Grozīts priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regula par pediatrijā lietojamām zālēm, ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (iesniegusi Komisija saskaņā ar EK Līguma 250. panta 2. punktu) /* COM/2005/0577 galīgā redakcija - COD 2004/0217 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 10.11.2005 COM(2005) 577 galīgā redakcija 2004/0217 (COD) Grozīts priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par pediatrijā lietojamām zālēm, ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (iesniegusi Komisija saskaņā ar EK Līguma 250. panta 2. punktu) 2004/0217 (COD) Grozīts priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par pediatrijā lietojamām zālēm, ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (Dokuments attiecas uz EEZ) 1. 1. PRIEKŠVĒSTURE Priekšlikuma KOM(2004) 599 galīgais pieņemšana 2004. gada 29. septembris Priekšlikuma iesniegšana Padomei un Eiropas Parlamentam(KOM(2004) 599 galīgais – 2004/0217 (COD))saskaņā ar Līguma 175. panta 1. punktu: 2004. gada 22. oktobris Eiropas ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinums: 2005. gada 11. maijs Eiropas Parlamenta atzinums pēc pirmā lasījuma: 2005. gada 7. septembris 2. 2. KOMISIJAS PRIEKŠLIKUMA MĒRĶIS Priekšlikuma mērķis ir novērst situāciju, kas pašlaik pastāv Eiropā; proti, vairāk kā piecdesmit procenti zāļu, kas paredzētas bērnu ārstēšanai, nav pārbaudītas un tās nav atļauts izmantot bērnu ārstēšanā. Līdz ar to no nepārbaudītu un neatļautu zāļu lietošanas var ciest Eiropas bērnu veselība un dzīves kvalitāte. Vispārējais politikas mērķis ir uzlabot Eiropas bērnu veselību, palielinot bērniem paredzēto zāļu izpēti, izstrādi un apstiprināšanu. Vispārīgie mērķi ir: 3. palielināt bērniem paredzēto zāļu izstrādi; 4. nodrošināt, ka bērnu ārstēšanā izmantotās zāles tiek pakļautas augstas kvalitātes izpētei; 5. nodrošināt, ka bērnu ārstēšanai izmantotās zāles tiek atbilstoši apstiprinātas lietošanai bērniem; 6. uzlabot pieejamo informāciju par bērnu ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu; 7. sasniegt šos mērķus, nepakļaujot bērnus nevajadzīgiem klīniskajiem izmēģinājumiem, pilnībā ievērojot Kopienas likumdošanu attiecībā uz klīnisko izpēti (Direktīva 2001/20/EK[1]). 8. 3. KOMISIJAS ATZINUMS PAR EIROPAS PARLAMENTA PIEŅEMTAJIEM GROZĪJUMIEM 9. Grozījumi, kurus akceptējusi Komisija: 4., 5., 7., 10., 15. (1. daļa), 17., 18. (1. daļa), 22. (1. daļa), 33., 34., 35., 39., 40. (60 dienas, “vai lūgums par atlikšanu vai atbrīvojumu”), 44. (1. daļa), 45., 46. (2. daļa), 58., 62. Komisija var akceptēt šādus grozījumus ar tādu formulējumu, kādu ierosinājis Eiropas Parlaments. - 4. grozījums , kura uzdevums ir uzsvērt mērķi veicināt drošu zāļu izplatīšanu. - 5. grozījums , kura uzdevums ir uzsvērt, ka ne visa testēšana attiecībā uz bērniem ir piemērota. - 7. grozījums , kura uzdevums ir izskaidrot, ka pētījumu veikšana ar bērniem ne vienmēr būs iespējama pirms tirdzniecības atļaujas piešķiršanas attiecībā uz pieaugušo zālēm un ka nosacījumi, kas attiecas uz bērniem paredzētām zālēm, nedrīkst kavēt tirdzniecības atļaujas piešķiršanu attiecībā uz zālēm, kas paredzētas pieaugušajiem. - 10. grozījums , kura uzdevums ir uzsvērt Pediatrijas komitejas nozīmi, novērtējot atbilstību pediatrijas pētījumu plānam un sniedzot atzinumu par bērniem paredzēto zāļu drošību, kvalitāti un efektivitāti. - 15. grozījums (1. daļa) , kura uzdevums ir uzsvērt klīnisko izmēģinājumu datubāzes datu izmantošanu kā informācijas avotu un palīdzēt izvairīties no nevajadzīgiem pētījumiem. „28. apsvērums: Lai palielinātu informācijas pieejamību par zāļu lietošanu bērniem un lai izvairītos no tādu pētījumu ar bērniem atkārtošanās, kas nepapildina vispārīgās zināšanas, Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā minētajā datubāzē jāietver Eiropas reģistrs attiecībā uz pediatrijā izmantojamo zāļu klīnisko izpēti, kurā ir informācija par visiem notiekošajiem, priekšlaicīgi pārtrauktajiem un pabeigtajiem pētījumiem pediatrijā, kuri veikti gan Kopienā, gan trešās valstīs. […]” - 17. grozījums , kura mērķis ir uzvērt, cik svarīgi ir ievērot starptautiskos datus, veidojot un izmantojot Eiropas klīnisko izmēģinājumu tīklu. - 18. grozījums (1. daļa) , kura mērķis ir izskaidrot, ka bērnus nedrīkst pakļaut nekādiem nevajadzīgiem klīniskiem vai citiem izmēģinājumiem. „1. pants: Šajā regulā noteikti noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu izstrādi, lai apmierinātu pediatrijas pacientu specifiskās terapeitiskās vajadzības, nepakļaujot bērnus nevajadzīgiem klīniskiem vai cita veida izmēģinājumiem un saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK.” - 22. grozījums (1. daļa) , kura mērķis ir izskaidrot, ka Pediatrijas komitejas atzinums būs tāds, kādu pieņēmis locekļu vairākums, un šajā atzinumā tiks pieminēti atšķirīgie viedokļi. „5. panta 1. punkts: Sagatavojot savus atzinumus, Pediatrijas komitejai ir jācenšas panākt zinātniskā vienprātība. Ja šādu vienprātību nevar panākt, atzinumu pieņem ar komitejas locekļu vairākumu. Atzinumā ir jāpiemin atšķirīgie viedokļi, sniedzot pamatojumu .” - 33. un 39. grozījums , kuru mērķis ir nodrošināt, ka no Pediatrijas komitejas tiek norīkots ziņotājs. - 34. grozījums , kura mērķis ir skaidri noteikt termiņu, kādā Eiropas Zāļu aģentūrai (turpmāk tekstā „Aģentūra”) ir jāinformē pieteikuma iesniedzējs par Pediatrijas komitejas pieņemto atzinumu. - 35. grozījums , kura mērķis ir nodrošināt, ka atbrīvojumu saraksts tiek regulāri atjaunināts un ir publiski pieejams. - 40. grozījums, (izņemot pēdējo daļu) , kura mērķis ir noteikt termiņu, kādā Pediatrijas komitejai ir jāpieņem atzinums, un izskaidrot, ka pieteikums un atzinums var attiekties uz pediatrijas pētījumu plānu, atlikšanu vai atbrīvojumu. „23. pants: Ja pēc pediatrijas pētījumu plāna apstiprinājuma lēmuma pieņemšanas pieteikuma iesniedzējs sastopas ar grūtībām tā īstenošanā, piemēram, ja plāns nav īstenojams vai vairs nav piemērots, pieteikuma iesniedzējs Pediatrijas komitejai var iesniegt izmaiņas vai lūgumu par atlikšanu vai atbrīvojumu, sniedzot detalizētu pamatojumu . 60 dienu laikā Pediatrijas komiteja izskata šīs izmaiņas vai lūgumu par atlikšanu vai atbrīvojumu un pieņem atzinumu , kas paredz atteikumu vai apstiprinājumu . Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu, kas var būt pozitīvs vai negatīvs, piemēro 4. nodaļā noteikto procedūru.” - 44. grozījums, (1. daļa) , kuras mērķis ir izveidot Eiropas logo bērnu zālēm. „33. panta 1. daļa: Ja, pamatojoties uz tādu pētījumu rezultātiem , kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, zālēm piešķir tirdzniecības atļauju ar pediatrisko indikāciju, uz izstrādājuma etiķetes ir jānorāda zāļu nosaukums un zem tā - Eiropas logo , kas attiecas uz izmantošanu pediatrijā.” - 45. grozījums , kura mērķis ir nodrošināt, ka esošās zāles, kas apstiprinātas lietošanai bērniem, tiek apzīmētas ar Eiropas logo. - 46. grozījums (2. daļa) , kura mērķis ir izveidot publiski pieejamu reģistru attiecībā uz termiņiem tādu zāļu laišanai tirgū, kas nesen apstiprinātas bērnu ārstēšanai. „34. pants: Ja zāles ir apstiprinātas ar pediatrisko indikāciju pēc apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna izpildes un ja šīs zāles jau iepriekš ir bijušas tirdzniecībā ar citām indikācijām, tirdzniecības atļaujas turētājam divu gadu laikā no datuma, kurā pediatriskā indikācija ir apstiprināta, zāles ir jālaiž tirgū, ievērojot pediatrisko