Norādījumi par piemērošanas jomu un galvenajiem pienākumiem attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 511/2014 par no Nagojas Protokola par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un to ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas, izrietošiem atbilstības pasākumiem lietotājiem Savienībā

(2021/C 13/01)

SATURA RĀDĪTĀJS

1. IEVADS 3

1.1. Tiesiskā regulējuma pārskats 3

1.2. Šajos norādījumos lietotās definīcijas 4

2. REGULAS PIEMĒROŠANAS JOMA 5

2.1. Ģeogrāfiskā piemērošanas joma I: ģenētisko resursu izcelsme 5

2.2. Piemērošanas laiks: ģenētiskajiem resursiem ir jāpiekļūst un tie ir jālieto no 2014. gada 12. oktobra 8

2.3. Materiālā piemērošanas joma 8

2.4. Piemērošanas joma attiecībā uz personām: Regulu piemēro attiecībā uz visiem lietotājiem 19

2.5. Ģeogrāfiskā piemērošanas joma II: Regulu piemēro attiecībā uz izmantošanu ES teritorijā 19

3. LIETOTĀJA PIENĀKUMI 19

3.1. Pienākums veikt pienācīgu pārbaudi 19

3.2. Regulas piemērojamības noteikšana 20

3.3. Ja nav iespējams noteikt piegādātājvalsti 21

3.4. Normatīvo uzdevumu izpilde 22

3.5. Pienācīgas pārbaudes fakta pierādīšana gadījumos, kad konstatēta Regulas piemērojamība 22

3.6. Ģenētisko resursu ieguve no pirmiedzīvotājiem un vietējām kopienām 24

3.7. Ģenētisko resursu ieguve no reģistrētām kolekcijām 24

4. DAŽĀDI GADĪJUMI, KAD JĀIESNIEDZ PIENĀCĪGAS PĀRBAUDES DEKLARĀCIJAS 24

4.1. Pienācīgas pārbaudes deklarācija pētniecības finansējuma posmā 25

4.2. Pienācīgas pārbaudes deklarācija produkta galīgās izstrādes posmā 25

5. ATSEVIŠĶI AR KONKRĒTĀM NOZARĒM SAISTĪTI ASPEKTI 27

5.1. Veselības aprūpe 27

5.2. Pārtika un lauksaimniecība 27

I PIELIKUMS. ES ABS Regulas Piemērošanas Nosacījumu Pārskats 31

II PIELIKUMS. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI PAR IZMANTOŠANAS JĒDZIENU 32

1. IEVADS

Šajos norādījumos sīkāk paskaidrots, kādus noteikumus ietver un kā īstenojama Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 511/2014 par no Nagojas Protokola par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un to ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas, izrietošiem atbilstības pasākumiem lietotājiem Savienībā (1) (“ES ABS regula” jeb “Regula”).

Ar ES ABS regulu ES tiek īstenoti tie starptautiskie noteikumi (izklāstīti Nagojas protokolā), ar kuriem regulē lietotāju atbilstību, t. i., to, kādi pienākumi ģenētisko resursu lietotājiem ir jāpilda, lai ievērotu ģenētisko resursu piegādātājvalstu piekļuves un ieguvumu sadales (ABS) noteikumus. Nagojas protokolā ir izklāstīti arī noteikumi attiecībā uz piekļuves pasākumiem, taču ES ABS regulā tie nav iekļauti un tāpēc šajos norādījumos netiek aplūkoti.

Regulā noteikts arī tas, ka Komisijai ar īstenošanas aktu (aktiem) ir jāpieņem daži papildu pasākumi. Tādēļ 2015. gada 13. oktobrī tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/1866 (2), ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 511/2014 īstenot attiecībā uz kolekciju reģistru, lietotāju atbilstības uzraudzību un paraugpraksi (“Īstenošanas regula”).

Pēc apspriešanās ar ieinteresētajām personām un dalībvalstu ekspertiem tika panākta vienošanās, ka daži ES ABS regulas aspekti ir jāizskaidro sīkāk. Jo īpaši tika uzskatīts, ka visaptveroši jāizskaidro jēdziens “izmantošana”. Šis jēdziens ir skaidrots šā dokumenta II pielikumā, kas sagatavots pēc vairākiem projektiem, kuri izstrādāti ar ieinteresēto personu iesaistīšanos. Šie norādījumi pilnībā tika apspriesti un izstrādāti, sadarbojoties ar dalībvalstu pārstāvjiem, kuri piedalījās ABS ekspertu grupas (3) darbā, un atsauksmes par to iesniedza arī ieinteresētās personas, kas apvienojušās ABS konsultāciju forumā (4).

Dokumentā ir precizēts ES ABS regulas piemērošanas jomas laika, ģeogrāfiskais un materiālais aspekts (2. punkts). Tāpat dokumentā ir paskaidroti Regulā paredzētie pamata pienākumi, piemēram, pienācīgas pārbaudes pienākums un pienācīgas pārbaudes deklarācijas iesniegšana (attiecīgi 3. un 4. punkts). Attiecībā uz materiālo piemērošanas jomu un izmantošanas jēdzienu dokumenta galvenajā daļā ir vispārīgi paskaidrotas ES ABS regulas prasības attiecībā uz izpētes un izstrādes darbībām visās komerciālajās un nekomerciālajās nozarēs, savukārt dokumenta II pielikumā ir sniegta papildinformācija par izmantošanas jēdzienu, aptverot konkrētu nozaru aspektus.

Šie norādījumi nav juridiski saistoši; tie izstrādāti tikai nolūkā sniegt informāciju par konkrētiem attiecīgā ES tiesību akta aspektiem. Tie sagatavoti, lai iedzīvotāji, uzņēmumi un valstu iestādes varētu tos izmantot ES ABS regulas un Īstenošanas regulas piemērošanas gaitā. Tie neietekmē Komisijas turpmāko nostāju attiecīgajā jautājumā. Tikai Eiropas Savienības Tiesas kompetencē ir Savienības tiesību aktu juridiska interpretācija. Ar šiem norādījumiem netiek aizstāti, papildināti un grozīti ES ABS regulas un Īstenošanas regulas noteikumi; turklāt tie nebūtu jāizmanto kā atsevišķs dokuments, bet gan saistībā ar minētajiem tiesību aktiem.

1.1. Tiesiskā regulējuma pārskats

Konvencijā par bioloģisko daudzveidību (“KBD” jeb “Konvencija”) (5) ir izvirzīti trīs mērķi: bioloģiskās daudzveidības saglabāšana, tās komponentu ilgtspējīga izmantošana un taisnīga un godīga to ieguvumu sadale, kas gūti no šo resursu izmantošanas (KBD 1. pants). Ar Nagojas protokolu par ģenētisko resursu pieejamību un to izmantošanā iegūto labumu taisnīgu un godīgu sadali, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību (“Protokols”), tiek īstenots un precizēts Konvencijas 15. pants par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem; tajā ietverti arī īpaši noteikumi par tradicionālām zināšanām, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem (6). Protokolā ir paredzēti starptautiski noteikumi, ar kuriem regulē piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, ieguvumu sadali, kā arī lietotāju atbilstības pasākumus.

Kad Protokolu īsteno attiecībā uz piekļuves pasākumiem, valstis, kuras piegādā ģenētiskos resursus vai ar tiem saistītās tradicionālās zināšanas (“piegādātājvalstis”), var pieprasīt iepriekš norunātu piekrišanu (INP) (7) kā priekšnoteikumu piekļuvei ģenētiskajiem resursiem un zināšanām. Protokolā nav noteikts, ka pusēm obligāti ir jāregulē piekļuve saviem ģenētiskajiem resursiem un/vai ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām. Tomēr, ja ir ieviesti piekļuves pasākumi, Protokolā noteikts, ka piegādātājvalstīm ir jāparedz skaidri noteikumi, kas nodrošinātu tiesisko noteiktību, skaidrību un caurredzamību. Saskaņā ar Protokolu ieguvumu sadali regulē savstarpēji saskaņoti noteikumi (SSN), proti, līgumattiecības, ko noslēguši ģenētisko resursu piegādātāji (vairākumā gadījumu – piegādātājvalstu publiskās iestādes) vai ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu piegādātāji un fiziskas vai juridiskas personas, kas izmanto ģenētiskos resursus un/vai ar tiem saistītās tradicionālās zināšanas (“lietotājs”) (8).

Svarīga Protokola iezīme ir prasība, ka pusēm ir jāizveido atbilstības pasākumi, kas paredzēti ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu lietotājiem. Proti, Protokolā pusēm ir prasīts ieviest pasākumus (t. i., normatīvos aktus vai citus politikas instrumentus), lai nodrošinātu, ka pušu jurisdikcijā esošo lietotāju pienākums ir ievērot visus piegādātājvalstu paredzētos piekļuves noteikumus. Protokola daļa par atbilstību ES tiesiskajā regulējumā ir transponēta ar ES ABS regulu. ES ABS regula stājās spēkā 2014. gada 9. jūnijā un ir piemērojama no dienas, kad Eiropas Savienībā stājās spēkā Nagojas protokols, proti, no 2014. gada 12. oktobra (9). Attiecībā uz piekļuves pasākumiem Savienībā dalībvalstis drīkst izveidot šādus pasākumus, ja uzskata, ka tie ir nepieciešami. Šādi pasākumi netiek regulēti ES līmenī, lai gan – ja tādi ir izveidoti – tiem ir jābūt saskaņā ar citiem attiecīgajiem ES tiesību aktiem (10).

ES ABS regulu papildina Īstenošanas regula (ES) 2015/1866, kas stājās spēkā 2015. gada 9. novembrī.

Gan ES ABS regulu, gan Īstenošanas regulu visās ES dalībvalstīs piemēro tieši, neatkarīgi no Nagojas protokola ratifikācijas statusa dalībvalstīs.

1.2. Šajos norādījumos lietotās definīcijas

Galvenie šajos norādījumos lietotie termini KBD, Protokolā un ES ABS regulā ir definēti šādi:

— “ģenētiskie resursi” ir ģenētiskais materiāls ar faktisku vai iespējamu vērtību (Regulas 3. panta 2) punkts, KBD 2. pants),

— “ģenētisko resursu izmantošana” ir izpētes un izstrādes darbība saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, arī lietojot KBD 2. pantā definēto biotehnoloģiju (Regulas 3. panta 5) punkts, Protokola 2. panta c) punkts).

ES ABS regulā (3. pantā) ir iekļautas arī šādas papildu definīcijas:

— “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” ir tradicionālās zināšanas, kas ir pirmiedzīvotāju vai vietējās kopienas rīcībā un kas ir nozīmīgas ģenētisko resursu izmantošanai, un kas kā tādas ir aprakstītas savstarpēji saskaņotajos noteikumos, kurus piemēro ģenētisko resursu izmantošanai (Regulas 3. panta 7) punkts) (11),

— “pieeja” ir ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu ieguve Nagojas protokola puses teritorijā (Regulas 3. panta 3) punkts),

— “savstarpēji saskaņoti noteikumi” ir tādas līgumattiecības starp ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu piegādātāju un lietotāju, ar kurām paredz konkrētus nosacījumus to ieguvumu taisnīgai un godīgai sadalei, kas gūti no ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanas, un kurās var būt ietverti arī citi nosacījumi un noteikumi par šādu izmantošanu, kā arī par turpmākiem pielietojumiem un komercializāciju (Regulas 3. panta 6) punkts),

— “lietotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas izmanto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas (Regulas 3. panta 4) punkts).

Šajā dokumentā lietotais termins “piegādātājvalsts” ir ģenētisko resursu izcelsmes valsts vai Protokola puse, kas ieguvusi ģenētiskos resursus saskaņā ar Konvenciju (sk. Protokola 5. un 6. pantu un KBD 15. pantu). Saskaņā ar definīciju, kas sniegta KBD, “ģenētisko resursu izcelsmes valsts” ir valsts, kurā šie ģenētiskie resursi ir sastopami in situ apstākļos.

2. REGULAS PIEMĒROŠANAS JOMA

Šajā punktā aplūkota Regulas piemērošanas joma ģeogrāfiskā ziņā, proti, attiecībā uz ģenētisko resursu izcelsmi (2.1.) un lietotāju atrašanās vietu (2.5.), kā arī attiecībā uz laikposmu, kurā notiek piekļuve resursiem (2.2.), tajā ietverto materiālu, darbībām (2.3.) un dalībniekiem (2.4.). Jau sākumā ir svarīgi norādīt, ka tālāk aprakstītie nosacījumi attiecībā uz Regulas piemērošanu ir kumulatīvi – ja dokumentā norādīts, ka Regulu piemēro gadījumā, ja ir izpildīts konkrēts nosacījums, tas vienmēr nozīmē, ka ir jābūt izpildītiem arī visiem pārējiem piemērošanas jomā paredzētajiem nosacījumiem. Tas ir atspoguļots arī I pielikumā, kur sniegts pārskats par šajā dokumentā aplūkotajiem nosacījumiem.

Iespējams, ka piegādātājvalstīs piemēro tādus ABS tiesību aktus vai regulatīvās prasības, kuru piemērošanas joma kaut kādā ziņā ir plašāka nekā ES ABS regulas piemērošanas joma. Šādi valstu tiesību akti vai regulatīvās prasības joprojām ir jāpiemēro, pat ja ES ABS regula netiek piemērota.

2.1. Ģeogrāfiskā piemērošanas joma I: ģenētisko resursu izcelsme

Šajā punktā aplūkoti nosacījumi, saskaņā ar kuriem Regulu piemēro attiecībā uz konkrētas teritorijas ģenētiskajiem resursiem. Vispirms izklāstīti pamatnosacījumi, pēc tam aplūkoti sarežģītāki gadījumi.

2.1.1. Lai Regulu piemērotu attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, valstīm uz tiem ir jābūt suverēnām tiesībām

Regulu piemēro tikai attiecībā uz tādiem ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem valstīm ir suverēnas tiesības (sk. Regulas 2. panta 1. punktu). Tas atspoguļo KBD pamatprincipu, kas nostiprināts tās 15. panta 1. punktā (un atkārtoti apstiprināts Protokola 6. panta 1. punktā), proti, ka tiesības noteikt pieeju ģenētiskajiem resursiem paliek valstu valdībām un tā ir valsts tiesiskā regulējuma lieta (ja valstī ir šādi tiesību akti). Tas nozīmē, ka Regulu nepiemēro attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, kas iegūti no teritorijām ārpus attiecīgās valsts jurisdikcijas (piem., atklātā jūrā) vai no Antarktikas Līguma sistēmā iekļautajām teritorijām (12).

2.1.2. Lai Regulu piemērotu attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, piegādātājvalstīm ir jābūt Protokola pusēm un tajās ir jābūt izveidotiem pasākumiem saistībā ar piekļuvi ģenētiskajiem resursiem

Regulu piemēro tikai attiecībā uz to piegādātājvalstu ģenētiskajiem resursiem, kuras ir Nagojas protokola puses un ir izveidojušas piemērojamus piekļuves pasākumus (13).

Saskaņā ar 2. panta 4. punktu Regulu piemēro ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītām tradicionālajām zināšanām, uz ko attiecas piekļuves pasākumi (piemērojamie ABS tiesību akti vai regulatīvās prasības), un ja šādus pasākumus ir izveidojusi valsts, kas ir Nagojas protokola puse.

