Komisijas ziņojums Padomei un Eiropas Parlamentam par vielu, kas nav vitamīni un minerālvielas, lietošanu uztura bagātinātājos SEC(2008)2976 SEC(2008)2977 /* COM/2008/0824 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 5.12.2008 COM(2008) 824 galīgā redakcija KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM par vielu, kas nav vitamīni un minerālvielas, lietošanu uztura bagātinātājos SEC(2008)2976SEC(2008)2977 SATURS 1. Tirgus raksturojums attiecībā uz uztura bagātinātājiem, kuru sastāvā ir vielas, kas nav vitamīni vai minerālvielas 4 2. Spēkā esošais tiesiskais regulējums. 4 2.1. Kopienas horizontālie tiesību akti 4 2.1.1. Attiecīgo produktu klasifikācija Kopienas tiesību aktos 4 2.1.2. Tiesību akti attiecībā uz pārtikas nekaitīgumu 6 2.2. Valstu tiesību akti 9 2.3. Savstarpēja atzīšana 9 3. Pieejamā zinātniskā informācija 11 4. Secinājumi. 11 IEVADS Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK[1] par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem daļēji saskaņo noteikumus, kas piemērojami uztura bagātinātāju laišanai tirgū. Direktīvas darbības jomā ir ietverti visi uztura bagātinātāji un tiem visiem, neatkarīgi no to sastāva, jāatbilst noteiktām prasībām, jo īpaši marķējuma prasībām. Tomēr direktīva paredz tikai noteikumus, kas piemērojami vitamīnu un minerālvielu lietošanai uztura bagātinātāju ražošanā. Tādējādi, ja uztura bagātinātāju ražošanā lieto vielas, kas nav vitamīni un minerālvielas, jāievēro noteikumi, kas iespējams ir spēkā valsts tiesību aktos un kuri jāpiemēro saskaņā ar EK līguma 28.-30. pantu, neskarot citus vispārēji piemērojamus Kopienas noteikumus, kas varētu uz tiem attiekties. Šie principi ir minēti direktīvas 8. apsvērumā, kurā noteikts, ka vēlāk ir jānosaka īpaši noteikumi attiecībā uz uzturvielām, kas nav vitamīni un minerālvielas, vai citām vielām ar uzturvērtību vai fizioloģisku ietekmi, kuras lieto kā uztura bagātinātāju sastāvdaļas. Turklāt ir precizēts, ka jebkurā gadījumā šie noteikumi jādefinē tikai tad, kad ir pieejama pietiekoša un atbilstoša zinātniskā informācija. Tāpēc direktīvas 4. panta 8. punktā ir paredzēts, ka Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par to, vai būtu vēlams ieviest īpašus noteikumus, proti, pozitīvos sarakstus kategorijām, kurās ietilpst uzturvielas vai vielas ar uzturvērtību vai fizioloģisku ietekmi, izņemot vitamīnus un minerālvielas. Šis ziņojums izstrādāts, pamatojoties uz šo noteikumu, un saskaņā ar iepriekš minētajiem direktīvā izklāstītajiem norādījumiem, tajā tiks analizēta gan attiecīgo īpašo noteikumu nepieciešamība, gan to izpildes iespējas. Lai sniegtu visus vēlamos paskaidrojumus un šā ziņojuma secinājumu izpratnei vajadzīgos elementus, Komisija uzskata, ka iepriekš būtu noderīgi atgādināt: - attiecīgo produktu tirgus raksturojumu un perspektīvas; - pašreizējo tiesisko regulējumu; - pieejamo zinātnisko informāciju. TIRGUS RAKSTUROJUMS ATTIECīBā UZ UZTURA BAGāTINāTāJIEM, KURU SASTāVā IR VIELAS, KAS NAV VITAMīNI VAI MINERāLVIELAS Atšķirībā no uztura bagātinātāju, kuru sastāvā ir vitamīni un minerālvielas, tirgus, kas ir šķietami viendabīgs, uztura bagātinātāju, kuru sastāvā ir citas vielas, tirgum ir raksturīga dažādība. Pētījumā par Kopienas tirgu uztura bagātinātājiem[2], kas satur vielas, kas nav vitamīni