Eiropas Savienībā ir elastīga sistēma jaunu un inovatīvu zāļu reģistrēšanai, izmantojot centralizēto procedūru, kas paredzēta Regulā (EK) Nr. 726/2004. Šīs zāles būs pieejamas pacientiem Ziemeļīrijā. Tomēr pastāv iespēja, ka dažām no šīm zālēm Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz citām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, izsniedz tirdzniecības atļauju, kamēr Savienībā vēl nav izsniegta tirdzniecības atļauja par tām pašām zālēm. Šādā izņēmuma gadījumā Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju varētu piegādāt šīs zāles pacientiem Ziemeļīrijā pagaidu kārtā un līdz brīdim, kad Savienībā tiks piešķirta vai atteikta tirdzniecības atļauja. Šīm pagaidu atļaujām vajadzētu būt ar ierobežotu termiņu, un to derīgumam jebkurā gadījumā būtu jābeidzas, tiklīdz Komisija pieņem lēmumu par attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanu vai atteikšanu.

Līdzīgi — lielākā daļa nozares dalībnieku, kas pašlaik atrodas citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, nav gatavi veikt nepieciešamās regulatīvās izmaiņas, lai turpinātu apkalpot ES dalībvalstis (Kipru, Īriju, Maltu), kuras tradicionāli ir bijušas atkarīgas no zāļu piegādes no citām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur tām. Šiem tirgiem paredzētās zāles joprojām galvenokārt izplata vairumtirgotāji, kuru loģistikas centri atrodas citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija. Viens no elementiem, ko nozares pārstāvji vēlas saglabāt, ir arī Apvienotajā Karalistē veidotā kopīgā brošūra angļu valodā attiecībā uz Ziemeļīriju, Kipru, Īriju un Maltu.

Pēdējos gados Apvienotā Karaliste, kā arī Eiropas Savienības mazie tirgi (t. i., Malta, Īrija un Kipra), kas ir atkarīgi no zāļu piegādes no Apvienotās Karalistes, ir pauduši bažas par uzņēmēju spēju ievērot visus acquis noteikumus attiecībā uz zālēm pēc Izstāšanās līgumā paredzētā pārejas perioda beigām (faktiski galvenokārt attiecībā uz ģenēriskām zālēm un bezrecepšu zālēm). Pastāv divi iespējamie valsts atļauju piešķiršanas veidi: tikai Apvienotās Karalistes valsts atļaujas (“atļaujas tikai Ziemeļīrijai”), kas attiecas uz zālēm, kuras dara pieejamas tikai Ziemeļīrijā, un Apvienotās Karalistes valsts atļaujas, kas izsniegtas saskaņā ar Savienības tiesību aktos noteiktajām procedūrām, kurās iesaistīta vismaz vēl viena dalībvalsts (savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras).

Ar šo priekšlikumu paredz atbrīvojumus no ES tiesību aktu farmācijas jomā noteikumiem, un to var panākt tikai ar ES līmeņa grozījumiem attiecīgajos pamataktos.

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA,

ar ko Direktīvu 2001/20/EK un Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz atkāpēm no noteiktiem pienākumiem saistībā ar noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, ko dara pieejamas Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju, kā arī Kiprā, Īrijā un Maltā

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu,

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,

tā kā:

(1)Līgums par Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas (“Izstāšanās līgums”) Savienības vārdā tika noslēgts ar Padomes Lēmumu (ES) 2020/135 un stājās spēkā 2020. gada 1. februārī. Izstāšanās līguma 126. pantā minētais pārejas periods, kura laikā saskaņā ar Izstāšanās līguma 127. pantu Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā turpināja piemērot Savienības tiesības (“pārejas periods”), beidzās 2020. gada 31. decembrī. Komisija 2021. gada 25. janvārī publicēja paziņojumu par Savienības farmācijas jomas acquis piemērošanu tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no Lielbritānijas vai caur Lielbritāniju (proti, Kiprā, Īrijā, Maltā un Ziemeļīrijā), no pārejas perioda beigām līdz 2021. gada 31. decembrim.

(2)Saskaņā ar Protokolu par Īriju/Ziemeļīriju, kas ir Izstāšanās līguma neatņemama daļa, zālēm, kuras laiž tirgū Ziemeļīrijā, jāatbilst Savienības tiesībām.

(3)Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/20/EK un Direktīvā 2001/83/EK ir paredzēti noteikumi par cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām zālēm, ko paredzēts laist tirgū dalībvalstīs.

(4)Kipra, Īrija, Malta un Ziemeļīrija vēsturiski ir paļāvušās uz zāļu piegādi no citām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur tām, un piegādes ķēdes šajos tirgos vēl nav pilnībā pielāgotas, lai panāktu atbilstību Savienības tiesībām. Lai novērstu zāļu trūkumu un galu galā nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, ir jāgroza Direktīva 2001/20/EK un Direktīva 2001/83/EK, lai paredzētu atkāpes attiecībā uz zālēm, ko piegādā Kiprai, Īrijai, Maltai un Ziemeļīrijai no Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija. Lai nodrošinātu Savienības tiesību vienādu piemērošanu dalībvalstīs, Kiprā, Īrijā un Maltā piemērojamajām atkāpēm vajadzētu būt tikai ar pagaidu raksturu.

(5)Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktu, to lasot saistībā protokolu, pētāmo zāļu imports no trešām valstīm Savienībā vai Ziemeļīrijā notiek tikai ar ražošanas un importa atļauju. Lai klīniskās izpētes dalībniekiem Ziemeļīrijā, kā arī Kiprā, Īrijā un Maltā nodrošinātu pastāvīgu piekļuvi jaunām, inovatīvām vai uzlabotām ārstēšanas metodēm arī pēc 2021. gada 31. decembra, nebūtu jāpieprasa ražošanas un importa atļauja attiecībā uz pētāmajām zālēm, kas šajos tirgos importētas no citām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, ja ir izpildīti konkrēti nosacījumi. Lai nodrošinātu Savienības tiesību vienādu piemērošanu dalībvalstīs, Kiprā, Īrijā un Maltā piemērojamajām atkāpēm vajadzētu būt tikai ar pagaidu raksturu.

(6)Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 ir noteiktas Savienības procedūras zāļu reģistrēšanai. Pēc atļaujas saņemšanas Savienībā zāles ir pieejamas pacientiem Ziemeļīrijā. Tomēr pastāv iespēja, ka dažām no šīm zālēm Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, izsniedz tirdzniecības atļauju, kamēr Savienībā vēl nav izsniegta tirdzniecības atļauja par tām pašām zālēm. Šādos izņēmuma gadījumos un nolūkā nodrošināt, ka pacientiem Ziemeļīrijā šīs zāles ir pieejamas vienlaicīgi ar pacientiem citās Apvienotās Karalistes daļās, Apvienotās Karalistes kompetentajām iestādēm attiecībā uz Ziemeļīriju vajadzētu būt iespējai piegādāt šīs zāles pacientiem Ziemeļīrijā pagaidu kārtā līdz brīdim, kad Savienībā tiks piešķirta vai atteikta tirdzniecības atļauja. Lai nodrošinātu Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktās centralizētās tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūras pilnīgu efektivitāti, šīm pagaidu atļaujām vajadzētu būt ar ierobežotu termiņu, un to derīgumam būtu jābeidzas, tiklīdz Komisija pieņemtu lēmumu par attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanu vai atteikšanu.

(7)Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 2. punktu, to lasot saistībā ar protokolu, tirdzniecības atļauju drīkst piešķirt tikai Savienībā vai Ziemeļīrijā reģistrētam pieteikuma iesniedzējam. Vairāki operatori vēl nav spējuši izpildīt šo prasību, un maz ticams, ka tie spēs to izdarīt līdz 2021. gada 31. decembrim. Lai nodrošinātu piekļuvi konkrētām zālēm Ziemeļīrijā, ir būtiski, lai Apvienotās Karalistes valsts iestāžu izsniegto tirdzniecības atļauju turētājiem attiecībā uz Ziemeļīriju būtu atļauts būt reģistrētiem citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija. Līdzīgi — nolūkā nodrošināt dažu zāļu pieejamību Kiprā, Īrijā, Maltā un Ziemeļīrijā ir jāļauj Kipras, Īrijas, Maltas un Ziemeļīrijas valsts kompetentajām iestādēm piešķirt tirdzniecības atļaujas saistībā ar savstarpējās atzīšanas procedūru un decentralizēto procedūru tirdzniecības atļauju turētājiem, kuri reģistrēti citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija.

(8)No Direktīvas 2001/83/EK 17. un 18. panta, lasot tos saistībā ar protokolu, izriet, ka tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas saņemt tirdzniecības atļauju Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju, kā arī vienā vai vairākās dalībvalstīs, savā tirdzniecības atļaujas pieteikumā saskaņā ar decentralizēto procedūru vai savstarpējās atzīšanas procedūru ir jāiekļauj Apvienotā Karaliste attiecībā uz Ziemeļīriju. Ja zāles ir atļautas arī citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, prasība ievērot šo pienākumu var būt par šķērsli zāļu pastāvīgai pieejamībai pacientiem Ziemeļīrijā. Lai no tā izvairītos, šādās situācijās pieteikuma iesniedzējiem jādod iespēja pieteikties tirdzniecības atļaujas saņemšanai Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju vai nu saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, vai arī decentralizēto procedūru, vai saskaņā ar valsts tirdzniecības atļaujas saņemšanas procedūru, kas piemērojama Apvienotajai Karalistei attiecībā uz Ziemeļīriju. Pēdējā gadījumā tirdzniecības atļauja būtu jāpiešķir saskaņā ar Savienības tiesībām, tai skaitā prasībām par zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.

(9)Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punkta b) apakšpunktu Savienībā importētajām zālēm jāveic kvalitātes kontroles testi Savienībā. Minētās direktīvas 20. panta b) punktā ir atļauts importētājiem, kas zāles, kuras tiek piegādātas no Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur tām, laiž tirgū Kiprā, Īrijā, Maltā vai Ziemeļīrijā, vai vairumtirgotājiem, kas laiž šādas zāles minētajos tirgos, attaisnojamos gadījumos veikt noteiktas kontroles Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija. Ņemot vērā Kipras, Īrijas, Maltas un Ziemeļīrijas vēsturisko atkarību no zāļu piegādēm no citām Apvienotās Karalistes daļām un ar to saistīto zāļu trūkuma risku šajās jurisdikcijās, būtu jāuzskata, ka radies “attaisnojams gadījums” Direktīvas 2001/83/EK 20. panta b) punkta nozīmē tad, ja katru attiecīgo zāļu partiju izlaiž kvalificēta persona ražotnē Savienībā vai kvalificēta persona ražotnē Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, piemērojot kvalitātes standartus, kuri ir līdzvērtīgi Savienības tiesībās noteiktajiem standartiem, tādējādi nodrošinot līdzvērtīgu cilvēku veselības aizsardzības līmeni. Ņemot vērā to, ka Direktīvas 2001/83/EK 20. panta b) punktā ir paredzēts, ka partijas testēšana trešā valstī jāveic, ņemot vērā katru gadījumu atsevišķi, ir jāparedz nosacījumi, ar ko saskaņo minētā noteikuma īstenošanu attiecībā uz zālēm, kas tiek piegādātas Kiprai, Īrijai, Maltai un Ziemeļīrijai no Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija.

(10)No Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punkta, lasot to saistībā ar protokolu, izriet, ka zāļu importētājiem no trešām valstīm, kas ieved zāles dalībvalstī, ir jābūt ražošanas atļaujai, ko izsniegusi dalībvalsts, kurā reģistrēts importētājs, vai — Ziemeļīrijā reģistrētu importētāju gadījumā —, ko izsniegusi Apvienotā Karaliste attiecībā uz Ziemeļīriju. Lai izvairītos no tā, ka uzņēmēji pārtrauc vai ievērojami samazina zāļu piegādi Kiprai, Īrijai, Maltai un Ziemeļīrijai, izņēmuma kārtā un ar zināmiem nosacījumiem ir jāatkāpjas no šīs prasības un jāatļauj zāļu imports uz Kipru, Īriju, Maltu un Ziemeļīriju no Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, ko veic vairumtirgotāji, kuriem nav ražošanas atļaujas, kas citādi ir nepieciešama importam, vienlaikus nodrošinot līdzvērtīgu cilvēku veselības aizsardzības līmeni.