Piegādātājvalsts var izvēlēties paredzēt tikai tādus piekļuves pasākumus, kas attiecas uz konkrētiem ģenētiskajiem resursiem un/vai konkrētu ģeogrāfisko reģionu resursiem. Šādos gadījumos uz citu šīs valsts ģenētisko resursu izmantošanu Regulā noteiktie pienākumi neattiecas. Tādēļ un lai Regulu piemērotu attiecībā uz specifisku ģenētisko resursu (vai ar šiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu) izmantošanu, minētajiem pasākumiem ir jāattiecas uz šiem konkrētajiem ģenētiskajiem resursiem.

Arī konkrētus darbību veidus, piemēram, izpēti, ko veic īpašās sadarbības programmās, var izslēgt no attiecīgās valsts piekļuves tiesību aktu jomas, un tādā gadījumā uz šādām darbībām neattieksies ES ABS regulā noteiktie pienākumi.

Viens no ABS pamatprincipiem ir noteikts KBD 15. panta 2. punktā un tālāk nostiprināts Nagojas protokola 6. panta 3. punktā – proti, līgumslēdzējām pusēm ir jāatvieglo citām līgumslēdzējām pusēm piekļuve ģenētiskajiem resursiem videi draudzīgai izmantošanai. Lai nodrošinātu efektīvu piekļuvi un ieguvumu sadali, lietotājiem attiecībā uz piekļuvi ģenētiskajiem resursiem ir vajadzīga tiesiskā noteiktība un skaidrība. Saskaņā ar Nagojas protokola 14. panta 2. punktu pusēm savi normatīvie, administratīvie vai politikas pasākumi attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali ir jādara pieejami ABS starpniecības centram. Tādējādi lietotājiem un kompetentajām iestādēm jurisdikcijās, kurās ģenētiskie resursi tiek lietoti, būs vieglāk iegūt informāciju par piegādātājvalsts noteikumiem. Tāpēc Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centrā, kas ir galvenais Protokolā noteiktais mehānisms attiecībā uz informācijas izplatīšanu par piekļuvi un ieguvumu sadali, var sameklēt informāciju par to, vai a) attiecīgā valsts ir Nagojas protokola puse un b) vai valstī ir piekļuves pasākumi (sk. arī 3.2. punktu tālāk); šī informācija meklējama valstu profilos vietnēhttps://absch.cbd.int/countries.

Tātad attiecībā uz Regulas ģeogrāfisko piemērošanas jomu saistībā ar ģenētisko resursu izcelsmi 2. panta 1. punkts un 4. punkts kopā nozīmē to, ka Regulu piemēro tikai tiem ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem valstīm ir suverēnas tiesības un attiecībā uz kuriem Protokola puse ir ieviesusi piekļuves un ieguvumu sadales pasākumus, un šos pasākumus piemēro attiecīgajiem konkrētajiem ģenētiskajiem resursiem (vai ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām). Ja šie kritēriji nav izpildīti, Regulu nepiemēro.

2.1.3. Ģenētisko resursu netieša ieguve

Gadījumos, kad ģenētiskie resursi tiek iegūti netieši, izmantojot starpnieku, piemēram, kultūru kolekciju vai citus specializētus uzņēmumus vai organizācijas, kam ir līdzīga funkcija, lietotājam būtu jānodrošina, ka starpnieks, kurš sākotnēji piekļūst resursiem, iegūst iepriekš norunātu piekrišanu un paredz savstarpēji saskaņotus noteikumus (14). Atkarībā no nosacījumiem, ar kādiem starpnieks ir piekļuvis ģenētiskajiem resursiem, lietotājam, iespējams, būs jāsaņem jauna INP un jāvienojas par jauniem SSN vai jāgroza esošie SSN, ja paredzētā izmantošana nav iekļauta saņemtajā INP un pieņemtajos SSN, uz ko pamatojās starpnieks. Sākotnēji piegādātājvalsts minētos nosacījumus saskaņo ar starpnieku, tāpēc starpnieki lietotājam spēj sniegt visprecīzāko informāciju par materiāliem, kuri ir viņu rīcībā.

Minētais, protams, ietver priekšnoteikumu, ka attiecīgie ģenētiskie resursi ir Regulas piemērošanas jomā, tātad starpnieks materiālu no piegādātājvalsts ir ieguvis pēc Protokola stāšanās spēkā (sk. 2.2. punktu). Toties starpnieka atrašanās vieta nav būtiska (valstī, kas ir Protokola puse, vai ārpus tās), ja vien attiecīgā resursa piegādātājvalsts ir Protokola puse.

Īpašs ģenētisko resursu netiešas ieguves veids ir izmantot ex situ kolekcijas šo ģenētisko resursu izcelsmes valstī (vai nu ES, vai citur). Ja attiecīgajā valstī attiecībā uz šādiem ģenētiskajiem resursiem ir izveidoti piekļuves noteikumi un ja resursiem piekļūst no kolekcijas pēc Protokola stāšanās spēkā, attiecībā uz šiem resursiem Regulu piemēro neatkarīgi no tā, kad resursi ir ievākti.

2.1.4. Svešzemju sugas un invazīvas svešzemju sugas

Šeit sniegtie norādījumi attiecas uz svešzemju sugām (15) un invazīvām svešzemju sugām (16), kā definēts ES Regulā par invazīvu svešzemju sugu introdukcijas un izplatīšanās profilaksi un pārvaldību (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1143/2014 (17)). Tādējādi norādījumi cita starpā attiecas uz sugām, pasugām un zemākiem taksoniem, piemēram, šķirnēm, grupām un celmiem. Ja ir izpildīti visi attiecīgie nosacījumi, uz Regulas (ES) Nr. 1143/2014 2. panta 2. punktā paredzētajiem izņēmumiem attiecas ES ABS regula (18).

Tāpat kā Regula (ES) Nr. 1143/2014, arī ES ABS regula attiecas uz svešzemju sugām neatkarīgi no tā, vai tās var kļūt par invazīvām sugām, un aptver gan svešzemju sugas, kas introducētas vidē ar nolūku, gan tās, kas introducētas netīši. Daudzi introducēšanas gadījumi ir netīši, kad organismi tiek nejauši pārvadāti transporta sistēmās (piem., ar balasta ūdeņiem vai kā nejauši “pasažieri”) vai ar kontaminētu kravu (kā gadījumā ar Jaunzēlandes plakantārpu, kas, visticamāk, bija nejauši nokļuvis augu podos). Īpašs gadījums ir iekļūšana caur cilvēku izveidotiem koridoriem (piem., Lesepsa migranti – jūras sugas Vidusjūrā – caur Suecas kanālu). Citas svešzemju sugas ES tiek ar nolūku introducētas lauksaimniecības, dārzkopības, mežsaimniecības, akvakultūras, medniecības/zvejniecības vai ainaviskām vajadzībām vai citai cilvēkiem paredzētai lietošanai. Piemēram, ūdens hiacinte un ūdens nezāle Elodea nuttallii ir introducētas ornamentāliem mērķiem, Āzijas mārīte Harmonia axyridis – kaitēkļu bioloģiskai kontrolei, parastais jenots Procyon lotor un sarkanausu bruņurupucis Trachemys scripta – kā lolojumdzīvnieki, bet Amerikas ūdele – kā kažokzvērs.

Dažas svešzemju sugas izplatās dabiski no vienas valsts, kurā tās ir introducētas, uz blakusesošajām valstīm (dažkārt to dēvē par sekundāro izplatīšanos); tās joprojām ir uzskatāmas par svešzemju sugām šajās valstīs.

Pēc tam, kad svešzemju sugas ir nostiprinājušās (ir kļuvušas pašuzturošas savvaļā), tās ir uzskatāmas par tādām, kas sastopamas in situ apstākļos valstī, kurā tās nav vietējās sugas un kur tās ir introducētas vai izplatītas no citas valsts. Tā kā organismi ir nostiprinājušies in situ, var uzskatīt, ka tie ietilpst tās valsts suverēno tiesību tvērumā, kurā tie ir nostiprinājušies, neraugoties uz taksona svešzemju statusu šajā valstī. Attiecīgi valsts, kurā notiek piekļuve in situ apstākļos, ir valsts, kuras noteikumi būtu jāievēro. Ja attiecīgā valsts ir ieviesusi piekļuves tiesisko regulējumu, kas attiecas uz šādām sugām, un ir izpildīti citi ES ABS regulas piemērošanas nosacījumi, šādu ģenētisko resursu izmantošana ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

— Tādu svešzemju sugu izpēte, kas nostiprinājušās valstī, kurā īpatņi ievākti Āzijā sastopamās Amūras čebačeka Pseudorasbora parva zivju sugas īpatņi, kas tagad patstāvīgi vairojas daudzās ES valstīs pēc introducēšanas un izplatās, piemēram, no zivaudzētavām Eiropā, ir ievākti ES valstī, kurā ir piemērojami piekļuves tiesību akti. Īpatņus iegūst tādu ģenētisko īpašību izpētei, kas saistītas ar sugu spēju pārņemt jaunas dzīvotnes. Lai gan šī zivs nav ES valsts vietējā suga, populācija tur vairojas un tādējādi nostiprinās. Uz īpatņiem attiecas ES valsts suverēnās tiesības un tās ABS prasības. Tā kā izpēte uzskatāma par izmantošanu Regulas nozīmē, šāda izpēte ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

2.1.5. Atbrīvoto biokontroles organismu piegādātājvalsts

Noteikti organismi, piemēram, biokontroles organismi, ātri pielāgojas jaunajai videi. Bioloģiskās kontroles līdzeklis, ko ievieš jaunā apgabalā, iespējams, ir iegūts no laboratorijas, ievākts izcelsmes valstī vai valstī, kurā tas jau bijis sekmīgi introducēts vai kurā tas patstāvīgi izplatījies. Kad šādi organismi ir ieviesušies valstī, kurā tie bijuši atbrīvoti, uz tiem, līdzīgi svešzemju sugu gadījumam, kas aprakstīts 2.1.4. punktā, attiecas minētās valsts suverēnās tiesības un šī valsts būtu uzskatāma par piegādātājvalsti ES ABS regulas nozīmē.

— Biokontroles organismu piegādātājvalsts Biokontroles līdzekli izstrādā no organismiem, kam piekļūst A valstī, un pēc tam uzņēmums to tirgo B valstī; A valsts ir piegādātājvalsts līdzekļa izstrādei. Biokontroles līdzeklis ieviešas B valstī, un B valsts būtu uzskatāma par piegādātājvalsti citu tādu produktu mērķiem, kas izstrādāti, pamatojoties uz organismiem (kas izplatījušies no sākotnējā biokontroles līdzekļa introducēšanas).

2.1.6. Valstis, kas nav Protokola puses

Ir zināms, ka tiesību aktus vai regulatīvās prasības attiecībā uz ABS piemēro arī valstīs, kuras nav (vai vēl nav) Nagojas protokola līgumslēdzējas puses (19). Šo valstu ģenētisko resursu izmantošana nav ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tomēr šādu resursu lietotājiem būtu jāievēro šādas valsts tiesību aktu noteikumi vai regulatīvās prasības, kā arī jāievēro noslēgtie savstarpēji saskaņotie noteikumi.

2.2. Piemērošanas laiks: ģenētiskajiem resursiem ir jāpiekļūst un tie ir jālieto no 2014. gada 12. oktobra

ES ABS regulu piemēro no 2014. gada 12. oktobra, t. i., no dienas, kad attiecībā uz Eiropas Savienību stājās spēkā Nagojas protokols. Ģenētiskie resursi, kam tika piekļūts pirms šā datuma, nav Regulas piemērošanas jomā, pat ja šos resursus izmanto pēc 2014. gada 12. oktobra (sk. Regulas 2. panta 1. punktu). Proti, Regulu piemēro tikai attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, kuriem piekļūts pēc 2014. gada 12. oktobra.

— ES bāzēts pētniecības institūts 2015. gadā iegūst mikrobioloģiskos ģenētiskos resursus no kolekcijas Vācijā. Kolekcija attiecīgos ģenētiskos resursus 1997. gadā ieguvusi no piegādātājvalsts (20) , kas pēc tam kļuvusi par Nagojas protokola pusi. ES ABS regulā paredzētie pienākumi uz šiem ģenētiskajiem resursiem neattiecas. Tomēr lietotājam, iespējams, būs jāpilda līgumsaistības, ko vispirms noslēgusi un pēc tam tālāk nodevusi kolekcija. Tas būtu jāpārbauda tad, kad materiāls tiek iegūts no kolekcijas.

Var būt gadījumi, kad piekļuve ģenētiskajiem resursiem un šāda materiāla izpēte un izstrāde (t. i., izmantošana – sk. 2.3.3. punktu tālāk) ir notikusi pirms Protokola stāšanās spēkā, taču šādiem ģenētiskajiem resursiem turpmāk piekļūst pēc 2014. gada oktobra, lai tos iekļautu šādi izstrādātos produktos vai citos produktos. Lai gan piekļuve šādiem ģenētiskajiem resursiem turpinās pēc tam, tomēr – ja ar tiem netiek veikta papildu izpēte un izstrāde – uz šādu gadījumu Regulas piemērošanas joma neattiecas.

— ES tirgū laists kosmētikas līdzeklis (piem., sejas krēms) tika izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus, kuri no valsts iegūti pirms Protokola stāšanās spēkā. Krēma formulā esošie ģenētiskie resursi regulāri tiek iegūti no šīs valsts arī pēc tam, kad tā kļuvusi par Nagojas protokola pusi un izveidojusi piekļuves režīmu. Tā kā netiek veikta šo ģenētisko resursu izpēte un izstrāde, šajā gadījumā Regulu nepiemēro.

Kāda cita lieta attiecas uz situāciju, kurā izmantošana sākās pirms 2014. gada 12. oktobra un turpinājās pēc šā datuma, turpmāk nepiekļūstot ģenētiskajiem resursiem no piegādātājvalsts. Arī šāda darbība neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, jo piekļuve ir notikusi pirms 2014. gada 12. oktobra. Ja vēlāk notiktu piekļuve papildu ģenētiskajiem resursiem no piegādātājvalsts, tad izpēte ar šādiem vēlāk iegūtiem paraugiem – piemērošanas laika kontekstā – ietilptu ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tomēr to paraugu izmantošana, kas iegūti pirms 2014. gada 12. oktobra, ES ABS regulas piemērošanas jomā joprojām neietilptu.

Attiecībā uz ES ABS regulas piemērošanas sākuma datumiem varētu būt lietderīgi sniegt papildu skaidrojumu. Lai gan Regula kā tāda stājās spēkā 2014. gada 12. oktobrī, tās 4., 7. un 9. pantu bija jāsāk piemērot tikai vienu gadu vēlāk. Tātad lietotājiem šo pantu noteikumi ir jāievēro no 2015. gada oktobra, bet pienākumi principā joprojām attiecas uz visiem ģenētiskajiem resursiem, kam piekļūts pēc 2014. gada 12. oktobra. Proti, lai gan nav īpaši nošķirti ģenētiskie resursi, kam piekļūts pirms vai pēc 2015. gada oktobra, lietotāju juridiskie pienākumi atšķiras: līdz 2015. gada oktobrim 4. pantu nepiemēroja un tāpēc lietotājiem nebija jāveic pienācīga pārbaude (sk. 3.1. punktu). Šo pienākumu bija jāsāk piemērot 2015. gada oktobrī, un kopš tā laika visi Regulas noteikumi attiecas uz visiem ģenētiskajiem resursiem, kas ietilpst tās tvērumā.

