību reglamentējošiem leģislatīvajiem pasākumiem, kas nepieciešami sabiedrības un dzīvnieku veselībai, vides aizsardzībai, tirdzniecībai un vienotā tirgus politikai, ir šāds juridiskais pamats: – Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pants, kurā paredzēta iekšējā tirgus izveide un darbība un attiecīgo juridisko, regulatīvo un administratīvo aktu tuvināšana, un – LESD 168. panta 4. punkta b) apakšpunkts, kas aptver veterinārās nozares pasākumus, kuru tiešais mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība. 2. APSPRIEŠANĀS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMI Komisijas vietnē 2010. gada 13. aprīlī tika atklāta iecerētā juridiskā priekšlikuma pamatjautājumu sabiedriskā apspriešana "Labāks veterināro zāļu regulējums: kā ieviest vienkāršotu tiesisku regulējumu, kas, aizsargājot sabiedrības un dzīvnieku veselību, vienlaikus celtu uzņēmumu konkurētspēju", kura ar rīka "Interaktīvā politikas veidošana" (IPM) starpniecību bija pieejama līdz 2010. gada 15.jūlijam[7]. Šī apspriešanās un pētījums "Ietekmes novērtējums par veterinārfarmaceitisko tiesību aktu pārskatīšanu" (An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation) bija pamatā ietekmes novērtēšanai, kas Komisijas vajadzībām tika veikta no 2009. gada novembra līdz 2011. gada jūnijam[8]. Komisijas Ietekmes novērtējuma padome galīgo atzinumu publiskoja 2013. gada septembrī. 3. PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI I nodaļa. Priekšmets, darbības joma un definīcijas Šī daļa satur noteikumus par šīs regulas darbības jomu. Tajā noteiktas arī skaidras definīcijas, kas atspoguļo ierosinātās pārmaiņas. II nodaļa. Tirdzniecības atļaujas: vispārīgie noteikumi un noteikumi par pieteikumiem Savienībā ir atļautas tikai drošuma, kvalitātes un iedarbīguma standartiem atbilstošas veterinārās zāles. Priekšlikums satur tirdzniecības atļaujas iegūšanas noteikumus, kuri precizē, ka attiecīgās zāles var tirgot tikai apstiprinātajām indikācijām. Indikācijas ir norādītas zāļu aprakstā, kas savukārt iekļauts tirdzniecības atļaujas noteikumos. Šajos noteikumos ir arī aprakstītas zāļu īpašības un to lietošanas nosacījumi. Komisijai, pirms tā piešķir atļauju attiecībā uz produktīvām sugām paredzētām veterinārajām zālēm, zālēs esošajai farmakoloģiski aktīvajai vielai jānosaka maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums. Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz noteikta detalizēta informācija par zāļu iepakojumu un marķējumu. Priekšlikums mazina obligāti sniedzamās informācijas apjomu un ievieš saskaņotas piktogrammas un saīsinājumus, tādējādi noteikumus stipri vienkāršojot. Tam vajadzētu mazināt tulkošanas un iepakošanas izmaksas un veicināt iepakojumu un marķējumu izstrādi vairākās valodās. Attiecībā uz valodu lietošanu dalībvalstīm būs iespējams rīkoties diezgan elastīgi. Principā pieteikumu iesniedzējiem jāpierāda veterināro zāļu kvalitāte, drošums un iedarbīgums. Tomēr, lai izņēmuma apstākļos (piem., ārkārtas situācijās) un jebkādos ierobežotu tirgu gadījumos kompensētu zāļu nepieejamību tirgū, var piešķirt pagaidu atļauju, neprasot pilnīgus datus. Šī priekšlikuma daļa ietver arī noteikumus par ģenērisko zāļu pieteikumiem. Ja zāles atbilst ģenēriskām veterinārajām zālēm izvirzītiem nosacījumiem, pieteikuma iesniedzējam drošums un iedarbīgums nav jāpierāda, un pieteikums balstīsies uz datiem, kas sniegti par atsauces zālēm. Ģenēriskās veterinārās zāles priekšlikumā ir definētas. Šajā daļā reglamentēts arī "aizsardzības periods", kas attiecas uz tirdzniecības atļaujas iegūšanai vai grozīšanai iesniegto tehnisko dokumentāciju. Tajā ir ņemts vērā veterinārajai nozarei raksturīgais un specifiskais. Pieredze ir apliecinājusi, ka veterinārās nozares vajadzības būtiski atšķiras no cilvēkiem paredzēto zāļu nozares vajadzībām. Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu tirgos atšķiras arī investīciju dzinuļi, piemēram, dzīvnieku veselības tirgū figurē vairāk nekā viena suga, tāpēc tirgus ir fragmentēts un atļaujas papildināšana ar citām dzīvnieku sugām prasa lielas investīcijas. Tāpēc inovācijas stimulēšanai paredzētos šā priekšlikuma noteikumus nevar uzskatīt par cilvēkiem paredzēto zāļu tirgum piemērotu modeli. Aizsardzība ir iekārtota tā, ka ģenērisko zāļu atļaujas pieteikuma iesniedzējiem ir liegts atsaukties uz dokumentāciju, kas iesniegta par atsauces zālēm. Pēc tā paša principa būtu jāaizsargā arī dati, kas sniegti, lai ģenērisku zāļu lietošanu paplašinātu uz citu dzīvnieku sugu. Paildzinot Direktīvā 2001/82/EK paredzētos aizsardzības periodus, dzīvnieku veselības nozarē vajadzētu rasties stimuliem, kas veicina inovāciju. Attiecībā uz sākotnējo tirdzniecības atļauju tiktu saglabāts līdzšinējais desmit gadu periods. Lai nozarei būtu stimuls jau atļautu zāļu izmantošanu paplašināt uz citām sugām, jebkura veterināru zāļu atļaujas attiecināšana uz citu sugu to pagarinātu par vienu gadu (maksimāli līdz 18 gadiem). Lai dzīvnieku veselības nozarei būtu stimuls izstrādāt mazāk izplatītām sugām paredzētas zāles, uz šādām zālēm attiecinās paildzinātu aizsardzību: 14 gadi par mazāk izplatītai sugai paredzētu sākotnējo tirdzniecības atļauju, un papildus 4 gadi par atļaujas paplašināšanu uz vēl kādu mazāk izplatītu sugu. Lai būtu nodrošināta datu aizsardzība, jebkāds atļaujas paplašināšanas pieteikums jāiesniedz vismaz trīs gadus pirms datu aizsardzības perioda beigām. Ar šādu nosacījumu uzņēmumi ģenēriskas zāles var laist tirgū tūlīt pēc tam, kad beidzas atsauces zāļu aizsardzības periods. Ilgāka datu aizsardzība būs bišu zāļu izstrādei, jo bišu zāļu tirgus ir mazs un trūkst iedarbīgu zāļu bišu slimību ārstēšanai. Uz vides datiem attiecinās tikpat ilgu aizsardzību kā uz drošuma un iedarbīguma datiem. Liela daļa no datiem, kas nepieciešami, lai pierādītu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, ir klīnisko izmēģinājumu rezultāti. Ir paredzēta Savienības procedūra klīnisko izmēģinājumu atļauju piešķiršanai (patlaban tas nav saskaņots). Svarīgi ir rūpēties, lai iedarbīgumu saglabātu vairāki cilvēka infekciju ārstēšanā nepieciešami pretmikrobu līdzekļi. Tāpēc tiek ierosināts pilnvarot Komisiju iedibināt noteikumus, kas aizliedz vai ierobežo noteiktu pretmikrobu līdzekļu izmantošanu veterinārajā nozarē. III nodaļa. Tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūras Ir paredzētas vairākas tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūras: · centralizētā procedūra, kurā atļauju piešķir Komisija, · procedūras, kurās atļauju piešķir dalībvalstis, · nacionālā procedūra, · savstarpējās atzīšanas procedūra un · decentralizētā procedūra. Neatkarīgi no tā, vai atļauju saņem Savienības vai dalībvalsts līmenī, uz zāļu drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti attiecas vienādas prasības. Visās atļauju piešķiršanas procedūrās svarīga pieteikumu novērtēšanas daļa ir zāļu riska un ieguvumu samēra analīze. Centralizētā procedūra ir obligāti jāpiemēro visām biotehnoloģiski izstrādātām veterinārajām zālēm, un jebkādām citām veterinārajām zālēm to var izmantot pēc izvēles. Centralizētā procedūra tirdzniecības atļaujas turētājam paver iespēju ietaupīt, ja to izmanto attiecībā uz zālēm, kas interesē lielāko daļu dalībvalstu. Savstarpējās atzīšanas procedūra piemērojama veterinārajām zālēm, kuras jau atļautas vienā dalībvalstī, bet kurām ir vajadzīga atļauja divās vai vairāk dalībvalstīs. Šīs procedūras pamatā ir princips, ka vienā dalībvalstī atļautas zāles būtu jāatzīst citā dalībvalstī. Decentralizēto procedūru piemēro gadījumos, kur tirdzniecības atļauja attiecībā uz zālēm nav piešķirta nevienā dalībvalstī. Pieteikumu iesniedzējiem tā paver iespēju savas zāles orientēt uz ierobežotu dalībvalstu grupu. Kad sākotnējā pieteikumā tirdzniecības atļauja par šo dalībvalstu grupu jau piešķirta, tirdzniecības atļauju attiecībā uz papildu dalībvalstīm atļaujas turētāji var saņemt, neveicot atkārtotu zinātnisku novērtēšanu. No tā būtu jāizriet, ka iespējams novērst kompetento iestāžu lieku dubultdarbu un ka nacionālās tirdzniecības atļaujas var vieglāk attiecināt uz citām dalībvalstīm un tādējādi veterinārās zāles Savienībā kļūst pieejamākas. Ja decentralizētajā procedūrā un savstarpējās atzīšanas procedūrā dalībvalsts nevar piekrist zinātniskajam novērtējumam, tiek iedarbināts arbitrāžas mehānisms. Ja pieteikuma iesniedzējs nevar piekrist dalībvalsts veikta novērtējuma iznākumam, tas var lūgt, lai Aģentūra zāles pārbauda atkārtoti. Šādos gadījumos Aģentūra zinātnisku atzinumu iesniegs dalībvalstis pārstāvošajai koordinācijas grupai, kas rīkosies vai nu pēc konsensa, vai balsu vairākuma principa. Patlaban tirdzniecības atļaujas jāatjaunina ik pēc pieciem gadiem. Priekšlikumā paredzēts beztermiņa derīgums, kas samazinās regulatīvo slogu. IV nodaļa. Pasākumi pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas Ar šo daļu nodibina vienotu datubāzi, kas aptvers visas Savienībā atļautās veterinārās zāles. Kompetentajām iestādēm būs pienākums tajā augšupielādēt datus par nacionālajām tirdzniecības atļaujām. Izmantojot ērti piekļūstamu pastāvīgi atjauninātu datubāzi, kas aptver visas atļautās zāles, cita starpā varēs labāk piemērot noteikumus par veterināro zāļu izmantošanu ārpus tirdzniecības atļaujas noteikumiem, jo veterinārārsti varēs noskaidrot, kādas zāles tiem nepieciešamas no citām dalībvalstīm. Pēc zāļu atļaujas piešķiršanas īstenotie pasākumi aptver tirdzniecības atļauju grozīšanu un zāļu pārraudzību pēc laišanas tirgū (farmakovigilanci). Piemēram, ja ir ierosināts grozīt zāļu aprakstu, var būt nepieciešams grozīt atļaujas noteikumus. Veterināro zāļu atļauju noteikumu maiņām vairs nebūtu jāpiemēro Regulas (EK) Nr. 1234/2008 normas. Ar regulu tiek iedibināta sistēma, kā mainīt tirdzniecības atļauju noteikumus, ņemot vērā attiecīgo riska līmeni. Kompetento iestāžu vai Komisijas iepriekšēja atļauja pirms grozījumu ieviešanas būs nepieciešama tikai attiecībā uz tādiem grozījumiem, kas būtiski ietekmē zāļu drošumu vai iedarbīgumu. Veterināro zāļu faktiskajā izmantošanā vērojama tendence uz neparedzētiem efektiem. Farmakovigilancē tiek apzināti nevēlami notikumi un noteikts, kāda rīcība, ja vispār, ir vajadzīga. Mērķis ir gādāt, ka pēc atļauju piešķiršanas zāles pastāvīgi ir drošas. Šis priekšlikums farmakovigilancē ievieš uz riska analīzi balstītu pieeju, turklāt mīkstina dažas prasības, kas faktiski nepalīdz nodrošināt sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību vai vides aizsardzību, (piem., periodiski atjaunināmie zāļu drošuma ziņojumi). Aģentūra pārvaldīs ar Savienībā atļautām zālēm saistīto nevēlamo notikumu datubāzi. Tā darbosies kopā ar kompetentajām iestādēm, pārraugot un izvērtējot apkopotos datus par nevēlamiem notikumiem, kas saistās ar līdzīgām veterināro zāļu grupām ("signāla pārvaldības process"). Daudzu nacionālajā procedūrā atļautu zāļu apraksti dalībvalstīs dažos aspektos var atšķirties. Tāpēc var atšķirties arī dozējums, lietošana un brīdinājumi. Šādas nesaskaņotības dēļ vienas un tās pašas valsts tirgū sākotnējo zāļu apraksts varētu atšķirties no ģenērisko zāļu aprakstiem. Šī tiesību akta daļa arī paredz Savienības tirgū pieejamām zālēm, attiecībā uz kurām atļaujas piešķirtas valsts līmenī, saskaņot aprakstus divdabīgā procedūrā: · domājami zema riska zālēm — administratīvā procedūrā un · zālēm, kas pēc dabas var būt dzīvnieku vai sabiedrības veselībai vai videi riskantas, — zinātniskā pārskatīšanā. Šādai saskaņošanai būtu jāsekmē zāļu pieejamība Savienībā. Pamatojoties uz to, ka tirgū pieejamas veterinārās zāles var apdraudēt dzīvnieku veselību vai sabiedrības veselību vai vidi, dalībvalstis vai Komisija var pieprasīt, lai pārskata to novērtējumu. Kad ir iedarbināta "Savienības pāradresēšanas procedūra", Aģentūra par lietu pieņem atzinumu un Komisija pieņem lēmumu, kas piemērojams visā Savienības teritorijā. Turklāt tiks izveidota sistēma, saskaņā ar kuru dokumentē un paziņo pretmikrobu līdzekļu izmantošanu. Šis ir viens no Komisijas AMR rīcības plāna pasākumiem. V nodaļa. Homeopātiskās veterinārās zāles Šī daļa nosaka prasības un vienkāršotu reģistrācijas procedūru, kas attiecas uz homeopātiskajām veterinārajām zālēm. VI nodaļa. Ražošana, imports un eksports Šī daļa attiecas uz procedūru un prasībām, kas jāievēro, lai iegūtu atļauju ražot, importēt vai eksportēt veterinārās zāles. Tajā noteikti tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumi. Šie noteikumi nodrošinās Savienības tirgū pieejamo zāļu kvalitāti. VII nodaļa. Piegāde un izmantošana Šī daļa attiecas uz to, kā veterināras zāles piegādā un izmanto pēc tam, kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja. Tā nosaka jaunus ierobežojumus attiecībā uz pretmikrobu veterināro zāļu piegādi un nosaka noteikumus par veterināro zāļu receptēm un to tirdzniecību internetā. Lai Savienībā uzlabotu veterināro zāļu piekļūstamību, mazumtirgotājiem, kam tās atļauts piegādāt dalībvalstī, kurā pircējs veic uzņēmējdarbību, būtu jāļauj zāles tirgot internetā. Veterināro zāļu tiešsaistes tirdzniecība visā Savienībā ir jāsaskaņo un jānodala atsevišķi, jo viltotas vai standartiem neatbilstošas zāles apdraud sabiedrības un dzīvnieku veselību. Sabiedrības veselības apsvērumu dēļ dalībvalstis attiecībā uz veterināro zāļu piegādi sabiedrībai ar interneta starpniecību var izvirzīt nosacījumus. Noteikumus par veterināro zāļu izmantošanu tādām sugām vai indikācijām, ko neaptver tirdzniecības atļaujas noteikumi, pilnveido šādi: · tiek atcelta ranžēšanas sistēma un pavērta lielāka elastība, dodot iespēju veterinārārstiem to aprūpē esošo dzīvnieku vajadzībām izraudzīties labāko pieejamo medikamentozo ārstēšanu, · zāļu izdalīšanās periodus nosaka saskaņā ar reizināšanas koeficientu sistēmu, kurā ņemta vērā būtiskā pieejamā informācija, · lai labāk aizsargātu vidi, specifiski noteikumi reglamentē zāļu izmantošanu ūdensvidē un · Komisijai tiek piešķirtas tiesības izslēgt vai ierobežot noteiktu pretmikrobu līdzekļu izmantošanu. VIII nodaļa. Kontroles Dalībvalstu kompetento iestāžu veiktā inspicēšanā būtu jānodrošina, ka dalībvalstu līmenī tiek ievēroti un pildīti Savienības noteikumi. Tādu veterināro zāļu kontroles, kuru atļaujas piešķirtas centralizētās procedūras kārtībā, būtu jākoordinē Aģentūrai. Galvenā pārmaiņa ir tāda, ka Komisija varēs pārbaudīt dalībvalstu inspicēšanas sistēmas, lai nodrošinātu, ka konsekventi tiek nodrošināta tiesību aktu izpilde. Tādējādi attiecībā uz veterinārajām zālēm pastāvošā kārtība tiek saskaņota ar kārtību pārtikas nozarē. IX nodaļa. Ierobežojumi un sankcijas Šī daļa attiecas uz dalībvalstu un Savienības līmeņa pasākumiem, kas paredzēti, lai novērstu riskus sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi. Tajā paredzēta: · pagaidu drošības ierobežojumu procedūra un · tirdzniecības atļauju apturēšana, atsaukšana vai pārveidošana, vai · veterināro zāļu piegādes aizliegšana. X nodaļa. Regulatīvais tīkls Šī daļa reglamentē Savienības veterināro zāļu regulējuma tīklu. Par veterinārajām zālēm kopīgi atbild dalībvalstis un Komisija. Pilnvērtīgi funkcionējošam Eiropas tīklam, ko veido dalībvalstu kompetentās iestādes, Aģentūra un Komisija, būtu jāgādā, ka: · veterinārās zāles ir pieejamas Savienības tirgū, · pirms attiecībā uz to izmantošanu izsniedz atļauju, tās pienācīgi izvērtē un · tiek pastāvīgi uzraudzīts to drošums un iedarbīgums. Priekšlikumā šī daļa konkretizē Aģentūras Veterināro zāļu komitejas (CVMP) un Savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās procedūras koordinācijas grupas (veterinārijas jomā) (CMDv) darbību un uzdevumus. Galvenās izmaiņas ir precizēt uzdevumus, kas izvirzīti CMDv, kurai saskaņā ar jauno kārtību būs lielāka atbildība un kura lems vairākuma balsošanā. Šīm pārmaiņām vajadzētu uzlabot tīkla darbību. CVMP uzdevumus groza, lai atspoguļotu pārmaiņas, kas ierosinātas tirdzniecības atļauju procedūrās un pasākumos pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas. XI nodaļa. Nobeiguma noteikumi Ar šo priekšlikumu atceļ un aizstāj Direktīvu 2001/82/EK. Lai tiem, kurus jaunie tiesību akti ietekmē, atvēlētu pietiekamu laiku, kad pielāgoties, regulu sāks piemērot, kad būs pagājuši divi gadi pēc tās publicēšanas. Regula (EK) Nr. 726/2004 jāgroza, lai būtu ņemts vērā, ka centralizētās tirdzniecības atļaujas attiecībā uz veterinārajām zālēm tiek nodalītas no cilvēku zālēm. Grozījumus piedāvā atsevišķā šim priekšlikumam pievienotā tiesību aktā. 4. IETEKME UZ BUDŽETU Ir plānots, ka Aģentūras izmaksas par jauno noteikumu īstenošanu un piemērošanu pilnībā sedz maksas, ko iekasē no nozares. Tāpēc nav gaidāms, ka priekšlikums finansiāli ietekmēs ES budžetu. Kā izklāstīts tiesību akta finanšu pārskatā, no Eiropas Zāļu aģentūras vajadzīgie papildresursi būs apmēram astoņi darbinieki un izdevumi par sanāksmēm, tulkošanu, IT u. tml. Maksu apmērus, struktūru, maksāšanas kārtību un izņēmumus Komisija ar īstenošanas aktiem noteiks vēlāk. Tas attiecas ne tikai uz maksām par šajā priekšlikumā izklāstītajiem jaunajiem Aģentūras uzdevumiem, bet arī kopumā uz visām maksām. 5. IZVĒLES ELEMENTI 2014/0257 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par veterinārajām zālēm (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta b) apakšpunktu, ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu, pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[9], ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[10], saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru, tā kā: (1) Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz to, kā veterinārās zāles laiž tirgū, ražo, importē, eksportē, kā tās piegādā, kā attiecībā uz tām īsteno farmakovigilanci, kā tās kontrolē un izmanto, ir Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK[11] un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004[12]. (2) Ņemot vērā gūto pieredzi un ievērojot Komisijas novērtējumu par veterināro zāļu tirgus darbību, šo zāļu tirgus tiesiskais regulējums būtu jāpielāgo zinātnes sasniegumiem, pašreizējiem tirgus apstākļiem un ekonomiskajai realitātei. (3) Tiesiskajā regulējumā būtu jāņem vērā Savienības veterinārfarmācijas nozares un veterināro zāļu tirdzniecības uzņēmumu vajadzības. Tajā būtu arī jāiestrādā Komisijas 2010. gada 3. marta paziņojumā "Eiropa 2020. Stratēģija gudrai, ilgtspējīgai un integrējošai izaugsmei"[13] izklāstītie svarīgākie politiskie mērķi. (4) Pieredze ir apliecinājusi, ka attiecībā uz zālēm veterinārās nozares vajadzības būtiski atšķiras no cilvēkiem paredzēto zāļu nozares vajadzībām. Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu tirgos jo īpaši atšķiras investīciju dzinuļi. Piemēram, veterināro zāļu nozarē ir daždažādas dzīvnieku sugas, tāpēc tirgus ir fragmentēts un ir nepieciešamas lielas investīcijas, lai esošu zāļu atļauju tvērumu no vienas dzīvnieku sugas paplašinātu uz citu sugu. Turklāt veterinārajā nozarē pilnīgi atšķiras cenu noteikšanas mehānismi. Attiecīgi veterināro zāļu cenas parasti ir daudz zemākas par cilvēkiem paredzēto zāļu cenām. Dzīvniekiem paredzēto zāļu nozares apjoms ir tikai neliela daļa no cilvēkiem paredzēto zāļu nozares apjoma. Tāpēc lietderīgi ir izstrādāt tiesisko regulējumu, kurā ņemts vērā viss raksturīgais un specifiskais, kas piemīt veterinārajai nozarei, ko nevar uzskatīt par modeli cilvēkiem paredzēto zāļu tirgum. (5) Šā tiesību akta normu mērķis ir mazināt administratīvo slogu, efektivizēt iekšējo tirgu un palielināt veterināro zāļu pieejamību, turklāt visaugstākajā līmenī nodrošinot sabiedrības un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību. (6) Dzīvnieki var sirgt ar daždažādām slimībām, kuru profilakse vai ārstēšana ir iespējama. Dzīvnieku slimības un to kontrolei nepieciešamie pasākumi var postoši skart atsevišķus dzīvniekus, dzīvnieku populācijas, dzīvnieku turētājus un visu ekonomiku. Tās dzīvnieku slimības, ko var pārnēsāt uz cilvēkiem, var arī būtiski ietekmēt sabiedrības veselību. Tāpēc, lai varētu gan nodrošināt augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības līmeni, gan apmierināt lauksaimniecības un akvakultūras attīstības vajadzības, Savienībā vajadzētu būt pietiekamā daudzumā pieejamām iedarbīgām veterinārajām zālēm. (7) Lai būtu iespējams risināt kopīgas problēmas sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzībā, ar šo regulu būtu jānosaka augsti veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standarti. Turklāt ar šo regulu būtu jāsaskaņo noteikumi, kas attiecas uz veterināro zāļu atļauju piešķiršanu un šo zāļu laišanu Savienības tirgū. (8) Cenšoties Savienībā saskaņot veterināro zāļu iekšējo tirgu un palielināt veterināro zāļu aprites brīvību, būtu jāiedibina tādi šo zāļu atļauju piešķiršanas procedūru noteikumi, kas nodrošinātu visiem pieteikumiem vienādus nosacījumus un visām ieinteresētajām personām — pārskatāmu regulējumu. (9) Obligātā centralizētā atļauju piešķiršanas procedūra, kuras kārtībā piešķirtās atļaujas ir spēkā visā Savienībā, cita starpā būtu jāpiemēro arī zālēm, kas satur jaunas aktīvās vielas, un zālēm, kas satur inženieriski iegūtus audus vai šūnas vai kas no tādiem sastāv. Turklāt, lai nodrošinātu, ka veterinārās zāles Savienībā ir iespējami plaši pieejamas, centralizētās atļauju piešķiršanas procedūras tvērums būtu jāpaplašina tā, lai tās kārtībā varētu iesniegt pieteikumus uz jebkuru veterināro zāļu atļaujām, arī uz nacionālajā procedūrā atļautu veterināro zāļu ģenērisko zāļu atļaujām. (10) Veterināro zāļu atļauju piešķiršanas nacionālā procedūra būtu jāsaglabā, ņemot vērā atšķirīgās vajadzības Savienības dažādajās ģeogrāfiskajās teritorijās, kā arī mazo un vidējo uzņēmumu (MVU) uzņēmējdarbības modeļus. Būtu jānodrošina, ka vienā dalībvalstī piešķirtas tirdzniecības atļaujas atzīst citās dalībvalstīs. (11) Lai pieteikumu iesniedzējiem, jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), vieglāk būtu izpildīt šīs regulas prasības, dalībvalstīm tos vajadzētu konsultēt, piemēram, izveidojot palīdzības dienestus. Šīs konsultācijas būtu jāsniedz papildus Eiropas Zāļu aģentūras nodrošinātajiem darbības norādījumu dokumentiem, citām tās sniegtām konsultācijām un palīdzībai. (12) Lai pieteikumu iesniedzējiem un kompetentajām iestādēm nerastos lieks administratīvs un finansiāls slogs, pieteikums uz veterināro zāļu atļauju būtu pilnīgi un dziļi jānovērtē tikai vienreiz. Tāpēc lietderīgi ir noteikt īpašas procedūras nacionālajā procedūrā piešķirto atļauju savstarpējai atzīšanai. (13) Turklāt saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru būtu jāiedibina noteikumi, kā dalībvalstu koordinācijas grupā bez liekas kavēšanās atrisināt jebkādas kompetento iestāžu domstarpības. (14) Ja dalībvalsts vai Komisija redz pamatu uzskatīt, ka kādas veterinārās zāles potenciāli var nopietni apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, zāles būtu zinātniski jāizvērtē Savienības līmenī, lai, pamatojoties uz kopēju riska un ieguvumu samēra novērtējumu, domstarpību laukā nonāktu pie vienota un attiecīgajām dalībvalstīm saistoša lēmuma. (15) Nevienas veterināras zāles nevajadzētu atļaut Savienībā laist tirgū vai izmantot, ja attiecībā uz tām nav piešķirta atļauja un ja nav pierādīta to kvalitāte, drošums un iedarbīgums. (16) Ja kādas veterinārās zāles ir paredzētas produktīvām dzīvnieku sugām, tirdzniecības atļauja būtu jāpiešķir tikai tad, ja zālēs esošās farmakoloģiski aktīvās vielas saskaņā ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 37/2010[14] ir šīm sugām atļautas. (17) Tomēr ir iespējamas situācijas, kur piemērotas veterināras zāles, attiecībā uz kurām ir piešķirta atļauja, nav pieejamas. Šādās situācijās veterinārārstiem izņēmuma kārtā būtu uz pašu atbildību jāatļauj, ievērojot stingrus noteikumus un rīkojoties vienīgi dzīvnieku veselības vai dzīvnieku labturības interesēs, parakstīt dzīvniekiem citas zāles. Produktīvu dzīvnieku gadījumā veterinārārstiem būtu jāgādā, ka ir norādīts pareizs zāļu izdalīšanās periods, lai pārtikas apritē nenonāktu kaitīgas šo zāļu atliekas. (18) Dalībvalstīm būtu vajadzīga iespēja izņēmuma kārtā atļaut veterinārās zāles lietot bez tirdzniecības atļaujas, ja tas nepieciešams, lai reaģētu uz Savienības sarakstā norādītām slimībām, vai to prasa veselības situācija dalībvalstī. (19) Ņemot vērā, ka noteikumiem par veterināro zāļu tirdzniecības atļauju grozījumiem jābūt vienkāršiem, zinātniska novērtēšana būtu vajadzīga tikai tādu grozījumu gadījumā, kas var nelabvēlīgi ietekmēt dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi. (20) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES[15] ir noteikumi, kā, balstoties uz aizstāšanas, reducēšanas [samazināšanas] un optimizēšanas [pilnveides] principiem, aizsargāt dzīvniekus, kurus izmanto zinātniskos nolūkos. Šī direktīva neaptver veterināro zāļu klīniskos izmēģinājumus. Klīniskie izmēģinājumi, kas sniedz būtisku informāciju par veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, būtu jāplāno un jāizdara tā, lai ne vien iegūtu vislabākos rezultātus, bet arī lai izmantotu minimālu dzīvnieku skaitu, un procedūrām vajadzētu būt tādām, lai dzīvniekiem sagādātu iespējami maz sāpju, ciešanu vai stresa un lai būtu ņemti vērā ar Direktīvu 2010/63/ES iedibinātie principi. (21) Tāpēc, plānojot un izdarot klīniskos izmēģinājumus, dzīvu dzīvnieku aprūpē un to izmantošanā zinātniskiem mērķiem būtu jāņem vērā aizstāšanas, reducēšanas un optimizēšanas principi. (22) Tiek atzīts, ka labāka piekļuve informācijai palīdz informēt sabiedrību, paver sabiedrībai iespēju paust tās novērojumus un iestādēm — šos novērojumus pienācīgi ņemt vērā. Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001[16] pilnīgi stājas spēkā tiesības uz publisku piekļuvi dokumentiem un tiek iedibināti šādas piekļuves vispārīgie principi un ierobežojumi. Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūrai dokumenti būtu jādara iespējami plaši piekļūstami, tiesības uz informāciju rūpīgi līdzsvarojot ar spēkā esošajām datu aizsardzības prasībām. Noteiktas sabiedrības intereses un privātas intereses, piemēram, attiecībā uz personas datu vai komerciāli konfidenciālas informācijas aizsardzību, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1049/2001 būtu jāaizsargā ar izņēmumiem. (23) Uzņēmumi ir mazāk ieinteresēti izstrādāt veterinārās zāles ierobežota lieluma tirgiem. Šiem tirgiem paredzētu veterināro zāļu pieejamību Savienībā vajadzētu veicināt, radot iespēju dažos gadījumos tirdzniecības atļaujas piešķirt, neprasot iesniegt pilnīgu pieteikuma dokumentāciju un pamatojoties uz situatīvo ieguvumu un riska samēra novērtējumu un, ja nepieciešams, pieprasot specifisku saistību ievērošanu. Tāda iespēja jo īpaši būtu vajadzīga attiecībā uz veterinārām zālēm, kas paredzētas mazāk izplatītām sugām vai tādu slimību medikamentozai ārstēšanai vai profilaksei, kuras sastopamas reti vai ierobežotās ģeogrāfiskās teritorijās. (24) Par visiem jaunajiem tirdzniecības atļauju pieteikumiem būtu obligāti jāprasa izdarīt vides riska novērtējumus, un tiem vajadzētu notikt divos posmos. Pirmajā posmā būtu skaitliski jānovērtē vides eksponētība zālēm, to aktīvajām vielām un citām sastāvdaļām, savukārt otrajā — jānovērtē aktīvo vielu atlieku ietekme. (25) Lai uzņēmumi kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu varētu iesniegt nepieciešamos datus vai lai veterināro zāļu farmaceitiski aktīvajām vielām varētu noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, tiem nepieciešams daudz ieguldīt testos, preklīniskajos pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos. Lai stimulētu pētniecību un inovāciju, tādējādi gādājot par nepieciešamo veterināro zāļu pieejamību Savienībā, šie ieguldījumi būtu jāaizsargā. Šajā nolūkā būtu jānodrošinās, ka kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniegtos datus neizmanto citi pieteikumu iesniedzēji. Lai pavērtu konkurences iespējas, šai aizsardzībai tomēr vajadzētu būt laikā ierobežotai. (26) Ja veterinārās zāles ir Savienībā atļautu vai kādreiz atļautu veterināro zāļu ģenēriskās zāles, noteikta informācija un dokumenti, kas parasti jāiesniedz kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu, nebūtu jāpieprasa. (27) Tiek atzīts, ka zāļu potenciālā ietekme uz vidi var būt atkarīga no izlietotā apjoma un rezultējošā farmaceitiskās vielas daudzuma, kas var nonākt vidē. Tāpēc, ja pastāv liecības, ka zālēs, attiecībā uz kurām kā uz ģenēriskām zālēm iesniegts tirdzniecības atļaujas pieteikums, ir kāda vidi apdraudoša sastāvdaļa, vides aizsardzības nolūkā ir lietderīgi pieprasīt datus par potenciālo ietekmi uz vidi. Šādos gadījumos pieteikumu iesniedzējiem būtu jācenšas šādus datus izstrādāt kopīgi, lai samazinātu izmaksas un ar mugurkaulniekiem veiktās testēšanas apjomu. (28) Tehniskās dokumentācijas aizsardzība būtu jāpiemēro ne vien jaunām veterinārajām zālēm, bet arī datiem, kas izstrādāti, lai pamatotu tādu zāļu inovējumus, kurām ir vai ar kurām saistās jau esošas tirdzniecības atļaujas, piemēram, tādā gadījumā, kur esošu zāļu lietojumu papildina ar vēl kādu dzīvnieku sugu. Šajā gadījumā pieteikumā uz noteikumu maiņu vai jaunu tirdzniecības atļauju daļēji var atsaukties uz kādā agrākā pieteikumā uz tirdzniecības atļauju vai noteikumu maiņu iesniegtiem datiem un tajā būtu jāiekļauj jauni dati, kas īpaši izstrādāti, lai pamatotu esošo zāļu nepieciešamo inovējumu. (29) Bioloģiskas izcelsmes zāļu ražošanas procesa atšķirību dēļ vai lietotās palīgvielas nomaiņas dēļ var atšķirties ģenērisko zāļu īpašības. Lai, balstoties uz esošajām zināšanām, nodrošinātu tādu pašu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, pieteikumā, kas attiecas uz ģenēriskām bioloģiskas izcelsmes veterinārajām zālēm, būtu jāpierāda bioekvivalence. (30) Lai ne kompetentajām iestādēm, ne farmācijas nozarei neradītu lieku administratīvu un finansiālu slogu, veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vienmēr vajadzētu piešķirt uz neierobežoti ilgu laiku. Nosacījumi attiecībā uz tirdzniecības atļaujas apstiprinājuma atjaunināšanu būtu jāizvirza tikai izņēmuma gadījumos, un tas būtu pietiekami jāpamato. (31) Tiek atzīts, ka dažos gadījumos zinātnisks riska novērtējums vien nevar sniegt visu informāciju, ar ko vajadzētu pamatot riska pārvaldības lēmumu, un būtu jāņem vērā citi būtiski faktori, arī tādi, kas saistīti ar sabiedrības dzīvi, ekonomiku, ētiku, vidi un labklājību, kā arī tas, vai ir iespējamas kontroles. (32) Noteiktos apstākļos, kur attiecībā uz dzīvnieku veselību vai sabiedrības veselību pastāv nozīmīgas bažas, bet joprojām trūkst noteiktu zinātnisku pierādījumu, piemērotus pasākumus var pieņemt, ņemot vērā 5. panta 7. punktu PTO Nolīgumā par sanitāro un fitosanitāro pasākumu piemērošanu, kas Savienībā interpretēts Komisijas paziņojumā par piesardzības principu[17]. Šādos apstākļos dalībvalstīm vai Komisijai būtu jācenšas iegūt konkrētās problēmas objektīvākai novērtēšanai nepieciešamo papildu informāciju un pasākums saprātīgā laikposmā attiecīgi jāpārskata. (33) Savienībā un visā pasaulē par aizvien nopietnāku veselības problēmu kļūst mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām pretmikrobu zālēm un pretmikrobu veterinārajām zālēm. Daudzus pretmikrobu līdzekļus, ko izmanto dzīvniekiem, lieto arī cilvēkiem. Daži no šiem pretmikrobu līdzekļiem ir kritiski nozīmīgi dzīvībai bīstamu cilvēka infekciju profilaksē vai ārstēšanā. Radušās mikrobu rezistences apkarošanā būtu jāizmanto vairāki pasākumi. Jānodrošina, lai pretmikrobu veterināro zāļu etiķetēs būtu attiecīgi brīdinājumi un norādījumi. Veterinārijā attiecībā uz noteiktiem jauniem vai kritiski svarīgiem cilvēkiem paredzētiem pretmikrobu līdzekļiem vajadzētu ierobežot lietojumu, uz ko neattiecas tirdzniecības atļaujas noteikumi. Veterināro pretmikrobu zāļu reklamēšanas noteikumi būtu jāpadara stingrāki un atļauju piešķiršanas prasībās vajadzētu pietiekami ņemt vērā veterināro pretmikrobu zāļu risku un ieguvumus. (34) Jāmazina risks, ka radīsies mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām un veterinārām pretmikrobu zālēm. Tāpēc pieteikumam, kas attiecas uz pretmikrobu veterinārajām zālēm, būtu jāsatur informācija par potenciālajiem riskiem, ka šo zāļu lietošanas dēļ cilvēku vai dzīvnieku organismā vai ar tiem saistītos organismos var rasties mikrobu rezistence. Lai nodrošinātu augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības līmeni, veterināro pretmikrobu zāļu atļaujas būtu jāpiešķir tikai tad, kad rūpīgi zinātniski novērtēts riska un ieguvumu samērs. Ja nepieciešams, tirdzniecības atļaujā būtu jānosaka zāļu lietošanas ierobežošanas pasākumi. To vidū vajadzētu būt ierobežojumiem, kas attiecas uz veterināro zāļu lietošanu neatbilstoši tirdzniecības atļaujas noteikumiem, jo īpaši veterināro zāļu aprakstam. (35) Īpaši lielu risku, ka radīsies mikrobu rezistence, var radīt kombinēta vairāku pretmikrobu aktīvo vielu lietošana. Tāpēc attiecībā uz pretmikrobu vielu kombinācijām atļauja būtu jāpiešķir tikai tad, ja ir pierādījumi, ka kombinācijai ir labvēlīgs riska un ieguvumu samērs. (36) Jauni pretmikrobu līdzekļi nav izstrādāti tikpat strauji, kā augusi mikrobu rezistence pret esošajiem pretmikrobu līdzekļiem. Tā kā inovācija jaunu pretmikrobu līdzekļu izstrādē ir ierobežota, būtiski svarīgi ir iespējami ilgi iedarbīgus uzturēt līdzšinējos pretmikrobu līdzekļus. Pretmikrobu līdzekļu lietošana veterinārās zālēs var paātrināt rezistentu mikroorganismu rašanos un izplatīšanos un graut jau tā nedaudzo cilvēka infekciju ārstēšanai pieejamo pretmikrobu līdzekļu lietošanas rezultativitāti. Tāpēc nevajadzētu pieļaut, ka pretmikrobu līdzekļus lieto nevietā. (37) Lai iespējami ilgi nosargātu noteiktu pretmikrobu līdzekļu iedarbīgumu cilvēka infekciju ārstēšanā, šos pretmikrobu līdzekļus var būt nepieciešams rezervēt tikai cilvēku ārstēšanai. Tāpēc būtu vajadzīga iespēja lemt, ka noteiktiem pretmikrobu līdzekļiem saskaņā ar Aģentūras zinātniskajiem ieteikumiem nevajadzētu būt pieejamiem tirgū veterinārajā nozarē. (38) Nepareizi ievadot un lietojot pretmikrobu līdzekli, rodas risks sabiedrības un dzīvnieku veselībai. Tāpēc veterinārām pretmikrobu zālēm vajadzētu būt pieejamām tikai ar veterinārām receptēm. Piesardzības nodrošināšanā attiecībā uz pretmikrobu līdzekļu izmantošanu ļoti svarīga loma ir cilvēkiem, kam ir tiesības zāles parakstīt, tādēļ nedrīkstētu būt tā, ka, šīs zāles parakstot, viņus tieši vai netieši ietekmē ekonomiski stimuli. Tāpēc šo veselības aizsardzības speciālistu piegādātās veterinārās pretmikrobu zāles būtu jāierobežo līdz tam daudzumam, kas nepieciešams viņu aprūpē esošo dzīvnieku medikamentozai ārstēšanai. (39) Savienībā novērtējot noteiktu veterināro pretmikrobu zāļu riska un ieguvumu samēru, mikrobu rezistences attīstību svarīgi ir aplūkot arī starptautiskā aspektā. Jebkāds pasākums, kas ierobežo šo zāļu lietošanu, var negatīvi ietekmēt dzīvnieku izcelsmes produktu tirdzniecību vai kādu Savienības dzīvnieku audzēšanas sektoru konkurētspēju. Turklāt organismi, kas ir rezistenti attiecībā uz pretmikrobu līdzekļiem, Savienībā uz cilvēkiem un dzīvniekiem var izplatīties ar patērētiem dzīvnieku izcelsmes produktiem, kas importēti no trešām valstīm, tāpat arī tiešā saskarē ar dzīvniekiem vai cilvēkiem no trešām valstīm vai pa citiem ceļiem. Tāpēc pasākumi, kas Savienībā ierobežo veterināro pretmikrobu zāļu lietošanu, būtu jābalsta uz zinātnes atziņām un jāapsver, ņemot vērā sadarbību ar trešām valstīm un mikrobu rezistences jautājumos ieinteresētām starptautiskajām organizācijām, lai nodrošinātu šo pasākumu saderību ar to darbībām un politiku. (40) Savienības līmenī joprojām trūkst pietiekami detalizētu un salīdzināmu datu, uz kuru pamata varētu noteikt tendences un apzināt iespējamos riska faktorus, lai izstrādātu pasākumus, kā ierobežot mikrobu rezistences risku un pārraudzīt jau ieviesto pasākumu ietekmi. Tāpēc svarīgi ir vākt datus par dzīvniekiem paredzētu pretmikrobu zāļu pārdošanu un lietošanu, par cilvēkiem paredzētu pretmikrobu līdzekļu lietošanu un datus par dzīvnieku un cilvēku organismā un pārtikā atrodamiem rezistentiem organismiem. Lai nodrošinātu, ka savākto informāciju iespējams rezultatīvi izmantot, būtu jāizstrādā attiecīgi noteikumi par datu vākšanu un apmaiņu. Par to, kā, Aģentūrai koordinējot, tiktu vākti dati par pretmikrobu līdzekļu