Priekšlikums Padomes lēmums par eļļas rapša produktu (Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3), kas ģēnētiski modificēti izturībai pret glufozinātamonija herbicīdu, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK /* COM/2006/0078 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 11.7.2006 COM(2006) 78 galīgā redakcija Priekšlikums PADOMES LĒMUMS par eļļas rapša produktu (Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3), kas ģēnētiski modificēti izturībai pret glufozinātamonija herbicīdu, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 13. pantu Beļģijas iestādes saņēma paziņojumu (atsauce C/BE/96/01) par eļļas rapša produktu ( Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3), kas ģēnētiski modificēti izturībai pret glufozinātamonija herbicīdu, laišanu tirgū. 2. Paziņojums attiecās uz ģenētiski modificēto eļļas rapša produktu ( Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3) audzēšanu un importu Kopienā tiem pašiem lietošanas veidiem, kādi paredzēti jebkuram citam eļļas rapsim, tostarp lietošanai lopbarībā vai tās ražošanā, izņemot tā lietošanu pārtikā vai tās sastāvā. 3. Saskaņā ar minētās direktīvas 14. pantu, Beļģijas kompetentā iestāde nosūtīja Komisijai savu paziņojuma novērtējuma ziņojumu, kurā secināja, ka ģenētiski modificētie eļļas rapša produkti ( Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3) ir jālaiž tirgū importam un pārstrādei, kā arī tiem pašiem lietošanas veidiem, kas paredzēti jebkuram citam eļļas rapsim, bet ne pieprasītajam lietošanas veidam – audzēšanai. 4. Komisija nosūtīja novērtējuma ziņojumu visām citām dalībvalstīm, dažas no tām izvirzīja un uzturēja iebildumus pret produkta laišanu tirgū, par iemeslu minot tā alergēniskumu, toksicitāti, uzraudzības plānu, putekšņu izkliedi, nejaušu graudu izbiršanu un produktu noteikšanas metodi. Tādējādi saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 18. pantu Komisijai ir jāpieņem lēmums atbilstīgi procedūrai, kas noteikta minētās direktīvas 30. panta 2. punktā, kam piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. panta noteikumus. 5. Veicamo pasākumu projekts saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 2. punktu atzinuma saņemšanai tika iesniegts Komitejai, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 30. pantu. 6. Komiteja nav sniegusi atzinumu, tādēļ Komisijai atbilstoši Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 4. punktam tūlīt jāiesniedz Padomei priekšlikums par veicamajiem pasākumiem un jāinformē Eiropas Parlaments (informēts 2005. gada 6. decembrī). Eiropas Parlaments var pieņemt nostāju saskaņā ar iepriekš minētā lēmuma 8. pantu. 7. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzēts, ka Padome, ņemot vērā visas šādas nostājas, attiecīgā gadījumā ar kvalificētu balsu vairākumu var pieņemt lēmumu par priekšlikumu trīs mēnešu laikā atbilstīgi Direktīvas 2001/18/EK 30. panta 2. punktam. Ja trīs mēnešu laikā Padome ar kvalificētu balsu vairākumu ir norādījusi, ka tā iebilst pret priekšlikumu, Komisija to izskata atkārtoti. Ja minētā termiņa beigās Padome nav pieņēmusi ierosināto īstenošanas aktu vai nav norādījusi savus iebildumus, tad ierosināto īstenošanas tiesību aktu pieņem Komisija. Priekšlikums PADOMES LĒMUMS par eļļas rapša produktu ( Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3), kas ģēnētiski modificēti izturībai pret glufozinātamonija herbicīdu, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (Autentiski