Grozīts priekšlikums PADOMES LĒMUMS par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāpieņem apvienotajā komitejā, kura izveidota ar Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Monako Firstisti par dažu Kopienu tiesību aktu piemērošanu Monako Firstistes teritorijā /* COM/2013/0487 final - 2013/0116 (NLE) */





PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS 2003. gada 4. decembra Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Monako Firstisti par dažu Kopienu tiesību aktu piemērošanu Monako Firstistes teritorijā [1]sekmē nolīguma pušu saimniecisko darbību un tirdzniecību cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu, kosmētikas produktu un medicīnas ierīču jomā. Nolīguma 1. panta 1. punktā ir noteikts, ka apvienotā komiteja, kura izveidota, balstoties uz nolīgumu, veic grozījumus tā pielikumā, lai nodrošinātu, ka Eiropas Savienības tiesību akti, kas ietilpst nolīguma darbības jomā, attiecas uz Monako. Nolīguma pielikums nekad nav bijis atjaunināts, kopš tas stājās spēkā 2004. gadā. Kopš tā laika Eiropas Savienība ir pieņēmusi vairākus tiesību aktus, kas ietilpst nolīguma darbības jomā, un daži pielikumā esošie tiesību akti ir atcelti. Turklāt ir nepieciešams iekļaut aktus, kuri ietilpst nolīguma darbības jomā, bet uz kuriem pielikumā pašlaik nav atsauces, tostarp Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK, jo daži to noteikumi attiecas uz zāļu ražošanu. Šī priekšlikuma mērķis ir atjaunināt un pārskatīt pielikumu tā, lai tajā būtu iekļauti visi ES akti, kas ietilpst nolīguma darbības jomā, un svītrot tiesību aktus, kas ir atcelti. Lai varētu formulēt nostāju, kas Savienības vārdā jāpieņem apvienotajā komitejā, ir nepieciešams Padomes lēmums. 2. PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI Ierosināto pasākumu kopsavilkums Šis ir priekšlikums Padomes lēmumam par Savienības nostāju apvienotajā komitejā, kas izveidota ar nolīgumu, kam būtu jābūt balstītam uz apvienotās komitejas lēmuma projektu, kas ir pievienots pielikumā. Juridiskais pamats Līguma par Eiropas Savienības darbību 207. pants saistībā ar 218. panta 9. punktu. Juridisko instrumentu izvēle Līguma par Eiropas Savienības darbību 218. panta 9. punktā ir paredzēts, ka nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāapstiprina kādā ar nolīgumu izveidotā struktūrā, ja šāda struktūra ir tiesīga pieņemt lēmumus ar juridiskām sekām, nosaka ar Padomes lēmumu. Proporcionalitāte Šis priekšlikums ir saskaņā ar proporcionalitātes principu, jo tā ietekme aprobežojas ar nepieciešamajiem atjauninājumiem nolīguma pielikumā, lai atspoguļotu ES tiesību aktu stāvokli darbības jomās, kas tajā ietilpst. 2013/0116 (NLE) Grozīts priekšlikums PADOMES LĒMUMS par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāpieņem apvienotajā komitejā, kura izveidota ar Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Monako Firstisti par dažu Kopienu tiesību aktu piemērošanu Monako Firstistes teritorijā EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. pantu saistībā ar 218. panta 9. punktu, ņemot vērā Padomes 2003. gada 17. novembra Lēmumu 2003/885/EK par nolīguma noslēgšanu par konkrētu Kopienu tiesību aktu piemērošanu Monako Firstistes teritorijā[2], un jo īpaši tā 3. panta 2. punktu, ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu, tā kā: (1) Eiropas Kopienas un Monako Firstistes 2003. gada 4. decembra Nolīgums par dažu Kopienu tiesību aktu piemērošanu Monako Firstistes teritorijā[3] (nolīgums) stājās spēkā 2004. gada 1. maijā; (2) nolīguma 1. panta 1. punktā paredzēts, ka apvienotajai komitejai, kas izveidota, balstoties uz nolīgumu, ir jāveic grozījumi apvienotā komiteja, kas izveidota, balstoties uz nolīgumu, veic grozījumus tā pielikumā, lai nodrošinātu, ka Savienības tiesību akts, kas ietilpst nolīguma darbības jomā, attiecas uz Monako; (3) kopš nolīgums ir stājies spēkā, Eiropas Savienība ir pieņēmusi vairākus tiesību aktus, kas ietilpst nolīguma darbības jomā, un daži tiesību akti, kas ir pielikumā, ir atcelti. Tāpēc ir nepieciešams atjaunināt pielikumu, iekļaujot jaunos tiesību aktus un svītrojot tiesību aktus, kas ir atcelti. Turklāt ir nepieciešams iekļaut aktus, kuri ietilpst nolīguma darbības jomā, bet uz kuriem pielikumā pašlaik nav atsauces, tostarp Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK, jo daži to noteikumi attiecas uz zāļu ražošanu; (5) Savienības nostāja apvienotajā komitejā būtu jābalsta uz pievienoto lēmuma projektu, 2003. gada 17. novembra Padomes Lēmums 2003/885/EK par nolīguma noslēgšanu par konkrētu Kopienu tiesību aktu piemērošanu Monako Firstistes teritorijā, jo īpaši tā 3. panta 1. punkts, paredz, ka Eiropas Savienību apvienotajā komitejā pārstāv Komisija; (6) 2003. gada 17. novembra Padomes Lēmums 2003/885/EK, jo īpaši tā 3. panta 2. punkts, paredz, ka Eiropas Savienības nostāju apvienotajā komitejā pēc Komisijas priekšlikuma nosaka Padome; Padome rīkojas saskaņā ar to pašu balsošanas kārtību, ko piemēro, pieņemot attiecīgo Kopienu tiesību aktu, IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 1. pants Eiropas Savienības nostāja apvienotajā komitejā, kura izveidota ar 2003. gada 4. decembra Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Monako Firstisti par dažu Kopienu tiesību aktu piemērošanu Monako Firstistes teritorijā, balstās uz apvienotās komitejas lēmuma projektu, kas pievienots šim lēmumam. Savienības pārstāvji apvienotajā komitejā drīkst vienoties par tehniskām izmaiņām nelielām izmaiņām lēmuma projektā bez Padomes papildu lēmuma. 2. pants Apvienotās komitejas lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. 3. pants Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā. Šis lēmums ir adresēts Komisijai saskaņā ar Līgumiem. Briselē, Padomes vārdā — priekšsēdētājs Projekts ES UN MONAKO APVIENOTĀS KOMITEJAS LĒMUMS NR. (…gada…), ar ko groza nolīguma pielikumu APVIENOTĀ KOMITEJA, ņemot vērā 2003. gada 4. decembra Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Monako Firstisti par dažu Kopienu tiesību aktu piemērošanu Monako Firstistes teritorijā[4], kas parakstīts Briselē 2003. gada 4. decembrī, turpmāk „nolīgums”, un jo īpaši tā 1. panta 1. punktu, tā kā: (1) Eiropas Kopienas un Monako Firstistes 2003. gada 4. decembra Nolīgums par dažu Kopienu tiesību aktu piemērošanu Monako Firstistes teritorijā[5] stājās spēkā 2004. gada 1. maijā; (2) nolīguma 1. panta 1. punktā paredzēts, ka apvienotā komiteja, kura izveidota, balstoties uz nolīgumu, veic grozījumus tā pielikumā, lai nodrošinātu, ka Eiropas Savienības tiesību akts, kas ietilpst nolīguma darbības jomā, attiecas uz Monako; (1) kopš nolīgums ir stājies spēkā 2004. gada 1. maijā, Eiropas Savienība ir pieņēmusi vairākus tiesību aktus, kas ietilpst nolīguma darbības jomā, un daži tiesību akti, kas ir pielikumā, ir atcelti. Tāpēc ir nepieciešams apvienotās komitejas lēmums, lai atjauninātu pielikumu, iekļaujot jaunos tiesību aktus un svītrojot tiesību aktus, kas ir atcelti; (2) jāatgādina, ka Eiropas Komisijas tiesību akti, kuri pieņemti saskaņā ar tiesību aktiem, kuri norādīti nolīguma pielikumā, ir attiecināmi uz Monako teritoriju bez nepieciešamības pēc apvienotās komitejas lēmuma, kā paredzēts nolīguma 1. panta 2. punktā, IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 1. pants Ar šo 2003. gada 4. decembra Nolīguma starp Eiropas Kopienu un Monako Firstisti par dažu Kopienu tiesību aktu piemērošanu Monako Firstistes teritorijā pielikums tiek aizstāts ar tekstu, kas iekļauts šā lēmuma pielikumā ar šī lēmuma pielikumu. 2. pants Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā. Datums: Apvienotās komitejas vārdā — priekšsēdētājs “PIELIKUMS Komitejas, kura izveidota ar 2003. gada 4. decembra Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Monako Firstisti par dažu Kopienu tiesību aktu piemērošanu Monako Firstistes teritorijā, Lēmumam Nr. … I. MEDIKAMENTI TIESĪBU AKTI, UZ KURIEM SNIEGTAS ATSAUCES 1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm: – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīvu 2012/26/ES attiecībā uz farmakovigilanci (OV L 299, 27.10.2012., 1.–4. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvu 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē (OV L 174, 1.7.2011., 74.–87. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīvu 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 348, 31.12.2010., 74.