lietošanu, vajadzētu atbildēt dalībvalstīm. (41) Attiecībā uz lielāko daļu veterināro zāļu, kas pieejamas tirgū, atļaujas piešķirtas saskaņā ar nacionālām procedūrām. Nevajadzīgus papildu šķēršļus veterināro zāļu apritei Savienībā rada tas, ka veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām atļaujas nacionālā procedūrā piešķirtas vairāk nekā vienā dalībvalstī, netiek saskaņoti zāļu apraksti. Šos zāļu aprakstus nepieciešams saskaņot. Lai dalībvalstīm, Komisijai un farmācijas nozarei neradītu nevajadzīgas izmaksas un slogus un lai iespējami drīzāk palielinātu veterināro zāļu pieejamību, būtu vajadzīga iespēja noteiktu veterināro zāļu aprakstus saskaņot administratīvā procedūrā, vienlaikus ņemot vērā risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. Šai saskaņošanai būtu jāaptver veterinārās zāles, attiecībā uz kurām atļaujas piešķirtas pirms 2004. gada[18]. (42) Lai samazinātu administratīvo slogu un maksimāli palielinātu veterināro zāļu pieejamību dalībvalstīs, būtu jānosaka vienkāršoti noteikumi par to iepakojuma un marķējuma formu. Būtu jāsamazina teksta veidā sniegtās informācijas apjoms un tā pēc iespējas jāaizstāj ar piktogrammām un saīsinājumiem. Piktogrammām un saīsinājumiem visā Savienības teritorijā vajadzētu būt standartizētiem. Būtu jāgādā, ka šie noteikumi neapdraud sabiedrības un dzīvnieku veselību un vides drošību. (43) Turklāt dalībvalstīm vajadzētu būt pilnvarotām izraudzīties savā teritorijā atļautu veterināro zāļu iepakojuma un marķējuma teksta valodu. Tomēr lietošanas instrukcijai vajadzētu būt attiecīgās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās. (44) Lai palielinātu veterināro zāļu pieejamību, būtu vajadzīga iespēja vienam un tam pašam tirdzniecības atļaujas turētājam vienā un tajā pašā dalībvalstī attiecībā uz kādām konkrētām veterinārām zālēm piešķirt vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju. Tādā gadījumā visiem zāļu īpašību raksturojumiem un datiem, kas iesniegti kā uz zālēm attiecināmo pieteikumu pamatojums, vajadzētu būt identiskiem. Tomēr tas, ka uz kādām konkrētām zālēm attiecas vairāki pieteikumi, nebūtu jāizmanto, lai apietu savstarpējās atzīšanas principus, un tāpēc šāda veida pieteikumi dažādās dalībvalstīs būtu jāiesniedz saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru. (45) Sabiedrības un dzīvnieku veselības un vides aizsardzībai nepieciešami farmakovigilances noteikumi. Pareiza apiešanās ar veterinārajām zālēm būtu jāveicina, arī vācot informāciju par nevēlamiem notikumiem. (46) Gūtā pieredze liecina, ka jāpieņem pasākumi, kas uzlabotu farmakovigilances sistēmas darbību. Dati tajā būtu jāintegrē un jāpārrauga Savienības līmenī. Savienības interesēs ir nodrošināt, lai visu atļauto veterināro zāļu veterinārās farmakovigilances sistēmas saskanētu. Vienlaikus jāņem vērā pārmaiņas, ko farmakovigilances jomā rada definīciju, terminoloģijas un tehnisko izstrādņu starptautiska saskaņošana. (47) Tirdzniecības atļauju turētājiem būtu jāatbild par savu tirgū laisto veterināro zāļu pastāvīgu farmakovigilanci. Tiem būtu jāvāc ziņojumi par nevēlamiem notikumiem, kas saistīti ar to zālēm, arī notikumiem, kas attiecas uz zāļu lietošanu ārpus piešķirtās tirdzniecības atļaujas noteikumiem. (48) Jāpanāk, lai iestādes vairāk koplietotu resursus, un jāpaaugstina farmakovigilances sistēmas efektivitāte. Lai nodrošinātu informācijas koplietošanu, savāktos datus vajadzētu augšupielādēt vienotā ziņošanas punktā. Kompetentajām iestādēm šie dati būtu jāizmanto, lai nodrošinātu, ka tirgū esošās veterinārās zāles vienmēr ir drošas un iedarbīgas. (49) Noteiktos gadījumos vai sakarā ar sabiedrības un dzīvnieku veselības apsvērumiem nepieciešams, lai atļaujas piešķiršanas brīdī pieejamos datus par drošumu un iedarbīgumu pēc zāļu laišanas tirgū papildinātu ar jaunu informāciju. Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jānosaka pienākums veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas. (50) Lai dokumentētu un integrētu informāciju par nevēlamiem notikumiem ar visām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām Savienībā ir piešķirtas atļaujas, Savienības līmenī būtu jāizveido farmakovigilances datubāze. Tāda datubāze paaugstinātu nevēlamu notikumu konstatējamību, kā arī pavērtu un atvieglotu iespēju veikt farmakovigilances uzraudzību un darba dalīšanu starp kompetentajām iestādēm. (51) Visā veterināro zāļu izplatīšanas ķēdē no ražošanas vai importēšanas Savienībā līdz piegādei un tālāk līdz galalietotājam nepieciešams īstenot kontroli. Veterinārām zālēm no trešām valstīm būtu jāatbilst tām pašām prasībām, ko piemēro Savienībā ražotām zālēm, vai prasībām, ko atzīst par tām vismaz līdzvērtīgām. (52) Lai atvieglotu veterināro zāļu apriti un novērstu to, ka vienā dalībvalstī veiktas kontrolpārbaudes citās dalībvalstīs atkārto, veterinārām zālēm, kas ražotas trešās valstīs vai no tām importētas, būtu jāpiemēro noteikts prasību minimums. (53) Savienībā ražotu veterināro zāļu kvalitāte būtu jānodrošina, neatkarīgi no zāļu galamērķa prasot atbilstību labas zāļu ražošanas prakses principiem. (54) Lai būtu drošība, ka veterinārās zāles pareizi glabā un transportē un ka ar tām pareizi darbojas, to vairumtirdzniecībai vai mazumtirdzniecībai vajadzētu būt iespējamai tikai uzņēmumiem, kuriem ir attiecīga atļauja. Par šo nosacījumu izpildi atbildīgām vajadzētu būt dalībvalstīm. Minētajām atļaujām vajadzētu būt derīgām visā Savienībā. (55) Lai būtu nodrošināta caurredzamība, Savienības līmenī būtu jāizveido datubāze, kur publicēt to vairumizplatītāju sarakstu, par kuriem pēc dalībvalstu kompetento iestāžu veiktas inspicēšanas atzīts, ka tie ievēro Savienības tiesību aktus, kas uz tiem attiecas. (56) Nosacījumi par veterināro zāļu piegādi iedzīvotājiem būtu visā Savienībā jāsaskaņo. Vajadzētu būt tā, ka ar veterināro zāļu piegādi nodarbojas tikai personas, kam to atļauts darīt dalībvalstī, kurā tās veic uzņēmējdarbību. Bet, lai Savienībā palielinātos veterināro zāļu piekļūstamība, vajadzētu būt arī tā, ka mazumtirgotājiem, kam tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā tie veic uzņēmējdarbību, piešķīrusi atļauju piegādāt veterinārās zāles, recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles ar interneta starpniecību ir atļauts pārdot pircējiem citās dalībvalstīs. (57) Ar interneta starpniecību veikta nelikumīga veterināro zāļu pārdošana iedzīvotājiem var apdraudēt sabiedrības un dzīvnieku veselību, jo šādi līdz iedzīvotājiem var nonākt viltotas vai standartiem neatbilstošas zāles. Šos draudus jācenšas novērst. Būtu jāņem vērā fakts, ka konkrētie nosacījumi, ar kādiem iedzīvotājiem piegādā zāles, Savienības līmenī nav saskaņoti, un tāpēc dalībvalstis, nepārkāpjot Līgumu, nosacījumus attiecībā uz zāļu piegādi iedzīvotājiem var izvirzīt pašas. (58) Pārbaudot, kā zāļu piegādes nosacījumi sader ar Savienības tiesību aktiem, Eiropas Savienības Tiesa cilvēkiem paredzētu zāļu sakarā ir atzinusi zāļu īpašo raksturu, jo no citām precēm tās būtiski atšķiras ar savu ārstniecisko iedarbību. Tiesa noteikusi arī to, ka cilvēku veselība un dzīvība ir pirmajā vietā starp lietām un interesēm, kuras aizsargā Līgums, un ka dalībvalstis pašas var izlemt, kādā līmenī tās vēlas nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību un kādā veidā šo līmeni sasniegt. Tā kā šis līmenis dažādās dalībvalstīs var būt atšķirīgs, dalībvalstīm jābūt kaut kādai rīcības brīvībai attiecībā uz nosacījumiem, ar kādiem to teritorijā iedzīvotājiem piedāvā zāles. Tāpēc attiecībā uz zālēm, ko piedāvā tālpārdošanā ar informācijas sabiedrības pakalpojumu starpniecību, dalībvalstīm būtu vajadzīga iespēja izvirzīt ar sabiedrības veselības aizsardzību pamatotus nosacījumus. Šādiem nosacījumiem nevajadzētu lieki ierobežot iekšējā tirgus darbību. (59) Lai būtu drošība, ka tālpārdošanā piedāvātas zāles atbilst augstiem standartiem un ir drošas, vajadzētu palīdzēt iedzīvotājiem atpazīt vietnes, kur šādas zāles piedāvā likumīgi. Būtu jāizveido visā Savienībā atpazīstams vienots logotips, kas turklāt dotu iespēju identificēt dalībvalsti, kurā persona, kas tālpārdošanā piedāvā veterinārās zāles, veic uzņēmējdarbību. Komisijai būtu jāizstrādā šāda logotipa dizains. Vietnēs, kurās iedzīvotājiem veterinārās zāles piedāvā iegādāties tālpārdošanā, vajadzētu būt saitei uz attiecīgās kompetentās iestādes vietni. Dalībvalstu kompetento iestāžu un Eiropas Zāļu aģentūras vietnēs vajadzētu paskaidrot šā logotipa izmantošanu. Lai iedzīvotājiem nodrošinātu vispusīgu informāciju, visām šīm vietnēm vajadzētu būt savienotām ar saitēm. (60) Lai ierobežotu jebkādu risku, ko šādas zāles varētu radīt attiecībā uz dzīvnieku un cilvēku veselības vai vides aizsardzību, dalībvalstīs joprojām būtu jādarbojas savākšanas sistēmām, kas paredzētas neizlietotu vai termiņu pārsniegušu zāļu atpakaļpieņemšanai. (61) Pat bezrecepšu zāļu reklamēšana varētu nelabvēlīgi ietekmēt sabiedrības un dzīvnieku veselību un kropļot konkurenci. Tāpēc veterināro zāļu reklamēšanai būtu jāatbilst noteiktiem kritērijiem. Personas, kas ir kvalificētas parakstīt vai piegādāt zāles, reklāmas informāciju var pienācīgi izvērtēt, jo tām dzīvnieku veselības jomā ir attiecīgas zināšanas, apmācība un pieredze. Ja veterinārās zāles reklamē personām, kas nevar pienācīgi novērtēt ar to lietošanu saistīto risku, iespējams, ka zāles tiks lietotas nepareizi vai pārāk lielos daudzumos, kas ar lielu varbūtību kaitē sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi. (62) Ja zāles ir atļautas kādā dalībvalstī un tās šajā dalībvalstī ir parakstījis reglamentētas dzīvnieku veselības profesijas pārstāvis, principā vajadzētu būt iespējai, ka šo veterināro recepti atzīst un zāles izsniedz arī citā dalībvalstī. Tam, ka šādai atzīšanai likvidē regulatīvus un administratīvus šķēršļus, nebūtu jāskar zāļu izsniegšanas speciālistu profesionālais vai ētiskais pienākums atteikties izsniegt receptē norādītās zāles. (63) Recepšu atzīšanas principa īstenošana būtu jāatvieglo, pieņemot receptes standartu, kurā norādīta būtiskā informācija, kas nepieciešama, lai nodrošinātu, ka zāles lieto droši un iedarbīgi. Dalībvalstīm nebūtu nekādi jāliedz receptēs ieviest papildu elementus, ja vien tas nav par iemeslu, ka citu dalībvalstu receptes netiek atzītas. (64) Lai veselības aprūpes speciālisti, iestādes un uzņēmumi varētu pieņemt informētus lēmumus, par veterinārajām zālēm ir nepieciešama informācija. Svarīgi ir izveidot tādu Eiropas datubāzi, kurā tiktu apkopota informācija par Savienībā piešķirtajām tirdzniecības atļaujām. Datubāzes uzdevums būtu palielināt vispārējo caurredzamību, vienkāršot un atvieglot informācijas plūsmu starp iestādēm un novērst prasības, no kurām izriet vairākkārtēja paziņošana. (65) Lai nodrošinātu, ka regulas mērķi tiek faktiski sasniegti visā Savienībā, ārkārtīgi svarīgi ar kontroļu palīdzību pārliecināties par atbilstību juridiskajām prasībām. Tāpēc dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu vajadzīgas pilnvaras visos veterināro zāļu ražošanas, izplatīšanas un lietošanas posmos veikt inspicēšanu. Lai inspicēšana būtu rezultatīva, iestādēm būtu jāvar veikt neizziņotas inspicēšanas. (66) Kontroļu biežums būtu jānosaka kompetentajām iestādēm, ņemot vērā dažādajām situācijām piemītošo risku un tajās sagaidāmo atbilstības līmeni. Šai pieejai būtu iestādēm jādod iespēja resursus novirzīt tur, kur risks ir visaugstākais. Tomēr dažos gadījumos, piemēram, pirms ražošanas atļauju piešķiršanas, kontroles būtu jāveic neatkarīgi no riska līmeņa vai sagaidāmās neatbilstības. (67) Dažos gadījumos dalībvalstu kontroles sistēmu kļūmes var būtiski kavēt šīs regulas mērķu sasniegšanu un izraisīt riskus sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. Lai nodrošinātu, ka visā Savienībā ir saskaņota pieeja inspicēšanai, Komisijai būtu vajadzīga iespēja dalībvalstīs veikt revīzijas, kurās verificē nacionālo kontroles sistēmu darbību. (68) Lai dalībvalstu veikto izpildes darbību līmenī nodrošinātu caurredzamību, objektivitāti un konsekvenci, dalībvalstīs ir nepieciešams izveidot atbilstīgu sankciju