Komisijas ziņojums Padomei un Eiropas Parlamentam par dalībvalstu veiktajiem pasākumiem, lai sekmētu audu un šūnu brīvprātīgus bezmaksas ziedojumus /* COM/2006/0593 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 16.10.2006 COM(2006) 593 galīgā redakcija KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM par dalībvalstu veiktajiem pasākumiem, lai sekmētu audu un šūnu brīvprātīgus bezmaksas ziedojumus KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM par dalībvalstu veiktajiem pasākumiem, lai sekmētu audu un šūnu brīvprātīgus bezmaksas ziedojumus 1. IEVADS Saskaņā ar 12. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvā 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai[1] šajā ziņojumā apkopoti dalībvalstu veiktie pasākumi[2] censties nodrošināt brīvprātīgus bezmaksas ziedojumus un norādīti pasākumi, ko Komisija gatavojas veikt Kopienas līmenī. Atsevišķos valstu ziņojumus var lasīt SANCO tīmekļa vietnē:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/blood_tissues_organs_en.htm. Šis ziņojums attiecas uz audu un šūnu ziedojumiem kopumā. Konkrēti par reproduktīvo šūnu ziedojumiem ir izstrādāts atsevišķs ziņojums[3]. No dalībvalstīm saņemtā informācija par pasākumiem, lai censtos nodrošināt audu un šūnu brīvprātīgus bezmaksas ziedojumus attiecīgā gadījumā ir papildināta ar konstatējumiem no ziņojuma par reproduktīvajām šūnām. 2. BRīVPRāTīGA BEZMAKSAS ZIEDOJUMA PRINCIPS Audu un šūnu brīvprātīga bezmaksas ziedojuma princips pirmo reizi tika atzīts Spānijā 1979. gadā un Luksemburgā, Beļģijā un Somijā – astoņdesmito gadu sākumā. Lai gan asins brīvprātīga bezmaksas ziedojuma princips daudzās dalībvalstīs ir vispārpieņemta prakse jau vairāk nekā 50 gadu[4], vairums dalībvalstu šo principu attiecībā uz audiem un šūnām ir atzinušas tikai deviņdesmitajos gados vai kopš 2000. gada. No 2006. gada šis princips ir likumīgi atzīts visās tajās 24 dalībvalstīs, kuras nosūtījušas ziņojumu. Divas dalībvalstis (Kiprā un Maltā), kurās nebija reglamentējošu noteikumu attiecībā uz audu un šūnu brīvprātīga bezmaksas ziedojuma principu, ieviesa tos savos tiesību aktos, pārņemot audu un šūnu direktīvu. AK un Īrija, kur uz šo principu iepriekš attiecās pamatnostādnes, tagad ir ieviesušas to tiesību aktos (sk. 1. un 2. attēlu[5]). Nevienā dalībvalstī nav zināmi gadījumi, kad donori būtu saņēmuši atlīdzību par audu un šūnu ziedojumiem. [pic] [pic] 3. KOMPENSāCIJA PAR AUDU UN šūNU ZIEDOšANU Atbilstīgi audu un šūnu brīvprātīga bezmaksas ziedojuma principam donori nevar saņemt atlīdzību, bet var saņemt kompensāciju, kura stingri aprobežojas ar to, lai kompensētu radušos izdevumus un neērtības saistībā ar ziedojumu. Dalībvalstis definē nosacījumus, saskaņā ar kuriem kompensāciju var piešķirt[6]. Šobrīd piecpadsmit dalībvalstis atļauj kompensāciju donoriem, kamēr deviņās tas nav atļauts (Austrija, Igaunija[7], Latvija, Lietuva, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle un Slovākija). Vairākumā