Dažas Nagojas protokola puses, iespējams, ir izveidojušas valsts noteikumus, ko piemēro arī tiem ģenētiskajiem resursiem, kuriem piekļūts pirms Protokola stāšanās spēkā. Šo ģenētisko resursu izmantošana nav ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tomēr piegādātājvalsts normatīvās un administratīvās prasības ir jāpiemēro joprojām un ir jāievēro visi noslēgtie savstarpēji saskaņotie noteikumi, pat ja tie nav iekļauti ES ABS regulā.

2.3. Materiālā piemērošanas joma

Regulu piemēro attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, to izmantošanu un ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām. Visi trīs minētie aspekti šajā punktā ir aplūkoti vispārīgi un attiecībā uz dažām īpašām kombinācijām.

2.3.1. Ģenētiskie resursi

Saskaņā ar definīciju, kas sniegta KBD, termins “ģenētiskie resursi” ES ABS regulā ir definēts kā “ģenētiskais materiāls ar faktisku vai iespējamu vērtību” (Regulas 3. pants), kur “ģenētiskais materiāls” nozīmē “jebkuru augu, dzīvnieku, mikroorganismu vai citas izcelsmes materiālu, kas ietver iedzimtības funkcionālās vienības”, t. i., satur gēnus (KBD 2. pants).

2.3.1.1. Ģenētiskie resursi, ko reglamentē ar specializētiem starptautiskajiem instrumentiem un citiem starptautiskajiem nolīgumiem

Saskaņā ar Nagojas protokola 4. panta 4. punktu attiecībā uz konkrētiem ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem attiecas specializēts ABS instruments, un šā specializētā instrumenta vajadzībām nepiemēro Protokolu, bet gan specializēto ABS instrumentu, ja šāda rīcība saskan ar KBD un Protokola mērķiem un nav tiem pretrunā. Tādēļ ES ABS regulas 2. panta 2. punktā ir precizēts, ka Regulu nepiemēro ģenētiskajiem resursiem, kuru pieejamība un ieguvumu sadale tiek reglamentēta ar minētajiem specializētajiem starptautiskajiem instrumentiem. Pašlaik šis noteikums attiecas uz materiāliem, kas ietverti Starptautiskajā līgumā par augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai (ITPGRFA) (21) un PVO satvarā par gatavību gripas pandēmijai (PIP) (22).

ES ABS regulu tomēr piemēro ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem attiecas ITPGRFA un PIP satvars, ja šiem resursiem piekļūst valstī, kas nav šo nolīgumu puse, bet ir Nagojas protokola puse (23). Regulu piemēro arī tad, ja resursus, uz kuriem attiecas šie specializētie instrumenti, lieto citiem mērķiem, kas nav paredzēti attiecīgajā specializētajā instrumentā (piem., ja pārtikas kultūraugus, attiecībā uz kuriem piemēro ITPGRFA, lieto zāļu izgatavošanai). Sīkāku informāciju par dažādiem scenārijiem, ko – atkarībā no tā, vai valsts, kur piekļūst šādiem resursiem, ir Nagojas protokola un/vai ITPGRFA puse, un atkarībā no izmantošanas veida – piemēro, lai iegūtu un lietotu augu ģenētiskos resursus pārtikai un lauksaimniecībai, skatīt šā dokumenta 5.2. punktā.

2.3.1.2. Cilvēka ģenētiskie resursi

Cilvēka ģenētiskie resursi nav Regulas piemērošanas jomā, jo tie nav iekļauti KBD un Protokola tvērumā. Tas ir apstiprināts ar KBD Pušu konferences (COP) Lēmumu II/11 (2. punkts) un KBD COP Lēmumu X/1 (5. punkts, īpaši ABS mērķiem) (24).

2.3.1.3. Ģenētiskie resursi, ko tirgo kā preces

Ģenētisko resursu tirdzniecība un apmaiņa preču veidā (piem., lauksaimniecības, zivsaimniecības vai mežsaimniecības produkti, kas paredzēti gan tiešam patēriņam, gan sastāvdaļām, piem., pārtikas produktos un dzērienos) nav Regulas piemērošanas jomā. Protokolā netiek regulēti jautājumi, kas saistīti ar tirdzniecību; to piemēro tikai attiecībā uz ģenētisko resursu izmantošanu. Kamēr ģenētiskos resursus neizmanto izpētei un izstrādei (tātad nenotiek izmantošana atbilstīgi Protokolam; sk. 2.3.3. punktu), ES ABS regulu nepiemēro.

Tomēr gadījumā, ja izpēti un izstrādi veic, izmantojot ģenētiskos resursus, kas sākotnēji ES ievesti kā preces, to izmantošanas mērķis ir mainījies un šāds jauns izmantošanas veids ir ES ABS regulas piemērošanas jomā (ar nosacījumu, ka ir izpildīti arī pārējie Regulas piemērošanas nosacījumi). Piemēram, ja ES tirgū laistu apelsīnu lieto pārtikai, uz to neattiecas Regulas piemērošanas joma. Tomēr, ja to pašu apelsīnu izmanto izpētei un izstrādei (piem., no tā izdala kādu vielu un iekļauj jaunā produktā), uz to attieksies ES ABS regulas noteikumi (25).

Ja šādi maina izmantošanas veidu resursiem, kas sākotnēji tika uzskatīti par preci, tiek sagaidīts, ka lietotājs sazināsies ar piegādātājvalsti un noskaidros, vai attiecībā uz šādu ģenētisko resursu izmantošanu šādā veidā piemēro prasību iegūt iepriekš norunātu piekrišanu un izveidot savstarpēji saskaņotus noteikumus (un – ja tā ir – iegūs vajadzīgās atļaujas un izveidos savstarpēji saskaņotus noteikumus).

Ja lietotāji vēlas preci lietot (tādā nozīmē, kā skaidrots 2.3.3. punktā) kā ģenētiskos resursus, būtu vēlams, lai viņi piekļūtu šim resursam tieši no piegādātājvalsts, tādējādi nodrošinot, ka to izcelsme ir skaidri zināma un jau no paša sākuma var skaidri noteikt, vai Protokols ir jāpiemēro.

2.3.1.4. Ģenētiskie resursi privātā turējumā

Atkarībā no katras konkrētās piegādātājvalsts piekļuves pasākumiem Regulu var piemērot attiecībā uz šīs valsts ģenētiskajiem resursiem, kuri ir privātā turējumā, piemēram, privātās kolekcijās. Proti, Regulas piemērojamība nav atkarīga no tā, vai ģenētiskie resursi ir privātā vai publiskā turējumā.

2.3.1.5. Patogēni ģenētiskie resursi un kaitēkļi, kas netīšām introducēti ES teritorijā

Patogēni (26) un kaitēkļi var izplatīties nekontrolēti. Piemēram, tie var iekļūt kopā ar ES ievesto vai starp dalībvalstīm tirgoto pārtiku, kad nolūks bijis preču nodošana, nevis iekļuvušo patogēnu pārvietošana. Patogēnus var ievest arī ceļotāji, kad nolūks arī nav bijis patogēnu izplatīšana (šajā gadījumā turklāt varētu būt neiespējami identificēt šo organismu izcelsmes valsti). Šie organismi varētu būt laputis vai citi kaitēkļi, kas sastopami uz augiem vai kokmateriāliem, kuri ievesti kā preces; baktērijas, piemēram, kampilobaktērijas, kas sastopamas uz importētās gaļas, vai Ebolas vīrusi, ko pārnēsā ceļotāji vai citas personas (piem., saslimuši veselības aprūpes darbinieki), kuras pārvietotas uz kādu ES dalībvalsti ārstniecības nolūkā. Tas var attiekties arī uz piesārņotāju organismiem pārtikā vai fermentācijas produktiem, kas, ja netiek apstrādāti, var pazudināt sūtījumu vai, ja tie paredzēti lietošanai pārtikā, radīt veselības problēmas. Visos minētajos gadījumos ir skaidrs, ka kaitīgie organismi nav ievesti vai izplatīti tīši kā ģenētiskie resursi. Tāpēc uzskata, ka Regulu nepiemēro attiecībā uz patogēniem vai kukaiņiem, kas kopā ar cilvēkiem, dzīvniekiem, augiem, mikroorganismiem, pārtiku, lopbarību vai citiem materiāliem ir netīši ievesti kādā ES vietā, un nav būtiski, vai tie ir ievesti no trešās valsts vai dalībvalsts, kurā ir ieviesti piekļuves tiesību akti. Tas attiecas arī uz gadījumu, kad šādi ģenētiskie resursi tiek nodoti no vienas ES dalībvalsts citai dalībvalstij.

Iepriekšējā rindkopā paredzētais izņēmums no ES ABS regulas piemērošanas jomas attiecas uz organismu introducēšanu, ja tos lieto pēc ievākšanas no cilvēku ceļotājiem vai importa. Ja patogēns vai kaitēklis pēc introducēšanas nostiprinās in situ ES valstī, uz to attiecas tās valsts suverēnās tiesības, kurā tas ir nostiprinājies. Ja attiecīgā valsts ir ieviesusi piekļuves tiesisko regulējumu, kas attiecas uz šādām sugām, un ir izpildīti citi ES ABS regulas piemērošanas nosacījumi, šādu ģenētisko resursu izmantošana ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Skatīt arī iepriekš aprakstu par svešzemju sugām (2.1.4. punkts).

— Tuvajos Austrumos 2014. gadā pirmoreiz novēroja jaunu tomātu vīrusa izraisītu slimību, sauktu par tomātu augļu brūno puvi, un kopš tā laika tā ir konstatēta arī ES. Vīrusa izolāti, kas iegūti no importētajiem augļiem, ir izmantoti analīzei; tā kā konkrēto izolēto organismu izcelsme ir cita valsts un tie ir netīši introducēti, jebkāda izmantošana neietilpst ES regulas piemērošanas jomā. — Vīrusa izpētē izmantoja arī vīrusa izolātus no ES valstīs augošiem augiem pēc tam, kad vīruss bija nostiprinājies ES; šos izolātus, kas iegūti no populācijām, kuras nostiprinājušās ES, salīdzināja ar citu valstu izolātiem, kā arī ar radnieciskiem augu vīrusiem. Konkrēti tika pētītas ģenētiskās īpašības, kas saistītas ar vīrusa izplatīšanos un izdzīvošanu. Tā kā šajā pētījumā bija iesaistīta tādu patogēnu izpēte, kas nostiprinājušies ES valstīs un tajās ievākti in situ, ir piemērojami attiecīgie tās valsts ABS noteikumi, kurā tiem piekļuva, un iesaistīto ģenētisko resursu izmantošana (tomātu vīruss) ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

— Persona, kura nesen apmeklējusi vairākas Austrumāzijas valstis, pēc atgriešanās ES informēja ārstu par to, ka tai ir smagi, pneimonijai līdzīgi simptomi. Slimnīcā personai diagnosticēja smagu akūto respiratoro sindromu (SARS). No pacienta turpmākai diagnozei un infekcijas izraisītāja apstiprināšanai tika paņemti paraugi. No šiem paraugiem izolēja koronavīrusu. Izolāta DNS sekvenci salīdzināja ar citiem ar SARS saistītiem koronavīrusa izolātiem, un pacienta simptomus salīdzināja ar tādu citu SARS pacientu simptomiem, kuriem tie bija nedaudz atšķirīgi (simptomu būtība un smagums, laikposms, kurā simptomi saglabājās, saistībā ar vīrusa izolātu genoma sekvenču atšķirībām). Visi izolāti bija iegūti no pacientiem, kuri inficējušies ārpus ES. Tā kā šajā pētījumā bija iesaistīta tādu patogēnu izpēte, kas ES nonākuši nejauši, iesaistīto ģenētisko resursu (koronavīruss, kas izraisa SARS) izmantošana neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

2.3.1.6. Saistītie organismi, kas nogādāti ES ar ģenētisko resursu (kam piekļūts)

Ar daudziem bioloģiskiem īpatņiem vai paraugiem ir saistīti citi organismi, piemēram, parazīti, kaitēkļi, patogēni, simbionti vai to mikrobiotas. Ar saistīto organismu būtu jāsaprot jebkurš organisms, kas mitinās citā organismā vai uz tā. Dažos gadījumos saistīto organismu izmantošanas nosacījumi ir paredzēti INP un SSN, kas piemērojami iegūtajam ģenētiskajam resursam. Citos gadījumos INP un SSN iegūtajam ģenētiskajam resursam neietver informāciju par saistīto organismu izmantošanu. Pēdējā minētajā gadījumā šādu organismu, pat ja tas ir uzglabāts kolekcijā, nevar uzskatīt par netīši introducētu ES teritorijā, jo tas nonācis ES kopā ar ģenētisko resursu, kam piekļūst ar nolūku. Līdz ar to lietotājam iesaka sazināties ar piegādātājvalsti un precizēt, vai šādu organismu, kas saistīti ar ģenētiskajiem resursiem, kuriem piekļūst, izmantošanai ir piemērojamas prasības iegūt iepriekš norunātu piekrišanu un vienoties par savstarpēji saskaņotiem nosacījumiem.

Kopumā lietotāji vai kolekcijas, kas piekļūst ģenētiskajiem resursiem un iegūst INP un vienojas par SSN attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, var apsvērt iespēju rīkot pārrunas par piekļuves nosacījumiem, lai INP un SSN pievērstos arī saistītajiem organismiem.

Organismu saistība var rasties dažādos laikos, arī pēc tam, kad ir piekļūts sākotnējam ģenētiskajam resursam. Tāpēc, iespējams, ne vienmēr var noskaidrot, kad un kur šī saistība ir radusies (piem., ja saistība parādījusies ceļošanas laikā vai pārsūtot uz citām valstīm, vai pat pēc tam, kad organisms uzglabāts kolekcijā). Šādās situācijās var nebūt iespējams identificēt piegādātājvalsti (sk. arī 3.3. punktu tālāk).

— Dažiem augiem ir endosimbiotiskas baktērijas, kas dzīvo to sakņu šūnās un palīdz tiem augt. Kādas ES universitātes pētniecības grupa piekļuva augam uz INP un SSN nosacījumiem, kuros nav aplūkots saistītā materiāla jautājums. Pētniecības grupa pēc ierašanās universitātē konstatē, ka augs satur endosimbiotisku baktēriju. Pētniekiem tiek ieteikts sazināties ar piegādātājvalsti un precizēt, vai viņiem ir jāiegūst jauns vai grozīts INP un SSN. — Kolekcijā iesniegtā mikroba celmā tiek atklāts un no tā izolēts piesārņotājorganisms. Piesārņotāja izcelsme, iespējams, ir vai nu primārā celma izcelsmes valsts, vai valsts, kurā strādā iesniedzējs, vai arī valsts, caur kuru tas tika transportēts. Ja nav iespējams noteikt izcelsmes valsti, ES ABS regulā netiek aizliegts kolekcijai saglabāt piesārņotāja celmu vai padarīt to pieejamu izmantošanai. Atbilstoši labai praksei kolekcija var informēt potenciālos lietotājus, ka materiāla izcelsme nav zināma.

2.3.1.7. Cilvēka mikrobiota

Jēdzienu “cilvēka mikrobiota” izmanto, lai aprakstītu visus mikroorganismus (piem., baktērijas, sēnītes un vīrusus), kas dzīvo cilvēka ķermenī vai uz tā, bet “mikrobioms” attiecas uz šo mikroorganismu kolektīvajiem genomiem (t. i., uz kolektīvajiem ģenētiskajiem resursiem).

Cilvēka mikrobiota sastāv no vairāk nekā 10 000 baktēriju, arheju, sēnīšu, protistu un vīrusu sugām; tie mitinās cilvēka audos un bioloģiskajos šķidrumos vai uz tiem, kā arī daudzos dažādos orgānos, arī ādā. Lai gan noteikts mikrobiotas apjoms cilvēkam ir jau piedzimšanas brīdī, mikroorganismu daudzveidība pēc tam palielinās un dažos pirmajos dzīves gados kļūst raksturīga (unikāla) katram indivīdam. Cilvēka dzīves laikā tā var mainīties, reaģējot uz diētas, dzīvesvietas izmaiņām un citu cilvēku tuvumu; tās sastāvs saglabājas unikāls. Mikrobiota ietver simbiotiskas sugas, un mikrobioms ietver gēnus, kas ir būtiski cilvēka veselībai un atbilstošai fizioloģiskai darbībai. Piemēram, mikrobiotas sastāva relatīvo proporciju zudums vai izmaiņas (disbioze) var būt saistītas ar slimību, aptaukošanos vai citiem negatīviem fiziskajiem stāvokļiem. Dažas sugas, kas atrodamas cilvēka mikrobiotā, var atrasties arī citās sugās, piemēram, citos zīdītājos un putnos, un dažas var būt atrodamas vidē kā brīvi dzīvojošas sugas.

Lai gan saistāms ar cilvēkiem un svarīgs cilvēka labklājībai un izdzīvošanai, cilvēka mikrobioms pārstāv ģenētiskos resursus, kas nav saistīti ar cilvēku. Tādējādi cilvēka mikrobiota ir uzskatāma par atšķirīgu no cilvēka ģenētiskajiem resursiem, jo to veido dažādi un atšķirīgi organismi. Tomēr, ņemot vērā simbiotisko mijiedarbību starp mikrobiotu un cilvēka ķermeni, kuras rezultātā rodas katra indivīda unikālais mikrobiotas sastāvs, attiecībā uz cilvēka mikrobiotas izmantošanu ir piemērojami īpaši nosacījumi saskaņā ar ES ABS regulu (sk. nākamo rindkopu). Turklāt ir jāņem vērā papildu ētiskie apsvērumi un juridiskās prasības: lielākajā daļā tiesisko regulējumu un ētikas rīcības kodeksu tiek atzītas personas tiesības sniegt personisko piekrišanu/atļauju pirms paraugu paņemšanas no viņa/viņas ķermeņa un to pētīšanas un tiek risināts jautājums par tādas personiskās informācijas drošību, kas varētu būt saistīta ar mikrobiotas sastāvu vai izrietēt no tā (27).

Atzīstot katra cilvēka mikrobiotas unikalitāti un mikrobiotas funkcionalitāti cilvēka veselības kontekstā, mikrobiotas pētīšana kā tāda neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tādējādi, ja mikrobiotu pēta in situ (t. i., ķermenī vai uz tā) un ja šādos pētījumos uzmanība tiek pievērsta mikrobiotai kopumā, šie pētījumi neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Tāpat šo cilvēka mikroorganismu kopienu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu var pētīt, izmantojot no indivīda iegūtus ķermeņa vai ķermeņa produktu paraugus. Ja šādos pētījumos uzmanība tiek pievērsta individuāla cilvēka mikrobiotas unikālajam sastāvam, piemēram, attiecībā uz tās funkciju saistībā ar šo indivīdu, šādi pētījumi uzskatāmi par tādiem, kas neietilpst Regulas piemērošanas jomā.

Taču, ja izpētes un izstrādes darbības veic ar individuāliem taksoniem, kas izolēti no cilvēka mikrobiotas parauga, šis izolāts vairs neveido unikālo mikroorganismu sastāvu, kas raksturīgs individuālajam cilvēkam, un šādi pētījumi ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Šis secinājums izriet no izpratnes, ka atlasīto pētāmo izolēto taksonu identitāte nav unikāla individuālajam cilvēkam, tāpēc to vairs nevar uzskatīt par tādu, kas pārstāv individuālā cilvēka mikrobiotas unikālo mikroorganismu sastāvu. Taču šajā kontekstā ir jāatzīmē, ka ģenētiskā resursa taksonomiskā identificēšana kā tāda nav uzskatāma par izpēti un izstrādi Regulas nozīmē (sk. 2.3.3.1. punktu). Tas attiecas arī uz gadījumiem, kad tiek identificēti individuālie taksoni, kas atrodas no cilvēka mikrobiotas iegūtā paraugā.

— 1. Pētījums par zarnu mikrofloras saistību ar garīgo veselību (28) Cilvēku fēču paraugos tika pētīts zarnu mikrofloras sastāvs, lai izpētītu saistību starp cilvēka zarnu mikrobiotu un garīgo veselību. Šajā pētījumā tika aplūkoti no personām iegūtu fekāliju paraugi; tika sīkāk identificēti paraugā esošie taksoni un tika noteikts to apjoms, proti, tika konstatēts, ka Faecalibacterium un Coprococcus ģints sugas bija biežāk sastopamas personām, kuras apgalvoja, ka viņu dzīvei piemīt augsta garīgā kvalitāte, savukārt personām ar depresiju Coprococcus un Dialister sugu apjoms bija mazāks par vidējo. Pētījuma sākotnējā stadija, kurā uzmanība tika pievērsta cilvēka mikrobioma pētīšanai kopumā, ir uzskatāma par tādu, kas neietilpst Regulas piemērošanas jomā, jo mikrobioms ir specifisks un unikāls katram indivīdam. Turpmākā pētījuma daļa, kurā tika identificētas sugas, arī ir uzskatāma par tādu, kas neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā (jo tajā tika veikta tikai taksonomiska identificēšana).

— 2. Tādu potenciālo psihobiotiķu pētīšana, kas izolēti no cilvēka fēču parauga Pēc pētījumiem, kuros Faecalibacterium un Coprococcus sugas tika saistītas ar augstu dzīves garīgo kvalitāti, šie taksoni tika uzskatīti par potenciāliem psihobiotiķu veicinātājiem – dzīviem organismiem, kas, ja uzņemti pienācīgos daudzumos, nodrošina veselības ieguvumus pacientiem, kuri cieš no psihiatriskas saslimšanas. Šīs baktērijas tika izolētas no cilvēku fekālijām, un tika veikti pētījumi par potenciālajiem bioķīmiskajiem iedarbības veidiem un to izmantošanu ārstēšanā. Šī izpēte un izstrāde ir uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē un tāpēc ietilpst Regulas piemērošanas jomā.

— 3. Neiromediatoru izstrāde cilvēka zarnu mikroflorā Cilvēka fēču paraugos esošā mikroorganismu DNS tika pētīta saistībā ar neiromediatoru ražošanu vai tādu vielu kā dopamīns vai serotonīns prekursoru ražošanu. Abām ķīmiskajām vielām ir kompleksa nozīme smadzeņu darbībā, un to līdzsvara trūkums ir ticis saistīts ar depresiju. No personām paņemtu fēču paraugos tika konstatēts augsts šo ķīmisko vielu apjoms, salīdzinot ar to ekspresiju baktēriju paraugos, kas paņemti no apkārtējās vides, kurā personas dzīvo (t. i., ne no cilvēku fēcēm). Tā kā pētījums tiks veikts ar nemodificētu cilvēka mikrobiotas paraugu, tas uzskatāms par tādu, kas neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

— 4. Lactobacillus rhamnosus celmu testēšana attiecībā uz izmantošanu probiotiķu ražošanā Plaši sastopamās baktērijas Lactobacillus rhamnosus kolonijas, kas izolētas no paraugiem, kuri iegūti no dažādiem cilvēkiem, tika pārbaudītas, lai konstatētu to spēju nomākt Escherichia coli piesaistīšanos cilvēka resnās zarnas šūnām. Šā pētījuma mērķis bija identificēt celmu, kuram ir vislielākā nomācošā iedarbība, lai varētu to izmantot jauna probiotiķa izstrādē nolūkā mazināt caurejas sekas. Celma ģenētiskā un bioķīmiskā sastāva un gēnu funkcijas pētījums tiek veikts, izmantojot individuālos taksonus, kas izolēti no cilvēka mikrobiotas, tādējādi tā uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē (un līdz ar to ietilpst Regulas piemērošanas jomā).

Cilvēka mikrobiotas piegādātājvalsts

Cilvēka mikrobiotas piegādātājvalsts ir valsts, kurā iegūts mikrobiotas paraugs. Izņēmums ir tad, ja mikrobiotas paraugu iegūst no indivīda brīdī, kad tas tikko ir ieradies no citas valsts, kurā viņš/viņa parasti uzturas; šādā gadījumā piegādātājvalsts ir personas dzīvesvietas valsts. Tas ir tāpēc, ka mikrobiotas sastāvs, visticamāk, nebūs mainījies tiešā ceļojuma laikā, ja vien nav iegūta patogēna izraisīta infekcija. Netieša vai ilgstoša ceļojuma gadījumā var rasties neskaidrības par to, kura valsts var izmantot suverēnās tiesības (skaidrojumu par situācijām, kad nevar identificēt piegādātājvalsti, sk. 3.3. punktā tālāk).

— 5. Ģeogrāfiskā piemērošanas joma un piekļuve Globālā pētījumā par cilvēka mikrobiotu vairākas personas nosūtīja fēču paraugus uz laboratoriju ES valstī. Laboratorijā izpētei tika izolēti atsevišķi mikroorganismu celmi. Pirmais indivīds dzīvo valstī, kurā ir ievākts/paņemts paraugs. Valsti, kurā paraugs ir paņemts, uzskata par piegādātājvalsti. Otrs indivīds ir tieši ieceļojis no citas valsts (kas ir viņa dzīvesvietas valsts) ES valstī, kurā tiks analizēti celmi; paraugs tiek iegūts uzreiz pēc personas ierašanās. Šādā gadījumā par piegādātājvalsti uzskata valsti, no kuras persona ir ieradusies. Dažus mēnešus pēc ierašanās no otrās personas tiek paņemts vēl viens paraugs. Tā kā kopš ierašanās ir pagājis zināms laiks un mikrobiotas sastāvs var būt izmainījies, par piegādātājvalsti uzskata valsti, kurā tiek ņemts paraugs.

Ja paraugus paņem no kanalizācijas paraugiem, nav tiešas saiknes ar cilvēka saimniekorganismu, un individuālus mikrobiomus ir sarežģītāk raksturot iespējamā piesārņojuma dēļ. Izpēti un izstrādi par šādu paraugu mikrobiotas ģenētisko vai bioķīmisko sastāvu, piemēram, lai novērtētu populācijas antibiotiskās rezistences līmeni, uzskata par tādu, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

2.3.2. Ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas

Ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas var dot ieskatu par ģenētisko resursu potenciālajiem izmantošanas veidiem. Starptautiskā līmenī nav pieņemta termina “tradicionālās zināšanas” definīcija, taču Nagojas protokola, kas regulē piekļuvi tradicionālajām zināšanām saistībā ar ģenētiskajiem resursiem, puses valsts līmenī var noteikt savu šā termina definīciju.

Lai lietotājiem nodrošinātu rīcības brīvību un tiesisko noteiktību, ES ABS regulā termins “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” apzīmē “tradicionālās zināšanas, kas ir pirmiedzīvotāju vai vietējās kopienas rīcībā un kas ir nozīmīgas ģenētisko resursu izmantošanai, un kas kā tādas ir aprakstītas savstarpēji saskaņotajos noteikumos, kurus piemēro ģenētisko resursu izmantošanai” (Regulas 3. panta 7) punkts).

Tādēļ, lai uz tām attiektos ES ABS regulas piemērošanas joma, ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām ir jābūt saistītām ar šo resursu izmantošanu un ir jābūt iekļautām attiecīgo līgumsaistību tvērumā.

2.3.3. Izmantošana

Regulā, tieši tāpat kā Protokolā, termins “ģenētisko resursu izmantošana” ir definēts kā “izpētes un izstrādes darbība saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tostarp pielietojot Konvencijas 2. pantā definēto biotehnoloģiju” (Regulas 3. panta 5) punkts). Šīs definīcijas tvērums ir diezgan plašs un, neuzskaitot konkrētas darbības, aptver dažādas darbības, kas attiecas uz daudzām nozarēm. Sarunās par Nagojas protokolu tika apspriesta šādu sarakstu izveidošanas iespēja, taču galu galā tādi netika izveidoti, lai neierobežotu strauji mainīgās zināšanu un tehnoloģiju pārmaiņas šajā jomā.

Piegādātājvalstis savos piekļuves tiesību aktos dažādiem izmantošanas veidiem varētu būt izstrādājušas atšķirīgus nosacījumus, dažas darbības izslēdzot no to piemērošanas jomas (sk. 2.1.2. punktu iepriekš). Tāpēc lietotājiem ir jāveic piegādātājvalsts piemērojamo piekļuves noteikumu analīze un ir jānovērtē, vai attiecībā uz konkrētajām darbībām, kuras viņi veic, piemēro šos noteikumus, taču jāpatur prātā, ka viņiem būs jāiesniedz pieteikums iepriekš norunātas piekrišanas saņemšanai un jāvienojas par savstarpēji saskaņotajiem noteikumiem. Nākamais punkts (Izpēte un izstrāde), kā arī tālāk tekstā aplūkotie darbību piemēri (2.3.3.2. punkts) ir paredzēti, lai palīdzētu lietotājiem noteikt, vai viņu veiktās darbības ir Regulas piemērošanas jomā. Šis ir arī galvenais šā dokumenta II pielikumā aplūkotais jautājums, un to varētu sīkāk analizēt, minot piemērus no labākās ABS prakses, kas izstrādāta saskaņā ar Regulas 8. pantu.

2.3.3.1. Izpēte un izstrāde

Termini “izpēte un izstrāde”, kas Protokolā attiecas uz izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, nav definēti ne Nagojas protokolā, ne arī ES ABS regulā, un šie termini būtu jāinterpretē, pamatojoties uz to parasto nozīmi tādā kontekstā, kādā tos izmanto, un ņemot vērā Regulas nolūku.

Oksfordas vārdnīcā termins “izpēte” ir definēts šādi: “materiālu un avotu sistemātiska analīze un pētīšana, lai konstatētu faktus un izdarītu jaunus secinājumus”.

ESAO 2002. gada Fraskati rokasgrāmatā (29) terminu “izpēte un izstrāde” definīcijā ir iekļauti fundamentālie pētījumi un lietišķie pētījumi: “izpēte un eksperimentālā izstrāde ir radošs darbs, kuru veic sistemātiski, lai palielinātu uzkrātās zināšanas, to vidū zināšanas par cilvēku, kultūru un sabiedrību, un izmantotu šīs uzkrātās zināšanas jauniem mērķiem”.

Daudzi darījumi un darbības saistībā ar ģenētiskajiem resursiem neietver izpētes un izstrādes elementus, un tāpēc attiecībā uz tiem Regulu nepiemēro.

— Tā kā sēklu vai cita reproduktīvā materiāla sēšana un novākšana nav saistīta ar izpēti un izstrādi, šīs darbības nav Regulas piemērošanas jomā.

Tas, vai kāda konkrēta zinātniskā darbība ir izmantošana Regulas nozīmē un kā tāda ietilpst Regulas piemērošanas jomā, var būt jānosaka papildus. Jautājumi jo īpaši rodas saistībā ar “augšupējām” darbībām, kas parasti notiek tūlīt pēc piekļuves ģenētiskajiem resursiem. Šajā gadījumā ir jācenšas neuzlikt nevajadzīgu slogu darbībām, kuras bieži vien veltītas bioloģiskās daudzveidības saglabāšanai un kuras tādēļ ir jāsekmē (Nagojas protokola 8. panta a) punkts), vienlaikus nodrošinot ABS sistēmas kopējo funkcionētspēju.

Fundamentālo pētījumu rezultātus parasti publicē, un kā tādus tos var izmantot par pamatu turpmākiem lietišķajiem pētījumiem, kuriem ir komerciāla nozīme. Pētnieki, kuri veic fundamentālos pētījumus, šajā posmā to var arī nezināt, taču viņu atklājumi vēlākā posmā tomēr var iegūt komerciālu nozīmi. Atkarībā no konkrētās veiktās darbības gan fundamentālos pētījumus, gan lietišķos pētījumus varētu uzskatīt par “izmantošanu” Protokola un Regulas nozīmē. Tādējādi Regula var attiekties arī uz dažādu veidu zinātniskajiem institūtiem.

Tomēr ir arī vairākas augšupējās darbības, kuras ir saistītas ar izpēti (vai tiek veiktas, lai papildinātu izpēti), bet kuras pašas par sevi nevar uzskatīt par izmantošanu Regulas nozīmē, piemēram, kolekcijas uzturēšana un pārvaldība saglabāšanas nolūkā, arī resursu glabāšana vai kvalitātes/fitopataloģiskās pārbaudes, kā arī materiālu verifikācija pēc pieņemšanas.

Var uzskatīt, ka arī ģenētiskā resursa identificēšana notiek pirms izmantošanas. Bioloģiskā vai ģenētiskā materiāla taksonomiska identificēšana, veicot morfoloģisko vai molekulāro analīzi, arī izmantojot DNS sekvencēšanu, nav uzskatāma par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē, jo tajā nav iesaistīta specifiskas ģenētiskās un/vai bioķīmiskās funkcionalitātes atklāšana (t. i., īpašību atklāšana; sk. arī informāciju par “drošo pārbaudi” tālāk). Nav atšķirības, vai taksonomiskā identificēšana norāda uz iepriekš zināmu vai nezināmu vienību. Līdz ar to taksonomiskie pētījumi, kuros neaplūko ģenētiskās īpašības (funkcionalitāti), neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

Arī ģenētiskā resursa apraksts, ko veic pētījumā saistībā ar fenotipu, piemēram, morfoloģiskā analīze, pats par sevi parasti netiks uzskatīts par izmantošanu.

Tomēr, ja ģenētiskā resursa aprakstu vai raksturojumu papildina šā resursa izpēte, t. i., izpētē galvenā uzmanība tiek veltīta tam, lai atklātu vai izpētītu konkrētas ģenētiskās un/vai bioķīmiskās īpašības, šāda darbība tiks uzskatīta par izmantošanu Protokola un Regulas nozīmē (sk. arī II pielikuma 6.1. punktu un tajā sniegtos piemērus). Tādējādi uzskatāms, ka ģenētisko resursu izmantošanas definīcija, t. i., veikt izpēti un izstrādi saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, ir piemērojama attiecībā uz gēnu funkcijas un pārmantojamo īpašību izpēti un izstrādi. Viens no drošiem pārbaudes veidiem ir šāds: lietotājiem pašiem ir jāsniedz atbilde uz jautājumu, vai tas, ko viņi dara, dod jaunu skatījumu uz ģenētisko resursu īpašībām, kas (iespējams) veicinās produkta izstrādes turpmāko procesu. Ja tā ir, attiecīgā darbība ir plašāka par vienkāršu aprakstu, tāpēc tā būtu jāuzskata par izpēti un izstrādi un tādējādi tā atbilst termina “izmantošana” nozīmei.

2.3.3.2. Iespējamās darbības, kas atbilst (vai neatbilst) Regulā lietotajai termina “izmantošana” definīcijai

Iepriekš minēto iemeslu dēļ nav iespējams sniegt izsmeļošu attiecīgo darbību sarakstu, taču tālāk uzskaitītie gadījumi varētu palīdzēt ilustrēt darbības, kas patiešām ir izmantošanas piemēri un tāpēc ietilpst Regulas piemērošanas jomā:

— ģenētiskā resursa izpēte, kuru veicot tiek izdalīts bioķīmiskais savienojums, ko izmanto kā jaunu (aktīvu vai pasīvu) sastāvdaļu kosmētikas līdzeklī,

— selekcijas programma, ko veic, lai izveidotu jaunu augu šķirni, izmantojot vietējās šķirnes vai savvaļas augus,

— ģenētiska modifikācija jeb tādu ģenētiski modificētu dzīvnieku, augu vai mikroorganismu izveide, kuriem ir citas sugas gēns,

— raugu izveide vai uzlabošana, ko izpētes un izstrādes procesā veicis cilvēks, lai tos izmantotu ražošanas procesos (tomēr sk. piemēru par biotehnoloģijas lietošanu).

Savukārt tālāk uzskaitītās darbības nav izmantošana Regulas nozīmē, un tāpēc tās nav Regulas piemērošanas jomā:

— attiecīgo izejvielu piegāde un apstrāde, lai vēlāk tās iekļautu produktā, ja ģenētisko resursu sastāvā esošo bioķīmisko savienojumu īpašības ir jau zināmas un tāpēc netiek veikta ne izpēte, ne izstrāde, piemēram, alvejas, šī riekstu vai sviesta, rožu ēteriskās eļļas u. c. piegāde un apstrāde ar nolūku iekļaut tos kosmētikas līdzekļos,

— ģenētiskie resursi kā testēšanas vai atsauces rīki: šajā posmā šiem materiāliem vēl netiek veikta izpēte vai izstrāde, tos izmanto tikai nolūkā pārbaudīt vēlamās īpašības citiem produktiem, kuru izstrāde ir pabeigta vai vēl notiek. Tie var būt, piemēram, laboratorijas dzīvnieki, kurus izmanto, lai testētu reakciju uz zālēm, vai laboratorijas atsauces materiāls (arī standartcelmi), reaģenti un kompetences testu paraugi vai patogēni, ko izmanto, lai testētu augu šķirņu noturību pret slimībām,

— tomēr agrākā posmā varētu būt veikta šo ģenētisko resursu izpēte un izstrāde, lai pārvērstu tos (labākos) testēšanas vai atsauces materiālos, un tādā gadījumā šie resursi būs Regulas piemērošanas jomā,

— bioloģiskā materiāla pārvietošana un glabāšana,

— biotehnoloģijas lietojums tādā veidā, kas attiecīgo ģenētisko resursu nepadara par izpētes vai izstrādes objektu. Piemēram, raugu izmantošanu alus darīšanā, neveicot rauga izpēti un izstrādi un alus darīšanā izmantojot to tādu, kāds tas ir, neuzskata par šā ģenētiskā resursa izmantošanu.

2.3.4. Derivāti

Protokolā un Regulā lietotā termina “izmantošana” definīcija attiecas uz “izpētes un izstrādes darbību saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tostarp pielietojot biotehnoloģiju”. Savukārt termins “biotehnoloģija” KBD ir definēts kā “jebkurš tehnoloģisks pielietojums, kas izmanto bioloģiskas sistēmas, dzīvus organismus vai to derivātus, lai radītu vai pārveidotu produktus vai norises noteiktā nolūkā” (2. pants, sk. arī Protokola 2. panta d) punktu). Tādējādi jēdziens “biotehnoloģija” un termins “izmantošana” ir savstarpēji saistīti ar termina “derivāti” definīciju Protokola 2. panta e) punktā, kur noteikts, ka “derivāts ir dabiskas izcelsmes bioķīmisks savienojums, kas radies bioloģisko vai ģenētisko resursu ģenētiskās ekspresijas vai metabolisma rezultātā, pat ja tas nesatur iedzimtības funkcionālās vienības”. Derivātu piemēri ir proteīni, lipīdi, enzīmi, RNS un organiskie savienojumi, piemēram, flavonoīdi, ēteriskās eļļas vai augu sveķi. Dažu šo derivātu sastāvā, iespējams, vairs nav iedzimtības funkcionālo vienību. Tomēr, tā kā minēti dabiskas izcelsmes bioķīmiskie savienojumi, ir skaidrs, ka šī definīcija neattiecas uz sintētiskiem gēnu segmentiem.

Termina “biotehnoloģija” definīcijā ir minēti derivāti, kas savukārt ir minēti termina “izmantošana” definīcijā, taču Protokola rezolutīvās daļas noteikumos, arī attiecībā uz izmantošanu, ar kuriem galu galā nosaka tās piemērošanas jomu, attiecīgas atsauces nav. Attiecīgi ES ABS regula attiecas uz piekļuvi derivātiem, ja tajos ietilpst arī ģenētiskie resursi izmantošanai, piemēram, ja piekļuve derivātam ir apvienota ar piekļuvi ģenētiskajam resursam, no kura derivāts ticis vai tiek iegūts, vai ja izpēte un izstrāde, ko veic, izmantojot šādus derivātus, ir paredzēta lietotājam nodotajos savstarpēji saskaņotajos noteikumos.

Proti, lai derivātu uzskatītu par tādu, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, starp derivātu un ģenētisko resursu, no kura tas ir iegūts izpētes un izstrādes darbībām ar derivātu, ir jābūt pārbaudāmam nepārtrauktības līmenim.

Var uzskatīt, ka šāda nepārtrauktība pastāv šādās situācijās:

— izpētes un izstrādes darbības, ko veic, izmantojot derivātu, veido tāda pētniecības projekta daļu, kas attiecas uz ģenētisko resursu un ietver derivāta iegūšanu,

— lietotājs (vai lietotāja piesaistīta trešā persona) ir derivātu ieguvis no ģenētiskā resursa pētniecības sadarbības projektā vai kā konkrētu pakalpojumu (piem., uz pakalpojumu līguma pamata),

— derivātu iegūst no trešās personas un nodod ar INP un SSN nosacījumiem, kas attiecas uz konkrētajām izpētes un izstrādes darbībām, izmantojot derivātu.

Šāda nepārtrauktība nepastāv, ja derivāts ir iegūts no trešās puses kā tirgū pieejams produkts un to nodod bez INP un SSN nosacījumiem, kas attiecas uz izpētes un izstrādes darbībām, izmantojot derivātu. Tā rezultātā jebkāda izpēte un izstrāde, kurā tikai izmanto derivātus, ar ko tirgojas un ko iegūst kā preces (piem., lauksaimniecības, mežsaimniecības, akvakultūras un tamlīdzīgu produktu raža vai atkritumprodukti, to vidū eļļas, melase, ciete un citi pārstrādes produkti, dzīvnieku blakusprodukti, piem., piens, zīds, vilnas tauki, bišu vasks) bez pievienotas INP un SSN vai bez jebkādas piekļuves konkrētajam ģenētiskajam resursam, nav uzskatāma par tādu, kas ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

— Nepārtrauktība 1. Smaržu ražošanas uzņēmums ES importē veselus augus (kultivētas vai savvaļas sugas), to daļas vai sēklas (pēc vajadzības var iegūt INP un SSN); uzņēmums iegūst un attīra jaunas ēteriskās eļļas, izmantojot šķīdinātāja ekstrakciju, lai meklētu noteiktas jaunas aromātiskās sastāvdaļas. Gaistošus savienojumus attīra un identificē. Novērtē to potenciālu saistībā ar jaunām aromātiskām sastāvdaļām. Starp ģenētiskajiem resursiem un derivātiem pastāv nepārtrauktība, jo izpētes un izstrādes darbības, ko veic, izmantojot derivātu, veido tāda projekta daļu, kas attiecas uz ģenētisko resursu un ietver derivāta iegūšanu. Tāpēc ēterisko eļļu izpēte, meklējot potenciālas jaunas aromātiskās sastāvdaļas, ietilpst Regulas piemērošanas jomā. 2. A uzņēmums, kas atrodas ES, pasūta B uzņēmumam, kas atrodas trešā valstī (Nagojas protokola puse), ievākt augu un no tā iegūt konkrētu ēterisko eļļu, ko pēc tam nodod A uzņēmumam turpmākai izpētei un izstrādei. Pēc vajadzības augam tika iegūta INP un SSN. Lai gan A uzņēmums, kas atrodas ES, nepiekļūst pašam ģenētiskajam resursam, bet gan tā derivātam, pastāv nepārtrauktība abu uzņēmumu veiktajās darbībās no B uzņēmuma piekļuves ģenētiskajam resursam un derivāta ražošanas līdz izpētes un izstrādes darbībām, ko A uzņēmums veic ES. Šo nepārtrauktību pamato konkrētais pieprasījums, ko A uzņēmums iesniedz B uzņēmumam saistībā ar derivāta ražošanu. Šādā gadījumā piekļuve derivātam ir apvienota ar piekļuvi ģenētiskajam resursam, no kā tas ir iegūts, un izpētes un izstrādes darbības, ko veic smaržu uzņēmums A, ir uzskatāmas par izmantošanu un ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. 3. Pētnieks piekļūst izolētam derivātam no kolekcijas, kas atrodas ES. Derivāts ir izolēts no ģenētiskā resursa, kuram Protokola puse pēc 2014. gada 12. oktobra piekļuvusi saskaņā ar piekļuves tiesību aktiem. Kolekcijai ir INP un SSN, kas attiecas uz šā izolētā savienojuma izmantošanu. Pētnieks šo savienojumu izmanto, lai veiktu izpēti un izstrādi projekta ietvaros ar mērķi izpētīt jaunas dabiskas sastāvdaļas, kam piemīt matu augšanai labvēlīgas īpašības. Nepārtrauktība pastāv, jo derivātu iegūst no kolekcijas un nodod ar INP un SSN nosacījumiem, kas attiecas uz konkrētajām izpētes un izstrādes darbībām, izmantojot derivātu. Līdz ar to pētnieka darbības ar savienojumu ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. 4. Pētnieks piekļūst savienojumiem, kas izolēti no mikroorganismiem, kuri atrodas savienojumu bibliotēkā un attiecībā uz kuriem bibliotēkai nav INP un SSN (tātad savienojumi pētniekam tiek nodoti bez INP un SSN). Pētnieks pārbauda savienojumus, lai konstatētu to potenciālo efektivitāti attiecībā uz Parkinsona slimību. Tā kā savienojumus iegūst bez INP un SSN, nevar noteikt nepārtrauktību starp savienojumiem un mikroorganismiem, no kuriem tie ir iegūti. Attiecīgi savienojumu testēšana un analīze neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. 5. Uzņēmums, kas atrodas ES, iegādājas apelsīnu ēteriskās eļļas partiju no starpnieka trešā valstī; eļļu partija tiek nodota bez attiecīgajiem INP un SSN dokumentiem. Uzņēmums analizē eļļu sastāvu, lai identificētu zināmas un jaunas ķīmiskās struktūras un noskaidrotu to organoleptiskās (smaržas, garšas, konsistences) īpašības. ES uzņēmuma iegūtie analītiskie dati tiek izmantoti turpmākā izpētē un izstrādē, lai radītu jaunu pārtikas garšas pastiprinātāju. Starp iegūto eļļu (derivātu) partijas iegādi un ģenētiskajiem resursiem, no kuriem tās ir iegūtas, nepastāv nepārtrauktība: iegādājoties eļļu partiju, pircējam netiek nodoti piemērojamie INP un SSN. Šādu derivātu izmantošana neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, jo nav iespējams pārliecināties par nepārtrauktību, turklāt tos iegādājas no starpnieka kā preci. Attiecīgi ar tiem veiktā pārbaude un ķīmiskā analīze neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

Taču ABS tiesiskais regulējums vai piegādātājvalstu normatīvās prasības var būt piemērojamas arī derivātiem, kam piekļūst kā precēm vai citādi piekļūst bez pievienotiem INP un SSN nosacījumiem. Lai gan šādu derivātu izmantošana neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, to lietotājiem ir jāievēro piegādātājvalsts tiesiskais regulējums vai normatīvās prasības.

Nagojas protokolā un ES ABS regulā nav definēts, ko nozīmē “sastopams dabā”. Zināmas norādes var gūt no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (30) (“REACH regula”), kuras 3. panta 39) punktā ir definētas “dabā sastopamas vielas: vielas, kas nav apstrādātas vai ir apstrādātas tikai ar manuāliem vai mehāniskiem līdzekļiem, vai ar gravitācijas spēku, ūdens šķīdumā, flotējot, ekstrahējot ar ūdeni, destilējot ar tvaiku vai sildot vienīgi, lai atdalītu ūdeni, vai arī kas ar jebkādiem līdzekļiem ir iegūtas no gaisa”. REACH regulā ir atzīts, ka ne visu veidu ķīmiskās apstrādes rezultātā savienojums izmainās. REACH regulas 3. panta 40) punktā ir definēta “ķīmiski nepārveidota viela: viela, kuras ķīmiskā struktūra nav mainīta, pat ja ar to ir veikts ķīmisks process vai apstrāde vai tā ir fiziski, mineraloģiski pārveidota, piemēram, lai atdalītu piemaisījumus”. Pēc analoģijas ar REACH regulā sniegto definīciju dabā sastopams savienojums var būt tāds, kura ķīmiskā struktūra nav mainīta. Attiecīgi savienojums, kura ķīmiskā struktūra ir mainīta izpētes un izstrādes darbību rezultātā, nav uzskatāms par dabā sastopamu un tāpēc neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

— Ķīmiskā modificēšana un ķīmiski modificēti savienojumi 1. Piretrīni ir pesticīdu veids, kas dabiskā veidā ir sastopami Pyrethrum augos . Uzņēmums, kas vēlas izpētīt un izstrādāt ziedu sastāvā esošos piretrīnus, iegādājas Pyrethrum ziedu partiju. Veicot tradicionālu pārstrādi, Pyrethrum ziedus samaļ un apstrādā ar organisku šķīdinātāju, lai iegūtu pyrethrum ekstraktu vai insekticīdu ēteriskās eļļas. Galvenais ekstrakcijas procesa mērķis ir iegūt gaišas krāsas izstrādājumu ar augstu piretrīna aktīvo sastāvdaļu atgūšanu. Rezultātā iegūtais produkts satur derivātus, kas nav ķīmiski modificēti. Tādējādi derivātu izmantošana turpmākā izpētē un izstrādē ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. 2. Uzņēmums vēlas veikt izpēti un izstrādi ar piretroīdiem. Piretroīdi ir sintētiski ķīmiskie insekticīdi, kuru ķīmiskā uzbūve ir pielāgota no piretrīnu ķīmiskās uzbūves un iedarbojas līdzīgi piretrīniem. Tā kā piretroīdi nav dabiskas izcelsmes, jebkāda izpēte un izstrāde, izmantojot piretroīdus, neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

2.3.5. Informācija par ģenētiskajiem resursiem

Varētu apgalvot, ka Protokols attiecas uz piekļuvi ģenētiskajiem resursiem kā tādiem un to izmantošanu, un tāpēc tajā netiek regulēti jautājumi saistībā ar digitālo informāciju, kas iegūta no ģenētiskajiem resursiem. Tomēr šādas nošķiršanas ietekmi Protokola puses joprojām izvērtē, ņemot vērā jaunākās tehnoloģiju attīstības tendences. Neskarot šā izvērtējuma iznākumu, varētu uzskatīt, ka ES ABS regulas piemērošanas jomā nav gēnu sekvencē iegūtu digitālo datu izmantošanas (šādi dati bieži tiek glabāti publiski pieejamās datubāzēs).

Jebkurā gadījumā attiecībā uz šādu datu izmantošanu vai publicēšanu varētu attiekties nosacījumi, kas paredzēti savstarpēji saskaņotos noteikumos, kuri būtu jāievēro. Proti, personām, kas piekļūst ģenētiskajiem resursiem un iegūst no tiem sekvenču datus, būtu jāievēro noslēgtā nolīguma nosacījumi un jāinformē nākamie dalībnieki par visām tiesībām un visiem pienākumiem, kas saistīti ar iegūtajiem datiem un to turpmāko izmantošanu.

2.4. Piemērošanas joma attiecībā uz personām: Regulu piemēro attiecībā uz visiem lietotājiem

Pienācīgas pārbaudes pienākumi, kas izriet no ES ABS regulas, attiecas uz visiem lietotājiem, kuri lieto ģenētiskos resursus, kas iekļauti Regulas piemērošanas jomā. Saskaņā ar definīciju Regulā “lietotājs” ir “fiziska vai juridiska persona, kas izmanto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” (Regulas 3. panta 4) punkts). Lietotāja lielumam vai izmantošanas nolūkam (komerciāla vai nekomerciāla izmantošana) nav nozīmes. Tādējādi pienākums veikt pienācīgu pārbaudi attiecas uz personām, to vidū pētniekiem, un organizācijām, piemēram, universitātēm vai citām pētniecības organizācijām, kā arī uz mazajiem un vidējiem uzņēmumiem un starptautiskiem uzņēmumiem, kuri lieto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas. Proti, struktūrām, kas veic darbības, kuras saistītas ar izmantošanu (pētnieki vai citas organizācijas), neatkarīgi no šo struktūru lieluma un peļņas vai bezpeļņas statusa ES ABS regulā paredzētais pienākums veikt pienācīgu pārbaudi jāpilda, ja izpildās visi pārējie nosacījumi.

Persona, kas tikai nodod materiālu, nav lietotājs Regulas nozīmē. Tomēr šādai personai, iespējams, būs jāievēro līgumsaistības, kas noslēgtas brīdī, kad notikusi piekļuve materiālam, un būs arī jāsniedz informācija nākamajiem lietotājiem, lai tie varētu pildīt savus pienākumus veikt pienācīgu pārbaudi (sk. arī 2.3.1.3. punktu par ģenētiskajiem resursiem, ko tirgo kā preces).

Tāpat arī persona vai struktūra, kas tikai tirgo produktus, kuri izstrādāti, lietojot ģenētiskos resursus vai ar tiem saistītās tradicionālās zināšanas, neatkarīgi no vietas, kur notikusi produkta izstrāde, nav lietotājs Regulas nozīmē. Tomēr šādai personai, iespējams, būs jāievēro līgumsaistības, kas noslēgtas brīdī, kad notikusi piekļuve materiālam vai brīdī, kad notikusi nolūka maiņa, jo īpaši attiecībā uz ieguvumu sadali (31).

2.5. Ģeogrāfiskā piemērošanas joma II: Regulu piemēro attiecībā uz izmantošanu ES teritorijā

Pienākumi, kas izriet no ES ABS regulas, attiecas uz visiem ģenētisko resursu (kuri ir Regulas piemērošanas jomā) lietotājiem, kas ES teritorijā lieto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas.

Tāpēc Regulu nepiemēro attiecībā uz ģenētisko resursu izmantošanu ārpus ES. Ja uzņēmums ES tirgo produktu, kuru tas ir izstrādājis, lietojot ģenētiskos resursus, kuru izmantošana (tātad viss izpētes un izstrādes process) ir notikusi ārpus ES, šādā gadījumā ES ABS regulu nepiemēro.

3. LIETOTĀJA PIENĀKUMI

3.1. Pienākums veikt pienācīgu pārbaudi

Saskaņā ar Regulu lietotāju galvenais pienākums ir veikt “pienācīgu pārbaudi, lai pārliecinātos, ka to izmantotajiem ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām ir piekļūts saskaņā ar” šo ģenētisko resursu piegādātājvalsts “piemērojamiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali un ka ieguvumi tiek sadalīti taisnīgi un godīgi atbilstīgi savstarpēji saskaņotiem noteikumiem saskaņā ar visiem piemērojamajiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām” (Regulas 4. panta 1. punkts).

Jēdziena “pienācīga pārbaude” izcelsme ir uzņēmējdarbības vadības jomā, kur to pastāvīgi lieto saistībā ar uzņēmumu lēmumiem par apvienošanu un iegādi, piemēram, pirms lēmuma par iegādi novērtējot uzņēmuma aktīvus un saistības (32). Lai gan šā jēdziena nozīme var zināmā mērā atšķirties atkarībā no konteksta, kurā to lieto, tomēr var uzskatīt, ka tālāk uzskaitītie elementi ir kopīgi un tiek atkārtoti citēti attiecīgos pētījumos un tiesas lēmumos.

— Pienācīga pārbaude attiecas uz spriedumu un lēmumiem, ko var pamatoti sagaidīt no personas vai struktūras attiecīgajā situācijā. Tā nozīmē sistemātisku informācijas apkopošanu un izmantošanu. Tā pati par sevi nav paredzēta, lai garantētu konkrētu iznākumu vai panāktu pilnību, taču tā ir jāveic rūpīgi un maksimāli centīgi.

— Pienācīga pārbaude nav tikai noteikumu un pasākumu pieņemšana; tā ietver arī to piemērošanas un izpildes panākšanas uzraudzību. Nepietiekamu pieredzi un laika trūkumu tiesas neuzskata par pieņemamu aizstāvību.

— Pienācīga pārbaude būtu jāpielāgo apstākļiem, piemēram, rūpīgāk būtu jāizvērtē riskantas darbības, bet iepriekšējā prakse var būt jāpielāgo jaunajām zināšanām vai tehnoloģijām.

Konkrēti saistībā ar ES ABS regulu, pildot pienācīgas pārbaudes pienākumu, būtu jānodrošina, ka vajadzīgā informācija saistībā ar ģenētiskajiem resursiem Savienībā ir pieejama visā vērtības ķēdē. Tas savukārt nodrošinās lietotājiem iespēju zināt un ievērot tiesības un pienākumus, kas saistīti ar ģenētiskajiem resursiem un/vai ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām.

Ja lietotājs – neatkarīgi no vērtības ķēdes posma – veic pieņemamus pasākumus, lai noskaidrotu, glabātu, nodotu un analizētu informāciju, tiek uzskatīts, ka lietotājs ir izpildījis ES ABS regulā paredzēto pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi. Tādējādi lietotājam turklāt nebūtu jāatbild nākamo lietotāju priekšā, lai gan ES ABS regulā šis aspekts netiek regulēts.

Kā norādīts iepriekš, pienācīga pārbaude atkarībā no apstākļiem var izpausties dažādi. Arī saistībā ar ABS īstenošanu pienācīga pārbaude neparedz vienādus pasākumus visiem lietotājiem, un, lai gan visiem lietotājiem ir jāveic pienācīga pārbaude, tā ļauj viņiem diezgan brīvi rīkoties, lai veiktu konkrētus pasākumus, kas ir vispiemērotākie attiecīgajā kontekstā un vislabāk atbilst viņu iespējām. Lietotāju apvienības (vai citas ieinteresētās personas) var nolemt izstrādāt nozares labākās prakses piemērus, aprakstot tos pasākumus, kas, viņuprāt, ir tām vispiemērotākie.

Pildot savu vispārējo pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi, lietotājiem jāapzinās, ka tad, ja tiek mainīts paredzētais ģenētiskā resursa izmantošanas veids, attiecībā uz jauno izmantošanas veidu no piegādātājvalsts, iespējams, būs jāsaņem jauna (vai jāgroza iepriekšējā) iepriekš norunātā piekrišana un jāizveido savstarpēji saskaņoti noteikumi. Vienmēr, nododot ģenētisko resursu, tas ir jādara saskaņā ar SSN, kuros varētu būt noteikta prasība noslēgt līgumu ar personu, kas nodod resursu.

Ja lietotājs ir izpildījis pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi, kā aprakstīts iepriekš, tādējādi ievērojot pieņemamu rūpīguma standartu, bet galu galā tiek atklāts, ka sākotnējais ķēdes dalībnieks konkrēto izmantoto ģenētisko resursu ir ieguvis nelikumīgi, netiek uzskatīts, ka lietotājs ir pārkāpis Regulas 4. panta 1. punktā paredzēto pienākumu. Tomēr, ja piekļuve ģenētiskajam resursam nav notikusi saskaņā ar piemērojamajiem piekļuves tiesību aktiem, lietotājam ir jāiegūst piekļuves atļauja vai tai līdzvērtīgs dokuments un jāparedz savstarpēji saskaņoti noteikumi vai jāpārtrauc izmantošana, kā prasīts Regulas 4. panta 5. punktā. Tas nozīmē, ka papildus pienākumam rīkoties, kā aprakstīts iepriekš, Regulā ir paredzēts arī pienākums sasniegt rezultātu, tiklīdz ir kļuvis skaidrs, ka ir bijis jāiegūst (bet nav iegūta) INP un SSN.

Dažas dalībvalstis saistībā ar ABS var ieviest papildu pasākumus, kuri ir stingrāki nekā ES ABS regulā paredzētās pienācīgas pārbaudes prasības un kurus pārkāpjot var piemērot sodu. Lietotājiem ir jābūt informētiem par šādiem pasākumiem, lai nepārkāptu valsts tiesību aktus, pat ja Regulas noteikumi ir ievēroti.

3.2. Regulas piemērojamības noteikšana

Lai noteiktu, vai pienākumi, kas izriet no Regulas, attiecas uz konkrēto ģenētisko resursu, potenciālajam lietotājam ir jānosaka, vai attiecīgais materiāls ir Protokola un ES ABS regulas piemērošanas jomā. Izpēte būtu jāveic centīgi un pienācīgi rūpīgi. Ir jānosaka, vai materiāla piegādātājvalsts ir Protokola puse. Protokola pušu saraksts ir pieejams ABS starpniecības centra tīmekļa vietnē. Ja piegādātājvalsts ir šajā sarakstā, nākamais loģiskais solis – noskaidrot, vai tajā ir piemērojami piekļuves un ieguvumu sadales tiesību akti vai regulatīvās prasības. Arī to var pārbaudīt ABS starpniecības centrā (https://absch.cbd.int).

