KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 544/2011

(2011. gada 10. jūnijs),

ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu datu prasībām

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 8. panta 4. punkta pirmo teikumu,

apspriedusies ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgo komiteju,

tā kā:

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (EK) Nr. 1107/2009 8. panta 1. punkta b) apakšpunktā noteiktās datu prasības darbīgās vielas apstiprināšanai ir izklāstītas šīs regulas pielikumā.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2011. gada 14. jūnija.

(1) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(2) OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.

PIELIKUMS

DARBĪGO VIELU DATU PRASĪBAS SASKAŅĀ AR REGULAS (EK) Nr. 1107/2009 8. PANTA 1. PUNKTA b) APAKŠPUNKTU

IEVADS

1. Pieprasītā informācija:

1.1. ietver tehnisko dokumentāciju, kas sniedz informāciju, kura nepieciešama, lai novērtētu paredzamos tūlītējos un vēlākos riskus, ko darbīgā viela var radīt cilvēkiem, dzīvniekiem un videi, un iekļauj informāciju vismaz par turpmāk minētajiem pētījumiem un šo pētījumu rezultātiem;

1.2. ja nepieciešams, šo informāciju iegūst, izmantojot šajā pielikumā minēto vai aprakstīto pārbaudes vadlīniju jaunāko pieņemto redakciju; ja pētījumi ir sākti pirms šā pielikuma grozījumu stāšanās spēkā, informāciju iegūst, izmantojot piemērotas starptautiskā vai valsts līmenī validētas pārbaudes vadlīnijas, vai, ja tādu nav, kompetentās iestādes akceptētas pārbaudes vadlīnijas;

1.3. ja pārbaudes vadlīnijas ir nepiemērotas vai nav aprakstītas, vai arī tiek piemērotas šajā pielikumā neminētas vadlīnijas, tad pievieno kompetentajai iestādei pieņemamu paskaidrojumu attiecībā uz izmantotajām vadlīnijām; Konkrēti, ja šajā pielikumā ir norāde uz kādu no Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (1) noteiktajām metodēm, kas ir transponēta kādas starptautiskas organizācijas (piemēram, ESAO) izstrādāta metode, dalībvalstis var pieņemt, ka pieprasītā informācija ir iegūta saskaņā ar šīs metodes jaunāko variantu, ja, sākot pētījumus, Regulā (EK) Nr. 440/2008 minētā metode vēl nav atjaunināta;

1.4. pēc kompetentās iestādes pieprasījuma iekļauj izmantoto pārbaudes vadlīniju pilnu aprakstu, ja vien tās nav minētas vai aprakstītas šajā pielikumā, un pilnu aprakstu visām atkāpēm no tām, iekļaujot kompetentajai iestādei pieņemamu pamatojumu attiecībā uz šīm atkāpēm;

1.5. iekļauj pilnu un objektīvu ziņojumu par veiktajiem pētījumiem, kā arī to pilnu aprakstu vai kompetentajai iestādei pieņemamu pamatojumu, ja: — netiek sniegti konkrēti dati un informācija, ko nebūtu nepieciešams sniegt līdzekļa rakstura vai ierosināto lietojumu dēļ, vai — informācijas un datu sniegšana nav zinātniski nepieciešama vai tehniski iespējama;

1.6. ja nepieciešams, informācija tiek sagatavota saskaņā ar Padomes Direktīvas 86/609/EEK (2) prasībām.

2. Pārbaudes un analīzes

2.1. Ja pārbaudes veic, lai iegūtu datus par īpašībām un/vai drošumu attiecībā uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, tad izmēģinājumi un analīzes ir jāveic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (3) noteiktajiem principiem.

2.2. Atkāpjoties no 2.1. punkta noteikumiem, dalībvalstis var noteikt, ka pārbaudes un analīzes, kas veiktas šo valstu teritorijā, lai iegūtu datus par darbīgās vielas īpašībām un/vai drošumu attiecībā uz medus bitēm un derīgajiem posmkājiem (kas nav bites), veic oficiālas vai oficiāli atzītas izmēģinājumu iestādes vai organizācijas, kas atbilst vismaz tām prasībām, kas izklāstītas pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punktā Komisijas Regulā (ES) Nr. 545/2011 (4). Šī atkāpe attiecas uz pārbaudēm, kas faktiski sāktas 1999. gada 31. decembrī vai pirms tam.

2.3. Atkāpjoties no 2.1. punkta noteikumiem, dalībvalstis var noteikt, ka uzraudzītās pārbaudes ar atliekām, ko veic to teritorijā saskaņā ar 6. iedaļu “Atliekas apstrādātajos produktos, pārtikā un dzīvnieku barībā vai uz tiem” attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur darbīgās vielas, kas jau atrodas tirgū divus gadus pēc Direktīvas 91/414/EEK paziņošanas, veic oficiālas vai oficiāli atzītas pārbaudes iestādes vai organizācijas, kas atbilst vismaz pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 545/2011. Šī atkāpe attiecas uz uzraudzītajām pārbaudēm ar atliekām, kas faktiski sāktas 1997. gada 31. decembrī vai pirms tam.

2.4. Atkāpjoties no 2.1. punkta, pārbaudes un analīzes, ko veic, lai iegūtu datus par tādu darbīgo vielu īpašībām un drošumu, kuras sastāv no mikroorganismiem vai vīrusiem, aspektos, kas nav saistīti ar cilvēka veselību, var veikt oficiālas vai oficiāli atzītas pārbaudes iestādes vai organizācijas, kas atbilst vismaz pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 545/2011.

A DAĻA

ĶĪMISKĀS VIELAS

1. Darbīgās vielas identitāte

Sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai varētu precīzi identificēt katru darbīgo vielu, noteikt to specifikāciju un raksturu. Ja nav noteikts citādi, minēto informāciju un datus pieprasa par visām darbīgajām vielām.

1.1. Pieteikuma iesniedzējs (nosaukums, adrese utt.)

Jānorāda pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese un arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, uzvārds, amats, tālruņa un faksa numurs.

Ja turklāt pieteikuma iesniedzējam ir birojs, aģents vai pārstāvis tajā dalībvalstī, kurai iesniegts pieteikums par apstiprināšanu, un ja tā ir cita valsts, ir jānorāda vietējā biroja, aģenta vai pārstāvja nosaukums un adrese, kā arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, amats, tālruņa un faksa numurs Komisijas noteiktajā ziņotājā dalībvalstī.

1.2. Ražotājs (nosaukums, adrese, tostarp rūpnīcas atrašanās vieta)

Jānorāda darbīgās vielas ražotāja vai ražotāju nosaukums un adrese, kā arī katras rūpnīcas nosaukums un adrese, kurā ražo darbīgo vielu. Jānorāda kontaktvieta (vēlams, centrālā kontaktvieta ar nosaukumu, tālruņa un faksa numuru), lai varētu sniegt jaunāko informāciju un atbildēt uz jautājumiem attiecībā uz ražošanas tehnoloģiju, procesiem un līdzekļa kvalitāti (ja nepieciešams, arī par atsevišķām partijām). Ja pēc darbīgo vielu apstiprināšanas mainās ražotāja atrašanās vieta vai ražotāju skaits, attiecīgo informāciju no jauna paziņo Komisijai un dalībvalstīm.

1.3. Piedāvātais vai ISO pieņemtais parastais nosaukums un sinonīmi

Jāsniedz ISO parastais nosaukums vai piedāvātais ISO parastais nosaukums un, ja nepieciešams, citi piedāvātie vai pieņemtie parastie nosaukumi (sinonīmi), tostarp attiecīgās nomenklatūras institūcijas nosaukums.

1.4. Ķīmiskais nosaukums (IUPAC un CA nomenklatūra)

Jāiesniedz ķīmiskais nosaukums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (5) VI pielikumu vai arī saskaņā gan ar IUPAC, gan ar CA nomenklatūru, ja nosaukums nav iekļauts minētajā regulā.

1.5. Ražotāja piešķirtais(-ie) izstrādes kods(-i)

Jāpaziņo kodi, ko lieto darbīgās vielas identificēšanai un, ja ir, arī izstrādē izmantotie preparāti, kuru sastāvā ir darbīgā viela. Katram paziņotajam kodam jānorāda materiāls, uz ko tas attiecas, laiks, kad tas tika lietots, un dalībvalstis vai citas valstis, kurās to lietoja vai lieto joprojām.

1.6. CAS, EK un CIPAC numuri (ja ir)

Jāpaziņo CAS (Chemical Abstracts Service), EK (Einecs vai ELINCS) un CIPAC numuri, ja tādi ir.

1.7. Molekulārā un strukturālā formula, molekulmasa

Jānorāda darbīgās vielas molekulārā formula, molekulmasa un strukturālā formula, un, ja nepieciešams, arī katra darbīgajā vielā esošā stereoizomēra un optiskā izomēra strukturālā formula.

1.8. Darbīgās vielas ražošanas metode (sintēzes process)

Par katru rūpnīcu jānorāda ražošanas metode, tas ir, izejmateriālu identitāte, iesaistītie ķīmiskie procesi, blakusproduktu identitāte un piemaisījumi gatavajā līdzeklī. Parasti nepieprasa informāciju par ražošanas tehnoloģiju.

Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālu ražotni, pieprasītā informācija jāsniedz atkārtoti pēc tam, kad ir nostabilizējušās rūpnieciska mēroga ražošanas metodes un procedūras.

1.9. Darbīgās vielas tīrības specifikācija g/kg

Jāpaziņo tīrās darbīgās vielas minimālais saturs g/kg (izņemot neaktīvos izomērus) izgatavotajā materiālā, ko izmanto preparātu ražošanā.

Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālu ražotni, pieprasītā informācija jāsniedz Komisijai un dalībvalstīm atkārtoti pēc tam, kad ir nostabilizējušās rūpnieciskās ražošanas metodes un procedūras, ja pārmaiņas ražošanā rada pārmaiņas tīrības tehniskajā specifikācijā.

1.10. Izomēru identitāte, piemaisījumiem un piedevām (piemēram, stabilizētājiem) kopā ar strukturālo formulu un saturu, izteiktu g/kg

Ja nepieciešams, jānorāda neaktīvo izomēru maksimālais saturs g/kg, kā arī izomēru/diastereoizomēru satura attiecība. Papildus jānorāda katras nākamās sastāvdaļas, kas nav piedeva, saturs g/kg, ieskaitot blakusproduktus un piemaisījumus. Piedevām jānorāda saturs g/kg.

Ja nepieciešams, jāsniedz šāda informācija par katru sastāvdaļu, kuras daudzums ir 1 g/kg vai vairāk:

— ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC un CA nomenklatūru,

— ISO parastais nosaukums vai piedāvātais parastais nosaukums, ja tāds ir,

— CAS numurs, EK (Einecs vai ELINCS) numurs un CIPAC numurs, ja tāds ir,

— molekulārā un strukturālā formula,

— molekulmasa un

— maksimālais saturs g/kg.

Ja ražošanas process ir tāds, ka darbīgajā vielā var atrasties piemaisījumi un blakusprodukti, kuri ir īpaši nevēlami savu toksikoloģisko, ekotoksisko vai vides īpašību dēļ, jānosaka un jāpaziņo katra šāda savienojuma saturs. Šādos gadījumos par katru savienojumu jāpaziņo izmantotās analīzes metodes un noteikšanas robežas, kurām jābūt pietiekami zemām. Ja nepieciešams, papildus jāsniedz šāda informācija:

— ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC un CA nomenklatūru,

— ISO parastais nosaukums vai piedāvātais parastais nosaukums, ja tāds ir,

— CAS numurs, EK (Einecs vai ELINCS) numurs un CIPAC numurs, ja tāds ir,

— molekulārā un strukturālā formula,

— molekulmasa un

— maksimālais saturs g/kg.

Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālu ražotni, pieprasītā informācija jāsniedz atkārtoti pēc tam, kad ir nostabilizējušās rūpnieciskās ražošanas metodes un procedūras, ja pārmaiņas ražošanā rada pārmaiņas tīrības tehniskajā specifikācijā.

Ja pēc sniegtās informācijas nevar pilnībā identificēt sastāvdaļu, tas ir, kondensātus, jāsniedz detalizēta informācija par katras šādas sastāvdaļas sastāvu.

Jānorāda arī to sastāvdaļu tirdzniecības nosaukums, kuras pievieno darbīgajai vielai pirms preparāta ražošanas, (ja tādas izmanto), lai saglabātu tā stabilitāti un atvieglotu darbības ar to. Ja nepieciešams, par katru piedevu papildus jāsniedz šāda informācija:

— ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC un CA nomenklatūru,

— ISO parastais nosaukums vai piedāvātais parastais nosaukums, ja tāds ir,

— CAS numurs, EK (Einecs vai ELINCS) numurs un CIPAC numurs, ja tāds ir,

— molekulārā un strukturālā formula,

— molekulmasa un

— maksimālais saturs g/kg.

Pievienotajām sastāvdaļām, izņemot darbīgo vielu un piemaisījumus, kas radušies ražošanas procesā, jānorāda sastāvdaļas (piedevas) funkcija:

— novērš putošanu,

— novērš sasalšanu,

— saistviela,

— stabilizētājs,

— buferviela,

— izkliedētājs,

— cita (precizēt).

1.11. Partiju analītiskais raksturojums

Jāanalizē darbīgo vielu raksturojoši paraugi, lai attiecīgi noteiktu tīrās darbīgās vielas saturu, neaktīvos izomērus, piemaisījumus un piedevas. Sniegtajos analīzes rezultātos jāiekļauj kvantitatīvi dati, t. i., saturs g/kg visām sastāvdaļām, kuru daudzums pārsniedz 1 g/kg un kuras parasti ir vismaz 98 % no analizētā materiāla. Jānosaka un jāpaziņo to sastāvdaļu faktiskais saturs, kuras ir īpaši nevēlamas toksikoloģisko, ekotoksisko vai vides īpašību dēļ. Sniegtajos datos jāiekļauj atsevišķu paraugu analīzes rezultāti un šo datu kopsavilkums, lai attiecīgi parādītu katras nozīmīgās sastāvdaļas minimālo vai maksimālo saturu un parasto saturu.

Ja darbīgo vielu ražo dažādās rūpnīcās, šī informācija jāsniedz par katru rūpnīcu atsevišķi.

Papildus jāanalizē laboratorijās vai eksperimentālajās ražotnēs izgatavotās darbīgās vielas paraugi (ja tādi ir pieejami un ja tie ir būtiski), ja šo materiālu izmanto, gatavojot toksikoloģiskos vai ekotoksikoloģiskos datus.

