KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS

(2013. gada 22. novembris)

izveidot Biobanku un biomolekulāro resursu pētniecības infrastruktūras konsorciju (BBMRI-ERIC) kā Eiropas pētniecības infrastruktūras konsorciju

(2013/701/ES)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes 2009. gada 25. jūnija Regulu (EK) Nr. 723/2009 par Kopienas tiesisko regulējumu, ko piemēro Eiropas pētniecības infrastruktūras konsorcijam (ERIC) (1), un jo īpaši tās 6. panta 1. punkta a) apakšpunktu,

tā kā:

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

1. Ar šo tiek izveidots Eiropas pētniecības infrastruktūras konsorcijs biobanku un biomolekulāro resursu infrastruktūrai, kura nosaukums ir BBMRI-ERIC.

2. BBMRI-ERIC statūti ir izklāstīti pielikumā. Statūtus regulāri atjaunina un publisko BBMRI-ERIC tīmekļa vietnē un tās statūtos noteiktajā atrašanās vietā.

3. BBMRI-ERIC statūtu būtiskie elementi, kuru grozījumiem vajadzīgs Komisijas apstiprinājums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 723/2009 11. panta 1. punktu, ir noteikti 2., 3., 6., 7., 16., 17., 18., 19. un 24. pantā.

2. pants

Šis lēmums stājas spēkā trešajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(1) OV L 206, 8.8.2009., 1. lpp.

I PIELIKUMS

BIOBANKU UN BIOMOLEKULĀRO RESURSU PĒTNIECĪBAS INFRASTRUKTŪRAS EIROPAS PĒTNIECĪBAS INFRASTRUKTŪRAS KONSORCIJA (BBMRI-ERIC) STATŪTI

BEĻĢIJAS KARALISTE,

ČEHIJAS REPUBLIKA,

VĀCIJAS FEDERATĪVĀ REPUBLIKA,

IGAUNIJAS REPUBLIKA,

GRIEĶIJAS REPUBLIKA,

FRANCIJAS REPUBLIKA,

ITĀLIJAS REPUBLIKA,

MALTAS REPUBLIKA,

NĪDERLANDES KARALISTE,

AUSTRIJAS REPUBLIKA,

SOMIJAS REPUBLIKA,

ZVIEDRIJAS KARALISTE,

TURPMĀK “DALĪBNIEKI”,

un

NORVĒĢIJAS KARALISTE,

POLIJAS REPUBLIKA,

ŠVEICES KONFEDERĀCIJA,

TURCIJAS REPUBLIKA,

TURPMĀK “NOVĒROTĀJI”,

TĀ KĀ dalībnieki ir pārliecināti, ka no cilvēkiem iegūtiem bioloģiskajiem paraugiem, ieskaitot saistītos medicīniskos datus un biomolekulārās pētniecības instrumentus, ir izšķirīga nozīme, lai atklātu tādu ģenētisko un vides faktoru mijiedarbību, kas izraisa cilvēku slimības un ietekmē to iznākumu, noteiktu jaunus biomarķierus un terapijas mērķus, kā arī palīdzētu mazināt jaunu zāļu atklāšanas un izstrādes ierobežojumus;

TĀ KĀ biomolekulārie resursi ir arī antivielu un radniecīgo saistvielu fondi, šūnu līnijas, klonu fondi, siRNA bibliotēkas un citi pētniecības instrumenti, kas vajadzīgi biobankās iekļauto paraugu analīzei. Par biomolekulāriem resursiem uzskata arī modeļorganismu krātuves, ja tās var izmantot saistībā ar cilvēku slimībām;

TĀ KĀ Eiropas Biobanku un biomolekulāro resursu pētniecības infrastruktūra (BBMRI) pilnveidos pašreizējos paraugu fondus, resursus, tehnoloģiju un kompetenci, ko īpaši papildinās ar novatoriskām sastāvdaļām un pienācīgi integrēs Eiropas zinātnes, ētiskajās, juridiskajās un sabiedrības struktūrās;

ŅEMOT VĒRĀ to, ka dalībnieku mērķis ir palielināt Eiropas pētniecības zinātnisko izcilību un efektivitāti biomedicīnas zinātņu jomā, paplašināt un nostiprināt Eiropas pētniecības un rūpniecības konkurētspēju pasaules līmenī, kā arī piesaistīt ieguldījumus farmaceitiskās un biomedicīnas pētniecības struktūrās, izveidojot Biobanku un biomolekulārās pētniecības infrastruktūras Eiropas pētniecības infrastruktūras konsorciju (turpmāk “BBMRI-ERIC”);

UZSVEROT to, ka dalībnieki apņēmušies ievērot Eiropas Savienības Pamattiesību hartu, ko Padome un Eiropas Komisija 2000. gada decembrī izsludināja Nicā, jo īpaši Eiropas un valstu tiesību aktus par datu aizsardzību;

TĀ KĀ dalībnieki prasa Eiropas Komisijai saskaņā ar ERIC regulu izveidot BBMRI kā Eiropas pētniecības infrastruktūras konsorcija (ERIC) juridisku struktūru,

IR VIENOJUŠIES PAR TURPMĀKO.

I NODAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1. pants

Definīcijas

Šajos statūtos:

1) “biobankas (un biomolekulāro resursu centri)” ir fondi, krātuves un izplatīšanas centri, kuros glabā no cilvēkiem iegūtus jebkādus paraugus, piemēram, asiņu, audu, šūnu vai DNS paraugus un/vai ar tiem saistītos datus, piemēram, saistītos klīniskos un pētījumu datus, kā arī biomolekulāros resursus, tostarp modeļorganismus un mikroorganismus, kas var veicināt izpratni par cilvēku fizioloģiju un slimībām;

2) “dalībnieks” ir 4. panta 1. punktā noteiktā struktūra;

3) “novērotājs” ir 4. panta 7. punktā noteiktā struktūra;

4) “dalībnieks, kas nepilda saistības” ir dalībnieks, kas: a) nav iemaksājis savu gada iemaksu, ja nesamaksātā summa ir vienāda ar to iemaksu apmēru, kas bija jāsamaksā par iepriekšējo finanšu gadu, vai pārsniedz to; b) nopietni pārkāpj savas saistības; c) nopietni traucē vai apdraud BBMRI-ERIC darbību;

5) “kopīgais dienests” ir 15. panta 1. punktā noteiktā BBMRI-ERIC struktūra;

6) “valsts mezgls” ir dalībvalsts iecelta struktūra, ne vienmēr tiesībspējīga, kas koordinē valsts biobankas un biomolekulāro resursu centrus, kā arī sasaista to darbības ar BBMRI-ERIC Eiropas līmeņa darbībām;

7) “valsts koordinators” ir valsts mezgla direktors, ko iecēlusi dalībvalsts kompetentā iestāde;

8) “organizācijas mezgls” ir starpvaldību organizācijas iecelta struktūra, ne vienmēr tiesībspējīga, kas koordinē organizācijas biobanku(-as) un biomolekulāro resursu centrus, kā arī sasaista to darbības ar Eiropas infrastruktūras BBMRI-ERIC darbībām;

9) “organizācijas koordinators” ir organizācijas mezgla direktors, ko iecēlusi starpvaldību organizācija;

10) “partneru biobankas” ir biobankas, kas sadarbojas ar BBMRI-ERIC un ievēro BBMRI-ERIC Partnerības hartu (1);

11) “darba programma” ir BBMRI-ERIC stratēģijas, plānoto darbību, darbinieku un finansējuma apraksts;

12) “obligātās iemaksas” ir dalībnieku/novērotāju un uzņēmēju valstu iemaksas galvenajam izpildbirojam un kopīgajiem dienestiem, kas paredzētas BBMRI-ERIC gada darba programmas budžeta sadaļā.

2. pants

Izveide, darbības ilgums un atrašanās vieta

1. Ir izveidots Biobanku un biomolekulāro resursu pētniecības infrastruktūras Eiropas pētniecības infrastruktūras konsorcijs (BBMRI-ERIC). To izveido uz nenoteiktu laiku no dienas, kad stājas spēkā Eiropas Komisijas lēmums par infrastruktūras izveidi.

2. BBMRI-ERIC atrašanās vieta ir Grācas pilsēta Austrijas Republikas (turpmāk “uzņēmēja dalībvalsts”) teritorijā.

3. Uzņēmēja dalībvalsts nodrošina BBMRI-ERIC galvenā izpildbiroja atrašanās vietu, telpas un tam vajadzīgos pakalpojumus, kā aprakstīts rakstiskajā paziņojumā, kas iekļauts pieteikumā ERIC statusam.

3. pants

Uzdevumi un darbības

1. BBMRI-ERIC izveido biobanku un biomolekulāro resursu Eiropas pētniecības infrastruktūru, nodrošina tās darbību un attīstību, lai veicinātu resursu un līdzekļu pieejamību un atbalstītu augstas kvalitātes biomolekulāros un medicīniskos pētījumus. BBMRI-ERIC īsteno dalībnieku kopsapulces pieņemto darba programmu.

2. BBMRI-ERIC nodrošina infrastruktūras darbību bez nolūka gūt peļņu. BBMRI-ERIC var veikt ierobežota apjoma saimnieciskas darbības, ja tās:

a) ir cieši saistītas ar tā galvenajiem uzdevumiem;

b) nekaitē galveno uzdevumu izpildei.

3. Lai izpildītu savus pienākumus, BBMRI-ERIC:

a) saskaņā ar šo statūtu noteikumiem nodrošina Eiropas pētnieku aprindām, ko veido dalībnieku pētnieki, reālu piekļuvi saviem resursiem un pakalpojumiem;

b) uzlabo dalībnieku biobanku un bioloģisko resursu centru sadarbspēju;

c) īsteno kvalitātes vadību, tostarp standartizētas procedūras, paraugpraksi un piemērotus instrumentus, lai palielinātu savākto resursu un ar tiem saistīto datu kvalitāti;

d) veicina biobanku resursu un saistīto datu pastāvīgu papildināšanu, lai nodrošinātu paraugu pietiekamu un zinātnieku pieprasījumam atbilstīgu piegādi un pastāvīgi papildinātu informāciju, kas iegūta biobanku paraugu analīzēs un saistīta ar tām. BBMRI-ERIC palīdz paplašināt zināšanu izmantošanu un izplatīšanu, kā arī optimizēt ar biobanku resursiem saistītu pētījumu rezultātus visā Eiropā;

e) izveido kopīgos dienestus Eiropas biobanku kopienas vajadzībām un nodrošina to darbību;

f) sniedz pētniecības pakalpojumus publiskām un privātām iestādēm;

g) ievieš un īsteno ar resursiem un pakalpojumiem saistītus tehnoloģiskus sasniegumus;

h) nodrošina mācības un veicina pētnieku mobilitāti, lai palīdzētu izveidot jaunas biobankas un biomolekulāro resursu centrus un tādējādi nostiprinātu un strukturizētu Eiropas pētniecības telpu;

i) veido starptautiskas attiecības un īsteno kopīgas iniciatīvas ar citām tādām organizācijām Eiropā vai ārpus tās, kuras strādā BBMRI-ERIC darbības jomā un ar to saistītās jomās, un attiecīgā gadījumā kļūst par šo organizāciju dalībnieku;

j) veic citas savu uzdevumu izpildei vajadzīgās darbības.

