Padomes nostāju attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes regulas par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm pieņemšanu

–atjaunināti riska klasificēšanas noteikumi, kā arī drošuma un veiktspējas prasības, lai neatpaliktu no tehnikas un zinātnes attīstības un panāktu saskaņotību ar starptautiskiem principiem;

In-vitro diagnostikas medicīniskās ierīces (IVD) (piem., asins testi HIV infekcijas noteikšanai, grūtniecības testi, diabētiķiem paredzētas cukura līmeņa asinīs uzraudzības sistēmas) patlaban reglamentē Direktīva 98/79/EK. Šīs 1998. gadā pieņemtās direktīvas pamatā ir "jaunā pieeja", un tās mērķis ir nodrošināt netraucētu iekšējā tirgus darbību un sabiedrības veselības un pacientu drošības augsta līmeņa aizsardzību. Attiecībā uz IVD pirms laišanas tirgū nav jāsaņem atļauja no regulatīvās iestādes, taču tiek prasīta atbilstības novērtēšana, kuru Direktīvas 98/79/EK II pielikumā uzskaitītajām vidēja un augsta riska ierīcēm un dažām citām ierīcēm veic, iesaistot neatkarīgu trešo personu jeb tā saukto "paziņoto institūciju". Dalībvalstis ieceļ un uzrauga paziņotās institūcijas, kuras darbojas nacionālo iestāžu kontrolē. Pēc sertificēšanas ierīces marķē ar CE zīmi, kas dara iespējamu to brīvu apriti ES/EBTA valstīs un Turcijā.

Padomes nostāju attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes regulas par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm pieņemšanu

–uzlabota ES Medicīnisko ierīču datubanka (EUDAMED), kas sniegtu visaptverošu informāciju par ES tirgū pieejamajām IVD;

–labāka ierīču izsekojamība visā piegādes ķēdē, ļaujot ātri un efektīvi reaģēt uz drošuma problēmām (piem., pēc atsaukšanas), un

–ciešāka koordinācija nacionālo iestāžu starpā, un Komisijas sniegts zinātniskais, tehniskais un loģistikas atbalsts.

3.Komentāri par Padomes nostāju

Padomes nostājā kopumā ir atbalstīti Komisijas priekšlikumā izklāstītie mērķi, proti, nodrošināt pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzības augstāku līmeni, veicināt netraucētu iekšējā tirgus darbību un atbalstīt inovācijas šajā nozīmīgajā nozarē. Tomēr Padome ievieš zināmas izmaiņas attiecībā uz šo mērķu sasniegšanas veidu. Turpmāk ir apkopotas galvenās izmaiņas, kas izriet no Padomes un Komisijas nostājas.

a) Informācijas sniegšana un konsultēšana saistībā ar gēnu testiem

Padomes nostājā, kuras pamatā izmantoti daži elementi no EP pirmā lasījuma nostājas, ir izklāstīti daži minimālie noteikumi, kas paredz, ka gadījumos, kad tiek veikti gēnu testi saistībā ar veselības aprūpi, dalībvalstīm ir jānodrošina, lai attiecīgās personas, kurām veic testus, saņemtu attiecīgo informāciju par testu raksturu, nozīmi un sekām. Konkrētāk, vajadzētu būt pienācīgi pieejamām konsultācijām, ja tiek izmantoti gēnu testi, kas sniedz informāciju par tādām slimībām, kuras uzskata par neārstējamām. Komisija nāks klajā ar paziņojumu par tās topošo ziņojumu attiecībā uz šiem noteikumiem (sk. turpmāk 5. punktu).

-> Šo noteikumu mērķis ir nodrošināt pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzības augstāku līmeni un sniegt vairāk informācijas, un tādēļ tie ir atbalstāmi.

b) Vienā un tajā pašā veselības iestādē ražotu un izmantotu ierīču atbrīvošana no dažām tiesību akta prasībām

Padomes nostāja nosaka, ka vienā un tajā pašā veselības iestādē ražotas un izmantotas ierīces tiek atbrīvotas no regulas noteikumu piemērošanas, ja ir izpildīti vairāki nosacījumi, taču tas neattiecas uz attiecīgo vispārējo drošuma un veiktspējas prasību piemērošanu. Šie nosacījumi ietver aizliegumu nodot ierīci citai juridiskai personai, prasību ražot un izmantot ierīci saskaņā ar atbilstošu kvalitātes pārvaldības sistēmu, veselības iestādes pienākumu izstrādāt un saglabāt ierīces dokumentāciju, kā arī sniegt pamatojumu šajā dokumentācijā, ja tirgū laistā ierīce nevar pienācīgi apmierināt pacienta vajadzības. Atbrīvojums no noteikumu piemērošanas neattiecas uz rūpnieciskā mērogā ražotām ierīcēm.

-> Kaut arī šāds atbrīvojums tiek paplašināts attiecībā visām IVD klasēm, Padomes nostāju var atbalstīt, jo tā piedāvā pieņemamas garantijas attiecībā uz šajās ražotnēs ražoto ierīču kontroli.

c) Ražotāju sniegtais finansiālais segums, ja kaitējumu ir radījušas medicīniskās ierīces ar defektiem

Savā nostājā Padome pēc būtības piekrīt EP pirmā lasījuma nostājai par ražotāju atbildības obligāto apdrošināšanu, jo tā ir atsauce uz spēkā esošajos ES un dalībvalstu tiesību aktos paredzētajām fizisko un juridisko personu tiesībām pieprasīt kompensāciju par kaitējumu, ko radījusi ierīce ar defektu. Tomēr šajā sakarībā Padomes nostājā nav saglabāta EP paredzētā atbildības obligātā apdrošināšana, bet tā vietā ir paredzēts ražotāju pienākums veikt pasākumus, kuri sniegtu pietiekamu finansiālo segumu saistībā ar ražotāju iespējamo atbildību atbilstoši Direktīvai 85/374/EEK attiecībā uz atbildību par izstrādājumiem ar defektiem [trūkumiem]. Šādam finansiālajam segumam ir jābūt samērīgam ar riska klasi, ierīces veidu un uzņēmuma lielumu. Šis Padomes ierosinātais pienākums neskar valstu tiesību aktos paredzētos pasākumus, kuri sniedz lielāku aizsardzību.

-> Šo jauno tiesību akta elementu var atbalstīt, jo tas piedāvā būtisku garantiju pacientiem un IVD lietotājiem, tajā pašā laikā paredzot, ka ražotājam ir pietiekama rīcības brīvība attiecībā uz konkrētiem līdzekļiem šāda finansiālā seguma nodrošināšanā.

d) Pilnvaroto pārstāvju atbildība

Padomes nostāja nostiprina pilnvaroto pārstāvju lomu un pienākumus, krietni pārsniedzot Komisijas priekšlikumā paredzētos. Konkrētāk, tajā paredzēts, ka gadījumos, kad ierīces ar defektiem rada kaitējumu, pilnvarotais pārstāvis kopā ar importētāju un ražotāju uzņemas solidāru atbildību.

-> Komisijas priekšlikumā bija noteikts, ka pilnvarotajiem pārstāvjiem ir ierobežoti juridiskie pienākumi, ņemot vērā, ka tiem ir ierobežota loma medicīnisko ierīču laišanā tirgū un parasti nav visu vajadzīgo zināšanu par ierīces projektēšanu un ražošanu. Tomēr likumdošanas sarunu procesā kļuva skaidrs, ka ir daudz specifisku izpildes problēmu saistībā ar ierīcēm, ko ražo ražotāji, kas nav ES ražotāji, un pašreizējā horizontālajā atbildības režīmā tās nav iespējams pienācīgi atrisināt. Šīs izpildes problēmas varētu krietni mazināt to pacientu aizsardzību, kuriem radīts kaitējums. Tāpēc Padomes nostāju var atbalstīt sabiedrības veselības aizsardzības un pacientu drošības interesēs.

e) Pienākumi saistībā ar identifikāciju un izsekojamību un ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmas izveide

Atbilstoši Komisijas priekšlikumam uzņēmējiem tiktu prasīts identificēt jebkuru pusi (tostarp veselības iestādes un veselības aprūpes speciālistus), no kā tie ir saņēmuši un kam tie ir piegādājuši ierīci. Tomēr atšķirībā no Komisijas priekšlikuma, kurā noteikts vien topošās UDI sistēmas juridiskais pamats un galvenie principi, detaļu precizēšanu atstājot uz ieviešanas posmu, Padomes nostāja ietver detalizētus noteikumus par UDI sistēmas ieviešanu. Šīs nostājas galvenie elementi ir prasība, lai ražotāji savām ierīcēm līdz piemērošanas datumam būtu piešķīruši UDI kodu, un prasība, lai UDI datu nesējs būtu izvietots uz ierīces un pakāpeniski, atkarībā no ierīces riska klases, – uz visiem virsējiem iepakojuma slāņiem. Konkrētus glabāšanas pienākumus var noteikt īstenošanas aktos uzņēmējiem, un dalībvalstis šādus pienākumus var uzlikt veselības iestādēm.