2. Darbīgās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības

i) Sniegtajai informācijai jāapraksta darbīgo vielu fizikālās un ķīmiskās īpašības, kā arī kopā ar attiecīgo informāciju jānodrošina šo vielu raksturojums. Sniegtajai informācijai jo īpaši jābūt tādai, kas ļautu: — identificēt ar darbīgo vielu saistīto fizikālo, ķīmisko un tehnisko bīstamību, — klasificēt darbīgo vielu pēc bīstamības, — piemērot apstiprināšanas ierobežojumus un nosacījumus, — konkretizēt attiecīgus bīstamības un piesardzības paziņojumus. Ja nav noteikts citādi, minēto informāciju un datus pieprasa par visām darbīgajām vielām.

ii) Sniegtajai informācijai kopā ar informāciju par attiecīgajiem preparātiem jābūt tādai, kas ļautu identificēt ar preparātiem saistīto fizikālo un ķīmisko bīstamību, klasificēt preparātus un noteikt, ka, ņemot vērā lietošanas veidu, preparātus var lietot bez nevajadzīgiem apgrūtinājumiem un ka to ietekme uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi ir nenozīmīga.

iii) Jānorāda, cik lielā mērā darbīgā viela, kuru vēlas apstiprināt, atbilst FAO attiecīgajām specifikācijām. Sīki jāapraksta un jāpamato novirzes no FAO specifikācijām.

iv) Noteiktos konkrētos gadījumos jāveic pārbaudes, izmantojot norādītajām specifikācijām atbilstošu attīrītu darbīgo vielu. Šādos gadījumos jāziņo par attīrīšanas metodes(-žu) principiem. Jāziņo par šāda pārbaudes materiāla tīrības pakāpi, kurai jābūt tik augstai, cik iespējams sasniegt, izmantojot vislabāko pieejamo tehnoloģiju. Ja sasniegtā tīrības pakāpe ir zemāka par 980 g/kg, jāsniedz attiecīgs pamatojums. Šādā pamatojumā jāparāda, ka tīrās darbīgās vielas ražošanā ir izsmeltas visas tehniski iespējamās un saprātīgās iespējas.

2.1. Kušanas punkts un viršanas punkts

2.1.1. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.1. metodi ir jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas kušanas punkts vai – vajadzības gadījumā – sasalšanas vai sacietēšanas punkts. Mērījumi jāveic līdz 360 °C temperatūrai.

2.1.2. Vajadzības gadījumā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.2. metodi jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas viršanas punkts. Mērījumi jāveic līdz 360 °C temperatūrai.

2.1.3. Ja sairšanas vai sublimācijas dēļ nevar noteikt kušanas punktu un/vai viršanas punktu, jāpaziņo temperatūra, kādā notiek sairšana vai sublimācija.

2.2. Relatīvais blīvums

Ja darbīgās vielas ir šķidrumi vai cietas vielas, tad saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.3. metodi jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas relatīvais blīvums.

2.3. Tvaika spiediens (izteikts Pa), gaistamība (piemēram, Henrija likuma konstante)

2.3.1. Attīrītas darbīgās vielas tvaika spiediens jādara zināms saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.4. metodi. Ja tvaika spiediens ir zemāks par 10–5 Pa, tvaika spiedienu pie 20 vai 25 °C var novērtēt pēc tvaika spiediena līknes.

2.3.2. Ja darbīgās vielas ir cietas vielas vai šķidrumi, tad attīrītas darbīgās vielas gaistamība (Henrija likuma konstante) jānosaka vai jāaprēķina, ņemot par pamatu tās šķīdību ūdenī un tvaika spiedienu, un tā ir jāpaziņo (izteikta Pa × m3 × mol–1).

2.4. Izskats (fizikālais stāvoklis, krāsa un smarža, ja tas ir zināms)

2.4.1. Jāapraksta gan rūpnieciski ražotās darbīgās vielas, gan attīrītās darbīgās vielas krāsa (ja ir) un fizikālais stāvoklis.

2.4.2. Jāapraksta visas smaržas, kuras saistītas ar rūpnieciski ražoto darbīgo vielu un attīrīto darbīgo vielu un kuras pamana, rīkojoties ar materiāliem laboratorijās vai rūpnīcās.

2.5. Spektri (ultravioletais starojums/redzamais starojums, infrasarkanais starojums, kodolmagnētiskā rezonanse, masas spektrs), molekulārā izdzišana attiecīgos viļņu garumos

2.5.1. Jānosaka un jāpaziņo šādi spektri (tostarp interpretēšanai vajadzīgā signālu raksturojuma tabula): attīrītas darbīgās vielas ultravioletais/redzamais (UV/VIS), infrasarkanais (R), kodolmagnētiskā rezonanse (NMR) un masas spektrs (MS), un molekulārā izdzišana attiecīgos viļņu garumos.

Jānosaka un jāpaziņo viļņu garumi, kādos notiek ultravioletā/redzamā molekulārā izdzišana, un vajadzības gadījumā jāiekļauj viļņu garums ar visaugstāko absorbcijas vērtību virs 290 nm.

Ja darbīgās vielas ir sadalījušies optiskie izomēri, jāizmēra un jādara zināma to optiskā tīrība.

2.5.2. Jānosaka un jāpaziņo ultravioletā/redzamā starojuma absorbcijas spektri, infrasarkanā starojuma, kodolmagnētiskās rezonanses un masas spektri, ja tas nepieciešams toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai ekoloģiski nozīmīgu piemaisījumu identificēšanai.

2.6. Šķīdība ūdenī, tostarp skābes ietekme (pH no 4 līdz 10) uz šķīdību

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.6. metodi jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas šķīdība ūdenī atmosfēras spiedienā. Šī šķīdības noteikšana ūdenī jāveic neitrālā vidē (t. i., destilētā ūdenī līdzsvarā ar atmosfērā esošo oglekļa dioksīdu). Ja darbīgā viela spēj veidot jonus, noteikšana jāveic arī skābā vidē (pH 4 līdz 6) un sārmainā vidē (pH 8 līdz 10), un jāpaziņo rezultāti. Ja darbīgās vielas stabilitāte ūdeni saturošā vidē ir tāda, ka šķīdību ūdenī nevar noteikt, jāsniedz pamatojums, ņemot vērā pārbaudes datus.

2.7. Šķīdība organiskajos šķīdinātājos

Ja šķīdība turpmāk minētajos organiskajos šķīdinātājos ir zemāka par 250 g/kg, tad jānosaka un jāpaziņo rūpnieciski ražotās darbīgās vielas šķīdība 15 līdz 25 °C temperatūrā šādos organiskajos šķīdinātājos (jānorāda izmantotā temperatūra):

— alifātiskais ogļūdeņradis: vēlams, n-heptāns,

— aromātiskais ogļūdeņradis: vēlams, ksilols,

— halogēnogļūdeņradis: vēlams, 1,2-dihloretāns,

— spirts: vēlams, metanols vai izopropilspirts,

— ketons: vēlams, acetons,

— esteris: vēlams, etilacetāts.

Ja kādai konkrētai darbīgajai vielai nav piemēroti viens vai vairāki no šiem šķīdinātājiem (piemēram, tie reaģē ar pārbaudes materiālu), var lietot alternatīvus šķīdinātājus. Tādos gadījumos izvēle jāpamato, norādot šķīdinātāju struktūru un polaritāti.

2.8. Frakcionēšanās koeficients n-oktanols/ūdens, ieskaitot skābes iedarbību (pH no 4 līdz 10)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.8. metodi jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas n-oktanola/ūdens frakcionēšanās koeficients. Ja viela ir skāba vai sārmaina – atkarībā no tās pKa vērtības (< 12 skābēm, > 2 sārmainām vielām), – ir jāpēta skābes iedarbība (pH no 4 līdz 10).

2.9. Stabilitāte ūdenī, hidrolīzes ātrums, fotoķīmiskā noārdīšanās, kvantu iznākums un noārdīšanās produkta(-u) identitāte, disociācijas konstante, ieskaitot skābes (pH) iedarbību (no 4 līdz 9)

2.9.1. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 C.7. metodi jānosaka un jāpaziņo attīrītu darbīgo vielu (parasti radioaktīva darbīgā viela, > 95 % tīrība) hidrolīzes ātrums katrai no skābes vērtībām pH 4, 7 un 9 sterilos apstākļos un tumsā. Vielām ar zemu hidrolīzes ātrumu šo ātrumu var noteikt 50 °C temperatūrā vai kādā citā piemērotā temperatūrā.

Ja noārdīšanos novēro 50 °C temperatūrā, jānosaka noārdīšanās ātrums kādā citā temperatūrā un jākonstruē Arēniusa diagramma (Arrhenius plot), lai noteiktu hidrolīzi 20 °C temperatūrā. Jāpaziņo iegūto hidrolīzes produktu identitāte un konstanti novērotais ātrums. Jāpaziņo arī novērtētā DT50 vērtība.

2.9.2. Par savienojumiem ar molāru (dekādisku) absorbcijas koeficientu (ε) > 10(1 × mol–1 × cm–1), ja viļņu garums ir λ ≥ 290 nm, jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas (parasti ar radioaktīvo izotopu iezīmēta viela) tiešā fototransformācija attīrītā (piemēram, destilētā) ūdenī 20 līdz 25 °C temperatūrā sterilos apstākļos, izmantojot mākslīgo gaismu, un, ja nepieciešams, šķīdinātāju. Kā šķīdinātājus vai līdzšķīdinātājus nedrīkst lietot jutīgumu paaugstinošus preparātus, piemēram, acetonu. Gaismas avotam ir jābūt saules gaismas imitācijai, un tam jābūt aprīkotam ar filtriem, kas pilnībā novērš radiāciju, ja viļņu garums ir λ < 290 nm. Jāpaziņo noārdīšanās produktu identitāte, ja to daudzums kādā pētījuma brīdī ir ≥ 10 % no pievienotās darbīgās vielas, kā arī masas atlikums, lai novērtētu vismaz 90 % no izmantotās radioaktivitātes, kā arī fotoķīmiskās pussabrukšanas periods.

2.9.3. Ja nepieciešams pētīt tiešo fototransformāciju, jānosaka un jāpaziņo tiešās fotosadalīšanās ūdenī kvantu iznākums, kā arī aprēķini, lai noteiktu darbīgās vielas teorētisko dzīves ilgumu ūdens sistēmu virsējā slānī un vielas reālo dzīves ilgumu.

Metode aprakstīta FAO dokumentā “Pārskatītās vadlīnijas attiecībā uz vides kritērijiem, ko izmanto pesticīdu reģistrācijā” [Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides (6)].

2.9.4. Ja ūdenī notiek disociācija, saskaņā ar ESAO 112. pārbaudes vadlīnijas jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas disociācijas konstante(-es) (pKa vērtības). Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, jāpaziņo disociētie materiāli. Ja darbīgā viela ir sāls, jāsniedz aktīvā pKa pamatvērtība.

2.10. Stabilitāte gaisā, fotoķīmiskā sadalīšanās un sadalīšanās produkta(-u) identitāte

Jāiesniedz darbīgās vielas fotoķīmiskās oksidācijas sadalīšanās (netiešā fototransformācija) novērtējums.

2.11. Uzliesmojamība un pašaizdegšanās spēja

2.11.1. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.10., A.11. vai A/12. metodi attiecīgi jānosaka un jāpaziņo to rūpnieciski ražoto darbīgo vielu uzliesmojamība, kuras ir cietas vielas, gāzes vai vielas, kas izdala viegli uzliesmojošas gāzes.

2.11.2. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.15. vai A.16. metodi un/vai, ja nepieciešams, saskaņā ar UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (ANO rekomendācijas attiecībā uz bīstamu preču transportu, 14. nodaļa, Nr. 14.3.4.) jānosaka un jāpaziņo darbīgo vielu pašaizdegšanās spēja.

2.12. Uzliesmošanas punkts

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.9. metodi jānosaka un jāpaziņo rūpnieciski ražotās darbīgās vielas uzliesmošanas punkts, ja tās kušanas punkts ir zemāks par 40 °C; jālieto tikai “slēgtā trauka” (closed cup) metodes.

2.13. Sprādzienbīstamība

Ja nepieciešams, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.14. metodi jānosaka un jāpaziņo rūpnieciski ražotās darbīgās vielas sprādzienbīstamība.

2.14. Virsmas spraigums

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.5. metodi jānosaka un jāpaziņo virsmas spraigums.

2.15. Oksidācijas īpašības

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.17. metodi jānosaka un jāpaziņo rūpnieciski ražotās darbīgās vielas oksidācijas īpašības, izņemot gadījumus, kad pēc strukturālās formulas izpētes nav pamatotu šaubu, ka darbīgā viela nespēj eksotermiski reaģēt ar viegli uzliesmojošu materiālu. Šādos gadījumos pietiek, ja sniedz šo informāciju kā pamatojumu tam, kāpēc netiek noteiktas vielas oksidācijas īpašības.

3. Papildinformācija par darbīgo vielu

i) Sniegtajā informācijā jāapraksta paredzētie mērķi, kādiem tiek lietoti vai tiks lietoti darbīgo vielu saturošie preparāti, kā arī deva un lietošanas veids vai piedāvātais lietošanas veids.

ii) Sniegtajā informācijā jānorāda parastās metodes un piesardzības pasākumi, kas jāievēro, rīkojoties, glabājot un transportējot darbīgo vielu.

iii) Iesniegtajos pētījumos, datos un informācijā kopā ar citiem atbilstošiem pētījumiem, datiem un informāciju jānorāda un jāpamato metodes un piesardzības pasākumi, kas īstenojami ugunsgrēka gadījumā. Pamatojoties uz darbīgās vielas ķīmisko struktūru un ķīmiskajām un fizikālajām īpašībām, jānovērtē iespējamie degšanas produkti ugunsgrēka gadījumā.

iv) Iesniegtajos pētījumos, datos un informācijā kopā ar citiem atbilstošiem pētījumiem, datiem un informāciju jāparāda to pasākumu piemērotība, kurus piedāvāts veikt ārkārtas situācijās.

v) Ja nav noteikts citādi, minēto informāciju un datus pieprasa par visām darbīgajām vielām.

3.1. Funkcija, piemēram, fungicīds, herbicīds, insekticīds, repelents, augšanas regulētājs

Jānorāda kāda no šādām funkcijām:

— akaricīds,

— baktericīds,

— fungicīds,

— herbicīds,

— insekticīds,

— moluskicīds,

— nematicīds,

— augšanas regulētājs,

— repelents,

— rodenticīds,

— semioķīmiska viela,

— talpicīds,

— viricīds,

— cita (jākonkretizē).

3.2. Ietekme uz kaitīgiem organismiem, piemēram, inde iedarbojas saskaroties, ieelpojot vai nonākot kuņģī, fungitoksiska vai fungistatiska u. c., sistēmiska vai nav iedarbības uz augiem

3.2.1. Jānorāda ietekmes raksturs uz kaitīgiem organismiem:

— iedarbojas saskaroties,

— iedarbojas, nonākot kuņģī,

— iedarbojas ieelpojot,

— fungitoksiska iedarbība,

— fungistatiska iedarbība,

— desikants,

— vairošanās kavētājs,

— cita (jānorāda).

3.2.2. Jānorāda, vai darbīgā viela augos pārveidojas vai nepārveidojas, un vajadzības gadījumā – vai šāda pārveidošanās ir apoplastiska, simplastiska vai abējāda.

