Gada ziņojums (2007) Padomes 2003. gada 26. maija Regulas (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību īstenošana /* COM/2008/0764 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 20.11.2008 COM(2008) 764 galīgā redakcija Gada ziņojums (2007) Padomes 2003. gada 26. maija Regulas (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību īstenošana SATURS 1. Vispārīga informācija 3 2. Komisijas ziņojumi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 953/2003 4 3. Reģistrētās zāles 4 4. Galamērķa valstis 5 5. Aptvertās slimības 6 6. Cenu noteikumu piemērošana 6 7. Regulas ilglaicīgas ietekmes novērtējums 7 1. PIELIKUMS. Informācija par 2007. gadā pārdoto zāļu apjomiem 8 2. PIELIKUMS. No 2007. gada 1. janvāra līdz 31. decembrim par diferencētām cenām apakšreģionos pārdoto zāļu apjomi 17 Šis ir ceturtais gada ziņojums, kuru sagatavo saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 953/2003[1] 11. pantu, lai izvairītos no vismazāk attīstītām valstīm paredzētu zāļu, kuru cenas ir pazeminātas, paralēlās tirdzniecības. Šis ziņojums aptver periodu no 2007. gada 1. janvāra līdz 31. decembrim. 1. VISPāRīGA INFORMāCIJA ANO Tūkstošgades augstākā līmeņa sanāksmē 2000. gadā noteica tūkstošgades attīstības mērķus ( MDGs ), viens no tiem ir cīnīties pret HIV/AIDS, malāriju un citām slimībām.Atbildot uz šīm saistībām, Eiropas Komisija 2000. gada 20. septembrī izveidoja vispārēju sistēmu[2], lai paātrinātu rīcību, kuras mērķis ir cīnīties pret trim galvenajām slimībām – HIV/AIDS, malāriju un tuberkulozi (TB). Tika izstrādāta rīcības programma (RP)[3], nosaucot konkrētus veicamos pasākumus. Šīs programmas īstenošanas darbs tika aprakstīts Otrajā paveiktā darba ziņojumā[4], kas ir nodots atklātībai 2004. gada 26. oktobrī. Pēc tam 2005. gada 27. aprīlī Komisija pieņēma Eiropas rīcības programmu cīņai ar HIV/AIDS, malāriju un tuberkulozi, veicot ārējās darbības (2007-2011)(COM(2005)179). Viens no galvenajiem uzdevumiem cīņā pret šīm smagajām slimībām ir nabadzīgām un jaunattīstības valstīm piegādāt zāles par nemainīgi zemām cenām. Lai to panāktu, Eiropas Komisija zālēm pastāvīgi piemēro “diferencētu” cenu politiku apvienojumā ar tirgus segmentāciju, nošķirot valstis ar zemu un augstu labklājības līmeni. Šādas politikas priekšrocība ir tāda, ka tā ražotājus iedrošina attiecīgās zāles izplatīt mērķa valstīs par viszemākajām iespējamajām (“diferencētām”) cenām, un vienlaikus atgūt pētniecības un attīstības izdevumus, pieprasot augstākas cenas attīstītajās (ESAO) valstīs. Šāda pieeja ir vērsta uz to, lai veicinātu ilgtspējīgas piegādes un nepārtrauktu dzīvības glābšanai nepieciešamo zāļu sadali. Tai ir arī mazāk raksturīgi ierobežojumi, kas bieži sastopami “partnerības shēmās”. Veicinot cenu diferencēšanu, īpaši drošības pasākumi tika veltīti zāļu novirzīšanās novēršanai. ES 2003. gada maijā pieņēma Padomes Regulu (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību[5] (“regula”). 2. KOMISIJAS ZIņOJUMI SASKAņā AR REGULU (EK) NR. 953/2003 Šā ziņojuma pārskata periods ir 2007. gada 1. janvāris līdz 31. decembris. Minētajā periodā jaunas zāles nav reģistrētas. Ziņojumā ietverta šāda informācija. - Katram regulas I pielikumā minētajam reģistrēto zāļu veidam par diferencētām cenām eksportētais zāļu apjoms . - Apakšreģioni , kas gūst labumu no šā eksporta par diferencētām cenām. - Slimības , ko ārstē ar attiecīgajām zālēm. - Novērtējums par regulas 3. pantā minēto cenu noteikumu piemērošanu visām attiecīgajām zālēm. Ziņojuma pamatā galvenokārt ir informācija, kas saņemta no pieteikuma iesniedzēja saskaņā ar regulas 11. panta 1. punktu. Komisija ievēro pieteikuma iesniedzēju sniegto datu konfidencialitāti un negarantē un neapšauba to precizitāti. Lai informētu sabiedrību par visām zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šo regulu, to ražotājiem, raksturīgām iezīmēm, galamērķa valstīm un citu svarīgu informāciju, Komisija ir izveidojusi tīmekļa vietni, kurā šī informācija tiek nepārtraukti atjaunināta - http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Šajā tīmekļa vietnē atrodama arī palīginformācija ražotājiem, kas vēlas reģistrēt jaunas zāles. 3. REģISTRēTāS ZāLES Turpmāk minētās zāles 2004. gadā reģistrētas GlaxoSmithKline ( GSK), Brentford (Apvienotā Karaliste). ZāļU NOSAUKUMS | ESAO CENAS LīMENIS | PIEDāVāTā CENA | EPIVIR 150 mg x 60 | USD 121,81 – 395,78 | USD 5,70 | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | USD 177,49 – 767,59 | USD 19,50 | EPIVIR šķīdums orālai lietošanai 10mg/ml - 240 ml | USD 33,32 – 71,73 | USD 6,73 | RETROVIR 100 mg x 100 | USD 104,07 – 219,42 | USD 15,77 | RETROVIR 300 mg x 60 | USD 125,15 – 295,42 | USD 17,40 | RETROVIR 250 mg x 40 | USD 83,84 – 205,16 | USD 13,27 | TRIZIVIR 750 mg x 60 | USD 539,09 – 887,97 | USD 102,00[6] | ZIAGEN 300 mg x 60 | USD 152,64 – 411,42 | USD 72,90[7] | RETROVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml – 200 ml | USD 17,85 – 73,83 | USD 7,10 | “Diferencētās” cenas labās puses slejā atbilst cenām pieteikumā. Zāles par šo cenu no pieteikuma iesniedzēja var iepirkt neierobežotā daudzumā, ja tās ir paredzētas kādai no regulas II pielikumā minētajām mērķa valstīm. Saskaņā ar regulu nedrīkst nošķirt minētajās valstīs par šīm cenām pārdoto zāļu publiskos un privātos pircējus. Tomēr jāpiebilst, ka šīs cenas ir orientējošas. Faktiskās cenas nav paziņotas, jo regulas 11. panta 1. punkts to neparedz. Tādēļ iespējams, ka dažos gadījumos zālēm var noteikt vai ir noteiktas vēl zemākas cenas[8]. Jāpiebilst arī tas, ka iepriekšējā tabulā norādītais ESAO cenu līmenis ir augstāks par ražotāja pieteikuma iesniegšanas brīdī norādītajām cenām.Šo cenu atjaunināta redakcija un katra saskaņā ar regulu reģistrētā zāļu veida pārdotais apjoms atrodams I pielikumā. Ziņojuma pārskata periodā Komisija nav saņēmusi informāciju par mēģinājumiem nelikumīgi reimportēt uz ES saskaņā ar regulu reģistrētās zāles par diferencētajām cenām. HIV/AIDS, malārija un TB ir hroniskas slimības, tādēļ zāļu iepirkumam jābūt ilgtspējīgam. Komisija ir informēta par to, ka pārdevumi lielākoties notiek, pamatojoties uz ilgtermiņa līgumiem ar pircējiem. Komisija nav saņēmusi informāciju par eksportu, kas būtu veikts saskaņā ar konkrētiem “partnerības līgumiem”. 4. GALAMēRķA VALSTIS Ziņojuma pārskata periodā zāles par diferencētām cenām tika piegādātas 18 valstīm, kas minētas regulas II pielikumā. Šīs valstis ir: Armēnija, Botsvāna, Burkinafaso, Dienvidāfrika, Gana, Gvineja, Haiti, Kambodža, Kenija, Kongo Demokrātiskā Republika, Malāvija, Nikaragva, Nigērija, Ruanda, Sudāna, Uganda, Zambija un Zimbabve. Galamērķa valstu skaita samazinājums (2006. gadā — 34 valstis) izskaidrojams ar to, ka ražotājs arvien biežāk izsniedz brīvprātīgas licences neautentiskiem Āfrikas uzņēmumiem. Saskaņā ar šīm licencēm ražoto ARV variantu apjoms gandrīz divreiz pārsniedz sākotnējā ražotāja piegādes apjomu. Tādējādi ir samazinājies to valstu skaits, kuras apgādāja sākotnējais ražotājs, jo valstis zāles iepērk no minētajiem neautentiskajiem Āfrikas uzņēmumiem. Izņemot Armēniju, Haiti, Kambodžu un Nikaragvu, visas attiecīgās valstis atrodas Āfrikas reģionā uz dienvidiem no Sahāras tuksneša, kur ir vislielākā HIV/AIDS izplatība. Kā norādīts 2006. gada ziņojumā, tika nosaukti pārdošanas apjomi šādos astoņos apakšreģionos: Eiropa un Centrālāzija, Austrumāzija un Klusais okeāns, Dienvidāzija, Latīņamerika un Karību jūra, Rietumāfrika, Centrālāfrika, Austrumāfrika un Dienvidāfrika. Sīkāka informācija par eksporta apjomiem uz šiem apakšreģioniem atrodama šā ziņojuma 2. pielikumā. 5. APTVERTāS SLIMīBAS HIV/AIDS, malāriju un tuberkulozi pieņemts uzskatīt par smagākajiem sabiedrības veselības apdraudējumiem jaunattīstības valstīs un par ievērojamu attīstības šķērsli.Tādēļ EK attīstības politika, tostarp regula, jo īpaši vērsta uz šo trīs slimību apkarošanu. Ievērojot to, ka reģistrēto zāļu saraksts 2007. gadā nav mainījies, arī ziņojumā aptvertās slimības nemainās, proti, lielākoties skarta HIV/AIDS ārstniecība. Tomēr noteikti ir daži tādi farmācijas līdzekļi malārijas un tuberkulozes ārstēšanai, ko būtu vērts reģistrēt saskaņā ar regulu. Zāles oportūnisku ar HIV/AIDS saistītu infekciju ārstēšanai arī ir atbilstošas un uz tām attiecas regula, bet līdz šim nav iesniegti attiecīgi pieteikumi. 6. CENU NOTEIKUMU PIEMēROšANA Līdz šim regulas 3. pantā minēto cenu noteikumu piemērošana nav radījusi praktiskas problēmas. Pieteikuma iesniedzējs nav uzskatījis par nepieciešamu izmantot neatkarīga revidenta pakalpojumus, lai aizsargātu jutīgus uzņēmējdarbības datus (šādā iespēja ir paredzēta regulas 4. panta 2. punkta ii) apakšpunktā). Visām deviņām zālēm bija pietiekami norādīt, ka piedāvātā cena (proti, diferencētā cena) ir par 25 % mazāka nekā ESAO saraksta cena. Atklātībai pieejama gan diferencētā, gan ESAO cena. 7. REGULAS ILGLAICīGAS IETEKMES NOVēRTēJUMS Turpmākā tabula sniedz norādes par zāļu, kas reģistrētas saskaņā ar regulu, tirdzniecības tendencēm pēdējo trīs gadu laikā. Zāles/vienība | 2005 | 2006 | 2007 | Atšķirība (%) (2006/2007) | Trizivir 750 mg x 60 | 3119 | 4903 | 17 102 | 249% | Retrovir 300 mg x 60 | 102 236 | 48 410 | 118 725 | 145% | Retrovir šķīdums orālai lietošanai 10 mg | 365 938 | 119 807 | 272 063 | 127% | Epivir 150 mg x 60 | 1 274 711 | 975 250 | 1 125 986 | 15% | Retrovir 250 mg x 40 | 905 | 585 | 643 | 10% | Epivir šķīdums orālai lietošanai 10mg/ml 240 ml | 173 673 | 406 287 | 155 523 | -62% | Combivir 300/150 mg x 60 | 691 466 | 397 450 | 153 793 | -61% | Retrovir 100 mg x 100 | 95 109 | 132 176 | 92 467 | -30% | Ziagen 300 mg x 60 | 33 924 | 40 208 | 35 884 | -11% | Kopā | 2 741 081 | 2 125 076 | 1 972 186 | -7% | No visām reģistrētajām zālēm vislielākais ar diferencētām cenām pārdoto zāļu apjoma pieaugums bija Trizivir 750 mg x 60, Retrovir 300 mg x 60 un Retrovir šķīdumam orālai lietošanai 10 mg — attiecīgi 249 %, 145 % un 127 %. Divām zālēm — Epivir 150 mg x 60 un Retrovir 250 mg x 40 pieaugums bija nenozīmīgs; savukārt pārējām četrām tabulā norādītajām zālēm — Epivir šķīdumam orālai lietošanai 10mg/ml 240 ml, Combivir 300/150 mg x 60, Retrovir 100 mg x 100 un Ziagen 300 mg x 60 pārdevumu apjoms diezgan ievērojami samazinājās. Kopējais pārdevumu apjoms samazinājās par 7 %. Šis 2007. gada samazinājums[9] bija gaidīts, un tā galvenais iemesls atkal bija tas, ka klienti arvien vairāk pirka citu ražotāju un jo īpaši neautentisku ražotāju ARV . Iepriekšējā gada ziņojumā minēts, ka GSK ir izsniedzis brīvprātīgas licences astoņiem neautentiskiem uzņēmumiem ARV ( Retrovir, Epivir un Combivir , izmanto pirmā posma ārstniecībā) ražošanai un piegādei gan publiskam, gan privātam sektoram Āfrikas reģionā uz dienvidiem no Sahāras tuksneša. Šī tendence ir vēlama, jo uzlabo ARV par pieņemamām cenām pieejamību klientiem jaunattīstības valstīs un palīdz nodrošināt piegāžu ilgtspēju. 2007. gadā licenču īpašnieki piegādāja 183 miljonus savas versijas zāļu Epivir un Combivir tablešu, un GSK piegādāja 85 miljonus tablešu, tātad kopā 2007. gadā — 268 miljonus tablešu, salīdzinot ar 206 miljoniem 2006. gadā. Tādēļ vēlreiz jāuzsver, ka kopumā lētāku zāļu pieejamība ir ievērojami uzlabojusies. 1. PIELIKUMS. INFORMāCIJA PAR 2007. GADā PāRDOTO ZāļU APJOMIEM EPIVIR šķīdums orālai lietošanai 10mg/ml – 240 ml Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis | Apakšreģions | No 2007. gada 1. janvāra līdz 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības)[10] | Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: lamivudīns Piedāvātā cena (par vienību): USD 6,73 ESAO augstākā cena: USD 86,11 ESAO zemākā cena:USD 41,16 Augstākā preferenciālā ESAO cena: 7,82% Zemākā preferenciālā ESAO cena: 16,35% | Eiropa un Centrālāzija | 72 | Latīņamerika un Karību jūras reģions | 2016 | Austrumāfrika | 137 968 | Dienvidāfrika | 15 467 | Kopā pārdoto iepakojumu skaits | 155 523 | mēnesī | 12 960 | EPIVIR 150 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis | Apakšreģions | No 2007. gada 1. janvāra līdz 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) | Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: lamivudīns Piedāvātā cena (par vienību): USD 5,70 ESAO augstākā cena: USD 427,09 ESAO zemākā cena: USD 153,38 Augstākā preferenciālā ESAO cena: 1,33% Zemākā preferenciālā ESAO cena: 3,72% | Eiropa un Centrālāzija | 23 | Latīņamerika un Karību jūras reģions | 180 | Austrumāfrika | 93 649 | Dienvidāfrika | 1 032 134 | Kopā pārdoto iepakojumu skaits | 1 125 986 | mēnesī | 93 832 | COMBIVIR 300/150 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis | Apakšreģions | No 2007. gada 1. janvāra līdz 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) | Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: lamivudīns + zidovudīns Piedāvātā cena (par vienību): USD 19,50 ESAO augstākā cena: USD 834,82 ESAO zemākā cena: USD 315,73 Augstākā preferenciālā ESAO cena: 2,34% Zemākā preferenciālā ESAO cena: 6,18% | Eiropa un Centrālāzija | 519 | Latīņamerika un Karību jūras reģions | 7100 | Rietumāfrika | 11 516 | Centrālāfrika | 850 | Austrumāfrika | 16 370 | Dienvidāfrika | 117 438 | Kopā pārdoto iepakojumu skaits | 153 793 | mēnesī | 12 816 | RETROVIR 100 mg x 100 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis | Apakšreģions | No 2007. gada 1. janvāra līdz 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) | Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns Piedāvātā cena (par vienību): USD 15,77 ESAO augstākā cena: USD 257,15 ESAO zemākā cena: USD 106,01 Augstākā preferenciālā ESAO cena: 6,13 % Zemākā preferenciālā ESAO cena: 14,88 % | Austrumāfrika | 11 354 | Dienvidāfrika | 81 113 | Kopā pārdoto iepakojumu skaits | 92 467 | mēnesī | 7706 | RETROVIR 300 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis | Apakšreģions | No 2007. gada 1. janvāra līdz 