Komisijas dienestu darba dokuments - Kopsavilkuma ziņojums par ietekmes novērtējumu attiecībā uz Regulu, kas aizstāj Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļiem {KOM(2006) 388 galīgā redakcija} {SEK(2006) 931} /* SEC/2006/0930 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 12.7.2006 SEC(2006) 930 KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS Kopsavilkuma ziņojums par IETEKMES NOVĒRTĒJUMU ATTIECĪBĀ UZ REGULU, KAS AIZSTĀJ DIREKTĪVU 91/414/EEK PAR AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻIEM {KOM(2006) 388 galīgā redakcija}{SEK(2006) 931} 1. PROCEDūRAS JAUTāJUMI UN APSPRIEšANāS AR IEINTERESēTAJāM PERSONāM Notika apspriešanās ar galvenajām ieinteresētajām personām, kas ir saistītas ar Direktīvas 91/414/EEK grozīšanu un kas piedalījās sanāksmēs 2002., 2004. un 2006. gadā un ar ko 2005. gadā rakstiski apspriedās. Komisija 2005. gadā rīkoja tiešsaistes sabiedrisko apspriešanos „Interaktīva politikas veidošana” ( IPM ). 2005./2006. gadā izveidoja Komisijas starpdienestu koordinācijas komiteju. Turklāt ir veikta padziļināta analīze par ierosinājuma ietekmi uz dalībvalstu iestāžu un uzņēmēju administratīvo slogu. 2. PROBLēMAS DEFINīCIJA Augu aizsardzības līdzekļu (AAL) lietošana var būt saistīta ar risku un apdraudēt cilvēkus, dzīvniekus un vidi, jo īpaši tad, ja šie līdzekļi pirms laišanas tirgū nav oficiāli pārbaudīti un atļauti un ja tos nepareizi lieto. Tāpēc jāpieņem saskaņoti noteikumi par AAL laišanu tirgū. Padomes direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū („direktīva”) stājās spēkā 1993. gada 15. jūlijā un paredz saskaņotus noteikumus attiecībā uz AAL un aktīvajām vielām, kas ir šo produktu sastāvā. Pēc 13 gadus ilgas pieredzes, kas gūta, piemērojot direktīvu, un, ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas attīstības tendences, direktīvas pamatpieeja vēl joprojām ir pieņemama, tomēr sistēma ir pārslogota un efektivitāte nav apmierinoša. Tāpēc atzīst par nepieciešamu noteikt korektīvus pasākumus, lai pielāgotu politiku AAL jomā ES spēkā esošajām politikām šajā jomā, padarītu to efektīvāku un/vai ieviestu jaunus politiskus pasākumus, saglabājot pamatprincipu, proti, cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību augstā līmenī. Dažādos veidos var tikt būtiski ietekmētas vairākas ieinteresētās personas, piemēram, zemnieki un augu aizsardzības līdzekļu lietotāji, pesticīdu nozares pārstāvji, patērētāji, dalībvalstis vai sabiedrība. Šis ietekmes novērtējums sniedz sīku analīzi par pašreizējo situāciju un problēmām, kas radušās dažādām ieinteresētajām personām. 3. MēRķI Ņemot vērā iepriekš izklāstītās problēmas, galvenie mērķi ir šādi: ( paplašināt un padziļināt vienoto tirgu, lai nodrošinātu atvērtu konkurences tirgu Eiropā un ārpus tās saskaņā ar Lisabonas stratēģiju; ( palielināt sistēmas efektivitāti, to vienkāršojot un precīzāk definējot un racionalizējot procedūras; ( uzlabot saskaņošanu visā ES; ( izstrādāt dokumentu, kas atspoguļotu pašreizējo ES politiku šajā jomā un izmaiņas kopš Direktīvas 91/414/EEK stāšanās spēkā un kurā arī ņemtu vērā pašreiz notiekošo apspriešanās procesu attiecībā uz tematisko stratēģiju par pesticīdu ilgtspējīgu izmantošanu. Lai sasniegtu galvenos mērķus ir noteikti vairāki politiskie risinājumi. Padziļinātā novērtējuma centrā ir pieci galvenie politiskie pasākumi. 