Padomes Direktīva Nr. 93/113/EK

(1993. gada 14. decembris)

par fermentu, mikroorganismu un to preparātu izmantošanu dzīvnieku uzturā un to tirdzniecību

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, un it īpaši šī Līguma 43. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],

ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu [2],

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [3],

tā kā Padomes 1970.gada 23.novembra Direktīva 70/524/EEK par barības piedevām [4] nosaka principus attiecībā uz piedevu atļaušanu un izmantošanu;

tā kā Padomes 1987.gada 16. februāra Direktīva 81/153/EEK, kas nosaka vadlīnijas barības piedevu izvērtējumam [5], ir vadošā, nosakot zinātnisko informāciju, kas ir nepieciešama šo produktu identifikācijai un raksturošanai, kā arī pētījumus, kas ir nepieciešami, lai novērtētu it īpaši šo produktu iedarbīgumu un nekaitīgumu cilvēkiem, dzīvniekiem un videi;

tā kā zinātnes un tehnikas attīstība ļauj noteiktu fermentu, mikroorganismu un to preparātu izmantošanu dzīvnieku ēdināšanā, lai it īpaši uzlabotu šādas barības sagremojamību vai stabilizētu dzīvnieku gremošanas trakta floru un samazinātu noteiktu nevēlamu vielu izdalīšanos apkārtējā vidē; tā kā šobrīd neeksistē kritēriji, kas ļautu pārbaudīt pieprasījumus ļaut izmantot šos jaunās paaudzes produktus kā piedevas;

tā kā ir būtiski pirms vadlīniju grozījumu izdarīšanas, kā arī, lai ļautu sagatavot šo preparātu dokumentāciju, uz laiku atļaut izmantot un tirgot fermentus, mikroorganismus un to preparātus valsts līmenī ar nosacījumu, ka tie nerada nekādu apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai;

tā kā šo produktu atļaušana rada nepieciešamību tos ieviest katrā dalībvalstī un iesniegt Komisijai noteiktu informāciju, kas attaisno to iekļaušanu valsts sarakstos;

tā kā dalībvalstis nedrīkst ierobežot tirdzniecību ar dzīvnieku izcelsmes produktiem, kas ir iegūti no barības, kas satur fermentus, mikroorganismus un to preparātus, ja tie ir iekļauti valsts sarakstā, kas ir izveidots saskaņā ar šo lēmumu;

tā kā šī direktīva neattiecas uz fermentiem, mikroorganismiem un to preparātiem, ko izmanto kā aģentus skābbarības ražošanā;

tā kā šo direktīvu piemēro, neierobežojot Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīvu 90/220/EEK par apzinātu ģenētiski modificētu organismu laišanu apkārtējā vidē [6];

tā kā šī direktīvu piemēro, neskarot Direktīvu 70/524/EEK;

tā kā Direktīva 87/153/EEK būtu attiecīgi ātri jāgroza, lai padarītu pieejamus vajadzīgos noteikumus jaunās grupas fermentu un mikroorganismu piedevu īpašai pārbaudei; tā kā tajā pat laikā iesniedzamā dokumentācija par valsts sarakstos iekļaujamajiem produktiem, kas ir jāveido saskaņā ar vadlīnijām, kas vispārīgi izstrādātas citām piedevām;

tā kā ir vēlams, lai rūpniecības nozarei ir dots pietiekami ilgs laiks, lai piemērotu jaunos marķēšanas noteikumus attiecībā uz fermentiem, mikroorganismiem un to preparātiem, kā arī premiksiem un barībai, kas tos satur,

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants.

1. Šī direktīva attiecas uz fermentu, mikroorganismu un to preparātu izmantošanu dzīvnieku uzturā un to tirdzniecību.

2. Šo direktīvu piemēro, neskarot Direktīvu 70/524/EEK, un īpaši noteikumus attiecībā uz atļauju fermentus, mikroorganismus un to preparātus izmantot kā piedevas.

2. pants

1. Atkāpjoties no Direktīvas 70/524/EEK 3.panta, dalībvalstis uz laiku to teritorijā atļauj fermentu, mikroorganismu un to preparātu izmantošanu dzīvnieku ēdināšanā un to tirdzniecību, ar noteikumu, ka ņemot vērā pieejamo informāciju, produkti nepadraud cilvēku vai dzīvnieku veselību un tie ir iekļauti sarakstā, kas izveidots, pamatojoties uz 3. pantu.

2. Visas formas izmantošanai dzīvnieku ēdināšanā, kas ir citādas nekā šādu produktu iekļaušana barībā, ir aizliegtas.

3. pants

Ņemot vērā informāciju, ko ir sniegušas personas, kas atbild par produktu laišanu apgrozībā, dalībvalstis iesniedz:

a) pirms 1994.gada 1. novembra- Komisijai:

- fermentu un mikroorganismu un to preparātu sarakstu saskaņā ar I pielikumā sniegto paraugu,

- identifikācijas zīmi katram produktam, ko par produkta laišanu apgrozībā atbildīgā persona ir izveidojusi saskaņā ar II pielikumā sniegto paraugu;

b) pirms 1996. gada 1. janvāra- Komisijai un citām dalībvalstīm: dokumentāciju atļauju pamatojumam, ko ir sastādījusi atbildīgā persona(-as), kas pieprasa produkta(-u) iekļaušanu a) punkta pirmajā ievilkumā minētajā sarakstā.

4. pants

1. Tiklīdz Komisija saņem pieprasīto informāciju, tā dalībvalstīm dara zināmus fermentu, mikroorganismu un to preparātu sarakstus, kas tai nosūtīti saskaņā ar 3. pantu.

2. Ja fermenti, mikroorganismi un preparāti, kas no tiem ražoti, ir iekļauti vairākos valstu sarakstos, attiecīgās dalībvalstis var vienoties, kas viena no tām iesniedz vienotu dokumentāciju. Šajā gadījumā dalībvalsts, kas ir izraudzīta iesniegt dokumentāciju, par to attiecīgi informē Komisiju.

3. Komisija līdz 1996. gada 31. martam, balstoties uz tai saskaņā ar 3. pantu iesūtīto dokumentāciju, publicē Eiropas Kopienu Oficiālā Vēstneša"C" sērijā fermentu, mikroorganismu un to preparātu sarakstu, kas ir atļauti dažādās dalībvalstīs.

5. pants

Saskaņā ar Direktīvas 70/524/EEK 24. pantā noteikto kārtību, līdz 1997. gada 1.janvārim izdod lēmumu attiecībā uz pa 3. panta b) apakšpunktā minēto dokumentāciju par piedevu atļaušanu dzīvnieku ēdināšanā.

6. pants

Ja dalībvalstis konstatē, ka tās nespēj izpildīt kādu no 3. pantā minētajiem nosacījumiem attiecībā uz fermentiem, mikroorganismiem vai to preparātiem, kas tiek izmantoti to teritorijā, tās veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka fermentu, mikroorganismu vai to preparātus vairs neizmanto un netirgo to teritorijās.

7. pants

1. Fermentus, mikroorganismus un to preparātus, kā arī premiksus un barības maisījumus, kuros tie ir iekļauti, var tirgot tikai tad, ja zemāk norādītā informācija ir skaidri saredzama, salasāma un neizdzēšama, par ko ir atbildīgs ražotājs, iesaiņotājs, importētājs, pārdevējs vai izplatītājs, kas reģistrēts Kopienā, un norādīta uz iesaiņojuma, trauka, vai tiem pievienotas etiķetes:

A. fermentiem un to preparātiem:

a) aktīvās sastāvdaļas specifiskais nosaukums saskaņā ar to fermentatīvo darbību(-ām) un identifikācijas numurs(-i) saskaņā ar Starptautisko bioķīmijas savienību;

b) aktivitātes vienības (aktivitātes vienības [7] uz g vai aktivitātes vienības uz ml);

c) tās fiziskās vai juridiskās personas, kas ir atbildīga par informāciju, kas minēta šajā punktā, vārds vai firma un adrese vai uzņēmuma reģistrācijas vieta;

d) ražotāja vārds vai firma un adrese, vai uzņēmuma reģistrācijas vieta, ja viņš nav atbildīgs par informāciju uz etiķetes;

e) garantijas vai glabāšanas beigu termiņš kopš izgatavošanas dienas;

f) partijas references numurs un izgatavošanas datums;

g) norādes par izmantošanu un, ja nepieciešams, drošības noteikumi;

h) tīrsvars, un šķidrajām piedevām- vai nu tīrais tilpums, vai tīrsvars;

i) norāde "lietot tikai barības ražošanai";

B. mikroorganismiem un to preparātiem:

a) celma(-u) identifikācija saskaņā ar atzītu starptautisku nomenklatūras kodu un celma(-u) depozītnumurs(-i);

b) kolonijas veidojošo vienību skaits (CFU/g);

c) tās fiziskās vai juridiskās personas, kas ir atbildīga par informāciju, kas minēta šajā punktā, vārds vai firma un adrese, vai uzņēmuma reģistrācijas vieta;

d) ražotāja vārds vai firma un adrese, vai uzņēmuma reģistrācijas vieta, ja viņš nav atbildīgs par informāciju uz etiķetes;

e) garantijas vai glabāšanas beigu termiņš kopš izgatavošanas dienas;

f) partijas references numurs un izgatavošanas datums;

g) norādes par izmantošanu un, ja nepieciešams, drošības noteikumi;

h) tīrsvars, un šķidrajām piedevām- vai nu tīrais tilpums, vai tīrsvars;

i) norāde "lietot tikai barības ražošanai";

j) ja nepieciešams, norāde par jebkādām būtiskām īpašībām, kas izriet no ražošanas procesa;

C. premiksiem, kas satur fermentus:

a) apzīmējums "premikss";

b) norāde "lietot tikai barības ražošanai";

c) norādes par izmantošanu un drošības noteikumi par premiksu izmantošanu;

d) dzīvnieku suga un kategorija, kam paredzēts premikss;

e) tās fiziskās vai juridiskās personas, kas ir atbildīga par informāciju, kas ir minētas šajā punktā, vārds firma un adrese, vai uzņēmuma reģistrācijas vieta;

f) tīrsvars, un šķidrajām piedevām- vai nu tīrais tilpums, vai tīrsvars;

g) aktīvās(-o) sastāvdaļas(-u) specifiskais nosaukums saskaņā ar to fermentatīvo(-ajām) aktivitāti(-ēm) un identifikācijas numurs(-i) saskaņā ar Starptautisko Bioķīmijas savienību;

h) aktivitātes vienības (aktivitātes vienības uz g vai aktivitātes vienības uz ml);

i) garantijas vai glabāšanas beigu termiņš kopš izgatavošanas dienas,

j) personas, kas ir atbildīga par informāciju uz etiķetes, vārds, uzņēmuma nosaukums un adrese, vai uzņēmuma reģistrācijas vieta;

