[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 13.6.2006 COM(2006) 295 galīgā redakcija Priekšlikums PADOMES DIREKTĪVA ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu metamidofosu kā aktīvo vielu (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS Pievienotais Padomes direktīvas priekšlikuma projekts attiecas uz metamidofosa kā aktīvās vielas iekļaušanu ar stingriem nosacījumiem atļauto vielu sarakstā (I pielikums) Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū. Ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK izveido saskaņotu sistēmu augu aizsardzības līdzekļu atļaušanai un laišanai tirgū. Aktīvās vielas, kuras izmanto kā augu aizsardzības līdzekļus, novērtē un atļauj Kopienas līmenī, un tās ir uzskaitītas minētās direktīvas I pielikumā. Atsevišķus augu aizsardzības līdzekļus, kuri satur aktīvās vielas, atbilstīgi saskaņotiem noteikumiem novērtē un atļauj dalībvalstis. Nozares iesniegtos datus sākotnēji novērtē ziņotāja dalībvalsts, kas šajā gadījumā ir Itālija, un pēc tam, pamatojoties uz tās novērtējuma ziņojuma projektu, – Komisija un visas dalībvalstis Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā. Ņemot vērā vielas bīstamību, iekļaušanas nosacījumos atļauju attiecina tikai uz kultūraugiem, kuri faktiski pētīti, veicot Kopienas novērtējumu, un attiecībā uz kuriem varētu pieļaut izmantošanu, ja tiek piemēroti ļoti stingri riska mazināšanas pasākumi. Direktīvas projekts 2006. gada 3. martā tika iesniegts Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai. 5 dalībvalstis (79 balsis) balsoja par,19 dalībvalstis (235 balsis) balsoja pret, un1 dalībvalsts (7 balsis) atturējās. Komiteja sniedza negatīvu atzinumu. Tādēļ atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK 19. pantam un saskaņā ar Padomes Lēmuma 1999/468/EK 5. pantu Komisijai jāiesniedz Padomei priekšlikums saistībā ar veicamajiem pasākumiem, un Padome trīs mēnešu laikā rīkojas, pieņemot lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu. Uz direktīvas projektu neattiecas Eiropas Parlamenta pārbaudes tiesības (Padomes Lēmuma 1999/468/EK 8. pants). Priekšlikums PADOMES DIREKTĪVA ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu metamidofosu kā aktīvo vielu (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū[1] un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu, tā kā: 1. Komisijas 1992. gada 11. decembra Regulā (EEK) Nr. 3600/92, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū[2], sniegts to aktīvo vielu saraksts, kuras jānovērtē attiecībā uz iespējamību tās iekļaut Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Metamidofoss ir minētajā sarakstā. 2. Saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 3600/92 noteikumiem metamidofosa iedarbība uz cilvēka veselību un vidi ir novērtēta attiecībā uz vairākiem lietojuma veidiem, ko ierosinājis pieteikuma iesniedzējs. Atbilstīgi Komisijas 1994. gada 27. aprīļa Regulai (EK) Nr. 933/94, ar ko nosaka augu aizsardzības līdzekļu aktīvās vielas un izraugās ziņotājas dalībvalstis Komisijas Regulas (EEK) Nr. 3600/92 īstenošanai[3], par ziņotāju dalībvalsti ir izraudzīta Itālija. Saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 3600/92 7. panta 1. punkta c) apakšpunktu 1999. gada 30. jūlijā Itālija iesniedza Komisijai attiecīgo novērtējuma ziņojumu un ieteikumus. 3. Dalībvalstis un Komisija Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā pārskatīja šo novērtējuma ziņojumu. 4. Pārskats par metamidofosu atklāja vairākus neatbildētus jautājumus, ar kuriem nodarbojās Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes ( EFSA ) Zinātnes ekspertu grupa par augu veselību, augu aizsardzības līdzekļiem un to atliekām ( PPR ). Zinātnes ekspertu grupai lūdza novērtēt dermālās adsorbcijas pakāpi, kā zinātnisko pamatu izmantojot dažādos pētījumu rezultātus, ko sagatavojis pieteikuma iesniedzējs, lai novērtētu risku, kas rodas, cilvēka ādai saskaroties ar attiecīgo vielu. Turklāt Zinātnes ekspertu grupai lūdza arī pārskatīt aprēķinus par izvairīšanos, laiku, ko pavada barības meklējumos apstrādātajās platībās, un tajās iegūtās piesārņotās barības proporciju, kā arī sniegt konsultāciju par to ietekmi uz aprēķiniem par putnu un