KOMISIJAS IETEIKUMS

(2022. gada 10. jūnijs)

par nanomateriālu definīciju

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2022/C 229/01)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 292. pantu,

tā kā:

(1) Lai leģislatīvām un rīcībpolitiskām vajadzībām noteiktu, vai materiāls būtu uzskatāms par nanomateriālu, Savienībā ir izmantots Komisijas Ieteikums 2011/696/ES (1), kas ir veicinājis efektīvu un konsekventu piemērošanu dažādās nozarēs. Ieteikumā 2011/696/ES ir minēta jēdziena “nanomateriāls” definīcijas vēlāka izskatīšana, kurā ņemtu vērā pieredzi un zinātnes attīstību.

(2) Laikā no 2013. līdz 2021. gadam Komisija šādu Ieteikuma 2011/696/ES izskatīšanu veica un tajā analizēja jēdziena “nanomateriāls” definīcijas mērķi, tvērumu, skaidrību un izmantojumu. Izskatīšanā tā it sevišķi pievērsās jautājumam, vai būtu jāpalielina vai jāsamazina uz skaitu balstītā daļiņu granulometriskā sastāva 50 % slieksnis un vai iekļaut materiālus, kam ir nanomēroga iekšējā struktūra vai virsmas struktūra, piemēram, kompleksu nanokomponentu materiālus, arī nanoporainus materiālus un nanokompozītmateriālus, kurus izmanto atsevišķās nozarēs.

(3) Tehniskie un zinātniskie elementi, kas bija Ieteikumā 2011/696/ES sniegtās jēdziena “nanomateriāls” definīcijas izskatīšanas pamatā, tika apkopoti un publicēti Komisijas Kopīgā pētniecības centra (JRC) “Zinātne rīcībpolitikai” ziņojumos Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”, kuru 1 (2)., 2 (3). un 3 (4). daļā apkopota ieinteresēto personu pieredze ar definīcijas piemērošanu un iespējami pārskatāmo punktu apzināšanu. Turklāt JRC publicēja divus ziņojumus, kuros sniegti norādījumi par definīcijas piemērošanu (5) , (6), arī par relevantajām norisēm standartizācijā, ko veic Starptautiskās Standartizācijas organizācija (ISO) un Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN), Komisijas Septītās pētniecības pamatprogrammas (7), projekta NanoDefine rezultātiem un vēl citu vispārpieejamu informāciju.

(4) No 2021. gada 6. maija līdz 30. jūnijam notika mērķorientēta apspriešanās ar ieinteresētajām personām par iespējamiem definīcijas grozījumu elementiem. Apspriešanā saņemtā informācija tika ņemta vērā, Komisijai izskatot jēdziena “nanomateriāls” definīciju.

(5) Izskatīšanas un apspriešanās rezultāti, grozījumu apraksts un to pamatojums ir izskaidrots šim ieteikumam pievienotajā Komisijas dienestu darba dokumentā (SWD(2022) 150).

(6) Būtu jāiesaka jēdziena “nanomateriāls” definīcija, kas būtu piemērota Savienības rīcībpolitikas un tiesību aktu vispārējā kontekstā (“definīcija”) un aptvertu dabiskus, nejauši radušos vai izgatavotus materiālus.

(7) Definīcijas pamatā vajadzētu būt noteikta diapazona daļiņu relatīvajai frakcijai uz skaitu balstītajā granulometriskajā sastāvā pēc materiāla sastāvā esošo daļiņu ārējā izmēra neatkarīgi no tam iespējami piemītošajām bīstamajām īpašībām vai riskiem cilvēka veselībai un videi.

(8) Definīcija un tās pamattermini attiecīgā gadījumā būtu jābalsta uz esošiem zinātniski definētiem un standartizētiem terminiem, ko pieņēmušas starptautiskās organizācijas (ISO, CEN). Definīcijā izmantotajiem pamatterminiem arī turpmāk vajadzētu būt pietiekami specifiskiem un būtu jādara iespējama definīcijas praktiska piemērošana Savienības regulatīvajā kontekstā. Īstenošana būtu jāatbalsta ar norādījumiem, kas būtu jāizstrādā un jāatjaunina JRC, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību un uzskaitot ieteicamās mērīšanas metodes un paraugprakses instrumentus7.