vai minerālvielas, ir konstatēts, ka: ( šo produktu Kopienas tirgus ir ļoti daudzveidīgs, gan attiecībā uz izmantojamām vielām, gan attiecībā uz dažādām dalībvalstīm. ( vitamīnus un minerālvielas saturošu produktu tirgus daļa ir gandrīz identiska ar citas vielas saturošu produktu tirgus daļu. Vislielākās izaugsmes perspektīvas ir dalībvalstīs, kurās patēriņš vēl ir relatīvi zems. Dažās dalībvalstīs ir noturīgas tradīcijas noteiktu vielu izmantošanā, bet citās dalībvalstīs šīs vielas praktiski neizmanto. Sīkāka informācija par Eiropas uztura bagātinātāju tirgu sniegta Komisijas dienestu darba dokumentā par tirgus raksturojumu un perspektīvām attiecībā uz uztura bagātinātājiem, kuru sastāvā ir vielas, kas nav vitamīni vai minerālvielas. SPēKā ESOšAIS TIESISKAIS REGULēJUMS. Jāatzīmē, ka vairāki vispārēji vai konkrētām produktu kategorijām piemērojami Kopienas tiesību akti jau attiecas uz minētajām vielām, jo īpaši pārtikas nekaitīguma jomā. Tā kā Kopienas tiesību aktos nav īpašu noteikumu par vielu, kas nav vitamīni un minerālvielas, lietošanu uztura bagātinātājos, šo produktu brīvu apriti reglamentē EK līguma 28.-30. pants, un tātad šai apritei valsts var noteikt ierobežojumus vai aizliegumus, ņemot vērā 30. pantā noteiktos ierobežojumus. Kopienas horizontālie tiesību akti Attiecīgo produktu klasifikācija Kopienas tiesību aktos Uztura bagātinātāji, kas satur vielas, kas nav vitamīni vai minerālvielas, ir pārtikas produkti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002[3] 2. pantā sniegtās definīcijas nozīmē, kurā norādīts, ka “pārtikas produkts” (jeb “pārtika”) ir jebkura apstrādāta, daļēji apstrādāta vai neapstrādāta viela vai produkts, kas paredzēts cilvēkiem uzturam vai ko saprātīgi paredzamos apstākļos cilvēki varētu lietot uzturā. Iepriekš minētajā 2. pantā pārtikas produkta definīcijā nepārprotami nav iekļauts noteikts produktu kategoriju kopums, tostarp zāles Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK[4]par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, nozīmē. Saistībā ar uztura bagātinātājiem, jo īpaši tādiem, kuri satur vielas, kas nav vitamīni vai minerālvielas, virknē robežgadījumu ir radušās situācijas vai varēja rasties situācijas, kad attiecīgo produktu dažās dalībvalstīs atļauts laist pārdošanā kā pārtiku, bet citās dalībvalstīs to klasificē kā zāles. Ir jāatzīmē arī, ka dažas vielas, proti, konkrētus augu ekstraktus lieto gan uztura bagātinātājos, gan farmaceitisko produktu izgatavošanā, jo īpaši tradicionālo zāļu ražošanā no augiem. Šāda veida problēmas ir jārisina, izskatot katru gadījumu atsevišķi, ciktāl tiesību akti attiecībā uz zālēm sniedz noteikumus un procedūras, kas jāpiemēro, zāles laižot tirgū, un paredz, ka tirdzniecības atļaujas izdod dalībvalsts kompetenta iestāde vai — konkrētu zāļu veidu gadījumā — Kopienas līmenī. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/24/EK[5], ar kuru attiecībā uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm paredzēta tā saucamā vienkāršotās reģistrācijas procedūra. Šajā sakarā Eiropas Kopienu Tiesa vairākas reizes ir atgādinājusi, ka tikmēr, kamēr veselības aizsardzībai vajadzīgo pasākumu saskaņošana nebūs pilnīga, būs grūti novērst atšķirības starp dalībvalstīm, klasificējot produktus kā zāles vai pārtikas produktus. Tādējādi tas apstāklis, ka produkts citā dalībvalstī tiek klasificēts kā pārtikas produkts, nevar liegt importa dalībvalstī klasificēt to kā zāles, ja tam piemīt šādas īpašības. Tiesa attiecīgi jau sen ir nospriedusi, ka produkts, kas atbilst zāļu definīcijai Direktīvas 2001/83/EK nozīmē, ir jāuzskata par zālēm un ka tam jāpiemēro attiecīgais režīms, kaut arī tas atbilstu cita — ne tik stingra — Kopienas tiesību akta piemērošanas jomai (skat. Lietas C-319/05, 2007. gada 15. novembris, 37. un 38. punktu). Šis princips tagad ir ietverts arī tiesību aktos, jo 2. panta 2. punkts Direktīvā 2001/83/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27/EK[6], paredz, ka šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti, piemēro to tiesību aktu noteikumus, kuri attiecas uz zālēm. Tāpēc zālēm piemērojamo tiesību aktu noteikumi jāpiemēro produktam, kas atbilst uztura bagātinātāja definīcijai, kas izklāstīta Direktīvas 2002/46/EK 2. panta a) punktā, bet vienlaikus šis produkts var, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst arī vienai no zāļu definīcijām, kas izklāstītas 1. pantā Direktīvā 2001/83/EK, kura definē zāles vai nu pēc to sastāva, vai pēc funkcijas. Saskaņā ar definīciju pēc sastāva zāles ir “jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku slimību ārstēšanai vai novēršanai”. Bet saskaņā ar definīciju pēc funkcijas par zālēm uzskata arī “visas vielas vai vielu salikumus, ko var izmantot cilvēkiem, lai noteiktu medicīnisko diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku fizioloģiskās funkcijas, iedarbojoties ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku darbību”. Šo otro definīciju analizējot pirmo reizi, to varētu izprast kā potenciāli piemērojamu konkrētiem pārtikas produktiem, jo īpaši uztura bagātinātājiem, kas ir vielu ar fizioloģisku efektu koncentrēts avots. Tomēr Eiropas Kopienu Tiesa uzskata, ka zāļu definīcija pēc to funkcijas ir jāinterpretē restriktīvi, jo tās mērķis ir ietvert tikai tos produktus, kuru farmakoloģiskās īpašības ir zinātniski konstatētas, un neietvert tās vielas, kuras, lai gan iedarbojas uz cilvēka organismu, tomēr nesniedz vērā ņemamu efektu uz metabolismu un kuras būtībā nemaina organisma darbību. (skat. jau iepriekš minētās Lietas C-319/05 60.-65. punktu). Savukārt zāļu definīcija pēc sastāva, saskaņā ar konstantu judikatūru, tiek plaši interpretēta, lai izvairītos no tā, ka patērētājus varētu maldināt ar nepatiesu sastāvu. Līdz ar to zāļu definīciju var piemērot konkrētiem uztura bagātinātājiem, īpaši ņemot vērā to sastāvu. Šo risku radīt pretrunas klasifikācijā varētu ievērojami mazināt, piemērojot noteikumus par veselīguma norādēm pārtikas produktiem (skat. 2.1.2. punkta c) apakšpunktu). Tiesību akti attiecībā uz pārtikas nekaitīgumu Uz uztura bagātinātājiem kā pārtikas produktiem, tostarp tādiem, kas satur vielas, kas nav vitamīni un minerālvielas, attiecas vispārēji piemērojami pārtikas nekaitīguma jomas tiesību akti, no kuriem vairāki tika pieņemti vai stājās spēkā pēc Direktīvas 2002/46/EK pieņemšanas. Visu šo noteikumu kopums ir nozīmīgs pamats tam, lai attiecīgie produkti varētu iekļauties Kopienas tirgus apritē, atbilstīgi pārtikas nekaitīguma prasībām. a) Regula (EK) Nr. 178/2002. Regula (EK) Nr. 178/2002 paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgos principus un prasības, kā arī procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu. Ar šo regulu izveido arī Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi ( EFSA ). Šai regulai ir ļoti plaša darbības joma, kas ietver visus produktus, uz kuriem var attiecināt “pārtikas produkta” definīciju (skat. 2.1.1. punktu), kā arī visas vielas, kas pārtikas ražošanas nolūkā nonākušas pārtikas apritē, neņemot vērā īpašos noteikumus, kas jāpiemēro attiecībā uz šādām vielām. Tātad visi attiecīgie noteikumi Regulā (EK) Nr. 178/2002 ir tieši piemērojami vielām, kas tiek lietotas uztura bagātinātāju ražošanai. Šajā sakarā var minēt aizliegumu laist tirgū produktus, kam ir kaitīga ietekme uz veselību vai kas ir nederīgi lietošanai uzturā (14. pants), pārtikas uzņēmumu galveno pienākumu nodrošināt, lai produkti atbilstu pārtikas aprites tiesību aktu prasībām (17. pants), uzņēmumu pienākumu izveidot produktu izsekojamības sistēmu (18. pants) un pienākumu tūlīt sāk procedūru, lai izņemtu noteikumiem neatbilstošu pārtiku no tirgus, un paziņot par to kompetentajām iestādēm (19. pants). Jānorāda, ka regulas 14.9. pantā paredzēts, ka “ja nav īpašu Kopienas noteikumu, tad pārtiku uzskata par nekaitīgu, ja tā atbilst īpašajiem valsts tiesību aktu noteikumiem, kas reglamentē pārtikas nekaitīgumu tajā dalībvalstī, kuras teritorijā minēto pārtiku laiž tirgū, un ja tādi noteikumi ir izstrādāti un tos piemēro, neierobežojot Līgumu, jo īpaši tā 28. un 30. pantu.” b) Regula (EK) Nr. 258/97[7], kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem. Šīs regulas mērķis ir atļauju piešķiršanas procedūru un tātad nekaitīguma noteikšanu attiecināt uz visiem pārtikas produktiem vai pārtikas produktu sastāvdaļām, kuri ietilpst tās darbības jomā, proti, uz kuriem attiecas definīcija “jauns pārtikas produkts” vai “jauna pārtikas produktu sastāvdaļa” un kuri pirms dienas, ar kuru sāka piemērot minēto regulu, nav lielā apjomā izmantoti cilvēku patēriņam Kopienā. Šī definīcija attiecas uz pārtikas produktiem un pārtikas produktu sastāvdaļām ar jaunu vai apzināti modificētu pirmatnējo molekulāro struktūru, uz pārtikas produktiem un pārtikas produktu sastāvdaļām, kuras sastāv vai ir izdalītas no mikroorganismiem, sēnēm vai aļģēm, kuras sastāv vai ir izdalītas no augiem, un kuras izdalītas no dzīvniekiem, izmantojot netradicionālas vairošanās vai pavairošanas metodes. Tiek ņemts vērā arī ražošanas process, ja tas izraisa ievērojamas izmaiņas pārtikas produktu vai pārtikas produktu sastāvdaļu sastāvā vai struktūrā, kas ietekmē to uzturvērtību, vielmaiņu vai nevēlamu vielu līmeni. Lai atvieglotu uzņēmumu informēšanu par šo definīciju darbības jomu, jo īpaši par jēdzienu “lielā apjomā neizmantot patēriņam”, Komisija nesen pēc savas iniciatīvas izstrādāja un publicēja “Jauno pārtikas produktu katalogu”[8], kas ir nepilnīga datu bāze un kuras mērķis ir sniegt pirmo norādi par to, vai konkrēts produkts saskaņā ar iepriekš minētajiem kritērijiem vērtējams kā jauns. Šo katalogu regulāri atjauninās. Turklāt šā ziņojuma sakarā ir lietderīgi uzsvērt to, ka ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 258/97 pārtikas nekaitīguma mērķi, jēdziens “jauns pārtikas produkts” tiek plaši interpretēts. Tādējādi augu ekstraktu, kas