LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis C 126/1

PADOMES NOSTĀJA (ES) Nr. 3/2017 PIRMAJĀ LASĪJUMĀ,

lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES

Padome pieņēmusi 2017. gada 7. martā

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2017/C 126/01)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),

tā kā:

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (3) ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm. Tomēr minētā direktīva ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošinātu noturīgu, pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas nodrošina augstu drošuma un veselības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju.

(2) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt iekšējā tirgus raitu darbību in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, pamatojoties uz pacientu un lietotāju veselības aizsardzību augstā līmenī un ņemot vērā mazos un vidējos uzņēmumus, kas darbojas šajā nozarē. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šādiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir nesaraujami saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pantu ar šo regulu saskaņo noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, tādējādi dodot iespēju tām piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka veiktspējas pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka tiek aizsargāta veiktspējas pētījumos iesaistīto pētāmo personu drošība.

(3) Ar šo regulu netiecas saskaņot noteikumus par to, kā in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces tiek turpmāk darītas pieejamas tirgū pēc tam, kad tās jau ir nodotas ekspluatācijā, piemēram, saistībā ar lietotu preču tirdzniecību.

(4) Lai uzlabotu veselību un drošību, būtu būtiski jāpastiprina tādi svarīgākie esošās regulatīvās pieejas elementi kā paziņoto struktūru uzraudzība, riska klasifikācija, atbilstības novērtēšanas procedūras, veiktspējas izvērtēšana un veiktspējas pētījumi, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību.

(5) Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā – jo īpaši attiecībā uz ierīces unikālo identifikatoru, vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, tehnisko dokumentāciju, klasifikācijas noteikumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem –, kas palīdz visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiskā līmenī izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar Vispārējās saskaņošanas darba grupu un Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu, kas ir minētās darba grupas papildu iniciatīva.

(6) Gan in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (konkrētāk, attiecībā uz riska klasifikāciju, atbilstības novērtēšanas procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem), gan in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarei piemīt specifiskas īpatnības, kuru dēļ ir jāpieņem specifiski tiesību akti, kas nošķirti no tiesību aktiem par citām medicīniskām ierīcēm, taču abām nozarēm kopīgie horizontālie aspekti būtu jāsaskaņo.

(7) Šīs regulas piemērošanas joma būtu skaidri jānodala no citiem tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā medicīniskas ierīces, vispārīgi laboratoriju izstrādājumi un tikai pētniecībai paredzēti izstrādājumi.

(8) Tas, vai izstrādājums ir šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Lai šajā sakarā nodrošinātu saskaņotus kvalifikācijas lēmumus visās dalībvalstīs, jo īpaši attiecībā uz robežgadījumiem, būtu jāļauj Komisijai pēc savas iniciatīvas vai pēc pienācīgi pamatota kādas dalībvalsts pieprasījuma un pēc apspriešanās ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG), izskatot katru gadījumu atsevišķi, izlemt, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa ietilpst šīs regulas darbības jomā. Apspriežot izstrādājumu regulatīvo statusu robežgadījumos, kuros ir iesaistītas zāles, cilvēka audi un šūnas, biocīdi vai pārtikas produkti, Komisijai būtu jānodrošina pienācīgs apspriežu līmenis attiecīgi ar Eiropas Zāļu aģentūru, Eiropas Ķimikāliju aģentūru un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi.

(9) Šķiet, ka ir iespējams, ka atšķirīgi valstu noteikumi par informācijas sniegšanu un konsultēšanu saistībā ar ģenētiskajiem testiem tikai ierobežotā apmērā var ietekmēt iekšējā tirgus raitu darbību. Tāpēc ir lietderīgi šajā regulā minētajā sakarā noteikt vienīgi ierobežotas prasības, ņemot vērā nepieciešamību nodrošināt proporcionalitātes un subsidiaritātes principu pastāvīgu ievērošanu.

(10) Būtu skaidri jānorāda, ka visi testi, kas sniedz informāciju par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību, piemēram, ģenētiski testi, un testi, kas sniedz informāciju, kura ļauj prognozēt ārstēšanas ietekmi vai reakciju uz to, piemēram, kompanjondiagnostikas ierīces, ir in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces.

(11) Kompanjondiagnostikas ierīces ir būtiskas, lai noteiktu pacientu piemērotību specifiskai ārstēšanai ar kādām zālēm, šādā nolūkā kvantitatīvi vai kvalitatīvi nosakot konkrētus marķierus, ar kuriem tiek identificētas personas, kurām ir lielāks risks, ka attiecīgās zāles izraisīs nelabvēlīgu reakciju, vai pacientu kopumā apzinot tos, attiecībā uz kuriem ārstnieciskais produkts ir pienācīgi izpētīts un atzīts par drošu un efektīvu. Šāds biomarķieris vai biomarķieri var būt atrodami veselām personām un/vai pacientiem.

(12) Par kompanjondiagnostikas ierīcēm neuzskata ierīces, ko izmanto, lai kontrolētu ārstēšanu ar zālēm nolūkā nodrošināt, lai attiecīgo vielu koncentrācija cilvēka ķermenī saglabātos terapeitiskā loga robežās.

(13) Prasība pēc iespējas samazināt riskus būtu jāpilda, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.

(14) Drošuma aspekti, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2014/30/ES (4), ir in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, kas paredzētas šajā regulā, sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu uzskatāma par lex specialis attiecībā uz minēto Direktīvu.

(15) Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu ierīču projektēšanu un ražošanu, kuras izstaro jonizējošu starojumu, neskarot to, kā tiek piemērota Padomes Direktīva 2013/59/Euratom (5), kurā ir izvirzīti citi mērķi.

(16) Šajā regulā būtu jāiekļauj tādas prasības attiecībā uz ierīču drošuma un veiktspējas raksturlielumiem, kuras ir izstrādātas tā, lai novērstu darba ievainojumus, tostarp aizsargātu pret radiāciju.

(17) Ir jāprecizē, ka programmatūra pati par sevi, ja ražotājs to ir konkrēti paredzējis izmantot vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces definīcijā, tiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, savukārt vispārīgam lietojumam paredzēta programmatūra, pat ja to lieto veselības aprūpes apstākļos, vai programmatūra, kas paredzēta labjutības uzlabošanas nolūkiem, netiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce. Programmatūras klasifikācija – kad tā tiek klasificēta vai nu kā ierīce, vai kā ierīces piederums, –ir neatkarīga no programmatūras atrašanās vietas vai no programmatūras un ierīces starpsavienojuma tipa.

(18) Lai uzlabotu juridisko noteiktību, šīs regulas definīcijas attiecībā uz pašām ierīcēm, ierīču pieejamības nodrošināšanu, uzņēmējiem, lietotājiem un konkrētiem procesiem, atbilstības novērtēšanu, klīniskajiem pierādījumiem, pēctirgus uzraudzību, vigilanci un tirgus uzraudzību, standartiem un citām tehniskajām specifikācijām būtu jāsaskaņo ar iedibināto praksi šajā jomā Savienības un starptautiskā līmenī.

(19) Būtu skaidri jānosaka, ka ir būtiski, lai ierīces, ko personām Savienībā piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES) 2015/1535 (6) nozīmē, un ierīces, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai terapijas pakalpojumus personām Savienībā, atbilstu šīs regulas prasībām, kad attiecīgo izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums kļūst pieejams Savienībā.

(20) Lai atzītu standartizācijas būtisko nozīmi in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotajiem standartiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 1025/2012 (7), tādējādi pierādot atbilstību šajā regulā paredzētajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas un citām juridiskām prasībām, piemēram, tādām, kas attiecas uz kvalitātes un riska pārvaldību.

(21) Saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK Komisija var pieņemt kopīgu tehnisko specifikāciju attiecībā uz konkrētām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču kategorijām. Jomās, kur nav saskaņotu standartu vai kur tie nav pietiekami, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai noteikt kopīgu specifikāciju, ar kuras palīdzību var nodrošināt atbilstību šajā regulā paredzētajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un prasībām attiecībā uz veiktspējas pētījumiem un veiktspējas izvērtēšanu un/vai pēctirgus pēckontroli.

(22) Kopīgā specifikācija (KS) būtu jāizstrādā pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un ņemot vērā Eiropas un starptautiskos standartus.

(23) Noteikumi, kas piemērojami ierīcēm, attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (8) un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 768/2008/EK (9).

(24) Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētos noteikumus par Savienības tirgus uzraudzību un kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības tirgū, piemēro ierīcēm, uz kurām attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties kompetentās iestādes minēto uzdevumu veikšanai.

(25) Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādajiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, balstoties uz jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētos pienākumus, kuri paredzēti dažādajās šīs regulas daļās, lai veicinātu izpratni par šajā regulā paredzētajām prasībām un tādējādi uzlabotu attiecīgo uzņēmēju regulatīvo atbilstību.

(26) Būtu jāuzskata, ka šajā regulā izplatītāju darbības ietver ierīču iegādi, glabāšanu un piegādi.

(27) Lai atvieglotu šīs regulas piemērošanu, vairāki ražotāju pienākumi – piemēram, veiktspējas izvērtēšana vai vigilances ziņojumi –, kas bija izklāstīti tikai Direktīvas 98/79/EK pielikumos, būtu jāiestrādā šīs regulas normatīvajā daļā.

(28) Lai nodrošinātu visaugstāko veselības aizsardzības līmeni, būtu jāprecizē un jāstiprina noteikumi, ar kuriem reglamentē in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces, ko gan ražo, gan izmanto tikai vienā un tajā pašā veselības iestādē. Minētā lietošana būtu jāsaprot tā, ka tā ietver mērījumus un rezultātu iegūšanu vienā un tajā pašā veselības iestādē.

(29) Veselības iestādēm vajadzētu būt iespējai, uz vietas – ne rūpnieciskā mērogā – ražot, modificēt un izmantot ierīces un tādējādi apmierināt mērķa pacientu grupas specifiskās vajadzības, kuras atbilstošā veiktspējas līmenī nevar apmierināt ar līdzvērtīgu tirgū pieejamu ierīci. Šajā kontekstā ir lietderīgi paredzēt, ka daži šīs regulas noteikumi par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ražo un izmanto tikai veselības iestādēs, tostarp slimnīcās, kā arī tādās iestādēs kā laboratorijas un sabiedrības veselības institūti, kas atbalsta veselības aprūpes sistēmu un/vai apmierina pacientu vajadzības, bet kam nav atļauts kuras neārstē vai neaprūpē pacientus tieši ārstēt vai aprūpēt, nebūtu jāpiemēro, jo šīs regulas mērķi tāpat tiktu sasniegti samērīgā veidā. Šīs regulas piemērošanas nolūkos būtu jāņem vērā, ka veselības iestāžu koncepts neattiecas uz iestādēm, kas galvenokārt pretendē uz to, ka tās sekmē veselības intereses vai veselīgus dzīvesveidus, piemēram, uz sporta zālēm, spa, labsajūtas uzlabošanas un fitnesa centriem. Tāpēc veselības iestādēm piemērojamais izņēmums neattiecas uz šādām iestādēm.

(30) Ņemot vērā to, ka fiziskas vai juridiskas personas saskaņā ar piemērojamiem Savienības un valstu tiesību aktiem var pieprasīt kompensāciju par defektīvas ierīces radītu kaitējumu, ir lietderīgi pieprasīt, lai ražotājs būtu ieviesis pasākumus, ar kuriem nodrošina pietiekamu finansiālu segumu saistībā ar to iespējamo atbildību saskaņā ar Padomes Direktīvu 85/374/EEK (10). Šādiem pasākumiem vajadzētu būt samērīgiem ar ierīces riska klasi un tipu un uzņēmuma lielumu. Šajā sakarā ir arī lietderīgi paredzēt noteikumus par to, ka kompetentā iestāde atvieglo informācijas sniegšanu personām, kuras var būt ievainotas ar defektīvu ierīci.