4. BBMRI-ERIC darbības ir politiski neitrālas, un to pamatā ir šādas vērtības – visas Eiropas mērogs apvienojumā ar zinātnisko izcilību, pārredzamību, atklātību, reaģētspēju, ētiskumu, tiesisko atbilstību un cilvēciskajām vērtībām.

4. pants

Dalībnieki un novērotāji

1. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 723/2009 9. panta 1. punktu BBMRI-ERIC dalībnieki ir dalībvalstis, asociētās valstis, trešās valstis, kas nav asociētās valstis, un starpvaldību organizācijas, kuras ir piekritušas šo statūtu noteikumiem. Dibinātāji ir uzskaitīti II pielikumā.

2. Par BBMRI-ERIC dalībniekiem jebkurā laikā var kļūt dalībvalstis, trešās valstis, kā arī starpvaldību organizācijas, ko dalībnieku kopsapulce apstiprinājusi atbilstīgi 11. panta 8. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem principiem. Papildu prasības attiecībā uz dalībniekiem, kuri pievienojas BBMRI-ERIC pēc pirmajiem trim darbības gadiem, nosaka dalībnieku kopsapulce.

3. Katrs dalībnieks:

a) atbilstīgi piemērojamam tiesiskajam un ētiskajam regulējumam nodrošina piekļuvi BBMRI-ERIC partneru biobankām, bioloģiskajiem un biomolekulārajiem resursiem un/vai saistītajiem datiem, ievērojot vienotu standartu un noteikumu kopumu, kas precizēts BBMRI-ERIC partnerības hartā un ko apstiprinājusi dalībnieku kopsapulce;

b) izveido valsts/organizācijas mezglu un ieceļ valsts/organizācijas koordinatoru;

c) ar valsts/organizācijas mezglu starpniecību koordinē partneru biobankas, tādējādi atvieglojot piekļuvi bioloģiskajiem un biomolekulārajiem resursiem un saistītajiem datiem;

d) vajadzības gadījumā iegulda infrastruktūrā BBMRI-ERIC atbalstam;

e) veicina spēju veidošanu biobanku jomā;

f) veicina BBMRI-ERIC galvenā mērķa un darba programmas īstenošanu.

4. Kad pagājuši pirmie pieci gadi no pievienošanās BBMRI-ERIC, ikviens dalībnieks var izstāties no BBMRI-ERIC, iesniedzot rakstisku paziņojumu dalībnieku kopsapulces priekšsēdētājam un ģenerāldirektoram ne vēlāk kā trīs mēnešus pirms nākamā gada budžeta apstiprināšanas.

5. Ģenerāldirektors var ierosināt dalībnieku kopsapulcei izslēgt dalībnieku, kas nepilda saistības.

6. Sākotnējie dalībnieki ir uzskaitīti II pielikumā, un galvenais izpildbirojs nodrošina šā saraksta atjaunināšanu tiešsaistē.

7. BBMRI-ERIC novērotāji ir dalībvalstis, asociētās valstis un trešās valstis, kas noteiktas ERIC regulas 9. panta 1. punktā, kā arī starpvaldību organizācijas, kas pieteikušās novērotāja statusam.

8. Novērotāja statusu piešķir ne vairāk kā uz trim gadiem, un to apstiprina dalībnieku kopsapulce, kā paredzēts 11. panta 8. punkta c) apakšpunktā. Kad triju gadu periods beidzies, novērotāji vai nu piesakās dalībnieka statusam, vai arī izstājas no BBMRI-ERIC, ja vien dalībnieku kopsapulce nenolemj citādi.

9. Novērotājiem ir tiesības:

a) piedalīties – bez balsstiesībām – dalībnieku kopsapulces debatēs;

b) piedalīties konkrētās, dalībnieku kopsapulces noteiktās BBMRI-ERIC darbībās.

10. Sākotnējais novērotāju saraksts ir uzskaitīts II pielikumā, un galvenais izpildbirojs nodrošina tā atjaunināšanu tiešsaistē.

II NODAĻA

FINANŠU NOTEIKUMI

5. pants

BBMRI-ERIC resursi

1. Ar BBMRI-ERIC budžeta līdzekļiem finansē BBMRI-ERIC vispārējo darbību, tostarp ģenerāldirektora, galvenā izpildbiroja un kopīgo dienestu darbības izmaksas. Budžetu, pieņemot darba programmu, apstiprina dalībnieku kopsapulce.

2. BBMRI-ERIC budžetu veido:

a) dalībnieku un novērotāju finanšu iemaksas;

b) uzņēmējas dalībvalsts un kopīgo dienestu uzņēmēju valstu iemaksas;

c) citi ienākumi.

3. Visus ienākumus, kas gūti no BBMRI-ERIC darbībām un iekļauti tā budžetā, izmanto darba programmas izpildes veicināšanai saskaņā ar dalībnieku kopsapulces lēmumu.

