Corrigendum : Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regula par kosmētikas līdzekļiem (pārstrādāta redakcija) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) /* COM/2008/0049 galīgā redakcija/2 - COD 2008/0035 */





LV Briselē, 14.4.2008 COM(2008) 49 galīgā redakcija/2 2008/0035 (COD) Corrigendum : annule et remplace le COM(2008)49 final. Il convient de lire la référence interinstitutionnelle 2008/0035 (COD). Concerne toutes les versions linguistiques Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par kosmētikas līdzekļiem (pārstrādāta redakcija) (dokuments attiecas uz EEZ) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. Priekšlikuma konteksts Par Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvas 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem [1] („Kosmētikas direktīva”) vienkāršošanu ir paziņots Komisijas paziņojumā „Kopienas Lisabonas programmas ieviešana – normatīvās vides vienkāršošanas stratēģija” [2] un Komisijas Gada politikas stratēģijā 2007. gadam [3]. Vienkāršošanai ir trīs mērķi. – 1. mērķis. Novērst juridisku neskaidrību un nekonsekvenci. Nekonsekvenci var izskaidrot ar ļoti daudzajiem grozījumiem (pagaidām — 55) un definīciju kopas pilnīgu trūkumu. Šis mērķis ir saistīts arī ar vairākiem pasākumiem, kas veicami, lai atvieglotu Kosmētikas direktīvas pārvaldību, ciktāl tā saistīta ar īstenošanas pasākumiem. – 2. mērķis. Novērst atšķirīgu transponēšanu dalībvalstīs, kura nevis veicina kosmētikas līdzekļu drošumu, bet palielina regulējuma slogu un administratīvās izmaksas. – 3. mērķis. Ņemot vērā inovācijas nozarē, nodrošināt, lai ES tirgū laistie kosmētikas līdzekļi būtu droši. 2. Apspriešanās ar sabiedrību (...PICT...) No 2007. gada 12. janvāra līdz 2007. gada 16. martam notika apspriešanās ar ieinteresētajām personām. Apspriežoties ar sabiedrību, Komisija saņēma 72 atsauksmes. No minētajām atsauksmēm 46 iesūtīja nozaru pārstāvji (smalkās organiskās sintēzes ķīmisko līdzekļu nozares, kosmētikas līdzekļu nozares un citu [4] nozaru pārstāvji), 18 atsauksmes sniedza valstu un reģionālās iestādes, ar 4 atsauksmēm nāca klajā akadēmiskās aprindas/veselības nozare, 3 atsauksmes tika saņemtas no patērētājiem un patērētāju organizācijām, un 1 atsauksmi deva dzīvnieku labturības organizācija. Attiecībā uz reģioniem no ES mēroga apvienībām saņēma 7 atsauksmes, 15 atsauksmes no Vācijas, 9 atsauksmes no Francijas, pa 3 atsauksmēm no Apvienotās Karalistes, Austrijas un Zviedrijas, pa 2 atsauksmēm no Lietuvas, Beļģijas/Luksemburgas, Dānijas, Norvēģijas, Čehijas, Spānijas, Polijas un Īrijas, pa 1 atsauksmei no Somijas, Maltas, Ungārijas, Nīderlandes, Slovēnijas, Grieķijas, Slovākijas, Latvijas un Šveices un 7 atsauksmes no trešām valstīm, kas nav Eiropā. Vispārīgi runājot, apspriešanās apstiprināja, ka Kosmētikas direktīva ir jāpārstrādā un ka daudzi noteikumi ir jāprecizē. Ieinteresētās personas, ar kurām apspriedās, uzsvēra, ka, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni visā ES un lai nodrošinātu kosmētikas līdzekļu iekšējo tirgu, pārstrādātā Kosmētikas direktīva ir jāpieņem regulas formā. Attiecībā uz kosmētikas līdzekļu drošumu apspriedēs ar ieinteresētājām personām gūtajās atsauksmēs uzsvēra nepieciešamību īpašu uzmanību veltīt ražotāja atbildībai par tirgū laisto kosmētikas līdzekļu drošumu. Atsauksmju kopsavilkums ir iekļauts ietekmes novērtējuma ziņojuma 1. pielikumā. 3. Ietekmes novērtējums Komisija, balstoties uz rezultātiem, kas iegūti, apspriežoties ar ieinteresētajām personām, un rezultātiem, kas iegūti trijos pētījumos, kuros novērtē dažādus aspektus Eiropas tiesību aktos kosmētikas jomā [5], veica ietekmes novērtējumu par dažādiem politiskiem risinājumiem, kā sasniegt iepriekš minētos mērķus (1. punkts). Eiropas Komisijas Ietekmes novērtēšanas komisija [6] 2007. gada augustā novērtēja šā ietekmes novērtējuma projektu un ar dažām izmaiņām to apstiprināja. Analizējot un salīdzinot dažādus risinājumus un to ietekmi, izdarīja šādus secinājumus. Par 1. mērķi ietekmes novērtējumā atzīts, ka vienīgais efektīvais līdzeklis, kā to sasniegt, tādējādi ievērojami samazinot regulējuma slogu, ir grozīt Kosmētikas direktīvu. Piemēram, ietekmes novērtējums liecina, ka iespējams par aptuveni 80 % samazināt administratīvās izmaksas, ka saistītas ar paziņošanu toksikoloģijas kontroles centriem. Darot skaidrākus un integrējot dažādos noteikumus, arī par etiķetēm, ir vieglāk panākt atbilstību tiem, nekaitējot kosmētikas līdzekļu drošumam. Lai sasniegtu 2. mērķi, ietekmes novērtējumā ieteikts direktīvu pārstrādāt par regulu. Jo īpaši to apliecina fakts, ka Kosmētikas direktīva ir ļoti detalizēta un bieži grozīta (pēdējos gados — aptuveni trīs līdz piecas reizes gadā). Lai gan atšķirības 27 valstu tiesību aktos, ar kuriem transponē direktīvu, nav būtiskas, tās rada papildu izmaksas nozarei, neveicinot kosmētikas līdzekļu drošumu. Attiecībā uz 3. mērķi ietekmes novērtējumā ierosināts panākt lielāku līdzsvaru starp „ražotāja atbildību” un „atsevišķu sastāvdaļu regulējumu normatīvajos aktos”. Tas ir izšķirīgi svarīgs elements, jo Kosmētikas direktīvas pamatā vēl aizvien ir sākotnējā, pirms 30 gadiem izstrādātā koncepcija, ka „sastāvdaļu pa sastāvdaļai” reglamentējamas visas vielas, ko izmanto kosmētikas līdzekļos. Pašlaik ir atzīts, ka ar šādu pieeju vien nepietiek, lai nodrošinātu tirgū laisto kosmētikas līdzekļu drošumu. Tā vietā jāpastiprina ražotāja atbildība un tirgus iekšējās kontroles aspekti, lai panāktu šīs inovatīvās nozares ražojumu drošumu nākotnē. Tas izdarāms, izstrādājot: – - skaidras obligātās prasības par kosmētikas līdzekļu drošuma novērtējumu, kuru izpildi kontrolē, veicot iekšēju uzraudzību tirgū; – kompetento iestāžu administratīvās sadarbības sistēmu — lai novērtētu kosmētikas līdzekļus un informāciju par tiem, ieskaitot noteikumus par ražojumu izņemšanu, jāizveido dalībvalstu koordinācijas sistēma; – nozares pienākumu aktīvi ziņot kompetentajām iestādēm par nopietnu nevēlamu ietekmi, kā daļu no agrīnā noteikšanas mehānisma, ar ko atklāj kosmētikas līdzekļi radītus riskus cilvēka veselībai, un – prasību par ziņošanu, kura paredz vienotā ziņošanas portālā sniegt informāciju visām iekšējā tirgus kompetentajām iestādēm. Vissvarīgākais elements ietekmes ziņā ir ieviest skaidras obligātās prasības par kosmētikas līdzekļu drošuma novērtējumu. Līdz šim Kosmētikas direktīvā nebija skaidru juridisku priekšnosacījumu kosmētikas līdzekļu drošuma novērtējuma saturam. Tas ir veicinājis relatīvi lielu neatbilstību. Skaidras obligātās prasības palielinās izmaksas uzņēmumiem, kas līdz šim ir izvairījušies no visaptveroša kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējuma izstrādes, pirms ražojuma laišanas tirgū. Tomēr ietekmes novērtējums liecina, ka vairāki pasākumi mazina šīs prasības ietekmi. Piemēram, pieaugošās izmaksas lielā vērā var atsvērts ievērojamais administratīvo izmaksu samazinājums. Atlikušo pieaugumu var pamatot ar ievērojamiem ieguvumiem patērētājiem, ko rada šis risinājums pienācīgu drošuma novērtējumu ziņā. 4. Juridiskais pamats un subsidiaritāte Kosmētikas direktīvas pamatā ir EK līguma 95. pants. Tās mērķis ir izveidot kosmētikas līdzekļu iekšējo tirgu, vienlaikus nodrošinot augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni. Pirms Kosmētikas direktīvas pieņemšanas dalībvalstīs spēkā esošajos normatīvajos un administratīvajos aktos iekļautie noteikumi dažādās dalībvalstīs atšķīrās. Pastāvot atšķirībām starp minētajiem tiesību aktiem, kosmētikas ražošanas nozarei bija jāpielāgo ražošana atkarībā no tā, kurai dalībvalstij minētie līdzekļi bija paredzēti. Tādējādi atšķirīgie valstu tiesību akti traucēja tirdzniecību ar šiem līdzekļiem un tāpēc arī tieši ietekmēja iekšējā tirgus izveidi un darbību. Lai risinātu minēto jautājumu, Kopienas līmenī bija jāizstrādā noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz kosmētikas līdzekļu sastāvu, etiķetēm un iepakojumu. Šo mērķi valstu līmenī varēja sasniegt tikai ar ļoti ierobežotu efektivitāti. Šis pamatojums ir spēkā arī šobrīd — ir vajadzīga Kopienas rīcība, lai izvairītos no tirgus sadrumstalotības un nodrošinātu augstu Eiropas patērētāju aizsardzības līmeni. Ar kosmētikas direktīvu pilnīgi saskaņo noteikumus par cilvēka veselības aizsardzību attiecībā uz Kopienas tirgū laistiem kosmētikas līdzekļiem. Šo tiesisko regulējumu var mainīt, tikai rīkojoties Kopienas mērogā, un minētās izmaiņas ir saskaņā ar EK līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. 5. Kosmētikas direktīvas 55 grozījumu kodifikācija un Kosmētikas direktīvas pieņemšana regulas formā Kosmētikas direktīva ir grozīta 55 reizes. Priekšlikumā apvieno šos 55 grozījumus vienā juridiskā tekstā. Izvēlētais juridiskais instruments ir regula. Minētais atvieglos saskaņotu piemērošanu, un zudīs vajadzība transponēt Kosmētikas direktīvas ļoti detalizētos noteikumus. 6. Būtiski grozījumi Saskaņā ar 2001. gada 28. novembra Iestāžu nolīgumu par tiesību aktu pārstrādāšanas tehnikas strukturētāku izmantošanu [7], būtiskie grozījumi ir iekrāsoti pelēkā krāsā. Būtiskos grozījumus var rezumēt šādi. 6.1. Kosmētikas līdzekļu reglamentētāju tiesību aktu pārvaldības atvieglošana 6.1.1. Definīciju kopas ieviešana Priekšlikuma 2. pantā, kā arī II līdz VI pielikuma preambulā ievieš definīciju kopu. Līdz šim Kosmētikas direktīvā faktiski nebija iekļautas juridiskas definīcijas. Tas palielina juridisko nenoteiktību, padarot šo noteikumu ievērošanu dārgāku un sarežģītāku nekā vajadzīgs. Priekšlikums ir saskaņots ar spēkā esošajām definīcijām preču brīvas aprites jomā, īpaši attiecībā uz priekšlikumiem vienotai sistēmai jaunās pieejas likumdošanā [8]. 6.1.2. Sastāvdaļu nosaukumu glosārijs Priekšlikuma 28. pantā ievieš atvieglotu sistēmu sastāvdaļu nosaukumu glosārija atjaunināšanai. Būtībā glosārijam piešķir „sastāvdaļu nosaukumu reģistra” funkciju, kas jau ir paredzēta Kosmētikas direktīvā [9]. Tajā ir visi attiecīgo kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu nosaukumi (aptuveni 10 000). Izmantotie nosaukumi nav atkarīgi no nacionālajām valodām, un tie parasti ir daudz īsāki par ķīmiskajiem nosaukumiem. Tādējādi šie nosaukumi palīdz izvairīties no vajadzības tulkot sastāvdaļu sarakstu uz etiķetes. Turklāt šie nosaukumi ir pieņemti visā pasaulē, un tas ievērojami veicina ES uzņēmumu eksporta darbību, tādējādi sekmējot ārējo konkurētspēju. 6.2. Konkrētu elementu nostiprināšana, nodrošinot kosmētikas līdzekļu drošumu nākotnē 6.2.1. Kosmētikas līdzekļu drošuma novērtējums Priekšlikuma I pielikumā ir paredzētas prasības par kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējuma saturu. Kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējuma jēdziens nav jauns. Kosmētikas direktīvā jau bija iekļauta prasība veikt šādu novērtējumu, pirms ražojumu laiž tirgū [10]. Tomēr informāciju, kas jāiekļauj drošuma novērtējumā, nenoteica, tādējādi faktiski ietekmes novērtējums neieguva to svarīgo nozīmi, kura tam bija paredzēta pašreizējā tiesiskajā regulējumā. Pārstrādātās redakcijas svarīgākais elements ir precizēt to, kāda informācija ir jāietver kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējumā, lai sniegtu pierādījumus par tirgū laistā kosmētikas līdzekļa drošumu. 6.2.2. Tirgus iekšējās kontroles stiprināšana ES tiesiskais regulējums kosmētikas jomā balstās uz tirgus iekšējo kontroli. Tāpēc ir svarīgi, lai tirgus iekšējā kontrole būtu efektīva. Šis priekšlikums stiprina tirgus iekšējās kontroles nozīmi un uzlabo tās darbību, īpaši attiecībā uz arvien lielāku importu no trešām valstīm. Tas attiecas uz šādiem pantiem. – Priekšlikuma 4. pantā nosaka atbildīgo personu par attiecīgajiem juridiskajiem pienākumiem. Šis noteikums attiecas arī uz atbildību gadījumos, kad kosmētikas līdzekļus piegādā patērētājam no valsts, kas atrodas ārpus ES, piemēram, ar interneta starpniecību. – Priekšlikuma 10. pantā ievieš vienkāršotas, centralizētas un elektroniskas ziņošanas prasību: konkrētas informācijas paziņošana par līdzekli, ko laiž tirgū, ir svarīgs elements nozarē, kuras pamatā ir tirgus iekšējā kontrole. Līdz šim Kosmētikas direktīvā bija iekļautas divas ziņošanas prasības: viena kompetentajām iestādēm, otra toksikoloģijas kontroles centriem. Ziņošanas kārtība dalībvalstīs ievērojami atšķiras, un ir jāveic vairākas reģistrācijas. – Priekšlikuma 19. pantā ievieš informācijas paziņošanu kompetentai iestādei par konkrētu nevēlamu ietekmi. – Priekšlikuma 20. pantā ievieš iespēju kompetentajai iestādei veikt plašāku izpēti par konkrēto vielu lietošanas apjomu. – Priekšlikuma 21., 23., 24. un 25. pantā ievieš un stiprina noteikumus par neatbilstīgiem ražojumiem, tostarp detalizētākus noteikumus par administratīvo sadarbību tirgus uzraudzībā. Patlaban Kosmētikas direktīvā šādi noteikumi nav paredzēti. 6.3. KMR vielas 12. panta 2. punktā ievieš diferencētu režīmu vielām, kuras klasificē kā kancerogēnas, mutagēnas vai reprotoksiskas („KMR”). KMR vielas klasificē, pamatojoties uz to raksturīgajām īpašībām („bīstamība”), neņemot vērā iedarbību, t.i., turpmāko lietošanu. Atšķirība starp bīstamību un risku vislabāk izskaidrojama ar piemēru: lauva ir „bīstamība” (t.i., lauva ir bīstama cilvēkiem), bet lauva ne vienmēr noteikti rada „risku” (piemēram, ja tā ir apsargātā zoodārzā aiz žoga un tiek pienācīgi barota). KMR vielas klasificē 3 kategorijās (1., 2. un 3.), pamatojoties uz pierādījumu pakāpi par kancerogēnām, mutagēnām vai reprotoksiskām īpašībām [11]. Līdz šim 1. un 2. kategorijas KMR vielas automātiski aizliedza lietot kosmētikas līdzekļos. 3. kategorijas KMR vielas aizliedza lietot, ja vien, zinātniskā komiteja, pamatojoties uz datiem par iedarbību, nav konstatējusi, ka viela ir droša lietošanai kosmētikas līdzekļos [12]. Automātiskais 1. un 2. kategorijas KMR vielu aizliegums bez iespējama izņēmuma izraisīja situāciju, kurā kosmētikas līdzekļu regulējums ir atkarīgs no bīstamības klasifikācijas, neņemot vērā vielas iedarbību un faktisko lietojumu. Tas varēja izraisīt absurdas situācijas. Nesens, bet ne vienīgais piemērs ir etanols. Etanolu (t.i., spirtu) plaši lieto kosmētikas līdzekļos. 2006. gadā to klasificēja kā 1. kategorijas KMR vielu. Dokumentāciju vēl joprojām izskata. Ja minēto vielu klasificētu kā 1. kategorijas KMR vielu, tam būtu milzīga ietekme uz ES kosmētikas nozari, turklāt nozarei būtu liegta iespēja, pamatojoties uz datiem par iedarbību, pierādīt, ka lietot minētās vielas kosmētikas līdzekļos ir drošumi. Bet šo vielu drīkst lietot pārtikā, kaut arī tad vielas iedarbība ir daudz lielāka. Priekšlikuma 12. panta 2. punktā attiecībā uz 1. un 2. kategorijas KMR vielām paredz ierosināt riska pārvaldības režīmu, kas, ievērojot stingrus nosacījumus, atļauj šīs vielas lietot, ja patēriņa preču zinātniskā komiteja konstatē, ka tās ir drošas. 6.4. Citas būtiskas izmaiņas Papildus 6.1. līdz 6.3. punktā minētajiem grozījumiem priekšlikumā ir izdarīti šādi būtiski grozījumi. · Priekšlikuma 7. panta 1. punktā skaidro atbildīgās personas pienākumu atjaunināt kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumu. · Priekšlikuma 8. pantā svītro atsauci par atbilstīgu ražotāja un importētāja kvalifikācijas līmeni. Tagad šo jautājumu risina ar kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumu, kā arī ar saskaņoto standartu pieņemšanu labai ražošanas praksei. · Priekšlikuma 5. panta 2. punktā un 9. panta 2. punktā paredz saskaņoto standartu nozīmes skaidrojumu labas ražošanas prakses un kosmētikas līdzekļu paraugu ņemšanas/analīzes jomā. · Priekšlikuma 11. panta 1. punkta d) un f) apakšpunktā skaidri noteikts, ka ierobežojumus, kas attiecas uz IV pielikumā (krāsvielas) un V pielikumā (konservanti) iekļautajām vielām, piemēro arī tad, ja vielu ražojumam pievieno nevis kā krāsvielu/konservantu, bet kādam citam nolūkam. · Priekšlikuma 14. panta 2. punktā ievieš komitoloģijas procedūru ar kontroli attiecībā uz atbrīvojuma piešķiršanu no režīma, ar ko reglamentē izmēģinājumus ar dzīvniekiem. · Priekšlikuma 15. panta 1. punkta a) apakšpunktā ievieš iespēju uz etiķetes izcelt kompetento iestāžu attiecīgo adresi, ja ir norādītas vairākas adreses. · Priekšlikuma 15. panta 1. punkta c) apakšpunktā un VII pielikuma 3. punktā ievieš iespēju minimālo derīguma termiņu uz etiķetes norādīt ar piktogrammu. · Priekšlikuma 15. panta 1. punkta g) apakšpunktā svītrota iespēja neiekļaut sastāvdaļas līdzekļa etiķetē komercnoslēpuma glabāšanas nolūkos. Šo noteikumu faktiski nekad nepiemēroja, un tam nebija nozīmes praksē. · Priekšlikuma 16. panta 1. punktā 2. daļā ievieš iespēju izmantot saskaņotos standartus, lai risinātu sūdzības, kas ir saistītas ar kosmētikas līdzekļiem. · Priekšlikuma 22. pantā ievieš skaidru procedūru drošības klauzulas piemērošanai (sal. ar Kosmētikas direktīvas 12. pantu). · Priekšlikuma 26. pantā ievieš skaidrākus noteikumus par pielikumu teksta grozījumiem. · Priekšlikuma 27. panta 3. punktā un 4. punktā ievieš komitoloģijas procedūru ar kontroli. · Priekšlikuma 31. pantā ļauj oficiāli iebilst pret saskaņotajiem standartiem. · Priekšlikuma 32. pantā ievieš prasību dalībvalstij pieņemt noteikumus par sankcijām. · Priekšlikuma 33. un 34. pantā paredz noteikumus par Kosmētikas direktīvas atcelšanu un regulas stāšanos spēkā un piemērošanu. · Kosmētikas direktīvas 8.a pants un V pielikums ir svītroti. Minētie noteikumi ir pretrunā Kosmētikas direktīvas pilnīguma principam, un tiem nebija praktiskas nozīmes. 7. Ietekme uz budžetu Priekšlikumā paredz izveidot centrālo elektronisko saskarni kosmētikas līdzekļu paziņošanai dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Ietekmi uz budžetu apspriež tiesību akta finanšu pārskatā, kas ir pievienots šim priekšlikumam. 8. Papildu informācija 8.1. Tiesību aktu atcelšana Pieņemot priekšlikumu, būs jāatceļ viens pamatakts, tā 55 grozījumi un viena Komisijas īstenošanas direktīva. 8.2. Eiropas Ekonomikas zona Priekšlikums attiecas uz EEZ, tāpēc tā piemērošanas joma jāpaplašina uz Eiropas Ekonomikas zonu. 2008/0035 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par kosmētikas līdzekļiem (pārstrādāta redakcija) (dokuments attiecas uz EEZ) 76/768/EEK (pielāgots) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [13], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [14], ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu [15], saskaņā ar Līguma [16] 251. pantā noteikto procedūru, tā kā: jauns (1) Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem [17] ir vairākkārt būtiski grozīta. Tā kā ir jāveic turpmāki grozījumi, skaidrības labad tā ir jāpārstrādā vienotā tekstā. (2) Pārstrādātās redakcijas mērķis ir vienkāršot procedūras un uzlabot terminoloģiju, tādējādi samazinot administratīvo slogu un neskaidrības. Turklāt pārstrādātā redakcija nostiprina konkrētus elementus reglamentējošos noteikumos par kosmētikas līdzekļiem, piemēram, tirgus iekšējo kontroli, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni. (3) Pārstrādātā redakcija regulas formā ir piemērots juridisks instruments, jo tas ievieš skaidrus un detalizētus noteikumus, tādējādi nav iespējams tiesību aktu atšķirīgi transponēt dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina, lai juridiskās prasības ieviestu vienlaikus visā Kopienā. 76/768/EEK 1. apsvērums (4) Dalībvalstīs spēkā esošajos normatīvajos un administratīvajos aktos iekļautajos noteikumos paredzētas kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu īpašības, kurām kosmētikas līdzekļiem jāatbilst, un paredzēti noteikumi attiecībā uz to etiķetēšanu un iepakojumu. Šie noteikumi dažādās dalībvalstīs atšķiras. 76/768/EEK 2. apsvērums (5) Pastāvot atšķirībām starp minētajiem tiesību aktiem, Kopienas kosmētikas ražotājiem jāmaina ražošana atkarībā no tā, kurai dalībvalstij minētie līdzekļi paredzēti. Tas traucē tirdzniecību ar šiem līdzekļiem, un līdz ar to tieši ietekmē kopējā tirgus izveidi un darbību. 76/768/EEK 3. apsvērums (6) Minēto tiesību aktu galvenais mērķis ir veselības aizsardzība un līdz ar to arī šā mērķa īstenošanai šajā nozarē jābūt Kopienas tiesību aktu pamatā. Šis mērķis ir jāsasniedz ar līdzekļiem, kas atbilst ekonomikas un tehnoloģijas prasībām. 76/768/EEK 4. apsvērums (7) Kopienas līmenī jāizstrādā regulas, kas jāievēro attiecībā uz kosmētikas līdzekļu sastāvu, etiķetēšanu un iepakojumu. 03/15/EK 1. apsvērums (pielāgots) (8) Ar Padomes Direktīvu 76/768/EEK [18] Ar šo regulu ir pilnīgi saskaņoti saskaņo valstu tiesību akti noteikumus Kopienā, lai izveidotu kosmētikas līdzekļu iekšējo tirgu, nodrošinot augstu , kas attiecas uz kosmētikas līdzekļiem, un tās galvenais mērķis ir cilvēka sabiedrības veselības aizsardzības līmeni . Tālab joprojām ir obligāti jāizdara daži toksikoloģiskie testi, lai novērtētu kosmētikas līdzekļu drošumu. 76/768/EEK 5. apsvērums (pielāgots) (9) Šī direktīva regula attiecas tikai uz kosmētikas līdzekļiem, nevis uz zālēm, medicīnas ierīcēm vai biocīdiem līdzekļiem farmācijas produktiem un medikamentiem. Tāpēc jānosaka šīs direktīvas joma, nošķirot kosmētikas līdzekļus no farmācijas produktiem. Tos var nošķirt jo īpaši tad, ja kosmētikas līdzekļi tiek precīzi definēti gan attiecībā uz izmantošanas sfēru, gan lietošanas mērķi. Šī direktīva nav piemērojama produktiem, kas atbilst kosmētikas līdzekļu definīcijai, tomēr paredzēti tikai, lai aizsargātu pret slimībām. Turklāt ieteicams precizēt, ka noteikti produkti atbilst šai definīcijai, kaut arī produkti, kuru sastāvā esošas vielas vai preparāti paredzēti iekšķīgai lietošanai, inhalācijai, injicēšanai vai implantācijai cilvēka organismā, nepieder pie kosmētikas. 76/768/EEK I pielikums (pielāgots) jauns (10) Novērtējumu par to, vai ražojums ir kosmētikas līdzeklis, jāveic, izskatot katru gadījumu atsevišķi un ņemot vērā visas ražojuma īpašības. Raksturīgi kosmētikas līdzekļu piemēri ir krēmi, emulsijas, losjoni, želejas un eļļas ādai (roku, sejas, pēdu utt.), sejas maskas (izņemot ķīmiskos atslāņošanas līdzekļus), tonējoši līdzekļi (šķidrumi, pastas, pūderi), dekoratīvie pūderi, pūderi pēc vannas, higiēniskie pūderi utt., tualetes ziepes, dezodorējošās ziepes utt., smaržas, tualetes ūdeņi un odekoloni, vannas un dušas līdzekļi (sāļi, putas, eļļas, želejas), depilatori, dezodoranti un pretsviedru līdzekļi, matu kopšanas līdzekļi, matu krāsas un balinātāji, līdzekļi matu cirtošanai, matu iztaisnošanai un fiksēšanai, līdzekļi matu sakārtošanai, matu mazgāšanas un attīrīšanas līdzekļi (losjoni, pūderi, šampūni), matu kondicionēšanas līdzekļi (losjoni, krēmi, eļļas), frizūru veidošanas līdzekļi (losjoni, lakas, spīdumi), skūšanās līdzekļi (krēmi, putas, losjoni), līdzekļi dekoratīvās kosmētikas uzlikšanai un noņemšanai no sejas un acīm, kosmētikas līdzekļi lūpām, zobu un mutes kopšanas līdzekļi, nagu kopšanas un dekorēšanas līdzekļi, līdzekļi ārējai intīmai higiēnai, sauļošanās līdzekļi, iedeguma imitācijas līdzekļi, ādas balināšanas līdzekļi un pretgrumbu līdzekļi. 76/768/EEK 6. apsvērums (jauns) (11) Jaunākie pētījumi liecina, ka kosmētikas līdzekļus, kas satur kādu no V pielikumā uzskaitītajām vielām, būtu vēlams izslēgt no šīs direktīvu jomas. 76/768/EEK 7. apsvērums (pielāgots) jauns (12) Parastos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos kosmētikas līdzekļiem jābūt drošiem nedrīkst būt kaitīgi. Jo īpaši ar riska/ieguvumu apsvērumiem nedrīkst pamatot draudus cilvēka veselībai. jāņem vērā to iespējama kaitīga ietekme uz tām ķermeņa daļām, kas ir blakus vietai, uz kuras lietots kosmētikas līdzeklis. (13) Lai skaidri noteiktu atbildību, katram kosmētikas līdzeklim jābūt saistītam ar Kopienā reģistrētu atbildīgo personu. Īpaši jānosaka atbildīgā persona par kosmētikas līdzekļiem, kurus tieši pārdod patērētajiem, neiesaistot importētāju. (14) Lai nodrošinātu tirgū laisto kosmētikas līdzekļu drošumu, tie jāražo saskaņā ar labu ražošanas praksi. (15) Efektīvas tirgus uzraudzības labad viegli pieejamā veidā vienā adresē Kopienā dalībvalsts kompetentai iestādei, kur dokumentācija atrodas, jābūt pieejamai līdzekļa informatīvajai dokumentācijai. (16) Lai neklīniskos drošuma pētījumos, kuros jānovērtē kosmētikas līdzekļa drošums, gūtie rezultāti, būtu salīdzināmi un ļoti kvalitatīvi, tiem jāatbilst attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem. 93/35/EEK 4. apsvērums (pielāgots) jauns (17) Tā kā attiecībā uz galaproduktu Sskaidri jāparedz, kādai informācijai jābūt pieejamai uzraudzības kompetentajām iestādēm. vietā, kur notiek ražošana vai sākotnēja ievešana Kopienas tirgū; tā kā Ššajā informācijā jāiekļauj visi nepieciešamie dati par kosmētikas līdzekļa nosaukumu, kvalitāti, drošumu cilvēka veselībai un tā apgalvotu ietekmi.; Īpaši šajā informācijā par līdzekli jāietver kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējuma ziņojums, ar ko apliecina, ka drošuma novērtējums ir veikts. (18) Lai nodrošinātu vienotu to ierobežojumu piemērošanu un kontroli, kas attiecas uz vielām, paraugu ņemšana un analīzes jāveic reproducējami un standartizēti. 93/35/EEK 5. apsvērums (pielāgots) jauns (19) Tā kā Efektīvas tirgus uzraudzības labad tomēr jāinformē kompetentā iestāde jāpaziņo kompetentajai iestādei konkrēta informācija saistībā ar tirgū laisto kosmētikas līdzekli. par ražošanas vietu un informāciju, kas nepieciešama tūlītējai un pareizai ārstēšanai sarežģījumu gadījumā. (20) Lai nodrošinātu tūlītēju un pareizu ārstēšanu sarežģījumu gadījumā, toksikoloģijas kontroles centriem un iestādēm ar līdzīgām funkcijām, ja dalībvalstis šādus centrus ir izveidojušas, ir jāiesniedz vajadzīgā informācija par līdzekļa formulu. (21) Lai administratīvais slogs būtu cik iespējams mazs, abi paziņojumi Kopienai jāiesniedz centrāli ar elektronisku saskarni. 83/574/EEK 2. apsvērums (pielāgots) (22) Tā kā, pamatojoties uz jaunākajiem zinātniskajiem un tehniskajiem pētījumiem, var izveidot to vielu sarakstu, kuras var lietot par ultravioletā starojuma filtriem; (23) Ar ierobežojumiem dažām vielām II un III pielikumā ir jāatbalsta vispārīgais princips, ka par līdzekļa drošumu atbild ražotājs vai importētājs. Turklāt vielas, ko paredzēts lietot kā krāsvielas, konservantus un UV filtrus, lai atļautu šos lietojumus, ir jāuzskaita attiecīgi IV, V un VI pielikumā. (24) Lai izvairītos no neskaidrībām, ir jā skaidri jānosaka, ka atļauto krāsvielu saraksts, kas ir ietverts IV pielikumā, satur tikai tās vielas, kas krāso absorbējot vai atstarojot, nevis vielas, kas krāso, izraisot fotoluminescenci, interferenci vai ķīmisku reakciju. jauns (25) Lai risinātu izvirzītos drošuma jautājumus, IV pielikumā, kurā patlaban ir iekļautas tikai krāsvielas ādai, jāiekļauj arī matu krāsas, tiklīdz patēriņa preču zinātniskā komiteja (PPZK) pabeidz riska novērtējumu par minētajām vielām. Tālab Komisijai komitoloģijas procedūrā jābūt iespējai iekļaut matu krāsas minētā pielikuma darbības jomā. 03/15/EK 13. apsvērums (pielāgots) jauns (26) Ņemot vērā to vielu bīstamās īpašības īpašo bīstamību, ko vielas, kuras saskaņā ar klasifikāciju, ievērojot Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu [19] Direktīvu 67548/EEK, ir 1., 2. un 3. kategorijas kancerogēnās, mutagēnās vai reproduktīvajai funkcijai toksiskās vielas (KMR) , var radīt cilvēku veselībai, to minēto vielu izmantošana kosmētikas līdzekļos jāaizliedz. Vielu, kas saskaņā ar klasifikāciju ir 3. kategorijas viela, drīkst izmantot kosmētikas līdzekļos, ja SCCNFP vielu ir novērtējis un atzinis par pieņemamu izmantošanai kosmētikas līdzekļos. Tomēr, tā kā vielas bīstamā īpašība ne vienmēr izraisa risku, ir jāparedz iespēja atļaut to vielu lietošanu, kuras ir klasificētas kā 3. kategorijas KMR vielas, ja, ņemot vērā iedarbību un koncentrāciju, PPZK tās ir atzinusi par drošām, un Komisija tās reglamentē šīs regulas pielikumos. Attiecībā uz vielām, kuras klasificē kā 1. vai 2. kategorijas KMR vielas, ir jābūt iespējai izņēmuma gadījumā, ja šīs vielas likumīgi lieto pārtikā un piemērota alternatīva viela nepastāv, lietot tās kosmētikas līdzekļos, ja PPZK ir atzinusi, ka šāds lietojums ir drošs. PPZK pastāvīgi atkārtoti jāizvērtē šādas vielas. 82/368/EEK 11. apsvērums (pielāgots) (27) Tā kā pareizos ražošanas procesos tehnoloģiski neizbēgama ir to vielu zīmju rašanās, kuras nedrīkst būt kosmētikas līdzekļu sastāvā saskaņā ar Direktīvas 76/768/EEK II pielikumu; tā kā tādēļ šajā sakarā jāparedz daži noteikumi; Lai nodrošinātu līdzekļa drošumu, aizliegtās vielas ir pieņemamas tikai zīmju līmenī, ja tās pareizos ražošanas procesos tehnoloģiski neizbēgamas un ja līdzeklis ir drošs. 03/15/EK 2. apsvērums (pielāgots) (28) Protokolā par dzīvnieku aizsardzību un labturību, kas ar Amsterdamas līgumu pievienots pielikumā Eiropas Kopienas dibināšanas Līgumam, paredzēts, ka Kopienai un dalībvalstīm, realizējot Kopienas politiku, īpaši attiecībā uz iekšējo tirgu, pilnīgi jāievēro dzīvnieku labturības prasības. 03/15/EK 3. apsvērums (pielāgots) (29) Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvā 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumiem un citiem zinātniskiem mērķiem [20], ir kopīgi noteikumi dzīvnieku izmantošanai izmēģinājumiem Kopienā un nosacījumi, saskaņā ar ko šādi izmēģinājumi jāveic dalībvalstu teritorijā. Īpaši minētās direktīvas 7. pantā ir prasība, ka izmēģinājumi ar dzīvniekiem jāaizstāj ar alternatīvām metodēm, ja tādas metodes ir un ja tās ir zinātniski apmierinošas. Lai atvieglotu to alternatīvo metožu izstrādi un izmantošanu kosmētikas līdzekļu nozarē, kurās neizmanto dzīvus dzīvniekus, ar Padomes Direktīvu 93/35/EEK (1993. gada 14. jūnijs), ar ko sesto reizi groza Direktīvu 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem [21], ir ieviesti īpaši noteikumi. Tomēr šie noteikumi attiecas tikai uz alternatīvām metodēm, pēc kurām dzīvniekus neizmanto, un tajos neņem vērā alternatīvās metodes, kas izstrādātas, lai samazinātu izmēģinājumos izmantojamo dzīvnieku skaitu vai lai samazinātu to ciešanas. Tāpēc, lai optimāli aizsargātu dzīvniekus, ko izmanto kosmētikas līdzekļu testēšanai, līdz brīdim, kad kosmētikas līdzekļus aizliedz testēt ar dzīvniekiem un ar dzīvniekiem testētus kosmētikas līdzekļus pārdot Kopienā, šie noteikumi jāgroza, lai paredzētu to alternatīvo metožu sistemātisku izmantošanu, ar kurām samazina izmantojamo dzīvnieku skaitu vai samazina radītās ciešanas tajos gadījumos, kad vēl nav pieejamas pilnīgas alternatīvas, kā paredzēts Direktīvas 86/609/EEK 7. panta 2. un 3. punktā, ja šīs metodes nodrošina patērētājiem tāda līmeņa aizsardzību, kas ir līdzvērtīga tai, ko nodrošina tās tradicionālās metodes, kuru aizstāšanai tās paredzētas. 03/15/EK 5. apsvērums (pielāgots) jauns (30) Pašlaik Kopienas līmenī sistemātiski pieņem tikai tās alternatīvās metodes, ko zinātniski validējis Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centrs (ECVAM) vai Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija (ESAO) un kas piemērojamas visā ķīmiskās rūpniecības nozarē. Tomēr Kkosmētikas līdzekļu un to sastāvdaļu drošumu var nodrošināt ar alternatīvām metodēm, kas var nebūt piemērojamas visiem ķīmisko sastāvdaļu lietojumiem. Tāpēc jāveicina šādu metožu izmantošana visā kosmētikas līdzekļu nozarē un jānodrošina to pieņemšana Kopienas līmenī, ja ar šādām metodēm var nodrošināt līdzvērtīgu patērētāju aizsardzību. 03/15/EK 6. apsvērums (pielāgots) jauns (31) Gatavo kosmētikas līdzekļu drošumu jau var nodrošināt, pamatojoties uz zināšanām par to sastāvdaļu drošumu. Tāpēc ir jāparedz noteikumusi, ar ko gatavos kosmētikas līdzekļus aizliedz testēt ar dzīvniekiem., var iekļaut Direktīvā 76/768/EEK. Komisijai jānosaka pamatnostādnes, lai, Ar Komisijas pamatnostādnēm īpaši mazajos un vidējos uzņēmumos varētu veicinātu tādu metožu piemērošanu, kuras nav saistītas ar dzīvnieku izmantošanu gatavo kosmētikas līdzekļu drošuma pārbaudei. 03/15/EK 7. apsvērums (pielāgots) (32) Pakāpeniski radīsies iespēja nodrošināt kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu drošumu ar alternatīvām metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus un kuras ir validētas Kopienas līmenī vai kuras Eiropas Centrs Alternatīvo metožu apstiprināšanai (ECVAM) ECVAM ir apstiprinājis par zinātniski validētām, attiecīgi ņemot vērā Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) ESAO validēšanas attīstību. Pēc apspriešanās ar Zinātnisko komiteju gala patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos (SCCNFP) PPZK par validēto alternatīvo metožu piemērošanu kosmētikas līdzekļu jomā Komisijai nekavējoties jāpublicē validētās vai apstiprinātās metodes, kas atzītas par piemērojamām šādām sastāvdaļām. Lai sasniegtu dzīvnieku aizsardzības augstāko pakāpi, ir jānosaka termiņš galīgā aizlieguma ieviešanai. 03/15/EK 8. apsvērums (pielāgots) (33) Komisijai jānosaka ir noteikusi termiņus, ar ko aizliedz laist tirgū tos kosmētikas līdzekļus, kuru galīgais sastāvs, sastāvdaļas vai sastāvdaļu kombinācijas ir testētas ar dzīvniekiem, un termiņus, ar kuriem aizliedz katru testu, ko pašlaik izdara, izmantojot dzīvniekus, līdz 2009. gada 11. martam. un šie termiņi nedrīkst pārsniegt sešus gadus no šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas. Tomēr, ņemot vērā to, ka vēl nav apspriežamas alternatīvas testiem, kas attiecas uz atkārtotas devas toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti un toksikokinētiku, kosmētikas līdzekļiem, kurus testē attiecībā uz to, ir lietderīgi galīgo aizliegumu laišanai tirgū noteikt no 2013. gada 11. marta 10 gadus no šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas. Komisijai jābūt pilnvarotai, pamatojoties uz gada ziņojumiem, pielāgot grafikus attiecīgo iepriekš minēto galīgo termiņu robežās.° 03/15/EK 9. apsvērums (pielāgots) (34) Labāka resursu koordinācija Kopienas līmenī veicina tās zinātniskās pieredzes uzkrāšanu, kas vajadzīga alternatīvo metožu izstrādei. Šajā nolūkā Komisijai ir būtiski turpināt un pastiprināt darbu un veikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai veicinātu pētījumus un tādu jaunu alternatīvo metožu izstrādi, kurās neizmanto dzīvniekus, īpaši saskaņā ar tās sesto pētniecības pamatprogrammāmu, kas noteikta Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumā Nr. 1513/2002/EK [22]. 03/15/EK 10. apsvērums (pielāgots) (35) Jāveicina Kopienā izstrādāto alternatīvo metožu atzīšana trešās valstīs. Lai sasniegtu šo mērķi, Komisijai un dalībvalstīm jāveic visi pasākumi, kas piemēroti, lai veicinātu šādu metožu akceptēšanu ESAO. Komisijai arī jācenšas saskaņā ar Eiropas Kopienas sadarbības līgumiem panākt to, ka trešās valstis nekavē un nenovērš to drošuma testu rezultātu atzīšanu, kas iegūti testos, kuri Kopienā izdarīti ar alternatīvām eksporta kosmētikas līdzekļu testa metodēm, un neizvairās no šādas atzīšanas, kā arī nepieprasa šādu testu atkārtošanu ar dzīvniekiem. 93/35/EEK 3. apsvērums (pielāgots) (36) tā kā Iir nepieciešama labāka pārredzamība attiecībā uz kosmētikas līdzekļos izmantojamām sastāvdaļām. tad, ja līdzekļi ir paredzēti laišanai tirgū bez jebkādas iepriekšējās procedūras, ja nepieciešamai informācijai par galaproduktiem jābūt pieejamai tikai ražošanas vietā vai sākotnējās ievešanas vietā Kopienā un ja patērētājam jāsniedz labāka informācija; tā kā Ššī pārredzamība jāsasniedz, uzrādot uz produkta iepakojuma šā līdzekļa funkciju un kosmētikas līdzeklī izmantojamtās sastāvdaļas.; tā kā Ttad, ja praktisku iemeslu dēļ uz trauka, iesaiņojuma vai iepakojuma nav iespējams norādīt sastāvdaļas un jebkādus lietošanas brīdinājumus, šādi dati jāiekļauj tā, lai patērētājsam varētu uzzināt būtu pieejama visa nepieciešamā informācijau.; 93/35/EEK 2. apsvērums (pielāgots) (37) Tā kā ir skaidrs, ka ir vēlams sakopot datus par kosmētikas līdzekļos izmantojamām sastāvdaļām, lai varētu novērtēt visus uz tām attiecināmos jautājumus un gala darbības Kopienas līmenī, jo īpaši, lai izveidotu kosmētikas līdzekļos izmantojamo sastāvdaļu kopējo nomenklatūru; tā kā minēto datu atlasi var veicināt, Komisijai sastādot attiecīgo sastāvdaļu inventāra sarakstu; Komisijai būtu jāsagatavo sastāvdaļu vienoto nosaukumu glosārijs, lai nodrošinātu vienotu etiķetēšanu un atvieglotu kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu noteikšanu. tā kā minētais inventāra saraksts būs orientējošs, un tas nav paredzēts Šis glosārijs nav paredzēts , lai veidotu kosmētikas līdzekļos izmantojamo sastāvdaļu ierobežojošu sarakstu;. 03/15/EK 14. apsvērums (pielāgots) (38) Lai informētu patērētājus uzlabotu patērētajiem sniegto informāciju, uz kosmētikas līdzekļiem jābūt precīzākām precīzām un viegli saprotamām norādēm par derīguma termiņu. 03/15/EK 15. apsvērums (pielāgots) jauns (39) PPZK ir identificējusi vairākas vielas, kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas un kuru izmantošana jāierobežo un/vai tai jānosaka konkrēti nosacījumi. Ir konstatēts, ka dažas vielas bieži izraisa alerģiskas ādas reakcijas patērētājiem, kuriem āda ir jutīga pret smaržvielām. Lai nodrošinātu šādu patērētāju pietiekamu informētību, jāgroza Direktīvas 76/768/EEK noteikumi, nosakot prasību, ka par šādu sastāvdaļu klātbūtni ir jābūt informācijai sastāvdaļu sarakstā. Šaiī informācijai ir jāuzlabo uzlabo ādas alerģiju diagnosticēšanau šādiem patērētājiem un ir jādod dod tiem iespējau izvairīties no to kosmētikas līdzekļu lietošanas, pret kuriem tiem ir alerģija. (40) Patērētājs ir jāaizsargā no maldinošiem apgalvojumiem par iedarbīgumu un citām kosmētikas līdzekļa īpašībām. Lai risinātu jautājumus, kas ir saistīti ar konkrētiem apgalvojumiem par kosmētikas līdzekļiem, ir jāsniedz iespēja izmantot saskaņotus standartus. 