(31) Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka ražošanas procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot viņu ražotās ierīces, visiem ražotājiem būtu jāievieš kvalitātes pārvaldības sistēma un pēctirgus uzraudzības sistēma, kurām vajadzētu būt samērīgām ar attiecīgās ierīces riska klasi un tipu. Turklāt, lai līdz minimumam samazinātu risku vai novērstu ar ierīcēm saistītus negadījumus, ražotājiem būtu jāizveido riska pārvaldības sistēma un sistēma ziņošanai par negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām.

(32) Riska pārvaldības sistēma būtu rūpīgi jāsaskaņo ar ierīces veiktspējas izvērtēšanas procesu, un tai būtu šajā procesā jāatspoguļojas, tostarp tai būtu jāietver klīniskie riski, kuriem jāpievērš uzmanība veiktspējas pētījumos, veiktspējas izvērtēšanā un pēctirgus veiktspējas pēckontrolē. Riska pārvaldības un veiktspējas izvērtēšanas procesiem vajadzētu būt savstarpēji atkarīgiem, un tie būtu regulāri jāatjaunina.

(33) Būtu jānodrošina, lai ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli, kā arī pēctirgus uzraudzību un vigilances pasākumus attiecībā uz tām ražotāja organizācijā veiktu persona, kas ir atbildīga par regulatīvo atbilstību un kas atbilst minimālajiem kvalifikācijas nosacījumiem.

(34) Ja ražotāji neveic uzņēmējdarbību Savienībā, būtiska loma šādu ražotāju ražoto ierīču atbilstības nodrošināšanā ir pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā to kontaktpersona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā. Ņemot vērā šo būtisko lomu, izpildes nolūkos ir lietderīgi pilnvaroto pārstāvi darīt juridiski atbildīgu par defektīvām ierīcēm, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību ārpus Savienības, nav izpildījis savus vispārīgos pienākumus. Pilnvarotā pārstāvja atbildība, kas paredzēta šajā regulā, neskar noteikumus, kas paredzēti Direktīvā 85/374/EEK, un attiecīgi pilnvarotajam pārstāvim kopā ar importētāju un ražotāju vajadzētu būt solidāri atbildīgiem. Pilnvarotā pārstāvja pienākumi būtu jānosaka rakstiskā pilnvarā. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju lomu, būtu skaidri jānosaka minimālās prasības, kas tiem būtu jāizpilda, tostarp prasība par to, ka jābūt pieejamai personai, kas atbilst minimālajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem vajadzētu būt tādiem pašiem kā tiem, kas noteikti attiecībā uz ražotāja personu, kas ir atbildīga par regulatīvo atbilstību.

(35) Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz uzņēmējus saistošajiem pienākumiem, ir jāprecizē, kad izplatītājs, importētājs vai cita persona ir uzskatāmi par ierīces ražotāju.

(36) Tirgū jau laistu izstrādājumu paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā tirgū, pamatojoties uz LESD 34. pantu, tomēr uz to attiecas ierobežojumi, kas izriet no vajadzības pēc veselības un drošības aizsardzības un no vajadzības pēc intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzības, kas paredzēta saskaņā ar LESD 36. pantu. Tomēr paralēlās tirdzniecības principa piemērošana dalībvalstīs tiek interpretēta dažādi. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz nosacījumi, jo īpaši prasības attiecībā uz marķēšanu no jauna un pārpakošanu, ņemot vērā Tiesas judikatūru (11) citās attiecīgās nozarēs un esošos labas prakses piemērus in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.

(37) Parasti uz ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un nodot ekspluatācijā saskaņā ar to paredzēto nolūku. Dalībvalstīm nebūtu jārada šķēršļi tādu ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kas atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām. Tomēr dalībvalstīm vajadzētu būt atļautam lemt par to, vai ierobežot kāda konkrēta ierīces tipa izmantošanu attiecībā uz aspektiem, uz kuriem šī regula neatteicas.

(38) Ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora sistēmu (UDI sistēmu), kuras pamatā ir starptautiskas pamatnostādnes, vajadzētu būtiski uzlabot pēctirgus ar drošumu saistītu tādu pasākumu efektivitāti, kuri attiecas uz ierīcēm, jo tiktu pilnveidota ziņošana par negadījumiem, veiktas mērķtiecīgas operatīvas koriģējošas drošuma darbības un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā pārraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļautās kļūdas un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantošanai būtu jāuzlabo arī veselības iestāžu un citu uzņēmēju iepirkumu un atkritumu likvidēšanas politika un krājumu pārvaldība un, ja iespējams, tai vajadzētu būt saderīgai ar citām autentiskuma noteikšanas sistēmām, kas jau pastāv šādās iestādēs.

(39) UDI sistēma būtu jāpiemēro visām tirgū laistajām ierīcēm, izņemot ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, un tai būtu jābalstās uz starptautiski atzītiem principiem, tostarp definīcijām, kas ir savietojamas ar tām, kuras izmanto galvenie tirdzniecības partneri. Lai šīs regulas piemērošanas nolūkā UDI sistēma sāktu funkcionēt savlaicīgi, šajā regulā un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/… (12) būtu jānosaka detalizēti noteikumi.

(40) Paredzētajam lietotājam atbilstīgi sniegtas informācijas pārredzamībai un pienācīgai pieejamībai ir būtiska nozīme sabiedrības interesēs, lai aizsargātu sabiedrības veselību, sekmētu pacientu un veselības aprūpes speciālistu tiesību nostiprināšanu un dotu tiem iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai.

(41) Lai sasniegtu šīs regulas mērķus, viens no galvenajiem aspektiem ir Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes (Eudamed) izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas, lai varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, konkrētiem atbilstības novērtēšanas aspektiem, paziņotajām struktūrām, sertifikātiem, veiktspējas pētījumiem, vigilanci un tirgus uzraudzību. Datubāzes mērķiem jābūt uzlabot vispārējo pārredzamību, tostarp nodrošinot labāku informācijas pieejamību sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem, izvairīties no vairākkārtējas ziņošanas prasībām, uzlabot koordināciju starp dalībvalstīm un optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām struktūrām vai sponsoriem un dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un starp dalībvalstīm un Komisiju. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, un tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzi, kas izveidota ar Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (13).

(42) Lai veicinātu Eudamed darbību, starptautiski atzītai medicīnisko ierīču nomenklatūrai vajadzētu būt bez maksas pieejamai ražotājiem un citām fiziskām vai juridiskām personām, kurām saskaņā ar šo regulu ir jāizmanto minētā nomenklatūra. Turklāt minētā nomenklatūra, ja tas ir praktiski iespējams, bez maksas būtu jādara pieejama arī citām ieinteresētajām personām.

(43) Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Veiktspējas pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori varētu brīvprātīgi iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm un ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem, ierīču nepilnībām un saistītiem atjauninājumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem negadījumiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī palīdzēt kompetentajām iestādēm koordinēt šādu negadījumu un notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, ar ko nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm.

(44) Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (14) attiecas uz personas datu apstrādi, ko dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetento iestāžu, jo īpaši dalībvalstu izraudzītu neatkarīgu valsts iestāžu, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (15) attiecas uz personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001 par Eudamed un tās elektronisko sistēmu datu apstrādes atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija.

(45) C un D klases ierīču ražotājiem galvenie šādas ierīces drošuma un veiktspējas aspekti un veiktspējas izvērtēšanas rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram vajadzētu būt publiski pieejamam.

(46) Pienācīga paziņoto struktūru darbība ir izšķirīgi svarīga, lai nodrošinātu augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticēšanos sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto struktūru iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar detalizēti izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis, būtu jāveic kontroles Savienības līmenī.

(47) Par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei būtu kritiski jāizvērtē paziņotās struktūras veiktais novērtējums par ražotāja tehnisko dokumentāciju, jo īpaši veiktspējas izvērtēšanas dokumentāciju. Minētajai izvērtēšanai vajadzētu būt daļai no pieejas, kas balstīta uz riska analīzi un ko izmanto paziņoto struktūru darbību pārraudzībai un uzraudzībai, un šī izvērtēšana būtu jābalsta uz attiecīgās dokumentācijas paraugiem.

(48) Būtu jāstiprina paziņoto struktūru pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp saistībā ar šo struktūru tiesībām un pienākumiem īstenot nepieteiktas revīzijas uz vietas un veikt ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu, ka ražotāji pēc sākotnējās sertifikācijas saņemšanas pastāvīgi nodrošina atbilstību.

(49) Lai palielinātu pārredzamību saistībā ar to, kā valsts iestādes uzrauga paziņotās struktūras, par paziņotām struktūrām atbildīgajām iestādēm būtu jāpublicē informācija par valsts tiesību pasākumiem, kas regulē to, kā tās novērtē, ieceļ un uzrauga paziņotās struktūras. Saskaņā ar labu administratīvo praksi minētajām iestādēm šī informācija būtu jāatjaunina, jo īpaši, lai atspoguļotu atbilstīgas, nozīmīgas vai apjomīgas izmaiņas attiecīgajās procedūrās.

(50) Dalībvalstij, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, vajadzētu būt atbildīgai par to, lai tiktu izpildītas šajā regulā paredzētās prasības attiecībā uz minēto paziņoto struktūru.

(51) Jo īpaši ņemot vērā dalībvalstu atbildību par veselības pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un nodrošināšanu, tām būtu jāatļauj paziņotajām struktūrām, kas ieceltas ierīču atbilstības novērtēšanai un kas to teritorijā veic uzņēmējdarbību, noteikt papildu prasības attiecībā uz jautājumiem, kas nav reglamentēti šajā regulā. Nevienai šādai noteiktai papildu prasībai nebūtu jāietekmē konkrētāki horizontāla līmeņa Savienības tiesību akti par paziņotajām struktūrām un vienlīdzīgu attieksmi pret paziņotajām struktūrām.

(52) D klases ierīču gadījumā kompetentās iestādes būtu jāinformē par paziņoto struktūru piešķirtajiem sertifikātiem, un tām vajadzētu būt tiesīgām pārbaudīt paziņoto struktūru veikto novērtējumu.

(53) Attiecībā uz tām D klases ierīcēm, kurām nav KS, ir lietderīgi paredzēt, ka, pirmo reizi sertificējot šādu konkrētu ierīces tipu un ja tirgū nav līdzīgu ierīču – ar tādu pašu paredzēto nolūku un ar līdzīgu pamatā esošu tehnoloģiju –, papildus tam, ka ar laboratorisku testēšanu tiek pārbaudīta ražotāja norādītā veiktspēja un ka ES references laboratorijās tiek pārbaudīta ierīces atbilstība, paziņotajām struktūrām būtu pienākums pieprasīt, lai ekspertu grupas pārbaudītu veiktspējas izvērtēšanas novērtēšanas ziņojumus. Konsultāciju ar ekspertu grupām attiecībā uz veiktspējas izvērtēšanu rezultātā vajadzētu notikt saskaņotai augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izvērtēšanai, daloties ar speciālām zināšanām par veiktspējas aspektiem un izstrādājot KS attiecībā uz to ierīču kategorijām, uz kurām attiecās minētais konsultāciju process.

(54) Lai uzlabotu pacientu drošību un pienācīgi ņemtu vērā tehnoloģisko progresu, atbilstoši starptautiskajai praksei būtu būtiski jāmaina pašreizējā ierīču klasifikācijas sistēma, kas izklāstīta Direktīvā 98/79/EK, un attiecīgi būtu jāpielāgo saistītās atbilstības novērtēšanas procedūras.

(55) Konkrētāk, atbilstības novērtēšanas procedūru nolūkā ierīces ir jāklasificē četrās riska klasēs un ir jāizveido stingri, uz risku balstīti klasifikācijas noteikumi, ievērojot starptautisko praksi.