4. Dalībnieki un novērotāji sedz savas izmaksas par dalību BBMRI-ERIC sanāksmēs.

5. Katrs BBMRI-ERIC dalībnieks un novērotājs izdara iemaksas BBMRI-ERIC budžetā. Ja vien dalībnieku kopsapulce nav nolēmusi citādi, iemaksas izdara naudā.

6. Katra dalībnieka iemaksa atbilst dalības iemaksas apmēram, kas norādīts III pielikuma tabulā.

7. Katra novērotāja iemaksa ir 30 % no pilnas dalības iemaksas, kas noteikta saskaņā ar III pielikuma dalības iemaksu tabulu.

8. Jauna dalībnieka vai novērotāja pievienošanās gadījumā vai dalībnieka vai novērotāja izstāšanās vai izslēgšanas gadījumā var mainīties to iemaksu apmērs, ko aprēķina, pamatojoties uz III pielikuma dalības iemaksu tabulu. Jaunā iemaksa stājas spēkā no nākamā finanšu gada 1. janvāra.

9. Dalībnieku kopsapulce var nolemt ņemt vērā jebkādus īpašus dalībnieka vai novērotāja apstākļus un attiecīgi koriģēt tā iemaksas apmēru.

10. Ja tas nav pretrunā dalībnieku kopsapulces apstiprinātajai darba programmai un attiecīgajiem noteikumiem, dalībnieki daļu iemaksu kopējā BBMRI-ERIC budžetā var izdarīt natūrā.

11. Šajos statūtos izklāstīto mērķu īstenošanas nolūkā BBMRI-ERIC ar dalībnieku kopsapulces apstiprinājumu drīkst pieņemt dotācijas, īpašas iemaksas un maksājumus no privātpersonām un publiskām vai privātām struktūrām.

12. Līdzekļi, kas iegādāti BBMRI-ERIC vajadzībām un par tā līdzekļiem, ir BBMRI-ERIC īpašums. Ja notiek iemaksas natūrā, par īpašuma tiesību aspektiem vienojas attiecīgā dalībnieka vai novērotāja un BBMRI-ERIC īpašā līgumā atbilstīgi dalībnieku kopsapulces lēmumam.

6. pants

Iepirkums un atbrīvojums no nodokļa

1. BBMRI-ERIC pret iepirkuma kandidātiem un pretendentiem izturas vienlīdzīgi un nediskriminējoši neatkarīgi no tā, vai to juridiskā adrese ir Eiropas Savienībā vai citur. BBMRI-ERIC iepirkuma politikā ievēro pārredzamības, nediskriminācijas un konkurences principus. Iekšējos noteikumus par iepirkuma procedūrām un kritērijiem pieņem dalībnieku kopsapulce.

2. Pamatojoties uz Padomes 2006. gada 28. novembra Direktīvas 2006/112/EK par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu (2) 143. panta 1. punkta g) apakšpunktu un 151. panta 1. punkta b) apakšpunktu un saskaņā ar Padomes 2011. gada 15. marta Īstenošanas regulas (ES) Nr. 282/2011, ar ko nosaka īstenošanas pasākumus Direktīvai 2006/112/EK par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu (3), 50. un 51. pantu atbrīvojumu no nodokļa attiecina tikai uz pievienotās vērtības nodokli par šādām pētniecības un izstrādes precēm un pakalpojumiem:

a) kuri ir tieši saistīti ar BBMRI-ERIC vadību un pakalpojumiem;

b) kuri ir cieši saistīti ar 3. pantā izklāstītajiem mērķiem un darbībām;

c) kuri nodrošina ieguvumus vispārējām zinātnieku aprindām;

d) kuru vērtība pārsniedz EUR 250;

e) par kuriem maksā un kurus iepērk tikai BBMRI-ERIC.

3. Individuālu dalībnieku iepirkumam atbrīvojumu no nodokļa nepiemēro. Papildu ierobežojumus nepiemēro.

7. pants

Atbildība

1. Dalībnieki ir finansiāli atbildīgi tikai par savām iemaksām, kas noteiktas III pielikumā.

2. BBMRI-ERIC noslēdz piemērotus apdrošināšanas līgumus, lai segtu riskus, kas saistīti ar tā izveidi un darbību un nav segti saskaņā ar 1. punktu.

8. pants

Budžeta principi, pārskati un revīzijas

1. Visas BBMRI-ERIC ieņēmumu un izdevumu pozīcijas iekļauj aplēsēs, kas jāsagatavo katram finanšu gadam, un norāda darba programmas budžeta sadaļā. Budžetā norādītie ieņēmumi un izdevumi ir līdzsvarā.

2. Dalībnieki nodrošina, ka apropriācijas tiek izmantotas saskaņā ar pareizas finanšu pārvaldības principiem.

3. Izstrādājot un izpildot budžetu, kā arī iesniedzot pārskatus, tiek ievērots pārredzamības princips.

4. BBMRI-ERIC uzskaita visus ienākumus un izdevumus. Pārskatiem pievieno ziņojumu par budžeta un finanšu pārvaldību attiecīgajā finanšu gadā.

5. BBMRI-ERIC piemēro grāmatvedības standartus, kas paredzēti uzņēmējas dalībvalsts piemērojamos tiesību aktos.

6. BBMRI-ERIC finanšu gads ir kalendārais gads.

7. Dalībnieku kopsapulce ieceļ ārējus revidentus, kuri pārbauda pārskatus. Ārējo revidentu pilnvaras periodiski atjauno saskaņā ar īpašu nosacījumu dalībnieku kopsapulces apstiprinātajos finanšu noteikumos.

