LV    LV  
 EIROPAS 
KOMISIJA  
Briselē, 26.9.2012. 
SWD(2012) 274 final 
  
KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS 
MEDICĪNISKO IER ĪČU TIESISK Ā REGUL ĒJUMA PĀRSKATĪŠANAS IETEKMES 
NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS  
Pavaddokuments dokumentam 
Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz medic īniskām 
ierīcēm un ar ko groza Direkt īvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un 
Regulu (EK) Nr. 1223/2009, 
un  
 
regulai par in vitro diagnostikas medic īniskām ierīcēm  
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
LV 2   LV KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS 
MEDICĪNISKO IER ĪČU TIESISK Ā REGUL ĒJUMA P ĀRSKATĪŠANAS IETEKMES 
NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS  
Pavaddokuments dokumentam 
Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Pa domes regulai, kas attiecas uz medic īniskām 
ierīcēm un ar ko groza Direkt īvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un 
Regulu (EK) Nr. 1223/2009, 
un  
 
regulai par in vitro diagnostikas medic īniskām ierīcēm  
 
LV 3   LV 1. I EVADS  
Medicīnisko ierīču tiesisko regul ējumu veido tr īs svarīgākās direktīvas1, kas aptver milz īgu 
izstrādājumu klāstu, no ūdensnecaurlaid īgiem plāksteriem vai rati ņkrēsliem līdz pat 
rentgenapar ātiem, skeneriem, elektrokardiostimulatoriem, ar z ālēm pildītiem stentiem vai 
asins anal īžu testiem. Visu triju 90. gados pie ņemto direkt īvu pamat ā ir “jaunā pieeja” un to 
mērķis ir nodrošin āt iekšējā tirgus darb ību un cilv ēku veselības un droš ības augsta l īmeņa 
aizsardzību. Medic īniskajām ierīcēm2 netiek piepras īta atļauja, ko pirms laišanas tirg ū piešķir 
reglament ējoša iestāde, taču tiek pras īts atbilstības novērtējums, kuru vid ēja un augsta riska 
ierīcēm veic, iesaistot neatkar īgu trešo pusi, t ā dēvēto “paziņoto instit ūciju”. Pēc 
sertificēšanas ierīces marķē ar CE zīmi, kas dara iesp ējamu to br īvu apriti ES/EBTA valst īs un 
Turcijā. 
Ietekmes nov ērtējums ir sadal īts galvenaj ā daļā (I daļa), kur galven ā uzmanība pievērsta 
sistēmiskiem jaut ājumiem, kas ir b ūtiski visam tiesiskajam regul ējumam, savuk ārt divos 
atsevišķos pielikumos (II da ļa) galven ā uzmanība pievērsta konkr ētiem jaut ājumiem, kas 
attiecīgi skar tikai t ādas medic īniskas ier īces, kas nav  in vitro  diagnostikas medic īniskās 
ierīces, vai tikai in vitro  diagnostikas medic īniskās ierīces ( IVD). Pamatojošie dokumenti ir 
apkopoti papildin ājumos (III da ļa).  
2. P ROBLĒMAS APRAKSTS  
Spēkā esošais tiesiskais regul ējums ir pier ādījis savu v ērtību, taču tas bijis sp ēkā jau 20 gadus 
un to nepieciešams p ārskatīt kā jau jebkuru uz inovat īviem izstr ādājumiem attiecin āmu 
reglament ējošu režīmu. Turkl āt nesen tas skarbi kritiz ēts plašsazi ņas līdzekļos un politiskaj ā 
telpā, jo īpaši pēc Francijas vesel ības iestāžu konstat ējumiem, ka k āds franču ražotājs (Poly 
Implant Prothèse , PIP) pretēji paziņotās institūcijas (jeb pilnvarot ās iestādes) sniegtajam 
apstiprinājumam vair ākus gadus kr ūšu implantu ražošan ā medicīniskas klases silikona viet ā it 
kā izmantojis r ūpniecisko silikonu, t ādējādi tūkstošiem sieviešu vis ā pasaulē nodarot 
iespējamu kait ējumu. Vair āki trūkumi, kas liedz sasniegt trij ās medicīnisko ierīču direktīvās 
izvirzītos galvenos m ērķus — proti, nodrošin āt medicīnisko ierīču drošumu un to br īvu apriti 
iekšējā tirgū — , tika konstat ēti sabiedrisk ā apspriešan ā, ko Komisija notur ēja 2008. gad ā, un 
pēc tam vēl vienā ar IVD saistītam jautājumam paredz ētā sabiedrisk ā apspriešan ā, kas notika 
2010. gad ā. No ES medic īnisko ier īču tiesisk ā regulējuma paredz ētās pārskatīšanas 
perspektīvas Komisijas dienesti izanaliz ēja arī PIP krūšu implantu lietu un sp ēkā esošajā 
regulējumā papildus jau konstat ētajiem trūkumiem atrada v ēl citas nepiln ības. Tom ēr no 
konstatācijām neizriet, ka ES sist ēma, kas reglament ē medicīniskās ierīces, pašos pamatos nav 
droša. Pašreiz ējās pārskatīšanas mērķis ir novērst trūkumus un nepiln ības, tomēr saglabājot 
juridiskā regulējuma kopējos mērķus. 
2.1. Sist ēmiski jaut ājumi 
Spēkā esošās sistēmas vājākie aspekti ir š ādi.  
Paziņoto institūciju pārraudzība  
                                                 
1 Padomes Direkt īva 90/385/EEK par akt īvām implant ējamām medicīnas ierīcēm (AIMDD ), Padomes 
Direktīva 93/42/EEK par medic īnas ierīcēm ( MDD ) un Eiropas Parlamenta un Padomes 
Direktīva 98/79/EK par medic īnas ierīcēm, ko lieto in vitro  diagnostik ā (IVDD ). 
2 Šaj ā tekstā ar medicīniskām ierīcēm saprot ar ī in vitro  diagnostikas medic īniskās ierīces. 
 
