LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis C 401/1

Komisijas paziņojums par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas kvalificēšanu

(2017/C 401/01)

SATURS

1. Ievads 2

2. Tiesiskais regulējums, ko piemēro īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai ( FSMP ) 3

3. FSMP laišana tirgū – pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju, nacionālo kompetento iestāžu un Eiropas Komisijas tiesības un pienākumi 4

4. “Savstarpējās atzīšanas” principa nozīme FSMP kvalificēšanā 6

5. Jauna pārtikas produkta atļaujas izsniegšana un tās nozīme FSMP kvalificēšanā 6

6. Kā saprast FSMP definīciju 7

6.1. Atšķirība starp FSMP un produktiem, kas nav pārtika (piemēram, zāles) 7

6.2. Īpaši apstrādāta vai izgatavota pārtika 9

6.3. Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika ( FSMP ) ir paredzēta pacientiem un jālieto mediķa uzraudzībā 9

6.4. Jēdziens “uztura režīms” 10

6.5. Jēdziens “parastā uztura pārveidošana” 11

i) Vai tas aptver uztura bagātinātāju un bagātinātu pārtikas produktu lietošanu? 11

ii) Kā novērtēt uztura pārveidošanas potenciālu? 13

7. FSMP sastāvs un tā klasifikācija kategorijās 13

8. Kādi dati ir nepieciešami, lai pierādītu, ka tirgū laistais produkts atbilst FSMP definīcijai? 15

1. Ievads

1. Eiropas Savienībā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku (FSMP) reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 609/2013 (1) (pazīstama arī ar nosaukumu Regula par pārtiku īpašām patērētāju grupām” jeb “FSG regula”) un Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/128 (2). No 2019. gada 22. februāra (3) Deleģētā regula (ES) 2016/128 atceļ un aizstāj Komisijas Direktīvu 1999/21/EK (4), kas saskaņā ar veco tiesisko regulējumu, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK (5), noteica īpašas prasības īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai.

2. Pēdējos gados dalībvalstu kompetentās iestādes ir ziņojušas par aizvien lielākām grūtībām FSMP piemērojamā tiesiskā regulējuma izpildē. Dalībvalstu eksperti ir īpaši uzsvēruši, ka to teritorijā tirgū arvien vairāk produktu tiek laisti kā FSMP, taču noteiktos gadījumos radušās šaubas par to, vai šie produkti patiešām atbilst FSMP definīcijai, un līdz ar to – vai pareizi, ka tie ir FSMP tiesību aktu tvērumā.

3. Pārtikas ražotāja izvēli laist tirgū produktus, kuri norādīti kā FSMP arī tad, ja tie neatbilst FSMP definīcijai, var attaisnot dažādi apsvērumi. To vidū var būt, piemēram, cena, kādu par šādiem produktiem var pieprasīt, un tas, vai patērētājam pārtikas izmaksas iespējams kompensēt medicīniskās apdrošināšanas shēmā. Tāpat uzsvērts, ka šo situāciju, iespējams, ietekmē Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1924/2006 (6) pašreizējā īstenošana: FSMP tiesiskais regulējums uzņēmējiem dod iespēju laist tirgū produktus, pamatojoties uz pašnovērtējumu par produkta atbilstību FSMP tiesību aktu tvērumam, un likumīgi izmantot norādes par uztura režīmu, kas noteikts slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa dēļ (FSMP obligātā prasība). Šis režīms nav tik stingrs salīdzinājumā ar to, kāds “parasta patēriņa” pārtikai paredzēts ES pārtikas aprites tiesību aktu horizontālajos noteikumos (Regula (EK) Nr. 1924/2006 aizliedz lietot uzturvērtības un veselīguma norādes uz pārtikas produktiem, ja vien saskaņā ar minēto regulu nav saņemta īpaša atļauja), tādēļ dažiem pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem tas var kalpot par stimulu tādu produktu laišanai tirgū, kas neatbilst FSMP definīcijai.

4. Neatkarīgi no tā, kādi iemesli pamato pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju lēmumus, nepareiza FSMP kvalificēšana var radīt atšķirības ES tiesību aktu īstenošanā dažādās dalībvalstīs un negatīvi ietekmēt patērētāju interešu aizsardzību, preču brīvu apriti Eiropas Savienībā un godīgu konkurenci pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju vidū.

5. Mērķis šim paziņojumam par FSMP kvalificēšanu ir sniegt pamatnostādnes, kas nacionālajām kompetentajām iestādēm palīdzētu veikt tiesībaizsardzības uzdevumus, bet ieinteresētajām personām – pārdot savus produktus atbilstoši pareizajam tiesiskajam regulējumam, ievērojot attiecīgās ES tiesību aktu prasības.

6. Tomēr ir svarīgi minēt arī, ka tikai Eiropas Savienības Tiesa ir tiesīga interpretēt Savienības tiesību aktus un pieņemt lēmumus, kam ir galīgs un saistošs spēks.

7. Šī paziņojuma pieņemšana neskar FSG regulas 3. pantu, kurš nosaka, ka, “lai nodrošinātu šīs regulas vienādu īstenošanu, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var pieņemt lēmumu par to, a) vai attiecīgā pārtika ietilpst šīs regulas tvērumā; b) kurai konkrētai pārtikas [uz kuru attiecas šī regula] kategorijai pieder attiecīgā pārtika. (..)”

8. Šis paziņojums pieņemts FSG regulas 14. panta kontekstā, kurā noteikts, ka “Komisija var pieņemt tehniskas pamatnostādnes, lai pārtikas uzņēmumiem, jo īpaši MVU, atvieglotu [regulas prasību, kas attiecas uz dažādiem produktiem, uz kuriem attiecas tās darbības joma (ieskaitot FSMP)] ievērošanu”.

9. Šis paziņojums tika sagatavots, pamatojoties uz neoficiālām apspriedēm ar dalībvalstu ekspertiem un attiecīgajām ieinteresētajām personām: — apspriešanās ar dalībvalstīm notika, pirmkārt, Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas darba grupas īpaši apspriešanai veltītā sanāksmē 2014. gada 14. martā; otrkārt, rakstiski no 2017. gada 23. janvāra līdz 23. februārim, un, treškārt, 2017. gada 12. jūnija ekspertu grupas sanāksmē par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei. Turklāt jautājums par FSMP kvalificēšanu tika apspriests arī vairākās dažādās Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas sanāksmēs, — apspriešanās ar ieinteresētajām personām notika Pārtikas aprites un dzīvnieku un augu veselības padomdevējas grupas organizētajā darba grupas sanāksmē 2017. gada 12. aprīlī.

2. Tiesiskais regulējums, ko piemēro īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai (FSMP)

10. Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtika ir definēta FSG regulas (ES) Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā kā “īpaši apstrādāta vai izgatavota un ārsta uzraudzībā lietojama pārtika pacientu, tostarp zīdaiņu, uztura režīmam; tā ir paredzēta kā vienīgā vai papildu pārtika ne tikai pacientiem ar ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parasto pārtiku vai to sastāvā esošas noteiktas uzturvielas vai metabolītus, bet arī pacientiem ar citām medicīniski noteiktām uztura prasībām, kuru uztura režīmu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”.

11. FSG regula nosaka vispārīgas sastāva un informācijas prasības pārtikai, tai skaitā FSMP, kas ir šīs regulas tvērumā. Konkrētāk, 9. panta 1. punkts nosaka, ka “Pārtikas [kas ir šīs regulas tvērumā] sastāvs ir atbilstošs, lai apmierinātu to personu uztura vajadzības, kurām šī pārtika ir paredzēta, un ir piemērots šādām personām saskaņā ar vispāratzītiem zinātniskiem datiem.” 9. panta 2. punkts nosaka, ka “Pārtika [kas ir šīs regulas tvērumā] nesatur vielas tādā daudzumā, kas apdraudētu to personu veselību, kurām tā ir paredzēta (..)”. 9. panta 3. punkts nosaka, ka “Pamatojoties uz vispāratzītiem zinātniskiem datiem, lai nodrošinātu 1. punktā minēto prasību ievērošanu, pārtikai [kas ir šīs regulas tvērumā] pievienotās vielas cilvēka organisms spēj bioloģiski uzņemt, tām ir uzturvērtības vai fizioloģiska ietekme un tās ir piemērotas personām, kurām šī pārtika ir paredzēta”. 9. panta 5. punkts nosaka, ka “Pārtikas [kas ir šīs regulas tvērumā] marķējumos, noformējumā un reklāmās sniedz informāciju par šādas pārtikas atbilstīgu lietošanu, un tā nav maldinoša vai šādai pārtikai nepiedēvē īpašības novērst, ārstēt vai izārstēt cilvēku slimības, vai nenorāda uz šādām īpašībām”.

12. Ievērojot FSG regulas 11. panta 1. punktu, Komisija pieņēma Deleģēto regulu (ES) 2016/128, kas papildina FSG regulu attiecībā uz īpašajām sastāva un informācijas prasībām īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai.

13. Ievērojot Deleģētās regulas (ES) 2016/128 2. panta 1. punktu, FSMP “klasificē šādās trijās kategorijās: a) uzturvērtības ziņā pilnvērtīgi produkti ar uzturvielu standarta sastāvu, kurus, lietojot saskaņā ar ražotāja norādījumiem, var izmantot par vienīgo uztura avotu personām, kam šie produkti ir paredzēti; b) uzturvērtības ziņā pilnvērtīgi produkti ar uzturvielu sastāvu, kas pielāgots kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim, un kurus, lietojot saskaņā ar ražotāja norādījumiem, var izmantot par vienīgo uztura avotu personām, kam šie produkti ir paredzēti; c) tādi uzturvērtības ziņā nepilnvērtīgi produkti ar uzturvielu standarta sastāvu vai sastāvu, kas pielāgots kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim, kuri nav izmantojami par vienīgo uztura avotu” (7).

14. Ievērojot Deleģētās regulas (ES) 2016/128 2. panta 2. punktu, “Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas sastāva pamatā ir pamatoti medicīniski un uztura principi. Šo produktu lietošana saskaņā ar ražotāja norādījumiem ir droša un lietderīga, kā arī efektīvi nodrošina atbilstību to personu īpašajām uztura vajadzībām, kurām produkti ir paredzēti, un to pierāda vispāratzīti zinātniskie dati”. Turklāt, ievērojot 2. panta 3. punktu, FSMP ir jāatbilst īpašajām sastāva prasībām, kas noteiktas Deleģētās regulas Nr. (ES) 2016/128 I pielikumā.

15. Deleģētās regulas (ES) 2016/128 3. pants nosaka prasības attiecībā uz pesticīdiem, kas izmantoti FSMP, kura paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem.

16. Deleģētās regulas (ES) 2016/128 4.–8. pants nosaka informācijas prasības attiecībā uz FSMP. Konkrētāk, ievērojot 5. panta 2. punktu: “(..) īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas gadījumā ir obligāti jāsniedz šādas papildu ziņas: (..) e) norāde “Uztura režīms .. gadījumā”, tukšajā vietā ierakstot slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokli, kura gadījumā paredzēts lietot šo produktu; (..) g) to raksturlielumu un/vai īpašību apraksts, kas nodrošina produkta lietderīgumu attiecībā uz slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokli, kura dēļ uztura režīms ir vajadzīgs, jo īpaši tas attiecas uz produkta īpašo apstrādi un sastāvu, uzturvielām, kuru daudzums ir palielināts, samazināts vai kuras ir izslēgtas no sastāva vai citādi pārveidotas, kā arī produkta lietošanas pamatojuma apraksts (..)”.

17. Deleģētās regulas (ES) 2016/128 9. pants nosaka FSMP paziņošanas procedūru, proti: “Laižot tirgū īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, pārtikas uzņēmums paziņo ikvienas tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā attiecīgo produktu paredzēts tirgot, informāciju, kas norādīta marķējumā, nosūtot produktam izmantotās etiķetes paraugu, un jebkādu citu informāciju, ko kompetentā iestāde var pamatoti pieprasīt, lai nodrošinātu atbilstību šai regulai, ja vien dalībvalsts neatbrīvo pārtikas uzņēmumu no šā pienākuma saskaņā ar valsts sistēmu, kas nodrošina attiecīgā produkta efektīvu oficiālo uzraudzību”.

18. Deleģētā regula (ES) 2016/128 no 2019. gada 22. februāra (8) atceļ un aizstāj Komisijas Direktīvu 1999/21/EK, kas saskaņā ar īpašas diētas pārtikas veco regulējumu noteica īpašas prasības attiecībā uz FSMP (Direktīvas 1999/21/EK prasības ir ļoti līdzīgas Deleģētās regulas (ES) 2016/128 prasībām, sk. jo īpaši 1. panta 3. punktu attiecībā uz klasifikāciju trijās kategorijās, 3. pantu attiecībā uz sastāva prasībām, 4. pantu attiecībā uz informācijas prasībām un 5. pantu attiecībā uz paziņošanas procedūru).

3. FSMP laišana tirgū – pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju, nacionālo kompetento iestāžu un Eiropas Komisijas tiesības un pienākumi

19. ES tiesību akti neparedz, ka pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem (FBO) FSMP laišanai tirgū būtu jāsaņem atļauja, tāpēc pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji konkrētu produktu var tirgot kā FSMP, pamatojoties uz savu novērtējumu par produkta atbilstību FSMP tiesību aktu tvērumam (t. i., novērtējumu par atbilstību FSMP definīcijai) un attiecīgajām tiesību normām, kas šai produktu kategorijai piemērojamas. Tomēr saskaņā ar 17. panta 1. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 178/2002 (9), kas nosaka “pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības”, pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji uzņēmumos, kas ir to pārziņā, visos ražošanas, apstrādes un izplatīšanas posmos rīkojas uz savu atbildību un “nodrošina, lai pārtika (..) atbilstu pārtikas aprites tiesību aktu prasībām, kas attiecas uz viņu darbību, un pārbauda, vai minētās prasības ir izpildītas”.

20. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 17. panta 2. punktu dalībvalstu pienākums ir “piemērot pārtikas aprites tiesību aktus un uzraudzīt un pārbaudīt, lai uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas un barības apritē, visos ražošanas, pārstrādes un izplatīšanas posmos pildītu attiecīgās pārtikas aprites tiesību aktu prasības”. Šajā kontekstā par attiecīgo tiesību aktu izpildi attiecībā uz FSMP atbildīgas ir nacionālās kompetentās iestādes, kas katru produktu vērtē atsevišķi un ņem vērā visas dažādās produktu īpašības, un tām jāpārbauda, vai produkts, kas laists tirgū kā FSMP, patiešām ir piemērojamo tiesību aktu tvērumā un, ja tas tā ir, – vai tas atbilst attiecīgajām tiesiskajām prasībām. Dalībvalstu kompetentās iestādes, veicot izpildes darbības, pārtikas apritē iesaistītajam uzņēmējam, kas FSMP laiž tirgū, jebkurā laikā var pieprasīt ar attiecīgajiem datiem pierādīt šo produktu atbilstību visiem attiecīgajiem noteikumiem, ko piemēro FSMP. Kompetentajām iestādēm šajā jomā pildīt savus pienākumus dod iespēju Deleģētajā regulā (ES) 2016/128 noteiktā paziņošanas procedūra (vai tai līdzvērtīgā nacionālā uzraudzības sistēma).

21. Tā kā tiesību akti FBO dod iespēju elastīgi pieņemt lēmumu par detalizēto FSMP sastāvu, teorētiski ir iespējams, ka attiecībā uz viena un tā paša produkta kvalificēšanu par FSMP dažādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm var būt atšķirīgas pieejas.

22. Lai nodrošinātu tiesību aktu vienādu īstenošanu, FSG regulas 3. pants paredz, ka no 2016. gada 20. jūlija Komisija ir tiesīga pieņemt “interpretācijas lēmumus” par to, vai konkrētais pārtikas produkts ir pareizi kvalificēts par FSMP (10). Līdz šim neviens interpretācijas lēmums saskaņā ar 3. pantu nav pieņemts.

23. Šajā kontekstā ir svarīgi precizēt, ka FSG regulas 3. pants Komisijai paredz rīcības brīvību pieņemt tās pārziņā esošos “interpretācijas lēmumus”, un šis jaunais pilnvarojums neaizstāj FSMP piemērojamo tiesisko režīmu, kas FBO dod iespēju laist tirgū produktus, pamatojoties uz pašnovērtējumu par produkta atbilstību FSMP definīcijai, un nosaka, ka par ES pārtikas aprites tiesību aktu izpildi atbildīgas ir nacionālās iestādes. Ņemot vērā apsvērumus par subsidiaritāti un proporcionalitāti Eiropas Savienības darbībā (11), kā arī Komisijas funkciju ES tiesību aktu (12) piemērošanas uzraudzīšanā, šis pilnvarojums ir uzskatāms par papildu risinājumu, ar kura palīdzību pieņemt lēmumus gadījumos, kur dalībvalstu atšķirīgās pieejas viena un tā paša produkta kvalificēšanā var radīt problēmas preču brīvai apritei iekšējā tirgū, nevis par instrumentu sistemātiskai visu FSMP kvalificēšanai ES līmenī. Plašāka informācija par to, kādi ir procesuālie posmi, pirms Komisija, ievērojot FSG regulas 3. pantu, eventuāli pieņem interpretējošus lēmumus, atrodama Eiropas Komisijas tīmekļvietnē.

4. “Savstarpējās atzīšanas” principa nozīme FSMP kvalificēšanā

24. Ir vaicāts, vai produkts, ko kādā dalībvalstī likumīgi tirgo kā FSMP, ir par tādu automātiski kvalificējams arī visās pārējās dalībvalstīs, pamatojoties uz “savstarpējas atzīšanas” principu. Turpmāk norādīto iemeslu dēļ tas tā nav.

25. Savstarpējās atzīšanas princips izriet no Eiropas Savienības Tiesas prakses attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 34.–36. pantu, kas attiecas uz preču brīvu apriti iekšējā tirgū (sākot ar spriedumu Cassis de Dijon (13) lietā). Šis princips iztirzāts Komisijas 1980. gada 3. oktobra (14) skaidrojošajā paziņojumā un ir viens no līdzekļiem preču brīvas aprites nodrošināšanai iekšējā tirgū.

26. Savstarpējās atzīšanas principu attiecina uz produktiem, kurus nereglamentē ES saskaņošanas tiesību akti, vai arī uz tādiem produktu aspektiem, kas nav šādu tiesību aktu tvērumā. Tas nosaka, ka produktu, kuru likumīgi tirgo kādā dalībvalstī vai Turcijā, vai kura izcelsme ir kādā EBTA valstī, kas ir EEZ līguma (15) līgumslēdzēja puse, vai kurš tādā valstī ražots, principā būtu jāļauj tirgot jebkurā citā dalībvalstī, neveicot papildu kontroli, pat ja šis produkts visā pilnībā neatbilst galamērķa dalībvalsts tehniskajiem noteikumiem (16).

27. Galamērķa dalībvalsts produkta laišanu tirgū tā pašreizējā veidā var atteikt tikai tad, ja tā var pierādīt, ka dažādajām iesaistītajām likumīgajām interesēm (piemēram, sabiedrības drošībai, veselībai vai videi) šis produkts nenodrošina aizsardzības līmeni, kas līdzvērtīgs līmenim, ko tiecas nodrošināt nacionālais tiesiskais regulējums. Šādā gadījumā galamērķa dalībvalstij ir arī jāpierāda, ka tās norma ir nepieciešama un ka tā ir norma, kas rada vismazākos iespējamos ierobežojumus tirdzniecībai. LESD 34.–36. pants (kā arī savstarpējās atzīšanas princips) ir tieši piemērojams visās dalībvalstīs, un tas ietekmē jebkādus nacionālos tehniskos noteikumus, kas rada nepamatotus šķēršļus ES iekšējai tirdzniecībai.

28. Tomēr saskaņā ar konsolidēto tiesu praksi savstarpējās atzīšanas princips neattiecas uz jomām, kurās ir saskaņoti ES tiesību akti. Tas ir tāpēc, ka tiesību aktu saskaņošana preču brīvas aprites principu pamato, nosakot faktiskās tiesības un pienākumus, kas jāievēro konkrētu produktu gadījumā, lai attiecībā uz šiem produktiem nodrošinātu iekšējā tirgus izveidi un darbību. Kā skaidro Tiesa, ja jautājums ES līmenī tiek regulēts saskaņoti, ikviens ar to saistītais nacionālais pasākums jāizvērtē, ņemot vērā saskaņošanas tiesību aktu normas, nevis Līguma pantus (17).

29. Attiecībā uz FSMP FSG regula un Deleģētā regula (ES) 2016/128, bez šaubām, paredz tādus saskaņotus noteikumus, tai skaitā šo produktu definīciju, kas ir piemērojami visā Eiropas Savienībā. Tāpēc produktu kvalificēšanai par FSMP savstarpējās atzīšanas princips nav izmantojams. Nacionālajām kompetentajām iestādēm savas kompetences ietvaros jāizvērtē, vai, ņemot vērā saskaņotos ES tiesību aktu noteikumus un FSMP definīciju, konkrētais produkts, kurš norādīts kā FSMP, ir par tādu pareizi kvalificēts.

5. Jauna pārtikas produkta atļaujas izsniegšana un tās nozīme FSMP kvalificēšanā

30. Ir vaicāts, vai tas, ka ir dota atļauja vielu laist tirgū kā FSMP izmantojamu jauna pārtikas produkta sastāvdaļu, šādu vielu saturošu produktu automātiski kvalificē par FSMP. Turpmāk norādīto iemeslu dēļ tas tā nav.

31. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 258/97 par jauniem pārtikas produktiem (18) nosaka vairākas prasības (tai skaitā atļauju izsniegšanas procedūras) tādu pārtikas produktu un pārtikas produktu sastāvdaļu laišanai ES tirgū, kuri pirms 1997. gada 15. maija cilvēku patēriņam Eiropas Savienībā lielā apjomā nav lietoti.

32. No 2018. gada 1. janvāra Regulas (EK) Nr. 258/97 noteikumi tiks atcelti un aizstāti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2015/2283 (19) noteikumiem. Minētā regula grozīs atļauju izsniegšanas procedūru, bet saglabās līdzīgus atļauju izsniegšanas principus: jaunus pārtikas produktus un jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas drīkst atļaut vienīgi tad, ja tie nekaitē cilvēka veselībai, to paredzētais lietojums nemaldina patērētāju, un, ja ar tiem ir paredzēts aizstāt citu pārtikas produktu, to normāla lietošana uzturā patērētājam uzturvielu ziņā nedrīkst būt mazvērtīgāka.

33. Piemēri atrodami lēmumos, kurus Komisija pieņēmusi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 un kuri paredz īpašu atļauju kādu vielu (piemēram, citikolīnu) izmantot īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā (20). Tomēr šīs atļaujas izsniedz ar nosacījumu, ka viela atbilst jaunos pārtikas produktus reglamentējošo tiesību aktu prasībām, un atļaujas piešķiršana neietekmē to, vai produkts kvalificējams par FSMP: novērtējumu, ka konkrēto vielu saturošais produkts kvalificējams par FSMP, var pamatot tikai un vienīgi ar FSMP definīciju, kas noteikta FSG regulā. Par šo novērtēšanu joprojām atbildēs pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji, un nacionālajām kompetentajām iestādēm ES tiesībaizsardzības uzdevumu izpildē būs jāpārbauda, vai produkts ir pareizi kvalificēts par FSMP.

6. Kā saprast FSMP definīciju

34. FSG regulas 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā FSMP definēta šādi: “īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika” ir īpaši apstrādāta vai izgatavota un ārsta uzraudzībā lietojama pārtika pacientu, tostarp zīdaiņu, uztura režīmam; tā ir paredzēta kā vienīgā vai papildu pārtika ne tikai pacientiem ar ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parasto pārtiku vai to sastāvā esošas noteiktas uzturvielas vai metabolītus, bet arī pacientiem ar citām medicīniski noteiktām uztura prasībām, kuru uztura režīmu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”.

35. FSMP definīcija ir sīki izstrādāta un ietver vairākus dažādus elementus. Turpmāk par dažiem no tiem sniegtas skaidrojošas pamatnostādnes. Tomēr jāņem vērā, ka, lai produktu pareizi kvalificētu par FSMP, šos dažādos elementus nevar interpretēt atsevišķi, tie jāsaprot visas definīcijas kontekstā.

6.1. Atšķirība starp FSMP un produktiem, kas nav pārtika (piemēram, zāles)

36. Saskaņā ar FSG definīciju, kas dota FSG regulas 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā, FSMP ir pārtika. Vērtējot, vai produkts pareizi kvalificēts par FSMP, pirmām kārtām ir svarīgi pārliecināties, vai produkts drīzāk nav kvalificējams citam tiesiskajam regulējumam, konkrētāk, vai tas nav jākvalificē par zālēm.

37. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (21) 1. panta 2. punktā zāles definētas kā: “a) jebkura viela vai vielu savienojums, kam uzrādītas īpašības cilvēku slimību ārstēšanai vai profilaksei; vai b) jebkura viela vai vielu savienojums, ko var lietot vai ievadīt cilvēkiem, lai atjaunotu, koriģētu vai pārveidotu to fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.”

38. Ņemot vērā to, ka zāles stingri jāuzrauga, jebkuru šaubu gadījumā par to, vai produkts ir zāles, šis produkts ir iekļaujams zāļu režīma tvērumā. Šajā sakarā Direktīvas 2001/83/EK 2. panta 2. punkts nosaka: “Šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.”

39. Nepārprotamo šķīrumu starp zālēm un citiem produktiem pastiprina Regulas (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgos principus un prasības, 2. pants, kurā “pārtika” (jeb “pārtikas produkts”) definēta kā: “(..) jebkura apstrādāta, daļēji apstrādāta vai neapstrādāta viela vai produkts, kas paredzēts cilvēku uzturam vai ko saprātīgi paredzamos apstākļos cilvēki varētu lietot uzturā. (..) Pie “pārtikas” nepieder: (..) d) zāles Padomes Direktīvas 65/65/EEK un Padomes Direktīvas 92/73/EEK nozīmē;” (22).

40. Saskaņā ar iepriekš minēto tiesību aktu loģiku ES pārtikas tiesību akti paredz, ka “sniedzot pārtikas produktu informāciju, nevienam pārtikas produktam nedrīkst piedēvēt spējas novērst, ārstēt vai izārstēt kādu cilvēka slimību vai atsaukties uz šādām spējām” (Regulas (ES) Nr. 1169/2011 par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem 7. panta 3. punkts) (23).

41. Lai gan pārtikas produktu un zāļu definīcijas viena otru savstarpēji izslēdz, iespējams, ka dalībvalstīs joprojām būs atšķirības attiecībā uz produktu klasifikāciju, jo nacionālajām iestādēm jānovērtē “katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās īpašības – ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot –, tā lietošanas kārtību, izplatību, patērētāju zināšanas par to un riskus, kas var būt saistīti ar tā lietošanu” (24).

42. Šī dokumenta kontekstā ir svarīgi norādīt, ka, dažādās iepriekš minētās definīcijas lasot kā vienu kopumu, jāsecina, ka produkti, kas paredzēti slimību profilaksei (piemēram, omega-3 taukskābes saturošs produkts, kas paredzēts sirds un asinsvadu slimību profilaksei) uzskatāmi nevis par pārtiku, bet gan par zālēm. Tā kā šādus produktus nevar uzskatīt par pārtiku, tos nevar kvalificēt par FSMP.

43. Tādi paši apsvērumi attiecas uz produktiem, kas paredzēti slimības ārstēšanai (piemēram, zeaksantīnu vai luteīnu saturošs produkts, kas paredzēts vecuma izraisītas mākulas deģenerācijas ārstēšanai/ārstēšanai ar īpašu diētu). Šie produkti ir uzskatāmi par zālēm, un tos nevar kvalificēt par FSMP.

44. Tāpat šajā sakarā jāatgādina, ka saskaņā ar ES konsolidēto tiesu praksi, attiecībā uz produktiem termins “paredzēts” ir jāinterpretē plašā izpratnē: konkrētāk, Direktīvas 2001/83/EK izpratnē produkts ir “paredzēts slimību ārstēšanai un novēršanai” ne vien gadījumos, kad tas skaidri tiek “apzīmēts” vai “ieteikts” kā tāds (iespējams uz etiķetes, pamācības vai mutvārdos), bet arī “ikreiz, kad vidēji informētam patērētājam kaut arī tikai loģiski, bet noteikti rodas iespaids, ka šim produktam tā noformējuma dēļ būtu jāpiemīt attiecīgajām īpašībām” (25). Tāpēc, pat ja produkts ir paredzēts “uztura režīmam” konkrētas slimības gadījumā, tas uzskatāms par zālēm (un to nevar kvalificēt par FSMP) ja vidēji informētam patērētājam par to var rasties iespaids, ka tas ir paredzēts attiecīgās slimības ārstēšanai (papildu informācija par jēdzienu “uztura režīms” sniegta tālāk 6.4. punktā).

6.2. Īpaši apstrādāta vai izgatavota pārtika

45. Saskaņā ar FSMP definīciju, kas dota FSG regulas 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā, FSMP ir “īpaši apstrādāta vai izgatavota pārtika”.

46. Šie kvalifikācijas kritēriji FSMP tiesību aktos nav sīkāk definēti, taču to mērķis ir izskaidrot, ka FSMP tapis, ražotājam īpaši un brīvprātīgi pieliekot pūles, lai izgatavotu produktu konkrētam paredzētam lietojumam, proti, pacientu uztura režīmam (sīkāku informāciju par jēdzienu “uztura režīms” sk. 6.4. punktā): ar to FSMP atšķiras no parastās standarta pārtikas, kas ir pieejama tirgū: — “īpaši apstrādāts” attiecas uz produkta ražošanas posmu un apraksta jebkuru darbību, kas būtiski maina sākotnējo produktu, lai to padarītu piemērotu konkrētas pacientu grupas uztura režīmam (piemēram, piešķirot īpašu konsistenci vai viskozitāti produktam, kas paredzēts uztura režīmam disfāgijas ārstēšanai) (26), — “īpaši izstrādāts” attiecas uz teorētisko produkta izstrādes posmu pirms ražošanas un apraksta konkrētās sastāvdaļas, kas izraudzītas produkta receptei, lai to darītu piemērotu konkrētas pacientu grupas uztura režīmam (piemēram, paredzot konkrētu enerģijas un uzturvielu līmeni pacientiem, kas cieš no nieru mazspējas).

47. Vārda “vai” izmantošana definīcijā starp vārdiem “apstrādāts” un “izstrādāts” nozīmē, ka FSMP var būt īpaši apstrādāts bez īpašas izstrādes un otrādi. Tādējādi definīcija aptver visdažādākos gadījumus, kuros produkts ir īpaši radīts pacientu uztura režīmam. Tajā pašā laikā – a contrario – šis formulējums no definīcijas izslēdz FSMP produktus, kas nav nedz īpaši apstrādāti, nedz arī izstrādāti – dabiskā veidā sastopams pārtikas produkts, ko lieto dabīgā veidā bez īpašas apstrādes vai izstrādes, nav uzskatāms par FSMP. Tas, protams, neizslēdz iespēju, ka FSMP satur “dabiska sastāva” sastāvdaļas.

6.3. Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika (FSMP) ir paredzēta pacientiem un jālieto mediķa uzraudzībā

48. Saskaņā ar FSMP definīciju, kas dota FSG regulas 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā, FSMP patērētāji ir pacienti, un FSMP ir “ārsta uzraudzībā lietojama pārtika” (27).

49. FSMP tiesību aktos “pacients” nav definēts, tomēr šajā ziņā lietderīga informācija sniegta Deleģētās regulas (ES) 2016/128 3. apsvērumā, jo tajā ir norādīts, ka “Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku izstrādā ciešā sadarbībā ar veselības aprūpes profesionāļiem, lai nodrošinātu ēdināšanu pacientiem, kuri slimo vai cieš no uztura nepietiekamības konkrētas diagnosticētas slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa dēļ, kas nepieļauj vai ļoti apgrūtina šo pacientu iespēju nodrošināt savas uztura vajadzības, patērējot citu pārtiku. Šā iemesla dēļ īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtika ir jālieto mediķu uzraudzībā, ko var veikt ar citu kompetentu veselības aprūpes speciālistu palīdzību”. Līdzīgas atsauces ir arī citās Deleģētās regulas daļās (piemēram, 5. panta 2. punkta d) apakšpunktā, kas nosaka, ka viena no obligātajām marķēšanas prasībām īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai (FSMP) ir “attiecīgā gadījumā norāde, ka produkts var kaitēt veselībai, ja to lieto personas, kuras nesirgst ar slimību, kam šis produkts ir paredzēts, un kurām nepiemīt attiecīgs veselības traucējums vai kuru veselības stāvoklis neatbilst norādītajam”), un tādēļ var secināt, ka FSMP tiesību aktu sakarā par pacientiem uzskatāmi cilvēki, kuriem ir kāda konkrēta diagnosticēta slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis un kuriem šādas slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa dēļ nepieciešams lietot FSMP.

50. Saskaņā ar iepriekš minēto ir skaidrs, ka produkti, kas paredzēti patērētājiem, kuriem nav nekādu slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokļa noviržu, nav uzskatāmi par FSMP (piem., produkti, kas paredzēti veseliem zīdaiņiem, veselām grūtniecēm, sportistiem…).

51. Balstoties uz līdzīgu loģiku un ņemot vērā, ka produkta lietošana ārsta uzraudzībā ir FSMP raksturojošs elements, par FSMP nav uzskatāms produkts, ko pacienta uztura režīmā var lietot bez ārsta uzraudzības.

52. Atsauce uz produkta lietošanu ārsta uzraudzībā FSMP definīcijā ir ļoti svarīga, lai saprastu, ka ļoti svarīga loma FSMP lietošanas ieteikšanā un uzraudzīšanā ir veselības aprūpes speciālistiem, kas ņem vērā pacientu īpašo situāciju un katru gadījumu izvērtē atsevišķi. Tāpat šajā sakarā ir svarīgi norādīt, ka veselības aprūpes speciālisti savā profesionālajā darbībā var brīvi izvēlēties, kādā veidā saviem pacientiem vislabāk nodrošināt medicīnisku pēckontroli, un var tiem ieteikt uzturā lietot vairākus produktus, kas nav FSMP (piemēram, zāles), tai skaitā pārtiku, kas nav FSMP (piemēram, pārtikas piedevas ar D vitamīnu zīdaiņiem). Šī iemesla dēļ veselības aprūpes speciālista ieteikums nevar būt noteicošais elements, lai produktu varētu kvalificēt par FSMP; noteikt, vai produktu kvalificēt par FSMP, var tikai tad, kad konkrētajam produktam ir izanalizēti visi FSMP definīcijas elementi.

6.4. Jēdziens “uztura režīms”

53. Saskaņā ar FSMP definīciju, kas dota FSG regulas 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā, FSMP ir paredzēta “pacientu uztura režīmam”, un izpratne par jēdzienu “uztura režīms” ir svarīgs nosacījums pareizai produkta kvalificēšanai par FSMP. FSMP definīcijā ir sniegti pareizai jēdziena izpratnei lietderīgi elementi.

54. Konkrētāk, FSMP ir “paredzēta kā vienīgā vai papildu pārtika pacientiem”, kuriem slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa dēļ ir: — vai nu “ierobežota, vājināta vai traucēta organisma vielmaiņa, spēja uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parasto pārtiku vai to sastāvā esošas noteiktas uzturvielas vai metabolītus,”, — vai arī “citas medicīniski noteiktas uztura prasības” (28). Kopīgais nosacījums šīm divām pacientu kategorijām ir fakts, ka pacientiem, kuriem ir attiecīgā slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, uztura režīmu “nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”.

55. Tālāk ir minēti daži konkrēti (neizsmeļoši) piemēri, kas ilustrē definīcijā minētos dažādos gadījumus: — nespēja uzņemt pietiekamu daudzumu parasto pārtikas produktu: iemesls var būt mehānisks traucējums vai apgrūtināta rīšana, kas saistīti ar slimību, veselības stāvokli vai traumu (piemēram, galvas un kakla vēzis vai operācija), vai ar insultu saistīti neiroloģiski traucējumi, — nespēja sagremot vai uzsūkt pietiekamu daudzumu pārtikas/uzturvielu: iemesls var būt kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kas saistīti ar slimību (piemēram, īsās zarnas sindromu) vai ārstēšanu (piemēram, gastrektomiju), — nespēja metabolizēt konkrētas uzturvielas: iemesls var būt iedzimti vielmaiņas traucējumu, piemēram, fenilketonūrija vai kļavu sīrupa urīna slimība, kuru gadījumā pacients nespēj metabolizēt visu proteīnu, un tāpēc tā uzņemšana ir stingri jāierobežo, — nespēja izdalīt noteiktas uzturvielas vai to metabolītus: iemesls var būt nieru, aknu vai elpošanas orgānu sistēmas slimības, kuru gadījumā ir svarīgi kontrolēt kaitīgo uzturvielu uzņemšanu, lai nepieļautu uzturvielu vai to metabolītu (piemēram, pacientiem ar nieru mazspēju – fosfāta un kālija) toksiskā līmeņa paaugstināšanos, — citas medicīniski noteiktas uzturprasības: tās ir īpašas uzturprasības (sk. “uzturvielas” definīciju 28. zemsvītras piezīmē), kas, balstoties uz medicīniskiem datiem, saistās ar konkrētu slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokli, piemēram, paaugstināta vajadzība pēc olbaltumvielām vai citām īpašām uzturvielām (piem., glutamīna), kas piemīt pacientiem pirmsoperācijas vai pēcoperācijas periodā, pacientiem ar smagām brūcēm, apdegumiem vai izgulējumiem, vai pacientiem, kuriem ir konkrētas slimības (piemēram, A vitamīns pacientiem ar cistisko fibrozi).

56. Visos iepriekš minētajos gadījumos pacientiem, kuriem ir konkrētā slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis ir neiespējami, nepraktiski, nedroši vai uztura/klīniskā ziņā neizdevīgi uzturvajadzības apmierināt, lietojot tikai pārtiku, kas nav FSMP. Tādēļ FSMP nolūks ir pacientiem, kuriem ir konkrēta slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, atbalstīt uzturvielu uzņemšanu, un FSMP ir pārtika, kuras patēriņš pacientiem, kam ir konkrēta slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, ir uzturvielu ziņā nepieciešams. A contrario produktu nevar laist tirgū kā FSMP tādu pacientu uztura režīma nodrošināšanai, kuriem piemīt konkrēta slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, ja šīs pacientu grupas uzturvajadzības var apmierināt, patērējot arī tikai pārtikas produktus, kas nav FSMP (t. i., pārveidojot parasto uzturu, sk. tālāk 6.5. punktu).

57. Komisija ir konsekventi turas pie jēdziena “uztura režīms” šaurās interpretācijas (29), kas ir labi rezumēta Deleģētās regulas (ES) 2016/128 3. apsvērumā.

58. Ir skaidrs, ka konkrētiem produktiem, kurus laiž tirgū, šī teorētiskā analīze katrā gadījumā jāveic atsevišķi. Tas ir pienākums gan pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem (FBO), kas laiž produktus tirgū kā FSMP, gan arī nacionālajām kompetentajām iestādēm, kas izvērtē, vai šie produkti ir pareizi kvalificēti par FSMP. Konkrētāk, tas nozīmē, ka, apsverot, vai produkts ir kvalificējams par FSMP, pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem un nacionālajām kompetentajām iestādēm ir jāizvērtē, cik neiespējami, nepraktiski, nedroši vai uztura/klīniskā ziņā neizdevīgi pacientiem, kuriem ir konkrētā slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, ir uzturvajadzības apmierināt, lietojot tikai pārtiku, kas nav FSMP.

59. Raugoties no cita skatpunkta, iepriekšējie skaidrojumi dod iespēju precizēt, ka pastāv skaidra atšķirība starp “uztura režīmu” pacientiem, kam ir konkrēta slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, un konkrētās slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa ārstēšanu: FSMP nav paredzēta slimību ārstēšanai, un, kā paskaidrots 6.1. punktā, produkti, kas paredzēti slimības ārstēšanai, ir uzskatāmi par zālēm un nav kvalificējami par FSMP.

6.5. Jēdziens “parastā uztura pārveidošana”

i) Vai tas aptver uztura bagātinātāju un bagātinātu pārtikas produktu lietošanu?

60. Bieži tiek jautāts, vai FSMP definīcijā minētais jēdziens “parastā uztura pārveidošana” aptver to, ka tiek lietoti uztura bagātinātāji (Direktīvas 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem izpratnē (30)) vai “bagātināti pārtikas produkti” (reglamentē Regula (EK) Nr. 1925/2006 par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (31)). Citiem vārdiem sakot, jānoskaidro, vai iespējamība pacienta uzturprasības apmierināt ar pārveidotu uzturu, nevis ar FSMP lietošanu, jānosaka, ņemot vērā iespēju lietot uztura bagātinātājus un bagātinātos pārtikas produktus.

61. Jēdziens “parastā uztura pārveidošana” nav definēts, tas minēts tikai FSMP definīcijā (“pārtika (..), ir paredzēta kā vienīgā vai papildu pārtika ne tikai pacientiem (..), bet arī pacientiem (..), kuru uztura režīmu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”. Ņemot vērā elementus, kas iepriekš sniegti, skaidrojot jēdzienu “uztura režīms”, jāsecina, ka jēdziens “parastā uztura pārveidošana” ir plaši interpretējams tāpat kā jebkura uztura pielāgošana, kurā tiek patērēti pārtikas produkti, kas nav FSMP, un tādēļ tas aptver uztura bagātinātāju vai bagātinātu pārtikas produktu lietošanu.

62. Šo interpretāciju apstiprina likumdošanas vēsture ES pārtikas aprites tiesību aktu attiecīgo pasākumu izstrādē. FSMP definīcija, kas dota FSG regulā, ir ļoti līdzīga definīcijai, kas dota Direktīvā 1999/21/EK, kurā FSMP ir definēta kā “īpašas diētas pārtikas produkti, kas ir speciāli apstrādāti vai izgatavoti un domāti diētiskai lietošanai mediķu uzraudzībā. Tie ir paredzēti kā vienīgā vai papildu barība gan pacientiem ar ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parastus pārtikas produktus, to sastāvā esošas noteiktas barības vielas vai metabolītus, gan pacientiem ar citām medicīniski noteiktām uztura prasībām, kuru diētu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto diētu, lietojot citus īpašas diētas pārtikas produktus vai apvienojot abus šos faktorus.” (1. panta 2. punkta b) apakšpunkts).

63. Direktīva 1999/21/EK tika pieņemta pirms Direktīvas 2002/46/EK par uztura bagātinātājiem un Regulas (EK) Nr. 1925/2006 par bagātinātiem pārtikas produktiem. Tajā laikā pastāvēja tikai Padomes Direktīva 89/398/EEK (32), kurā “īpašas diētas pārtikas produkti” definēti kā “pārtikas produkti, kas sakarā ar to īpašo sastāvu vai ražošanas procesu ir skaidri nošķirami no normāla patēriņa pārtikas produktiem, ir piemēroti tiem paredzētajiem uztura nolūkiem un kurus pārdod, norādot šādu piemērotību” (1. panta 2. punkta a) apakšpunkts) un FSMP definēta kā viena no “īpašas diētas pārtikas produktu” kategorijām.

64. Šajā kontekstā FSMP vecās definīcijas pēdējā teikuma (“kuru diētu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto diētu, lietojot citus īpašas diētas pārtikas produktus vai apvienojot abus šos faktorus”) mērķis bija aprakstīt visus iespējamos veidus, kā pacientu uzturvajadzības apmierināt ar pārtiku, kas nav FSMP. Konkrētāk, jēdziens “parastā uztura pārveidošana” attiecās uz jebkuras diētas pielāgošanu, kas paredz uzturā lietot parastā patēriņa pārtikas produktus (t. i., pārtikas produktus, kas nav “īpašas diētas pārtikas produkti”). To papildināja atsauce uz iespēju patērēt “īpašas diētas pārtikas produktus”, kas nav FSMP (“lietojot citus īpašas diētas pārtikas produktus”), un kombinēti patērēt visus pārējos produktus, kas nav FSMP (“vai apvienojot abus šos faktorus”).

65. Pieņemot tiesību aktus par uztura bagātinātājiem 2002. gadā vai par bagātinātiem pārtikas produktiem 2006. gadā, galvenā atšķirība starp parastā patēriņa pārtikas produktiem un FSMP nemainījās. Uztura bagātinātāji Direktīvas 2002/46/EK 2. panta a) punktā ir definēti kā “pārtikas produkti parastā uztura papildināšanai (..)”. Papildinot parasto uzturu, tie kļūst par daļu no parastā uztura, un tādējādi spēj to pārveidot. Tā pati loģika attiecas uz pārtikas produktiem, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 1925/2006. Šī regula attiecas uz vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai. Ir skaidrs, ka šāds papildinājums neietekmē to, ka šos pārtikas produktus kvalificē par parasta patēriņa pārtiku, kas ietilpst parastajā uzturā un tādējādi spēj to pārveidot.

66. FSG regulā FSMP definīcija nav daudz mainīta un ieviestie grozījumi pārsvarā saistās ar atteikšanos no jēdziena “īpašas diētas pārtikas produkti”. Pēdējais definīcijas teikums (“kuru uztura režīmu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”) nedaudz atšķiras no iepriekšējā. Tomēr tas joprojām un vienkāršāk apraksta visus iespējamos veidus, kā pacientu uzturvajadzības apmierināt ar pārtiku, kas nav FSMP, arī izmantojot uztura bagātinātājus un bagātinātos pārtikas produktus.

ii) Kā novērtēt uztura pārveidošanas potenciālu?

67. Kaut arī FSMP definīcija jāinterpretē šauri, FBO un nacionālajām kompetentajām iestādēm, lemjot, vai produkts ir kvalificējams par FSMP, jāpatur prātā vairāku apsvērumu būtiskums. Šādi apsvērumi īpaši lielu nozīmi iegūst, novērtējot, vai attiecīgo pacientu uztura režīmu “nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”.

68. Kaut arī dažos gadījumos ir teorētiski iespējams atrast alternatīvas, kā, nepatērējot FSMP, apmierināt tādu pacientu uzturvajadzības, kam ir konkrēta slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, kā gadījumā ir paredzēts lietot FSMP, šīs alternatīvas varētu būt nereālas vai nepraktiskas. Jo īpaši tas attiecas uz uzturvērtības ziņā nepilnvērtīgu FSMP. Kā piemēru var minēt cistisko fibrozi: bez FSMP no šīs slimības izrietošās paaugstinātās prasības pēc mikroelementiem cistiskās fibrozes slimniekam teorētiski varētu apmierināt, patērējot dažādus parastus pārtikas produktus, bagātinātus pārtikas produktus vai uztura bagātinātājus. Tomēr, ņemot vērā, ka veselu cilvēku un cistiskās fibrozes slimnieku prasības stipri atšķiras, šo pacientu uzturvērtības prasības ir praktiski neiespējami apmierināt, patērējot tikai pārtiku, kas nav FSMP (piemēram, desmitkāršā apjomā patērējot A vitamīna piedevas, ko pārdod veseliem iedzīvotājiem).

69. Tāpēc, lemjot, vai produktu var kvalificēt par FSMP, frāze “nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu” ir interpretējama šauri, bet nav jāprasa pilnīga neiespējamība. Ir pragmatiski jānovērtē, vai un cik lielā mērā kādas konkrētas slimības, veselības traucējuma vai cita veselības stāvokļa gadījumā pacientu vajadzības iespējams apmierināt, nelietojot uzturā FSMP.

70. Šajā kontekstā var būt lietderīgi izanalizēt, vai konkrēto produktu lietot nav praktiskāk vai drošāk nekā tikai tādus pārtikas produktus, kas nav FSMP, un vai šis produkts pacientam uzturvielu un klīniskā ziņā nav vērtīgāks. Šā novērtējuma kontekstā FBO un nacionālajām kompetentajām iestādēm katrs gadījums jāizanalizē atsevišķi un jāņem vērā šādi faktori: — slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa attīstības stadija vai smaguma pakāpe (piemēram, vēža slimniekiem FSMP var būt nepieciešama tikai tad, ja slimība progresē), — kāda ir ietekme uz pacientu veselību, ja konkrētā laika posmā netiek apmierinātas uzturvajadzības, un cik tas ir varbūtīgi, — konkrētā produkta funkcija un kā tas atšķiras no pārtikas produktiem, kas nav FSMP, ņemot vērā šā produkta sastāvu, paredzēto lietojumu un piedāvātos lietošanas norādījumus (tai skaitā patēriņa modeļus), — citu līdzīga sastāva pārtikas produktu (tai skaitā uztura bagātinātāju un bagātinātu pārtikas produktu) pieejamība (piemēram, par FSMP būtu grūti uzskatīt produktu tādā devu formā, kas koncentrētā daudzumā satur vairākus mikroelementus un kas paredzēts konkrētas slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa uztura režīmam, ja pastāv uztura bagātinātāji ar tādu pašu vai ļoti līdzīgu sastāvu), — kādas ir praktiskās grūtības uzturu pārveidot un pacienta īpašās uzturvajadzības nodrošināt bez FSMP.

7. FSMP sastāvs un tā klasifikācija kategorijās

71. Deleģētās regulas (ES) 2016/128 4. un 5. apsvērumā ir noteikts: “(4) Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas sastāvs var ievērojami atšķirties – cita starpā atkarībā no konkrētās slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa, saistībā ar kuru uztura vajadzību nodrošināšanai ir paredzēts produkts, kā arī atkarībā no pacientu vecuma un vietas, kur viņi saņem veselības aprūpes pakalpojumus, un no produkta lietošanas mērķiem. Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētus pārtikas produktus var klasificēt dažādās kategorijās atkarībā no tā, vai to sastāvs ir standarta sastāvs, vai arī to uzturvielas ir īpaši pielāgotas kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim, kā arī atkarībā no tā, vai šis pārtikas produkts ir vienīgais uztura avots personām, kurām tas ir paredzēts. (5) Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtika ir ļoti daudzveidīga, zinātne, kas ir to izstrādes pamatā, strauji attīstās, un ir jānodrošina pietiekams elastīgums inovatīvu produktu attīstībai, tāpēc attiecībā uz šādiem pārtikas produktiem nav lietderīgi paredzēt detalizētus noteikumus par to sastāvu. Tomēr ir svarīgi noteikt konkrētus principus un prasības, kas būtu piemērojami šādiem produktiem, lai, pamatojoties uz vispāratzītiem zinātniskiem datiem, garantētu to drošumu un lietderīgumu, kā arī to, ka tie efektīvi apmierina tādu personu vajadzības, kurām tie ir paredzēti.”

72. Tātad Deleģētās regulas (ES) 2016/128 noteikumu mērķis ir radīt elastīgu sistēmu, kas dotu iespēju FBO izstrādāt inovatīvus produktus, kuri paredzēti dažādām īpašām uzturvajadzībām, kas ir atkarīgas no slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa veida, simptomiem un sekām. Šajā kontekstā jēdziens par to, kas varētu būt FSMP (t. i., definīcija), ir interpretējams šauri, lai FSMP nošķirtu no citiem pārtikas produktiem, kas nav FSMP (sk. 6. punktu), savukārt apsverot, kāda ir konkrētā slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, kuru gadījumā pacientam rodas uzturvajadzības, ko var apmierināt, tikai lietojot FSMP (t. i., pacientu mērķgrupas), pieejai vajadzētu būt elastīgai.