valstu, kur kompensācijas donoriem ir atļautas, to piešķiršanas nosacījumi ir izstrādāti tiesību aktos vai valdības noteikumos. Dānija, Īrija un Zviedrija ziņo, ka tajās nav šādu nosacījumu – sk. 3. attēlu[8]. [pic] Dažās valstīs atļauts kompensēt izdevumus vai neērtības tikai saistībā ar konkrēta veida audu vai šūnu ziedojumiem. Igaunijā tikai gametu donori var saņemt kompensāciju par izdevumiem. AK kompensācija iespējama tikai atsevišķos gadījumos – dzīviem donoriem, piemēram, ziedojot kaula smadzenes. Kompensēto izdevumu veids dažādās dalībvalstīs atšķiras. Dažkārt dalībvalstis norāda, ka var kompensēt tikai tos izdevumus, ko neatlīdzina sociālā apdrošināšana (Ungārija). Vairākas dalībvalstis norāda, ka izdevumus var kompensēt tikai tad, ja tiek iesniegti atbilstīgi dokumenti, un tikai izdevumu faktiskajā apmērā (Kipra, Dānija, Ungārija, Itālija). 3.1. Ceļa izdevumi Visās 15 dalībvalstīs, kur kompensācijas atļautas, tiek atlīdzināti ceļa izdevumi. Čehijā tiek atlīdzināti tikai ceļa izdevumi sabiedriskajā transportā, Somija ļauj atlīdzināt ceļa izdevumus, ja tie ir saistīti ar ārstēšanos vai rehabilitāciju. AK kompensācija par hematopoētisko cilmes šūnu ziedojumu ietver arī ceļa izdevumus vienam ģimenes loceklim vai draugam, kas pavada donoru. Francijā ir līdzīga sistēma – atlīdzināt uzturēšanās izmaksas pavadošai personai. 3.2. Ienākumu zaudējums Otrs parasti atļautās kompensācijas veids ir kompensācija par ienākumu zaudējumu (sk. 4. attēlu)[9]. Šīs kompensācijas izmaksas nosacījumi atšķiras. Čehijā ienākumu zaudējumu atlīdzina ne vairāk par 92 stundām. Somijā orgāna vai audu donoram, kas sakarā ar orgāna vai audu izņemšanu dzīvībai svarīgas transplantācijas nolūkos[10] zaudē vismaz vienas dienas ienākumus un nesaņem nekādu citu kompensāciju par šo laiku, ir tiesības uz dienasnaudu. Spānijā kompensācija paredzēta par ienākumu zaudējumu tikai pašnodarbinātām personām, kam nav pamatalgas. [pic] 3.3. Īslaicīgs atbrīvojums no darba Īslaicīgs atbrīvojums no darba tiek piešķirts apmēram pusē dalībvalstu, kurās atļauta kompensācija (sk. 5. attēlu)[11]. Tomēr tas jāskata kopā ar konstatējumiem par ienākumu zaudējumu kompensāciju. Lielākajā daļā gadījumu nodrošina vienu vai otru[12]. Tas, vai tiek piešķirts īslaicīgs atbrīvojums no darba, ir atkarīgs no katra konkrētā gadījuma un ārsta medicīniskā viedokļa (Slovēnija, Somija, Spānija un Vācija). Francijā īslaicīgs atbrīvojums no darba donoriem tiek piešķirts laikā, kamēr tie atrodas slimnīcā, tas ir – divas līdz sešas nedēļas nieru ziedojumam un dažas dienas hematopoētisko cilmes šūnu ziedojumam. Dānijā īslaicīgs atbrīvojums no darba tiek uzskatīts par pieņemamu, tomēr šādas situācijas ir retas, jo daudzi donori ir stacionāri pacienti, ir jau miruši vai ir studenti. [pic] 3.4. Kompensācija par neērtībām Tikai viena dalībvalsts – Dānija – norāda, ka tiktu uzskatīta par pieņemamu kompensācija par neērtībām, ziedojot audus un šūnas (sk. 6. attēlu[13]). Tomēr Dānijas Valsts veselības padomes rīcībā nav ziņu par to, ka šāda prakse tiktu izmantota, izņemot attiecībā uz reproduktīvajām šūnām. No informācijas, kas iegūta ziņojumam par reproduktīvo šūnu ziedojumiem, secināms, ka arī Čehijā tiek ņemtas vērā neērtības saistībā ar reproduktīvo šūnu ziedošanu. Zviedrija uzskata, ka par neērtībām nav jāpiešķir nekāda kompensācija, jo tas būtu līdzīgi samaksai donoriem. [pic] 3.5. Cita veida kompensācijas Vairākas dalībvalstis norāda, ka ziedošanas medicīniskās izmaksas sedz sociālā apdrošināšana (Austrija, Beļģija, Francija un Polija). Cita veida kompensācijas ir izmitināšana (Francija, Īrija, Kipra, Spānija un Ungārija), neliela maltīte (Apvienotā Karaliste, Čehija, Dānija, Īrija un Zviedrija), šūnu donori vai viņu darba devēji saņem oficiālu vēstuli (Čehija), kompensācija par medicīnisku nelaimes gadījumu saistībā ar ziedojumu Francijā vai atzinība, piemēram, goda nosaukumi. Kaula smadzeņu vai citu atjaunoties spējīgu audu vai šūnu donoriem Polijā, piemēram, tiek piešķirts „Transplantācijas donora” goda nosaukums vai „Īpaša transplantācijas donora” goda nosaukums, ja viņi ir ziedojuši vairākkārt, kā arī biedra karte un īpaša nozīmīte. Šiem donoriem arī ir iespēja izmantot ambulatoros valsts veselības aprūpes pakalpojumus bez pieraksta. 4. AUDU UN šūNU BRīVPRāTīGU BEZMAKSAS ZIEDOJUMU VEICINāšANA 4.1. Audu un šūnu ziedojumu veicināšana Lielākā daļa dalībvalstu veic pasākumus, lai veicinātu audu un šūnu ziedojumus (sk. 7. attēlu)[14]. Pasākumi ir dažādi – no informācijas kampaņām, sludinājumiem, konferencēm, plakātiem, publicitātes TV un radio, informācijas tālruņiem un tīmekļa vietnēm līdz bukletiem, brīvprātīgo reģistru finansēšanai, kā arī studentu informēšanas kampaņu vai donoru dienu organizēšanai. Iestādes organizē arī mācības transplantātu koordinatoriem un sadarbojas ar pacientu informēšanas asociācijām. Tiek izmantoti gan plašsaziņas līdzekļi iespējami plašai informācijas izplatīšanai, gan arī vietējā līmeņa iniciatīvas, lai iegūtu vairāk materiāla. Daži reklāmas pasākumi tiek vērsti uz konkrētām iedzīvotāju grupām, piemēram, etniskajām grupām[15], studentiem, tiesnešiem vai minoritātēm. Iespēja par donoru reģistrēties tiešsaistē arī tiek izmantota kā viens no veidiem ziedojumu veicināšanai. Čehijā, Portugālē un Ungārijā ar veicināšanas pasākumiem īpaši pievēršas kaula smadzeņu ziedošanai, kamēr citās valstīs (Apvienotajā Karalistē, Lietuvā un Zviedrijā) ziedojumu veicināšana saistās galvenokārt ar orgānu, ne tik daudz audu un šūnu, ziedošanu. Apvienotā Karaliste ir organizējusi arī īpašu gametu ziedošanas veicināšanas kampaņu, lai sagatavotos tam, ka tiks likvidēta anonimitāte. [pic] 4.2. Ziedojumu bezmaksas rakstura uzsvēršana Lielākā daļa dalībvalstu veic pasākumus, lai veicinātu audu un šūnu ziedojumus, tomēr ne visas organizē pasākumus, lai īpaši uzsvērtu to, ka ziedojums ir bezmaksas (sk. 8. attēlu)[16]. Viens no iemesliem ir šāds – to, ka