Šī iniciatīva ir daļa no ES mērķa veidot spēcīgāku Eiropas veselības savienību, lai: 1) labāk aizsargātu ES iedzīvotāju (to vidū pacientu, donoru un pēcnācēju) veselību; 2) palīdzētu Eiropas Savienībai un tās dalībvalstīm efektīvāk novērst turpmākās pandēmijas un risināt ar tām saistītos jautājumus (uzraudzība, datu analīze, riska novērtēšana, agrīnā brīdināšana un reaģēšana); 3) uzlabotu ES veselības aprūpes sistēmu noturību (pietiekama CIV piegāde).

ES regulējumu attiecībā uz cilvēku izcelsmes vielu (CIV) drošību un kvalitāti pašlaik veido trīs galvenās direktīvas, proti, Asiņu direktīva, Audu un šūnu direktīva un Orgānu direktīva, kā arī īstenošanas tiesību akti. Katrā direktīvā ir noteikti drošības un kvalitātes standarti visiem posmiem, sākot no ziedošanas un savākšanas vai iegūšanas no donora ķermeņa, turpinot ar testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu un beidzot ar izmantošanu pacienta ķermenī. Šis priekšlikums attiecas uz asinīm, audiem un šūnām un ir saistīts ar Orgānu direktīvu, jo īpaši attiecībā uz ciešāku sadarbību starp dalībvalstu kompetentajām iestādēm asins, audu, šūnu un orgānu jomā, kā arī attiecībā uz vigilances prasībām.

Covid-19 pandēmija izgaismoja dažus no šiem trūkumiem, jo īpaši tos, kas ietekmē noteikumus par AAŠ izraisītā slimību pārnešanas riska novēršanu, un to, ka trūkst pasākumu, lai nodrošinātu pietiekamu piegādi. Priekšlikuma mērķis ir novērst šos trūkumus, pārskatot spēkā esošos tiesību aktus. Vispārējais mērķis ir nodrošināt augstu veselības aizsardzības līmeni ES iedzīvotājiem, dodot tiem iespēju piekļūt drošai un efektīvai AAŠ terapijai. Tā kā jaunas tehnoloģijas un riski parādīsies arī turpmāk, ir vēlams, lai nākotnes regulējums tiktu īstenots efektīvāk, atbilstu nākotnes prasībām, būtu noturīgs pret krīzēm un pietiekami elastīgi pielāgotos jauniem riskiem un tendencēm, vienlaikus turpinot nodrošināt atbilstošas drošības un kvalitātes prasības. Tā kā šī ir REFIT iniciatīva, tika pētītas arī iespējas uzlabot tiesību aktu efektivitāti un vienkāršot to īstenošanu, ko veic visas ieinteresētās personas.

3.AAŠ donori un pēcnācēji (ieskaitot bērnus, kas dzimuši no ziedotām olšūnām, spermas vai embrijiem) ir pakļauti novēršamiem riskiem: spēkā esošajos AAŠ tiesību aktos ir ietverti tikai ļoti ierobežoti pasākumi, kuru mērķis ir aizsargāt un uzraudzīt AAŠ donorus un pēcnācējus, kas dzimuši no ziedotas spermas, olšūnām vai embrijiem. Proti, prasības ziņot par blakusparādībām donoriem ir pārāk ierobežotas un noteikumi par olšūnu un spermas donoru testēšanu ģenētisku saslimšanu noteikšanai vairs neatbilst pieejamajai tehnoloģijai. Pieaugošais komercsabiedrību (piemēram, in vitro apaugļošanai paredzēto olšūnu banku, zāļu ražošanai paredzēto plazmas savākšanas centru) pieprasījums palielina spiedienu ziedot un līdz ar to arī vajadzību ieviest stingrus donoru aizsardzības pasākumus.

1.Pacienti nav pilnībā aizsargāti pret novēršamiem riskiem: ES drošības un kvalitātes prasības nav atjauninātas atbilstoši biežajām izmaiņām zinātnes un epidemioloģijas jomā, tādējādi ar AAŠ terapijām ārstētie pacienti tiek potenciāli pakļauti novēršamiem riskiem. ECDC sniedz aktuālus, bet nesaistošus norādījumus par drošības pasākumiem, piemēram, par Covid-19 risku novēršanu. EDQM sniedz norādījumus par AAŠ kvalitāti, un daudzas dalībvalstis ievieš stingrākas prasības. Šāda situācija pacientiem var radīt juridiskas neskaidrības un nevienlīdzīgu drošības un kvalitātes līmeni. Turklāt, lai gan kopš AAŠ tiesību aktu pieņemšanas ir parādījušās jaunas terapijas, ne vienmēr ir skaidrs, vai un kura no AAŠ direktīvām tiek piemērota, tādējādi šīs vielas netiek reglamentētas vai tiek reglamentētas atšķirīgi (piemēram, mātes piens vai fekālās mikrobiotas transplantāti). Dažas no šīm CIV neatbilst asins, audu un šūnu definīcijām, kas ietvertas spēkā esošajos tiesību aktos.

Priekšlikums ir jauna regula, ar ko atceļ divus spēkā esošus pamataktus, kas abas ir direktīvas. Priekšlikuma būtisks elements ir izveidot saskaņotākus pasākumus dalībvalstīm un organizācijām, kas iesaistītas CIV savākšanā, testēšanā, apstrādē, izplatīšanā un izmantošanā no donoriem līdz pacientiem. Nepietiekama minimālā saskaņošana tika atzīta par vienu no galvenajiem iemesliem uzticības zaudēšanai starp dalībvalstīm, kā rezultātā samazinājās CIV pārrobežu apmaiņa un pacientiem netika nodrošināta optimāla piekļuve šīm vielām. Regula tiek uzskatīta par piemērotāko juridisko instrumentu, jo tā nav jātransponē un ir tieši piemērojama.

Vispārējā iniciatīva attiecas tikai uz tiem aspektiem, kurus dalībvalstis nevar apmierinošā līmenī panākt saviem spēkiem un kuros ES sniedz skaidru pievienoto vērtību. Daudzus no izvirzītajiem mērķiem var sasniegt tikai ar tehniski ļoti sarežģītiem noteikumiem un norādījumiem, kuru regulārai atjaunināšanai ir vajadzīgas specifiskas zināšanas. No trim izskatītajiem politikas risinājumiem (sk. ietekmes novērtējuma dienesta darba dokumenta 5.2. iedaļu) vēlamais risinājums paredz, ka asinsdonoru un audu centriem ir jāatbilst drošības un kvalitātes standartiem, ievērojot pamatnostādnes, ko izstrādājušas un atjauninājušas izraudzītas ekspertu struktūras, piemēram, ECDC un Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāts (EDQM, Eiropas Padomes direktorāts). Šis risinājums nodrošina vislielāko efektivitāti un lietderību, novērš vajadzību pārstrādāt pamatnostādnes un var nodrošināt augstu saskaņotības līmeni, kā arī standartu ātru atjaunināšanu.

Arvien pieaugošie tādu slimību draudi kā Zikas vīrusslimība, cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV) vai B, C un D vīrushepatīts, ko var pārnest ar CIV, rada pārrobežu apdraudējumu sabiedrības veselībai. Turklāt CIV apmaiņa starp dalībvalstīm un ar trešām valstīm ir vajadzīga, lai nodrošinātu optimālu pacientu piekļuvi un pietiekamu piegādi. Tas jo īpaši attiecas uz CIV, ko izmanto personalizētai terapijai, kad ir svarīga saņēmēja saderība ar donoru. CIV pārrobežu apmaiņas veicināšanai ir vajadzīga arvien ciešāka sadarbība starp vairākām veselības aprūpes speciālistu grupām un iestādēm, lai nodrošinātu CIV izsekojamību no donora līdz saņēmējam un otrādi.

CIV tiesību aktu pamatā ir Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 4. punkta a) apakšpunkts. Minētajā Līguma pantā Eiropas Savienībai ir dotas pilnvaras, īstenojot dalīto kompetenci ar dalībvalstīm un ievērojot subsidiaritātes principu, paredzēt pasākumus, ar kuriem nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus cilvēku izcelsmes vielām, vienlaikus ļaujot dalībvalstīm atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsardzības pasākumus. Dalībvalstis joprojām ir atbildīgas par ētiska un organizatoriska rakstura lēmumiem, piemēram, par atļaušanu ziedot noteiktas CIV vai lēmumu pieņemšanu par noteiktu CIV piešķiršanu vai par to, kuras personas var piekļūt noteiktām CIV terapijām (piemēram, in vitro apaugļošanas terapijām). Lai gan ES Pamattiesību hartā ir noteikts cilvēka ķermeņa tirdzniecības aizliegums, kas ES tiesību aktos izpaužas kā brīvprātīgas bezmaksas ziedošanas princips, dalībvalstu ziņā ir sīki noteikt šā principa īstenošanu katras valsts kontekstā. Ja dalībvalsts izvēlas atļaut kādu konkrētu jaunu praksi, kas var radīt ētiska rakstura jautājumus (piemēram, embriju testēšana vai uzglabāšana), šīs prakses drošību un kvalitāti reglamentē ES CIV tiesību akti.

Daudzas ieinteresētās personas arī uzsvēra, ka trūkst juridiskās skaidrības par nošķīrumu no citiem ES tiesiskajiem regulējumiem (jo īpaši attiecībā uz zālēm, ieskaitot uzlabotas terapijas zāles, un medicīniskām ierīcēm), un norādīja, ka, pēc to domām, daudzos gadījumos CIV terapijas netiek pienācīgi reglamentētas, turklāt dažiem gadījumiem ir negatīva ietekme uz piegāžu iespējamību un potenciālo pacientu piekļuvi. Ieinteresētās personas uzskatīja, ka, izvēloties atbilstošāko tiesisko regulējumu, par galveno mērķi būtu jāizvirza drošības un kvalitātes nodrošināšana, ņemot vērā arī apstākļus, izmaksas un iespējamību nodrošināt piekļuvi drošām un efektīvām terapijām. Tika plaši pausts atbalsts īpašam CIV juridisko konsultāciju mehānismam un efektīvai koordinācijai ar konsultāciju mehānismiem citās nozarēs. Daudzas ieinteresētās personas uzskatīja, ka tas ļaus stiprināt juridisko skaidrību, kā arī uzlabot mijiedarbību gadījumos, kad CIV kļūst par terapiju izejmateriāliem, kas ražoti saskaņā ar šiem citiem tiesiskajiem regulējumiem.

Turklāt apspriešanās respondentu analīzē vēlreiz tika uzsvērta ciešā saikne starp asiņu nozari, no vienas puses, un audu un šūnu nozari, no otras puses, tādējādi atbalstot lēmumu abas direktīvas apvienot vienā tiesību aktā par CIV (neiekļaujot orgānus).

Kopumā visas ieinteresētās personas atbalsta ierosinātos kopīgos pasākumus (pārskatīti tiesību akti, kas paredz izstrādāt jaunākās tehniskās vadlīnijas un novērst esošās juridiskās nepilnības; stingrāka pārraudzības prakse; mehānisms juridiskām konsultācijām par to, vai un kādas CIV prasības attiecas uz vielu, ja nepieciešams, saskaņojot ar citiem ES tiesiskajiem regulējumiem; pielāgota licencēšana CIV, ko izmanto vai pārstrādā jaunos veidos; gatavība krīzēm un to pārvaldība). Ieinteresētās personas arī plaši atbalstīja 2. risinājumu (ekspertu struktūru izstrādātos tehniskos noteikumus), kas tiek uzskatīta par efektīvāko pieeju. Sabiedriskās apspriešanas kvantitatīvo datu analīze apstiprināja, ka domstarpību līmenis starp ieinteresētajām personām bija zems, jo par vēlamo risinājumu tika panākta plaša vienprātība starp visām ieinteresēto personu kategorijām. Tomēr nozaru eksperti un valstu iestādes arī uzsvēra nosacījumus, kas jāizpilda, lai 2. risinājuma pieeja būtu sekmīga, ieskaitot vajadzību ieviest pārredzamas dokumentu izstrādes procedūras, kas nodrošinātu, ka gan speciālisti, gan dalībvalstis var sniegt ieguldījumu, kā arī vajadzību pieļaut stingrākas valstu prasības un nepieciešamību ņemt vērā ģeogrāfiskās atšķirības starp ES un Eiropas Padomi.

Apspriešanās ar ieinteresētajām personām bija svarīga daļa no asiņu, audu un šūnu tiesiskā regulējuma pārskatīšanas ietekmes novērtējuma posma. Apspriešanās mērķis bija novērtēt ieinteresēto personu uzskatus un viedokļus par i) izvērtējuma (2019) konstatējumu pamatotību, ii) visiem trim ierosinātajiem politikas risinājumiem, kas aprakstīti sākotnējā ietekmes novērtējumā (SIN), un iii) to, cik lielā mērā tie novērstu izvērtējumā konstatētos trūkumus, kā arī to iespējamo ietekmi.

5.ES ir neaizsargāta pret dažu AAŠ piegādes pārtraukumiem: lai nodrošinātu dažu svarīgu AAŠ pietiekamību, ES ir ļoti atkarīga no importa. Proti, ES ir atkarīga no Amerikas Savienotajām Valstīm, lai pietiekamā daudzumā piegādātu plazmu, kas tiek izmantota no plazmas iegūtu zāļu ražošanā. Spēkā esošajos tiesību aktos pietiekama piegāde tiek veicināta, izmantojot brīvprātīgu bezmaksas ziedošanu, taču bez konkrētiem piegādes aizsardzības vai palielināšanas pasākumiem. Šī pieeja nav izrādījusies pietiekama, lai ES pacientus pasargātu no deficīta vai pēkšņu piegādes traucējumu riska. Tā kā nav ES un valstu uzraudzības noteikumu attiecībā uz AAŠ piegādi, ir grūti prognozēt ES piegādes pārtraukumus un veikt pasākumus, lai mazinātu riskus pacientiem.

Attiecībā uz ierosināto politikas pasākumu konstatēto ietekmi tika veikta vairāku kritēriju lēmumu analīze, lai salīdzinātu risinājumu efektivitāti un lietderīgumu. Šajā nolūkā ietekmes novērtējumā tika izmēģināts Eiropas Komisijas Kopīgā pētniecības centra izstrādātais rīks SOCRATES (SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policieS — Eiropas politikas sociālais vairāku kritēriju novērtējums), to izmantojot, lai salīdzinātu dažādos risinājumus, kuru pamatā ir iepriekš noteikti kritēriji.

CIV nozarē ir īpaši grūti iegūt pierādījumus par izmaksām, jo tajā vislielākā nozīme ir publiskā sektora organizācijām (valsts pārvaldes iestādēm, slimnīcām), kur slimnīcu izmaksas, kas saistītas ar CIV aktivitātēm, tiek dažkārt absorbētas kopējā slimnīcas vai iestādes budžetā. Tas izskaidro to izmaksu lielo dažādību, par kurām ziņots ietekmes novērtējumu papildinošā ārējā pētījuma ietvaros veiktajā VKI un speciālistu aptaujā. Tāpēc tika sapulcināti nozaru eksperti gan no VKI, gan sabiedriskajām iestādēm, lai noteiktu un saskaņotu pamatotas vidējās vērtības un apstiprinātu galvenos pieņēmumus, kas izmantoti izmaksu aprēķināšanai.

II nodaļā ir ietverti noteikumi par CIV kompetentajām iestādēm, kas ir atbildīgas par CIV uzraudzības darbībām. Tā aptver kompetento iestāžu izraudzīšanos, iespēju deleģēt dažas CIV uzraudzības darbības un to darbības vispārīgos principus (neatkarība un objektivitāte, pārredzamība). Tajā ir arī noteikta to vispārīgā atbildība un pienākumi. Tā aptver saziņu starp kompetentajām iestādēm (CIV nozarē) un apspriešanos un sadarbību ar citu reglamentēto nozaru iestādēm. Nodaļā ir noteikti vispārīgi pienākumi iestāžu personālam un paredzēti kompetento iestāžu pienākumi attiecībā uz Komisijas veiktajām kontrolēm.

I nodaļā ir ietverti šīs regulas vispārīgie noteikumi. Tajā ir noteikts regulas priekšmets un piemērošanas joma. Atzīstot, ka ir svarīgi nodrošināt to CIV drošību un kvalitāti, kas nav definētas ar terminiem “asinis”, “audi” vai “šūna”, tādu kā mātes piens vai zarnu mikrobiota, un lai šajā sakarā nodrošinātu tiesību aktu atbilstību nākotnes prasībām, darbības joma ir definēta ar plašāku terminu — CIV. Veselus orgānus joprojām reglamentē Direktīva 2010/53/ES, un tie nav ietverti šā termina definīcijā. Nodaļā ir ietvertas dažādu regulas elementu un visā tekstā lietotās terminoloģijas definīcijas. Turklāt tajā ir iekļauts CIV darbību apraksts un aprakstīti iespējamie stingrākie pasākumi, ko dalībvalstis noteikušas saskaņā ar LESD 168. panta 4. punkta a) apakšpunktu. Nodaļā ir aprakstīti daži izņēmumi, kā arī šīs regulas daļēja piemērojamība gadījumos, kad CIV tiek izmantotas citos Savienības tiesību aktos reglamentētu produktu ražošanā vai kā to izejmateriāls vai izejviela.

III nodaļa aptver visas darbības, ko kompetentās iestādes veic attiecībā uz CIV struktūrām vai procesiem, kā arī pienākumu uzturēt CIV struktūru reģistru un to reģistrācijas procedūru, pienākumu izveidot CIV preparātu atļauju piešķiršanas sistēmu un šo atļauju piešķiršanas procedūru, paredzot noteikumus attiecībā uz CIV preparātu novērtēšanu, ja iespējams, kopīgā procesā ar vienu vai vairākām kompetentajām iestādēm, un citus īpašus pienākumus CIV preparātu novērtētājiem. Nodaļa arī aptver pienākumu izveidot atļauju piešķiršanas sistēmu CIV centriem (konkrēti CIV importēšanas struktūru gadījumā) un to atļauju piešķiršanas procedūru (CIV centri / CIV importēšanas struktūras). Tajā ir noteikti pienākumi attiecībā uz inspekcijām CIV centros un citās CIV struktūrās, iespējams, veicot kopīgas inspekcijas, un īpaši pienākumi inspektoriem. Nodaļā ir paredzēti kompetento iestāžu pienākumi attiecībā uz datu publicēšanu, izsekojamību, vigilanci un CIV ātrajiem brīdinājumiem.

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 168. panta 4. punkta a) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu,

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu,

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,

tā kā:

(1)Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 1. punkta pirmo daļu un Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 35. pantu, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.

(2)LESD 168. panta 4. punkta a) apakšpunktā ir noteikts, ka Eiropas Parlamentam un Padomei būtu jāpieņem pasākumi, kas nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus cilvēku izcelsmes orgāniem un vielām (CIV), asinīm un asins preparātiem. Tajā pašā laikā dalībvalstīm nevar liegt atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsardzības pasākumus. Saskaņā ar LESD 193. pantu dalībvalstīm jebkuri šādi pasākumi ir jādara zināmi Komisijai. Saskaņā ar LESD 168. panta 7. punktu pasākumi, kas pieņemti atbilstīgi 168. panta 4. punkta a) apakšpunktam, nedrīkst ietekmēt valstu noteikumus par orgānu un asiņu ziedošanu vai izmantošanu medicīnā.

(3)Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta a) apakšpunktu orgānu un CIV, asiņu un asins preparātu drošības un kvalitātes standartiem būtu jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Tāpēc šīs regulas mērķis ir noteikt augstus standartus, cita starpā nodrošinot CIV donoru aizsardzību, ņemot vērā viņu būtisko lomu CIV nodrošināšanā un attiecībā uz saņēmējiem, kā arī pasākumus pacientu veselībai kritiski svarīgu CIV piegādes pietiekamības uzraudzībai un atbalstam.

(4)Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/98/EK un Direktīva 2004/23/EK ir Savienības tiesiskais regulējums attiecīgi par asinīm un par audiem un šūnām. Lai gan ar šīm direktīvām ir zināmā mērā saskaņoti dalībvalstu noteikumi asiņu, audu un šūnu drošības un kvalitātes jomā, tās ietver daudz risinājumu un iespēju dalībvalstīm īstenot tajās paredzētos noteikumus. Tādējādi valstu noteikumi atšķiras, kas var radīt šķēršļus šo vielu pārrobežu apmaiņai. Minētās direktīvas ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz šīm vielām izveidotu stabilu, pārredzamu, atjauninātu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē drošību un kvalitāti visām iesaistītajām personām, uzlabo juridisko noteiktību un atbalsta piegādes nepārtrauktību, vienlaikus veicinot inovāciju sabiedrības veselības labā. Lai panāktu tiesiskā regulējuma saskaņotu piemērošanu, ir lietderīgi atcelt Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK, tās aizstājot ar regulu.