ir tikai teksti franču un holandiešu valodā) EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvu 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu[1] un jo īpaši tās 18. panta 1. punkta pirmo daļu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu, tā kā: (1) Saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK attiecīgā kompetentā iestāde minētajā direktīvā noteiktajā kārtībā rakstveidā apstiprina tādu produktu laišanu tirgū, kas sastāv no ģenētiski modificētiem organismiem vai ģenētiski modificētu organismu kombinācijām, vai satur tos. (2) Uzņēmums Bayer BioScience N.V. iesniedza Beļģijas kompetentajai iestādei paziņojumu par ģenētiski modificētu eļļas rapša produktu ( Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3) laišanu tirgū. (3) Paziņojums attiecās uz ģenētiski modificēto eļļas rapša produktu ( Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3) audzēšanu un importu Kopienā tiem pašiem lietošanas veidiem, kādi paredzēti jebkuram citam eļļas rapsim, tostarp lietošanai lopbarībā vai tās sastāvā, izņemot tā lietošanu pārtikā vai tās sastāvā. (4) Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 14. pantu Beļģijas kompetentā iestāde sagatavoja novērtējuma ziņojumu, ko iesniedza Komisijai un pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Minētajā novērtējuma ziņojumā bija secināts, ka ģenētiski modificētie eļļas rapša produkti ( Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3) ir jālaiž tirgū importam un pārstrādei, kā arī tiem pašiem lietošanas veidiem, kas paredzēti jebkuram citam eļļas rapsim, bet ne pieprasītajam lietošanas veidam – audzēšanai. (5) Dažu dalībvalstu kompetentās iestādes iebilda pret produktu laišanu tirgū. (6) Ņemot vērā Beļģijas un citu dalībvalstu kompetento iestāžu iebildumus attiecībā uz ģenētiski modificēto eļļas rapša produktu ( Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3) audzēšanu, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes ( EFSA ) izteiktais atzinums attiecas tikai uz importu un pārstrādi, tostarp lietošanu lopbarībā. (7) EFSA 2005. gada septembrī pieņemtajā atzinumā secināja, ka ģenētiski modificētie eļļas rapša produkti ( Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3) ir cilvēku un dzīvnieku pārtikai, un — attiecībā uz paredzētajiem lietošanas veidiem — arī videi tikpat droši kā parastais eļļas rapsis. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde arī noteica, ka paziņojumā minētais uzraudzības plāns attiecībā uz paredzētajiem lietošanas veidiem ir pieņemams. (8) Izskatot katru iebildumu saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK, paziņojumā sniegto informāciju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu, nav atklāti iemesli, kas liktu uzskatīt, ka ģenētiski modificēto eļļas rapša produktu ( Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3) laišana tirgū negatīvi ietekmēs cilvēku vai dzīvnieku veselību, vai vidi. (9) Pārstrādāta eļļa, kas iegūta no ģenētiski modificēta rapša: a) no eļļas rapša Ms8 līnijas un visiem tradicionālajiem krustojumiem, b) no eļļas rapša Rf3 līnijas un visiem tradicionālajiem krustojumiem, un c) no Ms8 x Rf3 hibrīdu kombinācijas, ir laista tirgū saskaņā ar 5. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulā (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām[2]. Tādēļ uz to attiecas prasības, ko paredz 8. pants Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulā (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību[3], un to var laist tirgū un lietot saskaņā ar ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā minētajiem nosacījumiem. (10) Ģenētiski modificētajiem eļļas rapša produktiem ( Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3) jāpiešķir unikālie indentifikatori atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulai (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK[4], un Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulai (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai[5]. (11) Uz nejaušu vai tehniski nenovēršamu ģenētiski modificētu organismu ietekmi produktos neattiecina marķēšanas un izsekojamības prasības saskaņā ar robežvērtībām, kas noteiktas Direktīvā 2001/18/EK un Regulā (EK) Nr. 1829/2003. (12) Ņemot vērā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu, nav nepieciešams noteikt īpašus nosacījumus attiecībā uz produktu apstrādi vai iesaiņojumu un konkrētu ekosistēmu, vides vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzību. (13) Saskaņā ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu ir jāizveido atbilstoša vadības sistēma, lai nepieļautu ģenētiski modificēto eļļas rapša produktu ( Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3) sēklu nonākšanu audzēšanā. (14) Pirms produktu laišanas tirgū jāveic nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu tā marķēšanu un izsekojamību visos tirgū laišanas posmos, tajā skaitā pārbaudes, kurās izmanto atbilstīgas noteikšanas metodes. (15) Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 30. pantu, pēc apspriešanās 2005. gada 5. decembrī nav sniegusi atzinumu par Komisijas lēmuma projektā paredzētajiem pasākumiem atbilstīgi minētās direktīvas 30. panta 2. punktā noteiktajai procedūrai, IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 1. pants Piekrišana Neskarot citus Kopienas tiesību aktus, jo īpaši Regulu (EK) Nr. 258/97 un Regulu (EK) Nr. 1829/2003, Beļģijas kompetentā iestāde dod rakstveida piekrišanu saskaņā ar šo lēmumu laist tirgū 2. pantā identificētos produktus, par ko ir paziņojis uzņēmums Bayer BioScience N.V. (atsauce C/BE/96/01). Atbilstīgi Direktīvas 2001/18/EK 19. panta 3. punktam saskaņojumā nepārprotami jānorāda piekrišanas nosacījumi, kas paredzēti 3. un 4. pantā. 2. pantsProdukti 1. Ģenētiski modificētie organismi, ko paredzēts laist tirgū kā produktus vai produktu sastāvdaļas, turpmāk tekstā „produkti”, ir eļļas rapša ( Brassica napus L.) sēklas, kas iegūtas no atsevišķas sievišķās un vīrišķās līnijas, kas attiecīgi satur gan Ms8, gan Rf3 elementus, kā arī sēklas, kas iegūtas no šo sievišķo un vīrišķo vecākaugu līniju tradicionāliem krustojumiem (Ms8xRf3 hibrīds), ar šādu pievienotu DNS. Sievišķā līnija (Ms8) 1. PTA29- barnase -3’nos: 2. Tapetum šūnām specifiskais promoters PTA29 no Nicotiana tabacum , 3. barnase gēns no Bacillus amyloliquefaciens vīrišķās sterilitātes iegūšanai, 4. daļa no Agrobacterium tumefaciens nopalīna sintāzes gēna 3’ nekodējošā rajona (3’ nos) 5. PssuAra- bar -3’g7: 6. PssuAra promoters no Arabidopsis thaliana , 7. bar gēns, kas izolēts no Streptomyces hygroscopicus un ir tolerants pret glufozinātamonija herbicīdu, 8. Agrobacterium tumefaciens TL-DNS gēna 7 3’ netranslējamā sekvence. Vīrišķā līnija (Rf3) 9. PTA29-barstar-3’nos: 10. Tapetum šūnām specifiskais promoters PTA29 no Nicotiana tabacum , 11. barstar gēns no Bacillus amyloliquefaciens fertilitātes atjaunošanas iegūšanai, 12. daļa no Agrobacterium tumefaciens nopalīna sintāzes gēna 3’ nekodējošā rajona (3’ nos) 13. PssuAra- bar -3’g7: 14. PssuAra promoters no Arabidopsis thaliana , 15. bar gēns, kas izolēts no Streptomyces hygroscopicus un ir tolerants pret glufozinātamonija herbicīdu, 16. Agrobacterium tumefaciens TL-DNS gēna 7 3’ netranslējamā sekvence. 2. Piekrišana attiecas uz sēklām, kas iegūtas, krustojot eļļas rapša Ms8, Rf3 un Ms8xRf3 līniju ar jebkuru citu tradicionāli audzētu rapsi, un ko izmanto kā produktu vai produktu sastāvdaļu. 3. pantsNosacījumi laišanai tirgū Minētos produktus var izmantot tāpat kā jebkuru citu eļļas rapsi, izņemot audzēšanai, lietošanai pārtikā vai pārtikas sastāvā, un to var laist tirgū, ievērojot šādus nosacījumus: a) piekrišana ir spēkā 10 gadus, sākot no tās apstiprināšanas dienas; b) unikālie indentifikatori šiem produktiem ir: ACS-BNØØ5-8 līnijām, kurās ir tikai Ms8 elements; ACS-BNØØ3-6 līnijām, kurās ir tikai Rf3 elements; ACS-BNØØ5-8 x ACS-BNØØ3-6 hibrīdlīnijām, kurās ir gan Ms8, gan Rf3 elements. c) neskarot Direktīvas 2001/18/EK 25. pantu, piekrišanas saņēmējs pēc pieprasījuma kompetentajām iestādēm dara pieejamus minēto produktu pozitīvos un negatīvos kontrolparaugus, to ģenētisko materiālu vai standartmateriālus; d) neskarot Regulā (EK) Nr. 1829/2003 paredzētās īpašās marķējuma prasības, teksts „Šā produkta sastāvā ir ģenētiski modificēts eļļas rapsis” vai „Šā produkta sastāvā ir ģenētiski modificēts Ms8 eļļas rapsis”, vai „Šā produkta sastāvā ir ģenētiski modificēts Rf3 eļļas rapsis”, vai „Šā produkta sastāvā ir ģenētiski modificēts Ms8xRf3 eļļas rapsis” attiecīgi ir jānorāda uz etiķetes vai minētā produkta pavaddokumentā, izņemot gadījumus, ja citos Kopienas tiesību aktos paredzēts robežlielums, kura nesasniegšanas gadījumā minētā informācija nav jānorāda; kā arī e) tā kā produktus nav atļauts laist tirgū audzēšanai, marķējumā vai arī produktu pavaddokumentā ir teksts „Nav paredzēts audzēšanai”. 4. pantsUzraudzība 1. Visā piekrišanas derīguma termiņa laikā piekrišanas saņēmējs nodrošina, lai tiktu izstrādāts un īstenots paziņojumā minētais uzraudzības plāns, kurā ietilpst vispārējais novērošanas plāns, lai pārbaudītu, vai minēto produktu apstrāde vai izmantošana negatīvi neietekmē cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi. 2. Piekrišanas saņēmējs nekavējoties informē uzņēmējus un lietotājus par minēto produktu nekaitīgumu un to vispārējām īpašībām, kā arī par uzraudzības nosacījumiem, ieskaitot atbilstošu vadības pasākumu veikšanu gadījumā, ja notiek nejauša sēklu izbiršana. Tehniskie norādījumi šā panta īstenošanai ir noteikti šā lēmuma pielikumā. 3. Piekrišanas saņēmējs iesniedz Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm gada pārskatus par uzraudzības pasākumu rezultātiem. 4. Neskarot Direktīvas 2001/18/EK 20. pantu, piekrišanas saņēmējs un/vai dalībvalsts kompetentā iestāde, kas saņēmusi sākotnējo paziņojumu, attiecīgā gadījumā pēc vienošanās ar Komisiju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kas saņēmusi sākotnējo paziņojumu, pārskata iesniegto uzraudzības plānu, ņemot vērā uzraudzības pasākumu rezultātus. Pārskatītā uzraudzības plāna priekšlikumus iesniedz dalībvalstu kompetentajām iestādēm. 