I PIELIKUMS

Produkta novērtēšana

1. Pilnvarotajām iestādēm būtu jāverificē, ka ierīce ir pareizi klasificēta par medicīnas ierīci un jo īpaši – vai ražotājs ierīcei ir paredzējis medicīnisku nolūku. Tām turklāt būtu jāverificē ierīces klasifikācija un tas, vai ražotājs ir izpildījis spēkā esošos pienākumus attiecībā uz atbilstības novērtēšanu. Tām būtu jāpilda pienākums apspriesties par noteiktām ierīcēm, kuru neatdalāma sastāvdaļa ir viela, ko, atsevišķi lietojot, var uzskatīt par zālēm, cilvēka asins atvasinājumu vai dzīvnieka audiem ( 1 )

2. Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās par ierīces atbilstību attiecīgajām būtiskajām prasībām, kas izklāstītas Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikumā, Direktīvas 93/42/EEK I pielikumā un Direktīvas 98/79/EK I pielikumā, kā arī, attiecīgā gadījumā, Direktīvā 2006/42/EK izklāstītajām būtiskajām prasībām attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību ( ESHR ). Attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm iestādēm vajadzības gadījumā būtu jāpārliecinās arī, ka ierīce atbilst kopējām tehniskajām specifikācijām, kas noteiktas Lēmumā 2002/364/EK, vai, pienācīgi pamatotos gadījumos, citiem vismaz līdzvērtīga līmeņa tehniskiem risinājumiem. Ja konstrukcijas dokumentācijas pārbaudīšanā rodas šaubas par ierīces atbilstību, pilnvarotajām iestādēm būtu jāveic vai jāpieprasa attiecīgi ierīces testi.

3. Pirms pārbaudīt Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma I daļā, Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma I daļā un Direktīvas 98/79/EK I pielikuma A daļā izklāstītās vispārīgās prasības, pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārbauda, vai izpildītas projektēšanas un konstrukcijas prasības, kā arī ESHR . Būtiskās prasības tām īpaši rūpīgi būtu jāpārbauda visos šādos aspektos: a) konstrukcija, ražošana un iepakojums; b) ierīces marķējums uz katras vienības iepakojuma vai uz tirdzniecības iepakojuma un lietošanas instrukcijas.

4. Prasību ievērošanas pārbaudē būtu jāpārliecinās, ka citu starpā ir ievērotas šādas prasības: a) ir noteikti visi apdraudējumi; b) ir izvērtēti un kopējā riska un ieguvumu izvērtējumā iekļauti visi ar šiem apdraudējumiem saistītie riski; c) visi riski ir iespējami samazināti; d) visiem pārējiem riskiem ir piemēroti aizsardzības pasākumi; e) drošuma principi ir piemēroti atbilstoši sasniegtajam tehnikas līmenim.

5. in vitro diagnostikas ierīces, pilnvarotajām iestādēm būtu jāizskata visi būtiskie pirmsklīniskie dati, klīniskais izvērtējums un ražotāja veiktā vai plānotā klīniskā uzraudzība pēc laišanas tirgū. Tām būtu jāpārliecinās, ka klīniskais izvērtējums ir atjaunināts. Tām būtu jānovērtē, vai ir vajadzīgs pēc laišanas tirgū īstenojamās klīniskās uzraudzības plāns un vai tas ir atbilstīgs Attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas navdiagnostikas ierīces, pilnvarotajām iestādēm būtu jāizskata visi būtiskie pirmsklīniskie dati, klīniskais izvērtējums un ražotāja veiktā vai plānotā klīniskā uzraudzība pēc laišanas tirgū. Tām būtu jāpārliecinās, ka klīniskais izvērtējums ir atjaunināts. Tām būtu jānovērtē, vai ir vajadzīgs pēc laišanas tirgū īstenojamās klīniskās uzraudzības plāns un vai tas ir atbilstīgs ( 2 ) . Ja nav veikts klīnisks pētījums, tām būtu jāpārliecinās, ka attiecīgais ierīces tips un visu veidu riski, kas saistīti ar ierīces tipu, tās materiāliem un tās lietošanu, ir pienācīgi novērtēti, izmantojot zinātnisko literatūru vai citus esošus klīniskus datus, un attiecīgi klīnisks pētījums nav vajadzīgs; turklāt tām būtu jāpārbauda īpašais pamatojums ( 3 ) , kas nepieciešams attiecībā uz implantējamām ierīcēm un ierīcēm, kuras klasificētas III klasē saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumu.

6. Attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm pilnvarotajām iestādēm būtu jāizskata ražotāja veiktā darbības novērtēšana un uzraudzība, ko ražotājs veic vai plāno veikt pēc laišanas tirgū.

7. Pilnvarotajām iestādēm būtu jāverificē visa dokumentācija, kas attiecas uz ierīces atbilstības [atbilsmes] novērtējumu. Šajā nolūkā tām būtu jāpārliecinās, ka tehniskā dokumentācija ir pareiza, saskanīga, atbilstīga, atjaunināta un pilnīga ( 4 ) un ka tā aptver visus ierīces modifikāciju variantus un tirdzniecības nosaukumus. Turklāt tām jāpārliecinās, ka ražotāja ierīces identifikācijas sistēma un prakse, saskaņā ar ko tas definē, kuras ierīces pieder pie viena tipa [modeļa], nodrošina, ka uz pārbaudāmo ierīci neapšaubāmi var attiecināt pilnvarotās iestādes sertifikātus, ražotāja atbilstības deklarācijas un ražotāja tehnisko dokumentāciju. Visbeidzot, tām jāpārliecinās, ka atbilstības deklarācijas projektā ir visi nepieciešamie elementi.

8. Pilnvarotajai iestādei būtu nepārprotami jādokumentē tās novērtējuma secinājumi, un vajadzētu būt nepārprotamām liecībām, kā šos secinājumus ņem vērā pilnvarotās iestādes lemšanas procesā.

(1) Skatīt Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma 10. iedaļu, 2. pielikuma 4.3. iedaļu un 3. pielikuma 5. iedaļu, Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 7.4. iedaļu, II pielikuma 4.3. iedaļu un III pielikuma 5. iedaļu un Regulu (ES) Nr. 722/2012.

(2) Skatīt Direktīvas 90/385/EEK 7. pielikuma 1.4. iedaļu un Direktīvas 93/42/EEK X pielikuma 1.1.c iedaļu.

(3) Skatīt Direktīvas 90/385/EEK 7. pielikumu un Direktīvas 93/42/EEK X pielikumu.

(4) Lai tehniskā dokumentācija būtu uzskatāma par pilnīgu, tai pietiekami dziļi jāaptver vismaz elementi, kas norādīti sarakstā Vispārējās saskaņošanas darba grupas dokumentā “Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)” vai, attiecībā uz in vitro medicīnas ierīcēm, “Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices”, skatīt http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.