C 80/1

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS

par paziņojumu iesniegšanu saskaņā ar 13. un 17. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu un saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem Regulā (EK) 178/2002, kas grozīta ar Regulu (ES) 2019/1381

(2021/C 80/01)

Lappuse

1. Ievads 1

2. Vispārīgas pirmsiesniegšanas konsultācijas 2

3. Paziņošana par pētījumiem 4

4. Atjaunošanas paziņojumi, kas pamatoti ar jauniem pētījumiem 7

5. Paziņojumu iesniegšana atbilstošajā formātā 9

6. Procesuālie aspekti saistībā ar konfidencialitāti 10

1. Ievads

Eiropas Parlaments un Padome 2019. gada 20. jūnijā pieņēma Regulu (ES) 2019/1381 (1) par ES riska novērtēšanas pārredzamību un ilgtspēju pārtikas aprites ķēdē (“Pārredzamības regula”). Pārredzamības regula cita starpā groza Regulu (EK) Nr. 178/2002 (2) (“Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regula”), kā arī Direktīvu 2001/18/EK (3) (“Direktīva”). Pārredzamības regulu piemēros no 2021. gada 27. marta.

Saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 22. panta 5. punkta c) apakšpunktu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (“Iestāde”) uzdevums ir arī sniegt zinātniskus atzinumus par produktiem, kas nav pārtika un barība un ir saistīti ar ģenētiski modificētiem organismiem (“ĢMO”), kā definēts Direktīvā.

Konkrēti Pārredzamības regulas noteikumi attiecas uz paziņojumiem, saistībā ar kuriem Savienības tiesību aktos ir ietveri noteikumi par to, ka Iestādei ir jāsniedz zinātnisks devums. Tādējādi no 2021. gada 27. marta šie noteikumi ir piemērojami visiem paziņojumiem, kas iesniegti saskaņā ar Direktīvas 13. un 17. pantu, tostarp paziņojumiem par ģenētiski modificētu organismu (ĢMO) izmantošanu produktos, kas nav pārtika un barība. Direktīvā nav ietverti noteikumi, kas paredzētu, ka Iestādei ir jāsniedz zinātniskais devums par paziņojumiem saskaņā ar Direktīvas B daļu (ĢMO apzināta izplatīšana tādos nolūkos, kas nav laišana tirgū). Tādējādi attiecīgie Pārredzamības regulas noteikumi neattiecas uz paziņojumiem, kas iesniegti saskaņā ar Direktīvas 6. pantu.

Ar Pārredzamības regulu ir ieviestas būtiskas pārmaiņas procedūrās attiecībā uz apstiprinājuma saņemšanu par tādu produktu laišanu ES tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, saskaņā ar Direktīvu. Šo procedūru īpatnību dēļ dažos gadījumos ir nepieciešami skaidrojumi par to, kā Direktīvas kontekstā būtu jāpiemēro jaunie Pārredzamības regulas noteikumi. Šajā paziņojumā uzmanība ir pievērsta vienīgi tām pārmaiņām procedūrās, kas ieviestas ar Pārredzamības regulu.

Saskaņā ar Pārredzamības regulu vairākās nozarēs, tostarp attiecībā uz ĢMO laišanu tirgū saskaņā ar Direktīvu, ir nostiprināta Iestādes loma pārredzamības un ES riska novērtējuma ilgtspējas veicināšanā. Cita starpā praktiskā kārtība, ko iestāde ieviesusi saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulu, zināmā mērā ir piemērojama procedūrām, kādās apstiprina ĢMO laišanu tirgū saskaņā ar Direktīvu. Šajā paziņojumā ir dotas atsauces uz šādiem Iestādes lēmumiem:

i. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes izpilddirektora lēmums, ar ko nosaka praktisko kārtību attiecībā uz pārredzamību un konfidencialitāti (4) (“Iestādes praktiskā kārtība attiecībā uz pārredzamību un konfidencialitāti”);

ii. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes izpilddirektora lēmums, ar ko nosaka praktisko kārtību, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana (5) (“Iestādes praktiskā kārtība, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana”).

Šajā paziņojumā ir iekļauti viedokļi, kas tika pausti informācijas apmaiņā starp Komisijas Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorātu (SANTE ĢD) un dalībvalstu ekspertiem saistībā ar Direktīvas 2001/18/EK (6) regulatīvo komiteju, kā arī ar Iestādi.

Šā paziņojuma mērķis ir atvieglot Direktīvas saskaņotu īstenošanu saistībā ar grozījumiem, kas tika ieviesti ar Pārredzamības regulu, un jo īpaši sniegt interpretāciju/norādījumus gan uzņēmējiem, kas plāno iesniegt paziņojumus saskaņā ar Direktīvas C daļu (tādu produktu laišana tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem), gan dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuras šādus paziņojumus saņem.

2. Vispārīgas pirmsiesniegšanas konsultācijas

2.1. Attiecīgie noteikumi

i. Direktīvas 13. panta 1. un 2. punkts un 14. pants;

ii. Direktīvas 17. panta 1., 2. un 3. punkts;

iii. Direktīvas 28. panta 1. punkts;

iv. Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.a pants.

Saskaņā ar Direktīvas 13. panta 1. punktu pirms ĢMO laišanas tirgū pirmo reizi paziņojuma iesniedzējs iesniedz paziņojumu dalībvalsts (“informētā dalībvalsts”) kompetentajām iestādēm. Pēc tam, kad informētā dalībvalsts ir apliecinājusi, ka minētais paziņojums atbilst Direktīvas 13. panta 2. punktā izklāstītajām prasībām, tā pārbauda paziņojumu un sagatavo novērtējuma ziņojumu, norādot, vai attiecīgais ĢMO būtu laižams tirgū, kā noteikts Direktīvas 14. pantā.

Saskaņā ar Direktīvas 17. pantu, lai atjaunotu piekrišanu ĢMO laišanai tirgū, piekrišanas īpašnieks iesniedz paziņojumu kompetentajai iestādei, kas saņēmusi sākotnējo paziņojumu. Informētā dalībvalsts pārbauda, vai paziņojums atbilst Direktīvas 17. panta 2. punktā izklāstītajām prasībām, un sagatavo novērtējuma ziņojumu, norādot, vai ĢMO laišana tirgū būtu turpināma, kā noteikts Direktīvas 17. panta 3. punktā.

