Komisijas dienestu darba dokuments - Pielikums Komisijas paziņojumam Eiropas Parlamentam un Padomei - Par orgānu ziedošanu un transplantāciju politikas pasākumi es līmenī - Ietekmes novērtējuma kopsavilkums {COM(2007) 275 galīgā redakcija} {SEC(2007) 704} /* SEC/2007/0705 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 30.5.2007 SEC(2007) 705 KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS Pielikums KOMISIJAS PAZIņOJUMAM EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI PAR ORGāNU ZIEDOšANU UN TRANSPLANTāCIJU POLITIKAS PASāKUMI ES LīMENī Ietekmes novērtējuma kopsavilkums {COM(2007) 275 galīgā redakcija}{SEC(2007) 704} KOMISIJAS PAZIŅOJUMA PAR ORGĀNU ZIEDOŠANU UN TRANSPLANTĀCIJU IETEKMES NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS[1] Cilvēku orgānu lietošana pārstādīšanai ir nepārtraukti palielinājusies pēdējo desmitgažu laikā. Patlaban orgānu pārstādīšana ir visrentablākā ārstēšanas metode nieru mazspējas pēdējā stadijā. Tādu orgānu kā aknas, plaušas un sirds mazspējas pēdējā stadijā orgānu pārstādīšana ir vienīgā pieejamā metode Orgānu lietošana ārstēšanā ietver slimību pārnešanas risku orgāna saņēmējam. Var tikt pārnestas infekcijas vai vēža saslimšanas. Novērtējot kvalitātes un drošuma aspektus, ieguvuma/riska attiecība ir orgānu pārstādīšanas pamatpieeja. No otras puses, orgānu trūkums ir nozīmīgs faktors, kas iespaido pārstādīšanas programmas. Gandrīz 40 000 pacientu šobrīd ir iekļauti gaidīšanas sarakstos Eiropā. Katru gadu ES dalībvalstis apmainās ar zināmu skaitu orgānu. Pārrobežu apmaiņa nozīmē, ka pārstādīšanas procesu veic slimnīcas vai speciālisti, kas darbojas dažādās jurisdikcijās. Tomēr dalībvalstu apmaiņā iegūtie orgāni ir neliela daļa no tā kopējā orgānu skaita, kas tiek lietoti pārstādīšanai, izņemot apgabalos, kas iekļauti starptautiskos nolīgumos ( Eurotransplant ), kur gandrīz 20% no visiem pārstādītajiem orgāniem ir orgānu apmaiņā iegūtie orgāni. Komisija 2003. gadā veica aptauju par juridiskajam prasībām ES saistībā ar orgānu pārstādīšanu. Aptauja atspoguļoja neatbilstības kvalitātes un drošuma prasībās dalībvalstīs[2]. Kopš 1999. gada ar Līguma 152. pantu Eiropas Parlamentam un Padomei atļauts pieņemt pasākumus, ar ko nosaka augstus standartus cilvēku izcelsmes orgānu un vielu, asins un asins atvasinājumu kvalitātei un drošumam. Viena no iespējamajām orgānu trūkuma sekām ir cilvēku orgānu tirdzniecība, ko veic organizētās noziedzības grupas, kas atrod un iegūst orgānus jaunattīstības valstīs un nodod tos saņēmējiem Eiropas Savienībā. 1. KVALITāTE UN DROšUMS 1.1. Ietvertais risks 1. Lipīgu slimību pārnešana. Orgānu lietošana ārstēšanā ietver lipīgu slimību pārnešanas risku orgāna saņēmējam. Pārstādot orgānus, ir pārnestas vīrusa, bakteriālās un sēnīšu infekcijas. 2. Ļaundabīgu saslimšanu pārnešana. Aprakstīta ir arī dažādu vēža veidu pārnešana, pārstādot orgānus[3]. 1.2. Pārstādīšanas procesa kvalitātes un drošuma dažādie posmi 1. Donoru pārbaudīšana un atbilstība. Lai mazinātu risku saņēmējam, ir būtiski novērtēt donorus un noteikt, vai pastāv vai nepastāv slimību pārnešanas risks saistībā ar viņu orgāniem. 2. Dzīvi donori. Dzīviem donoriem jāsaskaras ar riskiem, kas saistīti gan ar viņu atbilstības noteikšanas pārbaudēm, gan ar orgāna, audu vai šūnu iegūšanas procedūru. Jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai mazinātu riskus donoram. 