(9) Terminam “nanomateriāls” būtu jāattiecas uz materiāliem, kas sastāv no cietā stāvoklī esošām daļiņām — atsevišķām vai saistītām agregātos vai aglomerātos. Lai norādītu, ka daļiņas ir materiāla galvenā sastāvdaļa, būtu jālieto formulējums “sastāv no” nevis “satur”. Citas potenciāli klātesošas sastāvdaļas, kas nav daļiņas (piemēram, piedevas, kas vajadzīgas stabilitātes nodrošināšanai, vai šķīdinātāji, kurus var atdalīt, neietekmējot granulometrisko sastāvu), ir (nano)materiāla daļa, bet, novērtējot, vai materiāls ir nanomateriāls, tās nebūtu jāņem vērā.

(10) Definīcijai būtu jāizslēdz necietas (t. i., šķidras un gāzveida) daļiņas. Tam būtu jānodrošina, ka necietu daļiņu — piemēram, micellu vai emulsijās vai aerosolos esošu nanomēroga pilienu — ārējo izmēru ļoti dinamiskais raksturs neliedz definīcijā par definējošo pazīmi izmantot ārējo izmēru.

(11) Definīcijai nebūtu jāattiecas uz lieliem cietvielu produktiem vai komponentiem, pat ja tiem ir nanomēroga iekšēja struktūra vai virsmas struktūra, piemēram, pārklājumiem, noteiktiem keramikas materiāliem un kompleksiem nanokomponentiem, arī nanoporainiem materiāliem un nanokompozītmateriāliem. Daži no šiem produktiem vai komponentiem var būt ražoti, izmantojot nanomateriālus, un pat var tos joprojām saturēt.

(12) Definīcijai arī turpmāk vajadzētu, ievērojot Komisijas Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCENIHR) 2010. gada atzinumu (8), “nanomērogu” definēt kā lieluma diapazonu no 1 nm līdz 100 nm.

(13) Izskatot definīciju, netika konstatēti zinātniski pierādījumi tam, ka noklusējuma slieksnis — 50 % daļiņu ar nanomēroga ārējiem izmēriem — būtu jāpalielina vai jāsamazina, lai kliedētu kādas īpašas bažas vai aptvertu vai izslēgtu noteiktu veidu materiālus. Lai nodrošinātu regulatīvo konsekvenci un saskanību un izvairītos no tā, ka noteikts materiāls vienā regulatīvajā satvarā tiek uzskatīts par nanomateriālu, bet citā ne, būtu jālikvidē Ieteikumā 2011/696/ES noteiktos gadījumos paredzētā noklusējuma sliekšņvērtības elastība, tādējādi novēršot juridisko nenoteiktību ekonomikas dalībniekiem, patērētājiem un regulatoriem.

(14) Definīcijai būtu jāaptver gan atsevišķas daļiņas, gan identificējamas daļiņas aglomerātu vai agregātu sastāvā. Izskatot definīciju, kļuva skaidrs, ka agregātu sastāvā esošo daļiņu identificēšana un mērīšana var sagādāt lielas grūtības. Tāpēc pazīmi “identificējamas” nosaka praktiski apsvērumi, kas saistīti ar to identificēšanu. Šie apsvērumi būtu sīkāk jāizklāsta norādījumos.

(15) Termins “daļiņa” būtu jādefinē kā sīks matērijas fragments ar noteiktām fiziskām robežām, tātad saskaņā ar jēdziena “daļiņa” definīciju, kas pieņemta ISO 26824:2013. Visi termina “daļiņa” definīcijas tehniskie aspekti, piemēram, attiecībā uz tās kustīgumu, būtu vēl jāprecizē norādījumos.

(16) Viena molekula, pat ja tā ir makromolekula (piemēram, proteīns, kas var būt lielāks par 1 nm), par daļiņu nebūtu uzskatāma. Ļoti īpašos gadījumos šķīrums var būt atkarīgs no precīzas jēdziena “viena molekula” izpratnes. Norādījumos būtu jāapraksta ilustratīvi gadījumi un jāsniedz paskaidrojumi.

