KOMISIJAS PAZIŅOJUMS

par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/625 (Oficiālo kontroļu regula) īstenošanu

(2022/C 467/02)

Šā Komisijas paziņojuma mērķis ir palīdzēt valstu iestādēm piemērot Regulu (ES) 2017/625. Autoritatīva Eiropas Savienības tiesību aktu interpretācija ir vienīgi Eiropas Savienības Tiesas kompetencē.

Satura rādītājs

SAĪSINĀJUMI 4

IEVADS 4

1. I SADAĻA. PRIEKŠMETS, DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS 5

1.1. Oficiālās kontroles un citas oficiālās darbības (OKR 2. pants) 5

2. II SADAĻA. OFICIĀLĀS KONTROLES UN CITAS OFICIĀLĀS DARBĪBAS DALĪBVALSTĪS 13

2.1. III NODAĻA. Konkrētu [noteiktu] kompetento iestāžu uzdevumu deleģēšana (OKR 28.–33. pants) 13

2.1.1. Nosacījumi noteiktu oficiālās kontroles uzdevumu deleģēšanai 13

2.2. IV NODAĻA. Paraugu ņemšana, analīzes, testi un diagnostika (OKR 34.–42. pants) 14

2.2.1. Paraugu ņemšanai, analīzei, testēšanai un diagnostikai izmantotās metodes (OKR 34. pants) 14

2.2.2. Otra eksperta atzinums (OKR 35. pants) 18

2.2.3. Oficiālās laboratorijas (OKR 37.–42. pants) 21

2.3. VI NODAĻA. Oficiālo kontroļu un citu oficiālo darbību finansēšana (OKR 78.–85. pants) 24

2.3.1. Finansēšana — vispārīgie noteikumi 24

2.3.2. Obligātās nodevas vai maksa 25

2.3.3. Citas nodevas vai maksa (neobligātas) 25

2.3.4. Izmaksu līmenis un obligāto nodevu vai maksas aprēķināšanas metodes 25

2.3.5. Pārredzamība 27

3. III SADAĻA. REFERENCES LABORATORIJAS UN REFERENCES CENTRI 28

3.1. Nozīmēšana un pienākumu tvērums 28

3.1.1. ES references laboratorijas un ES references centri (OKR 92.–99. pants) 28

3.1.2. Valsts references laboratorijas (OKR 100.–101. pants) 29

3.2. Akreditācija 29

3.2.1. ESRL (OKR 93. pants) un VRL (OKR 100. pants) 29

3.2.2. ESRC (OKR 95.–98. pants) 30

3.3. Publicēšanas un paziņošanas pienākumi 30

3.3.1. VRL saraksts 30

3.3.2. ESRL un ESRC saraksti 30

3.3.3. Datu privātums 31

3.4. Ziņošana un Komisijas veiktās kontroles 31

3.4.1. ESRL un ESRC 31

3.4.2. VRL 31

SAĪSINĀJUMI

RKP Robežkontroles punkts: atbilstoši definīcijai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/625 (1) 38. panta 3. punktā. VSID Vienotais sanitārais ievešanas dokuments: kā minēts Regulas (ES) 2017/625 56. pantā. ESRC Eiropas Savienības references centrs ESRL Eiropas Savienības references laboratorija HACCP Riska analīze un kritisko kontrolpunktu noteikšana VRL Valsts references laboratorija OK Oficiālā(-ās) kontrole(-es) OKR Oficiālo kontroļu regula: Regula (ES) 2017/625 WOAH Office international des epizooties — Pasaules Dzīvnieku veselības organizācija COD Cita oficiālā darbība TRACES-NT TRACES New Technology: Regulas (ES) 2017/625 133. panta 4. punktā minētā datorizētā sistēma, kas paredzēta apmaiņai ar datiem, informāciju un dokumentiem.

IEVADS

Lauksaimniecības un pārtikas aprites tiesību aktu mērķis ir novērst riskus un veicināt noteiktus dzīvnieku audzēšanas un preču ražošanas kvalitātes aspektus gan attiecībā uz precēm, ko ieved Eiropas Savienībā, gan precēm, kas jau ir tirgū. Dalībvalstīm (DV) ir jāievieš kontroles sistēmas, ar kurām pārbauda, vai operatori ievēro lauksaimniecības un pārtikas aprites tiesību aktos noteiktās prasības.

Regula (ES) 2017/625 par oficiālajām kontrolēm un citām oficiālajām darbībām, kuras veic, lai nodrošinātu, ka tiek piemēroti pārtikas un barības aprites tiesību akti, noteikumi par dzīvnieku veselību un labturību, augu veselību un augu aizsardzības līdzekļiem (Oficiālo kontroļu regula — OKR), ir saskaņots regulējums šādu oficiālo kontroļu un darbību veikšanai visā lauksaimniecības un pārtikas apritē.

Kopš OKR piemērošanas dienas dalībvalstis vairākkārt ir lūgušas Komisiju sniegt skaidrojumus un konsultācijas par atsevišķu OKR noteikumu praktisku piemērošanu, kā arī par noteikumiem, kas paredzēti īstenošanas vai deleģētajos aktos, kuri pieņemti, pamatojoties uz OKR. Šā Komisijas paziņojuma mērķis ir apkopot skaidrojumus un paraugpraksi attiecībā uz noteikumiem, par kuriem visbiežāk lūgti skaidrojumi, lai veicinātu dalībvalstu kompetento iestāžu un ieinteresēto personu vienotu izpratni un šo noteikumu saskaņotu piemērošanu. Šis paziņojums neskar Eiropas Savienības Tiesas ekskluzīvo kompetenci autoritatīvi interpretēt Savienības tiesības.

1. I SADAĻA – PRIEKŠMETS, DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS

1.1. Oficiālās kontroles un citas oficiālās darbības (OKR 2. pants)

OKR 2. pantā ir definētas un nošķirtas “oficiālās kontroles” un “citas oficiālās darbības”, ko veic saskaņā ar OKR 4. pantu nozīmētas kompetentās iestādes.

OKR 2. pants Oficiālās kontroles un citas oficiālās darbības 1. Šajā regulā “oficiālās kontroles” ir darbības, ko veic kompetentās iestādes vai deleģētās institūcijas, vai fiziskas personas, kam saskaņā ar šo regulu ir deleģēti noteikti oficiālās kontroles uzdevumi, lai pārbaudītu: (a) vai operatori ievēro šo regulu un 1. panta 2. punktā minētos noteikumus; un (b) vai dzīvnieki un preces atbilst prasībām, kas noteiktas 1. panta 2. punktā minētajos noteikumos, tostarp oficiālu sertifikātu vai oficiālu apliecinājumu izdošanas nolūkā. 2. Šajā regulā “citas oficiālās darbības” ir darbības, izņemot oficiālās kontroles, ko veic kompetentās iestādes vai deleģētās institūcijas, vai fiziskas personas, kam saskaņā ar šo regulu un 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem ir deleģētas noteiktas citas oficiālās darbības, tostarp darbības, kuru mērķis ir pārbaudīt dzīvnieku slimību vai augiem kaitīgo organismu klātbūtni, novērst vai ierobežot šādu dzīvnieku slimību vai augiem kaitīgo organismu izplatīšanos, likvidēt minētās dzīvnieku slimības vai augiem kaitīgos organismus, atļauju vai apstiprinājumu piešķiršanu un oficiālu sertifikātu vai oficiālu apliecinājumu izdošanu.

Papildu skaidrojumi par “citām oficiālajām darbībām” ir sniegti OKR 25. apsvērumā.

OKR 25. apsvērums Savienības lauksaimniecības un pārtikas aprites tiesību aktos dalībvalstu kompetentajām iestādēm papildus ir noteikti specializēti uzdevumi, kas jāveic, lai aizsargātu dzīvnieku un augu veselību un dzīvnieku labturību un lai aizsargātu vidi attiecībā uz ĢMO un augu aizsardzības līdzekļiem. Minētie uzdevumi ir sabiedriskas nozīmes darbības, kas dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāveic, lai likvidētu, ierobežotu vai mazinātu jebkāda veida apdraudējumu, kas var rasties cilvēku, dzīvnieku vai augu veselībai, dzīvnieku labturībai vai arī videi. Minētās citas oficiālās darbības, kas ietver atļauju vai apstiprinājumu piešķiršanu, epidemioloģisko uzraudzību un monitoringu, slimību vai kaitēkļu izskaušanu un ierobežošanu, kā arī oficiālu sertifikātu vai apliecinājumu izsniegšanu, reglamentē tie paši nozares noteikumi, kuru izpildi nodrošina ar oficiālajām kontrolēm un tādējādi ar šo regulu.

Šis nošķīrums ir svarīgs, jo atkarībā no tā, vai darbība ir “oficiālā kontrole” vai “cita oficiālā darbība”, piemēro atšķirīgus noteikumus un nosacījumus. Konkrētāk, OKR 1. panta 5. punktā ir norādīts, kuri OKR noteikumi attiecas arī uz citām oficiālajām darbībām un kuri noteikumi savukārt attiecas tikai uz oficiālajām kontrolēm. Piemēram, kaut arī operatoriem ir tiesības uz otra eksperta atzinumu attiecībā uz paraugu ņemšanu, analīzi, testēšanu vai diagnostiku, kas veikta to pārziņā esošiem dzīvniekiem vai precēm sakarā ar oficiālajām kontrolēm (OKR 35. pants), šīs tiesības neattiecas uz dzīvnieku vai preču paraugu ņemšanu, analīzi, testēšanu vai diagnostiku sakarā ar citām oficiālajām darbībām. Atšķirība starp oficiālajām kontrolēm un citām oficiālajām darbībām ir būtiska arī attiecībā uz obligāto nodevu un maksas aprēķināšanu saskaņā ar OKR 79. pantu, jo šis noteikums attiecas tikai uz oficiālajām kontrolēm, nevis uz citām oficiālajām darbībām (sk. arī tālāk tekstā CHAPTER VI – Financing of official controls and of other official activities (Articles 78 – 85 of the OCR)).

Kā noteikts OKR 2. pantā, gan “oficiālās kontroles”, gan “citas oficiālās darbības” veic “kompetentā iestāde”, “deleģētā institūcija” (2) vai fiziska persona, kurai saskaņā ar OKR ir deleģēti noteikti oficiālās kontroles uzdevumi vai citas oficiālās darbības. OKR 2. panta 1. punktā noteikts, ka “oficiālās kontroles” veic, lai pārbaudītu, vai operatori ievēro OKR un/vai tās 1. panta 2. punktā minētos noteikumus un vai dzīvnieki un preces (3) atbilst OKR un/vai tās 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem. No šīs definīcijas izriet trīs pazīmes, kurām kādai darbībai ir vienlaicīgi jāatbilst, lai to varētu uzskatīt par “oficiālo kontroli” OKR nozīmē.

Proti, šādas darbības nolūks ir:

(i) pārbaudīt atbilstību tam, vai

(ii) operatori ievēro [OKR un/vai tās 1. panta 2. punktā minētos noteikumus] un vai dzīvnieki un preces atbilst

(iii) OKR un/vai tās 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem.

Piemēram, attiecībā uz iepriekš minēto i) apakšpunktu, lai gan pārbaude par atbilstību OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem, lai izsniegtu [izdotu] oficiālu sertifikātu vai oficiālu apliecinājumu, ir “oficiālā kontrole”, sertifikāta izdošana (pamatojoties uz oficiālo kontroli, kas veikta pirms tā izdošanas) pati par sevi netiek veikta, “lai pārbaudītu atbilstību”, un tādēļ tā ir “cita oficiālā darbība”.

Attiecībā uz iepriekš minēto ii) apakšpunktu, piemēram, pārbaude par to, vai kompetentā iestāde atbilst OKR noteikumiem, nebūtu uzskatāma par “oficiālo kontroli”, jo “kompetentā iestāde” OKR 3. panta 3. punkta nozīmē nav “operators” minētās regulas 3. panta 29. punkta nozīmē. Pēc analoģijas oficiālo laboratoriju vai deleģēto institūciju pārbaudes attiecībā uz OKR noteikto saistību ievērošanu tiktu uzskatītas par “citām oficiālajām darbībām”. Tomēr nav izslēgts, ka OKR 1. panta 2. punktā minētie noteikumi paredz pienākumus šiem subjektiem, un tādā gadījumā šos subjektus varētu kvalificēt kā “operatorus”, un tādējādi šo noteikumu ievērošanas pārbaudes varētu kvalificēt kā “oficiālās kontroles”.

Attiecībā uz iepriekš minēto iii) punktu, piemēram, pārbaudes attiecībā uz tādu noteikumu ievērošanu, kas nav OKR un lauksaimniecības un pārtikas aprites tiesību akti, kuri minēti OKR 1. panta 2. punktā, netiktu uzskatītas ne par “oficiālām kontrolēm”, ne “citām oficiālajām darbībām” OKR 2. panta nozīmē.

Kopumā visi kādas darbības veikšanai nepieciešamie soļi ir jāuzskata par šīs darbības daļu. Tas ietver dokumentācijas sagatavošanas posmus, piemēram, oficiālo kontroļu ziņojumu rakstīšanu vai darbības rezultātu reģistrēšanu elektroniskās sistēmās (piemēram, VSID pabeigšanu un parakstīšanu). Turpretī, piemēram, oficiāla sertifikāta izsniegšana ir atsevišķa darbība, kuras rezultātā tiek sagatavots dokuments ar juridisku spēku, kas balstās uz pabeigtas un dokumentētas oficiālās kontroles rezultātiem, bet šī darbība pati par sevi nav oficiālās kontroles daļa. Daži citi “citu oficiālo darbību” piemēri, kas atbilst dalībvalstu viedokļiem, kurus tās pauda OKR projekta izstrādes laikā un diskusijās Padomē, ir:

— reģistrēto/apstiprināto operatoru sarakstu pārvaldība;

— norādījumi/konsultācijas operatoriem par Savienības lauksaimniecības un pārtikas aprites tiesību aktiem un to īstenošanu;

— apsekojumi par augiem kaitīgo organismu klātbūtni;

— uzraudzība dzīvnieku slimību atklāšanai;

— pārtikas izraisītu uzliesmojumu epidemioloģiskā izmeklēšana;

— paziņošana par dzīvnieku slimībām vai augiem kaitīgajiem organismiem;

— dzīvnieku slimību vai augiem kaitīgo organismu izskaušana un ierobežošana.

