[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 16.11.2005 COM(2005) 567 galīgā redakcija 2005/0227 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par uzlabotas terapijas zālēm un grozījumiem Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 {SEC(2005) 1444} (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS IEVADS UN PRIEKŠVĒSTURE Patreizējā situācija Zinātnes attīstība bioloģijas, biotehnoloģijas un medicīnas jomā ir veicinājusi daudzsološu ar gēniem un šūnām saistītu pieeju attīstību cilvēku slimību vai organisma disfunkciju ārstēšanā. Klīniskos apstākļos jau tiek veikti izmēģinājumi ar vairākiem gēnu terapijas un somatisko šūnu terapijas produktiem, lai ārstētu iedzimtas slimības, vēzi, diabētu, Parkinsona slimību un citas neirodeģeneratīvas saslimšanas. Turklāt ir izveidota jauna biotehnoloģijas nozare: audu inženierija, kas apvieno dažādus medicīnas, šūnu un molekulārās bioloģijas aspektus, zinātnes un inženierijas materiālus, lai reģenerētu, atjaunotu un aizstātu cilvēka audus. Šīs jaunās „reģeneratīvās medicīnas” jomas izmantošana ietver ādas, skrimšļu un kaulu saslimšanas vai bojājumu ārstēšanu. Tiek izstrādāti sarežģītāki produkti, kas varētu nonākt Kopienas tirgū jau tuvākajā nākotnē[1]. Uzlabotas terapijas: saskaņots komplekss Paredzams, ka trīs uzlaboto terapiju veidiem (gēnu terapija, somatisko šūnu terapija un audu inženierija) būs būtiska ietekme uz sabiedrības veselību, uzlabojot pacientu dzīves kvalitāti un būtiski mainot medicīnas praksi. Bez tam tie veido saskaņotu kompleksu, ciktāl tiem ir kopējas vairākas zinātniskas, reglamentējošas un ekonomiskas īpašības. - Tās pamatojas uz sarežģītu, īpaši progresīvu ražošanas procesu. Produkta specifika tieši sakņojas procesā. - Reglamentējošā un zinātniskā pieredze uzlaboto terapiju novērtēšanā ir ļoti neliela: tādēļ šādas pieredzes apkopošanai Kopienas mērogā ir ļoti liela nozīme augsta līmeņa sabiedrības veselības aizsardzībā. - Izsekojamība no donora līdz pacientam, ilgstoša pacientu novērošana un rūpīgi izstrādāta pēcapstiprināšanas riska pārvaldības stratēģija ir būtiski aspekti, kas jāņem vērā, novērtējot uzlabotās terapijas. - Uzlabotās terapijas produktus parasti izstrādā novatoriski mazie un vidējie uzņēmumi, zinātnes par dzīvību nozarē (biotehnoloģija, medicīnas iekārtas un zāles) darbojošos uzņēmumu dziļi specializētas nodaļas, slimnīcas vai audu bankas. Tie ir pakļauti straujiem un bieži vien radikāliem jauninājumiem. Patreizējās reglamentējošās nepilnības un to ietekme uz sabiedrības veselību Neskatoties uz šiem kopīgajiem elementiem, reglamentējošā situācija attiecībā uz uzlabotajām terapijām ir nepilnīga. It sevišķi, ja produkti, kas paredzēti gēnu un somatisko šūnu terapijai ir klasificēti kā zāles un kā tādas Kopienā tās arī tiek reglamentētas[2], audu inženierijas produkti šobrīd nav iekļauti Kopienas tiesību aktu sistēmā. Tā rezultātā rodas atšķirīgas valstu pieejas attiecībā uz to juridisko klasifikāciju un reģistrāciju, tādējādi traucējot brīvu audu inženierijas produktu kustību Kopienā un kavējot pacientu piekļūšanu šīm progresīvajām terapijām. Tādēļ ir nepieciešams novērst reglamentējošās nepilnības, pievēršoties visām uzlabotajām terapijām, sevišķi ieskaitot audu inženieriju, vienotā un saskaņotā sistēmā, pilnībā ņemot vērā to zinātnes un tehnikas īpašības, kā arī attiecīgo ekonomikas dalībnieku specifiku. PAMATOJUMS Mērķi Vispārīgais politikas mērķis ir uzlabot pacienta drošu piekļuvi uzlabotajām terapijām, pastiprinot gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas un audu inženierijas produktu izpēti, izstrādāšanu un reģistrēšanu. Precīzāk galvenie mērķi ir šādi. - Garantēt augsta līmeņa veselības aizsardzību Eiropas pacientiem, kas tiek ārstēti ar uzlabotas terapijas produktiem. - Harmonizēt piekļuvi tirgum un uzlabot iekšējā tirgus darbību, izveidojot pielāgotu un visaptverošu reglamentējošo sistēmu uzlabotas terapijas produktu atļauju izsniegšanai, uzraudzībai un pēcapstiprināšanas uzraudzībai. - Veicināt Eiropas uzņēmumu, kas darbojas šajā nozarē, konkurētspēju . - Nodrošināt vispārēju tiesisko noteiktību , vienlaikus rēķinoties ar pietiekamu elastīgumu tehniskā līmenī , lai neatpaliktu no zinātnes un tehnoloģijas attīstības. Darbības joma, tiesiskais pamats un procedūra Darbības joma Priekšlikums aptver visus uzlabotas terapijas produktus (gēnu terapijas zāles, somatisko šūnu terapijas zāles un augu inženierijas produktus), kas ietilpst farmaceitiskās likumdošanas globālajā darbības jomā (Direktīvas 2001/83/EK 2. panta 1. punkts[3]), t.i., ir paredzēti laišanai tirgū dalībvalstīs un ir izgatavoti rūpnieciski vai ražoti ar metodēm, kas ietver rūpniecisko apstrādi. Tiesiskais pamats un procedūra Šis priekšlikums pamatojas uz EK dibināšanas līguma 95. pantu. Minētais 95. pants, kurā noteikta 251. pantā aprakstītā koplēmuma procedūra, ir tiesiskais pamats, lai sasniegtu Līguma 14. pantā izklāstītos mērķus, kas ietver preču (14. panta 2. punkts), šajā gadījumā cilvēkiem izmantojamo uzlabotas terapijas zāļu brīvu kustību. Lai gan tiek ņemts vērā fakts, ka jebkādiem noteikumiem ar zāļu ražošanu un izplatīšanu pamatos ir jābūt vērstiem uz sabiedrības veselības nodrošināšanu, šis mērķis ir jāsasniedz ar paņēmieniem, kas netraucē zāļu brīvu kustību Kopienā. Kopš spēkā ir stājies Amsterdamas līgums, visi tiesību aktu noteikumi, ko šajā jomā ir pieņēmis Eiropas Parlaments un Padome, ir pieņemti, pamatojoties uz šo pantu, jo atšķirībām starp valstu tiesību aktiem, reglamentējošiem un administratīviem nosacījumiem attiecībā uz zālēm ir tendence kavēt tirdzniecību Kopienā un tādējādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus darbību. Tādējādi Eiropas mērogā ir pamatota rīcība uzlabotas terapijas zāļu izstrādāšanas un reģistrēšanas veicināšanas nolūkā novērst vai izskaust šos šķēršļus. Ņemot vērā uzlabotas terapijas produktu īpatnības, ir būtiski nodrošināt iedarbīgu un visaptverošu reglamentējošo sistēmu, kas ir tieši pielietojama visās dalībvalstīs. Tādēļ regula ir uzskatāma par vispiemērotāko juridisko instrumentu. Tai ir patiesi jānodrošina vienota un savlaicīga nosacījumu piemērošana visu iesaistīto personu, tostarp pacientu, ražotāju un citu ieinteresēto personu, kas darbojas šajā topošajā nozarē, interesēs. Turklāt „centralizēta” procedūra saistībā ar tirdzniecības atļaujām ir izklāstīta arī regulā (Regula (EK) Nr. 726/2004) [4] . Subsidiaritāte un proporcionalitāte Priekšlikums pamatojas uz pieredzi, kas iegūta ar esošo zāles reglamentējošo sistēmu Eiropā. Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, tika secināts, ka ir maz ticams, ka šis jautājums par sabiedrības veselību attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm, sevišķi audu inženierijas produktiem, tiks atrisināts ES, līdz tiks pieņemta īpaša likumdošanas sistēma. Kopienas rīcība ļauj iespējami labi izmantot līdzekļus, kas noteikti Kopienas tiesību aktos (jo īpaši farmācijas nozarē), lai pilnveidotu iekšējo tirgu. Turklāt reģistrācija un novatorisku terapiju pieejamība ir Eiropas mēroga jautājums. Neskatoties uz to, dalībvalstīm būs ļoti nozīmīga loma priekšlikumā izteikto mērķu sasniegšanā. Piedāvāto noteikumu mērķis ir harmonizēt sfēru, kurā esošo Kopienas tiesību aktu un papildu valstu pasākumu piemērošana ir izrādījusies nepietiekama. Tomēr priekšlikums radīs papildu reglamentējošas prasības tikai tad, kad tas izrādīsies nepieciešams, lai sasniegtu paredzētos mērķus. Šajā ziņā priekšlikuma darbības joma ir rūpīgi izstrādāta un apspriesta ar visām ieinteresētajām personām nolūkā izvairīties no nevajadzīga reglamentējošā sloga uzlikšanas noteiktiem ekonomikas dalībniekiem (piemēram, slimnīcām, augstskolām un pētniecības iestādēm). Priekšlikums nepārsniedz to, kas ir nepieciešams, lai sasniegtu nospraustos mērķus. Tiesiskā un administratīvā vienkāršošana Ierosinātā pieeja pamatojas uz vienotu, saskaņotu reglamentējošo sistēmu visiem uzlabotas terapijas produktiem. Šīs stratēģijas mērķis ir izvairīties no jebkādu jau eksistējošu un piemērojamu koncepciju pārstrādāšanas, vienlaikus koncentrējoties tikai uz galveno reglamentējošo un tehnisko specifiku šajā jomā. Šī pieeja ir balstīta uz 3 līmeņiem. 1. Regula par uzlabotas terapijas zālēm, kurā noteikti īpaši izstrādāti reglamentējošie principi šo produktu novērtēšanai un reģistrēšanai: tirdzniecības atļaujas izsniegšanas procedūra, pēcapstiprināšanas uzraudzība, izsekojamība utt. Šī regula tiek veidota, jo īpaši pamatojoties uz šādiem jau pastāvošiem tiesību aktiem: 2. Direktīva 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu attiecībā uz cilvēka audiem un šūnām [5] . Ir svarīgi paturēt prātā, ka šie standarti ir jāpiemēro uzlabotas terapijas produktos esošo cilvēku audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un pārbaudei; 3. Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka tā saukto „centralizēto procedūru” un Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras ( EMEA , turpmāk saukta „Aģentūra”) lomu/struktūru; 4. Direktīva 2001/83/EK par cilvēkiem paredzētām zālēm; 5. Padomes Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm[6] un Padomes Direktīva 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm[7]. 6. Tehniskās prasības. Ir plaši atzīts, ka uzlabotas terapijas produkti nav ne medicīnas ierīces, ne tradicionālās zāles: tādēļ tehniskās prasības, kas nepieciešamas, lai atspoguļotu to kvalitāti, drošību un efektivitāti (piemēram, nepieciešamo pirmsklīnisko un klīnisko datu veidu) būs sevišķi specifiskas un tām ir jābūt atkarīgām no riska līmeņa, kas saistīts ar šiem produktiem. Attiecībā uz gēnu un somatisko šūnu terapijas produktiem šīs augsta līmeņa prasības jau ir noteiktas Direktīvas 2001/83/EK (kas ir grozāma ar „komitoloģiju”) I pielikumā[8] un turpmāk papildinātas ar pamatnostādnēm[9]. Lai nodrošinātu tādu pašu elastīgumu, tiek piedāvāts ievērot līdzīgu pieeju attiecībā uz audu inženierijas produktiem, t.i., noteikt Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā galvenās tehniskās prasības, kas ir specifiskas šiem produktiem, un pēc tam tās papildināt ar pamatnostādnēm. 7. Detalizētas pamatnostādnes. Līdzīgi kā gēnu un somatisko šūnu terapijas produktiem, tiek piedāvāts izveidot detalizētus tehniskos ieteikumus audu inženierijas produktiem ar pamatnostādņu palīdzību. Fakts, ka speciālās zināšanas šajā strauji augošajā, straujas attīstības sfērā vēl aizvien ir nepietiekošas, uzsver, cik svarīgas ir plašas un izsmeļošas konsultācijas ar visām ieinteresētajām personām šo pamatnostādņu izstrādāšanā. Ir svarīgi atzīmēt, ka šobrīd pastāvošās prasības attiecībā uz gēnu terapijas zālēm un somatisko šūnu terapijas zālēm priekšlikums neietekmē. Vienīgās galvenās izmaiņas attiecībā uz šiem produktiem ir saistītas ar jaunas komitejas (Uzlaboto terapiju komitejas) izveidi. Atbilstība citām Kopienas politikām Kā aprakstīts 2.4. iedaļā, ierosinātā regula atbilst Kopienas politikai sabiedrības veselības (piemēram, cilvēka audu un šūnu kvalitāte un drošība) un medicīnas ierīču jomā. Atbilstība tiks meklēta arī ar citām darbībām, kas saistītas ar veselību un patērētāju aizsardzību, kā arī izpētes un attīstības jomā. Ārējās konsultācijas Par šo priekšlikumu ir notikušas plašas konsultācijas ar visām ieinteresētajām personām (pacientu apvienībām, ražošanas uzņēmumiem, slimnīcām, pētniecības iestādēm...), izmantojot dažādus līdzekļus: konsultācijas Internet tīklā, semināri, divpusējas tikšanās, intervijas. Sīkāka informācija par Komisijas veiktajām konsultācijām ir iekļauta ietekmes novērtējumā, kas pievienots šim priekšlikumam. Priekšlikuma novērtēšana: ietekmes novērtējums Priekšlikums regulai ir ieļauts Komisijas ietekmes novērtējumā, kas pievienots priekšlikumam. PREZENTĀCIJA: PRIEKŠLIKUMA GALVENIE ELEMENTI Definīcijas un darbības joma Definīcijas Uzlabotas terapijas produkti tiek definēti kā zāles, kas ir vai nu: - gēnu terapijas zāles, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā, vai - somatisko šūnu terapijas zāles, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā, vai - audu inženierijas produkti, kā definēts priekšlikumā. Produkti, kas netiek kvalificēti kā uzlabotas terapijas zāles, pat ja tie pamatojas uz vai sastāv no audiem vai šūnām, ar šo sistēmu netiks reglamentēti. Ir jāatzīst, ka pat vislabākā uzlabotas terapijas zāļu definīcija nevar pilnībā novērst pelēko zonu risku, ņemot vērā uzlaboto terapiju nozares sevišķi novatorisko un strauji attīstošos raksturu. Lai to risinātu, priekšlikumā ir paredzēta iespēja pieteikuma iesniedzējiem pieprasīt no EMEA zinātniskus ieteikumus par jebkuru produktu, kas sastāv no šūnām vai audiem, nolūkā atrisināt robežas jautājumus. Kopienas tiesību aktos par zālēm produkti, kas paredzēti gēnu terapijai un somatisko šūnu terapijai, jau ir klasificēti kā bioloģiskas zāles. Audu inženierijas produkti no juridiskā viedokļa arī tiek uzskatīti par zālēm vismaz viena šāda iemesla dēļ: - tie tiek pieteikti kā produkti, kam piemīt īpašības slimību ārstēšanai vai novēršanai cilvēkiem; - tie tiek izmantoti vai ievadīti cilvēkiem, lai atjaunotu, labotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas, iedarbojoties ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku darbību; - saskaņā ar Eiropas Kopienu Tiesas jurisprudenci šajā jautājumā, tiem var būt būtiska ietekme uz organisma esošo funkcionēšanu[10]. Bez tam veselības riska pastāvēšana parasti ir viens no kritērijiem, ko Eiropas Kopienu Tiesa izmanto, lai klasificētu produktu kā zāles[11]. Tas izriet no veselības aizsardzības mērķa, kam seko Kopienas farmācijas likumdošana, ka attiecībā uz produktiem, kas var apdraudēt veselību (kas ir skaidrs attiecībā uz modernās terapijas zālēm), ir jānosaka stingras šo tiesību aktu prasības, ja ir šaubas par to klasifikāciju[12]. Tomēr tas nenozīmē, ka uz uzlabotas terapijas zālēm attieksies tādas pašas tehniskās prasības, kā uz „tradicionālajām” zālēm. Gluži otrādi, pirmsklīnisko un klīnisko datu veidam un apjomam, kas nepieciešams, lai pierādītu to kvalitāti, drošumu un efektivitāti, ir jābūt sevišķi specifiskam, pilnībā ņemot vērā to bioloģiskās, funkcionālās un strukturālās īpašības. Darbības joma Priekšlikums ir vērsts uz visām uzlabotās terapijas zālēm, kas ietilpst Kopienas tiesību aktu par zālēm darbības sfērā[13], t.i., „kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu”. Produkti, kas ir pilnībā sagatavoti un tiek izmantoti vienā slimnīcā, saskaņā ar zāļu recepti atsevišķam pacientam, netiek ietverti priekšlikuma darbības jomā. Detalizēti piemēri saistībā ar šo priekšlikuma aspektu ir sniegti ietekmes novērtējumā. Reģistrācijas procedūra Vispārējie principi Pieredzē, kas gūta mūsdienu biotehnoloģijas jomā, kur zinātniskās speciālās zināšanas bieži vien ir ierobežotas, uzsvērta nepieciešamība noteikt centralizētas procedūras biotehnoloģiski iegūtu terapeitisko produktu reģistrēšanai. Šī pieredzes apkopošana no visām dalībvalstīm ļauj garantēt augsta līmeņa zinātnisko novērtējumu visā Eiropas Savienībā un tādējādi saglabāt pacientu un mediķu uzticēšanos to novērtējumam. Tas ir vēl svarīgāk uzlabotas terapijas zālēm, kas bieži vien ir iegūtas ar sevišķi novatorisku, vēl nenostabilizētu procesu un tehnoloģiju palīdzību. Obligātas Kopienas tirdzniecības atļaujas princips, ir jau nostabilizējies attiecībā uz gēnu terapijas zālēm un somatisko šūnu terapijas zālēm, kas iegūtas biotehnoloģisko procesu rezultātā, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikumā. Tiek piedāvāts piemērot tādu pašu obligātas un „centralizētas” Kopienas reģistrācijas principu visām uzlabotas terapijas zālēm, tostarp audu inženierijas produktiem, lai nodrošinātu efektīvu starptautiskā tirgus darbību biotehnoloģijas nozarē un ļautu uzņēmumiem gūt labumu no tiešas piekļuves Kopienas tirgum. Attiecībā uz citiem „centrāli reģistrētiem” produktiem dalībvalstu ekspertiem būtu jāveic zinātniskais novērtējums EMEA koordinētās sistēmas ietvaros. Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) EMEA ietvaros Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ( CHMP ) ir atbildīga par Aģentūras viedokļa sagatavošanu par jebkādu zinātnes jautājumu attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu novērtēšanu, kā arī par konsekvenci visu kategoriju zāļu riska–labuma novērtēšanā. Tomēr uzlabotas terapijas zāļu novērtēšanai bieži vien ir nepieciešamas ļoti specifiskas zināšanas, kas pārsniedz tradicionālās farmācijas jomas robežas un ietver robežojošās jomas ar citām nozarēm, piemēram, biotehnoloģiju vai medicīnas ierīces. Šā iemesla dēļ tiek piedāvāts EMEA ietvaros izveidot Uzlaboto terapiju komiteju ( CAT ), ar ko CHMP būtu jākonsultējas par datu, kas saistīti ar uzlabotas terapijas zālēm, novērtēšanu, vienlaikus saglabājot atbildību par izsniegtajiem galīgajiem zinātniskajiem slēdzieniem. Tādējādi CAT galvenais uzdevums būs sniegt zinātniskas konsultācijas par jebkādiem datiem, kas saistīti ar uzlabotas terapijas zālēm. CAT strādās ciešā sadarbībā ar CHMP un atradīsies tās vispārējā uzraudzībā. Ir izveidota skaidri definēta procedūra ar stigriem termiņiem, lai izvairītos no jebkādas kavēšanās šo produktu tirdzniecības atļauju izsniegšanā. Šīs jaunās komitejas sastāvam ir jāatspoguļo nozares daudzdisciplīnu raksturs un jānodrošina, ka tiek pienācīgi aptvertas tās zinātnes jomas, kas ir saistītas ar uzlabotām terapijām. Tajā ir jābūt pārstāvētām arī pacientu apvienībām un mediķiem ar zinātnisku pieredzi par uzlabotas terapijas zālēm. Novērtēšanas procedūra CHMP konsultēsies ar CAT jebkādu uzlabotas terapijas zāļu novērtēšanā. Priekšlikumā ir paredzēti vairāki mehānismi, lai izvairītos no dažādiem uzskatiem CHMP un CAT starpā. Ar CAT var konsultēties arī par citām zālēm, kam, neskatoties uz to, ka tās nav klasificētas kā uzlabotas terapijas zāles, var būt nepieciešamas ar CAT saistītas speciālās zināšanas, lai novērtētu to kvalitāti, drošību un efektivitāti. Tirdzniecības atļaujas prasības Vispārējie principi Vispārīgi runājot, uzlabotas terapijas zāles ir produkti, kas iegūti ar biotehnoloģijas palīdzību. Tādēļ tiem ir jābūt pakļautiem tādiem pašiem galvenajiem reglamentējošiem principiem, kā citām zālēm, kas iegūtas ar biotehnoloģijas palīdzību, piemēram, produkti, kas izstrādāti ar rekombinētu DNS tehnoloģijas palīdzību. Tehniskās prasības „Tradicionālās farmācijas” tehniskās prasības nav tieši attiecināmas uz uzlabotas terapijas zālēm to specifisko strukturālo, funkcionālo un bioloģisko īpašību dēļ. Var būt nepieciešami īpaši apsvērumi saistībā ar šūnu dzīvotspēju vai vairošanos, klīniskajiem apstākļiem, kādos šie produkti tiek izmantoti, vai to darbības īpašo veidu. Attiecībā uz gēnu un šūnu terapiju ar kvalitāti saistīto, pirmsklīnisko un klīnisko datu veids un apjoms, kas nepieciešams, lai atspoguļotu šo produktu kvalitāti, drošību un efektivitāti, jau ir noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā un EMEA pamatnostādnēs. Tiek piedāvāts ievērot tādu pašu pieeju attiecībā uz audu inženierijas produktiem: grozīt Direktīvas 2001/83/EK I pielikumu, lai noteiktu tehniskās prasības, kas ir raksturīgas šiem konkrētajiem produktiem un turpmāk papildināt šīs prasības ar pamatnostādnēm, kas izstrādātas, konsultējoties ar visām ieinteresētajām personām. Citas prasības Direktīvā 2004/23/EK noteikti kvalitātes un drošības standarti cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai. Attiecībā uz cilvēku audiem un šūnām, kas iekļauti uzlabotas terapijas zālēs, Direktīva 2004/23/EK jāpiemēro tikai tiktāl, cik tas ir saistīts ar ziedošanu, ieguvi un testēšanu, jo pārējos aspektus reglamentē ierosinātā regula. Uzlabotas terapijas zālēs kā neatņemamu produkta sastāvdaļu var ietvert medicīnas ierīces vai aktīvas implantējamas medicīnas ierīces, kā attiecīgi definēts Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 90/385/EEK. Šādā gadījumā „ierīcei” ir jāatbilst pamatprasībām, kas noteiktas šajās direktīvās. EMEA ar CAT starpniecību nodrošinātu pilna apjoma apkalpošanas sistēmu, novērtējot visus produkta aspektus (ieskaitot „ierīču” aspektus). Tomēr, ja ierīces daļu jau ir novērtējusi un sertificējusi atbildīgā institūcija, CAT šī sertifikācija ir jāņem vērā pilnā apjomā, veicot attiecīgā produkta galīgo novērtēšanu. Pēcapstiprināšanas jautājumi Pēc sava rakstura uzlabotas terapijas zāles var saglabāties cilvēka organismā ilgāku laiku nekā „tradicionālās” zāles. Tādējādi šiem produktiem ir ļoti būtiska ilgstoša pacientu kontrole un pēcapstiprināšanas novērošana. Tādēļ ir svarīgi nodrošināt, ja tas ir pamatots ar sabiedrības veselību, ka pieteikumu iesniedzēji izveido piemērotu riska pārvaldības sistēmu šo būtisko jautājumu risināšanai. Turklāt sistēma, kas nodrošina pilnīgu pacienta, kā arī produkta un tā izejmateriālu izsekojamību, ir būtiska, lai kontrolētu uzlabotas terapijas zāļu nekaitīgumu ilgtermiņa perspektīvā, un tādēļ tā ir jāpieprasa. Šai izsekojamības sistēmai ir jābūt saskaņā ar prasībām, kas noteiktas Direktīvā 2004/23/EK attiecībā uz cilvēka audu un šūnu ziedošanu, ieguvi un testēšanu, ieskaitot aspektus, kas saistīti ar donora un saņēmēja datu aizsardzību, konfidencialitāti un anonimitāti. Ētiskie aspekti Vispārējie principi Ierosinātajā regulā tiek respektētas cilvēku pamattiesības un ievēroti principi, kas atspoguļoti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā[14]. Tajā ir arī atbilstoši ņemta vērā Konvencija par cilvēktiesību un cilvēka cieņas aizsardzību attiecībā uz bioloģijas un medicīnas izmantošanu: Konvencija par cilvēktiesībām un biomedicīnu (Ovjedo konvencija[15]). Jautājums par embriju cilmes šūnu izmantošanu tika plaši apspriests laikā, kad tika pieņemta direktīva par cilvēka audu un šūnu kvalitāti un drošību (Direktīva 2004/23/EK). Šajā kontekstā likumdevēji ir atzinuši, ka šobrīd starp dalībvalstīm nav vienprātības, saskaņā ar kuru ES mērogā varētu pieņemt saskaņotus lēmumus par embriju cilmes šūnu izmantošanu vai aizliegšanu. Tādējādi, šādas izmantošanas vai aizliegšanas reglamentēšanai jāpaliek katras valsts ziņā. Ja tomēr kāda specifiska šo šūnu izmantošana konkrētajā dalībvalstī tiek atļauta, visā Kopienā saskaņoti ir jānodrošina, ka efektīvi tiek piemēroti visi nosacījumu, kas nepieciešami sabiedrības veselības aizsardzībai un pamattiesību ievērošanas garantēšanai[16]. Ir ieteikts ievērot to pašu loģiku arī šajā priekšlikumā. Ierosināta regula neskar valstu tiesību aktus, kas aizliedz vai ierobežo jebkādu konkrēta veida cilvēku vai dzīvnieku šūnu izmantošanu vai arī uz šādām šūnām balstītu zāļu pārdošanu, piegādi vai izmantošanu. Priekšlikumā ir iekļauti nepārprotami nosacījumi šā jautājuma skaidrošanai. Brīvprātīga un neapmaksāta ziedošana Kā izklāstīts Direktīvā 2004/23/EK, produkti, kuru pamatā ir cilvēku audi un šūnas, ir jābalsta uz brīvprātīgas un neapmaksātas ziedošanas filozofijas, donora un saņēmēja anonimitāti, donora altruismu un vienotību starp donoru un saņēmēju. Brīvprātīga un neapmaksāta audu un šūnu ziedošana ir faktori, kas var veicināt augstus audu un šūnu drošības standartus un tādējādi veicināt cilvēku veselības aizsardzību. Konkurences aspekti Fakts, ka uz uzlabotas terapijas zālēm attiecas vispārēja zāles reglamentējoša sistēma, nozīmē, ka visi jau pastāvošie šīs sistēmas stimuli un ar konkurenci saistītie nosacījumi tieši attiecas uz šiem produktiem. Tas ietver: - tiešu un saskaņotu pieeju Kopienas tirgum ar Kopienas tirdzniecības atļaujas palīdzību, neierobežojot valstu aizliegumus, kas minēti 3.5. iedaļā; - saskaņotus datu aizsardzības laikus (tā sauktais „8+2+1” noteikums)[17]; - iespēju, ka tie tiek noteikti par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai[18]; - iespēju veikt paātrinātu novērtēšanas procedūru[19]; - izvēles iespēju iegūt tirdzniecības atļaujas ar saistībām vai tirdzniecības atļaujas ārkārtas apstākļos[20]; - īpašus finansiālos stimulus un administratīvo palīdzību attiecībā uz maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU)[21]. Bez tam priekšlikumā ir paredzēti īpaši papildu stimuli: - nodevas samazināšana par 90%, ja EMEA sniedz zinātniskas konsultācijas attiecībā uz uzlabotām terapijām neatkarīgi no pieteikuma iesniedzēja saimnieciskā lieluma; - Aģentūras veiktas kvalitātes un neklīniskās drošības datu agrīnas novērtēšanas un sertifikācijas sistēma neatkarīgi no jebkāda reģistrācijas pieteikuma mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kas izstrādā uzlabotas terapijas zāles. Šī sistēma ir izveidota, lai palīdzētu MVU, kas koncentrējas uz agrīnās izstrādāšanas aspektiem, taču paši neveic tiem sekojošus klīniskos izmēģinājumus. „Agrīnās izstrādāšanas” datu sertifikācijai, ko veic Aģentūra, ir jānodrošina svarīgs tirdzniecības arguments tām firmām, kas vēlas nodot savu tehnoloģiju licenci lielākiem uzņēmumiem. 2005/0227 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par uzlabotas terapijas zālēm un grozījumiem Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[22], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[23], ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[24], darbojoties saskaņā ar procedūru, kas noteikta Līguma 251. pantā[25], tā kā: 8. Jauni zinātnes sasniegumi šūnu un molekulārajā biotehnoloģijā ir veicinājuši uzlaboto terapiju, piemēram, gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas un audu inženierijas attīstību. Šī jaunā biomedicīnas joma piedāvā jaunas iespējas cilvēka organisma slimību un disfunkciju ārstēšanā. 