D. premiksiem, kas satur mikroorganismus:

a) apzīmējums "premikss";

b) norāde "lietot tikai barības ražošanai";

c) norādes par izmantošanu un drošības noteikumi par premiksu izmantošanu;

d) dzīvnieku suga un kategorija, kam paredzēts premikss;

e) tās fiziskās vai juridiskās personas, kas ir atbildīga par informāciju, kas minēta šajā punktā, vārds vai firma un adrese, vai uzņēmuma reģistrācijas vieta;

f) tīrsvars, un šķidrajām piedevām- vai nu tīrais tilpums, vai tīrsvars;

g) celma(-u) identifikācija saskaņā ar atzītu starptautisku nomenklatūras kodu un celma(-u) depozītnumurs(-i);

h) kolonijas veidojošo vienību skaits (CFU/g);

i) garantijas vai glabāšanas beigu termiņš kopš izgatavošanas dienas;

j) tās fiziskās vai juridiskās personas, kas ir atbildīga par informāciju uz etiķetes, vārds vai firma un adrese, vai uzņēmuma reģistrācijas vieta;

k) ja nepieciešams, norādes par jebkādām būtiskām īpašībām, kas izriet no ražošanas procesa;

E. barības maisījumam, kurā ir iekļauti fermenti:

a) aktīvās(-o) sastāvdaļas(-u) specifiskais nosaukums saskaņā ar to fermentatīvo darbību(-ām) un identifikācijas numurs(-i) saskaņā ar Starptautisko bioķīmijas savienību;

b) aktivitātes vienības (aktivitātes vienības uz kg vai aktivitātes vienības uz l), ar nosacījumu, ka šādas mēra ar oficiālu vai zinātniski apstiprinātu metodi;

c) garantijas vai glabāšanas beigu termiņš kopš izgatavošanas dienas;

F. barības maisījumiem, kuros ir iekļauti mikroorganismi:

a) celma(-u) identifikācija saskaņā ar atzītu starptautisku nomenklatūras kodu un celma(-u) depozītnumurs(-i);

b) kolonijas veidojošo vienību skaits (CFU/g), ja to var noteikt ar oficiālām zinātniski apstiprinātām metodēm;

c) garantijas vai glabāšanas beigu termiņš kopš izgatavošanas dienas;

d) ja nepieciešams, norādes par jebkādām būtiskām īpašībām, kas izriet no ražošanas procesa.

2. Informāciju, kas nav uzskaitīta 1. punkta A, B, C un D apakšpunktā, piemēram, tirdzniecības zīme, var norādīt uz iesaiņojuma, trauka vai tiem pievienotas etiķetes, ja to skaidri nodala no iepriekšminētās informācijas.

8. pants

1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz:

- - 1995.gada 1. janvārim - attiecībā uz 7. pantu,

- - 1994.gada 1. oktobrim - attiecībā uz citiem noteikumiem.

Dalībvalstis tūlīt par to informē Komisiju.

Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumos, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka metodes, kā izdarīt šādas atsauces.

2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktus, ko tās pieņem jomā, uz ko attiecas šī direktīva. Komisija par to informē pārējās dalībvalstis.

9. pants

Šī direktīva stājas spēkā tās publicēšanas dienā Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.

10. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē, 1993. gada 14. decembrī

Padomes vārdā -

priekšsēdētājs

A. Bourgeois

[1] OV C 116, 27.4.1993., 6. lpp.

[2] OV C 329, 6.12.1993.

[3] OV C 201, 26.7.1993., 34. lpp.

[4] OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/114/EK (OV L 334, 31.12.1993., 24. lpp).

[5] OV L 64, 7.3.1987., 19. lpp.

[6] OV L 117, 8.5.1990., 15. lpp.

[7] Aktivitātes vienības izsaka produkta mikromolos, kas minūtes laikā izdalās no viena grama fermenta preparāta.

--------------------------------------------------

I PIELIKUMS

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

II PIELIKUMS

3. PANTA A) APAKŠPUNKTA OTRAJĀ IEVILKUMĀ MINĒTĀS IDENTIFIKĀCIJAS ZĪMES PARAUGS

(aizpilda persona, kas ir atbildīga par produkta laišanu apgrozībā)

1. Produkta identitāte

Komercnosaukums

Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs:

- aktīvā viela [1],

- citas sastāvdaļas,

- piemaisījumi,

- nevēlamas vielas.

Ražotāja vārds vai firma un adrese, vai reģistrācijas vieta

Izgatavošanas vieta

Tās fiziskās vai juridiskās personas, kas laiž produktu tirgū, ja tas nav ražotājs, vārds vai firma un adrese, vai reģistrācijas vieta.

2. Aktīvās vielas specifikācijas

2.1. mikroorganismiem:

- nosaukums un taksonomisks apraksts saskaņā ar starptautisku nomenklatūras kodu [2],

- kultūras nosaukums un ņemšanas vieta, kur celms reģistrēts un tiek uzglabāts, un reģistrācijas un depozīta numurs,

- ziņas par to, vai ir veikta ģenētiskā manipulācija,

- kolonijas veidojošo vienību skaits (CFU/g);

2.2. fermentiem:

- nosaukums, saskaņā ar galvenajām fermentatīvajām aktivitātēm, un Kopienas numurs [3],

- ziņas par bioloģisko izcelsmi. Ja fermentam ir mikrobioloģiska izcelsme, jāsniedz 2.1. apakšpunkta pirmajos divos ievilkumos prasītā informācija,

- ziņas par to, vai izcelsmes organisms tika pakļauts ģenētiskām manipulācijām,

- būtiska iedarbība attiecībā uz ķīmiski tīriem substrātiem (izteiktas kā aktivitātes vienības [4] uz g).

NB:

Ja aktīvā viela ir aktīvo sastāvdaļu maisījums, visas sastāvdaļas ir jāraksturo atsevišķi, norādot to īpatsvaru maisījumā.

3. Produkta īpašības

Galvenā iedarbība:

- informācija par iedarbīgumu,

- katras sastāvdaļas pamatojums, ja katra viela ir aktīvo sastāvdaļu maisījums.

Cita iedarbība.

4. Produkta drošība

Pieejamā informācija par drošību.

5. Noteikumi produkta izmantošanai

Izmantošana dzīvnieku ēdināšanā (precizējot dzīvnieku kategorijas, barības tipu, lietošanas laiku utt.)

Ieteicamā deva premiksos un barībā (piemērotās bioloģiskās aktivitātes vienības, tādas kā CFU uz gramu produkta mikroorganismiem, vai arī aktivitātes vienība uz gramu fermentu preparātiem).

Citi zināmi aktīvās vielas vai preparāta pielietojumi (pārtikas produktos, medicīnā, veterinārajā medicīnā, rūpniecībā, utt.)

Ieteikumi attiecībā uz produktu drošību mērķa sugām, patērētājiem un videi.

Ja nepieciešams, pasākumi riska novēršanai un aizsarglīdzekļi ražošanas un izmantošanas laikā.

6. Tehnoloģiskā informācija

Produkta stabilitāte:

- attiecībā uz atmosfēras aģentiem,

- premiksu un barības sagatavošanas laikā,

- premiksu un barības glabāšanas laikā,

- ražošanas procesa un metožu apraksts attiecībā uz produkta ražošanas gaitā veikto kvalitātes kontroli.

7. Kontrole

Analīžu metode(-es) aktīvā(-o) komponenta(-u) noteikšanai:

- pašā produktā,

- premiksos,

- barībā.

8. Par sniegtās informācijas pareizību atbildīgās personas atestācija.

[1] Ja aktīvā substance ir skaidri definçjamu aktīvo sastāvdaļu maisījums, norāda galvenos komponentus.

[2] Piemēram, "Bergey's Manual of Systematic Bacteriology", "The Yeasts, a taxonomic study" by Lodder and Kreger van Rij, "Ainsworth un Bisby's Dictionary of the Fungi" by Hawksworth, Sutton and Ainsworth or "The Genus Asperigillus" by Raper and Fennel.

[3] Enzyme Nomenclature Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.

[4] Aktivitātes vienības, kas izteiktas kā produkta mols uz gramu fermenta preparāta, kas iegūts minūtē.

--------------------------------------------------