EIROPAS KOMISIJA Briselē, 11.11.2020 COM(2020) 727 final 2020/0322(COD) Eiropas veselības savienība Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 1082/2013/ES



PASKAIDROJUMA RAKSTS 1.PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS •Priekšlikuma sagatavošanas iemesli un mērķi Šis priekšlikums ir Eiropas veselības savienības stūrakmens, un tas regulas formā nodrošina stingrāku un aptverošāku tiesisko regulējumu, saskaņā ar kuru Savienība var ātri reaģēt un uzsākt gatavības un reaģēšanas pasākumu īstenošanu attiecībā uz pārrobežu veselības apdraudējumiem visā ES. Covid-19 pandēmija ir parādījusi, ka ES mehānismi veselības apdraudējumu pārvaldībai cieš no vispārīgiem trūkumiem, un ir nepieciešama strukturētāka Savienības līmeņa pieeja, lai efektīvāk risinātu turpmākās veselības krīzes. Kopš uzliesmojuma sākuma ir notikušas vairākas apspriešanas ar dalībvalstīm, tostarp veselības ministru līmenī, kā arī ir pausti aicinājumi īstenot konsekventāku un saskaņotāku pieeju attiecībā uz gatavošanos veselības krīzēm un to pārvarēšanu Eiropas Savienībā. Pašreizējie veselības drošības pasākumi saskaņā ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem nodrošina ierobežotu tiesisko regulējumu ES līmeņa koordinācijai, kas galvenokārt balstīta uz agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu (EWRS) un informācijas apmaiņu un sadarbību Veselības drošības komitejā. Pirmā saistībā ar Covid-19 gūtā pieredze liecina, ka pašreizējā sistēma ES līmenī nav nodrošinājusi optimālu reaģēšanu uz Covid-19 pandēmiju. Struktūras un mehānismi, kas paredzēti lēmumā, bija nozīmīgi, lai veicinātu informācijas apmaiņu par pandēmijas gaitu un lai atbalstītu valsts pasākumu pieņemšanu, tomēr nebija pietiekami, lai uzsāktu savlaicīgu kopīgu reaģēšanu ES līmenī, koordinētu būtiskus riska paziņošanas aspektus vai nodrošinātu solidaritāti starp dalībvalstīm. Veselības drošības sistēmas pārskatīšanas ietvaros ir ierosināts stingrāks un aptverošāks tiesiskais regulējums, saskaņā ar kuru Savienība var ātri sagatavoties un reaģēt uz veselības krīzēm. Priekšlikums paredz stingrāku regulējumu attiecībā uz gatavību un reaģēšanu uz veselības krīzēm ES līmenī, novēršot trūkumus, ko atklājusi Covid-19 pandēmija. Tajā jo īpaši: –ir paredzēts visaptverošs tiesiskais regulējums, lai Savienības līmenī pārvaldītu pasākumus attiecībā uz gatavību, uzraudzību, riska novērtēšanu un agrīno brīdināšanu un reaģēšanu, –ar to uzlabo Savienības norādījumus attiecībā uz kopīgu pasākumu pieņemšanu ES līmenī, saskaroties ar turpmākiem pārrobežu veselības apdraudējumiem. •Atbilstība spēkā esošajiem noteikumiem šajā politikas jomā Šis priekšlikums ietilpst cieši saistītu pasākumu kopumā un ir galvenais elements Savienības vispārējā reaģēšanā veselības jomā uz Covid-19 pandēmiju, kā arī tajā ir paredzēts uzlabots krīzes pārvaldības regulējums. Šajā priekšlikumā ierosinātie pasākumi iet roku rokā ar pasākumiem, kuri ierosināti citās minētā kopuma daļās, lai pārskatītu Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC) pilnvaras. Ierosinātie pasākumi papildinātu šādus Savienības spēkā esošos noteikumus reaģēšanas krīzes situācijās un veselības jomā: –stratēģiskā krājumu veidošana rescEU (12. pants Lēmumā Nr. 1313/2013/ES par Savienības civilās aizsardzības mehānismu), –ES ārkārtas atbalsta instruments (Padomes Regula (ES) 2016/369 par ārkārtas atbalsta sniegšanu Savienībā), –gaidāmā farmācijas stratēģija, –Komisijas priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, ar ko izveido Savienības darbības programmu veselības jomā (2021.–2027. gads) un atceļ Regulu (ES) Nr. 282/2014 (programma “ES Veselība”), –citas struktūras, kas atbalsta biomedicīnas pētniecību un izstrādi ES līmenī, lai uzlabotu spējas un gatavību reaģēt uz pārrobežu apdraudējumiem un ārkārtas situācijām. Ierosinātie pasākumi arī papildina citus politikas virzienus un darbības saskaņā ar Eiropas zaļo kursu klimata un vides jomā, kas sniegs atbalstu vidiskās veselības uzlabošanai, slimību profilaksei un palielinātai noturībai.

ES starptautiskās sadarbības prioritātes nav šā pārskatītā tiesiskā regulējuma galvenā sastāvdaļa, tomēr tās ir nozīmīgas, jo ES sniegs atbalstu ne tikai dalībvalstīm, bet arī EEZ valstīm, kandidātvalstīm un potenciālajām kandidātvalstīm, kā arī Eiropas kaimiņattiecību politikas valstīm un ES partnervalstīm gan saistībā ar agrīnu pieeju vakcīnām, gan arī ar to rezultatīvu apstiprināšanu un izplatīšanu, veicinot veselības aprūpes sistēmu stiprināšanu, ieskaitot globālo veselības drošību, kā arī ārkārtas reaģēšanu starptautiskā mērogā vai attiecīgajā jomā. Komisija, Eiropas Parlaments un Padome nesen stingri apstiprināja ES apņemšanos paplašināt globālo gatavību veselības ārkārtas situācijām. Oktobrī Eiropas Padome apņēmās palielināt ES atbalstu veselības sistēmām un stiprināt partneru gatavības un reaģēšanas spēju Āfrikā. •Atbilstība pārējiem ES politikas virzieniem Šis priekšlikums atbilst ES galvenajiem mērķiem, kuru starpā ir spēcīgāka veselības savienība, iekšējā tirgus pienācīga darbība, ilgtspējīgas veselības aizsardzības sistēmas, tostarp kohēzijas politika, kas atbalsta reģionālās iestādes attiecībā uz ieguldījumiem sabiedrības veselībā un atbalsta pārrobežu sadarbību, jo īpaši kaimiņreģionos, un globālo gatavību veselības drošības jomā, un vērienīga pētniecības un jauninājumu jomas programma. Turklāt tas sniegs noderīgu ieguldījumu ES vienotā digitālā tirgus programmā un paredzētajā Eiropas veselības datu telpā, kā arī nodrošinās sinerģijas ar minēto programmu un datu telpu, sekmējot inovāciju un pētniecību, veicinot informācijas apmaiņu (ieskaitot reālās dzīves pierādījumus) un atbalstot Savienības līmeņa IT infrastruktūras izveidi epidemioloģiskās uzraudzības jomā. Ar priekšlikumu arī stiprina gatavības un reaģēšanas sistēmu bioloģisku, ķīmisku, vidisku (tostarp klimata apstākļu dēļ) vai nezināmas izcelsmes apdraudējumu gadījumā Savienības līmenī, izmantojot saskaņotu pieeju “Viena veselība”. 2.JURIDISKAIS PAMATS, SUBSIDIARITĀTE UN PROPORCIONALITĀTE •Juridiskais pamats Ņemot vērā, ka priekšlikuma mērķis ir novērst nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus un to sekas, nodrošinot cilvēku veselības aizsardzību, tas ir balstīts uz Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 5. punktu. •Subsidiaritāte (jomā, kas nav Savienības ekskluzīvā kompetencē) Covid-19 pandēmijas mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā ietekmē visas dalībvalstis, kuras patstāvīgi nevar pienācīgi reaģēt. Lai gan dalībvalstis ir atbildīgas par sabiedrības veselības krīžu pārvarēšanu valsts līmenī, neviena valsts nevar pārvarēt pārrobežu sabiedrības veselības krīzi patstāvīgi. Saskaņā ar LESD 2. panta 5. punktu Savienībai jāveic darbības, lai atbalstītu, saskaņotu vai papildinātu dalībvalstu darbības, vienlaikus neaizstājot to kompetenci šajās jomās. Pēc savas būtības nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem ir starpvalstu sekas. Globalizētā sabiedrībā cilvēki un preces pārvietojas pāri robežām un slimības un piesārņoti produkti var ātri izplatīties pa visu pasauli. Tādēļ sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem valsts līmenī jābūt savstarpēji konsekventiem un saskaņotiem, lai ierobežotu šādu apdraudējumu turpmāku izplatību un mazinātu sekas. Priekšlikuma pamatā ir Covid-19 krīzes laikā gūtā pieredze, un tajā ir ierosināts stiprināt esošās struktūras un mehānismus, lai uzlabotu aizsardzību, profilaksi, gatavību un reaģēšanu uz visiem veselības apdraudējumiem. Tā mērķis jo īpaši ir sniegt ES pievienoto vērtību, izstrādājot ES gatavības plānu veselības krīzes un pandēmijas gadījumā, ko papildina: –valstu plāni un pārredzamu ziņojumu sniegšana par spējām, –stiprinātas, integrētas uzraudzības sistēmas, –uzlabots veselības apdraudējumu riska novērtējums, –lielākas spējas īstenot koordinētu reaģēšanu ES līmenī ar Veselības drošības komitejas starpniecību, –uzlabots mehānisms ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā atzīšanai un reaģēšanai uz tām. Īpaša uzmanība būtu jāpievērš personu brīvas pārvietošanās un preču brīvas aprites saglabāšanai, lai nodrošinātu iekšējā tirgus pienācīgu darbību, vienlaicīgi aizsargājot iedzīvotāju veselību. Tas jo īpaši attiecas uz saskaņotu pieeju, ko izmantotu, lai pieņemtu pasākumus, kuri vērsti uz veselības aprūpes darbinieku un medicīnisku pretlīdzekļus pārvietošanas traucējumu novēršanu vai mazināšanu, , kā arī citus pasākumus, tostarp pārbaudes, karantīnu un kontaktu izsekošanu.

•Proporcionalitāte Priekšlikums ir samērīga atbilde 1. punktā aprakstīto problēmu risināšanai, jo īpaši paredzot prasības attiecībā uz strukturētāku un stingrāku ES līmeņa veselības drošības sistēmu un stiprinot galvenās ES aģentūras sabiedrības veselības jomā (Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA)). Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs šādu apdraudējumu pārrobežu mēroga dēļ, bet ka tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā arī ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai. •Tiesību instrumenta izvēle Pēc formas priekšlikums ir jauna regula. Tas ir uzskatāms par piemērotāko instrumentu, jo priekšlikuma galvenais elements ir procedūru un struktūru izveidošana sadarbībai attiecībā uz kopīgu ES līmeņa darbu, kas vērsts uz gatavību nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un reaģēšanu uz tiem. Pasākumiem nav nepieciešama valsts pasākumu īstenošana, un tos var piemērot tieši. 3.EX POST NOVĒRTĒJUMU, APSPRIEŽU AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU REZULTĀTI •Ex post novērtējumi / spēkā esošo tiesību aktu atbilstības pārbaudes Iniciatīva ietilpst tādu steidzamu pasākumu kopumā, kuru pamatā ir Covid-19 pandēmijas laikā līdz šim gūtā pieredze, un tās pamatā ir Covid-19 pandēmijas laikā savākto datu novērtējums un komunikācija ar sabiedrību un privātām ieinteresētajām personām par problēmām, kuras radušās, un iespējamajiem to risinājumiem. Iniciatīva paplašinās spēkā esošo tiesību aktu darbības jomu, un tās pamatā nebūs ex post novērtējuma, jo esošais regulējums nerisināja konstatētās vajadzības. Tomēr priekšlikuma 29. pantā ir ietverti noteikumi par turpmākiem novērtējumiem, kuru ietvaros izvērtē šīs regulas darbību. Novērtējuma galvenos konstatējumus iesniegs ziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei. •Apspriedes ar ieinteresētajām personām Nepieciešamība stiprināt ES reaģēšanu veselības drošības jomā ir pausta dažādos forumos, piemēram, Padomē, kā arī to paudušas dalībvalstis, nevalstiskās organizācijas un ES pilsoņi. Tas galvenokārt saistīts ar reaģēšanu uz Covid-19 pandēmiju, kas ir atklājusi, ka esošajā regulējumā attiecībā uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, ir ierobežojumi, kas traucē pienācīgi reaģēt uz slimību, un to, ka ir jāstiprina ES aģentūras (ECDC un EMA). •Ietekmes novērtējums Tā kā jautājums ir steidzams, šim priekšlikumam nav pievienots oficiāls ietekmes novērtējums. Ar iniciatīvu tiks paplašināta spēkā esošo tiesību aktu darbības joma, galvenokārt pamatojoties uz tādu datu novērtējumu, kas savākti Covid-19 pandēmijas pirmajos mēnešos, un komunikāciju ar publiskām un privātām ieinteresētajām personām saistībā ar Covid-19 pandēmiju par problēmām, kuras radušās, un iespējamajiem to risinājumiem. Konstatējumi ir apkopoti Komisijas paziņojumā, kas pievienots kopumam, lai nodrošinātu visus pieejamos pierādījumus, jo laikposmā, kas bija pieejams pirms šā priekšlikuma pieņemšanas, nebija iespējams veikt nedz sabiedrisko apspriešanu, nedz ietekmes novērtējumu. Tomēr attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm priekšlikumā ir ņemts vērā ietekmes novērtējums, kas veikts, gatavojoties pieņemt Regulu (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm un Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm. Priekšlikumā arī ir izmantoti ieteikumi, kas ietverti gaidāmajā Galveno zinātnisko padomdevēju grupas (GCSA), Eiropas Dabaszinātņu un jauno tehnoloģiju ētikas grupas (EGE) un Eiropas Komisijas priekšsēdētājas īpašā padomnieka reaģēšanas uz Covid-19 jomā kopējā atzinumā “Gatavības un pārvaldības uzlabošana pandēmijas gadījumā”. •Pamattiesības Ar priekšlikumu veselības krīzes laikā sekmē augsta dzimumsensitīvas cilvēku veselības aizsardzības līmeņa sasniegšanu, kā arī uztur visaugstākā līmeņa standartus cilvēktiesību aizsardzības un pilsonisko brīvību jomā atbilstoši Eiropas Savienības Pamattiesību hartai un Eiropas sociālo tiesību pīlāram. Ja personas datus apstrādē saskaņā ar šo ierosināto regulu, tas tiks veikts saskaņā ar attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem par personas datu aizsardzību, jo īpaši saskaņā ar Regulu (ES) 2018/1725 un Regulu (ES) 2016/679. 4.IETEKME UZ BUDŽETU Šā priekšlikuma īstenošana neietekmē spēkā esošo daudzgadu finanšu shēmu (2014.–2020. gadam). Finanšu ietekme uz ES budžetu pēc 2020. gada tiks ietverta nākamajā daudzgadu finanšu shēmā. Ietekme uz budžetu galvenokārt ir saistīta ar šādiem mērķiem: ●ES un valstu līmenī izveidotie gatavības plāni, kuriem papildus sniedz ziņojumus un veic revīzijas,

