LV    LV LV 
 
LV    LV  EIROPAS KOPIE NU KOMISIJA 
Briselē, 10.12.2008 
SEC(2008) 2668 
  
KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS 
Pavaddokuments 
 
Priekšlikums 
 
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, 
 
ar ko attiec ībā uz inform āciju plašai sabiedr ībai par cilv ēkiem paredz ētām zālēm, 
kurām vajadz īga ārsta recepte, groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilv ēkiem 
paredzēto un veterin āro zāļu reģistrēšanas un uzraudz ības Kopienas proced ūras un 
izveido Eiropas Z āļu aģentūru 
  
Priekšlikums 
 
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKT ĪVA, 
 
ar ko groza Direkt īvu 2001/83/EK par Kopienas ko deksu, kas attiecas uz cilv ēkiem 
paredzētām zālēm, attiecībā uz inform āciju plašai sabiedr ībai par z ālēm, kuru ieg ādei 
vajadzīga recepte 
  
IETEKMES NOV ĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS  
 
 
{COM(2008) 662 gal īgā redakcija} 
{COM(2008) 663 gal īgā redakcija} 
{SEC(2008) 2667} 
 
LV 2   LV 1. IEVADS  
Zāles ir ļoti svarīgas ES iedz īvotāju veselībai. Zāļu atklāšana, izstr āde un efekt īva 
izmantošana ir uzlabojusi daudzu cilv ēku dzīves kvalit āti, samazin ājusi vajadz ību pēc 
ķirurģiskas iejaukšan ās un uztur ēšanās laiku slimn īcā, kā arī ir glābtas daudzas dz īvības. 
Zāļu patēriņš ir liels, un tas palielin ās, farmaceitisko l īdzekļu tirgus v ērtībai ES 
2006. gad ā sasniedzot 196,5 miljardus euro (mazumtirdzniec ības cenās)  
ES iedzīvotāji, pacienti, to radinieki un pat ērētāji izvirza pras ības attiec ībā uz piekļuvi 
informācijai par esošaj ām zālēm un ārstēšanos un v ēlas, lai tos akt īvi iesaista l ēmumu 
pieņemšanā par ārstēšanu. Vesel ības aprūpē tie ir ieguvuši liel ākas tiesības un kļuvuši 
aktīvāki, un tie mekl ē arvien plaš āku inform āciju par z ālēm un ārstēšanas iesp ējām. 
Ņemot vērā to, ka pēdējos gados iev ērojami ir palielin ājies interneta lietot āju skaits, ir 
būtiski īpaši tīmekļa vietnēs nodrošin āt ticamu un kvalitat īvu inform āciju. 
2. PROBLĒMAS APRAKSTS  
Kopš 1992. gada Kopienas ties ību aktos ir noš ķirta reklāma un inform ācija par z ālēm. 
Lai gan ES noteikumi aizliedz sabiedr ībai reklam ēt zāles, kurām vajadzīga ārsta recepte, 
un ļauj reklam ēt cita veida z āles, ievērojot konkr ētus nosac ījumus, sīki izstrādātas 
informācijas trūkuma dēļ ir radusies pašreiz ējā situācija, kad daž ādas dalībvalstis ļoti 
dažādos veidos interpret ē ES tiesisko pamatu, radot juridisku nenoteikt ību iespējamajiem 
informācijas sniedz ējiem, proti, farm ācijas nozarei. Daž ādie noteikumi par inform ācijas 
sniegšanu vis ā ES rada atš ķirības inform ācijā, kas pieejama iedz īvotājiem, pacientiem, to 
radiniekiem un pat ērētājiem daž ādās ES dal ībvalstīs, iespējams, liedzot dažiem 
pacientiem ES piek ļuvi inform ācijai, kuru tiem vajag vai kuru tie v ēlas saņemt. 
Domājams, ka tas ietekm ēs cilvēku veselību. 
Šādu situāciju varētu uzskat īt par īpaši nepiem ērotu attiec ībā uz tādu farmācijas 
izstrādājumu aizvien pieaugošo spektru, kur us Komisija apstiprina centraliz ēti 
izplatīšanai visās dalībvalstīs ar vienu un to pašu nosaukumu un saist ībā ar kuriem citus 
zāļu apstiprin āšanas aspektus apl ūko ES mērogā, un attiec ībā uz inform āciju, ko sniedz, 
izmantojot plašsazi ņas līdzekļus, kas sniedzas aiz valstu robež ām. Jo īpaši internets ir 
krasi uzlabojis inform ācijas izplat īšanu un piek ļuvi tai.  Vairāk nekā 60 procentiem ES 
iedzīvotāju patlaban ir piek ļuve internetam, un tie var atrast inform āciju par vis ā pasaulē 
pieejamiem farm ācijas izstr ādājumiem, pamatojoties uz akt īvo vielu.  Tādēļ ne dažādā 
dalībvalstu prakse, ne ar ī ES mēroga aizliegumi nesp ēs apturēt pacientu mekl ējumus.   
Tomēr uzticami augstas kvalit ātes inform ācijas avoti var ētu nodrošin āt sekmīgus 
informācijas mekl ējumus un atbalst īt zāļu racionālu izmantošanu.  Dažus trūkumus 
pieejamaj ā informācijā ar laiku var ētu aizpild īt, izmantojot priv ātā vai valsts sektora 
iniciatīvas inform ācijas sniegšanas jom ā. Piemēram, dalībvalstis var ar ī ieviest savas 
iniciatīvas, lai ražošanas nozarei b ūtu vieglāk sniegt inform āciju. Tom ēr šādas valsts un 
starpvaldību iniciat īvas ir ierobežotas, jo t ās neļauj pietiekami saska ņot noteikumus un 
praksi ES l īmenī, tādējādi nenovēršot iepriekš min ētos trūkumus.  
 
LV 3   LV 3. MĒRĶI 
Ņemot vērā plašas sabiedrisk ās apspriešanas rezult ātus, Kol ēģija 2007. gada 
20. decembr ī pieņēma Komisijas pazi ņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par 
ziņojumu par pašreiz ējo praksi attiec ībā uz pacientu inform ēšanu par z ālēm un nosūtīja to 
Eiropas Parlamenta un Padomei1. Paziņojumā ietvēra Komisijas ties ību akta 
priekšlikumu. 
Komisijas priekšlikumam par inform ācijas sniegšanu plašai sabiedr ībai par zālēm jābūt 
pilnībā atbilstošam visp ārējiem mērķiem Kopienas ties ību aktos farm ācijas jomā, lai 
• nodrošinātu zāļu iekšējā tirgus pareizu darb ību; 
• labāk aizsargātu ES iedz īvotāju veselību, 
un jābūt ar mērķi jo īpaši 
• paredzēt skaidru pamatu, lai tirdzniec ības atļauju turētāji sniegtu plašai 
sabiedrībai inform āciju par z ālēm, kuras ir pieejamas tikai ar ārsta recepti, lai 
uzlabotu šo z āļu racionālu lietošanu, vienlaikus nodrošinot, ka tiesiskais 
pamats joproj ām aizliedz t ādu zāļu tiešu reklam ēšanu patērētājam, kurām 
vajadzīga ārsta recepte. 
Konkrētais politikas m ērķis ir sadal īts četros darb ības mērķos. 
(1) Nodrošināt kvalitat īvu inform āciju, konsekventi piem ērojot prec īzi noteiktus 
standartus vis ā Kopienā.  
(2) Ļaut sniegt inform āciju, izmantojot l īdzekļus, kas ņem vērā dažādu tipu pacientu 
vajadzības un spējas.  
(3) Nevajadz īgi neierobežot tirdzniec ības atļauju turētāju spēju saprotam ā veidā 
sniegt objekt īvu un rekl āmas nolūkiem neparedz ētu inform āciju par z āļu 
priekšrocībām un risku. 
(4) Nodrošināt, ka ir ieviesti uzraudz ības un piem ērošanas pas ākumi, lai 
pārliecinātos, ka inform ācijas sniedz ēji ievēro kvalitātes kritērijus, vienlaikus 
izvairoties no nevajadz īgas birokr ātijas. 
                                                 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_en.pdf 
 