nebija Kopienas tirgus apritē vai netika ražots pirms regula stājās spēkā, principā uzskatīs par “jaunu”, neskatoties uz to, ka augu, no kura šis ekstrakts ir iegūts, nevarētu uzskatīt par jaunu. Tāpēc minētā regula, kurai nesen izstrādāts grozījumu priekšlikums[9], ir svarīga šajā ziņojumā skartā jautājuma sakarā, jo ar tās palīdzību var novērtēt nekaitīgumu un brīvu apriti jebkurai “jaunai vielai”, kas tiek lietota uztura bagātinātājos vai kā uztura bagātinātājs. c) Regula (EK) Nr. 1924/2006[10]par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem. Šī regula paredz nosacījumus pārtikas produktu marķējumā lietoto uzturvērtības un veselīguma norāžu izmantošanai. Regula ir spēkā no 2007. gada 1. jūlija, tomēr tajā paredzēts pārejas periods to produktu apritei, kuri atradās tirgū, regulai stājoties spēkā, bet kuri neatbilst tās noteikumiem. Turklāt tiek gatavoti vairāki īstenošanas pasākumi. Šī regula ir ļoti svarīgs instruments uztura bagātinātāju nozarei, kurā norādes un jo īpaši veselīguma norādes ir galvenais veids, kā informēt patērētāju. Galvenais kritērijs, lai izmantotu veselīguma norādi, ir obligāti zinātniskie pierādījumi par kādas uzturvielas vai vielas iespējamo ietekmi uz veselību. Tādēļ var uzskatīt, ka ar laiku tiesību akti par veselīguma norādēm tieši vai netieši kļūs par pamatu vielu saskaņošanai un ka dalībvalstis tos savstarpēji atzīs un kurās šīs norādes tiks atļautas Kopienas līmenī. Turklāt, kā norādīts 2.1.1. punkta noslēgumā, izmantojot ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 atļautās veselīguma norādes, varēs pieņemt, ka produkts, uz kuru tās attiecas, ietilpst pārtikas produktu kategorijā, tādējādi samazinot klasifikācijas pretrunu risku. Uz funkcijām attiecināmās norādes, kā arī norādes par saslimšanas riska faktora mazināšanu skaidri nosaka, ka attiecīgo produktu nevar klasificēt kā zāles pēc tā sastāva. Tomēr šīs norādes nedos iespēju pilnībā izslēgt klasifikācijas pretrunu risku gadījumos, kad varētu apgalvot, ka attiecīgais produkts varētu atbilst zāļu pēc funkcijas definīcijai. d) Regula (EK) Nr. 1925/2006[11] par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai. Regula ir spēkā no 2007. gada 1. jūlija, paredzot pārejas periodu, un tā attiecas uz visiem pārtikas produktiem, tostarp uztura bagātinātājiem. Tomēr šīs regulas noteikumus par vitamīniem un minerālvielām nepiemēro uztura bagātinātājiem, uz kuriem attiecas Direktīva 2002/46/EK. Tātad 1. panta definīcija nosaka, ka noteikumi, kas piemērojami attiecībā uz citām vielām, ir piemērojami visiem pārtikas produktiem, tostarp uztura bagātinātājiem. Attiecībā uz minētajām citām vielām Regulā (EK) Nr. 1925/2006 nav sniegts atļauto vielu saraksts. Toties regulas 8. pantā paredzēta kārtība, kas jāievēro, ja vielu, kas nav vitamīni vai minerāli, vai arī sastāvdaļu, kuras sastāvā ir viela, kas nav vitamīni vai minerālvielas, pievieno pārtikas produktiem vai to izmanto pārtikas produktu ražošanā tādā veidā, ka rezultātā patēriņa daudzums ievērojami pārsniegtu patēriņu, kuru uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu un/vai kas citādi radītu iespējamas briesmas patērētājiem. Tādā gadījumā Komisija pēc savas iniciatīvas vai, pamatojoties uz dalībvalstu sniegto informāciju, pēc Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādē pieejamās informācijas izvērtēšanas, var pieņemt lēmumu par kādas vielas iekļaušanu regulas 3. pielikumā. Regulas 3. pielikumā, kurā pašlaik nav nevienas vielas, jo 8. panta procedūra līdz šim nav lietota, varētu izveidot tādu vielu sarakstu, kuru lietošana pārtikā ir aizliegta vai ierobežota, vai kuru lietošanu kontrolē Kopiena. Vielas iekļaušanu vienā no šīm trim sadaļām noteiks, pamatojoties uz pieejamās zinātniskās informācijas izvērtēšanas rezultātiem, ņemot vērā tikai attiecīgo vielu pārtikas nekaitīguma kritērijus. Attiecībā uz vielām, kas nav vitamīni vai minerālvielas un ko pievieno pārtikas produktiem, tostarp uztura bagātinātājiem, vai izmanto šo pārtikas produktu ražošanai iepriekšminēto procedūru varētu uzskatīt pat veselības aizsardzības drošības tīklu, bet ņemot vērā piesardzīgāku pieeju, ar tās palīdzību varētu saskaņot vairāku vielu iespējas vai izmantošanas nosacījumus. Šo procedūru var izmantot katrā gadījumā atsevišķi, ar nosacījumu, ka ir ievēroti visi 8. panta 1. punktā paredzētie nosacījumi, kuri minēti iepriekš. Valstu tiesību akti Lielākā daļa no dalībvalstīm ir izveidojušas pozitīvos vai negatīvos sarakstus ar vielām, kas nav vitamīni un minerālvielas un kurus drīkst izmantot uztura bagātinātājos. Dažos gadījumos minēto vielu izmantošana pakļauta nosacījumam, ka jāievēro tādi tehniskie apstākļi kā maksimāli pieļaujamie daudzumi, ekstrakta veids vai sastāvdaļu kombinācija. Turklāt, iekļaujot jaunu vielu sarakstos, var veikt novērtējumu. Savstarpēja atzīšana Savstarpēja atzīšana, tostarp attiecībā uz uztura bagātinātājiem, ir svarīgs instruments, lai nodrošinātu to brīvu apriti Kopienas tirgū. Kā jau tika norādīts 2.1.2. punktā, Regulas (EK) Nr. 178/2002 14. panta 9. punktā paredzēts: “Ja nav īpašu Kopienas noteikumu, tad pārtiku uzskata par nekaitīgu, ja tā atbilst īpašajiem valsts tiesību aktu noteikumiem, kas reglamentē pārtikas nekaitīgumu dalībvalstī, neierobežojot Līgumu, jo īpaši tā 28. un 30. pantu”. Savstarpējā atzīšana ir saistīta ar risku, ka turpina pastāvēt tehniskie šķēršļi attiecīgo produktu brīvai apritei vai ka tādi tiek radīti. Šāds risks tomēr ir relatīvs, ņemot vērā to, ka Eiropas Kopienu Tiesa, veicot juridisku kontroli, ir noteikusi precīzas robežas, kurās dalībvalstis, pamatojoties uz EK līguma 30. pantu, var pieņemt lēmumu par savstarpējās atzīšanas principa nepiemērošanu, jo īpaši pārtikas produktu jomā. Tā kā pašalik zinātniskajā izpētē vēl ir neskaidrības un nav panākta saskaņošana, Tiesa pastāvīgi atgādina, ka tieši dalībvalstīm jāpieņem lēmumi par līmeni, kādā tās paredzējušas nodrošināt cilvēku veselību un dzīvi, un par to, vai pārtikas produktu laišanai tirgū vajadzīga iepriekšēja atļauja, vienlaicīgi ņemot vērā noteikumu par preču brīvu apriti Kopienas iekšējā tirgū. Tomēr, veicot savu izvēli sabiedrības veselības aizsardzības jomā, dalībvalstīm ir jāievēro proporcionalitātes princips. Tādējādi valstu izvēlētajiem pasākumiem ir jābūt tikai tādiem, kas ir faktiski nepieciešami, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību. Tiem ir jābūt proporcionāliem mērķim, kuru nevarētu sasniegt ar pasākumiem, kas mazākā veidā ierobežotu Kopienas iekšējo tirdzniecību. Tā kā EK līguma 30. pants paredz izņēmumu, ko stingri interpretē saskaņā noteikumu par preču brīvu apriti Kopienā, dalībvalstu iestādēm, kuras atsaucas uz šo izņēmumu, katrā atsevišķā gadījumā, ņemot vērā uztura paradumus valstī un starptautisko zinātnisko pētījumu rezultātus, ir jāpierāda, ka šie noteikumi ir vajadzīgi, lai efektīvi aizsargātu šajā noteikumā minētās intereses, un jo īpaši jāpierāda, ka attiecīgie produkti reāli apdraud sabiedrības veselību. (skat. spriedumu jau minētajā Lietā Komisija/Vācijas Republika, C – 319/05, 2007. gada 15. novembris, 86.