–99. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2009. gada 14. septembra Direktīvu 2009/120/EK, ar ko attiecībā uz jaunieviestās terapijas zālēm groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 242, 15.9.2009., 3.–12. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/53/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK, attiecībā uz pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (OV L 168, 30.6.2009., 33.–34. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 11. marta Direktīvu 2008/29/EK, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz Komisijai piešķirtajām īstenošanas pilnvarām (OV L 81, 20.3.2008., 51.–52. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 324, 10.12.2007., 121.–137. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un ar par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1.–19. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 136, 30.4.2004., 34.–57. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/24/EK, ar kuru attiecībā uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 136, 30.4.2004., 85.–90. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2003. gada 25. jūnija Direktīvu 2003/63/EK, ar kuru groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 159, 27.6.2003., 46.– 94. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīvu 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (OV L 33, 8.2.2003., 30.–40. lpp.). 2. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru: – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES) Nr. 1027/2012 attiecībā uz farmakovigilanci (OV L 316, 14.11.2012., 38.–40. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Regulu (ES) Nr. 1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, Dokuments attiecas uz EEZ (OV L 348, 31.12.2010, 1.–16. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11.–22. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 11. marta Regulu (EK) Nr. 219/2009, ar ko, ievērojot Līguma 251. pantā minēto procedūru, vairākus instrumentus pielāgo Padomes Lēmumam 1999/468/EK attiecībā uz regulatīvo kontroles procedūru - Pielāgošana regulatīvajai kontroles procedūrai – otrā daļa (OV L 87, 31.3.2009., 109.–154. lpp., jo īpaši 116.–118. lpp, pielikums 2.9, ar ko tiek pielāgota Regula (EK) Nr. 726/2004); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 324, 10.12.2007., 121.–137. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1.–19. lpp.). 3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm: – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Regulu (EK) Nr. 596/2009, ar ko atsevišķus tiesību aktus, kuriem piemēro Līguma 251. pantā minēto procedūru, pielāgo Padomes Lēmumam 1999/468/EK attiecībā uz regulatīvo kontroles procedūru – Pielāgošana regulatīvajai kontroles procedūrai – Ceturtā daļa (OV L 188, 18.7.2009., 14.–92. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/53/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (OV L 168, 30.6.2009., 33.–34. lpp.); – grozījumi izdarīti ar 2009. gada 6. maija Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11.–22. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2009. gada 10. februāra Direktīvu 2009/9/EK, ar kuru groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas veterināro zāļu kodeksu (OV L 44, 14.2.2009.,10.–61. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 136, 30.4.2004., 58.–84. lpp.). 4. Padomes 1995. gada 10. februāra Regula (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai: – grozījumi izdarīti ar Padomes 1998. gada 14. decembra Regulu (EK) Nr. 2743/98; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2003. gada 18. marta Regulu (EK) Nr. 494/2003; – grozījumi izdarīti ar Padomes 2005. gada 14. novembra Regulu (EK) Nr. 1905/2005; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2008. gada 3. aprīļa Regulu (EK) Nr. 312/2008; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2009. gada 23. marta Regulu (EK) Nr. 249/2009; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 25. marta Regulu (ES) Nr. 261/2010; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2011. gada 28. marta Regulu (ES) Nr. 301/2011; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 27. marta Regulu (ES) Nr. 273/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2013. gada 13. marta Regulu (ES) Nr. 220/2013. 5. Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11.–22. lpp.). 6. Komisijas 2009. gada 24. jūlija Regula (EK) Nr. 668/2009, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1394/2007 attiecībā uz to kvalitātes un pirmsklīnisko datu novērtēšanu un sertificēšanu, kuri attiecas uz jaunieviestās terapijas zālēm, ko izstrādā mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi(OV L 194, 25.7.2009., 7.–10. lpp.). 7. Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura: – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 24. augusta Regulu (ES) Nr. 758/2010; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 24. augusta Regulu (ES) Nr. 759/2010; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 25. augusta Regulu (ES) Nr. 761/2010; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 8. oktobra Regulu (ES) Nr. 890/2010; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 12. oktobra Regulu (EK) Nr. 914/2010; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2011. gada 13. aprīļa Regulu (ES) Nr. 362/2011; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2011. gada 13. aprīļa Regulu (ES) Nr. 363/2011; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 1. februāra Īstenošanas regulu (ES) Nr. 84/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 1. februāra Īstenošanas regulu (ES) Nr. 85/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 1. februāra Īstenošanas regulu (ES) Nr. 86/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 8. februāra Īstenošanas regulu (ES) Nr. 107/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 13. februāra Īstenošanas regulu (ES) Nr. 122/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 13. februāra Īstenošanas regulu (ES) Nr. 123/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 8. marta Īstenošanas regulu (ES) Nr. 201/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 8. marta Īstenošanas regulu (ES) Nr. 202/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 14. marta Īstenošanas regulu (ES) Nr. 221/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 14. marta Īstenošanas regulu (ES) Nr. 222/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 23. maija Īstenošanas regulu (ES) Nr. 436/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 1. jūnija Īstenošanas regulu (ES) Nr. 466/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 7. decembra Īstenošanas regulu (ES) Nr. 1161/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 11. decembra Īstenošanas regulu (ES) Nr. 1186/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 12. decembra Īstenošanas regulu (ES) Nr. 1191/2012; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2013. gada 23. janvāra Īstenošanas regulu (ES) Nr. 59/2013; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2013. gada 8. februāra Īstenošanas regulu (ES) Nr. 115/2013; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2013. gada 8. februāra Īstenošanas regulu (ES) Nr. 116/2013; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2013. gada 29. aprīļa Īstenošanas regulu (ES) Nr. 394/2013; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2013. gada 2. maija Īstenošanas regulu (ES) Nr. 406/2013. 8. Komisijas 2012. gada 8. jūnija Regula (ES) Nr. 488/2012, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 658/2007 par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 150, 9.6.2012., 68–70. lpp.). 9. Komisijas 2008. gada 24. novembra Regula (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos: – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 3. augusta Regulu (ES) Nr. 712/2012, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (OV L 209, 4.8.2012., 4.–14. lpp.). 10. Komisijas 2013. gada 7. marta Īstenošanas regula (ES) Nr. 198/2013 par simbola izvēli tādu cilvēkiem paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību (OV L 65, 8.3.2013., 17.–18. lpp.). 11. Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33.–79. lpp.). 12. Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV L 152, 16.6.2009., 1.–10. lpp.). 13. Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 23. aprīļa Direktīva 2009/35/EK par zālēm pievienojamām krāsvielām (OV L 109, 30.4.2009., 10.–13. lpp.). 14. Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 324, 10.12.2007, 121.–137. lpp.): – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Regulu (ES) Nr. 1235/2010. 15. Komisijas 2007. gada 14. jūnija Regula (EK) Nr. 658/2007 par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 155, 15.6.2007., 10.–19. lpp.). 16. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regula (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006, 1.–19. lpp.): – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 469/2009; – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1902/2006. 17. Komisijas 2006. gada 29. marta Regula (EK) Nr. 507/2006 par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (OV L 92, 30.3.2006., 6.–9. lpp.). 18. Komisijas 2005. gada 15. decembra Regula (EK) Nr. 2049/2005, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 paredz noteikumus par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu maksām Eiropas Zāļu aģentūrai un tās administratīvās palīdzības saņemšanu (OV L 329, 16.12.2005., 4.–7. lpp.). 19. Komisijas 2005. gada 8. aprīļa Direktīva 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (OV L 91, 9.4.2005., 13.–19. lpp.). 20. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīva 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (OV L 50, 20.2.2004., 44.–59. lpp.): – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 11. marta Regulu (EK) Nr. 219/2009. 21. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīva 2004/9/EK par labas laboratorijas prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu (OV L 50, 20.2.2004., 28.–43. lpp.): – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 11. marta Regulu (EK) Nr. 219/2009. 22. Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīva 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 262, 14.10.2003., 22.–26. lpp.). 23. Padomes 2003. gada 26. maija Regula (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (OV L 135, 3.6.2003., 5.–11. lpp.): – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2004. gada 28. oktobra Regulu (EK) Nr. 1876/2004; – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2005. gada 11. oktobra Regulu (EK) Nr. 1662/2005. 24. Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV L 18, 22.1.2000.): – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Regulu (EK) Nr. 596/2009. 25. Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm (OV L 228, 17.8.1991., 70.–73. lpp.). 26. Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (OV L 40, 11.2.1989., 8.–11. lpp.). 27. Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34.-44. lpp.): – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Regulu (EK) Nr. 596/2009 (OV L 188, 18.7.2009., 14. lpp.). 28. Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīva 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.) (tikai attiecībā uz asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, ko izmanto kā zāļu ražošanas izejvielas). 29. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp.) (tikai attiecībā uz audu un šūnu ieguvi, ziedošanu, kodēšanu un testēšanu, kā arī ziedojumu kodēšanu un iesaiņošanu, kurus izmanto kā uzlabotas terapijas zāļu izejvielas, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1394/2007). II. KOSMĒTIKA TIESĪBU AKTI, UZ KURIEM SNIEGTAS ATSAUCES 1. Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar: – Padomes 1979. gada 24. jūlija Direktīvu 79/661/EEK (OV L 192, 31.7.1979., 35. lpp.); – Komisijas 1982. gada 11. februāra Direktīvu 82/147/EEK (OV L 63, 6.3.1982., 26. lpp.); – Padomes 1982. gada 17. maija Direktīvu 82/368/EEK (OV L 167, 15.6.1982., 1. lpp.); – Padomes 1983. gada 30. marta Direktīvu 83/191/EEK (OV L 109, 26.4.1983., 25. lpp.); – Komisijas 1983. gada 29. jūnija Direktīvu 83/341/EEK (OV L 188, 13.7.1983., 15. lpp.); – Komisijas 1983. gada 22. septembra Direktīvu 83/496/EEK (OV L 275, 8.10.1983., 20. lpp.); – Padomes 1983. gada 26. oktobra Direktīvu 