4. POLITISKIE RISINāJUMI 1. politiskais pasākums: atļauja lietot AAL, kas satur jaunu aktīvo vielu/ valsts pagaidu atļauja Pašreiz risināmie jautājumi Lai nekavētu tādu AAL ieviešanu tirgū, kas satur jaunas aktīvās vielas (AV), dalībvalstis var izsniegt valsts pagaidu atļaujas, ja tiek iesniegta pilnīga dokumentācija. Tomēr sistēma ir radījusi divkāršu administratīvo slogu kompetentajām iestādēm un pieteikumu iesniedzējiem un atšķirības dalībvalstu tirgū pieejamo AAL klāstā. Politiskie risinājumi: ( A risinājums: ES mērogā nedarīt neko (s tatus quo ): centralizēta jaunu AV novērtēšanas procedūra, nenosakot konkrētus termiņus ( A1 risinājums ). Pēc 2007. gada vairs neizsniegt valsts pagaidu atļaujas (VPA) ( A2 risinājums ); ( B risinājums: centralizēta jaunu AV novērtēšanas procedūra, nenosakot konkrētus termiņus. Neizsniegt valsts pagaidu atļaujas. Divi alternatīvi risinājumi: AAL atļauju izsniegt pakāpeniski, tikai pēc lēmuma par AV apstiprināšanu ( B1 risinājums ); vai izsniegt to paralēli, sagatavojot AAL atļauju AV novērtēšanas laikā, lai tā stātos spēkā tūlīt pēc apstiprināšanas ( B2 risinājums ); ( C risinājums: saglabāt valsts pagaidu atļaujas pēc novērtējuma ziņojuma projekta. Ietekmes analīze Administratīvais slogs A, B1 un B2 risinājums samazinātu nozares un kompetento iestāžu pašreizējo divkāršo administratīvo slogu, turpretī C risinājums to turpinātu. Tādējādi pēc valsts pagaidu atļaujas saņemšanas pieteikumu iesniedzējiem vairs nebūtu stimula pabeigt pieteikuma iesniegšanas procedūru. Netiešās izmaksas AAL lietotājiem Nav paredzams, ka A un C risinājums varētu radīt papildu negatīvu vai pozitīvu ietekmi, turpretī B1 vai B2 risinājums varētu radīt negatīvu ietekmi uz netiešajām izmaksām AAL lietotājiem. B2 risinājums neskar atļauju izsniegšanas grafiku, un tam nav paredzama ietekme. AAL ražotāju ieguldījumi pētniecībā un attīstībā Ietekme uz AAL ražotāju ieguldījumiem pētniecībā un attīstībā ir aprēķināta, izmantojot (diskontētās) naudas plūsmas modeli. B2 vai C risinājums būtiski nemainītu produktu laišanu tirgū, turpretī A2 vai B1 risinājums varētu to aizkavēt, salīdzinot ar status quo . Kavēšanās ar produktu laišanu tirgū var ietekmēt jaunu produktu izstrādi. AAL nozares konkurētspēja ES Atļauju izsniegšanas procedūras paildzināšana var nelabvēlīgi ietekmēt jaunu produktu (šajā gadījumā, AV) izstrādi. Tas jo īpaši attiecas uz A2 risinājumu. Vienkāršojot šo procesu (B risinājums), ir svarīgi ievērot skaidrus grafikus (B2). Tomēr daži būtiski faktori, kas ietekmē novērtēšanas/atļauju izsniegšanas procesu, ir ārpus Kopienas kompetences. Nodarbinātība, vide un cilvēku veselība Šķiet, ka neviens no risinājumiem neparedz būtisku ietekmi. Nelegāla pārrobežu tirdzniecība ar AAL VPA sistēma ir viens no faktoriem, kas veicina AAL tirgus sadrumstalošanos ES, kas var izraisīt nelegālu pārrobežu tirdzniecību ar AAL. Tāpēc B un A2 risinājums varētu radīt nelielu pozitīvu ietekmi. 2. politiskais pasākums: tādu AAL savstarpēja atzīšana, kas satur jau apstiprinātu aktīvo vielu Pašreiz risināmie jautājumi Direktīvā 91/414/EEK ir nosacījums, kas dalībvalstīm dod iespēju savstarpēji atzīt AAL atļaujas, kas agrāk dažādu iemeslu dēļ ir izmantots tikai izņēmuma gadījumos. Tādējādi būtiski divkāršojās darba apjoms un tika sadrumstalots AAL tirgus Eiropā. Politiskie risinājumi: ( A risinājums: ES mērogā nedarīt neko (s tatus quo ): AAL valsts novērtējums un valsts atļauja ar savstarpējas atzīšanas iespēju; ( B risinājums: zonālā[1] novērtēšana un AAL valsts atļauja ar obligātu savstarpējo atzīšanu attiecīgajā zonā. Nav jāveic riska mazināšanas pasākumi valsts mērogā; ( C risinājums: zonālā novērtēšana un AAL valsts atļauja ar obligātu savstarpējo atzīšanu attiecīgajā