KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par to, kā darbojas Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004

IEVADS

Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulā (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (turpmāk “Regula (EK) Nr. 470/2009”),[1] noteikti farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi un atsauces vērtības (“atsauces vērtības darbībai”) dzīvnieku izcelsmes pārtikā.

Maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums (MRL) ir farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku maksimāli pieļaujamā koncentrācija dzīvnieku izcelsmes pārtikā. Atsauces vērtība darbībai (RPA) ir farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku daudzums, kas noteikts kontroles nolūkos konkrētu vielu gadījumā, kurām nav noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums.

Regula (EK) Nr. 470/2009 stājās spēkā 2009. gada 6. jūlijā. Regulas 28. pantā noteikts, ka Komisija līdz 2014. gada 6. jūlijam, proti, piecus gadus pēc regulas stāšanās spēkā, iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par pieredzi, kas gūta, piemērojot šo regulu.

KONTEKSTS UN DATU VĀKŠANA

1. Konteksts

Lietojot veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem, ir iespējama to atlieku klātbūtne no šiem dzīvniekiem iegūtajā pārtikā, kas var būt kaitīga cilvēkiem. Lai gan zāļu farmakoloģiskā ietekme ir nepieciešama dzīvnieku efektīvai ārstēšanai, patērētāji no šādas ietekmes būtu jāaizsargā.

Maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšanas procedūra sākas ar pieteikuma iesniegšanu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA). EMA Veterināro zāļu komiteja (CVMP) izvērtē pieteikumā sniegtos datus un sagatavo EMA atzinumu. Pamatojoties uz šo atzinumu un apspriežoties ar dalībvalstīm, Komisija sagatavo īstenošanas aktu.

Kopš 20. gadsimta 60. gadu vidus dalībvalstu iestādes ir piemērojušas drošības prasības veterinārajām zālēm, kas paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtā pārtika ir droša cilvēku uzturam. Lai veicinātu saskaņotu pieeju atlieku zinātniskai novērtēšanai un lai izvairītos no šķēršļiem dzīvnieku izcelsmes pārtikas brīvai apritei, Padome pieņēma 1990. gada 26. jūnija Regulu (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos.[2] Šo regulu vēlāk atcēla un aizstāja ar Regulu (EK) Nr. 470/2009.

Regulu (EK) Nr. 470/2009 pieņēma, lai cīnītos pret turpmāk izklāstītajām problēmām, kuras konstatēja, piemērojot Regulu (EEK) Nr. 2377/90:

tiesību akts vielu kategorizācijas sarežģītās sistēmas dēļ bija grūti saprotams; negaidīti tika aizliegtas vielas, kuras vairākus gadus droši izmantoja produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu izgatavošanā; sīki izstrādāti zinātniskie dati, kas nepieciešami maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MRL) noteikšanai, radīja lielu izmaksu slogu nozarei, kā arī veicināja to, ka samazinājās pieteikumu skaits jaunu veterināro zāļu izmantošanas atļauju saņemšanai; ES tiesību aktos nevarēja iekļaut ES atbalstītos starptautiskos standartus bez EMA veikta papildu zinātniskā novērtējuma; dalībvalstu uzraudzības iestāžu rīcībā nebija atsauces vērtību daudzām vielām, jo īpaši vielām, kuras konstatēja trešo valstu izcelsmes pārtikā. Šādos gadījumos regulatīvajām iestādēm bija sarežģīti konstatēt atbilstību, un nebija arī ieviesta ES līmeņa procedūra tāda zinātniskā novērtējuma veikšanai, kas sekmētu saskaņotu atlieku pieļaujamo daudzumu un kontroles pasākumu piemērošanu.

Turklāt viena no galvenajām problēmām veterinārajā nozarē Regulas (EK) Nr. 470/2009 izstrādes laikā bija atļautu veterināro zāļu trūkums.

Regula (EK) Nr. 470/2009 nodrošina, ka vielas, kuras paredzētas lietošanai produktīvajiem dzīvniekiem, izvērtē, lai noteiktu to iespējamo kaitīgo ietekmi, un ka pienācīgi tiek aizsargāti dzīvnieku izcelsmes pārtikas patērētāji. Regula palīdz noteikt “izdalīšanās periodus”, piešķirot veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas. Izdalīšanās periods ir laikposms pēc ārstēšanas, kura laikā dzīvnieku nedrīkst nokaut vai kura laikā iegūto pienu, olas vai medu nedrīkst izmantot cilvēku uzturam, lai nodrošinātu, ka netiek pārsniegts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums. Saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK[3] farmakoloģiski aktīvām vielām, ko paredzēts izmantot produktīvajiem dzīvniekiem, jānosaka MRL un tikai pēc tam var piešķirt tirdzniecības atļauju ar tām saistītajām veterinārajām zālēm. Ja netiek noteikts MRL, kas attiecas uz konkrētām dzīvnieku sugām, var rasties situācija, kad trūkst atļautu veterināro zāļu šo sugu ārstēšanai. Tādēļ ir būtiski, lai pēc iespējas vairāk farmakoloģiski aktīvo vielu tiktu izvērtētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009.