ziedojums ir bezmaksas, nosaka likums (Somija). Apvienotā Karaliste savukārt uzskata tiesību aktus par papildu priekšrocību savās kampaņās, lai skaidri norādītu, ka ziedojumam jābūt bezmaksas. Ziedojuma bezmaksas raksturu reklamē līdzīgi kā ziedojumus kopumā. [pic] 4.3. Audu un šūnu iegūšanas ar bezpeļņas struktūru starpniecību veicināšana Lielākā daļa dalībvalstu arī veic pasākumus, lai censtos nodrošināt to, ka materiāla iegūšanas organizācijas un to personāls strādā uz bezpeļņas principiem (sk. 9. attēlu[17]). Attiecībā uz veiktajiem pasākumiem Dānija, Itālija, Latvija, Lietuva un Slovākija norāda tikai tiesību aktus, ar ko aizliedz materiāla iegūšanu peļņas nolūkos. Turpretim Apvienotā Karaliste, Beļģija, Čehija, Francija, Kipra, Polija, Portugāle, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija veic plašāku pasākumu klāstu. Dažas dalībvalstis izmanto ikgadējos finanšu ziņojumus, ko materiāla iegūšanas organizācijas iesniedz iestādēm, kā arī finanšu (Beļģija) vai vispārējas (Francija) inspekcijas, kamēr citās dalībvalstīs tas vien, ka materiāla iegūšanu veic struktūras, kuras ir daļa no valsts veselības sistēmas, vai iestādes, kas saņem valsts finansējumu, ļauj nodrošināt, ka audu un šūnu iegūšana notiek uz bezpeļņas principiem (Čehija, Polija, Portugāle, Ungārija un Zviedrija). Igaunijā, Īrijā, Luksemburgā, Maltā un Nīderlandē nav veikti pasākumi, lai censtos nodrošināt to, ka audu un šūnu iegūšana notiek uz bezpeļņas principiem. [pic] 5. REKLāMA Pirms audu un šūnu direktīvas pārņemšanas pusē dalībvalstu (sk. 10. attēlu[18]) bija spēkā noteikumi, ar ko aizliedza vai ierobežoja reklāmas par to, ka nepieciešami cilvēku audi un šūnas, vai par to pieejamību, piedāvājot vai cenšoties gūt finansiālu ieguvumu vai līdzīgas priekšrocības. [pic]Apvienotā Karaliste, Austrija, Īrija, Kipra, Malta un Slovākija ir ieviesušas vai ieviesīs šādus noteikumus pēc audu un šūnu direktīvas pārņemšanas (sk. 11. attēlu[19]). Dānijā, Latvijā, Portugālē un Somijā vēl nav šādu noteikumu. [pic] Dānija norāda, ka, lai gan tai nav īpašu tiesību aktu, kas aizliedz vai ierobežo reklāmu attiecībā uz audiem un šūnām, tās likumi par veselības pakalpojumu reklāmu aizliedz veselības pakalpojumu reklāmu TV, filmās, video utml. Tāpat visticamāk tiktu piemēroti arī vispārīgie noteikumi, ar ko aizliedz materiāla iegūšanu peļņas nolūkos[20]. Igaunijā ir īpaši tiesību akti tikai attiecībā uz mākslīgās apaugļošanas reklāmu, kamēr citām darbībām piemēro vispārīgos tiesību aktus par veselības pakalpojumu reklāmu. Luksemburga[21] un Lietuva[22] atsaucas uz bezmaksas ziedojuma vispārīgo principu un aizliegumu veikt tirdznieciskus darījumus ar audiem un šūnām, kas noteikts to tiesību aktos. Aizliegumi var būt vispārīgi vai konkrēti. Var tikt aizliegta jebkāda reklāma saistībā ar orgāniem, audiem un šūnām, izņemot vispārīgu ziedošanas veicināšanu, vai arī kādas konkrētas personas vai iestādes reklāma ar mērķi piedāvāt vai censties gūt finansiālu ieguvumu vai līdzīgas priekšrocības. 