●apmācību programmas speciālistiem, ●digitalizēta, integrēta uzraudzības sistēma ES līmenī, labāka agrīno signālu atklāšana precīzākai riska novērtēšanai un reaģēšanai, ●jaunu ES laboratoriju tīklu izveidošana, ●riska novērtējumu uzlabošana attiecībā uz ķīmiskiem, vidiskiem un klimata apdraudējumiem, ●izveidota struktūra un procesi ārkārtas situāciju atzīšanai ES līmenī. 5.CITI ELEMENTI •Sīkāks konkrētu priekšlikuma noteikumu skaidrojums Priekšlikumā ir ierosināti šādi galvenie grozījumi: ●gatavības spējas: ES gatavības plāna veselības krīzes un pandēmijas gadījumā sagatavošana, kā arī valsts līmeņa plāniem piemērojamu prasību izstrādāšana, papildus nodrošinot ziņojumu sniegšanas un revīzijas visaptverošu un pārredzamu regulējumu, ●noteikumi par apmācību nodrošināšanu darbiniekiem veselības aprūpes un sabiedrības veselības jomā, ●noteikumi par stingrāku, integrētu epidemioloģiskās uzraudzības sistēmu ES līmenī, ko atbalsta uzlaboti datu vākšanas instrumenti un mākslīgais intelekts, un par vides uzraudzību ar mērķi atklāt iespējamu apdraudējumu agrīnus signālus, ●noteikums par ES references laboratoriju iecelšanu un finansēšanu sabiedrības veselības mērķiem, ●noteikumi attiecībā uz jaunu patogēnu uzraudzību, pamatojoties uz kopējām ES gadījumu definīcijām, un attiecībā uz veselības sistēmu datu un citu pārrobežu apdraudējuma pārvaldībai būtisku datu ziņošanu, ●lielāka ES un dalībvalstu spēja īstenot precīzu riska novērtējumu un reaģēšanu, ●uzlabotas attiecīgo aģentūru spējas veikt riska novērtējumu un riska novērtēšanas koordinācija, ja ir iesaistītas vairākas aģentūras visu apdraudējumu pieejas ietvaros, ●noteikumi par ārkārtas situāciju atzīšanu un Savienības ārkārtas situāciju mehānismu aktivizēšanu veselības krīžu pārvaldībai (piemēram, pasākumi attiecībā uz zālēm un medicīniskām ierīcēm). 2020/0322 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 1082/2013/ES

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 168. panta 5. punktu, ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu, pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu, ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu, saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru, tā kā: (1)Epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību kontroles tīkls tika izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 2119/98/EK . Tā darbības joma tika paplašināta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1082/2013/ES, lai stiprinātu un nodrošinātu koordinētāku un plašāku pieeju veselības drošībai Savienības līmenī. Minētā lēmuma īstenošana apstiprināja, ka koordinēta Savienības rīcība tādās jomās kā minēto apdraudējumu pārraudzība, agrīnā brīdināšana par tiem un to apkarošana dod papildu vērtību cilvēku veselības aizsardzībā un uzlabošanā. (2)Ņemot vērā pašreizējās Covid-19 pandēmijas laikā gūto pieredzi un lai veicinātu atbilstošu gatavību un reaģēšanu uz visiem pārrobežu veselības apdraudējumiem visā Savienībā, tiesiskais regulējums saistībā ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu epidemioloģisko uzraudzību, pārraudzību, agrīno brīdināšanu un apkarošanu saskaņā ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES ir jāpaplašina attiecībā uz papildu ziņošanas prasībām un veselības sistēmas rādītāju analīzi, kā arī dalībvalstu sadarbību ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC). Turklāt, lai nodrošinātu rezultatīvu Savienības reaģēšanu uz jauniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, tiesiskajam regulējumam attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu apkarošanu būtu jāļauj nekavējoties pieņemt gadījumu definīcijas jaunu apdraudējumu uzraudzībai un būtu jānodrošina iespēja izveidot ES references laboratoriju tīklu un tādu slimību uzliesmojumu pārraudzības atbalsta tīklu, kuras ir nozīmīgas cilvēka izcelsmes vielām. Būtu jāstiprina kontaktu izsekošanas spējas, ar mūsdienu tehnoloģiju palīdzību izveidojot automatizētu sistēmu. (3)Svarīga loma gatavības un reaģēšanas plānošanas koordinācijā saistībā ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem ir Veselības drošības komitejai (HSC), kas oficiāli izveidota ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES. Šai komitejai būtu jāpiešķir papildu pienākumi attiecībā uz norādījumu un atzinumu pieņemšanu, lai nodrošinātu labāku atbalstu dalībvalstīm saistībā ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu profilaksi un kontroli. (4)Eiropas Komisijas Galveno zinātnisko padomdevēju grupas, Eiropas Dabaszinātņu un jauno tehnoloģiju ētikas grupas un Eiropas Komisijas priekšsēdētāja īpašā padomnieka reaģēšanas uz Covid-19 jomā kopējā atzinumā ir ieteikts “izveidot pastāvīgu ES padomdevēju iestādi” veselības apdraudējumu un krīžu jomā. (5)Šī regula būtu jāpiemēro, neskarot citus saistošus pasākumus, kuri attiecas uz īpašām darbībām vai uz kvalitātes un dažu preču drošības normām un kuros ir noteikti īpaši pienākumi un instrumenti konkrētu pārrobežu apdraudējumu pārraudzībai, agrīnai brīdināšanai par tiem un to apkarošanai. Minētie pasākumi jo īpaši ietver attiecīgus Savienības tiesību aktus ar sabiedrības veselības aizsardzības jautājumiem saistīto kopējo drošības apsvērumu jomā, kuri attiecas uz tādām precēm kā farmaceitiskie produkti, medicīniskas ierīces, pārtikas produkti, cilvēka izcelsmes vielas (asinis, audi un šūnas, orgāni) un uz jonizējošā starojuma iedarbību. (6)Cilvēku veselības aizsardzība ir jautājums ar transversālu aspektu un ir saistīts ar vairākām Savienības politikas un darbības jomām. Lai panāktu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni un izvairītos no jebkādas darbību pārklāšanās, dublēšanās vai no pretrunīgām darbībām, Komisijai saziņā ar dalībvalstīm būtu jānodrošina koordinācija un informācijas apmaiņa starp mehānismiem un struktūrām, kas ir izveidoti saskaņā ar šo regulu, un citiem mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti Savienības līmenī un saskaņā ar Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumu (Euratom līgums) un kuru darbības ir saistītas ar gatavības un reaģēšanas plānošanu, nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu. Komisijai jo īpaši būtu jānodrošina, lai attiecīgā informācija no dažādām Savienības līmeņa un saskaņā ar Euratom līgumu izveidotām ātras brīdināšanas un informēšanas sistēmām tiktu apkopota un paziņota dalībvalstīm ar tādas agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas (EWRS) starpniecību, kas izveidota ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK. (7)Gatavības un reaģēšanas plānošana ir būtiski elementi, kas dod iespēju efektīvi pārraudzīt pārrobežu veselības apdraudējumus, agrīni brīdināt par tiem un tos apkarot. Līdz ar to Komisijai jāizveido un HSC jāapstiprina Savienības gatavības plāns veselības krīzes un pandēmijas gadījumā. Papildus būtu jāatjaunina dalībvalstu gatavības un reaģēšanas plāni ar mērķi nodrošināt to saderību ar reģionālā līmeņa struktūrām. Lai atbalstītu dalībvalstu centienus šajā jomā, Komisijai un Savienības aģentūrām būtu jānodrošina mērķtiecīga apmācība un zināšanu apmaiņas pasākumi veselības aprūpes darbiniekiem un zināšanas un nepieciešamās prasmes sabiedrības veselības darbiniekiem. Lai nodrošinātu šo plānu ieviešanu un īstenošanu, Komisijai kopā ar dalībvalstīm būtu jāveic stresa testi, mācības un pārskatīšana pasākumu laikā un pēc to veikšanas. Šiem plāniem vajadzētu būt koordinētiem, funkcionāliem un atjauninātiem, un vajadzētu būt pietiekamiem resursiem to darbībspējas nodrošināšanai. Pēc stresa testiem un plānu pārskatīšanas būtu jāveic korektīvi pasākumi, un Komisija būtu jāinformē par visiem atjauninājumiem. (8)Tādēļ dalībvalstīm būtu jāsniedz Komisijai jaunākā informācija par gatavības un reaģēšanas plānošanu un īstenošanu valsts līmenī. Dalībvalstu sniegtajai informācijai būtu jāietver tie elementi, par kuriem dalībvalstīm ir jāsniedz ziņojums Pasaules Veselības organizācijai (PVO) saistībā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem (SVAN). Savukārt Komisijai reizi divos gados būtu jāziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par pašreizējo stāvokli un virzību gatavības un reaģēšanas plānošanā un īstenošanā Savienības līmenī, arī par korektīviem pasākumiem, lai nodrošinātu, ka valstu gatavības un reaģēšanas plāni ir atbilstoši. Lai atbalstītu šo plānu novērtēšanu, dalībvalstīs būtu jāveic ES revīzijas, sadarbojoties ar ECDC un Savienības aģentūrām. Šādā plānošanā jo īpaši būtu jāiekļauj sabiedrībai nozīmīgu nozaru, piemēram, enerģētikas, transporta, sakaru vai civilās aizsardzības nozares, pienācīga gatavība, jo šīs nozares krīzes situācijās paļaujas uz labi sagatavotām, dzimumsensitīvām sabiedrības veselības aizsardzības sistēmām, kuras savukārt ir atkarīgas no minēto nozaru darbības un svarīgu pakalpojumu saglabāšanas atbilstīgā līmenī. Tāda nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumā, kurš ir cēlies no zoonozes infekcijas, gatavības un reaģēšanas plānošanas labad ir svarīgi nodrošināt veselības aprūpes un veterinārijas nozaru sadarbspēju. (9)Tā kā nopietni pārrobežu veselības apdraudējumi pastāv arī ārpus Savienības robežām, būtu jāpaplašina medicīnisko pretlīdzekļu kopīgs iepirkums, iekļaujot Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstis un Savienības kandidātvalstis saskaņā ar piemērojamiem Savienības tiesību aktiem. Kopīgā iepirkuma nolīgums, kurā noteikti praktiskie aspekti, kas reglamentē kopīgā iepirkuma procedūru, kura paredzēta Lēmuma Nr. 1082/2013/ES 5. pantā, arī būtu jāpielāgo, iekļaujot ekskluzivitātes klauzulu attiecībā uz sarunām un iepirkumu kopīgā iepirkuma procedūrā iesaistītajām valstīm, lai nodrošinātu labāku koordināciju ES ietvaros. Komisijai būtu jānodrošina koordinācija un informācijas apmaiņa starp vienībām, kuras rīko jebkādu darbību saskaņā ar dažādajiem mehānismiem, kas izveidoti saskaņā ar šo regulu, un citām atbilstīgām Savienības struktūrām saistībā ar medicīnisko pretlīdzekļu iepirkumu un krājumu veidošanu, piemēram, stratēģisko rescEU rezervi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1313/2013/ES. (10)Pretēji infekcijas slimībām, kuru uzraudzību Savienības līmenī pastāvīgi veic ECDC, citiem potenciāli nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem pašlaik nav vajadzīga ES aģentūru pārraudzība. Tādēļ minētajiem apdraudējumiem piemērotāka ir uz risku balstīta pieeja, kurā pārraudzību veic dalībvalstis un pieejamās informācijas apmaiņa notiek ar EWRS starpniecību. (11)Komisijai būtu jāstiprina sadarbība un pasākumi ar dalībvalstīm, ECDC, Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), citām Savienības aģentūrām, pētniecības infrastruktūrām un PVO, lai uzlabotu infekcijas slimību, piemēram, vakcīnregulējamu slimību, kā arī citu veselības problēmu, piemēram, rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem, profilaksi. (12)Tādu pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumā, kurus izraisa infekcijas slimība, dalībvalstu asins pārliešanas un transplantācijas dienesti var nodrošināt līdzekļus ātrai donoru loka testēšanai un slimības iedarbības plašākā sabiedrībā un imunitātes pret to novērtēšanai. Savukārt šie dienesti ir atkarīgi no ātriem riska novērtējumiem, ko veic ECDC, lai pret šādu infekcijas slimību pārnēsāšanu aizsargātu pacientus, kuriem nepieciešama terapija, izmantojot cilvēka izcelsmes vielas. Šāds riska novērtējums kalpo par pamatu tādu pasākumu atbilstošai pielāgošanai, ar kuriem nosaka šādu cilvēka izcelsmes vielu kvalitātes un drošības standartus. Tādēļ šā divējādā mērķa sasniegšanai ECDC būtu jāizveido un jāpārvalda valstu asins pārliešanas un transplantācijas dienestu un to iestāžu tīkls.