(5)Direktīva 2002/98/EK un Direktīva 2004/23/EK ir savstarpēji cieši saistītas un ietver ļoti līdzīgus pārraudzības noteikumus un līdzvērtīgus drošības un kvalitātes principus abās to reglamentētajās nozarēs. Turklāt šajās nozarēs darbojas daudz iestāžu un ekonomikas dalībnieku. Tā kā šīs regulas mērķis ir noteikt augsta līmeņa principus, kas būs kopīgi gan asiņu, gan arī audu un šūnu nozarei, būtu lietderīgi ar to aizstāt minētās direktīvas un pārskatītos noteikumus apvienot vienā tiesību aktā.

(6)Šī regula būtu jāpiemēro asinīm un asins komponentiem, ko reglamentē Direktīva 2002/98/EK, kā arī audiem un šūnām, ieskaitot hematopoētiskās perifērās asinis, nabas saites asinis un kaula smadzeņu mātes šūnas, reproduktīvās šūnas un audus, augļa audus un šūnas un pieaugušo un embrioniskās mātes šūnas, ko reglamentē Direktīva 2004/23/EK. Tā kā aizvien biežāk tiek ziedotas un cilvēku vajadzībām izmantotas CIV, kas nav asinis, audi un šūnas, šīs regulas darbības joma ir jāpaplašina, tajā ietverot jebkuru CIV neatkarīgi no tā, vai šī viela atbilst “asins”, “audu” vai “šūnas” definīcijai, lai nepieļautu, ka noteiktas donoru vai saņēmēju grupas netiek aizsargātas ar atbilstīgu Savienības līmeņa kvalitātes un drošības regulējumu. Tādējādi tiks nodrošināta, piemēram, mātes piena, zarnu mikrobiotas, pārliešanai neizmantoto asins preparātu un jebkuru citu CIV, ko nākotnē varētu izmantot cilvēkiem, donoru un saņēmēju aizsardzība.

(7)Šajā regulā no CIV definīcijas un tādējādi arī no regulas darbības jomas ir izslēgti veseli orgāni. To ziedošana un transplantācija būtiski atšķiras, un tā ir reglamentēta īpašā tiesiskajā regulējumā, kas izklāstīts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/53/ES. Attiecībā uz spēkā esošajiem orgānu kvalitātes un drošības noteikumiem nekādas nepilnības nav konstatētas. Tomēr, ja orgāni no donora tiek izņemti, lai no tiem atdalītu audus vai šūnas izmantošanai cilvēkiem, piemēram, sirds vārstuļus no sirds vai aizkuņģa dziedzera saliņas no aizkuņģa dziedzera, būtu jāpiemēro šī regula.

(8)Ļoti svarīgi ir nodrošināt CIV kvalitāti un drošību, jo īpaši tad, ja šādas vielas mijiedarbojas ar saņēmēja ķermeni. Tādējādi šai regulai nebūtu jāattiecas uz vielu, kas tiek novietota uz ķermeņa, ja tai nav nekādas bioloģiskas vai fizioloģiskas mijiedarbības ar šo ķermeni, piemēram, uz parūkām, kas izgatavotas no cilvēku matiem.

(9)Šīs regulas darbības jomā ietilpst visas CIV, ko paredzēts izmantot cilvēkiem. CIV var sagatavot un uzglabāt dažādos veidos, radot CIV preparātus, ko var izmantot saņēmējiem. Ņemot vērā šos apstākļus, regula būtu jāpiemēro visām darbībām no donoru piesaistīšanas līdz izmantošanai cilvēkiem un iznākuma uzraudzībai. CIV vai CIV preparātus var izmantot arī citu Savienības tiesību aktos reglamentētu produktu ražošanā vai kā to izejmateriālu vai izejvielu, jo īpaši saistībā ar medicīniskām ierīcēm, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745, zālēm, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004, ieskaitot uzlabotas terapijas zāles, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007, vai pārtiku, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1925/2006. Kritēriji, kas nosaka, kad CIV vai CIV preparāti kļūst par produktiem, ko reglamentē citi Savienības tiesību akti, šajā regulā nav noteikti, bet ir noteikti šajos citos tiesību aktos. Turklāt šī regula būtu jāpiemēro, neskarot Savienības tiesību aktus attiecībā uz ģenētiski pārveidotiem organismiem.

(10)Ja CIV tiek izmantotas autologos apstākļos bez jebkādām manipulācijām, apstrādes vai uzglabāšanas, šīs regulas piemērošana nebūtu samērīga ar ierobežotajiem kvalitātes un drošības riskiem, kas rodas šādos apstākļos. Ja autologās CIV tiek savāktas un apstrādātas pirms to atkalizmantošanas tam pašam cilvēkam, rodas riski, kas būtu jāmazina. Tāpēc izmantotie procesi ir jānovērtē un jāapstiprina, lai nodrošinātu, ka ir pierādīta to drošība un efektivitāte saņēmējam. Ja autologās CIV tiek savāktas, lai tiktu apstrādātas un uzglabātas, rodas arī šādi riski: krusteniskā kontaminācija, izsekojamības zudums vai šai vielai raksturīgo to bioloģisko īpašību bojājums, kas vajadzīgas, lai viela iedarbotos uz saņēmēju. Tādējādi būtu jāpiemēro CIV centru atļauju piešķiršanas prasības.

(11)Ja CIV tiek izmantotas citos Savienības tiesību aktos reglamentētu produktu ražošanā vai kā to izejmateriāls vai izejviela, tad, lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni un veicinātu juridisko skaidrību un noteiktību, šī regula būtu jāpiemēro tiktāl, ciktāl darbības, kas tiek veiktas ar šīm vielām, nav reglamentētas citā Savienības tiesiskajā regulējumā. Neskarot citus Savienības tiesību aktus un jo īpaši Direktīvu 2001/83/EK, Regulas (EK) Nr. 726/2004, (EK) Nr. 1925/2006, (EK) Nr. 1394/2007 un (ES) 2017/745, šī regula būtu jāpiemēro vismaz donoru piesaistīšanai un atlasei, ziedošanai, savākšanai un donoru testēšanai, kā arī izlaišanai, izplatīšanai, importam un eksportam, ja minētās darbības attiecas uz CIV līdz to nodošanai ekonomikas dalībniekiem, ko reglamentē citi Savienības tiesību akti. Tas nozīmē, ka cieša mijiedarbība starp šo tiesisko regulējumu un citiem saistītiem regulējumiem ir būtiska, lai nodrošinātu attiecīgo tiesisko regulējumu mijiedarbību un saskaņotību, novēršot nepilnības un pārklāšanos.

(12)Pirms izmantošanas cilvēkiem CIV var arī kombinēt ar citiem reglamentētiem produktiem. Šādos apstākļus ir svarīga cieša mijiedarbība starp šo tiesisko regulējumu un citiem saistītiem regulējumiem, lai nodrošinātu, ka visos gadījumos, kad tiek izmantotas šīs vielas, tiek nodrošināts augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.

(13)Ņemot vērā CIV īpašo raksturu, kas saistīts ar to cilvēcisko izcelsmi, un pieaugošo pieprasījumu pēc šīm vielām, lai tās izmantotu cilvēkiem vai citos Savienības tiesību aktos reglamentētu produktu ražošanā vai kā to izejmateriālu vai izejvielu, ir jānodrošina augsts veselības aizsardzība līmenis gan donoriem, gan arī saņēmējiem. CIV būtu jāiegūst no indivīdiem, kuru veselības stāvoklis ir tāds, ka ziedojuma dēļ nerodas kaitīga ietekme. Tāpēc šajā regulā būtu jāiekļauj principi un tehniskie noteikumi donoru uzraudzībai un aizsardzībai. Tā kā dažādi ziedošanas veidi donoriem rada atšķirīgus riskus ar atšķirīgu nozīmīguma līmeni, donoru veselības uzraudzībai vajadzētu būt samērīgai ar šiem riska līmeņiem. Tas ir īpaši svarīgi, ja ziedošana rada zināmu risku donora veselībai, jo ir vajadzīga iepriekšēja ārstēšana ar zālēm, medicīniska iejaukšanās, lai savāktu vielu, vai donoram ir jāziedo atkārtoti. Oocītu, kaula smadzeņu, perifēro asiņu cilmes šūnu un plazmas ziedojumi būtu jāuzskata par tādiem, kas rada nozīmīgu risku.