C 126/1

Komisijas paziņojums

par izdalīšanās periodiem gadījumā, kur ar veterinārām zālēm tiek veterināri ārstēti bioloģiskās lauksaimniecības dzīvnieki

(2022/C 126/01)

RIPAC (1) PAZIŅOJUMS NR. 2022–XX

Šis dokuments tiek sniegts tikai informatīvos nolūkos, un tā saturs nav paredzēts, lai aizstātu iepazīšanos ar piemērojamajiem tiesību avotiem vai vajadzības gadījumā jurista konsultācijas. Ne Komisiju, ne personas, kas darbojas tās vārdā, nevar saukt pie atbildības par to, kā tiek izmantotas šīs piezīmes, un tās nevar uzskatīt par tiesību aktu saistošu interpretāciju. Šis dokuments ir izstrādāts ar mērķi palīdzēt uzņēmumiem un valsts iestādēm piemērot ES tiesību aktus Autoritatīva Savienības tiesību aktu interpretācija ir vienīgi Eiropas Savienības Tiesas kompetencē.

NOZARE Bioloģiskā lauksaimniecība PASĀKUMS LAUKSAIMNIECĪBAS DZĪVNIEKU VETERINĀRĀ ĀRSTĒŠANA TEMATS IZDALĪŠANĀS PERIODI: VETERINĀRĀS ZĀLES ATTIECĪGIE NOTEIKUMI Regula (ES) 2018/848 (2) – II pielikuma II daļas 1.5.1.2., 1.5.1.3., 1.5.2.5. punkts un Regula (ES) 2019/6 (3) – 4. panta 34. punkts, 106., 113. un 115. pants

1. jautājums. Vai “vakcīnas” būtu jāuzskata par “ķīmiski sintezētām veterinārajām zālēm”, kuras minētas Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma II daļas 1.5.2.5. punktā?

Regulu (ES) 2018/848 piemēro no 2022. gada 1. janvāra, kā noteikts tās 61. pantā.

Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma II daļa noteic lopkopības noteikumus.

Regula (ES) 2018/848 II pielikuma II daļas 1.5.2.5. punkts: “zāļu izdalīšanās laiks starp pēdējās ķīmiski sintezētas alopātiskās veterināro zāļu devas, tostarp antibiotikas, ievadīšanu dzīvniekam parastos lietošanas apstākļos un bioloģiski ražotu pārtikas produktu iegūšanu no minētā dzīvnieka ir divreiz garāks nekā Direktīvas 2001/82/EK (4) 11. pantā minētais zāļu izdalīšanās laiks un vismaz 48 stundas.”

Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma II daļas 1.5.1.2. un 1.5.1.3. punktā attiecībā uz lauksaimniecības dzīvnieku slimību profilaksi attiecīgi ir noteikts: “drīkst izmantot imunoloģiskas veterinārās zāles” un “profilaktiskos nolūkos neizmanto ķīmiski sintezētas alopātiskas veterinārās zāles, tostarp antibiotikas un ķīmiski sintezētu alopātisku molekulu bolus.” Tas netieši liecina, ka starp imunoloģiskām veterinārajām zālēm un ķīmiski sintezētām alopātiskām veterinārajām zālēm ir atšķirība.

Vakcīnas ir imunoloģiskas veterinārās zāles, un Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma II daļas 1.5.2.5. punkts uz to lietošanu neattiecas.

2. jautājums. Ja tādas sugas dzīvnieku, no kura iegūst bioloģisku no sauszemes dzīvniekiem iegūtu pārtiku, ārstē ar veterinārām zālēm, ko lieto saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem attiecībā uz šo sugu, kāds izdalīšanās periods parastajos lietošanās apstākļos būtu jāpiemēro starp pēdējās ķīmiski sintezētu alopātisku veterināro zāļu, tai skaitā antibiotiku, ievadīšanu un bioloģiski ražotu pārtikas produktu iegūšanu no minētā dzīvnieka?

Atbilde.

Kā noteikts Regulas (ES) 2018/848 61. pantā, šo regulu piemēro no 2022. gada 1. janvāra. Regulas (ES) 2018/848 43. apsvērums apraksta likumdevēja nodomu attiecībā uz izdalīšanās periodu un norāda, ka “dzīvnieku veselības pārvaldības pamatā vajadzētu būt galvenokārt slimību profilaksei. [..] Ķīmiski sintezētu alopātisku veterināro zāļu, tostarp antibiotiku, profilaktiskai lietošanai bioloģiskajā ražošanā nevajadzētu būt atļautai. Dzīvnieka saslimšanas vai ievainojuma gadījumos, kuros nepieciešama tūlītēja ārstēšana, šo zāļu lietošana būtu jāsamazina līdz minimumam, kas vajadzīgs dzīvnieka atveseļošanai. Lai šādos gadījumos patērētājiem garantētu bioloģiskās ražošanas integritāti, attiecīgajos Savienības tiesību aktos noteiktajam oficiālajam izdalīšanās periodam pēc šādu zāļu lietošanas vajadzētu būt divreiz garākam nekā parastam izdalīšanās periodam, un tam vajadzētu būt vismaz 48 stundas.”

Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma II daļa noteic lopkopības noteikumus; lopkopība 3. panta 27. punktā ir definēta kā mājdzīvnieku vai pieradinātu sauszemes dzīvnieku, tostarp kukaiņu, audzēšana.

Piemēro Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma II daļas 1.5.2.5. punktu. Minētā norma deklarē, ka “zāļu izdalīšanās laiks starp pēdējās ķīmiski sintezētas alopātiskās veterināro zāļu devas, tostarp antibiotikas, ievadīšanu dzīvniekam parastos lietošanas apstākļos un bioloģiski ražotu pārtikas produktu iegūšanu no minētā dzīvnieka ir divreiz garāks nekā Direktīvas 2001/82/EK (5) 11. pantā minētais zāļu izdalīšanās laiks un vismaz 48 stundas.”

Regulā (ES) 2018/848 ietvertā atsauce uz Direktīvas 2001/82/EK 11. pantu konkrētāk attiecas uz minētā panta 2. punkta otro ievilkumu, kurā teikts: “[...] ja lietojamām zālēm nav norādīts zāļu izdalīšanās periods attiecībā uz konkrēto dzīvnieku sugu, tad noteiktais zāļu izdalīšanās periods nav mazāks par šādu: — 7 dienas attiecībā uz olām, — 7 dienas attiecībā uz pienu, — 28 dienas attiecībā uz mājputnu un zīdītāju gaļu, ieskaitot taukus un subproduktus” un būtu jāinterpretē kā atsauce uz to veterināro zāļu izdalīšanās periodiem, kuras izmanto saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem vai ārpus tiem.

Tātad, ja tādas sugas sauszemes dzīvnieku, no kura iegūst bioloģisku pārtiku, ārstē ar veterinārām zālēm, kas lietotas saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem attiecībā uz šo sugu, izdalīšanās periods, ko piemēro bioloģisku pārtikas produktu iegūšanai no minētā dzīvnieka, ir divreiz garāks par izdalīšanās periodu, kas attiecībā uz šādu produktīvo sauszemes dzīvnieku sugu ir noteikts šādu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas aprakstā, un ir vismaz 48 stundas.

Īpašajā gadījumā, kur veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas aprakstā noteiktais izdalīšanās periods kādai sauszemes produktīvo dzīvnieku sugai ir nulle dienas, bioloģiskajā ražošanā tam vajadzētu būt 48 stundām.

No 2022. gada 28. janvāra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK tiks piemērota apvienojumā ar Regulas (ES) 2018/848 īpašajām normām, kas attiecas uz bioloģisko ražošanu, un situācija paliks tāda pati, kā aprakstīts iepriekš.

3. jautājums. Ja pie noteiktas sugas piederīgs sauszemes dzīvnieks, no kura iegūst bioloģisku pārtiku, tiek ārstēts ar veterinārajām zālēm, ko lieto ārpus tirdzniecības atļaujas noteikumiem attiecībā uz šo sugu, kāds zāļu izdalīšanās periods parastos lietošanas apstākļos būtu jāpiemēro starp ķīmiski sintezētu alopātisku veterināro zāļu, arī antibiotiku, pēdējo ievadīšanu un bioloģiski ražotu pārtikas produktu iegūšanu no šā dzīvnieka?

Ja pie noteiktas sugas piederīgs sauszemes dzīvnieks, no kura iegūst bioloģisku pārtiku, no 2022. gada 1. janvāra līdz 2022. gada 27. janvārim tiek ārstēts ar veterinārajām zālēm, ko lieto ārpus tirdzniecības atļaujas noteikumiem attiecībā uz minēto sugu, norādītais zāļu izdalīšanās periods nav mazāks par šādu: — 14 dienas attiecībā uz olām, — 14 dienas attiecībā uz pienu, — 56 dienas attiecībā uz mājputnu un zīdītāju gaļu, ieskaitot taukus un subproduktus, un tas ir vismaz divreiz garāks par izdalīšanās periodu, kas Direktīvas 2001/82/EK 11. pantā ir noteikts attiecībā uz tradicionālajām produktīvajām dzīvnieku sugām.

No 2022. gada 28. janvāra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK tiks piemērota apvienojumā ar Regulas (ES) 2018/848 īpašajām normām, kas attiecas uz bioloģisko ražošanu.

Noteikumus, ko piemēro ārpus tirdzniecības atļaujas noteikumiem notiekošai zāļu lietošanai produktīvu sauszemes dzīvnieku sugām, un izdalīšanās periodiem attiecībā uz zālēm, kas produktīvu dzīvnieku sugām ir lietotas ārpus tirdzniecības atļaujas noteikumiem, noteic attiecīgi Regulas (ES) 2019/6 113. un 115. pants.

Konkrētāk, 115. pants noteic:

“ja lietotajām zālēm zāļu izdalīšanās periods attiecīgajai sugai nav noteikts zāļu aprakstā, veterinārārsts zāļu izdalīšanās periodu nosaka saskaņā ar šādiem kritērijiem:

a) attiecībā uz produktīvo zīdītājdzīvnieku, mājputnu un audzētu medījamo putnu gaļu un subproduktiem izdalīšanās periods nav mazāks kā: i) ilgākais izdalīšanās periods, kas zāļu aprakstā paredzēts gaļai un subproduktiem, reizināts ar koeficientu 1,5; ii) ja zāļu atļauja neattiecas uz produktīvu sugu dzīvniekiem, 28 dienas; iii) viena diena, ja zāļu izdalīšanās periods ir vienāds ar nulli un tās lieto citas taksonomiskas dzimtas dzīvniekiem, nevis tiem, uz kuriem attiecas atļauja;

b) attiecībā uz pienu no dzīvniekiem, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā, izdalīšanās periods nav mazāks kā: i) ilgākais izdalīšanās periods piena gadījumā, kas zāļu aprakstā paredzēts jebkurai dzīvnieku sugai, reizināts ar koeficientu 1,5; ii) ja zāļu atļauja neattiecas uz dzīvniekiem, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā, septiņas dienas; iii) viena diena, ja zāļu izdalīšanās periods ir vienāds ar nulli;

c) attiecībā uz olām no dzīvniekiem, no kuriem iegūst olas lietošanai pārtikā, izdalīšanās periods nav mazāks kā: i) ilgākais izdalīšanās periods olu gadījumā, kas zāļu aprakstā paredzēts jebkurai dzīvnieku sugai, reizināts ar koeficientu 1,5; ii) ja zāļu atļauja neattiecas uz dzīvniekiem, no kuriem iegūst olas lietošanai pārtikā, 10 dienas.

2. Ja, aprēķinot izdalīšanās periodu saskaņā ar 1. punkta a) apakšpunkta i) punktu, b) apakšpunkta i) punktu, c) apakšpunkta i) punktu un d) apakšpunkta i) un ii) punktu, iznākums ir daļskaitlis, izdalīšanās periodu noapaļo uz augšu līdz tuvākajam dienu skaitam.

4. Bitēm veterinārārsts attiecīgo zāļu izdalīšanās periodu nosaka, katrā atsevišķā gadījumā novērtējot saimi vai saimju konkrēto stāvokli, jo īpaši risku, ka medū vai jebkādos citos no saimēm iegūtos pārtikas produktos varētu palikt zāļu atliekvielas.

5. Atkāpjoties no 113. panta 1. un 4. punkta, Komisija ar īstenošanas aktiem nosaka to vielu sarakstu, kas būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai kas salīdzinājumā ar citām attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem pieejamām ārstēšanas izvēlēm dod papildu klīniskus ieguvumus un kuru gadījumā attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir seši mēneši. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 145. panta 2. punktā.”

Tātad no 2022. gada 28. janvāra, ja pie noteiktas sugas piederīgs sauszemes dzīvnieks, no kura iegūst bioloģisku pārtiku, tiek ārstēts ar veterinārām zālēm, ko lieto ārpus tirdzniecības atļaujas noteikumiem attiecībā uz minēto sugu, izdalīšanās periodam, kas parastos lietošanas apstākļos būtu jāpiemēro starp ķīmiski sintezētu alopātisku veterināro zāļu, arī antibiotiku, pēdējo ievadīšanu un bioloģisku pārtikas produktu iegūšanu no šā dzīvnieka, vajadzētu būt divreiz garākam par attiecīgo izdalīšanās periodu, kas noteikts Regulas (ES) 2019/6 115. panta 1. punktā, un vismaz 48 stundām.

(1) RIPAC (pēc franču valodas akronīma Registre d’ Interprétation de la Politique Agricole Commune) ir lauksaimniecības tiesību skaidrojošo piezīmju reģistrs un datubāze.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 30. maija Regula (ES) 2018/848 par bioloģisko ražošanu un bioloģisko produktu marķēšanu un ar ko atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 834/2007 (OV L 150, 14.6.2018., 1. lpp.).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.), kura tiks atcelta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 4. lpp.).

(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm(OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp), kura tiks atcelta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 4. lpp.).