Viens no kritērijos aptveramajiem jautājumiem ir "nelabvēlīgas ietekmes" definīcija. Komisija izmantos Starptautiskās Ķimikāliju drošuma programmas definīciju. Tās ir "morfoloģiskas, fizioloģiskas, ar augšanu, attīstību un reproduktīvo funkciju saistītas pārmaiņas vai organisma, sistēmas vai (sub)populācijas mūža ilguma pārmaiņas, kuru rezultātā ir traucētas funkcionālās spējas, spēja kompensēt papildu stresu vai paaugstinās uzņēmība pret citām ietekmēm."

Patlaban iesniegtie zinātnisko kritēriju projekti ir paredzēti tam, lai papildus jēdzienam "nelabvēlīga ietekme" kā vienu no elementiem, kas divās interesējošajās jomās (AAL un biocīdi) jāizvērtē, nosakot, kas ir endokrīnais disruptors, juridiskā formā ieviest jēdzienu "endokrīns iedarbības veids".

2002. gadā Starptautiskā Ķimikāliju drošuma programma, kas ir dažādām ANO aģentūrām, arī Pasaules Veselības organizācijai, kopīga programma, nāca klajā ar autoritatīvu endokrīnā disruptora definīciju, proti, “eksogēna viela vai maisījums, kas maina endokrīnās sistēmas darbību(-as) un tādēļ nelabvēlīgi ietekmē neskarta organisma, tā pēcnācēju vai (apakš)populāciju veselību”. Jaunums šajā definīcijā bija otrs ieviestais elements. Ķimikāliju toksiskumu parasti definē, raugoties uz "beigupunktiem" — uz to, vai pastāv nelabvēlīga ietekme. Otrs papildu elements ir jēdziens "iedarbības veids", proti, tas, kādā veidā kāda ķīmiska viela iedarbojas (sk. attēlu.)

Ir vairāki svarīgi zinātniski jautājumi, par kuriem ir notikušas diskusijas un pētījumi, un dažiem no tiem — bet ne visiem — ir tiešs sakars ar augu aizsardzības līdzekļu un biocīdu jomas tiesību aktu projektiem. Vairāki jautājumi attiecas arī vispārīgāk uz toksikoloģiju, nevis tikai uz endokrīnās sistēmas darbības disruptoriem.

Šīs diskusijas apliecina, cik šis temats sarežģīts: to liecina arī, ka neviena cita valsts līdz šim nav pieņēmusi juridiski saistošus zinātniskus kritērijus endokrīno disruptoru noteikšanai. Šajā situācijā Komisija rūpīgi gatavoja pasākumus, ko tai neizdevās pabeigt laikus līdz likumā noteiktajam termiņam — 2013. gada decembrim. Kad Eiropas Savienības Tiesa (Vispārējā tiesa) bija taisījusi 2015. gada decembra nolēmumu, Komisija ES likumdevējiem atkārtoti apliecināja negrozāmu apņemšanos pabeigt ilgstošo darbu, kas tajā brīdī bija tuvu noslēgumam, un kritērijus iesniegt pirms 2016. gada vasaras.

Šis paziņojums izklāsta zinātniski pamatotus lēmumus, kas ir abu tiesību aktu projektu pamatā, un tam ir pievienots ietekmes novērtējums, kurš aplūko situāciju zinātnē attiecībā uz dažādiem endokrīno disruptoru identificēšanas kritērijiem. Turklāt tas informē par iespējamajām sekām. Ietekmes novērtējums balstās uz tādu lietošanai augu aizsardzības līdzekļos un biocīdos atļautu aktīvo vielu priekšskrīningu, par kurām ES līmenī bijusi pieejama informācija. Tāpēc to nevar uzskatīt par atsevišķo vielu izvērtēšanu saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem (Augu aizsardzības līdzekļu regulu un Biocīdu regulu).

Uzdevumam izstrādāt šīm divām jomām paredzētus kritērijus Komisija ir veltījusi īpašu uzmanību. Tā rezultāts ir divi tiesību aktu projekti, ko pirms galīgās pieņemšanas Komisijā tagad izskatīs attiecīgajās esošajās procedūrās, kurās piedalās dalībvalstis (to eksperti) un citas ES iestādes. Abiem tiesību aktiem gan piemēro atšķirīgas procedūras, taču Komisijas īstenotā jautājumu izskatīšana aptver abas jomas, un tie tiks virzīti uz priekšu paralēli.

Tiesību aktos, kas reglamentē specifiskās biocīdu un augu aizsardzības līdzekļu jomas, ir noteiktas regulatīvās sekas attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem. Tajos arī pieprasīts, lai Komisija, izstrādājot tiesību aktus un tajos "nosakot zinātniskos kritērijus, lai identificētu endokrīni disruptīvas īpašības", noteiktu, kā būtu jādefinē kritēriji, pēc kuriem nosaka endokrīnos disruptorus. Augu aizsardzības līdzekļi no kaitīgiem organismiem aizsargā augus (piemērs —lauksaimniecībā izmantoti herbicīdi vai insekticīdi). Biocīdi ierobežo un kontrolē kaitīgos organismus (piemērs — slimnīcās lietoti dezinfekcijas līdzekļi).

Ķīmiskas vielas, kam piemīt endokrīni disruptīvas īpašības (endokrīnie disruptori), ir vielas, kas modificē hormonālās sistēmas funkcijas un tāpēc rada nelabvēlīgu ietekmi. Palielinoties izpratnei par endokrīnajiem disruptoriem, ir augusi arī sabiedriskā un politiskā interese par tiem. Komisija uz to reaģēja, 1999. gadā pieņemot "Endokrīno disruptoru stratēģiju". Tajā izklāstīti vairāki ES līmeņa pasākumi un soļi, kas tuvākajā laikā (attiecībā uz sadarbību pētniecībā un starptautisko sadarbību), vidējā laikā (attiecībā uz testēšanas metodēm) un ilgākā laikā (attiecībā uz regulatīviem pasākumiem) jāsper, lai eksponētību endokrīnajiem disruptoriem samazinātu līdz minimumam.

Lai panāktu ātru rīcību un to, ka tiek ņemti vērā jaunākie zinātnes pavērsieni, precīzākie zinātniskie kritēriji tiks piemēroti nekavējoties, izņemot gadījumus, kur par Komisijas regulas projektu jau balsots, bet tā nav pieņemta. Lai novērtēšana varētu sākties, Komisija šodien Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei un Eiropas Ķimikāliju aģentūrai lūgs, lai tās par atsevišķām atļautām aktīvajām vielām, par kurām pastāv liecības, ka tās varētu atbilst endokrīni disruptīvu īpašību kritērijiem, sāk vērtēt, vai tās saskaņā ar šodien iesniegto tiesību aktu projektu kritērijiem ir endokrīnie disruptori. Tas palīdzētu panākt, ka minētie divi regulatori pēc kritēriju stāšanās spēkā būs gatavi tos saskaņā ar piemērojamajām regulatīvajām procedūrām jau piemērot.

Dažas endokrīno disruptoru nelabvēlīgās ietekmes (piemēram, ietekme uz vairošanās sistēmu) jau ir vērtētas daudzus gadus, kas nozīmē, ka faktiski daudzas vielas, par kurām pieejami pierādījumi, ka tās ir endokrīnie disruptori, Eiropas Savienībā jau ir aizliegtas. Tomēr jaunie kritēriji dos iespēju novērtēšanu veikt precīzāk un neatpaliekot no zinātnes atziņām.

Ķīmisko vielu regulējumā iespējamas divas dažādas pieejas: balstīties uz bīstamību vai balstīties uz risku. Pieejā, kas balstās uz bīstamību, vielas tiek reglamentētas, balstoties uz tām piemītošajām īpašībām, neņemot vērā eksponētību vielai. Uz risku balstīta pieeja ņem vērā eksponētību. Izmantojot analoģisku piemēru no dzīvnieku pasaules: būtībā lauva rada bīstamību, taču zooloģiskajā dārzā droši iesprostota lauva risku nerada, jo neviens nav tai eksponēts. Ķimikāliju drošuma jomā vairākos ES tiesību aktos attiecībā uz toksikoloģisko drošumu tiek izmantota pieeja, kas balstās uz bīstamību, savukārt citos — uz riska analīzi balstīta pieeja.

Ķīmiskas vielas drošumu parasti nosaka, balstoties uz "nekaitīguma robežvērtību". Nekaitīguma robežvērtība ir deva, zemāk par kuru nav paredzams, ka varētu rasties nelabvēlīga ietekme. Parasti pēc tam, kad šis līmenis eksperimentāli noskaidrots, tiek ieviesta drošuma rezerve, minēto vērtību samazinot līdz nelielai tās daļai, piemēram, 1 % no iepriekš noteiktās robežvērtības. Šo jēdzienu izmanto visas pasaules regulatori, tomēr endokrīno disruptoru jomā attiecībā uz to nav vienprātības — tiek diskutēts, vai nekaitīguma robežvērtību vispār iespējams noteikt un vai riska novērtēšanu neveikt katrā gadījumā atsevišķi. Komisija uzskata, ka, nosakot zinātniskus kritērijus, pēc kuriem noteikt endokrīnos disruptorus, uz jautājumu par robežvērtības pastāvēšanu atbildēt nav ne vajadzīgs, ne lietderīgi.

2002. gada definīcijas pamatā ir saikne starp iedarbības veidu un nelabvēlīgo ietekmi (definīcijas frāze "un tāpēc"). Neatbildēts paliek jautājums par to, kādā apmērā šī saikne būtu skaidri jānosaka — kādā pakāpē jāpieprasa stingra cēloņsakarība. 2013. gadā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde secināja, ka ir jābūt "saprātīgu pierādījumu bāzei par bioloģiski ticamu cēloņsakarību starp [endokrīnu iedarbības veidu] un nelabvēlīgajām ietekmēm, kas novērotas pētījumos ar neskartiem organismiem", proti, "saprātīgu pierādījumu bāzei" cēloņsakarības noteikšanai. Vai arī cēloņsakarībai būtu jāpieiet neelastīgāk (piemēram, jāprasa "pārliecinoši" pierādīt saistību). Komisija uzskata, ka praksē sagādāt "pārliecinošus pierādījumus" par cēloņsakarību būs ļoti grūti. Tāpēc Komisija plāno attiecībā uz cēloņsakarības noteikšanu atbalstīt jēdzienu "saprātīgi pierādījumi" ("bioloģiska ticamība").

Kritēriji arī uzsver to, ka ar endokrīniem saistītām nelabvēlīgām ietekmēm, ko tikai netieši izraisa ar endokrīniem nesaistīts toksiskums, nav būtiskas nozīmes vielas identificēšanā par endokrīno disruptoru. Šādu precizējumu vajag, jo jebkāda vispārēja toksicitāte var radīt tādas endokrīnās sistēmas reakcijas, kas drīzāk ir konkrētās novērotās nelabvēlīgās ietekmes sekas, nevis cēlonis.

Gan augu aizsardzības līdzekļus reglamentējošie tiesību akti, gan biocīdus reglamentējošie tiesību akti aktīvās vielas, kam piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, aizliedz, balstoties uz bīstamību. Tomēr ir pieļaujami daži ierobežoti izņēmumi. Biocīdu tiesību aktos ir atļauti izņēmumi, kas pamatoti ar "niecīgu risku" un sociālekonomiskiem apsvērumiem. Augu aizsardzības līdzekļu tiesību aktos ir atļauti izņēmumi, kas pamatoti ar "niecīgu ekspozīciju" vai, noteiktās situācijās un ar stingriem nosacījumiem, ar nopietnām briesmām augu veselībai. Endokrīno disruptoru kontekstā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem ir atbalstījusi uz risku balstītas pieejas principu. Jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas liek domāt, ka šajā jomā endokrīnos disruptorus, tāpat kā citas vielas, varētu novērtēt, balstoties uz risku. Tāpēc Komisija atbilstoši likumdevēju pilnvarojumam ir secinājusi, ka būtu jāatjaunina pamatojums varbūtējiem izņēmumiem, kas piešķirti attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, lai šie pamatojumi saskaņā ar biocīdus reglamentējošiem tiesību aktiem atspoguļotu "niecīgu risku", tomēr attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem visā pilnībā saglabājot jēdzienu par aizliegumu uz bīstamības pamata, un tādējādi būtu nodrošināts vienlīdz augsts veselības un vides aizsardzības līmenis.

