Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA par bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu /* COM/2012/08 galīgā redakcija - 2012/0007 (COD) */





PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. Komisija 1987. gada 1. aprīlī nolēma[1] sniegt rīkojumus saviem darbiniekiem, ka visiem tiesību aktiem jābūt kodificētiem ne vēlāk kā pēc desmit grozījumiem, uzsverot, ka šī ir minimālā prasība un ka struktūrām jācenšas kodificēt pat īsākos laika posmos tekstus par kuriem tās ir atbildīgas, lai nodrošinātu, ka noteikumi ir skaidri un viegli saprotami. 2. Komisija uzņēmās Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 31. maija Direktīvas Nr. 1999/45/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[2] kodifikāciju. Jaunā direktīva pārņemtu dažādos tajā ietvertos aktus[3]. 3. Tanī laikā Lisabonas līgums stājās spēkā. Līgumā par Eiropas Savienības darbību (LESD) 290. pantā paredzēts, ka likumdevēja iestāde Komisijai var dot pilnvaras pieņemt vispārēji piemērojamus neleģislatīvus aktus, lai papildinātu vai grozītu dažus nebūtiskus leģislatīvu aktu elementus. Saskaņā ar LESD izmantoto terminoloģiju šādi pieņemti Komisijas akti ir “deleģētie akti” (290. panta 3. punkts). 4. Direktīva 1999/45/EK satur noteikumu saskaņā ar kuru varas deleģēšana ir iespējama. Tādēļ attiecīgi Direktīvas 1999/45/EK kodificēto versiju būtu jāpārveido pārstrādātā versijā, lai iekļautu grozījumus, kas nepieciešami tās pielāgošanai regulatīvai kontroles procedūrai. 5. Pārstrādātās redakcijas priekšlikums tika izstrādāts pamatojoties uz iepriekšēju Direktīvas 1999/45/EK un tās grozošo tiesību aktu konsolidāciju visās oficiālajās valodās, ko veica Eiropas Savienības Publikāciju birojs ar datu apstrādes sistēmas palīdzību. Ja pantiem ir piešķirti jauni numuri, atbilstību veco un jauno numuru starpā parāda tabulā, kas atrodas grozītas Direktīvas IX pielikumā. ê 1999/45/EK (pielāgots) 2012/0007 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA par bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (Pārstrādāta redakcija) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā Ö 114. Õ pantu, ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu, pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[4], saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru[5], tā kā: ò jauns (1) Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 31. maija Direktīva 1999/45/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[6] ir vairākas reizes būtiski grozīta[7]. Tā kā nepieciešams veikt jaunus grozījumus, skaidrības dēļ minētā regula būtu jāpārstrādā. (2) Dalībvalstu noteikumu par dažu bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu tuvināšana ir būtiska, lai noteiktu vienlīdzīgus konkurences apstākļus un lai nodrošinātu iekšējā tirgus darbību. ê 1999/45/EK 3. apsvērums (pielāgots) (3) Dalībvalstu pasākumi tādu noteikumu tuvināšanai, kas ietekmē iekšējā tirgus darbību, ciktāl tie attiecas uz veselības aizsardzību un drošību, kā arī vides aizsardzību, Ö būtu Õ jāparedz augstu aizsardzības līmeni. Ar šo direktīvu vienlaikus Ö būtu Õ jānodrošina arī iedzīvotāju aizsardzība, īpaši to personu aizsardzība, kas nonāk saskarsmē ar bīstamiem preparātiem, strādājot vai nodarbojoties ar vaļaspriekiem, kā arī patērētāju aizsardzība un vides aizsardzība. ê 1999/45/EK 8. apsvērums (pielāgots) (4) Saskaņā ar Ö Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīvu 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību[8] Õ, būtu pēc iespējas jāsamazina izmēģinājumiem izmantojamo dzīvnieku skaits. Ö Saskaņā ar minētās direktīvas 4. panta 1. punktu dalībvalstīm jānodrošina, ka vienmēr, kad vien iespējams, procedūras minētās direktīvas nozīmē, kas definēta kā dzīvnieka invazīva vai neinvazīva izmantošana eksperimentālam vai citam zinātniskam mērķim ar zināmu vai nezināmu iznākumu vai izglītības mērķiem, kas var dzīvniekam izraisīt sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kurš līdzinās tam, ko izraisa adatas ievadīšana atbilstīgi labai veterinārijas praksei, vai pārsniedz to, vietā izmanto zinātniski apmierinošu metodi vai testēšanas stratēģiju, kas nav saistīta ar dzīvu dzīvnieku izmantošanu. Õ Tāpēc šajā direktīvā paredzēts izmantot tikai jau veikto toksisko un ekotoksisko īpašību novērtēšanas rezultātus, neradot saistības turpmāk veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem. ê 1999/45/EK 14. apsvērums (pielāgots) (5) Uz munīciju šī direktīva neattiecas, tomēr sprāgstvielas, ko pārdod eksplozīva vai pirotehniska efekta iegūšanai, pēc sava ķīmiskā sastāva var būt veselībai kaitīgas. Tāpēc attiecīgi informācijas procesa caurskatāmības labad tās jāklasificē Ö saskaņā ar šo direktīvu Õ un tām jānosaka prasība par drošības datu lapu saskaņā ar Ö 2006. gada 18. decembra Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK[9] Õ, kā arī tās jāmarķē atbilstīgi starptautiskajiem noteikumiem par bīstamu kravu pārvadājumiem. ê 1999/45/EK 12. apsvērums (pielāgots) (6) Ö Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regula (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK Õ [10] un Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū[11] atšķirībā no noteikumiem, ko piemēro attiecībā uz preparātiem, uz kuriem attiecas šī direktīva, noteikta procedūra, saskaņā ar ko visiem produktiem piešķir atļauju, pamatojoties uz pieteicēja iesniegtu dosjē un novērtējumu, ko veic dalībvalstu kompetentās iestādes. Turklāt šādā atļauju piešķiršanas procedūrā ietilpst arī kontroles pasākumi, jo īpaši produktu klasifikācijas, iepakojuma un marķējuma pārbaude pirms to laišanas tirgū. Attiecīgi informācijas procesa caurspīdīgumam un caurskatāmībai augu aizsardzības līdzekļus Ö un biocīdu produktus Õ vajadzētu klasificēt un marķēt saskaņā ar šīs direktīvas prasībām, kā arī noteikt lietošanas instrukcijas saskaņā ar novērtējumu, kas veikts, ievērojot Ö Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un Direktīvu 98/8/EK Õ, un nodrošināt, ka marķējums veicina drošības paaugstināšanos, ko cenšas panākt gan ar šo direktīvu, gan ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 Ö vai attiecīgi ar Direktīvu 98/8/EK Õ. Saskaņā ar Ö Regulu (EK) Nr. 1907/2006 Õ, augu aizsardzības līdzekļiem Ö un biocīdu produktiem Õ papildus jānosaka drošības datu lapas ieviešana. ê 1999/45/EK 5. apsvērums (7) Preparātiem, ko pārdod gāzveida stāvoklī, jānosaka tilpuma procentos izteikti maksimālās koncentrācijas ierobežojumi. ê 1999/45/EK 9. apsvērums (8) Jānosaka, kādas cilvēces iegūtās zināšanas varētu izmantot preparātu kaitīgās ietekmes novērtēšanai uz cilvēku organismu. Gadījumos, kad varētu veikt klīnisku izpēti, ir pašsaprotami, ka šādiem pētījumiem jāatbilst Helsinku deklarācijai un Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas Labas klīniskās prakses rokasgrāmatas prasībām. ê Kļūdu labojums 1907/2006 57. apsvērums (OV L 136, 29.5.2007., 3. lpp.) (pielāgots) (9) Ņemot vērā, ka pašreizējo drošības datu lapu jau izmanto kā saziņas līdzekli vielu un preparātu piegādes ķēdē, Ö tika turpināta Õ tās pilnīgošana un Ö padarīta Õ par neatņemamu Regulas Ö (EK) Nr. 1907/2006 Õ izveidotās sistēmas sastāvdaļu Ö , to būtu jāsvītro no šīs direktīvas Õ. ê Kļūdu labojums 2006/121/EK 1. apsvērums (OV L 136, 29.5.2007., 281. lpp.) (pielāgots) (10) Ö Ņemot vērā Õ Regulas (EK) Nr. 1907/2006 pieņemšanu attiecīgi Ö ir pielāgota Õ Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīva 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[12] un Ö ir svītroti Õ tās noteikumi par paziņošanu un ķimikāliju radīto risku novērtējumu. Ö Šo direktīvu būtu attiecīgi jāpielāgo. Õ ê 440/2008 2. apsvērums (pielāgots) (11) No 2008. gada 1. jūnija Direktīvas 67/548/EEK V pielikums Ö par vielu un preparātu fizikāli ķīmisko īpašību, toksicitātes un ekotoksicitātes noteikšanas metodēm Õ tika svītrots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2006/121/EK[13]. Ö Atsauces uz to pielikumu šajā Direktīvā būtu jāpielāgo attiecīgi. Õ ê 1272/2008 53. apsvērums (pielāgots) (12) Lai pilnībā ņemtu vērā, īstenojot Direktīvu 67/548/EEK, paveikto un gūto pieredzi, tostarp konkrētu vielu, kas Ö iekļautas minētās Õ Direktīvas I pielikumā, klasificēšanu un marķēšanu, visa pašreizējā harmonizētā klasifikācija būtu jāpārveido jaunā harmonizētā klasifikācijā, kurā izmantotu jaunos kritērijus. Turklāt, ņemot vērā to, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006[14] piemērošana ir atlikta un saskaņotā klasifikācija atbilstīgi Direktīvas 67/548/EEK kritērijiem ir būtiska vielu un maisījumu klasificēšanai turpmākajā pārejas laikā, visa pašreizējā harmonizētā klasifikācija nemainītā veidā būtu jāiekļauj Ö minētās Õ regulas pielikumā. Ja visu turpmāko klasifikāciju harmonizēšanu veic atbilstīgi Ö minētajai Õ regulai, varētu izvairīties no neatbilstībām vienas un tās pašas vielas harmonizētā klasifikācijā saskaņā ar pašreizējiem un jaunajiem kritērijiem. ê 2006/8/EK 1. apsvērums (pielāgots) (13) Preparātiem, kas satur vairākas vielas, kuras Ö Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas 3.2. tabulā Õ klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas un/vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas, Ö bija Õ jābūt marķējumam ar brīdinājumiem par risku (R frāzēm), kuras jānorāda gan par 1. un 2. kategorijas, gan 3. kategorijas vielām. Taču, norādot abus brīdinājumus par risku, tiek sniegta pretrunīga informācija. Tāpēc preparāti jāklasificē un jāmarķē ar augstāko bīstamības kategoriju. ê 2001/60/EK 2. apsvērums (pielāgots) (14) Ö Atsauces uz R frāzi R40 Direktīvā 67/548/EEK tika grozītas ar Õ Komisijas Direktīvu 2001/59/EK[15], kad Ö R frāzi R40 Õ piešķīra 3. kategorijas kancerogēnajām vielām. Attiecīgi iepriekšējais R frāzes R40 formulējums Ö kļuva par Õ R68, un Ö tika izmantots Õ 3. kategorijas mutagēnajām vielām un dažām vielām, kurām ir subletāla neatgriezeniska iedarbība. Ö Šajā direktīvā atsauces uz R frāzi R40 būtu jāpielāgo attiecīgi. Õ ê 2001/60/EK 3. apsvērums (pielāgots) (15) Direktīvas 67/548/EEK VI pielikums Ö , kā grozīts ar Direktīvu 2001/59/EK dod Õ precīzu informāciju par kodīgu vielu un preparātu iedarbības klasifikāciju. Ö Tādēļ šajā direktīvā preparātus būtu Õ attiecīgi Ö jāklasificē Õ. ê 2001/60/EK 4. apsvērums (pielāgots) (16) Ir zināms, ka cementa preparāti, kas satur hromu (VI) noteiktos apstākļos var izraisīt alerģiskas reakcijas. Šādiem preparātiem būtu Ö jābūt Õ brīdinājuma uzrakstam. ê 2001/60/EK 1. apsvērums (pielāgots) (17) Ö Direktīvā 67/548/EEK, kā grozīta ar Õ Komisijas Direktīvu 98/98/EK[16], ir noteikti jauni kritēriji un jauna R frāze (R67) tvaikiem, kas var izraisīt miegainību un reiboni. Ö Preparātiem būtu jābūt attiecīgi klasificētiem un marķētiem Õ. ê 1999/45/EK 7. apsvērums (pielāgots) (18) Tika ieviesti videi bīstamu vielu klasifikācijas un marķēšanas kritēriji, kā arī attiecīgi simboli, bīstamības norādes, brīdinājumi par risku un drošības ieteikumi, kam jābūt marķējumā Ö , ar Padomes 1992. gada 30. aprīļa Direktīvu 92/32/EEK, ka tā groza septīto reizi Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[17] un Komisijas 1993. gada 27. aprīļa Direktīvu 93/21/EEK kas adaptē 18 reizi tehnikas attīstībai Padomes Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[18]. Õ Ö Savienībā ir nepieciešami Õ noteikumi par preparātu klasifikāciju un marķējumu, ņemot vērā to ietekmi uz vidi, un tā kā tāpēc noteiktiem preparātiem Ö būtu jāparedz Õ vides bīstamības novērtēšanas metode, izmantojot aprēķinus, vai konkrētos apstākļos ar testēšanas metodēm nosakot to ekotoksiskās īpašības. ê 2006/8/EK 2. apsvērums (pielāgots) (19) Attiecībā uz ūdens videi ļoti toksiskām vielām (klasificētas