Ja konstatētā neatbilstība rada aizdomas par turpmākām neatbilstībām (OKR 137. panta 2. punkts) vai ir par iemeslu izmeklēšanai, kuras mērķis ir noskaidrot neatbilstības apjomu vai izcelsmi vai noteikt operatora pienākumus (OKR 138. panta 1. punkta a) apakšpunkts), šādas darbības pašas par sevi ir vērstas uz atbilstības pārbaudi, un tāpēc tās būtu jāuzskata par “oficiālajām kontrolēm”.

Dažas darbības var tikt uzskatītas par oficiālām kontrolēm vai citām oficiālām darbībām atkarībā no to nolūka. Piemēram, slimības klātbūtnes pārbaude saistībā ar izskaušanas programmu ir “cita oficiālā darbība” saskaņā ar OKR 2. panta 2. punktu, savukārt tās pašas slimības klātbūtnes pārbaude var būt “oficiālā kontrole”, ja to veic, lai pārbaudītu atbilstību OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem. Konkrētāk, dažas OKR 14. pantā minētās oficiālo kontroļu metodes un paņēmienus vienlīdz plaši izmanto kā uzraudzības, tā epidemioloģiskās izmeklēšanas laikā (piemēram, dokumentu un izsekojamības pierakstu pārbaude, intervijas, paraugu ņemšana, analīze, diagnostika, testēšana u. c.). Vajadzības gadījumā nošķīrumu starp abiem kontekstiem attiecībā uz šīm darbībām nodrošina, pamatojoties uz iepriekš aprakstītajām pazīmēm.

Daži praktiski “oficiālo kontroļu” un “citu oficiālo darbību” piemēri ir sniegti Table 1 tālāk tekstā.

1. tabula

Oficiālo kontroļu (OK) un citu oficiālo darbību (COD) piemēri

Darbība OK COD Komentārs/pamatojums 1 Iepriekšējo paziņojumu saraksta pārbaude attiecībā uz sūtījumiem, kurus ieved Savienībā, robežkontroles plānošanai COD Sagatavošanās pirms oficiālo kontroļu veikšanas 2 Izskaušanas programmas izveide COD Slimību vai kaitīgo organismu izskaušana un ierobežošana (sk. OKR 25. apsvērumu) 3 Operatoru veiktās uzraudzības rezultātu izmantošana COD Datu analīze, kas sniedz informāciju / palīdz sagatavot oficiālās kontroles, nevis pati par sevi ir atbilstības pārbaude 4 Rakstveida procedūru izstrāde oficiālo kontroļu veikšanai COD Sagatavošanās darbi / atbalsts pirms oficiālajām kontrolēm 5 Tranzīta sūtījumu ierakstu pārbaude OK Atbilstības pārbaude (Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2019/2124 (4) 19. panta e) punktam). 6 Paraugu ņemšana sūtījumiem, kurus ieved Savienībā, saskaņā ar TRACES-NT OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 7 Kontrolpārbaužu veikšana dzīvniekiem un precēm, ko ieved Savienībā OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 8 Pārbaude, vai operators ir pareizi aizpildījis VSID OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 9 Sūtījuma paraugu ņemšana un analīze robežkontroles punktā OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 10 Sūtījuma paraugu ņemšana un analīze galamērķa vietā pēc pārrobežu tirdzniecības OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 11 Pārbaude, vai operators ir ievērojis pārvietošanas ierobežojumus OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 12 Sūtījuma paraugu ņemšana un analīze karantīnai pakļautā objektā saskaņā ar Savienības noteikumiem OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 13 Paraugu ņemšana un analīze no jauna radušās slimības gadījumā COD Epidemioloģiskā uzraudzība; sk. 25. apsvērumu 14 Savvaļas dzīvnieku paraugu ņemšana, lai veiktu apsekojumu saistībā ar sarakstā norādītu slimību COD Uzraudzības programma, kas tiek īstenota, lai pārbaudītu slimības klātbūtni; sk. OKR 25. apsvērumu 15 Pārbaude, vai operators ievēro konkrētās prasības, kas noteiktas sarakstā norādītas slimības izskaušanas programmā OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 16 Palīdzība operatoram biodrošības pasākumu jomā, lai novērstu sarakstā norādītu slimību izplatīšanos. Šādu palīdzību sniedz kompetentās iestādes vai deleģētās institūcijas, vai fiziskas personas, kam saskaņā ar OKR un OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem ir deleģētas noteiktas citas oficiālās darbības COD Palīdzība, nevis atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 17 Ražošanas datu pārbaude, lai pārliecinātos, vai operators paziņo par anomālu mirstību, būtiski mazinājušos ražību, kā cēlonis nav noskaidrots, vai aizdomām par noteiktām sarakstā norādītām slimībām u. c., kā paredzēts Savienības noteikumos OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 18 Paraugu ņemšana un analīze, lai saglabātu noteiktas dalībvalsts, zonas vai objekta statusu kā sarakstā norādītas slimības / kaitīgo organismu neskartas teritorijas statusu COD Uzraudzības programma, kas tiek īstenota, lai pārbaudītu slimības klātbūtni 19 Uz risku balstītu apsekojumu veikšana, lai pārbaudītu kaitīgo organismu klātbūtni COD Sk. OKR 2. panta 2. punktu un 25. apsvērumu 20 Bioloģiskās pārtikas un barības produktu atbilstības novērtēšana pirms laišanas tirgū OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 21 Atbilstības pārbaude attiecībā uz maksimālajiem atlieku līmeņiem OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 22 Epidemioloģiskā izmeklēšana, lai noteiktu slimības izplatības apmērus COD Sk. OKR 2. panta 2. punktu un 25. apsvērumu 23 Regulāras vai uz risku balstītas kontroles apstiprinātā objektā, lai pārbaudītu, vai operators turpina ievērot apstiprinājuma prasības OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 24 Darbības (piemēram, inspicēšana, dokumentu pārbaude u. c.) saistībā ar objektu, kas iesniedzis pieteikumu apstiprinājuma saņemšanai, kā to paredz Savienības noteikumi (piemēram, savākšanas centrs, akvakultūras dzīvnieku objekts, reproduktīvo produktu objekts) OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 25 Kautuvju / gaļas sadalīšanas uzņēmumu labas higiēnas prakses revīzijas un procedūras, kuru pamatā ir HACCP principi OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 26 Pārbaude (tai skaitā paraugu ņemšana un analīze) saistībā ar to, vai privātais veterinārārsts pienācīgi veicis vajadzīgo izmeklēšanu par anomālu mirstību vai būtisku mazinājušos ražību saskaņā ar Regulas (ES) 2016/429 18. panta 1. punkta c) apakšpunktu (5) OK Operatoru un privāto veterinārārstu atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 27 Pārbaude, vai dzīvnieki un preces, ko ieved Savienībā, atbilst OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 28 Lēmuma pieņemšana un VSID parakstīšana OK Daļa no oficiālās kontroles pabeigšanas 29 Dzīvnieku un preču, ko ieved Savienībā, kontrolpārbaužu rezultātu ievadīšana sistēmā TRACES-NT OK Daļa no oficiālās kontroles pabeigšanas 30 Atļaujas izsniegšana dzīvnieku ievešanai Savienībā, tai skaitā tādu atļauju izsniegšana, kuru pamatā ir ievešanas noteikumi, kas nav pilnībā saskaņoti Savienības līmenī COD Darbība, kuras pamatā ir oficiālo kontroļu rezultāti (pēc analoģijas ar oficiāla sertifikāta vai apliecinājuma izsniegšanu (OKR 2. panta 2. punkts)). OKR 1. panta 2. punkts attiecas uz noteikumiem, kas pieņemti gan Savienības, gan valsts līmenī. 31 Paraugu ņemšana un analīze, kas veikta, lai pārbaudītu dzīvnieka/sūtījuma atbilstību prasībām, lai to varētu sertificēt pārrobežu tirdzniecībai OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 32 Kompetento iestāžu vai deleģēto institūciju / personu veiktas augu vai augu produktu partiju kontrolpārbaudes attiecībā uz Savienības karantīnas organismu vai reglamentēto nekarantīnas organismu klātbūtni fitosanitārā sertifikāta izsniegšanas nolūkā OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punkta g) apakšpunktā minētajiem noteikumiem 33 Kompetento iestāžu vai deleģēto institūciju / personu veiktas augu vai augu produktu partiju kontrolpārbaudes attiecībā uz Savienības karantīnas organismu vai reglamentēto nekarantīnas organismu klātbūtni augu pases izsniegšanas nolūkā OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punkta g) apakšpunktā minētajiem noteikumiem 34 Kompetento iestāžu vai deleģēto institūciju / personu veiktas augu vai augu produktu partiju kontrolpārbaudes attiecībā uz Savienības karantīnas organismu vai reglamentēto nekarantīnas organismu klātbūtni OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 35 Fitosanitārā sertifikāta vai augu pases izsniegšana COD Darbība, kuras pamatā ir oficiālās kontroles rezultāti 36 Apsekošanas darbības, kas paredzētas augiem kaitīgo organismu klātbūtnes konstatēšanai COD Darbības, kuru tiešais mērķis nav pārbaudīt atbilstību OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 37 Paraugu ņemšana un analīze, kas veikta saistībā ar Savienības karantīnas organismu klātbūtnes apsekojumiem COD Epidemioloģiskā uzraudzība un monitorings; sk. OKR 25. apsvērumu 38 Rīkojuma došana par dzīvnieku izcelsmes blakusproduktu iznīcināšanu pēc slimības uzliesmojuma, lai ierobežotu dzīvnieku slimību izplatīšanos COD Dzīvnieku slimību izplatības ierobežošana (sk. OKR 2. panta 2. punktu) 39 Pārvietošanas ierobežojumu noteikšana, kas ir daļa no izskaušanas programmas vai paredzēti noteikta statusa (inficēts, brīvs utt.) dēļ COD Dzīvnieku slimību izskaušana (sk. OKR 2. panta 2. punktu) 40 Pārvietošanas ierobežojumu noteikšana epidēmijas uzliesmojuma dēļ COD Dzīvnieku slimību izplatības ierobežošana (sk. OKR 2. panta 2. punktu) 41 Dzīvnieku izbrāķēšana saistībā ar izskaušanas programmu COD Dzīvnieku slimību izskaušana (sk. OKR 2. panta 2. punktu) 42 Paziņošana par sarakstā norādītas slimības klātbūtni (izmantojot ADNS, organizācijai WOAH, tirdzniecības valstīm utt.) COD Darbība pēc oficiālās kontroles (vai pēc citas oficiālās darbības) 43 Sabiedrības informēšana par noteiktiem riskiem (piemēram, epidēmisku slimību, tās raksturu, veiktajiem pasākumiem utt.) COD Informēšana, nevis atbilstības pārbaude 44 Objekta apstiprinājuma izsniegšana COD Darbība pēc atbilstības pārbaudes (OKR 148. pants); sk. 25. apsvērumu 45 Kontrolpārbaudes ES objektā, lai pārbaudītu atbilstību eksporta prasībām, kas noteiktas OKR 1. panta 2. punktā minētajos noteikumos OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 46 Izmeklēšanas darbības, kas tiek īstenotas, lai noteiktu neatbilstības apjomu OK OKR 138. panta 1. punkts; atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 47 Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem, lai izsniegtu oficiālu sertifikātu vai oficiālu apliecinājumu OK Atbilstības pārbaude attiecībā uz OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem (sk. OKR 2. panta 1. punkta b) apakšpunktu) 48 Oficiāla sertifikāta vai oficiāla apliecinājuma izsniegšana, pamatojoties uz oficiālo kontroļu rezultātiem COD Darbība, kuras pamatā ir pabeigta oficiālā kontrole (sk. OKR 2. panta 2. punktu) 49 Inspicēšanas / revīzijas / laboratorijas ziņojuma sagatavošana (oficiālās kontroles rezultāts) OK Oficiālās kontroles neatņemama sastāvdaļa 50 Piesārņotāju monitorings pārtikā vai barībā (6) ar mērķi pārbaudīt atbilstību Savienības vai valsts noteikumos paredzētam regulatīvam līmenim vai arī pārbaudīt, vai operators veic Savienības vai valsts noteikumos paredzētus riska mazināšanas pasākumus OK Darbības, kuru mērķis ir pārbaudīt atbilstību OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem 51. Tādu piesārņotāju monitorings pārtikā vai barībā1, kuriem nav noteikts regulatīvs līmenis,ar mērķi pārbaudīt piesārņotāju klātbūtni pārtikā vai barībā vai vākt datus saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (7) 33. pantu COD Nespecializēta monitoringa darbība, kuras mērķis nav pārbaudīt atbilstību OKR 1. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem

2. 2. II SADAĻA – OFICIĀLĀS KONTROLES UN CITAS OFICIĀLĀS DARBĪBAS DALĪBVALSTĪS

2.1. III NODAĻA – Konkrētu [noteiktu] kompetento iestāžu uzdevumu deleģēšana (OKR 28.–33. pants)

OKR II sadaļas III nodaļā ir paredzēti, no vienas puses, nosacījumi noteiktu (konkrētu) oficiālās kontroles uzdevumu deleģēšanai (OKR 28.–30. pants) un, no otras puses, nosacījumi uzdevumu deleģēšanai saistībā ar citām oficiālajām darbībām (OKR 31. pants). OKR 32. pantā ir paredzēti noteikumi par deleģēto institūciju un fizisko personu pienākumiem. OKR 33. pantā ir noteikti deleģējošo kompetento iestāžu pienākumi.

Īpašos ES noteikumos var paredzēt papildu noteikumus par oficiālās kontroles uzdevumu un ar citām oficiālajām darbībām saistītu uzdevumu deleģēšanu. Piemēram, bioloģiskās ražošanas jomā papildu noteikumi par oficiālās kontroles uzdevumu un ar citām oficiālajām darbībām saistītu uzdevumu deleģēšanu “kontroles institūcijām” ir paredzēti 40. pantā Regulā (ES) 2018/848 par bioloģisko ražošanu un bioloģisko produktu marķēšanu.

2.1.1. Nosacījumi noteiktu oficiālās kontroles uzdevumu deleģēšanai

OKR 29. un 30. pantā ir paredzēti nosacījumi noteiktu (konkrētu) oficiālās kontroles uzdevumu deleģēšanai attiecīgi deleģētām institūcijām un fiziskām personām.

Deleģētajām institūcijām akreditācija saskaņā ar OKR 29. panta b) punkta iv) apakšpunktu ir īpaši svarīga, lai nodrošinātu, ka tiek saglabāta oficiālo kontroļu objektivitāte, kvalitāte un konsekvence (sk. OKR 46. apsvērumu).

Kompetentajām iestādēm oficiālo kontroļu veikšana ir jādeleģē, pamatojoties uz to institūciju kontroles uz vietas, kuras pretendē kļūt par deleģētajām institūcijām, arī gadījumos, kad šādas institūcijas ir akreditētas saskaņā ar OKR 29. panta b) punkta iv) apakšpunktu.

Dalībvalstīs pieņemtos noteikumus, kas ļauj uz laiku deleģēt uzdevumus deleģētajām institūcijām, kuras vēl nav akreditētas saskaņā ar OKR 29. panta b) punkta iv) apakšpunktu, varētu uzskatīt par saderīgiem ar OKR, ja tiek ievēroti noteikti nosacījumi. Tā tas ir gadījumos, kad:

i) šāds pagaidu deleģējums ir atļauts saskaņā ar OKR 1. panta 2. punktā minētajiem konkrētajiem noteikumiem par uzdevumu deleģēšanu ;

ii) uz vietas veiktas kontroles liecina, ka ir izpildīti visi pārējie OKR 29. pantā paredzētie deleģēšanas nosacījumi (8);

iii) pagaidu deleģējumu piešķir uz ierobežotu laiku, ņemot vērā akreditācijas procedūras ilgumu, riskus attiecīgajā jomā un patērētāju interešu aizsardzību;

iv) institūcija, kas iesniedz pieteikumu deleģējuma saņemšanai, pierāda, ka tā jau ir iesniegusi akreditācijas pieteikumu.

Šāda pagaidu deleģējuma laikā kompetentajai iestādei OKR 33. panta b) punktā minētajos gadījumos nekavējoties pilnībā vai daļēji ir jāatsauc deleģējums.

Tā kā akreditācijas standarts, saskaņā ar kuru deleģētā institūcija darbojas, var nepilnīgi atbilst visiem deleģētajiem uzdevumiem, ko tā uzņemas, un akreditācijas revīzijas var neaptvert visus OKR aspektus, kompetentajām iestādēm, kas deleģētajām institūcijām deleģējušas noteiktus oficiālās kontroles uzdevumus, pēc nepieciešamības un izvairoties no dublēšanās ar jebkādām akreditācijas revīzijām, ir jārīko šādu institūciju revīzijas vai inspicēšana (OKR 33. panta a) punkts) un neatbilstības gadījumā nekavējoties pilnīgi vai daļēji jāatsauc deleģējums (OKR 33. panta b) punkts).

Tādēļ nosacījumi noteiktu oficiālās kontroles uzdevumu deleģēšanai, kas paredzēti OKR 29. un 30. pantā, un pārbaudes mehānismi un turpmākie pasākumi neatbilstības gadījumā, kas noteikti OKR 33. pantā, ir jāsaprot kā nepārtraukts atbilstības monitoringa process.

2.2. IV NODAĻA – Paraugu ņemšana, analīzes, testi un diagnostika (OKR 34.–42. pants)

2.2.1. Paraugu ņemšanai, analīzei, testēšanai un diagnostikai izmantotās metodes (OKR 34. pants)

OKR 34. pantā ir noteiktas prasības metodēm, ko izmanto gan sakarā ar oficiālajām kontrolēm, gan sakarā ar citām oficiālajām darbībām. Jo īpaši ir noteikta kritēriju hierarhija, kas jāpiemēro, kad tiek veikta izvēle starp pieejamajām metodēm, ja nav piemērojamu Savienības noteikumu (“metožu kaskādes princips”).

Hierarhisko attiecību starp OKR 34. panta 1.–3. punktā uzskaitītajām iespējām norāda tādas frāzes kā “ja nav” un “ja tādu (..) nav”. Hierarhijā dažas iespējas ir noteiktas kā līdzvērtīgas alternatīvas, uz ko norādīts, izmantojot saikli “vai”.

OKR 34. panta 1. punktā ir noteikts, ka metodes, ko izmanto paraugu ņemšanai vai laboratoriskajām analīzēm, testēšanai un diagnostikai sakarā ar oficiālajām kontrolēm vai citām oficiālajām darbībām, atbilst Savienības noteikumiem, ja šādi noteikumi pastāv. Šajos noteikumos var paredzēt vai nu specifiskas metodes, vai arī izpildes kritērijus, kas jāpiemēro izmantotajām metodēm. Savienības nozaru tiesību aktos var noteikt arī atšķirīgas metožu preferences, kas atšķiras no OKR 34. pantā noteiktās pamata hierarhijas, kam tad būtu prioritāte (lex specialis) pār OKR 34. pantā noteikto vispārējo hierarhiju. Piemēram, lai gan OKR 34. panta 2. punkta a) apakšpunktā metodes, kas atbilst “attiecīgajiem starptautiski atzītajiem noteikumiem vai protokoliem”, ir līdzvērtīgas Eiropas Savienības references laboratoriju (ESRL) ieteiktajām metodēm, Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2020/689 (9) 6. panta 1. punktā ir noteikts, ka saistībā ar slimībuzraudzību priekšroka ir ESRL ieteiktajām metodēm, nevis Pasaules Dzīvnieku veselības organizācijas (WOAH) ieteiktajām metodēm. OKR 34. panta 1. punktā noteiktā prasība attiecas uz laboratoriskās analīzes, testēšanas vai diagnostikas metodēm, kā arī uz metodēm, ko izmanto paraugu ņemšanai, neatkarīgi no tā, vai šīs metodes izmanto kompetentās iestādes (vai deleģētās institūcijas, vai personas) vai oficiālās laboratorijas.

OKR 34. panta 2. punktā ir noteikta to metožu hierarhija, kas oficiālajām laboratorijām jāizmanto, ja nav 1. punktā minēto Savienības noteikumu. Tādēļ 2. punktā minētās metodes ietver laboratoriskās analīzes, testēšanas vai diagnostikas metodes, kā arī metodes, ko izmanto paraugu ņemšanai vai paraugu sagatavošanai, ja šādas metodes izmanto oficiālās laboratorijas sakarā ar oficiālajām kontrolēm un citām oficiālajām darbībām (arī, piemēram, gadījumos, kad apvienoto paraugu materiālu sadala paraugos analīzes veikšanai laboratorijā).

OKR 34. panta 2. punkta a) apakšpunktā noteikts, ka, ja nav 1. punktā minēto Savienības noteikumu, oficiālās laboratorijas izmanto metodes, kas ieteiktas attiecīgajos starptautiski atzītajos noteikumos vai protokolos (piemēram, CEN, WOAH), vai metodes, ko izstrādājušas vai iesaka ES references laboratorijas un kas validētas saskaņā ar starptautiski atzītiem zinātniskiem protokoliem. Šīs divas OKR 34. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētās iespējas ir paredzētas kā līdzvērtīgas alternatīvas, kuras abas var piemērot, ja nav Savienības noteikumu.

OKR 34. panta 2. punkta b) apakšpunktā ir uzskaitītas metodes, kuras var piemērot tikai tad, ja nepastāv 1. punktā minētie Savienības noteikumi un 2. punkta a) apakšpunktā minētie starptautiskie protokoli vai ESRL metodes. Starp OKR 34. panta 2. punkta b) apakšpunktā uzskaitītajām iespējām priekšroka dodama valsts noteikumos paredzētajām metodēm, nevis valsts references laboratoriju ieteiktajām metodēm. Tomēr kā līdzvērtīgu alternatīvu abām iepriekš minētajām iespējām var izmantot arī citas validētas metodes.

OKR 34. panta 3. punkts attiecas tikai uz laboratoriskās analīzes, testēšanas vai diagnostikas metodēm, nevis uz paraugu ņemšanas metodēm. Tas atļauj izmantot nevalidētas metodes tikai tad, ja nepastāv neviena no 1. un 2. punktā minētajām metodēm un ja laboratoriska analīze, testēšana vai diagnostika vajadzīga steidzami. Attiecībā uz pirmo no šiem nosacījumiem jāatzīmē, ka metodes pieejamība konkrētā laboratorijā vai dalībvalstī nav būtisks kritērijs OKR 34. panta 3. punkta kontekstā, jo kompetentajām iestādēm ir iespēja nozīmēt oficiālās un references laboratorijas citās dalībvalstīs vai EEZ valstīs. Saskaņā ar OKR 34. panta 3. punktā paredzētajiem nosacījumiem valsts references laboratorijas var izmantot nevalidētas metodes, bet oficiālās laboratorijas to var darīt tikai tad, ja valsts references laboratorijas nav.

OKR 34. panta 4. punktā ir noteikta pamatprasība attiecībā uz laboratoriskās analīzes metodēm sakarā ar oficiālajām kontrolēm un citām oficiālajām darbībām, ka metodes, ja vien tas iespējams, būtu jāraksturo, izmantojot OKR III pielikumā izklāstītos kritērijus.

OKR 34. panta 5. punktā ir noteikts, ka paraugus ņem, apstrādā un marķē tā, lai nodrošinātu to juridisko, zinātnisko un tehnisko derīgumu. Šī prasība attiecas uz paraugu apstrādi gan paraugu ņemšanas laikā, ko veic kompetentās iestādes (vai deleģētās institūcijas, vai personas) vai oficiālās laboratorijas, gan paraugu nosūtīšanas laikā uz laboratoriju, gan arī oficiālo laboratoriju vai valsts references laboratoriju veiktās laboratoriskās analīzes, testēšanas vai diagnostikas laikā.

Table 2 ir sniegts pārskats par OKR 34. panta punktiem attiecībā uz to piemērojamību paraugu ņemšanas metodēm un/vai laboratoriskās analīzes, testēšanas vai diagnostikas metodēm.

1. attēls

OKR 34. panta 1.–5. punkta piemērojamība i) paraugu ņemšanas metodēm, ko izmanto kompetentās iestādes (vai deleģētās institūcijas, vai fiziskas personas, kurām deleģēti noteikti uzdevumi), ii) paraugu ņemšanas metodēm, ko izmanto oficiālās laboratorijas, un iii) laboratoriskās analīzes, testēšanas un diagnostikas metodēm, ko izmanto oficiālās laboratorijas (KI = kompetentā iestāde (vai deleģētā institūcija, vai fiziska persona, kurai deleģēti noteikti uzdevumi); OL = oficiālā laboratorija)

2. attēls

“Kaskādes princips” — laboratoriskās analīzes, testēšanas un diagnostikas metodes sakarā ar oficiālajām kontrolēm un citām oficiālajām darbībām, kā aprakstīts OKR 34. pantā (jāņem vērā, ka ne visi hierarhijas elementi attiecas uz paraugu ņemšanas metodēm, sk. 2. tabulu)

2.2.2. Otra eksperta atzinums (OKR 35. pants)

OKR 35. panta 1. punktā ir noteiktas operatora tiesības uz otra eksperta atzinumu, kura izmaksas sedz pats operators.

OKR 35. pants Otra eksperta atzinums 1. Kompetentās iestādes nodrošina, ka operatoriem, kuru dzīvniekiem vai precēm ņem paraugus, veic analīzi, testēšanu vai diagnostiku sakarā ar oficiālajām kontrolēm, ir tiesības uz otra eksperta atzinumu, kura izmaksas sedz pats operators. (..)

Šīs tiesības attiecas uz paraugu ņemšanu, analīzi, testēšanu vai diagnostiku, ko veic sakarā ar oficiālajām kontrolēm, nevis sakarā ar citām oficiālajām darbībām. Otra eksperta atzinums aizsargā operatoru likumīgās tiesības, jo īpaši to tiesības apstrīdēt veiktos pasākumus, kā noteikts OKR 7. pantā, un tādējādi veicina pamatotas faktoloģiskās bāzes iegūšanu. Tāpēc operatoriem, uz kuriem attiecas kompetentās iestādes veiktie pasākumi, pienākas šādas tiesības.

Tiesības uz otra eksperta atzinumu neskar kompetento iestāžu pienākumu nekavējoties rīkoties, lai likvidētu vai ierobežotu riskus cilvēku, dzīvnieku un augu veselībai vai dzīvnieku labturībai, vai — ĢMO un augu aizsardzības līdzekļu gadījumā — arī videi (OKR 35. panta 4. punkts).

Kompetentās iestādes attiecībā uz tiesībām uz otra eksperta atzinumu nedrīkst noteikt maksu. Tomēr, kā skaidri paredzēts OKR 35. panta 1. punktā, otra eksperta atzinuma izmaksas sedz operators.