sistēmu, kurā būtu iespējams par regulas neievērošanu uzlikt efektīvus, samērīgus un preventīvus sodus, jo šādas neievērošanas dēļ iespējams kaitējums dzīvnieku un sabiedrības veselībai un videi. (69) Taču Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras saskaņā ar Līguma 290. pantu pieņemt aktus par to, kā nosaka procedūru, kurā izmeklē pārkāpumus un saskaņā ar šo regulu piešķirtu tirdzniecības atļauju turētājiem uzliek sodanaudas, nosaka šo sodanaudu maksimālās summas un to iekasēšanas nosacījumus un metodes. (70) Uzņēmumi un iestādes bieži saskaras ar vajadzību savā starpā atšķirt veterinārās zāles, dzīvnieku barības piedevas, biocīdus un citus ražojumus. Lai izvairītos no nekonsekvencēm šādu ražojumu kvalificēšanā, paaugstinātu juridisko noteiktību un dalībvalstīm atvieglotu izlemšanas procesu, būtu jāizveido dalībvalstu koordinācijas grupa un citu uzdevumu starpā tai katrā atsevišķā gadījumā būtu jāsniedz ieteikums par to, vai attiecīgais ražojums atbilst veterināro zāļu definīcijai. Lai nodrošinātu juridisko noteiktību, to, vai kāds konkrēts ražojums ir veterināras zāles, var izlemt Komisija. (71) Ņemot vērā homeopātisko veterināro zāļu īpatnības, jo īpaši šo zāļu sastāvdaļas, vēlams iedibināt speciālu vienkāršotu reģistrācijas procedūru un attiecībā uz dažu tādu homeopātisku veterināro zāļu marķējumu, kuras tirgū laiž bez terapeitiskām indikācijām, paredzēt specifiskus noteikumus. Vienkāršoto reģistrācijas procedūru nevar piemērot imunoloģiskām homeopātiskajām zālēm, jo imunoloģiski līdzekļi var izraisīt reakciju arī augstā atšķaidījuma pakāpē. Homeopātisku zāļu kvalitāte nav atkarīga no to lietojuma, tāpēc attiecībā uz nepieciešamajām kvalitātes prasībām un noteikumiem nekādi konkrēti noteikumi nebūtu jāpiemēro. (72) Lai varētu sekot nozares zinātniskajiem sasniegumiem, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras saskaņā ar Līguma 290. pantu pieņemt aktus par tādu noteikumu grozīšanu, kas reglamentē to, kā nozīmē homeopātiskās veterinārās zāles, attiecībā uz kurām būtu jāatļauj reģistrācijas procedūra. (73) Lai aizsargātu sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību un vidi, darbības un uzdevumi, kas saskaņā ar šo regulu ir piekritīgi Aģentūrai, būtu pietiekami jāfinansē. Šīs darbības, pakalpojumi un uzdevumi būtu jāfinansē ar maksām, ko uzliek uzņēmumiem. Tomēr šīm maksām nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības uzlikt maksas par darbībām un uzdevumiem valsts līmenī. (74) Lai nodrošinātu, ka šīs regulas pielikumi tiek pielāgoti zinātnes un tehnikas attīstībai, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma 290. pantu. (75) Lai šo regulu pielāgotu nozares zinātniskajiem sasniegumiem, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras saskaņā ar Līguma 290. pantu pieņemt aktus attiecībā uz zāļu lietošanu ārpus tirdzniecības atļaujas noteikumiem, jo īpaši attiecībā uz tādu pretmikrobu veterināro zāļu sarakstu izveidi, kuras tā lietot būtu jāaizliedz. (76) Lai šo regulu pielāgotu nozares zinātniskajiem sasniegumiem, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras saskaņā ar Līguma 290. pantu pieņemt aktus par tādu veterināro zāļu grupu sarakstu grozīšanu, attiecībā uz kuriem obligāta ir centralizētā atļaujas piešķiršanas procedūra. (77) Lai šo regulu pielāgotu nozares zinātniskajiem sasniegumiem, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras saskaņā ar Līguma 290. pantu pieņemt aktus par tādu detalizētu noteikumu noteikšanu, kas reglamentē principus, saskaņā ar kuriem atsaka vai ierobežo veterināro pretmikrobu zāļu tirdzniecības atļaujas, jo īpaši ar mērķi nosargāt dažu aktīvo vielu iedarbīgumu cilvēka infekciju ārstēšanā. (78) Lai Komisija varētu rezultatīvi īstenot savas uzraudzības pilnvaras, tai būtu jādeleģē pilnvaras saskaņā ar Līguma 290. pantu pieņemt aktus par to, kā nosaka procedūru, kurā izmeklē pārkāpumus un saskaņā ar šo regulu piešķirtu tirdzniecības atļauju turētājiem uzliek sodanaudas vai periodiskus soda maksājumus, nosaka šo soda maksājumu maksimālās summas un to iekasēšanas nosacījumus un metodes. (79) Lai Savienībā attiecībā uz metodēm, kā vāc datus par pretmikrobu līdzekļu lietošanu un kā šos datus nodod Komisijai, ieviestu saskaņotus standartus, saskaņā ar Līguma 290. pantu Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus par šo metožu noteikumu noteikšanu. (80) Lai šīs regulas īstenošanai nodrošinātu vienotus nosacījumus, Komisijai būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras. Šīs pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011[19]. (81) Ņemot vērā galvenos grozījumus, kas būtu jāizdara spēkā esošajos noteikumos, un tiecoties uzlabot iekšējā tirgus darbību, Direktīvas 2001/82/EK aizstāšanai un skaidru, detalizētu un tieši piemērojamu noteikumu noteikšanai lietderīgs tiesību instruments ir regula. Turklāt regula nodrošina, ka juridiskās prasības tiek vienlaicīgi un saskaņoti ieviestas visā Savienībā. (82) Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, iedibināt veterināro zāļu noteikumus, kas nodrošina cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību, kā arī iekšējā tirgus darbību, nevar pietiekami sasniegt dalībvalstis vien, un tādēļ, ņemot vērā regulas ietekmi, šos mērķus var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai, IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU. I nodaļa Priekšmets, darbības joma un definīcijas 1. pants Priekšmets Šī regula reglamentē, kā veterinārās zāles laiž tirgū, ražo, importē un eksportē, kā tās piegādā, kā attiecībā uz tām īsteno farmakovigilanci, kā tās kontrolē un lieto. 2. pants Darbības joma 1. Šī regula attiecas uz veterinārajām zālēm, ko gatavo rūpnieciski vai ar paņēmienu, kurā izmanto rūpniecisku procesu, un ko paredzēts laist tirgū. 2. Papildus 1. punktā minētajām zālēm VI nodaļa attiecas arī uz tādām aktīvajām vielām, starpproduktiem un palīgvielām, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām. 3. Papildus 1. punktā minētajām zālēm VII nodaļa attiecas arī uz: (a) vielām, kam ir anaboliskas, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālas vai psihotropas īpašības un ko var dot dzīvniekiem; (b) veterinārajām zālēm, ko pagatavo aptiekā pēc atsevišķam dzīvniekam vai mazai dzīvnieku grupai izrakstītas receptes (pazīstamas kā formula magistralis); (c) veterinārajām zālēm, ko pagatavo aptiekā pēc farmakopejas receptes un ko paredzēts nodot tieši galapatērētājam (pazīstamas kā formula officinalis). 4. Šo regulu nepiemēro: (a) inaktivētām imunoloģiskām veterinārajām zālēm, kuras ražotas no patogēniem un antigēniem, kas iegūti no kādas saimniecības dzīvnieka vai dzīvniekiem, un kuras izmanto šā dzīvnieka vai dzīvnieku ārstēšanai tajā pašā vietā; (b) veterinārajām zālēm, kas satur rūpnieciskā procesā neapstrādātas autologas vai alogēnas šūnas vai audus; (c) veterinārajām zālēm uz radioaktīvo izotopu bāzes; (d) lopbarības piedevām, kas definētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1831/2003[20]; (e) pētniecībai un izstrādei paredzētām veterinārajām zālēm. 3. pants Tiesību normu kolīzija 1. Ja kādas no 2. panta 1. punktā minētajām veterinārajām zālēm ir arī Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012[21] vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1831/2003 darbības jomā un ja šīs regulas normas un Regulas (ES) Nr. 528/2012 vai Regulas (EK) Nr. 1831/2003 normas konfliktē, prevalē šīs regulas normas. 2. Par to, vai konkrēto ražojumu vai ražojumu grupu uzskatīt par veterinārajām zālēm, ar īstenošanas aktiem var lemt Komisija. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 4. pants Definīcijas Šajā regulā piemēro šādas definīcijas: (1) "veterinārās zāles" ir jebkāda tāda viela vai vielu kombinācija, kas atbilst vismaz vienam no šādiem nosacījumiem: (a) to prezentē kā tādu, kam piemīt dzīvnieku slimību ārstēšanā vai profilaksē izmantojamas īpašības; (b) to paredzēts lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību pārveidotu kādas fizioloģiskas funkcijas vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi; (c) tā paredzēta dzīvnieku eitanazēšanai; (2) "viela" ir jebkāds materiāls, kas cēlies no: (a) cilvēka; (b) dzīvnieka; (c) auga; (d) ķīmiskas vielas; (3) "imunoloģiskas veterinārās zāles" ir veterinārās zāles, kas sastāv no vakcīnām, toksīniem, serumiem vai alergēniem līdzekļiem un ko paredzēts ievadīt dzīvniekam, lai tam izstrādātu aktīvu vai pasīvu imunitāti vai lai diagnosticētu tā imunoloģisko stāvokli; (4) "bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles" ir veterinārās zāles, kurās kāda aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes viela; (5) "bioloģiskas izcelsmes viela" ir bioloģiska avota producēta vai no tāda ekstrahēta viela, kuras rakstura un kvalitātes noteikšanai nepieciešams apvienot fizikālu, ķīmisku un bioloģisku testēšanu, kā arī pārzināt producēšanas procesu un tā vadīšanu; (6) "ģenēriskas veterinārās zāles" ir veterinārās zāles, kurām kvalitatīvais un kvantitatīvais aktīvo vielu sastāvs un zāļu forma ir tāda pati kā atsauces zālēm un par kurām attiecīgos biopieejamības pētījumos ir pierādīts, ka tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm; (7) "homeopātiskas veterinārās zāles" ir veterinārās zāles, kas no homeopātiskām izejvielām ražotas homeopātiskā ražošanas procedūrā, kura aprakstīta Eiropas Farmakopejā vai, ja Eiropas Farmakopejā apraksta nav, dalībvalstīs oficiāli lietotās farmakopejās; (8) "mikrobu rezistence" ir mikroorganismu spēja izdzīvot vai augt tādas pretmikrobu līdzekļa koncentrācijas klātbūtnē, ar ko parasti pietiek, lai tās pašas sugas mikroorganismus nomāktu vai iznīcinātu; (9) "klīnisks izmēģinājums" ir pētījums, kura mērķis ir lauka apstākļos parastā lopkopības vai veterinārijas praksē pārbaudīt veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu vai abus, lai iegūtu tirdzniecības atļauju vai panāktu tās grozīšanu; (10) "preklīnisks pētījums" ir pētījums, kuru neaptver klīniska izmēģinājuma definīcija un kura mērķis ir izmeklēt veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu, lai iegūtu tirdzniecības atļauju vai panāktu tās grozīšanu; (11) "riska un ieguvumu samērs" ir veterināro zāļu pozitīvo efektu izvērtēšana samērā ar šādiem ar šo zāļu lietošanu saistītiem riskiem: (a) visi ar veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu dzīvnieku vai cilvēku veselības aspektā saistītie riski; (b) visi ar nevēlamu ietekmi uz vidi saistītie riski; (c) visi riski, kas saistīti ar to, ka izveidosies mikrobu rezistence; (12) "vispārpieņemtais nosaukums" ir starptautiskais nepatentētais veterināro zāļu nosaukums, ko ieteikusi Pasaules Veselības organizācija, vai, ja tāda nav, parasti lietotais nosaukums; (13) "stiprums" ir veterināro zāļu aktīvo vielu saturs, kas atbilstoši zāļu formai kvantitatīvi izteikts uz devas vienību, tilpuma vienību vai masas vienību; (14) "kompetentā iestāde" ir iestāde, ko dalībvalsts nozīmējusi saskaņā ar 136. pantu; (15) "marķējums" ir informācija uz tiešā iepakojuma vai ārējā iepakojuma; (16) "ārējais iepakojums" ir iepakojums, kurā ievietots tiešais iepakojums; (17) "tiešais iepakojums" ir tara vai jebkāds cits iepakojums, kas ir tiešā saskarē ar veterinārajām zālēm; (18) "lietošanas instrukcija" ir veterinārajām zālēm veltīts lapiņas veida dokuments ar informāciju, kuras mērķis ir nodrošināt to drošu un iedarbīgu lietošanu; (19) “piekļuves pilnvara” ir datu īpašnieka vai tā pārstāvja parakstīts oriģināldokuments, ar kuru apliecina, ka šīs regulas mērķiem kompetentās iestādes, Aģentūra vai Komisija šos datus var izmantot trešās personas labā; (20) "ierobežots tirgus" ir tirgus vienam no šādiem zāļu veidiem: (a) tādu slimību ārstēšanai vai profilaksei paredzētas veterinārās zāles, kas sastopamas reti vai ierobežotās ģeogrāfiskās teritorijās; (b) veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku sugām, kuras nav liellopi, aitas, cūkas, vistas, suņi un kaķi; (21) "farmakovigilance" ir process, kurā pārrauga un izmeklē nevēlamus notikumus; (22) "farmakovigilances sistēmas pamatlieta" ir detalizēts apraksts par farmakovigilances sistēmu, ko attiecībā uz vienām vai vairākām atļautām veterinārajām zālēm izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs; (23) "kontrole" ir jebkurš uzdevums, arī inspicēšana, ko kompetentā iestāde veic, lai pārliecinātos par atbilstību šai regulai; (24) "veterinārārsta recepte" ir jebkura veterināro zāļu recepte, ko izrakstījis speciālists, kurš tādai rīcībai ir kvalificēts saskaņā ar spēkā esošiem valsts tiesību aktiem; (25) "zāļu izdalīšanās periods" ir minimālais periods, kas skaitāms no pēdējās kādu veterināro zāļu ievadīšanas kādam dzīvniekam līdz pārtikas produktu iegūšanai no šā dzīvnieka un kas parastos lietošanas apstākļos nepieciešams, lai nodrošinātu, ka šādi pārtikas produkti nesatur sabiedrības veselībai kaitīgus atlieku daudzumus; (26) “darīt pieejamas tirgū” ir kādas veterinārās zāles komercdarbībā par samaksu vai bez maksas piegādāt izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū; (27) "laist tirgū" ir veterinārās zāles pirmo reizi darīt pieejamas Savienības tirgū. II nodaļa Tirdzniecības atļaujas: vispārīgie noteikumi un noteikumi par pieteikumiem 1.sadaļa Vispārīgie noteikumi 5. pants Tirdzniecības atļaujas 1. Veterinārās zāles tirgū laiž tikai tad, kad kāda kompetentā iestāde saskaņā ar 44., 46. vai 48. pantu vai Komisija saskaņā ar 40. pantu attiecībā uz tām ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju. 2. Veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir spēkā neierobežotu laiku. 