·Tā pirmais mērķis ir garantēt Eiropas iedzīvotājiem augstu veselības aizsardzības līmeni. Ir paredzēti divi galvenie veidi, kā to panākt. Pirmkārt, regulējums tiecas pēc iespējas ātrāk nodrošināt pacientiem augstas kvalitātes drošas un efektīvas zāles — gan novatoriskas, gan pēcpatentaizsardzības zāles. Otrkārt, tas arī tiecas pastiprināt zāļu uzraudzību pēc to atļaušanas, izmantojot pastiprinātas uzraudzības un farmakovigilances procedūras.

Pētījuma ietvaros notika apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām par to pieredzi saistībā ar šo sistēmu un tās priekšrocībām un trūkumiem. Apspriešanās darbības ietvēra:

·tika apkopoti tā analīzes rezultāti un izdarīti vērtīgi secinājumi, pamatojoties uz atziņām, kas gūtas no tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūru īstenošanas pieredzes;

·EMA ir atbildīga par zinātnisko izvērtēšanu, uzraudzību un zāļu drošuma uzraudzību ES. EMA arī koordinē zinātnisko kompetenci no visas ES.

·astoņu dalībvalstu (Čehijas Republikas, Dānijas, Igaunijas, Vācijas, Itālijas, Portugāles, Spānijas un Zviedrijas) gadījumu pētījumu.

Pētījuma ziņojuma pārskats

Komisija izsūtīja šo darbuzņēmēja pētījumu dalībvalstīm, EMA un CMDh. Tās saņemtajos komentāros tika skaidrotas pētījumā atrodamās neatbilstības un neprecizitātes. Taču komentāros tika arī ierosināts turpināt izmeklēt noteiktus iespējamos ieguvumus lietderībai un pielāgot esošās procedūras un vadlīnijas zinātnes inovācijai un attīstībai. Piemēram, komentāros tika rosināta: i) labāka koordinācija starp valstu kompetentajām iestādēm, EMA un veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanas (HTA) struktūrām; un ii) procedūru racionalizēšanas darbības nolūkā mazināt administratīvo slogu. Komentāros arī tika norādīts uz pētījumā nepietiekami izvērtētajiem jautājumiem, kuri tiks turpmāk risināti farmācijas tiesību aktu izvērtējumā Eiropas Zāļu stratēģijas ietvaros.

4.Atļauju izsniegšanas un uzraudzības procedūru novērtējuma pētījuma rezultāti

Efektivitāte

Kopumā darbuzņēmēja pētījumā sniegtie dati norāda uz to, ka esošā ES cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanas un uzraudzības procedūru sistēma atbilst tiesību aktos noteiktajiem mērķiem. Esošā sistēma jo īpaši garantē Eiropas iedzīvotājiem augstu veselības aizsardzības līmeni. Šī sistēma arī kopumā atbilst tās mērķiem pabeigt zāļu iekšējo tirgu un izveidot tiesisko regulējumu, kas atbalstīs Eiropas zāļu nozares konkurētspēju.

Straujā zinātnes attīstība ir radījusi šai sistēmai jaunus izaicinājumus. Tādēļ sistēma ir kļuvusi sarežģītāka, izveidojot: i) jaunas komitejas atbilstoši jauniem ES tiesību aktiem; ii) ekspertu atbalsta darba grupas; un iii) citas papildu ES juridiskās prasības. Straujā zinātnes attīstība turpina radīt izaicinājumus sistēmai, un risinājumi tiem tiks piedāvāti, ieviešot Eiropas Zāļu stratēģiju.

2010.–2017. gada periodā darbību apjoms tīmeklī ir vispārīgi palielinājies. Tā rezultātā vairums valstu kompetento iestāžu ir piešķīrušas vairāk resursu ES līmeņa darbībām. Arī EMA palielinātie ienākumi no maksām (+81 %) norāda uz palielinātu darbību apjomu, jo maksas veic pieteikuma iesniedzēji, lai pieteiktos un saglabātu tirdzniecības atļaujas. Sākotnējo tirdzniecības atļauju pieteikumu skaits centralizētajā procedūrā saglabājās stabils (aptuveni 90–100 pieteikumu gadā). Tomēr šie jaunie pieteikumi papildina aizvien pieaugošo atļauto zāļu portfeli, kuru ir jāpārvalda EMA, tīmeklim un Komisijai. Rezultātā ir pastāvīgi pieaudzis pēcreģistrācijas procedūru un saistīto uzraudzības un pārraudzības darbību skaits. Saskaņā ar centralizēto procedūru piešķirto tirdzniecības atļauju izmaiņu skaits ir palielinājies no aptuveni 4100 2010. gadā līdz aptuveni 6200 2017. gadā (+51 %).

Turklāt 2010.–2017. gada periodā ir noticis ievērojams reto slimību, pediatrijā lietojamo un jaunieviestās terapijas zāļu procedūru skaita pieaugums. Jaunieviestās terapijas zāļu klasifikācijas pieprasījumu skaits pieauga no 20 iesniegtiem pieprasījumiem 2013. gadā līdz 46 iesniegtiem pieprasījumiem 2017. gadā (t. i., pieaugums par 130 %), katru gadu iesniegto reto slimību pieteikumu skaits palielinājās no 174 līdz 260 (par 49 %), un visu pediatrijas pētījumu plāna procedūru skaits palielinājās no 318 līdz 421 (par 32 %).

Pabeigto savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru skaits svārstījās no 1640 procedūrām 2010. gadā līdz 1515 procedūrām 2017. gadā. 2014. gadā bija novērojams skaita samazinājums līdz 1046 procedūrām. CMDh ir būtiska nozīme savstarpējās atzīšanas un decentralizētajās procedūrās gan pirms, gan pēc atļaujas izsniegšanas. Tā sekmē saskaņošanu, piemēram, izvērtējot dalībvalstu domstarpības un sniedzot vispārīgus norādījumus par procedūrām. Pētījuma periodā atzinuma pieprasījumi savstarpējās atzīšanas un decentralizētajām procedūrām pakāpeniski samazinājās CMDh īstenotā dialoga, sadarbības un saskaņošanas rezultātā. Atzinuma pieprasījumu, kuri tika iesniegti CMDh, skaits samazinājās no 17 2010. gadā līdz 11 2017. gadā, lielāko skaitu (27 atzinuma pieprasījumi) sasniedzot 2012. gadā. Atzinuma pieprasījumu, kurus CMDh iesniedza CHMP, skaits samazinājās no septiņiem 2010. gadā līdz tikai vienam 2017. gadā12.

No 2010. līdz 2017. gadam zāļu izstrādātāju pieprasījumi EMA sniegt zinātniskos ieteikumus un palīdzību saskaņā ar protokolu palielinājās par vairāk nekā 40 %. Darbuzņēmēja pētījumā ir atzīts, ka EMA ir nodrošinājusi kopumā labi funkcionējošu procesu.

Atbalsts mazajiem un vidējiem uzņēmumiem (MVU) ir palielinājies no 366 pieprasījumiem EMA sniegt zinātniskos ieteikumus 2013. gadā līdz 436 2017. gadā. Šajā periodā MVU pastāvīgi veidoja aptuveni 30 % no visiem pieprasījumiem EMA līmenī.

Lai arī aktivitātes līmenis palielinājās, pati sistēma kopumā saglabāja efektivitāti. Sistēma paļaujas uz dalībvalstu resursiem un zinātību un gūst labumu no mehānismiem, kuri nodrošina sistēmas iekšējo koordināciju. EMA ir uzdevums nodrošināt efektīvu koordināciju un zinātnisko atbalstu, pielāgojot organizatorisko struktūru un darba metodes tā, lai nodrošinātu ieguvumus lietderībai, reaģējot uz palielināto aktivitātes līmeni.

Pēc ES paplašināšanās starp dalībvalstīm varēja novērot labāku saskaņošanu un koordināciju. Aizvien vairāk dalībvalstu sāka aktīvāk iesaistīties procedūrās kā: i) līdzziņotājas; ii) starptautiskas novērtējuma komandas dalībnieces centralizētajā procedūrā; vai iii) atsauces dalībvalstis savstarpējās atzīšanas un decentralizētajās procedūrās.

Ir stiprināta tirgus uzraudzība un drošuma pārraudzība. Viens no tā galvenajiem iemesliem bija 2012. gadā pārskatīto farmakovigilances tiesību aktu īstenošana, kā rezultātā: i) tika izveidota Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja; un ii) tika koordinēta signālu pārvaldība. Ir pastāvīgi izstrādāti mehānismi ziņošanai par zāļu blakusparādībām. Pacientiem šajā jomā bija īpaši liela nozīme, un pacientu iesniegtās informācijas par zāļu blakusparādībām gadījumu skaits 2017. gadā sasniedza aptuveni 90 000. Zāļu blakusparādību pārskatīšanas procedūra nosaka iespējamos riskus un sniedz EMA, Komisijai un valstu kompetentajām iestādēm iespēju veikt nepieciešamos regulējošos pasākumus. Šo iespējamo risku noteikšanu varētu papildus uzlabot, integrējot procedūrās reālos apstākļos iegūtus datus. Tam būtu nepieciešams apkopot zinātību par lielajiem datiem, farmakoepidemioloģiju un statistiku.

Lietderība

Pētījumā konstatēts, ka esošās sistēmas lietderība ir uzlabojama. Galvenie uzlabojumu elementi ir izklāstīti tālāk un tiks padziļināti skatīti un apspriesti Eiropas Zāļu stratēģijas īstenošanas gaitā.

Pat pirms Covid-19 pandēmijas vairāki no ekspertiem, kuri piedalījās pētījuma aptaujā, norādīja uz nepietiekamo kapacitāti novērst ārkārtas vajadzības un zāļu deficītu, īstenojot pēcreģistrācijas procedūras. Eksperti minēja, ka sistēma nespēj reaģēt ātri un elastīgi šādu iemeslu dēļ: a) trūkst ES tiesību aktu ārkārtas vajadzību (piemēram, zāļu deficīts) risināšanai; un b) koordinācijas pieejas starp dalībvalstīm un starp komitejām ir apgrūtinošas, un tās ir nepieciešams racionalizēt un padarīt formālas.

Nesen pieņemtie juridiskie priekšlikumi Eiropas veselības savienības paketes ietvaros palīdzēs risināt ārkārtas vajadzības. Turklāt Eiropas Zāļu stratēģijā5 tiks pētītas iespējas mazināt zāļu deficīta risku, īstenojot tādus konkrētus pasākumus kā: i) stingrākus piegādes pienākumus; ii) agrāku paziņošanu par zāļu deficītu un atsaukšanu; iii) uzlabotu krājumu pārredzamību; un iv) spēcīgākus ES koordinācijas mehānismus zāļu deficīta uzraudzībai, pārvaldībai un novēršanai. Papildus tam Eiropas Zāļu stratēģijā tiks ņemti vērā pasākumi, kuri uzlabo zāļu pieejamību visā ES. Arī tas (preventīvi) ietekmēs zāļu deficītu.

Darbuzņēmēja pētījumā norādīts, ka papildus ES farmācijas tiesību aktu regulētajam atļauju izsniegšanas procesam uzlabojama būtu koordinācija starp EMA, valstu kompetentajām iestādēm un HTA struktūrām. Tas palīdzētu nodrošināt zāļu ātrāku pieejamību pacientiem. Kopš 2010. gada ir novērots pieaugums procedūrām EMA/valstu kompetento iestāžu zinātnisko ieteikumu kopīgai izdošanai no vienas puses un HTA struktūrām/cenu noteikšanas/kompensācijas iestādēm no otras puses. Kopīgas zinātnisko ieteikumu procedūras ļautu izstrādāt klīniskās pārbaudes un reālos apstākļos iegūtu datu pētījumus nolūkā radīt dažādi izmantojamus pierādījumus. Šie pierādījumi būtu izmantojami ne vien tirdzniecības atļauju, bet arī cenu noteikšanas un kompensācijas lēmumu pamatošanai valsts līmenī. Tas nodrošinātu pacientiem ātrāku piekļuvi zālēm. Rezultātā uzlabota šo pušu sadarbība padarīs sistēmu efektīvāku pacientu labā, atvieglojot viņiem piekļuvi zālēm.