1.5.1.2.

Dalībvalstis izvērtē mikroorganisma infekciozitāti un patogenitāti, kā arī bažas raisošo metabolītu un relevanto piemaisījumu toksicitāti. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: a) par infekciozitāti un patogenitāti pieejamo informāciju (kuras pamatā ir, piemēram, bioloģiskās īpašības, ekspertu recenzētā literatūra, pieteikuma iesniedzēja veiktie pētījumi ar dzīvniekiem), kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļā. Attiecībā uz mikroorganismiem infekciozitātes un patogenitātes testi ar dzīvniekiem ne vienmēr var būt piemēroti ekstrapolācijai uz cilvēkiem, jo pastāv atšķirības starp cilvēkiem un testa dzīvniekiem (piemēram, imūnsistēma, mikrobioms). Mikroorganismiem var būt šaurs saimniekorganismu loks, tāpēc ne vienmēr var pieņemt, ka mikroorganismam, kas izraisa slimību testētajiem dzīvniekiem, tādi paši rezultāti būs attiecībā uz cilvēku un otrādi. Informācija, kas ir pieejama un ko sniedzis pieteikuma iesniedzējs, kā prasīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.1., 2.3., 2.4., 2.6. un 5.1. punktā, un/vai kas iegūta no jebkuriem citiem uzticamiem avotiem (piemēram, kvalificēta pieņēmuma par drošumu, ekspertu recenzētās literatūras), var sniegt robustus un uzticamus zinātniskos datus par mikroorganisma infekciozitāti un patogenitāti. Ja pieteikuma iesniedzējs sniedz tādas informācijas kopsavilkumu, kas jau ir pieejama par mikroorganisma infekciozitāti un patogenitāti, kā aprakstīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 5.2. punktā, dalībvalstis novērtē šādus zinātniskos pierādījumus, kurus pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, izmantojot pierādījumu svara pieeju, lai izvērtētu, vai ir pamatojums tam, ka, iespējams, nav iesniegti daži pētījumi, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 5.3.1. un 5.4. punktā. Vērtējot ņem vērā šādus principus: — lai izvairītos no nevajadzīgas testēšanas ar dzīvniekiem, infekciozitāti un patogenitāti vispirms novērtē, balstoties uz esošo informāciju, kas sniegta uz Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 5.2. punkta pamata, — var būt nepieciešami Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 5.3.1. punktā aprakstītie infekciozitātes un patogenitātes pētījumi, — var būt nepieciešami īpaši papildu pētījumi, kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 5.4. punktā. Piemēram, ja ir liecības par infekciozitāti vai novērota jebkāda nelabvēlīga ietekme, veic papildu testēšanu, ņemot vērā ekspozīcijas scenāriju un novērošanas periodu, kas attiecībā uz šiem mikroorganismiem ir piemērots tam, lai varētu novērot izvadīšanu no saimniekorganisma. Atbilstošu novērošanas perioda laiku var izraudzīties, balstoties uz tādu pieejamu informāciju kā par mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām vai citu relevantu pieejamu informāciju. Novērtējot pieejamo informāciju un iespējamos pētījumus ar dzīvniekiem, ko veicis pieteikuma iesniedzējs, ņem vērā mikroorganisma spēju inficēt, noturēties vai augt zīdītāja saimniekorganismā un tā spēju saimniekorganismā izraisīt ietekmi vai reaģēšanu. Pie parametriem, kas liecina par mikroorganisma nespēju saimniekorganismā noturēties un vairoties un to nelabvēlīgi ietekmēt, attiecīgā gadījumā pieder izvade no organisma. Replikācijas temperatūra var atšķirties no zīdītāju ķermeņa temperatūras, kas, var liecināt par to, ka noturēšanās un vairošanās varbūtība saimniekorganismā nav augsta. Tomēr var notikt pielāgošanās temperatūrai, un nevar uzskatīt, ka ar šo parametru vien pietiek secinājumiem par mikroorganisma noturību un vairošanos saimniekorganismā. Balstoties uz izvērtējuma, kura pamatā ir relevantie pētījumu rezultātu parametri un pieejamā informācija, var novērtēt arodekspozīcijas iespējamās sekas. b) par toksicitāti pieejamo informāciju (kuras pamatā ir, piemēram, bioloģiskās īpašības, ekspertu recenzēta literatūra, pieteikuma iesniedzēja veiktie pētījumi ar dzīvniekiem), kas aprakstīta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. un 5.5. punktā un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 7. iedaļā. Informācijā, kas par toksicitāti pieejama, piemēram, no publicētās literatūras, medicīniskās informācijas, integrētās testēšanas un novērtēšanas pieejas (IATA), no rezultātiem, kas iegūti atbilstoši CLP aprēķinu noteikumiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, vai salīdzinošiem datiem par līdzīgiem augu aizsardzības līdzekļiem, var gūt pārliecinošus un uzticamus zinātniskos datus par augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošo relevanto ķīmisko vielu toksicitāti, un to var izmantot klasificēšanai un marķēšanai. Ja pieteikuma iesniedzējs sniedz jau pieejamo informāciju par augu aizsardzības līdzekļa (tajā esošās ķīmiskās vielas) toksicitāti cilvēka un dzīvnieku organismā (tajā skaitā in vitro un ex vivo datus), dalībvalstis šādus zinātniskos pierādījumus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, novērtē ar pierādījumu svara pieeju, lai izvērtētu, vai ir pamatoti, ka varbūtēji nav iesniegti daži pētījumi, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 7.3.1. līdz 7.3.6. punktā. Vērtējot ņem vērā šādus principus: — lai izvairītos no nevajadzīgiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, vispirms toksicitāti novērtē, balstoties uz esošo informāciju, kas sniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 7.2. punktu, — var būt nepieciešami toksicitātes pētījumi, — ņemot vērā paredzēto lietojumu, var pieprasīt īpašus papildu pētījumus saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. un 5.5. punkta un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 7.4. un 7.7. punkta noteikumiem. Izvērtējot pieejamo informāciju un iespējamos pētījumus ar dzīvniekiem, ko veicis pieteikuma iesniedzējs, ņem vērā bažas raisošo metabolītu, aizsargvielu, sinerģistu un relevanto piemaisījumu spēju izraisīt nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēkiem vai dzīvniekiem. Izvērtējums, kura pamatā ir relevanti testos iegūti parametri, sniedz iespēju novērtēt ietekmi, ko var radīt ar uzturu nesaistīta ekspozīcija, ņemot vērā ekspozīcijas intensitāti un ilgumu ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem; c) tādu citu attiecīgu informāciju, kas sniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas prasībām, kā: — augu aizsardzības līdzekļa sastāvs, — augu aizsardzības līdzekļa daba, — iepakojuma lielums, konstrukcija un veids.