3. Lēmumus piešķirt, atteikt, apturēt, atsaukt vai pārveidot tirdzniecības atļauju publisko. 4. Tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzēji un tirdzniecības atļauju turētāji veic uzņēmējdarbību Savienībā. 6. pants Tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniegšana 1. Kompetentajai iestādei iesniedz pieteikumus, kas attiecas uz tirdzniecības atļauju piešķiršanu saskaņā ar jebkuru no šādām procedūrām: (a) 42., 43. un 44. pantā noteikto nacionālo procedūru; (b) 45. un 46. pantā noteikto decentralizēto procedūru; (c) 47. un 48. pantā noteikto savstarpējās atzīšanas procedūru. 2. Pieteikumus uz tirdzniecības atļauju piešķiršanu saskaņā ar 38. līdz 41. pantā noteikto centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai (turpmāk "Aģentūra"), kas dibināta ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. 3. Pieteikumus iesniedz elektroniski. Pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru, izmanto formātus, ko dara pieejamus Aģentūra. 4. Par iesniegto dokumentu un datu precizitāti atbild pieteikuma iesniedzējs. 5. Kompetentā iestāde vai Aģentūra 15 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas paziņo tā iesniedzējam, vai iesniegta visa saskaņā ar 7. pantu nepieciešamā informācija. 6. Ja kompetentā iestāde vai Aģentūra uzskata, ka pieteikums nav pilnīgs, tā attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un nosaka trūkstošās informācijas iesniegšanas termiņu. 2. sadaļa Prasības attiecībā uz dokumentāciju 7. pants Kopā ar pieteikumu iesniedzamie dati 1. Pieteikumā uz tirdzniecības atļauju ietilpst šādas ziņas: (a) I pielikumā aprakstītā administratīvā informācija; (b) II pielikuma prasībām atbilstoša tehniskā dokumentācija; (c) informācija, ko saskaņā ar 9. līdz 14. pantu sniedz uz tiešā iepakojuma, ārējā iepakojuma un lietošanas instrukcijā. 2. Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām pretmikrobu zālēm, papildus 1. punktā norādītajai informācijai iesniedz: (a) dokumentācija par tiešiem vai netiešiem riskiem, ko veterināro pretmikrobu zāļu lietošana dzīvniekiem rada sabiedrības vai dzīvnieku veselībai; (b) informāciju par riska mazināšanas pasākumiem, kas vērsti pret to, ka veterināro zāļu lietošanas dēļ izveidojas mikrobu rezistence. 3. Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām zālēm, kuru paredzētā mērķsuga ir produktīvi dzīvnieki un kuras satur farmakoloģiski aktīvas vielas, kas attiecībā uz šo sugu nav norādītas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, papildus 1. punktā norādītajai informācijai iesniedz dokumentu, kas apliecina, ka Aģentūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009[22] ir iesniegts derīgs pieteikums uz maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu. 4. Uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas tādiem zirgu dzimtas dzīvniekiem, par kuriem saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 504/2008[23] deklarēts, ka tos nav paredzēts kaut lietošanai pārtikā, 3. punktu neattiecina, un šādās veterinārās zālēs esošas aktīvās vielas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 2. tabulā nav norādītas. 5. Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām zālēm, kas satur ģenētiski modificētus organismus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK[24] 2. panta izpratnē vai no šādiem organismiem sastāv, pieteikumam papildus 1. punktā norādītajiem dokumentiem pievieno: (a) kopiju no kompetentās iestādes rakstiskās piekrišanas attiecībā uz ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē pētniecības un izstrādes nolūkā, kā tas paredzēts Direktīvas 2001/18/EEK B daļā, (b) pilnīgu tehniskās dokumentācijas lietu, kas sniedz Direktīvas 2001/18/EK III un IV pielikumā prasīto informāciju, (c) vides riska novērtējumu saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā izklāstītajiem principiem un (d) jebkādu pētniecības un izstrādes nolūkā veiktu pētījumu rezultātus. 6. Ja pieteikumu iesniedz saskaņā ar 42., 43. un 44. pantā noteikto nacionālo procedūru, tā iesniedzējs papildus 1. punktā minētajai informācijai iesniedz deklarāciju, ka nav iesniedzis pieteikumu uz veterināro zāļu tirdzniecības atļauju citā dalībvalstī. 7. Komisiju pilnvaro pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar 146. pantu, lai grozītu I un II pielikumu, prasības attiecībā uz informāciju un dokumentiem pielāgojot tehnikas un zinātnes attīstībai. 3. sadaļa Klīniskie izmēģinājumi 8. pants Klīnisko izmēģinājumu apstiprināšana 1. Klīniska izmēģinājuma apstiprināšanas pieteikumu iesniedz tās dalībvalsts kompetentai iestādei, kurā klīnisko izmēģinājumu paredzēts veikt. 2. Klīnisko izmēģinājumu apstiprinājumus piešķir ar nosacījumu, ka klīniskajos izmēģinājumos izmantotie produktīvie dzīvnieki vai no tiem iegūtie produkti neiekļūst cilvēku pārtikas apritē, izņemot gadījumus, kur: (a) testētās zāles ir veterinārās zāles, ko atļauts dot klīniskajā izmēģinājumā izmantotai produktīvai sugai, un ir ievērots zāļu aprakstā norādītais zāļu izdalīšanās periods vai (b) testētās zāles ir veterinārās zāles, ko atļauts dot citai mērķsugai, kas nav klīniskajā izmēģinājumā izmantotā produktīvā suga, un ir ievērots 117. pantam atbilstošais zāļu izdalīšanās periods. 3. Lēmumu par klīniskā izmēģinājuma apstiprināšanu kompetentā iestāde izdod 60 dienu laikā no pieteikuma iesniegšanas. Ja kompetentā iestāde savu lēmumu pieteikuma iesniedzējam attiecīgajā laikā nav paziņojusi, klīnisko izmēģinājumu uzskata par apstiprinātu. 4. Klīniskos izmēģinājumus, kas minēti 1. pantā, veic, ievērojot standartus, kuri iedibināti ar programmas "Starptautiskā sadarbība veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanā" starptautiskajām labas klīniskās prakses vadlīnijām. 5. Iesniedzot 7. panta 1. punkta b) apakšpunktā minēto dokumentāciju, kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu iesniedz klīnisko izmēģinājumu rezultātus. 6. Novērtējot pieteikumu uz tirdzniecības atļauju, ārpus Savienības veiktos klīniskos izmēģinājumos iegūtus datus ņemt vērā var tikai tad, ja šie klīniskie izmēģinājumi ir plānoti, īstenoti un paziņoti saskaņā ar standartiem, kas iedibināti ar programmas "Starptautiskā sadarbība veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanā" starptautiskajām labas klīniskās prakses vadlīnijām. 4. sadaļa Marķējums un lietošanas instrukcija 9. pants Veterināro zāļu tiešā iepakojuma marķējums 1. Uz veterināro zāļu tiešā iepakojuma ir tikai šāda informācija: (a) veterināro zāļu nosaukums, aiz tā norādīts stiprums un zāļu forma; (b) deklarācija par aktīvajām vielām, kas, lietojot vispārpieņemtos nosaukumus, kvalitatīvā un kvantitatīvā izteiksmē norādītas uz vienu vienību vai — atbilstoši ievadīšanas veidam — uz konkrētu tilpumu vai masu; (c) partijas numurs, pirms kura rakstīts "Partija"; (d) tirdzniecības atļaujas turētāja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums vai preču zīmes nosaukums; (e) mērķsugas; (f) derīguma termiņš formātā "mm/gggg" un tā priekšā saīsinājums "der. līdz"; (g) īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi). 2. Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas. 10. pants Veterināro zāļu ārējā iepakojuma marķējums 1. Uz veterināro zāļu ārējā iepakojuma ir tikai šāda informācija: (a) informācija, kas norādīta 9. panta 1. punktā; (b) veterināro zāļu saturs pēc masas, tilpuma vai tiešā iepakojuma vienību skaita; (c) brīdinājums, ka veterinārās zāles jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā; (d) brīdinājums, ka veterinārās zāles ir paredzētas tikai dzīvnieku ārstēšanai; (e) ieteikums izlasīt lietošanas instrukciju; (f) prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas un, ja vajadzīgs, attiecībā uz neizlietotām veterinārajām zālēm vai šādu zāļu lietošanas atkritumvielām ievērot uz kaitīgo atkritumu likvidēšanu attiecināmos piesardzības papildpasākumus; (g) attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums "homeopātiskas veterinārās zāles". 2. Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas. 3. Ja ārējā iepakojuma nav, visa 1. punktā norādītā informācija ir uz tiešā iepakojuma. 11. pants Veterināro zāļu tiešais iepakojums: mazu vienību marķējums Atkāpjoties no 9. panta, uz mazām tiešā iepakojuma vienībām ir tikai šāda informācija: (a) veterināro zāļu nosaukums; (b) informācija par aktīvo vielu daudzumu; (c) partijas numurs, pirms kura rakstīts "Partija"; (d) derīguma termiņš formātā "mm/gggg" un tā priekšā saīsinājums "der. līdz". 12. pants Veterināro zāļu lietošanas instrukcija 1. Par katrām veterinārajām zālēm ir pieejama to lietošanas instrukcija, kas satur vismaz šādu informāciju: (a) tirdzniecības atļaujas turētāja un ražotāja un attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums un pastāvīgā adrese vai reģistrētā uzņēmējdarbības vieta; (b) veterināro zāļu nosaukums vai attiecīgā gadījumā saraksts ar dažādās dalībvalstīs atļautajiem veterināro zāļu nosaukumiem; (c) veterināro zāļu stiprums un zāļu forma; (d) mērķsugas, katrai no sugām dozējums, ievadīšanas paņēmiens un ceļš un vajadzības gadījumā ieteikumi par pareizu ievadīšanu; (e) terapeitiskās indikācijas; (f) kontrindikācijas un nevēlami notikumi, ciktāl šāda informācija veterināro zāļu lietošanā ir nepieciešama; (g) produktīvu dzīvnieku mērķsugām paredzētām veterinārajām zālēm, — to izdalīšanās periods, arī tad, ja tas vienlīdzīgs ar nulli; (h) īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi); (i) drošuma vai veselības aizsardzības aspektā būtiska informācija, arī jebkādi īpaši ar lietošanu saistīti piesardzības pasākumi un jebkādi citi brīdinājumi; (j) prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas un, ja vajadzīgs, attiecībā uz neizlietotām veterinārajām zālēm vai šādu zāļu lietošanas atkritumvielām ievērot uz kaitīgo atkritumu likvidēšanu attiecināmos piesardzības papildpasākumus; (k) tirdzniecības atļaujas numurs; (l) attiecībā uz ģenēriskām veterinārajām zālēm raksturojums "ģenēriskas veterinārās zāles"; (m) attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums "homeopātiskas veterinārās zāles". 2. Lietošanas instrukcijā var būt papildu informācija par izplatīšanu, valdījumu vai jebkādiem nepieciešamiem piesardzības pasākumiem saskaņā ar tirdzniecības atļauju, ja vien tā nav reklāmas informācija. Šo papildu informāciju lietošanas instrukcijā skaidri nodala no 1. punktā minētās informācijas. 