Komisijas paziņojums

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punktu iesniegtu divkāršas zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu izskatīšana

(2021/C 76/01)

Priekšvārds

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 82. panta 1. punktu iesniegto divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikumu skaits ir pastāvīgi palielinājies, un paredzams, ka sakarā ar centralizētas procedūras arvien pieaugošo izmantojumu šī tendence turpināsies.

Lai nodrošinātu 82. panta 1. punkta netraucētu piemērošanu un lai attiecīgajām ieinteresētajām personām nodrošinātu lielāku pārredzamību un prognozējamību, Komisija 2010. gada martā publicēja dokumentu (atjaunināts 2011. gadā (2)) par kritērijiem, ko tā izmantos, novērtējot divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikuma pieprasījumu. Komisija turpinās šo dokumentu atjaunināt, lai risinātu jaunus 82. panta 1. punkta interpretācijas jautājumus. Pielikuma III iedaļā ir ietverti līdz šim veikto atjauninājumu datumi un saturs.

Šā paziņojuma mērķis ir sniegt norādījumus tiem, kuri vēlas iesniegt pieteikuma pieprasījumu divkāršas tirdzniecības atļaujas saņemšanai. Lai gan norāžu dokumenti nav juridiski saistoši, šā paziņojuma pamatā ir Komisijas sniegtā Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punkta interpretācija. Šaubu gadījumā būtu jāatsaucas uz attiecīgajām ES direktīvām un regulām. Turklāt tikai Eiropas Savienības Tiesa var sniegt autentisku ES tiesību aktu interpretāciju.

1. Vispārīgi apsvērumi

Tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, ļauj tās turētājam tirgot zāles visā ES. Ņemot vērā centralizētās procedūras ietvaros piešķirto tirdzniecības atļauju unikālo raksturu un ES dimensiju, Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteikts, ka, lai identificētu zāles, kas atļautas saskaņā ar centralizēto procedūru, ir jāizmanto viens nosaukums (3). Regula arī ierobežo pieteikuma iesniedzēju/atļaujas turētāju iespējas saņemt vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju par katrām zālēm (“divkāršas tirdzniecības atļaujas”). Jo īpaši Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punktā noteikts, ka:

“Pieteikuma iesniedzējam par konkrētām zālēm var piešķirt tikai vienu atļauju. Tomēr Komisija atļauj vienam un tam pašam pieteikuma iesniedzējam iesniegt vairāk nekā vienu pieteikumu Aģentūrai par minētajām zālēm, ja ir objektīvi pārbaudāmi iemesli attiecībā uz sabiedrības veselību saistībā ar zāļu pieejamību veselības aprūpes speciālistiem un/vai pacientiem vai kopīgas tirdzniecības dēļ.”

Novērtējums par to, vai ir izpildīti 82. panta 1. punkta nosacījumi, ir jāveic katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā katra pieteikuma faktus. Tomēr potenciālajiem pieteikuma iesniedzējiem būtu jāņem vērā, ka 82. panta 1. punkta otrā daļa ir izņēmums no pirmajā daļā paredzētā vispārīgā noteikuma un tādēļ tā interpretējama šaurākā nozīmē. Svarīga nozīme ir arī vispārējiem sabiedrības veselības aizsardzības mērķiem un centralizēti atļautu produktu saskaņošanai.

2. Tirdzniecības atļaujas pieteikumi, uz kuriem attiecas 82. panta 1. punkts

Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punkts attiecas uz tirdzniecības atļaujas pieteikumiem, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis attiecībā uz zālēm, kurām saskaņā ar centralizēto procedūru jau ir piešķirta tirdzniecības atļauja.

Jāņem vērā, ka tirdzniecības atļauja zālēm, kas atšķiras no iepriekš atļautām zālēm, netiek uzskatīta par divkāršu atļauju un tāpēc tā nav jānovērtē saskaņā ar 82. panta 1. punktu. Tas nozīmē arī to, ka nevienam šādam pieteikumam nevar piemērot maksas samazinājumu, ko piemēro divkāršās atļaujas pieteikumiem.

Savukārt uz tirdzniecības atļaujas pieteikumu zālēm, kurām centralizētā procedūrā jau piešķirta tirdzniecības atļauja, attiecas 82. panta 1. punkts, ja pieteikuma iesniedzējs ir tas pats (4), kurš ir sākotnējās tirdzniecības atļaujas turētājs. Uz šādu pieteikumu varētu attiecināt maksas samazinājumu, ko var piemērot divkāršās atļaujas pieteikumiem, savukārt piešķirt to varētu tikai tad, ja ir izpildīti 82. panta 1. punkta nosacījumi.