LV 4   LV 4. POLITIKAS RISIN ĀJUMI  
Lai sasniegtu politikas m ērķus, varētu ņemt vērā vairākus politikas risin ājumus attiec ībā 
uz ražošanas nozares inform ācijas sniegšanu. Proti: 
a) sp ēkā esošā tiesiskā pamata saglab āšana (turpm āk − 1. risinājums); 
b) Direkt īvas 2001/83/EK p ārskatīšana, lai saska ņotu noteikumus par to, k ādu 
informāciju ražošanas nozare dr īkst sniegt pacientiem, kop ā ar dažādiem 
piemērošanas meh ānismiem. Tirdzniec ības atļauju turētājiem tiktu at ļauts sniegt 
paziņojumu pacientiem, ja uz to neattiecas rekl āmas defin īcija un ja tas atbilst 
konkrētiem kvalit ātes standartiem, ir izmantoti konkr ēti informācijas līdzekļi un 
ievērota inform ācijas satura ierobežojuma pak āpe. Šādas inform ācijas 
sniegšanas piem ērošanai ietvertu š ādus papildu risin ājumus: 
– Piemērošana ar valsts z āļu regulatīvo iestāžu starpniec ību (2. risin ājums); 
– farmācijas ražošanas nozares asoci āciju pašpārvalde ar šo asoci āciju aizvien 
brīvprātīgu dalību (3. risin ājums); 
– kopregulējums, kur ā dažus regulat īvos pienākumus uztic kop īgas regulācijas 
struktūrai, bet citus – z āļu regulatīvajām iestādēm (4. risin ājums); 
– pašpārvaldes modelis, kur ā visiem tirdzniec ības atļaujas turētājiem jāpieder 
ražošanas nozares strukt ūrai, kas atbild par pašp ārvaldi; 
c) Direkt īvas 2001/83/EK p ārskatīšana, lai ES at ļautu konkr ētu veidu rekl āmu 
zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. 
Divas no š īm iespējām tika noraid ītas sākuma posm ā:  
• Direktīvas 2001/83/EK p ārskatīšana, lai ES at ļautu konkr ētu veidu rekl āmu 
zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte; 
• pašpārvaldes modelis, kur ā visiem tirdzniec ības atļaujas turētājiem jāpieder 
ražošanas nozares strukt ūrai, kas atbild par pašp ārvaldi. 
Pārējos risinājumus analiz ēja sīkāk kā daļu no ietekmes nov ērtējuma. 
Tika uzskat īts, ka divas inform āciju līdzekļu kategorijas atš ķiras attiec ībā uz to, vai 
informāciju ievieto tirdzniec ības atļaujas tur ētājs, vai ieg ūst pacienti, uz ņemoties 
iniciatīvu inform ācijas mekl ēšanā. 
a) Inform ācija, ko pas īvi saņem iedz īvotāji (vai sniegt ā informācija), ja 
tirdzniecības atļaujas turētājs izplata inform āciju par z ālēm, kuras pieejamas 
tikai ar ārsta recepti, izmantojot telev īzijas un radio p ārraides, druk ātos 
plašsaziņas līdzekļus vai audiovizu ālos un rakstiskos materi ālus, ko pacientiem 
sniedz speci ālisti vesel ības aprūpes jomā. 
b) Inform ācija, ko mekl ē pacienti (piepras ītā informācija). Šī kategorija ietvertu: 
 
LV 5   LV • informāciju, ko izplata interneta t īmekļa vietnēs vai mutiski;  
• atbildes uz iedz īvotāju piepras ījumiem – inform ācija, ko ražošanas nozare 
sniedz pacientiem pa pastu vai e- pastu, atbildot uz to piepras ījumiem. 
5. IETEKMES NOV ĒRTĒJUMA METODIKA  
Iespējamā pozitīvā un negat īvā ietekme, ko politika var ētu radīt pacietu vesel ībai, tika 
analizēta, aplūkojot to, k ā papildu inform ācija par zālēm un slim ībām, ko tās ārstē, varētu 
ietekmēt pacienta r īcību. Jo īpaši vairāk informācijas varētu sekmēt to, ka cilv ēki: 
a) r īkojas, lai izvair ītos no slim ības (piem ēram, mainot dz īvesveidu vai uzturu); 
b) uzzina par savu slim ību un mekl ē ārstēšanās iespējas, gadījumos, kad tas neb ūtu 
noticis bez inform ācijas vai tik agr ā posmā; 
c) raiz ējas par slim ībām, kuru faktiski tiem nav; 
d) konsult āciju laikā labāk sadarbojas ar ārstiem (piem ēram, sniedzot atbilstoš āku 
informāciju par simptomiem), lai ārsts pieņemtu pamatot āku lēmumu, izrakstot 
zāles; 
e) trauc ē zāļu parakst īšanu, pieprasot konkr ētas zāles, lai gan t ās faktiski nav 
labākais pieejamais ārstēšanas veids; 
f) lab āk ievēro parakst īto ārstēšanu (piem ēram, tādēļ, ka labāk saprot to, k ā jālieto 
zāles, vai labumu, ko dot nor ādījumu ievērošana); 
g) nepiln īgi ievēro parakst īto ārstēšanu (piem ēram, tādēļ, ka ir pieejama plaš āka 
informācija par blakn ēm). 
Papildus šai ietekmei uz vesel ību būtu virkne izmaksu, kas saist ās ar šo politiku, proti: 
a) izmaksas vesel ības aprūpes sistēmām visā ES saist ībā ar izdevumu 
palielināšanos par z ālēm, neskaitot citas samazin ātās izmaksas par vesel ības 
aprūpi (piemēram hospitaliz ācijas izmaksas). 
b) izmaksas tirdzniec ības atļauju turētājiem par papildu inform ācijas sniegšanu; 
c) izmaksas par š ādas inform ācijas sniegšanas regul ēšanu; 
d) administrat īvās izmaksas uz ņēmumiem par zi ņojumiem regulat īvajai iest ādei 
attiecībā uz inform ācijas sniegšanu un par pal īdzību, veicot izmekl ēšanu saist ībā 
ar sūdzībām. 
Šajā ietekmes nov ērtējumā ir sniegti šo daž ādo izmaksu un ieguvumu apr ēķini naudas 
izteiksmē. Tomēr šie apr ēķini pamatojas uz virkni pie ņēmumu, un tie j āizmanto 
piesardzīgi. Aprēķinus var apkopot š ādi. 
 