83/574/EEK (OV L 332, 28.11.1983., 38. lpp.); – Komisijas 1984. gada 18. jūlija Direktīvu 84/415/EEK (OV L 228, 25.8.1984., 31. lpp.); – Komisijas 1985. gada 16. jūlija Direktīvu 85/391/EEK (OV L 224, 22.8.1985., 40. lpp.); – Komisijas 1986. gada 28. februāra Direktīvu 86/179/EEK (OV L 138, 24.5.1986., 40. lpp.); – Komisijas 1986. gada 26. marta Direktīvu 86/199/EEK (OV L 149, 3.6.1986., 38. lpp.); – Komisijas 1987. gada 2. februāra Direktīvu 87/137/EEK (OV L 56, 26.2.1987., 20. lpp.); – Komisijas 1988. gada 2. marta Direktīvu 88/233/EEK (OV L 105, 26.4.1988., 11. lpp.); – Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvu 88/667/EEK (OV L 382, 31.12.1988., 46. lpp.); – Komisijas 1989. gada 21. februāra Direktīvu 89/174/EEK (OV L 64, 8.3.1989., 10. lpp.); – Padomes 1989. gada 21. decembra Direktīvu 89/679/EEK (OV L 398, 30.12.1989., 25. lpp.); – Komisijas 1990. gada 20. februāra Direktīvu 90/121/EEK (OV L 71, 17.3.1990., 40. lpp.); – Komisijas 1991. gada 12. marta Direktīvu 91/184/EEK (OV L 91, 12.4.1991., 59. lpp.); – Komisijas 1992. gada 18. februāra Direktīvu 92/8/EEK (OV L 70, 17.3.1992., 23. lpp.); – Komisijas 1992. gada 21. oktobra Direktīvu 92/86/EEK (OV L 325, 11.11.1992., 18. lpp.); – Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/35/EEK (OV L 151, 23.6.1993., 32. lpp.); – Komisijas 1993. gada 22. jūnija Direktīvu 93/47/EEK (OV L 203, 13.8.1993., 24. lpp.); – Komisijas 1994. gada 29. jūnija Direktīvu 94/32/EK (OV L 181, 15.7.1994., 31. lpp.); – Komisijas 1995. gada 10. jūlija Direktīvu 95/34/EK (OV L 167, 18.7.1995., 19. lpp.); – Komisijas 1996. gada 25. jūnija Direktīvu 96/41/EK (OV L 198, 8.8.1996., 36. lpp.); – Komisijas 1997. gada 10. janvāra Direktīvu 97/1/EK (OV L 16, 18.1.1997., 85. lpp.); – Komisijas 1997. gada 17. aprīļa Direktīvu 97/18/EK (OV L 114, 1.5.1997., 43. lpp.); – Komisijas 1997. gada 14. jūlija Direktīvu 97/45/EK (OV L 196, 24.7.1997., 77. lpp.); – Komisijas 1998. gada 5. marta Direktīvu 98/16/EK (OV L 77, 14.3.1998., 44. lpp.); – Komisijas 1998. gada 3. septembra Direktīvu 98/62/EK (OV L 253, 15.9.1998., 20. lpp.); – Komisijas 2000. gada 29. februāra Direktīvu 2000/6/EK (OV L 56, 1.3.2000., 42. lpp.); – Komisijas 2000. gada 10. marta Direktīvu 2000/11/EK (OV L 65, 14.3.2000., 22. lpp.); – Komisijas 2000. gada 19. jūnija Direktīvu 2000/41/EK (OV L 145, 20.6.2000., 25. lpp.); – Komisijas 2002. gada 15. aprīļa Direktīvu 2002/34/EK (OV L 102, 18.4.2002., 19. lpp.); – Komisijas 2003. gada 6. janvāra Direktīvu 2003/1/EK (OV L 5, 10.1.2003., 14. lpp.); – Komisijas 2003. gada 19. februāra Direktīvu 2003/16/EK (OV L 46, 20.2.2003., 24. lpp.); – Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. februāra Direktīvu 2003/15/EK (OV L 66, 11.3.2003., 26. lpp.); – Komisijas 2003. gada 5. septembra Direktīvu 2003/80/EK (OV L 224, 6.9.2003., 27. lpp.); – Komisijas 2003. gada 24. septembra Direktīvu 2003/83/EK (OV L 238, 25.9.2003., 23. lpp.); – Komisijas 2004. gada 7. septembra Direktīvu 2004/87/EK (OV L 287, 8.9.2004., 4. lpp.); – Komisijas 2004. gada 7. septembra Direktīvu 2004/88/EK (OV L 287, 8.9.2004., 5. lpp.); – Komisijas 2004. gada 15. septembra Direktīvu 2004/94/EK (OV L 294, 17.9.2004., 28. lpp.); – Komisijas 2004. gada 21. septembra Direktīvu 2004/93/EK (OV L 300, 25.9.2004., 13. lpp.); – Komisijas 2005. gada 28. janvāra Direktīvu 2005/9/EK (OV L 27, 29.1.2005., 46. lpp.); – Komisijas 2005. gada 20. jūnija Direktīvu 2005/42/EK (OV L 158, 21.6.2005., 17. lpp.); – Komisijas 2005. gada 9. septembra Direktīvu 2005/52/EK (OV L 234, 10.9.2005., 9. lpp.); – Komisijas 2005. gada 21. novembra Direktīvu 2005/80/EK (OV L 303, 22.11.2005., 32. lpp.); – Komisijas 2006. gada 19. jūlija Direktīvu 2006/65/EK (OV L 198, 20.7.2006., 11. lpp.); – Komisijas 2006. gada 29. septembra Direktīvu 2006/78/EK (OV L 271, 30.9.2006., 56. lpp.); – Komisijas 2007. gada 29. janvāra Direktīvu 2007/1/EK (OV L 25, 1.2.2007., 9. lpp.); – Komisijas 2007. gada 22. marta Direktīvu 2007/17/EK (OV L 82, 23.3.2007., 27. lpp.); – Komisijas 2007. gada 17. aprīļa Direktīvu 2007/22/EK (OV L 101, 18.4.2007., 11. lpp.); – Komisijas 2007. gada 29. augusta Direktīvu 2007/53/EK (OV L 