zonā. Tomēr ir jāveic riska mazināšanas pasākumi valsts mērogā; ( D risinājums: centrālā aģentūra AAL novērtēšanai un atļauju izsniegšanai, izmantojot dalībvalstu resursus. Ietekmes analīze Administratīvais slogs Visi risinājumi paredz administratīvā sloga samazināšanu attiecībā uz centralizācijas pakāpi, jo īpaši iestādēm, bet arī nozarei. Netiešās izmaksas AAL lietotājiem Palielinot centralizācijas pakāpi, visdrīzāk palielināsies AAL pieejamība. AAL skaita palielināšanai varētu būt pozitīva ietekme uz netiešajām izmaksām AAL lietotājiem (lielāka ražošanas specializācija, lielāka konkurence AAL tirgū), un no A risinājuma līdz D risinājumam pozitīvā ietekme pakāpeniski palielinās. AAL ražotāju ieguldījumi pētniecībā un attīstībā Nav paredzama būtiska ietekme, pamatojoties uz līdzšinējo pieredzi savstarpējās atzīšanas jomā. AAL nozares konkurētspēja ES Zonālo atļauju izsniegšana samazina šķēršļus ienākšanai tirgū, jo daudzās dalībvalstīs samazinās administratīvais slogs, lai saņemtu atļauju. Var samazināties tirgus apjoms, ja visā zonā piemērotu mazāko lietošanas devu (mazākā mērā C risinājumā). Centrālai aģentūrai var paredzēt tādu pašu ietekmi, tikai lielākā mērogā. Nodarbinātība Var būt ietekme uz nodarbinātību pētniecības un attīstības uzņēmumos, ja savstarpējas atzīšanas dēļ kavētos atļauju izsniegšana. Tomēr to dalībvalstu pieredze, kurās šobrīd piemēro savstarpējo atzīšanu, neliecina par būtiskas kavēšanās risku. Pētījumu ar mugurkaulniekiem dubulta atkārtošanās B, C un D risinājumam ir potenciāls, lai samazinātu tādu pētījumu dubultas atkārtošanās gadījumu skaitu, kas saistās ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, atkarībā no tā, cik lielā mērā šādu iespēju pašlaik nenovērš valsts tiesību akti un nozarē reāli notiek šādu izmēģinājumu dubulta atkārtošanās. Par šo jautājumu pašreiz trūkst uzticamu datu. Nelegāla pārrobežu tirdzniecība ar AAL Zonāla un centralizēta atļauju izsniegšana pēc definīcijas sekmēs viendabīgāku valsts tirgu. Viendabīgāks valsts tirgus mazinās stimulus nelegālai pārrobežu tirdzniecībai ar AAL. Vide un cilvēku veselība Valsts novērtēšana un atļauju izsniegšana ļauj labāk ņemt vērā dažādus vietējos apstākļus, bet vienlaikus arī rada labvēlīgu situāciju nelegālai pārrobežu tirdzniecībai ar AAL līdz ar iespējamiem riskiem, ar ko tā saistās. B, C un D risinājums var mazināt ar to saistītos riskus. Negatīvas sekas varētu būt B un D risinājumā paredzētajai „zonālajai izlīdzināšanai”, t.i., kad netiek ņemti vērā īpaši jūtīgi vietējie apstākļi. 3. politiskais pasākums: AAL salīdzinošs novērtējums Pašreiz risināmie jautājumi Lai gan nav konstatēts, ka apstiprināto aktīvo vielu (AV) atļauta lietošana kaitīgi ietekmētu cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, AV apstiprināšana nenozīmē, ka šī viela ir pilnīgi nekaitīga. Salīdzinošs novērtējums var palīdzēt vēl vairāk samazināt AAL lietošanas radītos apdraudējumus un riskus veselībai un videi. Politiskie risinājumi: Šajā ietekmes novērtējumā ir iekļauti šādi politiskie risinājumi: ( A risinājums: ES mērogā nedarīt neko (s tatus quo ): Neparedz salīdzinošu novērtējumu; ( B risinājums: noteikt vielas, kuras ES mērogā var aizstāt, pamatojoties uz apdraudējuma kritērijiem. AAL salīdzinošs novērtējums valsts mērogā; ( C risinājums: visu AAL salīdzinošs novērtējums valsts mērogā, kad ir iesniegts atļaujas pieteikums, neatkarīgi no attiecīgā AAL radītā apdraudējuma. Ietekmes analīze Administratīvais slogs Lai veiktu salīdzinošu novērtējumu, vismaz īstermiņā vai vidējā termiņā