Saskaņā ar Direktīvas 28. panta 1. punktu Iestāde sniedz zinātnisku devumu par paziņojumu tikai tad, ja kāda cita dalībvalsts vai Komisija ceļ un uztur iebildumu pret informētās dalībvalsts novērtējuma ziņojumu vai ja Direktīvas 14. pantā minētajā novērtējuma ziņojumā ir teikts, ka ĢMO nebūtu laižams tirgū.

Saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas jauno 32.a pantu Iestādes darbinieki pēc potenciālā pieteikuma vai paziņojuma iesniedzēja pieprasījuma sniedz pirmsiesniegšanas konsultācijas, ja Savienības tiesību aktos ir paredzēti noteikumi par to, ka Iestādei ir jāsniedz zinātniskais devums (vispārīgas pirmsiesniegšanas konsultācijas).

2.2. Norādījumi par attiecīgo noteikumu piemērošanu

Saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.a panta 1. punktu Iestāde pēc potenciālā paziņojuma iesniedzēja pieprasījuma sniedz vispārīgas pirmsiesniegšanas konsultācijas par plānoto paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 13. un 17. pantu (produkta paziņojums). Tomēr informētās dalībvalsts pienākums ir novērtēt produkta paziņojumu un pirmajā līmenī secināt, vai ĢMO būtu laižams tirgū / ĢMO laišana tirgū būtu turpināma. Tādēļ, lai nodrošinātu, ka uzņēmēji visaptverošā veidā gūst labumu no Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas noteikumiem par vispārīgām pirmsiesniegšanas konsultācijām par Iestādei adresētiem pieprasījumiem sniegt vispārīgas pirmsiesniegšanas konsultācijas, ir nepieciešama efektīva sadarbība starp paredzētās informētās dalībvalsts kompetentajām iestādēm un Iestādi.

Pārredzamības regulas noteikumi par vispārīgajām pirmsiesniegšanas konsultācijām neskar nekādus citus kanālus, kas paredzēti tādu pirmsiesniegšanas konsultāciju nodrošināšanai potenciālajiem paziņojuma iesniedzējiem, kuras sniedz tikai valsts kompetentās iestādes saskaņā ar valsts noteikumiem un procedūrām.

2.2.1. Uzņēmēju pieprasījumi

Potenciālie paziņojuma iesniedzēji var Iestādei pieprasīt sniegt pirmsiesniegšanas konsultācijas saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.a panta 1. punktu, veicot pasākumus un izpildot nosacījumus, kas paredzēti 3., 4. un 7. pantā Iestādes praktiskajā kārtībā, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana. Pieprasījuma iesniedzējam ir ieteicams pieprasījumā Iestādei iekļaut norādi par dalībvalsti, kurai tas plāno iesniegt produkta paziņojumu, lai šī dalībvalsts varētu piedalīties pirmsiesniegšanas konsultāciju sniegšanā. Tam nevajadzētu liegt pieprasījuma iesniedzējam iesniegt dalībvalstij tādu produkta paziņojumu, kas atšķiras no paziņojuma, kurš norādīts pieprasījumā snieg pirmsiesniegšanas konsultācijas.

2.2.2. Vispārīgu pirmsiesniegšanas konsultāciju sniegšana

Pēc pieprasījuma saņemšanas Iestādei būtu nekavējoties jānosūta šā pieprasījuma kopija paredzētajai informētajai dalībvalstij, ja pieprasījuma iesniedzējs šādu dalībvalsti ir norādījis. Dalībvalstij Iestāde būtu nekavējoties jāinformē, vai tā piedalīsies vispārīgo pirmsiesniegšanas konsultāciju sniegšanā.

Ja attiecīgā dalībvalsts vispārīgo pirmsiesniegšanas konsultāciju sniegšanā piedalās, būtu jāpiemēro 9. pants no Iestādes praktiskās kārtības, kādā notiek pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana, veicot šādus pielāgojumus:

a. pēc administratīvās pārbaudes saskaņā ar Iestādes praktisko kārtību, kādā notiek pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana, 8. pantu Iestāde attiecīgo dalībvalsti informē, vai vispārējo pirmsiesniegšanas konsultāciju pieprasījums ir pieņemts un vai atbildi tā saņems rakstveidā vai sanāksmes laikā. Iestādei būtu attiecīgajai dalībvalstij jāsūta kopijas no visas saziņas ar pieprasījuma iesniedzēju;

b. dalībvalstij būtu Iestādei jāsniedz tās ierosinātās pirmsiesniegšanas konsultācijas 15 darbdienās pēc pieprasījuma akceptēšanas;

c. dalībvalstij un Iestādei būtu jācenšas vienoties par rakstisko konsultāciju saturu. Ja dalībvalsts nepiekrīt vienai vai vairākām Iestādes atbildēm, rakstiskajā konsultācijā būtu jāatspoguļo abi atzinumi. Iestādei būtu jānosūta pieprasījuma iesniedzējam pirmsiesniegšanas konsultācijas, par kurām Iestāde un dalībvalsts ir vienojušās 20 darbdienu laikā no pieprasījuma akceptēšanas;

d. ja Iestāde plāno rīkot sanāksmi ar pieprasījuma iesniedzēju, Iestādei būtu šī sanāksme jāsagatavo ciešā sadarbībā ar dalībvalsti. Sanāksmē būtu jāpiedalās un konsultācijas jāsniedz gan Iestādei, gan dalībvalstij. Šādā gadījumā dalībvalstij nav jāsniedz ierosinātā atbilde, kas minēta b) punktā;

e. dalībvalstij būtu arī jāsagatavo un 15 darbdienās pēc pieprasījuma kopijas saņemšanas (ja konsultācija tiek sniegta rakstiski) vai pēc sanāksmes (ja konsultācija tiek sniegta sanāksmē) jānosūta Iestādei ierosinātais kopsavilkuma projekts par Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 38. panta 1. punkta i) apakšpunktā minētajām pirmsiesniegšanas konsultācijām;

f. dalībvalstij un Iestādei būtu jācenšas vienoties par pirmsiesniegšanas konsultāciju saturu. Ja dalībvalsts nepiekrīt vienai vai vairākām Iestādes atbildēm, minētajā kopsavilkumā būtu jāatspoguļo abi atzinumi. Iestādei būtu jānosūta pieprasījuma iesniedzējam kopsavilkums par tām pirmsiesniegšanas konsultācijām, par kurām Iestāde un dalībvalsts ir vienojušās.