5. Piekrišanas saņēmējs sniedz apliecinājumus Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm a) par to, ka esošie uzraudzības tīkli apkopo informāciju, kas attiecas uz minēto produktu uzraudzību, kā norādīts paziņojumā sniegtajā uzraudzības plānā, kā arī b) par to, ka šie esošie uzraudzības tīkli ir piekrituši sniegt šo informāciju atļaujas turētājam pirms pārraudzības ziņojumu iesniegšanas dienas Komisijai un dalībvalstu kompetentām iestādēm saskaņā ar 3. punktu. 5. pantsPiemērojamība Šo lēmumu piemēro no brīža, kad Kopienas references laboratorija apstiprina eļļas rapsim ar Ms8 un Rf3 elementiem un Ms8xRf3 hibrīdam specifiskas noteikšanas metodes, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 pielikumā un norādīts Komisijas Regulā (EK) Nr. 641/2004[6] par sīki izstrādātiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 īstenošanas noteikumiem. Šis lēmums ir adresēts Beļģijas Karalistei. Briselē, Padomes vārdā — priekšsēdētājs PIELIKUMS Tehniskie norādījumi 4. panta 2. punkta īstenošanai 1. Piekrišanas saņēmējam jāinformē Kopienas uzņēmēji, kuri tirgo un apstrādā nefasēta importētā eļļas rapša sēklu maisījumus, kas var saturēt Ms8, Rf3 un Ms8xRf3 eļļas rapsi par to, ka a) ir saņemta piekrišana importēt un lietot Ms8, Rf3 un Ms8xRf3 eļļas rapsi Kopienā saskaņā ar šā lēmuma 3. pantā sniegto definīciju; b) šīs piekrišanas nosacījums ir izveidot vispārēju uzraudzības plānu jebkādai neparedzētai negatīvai ietekmei, kas rastos, laižot tirgū Ms8, Rf3 un Ms8xRf3 eļļas rapsi iepriekš minētajiem lietošanas veidiem. 2. Piekrišanas saņēmējam jānosauc uzņēmējiem valsts kontaktpersona, kurai ziņo par jebkādu neparedzētu negatīvu ietekmi. 3. Piekrišanas saņēmējam jāinformē uzņēmēji, ka Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde ( EFSA ) ir izvērtējusi nejaušas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3 eļļas rapša izbiršanas iespējas un tās sekas saistībā ar paredzētajiem lietošanas veidiem. Piekrišanas saņēmējam regulāri jāsazinās ar uzņēmējiem, lai tos informētu par jebkādām izmaiņām pašreizējā praksē, kas varētu mainīt vides riska novērtējuma secinājumus. 4. Piekrišanas saņēmējam jānodrošina, lai uzņēmēji apzinās iespēju, ka importēta eļļas rapša sēklas, nejauši izbirstot ostās un smalcināšanas iekārtās, var dīgt un veidot pašizsējas augus, tostarp Ms8, Rf3 un Ms8xRf3 eļļas rapsi. 5. Gadījumā, ja starp eļļas rapša pašizsējas augiem ir Ms8, Rf3 un Ms8xRf3 eļļas rapsis, piekrišanas saņēmējam: a) jāinformē uzņēmēji, ka šie augi jāizskauž, lai mazinātu iespēju, ka no Ms8, Rf3 un Ms8xRf3 eļļas rapša rodas neparedzēta negatīva ietekme; b) jāsniedz uzņēmējiem atbilstoši plāni, kā iznīcināt eļļas rapša pašizsējas augus, starp kuriem ir Ms8, Rf3 un Ms8xRf3 eļļas rapsis. 6. Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 4. panta 5. punktu un C. iedaļas 1.6. punktu Padomes 2002. gada 3. oktobra Lēmumā 2002/811/EK par metodiskām norādēm, ar ko papildina VII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK[7], dalībvalstis var veikt pārbaudes un/vai papildu uzraudzību attiecībā uz nejaušu Ms8, Rf3 un Ms8xRf3 eļļas rapša sēklu izbiršanu un šīs izbiršanas iespējamās neparedzētās negatīvās ietekmes atpazīšanu. [1] OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1830/2003 (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.). [2] OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.). [3] OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp. [4] OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp. [5] OV L 10, 16.1.2004., 5.-10. lpp. [6] OV L 102, 7.4.2004., 14. lpp. [7] OV L 280, 18.10.2002., 27. lpp.