(13)Ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK ir izveidota sistēma, kas Savienības līmenī sniedz iespēju izziņot brīdinājumus par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, lai nodrošinātu to, ka dalībvalstu kompetentās sabiedrības veselības iestādes un Komisija tiek pienācīgi un savlaicīgi informētas. EWRS aptver visus nopietnos pārrobežu veselības apdraudējumus, uz kuriem attiecas šī regula. EWRS darbībai būtu jāpaliek ECDC pārziņā. Paziņojums par brīdinājumu būtu vajadzīgs tikai tad, kad attiecīgā apdraudējuma mērogs un bīstamība ir vai varētu kļūt tik nozīmīgi, ka tie ietekmē vai varētu ietekmēt vairāk nekā vienu dalībvalsti un attiecībā uz tiem ir vajadzīga vai varētu būt vajadzīga koordinēta reaģēšana Savienības līmenī. Lai izvairītos no dublēšanās un nodrošinātu koordināciju starp Savienības brīdināšanas sistēmām, Komisijai un ECDC būtu jānodrošina, ka brīdinājuma izziņošana EWRS un citās ātrās brīdināšanas sistēmās Savienības līmenī ir pēc iespējas vairāk savstarpēji saistīta, lai dalībvalstu kompetentās iestādes, cik vien iespējams, varētu izvairīties no tā, ka viens un tas pats brīdinājums tiek izziņots dažādās sistēmās Savienības līmenī un varētu izmantot priekšrocības, ko sniedz visu apdraudējumu brīdinājumu saņemšana no vienota saskaņota avota. (14)Lai nodrošinātu to, ka nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu radītā Savienības līmeņa sabiedrības veselības risku novērtēšana ir konsekventa un arī vispusīga no sabiedrības veselības viedokļa, saskaņotā veidā būtu jāsavāc pieejamās zinātniskās atziņas, izmantojot piemērotus kanālus vai struktūras atkarībā no attiecīgā apdraudējuma veida. Minētā sabiedrības veselības risku novērtēšana būtu jāveido pilnīgi pārredzami, un tās pamatā vajadzētu būt izcilības, neatkarības, objektivitātes un pārredzamības principiem. Savienības aģentūru iesaistīšanās šajos riska novērtējumos ir jāpaplašina atbilstoši to specialitātei ar mērķi nodrošināt visu apdraudējumu pieeju, izmantojot aģentūru un attiecīgo Komisijas dienestu pastāvīgu tīklu, lai atbalstītu riska novērtējumu sagatavošanu. (15)Dalībvalstis ir atbildīgas par sabiedrības veselības krīžu pārvaldību valsts līmenī. Tomēr atsevišķu dalībvalstu īstenotie pasākumi var ietekmēt citu dalībvalstu intereses, ja šie pasākumi ir savstarpēji neatbilstīgi vai ja to pamatā ir atšķirīgi riska novērtējumi. Tādēļ ar mērķi koordinēt reaģēšanu Savienības līmenī būtu jācenšas cita starpā nodrošināt, lai valsts līmeņa pasākumi būtu proporcionāli un nesniegtos tālāk par risku, kas sabiedrības veselībai rodas saistībā ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, un lai tie nebūtu pretrunā Līgumā par Eiropas Savienības darbību noteiktajām saistībām un tiesībām, piemēram, attiecībā uz personu brīvu pārvietošanos un preču un pakalpojumu brīvu apriti. (16)Tādēļ HSC, kas ir atbildīga par reaģēšanas koordinēšanu Savienības līmenī, būtu jāuzņemas papildu atbildība par dalībvalstīm adresēto atzinumu un norādījumu pieņemšanu saistībā ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu profilaksi un kontroli. Turklāt, ja izrādīsies, ka valsts sabiedrības veselības aizsardzības pasākumu koordinācija nav pietiekama, lai nodrošinātu pienācīgu Savienības reaģēšanu, Komisijai būtu jāsniedz papildu atbalsts dalībvalstīm, pieņemot ieteikumus par pagaidu sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem. (17)Neatbilstoša saziņa ar sabiedrību un tādām ieinteresētajām personām kā veselības aprūpes speciālisti var nelabvēlīgi ietekmēt reaģēšanas efektivitāti gan no sabiedrības veselības, gan no ekonomikas dalībnieku viedokļa. Tādēļ reaģēšanas koordinācijai Veselības drošības komitejā, kurai palīdz attiecīgas apakšgrupas, būtu jāietver ātra informācijas apmaiņa par saziņas paziņojumiem un stratēģijām un saziņas problēmu risināšana ar mērķi koordinēt riska un krīzes saziņu, pamatojoties uz sabiedrības veselības riska stingru un neatkarīgu izvērtējumu, kas jāpieskaņo valsts vajadzībām un apstākļiem. Šādas informācijas apmaiņas nolūks ir veicināt pārraudzību par sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem adresēto paziņojumu nepārprotamību un saskaņotību. Ņemot vērā šādu krīžu starpnozaru raksturu, būtu jānodrošina arī koordinācija ar citiem atbilstīgajiem elementiem, piemēram, Savienības civilās aizsardzības mehānismu, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu (ES) 2019/420. (18)Būtu jāpaplašina ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā atzīšana un šādas atzīšanas tiesiskās sekas atbilstoši Lēmumam Nr. 1082/2013/ES. Tādēļ šajā regulā būtu jāparedz iespēja Komisijai oficiāli atzīt ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā Savienības līmenī. Lai atzītu šādu ārkārtas situāciju, Komisijai būtu jāizveido neatkarīga padomdevēja komiteja, kas nodrošinās zināšanas par to, vai apdraudējums ir uzskatāms par ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā Savienības līmenī, un sniegs ieteikumus par reaģēšanas pasākumiem sabiedrības veselības jomā un par šīs ārkārtas situācijas atzīšanas izbeigšanu. Padomdevējas komitejas sastāvā vajadzētu būt Komisijas izvēlētiem neatkarīgiem ekspertiem ar zināšanām un pieredzi tādās jomās, kuras ir visatbilstošākās konkrētajam apdraudējumam, ECDC, EMA un citu Savienības struktūru vai aģentūru pārstāvjiem kā novērotājiem. Ārkārtas situāciju veselības jomā atzīšana Savienības līmenī nodrošinās pamatu operatīvo sabiedrības veselības aizsardzības pasākumu ieviešanai zālēm un medicīniskām ierīcēm, elastīgiem mehānismiem, lai izstrādātu, iegādātos, pārvaldītu un izplatītu medicīniskos pretlīdzekļus, kā arī ECDC sniegta atbalsta uzsākšanai, lai mobilizētu un izvietotu uzliesmojumu palīdzības grupas, kas zināmas kā “ES veselības jautājumu darba grupas”. (19)Pirms Savienības līmenī tiek atzīta ārkārtas situācija sabiedrības veselības jomā, Komisijai būtu jāsazinās ar PVO, lai dalītos slimības uzliesmojuma situācijas Komisijas analīzē un informētu PVO par savu nodomu pieņemt šādu lēmumu. Ja šāda atzīšana tiek pieņemta, Komisijai par to būtu arī jāinformē PVO. (20)Ja ir notikums, kas uzskatāms par nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu un kam varētu būt sekas visā Savienībā, attiecīgajām dalībvalstīm būtu koordinēti jāveic īpaši kontroles vai kontaktu izsekošanas pasākumi, lai identificētu tās personas, kas jau ir kontaminētas, un tās personas, kas ir pakļautas riskam. Šādā sadarbībā starp dalībvalstīm, kuras ir tieši iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos, varētu būt vajadzīga personas datu apmaiņa ar sistēmas starpniecību, tostarp apmaiņa ar sensitīvu informāciju, kas saistīta ar veselību, un informāciju par apstiprinātiem un potenciāliem cilvēku saslimšanas gadījumiem. Dalībvalstu veiktai personas datu apmaiņai, kas attiecas uz veselību, jāatbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/679 9. panta 2. punkta i) apakšpunktam. (21)Būtu jāveicina sadarbība ar trešām valstīm un starptautiskām organizācijām sabiedrības veselības jomā. Īpaši svarīgi ir nodrošināt informācijas apmaiņu ar PVO par pasākumiem, kas īstenoti saskaņā ar šo regulu. Šī ciešāka sadarbība arī ir nepieciešama, lai sekmētu ES apņemšanos stiprināt atbalstu veselības sistēmām un uzlabotu partneru gatavību un reaģētspēju. Savienībai varētu būt lietderīga starptautisku sadarbības nolīgumu noslēgšana ar trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām, tostarp ar PVO, ar mērķi veicināt apmaiņu ar informāciju, kas par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem attiecīgi iegūta pārraudzības un brīdināšanas sistēmās . Savienības kompetencē šādi nolīgumi vajadzības gadījumā varētu ietvert šādu trešo valstu vai starptautisku organizāciju dalību attiecīgajā epidemioloģiskās uzraudzības pārraudzības tīklā un EWRS, apmaiņu ar labu praksi gatavības un reaģētspējas un plānošanas jomā, sabiedrības veselības riska novērtējumu un sadarbību saistībā ar reaģēšanas, tostarp pētniecības reaģēšanas, koordināciju. (22)Personas datu apstrāde šīs regulas īstenošanas vajadzībām būtu jāveic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/679 un Regulu (ES) 2018/1725. Konkrētāk, EWRS darbībā būtu jāparedz īpaši aizsardzības pasākumi, kas garantētu drošu un likumīgu personas datu apmaiņu dalībvalstu īstenoto kontaktu izsekošanas valsts līmeņa pasākumu vajadzībām. Šajā saistībā EWRS iekļauj ziņojumu funkciju, kas dod iespēju paziņot personas datus, tostarp kontaktinformāciju un veselības informāciju, attiecīgajām iestādēm, kuras ir iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos. (23)Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs nopietnu veselības apdraudējumu pārrobežu mēroga dēļ, bet ka tos tādēļ var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai. (24)Tā kā dažās dalībvalstīs atbildība par sabiedrības veselību nav ekskluzīvā valsts kompetencē, bet galvenokārt ir decentralizēta, valsts iestādēm šīs regulas īstenošanā vajadzības gadījumā būtu jāiesaista attiecīgās kompetentās iestādes. (25)Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas ieviešanai, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai, lai tā varētu pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz: veidnēm, kas jāizmanto, sniedzot informāciju par gatavības un reaģēšanas plānošanu; mācību pasākumu rīkošanu veselības aprūpes un sabiedrības veselības darbiniekiem; epidemioloģiskās uzraudzības tīkla jomai un šāda tīkla darbības procedūrām pakļautu infekcijas slimību un saistītu īpašu veselības problēmu saraksta sagatavošanu un atjaunināšanu; saslimšanas gadījumu definīcijas pieņemšanu attiecībā uz tām infekcijas slimībām un īpašajām veselības problēmām, uz ko attiecas epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbības joma, un, ja vajadzīgs, attiecībā uz citiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, kas pakļauti ad hoc pārraudzībai; EWRS darbības procedūrām; uzraudzības platformas darbību; ES references laboratoriju iecelšanu ar mērķi nodrošināt atbalstu valstu references laboratorijām; dalībvalstu informācijas apmaiņas un reaģēšanas koordinācijas procedūrām; sabiedrības veselības ārkārtas situāciju atzīšanu Savienības līmenī un uz šādi atzītas situācijas izbeigšanu, kā arī procedūrām, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu, ka EWRS darbība un datu apstrāde atbilst datu aizsardzības tiesību aktiem. (26)Minētās pilnvaras būtu jāīsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011. Tā kā šajā regulā paredzētie īstenošanas akti attiecas uz cilvēku veselības aizsardzību, Komisija saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta otrās daļas a) apakšpunktu nevar pieņemt īstenošanas akta projektu, ja Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu komiteja nav sniegusi atzinumu. (27)Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar to, ka nopietns pārrobežu veselības apdraudējums ir smags un iepriekš nepieredzēts, vai to, ka tas strauji izplatās no dalībvalsts uz dalībvalsti, tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ. (28)Lai noteiktu valstu gatavības plānu īstenošanas gaitu un to saskaņotību ar Savienības plānu, tiesību aktu pieņemšanas pilnvaras saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai attiecībā uz procedūrām, standartiem un kritērijiem revīzijām, kuru mērķis ir novērtēt gatavības un reaģēšanas plānošanu valsts līmenī. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu. Proti, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienlīdzīgu dalību, Eiropas Parlaments un Padome visus dokumentus saņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem un minēto iestāžu ekspertiem ir sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana. (29)Apspriešanās ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju ir notikusi saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 2018/1725 42. panta 1. punktu, un tas ir pieņēmis atzinumu. (30)Šī regula pilnībā atbilst Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītajām pamattiesībām un principiem. (31)Tādēļ Lēmums Nr. 1082/2013/ES būtu jāatceļ un jāaizstāj ar šo regulu, IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I NODAĻA VISPĀRĪGI NOTEIKUMI 1. pants Priekšmets 1.Lai novērstu nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus un to sekas, šajā regulā ir noteikti noteikumi par: a)veselības drošības komiteju; b)gatavības un reaģēšanas plānošanu, tostarp: i)gatavības plāniem Savienības un valstu līmenī; ii)ziņojumu sniegšanu un revīzijām attiecībā uz gatavību; c)medicīnisko pretlīdzekļu kopīgu iepirkumu; d)epidemioloģisko uzraudzību un pārraudzību; e)epidemioloģiskās uzraudzības tīklu; f)agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu; g)riska novērtēšanu; h)reaģēšanas koordinēšanu; i)ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā atzīšanu ES līmenī. 2.Ar šo regulu izveido: a)ES references laboratoriju tīklu sabiedrības veselības mērķiem; b)cilvēka izcelsmes vielu tīklu; c)padomdevēju komiteju jautājumos, kas saistīti ar ārkārtas situācijām Savienības līmenī un to atzīšanu.

