C 450/7

Kopsavilkums Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumam par priekšlikumu regulai par kvalitātes un drošības standartiem cilvēku izcelsmes vielām, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem, un ar ko atceļ Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK

(2022/C 450/06)

[Pilns šā atzinuma teksts angļu, franču un vācu valodā ir pieejams EDAU tīmekļa vietnē https://edps.europa.eu]

Eiropas Komisija 2022. gada 14. jūlijā nāca klajā ar priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par kvalitātes un drošības standartiem cilvēku izcelsmes vielām, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem, un ar ko atceļ Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK (1) (“priekšlikums”).

Priekšlikuma mērķis ir reglamentēt kvalitātes un drošības standartus cilvēku izcelsmes vielām, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem (“SoHO”), nodrošinot drošību un kvalitāti pacientiem, kuri ārstēti ar cilvēku izcelsmes vielu terapiju, un pilnībā aizsargāt viņus no novēršamiem riskiem, kas saistīti ar SoHO, nodrošinot drošību un kvalitāti SoHO donoriem un bērniem, kuri dzimuši no ziedotām olšūnām, spermas vai embrijiem, stiprinot un ļaujot saskaņot uzraudzības praksi starp dalībvalstīm, veicinot drošu un efektīvu inovatīvu SoHO terapiju izstrādi un uzlabojot nozares noturību, mazinot nepilnību izraisīto risku.

EDAU pauž gandarījumu par to, ka priekšlikuma mērķis ir pozitīvi ietekmēt pilsoņu pamattiesības, piemēram, veselības aizsardzību, nediskrimināciju, privātumu un informētu piekrišanu, vienlaikus atzinīgi vērtējot to, ka programmas, kas veicina SoHO ziedošanu, būtu jābalsta uz brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principu, donora altruismu un solidaritāti starp donoru un saņēmēju. Šajā sakarā EDAU pauž gandarījumu par atsaucēm uz konkrētiem datu aizsardzības principiem saistībā ar SoHO platformu, jo īpaši noteikumiem, ar ko īsteno mērķa ierobežojuma, datu minimizēšanas principus, kā arī vajadzības un proporcionalitātes prasības.

EDAU pauž gandarījumu par to, ka priekšlikumā būtu prasīts, lai būtu brīvi dota apzināta piekrišana ziedošanai un lai donori vai to pārstāvji būtu informēti par ziedotā materiāla paredzēto lietojumu. Tajā pašā laikā EDAU atgādina, ka donora apzināta piekrišana materiālu ziedošanai saskaņā ar SoHO regulu, lai gan tā ir būtiska ētiska un juridiska prasība, nav tāda pati kā piekrišana, kas VDAR minēta kā viens no persondatu apstrādes juridiskajiem pamatiem.

Attiecībā uz datu atkārtotu izmantošanu, lai gan EDAU atzinīgi vērtē to, ka ir skaidri noteiktas visas priekšlikumā uzskaitītās personas datu kategorijas un konkrētais nolūks, kādam tie tiks apstrādāti, viņš arī uzskata, ka priekšlikuma normatīvajā daļā būtu skaidri jānorāda konkrētais nolūks, kādam datus izmantotu atkārtoti.

Visbeidzot, EDAU iesaka abiem likumdevējiem priekšlikumā skaidri noteikt persondatu glabāšanas maksimālo ilgumu.

1. IEVADS

1. Eiropas Komisija 2022. gada 14. jūlijā nāca klajā ar priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par kvalitātes un drošības standartiem cilvēku izcelsmes vielām, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem, un ar ko atceļ Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK.

2. Priekšlikumā ir iekļauti pasākumi, kuru mērķis ir: — nodrošināt ar cilvēku izcelsmes vielu (SoHO) terapiju ārstēto pacientu drošību un kvalitāti un pilnībā aizsargāt viņus no novēršamiem riskiem, kas saistīti ar SoHO; — nodrošināt drošību un kvalitāti SoHO donoriem un bērniem, kas dzimuši no ziedotām olšūnām, spermas vai embrijiem; — stiprināt un nodrošināt pārraudzības prakses saskaņošanu starp dalībvalstīm; — veicināt drošu un efektīvu novatorisku SoHO terapiju izstrādi; — uzlabot nozares noturību, mazinot nepilnību izraisīto risku (2).

3. Priekšlikums ir daļa no ES iecerēm izveidot spēcīgāku Eiropas veselības savienību, lai: 1) labāk aizsargātu mūsu iedzīvotāju (tostarp pacientu, donoru un pēcnācēju) veselību; 2) sagatavotu ES un tās dalībvalstis, lai tās varētu labāk novērst un risināt turpmākas pandēmijas (uzraudzība, datu analīze, riska novērtēšana, agrīnā brīdināšana un reaģēšana) un 3) uzlabotu ES veselības sistēmu noturību ( 3 )

4. Šis EDAU atzinums ir sniegts, atbildot uz Eiropas Komisijas 2022. gada 14. jūlija apspriešanos saskaņā ar ESDAR 42. panta 1. punktu. EDAU atzinīgi vērtē atsauci uz šo apspriešanos priekšlikuma 51. apsvērumā. Šajā sakarā EDAU atzinīgi vērtē arī to, ka ar viņu jau iepriekš ir notikusi neoficiāla apspriešanās saskaņā ar ESDAR 60. apsvērumu.

4. SECINĀJUMI

30. Ņemot vērā iepriekš minēto, EDAU sniedz šādus ieteikumus: (1) precizēt, ka apzināta piekrišana materiāla ziedošanai saskaņā ar SoHO regulu nav tā pati piekrišana, kas VDAR minēta kā viens no persondatu apstrādes juridiskajiem pamatiem; (2) precizēt, kādiem konkrētiem nolūkiem ir paredzēta ar donoriem, saņēmējiem un SoHO pēcnācējiem saistītu persondatu atkārtota izmantošana, ja tādi ir, ņemot vērā ētisko un juridisko principu par apzinātu piekrišanu, kas noteikts Hartas 3. panta 2. punktā, un augsto risku attiecīgajām personām. (3) priekšlikumā precizēt, vai ECDC apstrādās persondatus SoHO platformā, un, ja tā, skaidri noteikt tā lomu datu aizsardzības tiesību aktu nozīmē; (4) priekšlikuma normatīvajā daļā skaidri norādīt konkrēto nolūku, kādam šādi dati tiktu atkārtoti izmantoti, jo īpaši ņemot vērā augsto risku attiecīgajām personām un datu aizsardzības galveno principu par mērķa ierobežošanu; (5) priekšlikuma 44., 45. un 47. pantā precizēt, vai notiks jebkāda persondatu apstrāde, un, ja tā, precizēt šādas apstrādes nolūku pašā priekšlikuma 76. pantā; (6) priekšlikumā skaidri noteikt persondatu glabāšanas maksimālo ilgumu; (7) iekļaut atsauci uz riskiem, kas izriet no persondatu apstrādes, gan priekšlikuma 52. pantā par mērķiem attiecībā uz donoru aizsardzību SoHO, gan priekšlikuma 57. pantā par mērķiem attiecībā uz SoHO saņēmēju un pēcnācēju aizsardzību; (8) priekšlikuma 55. panta g) punktā skaidri precizēt šajā kontekstā apstrādājamo informāciju, kā arī to, kā tiktu veikts nepieciešamības un proporcionalitātes novērtējums.

Briselē, 2022. gada 7. septembrī Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM(2022) 338 galīgā redakcija.

(2) COM(2022) 338 galīgā redakcija, 6. lpp.

(3) COM (2022) 338 galīgā redakcija, 2.–3. lpp.