Novērtējot, vai pieteikums attiecas uz konkrētām zālēm, kurām jau piešķirta tirdzniecības atļauja un uz kurām tāpēc attiecas 82. panta 1. punkts, Komisija ņems vērā aktīvās(-o) vielas(-u) sastāvu un zāļu formu. Tas ir saskaņā ar dokumentu “Paziņojums par zāļu tirdzniecības atļauju procedūrām Kopienā” (5), kurā noteikts, ka visas zāles ar tādu pašu aktīvās vielas kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu (t. i., ar tādu pašu stiprumu) un tādu pašu zāļu formu ir uzskatāmas par vienu un to pašu produktu.

Turklāt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (6) 10. panta 2. punkta b) apakšpunktā ir noteikts: “Dažādi sāļi, esteri, ēteri, izomēri, izomēru maisījumi, salikumi vai aktīvo vielu atvasinājumi jāuzskata par to pašu aktīvo vielu, ja vien tie būtiski neatšķiras pēc to īpašībām saistībā ar to drošumu un/vai labvērtību.” Lai gan 10. pants attiecas uz ģenērisko zāļu pieteikumu novērtēšanu, to pašu principu ir lietderīgi piemērot, novērtējot atšķirības saskaņā ar 82. panta 1. punktu.

Ja tiesību aktos ir prasīts atsevišķs tirdzniecības atļaujas pieteikums, uz to neattiecas 82. panta 1. punkts, un tas nozīmē, ka pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz Komisijai divkāršas tirdzniecības atļaujas pieprasījums.

Turpmāk 2.1. un 2.2. iedaļā ir izklāstīti praktiski gadījumi, uz kuriem attiecīgi attiecas vai neattiecas 82. panta 1. punkts.

2.1. Pieteikumi, uz kuriem neattiecas 82. panta 1. punkts.

Pieteikumi, uz kuriem neattiecas 82. panta 1. punkts, ir šādi:

— aktīvā(-ās) viela(-as) nav tāda pati (tādas pašas),

— aktīvā viela ir atšķirīgs sāls, esteris, ēteris, izomērs, izomēru maisījums, salikums vai atvasinājums, kas būtiski atšķiras pēc drošuma vai iedarbīguma īpašībām,

— zāles satur atšķirīgas palīgvielas, kas rada būtiskas drošuma vai iedarbīguma atšķirības,

— ražotājs vai ražotne atšķiras, un produkta īpašību dēļ (jo īpaši bioloģisko produktu gadījumā) var rasties būtiskas atšķirības attiecībā uz drošumu vai iedarbīgumu,

— pieteikumi, kas iesniegti uz Regulas (ES) Nr. 141/2000 7. panta 3. punkta pamata: šajā tiesību normā ir paredzēts, ka uz indikāciju reti sastopamu slimību ārstēšanai un uz indikāciju, kas nav reti sastopamu slimību ārstēšanai, nevar attiekties viena un tā pati tirdzniecības atļauja,

— pieteikumi, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 30. pantu, vai tirdzniecības atļauju pieteikumi attiecībā uz citām indikācijām, ja sākotnējā tirdzniecības atļauja ir iesniegta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 30. pantu. 30. pants paredz jaunu, patstāvīgu tirdzniecības atļaujas veidu, ko sauc par tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā.

2.2. Pieteikumi, uz kuriem attiecas 82. panta 1. punkts.

Pieteikumi, uz kuriem attiecas 82. panta 1. punkts, ir šādi:

— aktīvā viela ir atšķirīgs sāls, esteris, ēteris, izomērs, izomēru maisījums, salikums vai atvasinājums, kas būtiski neatšķiras pēc drošuma vai iedarbīguma īpašībām,

— zāles satur atšķirīgas palīgvielas, kas nerada būtiskas drošuma vai iedarbīguma atšķirības,

— ražotājs vai ražotne atšķiras, ja vien tas nerada būtiskas atšķirības attiecībā uz drošumu vai iedarbīgumu,

