LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis C 313/1

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS

Norādījumi par piemērošanas jomu un galvenajiem pienākumiem attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 511/2014 par no Nagojas Protokola par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un to ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas, izrietošiem atbilstības pasākumiem lietotājiem Savienībā

(2016/C 313/01)

Saturs

1. IEVADS 2

1.1. Tiesiskā regulējuma pārskats 2

1.2. Šajos norādījumos lietotās definīcijas 3

2. REGULAS PIEMĒROŠANAS JOMA 3

2.1. Ģeogrāfiskā piemērošanas joma I: ģenētisko resursu izcelsme 4

2.2. Piemērošanas laiks: ģenētiskajiem resursiem jāpiekļūst un tie jālieto no 2014. gada 12. oktobra 5

2.3. Materiālā piemērošanas joma 6

2.4. Piemērošanas joma attiecībā uz personām: Regulu piemēro attiecībā uz visiem lietotājiem 10

2.5. Ģeogrāfiskā piemērošanas joma II: Regulu piemēro attiecībā uz izmantošanu ES teritorijā 10

3. LIETOTĀJA PIENĀKUMI 10

3.1. Pienākums veikt pienācīgu pārbaudi 10

3.2. Regulas piemērojamības noteikšana 12

3.3. Pienācīgas pārbaudes fakta pierādīšana gadījumos, kad konstatēta Regulas piemērojamība 12

3.4. Ģenētisko resursu ieguve no pirmiedzīvotājiem vai vietējām kopienām 13

3.5. Ģenētisko resursu ieguve no reģistrētām kolekcijām 13

4. DAŽĀDI GADĪJUMI, KAD JĀIESNIEDZ PIENĀCĪGAS PĀRBAUDES DEKLARĀCIJA 14

4.1. Pienācīgas pārbaudes deklarācija pētniecības finansējuma posmā 14

4.2. Pienācīgas pārbaudes deklarācija produkta galīgās izstrādes posmā 14

5. ATSEVIŠĶI AR KONKRĒTĀM NOZARĒM SAISTĪTI ASPEKTI 15

5.1. Veselība 16

5.2. Pārtika un lauksaimniecība 16

I pielikums. ES ABS regulas piemērošanas nosacījumu pārskats

1. IEVADS

Šajos norādījumos sīkāk paskaidrots, kādus noteikumus ietver un kā īstenojama Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 511/2014 par no Nagojas Protokola par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un to ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas, izrietošiem atbilstības pasākumiem lietotājiem Savienībā (1) (“ES ABS regula” jeb “Regula”).

Ar ES ABS regulu ES tiek īstenoti tie starptautiskie noteikumi (izklāstīti Nagojas protokolā), ar kuriem regulē lietotāju atbilstību, t. i., pienākumus, kas ģenētisko resursu lietotājiem jāpilda, lai ievērotu ģenētisko resursu piegādātājvalstu piekļuves un ieguvumu sadales (ABS) noteikumus. Nagojas protokolā ir izklāstīti arī noteikumi attiecībā uz piekļuves pasākumiem, taču ABS regulā tie nav iekļauti un tāpēc šajos norādījumos nav aplūkoti.

Regulā noteikts arī tas, ka Komisijai ar īstenošanas aktiem ir jāpieņem daži papildu pasākumi. Tādēļ 2015. gada 13. oktobrī tika pieņemta Komisijas Īstenošanas Regula (ES) 2015/1866, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 511/2014 īstenot attiecībā uz kolekciju reģistru, lietotāju atbilstības uzraudzību un paraugpraksi (2) (Īstenošanas regula).

Pēc apspriešanās ar ieinteresētajām personām un dalībvalstu ekspertiem tika panākta vienošanās, ka daži ES ABS regulas aspekti jāizskaidro sīkāk. Šie norādījumi ir apspriesti un izstrādāti, sadarbojoties ar dalībvalstu pārstāvjiem, kas piedalījās ABS ekspertu grupas darbā (3), un atsauksmes par to iesniedza arī ieinteresētās personas, kas apvienojušās ABS konsultāciju forumā (4).

Šie norādījumi nav juridiski saistoši; tie izstrādāti tikai nolūkā sniegt informāciju par konkrētiem attiecīgā ES tiesību akta aspektiem. Tie sagatavoti, lai iedzīvotāji, uzņēmumi un valstu iestādes varētu tos izmantot ES ABS regulas un Īstenošanas regulas piemērošanā. Tie neietekmē Komisijas turpmāko nostāju attiecīgajā jautājumā. Tikai Eiropas Savienības Tiesas kompetencē ir Savienības tiesību aktu juridiska interpretācija. Šie norādījumi neaizstāj, nepapildina un negroza ES ABS regulas un Īstenošanas regulas noteikumus; turklāt tie nebūtu jāizmanto kā atsevišķs dokuments, bet gan saistībā ar minētajiem tiesību aktiem.

1.1. Tiesiskā regulējuma pārskats

Konvencijā par bioloģisko daudzveidību (KBD jeb “Konvencija”) (5) izvirzīti trīs mērķi: bioloģiskās daudzveidības saglabāšana, tās komponentu ilgtspējīga izmantošana un taisnīga un godīga to ieguvumu sadale, kas gūti no šo resursu izmantošanas (KBD 1. pants). Ar Nagojas protokolu par ģenētisko resursu pieejamību un to izmantošanā iegūto labumu taisnīgu un godīgu sadali, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību (“Protokols”), tiek īstenots un precizēts Konvencijas 15. pants par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem; Protokolā paredzēti arī konkrēti noteikumi par tradicionālajām zināšanām, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem (6). Protokolā paredzēti starptautiski noteikumi, ar kuriem regulē piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un ar tiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanu, ieguvumu sadali, kā arī lietotāju atbilstības pasākumus.

Kad Protokolu īsteno attiecībā uz piekļuves pasākumiem, valstis, kuras piegādā ģenētiskos resursus vai ar tiem saistītās tradicionālās zināšanas (“piegādātājvalstis”), var pieprasīt iepriekš norunātu piekrišanu (INP) kā priekšnoteikumu piekļuvei ģenētiskajiem resursiem un zināšanām. Protokolā nav noteikts, ka pusēm obligāti ir jāregulē piekļuve saviem ģenētiskajiem resursiem un/vai ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām. Tomēr, ja ir ieviesti piekļuves pasākumi, Protokolā noteikts, ka piegādātājvalstīm ir jāparedz skaidri noteikumi, kas nodrošina tiesisko noteiktību, skaidrību un caurredzamību. Saskaņā ar Protokolu ieguvumu sadali regulē savstarpēji saskaņoti noteikumi (SSN), proti, līgumattiecības, ko noslēguši ģenētisko resursu piegādātāji (vairākumā gadījumu – piegādātājvalstu publiskās iestādes) vai ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu piegādātāji un fiziskas vai juridiskas personas, kas izmanto ģenētiskos resursus un/vai ar tiem saistītās tradicionālās zināšanas (“lietotāji”) (7).

Svarīga Protokola iezīme ir prasība, ka pusēm ir jāizveido atbilstības pasākumi, kas paredzēti ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu lietotājiem. Proti, Protokolā pusēm ir prasīts ieviest pasākumus (t. i., normatīvos aktus vai citus politikas instrumentus), lai nodrošinātu, ka pušu jurisdikcijā esošo lietotāju pienākums ir ievērot visus piegādātājvalsts paredzētos piekļuves noteikumus. Protokola daļa par atbilstību ES tiesiskajā regulējumā ir transponēta ar ES ABS regulu. Attiecībā uz piekļuves pasākumiem Savienībā dalībvalstis drīkst izveidot šādus pasākumus, ja uzskata, ka tādi ir nepieciešami. Šādi pasākumi netiek regulēti ES līmenī, lai gan, ja tādi ir izveidoti, tiem ir jābūt saskaņā ar citiem attiecīgajiem ES tiesību aktiem (8).

ES ABS regulu papildina Īstenošanas regula (ES) 2015/1866, kas stājās spēkā 2015. gada 9. novembrī.

Kā ES ABS regulu, tā Īstenošanas regulu visās ES dalībvalstīs piemēro tieši, neatkarīgi no Nagojas protokola ratifikācijas statusa dalībvalstīs.

1.2. Šajos norādījumos lietotās definīcijas

Galvenie termini, kas lietoti šajos norādījumos, KBD, Protokolā un ES ABS regulā ir definēti šādi:

— “ģenētiskie resursi” ir ģenētiskais materiāls ar faktisku vai iespējamu vērtību (Regulas 3. panta 2. punkts, KBD 2. pants),

— “ģenētisko resursu izmantošana” ir izpētes un izstrādes darbība saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tostarp pielietojot KBD 2. pantā definēto biotehnoloģiju (Regulas 3. panta 5. punkts, Protokola 2. panta c) punkts).

ES ABS regulā ir iekļautas arī šādas papildu definīcijas:

— “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” ir tradicionālās zināšanas, kas ir pirmiedzīvotāju vai vietējās kopienas rīcībā un kas ir nozīmīgas ģenētisko resursu izmantošanai, un kas kā tādas ir aprakstītas savstarpēji saskaņotajos noteikumos, kurus piemēro ģenētisko resursu izmantošanai (Regulas 3. panta 7. punkts) (9),

— “pieeja” ir ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu ieguve Nagojas protokola puses teritorijā (Regulas 3. panta 3. punkts).

Šajā dokumentā lietotais termins “piegādātājvalsts” ir ģenētisko resursu izcelsmes valsts vai Protokola puse, kas ieguvusi ģenētiskos resursus saskaņā ar Konvenciju (sk. Protokola 5. un 6. pantu un KBD 15. pantu). Saskaņā ar definīciju KBD “ģenētisko resursu izcelsmes valsts” ir valsts, kurā šie ģenētiskie resursi ir sastopami in situ apstākļos.

2. REGULAS PIEMĒROŠANAS JOMA

Šajā punktā aplūkota Regulas piemērošanas joma ģeogrāfiskā ziņā, attiecībā uz ģenētisko resursu izcelsmi (2.1.) un lietotāju atrašanās vietu (2.5.), kā arī attiecībā uz laikposmu, kurā notiek piekļuve resursiem (2.2.), tajā ietverto materiālu, darbībām (2.3.) un dalībniekiem (2.4.). Jau sākumā ir svarīgi norādīt, ka tālāk aprakstītie nosacījumi attiecībā uz Regulas piemērošanu ir kumulatīvi – ja dokumentā norādīts, ka Regulu piemēro gadījumā, ja ir izpildīts konkrēts nosacījums, tas nozīmē, ka jābūt izpildītiem arī visiem pārējiem piemērošanas jomā paredzētajiem nosacījumiem. Tas ir atspoguļots arī I pielikumā, kur ievietots pārskats par visiem šajā dokumentā aplūkotajiem nosacījumiem.

Iespējams, ka piegādātājvalstīs piemēro tādus ABS tiesību aktus vai regulatīvās prasības, kuru piemērošanas joma ir plašāka nekā ES ABS regulas piemērošanas joma. Šādu valstu tiesību aktu vai regulatīvo prasību piemērojamība saglabājas pat tad, ja ABS regulu nepiemēro.

