Priekšlikums Padomes regula ar ko paredz beznodokļu režīmu noteiktām farmaceitiski aktīvām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, un noteiktiem produktiem, kurus izmanto gatavo zāļu ražošanai, un ar ko groza Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikumu /* COM/2006/0616 galīgā redakcija - ACC 2006/0020 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē 24.10.2006 COM(2006) 616 galīgā redakcija 2006/0204(ACC) Priekšlikums PADOMES REGULA ar ko paredz beznodokļu režīmu noteiktām farmaceitiski aktīvām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, un noteiktiem produktiem, kurus izmanto gatavo zāļu ražošanai, un ar ko groza Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikumu (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS Ar šo Padome tiek aicināta apstiprināt 1290 zāļu un ķīmisku produktu pievienošanu esošajam sarakstam, kurā jau ir 7329 produkti, kam piemēro beznodokļu režīmu, tos importējot Eiropas Savienībā. EK nodrošina beznodokļu režīmu 7329 produktu importam, kā paredzēts 1994. gada sarunu protokolā par zāļu tirdzniecību, kas pieņemts Pasaules Tirdzniecības organizācijā. Protokolā minēto produktu trešā pārskatīšana tika uzsākta 2000. gadā saskaņā ar protokola 3. pantu, kurā dalībniekiem likts vismaz reizi trīs gados pārskatīt ietvertos produktus, lai beztarifu sarakstam pievienotu jaunas zāles. EK piedalījās šajās tehniskajās sarunās. Šajās sarunās dalībnieki secināja, ka beznodokļu režīms jānodrošina jauniem SNN un starpproduktiem, ko izmanto gatavo zāļu ražošanai, un ka jāpaplašina sāļu, esteru un hidrātu starptautiskajos nepatentētajos nosaukumos izmantojamo prefiksu un sufiksu saraksts, tādējādi pievienojot 1290 jaunas vielas sarakstam ar produktiem, kuriem piemēro beznodokļu režīmu. Tehnisko sarunu laikā notika apspriešanās ar dalībvalstīm. Padome tiek aicināta pieņemt pievienoto priekšlikumu Padomes regulai, ar ko groza Padomes Regulas (EK) Nr. 2658/87 I pielikumu, lai paplašinātu beznodokļu režīmu Kopienā, attiecinot to arī uz minētajām 1290 zālēm un ķīmiskajiem produktiem 2006/0204(ACC) Priekšlikums PADOMES REGULA ar ko paredz beznodokļu režīmu noteiktām farmaceitiski aktīvām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, un noteiktiem produktiem, kurus izmanto gatavo zāļu ražošanai, un ar ko groza Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikumu EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 133. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[1], tā kā: 1. Urugvajas raunda sarunās Kopiena un virkne valstu vienojās, ka beznodokļu režīms jānodrošina zālēm, kas ietilpst Harmonizētās sistēmas (HS) 30. nodaļā un HS pozīcijās 2936, 2937, 2939 un 2941, kā arī konkrētām farmaceitiski aktīvām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, konkrētiem šo SNN sāļiem, esteriem un hidrātiem, kā arī konkrētiem starpproduktiem, kurus izmanto gatavu zāļu ražošanai. 2. Šo sarunu rezultāti, kas izklāstīti sarunu protokolā, tika iekļauti dalībnieku tarifu sarakstos, kas pievienoti VVTT 1994. gada Marakešas protokolam. 3. Dalībnieki secināja, ka PTO to dalībnieku pārstāvji, kas ir sarunu protokola puses, tiksies PTO Preču tirdzniecības padomē vismaz reizi trīs gados, lai pārskatītu ietvertos produktus un vienprātīgi iekļautu papildus zāles, kurām nepiemēro tarifus. 4. Ir notikušas divas šādas pārskatīšanas, secinot, ka beznodokļu režīms jānodrošina zināmam skaitam jaunu SNN un starpproduktu, ko izmanto gatavo zāļu ražošanā, un ka ir jāpaplašina sāļu, esteru un hidrātu SNN izmantojamo prefiksu un sufiksu saraksts. 5. Tika uzskatīts par lietderīgu veikt trešo pārskatīšanu, ko uzsāka 2000. gadā; tajā tika secināts, ka beznodokļu režīms jānodrošina zināmam skaitam jaunu SNN un starpproduktu, ko izmanto gatavo zāļu ražošanā, ka daži no šiem starpproduktiem ir jāpārnes uz SNN sarakstu un ka ir jāpaplašina sāļu, esteru un hidrātu SNN izmantojamo prefiksu un sufiksu saraksts. 