KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par izmēģinājumu ar dzīvniekiem un tirdzniecības aizliegumu un par pašreizējo situāciju attiecībā uz alternatīvām testēšanas metodēm kosmētikas līdzekļu jomā /* COM/2013/0135 final */





SATURS 1........... Ievads............................................................................................................................ 3 2........... 2013. gada tirdzniecības aizliegums................................................................................. 3 2.1........ Tiesiskais pamatojums.................................................................................................... 3 2.2........ Alternatīvu metožu pieejamība......................................................................................... 4 2.3........ 2013. gada tirdzniecības aizlieguma ietekmes novērtēšana................................................ 5 2.4........ Lēmums par turpmāko darbību....................................................................................... 6 3........... Turpmākā darbība.......................................................................................................... 7 3.1........ 2013. gada tirdzniecības aizlieguma īstenošana un tā ietekmes uzraudzība......................... 7 3.2........ Apņemšanās atbalstīt cilvēku drošības novērtēšanā izmantojamo alternatīvo metožu pētniecību, izstrādi un validēšanu..................................................................................................................... 10 3.3........ Alternatīvu metožu iekļaušana Savienības tirdzniecības un starptautiskajā programmā...... 12 4........... Secinājumi.................................................................................................................... 13 Pielikums.................................................................................................................................... 15 KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par izmēģinājumu ar dzīvniekiem un tirdzniecības aizliegumu un par pašreizējo situāciju attiecībā uz alternatīvām testēšanas metodēm kosmētikas līdzekļu jomā (Dokuments attiecas uz EEZ) 1. Ievads Šim paziņojumam ir divi mērķi: – informēt Eiropas Parlamentu un Padomi par Komisijas lēmumu negrozīt ar dzīvnieku testēšanu saistītos noteikumos Direktīvā 76/768/EEK (Kosmētikas līdzekļu direktīva)[1] un Regulā (EK) Nr. 1223/2009 (Kosmētikas līdzekļu regula)[2], kā arī pamatot to un izklāstīt turpmāko virzību, – iesniegt gada ziņojumu, kas paredzēts Kosmētikas līdzekļu direktīvas 9. pantā un kas ir desmitais Komisijas ziņojums par izmēģinājumos ar dzīvniekiem izmantojamo alternatīvo metožu izstrādi, validēšanu un juridisku atzīšanu kosmētikas līdzekļu jomā. 2. 2013. gada tirdzniecības aizliegums 2.1. Tiesiskais pamatojums Kosmētikas līdzekļu direktīvā ir paredzēts pakāpeniski izbeigt kosmētikas līdzekļu testēšanu, kurā izmanto izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Savienībā kopš 2004. gada ir spēkā aizliegums gatavu kosmētikas līdzekļu testēšanā, bet kopš 2009. gada – arī kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu testēšanā izmantot izmēģinājumus ar dzīvniekiem (“testēšanas aizliegums”). Lai izpildītu minētās direktīvas prasības, Savienībā kopš 2009. gada 11. marta ir spēkā aizliegums tirgot kosmētikas līdzekļus un to sastāvdaļas, kuras pārbaudītas izmēģinājumos ar dzīvniekiem (“2009. gada tirdzniecības aizliegums”). Šis tirdzniecības aizliegums neskar vienīgi tos vissarežģītākos iedarbības veidus uz cilvēku veselību (“mērķparametri”), kuri jāpārbauda, lai apliecinātu kosmētikas līdzekļu drošumu (atkārtotas devas sistēmisko toksicitāti, ādas sensibilizāciju, kancerogenitāti, reproduktīvo toksicitāti un toksikokinētiku) un attiecībā uz kuriem Eiropas Parlaments un Padome ir pagarinājuši termiņu, nosakot, ka aizliegums stājas spēkā no 2013. gada 11. marta (“2013. gada tirdzniecības aizliegums”). Šādi paši noteikumi ietverti Kosmētikas līdzekļu regulā, ar kuru no 2013. gada 11. jūlija atceļ un aizstāj Kosmētikas līdzekļu direktīvu. Datus, kuri iegūti izmēģinājumos ar dzīvniekiem, kas veikti pirms attiecīgā datuma, kad stājas spēkā tirdzniecības aizliegums (2009. gada 11. marts/2013. gada 11. marts), arī turpmāk var izmantot kosmētikas līdzekļu drošuma novērtēšanā. Kosmētikas līdzekļu direktīvā/regulā paredzēto testēšanas un tirdzniecības aizliegumu piemēro pat tad, ja vēl nav pieejamas alternatīvas metodes izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Tas atspoguļo politisko izvēli, kas Eiropas Parlamentam un Padomei jāizdara attiecīgajā nozarē. Citos Savienības tiesību aktos ir atzīts, ka tad, ja nav alternatīvu metožu, ar kurām nodrošināt cilvēku veselības un vides aizsardzību, izmēģinājumi ar dzīvniekiem joprojām ir vajadzīgi, taču attiecībā uz tiem jānosaka ļoti augsti dzīvnieku labturības standarti, un minētajos aktos noteikts – šādi izmēģinājumi, cik vien iespējams, jāaizstāj ar citiem, jāsamazina to skaits un jāprecizē to veikšana. Saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu direktīvas 4.a panta 2.3. punktu Komisija bija aicināta informēt Eiropas Parlamentu un Padomi, ja tehnisku iemeslu dēļ līdz 2013. gadam nebūtu izstrādāts un validēts viens tests vai vairāki testi, kam piemēro 2013. gada tirdzniecības aizliegumu, un nākt klajā ar tiesību akta priekšlikumu. Komisija ir reaģējusi uz šo noteikumu divos posmos. 