Priekšlikums Padomes lēmums par neļķu (Dianthus caryophyllus L., līnija 123.2.38) ar ģenētiski modificētu ziedu krāsu laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (Autentisks ir tikai teksts holandiešu valodā) /* COM/2006/0758 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 4.12.2006 COM(2006) 758 galīgā redakcija Priekšlikums PADOMES LĒMUMS par neļķu (Dianthus caryophyllus L., līnija 123.2.38) ar ģenētiski modificētu ziedu krāsu laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (Autentisks ir tikai teksts holandiešu valodā) (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 13. pantu Nīderlandes kompetentā iestāde ir saņēmusi paziņojumu (atsauces numurs C/NL/04/02) par neļķu ar modificētu zieda krāsu ( Dianthus caryophyllus L. līnija 123.2.38) laišanu tirgū. 2. Paziņojums attiecas uz Dianthus caryophyllus L., līnijas 123.2.38 neļķēm līdzīgi kā tas ir par citu šādu neļķu importu, izplatīšanu un mazumtirdzniecību Kopienā. 3. Saskaņā ar minētās Direktīvas 14. pantu Nīderlandes kompetentā iestāde ir nosūtījusi Komisijai novērtējuma ziņojumu par paziņojumu ar secinājumu, ka ģenētiski modificētas neļķes ( Dianthus caryophyllus L., līnija 123.2.38) līdzīgi kā citas šādas neļķes var laist tirgū importam, izplatīšanai un mazumtirdzniecībai. 4. Komisija nosūtīja novērtējuma ziņojumu visām pārējām dalībvalstīm, dažas no tām izvirzīja un uzturēja iebildumus pret produkta laišanu tirgū, par iemeslu minot tā uzraudzības plānu, alerģisko iedarbību, toksiskumu un produkta noteikšanas metodi. 5. Ņemot vērā šos iebildumus, pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi saskaņā ar 29. panta 1. punktu un 22. panta 5. punkta c) apakšpunktu Regulā (EK) Nr. 178/2002[1], saņemts tās 2006. gada 27. jūnijā sniegtais atzinums, kurā secināts, ka, ņemot vērā visas saņemtās liecības, ģenētiski modificētu neļķu ( Dianthus caryophyllus L., līnija 123.2.38) grieztu ziedu lietošana dekoratīviem mērķiem nevarētu būt kaitīga cilvēku vai dzīvnieku veselībai un videi. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde konstatēja arī to, ka atļaujas turētāja iesniegtais uzraudzības plāns ir neļķu paredzētajam lietojumam atbilstošs. 6. Tādējādi saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 18. pantu Komisijai ir jāpieņem lēmums atbilstīgi procedūrai, kas noteikta minētās direktīvas 30. panta 2. punktā, uz kuru attiecas Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pants, ņemot vērā tā 8. panta noteikumus. 7. Veicamo pasākumu projekts saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 2. punktu atzinuma saņemšanai tika iesniegts Komitejai, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 30. pantu. 8. Komiteja pēc to apspriešanas 2006. gada 18. septembrī nav sniegusi atzinumu. Komiteja nav sniegusi atzinumu, tādēļ Komisijai atbilstoši Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 4. punktam tūlīt jāiesniedz Padomei priekšlikums par veicamajiem pasākumiem un jāinformē Eiropas Parlaments; Eiropas Parlaments informēts 2006. gada 19. septembrī). Eiropas Parlaments var pieņemt nostāju saskaņā ar minētā lēmuma 8. pantu. 9. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzēts, ka Padome, ņemot vērā visas šādas nostājas, attiecīgā gadījumā ar kvalificētu balsu vairākumu var pieņemt lēmumu par priekšlikumu trīs mēnešu laikā atbilstīgi Direktīvas 2001/18/EK 30. panta 2. punktam. Ja trīs mēnešu laikā Padome ar kvalificētu balsu vairākumu ir norādījusi, ka tā iebilst pret priekšlikumu, Komisija to izskata atkārtoti; ja minētā termiņa beigās Padome nav pieņēmusi ierosināto īstenošanas aktu vai nav norādījusi savus iebildumus, tad ierosināto īstenošanas tiesību aktu pieņem Komisija. Priekšlikums PADOMES LĒMUMS par neļķu ( Dianthus caryophyllus L., līnija 123.2.38) ar ģenētiski modificētu ziedu krāsu laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvu 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu[2] un jo īpaši tās 18. panta 1. punkta pirmo daļu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu, tā kā: (1) Saskaņā ar Direktīvā 2001/18/EK noteikto procedūru dalībvalsts kompetentā iestāde ar rakstveida piekrišanu regulē tādu produktu laišanu tirgū, kas sastāv no ģenētiski modificētiem organismiem, ģenētiski modificētu organismu kombinācijām, vai tos satur. (2) Uzņēmums