Tiesības uz otra eksperta atzinumu veido trīs elementi, kas operatoram dod tiesības:

i) lūgt, lai ar sākotnējo paraugu ņemšanu, analīzi, testēšanu vai diagnostiku saistītos dokumentus izskatītu cits atzīts un attiecīgi kvalificēts eksperts (OKR 35. panta 1. punkts); OKR 35. pants 1. (..) Tiesības uz otra eksperta atzinumu nozīmē to, ka operatoram ir tiesības lūgt, lai ar paraugu ņemšanu, analīzi, testēšanu vai diagnostiku saistītos dokumentus izskatītu cits atzīts un attiecīgi kvalificēts eksperts.

ii) lūgt, lai kompetentā iestāde paraugu ņem daudzumā, kas ir pietiekams arī otrai analīzei, ko veic otra eksperta atzinuma ietvaros (OKR 48. apsvērums un 35. panta 2. punkts, ievērojot tajā minētos nosacījumus); šo otra eksperta atzinuma elementu nepiemēro, kad tiek izvērtēta karantīnas organismu klātbūtne augos, augu produktos vai citos objektos nolūkā pārbaudīt atbilstību OKR 1. panta 2. punkta g) apakšpunktā minētajiem noteikumiem (35. panta 2. punkta otrais teikums); OKR 48. apsvērums (..) Šādām tiesībām būtu jādod operatoram iespēja lūgt, lai cits eksperts pārskatītu sākotnējās paraugu ņemšanas, analīzes, testēšanas vai diagnostikas dokumentus, kā arī sākotnēji ņemto paraugu materiālu daļu otrās analīzes, testēšanas vai diagnostikas dokumentus, izņemot gadījumus, kad šāda otrā analīze, testēšana vai diagnostika ir tehniski neiespējama vai neatbilstoša. Jo īpaši tie varētu būt gadījumi, kad apdraudējuma izplatība dzīvniekiem vai precēm ir sevišķi zema vai apdraudējuma sadalījums ir sevišķi rets vai neregulārs, piemēram, karantīnas organismu klātbūtnes noteikšanai vai attiecīgā gadījumā mikrobioloģiskas analīzes veikšanai. OKR 35. pants (..) 2. Attiecīgā gadījumā, ja tas ir piemēroti un tehniski iespējams, jo īpaši ņemot vērā to, kāda ir apdraudējuma izplatība vai sadalījums dzīvniekos vai precēs, cik ātrbojīgi ir paraugi vai preces un kāds substrāta daudzums ir pieejams, — kompetentās iestādes: (a) ņemot paraugu un ja to lūdz operators, nodrošina, ka tiek paņemts pietiekams daudzums, lai varētu saņemt otra eksperta atzinumu un veikt 3. punktā minēto pārskatīšanu, ja tāda izrādītos nepieciešama; vai (b) ja pietiekamu daudzumu, kā minēts a) apakšpunktā, paņemt nav iespējams, par to informē operatoru. Šo punktu nepiemēro, kad tiek izvērtēta karantīnas organismu klātbūtne augos, augu produktos vai citos objektos nolūkā pārbaudīt atbilstību 1. panta 2. punkta g) apakšpunktā minētajiem noteikumiem.

iii) lūgt, lai kompetentā iestāde paņem paraugu pietiekamā daudzumā, lai pēc operatora lūguma veiktu atkārtotu analīzi citā oficiālā laboratorijā gadījumos, kad rodas strīds, kura pamatā ir sākotnējā analīze un otra eksperta atzinums, ja vien šādas tiesības ir paredzētas valsts tiesību aktos (OKR 35. panta 3. punkts, ievērojot OKR 35. panta 2. punktā minētos nosacījumus). OKR 35. pants (..) 3. Dalībvalstis var nolemt, ka gadījumā, ja starp kompetentajām iestādēm un operatoriem ir strīds, kura pamatā ir 1. punktā minētais otrā eksperta atzinums, operatori var par saviem līdzekļiem lūgt veikt sākotnējās analīzes, testēšanas vai diagnostikas dokumentu pārskatīšanu un attiecīgos gadījumos — lai cita oficiāla laboratorija veiktu atkārtotu analīzi, testēšanu vai diagnostiku.

Ja nozaru tiesību aktos ir paredzēti noteikumi par paraugu ņemšanu vai analīzi konkrētā jomā, šādiem noteikumiem ir lielāks spēks nekā OKR 35. pantā noteiktajiem pamatprincipiem. Konkrētāk, nozarei specifiskos noteikumos var būt paredzēts, ka obligāti jāiegūst pietiekams daudzums papildu paraugu vai ka galīgo paraugu iegūšanai jāievēro īpašas procedūras. Piemēram, vairākos Savienības tiesību aktos (10) (11) (12) ir noteiktas īpašas procedūras, lai nodrošinātu, ka tiek ņemts pietiekams daudzums reprezentatīvu paraugu “prasību izpildes, aizstāvības un arbitrāžas nolūkos”. Ja nozarei specifiskie noteikumi ir pieņemti, pamatojoties uz Regulu (EK) Nr. 882/2004 (13), attiecīgos noteikumus turpina piemērot, ja vien tie nav atcelti vai aizstāti ar jauniem tiesību aktiem, kas pieņemti saskaņā ar OKR.

Ja procedūras nav sīkāk noteiktas Savienības tiesību aktos, dalībvalstu līmenī ir jāievieš noteikumi attiecībā uz šādiem aspektiem:

— kvalifikācijas kritēriji atzītam un attiecīgi kvalificētam ekspertam, kas veic dokumentu izskatīšanu, kā minēts OKR 35. panta 1. punktā;

— papildu parauga, kas ņemts papildu analīzes veikšanai otra eksperta atzinuma vajadzībām, apstrāde un uzglabāšana;

— kompetento iestāžu un operatoru veikta sākotnējās analīzes, otra eksperta atzinuma un, attiecīgā gadījumā, otras oficiālās analīzes rezultātu izmantošana. OKR paredzēto noteikumu mērķis cita starpā ir nodrošināt, lai operatoriem būtu pamatota faktoloģiskā bāze, lai tie varētu izmantot savas apstrīdēšanas tiesības (OKR 7. pants). Tomēr pašu apstrīdēšanas procedūru reglamentē nevis OKR, bet gan valsts noteikumi;

— jebkādi termiņi tiesību uz dokumentu pārskatīšanu īstenošanai, piemēram, ņemot vērā termiņus, kas paredzēti attiecīgajiem pārsūdzības līdzekļiem valsts līmenī, tai skaitā pārsūdzības tiesībām.

2.2.2.1. Nosacījumi paraugu ņemšanai otra eksperta atzinumam un citas oficiālās laboratorijas veiktai atkārtotai analīzei

Parauga papildu daudzums, kas vajadzīgs otra eksperta atzinuma veikšanai un/vai lai paturētu pārskatīšanai (atkārtota analīze citā oficiālā laboratorijā), kas minēta OKR 35. panta 3. punktā, ir jāņem parauga materiāla sākotnējās iegūšanas laikā. Kompetentajai iestādei būtu jānodrošina, lai katrs paraugs būtu vienlīdz reprezentatīvs attiecībā uz parauga partiju.

Paraugu ņemšana pietiekamā daudzumā, lai varētu veikt otru analīzi otra eksperta atzinuma ietvaros un lai veiktu OKR 35. panta 3. punktā minēto pārskatīšanu, ir atkarīga no tā, vai šāda paraugu ņemšana atbilst regulas nosacījumiem “attiecīgā gadījumā, ja tas ir piemēroti un tehniski iespējams”.

OKR 35. panta 2. punktā un 48. apsvērumā ir aprakstīti daži piemēri, kad parauga ņemšana pietiekamā daudzumā var neatbilst minētajiem nosacījumiem “attiecīgā gadījumā, ja tas ir piemēroti un tehniski iespējams”. Faktori, kas jāņem vērā, var atšķirties atkarībā no dzīvnieka vai preces veida, matricas, mērķa aģenta, paraugu ņemšanas apstākļiem un veicamās analīzes veida. Neierobežojot nozaru noteikumus, var ņemt vērā šādu neizsmeļošu piemēru sarakstu.

Var uzskatīt, ka paraugu ņemšana pietiekamā daudzumā otra eksperta atzinuma un/vai OKR 35. panta 3. punktā minētās pārskatīšanas vajadzībām neatbilst nosacījumam:

“attiecīgā gadījumā”, ja — tiesības uz otru oficiālo analīzi nav ieviestas valsts tiesību aktos; — atkārtotu analīzi citā oficiālā laboratorijā saskaņā ar OKR 35. panta 3. punktu nevar veikt, jo nevienai citai oficiālajai laboratorijai ES vai EEZ nav speciālo zināšanu vai iekārtu, lai veiktu attiecīgo analīzi, ja šis apstāklis ir zināms kompetentajai iestādei pirms paraugu ņemšanas; šis lēmums būtu jāpamato ar izmeklēšanu, izmantojot, piemēram, administratīvās palīdzības un sadarbības mehānismus, kas paredzēti OKR 102.–108. pantā, un/vai pieejamos instrumentus, ko paredzējusi Komisija (14);

“piemēroti”, ja — parauga materiāls, ja tas tiek darīts pieejams operatoram, rada risku, piemēram, tas ir slimības materiāls vai potenciāls bioterorisma ierocis; tomēr šādos gadījumos var būt lietderīgi, ka cita oficiāla laboratorija paņem pietiekamu daudzumu parauga atkārtotas analīzes veikšanai saskaņā ar OKR 35. panta 3. punktu, ja paraugs tiek transportēts, uzglabāts un apstrādāts kompetentās iestādes un oficiālo laboratoriju kontrolē; — apdraudējuma izplatība dzīvniekā vai precē var būt sevišķi zema vai apdraudējuma sadalījums var būt sevišķi rets vai neregulārs, tāpēc bīstamo aģentu papildu materiālā var nebūt iespējams pietiekami droši konstatēt;

“tehniski iespējami”, ja — paraugu ņemšanai nav pieejams pietiekams daudzums paraugu; — pietiekamu daudzumu, kas ir vienlīdz reprezentatīvs parauga partijai, nevar iegūt no precēm, kuras kompetentās iestādes ir pasūtījušas no operatoriem, izmantojot distanciālās saziņas līdzekļus, neidentificējot sevi saskaņā ar 36. pantu. Ciktāl iespējams, kompetentajām iestādēm būtu jācenšas saglabāt operatora tiesības uz otra eksperta atzinumu, pasūtot pietiekamu skaitu vienību, bet, ja tām neizdodas iegūt pietiekamu reprezentatīvu daudzumu, tām būtu jāinformē operators saskaņā ar OKR 35. panta 2. punkta b) apakšpunktu; — analizējamā bioloģiskā, ķīmiskā vai fizikālā aģenta ātrbojīgums, noārdīšanās vai aktivitāte neļauj (vai ierobežo laiku, kurā) paraugus var uzglabāt un apstrādāt saskaņā ar OKR 34. panta 5. punktu.

Kopumā, ja pietiekami liela parauga ņemšana saskaņā ar OKR 35. panta 2. punktu netiek uzskatīta par atbilstošu nosacījumam “attiecīgā gadījumā, ja tas ir piemēroti un tehniski iespējams”, kompetentā iestāde par to informē operatoru saskaņā ar 35. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

2.2.2.2. Citas oficiālas laboratorijas veikta atkārtota analīze

35. panta 3. punktā dalībvalstīm ir piešķirta prerogatīva īstenot tiesības uz sākotnējās analīzes dokumentu pārbaudi un uz atkārtotu oficiālo analīzi (otru oficiālo analīzi), testu vai diagnostiku, ko īsteno cita oficiāla laboratorija. Šo tiesību īstenošana pieprasa, lai būtu pieņemti valsts tiesību akti (kas pieņemti pēc OKR stāšanās spēkā), kas īpaši paredz tiesības uz atkārtotu oficiālo analīzi.

Oficiālā laboratorija, kas veic atkārtotu analīzi saskaņā ar OKR 35. panta 3. punktu, pārņem “arbitra” funkciju gadījumos, kad starp kompetento iestādi un operatoru rodas strīds, kura pamatā ir sākotnējā analīze un otra eksperta atzinums. Ja nevienai citai oficiālajai laboratorijai teritorijā, kurā darbojas kompetentā iestāde, nav speciālo zināšanu vai iekārtu, lai veiktu atkārtotu analīzi, kompetentajām iestādēm pēc iespējas jāizmanto OKR 37. panta 2. punktā paredzētie pārrobežu nozīmēšanas mehānismi.

Ja dalībvalstis nolemj piešķirt tiesības uz atkārtotu analīzi, testēšanu vai diagnostiku saskaņā ar OKR 35. panta 3. punktu, operatori sedz šādas analīzes, testēšanas vai diagnostikas izmaksas.

2.2.3. Oficiālās laboratorijas (OKR 37.–42. pants)

2.2.3.1. Nozīmēšana

Kompetentajām iestādēm ir pienākums nozīmēt oficiālās laboratorijas, kas veic gan oficiālo kontroļu, gan citu oficiālo darbību laikā paņemto paraugu analīzi, testēšanu un diagnostiku. Šādu nozīmēšanu veic rakstiski, tajā ietver OKR 37. panta 3. punktā minētos elementus un būtu jāsniedz dokumentāri pierādījumi, kas apliecina, ka ir novērtētas un izpildītas OKR 37. panta 4. un 5. punktā minētās prasības.

OKR 37. panta 1. punkts neliedz iespēju par oficiālajām laboratorijām nozīmēt privātas laboratorijas, ja tās atbilst OKR 37. panta 4. un 5. punkta prasībām. Tomēr, ja privāta laboratorija papildus oficiālās laboratorijas funkcijām uztur darījumu attiecības ar operatoriem, uz kuriem attiecas oficiālās kontroles, būtu jābūt mehānismiem, ar ko nodrošina objektivitāti saistībā ar šīs laboratorijas kā oficiālās laboratorijas uzdevumiem saskaņā ar OKR 37. panta 4. punkta c) apakšpunktu. Ja vien oficiālās laboratorijas nav nozīmētas, piemērojot atkāpi no obligātās akreditācijas (sk. 2.2.3.2. nodaļu par akreditāciju), ir piemērojami standartā EN ISO/IEC 17025 noteiktie objektivitātes nodrošināšanas mehānismi.