8. Ārējie revidenti ar Finanšu komitejas starpniecību iesniedz dalībnieku kopsapulcei ziņojumu par gada pārskatiem. Ģenerāldirektors sniedz revidentiem to pienākumu izpildei vajadzīgo informāciju.

III NODAĻA

PĀRVALDĪBA UN VADĪBA

9. pants

Pārvaldības struktūra

BBMRI-ERIC pārvaldības struktūru veido:

a) dalībnieku kopsapulce;

b) Finanšu komiteja;

c) ģenerāldirektors, kuram palīdz Vadības komiteja;

d) Zinātnes un ētikas konsultatīvā padome.

10. pants

Dalībnieku kopsapulce

1. Dalībnieku kopsapulce ir struktūra, kurā dalībnieki pieņem kolektīvus lēmumus par jautājumiem saistībā ar BBMRI-ERIC. Pieņemtos lēmumus īsteno ģenerāldirektors kopā ar galvenā izpildbiroja un Vadības komitejas darbiniekiem.

2. Dalībnieku kopsapulci izveido pirmajā dalībnieku sanāksmē pēc tam, kad BBMRI izveidota kā ERIC.

3. Dalībnieku kopsapulci veido visi BBMRI-ERIC dalībnieki. Katru dalībnieku pārstāv ne vairāk kā divi delegāti, kurus oficiāli iecēlusi kompetentā iestāde. Tos var pavadīt ne vairāk kā trīs padomdevēji, kuri var darboties kā delegātu aizstājēji. Dalībnieki iecelšanas vēstulē norāda balsstiesīgā delegāta vārdu un uzvārdu, kā arī pārstāvības secību.

4. Dalībnieku kopsapulces sanāksmes novērotāja statusā var apmeklēt ne vairāk kā divi katra novērotāja oficiāli apstiprināti pārstāvji.

5. Pārējie novērotāji var apmeklēt dalībnieku kopsapulces sanāksmes saskaņā ar dalībnieku kopsapulces pieņemto reglamentu.

6. Dalībnieku kopsapulce:

a) pieņem gada darba programmu un budžetu, kā arī provizorisko darba programmu un budžetu nākamajiem diviem gadiem;

b) pieņem reglamentu, finanšu noteikumus un iekšējos noteikumus saskaņā ar 11. panta 8. punkta a) apakšpunktu;

c) pieņem visus pareizai darba programmas izpildes pārvaldībai vajadzīgos noteikumus un politiku, jo īpaši nosaka procedūru attiecībā uz piekļuvi bioloģiskajiem resursiem, biobanku datiem un BBMRI izveidotajiem dienestiem;

d) nosaka Finanšu komitejas uzdevumus;

e) ievēlē un atbrīvo no amata priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku;

f) ievēlē un atbrīvo no amata Finanšu komitejas priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku;

g) ieceļ un atbrīvo no amata ģenerāldirektoru;

h) saskaņā ar iekšējiem noteikumiem apstiprina citu augsta līmeņa darbinieku pieņemšanu darbā un atbrīvošanu no tā;

i) izveido Zinātnes un ētikas konsultatīvo padomi un citas komitejas, padomes vai struktūras, piemēram, ieinteresēto personu forumu, un nosaka to pienākumus un pārvaldību;

j) sniedz padomus un norādes ģenerāldirektoram;

k) apstiprina gada darbības ziņojumu, gada pārskatus un visu BBMRI-ERIC padomdevēju komiteju ziņojumus;

l) izskata jebkura dalībnieka iesniegtos jautājumus par BBMRI-ERIC vai tā darbību;

m) uzņem dalībniekus un izslēdz dalībniekus saskaņā ar 11. panta 8. punkta b) apakšpunktu;

n) uzņem novērotājus un pārtrauc partnerību ar novērotājiem saskaņā ar 11. panta 8. punkta c) apakšpunktu;

o) koriģē finanšu iemaksu apmērus saskaņā ar 5. panta 8. punktu;

p) pieņem lēmumu par statūtu grozījumiem saskaņā ar 11. panta 7. punktu;

q) pilda jebkuras citas funkcijas, kas tai uzticētas statūtos, tostarp visos to pielikumos vai grozījumos.

11. pants

Dalībnieku kopsapulces lēmumu pieņemšana

1. Šajā pantā “būt klāt” nozīmē piedalīties klātienē, izmantojot tālruni, videokonferenci vai citus praktiskus reglamentā noteiktus līdzekļus.

2. Kvorums ir tad, ja izpildīti šādi noteikumi:

a) vairākums dalībnieku ir klāt, un ir pārstāvēti 75 % to dalībnieku, kuri maksā obligātās gada iemaksas;

b) lēmuma pieņemšanai saskaņā ar 8. punktu – 75 % dalībnieku ir klāt un ir pārstāvēti 75 % to dalībnieku, kuri maksā obligātās gada iemaksas;

c) no klātesošajiem dalībniekiem Eiropas Savienības dalībvalstīm ir balsu vairākums (4).

3. Katram dalībniekam ir viena balss. Dalībniekiem, kuri nepilda saistības, nav balsstiesību.

4. Dalībnieku kopsapulce pēc iespējas cenšas visus lēmumus pieņemt vienprātīgi.

5. Ja vienprātību panākt neizdodas, lēmuma pieņemšanai pietiek ar klātesošo un balsojošo dalībnieku vienkāršu balsu vairākumu, ja vien šajos statūtos vai reglamentā nav skaidri noteikts citādi.

