Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīva par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (Pārstrādāta) /* COM/2007/0736 galīgā redakcija - COD 2007/0259 */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 29.11.2007 COM(2007) 736 galīgā redakcija 2007/0259 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (Pārstrādāta) (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. Komisija 1987. gada 1. aprīlī nolēma[1] sniegt rīkojumus saviem darbiniekiem, ka visiem tiesību aktiem būtu jābūt kodificētiem ne vēlāk kā pēc desmit grozījumiem, uzsverot, ka šī ir minimālā prasība un ka struktūrām jācenšas kodificēt pat īsākos laika posmos tekstus par kuriem tās ir atbildīgas, lai nodrošinātu, ka Kopienas noteikumi ir skaidri un viegli saprotami. 2. Komisija ir ierosinājusi Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīvas 90/219/EEK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu[2] kodifikāciju un attiecīgs priekšlikums ir iesniegts likumdevējam[3]. Jaunā direktīva pārņems dažādos tajā ietvertos aktus[4]. 3. Tajā pat laikā Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[5] grozīja ar Lēmumu 2006/512/EK, ar kuru ieviesa regulatīvo kontroles procedūru, kas izmantojama vispārējiem ieviešanas pasākumiem, kuras mērķis ir grozīt nebūtiskus elementus pamataktā, kas pieņemts saskaņā ar Līguma 251. pantā minēto procedūru, tostarp svītrot dažus tādus elementus vai aktu papildināt, iekļaujot tajā jaunus nebūtiskus elementus. 4. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas kopīgo deklarāciju[6] par Lēmumu 2006/512/EK, lai šī jaunā procedūra būtu piemērojama jau spēkā esošajiem tiesību aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 251. pantā minēto procedūru, tie ir jāpielāgo saskaņā ar piemērojamām procedūrām. 5. Tādēļ nepieciešams Direktīvas 90/219/EK kodifikāciju pārstrādāt, lai tajā iekļautu grozījumus, kas nepieciešami, lai pielāgotu to regulatīvajai kontroles procedūrai. ê 90/219/EEK (pielāgots) 2007/0259 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN Ö EIROPAS SAVIENĪBAS Õ PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā Ö 175. panta 1. punktu Õ, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[7], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[8], ņemot vērā Reģionu Komitejas atzinumu[9], saskaņā ar Līguma 251. pantā paredzēto procedūru[10], tā kā: ò jauns (1) Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīva 90/219/EEK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu[11] ir vairākas reizes būtiski grozīta[12]. Tā kā nepieciešams veikt jaunus grozījumus, skaidrības dēļ minētā direktīva būtu jāpārstrādā. ê 90/219/EEK 1. apsvērums (pielāgots) (2) Saskaņā ar Līgumu Kopienas Ö rīcība Õ attiecībā uz vidi Ö balstās uz Õ principu, ka Ö tiek veikti Õ aizsardzības pasākumi Ö un viens no to mērķiem Õ ir vides saglabāšana, aizsardzība un uzlabošana, kā arī cilvēku veselības aizsardzība. ê 90/219/EEK 2. apsvērums (3) Pasākumiem, kas saistīti ar biotehnoloģijas novērtēšanu un efektīvo izmantošanu attiecībā uz vidi, ir prioritārā nozīme un uz tiem būtu jākoncentrē Kopienas darbība. ê 90/219/EEK 3. apsvērums (pielāgots) (4) Biotehnoloģijas attīstība ir virzīta uz dalībvalstu ekonomiskās attīstības veicināšanu. Ar šo domāts, ka dažāda tipa un mēroga procesos tiks izmantoti ģenētiski modificētie mikroorganismi Ö (ĢMM) Õ. ê 90/219/EEK 4. apsvērums (pielāgots) (5) Ö ĢMM Õ ierobežotu izmantošanu būtu jāīsteno tādā veidā, lai ierobežotu to iespējamo negatīvo iespaidu uz cilvēku veselību un vidi, veltot pienācīgo uzmanību nelaimes gadījumu novēršanai un atkritumu kontrolei. ê 98/81/EK 5. apsvērums (pielāgots) (6) Šī direktīva neattiecas uz ĢMM, kurus pielieto bez attiecīgiem noteikumiem par speciāliem ierobežošanas pasākumiem, lai ierobežotu to kontaktu ar iedzīvotājiem un vidi. Ö Citi Õ Kopienas tiesību akti, Ökā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīva 2001/18/EK Õ par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu dabā Ö var tikt piemēroti Õ[13] . ê 90/219/EEK 5. apsvērums (7) Mikroorganismi, ja tie tiek izlaisti apkārtējā vidē vienā dalībvalstī, to ierobežotas izmantošanas gaitā var savairoties un izplatīties, šķērsojot valstu robežas un tādējādi kaitējot citām dalībvalstīm. ê 90/219/EEK 6. apsvērums (pielāgots) (8) Lai nodrošinātu drošu biotehnoloģijas attīstību visā Kopienas teritorijā, ir nepieciešams paredzēt kopīgus pasākumus to potenciālo risku novērtēšanai un mazināšanai, kas rodas visu procesu gaitā, kur tiek ierobežoti izmantoti Ö ĢMM Õ, un pieņemt attiecīgus šādas izmantošanas noteikumus. ê 90/219/EEK 7. apsvērums (pielāgots) (9) To risku, kas ir saistīti ar Ö ĢMM un to ierobežotu izmantošaniu Õ, īstā būtība un mērogi vēl nav visā pilnībā zināmi un šie riski jānovērtē katrā gadījumā atsevišķi. Lai novērtētu riskus cilvēku veselībai un apkārtējai videi, nepieciešams izklāstīt prasības par risku novērtēšanu. ê 98/81/EK 2. apsvērums (10) ĢMM ierobežota izmantošana būtu jāklasificē saistībā ar tiem riskiem, ko tā rada cilvēku veselībai un apkārtējai videi. Šādai klasifikācijai būtu jāatbilst starptautiskai praksei un jāpamatojas uz riska novērtējumu. ê 98/81/EK 3. apsvērums (11) Lai nodrošinātu augstu aizsardzības pakāpi, ierobežošanas līdzekļiem un citiem aizsardzības pasākumiem, ko piemēro mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, jāatbilst šīs ierobežotas izmantošanas klasifikācijai. Nenoteiktības gadījumā jāpiemēro attiecīgi ierobežošanas līdzekļi un citi aizsardzības pasākumi, kas atbilst augstākam klasifikācijas līmenim, kamēr attiecīga informācija neattaisnos mazāk stingru pasākumu piemērošanu. ê 98/81/EK 7. apsvērums (12) Visu veidu darbībām, kas saistītas ar ĢMM lietošanu, būtu jāpiemēro praksē pārbaudīti principi darbam ar mikrobioloģiskiem preparātiem, kā arī darba drošības un higiēnas principi saskaņā ar atbilstīgiem Kopienas tiesību aktiem. ê 90/219/EEK 9. apsvērums un 98/81/EK 4. apsvērums (pielāgots) (13) Katra procesa dažādās stadijās būtu jāpiemēro attiecīgie ierobežošanas pasākumi, lai kontrolētu emisijas un Ö atbrīvošanos no materiāla, ko iegūst no ĢMM un novērstu Õ negadījumus. ê 90/219/EEK 10. apsvērums (pielāgots) (14) Katrai personai, iekams tā pirmoreiz uzņemas Ö ĢMM Õ ierobežotu izmantošanu kādā konkrētā iekārtā, būtu jāiesniedz kompetentai iestādei attiecīgs paziņojums, lai šī iestāde varētu pārliecināties par to, ka domātā iekārta der tās darbības veikšanai tādā veidā, kas nerada briesmas cilvēku veselībai un apkārtējai videi. ê 90/219/EEK 11. apsvērums (pielāgots) (15) Ir arī nepieciešams noteikt attiecīgās procedūras atsevišķiem gadījumiem, kad paziņo par specifiskiem procesiem, saistītiem ar Ö ĢMM Õ ierobežotu izmantošanu, ievērojot to bīstamības pakāpi. ê 90/219/EEK 12. apsvērums (16) Tādu procesu gadījumā, kas saistīti ar augstu bīstamības pakāpi, būtu nepieciešama kompetentās iestādes piekrišana. ê 98/81/EK 8. apsvērums (17) Ierobežošanas un citi aizsardzības pasākumi, ko piemēro mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, būtu regulāri jāpārskata. ê 90/219/EEK 13. apsvērums (pielāgots) (18) Var tikt uzskatīts par lietderīgu apspriesties ar sabiedrību par Ö ĢMM Õ ierobežotu izmantošanu. ê 98/81/EK 9. apsvērums (pielāgots) (19) Ar cilvēkiem, kas nodarbināti mikroorganismu ierobežotas izmantošanas jomā, būtu jāapspriežas saskaņā ar attiecīgu Kopienas tiesību aktu prasībām, jo īpaši Ö saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. septembra