1)

panta 1. punktu groza šādi: a) punkta e) apakšpunktu aizstāj ar šādu: “e) sastāv tikai no locekļiem, kuru veiktās ražošanas darbības vai iespējamās papildu darbības, kas minētas a) apakšpunktā, notiek savstarpēji ģeogrāfiski tuvu tajā pašā dalībvalstī vai tajā pašā trešā valstī;”; b) punkta g) apakšpunktam pievieno šādu daļu: “Iekšējo kontroļu sistēma (IKS) aptver dokumentētas procedūras, kas attiecas uz šādiem aspektiem: i) grupas locekļu reģistrācija; ii) iekšējās inspekcijas, kas ietver katra grupas locekļa ikgadējas iekšējas fiziskas inspekcijas uz vietas un visas uz risku balstītas papildu inspekcijas, kuru grafiku jebkurā gadījumā sastāda IKS vadītājs un veic IKS inspektori, kuru funkcijas ir noteiktas h) apakšpunktā; iii) jaunu locekļu apstiprināšana jau esošā grupā vai, attiecīgā gadījumā, pašreizējo locekļu jauno ražošanas vienību vai jauno darbību apstiprināšana pēc IKS vadītāja apstiprinājuma, kas pamatojas uz iekšējās inspekcijas ziņojumu; iv) IKS inspektoru apmācība, kurai jānotiek vismaz reizi gadā un kurā jāparedz dalībnieku apgūto zināšanu novērtēšana; v) grupas locekļu apmācība par IKS procedūrām un šīs regulas prasībām; vi) dokumentu un uzskaites kontrole; vii) pasākumi, kas veicami iekšējo inspekciju laikā konstatētas neatbilstības gadījumā, arī to pēcpārbaude; viii) iekšējā izsekojamība, kas uzrāda grupas kopīgajā tirdzniecības sistēmā piegādāto produktu izcelsmi un ļauj izsekot visiem visu locekļu produktiem visos posmos, proti, ražošanā, apstrādē, pārstrādē, sagatavošanā vai laišanā tirgū, un ietver katra operatoru grupas locekļa produkcijas iznākuma aplēses un kontrolpārbaudes;”; c) pievieno šādu h) apakšpunktu: “h) ieceļ IKS vadītāju un vienu vai vairākus IKS inspektorus, kas var būt grupas locekļi. Vadītāja un inspektora amatu nedrīkst apvienot. IKS inspektoru skaits ir atbilstošs un proporcionāls it īpaši tādiem aspektiem kā grupas veids, struktūra, lielums, produkti, darbības un bioloģiskās ražošanas izlaide. IKS inspektori ir kompetenti ar grupas produktiem un darbībām saistītos jautājumos. IKS vadītājs: i) verificē katra grupas locekļa atbilstību a), b) un e) apakšpunktā noteiktajiem kritērijiem; ii) nodrošina, ka starp katru locekli un grupu ir parakstīta rakstiska dalības vienošanās, ar kuru locekļi apņemas: — izpildīt šīs regulas prasības, — piedalīties IKS un izpildīt IKS procedūras, arī uzdevumus un pienākumus, ko tiem uzticējis IKS vadītājs, un pienākumu kārtot uzskaiti, — atļaut piekļūt ražošanas vienībām un telpām un būt klāt iekšējās inspekcijās, ko veic IKS inspektori, un oficiālajās kontrolēs, ko veic kompetentā iestāde vai, attiecīgā gadījumā, kontroles iestāde vai kontroles institūcija, darīt tiem pieejamus visus dokumentus un uzskaiti un ar parakstu apstiprināt inspekcijas ziņojumus, — akceptēt un noteiktā termiņā īstenot pasākumus, kas neatbilstību gadījumā jāveic saskaņā ar IKS vadītāja, kompetentās iestādes vai, attiecīgā gadījumā, kontroles iestādes vai kontroles institūcijas lēmumu, — nekavējoties informēt IKS vadītāju par aizdomām par neatbilstību; iii) izstrādā IKS procedūras un relevantos dokumentus un uzskaiti, ko regulāri atjaunina un dara viegli pieejamus IKS inspektoriem un, attiecīgā gadījumā, grupas locekļiem; iv) sagatavo grupas locekļu sarakstu un to pastāvīgi atjaunina; v) uztic IKS inspektoriem uzdevumus un pienākumus; vi) darbojas kā starpnieks starp grupas locekļiem un kompetento iestādi vai, attiecīgā gadījumā, kontroles iestādi vai kontroles institūciju, arī attiecībā uz atkāpes pieprasījumiem; vii) katru gadu verificē IKS inspektoru interešu konflikta deklarācijas; viii) sastāda iekšējo inspekciju grafiku un nodrošina to pienācīgu īstenošanu saskaņā ar IKS vadītāja grafiku, kas minēts g) apakšpunkta otrās daļas ii) punktā; ix) nodrošina IKS inspektoru pienācīgu apmācību un katru gadu novērtē IKS inspektoru kompetenci un kvalifikāciju; x) apstiprina jaunus locekļus vai jaunas pašreizējo locekļu ražošanas vienības vai darbības; xi) lemj par neatbilstības gadījumā veicamiem pasākumiem, kas ir atbilstoši IKS pasākumiem, kuri noteikti saskaņā ar g) apakšpunktā paredzētajām dokumentētajām procedūrām, un nodrošina minēto pasākumu pēcpārbaudi; xii) lemj par darbību, tai skaitā par IKS inspektoru uzdevumu, nodošanu apakšuzņēmējiem un paraksta attiecīgas vienošanās vai līgumus. IKS inspektors: i) veic grupas locekļu iekšējās inspekcijas saskaņā ar IKS vadītāja noteikto grafiku un procedūrām; ii) pēc noteikta parauga sagatavo iekšējās inspekcijas ziņojumus un saprātīgā termiņā iesniedz tos IKS vadītājam; iii) amatā iecelšanas brīdī iesniedz rakstisku un parakstītu deklarāciju par interešu konflikta neesību un katru gadu to atjaunina; iv) piedalās apmācībās.”;