2.1. Ģeogrāfiskā piemērošanas joma I: ģenētisko resursu izcelsme

Šajā punktā aplūkoti nosacījumi, saskaņā ar kuriem Regulu piemēro attiecībā uz konkrētas teritorijas ģenētiskajiem resursiem. Vispirms izklāstīti pamatnosacījumi, pēc tam aplūkoti sarežģītāki gadījumi.

2.1.1. Lai Regulu piemērotu ģenētiskajiem resursiem, valstīm uz tiem jābūt suverēnām tiesībām

Regulu piemēro tikai tādiem ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem valstīm ir suverēnas tiesības (sk. Regulas 2. panta 1. punktu). Tas atspoguļo KBD pamatprincipu, kas nostiprināts tās 15. panta 1. punktā (un atkārtoti apstiprināts Protokola 6. panta 1. punktā), proti, ka tiesības noteikt pieeju ģenētiskajiem resursiem paliek valstu valdībām un tā ir valsts tiesiskā regulējuma lieta (ja valstī ir šādi tiesību akti). Tas nozīmē, ka Regulu nepiemēro ģenētiskajiem resursiem, kas iegūti no teritorijām ārpus attiecīgās valsts jurisdikcijas (piemēram, atklātā jūrā) vai no Antarktikas Līguma sistēmā iekļautajām teritorijām (10).

2.1.2. Lai Regulu piemērotu ģenētiskajiem resursiem, piegādātājvalstīm jābūt ratificējušām Protokolu un tajās jābūt izveidotiem pasākumiem attiecībā uz piekļuvi ģenētiskajiem resursiem

Regulu piemēro tikai to piegādātājvalstu ģenētiskajiem resursiem, kuras ir ratificējušas Nagojas protokolu un izveidojušas piemērojamus piekļuves pasākumus (11).

Saskaņā ar 2. panta 4. punktu Regulu piemēro ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, uz ko attiecas piekļuves pasākumi (piemērojamie ABS tiesību akti vai regulatīvās prasības), un ja šādi pasākumi ir izveidoti valstī, kura ir Nagojas protokola puse.

Piegādātājvalsts var izvēlēties paredzēt tikai tādus piekļuves pasākumus, kas attiecas uz konkrētiem ģenētiskajiem resursiem un/vai konkrētu ģeogrāfisko reģionu resursiem. Šādos gadījumos uz citu šīs valsts ģenētisko resursu izmantošanu Regulā noteiktie pienākumi neattiecas. Tādēļ, lai piemērotu Regulu attiecībā uz specifisku ģenētisko resursu (vai ar šiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu) izmantošanu, pasākumiem jāattiecas uz šiem konkrētajiem ģenētiskajiem resursiem.

Arī konkrētus darbību veidus, piemēram, izpēti, ko veic īpašās sadarbības programmās, var izslēgt no attiecīgās valsts piekļuves tiesību aktu jomas, un tādā gadījumā uz šādām darbībām neattieksies ES ABS regulā noteiktie pienākumi.

Viens no ABS pamatprincipiem ir noteikts KBD 15. panta 2. punktā un tālāk nostiprināts Nagojas protokola 6. panta 3. punktā – proti, līgumslēdzējām pusēm jāatvieglo citām līgumslēdzējām pusēm piekļuve ģenētiskajiem resursiem videi draudzīgai izmantošanai. Lai nodrošinātu efektīvu piekļuvi un ieguvumu sadali, lietotājiem attiecībā uz piekļuvi ģenētiskajiem resursiem vajadzīga tiesiskā noteiktība un skaidrība. Saskaņā ar Nagojas protokola 14. panta 2. punktu pusēm savi normatīvie vai politikas pasākumi attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali jādara pieejami ABS starpniecības centram. Tādējādi lietotājiem un kompetentajām iestādēm jurisdikcijās, kurās ģenētiskie resursi tiek lietoti, būs vieglāk iegūt informāciju par piegādātājvalsts noteikumiem. Tāpēc Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centrā, kas ir galvenais Protokolā noteiktais mehānisms attiecībā uz informācijas izplatīšanu par piekļuvi un ieguvumu sadali, var sameklēt informāciju par to, vai a) attiecīgā valsts ir Nagojas protokola līgumslēdzēja valsts un b) vai valstī ir piekļuves pasākumi (sk. arī 3.2. punktu); šī informācija meklējama valstu profilos vietnē: https://absch.cbd.int/countries.

Tātad attiecībā uz Regulas ģeogrāfisko piemērošanas jomu saistībā ar ģenētisko resursu izcelsmi 2. panta 1. punkts un 2. panta 4. punkts kopā nozīmē to, ka Regulu piemēro tikai attiecībā uz tiem ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem valstīm ir suverēnas tiesības un attiecībā uz kuriem Protokola puse ir ieviesusi piekļuves un ieguvumu sadales pasākumus, un šos pasākumus piemēro attiecīgajiem konkrētajiem ģenētiskajiem resursiem (vai ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām). Ja šie kritēriji nav izpildīti, Regulu nepiemēro.

2.1.3. Ģenētisko resursu netieša ieguve

Gadījumos, kad ģenētiskie resursi tiek iegūti netieši, izmantojot starpnieku, piemēram, kultūru kolekciju vai citus specializētus uzņēmumus vai organizācijas, kam ir līdzīga funkcija, lietotājam būtu jānodrošina, ka starpnieks, kas sākotnēji piekļūst resursiem, iegūst iepriekš norunātu piekrišanu un paredz savstarpēji saskaņotus noteikumus (12). Atkarībā no nosacījumiem, ar kādiem starpnieks ir piekļuvis ģenētiskajiem resursiem, lietotājam, iespējams, būs jāsaņem jauna INP un jāparedz jauni vai jāgroza esošie SSN, ja paredzētā izmantošana nav iekļauta saņemtajā INP un pieņemtajos SSN, uz ko pamatojās starpnieks. Sākotnēji nosacījumus saskaņo starpnieks un piegādātājvalsts, tāpēc starpnieki lietotājam spēj sniegt visprecīzāko informāciju par materiāliem, kuri ir viņu rīcībā.

Minētais, protams, ietver priekšnoteikumu, ka attiecīgie ģenētiskie resursi ir Regulas piemērošanas jomā, tātad starpnieks materiālu no piegādātājvalsts ieguvis pēc Protokola stāšanās spēkā (sk. 2.2. punktu). Toties starpnieka atrašanās vieta nav būtiska (Protokola līgumslēdzējā pusē vai ārpus tās), ja vien attiecīgo resursu piegādātājvalsts ir Protokola līgumslēdzēja puse.

Īpašs ģenētisko resursu netiešas ieguves veids ir izmantot ex situ kolekcijas šo ģenētisko resursu izcelsmes valstī (vai nu ES, vai citur). Ja attiecīgajā valstī attiecībā uz šādiem ģenētiskajiem resursiem ir izveidoti piekļuves noteikumi un ja resursiem piekļūst no kolekcijas pēc Protokola stāšanās spēkā, attiecībā uz šiem resursiem Regulu piemēro neatkarīgi no vietas, kur resursi ir ievākti.

2.1.4. Valstis, kas nav līgumslēdzējas puses

Ir zināms, ka tiesību aktus vai regulatīvās prasības attiecībā uz ABS piemēro arī valstīs, kuras nav (vai vēl nav) Nagojas protokola līgumslēdzējas puses (13). Šo valstu ģenētisko resursu izmantošana nav ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tomēr šādu resursu lietotājiem būtu jāievēro šādas valsts tiesību aktu noteikumi vai regulatīvās prasības un jāievēro noslēgtie savstarpēji saskaņotie noteikumi.

2.2. Piemērošanas laiks: ģenētiskajiem resursiem jāpiekļūst un tie jālieto no 2014. gada 12. oktobra

ES ABS regulu piemēro no 2014. gada 12. oktobra – dienas, kad attiecībā uz Savienību stājās spēkā Nagojas protokols. Ģenētiskie resursi, kam piekļūst pirms šā datuma, nav Regulas darbības jomā pat tad, ja šos resursus izmanto pēc 2014. gada 12. oktobra (sk. regulas 2. panta 1. punktu). Proti, Regulu piemēro tikai attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, kam piekļūst pēc 2014. gada 12. oktobra.

→ ES bāzēts pētniecības institūts 2015. gadā iegūst mikrobioloģiskos ģenētiskos resursus no kolekcijas Vācijā. Kolekcija attiecīgos ģenētiskos resursus 1997. gadā ieguvusi no piegādātājvalsts (14) , kas pēc tam kļuva par Nagojas protokola līgumslēdzēju pusi. Regulā paredzētie pienākumi uz šiem ģenētiskajiem resursiem neattiecas. Tomēr lietotājam, iespējams, būs jāpilda līgumsaistības, ko vispirms noslēgusi un pēc tam tālāk nodevusi kolekcija. Tas būtu jāpārbauda tad, kad materiāls tiek iegūts no kolekcijas.

Toties varētu būt gadījumi, kad piekļuve ģenētiskajiem resursiem un šāda materiāla izpēte un izstrāde (t. i., izmantošana – sk. 2.3.3. punktu) ir notikusi tikai pirms Protokola stāšanās spēkā. Ja piekļuve šādiem ģenētiskajiem resursiem turpinās pēc tam, bet ar tiem vairs netiek veikta izpēte un izstrāde, uz šādu gadījumu Regulas piemērošanas joma neattiecas.

→ ES tirgū tiek laists kosmētikas līdzeklis (piemēram, sejas krēms), kas ir izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus, kuri no valsts iegūti pirms Protokola stāšanās spēkā. Krēma formulā esošie ģenētiskie resursi regulāri tiek iegūti no šīs valsts, tostarp arī pēc tam, kad tā kļuvusi par Nagojas protokola pusi un izveidojusi piekļuves režīmu. Tā kā netiek veikta šo ģenētisko resursu izpēte un izstrāde, šajā gadījumā Regulu nepiemēro.

Attiecībā uz ES ABS regulas piemērošanas sākuma datumiem varētu būt lietderīgs papildu skaidrojums. Lai gan Regula kā tāda stājās spēkā 2014. gada 12. oktobrī, tās 4., 7. un 9. panta piemērošana bija jāsāk tikai gadu vēlāk. Tātad lietotājiem šo pantu noteikumi jāievēro no 2015. gada oktobra, bet pienākumi principā joprojām attiecas uz visiem ģenētiskajiem resursiem, kam piekļūts pēc 2014. gada 12. oktobra. Proti, lai gan nav īpaši nošķirti ģenētiskie resursi, kam piekļūts pirms vai pēc 2015. gada oktobra, lietotāju juridiskie pienākumi atšķiras: līdz 2015. gada oktobrim 4. pantu nepiemēroja un tāpēc lietotājiem nebija jāveic pienācīga pārbaude (sk.3.1. punktu). Šo pienākumu bija jāsāk piemērot 2015. gada oktobrī, un kopš tā laika visi Regulas noteikumi attiecas uz visiem tajā ietvertajiem ģenētiskajiem resursiem.

Dažas Nagojas protokola puses, iespējams, izveidojušas valsts noteikumus, ko piemēro arī tiem ģenētiskajiem resursiem, kuriem piekļūts pirms tā stāšanās spēkā. Šo ģenētisko resursu izmantošana nav ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tomēr piegādātājvalsts likumi un regulatīvās prasības jāpiemēro joprojām, un ir jāievēro visi noslēgtie savstarpēji saskaņotie noteikumi arī tad, ja tie nav iekļauti ES ABS regulā.

2.3. Materiālā piemērošanas joma

Regulu piemēro attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, to izmantošanu un ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām. Visi trīs minētie aspekti šajā sadaļā ir aplūkoti vispārīgi un attiecībā uz dažām īpašām kombinācijām.

2.3.1. Ģenētiskie resursi

Saskaņā ar definīciju KBD termins “ģenētiskie resursi” ES ABS regulā ir definēts kā “ģenētiskais materiāls ar faktisku vai iespējamu vērtību” (Regulas 3. pants), kur “ģenētiskais materiāls” nozīmē “jebkuru augu, dzīvnieku, mikroorganismu vai citas izcelsmes materiālu, kas ietver iedzimtības funkcionālās vienības”, t. i., satur gēnus (KBD 2. pants).

Ģenētiskie resursi, ko reglamentē specializēti starptautiskie instrumenti un citi starptautiskie nolīgumi

Saskaņā ar Nagojas protokola 4. panta 4. punktu attiecībā uz konkrētiem ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem attiecas specializēts ABS instruments, un šā specializētā instrumenta vajadzībām nepiemēro Protokolu, bet gan specializēto ABS instrumentu, ja šāda rīcība saskan ar KBD un Protokola mērķiem un nav ar tiem pretrunā. Tādēļ ES ABS regulas 2. panta 2. punktā ir precizēts, ka Regulu nepiemēro ģenētiskajiem resursiem, kuru pieejamību un ieguvumu sadali reglamentē minētie specializētie starptautiskie instrumenti. Patlaban šis noteikums attiecas uz materiāliem, kas ietverti Starptautiskajā Līgumā par augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai (ITPGRFA) (15) un PVO satvarā par gatavību gripas pandēmijai (PIP) (16).

ES ABS regulu tomēr piemēro ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem attiecas ITPGRFA un PIP satvars, ja šiem resursiem piekļūst valstī, kas nav šo nolīgumu puse, bet ir Nagojas protokola puse (17). Regulu piemēro arī tad, ja resursus, uz kuriem attiecas šie specializētie instrumenti, lieto citiem mērķiem, kas nav paredzēti attiecīgajā specializētajā instrumentā (piemēram, ja pārtikas kultūraugus, attiecībā uz kuriem piemēro ITPGRFA, lieto zāļu izgatavošanai). Sīkāku informāciju par dažādiem scenārijiem, ko atkarībā no tā, vai valsts, kur piekļūst šādiem resursiem, ir Nagojas protokola un/vai ITPGRFA puse, un atkarībā no izmantošanas veida piemēro, lai iegūtu un lietotu augu ģenētiskos resursus pārtikai un lauksaimniecībai, skatīt šā dokumenta 5.2. punktā.

Cilvēka ģenētiskie resursi

Cilvēka ģenētiskie resursi nav Regulas piemērošanas jomā, jo tie nav iekļauti KBD un Protokolā. Tas ir apstiprināts ar KBD COP Lēmumu II/11 (2. punkts) un KBD COP Lēmumu X/1 (5. punkts, tieši attiecībā uz ABS) (18).

Ģenētiskie resursi, ko tirgo kā preces

Ģenētisko resursu tirdzniecība un apmaiņa preču veidā (piemēram, lauksaimniecības, zivsaimniecības vai mežsaimniecības produkti, kas paredzēti gan tiešam patēriņam, gan sastāvdaļām, piemēram, pārtikas produktos un dzērienos) nav Regulas piemērošanas jomā. Protokols neregulē jautājumus, kas saistīti ar tirdzniecību; to piemēro tikai attiecībā uz ģenētisko resursu izmantošanu. Kamēr ģenētiskos resursus neizmanto izpētei un izstrādei (tātad nenotiek izmantošana atbilstīgi Protokolam – sk. 2.3.3. punktu), ES ABS regulu nepiemēro.

Tomēr gadījumā, ja izpēti un izstrādi veic, izmantojot ģenētiskos resursus, kas sākotnēji ES ievesti kā preces, to izmantošanas mērķis ir mainījies un šāds jauns izmantošanas veids ir ES ABS regulas piemērošanas jomā (ar nosacījumu, ka ir izpildīti arī pārējie Regulas piemērošanas nosacījumi). Piemēram, ja ES tirgū laistu apelsīnu lieto pārtikai, uz to neattiecas Regulas piemērošanas joma. Tomēr, ja to pašu apelsīnu izmanto izpētei un izstrādei (piemēram, no tā izdala kādu vielu un iekļauj jaunā produktā), uz to attieksies ES ABS regulas noteikumi.

Ja šādi maina izmantošanas veidu resursiem, kas sākotnēji tika uzskatīti par preci, tiek sagaidīts, ka lietotājs sazināsies ar piegādātājvalsti un noskaidros, vai attiecībā uz šādu ģenētisko resursu izmantošanu šādā veidā piemēro prasību iegūt iepriekš norunātu piekrišanu un izveidot savstarpēji saskaņotus noteikumus (un – ja tā ir – iegūs vajadzīgās atļaujas un izveidos savstarpēji saskaņotus noteikumus).

Ja lietotāji vēlas preci lietot (tādā nozīmē, kā skaidrots 2.3.3. punktā) kā ģenētiskos resursus, būtu vēlams, lai viņi piekļūtu šiem resursiem tieši no piegādātājvalsts, tādējādi nodrošinot, ka to izcelsme ir skaidri zināma un jau no paša sākuma var skaidri noteikt, vai Protokols ir jāpiemēro.

Ģenētiskie resursi privātā turējumā

Atkarībā no katras konkrētās piegādātājvalsts piekļuves pasākumiem Regulu var piemērot attiecībā uz šīs valsts ģenētiskajiem resursiem, kuri ir privātā turējumā, piemēram, privātās kolekcijās. Proti, Regulas piemērojamība nav atkarīga no tā, vai ģenētiskie resursi ir privātā vai publiskā turējumā.

2.3.2. Ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas

Ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas var dot ieskatu par ģenētisko resursu potenciālajiem izmantošanas veidiem. Starptautiskā līmenī nav pieņemta definīcija terminam “tradicionālās zināšanas”, taču Nagojas protokola, kas regulē piekļuvi tradicionālajām zināšanām saistībā ar ģenētiskajiem resursiem, puses valsts līmenī var noteikt savas definīcijas terminam “tradicionālās zināšanas”.

Lai lietotājiem nodrošinātu rīcības brīvību un tiesisko noteiktību, ES ABS regulā termins “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” apzīmē “tradicionālās zināšanas, kas ir pirmiedzīvotāju vai vietējās kopienas rīcībā un kas ir nozīmīgas ģenētisko resursu izmantošanai, un kas kā tādas ir aprakstītas savstarpēji saskaņotajos noteikumos, kurus piemēro ģenētisko resursu izmantošanai” (Regulas 3. panta 7. punkts).

Tādēļ, lai uz tām attiektos ES ABS regulas piemērošanas joma, ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām ir jābūt saistītām ar šo resursu izmantošanu un jābūt iekļautām attiecīgajās līgumsaistībās.

2.3.3. Izmantošana

Regulā, tāpat kā Protokolā, termins “ģenētisko resursu izmantošana” ir definēts kā “izpētes un izstrādes darbība saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tostarp pielietojot Konvencijas 2. pantā definēto biotehnoloģiju” (Regulas 3. panta 5. punkts). Šīs definīcijas tvērums ir diezgan plašs un, neuzskaitot konkrētas darbības, aptver dažādas darbības, kas attiecas uz daudzām nozarēm. Sarunās par Nagojas protokolu tika apspriesta šādu sarakstu izveidošanas iespēja, taču galu galā tādi netika izveidoti, lai neierobežotu strauji mainīgās zināšanu un tehnoloģiju pārmaiņas šajā jomā.

Piegādātājvalstis savos piekļuves tiesību aktos dažādiem izmantošanas veidiem varētu būt izstrādājušas atšķirīgus nosacījumus, dažas darbības izslēdzot no to piemērošanas jomas (sk. 2.1.2. punktu). Tāpēc lietotājiem ir jāveic piegādātājvalsts piemērojamo piekļuves noteikumu analīze un jānovērtē, vai attiecībā uz konkrētajām darbībām, kuras viņi veic, piemēro šos noteikumus, paturot prātā, ka viņiem būs jāiesniedz pieteikums iepriekš norunātas piekrišanas saņemšanai un jāvienojas par savstarpēji saskaņotajiem noteikumiem. Nākamais punkts (Izpēte un izstrāde), kā arī tālāk tekstā aplūkotie darbību piemēri (8. lpp.) paredzēti, lai palīdzētu lietotājiem noteikt, vai viņu veiktās darbības ir Regulas piemērošanas jomā. Šis ir arī galvenais Komisijas nozaru vadlīniju jautājums, un to varētu sīkāk aplūkot, minot piemērus no labākās ABS prakses, kas izstrādāta saskaņā ar Regulas 8. pantu.

Izpēte un izstrāde

Termini “izpēte un izstrāde”, kas Protokolā attiecas uz izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, nav definēti ne Nagojas protokolā, ne arī ES ABS regulā, un šie termini būtu jāinterpretē, pamatojoties uz to parasto nozīmi tādā kontekstā, kādā tos izmanto, un ņemot vērā Regulas nolūku.

Oksfordas vārdnīcā termins “izpēte” definēts šādi: “materiālu un avotu sistemātiska analīze un pētīšana, lai konstatētu faktus un izdarītu jaunus secinājumus”.

ESAO 2002. gada Fraskati rokasgrāmatā (19) terminu “izpēte un izstrāde” definīcijā iekļauti fundamentālie pētījumi un lietišķie pētījumi: “izpēte un eksperimentālā izstrāde ir radošs darbs, kuru veic sistemātiski, lai palielinātu uzkrātās zināšanas, tostarp zināšanas par cilvēku, kultūru un sabiedrību, un izmantotu šīs uzkrātās zināšanas jauniem mērķiem”.

Daudzi darījumi un darbības saistībā ar ģenētiskajiem resursiem neietver izpētes un izstrādes elementus, un tāpēc attiecībā uz tiem Regulu nepiemēro.

→ Tā kā sēklu vai cita reproduktīvā materiāla sēšana un novākšana nav saistīta ar izpēti un izstrādi, šīs darbības nav Regulas piemērošanas jomā.

Tas, vai kāda konkrēta zinātniskā darbība ir izmantošana Regulas nozīmē, var būt jānosaka papildus, un tāpēc šāda rīcība ir Regulas piemērošanas jomā. Jautājumi jo īpaši rodas saistībā ar “augšupējām” darbībām, kas parasti notiek tūlīt pēc piekļuves ģenētiskajiem resursiem. Šajā gadījumā jācenšas neuzlikt nevajadzīgu slogu darbībām, kuras bieži vien veltītas bioloģiskās daudzveidības saglabāšanai un kuras tādēļ ir jāsekmē (Nagojas protokola 8. panta a) punkts), vienlaikus nodrošinot ABS sistēmas kopējo funkcionētspēju.

