[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 10.12.2008 COM(2008) 666 galīgā redakcija KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI Drošas, inovatīvas un pieejamas zāles ― jauns redzējums farmācijas nozarē KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI Drošas, inovatīvas un pieejamas zāles ― jauns redzējums farmācijas nozarē SATURA RĀDĪTĀJS 1. Ceļā uz turpmākiem panākumiem ilgstpējīga vienotā tirgus izveidē farmācijas nozarē 4 1.1. Labāka zāļu pieejamība pacientiem Eiropā 5 1.2. Labāks regulējums konkurētspējīgākai nozarei 7 1.3. Drošākas zāles informētākiem iedzīvotājiem 8 2. Globalizācijas radītās iespējas un problēmas 10 2.1. Pasaules mēroga veselības problēmu risināšana 10 2.2. Pasaules mēroga sadarbības veidošana un saskaņošanas darbs 11 2.3. Pasaules mēroga un godīga konkurence 13 3. Zinātnes ieguldījums Eiropas patentos 13 3.1. Atbalsts pētniecībai farmācijas nozarē 13 3.2. Tālāka attīstība – jauni atklājumi medicīnā 14 4. Secinājumi 15 Ievads Farmācijas nozare veic būtisku ieguldījumu Eiropas un pasaules labklājībā, darot pieejamas zāles, veicinot ekonomisko izaugsmi un ilgtspējīgu nodarbinātību. Farmācija ir bijusi un joprojām ir stratēģiski svarīga nozare Eiropā. Tajā nodarbināti vairāk nekā 634 000 cilvēku, un tā atbild par vairāk nekā 17 % no ES izdevumiem pētniecības un attīstības jomā. Svarīgākais ir tas, ka līdz ar inovācijām cilvēkiem paredzēto zāļu jomā, pacienti saņēmuši ārstēšanu, kas pirms dažām desmitgadēm nebūtu bijusi iespējama. Pārmaiņas demogrāfiskajā situācijā, t. i., iedzīvotāju novecošana, ir pasaules mēroga fenomens, kas ietekmēs gan Rietumu valstis, gan jaunās tirgus ekonomikas valstis, piemēram, Ķīnu un Krieviju. Tādēļ ar veselību saistīti pakalpojumi un ražojumi ir augošs tirgus visā pasaulē, kas piedāvā izaugsmes iespējas vispāratzītajai Eiropas farmācijas nozarei. Kopš 1965. gada Kopienas darbībai šajā nozarē vienmēr bijis divkāršs mērķis – rūpēties par sabiedrības veselību, nodrošinot Eiropas iedzīvotājiem drošas un iedarbīgas zāles, un vienlaikus radīt uzņēmējdarbības vidi, kas stimulē pētniecību, pastiprina vērtīgas inovācijas un sekmē nozares konkurētspēju. Četrdesmit gados daudz ir sasniegts. Tomēr 21. gadsimta sākumā Eiropa saskaras ar rodas nopietnām veselības, ekonomikas un zinātnes problēmām[1]. - Eiropa zaudē pozīcijas farmācijas inovāciju jomā. Par galvenajiem pētniecības centriem kļuvušas Amerikas Savienotās Valstis un Ķīna. Rodas jauni starptautiski konkurenti. 90. gados Eiropas farmaceitiskās pētniecības un attīstības izdevumi bija lielāki nekā ASV (7,776 miljardi euro salīdzinājumā ar 5,342 miljardiem euro). Tomēr 2006. gadā situācija mainījās (22,500 miljardi euro ES un 27,053 miljardi ASV). Līdzīga tendence vērojama attiecībā uz pētniecības centriem. No 2001. līdz 2006. gadam Eiropā 22 farmācijas uzņēmumi slēdza 18 pētniecības centrus (atvēra tikai divus), savukārt šajā pašā laikposmā šie uzņēmumi atvēra 14 pētniecības centrus Āzijā (vienu slēdza) un sešus ASV (piecus slēdza). Kopumā farmaceitisko vielu skaits samazinājies visā pasaulē, taču samazināšanās bijusi daudz krasāka Eiropas Savienībā nekā ASV un citviet pasaulē. - Konstatēti trūkumi attiecībā uz zāļu pieejamību. 2008. gadā pacienti Eiropā joprojām cieš no nevienlīdzības saistībā ar zāļu pieejamību un cenām. Būtiski soļi ir pēdējais tiesību aktu pārskats[2] un augsta līmeņa farmācijas foruma[3] izveide, taču dažas no galvenajām problēmām nav atrisinātas. Komisijas priekšlikumos nākotnē būs jāņem vērā farmācijas nozarē notiekošās izmeklēšanas konstatējumi. - Nozare kļūst arvien globalizētāka. Līdz ar globalizāciju atveras jauni tirgi un rodas jaunas iespējas. Būtiski palielinās nozares pārdevumi ārpus tradicionālajiem tirgiem, t. i., rūpnieciski attīstītajiem reģioniem (ASV, Eiropa, Japāna). Vienlaikus pasaules mēroga sadarbība un tirdzniecība rada globālu darba dalīšanu. Tādējādi jaunas zāles nereti ir kopīga darba rezultāts – pētniecības un attīstības darbs veikts Eiropā, klīniskie pētījumi Indijā, aktīvās sastāvdaļas ražotas Ķīnā, savukārt ražošana pabeigta, un zāles iepakotas un pārdotas Eiropā. Šāda “globāla” reorganizācija rada jaunas iespējas, bet arī jaunas problēmas – īpaši palielinās viltotu zāļu ražošana. - Zinātniski atklājumi pilnībā maina zāļu izstrādes un parakstīšanas praksi. Ārstēšana kļūst personalizētāka. Saistībā ar iedzīvotāju novecošanu un pacientu aktīvāku iesaistīšanos mainās arī sabiedrības pieprasījums. Vienlaikus ir jāpievēršas neatrisinātām medicīniskām vajadzībām, piemēram, infekcijas slimībām (tuberkuloze, HIV/AIDS) un retām slimībām, kuru izplatība nenorobežojas ar ES, bet gan rada nopietnus draudus veselībai visā pasaulē. Lai risinātu šīs problēmas, šajā paziņojumā izklāstīts Komisijas skatījums par nozares nākotni, un tā mērķis ir sākt procesu, kas radītu uzlabojumus. Pamatojoties uz trim