KOMISIJAS ZIŅOJUMS Gada ziņojums (2010-2011) par to, kā tiek piemērota Padomes 2003. gada 26. maija Regula (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību /* COM/2012/0775 final */





KOMISIJAS ZIŅOJUMS Gada ziņojums (2010-2011) par to, kā tiek piemērota Padomes 2003. gada 26. maija Regula (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību SATURS 1........... Priekšvēsture.................................................................................................................. 4 2........... Komisijas ziņojums saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 953/2003.............................................. 5 3........... Reģistrētās zāles............................................................................................................. 6 4........... Galamērķa valstis............................................................................................................ 6 5........... Aptvertās slimības........................................................................................................... 7 7........... Regulas ilglaicīgas ietekmes novērtējums.......................................................................... 7 1. PIELIKUMS. Informācija par 2010.-2011.gadā pārdoto zāļu apjomu..................................... 10 Šis ir septītais gada ziņojums, kuru sagatavo saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 953/2003 11. pantu[1], lai izvairītos no vismazāk attīstītām valstīm paredzētu zāļu, kuru cenas ir pazeminātas, paralēlās tirdzniecības. Šis ziņojums aptver laikposmu no 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim. Tāpat kā iepriekšējos ziņojumos, 2010. un 2011. gadā reģistrēto diferencētas cenas zāļu pārdošanas apjoms ir samazinājies. Tas atkal ir skaidrojams ar to, ka pieteikuma iesniedzējs šajā laikposmā piešķīra vienpadsmit brīvprātīgas licences HIV/AIDS (ARV) ārstēšanai paredzēto zāļu ražošanai un piegādei, savukārt 2009. gadā – astoņas. Ņemot vērā, ka kopš 2004. gada (citi) farmācijas uzņēmumi jaunas zāles nav reģistrējuši, Eiropas Komisija apsvērs iespēju organizēt sabiedrisko apspriešanu ar ieinteresētajām personām par Regulas 953/2003 īstenošanu. Apspriešana palīdzētu novērtēt Regulas 953/2003 nozīmi, veicinot nabadzīgāko jaunattīstības valstu piekļuvi svarīgākajām cenas ziņā pieejamām zālēm. 1. Priekšvēsture ANO Tūkstošgades augstākā līmeņa sanāksmē 2000. gadā pieņēma astoņus tūkstošgades attīstības mērķus (MDG), lai līdz 2015. gadam panāktu galējas nabadzības, bada, analfabētisma un slimību novēršanu pasaulē. Sestais no šiem mērķiem paredz HIV/AIDS, malārijas un citu slimību izplatības apturēšanu un samazināšanu līdz 2015. gadam. HIV/AIDS, tuberkuloze un malārija joprojām ir galvenās slimības valstīs, kurās trūkst resursu, jo īpaši Subsahāras Āfrikā. UNAIDS 2011. gada ziņojumā par globālo AIDS epidēmiju[2] ir teikts, ka no 2001. līdz 2009. gadam HIV infekcijas izplatība visā pasaulē pakāpeniski samazinājās gandrīz par 25 %. Tomēr šā globālā progresa rādītāji neatspoguļo būtiskas reģionālas atšķirības. Lai gan Subsahāras Āfrikā un Dienvidāzijā HIV infekcijas izplatības līmenis ievērojami samazinājās, Austrumāzijā, Rietumeiropā, Centrāleiropā un Ziemeļamerikā tas palika nemainīgs. Neskatoties uz sasniegto progresu, Subsahāras Āfrika joprojām ir viens no visnopietnāk skartajiem reģioniem, kur reģistrēti 69 % no jaunajiem HIV inficēšanās gadījumiem, 68 % no kopējā HIV vīrusa nēsātāju skaita un 72 % no kopējā AIDS slimnieku nāves gadījumu skaita. Viens no galvenajiem uzdevumiem cīņā pret šīm smagajām slimībām[3] ir nabadzīgām un jaunattīstības valstīm piegādāt zāles par nemainīgi zemām cenām. Lai to panāktu, Eiropas Komisija zālēm pastāvīgi piemēro “cenu diferencēšanas” politiku apvienojumā ar tirgus segmentāciju, nošķirot valstis ar zemu un augstu labklājības līmeni. Šādas politikas priekšrocība ir tāda, ka tā ražotāji tiek iedrošināti izplatīt attiecīgās zāles mērķa valstīs par viszemākajām iespējamajām (“diferencētām”) cenām un vienlaikus atgūt pētniecības un attīstības izdevumus, pieprasot augstākas cenas attīstītajās (ESAO) valstīs. Šāda pieeja vērsta uz to, lai veicinātu dzīvības glābšanai nepieciešamo zāļu ilgspējīgu piegādi un nepārtrauktu izplatīšanu. Veicinot cenu diferencēšanu, īpaši drošības pasākumi tika veltīti tam, lai novērstu nabadzīgajām jaunattīstības valstīm paredzēto zāļu novirzīšanos uz Eiropas Savienību. Tādējādi Eiropas Savienība 2003. gada maijā pieņēma Padomes Regulu (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību[4] (“regula”). 