3.3. Paredzētās lietošanas jomas, piemēram, uz lauka, aizsargātiem kultūraugiem, augu produktu glabāšanā, piemājas dārzā

Attiecībā uz preparātiem, kuru sastāvā ir darbīgā viela, jānorāda kāda no turpmāk minētajām esošajām vai piedāvātajām lietošanas jomām:

— lietošana uz lauka, piemēram, lauksaimniecībā, dārzkopībā, mežsaimniecībā un vīnkopībā,

— aizsargāti kultūraugi,

— apstādījumi,

— nezāļu ierobežošana nekultivētās platībās,

— piemājas dārzkopība,

— telpaugi,

— augu produktu glabāšana,

— citi (precizēt).

3.4. Kontrolētie kaitīgie organismi un aizsargātie vai apstrādātie kultūraugi vai produkti

3.4.1. Jāsniedz detalizēta informācija par pašreizējo un paredzēto lietošanu attiecībā uz apstrādātajiem un, ja nepieciešams, aizsargātajiem kultūraugiem, kultūraugu grupām, augiem vai augu produktiem.

3.4.2. Vajadzības gadījumā jāsniedz informācija par kaitīgiem organismiem, pret kuriem piemēro aizsardzību.

3.4.3. Ja nepieciešams, jādara zināmi panāktie rezultāti, piemēram, dzinumu ierobežošanā, nogatavošanās kavēšanā, stublāja garuma ierobežošanā, auglības uzlabošanā u. c.

3.5. Iedarbības veids

3.5.1. Ciktāl tas ir noskaidrots, jāsniedz paziņojums par darbīgās vielas iedarbības veidu, ja nepieciešams, par iesaistīto bioķīmisko un fizioloģisko mehānismu(-iem) un bioķīmisko procesu(-iem). Jāpaziņo attiecīgo eksperimentālo pētījumu rezultāti, ja tādi ir.

3.5.2. Ja zināms, ka, lietojot vai izmantojot darbīgo vielu saturošus preparātus, darbīgajai vielai jāpārvēršas par metabolītu vai noārdīšanās produktu, lai tā iedarbotos paredzētajā veidā, par aktīvo metabolītu vai noārdīšanās produktu jāsniedz šāda informācija, ja nepieciešams, ar atsaucēm uz informāciju un izmantojot informāciju, kas sniegta saistībā ar 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. un 9. punktu:

— ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC un CA nomenklatūru,

— ISO parastais nosaukums vai piedāvātais parastais nosaukums,

— CAS numurs, EK (Einecs vai ELINCS) numurs un CIPAC numurs, ja tāds ir,

— empīriskā un strukturālā formula,

— molekulmasa.

3.5.3. Jāsniedz pieejamā informācija par aktīvo metabolītu un noārdīšanās produktu veidošanos, norādot:

— iesaistītos procesus, mehānismus un reakcijas,

— kinētiskos un citus datus par pārvēršanās ātrumu un, ja zināms, par ātrumu ierobežojošo faktoru,

— vides un citus faktorus, kas ietekmē pārvēršanās ātrumu un apmēru.

3.6. Informācija par rezistences izplatību vai iespējamu rezistences izveidošanos un rīcības stratēģijām attiecīgajos gadījumos

Jāsniedz informācija par iespējamiem rezistences vai krusteniskās rezistences attīstības gadījumiem, ja tāda informācija ir pieejama.

3.7. Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi rīkošanās, glabāšanas un transportēšanas laikā vai ugunsgrēka gadījumā

Par visām darbīgajām vielām ir jāsagatavo drošības datu lapas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (7) 31. pantu

3.8. Iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

3.8.1. Kontrolēta sadedzināšana

Daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais veids, kā drošā ceļā atbrīvoties no darbīgajām vielām, piesārņotiem materiāliem vai piesārņota iepakojuma materiāla, ir kontrolēta sadedzināšana licencētās atkritumu sadedzināšanas iekārtās.

Ja halogēnu saturs darbīgajā vielā pārsniedz 60 %, jādara zināma darbīgās vielas pirolītiskā uzvedība kontrolētos apstākļos (ja nepieciešams, arī atbilstošā skābekļa piegāde un noteiktais atrašanās laiks sadedzināšanas iekārtā) 800 °C temperatūrā, kā arī pirolīzes procesa rezultātā radušajās vielās esošo polihlorēto dibenzo-p-dioksīnu un dibenzofurānu daudzums. Pieteikumā jāsniedz detalizēti norādījumi par vielas iznīcināšanu drošā veidā.

3.8.2. Citi

Pilnībā jāapraksta citas metodes (ja tādas ir), ko var lietot, lai iznīcinātu darbīgo vielu, piesārņotu iepakojuma materiālu un piesārņotus materiālus. Jāsniedz ar šādām metodēm saistītie dati, lai noteiktu to efektivitāti un drošumu.

3.9. Ārkārtas pasākumi avārijas gadījumā

Jāizklāsta ūdens dekontaminācijas procedūras avārijas gadījumos.

4. Analītiskās metodes

Ievads

Šīs iedaļas noteikumi attiecas tikai uz pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai vajadzīgajām analītiskajām metodēm.

Attiecībā uz analītiskajām metodēm, ko izmanto, lai iegūtu šajā regulā pieprasītos datus vai kādiem citiem mērķiem, pieteikuma iesniedzējam jāpamato lietotā metode; vajadzības gadījumā attiecībā uz šādām metodēm tiks izstrādāti atsevišķi norādījumi, pamatojoties uz tādām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai.

Jāsniedz metožu apraksts, un tajā jāiekļauj detalizēta informācija par izmantotajām iekārtām, materiāliem un apstākļiem.

Ciktāl iespējams, šajās metodēs jāizvēlas visvienkāršākā pieeja, to izmaksām jābūt iespējami zemām, un to īstenošanai jāizmanto vispārpieejamas iekārtas.

Šajā iedaļā piemēro šādas definīcijas:

Piemaisījumi, metabolīti, būtiski metabolīti definēti Regulā (EK) Nr. 1107/2009 Būtiski piemaisījumi toksikoloģiski un/vai ekotoksikoloģiski vai videi kaitīgi piemaisījumi Ievērojami piemaisījumi piemaisījumi, kuru saturs rūpnieciski ražotajā darbīgajā vielā ir ≥ 1 g/kg.

Pēc pieprasījuma jāiesniedz šādi paraugi:

i) tīrās darbīgās vielas analītiskie standarti;

ii) rūpnieciski ražotās darbīgās vielas paraugi;

iii) būtisko metabolītu un visu pārējo komponentu analītiskie standarti, uz kuriem attiecas atlieku definīcija;

iv) ja ir pieejami, arī būtisko piemaisījumu atsauces vielu paraugi.

4.1. Rūpnieciski ražotās darbīgās vielas analīzes metodes

Šajā punktā piemēro šādas definīcijas.

i) Specifiskums

Specifiskums ir metodes spēja atšķirt analizējamo vielu no citām vielām.

ii) Linearitāte

Linearitāte ir definēta kā spēja dotajā diapazonā sasniegt pieņemamu lineāro saistību starp rezultātiem un paraugos esošās analizējamās vielas koncentrāciju.

iii) Pareizība

Metodes pareizība ir definēta kā pakāpe, kādā paraugā esošās analizējamās vielas noteiktā vērtība atbilst pieņemtajai atsauces vērtībai (piemēram, ISO 5725).

iv) Precizitāte

Precizitāte ir definēta kā tuva atbilstība starp neatkarīgiem pārbaudes rezultātiem, kas iegūti, ievērojot norādītos apstākļus.

Atkārtojamība: precizitāte atkārtojamos apstākļos, t. i., tādos apstākļos, kad īsā laikā vienā un tajā pašā laboratorijā viens un tas pats darbinieks, lietojot vienas un tās pašas iekārtas, ar to pašu metodi identiskam pārbaudes materiālam iegūst neatkarīgus pārbaudes rezultātus.

Rūpnieciski ražotajai darbīgajai vielai netiek pieprasīta atveidojamība (atveidojamības definīciju skatīt ISO 5725).

4.1.1. Pilnībā jāapraksta metodes, ar kādām ir nosaka tīro darbīgās vielas daudzumu rūpnieciski ražotajā darbīgajā vielā saskaņā ar atļaujas pamatošanai iesniegto dokumentāciju. Jāziņo par pastāvošo CIPAC metožu piemērojamību.

4.1.2. Jānorāda arī metodes, ar kādām ir noteikti nozīmīgie un/vai būtiskie piemaisījumi un piedevas (piemēram, stabilizatori) rūpnieciski ražotajā darbīgajā vielā.

4.1.3. Specifiskums, linearitāte, pareizība un atkārtojamība

4.1.3.1. Jāparāda un jāpaziņo norādīto metožu specifiskums. Turklāt jānosaka arī citu rūpnieciski ražotajā darbīgajā vielā esošo vielu (piemēram, izomēru, piemaisījumu vai piedevu) piejaukumu saturs.

Kaut gan piejaukumus, kas radušies citu sastāvdaļu dēļ, var identificēt kā sistemātiskas kļūdas to metožu pareizības novērtēšanā, kuras piedāvātas tīrās darbīgās vielas daudzuma noteikšanai rūpnieciski ražotajā darbīgajā vielā, ir jāsniedz paskaidrojums par katru piejaukumu, kas pārsniedz ± 3 % no kopējā noteiktā daudzuma. Jāparāda arī piejaukumu pakāpe metodēm, ko lieto piemaisījumu noteikšanai.

4.1.3.2. Jānosaka un jāpaziņo piedāvāto metožu linearitāte attiecīgajā diapazonā. Lai noteiktu tīru darbīgo vielu, kalibrēšanas diapazonam jānosedz (par vismaz 20 %) jāpaplašina analizējamās vielas augstākais un zemākais nominālais saturs attiecīgajos analītiskajos šķīdumos. Pie trim vai vairākām koncentrācijām jāizdara divkārša kalibrēšana. Citos gadījumos ir pieļaujamas piecas koncentrācijas, ikviena no tām kā atsevišķs mērījums. Iesniegtajos ziņojumos ir jāiekļauj kalibrēšanas līnijas vienādojums, korelācijas koeficients un reprezentatīva, pienācīgi marķēta analīzes dokumentācija, piemēram, hromatogrammas.

4.1.3.3. Pareizība tiek pieprasīta metodēm, ko izmanto tīrās darbīgās vielas un nozīmīgo un/vai svarīgo piemaisījumu noteikšanai rūpnieciski ražotajā darbīgajā vielā.

4.1.3.4. Parasti tīrās darbīgās vielas noteikšanai ir jāveic vismaz piecas atkārtotas pārbaudes. Jāpaziņo relatīvā standartnovirze (% RSN). Drīkst atmest izteiktas novirzes, kas noteiktas ar kādu atbilstīgu metodi (piemēram, Dixons vai Grubbs pārbaudi). Ja tiek atmestas izteiktas novirzes, šis fakts ir skaidri jānorāda. Jāmēģina paskaidrot atsevišķu izteikto noviržu rašanās iemesli.

4.2. Atlieku noteikšanas metodes

Metodēm jābūt tādām, lai varētu noteikt darbīgo vielu un/vai būtiskos metabolītus. Katrai metodei un katrai attiecīgajai reprezentatīvajai matricai eksperimentāli jānosaka un jānorāda specifiskums, precizitāte, reģenerācija un noteikšanas robeža.

Principā piedāvātajām atlieku noteikšanas metodēm jābūt daudzatlieku noteikšanas metodēm; jānovērtē un jāpaziņo par standarta daudzatlieku noteikšanas metodes piemērotību atlieku noteikšanai. Ja piedāvātās atlieku noteikšanas metodes nav daudzatlieku noteikšanas metodes vai nav salīdzināmas ar šādām metodēm, tad jāpiedāvā alternatīva metode. Ja, izpildot šo prasību, iegūst pārāk daudz atsevišķu savienojumu noteikšanas metožu, ir atļauts lietot “vispārējo komponentmetodi”.

Šajā iedaļā piemēro šādas definīcijas.

i) Specifiskums

Specifiskums ir metodes spēja atšķirt analizējamo vielu no citām vielām.

ii) Precizitāte

Precizitāte ir definēta kā tuva atbilstība starp neatkarīgiem pārbaudes rezultātiem, kas iegūti, ievērojot norādītos apstākļus.

Atkārtojamība: precizitāte atkārtojamos apstākļos, t. i., tādos apstākļos, kad īsā laikā vienā un tajā pašā laboratorijā viens un tas pats darbinieks, lietojot vienas un tās pašas iekārtas, ar to pašu metodi identiskam pārbaudes materiālam iegūst neatkarīgus pārbaudes rezultātus.

Atveidojamība: tā kā atveidojamības definīcija attiecīgajos izdevumos (piemēram, ISO 5725) principā nav praktiski piemērojama atlieku noteikšanas analītiskajām metodēm, tad šajā direktīvā tā ir definēta kā reģenerācijas atkārtojamības validācija no paraugmatricām un raksturīgajos līmeņos, ko veikusi vismaz viena tāda laboratorija, kura darbojas neatkarīgi no laboratorijas, kura sākotnēji apstiprināja šo pētījumu (šī neatkarīgā laboratorija var būt šīs pašas firmas daļa) (neatkarīgas laboratorijas veiktā validācija).

iii) Reģenerācija

Darbīgās vielas vai attiecīgā metabolīta procentuālais daudzums, kāds ir sākotnēji pievienots attiecīgās matricas paraugam, kas nesatur nosakāmu analizējamās vielas daudzumu.

iv) Noteikšanas robeža

Noteikšanas robeža (bieži dēvēta par daudzuma noteikšanas robežu) ir definēta kā viszemākā pārbaudītā koncentrācija, pie kuras tiek sasniegts pieņemams vidējais reģenerācijas ātrums (parasti 70 līdz 110 %, vēlams, ar relatīvo standartnovirzi ≤ 20 %; konkrētos pamatotos gadījumos var pieļaut arī mazāku vai lielāku vidējo reģenerācijas ātrumu, kā arī lielākas relatīvās standartnovirzes).

4.2.1. Atliekas augos un/vai uz tiem, augu produktos, pārtikā (augu vai dzīvnieku izcelsmes), dzīvnieku barībā

Iesniegtajām metodēm jābūt tādām, lai tās būtu piemērotas visu atlieku definīcijā iekļauto sastāvdaļu noteikšanai saskaņā ar 6.1. un 6.2. punkta noteikumiem, lai dalībvalstis varētu noteikt atbilstību pieņemtajiem MRL vai noteikt pārvietojamās atliekas.

Metodēm jābūt tik specifiskām, lai varētu noteikt visas atlieku definīcijā iekļautās sastāvdaļas, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

Jānosaka un jāpaziņo atkārtojamība. No parasta, dabīgos apstākļos apstrādātā parauga, kura sastāvā ir atliekas, var sagatavot atkārtota pārbaužu veikšanai nepieciešamos identiskos paraugus. Citos gadījumos identiskos pārbaudes paraugus var izgatavot no parasta, neapstrādāta parauga, kam pievienota līdz attiecīgajai pakāpei koncentrēta analizējamā viela.

Jāpaziņo neatkarīgas laboratorijas veiktas validācijas rezultāti.

Jānosaka un jāpaziņo noteikšanas robeža, tostarp individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda kopīgā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katrai koncentrācijas pakāpei.