Florigene Ltd no Melburnas Austrālijā kompetentajai iestādei Nīderlandē 2004. gada septembrī paziņojis par ģenētiski modificētu neļķu ( Dianthus caryophyllus L . , līnijas 123.2.38) laišanu tirgū. (3) Paziņojums attiecas uz Dianthus caryophyllus L . , līnijas 123.2.38 neļķēm līdzīgi kā tas ir par citu šādu neļķu importu, izplatīšanu un mazumtirdzniecību. (4) Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 14. pantu Nīderlandes kompetentā iestāde ir sagatavojusi novērtējuma ziņojumu, kas iesniegts Komisijai un pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Novērtējuma ziņojumā secināts, ka nav konstatēti iemesli, uz kuriem pamatojoties būtu jāliedz piekrišana ģenētiski modificētu neļķu ( Dianthus caryophyllus L . , līnijas 123.2.38) grieztu ziedu laišanai tirgū dekoratīviem mērķiem, ja vien ir ievēroti īpaši nosacījumi. (5) Dažu dalībvalstu kompetentās iestādes iebilda pret šā produkta laišanu tirgū. (6) Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde 2006. gada 17. maijā sniedza atzinumu, kurā secināts, ka, ņemot vērā visas saņemtās liecības, ģenētiski modificētu neļķu ( Dianthus caryophyllus L . , līnijas 123.2.38) grieztu ziedu dekoratīviem mērķiem paredzētais lietojums nevarētu negatīvi ietekmēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde konstatēja arī to, ka piekrišanas prasītāja iesniegtais uzraudzības plāns ir neļķu paredzētajam lietojumam atbilstošs. (7) Izskatot visus iebildumus un ņemot vērā Direktīvā 2001/18/EK noteikto, paziņojumā sniegto informāciju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu, nav iemeslu uzskatīt, ka ģenētiski modificētu neļķu ( Dianthus caryophyllus L . , līnijas 123.2.38) grieztu ziedu laišana tirgū dekoratīviem mērķiem paredzētajam lietojumam negatīvi ietekmēs cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. (8) Ģenētiski modificētām neļķēm ( Dianthus caryophyllus L . , līnijas 123.2.38) jāpiešķir unikāls identifikators atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulai (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK[3] un Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulai (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai[4].. (9) Ņemot vērā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu, paredzētajam lietojumam nav vajadzīgi īpaši nosacījumi, kas attiecas uz rīcību ar šo produktu vai tā iepakojumu, kā arī ekosistēmu, vides vai ģeogrāfisko apgabalu īpašu aizsardzību. (10) Marķējumā, uz etiķetes vai pavaddokumentā jāiekļauj norāde operatoru un gala lietotāju informēšanai par to, ka neļķu ( Dianthus caryophyllus L . , līnijas 123.2.38) grieztus ziedus nedrīkst izmantot ne audzēšanai, ne cilvēku pārtikai, ne dzīvnieku barošanai. (11) Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 30. pantu, saskaņā ar minētās direktīvas 30. panta 2. punktā noteikto procedūru nav sniegusi atzinumu par Komisijas lēmuma projektā paredzētajiem pasākumiem pēc to apspriešanas 2006. gada 18. septembrī. (12) Komisijai saskaņā ar 5. panta 4. punktu Padomes Lēmumā 1999/468/EK priekšlikums par veicamajiem pasākumiem nekavējoties jāiesniedz Padomei un jāinformē Eiropas Parlaments; Eiropas Parlaments tika informēts 2006. gada 19. septembrī. IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 1. pants Piekrišana Nīderlandes kompetentā iestāde dod rakstveida piekrišanu saskaņā ar šo lēmumu laist tirgū 2. pantā aprakstīto produktu, par ko paziņojis uzņēmums Florigene Ltd no Melburnas Austrālijā (atsauces numurs C/NL/04/02). Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 19. panta 3. punktu rakstveida piekrišanā nepārprotami jānorāda atļaujas nosacījumi, kas izklāstīti 3. un 4. pantā. 2. pants Produkts 1. Ģenētiski modificētie organismi, ko paredzēts laist tirgū kā produktus, turpmāk tekstā „produkts”, ir neļķu ( Dianthus caryophyllus L . ) griezti ziedi ar modificētu zieda krāsu, kas iegūti no Dianthus caryophyllus L. šūnu kultūras un transformēti ar Agrobacterium tumefaciens celmu AGL0, izmantojot vektoru pcGP1470, tādējādi iegūstot līniju 123.2.38. Produkts satur turpmāk minētās DNS sekvences trijās kasetēs: a) 1. kasete Promoters no lauvmutītes gēna, kas kodē čalkona sintāzi; petūnijas flavonoīda 3'5' hidroksilāzes (F3'5'H) komplementārā DNS (kDNS); terminators no petūnijas gēna, kas kodē fosfolipīdu pārneses proteīna