LV 6   LV • Ietekme, ko rad īs izmaiņas spēkā esošajos ties ību aktos, lai ražošanas nozare 
varētu sniegt plaš āku inform āciju, tostarp lai uz ņēmumi var ētu izvēlēties, 
kuru dal ībvalsts regulat īvo iestādi inform ēt. Tie apkopoti, nor ādot 
2. risinājuma ietekmi attiec ībā pret 1. risin ājuma hipot ētisko situāciju. Tom ēr 
2. risinājumu nedr īkst interpret ēt kā vēlamo risin ājumu. 
• Aprēķini par to, k ā politikas ietekme var main īties atkarībā no tā, vai atļauj 
aktīvi sniegt inform āciju pacientiem. 
• Tiek salīdzinātas divas izpildes pieejas, sniedzot pašp ārvaldes (3. risin ājums) 
un kopregul ējuma (4. risin ājums) papildu ieguvumu apr ēķinus attiec ībā pret 
piemērošanu, ko veic ar z āļu regulatīvo iestāžu starpniec ību (2. risin ājums). 
Nav konstat ēta būtiska ietekme uz vidi. 
6. IETEKMES NOV ĒRTĒJUMA REZULT ĀTI 
Ņemot vērā visus iepriekš min ētos iespējamos ietekmes veidus, indikat īvie aprēķini 
norāda, ka 2., 3. un 4. risin ājums dod neto ieguvumu neitr ālā gadījumā (skatīt 1. un 
3. tabulu), kas liecina par pozit īvu ietekmi, ko dod skaidrs pamats tirdzniec ības atļauju 
turētāju plašai sabiedr ībai sniegtajai inform ācijai par z ālēm, kas pieejamas tikai ar ārsta 
recepti. Tom ēr politikas ietekme ir diezgan neskaidra. Piem ēram, ietverot sniegto 
informāciju, paredzamais 2. risin ājuma neto ieguvums ir no − EUR 88 miljardiem (proti, 
neto izmaksas ir EUR 88 miljardi) pesimistisk ākajā scenārijā līdz + EUR 329 miljardiem 
optimistisk ākajā scenārijā.  
1. tabula. Neto ieguvums, ko do d jaunie noteikumi par inform ācijas sniegšanu 
(2. risinājums)  
(neto patreiz ējā vērtība (NPV) 10 gados miljardos euro) 
  Pesimistisk āk
ais scenārijs  Neitrāls 
scenārijs Optimistisk ā
kais scenārijs 
Ietekme, p ārejot no 1. risin ājuma 
(pašreizējais režīms) uz 2. risin ājumu 
(tiešs regul ējums) -88 44 329 
Piezīme. Šajā tabulā norādītie skaitļi ir pieņēmums, pamatojoties uz z āļu regulat īvo iestāžu regulējumu. 
Tie norādīti vienīgi piemēram, un tos nedr īkst interpret ēt kā labāko risinājumu. Pieaugoša ietekme, ko 
rada pāreja uz pašp ārvaldi un kopregul ējumu, ir izskat īta turpmāk. 
Avots: "Europe Economics" apr ēķini. 
Lai gan vairums ieinteres ēto personu atbalsta vajadz ību rīkoties attiec ībā uz trūkumiem 
regulējumā, vairāki respondenti sabiedriskaj ā apspriešan ā izteica bažas par iesp ējamu 
dažu plašai sabiedr ībai piedāvāto sniegtās informācijas līdzekļu, jo īpaši telev īzijas un 
radio, nepareizu izmantošanu. Viena no ierosin ātās politikās galvenaj ām jomām, kurā 
jāmeklē risinājumi, ir b ūtiska negat īva ietekme (t.i., ja īstenojas tabul ās norādītais 
pesimistisk ākais scenārijs). Negat īvu ietekmi jo īpaši var rad īt sniegtā informācija.  
 