Visas farmakoloģiski aktīvās vielas, kas izvērtētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009, ir uzskaitītas un klasificētas alfabēta kārtībā Komisijas Regulā (ES) Nr. 37/2010[4], ko pieņēma, pamatojoties uz Regulas (EK) Nr. 470/2009 27. pantu. Šajā regulā iekļautas divas atsevišķas tabulas — atļauto vielu tabula un aizliegto vielu tabula.

Komisijas Regula (ES) Nr. 37/2010 grozīta vairāk nekā 40 reizes, pieņemot Komisijas īstenošanas regulas, ar ko groza vai pievieno maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus. Patlaban 1. tabulā uzskaitīta 641 farmakoloģiski aktīva viela, savukārt 2. tabulā (aizliegtās vielas) uzskaitītas deviņas farmakoloģiski aktīvas vielas. Turklāt pārtikas piedevas ar derīgu E numuru, kas apstiprinātas kā piedevas pārtikas produktos, klasificētas kā vielas, kurām “MRL nav vajadzīgs”.[5]

2. Datu vākšana

2014. gada maijā tīmekļa vietnē “Jūsu balss Eiropā” tika publicēta aptaujas anketa par Regulu (EK) Nr. 470/2009, un EMA, dalībvalstu publiskā sektora iestādēm, uzņēmumiem un ar uzņēmējdarbību nesaistītām ieinteresētajām personām tika nosūtīta aptaujas anketas papīra versija.

Saņemto atbilžu skaits ir norādīts turpmākajā tabulā (respondenti norādīja, ka ir “uzņēmums” vai “ar uzņēmējdarbību nesaistīta ieinteresētā persona”):

TĪMEKĻA VIETNĒ “JŪSU BALSS EIROPĀ” PUBLICĒTĀS APTAUJAS ANKETAS PARAUGS

PUBLISKĀ SEKTORA IESTĀDES || UZŅĒMUMI || AR UZŅĒMĒJDARBĪBU NESAISTĪTAS IEINTERESĒTĀS PERSONAS

32 (67 %) || 11 (23 %) || 5 (10 %)

Atbildes iesniedza plašs respondentu loks, pārstāvot dažādas ieinteresētās personas, kas iesaistītas MRL politikas īstenošanā:

· publiskā sektora iestādes — no 24 dalībvalstīm (precīzāk, 86 % dalībvalstu) un no dažām trešām valstīm,

· uzņēmumi un

· ar uzņēmējdarbību nesaistītas ieinteresētās personas.

Respondentu pilnīgs saraksts pieejams I pielikumā.

Ieinteresētās personas un dalībvalstis tika iepazīstinātas ar aptaujas rezultātiem, un tām tika dota iespēja sniegt komentārus:

· 2014. gada 27. jūnijā Dzīvnieku veselības konsultatīvās komitejas sanāksmes laikā — ieinteresētajām personām (nozares pārstāvjiem, veterinārārstiem un patērētājiem);

· 2014. gada 2. jūlijā Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas sanāksmes laikā — dalībvalstīm un EMA.

APTAUJAS REZULTĀTI

Pamatojoties uz aptaujas rezultātiem, var izdarīt turpmāk izklāstītos secinājumus. Aptaujas anketās sniegtās atbildes parādītas diagrammās II pielikumā.

1. Tvērums

Lai nodrošinātu pārtikas nekaitīgumu, Regulas (EK) Nr. 470/2009 1. pantā paredzēts, ka regulā ir izklāstīti noteikumi un procedūras nolūkā noteikt i) farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku maksimāli pieļaujamo koncentrāciju dzīvnieku izcelsmes pārtikā (MRL — maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums) un ii) farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku daudzumu, kas noteikts kontroles nolūkos konkrētu vielu gadījumā, kurām nav noteikts MRL (RPA — atsauces vērtība darbībai).

Ieinteresētajām personām un dalībvalstīm tika jautāts, vai Regulas (EK) Nr. 470/2009 tvērums bija atbilstīgs, un 80 % atbildēja pozitīvi. Attiecībā uz iespējamajiem uzlabojumiem saistībā ar regulas tvērumu respondentu mazākums norādīja, ka tvērums, iespējams, jāpielāgo saistībā ar zinātnisko novērtējumu un riska pārvaldību, piemēram, saistībā ar jaunu bioloģisko produktu izstrādi.

2. Zinātniskā riska izvērtējuma un riska pārvaldības procedūras

Organizācijai, kura vēlas, lai tiktu noteikts vai mainīts MRL, jāiesniedz pieteikums EMA kopā ar pietiekamiem datiem, lai uzskatāmi parādītu farmakoloģiski aktīvās vielas drošumu, tostarp dati par šīs vielas atlieku noārdīšanos dzīvniekos, kā arī informācija par analītiskajām metodēm, ko izmanto vielas un tās metabolītu konstatācijai.

MRL noteikšanas pamatprincips ir, ka ar dzīvnieku izcelsmes pārtiku uzņemtais vielas atlieku daudzums nedrīkst pārsniegt pieļaujamo dienas devu (PDD). PDD nosaka EMA, pamatojoties uz pieejamo zinātnisko informāciju, kā arī norāda vielas vai tās metabolītu daudzumu, kas neietekmē cilvēka veselību. Pamatojoties uz CVMP atzinumu, tiek pieņemta Komisijas regula, ar ko nosaka MRL, papildinot vai grozot klasifikāciju Regulā (ES) Nr. 37/2010.

Zinātniskajā riska izvērtējumā tiek aplūkots farmakoloģiski aktīvo vielu metabolisms un noārdīšanās attiecīgajās dzīvnieku sugās, atlieku veids un daudzums, izteikts PDD, ko cilvēki var uzņemt savas dzīves laikā un kas nerada ievērojamu risku veselībai.

Zinātniskais riska izvērtējums ir Regulas (EK) Nr. 470/2009 būtisks elements, un tādēļ ir svarīgi, lai tiktu sasniegts izvērtējuma veikšanas mērķis. Komisija ir saņēmusi pozitīvas atsauksmes par šiem noteikumiem un pašreizējām MRL un PDD noteikšanas metodēm, turklāt 80 % respondentu norādīja, ka panākts labs līdzsvars starp pārtikas nekaitīgumu un veterināro zāļu pieejamību.

Turklāt, ja vielas metabolismu vai noārdīšanos nevar izvērtēt, zinātniskajā riska izvērtējumā var ņemt vērā arī pārraudzības datus un datus par iedarbību. Šie konkrētie Regulas (EK) Nr. 470/2009 6. panta 3. punkta noteikumi ir atzīti par noderīgiem (75 % respondentu).

EMA atzinumos jābūt iekļautam zinātniskajam riska izvērtējumam un riska pārvaldības ieteikumiem. Regulas (EK) Nr. 470/2009 13. panta 2. punkta a) apakšpunktā noteikta prasība Komisijai pieņemt pasākumus saistībā ar riska izvērtējuma metodēm un riska pārvaldības ieteikumiem. Aptaujas respondenti minēja, ka būtu lietderīgi Komisijai pieņemt papildu juridiskos pasākumus, lai izpildītu šo prasību.

3. Farmakoloģiski aktīvo vielu klasificēšana — īpaši gadījumi

Ja zinātniskie dati ir nepilnīgi, Regula (EK) Nr. 470/2009 paredz iespēju noteikt pagaidu MRL klasifikāciju. Tas noteikts 14. panta 2. punkta b) apakšpunktā un 14. panta 4. punktā un tiek uzskatīts par vienu no noderīgākajiem regulas elementiem (90 % respondentu). Regulas 14. panta 2. punkta b) apakšpunkta un 14. panta 4. punkta noteikumus izmanto situācijās, kad datu trūkuma dēļ nepastāv cilvēku veselības apdraudējums, piemēram, pieteikuma iesniedzēja ierosinātā analītiskā metode atlieku kontrolei neatbilst apstiprinošās metodes kritērijiem, taču ir piemērota kontroles veikšanai. Šāda pagaidu MRL klasifikācija tiek vērtēta īpaši augstu, jo nekavē pieteikuma iesniegšanu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai.