iestāžu darbiniekiem būs jāiegulda papildu darbs. Nav paredzams, ka kāds no risinājumiem praktiski palielinātu nozares izmaksas saistībā ar dokumentācijas iesniegšanu. Nav paredzama arī administratīvā sloga palielināšanās AAL lietotājiem. Netiešās izmaksas AAL lietotājiem Salīdzinošs novērtējums var samazināt ģenerisko produktu un „senāku” produktu tirgus daļu, kas savukārt var palielināt AAL cenu. Tomēr to, cik lielā mērā tā notiks, nosaka veids, kādā praktiski tiks veikts salīdzinošais novērtējums. AAL ražotāju ieguldījumi pētniecībā un attīstībā un nodarbinātībā Uzņēmuma nosliece uz risku ir faktors, kas būtiski ietekmē jaunas aktīvas vielas izstrādes ekonomiku, — to lielā mērā var ietekmēt to aktīvo vielu daudzums, uz kurām var attiekties salīdzinošais novērtējums. Vislielākā ietekme uz ieguldījumiem un nodarbinātību visdrīzāk var rasties saistībā ar C risinājumu, jo C risinājumu visdrīzāk var uzskatīt par riskantāku nekā B risinājumu, ko savukārt var uzskatīt par riskantāku nekā A risinājumu. AAL nozares konkurētspēja ES Status quo ir vislabvēlīgākais risinājums attiecībā uz konkurētspēju. Salīdzinošs novērtējums var samazināt tirgū laisto AV daudzumu un varētu samazināt tirgus apjomu, bet vienlaikus arī novirzīt jauninājumu jomā veikto darbu uz vielām, kas nerada apdraudējumu, un var radīt priekšrocības dažiem uzņēmumiem attiecībā pret pārējiem, atkarībā no to profila. Nelegāla pārrobežu tirdzniecība ar AAL Salīdzinošs novērtējums var (mazākā mērā) sekmēt AAL tirgus sadrumstalošanos Eiropā, ja dalībvalstis, kas atrodas kaimiņos cita citai, to īstenos atšķirīgi. Vide un cilvēku veselība Status quo nozīmē elastīguma trūkumu, īstenojot stratēģijas, lai samazinātu AAL lietošanu. B un C risinājums paredz šādu iespēju, kas visdrīzāk varētu samazināt ietekmi uz vidi un palielināt drošības rezervi attiecībā uz cilvēku veselības aizsardzību. 4. politiskais pasākums: datu apmaiņa, lai atjaunotu aktīvas vielas apstiprinājumu Pašreiz risināmie jautājumi Direktīva 91/414/EEK paredz tikai vispārīgus noteikumus attiecībā uz sarežģīto datu aizsardzības un datu apmaiņas problēmu. Tādējādi radās grūtības ar datu aizsardzības noteikumu interpretēšanu un kompetentajām iestādēm radās liels administratīvais slogs. Uzņēmumiem, kam pieder dati par AV, ir citādākas problēmas nekā uzņēmumiem, kas ražo ģeneriskos produktus. Pašreiz datu aizsardzības noteikumi darbojas pret ģenerisko konkurenci, un ģenerisko produktu ražotāju tirgus daļa lielākajā daļā ES valstu vēl joprojām ir maza. Politiskie risinājumi: ( A risinājums: ES mērogā nedarīt neko (s tatus quo ): Datu aizsardzība piecus gadus, sākot no apstiprinājuma atjaunošanas. Nav noteikumu par obligātu datu apmaiņu; ( B risinājums: datu aizsardzība piecus gadus, to sākot sešus mēnešus pēc apstiprinājuma atjaunošanas. Obligāta datu apmaiņa ar kompensācijas un arbitrāžas mehānismu; ( C risinājums: neparedz datu aizsardzību saistībā ar apstiprinājuma atjaunošanu; ( D risinājums: datu aizsardzība piecus gadus, sākot no apstiprinājuma atjaunošanas dokumentācijas iesniegšanas dienas. Nav noteikumu par obligātu datu apmaiņu. Tomēr ieinteresētajiem uzņēmumiem būtu pienākums sadarboties, lai izveidotu kopīgu dokumentāciju. Ietekmes analīze Administratīvais slogs Status quo rada iestādēm ļoti lielu administratīvo slogu ar pieaugošu tendenci. B risinājums palielinātu arbitrāžas procedūrā iesaistīto personu administratīvo slogu. C risinājums būtiski samazinātu visu iesaistīto personu administratīvo slogu. D risinājums samazinātu administratīvo