9. Ciktāl šie uzlabotas terapijas produkti tiek raksturoti kā tādi, kam piemīt īpašības cilvēku slimību ārstēšanā vai profilaksē, vai tādi, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem, lai atjaunotu, labotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas, iedarbojoties ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku darbību, tie ir bioloģiskas zāles 1. panta 2. punkta un I pielikuma izpratnē Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[26]. Tādējādi jebkādu noteikumu, kas reglamentē to ražošanu, izplatīšanu un lietošanu, būtiskākajam mērķim ir jābūt sabiedrības veselības nodrošināšanai. 10. Skaidrības nolūkā kompleksiem terapeitiskiem produktiem ir nepieciešamas precīzas juridiskas definīcijas. Gēnu terapijas zāles un somatisko šūnu terapijas zāles ir definētas Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā, bet audu inženierijas produktu juridiskā definīcija vēl aizvien nav noteikta. 11. Sakarā ar uzlabotās terapijas zāļu novitāti, sarežģītību un tehnisko specifiku ir nepieciešami speciāli izstrādāti un saskaņoti noteikumi, lai nodrošinātu brīvu šo produktu kustību Kopienā, kā arī efektīvu iekšējā tirgus darbību biotehnoloģijas nozarē. 12. Uzlabotās terapijas zāles ir jāreglamentē, ja tās ir paredzētas laišanai dalībvalstu tirgū un ir izgatavotas vai nu rūpnieciski vai ražotas ar metodēm, kas ietver rūpniecisko apstrādi Direktīvas 2001/83/EK 2. panta 1. punkta izpratnē. Uzlabotas terapijas zāles, kas pilnībā ir izgatavotas un tiek izmantotas slimnīcā saskaņā ar recepti atsevišķam pacientam, tādējādi ir jāizslēdz no šīs regulas darbības sfēras. 13. Uzlabotās terapijas zāļu reglamentēšana Kopienas mērogā nedrīkst kavēt dalībvalstīs pieņemtos lēmumus par to, vai atļaut kāda konkrēta cilvēka šūnu veida, piemēram, embrija cilmes šūnu vai dzīvnieku šūnu izmantošanu. Tas nedrīkst arī ietekmēt valstu tiesību aktu piemērošanu, kas aizliedz vai ierobežo zāļu, kas satur šīs šūnas, sastāv no vai ir iegūtas no tām, pārdošanu, piegādi vai izmantošanu. 14. Šajā regulā tiek respektētas pamattiesības un ievēroti principi, kas atspoguļoti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā[27] un tajā ir arī ņemta vērā Konvencija par cilvēktiesību un cilvēka cieņas aizsardzību attiecībā uz bioloģijas un medicīnas izmantošanu: Konvencija par cilvēktiesībām un biomedicīnu. 15. Visas citas modernās biotehnoloģijas zāles, ko šobrīd reglamentē Kopienas mērogā, jau ir pakļautas centralizētai atļaujas izsniegšanas procedūrai, kas ietver vienotu produkta kvalitātes, drošības un efektivitātes zinātnisko novērtēšanu, ko pēc visaugstākajiem iespējamajiem standartiem veic Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra (turpmāk saukta „Aģentūra”). Šī procedūra ir obligāta arī uzlabotās terapijas zālēm, lai novērstu Kopienas speciālo zināšanu nepietiekamību, nodrošinātu šo zāļu augsta līmeņa zinātnisko novērtēšanu Kopienā, saglabātu pacientu un mediķu uzticēšanos novērtēšanai, kā arī veicinātu šo novatorisko tehnoloģiju piekļuvi Kopienas tirgum. 16. Uzlabotās terapijas zāļu novērtēšanai bieži vien ir nepieciešamas ļoti specifiskas zināšanas, kas pārsniedz tradicionālās farmācijas jomas robežas un ietver robežojošās jomas ar citām nozarēm, piemēram, biotehnoloģiju vai medicīnas ierīces. Šā iemesla dēļ ir lietderīgi Aģentūras ietvaros izveidot Uzlaboto terapiju komiteju, ar ko Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai ir jākonsultējas par datu, kas saistīti ar uzlabotās terapijas zāļu, novērtēšanu pirms galīgā zinātniskā slēdziena sniegšanas. 17. Uzlaboto terapiju komitejai ir jāapkopo vislabākās pieejamās Kopienas speciālās zināšanas par uzlabotas terapijas zālēm. Uzlaboto terapiju komitejas sastāvam ir jānodrošina, lai pienācīgi tiktu aptvertas tās zinātnes nozares, kas ir svarīgas uzlabotajām terapijām, ieskaitot gēnu terapiju, šūnu terapiju, audu inženieriju, medicīnas ierīces, zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzību un ētiku. Jāpārstāv arī pacientu apvienības un ārsti ar zinātniskām speciālām zināšanām par uzlabotas terapijas zālēm. 18. Lai nodrošinātu zinātnisku konsekvenci un sistēmas efektivitāti, Aģentūrai ir jānodrošina saskaņotība starp Uzlaboto terapiju komiteju un citām Aģentūras komitejām, konsultatīvajām grupām un darba grupām, jo īpaši Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteju, Zāļu komiteju reti sastopamu slimību ārstēšanai un Zinātniski konsultatīvo darba grupu. 19. Uzlabotas terapijas zālēm ir jābūt pakļautām tādiem pašiem reglamentējošiem principiem kā cita veida biotehnoloģijas zālēm. Tomēr tehniskās prasības, jo īpaši kvalitātes, pirmsklīnisko un klīnisko datu, veids un apjoms, kas nepieciešams, lai atspoguļotu produkta kvalitāti, drošību un efektivitāti, var būt ļoti specifiski. Lai gan šīs prasības jau ir noteiktas Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā gēnu terapijas zālēm un somatisko šūnu terapijas zālēm, tie ir jānosaka arī audu inženierijas produktiem. Tas ir jāveic, izmantojot procedūru, kas nodrošina pietiekamu elastīgumu, lai varētu viegli pielāgot zinātnes un tehnoloģijas straujo attīstību. 20. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvā 2004/23/EK[28] ir noteikti kvalitātes un drošības standarti cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai. Ierosinātā regula neatkāpjas no pamatprincipiem, kas noteikti šajā direktīvā, bet atbilstošos gadījumos tos papildina ar papildu prasībām. Ja uzlabotas terapijas zāles satur cilvēka audus vai šūnas, Direktīva 2004/23/EK ir piemērojama tikai tiktāl, cik ir runa par ziedošanu, ieguvi un testēšanu, jo pārējos aspektus aptver šī regula. 21. Tas ir principa jautājums, ka cilvēku audi un šūnas, kas ietilpst uzlabotas terapijas zālēs, ir jāiegūst brīvprātīgā un neapmaksātā ziedošanā. Brīvprātīga un neapmaksāta audu un šūnu ziedošana ir faktori, kas var veicināt augstus audu un šūnu drošības standartus un tādējādi veicināt cilvēku veselības aizsardzību. 22. Uzlabotas terapijas zāļu klīniskie izmēģinājumi ir jāveic saskaņā ar galvenajiem principiem un ētiskajām prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvā 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm[29]. Tomēr ir jānosaka piemēroti noteikumi, pielāgojot Komisijas 2005. gada 8. aprīļa Direktīvu 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu[30], lai pilnībā ņemtu vērā uzlabotas terapijas zāļu raksturīgās tehniskās īpašības. 23. Uzlabotas terapijas zāļu ražošanai ir jāatbilst labas ražošanas prakses principiem, kas noteikti Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm[31]. Turklāt ir jāizstrādā uzlabotas terapijas zālēm noteiktas pamatnostādnes, lai pareizi atspoguļotu to ražošanas procesa īpatnības. 24. Uzlabotas terapijas zāles var ietvert medicīnas ierīces vai aktīvas implantējamas medicīnas ierīces. Šīm ierīcēm ir jāatbilst pamatprasībām, kas noteiktas Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm[32] un Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm[33], proti, lai nodrošinātu atbilstīgu kvalitātes un drošības līmeni. 25. Ir jānosaka īpaši noteikumi, pielāgojot Direktīvas 2001/83/EK prasības attiecībā uz zāļu apraksta kopsavilkumu, etiķeti un lietošanas instrukciju uzlabotas terapijas zāļu tehniskajām īpašībām. 26. Pacientu novērošana ilgtermiņā un zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzība ir uzlabotas terapijas zāļu izšķirošie aspekti. Ja tas ir attaisnojams sabiedrības veselības labā, tirdzniecības atļaujas turētājam tādējādi būtu nepieciešams īstenot atbilstīgu riska vadības sistēmu šo aspektu risināšanā. 27. Lai novērotu uzlabotas terapijas zāļu drošību, ir nepieciešama sistēma, kas ļauj pilnībā novērot pacientu, kā arī zāles un to izejvielas. Šādas sistēmas izveide un uzturēšana ir jāveic, lai nodrošinātu saskaņotību un atbilstību izsekojamības prasībām, kas noteiktas Direktīvā 2004/23/EK par cilvēka audiem un šūnām un Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīvā 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK[34]. Izsekojamības sistēmai arī jāņem vērā nosacījumi, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvā 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti[35]. 28. Tā kā zinātne šajā nozarē attīstās ļoti strauji, uzņēmumiem, kas izstrādā uzlabotas terapijas zāles, jādod iespēja pieprasīt Aģentūrai zinātnisko konsultāciju arī tad, ja nepieciešama konsultācija par pēcapstiprināšanas darbībām. Stimulam maksa par šādu zinātnisko konsultāciju jānotur minimālā līmenī. 29. Aģentūrai ir jābūt pilnvarotai sniegt zinātniskus ieteikumus, vai attiecīgais no šūnām vai audiem sastāvošais produkts atbilst zinātnes kritērijiem, ar ko nosaka atbilstību uzlabotas terapijas zālēm, lai pēc iespējas ātrāk atrisinātu ar citām jomām robežojošus jautājumus, piemēram, kosmētika vai medicīnas ierīces, kas var rasties, attīstoties zinātnei. 30. Uzlabotas terapijas zāļu kvalitātes un pirmsklīniskās drošības demonstrēšanai nepieciešamos pētījumus bieži vien veic mazie un vidējie uzņēmumi. Lai stimulētu šo pētījumu veikšanu, neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas pieteikuma ir jāievieš Aģentūras iegūto datu novērtēšanas un sertificēšanas sistēma. Minētās sistēmas mērķis ir arī jebkura turpmākā tirdzniecības atļaujas pieteikuma novērtējuma atvieglošana, pamatojoties uz tiem pašiem datiem. 31. Ņemot vērā zinātnes un tehniskas attīstību, Komisijai ir jābūt tiesīgai pieņemt jebkurus nepieciešamos grozījumus attiecībā uz tirdzniecības atļaujas pieteikumu par uzlabotas terapijas zālēm tehniskajām prasībām, zāļu apraksta raksturojumu, etiķeti un lietošanas instrukciju. 32. Jānosaka, ka, pamatojoties uz iegūto pieredzi, tiek sniegts ziņojums par šīs regulas īstenošanu, īpašu uzmanību pievēršot atļauto uzlabotas terapijas zāļu dažādajiem veidiem. 33. Ir ņemti vērā Zāļu un medicīnas ierīču zinātniskās komitejas un Eiropas Dabaszinātņu un jauno tehnoloģiju ētikas grupas atzinumi par audu inženieriju, kā arī starptautiskā pieredze šajā jomā. 34. Šīs regulas īstenošanai nepieciešamie pasākumi ir jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[36]. 35. Tādēļ attiecīgi ir jāgroza Direktīva 2001/83/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru[37], IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU. 1. NODAĻA TEMATS UN DEFINīCIJAS 1. pants Temats Šajā regulā noteikti īpaši noteikumi saistībā ar uzlabotas terapijas zāļu apstiprināšanu, uzraudzību un zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzību. 2. pants Definīcijas 36. Papildus definīcijām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā un Direktīvas 2004/23/EK 3. panta a) līdz l) un o) līdz q) punktā, šajā regulā piemēro šādas definīcijas. 37. Uzlabotas terapijas zāles – cilvēkiem izmantojamas zāles, kas ir vai nu: 38. gēnu terapijas zāles, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļā; 39. somatisko šūnu terapijas zāles, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļā, vai 40. audu inženierijas produkti, kā noteikts b) punktā. 41. Audu inženierijas produkts ir jebkurš produkts, kas: 42. satur vai sastāv no inženierijas šūnām vai audiem un 43. tam ir atbilstošas īpašības un to izmanto vai nozīmē cilvēkiem nolūkā reģenerēt, atjaunot vai aizvietot cilvēka audus. Audu inženierijas produkts var saturēt cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes šūnas vai audus, kā arī abus. Tie var būt gan dzīvotspējīgi, gan dzīvot nespējīgi. Turklāt tie var saturēt papildu vielas, piemēram, šūnu produktus, biomolekulas, biomateriālus, ķīmiskas vielas, sastatnes un matrices. 44. Inženierijas šūnas vai audi ir šūnas vai audi, kas atbilst vismaz vienam no 1. pielikumā uzskatītajiem punktiem. 45. Kombinētas uzlabotās terapijas zāles ir uzlabotas terapijas zāles, atbilst šādām prasībām: 46. tās kā neatņemamu produkta daļu ietver vienu vai vairākas medicīnas ierīces Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē vai vienu vai vairākas aktīvi implantējamas medicīnas ierīces Direktīvas 90/385/EEK 1. panta 2. punkta c) apakšpunkta izpratnē, 47. to šūnu vai audu daļai jāspēj darboties cilvēka ķermenī ar darbību, ko nevar uzskatīt par pakārtotu tai, ko veic attiecīgā(s) ierīce(s). 48. Uzlabotas terapijas zāles, kas satur gan autologas (ņemtas no paša pacienta), gan alogēnas (ņemtas no cita cilvēka) šūnas vai audus, ir paredzētas alogēnai izmantošanai. 