Jebkādu vispārīgo pirmsiesniegšanas konsultāciju sniegšana neskar vēlākos dalībvalsts novērtējuma ziņojumus un jebkādu Iestādes zinātnisko devumu un attiecībā uz šiem ziņojumiem un devumu nenozīmē nekādas saistības; tās arī nav saistošas potenciālajam paziņojuma iesniedzējam.

Dalībvalstij un Iestādei ir jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai tiktu saglabāta visas saņemtās informācijas konfidencialitāte.

Dalībvalstu dalība pirmsiesniegšanas konsultāciju sniegšanā ir ļoti ieteicama, lai šajās konsultācijās tiktu ņemti vērā valstu transponēšanas noteikumi un normas. Tas palīdzētu attiecīgajām dalībvalstīm novērtēt produkta paziņojumus, un tādējādi ieguvēji būtu gan paziņojuma iesniedzējs, gan dalībvalstis. Ja paredzētā informētā dalībvalsts vispārīgo pirmsiesniegšanas konsultāciju sniegšanā nepiedalās, bez pielāgojumiem piemēro 9. pantu no Iestādes praktiskās kārtības, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana.

Dalībvalstīm būtu jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai izvairītos no jebkāda interešu konflikta, kas skar darbiniekus, kuri sniedz pirmsiesniegšanas konsultācijas.

2.2.3. Dalībvalsts piekļuve vispārīgajām pirmsiesniegšanas konsultācijām un to kopsavilkumam

Ja dalībvalstij iesniedz produkta paziņojumu un šī dalībvalsts nav piedalījusies pirmsiesniegšanas konsultāciju sniegšanā, minētā informētā dalībvalsts var lūgt Iestādi norādīt, vai šā produkta paziņojuma iesniedzējam(-iem) tika sniegtas pirmsiesniegšanas konsultācijas. Ja tās tika sniegtas, Iestādei būtu nekavējoties jāpārliecinās, ka informētā dalībvalsts var piekļūt pirmsiesniegšanas konsultāciju kopsavilkumam un rakstiskajām pirmsiesniegšanas konsultācijām, ko Iestāde sniegusi (ja Iestāde pieprasītājam ir atbildējusi rakstiski).

2.2.4. Vispārīgo pirmsiesniegšanas konsultāciju kopsavilkuma publiskošana

Kad informētā dalībvalsts secina, ka produkta paziņojums atbilst noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 13. panta 2. punktā (sākotnējo paziņojumu gadījumā) vai Direktīvas 17. panta 2. punktā (atjaunošanas paziņojumu gadījumā), informētajai dalībvalstij būtu nekavējoties jāinformē Iestāde, un Iestādei saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 38. panta 1. punktu un Iestādes praktiskās kārtības attiecībā uz pārredzamību un konfidencialitāti 5. panta 2. punkta f) apakšpunktu būtu nekavējoties jāpublisko vispārīgo pirmsiesniegšanas konsultāciju kopsavilkums.

3. Paziņošana par pētījumiem

3.1. Attiecīgie noteikumi

i. Direktīvas 13. panta 1. un 2. punkts un 14. pants;

ii. Direktīvas 17. panta 1., 2. un 3. punkts;

iii. Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b pants.

Saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 2. punktu uzņēmējiem nekavējoties ir jāpaziņo Iestādei par pētījumiem, kurus tie pasūtījuši laboratorijām / testēšanas infrastruktūras iestādēm vai kurus tie veic savās laboratorijās / testēšanas infrastruktūras iestādēs, lai papildinātu pieteikumu vai paziņojumu, attiecībā uz kuru Savienības tiesību aktos ir noteikts, ka Iestādei par to ir jāsniedz zinātnisks devums. Saskaņā ar 32.b panta 3. punktu laboratorijām / testēšanas infrastruktūras iestādēm, kas atrodas Savienībā un kurām ir uzdots veikt šādus pētījumus, par tiem arī ir jāpaziņo Iestādei.

Šis Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b pantā paredzētais pienākums attiecas arī uz visiem potenciālajiem paziņojuma iesniedzējiem saistībā ar tādu produktu laišanu tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, saskaņā ar Direktīvu, un uz attiecīgajām laboratorijām / testēšanas infrastruktūras iestādēm, kurām uzdots veikt šādus pētījumus.

Saskaņā ar 32.b panta 4. un 5. punktu paziņojumu neuzskata par derīgu, ja tas ir pamatots ar pētījumiem, par kuriem iepriekš nav bijis paziņots Iestādei, vai ja pētījumi, par kuriem iepriekš ir paziņots Iestādei, nav iekļauti paziņojumā. Šādos gadījumos pabeigtu paziņojumu var iesniegt atkārtoti. Atkārtoti iesniegta paziņojuma derīguma novērtēšanu nedrīkst sākt, kamēr nav beidzies sešu mēnešu periods pēc tam, kad ir paziņots par attiecīgajiem pētījumiem saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 4. punktu, vai pēc tam, kad ir iesniegta informācija par pētījumiem, par kuriem tika paziņots saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 2. un 3. punktu.

Pēc tam, kad informētā dalībvalsts ir apliecinājusi, ka paziņojums atbilst noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 13. panta 2. punktā sākotnējo paziņojumu gadījumā vai 17. panta 2. punktā atjaunošanas paziņojumu gadījumā, tai ir jāsagatavo novērtējuma ziņojums, norādot, vai attiecīgais ĢMO būtu laižams tirgū (sākotnējo paziņojumu gadījumā) / vai tā laišana tirgū būtu turpināma (atjaunošanas paziņojumu gadījumā).