pīlāriem, tiek ierosināti konkrēti mērķi: 1. turpināt darboties, lai izveidotu noturīgu farmācijas nozares vienoto tirgu; 2. izmantot globalizācijas radītās iespējas un novērst ar to saistītās problēmas; 3. panākt zinātnes ieguldījumu Eiropas pacientu labā un atjaunināt ES nozīmi kā farmācijas inovāciju izcelsmes vietai. Komisija tiecas nodrošināt to, lai Eiropas iedzīvotāji varētu gūt arvien lielāku labumu no konkurētspējīgas nozares, kas piedāvā drošas, inovatīvas un pieejamas zāles . Ar šo mērķi ir pieņemtas daudzas iniciatīvas, piemēram, pavisam nesen e-veselību iekļāva Komisijas vadošā tirgus iniciatīvā, kuras mērķis ir novērst tirgus attīstības paātrinājuma šķēršļus[4]. Turpmāki soļi šā redzējuma īstenošanā ir pieci pievienotie tiesību aktu priekšlikumi (par viltošanu, informāciju pacientiem un drošuma uzraudzību[5]), savukārt citi konkrēti mērķi uzskaitīti pielikumā. 1. CEļā UZ TURPMāKIEM PANāKUMIEM ILGSTPēJīGA VIENOTā TIRGUS IZVEIDē FARMāCIJAS NOZARē Pēdējos gados ir panākti būtiski uzlabojumi. Komisijas tiesību aktu priekšlikumi ir uzlabojuši tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūras, datu aizsardzības saskaņošanu ES, nodrošinājuši labāku piekļuvi zālēm, kas paredzētas bērniem, un jaunu tiesisko pamatu jauniem terapijas veidiem, piemēram, audu inženierijai. Turklāt farmācijas foruma izstrādāties cenu veidošanas un izdevumu atlīdzināšanas pamatprincipi ir nozīmīgi soļi. Tomēr ieinteresētās personas aizvien izsaka bažas par tirgus fragmentāciju saistībā ar atšķirībām cenu veidošanas un izdevumu atlīdzināšanas valsts sistēmās, nevajadzīgu regulatīvo slogu, ko rada atšķirības Kopienas tiesību aktu īstenošanā, un komerciālas intereses trūkumu valsts tirgū, kas ekonomiskā ziņā nav tik pievilcīgs. Šī situācija var radīt būtiskas nevienlīdzības pacientiem saistībā ar piekļuvi zālēm, un ES nozares potenciāls tiek kavēts. Joprojām svarīgs mērķis ir farmācijas vienotā tirgus izveide. 1.1. Labāka zāļu pieejamība pacientiem Eiropā 1.1.1. Piekļuves nodrošināšana mūsdienīgai ārstēšanai par pieņemamu cenu un bez novēlošanās Svarīgu zāļu trūkums, īpaši saistībā ar atbilstošu finanšu resursu trūkumu, ir jautājums, kas sasniedzis augstāko politikas līmeni, kā HIV/AIDS gadījumā apliecināja Brēmenes deklarācija[6], kurā veselības ministri apņēmās sadarboties, lai nodrošinātu piekļuvi zālēm par pieņemamām cenām, ņemot vērā problēmas, kas pacientiem vairākās dalībvalstīs ir attiecībā uz piekļuvi steidzami vajadzīgām zālēm. Pieejamu zāļu trūkums ir apskatīts arī nesenajā zāļu aģentūru vadītāju ziņojumā[7] un farmācijas forumā[8]. Problēma ir īpaši krasa dalībvalstīs, kurās valsts tirgus ir neliels, un uzņēmumu sagaidāmie ienākumi no ieguldījumiem ir minimāli. Tas būtiski ietekmē sabiedrības veselību vairākās dalībvalstīs, neskatoties uz uzlabojumiem, kas radušies pēc pēdējās ES farmācijas tiesību aktu pārskatīšanas. Lai uzlabotu situāciju, īstermiņā iespējams veikt nelielas pārmaiņas tiesiskajā regulējumā (piemēram, valodu režīmā un marķēšanā). Tomēr pilnīgai jautājuma risināšanai vajadzīgs dziļāks situācijas pārskats. Izņemot regulējuma aspektus, jāpārskata arī sēriju kopuma tirgotāju un vairumtirgotāju[9] nozīme zāļu piegādē mazos tirgos. Plašākā mērogā jāanalizē ES zāļu iestāžu tīkla darbība, lai uzlabotu tā efektivitāti, samazinātu tā radīto regulatīvo slogu un tādējādi paātrinātu zāļu nokļūšanu tirgū. 1. mērķis. Cieši sadarbojoties ar dalībvalstīm, līdz 2010. gadam jāizstrādā risinājumi, lai uzlabotu zāļu pieejamību pacientiem, kuriem tās vajadzīgas , īpašu uzmanību pievēršot mazākiem tirgiem. 2. mērķis. Pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūras ( EMEA ) novērtējumu , līdz 2010. gadam jānosaka veidi, kā uzlabot ES zāļu iestāžu tīkla darbību. ES tirgus fragmentācija galvenokārt saistīta ar valsts cenu veidošanas un izdevumu atlīdzināšanas sistēmu dažādību. Lēmumi par veselības aprūpes izmaksām un zālēm ir valstu kompetencē, bet tiem jāatbilst Direktīvai 89/105/EEK un EK līgumam, kurā konkrēti paredzēts, ka cenu veidošanas un izdevumu atlīdzināšanas lēmumi jāpieņem savlaicīgi un pārskatāmi. Lai nodrošinātu veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju, ļoti svarīgi ir piešķirt līdzekļus veselības aprūpei efektīvākajām zālēm, un radīt atbilstošu vidi cenu konkurencei. Sistēmu atšķirības rada cenu veidošanas atšķirības, novēlotu nonākšanu tirgū un piekļuves nevienlīdzību. Dalībvalstīm saskaņā ar pārskatāmības direktīvu ir tiesības izdarīt politisku izvēli, par kurām zālēm piešķirt atlīdzību, un pieņemt lēmumus, ņemot vērā inovatīvu zāļu efektivitāti un izdevīgumu, kā ari budžeta ierobežojumus dalībvalstīs. Tomēr zāļu pieejamība un cenu pieņemamība ir Eiropas mēroga jautājums. Atšķirīgas valsts cenu veidošanas un izdevumu atlīdzināšanas sistēmas rada sarežģītu stāvokli ES, savukārt dalībvalstīm ir kopīgas grūtības panākt līdzsvaru starp trim