LV    LV LV 
LV    LV  EIROPAS KOPIE NU KOMISIJA 
Briselē, 10.12.2008 
SEC(2008) 2675 
KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS 
 
Pavaddokuments 
Priekšlikumam 
 
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKT ĪVA, 
 
ar ko groza Direkt īvu 2001/83/EK attiec ībā uz to, kā novērst, ka leg ālas piegādes ķēdē 
nonāk zāles, kas saist ībā ar identit āti, ražošanas v ēsturi vai avotu ir viltotas 
  
Ietekmes nov ērtējuma kopsavilkums  
{COM(2008) 668 gal īgā redakcija} 
{SEC(2008) 2674} 
LV 2   LV KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS 
Ietekmes nov ērtējuma kopsavilkums par Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamenta 
un Padomes direkt īvai, ar ko groza Direkt īvu 2001/83/EK attiec ībā uz to, kā novērst, ka 
legālas piegādes ķēdē nonāk zāles, kas saist ībā ar identit āti, ražošanas v ēsturi vai avotu 
ir viltotas 
Eiropas Savien ībā satraucoš ā apmērā palielinās to zāļu skaits, kura s ir neleg ālas un kur ām 
maldinoši nor ādīta identitāte, ražošanas v ēsture vai avots. Š īs zāles, kuras parasti d ēvē par 
“viltotām zālēm” parasti satur nestandarta vai viltotas sast āvdaļas, nesatur k ādu sastāvdaļu 
vai satur sast āvdaļas nepareiz ās devās, un tas attiecas ar ī uz aktīvajām vielām. Tās nopietni 
apdraud pacientus Eirop ā un Eiropas ražošanas nozari. 
Turklāt riska profils ir main ījies. Aizvien vair āk maldinoši mar ķētas ir inovat īvās un vitāli 
svarīgās zāles. Bez tam, lai š īs zāles varētu pārdot lielākos apjomos, t ās pacientiem tiek 
piedāvātas legālā piegādes ķēdē. Tādējādi 2007. gad ā Eiropas Savien ībā pacientu r īcība 
nonākuši daudzi t ūkstoši maldinoši mar ķētu vitāli svarīgo zāļu. 
Kaut arī nav prec īzi zināms, cik šādu gadījumu bijis vai b ūs, tendence ir nep ārprotama, un t ā 
apdraud augsto sabiedr ības vesel ības aizsardz ības līmeni Eiropas Savien ībā. Turklāt tā var 
postoši ietekm ēt sabiedrības uzticību nozarei un politikas veidot ājiem — situ ācija ir līdzīga 
90. gadu “mutes un nagu s ērgas” krīzei. 
Tam, kāpēc netiek atkl ātas likum īgā piegādes ķēdē nonākušas maldinoši mar ķētas zāles, ir 
daudz iemeslu, tom ēr tos var reduc ēt līdz četriem aspektiem: 
• maldinoši mar ķētas zāles ne vienm ēr var viegli atš ķirt no oriģinālajām zālēm; 
• izplatīšanas ķēde ir kļuvusi ļoti sarežģīta, un tā ir tik stipra, cik stiprs ir t ās vājākais posms; 
• nav tiesisk ās noteiktības attiec ībā uz tām zālēm piemērojamo rež īmu, kuras ieved Eiropas 
Savienībā, bet, kā tiek apgalvots, nelaiž tirg ū, un 
• jau aktīvās farmaceitisk ās vielas (AFV), ko izmanto ražošanas proces ā, var būt maldinoši 
marķētas kā oriģinālās AFV. 
Šie aspekti jo īpaši saist īti ar farm ācijas jomas ties ību aktiem Eiropas Savien ībā, kuri 
nodrošina z āļu iekšējā tirgus darb ību, vienlaikus saglab ājot augstu sabiedr ības vesel ības 
aizsardzības līmeni Eiropas Savien ībā. Ciktāl minētie tiesību akti nosaka visaptverošus 
noteikumus, dal ībvalstīm nav at ļauts tos “papildin āt”. Turklāt mērķi apkarot to, ka leg ālā 
piegādes ķēdē nonāk viltotas z āles, netrauc ējot zāļu iekšējā tirgus darb ību, dalībvalstis nevar 
pienācīgi sasniegt, un Kopiena var to sasniegt lab āk. 