49. Produkts, kas pēc klasifikācijas atbilst definīcijai „audu inženierijas produkts” un definīcijai „somatisko šūnu terapijas zāles”, ir uzskatāms par audu inženierijas produktu. 2. NODAĻA TIRDZNIECīBAS ATļAUJAS PRASīBAS 3. pants Ziedošana, ieguve un testēšana Gadījumā, kad uzlabotas terapijas zāles satur cilvēka šūnas vai audus, šo šūnu vai audu ziedošana, ieguve un testēšana ir jāveic saskaņā ar Direktīvā 2004/23/EK minētajiem noteikumiem. 4. pants Klīniskie izmēģinājumi 50. Noteikumi, kas izklāstīti Direktīvas 2001/20/EK 6. pantā 7. punktā, 9. panta 4. un 9. panta 6. punktā, saistībā ar gēnu terapijas un somatisko šūnu terapijas zālēm, analoģiski ir jāattiecina arī uz audu inženierijas produktiem. 51. Komisija atbilstoši 26. panta 2. punktā noteiktajai procedūrai groza Direktīvu 2005/28/EK, lai ņemtu vērā uzlabotas terapijas zāļu raksturīgās pazīmes. 52. Komisija izstrādā labas klīniskās prakses detalizētas pamatnostādnes uzlabotas terapijas zālēm. 5. pants Laba ražošanas prakse Komisija publicē detalizētas pamatnostādnes saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem, kam ir uzlabotas terapijas zālēm raksturīgas pazīmes. 6. pants Medicīnas ierīcēm rakturīgie jautājumi 53. Medicīnas ierīcei, kas veido daļu no kombinētajām uzlabotās terapijas zālēm, ir jāatbilst pamatprasībām, kas noteiktas Direktīvas 93/42/EEK 1. pielikumā. 54. Aktīvai implantējamai medicīnas ierīcei, kas veido daļu no kombinētajām uzlabotās terapijas zālēm, ir jāatbilst pamatprasībām, kas noteiktas Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikumā. 7. pants Īpašas prasības attiecībā uz audu inženierijas produktiem Papildus prasībām, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 1. punktā, audu inženierijas produktu apstiprināšanas pieteikumos ir jāietver arī fizikālo parametru un produkta darbības apraksts, kā arī produkta veidošanas metožu apraksts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikumu. 8. pants Tehniskās prasības Komisija saskaņā ar šīs regulas 26. panta 2. punktā noteikto procedūru groza Direktīvas 2001/83/EK I pielikumu, lai noteiktu tehniskās prasības audu inženierijas produktiem, jo īpaši 7. pantā minētajiem, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību. 3. NODAĻA TIRDZNIECīBAS ATļAUJAS IZSNIEGšANAS PROCEDūRA 9. pants Novērtēšanas procedūra 55. Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk tekstā – „Aģentūra”) Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteja apspriežas ar Uzlaboto terapiju komiteju par jebkādu uzlabotas terapijas zāļu zinātnisko novērtējumu, kas nepieciešams, lai sastādītu zinātniskos atzinumus, kas minēti Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 2. un 3. punktā. Uzlaboto terapiju komiteju tāpat ir jākonsultē gadījumā, ja notiek atzinuma pārskatīšana saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 2. punktu. 56. Referents vai koreferents, ko iecēlusi Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteja saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. pantu, ir Uzlaboto terapiju komitejas loceklis. Šis loceklis darbojas arī kā Uzlaboto terapiju komitejas referents vai koreferents. 57. Uzlaboto terapiju komitejas konsultāciju saskaņā ar 1. punktu laicīgi nosūta Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas priekšsēdētājam, lai nodrošinātu to, ka tiek ievērots Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 3. punktā noteiktais termiņš. 58. Gadījumā, kad Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas sastādītais zinātniskais atzinums par uzlabotas terapijas zālēm saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 2. un 3. punktu neatbilst Uzlaboto terapiju komitejas ieteikumam, Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteja savam atzinumam pievieno detalizētu paskaidrojumu par šo atšķirīgo zinātnisko pamatojumu. 59. Aģentūra izstrādā īpašas procedūras 1. līdz 4. punkta piemērošanai. 10. pants Kombinētas uzlabotās terapijas zāles 60. Ja ir runa par kombinētajām uzlabotās terapijas zālēm, Aģentūrai ir jānovērtē viss produkts, ieskaitot jebkuru medicīnas ierīci vai aktīvo implantējamo medicīnas ierīci, kas iekļauta zālēs. 61. Gadījumā, ja medicīnas ierīci vai aktīvo medicīnas ierīci, kas ir uzlabotās terapijas zāļu daļa, jau ir novērtējusi pilnvarotā iestāde saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK vai Direktīvu 90/385/EEK, Aģentūra savā novērtējumā ņem vērā šā vērtējuma rezultātus par attiecīgajām zālēm. Aģentūra var pieprasīt, lai attiecīgā pilnvarotā iestāde tai nosūta jebkādu informāciju saistībā ar tās novērtējuma rezultātiem. Pilnvarotā iestāde nosūta šo informāciju viena mēneša laikā. 4. NODAĻA ZāļU APRAKSTA KOPSAVILKUMS, ETIķETE UN LIETOšANAS INSTRUKCIJA 11. pants Zāļu apraksta kopsavilkums Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 11. panta, uzlabotās terapijas zāļu apraksta kopsavilkumā ietver informāciju, kas minēta II pielikumā, tajā norādītajā kārtībā. 12. pants Ārējais / tiešais iesaiņojums Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 54. panta un 55. panta 1. punkta, papildinformāciju, kas minēta III pielikumā, norāda uz uzlabotās terapijas zāļu ārējā iesaiņojuma vai gadījumā, ja nav ārējā iesaiņojuma – uz tiešā iesaiņojuma. 13. pants Īpašais tiešais iesaiņojums Papildus detalizētajai informācijai, kas minēta Direktīvas 2001/83/EK 55. panta 2. un 3. punktā, uz uzlaboto terapiju zāļu tiešajiem iesaiņojumiem norāda šādu informāciju: (a) unikālās donora un produkta kods, kā noteikts Direktīvas 2004/23/EK 8. panta 2. punktā, (b) gadījumā, ja uzlabotās terapijas zāles paredzētas autologai izmantošanai, unikālais pacienta identifikators un uzraksts „Paredzēts tikai autologai izmantošanai”. 14. pants Lietošanas instrukcija 62. Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 59. panta 1. punkta, lietošanas instrukciju uzlabotas terapijas zālēm izstrādā saskaņā ar zāļu apraksta kopsavilkumu un tajā ietver informāciju, kas minēta IV pielikumā, tajā norādītajā kārtībā. 63. Lietošanas instrukcijā atspoguļo rezultātus konsultācijām, kas veiktas ar mērķa pacientu grupām, nodrošinot, ka instrukcija ir salasāma, skaidra un viegli pielietojama. 5. NODAĻA PēCAPSTIPRINāšANAS PRASīBAS 15. pants Pēcapstiprināšanas riska pārvaldība 64. Papildus zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības prasībām, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 726/2004 21. līdz 29. pantā, pieteikuma iesniedzējs tirdzniecības atļaujas iesniegumā precizē pasākumus, kas paredzēti, lai nodrošinātu uzlabotas terapijas zāļu iedarbības pārraudzību. 65. Gadījumā, ja ir īpašs iemesls bažām, pēc Aģentūras ieteikuma Komisija kā daļu no tirdzniecības atļaujas var pieprasīt, lai tiktu izveidota riska pārvaldības sistēma, kas paredzēta uzlabotas terapijas zāļu risku identificēšanai, novēršanai vai mazināšanai, tostarp šās sistēmas efektivitātes novērtēšanai, vai tirdzniecības atļaujas turētājs veic īpašus pēcapstiprināšanas pētījumus un iesniedz tos pārskatīšanai Aģentūrā. Turklāt Aģentūra var pieprasīt iesniegt papildu ziņojumus, kuros novērtē jebkādas riska pārvaldības sistēmas efektivitāti un jebkādu šādu veikto pētījumu rezultātus. Jebkādas riska pārvaldības sistēmas efektivitātes novērtēšana un jebkādu veikto pētījumu rezultāti ir jāiekļauj periodiskos drošības ziņojumos, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. panta 3. punktā. 66. Aģentūra nekavējoši informē Komisiju, ja tā atklāj, ka tirdzniecības atļaujas turētājs nav spējis izpildīt 2. punktā minētās prasības. 67. Aģentūra izstrādā detalizētas pamatnostādnes saistībā ar 1., 2. un 3. punkta piemērošanu. 16. pants Izsekojamība 68. Uzlabotas terapijas zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs izveido un uztur sistēmu, nodrošinot, ka var izsekot atsevišķā produkta un tā pamata un izejmateriālu, ietverot visas vielas, ko tas var saturēt un kas nonāk saskarsmē ar audiem un šūnām, iegūšanu, ražošanu, iepakošanu, pārvadāšanu un piegādi slimnīcai, institūcijai vai privātpraksei, kur produkts tiek izmantots. 69. Slimnīca, institūcija vai privātprakse, kurā tiek izmantotas uzlabotas terapijas zāles, izveido un uztur sistēmu pacientu un produktu izsekojamībai. Šī sistēma satur pietiekami daudz detaļu, kas ļauj sasaistīt katru produktu ar pacientu, kas saņēmis produktu, un otrādi. 70. Gadījumā, ja uzlabotās terapijas zāles satur cilvēka šūnas vai audus, tirdzniecības atļaujas turētājs, kā arī slimnīca, institūcija vai privātprakse, kur produkts tiek izmantots, nodrošina, ka izsekošanas sistēmas, kas izveidotas saskaņā ar pirmo un otro punktu, būtu papildu un savienojamas ar prasībām, kas paredzētas Direktīvas 2004/23/EK 8. pantā un 14. pantā attiecībā uz cilvēka šūnām un audiem, izņemot asins šūnas, un Direktīvas 2002/98/EK 14. pantā un 24. pantā attiecībā uz cilvēka asins šūnām. 71. Tirdzniecības atļaujas turētājs uzglabā datus, uz kuriem attiecas pirmais punkts, vismaz 30 gadus pēc produkta laišanas tirgū vai arī ilgāk, ja to pieprasījusi Komisija kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu. 72. Gadījumā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs bankrotē vai tā uzņēmums tiek likvidēts un ja tirdzniecības atļauja netiek nodota citai juridiskai personai, dati, uz kuriem attiecas pirmais punkts, ir jānosūta Aģentūrai. 73. Gadījumā, ja tirdzniecības atļauja ir pārtraukta, atsaukta vai anulēta, tirdzniecības atļaujas turētājs paliek pakļauts saistībām, kas noteiktas pirmajā, trešajā un ceturtajā punktā. 74. Aģentūrai ir jāizstrādā detalizētas pamatnostādnes, kas attiecas uz 1. līdz 6. punkta piemērošanu, īpaši datu, uz kuriem attiecas pirmais punkts, tips un apjoms. 6. NODAĻA STIMULI 17. pants Zinātniskā konsultācija 75. Tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs vai turētājs var pieprasīt Aģentūras konsultāciju par zāļu izraisītās blakusparādības uzraudzības veidošanu un vadīšanu, kā arī par riska pārvaldības sistēmu, kas minēta 15. pantā. 76. Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 297/95 8. panta 1. punkta, par 90% ir jāsamazina maksa, kas jāmaksā Aģentūrai par jebkādu konsultāciju, kas saistībā ar uzlabotas terapijas zālēm paredzēta 1. punktā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktā. 18. pants Zinātniskais ieteikums par uzlabotās terapijas klasifikāciju 77. Jebkurš pieteikuma iesniedzējs, kurš izstrādā produktu, kas balstīts uz šūnām vai audiem, var pieprasīt Aģentūras zinātnisko ieteikumu ar nolūku noteikt, vai attiecīgais produkts, ņemot vērā zinātnisko pamatojumu, atbilst uzlabotās terapijas zāļu definīcijai. Aģentūra sniedz šo ieteikumu pēc konsultēšanās ar Komisiju. 78. Pēc tam, kad ir izdzēsta visa komerciāli konfidenciālas dabas informācija, Aģentūra publicē sniegto ieteikumu kopsavilkumi saskaņā ar pirmo punktu. 19. pants Kvalitātes un pirmsklīnisko datu sertificēšana Mazie un vidējie uzņēmumi, kas izstrādā uzlabotās terapijas zāles, var iesniegt Aģentūrā zinātniskai novērtēšanai un sertificēšanai visus kvalitātes un, kur tas iespējams, visus pirmsklīniskos datus, kas pieprasīti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma 3. un 4. moduli. Komisija nosaka nosacījumus šādu datu izvērtēšanai un sertificēšanai saskaņā ar 26. panta 2. punktā minēto procedūru. 7. NODAĻA UZLABOTO TERAPIJU KOMITEJA 20. pants Uzlaboto terapiju komiteja 79. Uzlaboto terapiju komiteja ir izveidota Aģentūras ietvaros. 80. Izņemot to, kur citādi paredzēts šajā regulā, Regula (EK) Nr. 726/2004 attiecas uz Uzlaboto terapiju komiteju. 81. Aģentūras izpilddirektors nodrošina atbilstošu koordināciju starp Uzlaboto terapiju komiteju un citām Aģentūras komitejām, it īpaši Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteju un Komiteju zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, to darba grupām un citām zinātniskās padomes grupām. 21. pants Uzlaboto terapiju komitejas sastāvs 82. Uzlaboto terapiju komitejas sastāvā ir jābūt šādiem locekļiem: 83. pieci Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas locekļi un pieci vietnieki, kurus ieceļ minētā komiteja, 84. viens loceklis un viens vietnieks, kurus ieceļ katra dalībvalsts, kuras valsts kompetentā iestāde nav pārstāvēta to locekļu un vietnieku vidū, kurus norīkojusi Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteja, 85. četri locekļi, kurus iecēlusi Komisija, pamatojoties uz sabiedrības pieprasījumu pēc interešu izteikšanas, lai divi no tiem pārstāvētu ķirurgu un divi – pacientu biedrības. 86. Visus Uzlaboto terapiju komitejas locekļus izvēlas, pamatojoties uz to zinātnisko kvalifikāciju vai pieredzi attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm. Šā panta 1. punkta b) apakšpunkta īstenošanā dalībvalstis sadarbojas Aģentūras izpilddirektora vadībā, lai nodrošinātu to, ka Uzlaboto terapiju komitejas gala uzbūve atbilstoši un saskaņoti aptver zinātnes jomas, kas ir saistītas ar uzlabotajām terapijām, ieskaitot medicīnas ierīces, audu inženieriju, gēnu terapiju, šūnu terapiju, biotehnoloģiju, zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzību, riska pārvaldību un ētiku. 87. Uzlaboto terapiju komitejas locekļus ieceļ uz 3 gadus ilgu laika periodu ar pārvēlēšanas iespēju. Uzlaboto terapiju komitejas sapulcēs minētos locekļus var pavadīt eksperti. 88. Uzlaboto terapiju komiteja ievēl priekšsēdētāju no tās locekļiem uz 3 gadus ilgu laika periodu ar vienu pārvēlēšanas iespēju. 89. Aģentūra publicē locekļu vārdus un uzvārdus un zinātnisko kvalifikāciju. 22. pants Interešu konflikti 90. Uzlaboto terapiju komitejas locekļiem un tās ekspertiem ir jāapņemas darboties sabiedrības interesēs un neatkarīgi. Tiem nedrīkst būt finansiālas vai citas intereses farmācijas nozarē, medicīnas ierīču nozarē vai biotehnoloģijas nozarē, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti. 91. Visas netiešās intereses, kas varētu attiekties uz farmācijas nozari, medicīnas ierīču nozari vai biotehnoloģijas nozari, ir jāievada reģistrā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. panta 2. punktā. 23. pants Uzlaboto terapiju komitejas uzdevumi Uzlaboto terapiju komitejai ir šādi uzdevumi: 92. konsultēt Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteju par jebkuriem datiem, kas radušies uzlabotas terapijas zāļu izstrādē, lai formulētu viedokli par to kvalitāti, drošību un iedarbību; 93. pēc Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas pieprasījuma konsultēt par jebkādām zālēm, kam var būt vajadzīgs eksperta slēdziens kādā no zinātnes jomām, kas minētas 21. panta 2. punktā, zāļu kvalitātes, drošības vai iedarbības novērtēšanā; 94. pēc Aģentūras izpilddirektora vai Komisijas pieprasījuma nodrošināt konsultāciju par jebkuru jautājumu, kas attiecas uz uzlabotas terapijas zālēm; 95. zinātniski palīdzēt izstrādāt jebkurus dokumentus, kas saistīti ar šīs regulas mērķu īstenošanu; 96. pēc Komisijas pieprasījuma nodrošināt zinātnisku eksperta slēdzienu un konsultāciju par jebkādu Kopienas iniciatīvu, kas attiecas uz novatorisku zāļu un terapiju izstrādi, kam nepieciešams eksperta slēdziens vienā no zinātnes jomām, kas minētas 21. panta 2. punktā. 8. NODAĻA VISPāRēJIE UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI 24. pants Pielikumu pielāgošana Komisija atbilstoši 26. panta 2. punktā noteiktajai procedūrai groza I līdz IV pielikumu, lai šos pielikumus pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai. 25. pants Ziņojumu sagatavošana Piecu gadu laikā no šīs regulas stāšanās spēka Komisija publicē vispārēju ziņojumu par minētās regulas piemērošanu, iekļaujot visaptverošu informāciju par to uzlabotas terapijas zāļu dažādajiem veidiem, kas atļautas atbilstoši šai regulai. 26 . pants Komitejas procedūra 97. Komisijai palīdz Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgā komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 121. panta 1. punktu. 98. Ja tiek veikta atsauce uz šo punktu, ir jāpiemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pants, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais periods ir 3 mēneši. 27. pants Grozījumi Regulā (EK) Nr. 726/2004 Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza šādi. 99. Regulas 56. pantu groza šādi. 100. Minētā panta 1. punktā iekļauj šādu d)a punktu: „d)a Uzlaboto terapiju komiteja;” 101. Minētā panta 2. punkta pirmās daļas pirmajā teikumā, „1. punkta a) līdz d) apakšpunktā ” aizstāj ar „1. punkta a) līdz d)a apakšpunktā ”. 102. Pielikumā iekļauj šādu 1.a punktu: „1.a. Uzlabotas terapijas zāles, kā noteikts Regulas (EK) Nr. [Eiropas Parlamenta un Padomes … (Regula par uzlabotas terapijas zālēm)*]. _______________________________________________________- * OV L […], […], […]. lpp.” 28. pants Grozījumi Direktīvā 2001/83/EK Direktīvu 2001/83/EK groza šādi. 103. Direktīvas 3. pantā iekļauj šādu 7. punktu: „7) jebkādām uzlabotas terapijas zālēm, kā noteikts Regulā (EK) Nr. [… Eiropas Parlamenta un Padomes (Regula par uzlabotas terapijas zālēm)*], kas ir gan sagatavotas pilnīgi, gan izmantotas atsevišķā slimnīcā saskaņā ar recepti katram individuālajam pacientam. _______________________________________________________- * OV L […], […], […]. lpp.” 104. Direktīvas 4. pantā iekļauj šādu 5. punktu: „5. Šī direktīva un uz to attiecinātās regulas neietekmē valsts tiesību aktu piemērošanu, kas aizliedz vai ierobežo jebkāda īpaša veida cilvēku vai dzīvnieku šūnu izmantošanu vai pārdošanu, medicīnas ierīču nodrošinājumu vai izmantošanu, kas satur, sastāv vai ir iegūti no šīm šūnām. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai attiecīgos valsts tiesību aktus.” 105. Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu: „Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja ir piešķirta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes* Regulu (EK) Nr. 726/2004, kas lasāma saistībā ar Regulu (EK) Nr. […/Eiropas Parlamenta un Padomes (Regula par uzlabotas terapijas zālēm)**]. _______________________________________________________- * OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp. ** OV L […], […], […]. lpp.” 29. pants Pārejas periods 106. Uzlabotas terapijas zālēm, kas likumīgi atradās Kopienas tirgū saskaņā ar valsts vai Kopienas tiesību aktiem šīs regulas spēkā stāšanās brīdī, ir jāatbilst šai regulai ne vēlāk kā divus gadus pēc minētās regulas stāšanās spēkā. 107. Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 297/95 3. panta 1. punkta, nav jāmaksā nekāda maksa Aģentūrai saistībā ar pieteikumiem, kas iesniegti, lai atļautu uzlabotas terapijas zāles, kas minētas 1. punktā. 30. pants Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. To piemēro no [3 mēneši pēc stāšanās spēkā]. Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, Eiropas Parlamenta vārdā– Padomes vārdā– priekšsēdētājs priekšsēdētājs I PIELIKUMS: Punkti, kas minēti 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā Šūnas vai audi tiek uzskatīti par „inženierijas”, ja tie atbilst vismaz vienam no šādiem punktiem. 108. Šūnas vai audi ir tikuši pakļauti materiālai manipulācijai, tādēļ to oriģinālās bioloģiskās īpašības, fizioloģiskās funkcijas vai struktūras īpašības, kas saistītas ar iecerēto reģenerāciju, atjaunošanu vai aizvietošanu, ir mainītas. Šādas manipulācijas netiek uzskatītas par materiālām manipulācijām: - griešana; - slīpēšana; - formas veidošana; - separēšana; - iemērkšana antibiotiskos vai antimikrobiālos šķīdumos; - sterilizācija; - apstarošana; - šūnu atdalīšana, koncentrēšana vai attīrīšana; - filtrēšana; - liofīla žāvēšana; - saldēšana; - uzglabāšana zemā temperatūrā; - vitrifikācija. - Šūnas vai audi nav paredzēti lietošanai saņēmējā tajā pašā pamatfunkcijā vai funkcijās kā donorā. - Šūnas vai audi veido daļu no kombinētajām uzlabotās terapijas zālēm. II PIELIKUMS:Zāļu apraksta kopsavilkums 1. Zāļu nosaukums. 2. Zāļu sastāvs: 2.1. vispārīgs produkta apraksts, kam nepieciešamības gadījumā pievienoti zīmējumi un attēli, 2.2. kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs zāļu aktīvo vielu un citu sastāvdaļu izteiksmē, kuru konstatēšana ir būtiska nolūkā pareizi lietot, pārvaldīt vai implantēt produktu. Gadījumā, ja produkts satur šūnas vai audus, ir jānodrošina detalizēts šo šūnu vai audu, kā arī to konkrētās izcelsmes apraksts. 3. Farmaceitiskā forma. 4. Klīniskās ziņas: 4.1. terapeitiskās indikācijas, 4.2. devas un detalizēta lietošanas, piemērošanas, implantēšanas vai pārvaldīšanas instrukcija pieaugušajiem un, ja nepieciešams, bērniem vai citām atsevišķām pacientu grupām, nepieciešamības gadījumā pievienojot zīmējumus un attēlus, 4.3. kontrindikācijas, 4.4. īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā, ietverot jebkādu speciālu piesardzību, kas jāievēro personām, kuras rīkojas ar šādiem produktiem un pārvalda tos vai implantē pacientiem, kā arī piesardzība, kas jāievēro pacientiem, 4.5. mijiedarbība ar citām zālēm, kā arī citi mijiedarbības veidi, 4.6. lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā, 4.7. ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, 4.8. nevēlamas blakusparādības, 4.9. pārdozēšana (simptomi, ārkārtas palīdzības procedūra). 5. Farmakoloģiskās īpašības: 5.1. farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, ja tās tiek piemērotas, 5.2. pirmsklīniskie drošības dati. 6. Ziņas par kvalitāti: 6.1. konservantu sistēmu un ekscipientu saraksts, ja tāds ir, 6.2. galvenās nesaderības, ja tādas ir, 6.3. uzglabāšanas laiks, ja nepieciešams – arī pēc zāļu rekonstitūcijas vai kopš brīža, kad tiešais iesaiņojums ir pirmo reizi atvērts, 6.4. īpaši uzglabāšanas nosacījumi, 6.5. iesaiņojuma veids un saturs, kā arī īpašais aprīkojums, kas vajadzīgs zāļu izmantošanai, pārvaldīšanai un implantēšanai, 6.6. nepieciešamības gadījumā īpaša piesardzība un norādījumi uzlabotās terapijas zāļu vai ražošanas atkritumu, kas radušies no šādām zālēm, lietošanā un iznīcināšanā. 7. Tirdzniecības atļaujas turētājs. 8. Tirdzniecības atļaujas numurs (-i). 9. Atļaujas pirmās izsniegšanas vai atkārtotas izsniegšanas datums. 10. Teksta pēdējās pārskatīšanas datums. III PIELIKUMS:Etiķetes (a) Zāļu nosaukums un attiecīgā gadījumā norādījums, kam tas ir domāts – zīdaiņiem, bērniem vai pieaugušajiem; ir jāietver arī starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN), vai gadījumā, ja zālēm nav SNN, tad – parastais nosaukums. (b) Kvalitatīvi un kvantitatīvi izteikts aktīvās(-o) vielas(-u) apraksts, gadījumā, ja produkts satur šūnas vai audus, ietverot paziņojumu „Šis produkts satur cilvēku/ dzīvnieku (attiecīgi) izcelsmes šūnas” ar šo šūnu vai audu, kā arī to specifiskās izcelsmes īsu raksturojumu. (c) Farmaceitiskā forma. (d) Konservantu sistēmu un ekscipientu saraksts, ja tāds ir. (e) Lietošanas, piemērošanas, pārvaldīšanas vai implantēšanas metode un, ja nepieciešams, pārvaldības virziens. Ja ir piemērojams, ir jānodrošina vieta, kur uzrakstīt norādīto devu. (f) Īpašs brīdinājums, ka zāles ir jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā. (g) Jebkāds īpašs brīdinājums, kas attiecas uz konkrētajām zālēm. (h) Skaidri saprotams termiņa beigu datums (mēnesis un gads; ja nepieciešams, arī diena). (i) Īpaši uzglabāšanas noteikumi, ja tādi ir. (j) Īpaši noteikumi, kas attiecas uz neizlietoto zāļu vai ražošanas atkritumu, kas radušies no šīm zālēm, likvidēšanu gadījumos, kad tas vajadzīgs, kā arī atsauce uz jebkādu atbilstošu savākšanas sistēmu. (k) Tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums un adrese un attiecīgā gadījumā arī turētāja norādītā pārstāvja nosaukums. (l) Zāļu tirdzniecības atļaujas numurs. (m) Ražotāja partijas numurs, unikālās ziedošanas kods un produkta kods, kas minēts Direktīvas 2004/23/EK 8. panta 2. punktā. (n) Gadījumā, ja uzlabotās terapijas zāles ir paredzētas autologai lietošanai, unikālais pacienta identifikators un paziņojums „Tikai autologai lietošanai”. IV PIELIKUMS: Lietošanas instrukcija (a) Uzlabotās terapijas zāļu identificēšanai: (i) zāļu nosaukums un norādījums, kam tas ir domāts – zīdaiņiem, bērniem vai pieaugušajiem. Vispārīgais nosaukums ir jāietver tad, ja produkts satur tikai vienu aktīvo materiālu un ja tā nosaukums ir izgudrots; (ii) pacientam viegli saprotamos vārdos norādīta terapeitiskā grupa vai darbības tips; (iii) gadījumā, ja produkts satur šūnas vai audus, šo šūnu vai audu, kā arī to īpašās izcelsmes apraksts. (b) Terapeitiskās indikācijas. (c) Informācijas, kas nepieciešama, pirms zāles ir nopirktas vai lietotas, saraksts: (i) kontrindikācijas; (ii) attiecīgi lietošanas noteikumi; (iii) mijiedarbības ar citām zālēm veidi un citi mijiedarbības veidi (piemēram, alkohols, tabaka, pārtikas produkti), kas var iespaidot zāļu darbību; (iv) īpaši brīdinājumi; (v) attiecīgā gadījumā iespējamā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; (vi) ekscipienti, kuru apzināšanās ir svarīga drošā un efektīvā zāļu lietošanā un kas ir iekļauti detalizētos norādījumos, kas izdoti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 65. pantu. Sarakstā turklāt ir jāievēro attiecīgie noteiktu lietotāju apstākļi, piemēram, bērni, grūtnieces vai sievietes, kuras baro ar krūti, gados veci cilvēki, personas ar īpašiem patoloģiskiem nosacījumiem. (d) Pareizas lietošanas nepieciešamie un vispārīgie noteikumi, īpaši: (i) devas; (ii) kopsavilkums par lietošanas, piemērošanas, pārvaldīšanas vai implantēšanas metodi un nepieciešamības gadījumā pārvaldības virzienu; un attiecīgā gadījumā atkarībā no produkta veida: (iii) pārvaldības biežums, ja nepieciešams, nosakot attiecīgo laiku, kad zāles var tikt pārbaudītas vai ir jāpārbauda; (iv) ārstēšanas ilgums gadījumā, ja tas ir ierobežojams; (v) rīcība pārdozēšanas gadījumā (piemēram, simptomi, ārkārtas palīdzības procedūra); (vi) informācija par rīcību gadījumā, kad nav ieņemta viena vai vairākas dozas; (vii) īpašs ieteikums konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja nepieciešams, par jebkādām neskaidrībām, kas radušās saistībā ar zāļu lietošanu. (e) Pretreakciju, kas var rasties normālas zāļu lietošanas gadījumā, raksturojums un nepieciešamības gadījumā rīcība, kas veicama šādā gadījumā; pacientam ir īpaši jālūdz paziņot savam ārstam vai farmaceitam par jebkādu radušos pretreakciju, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā. (f) Atsauce uz termiņa beigu datumu, kas norādīts uz etiķetes, ar: (i) brīdinājumu nelietot šo produktu pēc minētā termiņa beigām; (ii) attiecīga gadījumā īpaši uzglabāšanas noteikumi; (iii) ja nepieciešams, brīdinājums, kas attiecas uz redzamām zāļu bojājuma pazīmēm; (iv) pilns kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs; (v) reģistrācijas apliecības turētāja nosaukums un adrese, kur tas piemērojams, viņa dalībvalstīs iecelto pārstāvju nosaukums; (vi) ražotāja nosaukums un adrese. (g) Lietošanas instrukcijas pēdējās pārskatīšanas datums. TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS Politikas joma: Iekšējais tirgus (EK dibināšanas līguma 95. pants). Darbības. Runa ir par šādiem politiskajiem mērķiem: garantēt augstu to Eiropas pacientu veselības aizsardzības līmeni, kurus ārstē ar uzlabotas terapijas zālēm, atvieglināt uzlabotas terapijas produktu piekļuvi tirgum un iekšējā tirgus funkcionēšanu šajā nozarē, veicināt Eiropas uzņēmumu konkurētspēju šajā jomā, jo īpaši mazajos un vidējos uzņēmumos. | PASāKUMA NOSAUKUMS: EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA PAR UZLABOTAS TERAPIJAS ZāLēM UN GROZīJUMIEM DIREKTīVā 2001/83/EK UN REGULā (EK) NR. 726/2004 | - 1. BUDŽETA POZĪCIJA(-S): 02 04 02 01 – Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 1. un 2. sadaļu. 02 04 02 02 – Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 3. sadaļu. 2. KOPĒJIE RĀDĪTĀJI 2.1. Kopējais piešķīrums pasākumam (B daļa) Priekšlikums ietekmē Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru ( EMEA ), tomēr neietekmē tieši Kopienas budžeta asignējumu pasākumus. Detalizēts ietekmes uz EMEA aprēķins sniegts pielikumā. 2.2. Piemērošanas periods Paredzams, ka ierosinātā regula tiks piemērota no 2007. gada beigām. Ietekme ir aprēķināta 2008.–2012. gadam; paredzams, ka ietekme 2007. gadā būs nenozīmīga. 2.3. Izdevumu kopējā daudzgadu aplēse Nav (skatīt 10. iedaļu par ietekmes uz EMEA novērtējumu). 2.4. Atbilstība finanšu plānošanai un finanšu perspektīvai [X] Priekšlikums var būt saistīts ar attiecīgās finanšu perspektīvas pozīcijas pārplānošanu. 2.5. Finansiālā ietekme uz ieņēmumiem [X] Priekšlikums finansiāli neietekmē Kopienas ieņēmumus. 3. BUDŽETA RAKSTURLIELUMI Izmaksu veids | Jauns | EBTA ieguldījums | Kandidātvalstu iemaksas | Finanšu perspektīvas pozīcija | Neobligātās | Diferencētās | NAV | IR | NAV | Nr. 3 (1a) | 4. JURIDISKAIS PAMATS - Eiropas Kopienas dibināšanas līgums un jo īpaši 95. pants. - Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 30. maija Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.). - Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp., grozījumi izdarīti ar OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.). - Padomes 1995. gada 10. februāra Regula (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (OV L 035, 15.2.1995., 1. lpp., grozījumi izdarīti ar Padomes 1998. gada 14. decembra Regulu (EK) Nr. 2743/98 (OV L 345, 19.12.1998., 3. lpp.) un ar Komisijas 2003. gada 18. marta Regulu (EK) Nr. 494/2003 (OV L 73, 19.3.2003., 6. lpp.); skatīt arī KOM(2005)106). 5. APRAKSTS UN PAMATOJUMS 5.1. Kopienas intervences nepieciešamība 5.1.1. Izvirzītie mērķi Priekšlikuma galvenie mērķi ir šādi: - garantēt augstu to Eiropas pacientu veselības aizsardzības līmeni, kurus ārstē ar uzlabotas terapijas produktiem, - atvieglināt uzlabotas terapijas produktu piekļuvi tirgum, - veicināt to Eiropas uzņēmumu konkurētspēju, kas darbojas šajā jomā, - nodrošināt vispārēju juridisko noteiktību. Priekšlikums veicina trīs stratēģisko mērķu sasniegšanu attiecībā uz Kopienas tiesību aktiem zāļu jomā: 109. nodrošināt, ka sabiedrības veselība tiek pienācīgi aizsargāta visā Kopienā, 110. atbalstīt iekšējā tirgus izveidi farmācijas nozarē, 111. uzlabot ES farmācijas un biotehnoloģiju rūpniecības konkurētspēju. 5.1.2. Saistībā ar iepriekšēju vērtēšanu veiktie pasākumi Komisijas priekšlikumam veikts ietekmes novērtējums. Tas pamatojas uz: - pieredzi saistībā ar pašreizējiem ES tiesību aktiem attiecībā uz zālēm, medicīnas ierīcēm un cilvēka audiem un šūnām, - EMEA pieredzi attiecībā uz gēnu un somatisko šūnu terapijas produktiem, - daudzpusīgām apspriedēm ar visām ieinteresētajām personām, - diviem pētījumiem par cilvēka audu inženieriju, ko veicis Perspektīvo tehnoloģiju pētniecības institūts (IPTS), - Amerikas Savienoto Valstu pieredzi saistībā ar tiesību aktiem par cilvēka šūnām, audiem un šūnu un audu produktiem (HCT/Ps), kā arī - publicēto vispārējo literatūru par reģeneratīvo medicīnu. Sagatavojot minētās regulas priekšlikumu, ir notikusi visaptveroša apspriešanās ar visām ieinteresētajām personām. Šeit ietilpst: - semināri un apaļā galda apspriedes, - intervijas ar ieinteresētajām personām, - sabiedrības aptaujas tīmekļa vietnē. Visu ieinteresēto personu atbildes tika ņemtas vērā priekšlikuma turpmākajā izstrādē. 5.1.3. Pēc paveiktā novērtējuma veiktie pasākumi Attiecībā uz gēnu un somatisko šūnu terapiju priekšlikums pamatojas uz pašreizējo pieredzi ar tiesību aktiem zāļu, medicīnas iekārtu un cilvēka audu un šūnu jomā, EMEA pieredzi attiecībā uz gēnu un somatisko šūnu terapijas produktiem un ASV pieredzi saistībā ar tiesību aktiem par HCT/Ps . Attiecībā uz audu inženieriju pašlaik Kopienas tiesiskajā regulējumā nav tiesību aktu attiecībā uz šo jomu. Tādējādi Kopienas mērogā nav bijis iespējams īstenot paveiktā novērtējumu. Tomēr rūpīgi tika analizēta un ņemta vērā pieredze valstu mērogā, jo īpaši Apvienotās Karalistes, Francijas un Vācijas pieredze. 5.2. Paredzētā rīcība un budžeta intervences pasākumi Šo mērķu un rezultātu sasniegšanu var vienkārši aprēķināt, piemēram, ar: - tirdzniecības atļaujas pieteikumu skaitu uzlabotas terapijas produktiem, - pieprasījumu skaitu tirdzniecības atļaujām ar saistībām, - paātrināta novērtējuma pieprasījumu skaitu tirdzniecības atļaujas pieteikumiem, - zinātnisko konsultāciju pieprasījumu skaitu, - piešķirto tirdzniecības atļauju pieteikumu skaitu, - MVU pieteikumu procentuālo attiecību, - pieprasījumu skaitu pētījumiem pēc laišanas tirgū, pēcapstiprināšanas plāniem un riska vadības sistēmām, ka arī šo plānu izpildei. 5.3. Īstenošanas metodes Centralizētā vadība, netieši – tās iestādes delegācija, ko izveidojusi Kopiena atbilstoši Finanšu regulas 185. pantam ( EMEA ). 6. FINANSIĀLĀ IETEKME - Ierosinātā regula tieši ietekmē Eiropas Zāļu aģentūru (skatīt 10. iedaļu). - Uzlabotās terapijas veido jaunu nozari, kas ātri attīstās Eiropā. Tādējādi veidojas plašas attīstības iespējas. Tiesiskais regulējums ir tikai viens no faktoriem, kas ietekmē šīs jomas nākotni. Šajā strauji augošajā jomā ir pieejama tikai ierobežota un statiska informācija. Sniegtie rādītāji tādējādi ir uzskatāmi tikai par aptuveniem. 6.1. Kopējā finansiālā ietekme uz B daļu - (visā plānošanas periodā) 6.1.1. Finanšu intervence Nav (skatīt 10. iedaļu par ietekmes uz EMEA novērtējumu). 6.1.2. Tehniskā un administratīvā palīdzība, atbalsta izdevumi un IT izdevumi (saistību apropriācijas) Nav (skatīt 10. iedaļu par ietekmes uz EMEA novērtējumu). 6.2. Izdevumu aprēķins B daļā paredzētajam pasākumam (visā plānošanas periodā) Nav (skatīt 10. iedaļu par ietekmes uz EMEA novērtējumu). 7. IETEKME UZ PERSONĀLU UN ADMINISTRATĪVAJĀM IZMAKSĀM 7.1. Ietekme uz cilvēkresursiem Nav (skatīt 10. iedaļu par ietekmes uz EMEA novērtējumu). 7.2. Cilvēkresursu kopējā finansiālā ietekme Nav (skatīt 10. iedaļu par ietekmes uz EMEA novērtējumu). 7.3. Citi administratīvie izdevumi, kas saistīti ar pasākumu Nav (skatīt 10. iedaļu par ietekmes uz EMEA novērtējumu). 8. IZPILDES UZRAUDZĪBA UN VĒRTĒJUMS 8.1. Izpildes uzraudzība Priekšlikuma ietekmi lielākoties var mērīt tieši. Turklāt Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. līdz 70. pantā ir noteikti finanšu noteikumi EMEA budžeta ikgada sagatavošanai, īstenošanai, pārraudzībai un ziņošanai, tostarp ieņēmumiem no uzņēmumu maksām un izdevumiem par zāļu novērtēšanu, uzraudzību un pēcapstiprināšanas uzraudzību. Atbilstīgi pārraudzības dati par uzlabotām terapijām tiks apkopoti saistībā ar minēto pantu īstenošanu un no šajā priekšlikumā minētajiem noteikumiem. 8.2. Plānotā novērtējuma pasākumi un norise EMEA savā gada pārskatā ik gadu sniegs tās pieredzes analīzi, kas gūta, piemērojot minēto regulu. 9. PASĀKUMI PRET KRĀPŠANU Eiropas Zāļu aģentūrai ir īpaši budžeta kontroles mehānismi un procedūras. Valde, kuru veido dalībvalstu, Komisijas un Eiropas Parlamenta pārstāvji, pieņem budžetu (Regulas (EK) Nr. 726/2004 66. panta f) punkts), kā arī iekšējos finanšu noteikumus (66. panta g) punkts). Eiropas Revīzijas palāta ik gadu pārbauda budžeta izpildi (68. panta 3. punkts). Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 25. maija Regulas (EK) Nr. 1073/1999 par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai ( OLAF ), noteikumi bez ierobežojumiem ir attiecināmi arī uz EMEA . Lēmums par sadarbību ar OLAF jau bija pieņemts 1999. gada 1. jūnijā (EMEA/D/15007/99). Visbeidzot, Aģentūras kvalitātes vadības sistēma atbalsta nepārtrauktu kontroli, ar kuru ir jānodrošina, ka tiek izmantotas pareizās procedūras un ka tās ir piemērotas un efektīvas. Ik gadu veiktās dažādās iekšējās revīzijas ir daļa no šā procesa. 10. PIELIKUMS: PRIEKŠLIKUMA FINANSIĀLĀS IETEKMES UZ EMEA IEŅĒMUMIEM UN IZDEVUMIEM DETALIZĒTS APRĒĶINS Ievads Priekšlikumam ir daudzējāda ietekme uz EMEA , jo īpaši: 112. radot jaunu komiteju un ar to saistīto infrastruktūru, 113. centralizētā procedūrā iesniedzot jaunus pieteikumus, par ko pieteikumu iesniedzējiem ir jāmaksā. Ar 1. punktu saistītos izdevumus aprēķina līdzīgi kā jau esošām komitejām. Ar 2. punktu saistītos izdevumus un ieņēmumus ir grūti paredzēt, jo tie ir atkarīgi no ārējiem faktoriem (piemēram, nozares attīstības, riska kapitāla investīcijām šajā nozarē…), kas neietilpst minētā priekšlikuma darbības jomā. Metodoloģija Pieļaujamie ieņēmumi - Maksas, ko maksā pieteikumu iesniedzēji, parasti pamatojas uz 2004. gada vidējām maksām atbilstoši EMEA un Padomes Regulai (EK) Nr. 297/95[38]. Inflācija netiek ņemta vērā. - Pieņem, ka sekmīgi ir aptuveni 80 % tirdzniecības atļauju pieteikumi. - Ir uzskaitīti Aģentūras sniegto pakalpojumu dažādie veidi (piemēram, tirdzniecības atļaujas pieteikums, izmaiņas pieteikumos, zinātniskā konsultācija utt.). Ir nošķirtas noteiktas zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, kurām piemērojami īpaši papildu maksas samazinājumi[39], un citas zāles. Maksa par pārbaudēm ir vienotas likmes pārbaudes maksa, ceļojumu izmaksas aprēķinā neiekļauj. - Aprēķinā ņem vērā īpašus maksas samazinājumus un atlikšanu MVU atbilstoši Komisijas regulai, ar ko īsteno Regulas (EK) Nr. 726/2004 70. panta 2. punktu. Galvenie noteikumi ir šādi: - tirdzniecības atļaujas pieteikuma maksas atlikšana līdz novērtēšanas procedūras beigām. Maksa par N gadā iesniegto pieteikumu tādējādi tiek iegrāmatota pie N+1 gada ieņēmumiem; - 90 % samazinājums zinātniskās konsultācijas maksai, pārbaudes maksai un zinātnisko pakalpojumu maksai. Maksas samazinājums zinātniskajām konsultācijām ir piemērojams arī attiecībā uz uzņēmumiem, kas nav MVU; - 100 % samazinājums administratīvo pakalpojumu maksai; - 100 % samazinājums zinātnisko konsultāciju maksai un zinātnisko pakalpojumu maksai attiecībā uz noteiktām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai; - nosacīts atbrīvojums no maksas par tirdzniecības atļauju: ja zinātniskā konsultācija ir pieprasīta pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas, maksa par šā pieteikuma izskatīšanu ir jāmaksā tikai pozitīva rezultāta gadījumā. - Zinātnisko pakalpojumu vidējā maksa ir noteikta EUR 100 000 apmērā. - Pirmo divu gadu laikā noteiktu skaitu pieteikumu var izskatīt bez maksas. Šie rādītāji var mainīties no 4 pieteikumiem (2008:2; 2009:2) konservatīva scenārija gadījumā līdz 11 pieteikumiem (2008:6; 2009:5) optimistiskā scenārijā. Šo pieteikumu novērtēšana rada nevis ieņēmumus, bet gan izdevumus (piemēram, samaksa referentiem, papildu ekspertiem utt.). Ar šiem pieteikumiem saistītie pēcapstiprināšanas pakalpojumi rada tos pašus ieņēmumus un izdevumus kā citi pieteikumi. Pieļaujamie izdevumi Šādi izdevumi ir atļauti. - CAT dalības izdevumi, pamatojoties uz EUR 750 par dalībnieku dienā, 2 dienas apspriedei, 11 apspriedes gadā. - Sekretariāta izdevumi, pamatojoties uz 1,5 līdz 2 pilna darba laika administratoru darbavietām un 1,5 līdz 3 pilna darba laika vecāko asistentu darbavietām. Personāla izmaksas aprēķina saskaņā ar parastajiem EMEA standartiem, ietverot pieskaitāmos izdevumus. - Papildu ekspertu izdevumus katrā atsevišķā gadījumā atkarībā no pieteikumu skaita un jauninājumiem novērtē Aģentūra; pamatojoties uz EUR 750 par ekspertu dienā, 2 dienas apspriedei, 11 apspriedes gadā. - Apspriežu vadība un konferences pakalpojumu izdevumi, pamatojoties uz ~ EUR 2500 dienā apspriedei, 2 dienas apspriedei, 11 apspriedes gadā. - Novērtēšanas izdevumi, piemēram, samaksa referentiem un koreferentiem līdz ( 45 % apjomā no kopējiem ieņēmumiem par maksām. Tas atbilst parastajiem novērtēšanas izdevumiem citu veidu zālēm saskaņā ar EMEA datiem 2003.