(56) Ņemot vērā ar A klases ierīcēm saistīto zemo riska līmeni pacientiem, atbilstības novērtēšanas procedūra šīm ierīcēm parasti būtu jāveic ražotājiem uz savu atbildību. Attiecībā uz B, C un D klases ierīcēm kā obligāta prasība būtu jānosaka paziņotās struktūras iesaistīšana piemērotā līmenī.

(57) Ierīču atbilstības novērtēšanas procedūras būtu jāpadara vēl stingrākas un vēl vairāk jāracionalizē, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām struktūrām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai nodrošinātu vienlīdzīgus konkurences apstākļus.

(58) Ir lietderīgi brīvas tirdzniecības sertifikātos iekļaut informāciju, kas ļauj izmantot Eudamed, lai varētu iegūt informāciju par ierīci, jo īpaši par to, vai tā ir pieejama tirgū, izņemta no tirgus vai atsaukta, un par tai piešķirtajiem atbilstības sertifikātiem.

(59) Ir jāprecizē prasības attiecībā uz partiju izlaides pārbaudi augstākā riska ierīcēm.

(60) Eiropas Savienības references laboratorijām būtu jāvar ar laboratorisku testēšanu pārbaudīt ražotāja norādīto veiktspēju un ierīču, kas rada visaugstāko risku, atbilstību piemērojamajai KS, ja šāda KS ir pieejama, vai arī to pārbaudīt, izmantojot citus ražotāja izvēlētus risinājumus, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.

(61) Lai nodrošinātu augstu drošumu un veiktspējas līmeni, atbilstība šajā regulā paredzētajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāpierāda, pamatojoties uz klīniskiem pierādījumiem. Jāprecizē prasības par klīnisko pierādījumu apliecināšanu, kā pamatā ir ierīces zinātniskā derīguma dati un tās analītiskā veiktspēja un klīniskā veiktspēja. Lai šis process būtu strukturēts un pārredzams un tā rezultātā tiktu iegūti ticami un noturīgi dati, pieejamā zinātniskā informācija un veiktspējas pētījumos iegūtie dati būtu jāiegūst un jānovērtē, balstoties uz veiktspējas izvērtēšanas plānu.

(62) Klīniskie pierādījumi parasti būtu jāiegūst no veiktspējas pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors. Gan ražotājam, gan citai fiziskai vai juridiskai personai vajadzētu būt iespējai būt par sponsoru, kas uzņemas atbildību par attiecīgo veiktspējas pētījumu.

(63) Ir jānodrošina, lai ierīču klīniskie pierādījumi tiktu atjaunināti visā šo ierīču dzīves laikā. Šāda atjaunināšana nozīmē arī to, ka ražotājs plānoti pārrauga zinātnes attīstības tendences un veic izmaiņas medicīniskajā praksē. Ja tiek iegūta attiecīga jauna informācija, ierīces klīniskie pierādījumi būtu jānovērtē atkārtoti, tādējādi drošumu un veiktspēju nodrošinot ar pastāvīga veiktspējas izvērtēšanas procesa palīdzību.

(64) Būtu jāatzīst, ka koncepts par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču radītajiem klīniskajiem ieguvumiem pašos pamatos atšķiras no koncepta, ko piemēro zāļu vai terapeitisku medicīnisku ierīču radītajam klīniskajam ieguvumam, jo ieguvums, ko rada in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ir tāds, ka tās par pacientiem sniedz precīzu medicīnisku informāciju, ko attiecīgā gadījumā novērtē salīdzinājumā ar medicīnisko informāciju, kas iegūta, izmantojot citas diagnostikas iespējas un tehnoloģijas, savukārt galīgais klīniskais iznākums pacientam ir atkarīgs no turpmākām diagnostikas un/vai terapijas iespējām, kādas varētu būt pieejamas.

(65) Ja konkrētām ierīcēm nav analītiskas vai klīniskas veiktspējas vai nav piemērojamas konkrētas veiktspējas prasības, ir lietderīgi ar šādām prasībām saistītas informācijas nesniegšanu pamatot veiktspējas izvērtēšanas plānā un saistītajos ziņojumos.

(66) Noteikumiem par veiktspējas pētījumiem vajadzētu atbilst iedibinātiem starptautiskiem norādījumiem šajā jomā, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē, lai atvieglinātu to, ka Savienībā veiktu veiktspējas pētījumu rezultāti kā dokumentācija tiek atzīti ārpus Savienības, un lai atvieglinātu to, ka tādu veiktspējas pētījumu rezultāti, kuri veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, tiek atzīti Savienībā. Turklāt minētajiem noteikumiem būtu jāatbilst Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas par ētikas principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunākajai redakcijai.

(67) Tās dalībvalsts ziņā, kurā veiktspējas pētījums ir veicams, būtu noteikt to attiecīgo iestādi, kas jāiesaista pieteikuma par veiktspējas pētījuma veikšanu novērtēšanā, un noteiktajos termiņos organizēt ētikas komiteju iesaistīšanos nolūkā sniegt atļauju minētajam veiktspējas pētījumam, kā izklāstīts šajā regulā. Šādi lēmumi ir katras dalībvalsts iekšējās organizācijas jautājums. Šajā sakarā dalībvalstīm būtu jānodrošina arī neprofesionāļu, jo īpaši pacientu vai pacientu organizāciju iesaistīšanās. Turklāt tām būtu jānodrošina, lai būtu pieejamas vajadzīgās speciālās zināšanas.

(68) Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka visi intervences klīniskās veiktspējas pētījumi un citi veiktspējas pētījumi, kas ir saistīti ar risku pētāmajām personām, tiek reģistrēti un paziņoti publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas Savienības Pamattiesību hartas (“Harta”) 8. pantā atzītās tiesības uz personas datu aizsardzību, minētajā elektroniskajā sistēmā nebūtu jāievada nekādi veiktspējas pētījumos iesaistīto pētāmo personu personas dati. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pārbaužu jomu, veiktspējas pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES datubāzi, ko paredzēts izveidot saistībā ar cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm.

(69) Ja intervences klīniskās veiktspējas pētījums vai cits veiktspējas pētījums, kas ir saistīts ar risku pētāmajām personām, ir veicams vairāk nekā vienā dalībvalstī, sponsoram vajadzētu būt iespējai iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci attiecībā uz ierīces, kurai veic veiktspējas pētījumu, ar veselību un drošumu saistīto aspektu novērtēšanu un minētā veiktspējas pētījuma zinātniskā plānojuma novērtēšanu, šāda vienota pieteikuma novērtēšanas procedūra būtu jākoordinē starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Šādā koordinētajā novērtējumā nebūtu jāiekļauj tādu veiktspējas pētījuma aspektu novērtējums, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiskas dabas, tostarp informētas piekrišanas novērtējums. Sākotnējā laikposmā – septiņus gadus no šīs regulas piemērošanas dienas – dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai brīvprātīgi piedalīties koordinētajā novērtēšanā. Pēc minētā laikposma visām dalībvalstīm būtu pienākums piedalīties koordinētajā novērtēšanā. Komisijai, balstoties uz pieredzi, kas gūta no brīvprātīgās koordinēšanas starp dalībvalstīm, būtu jāizstrādā ziņojums par to, kā tiek piemēroti attiecīgie noteikumi par koordinēto novērtēšanas procedūru. Ja ziņojumā izdarītie konstatējumi ir negatīvi, Komisijai būtu jāiesniedz priekšlikums, lai pagarinātu laikposmu, kurā koordinētajā novērtēšanas procedūrā piedalās uz brīvprātības pamata.

(70) Sponsoriem par konkrētiem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, ko konstatē, veicot intervences klīniskās veiktspējas pētījumus un citus veiktspējas pētījumus, kas ir saistīti ar risku pētāmajām personām, būtu jāziņo dalībvalstīm, kurās minētie pētījumi tiek veikti. Dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku apturēt pētījumus vai atcelt minēto pētījumu atļauju, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai šādos pētījumos iesaistītajām pētāmajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šāda informācija būtu jāpaziņo pārējām dalībvalstīm.

(71) Attiecīgā gadījumā veiktspējas pētījuma sponsoram šajā regulā noteiktajos termiņos būtu jāiesniedz paredzētajam lietotājam viegli saprotams veiktspējas pētījuma rezultātu kopsavilkums kopā ar veiktspējas pētījuma ziņojumu. Ja zinātnisku iemeslu dēļ noteiktajos termiņos rezultātu kopsavilkumu iesniegt nav iespējams, sponsoram tas būtu jāpamato un precīzi jānorāda, kad tiks iesniegti rezultāti.

(72) Izņemot dažas vispārīgas prasības, šai regulai būtu jāattiecas tikai uz tādiem veiktspējas pētījumiem, kuros ir paredzēts vākt zinātniskos datus nolūkā pierādīt ierīču atbilstību.

(73) Jāprecizē, ka veiktspējas pētījumiem, kuros tiek izmantoti pāri palikušie paraugi, nav jāsaņem atļauja. Tomēr visiem veiktspējas pētījumiem, tostarp tādiem, kuros izmanto pāri palikušos paraugus, būtu jāturpina piemērot vispārīgās prasības un citas papildu prasības par datu aizsardzību un prasības, kas piemērojamas procedūrām, ko izpilda saskaņā ar valsts tiesību aktiem, piemēram, par ētiskuma izvērtēšanu.

(74) Jomā, kas attiecas uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, būtu jāievēro aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principi, kas paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES (16). Jo īpaši būtu jāizvairās no nevajadzīgas izmēģinājumu un pētījumu atkārtošanas.

(75) Ražotājiem būtu aktīvi jāiesaistās pēctirgus posmā, sistemātiski un aktīvi ievācot informāciju par pieredzi ar viņu ierīcēm pēc to laišanas tirgū, lai atjauninātu to tehnisko dokumentāciju un sadarbotos ar valsts kompetentajām iestādēm, kuras ir atbildīgas par vigilances un tirgus uzraudzības darbībām. Šajā nolūkā ražotājiem būtu jāievieš visaptveroša pēctirgus uzraudzības sistēma, kas izveidota saskaņā ar viņu kvalitātes pārvaldības sistēmu un balstīta uz pēctirgus uzraudzības plānu. Attiecīgie dati un informācija, kas ievākta, veicot pēctirgus uzraudzību, kā arī pieredze, kas gūta no īstenotajām preventīvajām un/vai koriģējošajām darbībām, būtu jāizmanto, lai atjauninātu tehniskās dokumentācijas attiecīgās daļas, piemēram, tās, kas attiecas uz riska novērtēšanu un veiktspējas izvērtēšanu, un arī lai nodrošinātu pārredzamību.

(76) Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū esošajām ierīcēm, ierīču elektroniskā vigilances sistēma būtu jāpadara efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām.

(77) Dalībvalstīm būtu jāveic pienācīgi pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un pacientu informētību par to, cik svarīgi ir ziņot par negadījumiem. Veselības aprūpes speciālisti, lietotāji un pacienti būtu jāmudina un būtu jādod viņiem iespēja ziņot par varbūtējiem nopietniem negadījumiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotus formātus. Valsts kompetentajām iestādēm būtu jāinformē ražotāji par jebkuru varbūtēju nopietnu negadījumu, un, ja ražotājs apliecina, ka šāds negadījums varētu būt noticis, attiecīgajām iestādēm būtu jānodrošina, ka tiek veikta atbilstīga turpmāka darbība, lai līdz minimumam mazinātu iespējamību, ka šādi negadījumi varētu atkārtoties.

(78) Paziņotu nopietnu negadījumu izvērtējums un operatīvas koriģējošas drošuma darbības būtu jāveic valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi negadījumi vai operatīvas koriģējošas drošuma darbības ir jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī, būtu jānodrošina koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konkrētās koriģējošās darbības konsekvenci.