Fundamentālo pētījumu rezultātus parasti publicē, un kā tādus tos var izmantot par pamatu turpmākajiem lietišķajiem pētījumiem, kuriem ir komerciāla nozīme. Pētnieki, kas veic fundamentālos pētījumus, šajā posmā to var arī nezināt, taču viņu atklājumi vēlākā posmā tomēr var iegūt komerciālu nozīmi. Atkarībā no konkrētās veiktās darbības gan fundamentālos pētījumus, gan lietišķos pētījumus varētu uzskatīt par “izmantošanu” Protokola un Regulas nozīmē. Tādējādi Regula var attiekties arī uz dažādu veidu zinātniskajiem institūtiem.

Tomēr ir arī vairākas augšupējās darbības, kuras ir saistītas ar izpēti (vai tiek veiktas, lai papildinātu izpēti), bet kuras pašas par sevi nevar uzskatīt par izmantošanu Regulas nozīmē, piemēram, kolekcijas uzturēšana un pārvaldība saglabāšanas nolūkā, tostarp resursu glabāšana vai kvalitātes/fitopataloģijas pārbaudes, kā arī materiālu verifikācija pēc pieņemšanas.

Arī ģenētiskā resursa apraksts, ko veic pētījumā saistībā ar fenotipu, piemēram, morfoloģiskā analīze, pats par sevi parasti netiks uzskatīts par izmantošanu.

Tomēr, ja ģenētiskā resursa aprakstu papildina šā resursa izpēte, t. i., lai atklātu konkrētas ģenētiskās un/vai bioķīmiskās īpašības, šāda darbība tiks uzskatīta par Protokolam un Regulai atbilstīgu izmantošanu. Viens no drošiem pārbaudes veidiem lietotājiem ir atbilde uz jautājumu, vai tas, ko viņi dara, dod jaunu skatījumu uz ģenētisko resursu īpašībām, kas (iespējams) veicinās produkta izstrādes turpmāko procesu. Ja tā ir, attiecīgā darbība ir plašāka par vienkāršu aprakstu, tāpēc tā būtu jāuzskata par izpēti, un tādējādi tā atbilst termina “izmantošana” nozīmei.

Iespējamās darbības, kuras atbilst (vai neatbilst) Regulā izmantotajai termina “izmantošana” definīcijai

Iepriekš minēto iemeslu dēļ nav iespējams sniegt izsmeļošu attiecīgo darbību sarakstu, taču tālāk uzskaitītie gadījumi varētu palīdzēt ilustrēt darbības, kas patiešām ir izmantošanas piemēri un tāpēc ietilpst Regulas piemērošanas jomā.

— Ģenētisko resursu izpēte, kuru veicot, tiek izdalīts bioķīmiskais savienojums, ko izmanto kā jaunu (aktīvu vai pasīvu) sastāvdaļu kosmētikas līdzeklī.

— Selekcijas programma, ko veic, lai izveidotu jaunu augu šķirni, izmantojot vietējās sugas vai savvaļas augus.

— Ģenētiska modifikācija jeb tādu ģenētiski modificētu dzīvnieku, augu vai mikroorganismu izveide, kuriem ir citas sugas gēns.

— Raugu izveide vai uzlabošana, ko izpētes un izstrādes procesā veicis cilvēks, lai tos izmantotu ražošanas procesos (tomēr sk. piemēru par biotehnoloģijas pielietošanu).

Savukārt tālāk uzskaitītās darbības nav izmantošana Regulas nozīmē, un tāpēc tās nav Regulas darbības jomā.

— Attiecīgo izejvielu piegāde un apstrāde, lai vēlāk tās iekļautu produktā, ja ģenētisko resursu sastāvā esošo bioķīmisko savienojumu īpašības ir jau zināmas un tāpēc netiek veikta ne izpēte, ne izstrāde, piemēram, alvejas, šī riekstu vai sviesta, rožu ēteriskās eļļas utt. piegāde un apstrāde iekļaušanai kosmētikas līdzekļos.

— Ģenētiskie resursi, ko izmanto testēšanai/atsaucei – šajā posmā šiem materiāliem vēl netiek veikta izpēte vai izstrāde, tos izmanto tikai nolūkā pārbaudīt vēlamās īpašības citiem produktiem, kuru izstrāde ir pabeigta vai vēl notiek. Tie var būt, piemēram, laboratorijas dzīvnieki, ko izmanto, lai testētu reakciju uz zālēm, vai laboratorijas atsauces materiāls (tostarp standartcelmi), reaģenti un kompetences testu paraugi vai patogēni, ko izmanto, lai testētu augu šķirņu noturību pret slimībām. — Tomēr agrākā posmā varētu būt veikta šo ģenētisko resursu izpēte un izstrāde, lai pārvērstu tos (labākos) testēšanas vai atsauces materiālos, tādā gadījumā šie resursi būs Regulas piemērošanas jomā.

— Bioloģiskā materiāla pārvietošana un glabāšana.

— Biotehnoloģijas pielietojums tādā veidā, kas attiecīgos ģenētiskos resursus nepadara par izpētes vai izstrādes objektu. Piemēram, raugu izmantošanu alus raudzēšanā, neveicot rauga izpēti un izstrādi un alus raudzēšanā izmantojot to tādu, kāds tas ir, neuzskata par šo ģenētisko resursu izmantošanu.

Derivāti

Protokolā un Regulā lietotā termina “izmantošana” definīcija attiecas uz “izpētes un izstrādes darbību saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tostarp pielietojot biotehnoloģiju”. Savukārt termins “biotehnoloģija” KBD definēts kā “jebkurš tehnoloģisks pielietojums, kas izmanto bioloģiskas sistēmas, dzīvus organismus vai to derivātus, lai radītu vai pārveidotu produktus vai norises noteiktā nolūkā” (2. pants, sk. arī Protokola 2. panta d) punktu). Tādējādi jēdziens “biotehnoloģija” un termins “izmantošana” ir savstarpēji saistīti ar termina “derivāti” definīciju Protokola 2. panta e) punktā, kur noteikts, ka “derivāts ir dabiskas izcelsmes bioķīmisks savienojums, kas radies bioloģisko vai ģenētisko resursu ģenētiskās ekspresijas vai metabolisma rezultātā, pat ja tas nesatur iedzimtības funkcionālās vienības”. Derivātu piemēri ir proteīni, lipīdi, enzīmi, RNS un organiskie savienojumi, piemēram, flavonīdi, ēteriskās eļļas vai augu sveķi. Dažu šo derivātu sastāvā, iespējams, vairs nav iedzimtības funkcionālo vienību. Tomēr, tā kā minēti dabiskas izcelsmes bioķīmiskie savienojumi, ir skaidrs, ka šī definīcija neattiecas uz sintētiskiem gēnu segmentiem.

Termina “izmantošana” definīcijā ir minēti derivāti, taču Protokola rezolutīvās daļas noteikumos, tostarp attiecībā uz izmantošanu, ar kuriem galu galā nosaka tā piemērošanas jomu, nav attiecīgas atsauces. Tāpēc piekļuve derivātiem ir iekļauta, ja derivāts ir saistīts arī ar izmantošanai paredzētiem ģenētiskajiem resursiem, t. i., ja piekļuve derivātam notiek kopā ar piekļuvi ģenētiskajiem resursiem, no kuriem šis derivāts ir iegūts. Izpēte un izstrāde, ko paredzēts veikt šādiem derivātiem, būtu jāregulē savstarpēji saskaņotos noteikumos, kas noslēgti, piekļūstot pašiem ģenētiskajiem resursiem. Tātad izpēte un izstrāde, ko veic derivātiem (pat ja tie nesatur iedzimtības funkcionālās vienības), ietilpst Regulas piemērošanas jomā, ja tie ir iegūti no ģenētiskajiem resursiem, kam piekļūst saskaņā ar Protokolu, ir ietverti iepriekš norunātajā piekrišanā attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, no kuriem tie iegūti, un tiek regulēti ar savstarpēji saskaņotiem noteikumiem.

Informācija par ģenētiskajiem resursiem

Varētu apgalvot, ka Protokols attiecas uz piekļuvi ģenētiskajiem resursiem kā tādiem un to izmantošanu, un tāpēc tas neregulē jautājumus saistībā ar digitālo informāciju, kas iegūta no ģenētiskajiem resursiem. Tomēr šādas nošķiršanas ietekmi Protokola puses joprojām izvērtē, ņemot vērā jaunākās tehnoloģiju attīstības tendences. Neskarot šā izvērtējuma iznākumu, varētu uzskatīt, ka ABS regulas piemērošanas jomā nav gēnu sekvencē iegūtu digitālo datu izmantošanas (šādi dati bieži tiek glabāti publiski pieejamās datubāzēs).

Jebkurā gadījumā attiecībā uz šādu datu izmantošanu vai publicēšanu varētu attiekties nosacījumi, kas paredzēti savstarpēji saskaņotos noteikumos, kuri būtu jāievēro. Proti, personām, kas piekļūst ģenētiskajiem resursiem un iegūst no tiem sekvenču datus, būtu jāievēro noslēgtā nolīguma nosacījumi un jāinformē nākamie dalībnieki par visām tiesībām un visiem pienākumiem, kas saistīti ar iegūtajiem datiem un to turpmāko izmantošanu.

2.4. Piemērošanas joma attiecībā uz personām: Regulu piemēro attiecībā uz visiem lietotājiem

Pienācīgas pārbaudes pienākumi, kas izriet no ES ABS regulas, attiecas uz visiem lietotājiem, kas lieto ģenētiskos resursus, kuri iekļauti Regulas piemērošanas jomā. Saskaņā ar definīciju Regulā “lietotājs” ir “fiziska vai juridiska persona, kas izmanto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” (Regulas 3. panta 4. punkts). Lietotāja lielumam vai izmantošanas nolūkam (komerciāla vai nekomerciāla izmantošana) nav nozīmes. Tādējādi pienākums veikt pienācīgu pārbaudi attiecas uz personām, tostarp pētniekiem, un organizācijām, piemēram, universitātēm vai citām pētniecības organizācijām, kā arī uz mazajiem un vidējiem uzņēmumiem un starptautiskiem uzņēmumiem, kuri lieto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas. Proti, struktūrām, kas veic darbības, kuras saistītas ar izmantošanu (pētnieki vai citas organizācijas), jāpilda ES ABS regulā paredzētais pienākums veikt pienācīgu pārbaudi, kamēr ir izpildīti visi pārējie nosacījumi, neatkarīgi no šo struktūru lieluma un peļņas vai bezpeļņas statusa.

Persona, kas tikai nodod materiālu, nav lietotājs Regulas nozīmē. Tomēr šādai personai, iespējams, būs jāievēro līgumsaistības, kas noslēgtas brīdī, kad notikusi piekļuve materiālam, un būs arī jāsniedz informācija nākamajiem lietotājiem, lai tie varētu pildīt savus pienākumus veikt pienācīgu pārbaudi (sk. arī 6. lpp. punktu par ģenētiskajiem resursiem, ko tirgo kā preces).

Tāpat arī persona vai struktūra, kas tikai tirgo produktus, kuri izstrādāti, lietojot ģenētiskos resursus vai ar tiem saistītās tradicionālās zināšanas, nav lietotājs Regulas nozīmē – neatkarīgi no vietas, kur notikusi produkta izstrāde. Tomēr šādai personai, iespējams, būs jāievēro līgumsaistības, kas noslēgtas brīdī, kad notikusi piekļuve materiālam vai brīdī, kad notikusi nolūka maiņa, jo īpaši attiecībā uz ieguvumu sadali (20).