3.2. Norādījumi par attiecīgo noteikumu piemērošanu

3.2.1. Uzņēmēju paziņojums Iestādei

Uzņēmējiem, kuri plāno iesniegt paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 13. pantu vai 17. pantu (produkta paziņojums), ir jāievēro prasības, kas izklāstītas Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b pantā, kā norādīts IV nodaļas 1. iedaļā Iestādes praktiskajā kārtībā, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana.

Šīs prasības attiecas uz pētījumiem, kas pasūtīti laikposmā no 2021. gada 27. marta vai ko uzņēmēji veic savās testēšanas infrastruktūras iestādēs laikposmā, kas sākas minētajā datumā.

3.2.2. Attiecīgas informācijas iesniegšana dalībvalstīm

Ir jānodrošina, ka dalībvalstis tiek pienācīgi informētas par pētījumiem, par kuriem Iestādei tika paziņots pirmsiesniegšanas posmā, lai novērtētu minēto produkta paziņojumu atbilstību prasībām, kas izklāstītas Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b pantā. Šā iemesla dēļ, iesniedzot produkta paziņojumu, paziņojuma iesniedzējiem tajā būtu jāiekļauj visa informācija, kas vajadzīga, lai pārbaudītu atbilstību pienākumiem, kas attiecībā uz paziņošanu par pētījumiem paredzēti Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 2. un 3. punktā un attiecīgajā praktiskajā kārtībā, ko noteikusi Iestāde. Paziņojuma iesniedzējiem jo īpaši būtu jāiesniedz elementi, kas uzskaitīti Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) praktiskajā kārtībā, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana, konkrēti, tās IV nodaļas 1. iedaļas 21. pantā.

Ja paziņojuma iesniedzējs informētajai dalībvalstij atkārtoti iesniedz produkta paziņojumu saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 4. punktu, šajā atkārtoti iesniegtajā produkta paziņojumā vajadzētu:

a) atsaukties uz iepriekšējo paziņojumu un

b) tas būtu jāpapildina ar skaidrojošiem dokumentiem par pētījumu, kurus ģenerējusi Iestādes datubāze attiecībā uz pētījumiem, kas bija ietverti iepriekšējā produkta paziņojumā, taču par kuriem Iestādei netika iepriekš paziņots saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 2. un 3. punktu.

Ja paziņojuma iesniedzējs atkārtoti iesniedz produkta paziņojumu saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 5. punktu, šajā atkārtoti iesniegtajā produkta paziņojumā vajadzētu:

a) atsaukties uz iepriekšējo paziņojumu un

b) tas būtu jāpapildina ar informāciju par pētījumiem, par kuriem iepriekš tika paziņots saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 2. punktu un 32.c panta 3. punktu, bet kuri netika ietverti iepriekšējā produkta paziņojumā.

3.2.3. Pārbaude par atbilstību Vispārīgo pārtikas tiesību aktu regulas 32.b pantam

Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 4. un 5. punktā nav konkrēti noteikts, kurai valsts sektora iestādei vai struktūrai ir jāpārbauda pieteikuma vai paziņojuma atbilstība Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 2. un 3. punkta prasībām un jāīsteno noteikums par to, ka derīguma vai pieņemamības novērtēšanu sāk sešus mēnešus vēlāk. Tāpēc šīs tiesību normas ir noteikti jālasa tā, ka tās ir piemērojamas jebkurai valsts sektora iestādei, kas ir atbildīga par paziņojuma vai pieteikuma derīguma vai pieņemamības novērtēšanu. To paziņojumu gadījumā, kurus iesniedz saskaņā ar Direktīvas C daļu, tās ir dalībvalstu kompetentās iestādes.

Lai īstenotu Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 4. un 5. punktu, būtu jāuzskata, ka pārbaude, kas paredzēta Direktīvas 13. panta 1. punkta otrajā daļā (sākotnējo paziņojumu gadījumā) vai Direktīvas 17. panta 2. punkta otrajā daļā (atjaunošanas paziņojumu gadījumā), ir produkta paziņojuma derīguma novērtējums.

Pēc tam, kad ir apliecināta produkta paziņojuma saņemšana, un nolūkā ievērot Direktīvas 14. panta 2. punktā noteikto 90 dienu termiņu, dalībvalsts var nekavējoties uzsākt un paralēli rīkot saņemtā paziņojuma atbilstības pārbaudi, kā noteikts šajā iedaļā, un riska novērtējums.

Informētajai dalībvalstij būtu jāpārbauda produkta paziņojuma atbilstība Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 2. un 3. punktam. Jo īpaši, informētajai dalībvalstij būtu jāpārbauda, vai:

a) par visiem pētījumiem, kas iekļauti produkta paziņojumā, tika paziņots saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 2. un 3. punktu un Iestādes praktisko kārtību, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana;

b) visi pētījumi, kas tika paziņoti saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 2. un 3. punktu un Iestādes praktisko kārtību, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana, ir iekļauti produkta paziņojumā;

c) attiecīgā gadījumā par atkāpšanos no prasībām ir sniegts derīgs pamatojums, kā noteikts Iestādes praktiskās kārtības, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana, IV nodaļas 1. iedaļas 21. panta b) punkta i)–v) apakšpunktā.

Lai veiktu iepriekš a) un b) apakšpunktā minēto pārbaudi, informētajai dalībvalstij būtu nekavējoties jāinformē Iestāde par produkta paziņojuma saņemšanas apliecinājumu un jāpieprasa piekļuve attiecīgajai informācijai, kas ir pieejama Iestādei. Iestādei 10 darbdienās pēc dalībvalsts pieprasījuma saņemšanas būtu jānodrošina piekļuve šai informācijai, pamatojoties uz nepieciešamību zināt, uz laikposmu, kas nepieciešams, lai pabeigtu šo pārbaudi. Informētajai dalībvalstij būtu jānovērtē, vai paziņojuma iesniedzēja iesniegts pamatojums, kas minēts iepriekš c) apakšpunktā, ir derīgs.

Informētajai dalībvalstij būtu jācenšas pēc iespējas ātrāk pabeigt pārbaudi un attiecīgi informēt paziņojuma iesniedzēju. Vajadzības gadījumā informētajai dalībvalstij paziņojuma iesniedzējam būtu jānosaka termiņš, kurā viņam ir jāsniedz skaidrojuma vai pamatojuma papildelementi attiecībā uz visiem aspektiem, kuros nav nodrošināta atbilstība iepriekš a), b) un c) apakšpunktā izklāstītajām prasībām. Saskaņā ar Direktīvas 14. panta 4. punktu laikposmu, kad dalībvalsts gaida šos papildu skaidrojuma vai pamatojuma elementus, neņem vērā, aprēķinot Direktīvas 14. panta 2. punktā noteikto 90 dienu laikposmu.