zīdītāju akūtu, īstermiņa un ilgtermiņa saskari ar insekticīdu metamidofosu. Atzinumā par pirmo jautājumu PPR grupa secināja[4], ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, atšķaidīta preparāta aprēķinātā dermālā adsorbcija ir apmēram 5 %. Attiecībā uz otro jautājumu PPR grupa savā pētījumā galveno uzmanību pievērsa divām sugām, ko apskatīja pieteikuma iesniedzējs un ziņotāja dalībvalsts – dzeltenajai cielavai un meža pelei –, jo tās aktīvi izmanto barībai ar metamidofosu apstrādātos kultūraugus. PPR grupa nepiekrita[5] pieteikuma iesniedzēja un ziņotājas dalībvalsts sagatavotajiem datiem attiecībā uz dzelteno cielavu piesārņotās barības daļu un aprēķiniem, kas izmantoti dzeltenās cielavas un meža peles barības sastāva noteikšanai. Zinātnieku grupa paziņoja, ka šie skaitļi pārāk zemu vērtē konkrēto dzīvnieku akūto saskari ar vielu. PPR grupa izstrādāja alternatīvu pieeju izvairīšanās potenciālo iespēju novērtēšanai. Iesaistītie mehānismi ir komplicēti, bet šķiet iespējams, ka dzeltenās cielavas un meža peles uzņem barību tik ātri, ka tas var izraisīt nāvi lauka apstākļos. PPR grupa izvirzīja vairākus variantus pārbaudei laboratorijas vai lauka pētījumos, lai novērtētu šos riskus ar lielāku precizitāti. 5. Dažādajās veiktajās pārbaudēs konstatēja, ka metamidofosu saturošus augu aizsardzības līdzekļus var uzskatīt par tādiem, kas atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietojuma veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā, ja tiek piemēroti attiecīgi riska mazināšanas pasākumi. Metamidofoss ir bīstama viela, tādēļ to nedrīkst lietot bez ierobežojumiem. Īpašas bažas izraisa tam raksturīgā toksiskā iedarbība. Lai gan zinātnieki ir vienisprātis par metamidofosa bīstamību, tomēr uzskati par tā izraisītajiem riskiem var atšķirties. Tas drīzāk ir nevis zinātnes, bet gan riska pārvaldības jautājums, kura risināšana atkarīga no attiecīgajā sabiedrībā pieņemamā riska līmeņa. Lai panāktu cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības augsto līmeni, ko izvēlējusies Kopiena, jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. 6. Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 4. punktā un 6. panta 1. punktā paredzēts, ka uz vielas iekļaušanu I pielikumā var attiecināt ierobežojumus un nosacījumus. Šajā gadījumā nepieciešami ierobežojumi attiecībā uz iekļaušanas periodu un kultūraugiem, kuriem atļauts izmantot vielu. Iekļaušanas perioda ierobežojumi nozīmē to, ka dalībvalstis dos priekšroku tādu metamidofosu saturošu augu aizsardzības līdzekļu pārskatīšanai, kuri jau ir tirgū. Lai nodrošinātu nepieciešamo augsta līmeņa aizsardzību, Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā jāiekļauj tikai tie metamidofosa lietojuma veidi, kas faktiski izvērtēti Komisijas veiktajā novērtējumā un atzīti par atbilstīgiem Direktīvas 91/414/EEK nosacījumiem. Tas nozīmē, ka citi lietojuma veidi, kas nebija iekļauti vai bija tikai daļēji iekļauti minētajā novērtējumā, jāizvērtē pilnībā, un tikai pēc tam var apsvērt to iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Visbeidzot, ņemot vērā metamidofosa bīstamību, jānodrošina tas, ka Kopienas līmenī tiktu saskaņoti atsevišķi riska mazināšanas pasākumi, ko dalībvalstis veic, piešķirot atļaujas. 7. Šajā direktīvā paredzētie riska mazināšanas pasākumi uzskatāmi par pietiekamiem, lai līdz pieņemamam līmenim ierobežotu riskus, ko rada vielas lietojums. 8. Ir iespējams noteikt atbilstīgus riska mazināšanas pasākumus, kas jāpiemēro detalizēti aprakstītās situācijās un ar stingriem nosacījumiem, tādēļ nav nepieciešams atteikt šīs aktīvās vielas iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. 9. Neierobežojot atzinumu, ka metamidofosu saturoši augu aizsardzības līdzekļi varētu atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktajām prasībām, jāiegūst turpmāka informācija par dažiem konkrētiem jautājumiem. Direktīvas 91/414/EK 6. panta 1. punktā noteikts, ka vielas iekļaušanai I pielikumā var paredzēt nosacījumus. Tādēļ ir lietderīgi paredzēt, ka metamidofosam jāveic sīkākas pārbaudes, lai apstiprinātu riska novērtējumu attiecībā uz putniem un zīdītājiem, un ka šos pētījumus jāsagatavo pieteikuma iesniedzējiem. Turklāt dalībvalstīm jāpieprasa, lai atļaujas turētāji sniegtu informāciju par metamidofosa lietojumu, iekļaujot informāciju par gadījumiem, kad novērota ietekme uz šīs vielas lietotāju veselību. 