(79) Negadījumu izmeklēšanas sakarā kompetentajām iestādēm attiecīgā gadījumā būtu jāņem vērā attiecīgo ieinteresēto personu – tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju un ražotāju apvienību – sniegtā informācija un to viedokļi.

(80) Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem vai ierīču trūkumiem, ko konstatē veicot intervences klīniskās veiktspējas pētījumus un citus veiktspējas pētījumus, kas ir saistīti ar risku pētāmajām personām, un ziņošana par nopietniem negadījumiem, kas notikuši pēc ierīces laišanas tirgū.

(81) Nolūkā pastiprināt valsts kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordinēšanu un precizētu piemērojamās procedūras.

(82) Par jebkuru statistiski nozīmīgu tādu negadījumu skaita vai smaguma pakāpes palielināšanos, kas nav nopietni, vai statistiski nozīmīgu paredzamo kļūdaino rezultātu palielināšanos, kura varētu būtiski ietekmēt ieguvumu un riska noteikšanu un kas varētu izraisīt nepieņemamu risku, būtu jāziņo kompetentajām iestādēm, lai tās varētu veikt izvērtējumu un pieņemt pienācīgus pasākumus.

(83) Saskaņā ar Regulā (ES) 2017/… (1) izklāstītajiem nosacījumiem un kārtību, būtu jāizveido ekspertu komiteja – MDCG –, kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču, tostarp in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, lai tā pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) 2017/… (1), lai sniegtu padomus Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu. MDCG būtu jāvar izveidot apakšgrupas, lai tai būtu pieeja vajadzīgajām padziļinātajām tehniskajām zināšanām medicīnisko ierīču, tostarp in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Izveidojot apakšgrupas, pienācīga vērība būtu jāpiešķir iespējai iesaistīt esošās Savienības līmeņa grupas medicīnisko ierīču jomā.

(84) Lai nodrošinātu vienlīdz augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni iekšējā tirgū, jo īpaši veiktspējas pētījumu un vigilances jomās, būtiska nozīme ir valsts kompetento iestāžu ciešākai koordinācijai, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus koordinētājas iestādes vadībā. Koordinētas apmaiņas un novērtēšanas princips būtu jāpiemēro arī citām šajā regulā izklāstītajām iestāžu darbībām, piemēram, paziņoto struktūru iecelšanai, un būtu jāveicina ierīču tirgus uzraudzības jomā. Kopīga darba, koordinācijas un paziņošanas par darbībām rezultātā būtu jāpanāk arī resursu un speciālo zināšanu efektīvāks izmantojums valsts līmenī.

(85) Komisijai būtu jāsniedz zinātnisks, tehnisks un atbilstošs loģistisks atbalsts koordinētājām valsts iestādēm un jānodrošina, lai Savienības līmenī tiktu efektīvi un vienādi ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta ierīču reglamentējošā sistēma.

(86) Savienībai un attiecīgā gadījumā dalībvalstīm būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā sadarbībā attiecībā uz regulējumu ierīču jomā, lai veicinātu ar ierīču drošumu saistītas informācijas apmaiņu un sekmētu, ka tiek tālāk pilnveidotas starptautiskās reglamentējošās pamatnostādnes, kas veicina tādu noteikumu pieņemšanu citās jurisdikcijās, ar kuriem nodrošina veselības un drošības aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam.

(87) Dalībvalstīm būtu jāveic visi pasākumi, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu šīs regulas noteikumu īstenošanu, tostarp paredzot iedarbīgas, samērīgas un atturošas sankcijas par to pārkāpšanu.

(88) Lai gan šai regulai nebūtu jāietekmē dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šādu maksu apmēru un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību. Lai nodrošinātu lielāku pārredzamību, informācijai par maksu struktūru un apmēru vajadzētu būt pēc pieprasījuma publiski pieejamai.

(89) Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, personas datu aizsardzība, humanitāro un eksakto zinātņu brīvība, darījumdarbības brīvība un tiesības uz īpašumu. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar minētajām tiesībām un principiem.

(90) Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar LESD 290. pantu, lai grozītu dažus nebūtiskus šīs regulas noteikumus. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (17). Jo īpaši, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlaments un Padome visus dokumentus saņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem ir sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana.

(91) Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (18)

(92) Konsultēšanās procedūra būtu jāizmanto attiecībā uz īstenošanas aktiem, ar kuriem nosaka, kādā formā ražotāju drošuma un veiktspējas kopsavilkumos iekļauj un kā izklāsta datu elementus, un ar kuriem izveido brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ņemot vērā, ka šādi īstenošanas akti ir procesuāla rakstura un tieši neietekmē veselību un drošību Savienības līmenī.

(93) Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar to, ka valsts atkāpe no piemērojamajām atbilstības novērtēšanas procedūrām tiek attiecināta uz Savienības teritoriju, tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.

(94) Lai tā varētu iecelt izdevējas organizācijas un ES references laboratorijas, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai.

(95) Lai uzņēmēji, jo īpaši MVU, paziņotās struktūras, dalībvalstis un Komisija varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām un nodrošināt tās pienācīgu piemērošanu, ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un veicamajiem organizatoriskajiem pasākumiem. Tomēr atsevišķas šīs regulas daļas, kas tieši skar dalībvalstis un Komisiju, būtu jāīsteno pēc iespējas drīz. Lai izvairītos no ierīču iztrūkuma tirgū, ir arī īpaši svarīgi, lai līdz šīs regulas piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto struktūru. Tomēr ir nepieciešams, lai jebkura paziņotās struktūras iecelšana saskaņā ar šīs regulas noteikumiem pirms tās piemērošanas dienas neskar minēto paziņoto struktūru iecelšanas termiņu saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK, kā arī to spēju turpināt izdot derīgus sertifikātus saskaņā ar minēto direktīvu līdz šīs regulas pieņemšanas dienai.

(96) Lai nodrošinātu raitu pāreju uz ierīču un sertifikātu reģistrācijas jaunajiem noteikumiem, pienākumam attiecīgo informāciju iesniegt saskaņā ar šo regulu Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās pilnībā būtu jāstājas spēkā – ja attiecīgās IT sistēmas tiek izstrādātas atbilstīgi plānam – tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. Šajā pārejas laikposmā dažiem Direktīvas 98/79/EK noteikumiem būtu jāpaliek spēkā. Tomēr, lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās struktūras, kas reģistrējas saskaņā ar šo regulu Savienības līmenī izveidotajās attiecīgajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas, ievērojot minētos noteikumus.

(97) Lai nodrošinātu UDI sistēmas raitu ieviešanu, termiņam, kad būtu jāsāk piemērot pienākumu izvietot UDI datu nesēju uz ierīces etiķetes, vajadzētu būt no viena līdz pieciem gadiem pēc šīs regulas piemērošanas dienas atkarībā no attiecīgās ierīces klases.

(98) Lai nodrošinātu, ka uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ Direktīva 98/79/EK. Tomēr ražotāju pienākumi attiecībā uz to dokumentu pieejamības nodrošināšanu, kas attiecas uz ierīcēm, kuras tie laiduši tirgū, un ražotāju un dalībvalstu pienākumi attiecībā uz vigilances pasākumiem tādām ierīcēm, kas laistas tirgū ievērojot minētās direktīvas, būtu jāpiemēro arī turpmāk. Lai arī lēmums par to, kā organizēt vigilances pasākumus, būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā, ir vēlams, lai tām būtu iespēja ziņot par negadījumiem saistībā ar ierīcēm, kas laistas tirgū, ievērojot direktīvas, izmantojot tos pašus instrumentus, kādi izmantoti ziņošanai par ierīcēm, kas laistas tirgū, ievērojot šo regulu. Tomēr sākot no dienas, kad pilnībā sāk darboties Eudamed, būtu arī jāatceļ Lēmums 2010/227/ES, kas pieņemts minētās direktīvas īstenošanai, un Padomes Direktīvas 90/385/EEK (19) un 93/42/EEK (20).

(99) Šīs regulas prasības būtu jāpiemēro visām ierīcēm, kas laistas tirgū vai nodotas ekspluatācijā no šīs regulas piemērošanas dienas. Tomēr, lai nodrošinātu raitu pāreju, vajadzētu būt iespējai ierobežotu laikposmu pēc minētās dienas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā ierīces, pamatojoties uz sertifikātu, kas izdots ievērojot Direktīvu 98/79/EK.

(100) Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītājs ir sniedzis atzinumu (21) atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 45/2001 28. panta 2. punktam.

(101) Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, nodrošināt raitu iekšējā tirgus darbību medicīnisko ierīču jomā un nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, tādējādi nodrošinot augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām personām, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet to mēroga un iedarbības dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I NODAĻA

Ievada noteikumi

1. iedaļa

Darbības joma un definīcijas

1. pants

Priekšmets un darbības joma

1. Šajā regulā ir paredzēti noteikumi par to, kā Savienībā laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod ekspluatācijā cilvēkiem paredzētas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces un šādu ierīču piederumus. Šī regula attiecas arī uz veiktspējas pētījumiem, ko Savienībā veic par šādām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un piederumiem.

2. Šajā regulā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piederumi turpmāk dēvēti par “ierīcēm”.

3. Šī regula neattiecas uz:

a) vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzētiem izstrādājumiem vai vienīgi pētniecībai paredzētiem izstrādājumiem, ja vien ražotājs šādus izstrādājumus, ņemot vērā to īpašības, nav konkrēti paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā;

b) invazīviem paraugošanas izstrādājumiem vai izstrādājumiem, kuri parauga iegūšanas nolūkā nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni;

c) starptautiski sertificētiem atsauces materiāliem;

d) materiāliem, ko izmanto ārējām kvalitātes novērtēšanas shēmām.

4. Jebkuru ierīci, kurā brīdī, kad to laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā, kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst Regulas (ES) 2017/… (2) 2. panta 1. punktā definētā medicīniskā ierīce, reglamentē minētā regula. Šīs regulas prasības attiecas uz to ierīces daļu, kura ir in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce.

5. Šī regula ir konkretizējošs Savienības tiesību akts Direktīvas 2014/30/ES 2. panta 3. punkta nozīmē.

6. Ierīces, kas ir arī mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK (22) 2. panta otrās daļas a) punkta nozīmē, gadījumā, ja pastāv apdraudējums, uz kuru ir attiecināma minētā direktīva, atbilst arī minētās direktīvas I pielikumā noteiktajām būtiskajām veselības un drošības prasībām tik lielā mērā, cik minētās prasības ir konkrētākas par šīs regulas I pielikuma II nodaļā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.

7. Šī regula neskar Direktīvas 2013/59/Euratom piemērošanu.

8. Šī regula neskar dalībvalstu tiesības ierobežot kāda konkrēta ierīces tipa izmantošanu saistībā ar aspektiem, uz kuriem šī regula neattiecas.

9. Šī regula neskar valstu tiesību aktus par veselības pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu, sniegšanu vai finansēšanu, piemēram, prasību, ka noteiktas ierīces var piegādāt tikai pamatojoties uz recepti, prasību, ka noteiktas ierīces var izsniegt vai izmantot tikai noteikti veselības aprūpes speciālisti vai veselības aprūpes iestādes vai ka tās ir izmantojamas kopā ar konkrētām profesionālām konsultācijām.

10. Ar šo regulu nekādi netiek ierobežota preses brīvība vai vārda brīvība plašsaziņas līdzekļos, ciktāl minētās brīvības ir garantētas Savienībā un dalībvalstīs, jo īpaši saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 11. pantu.

