Neilgi pēc komitejas 2015. gada 14. janvāra sanāksmes tika publicēts kļūdas labojums Nīderlandes Nacionālā sabiedrības veselības un vides institūta (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, RIVM) 2008. gada ziņojumā, uz kura pamata Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III daļas 13. punkta tabulā ir noteiktas migrācijas robežvērtības. Kļūdas labojumā apgalvots, ka 2008. gadā elementu robežvērtības sausā un šķidrā rotaļlietas materiālā ir aprēķinātas kļūdaini. Aprēķini tika balstīti uz materiāla daudzumiem, par kuriem tika uzskatīts, ka bērni tos norij reizi dienā, tomēr bērni šādus daudzumus norijot tikai reizi nedēļā. Par šo jautājumu apspriedusies ar Komisiju, Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER) 2016. gada aprīlī paziņoja, ka pieņēmums par norīšanu reizi dienā bija atbilstošs, tādējādi apstiprinot, ka RIVM 2008. gada ziņojumā izmantotā metodoloģija rotaļlietu sastāvā esošo elementu drošu robežvērtību aprēķināšanai ir pareiza. Tāpēc, pārskatot svina robežvērtības rotaļlietās, būtu jāpiemēro šī pati metodoloģija; šajā priekšlikumā tas tiek darīts.

Saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantu, ja komiteja sniedz negatīvu atzinumu vai ja atzinums nav sniegts, Komisijai ir pienākums iesniegt Padomei priekšlikumu par veicamajiem pasākumiem, vienlaikus to nosūtot Eiropas Parlamentam. Padomei divu mēnešu laikā no priekšlikuma iesniegšanas dienas jāpieņem lēmums ar kvalificētu balsu vairākumu. Ja Padome iebilst pret ierosināto pasākumu, to nepieņem. Ja Padome paredz pieņemt ierosināto pasākumu vai ja Padome lēmumu nepieņem, ierosināto pasākumu iesniedz Eiropas Parlamentam. Ja Eiropas Parlaments četru mēnešu laikā no priekšlikuma iesniegšanas dienas Padomei ar visu locekļu balsu vairākumu iebilst pret ierosināto pasākumu, to nepieņem. Ja minētajā laikposmā Eiropas Parlaments neiebilst, ierosinātais pasākums jāpieņem.

Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu II pielikuma III daļas 13. punkta tabulā ir noteiktas dažādu elementu, tostarp svina, migrācijas robežvērtības no rotaļlietām vai rotaļlietu sastāvdaļām sausā, šķidrā un noskrāpētā rotaļlietas materiālā. Lai nodrošinātu bērnu pienācīgu aizsardzību, ar Direktīvu 2009/48/EK Komisijai ir piešķirtas pilnvaras grozīt II pielikuma III daļas 13. punktu, lai to pielāgotu tehnikas un zinātnes attīstībai. Atbilstoši Direktīvas 2009/48/EK 46. panta 1. punktam minētos pasākumus pieņem saskaņā ar Direktīvas 47. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

Lai pamatotu šos grozījumus, Komisija sagatavoja ietekmes novērtējumu par svina robežvērtības pārskatīšanu rotaļlietās [insert link to summary when publicly available], un par minēto novērtējumu Ietekmes novērtējuma padome sniedza pozitīvu atzinumu (Ares(2013)66470 - 18/01/2013).

Pēc tam Komisija saņēma rotaļlietu nozares nostājas dokumentus, kuros bija norādīts, ka Komisijas iniciatīva būtiski ietekmētu nozares konkurētspēju. Būtiskākā nozares norādītā ietekme bija tās nespēja turpināt tirgot atsevišķu kategoriju rotaļlietas. Ņemot to vērā, Komisija turpināja apspriesties ar rotaļlietu nozari, izmantojot mērķtiecīgu sabiedrisko apspriešanu. Ieinteresēto personu mērķgrupa saņēma informāciju par iniciatīvu un tika aicināta izteikt savu viedokli par konstatētajām problēmām, risinājumiem un citiem attiecīgiem jautājumiem. Apspriešanos publicēja "Jūsu balss Eiropā" portālā, kā arī ENTR ĢD vietnē, kas veltīta rotaļlietu drošumam, apspriešanās notika no 2012. gada 13. februāra līdz 2012. gada 7. maijam. Turklāt pa e-pastu par apspriešanos tika informētas arī uzņēmumu asociācijas, un tās tika aicinātas izplatīt informāciju to biedru vidū. Apspriešanās rezultātus publicēja, un par publicēšanu tika pienācīgi informētas uzņēmumu asociācijas.

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

tā kā:

(1)Direktīvā 2009/48/EK rotaļlietām vai rotaļlietu sastāvdaļām ir noteiktas dažādu elementu, tostarp svina, migrācijas robežvērtības sausā, šķidrā un noskrāpētā rotaļlietas materiālā. Svina robežvērtības katrā rotaļlietas materiālā ir attiecīgi 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg un 160 mg/kg.

(2)Minētās robežvērtības balstās uz Nīderlandes Nacionālā sabiedrības veselības un vides institūta (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, RIVM) 2008. gada ziņojuma ieteikumiem. RIVM ieteikumu pamatā ir secinājums, ka bērnu eksponētība svinam nedrīkst pārsniegt konkrētu līmeni jeb tā saukto "nepārsniedzamo dienas devu". Minētajā ziņojumā svinam par toksikoloģisko etalonvērtību tika noteikta nepārsniedzamā dienas deva 3,6 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas dienā.

(3)Tā kā bērni tiek eksponēti svinam ne tikai ar rotaļlietām, uz tām būtu jāattiecina tikai noteikta toksikoloģiskās etalonvērtības procentuālā daļa. Toksikoloģijas, ekotoksikoloģijas un vides zinātniskā komiteja (CSTEE) ieteica maksimālo svina daudzumu, ko var uzņemt no rotaļlietām, noteikt 10 % apmērā no maksimālās nepārsniedzamās devas. Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER) atbalstīja pieeju, ka svina daudzumam, ko uzņem ar rotaļlietām, nevajadzētu pārsniegt 10 % no toksikoloģiskās etalonvērtības. Turklāt, tā kā svins tiek uzskatīts par īpaši toksisku, Direktīvā 2009/48/EK tam ir noteiktas uz pusi mazākas robežvērtības nekā ir uzskatāms par drošu saskaņā ar attiecīgās zinātniskās komitejas kritērijiem, lai nodrošinātu, ka rotaļlietās ir tikai tāds atlikums, kas ir saderīgs ar labu ražošanas praksi. Attiecīgi svina robežvērtības minētajā direktīvā izteica kā svina migrāciju no rotaļlietām un noteica, ka tās ir 5 % no nepārsniedzamās dienas devas.

(4)Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) secināja, ka svinam kā toksiskam metālam nav sliekšņa, zem kura eksponētība svinam neradītu būtisku ietekmi uz veselību. Pat zema līmeņa eksponētība svinam var izraisīt neirotoksicitāti, proti, nervu sistēmas un smadzeņu bojājumus, it sevišķi mācīšanās grūtības. Tāpēc, ņemot vērā minētās jaunās zinātniskās atziņas, ko publicējusi EFSA, nepārsniedzamo dienas devu turpmāk vairs nevajadzētu izmantot par toksikoloģisko etalonvērtību.

(5)EFSA uzskata, ka jaunā toksikoloģiskā etalonvērtība, kas jāizmanto svina robežvērtību noteikšanai, ir BMDL01 (etalondevas robežvērtība) saistībā ar neiroloģiskās attīstības traucējumiem. BMDL01 ir etalondevas zemākā ticamības robežvērtība (95. procentile), kas atbilst bērna intelektuālās attīstības traucējumu riska palielinājumam par 1 %, mērot pēc intelekta koeficienta vispārējās skalas, t. i., intelekta rādītājs samazinās par 1 punktu. BMDL01 ir līdzvērtīga 0,5 mikrogramu svina uzņemšanai uz katru ķermeņa masas kilogramu dienā.

(6)Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) Riska novērtēšanas komiteja (RAC) piekrita EFSA, ka BMDL01 ir augstākā nepārsniedzamā eksponētība svinam. Tā kā pašreizējais vidējais svina līmenis asinīs Eiropas bērniem ir pat četras reizes augstāks nekā minētais augstākās nepārsniedzamās eksponētības līmenis un tā kā nevar noteikt slieksni attiecībā uz neiroloģiskās attīstības traucējumiem, pēc iespējas jānovērš papildu eksponētība.

(7)Jaunākos zinātnes atklājumus piemērojot metodikai, kas aprakstīta RIVM 2008. gada ziņojumā un ar ko aprēķina rotaļlietu sastāvā esošo elementu drošas robežvērtības, un piemērojot Direktīvā 2009/48/EK izmantoto pieeju tādu īpaši toksisku elementu kā svins radītā riska pārvaldībai, Direktīvā 2009/48/EK noteiktās svina robežvērtības rotaļlietās būtu jāpārskata un bērnu veselības aizsardzības nodrošināšanai tās būtu jānosaka 5 % apmērā no BMDL01.

(8)RIVM 2008. gada ziņojuma kļūdas labojumā, kas tika publicēts 2015. gadā, pausts uzskats, ka pieņemtie sausu un šķidru rotaļlietas materiālu daudzumi, kurus bērni norij, t. i. daudzumi, uz kuriem balstījās RIVM 2008. gada ziņojuma ieteikumi, būtu jāizsaka kā nedēļā nevis dienā norītie daudzumi. SHER pēc tam apliecināja, ka sākotnēji ieteiktie norīšanas daudzumi ir atbilstoši un tos būtu jāturpina izteikt kā dienā nevis nedēļā norītos daudzumus, tādējādi apstiprinot, ka RIVM 2008. gada ziņojumā izmantotā metodika rotaļlietu sastāvā esošo elementu drošas robežvērtības aprēķināšanai ir pareiza. Tāpēc RIVM 2008. gada ziņojumā izmantoto metodiku būtu jāturpina piemērot, nosakot pārskatītās svina robežvērtības rotaļlietās.

(9)Tāpēc Direktīva 2009/48/EK būtu attiecīgi jāgroza.

(10)Ar Direktīvas 2009/48/EK 47. pantu izveidotā komiteja nav sniegusi atzinumu par šajā direktīvā paredzētajiem pasākumiem, tāpēc Komisija iesniedza Padomei priekšlikumu par minētajiem pasākumiem un nosūtīja to Eiropas Parlamentam,

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III daļas 13. punkta tabulā ierakstu attiecībā uz svinu aizstāj ar šādu:

Elements mg/kg sausā, trauslā, pulverveida vai lokanā rotaļlietas materiālā mg/kg šķidrā vai lipīgā rotaļlietas materiālā mg/kg noskrāpētā rotaļlietas materiālā "Svins 2,0 0,5 23"

2. pants

1.Dalībvalstis vēlākais līdz [Fill in date falling 18 months after publication in the OJ] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.

Tās piemēro minētos noteikumus no [Fill in same date as in previous subparagraph].

Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.