LV 7   LV Pieņemot, ka z āļu regulatīvās iestādes veiks piem ērošanas pas ākumus, 2. tabul ā norādīts, 
kāda ietekme sagaid āma, attiecinot politiku tikai uz t ādas inform ācijas sniegšanu, kuru 
aktīvi pieprasa iedz īvotāji. Lai gan t ādējādi nedaudz tiek samazin āts politikas neto 
ieguvums neitr āla scenārija gadījumā, būtiski samazin ās arī negatīvas ietekmes risks 
(ietver pesimistisk ākais scenārijs). 
2. tabula. Ietekme, ko rada sniegt ās informācijas iekļaušana vai izsl ēgšana 
(neto patreiz ējā vērtība (NPV) 10 gados miljardos euro) 
Avots: "Europe Economics" apr ēķini. 
Lai samazin ātu sniegtās informācijas apdraud ējumu (kas saist īts ar baiļu faktoru), ties ību 
aktu priekšlikums kopum ā neļauj plašsazi ņas līdzekļiem izplat īt plašai sabiedr ībai 
informāciju par z ālēm, kurām vajadz īga ārsta recepte. T ādēļ ieteicams sniegt tikai 
pieprasīto inform āciju pacientiem, kuri akt īvi to mekl ē (tostarp inform āciju, ko izplata 
interneta t īmekļa vietnēs), pacientiem, kuriem jau ir recepte z ālēm un atseviš ķu drukātu 
informāciju, kurai ir skaidra pozit īva ietekme uz sabiedr ības veselību. 
Turklāt aprēķini liecina, ka, p ārejot no piem ērošanas, ko veic ar z āļu regulatīvo iestāžu 
starpniecību, uz pašp ārvaldi vai kopregul ējumu, rezult āti būtu sliktāki visos gad ījumos, 
kā norādīts 3. tabul ā.    Pesimistisk ā
kais scenārijs Neitrāls 
scenārijs Optimistisk ā
kais scenārijs
Tikai piepras ītā informācija -26 39 277 
Pieprasītā un sniegt ā informācija -88 44 329 
 
LV 8   LV 3. tabula. Pieaugošs ieguvums, pie ņemot pašp ārvaldi vai kopregul ējumu 
(neto patreiz ējā vērtība (NPV) 10 gados miljardos euro) 
  Pesimistisk ā
kais 
scenārijs  Neitrāls 
scenārijs Optimistisk ā
kais 
scenārijs 
3. risinājumu 
(pašpārvalde) -40 -14 -38 Ietekme, p ārejot 
no 2. risin ājuma 
(tiešs 
regulējums) uz 4. risinājumu 
(kopregul ējums) -16 -7 -28 
Piezīme. Optimistisk ākā scenārija gadījumā prognoz ē augstāko neto ieguvumu, ko dod 2., 3. un 
4. risinājums, tos sal īdzinot ar 1. risin ājumu, bet ne vienm ēr rādītāji ir šādi, salīdzinot tos savstarp ēji. 
Līdzīgi pesimistisk ākā scenārija gadījumā prognozē zemāko neto ieguvumu, ko dod 2., 3. un 4. risin ājums, 
tos salīdzinot ar 1. risin ājumu, bet ne vienm ēr rādītāji ir šādi, salīdzinot tos savstarp ēji. 
Avots: "Europe Economics" apr ēķini. 
Attiecībā uz centraliz ēti apstiprin ātiem inovat īviem ražojumiem Eiropas Z āļu aģentūrai 
jānosaka konkr ēti uzdevumi saist ībā specifiskas inform ācijas pārbaudīšanu. Lai gan nav 
vajadzības pārbaudīt informāciju, kurā atkārtota zāļu lietošanas instrukcij ā sniegtā 
informācija, būtu acīmredzami lietder īgi, ja EMEA  pārbaudītu inform āciju, kas ir plaš āka 
par instrukcij ā norādīto. Tas j āattiecina uz inform āciju, kas saist īta ar zālēm, par 
bezintervences zin ātniskajiem p ētījumiem vai papildu pas ākumiem profilaksei un 
ārstēšanai, vai inform āciju par zālēm saistībā ar stāvokli, kam veic profilaksi vai ko ārstē. 
Dalībvalstīm ir labāks priekšstats par to, k āda inform ācija tiek sniegta to teritorij ā. Tādēļ 
izpildi var atst āt dalībvalstu zi ņā, jo tām ir lielākas iespējas konstat ēt pārkāpumus un 
attiecīgi nekavējoties rīkoties. Šādā gadījumā darbības jāsedz no maks ām un jāsaglabā 
spēkā esošā valsts izpildes strukt ūra.