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) | Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns Piedāvātā cena (par vienību): USD 17,40 ESAO augstākā cena: USD 395,54 ESAO zemākā cena: USD 221,56 Augstākā preferenciālā ESAO cena: 4,40% Zemākā preferenciālā ESAO cena: 7,85% | Eiropa un Centrālāzija | 7 | Latīņamerika un Karību jūras reģions | 50 | Austrumāfrika | 8548 | Dienvidāfrika | 110 120 | Kopā pārdoto iepakojumu skaits | 118 725 | mēnesī | 9894 | RETROVIR 250 mg x 40 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis | Apakšreģions | No 2007. gada 1. janvāra līdz 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) | Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns Piedāvātā cena (par vienību): USD 13,27 ESAO augstākā cena: USD 305,78 ESAO zemākā cena: USD 113,80 Augstākā preferenciālā ESAO cena: 4,34% Zemākā preferenciālā ESAO cena: 11,66% | Austrumāzija un Klusais okeāns | 450 | Dienvidāfrika | 193 | Kopā pārdoto iepakojumu skaits | 643 | mēnesī | 54 | TRIZIVIR 750 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis | Apakšreģions | No 2007. gada 1. janvāra līdz 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) | Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: abakavīra sulfāts (300 mg) + lamivudīns (150 mg) + zidovudīns (300 mg) Piedāvātā cena (par vienību): USD 70,00 ESAO augstākā cena: USD 1274,89 ESAO zemākā cena: USD 569,03 Augstākā preferenciālā ESAO cena: 5,49% Zemākā preferenciālā ESAO cena: 12,30 % | Rietumāfrika | 7337 | Austrumāfrika | 5211 | Dienvidāfrika | 4554 | Kopā pārdoto iepakojumu skaits | 17 102 | mēnesī | 1425 | ZIAGEN 300 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 20. septembris | Apakšreģions | No 2007. gada 1. janvāra līdz 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) | Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: abakavīra sulfāts Piedāvātā cena (par vienību): USD 52,29 ESAO augstākā cena: USD 499,3 ESAO zemākā cena: USD 266,8 Augstākā preferenciālā ESAO cena: 10,47% Zemākā preferenciālā ESAO cena: 19,60% | Eiropa un Centrālāzija | 8 | Austrumāzija un Klusais okeāns | 651 | Latīņamerika un Karību jūras reģions | 1200 | Rietumāfrika | 1223 | Centrālāfrika | 33 | Austrumāfrika | 25 792 | Dienvidāfrika | 6977 | Kopā pārdoto iepakojumu skaits | 35 884 | mēnesī | 2990 | RETROVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml – 200 ml Apstiprināšanas datums: 2004. gada 20. septembris | Apakšreģions | No 2007. gada 1. janvāra līdz 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) | Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns Piedāvātā cena (par vienību): USD 7,10 ESAO augstākā cena: USD 88,39 Vidēji svērtā ESAO cena: USD 41,76 Augstākā preferenciālā ESAO cena: 8,03% Vidējā svērtā preferenciālā ESAO cena: 17 % | Eiropa un Centrālāzija | 108 | Austrumāfrika | 202 873 | Dienvidāfrika | 69 082 | Kopā pārdoto iepakojumu skaits | 272 063 | mēnesī | 22 672 | 2. PIELIKUMS. NO 2007. GADA 1. JANVāRA LīDZ 31. DECEMBRIM PAR DIFERENCēTāM CENāM APAKšREģIONOS PāRDOTO ZāļU APJOMI Apakšreģioni | Zāles | Vienības | Eiropa un Centrālāzija | EPIVIR šķīdums orālai lietošanai EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR šķīdums orālai lietošanai ZIAGEN 300 mg x 60 | 72 23 519 7 108 8 | Austrumāzija un Klusais okeāns | RETROVIR 250 mg x40 ZIAGEN 300 mg x 60 | 450 651 | Latīņamerika un Karību jūras reģions | EPIVIR šķīdums orālai lietošanai EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2016 180 7100 50 1200 | Rietumāfrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 11 516 7337 1223 | Centrālāfrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 850 33 | Austrumāfrika | EPIVIR šķīdums orālai lietošanai EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR šķīdums orālai lietošanai TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 137 968 93 649 16 370 11 354 8548 202 873 5211 25 792 | Dienvidāfrika | EPIVIR šķīdums orālai lietošanai EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR šķīdums orālai lietošanai TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 15 467 1 032 134 117 438 81 113 193 110 120 69 082 4554 6977 | [1] Regulas (EK) Nr. 953/2003 11. pantā noteikts: “(1) Komisija uzrauga ikgadējā eksporta apjomus diferencētas cenas produktiem, kas minēti I pielikumā un izvesti uz 1. pantā norādītajām valstīm, pamatojoties uz informāciju, ko tai sniedz farmaceitisko produktu ražotāji un eksportētāji. Šajā nolūkā Komisija izdod standarta veidlapu. Ražotājiem un eksportētājiem jāiesniedz Komisijai ziņojumi par pārdošanu katru gadu par katru diferencētas cenas produktu, ievērojot konfidencialitāti. (2) Komisija periodiski ziņo Padomei par apjomiem, kas izvesti par diferencētām cenām, tostarp arī par apjomiem, kas izvesti saskaņā ar partnerības nolīgumu starp ražotāju un galamērķa valsts valdību. Ziņojumā izvērtē valstu un slimību sarakstu un vispārīgos kritērijus 3. panta īstenošanai .” [2] Paātrināta rīcība ar mērķi cīnīties pret lielākajām infekcijas slimībām saistībā ar nabadzības izskaušanu, COM(2000)585. [3] Rīcības programma. Paātrināta rīcība HIV/AIDS, malārijas un tuberkulozes apkarošanas jomā saistībā ar nabadzības izskaušanu, COM(2001)96. Atjaunināta EK rīcības programma. Paātrināta rīcība HIV/AIDS, malārijas un tuberkulozes apkarošanas jomā saistībā ar nabadzības izskaušanu. Neatrisināti politikas jautājumi un turpmākie uzdevumi, COM(2003)93. [4] EK rīcības programmas otrais paveiktā darba ziņojums. Paātrināta rīcība HIV/AIDS, malārijas un tuberkulozes apkarošanas jomā saistībā ar nabadzības izskaušanu, SEC(2004)1326. [5] OV L 135, 3.6.2003., 5.-11. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2005. gada 11. oktobra Regulu Nr. 1662/2005 (OV L 267, 12.10.2005., 19.-21. lpp.) [6] Paziņojumā presei 2006. gada 30. maijā GlaxoSmithKline paziņoja par Trizivir 750 mg x 60 nepeļņas cenas samazināšanu par 31 % (no USD 102,00 līdz USD 70,00). Tabulā norādītā cena atbilst pieprasījuma iesniedzēja pieprasījuma iesniegšanas laikā norādītajai cenai. [7] Paziņojumā presei 2006. gada 30. maijā GlaxoSmithKline paziņoja par Ziagen 300 mg x 60 nepeļņas cenas samazināšanu par 28% (no USD 72,90 līdz USD 52,29). Tabulā norādītā cena atbilst pieprasījuma iesniedzēja pieprasījuma iesniegšanas laikā norādītajai cenai. [8] Lasītāji, kas vēlas iegūt informāciju par faktiskajām pārdošanas cenām, to var atrast Vispasaules AIDS, TB un malārijas apkarošanas fonda tīmekļa vietnē: http://www.theglobalfund.org/en/funds_raised/price_reporting/default.asp. [9] GSK 2008. gada februārī informēja par ievērojamiem jauno cenu samazinājumiem, kas attiecās uz nepeļņas ARV ; tādējādi 2008. gadā sagaidāma apjomu palielināšanās. [10] Šajā un nakamajās tabulās “vienības” ir iepakojumi, kuros iesaiņotas attiecīgās zāles. Piemēram, EPIVIR šķīduma orālai lietošanai 10mg/ml – 240 ml viena vienība ir viena 240 ml pudele. EPIVIR 150 mg x 60 (skatīt turpmākajā tabulā) viena vienība ir viens iepakojums ar 60 tabletēm.