Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz farmakovigilanci /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */





PASKAIDROJUMA RAKSTS Komisija iesniedz priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru attiecīgi groza Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz farmakovigilanci. To papildina paralēli grozījumi Regulā (EK) Nr. 726/2004/EK. 1. PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS Eiropas Parlaments un Padome 2010. gada 15. decembrī pieņēma Direktīvu 2010/84/ES un Regulu (ES) Nr. 1235/2010 (“2010. gada farmakovigilances tiesību akti”), ar kurām attiecībā uz farmakovigilanci attiecīgi groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004. Jaunos tiesību aktus sāks piemērot 2012. gada jūlijā. Pieņemtie pasākumi ir būtiski nostiprinājuši zāļu uzraudzības tiesisko regulējumu, paredzot noteikumus, kas pastiprina Eiropas Zāļu Aģentūras koordinējošo lomu, paplašina signālu konstatēšanas iespējas un nostiprina koordinētu procedūru darbību Eiropas līmenī, lai reaģētu uz drošuma apdraudējumiem. Tomēr nesenie farmakovigilances incidenti Eiropas Savienībā, jo īpaši tā dēvētā “Mediator lieta”, liecina, ka farmakovigilances sistēmu joprojām nepieciešams pilnveidot. Pēc Mediator lietas analīzes, kurā izmantoja 2010. gada farmakovigilances tiesību aktus (“stresa tests”), Komisija farmakovigilances sistēmā ir konstatējusi vairākus trūkumus, kas būtu jānovērš. Konkrētāk, Direktīvā 2001/83/EK ir paredzēts automātiski veikt novērtējumu Savienības līmenī, ja attiecībā uz dalībvalstīs atļautām zālēm ir konstatētas nopietnas ar drošumu saistītas problēmas (jautājumi). 2010. gada farmakovigilances tiesību aktos Komisijas priekšlikumā ar koplēmuma procedūru tika ieviestas izmaiņas, kuru dēļ minētais automātisms nav ticis saglabāts, jo procedūras sākšana padarīta atkarīga no dalībvalsts vai Komisijas uzskata par steidzamas rīcības nepieciešamību. Tādējādi, ja dalībvalsts apsver, vai apturēt, atcelt vai atteikt tirdzniecības atļaujas atjaunošanu, taču neuzskata, ka ir nepieciešama steidzama rīcība, Savienības līmeņa novērtējums par bažām attiecībā uz drošumu netiks veikts. Turklāt tirdzniecības atļaujas turētājiem nav prasīts paziņot, kādu apsvērumu dēļ tirdzniecības atļauja vai zāles tiek atsaukti. Tādēļ nav izslēdzams, ka, tirdzniecības atļaujas turētājam brīvprātīgi atsaucot tirdzniecības atļauju vai produktu, drošuma jautājumi tikt nepamanīti, jo īpaši tad, ja uzņēmuma rīcība attiecībā uz bažām drošuma sakarā ir nepārredzama. Visbeidzot, tādu zāļu publiskajā sarakstā, uz kurām attiecināma Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā paredzētā papildu uzraudzība, vairākas zāles tiks iekļautas, tām piemērojot pēcreģistrācijas drošuma nosacījumus. Minētās zāles tiks iekļautas sarakstā pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju un tikai pēc Komisijas vai dalībvalstu kompetento iestāžu pieprasījuma. Tādēļ kompetentajām iestādēm katrā gadījumā atsevišķi būs jāizlemj, vai publiskot faktu, ka zālēm piemēro pastiprinātu uzraudzību. 2. KOMISIJAS PRIEKŠLIKUMU MĒRĶIS Direktīvas 2001/83/EK un Regulas (EK) Nr. 726/2004 grozījumu priekšlikumu vispārīgie politikas mērķi ir saskaņā ar farmācijas jomas ES tiesību aktu vispārīgajiem mērķiem. Tie paredzēti, lai nodrošinātu iekšējā tirgus pareizu darbību attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un lai labāk aizsargātu ES iedzīvotāju veselību. Ievērojot minēto, priekšlikumu konkrētais mērķis ir novērst ES farmakovigilances sistēmā konstatētos trūkumus un nodrošināt sistēmas pārredzamāku un efektīvāku darbību gadījumos, kur drošuma sakarā konstatētas bažas. 3. SKAIDROJOŠIE DOKUMENTI, KAS PIEVIENOTI PAZIŅOJUMAM PAR TRANSPONĒŠANAS PASĀKUMIEM, UN IETEKME UZ BUDŽETU Tā kā ierosinātās direktīvas mērķis ir grozīt tikai nedaudzas no tām juridiskajām saistībām, kas paredzētas Direktīvā 2001/83/EK, dalībvalstu paziņojumam par transponēšanas pasākumiem netiek prasīts pievienot atbilstības tabulas vai citus skaidrojošus dokumentus. Priekšlikumi neietekmē Savienības budžetu. Ar priekšlikumiem tiek ieviesti pavisam nelieli pielāgojumi sistēmā, kas izveidota ar 2010. gada farmakovigilances tiesību aktiem. Tie nav saistīti ar papildu cilvēkresursiem vai administratīvajiem resursiem farmakovigilances sistēmas darbības nodrošināšanai. 2012/0025 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz farmakovigilanci (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu[1], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[2], ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[3], rīkojoties saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru, tā kā: (1) Nesenie farmakovigilances gadījumi Savienībā ir apliecinājuši vajadzību pēc automātiskas Savienības līmeņa procedūras specifisku drošības problēmu gadījumos, lai nodrošinātu, ka jautājums tiek novērtēts un risināts visās dalībvalstīs, kurās apstiprinātas konkrētās zāles. Jāprecizē dažādu tādu Savienības procedūru darbības joma, kuras saistītas ar valsts līmenī apstiprinātām zālēm. (2) Turklāt tirdzniecības atļaujas turētāja brīvprātīga rīcība nedrīkstētu radīt situāciju, kad bažas par Savienībā apstiprinātu zāļu ieguvumu un riska attiecību netiek pienācīgi ņemtas vērā visās dalībvalstīs. Tāpēc jāparedz noteikumi par tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumu informēt kompetentās iestādes par zāļu atsaukšanas iemesliem, par zāļu laišanas tirgū pārtraukšanu, par pieprasījumiem anulēt tirdzniecības atļauju vai par tirdzniecības atļaujas neatjaunošanu. (3) Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK. (4) Tā kā šīs direktīvas mērķi, proti, visā Savienībā harmonizēt farmakovigilances tiesību aktus, atsevišķās dalībvalstis pienācīgi sasniegt nevar un to labāk var sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā ir paredzēti vienīgi tie pasākumi, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai. IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Direktīvu 2001/83/EK groza šādi: (1) direktīvas 23.a panta otro daļu aizstāj ar šādu: “Atļaujas turētājs paziņo kompetentajai iestādei arī tad, ja zāles pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas dalībvalsts tirgū. Izņemot ārkārtas apstākļus, šādu paziņojumu sniedz vismaz divus mēnešus pirms tam, kad zāles pārtrauc laist tirgū. Atļaujas turētājs saskaņā ar 123. pantu informē kompetentās iestādes par šādas rīcības iemesliem.”; (2) direktīvas 31. pantu aizstāj ar šādu: “31. pants 1. Konkrētos gadījumos, kad skartas Savienības intereses, dalībvalstis vai Komisija, pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs vēršas ar jautājumu Komitejā, lai piemērotu 32., 33. un 34. pantā paredzēto procedūru, pirms tiek pieņemts lēmums par tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu, vai citām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, kuras šķiet vajadzīgas. Ja pieprasījuma pamatā ir ar atļautu zāļu farmakovigilanci saistītu datu vērtējums, jautājumu iesniedz Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai, un var piemērot 107.j panta 2. punktu. Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja izsniedz ieteikumu saskaņā ar 32. pantā paredzēto procedūru. Galīgo ieteikumu nosūta attiecīgi Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai vai koordinācijas grupai un piemēro 107.k pantā paredzēto procedūru. Tomēr, ja ir izpildīts kāds no 107.i panta 1. punktā uzskaitītajiem kritērijiem, piemēro 107.i līdz 107.k pantā noteikto procedūru. 