4.2.2. Atliekas augsnē

Jānorāda augsnes analīzes metodes pamatsavienojumam un/vai būtiskajiem metabolītiem.

Metodēm jābūt tik specifiskām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai būtiskos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

Jānosaka un jāpaziņo atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tostarp individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentāli jānosaka un jāpaziņo kopīgā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katrai koncentrācijas pakāpei.

Piedāvātā noteikšanas robeža nedrīkst pārsniegt koncentrāciju, kas var būt bīstama, iedarbojoties uz blakusorganismiem vai fitotoksiskās ietekmes dēļ. Parasti piedāvātā noteikšanas robeža nepārsniedz 0,05 mg/kg.

4.2.3. Atliekas ūdenī (tajā skaitā dzeramajā ūdenī, gruntsūdenī un virszemes ūdenī)

Jānorāda metodes pamatsavienojuma un/vai būtisko metabolītu analīzei ūdenī.

Metodēm jābūt tik specifiskām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai būtiskos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

Jānosaka un jāpaziņo atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tostarp individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentāli jānosaka un jāpaziņo kopīgā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katrai koncentrācijas pakāpei.

Piedāvātā noteikšanas robeža dzeramajam ūdenim nedrīkst pārsniegt 0,1 μg/l. Piedāvātā noteikšanas robeža virszemes ūdenim nedrīkst pārsniegt koncentrāciju, kas iespaido blakusorganismus un tiek uzskatīta par nepieņemamu saskaņā ar pielikuma prasībām Regulā (ES) Nr. 546/2011 (8).

4.2.4. Atliekas gaisā

Jānorāda metodes, kas izmantojamas, lai gaisā analizētu darbīgās vielas un/vai būtiskos metabolītus, kuri veidojas lietošanas laikā vai īsi pēc tās, ja vien nevar pamatot, ka vielas iedarbība uz lietotājiem, darba ņēmējiem vai apkārtējām personām ir maz iespējama.

Metodēm jābūt tik specifiskām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai būtiskos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

Jānosaka un jāpaziņo atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tostarp individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentāli jānosaka un jāpaziņo kopīgā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katrai koncentrācijas pakāpei.

Piedāvātajai noteikšanas robežai jābūt tādai, lai tiktu ņemtas vērā veselībai būtiskās attiecīgās robežvērtības vai iedarbības līmeņi.

4.2.5. Atliekas ķermeņa šķidrumos un audos

Ja darbīgā viela tiek klasificēta kā toksiska vai ļoti toksiska, jānorāda piemērotas analītiskās metodes.

Metodēm jābūt tik specifiskām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai būtiskos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

Jānosaka un jāpaziņo atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tostarp individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentāli jānosaka un jāpaziņo kopīgā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katrai koncentrācijas pakāpei.

5. Toksikoloģiskie un vielmaiņas pētījumi

Ievads

i) Sniegtajai informācijai, ko papildina informācija par vienu vai vairākiem darbīgo vielu saturošiem preparātiem, jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt riskus cilvēkiem, kuri saistīti ar rīkošanos ar darbīgo vielu saturošu augu aizsardzības līdzekli un tā lietošanu, kā arī ar risku cilvēkiem, kurš saistīts ar vielas atlieku pēdām pārtikā vai ūdenī. Turklāt sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams: — pieņemt lēmumu par to, vai darbīgo vielu var vai nevar apstiprināt, — norādīt attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar apstiprināšanu, — klasificēt darbīgo vielu pēc bīstamības, — noteikt attiecīgo pieļaujamo dienas devu (ADI) cilvēkam, — noteikt pieļaujamo iedarbību līmeni uz lietotājiem (AOEL), — noteikt, kādas piktogrammas, signālvārdus, attiecīgos bīstamības un piesardzības apzīmējumus cilvēka, dzīvnieku un vides aizsardzībai jānorāda uz iepakojuma (konteineriem), — noteikt attiecīgos pirmās medicīniskās palīdzības pasākumus, kā arī attiecīgās diagnostikas un terapijas metodes, kas jālieto cilvēka saindēšanās gadījumā, — novērtēt riska raksturu un apmēru cilvēkam, dzīvniekiem (sugas, kuras cilvēki parasti baro un tur, vai lieto uzturā) un riskus citām mugurkaulnieku blakussugām.

ii) Nepieciešams pētīt un paziņot visas iespējamās negatīvās sekas, ko konstatē parasto toksikoloģisko pētījumu laikā (tostarp ietekmi uz orgāniem un īpašajām sistēmām, piemēram, imūntoksiskumu un neirotoksiskumu), veikt papildu pētījumus, kas var būt nepieciešami iespējamo iedarbības mehānismu izpētei, un iesniegt ziņojumus par šiem pētījumiem, noteikt NOAEL (nenovērotās kaitīgās ietekmes līmeņus) un novērtēt šādas ietekmes nozīmi. Jāpaziņo visi pieejamie bioloģiskie dati un informācija, kas ir svarīga pārbaudāmās vielas toksikoloģiskā profila novērtēšanai.

iii) Ievērojot ietekmi, kāda piemaisījumiem var būt uz toksikoloģisko uzvedību, svarīgi, lai ziņojumam, ko iesniedz par katru pētījumu, būtu pievienots izmantotā materiāla detalizēts apraksts (specifikācija), kā minēts A daļas 1.11. punktā. Pārbaudes izdara, izmantojot tādu darbīgo vielu, kuras specifikācija ir tāda pati kā vielai, ko izmantos atļaujamo preparātu rūpnieciskajā ražošanā, izņemot gadījumus, kad ir pieprasīts vai atļauts lietot ar radioaktīvo izotopu iezīmētos materiālus.

iv) Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā ražotnē iegūtu darbīgo vielu, pētījumi ir jāatkārto ar rūpnieciski ražotu darbīgo vielu, ja vien nav iespējams pamatot, ka pārbaudes materiāls būtiski neatšķiras no toksikoloģiskajās pārbaudēs un novērtējumā izmantotā materiāla. Šaubu gadījumā jāveic attiecīgi papildinošie pētījumi, kas kalpo par pamatu lēmuma pieņemšanai par iespējamo vajadzību atkārtot pētījumus.

v) Tādos pētījumos, kad dozēšana turpinās kādu laika posmu, dozēšanu vēlams veikt, izmantojot vienu darbīgās vielas partiju, ja vien stabilitāte to atļauj.

vi) Attiecībā uz visiem pētījumiem ir jāziņo vidējā iegūtā devu, kas izteikta mg/kg ķermeņa svara, kā arī citās piemērotās vienībās. Dozējot pārbaudes savienojumu ar uzturu, pārbaudāmais preparāts ir vienmērīgi jāsadala uzturā.

vii) Ja vielmaiņas vai citu procesu rezultātā, kuri norisinās apstrādātājos augos vai uz tiem, vai pēc apstrādāto augu pārstrādes palikušās gala atliekas (ar kurām nonāks saskarē patērētāji vai darba ņēmēji saskaņā ar pielikuma A daļas 7.2.3. punktu Regulā (ES) Nr. 545/2011) satur vielu, kas pati nav darbīgā viela un ko neidentificē kā metabolītu zīdītājos, jāveic šo gala atlieku sastāvdaļu toksiskuma pētījumus, ja vien nav iespējams parādīt, ka šo vielu iedarbība uz patērētājiem vai darba ņēmējiem nerada vērā ņemamu risku veselībai. Toksikokinētikas un vielmaiņas pētījumi attiecībā uz metabolītiem un vielām, kas radušās noārdīšanās rezultātā, jāveic tikai tad, ja metabolīta toksiskuma pētījuma rezultātus nav iespējams novērtēt, izmantojot pieejamos rezultātus attiecībā uz darbīgo vielu.

viii) Pārbaudes vielas ievadīšanas veids ir atkarīgs no galvenajiem šīs vielas iedarbības ceļiem. Ja iedarbība galvenokārt notiek ar vielu gāzveida stāvoklī, lietderīgāk būtu pētīt tās iedarbību ieelpojot, nevis uzņemot orāli.

5.1. Absorbcijas, izplatības, ekskrēcijas un vielmaiņas pētījumi zīdītājos

Šajā jomā pieprasīt varētu tikai samērā ierobežotus datus, kas aprakstīti turpmāk un attiecas tikai uz vienu pārbaudāmo sugu (parasti – žurkām). Šie dati var sniegt informāciju, kas ir noderīga turpmāko toksiskuma pārbaužu plānošanā un interpretēšanā. Tomēr jāatceras, ka informācija par starpsugu atšķirībām var būt ļoti svarīga, ekstrapolējot datus par dzīvniekiem uz cilvēkiem, un informācija par perkutāno uzņemšanu, absorbciju, izplatīšanos, ekskrēciju un vielmaiņu var noderēt, novērtējot risku lietotājiem. Nav iespējams noteikt detalizētas datu prasības visās jomās, jo precīzas prasības būs atkarīgas no rezultātiem, kas iegūti par katru konkrēto pārbaudes vielu.

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē iegūst pietiekami daudz datu, lai būtu iespējams:

— novērtēt absorbcijas ātrumu un apjomu,

— novērtēt sadalījumu audos un pārbaudes vielas, kā arī būtisko metabolītu ekskrēcijas ātrumu un apjomu,

— identificēt metabolītus un vielmaiņas norisi.

Tiek pētīta arī devas ietekme uz šiem parametriem un tas, vai rezultāti pēc vienreizējas un atkārtotas devas atšķiras.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāveic un jāpaziņo toksikokinētiskie pētījumi ar žurkām, izmantojot vienu devu (ievadīšana orāli) vismaz divos devu līmeņos, kā arī toksikokinētiskie pētījumi ar žurkām (ievadīšana orāli) ar atkārtotu vienas devas ievadīšanu. Dažos gadījumos var būt nepieciešams veikt papildu pētījumus ar citām sugām (piemēram, ar kazām vai vistām).

Pārbaudes vadlīnijas

Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.36. metode “Toksikokinētika”.

5.2. Akūts toksiskums

Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamiem, lai identificētu ietekmi pēc darbīgās vielas līdzekļa iedarbības un jo īpaši lai noteiktu vai norādītu:

— darbīgās vielas toksiskumu,

— ietekmes laiku un raksturojumu, sniedzot pilnīgu informāciju par pārmaiņām uzvedībā un iespējamos kopējos konstatējumus par patoloģiskumu post-mortem,

— ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu un

— relatīvo bīstamību, kas saistīta ar dažādiem iedarbības ceļiem.

Kaut arī vissvarīgākais ir attiecīgo toksiskuma pakāpju novērtējums, iegūtajai informācijai jādod iespēja klasificēt darbīgo vielu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008. Akūtā toksiskuma pārbaudē iegūtajai informācijai ir īpaša nozīme, novērtējot bīstamību, kas varētu rasties avārijas gadījumā.

5.2.1. Orālais

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vienmēr ir jāpaziņo darbīgās vielas akūtais orālais toksiskums.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.1.a vai B.1.b metodi.

5.2.2. Perkutānais

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vienmēr ir jāpaziņo darbīgās vielas akūtais perkutānais toksiskums.

Pārbaudes vadlīnijas

Jāpēta gan lokālā, gan sistēmiskā ietekme. Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.3. metodi.

5.2.3. Inhalācijas

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Darbīgās vielas inhalācijas toksiskums jāpaziņo, ja darbīgā viela ir:

— gāze vai sašķidrināta gāze,

— tiek lietota kā fumigants,

— iekļauta tāda preparāta sastāvā, kas rada dūmus, aerosolus vai tvaikus,

— tiek lietota miglošanas ierīcēs,

— ar tvaika spiedienu > 1 × 10–2 Pa un tiek iekļauta preparātos, ko paredzēts lietot slēgtās telpās, piemēram, noliktavās vai siltumnīcās,

— tiek iekļauta pulverveida preparātos, kuros ievērojama daudzuma daļiņu diametrs < 50 μm (> 1 % svara),

— tiek iekļauta preparātos, kurus lieto tādā veidā, ka rodas ievērojams daudzums daļiņu vai pilienu, kuru diametrs < 50 μm (> 1 % svara).

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.2. metodi.

5.2.4. Ādas kairinājums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē nosaka darbīgās vielas ādas kairinājuma potenciālu un novērotās ietekmes iespējamo atgriezeniskumu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Darbīgās vielas ādas kairinājuma potenciāls jānosaka vienmēr, izņemot gadījumus, kad pārbaudes vadlīnijās norādīts, ka iespējami nopietni ādas bojājumi vai arī ka šāda ietekme nav iespējama.

Pārbaudes vadlīnijas

Akūtā ādas kairinājuma pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.4. metodi.

5.2.5. Acu kairinājums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē nosaka darbīgās vielas acu kairinājuma potenciālu un novērotās iedarbības iespējamo atgriezeniskumu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Acu kairinājuma pārbaudes ir jāizdara vienmēr, izņemot gadījumus, kad pārbaudes vadlīnijās norādīts, ka ir iespējama nopietna ietekme uz acīm.

Pārbaudes vadlīnijas

Akūtā acu kairinājuma pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.5. metodi.

5.2.6. Ādas sensibilizācija

Pārbaudes mērķis

Pārbaude iegūst pietiekamu informāciju, lai novērtētu darbīgās vielas spēju izraisīt ādas sensibilizācijas reakcijas.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaude jāizdara vienmēr, izņemot gadījumus, kad viela ir vispārzināms ādas sensibilizētājs.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.5. metodi.

5.3. Īslaicīgs toksiskums

Īslaicīga toksiskuma pētījumi jāplāno tā, lai iegūtu informāciju, cik lielu darbīgās vielas daudzumu ir iespējams uzņemt pētījuma apstākļos bez toksiskas ietekmes. Šādi pētījumi sniedz vērtīgus datus par riskiem, kādam ir pakļautas personas, kas rīkojas ar darbīgo vielu saturošajiem preparātiem vai lieto tos. Īslaicīgie pētījumi jo īpaši sniedz būtisku priekšstatu par darbīgās vielas iespējamajām kumulatīvajām darbībām un riskiem, ko darbīgās vielas intensīva iedarbība izraisa darba ņēmējiem. Turklāt īslaicīgie pētījumi sniedz informāciju, kas ir noderīga hroniskā toksiskuma pētījumu plānošanā.

Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamiem, lai identificētu ietekmi pēc darbīgās vielas atkārtotas iedarbības un jo īpaši lai noteiktu vai norādītu:

— attiecību starp devu un kaitīgo ietekmi,

— darbīgās vielas toksiskumu un, ja iespējams, NOAEL,

— vajadzības gadījumā mērķa orgānus,

— saindēšanās laiku un raksturīgās īpašības, sīki aprakstot pārmaiņas uzvedībā un iespējamos konstatējumus par patoloģiskumu post-mortem,

— specifisko toksisko ietekmi un izraisītās patoloģiskās pārmaiņas,

— vajadzības gadījumā noteiktas novērotās toksiskās ietekmes noturību un atgriezeniskumu pēc dozēšanas pārtraukšanas,

— ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu un

— relatīvo bīstamību, kas saistīta ar dažādiem iedarbības ceļiem.