2.2. Alternatīvu metožu pieejamība Pirmkārt, bija jānosaka, cik lielā mērā līdz 2013. gadam ir pieejamas alternatīvas metodes kosmētikas līdzekļu un to sastāvdaļu testēšanai attiecīgo mērķparametru noteikšanai. Komisija 2011. gada septembrī Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedza ziņojumu par alternatīvu metožu pieejamību[3], pamatojoties uz plaša zinātniskā atbalsta un sabiedriskās apspriešanas rezultātā sagatavotu visaptverošu tehnisko ziņojumu[4]. Šā tehniskā ziņojuma pamatsecinājumi joprojām ir spēkā, un vēl arvien nav iespējams 2013. gada tirdzniecības aizlieguma mērķparametrus pilnībā aizstāt ar alternatīvām metodēm. Pēdējos gados gūti ievērojami panākumi. Tas lielākoties saistīts ar nemitīgiem centieniem, ko īsteno Eiropas Savienības Alternatīvo metožu validēšanas centrs (EURL ECVAM), kas darbojas Eiropas Komisijas Kopīgā pētniecības centra (JRC) pakļautībā. Aizstāšanas metodes, kuras izmanto, nosakot mērķparametrus, uz kuriem attiecas 2009. gada tirdzniecības aizliegums, ir sekmīgi validētas un pieņemtas par Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) testēšanas pamatnostādnēm tādās jomās kā ādas kairinājums un kodīgā iedarbība, fototoksicitāte un ādas penetrācija. Daļējas aizstāšanas metodes, kas piemērotas iekļaušanai testēšanas stratēģijās, ir validētas akūtas sistēmiskās toksicitātes un acu kairinājuma jomā, un minētās metodes pieņemtas kā ESAO testēšanas pamatnostādnes attiecībā uz acu kairinājumu. Izstrādāto in vitro genotoksicitātes testu un testēšanas stratēģiju precizēšana palīdzēs pievērsties šim mērķparametram. Attiecībā uz 2013. gada tirdzniecības aizlieguma mērķparametriem ādas sensibilizācijas un kancerogenitātes jomā ECVAM veiksmīgi validēja testēšanas metodes, kuras patlaban tiek apspriestas ESAO. Jaunākās ECVAM veiktās validēšanas darbības un sasniegumi normatīvās atzīšanas jomā ir apkopoti 1. un 2. tabulā šā paziņojuma pielikumā. Tajā apkopotā informācija attiecas uz laikposmu no 2010. gada līdz šim brīdim. Kopsavilkums par laikposmiem pirms 2010. gada izklāstīts ECVAM tehniskajā ziņojumā (2008–2009)[5]. Pārējo sarežģīto mērķparametru aizstāšana, vienu izmēģinājumu ar dzīvniekiem aizstājot ar vienu in vitro testu, vēl netiks panākta. To var panākt, vienīgi izmantojot integrētas testēšanas stratēģijas, kurās tiek apvienota in vitro un in silico pieeja. Piemēram, neviena no ādas sensibilizācijas metodēm, kura atrodas validēšanas stadijā un kura minēta pielikumā, neaizstās ādas sensibilizācijas testēšanu kā atsevišķu metodi, tās ir neatņemamas sastāvdaļas, kas vajadzīgas visaptverošas testēšanas stratēģijas veikšanai. Panākumi, kas gūti alternatīvo metožu izstrādē, validēšanā un normatīvajā atzīšanā dažādajās toksikoloģiskās iedarbības jomās, tiks detalizētāk izklāstīti ECVAM 2013. gada tehniskajā ziņojumā, kas būs pieejams paralēli šim paziņojumam[6]. Komisijas atbildīgā zinātniskā komiteja – Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK) – nesen pieņēma atjauninātu “norādījumu” redakciju[7], kurā tā sniedz pārskatu par alternatīvu metožu izmantošanu kosmētikas līdzekļu drošuma novērtēšanā. PDZK arī pieņēma īpašus norādījumus attiecībā uz kosmētikas līdzekļos izmantojamo nanomateriālu drošuma novērtēšanu[8], tostarp alternatīvu metožu pieejamību. 2.3. 2013. gada tirdzniecības aizlieguma ietekmes novērtēšana Nākamais solis bija veikt ietekmes novērtēšanu un padziļināti apspriest labāko risinājumu attiecībā uz 2013. gada tirdzniecības aizliegumu, ņemot vērā to, ka nav pieejams pilns alternatīvu metožu kopums. Tā rezultātā sagatavots ietekmes novērtējums, kas publicēts kā šim paziņojumam pievienotais Komisijas dienestu darba dokuments[9]. Ietekmes novērtējumā tika izvērtētas iespējas saglabāt 2013. gada tirdzniecības aizliegumu, atlikt tā stāšanos spēkā vai ieviest izņēmuma mehānismu. Izņēmuma mehānisma gadījumā ražotāji varētu pieprasīt Komisijai noteikt atsevišķas atkāpes no 2013. gada tirdzniecības aizlieguma attiecībā uz tādām inovatīvām sastāvdaļām, kas rada būtisku pievienoto vērtību patērētāju veselībai, labklājībai un/vai apkārtējai videi. Ietekmes novērtējums liecina, ka 2013. gada tirdzniecības aizliegums varētu ierobežot kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu pieejamību. Tomēr ieinteresēto personu viedokļi par tā ietekmi atšķiras. Neraugoties uz nopietniem pūliņiem sagatavot neapstrīdamu datu kopumu, arvien nav skaidrs, kā būtu nosakāms šīs ietekmes kvantitatīvais apmērs. Šķiet, šo ietekmi iespējams vismaz samazināt, attiecīgi rīkojoties. Ne visus testēšanas mērķparametrus pat attiecībā uz 2009. gada tirdzniecības aizliegumu iespējams pilnībā aizstāt ar tādām alternatīvām metodēm, kuras līdz šim nav radījušas lielu negatīvu ietekmi. 2013. gada tirdzniecības aizliegums neietekmē mērķi nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni, kas bija stūrakmens Kosmētikas līdzekļu direktīvā un vēl vairāk tika nostiprināts Kosmētikas līdzekļu regulā. Ja nav iespējams pierādīt kosmētikas līdzekļa drošumu, šādu līdzekli vienkārši nedrīkst laist tirgū. Lai panāktu šā mērķa izpildi, Kosmētikas līdzekļu regulā ir paredzēti jauni instrumenti, piemēram, plašāka tirgus uzraudzība un jaunas prasības par nopietnas nevēlamas ietekmes paziņošanu. 