2. Ja lietas nodošana izskatīšanai Komitejā attiecas uz zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, Aģentūra var ierobežot procedūru līdz dažām īpašām atļaujas daļām. Šādā gadījumā 35. pantu piemēro šīm zālēm tikai tad, ja uz tām attiecas šajā nodaļā minētās atļaujas procedūras. Ja atbilstīgi šim pantam sāktās procedūras darbības joma skar zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, minēto procedūru arī attiecina uz zālēm, kuras atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un kuras ietilpst minētajā klāstā vai grupā.”; (3) direktīvas 34. panta 3. punktā pievieno šādu daļu: “Ja procedūras darbības joma ietver zāles, kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 atbilstoši šīs direktīvas 31. panta 2. punkta trešajai daļai, Komisija vajadzības gadījumā pieņem lēmumus mainīt, apturēt vai anulēt attiecīgo tirdzniecības atļauju vai atteikt tās atjaunošanu.”; (4) direktīvas 107.i panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu: "1. Šajā iedaļā minēto procedūru sāk attiecīgi dalībvalsts vai Komisija, informējot dalībvalstis, Aģentūru un Komisiju, kādā no šādiem gadījumiem: a) tā lemj par tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu; b) tā lemj par zāļu piegādes aizliegšanu; c) tā lemj nepagarināt tirdzniecības atļauju; d) to informējis tirdzniecības atļaujas turētājs par to, ka drošības apsvērumu dēļ tas pārtraucis zāļu laišanu tirgū vai ir atsaucis tirdzniecības atļauju vai ir nodomājis to darīt, vai nav pieteicies tirdzniecības atļaujas atjaunošanai; e) tā uzskata, ka ir nepieciešama jauna kontrindikācija, ieteicamās devas samazināšana vai indikāciju sašaurināšana. Aģentūra pārbauda, vai bažas par drošumu ir saistītas ar citām zālēm, ne tikai ar tām, uz kurām attiecas informācija, vai arī ir kopīgas visām zālēm, kas pieder pie viena un tā paša zāļu klāsta vai terapeitiskās grupas. Ja attiecīgās zāles ir atļautas vairāk nekā vienā dalībvalstī, Aģentūra par šīs pārbaudes rezultātu nekavējoties informē procedūras uzsācēju un piemēro 107.j un 107.k panta procedūru. Pretējā gadījumā drošuma problēmu risina attiecīgā dalībvalsts. Attiecīgi aģentūra vai dalībvalsts tirdzniecības atļauju turētājiem dara pieejamu informāciju, ka ir sākta procedūra.”; (5) direktīvas 123.panta 2. punktu aizstāj ar šādu: "2. Tirdzniecības atļaujas turētāja pienākums ir nekavējoties informēt Aģentūru par jebkuru rīcību, ko tas veic, lai apturētu zāļu tirgošanu, atsauktu zāles no tirgus, pieprasītu tirdzniecības atļaujas atsaukšanu vai nepieteiktos tirdzniecības atļaujas atjaunošanai, un par attiecīgās rīcības iemesliem. Tirdzniecības atļaujas turētājs jo īpaši ziņo par to, vai šāda rīcība ir saistīta ar kādu no 116. un 117. pantā izklāstītajiem apsvērumiem. Tādā gadījumā Aģentūra nodrošina, ka šī informācija nonāk dalībvalstu uzmanības lokā.”; 2. pants 1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz [12 mēneši pēc tās publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī, precīzu datumu norāda publicējot]. Dalībvalstis nekavējoties paziņo Komisijai šo noteikumu tekstus. Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce. 2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to savu tiesību aktu galveno noteikumu tekstu, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva. 3. pants Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. 4. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, 10.2.2012 Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā — priekšsēdētājs priekšsēdētājs [1] OV C, …. lpp. [2] OV C, …. lpp. [3] OV C, …. lpp.