-88. punkts). Citiem vārdiem sakot, dalībvalstis var atsaukties uz nepieciešamību aizsargāt EK līguma 30. pantā minētās intereses, proti, veselības aizsardzību, tikai iepriekš izklāstītajos Tiesas noteiktajos apstākļos, ar nosacījumu, ka nav saskaņotu Kopienas tiesību aktu, kas varētu aizsargāt šīs intereses. Šajā sakarā ir jānorāda, ka no 2009. gada 13. maija savstarpējās atzīšanas atteikumiem tiks piemēroti nosacījumi, kas paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regulā (EK) Nr. 764/2008[12], ar ko nosaka procedūras, lai dažus valstu tehniskos noteikumus piemērotu citā dalībvalstī likumīgi tirgotiem produktiem, un ar ko atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 3052/95/EK, ar ko nosaka informācijas apmaiņas procedūru par valsts pasākumiem, atkāpjoties no preču brīvas aprites principa Kopienā. PIEEJAMā ZINāTNISKā INFORMāCIJA Zinātniskajai informācijai ir jānošķir augu izcelsmes vielas (augi vai augu ekstrakti) no citu kategoriju vielām. Saistībā ar tiesību aktiem par pārtikas produktiem, kas paredzēti īpašai diētai, ievērojamam skaitam vielu, kas nav augu izcelsmes vielas, ir veikts zinātniskais vērtējums vai pašlaik šāds vērtējums tiek veikts. Tas attiecas uz konkrētām aminoskābēm, kā arī citām vielām, kuras uzskaitītas pielikumā Komisijas Direktīvai 2001/15/EK[13] par vielām, ko īpašā barošanas nolūkā var pievienot īpašas diētas pārtikas produktiem. Pašlaik Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes[14] līmenī un Eiropas Padomes Pārtikas komitejā[15] tiek veikts darbs saistībā ar augu izcelsmes vielām. Tomēr, jāatzīmē, ka šis darbs ir vairāk vērsts uz metodiku un nevis uz augu izcelsmes vielu nekaitīguma novērtējumu. Komisija uzskata, ka šis kvalitatīvais darbs ar laiku dalībvalstīm dos jaunus instrumentus, tādējādi atvieglojot vienprātības veidošanu, lai katram produktam atrastu pareizo pieeju. Tas būs arī atsauces elements, Tiesai veicot analīzi saskaņā ar iepriekš minētajiem Līguma pantiem. Īss apraksts par pašreiz notiekošo darbu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes līmenī un Eiropas Padomes Pārtikas komitejā sniegts Komisijas dienestu darba dokumentā par vielu, kas nav vitamīni un minerālvielas, lietošanu uztura bagātinātājos. SECINāJUMI. Ņemot vērā visus šajā ziņojumā uzskaitītos un analizētos elementus, Komisija secina, ka nav pamata noteikt īpašus noteikumus, kas piemērojami vielām, kas nav vitamīni un minerālvielas, un kuras lieto uztura bagātinātājos. Turklāt Komisija šaubās par šāda pasākuma īstenošanas iespēju, un tas jebkurā gadījumā, tuvākajā nākotnē nebūs vajadzīgs. a) Izpildes iespējamība Atšķirībā no vitamīniem un minerālvielām, kuru izmantošanai piekrīt gandrīz visas dalībvalstis, attiecībā uz citām vielām ir raksturīgi dažādi patēriņa ieradumi. Turklāt, ņemot vērā