2. Komisijas ziņojums saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 953/2003 Šis ziņojums aptver laikposmu no 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim. Eiropas Komisija minētajā periodā atbilstoši regulai jaunas zāles nav reģistrējusi. Ziņojumā ietverta šāda informācija. – Katra regulas I pielikumā minēto reģistrēto zāļu eksporta apjoms par diferencētām cenām. – Slimības, ko ārstē ar attiecīgajām zālēm. – Novērtējums par regulas 3. pantā minēto cenu noteikumu piemērošanu visām attiecīgajām zālēm. Ziņojuma pamatā galvenokārt ir informācija, kas saņemta no pieteikuma iesniedzējiem (vai uzņēmumiem, kas iesniedz pieteikumus) saskaņā ar regulas 11. panta 1. punktu. Komisija ievēro pieteikuma iesniedzēju sniegto ziņu konfidencialitāti un negarantē un neapšauba to precizitāti. Lai informētu sabiedrību par visām zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šo regulu, to ražotājiem, raksturīgām iezīmēm, galamērķa valstīm un citu svarīgu informāciju, Komisija ir izveidojusi tīmekļa vietni, kurā šī informācija ir pieejama: – http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Šajā tīmekļa vietnē atrodama arī palīginformācija ražotājiem, kas vēlas reģistrēt jaunas zāles. 3. Reģistrētās zāles Pārskata periodā jaunas zāles nav reģistrētas. Turpmāk minētās zāles HIV/AIDS ārstēšanai 2004. gadā reģistrēja uzņēmums GlaxoSmithKline (GSK), Brentforda (Apvienotā Karaliste). · EPIVIR 150 mg x 60 || || || · COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || · EPIVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml 240 ml || || || · RETROVIR 100 mg x 100 || || || · RETROVIR 300 mg x 60 || || || · RETROVIR 250 mg x 40 || || || · TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || · ZIAGEN 300 mg x 60 || || || · RETROVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml – 200 ml || || || Cenu diapazons un piedāvātās cenas, kā arī katra saskaņā ar regulu reģistrētā zāļu veida 2010. un 2011. gadā pārdotie apjomi atrodami I pielikumā. Saskaņā ar regulu nedrīkst nošķirt minētajās valstīs par šīm cenām pārdoto zāļu pircējus no publiskā un privātā sektora. Tomēr jānorāda, ka šīs cenas ir orientējošas. Faktiskās pārdošanas cenas nav paziņotas, jo regulas 11. panta 1. punktā pieteikuma iesniedzējiem šāds pienākums nav noteikts. Tādēļ iespējams, ka dažos gadījumos zālēm var noteikt vai ir noteiktas vēl zemākas cenas[5]. Periodā, uz kuru attiecas ziņojums, Komisija nav saņēmusi informāciju par mēģinājumiem saskaņā ar regulu reģistrētas diferencētas cenas zāles nelikumīgi importēt atpakaļ Eiropas Savienībā. 4. Galamērķa valstis Atšķirībā no iepriekšējo gadu ziņojumiem, attiecībā uz šā ziņojuma pārskata periodu nebija iespējams iegūt sīkāku informāciju par piegādāto zāļu apjomu katrā reģionā. Tomēr pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka zāles par diferencētām cenām tika piegādātās visām vismazāk attīstītajām valstīm (VAV), Pasaules Bankas valstīm ar zemiem ienākumiem un visai Subsahāras Āfrikai. Saskaņā ar UNITAID šajās valstīs pašlaik dzīvo 75 % no visiem cilvēkiem, kuriem ir HIV/AIDS. 5. Aptvertās slimības HIV/AIDS, malāriju un tuberkulozi pieņemts uzskatīt par nopietnākajiem sabiedrības veselības apdraudējumiem jaunattīstības valstīs un par ievērojamu šķērsli attīstībai. Tādēļ ES attīstības politika, tostarp šī regula, ir īpaši vērsta uz šo trīs slimību apkarošanu. Tomēr pieteikuma iesniedzējs reģistrēja tikai zāles HIV/AIDS ārstēšanai, kas varētu būt skaidrojams ar to, ka izmaksas par pretretrovīrusu zālēm (ARV) ir daudz augstākas nekā izmaksas par zālēm malārijas un tuberkulozes ārstēšanai. Tas skaidrojams arī ar samēra zemu risku, ka zāles malārijas un tuberkulozes ārstēšanai tiks nelikumīgi importētas atpakaļ Eiropas Savienībā, jo ES šis slimības nav bieži sastopamas. Zāles ar HIV/AIDS saistītu oportūnistisku infekciju ārstēšanai arī ir atbilstošas, un uz tām attiecas regula, bet līdz šim attiecīgi pieteikumi nav iesniegti. Ievērojot to, ka reģistrēto zāļu saraksts nav mainījies kopš 2004. gada, arī ziņojumā aptvertās slimības nemainās, proti, lielākoties ir aplūkota HIV/AIDS ārstēšana. 6. Cenu noteikumu piemērošana Līdz šim regulas 3. pantā paredzēto cenu noteikumu piemērošana nav radījusi praktiskas problēmas. Pieteikuma iesniedzējs nav uzskatījis par nepieciešamu izmantot neatkarīga revidenta pakalpojumus, lai aizsargātu jutīgus uzņēmējdarbības datus (šādā iespēja ir paredzēta regulas 4. panta 2. punkta ii) apakšpunktā[6]). Attiecībā uz septiņām no deviņām zālēm bija pietiekami norādīt, ka piedāvātā cena (proti, “diferencētā cena”) ir par 25 % zemāka nekā viszemākā ESAO saraksta cena. Atklātībai pieejama gan diferencētā cena, gan ESAO saraksta cenas. Tomēr diferencētā cena divām zālēm – Epivir šķīdumam orālai lietošanai un Retrovir šķīdumam orālai lietošanai ‑ ir par 25 % augstāka nekā viszemākā ESAO saraksta cena (I pielikums, 9. un 17 lpp.). Augstākas cenas pieteikuma iesniedzējs pamatoja ar pārdoto zāļu apjoma samazināšanos. Pieteikuma iesniedzējs arī paskaidroja, ka, tā kā diferencētās cenas zāļu ražošanas apjoms ir samazinājies (veiksmīgas brīvprātīgo licenču stratēģijas rezultātā), ir paaugstinājusies viena minēto zāļu iepakojuma vienības cena. Turklāt pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz savu diferencētās cenas noteikšanas politiku, saskaņā ar ko zāles pārdod, ņemot vērā IKP līmeni un epidēmijas pakāpi; tas nozīme, ka šī ziņojuma I pielikumā minētā diferencētā cena var būtiski neatšķirties no viszemākās ESAO saraksta cenas, ja ESAO valstī ir zems IKP līmenis un tajā pastāv nopietns risks inficēties ar HIV. 7. Regulas ilglaicīgas ietekmes novērtējums Tabulā turpmāk sniegtas norādes par to zāļu tirdzniecības tendencēm pēdējo sešu gadu laikā, kas reģistrētas saskaņā ar regulu. 1. attēls Zāles/vienība || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 Retrovir šķīdums orālai lietošanai 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 Epivir šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 Kopā || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 2. attēls. Kā parādīts 2. attēlā, reģistrēto diferencētas cenas zāļu kopējais pārdošanas apjoms pēdējo sešu gadu laikā ir ievērojami un pastāvīgi samazinājies. Kopējais pārdoto zāļu apjoms 2011. gadā atbilst tikai 3 % no 2005. gadā kopējā pārdoto zāļu apjoma. Šī pastāvīgā sarukuma, kas bija īpaši izteikts 2009. gadā, galvenais iemesls varētu būt tas, ka pircēji arvien vairāk iegādājās pretretrovīrusu zāles, ko ražojuši citi ražotāji un jo īpaši ģenērisku zāļu ražotāji, tostarp GlaxoSmithKline licenzēti ražotāji, kuriem ir piešķirtas brīvprātīgās licences, kas neparedz autoratlīdzību. Uzņēmums ViiV Healthcare, ko dibināja GlaxoSmithKline un Pfizer ar mērķi uzlabot ar HIV inficēto cilvēku ārstēšanu un aprūpi, ir izsniedzis 11 brīvprātīgas licences pretretrovīrusu zāļu ražošanai un piegādei. 2011. gadā ViiV Healthcare un tā licenču turētāji Āfrikas valstīm piegādāja aptuveni 717 miljonus ģenēriskā Epivir un Combivir iepakojumu. Šis daudzums ir aptuveni līdzvērtīgs 12 mēnešu laikā piegādāto zāļu apjomam, kas nepieciešams vairāk nekā miljonam ar HIV inficētu cilvēku. Šī tendence ir vēlama, jo tā uzlabo jaunattīstības valstu pircēju piekļuvi cenas ziņā pieejamām pretretrovīrusu zālēm un palīdz nodrošināt piegādes ilgspējīgumu. Dažos gadījumos 1. pielikumā norādītais pārdošanas apjoms 2010. gadā un 2011. gadā būtiski atšķiras. Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka tas ir saistīts ar piegādes tiesību piešķiršanas procesu. Pieteikuma iesniedzējam arvien biežāk jāreaģē uz valsts iestāžu un nevalstisku organizāciju pieprasījumiem piegādāt zāles ļoti īsā laika posmā. Parasti šie pieprasījumi attiecas uz zālēm, kas vairs nav pieejamas, un kuru piegādi ģenērisko zāļu ražotāji nevar nodrošināt. Tādēļ būtu jāuzsver, ka kopš šī regula ir izstrādāta, pieejamie dati norāda, ka Komisija nav saņēmusi informāciju par mēģinājumiem diferencētas cenas zāles nelikumīgi importēt atpakaļ Eiropas Savienībā. Ņemot vērā iepriekš izklāstīto un to, ka kopš 2004. gada (citi) farmācijas uzņēmumi jaunas zāles nav reģistrējuši, Eiropas Komisija apsvērs nepieciešamību sarīkot sabiedrisko apspriešanu ar ieinteresētajām personām par Regulas(EK) Nr. 953/2003 īstenošanu, lai labāk izvērtētu tās nozīmi, veicinot nabadzīgāko jaunattīstības valstu piekļuvi svarīgākajām cenas ziņā pieejamām zālēm. 1. PIELIKUMS. Informācija par 2010.-2011.gadā pārdoto zāļu apjomu EPIVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml – 240 ml Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības)[7] Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: lamivudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 5,42 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 12 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 29,38 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 18,5% zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 40,8% || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 24 731 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 11 571 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: lamivudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 5,23 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 6,56 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 181,42 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 2,9% zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 3,6% || || ‑{}‑ Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 2 605 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 42 701 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: lamivudīns + zidovudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 16,19 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 18,98 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 264,34 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 6,1% zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 7,2% || || || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 478 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 8 459 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) || || Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 12,17 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 18,48 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 88,75 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 13,7 % zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 20,8 % || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 322 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 385 || || RETROVIR 300 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 13,24 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 24,70 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 133,20 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 9,9% zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 18,5% || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 2 335 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 6 035 || || || || || || || RETROVIR 250 mg x 40 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 11,03 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 12,03 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 81,15 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 13,6% zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 14,8% || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 0 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: abakavīra sulfāts (300 mg) + lamivudīns (150 mg) + zidovudīns (300 mg) 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 53,71 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 53,01 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 450,31 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 11,9 % zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 11,8% || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 1 333 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 140 || ZIAGEN 300 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 20. septembris || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: abakavīra sulfāts 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 35,91 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 31,36 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 223,37 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 16,1% zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 14% || || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 113 591 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 13 697 || || RETROVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml – 200 ml Apstiprināšanas datums: 2004. gada 20. septembris || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 6,35 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 10,38 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 16,22 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 39,2 % zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 64% || || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 9 932 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 1 944 || || || || || [1] Regulas (EK) Nr. 953/2003 11. pantā noteikts: “1. Komisija uzrauga ikgadējā eksporta apjomus diferencētas cenas produktiem, kas minēti I pielikumā un izvesti uz 1. pantā norādītajām valstīm, pamatojoties uz informāciju, ko tai sniedz farmaceitisko produktu ražotāji un eksportētāji. Šajā nolūkā Komisija izdod standarta veidlapu. Ražotājiem un eksportētājiem jāiesniedz Komisijai ziņojumi par pārdošanu katru gadu par katru diferencētas cenas produktu, ievērojot konfidencialitāti. 2. Komisija periodiski ziņo Padomei par apjomiem, kas izvesti par diferencētām cenām, tostarp arī par apjomiem, kas izvesti saskaņā ar partnerības nolīgumu starp ražotāju un galamērķa valsts valdību. Ziņojumā izvērtē valstu un slimību sarakstu un vispārīgos kritērijus 3. panta īstenošanai.” [2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf. [3] Intelektuālā īpašuma tiesību piemērošana zālēm var izraisīt cenu pieaugumu ierobežojot lētāku ģenērisku zāļu piedāvājumu. Tomēr pastāv arī daudzi citi svarīgi faktori, kas var ietekmēt zāļu pieejamību pacientiem no nabadzīgajām jaunattīstības valstīm. Pie šādiem faktoriem pieder valsts veselības apdrošināšanas iemaksu neesamība, importa tarifi un nodokļa likmes zālēm, izplatīšanas uzcenojumi un nepiemērotas publisko iepirkumu sistēmas. [4] OV L 135, 3.6.2003., 5.–11. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2005. gada 11. oktobra Regulu (EK) Nr. 1662/2005 (OV L 267, 12.10.2005., 19.–21. lpp.). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF. [5] Lasītāji, kuri vēlas iegūt informāciju par faktiskajām pārdošanas cenām, to var atrast Vispasaules AIDS, tuberkulozes un malārijas apkarošanas fonda tīmekļa vietnē http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list [6] Tā vietā, lai sniegtu sīku informāciju par piedāvāto cenu, pieteikuma iesniedzējs var iesniegt neatkarīgs revidenta izsniegtu apliecību, kurā teikts, ka cena ir pārbaudīta un atbilst III pielikumā izklāstītajiem kritērijiem. [7] Šajā un nākamajās tabulās “vienības” ir iepakojumi, kuros iesaiņotas attiecīgās zāles. Piemēram, viena vienība EPIVIR šķīduma orālai lietošanai 10 mg/ml– 240 ml ir viena 240 ml pudele. EPIVIR 150 mg x 60 (sk. tabulā turpmāk) viena vienība ir viens 60 tablešu iepakojums.