Ja šajā termiņā nav iesniegts derīgs pamatojums, produkta paziņojums ir jāuzskata par neatbilstīgu noteikumiem, kas izklāstīti Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 2. un 3. punktā, un tādējādi par neatbilstīgu prasībām, kas izklāstītas Direktīvas 13. panta 2. punktā (sākotnējo paziņojumu gadījumā) vai 17. panta 2. punktā (atjaunošanas paziņojumu gadījumā). Minētajos gadījumos piemēro Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 4. un 5. punktu. Aprēķinot Direktīvas 14. panta 2. punktā minēto 90 dienu laikposmu, neņem vērā Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 4. un 5. punktā minēto sešu mēnešu laikposmu.

Informētajai dalībvalstij arī būtu pēc iespējas drīzāk jāpārbauda, vai iesniegtā informācija par paziņotajiem pētījumiem ir pilnīga. Ja informētā dalībvalsts derīguma novērtēšanas laikā konstatē, ka par kādu pētījumu nav iesniegta pilnīga informācija un paziņojuma iesniedzējs šajā sakarā nav iesniedzis derīgu pamatojumu, produkta paziņojumu nevajadzētu uzskatīt par derīgu un būtu jāpiemēro Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 5. punktā paredzētās procesuālās sekas.

Produkta paziņojuma novērtēšanas laikā dalībvalsts jebkurā brīdī var pieprasīt paziņojuma iesniedzējam iesniegt pamatojuma vai skaidrojuma papildelementus.

3.2.4. Pamatojuma publiskošana, ko veic Iestāde

Gadījumos, kad Iestādei tiek lūgts sniegt atzinumu par paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 13. vai 17. pantu un tā publisko paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 28. panta 4. punktu, Iestādei vienlaikus būtu jāatklāj arī pamatojums, kas minēts iepriekš 3.2.3. sadaļas c) punktā un ko informētā dalībvalsts ir uzskatījusi par derīgu.

4. Atjaunošanas paziņojumi, kas pamatoti ar jauniem pētījumiem

4.1. Attiecīgie noteikumi

i. Direktīvas 17. pants;

ii. Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 4. un 5. punkts;

iii. Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.c panta 1. punkts.

Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.c panta 1. punktā ir noteikts, ka atjaunošanas gadījumā potenciālie pieteikuma vai paziņojuma iesniedzēji paziņo Iestādei par paredzētajiem pētījumiem, tostarp brīvprātīgi iesniegtiem pētījumiem. Iestāde sāk sabiedrisko apspriešanu par paredzētajiem pētījumiem un ņem vērā saņemtās piezīmes, sniedzot potenciālajiem pieteikuma vai paziņojuma iesniedzējiem (atjaunošanas gadījumā) pirmsiesniegšanas konsultācijas par paredzētā atjaunošanas pieteikuma saturu, kā arī pētījumu koncepciju.

Paziņošanas pienākumi, kas noteikti Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 2. un 3. punktā, un procesuālās sekas, kas paredzētas minētās regulas 32.b panta 4. un 5. punktā (izklāstītas 3.1. sadaļā), attiecas uz visiem paziņojumiem, kas iesniegti saskaņā ar Direktīvu, tostarp paziņojumiem, kas iesniegti saskaņā ar Direktīvas 17. pantu, kas pamatoti ar jauniem pētījumiem.

Saskaņā ar Direktīvas 17. panta 2. punktu piekrišanas īpašniekam, kurš vēlas atjaunot piekrišanu, atjaunošanas paziņojums būtu jāiesniedz ne vēlāk kā deviņus mēnešus pirms minētās piekrišanas termiņa beigām.

4.2. Norādījumi par attiecīgo noteikumu piemērošanu

4.2.1. Paziņojums par pētījumiem, kas plānoti ar mērķi pamatot atjaunošanas nepieciešamību

Sākot no 2021. gada 27. marta, ja piekrišanas īpašnieks plāno veikt jaunus pētījumus nolūkā papildināt atjaunošanas paziņojumu, piekrišanas īpašnieks paziņo Iestādei par plānotajiem pētījumiem saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.c panta 1. punktu un 12. pantu Iestādes praktiskajā kārtībā, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana. . EFSA par paziņojumu par plānoto pētījumu nekavējoties informēs attiecīgo dalībvalsti.

4.2.2. Pirmsiesniegšanas konsultāciju sniegšana par atjaunošanu

Pēc sabiedriskās apspriešanas saskaņā ar 13. pantu Iestādes praktiskajā kārtībā, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana, Iestāde nekavējoties publisko visas no ieinteresētajām personām un sabiedrības saņemtās piezīmes (7). Tāpēc dalībvalsts, kas saņēmušas sākotnējo paziņojumu, var piekļūt šīm piezīmēm attiecīgajās EFSA tīmekļa lapās.

Ja dalībvalsts, kas saņēmusi sākotnējo paziņojumu, piedalās pirmsiesniegšanas konsultāciju sniegšanā par atjaunošanu, būtu jāpiemēro 14. pants no Iestādes praktiskās kārtības, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana, veicot šādus pielāgojumus:

a. Iestādei būtu jāsniedz attiecīgajai dalībvalstij informācija, ko potenciālais paziņojuma iesniedzējs paziņojis saskaņā ar 12. pantu Iestādes praktiskajā kārtībā, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana, un piezīmes, kas saņemtas, apspriežoties ar trešām pusēm, kā minēts tās pašas praktiskās kārtības 13. pantā. Iestādei būtu arī jāsūta attiecīgajai dalībvalstij kopijas no visas saziņas ar potenciālo atjaunošanas paziņojuma iesniedzēju un no visas saziņas ar ārējiem ekspertiem, ar kuriem notikusi apspriešanās nolūkā sniegt pirmsiesniegšanas konsultācijas par atjaunošanu;