6. Ar Regulu (EEK) Nr. 2658/87[2] ir izveidota preču nomenklatūra, turpmāk tekstā – „kombinētā nomenklatūra”, un ir noteiktas kopējā muitas tarifa līgtās nodokļu likmes. 7. Tādēļ attiecīgi jāgroza Regula (EEK) Nr. 2658/87, IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU. 1. pants Kopiena no 2007. gada 1. janvāra nodrošina beznodokļu režīmu I pielikumā minētajiem SNN. 2. pants No 2007. gada 1. janvāra sarakstu ar prefiksiem un sufiksiem, kurus kopā ar SNN izmanto šo vielu sāļu, esteru un hidrātu apzīmēšanai, kam arī var nodrošināt beznodokļu režīmu, ja tie ir klasificējami tajā pašā HS sešciparu apakšpozīcijā, kur atbilstošais SNN, aizstāj ar sarakstu II pielikumā. 3. pants No 2007. gada 1. janvāra Kopiena nodrošina beznodokļu režīmu III pielikumā uzskaitītajiem starpproduktiem, ko izmanto zāļu ražošanā. 4. pants No 2007. gada 1. janvāra IV pielikumā uzskaitītajiem starpproduktiem vairs nepiemēro beznodokļu režīmu. 5. pants Attiecīgi groza 3., 4. un 6. pielikumu Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikuma trešās daļas II sadaļā (Farmaceitiskas vielas, kam piemērojams beznodokļu režīms). 6. pants Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī . Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, […] Padomes vārdā – priekšsēdētājs PIELIKUMS Skatīt pievienotos dokumentus. FINANŠU PĀRSKATS TIESĪBU AKTU PRIEKŠLIKUMIEM, KAS FINANSIĀLI IETEKMĒ VIENĪGI BUDŽETA IEŅĒMUMUS 1. PRIEKŠLIKUMA NOSAUKUMS: Priekšlikums Padomes regulai, ar ko paredz beznodokļu režīmu noteiktām farmaceitiski aktīvām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, un noteiktiem produktiem, kurus izmanto gatavo zāļu ražošanai, un ar ko groza Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikumu 2. BUDŽETA POZĪCIJAS: Nodaļa un pants: 12. nodaļas 120. pants Summa, kas 2007. gadam iekļauta budžetā: 172,5 miljoni euro 3. FINANSIĀLĀ IETEKME ( Priekšlikumam nav finansiālas ietekmes x Priekšlikumam nav finansiālas ietekmes uz izdevumiem, taču ir finansiāla ietekme uz ieņēmumiem, un tā ir šāda: (milj. euro līdz vienam ciparam aiz komata) Budžeta pozīcija | Ieņēmumi[3] | 12 mēnešu periods, sākot no dd/mm/gggg | [2007. gads] | 120. pants | Ietekme uz pašu resursiem | 01/01/2007 | - 172,5 | 4. KRĀPŠANAS APKAROŠANAS PASĀKUMI Īpašs noteikums „C. Farmaceitiskie produkti” [„Zāles”] Padomes Regulas (EEK) Nr. 2658/87 par tarifu un statistikas nomenklatūru un kopējo muitas tarifu I pielikuma pirmās daļas (Ievada noteikumi) II sadaļā (OV L 256, 7.9.1987., kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1719/2005, OV L 286, 28.10.2005.) 5. CITAS PIEZĪMES Šīs darbības paredzamās izmaksas ir aprēķinājusi Eiropas Ķīmiskās rūpniecības padome (CEFIC) . Aplēsts, ka Eiropas uzņēmumi, kas darbojas farmācijas jomā, ar otro redakciju tarifos ietaupījuši apmēram 100 miljonus euro. Balstoties uz šo skaitli, trešajai redakcijai piemēro šādu pieeju. - 1999. gadā veiktajā redakcijā farmaceitiskajā nolīgumā tika iekļauti 272 jauni SNN un 365 jauni starpprodukti – kopā 637 jauni produkti. - Trešajā redakcijā tiks pievienoti 820 jauni SNN un 470 jauni starpprodukti – kopā 1290 jauni produkti. Izdalot 100 miljonus euro ar 637 un tad reizinot rezultātu ar 1290, pirmajā aplēsē iegūst aptuveni 200 miljonus euro. Ņemot vērā inflāciju 15% apjomā, paredzams, ka vērtība 2007. gadā ir apmēram 230 miljoni euro. Tādējādi ietekme uz ieņēmumu zaudējumiem saistībā ar šo regulu novērtējama ar 230 miljoniem euro (bruto, ietvertas iekasēšanas izmaksas) x 0,75 = 172,5 miljoni euro 2007. gadam . Trūkstošos tradicionālos pašu resursus dalībvalstīm būs jāaizstāj ar lielāku NKP daļu. [1] OV C […] […], p. [2] OV L 256, 7.9.1987, 1.lpp. Regulã jaunãkie grozĩjuni izdarĩti ar Regulu (EK) Nr. 486/2006 (OV L 88, 25.3.2006, 1 lpp) [3] Norādītajām tradicionālo pašu resursu (lauksaimniecības nodokļi, cukura nodevas, muitas nodokļi) summām jābūt neto summām, t.i., bruto summām, no kurām atskaitīti 25 % iekasēšanas izmaksu.