[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 7.8.2007 COM(2007) 465 galīgā redakcija 2007/0168 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA ar ko atceļ Padomes Direktīvu 84/539/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektriskajām medicīnas iekārtām, ko izmanto veterinārijā (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS 1. Priekšlikuma konteksts Komisija 2005. gada 16. martā pieņēma pamatpaziņojumu par labāku regulējumu izaugsmei un darbavietām Eiropas Savienībā (COM (2005) 97, galīgā redakcija), kurā tika uzsvērta valstu un Eiropas tiesību aktu vienkāršošanas nozīme. Labāks regulējums ir izšķirīgs faktors, lai uzlabotu Eiropas uzņēmumu konkurētspēju un sasniegtu Lisabonas programmas mērķus. Uzlabojot tiesību aktu kvalitāti un šādi samazinot nevajadzīgas izmaksas un novēršot šķēršļus, kas kavē pielāgojumus un jauninājumus, tiek radīti pareizie stimuli un tirgus darbības priekšnoteikumi uzņēmējdarbības uzplaukumam, tāpēc tas var radīt to labklājību, kas ir nepieciešama mūsu tautsaimniecībām. Kā teikts Komisijas paziņojumā par Kopienas Lisabonas programmas īstenošanu, normatīvās vides vienkāršošanas stratēģijai (COM (2005) 535, galīgā redakcija) un acquis pārskatīšanai ir jākļūst par nepārtrauktu un sistemātisku procesu, kas ļauj likumdevējam pārskatīt tiesību aktus, ievērojot visas likumīgās privātā sektora un sabiedrības intereses. Paziņojumā ir izklāstīta nepārtrauktā programma, kura ietilpst jaunajā vienkāršošanas stratēģijā. Programmā ir norādīti tiesību akti, kurus Komisija ir paredzējusi pārskatīt un izvērtēt, lai tos vienkāršotu. Komisija 2006. gadā pieņēma Komisijas dienestu darba dokumentu „Pirmais progresa ziņojums par normatīvās vides vienkāršošanas stratēģiju” (COM(2006) 690, galīgā redakcija). Ņemot vērā acquis nepārtrauktas pārskatīšanas nozīmi, Komisija noteica 43 papildu iniciatīvas, kurām ir vienkāršošanas potenciāls periodā no 2006. līdz 2009. gadam. Šajā pārskatīšanā ir iekļauta Padomes 1984. gada 17. septembrī pieņemtā Direktīva 84/539/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektriskajām medicīnas iekārtām, ko izmanto veterinārijā. Pārbaudījusi to, kā norit šīs direktīvas īstenošana un piemērošana, Komisija ir nolēmusi ierosināt tās atcelšanu. 2. Rezultāti pēc apspriedēm ar ieinteresētajām personām un novērtējums 2.1. Apspriedes Sākumpunkts pārskatīšanai, lai noteiktu, vai ir lietderīgi Padomes 1984. gada 17. septembrī pieņemto Direktīvu 84/539/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektriskajām medicīnas iekārtām, ko izmanto veterinārijā, saglabāt kā daļu no acquis , bija dalībvalstu un saistīto nozaru izteiktie viedokļi vairāku gadu garumā par to, ka direktīva vispār nav tikusi piemērota minēto iekārtu tirdzniecībā. Komisijas sagatavošanas darba ietvaros un saskaņā ar labāka regulējuma principiem notika apspriedes ar ieinteresētajām personām. Turklāt notika sanāksme ar dalībvalstīm, lai noteiktu, vai direktīva tika piemērota, un iegūtu dalībvalstu viedokļus par iespējamu direktīvas atcelšanu. Ar rūpniecības asociācijām apspriedās individuāli. Abās apspriedēs nonāca pie viena un tā paša slēdziena, proti, direktīva vairs neatbilst savam mērķim. 2.2. Apspriežu rezultāti un novērtējums Galvenie minētie iemesli direktīvas nepiemērošanai ir šādi. 1. Direktīva 84/539/EEK pēdējos gados tika ierobežota, jo lielākā daļa ražotāju izmanto Direktīvu 93/42/EEK par (cilvēkiem paredzētām) medicīnas ierīcēm kā sākumpunktu[1]. Vairums elektrisko medicīnas ierīču, ko ražotāji laiž Kopienas tirgū, ir „divējāda lietojuma” ražojumi, kas nozīme, ka tos var izmantot gan cilvēku, gan dzīvnieku ārstēšanā. Šī ražotāju „divējāda lietojuma” pieeja ir izskaidrojama ar pārāk mazu elektriskā medicīnas aprīkojuma tirgu veterinārijas nozarē. Turklāt tika konstatēts, ka Kopienas tiesību akti attiecībā uz cilvēkiem paredzētām medicīnas ierīcēm spēj nodrošināt elektriskā medicīnas aprīkojuma kvalitatīvu un drošu lietošanu veterinārijā. Direktīvas 84/539/EEK 2. pants tiek piemērots „divējāda lietojuma” gadījumos. Šis noteikums paredz, ka gadījumā, ja medicīnas ierīce atbilst prasībām Direktīvā 93/42/EEK par (cilvēkiem paredzētām) medicīnas ierīcēm, tā ir uzskatāma par tādu, kas atbilst Direktīvai 84/539/EEK. 2. Pat attiecībā uz konkrētiem produktiem, ko lieto vienīgi veterinārijā, spēkā esošu Kopienas tiesību aktu piemērošana uzskatāma par labāku alternatīvu, kas sniedz pienācīgas veselības un drošības garantijas šajā mazajā tirgū. Kopienas tiesību akti, kuros iekļauti piemēroti noteikumi, ir šādi: 3. Direktīva 2006/42/EK par mašīnām[2]; 4. Direktīva 2004/108/EK attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību[3]; 5. Direktīva 85/374/EK attiecībā uz atbildību par produktiem [4]. 6. Atbilstības metodes, (obligāti) piemērojot standartu HD 395-I : vispārīgās prasības (1979. gada redakcija, dokumenta pamatā ir Starptautiskās elektrotehnikas komisijas standarts IEC No 601-1) nav spēkā un netiek piemērotas . Šis standarts bez izmaiņām ir iekļauts Direktīvas 84/539/EEK I pielikumā. Šis standarts pēdējos gados tika pārskatīts un pašreiz ir minēts Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm kā saskaņotais standarts[5]. 7. Direktīvu 84/539/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektriskajām medicīnas iekārtām, ko izmanto veterinārijā, pieņēma ka pasākumu, lai attīstītu šo iekārtu iekšējo tirgu. Šķiet, šo ierīču iekšējais tirgus funkcionē netraucēti, ņemot vērā apstākli, ka var tikt piemēroti citi atbilstīgi Kopienas tiesību akti. Turklāt tika konstatēts, ka Direktīva 84/539/EEK nav nepieciešama, lai nodrošinātu iekšējā tirgus darbību vai veiktu tirdzniecību ar trešām valstīm, un nav konstatēts neviens šķērslis, kas traucētu tirdzniecībai attiecīgajā nozarē. Ņemot vērā iepriekš minēto, Direktīvas 84/539/EEK atcelšana ir nepieciešama, lai vienkāršotu normatīvo vidi, atceļot nebūtisku tiesisku instrumentu, kuram ir ierobežots pielietojums un kas nav nepieciešams iekšējā tirgū, lai nodrošinātu veselības un drošības aspektus attiecībā uz šīm ierīcēm. Tāpēc tika nolemts neaizstāt direktīvu ar citiem likumdošanas pasākumiem vai to grozīt. 3. Priekšlikuma juridiskie aspekti 3.1. Subsidiaritātes un proporcionalitātes princips Ņemot vērā apspriežu un novērtējuma rezultātus, ir redzams, ka Direktīvas 84/539/EEK mērķus var pienācīgi sasniegt ar citiem attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem. 3.2. Instrumenta izvēle: tiesību akta forma Ja tiek atcelts tiesību akts, piemēro „paralēlu formu” principu, proti, Direktīvas 84/539/EEK atcelšana jāveic ar atceļošas direktīvas palīdzību. 3.3. Ietekme uz budžetu Šis priekšlikums neietekmē budžetu. 4. Secinājums Priekšlikums atcelt Padomes Direktīvu 84/539/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektriskajām medicīnas iekārtām, ko izmanto veterinārijā, atbilst apspriežu rezultātiem ar dalībvalstīm un nozares pārstāvjiem. Tomēr ir svarīgi, lai Direktīvas 84/539/EEK atcelšanai sekotu valstu atbilstošo īstenošanas pasākumu atcelšana, lai panāktu vēlamo praktisko iznākumu. III pielikuma atbilstības atzīme vairs nebūs pieejama izmantošanai. Turklāt ir jānodrošina, lai priekšrocības, ko iegūst, atceļot direktīvu, netiktu likvidētas, radot jaunus valsts noteikumus vai jaunus tehniskus šķēršļus. Tādējādi ir svarīgi atzīmēt, ka visi valstu noteikumi par veterinārijas nozarē izmantojamo medicīnas aprīkojumu atbilst Līguma 28. panta principiem un neveido šķēršļus tirdzniecībai, kā arī atbilst iepriekš minētajiem spēkā esošajiem Kopienas tiesību aktiem. Turklāt par visiem valsts pasākumu projektiem, kurus varētu uzskatīt par tehniskiem noteikumiem Direktīvas 98/34/EK[6] vajadzībām, ir jāpaziņo Komisijai. 2007/0168 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA ar ko atceļ Padomes Direktīvu 84/539/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektriskajām medicīnas iekārtām, ko izmanto veterinārijā (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[7], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[8], ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[9], saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru[10], tā kā: 8. Kopienas politikā labāka regulējuma jomā uzsvērta valstu un Kopienas tiesību aktu vienkāršošanas nozīme kā izšķirošs faktors, lai uzlabotu Eiropas uzņēmumu konkurētspēju un sasniegtu Lisabonas programmas mērķus. 9. Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīvā 84/539/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektriskajām medicīnas iekārtām, ko izmanto veterinārijā[11], paredzētā atbilstības novērtējuma metode vairs nav nepieciešama, lai nodrošinātu iekšējā tirgus darbību un tirdzniecību ar trešajām valstīm. 10. Iekšējā tirgus darbību un lietotāju un dzīvnieku aizsardzību var labāk nodrošināt ar citu Kopienas tiesību aktu palīdzību. 11. Tādēļ ir jāatceļ Direktīva 84/539/EEK. 12. Direktīvas 84/539/EEK atcelšana nozīmē, ka pēc 2008. gada 31. decembra atbilstības atzīme vairs nebūs pieejama un atbilstošie valsts īstenošanas pasākumi ir attiecīgi jāatceļ, IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Direktīvu 84/539/EEK atceļ no 2008. gada 31. decembra. 2. pants 1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2008. gada 31. decembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu. Dalībvalstis piemēro šos noteikumus no 2009. gada 1. janvāra. Kad dalībvalstis pieņem minētos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka to, kā izdarīt šādas atsauces. 2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva. 3. pants Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī . Briselē, Eiropas Parlamenta vārdā Padomes vārdā priekšsēdētājs priekšsēdētājs[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic] [1] Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 169/1, 12.7.1993.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284/1, 31.10.2003.). [2] Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Direktīva 2006/42/EK par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (pārstrādāšana), OV L 157/24, 9.6.2006. [3] Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 15. decembra Direktīva 2004/108/EK par to, kā tuvināt dalībvalstu tiesību aktus, kas attiecas uz elektromagnētisko savietojamību, un par Direktīvas 89/336/EEK atcelšanu, OV L 390/24, 31.12.2004. [4] Padomes Direktīva 85/374/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (OV L 210/29, 7.8.1985.), kura jaunākie grozījumi izdarīti ar 1999. gada 10. maija Direktīvu 1999/34/EK (OV L 141/20, 4.6.1999.). [5] EN 60601-1:1990 medicīnas elektriskais aprīkojums, 1. daļa: vispārējās drošības un darbības prasības. [6] Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīva 98/34/EK, ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu un informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu jomā (OV L 204, 21.7.1998, 37.lpp. ), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes Direktīvu 2006/96/EK (OV L 363/81, 20.12.2006). [7] OV C .., .., .. lpp. [8] OV C .., .., .. lpp. [9] OV C .., .., .. lpp. [10] OV C .., .., .. lpp. [11] OV L 300/179, 19.11.1984., 179. lpp., kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 807/2003 (OV L 122, 16.5.2003., 36. lpp.) .