6. SECINāJUMI Lai gan dalībvalstis atzīst brīvprātīga bezmaksas ziedojuma principu, tā interpretācija dalībvalstīs atšķiras. Lielākā daļa dalībvalstu (62,5%) atļauj audu un šūnu donoriem piešķirt kompensāciju. Vairākums no tām ļauj tikai kompensēt izdevumus. Lai gan audu un šūnu direktīva ļauj piešķirt kompensāciju par neērtībām, tikai viena dalībvalsts norāda, ka tas attiecībā uz audu un šūnu ziedojumu kopumā būtu pieņemami[23]. Šķiet, ka jautājums ir šāds – vai kompensācijas piešķiršana par neērtībām saistībā ar ziedojumu būtu jāuzskata par stimulu, vai nē. Tāpat ir grūtāk objektīvi noteikt kompensāciju par neērtībām nekā kompensāciju par izdevumiem. Vairākas dalībvalstis atzīmē nepieciešamību pamatot izdevumus, par kuriem vēlas saņemt kompensāciju. Par izdevumiem jābūt attiecīgiem dokumentiem – tas nozīmē, ka netiek piešķirta vienotas likmes kompensācija. Par faktiski atlīdzinātajām summām tiek sniegts ļoti maz informācijas[24], jo izmaksātās kompensācijas apjoms ir atkarīgs no donora konkrētajiem apstākļiem: cik reižu donoram jādodas uz slimnīcu, uzturēšanās ilgums slimnīcā, attālums no donora mājām līdz slimnīcai, nepieciešamā ārstēšana, ziedojuma ietekme uz darba spējām, utt. Tāpat daudz kas atkarīgs no konkrētās klīnikas. Pastāv dažādas iniciatīvas, lai veicinātu brīvprātīgu bezmaksas ziedojumu principu, izmantojot tādas atšķirīgas metodes kā reklāma, studentu informēšanas programmas un donoru dienas. Veiktie pasākumi ne vienmēr aptver gan pašu ziedojumu, gan arī to, ka ziedojums ir bezmaksas. Vairāk uzmanības tiek pievērsts tam, lai palielinātu audu un šūnu ziedojumu skaitu, nevis tam, lai uzsvērtu ziedojuma bezpeļņas raksturu. Ne visās dalībvalstīs ir noteikumi, ar ko nosaka ierobežojumus vai aizliegumu audu un šūnu reklāmai ar mērķi piedāvāt vai censties gūt finansiālu ieguvumu vai līdzīgas priekšrocības. Atšķiras arī ieviesto ierobežojumu vai aizliegumu darbības joma. 7. RīCīBAS PLāNS Komisija iesaka veikt šādas darbības. 1. Dalībvalstīm jāsavāc sīkāka informācija par parasto kompensāciju praksi dažādās slimnīcās vai materiāla iegūšanas organizācijās, kuru tās tad var paziņot Komisijai. 2. Pamatojoties uz savākto informāciju, Komisija kopā ar dalībvalstīm izskatīs nepieciešamību izstrādāt pamatnostādnes bezmaksas ziedojuma principa īstenošanai. Attiecībā uz dalībvalstīm, kurās tiek atļauta kompensācija, šajās pamatnostādnēs jānosaka nepieciešamība pēc pārredzamības saistībā ar piešķirtās kompensācijas veidu un to, kas ietverts izmaksātajā summā, kā arī nepieciešamība atlīdzināmos izdevumus pamatot ar dokumentiem. 