Saskaņā ar Nagojas protokola 14. panta 2. punktu pusēm savi normatīvie akti vai rīcībpolitiskie pasākumi attiecībā uz ABS ir jādara pieejami ABS starpniecības centrā. Tādējādi lietotājiem un kompetentajām iestādēm jurisdikcijās, kurās ģenētiskie resursi tiek lietoti, būs vieglāk iegūt informāciju par piegādātājvalsts noteikumiem. Protokola pusēm ABS starpniecības centram jāpaziņo arī normatīvie pasākumi, kas izveidoti, lai īstenotu Protokola atbilstības “pīlāru” (t. i., 15., 16. un 17. pantu). Savukārt ģenētisko resursu piegādātājvalstīm būs vieglāk iegūt informāciju par lietotāja valstu atbilstības pasākumiem. Tādējādi ABS starpniecības centrs kļūst par galveno punktu, kur notiek visas ar Protokolu saistītās informācijas apmaiņa.

Ja starpniecības centrā nav informācijas par piemērojamiem piekļuves un ieguvumu sadales pasākumiem, bet ir pamatots iemesls uzskatīt, ka attiecīgajā valstī tomēr varētu būt spēkā piekļuves tiesību akti vai regulatīvās prasības, kā arī citās situācijās, kad potenciālais lietotājs uzskata, ka tas varētu būt lietderīgi, būtu jāsazinās tieši ar piegādātājvalsts valsts koordinācijas punktu (NFP), kas norīkots saskaņā ar Protokolu. Ja piekļuves pasākumu esība ir apstiprināta, NFP būtu jāspēj paskaidrot, kādas procedūras ir jāpilda, lai attiecīgajā valstī piekļūtu ģenētiskajiem resursiem. Ja, neraugoties uz pieņemamiem mēģinājumiem saņemt atbildi no NFP, tā netiek sniegta, (potenciālajiem) lietotājiem pašiem ir jāizlemj, vai piekļūt attiecīgajiem ģenētiskajiem resursiem vai tos izmantot. Tādā gadījumā uzskata, ka ir veikti vajadzīgie pasākumi, lai noteiktu, vai ES ABS regula ir jāpiemēro.

Ja pēc tam tiek konstatēts, ka Regula faktiski ir jāpiemēro attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, par kuriem iepriekš tika uzskatīts, ka tie nav piemērošanas jomā, un ir kļuvis skaidrs, ka piekļuve ģenētiskajiem resursiem nav notikusi saskaņā ar piemērojamiem piekļuves tiesību aktiem, lietotājam būs jāsaņem piekļuves atļauja vai tai līdzvērtīgs dokuments un jāparedz savstarpēji saskaņoti noteikumi vai jāpārtrauc izmantošana. Tādēļ, nosakot piemērojamo piekļuves tiesību aktu esību, ieteicams rīkoties ļoti rūpīgi. Dažkārt lietotājs varētu uzskatīt, ka ir vēlams veikt pasākumus, kas ir stingrāki par aprakstītajiem. Šādi (papildu) pasākumi varētu palīdzēt nodrošināt to, ka ģenētiskos resursus var lietot droši arī nākamajos vērtības ķēdes posmos, un tas palielina to vērtību tik lielā mērā, kādā lejupējiem lietotājiem tiek radītas priekšrocības lietot resursus, attiecībā uz kuriem rūpīgi ir pārbaudīta ES ABS regulas piemērojamība.

Attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem, kas nav Regulas piemērošanas jomā (visdrīzāk, taupot laiku), nav nepieciešams iegūt sertifikātus vai kompetento iestāžu rakstisku apstiprinājumu. Proti, iestādes, pārbaudot atbilstību, neprasīs apstiprinātus pierādījumus par to, ka attiecīgie resursi nav Regulas piemērošanas jomā. Tomēr, veicot šādas pārbaudes, kompetentās iestādes, pamatojoties uz dalībvalstu administratīvo tiesību noteikumiem, varētu prasīt iemeslus un pamatojumu, kāpēc tiek uzskatīts, ka konkrētais materiāls nav Regulas piemērošanas jomā. Tādēļ ir ieteicams glabāt šādu iemeslu un pamatojuma pierādījumus un pārbaudes dokumentus.

3.3. Ja nav iespējams noteikt piegādātājvalsti

Dažos gadījumos, neskatoties uz visiem pūliņiem (kā paskaidrots iepriekš 3.2. punktā), piegādātājvalsti nav iespējams noteikt. Piemēri, kad tā var gadīties, ietver i) ģenētiskos resursus, ko varas iestādes konfiscē, īstenojot CITES noteikumus (33), un, lai arī reģionu, no kurienes ģenētiskais resurss ir cēlies, var noteikt, nav iespējams noskaidrot konkrēto valsti; ii) kolekcijās esošos ģenētiskos resursus, kas sākotnēji ES iekļuvuši nejauši – kā patogēns uz ceļotāja vai kaitēklis uz precēm, vai kā nepatogēns pa tādiem pašiem ceļiem –, un nav iespējams noskaidrot, vai tie ir iegūti valstī, no kurienes ceļotājs vai preces ir ieradušās, vai transfēra laikā; iii) kolekcijās esošu paraugu saistītos organismus, kuru izcelsmi nav iespējams noskaidrot; iv) ģenētiskos resursus, kas iegādāti kā preces, piemēram, internetā, bez jebkādas norādes par to izcelsmi. Ja ģenētisko resursu izcelsmes valsti nav iespējams noteikt, nav līdzekļu, kā noteikt, kuras valsts tiesiskais regulējums vai normatīvās prasības (ja tādas ir) būtu jāpiemēro. Tā kā ES ABS regulā nav aizliegts izmantot nezināmas izcelsmes ģenētiskos resursus, šādos apstākļos var notikt izmantošana. Taču – līdzīgi situācijai, kurā lietotājs nosaka Regulas piemērojamību (3.2. punkts), – lietotājam ir jāapzinās, ka tad, ja kļūst pieejama jauna informācija, kas ļauj identificēt izmantoto ģenētisko resursu piegādātājvalsti, ir jāievēro 4. panta 5. punktā noteiktās prasības. Tāpat kompetentās iestādes (pamatojoties uz dalībvalstu administratīvo tiesību noteikumiem) pārbaužu laikā varētu prasīt iemeslus un pamatojumu, kāpēc tiek uzskatīts, ka konkrētais materiāls nav Regulas piemērošanas jomā. Tādēļ ir ieteicams glabāt šādu iemeslu un pamatojuma pierādījumus un pārbaudes dokumentus.

3.4. Normatīvo uzdevumu izpilde

Dažādām valsts organizācijām ES dalībvalstīs ir valdības uzdots pienākums veikt izpēti saskaņā ar tiesību aktiem un/vai noteikumiem, jo īpaši ar mērķi uzraudzīt pārtikas drošību, cilvēku, dzīvnieku un augu veselību un/vai produktu kvalitāti. Atkarībā no veiktajām darbībām, šāds darbs var ietilpt ES ABS regulas piemērošanas jomā.

Tas, ka darbības veic, izpildot valdības pieprasījumus un pamatojoties uz tiesiski paredzētām iesaistītās iestādes pilnvarām, neļauj noteikt, vai šīs darbības ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. To, vai darbība ietilpst piemērošanas jomā, nosaka izpētes un izstrādes būtība. Ja darbības ietver vienīgi izpētes produkta, preces vai neidentificēta organisma, ko nodrošina trešā persona, identitātes testus vai kvalitātes pārbaudes, šādas darbības neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā. Taču, ja darbības ietver izpēti un izstrādi saistībā ar attiecīgo ģenētisko resursu ģenētisko vai bioķīmisko sastāvu, šāds process ir uzskatāms par ģenētisko resursu izmantošanu un līdz ar to ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

3.5. Pienācīgas pārbaudes fakta pierādīšana gadījumos, kad konstatēta Regulas piemērojamība

Lai pierādītu, ka ir izpildīts pienākums veikt pienācīgu pārbaudi, Regulas 4. panta 3. punktā ir prasīts, ka lietotājiem ir jānoskaidro, jāglabā un jānodod nākamajiem lietotājiem konkrēta informācija. To, vai ir izpildīts Regulas 4. panta 3. punktā prasītais pienākums veikt pienācīgu pārbaudi, var pierādīt divējādi.

Pirmkārt, pienācīgu pārbaudi var pierādīt, atsaucoties uz starptautiski atzītu atbilstības sertifikātu (IRCC), kas vai nu ir izdots attiecīgajam lietotājam, vai arī lietotājs var uz to paļauties, jo uz konkrēto izmantošanu attiecas IRCC noteikumi (sk. Regulas 4. panta 3. punkta a) apakšpunktu) (34). Nagojas protokola pusēm, kas regulē piekļuvi saviem ģenētiskajiem resursiem, ir jāizdod piekļuves atļauja vai tai līdzvērtīgs dokuments, kas pierāda lēmumu par INP piešķiršanu un SSN izveidi, un, kad tās par šo atļauju paziņo ABS starpniecības centram, tā kļūst par IRCC. Tādējādi valsts atļauja, ko piešķīrusi Protokola puse, pēc tam, kad šī puse par to ir paziņojusi ABS starpniecības centram, kļūst par starptautiski atzītu sertifikātu (sk. Protokola 17. panta 2. punktu). Atsauce uz IRCC vajadzības gadījumā ir jāpapildina arī ar informāciju par savstarpēji saskaņoto noteikumu saturu, kas attiecas uz nākamajiem lietotājiem.

Ja IRCC nav pieejams, lietotājiem ir jāmeklē informācija un jāiegūst attiecīgie dokumenti, kas uzskaitīti Regulas 4. panta 3. punkta b) apakšpunktā. Šī informācija ir šāda:

— datums un vieta, kad un kur piekļūts ģenētiskajiem resursiem (vai saistītajām tradicionālajām zināšanām),

— ģenētisko resursu (vai saistīto tradicionālo zināšanu) apraksts,

— avots, no kura ģenētiskie resursi (vai saistītās tradicionālās zināšanas) ir tieši iegūti,

— tādu tiesību un pienākumu esība vai neesība, kas saistīti ar piekļuvi un ieguvumu sadali, (arī tiesības un pienākumi attiecībā uz turpmāko lietojumu un komercializāciju),

— attiecīgā gadījumā – piekļuves atļaujas,

— attiecīgā gadījumā – savstarpēji saskaņoti noteikumi.

Lietotājiem ir jāanalizē viņu rīcībā esošā informācija un ir jābūt pārliecinātiem, ka viņi ievēro piegādātājvalstī piemērojamās juridiskās prasības. Lietotājiem, kuriem nav pietiekamas informācijas vai ir šaubas par pieejas un/vai izmantošanas likumību, ir vai nu jāiegūst trūkstošā informācija, vai jāpārtrauc izmantošana (Regulas 4. panta 5. punkts). Attiecībā uz situācijām, kurās nav iespējams noteikt piegādātājvalsti, taču kuru gadījumā izmantošana nav jāpārtrauc, informācija ir sniegta 3.3. punktā.

Ar piekļuvi un ieguvumu sadali saistītā informācija lietotājiem ir jāglabā 20 gadus pēc izmantošanas laikposma beigām (Regulas 4. panta 6. punkts).

3.5.1. Pētniecības iestāžu un iesaistīto pētnieku pienākumi

Tā kā pētnieks darbības neveiktu, ja to nealgotu organizācija, tās organizācijas (pētniecības iestādes, universitātes utt.) vadībai, kurai pētnieks vai students ir piesaistīts, ir pienākumi kā darba devējam vai organizācijai, kas nodrošina apmācības un uzraudzību pār darbinieku un/vai tās telpās veiktajām darbībām, un noteiktos apstākļos to var identificēt kā lietotāju. Ja izpētes un izstrādes darbības, ko veic iestādes darbinieki un/vai kas tiek veiktas tās telpās, ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, arī pētniekiem ir jānodrošina atbilstība ES ABS regulai. Tāpēc šādu organizāciju vadībai ir svarīgi skaidri noteikt pienākumus attiecībā uz pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi organizācijā. Organizācijām ir jāapsver iespēja ieviest iekšējos noteikumus attiecībā uz pienākumiem saistībā ar ģenētisko resursu izmantošanu, un tajās ir jābūt ieviestām skaidrām procedūrām un nostādnēm. Organizāciju vadība var sniegt saviem darbiniekiem norādījumus par to, kurš un ar kādiem nosacījumiem drīkst iesaistīties atļaujas (INP) saņemšanā un līguma (SSN) slēgšanā un vai INP un SSN parakstīšanai ir nepieciešams organizācijas vadības apstiprinājums.

ES ABS regulā izvirzītās prasības attiecas ne tikai uz organizācijas personāla veiktajām izpētes un izstrādes darbībām, bet arī uz darbībām, ko veic vieszinātnieki un studenti, kuri izpētes mērķiem var ieviest ārvalstu izcelsmes ģenētiskos resursus, nereti no savas izcelsmes valsts, un veikt izpēti un izstrādi organizācijā. Tāpēc organizācijai ir ieteicams noslēgt oficiālu līgumu ar viesdarbinieku, nosakot, kurai personai ir pienākums i) nodrošināt, ka attiecībā uz izmantoto materiālu tiek veikta pienācīga pārbaude; ii) iesniegt pienācīgas pārbaudes deklarāciju, ja nepieciešams.

3.5.2. Pakalpojumu pieprasītāju un pakalpojumu sniedzēju pienākumi

Ir parasta prakse, ka izpētes un izstrādes darbības veic apakšuzņēmēji, ražotāji, kas veic ražošanu pēc citu ražotāju norādījumiem, vai pakalpojumu sniedzēji (tālāk tekstā kopā “pakalpojumu sniedzēji”). Šajā sakarā specializētus pakalpojumus cita starpā sniedz daudzas universitātes un mazie un vidējie uzņēmumi (MVU). Šādi pakalpojumi var ietvert, piemēram, DNS un proteīnu sekvences noteikšanu, DNS vai proteīnu sintēzi un bioaktīvo savienojumu identificēšanu un ekstrakcijas metodes. Lai gan šādi pakalpojumu sniedzēji, iespējams, veic darbības, kas saskaņā ar ES ABS regulu tos padarītu par lietotājiem, noteiktos apstākļos pienācīgas rūpības pienākums var būt organizācijai, kas nodod darbu apakšuzņēmējiem (“pakalpojumu pieprasītājs”). Šajā sakarā var atsaukties uz ES noteikumiem par personas datu aizsardzību, kuros tiek izmantots datu pārziņa un datu apstrādātāja jēdziens, proti, datu pārzinis turpina uzņemties visus juridiskos pienākumus, kas saistīti ar personas datu aizsardzību attiecībā uz datiem, kurus apstrādā pakalpojumu sniedzējs.

Tādējādi visas darbības, ko veic pakalpojumu sniedzēji un kuras potenciāli ietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā, ja tās veic pēc pakalpojumu pieprasītāja pieprasījuma, nepadara tos par lietotājiem ES ABS regulas nozīmē, ja izpildās šādi nosacījumi, kas ir īpaši paredzēti pakalpojumu līgumā:

i) pakalpojuma sniedzējs var veikt tikai tās darbības, kas uzskaitītas un īpaši aprakstītas pakalpojumu līgumā, un tam nav piešķirtas tiesības veikt jebkādas citas izpētes un izstrādes vai izmantošanas darbības ar sniegtajiem ģenētiskajiem resursiem vai rezultātiem, kas iegūti, sniedzot pakalpojumus saskaņā ar pakalpojumu līgumu;

ii) pakalpojuma sniedzējam ir pienākums pēc pakalpojumu līguma darbības beigām atdot vai iznīcināt visus materiālus un visu informāciju, kas attiecas uz izpēti un izstrādi. Ja eksemplārs tiek saglabāts arhivēšanas mērķiem, par to tiks informēta organizācija, kura nodeva darbu apakšuzņēmējam;

iii) pakalpojumu sniedzējam netiek piešķirtas nekādas tiesības uz ģenētiskajiem resursiem vai citas īpašumtiesības, kas saistītas ar rezultātiem, kurus iegūst, izpildot pakalpojumus saskaņā ar pakalpojumu līgumu;

iv) pakalpojumu sniedzējam nav tiesību nodot materiālu vai informāciju nevienai trešai personai vai citai valstij un ir pienākums saglabāt visas tās informācijas konfidencialitāti (bez tiesībām to publicēt), kas saņemta un izveidota saskaņā ar pakalpojumu līgumu;

v) pakalpojuma pieprasītājam ir pienākums ievērot visus tos pienākumus saskaņā ar ES ABS regulu, kas saistīti ar pakalpojumu sniedzējam sniegto materiālu.