Regulas 14. panta 2. punkta c) apakšpunkts paredz iespēju farmakoloģiski aktīvas vielas klasificēt kā tādas, kurām “MRL nav vajadzīgs”. Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 nav vajadzīgs noteikt MRL, ja viela tiek uzskatīta par drošu, ņemot vērā paredzamo atlieku daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikā. Šo klasifikāciju uzskata par noderīgu, jo tā ļauj skaidri atzīt, ka saistībā ar konkrēto vielu nepastāv bažas par patērētāju drošību.

4. Pieteikumu skaits

2011. gadā veiktā apsekojuma “Globālās dzīvnieku veselības nozares konkurētspējas salīdzinošā novērtēšana”[6] rezultāti apliecināja, ka kopš Regulas (EK) Nr. 470/2009 stāšanās spēkā 2009. gadā nedaudz ir mazinājusies tiesību aktu par MRL negatīvā ietekme uz uzņēmumiem.

Laikposmā no 2009. līdz 2013. gadam Eiropas Zāļu aģentūrai iesniegto pieteikumu skaits maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai palielinājās par vairāk nekā 20 % salīdzinājumā ar pieciem gadiem pirms šīs regulas stāšanās spēkā — pieteikumu skaits palielinājās no 33 līdz 40. Turklāt, kopš stājās spēkā Regula (EK) Nr. 470/2009, gandrīz 20 % pieteikumu iesnieguši mazie un vidējie uzņēmumi (MVU).

Kopumā iesniegto pieteikumu skaita pieaugums ir daudzsološs, jo tas parāda, ka veterināro zāļu jomā pastāv zināms inovācijas līmenis, un apliecina, ka mazie un vidējie uzņēmumi vēlas un spēj ES tirgū laist veterinārās zāles.

Diagrammā turpmāk tekstā parādīts pieteikumu skaits, kas saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 (laikposmā no 2004. līdz 2008. gadam) un Regulu (EK) Nr. 470/2009 (laikposmā no 2009. līdz 2013. gadam) iesniegti, lūdzot EMA sagatavot atzinumu.

• Pieteikumu skaits, kas iesniegti 2004.–2008. gadā un 2009.–2013. gadā EMA atzinuma saņemšanai (Regulas (EK) Nr. 470/2009 3. pants)

2004.–2008. gads 2009.–2013. gads

Pieteikumi no MVU nav saņemti (Atsevišķi dati par MVU un pārējiem uzņēmumiem pieejami tikai kopš 2006. gada) || || Gandrīz 1/5 daļa pieteikumu saņemta no MVU

5. Ekstrapolācija

Lai risinātu problēmjautājumus saistībā ar veterināro zāļu pieejamības trūkumu produktīvajiem dzīvniekiem, Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantā iekļāva ekstrapolācijas principu. Minētajā pantā noteikts, ka maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus, kas noteikti vielām kādā konkrētā pārtikas produktā, var izmantot, lai noteiktu MRL arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas vai citas sugas. Izskatot ikvienu MRL pieteikumu, EMA izvērtēs, vai noteikto MRL bez papildu datiem var ekstrapolēt attiecībā uz citiem pārtikas produktiem vai citām sugām.

EMA kopš 2009. gada ir ieteikusi ekstrapolēt 13 vielas attiecībā uz citām dzīvnieku sugām vai pārtikas produktiem (piemēram, zivju, kazu un mājputnu sugām). Aptuveni 70 % ekstrapolācijas gadījumu tika veikti laikposmā no 2012. līdz 2013. gadam. Turklāt visi ieteiktie ekstrapolācijas gadījumi bija saistīti ar mazāk izplatītām sugām.

Dalībvalstis, veterinārārsti un nozares pārstāvji ir norādījuši, ka ekstrapolācijas principam ir pozitīva ietekme uz atļautu veterināro zāļu pieejamību, jo īpaši, ja, to piemērojot, tiek noteikts MRL mazāk izplatītām sugām. Ekstrapolācijas princips ir ļāvis samazināt nepieciešamību veikt pētījumus, kā arī izdevumus un riskus, kas saistīti ar jaunu zāļu izstrādi, jo pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz papildu dati.

Komisijas pieņemts īstenošanas pasākums nodrošinātu papildu skaidrību EMA un uzņēmumiem, kā arī, iespējams, veicinātu šo noteikumu izmantošanu.

Tabulā apkopoti MRL ekstrapolācijas gadījumi laikposmā no 2009. līdz 2013. gadam.