3.Šīs regulas īstenošanu atbalsta, izmantojot finansējumu no attiecīgajām Savienības programmām un instrumentiem. 2. pants Darbības joma 1.Šo regulu piemēro sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem attiecībā uz šādām nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu kategorijām: a)bioloģiskas izcelsmes apdraudējumi, ko rada: i)infekcijas slimības; ii)rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem un veselības aprūpē iegūtas infekcijas, kas saistītas ar infekcijas slimībām (turpmāk “saistītās īpašās veselības problēmas”); iii)biotoksīni vai citas kaitīgas bioloģiskas vielas, kas nav saistītas ar infekcijas slimībām; b)ķīmiskas izcelsmes apdraudējumi; c)vidiskas vai klimata izcelsmes apdraudējumi; d)nezināmas izcelsmes apdraudējumi; e)notikumi, kas saskaņā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem (SVAN) var izraisīt starptautiska mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā, ar noteikumu, ka tie ietilpst kādā no apdraudējumu kategorijām, kas izklāstītas a)–d) apakšpunktā. 2.Šī regula attiecas arī uz infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības problēmu epidemioloģisko uzraudzību. 3.Šīs regulas noteikumi neskar noteikumus citos Savienības tiesību aktos, ar ko reglamentē konkrētus aspektus saistībā ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzību, agrīno brīdināšanu par tiem, gatavības un reaģēšanas plānošanas koordināciju un apkarošanas koordināciju, tostarp pasākumus īpašu preču kvalitātes un drošuma standartu noteikšanai un pasākumus, kas attiecas uz noteiktām saimnieciskām darbībām. 4.Izņēmuma ārkārtas situācijās dalībvalsts vai Komisija var prasīt reaģēšanas koordinēšanu Veselības drošības komitejā, kā minēts 21. pantā, tādu nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu dēļ, kuri nav minēti 2. panta 1. punktā, ja tiek uzskatīts, ka iepriekš īstenotie sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi izrādījušies nepietiekami, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni. 5.Komisija saziņā ar dalībvalstīm nodrošina koordināciju un informācijas apmaiņu starp mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti saskaņā ar šo regulu, un līdzīgiem mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti Savienības līmenī vai saskaņā ar Euratom līgumu un kuru darbība ir saistīta ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu gatavības un reaģēšanas plānošanu, pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu. 6.Dalībvalstis patur tiesības saglabāt vai ieviest papildu noteikumus, procedūras un pasākumus attiecībā uz savām valstu sistēmām tajās jomās, uz kurām attiecas šī regula, tostarp noteikumus, kas paredzēti pastāvošajos vai turpmākos divpusējos vai daudzpusējos nolīgumos vai konvencijās, ar nosacījumu, ka šādi papildu noteikumi, procedūras un pasākumi netraucē piemērot šo regulu. 3. pants Definīcijas Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

1)“gadījuma definīcija” ir vispārēji pieņemts tādu diagnostikas kritēriju kopums, kuri ir jāizpilda, lai precīzi noteiktu attiecīgā nopietnā pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumus konkrētā iedzīvotāju grupā, vienlaikus izslēdzot citu ar minēto apdraudējumu nesaistītu apdraudējumu konstatēšanu; 2)“infekcijas slimība” ir infekcijas slimība, ko ierosina lipīgas slimības izraisītājs un kas pāriet no cilvēka uz cilvēku tiešā saskarē ar inficētu personu vai netiešā ceļā, piemēram, pārnēsātāja, dzīvnieka, izplatītāja, produkta vai vides iedarbības vai ar lipīgo slimības izraisītāju piesārņotu šķidrumu apmaiņas rezultātā; 3)“kontakta izsekošana” ir pasākumi, kurus īsteno nolūkā atrast personas, kuras ir bijušas pakļautas nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma izraisītāja iedarbībai un kurām draud saslimšana vai saslimšana jau ir notikusi, izmantojot manuālus vai citus tehnoloģiskus līdzekļus; 4)“epidemioloģiskā uzraudzība” ir sistemātiska tādu datu un analīžu vākšana, reģistrācija, analīze, interpretācija un izplatīšana, kuri attiecas uz infekcijas slimībām un saistītajām īpašajām veselības problēmām; 5)“pārraudzība” ir pastāvīga novērošana, atklāšana vai pārskatīšana attiecībā uz stāvokļa vai situācijas izmaiņām vai izmaiņām darbībās, tostarp izmaiņām nepārtrauktā darbībā, kurā izmanto datu un analīžu sistemātisku vākšanu par konkrētiem rādītājiem, kas ir saistīti ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem; 6)“sabiedrības veselības aizsardzības pasākums” ir lēmums vai rīcība, kuras mērķis ir novērst, pārraudzīt vai kontrolēt slimību vai kontaminēšanās izplatību, apkarot nopietnus riskus sabiedrības veselībai vai mazināt to ietekmi uz sabiedrības veselību; 7)“nopietns pārrobežu veselības apdraudējums” ir bioloģiskas, ķīmiskas, vidiskas, klimata vai nezināmas izcelsmes dzīvību apdraudošs vai citādi nopietns veselības apdraudējums, kas izplatās pāri dalībvalstu robežām vai ir saistīts ar būtisku šādas izplatīšanās risku un attiecībā uz ko var būt nepieciešama koordinācija Savienības līmenī ar mērķi nodrošināt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni; 8)“medicīnisks pretlīdzeklis” ir cilvēkiem paredzētas zāles un medicīniskas ierīces, kas definētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/745,vai citas preces vai pakalpojumi, kas nodrošina gatavību un reaģēšanu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem. 4. pants Veselības drošības komiteja 1.Ar šo izveido Veselības drošības komiteju (HSC). Tās sastāvā ir dalībvalstu pārstāvji, kuri veido divas darba grupas: a)augsta līmeņa darba grupa, kurā apspriež politiski nozīmīgus tematus un lēmumus, kas minēti 3. punkta d) apakšpunktā un 7. punktā; b)tehniskās darba grupas, kurās apspriež konkrētus tehniskus tematus. 2.HSC ir šādi uzdevumi: a)nodrošināt Komisijas un dalībvalstu saskaņotu darbību šīs regulas īstenošanai; b)saziņā ar Komisiju koordinēt dalībvalstu gatavības un reaģēšanas plānošanu saskaņā ar 10. pantu; c)saziņā ar Komisiju koordinēt riska un krīzes saziņu un dalībvalstu reaģēšanu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem saskaņā ar 21. pantu; d)pieņemt dalībvalstīm paredzētus atzinumus un norādījumus, tostarp par konkrētiem reaģēšanas pasākumiem, attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu profilaksi un kontroli. 3.Ciktāl iespējams, grupa norādījumus vai atzinumus pieņem vienprātīgi. Balsojuma gadījumā tā rezultātu nosaka ar tās locekļu vienkāršu balsu vairākumu.

Locekļiem, kuri balsojuši pret vai atturējušies, ir tiesības pieprasīt, lai norādījumiem vai atzinumiem pievieno dokumentu, kurā sniegts viņu nostājas pamatojuma kopsavilkums. 4.HSC priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis. HSC rīko sanāksmes regulāri un vajadzības gadījumā pēc Komisijas vai dalībvalsts pieprasījuma. 5.Sekretariāta darbību nodrošina Komisija. 6.HSC ar divu trešdaļu tās locekļu balsu vairākumu pieņem savu reglamentu. Minētais reglaments paredz darba noteikumus, jo īpaši attiecībā uz: a)augsta līmeņa plenārsēžu un tehnisko darba grupu procedūrām; b)ekspertu dalību augsta līmeņa plenārsēdēs, iespējamo novērotāju statusu, tostarp no trešām valstīm; c)kārtību, saskaņā ar kuru HSC izvērtē, cik būtisks attiecībā uz tās pilnvarām ir iesniegtais jautājums, kā arī iespēju ieteikt nodot minēto jautājumu kompetentai struktūrai saskaņā ar citu Savienības akta noteikumu vai Euratom līgumu; minētā kārtība neietekmē dalībvalstu pienākumus saskaņā ar šīs regulas 10. un 21. pantu. 7.Dalībvalstis ieceļ vienu pārstāvi un ne vairāk kā divus HSC locekļu vietniekus katrā no 1. punktā minētajām darba grupām. Dalībvalstis paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm par iecelšanu un jebkādām ar to saistītām izmaiņām. II NODAĻA GATAVĪBAS UN REAĢĒŠANAS PLĀNOŠANA 5. pants Savienības gatavības un reaģēšanas plāns 1.Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm un attiecīgajām Savienības aģentūrām izveido Savienības plānu veselības krīzes un pandēmijas gadījumā (“Savienības gatavības un reaģēšanas plāns”), lai veicinātu iedarbīgu un saskaņotu reaģēšanu uz pārrobežu veselības apdraudējumiem Savienības līmenī. 2.Savienības gatavības un reaģēšanas plāns papildina valstu gatavības un reaģēšanas plānus, kas izveidoti saskaņā ar 6. pantu. 3.Savienības gatavības un reaģēšanas plānā jo īpaši ir ietverti noteikumi attiecībā uz pārvaldību, spējām un resursiem: a)savlaicīgai sadarbībai starp Komisiju, dalībvalstīm un Savienības aģentūrām; b)drošai informācijas apmaiņai starp Komisiju, Savienības aģentūrām un dalībvalstīm; c)epidemioloģiskajai uzraudzībai un pārraudzībai; d)agrīnajai brīdināšanai un riska novērtēšanai;

e)riska un krīzes saziņai; f)gatavībai un reaģēšanai veselības jomā un starpnozaru sadarbībai; g)plāna pārvaldībai. 4.Savienības gatavības un reaģēšanas plānā ir iekļauti starpreģionāli gatavības elementi, lai izveidotu saskaņotus, vairāknozaru, pārrobežu sabiedrības veselības aizsardzības pasākumus, jo īpaši ņemot vērā testēšanas, kontaktu izsekošanas un laboratoriju spējas un spēju nodrošināt specializētu terapiju vai intensīvo terapiju dažādos kaimiņreģionos. Plānos ir iekļauti gatavības un reaģēšanas līdzekļi, kas palīdzēs risināt tādu iedzīvotāju problēmas, kuri pakļauti augstākam riskam. 5.Lai nodrošinātu Savienības gatavības un reaģēšanas plāna darbību, Komisija ar dalībvalstīm veic stresa testus, mācības un pārskatīšanu pasākumu laikā un pēc to veikšanas, un nepieciešamības gadījumā atjaunina plānu. 6. pants Valstu gatavības un reaģēšanas plāni 1.Izstrādājot valstu gatavības un reaģēšanas plānus, katra dalībvalsts veic saskaņošanu ar Komisiju, lai nodrošinātu atbilstību Savienības gatavības un reaģēšanas plānam, kā arī nekavējoties informē Komisiju un HSC par jebkādu būtisku valsts plāna pārskatīšanu. 7. pants Ziņošana par gatavības un reaģēšanas plānošanu 1.Dalībvalstis līdz 2021. gada novembra beigām un pēc tam reizi divos gados iesniedz Komisijai ziņojumu par gatavības un reaģēšanas plānošanu un īstenošanu valsts līmenī. Ziņojumā iekļauj šādus elementus: a)veselības nozarei valsts līmenī noteiktajai gatavības un reaģēšanas plānošanai paredzēto spējas standartu identificēšana un jaunākā informācija par to īstenošanas līmeni, kā paredzējusi PVO saskaņā ar SVAN; b)gatavības ārkārtas situācijām elementi, jo īpaši: i)pārvaldība: tostarp valsts politika un tiesību akti, ar kuriem integrē gatavības ārkārtas situācijām; plāni attiecībā uz gatavību ārkārtas situācijām, reaģēšanu un atveseļošanu; koordinācijas mehānismi; ii)spējas: tostarp risku un spēju novērtējumi, kas palīdz noteikt prioritātes gatavībai ārkārtas situācijām; uzraudzība un agrīnā brīdināšana, informācijas pārvaldība; piekļuve diagnostikas pakalpojumiem ārkārtas situāciju laikā; pamata un droši dzimumsensitīvi veselības aprūpes un neatliekamās palīdzības pakalpojumi; riska paziņošana; pētniecības attīstība un izvērtējumi, kas ir pamats gatavībai ārkārtas situācijām un to paātrina; iii)resursi: tostarp finanšu resursi gatavībai ārkārtas situācijām un ārkārtas gadījumiem paredzēti līdzekļi reaģēšanai; loģistikas mehānismi un pirmās nepieciešamības preces veselībai; specializēti, apmācīti un ekipēti cilvēkresursi ārkārtas situācijām, un c)valstu reaģēšanas plānu īstenošana, tostarp attiecīgos gadījumos īstenošana reģionālā un vietējā līmenī, ietverot reaģēšanu uz epidēmijām; rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem, veselības aprūpē iegūtas infekcijas un citas īpašas problēmas. Attiecīgos gadījumos ziņojumā iekļauj starpreģionālus gatavības un reaģēšanas elementus saskaņā ar Savienības un valstu plāniem, jo īpaši ietverot esošās spējas, resursus un koordinācijas mehānismus dažādos kaimiņreģionos. 2.Komisija informāciju, kas saņemta saskaņā ar 1. punktu, dara pieejamu HSC ziņojumā, kuru reizi divos gados sagatavo sadarbībā ar ECDC un citām attiecīgajām Savienības aģentūrām un struktūrām.