ar N) un piešķirtas Ö R Õ frāzes R50 vai R50/53, tām, kas ir uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas 3.2. tabulā, lai novērstu bīstamības pietiekamu nenovērtēšanu, pašlaik tiek piemērotas pieļaujamās robežkoncentrācijas (SCL). Šis pasākums rada nevienlīdzīgu situāciju preparātiem, kas satur Ö minētajā Õ pielikumā uzskaitītās vielas, kurām tiek piemērotas pieļaujamās robežkoncentrācijas, un preparātiem, kas satur Ö minētajā Õ pielikumā vēl neiekļautās vielas, kurām gan ir pagaidu klasifikācija un marķējums saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 6. pantu, bet pieļaujamās robežkoncentrācijas netiek piemērotas. Tāpēc jānodrošina, ka pieļaujamās robežkoncentrācijas vienādi tiek piemērotas visiem ūdens videi ļoti toksiskas vielas saturošiem preparātiem. ê 2006/8/EK 3. apsvērums (pielāgots) (20) Direktīvā 2001/59/EK pārskatīti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā ozonu noārdošajām vielām noteiktie klasifikācijas un marķēšanas kritēriji. Grozītais III pielikums tagad paredz Ö R frāzei Õ R59 pievienot tikai burtu N. Ö Sagatavošanai būtu jābūt klasificētai un attiecīgi marķētai. Õ ê 1999/45/EK 20. apsvērums (21) Vajadzētu garantēt konfidencialitāti attiecībā uz konkrētām vielām, kas ietilpst preparātu sastāvā, un tā kā tāpēc jāizveido sistēma, kas rada iespējas personām, kuras ir atbildīgas par preparātu laišanu tirgū, pieprasīt, lai tiktu ievērota konfidencialitāte par šādām vielām. ê 1999/45/EK 16. apsvērums (pielāgots) (22) Marķējums ir galvenais līdzeklis bīstamo preparātu lietotāju informēšanai, jo tajā koncentrētā veidā apkopota visa sākotnēji svarīgākā informācija. Tā tomēr ir jāpapildina ar divu veidu sīkākas informācijas sistēmu, kurā, pirmkārt, ir profesionāliem lietotājiem paredzētas drošības datu lapas, kā Ö paredzēts Regulā (EK) Nr. 1907/2006 Õ un, otrkārt, dalībvalstu pilnvarotas iestādes, kas atbild par informācijas sniegšanu tikai medicīnas vajadzībām, gan preventīviem, gan ārstnieciskiem pasākumiem. ê 1999/45/EK 4. apsvērums (23) Konteineriem, kuros ir noteiktu veidu bīstamie preparāti, ko piedāvā vai pārdod iedzīvotājiem, jābūt aprīkotiem ar bērniem nepieejamu aizdari un/vai uz tiem jābūt uzskatāmam brīdinājumam par bīstamību. Daži preparāti šajās bīstamības klasēs neietilpst, tomēr to sastāvs var būt bērniem bīstams. Šādu preparātu iepakojumam tāpēc vajadzētu būt aprīkotam ar bērniem nepieejamu aizdari. ê 1999/45/EK 15. apsvērums (24) Jāņem vērā noteikti preparāti, kas gan saskaņā ar šo direktīvu nav uzskatāmi par bīstamiem, bet kuri var būt lietotājiem bīstami, daži šīs direktīvas noteikumi ir jāpaplašina, lai to attiecinātu uz šādiem preparātiem. ê 1999/45/EK 6. apsvērums (pielāgots) (25) Šajā direktīvā ietverti īpaši marķēšanas noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz konkrētiem preparātiem. Pienācīga iedzīvotāju, kā arī vides aizsardzības līmeņa nodrošināšanai īpaši marķēšanas noteikumi Ö būtu Õ jāparedz arī dažiem preparātiem, kas gan nav bīstami šīs direktīvas nozīmē, tomēr var apdraudēt to lietotājus. ê 1999/45/EK 19. apsvērums (pielāgots) (26) Attiecībā uz preparātiem, kas šīs direktīvas nozīmē klasificēti kā bīstami, ir lietderīgi dalībvalstīm atļaut dažas atkāpes attiecībā uz marķējumu gadījumos, kad iepakojums ir pārāk mazs vai citādi nepiemērots marķējumam uz tā, vai arī iepakojumā ir tik maz preparāta, ka nav pamata uzskatīt, ka tas varētu būt bīstams cilvēkiem vai videi. Šādos gadījumos vajadzētu attiecīgos noteikumus tuvināt visas Ö Savienības Õ līmenī. ê 1999/45/EK 13. apsvērums (27) Attiecībā uz vides marķējumu vajadzētu paredzēt, ka atsevišķos gadījumos, kad var uzskatāmi parādīt, ka konkrētu produktu veidu ietekme uz vidi ir mazāka nekā tiem atbilstošiem produktiem, var pieņemt īpašus noteikumus. ò jauns (28) Lai papildinātu vai grozītu dažus nebūtiskus šīs direktīvas elementus, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu, lai noteiktu atbrīvojumus no dažiem vides marķējuma noteikumiem, nolemtu par pasākumiem īpašu noteikumu par dažu preparātu marķēšanu ietvaros un pielāgotu pielikumus tehnikas attīstībai. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ar ekspertiem. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu janodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei. (29) Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs direktīvas īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regulas (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu[19]. (30) Šai direktīvai nebūtu jāskar dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem VIII pielikuma B daļā minēto direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos, ê 1999/45/EK IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Mērķi un piemērošanas joma 1. Šī direktīva vērsta uz dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, un īpašu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz konkrētiem preparātiem, kas var radīt kaitējumu neatkarīgi no tā, vai tie šajā direktīvā ir klasificēti kā bīstami, gadījumos, kad tie tiek laisti dalībvalstu tirgū. 2. Šī direktīva attiecas uz preparātiem, kuri: ê 1999/45/EK (pielāgots) a) satur vismaz vienu vielu, kas ir bīstama 2. panta nozīmē; Ö un Õ ê 1999/45/EK b) uzskatāma par bīstamu 5., 6. vai 7. panta nozīmē. ê 1999/45/EK (pielāgots) 3. Īpaši noteikumi, kas paredzēti 9. pantā un IV pielikumā Ö un tie, kas iekļauti Õ 10. pantā un V pielikumā attiecas arī uz preparātiem, kas nav uzskatāmi par bīstamiem 5., 6. vai 7. panta nozīmē, bet kas var radīt kādu īpašu apdraudējumu. 4. Neskarot Ö Regulu (EK) Nr. 1107/2009 Õ, uz augu aizsardzības līdzekļiem attiecas šīs direktīvas panti par klasifikāciju, iepakošanu Ö un Õ marķēšanu. ê 1999/45/EK 5. Šī direktīva neattiecas uz šādiem lietošanai gataviem preparātiem: a) veterinārajām zālēm un cilvēkiem paredzētām zālēm, kā noteikts attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK[20] un 2001/83/EK[21]; b) kosmētikas līdzekļiem, kā noteikts Padomes Direktīvā 76/768/EEK[22]; c) vielu maisījumiem, uz kuriem kā uz atkritumiem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2008/98/EK[23]; d) pārtiku; e) dzīvnieku barību; f) preparātiem, kuri satur radioaktīvas vielas, kā noteikts Padomes Direktīvā 96/29/Euratom[24]; ê 1999/45/EK (pielāgots) g) invazīvām vai tiešā kontaktā ar cilvēka ķermeni lietojamām medicīnas ierīcēm par tik, par cik Ö Savienības Õ pasākumi paredz bīstamu vielu un preparātu klasifikācijas un marķēšanas noteikumus, kas nodrošina tādu pašu informētību un aizsardzību, kā šī direktīva. ê 1999/45/EK 6. Šī direktīva neattiecas uz: a) bīstamu preparātu pārvadājumiem pa dzelzceļu, autoceļiem, iekšējiem ūdensceļiem, ar jūras vai gaisa transportu; b) preparātiem, kas to tranzītpārvadājumu laikā atrodas muitas uzraudzībā ar nosacījumu, ka tie nekādi netiek apstrādāti vai pārstrādāti. 2. pants Definīcijas ê 1999/45/EK (pielāgots) 1. Šajā direktīvā Ö piemēro sekojošas definīcijas Õ: ê 1999/45/EK a) “vielas” nozīmē ķīmiskos elementus un to savienojumus dabiskā veidā vai iegūtus dažādos ražošanas procesos; pie vielām pieskaita arī jebkādas piedevas, kas vajadzīgas produktu stabilizēšanai, kā arī dažādos procesos radušos jebkādus piemaisījumus, izņemot šķīdinātājus, kuru atdalīšana neietekmē vielu stabilitāti un nemaina ķīmisko sastāvu; b) “preparāti” nozīmē maisījumus vai šķīdumus, kuros ir divas vai vairākas vielas; c) “polimērs” nozīmē vielu, kuras molekulas struktūrā secīgi iekļauta viena vai vairāku veidu monomēru vienības un kurā pēc masas pārsvarā ir molekulas no vismaz trīs monomēru vienībām, kas ar kovalento saiti saistītas vismaz ar vēl vienu monomēra vienību vai citu reaģētspējīgu vielu, un pēc masas ir vairāk par molekulām ar tādu pašu molekulmasu. Šādas vielas molekulmasa ir noteiktās robežās, kas saistāmas ar monomēru vienību dažādu skaitu tās sastāvā. Šajā definīcijā “monomēra vienība” apzīmē monomēra molekulas, kas polimerizācijas reakcijā veido polimēru; ê 1999/45/EK (pielāgots) d) “laišana tirgū” nozīmē nodošanu trešai personai. Šajā direktīvā ievešanu Ö Savienības Õ muitas teritorijā uzskata par laišanu tirgū; ê 1999/45/EK e) “zinātniskā pētniecība un izstrāde” nozīmē zinātniskus eksperimentus, analīzes vai ķīmiskus pētījumus, ko veic kontrolējamos apstākļos; pie tiem pieder raksturīgo īpašību, reaģētspējas un iedarbības noteikšana, kā arī ar produktu izstrādi saistītie zinātniskie pētījumi; f) “procesu pētījumi un izstrāde” nozīmē vielas turpmāko izstrādāšanu, kurā vielas lietojuma jomas testēšanai izmanto izmēģinājuma iekārtas vai ražošanas izmēģinājumus; ê 1999/45/EK (pielāgots) g) “Einecs” nozīmē Eiropas ķīmisko komercvielu sarakstu (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances). Šajā sarakstā ir pilnīgs to ķīmisko vielu saraksts, kas varētu būt Ö Savienības Õ tirgū 1981. gada 18. septembrī. ê 1999/45/EK 2. Šajā direktīvā par “bīstamām” uzskata: a) sprādzienbīstamas vielas un preparātus: cietas, šķidras, pastveida vai želejveida vielas un preparātus, ar kuriem notiek eksotermiskas reakcijas arī bez gaisa skābekļa klātbūtnes, tādā veidā strauji izdalot gāzes, un kas konkrētos testa apstākļos detonē, strauji uzliesmo vai aizdegas, vai eksplodē, sildot daļēji norobežotā vai saistītā veidā; b) oksidējošas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kuru reakcijās ar citām vielām, un jo īpaši ar viegli uzliesmojošām vielām, izdalās ļoti liels siltuma daudzums; c) īpaši viegli uzliesmojošas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kas ir šķidrumi ar ļoti zemu uzliesmošanas temperatūru un zemu viršanas temperatūru, kā arī gāzveida vielas un preparāti, kuri pie atmosfēras spiediena apkārtējā temperatūrā viegli uzliesmo kontaktā ar gaisu; d) viegli uzliesmojošas vielas un preparātus: i) vielas un preparātus, kas apkārtējā temperatūrā kontaktā ar gaisu var sakarst un aizdegties, nepievadot enerģiju; vai ii) cietas vielas un preparātus, kas pēc īsa kontakta ar uguns avotu var sakarst un aizdegties un kuri pēc uguns avota aizvākšanas turpina degt vai tiek izlietoti; vai iii) vielas un preparātus, kas ir šķidrumi ar ļoti zemu uzliesmošanas temperatūru; vai iv) vielas un preparātus, kas kontaktā ar ūdeni vai mitru gaisu bīstamā daudzumā izdala īpaši viegli uzliesmojošas gāzes; e) uzliesmojošas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kas ir šķidrumi ar zemu uzliesmošanas temperatūru; f) ļoti toksiskas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kuri ļoti nelielā daudzumā var nonāvēt vai radīt akūtus vai hroniskus veselības traucējumus, tos ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu; g) toksiskas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kuri nelielā daudzumā var nonāvēt vai radīt akūtus vai hroniskus veselības traucējumus, tos ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu; h) kaitīgas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kuri var nonāvēt vai radīt akūtus vai hroniskus veselības traucējumus, tos ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu; i) kodīgas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kuri kontaktā ar dzīviem audiem, tos var noārdīt; j) kairinošas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kas nav kodīgas un kas tūlītējā, ilgstošā vai atkārtotā kontaktā ar ādu vai gļotādām var radīt to iekaisumu; k) sensibilizējošas vielas un preparātus: vielas un preparātus, pret kuriem var rasties paaugstināts jutīgums, tos ieelpojot vai tiem absorbējoties caur ādu, un vielas vai preparāta turpmākajā ietekmē veidojas tiem raksturīgs kaitīgums; l) kancerogēnas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kurus ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu, var rasties vēzis vai pieaugt saslimstība ar šo slimību; m) mutagēnas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kurus ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu, var rasties iedzimti pārmantojami ģenētiski defekti vai pieaugt to rašanās biežums; n) reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kurus ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu, var rasties ģenētiski nepārmantojami defekti pēcnācējiem un/vai tikt nelabvēlīgi ietekmēta vīrišķā vai sievišķā reproduktīvā funkcija vai spējas; o) videi bīstamas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kuriem nokļūstot vidē, nekavējoties vai pakāpeniski rodas vai var rasties kaitējums vienam vai vairākiem vides komponentiem. 3. pants Preparātu bīstamības noteikšana 1. Preparātu bīstamību novērtē pēc to: a) fizikāli ķīmiskajām īpašībām; b) ietekmes uz veselību; c) īpašībām vidē. ê 1999/45/EK (pielāgots) Šīs dažādās īpašības nosaka saskaņā ar 5., 6. un 7. pantu. ê 1999/45/EK Gadījumos, kad veic laboratorijas testus, preparātus testē, to laižot tirgū. ê 1999/45/EK (pielāgots) è1 1272/2008 56. panta 1. punkts (pielāgots) 2. Ja bīstamību nosaka saskaņā ar 5., 6. un 7. pantu, tad saskaņā ar izmantotajā metodē izklāstītajiem noteikumiem ņem vērā visas 2. pantā minētās bīstamās vielas un jo īpaši tās bīstamās vielas: a) Ö vielas, Õ kas uzskaitītas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç; b) Ö vielas, Õ kuru pagaidu klasifikāciju un marķēšanu saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 6. pantu veikusi persona, kas atbildīga par to laišanu tirgū. ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta a) apakšpunkts 3. Preparātiem, uz ko attiecas šī direktīva, 2. punktā minētās bīstamās vielas, kuras klasificētas kā bīstamas pēc to ietekmes uz veselību un/vai vidi, gadījumos, kad tās preparātu sastāvā ietilpst piemaisījumu vai piedevu veidā, ņem vērā, ja to koncentrācija ir vienāda vai lielāka par tabulā norādīto, un è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa ç vai šīs direktīvas II pielikuma B daļā, vai arī tās III pielikuma B daļā nav noteikta zemākā līmenī, un nav noteikta citādi šīs direktīvas V pielikumā. Vielas bīstamības kategorija || Koncentrācija, kas jāņem vērā gāzveida preparātiem, tilp. % || citiem preparātiem, masas % Ļoti toksiska || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Toksiska || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Kancerogēna, 1. vai 2. kategorija || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Mutagēna, 1. vai 2. kategorija || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Toksiska reproduktīvajai funkcijai, 1. vai 2. kategorija || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Kaitīga || ≥ 0,2 || ≥1 Kodīga || ≥ 0,02 || ≥1 Kairinoša || ≥ 0,2 || ≥1 Sensibilizējoša || ≥ 0,2 || ≥1 Kancerogēna, 3. kategorija || ≥ 0,2 || ≥1 Mutagēna, 3. kategorija || ≥ 0,2 || ≥1 Toksiska reproduktīvajai funkcijai, 3. kategorija || ≥ 0,2 || ≥1 Videi bīstama N || || ≥ 0,1 Bīstams vides ozonam || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Videi bīstama || || ≥1 4. pants Klasifikācijas un marķēšanas vispārīgie principi 1. Bīstamo preparātu klasifikācija pēc to radītā kaitējuma smaguma un rakstura pamatojas uz bīstamības kategoriju definīcijām, kas noteiktas 2. pantā. 2. Vispārīgos klasifikācijas un marķēšanas principus izmanto saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā, izņemot gadījumus, kad izmanto citus, alternatīvus kritērijus, kuri minēti šīs direktīvas 5., 6., 7. vai 10. pantā, kā arī tās attiecīgajos pielikumos. 5. pants No fizikāli ķīmiskām īpašībām izrietošās bīstamības novērtēšana ê 1999/45/EK (pielāgots) 1. Preparātu bīstamību, kas izriet no to fizikāli ķīmiskajām īpašībām, novērtē pēc metodēm, kuras norādītas Padomes Regulas (EK) Nr. 440/2008[25] Pielikuma A daļā, nosakot fizikāli ķīmiskās īpašības, kas nepieciešamas preparāta klasificēšanai un marķēšanai saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti Direktīvas Ö 67/548/EEK Õ VI pielikumā. 2. Atkāpjoties no 1. punkta noteikumiem preparāta sprādzienbīstamības un oksidējošās īpašības, kā arī īpašības īpaši viegli un viegli uzliesmot vai uzliesmot nav jānosaka, ja: a) nevienai no tā sastāvdaļām šādu īpašību nav, turklāt saskaņā ar ražotāja rīcībā esošo informāciju, šāda veida bīstamībai preparātam nevajadzētu būt; b) nomainot sastāvdaļas zināma sastāva preparātā, zinātniski dati liecina, ka, atkārtoti novērtējot bīstamību, preparāta klasifikācija nemainīsies; c) preparāti, kas laisti tirgū aerosolu veidā, atbilst Padomes Direktīvas 75/324/EEK[26] 8. panta (1.a) punkta noteikumiem. 3. Konkrētiem gadījumiem, kuriem nav piemērotas Regulas (EK) Nr. 440/2008 Pielikuma A daļa norādītās metodes, šīs direktīvas I pielikuma B daļā noteiktas citas, alternatīvas aprēķinu metodes. 4. Konkrēti izņēmumi attiecībā uz Regulas (EK) Nr. 440/2008 Pielikuma A daļā noteikto metožu piemērošanu norādīti šīs direktīvas I pielikuma A daļā. ê 1999/45/EK (pielāgots) 5. Bīstamību, kas izriet no to preparātu fizikāli ķīmiskajām īpašībām, uz ko attiecas Ö Regulu (EK) Nr. 1107/2009 Õ, novērtē, nosakot fizikāli ķīmiskās īpašības, kas nepieciešamas preparātu klasificēšanai saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā norādītajiem kritērijiem. Šīs īpašības nosaka ar metodēm, kuras norādītas Regulas (EK) Nr. 440/2008 Pielikuma A daļā, ja nav izmantojamas citas starptautiski atzītas metodes saskaņā ar Ö Komisijas Regulu (ES) Nr. 544/2011[27] un (ES) Nr. 545/2011[28] Õ noteikumiem. 6. pants Veselības apdraudējumu novērtēšana 1. Preparātu kaitīgumu veselībai novērtē, izmantojot vienu vai vairākas no šādām procedūrām: a) ar II pielikumā aprakstīto standartmetodi; b) nosakot preparāta toksiskās īpašības, kas vajadzīgas atbilstīgai klasificēšanai saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā. Ö Minētās Õ īpašības novērtē ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 Pielikuma B daļā noteiktajām metodēm, ja vien attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem nav izmantojamas citas starptautiski atzītas metodes saskaņā ar Ö Regulu (ES) Nr. 544/2011 un (ES) Nr. 545/2011 Õ noteikumiem. 2. Neskarot Ö Regulas (EK) Nr. 1107/2009 Õ prasības, tikai gadījumos, kad par preparāta tirgū laišanu atbildīgā persona ar zinātnisku pētījumu rezultātiem var parādīt, ka preparāta toksiskās īpašības nevar pareizi novērtēt, izmantojot 1. punkta a) apakšpunktā minēto metodi vai pēc testu rezultātiem, kas jau veikti ar dzīvniekiem, var izmantot 1. punkta b) apakšpunktā norādītās metodes ar nosacījumu, ka tās ir attaisnojamas vai to izmantošana tiek īpaši atļauta saskaņā ar Direktīvas 86/609/EEK 12. pantu. Ja jaunu datu iegūšanai toksiskās īpašības nosaka ar metodēm, kas norādītas 1. punkta b) apakšpunktā, pētījumus veic, ievērojot labas laboratorijas prakses principus, kas noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK[29], kā arī Direktīvas 86/609/EEK noteikumus, jo īpaši tās 7. un 12. pantu. Saskaņā ar 3. punkta noteikumiem, ja toksiskās īpašības noteiktas saskaņā ar 1. punkta a) un b) apakšpunktā norādītajām metodēm, preparātus klasificē pēc pētījumu rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar 1. punkta b) apakšpunktā minētajām metodēm, izņemot to kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku preparātu ietekmi, ko nosaka tikai saskaņā ar 1. punkta a) apakšpunktā minētajām metodēm. Visas preparāta toksiskās īpašības, kas nav novērtētas pēc 1. punkta b) apakšpunktā noteiktajām metodēm, nosaka saskaņā ar 1. punkta a) apakšpunktu. 3. Turklāt gadījumos, kad var skaidri pierādīt ar epidemioloģiskiem pētījumiem, zinātniski pamatotu saslimšanas gadījumu izpēti, kas minēta VI pielikumā Direktīvai 67/548/EEK vai ar statistikas datiem, piemēram, izvērtējot toksikoloģijas centru sniegto informāciju par profesionālās saslimšanas gadījumiem: – attiecībā uz tādu toksisku ietekmi uz cilvēka organismu, kas ir atšķirīga no toksiskajām īpašībām, kuras noteiktas saskaņā ar 1. punktā minētajām metodēm, preparātus klasificē pēc to ietekmes uz cilvēka organismu, – ka tādu īpašību dēļ kā potencēšanās pēc standartmetodes toksicitāti var novērtēt nepietiekami, un tāpēc šīs īpašības ņem vērā, preparātus klasificējot, – ka tādu īpašību dēļ kā, piemēram, antagonisms, pēc standartmetodes toksicitāti var pārvērtēt, un tāpēc šīs īpašības ņem vērā, preparātus klasificējot. 4. Preparātiem ar zināmu sastāvu, izņemot tos, uz ko attiecas Ö Regula (EK) Nr. 1107/2009 Õ un kas klasificēti saskaņā ar 1. punkta b) apakšpunktu, kaitīgo ietekmi uz veselību novērtē par jaunu pēc 1. punkta a) un b) apakšpunktos noteiktajām metodēm visos gadījumos, kad: – ražotājs maina sākotnējo koncentrāciju, kas izteikta masas vai tilpuma procentos, vienai vai vairākām bīstamām sastāvdaļām saskaņā ar šādu tabulu: Sastāvdaļas sākotnējā koncentrācija || Sastāvdaļas sākotnējās koncentrācijas pieļaujamās izmaiņas ≤ 2,5 % || ± 30 % >2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – mainot preparāta sākotnējo sastāvu, ražotājs aizstāj vienu vai vairākas tādas preparāta sastāvdaļas vai papildina ar jaunu sastāvdaļu vai sastāvdaļām, kuras var būt, bet var arī nebūt bīstamas saskaņā ar 2. pantā noteiktajām definīcijām. Šādu atkārtotu novērtēšanu veic, ja nav pietiekama zinātniska pamatojuma uzskatīt, ka bīstamību novērtējot par jaunu, preparāta klasifikācija nemainīsies. 7. pants Videsbīstamības novērtējums 1. Preparātu bīstamību videi novērtē pēc vienas vai vairākām šādām procedūrām: a) pēc III pielikumā aprakstītās standartmetodes; b) nosakot preparāta videsbīstamības īpašības, kas vajadzīgas attiecīgajai klasifikācijai saskaņā ar kritērijiem, kuri noteikti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā. Ö Minētās Õ īpašības nosaka pēc metodēm, kas norādītas Direktīvas 67/548/EEK V Regulas (EK) Nr. 440/2008 Pielikuma C daļā, ja vien attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem nav citu starptautiski atzītu metožu, kas pieņemamas saskaņā ar Ö Regulu (ES) Nr. 544/2011 un (ES) Nr. 545/2011 Õ noteikumiem. Neskarot testiem izvirzāmās prasības, kas noteiktas Ö Regulā (EK) Nr. 1107/2009 vai saskaņā ar to Õ, metožu izmantošanas nosacījumi aprakstīti šīs direktīvas III pielikuma C daļā. 2. Gadījumos, kad ekotoksiskās īpašības attiecīgu jaunu datu iegūšanai noteiktas pēc kādas no 1. punkta b) apakšpunktā minētajām metodēm, testu veic, ievērojot labas laboratorijas prakses principus, kas noteikti Direktīvā 2004/10/EK, kā arī Direktīvas 86/609/EEK noteikumus. Gadījumos, kad videsbīstamība novērtēta, ievērojot abas minētās procedūras, preparāta klasificēšanai izmanto 1. punkta b) apakšpunktā minētās metodes. 3. Preparātiem ar zināmu sastāvu, izņemot tos preparātus, uz ko attiecas Ö Regula (EK) Nr. 1107/2009 Õ, kuri klasificēti saskaņā ar 1. punkta b) apakšpunktā minēto metodi, videsbīstamību atkārtoti novērtē pēc 1. punkta a) apakšpunktā vai 1. punkta b) apakšpunktā minētās metodes visos gadījumos, kad: – ražotājs maina sākotnējo koncentrāciju, kas izteikta masas vai tilpuma procentos, vienai vai vairākām bīstamajām sastāvdaļām saskaņā ar šādu tabulu: Sastāvdaļas sākotnējā koncentrācija || Sastāvdaļas sākotnējās koncentrācijas pieļaujamās izmaiņas ≤ 2,5 % || ± 30 % >2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – mainot preparāta sākotnējo sastāvu, ražotājs aizstāj vienu vai vairākas tādas preparāta sastāvdaļas vai papildina ar vienu vai vairākām sastāvdaļām, kuras var būt, bet var arī nebūt bīstamas saskaņā ar 2. pantā noteiktajām definīcijām. Šādu atkārtotu novērtēšanu veic, ja nav pietiekama zinātniska pamatojuma uzskatīt, ka bīstamību novērtējot atkārtoti, preparāta klasifikācija nemainīsies. 8. pants Dalībvalstu saistības un pienākumi 1. Dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka preparātus, uz ko attiecas šī direktīva, nevar laist tirgū, ja tie neatbilst šīs direktīvas prasībām. 2. Lai nodrošinātu pilnīgu šīs direktīvas prasību ievērošanu, dalībvalstu kompetentās iestādes var pieprasīt ziņas par preparāta sastāvu, kā arī jebkādu citu atbilstīgu informāciju no personas, kas ir atbildīga par preparāta laišanu tirgū. 3. Dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka par tirgū laišanu atbildīgie Ö saglabā pieejamus Õ dalībvalstu iestādēm: a) datus, kas izmantoti preparāta klasificēšanai un marķēšanai; b) visu informāciju, kas attiecas uz iepakošanai noteiktajām prasībām, saskaņā ar 9. panta c) punktu, ieskaitot testa sertifikātu, kas izdots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK IX pielikuma A daļu; c) Ö datus Õ, kas izmantoti, lai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 31. pantu sastādītu drošības datu lapu. ê 1999/45/EK 4. Dalībvalstis un Komisija apmainās ar ziņām, kas attiecas uz tās valsts iestādes vai to iestāžu nosaukumiem un pilnām adresēm, kuras ir atbildīgas par informācijas sniegšanu un apmaiņu jautājumos, kas saistīti ar šīs direktīvas praktisku piemērošanu. 9. pants Iepakojums 1. Dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka: a) Preparātus 1. panta 2. punkta nozīmē, un preparātus, uz ko saskaņā ar 1. panta 3. punktu attiecas IV pielikums, nevar laist tirgū, ja vien to iepakojums neatbilst šādām prasībām: i) tā konstrukcija un izveidojums ir tāds, kas nepieļauj satura noplūdi; šī prasība neattiecas uz gadījumiem, kad noteikts izmantot īpašas drošības ierīces; ii) iepakojuma materiāliem un aizdarei jābūt noturīgiem pret satura iedarbību, un tie satura iedarbībā nedrīkst veidot bīstamus savienojumus; iii) iepakojuma materiāliem un aizdarei jābūt izturīgiem un stingriem, lai nodrošinātu, ka tie nekļūst vaļīgi un ir izturīgi pret deformēšanos; iv) ar noņemamo aizdari aprīkotu konteineru konstrukcijai jābūt tādai, lai iepakojumus varētu nostiprināt atkārtoti, nepieļaujot to satura noplūdi; b) Konteineriem, kuros ir preparāti 1. panta 2. punkta nozīmē un preparāti, uz ko saskaņā ar 1. panta 3. punktu attiecas IV pielikums, un kurus piedāvā vai pārdod iedzīvotājiem, nav: i) tāda forma un/vai grafiskais noformējums, kas piesaista bērnus vai izraisa to aktīvu interesi, vai maldina patērētājus; vai ii) ārējais izskats un/vai apzīmējumi, ko lieto pārtikas produktiem, dzīvnieku barībai, zālēm vai kosmētikai; ê 1999/45/EK (pielāgots) è1 1272/2008 56. panta 2. punkta b) apakšpunkts c) Konteineriem, kuros ir daži preparāti, uz ko attiecas IV pielikums un ko iedzīvotājiem piedāvā vai pārdod, ir: i) bērniem nepieejamas aizdares; Ö un/vai Õ ii) uz tiem ir labi pamanāms brīdinājums par bīstamību. Ierīcēm jāatbilst tām tehniskajām specifikācijām, kas dotas Direktīvas 67/548/EEK IX pielikuma A un B daļā. 2. Uzskata, ka preparātu iepakojums atbilst 1. punkta a) apakšpunkta i), ii) un iii) daļā minētajām prasībām, ja tas atbilst prasībām, kas noteiktas bīstamo kravu pārvadājumiem pa dzelzceļu, autoceļiem, iekšējiem ūdensceļiem, ar jūras un gaisa transportu. 10. pants Marķējums 1. Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka: a) preparātus 1. panta 2. punkta nozīmē un preparātus, uz ko saskaņā ar 1. panta 3. punktu attiecas IV pielikums, nevar laist tirgū, ja to marķējums neatbilst šā panta prasībām un konkrētiem V pielikuma A un B daļas noteikumiem; b) preparātus 1. panta 3. punkta nozīmē un preparātus, kas definēti V pielikuma B un C daļā, nevar laist tirgū, ja marķējums uz to iepakojuma neatbilst šā panta 3. punkta a) un b) apakšpunkta prasībām un konkrētiem V pielikuma B un C daļas noteikumiem. 2. Attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, uz ko attiecas Ö Regula (EK) Nr. 1107/2009 Õ, saskaņā ar šajā direktīvā noteiktajām prasībām par marķējumu, to papildina ar frāzi: “Lai novērstu cilvēku un vides apdraudējumu, ievērot lietošanas instrukciju.” Šis marķējums neskar informāciju, kas vajadzīga saskaņā ar Ö Regulas (EK) Nr. 1107/2009 65. Õ pantu un Ö Komisijas Regulas (ES) Nr. 547/2011[30] I un III Õ pielikumu. 3. Uz visiem iepakojumiem skaidri salasāmiem un neizdzēšamiem burtiem ir norādīta šāda informācija: a) preparāta tirdzniecības nosaukums vai apzīmējums; b) tās personas vārds (nosaukums), pilna adrese un tālruņa numurs, kas atbild par preparāta laišanu tirgū un kura veic uzņēmējdarbību Ö Savienībā Õ, un var būt ražotājs, importētājs vai izplatītājs; c) preparāta sastāvā ietilpstošo vielu ķīmiskais nosaukums saskaņā ar šādiem sīki izstrādātiem noteikumiem: i) preparātiem, kuri saskaņā ar 6. pantu, klasificēti kā T+, T, Xn, tikai T+, T, Xn klasificētās vielas, kuras preparāta sastāvā ir koncentrācijā, kas lielāka vai vienāda par apakšējo robežkoncentrāciju (Xn), kas katrai no tām noteikta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai arī jāņem vērā šīs direktīvas II pielikuma B daļa; ii) preparātiem, kuri saskaņā ar 6. pantu klasificēti kā C, tikai C klasificētās vielas, kuras preparāta sastāvā ir tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda par apakšējo robežkoncentrāciju (Xi), kura noteikta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai arī jāņem vērā šīs direktīvas II pielikuma B daļa; iii) to vielu nosaukumi, kuru dēļ tās saturošie preparāti iedalīti vienā vai vairākās šādās bīstamības kategorijās Ö norāda marķējumā Õ: – kancerogēnas, 1., 2. vai 3. kategorija; – mutagēnas, 1., 2. vai 3. kategorija; – toksiskas reproduktīvajai funkcijai, 1., 2. vai 3. kategorija; – ļoti toksiskas, toksiskas vai kaitīgas subletālas ietekmes dēļ pēc vienreizējas pakļaušanas iedarbībai; – toksiskas vai kaitīgas, radot smagas sekas pēc to atkārtotas vai ilgstošas iedarbības; – sensibilizējošas. Ķīmiskajam nosaukumam izmanto apzīmējumus, kas uzskaitīti è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai starptautiski atzītu ķīmisko vielu nomenklatūru gadījumos, kad minētajā pielikumā attiecīgais apzīmējums vēl nav norādīts; iv) marķējumā nav jāuzrāda vielas, kuru dēļ preparāts iekļauts kādā no šādām bīstamības kategorijām Ö , ja vien attiecīgā viela marķējumā nav jāuzrāda saskaņā ar i), ii) vai iii) daļu Õ: – sprādzienbīstams; – spēcīgs oksidētājs; – īpaši viegli uzliesmojošs; – viegli uzliesmojošs; – uzliesmojošs; – kairinošs; – videi bīstams; v) parasti galveno cilvēka veselībai kaitīgo faktoru norādīšanai, pēc kuriem klasificē preparātu bīstamību un izvēlas frāzes konkrēto riska faktoru norādīšanai, izmanto ne vairāk kā četrus vielu nosaukumus. Dažos gadījumos var būt jānorāda vairāk par četrām vielām; d) Ö brīdinājuma simbols(-i) un bīstamības norāde(-s). Õ Šajā direktīvā noteiktie brīdinājuma simboli un norādes par preparātu bīstamību, tos lietojot, ir saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK II un VI pielikumam, un tos izmanto atbilstīgi bīstamības novērtējumam, kas veikts saskaņā ar šīs direktīvas I, II un III pielikumu. Ja preparāts jāapzīmē ar vairākiem brīdinājuma simboliem, gadījumos, kad jālieto simbols: i) T, izmantot simbolus C un X nav obligāti, ja è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa ç netiek noteikts citādi; ii) C, simbolu X lietot nav obligāti; iii) E, simbolus F un O lietot nav obligāti; iv) Xn, simbolu Xi lietot nav obligāti. Simbolus iespiež melnas krāsas burtiem uz oranži dzeltena fona; e) Ö brīdinājumi par risku (R frāzes). Õ Norādes par īpašiem riska faktoriem (R frāzes) atbilst Direktīvas 67/548/EEK III un VI pielikumam, un tās nosaka atbilstīgi bīstamības novērtējumam, kas veikts saskaņā ar šīs direktīvas I, II un III pielikumu. Parasti riska faktoru norādīšanai izmanto ne vairāk par sešām R frāzēm; šim nolūkam kombinētās frāzes, kas uzskaitītas Direktīvas 67/548/EEK III pielikumā, uzskata par vienu frāzi. Taču gadījumos, kad preparāts ietilpst vairākās bīstamības kategorijās, šajās standartfrāzēs ietilpst visi galvenie ar preparātu saistītie riski. Dažos gadījumos var būt jālieto vairāk par sešām R frāzēm. Standartfrāzes “īpaši viegli uzliesmojošs” un “viegli uzliesmojošs” var nelietot gadījumos, kad ar tām raksturo bīstamību, ko norāda saskaņā ar d) apakšpunktu; f) Ö drošības ieteikumi (S frāzes). Õ Norādes drošības ieteikumu (S frāžu) veidā atbilst Direktīvas 67/548/EEK IV pielikumam un VI pielikumam, un tās nosaka atbilstīgi bīstamības novērtējumam, kas veikts saskaņā ar šīs direktīvas I, II un III pielikumu. Parasti drošības ieteikumiem izmanto ne vairāk par sešām S frāzēm; šim nolūkam kombinētās frāzes, kas uzskaitītas Direktīvas 67/548/EEK IV pielikumā, uzskata par vienu frāzi. Taču dažkārt var būt jālieto vairāk par sešām S frāzēm. Ja drošības uzrakstam nav vietas uz etiķetes vai iepakojuma, katram iepakojumam pievieno atsevišķu drošības ieteikumu ar norādījumiem par preparāta lietošanu; g) preparātu, ko piedāvā vai pārdod iedzīvotājiem, nominālais daudzums (nominālā masa vai nominālais tilpums). ê 1999/45/EK è1 1137/2008 1. pants un pielikums, 3.5.1. punkts (pielāgots) ð jauns 4. è1 Attiecībā uz dažiem preparātiem, ko 7. panta nozīmē klasificē kā bīstamus, atkāpjoties no šī panta 3.punkta d), e) un f) apakšpunkta, Komisija var lemt ð tiek pilnvarota pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar 20. pantu, lai noteiktu ï noteikt atbrīvojumus no dažiem vides marķējuma noteikumiem vai īpašiem noteikumiem saistībā ar vides marķējumu gadījumos, ja var uzskatāmi pierādīt, ka tie samazinātu ietekmi uz vidi. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 20.a panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. ç Šie atbrīvojumi vai īpašie noteikumi aprakstīti un noteikti V pielikuma A vai B daļā. ê 1999/45/EK 5. Ja iepakojuma saturs pēc tilpuma nepārsniedz 125 ml: a) preparātiem, kas klasificēti kā viegli uzliesmojoši, oksidējoši, kairinoši, izņemot ar R41 apzīmētos preparātus, kā arī videi bīstamiem preparātiem, kas apzīmēti ar simbolu N, norādīt R frāzes vai S frāzes nav obligāti; b) preparātiem, kas klasificēti kā uzliesmojoši vai videi bīstami un nav apzīmēti ar simbolu N, norāda R frāzes, bet norādīt S frāzes nav obligāti. ê 1999/45/EK (pielāgots) 6. Neskarot Ö Regulas (ES) Nr. 547/2011 I pielikuma 3. punktu Õ, uz tādu preparātu iepakojuma vai marķējumā, uz ko attiecas šī direktīva, nedrīkst būt tādi uzraksti, kā piemēram, “netoksisks”, “nekaitīgs”, “nepiesārņojošs”, “ekoloģisks” un tiem līdzīgi norādījumi, kas liecina par preparāta nekaitīgumu vai kuru dēļ var pienācīgi nenovērtēt šādu preparātu bīstamību. ê 1999/45/EK 11. pants Marķēšanas prasību īstenošana 1. Gadījumos, kad marķējumā norādīta 10. pantā noteiktā informācija, etiķetei ar šādu marķējumu jābūt cieši piestiprinātai pie vienas vai vairākām iepakojuma virsmām tā, lai, iepakojumu novietojot normālā stāvoklī, marķējumā norādītās ziņas būtu izlasāmas horizontālā virzienā. Etiķetes izmēri noteikti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā, un tajā norāda tikai šajā direktīvā prasīto informāciju un vajadzības gadījumos arī visu papildu informāciju par veselības aizsardzību vai drošību. 2. Etiķete nav vajadzīga, ja attiecīgā informācija 1. punktā noteiktajā veidā ir skaidri norādīta uz paša iepakojuma. 3. Etiķetes krāsa un izskats vai gadījumos, kad marķējums izdarīts saskaņā ar 2. punktu, ir tāds, lai būtu labi pamanāms bīstamības simbols un tā fons. 4. Informācija, kas noteikta 10. pantā, skaidri izdalās uz tai noteiktā fona, un burtu izmērs un attālums ir tādi, lai šī informācija būtu viegli izlasāma. Īpaši noteikumi par šīs informācijas formu un sniegšanas veidu norādīti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā. 5. Kad preparātus, uz ko attiecas šī direktīva, laiž kādas dalībvalsts tirgū, tā var prasīt to marķējumam izmantot savu oficiālo valodu vai valodas. 6. Uzskata, ka šajā direktīvā noteiktās prasības attiecībā uz marķējumu ir ievērotas, ja: a) preparātiem dubultiepakojumā, kurā ir viens vai vairāki iepakojumi, ārējais iepakojums marķēts saskaņā ar starptautiskajiem noteikumiem par bīstamo kravu pārvadājumiem, un iekšējais iepakojums marķēts saskaņā ar šīs direktīvas prasībām; b) preparātiem vienkāršā iepakojumā: i) šāds iepakojums marķēts saskaņā ar starptautiskajiem noteikumiem par bīstamo kravu pārvadājumiem un 10. panta 3. punkta a), b), c) e) un f) apakšpunktu; preparātiem, kas klasificēti saskaņā ar 7. pantu, papildus ievēroti arī 10. panta 3. punkta d) apakšpunkta noteikumi attiecībā uz konkrēto īpašību gadījumos, kad tā nav norādīta marķējumā; vai ii) atsevišķos gadījumos attiecībā uz īpašiem iepakojuma veidiem, piemēram, pārvietojamiem gāzes baloniem, ievērotas prasības, kas minētas Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā. Ja bīstamos preparātus neizved no dalībvalsts teritorijas, var izmantot marķējumu, kas atbilst nevis starptautiskajiem noteikumiem par bīstamo kravu pārvadājumiem, bet konkrētās valsts noteikumiem. 12. pants Atbrīvojumi no marķējumam un iepakojumam noteiktajām prasībām 1. Direktīvas 9., 10. un 11. pants neattiecas uz sprāgstvielām, ko laiž tirgū eksplozīva vai pirotehniska efekta iegūšanai. 2. Uz dažiem 5., 6. vai 7. panta nozīmē bīstamiem preparātiem, kas minēti VII pielikumā, kuri formā, kādā tos laiž tirgū, nav bīstami to fizikāli ķīmisko īpašību dēļ vai neapdraud iedzīvotāju veselību vai vidi, neattiecas 9., 10. un 11. pants. 3. Dalībvalstis var arī: a) atļaut iepakojumiem, kas ir pārāk mazi, vai citu iemeslu dēļ nepiemēroti marķēšanai saskaņā ar 11. panta 1. un 2. punktu, 10. pantā noteikto marķējumu lietot citādā, tiem piemērotā veidā; b) atkāpjoties no 10. un 11. panta, atļaut nemarķēt iepakojumu, kurā ir preparāti, kas klasificēti kā kaitīgi, īpaši viegli uzliesmojoši, viegli uzliesmojoši, uzliesmojoši, kairinoši vai oksidējoši, vai to marķēt kādā citā veidā, ja šie preparāti iepakojumā ir tik mazā daudzumā, ka nav pamata uzskatīt, ka varētu būt apdraudēti lietotāji vai citas personas; c) atkāpjoties no 10. un 11. panta, atļaut nemarķēt iepakojumu, kurā ir preparāti, kas klasificēti saskaņā ar 7. pantu, vai to marķēt kādā citā veidā, ja šie preparāti iepakojumā ir tik mazā daudzumā, ka nav pamata uzskatīt, ka tie jebkādā veidā varētu būt bīstami videi; ê 1999/45/EK (pielāgots) è1 1137/2008 1. pants un pielikuma 3.5.2. punkts (pielāgots) ð jauns d) atkāpjoties no 10. un 11. panta, atļaut marķēt citādā piemērotā veidā iepakojumu, kurā ir b) vai c) apakšpunktā neminēti preparāti, ja iepakojums ir tik mazs, ka nav piemērots marķēšanai 10. un 11. pantā noteiktajā veidā, un nav pamata uzskatīt, ka tie jebkādā veidā varētu apdraudēt lietotājus vai citas personas. Piemērojot šo apakšpunktu, nav pieļaujams izmantot simbolus, bīstamības norādes, R frāzes un S frāzes, kas atšķiras no šajā direktīvā noteiktajām. 4. Kad dalībvalsts paredz izmantot 3. punktā minētās iespējas, tā par to tūlīt informē Komisiju un dalībvalstis. è1 Komisija ð tiek pilnvarota pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar 20. pantu, lai grozītu ï par V pielikumu, ð pamatojoties uz šādu informāciju ï noteiktiem pasākumiem. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 20.a panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. ç 13. pants Tālpārdošana Šīs direktīvas nozīmē bīstamu preparātu reklāmā, pēc kuras iedzīvotāji var noslēgt pirkuma līgumu, iepriekš neredzot šāda preparāta marķējumu, norāda tā bīstamību, kas apzīmēta marķējumā. Šī prasība neskar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 97/7/EK[31]. 14. pants Ķīmisko nosaukumu konfidencialitāte Gadījumos, kad par preparāta tirgū laišanu atbildīgā persona var uzskatāmi parādīt, marķējumā vai drošības datu lapā atklājot tādas vielas ķīmisko nosaukumu, kas ir klasificēta tikai kā: – kairinoša, izņemot ar R41 apzīmētās vielas, vai kairinoša kopā ar vienu vai vairākām citām 10. panta 3. punkta c) apakšpunkta iv) punktā minētajām īpašībām, vai – kaitīga, vai kaitīga kopā ar vienu vai vairākām citām 10. panta 3) punkta c) apakšpunkta iv) daļā minētajām īpašībām, un kurai vienai pašai ir akūta letāla ietekme, var tikt apdraudēts tās intelektuālā īpašuma konfidenciālais raksturs, šī persona saskaņā ar VI pielikuma noteikumiem drīkst šo vielu nosaukt vārdā, kas norāda uz svarīgākajām funkcionālajām grupām tās sastāvā, vai izmantot alternatīvu nosaukumu. Šo procedūru nevar piemērot gadījumos, kad attiecīgajai vielai Ö Savienībā Õ noteikta arodekspozīcijas robežvērtība. Ja par tirgū laišanu atbildīgā persona vēlas izmantot noteikumus par konfidencialitātes ievērošanu, šī persona iesniedz pieteikumu kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā preparātu laiž tirgū pirmoreiz. Šo pieteikumu izdara saskaņā ar VI pielikuma noteikumiem, un tajā sniedz informāciju minētā pielikuma A daļā noteiktajā formā. Tomēr kompetentā iestāde personai, kas ir atbildīga par preparāta laišanu tirgū, var pieprasīt sīkāku informāciju, ja izrādās, ka tā ir vajadzīga pieprasījuma pamatotības novērtēšanai. Dalībvalsts kompetentā iestāde, kas saņēmusi pieprasījumu par konfidencialitātes ievērošanu, savu lēmumu paziņo pieteicējam. Šā lēmuma eksemplāru persona, kas ir atbildīga par preparāta laišanu tirgū, nosūta visām dalībvalstīm, kurās tā vēlas produktu pārdot. Konfidenciālu informāciju, kas sniegta dalībvalstu iestādēm vai Komisijai Ö tur slepenībā Õ. ò jauns Jebkurā gadījumā šādu informāciju: – drīkst sniegt tikai tai kompetentajai iestādei vai tām iestādēm, kas ir atbildīgas par informācijas saņemšanu, kas nepieciešama preparātu paredzamo risku novērtējumam cilvēkiem un videi, un tās atbilstības pārbaudi šīs direktīvas prasībām, – tomēr drīkst izpaust personām, kuras ir tieši iesaistītas lietu izskatīšanā administratīvā kārtībā vai tiesā, kas paredz sankcijas, kas noteiktas tirgū laisto vielu kontrolei, kā arī personām, kurām jāpiedalās vai kuras jāuzklausa likumdošanas procesā. ê 1999/45/EK 15. pants Dalībvalstu tiesības ar darbinieku drošību saistītajos jautājumos Šī direktīva neietekmē dalībvalstu tiesības saskaņā ar Līgumu noteikt prasības, ko tās uzskata par nepieciešamām darbinieku aizsardzībai konkrētu preparātu izmantošanas laikā, ar noteikumu, ka šīs tiesības nenozīmē citādu bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, nekā paredzēts šajā direktīvā. 16. pants Iestādes, kas atbildīgas par informācijas saņemšanu veselības aizsardzības jautājumos Dalībvalstis nozīmē iestādi vai iestādes, kas ir atbildīgas par informācijas saņemšanu, ieskaitot informāciju par ķīmisko sastāvu, preparātiem, ko laiž tirgū un kas atzīti par bīstamiem, ņemot vērā to kaitīgumu veselībai vai to fizikāli ķīmiskās īpašības. Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka pilnvarotās iestādes garantē saņemtās informācijas konfidencialitāti. Šādu informāciju var izmantot tikai medicīnas vajadzībām preventīvu un ārstniecisku pasākumu noteikšanai, jo īpaši avārijas situācijās. Dalībvalstis nodrošina, ka informāciju neizmanto citiem nolūkiem. Dalībvalstis nodrošina, ka pilnvaroto iestāžu rīcībā ir visa informācija, kas jāsaņem no ražotājiem vai par tirgū laišanu atbildīgajām personām, lai veiktu uzdevumus, par kuriem tās ir atbildīgas. ê 1999/45/EK (pielāgots) 17. pants Brīvas aprites klauzula Neskarot citas Ö Savienības Õ tiesību aktu normas, dalībvalstis nevar aizliegt, ierobežot vai kavēt laist tirgū preparātus to klasifikācijas, iepakojuma Ö un Õ marķējuma dēļ, ja šie preparāti atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām. ê 1999/45/EK 18. pants Drošības klauzula 1. Gadījumā, ja dalībvalstij ir sīki izstrādāti pierādījumi, ka preparāts, lai gan atbilst šīs direktīvas prasībām, ir veselībai vai videi kaitīgs, ar pamatojumu, kas saistīts ar šīs direktīvas noteikumiem, dalībvalsts savā teritorijā var uz laiku aizliegt laist preparātu tirgū vai tam noteikt īpašus noteikumus. Dalībvalsts par šādu rīcību nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis, un paziņo sava lēmuma iemeslus. 2. Attiecībā uz 1. punktā minēto gadījumu Komisija iespējami drīz apspriežas ar dalībvalstīm. ê 1137/2008 1. panta pielikuma 3.5.3. punkts (pielāgots) ð jauns 3. Komisija ð lemj izmantojot īstenošanas aktus. Minētos īstenošanas aktus pieņem ï saskaņā ar ð pārbaudes ï procedūru ð , kas minēta 21. panta 2. punktā ï . ê 1137/2008 1. pants un pielikuma 3.5.4. punkts (pielāgots) ð jauns 19. pants Ö Pielāgošana tehnikas attīstībai Õ Komisija pielāgo ð pieņem deleģētus aktus saskaņā ar 20. pantu ï, lai pielāgotu Ö I līdz VII Õ pielikumu tehnikas attīstībai. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 20.a panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. ò jauns 20. pants Deleģēšanas īstenošana 1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus. 2. Pilnvaras pieņemt 10. panta 4. punktā, 12. panta 4. punktā un 19. pantā minētos deleģētos aktus piešķir uz nenoteiktu laiku no [šīs direktīvas spēkā stāšanās datums.]. 3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 10. panta 4. punktā, 12. panta 4. punktā un 19. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar atsaukšanas lēmumu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. 4. Tiklīdz tā pieņem deleģēto aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei. 5. Saskaņā ar 10. panta 4. punktu, 12. panta 4. punktu un 19. pantu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu lēmumu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par vienu mēnesi. ê 1137/2008 1. pants un pielikuma 3.5.5. punkts (pielāgots) ð jauns 21. pants Ö Komiteja Õ 1. Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 67/548/EEK 29. panta 1. punktu. ð Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē. ï 2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro ð Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu. ï Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši. 3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu. ò jauns 22. pants Atcelšana Direktīvu 1999/45/EK, kā tā grozīta ar tiesību aktiem, kas minēti VIII pielikuma A daļā, atceļ, neskarot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem atceltās direktīvas VIII pielikuma B daļā un šīs direktīva VIII pielikuma B daļā minēto direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos. Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu un lasa saskaņā ar atbilstības tabulu, kas atrodas IX pielikumā. ê 1999/45/EK (pielāgots) 23. pants Stāšanās spēkā Šī direktīva stājas spēkā Ö divdesmitajā dienā pēc tās Õ publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. 24. pants Adresāti Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, Eiropas Parlamenta vārdā – Padomes vārdā – priekšsēdētājs priekšsēdētājs ê 1999/45/EK I PIELIKUMS PREPARĀTU FIZIKĀLI ĶĪMISKO ĪPAŠĪBU NOVĒRTĒŠANAS METODES SASKAŅĀ AR 5. PANTU A DAĻA Atbrīvojumi no testēšanas metodēm -Regulas (EK) Nr. 440/2008 Pielikuma A daļa Skat. Direktīvas 67/548/EEK VI pielikuma 2.2.5. punktu. B DAĻA Alternatīvas aprēķinu metodes B.1. Preparāti, kas nav gāzveida stāvoklī 1. Organiskos peroksīdus saturošu preparātu oksidējošo īpašību noteikšanas metode. Skat. Direktīvas 67/548/EEK VI pielikuma 2.2.2.1. punktu. B.2. Gāzveida preparāti 1. Oksidējošo īpašību noteikšanas metode. Skat. Direktīvas 67/548/EEK VI pielikuma 9.1.1.2. punktu. 2. Uzliesmošanas īpašību noteikšanas metode. Skat. Direktīvas 67/548/EEK VI pielikuma 9.1.1.1. punktu. _____________ ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta c) apakšpunkts II PIELIKUMS METODES PREPARĀTU KAITĪGUMA NOVĒRTĒŠANAI SASKAŅĀ AR 6. PANTU Ievads Novērtējums jāveic attiecībā uz visiem ietekmes veidiem uz cilvēka veselību, kas atbilst visu preparāta sastāvā esošo vielu iedarbībai. Šī standartmetode, kas aprakstīta šā pielikuma A un B daļā, ir aprēķinu metode, ko var piemērot visiem preparātiem un kurā ņemti vērā visu preparāta sastāvā esošo vielu visi kaitīgās iedarbības veidi uz cilvēka veselību. Šim nolūkam bīstamus iedarbības veidus iedala šādi: 1. akūta letāla iedarbība; 2. subletālas neatgriezeniskas sekas pēc vienreizējas pakļaušanas iedarbībai; 3. smagas sekas pēc ilgstošas iedarbības; 4. kodīga iedarbība, kairinoša iedarbība, 5. sensibilizējoša iedarbība; 6. kancerogēna iedarbība, mutagēna iedarbība, toksiska iedarbība uz reproduktīvo funkciju. Preparātu iedarbības veidi jānovērtē saskaņā ar 6. panta 1. punkta a) apakšpunktu pēc šā pielikuma A un B daļā aprakstītās standartmetodes, izmantojot atsevišķas robežkoncentrācijas: a) ja bīstamajām vielām, kas uzskaitītas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, noteiktas robežkoncentrācijas, kas vajadzīgas, izmantojot novērtēšanas metodi, kura aprakstīta šā pielikuma A daļā, šīs robežkoncentrācijas ir jāizmanto; b) ja bīstamās vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju, kas vajadzīga, izmantojot novērtēšanas metodi, kura aprakstīta šā pielikuma A daļā, robežkoncentrācijas jānosaka saskaņā ar specifikāciju šā pielikuma B daļā. Klasifikācijas procedūra ir noteikta šā pielikuma A daļā. Vielas vai vielu klasi un no tās izrietošo preparāta klasi izsaka: – ar simbolu un vienu vai vairākiem brīdinājumiem par risku, vai – pēc bīstamības kategorijas (1. kategorija, 2. kategorija vai 3. kategorija), kam pievieno brīdinājumus par risku gadījumos, kad pierādīts, ka vielas un preparāti ir kancerogēni, mutagēni vai toksiski reproduktīvajai funkcijai. Tāpēc ir svarīgi, papildus simbolam katrai konkrētai vielai noteikt visas frāzes, kas raksturo specifiskus riska faktorus. Visu bīstamās iedarbības veidu sistemātisku novērtējumu izsaka ar robežkoncentrācijām masas procentos, izņemot gāzveida preparātiem, kam robežkoncentrācijas izsaka tilpuma procentos un saistībā ar vielas klasifikāciju. Gadījumos, kad robežkoncentrācijas nav dotas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, šai standartmetodei izmanto tās robežkoncentrācijas, kas noteiktas šā pielikuma B daļā. ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, pirmais ievilkums A DAĻA Kaitīguma novērtēšanas procedūra Novērtēšanu veic secīgi pa posmiem šādi. 1. Kā ļoti toksiski klasificējami šādi preparāti: 1.1. Preparāti ar akūtu letālu iedarbību, ko apzīmē ar simbolu “T+”, bīstamības norādi “ļoti toksisks” un brīdinājumu par risku R26, R27 vai R28: 1.1.1. Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas, kas klasificētas kā ļoti toksiskas un kurām ir šāda iedarbība tādā koncentrācija, kas ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 1. punktā (1 tabula un 1.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; 1.1.2. Preparāti, kuri satur vairākas vielas, kas klasificētas kā ļoti toksiskas, tādās koncentrācijās, kas ir zemākas par 1.1.1. punkta a) vai b) apakšpunktā norādītajām robežkoncentrācijām, ja: kur: PT+ || = || katras preparāta sastāvā esošās ļoti toksiskās vielas masas vai tilpuma daļa procentos; LT+ || = || ļoti toksiskas iedarbības robeža, kas norādīta katrai ļoti toksiskai vielai, ko izsaka masas vai tilpuma procentos; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, otrais ievilkums 1.2. Preparāti, kas rada subletālas neatgriezeniskas sekas pēc vienreizējas pakļaušanas iedarbībai un kas apzīmēts ar simbolu “T+”, bīstamības norādi “ļoti toksisks” un brīdinājumu par risku R39/iedarbības veids. Preparāti, kas satur vismaz vienu bīstamu vielu, kurai ir šāda iedarbība tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 2. punktā (2. tabula un 2.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju. 2. Kā toksiski klasificējami šādi preparāti: 2.1. Preparāti ar akūtu letālu iedarbību, ko apzīmē ar simbolu “T”, bīstamības norādi “toksisks” un brīdinājumu par risku R23, R24 vai R25: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, trešais ievilkums 2.1.1. Preparāti, ka satur vienu vai vairākas vielas, kuras klasificētas kā ļoti toksiskas vai toksiskas un kurām ir šāda iedarbība tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 1. punktā (1. tabula un 1.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; 2.1.2. Preparāti, kas satur vairākas vielas, kuras klasificētas kā ļoti toksiskas vai toksiskas, tādās koncentrācijās, kas ir zemākas par 2.1.1. punkta a) vai b) apakšpunktā norādītajām, ja: kur: PT+ || = || katras preparāta sastāvā esošās ļoti toksiskās vielas masas vai tilpuma daļa procentos; PT || = || katras preparāta sastāvā esošās toksiskās vielas masas vai tilpuma daļa procentos; LT || = || attiecīgā toksiskas iedarbības robeža, kas norādīta katrai ļoti toksiskai vai toksiskai vielai, ko izsaka masas vai tilpuma procentos; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, ceturtais ievilkums 2.2. Preparāti, kas rada subletālas neatgriezeniskas sekas pēc vienreizējas pakļaušanas iedarbībai un ko apzīmē ar simbolu “T”, bīstamības norādi “toksisks” un brīdinājumu par risku R39/iedarbības veids. Preparāti, kas satur vismaz vienu bīstamu vielu, kura klasificēta kā ļoti toksiska un kurai ir šāda iedarbība tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 2. punktā (2. tabula un 2.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, piektais ievilkums 2.3. Preparāti, kas rada smagas sekas pēc ilgstošas iedarbības un kam piešķirts simbols “T”, bīstamības norāde “toksisks” un brīdinājums par risku R48/iedarbības veids. Preparāti, kas satur vismaz vienu bīstamu vielu, kurai ir šāda iedarbība tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 3. punktā (3. tabula un 3.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju. 3. Kā kaitīgi klasificējami šādi preparāti: 3.1. Preparāti ar akūtu letālu iedarbību, kam piešķirts simbols “Xn”, bīstamības norāde “kaitīgs” un brīdinājums par risku R20, R21 vai R22: ê 1999/45/EK (pielāgots) è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, sestais ievilkums 3.1.1. Preparāti, kas satur vienu vai vairākas vielas, kuras klasificētas kā ļoti toksiskas, toksiskas vai kaitīgas un kurām ir šāda iedarbība tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 1. punktā (1. tabula un 1.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; 3.1.2. Preparāti, kas satur vairākas vielas, kuras klasificētas kā ļoti toksiskas, toksiskas vai kaitīgas, tādās koncentrācijās, kas ir zemākas par 3.1.1. punkta a) vai b) apakšpunktā norādītajām, ja: kur: PT+ || = || katras preparāta sastāvā esošās ļoti toksiskās vielas masas vai tilpuma daļa procentos; PT || = || katras preparāta sastāvā esošās toksiskās vielas masas vai tilpuma daļa procentos; PXn || = || katras preparāta sastāvā esošās kaitīgās vielas masas vai tilpuma daļa procentos; LXn || = || attiecīgā kaitīgās iedarbības robeža, kas norādīta katrai ļoti toksiskai, toksiskai un kaitīgajai vielai, ko izsaka masas vai tilpuma procentos; 3.2. Preparāti, kuriem ir akūta iedarbība uz plaušām, tos norijot, un kuriem piešķirts simbols “Xn”, bīstamības norāde “kaitīgs” un brīdinājums par risku R65. Preparāti, kas klasificēti kā kaitīgi saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK VI pielikuma 3.2.3. punktā norādītajiem kritērijiem. Izmantojot standartmetodi, saskaņā ar Ö šīs daļas Õ 3.1. punktu, neņem vērā vielas, kas klasificētas ar R65; ê 1999/45/EK è1 2001/60/EK 1. panta 1. punkts, pirmais ievilkums 3.3. Preparāti, kas rada subletālas neatgriezeniskas sekas pēc vienreizējas pakļaušanas iedarbībai un kam piešķirts simbols “Xn”, bīstamības norāde “kaitīgs” un brīdinājums par risku è1 R68 ç/iedarbības veids. ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, septītais ievilkums Preparāti, kuri satur vismaz vienu bīstamu vielu, kas klasificēta kā ļoti toksiska, toksiska vai kaitīga un kurai ir šāda iedarbība tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 2. punktā (2. tabula un 2.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, astotais ievilkums 3.4. Preparāti, kas rada kaitējumu pēc ilgstošas iedarbības un kam piešķirts simbols “Xn”, bīstamības norāde “kaitīgs” un brīdinājums par risku R48/iedarbības veids. Preparāti, kuri satur vismaz vienu bīstamu vielu, kas klasificēta kā toksiska vai kaitīga un kurai šāda iedarbība ir tādā koncentrācijā, kas lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 3. punktā (3. tabula un 3.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju. 4. Kā kodīgi klasificējami šādi preparāti: 4.1. un tiem jāpiešķir simbols “C”, bīstamības norāde “kodīgs” un brīdinājums par risku R35: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, devītais ievilkums 4.1.1. Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas, kas klasificētas kā kodīgas un kam piešķirts brīdinājums par risku R35, tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 4. punktā (4. tabula un 4.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; 4.1.2. Preparāti, kuri satur vairākas vielas, kas klasificētas kā kodīgas un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku R35, tādās koncentrācijās, kas ir zemākas par 4.1.1. punkta a) vai b) apakšpunktā norādītajām, ja: kur: PC, R35 || = || katras preparāta sastāvā esošās kodīgās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R35, masas vai tilpuma daļa procentos; LC, R35 || = || R35 kodīgas iedarbības robeža, kas norādīta katrai kodīgai vielai, kam piešķirta frāze R35, ko izsaka masas vai tilpuma procentos; 4.2. un tiem piešķirts simbols “C”, bīstamības norāde “kodīgs” un brīdinājums par risku R34: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, desmitais ievilkums 4.2.1. Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas, kas klasificētas kā kodīgas un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku R35 vai R34, tādā koncentrācijā, kas ir vienāda vai lielāka par: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 4. punktā (4. tabula un 4.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; 4.2.2. preparāti, kuri satur vairākas vielas, kas klasificētas kā kodīgas un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku R35 vai R34, tādās koncentrācijās, kas ir zemākas par 4.2.1. punkta a) vai b) apakšpunktā norādītajām, ja: kur: PC, R35 || = || katras preparāta sastāvā esošās kodīgās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R35, masas vai tilpuma daļa procentos; PC, R34 || = || katras preparāta sastāvā esošās kodīgās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R34, masas vai tilpuma daļa procentos; LC, R34 || = || R34 kodīgas iedarbības robeža, kas norādīta katrai kodīgai vielai, kam piešķirta frāze R35 vai R34, ko izsaka masas vai tilpuma procentos. 5. Kā kairinoši klasificējami šādi preparāti: 5.1. Preparāti, kas rada nopietnus acu bojājumus un kam piešķirts simbols “XI”, bīstamības norāde “kairinošs” un brīdinājums par risku R41: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, vienpadsmitais ievilkums 5.1.1. Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas, kas klasificētas kā kairinošas un kam piešķirts brīdinājums par risku R41, tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 4. punktā (4. tabula un 4.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; 5.1.2. Preparātus, kuri satur vairākas vielas, kas klasificētas kā kairinošas un kam piešķirts brīdinājums par risku R41, vai kas klasificētas kā kodīgas un kam piešķirts brīdinājums par risku R35 vai R34, tādās koncentrācijās, kuras ir zemākas par 5.1.1. punkta a) vai b) apakšpunktā norādītajām, ja: kur: PC, R35 || = || katras preparāta sastāvā esošās kodīgās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R35, masas vai tilpuma daļa procentos; PC, R34 || = || katras preparāta sastāvā esošās kodīgās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R34, masas vai tilpuma daļa procentos; PXi, R41 || = || katras preparāta sastāvā esošās kairinošās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R41, masas vai tilpuma daļa procentos; LXi, R41 || = || R41 kairinošas iedarbības robeža, kas norādīta katrai kodīgai vielai, kam piešķirta frāze R35 vai R34, vai katrai kairinošai vielai, kam piešķirta frāze R41, ko izsaka masas vai tilpuma procentos; 5.2. Preparāti, kas kairina acis un kam piešķirts simbols “XI”, bīstamības norāde “kairinošs” un brīdinājums par risku R36: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, divpadsmitais ievilkums 5.2.1. Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas, kas klasificētas kā kodīgas un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku R35 vai R34, vai kā kairinošas un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku R41 vai R36, tādā koncentrācijā, kura ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 4. punktā (4. tabula un 4.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; 5.2.2. Preparāti, kuri satur vairākas vielas, kas klasificētas kā kairinošas un kam piešķirts brīdinājums par risku R41vai R36, vai kā kodīgas un kam piešķirts brīdinājums par risku R35 vai R34, tādās koncentrācijās, kas ir zemākas par 5.2.1. punkta a) vai b) apakšpunktā norādītajām, ja: kur: PC, R35 || = || katras preparāta sastāvā esošās kodīgās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R35, masas vai tilpuma daļa procentos; PC, R34 || = || katras preparāta sastāvā esošās kodīgās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R34, masas vai tilpuma daļa procentos; PXi, R41 || = || katras preparāta sastāvā esošās kairinošās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R41, masas vai tilpuma daļa procentos; PXi, R36 || = || katras preparāta sastāvā esošās kairinošās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R36, masas vai tilpuma daļa procentos; LXi, R36 || = || R36 kairinošas iedarbības robeža, kas norādīta katrai kodīgai vielai, kam piešķirta frāze R35 vai R34, vai katrai kairinošai vielai, kam piešķirta frāze R41 vai R36, un ko izsaka masas vai tilpuma procentos; 5.3. Preparāti, kas kairina ādu un kam piešķirts simbols “XI”, bīstamības norāde “kairinošs” un brīdinājums par risku R38: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, trīspadsmitais ievilkums 5.3.1. Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas, kas klasificētas kā kairinošas un kam piešķirts brīdinājums par risku R38, vai kā kodīgas un kam piešķirts brīdinājums par risku R35 vai R34, tādā koncentrācijā, kura ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 4. punktā (4. tabula un 4.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; 5.3.2. Preparāti, kuri satur vairākas vielas, kas klasificētas kā kairinošas un kam piešķirts brīdinājums par risku R38,vai kā kodīgas un kam piešķirts brīdinājums par risku R35 vai R34, tādās koncentrācijās, kas ir zemākas par 5.3.1. punkta a) vai b) apakšpunktā norādītajām, ja: kur: PC, R35 || = || katras preparāta sastāvā esošās kodīgās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R35, masas vai tilpuma daļa procentos; PC, R34 || = || katras preparāta sastāvā esošās kodīgās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R34, masas vai tilpuma daļa procentos; PXi, R38 || = || katras preparāta sastāvā esošās kairinošās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R38, masas vai tilpuma daļa procentos; LXi, R38 || = || R38 kairinošas iedarbības robeža, kas norādīta katrai kodīgai vielai, kam piešķirta frāze R35 vai R34, vai katrai kairinošai vielai, kam piešķirta frāze R38, ko izsaka masas vai tilpuma procentos; 5.4. Preparāti, kas kairina elpošanas orgānu sistēmu un kam piešķirts simbols “XI”, bīstamības norāde “kairinošs” un brīdinājums par risku R37: ê 1999/45/EK (pielāgots) è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, četrpadsmitais ievilkums 5.4.1. Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas, kas klasificētas kā kairinošas un kam piešķirts brīdinājums par risku R37, tādā koncentrācijā, kura ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 4. punktā (4. tabula un 4.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; 5.4.2. Preparāti, kuros ir viena vai vairākas vielas, kas klasificētas kairinošas un kam piešķirts brīdinājums par risku R37, tādās koncentrācijās, kas ir zemākas par 5.4.1. punkta a) vai b) apakšpunktā norādītajām, ja: kur: PXi, R37 || = || katras preparāta sastāvā esošās kodīgās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R37, masas vai tilpuma daļa procentos; LXi, R37 || = || R37 kairinošas iedarbības robeža, kas norādīta katrai kairinošai vielai, kam piešķirta frāze R37, ko izsaka masas vai tilpuma procentos; 5.4.3. Gāzveida preparāti, kuros ir vairākas vielas, kas klasificētas kā kairinošas un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku R37, vai kā kodīgas un kurām piešķirts brīdinājums par risku R35 vai R34, tādās koncentrācijās, kas ir zemākas par Ö 5.4.1. Õ punkta a) vai b) apakšpunktā norādītajām, ja: kur: PC, R35 || = || katras preparāta sastāvā esošās kodīgās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R35, masas vai tilpuma daļa procentos; PC, R34 || = || katras preparāta sastāvā esošās kodīgās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R34, masas vai tilpuma daļa procentos; PXi, R37 || = || katras preparāta sastāvā esošās kairinošās vielas, kam preparātā piešķirta frāze R37, masas vai tilpuma daļa procentos; LXi, R37 || = || R37 kairinošas iedarbības robeža, kas norādīta katrai gāzveida kodīgai vielai, kam piešķirta frāze R35 vai R34, vai katrai kairinošai gāzveida vielai, kam piešķirta frāze R37, un ko izsaka masas vai tilpuma procentos. 6. Kā sensibilizējoši klasificējami šādi preparāti: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, piecpadsmitais ievilkums 6.1. Preparāti, kam ir sensibilizējoša iedarbība saskarsmē ar ādu, un tiem jāpiešķir simbols “XI”, bīstamības norāde “kairinošs” un brīdinājums par risku R43. Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas, kas klasificētas kā sensibilizējošas un kam piešķirts brīdinājums par risku R43, tādā koncentrācijā, kura ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 5. punktā (5. tabula un 5.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, sešpadsmitais ievilkums 6.2. Preparāti, kam ir sensibilizējoša iedarbība, tos ieelpojot, un tiem jāpiešķir simbols “Xn”, bīstamības norāde “kaitīgs” un brīdinājums par risku R42. Preparāti, kuri satur vismaz vienu vielu, kas klasificēta kā sensibilizējoša un kam piešķirts brīdinājums par risku R42, tādā koncentrācijā, kura ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas norādīta aplūkojamajai vielai vai vielām è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 5. punktā (5. tabula un 5.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju. 7. Kā kancerogēni klasificējami šādi preparāti: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56.panta 2. punkta d) apakšpunkts, septiņpadsmitais ievilkums 7.1. preparāti, kas ir 1. un 2. kategorijas kancerogēni, un tiem piešķirts simbols “T” un brīdinājums par risku R45 vai R49. Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas ar šādu iedarbību, kas klasificēta kā kancerogēna, un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku R45 vai R49, ar ko apzīmē 1. un 2. kategorijas kancerogēnas vielas, tādā koncentrācijā, kuras ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 6. punktā (6. tabula un 6.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56, panta 2. punkta d) apakšpunkts, astoņpadsmitais ievilkums 7.2. Preparātus, kas ir 3. kategorijas kancerogēni, kam piešķirts simbols “Xn” un brīdinājums par risku R40. Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas ar šādu iedarbību, kas klasificēta kā kancerogēna, un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku R40, ar ko apzīmē 3. kategorijas kancerogēnas vielas, tādā koncentrācijā, kura ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 6. punktā (6. tabula un 6.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju. 8. Kā mutagēni klasificējami šādi preparāti: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, deviņpadsmitais ievilkums 8.1. Preparāti, kas ir 1. un 2. kategorijas mutagēni un kam piešķirts simbols “T” un brīdinājums par risku R46. Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas ar šādu iedarbību, kas klasificēta kā mutagēna, un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku R46, ar ko apzīmē 1. un 2. kategorijas mutagēnas vielas, tādā koncentrācijā, kura ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 6. punktā (6. tabula un 6.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; ê 1999/45/EK è1 2001/60/EK 1. panta 1. punkts, otrais ievilkums 8.2. Preparātus, kas ir 3. kategorijas mutagēni, kam piešķirts simbols “Xn” un brīdinājums par risku è1 R68 ç. Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas ar šādu iedarbību, kas klasificēta kā mutagēna, un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku è1 R68 ç, ar ko apzīmē 3. kategorijas mutagēnas vielas, tādā koncentrācijā, kura ir lielāka vai vienāda ar: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, divdesmitais ievilkums a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 6. punktā (6. tabula un 6.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju. 9. Kā reproduktīvajai funkcijai toksiski klasificējami šādi preparāti: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, divdesmit pirmais ievilkums 9.1. Preparāti, kas atbilst šāda veida iedarbības 1. un 2. bīstamības kategorijai, kam piešķirts simbols “T” un brīdinājums par risku R60 (auglība). Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas ar šādu iedarbību, kas klasificēta kā toksiska reproduktīvajai funkcijai, un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku R60, ar ko apzīmē 1. un 2. kategorijas reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 6. punktā (6. tabula un 6.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, divdesmit otrais ievilkums 9.2. Preparāti, kuri atbilst šāda veida iedarbības 3. bīstamības kategorijai, kam piešķirts simbols “Xn” un brīdinājums par risku R62 (auglība). Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas ar šādu iedarbību, kas klasificēta kā toksiska reproduktīvajai funkcijai, un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku R62, ar ko apzīmē 3. kategorijas reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 6. punktā (6. tabula un 6.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, divdesmit trešais ievilkums 9.3. Tos 1. un 2. kategorijas preparātus, kam piešķirts simbols “T” un brīdinājums par risku R61 (attīstība). Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas ar šādu iedarbību, kas klasificēta kā toksiska reproduktīvajai funkcijai, un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku R61, ar ko apzīmē 1. un 2. kategorijas reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 6. punktā (6 tabula un 6.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta d) apakšpunkts, divdesmit ceturtais ievilkums 9.4. Preparāti, kuri atbilst šāda veida iedarbības 3. bīstamības kategorijai, kam piešķirts simbols “Xn” un brīdinājums par risku R63 (attīstība). Preparāti, kuri satur vienu vai vairākas vielas ar šādu iedarbību, kas klasificēta kā toksiska reproduktīvajai funkcijai, un kurām ir piešķirts brīdinājums par risku R63, ar ko apzīmē 3. kategorijas reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar: a) koncentrāciju, kas aplūkojamajai vielai vai vielām norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç, vai b) koncentrāciju, kas norādīta šā pielikuma B daļas 6. punktā (6. tabula un 6.a tabula) gadījumos, kad viela vai vielas nav minētas è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç vai minētas, nenorādot robežkoncentrāciju. ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. panta 2. punkta e) apakšpunkts B DAĻA Veselības apdraudējumu novērtēšanai izmantojamās robežkoncentrācijas Katram veselības apdraudējuma veidam pirmajā tabulā (no 1. līdz 6. tabulai) norādītas masas procentos izteiktas robežkoncentrācijas, kas jāizmanto tādu preparātu novērtēšanai, kas nav gāzveida stāvoklī, un otrajā tabulā (no 1.a līdz 6.a tabulai) norādītas tilpuma procentos izteiktas robežkoncentrācijas, kas jāizmanto gāzveida preparātu kaitīguma novērtēšanai. Šīs robežkoncentrācijas izmanto gadījumos, kad konkrētajai novērtējamai vielai robežkoncentrācija nav norādīta è1 Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ç. 1. Preparāti ar akūtu letālu iedarbību 1.1. Preparāti, kas nav gāzveida stāvoklī Masas procentos izteiktas robežkoncentrācijas, kas norādītas 1. tabulā, nosaka preparāta klasifikāciju saistībā ar tā sastāvā esošās vielas vai vielu norādīto koncentrāciju. 1. tabula Vielas klasifikācija || Preparāta klasifikācija T+ || T || Xn T+ ar R26, R27, R28 || koncentrācija ≥ 7 % || 1 % ≤ koncentrācija < 7 % || 0,1 % ≤ koncentrācija < 1 % T ar R23, R24, R25 || || koncentrācija ≥ 25 % || 3 % ≤ koncentrācija < 25 % Xn ar R20, R21, R22 || || || koncentrācija ≥ 25 % R frāzes, ar ko apzīmē riska faktorus, preparātam jāpiešķir saskaņā ar šādiem kritērijiem: – marķējumā iekļauj vienu vai vairākas iepriekšminētās R frāzes saskaņā ar izmantoto klasifikāciju, – parasti būtu jāizvēlas tās R frāzes, kas piemērojamas tai vielai vai vielām, kuru dēļ preparātam piešķir augstākas bīstamības klasi. 1.2. Gāzveida preparāti Tilpuma procentos izteiktas robežkoncentrācijas, kas norādītas 1.a tabulā, nosaka gāzveida preparāta klasifikāciju saistībā ar tā sastāvā esošās gāzveida vielas vai vielu norādīto koncentrāciju. 1.a tabula Vielas klasifikācija (gāze) || Gāzveida preparāta klasifikācija T+ || T || Xn T+ ar R26, R27, R28 || koncentrācija ≥ 1 % || 0,2 % ≤ koncentrācija < 1 % || 0,02 % ≤ koncentrācija < 0,2 % T ar R23, R24, R25 || || Koncentrācija ≥ 5 % || 0,5 % ≤ koncentrācija < 5 % Xn ar R20, R21, R22 || || || koncentrācija ≥ 5 % R frāzes, ar ko apzīmē riska faktorus, preparātam jāpiešķir saskaņā ar šādiem kritērijiem: – marķējumā iekļauj vienu vai vairākas iepriekšminētās R frāzes saskaņā ar izmantoto klasifikāciju, – parasti būtu jāizvēlas tās R frāzes, kas piemērojamas tai vielai vai vielām, kuru dēļ preparātam piešķir augstākas bīstamības klasi. ê 1999/45/EK (pielāgots) è1 2001/60/EK 1. panta 2. punkts, pirmais ievilkums è2 2001/60/EK 1. panta 2. punkts, otrais ievilkums 2. Preparāti, kas rada subletālas neatgriezeniskas sekas pēc vienreizējas pakļaušanas iedarbībai 2.1. Preparāti, kas nav gāzveida stāvoklī Pēc masas procentos izteiktas robežkoncentrācijas, kas norādītas 2. tabulā vielām, kuras rada subletālas neatgriezeniskas sekas pēc vienreizējas pakļaušanas iedarbībai (R39/iedarbības veids, è1 R68 ç/iedarbības veids) attiecīgos gadījumos nosaka preparāta klasifikāciju. 2. tabula Vielas klasifikācija || Preparāta klasifikācija T+ || T || Xn T+ ar R39/iedarbības veids || koncentrācija ≥ 10 % R39(*) obligāta || 1 % ≤ koncentrācija < 10 % R39(*) obligāta || 0,1 % ≤ koncentrācija < 1 % è1 R68 ç(*) obligāta T ar R39/iedarbības veids || || koncentrācija ≥ 10 % R39(*) obligāta || 1 % ≤ koncentrācija < 10 % è1 R68 ç(*) obligāta Xn ar è1 R68 ç/ iedarbības veids || || || koncentrācija ≥ 10 % è1 R68 ç(*) obligāta (*) Uzņemšanas/kaitīgās ietekmes (iedarbības veida) norādīšanai jāizmanto kombinētās R frāzes, kas uzskaitītas marķēšanas noteikumu 3.2.1., 3.2.2. un 3.2.3. punktā (Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā). 2.2. Preparāti gāzveida stāvoklī Pēc tilpuma procentos izteiktas robežkoncentrācijas, kas norādītas 2.a tabulā vielām, kuras rada subletālas neatgriezeniskas sekas pēc vienreizējas pakļaušanas iedarbībai (R39/iedarbības veids, è2 R68 ç/iedarbības veids) attiecīgos gadījumos nosaka preparāta klasifikāciju. 2.a tabula Vielas klasifikācija (gāze) || Gāzveida preparāta klasifikācija T+ || T || Xn T+ ar R39/ iedarbības veids || koncentrācija ≥ 1 % R39(*) obligāta || 0,2 % ≤ koncentrācija < 1 % R39(*) obligāta || 0,02 % ≤ koncentrācija < 0,2 % è2 R68 ç(*) obligāta T ar R39/ iedarbības veids || || koncentrācija ≥ 5 % R39(*) obligāta || 0,5 % ≤ koncentrācija < 5 % è2 R68 ç(*) obligāta Xn ar è2 R68 ç/ iedarbības veids || || || koncentrācija ≥ 5 % è2 R68 ç(*) obligāta (*) Uzņemšanas/kaitīgās ietekmes (iedarbības veida) norādīšanai jāizmanto kombinētās R frāzes, kas uzskaitītas marķēšanas noteikumu 3.2.1., 3.2.2. un 3.2.3. punktā (Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā). 3. Preparāti, kas rada smagas sekas pēc atkārtotas vai ilgstošas iedarbības 3.1. Preparāti, kas nav gāzveida stāvoklī Pēc masas procentos izteiktas robežkoncentrācijas, kas norādītas 3. tabulā vielām, kuras rada smagas sekas pēc atkārtotas vai ilgstošas iedarbības (R48/iedarbības veids) attiecīgos gadījumos nosaka preparāta klasifikāciju. 3. tabula Vielas klasifikācija || Preparāta klasifikācija T || Xn T ar R48/iedarbības veids || koncentrācija ≥ 10 % R48(*) obligāta || 1 % ≤ koncentrācija < 10 % R48(*) obligāta Xn ar R48/iedarbības veids || || koncentrācija ≥ 10 % R48(*) obligāta (*) Uzņemšanas/kaitīgās ietekmes (iedarbības veida) norādīšanai jāizmanto kombinētās R frāzes, kas uzskaitītas marķēšanas noteikumu 3.2.1., 3.2.2. un 3.2.3. punktā (Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā). 3.2. Preparāti gāzveida stāvoklī Pēc tilpuma procentos izteiktas robežkoncentrācijas, kas norādītas 3.a tabulā gāzveida vielām, kuras rada smagas sekas pēc atkārtotas vai ilgstošas iedarbības (R48/ iedarbības veids) attiecīgos gadījumos nosaka preparāta klasifikāciju. 3.a tabula Vielas klasifikācija (gāze) || Gāzveida preparāta klasifikācija T || Xn T ar R48/iedarbības veids || koncentrācija ≥ 5 % R48(*) obligāta || 0,5 % ≤ koncentrācija < 5 % R48(*) obligāta Xn ar R48/iedarbības veids || || koncentrācija ≥ 5 % R48(*) obligāta (*) Uzņemšanas/kaitīgās ietekmes (iedarbības veida) norādīšanai jāizmanto kombinētās R frāzes, kas uzskaitītas marķēšanas noteikumu 3.2.1., 3.2.2. un 3.2.3. punktā (Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā). 4. Preparāti ar kodīgu un kairinošu iedarbību, ieskaitot preparātus, kas rada nopietnus acu bojājumus 4.1. Preparāti, kas nav gāzveida stāvoklī Pēc masas procentos izteiktas robežkoncentrācijas, kas norādītas 4. tabulā vielām, kuras ir kodīgas (R34, R35) vai kairinošas (R36, R37, R38, R41) attiecīgos gadījumos nosaka preparāta klasifikāciju. 4. tabula Vielas klasifikācija || Preparāta klasifikācija C ar R35 || C ar R34 || Xi ar R41 || Xi ar R36, R37, R38 C ar R35 || Koncentrācija ≥ 10 % R35 obligāta || 5 % ≤ koncentrācija < 10 % R34 obligāta || 5 %(*) || 1 % ≤ koncentrācija < 5 % R36/38 obligāta C ar R34 || || koncentrācija ≥ 10 % R34 obligāta || 10 %(*) || 5 % ≤ koncentrācija < 10 % R36/38 obligāta Xi ar R41 || || || koncentrācija ≥ 10 % R41 obligāta || 5 % ≤ koncentrācija < 10 % R36 obligāta Xi ar R36, R37, R38 || || || || koncentrācija ≥ 20 % R36, R37, R38 obligāta, ja vielas, kam tās piešķir, ir preparātā šādā koncentrācijā (*) Saskaņā ar marķēšanas noteikumiem (Direktīvas 67/548/EEK VI pielikums) kodīgas vielas, kam piešķirti brīdinājumi par risku R35 vai R34, jāuzskata par apzīmētām arī ar frāzi R41. Tāpēc gadījumos, kad preparāti satur kodīgas vielas, kam piešķirta frāzes R35 vai R34 koncentrācijā, kas ir mazāka par robežkoncentrāciju, pēc kuras preparātu klasificē kā kodīgu, preparātu var klasificēt kā kairinošu ar R41 vai R36. ê 2001/60/EK 1. panta 3. punkts NB: Piemērojot parasto preparātu novērtēšanas metodi, var nepietiekami novērtēt preparātu bīstamību vai arī pārvērtēt to gadījumos, kad preparāti satur vielas, kas klasificētas kā kodīgas vai kairinošas, ja neņem vērā citus svarīgus faktorus (piemēram, preparāta pH). Tāpēc, klasificējot kodīgumu, jāņem vērā noteikumi, kas izklāstīti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikuma 3.2.5. punktā un minētās direktīvas 6. panta 3. punkta otrajā un trešajā ievilkumā. ê 1999/45/EK 4.2. Preparāti gāzveida stāvoklī Pēc tilpuma procentos izteiktas robežkoncentrācijas, kas norādītas 4.a tabulā vielām, kam ir šāda iedarbība (R34, R35 vai R36, R37, R38, R41) attiecīgos gadījumos nosaka preparāta klasifikāciju. 4.a tabula Vielas klasifikācija (gāze) || Gāzveida preparātu klasifikācija C ar R35 || C ar R34 || Xi ar R41 || Xi ar R36, R37, R38 C ar R35 || koncentrācija ≥ 1 % R35 obligāta || 0,2 % ≤ koncentrācija < 1 % R34 obligāta || 0,2 %(*) || 0,02 % ≤ koncentrācija < 0,2 % R36/37/38 obligāta C ar R34 || || koncentrācija ≥ 5 % R34 obligāta || 5 %(*) || 0,5 % ≤ koncentrācija < 5 % R36/37/38 obligāta Xi ar R41 || || || koncentrācija ≥ 5 % R41 obligāta || 0,5 % ≤ koncentrācija < 5 % R36 obligāta Xi ar R36, R37, R38 || || || || koncentrācija ≥ 5 % R36, R37, R38 attiecīgi obligāta (*) Saskaņā ar marķēšanas noteikumiem (Direktīvas 67/548/EEK VI pielikums) kodīgas vielas, kam piešķirti brīdinājumi par risku R35 vai R34, jāuzskata par apzīmētām arī ar frāzi R41. Tāpēc gadījumos, kad preparātos ir kodīgas vielas, kam piešķirta frāzes R35 vai R34 koncentrācijā, kas ir mazāka par robežkoncentrāciju, pēc kuras preparātu klasificē kā kodīgu, preparātu var klasificēt kā kairinošu ar R41 vai R36. ê 2001/60/EK 1. panta 3. punkts NB: Piemērojot parasto preparātu novērtēšanas metodi, var nepietiekami novērtēt preparātu bīstamību vai arī pārvērtēt to gadījumos, kad preparāti satur vielas, kas klasificētas kā kodīgas vai kairinošas, ja neņem vērā citus svarīgus faktorus (piemēram, preparāta pH). Tāpēc, klasificējot kodīgumu, jāņem vērā noteikumi, kas izklāstīti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikuma 3.2.5. punktā un minētās direktīvas 6. panta 3. punkta otrajā un trešajā ievilkumā. ê 1999/45/EK è1 2001/60/EK 1. panta 2. punkts, trešais ievilkums 5. Preparāti ar sensibilizējošu iedarbību 5.1. Preparāti, kas nav gāzveida stāvoklī Preparāti, kuriem ir šāda veida iedarbība, tiek klasificēti kā sensibilizējoši, un tiem piešķir: – simbolu Xn un frāzi R42, ja sensibilizāciju var izraisīt tā ieelpošana, – simbolu Xi un frāzi R43, ja sensibilizāciju var izraisīt tā saskarsme ar ādu. Pēc masas procentos izteiktas robežkoncentrācijas, kas norādītas 5. tabulā vielām ar šādu iedarbību, attiecīgos gadījumos nosaka preparāta klasifikāciju. 5. tabula Vielas klasifikācija || Preparāta klasifikācija Sensibilizējoši ar R42 || Sensibilizējoši ar R43 Sensibilizējoša ar R42 || koncentrācija ≥ 1 % R42 obligāta || Sensibilizējoša ar R43 || || koncentrācija ≥ 1 % R43 obligāta 5.2. Preparāti gāzveida stāvoklī Gāzveida preparāti, kuriem ir šāda veida iedarbība, tiek klasificēti kā sensibilizējoši, un tiem piešķir: – simbolu Xn un frāzi R42, ja sensibilizāciju var izraisīt tā ieelpošana, – simbolu Xi un frāzi R43, ja sensibilizāciju var izraisīt tā saskarsm