par to, kā tiek īstenotas pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, kuras Komisijai piešķirtas ar Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, un Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm

Regulas (ES) 2017/745 18. panta 3. punktā ir iekļauts saraksts ar implantiem, uz kuriem neattiecas prasības par implanta karti, un Komisijai tiek piešķirtas pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, ar ko groza minēto sarakstu, to papildinot ar citiem implantu tipiem vai no tā svītrojot implantus. Līdz šim nav radusies vajadzība atjaunināt sarakstu, ņemot vērā jau sekmīgi ieviestās tehnoloģijas un nepieciešamību aizsargāt pacientu, lietotāju vai citu cilvēku veselību un drošību vai citus sabiedrības veselības aspektus.

Komisija vēl nav izmantojusi deleģētās pilnvaras, kas tai piešķirtas ar attiecīgajiem Regulas (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/746 noteikumiem. Tā galvenais iemesls ir tāds, ka Regulu (ES) 2017/745 piemēro kopš 2021. gada 26. maija un Regulu (ES) 2017/746 piemēros no 2022. gada 26. maija. Tāpēc vēl ir maz pieredzes saistībā ar to piemērošanu praksē. Tālāk tekstā par katru pilnvarojumu ir sniegti sīkāki paskaidrojumi.

Medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm ir ļoti liela nozīme cilvēku dzīvības glābšanā, jo tās nodrošina veselības aprūpes risinājumus slimību diagnostikai, profilaksei, kontrolei, paredzēšanai, prognozēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai. Regulu (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 mērķis ir sniegt spēcīgu, pārredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu, ka medicīniskas ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir ļoti drošas un to veiktspēja ir augsta, bet tai pašā laikā atbalstītu inovāciju.

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm , un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm tika pieņemtas 2017. gada 5. aprīlī un stājās spēkā 2017. gada 25. maijā. Regulu (ES) 2017/745 piemēro kopš 2021. gada 26. maija . Regulu (ES) 2017/746 piemēros no 2022. gada 26. maija .

par to, kā tiek īstenotas pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, kuras Komisijai piešķirtas ar Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, un Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm

·ES atbilstības deklarācijas minimālais saturs

Ar Regulas (ES) 2017/745 19. panta 4. punktu un Regulas (ES) 2017/746 17. panta 4. punktu Komisijai tiek piešķirtas pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza ES atbilstības deklarācijas minimālo saturu, kurš noteikts Regulu (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 IV pielikumā. Tehnikas attīstība vēl nav bijusi tāda, lai būtu vajadzīgs grozījums.

·Informācija, kas jāiesniedz ierīces unikālās identifikācijas (UDI) sistēmas ietvaros

Ar Regulas (ES) 2017/745 27. panta 10. punktu un Regulas (ES) 2017/746 24. panta 10. punktu Komisijai tiek piešķirtas pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību vai starptautiskās norises ierīces unikālā identifikatora jomā, groza attiecīgās regulas VI pielikumu. Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 27. panta 10. punkta b) apakšpunktu pašlaik gatavo deleģēto aktu, ar ko groza Regulas (ES) 2017/745 VI pielikumu attiecībā uz UDI piešķiršanu kontaktlēcām.

·Pilnīgas atkārtotas paziņoto struktūru novērtēšanas biežums

Ar Regulas (ES) 2017/745 44. panta 11. punktu un Regulas (ES) 2017/746 40. panta 11. punktu Komisijai tiek piešķirtas pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, ar ko groza to, cik bieži pilnīgi atkārtoti jānovērtē, kā paziņotās struktūras izpilda attiecīgās regulas VII pielikuma prasības. Pašlaik Regulas (ES) 2017/745 44. panta 10. punktā un Regulas (ES) 2017/746 40. panta 10. punktā ir noteikts, ka šāds atkārtots novērtējums jāveic trīs gadus pēc paziņošanas un pēc tam ik pēc četriem gadiem. Pirmā paziņotā struktūra saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 tika izraudzīta 2019. gada janvārī , tāpēc līdz šim gūtā praktiskā pieredze ir pārāk maza, lai dotu pamatu koriģēt regulās noteikto atkārtotās novērtēšanas biežumu.

·Dažu jau sekmīgi ieviestu tehnoloģiju atbrīvojums no katras ierīces tehniskās dokumentācijas novērtēšanas

Ar Regulas (ES) 2017/745 52. panta 5. punktu Komisijai tiek piešķirtas pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, ar ko groza Regulas (ES) 2017/745 52. panta 4. punkta otrajā daļā iekļauto ierīču uzskaitījumu, pievienojot sarakstam vēl citus IIb klases implantējamu ierīču tipus vai no tā svītrojot ierīces. Sarakstā ir iekļautas IIb klases implantējamas ierīces, kuras ir atbrīvotas no prasības piemērot Regulas (ES) 2017/745 IX pielikuma 4. iedaļā minēto tehniskās dokumentācijas novērtēšanu katrai ierīcei. Pietiek ar to, ka novērtē vismaz vienu pārstāvošu ierīci no katras ģeneriskās ierīču grupas. Nākotnē, ņemot vērā jau sekmīgi ieviestās tehnoloģijas, varētu būt pamatoti papildināt minēto sarakstu ar vēl citām ierīcēm vai svītrot no saraksta ierīces, lai aizsargātu pacientu, lietotāju vai citu cilvēku veselību un drošību vai citus sabiedrības veselības aspektus.

·Paziņotās struktūras izdoto sertifikātu minimālais saturs

Ar Regulas (ES) 2017/745 56. panta 6. punktu un Regulas (ES) 2017/746 51. panta 6. punktu Komisijai tiek piešķirtas pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza paziņotās struktūras izdoto sertifikātu minimālo saturu. Paziņotās struktūras izdoto sertifikātu minimālais saturs ir uzskaitīts Regulu (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 XII pielikumā. Abās regulās ir iekļauti pārejas noteikumi, kas ļauj laist tirgū ierīces ar sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar iepriekšējām direktīvām. Tāpēc līdz šim gūtā praktiskā pieredze saistībā ar sertifikātu izdošanu saskaņā ar regulām vēl nav pietiekami liela, lai dotu pamatu grozīt sertifikātu minimālo saturu.

·Dažu jau sekmīgi ieviestu tehnoloģiju atbrīvojums no katras ierīces tehniskās dokumentācijas novērtēšanas un no prasības veikt klīniskus pētījumus

Ar Regulas (ES) 2017/745 61. panta 8. punktu Komisijai tiek piešķirtas pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, ar ko groza gan iepriekš minēto 52. panta 4. punkta otrajā daļā iekļauto sarakstu, gan Regulas (ES) 2017/745 61. panta 6. punkta b) apakšpunktā iekļauto sarakstu, kurā uzskaitītas implantējamas ierīces, kas atbrīvotas no prasības veikt klīniskos pētījumus saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 61. panta 4. punktu. Nākotnē, ņemot vērā jau sekmīgi ieviestās tehnoloģijas, varētu būt pamatoti papildināt minētos sarakstus ar vēl citām ierīcēm vai svītrot no sarakstiem ierīces, lai aizsargātu pacientu, lietotāju vai citu cilvēku veselību un drošību vai citus sabiedrības veselības aspektus.

·Dokumentācija, kas attiecas uz klīnisko pētījumu pieteikumiem un intervences klīniskās veiktspējas pētījumu pieteikumiem

Ar Regulas (ES) 2017/745 70. panta 8. punktu un Regulas (ES) 2017/746 66. panta 8. punktu Komisijai tiek piešķirtas pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un vispārējās regulatīvās norises, groza Regulas (ES) 2017/745 XV pielikuma II nodaļu un Regulas (ES) 2017/746 XIV pielikuma I nodaļu, kurās ir izklāstītas dokumentācijas prasības attiecīgi klīnisko pētījumu pieteikumiem un intervences klīniskās veiktspējas pētījumu pieteikumiem, kā arī citu tādu veiktspējas pētījumu pieteikumiem, kas rada risku pētāmajām personām. Līdz šim nav radusies vajadzība atjaunināt dokumentācijas prasības.

·Ekspertu grupu un ekspertu laboratoriju uzdevumi

Ar Regulas (ES) 2017/745 106. panta 15. punktu Komisijai tiek piešķirtas pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, ar ko groza ekspertu grupu un ekspertu laboratoriju uzdevumus, kuri ir uzskaitīti Regulas (ES) 2017/745 106. panta 10. punktā. Ekspertu grupas tika izraudzītas ar Komisijas Īstenošanas lēmumu (ES) 2019/1396 un sāka darbu 2021. gada aprīlī. Ekspertu laboratorijas vēl nav izraudzītas. Līdz šim nav radusies vajadzība mainīt ekspertu grupu vai ekspertu laboratoriju uzdevumus.

4.SECINĀJUMS

Komisija uzskata, ka ir nepieciešams automātiski pagarināt Regulas (ES) 2017/745 115. panta 2. punktā un Regulas (ES) 2017/746 108. panta 2. punktā minēto pilnvaru deleģējumu uz pieciem gadiem saskaņā ar minētajiem pantiem.

Nākotnē var rasties vajadzība izstrādāt un pieņemt noteikumus, pamatojoties uz pilnvarām, kas piešķirtas ar Regulas (ES) 2017/745 115. panta 2. punktu un Regulas (ES) 2017/746 108. panta 2. punktu. Pilnvaru deleģēšanas loģiskais pamatojums nav mainījies. Ir svarīgi saglabāt nepieciešamo tiesiskā regulējuma elastību, lai to varētu papildināt vai pielāgot tehnikas un zinātnes attīstībai ar mērķi aizsargāt pacientu un lietotāju veselību un drošību, kā arī sabiedrības veselību kopumā, ņemot vērā arī regulu piemērošanā gūto plašāko pieredzi.

Komisija aicina Eiropas Parlamentu un Padomi ņemt vērā šo ziņojumu.