Gads || Viela(-as), kuru(-as) ieteikts ekstrapolēt || Dzīvnieku sugas || Mazāk izplatītās sugas

2009. g. || Tildipirosins || MRL liellopiem, cūkām ekstrapolēt uz kazām || Jā

2010. g. || Izoeigenols || MRL lašiem ekstrapolēt uz (pārējām) zivīm || Jā

2011. g. || Fenbendazols || MRL visiem atgremotājiem, cūkām, zirgiem un vistām ekstrapolēt uz visām (pārējām) produktīvajām sugām, izņemot zivis || Jā

Monepantels || MRL aitu pienam ekstrapolēt uz kazu pienu || Jā

2012. g. || Eprinomektīns || MRL liellopiem un aitām ekstrapolēt uz kazām || Jā

Diklazurils || MRL vistām ekstrapolēt uz visām (pārējām) mājputnu sugām || Jā

Magnija karbonāts || MRL liellopiem ekstrapolēt uz visām (pārējām) produktīvajām sugām || Jā

Neomicīns || MRL liellopiem izmaiņas ekstrapolēt uz visām (pārējām) produktīvajām sugām || Jā

Foksīms || MRL liellopiem, aitām, cūkām un vistām ekstrapolēt uz (visām pārējām produktīvajām sugām) || Jā

2013. g. || Butafosfāns || MRL liellopiem un cūkām ekstrapolēt uz visām (pārējām) produktīvajām zīdītāju sugām || Jā

Hloroforms || MRL visiem atgremotājiem un cūkām ekstrapolēt uz visām (pārējām) produktīvajām zīdītāju sugām || Jā

Triptorelīna acetāts || MRL cūkām ekstrapolēt uz visām (pārējām) produktīvajām sugām || Jā

Lufenurons || MRL Atlantijas lasim un Varavīksnes forelei ekstrapolēt uz pārējām zivīm || Jā

2014. g. (janvāris–aprīlis) || Bārija selenāts || MRL liellopiem/aitām ekstrapolēt uz visām (pārējām) produktīvajām sugām || Jā

6. Codex Alimentarius (Pārtikas kodekss)

Codex Alimentarius komisiju 1963. gadā izveidoja Apvienoto Nāciju Organizācijas Pārtikas un lauksaimniecības organizācija (FAO) un Pasaules Veselības organizācija (PVO), lai izstrādātu pārtikas nekaitīguma standartus. Codex Alimentarius uzdevums ir aizsargāt patērētāju veselību, nodrošināt godīgu starptautisko pārtikas tirdzniecību un sekmēt visu ar pārtikas nekaitīguma standartiem saistīto darbu, ko veic starptautiskās starpvaldību un nevalstiskās organizācijas, koordinēšanu.

ES un dalībvalstis sagatavo dokumentus, kuros pausta ES nostāja par Codex Alimentarius komisijas skatītajiem jautājumiem. Starptautisko standartu un ES tiesību aktu par atlieku pieļaujamajiem daudzumiem pārtikā atbilstība vēl vairāk uzlabota, pieņemot Regulu (EK) Nr. 470/2009.

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 3. punkta b) apakšpunktu MRL Eiropas Savienībā var noteikt atbilstīgi Codex Alimentarius komisijas lēmumam, ja zinātniskie dati, kas ņemti vērā, ir bijuši pieejami ES delegācijai pirms Codex Alimentarius komisijas lēmuma. Šādā gadījumā EMA papildu novērtējums nav vajadzīgs. Vairāk nekā 80 % aptaujas respondentu norādīja, ka šie noteikumi ir noderīgi, jo sniedz veterināro zāļu nozarei lielāku pārliecību, ka ES pieņems kodeksā noteiktos MRL, un nodrošina stimulu jaunu zāļu izstrādei. Taču jānorāda, ka šie noteikumi vēl nav izmantoti.

7. No trešām valstīm importēto veterināro zāļu kontrole un uzraudzība

Komisija vai dalībvalsts var pieprasīt EMA atzinumu par vielu, kas izmantota veterinārajās zālēs, kuras atļautas trešā valstī, bet nav atļautas ES. Tādējādi tiek veicināta saskaņota pieeja atlieku kontrolei importētos dzīvnieku izcelsmes produktos. Aptaujas anketās 90 % respondentu norādīja, ka atzinuma pieprasīšana bija noderīga atlieku uzraudzībai un kontrolei dzīvnieku izcelsmes produktos.

8. Noteikumi par dzīvnieku izcelsmes pārtikas laišanu tirgū

Regulas (EK) Nr. 470/2009 23. pantā noteikts, ka dzīvnieku izcelsmes pārtiku, kurā ir farmakoloģiski aktīvas vielas atliekas, var laist tirgū tikai tādā gadījumā, ja tā atbilst noteiktajam MRL. 70 % respondentu uzskata, ka šie noteikumi ir atbilstīgi. Lai gan šie noteikumi kopumā tiek veiksmīgi īstenoti, respondenti ir norādījuši, ka papildu noteikumi, piemēram, par MRL attiecināšanu uz citām sugām vai audiem, kā arī atviegloti noteikumi attiecībā uz apjoma palielinātājiem, varētu uzlabot tiesību aktus, neradot nelabvēlīgu ietekmi uz patērētāju drošību.

9. Atsauces vērtība darbībai

MRL noteikšana farmakoloģiski aktīvām vielām ir viens no daudziem pasākumiem, ko veic, lai panāktu pārtikas nekaitīgumu. Turklāt Regulas (EK) Nr. 470/2009 18., 19. un 20. pantā paredzēti noteikumi par atsauces vērtību noteikšanu aizliegtu vai neatļautu vielu atlieku kontrolei dzīvnieku izcelsmes pārtikā.

Komisija saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 var noteikt RPA farmakoloģiski aktīvām vielām, kuras saskaņā ar ES tiesību aktiem ir aizliegtas vai patlaban nav atļautas. RPA tāpat kā MRL ir atsauces vērtība atlieku kontrolei dzīvnieku izcelsmes pārtikā. Pārtikas produktu nevar likumīgi laist ES tirgū, ja pārsniegta RPA. Tomēr, nosakot RPA, nekādā ziņā nedrīkstētu radīt priekšnosacījumus aizliegtu vai neatļautu vielu nelegālai izmantošanai, lai ārstētu produktīvos dzīvniekus (sk. Regulas (EK) Nr. 470/2009 25. apsvērumu).

Aptaujas respondenti uzskatīja, ka RPA noteikšana palīdzētu nodrošināt kontroles efektivitāti attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtiku, kas importēta vai laista ES tirgū, jo tādējādi tiktu noteiktas atsauces vērtības iespējamajai veicamajai darbībai. Līdz šim Komisija saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 nav noteikusi nevienu RPA.

SECINĀJUMI

Ir sasniegts Regulas (EK) Nr. 470/2009 mērķis aizsargāt sabiedrības veselību un nodrošināt dzīvnieku veselību un labturību.

Pateicoties Regulai (EK) Nr. 470/2009, ir palielinājies MRL pieteikumu skaits, kā arī aktīvāk izmantots ekstrapolācijas princips, attiecinot esošos MRL arī uz citām sugām. Tas bija viens no galvenajiem mērķiem, pārskatot Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un pieņemot Regulu (EK) Nr. 470/2009. Savukārt šie pasākumi ir palīdzējuši aizsargāt sabiedrības veselību, jo, nosakot skaidras atsauces vērtības atlieku kontrolei pārtikā, ir ierobežota farmakoloģiski aktīvo vielu ietekme uz patērētājiem. Noteikto MRL skaita palielināšana ir palīdzējusi aizsargāt arī dzīvnieku veselību, jo MRL neesamība atsevišķām sugām rada situāciju, ka trūkst atļautu veterināro zāļu šo sugu indivīdu slimību ārstēšanai. Nesen tika uzlabota pieejamība, izveidojot MRL datubāzi tiešsaistē.

Kopumā dalībvalstis, uzņēmumi, ar uzņēmējdarbību nesaistītas ieinteresētās personas un EMA savu pieredzi saistībā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 vērtē pozitīvi. Tomēr, kā redzams II pielikumā, dažādu ieinteresēto personu viedokļi par konkrētiem jautājumiem atšķiras. Tas skaidrojams galvenokārt ar ieinteresēto personu atšķirīgajām interesēm, piemērojot Regulu (EK) Nr. 470/2009 (piemēram, kompetentās iestādes pret farmācijas uzņēmumiem vai veterinārārstiem).

Salīdzinājumā ar iepriekšējiem tiesību aktiem par MRL noteikšanu panākti būtiski uzlabojumi. Īstenošanas pasākumu izstrādei saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 13. pantu būtu jānodrošina vēl papildu ieguvumi.

Taču ir svarīgi ņemt vērā, ka Regulas (EK) Nr. 470/2009 patiesā ietekme kļūs redzama, gūstot pieredzi ilgākā termiņā. Turklāt jānorāda, ka būtu nepareizi gaidīt, ka Regula (EK) Nr. 470/2009 atrisinās visas problēmas veterināro zāļu nozarē. Problēmu saistībā ar veterināro zāļu pieejamības trūkumu ES risina ar attiecīgo tiesību aktu grozījumu palīdzību — grozījumu priekšlikumu Komisija pieņēma 2014. gada 10. septembrī, un to patlaban izskata Eiropas Parlaments un Padome.

I PIELIKUMS Aptaujas respondentu saraksts

PUBLISKĀ SEKTORA IESTĀDES AUSTRIJA: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); BEĻĢIJA: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); HORVĀTIJA: Ministarstvo Poljoprivrede; KIPRA: Υπουργείο Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες; ČEHIJA: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů a Léčiv (USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); DĀNIJA: Fødevarestyrelsen (FVST); EIROPAS SAVIENĪBA: Veterināro zāļu komiteja (CVMP); SOMIJA: Jord- och skogsbruksministeriet; FRANCIJA: Ministère de l’Agriculture; VĀCIJA: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2; Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL); GRIEĶIJA: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF); ĪRIJA: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) un The Irish Medicines Board (IMB); ITĀLIJA: Ministero della Sanità; LATVIJA: Pārtikas un veterinārais dienests (PVD); LIETUVA: Valstybinė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); MALTA: Gvern ta’ Malta; NĪDERLANDE: Ministerie van Economische Zaken; POLIJA: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); PORTUGĀLE: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); RUMĀNIJA: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV); SLOVĀKIJA: Štátna Veterinárna a Potravinová Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL); SLOVĒNIJA: Vlada Republike Slovenije; SPĀNIJA: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); ZVIEDRIJA: Lakemedelsverket; TURCIJA: T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı; APVIENOTĀ KARALISTE: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA); AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS).

UZŅĒMUMI Bayer CEVA Elanco Animal Health IFAH-Europe KLIFOVET AG Laboratoire Boiron Laboratoire TVM Novartis Sea Food Alliance The Danish Agriculture & Food Council TSGE Consulting Ltd

AR UZŅĒMĒJDARBĪBU NESAISTĪTAS IEINTERESĒTĀS PERSONAS Federālā veterinārārstu palāta (Bundestierärztekammer (BTK)) Privāts veterinārārsts Eiropas Veterinārās homeopātijas apvienība (European Coalition on Veterinary Homeopathy, ECVH) Eiropas Medus iepakotāju un izplatītāju federācija (European Federation of Honey Packers and Distributors, FEEDM) Eiropas Veterinārārstu federācija (Federation of Veterinarians of Europe, FVE)

II PIELIKUMS Aptaujas rezultāti

Diagrammu apzīmējumi

Total || Kopā

Public authority || Publiskā sektora iestāde

Business || Uzņēmums

Non-business || Ar uzņēmējdarbību nesaistīta ieinteresētā persona

Yes || Jā

No || Nē

N/A (not applicable) || Nepiemēro

Very adequate balance || Lielā mērā atbilstīgs līdzsvars

Adequate balance || Atbilstīgs līdzsvars

Somewhat adequate balance || Zināmā mērā atbilstīgs līdzsvars

No adequate balance || Neatbilstīgs līdzsvars

Very good impact || Ļoti laba ietekme

Good impact || Laba ietekme

Fairly good impact || Diezgan laba ietekme

Bad impact || Slikta ietekme

Very useful || Ļoti noderīgi

Useful || Noderīgi

Somewhat useful || Tikai nedaudz noderīgi

Not Useful || Nav noderīgi

1. Ekstrapolācijas ietekme

1. jautājums. Ekstrapolācija ir princips, kas paredz izmantot kādai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos MRL arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai kādai vielai noteiktos MRL vienā vai vairākās sugās izmantot arī citām sugām (Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pants). Pēc jūsu domām, kāda ir ekstrapolācijas ietekme uz atļauto veterināro zāļu pieejamību?

2. Dažādiem nolūkiem izmantojamo vielu uzskaitījums

Dažādiem nolūkiem izmantojama(-as) viela(-as) || Augu aizsardzības līdzeklis (AAL) || Biocīds produkts || Lopbarības piedeva

|| Jā || Nē || Jā || Nē || Jā || Nē

Alfacipermetrīns || X || || || || ||

Amitrāzs || X || || || || ||

Azametifoss || X || || || || ||

Kumafoss || X || || || || ||

Ciflutrīns || X || || || || ||

Cihalotrīns || X || || || || ||

Cipermetrīns || X || || || || ||

Deltametrīns || X || || || || ||

Diazinons || X || || || || ||

Diflubenzurons || X || || X || || ||

Permetrīns || X || || || || ||

Foksīms || X || || || || ||

Teflubenzurons || X || || || || ||

Taufluvalināts || X || || || || ||

Tiabendazols || X || || || || ||

Diklazurils || || || || || X ||

Halofuginons || || || || || X ||

Lasalocīds || || || || || X ||

Monenzīns || || || || || X ||

3. Regulas (EK) Nr. 470/2009 tvērums

18. jautājums. Vai uzskatāt, ka Regulas (EK) Nr. 470/2009 tvērums, kas noteikts 1. pantā, ir atbilstīgs?