2.4. Lēmums par turpmāko darbību Ņemot vērā šo ietekmes novērtēšanu, Komisija secināja, ka ieteicamākais risinājums būtu ļaut, lai 2013. gada tirdzniecības aizliegums stājas spēkā, un neiesniegt tiesību akta priekšlikumu, ar kuru atliek termiņu vai paredz atsevišķas atkāpes turpmāk izklāstīto iemeslu dēļ. Pirmkārt, Komisija uzskata, ka 2013. gada tirdzniecības aizlieguma termiņa atlikšana neatspoguļotu politisko izvēli, ko Eiropas Parlaments un Padome izdarīja, pieņemot attiecīgo noteikumu. Kad pirms 20 gadiem tika ieviesti pirmie noteikumi par aizliegumu tirgot tādus kosmētikas līdzekļus, kuru testēšanā izmantoti izmēģinājumi ar dzīvniekiem[10], tam pamatā bija dzīvnieku labturības apsvērumi. Tirdzniecības aizliegums, ko pirmo reizi noteica 1993. gadā un kura stāšanās spēkā bija paredzēta 1998. gadā, tika ieviests ar skaidru politisko mērķi izbeigt izmēģinājumus ar dzīvniekiem kosmētikas līdzekļu testēšanā, taču tobrīd vēl nebija zinātniskā novērtējuma, kad būtu pieejams pilns alternatīvu metožu kopums. Tāpat Eiropas Parlaments un Padome noteica aizliegumu veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem un 2009. gada tirdzniecības aizliegumu, pilnībā apzinoties, ka līdz minētajam laikam nebūs iespējams pilnībā aizstāt attiecīgos izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Eiropas Parlaments un Padome neparedzēja nosacījumu, ka 2013. gada tirdzniecības aizliegums būtu atkarīgs no tā, vai ir pieejams pilns alternatīvo metožu kopums. Tikmēr Līguma par Eiropas Savienības darbību 13. pantā dzīvnieku labturība ir atzīta par Eiropas vērtību, kas jāņem vērā, īstenojot Savienības politikas virzienus. Otrkārt, jebkādi grozījumi attiecībā uz 2013. gada tirdzniecības aizliegumu varētu nopietni mazināt apņēmību ātri izstrādāt alternatīvas testēšanas metodes. Līdzšinējā pieredze skaidri rāda, ka, pieņemot kosmētikas līdzekļu tiesību aktus attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, tas ir ievērojami paātrinājis alternatīvu metožu izstrādi un bijis spēcīgs signāls ne tikai kosmētikas līdzekļu nozarē un Eiropā vien. Kosmētikas līdzekļu nozarē izstrādātās metodes, piemēram, atjaunotas cilvēka ādas paraugus, tagad izmanto arī citās nozarēs, un daudzās valstīs ārpus Savienības ir palielinājusies interese par kosmētikas līdzekļu nozarē izmantojamām alternatīvām metodēm. Noteikumi par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem motivēja izveidot Eiropas partnerību attiecībā uz alternatīvām nostādnēm par preču testēšanu uz dzīvniekiem (EPAA)[11], kas bija vēl nebijusi brīvprātīgās sadarbības platforma starp Eiropas Komisiju, Eiropas tirdzniecības apvienībām un dažādu rūpniecības nozaru uzņēmumiem. Tāpat, pateicoties šiem noteikumiem, ir palielinājies to metožu skaits, kas validētas kopš 2003. gada, kad tika noteikts pašreizējais termiņš[12]. Treškārt, galvenokārt lielie ražotāji, kas spēj savākt vajadzīgos pierādījumus, visvairāk iegūtu no atsevišķām atkāpēm, kas Komisijai ļauj atkāpties no 2013. gada tirdzniecības aizlieguma attiecībā uz atsevišķām kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām, kuras nodrošina būtisku labumu patērētājiem vai videi. Turklāt Komisijai būtu jāpieņem strīdīgi lēmumi par to, kas uzskatāms par nozīmīgu labumu, par kuru grūti noteikt objektīvus kritērijus. Visbeidzot, Komisija uzskata, ka no 2013. gada tirdzniecības aizlieguma izrietošo apdraudējumu var pārvērst par iespēju, ar kuru Savienība šajā ziņā būtu paraugs atbildīgai inovācijai kosmētikas līdzekļu jomā un pozitīvi ietekmētu attiecīgo nozari ārpus Eiropas. Tas, ka vajadzīgs jauns riska novērtējuma modelis, kurā būtu ņemta vērā zinātniskā perspektīva, tagad ir plaši atzīts[13]. Ietekme pārsniedz kosmētikas līdzekļu nozares robežas, tāpēc ir jāizstrādā stratēģijas, kas ļaus iegūt prognozējamākus, labākus, ātrākus un lētākus rīkus, ar kuriem var novērtēt, vai ķīmiskās vielas ir drošas patērētājiem. Alternatīvo metožu potenciāla visaptveroša izmantošana ir grūts uzdevums, kura atrisināšanai būs nepieciešams, lai visas iesaistītās personas mainītu savu domāšanu. Tieši kosmētikas līdzekļu nozare atkal var būt tā, kas paātrinās un virzīs šo inovatīvo pieeju izstrādi. Taču, ņemot vērā to, ka vēl nav panākts pilnīgs kosmētikas līdzekļu drošuma novērtējums, kurā būtu izmantotas alternatīvas metodes un pieejas, un dažos aspektos līdz tam vēl tāls ceļš ejams, ir jānosaka atbilstošs regulējums: · īstenojot 2013. gada tirdzniecības aizliegumu un vienlaikus rūpīgi uzraugot tā ietekmi, · turpinot atbalstīt cilvēku drošības novērtēšanā izmantojamo alternatīvo metožu pētniecību, izstrādi un validēšanu un · iekļaujot alternatīvās metodes Savienības tirdzniecības jomas un starptautiskajā programmā. 3. Turpmākā darbība 3.1. 2013. gada tirdzniecības aizlieguma īstenošana un tā ietekmes uzraudzība Ir ārkārtīgi svarīgi nodrošināt 2013. gada tirdzniecības aizlieguma efektīvu un saskaņotu īstenošanu un izpildi, lai ne vien panāktu tā faktisko mērķu sasniegšanu, bet arī lai nodrošinātu līdzvērtīgus konkurences apstākļus uzņēmējiem. Šā paziņojuma galvenais temats ir 2013. gada tirdzniecības aizliegums. Tomēr tajā aprakstītie īstenošanas mehānismi un principi attiecas arī uz aizliegumu veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem un 2009. gada tirdzniecības aizliegumu. Šādā situācijā Kosmētikas līdzekļu regula nodrošina pienācīgu tiesisko regulējumu, kas nodrošinās, ka 2013. gada tirdzniecības aizliegums stājas spēkā un ka tās noteikumi no 2013. gada 11. jūlija ir tieši piemērojami visās dalībvalstīs. Tādēļ dalībvalstu iestāžu pienākums un uzdevums ir uzraudzīt Kosmētikas līdzekļu regulas prasību ievērošanu, izmantojot tirgū pieejamo kosmētikas līdzekļu tirgus iekšējo kontroli[14]. Kosmētikas līdzekļu regulā noteikts – atbildīgās personas pienākums[15] ir nodrošināt, lai tiktu ievēroti noteikumi attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem[16]. Tajā noteikts, ka kompetentajām iestādēm jāveic visi atbilstīgie pasākumi, lai nodrošinātu, ka tiek ievēroti noteikumi[17]attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, un pārkāpumu gadījumā dalībvalstu pienākums ir nodrošināt iedarbīgas, samērīgas un atturošas sankcijas[18]. Pašreizējie Kosmētikas līdzekļu direktīvā paredzētie īstenošanas mehānismi būs piemērojami līdz 2013. gada 11. jūlijam[19]. Galvenais avots, kas dalībvalstu iestādēm ļauj pārbaudīt 2013. gada tirdzniecības aizlieguma ievērošanu, ir kosmētikas līdzekļa informatīvā