6. Neizšķirta balsojuma gadījumā izšķirošā balss ir to dalībnieku vairākumam, kuri maksā obligātās iemaksas.

7. Lēmumi par šo statūtu grozījumu priekšlikuma iesniegšanu Komisijai jāapstiprina vienprātīgi.

8. Lēmumiem par turpmāk minētajām darbībām jāpiekrīt vismaz 75 % visu to dalībnieku, kuri pārstāv vismaz 75 % to dalībnieku, kas maksā obligātās gada iemaksas:

a) reglamenta, finanšu un iekšējo noteikumu pieņemšana un mainīšana;

b) jaunu dalībnieku uzņemšana;

c) jaunu novērotāju uzņemšana;

d) balsošana par dalībniekiem, kuri nepilda saistības, arī, taču ne tikai par dalībnieku izslēgšanu (attiecīgie dalībnieki balsošanā nepiedalās);

e) BBMRI-ERIC darbības izbeigšana.

9. Lēmumiem par turpmāk minētajām darbībām jāpiekrīt vismaz 75 % klātesošo un balsojošo dalībnieku, kuri pārstāv vismaz 75 % to dalībnieku, kas maksā obligātās gada iemaksas:

a) lēmumi par darba programmu un budžetu;

b) gada darbības ziņojuma un gada pārskatu apstiprināšana;

c) finanšu iemaksu apmēru koriģēšana saskaņā ar 5. panta 8. punktu;

d) ģenerāldirektora iecelšana vai atbrīvošana no amata;

e) lēmumi par BBMRI-ERIC likvidēšanu infrastruktūras darbības izbeigšanas gadījumā.

10. Dalībnieku kopsapulces un Finanšu komitejas priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku ievēlē no dalībnieku delegātu vidus, klātesot un balsojot vismaz 75 % dalībnieku, uz viena gada termiņu ar iespēju tikt pārvēlētam divas reizes. Priekšsēdētāja prombūtnes vai darba nespējas gadījumā to pārstāv priekšsēdētāja vietnieks.

11. Dalībnieku kopsapulces sanāksmes notiek vismaz reizi gadā. Pēc priekšsēdētāja vai vienas ceturtdaļas dalībnieku pieprasījuma var sasaukt arī dalībnieku kopsapulces ārkārtas sanāksmi.

12. pants

Finanšu komiteja

1. Finanšu komiteja ir dalībnieku kopsapulces padomdevēja komiteja un sagatavošanas komiteja, kas:

a) konsultē dalībnieku kopsapulci un ģenerāldirektoru par jautājumiem saistībā ar BBMRI-ERIC vadību un budžeta sagatavošanu, tā izdevumiem un pārskatiem, kā arī tā turpmāko finanšu plānošanu;

b) konsultē dalībnieku kopsapulci un ģenerāldirektoru par pārējo BBMRI-ERIC struktūru ieteikumu finansiālo ietekmi;

c) pēc pieprasījuma konsultē par citiem finanšu jautājumiem saistībā ar BBMRI-ERIC vadību un administrāciju;

d) iesniedz dalībnieku kopsapulcei priekšlikumu par ārēju revidentu iecelšanu.

2. Ārējie revidenti tieši un personīgi ziņo Finanšu komitejai par konstatējumiem pēc tam, kad ir nosūtījuši ziņojumus ģenerāldirektoram.

3. Finanšu komiteja darbojas saskaņā ar dalībnieku kopsapulces pieņemto reglamentu un finanšu noteikumiem.

13. pants

Ģenerāldirektors

1. Dalībnieku kopsapulce ieceļ ģenerāldirektoru vismaz uz trīs gadu termiņu, ko iespējams atjaunot. Ģenerāldirektoru var atbrīvot no amata, īstenojot tādu pašu procedūru. Ģenerāldirektora darba devējs ir BBMRI-ERIC. Ģenerāldirektoram vadības funkciju izpildē palīdz galvenā izpildbiroja un kopīgo dienestu darbinieki.

2. Ģenerāldirektors ir atbildīgs dalībnieku kopsapulcei par:

a) BBMRI-ERIC administrācijas efektivitāti;

b) BBMRI-ERIC finansēm un darbinieku pārvaldību;

c) dalībnieku kopsapulces lēmumu izpildes nodrošināšanu.

3. Ģenerāldirektors:

a) ir atbildīgs par darba programmas izpildi, tostarp par kopīgo dienestu izveidi, un budžeta izdevumiem;

b) sagatavo dalībnieku kopsapulces sanāksmju darba kārtību un apspriedes;

c) ne vēlāk kā trīs mēnešus pirms katra finanšu gada sākuma sagatavo un iesniedz dalībnieku kopsapulcei gada darba programmas projektu, tostarp budžeta projektu un darbinieku plānu, kā arī nākamo divu gadu provizorisko darba programmas projektu un budžeta projektu;

d) iesniedz dalībnieku kopsapulcei tehniski pamatotu gada ziņojumu par darba programmu, kurā iekļauti finanšu pārskati, izklāstīti paveiktie un nepaveiktie uzdevumi un sniegti attiecīgi paskaidrojumi;

e) sagatavo un ar dalībnieku kopsapulces apstiprinājumu iesniedz Eiropas Komisijai jebkādu prasītu dokumentāciju;

f) ar Vadības komitejas starpniecību un izveidojot tādas komitejas, kas šķiet vajadzīgas BBMRI-ERIC administrācijas vajadzībām, koordinē BBMRI-ERIC valstu/organizāciju mezglu un kopīgo dienestu darbības un informācijas apmaiņu;

g) organizē atlases procedūru kopīgo dienestu izveides vajadzībām vai citā nolūkā, kura izpildei saskaņā ar IV pielikumu vajadzīga šāda procedūra;

h) apspriežoties ar tās dalībvalsts delegātiem, kurās atrodas attiecīgie kopīgie dienesti, izvirza kandidātus kopīgo dienestu direktoru amatiem;

i) izveido Zinātnes un ētikas konsultatīvo padomi, kam jānovērtē galvenā izpildbiroja saņemtie pētījumu priekšlikumi;

j) ierosina dalībnieku kopsapulcei uzņemt un izslēgt dalībniekus un novērotājus.

4. Ģenerāldirektors ir BBMRI-ERIC rīkotājdirektors un juridiskais pārstāvis un pārstāv BBMRI-ERIC jebkādā tiesvedībā. Ģenerāldirektors, ievērojot dalībnieku kopsapulces padomus un norādes, var deleģēt pilnvaras BBMRI-ERIC darbiniekiem.

14. pants

Vadības komiteja

1. Vadības komiteju izveido ģenerāldirektors, un tajā darbojas valstu/organizāciju mezglu un kopīgo dienestu koordinatori.

2. Vadības komiteju vada ģenerāldirektors. Vadības komiteja no savu locekļu vidus var ievēlēt priekšsēdētāja vietnieku, kas palīdzēs ģenerāldirektoram pildīt vadības pienākumus.

3. Vadības komitejai ir pienākums:

a) palīdzēt ģenerāldirektoram izstrādāt gada darba programmas projektu, budžeta projektu, kā arī nākamo divu gadu provizorisko darba programmas projektu un budžeta projektu un sniegt ieguldījumu to sagatavošanā;

b) palīdzēt ģenerāldirektoram pildīt darba programmu un veicināt BBMRI-ERIC un dalībnieku partneru biobanku efektīvu mijiedarbību.

15. pants

Kopīgie dienesti

1. Kopīgos dienestus veido BBMRI-ERIC struktūras, kas nodrošina darba programmā paredzēto BBMRI-ERIC uzdevumu un darbību izpildei vajadzīgo kompetenci, pakalpojumus un instrumentus.

2. Kopīgos dienestus izveido kā BBMRI-ERIC apakšstruktūras, un par tiem ir atbildīgs ģenerāldirektors.

3. Kopīgos dienestus uzņem BBMRI-ERIC dalībnieku valstis. Kopīgo dienestu uzņēmēju atlases procedūrā ievēro IV pielikumā izklāstītos principus.

4. Katru kopīgo dienestu vada direktors, kuru, apspriežoties ar uzņēmējas dalībvalsts delegātiem, ieceļ ģenerāldirektors.

16. pants

Zinātnes un ētikas konsultatīvā padome

1. BBMRI-ERIC darbības periodiski novērtē neatkarīga Zinātnes un ētikas konsultatīvā padome (turpmāk “ZĒKP”). ZĒKP arī konsultē dalībnieku kopsapulci par ģenerāldirektora priekšlikumiem darba programmas īstenošanai.

2. ZĒKP darbojas atzīti zinātnieki vai eksperti, kas iecelti individuāli, nevis kā savu pamatdarba organizāciju vai dalībnieku pārstāvji.

3. Dalībnieku kopsapulce ieceļ ZĒKP locekļus un pieņem lēmumus par to rotāciju un ZĒKP kompetenci.

17. pants

Darbinieki

1. BBMRI-ERIC var pieņemt darbā darbiniekus, kurus ieceļ un atbrīvo no amata ģenerāldirektors. Iekšējos noteikumos noteikto augsta līmeņa darbinieku iecelšana un atbrīvošana no amata jāapstiprina dalībnieku kopsapulcei.

2. Dalībnieku kopsapulce, apstiprinot darba programmu, apstiprina ģenerāldirektora sagatavoto darbinieku štatu sarakstu.

3. BBMRI-ERIC darbinieku amatu kandidātu atlases procedūras ir pārredzamas un nediskriminējošas un nodrošina vienlīdzīgas iespējas.

18. pants

Piekļuve

1. BBMRI-ERIC paraugus un datus, kas iekļauti tā partneru biobankām piesaistītajās vai šo banku izstrādātajās datubāzēs, dara pieejamus pētniekiem un pētniecības organizācijām, ievērojot dalībnieku kopsapulces apstiprināto piekļuves procedūru un kritērijus. Piekļuves laikā tiek ievēroti to paraugu un datu sniedzēju noteikumi, kuri piesaistījuši savas datubāzes BBMRI-ERIC. Neviens šo statūtu nosacījums nav uzskatāms par centieniem ierobežot BBMRI-ERIC piesaistīto biobanku vai biomolekulāro resursu īpašnieku tiesības pieņemt lēmumu par atļauju piekļūt to paraugiem un datiem.

2. BBMRI-ERIC nodrošina piekļuvi paraugiem un saistītajiem klīniskajiem datiem, pamatojoties uz ierosinātā projekta zinātnisko izcilību, ko nosaka neatkarīgā salīdzinošajā izvērtēšanā, un pēc pētījuma projekta priekšlikuma ētiskuma pārbaudes.

3. BBMRI-ERIC cenšas nodrošināt paraugu un datu avota pienācīgu apstiprinājumu un pieprasa to saglabāt turpmākajā paraugu un datu izmantošanā.

19. pants

Intelektuālā īpašuma tiesības

1. Neviens šo statūtu noteikums nav uzskatāms par centieniem mainīt intelektuālā īpašuma tiesību un ieguvumu sadales nolīgumu darbības un piemērošanas jomu, kas noteikta piemērojamos dalībnieku tiesību aktos un noteikumos, kā arī starptautiskajos nolīgumos, kuru līgumslēdzēji ir dalībnieki.

2. BBMRI-ERIC attiecībā uz instrumentiem, datiem, produktiem vai citiem rezultātiem, ko, īstenojot darba programmu, izstrādājis vai radījis BBMRI-ERIC, var pieprasīt atbilstīgas intelektuālā īpašuma tiesības, kas paredzētas piemērojamās valstu un starptautiskajās jurisdikcijās.

20. pants

Ziņošana un kontrole

BBMRI-ERIC iesniedz gada darbības ziņojumu, kurā īpaši izklāstīti tā darbību zinātniskie, operatīvie un finanšu aspekti. Ziņojumu apstiprina dalībnieku kopsapulce, un to nosūta Eiropas Komisijai un attiecīgajām publiskā sektora iestādēm sešu mēnešu laikā pēc attiecīgā finanšu gada beigām. Šo ziņojumu publisko.

IV NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

21. pants

Valodu režīms un darba valoda

1. Visas šo statūtu redakcijas Eiropas Savienības oficiālajās valodās ir uzskatāmas par autentiskām. Nevienas valodas redakcija nav noteicošā.

2. Ja tādu šo statūtu grozījumu gadījumā, kuri nav jāapstiprina ar Komisijas lēmumu, valodu redakcijas nav nodrošinātas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, BBMRI-ERIC nodrošina tulkojumus tā ES dalībnieku oficiālajās valodās.

3. BBMRI-ERIC darba valoda ir angļu valoda.

22. pants

Reglaments

Dalībnieku kopsapulce pirmajā sanāksmē, balsojot saskaņā ar 11. panta 8. punkta a) apakšpunktu, pieņem BBMRI-ERIC reglamentu. Reglamenta noteikumus var mainīt ar to pašu procedūru.

23. pants

Statūtu konsolidētā redakcija

1. Statūtus atjaunina un publisko ERIC tīmekļa vietnē un atrašanās vietā.

2. Visus statūtu grozījumus skaidri norāda ar piebildi, kurā precīzāk paskaidro grozījuma pieņemšanas procedūru un to, vai grozījums attiecas uz būtisku vai nebūtisku statūtu elementu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 723/2009 11. pantu.

24. pants

BBMRI-ERIC likvidēšana

1. Dalībnieku kopsapulce, balsojot saskaņā ar 11. panta 8. punkta e) apakšpunktu, var nolemt izbeigt BBMRI-ERIC darbību.

2. Saskaņā ar jebkādu vienošanos, ko, izbeidzot BBMRI-ERIC darbību, var panākt dalībnieki, par likvidāciju ir atbildīga uzņēmēja dalībvalsts.

3. Dalībnieki, balsojot saskaņā ar 11. panta 9. punkta e) apakšpunktu, nolemj visus uzkrātos BBMRI-ERIC ienākumus un īpašumus nodot vienai vai vairākām publiskā sektora struktūrām vai citām juridiskām bezpeļņas struktūrām.

25. pants

Piemērojamie tiesību akti un strīdu izšķiršana

1. BBMRI-ERIC izveidi un iekšējo darbību reglamentē:

a) Eiropas Savienības tiesību akti, jo īpaši ERIC regula un tās 6. panta 1. punktā un 12. panta 1. punktā minētie lēmumi;

b) gadījumos, kas nav reglamentēti vai ir tikai daļēji reglamentēti a) apakšpunktā minētajos tiesību aktos, – uzņēmējas dalībvalsts tiesību akti;

c) statūti un īstenošanas noteikumi (reglaments, finanšu un iekšējie noteikumi).

2. Visus strīdus, kas var rasties par šo statūtu interpretēšanu vai piemērošanu, dalībnieki, cik vien iespējams, cenšas izšķirt ar miermīlīgiem līdzekļiem.

3. Eiropas Savienības Tiesas kompetencē ir jebkāda tiesvedība starp dalībniekiem saistībā ar BBMRI-ERIC, starp dalībniekiem un BBMRI-ERIC un jebkāda tiesvedība, kurā viena no pusēm ir Eiropas Savienība.

4. BBMRI-ERIC un trešo personu strīdiem piemēro Eiropas Savienības tiesību aktus par jurisdikciju. Gadījumos, uz kuriem neattiecas Eiropas Savienības tiesību akti, šādu strīdu izšķiršanas jurisdikciju nosaka saskaņā ar uzņēmējas dalībvalsts tiesību aktiem.

(1) Pieņems dalībnieku kopsapulce.

(2) OV L 347, 11.12.2006., 1. lpp.

(3) OV L 77, 23.3.2011., 1. lpp.

(4) Ja Padome pieņem grozījumu, ar ko groza Regulas (EK) Nr. 723/2009 9. panta 3. punktu, lai asociētās valstis varētu darboties ERIC tādā pašā statusā kā ES dalībvalstis, no grozījuma spēkā stāšanās dienas c) apakšpunkts lasāms šādi “no klātesošajiem dalībniekiem Eiropas Savienības dalībvalstīm un asociētajām valstīm ir balsu vairākums”.