Šajā kontekst ā ietekmes nov ērtējumā izvērtēti dažādi iespējamie politikas risin ājumi, ņemot 
vērā konkrētos mērķus, kas jāsasniedz, lai c īnītos ar situ ācijas cēloņiem. Daudzi no šiem 
politikas risin ājumiem nostiprina sp ēkā esošos noteikumus, kas ve icina izpildi. Faktiski 
izpilde ir ļoti svarīga, jo viltošana pati par sevi ir neleg āla darbība. 
Ietekmes nov ērtējumā atbalstīti šādi politikas risin ājumi. 
LV 3   LV • Juridiskais pamats, lai Komisija var ētu noteikt, ka uz recepšu z āļu iepakojuma oblig āti 
jābūt īpašām drošuma paz īmēm. 
• Konkrētu vairumtirgot ājiem piem ērojamo noteikumu attiecin āšana arī uz citiem 
izplatīšanas ķēdē iesaistītajiem tirgus dal ībniekiem, kas veic dar ījumus (piem ēram, 
izsolēs), bet faktiski ner īkojas ar z ālēm. 
• Obligātas izplat ītāju pārbaudes un saska ņoti oficiālo pārbaužu noteikumi. Turkl āt, lai 
veicinātu uzticamu tirgot āju darbības pārredzamību, atbilst īgie vairumtirgot āji tiktu 
iekļauti Eiropas datub āzē. 
• “Importa un eksporta” noteikumu preciz ēšana, proti, skaidru noteikumu pie ņemšana par 
prasībām, kas attiecas uz produktiem, ko ieved Kopien ā, apgalvojot, ka tie netiks laisti 
Kopienas tirg ū. 
• Stingrākas AFV importa pras ības attiec ībā uz tām trešām valstīm, kurās regulējums 
nenodrošina sal īdzināmu cilvēka veselības aizsardz ības līmeni attiec ībā uz produktiem, ko 
eksportē ES. 
• To tirgus dal ībnieku pārbaudes un pazi ņošana, kas Eiropas Savien ībā rīkojas ar AFV. 
Iespējamie politikas virzieni nov ērtēti, tos sal īdzinot ar b āzes scenāriju, proti, ner īkoties. 
Pamatojoties uz b āzes scenāriju, attiec ībā uz viltotām zālēm periodam l īdz 2020. gadam tika 
izstrādāti vairāki nākotnes att īstības scenāriji. Kaut ar ī šie scenāriji (un saist ītās izmaksas) 
būtībā ir novērtējumi, kuru pamat ā ir pieejamo datu (kuri ir ierobežoti) vislab ākais lietojums, 
tie atklāj, ka tiešās un netieš ās sociālās izmaksas, kas rastos ner īkojoties, atkar ībā no scenārija 
2020. gad ā varētu sasniegt no 9,5 l īdz 116 miljardiem euro. 
Šīs izmaksas, kas rastos ner īkojoties, sal īdzināja ar izraudz īto iespējamo politikas risin ājumu 
izmaksām. Paredzams, ka l īdz 2020. gadam š īs izmaksas b ūs šādas: 
y zāļu ražotājiem un import ētājiem — no 6,8 l īdz 11 miljardiem euro atkar ībā no 
izvēlētā drošuma pa ņēmiena. Turkl āt atkarībā no izv ēlētās pieejas aptuveni 
157 miljonus euro no izmaks ām segs aptiekas; 
y zāļu vairumtirgot ājiem — aptuveni 280 miljoni euro; 
y zāļu vairumtirgot ājiem, kuru darb ība saistīta ar eksportu — aptuveni 403 miljoni 
euro; 
y citiem izplat īšanas ķēdes tirgotājiem — aptuveni 5 miljoni euro;  
y AFV ražot ājiem — aptuveni 320 miljoni euro. Liel ākā daļa šo izmaksu b ūs 
attiecināma uz trešo valstu ražot ājiem. 