10. Metamidofosa statusu var pārskatīt tāpat kā visu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļauto vielu statusu saskaņā ar minētās direktīvas 5. panta 5. punktu, lai ņemtu vērā visus jaunus pieejamus datus. 11. Pieredze, kas gūta, Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļaujot aktīvās vielas, kuras novērtētas saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 3600/92, liecina par iespējamām grūtībām, interpretējot pašreizējo atļauju turētāju tiesības attiecībā uz piekļuvi datiem. Lai izvairītos no turpmākām problēmām, jāprecizē dalībvalstu pienākumi, jo īpaši pienākums pārliecināties, ka atļaujas turētājs nodrošina tādu piekļuvi dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām. Taču šī pienākumu precizēšana neparedz dalībvalstīm vai atļaujas turētājiem jaunus pienākumus, kas nebija noteikti līdz šim pieņemtajās direktīvās, ar kurām grozīja I pielikumu. 12. Pirms aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā jāparedz pietiekami ilgs laiks, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas sagatavotos jauno prasību izpildei saistībā ar minēto iekļaušanu. 13. Neierobežojot Direktīvā 91/414/EEK noteiktos pienākumus, kas izriet no aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, pēc iekļaušanas dalībvalstīm jāatvēl sešu mēnešu laikposms pašreizējo atļauju pārskatīšanai attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur metamidofosu, lai nodrošinātu atbilstību Direktīvas 91/414/EEK un jo īpaši tās 13. panta prasībām un I pielikumā izvirzītajiem nosacījumiem. Dalībvalstīm attiecīgi jāmaina, jāaizstāj vai jāatsauc pašreizējās atļaujas saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem. Atkāpjoties no iepriekš noteiktā termiņa, jāparedz ilgāks laikposms, lai iesniegtu un novērtētu visu III pielikuma dokumentāciju par katra augu aizsardzības līdzekļa katru paredzēto lietojuma veidu atbilstīgi Direktīvā 91/414/EEK noteiktajiem vienotajiem principiem. Ņemot vērā metamidofosa bīstamās īpašības, laikposms, kurā dalībvalstīm jāpārbauda, vai augu aizsardzības līdzekļi, kuri satur metamidofosu kā vienīgo aktīvo vielu vai apvienojumā ar citām atļautām aktīvajām vielām, atbilst VI pielikuma noteikumiem, nedrīkst pārsniegt trīs gadus. 14. Tādēļ ir lietderīgi attiecīgi grozīt Direktīvu 91/414/EEK. 15. Šajā direktīvā paredzētie pasākumi nav saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas sniegto atzinumu; tādēļ atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK 19. panta 2. punktam tos jāpieņem Padomei. IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza, kā norādīts šīs direktīvas pielikumā. 2. pants Dalībvalstis ne vēlāk kā līdz 2007. gada 30. jūnijam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu. Tās piemēro minētos noteikumus no 2007. gada 1. jūlija. Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka to, kā izdarīt šādas atsauces. 3. pants 1. Vajadzības gadījumā dalībvalstis līdz 2007. gada 30. jūnijam saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK groza vai atsauc pašreizējās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur metamidofosu kā aktīvo vielu. Līdz šim termiņam tās jo īpaši pārliecinās, ka ir izpildīti minētās direktīvas I pielikuma nosacījumi attiecībā uz metamidofosu, izņemot tos nosacījumus, kas noteikti attiecīgās aktīvās vielas ieraksta B daļā, un ka atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai atbilstīgi minētās direktīvas II pielikuma prasībām saskaņā ar tās 13. panta nosacījumiem. 2. Atkāpjoties no 1. punkta, par katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur metamidofosu, dalībvalstis veic šā līdzekļa pārvērtēšanu saskaņā ar vienotajiem principiem, kuri noteikti Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma metamidofosa ieraksta B daļu. Pamatojoties uz šo novērtējumu, dalībvalstis nosaka, vai augu aizsardzības līdzeklis atbilst nosacījumiem, kas izklāstīti Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunktā. Pēc tam dalībvalstis vajadzības gadījumā līdz 2009. gada 31. decembrim groza vai atsauc atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur metamidofosu. 