— atšķirības datos, kas iesniegti saistībā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu zālēm ar tādu pašu aktīvās vielas vai vielu sastāvu un tādu pašu zāļu formu (piem., dati par bioekvivalenci), ar nosacījumu, ka zāles drošuma vai iedarbīguma ziņā būtiski neatšķiras,

— Turklāt nav nozīmes tam, ka viens tirdzniecības atļaujas pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu un otrs tirdzniecības atļaujas pieteikums ir iesniegts saīsinātā procedūrā (piem., pieteikums ģenērisko zāļu, biolīdzīgo zāļu vai hibrīdzāļu atļaujas saņemšanai vai informēta piekrišana) (7), ja vien abi pieteikumi attiecas uz zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu un tādu pašu zāļu formu,

— divkāršas atļaujas pieteikumā var būt mazāk indikāciju vai zāļu formu nekā sākotnējā pieteikumā/tirdzniecības atļaujā, ja tas ir nepieciešams, lai produktu tirgotu dalībvalstīs, kurās konkrētu indikāciju vai zāļu formu aizsargā patentu tiesības.

Tomēr, lai saglabātu zāļu apraksta saskaņošanu, pieteikuma iesniedzējam būtu jāiesniedz saistību vēstule par apņemšanos paplašināt divkāršas tirdzniecības atļaujas indikāciju(-as)/zāļu formu(-as), tiklīdz vairs nepastāv patenta ierobežojumi. Pieteikuma iesniedzējs var arī apņemties atsaukt tirdzniecības atļauju ar ierobežotām indikācijām/zāļu formām pēc tam, kad attiecīgie patenti vairs nav spēkā. Ņemot vērā, ka zāļu apraksta saskaņošana visā ES ir viens no centralizētās procedūras pamatpīlāriem, divkāršu tirdzniecības atļauju pieteikuma iesniedzēji vienā un tajā pašā valstī nedrīkstētu tirgot divus produktus ar atšķirīgām indikācijām/stiprumiem/zāļu formām. Saistību vēstule būtu jāpievieno tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijai.

Komisija uzskata par nepieciešamu uzsvērt, ka pieteikumi, uz kuriem attiecas 82. panta 1. punkts, var būt pamats tirdzniecības atļaujas piešķiršanai tikai tad, ja ir izpildīti minētajā pantā izklāstītie nosacījumi. Tāpēc potenciālajiem pieteikuma iesniedzējiem ieteicams informēt Eiropas Zāļu aģentūru (“Aģentūra”), ja uz pieteikumu attiecas 82. panta 1. punkts, un šaubu gadījumā lūgt padomu (piem., ja bioloģiskajām zālēm izmanto citu ražotni).

Skaidrības labad šis dokuments neattiecas uz Aģentūrai pieprasītā zinātniskā novērtējuma apjomu un iespējamām sekām maksu ziņā.

3. Aģentūras veikta divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikumu validēšana

Aģentūrai iesniedz tirdzniecības atļauju pieteikumus, tostarp divkāršās atļaujas pieteikumus. Divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikumu validēšanas nolūkā Aģentūra pārliecinās:

— ka divkāršās atļaujas pieteikumu ir iesniedzis tas pats pieteikuma iesniedzējs, kas iesniedzis sākotnējo tirdzniecības atļauju/pieteikumu. Sīkākus skaidrojumus sk. 5.1. iedaļā,

— sākotnējā tirdzniecības atļauja ir derīga. Sīkākus skaidrojumus sk. 5.2. iedaļā. Šis posms neattiecas uz divkāršās atļaujas pieteikumiem, kas iesniegti paralēli sākotnējam tirdzniecības atļaujas pieteikumam (t. i., gadījumos, kad sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikums vēl nav izskatīts),

— ja divkāršā tirdzniecības atļauja tiek lūgta, pamatojoties uz informētu piekrišanas pieteikumu, – ka ir tirdzniecības atļaujas turētāja, kuram pieder minētā dokumentācija, piekrišanas vēstule, kā tas ir attiecībā uz pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.c pantu. Sīkākus skaidrojumus sk. 5.3. iedaļā,

— ka ir piešķirta Komisijas atļauja iesniegt divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikumu. Sīkākus skaidrojumus sk. 5.3. iedaļā.

4. Komisijas atļauja iesniegt divkāršu tirdzniecības atļauju

Pirms atļaut iesniegt divkāršu tirdzniecības atļauju saskaņā ar 82. panta 1. punktu, Komisijai jāpārliecinās, ka ir izpildīti attiecīgie nosacījumi. Proti, tai ir jāpārliecinās, ka:

— pieteikuma iesniedzējs ir “tas pats pieteikuma iesniedzējs”, kā paskaidrots 5.1. iedaļā, un

— ir ievēroti sabiedrības veselības apsvērumi vai ar kopīgu tirdzniecību saistīti apsvērumi (sk. šā paziņojuma pielikumā noteiktos kritērijus).

Atļaujas vēstulē jānorāda:

— tā tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums, uz ko attiecas divkāršas atļaujas pieteikums,

— to zāļu nosaukums, uz ko attiecas divkāršās atļaujas pieteikums (8),

— ja tiek norādīti ar kopīgu tirdzniecību saistīti apsvērumi, pierādījumi par šādu kopīgu tirdzniecību (līgums vai vienošanās vēstule starp uzņēmumiem) būtu jāiesniedz Komisijai vismaz 1 mēnesi pirms Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sniegusi atzinumu par divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikumu,

— ja divkāršo atļauju pieprasa, pamatojoties uz to, ka pastāv patenti, kas aizsargā noteiktas terapeitiskās indikācijas vai zāļu formas, pieteikuma iesniedzējam būtu jāiesniedz saistību vēstule par apņemšanos pagarināt divkāršās tirdzniecības atļaujas terapeitisko(-ās) indikāciju(-as)/zāļu formu(-as), tiklīdz vairs nepastāv patenta ierobežojumi. Pieteikuma iesniedzējs var arī apņemties atsaukt tirdzniecības atļauju ar ierobežotām indikācijām/zāļu formām pēc tam, kad attiecīgie patenti vairs nav spēkā. Ņemot vērā, ka zāļu apraksta saskaņošana visā ES ir viens no centralizētās procedūras pamatpīlāriem, divkāršu tirdzniecības atļauju pieteikuma iesniedzēji vienā un tajā pašā valstī nedrīkstētu tirgot divus produktus ar atšķirīgām indikācijām/stiprumiem/zāļu formām. Saistību vēstule būtu jāpievieno tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijai.

5. Pārbaudāmās prasības attiecībā uz visiem divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikumiem

5.1. “Tas pats pieteikuma iesniedzējs”

Kad Aģentūra saņem tirdzniecības atļaujas pieteikumu, tai būtu jāpārliecinās, ka pieteikuma iesniedzējs jau ir iesniedzis pieteikumu minētā produkta tirdzniecības atļaujas saņemšanai vai ka tam jau ir piešķirta minētā produkta tirdzniecības atļauja. Tādā gadījumā Aģentūra apstrādās pieteikumu kā divkāršas atļaujas pieteikumu saskaņā ar 82. panta 1. punktu. Pirms atļaujas vēstules izdošanas saskaņā ar 82. panta 1. punktu Komisijai būtu arī jāpārliecinās, ka divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs ir tas pats pieteikuma iesniedzējs, kas iesniedzis pieteikumu sākotnējās tirdzniecības atļaujas saņemšanai vai ir sākotnējās tirdzniecības atļaujas turētājs. Abos gadījumos pieteikuma iesniedzējam var lūgt sniegt atbilstošus pierādījumus.

Novērtējot atļaujas pieprasījumus saskaņā ar 82. panta 1. punktu, būtu jāizmanto tādi paši kritēriji, kā:

— Komisijas 1998. gada paziņojumā par zāļu tirdzniecības atļauju procedūrām Kopienā4 noteiktie kritēriji jēdziena “tā pati struktūra” definēšanai, un

— pieteikuma iesniedzējiem adresētā paziņojuma 2. nodaļā noteiktie kritēriji jēdziena “tas pats pieteikuma iesniedzējs” definēšanai.

Konkrētāk, tas nozīmē, ka uzņēmums, kas pieder vienai un tai pašai uzņēmumu grupai, vai uzņēmumi, kas noslēguši licences līgumu vai citādi vienojušies ar sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēju attiecībā uz attiecīgo zāļu tirdzniecību, var pieteikties uz divkāršo atļauju.

Scenārijs Vai uz to attiecas 82. panta 1. punkts? Pieteikuma iesniedzējs ir tas pats, kas pieteicās uz sākotnējo tirdzniecības atļauju. jā Pieteikuma iesniedzējs pieder pie tās pašas uzņēmumu grupas, pie kuras pieder sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs. jā (9) Pieteikuma iesniedzējs ir neatkarīgs uzņēmums, kas ar sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēju (licences līgums vai cits līgums, kuru var identificēt) ir vienojies par produkta laišanu tirgū. jā Pieteikuma iesniedzējs ir neatkarīgs uzņēmums. Tam ir licences līgumi ar tā produkta tirdzniecības atļaujas turētāju, attiecībā uz kuru divkāršā atļauja tiek lūgta, taču nav noslēgti līgumi par attiecīgā produkta laišanu tirgū (piem., uzņēmumam A un B ir vienošanās laist tirgū produktu x1 un x2, bet pieprasītā divkāršā atļauja attiecas uz produktu x3). nē (10) Pieteikuma iesniedzējs ir neatkarīgs uzņēmums, kam ir līgums par tā uzņēmuma datu pirkšanu un/vai izmantošanu, kurš pirmo reizi iesniedzis produkta tirdzniecības atļaujas pieteikumu. Tomēr nav vienošanās par produkta laišanu tirgū. nē (10)

5.2. Sākotnējā tirdzniecības atļauja ir derīga

Divkāršās atļaujas pieteikumam ir jāattiecas uz sākotnējo tirdzniecības atļauju, kas joprojām ir derīga. Divkāršās atļaujas pieteikumu nevar iesniegt attiecībā uz tirdzniecības atļauju: i) kas nav atjaunota, ii) kas ir atsaukta/atcelta vai apturēta, vai iii) kas vairs nav spēkā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 5. punktu. Aģentūra var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam sniegt pierādījumus, ka sākotnējā tirdzniecības atļauja ir derīga.

5.3. Piekrišanas vēstule “informētas piekrišanas pieteikuma” gadījumā

Divkāršās atļaujas pieteikumam, kas iesniegts kā informētas piekrišanas pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.c pantu, jāpievieno piekrišanas vēstule no tirdzniecības atļaujas turētāja, kuram pieder minētā dokumentācija, tāpat kā attiecībā uz katru pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar 10.c pantu.

5.4. Komisijas atļauja iesniegt divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikumu

Uzņēmumi, kas pieprasa divkāršu tirdzniecības atļauju, pirms Komisijas piekrišanas saņemšanas var uzsākt pirmsiesniegšanas darbības ar Aģentūru, kā noteikts 82. panta 1. punktā. Tomēr tiem jāņem vērā, ka divkāršu tirdzniecības atļauju nevar piešķirt, ja Komisija pirms CHMP atzinuma nav izdevusi atļaujas vēstuli vai ja pirms CHMP atzinuma nav ievērotas šajā vēstulē norādītās prasības.

Tādēļ ir ārkārtīgi svarīgi, lai pieteikuma iesniedzēji iesniegtu pieteikumu uz atļaujas vēstuli un sniegtu visu attiecīgo informāciju, ko var pieprasīt nekavējoties un vismaz 1 mēnesi pirms CHMP atzinuma.

Pieteikuma iesniedzējiem būtu jāaizpilda arī šā paziņojuma pielikuma II iedaļā sniegtā informācijas veidne un jāiesniedz tā kopā ar pieprasījuma vēstuli. Veidne būtu jāizmanto visiem pieteikumiem, kas iesniegti, sākot ar 2021. gada 1. aprīli.

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

(2) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf

(3) Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 1. punkts.

(4) Sk. 5.1. iedaļu turpmāk.

(5) OV C 229, 22.7.1998., 4. lpp.https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf.

(6) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

(7) Direktīvas 2001/83/EK 10. pants un 10. panta c) punkts attiecas uz dažādiem saīsinātu procedūru veidiem, kuru gadījumā uzņēmums var atsaukties uz datiem, kas iekļauti citās tirdzniecības atļaujas dokumentācijās.

(8) Ja Aģentūras nosaukuma pārskatīšanas grupa ierosināto nosaukumu neatzīst, atļaujas vēstuli vajadzības gadījumā var atjaunināt.

(9) Ja vien divkāršās tirdzniecības atļaujas pieprasījums nav saistīts ar kopīgu tirdzniecību (sk. pielikuma I B iedaļu).

(10) Šis pieteikums jāizskata saskaņā ar Regulas 726/2004 6. pantu.