3. Mirušu donoru pārziņa. Procesa laikā mirušā donora pārziņa ir svarīga ne tikai drošuma un kvalitātes dēļ, bet arī lai palielinātu orgānu iegūšanas iespējas. Iesaistītajiem darbiniekiem jābūt attiecīgi apmācītiem un ar attiecīgo pieredzi. 4. Iegūšanas, sagatavošanas un pārvadāšanas nosacījumi. Ir aprakstīta orgānu inficēšana pārstādāmo orgānu iegūšanas un sagatavošanas laikā. Donoru lietu un kvalitātes sistēmu uzturēšana arī tiek uzskatīta par galvenajiem pasākumiem kvalitātes un drošuma uzlabošanai. Standarta procedūrām orgānu iegūšanai un prasībām to uzglabāšanai un pārvadāšanai jānodrošina visaugstākā kvalitāte un drošums. 5. Pārstādīšanas programmas. Pārstādīšanas procedūras jāveic saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem tikai tajās vienībās, kurām ir nepieciešamais aprīkojums un cilvēkresursi, lai maksimāli paaugstinātu saņēmēja drošību. 6. Nopietnu nevēlamu starpgadījumu un blakņu izsekojamība un uzraudzība. Ir būtiski nodrošināt, lai viss pārstādītais materiāls būtu izsekojams no saņēmēja līdz donoram un otrādi. 2. ORGāNU TRūKUMS 2.1. Galvenie faktori, kas iespaido orgānu trūkumu 1. Pieaugošie gaidīšanas saraksti. Gaidīšanas saraksti ir kļuvuši garāki visās ES valstīs un visās pasaules valstīs. 2. Paaugstināts transplantātu pieprasījums. Ar pārstādīšanu sasniegtie teicamie rezultāti pēdējā desmitgadē ir vairākkārt palielinājuši šo terapiju ieteikšanas biežumu. 3. Ierobežots donoru loks. Orgānu trūkums ir Eiropā izplatīta problēma, turklāt pastāv būtiskas atšķirības mirušu orgānu donoru rādītājos ES. Dalībvalstu panākumi attiecībā uz savu donoru skaita palielināšanu stipri atšķiras. Orgānu kritiskais trūkums, pārstādīšanu gaidošo pacientu saslimstība un mirstība ir veicinājušas potenciālu donoru, kas nav ideāli kandidāti (tā sauktais paplašinātais donoru loks), uzmanīgu atkārtotu apsvēršanu. Dzīvu donoru piesaiste ir alternatīva, kas izmanto arvien biežāk, jo pieaugošo pieprasījumu pēc mirušu donoru orgāniem nav iespējams apmierināt. Dzīvu donoru piesaiste Eiropā ir stipri atšķirīga. 4. Procesa sarežģītība. Orgānu transplantāti ir pakļauti laika spiedienam. Process no orgāna iegūšanas līdz tā pārstādīšanai jāveic dažās stundās, lai saglabātu orgāna dzīvotspēju. Kā šīs organizācijas daļa būtiska ir efektīva piešķiršanas sistēma. 5. Ētikas jautājumi. Šajā jomā ir daudzi sarežģīti ētikas jautājumi (piemēram, piekrišana, anonimitāte, piešķiršanas kritēriji), kas var iespaidot pieejamību. Šie jautājumi dalībvalstīs tiek risināti dažādi. 6. Sabiedrības dalība. Orgānu ziedošana un pārstādīšana ir medicīniskas ārstniecības metodes, kurās jāpiedalās visai sabiedrībai. Viens no orgānu trūkuma iemesliem ir ģimenes atteikums ziedot. Minēto atteikumu skaits Eiropā ir stipri atšķirīgs. 3. ORGANIZATORISKāS SISTēMAS. Procesa organizācija ietekmē ne tikai orgānu kvalitāti un drošumu, bet arī atrašanu, nosūtīšanu un tādēļ arī orgānu pieejamību. Ir nepieciešama labi organizēta un efektīva pārstādīšanas sistēma. Šai sistēmai nepieciešams atbilstošs tiesiskais regulējums, laba tehniskā pieeja un organizatorisks atbalsts. Arī to ES valstu vidū, kur pakalpojumi ir labi attīstīti, pastāv vērā ņemamas atšķirības orgānu ziedošanas un pārstādīšanas darbībās, un rodas iespaids, ka dažiem organizatoriskajiem modeļiem ir labāki rezultāti nekā citiem modeļiem. Turklāt ir jau pastāvošu Eiropas organizāciju piemēri, kas liecina par plašākas Eiropas līmeņa sadarbības nepieciešamību un svarīgumu. 