dokumentācija, ko sagatavo saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu direktīvas 7.a panta 1. punkta h) apakšpunktu un Kosmētikas līdzekļu regulas 11. pantu. Tajā jāiekļauj “dati par jebkurām pārbaudēm izmēģinājumos ar dzīvniekiem, ko veicis ražotājs, tā pārstāvji vai piegādātāji un kas attiecas uz kosmētikas līdzekļa vai tā sastāvdaļu drošuma novērtējuma izstrādi, tostarp jebkuru pārbaudi izmēģinājumos ar dzīvniekiem, lai nodrošinātu atbilstību trešo valstu normatīvajām vai administratīvajām prasībām”. Papildus šai prasībai minētajā dokumentācijā jāietver arī Kosmētikas līdzekļu regulas I pielikumā norādītais kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums, kurā jāietver informācija par vielas toksikoloģisko iedarbību attiecībā uz visiem būtiskajiem toksikoloģiskās iedarbības mērķparametriem un skaidri jānorāda informācijas avots. Kompetentajām iestādēm, balstoties uz šo informāciju, būs skaidrs, vai, veicot drošuma novērtēšanu, ir izmantoti dati par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Patlaban Eiropas Savienības Tiesa (Tiesa) nav sniegusi 2013. gada tirdzniecības aizlieguma darbības jomas skaidrojumu. Komisija atgādina, ka vienīgi Tiesa var sniegt juridiski saistošu Savienības tiesību akta skaidrojumu. Komisija Tiesas uzraudzībā pārrauga 2013. gada tirdzniecības aizlieguma piemērošanu. Komisija to veiks saskaņā ar pašreizējo izpratni par 2013. gada tirdzniecības aizlieguma darbības jomu, kuras pamatā ir Kosmētikas līdzekļu regula/direktīva un kas nerada jaunas tiesības un pienākumus. Lēmumu par 2013. gada tirdzniecības aizlieguma piemērošanu katrā atsevišķā gadījumā pieņems attiecīgā dalībvalsts iestāde. Dalībvalstis saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu direktīvu un saviem direktīvas transponēšanas aktiem jau uzrauga, kā tiek ievērots aizliegums veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem un 2009. gada tirdzniecības aizliegums. Komisija divos pēdējos ikgadējos ziņojumos ir ziņojusi par pasākumiem, kurus dalībvalstis veikušas, lai nodrošinātu šo aizliegumu ievērošanu[20]. Vairumu kosmētikas līdzekļos izmantojamo sastāvdaļu bieži vien izmanto arī daudzās citās patēriņa precēs un rūpniecības izstrādājumos, piemēram, zālēs, mazgāšanas līdzekļos un pārtikas produktos, un lai nodrošinātu atbilstību šiem ražojumiem piemērojamajiem tiesību aktiem, dažkārt var būt vajadzīgi izmēģinājumi ar dzīvniekiem. Uz kosmētikas līdzekļos izmantojamām sastāvdaļām parasti attieksies arī regulā REACH[21] paredzētās horizontālās prasības, un izmēģinājumi ar dzīvniekiem var būt vajadzīgi kā galējais līdzeklis attiecīgo datu pakešu pabeigšanai. Tādējādi dalībvalstīm jānovērtē un jāizlemj, vai var uzskatīt, ka šāda pārbaude, noskaidrojot atbilstību citiem pamatnoteikumiem, ietilpst 2013. gada tirdzniecības aizlieguma darbības jomā. Lemjot, vai tā ietilpst 2013. gada tirdzniecības aizlieguma darbības jomā, izšķirīgs ir Kosmētikas līdzekļu direktīvā un Kosmētikas līdzekļu regulā izmantotais formulējums “lai panāktu atbilstību šīs direktīvas/regulas prasībām”[22]. Komisija uzskata — izmēģinājumi ar dzīvniekiem, kas veikti ar mērķi ievērot tiesību aktus nozarēs, kas nav kosmētikas līdzekļu nozare, nebūtu uzskatāmi par veiktiem, “lai panāktu atbilstību šīs direktīvas/regulas prasībām”. Datiem, kas iegūti izmēģinājumos ar dzīvniekiem, nevajadzētu izraisīt tirdzniecības aizliegumu, un tādējādi tos varētu izmantot kosmētikas līdzekļu drošuma novērtēšanā. Šādus datus var izmantot, ņemot vērā to saistību ar kosmētikas līdzekļu drošuma novērtēsanu un to atbilstību datu kvalitātes prasībām[23]. Komisija uzskata – būtu jāpieņem, ka kosmētikas līdzekļu testēšanu, ko veic, lai noskaidrotu tādu sastāvdaļu būtiskos mērķparametrus, kuras konkrēti izstrādātas kosmētikas līdzekļu nolūkos un ko izmanto tikai kosmētikas līdzekļos, vienmēr veic, “lai panāktu atbilstību šīs direktīvas/regulas prasībām”. Komisija uzskata, datu par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem izmantošana drošuma novērtēšanā atbilstoši Kosmētikas līdzekļu direktīvai/regulai un nevis izmēģinājumu veikšana nosaka tirdzniecības aizlieguma pieņemšanu. Ja izmēģinājumus ar dzīvniekiem veiktu, lai noskaidrotu kosmētikas līdzekļu atbilstību trešās valstīs izvirzītām prasībām, šos datus nevarētu izmantot kosmētikas līdzekļu drošuma novērtēšanā Savienībā. Saistībā ar pienākumu panākt atbilstību Kosmētikas līdzekļu direktīvai/regulai dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka ir iedibināti tādi atbilstīgi un efektīvi mehānismi, kas palīdz novērst izmēģinājumu ar dzīvniekiem un tirdzniecības aizlieguma piemērošanas ļaunprātīgu izmantošanu. Komisija, pamatojoties uz praktisko pieredzi un konkrētu gadījumu izpēti, vajadzības gadījumā sadarbosies ar dalībvalstīm, izstrādājot norādījumus par 2013. gada tirdzniecības aizlieguma piemērošanu. Eiropas Tirgus uzraudzības iestāžu sadarbības platforma kosmētikas jomā (PEMSAC) nodrošina specializētu struktūru sadarbībai tirgus uzraudzības jomā. Lai panāktu efektīvu tirgus uzraudzību, atbildīgajām personām būtu jānodrošina, lai kosmētiskā līdzekļa informatīvās dokumentācijas pamatā esošie dati par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, kā arī izmēģinājumu veikšanas datums un vieta būtu skaidri dokumentēti. Ja izmēģinājumi notikuši pēc 2013. gada tirdzniecības aizlieguma termiņa stāšanās spēkā, kosmētiskā līdzekļa informatīvajai dokumentācijai būtu jānodrošina iespēja pārbaudīt, vai testēšana veikta nolūkā izpildīt direktīvas/regulas prasības vai arī citiem mērķiem. Tālab tajā jāiekļauj dokumentācija par vielas izmantošanu produktos, kas nav kosmētikas līdzekļi (produktu paraugi, tirgus dati utt.), kā arī dokumentācija par atbilstību citiem tiesību aktiem (piemēram, regulai REACH vai citiem tiesību aktiem) un pamatojums, kādēļ jāveic izmēģinājumi ar dzīvniekiem atbilstoši šim citam tiesību aktam (piemēram, priekšlikums veikt izmēģinājumus atbilstoši regulai REACH). 