(17) SCENIHR norādīja, ka, nosakot diapazonu no 1 nm līdz 100 nm, var gadīties, ka atsevišķi materiāli, piemēram, (nano)caurulītes, kuru diametrs ir mazāks par 1 nm un garums pārsniedz 100 nm, par nanomateriāliem netiktu uzskatīti. Lai novērstu šo iespējamo izlaidumu, Ieteikumā 2011/696/ES definīcijā kā nanomateriāli tika iekļauti fullerēni, grafēna pārslas un viensieniņas oglekļa nanocaurulītes ar vienu vai vairākiem ārējiem izmēriem zem 1 nm. Tomēr tādi paši lieluma parametri kā šiem oglekļbāzētajiem materiāliem var būt arī citiem materiāliem. Turklāt ir ticams, ka zinātnes attīstības un inovācijas rezultātā tiks iegūti vēl citi līdzīgi materiāli, kas nozīmētu, ka definīcijas tvērums būtu regulāri un pastāvīgi jāatjaunina. Lai to novērstu, pēc definīcijas attiecībā uz 50 % nanomēroga daļiņu slieksni būtu jāskaita visas cietās daļiņas, kam vismaz viens ārējais izmērs ir zem 1 nm, ja vismaz viens no pārējiem šo daļiņu izmēriem ir virs 100 nm.

(18) Tā kā visās saprātīgi paredzamajās un relevantajās situācijās to skaits ir daudz mazāks, daļiņas, kam vismaz divi ortogonāli ārējie izmēri pārsniedz 100 μm, 1 nm līdz 100 nm daļiņu relatīvo īpatsvaru kopējā daļiņu skaitā būtiski neietekmē un līdz ar to arī materiālu klasifikāciju būtiski neietekmē. Definīcijai būtu jādod iespēja uz skaitu balstīto granulometrisko sastāvu noteikt tikai pēc sastāvā esošajām daļiņām, kam vismaz divi ortogonāli ārējie izmēri ir zem 100 μm, ar nosacījumu, ka izvēli dokumentē ar pienācīgiem mērījumu rezultātiem. Norādījumos būtu jāizklāsta, kā to izdarīt praksē.

(19) Pieredze liecina (9), ka konkrēta virsmas laukuma izmantošana par aizstājrādītāju nanomateriāla identificēšanā var radīt interpretācijas grūtības un tehniskas grūtības, piemēram, tāpēc, ka liels īpatnējais virsmas laukums var būt saistīts ar iekšējo nanostruktūru, nevis norādīt uz to, ka sastāvā ir liels skaits mazu daļiņu. Tāpēc, definīciju izskatot, tika konstatēts, ka Ieteikuma 2011/696/ES 5. punktā paredzētais saistītais variants nav lietderīgs un kā pazīme būtu no nanomateriāla definīcijas jāsvītro.

(20) Projekts NanoDefine 9, par pamatu ņemot lielu dažādu industriālo materiālu kopu, pierādīja, ka nenanomateriālu klasifikācijā nekonsekvences nav neatkarīgi no tā, vai tās pamatā ir uz skaitu balstītā daļiņu granulometriskā sastāva medianālā vērtība vai tas, vai tilpumiskais īpatnējais virsmas laukums ir mazāks par 6 m2/cm3 (pat ja daļiņu forma nav zināma). Tāpēc materiāls, kura tilpumiskais īpatnējais virsmas laukums ir mazāks par 6 m2/cm3, par nanomateriālu nebūtu uzskatāms.

(21) Tas nozīmē, ka Ieteikumā 2011/696/ES iekļautā nanomateriālu definīcija būtu jāatjaunina.

(22) Zinātnes un tehnikas attīstība turpinās, un tā var ietekmēt to, kādi elementi izmantojami nanomateriāla identificēšanai. Tāpēc būtu jāapsver definīcijas izskatīšana, kad vien jauni zinātniski pierādījumi vai regulatīvā pieredze liecina, ka definīcija vairs nav piemērota.

(23) Definīcijai nebūtu nedz jāietekmē, nedz jāatspoguļo kāda Savienības likumdošanas instrumenta vai kādu tādu noteikumu tvērums, ar kuriem attiecībā uz kādu materiālu grupu nosaka papildu vai īpašas prasības (arī drošuma prasības). Dažos gadījumos var būt nepieciešams noteiktus materiālus no konkrētu tiesību aktu vai tiesību aktu noteikumu piemērošanas jomas izslēgt, pat ja tie saskaņā ar šo ieteikumu ir nanomateriāli. Tāpat var būt nepieciešams izstrādāt regulatīvās prasības attiecībā uz papildu materiāliem, uz kuriem šā ieteikuma definīcija neattiecas, konkrētu Savienības nanomateriāliem piemērojamu tiesību aktu vai tiesību aktu noteikumu piemērošanas jomā. Tomēr šādos tiesību aktos vajadzētu tiekties nanomateriālu un šādas apakšgrupas locekli nošķirt, lai saglabātu konsekvenci ar definīciju un līdz ar to citiem tiesību aktiem.

(24) Šajā ieteikumā sniegtā definīcija var noderēt dažādām rīcībpolitiskām, leģislatīvām un pētnieciskām vajadzībām, kas saistītas ar nanotehnoloģiju produktu materiāliem vai jautājumiem. To pat varētu izmantot citā Komisijas vai Savienības likumdevēja pieņemtā tiesību aktā, kurā tiktu sniegta nanomateriāla definīcija horizontāliem rīcībpolitiskiem un leģislatīviem nolūkiem, un tādā gadījumā šāds akts šo ieteikumu aizstātu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO IETEIKUMU.

1. “Nanomateriāls” ir dabisks, nejauši radies vai izgatavots materiāls, kas sastāv no cietām daļiņām, kuras materiālā ir atsevišķi vai kā identificējamas daļiņas agregātu vai aglomerātu sastāvā, ja uz skaitu balstītajā granulometriskajā sastāvā vismaz 50 % no šīm daļiņām atbilst vismaz vienam no šiem nosacījumiem: (a) vismaz viens daļiņas ārējais izmērs ir diapazonā no 1 nm līdz 100 nm; (b) daļiņai ir iegarena forma, piemēram, nūjiņas, šķiedras vai caurulītes forma, un divi tās ārējie izmēri ir zem 1 nm, bet atlikušais ir virs 100 nm; (c) daļiņai ir plātnītes forma, un viens tās ārējais izmērs ir zem 1 nm, bet pārējie izmēri ir virs 100 nm. Nosakot uz skaitu balstīto granulometrisko sastāvu, nav vajadzības skaitīt daļiņas, kam vismaz divi ortogonāli ārējie izmēri ir virs 100 μm. Materiālu, kura tilpumiskais īpatnējais virsmas laukums ir mazāks par 6 m2/cm3, par nanomateriālu neuzskata.

2. 1. punkta vajadzībām piemēro šādas definīcijas: (a) “daļiņa” ir sīks matērijas fragments ar noteiktām fiziskām robežām; atsevišķas molekulas par daļiņām neuzskata; (b) “agregāts” ir daļiņa, ko veido cieši saistītas vai saliedētas daļiņas; (c) “aglomerāts” ir vāji saistītu daļiņu vai agregātu sakopojums, kura ārējās virsmas laukums ir līdzīgs atsevišķo komponentu virsmas laukumu summai.

3. Ir ieteicams, lai, pievēršoties nanotehnoloģiju produktu materiāliem vai jautājumiem, jēdziena “nanomateriāls” definīciju, kas izklāstīta jaunākajā ieteikumā vai citā Komisijas vai Savienības likumdevēja pieņemtā aktā, kurā sniegta šāda definīcija horizontāliem rīcībpolitiskiem un leģislatīviem nolūkiem, lietotu šādi aktori: (a) Komisija — gatavojot tiesību aktus, rīcībpolitikas programmas vai pētniecības programmas un šādus tiesību aktus vai programmas īstenojot, arī kopā ar citām Savienības iestādēm un aģentūrām; (b) dalībvalstis — gatavojot tiesību aktus, rīcībpolitikas programmas vai pētniecības programmas un šādus tiesību aktus vai programmas īstenojot; (c) ekonomikas dalībnieki — gatavojot un īstenojot paši savas rīcībpolitikas un pētniecības pasākumus.

4. Šis ieteikums aizstāj Ieteikumu 2011/696/ES.

Briselē, 2022. gada 10. jūnijā Komisijas vārdā – Komisijas loceklis Virginijus SINKEVIČIUS

(1) Komisijas Ieteikums 2011/696/ES (2011. gada 18. oktobris) par nanomateriālu definīciju (OV L 275, 20.10.2011., 38. lpp.).

(2) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”; Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition; EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).

(3) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”; Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition; EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).

(4) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”; Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation; EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015).

(5) An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial; EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019).

(6) Identification of nanomaterials through measurements; EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019).

(7) The NanoDefine Methods Manual; EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020).

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf.

(9) NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to particle number-based size distribution for real-world samples, Deliverable number 3.5, 2015 and Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method, J Nanopart Res 19, 61 (2017); DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x.