[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 10.12.2008 COM(2008) 668 galīgā redakcija 2008/0261 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz to, kā novērst, ka legālas piegādes ķēdē nonāk zāles, kas saistībā ar identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu ir viltotas {SEC(2008) 2674}{SEC(2008) 2675} PASKAIDROJUMA RAKSTS PRIEKšLIKUMA KONTEKSTS Eiropas Savienībā satraucošā apmērā palielinās to zāļu skaits, kurām kļūdaini norādīta identitāte, ražošanas vēsture vai avots. ES farmācijas tiesību akti atzīst šīs zāles par nelegālām, ciktāl tās neatbilst Kopienas noteikumiem par zālēm. Tāpēc šā farmācijas tiesību akta grozījumu priekšlikuma kontekstā šīs zāles apzīmē kā “viltotas zāles”. Viltotu zāļu sastāvā var būt nestandarta vai viltotas sastāvdaļas, var nebūt kādas sastāvdaļas vai sastāvdaļas var būt nepareizās devās — tas attiecas arī uz aktīvajām vielām. Tās nopietni apdraud Eiropas pacientus un Eiropas ražošanas nozari, un sabiedrībā un politikas veidotāju aprindās pastāv nopietnas bažas par to, ka ES pēdējos gados pastāvīgi atklāj aizvien vairāk šādu produktu. Potenciālo sabiedrības veselības apdraudējumu ir atzinusi arī Pasaules Veselības organizācija (PVO), kas izveidojusi Starptautisko Zāļu pretviltošanas darba grupu ( IMPACT ). Ar aktīvu Kopienas līdzdalību IMPACT ir izstrādājusi Valsts tiesību aktu principus un elementus pret viltotam zālēm, kurus 2007. gada 12. decembrī apstiprināja IMPACT kopsapulcē Lisabonā. IMPACT centieni atzinīgi novērtēti Lielā astotnieka (G8) 2008. gada 7. jūnija sammita deklarācijā. Turklāt riska profils ir mainījies. Aizvien vairāk ir inovatīvu un vitāli svarīgo zāļu viltojumu. Bez tam, lai šos produktus varētu pārdot lielākos apjomos, tās pacientiem tiek piedāvātas legālas piegādes ķēdē. Tādējādi 2007. gadā Eiropas Savienībā pacientu rīcība nonākuši daudzi tūkstoši viltotu vitāli svarīgo zāļu. Kaut arī nav precīzi zināms, cik šādu gadījumu bijis vai būs, tendence ir nepārprotama, un tā apdraud augsto sabiedrības veselības aizsardzības līmeni Eiropas Savienībā. Tā var postoši ietekmēt sabiedrības uzticību nozarei un politikas veidotājiem — situācija ir līdzīga 90. gadu “mutes un nagu sērgas” krīzei. Tam, kāpēc netiek atklātas likumīgā piegādes ķēdē nonākušas viltotas zāles, ir daudz iemeslu, tomēr tos var reducēt līdz četriem aspektiem: ? viltotas zāles ne vienmēr var viegli atšķirt no oriģinālajām zālēm; ? izplatīšanas ķēde ir kļuvusi ļoti sarežģīta, un tā ir tik stipra, cik stiprs ir tās vājākais posms; ? nav tiesiskās noteiktības attiecībā uz tiem produktiem piemērojamo režīmu, kurus ieved Eiropas Savienībā, kaut arī tiek apgalvots, ka tos nelaiž tirgū, un ? jau aktīvās farmaceitiskās vielas ( AFV ), ko izmanto ražošanas procesā, var būt oriģinālo AFV viltojumi. Noteikumi, kas iekļauti Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[1], dažos aspektos nav pietiekami, lai risinātu ar šiem konkrētajiem cēloņiem saistītos jautājumus. Ņemot vērā, cik daudz laika paies no priekšlikuma grozīt Direktīvu 2001/83/EK līdz grozījumu reālajai īstenošanai, Komisijai nepārprotami jārīkojas tūlīt. SABIEDRISKā APSPRIEšANA Gatavojot šā priekšlikuma ietekmes novērtējumu, Komisija no 2008. gada 11. marta līdz 9. maijam rīkoja sabiedrisko apspriešanu par būtiskākajiem risinājumiem labākai pacientu aizsardzībai pret risku, kas saistīts ar viltotām zālēm. Šajā apspriešanā Komisija saņēma 128 atbildes no ieinteresētajām personām. No tām 103 bija no nozares (farmācijas nozares, izplatītājiem, aktīvo vielu piegādātājiem, konsultantiem), 15 atbildes sniedza pilsoņi, pacienti (pacientu grupas) un akadēmisko aprindu pārstāvji, 10 — veselības jomas profesionāļi, farmaceiti un veselības apdrošinātāji. No 128 atbildēm, ko sniedza ieinteresētās personas, grupējot pēc reģioniem, 20 tika saņemtas no ES mēroga apvienībām, 30 no Itālijas, 14 no Apvienotās Karalistes, 9 no Vācijas, 4 no Francijas un 4 no Šveices, 3 no Polijas, 3 no Īrijas un 3 no Nīderlandes, 2 no Maltas un 2 no Dānijas, 1 no Austrijas, 1 no Zviedrijas un 1 no Spānijas un 18 no trešām valstīm ārpus Eiropas. 13 ieinteresēto personu atbildes bija no pasaules mēroga apvienībām, vai tās nevarēja sagrupēt pēc reģiona. 30 valstu un reģionu iestādes izmantoja šo apspriešanu, kurā piedalījās ieinteresētās personas, lai darītu Komisijai zināmu savu viedokli par šo jautājumu. Visi atbilžu sniedzēji vienprātīgi atzinīgi vērtēja iniciatīvu, uzsverot, ka nepieciešama steidzama un noteikta rīcība un ka problēma, kas saistīta ar viltotajām zālēm, samilst aizvien vairāk. Atzinīgi novērtēja arī Komisijas daudzlīmeņu pieeju, kura pamatojas uz dažādo iespēju atklāšanu viltotām zālēm iekļūt apritē. Atbilžu kopsavilkums tika publicēts Komisijas tīmekļa vietnē[2]. IETEKMES NOVēRTēJUMS Saskaņā ar Komisijas ietekmes novērtējuma pamatnostādnēm Komisija novērtēja ietekmi un ietekmes novērtējuma ziņojumā publicēja rezultātus. Ietekmes novērtējuma ziņojumā noteikti un novērtēti iespējamie politikas virzieni, kā sasniegt izvirzīto mērķi visiem praktiski iespējamajiem līdzekļiem novērst risku, ka viltotas zāles nonāk legālā piegādes ķēdē. Iespējamie politikas virzieni novērtēti, tos salīdzinot ar bāzes scenāriju, proti, nerīkoties. Pamatojoties uz bāzes scenāriju, attiecībā uz viltotām zālēm periodam līdz 2020. gadam tika izstrādāti vairāki nākotnes attīstības scenāriji. Kaut arī šie scenāriji (un saistītās izmaksas) būtībā ir novērtējumi, kuru pamatā ir pieejamo datu (kuri ir ierobežoti) vislabākais lietojums, tie atklāj, ka tiešās un netiešās sociālās izmaksas, kas rastos nerīkojoties, atkarībā no scenārija 2020. gadā varētu sasniegt no 9,5 līdz 116 miljardiem euro. Šīs izmaksas, kas rastos nerīkojoties, salīdzināja ar izraudzīto iespējamo politikas virzienu izmaksām. Līdz 2020. gadam šīs izmaksas novērtētas šādas: ? zāļu ražotājiem un importētājiem — no 6,8 līdz 11 miljardiem euro atkarībā no izvēlētā drošuma paņēmiena. Izmaksas izplatītājiem, kas noņem/aizstāj drošuma pazīmes, ir atkarīgas no viņu darbības apmēra. Turklāt atkarībā no izvēlētās pieejas aptuveni 157 miljonus euro no izmaksām segs aptiekas; ? zāļu vairumtirgotājiem — aptuveni 280 miljoni euro; ? zāļu vairumtirgotājiem, kuru darbība saistīta ar eksportu — aptuveni 403 miljoni euro; ? citiem izplatīšanas ķēdes tirgotājiem — aptuveni 5 miljoni euro; ? AFV ražotājiem — aptuveni 320 miljoni euro. Lielākā daļa šo izmaksu būs attiecināma uz trešo valstu ražotājiem. JURIDISKAIS PAMATS UN SUBSIDIARITāTE Direktīvas 2001/83/EK, kā arī ierosināto grozījumu mērķis ir nodrošināt darboties spējīgu zāļu iekšējo tirgu, vienlaikus Eiropas Savienībā nodrošinot augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni. Juridiskais pamats tādējādi ir Līguma 95. pants. Ciktāl Direktīva 2001/83/EK nosaka visaptverošus noteikumus, dalībvalstīm nav atļauts tos “papildināt”. Turklāt mērķi apkarot to, ka legālā piegādes ķēdē nonāk viltotas zāles, netraucējot zāļu iekšējā tirgus darbību, dalībvalstis nevar pienācīgi sasniegt, un Kopiena var to sasniegt labāk. GROZīJUMI Lai mazinātu risku, ka legālā piegādes ķēdē nonāk viltotas zāles, Komisija ierosina vairākus grozījumus Direktīvā 2001/83/EK. Grozījumi ir šādi. ? Konkrēti pienākumi citiem tirgus dalībniekiem, kas darbojas izplatīšanas ķēdē, bet kas nav vairumtirgotāji. Šie tirgus dalībnieki parasti ir iesaistīti darījumos, kas faktiski neietver rīkošanos ar produktiem (piemēram, izsolēs vai starpniecības darījumos, sal. ar ierosinātās grozošās direktīvas 1. panta 14. punktu). ? Juridiskais pamats, lai Komisija varētu noteikt, ka ir obligāti uz recepšu zāļu iepakojuma norādīt īpašās drošuma pazīmes (piem., sērijas numuru vai zīmogu) (ierosinātās grozošās direktīvas 1. panta 8. punkts). ? Aizliegums principā izdarīt manipulācijas (t. i., noņemt, viltot vai aizstāt ar citu marķējumu) ar drošuma pazīmēm uz iepakojuma tirgus dalībniekiem, kas darbojas “starp” sākotnējo ražotāju un pēdējo dalībnieku izplatīšanas ķēdē (parasti tas ir farmaceits), un galīgo lietotāju (ārstu/pacientu). ? Zāļu piegādātāju vairumtirgotāju obligātās pārbaudes, lai nodrošinātu biznesa partneru uzticamību (ierosinātās grozošās direktīvas 1. panta 13. punkts). ? Stingrākas prasība no trešām valstīm importētajām AFV, ja nav bijis iespējams noteikt, ka regulējums attiecīgajā trešā valstī nodrošina pienācīgu cilvēka veselības aizsardzību, ciktāl tas attiecas uz produktiem, ko eksportē uz ES (ierosinātās grozošās direktīvas 1. panta 4. punkts). ? AFV ražotāju pārbaudes (ierosinātās grozošās direktīvas 1. panta 3. punkta a) apakšpunkts). ? Stingrāki noteikumi par pārbaudēm, ieskaitot pārskatāmākus pārbaužu rezultātus, ko nodrošinās, publicējot tos datubāzē EudraGMP , kuru administrēs EMEA (ierosinātās grozošās direktīvas 1. panta 15. punkts). Ciktāl tiek ietekmēti tirgus dalībnieki, Komisija, izvēloties iespējamo politiku, centās: ? panākt, lai atbilstības nodrošināšanai nepieciešamās izmaksas (ieskaitot administratīvās izmaksas) palielinātos tikai tik daudz, cik nepieciešams, lai sasniegtu mērķi; ? ja iespējams, pieļaut elastīgumu, lai regulējumu varētu pielāgot mainīgajam riska profilam, un ? sadalīt atbildību visiem tirgus dalībniekiem, t. i., ne tikai farmācijas nozarei vien, bet arī vairumtirgotājiem, AFV piegādātājiem un importētājiem. Ierosinātie grozījumi, tostarp to sociālekonomiskā ietekme, sīki analizēti ietekmes novērtējuma ziņojumā. SASKANīBA AR CITIEM KOPIENAS POLITIKAS VIRZIENIEM Priekšlikums ietilpst Kopienas stratēģijā par drošām, inovatīvām un pieejamām zālēm, kuru iesniegusi Komisija paziņojumā Padomei, Eiropas Parlamentam un Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai “Drošas, inovatīvas un pieejamas zāles ― jauns redzējums farmācijas nozarē”[3]. Priekšlikums arī atbilst Komisijas stratēģiskajam mērķim aizsargāt pilsoņus no draudiem veselībai, kā noteikts Komisijas baltajā grāmatā “Kopā par veselību. ES stratēģiskā pieeja 2008.–2013. gadam”[4]. IETEKME UZ BUDžETU Ierosināts paplašināt Kopienas LRP[5] uzņēmumu datubāzi, papildinot to ar LIP[6] vairumtirgotājiem (sal. ar 5. panta 7. ievilkumu iepriekš). Kā noteikts tiesību akta finansu pārskatā, kas pievienots priekšlikumam, nav gaidāms, ka šie ar IT saistītie pasākumi ietekmēs budžetu. PAPILDU INFORMāCIJA Priekšlikums attiecas uz jautājumiem, kas skar EEZ, tāpēc tas attiecas uz Eiropas Ekonomikas zonu. 2008/0261 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz to, kā novērst, ka legālas piegādes ķēdē nonāk zāles, kas saistībā ar identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu ir viltotas (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[7], ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[8], ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[9], saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru[10], tā kā: 1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[11], cita starpā iekļauti noteikumi par zāļu ražošanu, importu, laišanu tirgū un izplatīšanu vairumtirdzniecībā, kā arī noteikumi par aktīvajām farmaceitiskajām vielām, ko lieto kā izejvielas. 2. Kopienā satraucošā apmērā atklāj aizvien vairāk zāļu, kuras ir viltotas saistībā ar identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu. Šīs zāles parasti satur nestandarta vai viltotas sastāvdaļas, nesatur sastāvdaļas vai satur sastāvdaļu nepareizās devās (tas attiecas arī uz aktīvajām vielām), tādējādi ir nopietni apdraudēta sabiedrības veselība. 3. Pagātnes pieredze liecina, ka šādas zāles tiek tirgotas ne vien nelegālās piegādes ķēdēs, bet nonāk pie pacientiem arī pa legālu piegādes ķēdi. Tas īpaši apdraud cilvēka veselību un var izraisīt pacientu neuzticību legālajai piegādes ķēdei. Reaģējot uz šo pieaugošo apdraudējumu, jāgroza Direktīvas 2001/83/EK noteikumi. 4. Potenciālo sabiedrības veselības apdraudējumu ir atzinusi arī Pasaules Veselības organizācija (PVO), kas izveidojusi Starptautisko Zāļu pretviltošanas darba grupu ( IMPACT ). Ar aktīvu Kopienas līdzdalību IMPACT ir izstrādājusi Valsts tiesību aktu principus un elementus pret viltotam zālēm, kurus apstiprināja IMPACT kopsapulcē 2007. gada 12. decembrī Lisabonā. 5. Mūslaikos zāļu izplatīšanas tīkls kļūst aizvien sarežģītāks, un tajā ir daudz dalībnieku, kas ne vienmēr ir Direktīvā 2001/83/EK definētie vairumtirgotāji. Lai nodrošinātu izplatīšanas ķēdes uzticamību, farmācijas jomas tiesību aktiem jābūt adresētiem visiem izplatīšanas ķēdes dalībniekiem: ne tikai izplatītājiem, kas iepērk produktus, rīkojas ar tiem, glabā un piegādā tos, bet arī personām, kas iesaistītas darījumos, bet nerīkojas ar produktiem. Uz tiem jāattiecina proporcionāli noteikumi, lai visiem pieejamajiem līdzekļiem izslēgtu iespējamību, ka saistībā ar identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu viltotas zāles nonāk legālā piegādes ķēdē Kopienā. 6. Direktīva 2001/83/EK attiecas arī uz vairumtirgotājiem, kuri zāles nelaiž tirgū, bet eksportē. Jāprecizē noteikumi, kas piemērojami vairumtirgotājiem neatkarīgi no tā, vai eksportētos produktus paredzēts importēt, t. i., laist tirgū, vai tikai ievest, nevis importēt. 7. Lai ņemtu vērā jaunus riska profilus, vienlaikus nodrošinot zāļu iekšējā tirgus darbību, Kopienas līmenī jānosaka drošuma pazīmes, kuras paredzētas, lai nodrošinātu recepšu zāļu identifikāciju, autentiskuma noteikšanu un izsekojamību. Ieviešot obligātās drošuma pazīmes recepšu zālēm, pienācīgi jāņem vērā konkrētu zāļu vai zāļu kategoriju, piemēram, ģenērisko zāļu, īpatnības. Ņemot vērā cenu un bijušos viltošanas gadījumus Kopienā un ārzemēs, tas ietver viltojumu risku, kā arī, ņemot vērā attiecīgo produktu konkrētās īpašības vai ārstējamo parādību nopietnību, viltojumu ietekmi uz sabiedrības veselību. 8. Visiem piegādes ķēdes dalībniekiem, kas iepako zāles, nepieciešama tirdzniecības atļauja. Lai drošuma pazīmes būtu efektīvas, noņemt, aizstāt vai aizsegt šīs pazīmes ar stingriem nosacījumiem jāatļauj vienīgi ražošanas atļaujas turētājam. 9. Stingri jānosaka, ka šie ražošanas atļauju turētāji atbild par pacientiem nodarīto kaitējumu, kuru izraisījuši saistībā ar identitāti viltotie produkti, ko tie laiduši tirgū. 10. Lai palielinātu izplatīšanas ķēdes uzticamību, vairumtirgotājiem vai nu pašiem, vai ar šim uzdevumam akreditētas struktūras starpniecību jāpārbauda, vai viņu piegādātāji ievēro labu izplatīšanas praksi. 11. Lai nodrošinātu pārredzamību, Kopienas datubāzē jāpublicē to vairumtirgotāju saraksts, kuru atbilstība piemērojamajiem Kopienas noteikumiem noteikta pēc pārbaudes, ko veikusi dalībvalsts kompetentā iestāde. 12. Viltotas aktīvās farmaceitiskās vielas izraisa nestandarta aktīvo farmaceitisko vielu risku. Ar šo risku saistītie jautājumi jārisina. Jo īpaši zāļu ražotājiem vai nu pašiem, vai ar šim uzdevumam akreditētas struktūras starpniecību jānodrošina, lai aktīvās farmaceitiskās vielas piegādātājs ražotājs ievērotu labu ražošanas praksi. 13. Aktīvās farmaceitiskās vielas ražošanai jānotiek, ievērojot labu ražošanas praksi, neatkarīgi no tā, vai sastāvdaļas ražotas Kopienā vai importētas. Attiecībā uz aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu trešās valstīs jānodrošina, lai eksportam uz Kopienu paredzētās aktīvās farmaceitiskās vielas ražošanas noteikumi, tostarp par pārbaudi un izpildi, nodrošinātu tādu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs Kopienas tiesību aktos noteiktajam. 14. Lai atvieglotu to Kopienas noteikumu izpildi un kontroli, kas attiecas uz aktīvajam vielām, ko lieto kā izejvielas, šo vielu ražotājiem vai importētājiem jāpaziņo to aktivitāte. 15. Lai nodrošinātu līdzvērtīgu cilvēka veselības aizsardzības līmeni visā Kopienā un lai nepieļautu iekšējā tirgus traucējumus, jānosaka stingrāki zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības atļauju turētāju, kā arī zāļu un aktīvo vielu ražotāju un vairumtirgotāju pārbaužu saskaņotie principi un pamatnostādnes. Tādejādi jāpalīdz arī nodrošināt to spēka esošo savstarpējās atzīšanas līgumu darbību, kuri pamatojas uz efektīvu un salīdzināmu pārbaudi un izpildi visā Kopienā. 16. Šīs direktīvas īstenošanai nepieciešamie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[12]. 17. Konkrēti Komisijai jābūt pilnvarotai pieņemt pasākumus attiecībā uz drošuma pazīmēm, ko norāda uz recepšu zāļu iepakojuma, un pieņemt sīki izstrādātus noteikumus par zālēm, ko ieved, bet nelaiž tirgū. Pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus elementus, papildinot direktīvu, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru. 18. Ņemot vērā to, ka mērķi, proti, nodrošināt zāļu iekšējā tirgus darbību, vienlaikus nodrošinot augsta līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību pret zālēm, kas ir nelegālas viltotas identitātes, ražošanas vēstures vai avota dēļ, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, jo tās nevar individuāli pieņemt saskaņotus Kopienā piemērojamus pasākumus, šo mērķi var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai. 19. Tādēļ attiecīgi jāgroza Direktīva 2001/83/EK, IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Direktīvu 2001/83/EK groza šādi. 1) Direktīvas 1. pantā aiz 17.a punkta iekļauj šādu 17. punktu: “17.a. Tirgošanās ar zālēm Visas darbības, kuras ietver neatkarīgas sarunas citas personas vārdā par zāļu pārdošanu vai pirkšanu vai rēķinu izrakstīšanu par zālēm, vai ar zālēm saistītu starpniecību, izņemot zāļu piegādi sabiedrībai, un kuras neatbilst definētajai izplatīšanai vairumtirdzniecībā.” 2) Direktīvas 2. panta 3. punktu aizstāj ar šādu: “3. Neatkarīgi no 1. punkta un 3. panta 4. punkta šīs direktīvas IV sadaļu piemēro zālēm, kas paredzētas tikai eksportam un starpproduktiem, un aktīvajām vielām, ko lieto kā izejvielas.” 3) Direktīvas 46. pantu groza šādi: a) pirmo daļu f) punktā aizstāj ar šādu: “f) viņš ievēro labas zāļu ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un par izejvielām izmanto tikai aktīvās vielas, kuras ražotas saskaņā ar sīki izstrādātām izejvielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm. Tādēļ tirdzniecības atļaujas turētājs vai nu pats, vai ar tādas struktūras starpniecību, kuru šim uzdevumam akreditējusi dalībvalsts kompetentā iestāde, pārbauda, vai aktīvās vielas ražotājs ievēro labu ražošanas praksi.” b) Pievieno šādu g) punktu: “g) viņš informē kompetento iestādi, ja viņam zināms vai ir aizdomas, ka produkti ir viltoti saistībā ar viņa ražoto produktu identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu”. 4) Aiz 46.a panta iekļauj šādu 46.b pantu. “ 46.b pants 1. Dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka aktīvas vielas, ko izmanto kā izejvielas, ieskaitot eksportam paredzētās aktīvās vielas, to teritorijā ražo, ievērojot aktīvo vielu labu ražošanas praksi. 2. Aktīvās vielas, ko izmanto kā izejvielas, importē vienīgi tad, ja: a) tās ražotas, piemērojot labas ražošanas prakses standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi Kopienas noteiktajiem, un b) tām pievienots rakstveida apstiprinājums no eksportētājas trešās valsts, ka labas ražošanas prakses standarti, kuri piemērojami ražotnē, kur ražota eksportētā aktīvā viela, ir vismaz līdzvērtīgi Kopienas noteiktajiem un ka ražotnē notiek kontrole un izpilde, kura nodrošina, ka no šīs labās ražošanas prakses nevar izvairīties. 3. Prasības, kas noteiktas 2. punkta b) apakšpunktā, nepiemēro, ja eksportētāja valsts iekļauta 111.b pantā minētajā sarakstā.” 5) Direktīvas 47. panta trešo daļu aizstāj ar šādu: “Par izejvielām izmantoto aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus, kas minēti 46. panta f) punktā un 46.b pantā, pieņem sīki izstrādātu pamatnostādņu veidā.” 6) Direktīvas 51. panta 1. punktā aiz b) apakšpunkta pievieno šādu c) apakšpunktu: “c) ja zāles paredzēts laist tirgū Kopienā, lai 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes būtu uz iepakojuma.” 7) Aiz 52. panta iekļauj šādu 52.a un 52.b pantu: “ 52.a pants Par izejvielām izmantoto aktīvo vielu importētāji un ražotāji, kas reģistrēti Kopienā, paziņo savu adresi tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā tie reģistrēti. 52.b pants 1. Neatkarīgi no 2. panta 1. punkta un neskarot VII sadaļu, dalībvalstis nodrošina, lai zāles, ko nav paredzēts laist tirgū, neievestu Kopienā, ja ir pamatoti uzskatīt, ka tām noradīta viltota identitāte, ražošanas vēsture vai avots. 2. Komisija pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai īstenotu 1. punktu. Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 121. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.” 8) Direktīvas 54. pantu papildina ar šādu o) punktu: “o) zālēm, izņemot radiofarmaceitiskos preparātus, kam vajadzīga ārsta recepte, kā noteikts VI sadaļā, drošuma pazīmes, pēc kurām var pārliecināties par zāļu identitāti, autentiskumu un izsekojamību”. 9) Iekļauj šādu 54.a pantu: “ 54.a pants 1.“Drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) punktā, ļauj vairumtirgotājiem vai farmaceitiem, vai personām, kam ir atļauts vai kam ir tiesības piegādāt zāles sabiedrībai, veikt visas šīs darbības: a) pārbaudīt autentiskumu, novērtējot acīmredzamās, apslēptās vai tiesu medicīnas ekspertīzē atklājamās pazīmes; b) identificēt atsevišķus iepakojumus; c) pārbaudīt, vai ārējais iepakojums nav pārveidots. 2. Drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) punktā, ne daļēji, ne pilnībā nenoņem vai neaizsedz, izņemot šādus apstākļus: a) ražošanas atļaujas turētājs, pirms daļēji vai pilnībā noņem vai aizsedz drošības pazīmi, pārbauda produkta autentiskumu; b) ražošanas atļaujas turētājs, aizstājot drošuma pazīmi ar drošuma pazīmi, kas ir līdzvērtīga attiecībā uz iespēju pārliecināties par zāļu identitāti, autentiskumu un izsekojamības nepārtrauktību, ievēro 54. panta o) punktu un neatver tiešo iesaiņojumu, kas definēts 1. panta 23. punktā; c) kompetentā iestāde uzrauga drošības pazīmes aizstāšanu. 3. Ražošanas atļaujas turētāji, saskaņā ar Padomes Direktīvu 85/374/EEK, atbild par kaitējumu, ko izraisījušas zāles, kam ir viltota identitāte. 4. Komisija pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai īstenotu 54. panta o) punktu un šā panta 1. un 2. punktu. Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 121. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. Pieņemot šos pasākumus, Komisija izvērtē risku, kas saistīts ar produktiem vai produktu kategorijām, un vismaz šādus aspektus: a) produkta cenu un pārdošanas apjomu; b) viltošanas gadījumu skaitu trešās valstīs un Kopienā; c) šādu gadījumu novērtējumu pagātnē; d) attiecīgo produktu raksturīgās pazīmes; e) ārstējamo parādību nopietnību. Pamatojoties uz šiem kritērijiem, attiecībā uz konkrētiem produktiem vai produktu kategorijām var atkāpties no šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām prasībām. Šajā punktā minētajos pasākumos pienācīgi ņem vērā likumīgās intereses, lai aizsargātu komerciāli konfidenciālu informāciju un rūpnieciskā un komerciālā īpašuma tiesības.” 10) Direktīvas 57. panta ceturto ievilkumu aizstāj ar šādu: “- neskarot 54. panta o) punktu, identitāti un autentiskumu.” 11) Direktīvas VII sadaļas nosaukumu aizstāj ar šādu: “Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā un tirgošanās ar zālēm”. 12) Direktīvas 77. panta 4. punktu aizstāj ar šādu: “4. Dalībvalstis nosūta Aģentūrai 1. punktā minētās atļaujas kopiju. Aģentūra ievada minēto informāciju Kopienas datu bāzē, kas minēta 111. panta 6. punktā. Pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma dalībvalstis iesniedz visu attiecīgo informāciju par individuālām atļaujām, ko tās piešķīrušas saskaņā ar 1. punktu.” 13) Direktīvas 80. pantu groza šādi: a) Minētā panta e) punktu aizstāj ar šādu: “e) viņiem jāveic uzskaite vai nu ar pirkšanas/pārdošanas rēķiniem, vai datorā, vai kādā citā veidā, par katru darījumu ar saņemtajām, nosūtītajām vai tirgotajām zālēm norādot vismaz šādu informāciju: – datumu, – zāļu nosaukumu, – saņemto, piegādāto vai tirgoto daudzumu, – attiecīgi piegādātāja vai saņēmēja nosaukumu un adresi”. b) Pievieno šādu h) un i) punktu: “h) viņiem jāuztur kvalitātes sistēma, kurā noteikti pienākumi, procesi un riska vadība; i) viņiem jāinformē kompetentā iestāde par viņu saņemtajiem produktiem, par ko konstatē vai par ko ir aizdomas, ka tie saistīti ar šādiem pārkāpumiem: – šīs direktīvas 6. panta 1. punkta pārkāpumu; – preču zīmju īpašnieka tiesību pārkāpumu, kuras izriet no Kopienas tiesību aktiem un kuras noteiktas Padomes 1993. gada 20. decembra Regulā (EK) Nr. 40/94 par Kopienas preču zīmi[13] vai tās dalībvalsts tiesību aktos, kurā zāles saņemtas. Turklāt, ja šie pārkāpumi vai aizdomas par pārkāpumiem saistīti ar viltotām zālēm, tiek informēts viltotās tirdzniecības atļaujas turētājs vai viltotās preču zīmes īpašnieks.” c) Pievieno šādas daļas: “Lai īstenotu b) apakšpunktu, gadījumos, kad zāles iegūtas no cita vairumtirgotāja, vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem vai nu pašiem, vai ar tādas struktūras starpniecību, kuru šim uzdevumam akreditējusi dalībvalsts kompetentā iestāde, jāpārbauda, vai piegādātājs vairumtirgotājs ievēro labu izplatīšanas praksi. Ja produkts iegūts no ražotāja vai importētāja, vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem jāpārbauda, vai ražotājam vai importētājam ir ražošanas atļauja.” 14) Aiz 85. panta iekļauj šādu 85.a un 85.b pantu: “ 85.a pants Attiecībā uz izplatīšanu vairumtirdzniecībā trešās valstīs nepiemēro 76. pantu 80. panta c) un i) punktu, 81. un 82. pantu. Turklāt, ja zāles tieši saņem no trešās valsts, nepiemēro 80. panta b) punktu. 85.b pants Personas, kas tirgojas ar zālēm, nodrošina, lai tirgotajām zālēm būtu tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai ko piešķīrušas dalībvalsts kompetentās iestādes saskaņā ar šo direktīvu. Papildus tam piemēro 80. panta d) līdz h) punkta prasības. Tās dara zināmu savu darbību tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā tās reģistrētas.” 15) Direktīvas 111. pantu groza šādi: a) Minētā panta 1. punktam pievieno šādu daļu: “Pārbaudes veic saskaņā ar 111.a pantā minētajām pamatnostādnēm.” b) Minētā panta 3. punktu aizstāj ar šādu: “3. Pēc katras 1. punktā minētās pārbaudes kompetentā iestāde ziņo, vai ražotājs, importētājs vai vairumtirgotājs ievēro 47. pantā un 84. pantā minētās labās ražošanas prakses un labās izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes vai tirdzniecības atļaujas turētājs atbilst IX sadaļā noteiktajām prasībām. Kompetentā iestāde, kas veikusi pārbaudi, dara zināmu šo ziņojumu saturu ražotajam, importētājam, tirdzniecības atļaujas turētājam vai vairumtirgotājam, kam veikta pārbaude. Pirms ziņojuma pieņemšanas kompetentā iestāde ražotājam, importētājam, tirdzniecības atļaujas turētājam vai attiecīgajam vairumtirgotājam dod iespēju iesniegt atsauksmes.” c) Panta 5., 6. un 7. punktu aizstāj ar šādiem punktiem: “5. Ja pārbaudes rezultāti liecina, ka persona ievēro Kopienas tiesību aktos paredzētās labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes, tad 90 dienu laikā pēc 1. punktā minētās pārbaudes ražotājam, importētājam vai vairumtirgotājam izdod labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses apliecību. Ja pārbaudes veic kā Eiropas Farmakopejas monogrāfiju sertifikācijas procedūras daļu, sagatavo atbilstības sertifikātu. 6. Kopienas datubāzē, ko Kopienas vārdā pārvalda aģentūra, dalībvalstis iekļauj informāciju par labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses apliecībām, ko tās izdevušas. 7. Ja 1. punktā minētās pārbaudes rezultāts liecina, ka persona nav ievērojusi labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteikti Kopienas tiesību aktos, informāciju iekļauj 6. punktā minētajā Kopienas datubāzē.” 16) Aiz 111. panta iekļauj šādu 111.a un 111.b pantu: “ 111.a pants Komisija pieņem sīki izstrādātas pamatnostādnes, kurās nosaka 111. pantā minēto pārbaužu principus. 111.b pants 1. Pēc trešās valsts pieprasījuma Komisija, pieņemot lēmumu, iekļauj sarakstā šo valsti, ja tajā regulējums attiecībā uz aktīvajām vielām, ko eksportē uz Kopienu un attiecīgā kontrole un izpilde nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību līdzvērtīgā mērā kā Kopienā. Īpaši ņem vērā: a) valsts noteikumus par labu ražošanas praksi; b) labas ražošanas prakses pārbaužu regularitāti; c) labas ražošanas prakses izpildes efektivitāti; d) cik regulāri un cik ātri trešā valsts sniedz informāciju par neatbilstīgiem aktīvo vielu ražotājiem. 2. Saskaņā ar 121. panta 2. punktā noteikto procedūru Komisija pieņem pamatnostādnes, kas sīki nosaka prasības, kuras minētas 1. punkta a) līdz d) apakšpunktā. 3. Sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstu kompetentajām iestādēm Komisija regulāri pārbauda, vai ir izpildīti 1. punkta nosacījumi. Pirmā pārbaude notiek ne vēlāk kā 3 gadus pēc tam, kad valsts iekļauta sarakstā saskaņā ar 1. punktu.” 17) Aiz 118. panta iekļauj šādu 118.a, 118.b un 118.c pantu: “118.a pants Ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka ir kompetents pārbaudīt, vai tiek ievērota laba ražošanas prakse vai, ciktāl tas attiecas uz vairumtirgotājiem, labas izplatīšanas prakse, kompetentās iestādes tās akreditē, kā minēts 46. panta f) punktā un 80. panta b) apakšpunktā. 118.b pants Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas, ja pārkāpti valsts tiesību akti, kuri pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu sankciju īstenošanu. Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām. Dalībvalstis vēlākais līdz [insert concrete date 18 months after publication] dara zināmus Komisijai minētos noteikumus un nekavējoties dara zināmus visus turpmākos grozījumus, kas tos ietekmē. 118.c pants Dalībvalstis, piemērojot šo direktīvu, veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu par zālēm kompetento iestāžu un muitas iestāžu sadarbību.” 2. pants 1) Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības, vēlākais līdz [insert concrete date 18 months after publication]. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto aktu tekstus un minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu. Tās piemēro šos noteikumus no [insert concrete date 18 months after publication + one day]. Tomēr dalībvalstis piemēro: a) no [insert concrete date 24 months after publication] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 4. punkta prasības, ciktāl tas saistīts 46.b panta 2. punkta b) apakšpunktu un 46.b panta 3. punktu Direktīvā 2001/83/EK, kura grozīta ar šo direktīvu; b) no [insert concrete date 48 months after publication] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 6., 8. un 9. punktu. Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce. 2) Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva. 3. pants Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī . 4. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, […] Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā — priekšsēdētājs priekšsēdētājs […] […] TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS 1. PRIEKŠLIKUMA NOSAUKUMS Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz to, kā novērst, ka legālas piegādes ķēdē nonāk zāles, kas saistībā ar identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu ir viltotas. 2. ABM/ABB (BUDŽETA LĪDZEKĻU VADĪBA VAI SADALE PA DARBĪBAS JOMĀM) Attiecīgās politikas jomas un saistītās darbības: Rūpniecības politika. Iekšējais tirgus, ražojumu drošums 3. BUDŽETA POZĪCIJAS 3.1. Budžeta pozīcijas (darbības pozīcijas un atbilstīgā tehniskā un administratīvā atbalsta pozīcijas ( ex BA pozīcijas)), norādot nosaukumu 02.0302 3.2. Darbības un finansiālās ietekmes ilgums Darbība sāksies 2012. gadā un ilgs 2 gadus. 3.3. Budžeta informācija Budžeta pozīcija | Izdevumu veids | Jauns | EBTA iemaksa | Kandidātvalstu iemaksas | Finanšu plāna pozīcija | 02.0302 | Fakult. | Dif[14]. | NĒ | JĀ | NĒ | Nr. 1.a | 4. RESURSU KOPSAVILKUMS 4.1. Finanšu resursi 4.1.1. Saistību apropriāciju (SA) un maksājumu apropriāciju (MA) kopsavilkums miljonos EUR (3 zīmes aiz komata) Izdevumu veids | Iedaļa Nr. | Gads 2012 | 2013 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 un turpmākie gadi | Kopā | Darbības izdevumi[15] | Saistību apropriācijas (SA) | 8.1. | a | Maksājumu apropriācijas (MA) | b | Pamatsummā ietvertie administratīvie izdevumi[16] | Tehniskais un administratīvais atbalsts (nedif.) | 8.2.4. | c | PAMATSUMMAS KOPAPJOMS | Saistību apropriācijas | a+c | Maksājumu apropriācijas | b+c | Pamatsummā neietvertie administratīvie izdevumi[17] | Cilvēkresursu izmaksas un saistītie izdevumi (nedif.) | 8.2.5. | d | Pamatsummā neietvertās administratīvās izmaksas, izņemot cilvēkresursu izmaksas un saistītos izdevumus (nedif.) | 8.2.6. | e | Kopējās orientējošās izmaksas | KOPĀ – SA, ieskaitot cilvēkresursu izmaksas | a+c+d+e | 0,25 | 0,25 | 0,5 | KOPĀ – MA, ieskaitot cilvēkresursu izmaksas | b+c+d+e | 0,25 | 0,25 | 0,5 | Ziņas par līdzfinansējumu Ja priekšlikumā paredzēts dalībvalstu vai cits līdzfinansējums (norādīt finansētāju), līdzfinansējuma apjoms jānorāda šajā tabulā (ja finansētāji ir vairāki, var pievienot papildu rindas). miljonos EUR (3 zīmes aiz komata) Līdzfinansētājs | Gads n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 un turpmākie gadi | Kopā | …………………… | f | KOPĀ – SA, ieskaitot līdzfinansējumu | a+c+d+e+f | 4.1.2. Saderība ar finanšu plānojumu X Priekšlikums ir saderīgs ar pašreizējo finanšu plānojumu (paskaidrojums pievienots pielikumā .) ( Pieņemot priekšlikumu, jāpārplāno attiecīgā pozīcija finanšu plānā ( Pieņemot priekšlikumu, var būt jāpiemēro Iestāžu nolīguma noteikumi[18] (par elastības fondu vai finanšu plāna pārskatīšanu) 4.1.3. Finansiālā ietekme uz ieņēmumiem X Priekšlikums finansiāli neietekmē ieņēmumus. ( Priekšlikumam ir finansiāla ietekme uz ieņēmumiem, un tā ir šāda: miljonos EUR (1 zīme aiz komata) Pirms darbības [Gads n-1] | Pēc darbības | Budžeta pozīcija | Ieņēmumi | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5] | a) nominālie ieņēmumi | b) ieņēmumu izmaiņas | ( | 4.2. Cilvēkresursi, izteikti ar pilna laika ekvivalentu, FTE (arī ierēdņi, pagaidu darbinieki un ārštata darbinieki) – sīkāk skatīt 8.2.1. punktā Gada vajadzības | Gads n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 un turpmākie gadi | Kopā – cilvēkresursi | 5. RAKSTUROJUMS UN MĒRĶI 5.1. Īstermiņa vai ilgtermiņa vajadzības Datubāzi EudraGMP papildinās ar nodaļu par personām, kas ieved zāles, un ar nodaļu par vairumtirgotājiem. Tas ir relatīvi viegls IT uzdevums, jo pašreizējā datubāze, kurā iekļauts visu ražotāju un importētāju saraksts, jau ir pieejama. Tāpēc tā ir tikai pašreizējās datubāzes paplašināšana, attiecinot to uz vairāk dalībniekiem, kas rīkojas ar zālēm. 5.2. Pievienotā vērtība, ko rada Kopienas iesaistīšanās, un priekšlikuma saskanība ar citiem finanšu instrumentiem un iespējamā sinerģija Pievienotā vērtība ir vairumtirgotāju un zāļu ievedēju atvieglota pārbaude. Tas palīdz šiem dalībniekiem nodrošināt attiecīgo prasību rūpīgu izpildi. 5.3. Priekšlikuma mērķi, sagaidāmie rezultāti un atbilstīgie ABM rādītāji Papildināt pašreizējo zāļu ražotāju un importētāju datubāzi ar papildu nodalu par ievešanu un izplatīšanu vairumtirdzniecībā. 5.4. Īstenošanas metode (orientējoši) Norādīt darbības īstenošanai izvēlēto metodi. ( Pārvalda centralizēti ( Pārvaldību īsteno tieši, to veic Komisija ( Pārvaldību īsteno netieši, atbildību deleģējot EMEA ( izpildaģentūrām X Kopienu izveidotām iestādēm Finanšu regulas 185. panta nozīmē ( dalībvalstu publiskā sektora iestādēm vai tām struktūrām, kuras pilda publisko pasūtījumu ( Pārvalda dalīti vai decentralizēti ( kopā ar dalībvalstīm ( kopā ar trešām valstīm ( Pārvalda kopā ar starptautiskām organizācijām (precizēt) Piezīmes. 6. UZRAUDZĪBA UN NOVĒRTĒŠANA 6.1. Uzraudzības sistēma Datubāzes efektivitāti var uzraudzīt, novērtējot tā lietojamību. Efektivitāti novērtēs dažādas darba grupas, piemēram, tiesībaizsardzības darbinieku darba grupa. 6.2. Novērtēšana 6.2.1. Provizoriskais novērtējums Provizorisks novērtējums, kurā novērtē šo pasākumu ietekmi un iespējamās alternatīvas, ir ietekmes novērtējums, ko dienestu savstarpējās konsultācijās iesniedz kopā ar Komisijas priekšlikumu. Ietekmes novērtējumā secināts, ka pārbaužu rezultātu pārredzamība palīdz dalībvalstu kompetentajām iestādēm veikt efektīvu uzraudzību, kā arī veicina tirgus dalībnieku uzticamību. Ietekmes novērtējuma komisija apstiprināja ietekmes novērtējumu. Galīgais atzinumus pieejams http://ec.europa.eu/governance/impact/cia_2008_en.htm. 6.2.2. Pasākumi, kas veikti pēc starpposma novērtējuma vai retrospektīvā novērtējuma (ņemot vērā līdzšinējo pieredzi) 6.2.3. Turpmākās vērtēšanas noteikumi un periodiskums Novērtēšana turpinās, jo tirgus dalībnieki pastāvīgi lieto elektronisko portālu. 7. KRāPšANAS APKAROšANAS PASāKUMI 8. ZIŅAS PAR RESURSIEM 8.1. Priekšlikuma mērķi un to sasniegšanas izmaksas Nepiemēro 8.2. Administratīvie izdevumi 8.2.1. Cilvēkresursu daudzums un veidi Nepiemēro 8.2.2. No darbības izrietošie uzdevumi Sākotnējais darbs, kas saistīts ar pašreizējās datubāzes attiecināšanu uz vairumtirgotājiem un personām, kas ieved zāles 8.2.3. Cilvēkresursu plānošana (štatā) Ja izvēlas vairākas iespējas, jānorāda amata vietu skaits saistībā ar katru no tām. ( Amata vietas, kas patlaban iedalītas programmas pārvaldības vajadzībām, jāaizstāj ar citām vai jāpagarina termiņš, uz kādu tās iedalītas ( Amata vietas iedalītas saskaņā ar gada stratēģiskās plānošanas (GSP) un provizoriskā budžeta projekta (PBP) procedūru gadam n ( Amata vietas jāpieprasa nākamajā GSP/PBP procedūras ciklā ( Amata vietas jāiedala, pārgrupējot resursus attiecīgajā dienestā (iekšējā pārgrupēšana) ( Amata vietas nepieciešamas gadā n, bet nav iedalītas saskaņā ar GSP/PBP procedūru attiecīgajam gadam 8.2.4. Citi pamatsummā ietvertie administratīvie izdevumi (XX 01 04/05 – administratīvās pārvaldes izdevumi) miljonos EUR (3 zīmes aiz komata) Budžeta pozīcija (numurs un nosaukums) | 2012. gads | 2013. gads | Gads n+2 | Gads n+3 | Gads n+4 | Gads n+5 un turpmākie gadi | KOPĀ | 1. Tehniskais un administratīvais atbalsts (ietverot attiecīgās personāla izmaksas) | Izpildaģentūras[19] | Cita veida tehniskais un administratīvais atbalsts | - iekšējais (intra muros) | - ārējais (extra muros) | Tehniskais un administratīvais atbalsts (kopā) | 8.2.5. Cilvēkresursu izmaksas un saistītie izdevumi, kas nav ietverti pamatsummā miljonos EUR (3 zīmes aiz komata) Cilvēkresursu veids | Gads n | Gads n+1 | Gads n+2 | Gads n+3 | Gads n+4 | Gads n+5 un turpmākie gadi | Ierēdņi un pagaidu darbinieki (XX 01 01) | Personāls, ko finansē atbilstīgi XX 01 02. pantam (palīgpersonāls, valsts norīkotie eksperti, līgumpersonāls u. c.) (norādīt budžeta pozīciju) | Kopā – cilvēkresursu izmaksas un saistītie izdevumi (NAV ietverti pamatsummā) | Aprēķins — ierēdņi un pagaidu darbinieki | Vajadzības gadījumā skatīt 8.2.1. punktu. | … | Aprēķins — personāls, ko finansē atbilstīgi XX 01 02. pantam | Vajadzības gadījumā skatīt 8.2.1. punktu. | … | 8.2.6. Citi administratīvie izdevumi, kas nav ietverti pamatsummā miljonos EUR (3 zīmes aiz komata) | Gads n | Gads n+1 | Gads n+2 | Gads n+3 | Gads n+4 | Gads n+5 un turpmākie gadi | KOPĀ | XX 01 02 11 01 – Komandējumi | XX 01 02 11 02 – Sanāksmes un konferences | XX 01 02 11 03 – Komitejas[20] | XX 01 02 11 04 – Pētījumi un konsultēšanās | XX 01 02 11 05 – Informācijas sistēmas | 2. Citi pārvaldības izdevumi (kopā) (XX 01 02 11) | 3. Citi administratīva rakstura izdevumi (precizēt, norādot budžeta pozīciju) | Kopā – administratīvie izdevumi, izņemot cilvēkresursu izmaksas un saistītos izdevumus (NAV ietverti pamatsummā) | Aprēķins — citi administratīvie izdevumi, kas nav ietverti pamatsummā | … | Pielikums Tiesību akta finanšu pārskata pamatā ir fakts, ka tad, ja tiks pieņemts tiesību akta priekšlikums, Eiropas Zāļu aģentūrai ( EMEA ) būs jāpielāgo pašreizējās datubāzes EudraGMP IT parametri, lai izplatīšanas ķēdē iekļautu citus tirgus dalībniekus, konkrēti, vairumtirgotājus. Turpmāk minēto iemeslu dēļ nav gaidāms, ka pasākumam būs papildu finansiālā ietekme uz Kopienas budžetu: ? pasākuma izmaksas, kas divu gadu laika sasniegs 500 000 euro, ir relatīvi mazas (sk. a) punktu); ? EMEA pēdējos gados ir bijis liels budžeta pārpalikums (sk. b) punktu) un ? iespējams, ka līdz gaidāmajai spēkā stāšanās dienai 2012. gadā EMEA pārplānos savu telemātikas budžetu (sk. c) apakšpunktu). a) Vispirms jāuzsver, ka pasākuma izmaksas ir relatīvi mazas. Tās ir EUR 500 000 diviem gadiem (2012. un 2013. g.). Šis ir piesardzīgs izmaksu novērtējums. Tā ka praksē pasākums ietver tikai IT sistēmas pielāgošanu pašreizējās datubāzes EudraGMP paplašinātajai jomai, izmaksas var būt pat mazākas. b) 2007. gada EMEA budžets bija 163 miljoni euro. Komisijas ieguldījums palielinājies no 15,3 miljoniem euro 2000. gada līdz 41 miljonam euro 2007. gadā. Pārējo budžeta palielinājumu laika gaitā nodrošinājušas EMEA iekasētās maksas (saskaņā ar aplēsēm 77 % no kopējiem 2008. gada ienākumiem, pamatotas ar Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95, kas grozīta ar Komisijas 2008. gada 3. augusta Regulu Nr. 312/2008). Gaidāms, ka ienākumi no maksām nākamajos gados vel vairāk palielināsies, palielinoties vispārējam centralizēti atļauto zāļu skaitam. Jānorāda, ka, pamatojoties uz ienākumiem no maksām, EMEA budžetā pēdējos gados ir bijis pārpalikums un ir izmantota pārnešanas iespēja. Pārpalikums 2006. gadā pārsniedzis 8 miljonus euro. c) Pašreiz plānotās EMEA telemātikas “attīstības izmaksas” (kā norādīts EMEA telemātikas ģenerālplānā) paredz šādu budžetu: Gads | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Kopā periodam | Kopā – IT gada budžets (miljonos EUR (viena zīme aiz komata) | 12,6 | 11,9 | 13,1 | 13,1 | 12,8 | 10,4 | 74,1 | Kā minēts iepriekš, datubāzes EudraGMP paplašināšana divu gadu laikā varētu izmaksāt maksimāli EUR 500 000. Kad priekšlikums būs pieņemts, transponēts un to piemēros, 2012. gadā palielināsies izmaksas datubāzes uzturēšanai. Tāpēc ir lietderīgi prasīt, lai EMEA pārplāno šīs vienreizējās izmaksas no sava pašreizējā telemātikas budžeta. [1] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. [2] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/counterf_par_trade/counterfeit_key.htm. [3] COM(2008). [4] COM(2007)630. [5] L aba r ažošanas p rakse. [6] L aba i zplatīšanas p rakse. [7] OV C […], […], […]. lpp. [8] OV C […], […], […]. lpp. [9] OV C […], […], […]. lpp. [10] OV C […], […], […]. lpp. [11] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. [12] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. [13] OV L 11, 14.1.1994., 1. lpp. [14] Diferencētās apropriācijas. [15] Izdevumi, kas nav ietverti attiecīgās xx. sadaļas xx 01. nodaļā. [16] Izdevumi, kas ietverti xx. sadaļas xx 01 04. pantā. [17] Izdevumi, kas ietverti xx 01. nodaļā, izņemot xx 01 04. vai xx 01 05. pantu. [18] Skatīt Iestāžu nolīguma 19. un 24. punktu. [19] Norādīt katrai izpildaģentūrai atbilstīgo tiesību akta finanšu pārskatu. [20] Precizēt komitejas veidu un grupu, pie kuras tā pieder.