5.3.1. 28 dienu orālā toksiskuma pētījums

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Kaut arī nav obligāti veikt 28 dienu īslaicīgos pētījumus, tie var noderēt diapazona noteikšanai. Ja šos pētījumus veic, tie ir jāpaziņo, jo rezultāti varētu būt īpaši vērtīgi, nosakot adaptīvās reakcijas, kas hroniskā toksiskuma pētījumos var palikt apslēptas.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.7. metodi.

5.3.2. 90 dienu orālā toksiskuma pētījums

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vienmēr jāpaziņo darbīgās vielas īslaicīgais orālais toksiskums (90 dienas) gan žurkām, gan suņiem. Ja ir pierādījumi, ka suns ir ievērojami jutīgāks un ja šādi dati varētu būt noderīgi, ekstrapolējot iegūtos rezultātus uz cilvēkiem, jāveic un jāpaziņo 12 mēnešu toksiskuma pētījumi ar suņiem.

Pārbaudes vadlīnijas

pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.26. un B.27. metodi: subhroniskās orālās toksicitātes tests, atkārtoto devu 90 dienu orālās toksicitātes pētījums.

5.3.3. Citi ceļi

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Lai novērtētu iedarbību uz lietotājiem, var noderēt perkutānā toksiskuma papildu pētījumi.

Attiecībā uz gaistošām vielām (tvaika spiediens > 10–2 Pa) ir nepieciešams ekspertu atzinums, lai nolemtu, vai īslaicīgie pētījumi ir jāveic, šīm vielām iedarbojoties orāli vai ieelpošanas ceļā.

Pārbaudes vadlīnijas

— 28 dienas, caur ādu: Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.9. metode “Atkārtotās devas (28 dienu) toksicitāte (ādas)”,

— 90 dienas, caur ādu: Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.28. metode: subhroniskās toksicitātes noteikšana pēc ārīgas aplikācijas,

— 28 dienas, ieelpojot: Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.8. metode: atkārtotās devas toksicitāte (ieelpošanas),

— 90 dienas, ieelpojot: Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.29. metode: subhroniskās toksicitātes noteikšana pēc inhalācijas.

5.4. Genotoksiskuma pārbaude

Pārbaudes mērķis

Šie pētījumi ir nozīmīgi:

— prognozējot genotoksisko potenciālu,

— pēc iespējas agri identificējot genotoksiskos kancerogēnus,

— noskaidrojot dažu kancerogēnu darbības mehānismu.

Lai izvairītos no reakcijām, kas nav novērojamas dabiskos apstākļos, pārbaudot mutagenitāti, nedrīkst lietot pārmērīgi toksiskas devas ne in vitro, ne in vivo. Šādu pieeju jāuzskata par vispārēju pamatnostādni. Ir svarīgi pieņemt elastīgu pieeju, izvēloties papildu pārbaudes atkarībā no rezultātu interpretācijas katrā posmā.

5.4.1. Pētījumi in vitro

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vienmēr jāveic mutagenitātes pārbaude in vitro (gēnu mutāciju mērījumi baktērijās, klastogenitātes pārbaude zīdītāju šūnās un gēnu mutāciju pārbaudes zīdītāju šūnās).

Pārbaudes vadlīnijas

Pieņemamas pārbaudes vadlīnijas ir:

— Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.13./14. metode: mutagenitāte – baktēriju reversās mutācijas,

— Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.10. metode: mutagenitāte – zīdītāju hromosomu izmaiņu tests in vitro,

— Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.17. metode: mutagenitāte – zīdītāju šūnu gēnu mutāciju tests in vitro.

5.4.2. In vivo pētījumi somatiskajās šūnās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja visu in vitro pētījumu rezultāti ir negatīvi, turpmākās pārbaudes jāveic, ņemot vērā pārējo pieejamo būtisko informāciju (ieskaitot toksikokinētiskos, toksikodinamiskos un fizikāli ķīmiskos datus, kā arī datus par analogām vielām). Pārbaudi var veikt in vitro vai in vivo, izmantojot metabolizējošo sistēmu, kas atšķiras no tās/tām, kas izmantotas iepriekš.

Ja citoģenētiskā pārbaude in vitro ir pozitīva, tad jāizdara pārbaude in vivo, izmantojot somatiskās šūnas (grauzēju kaulu smadzeņu metafāzes analīze vai mikrokodolu pārbaude ar grauzējiem).

Ja kāda no gēnu mutācijas pārbaudēm in vitro ir pozitīva, jāizdara pārbaude in vivo, lai izpētītu neprogrammēto DNS sintēzi, vai izlases veida pārbaude ar pelēm.

Pārbaudes vadlīnijas

Pieņemamas ir turpmāk minētās pārbaudes vadlīnijas:

— Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.12. metode: muategenitāte – zīdītāju eritrocītu mikrododulu tests in vivo,

— Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.24. metode: peļu plankumainības tests,

— Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.11. metode: muategenitāte – zīdītāju kaulu smadzeņu hromosomu izmaiņu tests in vivo.

5.4.3. In vivo pētījumi dīgļšūnās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja kāds no dzīvo organismu somatisko šūnu in vivo pētījumu rezultātiem ir pozitīvs, var būt pamatoti pārbaudīt ietekmi uz dīgļšūnām in vivo. Šo pārbaužu nepieciešamība jānosaka atkarībā no konkrētās situācijas, ņemot vērā reģistrēto informāciju par toksikokinētiku, lietojumu un paredzamo iedarbību. Piemērotās pārbaudēs jāpārbauda mijiedarbība ar DNS (piemēram, izšķirošās letālās devas tests), lai aplūkotu potenciālo pārmantoto ietekmi un, ja iespējams, veiktu pārmantotās ietekmes kvantitatīvu novērtējumu. Ir atzīts, ka, ņemot vērā kvantitatīvo pētījumu sarežģītību, stingri jāpamato to izmantošana.

5.5. Ilgtermiņa toksiskums un kancerogenitāte

Pārbaudes mērķis

Ilgtermiņa pētījumiem, ko veic un par kuriem paziņo, kopā ar citiem būtiskajiem datiem un informāciju par darbīgo vielu jābūt pietiekamiem, lai ļautu noteikt iedarbību, ko izraisa atkārtota darbīgās vielas iedarbība, un jo īpaši, lai:

— noteiktu negatīvo ietekmi, ko izraisa darbīgās vielas iedarbība,

— ja nepieciešams, identificētu mērķorgānus,

— noteiktu devas un reakcijas saistību,

— noteiktu pārmaiņas novērotajās toksiskuma pazīmēs un izpausmēs,

— noteiktu NOAEL.

Arī kancerogenitātes pētījumiem kopā ar citiem būtiskajiem datiem un informāciju par darbīgo vielu ir jābūt pietiekamiem, lai ļautu novērtēt bīstamību cilvēkiem, kuru izraisa atkārtota darbīgās vielas iedarbība, un jo īpaši, lai:

— noteiktu kancerogēno ietekmi, ko izraisa darbīgās vielas iedarbība,

— noteiktu izraisīto audzēju veidus un skartos orgānus,

— noteiktu devas un reakcijas saistību,

— kancerogēniem, kas nav genotoksiski, noteiktu maksimālo devu, kas neizraisa negatīvu iedarbību (sliekšņa devu).

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ilglaicīgais toksiskums un kancerogenitāte ir jānosaka visām darbīgajām vielām. Ja izņēmuma situācijā tiek apgalvots, ka šādas pārbaudes nav vajadzīgas, šis apgalvojums ir jāpamato pilnībā, tas ir, parādot, ka toksikokinētiskie dati liecina, ka darbīgās vielas absorbcija nenotiek ne caur gremošanas traktu, ne ādu vai pulmonāro sistēmu.

Pārbaudes apstākļi

Darbīgās vielas ilglaicīga orālā toksiskuma un kancerogenitātes pētījumi (divi gadi) jāveic ar žurkām kā pārbaudāmo sugu, un šos pētījumus var apvienot.

Darbīgās vielas kancerogenitātes pētījums jāveic ar pelēm kā pārbaudāmo sugu.

Ja tiek norādīts uz tādu kancerogenitātes mehānismu, kas nav genotoksisks, jānodrošina labs materiāls, ko papildina ar būtiskiem eksperimentu datiem, ieskaitot tos, kas nepieciešami, lai izpētītu iespējamo iesaistīto mehānismu.

Tā kā standarta atsauces attiecībā uz apstrādes reakciju ir vienlaikus iegūtie kontroles dati, konkrētos kancerogenitātes pētījumos var noderēt vēsturiskie kontroles dati. Ja tādi tiek iesniegti, šiem vēsturiskajiem kontroles datiem būtu jāattiecas uz to pašu sugu un dzimtu, kas turēta līdzīgos apstākļos, un tiem jābūt iegūtiem mūsdienu pētījumos. Sniegtajā informācijā par vēsturiskajiem kontroles datiem jāietver:

— sugas un dzimtas nosaukums, piegādātāja nosaukums un konkrētās kolonijas nosaukums, ja piegādātājam ir vairākas ģeogrāfiskās atrašanās vietas,

— tās laboratorijas nosaukums, kurā pētījums tika veikts, un pētījuma datumi,

— to vispārējo apstākļu raksturojums, kādos dzīvnieki turēti, ieskaitot uztura veidu vai marku, un, ja iespējams, patērēto daudzumu,

— izmēģinājuma dzīvnieku aptuvenais vecums dienās pētījuma sākumā un nonāvēšanas vai nāves brīdī,

— mirstība dzīvnieku kontroles grupā, kas novērota pētījuma laikā vai beigās, apraksts, kā arī citi derīgi novērojumi (piemēram, slimības, infekcijas),

— laboratorijas nosaukums un to zinātnieku vārdi, kuri bijuši atbildīgi par patoloģiju datu vākšanu un interpretēšanu pētījuma gaitā,

— pārskats par audzēju raksturu, ko var apvienot, sagatavojot datus par sastopamību.

Pārbaudāmās devas, ieskaitot vislielāko pārbaudāmo devu, jāatlasa, pamatojoties uz īslaicīgās pārbaudes rezultātiem, kā arī uz vielmaiņas un toksikokinētiskajiem datiem, ja pētījumu plānošanas laikā tie ir pieejami. Kancerogenitātes pētījumos vislielākajam devas līmenim būtu jāizraisa nenozīmīga toksiskuma pazīmes, piemēram, nelielu kritumu attiecībā uz pieņemšanos svarā (mazāk par 10 %), neizraisot audu nekrozi vai vielmaiņas piesātinājumu, kā arī ievērojami neietekmējot parasto dzīves ilgumu kādas citas ietekmes, nevis audzēja, dēļ. Ja ilglaicīgie toksiskuma pētījumi tiek veikti atsevišķi, vislielākajam devas līmenim būtu jāizraisa noteiktas toksiskuma pazīmes, neizraisot pārmērīgu mirstību. Izdarot novērtējumu, lielākas devas, kas izraisa pārmērīgu toksiskumu, neuzskata par būtiskām.

Vācot datus un sastādot ziņojumus, nedrīkst apvienot labdabīgo un ļaundabīgo audzēju sastopamību, ja vien nav skaidru pierādījumu tam, ka labdabīgie audzēji ar laiku kļūst ļaundabīgi. Tāpat arī ziņojumā nedrīkst apvienot vienā un tajā pašā orgānā atklātos nevienādos, nesaistītos audzējus, neatkarīgi no tā, vai tie ir ļaundabīgi vai labdabīgi. Lai novērstu neskaidrības, nomenklatūrā un ziņojumos par audzējiem jālieto, piemēram, tā terminoloģija, ko ir izstrādājusi Amerikas toksopatologu biedrība (9) vai Hannoveres audzēju reģistrs (RENI). Izmantotā sistēma ir jānorāda.

Svarīgi, lai histopatoloģiskajai pārbaudei atlasītais materiāls ietvertu materiālu, kas atlasīts, lai sniegtu turpmāku informāciju par vispārējo patoloģijas pārbaužu rezultātā atklātajiem bojājumiem. Ja tas nepieciešams darbības mehānisma noskaidrošanai un ja tas ir iespējams, jālieto un jāpaziņo īpašas histoloģiskās metodes, histoķīmiskās metodes un elektronu mikroskopiskās pārbaudes.

Pārbaudes vadlīnijas

Pētījumi jāveic saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.30. metodi “Hroniskās toksicitātes noteikšana”, B.32. metodi “Kancerogenitātes noteikšana” vai B.33. metodi “Vienlaicīga hroniskās toksicitātes un kancerogenitātes noteikšana”.

5.6. Toksiskums reproduktīvajai sistēmai

Ir divu veidu nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo sistēmu:

— tēviņu un mātīšu auglības vājināšanās un

— iespaids uz pēcnācēju normālu attīstību (attīstības toksiskums).

Jāpēta un jādara zināma iespējamā ietekme uz visiem tēviņu un mātīšu reproduktīvās fizioloģijas aspektiem, kā arī iespējamā ietekme uz pēcnācēju attīstību pirmsatnešanā, kā arī pēcatnešanās periodā. Ja izņēmuma apstākļos tiek apgalvots, ka šādas pārbaudes nav vajadzīgas, šāds apgalvojums ir pilnībā jāpamato.

Tā kā standarta atsauces attiecībā uz atbildes reakciju ir vienlaikus iegūtie kontroles dati, konkrētos kancerogenitātes pētījumos var noderēt vēsturiskie kontroles dati. Ja tādi tiek iesniegti, šiem vēsturiskajiem kontroles datiem būtu jāattiecas uz to pašu sugu un dzimtu, kas turēta līdzīgos apstākļos, un tiem jābūt iegūtiem mūsdienu pētījumos. Sniegtajā informācijā par vēsturiskajiem kontroles datiem jāietver:

— sugas un dzimtas nosaukums, piegādātāja nosaukums un konkrētās kolonijas nosaukums, ja piegādātājam ir vairākas ģeogrāfiskās atrašanās vietas,

— tās laboratorijas nosaukums, kurā pētījums tika veikts, un pētījuma datumi,

— to vispārējo apstākļu raksturojums, kādos dzīvnieki turēti, ieskaitot uztura veidu vai marku, un, ja iespējams, patērēto daudzumu,

— izmēģinājuma dzīvnieku aptuvenais vecums dienās pētījuma sākumā un nonāvēšanas vai nāves brīdī,

— mirstība dzīvnieku kontroles grupā, kas novērota pētījuma laikā vai beigās, apraksts, kā arī citi derīgi novērojumi (piemēram, slimības, infekcijas) un

— laboratorijas nosaukums un to zinātnieku vārdi, kuri bijuši atbildīgi par toksikoloģisko datu vākšanu un interpretēšanu pētījuma gaitā.

5.6.1. Vairāku paaudžu pētījumi

Pārbaudes mērķis

Paziņotajiem pētījumu rezultātiem kopā ar pārējiem būtiskajiem datiem un informāciju par darbīgo vielu ir jābūt pietiekamiem, lai varētu noteikt ietekmi uz reproduktivitāti pēc atkārtotas darbīgās vielas iedarbības, un tai jo īpaši ir jābūt pietiekamai, lai varētu:

— noteikt tiešo un netiešo ietekmi uz reproduktivitāti, kura izriet no darbīgās vielas iedarbības,

— noteikt vispārējās toksiskās ietekmes pastiprināšanos (ko atklāj īslaicīgā un hroniskā toksiskuma pārbaudes laikā),

— noteikt devas un reakcijas saistību,

— noteikt pārmaiņas novērotajās toksiskuma pazīmēs un izpausmēs,

— noteikt NOAEL.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vienmēr jāpaziņo vismaz divu žurku paaudžu reproduktivitātes pētījums.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaudes jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.35. metodi: divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījums. Papildus jāpaziņo reproduktīvo orgānu svars.

Papildu pētījumi

Lai labāk varētu interpretēt ietekmi uz reproduktivitāti, kā arī, kamēr šī informācija vēl nav pieejama, varētu būt nepieciešams veikt papildu pētījumus, lai sniegtu šādu informāciju:

— atsevišķi mātīšu un tēviņu pētījumi,

— trīs segmentu izstrāde,

— dominējošās mirstības mērījums, lai novērtētu ietekmi uz tēviņu auglību,

— apstrādāto tēviņu pārošana ar neapstrādātām mātītēm un otrādi,

— iedarbība uz spermatoģenēzi,

— iedarbība uz ooģenēzi,

— spermas kustīgums, mobilitāte un morfoloģija,

— hormonālās aktivitātes izpēte.

5.6.2. Attīstības toksiskuma pētījums

Pārbaudes mērķis

Paziņotajiem pētījumu rezultātiem kopā ar pārējiem būtiskajiem datiem un informāciju par darbīgo vielu jābūt pietiekamiem, lai varētu novērtēt iedarbību uz embrija un augļa attīstību pēc atkārtotas darbīgās vielas iedarbības, un tai jo īpaši jābūt pietiekamai, lai varētu:

— noteikt tiešo un netiešo ietekmi uz embrija un augļa attīstību, kas izriet darbīgās vielas iedarbības,

— noteikt visus maternālā toksiskuma veidus,

— noteikt saistību starp novērotajām reakcijām un devu gan mātei, gan pēcnācējam,

— noteikt pārmaiņas novērotajās toksiskuma pazīmēs un izpausmēs,

— noteikt NOAEL.

Turklāt pārbaudes sniedz papildu informāciju par vispārējās toksiskās ietekmes pastiprināšanos uz grūsniem dzīvniekiem.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaudes jāizdara vienmēr.

Pārbaudes apstākļi

Attīstības toksiskumu gan žurkām, gan trušiem vienmēr nosaka, izmantojot orālo devas ievadīšanas veidu. Par iedzimtiem defektiem un variācijām jāpaziņo atsevišķi. Ziņojumā ir jāsniedz iedzimto defektu un variāciju aprakstīšanai lietoto terminu un diagnostikas principu glosārijs.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaudes jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.31. metodi: prenatālās ontoģenēzes toksicitātes pētījums.

5.7. Aizkavēta neirotoksiskuma pētījumi

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē iegūst pietiekamus datus, lai novērtētu, vai darbīgā viela varētu izraisīt aizkavētu neirotoksiskumu pēc vielas akūtas iedarbības.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Šie pētījumi ir jāveic ar vielām, kas pēc savas struktūras ir līdzīgas vai saistītas ar vielām, kuras izraisa šādu aizkavētu neirotoksiskumu, piemēram, organiskie fosfāti.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar ESAO 418. vadlīnijām.

5.8. Citi toksikoloģiskie pētījumi

5.8.1. Metabolītu toksiskuma pētījumi, kā norādīts ievada vii) punktā.

Papildu pētījumi, ja tie ir saistīti ar vielām, kas nav darbīgā viela, parasti netiek pieprasīti.

Lēmumi par nepieciešamību veikt papildu pētījumus jāpieņem katrā konkrētā gadījumā.

5.8.2. Darbīgās vielas papildu pētījumi

Noteiktos gadījumos var būt nepieciešams veikt papildu pētījumus, lai sīkāk noskaidrotu novēroto ietekmi. Šie pētījumi varētu aptvert:

— absorbcijas, izplatības, izdalījumu un vielmaiņas pētījumus,

— neirotoksiskā potenciāla pētījumus,

— imūntoksikoloģiskā potenciāla pētījumus,

— citu vielas ievadīšanas veidu pētījumus.

Lēmumi par nepieciešamību veikt papildu pētījumus ir jāpieņem katrā konkrētā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā pieejamos toksikoloģisko un vielmaiņas pētījumu rezultātus, kā arī visnozīmīgākos vielas iedarbības ceļus.

Nepieciešamos pētījumus plāno individuāli, ņemot vērā konkrētos pētāmos parametrus un sasniedzamos mērķus.

5.9. Medicīniskie dati

Jāiesniedz praksē iegūti dati un informācija par saindēšanās simptomu atzīšanu un pirmās palīdzības un terapeitisko pasākumu efektivitāti, ja šādi dati ir pieejami, un neskarot Padomes Direktīvas 98/24/EK (10) 10. panta noteikumus. Jāsniedz specifiskākas norādes par pētījumiem ar dzīvniekiem pretinžu vai drošuma farmakoloģijas jomā. Vajadzības gadījumā jāpēta un jāpaziņo iespējamo pretinžu efektivitāte.

Dati un informācija, kas attiecas uz ietekmi, ko atstāj iedarbība uz cilvēku, ja tie ir pieejami un ja tiem ir vajadzīgā kvalitāte, ir īpaši vērtīgi, apstiprinot veikto ekstrapolāciju derīgumu un secinājumus, kas iegūti attiecībā uz mērķorgāniem, devas un reakcijas saistību un toksiskās ietekmes atgriezeniskumu. Šādus datus var iegūt pēc nejaušas iedarbības vai pēc iedarbības uz profesionāliem lietotājiem.

5.9.1. Rūpnīcu personāla medicīniskā uzraudzība

Jāiesniedz ziņojumi par arodveselības uzraudzības programmām, papildinot tos ar detalizētu informāciju par programmas koncepciju un darbīgās vielas un citu ķīmisko vielu iedarbību. Ja iespējams, šajos ziņojumos ir jāiekļauj dati par darbīgās vielas iedarbības mehānismu. Šādos ziņojumos ietver datus (ja ir pieejami) par personām, uz kurām iedarbojas darbīgā viela rūpnīcās vai arī pēc tās izmantošanas (piemēram, efektivitātes izmēģinājumos).

Jāsniedz pieejamā informācija par jutīguma izraisīšanu, ieskaitot darba ņēmēju un citu personu alerģisko reakciju, uz kuriem iedarbojusies darbīgā viela, kā arī, ja nepieciešams, jāietver informācija par visiem hipersensitivitātes gadījumiem. Sagatavotajā informācijā sīki jāapraksta iedarbības biežums, pakāpe un ilgums, novērotie simptomi un cita atbilstīgā klīniskā informācija.

5.9.2. Tiešie novērojumi, piemēram, klīniskie gadījumi un saindēšanās gadījumi

Jāiesniedz pieejamie ziņojumi no brīvi pieejamas literatūras par klīniskajiem gadījumiem un saindēšanās gadījumiem, ja tie ir ņemti no profesionālajiem žurnāliem vai oficiālajiem ziņojumiem, kā arī ziņojumi par visiem sekojošajiem pētījumiem. Šādos ziņojumos iekļauj iedarbības rakstura, līmeņa un ilguma detalizētu aprakstu, kā arī novērotos klīniskos simptomus, piemērotos pirmās medicīniskās palīdzības un terapeitiskos pasākumus, un veiktos mērījumus un novērojumus. Kopsavilkums un apkopojošā informācija ir nenozīmīgi.

Ja to apstiprina nepieciešamajā detaļu līmenī, šāda informācija ir jo īpaši vērtīga, apstiprinot dzīvnieku datu ekstrapolācijas uz cilvēku un nosakot neparedzētu kaitīgu ietekmi tieši uz cilvēkiem.

5.9.3. Novērojumi par iedarbību uz vispārējo populāciju un epidemioloģiskajiem pētījumiem, ja nepieciešams

Epidemioloģiskajiem pētījumiem ir īpaša vērtība un tie ir jāiesniedz, ja tie ir pieejami un ja tos papildina ar datiem par iedarbības līmeni un ilgumu, un ja tos veic saskaņā ar atzītiem standartiem (11).

5.9.4. Saindēšanās diagnoze (darbīgās vielas, metabolītu noteikšana), īpašas saindēšanās pazīmes, klīniskās pārbaudes

Ja ir pieejams, jāsniedz detalizēts klīnisko pazīmju un saindēšanās simptomu apraksts, ieskaitot agrīnās pazīmes un simptomus, un pilna informācija par diagnosticēšanā noderīgajām klīniskajām pārbaudēm un jāietver pilna informācija par laika periodiem, kas attiecas uz barības uzņemšanu, iedarbību uz ādu vai dažādu darbīgās vielas daudzumu ieelpošanu.

5.9.5. Ieteicamā ārstēšana: pirmās palīdzības pasākumi, pretindes, ārstēšana

Jānorāda pirmās medicīniskās palīdzības pasākumi, ko piemēro saindēšanās gadījumā (faktiskā un varbūtējā saindēšanās), kā arī gadījumā, kad viela iekļūst acīs.

Jāsniedz pilns apraksts par ārstēšanas režīmiem, ko piemēro saindēšanās gadījumā vai tad, ja viela iekļūst acīs, ieskaitot (ja ir pieejama) pretindes lietošanu. Jāsniedz informācija, pamatojoties uz praktisko pieredzi, ja tāda ir un ir pieejama, bet citos gadījumos – teorētiskais pamatojums attiecībā uz alternatīvas ārstēšanas pasākumu efektivitāti, ja tas ir vajadzīgs. Jāapraksta ar konkrētiem režīmiem saistītas kontrindikācijas, jo sevišķi tās, kas ir saistītas ar “vispārējām medicīniska rakstura problēmām” un apstākļiem.

5.9.6. Saindēšanās gaidāmā ietekme

Ja ir zināma, jāapraksta paredzamā ietekme un tās ilgums pēc saindēšanās, ieskaitot norādi uz to, kādu iespaidu atstāj:

— iedarbības veids, pakāpe un ilgums, vai arī norīšana un

— dažādie laika periodi starp iedarbību vai norīšanu un ārstēšanas sākumu.

5.10. Toksiskuma zīdītājiem kopsavilkums un kopējais novērtējums

Jāiesniedz visu saskaņā ar 5.1. līdz 5.10. punktu sniegto datu un informācijas kopsavilkums, un tajā jāiekļauj detalizēts un kritisks šo datu novērtējums saistībā ar attiecīgajiem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši saistībā riskiem cilvēkiem un dzīvniekiem, kuri var rasties vai rodas, kā arī detalizēts un kritisks datu bāzes apjoma, kvalitātes un uzticamības novērtējums.

Ja nepieciešams, ņemot vērā konstatējumus attiecībā uz partiju darbīgās vielas analītisko profilu (1.11. punkts) un visus veiktos papildinošos pētījumus (5. iedaļas ievada iv) punkts), jāpamato to datu svarīgums, kas iesniegti ražotās darbīgās vielas toksikoloģiskā profila novērtēšanai.

Pamatojoties uz datu bāzes novērtējumu un būtiskajiem lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jāiesniedz pamatojums tiem NOAEL, ko piedāvā katram attiecīgajam pētījumam.

Pamatojoties uz šiem datiem, jāiesniedz zinātniski pamatoti priekšlikumi attiecībā uz darbīgās vielas ADI un AOEL noteikšanu.

6. Atliekas apstrādātajos produktos, pārtikā un dzīvnieku barībā vai uz tiem

Ievads

i) Sniegtajai informācijai kopā ar informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuru sastāvā ir darbīgā viela, jābūt pietiekami plašai, lai varētu novērtēt riskus cilvēkiem, kurus rada pārtikā saglabājušās darbīgās vielas, būtisko metabolītu un noārdīšanās vai reakcijas produktu atliekas. Turklāt sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams: — pieņemt lēmumu par to, vai darbīgo vielu var vai nevar apstiprināt, — norādīt attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar apstiprināšanu.

ii) Jāsniedz izmantotā materiāla detalizēts apraksts (specifikācija), kā noteikts 1.11. punktā.

iii) Pētījumus veic saskaņā ar ES vadlīnijām attiecībā uz datu ieguvi par atliekām (12).

iv) Vajadzības gadījumā datus analizē, izmantojot atbilstošas statistikas metodes. Jāpaziņo visa informācija par šo statistisko analīzi.

v) Atlieku stabilitāte glabāšanas laikā Var būt nepieciešami pētījumi par atlieku stabilitāti glabāšanas laikā. Iesniegtie paraugi parasti tiek sasaldēti 24 stundu laikā pēc to paņemšanas, un ja par savienojumu nav zināms, ka tas ir ātri gaistošs vai nestabils, informāciju par paņemtajiem un analizētajiem paraugiem parasti pieprasa iesniegt 30 dienu laikā kopš paraugu paņemšanas (ar radioaktīvo izotopu iezīmētā materiāla gadījumā sešu mēnešu laikā). Pētījumi ar vielām, kas nav iezīmētas ar radioaktīvo izotopu, jāveic kopā ar raksturīgajiem substrātiem un, vēlams, kopā ar paraugiem no apstrādātiem kultūraugiem vai dzīvniekiem, kuros ir radušās atliekas. Ja tas nav iespējams, tad pirms glabāšanas normālos apstākļos sagatavoto kontroles paraugu daļās ievada zināmu daudzumu ķīmiskās vielas. Ja glabāšanas laikā notiek nozīmīga noārdīšanās (vairāk nekā 30 %), tad jāmaina glabāšanas apstākļi, vai arī paraugi nav jāglabā pirms analīzes veikšanas, un ir jāatkārto visas pārbaudes, kas veiktas tajā laikā, kad parauga glabāšanas apstākļi bija neapmierinoši. Jāiesniedz detalizēta informācija par paraugu un ekstraktu sagatavošanas un glabāšanas apstākļiem (temperatūra un ilgums). Ja paraugi netiek pārbaudīti 24 stundu laikā pēc to iegūšanas, vajadzēs norādīt glabāšanas stabilitātes datus.

6.1. Vielmaiņa, atlieku izplatība un noteikšana augos

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu mērķi ir:

— novērtēt atlieku kopējo daudzumu attiecīgajās kultūraugu daļās ražas novākšanas laikā pēc paredzētās apstrādes,

— noteikt kopīgo galīgo atlieku galvenās sastāvdaļas,

— norādīt atlieku izplatību attiecīgajās kultūrauga daļās,

— norādīt atlieku galveno sastāvdaļu daudzumu un noteikt to ekstrakcijas paņēmienu efektivitāti,

— izlemt par atlieku definēšanu un izteikšanu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Šie pētījumi jāveic vienmēr, ja nav iespējams pamatot, ka uz augiem/augu produktiem, ko lieto kā pārtiku vai dzīvnieku barību, nepaliek nekādas atliekas.

