LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 67/4

KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/403

(2015. gada 11. marts),

ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikumu attiecībā uz Ephedra sugām un Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1925/2006 par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (1) un jo īpaši tās 8. panta 2. punktu,

tā kā:

(1) Gadījumos, kad viela, kura nav ne vitamīns, ne minerālviela, vai sastāvdaļa, kura satur attiecīgo vielu, bet kura nav ne vitamīns, ne minerālviela, ir saistīta ar potenciālu risku patērētājiem, kā aprakstīts Regulas (EK) Nr. 1925/2006 8. panta 1. punktā, dalībvalsts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1925/2006 8. panta 2. punktu var pieprasīt, lai Komisija ierosina procedūru minētās vielas vai sastāvdaļas iekļaušanai Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikumā, kurā uzskaitītas vielas, kuru lietošana pārtikā ir aizliegta, ierobežota vai kuras pārbauda Savienības iestādes.

(2) Vācija 2009. gada 7. septembrī nosūtīja pieprasījumu Komisijai attiecībā uz varbūtēju kaitīgu ietekmi, kas saistīta ar Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) un Ephedra sugu un to preparātu uzņemšanu, kā arī lūdza Komisiju sākt procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1925/2006 8. pantu attiecībā uz abām minētajām vielām.

(3) Vācijas pieprasījums atbilda nosacījumiem un prasībām, kuras izvirzītas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 307/2012 (2) 3. un 4. pantā.

(4) Komisija 2011. gada 9. septembrī lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (turpmāk “Iestāde”) novērtēt Ephedra un Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) sugu lietošanas nekaitīgumu pārtikā.

(5) Iestāde 2013. gada 3. jūlijā pieņēma zinātnisko atzinumu par Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3) lietošanas nekaitīguma novērtējumu. Atzinumā secināts, ka Yohimbe koku mizas un tās preparātu, kas pagatavoti no Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), ķīmiskais un toksikoloģiskais raksturojums ir nepietiekams, lai varētu izdarīt secinājumus par to nekaitīgumu pārtikas sastāvā. Tādējādi Iestāde nevarēja sniegt ieteikumu attiecībā uz Yohimbe koka mizas un tās preparātu dienas devu, kas neradītu bažas cilvēku veselībai.

(6) Iestāde 2013. gada 6. novembrī pieņēma zinātnisko atzinumu par Ephedra sugu lietošanas nekaitīguma novērtējumu pārtikā (4). Iestāde secināja, ka Eiropas mazumtirdzniecības tīklā Ephedra augu un tā preparātus saturoša pārtika nav dokumentēta, tomēr internettirdzniecībā ir viegli iegādāties uztura bagātinātājus, kas satur Ephedra augu vai tā preparātus un parasti ir paredzēti svara samazināšanai un rezultativitātes paaugstināšanai sportistiem. Iestāde secināja, ka nevar izslēgt to, ka internetā patērētāji varētu iegādāties zāļu tējas no Ephedra auga. Ņemot vērā to, ka Ephedra augs un tā preparāti gandrīz vienmēr tiek tirgoti kā uztura bagātinātāji, Iestāde aprēķināja potenciālos eksponētības līmeņus minētajam augam no uztura bagātinātājiem. Iestāde secināja, ka Ephedra augs un tā preparāti uztura bagātinātājos var izraisīt eksponētību tādiem kopējiem efedras alkaloīdu vai efedrīna daudzumiem, kas attiecībā uz atsevišķiem efedras alkaloīdiem vai efedrīnu ir zāļu terapeitiskās devas robežās vai pārsniedz to.

(7) Iestāde secināja, ka nav pienācīgu datu par toksiskumu, tāpēc nav iespējams sniegt ieteikumu par Ephedra auga un tā preparātu nekaitīgu dienas devu no visiem pārtikas avotiem, kas neradītu bažas attiecībā uz cilvēku veselību. Tomēr tā secināja, ka eksponētība kopējiem efedras alkaloīdu vai efedrīna daudzumiem pārtikā, galvenokārt no uztura bagātinātājiem, var izraisīt nopietnu kaitīgu ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu un centrālo nervu sistēmu (piemēram, hipertensiju un insultu), turklāt ietekme var pastiprināties kombinācijā ar kofeīnu. Tāpēc efedras alkaloīdus saturošā Ephedra auga un tā preparātu lietošana pārtikā rada nopietnas bažas par kaitīgumu cilvēku veselībai.

(8) Pēc Iestādes publicētajiem atzinumiem par Ephedra sugām un Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Komisija nesaņēma komentārus no ieinteresētajām personām.

(9) Ņemot vērā to, ka pastāv varbūtēja saistība starp Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) un tā preparātu lietošanu pārtikā un kaitīgu ietekmi uz veselību, taču pārliecinošs zinātnisks viedoklis nav sniegts, viela būtu jāpārbauda Savienības iestādēm, un tāpēc tā būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikuma C daļā. Attiecīgi, kamēr Savienības iestādes veic pārbaudi un nav pieņemts lēmums, vai pārbaudes perioda beigās vielu atļaut lietot vai iekļaut to Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā vai B daļā, joprojām būtu jāturpina piemērot valstu noteikumi, kas reglamentē Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) lietošanu pārtikā.

(10) Ņemot vērā to, ka ar Ephedra augu un tā preparātiem pārtikā, jo īpaši saistībā ar eksponētību efedras alkaloīdiem, kas ir uztura bagātinātāju sastāvā, ir saistītas nopietnas bažas par kaitīgumu, un to, ka Ephedra augam un tā preparātiem nevar noteikt dienas devas, kas neradītu bažas attiecībā uz cilvēku veselību, šīs vielas lietošana pārtikā būtu jāaizliedz. Tādēļ Ephedra augs un tā preparāti būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā.

(11) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikumu groza šādi:

1) pielikuma A daļu papildina ar šādu ierakstu: “Ephedra augs un tā preparāti, kas iegūti no Ephedra sugām” ;

2) pielikuma C daļu papildina ar šādu ierakstu: “Yohimbe koka miza un tās preparāti, kas iegūti no Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)” .

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2015. gada 11. martā Komisijas vārdā – priekšsēdētājs Jean-Claude JUNCKER

(1) OV L 404, 30.12.2006., 26. lpp.

(2) Komisijas 2012. gada 11. aprīļa Īstenošanas regula (ES) Nr. 307/2012, ar ko nosaka īstenošanas noteikumus par to, kā piemērojams 8. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1925/2006 par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (OV L 102, 12.4.2012., 2. lpp.).

(3) EFSA ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar pārtikas piedevām un pārtikai pievienotajiem uzturvielu avotiem (ANS); Scientific Opinion on the evaluation of the safety in use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille). EFSA Journal (2013); 11(7):3302.

(4) EFSA ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar pārtikas piedevām un pārtikai pievienotajiem uzturvielu avotiem (ANS); Scientific Opinion on safety evaluation of Ephedra species for use in food. EFSA Journal 2013;11(11):3467.