slogu personām, kas nav iesaistītas uzņēmumu apvienotās darba grupas izveidē. Netiešās izmaksas AAL lietotājiem Ģenerisko produktu ražotāju mazā tirgus daļa (A risinājumā) varētu palielināt izmaksas AAL lietotājiem. B un C risinājums varētu samazināt cenas lietotājiem, palielinot ģenerisko produktu ražotāju tirgus daļu, bet savukārt varētu saistīties arī ar AV skaita samazināšanos tirgū un iespējams tādējādi atsaukties uz cenām lietotājiem. D risinājums varētu vismazāk ietekmēt status quo . AAL ražotāju ieguldījumi pētniecībā un attīstībā un nodarbinātībā Visos politiskajos risinājumos AAL ražotājiem arī turpmāk saskaņā ar diskontētās naudas plūsmas modeļa sniegtajiem rezultātiem būs izdevīgi ieguldīt pētījumos par AV atkārtotu iekļaušanu (lai gan izmantotā modeļa pieņēmumi ietekmē kvantitatīvo rezultātu). B un C risinājumā pozitīvo ietekmi uz ģenerisko produktu ražotājiem var atsvērt negatīvā ietekme uz ražotājiem specializētā tirgū. AAL nozares konkurētspēja ES Status quo pētījumu īpašniekiem nodrošina spēcīgu aizsardzību un citiem uzņēmumiem rada lielus šķēršļus ienākšanai tirgū. B un C risinājums mazina šos šķēršļus un palielinās konkurenci tirgū, taču var arī samazināt dažu AV rentabilitāti. D risinājumā var paredzēt līdzīgu ietekmi, bet to noteiks galvenokārt pasākumi attiecībā uz apvienoto darba grupu un izmaksu dalīšanu, jo šis risinājums nodrošina spēcīgu aizsardzību pētījumu īpašniekiem. Pētījumu ar mugurkaulniekiem dubulta atkārtošanās B un C risinājumam, un pēc tam arī D risinājumam ir vislielākais potenciāls, lai samazinātu tādu pētījumu dubultas atkārtošanās gadījumu skaitu, kas saistās ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem. 5. politiskais pasākums: kaimiņu informēšana par AAL lietošanu Pašreiz risināmie jautājumi Kaimiņi un apkārtējie var uzskatīt, ka AAL lietošana apdraud viņu veselību, jo pastāv risks nonākt saskarsmē ar izsmidzināšanu. Varētu uzlabot informācijas pieejamību attiecībā uz AAL. Politiskie risinājumi: Šajā ietekmes novērtējumā ir iekļauti šādi politiskie risinājumi: ( A risinājums: ES mērogā nedarīt neko (s tatus quo ): nav pienākuma informēt kaimiņus par toksisku AAL lietošanu; ( B risinājums: aktīvs pienākums informēt kaimiņus par toksisku AAL lietošanu; ( C risinājums: pasīvs pienākums informēt kaimiņus par bīstamu AAL lietošanu. Ietekmes analīze Administratīvais slogs Īstenojot 5. politisko pasākumu, varētu rasties administratīvs slogs AAL lietotājiem un iestādēm, bet tas nerastos AAL nozarei. Tomēr ir paredzams, ka šis slogs nebūtu liels. Informācijas pieejamība pilsoņiem B un C risinājums pēc definīcijas uzlabos informācijas pieejamību pilsoņiem. Tomēr šajā posmā nevar novērtēt to, kā sniegtā informācija ietekmēs kaimiņu informētību par AAL lietošanu. Vide un cilvēku veselība Iespējams, ka pienākums informēt kaimiņus mazinātu aktīvo vielu negatīvo ietekmi uz vidi un veselību, jo tādējādi zemnieki varētu izvēlēties lietot mazāk toksiskus produktus, bet apkārtējie — izvairīties no saskarsmes ar izsmidzināšanu. 5. UZRAUDZīBA UN NOVēRTēšANA Lai izveidotu sistēmu, kas nodrošinātu regulāru uzraudzību, tiek ierosināts izmantot sarakstu ar rādītājiem šīs jaunās sistēmas uzraudzībai un novērtēšanai, ietverot ( vidējo aktīvo vielu un AAL apstiprināšanas un atļaujas izsniegšanas laiku, ( AAL skaitu un ( pieejamību dažādos aspektos. [1] Zonālā novērtēšana nozīmē, ka dalībvalstis, kuru lauksaimniecība un klimata apstākļi ir salīdzināmi, tiek iedalītas vienā „zonā”, pamatojoties uz dalībvalstu un Komisijas īpašām zināšanām.