LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 252/251

EIROPAS PARLAMENTA REZOLŪCIJA (ES) 2017/1682

(2017. gada 27. aprīlis)

ar konstatējumiem, kas ir neatņemama daļa no lēmuma par Eiropas Zāļu aģentūras 2015. finanšu gada budžeta izpildes apstiprināšanu

EIROPAS PARLAMENTS,

— ņemot vērā lēmumu par Eiropas Zāļu aģentūras 2015. finanšu gada budžeta izpildes apstiprināšanu,

— ņemot vērā Reglamenta 94. pantu un IV pielikumu,

— ņemot vērā Budžeta kontroles komitejas ziņojumu un Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas atzinumu (A8-0084/2017),

A. tā kā Eiropas Zāļu aģentūras (“Aģentūra”) finanšu pārskatos ir norādīts, ka tās 2015. finanšu gada galīgais budžets bija EUR 308 097 000, kas ir par 9,07 % vairāk nekā 2014. gadā; tā kā šis pieaugums galvenokārt bija saistīts ar budžeta grozījumu, kas paredz lielākus ieņēmumus no naudas, kas saņemta par sniegtajiem pakalpojumiem (EUR 5 000 000), un piešķirto ieņēmumu pielāgojumu (EUR 980 000); tā kā 11,1 % Biroja budžeta finansē no Savienības budžeta;

B. tā kā Revīzijas palāta ziņojumā par Eiropas Zāļu aģentūras 2015. finanšu gada pārskatiem (“Revīzijas palātas ziņojums”) ir norādījusi, ka tā ir guvusi pamatotu pārliecību par to, ka Aģentūras 2015. finanšu gada pārskati ir ticami un ka pakārtotie darījumi ir likumīgi un pareizi,

Saistībā ar 2014. gada budžeta izpildes apstiprinājumu veiktie pasākumi

1. pamatojoties uz Aģentūras sniegto informāciju, atzīst, ka: — lai gan budžeta izpildes apstiprinātājiestāde norādīja uz kavēšanos saistībā ar maksu iekasēšanu, tā neskāra Aģentūras un dalībvalstu spēju veikt savus sabiedrības veselības uzdevumus, tostarp farmakovigilances darbības; norāda, ka visas drošības uzraudzības un reglamentējošās darbības ir veiktas atbilstīgi Savienības farmakovigilances tiesību aktu prasībām; turklāt atzīst, ka finanšu darījumi attiecībā uz farmakovigilances maksām tiek veikti atsevišķi no Aģentūras galvenajiem pienākumiem, kā arī to, ka, pamatojoties uz Komisijas ziņojumu “Ar farmakovigilanci saistītās dalībvalstu un Eiropas Zāļu aģentūras darbības, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (2012–2014)”, Aģentūra sekmīgi īstenoja ar farmakovigilanci saistītās darbības, — visi Aģentūras paredzētie iepirkumi ir ietverti tās darba programmā, ko pieņem Aģentūras valde, un atbilst finanšu noteikumu prasībām; atzīst, ka visu to specifisko līgumu pamatojums, kas izriet no pamatlīguma par konsultāciju pakalpojumiem, bija Aģentūras likumīgie pienākumi un tās uzņēmējdarbības vajadzības, un tie bija balstīti uz dokumentiem, kuros precīzi izklāstītas darbības, mērķi un prasības, — tā pauž apņēmību papildus uzlabot savas pamatnostādnes, lai saskaņoti ieviestu interešu konfliktu kā vienu no atlases kritērijiem savās iepirkuma procedūrās;

Budžeta un finanšu pārvaldība

2. atzīmē, ka 2015. finanšu gadā īstenoto budžeta uzraudzības centienu rezultātā budžeta izpildes līmenis bija 94,05 %, t. i., par 0,27 % zemāks nekā iepriekšējā gadā; turklāt atzīmē, ka maksājumu apropriāciju izpildes līmenis bija 87,09 %, t. i., par 4,79 % augstāks;

3. atgādina, ka saskaņā ar Aģentūras Finanšu regulu tās budžeta ieņēmumu pamatā ir līdzekļi, kas gūti no Savienības un paredzēti iemaksām, maksām par farmaceitisko preparātu reģistrācijas apliecības pieteikumiem un pēcreģistrācijas darbībām, kā arī dažādām administratīvām darbībām;