3. Lietošanas instrukciju raksta un iekārto tā, lai tā būtu skaidra un saprotama, un tajā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus. 13. pants Homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcija Atkāpjoties no 12. panta 1. punkta, saskaņā ar 89. līdz 90. pantu reģistrētu homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcijā ir tikai šāda informācija: (a) izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums vai zinātniskie nosaukumi, pēc kuriem norādīta atšķaidījuma pakāpe, lietojot Eiropas Farmakopejas simbolus, vai, ja tajā to nav, dalībvalstīs pašlaik oficiāli lietotu farmakopeju simbolus; (b) tirdzniecības atļaujas turētāja un attiecīgā gadījumā ražotāja vārds vai nosaukums un adrese; (c) ievadīšanas paņēmiens un nepieciešamības gadījumā ceļš; (d) derīguma termiņš formātā "mm/gggg" un tā priekšā saīsinājums "der. līdz"; (e) zāļu forma; (f) īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi); (g) mērķsugas; (h) īpašs brīdinājums, ja attiecībā uz šīm zālēm tas nepieciešams; (i) partijas numurs, pirms kura rakstīts "Partija"; (j) reģistrācijas numurs; (k) attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods; (l) raksturojums "homeopātiskas veterinārās zāles". 14. pants Valodas 1. Marķējuma informācijas valodu vai valodas izraugās dalībvalsts, kurā veterinārās zāles dara pieejamas tirgū. 2. Valodas, ko dalībvalstis izraudzījušās 1. punktā minētajā nolūkā, tās paziņo Komisijai. Komisija šo informāciju publisko. 3. Zāles var marķēt vairākās valodās. 15. pants Visā Savienībā pieņemti saīsinājumi un piktogrammas Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem sarakstu ar visā Savienībā pieņemtiem saīsinājumiem un piktogrammām, kas izmantojami 9. panta 2. punkta un 10. panta 2. punktā minētajos nolūkos. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 5. sadaļa Prasības attiecībā uz ģenērisko veterināro zāļu, kombinēto veterināro zāļu un veterināro hibrīdzāļu dokumentāciju un attiecībā uz pieteikumiem, kuru pamatā ir informēta piekrišana un bibliogrāfiski dati 16. pants Ģenēriskas veterinārās zāles 1. Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, pieteikumā uz ģenērisku veterināro zāļu tirdzniecības atļauju drošuma un iedarbīguma dokumentāciju neiekļauj tad, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi: (a) pieteikums atbilst III pielikuma prasībām; (b) pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka pieteikums attiecas uz dalībvalsts vai Komisijas atļautu veterināro zāļu ģenēriskām zālēm, un tehniskās dokumentācijas aizsardzības laiks, kas attiecībā uz šīm atsauces veterinārajām zālēm noteikts 34. un 35. pantā, ir beidzies vai arī līdz brīdim, kad tas būs beidzies, palikuši mazāk nekā divi gadi ("atsauces veterinārās zāles"); (c) kompetentajai iestādei vai Aģentūrai attiecībā uz atsauces veterinārajām zālēm ir pieejama 7. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētā dokumentācija. 2. Ja aktīvā viela sastāv no citādiem sāļiem, esteriem, ēteriem, izomēriem un izomēru maisījumiem, kompleksiem vai atvasinājumiem nekā atsauces veterinārajās zālēs lietotā aktīvā viela, šajā sadaļā to uzskata par to pašu aktīvo vielu, kas lietota atsauces veterinārajās zālēs, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu. Ja pēc šīm īpašībām zāles būtiski atšķiras, pieteikuma iesniedzējs, lai pierādītu, cik droši un/vai iedarbīgi ir atsauces veterināro zāļu atļautās aktīvās vielas dažādie sāļi, esteri vai atvasinājumi, iesniedz papildu informāciju. 3. Ja dalībvalstī, kurā iesniedz pieteikumu attiecībā uz ģenēriskajām zālēm, atsauces veterinārās zāles nav atļautas vai ja atsauces zāles ir atļautas kādā dalībvalstī, bet pieteikumu iesniedz saskaņā ar 38. panta 3. punktu, pieteikuma iesniedzējs tajā norāda, kurā dalībvalstī atsauces veterinārās zāles ir atļautas. 4. No tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kurā atsauces veterinārās zāles ir atļautas, kompetentā iestāde vai Aģentūra var pieprasīt informāciju par tām. Šādu informāciju pieprasītājam nosūta 30 dienu laikā no pieprasījuma saņemšanas. 5. Ģenērisko veterināro zāļu apraksts ir vienāds ar atsauces veterināro zāļu aprakstu. Šī prasība tomēr neattiecas uz atsauces veterināro zāļu apraksta daļām, kas aptver indikācijas vai zāļu formas, uz kurām ģenērisko veterināro zāļu atļaujas piešķiršanas brīdī joprojām attiecas patenttiesības. 6. Ja atsauces veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir piešķirta pirms 2000. gada 20. jūlija vai ja atsauces veterinārajām zālēm bijusi nepieciešama vides riska novērtēšanas otrā fāze, kāda kompetentā iestāde vai Aģentūra var pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs sniedz drošuma datus attiecībā uz potenciālajiem riskiem, ko ģenēriskās veterinārās zāles rada videi. 7. Komisiju pilnvaro pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar 146. pantu, lai grozītu III pielikumu, prasības pielāgojot tehnikas un zinātnes attīstībai. 17. pants Kombinētās veterinārās zāles Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, pieteikums uz tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, kuras satur tādu aktīvo vielu kombināciju, kas katras jau ir lietotas atļautās veterinārajās zālēs, tomēr tādā kombinācijā līdz šim nav atļautas ("kombinētas veterinārās zāles"), atbilst šādiem kritērijiem: (a) pieteikums atbilst III pielikuma prasībām; (b) pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka veterinārās zāles ir 16. panta 1. punkta b) apakšpunktam atbilstošu atsauces veterināro zāļu kombinācija; (c) attiecībā uz atsauces veterinārajām zālēm kompetentajai iestādei vai Aģentūrai ir pieejami 7. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētā dokumentācija; (d) ir iesniegta dokumentācija par šīs kombinācijas drošumu. 18. pants Veterinārās hibrīdzāles 1. Atkāpjoties no 16. panta 1. punkta, attiecīgu preklīnisku pētījumu un klīnisku izmēģinājumu rezultāti ir nepieciešami tad, ja zāles neatbilst visiem ģenērisku veterināro zāļu kritērijiem, jo: (a) salīdzinājumā ar atsauces veterinārajām zālēm ir mainītas viena vai vairākas ģenērisko veterināro zāļu aktīvās vielas, terapeitiskās indikācijas, stiprums, zāļu forma vai ievadīšanas ceļš (b) vai arī ar biopieejamības pētījumiem nav iespējams pierādīt, ka tās ir bioekvivalentas atsauces veterinārajām zālēm, (c) vai bioloģiskas izcelsmes veterinārajām zālēm un atsauces bioloģiskas izcelsmes veterinārajām zālēm atšķiras kādas jēlvielas vai kāds ražošanas process. 2. Preklīniskos pētījumus vai klīniskos izmēģinājumus var veikt ar Savienībā vai trešās valstīs ražotu atsauces zāļu partijām. Ja partijas ražotas trešās valstīs, pieteikuma iesniedzējs ar sasniegtajam zinātnes līmenim atbilstošiem analītiskajiem testiem pierāda, ka abas atsauces zāles ir tik līdzīgas, ka klīniskajos izmēģinājumos vienas ar otrām var aizstāt. 19. pants Pieteikums, kas balstās uz informētu piekrišanu Ja ģenērisku veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs ar piekļuves pilnvaru pierāda, ka tam atļauts izmantot pieejamo atsauces veterināro zāļu drošuma un iedarbīguma dokumentāciju, kas minēta 7. panta 1. punkta b) apakšpunktā, tad, atkāpjoties no 16. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tam neprasa iesniegt dokumentus par drošumu un iedarbīgumu. 20. pants Pieteikums, kas balstās uz bibliogrāfiskiem datiem 1. Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, minētajā punktā norādītos dokumentus pieteikuma iesniedzējam neprasa iesniegt, ja tas pierāda, ka veterināro zāļu aktīvās vielas Savienības veterinārajā praksē pastāvīgi lieto jau vismaz 10 gadus, ka to iedarbīgums ir dokumentēts un ka ar tām ir nodrošināts pieņemams drošuma līmenis. 2. Pieteikums atbilst III pielikuma prasībām. 6. sadaļa Ierobežotam tirgum paredzētiem vai ārkārtas apstākļos iesniegtiem pieteikumiem izvirzītās prasības attiecībā uz dokumentāciju 21. pants Ierobežotiem tirgiem paredzētiem pieteikumiem izvirzītās samazinātās prasības attiecībā uz datiem 1. Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju uz ierobežotam tirgum paredzētām veterinārajām zālēm piešķir arī tad, ja nav iesniegta saskaņā ar II pielikumu prasītā kvalitātes un/vai iedarbīguma dokumentācija, bet ir apmierināti visi šie nosacījumi: (a) dzīvnieku vai sabiedrības veselības ieguvumi, ko dod veterināro zāļu tūlītēja pieejamība tirgū, atsver risku, kas saistīts ar faktu, ka daži dokumenti nav iesniegti; (b) pieteikuma iesniedzējs sagādā pierādījumus, ka veterinārās zāles ir paredzētas ierobežotam tirgum. 2. Atkāpjoties no 5. panta 2. punkta, tirdzniecības atļauju ierobežotam tirgum piešķir uz trim gadiem. 3. Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka vispusīgu iedarbīguma un/vai kvalitātes datu trūkuma dēļ kvalitāte un/vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti. 22. pants Ārkārtas apstākļos iesniegtiem pieprasījumiem izvirzītās prasības attiecībā uz datiem 1. Ja ar dzīvnieku vai sabiedrības veselību saistītos ārkārtas apstākļos pieteikuma iesniedzējs pierādījis, ka objektīvu, pārbaudāmu iemeslu dēļ nespēj iesniegt saskaņā ar II pielikuma 1., 2. un 3. daļu prasīto kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma dokumentāciju, tad, atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju var piešķirt, bet ar kādu no šādiem nosacījumiem: (a) prasība ieviest kādus nosacījumus vai ierobežojumus, jo īpaši tādus, kas attiecas uz veterināro zāļu drošumu; (b) prasība paziņot kompetentajām iestādēm par jebkādu ar veterināro zāļu lietošanu saistītu incidentu; (c) prasība veikt pētījumus pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas. 2. Atkāpjoties no 5. panta 2. punkta, tirdzniecības atļauju ārkārtas apstākļos piešķir uz vienu gadu. 3. Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka vispusīgu kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma datu trūkuma dēļ kvalitāte, drošums un/vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti. 7. sadaļa Pieteikumu izskatīšana un tirdzniecības atļauju piešķiršana 23. pants Pieteikumu izskatīšana 1. Kompetentā iestāde vai Aģentūra, kurām saskaņā ar 6. pantu iesniegts pieteikums: (a) pārliecinās, ka iesniegtā dokumentācija atbilst 7. panta 1. punkta prasībām un ka ar to pietiek tirdzniecības atļaujas piešķiršanai; (b) veterinārās zāles izvērtē pēc iesniegtās kvalitātes, drošuma un iedarbīguma dokumentācijas. 2. Vērtējot pieteikumus, kas iesniegti uz tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujām, kuras, kā minēts 7. panta 5. punktā, satur ģenētiski modificētus organismus vai no šādiem organismiem sastāv, Aģentūra, kā nepieciešams, apspriežas ar iestādēm, ko Savienība vai dalībvalstis izveidojušas saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK. 24. pants Pieteikumu izskatīšanas gaitā laboratorijām adresētie pieprasījumi 1. Pieteikuma izskatītāja kompetentā iestāde vai Aģentūra var prasīt, lai pieteikuma iesniedzējs veterināro zāļu paraugus iesniedz Savienības references laboratorijai, oficiālai zāļu kontroles laboratorijai vai kādai dalībvalsts minētajā nolūkā nozīmētai laboratorijai, lai: (a) veterinārās zāles, to izejvielas un nepieciešamības gadījumā to starpproduktus vai citas to sastāvā esošas vielas testētu, lai pārliecinātos, vai ražotāja izmantotā un pieteikuma dokumentos aprakstītā kontroles metodika ir apmierinoša; (b) izmantojot pieteikuma iesniedzēja iesniegtus paraugus, pārliecinātos, ka analītiskā noteikšanas metode, ko pieteikuma iesniedzējs iesaka drošuma testu un atlieku testu vajadzībām, ir apmierinoša un piemērota tam, lai ar to noteiktu atlieku daudzuma klātbūtni, jo īpaši tādu atlieku, kuras pārsniedz farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku maksimālo pieļaujamo daudzumu, ko Komisija noteikusi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 un Komisijas Lēmumu 2002/657/EK[25]. 2. Termiņus, kas noteikti 40., 44, 46. un 48 pantā, pagarina līdz brīdim, kad iesniegti saskaņā ar 1. punktu prasītie paraugi. 25. pants Informācija par ražotājiem Kompetentā iestāde noskaidro, vai veterināro zāļu ražotāji no trešām valstīm spēj ražot attiecīgās veterinārās zāles un/vai veic kontroltestus pēc metodikas, kas aprakstīta dokumentācijā, kura saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegta, pamatojot pieteikumu. 26. pants Informācija pieteikuma iesniedzējam Ja ar dokumentāciju, kas iesniegta kā pieteikuma pamatojums, nepietiek, kompetentā iestāde vai Aģentūra, kurai pieteikums iesniegts saskaņā ar 6. pantu, attiecīgi informē tā iesniedzēju. Kompetentā iestāde vai Aģentūra pieprasa, lai pieteikuma iesniedzējs dokumentāciju iesniedz noteiktā termiņā. Tādā gadījumā 40., 44., 46. un 48. pantā noteiktos termiņus atliek līdz brīdim, kad minētais termiņš pienāk. 27. pants Pieteikumu atsaukšana 1. Kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniegtu tirdzniecības atļaujas pieteikumu tā iesniedzējs var atsaukt jebkurā laikā pirms 31. vai 32. pantā minētā lēmuma pieņemšanas. 2. Ja kādai kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniegtu tirdzniecības atļaujas pieteikumu tā iesniedzējs atsauc, pirms pabeigta pieteikuma novērtēšana, kas minēta 23. pantā, pieteikuma iesniedzējs kompetentajai iestādei vai Aģentūrai, kam pieteikums iesniegts saskaņā ar 6. pantu, paskaidro, kādu iemeslu dēļ šādi rīkojies. 3. Ja ir sastādīts novērtējuma ziņojums vai — centralizētās atļaujas procedūras gadījumā — atzinums, kompetentās iestādes vai Aģentūra, iepriekš dzēšot jebkādu komerciāli konfidenciālu informāciju, to publisko. 28. pants Novērtējuma iznākums 1. Ja novērtējums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanas pieņemamību ir pozitīvs, pieteikuma izskatītāja kompetentā iestāde vai Aģentūra sagatavo atzinumu, tostarp šādus dokumentus: (a) zāļu apraksts, kas satur 30. pantā paredzēto informāciju; (b) detalizēta informācija par jebkādiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kas nosakāma attiecīgo veterināro zāļu piegādei vai lietošanai, arī par veterināro zāļu kvalificēšanu saskaņā ar 29. pantu; (c) detalizēta informācija par jebkādiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kas būtu jānosaka, lai šo veterināro zāļu lietošana būtu droša un iedarbīga; (d) apstiprinātais marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts. 2. Ja pieteikums attiecas uz produktīvai mērķsugai paredzētām veterinārajām zālēm, kompetentā iestāde vai Aģentūra sagatavo deklarāciju par farmaceitiskās aktīvās vielas atlieku maksimālajiem pieļaujamiem daudzumiem, ko Komisija attiecībā uz konkrētiem pārtikas produktiem un sugām noteikusi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009. 3. Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām pretmikrobu zālēm, kompetentā iestāde vai Komisija tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, lai pārliecinātos, ka riska un ieguvumu samērs attiecībā uz iespējamu mikrobu rezistences izveidošanos joprojām ir pozitīvs. 29. pants Prasība attiecībā uz veterinārārsta recepti 1. Par zālēm, uz ko jāattiecina prasība par veterinārārsta recepti, kompetentā iestāde vai Aģentūra kvalificē šādas veterinārās zāles: (a) veterinārās zāles, kas satur psihotropas vielas vai narkotikas, arī vielas, kuras aptver Apvienoto Nāciju Organizācijas 1961. gada Vienotā konvencija par narkotiskajām vielām, kas grozīta ar 1972. gada protokolu, un Apvienoto Nāciju Organizācijas 1971. gada Konvencija par psihotropajām vielām; (b) produktīvajiem dzīvniekiem paredzētas veterinārās zāles; (c) veterinārās pretmikrobu zāles; (d) tādu patoloģisku procesu ārstēšanai paredzētas zāles, kurus iepriekš nepieciešams precīzi diagnosticēt, vai zāles, kuru lietošanas efekti var kavēt vai traucēt vēlākus diagnostiskus vai ārstnieciskus pasākumus; (e) produktīviem dzīvniekiem paredzētas formulae magistralis; (f) veterinārās zāles, kas satur aktīvu vielu, kuras lietošana Savienībā atļauta mazāk nekā piecus gadus. 2. Kompetentā iestāde vai Komisija veterinārās zāles par tādām, kuru lietošanai vajadzīga veterinārārsta recepte, var kvalificēt tad, ja 30. pantā minētajā zāļu aprakstā ir minēti īpaši piesardzības pasākumi un jo īpaši tad, ja tajā norādīts uz potenciāliem riskiem: (a) mērķsugai; (b) personai, kas zāles ievada dzīvniekam; (c) videi. 3. Atkāpjoties no 1. punkta, kāda kompetentā iestāde vai Aģentūra veterinārās zāles par tādām, kuru lietošanai vajadzīga veterinārārsta recepte, var nekvalificēt tad, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi: (a) veterinārās zāles ievada tikai tādās zāļu formās, kuru lietošana neprasa īpašas zināšanas vai prasmes; (b) pat nepareizi ievadītas, veterinārās zāles nerada tiešu vai netiešu risku ne ārstējamam dzīvniekam vai dzīvniekiem, ne personai, kas zāles ievada, ne videi; (c) veterināro zāļu apraksts nebrīdina, ka, tās pareizi lietojot, varētu rasties smagas blakusparādības; (d) ne attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm, ne kādām citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, līdz šim nav ziņots par biežiem nevēlamiem notikumiem; (e) zāļu aprakstā nav minētas kontrindikācijas, kas saistītas ar citām veterinārajām zālēm, kuras parasti lieto bez receptes; (f) veterinārajām zālēm nav paredzēti īpaši glabāšanas nosacījumi; (g) pat nepareizi lietotas, veterinārās zāles nerada risku patērētāju drošībai sakarā ar atliekām pārtikā, kas iegūta no ārstētajiem dzīvniekiem; (h) pat tad, ja prethelmintu vielas saturošas veterinārās zāles lieto nepareizi, tās nerada risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai sakarā ar rezistenci, kas izveidojas pret šīm vielām. 30. pants Zāļu apraksts 1. Zāļu apraksts, kas minēts 28. panta 1. punkta a) apakšpunktā, satur šādu informāciju: (a) veterināro zāļu nosaukums, aiz tā stiprums un zāļu forma; (b) aktīvo vielu vai citu sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ar norādi par vielu vai citu sastāvdaļu vispārpieņemto nosaukumu vai šo vielu vai sastāvdaļu ķīmisko aprakstu; (c) klīniskā informācija: i) mērķsugas; ii) lietošanas indikācijas; iii) kontrindikācijas; iv) īpaši brīdinājumi par katru mērķsugu; v) īpaši piesardzības pasākumi lietošanā, arī īpaši piesardzības pasākumi, kas jāveic personai, kura zāles ievada dzīvniekiem; vi) nevēlamo notikumu biežums un nopietnība; vii) lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā; viii) koerģisms ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi; ix) ievadīšanas ceļš un ievadāmie daudzumi; x) pārdozēšanas simptomi un, ja vajadzīgs, pārdozēšanas gadījumā izmantojamās ārkārtas procedūras un antidoti; xi) attiecīgā gadījumā īpaši norādījumi vai lietošanas ierobežojumi saskaņā ar 107. līdz 109. pantu; xii) attiecīgā gadījumā norādījums par to, kā pretmikrobu līdzeklis kvalificējams attiecībā uz lietošanas stratēģiju; xiii) īpaši lietošanas nosacījumi, arī pretmikrobu līdzekļu lietošanas ierobežojumi, kas ierobežo risku, ka izveidojas mikrobu rezistence; (d) zāļu izdalīšanās periodi, arī sugu un pārtikas produktu kombinācijas; (e) farmakoloģiska informācija: i) farmakodinamika; ii) farmakokinētika; iii) farmaceitiskā informācija; iv) lielas nesaderības; v) glabāšanas laiks, attiecīgā gadījumā — pēc zāļu sagatavošanas lietošanai vai pēc tiešā iepakojuma pirmās atvēršanas; vi) īpaši piesardzības pasākumi glabāšanā; vii) tiešā iepakojuma veids un sastāvs; viii) prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas un, ja vajadzīgs, attiecībā uz neizlietotām veterinārajām zālēm vai šādu zāļu lietošanas atkritumvielām ievērot uz kaitīgo atkritumu likvidēšanu attiecināmos papildu piesardzības pasākumus; (f) tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums; (g) tirdzniecības atļaujas(-u) numurs(-i); (h) attiecīgā gadījumā — pirmās atļaujas piešķiršanas datums; (i) zāļu apraksta pēdējās redakcijas datums; (j) attiecīgā gadījumā tādām zālēm, kuras tikušas atļautas saskaņā ar 21. vai 22. pantu, deklarācija "Tirdzniecības atļauja piešķirta attiecībā uz ierobežotu tirgu /ārkārtas apstākļiem, tāpēc novērtējums izdarīts, balstoties uz īpaši adaptētām dokumentēšanas prasībām". 2. Attiecībā uz ģenēriskām veterinārajām zālēm var izlaist atsauces veterināro zāļu apraksta daļas, kas attiecas uz tām indikācijām vai zāļu formām, ko laikā, kad ģenēriskās veterinārās zāles laiž tirgū, kādā dalībvalstī aizsargā patenttiesības. 31. pants Lēmumi, ar ko piešķir tirdzniecības atļaujas 1. Lēmumus, ar ko piešķir tirdzniecības atļaujas, pieņem, pamatojoties uz dokumentiem, kas sagatavoti saskaņā ar 28. pantu, un šajos lēmumos arī nosaka, ar kādiem nosacījumiem veterinārās zāles laiž tirgū un kāds ir zāļu apraksts ("tirdzniecības atļaujas noteikumi"). 2. Lēmumu, ar ko piešķir tirdzniecības atļauju, kompetentā iestāde vai Komisija dara publiski pieejamu un atspoguļo 51. pantā minētajā datubāzē. 32. pants Lēmumi, ar ko atsaka tirdzniecības atļauju piešķiršanu 1. Tirdzniecības atļaujas piešķiršanu atsaka ar jebkādu no šādiem iemesliem: (a) veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs ir nepieņemams; (b) pieteikuma iesniedzējs nav sniedzis pietiekamu informāciju par veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu; (c) zāles ir zootehniskas veterinārās zāles vai stimulants, un pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis, kādi ieguvumi no šīm zālēm ir dzīvnieku veselībai un labturībai vai sabiedrības veselībai; (d) zāles ir veterinārās pretmikrobu zāles, ko piedāvā lietošanai kā stimulantu, kas veicina zāles saņēmušo dzīvnieku augšanu vai paaugstina to produktivitāti; (e) zāļu izdalīšanās periods nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu pārtikas nekaitīgumu; (f) informācija, ko sniedz uz tiešā iepakojuma, ārējā iepakojuma un lietošanas instrukcijas, neatbilst 9.–11. panta prasībām; (g) ieguvumi, ko dzīvnieku veselībai dod zāļu lietošana, neatsver risku sabiedrības veselībai izveidojušās mikrobu rezistences gadījumā; (h) zālēm nav ārstnieciskas iedarbības uz mērķsugu vai pieteikuma iesniedzējs šādu iedarbību nav pietiekami pierādījis; (i) zāļu kvalitatīvais vai kvantitatīvais apraksts nav tāds, kā deklarēts pieteikumā. 2. Veterināro pretmikrobu zāļu tirdzniecības atļauju atsaka tad, ja pretmikrobu līdzeklis ir rezervēts noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem. 3. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai iedibinātu noteikumus, ar kuriem pretmikrobu līdzekļus nozīmē par rezervētiem noteiktu cilvēka infekcijas slimību ārstēšanai, lai saglabātos noteiktu aktīvo vielu iedarbīgums cilvēka organismā. 4. Pretmikrobu līdzekļus vai pretmikrobu līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, Komisija nozīmē ar īstenošanas aktiem. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 8. sadaļa Tehniskās dokumentācijas aizsardzība 33. pants Tehniskās dokumentācijas aizsardzība 1. Neskarot ar Direktīvu 2010/63/ES noteiktās prasības un pienākumus, tādu tehnisko dokumentāciju attiecībā uz kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, kas sākotnēji iesniegta, lai iegūtu kādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai panāktu tās noteikumu mainīšanu, citi pieteikumu iesniedzēji šo zāļu tirdzniecības atļaujas iegūšanai vai atļaujas noteikumu maiņas panākšanai izmanto tikai tad, ja: (a) ir pagājis 34. un 35. pantā noteiktais tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods vai (b) pieteikumu iesniedzēji attiecībā uz šo dokumentāciju ir saņēmuši rakstisku piekrišanu piekļuves pilnvaras veidā. 2. Tehniskās dokumentācijas aizsardzību, kas minēta 1. punktā ("tehniskās dokumentācijas aizsardzība") piemēro arī dalībvalstīs, kurās zāles nav atļautas vai vairs nav atļautas. 3. Jebkuru tādu tirdzniecības atļauju vai tādu tirdzniecības atļaujas noteikumu maiņu, kas no iepriekš piešķirtās tirdzniecības atļaujas atšķiras tikai pēc stipruma, zāļu formas, ievadīšanas ceļa vai noformējuma, tehniskās dokumentācijas aizsardzības noteikumu piemērošanā uzskata par to pašu tirdzniecības atļauju kā jau piešķirtā. 34. pants Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodi 1. Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods: (a) liellopiem, aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām zālēm ir 10 gadi; (b) liellopiem, aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām pretmikrobu zālēm, kas satur pretmikrobu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautu veterināro zāļu aktīvā viela, ir 14 gadi; (c) bitēm paredzētām veterinārajām zālēm ir 18 g