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

1) “medicīniska ierīce” ir medicīniska ierīce, kas definēta Regulas (ES) 2017/… (3) 2. panta 1. punktā;

2) “in vitro diagnostikas medicīniska ierīce” ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaģents, reaģenta produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojuma daļa, programmatūra vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā nodrošināt informāciju par vienu vai vairākiem šādiem elementiem: a) par kādu fizioloģisku vai patoloģisku procesu vai stāvokli; b) par iedzimtiem fiziskiem vai garīgiem traucējumiem; c) par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību; d) lai noteiktu drošību un saderību ar potenciāliem recipientiem; e) lai prognozētu ārstēšanas ietekmi vai reakciju uz ārstēšanu; f) lai noteiktu vai kontrolētu terapeitiskos pasākumus. Arī paraugu traukus uzskata par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm;

3) “paraugu trauks” ir ierīce, kas ir vai nav vakuumierīce, ko ražotājs konkrēti paredzējis no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ievietošanai primārajā tvertnē un uzglabāšanai in vitro diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā;

4) “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas pats par sevi nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai īpaši darītu iespējamu in vitro diagnostikas medicīniskās(-o) ierīces(-ču) izmantošanu saskaņā ar tai/tām paredzēto(-iem) nolūku(-iem) vai lai īpaši un tiešā veidā atbalstītu in vitro diagnostikas medicīniskās(-o) ierīces(-ču) darbību attiecībā uz tās/to paredzēto(-ajiem) nolūku(-iem);

5) “paštestēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kuru ražotājs paredzējis kā tādu, ko var izmantot neprofesionāļi, tostarp ierīces, ko izmanto testēšanas pakalpojumos, kurus, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, piedāvā neprofesionāļiem;

6) “pacienttuvas testēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kas nav paredzēta paštestēšanai, bet ir domāta testēšanai ārpus laboratorijas apstākļiem, parasti pacienta tuvumā vai līdzās pacientam, ko veic veselības aprūpes speciālists;

7) “kompanjondiagnostikas ierīce” ir ierīce, kas ir svarīga drošai un efektīvai attiecīgo zāļu lietošanai, nolūkā: a) pirms ārstēšanas un/vai ārstēšanas laikā identificēt pacientus, kuriem iespējamība, ka konkrētās zāles dos labumu, ir vislielākā, vai b) pirms ārstēšanas un/vai ārstēšanas laikā identificēt pacientus, kuriem varētu būt palielināts risks, ka ārstēšana ar konkrētajām zālēm izraisīs nopietnas nevēlamas reakcijas;

8) “ģeneriska ierīču grupa” ir tādu ierīču kopa, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie nolūki vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētas īpašības;

9) “vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts izmantot vienas procedūras laikā;

10) “viltota ierīce” ir jebkura ierīce, kuras uzrādītā identitāte un/vai tās izcelsmes avots, un/vai tās CE zīmes sertifikāti vai dokumenti, kas saistīti ar CE marķēšanas procedūrām, ir viltoti. Šī definīcija neietver nejaušu neatbilstību un neskar intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumus;

11) “komplekts” ir kopā iesaiņotu komponentu kopums, kurus paredzēts izmantot, lai veiktu īpašu in vitro diagnostisko izmeklēšanu vai tās daļu;

12) “paredzētais nolūks” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībā vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos vai ko ražotājs norādījis veiktspējas izvērtēšanā;

13) “etiķete” ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija uz pašas ierīces vai uz katras vienības iepakojuma, vai uz vairāku ierīču iepakojuma;

14) “lietošanas pamācība” ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīcei paredzēto nolūku un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem;

15) “ierīces unikālais identifikators” (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski akceptētu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū esošas ierīces;

16) “risks” ir kaitējuma rašanās varbūtības un minētā kaitējuma smaguma kombinācija;

17) “ieguvumu un riska noteikšana” ir visu tādu ieguvumu un riska novērtējumu analīze, kuriem varētu būt nozīme attiecībā uz ierīces izmantošanu paredzētajam nolūkam, kad to izmanto saskaņā ar ražotāja norādīto paredzēto nolūku;

18) “saderība” ir ierīces, tostarp programmatūras, spēja, kad to lieto kopā ar vienu vai vairākām citām ierīcēm, atbilstīgi tās paredzētajam nolūkam: a) darboties, nezaudējot vai negatīvi neietekmējot spēju darboties tā, kā paredzēts; un/vai b) integrēt un/vai darbināt – bez nepieciešamības modificēt vai pielāgot kombinēto ierīču jebkuru daļu; un/vai c) tikt lietotai kopā, neizraisot savstarpēju pretdarbību/traucējumus vai nevēlamu reakciju;

19) “sadarbspēja” ir divu vai vairāku tā paša vai dažādu ražotāju ierīču, tostarp programmatūras, spēja: a) apmainīties ar informāciju un izmantot apmaiņas rezultātā iegūto informāciju, lai pareizi izpildītu konkrētu funkciju, nemainot datu saturu; un/vai b) sazināties savā starpā; un/vai c) darboties kopā, kā paredzēts.

20) “darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;

21) “laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības tirgū dara pieejamu ierīci, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu;

22) “nodošana ekspluatācijā” ir posms, kurā ierīce, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, ir darīta pieejama galalietotājam kā tāda, kas ir gatava izmantošanai Savienības tirgū pirmoreiz tai paredzētajā nolūkā;

23) “ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci vai nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu vārdu/nosaukumu vai preču zīmi;

24) “pilnīga atjaunošana”, piemērojot ražotāja definīciju, ir jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces pilnīga pārbūve vai jaunas ierīces izgatavošana no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, kopā ar jauna dzīves laika noteikšanu atjaunotajai ierīcei;

25) “pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas ir saņēmusi un akceptējusi ārpus Savienības esoša ražotāja rakstisku pilnvaru rīkoties ražotāja vārdā attiecībā uz konkrētiem uzdevumiem, kuri saistīti ar ražotāja pienākumiem saskaņā ar šo regulu;

26) “importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas Savienības tirgū laiž ierīci no kādas trešās valsts;

27) “izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū līdz tam brīdim, kad to nodod ekspluatācijā;

28) “uzņēmējs” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs vai izplatītājs;

29) “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana;

30) “lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas lieto ierīci;

31) “neprofesionālis” ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā;

32) “atbilstības novērtēšana” ir process, kurā pierāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir izpildītas šīs regulas prasības;

33) “atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kas kā trešā persona veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspekciju;

34) “paziņotā struktūra” ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas struktūra;

35) “CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst piemērojamajām prasībām, kas noteiktas šajā regulā un citos piemērojamajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu;

36) “klīniskie pierādījumi” ir klīniskie dati un veiktspējas izvērtēšanas rezultāti, kuri attiecināmi uz ierīci un kuru apjoms un kvalitāte ir pietiekami, lai ļautu kvalificēti novērtēt, vai ierīce ir droša un sasniedz paredzēto(-os) klīnisko(-os) ieguvumu(-us), ja to lieto tā, kā paredzējis ražotājs;

37) “klīniskais ieguvums” ir ierīces pozitīvā ietekme, kas ir saistīta ar tās funkciju – piemēram, pacientu skrīnings, kontrole, diagnozes noteikšana vai palīdzība diagnozes noteikšanai –, vai pozitīva ietekme uz pacientu pārvaldību vai sabiedrības veselību;

38) “analīta zinātniskais derīgums” ir analīta saikne ar klīnisku vai fizioloģisku stāvokli;

39) “ierīces veiktspēja” ir ierīces spēja īstenot tai paredzēto nolūku, kā norādījis ražotājs. To veido analītiskā un attiecīgā gadījumā klīniskā veiktspēja, kas atbalsta minēto paredzēto nolūku;

40) “analītiskā veiktspēja” ir ierīces spēja pareizi noteikt vai izmērīt konkrētu analītu;

41) “klīniskā veiktspēja” ir ierīces spēja sniegt rezultātus, kas korelē ar konkrētu klīnisku stāvokli vai fizioloģisku vai patoloģisku procesu vai stāvokli atbilstoši mērķpopulācijai un paredzētajam lietotājam;

42) “veiktspējas pētījums” ir pētījums, ko veic, lai noteiktu vai apliecinātu ierīces analītisko vai klīnisko veiktspēju;

43) “veiktspējas pētījuma plāns” ir dokuments, kurā apraksta veiktspējas pētījuma pamatojumu, mērķus, plānojuma metodiku, pārraudzību, statistiskos apsvērumus, organizēšanu un veikšanu;

44) “veiktspējas izvērtēšana” ir datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai pārbaudītu ierīces zinātnisko derīgumu, analītisko un attiecīgā gadījumā klīnisko veiktspēju;

45) “ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu” ir ierīce, kuru ražotājs paredzējis izmantošanai veiktspējas pētījumā. Ierīci, ko paredzēts izmantot pētniecības nolūkos, neizvirzot nekādus medicīniskus mērķus, neuzskata par ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu;

46) “intervences klīniskās veiktspējas pētījums” ir klīniskās veiktspējas pētījums, kurā testu rezultāti var ietekmēt lēmumus par pacientu pārvaldību un/vai tikt izmantoti ārstēšanas virzības noteikšanā;

47) “pētāmā persona” ir indivīds, kas piedalās veiktspējas pētījumā un kura paraugam(-iem) ar ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu, un/vai ar ierīci, ko izmanto kontroles nolūkos, tiek veikta in vitro pārbaude;

48) “pētnieks” ir persona, kas veiktspējas pētījuma norises vietā ir atbildīga par veiktspējas pētījuma veikšanu;

49) “diagnostiskais specifiskums” ir ierīces spēja konstatēt, ka nav atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris;

50) “diagnostiskā jutība” ir ierīces spēja noteikt, ka ir atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris;

51) “prediktīvā vērtība” ir iespējamība, ka personai ar pozitīvu rezultātu testā ar ierīci ir attiecīgais izmeklējamais stāvoklis vai ka personai ar negatīvu rezultātu testā ar ierīci nav attiecīgā stāvokļa;

52) “pozitīva prediktīvā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā populācijā patiesi pozitīvus rezultātus nošķirt no viltus pozitīviem rezultātiem;

53) “negatīva prediktīvā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā populācijā patiesi negatīvus rezultātus nošķirt no viltus negatīviem rezultātiem;

54) “varbūtības koeficients” ir varbūtība, ka personai ar mērķa klīnisko vai fizioloģisko stāvokli radīsies konkrēts rezultāts, salīdzinājumā ar varbūtību, ka tāds pats rezultāts radīsies personai bez minētā klīniskā vai fizioloģiskā stāvokļa;

55) “kalibrators” ir mērījumu atsauces materiāls, ko izmanto ierīces kalibrēšanā;

56) “kontroles materiāls” ir viela, materiāls vai priekšmets, ko tā ražotājs paredzējis kā tādu, ar kuru pārbaudīt ierīces veiktspējas raksturlielumus;

57) “sponsors” ir jebkura persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par veiktspējas pētījuma ierosināšanu, pārvaldību un tā finansēšanas izveidošanu;

58) “informēta piekrišana” ir pētāmās personas gatavība piedalīties konkrētā veiktspējas pētījumā, kas ir labprātīgi un brīvprātīgi pausta pēc tam, kad šī persona ir saņēmusi informāciju par visiem minētā veiktspējas pētījuma aspektiem, kuri ir būtiski pētāmās personas lēmumam tajā piedalīties, vai – nepilngadīgu un rīcībnespējīgu pētāmo personu gadījumā – viņu likumīgi ieceltā pārstāvja atļauja vai piekrišana viņus iekļaut veiktspējas pētījumā;

59) “ētikas komiteja” ir neatkarīga struktūra, kas dalībvalstī izveidota saskaņā ar minētās dalībvalsts tiesību aktiem un ir pilnvarota sniegt atzinumus šīs regulas nolūkos, ņemot vērā neprofesionāļu, jo īpaši pacientu vai pacientu organizāciju, viedokļus;

60) “nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, neatbilstošs lēmums par pacientu pārvaldību, nejauša slimība vai ievainojums, vai jebkādas nelabvēlīgas klīniskas pazīmes, arī anomāla laboratoriska atradne, kas sakarā ar veiktspējas pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmajām personām, lietotājiem vai citām personām neatkarīgi no tā, vai tie ir saistīti ar ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu;