4. Ko attiecībā uz biocīdiem un augu aizsardzības līdzekļiem noteiktie kritēriji nozīmē citām regulatīvajām jomām?

Zinātniskie kritēriji, pēc kuriem noteic, kas ir endokrīnais disruptors, tiek noteikti, pildot ES biocīdus reglamentējošajos tiesību aktos un augu aizsardzības līdzekļus reglamentējošajos tiesību aktos noteiktos juridiskos pienākumus. Minētie kritēriji attiecas vienīgi uz divām nosauktajām regulatīvajām jomām un citas ES tiesību aktu jomas tieši juridiski neietekmē. Mērķis ir, lai kritēriji būtu attiecīgo ES struktūru (Eiropas Ķimikāliju aģentūra, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde, Komisija) un dalībvalstu rīcībā.

Kā jau iepriekš paskaidrots, izvirzītie kritēriji pilnīgi atbilst Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskās Ķimikāliju drošuma programmas definīcijai, kas jau pastāv un ir izmantojama par kopīgu pamatu visās ES ķimikāliju drošuma rīcībpolitiku jomās. Pasaules Veselības organizācijas definīcija jau tagad tiek izmantota tam, lai endokrīnos disruptorus identificētu citu tiesību aktu kontekstā, un var gaidīt, ka, ņemot vērā, ka Komisija pieņēmusi kritērijus, tas turpināsies.

Jebkurā gadījumā ES tiesiskais regulējums ar jēdzienu "endokrīnais disruptors" jau darbojas (taču bez ES tiesību aktos noteiktiem endokrīno disruptoru definēšanas kritērijiem). Piemēram, Eiropas Ķimikāliju aģentūra "Īpašas bažas raisošo uz atļauju kandidējošo vielu sarakstā" vielas ir ierakstījusi, arī pamatojoties tikai uz to, ka tām piemīt endokrīni disruptīvas īpašības. Patērētāju drošības zinātniskā komiteja ir novērtējusi, cik droši endokrīni disruptīvu pašību aspektā ir dažādi kosmētikas līdzekļi.Turklāt Komisija endokrīnos disruptorus jau ir norādījusi sarakstā ES ūdens kvalitāti reglamentējošo tiesību aktu īstenošanas kontekstā, un endokrīno disruptoru laišanu tirgū ierobežojusi REACH kontekstā. Atšķirība no divām tiesību aktu projektu aptvertajām rīcībpolitiskajām jomām ir tāda, ka minētajās divās rīcībpolitiskajās jomās pastāv juridiska prasība definēt kritērijus, pēc kuriem noteikt, kas ir endokrīnais disruptors.

5. Citi Komisijas veikti pasākumi

Papildus tam, ka Komisija noteikusi zinātniskus kritērijus, pēc kuriem identificēt endokrīnos disruptorus, tā pastiprinās pasākumus trijās jomās, kas uzsvērtas ES Endokrīno disruptoru stratēģijā, lai saskaņā ar Septīto vides rīcības programmu eksponētību endokrīnajiem disruptoriem turpinātu samazināt līdz minimumam. Minētos pasākumus varētu vēl pastiprināt, izveidojot forumus, kuros atbilstoši stratēģijai varētu intensīvāk apmainīties ar informāciju un gan zinātnieku, gan regulatoru aprindās panākt vienprātību.

Pētniecība

Kopš 1999. gadā pieņemta ES Endokrīno disruptoru stratēģija, no ES pētniecības pamatprogrammām ar finansējumu, kas pārsniedz 150 miljonus euro, ir atbalstīti vairāk nekā 50 starptautiskā sadarbībā īstenoti pētniecības projekti. Tālāku pētniecību, kas bagātina zināšanas un toksikoloģijas jomas regulatoriem un politikas veidotājiem sagādā ticamus zinātniskus datus, atbalsta pamatprogramma "Apvārsnis 2020". Liela nozīme būs Eiropas Cilvēka biomonitoringa iniciatīvai, kas būs Eiropas centrs apmaiņai ar zināšanām par to, kā mērīt cilvēka eksponētību ķīmiskām vielām. Svarīga nozīme ir arī Kopīgās pētniecības centram, piemēram, attiecībā uz novērtēšanas metožu un pieeju izstrādi un to pārveidi regulatīvā lietojumā.

Domājot par turpmāko, Komisija uzskata, ka ir svarīgi gādāt, ka starp dalībvalstīm un aģentūrām efektīvi plūst informācija ar salīdzināmiem bīstamības datiem, biomonitoringa datiem un uzraudzības datiem. Tas palīdzētu arī risināt tādas problēmas kā kombinēta ekspozīcija. Komisija izstrādās tīmekļa platformu, kurā būs iesaistītas ES aģentūras un dalībvalstis un kura būs centrāls punkts sadarbības un informācijas apmaiņas stiprināšanai.

Starptautiskā sadarbība

Toksikoloģiskā drošuma darbā un jo īpaši endokrīni disruptīvu ķimikāliju identifikācijas darbā Komisija aktīvi piedalās pasaules līmenī, jo īpaši Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijā (ESAO). Patlaban validēti un kā ESAO testēšanas vadlīnijas ir apstiprināti vairāki vielu endokrīnās aktivitātes skrīninga un testēšanas testi, taču darbs vēl turpinās. Ir sagatavotas daudzpusīgas papildu vadlīnijas, kas palīdz interpretēt testu rezultātus.

Komisija uzskata, ka šo darbu ir izšķirīgi svarīgi turpināt un nostiprināt, pamatojoties uz prioritātēm, kas kopīgi ar dalībvalstīm līdz 2018. gadam noteiktas ESAO regulējumā, lai ne vēlāk kā 2025. gadā vajadzīgais validēto testu klāsts būtu pieejams.

Komisija regulāri sazinās arī ar ārpussavienības valstu kompetentajām iestādēm.

ES regulējums

Kā minēts, ES regulatori, neatkarīgas zinātniskas komitejas, Komisija un dalībvalstis jau nodarbojas ar endokrīnajiem disruptoriem. Šo darbu reglamentē nozaru likumdošana tādās jomās kā cilvēka veselība (arī patērētāju un darba ņēmēju veselība), dzīvnieku veselība un vide. Var minēt tādus piemērus kā ES tiesību akti darba aizsardzības (kur tiesību akti, kas reglamentē ķimikālijas darba vidē, aptver visas ķimikālijas, arī endokrīnos disruptorus), pārtikas un pārtikas nekaitīguma (kur tiek vispusīgi novērtēti toksikoloģiskie riski, arī tie, ko rada endokrīnie disruptori), patērētāju preču (pie tām pieder arī, piemēram, kosmētikas līdzekļi un rotaļlietas) un vides jomā.

Tomēr nepārprotami liela problēma regulatoriem ir kvalitatīvu zinātnisko datu pieejamība. Tāpēc Komisija spers visus vajadzīgos soļus, kas nodrošinātu, ka attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem tiek pārskatītas jebkādas datu prasības neatkarīgi no tā, vai tās ietvertas ES tiesību aktos, Komisijas vadlīnijās vai regulatoru un neatkarīgu zinātnisku komiteju vadlīnijās.

Komisija turklāt centīsies ātri panākt, lai vēl tālākejošāk tiktu pildīti juridiskie pienākumi, kas ES tiesību aktu krājumā paredzēti konkrēti attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem. Konkrētāk:

ES Kosmētikas līdzekļu regula. Saskaņā ar ES Kosmētikas līdzekļu regulu Komisijai šī regula jāpārskata “attiecībā uz vielām, kuras postoši iedarbojas uz endokrīno sistēmu”. Šī pārskatīšana ir nokavēta. Drīz tiks pabeigts vairāku kosmētikas līdzekļu skrīnings, ko pasūtījusi Komisija. Komisija līdz gada beigām nāks klajā ar rezultātiem.

REACH. Ķīmisko vielu licencēšana saskaņā ar REACH regulu var notikt vienā no diviem veidiem: ja ir iespējams konstatēt nekaitīguma robežvērtību, licenci piešķir, balstoties uz kontrolētu risku. Ja nekaitīguma robežvērtību konstatēt nav iespējams, licenci var piešķirt "ja pierāda, ka vielas lietošanas veida sociālās un ekonomiskās priekšrocības ir lielākas par tās radīto risku cilvēku veselībai un apkārtējai videi, un ka nav piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas". Komisijai tika uzdots veikt “pārskatīšanu, lai izvērtētu, vai paplašināt 60. panta 3. punkta darbības jomu [..], ņemot vērā pēdējos notikumus zinātniskās zināšanās [licence, kas piešķirta, pamatojoties uz sociālekonomiskajām priekšrocībām, nevis nekaitīgu iedarbību]” attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem. Pēc tam, kad šodien būs iesniegti zinātniskie kritēriji, šo pārskatīšanu varēs pabeigt un Komisija līdz gada beigām iepazīstinās ar tās rezultātiem.