C 275/36

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinums par tematu “Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko Direktīvu 2001/20/EK un Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz atkāpēm no noteiktiem pienākumiem saistībā ar noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, ko dara pieejamas Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju, kā arī Kiprā, Īrijā un Maltā”

(COM(2021) 997 final – 2021/0431 (COD))

un “Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko Regulu (ES) Nr. 536/2014 groza, lai paredzētu atkāpi no noteiktiem pienākumiem saistībā ar pētāmām zālēm, ko dara pieejamas Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju, kā arī Kiprā, Īrijā un Maltā”

(COM(2021) 998 final – 2021/0432 (COD))

(2022/C 275/06)

Ziņotājs: Martin SCHAFFENRATH

Apspriešanās a) Eiropas Parlaments, 20.1.2022. b) Padome, 3.2.2022. Juridiskais pamats a) Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pants b) Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pants un 168. panta 4. punkta c) apakšpunkts Atbildīgā specializētā nodaļa Vienotā tirgus, ražošanas un patēriņa specializētā nodaļa Pieņemts specializētās nodaļas sanāksmē 3.2.2022. Pieņemts plenārsesijā 24.2.2022. Plenārsesija Nr. 567 Balsojuma rezultāts (par/pret/atturas) 180/0/4

1. Secinājumi un ieteikumi

1.1. Lai pacientiem nodrošinātu veselības aprūpes pieejamību, būtiska nozīme ir nepārtrauktai kvalitatīvi augstvērtīgu, efektīvu un drošu zāļu piegādei. Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja (EESK) tāpēc atzinīgi vērtē Eiropas Komisijas 2021. gada 17. decembrī ierosināto pasākumu kopumu, kura mērķis ir, pirmkārt, ilgtermiņā nodrošināt zāļu pastāvīgu piegādi no Apvienotās Karalistes uz Ziemeļīriju un, otrkārt, savlaicīgi novērst zāļu trūkumu, kas vēl vērojams Kiprā, Īrijā un Maltā un daļēji izskaidrojams ar Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības.

1.2. EESK atzīmē, ka it īpaši mazākās ES dalībvalstis – Kipra, Īrija un Malta – vēsturiski ir ļoti atkarīgas no Apvienotās Karalistes piegādātajām zālēm un pētāmajām zālēm.

1.3. EESK uzskata, ka ar pasākumu kopumu veiktie grozījumi, ar kuriem ievieš atkāpes no konkrētiem pienākumiem attiecībā uz zālēm un pētāmām zālēm, ko dara pieejamas Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju, kā arī Kiprā, Īrijā un Maltā, ir jēgpilni, ņemot vērā Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības un ar to saistītos pamatnosacījumus, un tāpēc EESK pilnībā atbalsta minētos grozījumus.

1.4. EESK īpaši uzsver, ka ļoti būtiska loma ir funkcionējošam, taisnīgam un efektīvam iekšējam tirgum. Prioritārs uzdevums ir nodrošināt atbilstību ES tiesību aktiem, kas attiecas uz zālēm un pētāmajām zālēm, it īpaši uz attiecīgo zāļu kvalitāti un drošumu. Vienlaikus EESK atzinīgi vērtē pasākumu kopumā paredzētās iesaiņojuma prasības attiecībā uz Apvienotās Karalistes produktiem, lai izvairītos no papildu iesaiņošanas, kas papildu izmaksu un procesa sarežģītības dēļ varētu izraisīt zāļu izņemšanu no Ziemeļīrijas tirgus.

1.5. Runājot par pagaidu atkāpēm Kiprai, Īrijai un Maltai, EESK norāda, ka ir vajadzīgs savlaicīgs un ilgtspējīgs risinājums, kas būtu jāizstrādā saistībā ar Eiropas Zāļu stratēģiju, lai nodrošinātu Eiropas Savienībā atļautu zāļu ilgtermiņa piegādi pacientiem iepriekš minētajās dalībvalstīs.

2. Komisijas priekšlikumu konteksts

2.1. acquis prasībām attiecībā uz klīniskajām pārbaudēm. Saskaņā ar Līgumam par izstāšanos no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas pievienoto protokolu par Īriju/Ziemeļīriju ( 1 ) , zālēm, ko laiž tirgū Ziemeļīrijā, jābūt derīgai tirdzniecības atļaujai, kuru attiecībā uz Ziemeļīriju izsniegusi Komisija (ES mēroga atļaujas) vai Apvienotā Karaliste. Šīm nacionālajām atļaujām jāatbilst ES tiesību normām attiecībā uz zālēm. Arī pētāmo zāļu imports no trešām valstīm uz Savienību vai Ziemeļīriju var notikt tikai ar ražošanas un importa atļauju. Tām jāatbilst ESprasībām attiecībā uz klīniskajām pārbaudēm.