Ziņojumā iekļauj valsts profilus, ko izmanto, lai veiktu progresa pārraudzību un izstrādātu rīcības plānus konstatēto trūkumu novēršanai valsts līmenī. Pamatojoties uz ziņojumu, Komisija savlaicīgi sāk diskusijas Veselības drošības komitejā, lai apspriestu progresu un trūkumus gatavības jomā. Ziņojumā minētos ieteikumus publicē Komisijas tīmekļa vietnē. 3.Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem veidnes, kas dalībvalstīm jāizmanto, lai sniegtu 1. punktā minēto informāciju, tādējādi nodrošinot tās atbilstību minētajā punktā noteiktajiem mērķiem un tās salīdzināmību. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 27. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 4.Saņemot klasificētu informāciju, kas nosūtīta saskaņā ar 1. punktu, Komisija un HSC piemēro drošības noteikumus Savienības klasificētas informācijas aizsardzībai, kas noteikti Komisijas Lēmumā (ES, Euratom) 2015/443 un 2015/444. 5.Katra dalībvalsts nodrošina, ka tās valsts drošības noteikumus piemēro visām tās teritorijā rezidējošām fiziskajām personām un visām juridiskajām personām, kas veic uzņēmējdarbību tās teritorijā, kuras apstrādā 1. un 2. punktā minēto informāciju, ja tā klasificēta kā ES klasificētā informācija. Minētie valsts drošības noteikumi piedāvā tādu klasificētas informācijas aizsardzības līmeni, kas ir vismaz līdzvērtīgs tam, ko sniedz drošības noteikumi, kas izklāstīti Komisijas Lēmuma 2001/844/EK ( EOTK, Euratom) pielikumā un Padomes Lēmumā 2011/292/ES. 8. pants Revīzijas attiecībā uz gatavības un reaģēšanas plānošanu 1.Reizi trīs gados ECDC veic revīzijas dalībvalstīs nolūkā noteikt valstu plānu īstenošanas gaitu un to saskaņotību ar Savienības plānu. Šādas revīzijas īsteno ar attiecīgajām Savienības aģentūrām, un to mērķis ir novērtēt gatavības un reaģēšanas plānošanu valstu līmenī saistībā ar 7. panta 1. punktā minēto informāciju. 2.Dalībvalstis iesniedz rīcības plānu, kurā ņemti vērā ierosinātie revīzijas ieteikumi un ietverti atbilstoši korektīvie pasākumi un starpposma mērķi. Šie pasākumi jo īpaši var ietvert: a)tiesību aktu pārskatīšanu/grozīšanu, ja nepieciešams; b)apmācības iniciatīvas; c)revīziju kopuma pārskata ziņojumus, kuros izklāstīti labas prakses gadījumi. 3.Komisija saskaņā ar 28. pantu pieņem deleģētus aktus attiecībā uz 1. punktā minēto revīziju procedūrām, standartiem un kritērijiem. 9. pants Komisijas ziņojumi par gatavības plānošanu 1.Pamatojoties uz informāciju, ko dalībvalstis sniegušas saskaņā ar 7. pantu, un uz 8. pantā minēto revīziju rezultātiem, Komisija līdz 2022. gada jūlijam un pēc tam reizi divos gados nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par pašreizējo stāvokli un virzību gatavības un reaģēšanas plānošanā Savienības līmenī. 2.Pamatojoties uz 1. punktā minēto ziņojumu, Komisija var pieņemt dalībvalstīm adresētus ieteikumus attiecībā uz gatavības un reaģēšanas plānošanu.

10. pants Gatavības un reaģēšanas plānošanas koordinācija Veselības drošības komitejā 1.Komisija un dalībvalstis sadarbojas Veselības drošības komitejā, lai koordinētu savus centienus izveidot, nostiprināt un saglabāt spēju pārraudzīt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, agrīni brīdināt par tiem, tos novērtēt un uz tiem reaģēt. Koordinācijas mērķi jo īpaši ir šādi: a)apmainīties ar paraugpraksi un pieredzi attiecībā uz gatavības un reaģēšanas plānošanu; b)veicināt valsts gatavības plānošanas sadarbspēju un sekmēt gatavības un reaģēšanas plānošanas starpnozaru dimensiju Savienības līmenī; c)atbalstīt spēju prasību īstenošanu saistībā ar uzraudzību un reaģēšanu, kā minēts SVAN; d)izstrādāt 5. un 6. pantā minētos gatavības plānus; e)pārraudzīt progresu, noteikt trūkumus un darbības, kas stiprinātu gatavības un reaģēšanas plānošanu, arī pētniecības jomā, valsts un Savienības līmenī. 11. pants Veselības aprūpes darbinieku un sabiedrības veselības darbinieku apmācība 1.Komisija var organizēt apmācību pasākumus veselības aprūpes darbiniekiem un sabiedrības veselības darbiniekiem dalībvalstīs, tostarp par gatavības spējām saskaņā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem. Komisija minētos pasākumus organizē sadarbībā ar attiecīgajām dalībvalstīm. 2.Šā panta 1. punktā minēto apmācību pasākumu mērķis ir nodrošināt attiecīgajā punktā minētajiem darbiniekiem zināšanas un prasmes, kas jo īpaši nepieciešamas, lai izstrādātu un īstenotu 6. pantā minētos valstu gatavības plānus, kā arī īstenotu darbības, kas uzlabotu krīžgatavību un uzraudzības spējas, tostarp digitālo instrumentu izmantošanu. 3.Šā panta 1. punktā minētajos mācību pasākumos var piedalīties trešo valstu kompetento iestāžu personāls, un tos var organizēt ārpus Savienības. 4.Struktūras, kuru darbinieki piedalās mācību pasākumos, kas organizēti saskaņā ar 1. punktu, nodrošina, ka minēto pasākumu ietvaros gūtās zināšanas tiek atbilstoši izplatītas un tiek attiecīgi izmantotas to rīkotajos darbinieku mācību pasākumos. 5.Sadarbībā ar dalībvalstīm Komisija var atbalstīt tādu programmu organizēšanu, kas paredzētas veselības aprūpes darbinieku un sabiedrības veselības darbinieku apmaiņai starp divām vai vairāk dalībvalstīm un darbinieku pagaidu norīkošanai no vienas dalībvalsts uz citu. 6.Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt 1. punktā minēto mācību pasākumu un 5. punktā minēto programmu organizēšanas noteikumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 27. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 12. pants

Medicīnisko pretlīdzekļu kopīgs iepirkums 1.Komisija un dalībvalstis, kuras to vēlas, var piedalīties kopīga iepirkuma procedūrā, ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 165. panta 2. punktu veic, lai iepriekš iegādātos medicīniskos pretlīdzekļus nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem. 2.Šā panta 1. punktā minētā kopīgā iepirkuma procedūra atbilst šādiem nosacījumiem: a)visām dalībvalstīm, Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) valstīm un Savienības kandidātvalstīm ir iespēja piedalīties kopīgā iepirkuma procedūrā saskaņā ar Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 165. panta 2. punktu; b)tiek ievērotas kopīgajā iepirkumā neiesaistīto dalībvalstu, EBTA valstu un Savienības kandidātvalstu tiesības un pienākumi, jo īpaši attiecībā uz cilvēku veselības aizsardzību un uzlabošanu; c)dalībvalstis, EBTA valstis un Savienības kandidātvalstis, kuras piedalās kopīgajā iepirkumā, iegādājas attiecīgo medicīnisko pretlīdzekli, izmantojot attiecīgo procedūru, nevis citus kanālus, un paralēli nepiedalās sarunās attiecībā uz konkrēto produktu; d)kopīgais iepirkums neietekmē iekšējo tirgu, nerada diskrimināciju vai tirdzniecības ierobežojumus un neizraisa konkurences izkropļojumus; e)kopīgais iepirkums tieši finansiāli neietekmē to dalībvalstu, EBTA valstu un Savienības kandidātvalstu budžetu, kuras nepiedalās kopīgajā iepirkumā. 3.Komisija, sadarbojoties ar dalībvalstīm, nodrošina koordināciju un informācijas apmaiņu starp vienībām, kuras rīko jebkādu darbību, tostarp, bet ne tikai — medicīnisko pretlīdzekļu kopīga iepirkuma procedūras, krājumu veidošanu un ziedošanu, saskaņā ar dažādiem Savienības līmenī izveidotiem mehānismiem, jo īpaši saskaņā ar: a)krājumu veidošanu, izmantojot Komisijas Lēmuma 1313/2013/ES 12. pantā minēto mehānismu rescEU; b)Regulu (ES) 2016/369; c)gaidāmo farmācijas stratēģiju; d)programmu “ES Veselība”, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. ../..; e)Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. ../.., un f)citiem instrumentiem, kas atbalsta biomedicīnas pētniecību un izstrādi Savienības līmenī, lai uzlabotu spējas un gatavību reaģēt uz pārrobežu apdraudējumiem un ārkārtas situācijām. III NODAĻA EPIDEMIOLOĢISKĀ UZRAUDZĪBA, ES REFERENCES LABORATORIJAS UN AD HOC PĀRRAUDZĪBA 13. pants Epidemioloģiskā uzraudzība 1.Šīs regulas 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā minēto infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības problēmu epidemioloģiskās uzraudzības tīkls nodrošina pastāvīgu saziņu starp Komisiju, ECDC un kompetentajām iestādēm, kuras valsts līmenī ir atbildīgas par epidemioloģisko uzraudzību.

2.Epidemioloģiskās uzraudzības tīkla mērķi ir: a)veikt tendenču pārraudzību infekcijas slimību jomā laika gaitā un dažādās dalībvalstīs un trešajās valstīs, lai novērtētu situāciju, reaģēt uz gadījumiem, kad ir pārsniegta brīdināšanas robežvērtība, un sekmēt atbilstošu uz pierādījumiem balstītu rīcību; b)noteikt un pārraudzīt daudznacionālus infekcijas slimību uzliesmojumus, ņemot vērā avotu, laiku, iedzīvotāju skaitu un atrašanās vietu, lai nodrošinātu pamatojumu darbībām sabiedrības veselības jomā; c)sniegt ieguldījumu infekcijas slimību profilakses un kontroles programmu novērtēšanā un pārraudzībā, lai nodrošinātu pierādījumus ieteikumiem stiprināt un uzlabot attiecīgās programmas valsts un Savienības līmenī; d)noteikt riska faktorus slimības pārnesei, kā arī iedzīvotāju grupas, kuras ir apdraudētas un attiecībā uz kurām nepieciešami mērķtiecīgi profilakses pasākumi; e)sniegt ieguldījumu infekcijas slimību radītā sloga uz iedzīvotājiem novērtēšanā, izmantojot tādus datus kā slimības izplatība, sarežģījumi, hospitalizācijas gadījumi un mirstība; f)sniegt ieguldījumu veselības sistēmas spēju novērtēšanā attiecībā uz noteiktu infekcijas slimību diagnostiku, profilaksi un ārstēšanu, kā arī pacientu drošību; g)sniegt ieguldījumu reaģēšanas modeļu veidošanā un scenāriju izstrādē; h)noteikt pētniecības prioritātes un vajadzības un īstenot attiecīgās pētniecības darbības; i)atbalstīt kompetento veselības aizsardzības iestāžu kontaktu izsekošanas pasākumus. 3.Šā panta 1. punktā minētās valstu kompetentās valstu iestādes sniedz iestādēm, kas ir daļa no epidemioloģiskās uzraudzības tīkla, šādu informāciju: a)salīdzināmi un savietojami dati un informācija saistībā ar 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā minēto infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības problēmu epidemioloģisko uzraudzību; b)atbilstīga informācija par epidēmiskās situācijas attīstību, tostarp informācija modeļu veidošanai un scenāriju izstrādei; c)atbilstīga informācija par neparastām epidēmiskām parādībām vai nezināmas izcelsmes jaunām infekcijas slimībām, tostarp par tām, kas ir trešās valstīs; d)patogēnu molekulārie dati, ja tie ir nepieciešami pārrobežu veselības apdraudējumu noteikšanai vai izmeklēšanai; e)veselības sistēmu dati, kas nepieciešami pārrobežu veselības apdraudējumu pārvaldībai; f)informācija par kontaktu izsekošanas pārraudzības sistēmām, kas izstrādātas valsts līmenī. 4.Paziņojot informāciju par epidemioloģisko uzraudzību, valstu kompetentās iestādes lieto saskaņā ar 9. punktu pieņemtās gadījumu definīcijas — ja tādas pieejamas — attiecībā uz katru 1. punktā minēto infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības problēmu. 5.Komisija un dalībvalstis sadarbojas, lai noteiktu konkrētām slimībām piemērotas Eiropas uzraudzības normas, pamatojoties uz ECDC priekšlikumu, apspriežoties ar attiecīgajiem uzraudzības tīkliem. 6.ECDC uzrauga to, vai dalībvalstis ievēro šīs uzraudzības normas, un regulāri sniedz pārraudzības ziņojumus HSC un Komisijai.

ECDC regulāri informē HSC par ECDC iesniegto uzraudzības datu savlaicīgumu, pilnīgumu un kvalitāti. 7.Komisija var papildināt dalībvalstu rīcību, pieņemot dalībvalstīm adresētos ieteikumus uzraudzības jomā. 8.Katra dalībvalsts ieceļ kompetentās iestādes, kuras dalībvalstī ir atbildīgas par epidemioloģisko uzraudzību, kā minēts 1. pantā. 9.Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, izveido un atjaunina: a)to infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības problēmu sarakstu, kuras minētas 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā, lai nodrošinātu infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu iekļaušanu epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbībā; b)gadījumu definīcijas katrai infekcijas slimībai un saistītajai īpašajai veselības problēmai, kas pakļauta epidemioloģiskai uzraudzībai, lai Savienības līmenī nodrošinātu savākto datu salīdzināmību un savietojamību; c)epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbības procedūras, kas izstrādātas saskaņā ar Regulas (ES) ../.. 5. pantu [OV: ievietojiet ECDC regulas numuru [ISC/2020/12527]]. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 27. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 10.Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas saistīti ar to, ka nopietns pārrobežu veselības apdraudējums ir smags vai iepriekš nepieredzēts, vai to, ka tas strauji izplatās no dalībvalsts uz dalībvalsti, Komisija var pieņemt tūlītēji piemērojamus īstenošanas aktus saskaņā ar procedūru, kas minēta 27. panta 3. punktā, attiecībā uz gadījumu definīciju, procedūru un uzraudzības rādītāju pieņemšanu dalībvalstīs, ja pastāv 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā minētais apdraudējums. Minētos rādītājus arī atbalsta diagnostikas, profilakses un ārstēšanas spējas novērtējums. 14. pants Uzraudzības platforma 1.ECDC nodrošina turpmāku digitālās platformas attīstību, ar kuras starpniecību notiek datu pārvaldība un automātiska apmaiņa, lai izveidotu integrētas un savstarpēji izmantojamas uzraudzības sistēmas, kas dod iespēju attiecīgos gadījumos veikt uzraudzību reāllaikā nolūkā atbalstīt infekcijas slimību profilaksi un kontroli. 2.Digitālā platforma atbilst šādām prasībām: a)ļauj veikt automatizētu uzraudzības un laboratorijas datu vākšanu, izmanto informāciju no elektroniskās veselības dokumentācijas un plašsaziņas līdzekļu pārraudzības un piemēro mākslīgo intelektu datu validēšanai, analīzei un automatizētai ziņošanai; b)ļauj veikt datorizētu informācijas, datu un dokumentu apstrādi un apmaiņu. 3.Dalībvalstis ir atbildīgas par to, lai integrētajā uzraudzības sistēmā regulāri tiktu ievadīta savlaicīga un pilnīga informācija, dati un dokumenti, kuru nosūtīšana un apmaiņa veikta ar digitālās platformas starpniecību. 4.ECDC veic šādas funkcijas: a)pārrauga integrētās uzraudzības sistēmas darbību un regulāri nosūta uzraudzības ziņojumus dalībvalstīm un Komisijai; b)regulāri informē HSC par tādu uzraudzības datu savlaicīgumu, pilnīgumu un kvalitāti, kuri iesniegt ECDC un kuru nosūtīšana un apmaiņa veikta ar digitālās platformas starpniecību. 5.Epidemioloģiskiem nolūkiem ECDC arī ir pieeja attiecīgajiem veselības datiem, kuriem tika piekļūts vai kuru pieejamība tika nodrošināta, izmantojot digitālās infrastruktūras, kas sniedz iespēju izmantot veselības datus pētniecībai, politikas veidošanai un regulatīviem mērķiem.

6.Komisija pieņem tādus īstenošanas aktus par uzraudzības platformas darbību, kuri nosaka: a)platformas tehniskās specifikācijas, tostarp elektroniskas datu apmaiņas mehānismu apmaiņai ar esošajām valstu sistēmām, piemērojamo standartu identifikāciju, ziņojuma struktūru definīciju, datu vārdnīcas, apmaiņu ar protokoliem un procedūrām; b)īpašus noteikumus attiecībā uz platformas darbību, tostarp lai nodrošinātu personas datu aizsardzību un informācijas apmaiņas drošību; c)ārkārtas situāciju pasākumus, kas piemērojami gadījumā, ja neviena no platformas funkcionalitātēm nav pieejama; d)kādos gadījumos un ar kādiem nosacījumiem attiecīgām trešām valstīm un starptautiskām organizācijām var piešķirt daļēju piekļuvi platformas funkcionalitātēm, un šādas piekļuves praktiskos pasākumus; e)gadījumus un apstākļus, kuros 13. pantā minētie dati, informācija un dokumenti jānosūta, izmantojot platformu, un šādu datu, informācijas un dokumentu sarakstu; f)apstākļus, kuros ECDC var piedalīties un saņemt piekļuvi veselības datiem, kuriem ir piekļūts vai kuru apmaiņa veikta, izmantojot 5. punktā minētās digitālās infrastruktūras. 15. pants ES references laboratorijas 1.Sabiedrības veselības jomā vai noteiktās sabiedrības veselības jomās, kuras ir nozīmīgas šīs regulas īstenošanai vai 6. pantā minēto valstu plānu īstenošanai, Komisija, pieņemot īstenošanas aktus, var iecelt ES references laboratorijas, kas sniegtu atbalstu valstu references laboratorijām, sekmējot to, ka dalībvalstis brīvprātīgi īsteno labu praksi un saskaņo darbību attiecībā uz diagnostiku, testēšanas metodēm, noteiktu testu izmantošanu vienotai slimību uzraudzībai, paziņošanai un ziņošanai par tām. 2.ES references laboratorijas galvenokārt ir atbildīgas par šādiem uzdevumiem, lai koordinētu valsts references laboratoriju tīklu, jo īpaši šādās jomās: a)references diagnostika, tostarp testa protokoli; b)references materiālie resursi; c)ārēji kvalitātes novērtējumi; d)zinātniskie ieteikumi un tehniskā palīdzība; e)sadarbība un pētniecība; f)uzraudzība, brīdinājumi un atbalsts, reaģējot uz uzliesmojumiem; g)apmācība. 3.ES references laboratoriju tīkla darbību nodrošina un koordinē ECDC. 4.Šā panta 1. punktā minēto iecelšanu veic pēc publiska atlases procesa, tai ir noteikts termiņš, kura minimālais laikposms ir 5 gadi, un to regulāri pārskata. Iecelšanas ietvaros nosaka iecelto laboratoriju pienākumus un uzdevumus.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 27. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 5.Šā panta 1. punktā minētās laboratorijas: a)savus ES references laboratorijas uzdevumus pilda objektīvi, neiesaistoties nekādos interešu konfliktos, un jo īpaši nenonākot tādā situācijā, kas var tieši vai netieši ietekmēt viņu profesionālās uzvedības neitralitāti; b)tām ir pienācīgi kvalificēts un attiecīgajā kompetences jomā atbilstoši apmācīts personāls vai ir līgumiska piekļuve šādam personālam; c)to rīcībā ir tām uzticēto uzdevumu veikšanai vajadzīgā infrastruktūra, aprīkojums un produkti vai šāda infrastruktūra, aprīkojums un produkti tām ir pieejami; d)nodrošina, lai to personāls vai jebkurš līgumdarbinieks labi pārzinātu starptautiskos standartus un praksi un lai to darbā tiktu ņemtas vērā valsts, Savienības un starptautiska līmeņa jaunākās norises pētniecībā; e)ir aprīkotas ar vajadzīgo aprīkojumu vai ir tam piekļuve, lai ārkārtas situācijās veiktu savus uzdevumus; f)attiecīgā gadījumā ir aprīkotas tā, lai varētu izpildīt attiecīgos biodrošības standartus. Papildus pirmajā daļā noteiktajām prasībām ES references laboratorijām arī jābūt akreditētām saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 765/2008. 6.Šā panta 1. punktā minētajām laboratorijām var piešķirt dotācijas par izmaksām, kuras tām radušās, īstenojot gada vai daudzgadu darba programmas, kas sagatavotas atbilstoši tādu darba programmu mērķiem un prioritātēm, kuras pieņēmusi Komisija saskaņā ar programmu “ES Veselība”, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. ../... 16. pants Cilvēka izcelsmes vielu tīkls 1.Tiek izveidots dalībvalstu dienestu tīkls, kas atbalsta asins pārliešanu, transplantāciju un mākslīgu apaugļošanu, lai sniegtu iespēju pastāvīgi un ātri piekļūt seroepidemioloģiskajiem datiem, tostarp novērtēt slimības iedarbību uz donoru loku un to imunitāti, un lai uzraudzītu, novērtētu un palīdzētu novērst slimības uzliesmojumus, kuri ir nozīmīgi cilvēka izcelsmes vielām. 2.Tīkla darbību nodrošina un koordinē ECDC. 3.Katra dalībvalsts ieceļ kompetentās iestādes, kas to teritorijā ir atbildīgas par dienestiem, kuri atbalsta asins pārliešanu, transplantāciju un mākslīgu apaugļošanu, kā minēts 1. punktā. 17. pants Ad hoc pārraudzība 1.Pēc brīdinājuma, kas saskaņā ar 19. pantu izziņots attiecībā uz 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) punktā un b), c) vai d) apakšpunktā minēto nopietno pārrobežu veselības apdraudējumu, dalībvalstis saziņā ar Komisiju un pamatojoties uz to pārraudzības sistēmās pieejamo informāciju, ar agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas (EWRS) palīdzību un — ja tas nepieciešams ārkārtas situācijas dēļ — ar HSC palīdzību informē cita citu par izmaiņām saistībā ar attiecīgo apdraudējumu valsts līmenī. 2.Saskaņā ar 1. punktu sniegtajā informācijā jo īpaši iekļauj ziņas par izmaiņām attiecīgā apdraudējuma ģeogrāfiskajā izplatībā, izplatīšanās ātrumā un smagumā, kā arī par līdzekļiem tā atklāšanai, ja šādas ziņas ir pieejamas. 3.Komisija ar īstenošanas aktiem, ja vajadzīgs, pieņem gadījumu definīcijas, kuras lieto ad hoc pārraudzībai, lai nodrošinātu savākto datu salīdzināmību un savietojamību Savienības līmenī.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 27. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma smagumu vai tā straujo izplatību dalībvalstīs, Komisija var pieņemt vai atjaunināt pirmajā daļā minētās gadījumu definīcijas, izmantojot tūlītēji piemērojamus īstenošanas aktus saskaņā ar procedūru, kas minēta 27. panta 3. punktā. IV NODAĻA AGRĪNĀ BRĪDINĀŠANA UN REAĢĒŠANA 18. pants Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēma 1.EWRS nodrošina iespēju Komisijai un valsts līmenī atbildīgajām kompetentajām iestādēm pastāvīgi sazināties saistībā ar gatavību, agrīnu brīdināšanu un reaģēšanu, brīdināšanu, sabiedrības veselības risku novērtēšanu un tādu pasākumu noteikšanu, kas var būt nepieciešami sabiedrības veselības aizsardzībai. 2.EWRS pārvaldība un izmantošana ietver personas datu apmaiņu noteiktos gadījumos, kad tā paredzēta attiecīgajos tiesību instrumentos. Tā ietver šādas darbības: a)sistēmas autorizēto lietotāju personas datu apstrāde; b)veselības datu un citu personas datu apstrāde, jo īpaši kontaktu izsekošanas datu apstrāde, izmantojot EWRS selektīvu ziņojumu funkciju. ECDC pastāvīgi atjaunina EWRS, ļaujot izmantot mūsdienu tehnoloģijas, piemēram, digitālās mobilās lietojumprogrammas, mākslīgā intelekta modeļus, satelītu nodrošinātus lietojuma veidus vai citas tehnoloģijas automatizētai kontaktu izsekošanai, kas pilnveido dalībvalstu izstrādātās kontaktu izsekošanas tehnoloģijas. 3.Katra dalībvalsts ieceļ kompetento iestādi vai iestādes, kuras valsts līmenī ir atbildīgas par brīdinājumu izziņošanu un sabiedrības veselības aizsardzībai vajadzīgo pasākumu noteikšanu agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas nolūkā. 4.Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem procedūras, kas jāievēro, apmainoties ar informāciju ar citām ātrās brīdināšanas sistēmām Savienības līmenī, tostarp apmaiņai ar personas datiem, lai nodrošinātu EWRS pareizu darbību un lai novērstu darbību pārklāšanos vai pasākumus, kas ir pretrunā pastāvošajām struktūrām un mehānismiem attiecībā uz gatavību nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, to pārraudzību, agrīno brīdināšanu par tiem un to apkarošanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 27. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 19. pants Brīdinājuma izziņošana 1.Valstu kompetentās iestādes vai Komisija izziņo brīdinājumu EWRS, ja ārkārtas situācija vai nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma veidošanās atbilst šādiem kritērijiem: a)tas ir neparasti vai negaidīti attiecīgajā vietā un laikā, vai arī tas izraisa vai var izraisīt cilvēku mirstības vai saslimstības gadījumu ievērojami lielu skaitu, vai arī strauji palielinās vai var strauji palielināties tā izplatība, vai arī valsts reaģēšanas spēja nav vai var nebūt pietiekama tā novēršanai; b)tas skar vai var skart vairāk nekā vienu dalībvalsti, un c)attiecībā uz to ir vajadzīga vai var būt vajadzīga koordinēta reaģēšana Savienības līmenī.

2.Ja valstu kompetentās iestādes paziņo PVO par notikumiem, kas var izraisīt starptautiska mēroga ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā saskaņā ar SVAN 6. pantu, tām vismaz vienlaicīgi ir jāizziņo brīdinājums EWRS ar noteikumu, ka attiecīgais apdraudējums ir viens no šīs regulas 2. panta 1. punktā minētajiem apdraudējumiem. 3.Izziņojot brīdinājumu, valstu kompetentās iestādes un Komisija, izmantojot EWRS, nekavējoties paziņo jebkādu pieejamu būtisku informāciju, kas ir tās rīcībā un var būt noderīga reaģēšanas koordinācijai, piemēram: a)ierosinātāja veids un izcelsme; b)gadījuma vai uzliesmojuma datums un vieta; c)pārnēsāšanas vai izplatīšanās ceļi; d)toksikoloģiskie dati; e)atklāšanas un apstiprināšanas metodes; f)sabiedrības veselības riski; g)valsts līmenī īstenotie vai īstenošanai paredzētie sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi; h)pasākumi, kas nav sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi; i)medicīnisko pretlīdzekļu steidzama nepieciešamība vai trūkums; j)pārrobežu ārkārtas palīdzības pieprasījumi un piedāvājumi; k)personas dati, kas nepieciešami šā lēmuma 26. pantā noteiktajai kontaktu izsekošanai; l)jebkura cita informācija, kas saistīta ar attiecīgo nopietno pārrobežu veselības apdraudējumu. 4.Komisija ar EWRS starpniecību nodrošina valstu kompetentajām iestādēm piekļuvi jebkurai informācijai, kura var būt noderīga reaģēšanas koordinācijai, kas minēta 21. pantā, tostarp informāciju, kas saistīta ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem, kas saistīti ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, par kuriem jau ir ziņots, izmantojot ātrās brīdināšanas un informēšanas sistēmas, kuras izveidotas atbilstīgi citiem Savienības tiesību aktu vai Euratom līguma noteikumiem. 20. pants Sabiedrības veselības riska novērtējums 1.Ja saskaņā ar 19. pantu tiek izziņots brīdinājums, Komisija gadījumā, kad reaģēšana ir jākoordinē Savienības līmenī, vai pēc 21. pantā minētā HSC pieprasījuma vai savas iniciatīvas nekavējoties ar EWRS palīdzību sniedz valstu kompetentajām iestādēm un HSC riska novērtējumu par to, cik iespējami nopietns ir sabiedrības veselības apdraudējums, un par iespējamajiem sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem. Minēto riska novērtējumu veic: a)ECDC saskaņā ar Regulas (ES) ../.. [OV: ievietojiet ECDC regulas numuru [ISC/2020/12527]] 8.a pantu tāda apdraudējuma gadījumā, kas minēts 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā, ieskaitot cilvēka izcelsmes vielas: asinis, orgānus, audus un šūnas, kuras var ietekmēt infekcijas slimības, vai 2. panta 1. punkta d) apakšpunktā; un/vai b)Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 23. pantu tāda apdraudējuma gadījumā, kas minēts šīs regulas 2. pantā, ja apdraudējums ietilpst EFSA kompetencē; un/vai

