Šā priekšlikuma mērķi ir risināt problēmas, kas saistītas ar pētāmajām zālēm, lai novērstu negatīvu ietekmi uz to piegādi un tādējādi uz to klīnisko pārbaužu veikšanu, kas atļautas Ziemeļīrijā, Kiprā, Īrijā un Maltā saskaņā ar Regulu (ES) 536/2014.

Pēdējos gados Apvienotā Karaliste attiecībā uz Ziemeļīriju, kā arī mazie Eiropas Savienības tirgi (t. i., Malta, Īrija un Kipra), kas ir atkarīgi no zāļu piegādes no Apvienotās Karalistes, ir pauduši bažas par uzņēmēju spēju ievērot visus acquis noteikumus attiecībā uz zālēm pēc Izstāšanās līgumā paredzētā pārejas perioda beigām, tai skaitā klīniskajās pārbaudēs izmantotajām zālēm, jo īpaši ņemot vērā importa prasības.

Saskaņā ar Protokolu par Īriju/Ziemeļīriju (“protokols”), kas pievienots Līgumam par Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas (“Izstāšanās līgums”), attiecībā uz pētāmo zāļu importu no trešām valstīm Savienībā vai Ziemeļīrijā ir nepieciešama ražošanas un importa atļauja. Minētajām zālēm jāatbilst ES acquis prasībām attiecībā uz klīniskajām pārbaudēm.

Uz priekšlikumu neattiecas ietekmes novērtējums, ņemot vērā situācijas steidzamību, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, uzturot pētāmo zāļu nepārtrauktu piegādi klīniskajām pārbaudēm Ziemeļīrijā un to ES dalībvalstu mazajos tirgos, kuru piegādes ir atkarīgas no Apvienotās Karalistes.

Priekšlikums attiecas tikai uz pētāmajām zālēm, kas pieejamas tikai Ziemeļīrijā un to ES dalībvalstu nelielajos tirgos, kuras ir atkarīgas no Apvienotās Karalistes tirgus (Kipra, Malta un Īrija).

Priekšlikums attiecas uz atbrīvojumu no importa prasībām attiecībā uz pētāmajām zālēm, lai nodrošinātu to nepārtrauktu piegādi un izvairītos no klīnisko pārbaužu veikšanas un organizēšanas kavējumiem vai pārtraukumiem Savienībā un Ziemeļīrijā.

Ar šo priekšlikumu paredz atbrīvojumus no ES tiesību aktu farmācijas jomā noteikumiem, un to var panākt tikai ar ES līmeņa grozījumu pamataktā.

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,

tā kā:

(1)Līgums par Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas (“Izstāšanās līgums”) Savienības vārdā tika noslēgts ar Padomes Lēmumu (ES) 2020/135 un stājās spēkā 2020. gada 1. februārī. Izstāšanās līguma 126. pantā minētais pārejas periods, kura laikā saskaņā ar Izstāšanās līguma 127. pantu Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā turpināja piemērot Savienības tiesības (“pārejas periods”), beidzās 2020. gada 31. decembrī. Komisija 2021. gada 25. janvārī publicēja paziņojumu (“paziņojums”) par Savienības farmācijas jomas acquis piemērošanu tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no Lielbritānijas vai caur Lielbritāniju (t. i., Kiprā, Īrijā, Maltā un Ziemeļīrijā), pēc pārejas perioda beigām. Šajā paziņojumā ir ietverti skaidrojumi par to, kā Komisija šajos tirgos piemēros Savienības farmācijas acquis attiecībā uz pētāmajām zālēm. Paziņojuma piemērošanas periods beidzas 2021. gada 31. decembrī.

(2)Saskaņā ar Protokolu par Īriju/Ziemeļīriju, kas ir Izstāšanās līguma neatņemama daļa, pētāmajām zālēm, kuras izmanto klīniskajās pārbaudēs Ziemeļīrijā, jāatbilst Savienības tiesībām.

(3)Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 536/2014 ir izklāstīti noteikumi par pētāmajām zālēm, kuras paredzēts izmantot klīniskajās pārbaudēs Savienībā. Minēto regulu piemēro no 2022. gada 31. janvāra.

(4)Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 61. panta 1. punktu, lasot to Protokola par Īriju/Ziemeļīriju kontekstā, pētāmo zāļu imports no trešām valstīm Savienībā vai Ziemeļīrijā notiek tikai ar ražošanas un importa atļauju. Kipra, Īrija, Malta un Ziemeļīrija vēsturiski ir paļāvušās uz zāļu (tai skaitā pētāmo zāļu) piegādi no citām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur tām, un piegādes ķēdes šajos tirgos vēl nav pilnībā pielāgotas, lai panāktu atbilstību Savienības tiesībām. Nolūkā nodrošināt, ka klīnisko pārbaužu dalībniekiem Kiprā, Īrijā, Maltā un Ziemeļīrijā arī turpmāk būtu pieejamas jaunas, inovatīvas vai uzlabotas ārstēšanas iespējas, ir jāgroza Regula (ES) Nr. 536/2014, lai paredzētu atkāpi no prasības par ražošanas un importa atļaujas nepieciešamību attiecībā uz pētāmajām zālēm, kuras šajos tirgos importē no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija. Tomēr, lai nodrošinātu šo pētāmo zāļu kvalitāti un neapdraudētu iekšējā tirgus integritāti, ir jāparedz daži nosacījumi.

(5)Tāpēc Regula (ES) Nr. 536/2014 būtu attiecīgi jāgroza.

(6)Ņemot vērā prasību par Savienības tiesību vienādu piemērošanu dalībvalstīs, Kiprā, Īrijā un Maltā piemērojamajām atkāpēm vajadzētu būt tikai ar pagaidu raksturu.

(7)Lai nodrošinātu juridisko nepārtrauktību šajā nozarē strādājošajiem uzņēmējiem un garantētu klīnisko pārbaužu dalībnieku pastāvīgu piekļuvi pētāmajām zālēm Kiprā, Maltā, Īrijā un Ziemeļīrijā no Regulas (ES) Nr. 536/2014 piemērošanas dienas, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā un tā būtu jāpiemēro ar atpakaļejošu spēku no dienas, kad Regula (ES) Nr. 536/2014 kļūst piemērojama,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (ES) 536/2014 61. panta 1. punktam pievieno šādu daļu:

“Tomēr pētāmo zāļu importam no citām Apvienotās Karalistes daļām uz Ziemeļīriju un — līdz 2024. gada 31. decembrim — uz Kipru, Īriju un Maltu nav nepieciešama ražošanas un importa atļauja, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

a)attiecībā uz pētāmajām zālēm ir veikta sērijas izlaides sertifikācija Savienībā vai Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, lai pārbaudītu atbilstību 63. panta 1. punktā noteiktajām prasībām;

b)pētāmās zāles ir pieejamas tikai klīnisko pārbaužu dalībniekiem tajā dalībvalstī, kurā pētāmās zāles importē, vai, ja tās tiek importētas Ziemeļīrijā, tās ir pieejamas tikai klīnisko pārbaužu dalībniekiem Ziemeļīrijā.”

2. pants

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2022. gada 31. janvāra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē,