LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 80/19

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 257/2010

(2010. gada 25. marts),

ar ko izveido programmu, lai atkārtoti novērtētu pārtikas piedevas, kas atļautas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām un jo īpaši tās 32. pantu (1),

apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,

tā kā:

(1) Regulā (EK) Nr. 1333/2008 paredzēts, ka Komisijai jāizveido programma, lai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk – EFSA) atkāroti novērtētu to pārtikas piedevu drošumu, kas Eiropas Savienībā bija atļautas jau pirms 2009. gada 20. janvāra.

(2) Komisijas 2007. gadā iesniedza ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par pārtikas piedevu atkārtotas novērtēšanas gaitu (2). Šajā ziņojumā apkopoti jaunākie piedevu atkārtotie novērtējumi, kurus veikusi Pārtikas zinātniskā komiteja (PZK) un EFSA, un tajā aprakstīts, kādas saistītas rīcības Eiropas Komisija veikusi uz zinātnisko atzinumu pamata.

(3) Pārtikas krāsvielu atkārtota novērtēšana jau uzsākta, piešķirot šim darbam prioritāti, jo PZK novērtējumi par šīm pārtikas piedevām ir visvecākie. Atsevišķu krāsvielu (t. i., E 102 tartrazīna, E 104 hinolīndzeltenā, E 110 saulrieta dzeltenā FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Allura sarkanā AC un E 122 karmoizīna, E 160d likopēna) atkārtots novērtējums jau pabeigts. Turklāt dažas pārtikas piedevas, piemēram, E 234 nizīns un E 214–219 parahidrobenzoāti, pēdējos gados jau atkārtoti novērtētas, jo tika pieprasīti jauni zinātniski dati vai tie kā citādi kļuva pieejami. Tādēļ minētās vielas nav jāvērtē vēlreiz.

(4) Ņemot vērā to, ka saldinātāju novērtējumi ir visjaunākie, saldinātāju atkārtots novērtējums būtu jāveic pēdējais.

(5) Patlaban atļautu pārtikas piedevu atkārtotas novērtēšanas prioritāšu kārtība jānosaka, pamatojoties uz šādiem kritērijiem: laiks, kopš pārtikas piedevu pēdējoreiz novērtējusi PZK vai EFSA; jaunu zinātnisku pierādījumu pieejamība; to, cik plaši pārtikas piedevu izmanto pārtikā, pārtikas piedevas iedarbība uz cilvēkiem, ņemot vērā arī rezultātus Komisijas 2001. gada ziņojumā par pārtikas piedevu uzņemšanu ar pārtiku ES (3). Ziemeļu Ministru padome Komisijai iesniedza ziņojumu “Pārtikas piedevas Eiropā 2000. gadā (4)”, un tajā sniegta papildu informācija par prioritāšu noteikšanu saistībā ar piedevu atkārtotu novērtēšanu.

(6) Efektivitātes labad un praktisku apsvērumu dēļ atkārtots novērtējums iespēju robežās jāveic pārtikas piedevu grupām, ievērojot to galveno funkcionālo grupu. Tomēr EFSA jābūt iespējai pēc Komisijas pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas sākt atkārtoti vērtēt pārtikas piedevu vai pārtikas piedevu grupu, kurai ir augstāka prioritāte, ja ir pieejami jauni zinātniski pierādījumi, kas liecina par iespējamu risku cilvēku veselībai vai kas var jebkādi ietekmēt pārtikas piedevas drošuma novērtējumu.

(7) Atkārtoto novērtējumu termiņi jānosaka, ievērojot minēto prioritāšu kārtību. Šajā regulā noteiktos termiņus var pārskatīt pienācīgi pamatotos gadījumos un tikai tad, ja šāds novērtējums var ievērojami aizkavēt citu pārtikas piedevu atkārtotu novērtēšanu.

(8) Nākotnē iespējams noteikt konkrētākus termiņus atsevišķām pārtikas piedevām vai pārtikas piedevu grupām, lai atkārtotā novērtēšana noritētu sekmīgi vai ja rodas pamats bažām.

