Priekšlikums Padomes lēmums ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6), kas sastāv vai ir ražoti no tās (Autentisks ir tikai teksts franču un holandiešu valodā) /* COM/2007/0815 galīgā redakcija */





[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 18.12.2007 COM(2007) 815 galīgā redakcija Priekšlikums PADOMES LĒMUMS ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6), kas sastāv vai ir ražoti no tās (Autentisks ir tikai teksts franču un holandiešu valodā) (iesniegusi Komisija) PASKAIDROJUMA RAKSTS Pievienotais Padomes lēmuma priekšlikums attiecas uz pārtiku un barību, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON863xMON810, sastāv vai ir ražota no tās, un par kuras laišanu tirgū uzņēmums Monsanto Europe S.A . 2004. gada 24. jūnijā iesniedza pieteikumu Vācijas kompetentajām iestādēm saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību. Pievienotais priekšlikums attiecas arī uz citu tādu produktu laišanu tirgū, kas satur vai sastāv no kukurūzas MON863xMON810 un kas paredzēti tādai pašai lietošanai kā jebkura cita kukurūza, izņemot audzēšanu. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde ( EFSA ) 2006. gada 31. martā sniedza labvēlīgu atzinumu saskaņā ar Regulas Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu un secināja, ka ir maz ticams, ka, laižot tirgū produktus, kas satur kukurūzu MON863xMON810, sastāv vai ir ražoti no tās, kā minēts pieteikumā, tiks negatīvi ietekmēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide[1]. EFSA 2006. gada oktobrī publicēja sīki izklāstītus skaidrojumus par to, kā tās atzinumā ir ņemti vērā dalībvalstu kompetento iestāžu apsvērumi. EFSA 2007. gada 13. aprīlī atkārtoti apstiprināja, ka, izmantojot nptII gēnu kā ģenētisko marķieri ĢM augos, netiek apdraudēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide. EFSA 2007. gada 28. jūnijā apstiprināja iepriekš sniegto labvēlīgo atzinumu par MON 863 kukurūzu pēc zinātniskas publikācijas, kurā atkārtoti analizēja 90 dienas ilgu MON 863 pētījumu, izmantojot žurkas, un apšaubīja MON 863 nekaitīgumu. Pamatojoties uz šiem apsvērumiem 2007. gada 10. oktobrī Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai tika iesniegts Komisijas lēmuma projekts, ar ko atļauj laist Kopienas tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON863xMON810, kas sastāv vai ir ražoti no tās, lai komiteja par to balsotu. Komiteja atzinumu nesniedza; divpadsmit dalībvalstis nobalsoja par (149 balsis), vienpadsmit dalībvalstis nobalsoja pret (119 balsis) un četras dalībvalstis (77 balsis) atturējās. Tādējādi saskaņā ar 35. panta 2. punktu Regulā (EK) Nr. 1829/2003 un saskaņā ar 5. pantu Padomes Lēmumā 1999/468/EK, kas grozīts ar Padomes Lēmumu 2006/512/EK, Komisijai jāiesniedz Padomei priekšlikums, kas attiecas uz veicamajiem pasākumiem, un Padomei trīs mēnešu laikā jāpieņem lēmums ar kvalificētu balstu vairākumu un jāinformē par to Parlaments. Priekšlikums PADOMES LĒMUMS ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6), kas sastāv vai ir ražoti no tās (Autentisks ir tikai teksts franču un holandiešu valodā) (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību[2] un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 19. panta 3. punktu, tā kā: (1) Uzņēmums Monsanto Europe S.A . 2004. gada 24. jūnijā iesniedza pieteikumu Vācijas kompetentajām iestādēm saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu, lai laistu tirgū pārtiku, pārtikas sastāvdaļas un barību, kas satur kukurūzu MON863xMON810, sastāv vai ir ražota no tās („pieteikums”). (2) Pieteikumā minēta arī citu tādu produktu laišana tirgū, kas satur kukurūzu MON863xMON810 vai sastāv no tās un paredzēti tādai pašai izmantošanai kā jebkura cita kukurūza, izņemot audzēšanu. Tāpēc saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punkta un 17. panta 5. punkta noteikumiem tajā ir iekļauti dati un informācija, kas vajadzīga atbilstoši III un IV pielikumam Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvā 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu[3], un informācija un secinājumi par riska novērtējumu, kas veikts saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā izklāstītajiem principiem. (3) Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde ( EFSA ) 2006. gada 31. martā sniedza labvēlīgu atzinumu saskaņā ar Regulas Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu un secināja, ka ir maz ticams, ka, laižot tirgū produktus, kas satur kukurūzu MON863xMON810, sastāv vai ir ražoti no tās („produkti”), kā minēts pieteikumā, tiks negatīvi ietekmēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide[4]. Atzinumā EFSA secināja, ka produktu nekaitīguma labad atsevišķos gadījumos var izmantot datus un, apspriežoties ar valstu kompetentajām iestādēm, kā noteikts minētās regulas 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā, ņēma vērā visus dalībvalstu uzdotos konkrētos jautājumus un paustās bažas. (4) EFSA 2006. gada oktobrī pēc Komisijas pieprasījuma publicēja sīkus skaidrojumus par to, kā dalībvalstu kompetento iestāžu apsvērumi ir ņemti vērā tās atzinumā, kā arī publicēja papildu informāciju par dažādiem elementiem, ko ņēma vērā EFSA Zinātnes ekspertu grupa ģenētiski modificētu organismu jomā. (5) Turklāt EFSA atzinumā secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtais vides monitoringa plāns, kurā ietverts vispārējs uzraudzības plāns, atbilst paredzētajam produktu izmantošanas veidam. (6) Pēc Pasaules veselības organizācijas publicētā ziņojuma, kurā kanamicīns un neomicīns minēti kā „izšķiroši svarīgas antibakteriālas vielas gan izmantošanai cilvēku ārstniecībā, gan riska vadības stratēģijās, kas nav saistītas ar cilvēkiem”, Eiropas Komisija 2007. gada 25. janvārī apspriedās ar Eiropas Zāļu aģentūru ( EMEA ) par tādu antibiotiku ārstniecisko nozīmi gan cilvēku, gan veterinārajā medicīnā, pret kurām nptII gēns rada rezistenci. Pēc tam, kad Komisija saņēma atbildi no EMEA , tā apspriedās ar EFSA par nptII gēna un ĢM augu, kuriem ir nptII gēns, nekaitīguma novērtējumu. EFSA 2007. gada 13. aprīlī apstiprināja iepriekšējos nekaitīguma novērtējumus par ĢM augiem, kuriem ir nptII gēns, secinot, ka nptII gēna sastopamība ĢM augos, kas paredzēti izmantošanai pārtikā un barībā, neapdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. (7) Pēc zinātniskas publikācijas, kurā atkārtoti analizēja 90 dienas ilgu MON 863 pētījumu, izmantojot žurkas, un apšaubīja kukurūzas MON 863 nekaitīgumu, Komisija 2007. gada 15. martā apspriedās ar EFSA par to, kā šī pētījuma analīze varētu ietekmēt tās agrāko atzinumu par kukurūzu MON 863. EFSA 2007. gada 28. jūnijā norādīja, ka minētajā publikācijā nav aplūkoti jauni, toksikoloģiskā ziņā būtiski jautājumi, un apstiprināja iepriekš sniegto labvēlīgo atzinumu par kukurūzu MON 863. (8) Ņemot vērā šos apsvērumus, attiecībā uz produktiem jāpiešķir atļauja. (9) Saskaņā ar Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai[5], katram ĢMO jāpiešķir unikāls identifikators. (10) Pamatojoties uz EFSA atzinumu, pārtikai, pārtikas sastāvdaļām un barībai, kas satur kukurūzu MON863xMON810, sastāv vai ir ražota no tās, nav vajadzīgas īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka produktus izmanto atbilstīgi ierobežojumiem, kas noteikti šajā lēmumā paredzētajā atļaujā, marķējot barību, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un citus produktus, kas nav pārtika un barība un kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un attiecībā uz ko ir pieprasīta atļauja, ir skaidri jānorāda, ka minētos produktus nedrīkst izmantot audzēšanai. (11) Tāpat EFSA atzinums nepamato to, ka jānosaka īpaši nosacījumi vai ierobežojumi laišanai tirgū un/vai īpaši nosacījumi vai ierobežojumi izmantošanai un darbībām, ieskaitot prasību veikt uzraudzību pēc laišanas tirgū, kā arī īpaši nosacījumi konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko teritoriju aizsardzībai, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktā un 18. panta 5. punktā. Visa atbilstošā informācija par atļauju piešķiršanu produktiem ir jāiekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 1829/2003. (12) 4. panta 6. punkts Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulā (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK[6], nosaka marķēšanas prasības produktiem, kas sastāv no ĢMO vai satur tos. (13) Šis lēmums ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību ir jāizziņo valstīm, kuras parakstījušas Kartahenas protokolu par bioloģisko drošību, kas papildina Konvenciju par bioloģisko daudzveidību, kā noteikts 9. panta 1. punktā un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regulā (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām[7]. (14) Uz lietošanas veidiem (izņemot pārtikā un barībā), kas saskaņā ar Lēmumu 2006/47[8] atļauti tiem pašiem ĢMO, kā arī uz atbilstošajiem noteikumiem laišanai tirgū un uzraudzībai attiecas šis lēmums, un tādēļ tos reglamentē tikai ar šo lēmumu. (15) Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā, un tādēļ šajā lēmumā paredzētie pasākumi jāpieņem Padomei, IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 1. pants Ģenētiski modificētais organisms un unikālais identifikators Ģenētiski modificētai kukurūzai ( Zea mays L.) MON863xMON810, ko ražo, krustojot kukurūzu, kas satur MON-ØØ863-5 un MON-ØØ81Ø-6 gadījumus, kā noteikts šā lēmuma pielikuma b) punktā, ir piešķirts unikālais identifikators MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 65/2004. 2. pants Atļaujas un laišana tirgū Saskaņā ar šajā lēmumā paredzētajiem nosacījumiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta vajadzībām atļaujas ir piešķirtas šādiem produktiem: a) pārtikai un pārtikas sastāvdaļām, kas satur kukurūzu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, sastāv vai ir ražota no tās; b) barībai, kas satur kukurūzu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, sastāv vai ir ražota no tās; c) produktiem, kas nav pārtika un barība un satur kukurūzu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, sastāv vai ir ražoti no tās, un ko paredzēts izmantot tāpat kā jebkuru citu kukurūzu, izņemot audzēšanai. 3. pants Marķēšana 1. Saskaņā ar marķēšanas prasībām Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā „organisma nosaukums” ir „kukurūza”. 2. To 2. panta b) un c) apakšpunktā minēto produktu, kas satur kukurūzu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 vai sastāv no tās, marķējumā vai pavaddokumentos ir frāze „nav paredzēts audzēšanai”. 4. pants Ietekmes uz vidi monitorings 1. Atļaujas turētājs nodrošina, ka tiek noteikts un īstenots monitoringa plāns, lai uzraudzītu ietekmi uz vidi, kā norādīts pielikuma h) punktā. 2. Atļaujas turētājs iesniedz Komisijai ikgadējus ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem. 5. pants Kopienas reģistrs Šā lēmuma pielikumā ietvertā informācija ir jāiekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. pantā. 6. pants Atļaujas turētājs Atļaujas turētājs ir uzņēmums Monsato Europe S.A ., Beļģija, kas pārstāv uzņēmumu Monsanto Company , Amerikas Savienotās Valstis. 7. pants Derīgums Šo lēmumu piemēro 10 gadus no tā izziņošanas dienas. 8. pants Adresāts Šis lēmums ir adresēts Monsanto Europe S.A ., Scheldelaan 460, Haven 627 — B 2040 Antwerp – Beļģija. Briselē, Padomes vārdā — priekšsēdētājs PIELIKUMS a) Pieteikuma iesniedzējs un atļaujas turētājs Nosaukums: Monsanto Europe S.A . Adrese: Scheldelaan 460, Haven 627 — B 2040 Antwerp — Belgium Pārstāv uzņēmumu Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis , Missouri 63167 — United States of America b) Produktu apzīmējums un specifikācija: 1) pārtikai un pārtikas sastāvdaļām, kas satur kukurūzu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, sastāv vai ir ražota no tās; 2) barībai, kas satur kukurūzu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, sastāv vai ir ražota no tās; 3) produktiem, kas nav pārtika un barība un satur kukurūzu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, sastāv vai ir ražoti no tās, un ko paredzēts izmantot tāpat kā jebkuru citu kukurūzu, izņemot audzēšanai. Ģenētiski modificētā kukurūza MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, kas raksturota pieteikumā, ir ražota, krustojot kukurūzu, kas satur MON-ØØ863-5 un MON-ØØ81Ø-6 gadījumus, un rada CryBb1 proteīnu, kas nodrošina aizsardzību pret dažiem vaboļu kārtas kaitēkļiem ( Diabrotica spp.) un Cry 1 Ab proteīnu, kas piešķir aizsardzību pret dažiem tauriņu kārtas kukaiņu kaitēkļiem ( Ostrinia nubilalis , Sesammia spp.). NptII gēnu, kas rada rezistenci pret kanamicīnu, izmantoja kā ģenētisko marķieri ģenētiskās modifikācijas procesā. c) Marķējums 1) Saskaņā ar marķēšanas prasībām Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā „organisma nosaukums” ir „kukurūza”. 2) To 2. panta b) un c) apakšpunktā minēto produktu, kas satur kukurūzu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 vai sastāv no tās, marķējumā vai pavaddokumentos ir frāze „nav paredzēts audzēšanai”. d) Noteikšanas metode - Konkrētam gadījumam atbilstošas un reālā laikā izmantotas kvantitatīvas, uz polimerāzes ķēdes reakciju balstītas metodes attiecībā uz ģenētiski modificēto kukurūzu MON-ØØ863-5 un kukurūzu MON-ØØ81Ø-6, kas validētas kukurūzai MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6. - Validēta Kopienas references laboratorijā, kas izveidota saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003 (publicēta tīmekļa vietnē http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm). - Atsauces materiāls: ERM®-BF416 (MON-ØØ863-5 gadījumā) un ERM®-BF413 (MON-ØØ81Ø-6 gadījumā) ir pieejams Eiropas Komisijas Kopīgā pētniecības centra (KPC) Mērījumu un standartmateriālu institūta (IRMM) tīmekļa vietnēhttp://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. e) Unikālais identifikators MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 f) Informācija, kas jānodrošina saskaņā ar II pielikumu Kartahenas protokolam par bioloģisko drošību, kurš papildina Konvenciju par bioloģisko daudzveidību Bioloģiskās drošības starpniecības centrs, ieraksta identifikācijas numurs: skatīt [ aizpildīt, kad izziņos ] g) Nosacījumi vai ierobežojumi produktu laišanai tirgū, izmantošanai vai darbībām ar tiem Nav vajadzīgi. h) Monitoringa plāns Ietekmes uz vidi monitoringa plāns, kas atbilst Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumam. [Saite: internetā publicēts plāns] i) Uzraudzības prasības pēc produkta laišanas tirgū attiecībā uz pārtikas produkta izmantošanu cilvēku uzturā Nav vajadzīgas. Piezīme. Laika gaitā var būt nepieciešams mainīt saites uz attiecīgajiem dokumentiem. Šādas izmaiņas tiks publiskotas, atjauninot datus ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā. [1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784282.htm. [2] OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp. Regulā grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1981/2006 (OV L 368, 23.12.2006., 99. lpp.). [3] OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1830/2003 (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.). [4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784282.htm. [5] OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp. [6] OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp. [7] OV L 287, 5.11.2003., 1. lpp. [8] OV L 26, , 31.1.2006., 17. lpp.