pieejamo zinātnisko informāciju, kas galvenokārt attiecas uz vielām, ko īpašā barošanas nolūkā var pievienot īpašas diētas pārtikas produktiem, Komisija uzskata, ka priekšlikums veikt saskaņošanu šajā virzienā varētu būt attiecināms tikai uz dažām vielām, kas tam piešķirtu tikai mazu lietderību. Turklāt, ņemot vērā zinātniskās un metodikas grūtības, kas jāpārvar, Komisija uzskata, ka Direktīvas 2002/46/EK iespējamu plašināšanu uz vielām, kas nav vitamīni un minerālvielas, varētu veikt tikai tad, ja tiktu ņemta vērā pieredze vitamīnu un minerālvielu lietošanai paredzētu noteikumu piemērošanā, vienlaikus apzinoties, ka šie noteikumi atbilstīgi direktīvas 5. pantam vēl ir jāpapildina ar maksimāli pieļaujamiem daudzumiem. b) Nepieciešamība. Kā tas iepriekš noteikts spēkā esošajos instrumentos, jo īpaši nesen pieņemtajos tiesību aktos par pārtikas produktu bagātināšanu ar vitamīniem, minerālvielām un citām vielām un tiesību aktos par uzturvērtības un veselīguma norādēm, attiecīgo vielu iespējas, nosacījumus vai lietošanas aizliegumu pārtikas produktos, tostarp uztura bagātinātājos, var saskaņot pakāpeniski, izmantojot šajos tiesību aktos paredzētās procedūras. Šajā sakarā Komisija atsaucas jo īpaši uz procedūru, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1925/2006 8. pantā un kura īpaši nepietiekamas zinātniskās informācijas gadījumā dod iespēju noteikt konkrētai vielai pārbaudes laiku. Komisija uzskata, ka šāda veida procedūra ir īpaši piemērota attiecībā uz augiem vai augu ekstraktiem, par kuriem ne vienmēr ir pieejami pietiekoši un atbilstoši zinātniskie dati, un kuru nekaitīguma novērtēšanas metodika pašlaik tiek uzlabota. Turklāt arī tiesību akti par jaunajām zālēm var palīdzēt veikt šo saskaņošanu, ar nosacījumu, ka tiek ievērota šo tiesību aktu darbības joma. Visbeidzot Komisija atgādina, ka vispār savstarpējā atzīšana, gan ar zināmiem ierobežojumiem, ir noderīgs instruments attiecīgo produktu brīvai apritei. Nobeigumā Komisija uzskata, ka Kopienas tiesību akti, kas tika aplūkoti šajā ziņojumā, jau ir pietiekoša tiesiskā un regulatīvā bāze, un neuzskata par vajadzīgu izstrādāt īpašus noteikumus, kas piemērojami vielām, kas nav vitamīni un minerālvielas, un kuras lieto uztura bagātinātājos. Tomēr, ciktāl vielas, kas nav vitamīni un minerālvielas, tostarp augu izcelsmes vielas, tagad pievieno ne tikai uztura bagātinātājiem, bet arī parastiem pārtikas produktiem, Komisija neizslēdz iespēju šim ziņojumam vēlāk veikt papildu analīzi par nosacījumiem šo vielu pievienošanai pārtikas produktiem vispār. [1] OV L 183, 12.7.2002., 51.-57. lpp. [2] Avots “ The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements”, European Advisory Services (EAS), 2007 . [3] OV L 31, 1.2.2002., 1.-24. lpp. [4] OV L 311, 28.11.2001., 67.-128. lpp. [5] OV L 136, 30.4.2004., 85.-90. lpp. [6] OV L 136, 30.4.2004., 34.-57. lpp. [7] OV L 43, 14.2.1997., 1.-6. lpp. [8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm [9] COM/2007/0872 galīgā redakcija - COD 2008/0002 [10] OV L 12, 18.1.2007., 3.-18. lpp. [11] OV L 404, 30.12.2006., 26.-38. lpp. [12] OV L 218, 13.8.2008., 21.-29. lpp. [13] OV L 52, 22.2.2001., 19.-25. lpp. [14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm [15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage