LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis C 318/74

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinums par tematu “Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai: Drošas, inovatīvas un pieejamas zāles – jauns redzējums farmācijas nozarē”

COM(2008) 666 galīgā redakcija

2009/C 318/14

Ziņotājs: van IERSEL kgs

Eiropas Komisija 2008. gada 10. decembrī saskaņā ar Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 262. pantu nolēma konsultēties ar Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteju par tematu

“Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai: Drošas, inovatīvas un pieejamas zāles — jauns redzējums farmācijas nozarē”

Par Komitejas dokumenta sagatavošanu atbildīgā Vienotā tirgus, ražošanas un patēriņa specializētā nodaļa savu atzinumu pieņēma 2009. gada 9. septembrī. Ziņotājs — van IERSEL kgs.

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja 456. plenārajā sesijā, kas notika 2009. gada 30. septembrī un 1. oktobrī (30. septembra sēdē), ar 170 balsīm par, 1 pret un 4 atturoties, pieņēma šo atzinumu.

1. Secinājumi un ieteikumi.

1.1. Paziņojumā (1) ir noteikta ilgtermiņa programma, ar kuras palīdzību sekmēt Eiropas vienotā tirgus veidošanu farmācijas rūpniecībā (2) un, ņemot vērā pacientu vajadzību pieaugumu, radīt ilgtspējīgu vidi farmācijas rūpniecībai Eiropā un pasaulē.

1.2. EESK uzskata, ka paziņojums veido vajadzīgo satvaru un tajā izvirzīti vairāki lietderīgi mērķi. Paziņojumā tomēr diezgan nenoteikti un neskaidri runāts par to, kā minētā programma īstenojama.

1.3. Farmācijas rūpniecība ir būtiski atkarīga no situācijas veselības aprūpes un finanšu sistēmā attiecīgajā valstī. Nozarei jārisina problēmjautājumi arī tāpēc, ka pieaug iedzīvotāju un pacientu vajadzības un prasības un pasaulē saasinās konkurence. Farmācijas nozari turpmāk ietekmēs arī pašreizējā krīze un budžetu samazināšana.

1.4. Pēc EESK domām, minēto faktoru dēļ Padomei nekavējoties jāizstrādā visaptveroša programma minēto problēmu risināšanai, pamatojoties uz saskaņotu stratēģisko redzējumu. ES būtu jāizvirza mērķis radīt apstākļus, kas Eiropas farmācijas rūpniecībai nodrošinātu ilgtspējīgas pozīcijas vietējā tirgū un attīstības iespējas pasaules mērogā.

1.5. Vienots redzējums nozīmē, ka pilnvaras, kas pašlaik piešķirtas galvenokārt dalībvalstīm un kuru dēļ tuvākajā laikā — lai cik tas nebūtu lietderīgi — nevarēs nodrošināt brīvu piekļuvi zālēm un izveidot vienoto tirgu, pakāpeniski jāaizstāj ar vienotu rīcību un kopīgiem risinājumiem Eiropas pacientu, uzņēmumu un visas veselības aprūpes ķēdes interesēs.

1.6. EESK uzskata, ka valstu sistēmās lielāka uzmanība jāvelta Eiropas dimensijai. Dalībvalstīm, pieņemot finansēšanas un veselības aprūpes noteikumus, īpaši jāņem vērā, ka šajā nozarē uz nākotni orientēta pētniecība un izstrāde ir ļoti svarīga, taču saistīta ar augstām izmaksām.

1.7. EESK atzinīgi vērtē Inovatīvu zāļu iniciatīvu (IZI), ko īsteno saskaņā ar 7. pamatprogrammu pētniecības un tehnoloģiju attīstībai. Tā pilnībā atbalsta Eiropas Kopienas patenta ieviešanu un rosina izveidot Eiropas sistēmu strīdu izšķiršanai. Jāturpina pilnveidot Eiropas Patentu biroja darbību.

1.8. Ģenēriskās zāles piedāvā iespēju taupīt līdzekļus veselības aprūpes jomā. EESK atbalsta konkurētspējīgu nepatentētu zāļu tirgus veidošanos. Padomei būtu jāapsver risinājumi, kā pavērt iespējas būtiskiem ietaupījumiem šajā jomā.

1.9. Lai nodrošinātu brīvu piekļuvi zālēm un to cenu pieejamību, jāatsāk diskusijas par tādiem savstarpēji saistītiem jautājumiem kā lielās zāļu cenu atšķirības Eiropā, pieejamība, paralēlā tirdzniecība un eksteritorialitātes principa nepiemērošana. Jādiskutē arī par “[…] priekšlikumu, kurā ir pasākumi, kas atceļ atlikušos šķēršļus un traucējumus brīvai patentēto zāļu kustībai […]” (3).

1.10. EESK pašlaik uzskata, ka būtu jāievieš instrumenti, kurus šobrīd jau izmanto Lisabonas stratēģijas īstenošanai, piemēram, atklātā koordinācijas metode, Komisijas veiktā uzraudzība, paraugprakses piemēri un pārredzami dati, lai veicinātu lielāku konverģenci. Jāapkopo arī dati par attīstības tendencēm pasaulē un to ietekmi, lai gūtu pareizu priekšstatu par nozares problēmām un iespējām.

2. Ievads.

2.1. Tā kā izskatāmā farmācijas nozare ietilpst Komisijas un dalībvalstu dalītās kompetences jomā, Eiropai jau sen trūkst visaptveroša skatījuma uz nozares attīstību. Eiropas iestāžu pūliņi līdz šim galvenokārt veltīti tirgus pieejamības uzlabošanai un regulējumam.

2.2. ES līmeņa vilcināšanās bija un ir izskaidrojama ar veselības aprūpes sektora īpašo nozīmi, un galvenā nozīme joprojām ir valstīs izveidotajām veselības aprūpes sistēmām un dalībvalstu pilnvarām šajā jomā. Komisija un dalībvalstis tomēr vairākkārt uzsvērušas, ka pamatnosacījumi precīzi noteiktu veselības aprūpes jautājumu risināšanai ir jārada Eiropas līmenī.

2.3. Nozarei, kuras darbības pamatā ir ilgtermiņa ieguldījumi pētniecībā un inovācijā, Eiropas līmenī radīti nosacījumi un izvirzīti mērķi ir ļoti vajadzīgi. Tas ir īpaši svarīgi tāpēc, ka: — farmācijas nozares atkarība no pētniecības un izstrādes, kā arī novatoriskiem jauniem produktiem ir ļoti liela; — nepārtraukti palielinās konkurence ar trešām valstīm, tai skaitā ar jaunajām tirgus ekonomikas valstīm Āzijā.

2.4. Vienotajā tirgū jāveic būtiski ieguldījumi. Ir pilnīgi saprotams, kāpēc Eiropas Kopienu Tiesa vairākos spriedumos pieprasa — galvenokārt pacientu interesēs — šajā nozarē izveidot vienoto tirgu. Vienotā tirgus izveidi būtiski kavē 27 valstu veselības aprūpes sistēmas, kurām ir savas tradīcijas, regulējums un cenu noteikšanas kārtība.

2.5. Par rūpniecības attīstību atbildīgais komisārs Bangemann kgs vēl 1996. gadā trīs reizes rīkoja apaļā galda sarunas ar visām ieinteresētajām personām par farmaceitisko līdzekļu vienotā tirgus izveidi Eiropā. Pēc tam šo jautājumu apsprieda vairākās citās sanāksmēs. Tā kā apaļā galda sanāksmju, kurās piedalās valdību pārstāvji, farmaceitisko līdzekļu ražotāji un citas ieinteresētās personas, dalībnieku sastāvs ir neviendabīgs, vērojamas lielas viedokļu un valstu nostāju atšķirības.

2.6. EESK atbildot ir vairākkārt izteikusi virkni konkrētu priekšlikumu. Svarīgākie jautājumi bija brīva zāļu aprite ES, nepieciešamība dalībvalstīs ierobežot izdevumus par zālēm un ierosme stiprināt farmācijas rūpniecību, lai veicinātu izaugsmi un nodarbinātību Eiropā (4). Vēl daudz jādara, lai minētajās jomās panāktu situācijas uzlabošanos.

2.7. Izšķirošā joprojām ir dalībvalstu nostāja. Dalībvalstīs izveidoto veselības aprūpes sistēmu strukturālās un organizatoriskās īpatnības būtiski ietekmē cenu noteikšanu un kompensēšanu Eiropā, kā arī zāļu pieejamību.

2.8. Neraugoties uz viedokļu atšķirībām un valstu kompetences saglabāšanu, Padome kopš 1965. gada pieņēmusi vairākus tiesību aktus attiecībā uz veselības aizsardzību un medikamentiem, lai uzlabotu noteikumus pacientiem un veselības aprūpi.

2.9. Lai uzlabotu debašu struktūru, 2001. gadā nolēma izveidot ieinteresēto personu grupu ar ierobežotu dalībnieku skaitu, tā dēvēto G-10 (5). Minētā grupa 2002. gada maijā publicēja četrpadsmit vispārējus ieteikumus, kas bija stratēģisks redzējums farmācijas nozarei. Vairākus ieteikumus turpmākajos gados īstenoja.

2.10. Pēc tam, 2005. gadā, izveidoja Augsta līmeņa farmācijas forumu, lai īstenotu pārējos G-10 ieteikumus, un trīs darba grupām uzticēja izstrādāt jaunus ieteikumus.

2.11. Šo darbu pabeidza 2008. gada oktobrī, kad forums pieņēma secinājumus un ieteikumus attiecībā uz informāciju pacientiem, zāļu salīdzinošo iedarbību, kā arī cenu noteikšanu un kompensēšanu.

2.12. Minētajos secinājumos un ieteikumos uzsvērta gan tehnoloģiju un jauninājumu savstarpējā saikne dinamiskā tirgū ar augstu konkurences līmeni, gan arī kvalitātes garantiju, farmaceitisko produktu brīvas pieejamības, ticamas pacientiem sniegtās informācijas, kā arī efektīvas cenu noteikšanas un kompensēšanas saistība.

2.13. Farmācijas forums secinājis, ka gan Lisabonas stratēģija Eiropas konkurētspējas palielināšanai, gan pasaules farmācijas nozares dinamika un problēmas pašlaik nosaka to, ka vajadzīga padziļināta pieeja un nozares attīstības redzējums vidējā un ilgākā termiņā.

2.14. Saskaņā ar 7. pamatprogrammu farmācijas rūpniecībā pirmo reizi paredzēts īstenot kopīgu pētījumu programmu. Tajā iekļauti daudzi novatoriski ar farmācijas jomu saistīti projekti, kas stimulēs gan esošos, gan varbūtējos starptautiskos pētniecības tīklus (6).

2.15. Tikmēr globalizācijas ietekme kļūst arvien jūtamāka. Tā kā ASV, kā arī Ķīnā un citās jaunajās tirgus ekonomikas valstīs gūti ievērojami panākumi pētniecības un izstrādes jomā, Eiropas uzņēmumu veikums inovācijas jomā izšķiroši ietekmēs Eiropas rūpniecības nākotni.

2.16. Kad pašreizējā ekonomikas krīze būs pārvarēta, pasaule vairs nebūs tāda kā agrāk. Ekonomiskā situācija, valstu budžetu samazināšana un pasaules mēroga dalībnieku Āzijā pozīciju nostiprināšanās ietekmēs konkurences apstākļus. Šie faktori rūpīgi jāņem vērā, turpmāk lemjot par visiem politiskajiem pasākumiem, kas skar veselības aprūpi un rūpniecību.

2.17. EESK ir secinājusi, ka pēdējā desmitgadē aktīvāka bijusi sadarbības tīklu veidošana un apmaiņa un tāpēc daudzu ieinteresēto personu viedokļi ir zināmā mērā tuvinājušies. Kaut arī gūti panākumi, joprojām ir jomas, kurās ir daudz problēmu, ko radījušas tiesību normu un veselības aprūpes sistēmu atšķirības. Farmaceitisko produktu brīva pieejamība ir ierobežota, un vienotais tirgus šajā nozarē nav izveidots.

3. Komisijas viedoklis.

3.1. Komisija 2008. gada decembrī publicēja stratēģiskas nozīmes paziņojumu par farmācijas nozari, paziņojumā nosakot principus, izvirzot mērķus un raksturojot nozares nākotnes izredzes ilgākā laika posmā un problēmas pasaulē.

3.2. Paziņojums veido pamatu 2008. gada decembrī izvirzītajiem priekšlikumiem virknei tiesību aktu un turpmāk izvirzītajiem priekšlikumiem.

3.3. Jauns elements ir īpašā uzmanība, kas veltīta tādiem ārējiem aspektiem kā zāļu viltošana, tirdzniecība, jaunas slimības un jauno tirgus ekonomikas valstu nozīmes palielināšanās.

3.4. Paziņojumā aplūkotas šādas trīs jomas, uz kurām attiecas pieci paziņojumam pievienotie priekšlikumi tiesību aktiem: zāļu viltošana, zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēma (farmakovigilance) un informācija pacientiem (7).

3.5. Vēlreiz uzsvērts, ka farmācijas rūpniecībai Eiropā ir sevišķa nozīme no pētniecības un izstrādes, izaugsmes un nodarbinātības, kā arī veselības aizsardzības viedokļa.

3.6. Tomēr, lai farmācijas rūpniecība varētu pastāvēt un attīstīties, Eiropai jārisina nopietnas problēmas veselības, zinātnes un ekonomikas jomā: — pētniecības, izstrādes un inovācijas jomā Eiropa joprojām atpaliek no ASV un Āzijas valstīm; — ES joprojām pastāv nevienlīdzība zāļu pieejamības un cenu jomā; — palielinās starptautiskā darba dalīšana, tai skaitā pētniecībā un izstrādē, klīniskajā izpētē, ražošanā un tirgdarbībā; — vajadzīgi zinātniski jaunatklājumi, lai risinātu vēl joprojām pastāvošās problēmas veselības aizsardzības jomā un pavērtu jaunus tirgus ES ražotajiem medikamentiem.

3.7. Komisija uzskata, ka ir pēdējais laiks virzīties uz priekšu un uzlabot farmaceitisko līdzekļu vienotā tirgus darbību, lai stabilizētu un nostiprinātu Eiropas pozīcijas pasaules mērogā.

3.8. Tāpēc izvirzīti 25 mērķi šādās jomās: (a) ilgtspējīgs farmaceitisko līdzekļu vienotais tirgus, (b) globalizācijas radīto iespēju izmantošana un ar to saistīto problēmu risināšana, kā arī (c) zinātnei un inovācijai labvēlīgas vides veidošana.

3.9. Paziņojumā visaptveroši raksturotas iekšzemes un visas pasaules problēmas, kā arī vēlamo risinājumu kopums, kas veido programmu, kuru šajā nozarē varētu īstenot ilgākā termiņā.

4. Vispārīgas piezīmes.

4.1. EESK atbalsta viedokli, ka attiecībā uz Eiropas farmācijas nozari īstenojama visaptveroša pieeja, ņemot vērā arī attīstības tendences pasaulē.

4.2. Komisija norāda, ka publicētais paziņojums ir “jauns redzējums”. Neraugoties uz plašo apspriešanos ar daudzām ieinteresētajām personām un lielajām cerībām, rezultāts tomēr rada nelielu vilšanos, jo paziņojumā trūkst vispārējas kopējā tirgus nepilnību analīzes un tālredzīgu ieteikumu politikas izstrādei, ņemot vērā pacientu un uzņēmumu intereses.

4.3. Eiropa zaudē pozīcijas farmācijas inovāciju jomā. Nozarē vērojamā globalizācija paver jaunas iespējas un rada jaunas problēmas. Pamatoti vienlaikus aplūkoti tādi jautājumi kā zāļu brīva pieejamība, kas Eiropā nav nodrošināta, un vajadzība veikt zinātniskus atklājumus, lai neatpaliktu no medicīnas attīstības un varētu risināt veselības aizsardzības problēmas pasaulē. Neatbildēts ir jautājums, kādi pasākumi jāveic dalībvalstīs un ES līmenī, lai šīs problēmas atrisinātu.

4.4. EESK uzskata, ka steidzami jāuzlabo ilgtspējīga farmaceitisko līdzekļu vienotā tirgus darbība, jo tas ir priekšnoteikums, lai Eiropas farmācijas nozare arī turpmāk gūtu peļņu un tajā būtu augsts inovācijas līmenis. Tad nozare spēs apmierināt iedzīvotāju augošās vajadzības un risināt globāla rakstura problēmas.

4.5. Paziņojums veido atbilstošu satvaru sadarbībai regulēšanas jomā un sarunām ar vairākām trešām valstīm, piemēram, ASV, Japānu, Kanādu, Krieviju, Indiju un Ķīnu. Sadarbībā un sarunās ar trešām valstīm varēs nodrošināt Eiropas eksporta ilgtspējīgu attīstību.

4.6. Šādā starptautiskajā situācijā obligāti jānodrošina vienotā tirgus efektīva darbība. Tirgus joprojām ir sadrumstalots, jo cenu noteikšanas un kompensēšanas sistēmas dalībvalstīs ir atšķirīgas vai radīts (jauns) regulatīvais slogs, Kopienas tiesību akti netiek pilnībā īstenoti, zāļu pieejamība visur nav vienāda un trūkst komerciālas intereses par ekonomiski mazāk pievilcīgiem valstu tirgiem.

4.7. Jānorāda arī, ka diezgan īsā laikā ES dalībvalstu skaits palielinājies līdz 27 valstīm, un katrai no tām ir savas īpatnības, kas lielā mērā izskaidrojamas arī ar tirgus un pacientu vajadzību daudzveidību, kura arvien palielinās. Tas liecina, cik sarežģīta ir situācija Eiropā.

4.7.1. Sarežģītās situācijas piemērs ir zāļu cenu pieņemamība, kas ir lielā mērā atkarīga no atšķirīgajām valstu sociālās apdrošināšanas sistēmām un apdrošināto personu loka. Vairumā sistēmu sociālās apdrošināšanas iestādes vai to apvienības jautājumus par recepšu zāļu cenām risina ar zāļu ražotājiem, lai medikamentus varētu nodrošināt par samērīgu cenu, un apdrošinātā persona maksā tikai nelielu tās daļu.

4.8. Būtiska ietekme ir saiknei starp inovācijas izmaksām un nozares apgrozījumu. Pētniecība un inovācija būs veiksmīga tikai tad, ja nozare būs konkurētspējīga un Eiropas tirgus darbosies apmierinoši.

4.9. Ja administratīvo procedūru un risinājumu atšķirības netiks novērstas, nozare pastāvīgi cietīs no sadrumstalotības, pārklāšanās, pārāk augstām inovācijas izmaksām un tādējādi no neizdevīgākās situācijas salīdzinājumā ar nozarēm, kas bauda kontinentāla mēroga priekšrocības, piemēram, ASV un Ķīnā.

4.10. Kaut gan citur pasaulē lielus kontinentāla mēroga tirgus dažkārt ietekmē reģionālās atšķirības, situāciju šajos tirgos nevar salīdzināt ar sadrumstalotību Eiropā.

4.11. Vēl viena problēma ir pēdējos gados vērojamā pētniecības un izstrādes izdevumu produktivitātes samazināšanās, kas izskaidrojama ar vairākiem sarežģītiem faktoriem.

4.11.1. Biotehnoloģiskā revolūcija gan bija saistīta ar cerībām uz daudziem jauniem atklājumiem, taču tā nozarei radījusi augstas izmaksas, jo ne pētniecība un izstrāde, ne pielietotās tehnoloģijas vēl neļauj piedāvāt produktus, kurus varētu pārdot tirgū. Jauno slimību ārstēšanai vajadzīgo zāļu izstrāde ir saistīta ar augstākām izmaksām.

4.11.2. Izmaksas, ko rada jaunu produktu ieviešana tirgū, ir pieaugušas, kas daļēji izskaidrojams ar to, ka jāveic apjomīgi un dārgi klīniskie izmēģinājumi. Paaugstinātas arī normatīvās prasības attiecībā uz klīnisko izpēti, savukārt pētniecība un izstrāde tagad galvenokārt orientēta uz sarežģītākām slimībām un terapeitiskām nozarēm, piemēram, vēža, Alcheimera un citu slimību ārstēšanu.

4.11.3. Pašlaik viedoklis, ka inovācija medicīnas jomā rada izmaksas, kas jāsedz no valstu veselības aprūpes budžeta, ir plašāk izplatīts nekā uzskats, ka tā sekmē inovāciju pacientu labklājības interesēs. Par to liecina valstu politika cenu noteikšanas un kompensēšanas jomā (piemēram, ārstēšanas pakalpojumu bāzes cenas noteikšana), par novatoriskām zālēm dažu slimību ārstēšanai neparedzot augstāku atlīdzību kā par parastām zālēm.

4.12. Šādas attīstības tendences Eiropā ietekmē konkurentus. Kaut arī ASV regulatīvo iestāžu prasības tirdzniecības atļauju piešķiršanai parasti ir stingrākas nekā ES iestāžu prasības, ASV tirgū ir labvēlīgāki apstākļi ieguldījumiem pētniecībā un izstrādē, jo tajā atlīdzība par jauninājumiem ir lielāka nekā gandrīz visos Eiropas valstu tirgos.

4.13. Āzijas valstis, piemēram, Ķīna un Indija, kuru tirgus ik gadu pieaug par vidēji vairāk nekā 15 %, noteikti piesaistīs ievērojamu daļu starptautisko investīciju pētniecībā un izstrādē, tiklīdz šajās valstīs izdosies nodrošināt intelektuālā īpašuma aizsardzības standartu ievērošanu.

4.14. Lai gūtu turpmākus panākumus šajā jomā, jāpanāk jauns līdzsvars starp pilnvarām, kas joprojām piešķirtas dalībvalstīm, un Eiropas (tiesiskajiem) mehānismiem un procedūrām, kā arī tirgus nosacījumiem, kas ļaus nodrošināt Eiropas farmācijas nozares dzīvotspēju un nostiprināšanos.

5. Gatavība turpmākiem izaicinājumiem.

5.1. EESK uzskata, ka jaunieceltajai Komisijai pašreizējā ekonomikas krīze, gatavošanās Lisabonas stratēģijas pārskatīšanai 2010. gadā un vispasaules problēmas būs piemērots stimuls, lai sāktu atjaunotni un virzību uz priekšu.

5.2. Lisabonas stratēģija, kurā precizētas dalībvalstu un Kopienas pilnvaras un skaidrāk noteikta Komisijas loma, var būt lietderīga, lai radītu pamatnosacījumus un izvēlētos metodes farmācijas rūpniecībai.

5.3. Komisija 2008. gadā nāca klajā ar Inovatīvu zāļu iniciatīvu (IZI) (8), ko īsteno saskaņā ar 7. pamatprogrammu pētniecības un tehnoloģiju attīstībai. EESK atzinīgi vērtē minēto stratēģisko iniciatīvu, kas efektīvi sekmē pētniecības mērķu sasniegšanu publiskā un privātā sektora partnerībā, kurā iesaistītas universitātes, pētniecības institūti, MVU, slimnīcas, pacientu organizācijas un reglamentējošās institūcijas ar mērķi novērst nepilnības zinātnes un apmācības jomā, lai paātrinātu zāļu izstrādi, ņemot vērā turpmākās ar veselības aizsardzību saistītās vajadzības.

5.4. Ja pētniecība noris konkurences apstākļos, būtiska nozīme ir patentiem un efektīvai intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzībai, lai farmācijas nozarē sekmētu inovāciju un novērstu pašreizējās un jaunās problēmas veselības jomā, kā arī saīsinātu farmaceitisko līdzekļu attīstības ciklu (tai skaitā garo izstrādes posmu).

5.5. EESK ir iepazinusies ar 2008. gada novembrī publicēto starpposma ziņojumu par farmācijas nozares apsekojumu. EESK pilnībā atbalsta ieteikumu ieviest Kopienas patentu un Eiropas sistēmu strīdu izšķiršanai, lai vienkāršotu procedūras (pašlaik darbojas 27 sistēmas strīdu izšķiršanai, pamatojoties uz atšķirīgām tiesību normām) un samazinātu izmaksas.

5.6. Kaut arī Eiropas Patentu birojs guvis atzinību visā pasaulē, EESK uzskata, ka tā darbību var uzlabot.

5.7. Ģenēriskās zāles ir oriģinālo zāļu, kuru patents vairs nav spēkā, kopijas, un to ražošanas un tirdzniecības izmaksas ir daudz mazākas nekā oriģinālo zāļu izmaksas. EESK atbalsta konkurētspējīgu nepatentētu zāļu tirgu veidošanos.

5.8. EESK uzsver, ka Eiropas ģenērisko zāļu tirgū ir jāpaaugstina efektivitāte un jāpalielina konkurence. EESK rosina Komisiju un dalībvalstis apsvērt risinājumus, kas pavērtu iespējas būtiskiem ietaupījumiem pacientu un veselības aprūpes sistēmu interesēs.

5.9. Lai nodrošinātu brīvu piekļuvi zālēm un to cenu pieejamību, EESK rosina Komisiju, dalībvalstu valdības un ieinteresētās personas atsākt diskusijas par tādiem savstarpēji saistītiem jautājumiem kā lielās zāļu cenu atšķirības Eiropā, pieejamība, paralēlā tirdzniecība un eksteritorialitātes principa nepiemērošana.

5.10. Skaidrības labad EESK norāda uz vēlākajiem G-10 paziņojumiem, Ieteikumu Nr. 6, Augsta līmeņa farmācijas forumu, Ieteikumu Nr. 9.2 un minētā foruma sagatavoto nobeiguma progresa ziņojumu (9).

5.11. Šādas diskusijas jāatsāk, lai panāktu kopīgu redzējumu tādos jautājumos kā brīvas piekļuves un cenu pieejamības nodrošināšana pacientu interesēs, vienotā tirgus izveide, valdību izturēšanās un rīcības prognozējamība šajā jomā, kā arī stabila vide pētniecībai, izstrādei un inovācijai.

5.12. Iekšzemes un visas pasaules problēmas ir savstarpēji saistītas: — Eiropas farmācijas rūpniecības pozīcijas pasaulē būs atkarīgas no tā, kādas būs tās pozīcijas Eiropas vietējā tirgū; — Eiropas tirgu ietekmēs arī pasaules mēroga slimības un ekonomiski attīstītajās valstīs un jaunajās tirgus ekonomikas valstīs ražoto farmaceitisko līdzekļu aprite visā pasaulē; — diskusiju forumi par farmaceitiskajiem līdzekļiem, slimībām un šo produktu patērētāju attieksmes maiņu Eiropā stiprinās nozares ilgtspējīgas pozīcijas vietējā tirgū, sniedzot labumu pacientiem.

5.13. Komisijai jāatbalsta atsāktās debates, publicējot jaunākos ES datus par tirgus attīstības tendencēm, darba vietu radīšanu un līdzekļiem, kas šajā nozarē piešķirti pētniecībai un izstrādei. Ļoti vajadzīgi arī salīdzināmi dati par situāciju pasaulē.

5.14. Datiem, kas raksturo situāciju un attīstības tendences pasaulē, jāsniedz arī priekšstats par Eiropas uzņēmumu jaunajās tirgus ekonomikas valstīs veiktajiem pētniecības un izstrādes pasākumiem, kuri, Ķīnas un Indijas tirgum pieaugot, noteikti tiks īstenoti. Šī globalizācijas priekšrocība ir vēl viens pārliecinošs arguments, kāpēc jāattīsta Eiropas vienotais tirgus, kas veidotu stabilu pamatu pētniecībai, izstrādei un inovācijai.

5.15. Lai tirdzniecība būtu taisnīga un ievērotu pacientu intereses, no valstīm ar zemiem ienākumiem importētajiem produktiem patiešām jāatbilst labas ražošanas prakses principiem. Viltotas zāles ir jāaizliedz. Efektīvāk kontrolējot pa pastu nosūtītās zāles, jāmazina risks, ko rada viltotu zāļu tirdzniecība internetā.

5.16. EESK uzskata — lai sekmētu vienotā tirgus izveidi šajā nozarē, jālieto atklātā koordinācijas metode un Komisijai jāuztic paveiktā uzraudzība, kā tas pašlaik tiek darīts, īstenojot Lisabonas stratēģiju.

5.17. Lai uzlabotu pārredzamību, Komisijai jāpublicē paraugprakses piemēri, kā arī jāanalizē un jāuzsver tās debates un attīstības tendences dalībvalstīs, kas saistītas ar brīvu piekļuvi zālēm, to cenu pieejamību un tiesiskajiem nosacījumiem pētniecībai, izstrādei, inovācijai un farmācijas rūpniecībai kopumā. Padomei lēmumi būtu jāpieņem, ņemot vērā minētās analīzes rezultātus.

Briselē, 2009. gada 30. septembrī Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas priekšsēdētājs Mario SEPI

(1) Komisijas paziņojums “Drošas, inovatīvas un pieejamas zāles — jauns redzējums farmācijas nozarē”, COM(2008) 666 galīgā redakcija, 2008. gada decembris.

(2) Eiropas farmācijas rūpniecībā 2007. gadā bija nodarbināti aptuveni 600 000 cilvēku, un 18 % no kopējā apgrozījuma tā tērēja pētniecībai un izstrādei.

(3) Sk. Padomes Direktīvas 89/105/EEK, kas pieņemta 1988. gada 21. decembrī, 9. pantu. Kopš tās pieņemšanas Padome šādu rīcību nav aktīvi atbalstījusi.

(4) Sk. pašiniciatīvas atzinumu OV C 14, 16.01.2001., 122. lpp., un atzinumu OV C 241, 28.09.2004., 7. lpp.

(5) G-10 sastāvā bija pieci ministri, divi komisāri un nozares pārstāvji.

(6) Piezīmēs, kas attiecas uz Komisijas paziņojumiem par pētniecību un konkurētspēju farmācijas nozarē, EESK vairākkārt uzsvērusi, ka (fundamentālajiem) pētījumiem šajā nozarē ir īpaša nozīme. Skatīt OV C 14 (16.01.2001.), OV C 234 (30.09.2003.) un OV C 110 (30.04.2004.).

(7) EESK ir izstrādājusi atzinumu paketi par šiem jautājumiem: CESE 1022/2009, CESE 1023/2009, CESE 1024/2009, CESE 1191/2009 un CESE 1025/2009, OV C 306, 16.12.2009.

(8) Inovatīvu zāļu iniciatīvas Stratēģiskā pētniecības programma ir ceļvedis ātrai iniciatīvas īstenošanai, īpašu uzmanību veltot četrām pamatjomām: drošums, efektivitāte, zināšanu pārvaldība, kā arī izglītība un apmācība.

(9) Sk. nobeiguma progresa ziņojuma 85. lpp.