LV 4   LV Paziņotās institūcijas uzņemas pien ākumus sabiedrisko interešu jom ās, un tās ir atbild īgas 
dalībvalstu kompetento iest āžu priekš ā. Patlaban saska ņā ar trijām medic īnisko ier īču 
direktīvām ir ieceltas 78 pazi ņotās institūcijas. Iest ādes, ražot āji un pašas pazi ņotās institūcijas 
ziņo par būtiskām atšķirībām, kas past āv, no vienas puses, attiec ībā uz to, kā tiek ieceltas un 
pārraudzītas paziņotās institūcijas, un, no otras puses, attiec ībā uz to, cik kvalitat īvi un dziļi 
šīs institūcijas nov ērtē atbilstību, jo īpaši kā tās novērtē ražotāja klīnisko izv ērtējumu vai 
izmanto pilnvarojumu, piem ēram, attiec ībā uz iepriekš nepieteiktiem ražot ņu apmeklējumiem 
vai izstrādājumu pārbaudēm. No tā izriet, ka pacientu un lietot āju drošība netiek aizsarg āta 
vienādā līmenī un ka tiek krop ļota līdzīgu izstrādājumu ražot āju konkurence. 
Drošums p ēc laišanas tirg ū 
Viens no galvenajiem reglament ējošās sistēmas balstiem ir dal ībvalstu ties ības ierobežot vai 
aizliegt kādas ierīces tirgošanu, ja t ā var apdraud ēt pacienta, lietot āja vai kādas trešās personas 
veselību un droš ību vai arī ja CE zīme kādam ražojumam ir piestiprin āta nelikum īgi. Tomēr 
pieredze ar vigilances sist ēmas izmantošanu un citiem dal ībvalstīm pieejamiem ties ību 
instrumentiem (piem., droš ības klauzulas) liecina, ka nacion ālo kompetento iest āžu rīcībā nav 
visas nepieciešam ās informācijas un ka uz vien ām un tām pašām problēmām tās reaģē 
atšķirīgi, tādējādi liekot šaub īties, vai Eiropas Savien ībā pacientu un lietot āju aizsardz ība ir 
saskaņotā līmenī, un radot š ķēršļus iekšējā tirgus darb ībai. 
Pārredzamība un izsekojam ība  
Par Eiropas tirg ū laistām medic īniskām ierīcēm precīzi dati nav pieejami. Vair ākas 
dalībvalstis ir izstr ādājušas savus elektronisk ās reģistrācijas rīkus. Ražot ājiem un 
pilnvarotajiem p ārstāvjiem, kuri k ādu izstrādājumu vēlas tirgot vair ākās dalībvalstīs, prasība 
reģistrēties vairākkārtēji pa atseviš ķām dalībvalstīm ir nozīmīgs administrat īvs slogs. Dažas 
Eiropas valstis izsekojam ības pras ības sākušas izvirz īt arī uzņēmējiem (ražot ājiem, 
importētājiem, izplat ītājiem, slimn īcām), jo medic īnisko ierīču izsekojam ība patlaban ES 
līmenī nav reglament ēta. Tomēr nacionālās sistēmas savstarp ēji nav sader īgas un nenodrošina 
izsekojam ību pāri robežām, kas b ūtu nepieciešama, lai vis ā ES teritorij ā īstenotu augsta 
līmeņa drošību pacientiem.  
Piekļuve ārējām speciālām zināšanām  
Ārējie eksperti (piem., vesel ības aprūpes speci ālisti, akad ēmisko aprindu p ārstāvji) patlaban 
nav struktur ēti iesaistīti reglament ēšanas proces ā. Reglament ējošās iestādes, vesel ības aprūpes 
speciālisti un ražot āji ir apgalvojuši, ka spraigam izstr ādājumu inov ācijas procesam ir 
nepieciešams, lai lemšanas proces ā būtu pieejamas zin ātnes un kl īniskās prakses ekspertu 
konsultācijas.  
Reglament ējošās sistēmas pārvaldība 
ES līmenī ir konstat ēti reglament ējošās sistēmas pārvaldības trūkumi, par kuriem zi ņojušas 
vairākas ieinteres ētās puses, t.i., vesel ības aprūpes speciālisti, pacienti, apdrošin ātāji, ražotāji 
un plašsazi ņas līdzekļi. Uzskata, ka t ā nav pietiekami efekt īva un rezultat īva. Patiesi, 
medicīnisko ier īču direktīvās nav juridiska pamata nodrošin āt ES līmeņa pārskatu par 
situāciju un attiec īgu koordin āciju dalībvalstu starp ā. Dalībvalstu sadarb ībai trūkst tehniska, 
zinātniska un lo ģistiska atbalsta, nav stabilu IT r īku sistēmas pārvaldīšanai, nav apkopota ar ī 
zinātniskā un klīniskā pieredze. T ādēļ Eiropas tirg ū noteikumi netiek attiecin āti vienveid īgi, 
nenotiek kop īga atbildes r īcība un tiek pasliktin āta pacientu un lietot āju drošība, kā arī 
traucēta iekšējā tirgus pareiza darb ība.  
 
LV 5   LV Turklāt trūkst skaidra noš ķīruma starp medic īnisko ier īču direktīvām un pārējo tiesisko 
regulējumu, kas attiecas, piem., uz z ālēm, biocīdiem, pārtiku vai kosm ētikas līdzekļiem, tādēļ 
dažādās dalībvalstīs vieniem un tiem pašiem produktiem ir atš ķirīgs tiesiskais statuss (t ā 
dēvētie “robežgad ījumi”). Visbeidzot, patlaban direkt īvās nav skaidri noteikti vai visp ār nav 
reglament ēti uzņēmēju pienākumi. Abi šie faktori var apdraud ēt pacientu droš ību un veicin āt 
iekšējā tirgus fragment āciju. 
2.2. Konkr ēti jautājumi  
Attiecībā uz noteiktiem izstr ādājumiem past āv normatīvas nepiln ības vai nenoteikt ība. 
Piemēram, ES ties ību akti par medic īniskajām ierīcēm patlaban nereglament ē nedz 
izstrādājumus, kas izgatavoti, izmantojot dz īvotnespējīgus cilvēka audus vai š ūnas, nedz 
implantējamus izstr ādājumus vai citus invaz īvus izstr ādājumus, kam nav medic īniska 
uzdevuma, nedz ar ī vienreiz lietojamu ier īču pārstrādāšanu. Kas attiecas uz IVD, IVD 
direktīvā attiecībā uz “iekš ējiem” testiem patlaban ir paredz ēts izņēmums, ta ču dažādās 
dalībvalstīs to piem ēro atšķirīgi. Turkl āt attiecībā uz ģenētiskiem testiem IVD direktīvas 
piemērošana nav pietiekami skaidra un Eiropas Savien ībā tā varētu tikt interpret ēta atšķirīgi. 
No tā izriet, ka atš ķiras pacientu un sabiedr ības veselības aizsardz ības līmeņi un tiek trauc ēta 
iekšējā tirgus izveide šiem izstr ādājumiem.  
Svarīgs jautājums ir IVD klasifikācija, kas pēc pieejas IVD direktīvā patlaban atš ķiras no 
citām medicīniskajām ierīcēm izmantot ās klasifik ācijas pieejas un jaun ākajām starptautiska 
līmeņa norisēm. 2008. gad ā izveidotā Vispasaules saska ņošanas darbgrupa medic īnisko ierīču 
jautājumos ( GHTF ) pieņēma IVD ierīču klasifik ācijas sistēmu, kuras pamat ā ir ar to lietošanu 
saistītais risks un kur ā salīdzinājumā ar pašreiz ējo ES pieeju ir stabil āk integrējama tehnikas 
attīstība.  
Turklāt prasības, kas izvirz ītas IVD direktīvā, kura kopš t ās pieņemšanas 1998. gad ā nav 
grozīta, ir jāpielāgo, ņemot vērā tehnikas, zin ātnes un reglament ējuma  attīstību, 
piemēram, attiec ībā uz klīniskajiem pier ādījumiem, kas j āsniedz ražot ājiem, pras ībām pēc 
testēšanas uz vietas vai pacienta tuvum ā vai pieska ņošanos būtiskiem groz ījumiem, kas laika 
gaitā ieviesti attiec ībā uz citām medicīniskajām ierīcēm. Turklāt medicīnisko ierīču jomā 
dažas juridiskas normas, piem ēram, būtiskās prasības un krit ēriji attiec ībā uz ierīču 
klasificēšanu pēc riska, nepietiekami atspogu ļo tehnikas un zin ātnes attīstību, piemēram, 
attiecībā uz ingest ējamām ierīcēm vai ier īcēm ar nanomateri āliem. Zin āma nenoteikt ība 
pastāv arī attiecībā uz prasībām, kas izvirz ītas ierīču klīniskai izv ērtēšanai.  
Visbeidzot, patlaban ES ties ību aktos nav paredz ēta nekāda dalībvalstu koordin ēšanās to 
pieteikumu nov ērtēšanā, kas iesniegti uz t ādiem klīniskiem p ētījumiem par medic īniskām 
ierīcēm, ko paredz ēts veikt vair ākās dalībvalstīs. Ražotājiem/sponsoriem dokument ācija 
jāiesniedz katr ā dalībvalstī, un pēc tam tie sa ņem daudzus papildu inform ācijas piepras ījumus, 
kas palielina administrat īvo slogu un izmaksas. Turkl āt attiecīgo dalībvalstu veiktaj ā 
novērtēšanā par vienas un t ās pašas pētāmās ierīces tehnikas un drošuma aspektiem iesp ējams 
iegūt atšķirīgus iznākumus. Tas noz īmē arī atšķirīgu drošības līmeni pacientiem, kas piedal ās 
vienā un tajā pašā pētījumā, kuru īsteno vair ākās dalībvalstīs. Turklāt šī pārskatīšana paver 
iespēju attiecīgā gadījumā saskaņot normas, kas reglament ē medicīnisko ierīču klīniskos 
pētījumus ar nesen pie ņemto regulas priekšlikumu par cilv ēkiem paredz ētu zāļu klīniskajiem 
izmēģinājumiem3.  
                                                 
3 COM(2012)369. 
 
LV 6   LV 3. ES  RĪCĪBAS NEPIECIEŠAM ĪBA UN SUBSIDIARIT ĀTE  
Patlaban sp ēkā esošo medic īnisko ier īču direktīvu pamat ā ir Līguma nosac ījumi, kas 
reglament ē iekšējā tirgus izveidi un darb ību (tagad LESD 114. pa nts). Ar Lisabonas l īgumu 
sabiedrības veselības jomas juridiskais pamats ir papildin āts, lai var ētu pieņemt normas, kas 
nosaka augstus kvalit ātes un droš ības standartus z ālēm (LESD 168. panta 4. punkta, 
c) apakšpunkts). Abas politikas jomas ir Savien ības un dal ībvalstu kop ēja kompetence.  
Saskaņā ar spēkā esošajām medic īnisko ier īču direktīvām Eiropas Savien ībā principā ir 
iespējama ar CE z īmi marķētu ierīču brīva aprite. Tikai Savien ības līmenī ir iespējams panākt 
priekšlikum ā paredzēto spēkā esošo direkt īvu pārskatīšanu, ar kuru Lisabonas l īgumā 
ietvertais groz ījums, kas attiecas uz sabiedr ības veselību, tiks integr ēts ES ties ību aktos. T ā ir 
nepieciešama, lai visiem  Eiropas pacientiem un lietot ājiem paaugstin ātu sabiedr ības veselības 
aizsardzības līmeni, kā arī lai dalībvalstīm par ražojumiem liegtu pie ņemt atšķirīgus 
noteikumus, kas v ēl vairāk fragment ētu iekšējo tirgu. Saska ņoti noteikumi un proced ūras dod 
iespēju ražotājiem, jo īpaši MVU, kas ir vair āk nekā 80 % nozares (attiec ībā uz IVD — 90 %), 
samazināt ar nacion ālajām reglament ējuma atš ķirībām saistītās nevien ādības, turkl āt 
nodrošinot augstu un vienl īdzīgu drošuma l īmeni visiem Eiropas pacientiem un lietot ājiem. 
4. ES  INICIAT ĪVAS MĒRĶI  
Šai pārskatīšanai ir tr īs vispārēji mērķi.  
• Vispārējais mērķis A: nodrošin āt augsta l īmeņa aizsardz ību cilvēku veselībai un 
drošībai  
• Vispārējais mērķis B: nodrošin āt iekšējā tirgus netrauc ētu darbību  
• Vispārējais mērķis C: nodrošin āt tiesisko regul ējumu, kas atbalsta Eiropas 
medicīnisko ierīču nozares inovativit āti un konkur ētspēju  
Turklāt vispārējos mērķus sasniegt pal īdz vairāki konkrēti mērķi, kas saist īti ar atseviš ķām 
konstatētām problēmām.  
• Mērķis Nr. 1: vienoti kontrol ēt paziņotās institūcijas 
• Mērķis Nr. 2: nodrošin ātu lielāku juridisko skaidr ību un labāku koordin āciju attiec ībā 
uz drošumu p ēc laišanas tirg ū 
• Mērķis Nr. 3: “robežgad ījumiem” rast starpnozaru risin ājumus 
• Mērķis Nr. 4: attiec ībā uz ES tirg ū laistām medicīniskām ierīcēm nodrošin āt labāku 
pārredzamību, tostarp to izsekojam ību;  
• Mērķis Nr. 5: vair āk iesaistīt ārējos zinātnes un kl īniskā darba ekspertus  
• Mērķis Nr. 6: uz ņēmējiem paredz ēt skaidri noteiktus pien ākumus un atbild ību, arī 
diagnostisko pakalpojumu un interneta tirdzniec ības jomās  
• Mērķis Nr. 7: administr ēšana — efekt īvi un rezultat īvi pārvaldīt reglament ējošo 
sistēmu 
Sakarā ar konkr ētiem jautājumiem, kas ir b ūtiski vai nu t ādām medicīniskām ierīcēm, kuras 
nav IVD,  vai arī tikai in vitro  ierīcēm, tiesību akts ir orient ēts uz dažiem konkrētiem papildu 
mērķiem, lai risinātu problēmas attiec īgajās nozarēs, piemēram:  
 
LV 7   LV • novērst juridisk ā regulējuma trūkumus un nepiln ības medic īnisko ierīču vai IVD 
jomās; 
• noteikt attiec īgas juridisk ās prasības, ņemot vērā tehnolo ģiju, zinātnes un 
reglament ējuma attīstību medicīnisko ierīču vai IVD jomā; 
• atbilstīgi un stabili nov ērtēt IVD klasifikāciju un atbilst ību;  
• panākt lielāku juridisko noteikt ību un koordin āciju klīniskās izvērtēšanas un 
pētījumu jom ā, jo īpaši attiec ībā uz tādu izvērtēšanu un p ētījumiem, ko medic īnisko 
ierīču jomā veic vairākās dalībvalstīs.  
5. P OLITIKAS RISIN ĀJUMI  
Ietekmes nov ērtējumā ir aplūkoti trīs galvenie risin ājumi.  
• ES mērogā netiek veiktas nek ādas darbības (bāzes scenārijs)  
• Attiecībā uz medic īnisko ier īču tirdzniec ības atļaujām ievieš fundament ālas 
pārmaiņas  
• Attīstības scenārijs ar līdzšinējā režīma nostiprin āšanu, kurā saglabā to pašu juridisko 
pieeju 
Trešais risin ājums ir vidusce ļš starp diviem gal ējību scenārijiem, un taj ā ir izmantotas stipr ās 
puses, kas piem īt “jaunajai pieejai”, uz kuras balst ās spēkā esošais rež īms, taču ir arī laboti 
konstatētie trūkumi. Izmantojot šo risin ājumu, t.i., sp ēkā esošā regulatīvā režīma tālāku 
attīstību, ir izstr ādāti vairāki politiski risin ājumi, kas atbilst katram konkr ētajam mērķim un 
pievēršas atseviš ķajām konstat ētajām problēmām.  
6. P OLITISKO RISIN ĀJUMU SAL ĪDZINĀJUMS UN TO IETEKMES NOV ĒRTĒJUMS  
Scenārijs “ES neveic nek ādas darb ības” bija jānoraida  jau no paša s ākuma, jo Komisija ir 
apņēmusies, kur tas lietder īgi, spēkā esošos ties ību aktus saska ņot ar ražojumu tirdzniec ības 
jauno tiesisko regul ējumu4. Vēl svarīgāk, nerīkošanās nozīmētu, ka iepriekš aprakst ītās 
problēmas joproj ām turpinātos vai pat padzi ļinātos, apdraudot sabiedr ības veselību un ierīču 
lietotāju un pacientu aizsardz ību. Turkl āt atturēšanās no ES m ēroga rīcības varētu rosināt 
dalībvalstis rīkoties nacion ālā līmenī, tādējādi tālāk graujot iekš ējo tirgu. PIP krūšu implantu 
skandāls apliecin āja, ka politisk ā izvēle “ES neveic nek ādas darbības” nav attaisnojama.  
Noraidīts tika arī risinājums izdar īt fundament ālas pārmaiņas, ieviešot medic īnisko ierīču 
tirdzniecības atļauju. Sabiedriskaj ā apspriešan ā un dialog ā ar kompetentaj ām iestādēm, 
ražotājiem un liel āko tiesu citu ieinteres ēto pušu daudzi nepiekrita tam, lai par medic īnisko 
ierīču drošuma un veiktsp ējas novērtēšanu atbild īgas būtu nevis pazi ņotās institūcijas 
(pilnvarot ās iestādes), bet gan reglament ējošās iestādes un lai CE z īmi aizstātu ar tirdzniec ības 
atļauju.  
Decentraliz ēta tirdzniec ības atļauja (ko izsniegtu dal ībvalstis) nelabv ēlīgi un noz īmīgi 
ietekmētu medicīnisko ierīču iekšējo tirgu, jo uz nacion ālām atļaujām attiecin āta savstarp ēja 
                                                 
4 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akredit ācijas un tirgus 
uzraudzības prasības attiec ībā uz produktu tirdzniec ību, un Eiropas Parlamenta un Padomes L ēmums 
Nr. 768/2008/EK par produktu tirdzniec ības vienotu sist ēmu. 
 
LV 8   LV atzīšana nepav ērtu autom ātisku piek ļuvi tirgiem cit ās dalībvalstīs, kas izstr ādājumu ielaišanu 
varētu atteikt, pamatojoties ar vesel ības aizsardz ības apsvērumiem. T āpēc tā būtu pretruna ar 
vienu no pašreiz sp ēkā esošo direkt īvu galvenajiem m ērķiem. Centralizētai (ES līmeņa) 
tirdzniecības atļaujai būtu nepieciešams izveidot t ādu jaunu publisku ES strukt ūru ar ierīču 
vērtēšanai pietiekami kvalific ētiem darbiniekiem, kas b ūtu līdzīga ASV FDA . Tā būtiski 
ietekmētu ES budžetu, ražot ājiem radītu izmaksas un administrat īvu slogu, k ā arī, kavējot 
izstrādājumu non ākšanu tirg ū, bremzētu inovāciju.  
Lai gan p ēc PIP krūšu implantu skand āla atskanēja aicinājumi pāriet uz tirdzniec ības atļaujas 
sistēmu, nav nek ādu pierādījumu, ka valsts iest ādes izsniegta tirdzniec ības atļauja būtu 
novērsusi ražot āja tīšu krāpniecību, kas notikusi p ēc tam, kad izstr ādājuma laišana tirg ū tikusi 
apstiprināta. Īstenībā PIP lieta diezgan labi pier āda, ka ir nepieciešama stingr āka pēctirgus 
drošuma sist ēma, kam velt īti ar 2. m ērķi saistītie rīcībpolitiskie risin ājumi. Ja nek ādi 
pierādījumi neatbalsta centraliz ētu izvērtēšanu, ko šaj ā pārskatīšanā paredzēto mērķu 
sasniegšanas labad veiktu reglament ējoša iestāde, reglament ējošo sistēmu tādā veidā radikāli 
mainīt nebūtu lietderīgi. 
Tādēļ izraudzītais risinājums ir spēkā esošā režīma attīstīšana, saglab ājot to pašu 
juridisko pieeju . Tādējādi līdzšinējo sistēmu, kas ir bijusi paraugs medic īniskās ierīces 
reglament ējošo tiesību aktu starptautiskai tuvin āšanai, būs iespējams attīstīt un labāk pielāgot 
uzdevumam. To atbalsta kompetent ās iestādes, ražot āji un daudzas citas ieinteres ētās puses, 
un tā ir vislab āk piemērota tiesību akta iniciat īvas vispārīgo mērķu sasniegšanai. Lai b ūtu 
iespējams sasniegt ar ī pārskatīšanas konkr ētos mērķus un nov ērst konstat ētās problēmas, šī 
politiskā izvēle ir tālāk sadalīta atseviš ķos rīcībpolitiskos risin ājumos, no kuriem daži ir 
alternatīvi, savuk ārt citi — kumulat īvi. Turpm āk sniegtaj ā tabulā ir norādīti izraudz ītie 
politiskie risin ājumi katram konkr ētajam mērķim.  
Tomēr šajā ietekmes nov ērtējumā šādos divos jaut ājumos vēlamais risin ājums ir atst āts 
politiskai izv ēlei:  
• Mērķis Nr. 1 (vienoti kontrol ēt paziņotās institūcijas):  
– paziņoto institūciju iecelšanas un p ārraudzības kompetenci nodot ES strukt ūrai 
vai  
– paziņoto instit ūciju iecelšanu un p ārraudzīšanu nodot dal ībvalstīm, proces ā 
pirms tam iesaistot “apvienot ās novērtēšanas grupas”, kur ās ir novērtētāji no 
citām dalībvalstīm un no k ādas ES strukt ūras.  
• Mērķis Nr. 7: (administr ēšana — reglament ējošās sistēmas efekt īva un rezultat īva 
pārvaldība):  
– Eiropas Z āļu aģentūras ( EMA ) pienākumus attiecin āt uz medic īniskajām 
ierīcēm un šajā aģentūrā izveidot Medic īnisko ierīču ekspertu grupu vai   
– medicīnisko ier īču reglament ēšanas sist ēmu pārvaldīt Eiropas Komisijai 
(iesaistot savu Kop īgās pētniecības centru) un izveidot Medic īnisko iest āžu 
ekspertu grupu, ko atbalsta centrs. 
Konkrētie mērķi Izraudzītie politiskie risin ājumi  
1. problēma: paziņoto institūciju uzraudz īšana 
 
LV 9   LV Mērķis Nr. 1: vienoti kontrol ēt paziņotās institūcijas Noteikt jaunu pazi ņotajām institūcijām paredzētu prasību 
minimumu  
un 
vai nu  paziņotās institūcijas iecelt un p ārraudzīt kādai ES 
struktūrai, 
vai paziņotās institūcijas iecelt un p ārraudzīt 
dalībvalstīm, iesaistot “apvienot ās novērtēšanas grupas”, 
kā arī 
noteikt pras ību paziņot par jauniem pieteikumiem uz 
atbilstības novērtēšanu un paredz ēt iespējamus ex ante  
kontroles pas ākumus  
2. problēma: drošums p ēc laišanas tirg ū (vigilance un tirgus uzraudz ība) 
Mērķis Nr. 2: nodrošin āt lielāku juridisko skaidr ību 
un labāku koordin āciju attiec ībā uz drošumu p ēc 
laišanas tirg ū 
 Vigilances jom ā precizēt galvenos nosac ījumus un 
iesaistīto pušu pien ākumus 
un 
centralizēti ziņot par incidentiem un koordin ēti analizēt 
noteiktus augsta riska incidentus,  
kā arī 
veicināt tirgus uzraudz ības iestāžu sadarb ību. 
3. problēma: izstrādājumu likum īgais statuss  
Mērķis Nr. 3: “robežgad ījumiem” rast starpnozaru 
risinājumus  Radīt starpnozaru speci ālās zināšanas par 
robežgadījumiem, k ā arī iespēju noteikt ās nozarēs 
ražojumu likum īgo statusu konstat ēt ES līmenī 
4. problēma: nav ne p ārredzamības, ne saska ņotas izsekojam ības  
Mērķis Nr. 4: attiec ībā u z  E S  t i r g ū laistām 
medicīniskām ier īcēm nodrošin āt labāku 
pārredzamību, tostarp to izsekojam ību  Centralizēti reģistrēt uzņēmējus un izstr ādāt ES tirg ū 
laisto medic īnisko ierīču sarakstu 
un 
izvirzīt prasību par medic īnisko ierīču izsekojam ību 
5. problēma: ārējo ekspertu pieejam ība  
Mērķis Nr. 5: vair āk iesaist īt ārējus zinātnes un 
klīniskā darba ekspertus  Iecelt ekspertu grupu un ES references laboratorijas  
6. problēma: nav skaidri un pietiekam ā mērā noteikti uz ņēmēju saistības un pien ākumi, arī diagnostisko 
pakalpojumu un interneta tirdzniec ības jomās 
Mērķis Nr. 6: uz ņēmējiem paredz ēt skaidri noteiktus 
pienākumus un atbild ību, arī diagnostisko 
pakalpojumu un interneta tirdzniec ības jomās  Veikt saska ņošanu ar L ēmumu 768/2008, pilnvarotajiem 
pārstāvjiem izvirz īt papildu pras ības un preciz ēt 
pienākumus diagnostisko pakalpojumu jom ā 
 
LV 10   LV un 
ar ieteikuma ties ību starpniec ību risināt ar interneta 
tirdzniecību saistītās problēmas  
7. problēma: reglament ējošās sistēmas pārvaldība 
Mērķis Nr. 7: administr ēšana — reglament ējošās 
sistēmas efekt īva un rezultat īva pārvaldība. vai nu  Eiropas Z āļu aģentūras ( EMA ) pienākumus 
attiecināt uz medic īniskajām ierīcēm un šaj ā aģentūrā 
izveidot Medic īnisko ierīču ekspertu grupu, 
vai medicīnisko ierīču reglament ēšanas sist ēmu pārvaldīt 
Eiropas Komisijai un izveidot Medic īnisko iest āžu 
ekspertu grupu, ko š ī iestāde atbalsta.  
Turpmāk sniegtaj ās divās tabulās atspogu ļoti izraudz ītie politiskie risin ājumi, kas attiec īgi 
skar medic īniskās ierīces, kas nav IVD, un attiec ībā uz IVD kopsakar ā ar papildu konkr ētajiem 
īstenotajiem m ērķiem šādās jomās: 
Problēmas, kas b ūtiskas medic īniskajām ierīcēm, kas nav  in vitro  diagnostikas medic īniskās 
ierīces 
Konkrētie mērķi Izraudzītie politiskie risin ājumi  
MI 1. probl ēma: kā tvērumā risināt reglament ējuma trūkumus vai nenoteikt ības 
MI 1. probl ēma: novērst juridiskos tr ūkumus un 
nepilnības Izstrādājumus, kas ražoti, izmantojot dz īvotnespējīgas 
cilvēka šūnas un audus, reglament ēt kā medicīniskās 
ierīces 
un 
medicīnisko ierīču direktīvas tvērumā reglament ēt tādas 
atsevišķas implant ējamas ier īces un citas invaz īvas 
ierīces, kam nav medic īniska nolūka,  
kā arī 
saskaņoti reglament ēt vienreiz lietojamu medic īnisku 
ierīču pārstrādāšanu 
MI 2. probl ēma: kā juridiskās prasības pielāgot tehnikas, zin ātnes un reglament ējuma attīstībai 
MI 2. probl ēma: paredz ēt piemērotas juridisk ās 
prasības, ņemot vērā tehnikas, zin ātnes un regul ējuma 
attīstību Attiecībā uz konkr ētām ierīcēm vai tehnolo ģijām 
pārskatīt klasificēšanas noteikumus un b ūtiskās prasības  
MI 3. probl ēma: klīniskā izvērtēšana un kl īniskie pētījumi, jo īpaši tie, ko veic vair āk nekā vienā dalībvalstī  
MI 3. probl ēma: lielāka juridisk ā noteikt ība un 
koordinācija klīniskās izvērtēšanas un p ētījumu jom ā, 
jo īpaši attiec ībā uz tādu izvērtēšanu un p ētījumiem, 
ko veic vair āk nekā vienā dalībvalstī. Attiecībā uz klīniskiem p ētījumiem ieviest terminu 
“sponsors” un lab āk precizēt galvenos noteikumus 
klīniskās izvērtēšanas un p ētījumu jom ā 
un 
dalībvalstīm, kurās veic p ētījumus, vair ākās valstīs 
veiktus pētījumus nov ērtēt koordinēti 
 
LV 11   LV  
Problēmas, kas b ūtiskas attiec ībā uz in vitro  diagnostikas medic īniskām ierīcēm (IVD) 
Konkrētie mērķi Vēlamie politiskie risin ājumi  
IVD 1. probl ēma: kā tvērumā risināt reglament ējuma trūkumus vai nenoteikt ības 
IVD 1. mērķis: novērst juridiskos tr ūkumus un 
nepilnības precizēt izņēmuma tv ērumu “iekš ējiem” testiem, 
pieprasīt obligātu akredit āciju “iekš ējo” testu ražot ājiem 
un uz augsta riska (D klases) “iekš ējiem” testiem 
attiecināt IVDD prasības 
un 
IVD juridisko defin īciju grozīt, lai to attiecin ātu arī uz 
testiem, kas sniedz inform āciju “par noslieci uz 
medicīnisku stāvokli vai slim ību”, 
kā arī 
reglament ēt kompanjondiagnostiku  saskaņā ar IVD 
regulām un nodrošin āt mijiedarb ību ar zāļu nozari  
IVD 2. probl ēma: kā klasificēt IVD un attiec īgi novērtēt to atbilst ību, tostarp verific ēt partiju izlaidi  
IVD 2. mērķis: atbilstīga un stabila IVD klasificēšana 
un atbilstības novērtēšana  
 Pieņemt GHTF  (Globālās saskaņošanas darba grupas) 
noteikumus un atbilst ības novērtēšanas proced ūras 
pielāgot attiecīgajām GHTF  vadlīnijām 
un 
noteikt, k ā ražotājam pazi ņotās institūcijas un ES 
references laboratorijas kontrol ē verificēt augsta riska 
IVD partiju izlaidi  
IVD-3. problēma: juridisk ās prasības nav skaidras un t ās nepieciešams piel āgot tehnikas sasniegumiem  
IVD 3. mērķis: gādājot par lab āku IVD drošumu un 
veiktspēju, noteikt skaidras, atjaunin ātas juridisk ās 
prasības  Precizēt juridiskās prasības attiecībā uz IVD klīniskajiem 
pierādījumiem 
un 
precizēt juridisk ās prasības attiec ībā uz pacienttuv ām 
IVD medicīniskām ierīcēm, 
kā arī 
attiecīgā gadījumā nodrošin āt saska ņošanu ar 
medicīnisko ierīču direktīvu 
Vēlamie politiskie risin ājumi ir izraudz īti tādēļ, ka ir vislab āk piemēroti, lai vis ā Eiropas 
Savienībā nostiprin ātu sabiedr ības vesel ību un pacientu droš ību, pilnveidotu iekš ējā tirgus 
darbību un nodrošin ātu tiesisko regul ējumu, kas Eiropas medic īnisko ierīču nozarē, jo īpaši 
attiecībā uz mazajiem un vid ējiem uzņēmumiem, atbalsta inov āciju un konkur ētspēju.  
 
LV 12   LV Izraugoties risin ājumus, vērā ņemti ir ar ī dažādie ieguvumi un izmaksas5. Dažai izraudz ītie 
risinājumi, piem ēram, uzņēmējus un medic īniskās ierīces reģistrēt centraliz ēti, vai pras ības, 
kas attiecas uz medic īnisko ierīču izsekojam ību, uzņēmējiem radīs administrat īvas izmaksas. 
Tomēr šīs izmaksas attaisno šaj ā pārskatīšanā izvirzītie mērķi un tās vairāk nekā kompens ēs 
ietaupījumi, kas rad īsies, samazinoties t āda paša veida administrat īvajām izmaks ām, kas 
patlaban vai n ākotnē radīsies nacion ālā līmenī. Piemēram, apm ēram 21,6 miljonu euro 
izmaksas par centraliz ētu reģistrēšanu tiktu kompens ētas, ietaupot apm ēram 81,6 l īdz 
157,1 miljonus euro, daž ādās dalībvalstīs pildot pras ības par atseviš ķu reģistrēšanos. Tādēļ 
izraudzīto risinājumu kombin ācija uzņēmējiem sniegs neto ieguvumu, turkl āt vienlaikus 
būtiski paaugstin āsies caurredzam ības un sabiedr ības veselības aizsardz ības līmenis.  
Daži izmaksu ietaup ījumi būs arī nacionālajām administr ācijām: turpm āk dažus uzdevumus, 
piemēram, uzņēmēju un medic īnisko ier īču reģistrēšanu, veiks ES l īmenī; tiks nov ērsta 
uzdevumu dubl ēšanās starp dal ībvalstīm (jo, piem ēram, dažus nopietnus incidentus analiz ēs 
koordinēti); kopīgi izmantos dažas prasmes, zin āšanas un apr īkojumu, piem ēram, tirgus 
uzraudzības jomā.  
Ir lēsts, ka atkar ībā no risinājumiem, kas atst āti politiskai izlemšanai, ES l īmenī izraudzīto 
politisko risin ājumu īstenošanai nepieciešamie budžeta l īdzekļi ir no 8,9 miljoniem l īdz 
12,5 miljoniem euro gad ā. Finansējuma liel ākā daļa būs nepieciešama cilv ēkresursiem 
(atkarībā no izraudz ītajiem politiskajiem risin ājumiem no 35 l īdz 50 pilnslodzes ekvivalentu), 
kas atvēlēti tehniskiem, zin ātniskiem un attiec īgiem operat īviem uzdevumiem, kas j āveic, lai 
ES līmenī nodrošin ātu ilgtspējīgu un efekt īvu sistēmas pārvaldību. Otra liel ākā budžeta da ļa 
būs nepieciešama, lai izstr ādātu un uztur ētu IT infrastrukt ūru, kas nepieciešama p ārskatīšanā 
izvirzīto mērķu sasniegšanai (vid ēji apm. 2 miljoni euro ik gadu 2014.–2017. gad ā un 
1,8 miljoni 2018. gad ā un turpm āk).  
7. S ECINĀJUMI , PĀRRAUDZ ĪBA UN IZV ĒRTĒŠANA  
Vēlamie risin ājumi palīdzēs veidot stabilu tiesisko regul ējumu, kas:  
• ir pielāgots pašreiz ējiem un turpm ākiem tehniskiem un zin ātniskiem sasniegumiem; 
• noteic skaidr ākus noteikumus, ko uz ņēmējiem viegl āk ievērot un nacion ālajām 
iestādēm vieglāk īstenot;  
• nodrošina ilgtsp ējīgai, efekt īvai un uzticamai ES l īmeņa pārvaldībai nepieciešamos 
instrumentus.  
Līdzšinējās sistēmas pozit īvie aspekti (t ā balsta inov āciju, sniedz ātru piekļuvi tirgum un ir 
izmaksu zi ņā lietderīga) tiks saglab āti, savukārt negatīvie aspekti (sabiedr ības vesel ības 
aizsardzības līmeņa nevienm ērība, tiesisko pras ību īstenošanas nekonsekvence, uztic ēšanās un 
pārredzamības trūkums) tiks laboti. Tas visiem  Eiropas pacientiem un lietot ājiem sniegs 
lielāku drošību un nostiprin ās Eiropas l īderpozīcijas medic īniskās tehnolo ģijas inovāciju 
jomā. Tas gan Eirop ā, gan pasaul ē palielinās uzticēšanos medic īnisko ierīču CE zīmei un 
attiecīgi panāks, ka iekš ējais tirgus un starptautisk ā tirdzniec ība tiek maz āk traucēti. Tādēļ ar 
medicīnisko ierīču tiesiskā regulējuma pārskatīšanu tiek atbalst īts Vienot ā tirgus akts un 
Inovācijas savien ība, kas abi iek ļaujas strat ēģijā “Eiropa 2020”.  
                                                 
5 P ārskats par izraudz īto politisko risin ājumu izmaks ām un ieguvumiem ir sniegts ietekmes nov ērtējuma 
III daļas 9. papildin ājumā. 
 
LV 13   LV Tiesību akta iniciat īva, ar kuru tr īs galvenās spēkā esošās direktīvas, trīs tās grozošās 
direktīvas un divas Komisijas īstenošanas direkt īvas tiek p ārveidotas par div ām Eiropas 
Parlamenta un Padomes regul ām, saglab ājot kopregul ējuma pieeju, ko atbalsta standartiz ācija, 
un dažādas nacion ālās prasības aizstājot ar vienotu re ģistrāciju, palīdz Komisijai ar ī veikt 
vienkāršošanas programmu.  
Medicīnisko ierīču jomas turpm ākā tiesiskā regulējuma veiksm īga īstenošana b ūs atkarīga no 
vairākiem faktoriem. Daži no ietekmes nov ērtējumā izklāstītajiem p ārraudzības vai 
izvērtēšanas rīkiem ir šādi.  
• Palīdzība, ko sniedz dal ībvalstīm attiecībā uz nacion ālo tiesību aktu pieska ņošanu ES 
turpmākajam tiesiskajam regul ējumam, un š ā procesa p ārraudzīšana  
• Komisijas un dal ībvalstu izstr ādāts ceļvedis visu esošo pazi ņoto institūciju jaunaj ām 
prasībām un iecelšanas procesam atbilstošai nov ērtēšanai un iecelšanai ne v ēlāk kā 
trijus gadus p ēc jaunā tiesību akta st āšanās spēkā  
• Gada statistika par centr ālajai vigilances datub āzei paziņoto incidentu skaitu un 
koriģējošu pasākumu sakar ā veiktas koordin ētas analīzes gadījumu skaitu  
• Laikus veikta IT infrastrukt ūras ieviešana cieš ā sadarbībā ar ekspluat ācijas 
dienestiem un IT speci ālistiem 
• Eiropas ier īču unikālā identifikatora ( UDI)  sistēmas pilnīga ieviešana, ko apm ēram 
10 gadus p ēc jauno ties ību aktu st āšanās spēkā veic cieš ā sadarbībā ar 
starptautiskiem partneriem, jo īpaši ar ASV FDA , lai visā pasaulē nodrošin ātu ierīču 
saderību un dar ītu iespējamu izsekojam ību starp attiec īgajām jurisdikcij ām 
• Tāds Komisijas zi ņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par “medic īnisko ierīču 
paketes” pan ākumiem desmit gadus p ēc tās pieņemšanas, kur ā aplūkota jauno 
noteikumu ietekme uz sabiedr ības vesel ību / pacientu droš ību, iekšējo tirgu, 
medicīnisko ier īču nozares inovativit āti un konkur ētspēju (īpašu vērību veltot 
mazajiem un vid ējiem uzņēmumiem).