Direktīvas 2000/54/EK par darba ņēmēju Õ aizsardzību Ö pret risku Õ, kas Ö saistīts ar bioloģisku Õ aģentu iedarbību darba Ö vietā Õ (septītā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. Ö punkta nozīmē Õ)[14]. ê 90/219/EEK 14. apsvērums (20) Būtu jāveic atbilstoši pasākumi, lai katru personu, kas varētu nokļūt kādā negadījumā, informētu par visiem drošības jautājumiem. ê 90/219/EEK 15. apsvērums (21) Būtu jāsagatavo ārkārtējo pasākumu plāni, lai efektīvi novērstu negadījumu sekas. ê 90/219/EEK 16. apsvērums (22) Ja negadījums notiek, mikroorganismu lietotājam nekavējoties par to būtu jāinformē kompetentā iestāde un jāizziņo informācija, kas nepieciešama šī negadījuma seku novērtēšanai un attiecīgo darbību veikšanai. ê 90/219/EEK 17. apsvērums (pielāgots) (23) Ö Būtu lietderīgi, ka Õ Komisija , apspriežoties ar dalībvalstīm, Ö noteiku Õ procedūru informācijas apmaiņai par negadījumiem un Ö ka Komisija izveidotu Õ šādu negadījumu reģistru. ê 90/219/EEK 18. apsvērums (pielāgots) (24) Ö ĢMM Õ ierobežota izmantošana visā Kopienas teritorijā būtu jākontrolē un šai nolūkā dalībvalstīm būtu jāsniedz Komisijai atbilstošā informācija. ê 98/81/EK 12. un 13. apsvērumi (pielāgots) un 2001/204/EK 2. apsvērums (pielāgots) (25) Ö Lai ĢMM varētu uzskatīt par drošiem attiecībā uz cilvēku veselību un vidi, tiem ir jāatbilst II pielikuma B daļā uzskaitītajiem kritērijiem. Lai ņemtu vērā biotehnoloģijas attīstības tempu, izstrādājamo kritēriju raksturu un šā saraksta ierobežoto apjomu, ir lietderīgi, ka Padome šos kritērijus pārskata un vajadzības gadījumā tos papildina, sniedzot norādes to piemērošanas atvieglošanai. Õ ò jauns (26) Pasākumi, kas nepieciešami šīs Direktīvas īstenošanai un pielāgošanai tehniskajam progresam, būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[15]. (27) Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt vajadzīgos grozījumus, lai pielāgotu II pielikuma A daļu, III, IV un V pielikumu tehnikas attīstībai un pielāgotu II pielikuma C daļu. Tā kā šie pasākumi ir vispārīgi un to mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, tie būtu jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru. (28) Šajā direktīva ieviestie jaunie elementi attiecas tikai uz komitejas procedūrām. Tādēļ dalībvalstīm tie nav jātransponē. (29) Šī direktīva nedrīkst skart dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos, kā izklāstīts VI pielikuma B daļā, ê 90/219/EEK IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU. ê 90/219/EEK 1. pants Šajā direktīvā izklāstīti kopējie pasākumi ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, lai nodrošinātu cilvēku veselības un vides aizsardzību. ê 98/81/EK 1. pants, 1. punkts (pielāgots) 2. pants Šajā direktīvā Ö piemēro šādas definīcijas Õ: ê 98/81/EK 1. pants, 1. punkts è1 Labojums, 98/81/EK (OV L 93, 8.4.1999., 27. lpp.) a) ”mikroorganisms” nozīmē jebkādu mikrobioloģisko vienību, šūnu vai bezšūnu, kas ir spējīga vairot vai pārnest ģenētisko materiālu, tai skaitā vīrusus, viroīdus, dzīvnieku un augu šūnu kultūras; b) ģenētiski modificēts mikroorganisms” (ĢMM) nozīmē mikroorganismu, kurā ģenētiskais materiāls ir izmainīts tāda veidā, kas nav dabiskā kopulācija un/vai dabiskā krustmija; saskaņā ar šo definīciju: i) ģenētiskā modifikācija ir vismaz tādu metožu izmantošanas rezultāts, kuras uzskaitītas I pielikuma A daļā; ii) tās metodes, kas ir uzskaitītas I pielikuma B daļā, neuzskata par tādām, kas rada ģenētisko modifikāciju; c) „ierobežota izmantošana” nozīmē jebkāda veida darbību, kurā notiek mikroorganismu ģenētiskā modificēšana vai šādi ĢMM tiek audzēti, glabāti, transportēti, iznīcināti, izņemti vai izmantoti jebkādā citā veidā un kurā tiek piemēroti īpaši ierobežošanas pasākumi, lai ierobežotu to kontaktu ar è1 un nodrošinātu augstu drošības līmeni ç cilvēkiem un apkārtējo videi; d) „negadījums” nozīmē jebkādu nelaimes gadījumu, kas ir saistīts ar ievērojamu un nejaušu ĢMM izkļūšanu no kontroles to ierobežotas izmantošanas gaitā un kas var radīt briesmas cilvēku veselībai vai apkārtējai videi uzreiz vai pēc kāda laika; e) „lietotājs” nozīmē jebkuru fizisko vai juridisko personu, kas ir atbildīga par ĢMM ierobežotu izmantošanu; f) „paziņojums” nozīmē nepieciešamas informācijas iesniegšanu dalībvalsts kompetentajā iestādē. 3. pants 1. Neskarot 4. panta 1. punktu, šo direktīvu nepiemēro: a) ja ģenētisko modifikāciju panāk, izmantojot II pielikuma A daļā uzskaitītus paņēmienus/metodes; vai b) ja ierobežota izmantošana ir saistīta tikai ar tādiem ĢMM veidiem, kas atbilst II pielikuma B daļā uzskaitītiem kritērijiem, kuri nosaka to nekaitīgumu cilvēku veselībai un apkārtējai videi. Minētie ĢMM veidi ir uzskaitīti II pielikuma C daļā. 2. 4. panta 3. un 6. punktu, kā arī 5. līdz 11. pantu nepiemēro ĢMM pārvadāšanai pa autoceļiem, dzelzceļiem, iekšējiem ūdensceļiem, pa jūru vai pa gaisu. ê 98/81/EK 1. pants, 1. punkts (pielāgots) 3. Šo direktīvu nepiemēro tādu ĢMM glabāšanai, kultivēšanai, pārvadāšanai, iznīcināšanai, apglabāšanai vai izmantošanai, kuri ir ieviesti tirgū saskaņā ar Direktīvu Ö 2001/18/EK Õ vai saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem, veicot konkrēto apkārtējās vides risku novērtēšanu līdzīgi tam, kā izklāstīts minētajā direktīvā, ar nosacījumu, ka ĢMM ierobežota izmantošana atbilst nosacījumiem, ja tādi ir, kas formulēti piekrišanā to laišanai tirgū. ê 98/81/EK 1. pants, 1. punkts 4. pants 1. Dalībvalstis nodrošina, ka tiek veikti visi vajadzīgie pasākumi, lai novērstu cilvēku veselībai un apkārtējai videi kaitīgas sekas, kas var rasties ĢMM ierobežotas izmantošanas dēļ. 2. Šajā nolūkā lietotājs veic ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistīto procesu novērtēšanu attiecībā uz tiem cilvēku veselības un apkārtējās vides riskiem, kas to dēļ var rasties, izmantojot vismaz tos novērtēšanas parametrus un procedūru, kas noteikti III pielikuma A un B daļā. 3. Pēc 2. punktā minētās novērtēšanas ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistītos procesus galīgi klasificē četrās kategorijās, piemērojot III pielikumā noteikto procedūru, kas dod iespēju piešķirt ierobežošanas pakāpes saskaņā ar 5. pantu: 1. kategorija: | Darbības, kas vai nu pavisam nerada riskus, vai risks, kurš to dēļ rodas, ir niecīgs, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 1. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo vidi. | 2. kategorija: | Darbības, kas rada nelielu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 2. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo vidi. | 3. kategorija: | Darbības, kas rada mērenu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 3. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo vidi. | 4. kategorija: | Darbības, kas rada lielu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 4. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo vidi. | 4. Ja pastāv šaubas par to, kura kategorija atbilst nodomātai mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, piemēro stingrākus aizsargpasākumus, ja vien pietiekami pierādījumi ar kompetentās iestādes piekrišanu nepamato maigāku pasākumu piemērošanu. 5. Veicot 2. punktā minēto novērtēšanu, īpaši ņem vērā jautājumu par atkritumu un notekūdeņu apsaimniekošanu. Vajadzības gadījumos īsteno nepieciešamos drošības pasākumus, lai aizsargātu cilvēku veselību un apkārtējo vidi. 6. 2. punktā minētās novērtēšanas dokumentāriem materiāliem jāpaliek pie lietotāja un jābūt pieejamiem atbilstīgā veidā kompetentajai iestādei kā paziņojuma daļai saskaņā ar 6., 8. un 9. pantu vai pēc pieprasījuma. 