Saistības un pārnestās apropriācijas

4. ar gandarījumu atzīmē, ka izpildes līmenis uz 2016. gadu pārnestajām apropriācijām, par kurām bija uzņemtas saistības, no 17,70 % 2014. gadā samazinājās līdz 14,78 %; pieņem zināšanai, ka neautomātiskā pārnešana uz 2016. gadu tika veikta saskaņā ar Finanšu regulu un sedza dažādus IT atjauninājumus, uzņēmējdarbības konsultācijas un zinātniskos pētījumus; norāda, ka šie pārnesumi neliecina par nepilnībām budžeta plānošanā un īstenošanā un nav pretrunā budžeta gada pārskata principam, jo 2015. gadā izdevumus nebija iespējams īstenot sakarā ar iemesliem, kurus Aģentūra nevarēja kontrolēt;

Pārvietojumi

5. ar gandarījumu norāda, ka saskaņā ar gada darbības pārskatu 2015. gadā veikto pārvietojumu apmērs un raksturs atbilda finanšu noteikumiem; no Aģentūras sniegtās informācijas konstatē, ka 2015. gadā tā veica deviņus pārvietojumus par kopējo summu EUR 22 026 000 jeb 7,15 % apmērā no galīgajām apropriācijām, kas liecina par 4,7 % samazinājumu; atzīmē, ka pārnestās izdevumu apropriācijas galvenokārt bija nepieciešamas izdevumiem uzņēmējdarbības IT izstrādei un pielāgojumiem administratīvo izdevumu budžeta posteņos;

Iepirkuma un darbā pieņemšanas procedūras

6. norāda, ka 2015. gadā veiktā personāla aptauja liecināja par papildu uzlabojumiem salīdzinājumā ar 2013. gadu; tomēr konstatē, ka konstatētie neatrisinātie jautājumi ietver sadarbību starp struktūrām, objektivitāti lēmumu pieņemšanas procedūrās un augstākās vadības uzticamību; pēc iepazīšanās ar Aģentūras sniegto informāciju pieņem zināšanai, ka tā izstrādāja rīcības plānu neatrisināto jautājumu risināšanai un pieņēma to 2016. gadā; aicina Aģentūru ziņot budžeta izpildes apstiprinātājiestādei par rīcības plāna īstenošanas rezultātiem;

7. atgādina, ka Aģentūras darba slodze arvien pieaug un tas atspoguļojas budžeta palielinājumos saistībā ar ieņēmumiem no maksām, ko iekasē no pieteikumu iesniedzējiem; ar bažām norāda, ka ierosinātie darbinieku skaita samazinājumi iepriekšējos gados skāra darbiniekus, kuri veica no pieteikumu iesniedzēju maksām finansētos uzdevumus, neņemot vērā attiecīgo darba slodzi; tādēļ stingri atbalsta elastīguma un saskaņotības ieviešanu attiecībā uz štatu saraksta amata vietu skaita pielāgošanu saistībā ar darbiniekiem, kas veic no pieteikumu iesniedzēju maksām finansētos uzdevumus, ņemot vērā pieaugošo pieprasījumu;

8. atgādina, ka saskaņā ar Eiropas Savienības Civildienesta tiesas spriedumu, kas tika pasludināts 2014. gada 13. novembrī un ar kuru tika atcelts Komisijas lēmums pieņemt potenciālo kandidātu sarakstu Aģentūras izpilddirektora amatam un līdz ar to arī iecelšana izpilddirektora amatā, ko 2011. gada novembrī veica valde, uz izpilddirektora amata vietu no jauna tika izsludināts konkurss un kandidāts no jauna tika iecelts amatā, un ka, neraugoties uz sarežģīto situāciju, Aģentūra izpildīja savu darba programmu;

Pārredzamība un interešu konfliktu novēršana un pārvaldība

9. pēc iepazīšanās ar Aģentūras sniegto informāciju atzīst, ka tās pārskatītā politika attiecībā uz zinātnisko komiteju locekļu un ekspertu interešu deklarāciju izskatīšanu stājās spēkā 2015. gadā; atzinīgi vērtē to, ka Aģentūras darbībās iesaistīto ekspertu interešu deklarācijas pēc politikas īstenošanas tika izvērtētas saskaņā ar pārskatīto politiku; ņem vērā, ka Aģentūra sistemātiski veica jauno ekspertu interešu deklarāciju ex ante pārbaudes; ņem vērā arī to, ka tika pabeigta to komiteju locekļu un ekspertu interešu deklarāciju pārvaldības gada ex post pārbaude, kuri piedalījās sanāksmēs; konstatē, ka Aģentūra 2016. gada oktobrī atjaunināja politiku, lai papildus precizētu ierobežojumus, kas piemērojami, ja eksperts sāk darbu nozarē, un lai ierobežojumu, kas piemērojams gadījumā, ja komitejas locekļi ir tuvi ģimenes locekļi un darba grupas locekļiem ir intereses attiecīgajā nozarē, saskaņotu ar tiem, kurus jau piemēro valdes locekļiem; aicina Aģentūru sniegt budžeta izpildes apstiprinātājiestādei kopsavilkumu par pārskatītās politikas ietekmes novērtējumu;

10. konstatē, ka 2016. gada oktobrī tika pabeigta deklarēto interešu pārvaldības politikas pārskatīšana attiecībā uz Aģentūras darbiniekiem un kandidātiem pirms pieņemšanas darbā; atzīmē, ka šī pārskatīšana vajadzības gadījumā nodrošināja saskaņošanu ar pārskatīto politiku, kura jau tika īstenota attiecībā uz valdes locekļiem un zinātniskās komitejas locekļiem un ekspertiem;

11. atzīmē, ka Aģentūras valde 2015. gada decembrī pieņēma pārskatīto politiku par valdes locekļu konkurējošu interešu pārvaldību; ņem vērā arī to, ka jaunā politika stājās spēkā 2016. gada maijā;

12. atzīmē, ka 2016. gada jūnijā Aģentūras valde pieņēma visaptverošu ieinteresēto personu attiecību pārvaldības sistēmu, kurā izklāstīti tās galveno ieinteresēto personu mijiedarbības pārvaldības principi un uzsvērts, ka pārredzamība ir viens no šādu attiecību pārvaldības būtiskiem principiem; konstatē, ka 2015. gadā valde pieņēma oficiālu sistēmu mijiedarbībai ar tās nozares ieinteresētajām personām un publicēja gada ziņojumu par tās saistībām ar šīm ieinteresētajām personām; turklāt atzīmē, ka 2016. gada jūnijā tika pabeigta nozares ieinteresētajām personām paredzēto atbilstības kritēriju izstrāde, kuri tiks īstenoti 2017. gadā, un ka 2017. gada janvārī Aģentūras tīmekļa vietnē tika publicēts to nozares ieinteresēto personu organizāciju saraksts, kuras saskaņā ar minētajiem kritērijiem ir uzskatāmas par atbilstīgām;

13. konstatē, ka 2015. gada aprīlī tika atjaunināta uzticības ļaunprātīgas izmantošanas politika zinātniskās komitejas locekļiem/ekspertiem; konstatē, ka minētā procedūra nosaka to, kā Aģentūra risina jautājumus saistībā ar ekspertu un komiteju locekļu nepareizām vai nepilnīgām deklarācijām; pieņem zināšanai, ka Aģentūra nekavējoties liedz zinātniskās komitejas vai darba grupas locekļiem jebkādā veidā piedalīties zāļu novērtēšanā, ja tie ir paredzējuši uzsākt darbu kādā farmācijas uzņēmumā;

14. norāda, ka Aģentūra saistībā ar tās stratēģiju krāpšanas apkarošanai ir izveidojusi biroju krāpšanas apkarošanai; ņem vērā, ka Aģentūra veica iekšēju augstākās vadības aptauju, lai novērtētu informētību par krāpšanas apkarošanu, un izstrādāja un īstenoja visiem darbiniekiem obligātu e-mācību kursu par krāpšanas apkarošanu; turklāt atzīmē, ka tika grozīti standarta iepirkumu līgumi, lai iekļautu noteikumus par krāpšanas apkarošanu;

15. konstatē, ka Aģentūra 2014. gada novembrī pieņēma Komisijas pamatnostādnes par trauksmes celšanu; turklāt atzīmē, ka Aģentūra pašlaik izstrādā politiku par to, kā izskatīt ārēju avotu ziņojumus par jautājumiem, kas ietilpst tās atbildības jomā (piem., trauksmes celšanas noteikumi), un ka līdz 2017. gada beigām šo jauno politiku ir paredzēts apstiprināt; atzinīgi vērtē šo politiku, kurai būtu vēl vairāk jāuzlabo Aģentūras centieni attiecībā uz integritātes un atbilstības kultūras izplatīšanu reglamentējošu dokumentu izstrādē un iesniegšanā;

16. ar gandarījumu atzīmē, ka kopš 2016. gada 31. decembra tiek īstenoti jauni noteikumi Aģentūras ekspertu un darbinieku pašreizējo pārejas periodu pastiprināšanai;

17. ar gandarījumu atzīmē, ka 2015. gadā Aģentūra pieņēma jaunu piecu gadu pamatstratēģiju korporatīvajai saziņai, kurā iztirzāti konstatējumi, kas gūti minētajā gadā rīkotajā ieinteresēto personu aptaujā; atzīmē, ka šajā stratēģijā ir izklāstīts, kā Aģentūra ir paredzējusi uzlabot tās saziņas efektivitāti, lai atbalstītu Aģentūru tās uzdevuma, mērķu un korporatīvo prioritāšu īstenošanā attiecībā uz sabiedrības veselības veicināšanu Savienībā;

18. atgādina Aģentūrai, ka Direktīvā 2003/63/EK ir paredzēts, ka pieteikumus par tirdzniecības atļauju piešķiršanu zālēm var izskatīt tikai tad, ja tās ir pārbaudītas saskaņā ar ētikas pamatnostādnēm, un atgādina Aģentūrai par tās pienākumu veikt papildu pārbaudes klīniskajos pētījumos, kas notiek ārpus Eiropas Savienības, pirms tirdzniecības atļaujas piešķiršanas konkrētajām zālēm (1); tādēļ sakarā ar minēto pārbaužu īpašo ietekmējamību prasa Aģentūrai katru gadu ziņot budžeta izpildes apstiprinātājiestādei par pasākumiem, kas veikti, lai nodrošinātu, ka Savienības tirgum paredzētās zāles valstīs ar zemiem un vidējiem ienākumiem ir pārbaudītas ētiski saskaņā ar tiesību normām;

19. mudina Aģentūru vēl vairāk palielināt darbinieku izpratni par interešu konfliktu politiku līdztekus pašreizējiem izpratnes veidošanas pasākumiem un noteikt, ka darbā pieņemšanas procedūrās un darbības novērtēšanā kā viens no izskatāmajiem jautājumiem obligāti ir jāiekļauj integritāte un pārredzamība;

Sniegums

20. ar gandarījumu atzīmē, ka Aģentūra sasniedza savus mērķus attiecībā uz lielāko daļu uzraudzīto kvalitatīvo un kvantitatīvo rezultātu rādītāju tās gada darbības pārskatā; konstatē, ka šajā plašajā kopumā ietilpst tādi rezultātu rādītāji kā aizpildīto amata vietu procentuālā daļa Aģentūras štatu sarakstā, to maksājumu procentuālā daļa, kas veikti finanšu noteikumu ietvaros, vai arī tas, cik lielā mērā partneri un/vai ieinteresētās personas ir apmierinātas ar Aģentūras saziņu;

Iekšējā kontrole

21. konstatē, ka 2014. gadā Aģentūra veica to potenciālo risku analīzi, kas var ietekmēt Aģentūras mērķu sasniegšanu; atzīmē, ka neviens no konstatētajiem riskiem netika uzskatīts par būtiskiem un neviens no tiem 2015. gadā neīstenojās;

22. atzīmē, ka Aģentūras iekšējo kontroles standartu (IKS) efektivitāte tika izvērtēta, izmantojot iekšēju aptaujas anketu, kura bija paredzēta Aģentūras vadībai; pieņem zināšanai, ka izvērtēšanā tika secināts, ka IKS tiek efektīvi īstenoti; turklāt atzīmē, ka Aģentūra ir paredzējusi veikt pasākumus, lai papildus uzlabotu IKS efektivitāti un piemērošanu saistībā ar mērķiem un rezultātu rādītājiem, darbības struktūru, dokumentu pārvaldību, informāciju un saziņu;

Iekšējā revīzija

23. atzīmē, ka 11 ieteikumi, kuri bija atzīmēti kā ļoti svarīgi un izrietēja no Aģentūras iekšējās revīzijas (IAC) veiktajām revīzijām, 2015. gada beigās nebija īstenoti; pieņem zināšanai, ka attiecībā uz visiem minētajiem ieteikumiem tika ievērots ar IAC saskaņotais termiņš;

24. ar gandarījumu atzīmē, ka neviens ieteikums, kuru Komisijas Iekšējais revīzijas dienests (IAS) bija atzīmējis kā būtisku vai ļoti svarīgu, 2015. gada 31. decembrī nebija palicis neīstenots; pieņem zināšanai, ka 2015. gadā IAS veica revīziju pediatrijas noteikumu procedūru jomā un ka tas nekonstatēja nevienu būtisku vai ļoti svarīgu jautājumu;

25. konstatē, ka 2015. gadā Aģentūras IAC veica revīziju vairākās jomās un gada beigās nebija neizpildītu ārkārtīgi būtisku ieteikumu; atzīmē, ka revīzijās tika konstatēts, ka iespējami papildu uzlabojumi tādās jomās kā ar produktiem saistītās informācijas drošība, ticamības deklarācijas pamatelementi un videonovērošana; pieņem zināšanai, ka Aģentūra ir izstrādājusi rīcības plānus šo konstatēto jautājumu risināšanai; aicina Aģentūru ziņot budžeta izpildes apstiprinātājiestādei par šo īstenoto darbību rezultātiem;

Citi komentāri

26. norāda, ka 2015. gadā bija pagājuši 20 gadi kopš Aģentūras izveides un 50 gadi, kopš Savienībā tika pieņemti tiesību akti farmācijas jomā;

27. norāda, ka 2015. gadā Aģentūra reģistrācijas apliecībai ieteica 93 zāles, kurās bija 39 jaunas aktīvās vielas; uzsver, ka minēto vielu izmantošana zālēs Savienībā nekad iepriekš nebija atļauta un tās nav saistītas ne ar vienas citas atļautas vielas ķīmisko struktūru;

28. uzsver, ka Aģentūrai būtu jāturpina veicināt dialogu ar ieinteresētajām personām un iedzīvotājiem un šis darbs būtu jāiekļauj starp prioritātēm un veicamajiem uzdevumiem;

29. atkārtoti norāda uz Aģentūras nozīmīgo lomu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzībā un veicināšanā, novērtējot un uzraugot cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles;

30. pieņem zināšanai, ka Aģentūra 2014. gada martā uzsāka izmēģinājuma projektu par adaptīvu risinājumu drošu izmantošanu; norāda, ka izmēģinājuma projekta mērķis ir noteikt atbilstīgus instrumentus pašreizējā regulatīvajā satvarā, lai piedāvātu tirgū zāles, kas paredzētas noteiktu pacientu populācijas medicīniskajām vajadzībām, kuras vēl netiek nodrošinātas, un nodrošināt, ka reģistrācijas apliecība tiek piešķirta tikai tad, ja ieguvumu un riska samērs ir pozitīvs, neapdraudot pacientu drošību un nemainot regulatīvā apstiprinājuma standartus;

31. norāda, ka 2016. gada 23. jūnijā Apvienotās Karalistes (AK) pilsoņi nobalsoja par izstāšanos no Savienības; uzsver, ka Līguma par Eiropas Savienību 50. pantā ir noteikts, ka dalībvalsts, kura nolemj izstāties, par savu nodomu paziņo Eiropadomei un Savienība risina sarunas un noslēdz līgumu ar šo valsti, nosakot tās izstāšanās kārtību; pēc iepazīšanās ar Revīzijas palātas ziņojumu konstatē, ka Aģentūras (tā atrodas Londonā (AK)) pārskati un ar tiem saistītie paskaidrojumi tika sagatavoti, izmantojot informāciju, kura bija pieejama šo pārskatu parakstīšanas dienā, kad referenduma rezultāti vēl nebija zināmi un oficiāls paziņojums par 50. panta piemērošanu nebija iesniegts;

32. konstatē, ka pēc AK 2016. gada 23. jūnija referenduma iznākuma Aģentūra izveidoja īpašu darba grupu, lai īpaši pievērstos sagatavotībai pārcelšanas īstenošanai, darbības un finansiālajai sagatavotībai, ar cilvēkresursiem saistītajiem jautājumiem un (iekšējās un ārējās) saziņas aspektiem; konstatē, ka pašreizējais darbs ir koncentrēts uz ietekmi, ko radītu EMA darbinieku zaudēšana pārcelšanās gadījumā un ārējās zinātības zaudēšana sakarā ar iespējamu AK ekspertu nepieejamību zinātniskajās komitejās un citos EMA forumos; atzīmē, ka līdz 2017. gada pirmā ceturkšņa beigām vajadzētu būt pieejamam ietekmes novērtējumam, kas ietver risinājumus stāvokļa uzlabošanai;

33. atzinīgi vērtē informāciju, ko Aģentūra ir sniegusi budžeta izpildes apstiprinātājiestādei par savām esošajām līgumsaistībām un saistībām, kas saistītas ar tās fizisko atrašanos Apvienotajā Karalistē; ar bažām norāda, ka Aģentūras īres līgums līdz 2039. gadam neparedz nekādus noteikumus par priekšlaicīgu līgumsaistību izbeigšanu, lai atbrīvotu Aģentūru no īres saistībām un ar tām saistītajām izmaksām, un ka par atlikušo periodu no 2017. gada līdz 2039. gadam maksājamā īre tiek lēsta EUR 347,6 miljonu apmērā; prasa Aģentūrai ziņot budžeta izpildes apstiprinātājiestādei par visām izmaiņām šajā sakarībā;

34. pieņem zināšanai to, ka Budžeta komitejas 2011. gada 24. maija atzinumā tika norādīts uz līguma laušanas klauzulas neesamību un to, ka īres līgums tika parakstīts 2011. gadā, kad AK iespējamā izstāšanās no Savienības nebija paredzama; tomēr būtu pamatoti sagaidīt, ka ar pārcelšanos saistītās izmaksas tiks apsvērtas sarunās par izstāšanās līgumu starp Savienību un AK valdību; prasa Aģentūrai ziņot budžeta izpildes apstiprinātājiestādei par visām izmaiņām šajā sakarībā;

35. uzsver budžeta svārstīguma risku, ar ko saskaras Aģentūra sakarā ar rezultātiem Apvienotās Karalistes referendumā par dalību Savienībā; pareizas finanšu pārvaldības garā ierosina atļaut Aģentūrai saglabāt budžeta rezervi, lai reaģētu saistībā ar neparedzētām izmaksām, ar kurām var nākties saskarties 2017. gadā, un nelabvēlīgām valūtas kursa svārstībām vēlāk sakarā ar minēto lēmumu, lai nodrošinātu Aģentūrai iespēju turpināt savu uzdevumu efektīvu veikšanu; šajā sakarībā arī prasa Aģentūrai izstrādāt visaptverošu darba nepārtrauktības plānu, pievēršoties dubultajiem un savstarpēji saistītajiem budžeta un darbības nestabilitātes riskiem;

36. norāda, ka Aģentūra 2014. gada martā uzsāka izmēģinājuma projektu, kura mērķis ir paātrināt tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesu konkrētām zālēm, izmantojot tā dēvēto atļaujas piešķiršanu pēc zāļu laišanas tirgū; pauž bažas, ka izmēģinājuma projekts rada daudz bažu saistībā ar sabiedrības veselību un apdraud Aģentūras pamatuzdevumu, proti, nodrošināt zāļu drošumu; prasa Aģentūrai ziņot budžeta izpildes apstiprinātājiestādei par projektu un pasākumiem, ko tā veikusi, lai nodrošinātu, ka šīs procedūras paātrināšana neapdraud tās pamatuzdevumu;

37. attiecībā uz pārējiem konstatējumiem, kas pievienoti lēmumam par budžeta izpildes apstiprināšanu un kas ir horizontāla rakstura konstatējumi, atsaucas uz 2017. gada 27. aprīļa rezolūciju (2) par aģentūru darbību, finanšu pārvaldību un kontroli.

(1) Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted outside of the EU/EEA and submitted in marketing authorisation applications to the EU Regulatory Authorities (Eiropas Zāļu aģentūras dokuments EMA/121340/2011).

(2) Pieņemtie teksti, P8_TA(2017)0155 (skatīt šā Oficiālā Vēstneša 372. lpp.).