Pārbaudes apstākļi

Vielmaiņas pētījumos jāiesaista tādi kultūraugi vai to kategorijas, kurās vajadzētu lietot minēto vielu saturošos augu aizsardzības līdzekļus. Ja paredzams plašs lietojuma diapazons dažādās kultūraugu kategorijās vai augļu kategorijā, pētījumus veic ne mazāk kā trim kultūraugiem, ja nav iespējams pamatot, ka atšķirīgas vielmaiņas izveidošanās ir maz iespējama. Ja paredzēts lietojums dažādās kultūraugu kategorijās, pētījumiem jābūt raksturīgiem attiecīgajām kategorijām. Šim nolūkam pieņem, ka kultūraugi pieder kādai no piecām kategorijām: sakņaugi, lapu kultūraugi, augļi, pākšaugi un eļļas sēklaugi, graudaugi. Ja ir pieejami pētījumi par trim no šajās kategorijās minētajiem kultūraugiem un ja to rezultāti liecina, ka noārdīšanās process visās trīs kategorijās ir līdzīgs, tad maz ticams, ka vajadzēs veikt vēl citus pētījumus, ja vien nav paredzams, ka radīsies atšķirīga vielmaiņa. Vielmaiņas pētījumos jāņem vērā arī dažādas darbīgās vielas īpašības un paredzētā lietojuma metode.

Jāiesniedz dažādos pētījumos iegūto rezultātu novērtējums attiecībā uz uzņemšanas vietu un ceļu (piemēram, caur lapām vai saknēm) un atlieku sadalījumu starp attiecīgajām kultūrauga daļām ražas novākšanas laikā (pievēršot īpašu uzmanību pārtikā vai dzīvnieku barībā lietotajām auga daļām). Ja kultūraugs neuzņem darbīgo vielu vai svarīgos metabolītus, tas ir jāizskaidro. Izmēģinājuma datu novērtēšanai var noderēt informācija par darbīgās vielas iedarbības veidu un fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām.

6.2. Vielmaiņa, atlieku izplatība un noteikšana mājdzīvniekos

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu mērķi ir:

— noteikt kopējo gala atlieku galvenās sastāvdaļas pārtikai paredzētajos dzīvnieku produktos,

— kvantitatīvi noteikt kopējo atlieku noārdīšanās un izdalīšanās ātrumu noteiktos dzīvnieku produktos (pienā vai olās) un ekskrētos,

— norādīt atlieku sadalījumu starp attiecīgajiem pārtikā lietojamajiem dzīvnieku produktiem,

— kvantitatīvi noteikt atlieku galvenās sastāvdaļas un parādīt šo sastāvdaļu ekstrakcijas efektivitāti,

— sagatavot datus, pamatojoties uz kuru varētu pieņemt lēmumu par nepieciešamību veikt pētījumus par mājdzīvnieku barošanu, kā paredzēts 6.4. punktā,

— izlemt par atlieku definēšanu un izteikšanu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vielmaiņas pētījumi ar tādiem dzīvniekiem kā atgremotājiem laktācijas periodā (piemēram, kazām vai govīm) vai dējējvistām ir vajadzīgi tikai tad, ja pesticīdu lietošanas rezultātā mājdzīvnieku barībā var rasties ievērojams daudzums atlieku (≥ 0,1 mg/kg no kopējās saņemtās uztura devas, izņemot īpašus gadījumus, piemēram, darbīgās vielas, kas uzkrājas). Ja izrādās, ka vielmaiņas procesi žurkām un atgremotājiem ievērojami atšķiras, ir jāveic pētījums ar cūkām, ja vien nav paredzēts, ka šāda līdzekļa uzņemšana cūkām ir maznozīmīga.

6.3. Izmēģinājumi ar atliekām

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu mērķi ir:

— kvantitatīvi noteikt lielākos iespējamos atlieku daudzumus apstrādātos kultūraugos ražas novākšanas laikā vai izņemšanas laikā no glabāšanas vietām, ievērojot ieteikto labo lauksaimniecības praksi (LLP), un

— vajadzības gadījumā noteikt augu aizsardzības līdzekļa atlieku samazināšanās ātrumu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Šie pētījumi vienmēr jāveic tad, ja augu aizsardzības līdzeklis tiks pielietots augiem/augu produktiem, kuri tiek izmantoti kā pārtika vai dzīvnieku barība, vai gadījumos, ja šādi augi var uzņemt augsnē esošās atliekas vai citus substrātus, izņemot gadījumus, kad šādu informāciju iespējams iegūt, ekstrapolējot atbilstīgos datus par kādu citu kultūraugu.

Atlieku pētījumos iegūtos datus pievieno dokumentācijai par tiem augu aizsardzības līdzekļa lietojuma veidiem, kurus lūdz atļaut, iesniedzot darbīgās vielas apstiprināšanai vajadzīgo dokumentāciju.

Pārbaudes apstākļi

Uzraudzībā veiktajiem izmēģinājumiem jāatbilst piedāvātajai kritiskajai LLP. Nosakot izmēģinājuma apstākļus, jāņem vērā vislielākais iespējamais atlieku daudzums (piemēram, piedāvāto lietojumu lielākais skaits, lielākā paredzētā daudzuma lietojums, visīsākie intervāli pirms ražas novākšanas, nogaidīšanas vai glabāšanas laiki), tomēr šie apstākļi joprojām raksturo reālos vissliktākos apstākļus, kādos tiek lietota darbīgā viela.

Jāiegūst un jāiesniedz pietiekami daudz datu, lai apstiprinātu, ka noteiktie modeļi attiecas uz reģioniem un to apstākļu diapazonu, kāds ir paredzams attiecīgajos reģionos, kuros ieteicams lietot augu aizsardzības līdzekli.

Izstrādājot pārraudzītu izmēģinājumu programmu, parasti ņem vērā tādus faktorus kā klimata atšķirības starp audzēšanas apgabaliem, audzēšanas metožu dažādību (piemēram, lietošana brīvā dabā un siltumnīcā), audzēšanas sezonas, preparātu veidu u. c.

Lai iegūtu salīdzināmu apstākļu kopumu, izmēģinājumi parasti ir jāveic ne mazāk kā divos veģetācijas periodos. Visi izņēmumi ir pilnībā jāpamato.

Precīzu nepieciešamo izmēģinājumu skaitu ir grūti noteikt pirms izmēģinājuma rezultātu provizoriska novērtējuma. Obligātās informācijas prasības tiek piemērotas tikai tad, ja var noteikt dažādu audzēšanas apgabalu salīdzināmību, piemēram, attiecībā uz klimatu, audzēšanas metodēm un veģetācijas periodiem u. c. Pieņemot, ka visi pārējie mainīgie (klimats u. c.) ir salīdzināmi, galvenajiem kultūraugiem ir jāveic vismaz astoņi izmēģinājumi, kuri raksturo ieteikto audzēšanas reģionu. Nenozīmīgākiem kultūraugiem parasti jāveic četri izmēģinājumi, kuri raksturo ieteikto audzēšanas reģionu.

Tā kā to atlieku homogenitāte, kas rodas pēc ražas novākšanas veiktās apstrādes rezultātā vai no aizsargātajām kultūrām, vienmēr ir augstāka, tiks pieņemti vienā veģetācijas periodā veikti izmēģinājumi. Attiecībā uz apstrādi pēc ražas novākšanas parasti tiek pieprasīti ne mazāk kā četri izmēģinājumi, kurus vēlams veikt dažādās vietās ar dažādām šķirnēm. Katrai lietojuma metodei un uzglabāšanas veidam ir jāveic virkne izmēģinājumu, ja nav iespējams skaidri noteikt vissliktāko situāciju ar atliekām.

Katrā veģetācijas periodā veicamo pētījumu skaitu var samazināt, ja ir iespējams pamatot, ka atlieku daudzums augos/augu produktos būs zemāks par noteikšanas robežu.

Ja līdzekļa pielietošanas laikā ir pieejama ievērojama daļa no pārtikai paredzētā kultūrauga, tad pusē no uzraudzītajiem izmēģinājumiem ir jāiekļauj dati par laika ietekmi uz sastopamajām atliekām (atlieku samazināšanās pētījumi), ja nav iespējams pamatot, ka augu aizsardzības līdzekļa lietošana ieteiktajos apstākļos neietekmē pārtikai paredzēto kultūraugu.

6.4. Mājdzīvnieku barošanas pētījumi

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu mērķis ir noteikt atliekas dzīvnieku produktos, kas radīsies no barībā vai lopbarības augos esošām atliekām.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Barošanas pētījumi jāveic tikai tad, ja:

— kultūraugos vai to daļās, kas tiek izbarotas dzīvniekiem (piemēram, atgriezumos, apstrādes atkritumos), ir sastopams ievērojams daudzums atlieku (≥ 0,1 mg/kg no kopīgās izbarotās barības, izņemot īpašus gadījumus, piemēram, darbīgo vielu uzkrāšanos),

— ja vielmaiņas pētījumi norāda, ka jebkuros pārtikā lietotajos dzīvnieku audos var rasties ievērojams daudzums atlieku (0,01 mg/kg vai vairāk virs noteikšanas robežas, ja tā ir augstāka par 0,01 mg/kg), ņemot vērā atlieku daudzumu iespējamajā dzīvnieku barībā, kas tiek sasniegts pie vienreizējas devas.

Ja nepieciešams, jāiesniedz atsevišķi pētījumi par atgremotāju laktācijas periodā vai dējējvistu barošanu. Ja saskaņā ar 6.2. punktu veiktie vielmaiņas pētījumi liecina par to, ka vielmaiņas process cūkām ievērojami atšķiras no vielmaiņas procesa atgremotājiem, ir jāveic pētījumi arī par cūku barošanu, ja vien nav paredzēts, ka cūkām šāda līdzekļa uzņemšana ir maznozīmīga.

Pārbaudes apstākļi

Parasti barība tiek izdalīta trīs devās (paredzamais atlieku daudzums, trīskārtīga līdz pieckārtīga deva un desmit reizes lielāka deva par atlieku paredzamo daudzumu). Nosakot vienreizējo devu, ir jāaprēķina teorētiskais barības daudzums.

6.5. Rūpnieciskās apstrādes un/vai sagatavošanas mājsaimniecībā ietekme

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Lēmums par to, vai ir jāveic apstrādes pētījumi, būs atkarīgs no šādiem apstākļiem:

— apstrādātā produkta nozīme cilvēka vai dzīvnieka uzturā,

— atlieku daudzums apstrādei paredzētajā augā vai augu izcelsmes produktā,

— darbīgās vielas vai būtisko metabolītu fizikālās un ķīmiskās īpašības,

— iespējamība, ka pēc auga vai augu izcelsmes produkta apstrādes var būt sastopamas noārdīšanās rezultātā radušās toksikoloģiski nozīmīgas vielas.

Apstrādes pētījumi parasti nav nepieciešami, ja apstrādājamajā augā vai augu produktā nav nozīmīgu vai analītiski nosakāmu atlieku, vai arī ja kopējā teorētiskā maksimālā pieļaujamā dienas deva (TMDI) ir mazāka par 10 % no ADI. Turklāt apstrādes pētījumi parasti nav jāveic ar augiem un augu produktiem, kuri vairumā gadījumu tiek apēsti neapstrādātā veidā, izņemot augļus ar neēdamo daļu, tādus kā citrusaugļi, banāni vai kivi; šajā gadījumā var būt nepieciešami dati par atlieku sadalījumu mizā un augļa mīkstumā.

“Ievērojams atlieku daudzums” parasti nozīmē atliekas, kas pārsniedz 0,1 mg/kg. Ja attiecīgajam pesticīdam ir ļoti augsts akūtais toksiskums un/vai zems ADI, tad ir jāapsver iespēja veikt apstrādes pētījumu ar nosakāmajām atliekām, kuru daudzums nepārsniedz 0,1 mg/kg.

Pētījumi par ietekmi uz atlieku raksturu parasti nav vajadzīgi, ja tiek veiktas tikai tādas vienkāršas mehāniskas darbības kā mazgāšana, griešana vai izspiešana, kas nav saistītas ar auga vai augu produkta temperatūras maiņu.

6.5.1. Ietekme uz atlieku īpašībām

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu mērķis ir noteikt, vai apstrādes laikā no neapstrādātājos produktos esošajām atliekām veidojas noārdīšanās vai reakcijas produkti, kam var būt vajadzīgs atsevišķs riska novērtējums.

Pārbaudes apstākļi

Ja nepieciešams, tad atkarībā no neapstrādātos produktos esošo atlieku daudzuma un ķīmiskajām īpašībām pēta raksturīgu hidrolīzes apstākļu virkni, imitējot attiecīgās pārstrādes darbības. Ja darbīgās vielas vai metabolītu īpašības liecina par to, ka šādu procesu rezultātā var veidoties toksikoloģiski nozīmīgi noārdīšanās produkti, tad jāpēta ne tikai hidrolīzes, bet arī citu procesu ietekme. Pētījumi parasti tiek veikti ar darbīgās vielas ar radioaktīvo izotopu iezīmēto formu.

6.5.2. Ietekme uz atlieku daudzumu

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu galvenie mērķi ir:

— noteikt dažādos starpproduktos un gala produktos esošo atlieku kvantitatīvo sadalījumu un novērtēt to pārejas faktorus,

— dot iespēju reālāk novērtēt atlieku uzņemšanu ar pārtiku.

Pārbaudes apstākļi

Apstrādes pētījumiem jāatspoguļo apstrāde mājsaimniecībā un/vai faktiskie rūpnieciskie procesi.

Parasti sākumā ir nepieciešams veikt tikai pamata izmēģinājumus “līdzsvara noteikšanai”, kas raksturo parastos apstrādes procesus attiecībā uz augiem vai augu produktiem, kuru sastāvā ir nozīmīgs daudzums atlieku. Jāpamato, kādēļ tika izvēlēts šis(-ie) raksturīgais(-ie) process(-i). Apstrādes pētījumos lietotā tehnoloģija vienmēr iespējami jātuvina reālajiem, praksē lietotajiem apstākļiem. Jāizveido bilance, kurā ir izpētīta visos starpproduktos un gala produktos esošo atlieku masas bilance. Veidojot šādu bilanci, iespējams atklāt jebkādu atlieku koncentrāciju vai samazināšanos atsevišķos produktos un noteikt attiecīgos pārejas faktorus.

Ja apstrādātajiem augu produktiem ir liela nozīme uzturā un ja “bilances pētījums” liecina, ka liela daļa atlieku varētu pāriet uz apstrādātajiem produktiem, ir jāveic trīs turpmākie pētījumi, lai noteiktu atlieku koncentrācijas un izšķīšanas faktorus.