226, 30.8.2007., 19. lpp.); – Komisijas 2007. gada 29. augusta Direktīvu 2007/54/EK (OV L 226, 30.8.2007., 21. lpp.); – Komisijas 2007. gada 22. novembra Direktīvu 2007/67/EK (OV L 305, 23.11.2007., 22. lpp.); – Komisijas 2008. gada 15. februāra Direktīvu 2008/14/EK (OV L 42, 16.2.2008., 43. lpp.); – Komisijas 2008. gada 3. aprīļa Direktīvu 2008/42/EK (OV L 93, 4.4.2008., 13. lpp.); – Komisijas 2008. gada 23. septembra Direktīvu 2008/88/EK (OV L 256, 24.9.2008., 12. lpp.); – Komisijas 2008. gada 18. decembra Direktīvu 2008/123/EK (OV L 340, 19.12.2008., 71. lpp.); – Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Direktīvu 2008/112/EK (OV L 345, 23.12.2008., 68. lpp.); – Komisijas 2009. gada 4. februāra Direktīvu 2009/6/EK (OV L 36, 5.2.2009., 15. lpp.); – Komisijas 2009. gada 16. aprīļa Direktīvu 2009/36/EK (OV L 98, 17.4.2009., 31. lpp.); – Komisijas 2009. gada 9. oktobra Direktīvu 2009/129/EK (OV L 267, 10.10.2009., 18. lpp.); – Komisijas 2009. gada 12. oktobra Direktīvu 2009/130/EK (OV L 268, 13.10.2009., 5. lpp.); – Komisijas 2009. gada 28. oktobra Direktīvu 2009/134/EK (OV L 282, 29.10.2009., 15. lpp.); – Komisijas 2009. gada 16. decembra Direktīvu 2009/159/ES (OV L 336, 18.12.2009., 29. lpp.); – Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.); – Komisijas 2009. gada 22. decembra Direktīvu 2009/164/ES (OV L 344, 23.12.2009., 41. lpp.); – Komisijas 2010. gada 1. februāra Direktīvu 2010/3/ES (OV L 29, 2.2.2010., 5. lpp.); – Komisijas 2010. gada 8. februāra Direktīvu 2010/4/ES (OV L 36, 9.2.2010., 21. lpp.); – Komisijas 2011. gada 13. maija Direktīvu 2011/59/ES (OV L 125, 14.5.2011., 17. lpp.); – Padomes 2011. gada 20. septembra Direktīvu 2011/84/ES (OV L 283, 29.10.2011., 36. lpp.); – Komisijas 2012. gada 2. augusta Īstenošanas direktīvu 2012/21/ES (OV L 208, 3.8.2012., 8. lpp.). Direktīva 76/768/EEK no 2013. gada 11. jūlija tiks atcelta un aizstāta ar: Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem. 2. Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar: – Komisijas 2013. gada 4. aprīļa Regulu (ES) Nr. 344/2013, ar ko groza II, III, V un VI pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (OV L 114, 25.4.2013., 1. lpp.) – Komisijas 2013. gada 24. maija Regulu (ES) Nr. 483/2013, ar ko groza III pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (OV L 139, 25.5.2013., 8. lpp.). 3. Komisijas 1980. gada 22. decembra Direktīva 80/1335/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analīzes metodēm, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu (OV L 383, 31.12.1980., 27. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar: – Komisijas 1987. gada 10. februāra Direktīvu 87/143/EK (OV L 57, 27.2.1987., 56 lpp.). 4. Komisijas 1982. gada 14. maija Direktīva 82/434/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analīzes metodēm, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu (OV L 185, 30.6.1982., 1. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar: – Komisijas 1990. gada 4. aprīļa Direktīvu 90/207/EK (OV L 108, 28.4.1990., 92. lpp.). 5. Komisijas 1983. gada 27. septembra Direktīva 83/514/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analīzes metodēm, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu (OV L 291, 24.10.1983., 9. lpp.). 6. Komisijas 1985. gada 11. oktobra Direktīva 85/490/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analīzes metodēm, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu (OV L 295, 7.11.1985., 30. lpp.). 7. Komisijas 1993. gada 9. septembra Direktīva 93/73/EEK par tādu analīžu metodēm, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu (OV L 231, 14.9.1993., 34. lpp.). 8. Komisijas 1995. gada 19. jūnija Direktīva 95/17/EK, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus Padomes Direktīvas 76/768/EEK piemērošanai attiecībā uz vienas vai vairāku sastāvdaļu neiekļaušanu kosmētikas līdzekļu marķējuma sastāvdaļu sarakstā (OV L 140, 23.6.1995., 26. lpp.): – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2006. gada 23. oktobra Direktīvu 2006/81/EK (OV L 362, 20.12.2006., 92. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Aktu par Čehijas Republikas, Igaunijas Republikas, Kipras Republikas, Latvijas Republikas, Lietuvas Republikas, Ungārijas Republikas, Maltas Republikas, Polijas Republikas, Slovēnijas Republikas un Slovākijas Republikas pievienošanās nosacījumiem un pielāgojumiem līgumos, kas ir Eiropas Savienības pamatā (OV L 236, 23.9.2003., 33. lpp.). 9. Komisijas Direktīva 95/17/EK Šī Direktīva tiks atcelta no 2013. gada 11. jūlija. 10. Komisijas 1995. gada 7. jūlija Direktīva 95/32/EK attiecībā uz analīzes metodēm, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu (OV L 178, 28.7.1995., 20. lpp.). 11. Komisijas 1996. gada 2. jūlija Direktīva 96/45/EK attiecībā uz analīzes metodēm, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu (OV L 213, 22.8.1996., 8. lpp.). 12. Komisijas 1996. gada 8. maija Lēmums, ar ko izveido kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu uzskaitījumu un kopēju nomenklatūru (OV L 132, 1.6.1996., 1. lpp.): – grozījumi izdarīti ar Komisijas Lēmumu 2006/257/EK (OV L 97, 5.4.2006., 1. lpp.). III. Medicīniskās ierīces TIESĪBU AKTI, UZ KURIEM SNIEGTAS ATSAUCES 13. Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar: – Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK (OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.); – Padomes 1993. gada 22. jūlija Direktīvu 93/68/EEK (OV L 220, 30.8.1993., 1. lpp.); – Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.); – Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu Nr. 2007/47EK (OV L 247, 21.9.2007., 21. lpp.). 14. Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.): – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 16. novembra Direktīvu 2000/70/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīniskām ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus (OV L 313, 13.12.2000., 22. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 7. decembra Direktīvu 2001/104/EK, ar kuru groza Padomes Direktīvu 93/42/EEK, kas attiecas uz medicīnas ierīcēm (OV L 6, 10.1.2002., 50. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK (OV L 247, 21.9.2007., 21. lpp.). 15. Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.): – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Regulu (EK) Nr. 596/2009 (OV L 188, 18.7.2009., 14. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2011. gada 20. decembra Direktīvu 2011/100/ES (OV L 341, 22.12.2011., 50. lpp.). 16. Komisijas 2002. gada 7. maija Lēmums 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (OV L 131, 16.5.2002., 17. lpp.): – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2009. gada 3. februāra Lēmumu 2009/108/EK (OV L 39, 10.2.2009., 34. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2009. gada 27. novembra Lēmumu 2009/886/EK (OV L 318, 4.12.2009., 25. lpp.); – grozījumi izdarīti ar Komisijas 2011. gada 20. decembra Lēmumu 2011/869/ES (OV L 341, 22.12.2011., 63. lpp.). 17. Komisijas 2003. gada 3. februāra Direktīva 2003/12/EK par krūšu implantu pārklasificēšanu saistībā ar Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 28, 4.2.2003., 43. lpp.). 18. Komisijas 2003. gada 23. aprīļa Direktīva 2003/32/EK, ar ko ievieš sīki izstrādātas specifikācijas saistībā ar Padomes Direktīvā 93/42/EEK paredzētajām prasībām attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (OV L 105, 26.4.2003., 18. lpp.). 19. Komisijas 2005. gada 11. augusta Direktīva 2005/50/EK par gūžu, ceļu un plecu locītavu protēžu pārkvalificēšanu saistībā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 210, 12.08.2005., 41. lpp.). 20. Komisijas 2010. gada 19. aprīļa Lēmums 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed) (OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp.). 21. Komisijas 2012. gada 9. marta Regula (ES) Nr. 207/2012 par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām (OV L 72, 10.3.2012., 28. lpp.). 22. Komisijas 2012. gada 8. augusta Regula (ES) Nr. 722/2012 par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (OV L 212, 9.8.2012., 3. lpp.). [1] OV L 332, 19.12.2003., 42. – 43. lpp. [2] OV l 332, 19.12.2003., 41. lpp. [3] OV L 332, 19.12.2003., 42. – 43. lpp. [4] OV L 332, 19.12.2003., 42. – 43. lpp. [5] OV L 332, 19.12.2003., 42. – 43. lpp.