2.5. Ģeogrāfiskā piemērošanas joma II: Regulu piemēro attiecībā uz izmantošanu ES teritorijā

Pienākumi, kas izriet no ES ABS regulas, attiecas uz visiem ģenētisko resursu (kuri ir Regulas piemērošanas jomā) lietotājiem, kas ES teritorijā lieto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas.

Tāpēc Regulu nepiemēro attiecībā uz ģenētisko resursu izmantošanu ārpus ES. Ja uzņēmums ES tirgo produktu, kuru tas ir izstrādājis, lietojot ģenētiskos resursus, kuru izmantošana (tātad viss izpētes un izstrādes process) ir notikusi ārpus ES, šādā gadījumā ES ABS regulu nepiemēro.

3. LIETOTĀJA PIENĀKUMI

3.1. Pienākums veikt pienācīgu pārbaudi

Saskaņā ar Regulu lietotāju galvenais pienākums ir veikt “pienācīgu pārbaudi, lai pārliecinātos, ka to izmantotajiem ģenētiskajiem resursiem (..) ir piekļūts saskaņā ar” šo ģenētisko resursu piegādātājvalsts “piemērojamiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali un ka ieguvumi tiek sadalīti taisnīgi un godīgi atbilstīgi savstarpēji saskaņotiem noteikumiem saskaņā ar visiem piemērojamajiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām” (Regulas 4. panta 1. punkts).

Jēdziena “pienācīga pārbaude” izcelsme ir uzņēmējdarbības vadības jomā, kur to pastāvīgi lieto saistībā ar uzņēmumu lēmumiem par apvienošanu un iegādi, piemēram, pirms lēmuma par iegādi novērtējot uzņēmuma aktīvus un saistības (21). Lai gan šā jēdziena nozīme var zināmā mērā atšķirties atkarībā no konteksta, kurā to lieto, tomēr var uzskatīt, ka tālāk uzskaitītie elementi ir kopīgi un tiek atkārtoti citēti attiecīgos pētījumos un tiesas lēmumos.

— Pienācīga pārbaude attiecas uz spriedumu un lēmumiem, ko var pamatoti sagaidīt no personas vai struktūras attiecīgajā situācijā. Tā nozīmē sistemātisku informācijas apkopošanu un izmantošanu. Tā pati par sevi nav paredzēta, lai garantētu konkrētu iznākumu vai panāktu pilnību, taču tā jāveic rūpīgi un maksimāli centīgi.

— Pienācīga pārbaude nav tikai noteikumu un pasākumu pieņemšana; tā ietver arī to piemērošanas un izpildes uzraudzību. Nepietiekamu pieredzi un laika trūkumu tiesas neuzskata par pieņemamu aizstāvību.

— Pienācīga pārbaude būtu jāpielāgo apstākļiem, piemēram, rūpīgāk būtu jāizvērtē riskantas darbības, bet iepriekšējā prakse var būt jāpielāgo jaunajām zināšanām vai tehnoloģijām.

Konkrēti saistībā ar ES ABS regulu, pildot pienācīgas pārbaudes pienākumu, būtu jānodrošina, ka vajadzīgā informācija saistībā ar ģenētiskajiem resursiem Savienībā ir pieejama visā vērtības ķēdē. Tas savukārt nodrošinās lietotājiem iespēju zināt un ievērot tiesības un pienākumus, kas saistīti ar ģenētiskajiem resursiem un/vai ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām.

Ja lietotājs – neatkarīgi no vērtības ķēdes posma – veic pieņemamus pasākumus, lai noskaidrotu, glabātu, nodotu un analizētu informāciju, tiek uzskatīts, ka lietotājs ir izpildījis ES ABS regulā paredzēto pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi. Tādējādi lietotājam turklāt nebūtu jāatbild nākamo lietotāju priekšā, lai gan ES ABS regula šo aspektu neregulē.

Kā norādīts iepriekš, pienācīga pārbaude atkarībā no apstākļiem var izpausties dažādi. Arī saistībā ar ABS īstenošanu pienācīga pārbaude neparedz vienādus pasākumus visiem lietotājiem, un, lai gan visiem lietotājiem ir jāveic pienācīga pārbaude, tā ļauj tiem rīkoties diezgan brīvi, lai veiktu konkrētus pasākumus, kas ir vispiemērotākie attiecīgajā kontekstā un vislabāk atbilst viņu iespējām. Lietotāju apvienības (vai citas ieinteresētās personas) arī var nolemt izstrādāt nozares labākās prakses piemērus, aprakstot tos pasākumus, kas, viņuprāt, ir tām vispiemērotākie.

Pildot savu vispārējo pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi, lietotājiem ir arī jāapzinās, ka tad, ja tiek mainīts paredzētais ģenētisko resursu izmantošanas veids, attiecībā uz jauno izmantošanas veidu no piegādātājvalsts, iespējams, būs jāsaņem jauna (vai jāgroza iepriekšējā) iepriekš norunātā piekrišana un jāizveido savstarpēji saskaņoti noteikumi. Vienmēr, nododot ģenētiskos resursus, tas jādara saskaņā ar SNS, kuros varētu būt noteikta prasība noslēgt līgumu ar personu, kas nodod resursus.

Ja lietotājs ir izpildījis pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi, kā aprakstīts iepriekš, tādējādi ievērojot pieņemamu rūpīguma standartu, bet galu galā tiek atklāts, ka sākotnējais ķēdes dalībnieks konkrētos izmantotos ģenētiskos resursus ir ieguvis nelikumīgi, netiek uzskatīts, ka lietotājs ir pārkāpis Regulas 4. panta 1. punktā paredzēto pienākumu. Tomēr, ja piekļuve ģenētiskajiem resursiem nav notikusi saskaņā ar piemērojamajiem piekļuves tiesību aktiem, lietotājam ir jāiegūst piekļuves atļauja vai tai līdzvērtīgs dokuments un jāparedz savstarpēji saskaņoti noteikumi vai jāpārtrauc izmantošana, kā prasīts Regulas 4. panta 5. punktā. Tas nozīmē, ka papildus pienākumam rīkoties, kā aprakstīts iepriekš, Regulā ir paredzēts arī pienākums sasniegt rezultātu, tiklīdz ir kļuvis skaidrs, ka ir bijis jāiegūst (bet nav iegūta) INP un SSN.

Dažas dalībvalstis saistībā ar ABS var ieviest papildu pasākumus, kuri ir stingrāki nekā ES ABS regulā paredzētās pienācīgas pārbaudes prasības un kurus pārkāpjot, var piemērot sodu. Lietotājiem jābūt informētiem par šādiem pasākumiem, lai nepārkāptu valsts tiesību aktus, pat ja Regulas noteikumi ir ievēroti.

3.2. Regulas piemērojamības noteikšana

Lai noteiktu, vai pienākumi, kas izriet no Regulas, attiecas uz konkrētajiem ģenētiskajiem resursiem, potenciālajam lietotājam jānosaka, vai attiecīgais materiāls ir Protokola un ES ABS regulas piemērošanas jomā. Izpēte būtu jāveic centīgi un pienācīgi rūpīgi. Ir jānosaka, vai materiāla piegādātājvalsts ir vai nav Protokola puse. Protokola pušu saraksts ir pieejams ABS starpniecības centra tīmekļa vietnē. Ja piegādātājvalsts ir sarakstā, nākamais loģiskais solis – noskaidrot, vai tajā ir piemērojami piekļuves un ieguvumu sadales tiesību akti vai regulatīvās prasības. Arī to var pārbaudīt ABS starpniecības centrā (https://absch.cbd.int).

Saskaņā ar Nagojas protokola 14. panta 2. punktu pusēm savi normatīvie akti vai politikas pasākumi attiecībā uz ABS jādara pieejami ABS starpniecības centrā. Tādējādi lietotājiem un kompetentajām iestādēm jurisdikcijās, kurās ģenētiskie resursi tiek lietoti, būs vieglāk iegūt informāciju par piegādātājvalsts noteikumiem. Protokola pusēm ABS starpniecības centram ir arī jāpaziņo normatīvie pasākumi, kas izveidoti, lai īstenotu Protokola atbilstības “pīlāru” (t. i., 15.–17. pantu). Savukārt ģenētisko resursu piegādātājvalstīm būs vieglāk iegūt informāciju par lietotāja valsts atbilstības pasākumiem. Tādējādi ABS starpniecības centrs kļūst par galveno punktu, kur notiek visas ar Protokolu saistītās informācijas apmaiņa.

Ja starpniecības centrā nav informācijas par piemērojamiem piekļuves un ieguvumu sadales pasākumiem, bet ir pamatots iemesls uzskatīt, ka attiecīgajā valstī tomēr varētu būt spēkā piekļuves tiesību akti vai regulatīvās prasības, kā arī citās situācijās, kad potenciālais lietotājs uzskata, ka tas varētu būt lietderīgi, būtu jāsazinās tieši ar piegādātājvalsts Valsts koordinācijas punktu (NFP), kas norīkots saskaņā ar Protokolu. Ja piekļuves pasākumu esība ir apstiprināta, NFP būtu arī jāspēj paskaidrot, kādas procedūras jāpilda, lai attiecīgajā valstī piekļūtu ģenētiskajiem resursiem. Ja par spīti pieņemamiem mēģinājumiem saņemt atbildi no NFP, tā netiek sniegta, (potenciālajiem) lietotājiem pašiem jāizlemj, vai piekļūt attiecīgajiem ģenētiskajiem resursiem un tos izmantot. Tādā gadījumā uzskata, ka ir veikti vajadzīgie pasākumi, lai noteiktu, vai ES ABS regula ir jāpiemēro.

Ja pēc tam tiek konstatēts, ka Regula faktiski ir jāpiemēro attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, par kuriem iepriekš tika uzskatīts, ka tie nav piemērošanas jomā, un ir kļuvis skaidrs, ka piekļuve ģenētiskajiem resursiem nav notikusi saskaņā ar piemērojamiem piekļuves tiesību aktiem, lietotājam būs jāsaņem piekļuves atļauja vai tai līdzvērtīgs dokuments un jāparedz savstarpēji saskaņoti noteikumi vai jāpārtrauc izmantošana. Tādēļ, nosakot piemērojamo piekļuves tiesību aktu esību, ieteicams rīkoties ļoti rūpīgi. Dažkārt lietotājs varētu uzskatīt, ka ir vēlams veikt pasākumus, kas ir stingrāki par aprakstītajiem. Šādi (papildu) pasākumi varētu palīdzēt nodrošināt to, ka ģenētiskos resursus var lietot droši arī nākamajos vērtības ķēdes posmos, un tas palielina to vērtību tik lielā mērā, kādā lejupējiem lietotājiem tiek radītas priekšrocības lietot tādus resursus, attiecībā uz kuriem rūpīgi ir pārbaudīta ES ABS regulas piemērojamība.

Attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, kas nav Regulas piemērošanas jomā (visdrīzāk, taupot laiku), nav nepieciešams iegūt sertifikātus vai kompetento iestāžu rakstisku apstiprinājumu. Proti, iestādes, pārbaudot atbilstību, neprasīs apstiprinātus pierādījumus par to, ka attiecīgie resursi nav Regulas piemērošanas jomā. Tomēr, veicot šādas pārbaudes, kompetentās iestādes, pamatojoties uz dalībvalstu administratīvo tiesību noteikumiem, varētu prasīt iemeslus un pamatojumu, kāpēc tiek uzskatīts, ka konkrētais materiāls nav Regulas piemērošanas jomā. Tādēļ ir ieteicams glabāt šādu iemeslu un pamatojuma pierādījumus un pārbaudes dokumentus.

3.3. Pienācīgas pārbaudes fakta pierādīšana gadījumos, kad konstatēta Regulas piemērojamība

Lai pierādītu, ka ir izpildīts pienākums veikt pienācīgu pārbaudi, Regulas 4. panta 3. punktā ir prasīts, ka lietotājiem ir jānoskaidro, jāglabā un jānodod nākamajiem lietotājiem konkrēta informācija. To, vai ir izpildīts Regulas 4. panta 3. punktā prasītais pienākums veikt pienācīgu pārbaudi, var pierādīt divējādi.

Pirmkārt, pienācīgu pārbaudi var pierādīt, atsaucoties uz starptautiski atzītu atbilstības sertifikātu (IRCC), kas vai nu izdots attiecīgajam lietotājam, vai arī lietotājs var uz to paļauties, jo uz konkrēto izmantošanu attiecas IRCC noteikumi (sk. Regulas 4. panta 3. punkta a) apakšpunktu) (22). Nagojas protokola pusēm, kuras regulē piekļuvi saviem ģenētiskajiem resursiem, ir jāizdod piekļuves atļauja vai tai līdzvērtīgs dokuments, kas pierāda lēmumu par INP piešķiršanu un SSN izveidi, un, kad tās par šo atļauju paziņo ABS starpniecības centram, tā kļūst par IRCC. Tādējādi valsts atļauja, ko piešķīrusi Protokola puse, pēc tam, kad šī puse to ir paziņojusi ABS starpniecības centram, kļūst par starptautiski atzītu sertifikātu (sk. Protokola 17. panta 2. punktu). Atsauce uz IRCC vajadzības gadījumā ir jāpapildina arī ar informāciju par savstarpēji saskaņoto noteikumu saturu, kas attiecas uz nākamajiem lietotājiem.

Ja IRCC nav pieejams, lietotājiem jānodrošina informācija un jāiegūst attiecīgi dokumenti, kas uzskaitīti Regulas 4. panta 3. punkta b) apakšpunktā. Šī informācija ir:

— datums un vieta, kad un kur piekļūts ģenētiskajiem resursiem (vai saistītajām tradicionālajām zināšanām),

— ģenētisko resursu (vai saistīto tradicionālo zināšanu) apraksts,

— avots, no kura ģenētiskie resursi (vai saistītās tradicionālās zināšanas) ir tieši iegūti,

— tādu tiesību un pienākumu esība vai neesība, kas saistīti ar piekļuvi un ieguvumu sadali, (tostarp tiesības un pienākumi attiecībā uz turpmāko pielietojumu un komercializāciju),

— attiecīgā gadījumā – piekļuves atļaujas,

— attiecīgā gadījumā – savstarpēji saskaņoti noteikumi.

Lietotājiem ir jāanalizē viņu rīcībā esošā informācija un jābūt pārliecinātiem, ka viņi ievēro piegādātājvalstī piemērojamās juridiskās prasības. Lietotājiem, kuriem nav pietiekamas informācijas vai ir šaubas par pieejas un/vai izmantošanas likumību, ir vai nu jāiegūst trūkstošā informācija, vai jāpārtrauc izmantošana (Regulas 4. panta 5. punkts).

Ar piekļuvi un ieguvumu sadali saistītā informācija lietotājiem ir jāglabā 20 gadus pēc izmantošanas laikposma beigām (Regulas 4. panta 6. punkts).

3.4. Ģenētisko resursu ieguve no pirmiedzīvotājiem vai vietējām kopienām

Ja ģenētiskos resursus – un jo īpaši tradicionālās zināšanas, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem, – iegūst no pirmiedzīvotājiem un vietējām kopienām, šo kopienu, kuru rīcībā ir ģenētiskie resursi vai tradicionālās zināšanas, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem, uzskatus un nostāju vēlams ņemt vērā un atspoguļot savstarpēji saskaņotajos noteikumos arī tad, ja valsts tiesību aktos tas nav prasīts.

3.5. Ģenētisko resursu ieguve no reģistrētām kolekcijām

Ja ģenētiskos resursus iegūst no kolekcijas, kas (pilnībā vai daļēji) reģistrēta saskaņā ar Regulas 5. pantu, uzskata, ka lietotāji ir veikuši pienācīgu pārbaudi attiecībā uz informācijas noskaidrošanu, ciktāl tā attiecas uz resursiem no šīs kolekcijas (attiecīgās reģistrētās daļas). Proti, ja materiālu iegūst no kolekcijas, kas ir reģistrējusi tikai daļu no saviem paraugiem, pieņēmumu, ka ir veikta pienācīga pārbaude attiecībā uz informācijas noskaidrošanu, piemēro tikai tad, ja ģenētiskie resursi ir iegūti no reģistrētās daļas.

Pieņēmums, ka lietotājs ir veicis pienācīgu pārbaudi attiecībā uz informācijas noskaidrošanu, nozīmē – netiks gaidīts, ka lietotājs izpētīs (“noskaidros”) informāciju, kas uzskaitīta Regulas 4. panta 3. punktā. Pienākums piegādāt ģenētiskos resursus kopā ar visu attiecīgo informāciju jāpilda reģistrētās kolekcijas turētājam. Tomēr šīs informācijas glabāšanas un nodošanas pienākums jāpilda lietotājam. Tāpat arī lietotājam saglabājas pienākums sniegt deklarāciju saskaņā ar Regulas 7. panta 1. punktu, ja to pieprasa dalībvalstis un Komisija vai saskaņā ar Regulas 7. panta 2. punktu (sk. 4. punktu). Šajā gadījumā deklarācija jāsagatavo, izmantojot informāciju, ko sniegusi kolekcija.

Arī šādā gadījumā (sk. 3.1. punktu) lietotājiem jāapzinās, ka, mainoties paredzētajam izmantošanas veidam, no piegādātājvalsts, iespējams, būs jāsaņem jauna vai atjaunināta iepriekšēja informēta piekrišana un jāizveido savstarpēji saskaņoti noteikumi attiecībā uz jauno izmantošanas veidu, ja tas nav paredzēts INP un SSN, ko ieguvusi un izmantojusi reģistrētā kolekcija.

4. DAŽĀDI GADĪJUMI, KAD JĀIESNIEDZ PIENĀCĪGAS PĀRBAUDES DEKLARĀCIJA

ES ABS regulā noteikti divi “kontrolpunkti”, kuros ģenētisko resursu lietotājiem jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija. Abos kontrolpunktos iesniedzamās deklarācijas saturs ir izklāstīts īstenošanas regulas pielikumos (Regula (ES) 2015/1866).

4.1. Pienācīgas pārbaudes deklarācija pētniecības finansējuma posmā

Pirmais kontrolpunkts (noteikts Regulas 7. panta 1. punktā) saistīts ar pētniecības posmu, kad pētniecības projektam, kurā iesaistīta ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošana, ir piešķirts ārējais finansējums dotācijas veidā (23). ES ABS regulā nav nošķirts publiskais un privātais finansējums. Attiecībā uz abiem pētniecības finansējuma veidiem jāpilda pienākums iesniegt pienācīgas pārbaudes deklarāciju, kā noteikts 7. panta 1. punktā.

Regulas 7. panta 1. punkta formulējumā ir skaidri noteikts, ka dalībvalstīm un Komisijai ir jāpieprasa šādas deklarācijas. Tā kā šādi pieprasījumi ir jāpiemēro arī privātā sektora finansējumam, ko nepārvalda publiskās iestādes, daudzas dalībvalstis paredz īstenot šo pienākumu, valsts līmenī pieņemot normatīvus vai administratīvus pasākumus, nevis adresējot pieprasījumus konkrētiem finansējuma saņēmējiem.

Īstenošanas regulas 5. panta 2. punktā ir noteikts šādas deklarācijas iesniegšanas laiks. Deklarācija jāiesniedz, kad ir saņemts pirmais finansējuma maksājums un iegūti visi ģenētiskie resursi un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, ko izmanto finansētajā projektā, bet ne vēlāk kā laikā, kad jābūt gatavam galīgajam ziņojumam (vai – ja tāds nav paredzēts – projekta beigās). Īstenošanas regulā noteiktā laikposma robežās dalībvalstu iestādes var precīzāk noteikt deklarācijas iesniegšanas laiku. Arī to var noteikt vai nu ar individuāliem pieprasījumiem, vai ar vispārējiem normatīvajiem/administratīvajiem noteikumiem.

Dotācijas pieteikuma iesniegšanas vai tās saņemšanas laiks neietekmē to, vai ir jāpieprasa vai jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija. Vienīgais noteicošais faktors šajā gadījumā ir laiks, kad notikusi piekļuve ģenētiskajiem resursiem (vai tradicionālajām zināšanām, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem).

4.2. Pienācīgas pārbaudes deklarācija produkta galīgās izstrādes posmā

Otrais pienācīgas pārbaudes deklarācijas iesniegšanas kontrolpunkts ir galīgās izstrādes posms produktam, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas. Īstenošanas regulā (6. pants) minēti pieci dažādi notikumi un turklāt precizēts, ka deklarācija jāiesniedz tikai vienreiz: pirms iestājas pirmais (t. i., visagrākais) no šiem notikumiem.

Šie notikumi ir:

a) tiek prasīta tirdzniecības atļauja vai apstiprināšana attiecībā uz produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas;

b) tiek izdarīts paziņojums, kas jāsniedz, pirms pirmoreiz Savienības tirgū laiž produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas;

c) Savienības tirgū pirmoreiz tiek laists produkts, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, un par ko nav jāsaņem tirdzniecības atļauja, apstiprināšana vai jāizdara paziņojums;

d) izmantošanas rezultāts tiek pārdots vai jebkādā citā veidā nodots fiziskai vai juridiskai personai Savienībā, lai šī persona veiktu kādu no a), b) un c) punktā minētajām darbībām;

e) izmantošana Savienībā ir beigusies, un tās iznākums tiek pārdots vai jebkādā citā veidā nodots fiziskai vai juridiskai personai ārpus Savienības.

Pirmie trīs no šiem notikumiem attiecas uz gadījumiem, kad lietotāji ir izstrādājuši produktu un vēlas to laist ES tirgū. Šajā saistībā viņi varētu prasīt tirdzniecības atļauju vai apstiprināšanu attiecībā uz produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus, vai viņi varētu iesniegt paziņojumu, kas jāsniedz pirms šāda produkta laišanas tirgū, vai viņi varētu vienkārši laist tirgū produktu, par ko nav jāsaņem tirdzniecības atļauja, apstiprināšana vai jāizdara paziņojums.