2013. gada tirdzniecības aizliegums attiecas uz visiem kosmētikas līdzekļiem, ko laiž Savienības tirgū, tādējādi — uz Savienībā ražotajiem un arī uz importētajiem kosmētikas līdzekļiem. Kompetentajām iestādēm vajadzētu dažādiem ražojumiem nodrošināt vienādus konkurences apstākļus tirgū. Tā kā alternatīvu testēšanas metožu trūkums varētu ietekmēt kosmētikas līdzekļu un to sastāvdaļu inovāciju un kosmētikas līdzekļu nozares konkurētspēju, Komisija cieši uzraudzīs situāciju turpmākajos gados. Galvenais uzraudzības rīks būs ikgadējie ziņojumi, kuri saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu regulas 35. pantu jāsagatavo Komisijai. Tajos regulāri sniegts pārskats par situāciju saistībā ar kosmētikas līdzekļu jomā pieejamo alternatīvo metožu izstrādi, validēšanu un normatīvo atzīšanu. Tos, tāpat kā līdz šim, pamatojoties uz tehniskiem ziņojumiem, sagatavos Komisijas Kopīgais pētniecības centrs (EURL ECVAM). Tā kā pilnībā stājas spēkā aizliegums veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem, ziņojumos vairs netiks iekļauti statistikas dati par to, cik un kādi izmēģinājumi veikti ar dzīvniekiem saistībā ar kosmētikas līdzekļiem Savienībā. Ziņojumos būs norādītas visas atkāpes, kas piešķirtas saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu direktīvas 4.a pantu 2.4.punktu un Kosmētikas līdzekļu regulas 18. panta 2. punktu. Saskaņā ar šiem noteikumiem dalībvalstis var pieprasīt atkāpi, ja tiek konstatēta problēma cilvēka veselībai, ko izraisījusi kāda sastāvdaļa, kas ir plaši izmantojama un kuru nevar aizstāt ar citu sastāvdaļu, kas spēj pildīt līdzīgu funkciju. Līdz šim ir saņemts tikai viens šāds pieprasījums, un šā gadījuma pārbaude vēl turpinās. Turklāt Komisija sekos līdzi gadījumiem, kad 2013. gada tirdzniecības aizlieguma dēļ nav neiespējams sagatavot pārliecinošu drošības novērtējumu. Komisija arī uzraudzīs, kā minētais aizliegums ietekmē sociālekonomiskos aspektus, jo īpaši salīdzinot ar ietekmes novērtējumā ietvertajiem datiem un šajā nolūkā sniegtajām aplēsēm un prognozēm. 3.2. Apņemšanās atbalstīt cilvēku drošības novērtēšanā izmantojamo alternatīvo metožu pētniecību, izstrādi un validēšanu Savienība vēlas rādīt priekšzīmi atbildīgā inovācijā kosmētikas līdzekļu jomā un atsakās no jauniem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Tāpēc ir sevišķi svarīgi pastāvīgi atbalstīt tādu metožu pētniecību un izstrādi, kas uzlabotu cilvēku drošības novērtējumu un balstītos uz līdzšinējiem centieniem, nodrošinot, ka līdzšinējie zinātniskie centieni pārvēršas risinājumos, kuros netiek izmantoti izmēģinājumi ar dzīvniekiem. No 2007. līdz 2011. gadam Komisija alternatīvu metožu pētniecībai izmēģinājumos ar dzīvniekiem ir piešķīrusi ap 238 miljoniem euro. Lielākā šā finansējuma daļa jeb aptuveni 198 miljoni euro tika izlietota projektiem, kas finansēti saskaņā ar sesto un septīto pamatprogrammu un programmu “LIFE+”. Ar otru lielāko finansējuma daļu jeb aptuveni 38 miljoniem euro papildināja Kopīgā pētniecības centra institucionālo budžetu, jo īpaši Veselības un patērētāju tiesību aizsardzības institūta alternatīvo metožu jomā veiktās darbības, tostarp Eiropas Savienības Alternatīvo metožu validēšanas centra darbību. Pētniecības iniciatīva SEURAT-1[24] (“drošības novērtējums, ar ko galīgi aizstāj izmēģinājumus ar dzīvniekiem”) ir īpaša ar to, ka to kopīgi finansē Eiropas Komisija un kosmētikas līdzekļu nozare, un tās katra laikposmā no 2011. līdz 2015. gadam tam atvēl 25 miljonus euro. Tas apliecina kosmētikas līdzekļu nozares aktīvo lomu alternatīvu testēšanas metožu izstrādē. Iniciatīvā SEURAT-1 ir apvienojušās vairāk nekā 70 Eiropas pētniecības grupas, kas sadarbojas sešu papildu projektu kopā, un to darbu atvieglo koordinēta rīcība. Piecu gadu SEURAT-1 programmas mērķis ir izmantot par toksikoloģiskiem procesiem pieejamās zināšanas, lai attīstītu un racionāli apkopotu jaunās tehnoloģijas posmus, kas vajadzīgi, lai varētu prognozēt atkārtotas devas sistēmisko toksicitāti cilvēkos, ko varētu izraisīt ķīmisko vielu iedarbība. Visbeidzot SEURAT-1 mērķis ir pierādīt galvenās koncepcijas, ko ticami izmanto skaitļošanas un in vitro metožu kombinācijās, pieņemot ar drošības novērtēšanu saistītus lēmumus. Alternatīvo metožu pētniecība nekādā ziņā netuvojas beigām. Daudzās jomās patlaban notiekošie pētījumi ir tikai pirmais solis. Programma “Apvārsnis 2020”[25] ir finanšu instruments, ar ko tiek īstenota Inovācijas savienība[26] un kas nodrošinās pētniecības pasākumu regulējumu no 2014. līdz 2020. gadam. Programma “Apvārsnis 2020” nodrošina iespēju turpināt un paplašināt Savienības apņemšanos pētīt alternatīvas un labākas metodes cilvēka drošības novērtēšanai un kapitalizēt iespējamo inovāciju šajā jomā. Komisija atzīst pētniecības svarīgo nozīmi šajā jomā. Vienlaikus ir vajadzīga stingra apņemšanās no nozarēm, arī kosmētikas līdzekļu nozares, kuras gūtu labumu no jaunu alternatīvu metožu izstrādes. Komisija sadarbosies ar šādu nozaru ieinteresētajām personām, nosakot turpmākās pētniecības prioritātes un labākos īstenošanas instrumentus, kas, piemēram, varētu būt jauna publiskā un privātā sektora partnerība. Jaunākajā zinātnisko komiteju darba dokumentā “Jaunie izaicinājumi un to risinājumi riska novērtēšanā” uzmanība vērsta uz vajadzību pētīt visaptverošas atvērtās piekļuves datubāzes, in silico metodes, veikt (toksikoloģiskas) iedarbības pētījumus un iedarbības novērtēšanas rīkus. Arī EPAA var