b. pēc komentāru publiskošanas dalībvalstij Iestāde būtu nekavējoties jāinformē, vai tā piedalīsies pirmsiesniegšanas konsultāciju sniegšanā par atjaunošanu. Tad Iestāde attiecīgo dalībvalsti informē, vai pirmsiesniegšanas konsultācijas par atjaunošanu tiks sniegtas rakstveidā vai sanāksmes laikā. Dalībvalstij 20 darbdienās pēc minētās apspriešanas slēgšanas būtu Iestādei jāsniedz ierosinātās pirmsiesniegšanas konsultācijas par atjaunošanu, ņemot vērā sabiedriskajā apspriešanā saņemtās piezīmes;

c. dalībvalstij un Iestādei būtu jācenšas vienoties par to, ko šīs pirmsiesniegšanas konsultācijas par atjaunošanu saturēs. Ja dalībvalsts nepiekrīt vienai vai vairākām Iestādes atbildēm, rakstiskajā konsultācijā būtu jāatspoguļo abi atzinumi. Iestādei būtu jānosūta potenciālajam paziņojuma iesniedzējam tās pirmsiesniegšanas konsultācijas par atjaunošanu, par kurām Iestāde un dalībvalsts ir vienojušās;

d. ja Iestāde plāno rīkot sanāksmi ar potenciālo paziņojuma iesniedzēju, Iestādei šī sanāksme būtu jāsagatavo ciešā sadarbībā ar dalībvalsti. Sanāksmē būtu jāpiedalās un konsultācijas jāsniedz gan Iestādei, gan dalībvalstij. Tādā gadījumā dalībvalstij nav jāsniedz ierosinātā pirmsiesniegšanas konsultācija par atjaunošanu, kā minēts c) punktā;

e. dalībvalstij 20 darbdienās pēc apspriešanas slēgšanas (ja konsultācija tiek sniegta rakstiski) vai pēc sanāksmes (ja konsultācija tiek sniegta sanāksmē) būtu Iestādei jāsniedz arī ierosinātais kopsavilkums par tās sniegtajām pirmsiesniegšanas konsultācijām par atjaunošanu. Dalībvalstij un Iestādei būtu jācenšas vienoties par minētā kopsavilkuma saturu. Ja dalībvalsts un Iestāde nevar vienoties par vienu vai vairākām atbildēm, kopsavilkumā būtu jāatspoguļo abi atzinumi. Iestādei būtu jānosūta potenciālajam paziņojuma iesniedzējam kopsavilkums par tām pirmsiesniegšanas konsultācijām par atjaunošanu, par kurām Iestāde un dalībvalsts ir vienojušās.

Šīs konsultācijas neskar vēlākos dalībvalsts novērtējuma ziņojumus un jebkādu Iestādes zinātnisko devumu un attiecībā uz šiem ziņojumiem un devumu nenozīmē nekādas saistības; tās arī nav saistošas piekrišanas īpašniekam.

Dalībvalstij un Iestādei būtu jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai tiktu saglabāta saņemtās informācijas konfidencialitāte.

Dalībvalstu dalība pirmsiesniegšanas konsultāciju sniegšanā par atjaunošanu ir ļoti ieteicama, lai šajās konsultācijās tiktu ņemti vērā valstu transponēšanas noteikumi un normas. Tas palīdzētu dalībvalstīm novērtēt atjaunošanas paziņojumus, un tādējādi ieguvēji būtu gan paziņojuma iesniedzējs, gan dalībvalstis. Ja paredzētā informētā dalībvalsts vispārīgo pirmsiesniegšanas konsultāciju sniegšanā par atjaunošanu nepiedalās, bez pielāgojumiem piemēro 14. pantu no Iestādes praktiskās kārtības, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana.

Dalībvalstīm būtu jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai izvairītos no jebkāda interešu konflikta, kas skar darbiniekus, kuri sniedz pirmsiesniegšanas konsultācijas par atjaunošanu.

Pirms atjaunošanas paziņojuma iesniegšanas piekrišanas īpašnieks var izmantot arī vispārīgās pirmsiesniegšanas konsultācijas atbilstoši šā paziņojuma 2. iedaļai.

4.2.3. Dalībvalsts piekļuve pirmsiesniegšanas konsultācijām par atjaunošanu un to kopsavilkumam

Ja dalībvalstij iesniedz atjaunošanas paziņojumu un šī dalībvalsts nebija piedalījusies pirmsiesniegšanas konsultācijās par atjaunošanu, informētā dalībvalsts var lūgt Iestādi norādīt, vai šā paziņojuma iesniedzējam(-iem) tika sniegtas pirmsiesniegšanas konsultācijas par atjaunošanu. Ja tās tika sniegtas, Iestādei būtu nekavējoties jāpārliecinās, ka informētā dalībvalsts var piekļūt pirmsiesniegšanas konsultāciju kopsavilkumam par atjaunošanu un rakstiskajām pirmsiesniegšanas konsultācijām par atjaunošanu (ja iestāde paziņojuma iesniedzējam ir atbildējusi rakstiski).

4.2.4. Kopsavilkuma par pirmsiesniegšanas konsultācijām par atjaunošanu publiskošana

Kad informētā dalībvalsts secina, ka atjaunošanas paziņojums atbilst noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 17. panta 2. punktā, informētajai dalībvalstij būtu nekavējoties jāinformē Iestāde, kurai saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 38. panta 1. punktu un Iestādes praktiskās kārtības attiecībā uz pārredzamību un konfidencialitāti 5. panta 2. punkta f) apakšpunktu būtu nekavējoties jāpublisko kopsavilkums par pirmsiesniegšanas konsultācijām attiecībā uz atjaunošanu.