2.2. Kipra, Īrija, Malta un Ziemeļīrija vēsturiski ir paļāvušās uz zāļu, tostarp pētāmo zāļu piegādi no citām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur tām, un šo tirgu piegādes ķēdes vēl nav pilnībā pielāgotas ES tiesību normām un situācijai, kuru mainīja Apvienotās Karalistes izstāšanās no Eiropas Savienības.

2.3. Komisijas 2021. gada 25. janvāra paziņojumā ( 2 ) ir paredzēts viena gada (līdz 2021. gada decembra beigām) labvēlības periods, lai varētu turpināt partiju testēšanu un ražošanu/loģistiku tajās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, un tādā veidā nodrošināt zāļu nepārtrauktu piegādi Ziemeļīrijai, Kiprai, Īrijai un Maltai. Minēto paziņojumu piemēro arī pētāmo zāļu importa prasībām, lai nodrošinātu zāļu nepārtrauktu piegādi Ziemeļīrijai, Kiprai, Īrijai un Maltai.

2.4. Neraugoties uz to, ka noteikts pārejas periods, dažiem ekonomikas dalībniekiem, kas pašlaik darbojas citās Apvienotās Karalistes daļās, kuras nav Ziemeļīrija, joprojām ir ļoti grūti pielāgoties protokola prasībām. Galvenie iemesli ir pārāk augstās pielāgošanās izmaksas salīdzinājumā ar Ziemeļīrijas tirgus mazo apmēru, kas veido 3 % no Apvienotās Karalistes tirgus, un sarežģītā loģistika, kuras nodrošināšanai Ziemeļīrijā nav atrasti piemēroti alternatīvi loģistikas centri.

2.5. Minēto priekšlikumu mērķis ir, pirmkārt, risināt problēmas, kas saistītas ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, novērst zāļu trūkumu un nodrošināt pienācīgu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni Ziemeļīrijā, Kiprā, Īrijā un Maltā. Otrkārt, mērķis ir risināt problēmas, kas saistītas ar pētāmajām zālēm, lai novērstu negatīvu ietekmi uz to piegādi un tādējādi uz to klīnisko pārbaužu veikšanu, kas atļautas Ziemeļīrijā, Kiprā, Īrijā un Maltā saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014 ( 3 )

3. Vispārīgas piezīmes

3.1. Tāpēc EESK atzinīgi vērtē minēto pasākumu kopumu. Zāļu piegādes nodrošināšana un sabiedrības veselības aizsardzība ir Komitejai nozīmīgi jautājumi.

3.2. EESK uzskata, ka Apvienotās Karalistes izstāšanās no Eiropas Savienības rada ļoti lielus sarežģījumus un grūtības. Nav noliedzams, ka ES un Apvienotās Karalistes Tirdzniecības un sadarbības nolīgums ( 4 ) un tā Protokols par Īriju/Ziemeļīriju ( 5 ) reglamentē lielāko daļu turpmāko attiecību starp abām pusēm. Tā kā paredzētais viena gada pārejas periods, lai pielāgotos jaunajām prasībām un lai nodrošinātu zāļu un pētāmo zāļu nepārtrauktu piegādi Ziemeļīrijai, Kiprai, Īrijai un Maltai, ir izrādījies nepietiekams, tagad jārīkojas mērķtiecīgi un ātri, lai varētu mazināt ietekmi uz ekonomiku un veselību.

3.3. EESK uzskata, ka īpaši būtu jāizceļ šādi pasākumu kopuma elementi: — nepārtraukta Ziemeļīrijas apgāde ar zālēm no Apvienotās Karalistes, ja vien tās atbilst ES tiesību aktiem, — iecere arī turpmāk atzīt partiju testēšanu, ko veic kvalificēta persona, kura darbojas Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, un kura ir atbildīga par partiju testēšanu un farmakovigilanci, lai tādā veidā turpmāk izvairītos no darba dublēšanās, — iecere neliegt Ziemeļīrijai un Apvienotajai Karalistei paredzētā iepakojuma saglabāšanu, vienlaikus nodrošinot iespēju iesniegt pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, izmantojot decentralizēto vai nacionālo atļaujas piešķiršanas procedūru, — atbilstoši pasākumi, kuru mērķis ir pielāgot tā dēvētās Viltoto zāļu direktīvas 2011/62/ES (6) prasības, lai arī turpmāk nemazinātu zāļu drošumu Ziemeļīrijā un novērstu šo zāļu izplatīšanu pārējā ES teritorijā.

3.4. Saistībā ar ES vienoto tirgu EESK uzsver, ka pasākumu kopuma īstenošanai obligāti ir jānodrošina, ka attiecīgās zāles un pētāmās zāles no Apvienotās Karalistes paliek Ziemeļīrijā un nenonāk tirdzniecībā citās iekšējā tirgus daļās, ja vien kādas dalībvalsts kompetentā iestāde tās nav atļāvusi saskaņā ar ES tiesību aktiem. Tas pats attiecas uz trīs gadu pārejas periodu, kas paredzēts Kiprai, Īrijai un Maltai. Šajā gadījumā jāievēro pamatprincips, ka šīs zāles un pētāmās zāles kalpo tikai to pacientu aprūpei, kuri dzīvo šajās valstīs.

3.5. Šajā saistībā EESK īpaši atzinīgi vērtē arī pārredzamības principu, kas pieprasa Ziemeļīrijas un attiecīgo ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm izveidot un publicēt attiecīgo zāļu un pētāmo zāļu sarakstu, lai nodrošinātu veselības aizsardzību Savienībā un nepieļautu šo zāļu ievešanu citās dalībvalstīs.

3.6. EESK arī īpaši atbalsta ierosinātās atkāpes no tā dēvētās Viltoto zāļu direktīvas 2011/62/ES, kuru mērķis ir dot ražotājiem iespēju saglabāt Savienībai vajadzīgos zāļu unikālos identifikatorus, pat ja citas ES dalībvalstis tos caur Apvienoto Karalisti ieved Ziemeļīrijā, kā arī trīs gadus – Kiprā, Īrijā un Maltā. EESK arī atbalsta ierosināto mehānismu, kas nodrošina, ka Eiropas Zāļu verifikācijas sistēma informē Savienības (izņemot Ziemeļīrijas, Kipras, Īrijas un Maltas) farmaceitus un slimnīcas, tiklīdz tiek skenētas Apvienotajā Karalistē apstiprinātas zāles, kuras paredzētas Ziemeļīrijai. Tādā veidā galalietotājiem var skaidri norādīt, ka šāds zāļu iepakojums nav paredzēts piegādei Savienībā.

3.7. Runājot par iespējamiem pārejas risinājumiem, lai nodrošinātu, ka pacienti Ziemeļīrijā ir tādā pašā situācijā kā pārējā Apvienotajā Karalistē, EESK atzinīgi vērtē arī ierosināto atkāpi attiecībā uz tādu jaunu patentētu un Apvienotajā Karalistē atļautu zāļu pagaidu importu līdz brīdim, kad Savienība arī būs piešķīrusi tirdzniecības atļauju.

4. Īpašas piezīmes

4.1. EESK uzskata, ka visas ieinteresēto personu bažas ir pilnībā ņemtas vērā, lai nodrošinātu zāļu un pētāmo zāļu nepārtrauktu piegādi Ziemeļīrijai un citām mazākām ar šo problēmu saistītām dalībvalstīm. EESK tomēr turpinājumā ierosina dažus precizējumus, kurus var iekļaut pievienotās pamatnostādnēs.

4.2. It īpaši uzsverams ir ierosinātās direktīvas 7. apsvērums, kurā sniegts svarīgs precizējums par regulatīvo prasību saglabāšanu attiecībā uz to partiju testēšanu un farmakovigilanci Apvienotajā Karalistē, kas tiek eksportētas uz Ziemeļīriju. Svarīgi ir precizēt, ka visas reglamentējošās funkcijas, kas tiek pildītas visās Apvienotās Karalistes daļās, kuras nav Ziemeļīrija, un kas saistītas ar tirdzniecības atļaujām Apvienotās Karalistes daļā Ziemeļīrijā var gan pašlaik, gan turpmāk izmantot nacionālo tirdzniecības atļauju piešķiršanai, kā arī šādu atļauju piešķiršanai ar decentralizēto procedūru vai savstarpējas atzīšanas procedūru. Tas ir stingri jānostiprina gan direktīvas priekšlikumā, gan attiecīgajās pamatnostādnēs.