Laboratorija var pildīt gan oficiālās laboratorijas, gan references laboratorijas vai references centra funkcijas, ja tā atbilst attiecīgajām prasībām un pienākumiem un ir nozīmēta katrai no funkcijām saskaņā ar attiecīgajiem OKR noteikumiem (OKR 37.–42. pants un 92.–101. pants). Nozīmējumā cita starpā iekļauj detalizētu aprakstu par pasākumiem, “kas vajadzīgi, lai nodrošinātu efektīvu un lietderīgu koordināciju un sadarbību starp laboratoriju un kompetentajām iestādēm” (OKR 37. panta 3. punkta c) apakšpunkts). Šādi pasākumi var attiekties, piemēram, uz:

— regulāras plānošanas un resursu piešķiršanas procedūrām, lai nodrošinātu, ka kompetentajām iestādēm ir piekļuve laboratoriju resursiem saskaņā ar OKR 37. panta 4. punkta a), b) un d) apakšpunktu un atbilstoši to valsts daudzgadu kontroles plāniem;

— regulāras ziņošanas procedūrām, tai skaitā savlaicīgu apmaiņu ar datiem par paraugiem un laboratorijas rezultātiem, jo īpaši, ja šie rezultāti norāda uz neatbilstībām vai riskiem cilvēku, dzīvnieku vai augu veselībai vai — attiecībā uz ĢMO un augu aizsardzības līdzekļiem — arī videi (OKR 38. panta 1. punkts);

— oficiālo laboratoriju sadarbību ar valsts un/vai ES references laboratorijām, jo īpaši nodrošinot, ka kompetentā iestāde tiek informēta par starplaboratoriju salīdzinošo testu vai prasmes testu rezultātiem saskaņā ar OKR 38. panta 2. punktu, lai tā varētu izpildīt savus pienākumus, kas izriet no OKR 39. panta 2. punkta;

— revīziju veikšanu saskaņā ar OKR 39. panta 1. punktu, tai skaitā mehānismiem, ar ko nodrošina, ka kompetentā iestāde ir informēta par akreditācijas izvērtējumu rezultātiem, lai tā varētu izpildīt savus pienākumus, kas izriet no OKR 39. panta 2. punkta.

2.2.3.2. Akreditācija

Oficiālajām laboratorijām ir pienākums darboties saskaņā ar standartu EN ISO/IEC 17025, un tām jābūt akreditētām saskaņā ar šo standartu. Kā noteikts OKR 37. panta 5. punktā, to akreditācijas tvērumā ietilpst visas laboratoriskās analīzes, testēšanas vai diagnostikas metodes, kas laboratorijai jāizmanto, kad tā darbojas kā oficiālā laboratorija.

Šajā saistībā terminu “metode” var saprast kā mērīšanas procedūru, ko piemēro konkrētai matricai vai matricu grupai un konkrētam analītam vai analītu grupai, vai to kombinācijai atkarībā no konkrētās metodes saskaņā ar EN ISO/IEC 17025. OKR ir paredzētas atkāpes no šā pienākuma, piešķirot dalībvalstīm prerogatīvu nozīmēt oficiālo laboratoriju, kas noteiktos apstākļos neatbilst akreditācijas pienākumam, kā arī piešķirta zināma elastība attiecībā uz akreditācijas tvērumu.

1. Oficiālās laboratorijas akreditācijas tvērumu: a. var veidot metožu grupas (OKR 37. panta 5. punkta b) apakšpunkts); b. var definēt elastīgi (15) (OKR 37. panta 5. punkta c) apakšpunkts).

2. Pastāvīgas atkāpes no obligātās akreditācijas ir noteiktas oficiālajām laboratorijām, kam vienīgais darbības veids ir konstatēt Trichinella (16) gaļā, un laboratorijām, kas veic analīzi, testēšanu vai diagnostiku tikai sakarā ar citām oficiālajām darbībām (saskaņā ar nosacījumiem, kas aprakstīti attiecīgi OKR 40. panta 1. punkta a) apakšpunktā un 40. panta 1. punkta b) apakšpunktā).

3. Pastāvīgas atkāpes no pienākuma, kas paredz, ka akreditācijas tvērums attiecas uz visām oficiālās laboratorijas izmantotajām metodēm, ir noteiktas Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2021/1353 (17) tādās jomās kā augu veselība, pārtikas kontaktmateriāli, pārtikas piedevas, pārtikas fermenti, aromatizētāji un barības piedevas, pamatojoties uz OKR 41. pantā sniegto pilnvarojumu.

4. Oficiālajām laboratorijām ir atļauta pagaidu atkāpe no obligātās akreditācijas (1 + 1 gads) šādos gadījumos, kas minēti OKR 42. panta 1. punktā, un saskaņā ar OKR 42. panta 2.–4. punktā minētajiem nosacījumiem: a. ja attiecīgās metodes izmantošana ir jauna prasība Savienības tiesību aktos (skaitot no šādu noteikumu spēkā stāšanās dienas); b. ja izmantotās metodes pārmaiņu dēļ ir vajadzīga jauna akreditācija vai akreditācijas tvēruma paplašināšana (ja uz to neattiecas elastīgs akreditācijas tvērums (15)); c. ja vajadzība izmantot metodi izriet no ārkārtas situācijas vai jauna riska.

2.2.3.3. Pārrobežu nozīmēšana

Kompetentās iestādes par oficiālo laboratoriju var nozīmēt oficiālo laboratoriju, kas atrodas citā dalībvalstī vai EEZ valstī (saskaņā ar OKR 37. panta 2. punktā paredzētajiem nosacījumiem). Šis noteikums dalībvalstīm nodrošina zināmu elastību, piemēram, ja teritorijā, kurā darbojas kompetentā iestāde, nav pieejama laboratorija, kas atbilst OKR 37. panta 4. un 5. punkta prasībām. OKR 34.–42. pantā izklāstītie noteikumi un prasības attiecas arī uz oficiālajām laboratorijām, kas nozīmētas citā dalībvalstī vai EEZ valstī. Piemēram, laboratorijām, ko nozīmējušas divas vai vairākas kompetentās iestādes, jāspēj izpildīt prasību par pietiekamu laboratorijas kapacitāti (OKR 37. panta 4. punkta a), b) un d) apakšpunkts) attiecībā uz to saistībām pret visām kompetentajām iestādēm, kas tās nozīmējušas.

Papildus pasākumiem, kas noteikti starp katru kompetento nozīmētāju iestādi un tās nozīmētajām laboratorijām, kompetentajām iestādēm, kuras vienu un to pašu laboratoriju ir nozīmējušas par oficiālo laboratoriju, ir jāuztur savstarpēja saziņa un koordinācija, lai vienotos par šādiem pasākumiem:

— revīziju veikšana (OKR 37. panta 2. punkts saistībā ar 39. panta 1. punktu): revīzijas var veikt vai nu abas/visas kompetentās iestādes atsevišķi, vai arī to veikšanu var deleģēt tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas laboratorija;

— informācijas apmaiņa par laboratorijas akreditācijas tvērumu un akreditācijas izvērtējumu rezultātiem, jo īpaši gadījumos, kad dalībvalsts, kuras teritorijā atrodas attiecīgā laboratorija, paļaujas uz akreditācijas izvērtējumiem;

— informācijas apmaiņa par gadījumiem, kad saskaņā ar OKR 39. panta 2. punktu tiek atsaukts oficiālās laboratorijas nozīmējums, jo īpaši saistībā ar tās dalībvalsts kompetentās iestādes nozīmējuma atsaukšanu, kurā atrodas laboratorija, ņemot vērā, ka šis nozīmējums ir priekšnoteikums, lai nozīmēšanu varētu veikt cita dalībvalsts saskaņā ar OKR 37. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

Lai atvieglotu sadarbību starp dalībvalstīm pārrobežu nozīmēšanas nolūkā un OKR 37. panta 6. punktā aprakstīto gadījumu izvērtēšanai, Komisija piedāvā centralizētu platformu, kurā dalībvalstis var savstarpēji apmainīties ar kontaktinformāciju par to teritorijā nozīmētajām valsts laboratorijām [saite uz CIRCABC sarakstu]. Papildus informācijai, ar kuru apmainās platformā, dalībvalstis var apsvērt iespēju savu kompetento iestāžu vai laboratoriju tīmekļa vietnēs piedāvāt papildu detalizētāku informāciju par nozīmēto laboratoriju darbību (piemēram, pieejamajām metodēm vai akreditācijas statusu).

2.2.3.4. Apakšuzņēmuma līgumu slēgšana

Visām laboratorijām, kas veic oficiālo paraugu analīzi, testēšanu un diagnostiku, jābūt nozīmētām par oficiālajām laboratorijām, izņemot gadījumus, kad nevienai Savienībā vai EEZ valstī nozīmētai oficiālajai laboratorijai nav nepieciešamo speciālo zināšanu, iekārtu, infrastruktūras un personāla, lai veiktu jaunu vai īpaši specifisku laboratorisko analīzi, testēšanu vai diagnostiku (OKR 37. panta 6. punkts). Tāpēc citos gadījumos, kas nav gadījumi saskaņā ar OKR 37. panta 6. punktu, oficiālās laboratorijas var slēgt apakšuzņēmuma līgumus tikai ar citu oficiālo laboratoriju. Attiecībā uz laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar standartu EN ISO/IEC 17025, šādos gadījumos jāievēro attiecīgie šā standarta noteikumi par ārēji sniegtiem produktiem un pakalpojumiem.

Pirms jebkuras darbības uzticēšanas citai oficiālai laboratorijai saskaņā ar apakšuzņēmuma līgumu par to vienmēr jāinformē kompetentā nozīmētājiestāde. Ja laboratorija, ar kuru noslēgts apakšuzņēmuma līgums, atrodas tajā pašā dalībvalstī, bet to ir nozīmējusi cita kompetentā iestāde, ir jāuztur koordinācija un saziņa starp kompetentajām nozīmētājiestādēm, lai nodrošinātu, ka laboratorija, ar kuru noslēgts apakšuzņēmuma līgums, atbilst OKR 37. panta 4. un 5. punktā noteiktajām nozīmēšanas prasībām attiecībā uz apakšuzņēmuma līguma noslēgšanas laiku un apakšuzņēmuma līgumā paredzēto darbību. Šajā nolūkā kompetentās iestādes, kas atrodas vienā un tajā pašā dalībvalstī, var izmantot esošās administratīvās sadarbības formas.

Ja uzdevumus saskaņā ar apakšuzņēmuma līgumu uztic oficiālai laboratorijai citā dalībvalstī vai EEZ valstī, saskaņā ar OKR 37. panta 2. punktu pirmās dalībvalsts kompetentajai iestādei ir jānozīmē laboratorija, kas atrodas citā dalībvalstī vai EEZ valstī. Šis noteikums nodrošina, ka kompetentā nozīmētājiestāde pirmajā dalībvalstī vienmēr pārrauga katru nozīmēto laboratoriju attiecībā uz tās uzdevumiem, sniegumu un prasību izpildi un ka var notikt sekmīga koordinācija saskaņā ar OKR 37. panta 2. punkta a) apakšpunktu.

OKR 37. panta 6. punktā ir noteikts nozīmēšanas prasības izņēmums, kas kompetentajām iestādēm sniedz iespēju uzdot laboratorijām, kuras nav nozīmētas kā oficiālās laboratorijas vai diagnostikas centri, veikt jaunu vai īpaši specifisku laboratorisko analīzi, testēšanu vai diagnostiku. Tomēr tas ir atļauts tikai tad, ja nevienai citai oficiālajai laboratorijai dalībvalstī vai EEZ valstī nav nepieciešamo speciālo zināšanu, iekārtu, infrastruktūras un personāla, lai veiktu šādu analīzi. Kompetentajām iestādēm būtu jāpamato savs lēmums par šā noteikuma piemērošanu, parādot, ka izmeklēšanā ir atklāts, ka nav iespējams atrast citu piemērotu oficiālo laboratoriju. Izmeklēšanā var izmantot administratīvās palīdzības un sadarbības mehānismus, kas paredzēti OKR 102.–108. pantā, un/vai Komisijas Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāta izveidoto laboratoriju datubāzi (18). Procedūrai, ar kuru lūdz, lai “minēto analīzi, testus un diagnostiku veiktu laboratorija vai diagnostikas centrs”, nav nepieciešama oficiāla nozīmēšana saskaņā ar OKR 37. panta 1. punktu, bet to var veikt, pamatojoties uz līgumisku vienošanos ar attiecīgo laboratoriju.

2.2.3.5. Revīzijas

Kompetentā nozīmētājiestāde ir atbildīga par to, lai pārbaudītu, vai oficiālā laboratorija joprojām atbilst nozīmēšanas prasībām, kas noteiktas OKR 37. panta 4. un 5. punktā, un OKR 38. pantā paredzētajiem pienākumiem. Akreditācijas revīzijas ir galvenais instruments, ar ko nodrošina oficiālo laboratoriju darbību augstā līmenī. Tāpēc kompetentās iestādes var izpildīt savu pienākumu organizēt regulāras revīzijas, paļaujoties uz valsts akreditācijas iestādes veiktajiem akreditācijas izvērtējumiem, ja tās uzskata, ka šīs revīzijas ir liekas, proti, tās ir līdzvērtīgas kompetentās iestādes veiktajām revīzijām saskaņā ar OKR 39. panta 1. punktu. Kompetentajām iestādēm būtu jānodrošina, ka tās tiek informētas par akreditācijas izvērtējumu rezultātiem, kā arī par oficiālās laboratorijas veiktajiem koriģējošajiem pasākumiem, lai varētu rīkoties saskaņā ar OKR 39. panta 2. punktu.

Papildus akreditācijas izvērtējumiem ir jābūt ieviestiem mehānismiem, kas ļauj kompetentajai iestādei reaģēt uz oficiālās laboratorijas neatbilstību OKR 37. panta 4. punkta a)–d) apakšpunktā noteiktajām prasībām un OKR 38. pantā noteiktajiem pienākumiem. Šādi mehānismi var ietvert ikgadēju ziņošanu, regulāru ziņošanu, informācijas apmaiņu ar vietējām iestādēm, kurām kompetentā iestāde ir nodevusi atbildību saskaņā ar OKR 4. panta 2. punktu un kuras regulāri sadarbojas ar oficiālo laboratoriju, kā arī VRL organizēto starplaboratoriju salīdzinošo testu vai prasmes testu rezultātu pārskatīšanu.

Ja ir pazīmes par oficiālās laboratorijas neatbilstību kādam no OKR 39. panta 2. punktā minētajiem apakšpunktiem, kompetentā iestāde rīkojas, piemēram, organizējot papildu revīzijas saskaņā ar OKR 39. panta 1. punktu, pieprasot laboratorijai veikt koriģējošus pasākumus un galu galā atsaucot nozīmējumu, ja laboratorija neveic atbilstīgus un laikus īstenotus koriģējošus pasākumus.

