ii)

Šajā B daļā piemēro šādas definīcijas: 1) “celms” ir attiecīgā taksonomiskā līmeņa (sugas) organisma ģenētiskais variants, kas aptver viena vienīga sākotnējās matrices (piem., vides) tīrkultūrizolējuma pēctečus, parasti — tādu pēctecīgu kultūru virkni, kura pašā pirmsākumā radusies no vienas vienīgas kolonijas; 2) “koloniju veidojoša vienība” (KVV) ir mērvienība, ko izmanto, lai aplēstu tādu baktēriju vai sēnīšu šūnu skaitu paraugā, kuras kontrolētos augšanas apstākļos spēj vairoties tā, ka viena vai vairākas šūnas reproducējas un vairojas, veidojot vienu redzamu koloniju; 3) “faktiski saražotais mikrobiālais kaitīgo organismu apkarošanas līdzeklis” (“faktiski saražotais MKOAL”) ir tāda(-u) mikroorganisma(-u) ražošanas procesa rezultāts, ko paredzēts izmantot par darbīgo vielu augu aizsardzības līdzekļos, un tas sastāv no mikroorganisma(-iem) un jebkādām piedevām, metabolītiem (arī bažas raisošiem metabolītiem), ķīmiskiem piemaisījumiem (arī relevantiem piemaisījumiem), kontaminējošiem mikroorganismiem (arī relevantiem kontaminējošiem mikroorganismiem) un izlietotās barotnes / atlikuma frakcijas, kura rodas no ražošanas procesa, vai — nepārtrauktu ražošanas procesu gadījumā, kur mikroorganisma(-u) ražošanu nav iespējams precīzi nošķirt no augu aizsardzības līdzekļa ražošanas procesa, — neizolēta starpprodukta; 4) “piedeva” ir sastāvdaļa, ko pievieno darbīgajai vielai tās ražošanas laikā, lai saglabātu mikrobu stabilitāti un/vai atvieglotu manipulācijas; 5) “tīrība” ir mikroorganisma saturs attiecīgajā faktiski saražotajā MKOAL, kas izteikts relevantā vienībā, un bažas raisošo vielu maksimālais saturs, ja tādas ir identificētas; 6) “relevants kontaminējošs mikroorganisms” ir patogēns/infekciozs mikroorganisms, kas nejauši atrodas faktiski saražotajā MKOAL; 7) “sējmateriāls” ir mikrobu celma sākumkultūra, ko izmanto, lai izgatavotu faktiski saražoto MKOAL vai gatavo augu aizsardzības līdzekli; 8) “izlietotās barotnes / atlikuma frakcija” ir faktiski saražotā MKOAL frakcija (izņemot mikroorganismu(-us), kas ir darbīgā viela, bažas raisošos metabolītus, piedevas, relevantus kontaminējošus mikroorganismus un relevantus piemaisījumus), kas sastāv no atlikušajiem vai pārveidotajiem izejmateriāliem; 9) “izejmateriāls” ir vielas, ko faktiski saražotā MKOAL ražošanā izmanto par ražošanas procesa substrātu un/vai bufervielu; 10) “infekciozitāte” ir mikroorganisma spēja izraisīt infekciju; 11) “infekcija” ir mikroorganisma neoportūnistiska ieviešanās vai iekļuve uzņēmīgā saimniekorganismā, kurā mikroorganisms spēj vairoties, radot jaunas infekciozas vienības, un noturēties neatkarīgi no tā, vai mikroorganisms rada patoloģiskas sekas vai slimību; 12) “patogenitāte” ir mikroorganisma neoportūnistiska spēja inficēšanās gadījumā radīt bojājumu un kaitējumu saimniekorganismam; 13) “neoportūnistisks” ir stāvoklis, kurā mikroorganisms infekciju izraisa vai bojājumu vai kaitējumu rada situācijā, kur saimniekorganismu nav novājinājis predisponējošs faktors (piem., imūnsistēma nav nesaistīta iemesla dēļ novājināta); 14) “oportūnistiska infekcija” ir infekcija, kas rodas saimniekorganismā, kuru novājinājis predisponējošs faktors (piem., imūnsistēma nesaistīta cēloņa dēļ ir novājināta); 15) “bažas raisošs metabolīts” ir metabolīts, kuru rada vērtējamais mikroorganisms, kura toksicitāte vai relevanta antimikrobiāla iedarbība ir zināma, kurš faktiski saražotajā MKOAL ir tādos līmeņos, kas var apdraudēt cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi, un/vai par kuru nav iespējams pienācīgi pamatot, ka metabolīta veidošanās in situ nav riska novērtēšanai relevanta; 16) “producēšanās in situ” ir tas, ka augu līdzeklī esošais mikroorganisms kādu metabolītu producē pēc tam, kad šis augu aizsardzības līdzeklis ir lietots; 17) “relevanta antimikrobiāla iedarbība” ir antimikrobiāla iedarbība, ko izraisa relevanti antimikrobiālie līdzekļi; 18) “antimikrobiāls līdzeklis” ir jebkurš antibakteriāls, pretvīrusu, pretsēnīšu, prettārpu vai pretprotozoju līdzeklis, kas ir dabiskas, daļēji sintētiskas vai sintētiskas izcelsmes viela, kura in vivo koncentrācijās nogalina mikroorganismus vai kavē to augšanu, mijiedarbojoties ar konkrētu mērķi; 19) “relevanti antimikrobiālie līdzekļi” ir visi antimikrobiālie līdzekļi, kam ir svarīga nozīme cilvēku vai dzīvnieku ārstēšanai un kas aprakstīti jaunākajās šādu sarakstu versijās, kas pieejamas dokumentācijas iesniegšanas laikā: — saraksts, kurš pieņemts ar Komisijas Regulu (ES) 2021/1760 (1) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (2) 37. panta 5. punktu, vai — Pasaules Veselības organizācijas (3) medicīnā izmantojamo kritiski svarīgo antimikrobiālo līdzekļu, ārkārtīgi svarīgo antimikrobiālo līdzekļu un svarīgo antimikrobiālo līdzekļu saraksti.