(9) Lai atkārtotā novērtēšana būtu efektīva, ir svarīgi, lai EFSA no ieinteresētajām personām saņemtu visus datus, kas saistīti ar atkārtoto novērtējumu, un lai ieinteresētās personas būtu laikus informētas, ja pārtikas piedevas atkārtotā novērtējuma pabeigšanai vajadzīgi papildu dati.

(10) Uzņēmējiem, kas ir ieinteresēti, lai pārtikas piedevas apstiprināšana noritētu bez pārtraukumiem, ir jāiesniedz visi dati, kas saistīti ar pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu. Kad vien iespējams, uzņēmējiem būtu jārīkojas, lai informāciju iesniegtu kopīgi.

(11) EFSA būtu jāizsludina viens vai vairāki atklāti uzaicinājumi iesniegt datus par pārtikas piedevām, kuras vērtēs atkārtoti. Ieinteresētajām personām noteiktajā termiņā jāiesniedz EFSA visa tehniskā un zinātniskā informācija par pārtikas piedevu, kas vajadzīga tās atkārtotai novērtēšanai, it īpaši toksikoloģijas dati un dati, kas saistīti ar attiecīgās pārtikas piedevas iedarbības uz cilvēkiem novērtēšanu.

(12) PZK jau agrāk novērtējusi to pārtikas piedevu drošumu, ko EFSA vērtēs atkārtoti, un daudzas no tām lietotas jau ilgi. Atkārtotam novērtējumam iesniegtajā informācijā jāiekļauj esoši dati, kas bija pārtikas piedevas iepriekšējā novērtējuma pamatā, un visi jaunie dati par attiecīgo pārtikas piedevu, kas kļuvuši pieejami kopš PZK pēdējā novērtējuma. Informācijai jābūt pēc iespējas plašai, lai EFSA varētu pabeigt atkārtoto novērtējumu un izveidot aktuālu viedokli; informācija jāiesniedz, cik iespējams ievērojot pieejamās norādes par informācijas iesniegšanu saistībā ar pārtikas piedevu novērtējumu (patlaban tās ir PZK 2001. gada 11. jūlijā izveidotās norādes (5).

(13) Lai pabeigtu pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu, EFSA var pieprasīt papildu informāciju. Šādā gadījumā EFSA vajadzīgie dati jāpieprasa savlaicīgi, vai nu izsludinot atklātu uzaicinājumu iesniegt datus, vai sazinoties ar personām, kas iesniegušas datus par attiecīgo pārtikas piedevu. Ieinteresētajām personām prasītie dati jāiesniedz termiņā, ko EFSA noteikusi, attiecīgā gadījumā ņemot vērā ieinteresēto personu viedokli.

(14) Regulā (EK) Nr. 1333/2008 paredzēts, ka, atļaujot pārtikas piedevas, jāņem vērā arī vides faktori. Tāpēc saistībā ar pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu ieinteresētajām personām jāsniedz Komisijai un EFSA visa informācija, kas attiecas uz šīs piedevas ražošanas, lietošanas vai atkritumu radīto vides apdraudējumu.

(15) Ja prasītā informācija, kas vajadzīga, lai pabeigtu pārtikas piedevas atkārtoto novērtējumu, netiek sniegta, pārtikas piedevu var izņemt no ES atļauto pārtikas piedevu saraksta.

(16) Pārtikas piedevu atkārtotās novērtēšanas procedūrai jāatbilst caurredzamības un sabiedrības informēšanas prasībām, vienlaikus garantējot atsevišķas informācijas konfidencialitāti.

(17) Līdz šīs regulas spēkā stāšanās dienai Komisija darīs sabiedrībai pieejamu sarakstu ar atļautām pārtikas piedevām, ko vērtē atkārtoti, norādot datumu, kad PZK vai EFSA veica to pēdējo novērtējumu.

(18) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un Eiropas Parlaments un Padome pret tiem neiebilda,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Priekšmets un darbības joma

1. Ar šo regulu izveido programmu, lai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk – EFSA) atkāroti novērtētu atļautas pārtikas piedevas, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1333/2008 32. pantā.

2. Atļautas pārtikas piedevas, kuru atkārtotu novērtējumu EFSA šīs regulas pieņemšanas brīdī jau pabeigusi, vēlreiz nevērtē. Šīs pārtikas piedevas ir norādītas I pielikumā.

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā lieto šādas definīcijas:

a) “atļauta pārtikas piedeva” ir pārtikas piedeva, kas atļauta pirms 2009. gada 20. janvāra un ir iekļauta sarakstā Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 30. jūnija Direktīvā 94/35/EK par saldinātājiem, kurus lieto pārtikas produktos (6), Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 30. jūnija Direktīvā 94/36/EK par krāsvielām, kuras lieto pārtikas produktos (7), vai Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 20. februāra Direktīvā 95/2/EK par pārtikas piedevām, kas nav krāsvielas vai saldinātāji (8);

b) “uzņēmējs” ir fiziska vai juridiska persona, kas atbild par to, lai šīs personas kontrolē esošajā pārtikas uzņēmumā tiktu ievērotas Regulas (EK) Nr. 1333/2008 prasības;

c) “ieinteresētais uzņēmējs” ir uzņēmējs, kura interesēs ir tas, lai vienas vai vairāku pārtikas piedevu atļaujas būtu bez pārtraukumiem;

d) “sākotnējā dokumentācija” ir dokumentācija, uz kuras pamata pārtikas piedevu novērtēja un atļāva lietot pirms 2009. gada 20. jūnija.

3. pants

Atļautu pārtikas piedevu atkārtotā novērtējuma prioritātes

1. Atļautas pārtikas piedevas atkārtoti novērtē, ievērojot šādu kārtību un termiņus:

a) visu Direktīvā 94/36/EK uzskaitīto atļauto pārtikas krāsvielu atkārtotu novērtējumu pabeidz līdz 2015. gada 31. decembrim;

b) visu Direktīvā 95/2/EK uzskaitīto atļauto pārtikas piedevu, kas nav krāsvielas vai saldinātāji, atkārtotu novērtējumu pabeidz līdz 2018. gada 31. decembrim;

c) visu Direktīvā 94/35/EK uzskaitīto atļauto saldinātāju atkārtotu novērtējumu pabeidz līdz 2020. gada 31. decembrim.

2. Šīs regulas II pielikumā ir norādīti konkrētāki termiņi dažām pārtikas piedevām, kas ietilpst 1. punktā minētajās funkcionālajās grupās. Šīs pārtikas piedevas novērtē kā pirmās citu pārtikas piedevu starpā tajā pašā funkcionālajā grupā.

3. Atkāpjoties no 1. un 2. punkta, pēc Komisijas pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas EFSA var jebkurā laikā sākt atkārtoti vērtēt pārtikas piedevu vai pārtikas piedevu grupu, kurai ir prioritāte, ja kļuvuši pieejami jauni zinātniski pierādījumi, kas

a) liecina par iespējamu risku cilvēku veselībai vai

b) var jebkādi ietekmēt pārtikas piedevas vai pārtikas piedevu grupas drošuma novērtējumu.

4. pants

Atkārtotas novērtēšanas procedūra

Atkārtoti vērtējot atļautu pārtikas piedevu, EFSA

a) izskata Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) vai EFSA sākotnējo atzinumu un darba dokumentus,

b) izskata sākotnējo dokumentāciju, ja tā ir pieejama,

c) izskata datus, ko iesnieguši ieinteresētie uzņēmēji un/vai jebkura cita ieinteresētā persona,

d) izskata visus datus, ko iesniegusi Komisija un dalībvalstis,

e) atrod visu saistīto literatūru, kas publicēta kopš katras pārtikas piedevas pēdējā novērtējuma.

5. pants

Uzaicinājums iesniegt datus

1. Lai saņemtu datus no ieinteresētajiem uzņēmējiem un/vai citām ieinteresētajām personām, EFSA izsludina atklātu(-s) uzaicinājumu(-s) iesniegt datus par pārtikas piedevām, kuras atkārtoti vērtē. Norādot datu iesniegšanas termiņu, EFSA paredz atbilstošu laikposmu pēc šīs regulas stāšanās spēkā, lai ieinteresētie uzņēmēji un/vai jebkuras citas ieinteresētās personas varētu izpildīt šo pienākumu.

2. Panta 1. punktā minētie dati var cita starpā būt šādi:

a) pētījumu ziņojumi no sākotnējās dokumentācijas, ko vērtēja PZK, EFSA vai Apvienotā FAO/PTO pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA),

b) informācija par datiem saistībā ar attiecīgās pārtikas piedevas drošumu, ko PZK vai JECFA nav iepriekš pārskatījusi,

c) informācija par patlaban lietotu pārtikas piedevu specifikācijām, tostarp informācija par daļiņu lielumu un fizikālķīmiskajām īpašībām un pazīmēm,

d) informācija par ražošanas procesu,

e) informācija par pieejamajām analīzes metodēm, lai noteiktu klātbūtni pārtikā,

f) informācija par pārtikas piedevu iedarbību uz cilvēkiem ar pārtikas starpniecību (piemēram, patēriņa modelis un lietošanas veidi, faktiskie un maksimālie lietošanas līmeņi, patēriņa biežums un citi faktori, kas ietekmē iedarbību),

g) reakcija un sekas pārtikā.

6. pants

Datu iesniegšana

1. Ieinteresētie uzņēmēji un visas citas ieinteresētās personas iesniedz datus, kas saistīti ar pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu, kā minēts 5. panta 2. punktā, ievērojot termiņu, ko EFSA noteikusi uzaicinājumā iesniegt datus. Iesniedzot informāciju, ieinteresētie uzņēmēji un pārējās ieinteresētās personas iekļauj EFSA pieprasītos datus, cik iespējams ievērojot attiecīgās norādes par informācijas iesniegšanu saistībā ar pārtikas piedevu novērtējumu (9).

2. Ja ir vairāki ieinteresētie uzņēmēji, viņi var, ja iespējams, iesniegt datus kopīgi.

3. Ja atkārtotās novērtēšanas laikā uzskata, ka vajadzīga papildu informācija, kas saistīta ar konkrētas pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu, EFSA šo informāciju pieprasa no ieinteresētajiem uzņēmējiem un aicina citas ieinteresētās personas iesniegt šo informāciju, izsludinot atklātu uzaicinājumu iesniegt datus. Tā nosaka termiņu, kurā šī informācija iesniedzama, attiecīgā gadījumā ņemot vērā ieinteresēto uzņēmēju un/vai citu ieinteresēto personu viedokli par paredzēto termiņu. Šādā gadījumā EFSA savlaicīgi pieprasa papildu informāciju, lai neietekmētu vispārīgos atkārtotā novērtējuma termiņus, kas noteikti 3. panta 1. punktā un II pielikumā.

4. Atkārtotajā novērtējumā neņem vērā informāciju, kas nav iesniegta EFSA noteiktajā termiņā. Tomēr izņēmuma gadījumos EFSA var ar Komisijas piekrišanu nolemt, ka tā ņems vērā informāciju, kas iesniegta pēc termiņa beigām, ja tā ir īpaši būtiska pārtikas piedevas atkārtotai novērtēšanai.

5. Ja pieprasītā informācija nav iesniegta EFSA noteiktajā termiņā, pārtikas piedevu var izņemt no ES saraksta saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1333/2008 10. panta 3. punktā (10).

7. pants

Cita informācija

Saistībā ar pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu ieinteresētie uzņēmēji vai jebkuras citas ieinteresētās personas sniedz EFSA un Komisijai visu pieejamo informāciju, kas attiecas uz šīs piedevas ražošanas, lietošanas vai atkritumu radīto vides apdraudējumu.

8. pants

Konfidencialitāte

1. Konfidencialitāti var ievērot attiecībā uz informāciju, kuras izpaušana varētu būtiski kaitēt uzņēmēju vai citu ieinteresēto personu konkurētspējai.

2. Nekādos apstākļos par konfidenciālu neuzskata informāciju, kas attiecas uz:

a) ieinteresētā uzņēmēja vārdu/nosaukumu un adresi;

b) vielas ķīmisko nosaukumu un skaidru aprakstu;

c) informāciju par vielas lietošanu īpašā pārtikā vai pārtikas kategorijās vai uz tās;

d) informāciju, kas saistīta ar vielas drošuma novērtējumu;

e) pārtikas analīzes metodi(-ēm).

3. Šā panta 1. punkta vajadzībām ieinteresētie uzņēmēji un pārējās ieinteresētās personas norāda, uz kuru sniegtās informācijas daļu tie vēlas attiecināt konfidencialitāti. Tādos gadījumos jāiesniedz pārbaudāms pamatojums.

4. Pēc EFSA priekšlikuma un apspriedusies ar ieinteresētajiem uzņēmējiem un/vai citām ieinteresētajam personām, Komisija lemj, kura informācijas daļa var palikt konfidenciāla, un attiecīgi informē EFSA un dalībvalstis.

5. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regulu (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (11) Komisija, EFSA un dalībvalstis pieņem vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu pienācīgu konfidencialitāti informācijai, kas saņemta, ievērojot šo regulu, izņemot informāciju, kas jāpublisko, ja apstākļi to prasa cilvēku veselības, dzīvnieku veselības vai vides aizsardzības nolūkā.

6. Šā panta 1. līdz 5. punkta piemērošana neskar informācijas apriti starp Komisiju, EFSA un dalībvalstīm.

9. pants

Paveiktā pārraudzīšana

Katru gadu decembrī EFSA informē Komisiju un dalībvalstis par atkārtotā novērtējuma programmas norisi.

10. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2010. gada 25 martā Komisijas vārdā – priekšsēdētājs José Manuel BARROSO

(1) OV L 354, 31.12.2008., 16. lpp.

(2) COM(2007) 418, galīgā redakcija.

(3) COM(2001) 542, galīgā redakcija.

(4) Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU, Ziemeļu Ministru padome, TemaNord 2002:560.

(5) Guidance on submissions for food additive evaluations by the Scientific Committee on Food. Atzinums sniegts 2001. gada 11. jūlijā. SCF/CS/ADD/GEN/26, galīgā redakcija.

(6) OV L 237, 10.9.1994., 3. lpp.

(7) OV L 237, 10.9.1994., 13. lpp.

(8) OV L 61, 18.3.1995., 1. lpp.

(9) Patlaban tas ir PZK 2001. gada 11. jūlijā paustais atzinums. SCF/CS/ADD/GEN/26, galīgā redakcija.

(10) OV L 354, 31.12.2008., 16. lpp.

(11) OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.

I PIELIKUMS To atļauto pārtikas piedevu saraksts, kas bija atļautas pirms 2009. gada 20. janvāra un kuru atkārtotu novērtējumu EFSA ir pabeigusi šīs regulas pieņemšanas brīdī E Nr. Viela Gads, kad PZK vai EFSA veica pēdējo novērtējumu EFSA atkārtotā novērtējuma statuss E 102 Tartrazīns 2009 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2009. gada 23. septembrī E 104 Hinolīndzeltenais 2009 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2009. gada 23. septembrī E 110 Saulrieta dzeltenais FCF, Oranži dzeltenais S 2009 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2009. gada 24. septembrī E 122 Azorubīns, karmoizīns 2009 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2009. gada 24. septembrī E 124 Ponceau 4R, karmīnsarkanais A 2009 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2009. gada 23. septembrī E 129 Allura sarkanais AC 2009 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2009. gada 23. septembrī E 160d Likopēns 2008 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2008. gada 30. janvārī E 234 Nizīns 2006 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2006. gada 26. janvārī E 173 Alumīnijs 2008 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2008. gada 22. maijā E 214 Etil-p-hidroksibenzoāts 2004 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2004. gada 13. jūlijā E 215 Nātrija etil-p-hidroksibenzoāts 2004 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2004. gada 13. jūlijā E 218 Metil-p-hidroksibenzoāts 2004 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2004. gada 13. jūlijā E 219 Nātrija metil-p-hidroksibenzoāts 2004 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2004. gada 13. jūlijā E 235 Natamicīns 2009 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2009. gada 26. novembrī E 473 Taukskābju saharozes esteri 2006 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2004. gada 23. novembrī; pārskatīts 2006. gada 26. janvārī E 474 Saharozes glicerīdi 2006 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2004. gada 23. novembrī; pārskatīts 2006. gada 26. janvārī E 901 Baltais un dzeltenais bišu vasks 2007 Atkārtotais novērtējums pabeigts 2007. gada 27. novembrī