4.2.5. Grafiks atjaunošanas paziņošanai, ja to pamato jauni pētījumi

Šā paziņojuma 3. sadaļa attiecas arī uz atjaunošanas paziņojumiem, kas tiek pamatoti ar jauniem pētījumiem. Ja paziņojuma iesniedzēji plāno veikt pētījumu nolūkā papildināt atjaunošanas paziņojumu, viņiem būtu jānodrošina, ka tiek ievērots Direktīvas 17. panta 2. punktā noteiktais deviņu mēnešu termiņš, ņemot vērā arī šādus ar Pārredzamības regulu ieviestos posmus:

— paziņošana par paredzētajiem pētījumiem atjaunošanas vajadzībām saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.c panta 1. punktu un Iestādes praktisko kārtību, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana,

— sabiedriskā apspriešana par paredzētajiem pētījumiem atjaunošanas vajadzībām, tostarp par ierosināto pētījumu koncepciju,

— Iestādes pirmsiesniegšanas konsultācijas par atjaunošanu,

— paziņošana par pētījumiem saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b pantu un Iestādes praktiskās kārtības, kādā norit pirmsiesniegšanas posms un sabiedriskā apspriešana, IV nodaļas 1. iedaļu,

— iespējamās procesuālās sekas saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 4. un 5. punktu atbilstīgi šā paziņojuma 3. iedaļai. Ja nav izpildīts Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 32.b panta 2. un 3. punktā noteiktais paziņošanas pienākums, atkārtoti iesniegta atjaunošanas paziņojuma derīguma novērtēšanu var sākt tikai pēc tam, kad pēc atkārtotās iesniegšanas dienas ir pagājis sešu mēnešu periods, un ar noteikumu, ka tas ir ne vēlāk kā deviņus mēnešus pirms par attiecīgo ĢMO dotās piekrišanas termiņa beigām. Ja tas ir vēlāk nekā deviņus mēnešus pirms par attiecīgo ĢMO dotās piekrišanas termiņa beigām, atkārtoti iesniegtais atjaunošanas paziņojums ir jāuzskata par neatbilstīgu Direktīvas 17. panta 2. punkta prasībām, un tāpēc piekrišanu nedrīkst atjaunot.

5. Paziņojumu iesniegšana atbilstošajā formātā

5.1. Attiecīgie noteikumi

— Direktīvas 13. panta 1. un 2.a punkts,

— Direktīvas 17. panta 2. punkts,

— Direktīvas 28. panta 4. punkts,

— Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 38. panta 1. punkta pēdējā daļa,

— Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 39.f pants.

Pārredzamības regula Direktīvas 13. pantā ir ieviesusi jaunu 2.a punktu, kas nosaka, ka paziņojums saskaņā ar Direktīvu ir jāiesniedz datu standarta formātos, ja tādi ir noteikti Savienības tiesību aktos.

Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 39.f pants nosaka, ka jāpieņem datu standarta formāti, lai nodrošinātu atbilstību regulatīvajām prasībām.

Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 38. panta 1. punkta pēdējā daļā ir noteikts, ka informācijai, kuru Iestāde publisko, jābūt pieejamai elektroniskā formātā, ko iespējams lejupielādēt un izdrukāt un kurā ir iespējams veikt meklēšanu.

5.2. Norādījumi par attiecīgo noteikumu piemērošanu

5.2.1. Paziņojumu iesniegšana

Paziņojuma iesniedzējiem paziņojumi saskaņā ar Direktīvas 13. un 17. pantu (produkta paziņojumi) un visa pamatojošā informācija, tostarp papildinformācija, būtu jāiesniedz, izmantojot Komisijas nodrošināto elektroniskās iesniegšanas sistēmu, kurai var piekļūt no Eiropas Komisijas tīmekļa vietnes.

Paziņojumi būtu jāiesniedz, ievērojot piemērojamos datu standarta formātus, ja tādi pastāv, saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 39.f pantu. Neatkarīgi no datu standarta formātu esības paziņojuma iesniedzējiem produkta paziņojumi un visa pamatojošā informācija, tostarp papildinformācija, būtu jāiesniedz atbilstošajā formātā, lai šo informāciju varētu lejupielādēt, izdrukāt un meklēt, ja tā kļūtu publiski pieejama saskaņā ar Direktīvas 28. panta 4. punktu.

Iesniedzot produkta paziņojumu elektroniskās iesniegšanas sistēmā, paziņojuma iesniedzējam attiecīgā gadījumā būtu jānorāda atsauce uz pirmsiesniegšanas identifikāciju, kas saistīta ar konkrēto ĢMO, uz kuru attiecas produkta paziņojums.

5.2.2. Atbilstības pārbaude

Pirms paziņojumu nosūta Komisijai saskaņā ar Direktīvas 13. panta 1. punkta trešo daļu vai Direktīvas 17. panta 2. punkta pēdējo daļu, informētajai dalībvalstij ir jāpārliecinās, ka produkta paziņojums ir iesniegts saskaņā ar datu standarta formātiem, ja tādi ir noteikti Savienības tiesību aktos.

Lai īstenotu Direktīvas 28. panta 4. punktu, ko lasa kopā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 38. panta 1. punkta pēdējo daļu, informētajai dalībvalstij vēlākais pirms tam, kad ar Iestādi notiek apspriešanās saistībā ar produkta paziņojumu, būtu jāpārliecinās, ka minētais produkta paziņojums ir iesniegts elektroniskā formātā, kas ļauj lejupielādēt, izdrukāt un meklēt informāciju, ja šis paziņojums tiktu darīts publiski pieejams.

Saskaņā ar Direktīvas 14. panta 4. punktu laikposmu, kad dalībvalsts gaida papildu informāciju no pieteikuma iesniedzēja par paziņojuma datu formātu, neņem vērā, aprēķinot Direktīvas 14. panta 2. punktā noteikto 90 dienu laikposmu.

6. Procesuālie aspekti saistībā ar konfidencialitāti

6.1. Attiecīgie noteikumi

— Direktīvas 28. panta 4. punkts;

— Direktīvas 25. pants;

— Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 39.c pants.

Paziņojuma iesniedzējs informētajai dalībvalstij var iesniegt pieprasījumu apstrādāt noteiktas paziņojuma daļas kā konfidenciālas, pieprasījumam pievienojot pārbaudāmu pamatojumu. Dalībvalsts novērtē paziņojuma iesniedzēja pieprasījumu ievērot konfidencialitāti saskaņā ar Direktīvas 25. pantu.

Saskaņā ar Direktīvas 28. panta 4. punktu Iestāde, ja ar to ir notikusi apspriešanās par paziņojumu, publisko paziņojumu, tostarp attiecīgu pamatojošo informāciju un visu papildinformāciju, ko iesniedzis paziņojuma iesniedzējs, izņemot informāciju, ko informētā dalībvalsts ir atzinusi par konfidenciālu.