73. Kā norādes par dažādiem iespējamiem FSMP lietošanas veidiem Deleģētās regulas (ES) 2016/128 2. panta 1. punktā ir nosauktas trīs kategorijas, kurās FSMP var klasificēt kā: a) uzturvērtības ziņā pilnvērtīgus produktus ar uzturvielu standarta sastāvu, kurus, lietojot saskaņā ar ražotāja norādījumiem, var izmantot par vienīgo uztura avotu personām, kam šie produkti ir paredzēti; b) uzturvērtības ziņā pilnvērtīgus produktus ar uzturvielu sastāvu, kas pielāgots kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim pielāgotu uzturvielu sastāvu, un kurus, lietojot saskaņā ar ražotāja norādījumiem, var izmantot par vienīgo uztura avotu personām, kam šie produkti ir paredzēti; c) uzturvērtības ziņā nepilnvērtīgus produktus ar uzturvielu standarta sastāvu vai sastāvu, kas pielāgots kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim, kuri nav izmantojami par vienīgo uztura avotu (33).

74. FBO / nacionālajām kompetentajām iestādēm izpratne par šīm atšķirīgajām kategorijām var lieti noderēt, apsverot, vai konkrētais produkts atbilst FSMP definīcijai. Šajā sakarā turpmāk sniegts visu FSMP triju kategoriju galveno iezīmju īss skaidrojums. a) Uzturvērtības ziņā pilnvērtīgi produkti ar uzturvielu standartsastāvu: šie produkti attiecīgā līmenī satur visas vajadzīgās uzturvielas, tāpēc, lietotus pietiekamā daudzumā, tos pacientam var izmantot par vienīgo uztura avotu. Šis daudzums būs atkarīgs, piemēram, no pacienta vecuma, ķermeņa svara un veselības stāvokļa, ko raksturojis veselības aprūpes speciālists. Tos var izmantot par vienīgo uztura avotu, lai pilnībā aizstātu uzturu, produktus lietojot iekšķīgi, vai caur enterālo caurulīti. Atkarībā no uzturvajadzībām un atbilstoši veselības aprūpes speciālista ieteikumiem tos var lietot arī pacientu papildēdināšanai. b) Uzturvērtības ziņā pilnvērtīgi produkti ar pielāgotu uzturvielu sastāvu: šie produkti ir paredzēti īpašām uzturvajadzībām, kas saistās ar vienu vai vairākām slimībām, veselības traucējumiem vai veselības stāvokļiem. Tie attiecīgā līmenī satur visas vajadzīgās uzturvielas un tāpēc, lietotus pietiekamā daudzumā, tos pacientam var izmantot par vienīgo uztura avotu. Atbilstoši veselības aprūpes speciālista ieteikumiem tos var lietot arī pacientu papildēdināšanai. Šajā kategorijā ietilpst, piemēram, FSMP, kas izstrādāta, lai jau kopš dzimšanas apmierinātu tādu zīdaiņu uzturvajadzības, kuriem ir konkrētas slimības, traucējumi vai veselības stāvoklis, ja veselības aprūpes speciālisti neiesaka zīdīšanu (vai veseliem zīdaiņiem paredzēta maisījuma lietošanu). c) Uzturvērtības ziņā nepilnvērtīgi produkti ar uzturvielu standartsastāvu vai pielāgotu sastāvu: šie produkti vai nu nesatur visas būtiskās uzturvielas vai arī tās satur tādos daudzumos vai balansā, ka nav izmantojami par vienīgo uztura avotu. Tos izmanto papildēdināšanai, un pacients tos lieto papildus parastajai pārtikai, pielāgotam uzturam, citiem FSMP produktiem vai parenterālai barošanai.

8. Kādi dati ir nepieciešami, lai pierādītu, ka tirgū laistais produkts atbilst FSMP definīcijai (34) ?

75. Konkrētus datus, kādi nepieciešami, lai pierādītu, ka produkts ir pareizi laists tirgū kā FSMP, raksturot nav iespējams. Šādu analīzi par katru gadījumu atsevišķi veic FBO (izstrādājot, ražojot un, visbeidzot izplatot FSMP) un nacionālā kompetentā iestāde (īstenojot attiecīgos tiesību aktus). Šiem datiem ir objektīvi jāpierāda produkta atbilstība FSMP definīcijai. Citiem vārdiem sakot, datiem objektīvi jāpierāda, ka pacientiem, kuriem ir tāda slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, kuram nepieciešams lietot FSMP: — šīs slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa dēļ ir ierobežota, vājināta vai traucēta organisma vielmaiņa, spēja uzņemt, sagremot, uzsūkt, metabolizēt vai izdalīt parasto pārtiku vai to sastāvā esošas noteiktas uzturvielas vai metabolītus, vai — ir citas medicīniski noteiktas uzturprasības, kas saistītas ar slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokli, kurš viņiem ir, kā arī — abos gadījumos šiem pacientiem ir neiespējami, nepraktiski, nedroši vai uztura/klīniskā ziņā neizdevīgi savas uzturvajadzības apmierināt, lietojot tikai pārtiku, kas nav FSMP.

76. Tādēļ ar datiem ir jāpierāda, ka īpašajai pacientu grupai, kam ir kāda slimība, veselības traucējums vai veselības stāvokis, kuram produkts paredzēts, ir uzturvajadzības, ko ir neiespējami, nepraktiski, nedroši vai uztura/klīniskā ziņā neizdevīgi apmierināt tikai ar tādu pārtikas produktu patēriņu, kas nav FSMP. Šajā sakarā ir skaidri jāidentificē cilvēki, kuriem FSMP lietošana ir nepieciešama/lietderīga, atšķirībā no citiem cilvēkiem, kuriem šis produkts nav nepieciešams. Iespēja pārveidot parasto uzturu, lietojot pārtiku, kas nav FSMP, katrā gadījumā ir jāizvērtē atsevišķi, ņemot vērā tādas personas tipisko stāvokli, kam ir slimība, veselības traucējums vai cita veida veselības stāvoklis, kuram FSMP ir paredzēta.

77. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) ir izdevusi Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013 (35). Ievērojot FSG regulas 3. pantu, Komisija var pieņemt lēmumus, nosakot, vai konkrētais produkts, kas laists tirgū kā FSMP, par tādu ir pareizi kvalificēts. Šajā kontekstā Komisija var nolemt vērsties EFSA pēc zinātniskas konsultācijas, turklāt EFSA pieņemtajās pamatnostādnēs ir norādīts, kāda veida dati būs jāiesniedz EFSA, lai tā varētu atbildēt uz Komisijas pieprasījumiem.

78. Kaut arī pamatnostādnes galvenokārt pieņemtas, lai nodrošinātu EFSA darba caurredzamību sakarā ar iespējamiem turpmākiem lēmumiem 3.panta kārtībā, tās var noderēt arī FBO un nacionālajām kompetentajām iestādēm, tiem apsverot, kāda veida dati varētu būt nepieciešami, lai izlemtu, vai produkts ir laists tirgū atbilstoši FSMP definīcijai.

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 12. jūnija Regula (ES) Nr. 609/2013 par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.).

(2) Komisijas 2015. gada 25. septembra Deleģētā regula (ES) 2016/128, ar ko attiecībā uz īpašām sastāva un informācijas prasībām, kuras piemēro īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (OV L 25, 2.2.2016., 30. lpp.).

(3) Izņemot attiecībā uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, kura izstrādāta zīdaiņu uzturvajadzību nodrošināšanai un kurai to piemēros no 2020. gada 22. februāra.

(4) Komisijas 1999. gada 25. marta Direktīva 1999/21/EK par diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem (OV L 91, 7.4.1999., 29. lpp.).

(5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīva 2009/39/EK par īpašas diētas pārtikas produktiem (OV L 124, 20.5.2009., 21. lpp.). Īpašas diētas pārtikas produkti (dēvēti arī par “diētisko pārtiku”) Direktīvas 2009/39/EK 1. panta 2. punktā definēti kā “(..) pārtikas produkti, kas sakarā ar to īpašo sastāvu vai ražošanas procesu ir skaidri nošķirami no normāla patēriņa pārtikas produktiem, ir piemēroti tiem paredzētajiem uztura nolūkiem un kurus pārdod, norādot šādu piemērotību”, un FSMP tika uzskatīta par vienu no diētiskās pārtikas kategorijām. FSG regula, ko piemēro no 2016. gada 20. jūlija, atcēla diētiskās pārtikas jēdzienu un Direktīvu 2009/39/EK, FSMP iekļāva regulas tvērumā un noteica prasību, ka Komisijai, Komisijas Direktīvas 1999/21/EK noteikumi, tos attiecīgi pielāgojot, jāpārceļ FSG regulējumā. Tas tika izdarīts, pieņemot Deleģēto regulu (ES) 2016/128.

(6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regula (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (OV L 404, 30.12.2006., 9. lpp.).

(7) Atbilstoši 2. panta 1. punkta otrajā apakšpunktā minētajam, “Pārtikas produktus, kas minēti (..) a) un b) apakšpunktā, var izmantot arī par daļējiem aizstājējiem vai papildinātājiem pacienta uzturā”.

(8) Izņemot attiecībā uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, kura izstrādāta zīdaiņu uzturvajadzību nodrošināšanai un kurai to piemēros no 2020. gada 22. februāra.

(9) Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).

(10) “Lai nodrošinātu šīs regulas vienādu īstenošanu, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var pieņemt lēmumu par to: a) vai attiecīgā pārtika ir šīs regulas tvērumā; b) kurai konkrētai pārtikas [kas ir šīs regulas tvērumā] kategorijai attiecīgā pārtika pieder. (..)”. Jebkurā gadījumā nacionālo iestāžu un Eiropas Komisijas lēmumus var apstrīdēt tiesās, un galīgā atbildība par ES tiesību interpretāciju būs ES Tiesai.

(11) “Subsidiaritātes” un “proporcionalitātes” principi ir noteikti Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar “subsidiaritātes” principu jomās, kuras nav ekskluzīvā Savienības kompetencē, Savienība rīkojas tikai atbilstīgā apmērā un vienīgi tad, ja paredzētās darbības mērķus nevar pietiekami labi sasniegt dalībvalstis centrālā vai reģionālā un vietējā līmenī, bet ierosinātās darbības mēroga vai iedarbības dēļ tie ir labāk sasniedzami Savienības līmenī. Saskaņā ar “proporcionalitātes” principu Savienības rīcības saturs un veids ir samērīgs ar Līgumu mērķu sasniegšanai nepieciešamo.

(12) Līguma par Eiropas Savienību 17. panta 1. punktā ir noteikts, ka “Komisija sekmē vispārējās Savienības intereses un šajā nolūkā uzņemas atbilstīgu iniciatīvu. Tā nodrošina Līgumu piemērošanu, kā arī iestāžu saskaņā ar Līgumiem pieņemto pasākumu piemērošanu. Tā uzrauga Savienības tiesību piemērošanu, ko kontrolē Eiropas Savienības Tiesa. (..)”.

(13) 1979. gada 20. februāra Tiesas spriedums lietā Rewe-Zentral AG pret Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, lieta 120/78, Eiropas Tiesas ziņojumi, 1979-00649.

(14) Komisijas paziņojums par Tiesas 1979. gada 20. februāra sprieduma lietā 120/78 (Cassis de Dijon) sekām) (OV C 256, 3.10.1980., 2. lpp.). Informācija par šā principa praktisku piemērošanu ir izklāstīta Komisijas skaidrojošajā paziņojumā par atvieglotu preču ievešanu citu dalībvalstu tirgū: savstarpējās atzīšanas principa praktiskā piemērošana (2003/C 265/02) (OV C 265, 4.11.2003., 2. lpp.).

(15) Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu (EEZ līgums), kas stājās spēkā 1994. gada 1. janvārī, apvieno ES dalībvalstis un trīs EEZ EBTA valstis (Islande, Lihtenšteina un Norvēģija).

(16) Tehniskais noteikums ir tehniska specifikācija, kas definē tādas produktam nepieciešamās īpašības, piemēram, tā sastāvu (kvalitātes līmenis vai piemērotība lietošanai, veiktspēja, drošums, izmēri, atzīmes, simboli utt.), produkta noformējumu (komercnosaukums, iepakojums, marķējums) vai atbilstības novērtēšanas regulējumam atbilstošas pārbaudes un pārbaužu metodes, kas ir obligātas gan faktiski, gan juridiski, lai produktu varētu lietot vai tirgot galamērķa dalībvalstī (Komisijas skaidrojošais paziņojums par atvieglotu produktu ievešanu citu dalībvalstu tirgū: savstarpējās atzīšanas principa praktiskā piemērošana (2003/C 265/02)).

(17) Sk., piem., 2001. gada 13. decembra Tiesas sprieduma 32. punktu, DaimlerChrysler AG pret Land Baden-Württemberg, lieta C-324/99, Eiropas Tiesas ziņojumi, 2001., I-9897. lpp.

(18) Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regula (EK) Nr. 258/97 attiecībā uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.).

(19) Eiropas Parlamenta un Padomes 2015. gada 25. novembra Regula (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.).

(20) Komisijas 2014. gada 1. jūlija Īstenošanas lēmums 2014/423/ES, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū citikolīnu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu (OV L 196, 3.7.2014., 24. lpp.).

(21) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

(22) Padomes Direktīvas 65/65/EEK un 92/73/EEK tika atceltas un aizstātas ar Direktīvu 2001/83/EK.

(23) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 25. oktobra Regula (ES) Nr. 1169/2011 par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem un par grozījumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulās (EK) Nr. 1924/2006 un (EK) Nr. 1925/2006, un par Komisijas Direktīvas 87/250/EEK, Padomes Direktīvas 90/496/EEK, Komisijas Direktīvas 1999/10/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/13/EK, Komisijas Direktīvu 2002/67/EK un 2008/5/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 608/2004 atcelšanu. Dokuments attiecas uz EEZ (OV L 304, 22.11.2011., 18. lpp.). Šis ir vispārīgs pārtikas tiesību aktu princips, kas ir ietverts arī FSG regulā (9. panta 5. punkts).

(24) Lietas C-211/03 HLH Warenvertriebs GmbH u. c. pret Bundesrepublik Deutschland, EU:C:2005:370, 30. punkts. Sīkāku informāciju par “robežlīniju” starp zālēm un citiem produktiem sk. Guidance document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/76/EEC and the medicinal products Directive 2001/83/EC as agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf.

(25) Lieta C-319/05, Eiropas Kopienu Komisija pret Vācijas Federatīvo Republiku. 43.–46. punkts.

(26) Tas atbilst “apstrādes” definīcijai, kas norādīta Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulas (EK) Nr. 852/2004 par pārtikas produktu higiēnu 2. panta 1. punkta m) apakšpunktā (OV L 139, 30.4.2004., 1. lpp.), kurā ““apstrāde” ir jebkura darbība, (..), kas būtiski izmaina sākotnējo produktu”.

(27) Papildus definīcijas atsaucei Deleģētās regulas (ES) 2016/128 5. panta 2. punkta a) apakšpunkts nosaka, ka viena no obligātām marķēšanas prasībām īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai (FSMP) ir “norādījums par to, ka produkts jālieto ārsta uzraudzībā”.

(28) Abos punktos ir atsauce uz “uzturvielām”. Kaut arī “uzturvielas” definīcija FSMP tiesību aktos nav dota, Regulā (ES) Nr. 1169/2011 par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem “uzturviela” definēta kā “šīs regulas XIII pielikuma A daļas 1. punktā uzskaitītās olbaltumvielas, ogļhidrāti, tauki, šķiedrvielas, nātrijs, vitamīni un minerālvielas, kā arī vielas, kuras pieder kādai no šīm kategorijām vai ir šo kategoriju sastāvdaļas” (2. panta 2. punkta s) apakšpunkts). Tāda pati definīcija ir dota Regulas (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem 2. panta 2. punkta 2. apakšpunktā.

(29) Piemēram, Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas 2014. gada 10. februāra secinājumi (A.04. punkts)https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf

(30) Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).

(31) Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regula (EK) Nr. 1925/2006 par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (OV L 404, 30.12.2006., 26. lpp.).

(32) Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/398/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz īpašas diētas pārtikas produktiem (OV L 186, 30.6.1989., 27. lpp.). Pēc tam šī direktīva tika pārstrādāta par Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvu 2009/39/EK par īpašas diētas pārtikas produktiem (OV L 124, 20.5.2009., 21. lpp.).

(33) a) un b) apakšpunktā minētos pārtikas produktus pacienta uzturā var izmantot arī kā daļējus aizstājējus vai bagātinātājus.

(34) Kā jau skaidrots 3. iedaļā, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 17. panta 1. punktu FBO, kas laiž produktu tirgū kā FSMP, ir atbildīgs par to, lai produkts atbilstu visām attiecīgajām pārtikas aprites tiesību aktu prasībām, un tā pienākums ir pārbaudīt, vai šādas prasības ir izpildītas. Šajā punktā galvenā uzmanība ir vērsta tikai uz tiem datiem, kas nepieciešami, lai pierādītu, ka produkts ir pareizi kvalificēts par FSMP (t. i., ka tas atbilst definīcijai, kas noteikta tiesību aktos), un nesniedz sīkāku skaidrojumu, kādi dati ir nepieciešami, lai pierādītu atbilstību visām pārējām attiecīgajām prasībām attiecībā uz ES pārtikas aprites tiesību aktiem, kas piemērojami FSMP, jo pēdējais minētais neattiecas uz šo Komisijas ziņojumu.

(35) EFSA NDA speciālistu grupa (EFSA Diētisko produktu, uztura un alerģiju speciālistu grupa), 2015. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013. EFSA Journal, 2015; 13(11):4300, 24 lpp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4300.