-2005. gadam[40]. - IT attīstības, datu bāzes un citi izdevumi saistībā ar dokumentācijas vadību un uzturēšanu Aģentūrā. Paredzams, ka N gadā šie izdevumi būs proporcionāli (1+ln(AN/AN-1)), kur AN ir tirdzniecības atļauju pieteikumu skaits N gadā un AN-1 ir tirdzniecības atļauju pieteikumu skaits N-1 gadā. - EMEA semināri, apmācības un komandējumi ir ietverti šajā jomā. Ņemot vērā zinātnes straujo attīstību šajā jomā, šos izdevumus nedrīkst nenovērtēt. Ir pieļaujams 10 % pieaugums gadā. No 2007. gada EMEA visticamāk būs jāizveido darba grupa, lai sagatavotu šajā priekšlikumā paredzēto darbu un procedūras. Paredzams, ka tas prasītu 1 pilna darba laika administratora darbavietu un 1 pilna darba laika vecākā asistenta darbavietu, tomēr tikai veicot iekšēju kadru maiņu. Tādējādi paredzams, ka šie izdevumi 2007. gadā būs nenozīmīgi. Pieļaujamie scenāriji Ir paredzēti trīs scenāriji (konservatīvais, vidusmēra, optimistiskais). - Konservatīvais scenārijs: uzlaboto terapiju joma attīstās ļoti lēni. MVU galvenokārt piesakās uz zinātnisko konsultāciju un neiesniedz gandrīz nevienu tirdzniecības atļaujas pieteikumu pirmajos trīs gados. Tomēr daži uzņēmumi, kas nav MVU, iesniedz Aģentūrai nelielu skaitu dokumentāciju. - Optimistiskais scenārijs pamatojas uz eksponenciālu jomas attīstību. MVU un citi uzņēmumi iesniedz ievērojamu skaitu pieteikumu gan zinātniskajām konsultācijām, gan tirdzniecības pieteikumiem. - Vidusmēra scenārijs pamatojas uz mērenu nozares attīstību. Stacionāru stāvokli sasniedz 2011.-2012. gadā. Rezultāti Rezultāti ir uzrādīti 1. attēlā. Detalizēti rādītāji ir attēloti 1., 2. un 3. tabulā. [pic] 1. attēls. Uzlabotās terapijas: ieņēmumi – izdevumi. X asī uzrādīti gadi. Y asī uzrādīta starpība starp aprēķinātajiem ieņēmumiem un izdevumiem EUR. Ir attēloti visi trīs scenāriji: konservatīvais (ar trīsstūriem), vidusmēra (ar kvadrātiem) un optimistiskais (ar punktiem). Rādītāji liecina par turpmāko. - Pirmajos trīs gados finansiālā ietekme visos trīs scenārijos visumā ir negatīva. Tas būtībā ir saistīts ar izdevumiem par pieteikumiem, kuri izvērtēti bez maksas, kā paredzēts priekšlikumā 2 gadu „pārejas periodā”. Tomēr maksimālais gada deficīts ir zem ~ 1,8 miljoniem EUR 2008. gadā un zem ~ 1,3 miljoniem EUR 2009. un 2010. gadā. Optimistiskajā scenārijā līdzsvars tiek sasniegts jau 2010. gadā. - Finansiālā ietekme konservatīvā scenārija gadījumā 2010.-2012. gadā saglabājas aptuveni 1 miljons EUR gadā. Optimistiskajā scenārijā ietekme palielinās no ~+250 000 EUR atlikuma 2010. gadā līdz ~+2,1 miljoniem EUR 2012. gadā. Vidusmēra scenārijā finansiālā ietekme līdzsvaru sasniedz 2011. gadā un stabilizējas pie aptuveni ~+250 000 EUR atlikuma. - Priekšlikumā paredzētajiem diviem finansiālajiem stimuliem ir būtiska ietekme uz EMEA , sadalot izdevumus, bet negūstot tiešus ieņēmumus: 90 % maksas samazinājums zinātniskajai konsultācijai un 2 gadu pārejas periods, kurā EMEA veic bezmaksas novērtējumu produktiem, kas ir atļauti pirms minētās regulas stāšanās spēkā. Abi minētie pasākumi šķiet attaisnojami, jo tie: - veicina šīs topošās nozares izaugsmi un tādējādi jaunu produktu un terapiju izstrādi pacientiem; - veicina vieglu pāreju no pašreizējā tiesiskā regulējuma uz minētajā regulā noteikto, mazinot finansiālo spiedienu uz pieteikumu iesniedzējiem šajā laika periodā. - Jebkurā scenārijā priekšlikuma finansiālā ietekme ir nenozīmīga. Tādēļ tas ir pilnībā jāņem vērā budžeta procedūrās, pārskatot Kopienas ieguldījumu EMEA 2008.-2012. gada periodā. Šī ietekme nav jāskata viena, bet plašākā kontekstā kopā ar visiem citiem tiesību aktiem, kas varētu ietekmēt EMEA budžetu, piemēram, Komisijas regula, ar ko īsteno Regulas (EK) Nr. 726/2004 70. panta 2. punktu. | | | 2008 | | 2009 | | 2010 | | 2011 | | 2012 | | | Ieņēmumi | Maksa | Īpašie maksas samazinājumi un atlikšana | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | | Pieteikumi pārejas periodā |232.000 |Bezmaksas |4.0 |0 |4.0 |0 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Jauni pieteikumi | | | | | | | | | | | | | | MVU | | | | | | | | | | | | | |Tirdzniecības atļaujas pieteikumi – izņemot zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |232.000 |Atliktais maksājums |1.0 |0 |1.0 |0 |3.0 |0 |4.0 |0 |5.0 |0 | |Pozitīvs rezultāts |232.000 |0% |0 |+0 |1.0 |+232.000 |1.0 |+232.000 |3.0 |+696.000 |3.0 |+696.000 | |Negatīvs rezultāts, bez zinātniskās konsultācijas |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+232.000 | |Negatīvs rezultāts, ar zinātnisko konsultāciju |232.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Tirdzniecības atļaujas pieteikumi – zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |116.000 |Atliktais maksājums |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+0 |1.0 |+0 |2.0 |+0 | |Pozitīvs rezultāts |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+116.000 |1.0 |+116.000 | |Negatīvs rezultāts, bez zinātniskās konsultācijas |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Negatīvs rezultāts, ar zinātnisko konsultāciju |116.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Izmaiņas pieteikumos |50.000 |0% |0 |+0 |2.0 |+100.000 |3.7 |+183.333 |5.4 |+269.444 |8.5 |+424.537 | |Pārbaudes |17.400 |90% |3.8 |+6.525 |4.0 |+6.960 |5.0 |+8.700 |6.5 |+11.310 |9.0 |+15.573 | |Ikgadējie maksājumi |80.000 |0% |0 |+0 |2.4 |+192.000 |4.8 |+384.000 |7.6 |+608.000 |12.4 |+992.000 | |Zinātniskā konsultācija | | | | | | | | | | | | | |Zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai |52.200 |90% |4.0 |+20.880 |10.0 |+52.200 |15.0 |+78.300 |18.0 |+93.960 |20.0 |+104.400 | |Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |52.200 |100% |2.0 |+0 |4.0 |+0 |4.0 |+0 |5.0 |+0 |5.0 |+0 | |Zinātniskie pakalpojumi | | | | | | | | | | | | | |Zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai |100.000 |90% |4.0 |+40.000 |6.0 |+60.000 |8.0 |+80.000 |12.0 |+120.000 |12.0 |+120.000 | |Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |100.000 |100% |0 |+0 |1.0 |+0 |3.0 |+0 |4.0 |+0 |4.0 |+0 | |Administratīvie pakalpojumi |5.800 |100% |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+0 |2.0 |+0 |3.0 |+0 | | | | | | | | | | | | | | | | Uzņēmumi, kas nav MVU | | | | | | | | | | | | | |Tirdzniecības atļaujas pieteikumi – izņemot zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |232.000 |0% |1.0 |+232.000 |1.0 |+232.000 |3.0 |+696.000 |5.0 |+1.160.000 |5.0 |+1.160.000 | |Tirdzniecības atļaujas pieteikumi – zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |2.0 |+232.000 |1.0 |+116.000 | |Izmaiņas pieteikumos |50.000 |0% |0 |+0 |2.0 |+100.000 |3.7 |+183.333 |5.4 |+269.444 |8.5 |+424.537 | |Pārbaudes |17.400 |0% |1.0 |+17.400 |3.0 |+52.200 |3.9 |+67.860 |8.2 |+142.158 |8.5 |+147.047 | |Ikgadējie maksājumi |80.000 |0% |0 |+0 |2.4 |+192.000 |4.8 |+384.000 |7.6 |+640.000 |12.4 |+992.000 | |Zinātniskā konsultācija | | | | | | | | | | | | | |Zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai |52.200 |90% |4.0 |+20.880 |10.0 |+52.200 |15.0 |+78.300 |18.0 |+93.960 |20.0 |+104.400 | |Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |52.200 |100% |2.0 |+0 |2.0 |+0 |3.0 |+0 |3.0 |+0 |4.0 |+0 | |Zinātniskie pakalpojumi | | | | | | | | | | | | | |Zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai |100.000 |0% |5.0 |+500.000 |8.0 |+800.000 |10.0 |+1.000.000 |12.0 |+1.200.000 |13.0 |+1.300.000 | |Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |100.000 |0% |0 |+0 |2.0 |+200.000 |2.0 |+200.000 |3.0 |+300.000 |3.0 |+300.000 | |Administratīvie pakalpojumi |5.800 |0% |0 |+0 |0 |+0 |2.0 |+11.600 |3.0 |+17.400 |3.0 |+17.400 | | | | | | | | | | | | | | | | Kopējie ieņēmumi (A) | | | | 837.685 | | 2.271.560 | | 3.587.427 | | 5.937.677 | | 7.261.894 | | Tirdzniecības atļauju pieteikumi | | | 6 | | 6 | | 7 | | 12 | | 13 | | | Piešķirtās tirdzniecības atļaujas | | | 4.8 | | 4.8 | | 5.6 | | 9.6 | | 10.4 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 2008 | | 2009 | | 2010 | | 2011 | | 2012 | | | Izdevumi | Izmaksas | | Pilna darba laika ekvivalents | Ietekme | Pilna darba laika ekvivalents | Finansiālā ietekme | Pilna darba laika ekvivalents | Finansiālā ietekme | Pilna darba laika ekvivalents | Finansiālā ietekme | Pilna darba laika ekvivalents | Finansiālā ietekme | | Novērtēšanas izdevumi (samaksa (ko)referentiem) | | | | -1.350.473 | | -2.319.750 | | -3.170.847 | | -4.442.376 | | -5.218.403 | | | | | | | | | | | | | | | | Uzlaboto terapiju komiteja | | | | | | | | | | | | | | CAT dalības izdevumi | | |31 |-511.500 |31 |-511.500 |31 |-511.500 |31 |-511.500 |31 |-511.500 | |Sekretariāta izdevumi | | | | | | | | | | | | | |Administratīvais personāls |150000 | |1.5 |-225.000 |1.5 |-225.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 | |Vecāko asistentu personāls |126000 | |1.5 |-189.000 |1.5 |-189.000 |2.0 |-252.000 |2.0 |-252.000 |3.0 |-378.000 | |Papildu ekspertu izdevumi | | |3 |-49.500 |3 |-49.500 |3.5 |-57.750 |6.0 |-99.000 |6.5 |-107.250 | |Apspriežu vadība un konferences pakalpojumi | | | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |IT attīstības un datu bāzes izdevumi | | | |-80.000 | |-80.000 | |-92.332 | |-142.099 | |-153.473 | | EMEA semināri, apmācības, komandējumi | | | |-50.000 | |-55.000 | |-60.500 | |-66.550 | |-73.205 | | | | | | | | | | | | | | | | Kopējie izdevumi (B) | | | | -2.510.473 | | -3.484.750 | | -4.499.929 | | -5.868.525 | | -6.796.831 | | | | | | | | | | | | | | | | Kopējā ietekme (A+B) | | | | -1.672.788 | | -1.213.190 | | -912.502 | | 69 152 | | 465.064 | | 1. tabula: (Vidusmēra scenārija) priekšlikuma finansiālā ietekme uz EMEA . Finanšu rādītāji sniegti EUR. Rādītāji uzskatāmi tikai par norādošiem un aptuveniem. 2. tabula: (Konservatīvā scenārija) priekšlikuma finansiālā ietekme uz EMEA . Finanšu rādītāji sniegti EUR. Rādītāji uzskatāmi tikai par norādošiem un aptuveniem. | | | 2008 | | 2009 | | 2010 | | 2011 | | 2012 | | | Ieņēmumi | Maksa | Īpašie maksas samazinājumi un atlikšana | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | | Pieteikumi pārejas periodā |232.000 |Bezmaksas |2,0 |0 |2,0 |0 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Jauni pieteikumi | | | | | | | | | | | | | | MVU | | | | | | | | | | | | | |Tirdzniecības atļaujas pieteikumi – izņemot zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |232.000 |Atliktais maksājums |0 |0 |0 |0 |1 |0 |1,0 |0 |1,0 |0 | |Pozitīvs rezultāts |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+232.000 |1,0 |+232.000 | |Negatīvs rezultāts, bez zinātniskās konsultācijas |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Negatīvs rezultāts, ar zinātnisko konsultāciju |232.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0,0 |+0 | |Tirdzniecības atļaujas pieteikumi – zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |116.000 |Atliktais maksājums |0 |+0 |0 |+0 |1 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 | |Pozitīvs rezultāts |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+116.000 |1,0 |+116.000 | |Negatīvs rezultāts, bez zinātniskās konsultācijas |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Negatīvs rezultāts, ar zinātnisko konsultāciju |116.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Izmaiņas pieteikumos |50.000 |0% |0 |+0 |0,7 |+33.333 |1,6 |+77.778 |2,3 |+114.815 |3,2 |+162.346 | |Pārbaudes |17.400 |90% |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 | |Ikgadējie maksājumi |80.000 |0% |0 |+0 |0,8 |+64.000 |2,0 |+160.000 |3,2 |+256.000 |4,8 |+384.000 | |Zinātniskā konsultācija | | | | | | | | | | | | | |Zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai |52.200 |90% |2,0 |+10.440 |4 |+20.880 |8,0 |+41.760 |11,0 |+57.420 |14,0 |+73.080 | |Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |52.200 |100% |0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 | |Zinātniskie pakalpojumi | | | | | | | | | | | | | |Zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai |100.000 |90% |3,0 |+30.000 |3,0 |+30.000 |5,0 |+50.000 |7,0 |+70.000 |7,0 |+70.000 | |Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |100.000 |100% |0 |+0 | |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 | |Administratīvie pakalpojumi |5.800 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 | | | | | | | | | | | | | | | | Uzņēmumi, kas nav MVU | | | | | | | | | | | | | |Tirdzniecības atļaujas pieteikumi – izņemot zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |232.000 |0% |0 |+0 |1,0 |+232.000 |1,0 |+232.000 |2,0 |+464.000 |3,0 |+696.000 | |Tirdzniecības atļaujas pieteikumi – zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0,0 |+0 |0 |0 | |Izmaiņas pieteikumos |50.000 |0% |0 |+0 |0,7 |+33.333 |1,6 |+77.778 |2,3 |+114.815 |3,2 |+162.346 | |Pārbaudes |17.400 |0% |0 |+0 |2,0 |+34.800 |2,0 |+34.800 |1,5 |+26.100 |3,0 |+52.200 | |Ikgadējie maksājumi |80.000 |0% |0 |+0 |0,8 |+64.0000 |2,0 |+160.000 |3,2 |+256.000 |4,8 |+384.000 | |Zinātniskā konsultācija | | | | | | | | | | | | | |Zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai |52.200 |90% |3,0 |+15.660 |5,0 |+26.100 |8,0 |+41.760 |10,0 |+52.200 |15,0 |+78.300 | |Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |52.200 |100% |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 | |Zinātniskie pakalpojumi | | | | | | | | | | | | | |Zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai |100.000 |0% |3,0 |+300.000 |4,0 |+400.000 |4,0 |+400.000 |5,0 |+500.000 |6,0 |+600.000 | |Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |100.000 |0% |0 |+0 |1,0 |+100.000 |1 |+100.000 |1,0 |+100.000 |1,0 |+100.000 | |Administratīvie pakalpojumi |5.800 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+5.800 |2,0 |+11.600 | | | | | | | | | | | | | | | | Kopējie ieņēmumi (A) | | | | 358.710 | | 1.041.057 | | 1.378.486 | | 2.367.760 | | 3.124.481 | | Tirdzniecības atļauju pieteikumi | | | 2,0 | | 3,0 | | 3,0 | | 4,0 | | 5,0 | | | Piešķirtās tirdzniecības atļaujas | | | 1,6 | | 2,4 | | 2,4 | | 3,2 | | 4,0 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 2008 | | 2009 | | 2010 | | 2011 | | 2012 | | | Izdevumi | Izmaksas | | Pilna darba laika ekvivalents | Ietekme | Pilna darba laika ekvivalents | Finansiālā ietekme | Pilna darba laika ekvivalents | Finansiālā ietekme | Pilna darba laika ekvivalents | Finansiālā ietekme | Pilna darba laika ekvivalents | Finansiālā ietekme | | Novērtēšanas izdevumi (samaksa (ko)referentiem) | | | |-607.995 | | -1.046.595 | | -1.443.715 | | -1.945.093 | | -2.546.726 | | | | | | | | | | | | | | | | Uzlaboto terapiju komiteja | | | | | | | | | | | | | | CAT dalības izdevumi | | |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 | |Sekretariāta izdevumi | | | | | | | | | | | | | |Administratīvais personāls |150000 | |1,5 |-225.000 |1,5 |-225.000 |2,0 |-300.000 |2,0 |-300.000 |2,0 |-300.000 | |Vecāko asistentu personāls |126000 | |1,5 |-189.000 |1,5 |-189.000 |2,0 |-252.000 |2,0 |-252.000 |3,0 |-378.000 | |Papildu ekspertu izdevumi | | |1,0 |-16.5000 |1,5 |-24.750 |1,5 |-24.750 |2,0 |-33.000 |2,5 |-41.250 | |Apspriežu vadība un konferences pakalpojumi | | | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |IT attīstības un datu bāzes izdevumi | | | |-50.000 | |-70.273 | |-70.273 | |-90.490 | |-110.682 | | EMEA semināri, apmācības, komandējumi | | | |-40.000 | |-44.000 | |-48.400 | |-53.240 | |-58.564 | | | | | | | | | | | | | | | | Kopējie izdevumi (B) | | | | -1.694.995 | | -2.166.118 | | -2.705.638 | | -3.240.323 | | -4.001.722 | | | | | | | | | | | | | | | | Kopējā ietekme (A+B) | | | | -1.336.285 | | -1.125.062 | | -1.327.153 | | -872.563 | | -877.241 | | 3. tabula: (Optimistiskā scenārija) priekšlikuma finansiālā ietekme uz EMEA . Finanšu rādītāji sniegti EUR. Rādītāji uzskatāmi tikai par norādošiem un aptuveniem. | | | 2008 | | 2009 | | 2010 | | 2011 | | 2012 | | | Ieņēmumi | Maksa | Īpašie maksas samazinājumi un atlikšana | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | Pieteikumu skaits | Finansiālā ietekme | | Pieteikumi pārejas periodā |232.000 |Bezmaksas |6,0 |0 |5,0 |0 | | | | | |0 | | | | | | | | | | | | | | | | Jauni pieteikumi | | | | | | | | | | | | | | MVU | | | | | | | | | | | | | |Tirdzniecības atļaujas pieteikumi – izņemot zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |232.000 |Atliktais maksājums |2,0 |0 |2,0 |0 |4,0 |0 |7,0 |0 |7,0 |0 | |Pozitīvs rezultāts |232.000 |0% |0 |+0 |2,0 |+464.000 |1,0 |+232.000 |3,0 |+696.000 |6,0 |+1.392.000 | |Negatīvs rezultāts, bez zinātniskās konsultācijas |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+232.000 | |Negatīvs rezultāts, ar zinātnisko konsultāciju |232.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |0 |+0 | |Tirdzniecības atļaujas pieteikumi – zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |116.000 |Atliktais maksājums |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 | |Pozitīvs rezultāts |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+116.000 |1,0 |+116.000 |2,0 |+232.000 | |Negatīvs rezultāts, bez zinātniskās konsultācijas |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Negatīvs rezultāts, ar zinātnisko konsultāciju |116.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Izmaiņas pieteikumos |50.000 |0% |0 |+0 |3,7 |+183.333 |7,7 |+386.111 |10,8 |+538.426 |15,3 |+765.355 | |Pārbaudes |17.400 |90% |6,0 |+10.440 |6,0 |+10.440 |3,8 |+6.525 |6,8 |+11.745 |7,5 |+13.050 | |Ikgadējie maksājumi |80.000 |0% |0 |+0 |4,4 |+352.000 |10,0 |+800.000 |15,2 |+1.216.000 |22,8 |+1.824.000 | |Zinātniskā konsultācija | | | | | | | | | | | | | |Zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai |52.200 |90% |8,0 |+41.760 |15,0 |+78.300 |20,0 |+104.400 |25,0 |+130.500 |30,0 |+156.600 | |Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |52.200 |100% |3,0 |+0 |5,0 |+0 |6,0 |+0 |8,0 |+0 |10,0 |+0 | |Zinātniskie pakalpojumi | | | | | | | | | | | | | |Zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai |100.000 |90% |5,0 |+50.000 |8,0 |+80.000 |9,0 |+90000 |13,0 |+130.000 |14,0 |+140.000 | |Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |100.000 |100% |1,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 |5,0 |+0 |7,0 |+0 | |Administratīvie pakalpojumi |5.800 |100% |0 |+0 |0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 |4,0 |+0 | | | | | | | | | | | | | | | | Uzņēmumi, kas nav MVU | | | | | | | | | | | | | |Tirdzniecības atļaujas pieteikumi – izņemot zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |232.000 |0% |3,0 |+696.000 |5,0 |+1.160.000 |7,0 |+1.624.00 |8,0 |+1.856.000 |7,0 |+1.624.000 | |Tirdzniecības atļaujas pieteikumi – zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |116.000 |0% |0 |+0 |1,0 |+116.000 |1,0 |+116.000 |2,0 |+232.000 |2,0 |+232.000 | |Izmaiņas pieteikumos |50.000 |0% |0 |+0 |3,7 |+183.333 |7,7 |+386.111 |10,8 |+538.426 |15,3 |+765.355 | |Pārbaudes |17.400 |0% |2,3 |+39.150 |4,5 |+78.300 |7,0 |+121.800 |10,0 |+174.000 |10,0 |+174.000 | |Ikgadējie maksājumi |80.000 |0% |0 |+0 |4,4 |+352..000 |10,0 |+800.000 |15,2 |+1.216.000 |22,8 |+1.824.000 | |Zinātniskā konsultācija | | | | | | | | | | | | | |Zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai |52.200 |90% |8,0 |+41.760 |15,0 |+78.300 |18,0 |+93.960 |22,0 |+114.840 |25,0 |+130.500 | |Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |52.200 |100% |2,0 |+0 |4,0 |+0 |6,0 |+0 |7,0 |+0 |8,0 |+0 | |Zinātniskie pakalpojumi | | | | | | | | | | | | | |Zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai |100.000 |0% |7,0 |+700.000 |10,0 |+1.000.000 |12,0 |+1.200.000 |13,0 |+1.300.000 |13,0 |+1.300.000 | |Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai |100.000 |0% |1,0 |+100.000 |2,0 |+200.000 |4,0 |+400.000 |4,0 |+400.00 |5,0 |+50.000 | |Administratīvie pakalpojumi |5.800 |0% |0 |+0 |1,0 |+5.800 |2,0 |+11.600 |3,0 |+17.400 |5,0 |+29.000 | | | | | | | | | | | | | | | | Kopējie ieņēmumi (A) | | | | 1.679.110 | | 4.341.807 | | 6.488.507 | | 8.687.337 | |11.333.860 | | Tirdzniecības atļauju pieteikumi | | | 11,0 | | 14,0 | | 13,0 | | 19,0 | | 19,0 | | | Piešķirtās tirdzniecības atļaujas | | | 8,8 | | 11,2 | | 10,4 | | 15,2 | | 15,2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 2008 | | 2009 | | 2010 | | 2011 | | 2012 | | | Izdevumi | Izmaksas | | Pilna darba laika ekvivalents | Ietekme | Pilna darba laika ekvivalents | Finansiālā ietekme | Pilna darba laika ekvivalents | Finansiālā ietekme | Pilna darba laika ekvivalents | Finansiālā ietekme | Pilna darba laika ekvivalents | Finansiālā ietekme | | Novērtēšanas izdevumi (samaksa (ko)referentiem) | | | | -2.336.288 | | -3.829.935 | | -4.849.413 | | -6.531.976 | | -7.683.304 | | | | | | | | | | | | | | | | Uzlaboto terapiju komiteja | | | | | | | | | | | | | | CAT dalības izdevumi | | |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 | |Sekretariāta izdevumi | | | | | | | | | | | | | |Administratīvais personāls |150000 | |1.5 |-225.000 |1.5 |-225.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 | |Vecāko asistentu personāls |126000 | |1.5 |-189.000 |1.5 |-189.000 |2.0 |-252.000 |2.0 |-252.000 |3.0 |-378.000 | |Papildu ekspertu izdevumi | | |4.0 |-66.000 |5.1 |-84.000 |4.7 |-78.000 |6.9 |-114.000 |6.9 |-114.000 | |Apspriežu vadība un konferences pakalpojumi | | | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |IT attīstības un datu bāzes izdevumi | | | |-100.000 | |-124.116 | |-114.918 | |-158.528 | |-158.528 | | EMEA semināri, apmācības, komandējumi | | | |-70.000 | |-77.000 | |-84.700 | |-93.170 | |-102.487 | | | | | | | | | | | | | | | | Kopējie izdevumi (B) | | | | -3.552.788 | | -5.095.551 | | -6.245.531 | | -8.016.174 | | -9.302.820 | | | | | | | | | | | | | | | | Kopējā ietekme (A+B) | | | | -1.873.678 | | -753.745 | | 242.977 | | 671.163 | | 2.031.040 | | [1] Skatīt Bock, A.K., Ibarreta, D., Rodriguez-Cerezo, E.: „Human tissue-engineered products - Today's markets and future prospects” , Apvienotais pētniecības centrs – Perspektīvu tehnoloģisko pētījumu institūts (Eiropas Komisija), EUR 21000 EN, 2003. gada oktobris. [2] Direktīvas 2001/83/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2003/63/EK, I pielikuma IV daļa, OV L159, 27.6.2003., 46. lpp. Skatīt arī „ Komisijas paziņojums par Kopienas tirdzniecības atļauju procedūrām attiecībā uz zālēm” , 98/C 229/03, OV C 229/4, 22.7.1998. [3] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. [4] OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp. [5] OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp. [6] OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp. [7] OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp. [8] I pielikums Direktīvai 2001/83/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2003/63/EK, OV L 159, 27.6.2003., 46. lpp. [9] Skatīt http://www.emea.eu.int/htms/human/itf/itfguide.htm [10] Skatīt Lietu 227/82, Van Bennekom [1983] ECR 3883 ; C-369/88, Delattre [1991] ECR I-1487 ; C-60/89, Monteil and Samanni [1991] ECR I-1547 ; C-112/89, Upjohn [1991] ECR I-1703 ; C-290/90, Komisija pret Vācijas Federatīvo Republiku [1992] ECR I-3317 ; C-219/91, Ter Voort [1992] ECR I-5485. [11] Monteil and Samanni , 29. punkts; Delattre , 35. punkts; Komisija pret Vācijas Federatīvo Republiku, 17. punkts. [12] Skatīt arī 2. panta 2. punktu Direktīvā 2001/83/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27/EK. [13] 2. panta 1. punkts Direktīvā 2001/83/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27/EK. [14] OV C 364, 18.12.2000., 1. lpp. [15] http://conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/164.htm [16] Direktīvas 2004/23/EK 12. apsvērums un 4. panta 3. punkts. [17] Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punkts. [18] Regula (EK) Nr. 141/2000, OV L 18, 22/1/2000., 1. lpp. [19] Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 9. punkts. [20] Regulas (EK) Nr. 72