03/15/EK 11. apsvērums (pielāgots) (41) Jābūt iespējai prasīt, lai kosmētikas līdzekli izstrādā, tā testēšanā neizmantojot dzīvniekus. Komisijai, apspriežoties ar dalībvalstīm, jāizstrādā ir izstrādājusi pamatnostādnes, lai nodrošinātu kopīgus prasību piemērošanas kritērijus un vienotu interpretāciju, īpaši, lai ar šādām prasībām nemaldinātu patērētāju. Izstrādājot šādas pamatnostādnes, Komisijai jāņem vērā ir ņēmusi vērā arī to daudzo mazo un vidējo uzņēmumu viedoklis, kas veido lielāko daļu ražotāju, kuri izmanto testus bez dzīvniekiem, attiecīgo nevalstisko organizāciju viedoklis un to tas, ka patērētājiem jāspēj faktiski atšķirt kosmētikas līdzekļus, pamatojoties uz kritērijiem, kas attiecas uz testēšanu ar dzīvniekiem. (42) Papildus informācijai etiķetē jādod iespēja patērētājiem pieprasīt ar līdzekli saistīto informāciju no atbildīgās personas, lai izvēlētos līdzekli, ņemot vērā informāciju. 76/768/EEK 8. apsvērums (43) Jo īpaši analīzes metožu noteikšana, kā arī iespējamu ar zinātnisku un tehnisku pētījumu rezultātiem pamatotu to grozījumu un papildinājumu noteikšana, ir tehniski pasākumi. Lai vienkāršotu un paātrinātu šo procesu, minēto pasākumu izvēli ir ieteicams uzticēt Komisijai, ievērojot attiecīgus šīs direktīvas nosacījumus. jauns (44) Ir vajadzīga efektīva tirgus uzraudzība, lai nodrošinātu, ka šīs regulas noteikumi tiek ievēroti. Tālab ir jāpaziņo par nopietnu nevēlamu ietekmi, un kompetentajām iestādēm ir vajadzīga iespēja pieprasīt no atbildīgās personas kosmētikas līdzekļu sarakstu, kurā ir vielas, kuras ir izraisījušas nopietnas bažas par drošumu. (45) Gadījumos, kad konstatē neatbilstību šai regulai, var būt vajadzīga skaidra un efektīva procedūra līdzekļu izņemšanai un atsaukšanai no tirgus aprites. Šī procedūra pēc iespējas jābalsta uz pašreizējiem Kopienas noteikumiem par nedrošām precēm. 76/768/EEK 11. apsvērums (pielāgots) (46) Lai risinātu jautājumus, kas ir saistīti ar šiem līdzekļiem, kuri, lai gan atbilst šīs regulas noteikumiem , pat ievērojot šīs direktīvas un tās pielikumu noteikumus, pastāv iespējamība, ka tirgū laistie kosmētikas līdzekļi varētu apdraudēt cilvēka veselību , ir jāievieš drošības procedūra. ; jauns (47) Lai ievērotu labas administratīvas prakses principus, jebkāds kompetentās iestādes lēmums, kas pieņemts, veicot tirgus uzraudzību, ir pienācīgi jāpamato. (48) Lai nodrošinātu efektīvu tirgus iekšējo kontroli, ir vajadzīgs augsts administratīvās sadarbības līmenis starp atbildīgajām iestādēm. Tas īpaši attiecas uz savstarpējo palīdzību, pārbaudot līdzekļa dokumentāciju, kura atrodas citā dalībvalstī. 76/768/EEK 10. apsvērums (49) Pamatojoties uz zinātniskiem un tehniskiem pētījumiem, jāizstrādā priekšlikumi par to, kādas vielas, tostarp antioksidanti, matu krāsas, konservanti un ultravioletā starojuma filtri, iekļaujamas atļauto vielu sarakstos, īpašu uzmanību pievēršot jutīguma problēmai. 76/768/EEK 9. apsvērums (pielāgots) (50) Tehnikas attīstība prasa īsā laikā pielāgot tehniskos noteikumus, kas izstrādāti šajā direktīvā un nākamajās direktīvās šajā sfērā. Lai atvieglotu šim nolūkam vajadzīgo pasākumu ieviešanu, vēlams paredzēt kārtību, kādā Komitejā tiek izveidota cieša sadarbība starp dalībvalstīm un Komisiju, lai tehnikas attīstībai piemērotu direktīvas, kuru mērķi ir novērst tehniskos šķēršļus tirdzniecībā ar kosmētikas līdzekļiem. jauns (51) Komisijai palīdz PPZK, t.i., neatkarīga riska novērtētāja iestāde. (52) Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību [23]. (53) Konkrētāk, Komisija jāpilnvaro pielāgot šīs regulas pielikumus tehnikas attīstībai. Šie pasākumi ir vispārēji un ir paredzēti, lai grozītu šīs regulas nebūtiskus elementus, tāpēc tie jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru. (54) Dalībvalstīm jāparedz noteikumi par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un jānodrošina to īstenošana. Šīm sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām. (55) Uzņēmējiem, dalībvalstīm un Komisijai ir vajadzīgs pietiekams laiks, lai pielāgotos pārmaiņām, ko ievieš ar šo regulu. Tāpēc šī regula jāpiemēro 36 mēnešos pēc tās publicēšanas. (56) Direktīva 76/768/EEK ir jāatceļ. (57) Šī regula nedrīkst ierobežot dalībvalstu pienākumus, kas saistīti ar IX pielikuma B daļā noteiktajiem termiņiem direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos, 76/768/EEK (pielāgots) IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU REGULU . 93/35/EEK (pielāgots) I nodaļa Darbības joma, definīcijas 1. pants Darbības joma un mērķis Lai nodrošinātu iekšējā tirgus darbību un augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, ikvienam kosmētikas līdzeklim, kuru dara pieejamu tirgū, jāatbilst šajā regulā paredzētajiem noteikumiem. 12. pants Definīcijas 1. Šajā regulā ir spēkā šādas definīcijas. a) „Kosmētikas līdzeklis” nozīmē jebkuru vielu vai preparātu vai maisījumu , kas paredzēts saskarei ar dažādām cilvēka ķermeņa ārējām daļām (epidermu, apmatojumu, nagiem, lūpām un ārējiem dzimumorgāniem) vai zobiem un mutes dobuma gļotādām, tikai vai galvenokārt lai tos tīrītu, smaržinātu, mainītu to izskatu, un/vai uzlabotu miesas aromātu, un/vai tos aizsargātu, vai uzturētu tos labā stāvoklī, vai uzlabotu miesas aromātu . 76/768/EEK (pielāgots) 2. Līdzekļi, kas saskaņā ar šo definīciju uzskatāmi par kosmētikas līdzekļiem, uzskaitīti I pielikumā. 88/667/EEK 3. Kosmētikas līdzekļi, kas satur kādu no V pielikumā uzskaitītajām vielām, nav iekļauti šīs direktīvas darbības jomā. Attiecībā uz šiem līdzekļiem dalībvalstis var veikt pasākumus, kādus tās uzskata par nepieciešamajiem. jauns b) „Ražotājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas ar savu vārdu vai preču zīmi izveido vai ražo kādu kosmētikas līdzekli vai liek šo līdzekli izveidot vai ražot. c) „Darīt pieejamu tirgū” ir, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu piegādāt kādu ražojumu, tostarp ar elektronisko līdzekļu palīdzību, izplatīšanai, patēriņam vai izmantošanai Kopienas tirgū. d) „Laist tirgū” ir pirmo reizi darīt ražojumu pieejamu tirgū. e) „Importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Kopienā un laiž kādas trešās valsts ražojumu tirgū. f) „Saskaņotais standarts” ir standarts, ko pieņēmusi viena no Eiropas standartizācijas iestādēm, kas minētas I pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK, ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu, kā arī informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu jomā [24], saskaņā ar minētās direktīvas 6. pantu. g) „Zīmes” ir vielas netīša klātbūtne, kas rodas no dabisku vai sintētisku sastāvdaļu piemaisījumiem, ražošanas procesā, glabāšanā, transportēšanā vai no iepakojuma. h) „Konservanti” ir vielas, kuras ir tikai vai galvenokārt paredzētas, lai kavētu mikroorganismu attīstību kosmētikas līdzekļos. i) „Krāsvielas” ir vielas, kuras ir tikai vai galvenokārt paredzētas, lai krāsotu kosmētikas līdzekli, visu ķermeni vai tā daļas, absorbējot vai atstarojot redzamo gaismu; vēl arī oksidatīvus matu krāsošanas līdzekļu prekursorus uzskata par krāsvielām. j) „UV filtri” ir vielas, kuras ir tikai vai galvenokārt paredzētas, lai aizsargātu ādu pret UV, absorbējot, atstarojot vai izkliedējot UV starojumu. k) „Nevēlama ietekme” ir kaitīga iedarbība uz cilvēka veselību, kas ir saistīta ar kosmētikas līdzekļa lietošanu parastos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos. l) „Nopietna nevēlama ietekme” ir nevēlama ietekme, kuras rezultātā rodas pagaidu vai pastāvīga funkcionāla nespēja, invaliditāte, ir nepieciešama stacionārā aprūpe, rodas iedzimtās anomālijas vai tūlītējs risks dzīvībai, vai nāve. m) „Izņemšana” ir pasākums, kura mērķis ir nepieļaut kāda piegādes ķēdē esoša kosmētikas līdzekļa pieejamību tirgū. n) „Atsaukšana” ir pasākums, kura mērķis ir saņemt atpakaļ kosmētikas līdzekli, kas jau darīts pieejams gala patērētājam. 76/768/EEK 5. apsvērums (pielāgots) 2. Šā punkta 1. punkta a) apakšpunkta vajadzībām vielu vai maisījumu, kas ir paredzēts iekšķīgai lietošanai, inhalācijai, injicēšanai vai implantācijai cilvēka organismā, neuzskata par kosmētikas līdzekli. 93/35/EEK (pielāgots) II nodaļa Drošums, atbildīgā persona, brīva aprite 23. pants Drošums Kopienas tirgū laists Kkosmētikas līdzeklism , kas darīts pieejams tirgū, parastos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos ir drošs nedrīkst apdraudēt cilvēka veselībaiu, jo īpaši ņemot vērā: a) produkta noformējumu,; b) tā etiķeti,; c) jebkuru tā lietošanas un utilizācijas pamācību,; d) kā arī citas norādes vai informāciju, ko ir sniegusi sniedzis ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, vai kāda cita persona, kas ir atbildīga par šā produkta laišanu Kopienas tirgū. 4. pantā definētā persona. Šādu brīdinājumu nodrošināšana nekādā gadījumā neatbrīvo nevienu personu no citu šajā direktīvā regulā paredzēto prasību izpildes. jauns 4. pants Atbildīgā persona 1. Juridiska vai fiziska persona nodrošina katra tirgū laistā kosmētikas līdzekļa atbilstību attiecīgajām prasībām, kas paredzētas šajā regulā, (turpmāk — „atbildīgā persona”). 2. Par kosmētikas līdzekli, ko ražo Kopienā un pēc eksportēšanas atkārtoti neimportē Kopienā, atbildīgā persona ir Kopienā reģistrēts ražotājs. Ar rakstisku pilnvaru ražotājs par atbildīgo personu var iecelt personu, kas ir reģistrēta Kopienā. 3. Ja kosmētikas līdzeklim, ko ražo Kopienā un pēc eksportēšanas atkārtoti neimportē Kopienā, ražotājs nav reģistrēts Kopienā, minētais ražotājs ar rakstisku pilnvaru par atbildīgo personu ieceļ personu, kas ir reģistrēta Kopienā. 4. Par importēto kosmētikas līdzekli atbildīgā persona ir importētājs. Ar rakstisku pilnvaru importētājs par atbildīgo personu var iecelt personu, kas ir reģistrēta Kopienā. 5. Kosmētikas līdzeklim, ko no trešās valsts jebkādiem līdzekļiem dara pieejamu tirgū tieši patērētājam, neizmantojot importētāja pakalpojumus, ar rakstisku pilnvaru persona, kas laiž tirgū kosmētikas līdzekli, par atbildīgo personu ieceļ personu, kas ir reģistrēta Kopienā. 76/768/EEK (pielāgots) 3. pants Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka Kopienas tirgū nonāk tikai tie kosmētikas līdzekļi, kuri atbilst šīs direktīvas un tās pielikumu noteikumiem. 93/35/EEK (pielāgots) 5. pants Laba ražošanas prakse 1. Lai sasniegtu 1. pantā izvirzītos mērķus, ražojot kosmētikas līdzekļus, ievēro labu ražošanas praksi. jauns 2. Uzskata, ka laba ražošanas prakse ir ievērota, ja ražošana notiek saskaņā ar attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, kuru atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. 76/768/EEK (pielāgots) 6. pants Brīva aprite Sakarā ar šajā direktīvā un tās pielikumos regulā noteiktajām prasībām dalībvalstis nedrīkst noraidīt, aizliegt vai ierobežot tirdzniecību ar kosmētikas līdzekļiem to, ka kosmētikas līdzekļi tiek darīti pieejami tirgū, ja tie atbilst šīs direktīvas un tās pielikumu regulas prasībām. 93/35/EEK (pielāgots) jauns III nodaļa Drošuma novērtējums, līdzekļa informatīvā dokumentācija, paziņošana 7.a7. pants Drošuma novērtējums 1. Pirms ražojumu laiž tirgū, atbildīgā persona nodrošina, lai par kosmētikas līdzekli būtu veikts drošuma novērtējums, pamatojoties uz attiecīgo informāciju, un lai kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums būtu izstrādāts saskaņā ar I pielikumu. Atbildīgā persona nodrošina, lai kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumu pastāvīgi atjauninātu, ievērojot attiecīgo papildu informāciju, kas ir gūta pēc līdzekļa laišanas tirgū. 2. Kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējumu, kas paredzēts I pielikuma B daļā, veic persona, kurai ir diploms, apliecība vai cits pierādījums par oficiālo kvalifikāciju, kas ir piešķirta pēc augstskolas studiju kursu (vai arī kursa, ko dalībvalsts atzīst par līdzvērtīgu) pabeigšanas, un minētie kursi ir vismaz trīs gadu teorētiskās un praktiskās studijas farmācijas, toksikoloģijas, medicīnas vai tamlīdzīgā zinātnes nozarē. 3. Neklīniski drošuma pētījumi, kas minēti drošuma novērtējumā saskaņā ar 1. punktu un ir veikti pēc 1988. gada 30. jūnija, lai novērtētu kosmētikas līdzekļa drošumu, atbilst tiem Kopienas tiesību aktiem par labu praksi laboratorijās, kurus piemēroja pētījuma veikšanas laikā, vai citiem starptautiskiem standartiem, ko ir atzinusi Komisija vai Eiropas Ķīmisko vielu aģentūra. 