būt liela nozīme pētniecības vajadzību un prioritāšu noteikšanā rūpniecības nozarēs, īpašu uzmanību pievēršot tam, kā šajos centienos iesaistīt mazos un vidējos uzņēmumus. Lai gūtu panākumus, ir jānodrošina, lai alternatīvās metodes tūlīt pēc to izstrādes būtu ātri pieejamas tiešajiem lietotājiem, lai tie varētu sagatavot toksikoloģiskās iedarbības informāciju, kas būtu pieņemama uzraudzības iestādēm. Tāpēc Komisija apņemas sadarboties ar attiecīgajām Eiropas un starptautiskajām struktūrām, lai pilnveidotu jaunu testēšanas metožu validēšanas procesu. Validēšana ir zinātniskā procesa neatņemama daļa, un tai ir būtiska nozīme, atzīstot alternatīvas metodes un uzticoties to rezultātā gūtajai informācijai. Pēdējos gados JRC ESRL ECVAM ir sīkāk izstrādājusi un pilnveidojusi savus validēšanas procesus un ir palielinājusi resursus, ko tā piešķir alternatīvo metožu jomai, tostarp tā šim darbam ir novirzījusi vairāk nekā 50 zinātniskos un tehniskos darbiniekus. ECVAM tagad īpaši pieminēta Direktīvā 2010/63/ES[27], kurā skaidri noteikti tās pienākumi. Līdztekus metožu validēšanas pētījumiem ECVAM arī vairāk iesaistīsies alternatīvu metožu izstrādē, agrīnā posmā – sadarbībā ar uzraudzības iestādēm, lai nodrošinātu, ka par prioritārām tiek izvirzītas visefektīvākās metodes. Tālab ECVAM ir arī izveidojis reglamentējošu padomdevējstruktūru[28] un tās ieinteresēto pušu forumu[29]. ECVAM Zinātniski konsultatīvā komiteja arī turpmāk piedāvās neatkarīgu ekspertu padomus, jo īpaši veicot validēšanas pētījumu zinātnisko recenzēšanu, savukārt ECVAM ieteikumi būs galvenais instruments, ar ko tiks paziņoti šādu pētījumu rezultāti un sniegta papildu informācija par to, kā alternatīvo metodi vislietderīgāk izmantot. ECVAM arī turpmāk aktīvi izplatīs visaptverošu informāciju par tiešajiem lietotājiem pieejamajām metodēm, izmantojot tās publiski pieejamo alternatīvo metožu datubāzes pakalpojumu[30] un ECVAM meklēšanas norādījumus. Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008[31] ir iekļautas visas Savienības līmenī atzītās normatīvās testēšanas metodes. Pārskats par to, kā norisinās metožu atzīšanas process, ir pieejams izsekojamības sistēmā par alternatīvu testēšanas metožu pārskatīšanu, validēšanu un apstiprināšanu atbilstoši Savienības regulām ķīmisko vielu jomā[32]. Ir svarīgi norādīt, ka, lai gan līdz šim validētās un atzītās alternatīvās metodes ir piemērotas kosmētikas līdzekļu drošuma novērtēšanai, tās piemērojamas ne vien kosmētikas līdzekļiem, bet tās var sekmīgi izmantot arī citiem nolūkiem. Tādējādi Kosmētikas līdzekļu direktīvas IX pielikums[33] nav grozīts un tajā nav uzskaitītas konkrētas alternatīvas metodes. 3.3. Alternatīvu metožu iekļaušana Savienības tirdzniecības un starptautiskajā programmā Ir pārliecinoši iemesli, kādēļ vajadzīga cieša starptautiskā mēroga sadarbība kosmētikas līdzekļu alternatīvu testēšanas metožu izstrādē. Kosmētikas līdzekļus un to sastāvdaļas tirgo visā pasaulē, un Savienībā darbojas daži no pasaules vadošajiem zīmoliem kosmētikas līdzekļu jomā. Vienota izpratne par drošības novērtēšanu un alternatīvu metožu atzīšanu kosmētikas līdzekļu jomā uzlabos cilvēku drošību, dzīvnieku labturību un tirdzniecību, savukārt sadarbība ir absolūti nepieciešama, jo pamatā esošās zinātniskās problēmas ir pārāk nozīmīgas, lai to atbalstītu tikai viens reģions. Tāpēc pirmais nozīmīgais solis ir sadarbība pētniecības jomā. Galvenais instruments, vienojoties par drošuma novērtēšanas rīkiem, ir ESAO testēšanas pamatnostādņu izstrāde atbilstoši pašreizējai ķīmisko vielu programmai un datu savstarpēja atzīšana. Alternatīvās metodes tika iekļautas ESAO testēšanas pamatnostādnēs un tādējādi ir atzītas starptautiskā mērogā. Komisijas dienesti ir aktīvi iesaistīti ESAO darbā. Viens konkrēts uzdevums, kas jārisina, lai panāktu būtisku progresu, ir – kā integrētās testēšanas stratēģijas atspoguļot ESAO pamatnostādnēs, jo informācija, kas vajadzīga, lai aplūkotu sarežģītākus mērķparametrus, kas raksturo ietekmi uz veselību, būs jāiegūst, optimāli kombinējot testēšanas un ar testēšanu nesaistītas, alternatīvas metodes. Kosmētikas līdzekļu nozarē starptautisko sadarbību kosmētikas līdzekļu regulējuma jomā (ICCR) nodrošina svarīgs forums sadarbībai starp Amerikas Savienotajām Valstīm, Kanādu, Japānu un Eiropu. Alternatīvas izmēģinājumiem ar dzīvniekiem ir bijušas uzmanības centrā kopš ICCR darbības pirmsākumiem. ICCR nupat sākusi darbu pie in silico (skaitļošanas) prognozes modeļiem, kuriem līdztekus in vitro metodēm ir galvenā nozīme alternatīvu drošuma novērtēšanas pieeju attīstīšanā. Turklāt ICCR ir paplašinājusi savu darbību, un tagad tajā līdz ar dalībvalstīm piedalās arī tādas valstis kā Austrālija, Brazīlija un Ķīnas Tautas Republika. Viens no ICCR galvenajiem sasniegumiem saistībā ar alternatīvām metodēm nenoliedzami ir starptautiskās sadarbības alternatīvu testēšanas metožu jomā iedibināšana 2009. gadā. Tā pulcē kopā Eiropas, Amerikas Savienoto Valstu, Japānas un Kanādas alternatīvu metožu validēšanas iestādes. Dienvidkorejas validēšanas iestāde pievienojās 2010. gadā. Minētās sadarbības mērķis ir veicināt un saskaņot alternatīvu metožu validēšanu visā pasaulē, novērst centienu pārklāšanos un nodrošināt, lai ieteikumi par validētām metodēm būtu savstarpēji atzīti un tos varētu tieši izmantot dažādu valstu jurisdikcijā. Svarīgi ir tas, ka tā izstrādā kopējas nostājas attiecībā uz validētām metodēm starp ESAO dalībvalstīm un organizācijām nolūkā paātrināt to atzīšanu starptautiskā mērogā. EPAA 2012. gadā galvenokārt pievērsās starptautiskajai sadarbībai un to turpinās arī 2013. gadā, piedāvājot vēl vienu iespēju veicināt alternatīvas starptautiskā mērogā. Kosmētikas līdzekļu