Komisijas paziņojums – Savienības veterināro zāļu acquis piemērošana tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādēm no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām

(2022/C 494/03)

ATRUNA

Šā norādījumu paziņojuma mērķis ir sekmēt ES veterināro zāļu acquis piemērošanu tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādēm no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām. Šā paziņojuma mērķis ir palīdzēt iestādēm un operatoriem, tomēr Savienības tiesību autoritatīvu interpretāciju ir kompetenta sniegt tikai Eiropas Savienības Tiesa.

1. Tiesiskais regulējums un citi būtiski apsvērumi

2020. gada 1. februārī Apvienotā Karaliste izstājās no Eiropas Savienības un tādējādi kļuva par trešo valsti (1). Izstāšanās līgumā (2) ir paredzēts pārejas periods, kas beidzās 2020. gada 31. decembrī.

Pēc pārejas perioda beigām Savienības tiesības Apvienotajai Karalistei vairs nav piemērojamas, savukārt piemērojams kļuva Protokols par Īriju/Ziemeļīriju (“Ī/ZĪ protokols”), kas ir Izstāšanās līguma neatņemama daļa.

Saskaņā ar Ī/ZĪ protokola 5. panta 4. punktu un 2. pielikuma 20. punktu Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā attiecībā uz Ziemeļīriju ir piemērojami Savienības farmācijas jomas acquis, tai skaitā Direktīva 2001/82/EK (3) un Regula (ES) 2019/6 (4), kā arī Savienības tiesību akti, kas īsteno, groza vai aizstāj minētos tiesību aktus.

Praksē, ciktāl tas attiecas uz veterinārajām zālēm, tas nozīmē, ka:

— Ziemeļīrijas tirgū laistām veterinārajām zālēm (kas ir iepriekš minēto tiesību aktu darbības jomā) ir jāatbilst Savienības tiesībās noteiktajām regulatīvajām prasībām;

— Ziemeļīrijas tirgū laistām veterinārajām zālēm jābūt ar derīgu tirdzniecības atļauju, kuru izdevusi Komisija (ES mēroga atļauja) vai Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju un kuras turētājs atrodas Savienībā vai Ziemeļīrijā;

— veterināro zāļu pārvietošana no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, uz Ziemeļīriju vai Savienību ir imports piemērojamo Savienības tiesību nozīmē;

— veterināro zāļu pārvietošana no Savienības vai Ziemeļīrijas uz tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai jebkuru citu trešo valsti ir eksports piemērojamo Savienības tiesību nozīmē;

— Apvienotās Karalistes iestāžu izdotās tirdzniecības atļaujas Savienībā principā nav derīgas; tās ir derīgas tikai Ziemeļīrijā, ja tās izdotas saskaņā ar piemērojamām Savienības tiesībām (sk. Ī/ZĪ protokola 7. panta 3. punktu);

— visām ar veterināro zāļu piegādēm saistītām darbībām, kas Savienībā jāveic (piemēram, partiju testēšanai), lai ļautu laist tirgū zāles saskaņā ar Savienības tiesībām, jānotiek Savienībā vai Ziemeļīrijā; citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, drīkst notikt tikai darbības, ko drīkst veikt trešās valstīs.

Kopš 2017. gada Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra aktīvi izplata informāciju, lai pievērstu attiecīgo ieinteresēto personu uzmanību Apvienotās Karalistes izstāšanās ietekmei un brīdinātu tās par nepieciešamību pirms pārejas perioda beigām savlaicīgi pielāgoties. Nepieciešamās izmaiņas ir izskaidrotas Brexit sagatavotības paziņojumos par zālēm, kuros jaunākie grozījumi izdarīti un publicēti 2020. gada 13. martā (5).

Tomēr pārejas perioda beigās operatoriem konkrētos tirgos, kas vēsturiski ir bijuši atkarīgi no veterināro zāļu piegādēm no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām (t. i., Kipra, Īrija, Malta un Ziemeļīrija) (6), joprojām ir vajadzīgs papildu laiks, lai pielāgotu piegādes ķēdes un ņemtu vērā pārejas perioda beigas. Šā iemesla dēļ un ņemot vērā to, ka par būtisku tika uzskatīts panākt, lai Savienības veterināro zāļu jomas acquis tiktu īstenots un tā izpilde tiktu panākta tādā veidā, lai novērstu veterināro zāļu deficītu un nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kā tas paredzēts Savienības tiesībās, 2021. gada 25. janvārī Komisija pieņēma paziņojumu, kurā skaidrots, kā tā līdz 2021. gada 31. decembrim piemēros ES veterināro zāļu acquis tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādēm no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām (7).

2021. gada beigās bija skaidrs, ka situācija tirgos, kuri vēsturiski ir bijuši atkarīgi no zāļu piegādēm no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām (t. i., Kiprā, Īrijā, Maltā un Ziemeļīrijā), joprojām ir sarežģīta. Tāpēc 2021. gada 29. decembrī Komisija pieņēma “Komisijas paziņojumu — Savienības farmācijas jomas acquis piemērošana tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām” (8), ko attiecībā uz veterinārajām zālēm piemēro līdz 2022. gada 31. decembrim.

Laikposms, uz kuru attiecas šis paziņojums veterināro zāļu sakarā, tagad tuvojas beigām, bet veterināro zāļu piegādes ķēdes vēl nav pielāgotas. Tāpēc pašreizējos apstākļos joprojām pastāv veterināro zāļu deficīta risks tirgos, kuri vēsturiski ir bijuši atkarīgi no zāļu piegādēm no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām.

2. Līdzšinējas prakses, kas minēta “Komisijas paziņojumā — Savienības farmācijas jomas acquis piemērošana tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām”, turpināšana

Lai nodrošinātu veterināro zāļu nepārtrauktas piegādes Kiprai, Īrijai, Maltai un Ziemeļīrijai, attiecībā uz šīm zālēm pēdējo reizi ir jāpagarina prakses, kas izklāstītas Komisijas 2021. gada paziņojumā “Savienības farmācijas jomas acquis piemērošana tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām” (2021 C524/02). Šis pagarinājums ir piešķirts līdz 2025. gada 31. decembrim.

3. Rīcības plāns

Šā pielikuma 2. iedaļā minētās prakses turpināšanu var pamatot tikai tad, ja tiek ieviesti pasākumi, kas nodrošina, ka ne vēlāk kā 2025. gada 31. decembrī veterināro zāļu piegāde Kiprai, Īrijai, Maltai un Ziemeļīrijai pilnībā atbilst Savienības acquis par veterinārajām zālēm un Ī/ZĪ protokola noteikumiem. Šādi pasākumi attiecas uz operatoriem, kuri pašlaik ir iesaistīti veterināro zāļu piegādē Kiprai, Īrijai, Maltai un Ziemeļīrijai, kā arī uz šo teritoriju valsts kompetentajām iestādēm, kurām būtu jāizpēta alternatīvas, lai veiktu nepieciešamos pasākumus nolūkā nodrošināt attiecīgo veterināro zāļu pieejamību, kas pilnībā atbilst piemērojamajam Savienības acquis par veterinārajām zālēm un Ī/ZĪ protokola noteikumiem.

Šajā nolūkā Kipras, Īrijas, Maltas un Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju izpilda šādus pienākumus:

a) identificē veterinārās zāles, kuru piegādes attiecīgo valstu teritorijā būtu apdraudētas, ja netiktu turpināta līdzšinējā prakse, kas minēta “Komisijas paziņojumā — Savienības farmācijas jomas acquis piemērošana tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām”. Attiecīgo veterināro zāļu sarakstu 4. iedaļā noteiktajā formātā iesniedz Komisijai vēlākais līdz 2023. gada 28. februārim;

b) sniedz informāciju par pasākumiem, ko veiks attiecīgie operatori un/vai kompetentās iestādes, lai nodrošinātu, ka a) apakšpunktā minēto veterināro zāļu piegādes atbilst Savienības veterināro zāļu acquis un Ī/ZĪ protokola noteikumiem, tai skaitā par šādu pasākumu īstenošanas termiņiem. Šo informāciju 4. iedaļā noteiktajā formātā iesniedz Komisijai vēlākais līdz 2023. gada 30. septembrim;

c) līdz 2024. gada 31. janvārim un pēc tam reizi trijos mēnešos iesniedz Komisijai progresa ziņojumus par b) apakšpunktā minēto pasākumu īstenošanu. Komisija kopā ar Kipras, Īrijas, Maltas un Apvienotās Karalistes kompetentajām iestādēm attiecībā uz Ziemeļīriju regulāri uzraudzīs panākto progresu un sadarbosies ar attiecīgajām ieinteresētajām personām.

4. Ziņošanas formāts

Produkta nosaukums Aktīvā viela Tirdzniecības atļaujas turētājs Plānotie pasākumi

(1) Trešā valsts ir valsts, kas nav ES dalībvalsts.

(2) Līgums par Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas (OV L 29, 31.1.2020., 7. lpp.) (“Izstāšanās līgums”).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6) Šie tirgi paziņojumā ir izcelti, ņemot vērā to vēsturisko atkarību no Apvienotās Karalistes tirgus sevis apgādāšanā ar veterinārajām zālēm un to, ka liela daļa šajos tirgos importēto zāļu ir no Apvienotās Karalistes.

(7) Komisijas paziņojums — Savienības farmācijas jomas acquis piemērošana tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no Lielbritānijas vai caur Lielbritāniju, pēc pārejas perioda beigām, 2021/C 27/08, OV C 27, 25.1.2021., 11. lpp.

(8) Komisijas paziņojums — Savienības farmācijas jomas acquis piemērošana tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām, 2021/C 524/02, OV C 524, 29.12.2021., 2. lpp.