8. pants Līdzekļa informatīvā dokumentācija 1. Atbildīgā persona Ražotājs vai viņa pārstāvis, vai persona, pēc kuras rīkojuma kosmētikas līdzeklis ir ražots, vai persona, kas ir atbildīga par importētā kosmētikas līdzekļa laišanu Kopienas tirgū, kontroles labad glabā līdzekļa informatīvo dokumentāciju, par kuru tā ir atbildīgā persona. šādu informāciju attiecīgo dalībvalstu kompetentām iestādēm viegli pieejamā veidā adresē, kas norādīta uz etiķetes saskaņā ar 6. panta 1. punkta a) apakšpunktu: 2. Līdzekļa informatīvajā dokumentācijā ir ietverta šāda informācija un dati: a) kosmētikas līdzekļa apraksts, kurā ir skaidra atsauce uz līdzekļa informatīvo dokumentāciju; b) kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums, kas minēts 7. panta 1. punktā; c) ražošanas metodes apraksts un paziņojums par atbilstību labai ražošanas praksei, kas minēta 5. pantā; a) produkta kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs; smaržkompozīcijām un smaržām – kompozīcijas nosaukums un koda numurs, kā arī piegādātāja nosaukums; b) izejvielu un gala produkta fizikāli ķīmiskās un mikrobioloģiskās specifikācijas, kā arī kosmētikas līdzekļa tīrības un mikrobioloģiskās kontroles kritēriji; c) ražošanas metode, kas atbilst labai ražošanas praksei, kura noteikta Kopienu tiesībās, vai, ja tāda nav paredzēta, praksei, kura noteikta attiecīgo dalībvalstu tiesību aktos; par ražošanu vai pirmo ievešanu Kopienā atbildīgai personai jābūt attiecīgam profesionālās kvalifikācijas līmenim vai pieredzei saskaņā ar tās dalībvalsts tiesību aktiem un praksi, kurā atrodas ražošanas vai pirmās ievešanas vieta; 2003/15/EK 1. panta 6. punkts (pielāgots) d) gatavā kosmētikas līdzekļa vērtējums attiecībā uz drošumu cilvēku veselībai. Šim nolūkam ražotājs ņem vērā sastāvdaļu vispārējo toksikoloģisko profilu, to ķīmisko uzbūvi un to iedarbības līmeni. Īpaši tas ņem vērā specifiskās iedarbības raksturlielumus tajos rajonos, kur kosmētikas līdzekli lieto, vai uz tiem iedzīvotājiem, kuriem tas paredzēts. Cita starpā, īpašs vērtējums vajadzīgs kosmētikas līdzekļiem, kas paredzēti bērniem, kuri jaunāki par trijiem gadiem, un kosmētikas līdzekļiem, kas paredzēti tikai ārīgai intīmajai higiēnai. Ja vienu kosmētikas līdzekli ražo vairākās vietās Kopienas teritorijā, tad ražotājs var izraudzīties vienu ražošanas vietu, kur minētā informācija ir pieejama. Šajā sakarā un, ja to pieprasa uzraudzības nolūkiem, tam izraudzītā vieta jānorāda attiecīgajai uzraudzības iestādei vai attiecīgajām uzraudzības iestādēm. Šajā gadījumā informācijai jābūt viegli pieejamai; 93/35/EEK (pielāgots) e) kvalificētās personas vai tās personas vārds un adrese, kas ir atbildīga par d) apakšpunktā minēto novērtējumu. Šai personai jābūt farmācijas, toksikoloģijas, dermatoloģijas, medicīnas vai līdzīgas disciplīnas diplomam, kā noteikts Direktīvas 89/48/EEK 1. pantā; f) esošie dati par šā kosmētikas līdzekļa nevēlamu ietekmi uz cilvēka veselību, kas izriet no tā lietošanas; dg) ja tas ir pamatots ar šīs ietekmes vai šā produkta īpašībām, apgalvotās kosmētikas līdzekļa ietekmes pierādījums., ja tas ir pamatots ar šīs ietekmes vai šā produkta raksturu; 2003/15/EK 1. panta 7. punkts (jauns) eh) dati par jebkuru testēšanu ar dzīvniekiem, ko izdarījis ražotājs, tā pārstāvji vai piegādātāji un kas attiecas uz kosmētikas līdzekļa vai tā sastāvdaļu drošuma vērtējuma novērtējuma izstrādi, to skaitā jebkuru testēšanu ar dzīvniekiem, lai nodrošinātu atbilstību trešo valstu normatīvajām vai administratīvajām prasībām. Neskarot aizsardzību, īpaši komercnoslēpuma un intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību, dalībvalstis nodrošina to, ka a) un f) apakšpunktā prasītā informācija ar attiecīgiem līdzekļiem, to skaitā elektroniskajiem līdzekļiem, ir viegli pieejama atklātībai. Kvantitatīvo informāciju, ko a) apakšpunktā prasīts darīt pieejamu atklātībai, aprobežo ar bīstamajām vielām, uz kurām attiecas Direktīva 67/548/EEK. 2. Drošības novērtējumu cilvēku veselībai, kas minēts 1. punkta d) apakšpunktā, veic saskaņā ar labas laboratoriju prakses principu, kas noteikts Padomes 1986. gada 18. decembra Direktīvā 87/18/EEK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu jautājumos, kas saistīti ar labas laboratorijas prakses principu piemērošanu un to ievērošanas pārbaudi ķīmisko vielu izmēģinājumos [25]. 3. Atbildīgā persona nodrošina, lai tās adresē attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm elektroniski vai citādi būtu viegli pieejama līdzekļa informatīvā dokumentācija. Informācijai, kas minēta 1. punktā, kas iekļauta līdzekļa informatīvajā dokumentācijā, jābūt ir pieejamai attiecīgās dalībvalsts valsts valodā vai valodās, kur ražojuma dokumentāciju darīta pieejama, vai arī šīs dalībvalsts kompetentajām iestādēm viegli saprotamā valodā. 4. Ražotājs vai viņa pārstāvis, vai persona, pēc kuras rīkojuma kosmētikas līdzeklis ir ražots, vai persona, kas ir atbildīga par importētā kosmētikas līdzekļa laišanu Kopienas tirgū, paziņo tās dalībvalsts kompetentai iestādei, kurā atrodas kosmētikas līdzekļu ražošanas vai pirmās ievešanas vieta, par ražošanas vietas adresi vai pirmās ievešanas Kopienā vietas adresi, pirms līdzekļi tiek laisti Kopienas tirgū. 5. Dalībvalstis izraugās 1. un 4. punktā minētās kompetentās iestādes un sīku informāciju par tām nosūta Komisijai, kas publicē šo informāciju Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. Dalībvalstis nodrošina, lai minētās iestādes turpinātu sadarboties jomās, kur šāda sadarbība ir nepieciešama šīs direktīvas netraucētai piemērošanai. 82/368/EEK (pielāgots) 9. pants Paraugu ņemšana un analīze 1. Kosmētikas līdzekļu paraugu ņemšanu un analīzi veic uzticamā un reproducējamā veidā. jauns 2. Ja nav Kopienas tiesību aktu, ko piemērot, uzskata, ka atbilstība 1. punktam ir nodrošināta, ja izmantotā metode atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, kuru atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. 76/768/EEK (pielāgots) 710. pants Paziņošana 93/35/EEK 2. Tās tomēr var prasīt, lai 6. panta 1. punkta b), c), d) un f) apakšpunktā paredzētie dati būtu vismaz attiecīgās valsts valodā vai oficiālajā valodā vai valodās; tās arī var prasīt, lai 6. panta 1. punkta g) apakšpunktā paredzētie dati būtu izteikti patērētājam viegli saprotamā valodā. Šajā nolūkā Komisija pieņem sastāvdaļu kopējo nomenklatūru saskaņā ar 10. pantā noteikto procedūru. 3. Turklāt, lai sarežģījumu gadījumā varētu veikt tūlītēju un pareizu ārstēšanu, jebkura dalībvalsts var prasīt, lai kompetentai iestādei būtu pieejama piemērota un pietiekama informācija par kosmētikas līdzekļos izmantojamām sastāvdaļām un šī iestāde nodrošinātu šīs informācijas izmantošanu tikai šādas ārstēšanas mērķiem. Katra dalībvalsts izraugās kompetento iestādi un sīku informāciju par to nosūta Komisijai, kas publicē šo informāciju Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. jauns 1. Pirms kosmētikas līdzekli laiž tirgū, atbildīgā persona iesniedz Komisijai šādu informāciju: a) kosmētikas līdzekļa kategoriju un pilnīgu tā tirdzniecības nosaukumu; b) atbildīgās personas vārdu/nosaukumu un adresi, kur ir viegli pieejama līdzekļa informatīvā dokumentācija; c) dalībvalsti, kurā kosmētikas līdzeklis laists tirgū; d) fiziskās personas kontaktinformāciju, lai vajadzības gadījumā ar to sazinātos; e) to vielu mikrodaļiņu klātbūtni, kas nav uzskaitītas šīs regulas III līdz VI pielikumam; f) to vielu klātbūtni, kas pēc klasifikācijas saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK I pielikumu ir 1. vai 2. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvai funkcijai toksiskas vielas; g) pamatsastāvu, lai sarežģījumu gadījumā varētu veikt tūlītēju un pareizu ārstēšanu. 2. Pamatsastāva norādē, kas minēta 1. punkta g) apakšpunktā, iekļauj sastāvdaļu veidu un to maksimālo koncentrāciju kosmētikas līdzeklī. Ja uz kosmētikas līdzekli pamatsastāva norāde attiecas daļēji vai neattiecas nemaz, sniedz attiecīgu kvantitatīvu un kvalitatīvu informāciju. 3. Komisija kompetentajām iestādēm elektroniski nosūta 1. punkta a) līdz f) apakšpunktā minēto informāciju. Informāciju drīkst izmantot tikai kompetentās iestādes tirgus uzraudzības vajadzībām. 4. Komisija elektroniski nosūta 1. punkta a) līdz d) apakšpunktā un f) un g) apakšpunktā minēto informāciju toksikoloģijas centriem un tamlīdzīgām iestādēm, kuras dalībvalstis ir izveidojušas šajā jomā. Minētās iestādes drīkst izmantot šo informāciju tikai ārstēšanas vajadzībām. 5. Ja 1. punktā minētā informācija mainās, atbildīgā persona nekavējoties nosūta atjauninājumus. 93/35/EEK (jauns) Katra dalībvalsts izraugās kompetento iestādi un sīku informāciju par to nosūta Komisijai, kas publicē šo informāciju Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. 82/368/EEK (pielāgots) jauns IV nodaļa Ierobežojumi konkrētām vielām 411. pants Ierobežojumi vielām, kas uzskaitītas pielikumos 1. Neierobežojot 3. pantu, dalībvalstu vispārējos pienākumus, kas izriet no 2. panta, dalībvalstis aizliedz to kosmētikas līdzekļiu nesatur: realizāciju, kuri satur: a) vielas, kuras uzskaitītas II pielikumā; b) vielas, kuras uzskaitītas III pielikuma pirmajā daļā, ja tās pārsniedz ierobežojumus un neatbilst paredzētajiem nosacījumiem kuras neizmanto saskaņā ar III pielikumā paredzētajiem ierobežojumiem ; 88/667/EEK (jauns) jauns c) citas krāsvielas, (izņemot matu krāsošanas līdzekļus, kas ir minēti 2. punktā) krāsvielas , kas kuras nav uzskaitītas IV pielikumāa, 1. daļā, izņemot tos kosmētikas līdzekļus, kas satur krāsvielas, kas paredzētas tikai matu krāsošanai un krāsvielas, kuras nelieto saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem ; d) krāsvielas, kuras uzskaitītas IV pielikuma 1. daļā un kuru izmantošana neatbilst minētajiem nosacījumiem, izņemot tos kosmētikas līdzekļus, kas satur krāsvielas, kuras paredzētas tikai matu krāsošanai; d) neierobežojot b), e) un g) punktu, vielas, kas ir uzskaitītas IV pielikumā, bet nav paredzētas lietot kā krāsvielas, un ko nelieto saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem; 82/368/EEK (pielāgots) e) konservantus, izņemot VVI pielikumāa 1. daļā nosauktos, un konservantus, ko nelieto saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem ; jauns f) neierobežojot b), c) un g) apakšpunktu, vielas, kas ir uzskaitītas V pielikumā, bet ko nav paredzēts lietot kā konservantus, un ko nelieto saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem. 82/368/EEK (jauns) f) VI pielikuma 1. daļā nosauktos konservantus, ja tie pārsniedz paredzētās koncentrācijas robežas un neatbilst paredzētajiem nosacījumiem, ja vien tos neizmanto citās koncentrācijās īpašajiem mērķiem, kas izriet no šā līdzekļa noformējuma; 83/574/EEK (pielāgots) g) UV filtrusi, kas nav iekļauti VIVII pielikumāa 1. daļā, un UV filtrus, kurus nelieto saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem ; h) neierobežojot b), c) un e) apakšpunktu, vielas, kas ir uzskaitītas VI pielikumā, bet ko nav paredzēts lietot kā UV filtrus, un ko nelieto saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem. h) UV filtri, kas ir iekļauti VII pielikuma 1. daļā, ārpus tur noteiktajiem ierobežojumiem un nosacījumiem. jauns 2. Saskaņā ar Komisijas lēmumu attiecināt IV pielikuma darbības jomu uz matu krāsošanas līdzekļiem, šie līdzekļi nesatur matu krāsošanai paredzētās krāsvielas, kas nav uzskaitītas IV pielikumā, un matu krāsošanai paredzētās krāsvielas, kuras neizmanto saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem. Pirmajā apakšpunktā minēto Komisijas lēmumu, kas paredzēts, lai grozītu šīs regulas nebūtiskos elementus, pieņem saskaņā ar regulatīvo kontroles procedūru, kas noteikta 27. panta 3. punktā. 2003/15/EK 1. panta 2. punkts (pielāgots) jauns 4.b12. pants Vielas, ko klasificē kā kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvai funkcijai toksiskas vielas 1) Kosmētikas līdzekļos aizliegts izmantot vielas, kas pēc klasifikācijas saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK I pielikumu ir 1., 2. vai 3. kategorijas kancerogēnās, mutagēnās vai reproduktīvajai funkcijai toksiskās vielas. Šim nolūkam Komisija saskaņā ar 10. panta 2. punktā minēto procedūru pieņem vajadzīgos pasākumus. Tomēr Vvielu, kas saskaņā ar klasifikāciju ir 3. kategorijas viela, drīkst izmantot kosmētikas līdzekļos, ja SCCNFP PPZK vielu ir novērtējusijis un atzinusi atzinis par pieņemamu drošu izmantošanai kosmētikas līdzekļos. Tālab Komisija saskaņā ar 27. panta 3. punktā minēto procedūru pieņem vajadzīgos pasākumus. . jauns 2) Kosmētikas līdzekļos aizliegts izmantot vielas, kas pēc klasifikācijas saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK I pielikumu ir 1. vai 2. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas. Tomēr šādas vielas drīkst izmantot kosmētikas līdzekļos, ja pēc klasifikācijas saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK I pielikumu 1. vai 2. kategorijas kancerogēnām, mutagēnām vai reproduktīvajai funkcijai toksiskām vielām, ir izpildīti šādi nosacījumi: – īpaši ņemot vērā iedarbību, PPZK tās ir novērtējusi un atzinusi par drošām; – tās atbilst pārtikas nekaitīguma prasībām, kas ir noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu [26]; – nav pieejamas piemērotas alternatīvas vielas, kas dokumentētas alternatīvu analīzē. Lai izvairītos no kosmētikas līdzekļa nepareizas lietošanas, izmanto īpašu etiķeti saskaņā ar 3. pantu, ņemot vērā iespējamos riskus, kas ir saistīti ar bīstamo vielu klātbūtni un iedarbības veidiem. Lai īstenotu šo punktu, Komisijai vēlākais 15 mēnešos pēc attiecīgo vielu iekļaušanas Padomes Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā ir jāgroza šīs regulas pielikumi saskaņā ar 27. panta 3. punktā minēto procedūru. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var piemērot 27. panta 4. punktā minēto steidzamības procedūru. Komisija pilnvaro PPZK atkārtoti novērtēt šīs vielas, tiklīdz rodas bažas par drošumu, vēlākais ik 5 gadus pēc minēto vielu iekļaušanas III līdz VI pielikumā. 82/368/EEK (pielāgots) 13. pants Zīmes 2. Neierobežojot 3. pantu, Aatļauj II pielikumā izklāstīto aizliegto vielu zīmju klātbūtni rašanos ar nosacījumu, ka tās ir tehniski neizbēgamas, lietojot labu ražošanas praksi, un tas ir saskaņā ar 2. pantu. 2003/15/EK 1. panta 2. punkts (pielāgots) jauns V nodaļa Testēšana ar dzīvniekiem 4.a14. pants Testēšana ar dzīvniekiem 2. Neskarot vispārējos pienākumus, kas izriet no 23. panta, aizliegtas turpmāk minētās darbības dalībvalstis aizliedz: a) laist tirgū kosmētikas līdzekļus, kuru galīgais sastāvs, lai panāktu atbilstību šīs regulas direktīvas prasībām, ir testēts ar dzīvniekiem, izmantojot metodi, kas nav alternatīva metode, pēc tam, kad šāda alternatīva metode ir validēta un pieņemta Kopienas līmenī, attiecīgi ņemot vērā validācijas attīstību ESAO; b) laist tirgū kosmētikas līdzekļus, kas satur sastāvdaļas vai sastāvdaļu kombinācijas, kuras, lai panāktu atbilstību šīs regulas direktīvas prasībām, ir testētas ar dzīvniekiem, izmantojot metodi, kas nav alternatīva metode, pēc tam, kad šāda alternatīva metode ir validēta un pieņemta Kopienas līmenī, attiecīgi ņemot vērā validācijas attīstību ESAO; c) Kopienā savā teritorijā testēt gatavos kosmētikas līdzekļus ar dzīvniekiem, lai panāktu atbilstību šīs regulas direktīvas prasībām; d) lai panāktu atbilstību šīs regulas direktīvas prasībām, Kopienā savā teritorijā testēt sastāvdaļas vai sastāvdaļu kombinācijas ar dzīvniekiem vēlākais dienā, kad šādi testi jāaizstāj ar vienu validētu alternatīvo metodi vai vairākām validētām alternatīvajām metodēm, kas iekļautas V pielikumā Padomes Direktīvai 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu [27] vai šīs regulas direktīvas VIIIIX pielikumā. Vēlākais 2004. gada 11. septembrī Komisija saskaņā ar procedūru, kas minēta 10. panta 2. punktā, un pēc apspriešanās ar Zinātnisko komiteju gala patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos (SCCNFP) nosaka IX pielikuma saturu. 3. Komisija pēc apspriešanās ar SCCNFP PPZK un Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centru (ECVAM) un, attiecīgi ņemot vērā validācijas attīstību ESAO, nosaka ir noteikusi īstenošanas grafikus noteikumiem 1. punkta a), b) un d) apakšpunktā, ieskaitot termiņus dažādo testu izskaušanai. Grafikus dara pieejamus atklātībai publiskoja 2004. gada 1. oktobrī vēlākais 2004. gada 11. septembrī un nosūta nosūtīja Eiropas Parlamentam un Padomei. Īstenošanas periodu nosaka līdz 2009. gada 11. martam ne ilgāku par sešiem gadiem no Direktīvas 2003/15/EK spēkā stāšanas dienas attiecībā uz 1. punkta a), b) un d) apakšpunktu. 2.1) Aattiecībā uz atkārtotas devas toksicitātes, reproduktīvās toksicitātes un toksikokinētikas testiem, kam vēl nav apspriežamu alternatīvu, 1. punkta a) un b) apakšpunkta īstenošanas periodu nosaka līdz 2013. gada 11. martam ne ilgāku par 10 gadiem no Direktīvas 2003/15/EK stāšanās spēkā. 2.2) Komisija izpēta iespējamās tehniskās grūtības, kas saistītas ar to, ka aizliedz testus, īpaši tos, kuri attiecas uz atkārtotas devas toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti un toksikokinētiku un kuriem vēl nav apspriežamu alternatīvu. Informācijai par šo pētījumu pagaidu un galīgajiem rezultātiem jābūt to gada ziņojumu sastāvdaļai, ko iesniedz, ievērojot 930. pantu. Pamatojoties uz šiem gada ziņojumiem, grafikus, kas noteikti saskaņā ar 2. punkta 1. apakšpunktu, pēc apspriešanās ar struktūrām, kuras minētas pirmajā daļā, drīkst pielāgot līdz 2009. gada 11. martam attiecībā uz pirmo daļu 2. punktā minētā maksimālā sešu gadu perioda robežās vai līdz 2013. gada 11. martam attiecībā uz 2. punkta 1. apakšpunktā minētā 10 gadu perioda robežās otro daļu pēc apspriešanās ar struktūrām, kuras minētas 2. punktā. 2.3) Komisija pēta virzību un atbilstību termiņiem, kā arī tehniskās grūtības, kas saistītas ar atbilstību aizliegumam. Informācijai par šo Komisijas pētījumu pagaidu un galīgajiem rezultātiem jābūt to gada ziņojumu sastāvdaļai, ko iesniedz, ievērojot 930. pantu. Ja šajos pētījumos vismaz divus gadus līdz otrajā daļā 2. punkta 1) apakšpunktā minētā maksimālā perioda beigām secina, ka tehnisku iemeslu dēļ vienu testu vai vairākus testus, kas minēti minētajā daļā 2. punkta 1. apakšpunktā, līdz 2. punkta 1. apakšpunktā tur minētā perioda beigām neizstrādās, tā informē Eiropas Parlamentu un Padomi un iesniedz likumdošanas iniciatīvu saskaņā ar Līguma 251. pantu. 2.4) Izņēmuma apstākļos, ja rodas pamatotas bažas par esošas kosmētikas līdzekļa sastāvdaļas drošumu, dalībvalsts var pieprasīt, lai Komisija piešķir atkāpi no 1. punkta. Pieprasījumā jāiekļauj situācijas vērtējums un jānorāda vajadzīgie pasākumi. Pamatojoties uz to, Komisija pēc apspriešanās ar PPZK SCCNFP un ar motivētu lēmumu var atļaut atkāpties saskaņā ar procedūru, kas minēta 10. panta 2. punktā. Ar šo atļauju nosaka atkāpes nosacījumus attiecībā uz īpašiem mērķiem, termiņu un ziņošanu par rezultātiem. Pirmajā apakšpunktā minētos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu šīs direktīvas nebūtiskus elementus, pieņem saskaņā ar regulatīvo kontroles procedūru, kas noteikta 27. panta 3. punktā. Atkāpi piešķir tikai tad, ja: a) sastāvdaļu plaši izmanto un nevar aizstāt ar citu sastāvdaļu, kas var pildīt līdzīgu funkciju; b) specifiskā cilvēkau veselības problēma apstiprinās, un vajadzība izdarīt testus ar dzīvniekiem ir attaisnojama, un par to iesniedz sīki izstrādātu pētījuma protokolu, kas ir paredzēts par pamatu vērtējumam. Lēmums par atļauju, ar to saistītie nosacījumi un sasniegtais galīgais rezultāts ir tā gada ziņojuma sastāvdaļa, kas Komisijai jāiesniedz saskaņā ar 930. pantu. 4. Šajā un 16. pantā: a) „gatavs kosmētikas līdzeklis” ir kosmētikas līdzeklis savā galīgajā sastāvā, ko laiž tirgū un nodod galapatērētājam, vai tā prototips; b) „prototips” ir pirmais paraugs vai dizainparaugs, kas nav ražots sērijveidā un no kā kopē vai galīgi izstrādā gatavo kosmētikas līdzekli. 88/667/EEK (pielāgots) 5. pants Dalībvalstis atļauj to kosmētikas līdzekļu realizāciju, kas satur: a) vielas, kuras uzskaitītas III pielikuma 2. daļā, ja tās nepārsniedz ierobežojumus un atbilst paredzētajiem nosacījumiem, līdz šā pielikuma g) slejā noteiktajiem datumiem; b) krāsvielas, kuras uzskaitītas IV pielikuma 2. daļā, ja tās nepārsniedz ierobežojumus un atbilst paredzētajiem nosacījumiem, līdz šajā pielikumā noteiktajiem atļaujas derīguma datumiem; c) konservanti, kuri uzskaitīti VI pielikuma 2. daļā, ja tie nepārsniedz ierobežojumus un atbilst paredzētajiem nosacījumiem, līdz šā pielikuma f) slejā noteiktajiem datumiem; dažas no šīm vielām tomēr var izmantot citā koncentrācijā īpašajiem mērķiem, kas izriet no šā līdzekļa noformējuma; d) ultravioletā starojuma aizsargfiltri, kas uzskaitīti VII pielikuma 2. daļā, ja tie nepārsniedz ierobežojumus un atbilst paredzētajiem nosacījumiem, līdz šā pielikuma f) slejā noteiktajiem datumiem. Šajos datumos minētajām vielām, krāsvielām, konservantiem un ultravioletā starojuma aizsargfiltriem jābūt: – skaidri atļautiem vai – skaidri aizliegtiem (II pielikums), vai – pieļautiem attiecīgu laika posmu, kas precizēts III, IV, VI un VII pielikuma 2. daļā, vai – svītrotiem no visiem pielikumiem, balstoties uz pieejamo zinātnisko informāciju, vai tāpēc, ka tos vairs neizmanto. 93/35/EEK 5.a punkts 1. Ne vēlāk kā 1994. gada 14. decembrī Komisija saskaņā ar 10. pantā noteikto procedūru sastāda kosmētikas līdzekļos izmantojamo sastāvdaļu inventāra sarakstu, īpaši balstoties uz attiecīgās nozares sniegto informāciju. Šajā pantā „kosmētikas sastāvdaļa” nozīmē jebkuru sintētiskas vai dabīgas izcelsmes ķīmisko vielu vai preparātu, kas tiek izmantots kosmētikas līdzekļu sastāvā, izņemot smaržu un aromātiskos savienojumus. Inventāra sarakstu sadala divās iedaļās: viena, kas attiecas uz smaržu un aromātisko vielu izejvielām, un otra, kas attiecas uz pārējām vielām. 2. Inventāra sarakstā iekļauj šādu informāciju: – katras sastāvdaļas nosaukumu, jo īpaši tās ķīmisko nosaukumu, CTFA nosaukumu, Eiropas Farmakopejas nosaukumu, Pasaules Veselības organizācijas rekomendētos starptautiskos nepatentētos nosaukumus, kā arī EINECS, IUPAC, CAS un krāsu indeksu numurus, un 7. panta 2. punktā minēto plaši pazīstamo nosaukumu, – gala produkta sastāvdaļas parasto(-ās) funkciju(-as), – attiecīgā gadījumā – ierobežojumus un lietošanas nosacījumus, un brīdinājumus, kam jābūt iespiestiem uz etiķetes, atbilstīgi šiem pielikumiem. 3. Komisija publicē inventāra sarakstu un periodiski to atjaunina saskaņā ar 10. pantā paredzēto procedūru. Inventāra saraksts ir orientējošs un nav uzskatāms par kosmētikas līdzekļos atļauto sastāvdaļu sarakstu. 88/667/EEK (pielāgots) VI nodaļa Patērētāju informēšana 615. pants Etiķetes 93/35/EEK (pielāgots) 1. Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka kosmētikas līdzekļus var realizēt tikai tad, ja uz to Neskarot citus šā panta noteikumus, uz kosmētikas līdzekļa trauka, iesaiņojuma un iepakojuma neizdzēšamiem, viegli salasāmiem un skaidri saredzamiem burtiem ir norādīta šāda informācija:; izņemot g) punktā minēto informāciju, ko tomēr var norādīt tikai uz iepakojuma: 88/667/EEK (pielāgots) jauns a) kosmētikas līdzekļa Kopienā reģistrētā ražotāja vai par tā realizāciju atbildīgās personas vārds, nosaukums vai firmas zīme un adrese vai reģistrēta uzņēmējdarbības vieta. Šo informāciju var saīsināt tā, lai pēc saīsinājuma varētu noteikt uzņēmumu šo personu . Ja ir norādītas vairākas adreses, izceļ to adresi, kur atbildīgā persona viegli pieejamā veidā sniedz līdzekļa informatīvo dokumentāciju; dalībvalstis var pieprasīt, lai ārpus Kopienas ražotām precēm būtu norādīta izcelsmes valsts; b) nominālais saturs iepakošanas laikā, kas izteikts ar masu vai ar tilpumu, izņemot tos gadījumus, kad iepakojuma saturs ir mazāks par pieciem gramiem vai pieciem mililitriem, kā arī bezmaksas paraugus un vienas devas paciņas; fasējumiem, kuri parasti tiek pārdoti kā vairāku vienību kopums un kuriem nav svarīgi norādīt masu vai tilpumu, šis saturs nav jānorāda, ja vien vienību skaits ir norādīts uz iepakojuma. Šī informācija nav jānorāda, ja vienību skaits ir skaidri redzams no ārpuses vai ja šo līdzekli parasti pārdod tikai atsevišķi; 2003/15/EK 1. panta 3. punkts (pielāgots) jauns c) minimālo derīguma termiņu datums, līdz kuram šis kosmētikas līdzeklis, ja to pareizi glabā, pilda sākotnējo funkciju un jo īpaši joprojām atbilst 3. panta noteikumiem, (turpmāk — minimālais derīguma termiņš). Pirms datuma vai precīzas norādes, kur šis datums redzams uz iepakojuma , norāda: – šis regulas VII pielikuma 3. punktā norādīto simbolu vai to norāda ar – vārdusiem: „ieteicams izlietot līdz” un vai nu pašu datumu, vai – informāciju par to, kur tas atrodams uz iepakojuma. Minimālo derīguma termiņu Datumu izsaka skaidri, un tas sastāv vai nu no mēneša un gada, vai no dienas, mēneša un gada šādā secībā. Pēc vajadzības šo informāciju papildina ar norādi uz nosacījumiem, kas jāizpilda, lai garantētu noteikto termiņu. Minimālais Ttermiņš nav obligāti jānorāda kosmētikas līdzekļiem, kuru minimālais termiņš pārsniedz 30 mēnešus. Šādiem kosmētikas līdzekļiem norāda termiņu, kurā patērētājs var lietot minēto kosmētikas līdzeklis pēc tā iepakojuma atvēršanas ir drošs , nenodarot sev nekādu kaitējumu. Šo informāciju norāda ar simbolu, kurš parādīts VIIIa) pielikumā ir noteikts šīs regulas VII pielikuma 2. punktā un aiz kura norādīts termiņš (mēnešos un/vai gados); 93/35/EEK (pielāgots) d) īpaši piesardzības noteikumi, kas jāievēro, lietošanā, un vismaz tie piesardzības noteikumi jo īpaši tie, kas uzskaitīti III, IV, VI un VII III līdz VI pielikumāa slejā „Etiķetē norādāmie lietošanas noteikumi un brīdinājumi”, kuri jānorāda uz trauka, iesaiņojuma un iepakojuma, un kā arī jebkura īpaša piesardzības informācija par kosmētikas līdzekļiem, kas paredzēti profesionālai lietošanai, jo īpaši frizieru pakalpojumu jomā. Ja tas nav iespējams praktisku apsvērumu dēļ, minētā informācija ir jānorāda uz lietošanas pavadinstrukcijas, etiķetes, papīra lentes vai kartītes, šādā gadījumā uz trauka, iesaiņojuma un iepakojuma jābūt saīsinātai norādei vai VIII pielikumā minētajam simbolam, kas norāda uz to, kur patērētājam atrast šo informāciju. 88/667/EEK (pielāgots) e) izstrādājuma partijas numurs vai kosmētikas līdzekļa preču identifikācijas norāde. Ja tas nav iespējams praktisku iemeslu dēļ, jo kosmētikas līdzekļi ir pārāk mazi, šī informācija jānorāda tikai uz iepakojuma; 93/35/EEK (pielāgots) f) produkta kosmētikas līdzekļa funkcija, ja vien tā nav acīmredzama no tā produkta noformējuma; 2003/15/EK 1. panta 4. punkts (pielāgots) jauns g) sastāvdaļu saraksts masas dilstošā secībā pievienošanas laikā. Šo informāciju var norādīt tikai uz iepakojuma. Šā saraksta priekšā ir vārds termins „sastāvdaļas”. Ja praktisku apsvērumu dēļ tas nav iespējams, tad sastāvdaļas jānorāda uz pievienotas lapiņas, etiķetes, lentes vai kartītes, uz ko patērētājam norāda ar saīsinātu informāciju vai simbolu, kurš parādīts VIII pielikumā un kuram jābūt uz iepakojuma. Tomēr par sastāvdaļām neuzskata: i) - piemaisījumus, kas ir izmantotajā izejvielā, ii) - tehniskās palīgvielas, ko izmanto gatavošanā, bet kuru nav gatavajā kosmētikas līdzeklī, iii) - vielas, ko lieto stingri nepieciešamos daudzumos par šķīdinātājiem vai par nesējiem smaržai un aromātiskiem savienojumiem. Uz smaržu vai aromātiskiem savienojumiem un to izejvielām norāda ar terminu vārdu „smarža” vai „aromāts”. Tomēr uz to vielu klātbūtni, kas jānorāda ailē „citi ierobežojumi un prasības” III pielikumā, jānorāda sarakstā neatkarīgi no to funkcijas kosmētikas līdzeklī. Sastāvdaļas sarakstā norāda svara (laikā, kad tās pievienotas kosmētikas līdzeklim) dilstošā secībā atbilstīgi to daudzumam. Sastāvdaļas, kuru koncentrācija ir mazāka par 1 %, var iekļaut sarakstā jebkurā secībā aiz sastāvdaļām, kuru koncentrācija pārsniedz 1 %. Krāsvielas , kas nav paredzētas matu krāsošanai, var iekļaut sarakstā jebkurā secībā aiz pārējām kosmētikas līdzekļa sastāvdaļām saskaņā ar krāsu indeksa numuru vai nosaukumu, kas pieņemts IV pielikumā. Dekoratīviem kosmētikas līdzekļiem, ko laiž tirgū vairākos krāsu toņos, sarakstā var iekļaut visas izmantojamās krāsvielas , kas nav paredzētas matu krāsošanai , ja ir pievienoti vārdi „var saturēt” vai simbols „+/-”. Sastāvdaļa jāidentificē pēc kopējā nosaukuma, kas minēts 7. panta 2. punktā, vai, ja tas nav iespējams, tad pēc viena no 5.a panta 2. punkta pirmajā ievilkumā minētajiem nosaukumiem. Saskaņā ar procedūru, kas minēta 10. panta 2. punktā, Komisija var pielāgot kritērijus un nosacījumus, kuri noteikti Komisijas Direktīvā 95/17/EK (1995. gada 19. jūnijs), ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus Padomes Direktīvas 76/768/EEK piemērošanai attiecībā uz vienas vai vairāku sastāvdaļu neiekļaušanu kosmētikas līdzekļu marķējuma sastāvdaļu sarakstā [28] saskaņā ar kuru ražotājs komercnoslēpuma glabāšanas nolūkos drīkst lūgt neiekļaut vienu sastāvdaļu vai vairākas sastāvdaļas iepriekš minētajā sarakstā. 93/35/EEK (pielāgots) 2. Ja praktisku iemeslu dēļ nav iespējams norādīt etiķetē 1. punkta d) un g) apakšpunktā minēto informāciju, kā paredzēts, piemēro turpmāk minēto: – informāciju norāda uz pievienotas vai piestiprinātas pavadinstrukcijas, etiķetes, papīra lentes, birkas vai kartītes; – ja tas nav iespējams praktisku apsvērumu dēļ, šo informāciju norāda kā saīsinātu informācija vai simbolu, kas norādīts VII pielikuma 1. punktā un kas ir jānorāda uz trauka vai iepakojuma, lai sniegtu 1. punkta d) apakšpunktā minēto informāciju, un uz iesaiņojuma un iepakojuma, lai sniegtu 1. punkta g) apakšpunktā minēto informāciju. Ja izmēra vai formas dēļ nav praktiski iespējams norādīt lietošanas pavadinstrukcijā d) un g) punktā minētos datus, šos datus norāda uz etiķetes, papīra lentes vai kartītes, kas ir ielikta vai pievienota kosmētikas līdzeklim. 3. Ja ziepju, vannas bumbiņu vai citu mazu produktu praktisku iemeslu dēļ izmēru vai formas dēļ nav praktiski iespējams 1. punkta g) apakš punktā minētos datus norādīt uz etiķetes, birkas, papīra lentes vai kartītes, vai arī lietošanas pavadinstrukcijā, minētos datus norāda paziņojumā tieši blakus traukam vai iepakojumam, kādā kosmētikas līdzeklis tiek piedāvāts pārdošanai. 42. Tiem kosmētikas līdzekļiem, kas nav fasēti vai kas tiek fasēti pārdošanas vietā pēc pircēja pieprasījuma, vai kas tiek fasēti tūlītējai pārdošanai, dalībvalstīs pieņem sīki izstrādātus noteikumus par to, kā norādīt 1. punktā minētos datus. 5. Valodu, kurā sniedzama 1. punkta b), c), d) un f) apakšpunktā minētā informācija, nosaka tās dalībvalsts tiesību aktos, kurā līdzekli dara pieejamu gala patērētājam. 6. Persona, kas dara pieejamu līdzekli gala patērētājam, ir atbildīga par 3. līdz 5. punkta ievērošanu. 7. Informāciju, kas minēta 1. punkta g) apakšpunktā, izsaka, lietojot vienoto sastāvdaļas nosaukumu, kas ir noteikts 28. pantā minētajā glosārijā. Ja vienotā sastāvdaļas nosaukuma nav, lieto terminu, kas ir iekļauts vispārpieņemtā nomenklatūrā. 88/667/EEK (pielāgots) 1 2003/15/EK 1. panta 5. punkts 16. pants Apgalvojumi par līdzekli 3.1. Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka uUz to kosmētikas līdzekļu etiķetēm , kurus dara pieejamus tirgū, un to realizācijas un reklāmas pasākumos neizmanto tādus formulējumus, nosaukumus, firmas zīmes, attēlus un figurālas vai citas zīmes, kas norāda uz īpašībām, kādas šiem līdzekļiem nepiemīt. 1 --- jauns Uzskata, ka pirmās daļas noteikumi ir ievēroti, ja kosmētikas līdzekļi atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, kuru atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. 2003/15/EK 1. panta 5. punkts (pielāgots) 2. Bez tam ražotājs vai Atbildīgā persona, kas atbild par kosmētikas līdzekļa laišanu Kopienas tirgū, tikai tad var minēt faktu izmantot izdevību uz kosmētikas līdzekļa iepakojuma vai jebkurā dokumentā, uz zīmītes, etiķetes, riņķīša vai siksniņas, kuru pievieno kosmētikas līdzeklim vai ar kuru norāda uz to, minēt faktu, ka gatavā kosmētikas līdzekļa ražošanas nolūkā nav izdarīts neviens tests ar dzīvniekiem, ja ne ražotājs, ne tā piegādātāji nav izdarījuši vai pasūtījuši nevienu gatavā kosmētikas līdzekļa vai tā prototipa, vai nevienas tā sastāvdaļas testu ar dzīvniekiem un nav izmantojuši nevienu sastāvdaļu, ko jaunu kosmētikas līdzekļu ražošanas nolūkā ar dzīvniekiem testējuši citi. Pamatnostādnes pieņem saskaņā ar procedūru, kas minēta 10. panta 2. punktā, un publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Eiropas Parlaments saņem komitejai iesniegto pasākumu projektu eksemplārus. 2003/15/EK 1. panta 7. punkts (pielāgots) 17. pants Sabiedrības piekļuve informācijai Neskarot aizsardzību, īpaši komercnoslēpuma un intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību, dalībvalstis atbildīgā persona nodrošina to, ka kosmētikas līdzekļa kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un smaržkompozīcijām un smaržām — kompozīcijas nosaukums un koda numurs un piegādātāja nosaukums, kā arī esošie dati par šā kosmētikas līdzekļa nevēlamu ietekmi un nopietnu nevēlamu ietekmi uz cilvēka veselību, kas izriet no tā lietošanas, a) un f) apakšpunktā prasītā informācija ar attiecīgiem līdzekļiem, to skaitā elektroniskajiem līdzekļiem, ir viegli pieejamia atklātībai. Kvantitatīvo informāciju par kosmētikas līdzekļa sastāvu , ko a) apakšpunktā prasīts darīt pieejamu atklātībai, aprobežo ar bīstamajām vielām, uz kurām attiecas Direktīva 67/548/EEK [29]. jauns VII nodaļa Tirgus uzraudzība 18. pants Tirgus iekšējā kontrole Dalībvalstis uzrauga atbilstību šai regulai ar tirgū pieejamo kosmētikas līdzekļu tirgus iekšējās kontroles palīdzību. 19. pants Paziņošana par nopietnu nevēlamu ietekmi 1. Nodrošinot to, lai līdzekļa informatīvā dokumentācija būtu viegli pieejama, atbildīgā persona nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei šādu informāciju: a) nopietnu nevēlamu ietekmi, kas ir zināma atbildīgajai personai, vai par ko ir iemesls uzskatīt, ka tai jābūt zināmai atbildīgajai personai, b) pilnīgu attiecīgā līdzekļa tirdzniecības nosaukumu, c) atbildīgās personas veiktos korektīvos pasākumus (ja tādi bijuši). 2. Attiecīgā kompetentā iestāde pārsūta 1. punktā minēto informāciju citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm. 3. Kompetentās iestādes drīkst izmantot šajā pantā minēto informāciju tikai tirgus iekšējās kontroles vajadzībām. 20. pants Informācija par vielu koncentrāciju Ja pastāv nopietnas šaubas par kādas vielas drošumu, kuru satur kosmētikas līdzekļi, dalībvalsts kompetentā iestāde, ja līdzeklis, kas satur šo vielu, ir darīts pieejams tirgū, var ar pamatotu pieprasījumu lūgt atbildīgo personu iesniegt visu kosmētikas līdzekļu sarakstu, par kuriem tā ir atbildīga un kuros ir šī viela. Sarakstā ir jānorāda šīs vielas koncentrācija kosmētikas līdzekļos. Kompetentās iestādes drīkst izmantot šajā pantā minēto informāciju tikai tirgus iekšējās kontroles vajadzībām. VIII nodaļa Neatbilstība, drošības klauzula 21. pants Neatbilstība 1. Kompetentās iestādes pieprasa, lai atbildīgā persona veic visus atbilstīgos pasākumus, tostarp korektīvus pasākumus, lai panāktu līdzekļa atbilstību, līdzekļa izņemšanu no tirgus vai tā atsaukšanu noteiktā pieņemamā termiņā, kas atbilst riska būtībai, ja ir konstatēta neatbilstība ar kādu no turpmāk minētajām prasībām: a) prasībām, kas līdzekļa informatīvajai dokumentācijai noteiktas 8. pantā; b) ziņošanas prasībām, kas minētas 10. pantā; c) labai ražošanas praksei, kas minēta 5. pantā; d) vielām noteiktajiem ierobežojumiem, kas minēti 11. un 12. pantā; e) etiķetēšanas prasībām, kas minētas 15. panta 1., 2. un 7. punktā; f) 16. pantā paredzētajām prasībām attiecībā uz apgalvojumiem par līdzekli; g) 14. pantā minētajām prasībām testēšanai ar dzīvniekiem. 2. Atbildīgā persona nodrošina, lai tiktu veikti 1. punktā minētie pasākumi saistībā ar visiem attiecīgajiem līdzekļiem, ko viņš darījis pieejamus Kopienas tirgū. 3. Ja pastāv nopietns risks cilvēka veselībai un kompetentā iestāde uzskata, ka neatbilstība neskar tikai dalībvalsts teritoriju, kur līdzeklis darīts pieejams tirgū, tā informē Komisiju un citu dalībvalstu kompetentās iestādes par pasākumiem, kurus kompetentā iestāde ir pieprasījusi veikt atbildīgajai personai. 4. Kompetentā iestāde veic visus atbilstīgos pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu kosmētikas līdzekļa pieejamību tirgū vai izņemtu līdzekli no tirgus vai atsauktu to šādos gadījumos: a) ja ir vajadzīga tūlītēja rīcība, jo pastāv nopietns risks cilvēka veselībai, vai b) ja atbildīgā persona neveic visus atbilstīgos pasākumus 1. punktā minētajā termiņā. Ja pastāv nopietns risks cilvēka veselībai, šī kompetentā iestāde nekavējoties informē Komisiju un citu dalībvalstu kompetentās iestādes par veiktajiem pasākumiem. 5. Šā panta 3. un 4. punkta vajadzībām izmanto Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/95/EK [30] 12. panta 1. punktā paredzēto informācijas apmaiņas sistēmu. Piemēro Direktīvas 2001/95/EK 12. panta 2., 3. un 4. punktu. 76/768/EEK (jauns) 12. pants 1. Ja kāda dalībvalsts pietiekami pamatoti norāda, ka kosmētikas līdzeklis, kas gan atbilst šīs direktīvas prasībām, tomēr apdraud veselību, tā var uz laiku aizliegt šā līdzekļa tirdzniecību savā teritorijā vai attiecināt uz to īpašus nosacījumus. Pamatojot savu lēmumu, tā tūlīt par to informē pārējās dalībvalstis un Komisiju. 88/667/EEK (jauns) 2. Tiklīdz iespējams, Komisija apspriežas ar attiecīgām dalībvalstīm un pēc apspriešanās nekavējoties sniedz savu atzinumu, un veic atbilstīgus pasākumus. 76/768/EEK (jauns) 3. Ja Komisija atzīst, ka direktīvā jāizdara tehniski pielāgojumi, tad šos pielāgojumus pieņem Komisija vai Padome 10. pantā noteiktajā kārtībā. Tādā gadījumā dalībvalsts, kas pieņēmusi aizsargpasākumus, var turpināt tos piemērot, līdz stājas spēkā pielāgojumi. jauns 22. pants Drošības klauzula 1. Ja nepiemēro 21. pantu un kompetentā iestāde konstatē, ka tirgū laistais kosmētikas līdzeklis var radīt nopietnu risku cilvēka veselībai, tā veic visus atbilstīgos pagaidu pasākumus, lai nodrošinātu, ka kosmētikas līdzeklis ir izņemts vai atsaukts no tirgus, vai citādi tā pieejamība tirgū ir ierobežota. 2. Kompetentā iestāde nekavējoties informē Komisiju un pārējo dalībvalstu kompetentās iestādes par veiktajiem pasākumiem un nosūta apliecinošus datus. Pirmās daļas vajadzībām izmanto Direktīvas 2001/95/EK 12. panta 1. punktā paredzēto informācijas apmaiņas sistēmu. Piemēro Direktīvas 2001/95/EK 12. panta 2., 3. un 4. punktu. 3. Komisija nosaka, vai 1. punktā minētie preventīvie pasākumi ir pamatoti. Tālab Komisija, kad vien iespējams, apspriežas ar ieinteresētajām personām, dalībvalstīm un PPZK. 4. Ja pagaidu pasākumi ir pamatoti, piemēro 26. panta 1. punktu. 5. Ja pagaidu pasākumi nav pamatoti, Komisija informē dalībvalstis un attiecīgā kompetentā iestāde atceļ minētos pagaidu pasākumus. 76/768/EEK (jauns) 13. pants Konkrētie pasākumi, ko veic saskaņā ar šo direktīvu kosmētikas līdzekļu tirdzniecības ierobežošanai vai aizliegšanai, tiek skaidri pamatoti. Šos pasākumus ieinteresētajai personai dara zināmus kopā ar informāciju par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kas izmantojami saskaņā ar dalībvalstīs spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī par šo tiesiskās aizsardzības līdzekļu izmantošanas termiņiem. jauns 23. pants Laba administratīvā prakse 1. Visos lēmumos, ko pieņem saskaņā ar 21. un 22. pantu, norāda konkrētus iemeslus, kas ir to pamatā. Par šādu lēmumu nekavējoties paziņo atbildīgai personai, ko vienlaikus informē arī par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kas tai pieejami saskaņā ar konkrētajā dalībvalstī spēkā esošajiem tiesību aktiem un par termiņu, kurā šāda aizsardzība ir pieejama. 2. Izņemot gadījumus, kad ir nepieciešama tūlītēja rīcība, jo pastāv nopietns risks cilvēka veselībai, pirms tiek pieņemts lēmums, atbildīgai personai ir iespējams paust viedokli. IX nodaļa Administratīvā sadarbība 24. pants Kompetentu iestāžu sadarbība 1. Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savstarpēji un ar Komisiju un apmainās ar vajadzīgo informāciju, lai šo regulu piemērotu vienādi. 2. Komisija organizē pieredzes apmaiņu starp dalībvalstu kompetentajām iestādēm, lai koordinētu šīs regulas vienādu piemērošanu. 3. Sadarbība var būt daļa no iniciatīvām, ko izstrādā starptautiskā līmenī. 25. pants Ar līdzekļa informatīvās dokumentācijas pārbaudi saistītā sadarbība Kompetentā iestāde dalībvalstī, kurā darīts pieejams kosmētikas līdzeklis, var pieprasīt kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā līdzekļa informatīvā dokumentācija ir viegli pieejama, pārbaudīt, vai līdzekļa informatīvā dokumentācija atbilst 8. panta 2. punktā minētajām prasībām un vai tajā iekļautā informācija apliecina kosmētikas līdzekļa drošumu. Kompetentajai iestādei, kas iesniedz pieprasījumu, jāmotivē minētais pieprasījums. Pamatojoties uz šo pieprasījumu, kompetentā iestāde, kurai ir iesniegts pieprasījums, nepamatoti nekavējoties, veic pārbaudi un informē kompetento iestādi, kura iesniegusi pieprasījumu, par konstatējumiem. 76/768/EEK (jauns) jauns 8. pants 1. Saskaņā ar 10. pantā paredzēto kārtību jānosaka: – analīžu metodes, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu, – kosmētikas līdzekļu mikrobioloģiskās un ķīmiskās tīrības kritēriji un metodes, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu atbilstību šiem kritērijiem. 93/35/EEK (jauns) 1 2003/15/EK 1. panta 8. punkts 2. Kosmētikas līdzekļos izmantojamo sastāvdaļu kopējo nomenklatūru un, pēc apspriešanās ar 1 Zinātnisko komiteju gala patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos , grozījumus, kas nepieciešami, lai šos pielikumus pielāgotu tehnikas attīstībai, pieņem saskaņā ar tādu pašu procedūru, pēc vajadzības. jauns X nodaļa Īstenošanas pasākumi, nobeiguma noteikumi 26. pants Pielikumu grozījumi 1. Ja pastāv tāds potenciāls risks cilvēka veselībai, kuru rada vielu lietošana kosmētikas līdzekļos un kurš jārisina visā Kopienā, Komisija, apspriedusies ar PPZK, var attiecīgi grozīt II līdz VI pielikumu. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 27. panta 3. punktā sīki aprakstīto regulatīvo kontroles procedūru. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var piemērot 27. panta 4. punktā minēto steidzamības procedūru. 2. Apspriedusies ar PPZK, Komisija var grozīt III līdz VI pielikumu un VIII pielikumu, lai tos pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 27. panta 3. punktā sīki aprakstīto regulatīvo kontroles procedūru. 3. Ja ir vajadzīgs, lai nodrošinātu tirgū laisto kosmētikas līdzekļu drošumu, Komisija, apspriedusies ar PPZK, var grozīt I pielikumu. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 27. panta 3. punktā sīki aprakstīto regulatīvo procedūru. 2003/15/EK 1. panta 9. punkts (pielāgots) 1027. pants Komiteja 1. Komisijai palīdz Pastāvīgā kosmētikas līdzekļu komiteja. 2. Ja ir atsauce uz šo punktu, tad piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais termiņš ir trīs mēneši. jauns 3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu. 4. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1., 2., 4. un 6. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu. 2003/15/EK 1. panta 9. punkts (jauns) 3. Komiteja pieņem savu reglamentu. jauns 28. pants Sastāvdaļu vienoto nosaukumu glosārijs Komisija sagatavo un atjaunina sastāvdaļu vienoto nosaukumu glosāriju. Glosārijs nav kosmētikas līdzekļos atļauto sastāvdaļu saraksts. Sastāvdaļas vienoto nosaukumu piemēro tirgū laisto kosmētikas līdzekļu etiķetēšanai vēlākais 12 mēnešus pēc glosārija publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. 29. pants Kompetentās iestādes, toksikoloģijas kontroles centri vai iestādes ar tamlīdzīgām funkcijām 1. Dalībvalstis izraugās savas kompetentās iestādes. 2. Dalībvalstis paziņo Komisijai informāciju par 1. punktā minētajām iestādēm un 10. panta 4. punktā minētajām struktūrām. Vajadzības gadījumā tās atjaunina minēto kontaktinformāciju. 3. Komisija sagatavo un atjaunina 2. punktā minēto iestāžu un struktūru sarakstu un publisko to. 82/368/EEK (pielāgots) 1 2003/15/EK 1. panta 8. punkts 8.a pants 1. Neatkarīgi no 4. panta un neierobežojot 8. panta 2. punktu, jebkura dalībvalsts var atļaut tās teritorijā izmantot pārējās vielas, kas nav iekļautas šajos atļauto vielu sarakstos, tādos konkrētos kosmētikas līdzekļos, kas precizēti šīs valsts atļaujā, saskaņā ar šādiem nosacījumiem: a) atļaujai jābūt ierobežotai līdz maksimāli trīs gadu laikposmam; b) dalībvalstij jāveic to kosmētikas līdzekļu oficiālā pārbaude, kas ir ražoti no vielām vai preparātiem, kuru izmantošanu tā ir atļāvusi; c) uz šādi ražotiem kosmētikas līdzekļiem jābūt atšķirības norādei, kura jānosaka šajā atļaujā. 2. Dalībvalsts nosūta Komisijai un citām dalībvalstīm jebkuru nākamo valsts atļaujas lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar 1. punktu divu mēnešu laikā no dienas, kurā tas stājies spēkā. 3. Dalībvalsts līdz 1. punktā paredzētā trīs gadu laikposma beigām var iesniegt Komisijai pieprasījumu par to, lai atļauto vielu sarakstā iekļautu vielu, kurai ir saņemta valsts atļauja saskaņā ar 1. punktu. Vienlaikus tā sniedz arī apliecinošus dokumentus, kuros ir izklāstīts pamatojums šādai iekļaušanai sarakstā, kā arī norāda šīs vielas vai preparāta paredzētos lietošanas veidus. Lēmumu par to, vai attiecīgo vielu var iekļaut atļauto vielu sarakstā vai valsts atļauja ir jāatceļ, pieņem 18 mēnešu laikā no pieprasījuma iesniegšanas, balstoties uz jaunākajām zinātnes un tehnikas atziņām, pēc Komisijas vai dalībvalsts iniciatīvas apspriežoties ar 1 Zinātnisko komiteju gala patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos un saskaņā ar 10. pantā izklāstīto procedūru. Neatkarīgi no 1. panta a) apakšpunkta valsts atļauja paliek spēkā, kamēr pēc pieprasījuma tiek pieņemts lēmums par iekļaušanu sarakstā. 2003/15/EK 1. panta 9. punkts (pielāgots) 930. pants Gada ziņojums par testēšanu ar dzīvniekiem Reizi gadā Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par: a1) alternatīvo metožu izstrādes, validēšanas un tiesiskās akceptēšanas gaitu. Ziņojumā jābūt precīziem datiem par to izmēģinājumu skaitu un veidu, kas sakarā ar kosmētikas līdzekļiem izdarīti ar dzīvniekiem. Dalībvalstīm jāsavāc minētā informācija papildus statistikai, kas noteikta Padomes Direktīvā 86/609/EEK (1986. gada 24. novembris) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumiem un citiem zinātniskiem mērķiem [31]. Komisija īpaši nodrošina to alternatīvo testa metožu izstrādi, validēšanu un tiesisko akceptēšanu, kurās neizmanto dzīvus dzīvniekus; b2) Komisijas panākumiem darbā, kas vērsts uz to, lai saņemtu ESAO akceptu alternatīvajām metodēm, kuras validētas Kopienas līmenī, un lai trešās valstis atzītu to drošuma testu rezultātus, kas Kopienā izdarīti ar alternatīvām metodēm, īpaši saistībā ar sadarbības līgumiem starp Kopienu un šīm valstīm; c3) to, kā ņemtas vērā mazo un vidējo uzņēmumu īpašās vajadzības. 76/768/EEK 11. pants Neierobežojot 5. pantu un ne vēlāk kā gadu pēc tam, kad beidzies 14. panta 1. punktā dalībvalstīm noteiktais termiņš šīs direktīvas ieviešanai, Komisija, pamatojoties uz jaunākajiem zinātnes un tehnikas pētījumu rezultātiem, iesniedz Padomei attiecīgus priekšlikumus atļauto vielu sarakstu izstrādāšanai. 14. pants 1. Dalībvalstīs stājas spēkā noteikumi, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības 18 mēnešu laikā no tās izsludināšanas, un tās tūlīt informē par to Komisiju. 2. Tomēr dalībvalstis drīkst atļaut 36 mēnešus pēc šīs direktīvas izsludināšanas tirgoties to teritorijā ar tādiem kosmētikas līdzekļiem, kas neatbilst šīs direktīvas prasībām. 3. Dalībvalstis nodrošina, ka Komisijai tiek darīti zināmi to tiesību aktu noteikumi, kurus tās pieņēmušas jomā, uz ko attiecas šī direktīva. jauns 31. pants Oficiāls iebildums pret saskaņotajiem standartiem 1. Ja dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka saskaņotais standarts pilnībā neatbilst šīs regulas attiecīgajos noteikumos paredzētajām prasībām, Komisija vai attiecīgā dalībvalsts šo jautājumu ar attiecīgo pamatojumu izvirza izskatīšanai komitejā, kas izveidota ar 5. pantu Direktīvā 98/34/EK. Komiteja nekavējoties sniedz atzinumu. 2. Ņemot vērā komitejas atzinumu, Komisija pieņem lēmumu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēt, nepublicēt, publicēt ar ierobežojumiem, saglabāt, saglabāt ar ierobežojumiem vai svītrot atsauces uz attiecīgo saskaņoto standartu . 3. Komisija informē dalībvalstis un attiecīgo Eiropas standartizācijas struktūru. Ja nepieciešams, tā pieprasa attiecīgo saskaņoto standartu pārskatīšanu. 32. pants Sankcijas Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sankcijas īsteno. Paredzētajam sankcijām ir jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām. Dalībvalstis ne vēlāk kā [pievienot datumu: 36 mēneši pēc šīs regulas publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī] dara zināmus šos noteikumus Komisijai un nekavējoties paziņo tai par visiem turpmākiem noteikumu grozījumiem. 33. pants Atcelšana Direktīvu 76/768/EEK atceļ no [pievienot datumu: 36 mēneši pēc šīs regulas publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī]. Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo regulu. Šī regula nedrīkst ierobežot dalībvalstu pienākumus, kas saistīti ar IX pielikuma B daļā noteiktajiem termiņiem direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos. 34. pants Stāšanās spēkā 1. Šī regula stājas spēkā [divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī]. 2. To piemēro no [pievienot datumu: 36 mēneši pēc šīs regulas publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī]. Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. 76/768/EEK 15. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. jauns Briselē, [..] Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā — […] […] priekšsēdētājs priekšsēdētājs 76/768/EEK (pielāgots) I PIELIKUMS ILUSTRATĪVS KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻU SARAKSTS PĒC KATEGORIJĀM – krēmi, emulsijas, losjoni, želejas un eļļas ādai (roku, sejas, pēdu utt.) – sejas maskas (izņemot ķīmiskos atslāņošanas līdzekļus) – tonējoši līdzekļi (šķidrumi, pastas, pūderi) – dekoratīvie pūderi, pūderi pēc vannas, higiēniskie pūderi utt. – tualetes ziepes, dezodorējošās ziepes utt. – smaržas, tualetes ūdeņi un odekoloni – vannas un dušas līdzekļi (sāļi, putas, eļļas, želejas utt.) – depilatori – dezodoranti un pretsvie