Norādījumus par revīzijas pasākumiem starp dažādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm skatīt iepriekš iedaļās “Pārrobežu nozīmēšana” un “Apakšuzņēmuma līgumu slēgšana”.

2.3. VI NODAĻA – Oficiālo kontroļu un citu oficiālo darbību finansēšana (OKR 78.–85. pants)

2.3.1. Finansēšana — vispārīgie noteikumi

Lai samazinātu oficiālās kontroles sistēmas atkarību no publiskajām finansēm, kompetentajām iestādēm ir pienākums iekasēt nodevas vai maksu, lai segtu izmaksas, kas tām rodas saistībā ar noteiktām oficiālajām kontrolēm (obligātās nodevas un maksa). Tas attiecas, piemēram, uz to izmaksu atgūšanu, kas kompetentajām iestādēm radušās saistībā ar oficiālajām kontrolēm, kuras veiktas attiecībā uz OKR 47. panta 1. punktā minētajiem dzīvniekiem un precēm. Saskaņā ar OKR 78. pantu dalībvalstīm jānodrošina, lai būtu pieejami pietiekami finanšu resursi personāla komplektēšanai un citi resursi, kas kompetentajām iestādēm vajadzīgi oficiālo kontroļu un citu oficiālo darbību veikšanai. To piemēro arī gadījumā, kad noteikti oficiālās kontroles uzdevumi un citas oficiālās darbības tiek deleģētas saskaņā ar OKR 28. un 31. pantu.

Lai gan operatoru galvenais pienākums ir nodrošināt, ka to darbības tiek veiktas atbilstoši Savienības lauksaimniecības un pārtikas aprites tiesību aktiem, paškontroļu sistēma, ko tie šajā nolūkā ievieš, ir jāpapildina ar specializētu oficiālo kontroļu sistēmu, ko katra dalībvalsts uztur, lai nodrošinātu rezultatīvu uzraudzību visā lauksaimniecības un pārtikas apritē.

2.3.2. Obligātās nodevas vai maksa

Šajā saistībā OKR 79. panta 1. punktā noteikts:

OKR 79. panta 1. punkts 1. Kompetentās iestādes iekasē nodevas vai maksu par oficiālajām kontrolēm, kas veiktas saistībā ar IV pielikuma II nodaļā minētajām darbībām un attiecībā uz 47. panta 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētajiem dzīvniekiem un precēm robežkontroles punktos vai 53. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajos robežkontroles punktos, vai nu: (a) izmaksu līmenī, kas aprēķinātas saskaņā ar 82. panta 1. punktu; vai (b) IV pielikumā paredzētajās summās.

Piemērs: ja augu tranzīta sūtījumi atrodas uz robežas, nodevas iekasējamas saskaņā ar IV pielikuma I nodaļas VII daļu (“VII. TĀDI DZĪVNIEKU UN PREČU SŪTĪJUMI NO TREŠĀM VALSTĪM, KURUS PĀRVADĀ TRANZĪTĀ VAI KURUS PĀRKRAUJ”) un nevis saskaņā ar VIII daļu (“VIII. TĀDU AUGU, AUGU PRODUKTU UN CITU PRODUKTU, OBJEKTU UN MATERIĀLU SŪTĪJUMI, UZ KURIEM VAR ATRASTIES VAI NO KURIEM VAR IZPLATĪTIES AUGIEM KAITĪGIE ORGANISMI”).

Turklāt OKR 79. panta 2. punktā paredzēts, ka kompetentās iestādes iekasē nodevas vai maksu, lai atgūtu izmaksas, kas tām radušās saistībā ar oficiālajām kontrolēm, ko veic attiecībā uz dzīvniekiem un precēm, kā minēts OKR 47. panta 1. punkta d), e) un f) apakšpunktā, oficiālajām kontrolēm, ko operators pieprasījis, lai saņemtu Regulas (EK) Nr. 183/2005 10. pantā paredzēto apstiprinājumu, un oficiālajām kontrolēm, kuras sākotnēji nebija plānotas, kuras kļuvušas vajadzīgas pēc tam, kad konstatēta tā paša operatora neatbilstības gadījumi, un kuras veic, lai novērtētu neatbilstības gadījuma apjomu un ietekmi vai lai pārbaudītu, ka neatbilstība ir novērsta.

2.3.3. Citas nodevas vai maksa (neobligātas)

Kā norādīts OKR 80. pantā, lai segtu oficiālo kontroļu vai citu oficiālo darbību izmaksas, dalībvalstis var iekasēt nodevas vai maksu, kas nav OKR 79. pantā minētās nodevas vai maksa, ja vien tas nav aizliegts leģislatīvajās normās, ko piemēro jomās, kuras reglamentē OKR 1. panta 2. punktā minētie noteikumi. Šīs nodevas un maksa nav obligātas, un tām nepiemēro OKR 81. pantu par izmaksām un OKR 82. pantu par nodevu vai maksas aprēķināšanu. Tomēr attiecībā uz nodevām, kas iekasētas saskaņā ar OKR 80. pantu, ievēro minētās regulas 83., 84. un 85. pantā noteiktās prasības.

Piemēram, OKR 21. panta 2. punkta a) apakšpunktā ir paredzēti īpaši noteikumi par oficiālajām kontrolēm, ko veic pirms iekraušanas, lai pārbaudītu, vai dzīvnieki ir pārvadāšanai piemērotā stāvoklī. Nodevas vai maksu par oficiālajām kontrolēm, kas veiktas saskaņā ar OKR 21. panta 2. punkta a) apakšpunktu, var iekasēt saskaņā ar OKR 80. pantu, jo šīs kontroles neietilpst OKR 79. panta tvērumā un dzīvnieku pārvadāšanas tiesību akti neaizliedz iekasēt nodevas un maksu, tostarp par dzīvnieku stāvokļa pārbaudēm pirms iekraušanas un pārvadāšanas uz trešām valstīm. Tām būtu jāsedz radušās izmaksas, bet tās nedrīkstētu būt lielākas par šīm izmaksām.

2.3.4. Izmaksu līmenis un obligāto nodevu vai maksas aprēķināšanas metodes

Kompetentajām iestādēm ir jāiekasē obligātās nodevas vai maksa saistībā ar oficiālajām kontrolēm, kas minētas OKR 79. panta 1. punktā, vai nu izmaksu līmenī, kas aprēķinātas saskaņā ar OKR 82. panta 1. punktu, vai saskaņā ar OKR IV pielikumā paredzētajām summām. Nodevas vai maksu, ko iekasē saistībā ar OKR 79. panta 2. punktā minētajām oficiālajām kontrolēm, arī aprēķina saskaņā ar OKR 82. panta 1. punktu vai iekasē saskaņā ar OKR IV pielikumā paredzētajām summām par tiem dzīvniekiem vai precēm, vai darbībām, par kurām minētajā pielikumā ir paredzētas nodevas.

OKR IV pielikuma I nodaļā ir norādītas nodevas vai maksa par tādu dzīvnieku un preču (piemēram, dzīvu dzīvnieku, gaļas, zvejas produktu, augu, augu produktu, tranzīta preču u. c.) sūtījumu oficiālajām kontrolēm, ko ieved Savienībā. Tā paša pielikuma II nodaļā ir norādītas nodevas vai maksa par oficiālajām kontrolēm kautuvēs, gaļas sadalīšanas uzņēmumos, medījamo dzīvnieku gaļas pārstrādes uzņēmumos, kā arī attiecībā uz piena ražošanu un zvejas produktu un akvakultūras produktu ražošanu un laišanu tirgū.

OKR 79. panta 1. punktā kompetentajām iestādēm nav atļauts izmantot abu minētā panta a) un b) apakšpunktā paredzēto metožu kombināciju attiecībā uz OKR IV pielikuma I nodaļā minētajiem dzīvnieku un preču sūtījumiem, kas ietilpst tajā pašā kategorijā (19) (piemēram, zvejas produktu sūtījumu oficiālās kontroles), un attiecībā uz OKR IV pielikuma II nodaļā minētajām darbībām, kas ietilpst tajā pašā kategorijā (20) (piemēram, oficiālās kontroles kautuvēs). Tas nozīmē, ka dalībvalstis var noteikt nodevas vai maksu to izmaksu līmenī, kas aprēķinātas saskaņā ar OKR 82. panta 1. punktu, attiecībā uz dažiem OKR IV pielikuma I nodaļā minētajiem dzīvnieku vai preču sūtījumiem, kas ietilpst tajā pašā kategorijā (piemēram, gaļas sūtījumu oficiālā kontrole), vai attiecībā uz dažām OKR IV pielikuma II nodaļā minētajām darbībām, kas ietilpst tajā pašā kategorijā (piemēram, oficiālās kontroles gaļas sadalīšanas uzņēmumos), un saskaņā ar minētās regulas IV pielikumā paredzētajām summām attiecībā uz dzīvnieku vai preču sūtījumiem, kas ietilpst citā kategorijā (piemēram, oficiālās kontroles attiecībā uz gaļas produktu, mājputnu gaļas, medījamo dzīvnieku gaļas, trušu gaļas vai saimniecībā audzētu medījamo dzīvnieku gaļas sūtījumiem), vai attiecībā uz darbībām, kas ietilpst citā kategorijā (piemēram, oficiālās kontroles attiecībā uz piena ražošanu). Tomēr dalībvalstis to drīkst darīt tikai tādā mērā, lai šāda diferenciācija atbilstu nediskriminācijas un vienlīdzīgas attieksmes pamatprincipiem.

OKR 81. pantā uzskaitītās izmaksas attiecas tikai uz OKR 79. panta 1. punkta a) apakšpunktu un 79. panta 2. punktu, nevis uz OKR 79. panta 1. punkta b) apakšpunktu.

Piemērs. Attiecībā uz importa nodevām dalībvalsts izvēlas piemērot OKR 79. panta 1. punkta b) apakšpunktu (t. i., nodevas vai maksu par oficiālajām kontrolēm attiecībā uz dzīvnieku un preču sūtījumiem, ko ieved Savienībā, kā norādīts OKR IV pielikuma I nodaļā). Tomēr ir papildu izmaksas, piemēram, saistībā ar transportu, ja pārbaudes tiek veiktas ārpus RKP, un maksa par virsstundām amatpersonām, kuras veic inspicēšanu ārpus oficiālā darba laika. Šīs izmaksas nevar pieskaitīt nodevām, pamatojoties uz OKR 79. panta 1. punkta b) apakšpunktu, jo OKR IV pielikumā minētās nodevas ir fiksētas nodevas un dalībvalstīm nevajadzētu pieprasīt papildu izmaksu segšanu.

OKR 82. panta 1. punktā noteikts:

OKR 82. panta 1. punkts 1. Nodevas vai maksu, ko iekasē saskaņā ar 79. panta 1. punkta a) apakšpunktu un 79. panta 2. punktu, nosaka saskaņā ar vienu no šādām aprēķināšanas metodēm vai to kombināciju: (a) pēc vienotas likmes, pamatojoties uz kopējām oficiālo kontroļu izmaksām, kas kompetentajām iestādēm radušās konkrētā periodā, un piemēro visiem operatoriem neatkarīgi no tā, vai atsauces periodā attiecībā uz katru operatoru, kuram piemēro maksu, jebkādas oficiālas kontroles tiek veiktas; nosakot katrai operatoru nozarei, darbībai un kategorijai iekasējamo maksu apmēru, kompetentās iestādes ņem vērā, kā attiecīgā veida un apjoma darbība un attiecīgie riska faktori ietekmē šādu oficiālo kontroļu kopējo izmaksu sadalījumu; vai (b) pamatojoties uz katras atsevišķās oficiālās kontroles faktisko izmaksu aprēķinu, un piemēro operatoriem, kuriem piemēro šādu oficiālo kontroli.

Šā noteikuma a) apakšpunkts ļauj dalībvalstīm aprēķināt vienoto likmi konkrētai operatoru nozarei, darbībai vai kategorijai, pamatojoties uz visu oficiālo kontroļu izmaksām, kas ietilpst OKR darbības jomā. Attiecībā uz katrai operatoru nozarei, darbībai un kategorijai iekasējamo maksu aprēķinu, OKR 82. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteikts, ka dalībvalstis ņem vērā, kā attiecīgā veida un apjoma darbība un attiecīgie riska faktori ietekmē oficiālo kontroļu kopējo izmaksu sadalījumu.

Saskaņā ar OKR 82. panta 3. punktu gadījumos, kad nodevas vai maksu aprēķina pēc vienotas likmes saskaņā ar OKR 82. panta 1. punkta a) apakšpunktu, tās nodevas vai maksa, ko iekasē kompetentās iestādes, nepārsniedz kopējās izmaksas, kas radušās sakarā ar oficiālajām kontrolēm, kuras veiktas šajā apakšpunktā minētajā laikposmā. Saskaņā ar OKR 82. panta 4. punktu, ja nodevas vai maksu aprēķina saskaņā ar OKR 82. panta 1. punkta b) apakšpunktu, tās nepārsniedz veiktās oficiālās kontroles faktiskās izmaksas.

Minēto kopējo izmaksu tvērums ir sīkāk precizēts OKR 81. panta a)–g) punktā. Ciktāl šīs izmaksas izriet no attiecīgajām oficiālajām kontrolēm, tās ietver “oficiālo kontroļu veikšanā iesaistītā personāla, tostarp atbalsta un administratīvā personāla, algas, to sociālā nodrošinājuma, pensiju un apdrošināšanas izmaksas” a) apakšpunkts), kā arī “kompleksu un iekārtu izmaksas, arī uzturēšanas un apdrošināšanas izmaksas, un citas saistītās izmaksas” b) apakšpunkts), “mācību izmaksas”, izņemot mācības, kas vajadzīgas, lai saņemtu kvalifikāciju, kura ļauj būt nodarbinātam kompetentajās iestādēs e) apakšpunkts), un šāda personāla “ceļa izmaksas” f) apakšpunkts).