homologu. b) 2. kasete Konstitutīvais promoters Mac; petūnijas dihidroflavonola-4-reduktāzes (DFR) kDNS; terminators no Agrobacterium tumefaciens gēna, kas kodē mannopīna sintāzi (Mas). Vienlaicīga abu gēnu ekspresija neļķēs izmaina flavonoīdu sintēzi ziedos, kā rezultātā notiek zilā pigmenta delfinidīna veidošanās. c) 3. kasete Ziedkāpostu mozaīkas vīrusa 35S promoters; netranslēts rajons no kDNS, kas atbilst petūnijas gēnam, kas kodē hlorofilu a/b saistošo proteīnu-5; mutantu acetolaktāta sintāzes proteīnu (ALS) kodējošs SuRB ( als ) gēns, kas iegūts no Nicotiana tabacum un piešķir sulfonilurīnvielas iedarbības panesamību, kopā ar šā gēna terminatoru. Šis gēns tika izmantots in vitro selekcijai. 2. Šī piekrišana attiecas uz ģenētiski modificēto neļķu ( Dianthus caryophyllus L . , līnija 123.2.38) pēcnācējiem, kas iegūti veģetatīvās pavairošanas ceļā. 3. pants Nosacījumi laišanai tirgū Produktu var izmantot tikai dekoratīviem mērķiem, izņemot audzēšanu, un to var laist tirgū, ievērojot šādus nosacījumus: 1. piekrišana ir spēkā 10 gadus, sākot no piekrišanas izdošanas dienas; 2. produkta unikālais identifikators ir FLO-4Ø644-4; 3. neskarot Direktīvas 2001/18/EK 25. pantu, dalībvalstu kompetentajām iestādēm, to inspekcijas dienestiem un Kopienas kontroles laboratorijām ir pieejama Kopienas references laboratorijas verificēta produkta atklāšanas un identifikācijas metode, kurā iekļauti metodes specifiskumu apliecinoši eksperimentālie dati. 4. neskarot Direktīvas 2001/18/EK 25. pantu, piekrišanas saņēmējs pēc pieprasījuma nodrošina ar produkta pozitīvajiem un negatīvajiem kontrolparaugiem, ģenētisko materiālu vai standartmateriāliem dalībvalstu kompetentās iestādes, to inspekcijas dienestus un Kopienas kontroles laboratorijas; 5. produkta marķējumā vai tā pavaddokumentos jābūt norādei: „Šis produkts ir ģenētiski modificēts organisms” vai „Šis produkts ir ģenētiski modificētas neļķes”, kā arī vārdiem „nelietot cilvēka pārtikā vai dzīvnieku barībai, neaudzēt”. 4. pants Uzraudzība 1. Piekrišanas spēkā esamības laikā tās saņēmējs nodrošina, ka tiek izmantots un īstenots paziņojumā norādītais uzraudzības plāns, kurā ietilpst vispārējais uzraudzības plāns, lai pārbaudītu, vai rīcība ar produktu vai tā izmantošana nerada kaitīgu ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi. 2. Piekrišanas saņēmējs tieši informē uzņēmējus un lietotājus par produkta nekaitīgumu un drošumu, tā vispārējām īpašībām, kā arī par uzraudzības nosacījumiem, tostarp par piemērotiem pasākumiem, kas jāveic, ja notiek tā gadījuma rakstura audzēšana. 3. Piekrišanas saņēmējs iesniedz Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm uzraudzības pasākumu rezultātu gada pārskatus. 4. Neskarot Direktīvas 2001/18/EK 20. pantu, atļaujas turētājs nepieciešamības gadījumā, saskaņojot ar Komisiju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kas saņēmusi sākotnējo paziņojumu, ar Komisijas piekrišanu pārskata paziņoto uzraudzības plānu, ņemot vērā uzraudzības rezultātus. Priekšlikumus par uzraudzības plāna pārskatīšanu iesniedz dalībvalstu kompetentajām iestādēm. 5. Piekrišanas saņēmējam jāsniedz apliecinājumi Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm, ka: a) esošie uzraudzības tīkli, pie kuriem pieder arī botānisko novērojumu tīkls un augu aizsardzības dienesti, apkopo informāciju, kas attiecas uz minēto produktu uzraudzību, kā norādīts paziņojumā sniegtajā uzraudzības plānā, un b) šie esošie uzraudzības tīkli ir piekrituši sniegt minēto informāciju atļaujas turētājam pirms uzraudzības rezultātu pārskatu iesniegšanas dienas Komisijai un dalībvalstu kompetentām iestādēm saskaņā ar 3. punktu. 5. pants Piemērošana Šis lēmums stājas spēkā dienā, kurā Kopienas references laboratorija verificē neļķēm ( Dianthus caryophyllus L., līnija 123.2.38) specifisku noteikšanas metodi, kas minēta šā lēmuma 3. panta c) punktā. 6. pants Adresāts Šis lēmums ir adresēts Nīderlandes Karalistei. Briselē, Padomes vārdā — Padomes priekšsēdētājs [1] OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp. [2] OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1830/2003 (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.). [3] OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp. [4] OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp.