Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam atbilstoši EK līguma 251. panta 2. punkta otrajai daļai par Padomes kopējo nostāju par priekšlikuma pieņemšanu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos un atceļ Regulu (EEK) Nr. 2377/90 /* COM/2008/0912 galīgā redakcija - COD 2007/0064 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 8.1.2009 COM(2008) 912 galīgā redakcija 2007/0064 (COD) KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM atbilstoši EK līguma 251. panta 2. punkta otrajai daļai par Padomes kopējo nostāju par priekšlikuma pieņemšanu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos un atceļ Regulu (EEK) Nr. 2377/90 2007/0064 (COD) KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM atbilstoši EK līguma 251. panta 2. punkta otrajai daļai par Padomes kopējo nostāju par priekšlikuma pieņemšanu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos un atceļ Regulu (EEK) Nr. 2377/90 1. PRIEKŠVĒSTURE Datums, kad priekšlikumu nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei (dokuments COM(2007)194 galīgā redakcija – 2007/0064 (COD)): | 2007. gada 17. aprīlis | Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinuma datums: | 2007. gada 26. septembris | Eiropas Parlamenta atzinuma datums (pirmais lasījums): | 2007. gada 17. jūnijs | Kopējās nostājas pieņemšanas paredzētais datums: | 2008. gada 18. decembris | 2. KOMISIJAS PRIEKŠLIKUMA MĒRĶIS Priekšlikuma mērķis ir arī turpmāk ierobežot ietekmi uz patērētājiem, ko rada farmakoloģiski aktīvās vielas, kuras izmantojamas produktīvajiem dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs, un to atliekas dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, izmantojot Kopienas procedūras. Neraugoties uz to, priekšlikumam jānodrošina, lai tiktu saglabāts augsts patērētāju veselības aizsardzības līmenis, bet netiktu ietekmēta veterināro zāļu pieejamība Kopienā. Vienlaikus tam arī jāveicina tiesību aktu vienkāršošana, atvieglojot regulas uztveri un skaidrību atbilstoši labāka regulējuma stratēģijai, ko izstrādājusi Komisija. Komisijas priekšlikumam ir četri galvenie mērķi. 1. Uzlabot produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu pieejamību, lai nodrošinātu dzīvnieku veselību un labturību un novērstu vielu nelikumīgu lietošanu. 2. Vienkāršot spēkā esošos tiesību aktus, izstrādājot galīgajiem lietotājiem (proti, dzīvnieku veselības jomā iesaistītajiem ekspertiem, par kontroli atbildīgajām kompetentajām iestādēm dalībvalstīs un trešās valstīs) saprotamākus noteikumus par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem. 3. Nodrošināt precīzas atsauces vērtības farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku kontrolei pārtikas produktos, lai uzlabotu patērētāju veselības aizsardzību un vienotā tirgus darbību. 4. Precizēt Kopienas procedūras, ar ko nosaka maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus, un nodrošināt to atbilstību starptautiskajiem standartiem. 3. KOMENTĀRI PAR KOPĒJO NOSTĀJU 3.1. Vispārējas piezīmes par kopējo nostāju Politisko vienošanos, ko trīspusējās sarunās panāca Eiropas Parlaments, Padome un Komisija, COREPER apstiprināja 2008. gada 29. oktobra sanāksmē. Kopējo nostāju paredzēts pieņemt 18./19. decembrī. Tā attiecas gan uz grozījumiem, gan izmaiņu priekšlikumiem pieņemamā veidā un ir saskaņā ar sākotnējo priekšlikumu. Ar vairākiem priekšlikuma grozījumiem uzlabo tekstu, vienlaikus saglabājot tā sākotnējos mērķus. Grozījumi un priekšlikumi izmaiņām bieži ir saistīti ar tiem pašiem priekšlikuma noteikumiem. Vairāki grozījumi un izmaiņas ir redakcionāli labojumi. Sakarā ar Padomes ierosinātajām izmaiņām ir veikta neliela pārstrukturēšana un mainīta numerācija. Eiropas Parlamenta pirmajā lasījumā ierosinātie galvenie grozījumi, kas attiecas uz: - veterināro zāļu pieejamību, - noteikumiem par atsauces vērtībām, piemēram, kontroles pasākumu ietveršana, precizējumi attiecībā uz atlieku līmeņiem, saistībā ar kuriem kompetentās iestādes piemēro sankcijas, un vienlīdzīga pieeja importam no trešām valstīm un Kopienas iekšējai tirdzniecībai, - to nosacījumu precizējumiem, saskaņā ar kuriem nav vajadzīgs EMEA papildu zinātniskais novērtējums, ja maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums ir noteikts Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas (FAO) un Pasaules veselības organizācijas (PVO) Apvienotajā Codex Alimentarius komisijā, Ir ņemto vērā, panākot politisko vienošanos. Lai iekļautu īpašus grozījumus, kas saistīti ar pieejamību, ievieš divas nelielas izmaiņas Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm. Turklāt Komisija piekrita sagatavot deklarāciju, lai novērtētu iespējas Direktīvas 2001/82/EK turpmākai pārskatīšanai. Politiskā vienošanās neietver grozījumus, kuru mērķis ir ieviest regulatīvo kontroles procedūru, izņemot regulatīvo kontroles procedūru, kas paredzēta, lai pieņemtu metodiskos principus riska novērtēšanai un riska pārvaldības ieteikumus. 3.2. Eiropas Parlamenta grozījumi, kas pilnībā, daļēji vai principā ietverti grozītajā priekšlikumā un pilnībā, daļēji vai principā iekļauti kopējā nostājā Politiskā vienošanās pilnībā, daļēji vai principā ietver šādus grozījumus: 2. grozījums par veterinārās farmācijas jomas tiesību aktu turpmāku pārskatīšanu, 3., 4., 6. un 45. grozījums par regulas mērķi, 5. grozījums par pārtikas kontroli, 8. grozījums par atsauces vērtībām, 9. un 10. grozījums par regulas priekšmetu un darbības jomu, 11., 14., 15. un 16. grozījums par EMEA atzinuma saturu, nosakot maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, 17. un 18. grozījums par zirgiem paredzētu veterināro zāļu pieejamību, 20., 31. un 34. grozījums par paātrinātu procedūru maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai, 21. grozījums par iespēju Komisijai, dalībvalstīm vai ieinteresētajai personai vai organizācijai pieprasīt EMEA atzinumu par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, 23. grozījums par atzinuma pārskatīšanu, 24., 25. un 26. grozījums par īstenošanas pasākumiem, 28. un 32. grozījums par pārredzamību, pieņemot maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus, kas noteikti Codex Alimentarius , 35. grozījums par analītiskajām metodēm, 37. un 40. grozījums par metodēm atsauces vērtību noteikšanai, 38. grozījums par atsauces vērtību noteikšanu un pārskatīšanu, 39. un 41. grozījums par tādu produktu laišanu tirgū, kas satur farmakoloģiski aktīvu vielu atliekas, 42. grozījums par pasākumiem, kas jāveic, ja apstiprināta aizliegtas vai neatļautas vielas klātbūtne, 44. grozījums par ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei. 3.3. Eiropas Parlamenta grozījumi, kas nav iekļauti grozītajā priekšlikumā un kopējā nostājā 1. grozījums par regulas juridisko pamatu, 25. grozījums par īstenošanas pasākumiem attiecībā uz ierosinātajām izmaiņām Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, 27. grozījums par farmakoloģiski aktīvo vielu klasifikāciju, 30. grozījums par aizliegumu ievadīt vielas produktīvajiem dzīvniekiem, 33. grozījums par ierosinātajām izmaiņām regulatīvajā kontroles procedūrā, nosakot atsevišķus maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus, 36. grozījums par produktu apriti. 3.4. Sākotnējā priekšlikuma grozījumi, ko Komisija ietvēra grozītajā priekšlikumā un iekļāva kopējā nostājā Priekšlikums netika grozīts. 3.5. Citas izmaiņas, kas iekļautas Padomes kopējā nostājā salīdzinājumā ar sākotnējo priekšlikumu Kopumā dažu sākotnējā priekšlikuma grozījumu dēļ ir jāpārstrukturē sākotnējais teksts. Tādēļ 15. pants par analītiskajām metodēm ir iekļauts IV sadaļā. Turklāt, ieviešot izmaiņas, kas saistītas ar sākotnējā priekšlikuma III un IV sadaļu, daļēji jāmaina šo sadaļu numerācija, tomēr neskarot sākotnējā tekstā iekļautos pamatelementus. Ievieš šādus īpašus grozījumus. Groza 19. apsvērumu, lai precizētu tādu biocīdu iekļaušanu priekšlikumā, kurus izmanto lopkopībā. Turklāt tiek norādīts, ka jāgroza Regula (EK) Nr. 726/2004, lai EMEA pienākumos ietvertu konsultāciju sniegšanu par maksimāli pieļaujamajiem aktīvo vielu atlieku daudzumiem biocīdos. Pievieno jaunu 19.a apsvērumu par tādas novērtēšanas finansēšanas kārtību, kas saistīta ar maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu farmakoloģiski aktīvām vielām, kuras izmanto biocīdos lopkopībā. Pievieno jaunu 21.a, 21.b un 22.a apsvērumu, lai ņemtu vērā pārtikas kontroles vadības pasākumu iekļaušanu priekšlikumā. Groza 25. apsvērumu, lai precizētu pilnvaru piešķiršanu Komisijai. Iekļauj jaunu 25.a apsvērumu, lai ņemtu vērā steidzamības procedūras iekļaušanu atbilstoši komitoloģijas procedūrai atsauces vērtību noteikšanai. Groza 28. apsvērumu, lai precizētu farmakoloģiski aktīvo vielu un to klasifikācijas iekļaušanu attiecībā uz maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumiem, kā noteikts pielikumos, kas pievienoti spēkā esošajai regulai par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem. Groza 1. panta 3. punktu, ietverot pilnīgu atsauci uz Direktīvu 96/22/EK. 2. panta b) punktā svītro vārdu "īpaši". Skaidrības labad groza sākotnējā priekšlikuma II sadaļas 1. iedaļas virsrakstu. Skaidrības labad groza 3. panta formulējumu. Groza 5. panta formulējumu, iekļaujot atsauci uz cilvēku veselības aizsardzību ekstrapolācijas procesā. Skaidrības labad groza 7. panta c) punktu, svītrojot frāzi " kuras atliekas konstatētas konkrētā dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktā, …". Groza 7. panta d) punktu, lai precizētu situāciju, kādā nevar ieteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu. Skaidrības labad groza sākotnējā priekšlikuma II sadaļas 2. iedaļas virsrakstu. Groza 9. panta 2. un 3. punktu, iekļaujot dalībvalstis, ieinteresētās personas un organizācijas kā iespējamos maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma pieprasītājus atbilstoši 9. pantam. Saskaņā ar 19. un 19.a apsvērumu, iekļauj jaunu 9.a pantu, lai precizētu priekšlikuma mērķi iekļaut priekšlikumā biocīdus, kurus izmanto lopkopībā. Komisija piekrīt šim precizējumam. Vienlaikus nosaka finansēšanas kārtību šīs kategorijas produktu novērtēšanai. 10. pantā ievieš jaunu otro daļu attiecībā uz pašreizējo maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu palielināšanu. Groza 13. panta 2. punktu attiecībā uz to, ka vajadzības gadījumā īpašus produktus/sugas iekļauj farmakoloģiski aktīvu vielu klasifikācijā. Skaidrības labad izdara nelielus grozījumus 13. panta 2. punkta c) apakšpunkta formulējumā. Ievieš jaunu 13.b pantu par vielu ievadīšanu produktīvajiem dzīvniekiem, tādējādi pārņemot spēkā esošās regulas par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem 14. panta 1. punkta saturu. Izdara nelielus grozījumus 14. panta 1. punkta 2. apakšpunkta formulējumā. Izdara nelielus grozījumus 17. panta 1. punktā, kas politiskās vienošanās dokumentā pārdēvēts par 15. panta 1. punktu. 17. pantam, kas politiskās vienošanās dokumentā pārdēvēts par 15. pantu, atbilstoši komitoloģijas procedūrai pievieno steidzamības procedūru atsauces vērtību noteikšanai. Groza 18. panta 1. un 2. punktu, kas politiskās vienošanās dokumentā pārdēvēts par 16. panta 1. un 2. punktu, lai precizētu procedūru atsauces vērtību noteikšanai. 21. pantam pievieno jaunu 4. punktu, tādējādi saskaņojot šo noteikumu ar steidzamības procedūras ieviešanu atbilstoši komitoloģijas procedūrai atsauces vērtību noteikšanai. 22. pantam pievieno jaunu 2. punktu, lai ieviestu ekstrapolācijas iespēju attiecībā uz vielām, kas jau ir klasificētas saskaņā ar spēkā esošo regulu par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem. Saskaņā ar 19. apsvērumu pievieno jaunu 23.a pantu, kurā paredz grozīt Regulu (EK) Nr. 726/2004, lai EMEA pienākumos ietvertu konsultāciju sniegšanu par maksimāli pieļaujamajiem aktīvo vielu atlieku daudzumiem biocīdos. 4. SECINĀJUMS Komisija pilnībā atbalsta kopējo nostāju. 5. Komisijas deklarācija Attiecībā uz Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, turpmāku pārskatīšanu Komisija ierosināja sagatavot deklarāciju, atbildot uz Eiropas Parlamenta 2. grozījumu, kurā ierosina jaunu 1.a apsvērumu. Komisijas ierosinātā deklarācija ir šāda: "Komisijai ir labi zināmas iedzīvotāju, veterinārārstu, dalībvalstu un dzīvnieku veselības nozares bažas par direktīvu, ar ko paredz noteikumus veterināro zāļu apstiprināšanai, jo īpaši par to, cik būtiski ir risināt pašreizējās problēmas, kas saistītas ar veterināro zāļu pieejamību un zāļu lietošanu sugām, kurām tās nav atļautas, kā arī ar nesamērojamu regulatīvo slogu, kas kavē jauninājumus, vienlaikus nodrošinot lielāku drošību patērētājiem saistībā ar dzīvnieku izcelsmes pārtiku. Komisija norāda, ka šajā jomā tiek veikti konstruktīvi pasākumi, piemēram, noteikumu vienkāršošana par veterināro zāļu modifikāciju un šis tiesību aktu pārskats par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem pārtikas produktos. Turklāt, lai īstenotu mērķus attiecībā uz patērētāju drošību un dzīvnieku veselības aizsardzību, veterinārās nozares, tostarp MVU, konkurētspēju un administratīvā sloga samazināšanu, Komisija 2010. gadā sagatavos to problēmu novērtējumu, kas saistītas ar veterināro zāļu direktīvas piemērošanu, ar mērķi attiecīgā gadījumā sagatavot tiesību aktu priekšlikumus."