galvenajiem mērķiem: resursu optimālu izmantošanu, lai nodrošinātu ilgtspējīgu veselības aprūpes finansējumu novecojošai Eiropas sabiedrībai, zāļu pieejamību ES pacientiem un apbalvojumu par vērtīgām inovācijām. Farmācijas forumā pieņemts kopīgs pamatprincipu kopums[10], lai atbalstītu turpmāku cenu veidošanas un izdevumu atlīdzināšanas valsts politiku. ES mērogā jāstiprina pozitīvā pieredze, apmainoties ar informāciju un sadarbojoties ar dalībvalstīm un ieinteresētājām personām. Līdzīgi cenu līmeņi var radīt atšķirīgus cenu pieņemamības rādītājus atkarībā no ekonomiskās situācijas katrā dalībvalstī. Ieviešot efektīvākus tirgus mehānismus un jo īpaši neatlīdzināmu zāļu cenu konkurenci, šajā nozarē pacientiem būtu plašākas izvēles iespējas par pieņemamākām izmaksām. Tādēļ dalībvalstīm jālikvidē ražotāju cenu kontrole, kas kavē pilnīgu konkurenci attiecībā uz apstiprinātām zālēm, kuras valsts ne iepērk, ne atlīdzina. Vērtīgs atbalsts valsts iestādēm būs arī tālāka veselības tehnoloģiju vērtēšanas pilnveidošana, lai rastu līdzsvaru starp farmācijas izdevumu pārvaldību un taisnīgu apbalvojumu par vērtīgām inovācijām, kā arī piekļuvi labākajām pieejamajām zālēm. Lai rastu šādu līdzsvaru, izšķiroša būs sadarbība starp iestādēm un dialogs ar ieinteresētajām personām. Pamatojoties uz vienošanos Farmācijas forumā, jāveicina datu apmaiņa starp dalībvalstīm par relatīvu efektivitāti. 3. mērķis. Jāīsteno patiesi pārskatāma un ātra cenu noteikšanas un atlīdzināšanas lēmumu pieņemšana, sekmējot pārskatāmības direktīvas piemērošanu . 4. mērķis. Pamatojoties uz Farmācijas foruma darbu, jāuzlabo informācijas apmaiņa starp ieinteresētajām personām un to sadarbība attiecībā uz cenu noteikšanu un izdevumu atlīdzināšanu . 5. mērķis. Pamatojoties uz vienošanos Farmācijas forumā, jāsekmē datu apmaiņa dalībvalstu starpā par relatīvu efektivitāti , lai nekavētu inovatīvu terapiju ienākšanu tirgū. 1.1.2. Konkurences un tirgus pieejamības uzlabošana Konkurence ir iedarbīgs veids, kā stimulēt vērtīgas inovācijas un uzlabot zāļu cenu pieņemamību. 2008. gada janvārī Komisija uzsāka farmācijas nozares izmeklēšanu, pamatojoties uz Regulas Nr. 1/2003 17. pantu[11]. Izmeklēšana ir par “ inovatīvu un ģenērisku cilvēkiem paredzētu zāļu laišanu tirgū ”[12]. Izmeklēšanu sāka, jo daži apstākļi kopumā norāda, ka Eiropas farmācijas nozarē pastāv noteikti konkurences ierobežojumi vai traucējumi, Piemēram, inovāciju samazināšana, ko norāda tirgū nonākošu jaunu zāļu skaits un piegādātāju kavēšanās savlaicīgi tirgū nogādāt ģenēriskas zāles. Izmeklēšanā galvenā uzmanība pievērsta tirgus dalībnieku komercdarbībai, kura ietekmē konkurējošu jaunu vai ģenērisku zāļu nonākšanu tirgū. Par pirmajiem rezultātiem informēs paziņojumā, kuru paredzēts sniegt 2008. gada 28. novembrī. Galīgo ziņojumu paredzēts sniegt 2009. gada pavasarī. Turklāt Komisija plāno sākt farmācijas nozares tirgu darbības padziļinātu pārraudzību. Šī darbība ir viens no pasākumiem pēc 2007. gada novembra vienota tirgus pārskata, kura mērķis bija uzlabot vienotā tirgus pārvaldību, piemērojot sistemātisku un integrētu svarīgāko tirgu pārraudzību. Veidojot juridiskus priekšlikumus nākotnē, Komisija ņems vērā farmācijas nozarē notiekošās izmeklēšanas konstatējumus un minēto tirgus pārraudzību. Daudzas dalībvalstis atzīst, ka ģenēriskām zālēm ir liela nozīme, lai varētu samazināt veselības aprūpes izdevumus saistībā ar to izdevumu atlīdzināšanas un parakstīšanas praksi. Konkurence ar nepatentētām zālēm ļauj ārstēt vairāk pacientu ar mazākiem finanšu resursiem. Ar šādi gūtiem ietaupījumiem ir vairāk iespēju radīt inovatīvas zāles. Tādēļ iesaistītajām personām jānodrošina, ka ģenēriskās zāles nokļūst tirgū pēc patenta termiņa un datu ekskluzivitātes aizsardzības beigām un efektīvi konkurē. Tāpat ļoti svarīgas ir arī bezrecepšu zāles, jo tās sniedz gan ekonomiskas, gan sociālas priekšrocības. Pašārstēšanās pacientiem dod iespēju ārstēt vai izvairīties no īslaicīgām vai hroniskām slimībām, par kurām tie uzskata, ka nav vajadzīga konsultēšanās ar ārstu, vai kuras cilvēki var ārstēt pēc sākotnējās medicīniskās diagnozes. Tādēļ šo zāļu piedāvājumam un pieejamībai jāpievērš īpaša uzmanība. 6. mērķis. Līdz 2011. gadam jāizskata veidi, kā nodrošināt ģenērisku un bezrecepžu zāļu pieejamību un piekļuvi tirgum . 7. mērķis. Tirgu darbības padziļinātas uzraudzības sākšana farmācijas nozarē. Saskaņotāka ES mēroga darbība vajadzīga arī saistībā ar to, ko pacienti gaida no veselības sistēmām, un aprūpes kvalitāti saistībā ar pārrobežu veselības parūpi. Ierosinātajā direktīvā par pārrobežu veselības aprūpi[13] izklāstīti kopīgi principi, lai nodrošinātu aprūpes drošumu un kvalitāti, konkrēta pārrobežu veselības aprūpes shēma un noteikumi valsts sistēmu sadarbībai. Priekšlikumā arī paredzēta recepšu pārrobežu atzīšana. 