Saskaņā ar Direktīvas 25. panta 7. punkta b) apakšpunktu minētajā paziņojumā iekļautā informācija tiks publiskota, ja tā attieksies uz paredzamu ietekmi uz cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi un būs daļa no Iestādes zinātniskā devuma secinājumiem vai dalībvalstu novērtējuma ziņojumu secinājumiem. Šajā gadījumā piemēro Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 39.c pantu.

Saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 39.c pantu pirms zinātniskā devuma izdošanas Iestāde pārbauda, vai informāciju, kas iepriekš atzīta par konfidenciālu, var publiskot, ja šī informācija ir daļa no Iestādes zinātniskā devuma un attiecas uz paredzamu ietekmi uz cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi.

6.2. Norādījumi par attiecīgo noteikumu piemērošanu

6.2.1. Konfidencialitātes pieprasījumu iesniegšana

Paziņojumu iesniedzējiem, izmantojot Komisijas nodrošināto elektroniskās iesniegšanas sistēmu, būtu jāiesniedz informētajai dalībvalstij visi konfidencialitātes pieprasījumi attiecībā uz savu paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 13. vai 17. pantu (paziņojums par produktu), attiecīgo pamatojošo informāciju un papildinformāciju, ko pieprasījusi informētā dalībvalsts. Konfidencialitātes pieprasījumiem ir jāpievieno pārbaudāms pamatojums saskaņā ar Direktīvas 25. panta 3. punktu.

6.2.2. Konfidencialitātes novērtējums, ko veic informētā dalībvalsts

Informētā dalībvalsts novērtē konfidencialitātes pieprasījumus saskaņā ar Direktīvas 25. pantu, izlemj, kura informācija ir uzskatāma par konfidenciālu, un elektroniskās iesniegšanas sistēmā ievada savu lēmumu par konfidencialitāti. Informētās dalībvalsts lēmumā par konfidencialitāti būtu jānorāda, ka paziņojuma iesniedzējam ir iespēja produkta paziņojumu atsaukt, kā arī tas, kādi tiesiskās aizsardzības līdzekļi ir pieejami paziņojuma iesniedzējam.

Lai uzņēmēji saņemtu vienlīdzīgu attieksmi, dalībvalstīm un Iestādei, sagatavojot konfidencialitātes novērtējumus, ir jāievēro minimāla konsekvence. Šajā sakarā dalībvalstis varētu apsvērt iespēju novērtējumos izmantot kumulatīvās prasības saskaņā ar Iestādes praktiskās kārtības attiecībā uz pārredzamību un konfidencialitāti 10. pantu, kā arī pasākumus, kas noteikti minētās kārtības 11. un 12. pantā.

Pēc lēmuma par konfidencialitāti pieņemšanas vai nu paziņojuma iesniedzējam, vai attiecīgajai dalībvalstij ir jāsagatavo produkta paziņojuma dokumentācijas nekonfidenciāla versija. Informētajai dalībvalstij ir jāpārbauda, vai produkta paziņojuma dokumentācijas nekonfidenciālā versija atbilst lēmumam par konfidencialitāti (proti, vai informācija, kas apstrādājama kā konfidenciāla, nav izpausta un vai informācija, kuras konfidencialitātes pieprasījumi ir noraidīti, ir atklāta).

Dalībvalstij konfidencialitātes novērtēšana būtu jāuzsāk pēc iespējas drīzāk pēc produkta paziņojuma saņemšanas. Vēlākais laikā, kad ar Iestādi notiek apspriešanās par produkta paziņojumu, informētajai dalībvalstij būtu elektroniskās iesniegšanas sistēmā jānodrošina produkta paziņojuma dokumentācijas nekonfidenciālā versija. Tad Iestādei elektroniskās iesniegšanas sistēmā būtu pieejams informētās dalībvalsts lēmums par konfidencialitāti un produkta paziņojuma dokumentācijas nekonfidenciālā versija, lai to varētu publiskot saskaņā ar Direktīvas 28. panta 4. punktu.

Ja Iestādi lūdz sniegt zinātnisku devumu par produkta paziņojumu un ja Iestāde lūdz paziņojuma iesniedzējam iesniegt papildinformāciju, paziņojuma iesniedzējam šī papildinformācija kopā ar visiem attiecīgajiem konfidencialitātes pieprasījumiem, ja tādi ir, būtu jāiesniedz Komisijas nodrošinātajā elektroniskās iesniegšanas sistēmā. Pēc tam informētā dalībvalsts šos konfidencialitātes pieprasījumus novērtē, izdod lēmumu par konfidencialitāti un nodrošina, ka elektroniskās iesniegšanas sistēmā tiek augšupielādēta papildinformācijas nekonfidenciālā versija.

6.2.3. Konfidencialitātes novērtējums, ko veic Iestāde

Pirms Iestāde izdod zinātnisko atzinumu, tā pārbauda, vai informāciju, kuru informētā dalībvalsts iepriekš ir atzinusi par konfidenciālu, tomēr nevarētu publiskot saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 39.c pantu. Kad ir izpildīti nosacījumi, kas izklāstīti Iestādes praktiskās kārtības attiecībā uz pārredzamību un konfidencialitāti 14. pantā, Iestāde izdod lēmumu, kurā nosaka, kuri iepriekš par konfidenciāliem uzskatītie elementi ir jāpadara publiski pieejami saskaņā ar Vispārīgo pārtikas aprites tiesību aktu regulas 39.c pantu. Šajā gadījumā mutatis mutandis piemēro Iestādes praktiskās kārtības attiecībā uz pārredzamību un konfidencialitāti 11., 12. un 13. pantu.

(1) OV L 231, 6.9.2019., 1. lpp.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.).

(4) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf

(5) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf

(6) Direktīvas 2001/18/EK 30. panta komiteja

(7) Atkāpjoties no šā vispārējā principa, ja Iestāde saņem anonimitātes saglabāšanas pieprasījumu, kuru iesniegusi persona, kas piezīmes iesūtījusi savā vārdā, šīs personas identitāte netiek atklāta.