4. Pārtikas nekaitīgums un veterināro zāļu pieejamība

5. jautājums. Vai uzskatāt, ka pašreizējās metodes, lai noteiktu MRL un pieļaujamo dienas devu (PDD), nodrošina atbilstīgu līdzsvaru starp pārtikas nekaitīgumu un veterināro zāļu pieejamību (Regulas (EK) Nr. 470/2009 6. pants)?

5. Farmakoloģiski aktīvo vielu zinātniskais riska izvērtējums

3. jautājums. Veicot farmakoloģiski aktīvo vielu zinātnisko riska izvērtējumu, var ņemt vērā pārraudzības datus un datus par iedarbību, ja nevar izvērtēt vielas metabolismu un noārdīšanos (Regulas (EK) Nr. 470/2009 6. panta 3. punkts).

Vai uzskatāt, ka šie regulas noteikumi ir noderīgi?

6. Zinātniskais riska izvērtējums un riska pārvaldība

4. jautājums. Aģentūras atzinumu veido zinātniskais riska izvērtējums un riska pārvaldības ieteikumi (Regulas (EK) Nr. 470/2009 6. un 7. pants). Vai uzskatāt, ka Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas pasākums (Regulas (EK) Nr. 470/2009 13. panta 2. punkta a) apakšpunkts), kas sniegtu papildu norādes par 6. un 7. panta īstenošanu?

7. Pagaidu MRL noteikšana

9. jautājums. MRL jānosaka farmakoloģiski aktīvām vielām (Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. pants), kuras paredzēts izmantot veterinārajās zālēs. Vai iespēja noteikt pagaidu MRL klasifikāciju, ja zinātniskie dati ir nepilnīgi, ir noderīga (Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 2. punkta b) apakšpunkts)?

8. MRL noteikšana ES, pamatojoties uz Codex Alimentarius

7. jautājums. MRL nosaka atbilstīgi Codex Alimentarius komisijas lēmumam, ja Savienība atbalsta šo lēmumu (Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 3. punkta b) apakšpunkts). Lūdzu, norādiet, vai MRL noteikšanu Savienībā, pamatojoties uz Codex Alimentarius komisijas lēmumu, uzskatāt par noderīgu procedūru.

9. Atlieku kontrole un uzraudzība dzīvnieku izcelsmes produktos

6. jautājums. Komisija vai dalībvalsts var pieprasīt aģentūras atzinumu, ja viela, kas izmantota veterinārajās zālēs, atļauta trešā valstī, taču nav atļauta Savienībā (Regulas (EK) Nr. 470/2009 9. panta 1. punkta a) apakšpunkts). Vai šādu iespēju pieprasīt atzinumu uzskatāt par noderīgu, lai varētu kontrolēt un uzraudzīt atliekas dzīvnieku izcelsmes produktos?

10. Noteikumi par produktu laišanu tirgū

16. jautājums. Regulas (EK) Nr. 470/2009 23. pantā noteikts, ka dzīvnieku izcelsmes pārtiku var laist tirgū tikai tādā gadījumā, ja tā atbilst noteiktajam MRL. Vai uzskatāt, ka 23. panta a) un b) punkta noteikumi par laišanu tirgū ir pietiekami, lai aptvertu visas situācijas?

11. ES tirgū importētas vai laistas dzīvnieku izcelsmes pārtikas kontrole

14. jautājums. Ja tas vajadzīgs, lai nodrošinātu ES importētas vai tirgū laistas dzīvnieku izcelsmes pārtikas kontroli, Komisija var noteikt farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku atsauces vērtības darbībai (RPA) (Regulas (EK) Nr. 470/2009 18. pants). Vai esat informēts/-a par problēmām saistībā ar kontroli gadījumos, kad RPA noteikšana būtu bijusi noderīga?

[1] OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.

[2] OV L 224, 18.8.1990., 1. lpp.

[3] Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).

[4] Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).

[5] Sk. rindu “Pārtikas piedevas” 1. tabulā Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumā.

[6] BioBridge Ltd., (2012) Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry, 2011. g. apsekojums IFAH-Europe vajadzībām.