c)Eiropas Ķimikāliju aģentūra (ECHA) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 tāda apdraudējuma gadījumā, kas minēts 2. panta 1. punkta b) un c) apakšpunktā, ja apdraudējums ietilpst ECHA kompetencē; un/vai d)Eiropas Vides aģentūra (EVA) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 401/2009 tāda apdraudējuma gadījumā, kas minēts 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā, ja apdraudējums ietilpst EVA kompetencē; un/vai e)Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs (EMCDDA) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1920/2006 tāda apdraudējuma gadījumā, kas minēts 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā, ja apdraudējums ietilpst EMCDDA kompetencē; f)riska novērtējumu veic 2. panta 1. punktā minētā apdraudējuma gadījumā sadarbībā ar Eiropas Policijas biroju (Eiropolu), ja apdraudējums izriet no teroristiskas vai noziedzīgas darbības, un sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), ja apdraudējums ir saistīts ar zālēm. 2.Pēc tādas aģentūras vai struktūras pieprasījuma, kura veic riska novērtējumu savu pilnvaru ietvaros, 1. punktā minētās aģentūras un struktūras bez nepamatotas kavēšanās sniedz to rīcībā esošo būtisko informāciju un datus. 3.Ja vajadzīgais riska novērtējums ir pilnībā vai daļēji ārpus 1. punktā minēto aģentūru pilnvarām un tas tiek uzskatīts par nepieciešamu Savienības līmeņa reaģēšanas koordinācijai, Komisija pēc HSC pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas sniedz ad hoc riska novērtējumu. Komisija, izmantojot EWRS un attiecīgā gadījumā izmantojot saistītas brīdināšanas sistēmas, riska novērtējumu dara nekavējoties pieejamu valstu kompetentajām iestādēm. Ja riska novērtējums ir jāpublisko, valstu kompetentās iestādes to saņem pirms publiskošanas. Riska novērtējumā ņem vērā, ja tāda pieejama, būtisko informāciju, ko sniegušas citas vienības, jo īpaši PVO, starptautiska mēroga ārkārtas situācijā sabiedrības veselības jomā. 4.Komisija nodrošina, ka informācija, kura varētu būt svarīga riska novērtējumā, tiek darīta pieejama valstu kompetentajām iestādēm — ar EWRS palīdzību — un HSC. 21. pants Reaģēšanas koordinācija Veselības drošības komitejā 1.Pēc brīdinājuma paziņojuma, kas izziņots saskaņā ar 19. pantu, dalībvalstis — pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma un pamatojoties uz pieejamo informāciju, tostarp 19. pantā minēto informāciju un 20. pantā minētajiem riska novērtējumiem, — HSC ietvaros un saziņā ar Komisiju koordinē: a)dalībvalstu reaģēšanu, tostarp pētniecības vajadzības, uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, tostarp gadījumos, kad saskaņā ar SVAN ir izziņots starptautiska mēroga ārkārtas stāvoklis sabiedrības veselības jomā, uz kuru attiecas šīs regulas 2. pants; b)riska un krīzes saziņu, ko pielāgo dalībvalsts vajadzībām un apstākļiem, ar mērķi Savienībā sabiedrībai un veselības aprūpes profesionāļiem sniegt konsekventu un koordinētu informāciju; c)dalībvalstīm paredzētu atzinumu un norādījumu pieņemšanu, tostarp par konkrētiem reaģēšanas pasākumiem, attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu profilaksi un kontroli. 2.Ja dalībvalsts gatavojas pieņemt sabiedrības veselības aizsardzības pasākumus nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma apkarošanai, tad pirms šo pasākumu pieņemšanas tā informē citas dalībvalstis un Komisiju un apspriežas ar tām par šo pasākumu veidu, mērķi un apmēru, ja vien nepieciešamība aizsargāt sabiedrības veselību nav tik steidzama, ka šie pasākumi ir jāpieņem nekavējoties. 3.Ja dalībvalstij, reaģējot uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu rašanos vai atkārtošanos, jāpieņem sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi steidzamības kārtā, tad šī dalībvalsts tūlīt pēc to pieņemšanas informē pārējās dalībvalstis un Komisiju par šo pasākumu veidu, mērķi un apmēru. 4.Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem nepieciešamās procedūras, lai vienādi īstenotu 1., 2. un 3. punktā noteikto informācijas apmaiņu, apspriešanos un koordināciju. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 27. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 22. pants

Ieteikumi par kopējiem pagaidu sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem 1.Komisija var papildināt dalībvalstu rīcību, pieņemot dalībvalstīm adresētos ieteikumus par kopējiem pagaidu sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem. 2.Ieteikumi attiecībā uz pasākumiem, kas pieņemti saskaņā ar 1. punktu: a)jo īpaši balstās uz ECDC, citu attiecīgo aģentūru vai struktūru vai 24. pantā minētās padomdevējas komitejas ieteikumiem; b)respektē dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu; c)ir samērīgi ar sabiedrības veselības riskiem, kas saistīti ar attiecīgo apdraudējumu, jo īpaši izvairoties no nevajadzīgiem ierobežojumiem attiecībā uz brīvu personu pārvietošanos un brīvu preču un pakalpojumu apriti. V NODAĻA SABIEDRĪBAS VESELĪBAS ĀRKĀRTAS SITUĀCIJA SAVIENĪBAS LĪMENĪ 23. pants Ārkārtas situāciju atzīšana 1.Komisija, pamatojoties uz 24. pantā minētās padomdevējas komitejas ekspertu viedokli, var oficiāli atzīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju Savienības līmenī, tostarp pandēmijas situācijās, kurās attiecīgais nopietnais pārrobežu veselības apdraudējums apdraud sabiedrības veselību Savienības līmenī. 2.Komisija izbeidz 1. punktā minēto atzīšanu, tiklīdz vairs netiek izpildīts kāds no tajā minētajiem piemērojamajiem nosacījumiem. 3.Pirms Savienības līmenī tiek atzīta ārkārtas situācija sabiedrības veselības jomā, Komisijai būtu jāsazinās ar PVO, lai dalītos slimības uzliesmojuma situācijas Komisijas analīzē un informētu PVO par savu nodomu pieņemt šādu lēmumu. 4.Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem 1. un 2. punktā minētos pasākumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 27. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas saistīti ar nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma smagumu vai tā straujo izplatību no dalībvalsts uz dalībvalsti, Komisija var atzīt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atbilstīgi 1. punktam, izmantojot tūlītēji piemērojamus īstenošanas aktus saskaņā ar procedūru, kas minēta 27. panta 3. punktā. 24. pants Padomdevēja komiteja sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos 1.Lai oficiāli atzītu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju Savienības līmenī, Komisija izveido Padomdevēju komiteju sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos (“padomdevēja komiteja”), kura pēc Komisijas pieprasījuma konsultē Komisiju, sniedzot savu viedokli par: a)to, vai apdraudējums ir uzskatāms par sabiedrības veselības ārkārtas situāciju Savienības līmenī;

b)sabiedrības veselības ārkārtas situācijas ES līmenī izbeigšanu un c)ieteikumiem reaģēšanas jomā, ieskaitot: i)tādu reaģēšanas pasākumu noteikšanu, arī riska un krīzes sazinu, kas paredzēti visām dalībvalstīm atbilstoši dažādiem apdraudējuma posmiem Savienībā; ii)būtisku trūkumu, neatbilstību vai nepilnību noteikšanu un novēršanu pasākumos, kas veikti vai tiks veikti, lai ierobežotu un pārvaldītu konkrēto apdraudējumu un pārvarētu tā ietekmi, tostarp klīniskās pārvaldības, nefarmaceitisko pretlīdzekļu un sabiedrības veselības pētniecības vajadzību jomā; iii)veselības aprūpes, civilās aizsardzības un citu resursu, kā arī Savienības līmenī organizējamu vai koordinējamu atbalsta pasākumu izvirzīšanu par prioritāti; iv)visbeidzot, ieteikumu par rīcībpolitiskiem pasākumiem, kas paredzēti, lai risinātu un mazinātu konkrētā apdraudējuma ilgtermiņa sekas. 2.Padomdevēja komitejas sastāvā ir Komisijas izvēlēti neatkarīgi eksperti ar zināšanām un pieredzi tādās jomās, kuras ir visatbilstošākās konkrētajam apdraudējumam, kas radies. Komitejas locekļiem būtu jāpārstāv dažādas nozares, lai tie varētu sniegt konsultācijas par biomedicīnas, uzvedības, sociālekonomiskiem, kultūras un starptautiskiem aspektiem. ECDC un EMA pārstāvji piedalās padomdevējā komitejā kā novērotāji. Nepieciešamības gadījumā šajā komitejā kā novērotāji piedalās arī citu tādu Savienības struktūru vai aģentūru pārstāvji, kuras ir nozīmīgas saistībā ar konkrēto apdraudējumu. Darbam padomdevējā komitejā Komisija var ad hoc kārtībā pieaicināt ekspertus, kuriem ir īpašas zināšanas darba kārtības jautājumā. 3.Padomdevēja komiteja rīko sanāksmes vajadzības gadījumā pēc Komisijas vai dalībvalsts pieprasījuma. 4.Padomdevējas komitejas priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis. 5.Padomdevējas komitejas sekretariātu nodrošina Komisija. 6.Padomdevēja komiteja pieņem savu reglamentu, tostarp noteikumus par ārkārtas situācijas izsludināšanu un atcelšanu, kā arī ieteikumu pieņemšanu un balsošanu. Reglaments stājas spēkā pēc Komisijas labvēlīga atzinuma saņemšanas. 25. pants Atzīšanas juridiskās sekas 1.Atzīstot ārkārtas situāciju saskaņā ar 23. pantu, tiek nodrošināta iespēja ieviest: a)pasākumus, kas piemērojami sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā, saistībā ar zālēm un medicīniskām ierīcēm atbilstoši Regulai (ES) ../.. [OV: ievietojiet EMA regulas numuru [ISC/2020/12532]]; b)mehānismus medicīnisko pretlīdzekļu izstrādāšanai, iegādei, pārvaldīšanai un izplatīšanai, kā arī to trūkumu uzraudzībai; c)ECDC atbalsta aktivizāciju, kā minēts Regulā (ES) ../.. [OV: ievietojiet ECDC regulas numuru [ISC/2020/12527]], lai mobilizētu un izvietotu ES veselības jautājumu darba grupu. VI NODAĻA PROCESUĀLI NOTEIKUMI 26. pants

Personas datu aizsardzība saistībā ar EWRS selektīvu ziņojumu funkciju 1.EWRS iekļauj selektīvu ziņojumu funkciju, kas dod iespēju paziņot personas datus, tostarp kontaktinformāciju un veselības datus, tikai tām valstu kompetentajām iestādēm, kuras ir iesaistītas konkrētajos kontaktu izsekošanas pasākumos. Minēto selektīvu ziņojumu funkciju izveido un izmanto, lai nodrošinātu drošu un likumīgu personas datu apstrādi un izveidotu saikni ar kontaktu izsekošanas sistēmām Savienības līmenī. 2.Ja kompetentās iestādes, kuras īsteno kontaktu izsekošanas pasākumus, paziņo kontaktu izsekošanai vajadzīgos personas datus, izmantojot EWRS saskaņā ar 19. panta 3. punktu, tad tās izmanto šā panta 1. punktā minēto selektīvā ziņojuma funkciju un paziņo datus tikai tām dalībvalstīm, kuras ir iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos. 3.Nododot apritē 2. punktā minēto informāciju, kompetentās iestādes atsaucas uz iepriekš EWRS izziņoto brīdinājumu. 4.Ziņojumus, kas satur personas datus, automātiski dzēš no selektīvās ziņojumu funkcijas, kad pagājušas 14 dienas pēc to nosūtīšanas. 5.Personas datu apmaiņu arī var veikt automatizētas kontaktu izsekošanas ietvaros, izmantojot kontaktu izsekošanas lietojumprogrammas. 6.Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem: a)sīki izstrādātas prasības, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu, ka EWRS darbība un datu apstrāde atbilst Regulai (ES) 2016/679 un Regulai (ES) 2018/1725; b)procedūras EWRS savienošanai ar kontaktu izsekošanas sistēmām Savienības līmenī; c)to personas datu kategoriju sarakstu, ar kuriem var apmainīties kontaktu izsekošanas pasākumu koordinācijas nolūkā; d)automatizētas kontaktu izsekošanas lietojumprogrammu apstrādes kārtību un šo lietojumprogrammu sadarbspēju, kā arī gadījumus un apstākļus, kuros trešām valstīm var piešķirt piekļuvi kontaktu izsekošanas sadarbspējai un šādas piekļuves praktiskos aspektus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 27. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 27. pants Komitejas procedūra 1.Komisijai palīdz Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 3. panta 2. punkta nozīmē. 2.Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu. Ja komiteja nesniedz atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu, un piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešo daļu. 3.Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu saistībā ar tās 5. pantu. 28. pants Pilnvaru deleģēšana