4. ES PASāKUMU PAMATOJUMS Līguma 154. panta 4. punkta a) apakšpunktā skaidri paredzēta ES iespēja pieņemt saskaņojošus pasākumus, lai nodrošinātu orgānu drošumu un kvalitāti. Dalībvalstu tiesību akti atšķiras, tāpēc valsts līmeņa pieeja nenodrošinātu saskaņotu drošuma un kvalitātes standartu. Eiropā jau ir notikusi orgānu savstarpēja apmaiņa. Eurotransplant jomā dalībvalstu starpā vidējais apmaiņas rādītājs nierēm pēdējo piecu gadu laikā bijis aptuveni 20%. Šajā sakarā nepieciešami kopīgi kvalitātes un drošuma noteikumi. Ir apzināta nepieciešamība attīstīt sistēmas, kas piedāvātu orgānu apmaiņu steidzamiem un grūti ārstējamiem pacientiem (piemēram, bērniem, pacientiem ar paaugstinātu jutīgumu). Mazās dalībvalstīs ar ierobežotu donoru skaitu nav iespējams šos pacientus atbilstīgi ārstēt, un tie gūtu acīmredzamu labumu no ES iniciatīvas. Turklāt jāapsver iespēja ziedot orgānus citās dalībvalstīs nekā izcelsmes valsts; piemēram, Spānijā pagājušajā gadā gandrīz 10% donoru bija ārvalstnieki. Pievienota vērtība būs sadarbībai, lai ieviestu iniciatīvas, kas atvieglotu informācijas sniegšanu iedzīvotājiem par dažādajām ziedošanas sistēmām Eiropā un kas vienkāršotu minēto ziedošanu no ārvalstu iedzīvotājiem. Turklāt jāapsver pacientu pārvietošana. Saistošu saskaņoto standartu minimums attiecībā uz kvalitāti un drošumu kalpos kā nozīmīgs mehānisms augsta līmeņa veselības aizsardzības nodrošināšanai visā Eiropā. Turklāt ir svarīgi ņemt vērā saikni ar kvalitātes un drošuma prasībām attiecībā uz audiem un šūnām. Bieži vien orgāna donors ir arī audu donors. Šīs sistēmas savstarpēji jāsaista. Nopietna blakne, kas konstatēta orgāna saņēmējam, ir jāpārbauda un, ja nepieciešams, par to jāpaziņo audu uzraudzības sistēmā. Orgānu trūkums ir kopīga problēma visās Eiropas valstīs. Pieredze liecina, kā dažiem organizatoriskajiem modeļiem ir labāki rezultāti nekā citiem modeļiem. Tādu elementu, ko varētu veicināt Kopienas līmenī, noteikšana dažādajās sistēmās sniegs nenoliedzamu Eiropas pievienoto vērtību. Eiropas līmeņa sadarbība ir ļoti svarīga attiecībā uz iecerēto pasākumu novērtēšanu, lai nodrošinātu, ka pārstādīšanas rezultātu novērtējums sekmē drošāku un efektīvāku orgānu donoru piesaisti. To var veikt daudz efektīvāk Kopienas mērogā. 5. MēRķI Priekšlikuma divi galvenie mērķi ir nodrošināt kvalitāti un drošumu un palielināt orgānu pieejamību. Turklāt kvalitāte un drošums ir Līguma 152. panta 4. punkta a) apakšpunkta pamatā. Pasākumi attiecībā uz kvalitāti un drošumu var iespaidot orgānu pieejamību. Šajā sakarā jāapsver būtisks kompromiss. Pieejamība arī iespaido kvalitāti un drošumu. Donoru skaita palielināšana palīdzētu izvēlēties visatbilstīgāko orgānu pacientam, kuram tas nepieciešams. Svarīgi ir novērst orgānu tirdzniecību, jo jebkura noziedzīga vai ētiski apšaubāma darbība šajā jomā mazinātu iedzīvotāju uzticību ziedošanas un pārstādīšanas procesam. Uzticības zudums var stipri pazemināt ziedošanas rādītājus. Turklāt nelegāla tirdzniecība var samazināt procesa kvalitāti un drošumu. No otras puses, orgānu tirdzniecība ir orgānu trūkuma sekas; pasākumi, kas vērsti uz orgānu pieejamības palielināšanu, palīdzēs apkarot orgānu tirdzniecību. 6. POLITISKIE RISINāJUMI Tika aprakstīti trīs iespējami scenāriji turpmākiem ES pasākumiem. 1. Saglabāt status quo , turpinot atsevišķus pamatprojektus, kas jau tiek veikti dažādu ES programmu ietvaros, neko vairāk nesaskaņojot. 2. Izveidot ES mehānismu, kas veicinātu aktīvu saskaņošanu starp dalībvalstīm attiecībā uz orgānu ziedošanu, lai risinātu minētās problēmas. 3. Piemērot aktīvas saskaņošanas metodi starp dalībvalstīm, kā iepriekš aprakstīts 2. punktā, kamēr Komisija apsvērtu ES tiesību aktus, lai papildinātu un pastiprinātu minētos pasākumus. 7. IETEKMES ANALīZE 7.1. Politiskā ietekme Kopš Amsterdamas līguma stāšanās spēkā, Kopiena jau 2003. gadā pieņēma Parlamenta un Padomes Direktīvas attiecībā uz asinīm[4] un 2004. gadā attiecībā uz audiem un šūnām[5]. Šī procesa trešais posms ir nodrošināt cilvēku orgānu kvalitāti un drošumu. Orgānu trūkums ir kopīga problēma visās Eiropas valstīs, un zināšanu apmaiņa starp ES dalībvalstīm jau ir izrādījusies noderīga. Jau veselības aizsardzības Ministru padomes 1991. gadā pieņemtajā rezolūcijā par pamatlēmumiem veselības aizsardzībā Padome ņēma vērā, ka analīze par Kopienas iespējamo ieguldījumu attiecībā uz pārstādāmu orgānu pieejamību tika uzskatīta par vienu no tematiem, kas jāapsver kopīgi, kam nepieciešamas regulāras kopīgas apspriedes un/vai kopīgi pasākumi, lai palīdzētu dalībvalstīm veselības aizsardzības politikas veidošanā. Pārstādīšanas joma varētu sekmēt pārrobežu sadarbības un solidaritātes ideju ES, no jauna iedzīvinot Kopienas garu. 7.2. Ekonomiskā ietekme Slimības, kuras var ārstēt vai izārstēt, pārstādot orgānus, parasti ir saistītas ar nozīmīgām saslimšanām un mirstību, tādēļ tām ir būtiska ietekme uz valsts veselības aprūpes budžetu. Tiek lēsts, ka šobrīd vairāk 3% no dalībvalstu veselības aprūpes budžetiem tiek veltīti to pacientu aprūpei, kas gaida transplantātu. Orgānu pārstādīšana dod iespēju glābt dzīvības, un tai ir arī vislabākie izdevumu/ieguvumu rādītāji gan ekonomiskā ieguvuma ziņā, gan dzīves kvalitātes ziņā. Pēdējā laikā vairāki pētījumi ir norādījuši uz to, ka ieguldījums orgānu iegūšanā ir viennozīmīgi labs ieguldījums. Pacientu, kuriem pārstādīti orgāni, lielākais ieguvums izpaužas izdzīvošanas rādītājos un uzlabojumos uztvertajā dzīves kvalitātē, un tātad arī integrācijā darba un ģimenes dzīvē un produktivitātē. Kvalitātes un drošuma standartu nepieciešamība var palielināt procesa izmaksas. No otras puses, minētie standarti var veicināt izmaksu samazināšanos saistībā ar nevēlamiem starpgadījumiem un sekmēt pārrobežu apmaiņu ar orgāniem. Pēdējo izmaksu un ieguvumu analīzi attiecībā uz kvalitātes un drošuma standartu ieviešanu veica Health Canada . Šī analīze norāda uz to, ka ir stingrs pamats regulas pieņemšanai. 7.3. Ietekmes novērtējums attiecībā uz veselību un sociālo labklājību Arvien lielāka orgānu pieejamība palielinās orgānu pārstādīšanu skaitu un tādējādi paildzinās veselīgas dzīves gadus daudziem pacientiem un to ģimenēm. Tam ir neapstrīdams pierādīts sociālais ieguvums. Pastāv nepieciešamība palielināt pieejamo orgānu skaitu, bet ne par katru cenu. Tajā pašā laikā jānosaka drošuma un kvalitātes līmeņi. Kvalitātes un drošuma pamatprasības ietekmēs riska samazināšanu. No otras puses, ļoti stingru saistošu drošuma un kvalitātes kritēriju kopums var izraisīt faktiskā donoru skaita samazināšanos. Būtiska ir skaidra izpratne par slimību pārnešanas risku katrā atsevišķā gadījumā. Jaunās dalībvalstis saskaras ar lielākām veselības aizsardzības problēmām nekā pārējā Eiropas Savienība, bet tām ir mazāk ekonomisku līdzekļu, kā tās risināt. Dalībvalstīs ir arī lielas atšķirības attiecībā uz transplantātu pieejamību un gaidīšanas sarakstu garumu. Sadarbība ES līmenī var sevišķi uzlabot minētās sistēmas un sekmēt minēto ārstēšanas metožu pieejamību lielam skaitam Eiropas iedzīvotāju. 