nozare (Cosmetics Europe[34] un vairāki uzņēmumi) ir viens no virzītājspēkiem, kuram 2012. gadā pievienojās smaržvielu un garšvielu avotu nozare (IFRA). Komisija ir pārliecināta, ka vispārējo ilgtermiņa mērķi — kad vien iespējams, aizstāt izmēģinājumus ar dzīvniekiem un ieviest jaunus veidus, kā uzlabot drošības novērtēšanu — galu galā atbalstīs daudzi Savienības tirdzniecības partneri, kaut arī dažādos reģionos process un pieejas šā mērķa sasniegšanai var atšķirties. Pēdējo nedēļu laikā ir vērojamas iepriecinošas pazīmes, kas liecina, ka arī citas valstis, piemēram, Izraēla vai Indija apsver iespēju sekot Savienības paraugam attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas līdzekļu nozarē. Tāpēc Komisija ir pārliecināta, ka jautājumam par alternatīvām testēšanas metodēm kosmētisko līdzekļu nozarē jāpievērš īpaša uzmanība ES tirdzniecības un starptautiskās sadarbības programmā. Tā centīsies panākt, lai 2013. gadā šie jautājumi tiktu iekļauti visu attiecīgo divpusējo un daudzpusējo sanāksmju darba kārtībā kosmētikas līdzekļu jomā, jo īpaši sazinoties ar Amerikas Savienotajām Valstīm un Ķīnu, kā arī ar Brazīliju un Indiju. Komisija, to veicot, meklēs sinerģijas ar rūpniecības nozares un dzīvnieku labturības organizāciju izvirzītajām starptautiskajām iniciatīvām. 4. Secinājumi Kosmētikas līdzekļu direktīvā/regulā noteiktais 2013. gada tirdzniecības aizliegums stājas spēkā 2013. gada 11. martā. Ar to noslēdzas 20 gadus ilgušais process par pakāpenisku izmēģinājumu ar dzīvniekiem izbeigšanu kosmētikas līdzekļu drošības novērtēšanas jomā. Pēdējos gados gūti daudzsološi panākumi, veicinot alternatīvas metodes izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, taču pilnīga aizstāšana arvien nav un nebūs iespējama vēl kādu laiku. Neraugoties uz to, Komisija uzskata, ka vispiemērotākais risinājums būtu ļaut, lai tirdzniecības aizliegums stājas spēkā un lai problēmas, ko 2013. gada tirdzniecības aizliegums rada, tiktu pārvērstas par iespējām, jo īpaši – nodrošinot 2013. gada tirdzniecības aizlieguma saskaņotu īstenošanu un tā ietekmes uzraudzību, – turpinot atbalstīt cilvēku drošības novērtēšanā izmantojamo jauno alternatīvo metožu pētniecību, izstrādi un validēšanu un – iekļaujot alternatīvās metodes Savienības tirdzniecības un starptautiskās sadarbības programmā. Tirdzniecības aizliegums ir nozīmīgs signāls ne vien attiecībā uz Eiropas Savienībā dzīvnieku labturībai piešķirto vērtību, bet arī attiecībā uz vispārējo paradigmas maiņu attiecībā uz cilvēka drošības novērtēšanu. Pielikums 1. tabula. Situācija attiecībā uz in vitro testēšanas metožu validēšanu EURL ECVAM kopš 2010. gada Nr. || Toksicitātes joma || Testēšanas metodes apraksts || Validācijas statuss[35] 1 || Kancerogenitāte || Šūnu transformācijas tests (CAT – Cell Transformation Assay), kurā izmanto Sīrijas kāmja embrija primārās šūnas (SHE – Syrian hamster embryo) || EURL ECVAM ieteikums publicēts 2011. gadā 2 || || Šūnu transformācijas tests (CAT), kurā izmanto Balb/c šūnas || EURL ECVAM ieteikums publicēts 2011. gadā 3 || || Šūnu transformācijas tests (CTA), kurā izmanto BHAS šūnas || EZPK zinātniskā recenzēšana pabeigta 4 || Ādas sensibilizācija || Keratinosens testēšanas metode || EZPK zinātniskā recenzēšana pabeigta 5 || || Tiešais peptīdu reaģētspējas tests (DPRA - Direct Peptide Reactivity Assay) || EZPK zinātniskā recenzēšana pabeigta 6 || || Cilvēka šūnu līnijas aktivēšanas tests (h-CLAT - human Cell line Activation Test) || EZPK zinātniskās recenzēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 7 || Akūta orālā toksicitāte || 3T3 neitrāli sarkanā uzsūkšanas (NRU – Neutral Red Uptake) testēšanas metode || Sabiedrības atsauksmes par EURL ECVAM ieteikuma projektu sniegtas 2012. gadā 8 || Toksikokinētika || Citohroma P450 (CYP) indukcijas tests, izmantojot HepaRG® dziļi sasaldētu cilvēka šūnu līniju un sasaldētus cilvēka hepatocītus || EZPK zinātniskās recenzēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 9 || Acu kairinājums || Atjaunotu cilvēka audu paraugs (EpiOcular™ EIT) || EZPK zinātniskās recenzēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 10 || || Atjaunotu cilvēka audu paraugs (SkinEthic™ HCE) || EZPK zinātniskās recenzēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 11 || Endokrīnās sistēmas darbības traucējumi || MELN® estrogēna receptoru transaktivācijas tests (agonistu un antagonistu protokoli) || EZPK zinātniskās recenzēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 12 || || Androgēnu receptoru transaktivācijas tests (agonistu un antagonistu protokoli) || EURL ECVAM validēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 13 || || Androgēnu receptoru transaktivācijas tests (agonistu un antagonistu protokoli) || EURL ECVAM validēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 2. tabula. Situācija attiecībā uz in vitro testēšanas metožu normatīvo atzīšanu kopš 2010. gada Nr. || Toksicitātes joma || Testēšanas metodes apraksts || Atzīšanas statuss 1 || Ādas bojājumi || Atjaunotas cilvēka epidermas testēšanas metodes (RhE), kas iekļautas ESAO TP[36] 431/ES TM[37] attiecīgi B.40. bis || 2004. gadā pieņemtā, atjauninātā redakcija (sīkāka iedalīšana apakškategorijās, veiktspējas standarti, SkinEthic™ RHE and epiCS® iekļaušana) 2013. gadā tiks apspriesta WNT[38] 2 || || Transkutānās elektriskās pretestības (TER - Transcutaneous electrical resistance) tests, kas iekļauts ESAO TP 430/ES TM B.40 || 2004. gadā pieņemtā, atjauninātā redakcija (veiktspējas standarti) 2013. gadā tiks apspriesta WNT 3 || Ādas kairinājums || Atjaunotas cilvēka epidermas testēšanas metodes (RhE), kas iekļautas ESAO TP 439/ES TM B.46 || 2010. gadā pieņemtā, atjauninātā redakcija (veiktspējas standarti, LabCyte EPI-parauga iekļaušana) 2013. gadā tiks apspriesta WNT 4 || Acu kairinājums || Fluoresceīna noplūdes testēšanas metode, kas iekļauta ESAO TP 460 || Pieņemta 2012. gadā 5 || || Liellopu radzenes duļķošanās un caurlaidības (BCOP - Bovine Corneal Opacity and Permeability) testēšanas metode, kas iekļauta ESAO TP 437/ES TM B.47 || 2009. gadā pieņemtā, atjauninātā redakcija (pozitīvā kontrole, izmantošana augšupējā pieejā nolūkā identificēt neklasificētas ķīmiskās vielas) 2013. gadā tiks apspriesta WNT 6 || || Izolētas vistas acs (ICE - Isolated Chicken Eye) testēšanas metode, kas iekļauta ESAO TP 438/ES TM B.48 || 2009. gadā pieņemtā, atjauninātā redakcija (izmantošana augšupējā pieejā nolūkā identificēt neklasificētas ķīmiskās vielas) 2013. gadā tiks apspriesta WNT 7 || || Cytosensor Microphysiometer testēšanas metode || Jauns testēšanas pamatnostādņu projekts 2013. gadā tiks apspriests WNT 8 || Kancerogenitāte || Šūnu transformācijas tests (CAT – Cell Transformation Assay), kurā izmanto Sīrijas kāmja embrija primārās šūnas (SHE – Syrian hamster embryo) || Jauns testēšanas pamatnostādņu projekts 2013. gadā tiks apspriests WNT 9 || Genotoksicitāte || Notiek pašreizējo ESAO testēšanas pamatnostādņu pārskatīšana || ESAO TP 473 (in vitro hromosomu aberācijas tests) un ESAO TP 487 (in vitro mikrokodolu tests) 2013. gadā tiks apspriestas WTN 10 || Endokrīnās sistēmas darbības traucējumi || Estrogēna receptoru transaktivācijas tests (BG1Luc ER TA; agonistu un antagonistu protokoli), kas iekļauts ESAO TP 457 || Pieņemta 2012. gadā 11 || || Uz veiktspēju balstītas testēšanas pamatnostādnes transaktivācijas ar stabilu transfekciju in vitro testu veikšanai, nosakot estrogēna receptora agonistus (ESAO TP 455) || Pieņemta 2012. gadā [1] Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem, OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp. [2] Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regula (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem, OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp. [3] Ziņojums par alternatīvo metožu izstrādi, apstiprināšanu un juridisku atzīšanu attiecībā uz testiem ar dzīvniekiem kosmētikas nozarē (2009. gads),13.9.2011., COM (2011) 558 galīgā redakcija. [4] “Alternatīvas kosmētikas līdzekļu testēšanas metodes (kurās netiek izmantoti dzīvnieki): pašreizējais stāvoklis un nākotnes perspektīvas—2010”, sk.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/final_report_at_en.pdf. [5] Zuang et al., 2010, sk.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_ecvam_2008-2009_en.pdf. [6] Sk.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm. [7] SCCS norādījumi kosmētisko vielu testēšanai un to drošības novērtēšanai, 8. pārskatītā redakcija, SCCS/1501/12, sk.: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf. [8] Norādījumi par kosmētikas līdzekļos izmantojamo nanomateriālu drošuma novērtēšanu, SCCS/1484/12, sk.: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_005.pdf. [9] Sk.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm. [10] Direktīva 93/35/EEK, OV L 151, 23.6.1993., 0032. lpp. [11] Sk.: http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/. [12] No 2003. līdz 2009. gadam tika apstiprinātas 13 jaunas metodes, savukārt no 1998. līdz 2002. gadam – tikai 6. [13] Sk. jaunāko zinātnisko komiteju darba dokumentu “Jaunie izaicinājumi un to risinājumi riska novērtēšanai” (http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_037.pdf. [14] Regulas (EK) Nr. 1223/2009 22. pants. [15] Kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1223/2009 4. pantā. [16] Regulas Nr. 1223/2009 5. panta 1. punkts. [17] Regulas (EK) Nr. 1223/2009 25. panta 1. punkta g) apakšpunkts un 5. punkts. [18] Regulas (EK) Nr. 1223/2009 37. pants. [19] Direktīvas 76/768/EEK 3. pants. [20] Sk.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/annual_report2009.pdf un http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_report_2008.pdf. [21] Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK, OV L 136, 29.5.2007., 3. lpp. [22] Sk. Kosmētikas līdzekļu direktīvas 4.a panta 1. punkta b) apakšpunktu un Kosmētikas līdzekļu regulas 18. panta 1. punkta b) apakšpunktu. [23] Direktīvas 76/768/EEK 7.a panta 2. punkts un Regulas (EK) Nr. 1223/2009 10. panta 3. punkts. [24] Sk.: http://www.seurat-1.eu. [25] Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko izveido Pētniecības un inovācijas pamatprogrammu 2014.–2020. gadam “Apvārsnis 2020”, COM(2011) 809 galīgā redakcija. [26] Komisijas paziņojums “ Stratēģijas “Eiropa 2020” pamatiniciatīva “Inovācijas savienība””, COM(2010) 546 galīgā redakcija. [27] Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp. [28] PARERE (normatīvās atbilstības iepriekšējā novērtējuma) tīkls. [29] ESTAF (ECVAM organizētais ieinteresēto personu forums). [30] Sk.: http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/. [31] Sk. 10. panta 3. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem, OV L 342, 22.12.2009., 59.–209. lpp. [32] Sk.: http://tsar.jrc.ec.europa.eu/. [33] Līdzvērtīgs Kosmētikas līdzekļu regulas VIII pielikumā, abos ir uzskaitītas tās validētās alternatīvās metodes, kuras nav iekļautas Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008. [34] Cosmetics Europe ir tirdzniecības asociācija, kas pārstāv Eiropas kosmētikas līdzekļu nozari. [35] “Validācijas statuss” attiecas uz dažādiem validācijas procesa posmiem. [36] “ESAO TP” ir ESAO testēšanas pamatnostādnes. [37] “Savienības TM ” ir testēšanas metodes, kas iekļautas Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008. [38] ESAO Testēšanas pamatnostādņu programmas valstu koordinatoru darba grupa.