4.3. EESK īpaši norāda uz Eiropas Komisijas ierosinātā direktīvas priekšlikuma 2. pantu (ar ko Direktīvā 2001/83/EK ievieš 5.a pantu) par atbrīvojumiem no dažiem pienākumiem attiecībā uz dažām Apvienotajā Karalistē pieejamām cilvēkiem paredzētām zālēm. Obligāti jānodrošina, lai attiecīgās zāles, ko no Apvienotās Karalistes eksportē uz Ziemeļīriju (un trīs gadu pārejas periodā – uz Kipru, Īriju un Maltu), paliktu šajos tirgos un nenonāktu tirdzniecībā citās iekšējā tirgus daļās.

4.4. EESK uzskata, ka arī vajadzīgs sīkāks skaidrojums par direktīvas priekšlikuma 2. panta 4. punktā (Direktīvas 2001/83/EK 20. panta grozījums) paredzēto kvalitātes pārbaudi zālēm, kas atļautas, izmantojot Savienības centralizēto procedūru, bet ražotas Apvienotajā Karalistē (izņemot Ziemeļīriju), nevis kādā ES dalībvalstī, un no Apvienotās Karalistes tiek tieši importētas uz Ziemeļīriju.

4.5. EESK arī iesaka precizēt direktīvas priekšlikuma 2. panta 5. punktu (Direktīvas 2001/83/EK 40. panta grozījums) par vairumtirdzniecības licenci, kas uzņēmumiem, kuri veic uzņēmējdarbību kādā Apvienotās Karalistes daļā, kas nav Ziemeļīrija, ir vajadzīga, lai nodarbotos ar eksportēšanu/importēšanu uz Ziemeļīriju. Jānorāda, ka iespēja ar Apvienotās Karalistes iestādes izsniegtu vairumtirdzniecības atļauju importēt zāles no Apvienotās Karalistes uz Ziemeļīriju būtu jānodrošina arī turpmāk.

4.6. Komiteja atbalsta arī 2. panta 9. punktu, kas dod uzņēmumiem iespēju organizēt darbu tā, ka partiju testēšanas un farmakovigilances jomā kvalificētā persona var atrasties citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija. EESK tomēr aicina, iespējams, vēl nepieņemtās pamatnostādnēs precizēt, kā minētais noteikums īstenojams praktiski.

4.7. Visbeidzot EESK uzsver, ka īpaši svarīgi ir skaidri nošķirt Komisijas 2021. gada 25. janvāra paziņojumu ( 7 ) , kas uz laiku ļauj attiecīgajiem ekonomikas dalībniekiem turpināt zāļu un pētāmo zāļu piegādi Ziemeļīrijai, un atzinumā aplūkotā pasākumu kopuma noteikumus. Komiteja aicina Savienību nodrošināt augstu juridiskās noteiktības līmeni tirdzniecības atļauju turētājiem, vairumtirgotājiem un farmaceitiem šajā pārejas periodā starp iepriekš minēto atkāpi un direktīvas vai regulas priekšlikumā paredzēto grozījumu pieņemšanu un īstenošanu.

Briselē, 2022. gada 24. februārī Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas priekšsēdētāja Christa SCHWENG

(1) OV L 29, 31.1.2020., 7. lpp.

(2) Komisijas paziņojums “Savienības farmācijas jomas acquis piemērošana tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no Lielbritānijas vai caur Lielbritāniju, pēc pārejas perioda beigām” (OV C 27, 25.1.2021., 11. lpp.).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.).

(4) Tirdzniecības un sadarbības nolīgums starp Eiropas Savienību un Eiropas Atomenerģijas kopienu, no vienas puses, un Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienoto Karalisti, no otras puses (OV L 444, 31.12.2020., 14. lpp.).

(5) OV L 29, 31.1.2020., 7. lpp.

(6) OV L 174, 1.7.2011., 74. lpp.

(7) Komisijas paziņojums “Savienības farmācijas jomas acquis piemērošana tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no Lielbritānijas vai caur Lielbritāniju, pēc pārejas perioda beigām” (OV C 27, 25.1.2021., 11. lpp.).