Visbeidzot ietekmes nov ērtējumā izskatīts arī tāds politikas risin ājums kā aizliegums veikt 
manipulācijas (t. i., no ņemt, viltot vai aizst āt ar citu mar ķējumu) ar drošuma paz īmēm uz 
iepakojuma tirgus dal ībniekiem, kas darbojas “starp” s ākotnējo ražotāju (parasti tas ir pre ču 
zīmes īpašnieks) un p ēdējo dalībnieku izplat īšanas ķēdē (parasti — farmaceits), un gal īgo 
lietotāju (ārstu/pacientu). 
LV 4   LV Manipulāciju dēļ ar drošuma paz īmēm vēlāk ir grūti/nav iesp ējams atkl āt viltotas z āles, 
tādējādi palielin ās risks, ka š ādas zāles nonāk pie patērētājiem legālā piegādes ķēdē. 
Šis risks nav teor ētisks. Iepriekš bijuši gad ījumi, kad viltotas z āles, kuras ir atk ārtoti 
iepakotas, v ēlāk palikušas neatkl ātas un likum īgā piegādes ķēdē nonākušas pie pacienta. 
Ietekmes nov ērtējuma ziņojumā novērtētas sociāli ekonomisk ās sekas, kas rastos, ja 
manipulācijas ar drošuma paz īmēm, kas nor ādītas zālēm, būtu princip ā aizliegtas, un par ādīts, 
ka tiktu ietekm ēta lielākoties zāļu paralēlā tirdzniec ība. Tā iemesls ir fakts, ka paral ēlo 
tirgotāju biznesa model ī ietilpst z āļu atkārtota iepakošana, kas nepieciešama konkr ēti valodas 
prasību dēļ galamērķa valstī. 
Ietekmes nov ērtējums par āda, ka s ākotnējās ietekmes d ēļ paralēlās tirdzniec ības 
samazinājuma dēļ samazin ātos apgroz ījums šaj ās nozarēs (par aptuveni 3,2 l īdz 
4,5 miljardiem euro) un samazin ātos nodarbin ātība (par aptuveni 9000 darba vietu Eiropas 
Savienībā). Turklāt paralēlās tirdzniec ības samazin ājums mazina cenu konkurenci (starp z āļu 
ražotāju un paral ēlo izplatītāju), kas, iesp ējams, var mazin āt ietaupījumus sabiedr ības 
veselības budžetam vai soci ālās drošības shēmās dārgajās valstīs (DK, UK, SV, NL, DE). 
Precīza šo ietaup ījumu summa ir ļoti strīdīga. Pētījumos secin āts, ka ES gad ā tā svārstās no 
100 miljoniem l īdz 600 miljoniem euro.  
Ietekmes nov ērtējumā mēģināts noskaidrot ar ī šīs politikas sekund āro ietekmi . Tas parāda, ka 
ienākumus un darba vietas, ko l īdz šim nodrošin ājuši paral ēlie tirgotāji, varētu pārdalīt 
vairumtirgot āji un nozare, kura pamatojas uz p ētniecību. Ciktāl tas attiecas uz p ēdējo minēto, 
šos ienākumus var ētu ieguldīt pētniecībā un attīstībā, tādējādi veicinot nozares konkur ētspēju. 
Attiecībā uz potenci āliem ietaup ījumiem sabiedr ības veselības budžetam un soci ālās drošības 
shēmām, ietekmes nov ērtējumā sniegti vair āki argumenti par ietaup ījumu apm ēru un vai tos 
varētu gūt arī cenu noteikšanas un atl īdzināšanas valsts regul ējumu dārgajās valstīs. 
Saskaņā ar Komisijas pamatnost ādnēm ietekmes nov ērtējumā nav izvēlēts galīgais politikas 
risinājums. Drīzāk tajā minēti argumenti un politikas risin ājuma iesp ējamā ietekme, t ādējādi 
pamatojot Komisijas politisko l ēmumu par priekšlikum u, kas iesniegts ties ību akta 
pieņēmējiem.