1.2. Labāks regulējums konkurētspējīgākai nozarei Prasības, kas rada lielu administratīvo slogu, nesniedzot uzskatāmas sabiedrības veselības priekšrocības, ļoti negatīvi ietekmē ES nozares konkurētspēju. Jo īpaši ekonomiski tiek skarti mazie un vidējie uzņēmumi (MVU), piemēram, farmakovigilances jomā apjomīgas ziņojumu sniegšanas prasības dažādās dalībvalstīs rada nepamatotas izmaksas. Šādi apstākļi minētajiem uzņēmumiem var būt noteicošie, lai neiesniegtu pieprasījumu par tirdzniecības atļauju ārpus savas izcelsmes dalībvalsts. Tomēr, ņemot vērā faktu, ka valsts regulatori ir iesaistīti tiesību aktu veidošanā un atbild par īstenošanu, ir vajadzīga augsta līmeņa kopīga apņemšanās no visām iesaistītajām personām, lai farmācijas nozares noteikumi kļūtu skaidrāki, vienkāršāki un elastīgāki, nekaitējot sabiedrības veselībai. 1.2.1. Labāka “pārmaiņu” sistēma Komisija apzinās, kādu slogu rada pašreizējie noteikumi par pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļaujās (“pārmaiņas”). Šī sarežģītā sistēma kavē tādu pārmaiņu ieviešanu, kuras sniedz labumu pacientiem, un novēlo piekļuvi labākai ārstēšanai. 1.2.2. Klīniskās izpētes sistēmas uzlabošana Vairākas ieinteresētās personas ir paudušas bažas par to, kā dalībvalstis piemēro direktīvu par klīnisko izpēti[14] (piemēram, atšķirības attiecīgo tiesību aktu interpretācijā un apgrūtinošas procedūras daudzcentru klīniskajai izpētei vairākās dalībvalstīs) un kā tas ietekmē gan akadēmisko, gan pārējo pētniecību. Nesenajā EMEA un Komisijas konferencē[15] noteica direktīvas piemērošanas trūkumus. Tagad jāveic dziļāks šā jautājuma vērtējums un jāsniedz ieteikumi par uzlabojumiem. 8. mērķis. Līdz 2010. gadam Komisijai jāsagatavo novērtējums par to, kā piemēro direktīvu par klīnisko izpēti , lai vajadzības gadījumā sagatavotu tiesību aktu priekšlikumus, vienlaikus ņemot vērā klīniskās izpētes globālais aspekts. 1.3. Drošākas zāles informētākiem iedzīvotājiem 1.3.1. Drošības uzlabošana Nesenie notikumi saistībā ar blakusparādībām liecina, ka zāļu drošums joprojām ir ļoti svarīgs jautājums sabiedrības veselības jomā. Lai to risinātu, Komisija ir iesniegusi tiesību aktu priekšlikumu[16], lai racionalizētu un stiprinātu ES drošuma uzraudzības satvaru (“farmakovigilance”). 9. mērķis. Drīzumā jāpieņem priekšlikums racionalizēt un stiprināt ES farmakovigilances satvaru . Cits būtisks veselības jautājums saistīts ar palielināto ārstniecības kļūdu skaitu, kuras pacientiem radījušas ļoti smagu medicīnisko stāvokli, piemēram, zāļu nosaukumu sajaukšana, kā arī recepšu, izplatīšanas un administratīvās kļūdas. Lai to novērstu, Komisija iepriekšminētajā priekšlikumā ir izstrādājusi jaunas stratēģijas, kā samazināt ārstniecības kļūdu mērogu un noteikt ar veselības jautājumiem saistītu tīmekļa vietņu kvalitātes kritērijus[17]. Komisija ir arī apstiprinājusi, ka 2008. gadā pacientu drošība būs prioritāra, iesniedzot priekšlikumu ar sistēmu saistītu pacientu drošības problēmu risināšanai, kura mērķis ir mazināt visus nevēlamos notikumus veselības aprūpē, tostarp ārstniecības kļūdas, un ieviest konkrētus pasākumus, lai novērstu ar veselības aprūpi saistītas infekcijas un tās kontrolētu[18]. 1.3.2. Pacientu stāvokļa uzlabošana Kā minēts Komisijas baltajā grāmatā par veselības stratēģiju[19], pacienti arvien vairāk iesaistās ar savu veselību saistītu lēmumu pieņemšanā. Viņiem ir tiesības saņemt kvalitatīvāku informāciju par pieejamām zālēm, iemesliem, kāpēc tās atļautas, un kā tās tiek uzraudzītas. Attiecīgas un objektīvas informācijas sniegšanā pacientiem izšķiroša nozīme ir valsts iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem. Farmācijas forums atbalstīja ieteikumu uzlabot kvalitatīvas informācijas ieguvi, pieejamību un izplatīšanu par slimībām un ārstēšanu. Kvalitātes principu izmantošanai un pastiprinātai sadarbībai starp visiem partneriem, lai pilnveidotu informācijas sniegšanu pacientiem, vajadzētu radīt uzskatāmus uzlabojumus pilsoņiem. Tomēr valsts iestāžu sniegtā informācija patlaban būtiski atšķiras, un plašsaziņas līdzekļi, piemēram, internets, ne vienmēr sniedz uzticamus vai saprotamus datus. To konstatēja nesenajā ziņojumā, ko Komisija sagatavoja, atbildot uz Eiropas Parlamenta un Padomes pieprasījumu[20]. Uz šā pamata Komisija uzskata, ka saistībā ar šo ir jānoskaidro nozares nozīme, un iesniedz tiesību akta priekšlikumu, lai racionalizētu informācijas pieejamību pacientiem ES un uzlabotu tās kvalitāti[21] par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti. Ražošanas nozarei jādod iespēja sniegt kvalitatīvu informāciju, ievērojot stingrus nosacījumus. Saistībā ar šo visām iesaistītajām personām un it īpaši nozarei un dalībvalstīm jāpievērš uzmanība to pacientu īpašajām valodas vajadzībām, kuri ir no minoritāšu grupām vai kuriem ir imigrantu izcelsme. 10. mērķis. Jāīsteno Farmācijas foruma secinājumi un ieteikumi par informāciju pacientiem par slimībām un ārstēšanu. 11. mērķis. Jāveic pasākumi, lai nodrošinātu, ka informācija , ko ražošanas nozare sniedz tās meklētājiem, ir ticama un objektīva . 1.3.3. Ietekmes uz vidi novēršana Ūdeņu un augsnes piesārņojums ar farmaceitisku vielu atliekām ir jauna vides problēma, kas arī raisa bažas saistībā ar sabiedrības veselību. Apzinoties šīs bažas, Komisija ir finansējusi vairākus pētniecības projektus, lai novērtētu farmaceitisko vielu iespējamo ietekmi uz vidi un veselību. Patlaban jāpievēršas pasākumiem, kas varētu mazināt farmaceitisko vielu iespējami kaitīgo ietekmi uz vidi un sabiedrības veselību. Jomas, kurās veicamas turpmākas darbības, ietver tās vides informācijas par farmaceitiskām vielām novērtēšanu, ko ievākusi Eiropas Zāļu aģentūra un valsts zāļu iestādes, lai šo informāciju iekļautu pašreizējos ES tiesību aktos. 12. mērķis. Jāierosina pasākumi, lai mazinātu farmaceitisko vielu iespējami kaitīgo ietekmi uz Eiropas vidi un sabiedrības veselību . 2. GLOBALIZāCIJAS RADīTāS IESPēJAS UN PROBLēMAS ES farmācijas nozare darbojas globālā ekonomikā. Globalizācija rada būtiskas priekšrocības, piemēram, tā atver citu valstu tirgus un ceļ pirktspēju, īpaši jaunās tirgus ekonomikas valstīs. Līdz ar valsts finansētām sistēmām palielinās tirgus iespējas gan uz pētniecību balstīto, gan ģenērisko zāļu ražotājiem, turklāt palielinās to pacientu skaits, kas spēj maksāt par labākajām ārstēšanas iespējām, kas pieejamas jaunās tirgus ekonomikas valstīs. Nozare ES pielāgojas mainīgajai videi dažādos veidos. No vienas puses, novatori un ģenērisko zāļu ražotāji arvien vairāk iekļūst jaunās tirgus ekonomikas valstu tirgos; no otras puses, tie piesaista ārpakalpojumu sniedzējus un padara pētniecību starptautisku. Turklāt tie arvien vairāk paļaujas uz aktīvajām zāļu sastāvdaļām ( API ), kas importētas no Āzijas valstīm, kā savu galaproduktu prekursoriem, tādējādi saglabājot savu ražošanas jaudu ES. Tomēr globalizācija rada arī jaunas sabiedrības veselības problēmas. Eiropas iedzīvotāju aizsardzība, risinot šīs problēmas, ir prioritāra ES farmācijas politikā. Komisija ir arī apņēmusies uzlabot zāļu pieejamību, cenu pieņemamību un piekļuvi tām visā pasaulē globālās veselības interesēs. 2.1. Pasaules mēroga veselības problēmu risināšana 2.1.1. Nelegālās zāles Komisija nesen pieņēma paziņojumu par Eiropas rūpnieciskā īpašuma tiesību stratēģiju , un stratēģijas pamatelements ir intelektuālā īpašuma tiesību efektīva piemērošana. Ir sastopamas vairāku veidu nelegālas zāles, un viltotas zāles ir vienas no tām. Drošums ir zāļu tirdzniecības priekšnoteikums. Komisijas 2006. gadā sāktajā pētījumā par farmaceitisko vielu izplatīšanu konstatēja, ka ES vilto arvien vairāk zāļu. Arī Komisijas ziņojumā par Kopienas muitas darbību cīņā pret preču viltojumiem un pirātismu 2007. gadam[22] konstatēts, ka muitas iestāžu aizturēto zāļu apjoms divu gadu laikā palielinājies par 628 % (2005.–2007. gads). Aizturētās zāles ir ne tikai “dzīvesveida” produkti, bet arī ārstēšanas līdzekļi pret dzīvībai bīstamām slimībām. Ir jāpastiprina esoši kontakti regulatīvajā sadarbībā ar trešām valstīm, lai cīnītos pret nelegālām zālēm. Uz šā pamata Komisija iesniedz tiesību aktu priekšlikumu[23], lai efektīvi aizsargātu Eiropas iedzīvotājus pret šo būtisko veselības apdraudējumu un nodrošinātu, ka no legālas piegādes ķēdes pirktas zāles ir pilnībā uzticamas. Ir ierosināti vairāki rīki, tostarp ar produktiem saistīti pasākumi (piemēram, obligāti drošības elementi, kas dara iespējamu izsekojamību) un lielāki pienākumi vairumtirgotājiem. Priekšlikumā pievērsta uzmanība arī citiem dalībniekiem piegādes ķēdē un ir izskaidrotas to atbildības jomas. Lai novērstu viltošanu, jāpieliek kopīgas starptautiska mēroga pūles. Jāturpina pilnveidot divpusēja sadarbība ar trešajām valstīm, kuras ir mērķvalstis. Jāizveido arī jauni mehānismi, kā apmainīties ar informāciju par nelegāliem izplatīšanas kanāliem un viltošanu. Komisija šajā jomā aktīvi sadarbojas ar Eiropas un starptautiskiem partneriem. Tā ir aktīva dalībniece Pasaules Veselības organizācijas ( WHO ) Zāļu viltošanas apkarošanas starptautiskajā darba grupā ( IMPACT )[24], kura ir izstrādājusi principus tiesību aktiem zāļu viltošanas apkarošanas jomā, turklāt Komisija darbojas Eiropas Padomes speciālistu grupā viltotu zāļu jautājumos ( PC-S-CP ). 13. mērķis. Drīzumā jāpieņem priekšlikums, lai nepieļautu nelegālu zāļu ienākšanu legālajā piegādes ķēdē. 14. mērķis. Līdz 2012. gadam jāiesniedz priekšlikums par pastiprinātu informācijas apmaiņu par nelegāliem izplatīšanas kanāliem attiecībā uz viltotām zālēm. 15. mērķis. Darbojoties IMPACT , Komisijai jāpalīdz trešām valstīm izstrādāt un piemērot tiesību aktus zāļu viltošanas apkarošanas jomā. 2.1.2. Gatavošanās pandēmijas apkarošanai Pieaugošais putnu gripas gadījumu skaits ir pierādījis, ka ir vajadzīga visaptveroša stratēģija infekcijas slimību, īpaši pandēmijas, jomā. Šajā jomā daudz jau ir sasniegts, piemēram, ir atvieglota tirdzniecības atļauju saņemšana vakcīnām pret pandēmiju. ES gatavības plānošana ir labi izstrādāta[25], un ir izveidots šim mērķim paredzēts tiesisks pamats, ar kuru saskaņā jau piešķirta atļauja vairākiem produktiem pret gripas pandēmiju. Tomēr jāstiprina ES gripas stratēģijas starptautiskā dimensija, tostarp ANO ( WHO , FAO , UNICEF utt.) un OIE , lai Eiropas iedzīvotajiem nodrošinātu efektīvas vakcīnas uzreiz pēc tam, kad konstatēts uzliesmojums. Regulatīvajai sadarbībai starp ES un trešām valstīm jānodrošina platforma, kurā dalīties ar informāciju par zālēm pret pandēmiju un noteikt kritērijus gatavības plāniem saistībā ar pandēmiju, kā arī dalīties ar gripas vīrusu celmiem un uzlabot piekļuvi vakcīnām un citām priekšrocībām. 16. mērķis. Lai uzlabotu starptautisko sadarbību pandēmijas jomā, jāstiprina un jāpaplašina pastāvošās divpusējās un daudzpusējās attiecības ar trešām valstīm. 2.2. Pasaules mēroga sadarbības veidošana un saskaņošanas darbs 2.2.1. Starptautiskas sadarbības veidošana Pasaules mēroga veselības apdraudējumu novēršana pati par sevi ir pietiekams iemesls, lai stiprinātu starptautisko sadarbību. Pasaules slimību slogs palielinās, ieskaitot ar nabadzību saistītas un novārtā atstātas slimības, kas neproporcionāli lielā mērā ietekmē jaunattīstības valstis. Apzinoties šo faktu, ES nesen konstruktīvi piedalījās WHO jaunās globālās stratēģijas izstrādē sabiedrības veselības, inovāciju un intelektuālā īpašuma jomā, lai sekmētu tādu inovatīvu produktu pieejamību, kas risina sabiedrības veselības problēmas minētajās valstīs. Komisija jau sākusi veicināt jaunu ārstēšanas veidu pētniecību novārtā atstātām slimībām sadarbībā ar Āfriku un lai palīdzētu tai. ES arī darbojusies, lai starptautiski uzņēmumi varētu jaunattīstības valstīm nodrošināt zāles ar būtiskām atlaidēm, vienlaikus pārliecinoties, ka šīm labvēlīgajām cenām nav negatīvu seku ES tirgū reimportēšanas dēļ. Turklāt ES atbalsta Pasaules fondu AIDS, tuberkulozes un malārijas apkarošanai jaunattīstības valstīs. Būtisks finansiāls ieguldījums no valsts un privātiem avotiem (piemēram, labdarības organizācijām) ļauj Pasaules fondam sekmēt profilaksi, ārstēšanu un saistīto aprūpi, lai paātrinātu steidzami vajadzīgo minēto triju slimību novēršanu. Ir vairāki svarīgi iemesli, kāpēc jāstiprina ar globalizāciju saistītā starptautiskā sadarbība. Pirmkārt, mūsdienās arvien vairāk zāļu izstrādā, veicot darbu vairākās vietās starptautiskā mērogā. Klīnisko izpēti arvien biežāk veic ārpus Eiropas, tostarp izmantojot Eiropas un jaunattīstības valstu partnerības programmu klīniskās izpētes jomā ( EDCTP ). Sastāvdaļas un gala ražojumus arvien vairāk piegādā ar starptautisku izplatīšanas kanālu starpniecību. Tādējādi iestāžu darbs (izpētes vērtēšana, pārbaudes uzņēmumos) kļūst sarežģītāks, un tajā jāiegulda vairāk resursu. Otrkārt, uzņēmumi arvien vairāk darbojas starptautiskā mērogā. Visā pasaulē novērotas blakusparādības var attiekties arī uz pacientiem Eiropā. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai ES būtu pieejama šāda informācija. Pasaules mēroga uzraudzībai vajadzīga pasaules mēroga sadarbība. Komisija ir apņēmusies aktīvi risināt šīs problēmas. ES starptautiskā sadarbība ir būtiski pastiprinājusies kopš 2005. gada. Ir panākta vienošanās par konfidencialitāti ar ASV, Japānu un Kanādu. Taču divpusēja sadarbība jāstiprina vēl vairāk, lai labāk dalītos ar informāciju par zāļu drošumu un saskaņotu darbības. Turklāt savstarpēji jāvienojas par inspekciju mehānismiem, lai izvairītos no divkārša darba. Sadarbība jāpastiprina ar citām nozīmīgām trešām valstīm (piemēram, Krieviju, Indiju un Ķīnu), kurās veic arvien vairāk klīniskās izpētes un ražo aktīvās sastāvdaļas. Helsinku deklarācijas[26] ētisko principu ievērošanai jābūt kopīgam mērķim, veicot klīnisko izpēti trešās valstīs. Jau gūtas pirmās sekmes, īpaši Indijā. Lai uzlabotu savstarpējo izpratni un uzticēšanos, jāsāk konkrētas iniciatīvas, piemēram, regulatoru apmācība, procedūras, lai dalītos ar informāciju un kopīgu standartu izstrāde. 17. mērķis. Jāpastiprina regulatīvā sadarbība ar ASV, Japānu un Kanādu saskaņā ar spēkā esošajiem konfidencialitātes pasākumiem, īpašu uzmanību pievēršot drošuma uzraudzībai. 18. mērķis. Attiecībā uz minētajām trim valstīm līdz 2010. gadam jāierosina savstarpēji pieņemti kontroles mehānismi šajās trijās valstīs. 19. mērķis. Jāstiprina divpusēja sadarbība , tostarp pētniecības jomā, ar Krieviju, Indiju un Ķīnu , uzmanību pievēršot klīniskajai izpētei un aktīvo sastāvdaļu ražošanai. 20. mērķis. Jāsekmē apmācība un procedūras, lai dalītos ar informāciju , ar šīm trim valstīm. 2.2.2. Pasaules mēroga saskaņošanas veicināšana Starptautisku sabiedrības veselības standartu noteikšana un īstenošana ir ļoti svarīga, lai iespējami mazinātu risku, ka nedroši ražojumi nokļūst ES tirgū. Saistībā ar šo būtisks ir darbs, ko kopā ar ASV un Japānu veic Starptautiskajā saskaņošanas konferencē ( ICH ), un tas ir jāpaplašina. ICH standarti ir jāveicina tā, lai tie kļūtu par pasaules mēroga standartiem. Starptautiska sadarbība arī nodrošina iespējas stiprināt ES pozīciju, sākot iniciatīvas, kas sniedz labumu Eiropas uzņēmumiem. Konkrēti ES un ASV Transatlantiskā ekonomikas padome (TEP)[27] sniedz vienreizēju iespēju satuvināt divus lielākos farmācijas nozares tirgus pasaulē, pazeminot cenas, kas samazinās nepamatotas regulatīvās atšķirības. Jau sāktas svarīgas vienkāršošanas iniciatīvas, piemēram, darbības plāns, ko pieņēma pēc Transatlantiskā semināra par administratīvo vienkāršošanu[28]. Kopīgas augšupejošas regulatīvā dialoga iniciatīvas ar citām trešām valstīm varētu būt sekmīgas, un tās jāturpina pilnveidot. 21. mērķis. Jāturpina pilnveidot starptautiskā saskaņošana ICH un starptautisko standartu lietošana trešās valstīs, kas nav ASV un Japāna. 22. mērķis. Jāizmanto TEP noteikumu vienkāršošana un konverģence starp ASV un ES un jāiesaistās augšupejošā regulatīvā dialogā nozīmīgākiem tiesību aktu priekšlikumiem. 2.3. Pasaules mēroga un godīga konkurence Paredzams, ka līdz 2020. gadam jaunie tirgi (Ķīna, Indija, Brazīlija, Krievija, Indonēzija, Meksika un Turcija) veidos vienu piekto daļu no pārdošanas apjoma pasaulē. Tādēļ globalizācija un šo tirgu atvēršana rada ļoti svarīgas uzņēmējdarbības iespējas ES uzņēmumiem. Vienlaikus parādās jauna konkurence no Indijas, Ķīnas un citām Āzijas valstīm. Šīs valstis jau kļuvušas par zāļu aktīvo sastāvdaļu ( API ) ražošanas centriem un galvenajiem šo vielu avotiem Eiropas importam. Eiropa ir labā pozīcijā, lai konkurētu pasaules mērogā, ja konkurence ir godīga, t. i., tās pamatā ir starptautiski noteikumi. Tomēr ir zināms, ka ar tarifiem nesaistīti šķēršļi nereti kavē Eiropas uzņēmumu piekļuvi tirgum, savukārt uzņēmumi no valstīm ārpus ES var brīvi piekļūt atvērtajiem Eiropas tirgiem. Tādēļ Komisija ir izveidojusi sadarbību ar jauniem tirdzniecības partneriem vairākās jomās, kas saistītas ar farmācijas nozari, lai nodrošinātu, ka ES uzņēmumi var līdzvērtīgi konkurēt ārzemju tirgos, īpaši, lai to konkurenti darbotos saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas ( WTO ) noteikumiem. 23. mērķis. ES divpusējās un daudzpusējās attiecībās, tostarp divpusējos Brīvās tirdzniecības nolīgumos, jāīsteno un jāpiemēro WTO noteikumi jo īpaši attiecībā uz intelektuālā īpašuma tiesībām. 3. ZINāTNES IEGULDīJUMS EIROPAS PATENTOS 3.1. Atbalsts pētniecībai farmācijas nozarē Pētniecība un attīstība zinātņu par dzīvību jomā ir farmācijas nozares inovāciju pamats. Tomēr ieguldījumi pētniecībā un attīstībā pakāpeniski novirzīti no Eiropas uz Amerikas Savienotajam Valstīm un Āziju. Daži faktori konkrēti saistīti ar nozari, savukārt citi saistīti ar plašākiem aspektiem, piemēram nodokļu politiku, darbaspēka izmaksām vai izglītību un apmācību. Komisija apzinās, cik svarīga ir pētniecība un attīstība farmācijas nozarē. Tā patlaban īsteno vairākas iniciatīvas šajā nozarē, lai rosinātu inovācijas šajā jomā. Septīto pētniecības un attīstības pamatprogrammu (7PP[29]) un Konkurētspējas un jauninājumu pamatprogrammu (KJP[30]) pieņēma 2006. gadā, lai sekmētu ne tikai jaunas tehnoloģijas izstrādi, bet arī lai nodrošinātu, ka zinātniski atklājumi tiek laikus komercializēti. Komisija paredzējusi 2008. gada beigās sniegt paziņojumu par retām slimībām, un tajā apskatīs veidus, kā stiprināt pētniecību un attīstību retu slimību jomā. Inovatīvu zāļu iniciatīva (IZI[31]) ir pamatpasākums, kurā stiprināt Eiropas konkurētspēju biofarmācijas pētniecības un attīstības jomā. Šā jaunā instrumenta, proti, partnerības starp nozari un Komisiju (valsts un privātais sektors), uzdevums ir veicināt un paātrināt medicīnas attīstību, lai pacientiem ātrāk darītu pieejamas jaunas ārstēšanas iespējas. 3.2. Tālāka attīstība – jauni atklājumi medicīnā Tiek izstrādātas jaunas tehnoloģijas un jauni terapijas veidi, piemēram, audu inženierija vai nanomedicīna, kā arī inovatīvi informācijas un komunikācijas tehnoloģijas (IKT jeb eVeselība) veselības aprūpes rīki. Nereti tie apvieno vairākas jomas (zāles, medicīnas iekārtas, transplantāciju, IKT). Līdz ar to izstrādi uzsvars tiek likts uz to, cik svarīga ir tiesiskā regulējuma proporcionalitāte un elastīgums. Komisija ir apņēmusies iestrādāt zinātniskus atklājumus, piemēram, audu inženieriju un gēnu terapiju, ES 21. gadsimta farmācijas struktūrā un pārvērst tos par pārdodamiem ražojumiem, īpaši jomās, kurās ir nepiepildītas medicīniskas vajadzības, piemēram, infekcijas slimību jomā (tuberkuloze, HIV/AIDS u. c.) un retu slimību jomā, kuras ne tikai rada sabiedrības veselības problēmas Eiropā, bet arī jaunattīstības valstīs, it īpaši Āfrikā uz dienvidiem no Sahāras). Tomēr visa jaunā tehnoloģija pienācīgi jāizvērtē. Ir īpaši svarīgi, lai pilnībā tiktu ņemts vērā ētiskais plurālisms un subsidiaritātes princips. 3.2.1. Reģeneratīvās medicīnas iespēju izmantošana Reģeneratīvā medicīna, t. i., gēnu, šūnu un audu izmantošana, lai ārstētu disfunkcijas vai atjaunotu cilvēka ķermeņa daļas, piedāvā plašas iespējas, īpaši cīņā pret tādām slimībām kā Alcheimera slimība un Parkinsona slimība, kuras ir izplatītas novecojošo iedzīvotāju vidū. Jaunajai uzlabotas terapeitiskās iedarbības regulai[32] vajadzētu paātrināt darbu ar šo ražojumu izstrādi un sekmēt nozares konkurētspēju, vienlaikus ievērojot valstu ētikas prerogatīvas. 24. mērķis. Līdz 2012. gadam jānovērtē un jāpārskata ietekme, ko radījusi uzlabotas terapeitiskās iedarbības regulas īstenošana . 3.2.2. Personalizētāku zāļu izstrāde Rodoties jaunām tehnoloģijām, piemēram, farmakogenomikai, un uz konkrētiem pacientiem vērstiem modeļiem un slimību simulatoriem, kļūst iespējama personalizētu zāļu izstrāde. Ilgtermiņā ārsti, iespējams, varēs izmantot ģenētisko informāciju, lai noteiktu, kuras zāles ir visatbilstošākās, kādās devās un kad tās lietojamas. Šī joma jau patlaban ietekmē uzņēmumu darbības stratēģijas, klīniskās izpētes veidošanu un to, kā tiek parakstītas zāles. Lai gan vēl ir pāragri spriest, vai jaunās tehnoloģijas tiešām pilnībā pārveidos nozari, Komisija cieši pārrauga šo nozari un pārdomās, kā atbalstīt tās attīstību. Turklāt jādomā, ka šo jauno ārstniecības veidu lielās izmaksas smagi ietekmēs valsts veselības aprūpes budžetu. Farmācijas foruma pārdomas jautājumos, kas saistīti ar cenu veidošanu un izdevumu atlīdzināšanu, ir pamatā tam, kā šīs problēmas risinās. 25. mērķis. Ziņojums par jaunu tehnoloģiju izmantošanu pētniecībā farmācijas jomā un attīstību jāiesniedz līdz 2010. gadam, un kopā ar ieinteresētajām personām jāizpēta , vai to attīstības atbalstam ir vajadzīgi jauni līdzekļi Kopienas mērogā . 4. SECINāJUMI Komisija ir pārliecināta, ka mūsdienu globalizētajā pasaulē un drošības vidē Eiropai vajadzīga dinamiska un konkurētspējīga farmācijas nozare. ES ir būtiskas priekšrocības, lai šo mērķi sasniegtu: stigrs pamats pētniecībā, atzīta izglītības sistēma un kvalificēts darbaspēks, plaša un inovatīva ES mēroga ražošanas nozare. Nozares nākotni veidos strukturāli faktori, un daži no tiem ietekmēs arī citas nozares, ne tikai farmāciju. Tomēr Komisija vēlas uzvērt, ka ES politikai šajā nozarē var būt ļoti liela nozīme. Kopienas mēroga darbība ir atbilstošs veids, kā risināt dalībvalstu kopīgās problēmas. Lai īstenotu aprakstīto redzējumu, t. i., izveidotu konkurētspējīgu nozari, kas rada drošas, inovatīvas un pieejamas zāles, ļoti svarīga būs visu šā paziņojuma īstenošanā iesaistīto dalībnieku apņemšanās. Tāpēc, pamatojoties uz paziņojumā aprakstītajiem mērķiem, Komisija aicina pārējās iestādes iesaistīties konstruktīvā dialogā par turpmāko darbu. [1] Līdzīgas problēmas ir veterinārajā medicīnā, bet tās nav iekļautas šajā paziņojumā. [2] OV L 136, 30.4.2004. 1.-33. lpp., OV L 136, 30.4.2004., 34.-57. lpp., OV L 136, 30.4.2004., 58.-84. lpp. [3] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm. [4] Paziņojums “Vadošā tirgus iniciatīva Eiropai”, COM(2007) 860, (21.12.2007.). Paziņojums un visi saistītie dokumenti ir pieejami EK vadošā tirgus iniciatīvas vietnē: http://ec.europa.eu/enterprise/leadmarket/leadmarket.htm. [5] COM(2008) 668, COM(2008) 662, COM(2008) 663, COM(2008) 664, COM(2008) 665. [6] http://www.eu2007.de/en/News/download_docs/Maerz/0312-BSGV/070Bremen.pdf. [7] Availability of Medicinal Products , HMA , 5/11/2007. [8] http;//ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm. [9] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm. [10] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaforum [11] OV L 1, 4.1.2003., 1. lpp. [12] Sīkāku informāciju skatīt http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html. [13] COM(2008) 414. [14] OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp. [15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007. [16] COM(2008) 665, COM(2008) 664. [17] COM(2002) 667. [18] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_lv.pdf. [19] COM(2007) 630. [20] COM(2007) 862. [21] COM(2008) 662, COM(2008) 663. [22] http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/counterfeit_piracy/statistics2007.pdf. [23] COM(2008) 668. [24] http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/. [25] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_level_en.htm. [26] http://www.wma.net/e/policy/b3.htm. [27] http://ec.europa.eu/enterprise/enterprise_policy/inter_rel/tec/index_en.htm. [28] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007. [29] http://cordis.europa.eu/fp7/home_en.html. [30] http://ec.europa.eu/cip/index_en.htm. [31] http://www.imi-europe.org. [32] OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.