Ja šie nosacījumi tiek izpildīti, ES ABS regulas nozīmē par lietotāju uzskata pakalpojuma pieprasītāju.

Parasti pakalpojumu sniedzējs saņem maksu par pakalpojumu, kas nav uzskatāma par “dotāciju” Īstenošanas regulas nozīmē.

— Uzņēmums, kas atrodas ES, tieši no piegādātājvalsts importē ģenētiskos resursus. Minētais ES uzņēmums nodod ģenētiskos resursus pakalpojumu sniedzējam, kas atrodas ES vai citur. Pakalpojumu sniedzējam tiek prasīts identificēt jaunus bioaktīvos savienojumus uzņēmuma vajadzībām un tā vārdā. Pakalpojumu sniedzējs veic ekstraktu ražošanu un/vai aktīvo ekstraktu un/vai dabā sastopamo savienojumu meklēšanu. Pakalpojumu pieprasītājs precizē apakšuzņēmējam nodotos uzdevumus un patur visas tiesības uz materiālu un tā produktiem. Šajā gadījumā pakalpojumu sniedzējs rīkojas pakalpojumu pieprasītāja vārdā un tam nav nekādu īpašumtiesību vai tiesību uz ģenētiskajiem resursiem vai izpētes un izstrādes darbību rezultātiem. Ja pakalpojumu sniedzējs un pakalpojumu pieprasītājs vienojas, ka pakalpojumu pieprasītājam saglabājas pienākums veikt pienācīgu pārbaudi, līgumattiecību nosacījumos starp abām pusēm ir īpaši jānorāda, ka pakalpojumu pieprasītājs ir juridiskā persona, kas pildīs pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi. Ja šādas vienošanās nav, pakalpojumu sniedzēja darbības uzskatāmas par izmantošanu ES ABS regulas nozīmē un tāpēc pakalpojumu sniedzējam, ja tas atrodas ES, ir pienākums veikt pienācīgu pārbaudi saskaņā ar ES ABS regulu. — Ja pakalpojumu sniedzējs atrodas trešā valstī, pakalpojumu pieprasītājam tik un tā būtu jānodrošina, ka pakalpojumu līgumā ir paredzēta Regulas izpilde un, ja izpildās iepriekš i)–iv) punktā uzskaitītie nosacījumi, ir jāuzņemas pienācīgas pārbaudes pienākumu izpilde ES. Attiecībā uz pakalpojumu sniedzēju ir piemērojami tās valsts ABS tiesību akti un noteikumi, kurā tas atrodas. — Ja pakalpojumu sniedzējs atrodas ES, bet pakalpojumu pieprasītājs atrodas trešā valstī, un ja izpildās i)–iv) punktā uzskaitītie nosacījumi, pakalpojumu sniedzēja darbs ir uzskatāms par tādu, kas neietilpst ES ABS regulas piemērošanas jomā.

3.6. Ģenētisko resursu ieguve no pirmiedzīvotājiem un vietējām kopienām

Ja ģenētiskos resursus – un jo īpaši tradicionālās zināšanas, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem, – iegūst no pirmiedzīvotājiem un vietējām kopienām, šo kopienu, kuru rīcībā ir ģenētiskie resursi vai tradicionālās zināšanas, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem, uzskatus un nostāju vēlams ņemt vērā un atspoguļot savstarpēji saskaņotajos noteikumos, pat ja valsts tiesību aktos tas nav prasīts.

3.7. Ģenētisko resursu ieguve no reģistrētām kolekcijām

Ja ģenētiskos resursus iegūst no kolekcijas, kas (pilnībā vai daļēji) reģistrēta saskaņā ar Regulas 5. pantu, uzskata, ka lietotāji ir veikuši pienācīgu pārbaudi attiecībā uz informācijas noskaidrošanu, ciktāl tā attiecas uz resursiem no šīs kolekcijas (attiecīgās reģistrētās daļas). Proti, ja materiālu iegūst no kolekcijas, kas ir reģistrējusi tikai daļu no saviem paraugiem, pieņēmumu, ka ir veikta pienācīga pārbaude attiecībā uz informācijas noskaidrošanu, piemēro tikai tad, ja ģenētiskais resurss ir iegūts no reģistrētās daļas. Kolekcijai ir ieteicams ģenētisko resursu, kuram nav iespējams identificēt piegādātājvalsti, uzglabāt savā nereģistrētajā daļā, šim nolūkam izmantojot atbilstošu uzglabāšanas un marķēšanas sistēmu, jo šāda materiāla izplatīšana neatbilstu ES ABS regulas 5. panta 3. punkta b) apakšpunktā izvirzītajām prasībām.

Pieņēmums, ka lietotājs ir veicis pienācīgu pārbaudi attiecībā uz informācijas noskaidrošanu, nozīmē to, ka netiks gaidīts, ka lietotājs izpētīs (“noskaidros”) informāciju, kas uzskaitīta Regulas 4. panta 3. punktā. Pienākums piegādāt ģenētiskos resursus kopā ar visu attiecīgo informāciju ir jāpilda reģistrētās kolekcijas turētājam. Tomēr šīs informācijas glabāšanas un nodošanas pienākums ir jāpilda lietotājam. Tāpat lietotājam saglabājas pienākums sniegt deklarāciju saskaņā ar Regulas 7. panta 1. punktu, ja to pieprasa dalībvalstis un Komisija vai saskaņā ar Regulas 7. panta 2. punktu (sk. 4. punktu tālāk). Šajā gadījumā deklarācija ir jāsagatavo, izmantojot informāciju, ko sniegusi kolekcija.

Arī šādā gadījumā (sk. 3.1. punktu) lietotājiem ir jāapzinās, ka, mainoties paredzētajam izmantošanas veidam, no piegādātājvalsts, iespējams, būs jāsaņem jauna vai atjaunināta iepriekšēja informēta piekrišana un būs jāizveido savstarpēji saskaņoti noteikumi attiecībā uz jauno izmantošanas veidu, ja tas nav paredzēts INP un SSN, ko ieguvusi un izmantojusi reģistrētā kolekcija.

4. DAŽĀDI GADĪJUMI, KAD JĀIESNIEDZ PIENĀCĪGAS PĀRBAUDES DEKLARĀCIJAS

ES ABS regulā ir noteikti divi “kontrolpunkti”, kuru gadījumā ģenētisko resursu lietotājiem ir jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija. Attiecībā uz abiem kontrolpunktiem iesniedzamās deklarācijas saturs ir izklāstīts Īstenošanas regulas pielikumos (Regula (ES) 2015/1866).

4.1. Pienācīgas pārbaudes deklarācija pētniecības finansējuma posmā

Pirmais kontrolpunkts (noteikts Regulas 7. panta 1. punktā) ir saistīts ar pētniecības posmu, kad pētniecības projektam, kurā iesaistīta ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošana, ir piešķirts ārējais finansējums dotācijas veidā (35). ES ABS regulā nav nošķirts publiskais un privātais finansējums. Attiecībā uz abiem pētniecības finansējuma veidiem ir jāpilda pienākums iesniegt pienācīgas pārbaudes deklarāciju, kā noteikts 7. panta 1. punktā.

Regulas 7. panta 1. punkta formulējumā ir skaidri noteikts, ka dalībvalstīm un Komisijai ir jāpieprasa šādas deklarācijas. Tā kā šādi pieprasījumi ir jāpiemēro arī privātā sektora finansējumam, ko nepārvalda publiskās iestādes, daudzas dalībvalstis paredz šo pienākumu īstenot, valsts līmenī pieņemot normatīvus vai administratīvus pasākumus, nevis adresējot pieprasījumus konkrētiem finansējuma saņēmējiem.

Īstenošanas regulas 5. panta 2. punktā ir noteikts šādas deklarācijas iesniegšanas laiks. Deklarācija ir jāiesniedz, kad ir saņemts pirmais finansējuma maksājums un iegūti visi ģenētiskie resursi un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, ko izmanto finansētajā projektā, bet ne vēlāk kā laikā, kad ir jābūt gatavam galīgajam ziņojumam (vai – ja tāds nav paredzēts – projekta beigās). Īstenošanas regulā noteiktā laikposma robežās dalībvalstu iestādes var precīzāk noteikt deklarācijas iesniegšanas laiku. Arī to var noteikt vai nu ar individuāliem pieprasījumiem, vai ar vispārējiem normatīvajiem/administratīvajiem noteikumiem.

Dotācijas pieteikuma iesniegšanas vai tās saņemšanas laiks neietekmē to, vai ir jāpieprasa vai jāiesniedz pienācīgas pārbaudes deklarācija. Vienīgais noteicošais faktors šajā gadījumā ir laiks, kad notikusi piekļuve ģenētiskajiem resursiem (vai tradicionālajām zināšanām, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem).

4.2. Pienācīgas pārbaudes deklarācija produkta galīgās izstrādes posmā

Otrais pienācīgas pārbaudes deklarācijas iesniegšanas kontrolpunkts ir galīgās izstrādes posms produktam, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas. Īstenošanas regulā (6. pants) ir minēti pieci dažādi notikumi un turklāt ir precizēts, ka deklarācija ir jāiesniedz tikai vienreiz – pirms iestājas pirmais (t. i., visagrākais) no šiem notikumiem.

Šie notikumi ir šādi:

a) tiek prasīta tirdzniecības atļauja vai apstiprināšana attiecībā uz produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas;

b) tiek izdarīts paziņojums, kas ir jāsniedz, pirms pirmoreiz Savienības tirgū laiž produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas;

c) Savienības tirgū pirmoreiz tiek laists produkts, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, un par ko nav jāsaņem tirdzniecības atļauja, apstiprināšana vai jāizdara paziņojums;

d) izmantošanas rezultāts tiek pārdots vai jebkādā citā veidā nodots fiziskai vai juridiskai personai Savienībā, lai šī persona veiktu kādu no a), b) un c) punktā minētajām darbībām;

e) izmantošana Savienībā ir beigusies, un tās iznākums tiek pārdots vai jebkādā citā veidā nodots fiziskai vai juridiskai personai ārpus Savienības.

Pirmie trīs no šiem notikumiem attiecas uz gadījumiem, kad lietotāji ir izstrādājuši produktu un vēlas to laist ES tirgū. Šajā sakarā viņi varētu prasīt tirdzniecības atļauju vai apstiprināšanu attiecībā uz produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus, vai viņi varētu iesniegt paziņojumu, kas ir jāsniedz pirms šāda produkta laišanas tirgū, vai viņi varētu vienkārši laist tirgū produktu, par ko nav jāsaņem tirdzniecības atļauja, apstiprināšana vai jāizdara paziņojums.

Pēdējie divi notikumi (d) un e) punkts) nav tieši saistīti ar produkta laišanu tirgū (vai nolūku to darīt), ko veic lietotājs, bet tajos ir aplūkotas citas attiecīgās situācijas. Proti, d) gadījumā lietotājs izmantošanas rezultātu nodod vai pārdod citai (fiziskai vai juridiskai) personai Savienībā, lai šī persona laistu produktu ES tirgū. Tā kā šī persona nebūs iesaistīta izmantošanā (izpētē un izstrādē), bet tikai ražos un/vai laidīs tirgū produktu, šādas personas darbības neietilpst Regulas piemērošanas jomā, kā izklāstīts iepriekš 2.4. punktā. Tāpēc pienākums sniegt pienācīgas pārbaudes deklarāciju attiecas uz pēdējo lietotāju vērtības ķēdē (kā noteikts Regulā).

Saskaņā ar termina “izmantošanas rezultāts” definīciju (sk. Īstenošanas regulas 6. panta 3. punktu) ir skaidrs, ka lietotājam pienācīgas pārbaudes deklarācija attiecībā uz izmantošanas rezultātu ir jāiesniedz tikai tad, ja nākamā persona vērtības ķēdē var savu produktu ražot, balstoties uz izmantošanas rezultātu, un turpmāka izmantošana (izpēte un izstrāde) vairs nenotiks. Vērtības ķēdes dalībniekiem, iespējams, būs savstarpēji jāsazinās, lai noteiktu, kurš ir pēdējais lietotājs vērtības ķēdē. Šāda saziņa varētu būt nepieciešama arī situācijās, kas saistītas ar nolūka maiņu, piemēram, ja lejupējais dalībnieks maina plānus un galu galā izlemj neveikt izmantošanas darbības, bet laiž tirgū produktu (piem., šampūnu), kurā ir attiecīgie ģenētiskie resursi. Šajā gadījumā pienācīgas pārbaudes deklarāciju sniedz iepriekšējais dalībnieks.

Iepriekš e) punktā minētā situācija attiecas uz gadījumiem, kad izmantošana ES ir beigusies. Šī situācija atšķiras no d) notikuma un ir vispārīgāka. Situācijā, kas minēta e) punktā, izmantošanas iznākums var nodrošināt produkta ražošanas iespēju, neveicot turpmāku izmantošanu, vai iznākuma turpmāku izpēti un izstrādi, kas notiek trešā valstī. Tāpēc jēdziens “izmantošanas iznākums” ir plašāks nekā “izmantošanas rezultāts”.

— Izmantošanas rezultāts . Francijas uzņēmums iegūst piekļuves atļauju Āzijas valsts (kura ir Protokola puse un kurā ir piemērojami piekļuves pasākumi) izcelsmes augu izmantošanai. Tiek veikta iegūto paraugu izpēte. Izpēte ir veiksmīga, un uzņēmums identificē jaunu aktīvo sastāvdaļu, kas iegūta no šā auga. Pēc tam šis materiāls kopā ar attiecīgo informāciju, kas noteikta Regulas 4. panta 3. punktā, tiek nodots Vācijas uzņēmumam, kur notiek produkta turpmākā izstrāde. Vācijas uzņēmums noslēdz licences līgumu ar Beļģijas uzņēmumu. Veicot šādu tehnoloģijas nodošanu, turpmāka izpēte un izstrāde nav jāveic. Beļģijas uzņēmums saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām izdara paziņojumu pirms produkta pirmās laišanas ES tirgū. Tomēr, tā kā Beļģijas uzņēmums neveic izpēti un izstrādi un tāpēc nav lietotājs ES ABS regulas nozīmē, pienācīgas pārbaudes deklarācijas sniedzējs kontrolpunktā “produkta galīgās izstrādes posms” ir Vācijas uzņēmums. Šajā gadījumā šis posms tika sasniegts, kad izmantošanas rezultāts tika pārdots vai nodots fiziskai vai juridiskai