3. Pamatojoties uz savākto informāciju, Komisija kopā ar dalībvalstīm izskatīs nepieciešamību izstrādāt pamatnostādnes par to, kā interpretēt audu un šūnu direktīvas 12. panta 2. punkta prasību noteikt piemērotus ierobežojumus vai aizliegumus reklāmai par to, ka nepieciešami cilvēku audi un šūnas, vai par to pieejamību, piedāvājot vai cenšoties gūt finansiālu ieguvumu vai līdzīgas priekšrocības. [1] OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp. [2] Divdesmit četras dalībvalstis ir nosūtījušas valsts ziņojumu, Grieķija to vēl nav izdarījusi. [3] Ziņojums par regulējumu attiecībā uz reproduktīvo šūnu ziedošanu Eiropas Savienībāhttp://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm [4] Ziņojums par asins brīvprātīgu bezmaksas ziedojumu atrodamshttp://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/keydo_blood_en.htm. [5] 1. un 2. attēls: 100% attiecas uz tām 24 dalībvalstīm, kuras ir nosūtījušas ziņojumu. [6] Direktīvas 2004/23/EK 12. pants. [7] Kompensāciju var piešķirt tikai par gametu ziedojumu. [8] 3. attēls: 100% attiecas uz tām 15 dalībvalstīm, kurās kompensācijas ir atļautas. [9] 4. attēls: 100% attiecas uz tām 15 dalībvalstīm, kurās kompensācijas ir atļautas. AK, Beļģija, Čehija, Francija, Kipra, Luksemburga, Somija, Spānija un Ungārija sniedz kompensāciju par ienākumu zaudējumu, savukārt Itālija – nē. [10] Vai būtiski svarīgām ar to saistītām pārbaudēm un izmeklējumiem. [11] 5. attēls: 100% attiecas uz tām 15 dalībvalstīm, kurās kompensācijas ir atļautas. Dānija, Francija, Itālija, Slovēnija, Somija, Spānija, Vācija un Zviedrija piešķir īslaicīgu atbrīvojumu no darba, savukārt Ungārija – nē. [12] Tikai Īrija par to nesniedz nekādu informāciju. [13] 6. attēls: 100% attiecas uz tām 15 dalībvalstīm, kurās kompensācijas ir atļautas. [14] 7. attēls: 100% attiecas uz tām 24 dalībvalstīm, kuras ir nosūtījušas ziņojumu. Igaunija, Īrija, Latvija, Luksemburga un Slovākija nav veikušas pasākumus ziedojumu veicināšanai. Ziedojumu veicināšana tiek apspriesta Austrijā. [15] Lai nodrošinātu to, ka vienmēr ir pieejami dažādi HLA veidi, ir svarīgi pievērsties etniskajām grupām, jo tām ir atšķirīgi HLA veidi. [16] 8. attēls: 100% attiecas uz tām 24 dalībvalstīm, kuras ir nosūtījušas ziņojumu. Dānija, Malta un Somija ir veikušas pasākumus, lai veicinātu ziedojumus, tomēr ne tādus, lai īpaši veicinātu bezmaksas ziedojumus. [17] 9. attēls: 100% attiecas uz tām 24 dalībvalstīm, kuras ir nosūtījušas ziņojumu. [18] 10. attēls: 100% attiecas uz tām 24 dalībvalstīm, kuras ir nosūtījušas ziņojumu. [19] 11. attēls: 100% attiecas uz tām 24 dalībvalstīm, kuras ir nosūtījušas ziņojumu. [20] Dānijas Veselības likums, § 268(2). [21] 1982. gada 25. novembra likums, kas regulē cilvēka izcelsmes vielu noņemšanu. [22] 2004. gada 25. marta likums par grozījumiem attiecībā uz cilvēka audu, šūnu un orgānu ziedošanu un transplantāciju. [23] Divas dalībvalstis atļauj kompensāciju par neērtībām, ja tiek ziedotas reproduktīvās šūnas. [24] Par reproduktīvo šūnu ziedojumu dažās dalībvalstīs ir noteikti atlīdzinājuma griesti (AK, Spānija), kamēr citas valstis norāda kompensācijas iespējamo intervālu. Ziņojums par regulējumu attiecībā uz reproduktīvo šūnu ziedošanu Eiropas Savienībāhttp://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm