KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par to deleģēto pilnvaru īstenošanu, kas Komisijai piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, un Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru /* COM/2015/0138 final */





Komisijas ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par to deleģēto pilnvaru īstenošanu, kuras Komisijai piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, un Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru 1. Ievads ES tiesiskais regulējums attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm ir paredzēts, lai nodrošinātu sabiedrības veselības augsta līmeņa aizsardzību un lai sekmētu iekšējā tirgus efektīvu darbību. Turklāt veicamajiem pasākumiem vajadzētu veicināt inovāciju. Šī sistēma darbojas pēc principa, ka zāles tiek laistas tirgū tikai tad, ja tām piešķirta tirdzniecības atļauja no kompetentajām iestādēm. Prasības un procedūras par cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju saņemšanu un noteikumi par zāļu pastāvīgu uzraudzību pēc atļaujas piešķiršanas galvenokārt ir izklāstīti Direktīvā 2001/83/EK[1] (“Zāļu direktīva”) un Regulā (EK) Nr. 726/2004[2] (“Regula”). Šie dokumenti arī nosaka saskaņotus noteikumus tādās saistītās jomās kā cilvēkiem paredzētu zāļu ražošana, izplatīšana vairumtirdzniecībā un reklāma. Minēto direktīvu un regulu nevar pareizi saprast katru atsevišķi, un tās ir jāaplūko kopā[3]. Zāļu direktīva, kas grozīta ar Direktīvu 2010/84/ES[4] un Direktīvu 2011/62/ES[5], pilnvaro Komisiju pieņemt deleģētos aktus par pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumiem (22.b pants), aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem (47. pants), kritērijiem tādu zāļu iespējamu viltojumu vērtēšanai, kas tranzītā šķērso ES (52.b pants), un zāļu drošuma pazīmēm (54.a pants). Regula, kas grozīta ar Regulu (ES) Nr. 1235/2010[6], pilnvaro Komisiju pieņemt deleģētos aktus par pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumiem (10.b pants). 2. Juridiskais pamats Prasību sagatavot šo ziņojumu nosaka Zāļu direktīvas 121.a panta 1. punkts un Regulas 87.b panta 1. punkts. Ar minētajiem noteikumiem no 2011. gada janvāra Komisijai tiek deleģētas pilnvaras uz piecu gadu laikposmu, un tai par deleģēto pilnvaru īstenošanu ir jāsagatavo ziņojums vēlākais sešus mēnešus pirms minētā laikposma beigām. 3. Deleģēšanas īstenošana Minētajā laikposmā Komisija pieņēma divus deleģētos aktus: vienu par pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumiem un otru par aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem. Abos gadījumos piešķirto pilnvaru īstenošana atbilst vajadzībai papildināt nebūtiskus leģislatīvā akta elementus. 3.1. Deleģētais akts par pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumiem Saskaņā ar Zāļu direktīvas 21.a panta f) punktu un Regulas 9. panta 4. punkta cc) apakšpunktu īpašās situācijās var būt nepieciešams zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas brīdī pieejamos datus papildināt ar papildu informāciju par zāļu iedarbīgumu, lai risinātu jautājumus, kurus nevarēja atrisināt pirms tirdzniecības atļaujas piešķiršanas. Turklāt saskaņā ar Zāļu direktīvas 22.a panta 1. punkta b) apakšpunktu un Regulas 10.a panta 1. punkta b) apakšpunktu, saņemot pēcreģistrācijas informāciju, var būt vajadzīga būtiska iepriekšējo iedarbīguma novērtējumu pārskatīšana un papildu apstiprinoša informācija par iedarbīgumu, vienlaikus saglabājot tirdzniecības atļauju. Abos gadījumos valstu kompetentās iestādes, Eiropas Zāļu aģentūra un Komisija var uzlikt pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu. Saskaņā ar Zāļu direktīvas 22.b pantu un Regulas 10.b pantu Komisija ir pilnvarota norādīt, kādos gadījumos ir jāveic pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumi. Saskaņā ar minētajiem noteikumiem Komisija var rīkoties pēc saviem ieskatiem, lemjot par to, vai pieņemt deleģēto aktu. Ņemot vērā iepriekš minēto, Zāļu direktīvā un Regulā ir noteikts, ka tirdzniecības atļaujas turētāja pienākums veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu “ir pamatots ar deleģēto aktu.” Tas nozīmē, ka deleģētais akts ir priekšnosacījums, nosakot pienākumu veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus. Tādēļ, lai piemērotu jauno pieeju, ir nepieciešams pieņemt deleģēto aktu. Turklāt ar deleģēto aktu uzlabo to situāciju paredzamību un pārredzamību, kad var būt nepieciešami pēcreģistrācijas pētījumi. Par Komisijas deleģētās regulas projektu notika apspriešanās ar Farmācijas komitejas izveidoto ekspertu grupu[7]. Apspriešanās notika ekspertu grupas 2013. gada 4. jūnija sanāksmē, pamatojoties uz Komisijas darba dokumentu. Komisija 2014. gada 3. februārī pieņēma deleģēto aktu un informēja par to Eiropas Parlamentu un Padomi. Divu mēnešu laikā, kas paredzēts Zāļu direktīvas 121.c pantā un Regulas 87.d pantā, neviena no minētajām iestādēm neiebilda pret deleģēto aktu. Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 357/2014 tika publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī[8] un stājās spēkā 2014. gada 30. aprīlī. 3.2. Deleģētais akts par aktīvo vielu labu ražošanas praksi Ar Direktīvu 2011/62/ES Zāļu direktīva tika grozīta, ieviešot tajā jaunus noteikumus attiecībā uz aktīvo vielu, proti, zāļu aktīvo sastāvdaļu, ražošanu. Minēto noteikumu mērķis ir nodrošināt, ka Savienībā zāļu ražošanā tiek izmantotas tikai drošas un augstas kvalitātes aktīvās vielas. Minētā grozījuma rezultātā, sākot no 2013. gada 2. janvāra, aktīvo vielu ražošanā ir jāievēro aktīvo vielu laba ražošanas prakse, turklāt šis nosacījums attiecas gan uz Savienībā ražotām, gan importētām vielām. Turklāt zāļu ražotājiem tagad ir pienākums izmantot vienīgi tādas aktīvās vielas, kas ražotas saskaņā ar šādu vielu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm. Ņemot vērā minēto, attiecībā uz aktīvo vielu ražošanu ir nepieciešams pieņemt ES mēroga standartus, kā arī saskaņot šo standartu īstenošanu un piemērošanu visā ES. Šajā nolūkā ar Zāļu direktīvas 47. panta trešo daļu Komisija tiek pilnvarota ar deleģētajiem aktiem pieņemt pasākumus, kas papildina minētās direktīvas noteikumus attiecībā uz aktīvo vielu labu ražošanas praksi. Lai sagatavotu Komisijas deleģēto regulu “par cilvēkiem paredzētās zālēs izmantojamu aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm”, tika izveidota ekspertu grupa “par deleģēto aktu sagatavošanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu un tajās izmantoto aktīvo vielu ražošanu, importu un ievešanu”. Apspriešanās ar ekspertu grupu notika 2012. gada 21. septembrī un rakstveidā — 2013. gada septembrī. Komisija 2014. gada 28. maijā pieņēma deleģēto aktu un 2014. gada 17. jūlijā informēja par to Eiropas Parlamentu un Padomi. Saskaņā ar Zāļu direktīvas 121.c pantu Eiropas Parlaments nolēma pagarināt termiņu iebildumu izteikšanai līdz 2014. gada 17. novembrim, bet ne Parlaments, ne Padome neizteica nekādus iebildumus. Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014 tika publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī[9] un stājās spēkā 2014. gada 15. decembrī. 3.3. Citi deleģējumi Attiecībā uz Zāļu direktīvas 54.a pantā paredzēto deleģējumu Komisija līdz 2015. gada beigām plāno pieņemt deleģēto regulu, ar ko papildina direktīvu “par sīki izstrādātiem noteikumiem attiecībā uz drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojuma.” Lai sagatavotu šo deleģēto regulu, Komisija veica plašas konsultācijas ar ieinteresētajām personām. Tika izveidota cilvēkiem paredzētu zāļu drošuma pazīmju deleģētā akta ekspertu grupa, kas tikās septiņas reizes laikposmā no 2011. gada decembra līdz 2015. gada janvārim. Komisija 2011. gada jūnijā, 2012. gada decembrī, 2013. gada decembrī un 2014. gada aprīlī tikās ar galvenajām Eiropas apvienībām, kas pārstāv ražotājus, vairumtirgotājus un aptiekas. Turklāt no 2011. gada 18. novembra līdz 2012. gada 27. aprīlim notika sabiedriskā apspriešana. Zāļu direktīvas 52.b panta deleģējums Komisijai ļauj — bet neuzliek par pienākumu — pieņemt deleģēto aktu, ar kuru tiktu precizēti kritēriji, kas jāņem vērā, un pārbaudes, kas jāveic, vērtējot tādu zāļu iespējamos viltojumus, kuras ieved Eiropas Savienībā, bet kuras nav paredzēts laist tirgū. Šajā nolūkā Komisija 2013. gada aprīlī rīkoja sabiedrisko apspriešanu par konceptuālo dokumentu. Apspriešana parādīja, ka dalībvalstu un ieinteresēto personu interese par ierosinātajiem pasākumiem ir ierobežota. Līdz ar to pašlaik Komisija neplāno sākt darbu pie deleģētā akta. 4. Secinājums Līdz šim Komisija ir īstenojusi Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktās deleģētās pilnvaras un divos no četriem gadījumiem — Direktīvā 2001/83/EK noteiktās deleģētās pilnvaras. Komisija uzskata, ka būtu jāpaliek spēkā deleģētajām pilnvarām, kas piešķirtas ar 22.b, 47., 52.b un 54.a pantu Direktīvā 2001/83/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2010/84/ES un Direktīvu 2011/62/ES, un 10.b pantu Regulā (EK) Nr. 726/2004, kas grozīta ar Regulu (ES) Nr. 1235/2010. [1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.). [2] Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.). [3] AG Sharpston lietā C-535/11, Novartis Pharma/Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, 47. punkts. [4] Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīva 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 348, 31.12.2010., 74. lpp.). [5] Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē (OV L 174, 1.7.2011., 74. lpp.). [6] Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Regula (ES) Nr. 1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (OV L 348, 31.12.2010., 1. lpp.). [7] Ekspertu grupas, kas palīdz Komisijai saistībā ar deleģēto aktu sagatavošanu, ir uzskaitītas Komisijas ekspertu grupu reģistrā: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/. [8] Komisijas 2014. gada 3. februāra Deleģētā regula (ES) Nr. 357/2014, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz situācijām, kurās var pieprasīt veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus (OV L 107, 10.4.2014., 1. lpp.). [9] Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (OV L 337, 25.11.2014., 1. lpp.).