Attiecībā uz kopējām oficiālo kontroļu izmaksām, kas kompetentajām iestādēm radušās konkrētā periodā, kā norādīts OKR 82. panta 1. punkta a) apakšpunktā, minētās regulas 66. apsvērumā precizēts, ka tās var segt pieskaitāmās izmaksas, kas kompetentajām iestādēm radušās, veicot oficiālās kontroles. Minētajā apsvērumā sīkāk paskaidrots, ka pieskaitāmās izmaksas varētu ietvert izmaksas saistībā ar atbalstu un organizāciju, kas nepieciešami oficiālo kontroļu plānošanai un veikšanai.

Turklāt, ja nodevas vai maksu piemēro, pamatojoties uz atsevišķo oficiālo kontroļu faktiskajām izmaksām, operatoriem ar labu atbilstības vēsturi kopējām izmaksām vajadzētu būt zemākām nekā neatbilstīgiem operatoriem, jo oficiālās kontroles tiem būtu jāveic retāk. Ja nodevas vai maksu aprēķina, pamatojoties uz kopējām izmaksām, kas kompetentajām iestādēm radušās konkrētā periodā, un iekasē no visiem operatoriem neatkarīgi no tā, vai atsauces periodā tiem ir vai nav piemērota oficiāla kontrole, minētās nodevas vai maksa būtu jāaprēķina tā, lai operatoriem ar pastāvīgi labiem Savienības lauksaimniecības un pārtikas aprites tiesību aktu ievērošanas rādītājiem tās būtu izdevīgas.

Konkrēti attiecībā uz izmaksām, kas saistītas ar administratīvo un atbalsta personālu, saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas iedibināto judikatūru (21) nodevu aprēķinā var tikt ņemts vērā tikai tas administratīvā un atbalsta personāla darba laiks, kas ir vajadzīgs to darbību veikšanai, kuras ir nesaraujami saistītas ar oficiālo kontroļu veikšanu.

OKR 79. panta 3. punkts ļauj dalībvalstīm objektīvi un nediskriminējoši samazināt nodevas vai maksu par OKR IV pielikuma II nodaļā minētajām darbībām (kautuvēs, gaļas sadalīšanas uzņēmumos, medījamo dzīvnieku gaļas pārstrādes uzņēmumos, kā arī attiecībā uz piena ražošanu un zvejas produktu un akvakultūras produktu ražošanu un laišanu tirgū), ņemot vērā šādus apsvērumus:

— operatoru, kuriem ir mazs apgrozījums, intereses;

— ražošanā, pārstrādē un izplatīšanā izmantotās tradicionālās metodes;

— to operatoru vajadzības, kas izvietoti reģionos, uz kuriem attiecas īpaši ģeogrāfiski ierobežojumi;

— un oficiālo kontroļu apliecināto operatora atbilstību OKR 1. panta 2. punktā minētajiem attiecīgajiem noteikumiem.

2.3.5. Pārredzamība

OKR 68. apsvērums Oficiālo kontroļu finansēšanai, izmantojot no operatoriem iekasētās nodevas vai maksu, vajadzētu būt pilnīgi pārredzamai, lai pilsoņi un uzņēmumi varētu saprast, kāda metode un dati ir izmantoti nodevu vai maksas noteikšanai. OKR 85. pants Pārredzamība 1. Dalībvalstis nodrošina augstu pārredzamības līmeni attiecībā uz: a) nodevām un maksu, kas paredzētas 79. panta 1. punkta a) apakšpunktā, 79. panta 2. punktā un 80. pantā, proti, par: i) metodēm un datiem, ko izmanto minēto nodevu vai maksas noteikšanai; ii) nodevu vai maksu apmēru, ko piemēro katrai operatoru kategorijai un par katru oficiālo kontroļu vai citu oficiālo darbību kategoriju; iii) 81. pantā minēto izmaksu sadalījumu; b) to iestāžu vai struktūru identitāti, kas ir atbildīgas par nodevu vai maksu ievākšanu. 2. Katra kompetentā iestāde dara sabiedrībai pieejamu šā panta 1. punktā minēto informāciju par katru atsauces periodu un kompetentās iestādes izmaksām, par kurām ir vajadzīga nodeva vai maksa saskaņā ar 79. panta 1. punkta a) apakšpunktu un 79. panta 2. punktu un 80. pantu. 3. Dalībvalstis apspriežas ar attiecīgajiem ieinteresētajiem dalībniekiem par vispārīgajām metodēm, lai aprēķinātu 79. panta 1. punkta a) apakšpunktā un 79. panta 2. punktā un 80. pantā paredzētās nodevas vai maksu.

No OKR 85. panta izriet, ka dalībvalstīm ir jānodrošina augsts pārredzamības līmenis attiecībā uz OKR 79. panta 1. punkta a) apakšpunktā, 79. panta 2. punktā un 80. pantā paredzētajām nodevām vai maksu un to iestāžu vai struktūru identitāti, kas ir atbildīgas par šo nodevu vai maksas iekasēšanu.

Dalībvalstīm savos gada ziņojumos saskaņā ar OKR 113. panta 1. punkta e) apakšpunktu un Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2019/723 ir jānorāda saite uz kompetentās iestādes tīmekļa vietni, kurā ir publiski pieejama informācija par OKR 85. panta 2. punktā minētajām nodevām vai maksu.

3. III SADAĻA – REFERENCES LABORATORIJAS UN REFERENCES CENTRI

ES references laboratoriju un valsts references laboratoriju mērķis ir veicināt vienveidīgu praksi attiecībā uz dalībvalstu nozīmēto oficiālo laboratoriju izmantoto metožu izstrādi vai izmantošanu, tādējādi nodrošinot sakarā ar oficiālajām kontrolēm un citām oficiālajām darbībām veiktās testēšanas, analīzes un diagnostikas rezultātu uzticamību un konsekvenci.

ES references centru mērķis ir veicināt zinātniskās un tehniskās speciālās zināšanās dzīvnieku labturības un agropārtikas ķēdes autentiskuma un integritātes jomās, tādējādi veicinot vienotu zinātnisko izpratni attiecīgajās jomās, kas ir pamats oficiālajām kontrolēm un citām oficiālajām darbībām.

3.1. Nozīmēšana un pienākumu tvērums

3.1.1. ES references laboratorijas un ES references centri (OKR 92.–99. pants)

ESRL un ESRC pienākumu tvērumu galvenokārt nosaka nozaru tiesību akti, kuri reglamentē attiecīgās ES lauksaimniecības un pārtikas aprites tiesību aktu politikas jomas un kuros noteikta saskaņotu metožu un zinātnisko speciālo zināšanu nepieciešamība attiecīgi saskaņā ar OKR 92. panta 1. punktu attiecībā uz ESRL un saskaņā ar OKR 95. panta 1. punktu un 97. panta 1. punktu attiecībā uz ESRC.

Komisija ar deleģēto aktu var pieņemt oficiālu lēmumu izveidot ESRL konkrētā nozarē (OKR 92. panta 4. punkts) un pēc tam ar īstenošanas aktu (OKR 93. panta 1. punkts) var nozīmēt vienu vai vairākas laboratorijas, kas pēc atklātas izraudzīšanās procedūras pārņems ESRL funkcijas (OKR 93. panta 2. punkta a) apakšpunkts). Šie lēmumi par izveidošanu un nozīmēšanu var sašaurināt ESRL pienākumu tvērumu līdz noteiktām speciālo zināšanu jomām (piemēram, patogēnu grupas, kaitīgo organismu sugas utt.). Tāpat arī Komisijas oficiāls lēmums ar īstenošanas aktiem nozīmēt vienu vai vairākas ESRC dzīvnieku labturības vai agropārtikas ķēdes autentiskuma un integritātes jomā (22) var sašaurināt ESRC pienākumu tvērumu līdz noteiktām speciālo zināšanu jomām.

Obligātie uzdevumi, kas jāveic ESRL un ESRC, kā arī prasības attiecībā uz to darbību (piemēram, iekārtas, personāls, akreditācija u. c.) ir noteikti OKR 93. panta 3. punktā un 94. pantā attiecībā uz ESRL, OKR 95. panta 3. punktā un 96. pantā attiecībā uz ESRC saistībā ar dzīvnieku labturību un OKR 97. panta 3. punktā un 98. pantā attiecībā uz ESRC saistībā ar agropārtikas ķēdes autentiskumu un integritāti. Saskaņā ar šo tiesisko regulējumu ESRL vai ESRC gada vai daudzgadu darba programmā ir iespējama ievērojama elastība attiecībā uz to pienākumu tvēruma detalizētu noteikšanu.

Ja pēc ESRL vai ESRC nozīmēšanas tiek identificēti papildu uzdevumi vai prasības, būtu jāizvērtē, vai šie papildu uzdevumi un prasības ietilpst 1) attiecīgo konkrētās nozares tiesību aktu, 2) deleģētā akta, ar ko izveido ESRL vai ESRC, un/vai īstenošanas akta, ar ko nozīmē ESRL vai ESRC, un 3) OKR 93.–98. pantā aprakstīto uzdevumu un prasību saraksta tvērumā. Ja papildu uzdevumi vai prasības ietilpst šajā tvērumā, Komisija var nolemt tos iekļaut ESRL vai ESRC gada vai daudzgadu darba programmā. Ja papildu uzdevumi vai prasības neietilpst iepriekš aprakstītajā tvērumā, ir nepieciešams oficiāls Komisijas lēmums, pieņemot deleģētu aktu saskaņā ar OKR 99. panta 2. punktu. Tomēr šī procedūra attiecas tikai uz situācijām, kad ir no jauna radies risks, vai ārkārtas situācijām, uz jaunām dzīvnieku slimībām vai augiem kaitīgiem organismiem vai situācijām, kurās ir vajadzīgas jaunas juridiskas prasības.

3.1.2. Valsts references laboratorijas (OKR 100.–101. pants)

Dalībvalstis katrai ESRL nozīmē vienu vai vairākas VRL. ESRL darbību klāstu var aptvert viena attiecīga valsts iestāde, kas darbojas kā VRL, vai arī darbības var sadalīt starp vairākām valsts iestādēm. Pēdējā minētajā gadījumā dalībvalstis nodrošina ciešu sadarbību starp laboratorijām, kurām ir kopīga VRL funkcija (OKR 100. panta 5. punkts). Dalībvalstis var arī nolemt nozīmēt papildu VRL politikas jomām, kurās nav atbilstošas ESRL (OKR 100. panta 1. punkts). Tomēr šīs papildu VRL izpilda attiecībā uz VRL noteiktās prasības, uzdevumus un pienākumus, kas paredzēti OKR 100. un 101. pantā, izņemot tos, kas attiecas uz sadarbību ar ESRL (piemēram, OKR 101. panta 1. punkta a) apakšpunkts un 101. panta 1. punkta d) apakšpunkts).

Laboratorija var uzņemties gan oficiālās laboratorijas, gan references laboratorijas funkcijas, ja tā atbilst prasībām un pienākumiem un ir nozīmēta katrai no šīm funkcijām.

Dalībvalstis var nozīmēt VRL laboratoriju, kas atrodas citā ES vai EEZ valstī. Šo mehānismu var izmantot, piemēram, ja valsts laboratorijām nav pietiekamas kapacitātes vai speciālo zināšanu, lai izpildītu VRL akreditācijas prasības. Turklāt saskaņā ar Līgumu par Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas (23) un jo īpaši saskaņā ar Protokola par Īriju/Ziemeļīriju 5. panta 4. punktu un tā 2. pielikuma 43. iedaļu šis ir vienīgais mehānisms, ar kuru var nozīmēt VRL attiecībā uz Ziemeļīriju.

3.2. Akreditācija

3.2.1. ESRL (OKR 93. pants) un VRL (OKR 100. pants)

ESRL un VRL ir pienākums darboties saskaņā ar standartu EN ISO/IEC 17025, un tām jābūt akreditētām saskaņā ar šo standartu. To akreditācijas tvērumā ietilpst visas laboratoriskās analīzes, testēšanas vai diagnostikas metodes, kas laboratorijai jāizmanto, kad tā darbojas kā ESRL vai VRL. Terminu “metode” var saprast kā mērīšanas procedūru, ko piemēro konkrētai matricai vai matricu grupai un konkrētam analītam vai analītu grupai, vai to kombinācijai atkarībā no konkrētās metodes saskaņā ar EN ISO/IEC 17025.

Šie noteikumi atbilst attiecīgajiem pienākumiem, kas saistībā ar oficiālo laboratoriju nozīmēšanu paredzēti OKR 37. panta 4. punkta e) apakšpunktā un 37. panta 5. punktā (sk. 2.2.3.2. nodaļu par akreditāciju). OKR ir paredzētas atkāpes no šā pienākuma, piešķirot dalībvalstīm prerogatīvu nozīmēt VRL, kas noteiktos apstākļos neatbilst akreditācijas pienākumam, kā arī piešķirta zināma elastība attiecībā uz akreditācijas tvērumu.

1. VRL vai ESRL akreditācijas tvērumu var: a. veidot metožu grupas (100. panta 2. punkts kopā ar OKR 37. panta 5. punkta b) apakšpunktu attiecībā uz VRL un OKR 93. panta 3. punkta a) apakšpunkta ii) punkts attiecībā uz ESRL); b. definēt elastīgi (100. panta 2. punkts kopā ar OKR 37. panta 5. punkta c) apakšpunktu attiecībā uz VRL un OKR 93. panta 3. punkta a) apakšpunkta iii) punkts attiecībā uz ESRL).

2. Attiecībā uz VRL ir atļauta pagaidu atkāpe no obligātās akreditācijas (1 + 1 gads) (OKR 100. panta 2. punkts kopā ar 42. panta 1. punktu, 42. panta 2. punkta a) + b) apakšpunktu un 42. panta 3. punktu): a. ja attiecīgās metodes izmantošana ir jauna prasība Savienības tiesību aktos (skaitot no šādu noteikumu spēkā stāšanās dienas), kā noteikts OKR 34. panta 1. punktā; b. ja izmantotās metodes pārmaiņu dēļ ir vajadzīga jauna akreditācija vai akreditācijas tvēruma paplašināšana (ja uz to neattiecas elastīgs akreditācijas tvērums (24)); c. ja vajadzība izmantot metodi izriet no ārkārtas situācijas vai jauna riska.

3. Augu veselības jomā bija noteikts pārejas periods līdz 2022. gada 29. aprīlim, kurā bija jāstājas spēkā akreditācijas prasībai (OKR 167. panta 2. punkts).

VRL un ESRL neietilpst OKR 41. pantā paredzēto pilnvaru tvērumā par obligātās akreditācijas atkāpju noteikšanu (25). Tomēr augu veselības jomā kompetentās iestādes vai attiecīgi Komisija var kā VRL vai ESRL nozīmēt oficiālās laboratorijas, kas par tādām nozīmētas, pamatojoties uz atkāpi, kura pieņemta saskaņā ar OKR 41. pantu, neatkarīgi no tā, vai tās atbilst nosacījumam, ka tām jābūt akreditētām visām metodēm (attiecīgi OKR 93. panta 4. punkts un 100. panta 2. punkts). Šī iespēja neietekmētu VRL un ESRL augu veselības jomā, kas par tādām nozīmētas pirms deleģētā akta pieņemšanas saskaņā ar OKR 41. pantu.

3.2.2. ESRC (OKR 95.–98. pants)

Ņemot vērā, ka ESRC uzdevumi ir vērsti uz atbalsta sniegšanu, obligāta ESRC akreditācija nav paredzēta. Tomēr ESRC ir “augsta līmeņa zinātniskās un tehniskās speciālās zināšanas” to attiecīgajās jomās, un “tie nodrošina, lai to personāls labi pārzinātu starptautiskos standartus un praksi” (attiecīgi OKR 95. panta 3. punkta b) un e) apakšpunkts un 97. panta 3. punkta b) un e) apakšpunkts).

3.3. Publicēšanas un paziņošanas pienākumi

3.3.1. VRL saraksts

Dalībvalstis saskaņā ar OKR 100. panta 4. punktu paziņo Komisijai, citām dalībvalstīm un attiecīgajām ESRL atjauninātu sarakstu ar VRL nosaukumiem un adresēm un dara šo sarakstu pieejamu publiski.

ESRL saskaņā ar OKR 94. panta 3. punktu publicē sarakstu ar to attiecīgajām VRL, ko dalībvalstis ir nozīmējušas to attiecīgajās jomās.

3.3.2. ESRL un ESRC saraksti

Komisija saskaņā ar OKR 99. panta 1. punktu savā tīmekļa vietnē publicē atjauninātu sarakstu ar nozīmēto ESRL (https://ec.europa.eu/food/ref-labs_en) un ESRC (dzīvnieku labturības jomā: https://ec.europa.eu/food/animals/welfare/eu-ref-centre_en) nosaukumiem un adresēm.

3.3.3. Datu privātums

Publicējot informāciju par VRL (dalībvalstis) vai ESRL (Eiropas Komisija), piemēro ES noteikumus par datu aizsardzību (attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/679 (26) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2018/1725 (27)). Informāciju par fiziskām personām nedrīkst publicēt bez viņu piekrišanas. Saskaņā ar paraugpraksi būtu jāpublicē tikai vispārīga laboratorijas kontaktinformācija (piemēram, adrese, funkcionāla pastkaste), jo ar to pietiekamā mērā izpilda OKR 94. panta 3. punktā, 99. panta 1. punktā un 100. panta 4. punktā noteiktos publicēšanas pienākumus.

3.4. Ziņošana un Komisijas veiktās kontroles

3.4.1. ESRL un ESRC

Saskaņā ar OKR 99. panta 3. punktu ESRL un ESRC piemēro Komisijas kontroles, lai pārbaudītu ESRL atbilstību OKR 93. panta 3. punkta un 94. panta prasībām un ESRC atbilstību OKR 95. panta 3. punkta un 97. panta 3. punkta prasībām.

Saskaņā ar pašreizējo Komisijas kontroļu praksi tā veic šādus pasākumus: ziņojumu dokumentu pārskatīšana, pamatojoties uz ESRL un ESRC gada vai daudzgadu darba programmām;

— gada finanšu pārskatu dokumentu pārskatīšana.

Turklāt Komisija var nolemt katrā atsevišķā gadījumā veikt kontroles uz vietas, lai pārbaudītu laboratoriju atbilstību nozīmēšanas kritērijiem un pārliecinātos, vai iesniegtās gada vai daudzgadu programmas ir pienācīgi īstenotas un par tām ziņots:

— attiecībā uz elementiem, kurus nevar viegli pārbaudīt, pārskatot dokumentus;

— ja ziņojumi vai citi informācijas avoti rada bažas vai liecina par neatbilstību.

3.4.2. VRL

VRL nepiemēro Komisijas kontroles, kas aprakstītas OKR 99. panta 3. punktā. Tomēr VRL darbības var iekļaut Komisijas kontrolēs, lai pārbaudītu dalībvalstu kontroles sistēmu darbību, kā aprakstīts minētās regulas 116.–119. pantā.

3.4.2.1. VRL: starplaboratoriju salīdzinošie testi un prasmes testi

ESRL regulāri pārrauga VRL darbību, veicot starplaboratoriju salīdzinošos testus vai prasmes testus (ST/PT) saskaņā ar OKR 94. panta 2. punkta c) apakšpunktu, jo īpaši, ja pastāv juridiska prasība izmantot konkrētas metodes. Saskaņā ar OKR 101. panta 1. punkta a) apakšpunktu VRL ir pienākums piedalīties ST/PT. Gadījumos, kad nav juridisku prasību vai nav bažu par drošību saistībā ar attiecīgo analītu / apdraudējumu, VRL būtu jādara viss iespējamais, lai nodrošinātu dalību ESRL ST/PT, vai arī jāsniedz nepiedalīšanās pamatojums.

Vajadzības gadījumā VRL vai ESRL var lūgt citu VRL vai oficiālo laboratoriju, kas pārstāv dalībvalsti, piedalīties ST/PT (OKR 94. panta 2. punkta c) apakšpunkts un 38. panta 2. punkts). Gadījumos, kad VRL nepiedalās ST/PT vai ESRL nepieņem nepiedalīšanās pamatojumu, dalībvalstis par to būtu jāinformē, lai tās varētu attiecīgi rīkoties.

Attiecībā uz gadījumiem, kad ESRL organizētajos ST/PT konstatē, ka VRL sniegums ir nepietiekams, būtu jābūt ieviestām atbilstīgām turpmāku pasākumu procedūrām. Kopumā šajās procedūrās vajadzētu izmantot divu posmu pieeju. Pirmajā posmā VRL būtu jāpieprasa veikt koriģējošus pasākumus, lai mazinātu konstatētās problēmas. Otrajā posmā, ja pēc koriģējošo pasākumu piemērošanas sniegums joprojām ir nepietiekams vai ja VRL pilnībā nesadarbojas, lai novērstu pirmajā posmā konstatētās problēmas, ESRL būtu jāinformē Komisija. Komisija lems par turpmākiem soļiem un var pieprasīt dalībvalsts kompetentajai iestādei veikt attiecīgus pasākumus.

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/625 (2017. gada 15. marts) par oficiālajām kontrolēm un citām oficiālajām darbībām, kuras veic, lai nodrošinātu, ka tiek piemēroti pārtikas un barības aprites tiesību akti, noteikumi par dzīvnieku veselību un labturību, augu veselību un augu aizsardzības līdzekļiem, un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 999/2001, (EK) Nr. 396/2005, (EK) Nr. 1069/2009, (EK) Nr. 1107/2009, (ES) Nr. 1151/2012, (ES) Nr. 652/2014, (ES) 2016/429 un (ES) 2016/2031, Padomes Regulas (EK) Nr. 1/2005 un (EK) Nr. 1099/2009 un Padomes Direktīvas 98/58/EK, 1999/74/EK, 2007/43/EK, 2008/119/EK un 2008/120/EK, un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 854/2004 un (EK) Nr. 882/2004, Padomes Direktīvas 89/608/EEK, 89/662/EEK, 90/425/EEK, 91/496/EEK, 96/23/EK, 96/93/EK, 97/78/EK un Padomes Lēmumu 92/438/EEK (Oficiālo kontroļu regula) (OV L 95, 7.4.2017., 1. lpp.).

(2) Jēdzienu “kompetentā iestāde” un “deleģētā institūcija” definīcijas ir atrodamas attiecīgi OKR 3. panta 3. un 5. punktā.

(3) Saskaņā ar OKR 3. panta 9. punktu termina “dzīvnieki” definīcija ir iekļauta 4. panta 1. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2016/429 (2016. gada 9. marts) par pārnēsājamām dzīvnieku slimībām un ar ko groza un atceļ konkrētus aktus dzīvnieku veselības jomā (Dzīvnieku veselības tiesību akts) (OV L 84, 31.3.2016., 1. lpp.). Termina “preces” definīcija ir atrodama OKR 3. panta 11. punktā.

(4) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2019/2124 (2019. gada 10. oktobris), ar ko attiecībā uz noteikumiem par tādu dzīvnieku un preču sūtījumu oficiālajām kontrolēm, kas ir tranzītā, pārkrauti un tālākā transportēšanā caur Savienību, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/625 un groza Komisijas Regulu (EK) Nr. 798/2008, (EK) Nr. 1251/2008, (EK) Nr. 119/2009, (ES) Nr. 206/2010, (ES) Nr. 605/2010, (ES) Nr. 142/2011, (ES) Nr. 28/2012, Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2016/759 un Komisijas Lēmumu 2007/777/EK (OV L 321, 12.12.2019., 73. lpp.).

(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/429 (2016. gada 9. marts) par pārnēsājamām dzīvnieku slimībām un ar ko groza un atceļ konkrētus aktus dzīvnieku veselības jomā (Dzīvnieku veselības tiesību akts) (OV L 84, 31.3.2016., 1. lpp.).

(6) Tai skaitā attiecībā uz piesārņotājiem, kas definēti Padomes Regulā (EEK) 315/93, un nevēlamām vielām, kas definētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/32/EK.

(7) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).

(8) Deleģētās institūcijas faktiskā darbība saskaņā ar attiecīgajiem 29. panta b) punkta iv) apakšpunktā minētajiem standartiem ir jāpārbauda minētajā noteikumā paredzētā akreditācijas procesa laikā.

(9) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2020/689 (2019. gada 17. decembris), ar ko attiecībā uz noteikumiem par noteiktu sarakstā norādītu un jaunradušos slimību uzraudzību, izskaušanas programmām un statusu “brīvs no slimības” papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/429 (OV L 174, 3.6.2020., 211. lpp.).

(10) Komisijas Regula (EK) Nr. 333/2007 (2007. gada 28. marts), ar ko nosaka paraugu ņemšanas un analīzes metodes svina, kadmija, dzīvsudraba, neorganiskās alvas, 3-MHPD un benzopirēna koncentrācijas oficiālajai kontrolei pārtikas produktos (OV L 88, 29.3.2007., 29. lpp.).

(11) Komisijas Regula (EK) Nr. 401/2006 (2006. gada 23. februāris), ar ko nosaka paraugu ņemšanas un analīzes metodes mikotoksīnu līmeņu oficiālai kontrolei pārtikas produktos (OV L 70, 9.3.2006., 12. lpp.).

(12) Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (2009. gada 27. janvāris), ar ko nosaka paraugu ņemšanas un analīzes metodes barības oficiālajai kontrolei (OV L 54, 26.2.2009., 1. lpp.).

(13) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 882/2004 (OV L 165, 30.4.2004., 1. lpp.) ir atcelta ar 2019. gada 14. decembra Regulu (ES) 2017/625.

(14) https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/contactform/DGSANTE_official_labs_R2017_625.

(15) “Elastīgs akreditācijas tvērums”: akreditācijas tvērums, kas noteikts, lai dotu iespēju atbilstības novērtēšanas iestādēm veikt izmaiņas metodoloģijā un citos parametros, kuri ietilpst atbilstības novērtēšanas iestādes kompetencē, un ko apstiprinājusi akreditācijas iestāde (ISO/IEC 17011:2017).

(16) Pamatnostādnes par obligātiem ieteikumiem oficiālajai laboratorijai, kura izraudzīta par laboratoriju Trichinella konstatēšanai gaļā: https://ec.europa.eu/food/system/files/2021-10/biosafety_fh_legis_guidance_min-recom-trichinella-meat_lv.pdf

(17) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/1353 (2021. gada 17. maijs), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/625, nosakot, kādos gadījumos un ar kādiem nosacījumiem kompetentās iestādes drīkst nozīmēt oficiālās laboratorijas, kas neatbilst nosacījumiem attiecībā uz visām metodēm, kuras tās izmanto oficiālajām kontrolēm vai citām oficiālajām darbībām (OV L 291, 13.8.2021., 20. lpp.).

(18) https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/contactform/DGSANTE_official_labs_R2017_625.

(19) OKR IV pielikuma I nodaļas I–VIII punktā ir uzskaitītas 8 (astoņas) dzīvnieku un preču kategorijas.

(20) OKR IV pielikuma II nodaļas I–V punktā uzskaitītas 5 (piecas) darbību kategorijas.

(21) EST 2019. gada 19. decembra spriedums lietā Exportslachterij J. Gosschalk, C-477/18 un C-478/18, 66. punkts.

(22) Līdz šā paziņojuma publicēšanas dienai nav nozīmēts neviens ESRC agropārtikas ķēdes autentiskuma un integritātes nodrošināšanai.

(23) OV L 29, 31.1.2020., 7. lpp.

(24) “Elastīgs akreditācijas tvērums”: akreditācijas tvērums, kas noteikts, lai dotu iespēju atbilstības novērtēšanas iestādēm veikt izmaiņas metodoloģijā un citos parametros, kuri ietilpst atbilstības novērtēšanas iestādes kompetencē, un ko apstiprinājusi akreditācijas iestāde (ISO/IEC 17011:2017).

(25) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/1353 (2021. gada 17. maijs), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/625, nosakot, kādos gadījumos un ar kādiem nosacījumiem kompetentās iestādes drīkst nozīmēt oficiālās laboratorijas, kas neatbilst nosacījumiem attiecībā uz visām metodēm, kuras tās izmanto oficiālajām kontrolēm vai citām oficiālajām darbībām (OV L 291, 13.8.2021., 20. lpp.).

(26) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.).

(27) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).