8. RISINāJUMU SALīDZINāJUMS Komisijas finansētie projekti ir kalpojuši kā vērtīgs rīks, lai panāktu labāku izpratni par problēmām un rastu iespējamu risinājumu. Jomas speciālisti ir tikuši iesaistīti minētajās programmās, un tās ir pietiekami elastīgas, lai dalībvalstis varētu piemērot iniciatīvu rezultātus stāvoklim attiecīgajā valstī. Projektiem ir noteikts termiņš un ierobežoti līdzekļi, tāpēc pastāv risks, ka, projektam beidzoties, rezultātu nepārtrauktība netiks nodrošināta. Turklāt ne vienmēr var panākt šo rezultātu izmantošanu politiskā līmenī. Minēto projektu iznākums būs noderīgs tikai tad, ja veselības aprūpes iestādes rīkosies atbilstīgi to secinājumiem. Kopienai jānosaka vislabākie modeļi un jāatbalsta to piemērošana visā ES. Ir skaidrs, ka Eiropai nav nepieciešamas tik daudzas praksē grūti īstenojamas īstermiņa programmas, bet gan konkrētu prioritāšu kopums. Bieži vien izrādījies, ka saskaņošana dalībvalstu starpā nav tik iedarbīgs rīks gadījumos, kad trūkst jebkāda juridiska pamatojuma, kas atbalstītu pasākumus. Tādēļ, šķiet, ka šādā veidā nav iespējams sasniegt pilnīgu atbilstību 152. panta mērķiem. Jāievieš kopīgi, saistoši pamatprincipi. Tiesību aktu priekšlikumam nevajadzētu radīt nevēlamas praktiskas sekas dalībvalstīm. Galvenais aspekts ir atbilstoša līdzsvara starp risku un ieguvumu atrašana pacientam. Ņemot vērā ārsta medicīnisko atbildību, izlemjot par pārstādāmo orgānu pieņemšanu, saistošiem Kopienas tiesību aktiem būtu pievienotā vērtība attiecībā uz kvalitātes un drošuma pamatprasību nodrošināšanu visā Kopienā. Atbilstīgs un elastīgs Eiropas līmeņa tiesiskais regulējums, šķiet, ir labākais risinājums 152. panta 4. punkta a) apakšpunktā skaidri paredzētajām pilnvarām. 9. SECINāJUMI ES iniciatīvai par orgānu ziedošanu un pārstādīšanu ir pievienotā vērtība. Šai jomai īpaši piemērotas atklātās koordinēšanas metodes lietošana kā papildinājums tiesiskajam regulējumam nodrošinās nepieciešamo politikas pasākumu kombināciju, lai pakāpenisku rastu pieeju ES politikas izveidei. 9.1. Vēlamais risinājums Komisijai jānosaka precīzs, līdzsvarots ES mēroga tiesiskais regulējums attiecībā uz cilvēku orgānu kvalitāti un drošumu un jāiesniedz priekšlikums Parlamentam un Padomei, ņemot vērā tās iepriekšējo plašo apspriešanos ar dalībvalstīm.. Minētais tiesiskais regulējums jāpapildina ar sadarbību starp dalībvalstīm. Īpaši šai jomai piemērotas sadarbības nostiprināšana starp dalībvalstīm sniegs nepieciešamo politikas pasākumu kombināciju, lai pakāpenisku rastu pieeju ES politikas izveidei. Vismaz pirmajā posmā, šī pieeja pamatosies uz tādu kopīgu mērķu noteikšanu un izstrādi, kuriem nepieciešama Kopienas rīcība, uz kvantitatīviem un kvalitatīviem rādītājiem un standartiem, par kuriem panākta vienošanās, uz regulāru ziņojumu sniegšanu, kā arī paraugprakses noteikšanu un apmaiņu ar to. [1] Pamatojoties uz 2005. gada 15. jūnija SEC (2005) 791 (Ietekmes novērtējuma pamatnostādnes). [2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf [3] Consensus dokumenta kritēriji jaunveidojumus izraisošo slimību pārnešanas novēršanai, ziedojot orgānus. Organizacion Nacional de Transplante, Spānija http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F [4] OV L 33, 8.2.2003., 30.–40. lpp. [5] OV L 102, 7.4.2004., 48.–58. lpp.