61) “nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams notikums, kas novedis pie kādām no šādām sekām: a) lēmums par pacientu pārvaldību, kurš izraisa personas, kas tiek testēta, nāvi vai personai, kas tiek testēta rada tūlītēju dzīvībai bīstamu situāciju, vai izraisa personas pēcnācēja nāvi; b) nāve; c) personas, kura tiek testēta, vai testēto donoru ziedojumu vai materiālu recipienta veselības būtiska pasliktināšanās, kam ir bijušas jebkādas no šādām sekām: i) tāda slimība vai ievainojums, kas apdraud dzīvību; ii) pastāvošs organisma struktūras bojājums vai funkciju pavājināšanās; iii) hospitalizācija vai pacienta hospitalizācijas laika pagarināšanās; iv) medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību apdraudošu slimību vai ievainojumu vai pastāvošu organisma struktūras bojājumu vai funkciju pavājināšanos; v) hroniska slimība; d) augļa distress, augļa bojāeja vai iedzimts fizisks vai garīgs traucējums vai iedzimts defekts;

62) “ierīces nepilnība” ir jebkura tādas ierīces, kurai veic veiktspējas pētījumu, identitātes, kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas neatbilstība, tostarp nepareiza darbība, lietošanas kļūmes vai ražotāja sniegtās informācijas neatbilstība;

63) “pēctirgus uzraudzība” ir visas darbības, ko veic ražotāji sadarbībā ar citiem uzņēmējiem, lai ieviestu un pastāvīgi atjauninātu sistemātisku procedūru, ar kuru proaktīvi apkopo un pārskata pieredzi, kas gūta no ierīcēm, kuras tie laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod ekspluatācijā, nolūkā apzināt jebkādu nepieciešamību nekavējoties piemērot jebkādas vajadzīgas koriģējošas vai preventīvas darbības;

64) “tirgus uzraudzība” ir darbības un pasākumi, ko veic valsts iestādes, lai pārbaudītu un nodrošinātu ierīču atbilstību prasībām, kas izklāstītas attiecīgos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, un lai nepieļautu, ka tās apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu;

65) “atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi veikt ierīces, kas jau darīta pieejama galalietotājam, atgriešanu;;

66) “izņemšana” ir jebkāds pasākums, kura mērķis ir novērst, ka ierīce piegādes ķēdē tiek turpmāk darīta pieejama tirgū;

67) “negadījums” ir jebkāda nepareiza darbība vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, tostarp ergonomisko īpašību izraisīta lietošanas kļūda, kā arī jebkāda neatbilstība ražotāja sniegtajā informācijā un jebkāds kaitējums, kas radies tāda medicīniska lēmuma, rīcības vai rīcības trūkuma dēļ, kā pamatā ir bijusi ierīces sniegtā informācija vai rezultāts(-i);

68) “nopietns negadījums” ir jebkurš negadījums, kas tieši vai netieši ir novedis, varētu būt novedis vai varētu novest pie kādām no šādām sekām: a) pacienta, lietotāja vai citas personas nāve; b) pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās; c) nopietns sabiedrības veselības apdraudējums;

69) “nopietns sabiedrības veselības apdraudējums” ir notikums, kas varētu radīt tādu tūlītēju risku kā nāve, personas veselības stāvokļa nopietna pasliktināšanās vai smaga slimība, kurai var būt nepieciešama steidzama korektīva rīcība, un kas var izraisīt cilvēku mirstības vai saslimstības gadījumu ievērojami lielu skaitu vai kas ir neparasts vai negaidīts attiecīgajā vietā un laikā;

70) “koriģējoša darbība” ir darbība, ko veic, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni;

71) “operatīva koriģējoša drošuma darbība” ir koriģējoša darbība, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veic ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna negadījuma risku sakarā ar ierīci, kura darīta pieejama tirgū;

72) “operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma darbību;

73) “saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts, kā definēts Regulas (ES) Nr. 1025/2012 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;

74) “kopīgās specifikācijas” (KS) ir pie standartiem nepiederošs tehnisko un/vai klīnisko prasību kopums, ar kura palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecināto juridisko pienākumu izpilde.

2. iedaļa

Izstrādājumu regulatīvais statuss un konsultēšana

3. pants

Izstrādājumu regulatīvais statuss

1. Pēc kādas dalībvalsts pienācīgi pamatota pieprasījuma Komisija, apspriedusies ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG), kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) 2017/… (4) 103. pantu, ar īstenošanas aktiem nosaka, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces” vai “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta šīs regulas 107. panta 3. punktā.

2. Komisija var arī pēc savas iniciatīvas, apspriedusies ar MDCG, ar īstenošanas aktiem lemt par šā panta 1. punktā minētajiem jautājumiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

3. Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma vai izstrādājumu kategorijas vai grupas attiecīgo regulatīvo statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi izstrādājumi.

4. Apspriežot iespējamo ierīces regulatīvo statusu tādiem izstrādājumiem, kuri ietver zāles, cilvēka audus un šūnas, biocīdus vai pārtikas produktus, Komisija nodrošina pienācīgu apspriešanās līmeni attiecīgi ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), Eiropas Ķimikāliju aģentūru (ECHA) un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA).

4. pants

Ģenētiskā informācija, konsultēšana un informēta piekrišana

1. Dalībvalstis nodrošina, ka gadījumos, kad personām tiek veikts ģenētisks tests veselības aprūpes kontekstā, kas definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/24/ES (23) 3. panta a) punktā, un medicīniskos – proti, diagnostikas, ārstēšanas uzlabošanas, predikatīvas vai prenatālas testēšanas – nolūkos, personai, kura tiek testēta, vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltajam pārstāvim vajadzības gadījumā tiek sniegta attiecīga informācija par ģenētiskā testa raksturu, nozīmi un sekām.

2. Saistībā ar 1. punktā minētajiem pienākumiem dalībvalstis jo īpaši nodrošina, ka ir pienācīgi pieejamas konsultācijas gadījumā, ja tiek izmantoti ģenētiskie testi, kas sniedz informāciju par ģenētisku noslieci uz medicīniskiem stāvokļiem un/vai slimībām, kuri saskaņā ar zinātnes un tehnoloģiju pašreizējo attīstības līmeni parasti tiek uzskatīti par neārstējamiem.

3. Šā panta 2. punktu nepiemēro gadījumos, kad ar ģenētisku testu tiek apliecināta tāda testējamās personas medicīniskā stāvokļa un/vai slimības diagnoze, par kuras esamību jau ir zināms, vai gadījumos, kad tiek izmantota kompanjondiagnostikas ierīce.

4. Šā panta noteikumi nekādi neliedz dalībvalstīm pieņemt vai saglabāt valsts līmeņa pasākumus, kas pacientiem nodrošina lielāku aizsardzību, ir konkrētāki vai pievēršas informētas piekrišanas jautājumam.

II NODAĻA

Kā ierīces tiek darītas pieejamas tirgū un nodotas ekspluatācijā, uzņēmēju pienākumi, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite

5. pants

Laišana tirgū un nodošana ekspluatācijā

1. Ierīci laist tirgū vai nodot ekspluatācijā var tikai tad, ja, pienācīgi piegādāta un pareizi uzstādīta, uzturēta un izmantota saskaņā ar paredzēto nolūku, tā atbilst šai regulai.

2. Ierīce, ņemot vērā tai paredzēto nolūku, atbilst I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas uz to attiecas.

3. Pierādījumā par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ietver veiktspējas izvērtēšanu saskaņā ar 56. pantu.

4. Veselības iestādēs ražotas un izmantotas ierīces, izņemot ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumus, uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm.

5. Izņemot attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas I pielikumā, šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, ko ražo un izmanto tikai veselības iestādēs, kuras veic uzņēmējdarbību Savienībā, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:

a) ierīces netiek nodotas citai juridiskai personai;

b) ierīces ražo un izmanto saskaņā ar atbilstīgām kvalitātes pārvaldības sistēmām;

c) veselības iestādes laboratorija atbilst standartam EN ISO 15189 vai attiecīgā gadījumā valstu noteikumiem, tostarp valstu noteikumiem par akreditāciju;

d) veselības iestāde savā dokumentācijā pamato, ka mērķa pacientu grupas konkrētās vajadzības nevar apmierināt vai nevar apmierināt atbilstīgā veiktspējas līmenī ar līdzvērtīgu ierīci, kas ir pieejama tirgū;

e) veselības iestāde pēc pieprasījuma savai kompetentajai iestādei sniedz informāciju par šādu ierīču izmantošanu, tostarp ietverot to ražošanas, modificēšanas un lietošanas pamatojumu;

f) veselības iestāde izstrādā paziņojumu, kuru tā dara publiski pieejamu un kurā tostarp norāda šādas ziņas: i) ražojošās veselības iestādes nosaukums un adrese; ii) detalizēta informācija, kas nepieciešama ierīču identificēšanai; iii) paziņojums, ka ierīces atbilst šīs regulas I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un attiecīgā gadījumā informācija par to, kuras prasības nav pilnībā izpildītas, to argumentēti pamatojot;

g) attiecībā uz D klases ierīcēm saskaņā ar VIII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem, veselības iestāde izstrādā dokumentāciju, kas ļauj saprast, kādas ir ierīču ražošanas telpas, ražošanas process, konstrukcija un veiktspējas dati, tostarp paredzētais nolūks, un kas ir pietiekami detalizēta, lai kompetentā iestāde varētu pārliecināties, ka ir ievērotas šīs regulas I pielikumā izklāstītās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības. Dalībvalstis šo noteikumu var piemērot arī A, B vai C klases ierīcēm saskaņā ar VIII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem klasē;

h) veselības iestāde veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka visas ierīces tiek ražotas saskaņā ar g) apakšpunktā minēto dokumentāciju; un

i) veselības iestāde pārskata šo ierīču klīniskajā lietošanā gūto pieredzi un veic visas vajadzīgās koriģējošās darbības.

Dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā. Dalībvalstis patur tiesības ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu un izmantošanu, un tām ir atļauts piekļūt veselības iestādēm, lai pārbaudītu to darbības.

Šis punkts neattiecas uz ierīcēm, ko ražo rūpnieciskā mērogā.

6. Lai nodrošinātu I pielikuma vienādu piemērošanu, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

6. pants

Tālpārdošana

1. Ierīce, kas fiziskai vai juridiskai personai, kura veic uzņēmējdarbību Savienībā, tiek piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kā tas definēts Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā, atbilst šīs regulas prasībām.

2. Neskarot valstu tiesību aktus par darbību mediķa profesijā, ierīce, kas nav laista tirgū, taču saistībā ar komercdarbību vai nu par samaksu, vai par brīvu tiek izmantota tāda diagnostikas vai terapijas pakalpojuma sniegšanai, ko fiziskai vai juridiskai personai, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, tieši vai ar starpnieku palīdzību piedāvā, izmantojot Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā definētos informācijas sabiedrības pakalpojumus vai citus saziņas līdzekļus, atbilst šīs regulas prasībām.

3. Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma jebkura fiziska vai juridiska persona, kas piedāvā ierīci saskaņā ar 1. punktu vai sniedz pakalpojumu saskaņā ar 2. punktu, dara pieejamu attiecīgās ierīces ES atbilstības deklarācijas kopiju.

4. Dalībvalsts, pamatojoties uz sabiedrības veselības aizsardzību, var pieprasīt, lai Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā definēto informācijas sabiedrības pakalpojumu sniedzējs pārtrauktu savu darbību.