5. pants 1. Izņemot gadījumus, kad IV pielikuma 2. punkts atļauj citu pasākumu piemērošanu, lietotājs piemēro vispārīgus principus un atbilstīgus ierobežojuma pasākumus un citus aizsargpasākumus, kas noteikti IV pielikumā atkarībā no mikroorganismu ierobežotas izmantošanas kategorijas, lai tādējādi noturētu jebkādu ĢMM iedarbību uz darba vietu un apkārtējo vidi iespējami viszemākajā līmenī, tādā veidā garantējot augstu drošības pakāpi. 2. Novērtējumu, kas minēts 4. panta 2. punktā, kā arī piemērojamos ierobežojuma un citus aizsargpasākumus periodiski pārskata, un to dara tūlīt, ja a) piemērojamie ierobežojuma pasākumi vairs nav pietiekami vai kategorija, kas piešķirta ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistītām darbībām, vairs nav pareiza; vai b) ir pamats aizdomām, ka šis novērtējums vairs nav atbilstīgs, vērtējot jauno zinātnisko vai tehnisko zināšanu gaismā. 6. pants Ja ir paredzēts kādas telpas pirmoreiz lietot mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, pirms šādas lietošanas sākuma lietotājam jāiesniedz kompetentajās iestādēs paziņojums, kas satur vismaz V pielikuma A daļā uzskaitīto informāciju. 7. pants Pēc 6. pantā minētā paziņojuma turpmāko 1. kategorijas mikroorganismu ierobežotu izmantošanu, drīkst veikt bez papildu paziņošanas. Ierobežotas izmantošanas 1. kategorijas procesiem visu novērtējumu dokumentāriem materiāliem, kas minēti 4. panta 6. punktā, jāpaliek pie ĢMM lietotāja un jābūt pieejamiem kompetentajai iestādei pēc pieprasījuma. 8. pants 1. Par pirmo un turpmākām reizēm, kad mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 2. kategorijas procesu paredzēts veikt telpās, par kurām jāpaziņo saskaņā ar 6. pantu, iesniedz paziņojumu, kas satur V pielikuma B daļā uzskaitīto informāciju. 2. Ja par šīm telpām agrāk jau paziņots sakarā ar 2. vai augstākas kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu, un visas attiecīgai atļaujai nepieciešamās prasības ir izpildītas, 2. kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu drīkst veikt uzreiz pēc jauna paziņojuma. Atļaujas lūdzējs tomēr var arī pats pieprasīt no kompetentās iestādes lēmumu par oficiālo atļauju. Šis lēmums kompetentajai iestādei jāpieņem vēlākais 45 dienu laikā, skaitot no paziņojuma datuma. 3. Ja par šīm telpām agrāk nav paziņots sakarā ar 2. vai augstākas kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu, 2. kategorijas procesu, ja pret to nav nekādu iebildumu no kompetentās iestādes puses, drīkst veikt 45 dienas pēc 1. punktā minētā paziņojuma iesniegšanas vai agrāk, ja kompetentā iestāde tam piekrīt. 9. pants 1. Par pirmo un turpmākām reizēm, kad mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. vai 4. kategorijas procesu paredzēts veikt telpās, par kurām jāpaziņo saskaņā ar 6. pantu, iesniedz paziņojumu, kas satur V pielikuma C daļā uzskaitīto informāciju. 2. Mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. vai augstākās kategorijas procesu nedrīkst veikt, iepriekš nesaņemot atļauju no kompetentās iestādes, kas paziņo savu lēmumu rakstiski: a) ne vēlāk kā 45 dienas pēc jauna paziņojuma iesniegšanas — tādu telpu gadījumā, par kurām agrāk jau paziņots sakarā ar 3. vai augstākas kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu, ja visas attiecīgai atļaujai nepieciešamas prasības ir izpildītas attiecībā uz to pašu vai augstāku mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesa kategoriju, nekā tam procesam, ko paredzēts veikt; b) ne vēlāk kā 90 dienas pēc paziņojuma iesniegšanas — pārējos gadījumos. 10. pants 1. Dalībvalstis izraugās iestādi vai iestādes, kuru kompetencē būtu to pasākumu īstenošana, ko tās pieņem, piemērojot šo direktīvu, kā arī 6., 8. un 9. pantā minēto paziņojumu saņemšana un vērā ņemšana. 2. Kompetentās iestādes pārbauda minēto paziņojumu atbilstību šīs direktīvas prasībām, iesniegtās informācijas precizitāti un pilnīgumu, 4. panta 2. punktā minētā novērtējuma un mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesa kategorijas piešķiršanas pareizumu un, vajadzības gadījumā, arī ierobežojumu pasākumu un citu aizsargpasākumu, atkritumu apsaimniekošanas un ārkārtējās darbības pasākumu pietiekamību. 3. Vajadzības gadījumā kompetentā iestāde var: a) pieprasīt no lietotāja papildu informāciju vai ierosinātās mikroorganismu ierobežotas izmantošanas nosacījumu maiņu, vai arī grozīt šīs ierobežotas izmantošanas procesam (procesiem) piešķirto kategoriju. Tādā gadījumā kompetentā iestāde var pieprasīt, lai mikroorganismu ierobežota izmantošana, ja tā ir nodomāta, netiktu sākta, vai arī, ja tā jau notiek, tiktu apturēta vai pārtraukta, kamēr kompetentā iestāde nedod savu atļauju, pamatojoties uz saņemto papildu informāciju vai mainītiem ierobežotas izmantošanas nosacījumiem; b) ierobežot laiku, kurā mikroorganismu ierobežota izmantošana būtu atļauta, vai pakļaut to noteiktiem īpašiem nosacījumiem. 4. Lai aprēķinātu 8. un 9. pantā minētos laika periodus, neņem vērā to laiku, kurā kompetentā iestāde: a) sagaida jebkuru papildu informāciju, ko tā ir pieprasījusi no paziņotāja saskaņā ar 3. punkta a) apakšpunktu, vai b) veic sabiedriskās domas aptauju vai apspriežas ar sabiedrību saskaņā ar 12. pantu. 11. pants 1. Ja lietotāja rīcībā nonāk jauna informācija, kas attiecas uz mikroorganismu ierobežotu izmantošanu, vai ierobežotā izmantošanā viņš ievieš tādas pārmaiņas, kas var ievērojami ietekmēt tās izraisītus riskus, kompetento iestādi par to informē iespējami drīzāk un maina paziņojuma saturu saskaņā ar 6., 8. un 9. pantu. 2. Ja kompetentās iestādes rīcībā vēlāk nonāk informācija, kas varētu ievērojami ietekmēt mikroorganismu ierobežotas izmantošanas izraisītus riskus, kompetentā iestāde var pieprasīt no lietotāja ierobežotās izmantošanas nosacījumu maiņu, tās apturēšanu vai pārtraukšanu. 12. pants Ja kāda dalībvalsts uzskata par vajadzīgu, tā var veikt apspriedes ar sabiedrību par nodomātās mikroorganismu ierobežotas izmantošanas aspektiem, neskarot 18. pantu. 13. pants 1. Kompetentās iestādes nodrošina, ka pirms mikroorganismu ierobežotas izmantošanas sākšanas: a) attiecībā uz procesiem, kas saistīti ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu, tiek sastādīts ārkārtējo pasākumu plāns, ja ierobežošanas līdzekļu bojājums var uzreiz vai pēc kāda laika radīt nopietnas briesmas cilvēkiem, kas atrodas ārpus telpām, un/vai apkārtējai videi, izņemot gadījumu, kad tāds ārkārtas pasākumu plāns sastādīts saskaņā ar citu Kopienas tiesību aktu prasībām; b) informācija par šādiem ārkārtas pasākumu plāniem, ieskaitot attiecīgus aizsargpasākumus, kas jāveic, pienācīgā kārtā, turklāt bez īpaša pieprasījuma, tiek darīta zināma tām organizācijām un iestādēm, kas var ciest negadījumā. Šādu informāciju atjauno ik pēc piemērota laika posma. Tai ir arī jābūt publiski pieejamai. 2. Vienlaikus attiecīgās dalībvalstis dara zināmu citām attiecīgām dalībvalstīm kā pamatu visām nepieciešamām apspriedēm divpusējās attiecībās to pašu informāciju, kāda tiek izplatīta to iedzīvotājiem. 14. pants 1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka avārijas gadījumā mikroorganismu lietotājam obligāti tūlīt par to jāpaziņo 10. pantā noteiktajai kompetentai iestādei un jāiesniedz šāda informācija: a) negadījuma apstākļi; b) attiecīgo ĢMM identitāte un daudzumi; c) visa informācija, kas vajadzīga, lai novērtētu negadījuma seku iedarbību uz cilvēku veselību un apkārtējo vidi; d) veiktie pasākumi. 2. Ja informāciju iesniedz saskaņā ar 1. punktu, dalībvalstīm obligāti: a) jānodrošina, ka tiek veikti visi nepieciešamie pasākumi, un tūlīt jābrīdina katra dalībvalsts, kas varētu ciest negadījuma rezultātā; b) ja tas ir iespējams, jāsavāc informācija, kas vajadzīga pilnīgai notikušā negadījuma analīzei, un, vajadzības gadījumā, jāizstrādā ieteikumi līdzīgu negadījumu novēršanai nākotnē un to seku ierobežošanai. 15. pants 1. Dalībvalstīm obligāti: a) jāapspriežas ar citām dalībvalstīm, kas var ciest negadījuma rezultātā, par ārkārtas pasākumu plānu nodomāto īstenošanu; b) iespējami drīz jāinformē Komisija par katru negadījumu, uz ko attiecas šī direktīva, paziņojot sīkākus datus par notikušā negadījuma apstākļiem, attiecīgo ĢMM identitāti un daudzumiem, veiktajiem ārkārtas pasākumiem un to efektivitāti, kā arī notikušā negadījuma analīzi, tajā iekļaujot ieteikumus par tā seku ierobežošanu un līdzīgu negadījumu novēršanu nākotnē. 2. Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, nosaka informācijas apmaiņas procedūru saskaņā ar 1. punktu. Tā arī izveido un saglabā dalībvalstīm pieejamu to notikušo negadījumu reģistru, uz ko attiecas šī direktīva, tajā iekļaujot konkrēto negadījumu cēloņu analīzi, iegūto pieredzi un pasākumus, kas veikti, lai novērstu līdzīgus negadījumus nākotnē. ê 90/219/EEK 16. pants Dalībvalstis nodrošina, ka to kompetentās iestādes organizē inspekcijas un citus kontroles pasākumus, lai nodrošinātu, ka lietotāji izpilda šīs direktīvas prasības. ê 98/81/EK 1. pants 2. punkts 17. pants 1. Katra gada beigās dalībvalstis nosūta Komisijai kopsavilkuma ziņojumu par mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. un 4. kategorijas procesiem, par kuriem paziņots šā gada laikā saskaņā ar 9. pantu, iekļaujot šo ierobežotas izmantošanas procesu aprakstu, to mērķi un ar tiem saistītus riskus. 2. Ik pēc trim gadiem dalībvalstis nosūta Komisijai kopsavilkuma ziņojumu par savu pieredzi, kas iegūta darbā ar šo direktīvu, un pirmoreiz to nosūta 2003. gada 5. jūnijā. 3. Ik pēc trim gadiem Komisija publicē kopsavilkumu, kas pamatojas uz 2. punktā minētajiem ziņojumiem, un pirmoreiz to publicē 2004. gada 5. jūnijā. 4. Komisija var publicēt vispārējo statistisko informāciju par šīs direktīvas īstenošanu un ar to saistītiem jautājumiem, ja vien tā nesatur datus, kas varētu kaitēt lietotāja konkurences pozīcijām. 18. pants ê 98/81/EK 1. pants 2. punkts (pielāgots) 1. Ja kādas informācijas izpaušana ietekmē vienu vai vairākus punktus, kas minēti Ö Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2003/4/EK 4. panta 2. punktā Õ[16], paziņotājs var norādīt, kāda informācija paziņojumos, ko viņš iesniedz saskaņā ar šo direktīvu, būtu jāuzskata par konfidenciālu. Tādos gadījumos jāiesniedz Ö pārbaudāmi Õ pierādījumi. ê 98/81/EK 1. pants, 2. punkts Kompetentā iestāde pēc apspriešanās ar paziņotāju izlemj, kāda informācija tiks uzskatīta par konfidenciālu, un savu lēmumu dara zināmu paziņotājam. 2. Nekādā gadījumā par konfidenciālu nedrīkst uzskatīt šādu informāciju, ja to iesniedz saskaņā ar 6., 8. vai 9. pantu: a) izmantojamo ĢMM vispārīgās īpašības, paziņotāja vārds un adrese, kā arī izmantošanas vieta; b) ierobežotas izmantošanas kategorija un ierobežošanas līdzekļi; c) paredzamo seku, jo īpaši cilvēku veselībai un apkārtējai videi kaitīgu seku, novērtējums. ê 98/81/EK 1. pants 2. punkts (pielāgots) ð jauns 3. Komisija un dalībvalstu kompetentās iestādes neizpauž trešām pusēm nekādu informāciju, kas saskaņā ar 1. Ö punkta otro daļu Õ tiek uzskatīta par konfidenciālu un kas tām ir paziņota vai citā veidā iesniegta saskaņā ar šo direktīvu, kā arī aizsargā intelektuālā īpašuma tiesības attiecībā uz saņemtiem datiem. 4. Ja jebkāda iemesla dēļ paziņotājs atsauc savu paziņojumu, kompetentai iestādei jārespektē iesniegtās informācijas konfidencialitāte. 19. pants ð Komisija pieņem ï grozījumus, kas vajadzīgi II pielikuma A daļas un III, IV un V pielikuma pielāgošanai tehnikas attīstībai, kā arī II pielikuma C daļas pielāgošanai. ð Šos pasākumus, kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 21. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. ï ê 98/81/EK 1. pants 3. punkts 20. pants Grozījumus II pielikuma B daļā Padome pieņem ar kvalificētu balsu vairākumu pēc Komisijas priekšlikuma. ê 1882/2003 3. pants un III pielikums, 19. punkts (pielāgots) ð jauns 21. pants 1. Komisijai palīdz komiteja. 2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK ð 5.a panta 1. līdz 4. punktu ï 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais termiņš ir trīs mēneši. 3. Komiteja pieņem savu reglamentu. ê 22. pants Direktīvu 90/219/EEK, kā tā grozīta ar aktiem, kas uzskaitīti VI pielikuma A daļā, atceļ, neskarot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem direktīvu transponēšanai valsts tiesību, kā izklāstīts VI pielikuma B daļā. Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu un lasa saskaņā ar atbilstības tabulu, kas atrodas VII pielikumā. 23. pants Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī . ê 90/219/EEK 24. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, […] Eiropas Parlamenta vārdā Padomes vārdā priekšsēdētājs priekšsēdētājs […] […] ê 98/81/EK 1. pants 4. punkts I PIELIKUMS A DAĻA Šīs direktīvas 2. panta b) punkta i) apakšpunktā minētās ģenētiskās modificēšanas metodes citu starpā iekļauj šādas: 1. Nukleīnskābes krustmijas metode, kas saistīta ar ģenētiskā materiāla jaunu kombināciju izveidošanu, ārpus organisma jebkādā veidā iegūtas nukleīnskābes molekulas iespraužot vīrusā, bakteriālajā plazmīdā vai citā vektoru sistēmā, un tās iekļaujot saimnieka organismā, kurā tās dabā nav sastopamas, bet kurā tās ir spējīgas turpināt vairoties 2. Metodes, kas saistītas ar ārpus mikroorganisma sagatavotā iedzimtības materiāla tiešu ievadīšanu mikroorganismā, tai skaitā mikroinjekcija, makroinjekcija un mikroinkapsulācija. 3. Šūnu saplūšanas vai hibridizācijas metode, ja dzīvas šūnas ar jaunu ģenētiskā iedzimtības materiāla kombinējumu tiek veidotas, divām vai vairākām šūnām saplūstot tādā veidā, kas dabā nav sastopams. B DAĻA Šīs direktīvas 2. panta b) punkta ii) apakšpunktā minētās metodes, ko neuzskata par tādām, kas izraisa ģenētisko modifikāciju, ar nosacījumu, ka tās nav saistītas ar nukleīnskābes molekulu izmantošanu, kuras radušās krustmijas rezultātā, vai ĢMM izmantošanu, kuri iegūti, lietojot paņēmienus/metodes, kas ir atšķirīgas no tām, kuras izslēdz II pielikuma A daļa: 1) in vitro apaugļošana; 2) dabiskie procesi, piemēram, konjugācija, transdukcija, transformācija; 3) poliploidālā indukcija. _____________ II PIELIKUMS A DAĻA Ģenētiskās modificēšanas paņēmieni vai metodes, kas jāizslēdz no šīs direktīvas jomas, ar nosacījumu, ka tās nav saistītas ar nukleīnskābes molekulu izmantošanu, kuras radušās krustmijas rezultātā, vai ĢMM izmantošanu, kuri atšķiras no tiem, ko rada, izmantojot vienu vai vairākus turpmāk uzskaitītus paņēmienus/metodes: 1. Mutaģenēze. 2. Prokariotu sugu, kas apmainās ar ģenētisko materiālu zināmu fizioloģisku procesu ceļā, šūnu saplūšana (tai skaitā protoplastu saplūšana). 3. Jebkādu eikariotu sugu šūnu saplūšana (tai skaitā protoplastu saplūšana), ieskaitot hibridomu radīšanu un augu šūnu saplūšanu. 4. Pašklonēšanās, kas nozīmē nukleīnskābes kombināciju izņemšanu no organisma šūnas, kam var sekot vai nesekot šīs nukleīnskābes (vai tās sintētiska ekvivalenta) visas molekulas vai tās daļas atkārtotā iespraukšana, ar iepriekšējām enzimātiskās vai mehāniskās apstrādes stadijām vai bez tām, tās pašas sugas šūnās vai filoģenētiski tuvu radnieciskās sugas šūnās, kas var apmainīties ar ģenētisko materiālu dabisku fizioloģisku procesu ceļā, ja šādā veidā radītais mikroorganisms nevar izraisīt cilvēku, dzīvnieku vai augu saslimšanu. Pašklonēšanās var ietvert krustmijas rezultātā radušos vektoru izmantošanu ar ilgstošu drošas lietošanas vēsturi konkrētajos mikroorganismos. ê 2001/204/EK 1. pants (pielāgots) B DAĻA Kritēriji, kas nosaka ĢMM drošību cilvēku veselībai un videi Šajā pielikumā izklāstīti vispārīgie kritēriji, kas nosaka ĢMM tipu drošumu cilvēku veselībai un videi, kā arī to piemērotību iekļaušanai C daļā. To Ö papildina Õ ar metodiskām norādēm Ö [17] Õ šo kritēriju vieglai piemērošanai, un šādas norādes Komisija izstrādā un vajadzības gadījumā groza saskaņā ar 21. Ö panta 2. punktā Õ paredzēto procedūru. 1. IEVADS Šo direktīvu neattiecina uz ĢMM tipiem, kas saskaņā ar 21. Ö 2. punktā Õ paredzēto procedūru ir uzskaitīti II pielikuma C daļā. Katru ĢMM sarakstā iekļauj atsevišķi, un šo direktīvu neattiecina tikai uz skaidri norādītiem ĢMM. Svītro tikai tos ĢMM, ko ierobežoti izmanto tā, kā noteikts 2. panta c) punktā. To nepiemēro ĢMM apzinātā izlaišanā. Attiecībā uz ĢMM, kas uzskaitīti C daļā, jāpierāda to atbilstība turpmāk norādītajiem kritērijiem. ê 2001/204/EK 1. pants 2. VISPĀRĪGI KRITĒRIJI 2.1. Celma verifikācija/autentiskuma noteikšana Precīzi jānosaka celma identitāte. Modifikācijām jābūt zināmām un pārbaudītām. 2.2. Dokumentāri apstiprināti drošības pierādījumi Jāsniedz dokumentāri apstiprināti organismu drošības pierādījumi. 2.3. Ģenētiskā stabilitāte Ja nestabilitāte var nelabvēlīgi ietekmēt drošību, tad ir jāsniedz stabilitātes pierādījumi. 3. ĪPAŠI KRITĒRIJI 3 . 1. Nepatogēniskums ĢMM nedrīkst izraisīt slimības vai nodarīt ļaunumu cilvēku, augu vai dzīvnieku veselībai. Patogēniskums ietver gan toksisko iedarbību, gan arī alergēniskumu, tādēļ ĢMM jābūt: 3.1.1. Netoksiskiem ĢMM ģenētiskā modificēšana nedrīkst palielināt toksisko iedarbību, kā arī tiem nedrīkst būt toksisku īpašību. ê 2001/204/EK 1. pants (pielāgots) 3.1.2. Nealergēniskiem ĢMM ģenētiskā modificēšana nedrīkst palielināt alergēniskumu, kā arī tiem nedrīkst būt alergēnisku īpašību, Ö jo īpaši tādu, Õ kas ir salīdzināmas ar to mikroorganismu alergēniskumu, kas norādīti Direktīvā Ö 2000/54/EK Õ. ê 2001/204/EK 1. pants 3.2. Kaitīgu papildu aģentu neesamība ĢMM nedrīkst saturēt kaitīgus papildu aģentus, piemēram, citus aktīvus vai latentus mikroorganismus līdztekus vai pašā ĢMM, kas spēj kaitēt cilvēku veselībai un videi. 3.3. Ģenētiskā materiāla pārnešana Modificētais ģenētiskais materiāls nedrīkst būt kaitīgs tā pārnešanas gadījumā, nedz arī pats pāriet vai būt pārnesams biežāk nekā pārējie recipientu vai vecāku mikroorganismu gēni. 3.4. Vides drošība ievērojamas un neparedzētas izlaišanas gadījumā ĢMM nedrīkst tūlīt vai pēc kāda laika kaitīgi iedarboties uz vidi, ja notiek avārija, kas saistīta ar ievērojamu un neparedzētu izlaišanu. Tādus ĢMM, kas neatbilst iepriekš minētajiem kritērijiem, nedrīkst iekļaut C daļā. ê 98/81/EK 1. pants 4. punkts (pielāgots) C DAĻA ĢMM veidi, kas atbilst B daļā uzskaitītiem kritērijiem: … (šīs daļas satura sagatavošana jāpabeidz saskaņā ar 21. Ö panta 2. punktā minēto Õ procedūru) _____________ ê 98/81/EK 1. pants 4. punkts III PIELIKUMS PRINCIPI, KAS JĀIEVĒRO, VEICOT 4. PANTA 2. PUNKTĀ MINĒTO NOVĒRTĒŠANU ê 98/81/EK 1. pants 4. punkts (pielāgots) Šajā pielikumā vispārējā veidā aprakstīti izskatāmie parametri un procedūra, kas jāievēro, veicot 4. panta 2. punktā minēto novērtēšanu. Ö Šo pielikumu papildina Õ, jo īpaši attiecībā uz B iedaļu, ar metodiskām norādēm Ö [18] Õ, kas Komisijai jāizstrādā saskaņā ar 21. Ö panta 2. punktā minēto Õ procedūru. ê 98/81/EK 1. pants 4. punkts A. NOVĒRTĒŠANAS PARAMETRI 1. Par potenciāli kaitīgām būtu jāuzskata šādas sekas: - cilvēku slimības, tai skaita alerģiska vai toksiska izpausmes, - dzīvnieku vai augu slimības, - kaitīgas sekas, kas rodas tāpēc, ka nav iespējams ārstēt slimību vai nodrošināt efektīvu profilaksi, - kaitīgas sekas, ko rada mikroorganismu nonākšana apkārtējā vidē un izplatīšanās, - kaitīgas sekas, ko rada iespraustā ģenētiskā materiāla dabiska pārnešana uz citiem organismiem. 2. Šīs direktīvas 4. panta 2. punktā minētajam novērtējumam būtu jāpamatojas uz šādiem datiem: a) visu veidu potenciāli kaitīgo seku identificēšana, jo īpaši tādu, kas saistīti ar i) recipientu mikroorganismu; ii) iesprausto ģenētisko materiālu (kas paņemts no donora organisma); iii) vektoru; iv) donoru mikroorganismu (ja operācijas gaitā donors mikroorganisms tiek izmantots); v) radīto ĢMM; b) darbības raksturs; c) potenciāli kaitīgo seku smagums; d) potenciāli kaitīgo seku iestāšanos varbūtība. B. PROCEDŪRA 3. Novērtēšanas procesa pirmajā posmā būtu jānosaka recipienta un, vajadzības gadījumā, arī donora mikroorganisma kaitīgās īpašības, visas kaitīgas īpašības, kas saistītas ar vektoru vai iesprausto materiālu, ieskaitot jebkādas recipienta pastāvošo īpašību izmaiņas. 4. Par derīgiem iekļaušanai 1. kategorijā pēc 4. panta 3. punktā dotās definīcijas vispār būtu uzskatāmi tikai ĢMM ar šādām īpašībām: i) recipienta vai vecāku mikroorganisms neizraisa cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības[19]; ii) vektora un iesprauduma raksturs ir tāds, ka tie nepiešķir ĢMM fenotipu, kas ir spējīgs izraisīt cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības[20], vai radīt apkārtējai videi kaitīgas sekas; iii) ĢMM neizraisa cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības[21] un nerada apkārtējai videi kaitīgas sekas. ê 98/81/EK 1. pants 4. punkts (pielāgots) 5. Lai iegūtu informāciju, kas nepieciešama šī procesa īstenošanai, lietotājs var vispirms ņemt vērā attiecīgus Kopienas tiesību aktus (jo īpaši — Ö Direktīvu 2000/54/EK) Õ. Var izskatīt arī starptautisko vai dalībvalstu organizāciju (piemēram, WHO, NIH, u.c.) noteiktās klasifikācijas shēmas un to pārmaiņas, kas saistītas ar zinātniskiem jaunatklājumiem un tehnikas attīstību. Šīs shēmas attiecas uz dabiskiem mikroorganismiem un tāpēc parasti pamatojas uz mikroorganismu spējām izraisīt cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības, kā arī uz izraisīto slimību smagumu un pārnešanas iespēju. Direktīva Ö 2000/54/EK Õ klasificē mikroorganismus, kā bioloģiskus aģentus, četrās risku kategorijās, pamatojoties uz to iespējamo iedarbību uz veselu pieaugušu cilvēku. Šīs riska kategorijas var izmantot kā pamatnorādes, lai mikroorganismu ierobežotas izmantošanas darbības sadalītu četrās riska kategorijās, kas minētas 4. panta 3. punktā. Mikroorganismu lietotājs var ņemt vērā arī klasifikācijas shēmas, kuru pamatā ir augu un dzīvnieku patogēni (šādas shēmas parasti nosaka katrā valstī atsevišķi). Visas iepriekš minētās klasifikācijas shēmas dod tikai pagaidu norādījumu par konkrētas darbības riska kategoriju un par attiecīgu ierobežojumu un kontroles pasākumu kompleksu. 6. Bīstamības noteikšanas procesā, ko veic saskaņā ar 3. līdz 5. punktu, būtu jānosaka ar ĢMM izmantošanu saistītā riska pakāpe. 7. Pēc tam būtu jāatlasa ierobežojumu pasākumi un citi aizsargpasākumi, pamatojoties uz riska pakāpi, kas saistīta ar ĢMM, vienlaikus izskatot: i) apkārtējās vides īpašības, kas var nokļūt mikroorganismu iedarbībā (piemēram, vai vidē, kas var nokļūt ĢMM iedarbībā, pastāv zināmas biotas, ko mikroorganismi, kurus lieto ierobežotas izmantošanas procesā, var negatīvi ietekmēt); ii) procesa īpašības (piemēram, tā mērogu, raksturu); iii) jebkādas nestandarta operācijas (piemēram, dzīvnieku inokulācija ar ĢMM, iekārtas, kas var radīt aerosolus). Attiecībā uz konkrēto darbību pēc i) līdz iii) apakšpunkta izskatīšanas ar ĢMM saistītā riska pakāpe, kas ir noteikta saskaņā ar 6. punktu, var palielināties, samazināties vai palikt nemainīga. 8. Analīzes, ko veic tā, kā ir aprakstīts augstāk, gala rezultāts ir darbības iedalīšana vienā no 4. panta 3. punktā aprakstītajām kategorijām. 9. Mikroorganismu ierobežotās izmantošanas galīgā klasifikācija būtu jāapstiprina, pārskatot 4. panta 2. punktā minēto pabeigto novērtējumu. _____________ IV PIELIKUMS IEROBEŽOJUMU PASĀKUMI UN CITI AIZSARGPASĀKUMI Vispārīgi principi 1. Šajās tabulās parādītas parastās minimālās prasības un pasākumi, kas ir nepieciešami katrā ierobežošanas pakāpē. Ierobežošanu panāk, arī izmantojot pozitīvo darba pieredzi, mācīšanos, ierobežojumu ierīces un īpašas konstrukcijas iekārtas. Veicot jebkādas darbības, kas saistītas ar ĢMM izmantošanu, piemēro pozitīvās pieredzes principus darbā ar mikrobioloģiskiem preparātiem, kā arī šādus darba drošības un higiēnas principus: i) saglabāt visu veidu ĢMM iedarbību uz darba vietu un apkārtējo vidi iespējami viszemākajā līmenī; ii) veikt tehniskās kontroles pasākumus mikroorganismu avota tuvumā, vajadzības gadījumā papildinot šos pasākumus ar attiecīgām aizsargtērpu un iekārtām personāla aizsardzībai; iii) veikt kontroles ierīču un iekārtu atbilstīgās pārbaudes un tehnisko ekspluatāciju; iv) ja vajadzīgs, veikt dzīvotspējīgu mikroorganismu klātbūtnes pārbaudes ārpus primārā fiziskā ierobežojuma; v) nodrošināt atbilstīgas mācības personālam; vi) vajadzības gadījumā izveidot bioloģiskās drošības komitejas vai apakškomitejas; vii) vajadzības gadījumā personāla drošības nolūkos izstrādāt un ieviest vietējos labas prakses noteikumus; viii) vajadzības gadījumā izlikt bioloģiskā apdraudējuma zīmes; ix) nodrošināt personālu ar mazgāšanās un neitralizācijas ierīcēm; x) veikt attiecīgo datu reģistrēšanu; xi) darba telpās aizliegt ēšanu, dzeršanu, smēķēšanu, kosmētikas lietošanu vai cilvēku patērēšanai domāto pārtikas produktu glabāšanu; xii) aizliegt mutes pipešu izmantošanu; xiii) ja tas vajadzīgs drošības garantēšanai, nodrošināt standarta darba operāciju procedūru sagatavošanu rakstveidā; xiv) ĢMM izliešanas gadījumam glabāt efektīvus dezinfekcijas līdzekļus un būt gataviem veikt paredzētās dezinficēšanas procedūras; (xv) vajadzības gadījumā nodrošināt piesārņoto laboratorijas ierīču un materiālu drošu glabāšanu. 2. Tabulu nosaukumi norāda uz to saturu: I A tabulā parādītas minimālās prasības par darbībām laboratorijā. I B tabulā parādīti papildinājumi un izmaiņas I A tabulā darbībām siltumnīcā/audzētavā, kas saistītas ar ĢMM izmantošanu. I C tabulā parādīti papildinājumi un izmaiņas I A tabulā darbībām ar dzīvniekiem, kas saistītas ar ĢMM izmantošanu. II tabulā parādītas minimālas prasības darbiem, kas nav laboratorijas darbības. Dažos konkrētos gadījumos varētu būt nepieciešams piemērot vienādas pakāpes pasākumu apvienojumu no I A tabulas un II tabulas. Dažos gadījumos lietotāji ar kompetentās iestādes piekrišanu drīkst nepiemērot instrukcijas, kas atbilst konkrētajai ierobežošanas pakāpei, vai apvienot divām dažādām pakāpēm atbilstīgās instrukcijas. Šajās tabulās „pēc izvēles” nozīmē, ka lietotājs drīkst veikt šos pasākumus atsevišķos gadījumos, atkarībā no novērtējuma, kas minēts 4. panta 2. punktā. 3. Šā pielikuma īstenošanas kārtībā dalībvalstis, lai panāktu savu prasību skaidrību, var papildus iekļaut še turpmāk parādītajās tabulās 1. un 2. punktā izklāstītus vispārīgus principus. I A tabula Ierobežošanas un citi aizsargpasākumi laboratorijas darbībām Instrukcijas | Ierobežošanas pakāpes | 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | Laboratorijas telpas: izolācija1 | Nav obligāta | Nav obligāta | Obligāta | Obligāta | 2 | Laboratorija: noblīvējuma iespēja izkvēpināšanas veikšanai | Nav obligāta | Nav obligāta | Obligāta | Obligāta | Aprīkojums 3 | Virsmas, izturīgas pret ūdeni, skābēm, sārmiem, šķīdinātājiem, dezinfekcijas un neitralizācijas līdzekļiem un viegli tīrāmas | Obligātas (laboratorijas galds) | Obligātas (laboratorijas galds) | Obligātas (laboratorijas galds, grīda) | Obligātas (laboratorijas galds, grīda, griesti, sienas) | 4 | Ieeja laboratorijā caur gaisa slūžām2 | Nav obligāta | Nav obligāta | Pēc izvēles | Obligāta | 5 | Gaisa spiediens mazāks par atmosfēras spiedienu | Nav obligāts | Nav obligāts | Obligāts, izņemot3 | Obligāts | 6 | Laboratorijas izplūdes un ieplūdes gaiss izlaižams caur HEPA (High Efficiency Particulate Air) filtriem ar augsti efektīvām aizsargvielām | Nav obligāts | Nav obligāts | Obligāts (HEPA)4– izplūdes gaisam, izņemot3 | Obligāts (HEPA)5– ieplūdes un izplūdes gaisam | 7 | Mikrobioloģiskās drošības postenis | Nav obligāts | Pēc izvēles | Obligāts | Obligāts | 8 | Autoklāvs | Objekta teritorijā | Objekta ēkā | Speciāli piemērots6 | Laboratorijā = ar divām lūkām | Darba organizācija 9 | Piekļuves ierobežojumi | Nav obligāta | Obligāta | Obligāta | Obligāta | 10 | Bioloģiskā apdraudējuma zīmes izlikšana uz durvīm | Nav obligāta | Obligāta | Obligāta | Obligāta | 11 | Speciālie pasākumi aerosolu izplatīšanas kontrolei | Nav obligāti | Obligāti, lai minimizētu | Obligāti, lai novērstu | Obligāti, lai novērstu | 13 | Duša | Nav obligāta | Nav obligāta | Pēc izvēles | Obligāta | 14 | Aizsargtērps | Piemērots aizsargtērps | Piemērots aizsargtērps | Piemērots aizsargtērps un (pēc izvēles) aizsargapavi | Pilnīga apģērba un apavu nomaiņa pirms ieejas un izejas no telpām | 15 | Cimdi | Nav obligāti | Pēc izvēles | Obligāti | Obligāti | 18 | Efektīvā vektora kontrole (piemēram, attiecībā uz grauzējiem un insektiem) | Pēc izvēles | Obligāta | Obligāta | Obligāta | Atkritumu apsaimniekošana 19 | ĢMM dezaktivācija izlietņu vai drenāžas un dušu vai līdzīgos notekūdeņos | Nav obligāta | Nav obligāta | Pēc izvēles | Obligāta | 20 | ĢMM dezaktivācija piesārņotajā materiālā un atkritumos | Pēc izvēles | Obligāta | Obligāta | Obligāta | Citi pasākumi 21 | Laboratorijā jāizmanto tikai tai piederošās iekārtas | Nav obligāts | Nav obligāts | Pēc izvēles | Obligāts | 23 | Jāiekārto novērošanas logs vai alternatīva ierīce, kas ļauj iespēju redzēt strādājošos | Pēc izvēles | Pēc izvēles | Pēc izvēles | Obligāts | 1 Izolācija = laboratorija ir nodalīta no citām telpām tajā pašā ēkā vai atrodas atsevišķā ēkā. 2 Gaisa slūžasieeja = jānodrošina caur gaisa slūžām, kas ir no laboratorijas izolēta kamera. Gaisa slūžu tīrajai pusei jābūt nodalītai no ierobežotas iekļūšanas puses ar pārģērbšanas vai dušas telpām un, vēlams, arī ar aizslēdzamām durvīm. 3 Operācijas, kuru gaitā pārnešana nenotiek pa gaisu. 4 HEPA = High efficiency particulate air filter, tas ir, augstas efektivitātes daļiņu filtrs.High efficiency particulate air. 5 Ja izmanto vīrusus, ko neaiztur HEPA filtri, izplūdes gaisam jāpiemēro papildu prasības. 6 Izmantojot pārbaudītās procedūras, kas ļauj droši pārnest materiālu uz autoklāvu ārpus laboratorijas un nodrošina ekvivalento aizsardzības pakāpi. | I B tabula Ierobežojumu pasākumi un citi aizsargpasākumi siltumnīcām un audzētavām Termini ”siltumnīca” un ”audzētava” apzīmē būvi ar sienām, jumtu un grīdu, kas ir projektēta un tiek lietota galvenokārt augu audzēšanai kontrolējamā un aizsargātajā vidē. ê 98/81/EK (pielāgots) Piemēro visus I A tabulas noteikumus ar šādiem papildinājumiem/izmaiņām: Instrukcijas | Ierobežošanas pakāpes | 1 | 2 | 3 | 4 | Ēka 1 | Siltumnīca: pastāvīga būve1 | Nav obligāta | Obligāta | Obligāta | Obligāta | Aprīkojums 3 | Ieeja caur nodalītām telpām ar divām aizslēdzamām durvīm | Nav obligāta | Pēc izvēles | Pēc izvēles | Obligāta | 4 | Piesārņoto notekūdeņu kontrole | Pēc izvēles | Obligāta, lai minimizētu2noplūdi | Obligāta, lai novērstu noplūdi | Obligāta, lai novērstu noplūdi | Darba organizācija 6 | Nevēlamo sugu, piemēram, insektu, grauzēju, posmkāju iekļūšanas kontroles līdzekļi | Obligāti | Obligāti | Obligāti | Obligāti | 7 | Dzīva materiāla pārnešanas procedūras starp siltumnīcu/audzētavu, aizsargtelpām un laboratoriju nodrošina Ö ĢMM Õ izplatīšanas kontroli | Jānodrošina izplatīšanas minimizācija | Jānodrošina izplatīšanas minimizācija | Jānodrošina izplatīšanas novēršana | Jānodrošina izplatīšanas novēršana | 1 Siltumnīca ir pastāvīga būve ar ūdensnecaurlaidīgu jumta pārklājumu, kas atrodas laukumā ar slīpumu, lai novērstu nokrišņu ūdeņu iekļūšanu, un kam ir automātiski aizslēdzamas durvis. 2 Ja pārnešana var notikt caur augsni. | ê 98/81/EK 1. pants 4. punkts I C tabula Ierobežojuma līdzekļi un citi aizsargpasākumi darbībām dzīvnieku nodaļās Piemērojami visi I A tabulas noteikumi ar šādiem papildinājumiem vai labojumiem: Instrukcijas | Ierobežošanas pakāpes | 1 | 2 | 3 | 4 | Telpas 1 | Dzīvnieku nodaļas izolācija1 | Pēc izvēles | Obligāti | Obligāti | Obligāti | 2 | Dzīvnieku novietnes2 atdalītas ar slēdzamām durvīm | Pēc izvēles | Obligāti | Obligāti | Obligāti | 3 | Dzīvnieku novietnes konstruētas tā, lai veicinātu dezinfekciju (ūdensizturīgi un viegli mazgājami materiāli būriem u.c.) | Pēc izvēles | Pēc izvēles | Obligāti | Obligāti | 4 | Grīda un/vai sienas viegli mazgājamas | Pēc izvēles | Obligāti (grīdai) | Obligāti (grīdai un sienām) | Obligāti (grīdai un sienām) | 5 | Dzīvnieki tiek turēti piemērotos norobežojumos, piemēram, būros, aizgaldos vai tvertnēs | Pēc izvēles | Pēc izvēles | Pēc izvēles | Pēc izvēles | 6 | Izolatoru filtri vai izolēta telpa3 | Nav obligāti | Pēc izvēles | Obligāti | Obligāti | 1 Dzīvnieku nodaļaēka vai atsevišķa ēkas daļa, kurā ir dzīvnieku novietnes un citas telpas, kā ģērbtuves, dušas, autoklāvi, barības noliktavas utt. 2 Dzīvnieku novietnetelpa, ko parasti izmanto, lai izmitinātu lauksaimniecība, vaislas vai izmēģinājumu dzīvniekus, vai arī telpa, ko izmanto, lai veiktu nelielas ķirurģiskas procedūras. 3 Izolatoricaurspīdīgas kastes, kurās būrī vai ārpus tā tur mazus dzīvniekus; attiecībā uz lieliem dzīvniekiem būtu pareizāk runāt par izolētām telpām. | II tabula Ierobežojumu pasākumi un citi aizsargpasākumi citām darbībām Instrukcijas | Ierobežošanas pakāpes | 1 | 2 | 3 | 4 | Vispārīgās prasības 1 | Dzīvotspējīgi mikroorganismi jāierobežo sistēmā, kas nodala procesu no apkārtējās vides (slēgtā sistēmā) | Pēc izvēles | Obligāti | Obligāti | Obligāti | 2 | Slēgtās sistēmas izplūdes gāzu kontrole | Nav obligāta | Obligāta, lai minimizētu izplatīšanos | Obligāta, lai novērstu izplatīšanos | Obligāta, lai novērstu izplatīšanos | 3 | Aerosolu kontrole paraugu ņemšanas gaitā, materiāla papildināšanas gaitā slēgtā sistēmā vai materiāla pārnešanas gaitā uz citu slēgto sistēmu | Pēc izvēles | Obligāta, lai minimizētu izplatīšanos | Obligāta, lai novērstu izplatīšanos | Obligāta, lai novērstu izplatīšanos | 4 | Kultūras šķidrumu apjoma dezaktivācija pirms izņemšanas no slēgtās sistēmas | Pēc izvēles | Obligāta, izmantojot pārbaudītus līdzekļus | Obligāta, izmantojot pārbaudītus līdzekļus | Obligāta, izmantojot pārbaudītus līdzekļus | 5 | Blīvējumiem jābūt izprojektētiem tā, lai minimizētu vai novērstu mikroorganismu izlaišanu | Īpašas prasības nepiemēro | Jā, lai minimizētu izplatīšanos | Jā, lai novērstu izplatīšanos | Jā, lai novērstu izplatīšanos | 6 | Kontrolējamām telpām jābūt izprojektētām tādā veidā, lai tās spētu noturēt visa slēgtās sistēmas apjoma noplūdi | Pēc izvēles | Pēc izvēles | Obligāti | Obligāti | 7 | Kontrolējamās telpās jābūt noblīvējuma iespējai, lai varētu veikt izkvēpināšanu | Nav obligāti | Pēc izvēles | Pēc izvēles | Obligāti | Aprīkojums 8 | Ieeja caur gaisa slūžām | Nav obligāta | Nav obligāta | Pēc izvēles | Obligāta | 9 | Virsmas izturīgas pret ūdeni, skābēm, sārmiem, šķīdinātājiem, dezinfekcijas un neitralizācijas līdzekļiem un viegli tīrāmas | Obligātas (laboratorijas galds, ja tāds ir) | Obligātas (laboratorijas galds, ja tāds ir) | Obligātas (laboratorijas galds, ja tāds ir, grīda) | Obligātas (laboratorijas galds, grīda, griesti, sienas) | 10 | Īpaši pasākumi kontrolējamo telpu pietiekamai ventilācijai, lai minimizētu gaisa piesārņošanu | Pēc izvēles | Pēc izvēles | Pēc izvēles | Obligāti | 11 | Gaisa spiedienam kontrolējamās telpās jābūt mazākam par atmosfēras spiedienu | Nav obligāti | Nav obligāti | Pēc izvēles | Obligāti | 12 | Kontrolējamo telpu izplūdes un ieplūdes gaiss jāizlaiž caur HEPA filtriem | Nav obligāti | Nav obligāti | Obligāti (attiecībā uz izplūdes gaisu; ieplūdes gaisu filtrēt nav obligāti) | Obligāti (attiecībā kā uz ieplūdes, tā arī uz izplūdes gaisu) | Darba organizācija 13 | Slēgtām sistēmām jāatrodas kontrolējamās telpās | Nav obligāti | Pēc izvēles | Obligāti | Obligāti | 14 | Ieeja telpās atļauta tikai piederošām personām | Nav obligāti | Obligāti | Obligāti | Obligāti | 15 | Jābūt izliktām bioloģiskā apdraudējuma zīmēm | Nav obligāti | Obligāti | Obligāti | Obligāti | 17 | Pirms aiziešanas no kontrolējamām telpām personālam jāiet dušā | Nav obligāti | Nav obligāti | Pēc izvēles | Obligāti | 18 | Personālam jāvalkā aizsargtērps | Obligāti (darba apģērbs) | Obligāti (darba apģērbs) | Obligāti | Pilnīga pārģērbšanās pirms aiziešanas un ieiešanas | Atkritumu apsaimniekošana 22 | ĢMM dezaktivācija izlietņu, dušu un citu līdzīgo ierīču notekūdeņos | Nav obligāta | Nav obligāta | Pēc izvēles | Obligāta | 23 | ĢMM dezaktivācija piesārņotajā materiālā un atkritumos, tai skaitā procesa notekūdeņos pirms galīgās izmešanas | Pēc izvēles | Obligāti, izmantojot pārbaudītus līdzekļus | Obligāti, izmantojot pārbaudītus līdzekļus | Obligāti, izmantojot pārbaudītus līdzekļus | _____________ V PIELIKUMS ê 98/81/EK 1. pants 4. punkts (pielāgots) Ö Informācija, kas vajadzīga 6., 8. un 9. pantā minētajā paziņojumam Õ ê 98/81/EK 1. pants 4. punkts A DAĻA Informācija, kas vajadzīga 6. pantā minētajā paziņojumā: - lietotāja (lietotāju) vārdi, tai skaitā to, kas atbild par uzraudzību un drošību, - informācija par to personu profesionālo izglītību un kvalifikāciju, kuras atbildīgas par uzraudzību un drošību, - sīki dati par visām bioloģiskām komitejām vai apakškomitejām, - objekta adrese un vispārējs apraksts, - veicamā darba būtības apraksts, - mikroorganismu ierobežotās izmantošanas kategorija, - tikai 1. kategorijas ierobežotai izmantošanai — 4. panta 2. punktā minētā novērtējuma kopsavilkums un informācija par atkritumu apsaimniekošanu. B DAĻA Informācija, kas vajadzīga 8. pantā minētajā paziņojumā: - 6. pantā minētā paziņojuma iesniegšanas datums, - par uzraudzību un drošību atbildīgo personu vārdi un informācija par viņu profesionālo izglītību un kvalifikāciju, - dati par izmantoto recipienta, donora un/vai vecāku mikroorganismu (mikroorganismiem) un, vajadzības gadījumā, par izmantoto saimnieka un vektora sistēmu (sistēmām), - mikroorganisma modifikācijā (modifikācijās) izmantotā ģenētiskā materiāla (materiālu) avots (avoti) un paredzēta funkcija (funkcijas), - ĢMM identitāte un īpašības, - mikroorganismu ierobežotās izmantošanas mērķis un gaidāmie rezultāti, - aptuveni kultūras apjomi, kas tiks izmantoti, - piemērojamo ierobežojuma pasākumu un citu aizsargpasākumu apraksts, tai skaitā informācija par atkritumu apsaimniekošanu, ieskaitot datus par atkritumiem, kas var rasties, par to apstrādi, galīgo formu un galamērķi, - 4. panta 2. punktā minētā novērtējuma kopsavilkums, - informācija, kas nepieciešama kompetentajai iestādei, lai novērtētu visus ārkārtas darbības plānus, ja tādi ir obligāti saskaņā ar 13 panta 1. punktu. C DAĻA Informācija, kas vajadzīga 9. pantā minētajā paziņojumā: a)  6. pantā minētā paziņojuma iesniegšanas datums, - par uzraudzību un drošību atbildīgo personu vārdi un informācija par viņu mācīšanu un kvalifikāciju; b)  izmantojamais recipienta vai vecāku mikroorganisms (mikroorganismi), - izmantojamā saimnieka un vektora sistēma (sistēmas), vajadzības gadījumā, - mikroorganisma modifikācijā (modifikācijās) izmantotā ģenētiskā materiāla (materiālu) avots (avoti) un paredzēta funkcija (funkcijas), - ĢMM identitāte un īpašības, - izmantojamie kultūras apjomi; c)  piemērojamo ierobežojuma pasākumu un citu aizsargpasākumu apraksts, tai skaitā informācija par to atkritumu apsaimniekošanu, ieskaitot datus par atkritumu veidu un formu, kuri var rasties, par to veidu un formu, apstrādi, galīgo formu un nosūtīšanas galamērķi, - mikroorganismu ierobežotās izmantošanas mērķis, tai skaita gaidāmie rezultāti, - iekārtas daļu apraksts; d)  informācija par negadījumu novēršanas un ārkārtas darbības plāniem, ja tādi ir: - jebkādi īpaši apdraudējumi, kas saistīti ar iekārtas atrašanās vietu, - piemērojamie piesardzības pasākumi, piemēram, drošības ierīces, signalizācijas sistēmas un ierobežošanas metodes, - ierobežošanas pasākumu pastāvīgās efektivitātes pārbaudes procedūras un plāni, - tās informācijas apraksts, ko dara zināmu darbiniekiem, - informācija, kas nepieciešama kompetentajai iestādei, lai novērtētu visus ārkārtas darbības plānus, ja tādi ir obligāti saskaņā ar 13. panta 1. punktu; e) 4. panta 2. punktā minētā novērtējuma kopija. _____________ é VI PIELIKUMS A daļa Atceltā direktīva ar sekojošo grozījumu sarakstu (minēta 22. pantā) Padomes Direktīva 90/219/EEK (OV L 117, 8.5.1990., 1.lpp.) | Komisijas Direktīva 94/51/EK (OV L 297, 18.11.1994., 29. lpp.) | Padomes Direktīva 98/81/EC (OV L 330, 5.12.1998, 13. lpp) | Padomes Direktīva 2001/204/EC (OV L 73, 15.3.2001, 32. lpp.) | Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.) | III pielikums, tikai 19. punkts | B daļa Termiņu uzskaitījums transponēšanai valsts tiesību aktos (minēts 22. pantā) Direktīva | Termiņš transponēšanai | 90/219/EEK | 1991. gada 23. oktobris | 94/51/EK | 1995. gada 30. aprīlis | 98/81/EK | 2000. gada 5. jūnijs | _____________ VII PIELIKUMS ATBILSTīBAS TABULA DIREKTīVA 90/219/EEK | Šī direktīva | 1. pants | 1. pants | 2. pants | 2. pants | 3. pants, ievadvārdi | 3. pants, 1. punkts, ievadvārdi | 3. pants, pirmais ievilkums | 3. pants, 1. punkts, a) apakšpunkts | 3. pants, otrais ievilkums | 3. pants, 1. punkts, b) apakšpunkts | 4. pants, pirmā daļa | 3. pants, 2. punkts | 4. pants, otrā daļa | 3. pants, 3. punkts | 5. pants | 4. pants | 6. pants | 5. pants | 7. pants | 6. pants | 8. pants | 7. pants | 9. pants | 8. pants | 10. pants | 9. pants | 11. pants, 1., 2. un 3. punkts | 10. pants, 1., 2. un 3. punkts | 11. pants, 4. punkts, ievadvārdi | 10. pants, 4.punkts, ievadvārdi | 11. pants, 4. punkts, pirmais ievilkums | 10. pants, 4. punkts a) apakšpunkts | 11. pants 4. punkts, otrais ievilkums | 10. pants 4. punkts b) apakšpunkts | 12. pants, pirma daļa | 11. pants, 1. punkts | 12. pants, otra daļa | 11. pants, 2. punkts | 13. pants | 12. pants | 14. pants, pirmā daļa | 13. pants, 1. punkts | 14. pants, otrā daļa | 13. pants, 2. punkts | 15. pants, 1. punkts, ievadvārdi | 14. pants, 1. punkts, ievadvārdi | 15. pants 1. punkts, pirmais ievilkums | 14. pants, 1. punkts, a) apakšpunkts | 15. pants, 1. punkts, otrais ievilkums | 14. pants, 1. punkts, b) apakšpunkts | 15. pants, 1. punkts, trešais ievilkums | 14. pants, 1. punkts, c) apakšpunkts | 15. pants, 1. punkts, ceturtais ievilkums | 14. pants, 1. punkts, d) apakšpunkts | 15. pants, 2. punkts, ievadvārdi | 14. pants, 2. punkts, ievadvārdi | 15. pants, 2. punkts, pirmais ievilkums | 14. pants, 2. punkts, a) apakšpunkts | 15. pants, 2. punkts, otrais ievilkums | 14. pants, 2. punkts, b) apakšpunkts | 16. pants | 15. pants | 17. pants | 16. pants | 18. pants | 17. pants | 19. pants, 1. punkts | 18. pants, 1. punkts, pirmā daļa | 19. pants, 2. punkts | 18. pants, 1. punkts, otrā daļa | 19. pants, 3. punkts, ievadvārdi | 18. pants, 2. punkts, ievadvārdi | 19. pants 3. punkts, pirmais ievilkums | 18. pants, 2. punkts a) apakšpunkts | 19. pants, 3. punkts, otrais ievilkums | 18. pants, 2. punkts, b) apakšpunkts | 19. pants, 3. punkts, trešais ievilkums | 18. pants, 2. punkts, c) apakšpunkts | 19. pants, 4. punkts | 18. pants, 3. punkts | 19. pants, 5. punkts | 18. pants, 4. punkts | 20. pants | 19. pants | 20.a pants | 20. pants | 21. pants, 1. punkts | 21. pants, 1. punkts | 21. pants, 2. punkts, pirmā daļa | 21. pants, 2. punkts | 21. pants, 2. punkts, otrā daļa | ___ | 21. pants, 3. punkts | ___ | 22. pants | ___ | ___ | 22. pants | ___ | 23. pants | 23. pants | 24. pants | Pielikumi I-V | Pielikumi I-V | ___ | Pielikums VI | ___ | Pielikums VI | _____________ [1] COM(87) 868 PV. [2] Izstrādāts atbilstīgi Komisijas Paziņojumam Eiropas Parlamentam un Padomei – Acquis communautaire kodifikācija, COM(2001) 645 galīgā redakcija. [3] COM (2006) 286 galīgā redakcija. [4] Skat. šī priekšlikuma VI pielikuma A daļu. [5] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. Lēmums grozīts ar Lēmumu 2006/512/EK (OV L 200, 22.7.2006., 11. lpp.). [6] OV C 255, 21.10.2006., 1. lpp. [7] OV L […], […], […] lpp. [8] OV C Ö […], […], […] lpp Õ. [9] OV C […], […], […] lpp. [10] OV C […], […], […] lpp. [11] OV L 117, 8.5.1990., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un padomes Direktīvu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.). [12] Skat. VI pielikuma A daļu. [13] OV L Ö 106, 17.4.2001., 1. lpp. Õ Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Ö Regulu (EK) Nr. 1830/2003 (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.) Õ. [14] OV L Ö 262, 17.10.2000., 21. lpp. Õ [15] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. Lēmums grozīts ar Lēmumu 2006/512/EK (OV L 200, 22.7.2006., 11.lpp.). [16] OV L Ö 41, 14.2.2003., 26. lpp. Õ [17] Skat. Komisijas 2005. gada 28. februāra Lēmumu 2005/174/EK, ar ko nosaka pamatnostādnes, kuras papildina Padomes Direktīvas 90/219/EEK II pielikuma B daļu par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (OV L 59, 5.3.2005., 20. lpp.). [18] Skat. Komisijas 2000. gada 27. septembra Lēmums 2000/608/EK par riska novērtējuma metodiskām norādēm, kas paredzētas III pielikumā Direktīvai 90/219/EEK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (OV L 258, 12.10.2000., 43. lpp.). [19] Tas attiecas uz dzīvniekiem un augiem tikai tajā apkārtējā vidē, uz kuru iespējama mikroorganismu iedarbība. [20] Tas attiecas uz dzīvniekiem un augiem tikai tajā apkārtējā vidē, kas var nokļūt mikroorganismu iedarbībā. [21] Tas attiecas uz dzīvniekiem un augiem tikai tajā apkārtējā vidē, uz kuru iespējama mikroorganismu iedarbība.