Pēdējie divi notikumi (d) un e) punkts) nav tieši saistīti ar produkta laišanu tirgū (vai nolūku to darīt), ko veic lietotājs, bet tajos aplūkotas citas attiecīgas situācijas. Proti, d) gadījumā lietotājs izmantošanas rezultātu nodod vai pārdod citai (fiziskai vai juridiskai) personai Savienībā, lai šī persona laistu produktu ES tirgū. Tā kā šī persona nebūs iesaistīta izmantošanā (izpētē un izstrādē), bet tikai ražos un/vai laidīs tirgū produktu, šādas personas darbības neietilpst Regulas piemērošanas jomā, kā izklāstīts iepriekš 2.4. punktā. Tādēļ pēdējam lietotājam vērtības ķēdē (kā noteikts Regulā) ir jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija.

Saskaņā ar termina “izmantošanas rezultāts” definīciju (sk. Īstenošanas regulas 6. panta 3. punktu) ir skaidrs, ka lietotājam pienācīgas pārbaudes deklarācija attiecībā uz izmantošanas rezultātu ir jāiesniedz tikai tad, ja nākamā persona vērtības ķēdē var ražot produktu, balstoties uz izmantošanas rezultātu, un turpmāka izmantošana (izpēte un izstrāde) vairs nenotiks. Vērtības ķēdes dalībniekiem, iespējams, būs savstarpēji jāsazinās, lai noteiktu, kurš ir pēdējais lietotājs vērtības ķēdē. Šāda saziņa varētu būt nepieciešama arī situācijās, kas saistītas ar nolūka maiņu – piemēram, ja lejupējais dalībnieks maina plānus un galu galā izlemj neveikt izmantošanas darbības, bet laiž tirgū produktu (piemēram, šampūnu), kurā ir attiecīgie ģenētiskie resursi. Šādā gadījumā pienācīgas pārbaudes deklarāciju sniedz iepriekšējais dalībnieks.

Iepriekš e) punktā minētā situācija attiecas uz gadījumiem, kad izmantošana ES ir beigusies. Šī situācija atšķiras no d) notikuma un ir vispārīgāka. Situācijā e) izmantošanas iznākums var nodrošināt produkta ražošanas iespēju, neveicot turpmāku izmantošanu, vai iznākuma turpmāku izpēti un izstrādi, kas notiek ārpus ES. Tāpēc jēdziens “izmantošanas iznākums” ir plašāks nekā “izmantošanas rezultāts”.

→ Izmantošanas rezultāts. Francijas uzņēmums iegūst piekļuves atļauju Āzijas valsts (kura ir Protokola puse un kurai ir piemērojami piekļuves pasākumi) izcelsmes augu izmantošanai. Tiek veikta iegūto paraugu izpēte. Izpēte ir veiksmīga, un uzņēmums identificē jaunu aktīvo sastāvdaļu, kas iegūta no šā auga. Pēc tam šis materiāls kopā ar attiecīgo informāciju, kas noteikta Regulas 4. panta 3. punktā, tiek nodots Vācijas uzņēmumam, kur notiek produkta turpmākā izstrāde. Vācijas uzņēmums noslēdz licences līgumu ar Beļģijas uzņēmumu. Veicot šādu tehnoloģijas nodošanu, turpmāka izpēte un izstrāde nav jāveic. Beļģijas uzņēmums saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām izdara paziņojumu pirms produkta pirmās laišanas ES tirgū. Tomēr tā kā Beļģijas uzņēmums neveic izpēti un izstrādi un tāpēc nav lietotājs ES ABS regulas nozīmē, pienācīgas pārbaudes deklarācijas sniedzējs kontrolpunktā “produkta galīgās izstrādes posms” ir Vācijas uzņēmums. Šajā gadījumā šis posms tika sasniegts, kad izmantošanas rezultāts tika pārdots vai nodots fiziskai vai juridiskai personai ES (t. i., Beļģijas uzņēmumam), lai šī persona laistu produktu Savienības tirgū (Regulas 6. panta 2. punkta d) apakšpunkts).

→ Izmantošanas iznākums. Spānijas uzņēmums iegūst piekļuves atļauju tāda auga izmantošanai, kura izcelsme ir Dienvidamerikas valstī (kura ir Protokola puse un kurai ir piemērojami piekļuves pasākumi). Tiek veikta iegūto paraugu izpēte. Izpēte ir veiksmīga, un uzņēmums identificē jaunu aktīvo sastāvdaļu, kas iegūta no šā auga. Pēc tam šis materiāls kopā ar attiecīgo informāciju, kas noteikta Regulas 4. panta 3. punktā, tiek nodots Nīderlandes uzņēmumam, kur notiek produkta turpmākā izstrāde. Nīderlandes uzņēmums izlemj neturpināt produkta izstrādi, bet savu darbību iznākumu pārdod ASV uzņēmumam, kas varētu nolemt veikt turpmāku izpēti un izstrādi. Nīderlandes uzņēmums kontrolpunktā “produkta galīgās izstrādes posms” iesniedz pienācīgas pārbaudes deklarāciju. Šajā gadījumā šis posms tika sasniegts, kad beidzās izmantošana Savienībā un izmantošanas iznākums tika pārdots vai nodots fiziskai vai juridiskai personai ārpus ES (t. i., ASV uzņēmumam), neatkarīgi no turpmākajām darbībām, ko veic uzņēmums ārpus ES (Īstenošanas regulas 6. panta 2. punkta e) apakšpunkts).

Nodošanu starp viena uzņēmuma struktūrvienībām neuzskata par nodošanu Īstenošanas regulas 6. panta 2. punkta d) apakšpunkta un 6. panta 2. punkta e) apakšpunkta nozīmē, tāpēc pienācīgas pārbaudes deklarācija nav jāiesniedz.

Arī zinātnisko pētījumu publicēšanu neuzskata par izmantošanas rezultāta vai iznākuma pārdošanu vai nodošanu Īstenošanas regulas 6. panta 2. punkta d) apakšpunkta un 6. panta 2. punkta e) apakšpunkta nozīmē un tāpēc pienācīgas pārbaudes deklarācija nav jāiesniedz. Tomēr, ja visi Regulas piemērojamības nosacījumi ir izpildīti, parasti pienācīgas pārbaudes pienākums joprojām ir jāpilda. Šādā gadījumā pienākums noskaidrot, glabāt un nodot attiecīgo informāciju nākamajiem dalībniekiem ir jāpilda zinātniskā pētījuma autoriem.

5. ATSEVIŠĶI AR KONKRĒTĀM NOZARĒM SAISTĪTI ASPEKTI

Lai gan konkrēti un visaptveroši norādījumi attiecībā uz ģenētisko resursu izmantošanu ir vajadzīgi daudzās nozarēs, dažās no tām situācija ir specifiska un cieši saistīta ar Regulas piemērošanas jomu. Daži šādi aspekti ir aplūkoti šajā punktā.

5.1. Veselība

Patogēni, kas apdraud cilvēka, dzīvnieku vai augu veselību, parasti ir Regulas piemērošanas jomā, ja vien tie ir iekļauti Nagojas protokolā. Tomēr attiecībā uz konkrētiem patogēniem varētu būt piemērojami arī specializēti ABS instrumenti Nagojas protokola 4. panta 4. punkta nozīmē. Materiāliem, kuri ietverti specializētos starptautiskos instrumentos par piekļuvi un ieguvumu sadali, kas saskan ar Konvencijas un Nagojas protokola mērķiem un nav pretrunā tiem (piemēram, PVO satvarā gatavībai gripas pandēmijai jeb PIP), Protokolu un Regulu nepiemēro (sk. Regulas 2. panta 2. punktu un 5. lpp. iepriekš).

Kopumā Protokolā skaidri atzīta ģenētisko resursu nozīme sabiedrības veselības jomā. Kad puses izstrādā un īsteno savus normatīvos aktus vai regulatīvās prasības piekļuves un ieguvumu sadales jomā, tām pienācīgi jāņem vērā pašreizējs vai nenovēršams ārkārtas stāvoklis, kas rada draudus vai kaitējumu cilvēka, dzīvnieku vai augu veselībai (Protokola 8. panta b) punkts). Tādēļ ārkārtas situācijās būtu vajadzīga steidzama piekļuve un ieguvumu sadale arī attiecībā uz nepatogēniem ģenētiskajiem resursiem.

Regulā īpašs statuss ir piešķirts patogēnam, ko uzskata par tādu patogēnu, kurš izraisa (vai var izraisīt) esošu vai nenovēršamu starptautisku sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai nopietnu veselības apdraudējumu pārrobežu līmenī. Attiecībā uz šiem ģenētiskajiem resursiem piemēro pagarinātu pienācīgas pārbaudes izpildes termiņu (sk. Regulas 4. panta 8. punktu).

5.1.1. Piekļuves nolūks

Patogēni un kaitēkļi var izplatīties nekontrolēti. Piemēram, tie var iekļūt kopā ar ES ievesto vai dalībvalstīs tirgoto pārtiku, kad nolūks bijis preču nodošana, nevis iekļuvušo patogēnu pārvietošana. Patogēnus var ievest arī ceļotāji, kad nolūks nav bijis patogēnu izplatīšana (šajā gadījumā turklāt varētu būt neiespējami noteikt šo organismu izcelsmes valsti). Šie organismi varētu būt laputis vai kukaiņi, kas sastopami uz augiem vai kokmateriāliem, kas ievesti kā preces, baktērijas, piemēram, kampilobaktērijas, kas sastopamas uz importētās gaļas, vai Ebolas vīrusi, ko pārnēsā ceļotāji vai citas personas (piemēram, saslimuši veselības aprūpes darbinieki), kas pārvietotas uz kādu ES valsti ārstniecības nolūkā. Visos minētajos gadījumos ir skaidrs, ka kaitīgie organismi nav ievesti vai izplatīti tīši. Tāpēc uzskata, ka Regulu nepiemēro attiecībā uz patogēniem vai kukaiņiem, kas kopā ar cilvēkiem, dzīvniekiem, augiem, mikroorganismiem, pārtiku, lopbarību vai citiem materiāliem ir netīši ievesti kādā ES vietā, un nav būtiski, vai tie ir ievesti no trešās valsts vai dalībvalsts, kurā ir ieviesti piekļuves tiesību akti. Tas attiecas arī uz gadījumu, kad šādi ģenētiskie resursi tiek nodoti no vienas ES dalībvalsts citai dalībvalstij.

5.2. Pārtika un lauksaimniecība

Pārtikas un lauksaimniecības ģenētisko resursu īpatnības un nepieciešamība pēc atšķirīgiem risinājumiem attiecībā uz šādiem resursiem ir vispāratzīta. Nagojas protokolā ir atzīta ģenētisko resursu nozīme pārtikas nodrošinājumā un bioloģiskās daudzveidības īpatnības lauksaimniecībā. Tajā prasīts, lai puses, kad tās izstrādā un īsteno normatīvos aktus un regulatīvās prasības ABS jomā, ņemtu vērā ģenētisko resursu nozīmi pārtikā un lauksaimniecībā, kā arī to īpašo nozīmi pārtikas nodrošinājumā (Protokola 8. panta c) punkts). Vēl viena (augu un dzīvnieku selekcijas) īpatnība – šajās nozarēs ģenētisko resursu izmantošanas gala produkts atkal ir ģenētisks resurss.