4. pants Šī direktīva stājas spēkā 2007. gada 1. janvārī. 5. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, Padomes vārdā — Priekšsēdētājs I PIELIKUMS Direktīvas 91/414/EEK I pielikuma tabulas beigās pievieno šādu ierakstu. „Nr. | Vispārpieņemtais nosaukums, identifikācijas numurs | IUPAC nosaukums | Tīrība[6] | Stāšanās spēkā | Iekļaušanas termiņa beigas | Īpaši noteikumi | XX | Metamidofoss CAS Nr. 10265-92-6 CIPAC Nr. 355 | O, S dimetilfosfamidotioāts | > 680 g/kg | 2007.gada 1. janvāris | 2013.gada 31. decembris | A DAĻA Var atļaut lietot tikai kā insekticīdu kartupeļiem. Jāievēro šādi izmantošanas nosacījumi: ne vairāk kā 0,5 kg aktīvās vielas uz vienu hektāru vienā apstrādes reizē, ne biežāk kā 3 izmantošanas reizes sezonā. Nav atļauti šādi lietojuma veidi: izsmidzināšana gaisā, amatieru vai profesionāla lietošana, izmantojot uz muguras pārnēsājamas vai rokās turamas ierīces, piemājas dārzkopība. Dalībvalstis nodrošina, ka tiek veikti visi attiecīgie riska mazināšanas pasākumi. īpaša uzmanība jāveltī: putnu un zīdītāju aizsardzībai. Kā nosacījums atļaujas piešķiršanai ir riska mazināšanas pasākumi, piemēram, apstrādes veikšana vispiemērotākajā periodā un tādu preparātu izvēle, kuru fiziskās īpašības vai sastāvā esošās vielas, nodrošinot piemērotu izvairīšanos no apdraudējuma, samazina ietekmi uz attiecīgajām sugām; ūdens organismu un blakussugu artropodu aizsardzībai. Jāievēro pietiekams attālums no apstrādātajiem apgabaliem līdz virszemes ūdenstilpēm vai kultūraugu platību malām. Šis attālums var būt atkarīgs no tā, vai tiek izmantotas tehnoloģijas, kas samazina aizplūšanu; ar šo vielu strādājošo personu aizsardzībai. Jāvalkā piemērots aizsargapģērbs, jo īpaši cimdi, virsvalks, gumijas zābaki un aizsardzības respiratoriekārtas jāizmanto, jaucot vielu un uzpildot iekārtu, un cimdi, virsvalks, gumijas zābaki un sejas aizsargs vai drošības brilles jāizmanto, veicot apstrādi un tīrot iekārtu. Iepriekš minētie pasākumi jāveic, ja vien pašas iekārtas projekts un konstrukcija vai iekārtai pierīkotas īpašas aizsargājošas sastāvdaļas attiecīgi neizslēdz iespēju saskarties ar vielu. B DAĻA Lai īstenotu VI pielikumā paredzētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par metamidofosu un jo īpaši tā I un II papildinājumu. Dalībvalstīm jānodrošina, ka atļaujas turētāji katru gadu ne vēlāk kā līdz 31. decembrim ziņotu par katru gadījumu, kad novēroti veselības traucējumi personām, kas strādā ar šo vielu. Dalībvalstis var pieprasīt informāciju, piemēram, pārdošanas datus un pārskatu par lietojuma veidiem, lai iegūtu patiesu priekšstatu par metamidofosa lietošanas apstākļiem un iespējamo toksikoloģisko ietekmi. Dalībvalstis pieprasa iesniegt papildus izpētes materiālus, lai apstiprinātu riska novērtējumu attiecībā uz putniem un zīdītājiem. Tās nodrošina, ka pretendenti, pēc kuru pieprasījuma metamidofosu iekļāva šajā pielikumā, iesniedz Komisijai šādas izpētes materiālus 2 gadu laikposmā pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā. | ” [1] OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2003/119/EK (OV L 325, 12.12.2003., 41. lpp.). [2] OV L 366, 15.12.1992., 10. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 2266/2000 (OV L 259, 13.10.2000., 10. lpp.). [3] OV L 107, 28.4.1994., 8. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 2230/95 (OV L 225, 22.9.1995., 1. lpp.). [4] Atzinums, ko Zinātnes ekspertu grupa par augu veselību, augu aizsardzības līdzekļiem un to atliekām pēc Komisijas pieprasījuma izstrādāja attiecībā uz metamidofosa novērtējumu toksiloloģijā Padomes Direktīvas 91/414/EEK kontekstā ( The EFSA Journal (2004), 95, 1-15), pieņemts 2004. gada 14. septembrī. [5] Atzinums, ko Zinātnes ekspertu grupa par augu veselību, augu aizsardzības līdzekļiem un to atliekām pēc Komisijas pieprasījuma izstrādāja attiecībā uz metamidofosa novērtējumu ekotoksiloloģijā Padomes Direktīvas 91/414/EEK kontekstā ( The EFSA Journal (2004), 144, 1-50), pieņemts 2004. gada 14. decembrī. [6] Sīkāka informācija par aktīvās vielas identitāti un tās specifikācija ir sniegta pārskata ziņojumā.