Komisijas dienestu darba dokuments - Pavaddokuments Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīva, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz izmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos COM(2008) 123 galīgā redakcija {SEC(2008)273} /* SEC/2008/0274 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 2008.3.4 SEC(2008) 274 KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS Pavaddokuments Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz izmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos COM(2008) 123 galīgā redakcija {SEC(2008)273} KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS IETEKMES NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS Eiropas Savienībā zāles reglamentē visā to lietošanas laikā. Tās nevar laist tirgū bez tirdzniecības atļaujas. Tirdzniecības atļaujas piešķiršanas prasības Kopienas līmenī ir pilnīgi harmonizētas, izmantojot ES tiesību aktus. Atļaujas piešķiršana notiek trīs galvenajos veidos: „centralizētā procedūra” (vienots apstiprināšanas process, vienota atļauja, kas derīga visā ES), „savstarpējās atzīšanas” procedūra (viena dalībvalsts darbojas kā atsauces kompetentā iestāde un veic novērtējumu citu attiecīgo dalībvalstu labā) un „valsts mēroga” procedūra (viens novērtējums un atļauja katrā dalībvalstī). Zāļu izmaiņas, kas notiek pēc to laišanas tirgū, piemēram, ražošanas procesa izmaiņas, iepakojuma izmaiņas vai ražotāja adreses izmaiņas, sauc par „ izmaiņām ”. Tās izskata atbilstīgi Kopienas tiesiskajai sistēmai – „izmaiņu regulām”. Tomēr šī sistēma pašlaik ir tāda, ka tā neatteicas uz lielāko daļu tirdzniecības atļauju, kuras piešķir tikai „valsts mērogā”. Tāpēc tagad ir paradoksāla situācija, kad prasības tirdzniecības atļaujas piešķiršanai ir pilnīgi harmonizētas, bet prasības izmaiņām pēc atļaujas piešķiršanas nav. Tā kā nepastāv harmonizēta Kopienas sistēma, izmaiņas, kas attiecas tikai uz valsts mēroga atļaujām, izskata atbilstīgi valsts mēroga noteikumiem. Šie noteikumi dažādās dalībvalstīs var būt atšķirīgi, kas rada atšķirīgas prasības. Situācija negatīvi ietekmē sabiedrības un dzīvnieku veselību, administratīvo slogu un iekšējā tirgus vispārējo darbību. No veselības viedokļa nav nekāda pamata, kāpēc zāļu izmaiņu novērtēšanas zinātniskie kritēriji dažādās dalībvalstīs būtu atšķirīgi. Dalībvalstu atšķirīgās prasības var radīt pacientiem nevienlīdzīgas iespējas ārstēšanai. Pašreizējā situācija palielina arī administratīvo slogu uzņēmumiem un dalībvalstīm. Lielākā daļa ieinteresēto personu atbalsta patiesu harmonizāciju, kas vienotā Kopienas sistēmā ietver visu tipu tirdzniecības atļauju izmaiņas. Tāpēc šādas harmonizācijas galvenie mērķi ir panākt vienkāršošanu un vienādu pacientu drošības līmeni, nodrošinot, lai visas apstiprinātās zāles, neatkarīgi no to tiesiskā statusa, būtu pakļautas vienādiem vērtēšanas un apstiprināšanas kritērijiem un izmaiņu administratīvai izskatīšanai. Šo mērķu sasniegšanai tika izskatīti vairāki varianti, ne tikai ar tiesību aktiem. Notika arī plašas apspriešanās ar ieinteresētajām personām. Kā visizdevīgākā pieeja patiesas harmonizācijas panākšanai tika izvēlēts Kopienas līmeņa reglamentējošs lēmums, lai pēc ierobežota pārejas perioda aptvertu visus tirdzniecības atļauju veidus. Šo variantu atbalstīja arī lielākā daļa ieinteresēto personu, kas piedalījās apspriešanās procesā. Priekšlikumam, kam pievienots šis ietekmes novērtējums, ir tikai juridisks raksturs. Tas sastāv tikai no izmaiņu regulu tiesiskā pamata grozījuma. Tāpēc šis priekšlikums atsevišķi nesasniegs minētos vienkāršošanas un harmonizācijas mērķus. Tas tikai dod Eiropas Komisijai tiesisko kompetenci to darīt, attiecīgi mainot izmaiņu regulu darbības jomu un saturu, izmantojot „komitoloģijas” procedūru, lai noteikumus par izmaiņām padarītu skaidrākus, vienkāršākus, elastīgākus un patiesi tos harmonizētu.