Uz pārtikas un lauksaimniecības resursiem varētu attiekties citi piekļuves noteikumi, kas nav tik vispārīgi kā ABS noteikumi, kurus piemēro konkrētajā piegādātājvalstī. Konkrētos piemērojamos ABS tiesību aktus vai noteikumus var skatīt ABS starpniecības centrā. Var izmantot arī Nagojas protokola Valsts koordinācijas centru palīdzību piegādātājvalstī.

5.2.1. Dažādi scenāriji saistībā ar augu ģenētiskajiem resursiem

Šeit aplūkotas dažādas situācijas, kā augu ģenētiskos resursus pārtikai un lauksaimniecībai (PGRFA) var iegūt un lietot atkarībā no tā, vai valsts, kurā piekļūst ģenētiskajiem resursiem, ir Nagojas protokola un/vai Starptautiskā Līguma par augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai (ITPGRFA) (24) puse, un atkarībā no izmantošanas veida. Turpmāk tās ir aprakstītas un paskaidrota ES ABS regulas piemērojamība katrā no šīm situācijām.

Neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā

— PGRFA, uz kuriem attiecas ITPGRFA I pielikums (25) un kuri iekļauti tā daudzpusējā sistēmā un iegūti no ITPGRFA pusēm. Šādu materiālu pieejamību un ieguvumu sadali reglamentē specializēts starptautisks instruments, kas atbilst Konvencijas un Nagojas protokola mērķiem un nav tiem pretrunā (sk. Regulas 2. panta 2. punktu un 5. lpp. iepriekš).

— Visi PGRFA, kas saskaņā ar materiālu nodošanas standartnolīgumu (SMTA) saņemti no Lauksaimniecības starptautiskās pētniecības centriem, piemēram, Lauksaimniecības starptautiskās pētniecības padomdevējas grupas vai citām starptautiskajām iestādēm, kas noslēgušas nolīgumus saskaņā ar ITPGRFA 15. pantu (26). Arī šādu materiālu pieejamību un ieguvumu sadali reglamentē specializēts starptautisks instruments, kas atbilst Konvencijas un Nagojas protokola mērķiem un nav tiem pretrunā (sk. Regulas 2. panta 2. punktu un 5. lpp. iepriekš).

Ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, bet tiek uzskatīts, ka pienācīgas pārbaudes pienākums ir izpildīts

— PGRFA, uz kuriem neattiecas I pielikums, neatkarīgi no tā, vai to izcelsme ir vai nav ITPGRFA pusēs, un kuri piegādāti saskaņā ar SMTA noteikumiem. Ja Nagojas protokola puse ir noteikusi, ka attiecībā uz PGRFA, kurus tā pārvalda un kontrolē un kuri ir neaizsargāti, bet nav iekļauti ITPGRFA I pielikumā, piemēros arī ITPGRFA paredzētos materiālu nodošanas standartnolīgumus, uzskata, ka šāda materiāla lietotājs ir veicis pienācīgu pārbaudi (sk. Regulas 4. panta 4. punktu). Tāpēc par šādiem materiāliem pienācīgas pārbaudes deklarācija nav jāiesniedz.

Ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, bet pienācīga pārbaude ir jāpierāda

— I pielikuma PGRFA no valstīm, kuras ir Nagojas protokola puses, bet nav ITPGRFA puses, un ja attiecīgajiem PGRFA piemēro piekļuves režīmus.

— I pielikumā neiekļauti PGRFA no valstīm, kuras ir Nagojas protokola puses, neatkarīgi no tā, vai šīs valstis ir ITPGRFA puses, un ja šādiem PGRFA piemēro valsts piekļuves režīmus, un ja attiecībā uz ITPGRFA paredzēto izmantošanas nolūku tiem nepiemēro SMTA.

— Visi PGRFA (tostarp I pielikuma materiāli), ko izmanto nolūkiem, kas nav ITPGRFA paredzētie, no Nagojas protokola puses, kurā ir piemērojami valsts piekļuves noteikumi.

5.2.2. Augu selekcionāru tiesības

Starptautiskā Jaunu augu šķirņu aizsardzības savienība (UPOV) (27) un Padomes Regula (EK) Nr. 2100/94 par Kopienas augu šķirņu aizsardzību (28) paredz iespēju iegūt augu šķirņu aizsardzību. Tās ir īpašas intelektuālā īpašuma tiesības saistībā ar augu selekcionēšanu. Augu šķirņu aizsardzībā ir daži ierobežojumi: inter alia tā neattiecas uz a) darbībām, ko veic privāti un nekomerciālos nolūkos, b) darbībām, ko veic eksperimentālos nolūkos, un c) darbībām, ko veic citu šķirņu selekcionēšanas vai atklāšanas un attīstīšanas nolūkos (Regulas (EK) Nr. 2100/94 15. pants, kas atbilst UPOV konvencijas 15. panta 1. punktam). Minēto c) punktu dēvē par “selekcionāra izņēmumu”.

UPOV konvencija nav specializēts ABS instruments Protokola 4. panta 4. punkta nozīmē. Tomēr Nagojas protokolā ir skaidri noteikts – un to apstiprina ES ABS regula (sk. 14. apsvērumu) –, ka Protokols būtu jāīsteno tā, lai tas un citi starptautiski instrumenti, kas nav pretrunā ar Konvencijas par bioloģisko daudzveidību un Nagojas protokola mērķiem, savstarpēji atbalstītu cits citu. Turklāt Protokola 4. panta 1. punktā ir noteikts, ka tas neietekmē tiesības un pienākumus, kas izriet no spēkā esošiem starptautiskiem līgumiem (izņemot gadījumus, kad tie rada nopietnu kaitējumu vai apdraudējumu bioloģiskajai daudzveidībai).

ES ABS regula atbalsta UPOV paredzētos pienākumus – no Regulas izrietošo pienākumu izpilde nav pretrunā UPOV paredzētajam pienākumam nodrošināt izņēmumu attiecībā uz selekcionāriem. Proti, pienākums veikt pienācīgu pārbaudi nav pretrunā tādu UPOV pušu izcelsmes materiālu pastāvīgai izmantošanai, kuri ir aizsargāti saskaņā ar UPOV augu selekcionāru tiesību režīmu.

Saīsinājumi

ABS – piekļuve un ieguvumu sadale KBD – Konvencija par bioloģisko daudzveidību COP – Pušu konference FAO – Pārtikas un lauksaimniecības organizācija IRCC – starptautiski atzīts atbilstības sertifikāts ITPGRFA – Starptautiskais Līgums par augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai SSN – savstarpēji saskaņoti noteikumi NFP – Valsts koordinācijas punkts ESAO – Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija PGRFA – augu ģenētiskie resursi pārtikai un lauksaimniecībai INP – iepriekš norunāta piekrišana PIP – gatavība gripas pandēmijai RNS – ribonukleīnskābe SMTA – materiālu nodošanas standartnolīgums UPOV – Starptautiskā Jaunu augu šķirņu aizsardzības savienība PVO – Pasaules Veselības organizācija

(1) OV L 150, 20.5.2014., 59. lpp.

(2) OV L 275, 20.10.2015., 4. lpp.

(3) http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1.

(4) http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1.

(5) https://www.cbd.int/convention/text/.

(6) https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml.

Protokols tika pieņemts 2010. gada oktobrī Nagojā, Japānā, KBD pušu desmitajā konferencē. Tas stājās spēkā 2014. gada 12. oktobrī pēc vajadzīgā ratificējušo valstu skaita sasniegšanas.

(7) INP un SSN var izdot kopīgi vai vienā dokumentā.

(8) Piemēram, iekšējā tirgus noteikumi u. tml.

(9) Šajā dokumentā tālāk minētās atsauces uz “ģenētiskajiem resursiem” attiecīgos gadījumos ietver arī “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas”.

(10) http://www.ats.aq.

(11) Piekļuves pasākumi ietver pasākumus, ko valsts izveidojusi pēc Nagojas protokola ratificēšanas vai pievienošanās tam, kā arī pasākumus, kas valstī tika piemēroti pirms Nagojas protokola ratificēšanas.

(12) Attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, kas iegūti no reģistrētām kolekcijām, skatiet 3.4. punktu.

(13) Pušu atjauninātu sarakstu skatiet: https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml vai https://www.absch.cbd.int.

(14) Attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem no to izcelsmes valsts, kas iegūti no kolekcijas, sk. 2.1.3. punktu.

(15) http://planttreaty.org/.

(16) http://www.who.int/influenza/pip/en/.

(17) Kā norādīts 2. punkta sākumā, Regulas piemērošanas nosacījumi ir kumulatīvi. Tādēļ apgalvojums “Regulu piemēro” nozīmē, ka papildus attiecīgajam konkrētajam nosacījumam ir izpildīti arī visi pārējie Regulas piemērošanas nosacījumi, t. i., ģenētiskajiem resursiem piekļūst Protokola līgumslēdzējā pusē, kurā ir izveidoti attiecīgie piekļuves pasākumi, ģenētiskajiem resursiem piekļūst pēc 2014. gada oktobra un attiecībā uz tiem nepiemēro specializētu starptautisko ABS režīmu (kas iepriekš aprakstītajos apstākļos ir tāpēc, ka piegādātājvalsts nav šāda specializēta nolīguma puse); turklāt tie nav cilvēka ģenētiskie resursi.

(18) Sk. attiecīgi http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 un http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267.

(19) Frascati Manual – Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, 30. lpp.

(20) Šos pienākumus ieteicams precizēt, piemēram, noslēdzot līgumu starp lietotāju un personu, kas tirgo produktu.

(21) Eiropas sabiedriskajā politikā jēdzienu “pienācīga pārbaude” izmanto arī attiecībā uz tādiem jautājumiem kā, piemēram, kokmateriālu (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) un “konfliktu izrakteņu” starptautiskā tirdzniecība (Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, ar ko izveido Savienības sistēmu konfliktu skartu un augsta riska teritoriju izcelsmes alvas, tantala, volframa, to rūdu un zelta atbildīgu importētāju pašsertifikācijai attiecībā uz piegādes ķēdes pienācīgu pārbaudi, COM(2014) 111, 2014. gada 5. marts).

(22) Atkarībā no piegādātājvalsts normatīvās un administratīvās prakses un saskaņotajiem noteikumiem IRCC var izdot vai nu konkrētajam lietotājam, vai tas var būt piemērojams vispārīgi.

(23) Saskaņā ar Īstenošanas regulas 5. panta 5. punktu pētniecības finansējums – saistībā ar pienācīgas pārbaudes deklarācijas iesniegšanu pirmajā kontrolpunktā – ir “jebkāds pētniecības veikšanai paredzēts finansiāls ieguldījums dotāciju veidā gan no komerciāliem, gan nekomerciāliem avotiem. Tas neattiecas uz privātā vai publiskā sektora tiesību subjektu iekšējiem budžeta resursiem”.

(24) http://www.planttreaty.org/.

(25) I pielikumā ir saraksts, kur uzskaitītas kultūraugu sugas, kuras iekļautas daudzpusējā piekļuves un ieguvumu sadales sistēmā, kas izveidota ar šo līgumu.

(26) http://www.planttreaty.org/content/agreements-concluded-under-article-15.

(27) http://upov.int.

No 2015. gada oktobra ES un 24 tās dalībvalstis ir UPOV locekles.

(28) OV L 227, 1.9.1994., 1. lpp.