7. pants

Apgalvojumi

Etiķetē, lietošanas pamācībā, darot ierīces pieejamas, nododot tās ekspluatācijā un reklamējot tās, ir aizliegts izmantot tādu tekstu, nosaukumus, preču zīmes, attēlus un figurālas vai citas zīmes, kas var lietotāju vai pacientu maldināt attiecībā uz ierīcei paredzēto nolūku, drošumu un veiktspēju, jo:

a) ierīcei tiek piedēvētas tādas funkcijas un īpašības, kādu tai nav;

b) tiek radīts nepareizs priekšstats par ārstēšanu vai diagnozi, funkcijām vai īpašībām, kādu ierīcei nav;

c) lietotājs vai pacients netiek informēts par iespējamo risku, kas saistīts ar ierīces lietošanu saskaņā ar tai paredzēto nolūku;

d) tiek ieteikts ierīci lietot veidos, kas nebija minēti kā daļa no paredzētā nolūka, kuram tika veikta atbilstības novērtēšana.

8. pants

Saskaņoto standartu izmantošana

1. Tiek pieņemts, ka ierīces, kuras atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai minēto standartu attiecīgajām daļām, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai to daļas.

Pirmā daļa attiecas arī uz sistēmai vai procesam izvirzītajām prasībām, kas uzņēmējiem vai sponsoriem ir jāpilda saskaņā ar šo regulu, tostarp uz prasībām, kuras attiecas uz kvalitātes pārvaldības sistēmām, riska pārvaldību, pēctirgus uzraudzības sistēmām, veiktspējas pētījumiem, klīniskajiem pierādījumiem vai pēctirgus veiktspējas pēckontroli (PTVP).

Šajā regulā atsauces uz saskaņotajiem standartiem nozīmē atsauces uz saskaņotajiem standartiem, kuras publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

2. Šajā regulā atsauces uz saskaņotajiem standartiem ietver arī Eiropas farmakopejas monogrāfijas, kas pieņemtas saskaņā ar Konvenciju par Eiropas farmakopejas izveidi, ja atsauces uz minētajām monogrāfijām ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

9. pants

Kopīgās specifikācijas

1. Ja saskaņotu standartu nav vai ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, vai ja ir jārisina ar sabiedrības veselību saistīti jautājumi, Komisija pēc apspriešanās ar MDCG var ar īstenošanas aktiem pieņemt kopīgas specifikācijas (KS) attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II un III pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju, XIII pielikumā izklāstīto veiktspējas izvērtēšanu un PTVP vai XIII pielikumā izklāstītajām prasībām attiecībā uz veiktspējas pētījumiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

2. Tiek pieņemts, ka ierīces, kas atbilst 1. punktā minētajai KS, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētā KS vai minētās KS attiecīgās daļas.

3. Ražotāji ievēro 1. punktā minēto KS, izņemot gadījumus, kad tie var pienācīgi pamatot, ka ir pieņēmuši risinājumus, kas nodrošina kopīgajām specifikācijām vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.

10. pants

Ražotāju vispārīgie pienākumi

1. Laižot savas ierīces tirgū vai nododot tās ekspluatācijā, ražotāji nodrošina, ka tās ir izstrādātas un ražotas saskaņā ar šīs regulas prasībām.

2. Ražotāji izstrādā, dokumentē, īsteno un uztur riska pārvaldības sistēmu, kā aprakstīts I pielikuma 3. iedaļā.

3. Ražotāji veic veiktspējas izvērtēšanu saskaņā ar prasībām, kas izklāstītas 56. pantā un XIII pielikumā, tostarp PTVP.

4. Ražotāji izstrādā un pastāvīgi atjaunina minēto ierīču tehnisko dokumentāciju. Tehniskā dokumentācija ir tāda, kas dod iespēju novērtēt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietilpst II un III pielikumā izklāstītie elementi.

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza II un III pielikumu.

5. Ja atbilstība piemērojamajām prasībām ir pierādīta, ievērojot piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru, tādu ierīču ražotāji, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumus, saskaņā ar 17. pantu izstrādā ES atbilstības deklarāciju un saskaņā ar 18. pantu piestiprina CE atbilstības zīmi.

6. Ražotāji izpilda pienākumus, kas saistīti ar 24. pantā minēto UDI sistēmu, un 26. un 28. pantā minētos reģistrācijas pienākumus.

7. Tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 51. pantu izdota attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādiem grozījumiem un papildinājumiem ražotāji glabā pieejamus kompetentajām iestādēm vismaz desmit gadus no brīža, kad tirgū laista pēdējā ierīce, uz kuru attiecas attiecīgā ES atbilstības deklarācija.

Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma ražotājs iesniedz pilnu minēto tehnisko dokumentāciju vai tās kopsavilkumu, kā norādīts pieprasījumā.

Lai pilnvarotais pārstāvis varētu izpildīt 11. panta 3. punktā minētos uzdevumus, ražotājs, kura juridiskā adrese ir ārpus Savienības, nodrošina, ka pilnvarotajam pārstāvim ir pastāvīgi pieejama nepieciešamā dokumentācija.

8. Ražotāji nodrošina, lai būtu ieviestas procedūras, kas nodrošina sērijveida ražošanas atbilstību šīs regulas prasībām. Laikus un pienācīgi ņem vērā izstrādājuma konstrukcijas vai īpašību maiņu un to saskaņoto standartu vai KS grozījumus, uz kuriem atsaucoties ir deklarēta izstrādājuma atbilstība. Tādu ierīču ražotāji, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, izveido, dokumentē, īsteno, uztur, pastāvīgi atjaunina un pastāvīgi uzlabo kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas visefektīvākajā veidā un tādā veidā, kas ir samērīgs ar ierīces riska klasi un tipu, nodrošina atbilstību šai regulai.

Kvalitātes pārvaldības sistēma attiecas uz visām tām ražotāja organizācijas daļām un elementiem, kas nodarbojas ar procesu, procedūru un ierīču kvalitāti. Tā reglamentē struktūru, atbildību, procedūras, procesus un vadības resursus, kas nepieciešami to principu un darbību īstenošanai, kas vajadzīgi, lai panāktu atbilstību šīs regulas noteikumiem.

Kvalitātes pārvaldības sistēma aptver vismaz šādus aspektus:

a) regulatīvās atbilstības nodrošināšanas stratēģija, tostarp atbilstība atbilstības novērtēšanas procedūrām un sistēmā ietverto ierīču modificēšanas pārvaldības procedūrām;

b) piemērojamu vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību identifikācija un iespēju izskatīšana saistībā ar minēto prasību izpildi;

c) vadības atbildība;

d) resursu pārvaldība, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrole;

e) riska pārvaldība, kā izklāstīts I pielikuma 3. iedaļā;

f) veiktspējas izvērtēšana saskaņā ar 56. pantu un XIII pielikumu, tostarp PTVP;

g) izstrādājumu realizēšana, tostarp plānošana, projektēšana, izstrāde, ražošana un pakalpojumu sniegšana;

h) UDI piešķiršanas visām attiecīgajām ierīcēm, kas tiek veikta saskaņā ar 24. panta 3. punktu, pārbaude un saskaņā ar 26. pantu sniegtās informācijas konsekvences un spēkā esamības nodrošināšana;

i) pēctirgus uzraudzības sistēmas izveide, īstenošana un uzturēšana saskaņā ar 78. pantu;

j) saziņas uzturēšana ar kompetentajām iestādēm, paziņotajām struktūrām, citiem uzņēmējiem, klientiem un/vai citām ieinteresētajām personām;

k) procesi ziņošanai par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām saistībā ar vigilanci;

l) koriģējošu un preventīvu darbību pārvaldība un to efektivitātes pārbaude;

m) izlaides mērīšanas un pārraudzības procesi, datu analīze un izstrādājuma pilnveidošana.

9. Ierīču ražotāji īsteno un pastāvīgi atjaunina pēctirgus uzraudzības sistēmu saskaņā ar 78. pantu.

10. Ražotāji nodrošina, ka ierīcei tiek pievienota informācija, kas izklāstīta I pielikuma 20. iedaļā, kādā no oficiālajām Savienības valodām, kuru nosaka tā dalībvalsts, kurā ierīci dara pieejamu lietotājam vai pacientam. Uzraksti uz etiķetes ir neizdzēšami, viegli salasāmi un skaidri saprotami paredzētajam lietotājam vai pacientam.

Informācija, kas tiek sniegta kopā ar paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 20. iedaļu, ir viegli saprotama un tiek sniegta tās dalībvalsts noteiktā(-ās) oficiālā(-ās) Savienības valodā(-ās), kurā ierīci dara pieejamu lietotājam vai pacientam.

11. Ražotāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie ir laiduši tirgū vai nodevuši ekspluatācijā, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties pēc vajadzības veic nepieciešamās koriģējošās darbības, lai attiecīgi panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu. Tie informē konkrētās ierīces izplatītājus un attiecīgā gadījumā attiecīgi pilnvaroto pārstāvi un importētājus.

Ja ierīce rada nopietnu risku, ražotāji nekavējoties informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā – paziņoto struktūru, kas saskaņā ar 51. pantu ierīcei izdevusi sertifikātu, jo īpaši informējot par neatbilstību un jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām.

12. Ražotājiem ir sistēma, lai, kā aprakstīts 82. un 83. pantā, reģistrētu negadījumus un operatīvas koriģējošas drošuma darbības un ziņotu par tiem.

13. Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma ražotāji sniedz tai visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju kādā no oficiālajām Savienības valodām, kuru noteikusi attiecīgā dalībvalsts. Tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā ir ražotāja juridiskā adrese, var pieprasīt, lai ražotājs bez maksas nodrošinātu ierīces paraugus vai, ja tas nav iespējams, piešķirtu piekļuvi ierīcei. Ražotāji sadarbojas ar kompetento iestādi pēc tās pieprasījuma attiecībā uz jebkādām koriģējošām darbībām, kas tiek veiktas, lai novērstu vai, ja tas nav iespējams, mazinātu riskus, ko rada ierīces, kuras tie laiduši tirgū vai nodevuši ekspluatācijā.

Ja ražotājs nesadarbojas vai ja sniegtā informācija un dokumentācija ir nepilnīga vai nepareiza, kompetentā iestāde, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību, var veikt visus pienācīgos pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ierīce tiek darīta pieejama tās valsts tirgū, lai ierīci no minētā tirgus izņemtu vai atsauktu līdz brīdim, kad ražotājs sāk sadarboties vai sniedz pilnīgu un pareizu informāciju.

Ja kompetentā iestāde uzskata vai ja tai ir iemesls uzskatīt, ka ierīce ir radījusi kaitējumu, tā pēc pieprasījuma atvieglo pirmajā daļā minētās informācijas un dokumentācijas sniegšanu potenciāli ievainotajam pacientam vai lietotājam un attiecīgā gadījumā pacienta vai lietotāja tiesību pārņēmējam, pacienta vai lietotāja veselības apdrošināšanas sabiedrībai vai citām trešām personām, kuras ietekmējis pacientam vai lietotājam nodarītais kaitējums, neskarot datu aizsardzības noteikumus un – ja vien atklāšanu neattaisno svarīgākas sabiedrības intereses – neskarot intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību.

Kompetentajai iestādei nav jāievēro trešajā daļā noteiktais pienākums, ja pirmajā daļā minētās informācijas un dokumentācijas atklāšana tiek risināta parastā kārtībā tiesvedības ietvaros.

14. Ja ražotāja ierīces izstrādā vai ražo cita juridiska vai fiziska persona, informācijā, kas jāiesniedz saskaņā ar 27. panta 1. punktu, ietilpst informācija par minētās personas identitāti.

15. Fiziskas vai juridiskas personas saskaņā ar piemērojamiem Savienības un valstu tiesību aktiem var pieprasīt kompensāciju par defektīvas ierīces radītu kaitējumu.

Ražotāji – veidā, kas ir samērīgs riska klasei, ierīces tipam un uzņēmuma lielumam, – ir ieviesuši pasākumus, lai nodrošinātu pietiekamu finansiālu segumu saistībā ar savu iespējamo atbildību saskaņā ar Direktīvu 85/374/EEK, neskarot pasākumus, kas nodrošina lielāku aizsardzību saskaņā ar valsts tiesību aktiem.