indikāciju. Kompetentajām iestādēm ir jāizveido publiski pieejams reģistrs, lai norādītu šos termiņus .” - 58. grozījums , kura mērķis ir nodrošināt, ka Komisijas pamatnostādnes par klīnisko izmēğinājumu datubāzi ietver norādes par to, kādai informācijai ir jābūt publiski pieejamai un kādā veidā Aģentūrai tas ir jāpanāk. - 62. grozījums , kura mērķis ir precizēt, ka Pediatrijas komitejai, novērtējot pediatrijas pētījumu plānus, atbrīvošanas un atlikšanas gadījumus, ir jāņem vērā notiekošie, kā arī pabeigtie pētījumi. - Grozījumi, kurus principā ir akceptējusi Komisija : 1., 2., 6. (1. daļa), 6. (3. daļa), 8., 9., 19. (2.b pants), 20., 21., 22. (2. daļa), 26. (ar 29.), 27., 28., 31., 42., 43. (1. un 2. daļa), 50., 52. (par datu aizsardzību), 55., 56., 57., 63., 64., 66., 67., 69. Komisija principā var akceptēt šādus grozījumus: - 1. grozījums , ar kuru 3. apsvērumā iekļauj īpašu norādi par nepieciešamību noteikt piemērotu formulējumu un lietošanas veidus attiecībā uz bērnu zālēm, veicot nelielus grozījumus apsvēruma redakcijā: „3. apsvērums: Sakarā ar bērniem pienācīgi piemērotu zāļu trūkumu rodas dažādas problēmas: neadekvāta dozēšanas informācija noved pie paaugstināta blakus parādību riska, tostarp nāves gadījumiem; ārstēšana ir neefektīva pārāk zemu devu dēļ; bērniem nav pieejams terapeitiskais progress, piemērots preparātu formulējums un lietošanas veidi; bērnu ārstēšanā tiek izmantotas improvizētas formulas, kas var būt zemas kvalitātes.” - 2. grozījums , kas izskaidro, ka Regulas mērķis ir palielināt bērnu zāļu pieejamību. Ir jāveic nelieli grozījumi formulējumā; norāde „kur tas norādīts” grozījumā nav nepieciešama, jo tas jau ir ietverts norādē „un ir pienācīgi apstiprinātas lietošanai bērniem”: „4. apsvērums: Šīs regulas mērķis ir atvieglināt bērniem paredzēto zāļu izstrādi un pieejamību , nodrošināt, ka bērnu ārstēšanai izmantotās zāles atbilst augstas kvalitātes un ētisku pētījumu prasībām un tās tiek pienācīgi apstiprinātas lietošanai bērniem, kā arī uzlabot pieejamo informāciju par zāļu izmantošanu dažādiem pediatrijas pacientiem. Šie mērķi ir jāsasniedz, nepakļaujot bērnus nevajadzīgiem klīniskajiem izmēğinājumiem un nekavējot zāļu apstiprināšanu cita vecuma pacientiem .” - 6. grozījums (1. un 3. daļa) attiecībā uz Pediatrijas komitejas locekļu neatkarību un profesionālās pieredzes prasībām un attiecībā uz nepieciešamību nodrošināt, ka visi pētījumi ar bērniem sniedz būtiskus terapeitiskus ieguvumus. Ir jāveic grozījumi formulējumā, lai precizētu, ka Komitejas dalībniekiem ir jābūt pieredzei saistībā ar Komitejas darbību, taču šo pieredzi var iegūt arī citādā veidā, nevis tikai farmaceitiskajā rūpniecībā. Tāpat ir jāveic grozījumi formulējumā, lai izskaidrotu, ka tad, kad Pediatrijas komiteja izvērtē potenciālos zāļu sniegtos terapeitiskos ieguvumus, šiem ieguvumiem ir jāattiecas vai nu uz pacientiem, kurus paredzēts iesaistīt pētījumā, vai arī uz pediatrijas pacientiem vispārīgi. „8. apsvērums: Eiropas Zāļu aģentūras ietvaros (turpmāk tekstā „Aģentūra”) ir jāizveido zinātniska komiteja – Pediatrijas komiteja, kurai ir speciālas zināšanas un kompetence attiecībā uz visu pediatrijas pacientu ārstēšanai paredzēto zāļu aspektu izstrādi un novērtēšanu. Šajā nolūkā Pediatrijas komitejai ir jābūt neatkarīgai no farmācijas nozares. Pediatrijas komitejai, pirmkārt, ir jābūt atbildīgai par pediatrijas pētījumu plānu un ar to saistīto atlikšanas un atbrīvojumu gadījumu izvērtēšanu un apstiprināšanu. Tai ir jābūt nozīmīgai arī attiecībā uz dažādiem veicināšanas pasākumiem, kas aptverti šajā regulā. Visā savā darbībā Pediatrijas komitejai ir jāņem vērā potenciālie būtiskie terapeitiskie ieguvumi attiecībā uz pediatrijas pacientiem, kuri iesaistīti pētījumos, vai attiecībā uz pediatrijas pacientiem vispārīgi , ievērojot nepieciešamību izvairīties no nevajadzīgiem pētījumiem . Pediatrijas komitejai ir jāievēro pastāvošās Kopienas prasības, tostarp Direktīva 2001/20/EK, kā arī Starptautiskās Konferences par saskaņošanu (ICH) norādījumi E11 attiecībā uz bērniem paredzēto zāļu izstrādi; tāpat komitejai ir jāizvairās no tā, ka sakarā ar prasībām par pētījumiem ar bērniem tiek kavēta zāļu apstiprināšana citām pacientu grupām. ” - 8. grozījums paredzēts, lai izskaidrotu, ka atsevišķos apstākļos nebūs piemēroti veikt pētījumus ar bērniem paralēli pētījumiem ar pieaugušiem pacientiem. Ir jāgroza apsvēruma formulējums, lai noteiktu Regulā paredzētos mehānismus (atbrīvojums un atlikšana) šādu situāciju risināšanai. „11. apsvērums: Attiecībā uz jaunām zālēm un/vai apstiprinātām zālēm, kas aizsargātas ar patentu vai papildu aizsardzības sertifikātu, ir jāievieš prasība vienlaicīgi ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai jaunas indikācijas, jaunas farmaceitiskās formas vai jauna lietošanas veida pieteikumu iesniegt vai nu rezultātus, kas iegūti tādos pētījumos ar bērniem, kuri veikti saskaņā ar apstiprinātu pediatrijas pētījumu plānu, vai arī pierādījumus par to, ka ir saņemts atbrīvojums vai atlikšana . Atbilstība šai prasībai tiek vērtēta, pamatojoties uz pediatrijas pētījumu plānu. Taču šī prasība neattiecas uz nepatentētām zālēm vai līdzīgām bioloģiskām zālēm un zālēm, kas apstiprinātas atbilstīgi kārtībai, kura attiecas uz medicīnā plaši lietojamām zālēm, kā arī uz homeopātiskām zālēm un tradicionālām ārstniecības augu zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar vienkāršoto reģistrācijas procedūru, kas noteikta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm .” - 9., 56., 63. (2. daļa) un 64. grozījums , ar ko nosaka pētījumu programmas izveidi attiecībā uz tādu zāļu izmantošanu pediatrijā, kuras nav aizsargātas ar patentu vai papildu aizsardzības sertifikātu. Ir jāgroza formulējums, lai noteiktu, ka visiem Kopienas finansētajiem pētniecības pasākumiem ir jānotiek saskaņā ar Pētniecības un attīstības programmu. Komisijas dienesti šobrīd strādā, lai šādu programmu ietvertu 7. pamatprogrammas īpašajā „veselības” programmā. Tāpēc „veselības” tematikas ietvaros priekšlikumā par 7. pamatprogrammu Komisija ir skaidri norādījusi, ka „pētījumi par bērnu veselību” ir viens no stratēģiskajiem jautājumiem, kas jārisina ar dažādo pasākumu palīdzību. Starp dažādajiem pasākumiem, kuru ietvaros varētu risināt jautājumus par bērnu veselības pētījumiem, ir jo īpaši paredzēts uzsvērt ar bērniem saistīto specifiku, ieviešot klīnisko pētījumu rezultātus praksē. Tāpat ir paredzēts sniegt īpašu atbalstu klīniskajiem pētījumiem, kuri varētu sniegt pierādījumus par tādu nepatentēto zāļu piemērotu pielietojumu, kuras pašlaik izmanto pediatrijas pacientu ārstēšanā. „ 11.a apsvērums: Ir jāparedz, ka Kopienas pētniecības programmu ietvaros piešķir finansējumu pētījumu veikšanai attiecībā uz tādu zāļu izmantošanu pediatrijā, kuras nav aizsargātas ar patentu vai papildu aizsardzības sertifikātu.” „ 39.a pants: 1. Kopienas budžetā ir jāparedz līdzekļi bērniem paredzēto zāļu izpētei, lai atbalstītu pētījumus, kas attiecas uz zālēm vai aktīvām vielām, kuras nav aizsargātas ar patentu vai papildu aizsardzības sertifikātu. 