6.6. Atliekas pēckultūrās

Pārbaudes mērķis

Šo pētījumu mērķis ir nodrošināt iespēju novērtēt iespējamās atliekas pēckultūrās.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja dati, kas iegūti saskaņā šī pielikuma 7.1. punktu vai pielikuma 9.1. punktu Regulā (ES) Nr. 545/2011, liecina, ka līdz iespējamo pēckultūru sēšanas vai stādīšanas laikam augsnē vai tādos augu materiālos kā salmi vai organiskais materiāls paliek nozīmīgs daudzums atlieku (> 10 % no lietotās darbīgās vielas kā kopējā nemainītā darbīgā viela un tās būtiskie metabolīti vai noārdīšanās produkti), kas ražas novākšanas laikā varētu radīt tādu atlieku daudzumu pēckultūrās, kurš pārsniedz noteikšanas robežu, tad šādai situācijai jāpievērš pienācīga uzmanība. Jāņem vērā atlieku raksturs pēckultūrās un jāveic vismaz teorētisks šo atlieku daudzuma novērtējums. Ja nevar izslēgt atlieku klātbūtnes iespējamību pēckultūrās, tad jāveic vielmaiņas un sadales pētījumi, kam vajadzības gadījumā seko lauka izmēģinājumi.

Pārbaudes apstākļi

Ja ir veikts atlieku teorētiskais novērtējums pēckultūrās, ir jāsniedz visa informācija un pamatojums.

Ja ir nepieciešams, ir jāveic vielmaiņas un sadales pētījumi un lauka izmēģinājumi; tiem izmanto raksturīgus kultūraugus, kurus izvēlas parastās lauksaimniecības prakses atspoguļošanai.

6.7. Ieteiktie maksimālie atlieku līmeņi (MRL) un atlieku definīcija

Jāsniedz visaptverošs piedāvāto MRL pamatojums, ja nepieciešams, pievienojot detalizētu informāciju par izmantoto statistisko analīzi.

Lemjot par to, kuri savienojumi jāiekļauj atlieku definīcijā, jāņem vērā savienojumu toksikoloģiskā nozīmība, iespējamie daudzumi un pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai piedāvāto analītisko metožu noderība praksē.

6.8. Ieteiktie paredzētās lietošanas intervāli pirms ražas novākšanas vai – gadījumos, kad lietošana notiek pēc ražas novākšanas – nogaidīšanas periodi vai uzglabāšanas periodi

Jāsniedz visaptverošs izteikto piedāvājumu pamatojums.

6.9. Iespējamās un faktiskās iedarbības novērtējums saistībā ar uzturu un citiem iedarbības veidiem

Ir svarīgi aprēķināt reālu uztura uzņemšanas prognozi. To var darīt pakāpeniski, nonākot pie arvien reālākas uzņemšanas prognozes. Ja nepieciešams, jāņem vērā arī citi iedarbības avoti, piemēram, medikamentu vai veterināro zāļu lietošanas rezultātā radušās atliekas.

6.10. Atlieku uzvedības kopsavilkums un novērtējums

Visu šajā iedaļā norādīto datu kopsavilkumu un novērtējumu sagatavo saskaņā ar dalībvalstu kompetento iestāžu norādījumiem par šādu kopsavilkumu un novērtējumu formu. Tajā ietver detalizētu un kritisku šo datu novērtējumu saistībā ar attiecīgajiem vērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši norādot pastāvošos un iespējamos riskus cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī datu bāzes apjomu, kvalitāti un uzticamību.

Sevišķa uzmanība jāpievērš jebkuru ar zīdītājiem nesaistītu metabolītu toksikoloģiskajai nozīmībai.

Jāsagatavo augu un dzīvnieku vielmaiņas norises shematisks attēls ar īsu paskaidrojumu par sadali un ķīmiskajām izmaiņām.

7. Aprite un uzvedība vidē

Ievads

i) Informācijai, kas sniegta kopā ar citu informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuru sastāvā ir darbīgā viela, jābūt pietiekamai, lai novērtētu darbīgās vielas apriti uz uzvedību vidē un blakussugas, kurām varētu būt risks, ka uz tām iedarbosies darbīgā viela, tās metabolīti, noārdīšanās vai reakcijas produkti, ja šīm vielām ir toksikoloģiska vai ekoloģiska nozīme.

ii) Informācijai, kas sniegta par darbīgo vielu kopā ar citu svarīgu informāciju un informāciju par vienu vai vairākiem darbīgo vielu saturošiem preparātiem, jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams: — izlemt, vai darbīgo vielu var vai nevar apstiprināt, — norādīt attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar apstiprināšanu, — klasificēt darbīgo vielu pēc bīstamības, — noteikt, kādas piktogrammas, signālvārdi un attiecīgie brīdinājumi par bīstamību un piesardzību ir jānorāda uz iepakojuma (konteineriem), lai pasargātu vidi, — prognozēt darbīgās vielas un tās būtisko metabolītu un noārdīšanās vai reakcijas produktu izplatību, apriti un uzvedību vidē, kā arī ar to saistītos laika intervālus, — noteikt blakussugas un populācijas, ko apdraud līdzekļa potenciālā iedarbība, — noteikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai iespējami samazinātu vides piesārņojumu un ietekmi uz blakussugām.

iii) Jāsniedz izmantotā materiāla detalizēts apraksts (specifikācija), kā noteikts 1.11. punktā. Ja pārbaudes veic, izmantojot darbīgo vielu, izmantotajam materiālam jābūt ar tādu pašu specifikāciju, kādu lietos atļaujamo preparātu rūpnieciskajā ražošanā, izņemot gadījumus, kad izmanto ar radioaktīvo izotopu iezīmētu materiālu. Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā ražotnē iegūtu darbīgo vielu, pētījumi ir jāatkārto ar rūpnieciskajā ražošanā iegūtu darbīgo vielu, ja vien nav iespējams pamatot, ka pārbaudes materiāls būtiski neatšķiras no ekoloģiskajām pārbaudēm un novērtējumam izmantotā materiāla.

iv) Ja izmanto ar radioaktīvo izotopu iezīmētu pārbaudes materiālu, radioaktīvie izotopi jānovieto pētījumu vietās (vienā vai vairākās – pēc nepieciešamības), lai atvieglotu vielmaiņas un noārdīšanās procesu noskaidrošanu un darbīgās vielas, tās metabolītu un noārdīšanās vai reakcijas produktu izplatības izpēti vidē.

v) Var būt nepieciešams veikt atsevišķus pētījumus par metabolītiem un noārdīšanās vai reakcijas produktiem, ja šie produkti var radīt ievērojamu risku blakusorganismiem, ūdens, augsnes un gaisa kvalitātei un ja to ietekmi nevar novērtēt, izmantojot pieejamos rezultātus, kas attiecas uz darbīgo vielu. Pirms šādiem pētījumiem ir jāņem vērā 5. un 6. iedaļā sniegtā informācija.

vi) Vajadzības gadījumā pārbaudes plāno un datus analizē, izmantojot atbilstošas statistikas metodes. Jāsniedz pilnīgi visa informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu aprēķini jānorāda ar ticamības intervāliem, un būtu jānorāda precīzas p-vērtības, nevis tikai “nozīmīgs/nenozīmīgs”).

7.1. Aprite un uzvedība augsnē

Visa būtiskā informācija par pētījumos izmantotās augsnes tipu un īpašībām, tostarp par pH, organiskā oglekļa saturu, katjonu apmaiņas spēju, daļiņu izmēra izkliedi un zemes ūdens noturēšanas spēju pie pF = 0 un pF = 2,5 ir jāpaziņo saskaņā ar attiecīgajiem ISO vai citiem starptautiskajiem standartiem.

Tieši pirms pētījuma sākuma un beigām jānosaka augsnes mikrobu biomasa, ko izmanto laboratoriskajiem noārdīšanās pētījumiem.

Visos augsnes laboratorijas pētījumos ieteicams, cik iespējams, izmantot vienas tās pašas augsnes.

Noārdīšanās vai mobilitātes pētījumos izmantotās augsnes ir jāatlasa tā, lai tās pārstāvētu tos augšņu veidus, kas parasti ir sastopami dažādos ES reģionos, kur preparāts tiek lietos vai kur to ir paredzēts lietot, un augsnēm jābūt tādām, lai:

— tajās būtu dažāds organiskā oglekļa daudzums, daļiņu izmēru izkliede un pH vērtības, un

— ja, pamatojoties uz citu informāciju, ir paredzams, ka noārdīšanās vai mobilitāte būs atkarīga no pH vērtības (piemēram, šķīdība un hidrolīzes ātrums, 2.7. un 2.8. punkts), tām jāatrodas šādu pH vērtību diapazonā: — 4,5 līdz 5,5, — 6 līdz 7, — 8 (aptuveni).

Ja iespējams, izmantoto augšņu paraugiem jābūt svaigiem. Ja nav iespējams izvairīties no iepriekš uzglabātas augsnes izmantošanas, uzglabāšanai būtu jānotiek atbilstošā veidā ierobežotu laiku, ievērojot noteiktus nosacījumus, kurus dara zināmus. Ilgāku laiku uzglabātu augsni var izmantot tikai adsorbcijas/desorbcijas pētījumos.

Pētījuma sākumā izvēlētās augsnes parametriem nav jābūt galējiem parametriem attiecībā uz daļiņu izmēru izkliedi, organiskā oglekļa daudzumu un augsnes pH līmeni.

Augšņu paraugi jāievāc un ar tiem jārīkojas saskaņā ar ISO 10381-6 (Augsnes kvalitāte – paraugu atlase – norādījumi par augsnes ievākšanu, rīkošanos ar to un uzglabāšanu, lai novērtētu mikrobu procesus laboratorijas apstākļos [Soil quality – Sampling – Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory]. Jāpaziņo un jāpamato visas novirzes.

Lauka pētījumi jāveic apstākļos, kas ir pēc iespējas līdzīgāki parastajiem lauksaimniecības apstākļiem attiecībā uz augsnes veidiem un klimatiskajiem apstākļiem tajos reģionos, kur paredzēts lietot preparātu. Ja veic lauka pētījumus, paziņo laika apstākļus.

7.1.1. Noārdīšanās process un ātrums

7.1.1.1. Noārdīšanās process

Pārbaužu mērķis

Sniegtajai informācijai kopā ar pārējiem attiecīgajiem datiem un informāciju jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams:

— kur tas ir iespējams, noteikt iesaistīto procesu relatīvo nozīmi, (līdzsvaru starp ķīmisko un bioloģisko noārdīšanos),

— noteikt esošās atsevišķās sastāvdaļas, kas jebkurā laikā veido vairāk nekā 10 % no pievienotās darbīgās vielas daudzuma, tostarp (kur tas ir iespējams) neekstrahējamās atliekas,

— ja iespējams, noteikt arī tās klātesošās atsevišķās sastāvdaļas, kas veido mazāk nekā 10 % no pievienotās darbīgās vielas daudzuma,

— noteikt klātesošo sastāvdaļu relatīvās proporcijas (masas līdzsvaru),

— noteikt bīstamās augsnes atliekas, kuras iedarbojas vai var iedarboties uz blakussugām.

Ja izdara atsauci uz neekstrahējamajām atliekām, tās definē kā ķīmiskas vielas, kas rodas no pesticīdiem, ko lieto saskaņā ar labu lauksaimniecības praksi un ko nevar ekstrahēt ar metodēm, kas ievērojami nemaina šo atlieku ķīmiskās īpašības. Uzskata, ka šajās neekstrahējamajās atliekās nav daļiņu, kas vielmaiņas ceļā nonāk dabiskos produktos.

7.1.1.1.1. Aerobā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Noārdīšanās process vai procesi vienmēr ir jādara zināmi, izņemot gadījumus, kad darbīgo vielu saturošo preparātu īpašības un lietošanas veids izslēdz augsnes piesārņošanu, piemēram, uzglabājamo produktu apstrāde vai koku ievainojumu dziedēšana.

Pārbaudes apstākļi

Noārdīšanās process vai procesi vienmēr ir jādara zināmi par vienu augsnes veidu.

Iegūtie rezultāti ir jāuzrāda shematisku attēlu veidā, parādot iesaistītos procesus, kā arī bilanču veidā, parādot radioaktīvo izotopu izkliedi kā funkciju laika periodā starp:

— darbīgo vielu,

— CO2,

— gaistošajām sastāvdaļām, izņemot CO2,

— atsevišķiem identificētiem pārveidošanās produktiem,

— neidentificētām ekstrahējamām vielām,

— neekstrahējamajām atliekām augsnē.

Noārdīšanās procesu pētījumā jāiekļauj visi iespējamie pasākumi, lai raksturotu un noteiktu neekstrahējamo atlieku, kas veidojas pēc 100 dienām, daudzumu, ja tās pārsniedz 70 % no darbīgās vielas izmantotās devas. Paņēmienus un metodes vislabāk izvēlēties katrā gadījumā individuāli. Ja iesaistītās sastāvdaļas netiek raksturotas, ir jāsniedz paskaidrojums.

Pētījuma ilgums parasti ir 120 dienas, izņemot gadījumus, kad pēc īsāka laika perioda neekstrahējamo atlieku un CO2 daudzumi ir tādi, ka tos var droši ekstrapolēt uz 100 dienām.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksiskuma novērtēšanas procedūras [SETAC –Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides] (13).

7.1.1.1.2. Papildu pētījumi

— Anaerobā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jādara zināmi anaerobās noārdīšanās pētījumi, ja nav iespējams pamatot, ka darbīgo vielu saturošo augu aizsardzības līdzekļu nokļūšana anaerobos apstākļos nav iespējama.

Pārbaudes apstākļi un pārbaudes vadlīnijas

Piemēro tos pašus noteikumus, ko paredz 7.1.1.1.1. punkta attiecīgās daļas.

— Augsnes fotolīze

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jādara zināms augsnes fotolīzes pētījums, ja nav iespējams pierādīt, ka darbīgās vielas nogulsnēšanās augsnes virskārtā ir neiespējama.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksiskuma novērtēšanas procedūras [SETAC– Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides].

7.1.1.2. Noārdīšanās ātrums

7.1.1.2.1. Laboratorijas pētījumi

Pārbaužu mērķis

Augsnes noārdīšanās pētījumiem jāsniedz pēc iespējas labāks tā laika novērtējums, kāds vajadzīgs, lai laboratorijas apstākļos darbīgā viela, būtiskie metabolīti un noārdīšanās un reakcijas produkti būtu noārdījušies par 50 % un 90 % (DT50lab un DT90lab).

— Aerobā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Noārdīšanās ātrums augsnē vienmēr ir jādara zināms, izņemot gadījumus, kad darbīgo vielu saturošo preparātu īpašības un lietošanas veids izslēdz augsnes piesārņošanu, piemēram, uzglabājamo produktu apstrāde vai koku ievainojumu dziedēšana.

Pārbaudes apstākļi

Jādara zināms darbīgās vielas aerobās noārdīšanās ātrums trīs veidu augsnē papildus 7.1.1.1.1. punktā minētajam veidam.

Kamēr nav pieejams ES validēts aprēķinu modelis noārdīšanās ātruma ekstrapolācijai zemās temperatūrās, tad, lai izpētītu temperatūras ietekmi uz noārdīšanos, jāveic viens papildu pētījums 10 °C temperatūrā ar vienu no augsnes veidiem, ko izmanto arī noārdīšanās izpētei 20 °C temperatūrā.

Pētījuma ilgums parasti ir 120 dienas, izņemot gadījumus, kad darbīgās vielas noārdīšanās pārsniedz 90 % pirms šī perioda beigām