1.Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus. 2.Pilnvaras pieņemt 8. panta 3. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no [pamata leģislatīvā akta spēkā stāšanās datums vai jebkurš cits likumdevēja noteikts datums]. 3.Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 8. panta 3. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai arī vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošo deleģēto aktu darbības termiņu. 4.Pirms deleģēta akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar katras dalībvalsts ieceltajiem ekspertiem saskaņā ar principiem, kas paredzēti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu. 5.Tiklīdz Komisija pieņem deleģētu aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei. 6.Deleģēts akts, kas pieņemts saskaņā ar 8. panta 3. punktu, stājas spēkā tikai tad, ja Eiropas Parlaments vai Padome divu mēnešu laikā pēc minētā akta paziņošanas Eiropas Parlamentam un Padomei nav cēluši iebildumus vai ja pirms minētā termiņa beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju, ka necels iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem. 29. pants Šīs regulas izvērtēšana Līdz 2025. gadam un reizi piecos gados Komisija veic šīs regulas izvērtēšanu un iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomes ziņojumu par galvenajiem konstatējumiem. Izvērtēšanu veic saskaņā ar Komisijas pamatnostādnēm par labāku regulējumu. Izvērtējumā jo īpaši ietver novērtējumu par EWRS un epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbību, kā arī reaģēšanas koordināciju ar HSC. VII NODAĻA NOBEIGUMA NOTEIKUMI 30. pants Atcelšana 1.Atceļ Lēmumu Nr. 1082/2013/ES. 2.Atsauces uz atcelto lēmumu uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu pielikumā. 31. pants Stāšanās spēkā Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē,

Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā — priekšsēdētājs priekšsēdētājs TIESĪBU AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU PĀRSKATS 1.PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS •Priekšlikuma sagatavošanas iemesli un mērķi •Atbilstība spēkā esošajiem noteikumiem šajā politikas jomā •Atbilstība pārējiem ES politikas virzieniem 2.JURIDISKAIS PAMATS, SUBSIDIARITĀTE UN PROPORCIONALITĀTE •Juridiskais pamats •Subsidiaritāte (jomā, kas nav Savienības ekskluzīvā kompetencē) •Proporcionalitāte •Tiesību instrumenta izvēle 3.EX POST NOVĒRTĒJUMU, APSPRIEŽU AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU REZULTĀTI •Ex post novērtējumi / spēkā esošo tiesību aktu atbilstības pārbaudes •Apspriedes ar ieinteresētajām personām •Ietekmes novērtējums •Pamattiesības 4.IETEKME UZ BUDŽETU 5.CITI ELEMENTI •Sīkāks konkrētu priekšlikuma noteikumu skaidrojums

1.PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 1.1.Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums 1.2.Attiecīgā rīcībpolitikas joma 1.3.Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz: 1.4.Mērķi 1.4.1.Vispārīgie mērķi 1.4.2.Konkrētie mērķi 1.4.3.Paredzamie rezultāti un ietekme 1.4.4.Snieguma rādītāji 1.5.Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojums 1.5.1.Īstermiņā vai ilgtermiņā izpildāmās vajadzības, tostarp sīki izstrādāts iniciatīvas izvēršanas grafiks 1.5.2.Savienības iesaistīšanās pievienotā vērtība (tās pamatā var būt dažādi faktori, piemēram, koordinēšanas radītie ieguvumi, juridiskā noteiktība, lielāka rezultativitāte vai komplementaritāte). Šā punkta izpratnē “Savienības iesaistīšanās pievienotā vērtība” ir vērtība, kas veidojas Savienības iesaistīšanās rezultātā un kas papildina vērtību, kura veidotos, ja dalībvalstis rīkotos atsevišķi. 1.5.3.Līdzīgas līdzšinējās pieredzes rezultātā gūtās atziņas 1.5.4.Saderība ar daudzgadu finanšu shēmu un iespējamā sinerģija ar citiem atbilstošiem instrumentiem 1.5.5.Dažādo pieejamo finansēšanas iespēju, tostarp pārdales iespējas, novērtējums 1.6.Priekšlikuma/iniciatīvas ilgums un finansiālā ietekme 1.7.Plānotie pārvaldības veidi 2.PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 2.1.Uzraudzības un ziņošanas noteikumi 2.2.Pārvaldības un kontroles sistēma

2.2.1.Ierosinātā(-o) pārvaldības veida(-u), finansējuma apgūšanas mehānisma, maksāšanas kārtības un kontroles stratēģijas pamatojums 2.2.2.Informācija par apzinātajiem riskiem un risku mazināšanai izveidoto iekšējās kontroles sistēmu 2.2.3.Kontroles izmaksefektivitātes (kontroles izmaksu attiecība pret attiecīgo pārvaldīto līdzekļu vērtību) aplēse un pamatojums un gaidāmā kļūdu riska līmeņa novērtējums (maksājumu izdarīšanas brīdī un slēgšanas brīdī) 2.3.Krāpšanas un pārkāpumu novēršanas pasākumi 3.PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS APLĒSTĀ FINANSIĀLĀ IETEKME 3.1.Attiecīgā(-ās) daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija(-as) un budžeta izdevumu pozīcija(-as) 3.2.Priekšlikuma aplēstā finansiālā ietekme uz apropriācijām 3.2.1.Kopsavilkums par aplēsto ietekmi uz darbības apropriācijām 3.2.2.Aplēstais iznākums, ko dos finansējums no darbības apropriācijām 3.2.3.Kopsavilkums par aplēsto ietekmi uz administratīvajām apropriācijām 3.2.4.Saderība ar pašreizējo daudzgadu finanšu shēmu 3.2.5.Trešo personu iemaksas 3.3.Aplēstā ietekme uz ieņēmumiem TIESĪBU AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU PĀRSKATS 1.PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 1.1.Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par spēcīgāku Savienības veselības drošības satvaru pārrobežu veselības apdraudējumu risināšanai 1.2.Attiecīgā rīcībpolitikas joma 2. kategorija. Kohēzija, noturība un vērtības

1.3.Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz: ◻ jaunu darbību ◻ jaunu darbību, pamatojoties uz izmēģinājuma projektu/sagatavošanas darbību X esošas darbības pagarināšanu ◻ vienas vai vairāku darbību apvienošanu vai pārorientēšanu uz citu/jaunu darbību 1.4.Mērķi 1.4.1.Vispārīgie mērķi Priekšlikuma vispārīgais mērķis ir paredzēt stingrāku regulējumu attiecībā uz gatavību un reaģēšanu uz veselības krīzēm ES līmenī, novēršot trūkumus, ko atklājusi Covid-19 pandēmija. Satvars ietver visaptverošu tiesisko pamatu, lai Savienības līmenī pārvaldītu darbības, kas saistītas ar gatavību, uzraudzību, riska novērtēšanu un agrīno brīdināšanu un reaģēšanu, uzlabojot Savienības lomu kopīgu pasākumu pieņemšanā ES līmenī, saskaroties ar turpmākiem pārrobežu veselības apdraudējumiem. 1.4.2.Konkrētie mērķi Konkrēti mērķi 1. Stiprināt gatavības spējas, izstrādājot ES gatavības plānu veselības krīzes un pandēmijas gadījumā, kā arī prasības attiecībā uz plāniem reģionālā un valsts līmenī, papildus nodrošinot visaptverošu un pārredzamu ziņojumu sniegšanas un revīzijas regulējumu. 2. Stiprināt darbaspēku veselības aprūpes jomā, paredzot noteikumus, lai varētu nodrošināt veselības aprūpes un sabiedrības veselības darbinieku apmācību. 3. Stiprināt uzraudzību, izveidojot integrētu uzraudzības sistēmu ES līmenī, ko atbalsta uzlaboti datu vākšanas instrumenti un mākslīgais intelekts, kas palīdzētu atklāt iespējamu apdraudējumu agrīnus signālus, un iespēja iecelt un finansēt ES references laboratorijas sabiedrības veselības mērķiem. 4. Uzlabot uzraudzību, pārraudzību un riska novērtējumu precizitāti ES līmenī, paredzot noteikumus attiecībā uz jaunu patogēnu uzraudzību, pamatojoties uz kopējām ES gadījumu definīcijām ārkārtas situācijās, un attiecībā uz veselības sistēmu datu un citu pārrobežu apdraudējuma pārvaldībai būtisku datu ziņošanu. 5. Uzlabot dalībvalstu sadarbību noteiktās jomās: jaunu ES tīklu izveide, kuru pārvaldību veic Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC), tostarp attiecībā uz ES references laboratorijām, kas ļautu saskaņot diagnostiku, seroloģisko testēšanu, testēšanas metodes, noteiktu testu izmantošanu utt., kā arī tādu tīklu izveide, kuros ietverti dalībvalstu dienesti, kas atbalsta asins pārliešanu, transplantāciju un mākslīgu apaugļošanu. 6. Uzlabot attiecīgo aģentūru (ECDC, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un citas) spējas novērtēt visu apdraudējumu risku un riska novērtēšanas koordinēšanu, ja ir iesaistītas vairākas aģentūras. 7. Stiprināt ES līmeņa reaģēšanas koordināciju HSC ietvaros, izmantojot Komisijas ieteikumus nodrošināt koordinētu reaģēšanu atbilstoši ECDC riska novērtējumam. 8. Stiprināt ES reaģēšanu uz veselības ārkārtas situācijām, paredzot noteikumus attiecībā uz ārkārtas situāciju atzīšanu un attiecībā uz jaunu Savienības ārkārtas situāciju mehānismu aktivizēšanu veselības krīžu pārvaldībai (piemēram, pasākumi attiecībā uz zālēm un medicīniskām ierīcēm). 1.4.3.Paredzamie rezultāti un ietekme

Norādīt, kāda ir priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz labuma guvējiem / mērķgrupām. Konkrētais mērķis Nr. 1 Gatavības plāni, kas izveidoti ES, starpreģionālā un valsts līmenī Sistēma un platforma ziņošanai par gatavības spējām, pēc kuras veic stresa testus, revīzijas un korektīvus pasākumus. Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas pastāvīga attīstība, jaunas funkcionalitātes attiecībā uz gatavību un saiknes izveidi ar ES brīdināšanas sistēmām (ECDC fiche) Konkrētais mērķis Nr. 2 Pastāvīgi apmācīti veselības aprūpes speciālisti sabiedrības veselības krīžu pārvaldībai Konkrētais mērķis Nr. 3 Digitalizēta, integrēta uzraudzības sistēma ES līmenī, labāka agrīno signālu atklāšana precīzākai riska novērtēšanai un reaģēšanai Konkrētais mērķis Nr. 4 Jaunu references laboratoriju tīklu izveide un jaunu tīklu izveide cilvēka izcelsmes vielu jomā Konkrētais mērķis Nr. 5 Aģentūrās noteiktais pienākums veikt ķīmisku, vidisku un klimata apdraudējumu riska novērtējumus Konkrētais mērķis Nr. 6 Izveidota struktūra un procesi ārkārtas situāciju atzīšanai ES līmenī (padomdevēju grupa, procesu uzsākšana ārkārtas situācijā) 1.4.4.Snieguma rādītāji Norādīt, pēc kādiem rādītājiem seko līdzi progresam un sasniegumiem. Programmas “ES Veselība” gada darba programmā tiks noteikti detalizēti mērķi un gaidāmie rezultāti, tostarp, snieguma rādītāji, bet daudzgadu darba programmā tiks izklāstīti vispārējie stratēģiskie mērķi, gaidāmie rezultāti un snieguma rādītāji. Attiecībā uz konkrētajiem uzdevumiem un darbībām, kas izklāstītas šajā priekšlikumā, ir ierosināti šādi rādītāji: — jaunu/atjauninātu gatavības plānu skaits,

— dalībvalstīs veikto stresa testu un revīziju skaits, — apmācības pasākumu un moduļu skaits veselības aprūpes darbiniekiem, — izraudzīto kompetento iestāžu skaits (vismaz viena kompetentā iestāde vienā dalībvalstī) izveidotajos jaunajos tīklos. 1.5.Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojums 1.5.1.Īstermiņā vai ilgtermiņā izpildāmās vajadzības, tostarp sīki izstrādāts iniciatīvas izvēršanas grafiks Esošais veselības drošības satvars, kas izveidots ar Lēmumu 1082/2013/ES par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, nodrošina ierobežotu tiesisko regulējumu ES līmeņa koordinācijai, kas galvenokārt balstīta uz a) agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu (EWRS) un informācijas apmaiņu un sadarbību Veselības drošības komitejā. Pirmā gūtā pieredze liecina, ka pašreizējā sistēma ES līmenī nav nodrošinājusi optimālu reaģēšanu uz Covid-19 pandēmiju. Struktūras un mehānismi, kas paredzēti lēmumā, bija svarīgi, lai veicinātu informācijas apmaiņu par pandēmijas gaitu un lai atbalstītu valsts pasākumu pieņemšanu, tomēr nebija pietiekami, lai uzsāktu savlaicīgu kopīgu reaģēšanu ES līmenī, koordinētu būtiskus riska paziņošanas aspektus vai nodrošinātu solidaritāti starp dalībvalstīm. Veselības drošības satvara pārskatīšanas ietvaros ir ierosināts stingrāks un aptverošāks tiesiskais pamats, lai Savienība sagatavotos un reaģētu uz veselības krīzēm, ko papildina pārskatītas ECDC un EMA pilnvaras. Regulas pieņemšana ir paredzēta 2021. gada sākumā, un tā tiks īstenota nekavējoties (tiks precizēts). 1.5.2.Savienības iesaistīšanās pievienotā vērtība (tās pamatā var būt dažādi faktori, piemēram, koordinēšanas radītie ieguvumi, juridiskā noteiktība, lielāka rezultativitāte vai komplementaritāte). Šā punkta izpratnē “Savienības iesaistīšanās pievienotā vērtība” ir vērtība, kas veidojas Savienības iesaistīšanās rezultātā un kas papildina vērtību, kura veidotos, ja dalībvalstis rīkotos atsevišķi. Eiropas līmeņa rīcības pamatojums (ex ante) Lai gan dalībvalstis ir atbildīgas par sabiedrības veselības krīžu pārvarēšanu valsts līmenī, neviena valsts nevar pārvarēt pārrobežu sabiedrības veselības krīzi patstāvīgi. Nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem pēc savas būtības ir starpvalstu sekas. Globalizētā sabiedrībā cilvēki un preces pārvietojas pāri robežām un slimības un piesārņoti produkti var ātri izplatīties pa visu pasauli. Tādēļ sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem valsts līmenī jābūt savstarpēji konsekventiem un saskaņotiem, lai ierobežotu turpmāku izplatību un samazinātu šādu apdr