2. Šo Kopienas finansējumu piešķir saskaņā ar Kopienas pamatprogrammām pētniecības, tehnoloģiskās izstrādes un demonstrācijas pasākumu jomā vai citām Kopienas iniciatīvām pētniecības finansēšanai. ” - 19. grozījums attiecībā uz jaunā 2.b panta saturu par terapeitisko vajadzību sarakstu . Pirmā daļa tiek akceptēta ar formulējumu, ko ierosinājis Eiropas Parlaments. Ir jāgroza 2. daļas formulējums, lai noteiktu ilgāku termiņu publicēšanai. Pārskata pabeigšanai būs nepieciešami divi gadi, un Pediatrijas komitejai ir jāpiešķir divpadsmit mēneši, lai tā varētu rūpīgi izvērtēt datus un pieņemt sarakstu. Grozītais formulējums ir iekļauts 42. pantā, ņemot vērā to, ka Komisija nepieņem 19. grozījumu, ja tas paredz pārnest pārskatu, sarakstu un tīklu (41., 42. un 43. pants Komisijas priekšlikumā) uz jaunu 1.a nodaļu. „42. pants: Pamatojoties uz 41. pantā minēto informāciju un pēc apspriešanās ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, Pediatrijas komiteja sastāda terapeitisko vajadzību sarakstu, jo īpaši, ar mērķi noteikt pētījumu prioritātes. Aģentūrai trīs gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā ir jānodrošina saraksta publiska pieejamība un regulāri jāatjaunina saraksts . Veidojot terapeitisko vajadzību sarakstu, ir jāņem vērā pediatrijas pacientu vidū dominējošās slimības, ārstējamo slimību nopietnība, alternatīvu ārstniecības līdzekļu pieejamība un to piemērotība, ārstējot pediatrijas pacientus, tostarp šo ārstniecības līdzekļu efektivitāte un iespējamās blakus parādības (tajā skaitā arī pediatrijai specifiski drošības jautājumi), kā arī trešo valstu veikto pētījumu dati .” - 20. grozījums , kurā noteikts, ka Pediatrijas komitejai ir jābūt darboties spējīgai sešu mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Formulējumā ir jāveic grozījumi, lai nodrošinātu, ka šis termiņš tiek ievērots; jāņem vērā, ka Komisijas iecelto locekļu iecelšanas procedūra, ko veic, pamatojoties uz publisku uzaicinājumu izteikt interesi (kā minēts 4. panta 1. punkta c) apakšpunktā), var aizņemt ilgāk par sešiem mēnešiem: „3. panta 1. punkta 1. daļa: Ne vēlāk kā 6 mēnešus pēc šīs regulas stāšanās spēkā, Eiropas Zāļu aģentūras ietvaros, kas izveidota saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 (turpmāk tekstā „Aģentūra”), ir jāizveido Pediatrijas komiteja. Pediatrijas komiteju uzskata par izveidotu tad, kad ir iecelti 4. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētie locekļi . ” - 21. grozījums , ar ko paplašina Pediatrijas komitejas sastāvu un paredz apspriešanos ar Eiropas Parlamentu pirms Komisijas izvēlēto locekļu iecelšanas. Komisija akceptē to grozījuma daļu, kas attiecas uz apspriešanos ar Eiropas Parlamentu par tiem locekļiem, kurus Komisija iecēlusi, pamatojoties uz publisku uzaicinājumu izteikt interesi (kā minēts 4. panta 1. punkta c) apakšpunktā). Kas attiecas uz šādu Komisijas iecelto locekļu skaitu, uzskata, ka pietiek ar sešiem locekļiem, lai nodrošinātu to, ka Pediatrijas komitejā ir pienācīgi pārstāvēti attiecīgie veselības aprūpes profesionāļi un pacientu grupas. Komisijas iecelto locekļu skaita palielināšana no sešiem uz desmit locekļiem novestu pie tā, ka šī komiteja būtu ievērojami lielāka par citām Aģentūras komitejām un tādējādi varētu radīt sarežģījumus tās darbībā. Kas attiecas uz komitejā pārstāvamo speciālo zināšanu loku, šis grozījums attiecas tikai uz tiem locekļiem, kurus ieceļ Komisija. Tomēr komitejas sastāvs ir jāizvērtē 4. panta kopējā kontekstā. Saskaņā ar 1. punkta 2. daļu Aģentūras izpilddirektora uzdevums ir nodrošināt, ka kopējais sastāvs pārstāv vismaz uzskaitītās speciālo zināšanu jomas. No tām speciālo zināšanu jomām, kuras Eiropas Parlaments ierosina pievienot, šajā sarakstā jau ir iekļauta farmaceitiskā piesardzība un farmācija; sarakstam ir jāpievieno sabiedrības veselības un plaša profila profesionāļi. Grozījuma daļu, kas attiecas uz „pediatriem un citiem ārstiem, kuri specializējas bērnu ārstēšanā”, vislabāk formulēt, izmantojot terminu „veselības aprūpes profesionāļi”. Ņemot vērā to, ka šī grozījuma rezultātā tiek aptvertas plašākas speciālo zināšanu jomas, Komisijai, ieceļot sešus komitejas locekļus, iecelšanas procesā cieši jāsadarbojas ar dalībvalstīm, Eiropas Parlamentu un Aģentūru. Tāpēc 4. panta 1. punkta c) apakšpunkta un 4. panta 1. punkta pēdējās daļas formulējums ir jāgroza šādi: „c) Sešas personas, kuras Komisija ieceļ, pamatojoties uz atklātu uzaicinājumu izteikt interesi un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai pārstāvētu veselības aprūpes profesionāļus un pacientu asociācijas. Apakšpunktu a) un b) izpildes nolūkā dalībvalstīm Aģentūras izpilddirektora vadībā ir jāsadarbojas, lai nodrošinātu to, ka Pediatrijas komitejas galīgais sastāvs aptver zinātnes jomas, kas saistītas ar bērniem paredzētām zālēm; komitejas sastāvam jāaptver vismaz šādas jomas: farmaceitiskā izstrāde, pediatrijas medicīna, plaša profila ārsti , farmācija, pediatrijas farmakoloģija, pediatrijas pētniecība, farmaceitiskā piesardzība, ētika un sabiedrības veselība . Lai izpildītu c) apakšpunkta noteikumus, Komisijai jāņem vērā speciālās zināšanas, ko nodrošina komitejas locekļi, kuri iecelti saskaņā ar a) un b) apakšpunktu . ” - 22. grozījums (2. daļa) par Pediatrijas komitejas atzinumu publicēšanu. Šis pārskatāmības pasākums ir jāpiemēro Aģentūras lēmumiem, kuri pieņemti pēc tam, kad Pediatrijas komiteja ir sniegusi savu atzinumu, kas ir sagatavošanas pasākums šādu lēmumu pieņemšanai. Tāpēc 26. pantā, kas attiecas uz Aģentūras lēmumiem, kuri pieņemti, pamatojoties uz komitejas atzinumu, ir noderīgāk iekļaut atsauci uz publikāciju, nevis grozījumus attiecībā uz 5. pantu. „ 26. panta 6. punkts: Pēc tam, kad no lēmuma ir izņemta visa komerciāli konfidenciālā informācija, Aģentūras lēmumiem ir jābūt publiski pieejamiem. ” - 26. un 29. grozījums par Pediatrijas komitejas uzdevumiem attiecībā uz terapeitisko vajadzību saraksta sastādīšanu. Komisija akceptē šo grozījumu un jauno 7. panta 1. punkta ha) apakšpunktu. Turpretim 7. panta 1. punkta e) apakšpunkta formulējums ir jāgroza, lai svītrotu atsauci uz šo sarakstu un izvairītos no dublēšanās. „ 7. panta 1. punkta e) apakšpunkts: norādīt to datu saturu un formu, kuri jāapkopo 41. pantā minētajā pārskatā;” 7. panta 1. punkta ha) apakšpunkts: sastādīt īpašu pediatrijas zāļu vajadzību sarakstu, regulāri atjaunināt informāciju tajā un nodrošināt tā publisko pieejamību ;” - 27. grozījums par pārskatāmības pasākumiem attiecībā uz komitejas uzdevumiem un nosacījumiem attiecībā uz farmaceitiski klīnisko pētījumu veikšanu. Komitejai ir jāsniedz padomi attiecībā uz informāciju par klīnisko izmēģinājumu veikšanu ar bērniem, taču tai nav jāorganizē publicitātes kampaņas par savu nozīmi. Tāpēc ir jāgroza formulējums: „ 7. panta 1. punkta hb) apakšpunkts: sniegt padomus Aģentūrai un Komisijai attiecībā uz informāciju par kārtību, saskaņā ar kuru veic bērniem paredzēto zāļu izpēti. ” - 28. grozījums , kas nosaka, ka komitejai ir jāņem vērā tādu novērtējumu rezultāti, kuri veikti trešās valstīs. Ir jāgroza formulējums, lai paskaidrotu, ka komitejai ir jāņem vērā visa tai pieejamā informācija, tostarp informācija, kas iegūta pētījumos trešās valstīs. „ 7. panta 2. apakšpunkts: Veicot savus uzdevumus, Pediatrijas komitejai ir jāņem vērā, vai ierosinātie pētījumi dos būtisku terapeitisko ieguvumu pediatrijas pacientiem. Pediatrijas komitejai ir jāņem vērā visa tai pieejamā informācija, tostarp visi viedokļi, lēmumi un konsultācijas, ko sniegušas trešo valstu kompetentās iestādes . ” - 31. grozījums , kura mērķis ir nodrošināt, ka Kopienas likumdošana farmācijas jomā un, jo īpaši, noteikumi par izmaiņām attiecībā uz tirdzniecības atļaujām tiktu piemēroti, kur tas ir nepieciešams, šīs Regulas ietvaros. Taču šis grozījums ir lieks. Pastāv 28. pants, kurš jau attiecas uz Regulas (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvas 2001/83/EK piemērošanu, kas pēc definīcijas ietver to īstenošanas pasākumus, piemēram, Regulu (EK) Nr. 1084/2003 un Regulu (EK) Nr. 1085/2003 attiecībā uz izmaiņām tirdzniecības atļauju nosacījumos. - 42. grozījums , ar kuru nosaka termiņu, kādā Aģentūrai jāpieņem lēmums pēc tam, kad Pediatrijas komiteja ir sniegusi atzinumu, un ar kuru nosaka, ka šādiem lēmumiem jābūt pienācīgi motivētiem. Tiek ierosināti formulējuma grozījumi, lai saīsinātu minēto termiņu (uzskata, ka desmit dienas ir pietiekami ilgs laiks, lai Aģentūra varētu pieņemt lēmumu), un lai izskaidrotu, ka motivāciju iesniedz, pielikumā pievienojot komitejas viedokli. „ 26. panta 4. punkts: Aģentūrai ir jāpieņem lēmums laika periodā, kas nepārsniedz 10 dienas pēc Pediatrijas komitejas galīgā atzinuma saņemšanas . Šo lēmumu pieteikuma iesniedzējam paziņo rakstveidā, un tam pievieno Pediatrijas komitejas galīgo atzinumu . ” - 43. grozījums (1. un 2. daļa) , kurā izskaidrots, ka visu pediatrijas pētījumu rezultāti ir jāiekļauj izstrādājuma raksturojuma apkopojumā un gadījumā, ja informācija ir noderīga pacientiem, arī zāļu anotācijā, nedaudz grozot formulējumu. „ 29. panta 1. punkta otrā daļa: Gadījumos, kad tiek izsniegta atļauja, visu šo pētījumu rezultāti, kas attiecas gan uz apstiprinātajām, gan neapstiprinātajām pediatrijas indikācijām, ir jāiekļauj izstrādājuma raksturojuma apkopojumā, un, ja kompetentā iestāde uzskata, ka informācija ir noderīga pacientiem, tā jāiekļauj arī zāļu anotācijā .” - 50. grozījums , kas nosaka, ka gadījumā, ja uzņēmums pārstāj komerciāli izplatīt izstrādājumu, kas saņēmis apstiprinājumu pediatrijas indikācijām, laikā, kad par izstrādājumu tiek saņemta atlīdzība vai tas tiek veicināts saskaņā ar šo regulu, šim uzņēmumam ir jāļauj citam uzņēmumam saņemt tirdzniecības atļauju, lai varētu turpināt izstrādājuma izplatīšanu. Ir jāgroza formulējums, lai precizētu, ka aizsardzības periodiem, ko piešķir atlīdzināšanas vai veicināšanas gadījumā, ir jābeidzas, lai varētu piemērot šo nosacījumu. Ir jāparedz arī iespēja tirdzniecības atļauju turētājiem nodot šo atļauju tā vietā, lai pamatotos uz Direktīvas 2001/83/EK 10.c pantu, lai izpildītu šajā noteikumā ietvertās prasības. Ir jāpievieno apsvērums, lai pamatotu šo jauno noteikumu. „ 23.a apsvērums : Sabiedrības veselības interesēs ir jānodrošina pastāvīga pieeja drošām un efektīvām zālēm, kas apstiprinātas pediatrijas indikācijām, kas izstrādātas saskaņā ar šo regulu. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs plāno šādas zāles izņemt no tirgus, ir jāparedz kārtība, kas nodrošinātu, ka pediatrijas pacientiem šis izstrādājums arī turpmāk ir pieejams. Lai palīdzētu to nodrošināt, par šādu nodomu ir savlaicīgi jāinformē Aģentūra, kurai šis lēmums ir jāpadara publiski pieejams. 35.a pants: Ja zāles ir apstiprinātas pediatrijas indikācijām un tirdzniecības atļaujas turētājs ir izmantojis atlīdzības vai veicināšanas pasākumus, kas paredzēti 36., 37. vai 38. pantā, un šie aizsardzības periodi ir beigušies, ja tirdzniecības atļaujas turētājs pārtrauc šo zāļu izplatīšanu tirgū, tirdzniecības atļaujas turētājam ir jānodod tirdzniecības atļauja vai jāļauj trešai pusei izmantot farmaceitisko, pirmsklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas ietverta zāļu lietā, pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 10.c pantu. Tirdzniecības atļaujas turētājam ir jāinformē Aģentūra par savu nodomu neturpināt izstrādājuma izplatīšanu tirgū vismaz sešus mēnešus pirms izplatīšanas pārtraukšanas. Aģentūrai šis fakts ir jādara zināms sabiedrībai .” - 52. grozījums (2. daļa) par papildu aizsardzības sertifikāta termiņa pagarināšanas izslēgšanu attiecībā uz izstrādājumiem, kas ir saņēmuši jebkāda veida datu vai tirgus ekskluzivitātes nosacījumus tādam pašam pediatrijas pielietojumam ES. Datu ekskluzivitāte ir tāda veida aizsardzība, par kuru nav jāiesniedz pieteikums; katru reizi, kad zālēm tiek piešķirta tirdzniecības atļauja, sāk ritēt datu ekskluzivitātes periods saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu vai Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu. Tādējādi papildu aizsardzības sertifikāta termiņa pagarināšanas izslēgšana attiecībā uz izstrādājumiem, kuri ir saņēmuši jebkāda veida datu vai tirgus ekskluzivitāti tādam pašam pediatrijas pielietojumam ES, ir nepiemērota, jo praksē tas nozīmētu, ka visiem izstrādājumiem ar pediatrijas indikācijām, kas jau ir apstiprināti, tiktu atņemta iespēja pagarināt papildu aizsardzības sertifikāta termiņu pat tādā gadījumā, ja attiecībā uz pediatrijas indikāciju tiek veikts jauns pētījums (piemēram, lai paplašinātu lietošanu attiecībā uz citu pediatrijas pacientu loku vai arī izstrādātu īpašu pediatrijas formulējumu). Taču princips par izvairīšanos no dubultas piešķiršanas, kas pamatota uz vienu un to pašu pētījumu, būtu jāpiemēro sekojošā situācijā. Jaunais Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punkts saskaņā ar grozījumiem, kas veikti ar Direktīvu 2004/27/EK, paredz, ka izplatīšanas aizsardzības periodu pagarina par vienu gadu, ja tirdzniecības atļaujas turētājs saņem apstiprinājumu jaunai indikācijai, kuru uzskata par tādu, kas sniegs ievērojamu klīnisko ieguvumu salīdzinājumā ar esošajiem terapeitiskiem efektiem. Jaunas pediatrijas indikācijas gadījumā šo papildus izplatīšanas ekskluzivitātes gadu nepiešķir kopā ar papildu aizsardzības sertifikāta sešu mēnešu pagarinājumu, kas pamatots uz to pašu pētījumu. Lai izvairītos no šādiem kumulatīviem piešķīrumiem, 36. pantā ir jāiekļauj jauns punkts: „ 36. panta 5. punkts: Ja saskaņā ar 9. pantu tiek iesniegts pieteikums, kura rezultātā tiek apstiprināta jauna pediatriskā indikācija, 1., 2. un 3. punktu nepiemēro, ja iesniedzējs pieprasa un saņem viena gada pagarinājumu tirdzniecības aizsardzībai attiecīgajām zālēm, pamatojoties uz to, ka šī jaunā pediatrijas indikācija sniedz ievērojamu klīnisko ieguvumu salīdzinājumā ar esošajiem terapeitiskajiem paņēmieniem, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu vai Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punkta pēdējo daļu. ” - 55. grozījums par publisku pieeju veicināšanas sarakstam. Ir jāgroza formulējums, lai izvairītos no nekonsekvences noteikuma tekstā, kurā pretējā gadījumā būtu atsauces gan uz publicēšanu, gan publisko pieejamību. „ 39. panta 3. punkts: 18 mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisijai ir jānodrošina, lai būtu publiski pieejams detalizēts saraksts par visām iniciatīvām, kuras paredzējusi Kopiena un dalībvalstis, lai atbalstītu bērniem paredzēto zāļu izpēti, izstrādi un pieejamību. Informācija šajā sarakstā ir regulāri jāatjaunina, un ir jānodrošina šīs atjauninātās informācijas publiska pieejamība . ” - 57. grozījums par publisku piekļuvi sīkākai informācijai attiecībā uz izmēģinājumiem, kas veikti saskaņā ar pediatrijas izpētes plānu un iekļauti Eiropas datu bāzē, kas izveidota saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK (klīniskās izpētes direktīva). Tā kā uz visiem pediatrijas klīniskajiem pētījumiem, kas veikti Kopienā, jau attiecas Direktīva 2001/20/EK, un tie ir iekļauti Eiropas datu bāzē, pirmajā noteikuma daļā ir skaidri jānosaka, ka papildus prasība, ko ievieš šī regula, attiecas uz detalizētas informācijas iekļaušanu par klīniskajiem izmēģinājumiem, kas veikti trešās valstīs un iekļauti apstiprinātā pediatrijas pētījumā plānā. Ir jāgroza arī grozījuma otrās daļas formulējums (skatīt 1.a punktu tālāk tekstā), lai noteiktu, kuri klīnisko izmēģinājumu rezultāti ir jāpadara publiski pieejami, pievienojot atsauci uz izmēģinājumiem, kas iesniegti kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz 44. un 45. pantu. Aģentūrai nevajadzētu publicēt secinājumus par iesniegto informāciju. Būtu noderīgāk, ja, pateicoties secinājumiem, pie kādiem nonākušas kompetentās iestādes, pamatojoties uz klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, tiktu atjaunināta informācija par zālēm, kā tas norādīts 29., 44. un 45. pantā. Lai atspoguļotu publisko pieejamību attiecībā uz informāciju par klīniskajiem izmēģinājumiem ar bērniem, ir jāiekļauj papildus formulējums aiz 28. apsvēruma. „28. apsvērums: […] Aģentūrai ir jāpublicē daļa informācijas attiecībā uz pediatrijas klīniskajiem izmēģinājumiem, kas ievadīti datu bāzē, kā arī detalizēta informācija par visu izmēģinājumu rezultātiem, kas iesniegti kompetentajām iestādēm . ” 40. panta 1. punkts un 1. punkta a)apakšpunkts: 1. Eiropas datu bāzē, kas izveidota ar Direktīvas 2001/20/EK 11. pantu, ir jāietver klīniskie izmēģinājumi, kas veikti trešās valstīs un kas ir ietverti apstiprinātā pediatrijas pētījumu plānā, papildus klīniskajiem izmēģinājumiem, kas minēti šīs direktīvas 1. un 2. pantā. Ja šādi klīniskie izmēģinājumi ir veikti trešās valstīs, Aģentūras lēmuma par pediatrijas pētījuma plānu adresātam datu bāzē ir jāiekļauj direktīvas 11. pantā minētā detalizētā informācija. Atkāpjoties no šī nosacījuma, Aģentūra nodrošina publisku pieejamību daļai informācijas par pediatrijas klīniskajiem izmēģinājumiem, kas iekļauti Eiropas datu bāzē. 1a. Detalizētu informāciju par 1. punktā minēto izmēģinājumu rezultātiem un citu izmēģinājumu, kas iesniegti kompetentām iestādēm saskaņā ar 44. un 45. pantu, rezultātiem Aģentūra publicē neatkarīgi no tā, vai šāds izmēģinājums ir priekšlaicīgi izbeigts vai nē .” - 63. grozījums (1. daļa) par Pediatrijas komitejas darba finansēšanu no Kopienas iemaksām, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. pantā ar nelieliem grozījumiem formulējumā. „ 47. pants: Ar Kopienas ieguldījumu, ko nosaka Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. pants, ir jāsedz Pediatrijas komitejas darbs, ieskaitot zinātnisko atbalstu, ko nodrošina eksperti, un Aģentūras darbs, ieskaitot pediatrijas pētījumu plānu novērtēšanu, zinātniska rakstura konsultācijas un atbrīvojumus no maksājumiem, ko nosaka šī regula, un tām ir jāatbalsta Aģentūras aktivitātes saskaņā ar šīs Regulas 40. un 43. pantu.” - 66. grozījums par to personu vārdu publicēšanu, kas pārkāpj šo noteikumu. Ir nepieciešamas formulējuma izmaiņas, lai ietvertu jebkuru pieņemto ieviešanas pasākumu pārkāpumu, nevis tikai ieviešanas noteikumus. „ 48. panta 4. punkts: Komisija publicē visu to personu vārdus , kuras pārkāpj šīs regulas noteikumus vai saskaņā ar to pieņemtos ieviešanas pasākumus, kā arī uzlikto naudas sodu apmērus un iemeslus. ” - 67. grozījums par regulas darbības pārskatīšanu un, konkrēti par atlīdzības un veicināšanas sistēmas pārskatīšanu. Ir nepieciešamas formulējuma izmaiņas, lai nodrošinātu, ka kopā ar ekonomisko novērtējumu tiktu veikts arī sabiedrības veselības novērtējums, lai varētu pieņemt lēmumu par vispārējiem ieguvumiem salīdzinājumā ar izmaksām saistībā ar regulu, un attiecinātu novērtēšanu ne tikai uz atlīdzības pasākumiem, kas noteikti 36. un 37. pantā, bet arī uz veicināšanas pasākumiem, kas noteikti 38. pantā. Tiek uzskatīts par piemērotu noteikt iespēju sniegt papildu ziņojumu par atlīdzības un veicināšanas piemērošanu, ieskaitot sabiedrības veselības novērtējumu saistībā ar regulas piemērošanu, ja pēc sešiem gadiem ir pieejami nepietiekami dati, ievērojot, ka 56. pants nosaka pakāpenisku 8. un 9. panta nosacījumu piemērošanu, un faktu, ka papildu aizsardzības sertifikāta vai tirgus ekskluzivitātes piemērošana atsevišķām zālēm notiks aizsardzības perioda beigās. „49. panta 2. punkts: 2. Sešu gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija publicēs vispārēju ziņojumu par iegūto pieredzi tās piemērošanā, ieskaitot detalizētu sarakstu ar visām zālēm, kas apstiprinātas lietošanai pediatrijā kopš regulas stāšanās spēkā. Ziņojumā ir jāietver arī analīze par 36. – 38. panta piemērošanu. Tajā ietver novērtējumu par atlīdzības un veicināšanas ekonomisko ietekmi, kopā ar analīzi par paredzamajām sekām attiecībā uz sabiedrības veselību, kas ir radušās regulas piemērošanas rezultātā, lai ierosinātu nepieciešamos grozījumus. Ja sešu gadu laikā pēc regulas stāšanās spēkā nav pietiekamu datu, lai izanalizētu 36. – 38. panta piemērošanu, īpaši ņemot vērā zāļu skaitu, par ko ir saņemta atlīdzība vai kuru pētniecība tiek veicināta, kā arī šādas atlīdzības vai veicināšanas termiņa beigas, Komisija publicē šo analīzi, kā tas aprakstīts iepriekšējā apakšpunktā, papildu ziņojumā desmit gadu laikā pēc regulas stāšanās spēkā . ” - 69. grozījums par pediatrijas pētījumu atbilstību, kas uzsākti pirms [regulas] stāšanās spēkā, lai tos varētu iekļaut pediatrijas pētījumu plānā, ir lieks, jo Komisija ir akceptējusi 62. grozījumu, kur apskatīta tā pati situācija. - Grozījumi, kurus Komisija nav akceptējusi: 3., 6. (2. daļa), 11., 12., 13., 14., 15. (2. un 3. daļa), 16., 18. (2. daļa), 19. (neattiecas uz pārvietotajiem pantiem), 19. (2.a pants, 2.c pants un 2.d pants) 23., 24., 25., 30., 32., 36., 37., 38., 40. (pēdējā daļa), 41. 43. (3. daļa), 44. (2. daļa), 46. (1. un 3. daļa), 47., 48., 49., 51., 52. (par patentiem), 53., 54., 65., 68., 70., 71., 83. - Komisija neakceptē 3. un 16. grozījumu , kuru mērķis ir pārvietot 29. apsvērumu uz 4.a apsvērumu, tajā pat laikā saglabājot apsvēruma tekstu nemainītu. Apsvērumiem ir jāatbilst regulas secībai, un Komisija neakceptē 19. grozījumu, ciktāl tas paredz pārvietot izpēti, sarakstu un tīklu (41., 42. un 43. pants Komisijas priekšlikumā) un jauno 1.a nodaļu . - Komisija neakceptē 6. grozījumu (2. daļa) , kur noteikts Pediatrijas komitejai uzdevums veikt pediatrijas pētījumu plānu ētisko izvērtēšanu. Lai gan Pediatrijas komitejai būs jāievēro klīnisko izmēģinājumu ar bērniem ētiskie aspekti, izvērtējot un apstiprinot pediatrijas pētījumu plānus, tās primārā atbildība attiecas uz zinātniskajiem aspektiem. Uz ētikas aspektiem klīniskajos izmēģinājumos attiecas Direktīvas 2001/20/EK noteikumi un nevis šī regula, kā arī Ētikas komitejas nevis Pediatrijas komitejas darbība. - Komisija neakceptē 11. un 46. grozījumus , kuru mērķis ir ieviest pielāgojamību attiecībā uz termiņiem, kad ir jānodrošina pieejamība tirgū esošajām zālēm bērniem, kas no jauna ir apstiprinātas. Noteikums, lai veicinātu tirdzniecības atļaujas turētājus laist izstrādājumus tirgū „ciktāl tas ir iespējams” viena gada laikā, nerada juridiskas saistības (juridiskas saistības ir nodrošināt pieejamību tirgū divu gadu laikā). Kas attiecas uz grozījumu, kas atļauj kompetentajām iestādēm piešķirt izņēmumus attiecībā uz termiņiem gadījumos, kad ir administratīvā kavēšanās, tad Kopienas tiesību aktos attiecībā uz farmāciju ir noteikti skaidri termiņi kompetentajām iestādēm par zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanu. Kopienas tiesību aktos ir paredzēti arī termiņi nacionālajiem lēmumiem par zāļu cenu noteikšanu un atmaksāšanu. - Komisija neakceptē 12. grozījumu, kas apsvērumā norāda, ka ir jāizveido Eiropas pediatrijas veidlapa datu apkopošanai par zālēm, kas ir apstiprinātas dalībvalstīs. Komisijas priekšlikumā un ierosinātajos grozījumos nav atbilstoša nosacījuma, kas atspoguļotu grozījumu pie šī apsvēruma. - Komisija neakceptē 13. grozījumu , kas apsvērumā nosaka, ka gadījumos, kad pastāv iemesls bažām un pēc tirdzniecības atļaujas tiek izveidota riska pārvaldības sistēma, par šīs sistēmas darbību atbildība ir jāuzņemas Pediatrijas komitejai. Komisijas priekšlikumā un ierosinātajos grozījumos nav atbilstoša nosacījuma, kas atspoguļotu grozījumu pie šī apsvēruma. Bez tam, tirdzniecības atļauju un pēctirdzniecības saistības, kas ir jāizpilda tirdzniecības atļaujas turētājam, uzrauga kompetentās iestādes, kas piešķir tirdzniecības atļaujas, un nevis Pediatrijas komiteja. - Komisija neakceptē 14. un 51. grozījumus , kuru mērķis ir atcelt prasību, ka zālēm ir jābūt apstiprinātam visās dalībvalstīs, lai varētu noteikt papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājumu. Pediatrijas noteikumu mērķis ir nodrošināt, lai bērniem visā ES tiktu piegādātas drošas un efektīvas zāles, un tas tiek panākts ar prasību, ka papildu aizsardzības sertifikāta termiņa pagarinājums ir iespējams tikai tādā gadījumā, ja šīs zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs. Pieredze ir pierādījusi, ka tikai tirgus nenodrošina pieejamību zālēm, kas paredzētas bērnu ārstēšanai. Zāles bieži neapstiprina dalībvalstīs, ja nav patenta, vai arī iedzīvotāju skaits ir neliels. 51. grozījums ierosina piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu dalībvalstīs, kur vēl joprojām notiek tirdzniecības atļaujas procedūras. Taču 36. pants saistībā ar 29. pantu nosaka, ka papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājums tiek piešķirts tikai tādā gadījumā, ja informācija par veiktajiem pediatrijas pētījumiem ir iekļauta izstrādājuma informācijā, kad tiek piešķirta atļauja. Šī iemesla dēļ ir jāveic tirdzniecības atļaujas procedūras, lai piešķirtu papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājumu. Bez tam saskaņā ar savstarpējās atzīšanas un decentralizētajām procedūrām Direktīvā 2001/83/EK, kurā izdarīti grozījumi ar Direktīvu 2004/27/EK, dalībvalstīm ir tikai 30 dienas no atsauces dalībvalsts novērtējuma saņemšanas, lai piešķirtu tirdzniecības atļaujas. Atšķirībām nacionālo kompetento iestāžu darbībā nevajadzētu novest pie būtiskām atšķirībām atļaujas datumos dažādās dalībvalstīs. - Komisija neakceptē 15. grozījumu (2. un 3. daļa) par nacionālo klīnisko izmēģinājumu datu bāzēm un izvairīšanos no pētījumu atkārtošanas, kas jau ir veikti trešajās valstīs. Nepieciešamība izvairīties no pētījumu dublēšanas jau ir adekvāti izskatīta regulas 8. apsvērumā. Papildus tam Komisijas priekšlikumā un ierosinātajos grozījumos nav atbilstoša nosacījuma, kas atspoguļotu grozījumu pie šī apsvēruma. - Komisija neakceptē 18. grozījumu (2. daļa), ar kuru starp citiem regulas mērķiem tiek īpaši minētas zāles, kas paredzētas tādu retu iedzimtu saslimšanu ārstēšanai, no kurām cieš bērni. Regula attiecas uz visiem pediatrijas pacientiem un uz visām slimībām, ar kurām slimo bērni (tostarp retas iedzimtas saslimšanas), un tāpēc nav vajadzības 1. pantā izcelt kādu specifisku slimību vai veselības stāvokli. Jebkurā gadījumā bērnu, kas cieš no retām iedzimtām saslimšanām, specifiskās terapeitiskās vajadzības tiks apskatītas pie terapeitisko vajadzību sarakstu sastādīšanas (Komisijas priekšlikuma 42. pants). - Komisija neakceptē 19. grozījumu, ciktāl tas paredz pārcelt izpēti uz jauno 1.a nodaļu, saraksta sastādīšanu un tīklu (Komisijas priekšlikuma 41., 42. un 43. pants). Ir jāsaglabā dažādie nosacījumi VI sadaļā (komunikācijas un koordinācijas nosacījumi), kur norādītie nosacījumi ir iekļauti Komisijas priekšlikumā, lai nodrošinātu regulas vispārējo struktūru. - Komisija neakceptē 19. grozījumu attiecībā uz jaunā 2.a panta saturu, kas nosaka uzdevumu dalībvalstīm apkopot pieejamos datus par esošo zāļu lietošanu un izveidot terapeitisko vajadzību sarakstu gada laikā. Komisijas priekšlikums nosaka, ka dalībvalstīm ir jāveic izpēte par pieejamajiem esošajiem datiem par zāļu izmantošanu pediatrijas pacientiem (41. pants). Šie dati tiek iesniegti Aģentūrai un veido pamatu Eiropas sarakstam par bērnu terapeitiskajām vajadzībām (42. pants). Ir lietderīgāk sastādīt vienu Eiropas sarakstu nevis 25 atsevišķus dalībvalstu sarakstus. Bez tam termiņu –viens gads –praktiski nav iespējams ievērot: šādu datu apkopošana ir laikietilpīga, un pirms šādas datu apkopošanas uzsākšanas ir jāizveido Pediatrijas komiteja (sešu mēnešu laikā pēc stāšanās spēkā saskaņā ar 20. grozījumu, kuru Komisija principā akceptē) un tai ir jāsniedz norādījumi par iesniedzamo datu formu, saturu un formātu. - Komisija neakceptē 19. grozījumu attiecībā uz jaunā 2.c panta saturu par Eiropas tīkla ieviešanas stratēģiju. Šis teksts par tīklu ir vienāds ar to, kāds ietverts Komisijas priekšlikuma 43. panta 3. punktā. Taču neminot šā panta 1. un 2. punktu, kas nosaka tīkla izveidošanu, grozījuma formulējumam nebūtu nekādas jēgas. Līdz ar to 43. pants ir jāsaglabā tāds, kāds tas ir Komisijas priekšlikumā. - Komisija neakceptē 19. grozījumu attiecībā uz jaunā 2.d panta saturu, kas nosaka uzdevumu Komisijai un dalībvalstīm izveidot izpētes programmu par to zāļu pielietojumu pediatrijā, kas nav aizsargātas ar papildu aizsardzības sertifikāta patentu . 9., 56. un 63. grozījumi, kurus Komisija akceptē principā, novestu pie tā, ka Kopiena finansētu nepatentētas zāles bērniem. Nebūtu lietderīgi noteikt atsevišķu nosacījumu, kas uzliek dalībvalstīm dubultu atbildību. - Komisija neakceptē 23. grozījumu, kas ierobežo Komisijas locekļu skaitu un Aģentūras izpilddirektoru skaitu, kas var piedalīties Pediatrijas komitejas sanāksmēs. Noteiktos apstākļos var rasties nepieciešamība, lai Komisiju vai Aģentūras izpilddirektoru pārstāvētu vairākas personas, ievērojot katrā sanāksmē apspriežamos jautājumus. Ir jāuzsver, ka šādiem pārstāvjiem būs novērotāju statuss, un tie nebūs komitejas locekļi. - Komisija neakceptē 24. grozījumu , kas nosaka, ka visas Pediatrijas komitejas locekļu tiešās intereses, kas ir saistītas ar farmācijas nozari, ir jāreģistrē publiski pieejamā reģistrā. Šis grozījums nav vajadzīgs, jo saskaņā ar 6. panta pirmo apakšpunktu, personas ar šādām tiešām interesēm nedrīkst piedalīties komitejas darbā. - Komisija neakceptē 25. grozījumu , kura mērķis ir minēt noteikumā, kur uzskaitīti Pediatrijas komitejas uzdevumui, ka zinātniskā palīdzība būs bezmaksas. Zinātniskā rakstura konsultāciju sniegšana bezmaksas jau ir noteikta 27. pantā. Papildu tam 46. panta 3. punktā ir noteikts, ka arī komitejas slēdzieni būs bezmaksas. Nebūtu atbilstoši 7. panta 1. punktā noteikt, ka bezmaksas ir zinātniskās konsultācijas nevis zinātniskie slēdzieni. Komisija neakceptē 30. grozījumu par prasību jaunu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumā iekļaut detalizētu informāciju par notiekošajiem pediatrijas pētījumiem un termiņus to pabeigšanai, lai risinātu situāciju, ka nebūtu piemēroti veikt pētījumus ar bērniem paralēli pētījumiem ar pieaugušajiem. Šis grozījums nav vajadzīgs. „Atlikta termiņa” nosacījums ir īpaši iekļauts priekšlikumā, lai risinātu šo situāciju, un uz to ir skaidra atsauce 8. panta 1. punkta d) apakšpunktā, kas attiecas uz prasībām jaunu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumos. Tādējādi tirdzniecības atļaujas pieteikumā ir jāiekļauj pētījuma rezultāti (a) ievilkums) vai pierādījumi, ka Aģentūra ir piešķīrusi termiņa atlikšanu vai atteikšanos ( b), c) un d) ievilkumi). Ja ir piešķirts atlikta termiņa nosacījums, atlikšanas lēmumā būs laika grafiks pētījumu pabeigšanai (22. pants). Tāpēc šis grozījums, kas nosaka prasību iekļaut laika grafiku pētījumu pabeigšanai, kā arī Aģentūras lēmumu, jau ir iekļauts 8. panta 1. punkta d) apakšpunktā. - Komisija neakceptē 32. grozījumu , kas nosaka, ka Regulas 9. panta 1. punktam ir jāattiecas arī uz zālēm, uz kurām attiecas Regulas (EK) Nr. 726/2004 3. panta 2. punkta b) apakšpunkts (centralizētās procedūras izvēles darbības joma). Šis grozījums ir nevajadzīgs, jo 9. panta 1. punkts attiecas uz visiem pieteikumiem par apstiprinātu zāļu, kas ir aizsargātas ar patentu vai papildu aizsardzības sertifikātu, jaunu indikāciju, ieskaitot pediatrijas indikācijas, jaunu farmaceitisko formu un jaunu lietošanas formu apstiprināšanu neatkarīgi no izvēlētā apstiprināšanas ceļa (t.i. tas attiecas arī uz zālēm, uz kurām attiecas centralizētās procedūras darbības izvēles joma). Bez tam Komisijas priekšlikuma 29. panta 1. punktā ir centralizēta procedūra tirdzniecības atļaujas pieteikumiem, kas ietver vienu vai vairākas pediatrijas indikācijas, kas izvēlētas, balstoties uz pētījumiem, kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu. Papildus tam Komisijas priekšlikuma 30. pants nosaka, ka par pieteikumiem, kas norādīti 9. pantā attiecībā uz zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, var saņemt slēdzienu no Aģentūras cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas. Tas, savukārt, noved pie Komisijas lēmuma, kas būs saistošs dalībvalstīm. - Komisija neakceptē 36., 37. un 38. grozījumu, , kas nosaka, ka pieteikumos par pediatrijas pētījumu plānu apstiprināšanu ir jāietver kopsavilkuma ziņojums, samazinot šādu pieteikumu apstiprināšanas termiņu no Aģentūras puses no 30 līdz 10 dienām un atceļot termiņus, kādos nozarei ir jāiesniedz un jāapspriež pediatrijas pētījumu plāni ar Pediatrijas komiteju. Tam, ka kopsavilkuma ziņojumu sagatavo Aģentūra un nevis pieteikuma iesniedzējs, ir ļoti būtiska nozīme pēc tam, kad Pediatrijas komitejas veic novērtējumu. Tas atbilst Komitejas medikamentiem reti sastopamu slimību ārstēšanas darbībai. Savukārt desmit dienas ir nepietiekams termiņš, lai Aģentūra sagatavotu kopsavilkuma ziņojumu. Attiecībā uz termiņu pediatrijas pētījumu plānu iesniegšanai, šo plānu iekļaušana tiesiskajā regulējumā par zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēkiem, ir paredzēta lai zāļu, kas domātas bērnu ārstēšanai, izstrāde kļūtu par zāļu izstrādes neatņemamu sastāvdaļu, un tiktu integrēta zāļu izstrādes programmā pieaugušajiem. Ir lietderīgi noteikt termiņu pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanai, lai nodrošinātu savlaicīgu komunikāciju starp sponsoru un Pediatrijas komiteju par to, vai pētījumi ir nepieciešami, un ja ir, tad kāda veida pētījumi tiek veikti, un kāds ir to laika grafiks salīdzinājumā ar pētījumiem ar pieaugušajiem. Faktiski, termiņš, kas ir noteikts 17. panta 1. punktā, ir termiņš plāna projekta iesniegšanai, un nevis termiņš pētījumu ar bērniem uzsākšanai. Bez tam plānā var būt pieprasījums noteikt atlikšanu pētījumu uzsākšanai vai pabeigšanai, un apstiprināto plānu pēc tam var mainīt. Šis grozījums, atceļot termiņu, var novest pie situācijas, kad ar zālēm, kas paredzētas bērniem, gandrīz nekad netiks veikti pētījumi zāļu izstrādes laikā, un tas liegs bērniem izmantot inovāciju, un atstās negatīvas sekas attiecībā uz sabiedrības veselību. Lai skaidri noteiktu, ka termiņa noteikšanas mērķis ir nodrošināt savlaicīgu dialogu, 7. apsvēruma beigu daļa ir jāpapildina ar šādu tekstu: „ 7. apsvērums: […] Ir lietderīgi noteikt termiņu pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanai, lai nodrošinātu savlaicīgu dialogu starp sponsoru un Pediatrijas komiteju. Tā kā zāļu izstrāde ir dinamisks process, kas ir atkarīgs no notiekošo pētījumu rezultātiem, ir vajadzīgs nosacījums nepieciešamības gadījumā grozīt apstiprināto plānu.” - Komisija neakceptē 40. grozījumu (pēdējā daļa) , kura mērķis ir noteikt, ka Pediatrijas komiteja ierosina termiņu grozītā pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanai. Nosacījums tādā formulējumā, kā tas ir iekļauts Komisijas priekšlikumā, atļauj uzņēmumiem pieprasīt grozījumus apstiprinātajā plānā. Šis pieprasījums ir grozīts plāns, tāpēc nav nepieciešams, lai slēdzienā par grozīto plānu būtu termiņš vēl cita grozītā plāna iesniegšanai. - Komisija neakceptē 41. grozījumu ,kura mērķis ir noteikt detalizētus noteikumus, kas regulē sadarbību starp iesniedzēju, ziņotāju un Pediatrijas komiteju. Atbilstoši citu Aģentūras esošo komiteju praksei detalizēta informācija par sadarbību starp ziņotājiem un iesniedzējiem ir jānosaka komitejas nolikumā, kas jāpieņem, ievērojot procedūru, kas noteikta 5.panta 2. punktā. - Komisija neakceptē 43. grozījumu (trešā daļa) , kura mērķis ir noteikt, ka pediatrijas informācijā, kas iekļauta informācijā par zālēm (zāļu apraksta kopsavilkums un pacientu informācijas buklets), ir vienmēr skaidri jānorāda apstiprinātās pediatrijas indikācijas, kā arī tās indikācijas, kas nav apstiprinātas. Uz to, kādā veidā informācija par indikācijām, kas ir apstiprinātas, un tām, kas nav apstiprinātas, kā arī informācija par kontrindikācijām, ir jānorāda zāļu aprakstā, attiecas detalizēti zinātniskas pamatnostādnes Kopienas līmenī. Šā grozījuma raksturs un mērķis ir skaidri atspoguļots šajās pamatnostādnēs, kas tiek regulāri atjauninātas, lai atspoguļotu zinātnes attīstību. Tiek uzskatīts, ka šā grozījuma ieviešana nesniegs vajadzīgo informāciju pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem, kas ir nepieciešama, lai atspoguļotu paraugpraksi. - Komisija neakceptē 44. grozījumu (otrā daļa) , kura mērķis ir izveidot Eiropas līmeņa konkursu, lai izstrādātu logo, kuru izmantotu bērniem paredzēto medikamentu marķēšanai. Logo izvēlei un norādījumiem par tā pielietošanu būs nepieciešamas pediatrijas zāļu un šo zāļu marķēšanas speciālistu zināšanas. Bez tam, tiek uzskatīts, ka ir lietderīgi šādu logo izvēlēties iespējami drīz pēc šīs regulas stāšanās spēkā, un konkurss par logo izvēli, tā pieņemšanu aizkavēs, kā arī izslēgs attiecīgo speciālistu dalību. Ir nepieciešams iekļaut jaunu apakšpunktu, kurā nosaka, kā tiks izvēlēts logo: „ 33. pants, otrais apakšpunkts: Logo izvēlas Pediatrijas komiteja viena gada laikā pēc regulas stāšanās spēkā . ” - Komisija neakceptē 47., 48., 49. un 83. grozījumus, kuru mērķis ir dublēt vai grozīt atsevišķus farmaceitiskās piesardzības noteikumus, kas iekļauti Kopienas tiesību aktos attiecībā uz farmāciju. Ir jāatzīmē, ka Kopienas tiesību aktu attiecībā uz farmāciju vispārējie noteikumi, kas attiecas uz visām zālēm, kas apstiprinātas laišanai Kopienas tirgū, ir nesen pārskatīti, pieņemot Regulu (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvas 2004/27/EK un 2004/28/EK. Pārskatītajos tiesību aktos attiecībā uz farmāciju starp farmaceitiskās piesardzības noteikumiem ir arī jauni noteikumi, kas attiecas uz riska vadības sistēmām, komunikācijām, farmaceitiskās piesardzības pasākumu finansēšanu un datu par blakus parādību publisko pieejamību. Atsevišķu minēto pasākumu dublēšana un daži nelieli grozījumi šajā regulā radītu juridisko neskaidrību. It īpaši sakarā ar 47. grozījumu , Komisijas priekšlikums jau paredz piešķirt kompetentajai iestādei pilnvaras visos gadījumos, kad tai ir iemesls bažām, pieprasīt ieviest riska vadības sistēmu. Prasības par riska vadības sistēmas obligātu ieviešanu pat tādos gadījumos, kad nepastāv iemesli bažām, rada papildu nevajadzīgu administratīvo slodzi un traucēs klīniskajai aprūpei, tādējādi darbojoties kā barjera zāļu pieejamībai. It īpaši sakarā ar 48. grozījumu, Komisija piekrīt grozījuma mērķim. Taču nosacījumi par informāciju par farmaceitiskās piesardzības jautājumu pieejamību sabiedrībai jau pastāv un attiecas uz visām zālēm, kas apstiprinātas Kopienā (Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. panta 5. punkts un Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 9. punkts). Līdzīga norādījuma atkārtošana šajā regulā ir nevajadzīga un var novest pie interpretācijas sarežģījumiem. It īpaši sakarā ar 49. grozījumu, Komisija piekrīt grozījuma mērķim. Taču nosacījumi par valsts finansējumu farmaceitiskās piesardzības pasākumiem jau pastāv un attiecas uz visām zālēm, kas apstiprinātas Kopienā (Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. panta 4. punkts un Direktīvas 2001/83/EK 102.a pants). Līdzīga norādījuma atkārtošana šajā regulā ir nevajadzīga un var novest pie interpretācijas sarežģījumiem. It īpaši sakarā ar 83. grozījumu Komisija piekrīt grozījuma mērķim. Taču nosacījumi par datu par blakus parādību publisko pieejamību jau pastāv un attiecas uz visām zālēm, kas apstiprinātas Kopienā (piemēram, Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. panta 3. apakšpunkts un Direktīvas 2001/83/EK 102. panta 2. apakšpunkts). Līdzīga norādījuma atkārtošana šajā regulā ir nevajadzīga un var novest pie interpretācijas sarežģījumiem. - Komisija neakceptē 52. grozījumu (pirmā daļa attiecībā uz patentiem), kurš izslēdz papildu aizsardzības sertifikāta pagarināšanu zālēm, kuru aktīvā viela jau ir ieguvusi labumu no patenta, kas aptver izmantošanu pediatrijā vai pediatrijas formulu. Šis grozījums būtu pretrunā ar šīs regulas galveno mērķi stimulēt pētniecisko darbu ar zālēm, kas paredzētas bērnu ārstēšanai. Tādējādi netiktu veicināti jauni pediatrijas pētījumi par vielām, kurām jau, iespējams, pastāv pediatrijas indikācijas, kuras aptver patents vai papildu aizsardzības sertifikāts (piemēram, paplašināt zāļu pielietošanu citām pediatrijas pacientu grupām vai labāk pielāgot to īpašajām bērnu vajadzībām). Tas neveicinātu arī trešās puses pediatrijas pētījumus (dažādi patentu un papildu aizsardzības sertifikātu turētāji). Tāpat arī to būtu grūti saskaņot ar regulas mērķi, kas attiecas uz papildu aizsardzības sertifikātu (Regula (EEK) Nr. 1768/92), kas nodrošina pietiekamu aizsardzību visa veida pētījumiem, ieskaitot esošo zāļu jauniem pielietojuma veidiem. Bet saskaņā ar šā grozījuma mērķi ir lietderīgi regulā skaidri noteikt, ka atlīdzība, kas saistīta ar apstiprināto Pediatrijas pētījumu plānu, tiek apstiprināta, balstoties uz pētījumiem, kas pabeigti pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Tādā veidā tiktu nodrošināts, ka visi papildu aizsardzības sertifikāta vai tirgus ekskluzivitātes termiņa pagarinājumi saskaņā ar šīs regulas 36. un 37. pantu ir balstīti uz jauniem pediatrijas pētījumiem. 29. panta 3. punkta un 44 .panta 3. panta teksts ir jāgroza šādi: „ 29. panta 3. punkts: Ja pieteikums atbilst visiem pasākumiem, kas iekļauti apstiprinātajā pediatrijas izpētes plānā, un ja zāļu raksturojuma kopsavilkumā ir atspoguļoti to pētījumu rezultāti, kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, kompetentā iestāde iekļauj tirdzniecības atļaujā paziņojumu par pieteikuma atbilstību apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam . 44. panta 3. punkta izpratnē šajā paziņojumā ir arī jāmin, vai pēc šīs regulas stāšanās spēkā ir pabeigti būtiski pētījumi, kas ietverti apstiprinātajā Pediatrijas pētījumu plānā.” 44. panta 3. punkts: Neatkarīgi no iepriekšējā punkta atlīdzība, kas paredzēta 36. un 37. pantā, tiek piešķirta tikai ar tādu nosacījumu, ka pēc šīs regulas stāšanās spēkā ir pabeigti būtiski pētījumi, kas iekļauti apstiprinātajā Pediatrijas pētījumu plānā.” - Komisija neakceptē 53. grozījumu, kura mērķis ir izslēgt iespēju pagarināt viena zāļu veida papildu aizsardzības sertifikātu vairāk kā vienu reizi. Šis grozījums ir lieks, jo šāds noteikums jau ir 52. panta 5. ievilkumā, ar kuru ir izdarīti grozījumi Regulas (EEK) Nr. 1768/92 13. pantā (noteikumi par papildu aizsardzības sertifikātiem). - Komisija neakceptē 54. grozījumu , kura mērķis ir piedāvāt pieteikuma iesniedzējam tādu papildu iespēju, kas vienkāršotu tirdzniecības atļaujas procedūru zālēm retu slimību ārstēšanai. Atļaujas izsniegšanas procedūra zālēm retu slimību ārstēšanai ir identiska tai, kāda attiecas uz visām pārējām zālēm, un uz tām neattiecas šī regula. Bez tam jau pastāv noteikumi esošajos Kopienas tiesību aktos attiecībā uz farmāciju, lai piemērotos gadījumos pieļautu priekšlaicīgu zāļu retu slimību ārstēšanai apstiprināšanu, piemēram, nosacījumi par paātrinātu novērtējumu vai nosacītu tirdzniecības apstiprinājumu Regulā (EK) Nr. 726/2004 (14. pants). - Komisija neakceptē 65. grozījumu, kura mērķis ir veicināt nacionālo pasākumu par sodu noteikšanu harmonizāciju, taču tās neparedz nekādus līdzekļus šādas harmonizācijas nodrošināšanai. Šajā jomā nacionālo pasākumu harmonizācijai būtu jāpieņem Kopienas tiesību akti. - Komisija neakceptē 68. grozījumu, kura mērķis ir saīsināt termiņu pieteikuma iesniegšanai par papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājumu. Lai ģeneriskām zālēm veiktu nepieciešamos pētījumus un saņemtu tirdzniecības atļauju, ir vajadzīgi aptuveni divi gadi. Ja netiek garantēts divu gadu termiņš, pastāv risks, ka ģenerisko zāļu ražotāji sāks investēt jaunās ģeneriskās zālēs, un līdz ar papildu aizsardzības sertifikāta pagarināšanu tiks kavēta pieeja tirgum. - Komisija neakceptē 70. grozījumu, kura mērķis ir ieviest pārejas pasākumus, kas saistīti ar pediatrijas pētījumu plāniem. Pieteikumos, kas iesniegti pirms šīs regulas stāšanās spēkā, nevar būt pētījumu rezultāti apstiprināto plānu ietvaros, jo nebūs likumīga pamatojuma farmācijas tiesību aktos vai kompetentas komitejas Aģentūrā, lai apstiprinātu pediatrijas pētījumu plānus pirms šīs regulas stāšanās spēkā. Taču tas nenozīmē, ka nav iespējams veikt pētījumus pirms šīs regulas stāšanās spēkā. Saskaņā ar 44. panta 2. punktu (sk. 62. grozījumu) Pediatrijas komiteja ņems vērā pabeigtos un notiekošos pētījumus regulas stāšanās spēkā brīdī pēc tam, kad šī regula būs stājusies spēkā. - Komisija neakceptē 71. grozījumu , ar kuru tiek samazināts mēnešu skaits no regulas stāšanās spēkā, kad jāstājas spēkā 8. un 9. panta noteikumiem. Saīsinātie termiņi tiek uzskatīti par praktiski neiespējamiem. 8. un 9. pants nosaka prasību tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējiem uzrādīt vai nu zāļu, kas paredzētas bērnu ārstēšanai, pētījumu rezultātus, vai arī pierādījumu tam, ka ir saņemts atteikums vai atlikšana. Pēc regulas stāšanās spēkā būs nepieciešams izveidot Pediatrijas komiteju (sešu mēnešu laikā, sk. 20. grozījumu). Tiek paredzēts, ka Pediatrijas komitejas darbības uzsākšanai būs nepieciešami 12 mēneši, lai nodrošinātu, ka uzņēmumi var apstiprināt pediatrijas pētījumu plānus, atteikumus un atlikšanas gadījumus, lai šī prasība varētu darboties. - SECINĀJUMS Ņemot vērā EK līguma 250. panta 2. punktu, Komisija izdara grozījumus savā priekšlikumā, kā norādīts iepriekš. [1] OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.