11. pants

Pilnvarotais pārstāvis

1. Ja ierīces ražotājs neveic uzņēmējdarbību dalībvalstī, šo ierīci drīkst laist Savienības tirgū tikai tad, ja ražotājs ieceļ vienīgu pilnvarotu pārstāvi.

2. Šāda iecelšana ir pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums; tas ir spēkā tikai tad, ja pilnvarotais pārstāvis to ir rakstiski akceptējis, un tas ir spēkā vismaz attiecībā uz visām vienas un tās pašas ģeneriskās ierīču grupas ierīcēm.

3. Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas precizēti pilnvarojumā, par kuru tas un ražotājs ir vienojušies. Pilnvarotais pārstāvis pēc pieprasījuma iesniedz kompetentajai iestādei pilnvarojuma kopiju.

Ar pilnvarojumu pilnvarotajam pārstāvim tiek pieprasīts, un ražotājs pilnvarotajam pārstāvim nodrošina iespēju attiecībā uz ierīcēm, uz kurām minētais pilnvarojums attiecas, veikt vismaz šādus uzdevumus:

a) pārbaudīt, vai ir izstrādāta ES atbilstības deklarācija un tehniskā dokumentācija, un attiecīgā gadījumā pārbaudīt, vai ražotājs ir veicis pienācīgu atbilstības novērtēšanas procedūru;

b) glabāt pieejamu kompetentajām iestādēm tehniskās dokumentācijas eksemplāru, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 51. pantu izdota attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādiem grozījumiem un papildinājumiem 10. panta 7. punktā noteiktajā laikposmā;

c) ievērot 28. pantā noteiktos reģistrēšanas pienākumus un pārbaudīt, vai ražotājs ir ievērojis 26. pantā noteiktos reģistrēšanas pienākumus;

d) pēc kompetentās iestādes pieprasījuma sniegt minētajai kompetentajai iestādei visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju kādā no Savienības oficiālajām valodām, ko noteikusi attiecīgā dalībvalsts;

e) pārsūtīt ražotājam jebkādu tās dalībvalsts, kurā ir pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, kompetentās iestādes pieprasījumu nodrošināt paraugus vai piekļuvi ierīcei, un pārbaudīt, vai kompetentā iestāde saņem paraugus vai iegūst piekļuvi ierīcei;

f) sadarboties ar kompetentajām iestādēm jebkādās preventīvās vai koriģējošās darbībās, kas tiek veiktas, lai novērstu vai, ja tas nav iespējams, mazinātu ierīču radītus riskus;

g) nekavējoties informēt ražotāju par veselības aprūpes speciālistu, pacientu un lietotāju sūdzībām un ziņojumiem par varbūtējiem negadījumiem, kas ir saistīti ar ierīci, attiecībā uz kuru pilnvarotais pārstāvis ir iecelts;

h) izbeigt pilnvarojumu, ja ražotājs nepilda savus šajā regulā noteiktos pienākumus.

4. Ar šā panta 3. punktā minēto pilnvarojumu netiek deleģēti ražotāja pienākumi, kas noteikti 10. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10. un 11. punktā.

5. Neskarot šā panta 4. punktu, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību dalībvalstī un nav izpildījis 10. pantā noteiktos pienākumus, pilnvarotais pārstāvis kopā ar ražotāju ir solidāri juridiski atbildīgs par defektīvām ierīcēm.

6. Pilnvarotais pārstāvis, kas izbeidz savu pilnvarojumu, balstoties uz 3. punkta h) apakšpunktā minēto pamatojumu, par pilnvarojuma izbeigšanu un tās pamatojumu nekavējoties informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas veic uzņēmējdarbību, un attiecīgā gadījumā paziņoto struktūru, kas bijusi iesaistīta attiecīgās ierīces atbilstības novērtēšanā.

7. Šajā regulā jebkura atsauce uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājam ir juridiskā adrese, nozīmē atsauci uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā juridiskā adrese ir pilnvarotajam pārstāvim, ko ir iecēlis 1. punktā minētais ražotājs.

12. pants

Pilnvarotā pārstāvja nomaiņa

Pilnvarotā pārstāvja nomaiņas detalizētu kārtību skaidri nosaka līgumā starp ražotāju, ja tas iespējams – pilnvaroto pārstāvi, kas tiek atcelts, un pilnvaroto pārstāvi, kas tiek iecelts. Minētais līgums aptver vismaz šādus aspektus:

a) datums, kad beidzas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un datums, kad sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek iecelts;

b) datums, līdz kurai pilnvarotais pārstāvis, kas tiek atcelts, var tikt norādīts ražotāja sniegtajā informācijā, tostarp jebkādos reklāmas materiālos;

c) dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes aspekti un īpašumtiesības;

d) tā pilnvarotā pārstāvja, kurš tiek atcelts, pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam vai tam pilnvarotajam pārstāvim, kas tiek iecelts, pārsūtīt veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, attiecībā uz kuru viņš bija iecelts kā pilnvarotais pārstāvis.

13. pants

Importētāju vispārīgie pienākumi

1. Importētāji Savienības tirgū laiž tikai šai regulai atbilstīgas ierīces.

2. Lai ierīci laistu tirgū, importētāji pārbauda, vai:

a) ierīce ir marķēta ar CE zīmi un vai ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;

b) ir identificēts ražotājs un vai ražotājs saskaņā ar 11. pantu ir iecēlis pilnvaroto pārstāvi;

c) ierīcei ir šai regulai atbilstoša etiķete un vai ierīcei ir pievienota prasītā lietošanas pamācība;

d) ražotājs attiecīgā gadījumā saskaņā ar 24. pantu ierīcei ir piešķīris UDI.

Ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce šīs regulas prasībām neatbilst, viņš to tirgū nelaiž, kamēr nav panākta tās atbilstība, un informē ražotāju un ražotāja pilnvaroto pārstāvi. Ja importētājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā importētājs veic uzņēmējdarbību.

3. Importētāji uz ierīces vai uz tās iepakojuma, vai ierīces pavaddokumentā norāda savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, savu juridisko adresi un adresi, kurā ar tiem var sazināties, tā, lai varētu noskaidrot to atrašanās vietu. Tie nodrošina, lai nekāda papildu etiķete nepadarītu neskaidru informāciju, ko uz etiķetes norādījis ražotājs.

4. Importētājs pārbauda, vai ierīce ir reģistrēta elektroniskajā sistēmā saskaņā ar 26. pantu. Importētāji šos reģistrācijas datus papildina ar savu informāciju saskaņā ar 28. pantu.

5. Importētāji nodrošina, ka laikā, kad tie ir atbildīgi par ierīci, tās uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi neapdraud tās atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un attiecīgos gadījumos ievēro ražotāja izvirzītos nosacījumus.

6. Importētāji uztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču un atsaukšanas un izņemšanas gadījumu reģistru un sniedz ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim un izplatītājiem visu pieprasīto informāciju, lai tie varētu izskatīt sūdzības.

7. Importētāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie darījuši pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un tā pilnvaroto pārstāvi. Importētāji sadarbojas ar ražotāju, ražotāja pilnvaroto pārstāvi un kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošas darbības, kas nepieciešamas, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu. Ja ierīce rada nopietnu risku, tie nekavējoties informē arī to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā – paziņoto struktūru, kas konkrētajai ierīcei saskaņā ar 51. pantu izdevusi sertifikātu, detalizētāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādām veiktām koriģējošām darbībām.

8. Importētāji, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem saņēmuši sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie laiduši tirgū, šo informāciju nekavējoties pārsūta ražotājam un tā pilnvarotajam pārstāvim.

9. Importētāji 10. panta 7. punktā noteiktajā laikposmā glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 51. pantu izdota attiecīga sertifikāta kopiju, tostarp jebkādus grozījumus un papildinājumus.

10. Importētāji pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos pasākumos, kas tiek veikti, lai novērstu vai, ja tas nav iespējams, mazinātu riskus, ko rada ierīces, kuras tie laiduši tirgū. Importētāji pēc tās dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma, kurā ir importētāja juridiskā adrese, bez maksas nodrošina ierīces paraugus vai, ja tas nav iespējams, piešķir piekļuvi ierīcei.

14. pants

Izplatītāju vispārīgie pienākumi

1. Ierīci darot pieejamu tirgū, izplatītāji savu aktivitāšu kontekstā darbojas ar nepieciešamo uzmanību attiecībā uz prasību ievērošanu.

2. Pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji pārbauda, vai ir izpildītas visas šādas prasības:

a) ierīce ir marķēta ar CE zīmi, un ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;

b) ierīcei ir pievienota informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar 10. panta 10. punktu;

c) attiecībā uz importētām ierīcēm importētājs ir izpildījis 13. panta 3. punktā izklāstītās prasības;

d) ražotājs attiecīgā gadījumā ir piešķīris UDI.

Lai izpildītu pirmās daļas a), b) un d) punktā minētās prasības, izplatītājs var piemērot paraugošanas metodi, kura ir reprezentatīva attiecībā uz minētā izplatītāja piegādātajām ierīcēm.

Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce neatbilst šīs regulas prasībām, viņš to nedara pieejamu tirgū, kamēr nav panākta tās atbilstība, un par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņš veic uzņēmējdarbību.

3. Izplatītāji nodrošina, ka tikmēr, kamēr ierīce ir viņu atbildībā, glabāšanas vai transportēšanas nosacījumi atbilst ražotāja noteiktajiem nosacījumiem.

4. Izplatītāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie ir darījuši pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Izplatītāji sadarbojas ar ražotāju un attiecīgā gadījumā ar ražotāja pilnvaroto pārstāvi, un importētāju, un ar kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošās darbības, kas nepieciešamas, lai vajadzības gadījumā panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu. Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku, viņš arī nekavējoties informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās viņš ierīci darījis pieejamu, detalizētāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām.

5. Izplatītāji, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem ir saņēmuši sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie darījuši pieejamu, šo informāciju nekavējoties pārsūta ražotājam un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvarotajam pārstāvim, un importētājam. Izplatītāji uztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču un atsaukšanas un izņemšanas gadījumu reģistru un par šādu pārraudzību pastāvīgi informē ražotāju un attiecīgā gadījumā pilnvaroto pārstāvi un importētāju un pēc to pieprasījuma sniedz tiem jebkādu informāciju.

6. Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma izplatītāji tai nodrošina visu informāciju un dokumentāciju, kas ir to rīcībā un ir nepieciešami, lai pierādītu ierīces atbilstību.

Uzskatāms, ka izplatītāji ir izpildījuši pirmajā daļā minēto pienākumu, kad attiecībā uz minēto ierīci ražotājs vai attiecīgā gadījumā pilnvarotais pārstāvis sniedz prasīto informāciju. Izplatītāji pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos pasākumos, ko veic, lai novērstu riskus, kurus rada ierīces, ko tie darījuši pieejamas tirgū. Izplatītāji pēc kompetentās iestādes pieprasījuma bez maksas nodrošina ierīces paraugus vai, ja tas nav iespējams, piešķir piekļuvi ierīcei.

15. pants

Par regulatīvo atbilstību atbildīgā persona

1. Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par regulatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir nepieciešamās speciālās zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Nepieciešamās speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

a) diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai pēc attiecīgajā dalībvalstī par līdzvērtīgu atzīta mācību kursa pabeigšanas tieslietās, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā zinātnes disciplīnā, un vismaz viena gada profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;

b) četru gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.

2. Mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK (24) nozīmē netiek izvirzīta prasība, lai to organizācijā būtu par regulatīvo atbilstību atbildīga persona, taču tādai personai pastāvīgi un nepārtraukti jābūt to rīcībā.

3. Par regulatīvo atbilstību atbildīgā persona ir atbildīga vismaz par to, lai būtu nodrošināts