Oficiālais Vēstnesis L 102 , 07/04/2004 Lpp. 0014 - 0025



Komisijas Regula (EK) Nr. 641/2004 (2004. gada 6. aprīlis) par sīki izstrādātiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1829/2003 īstenošanas noteikumiem attiecībā uz jaunas ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem, paziņošanu par esošajiem produktiem un tāda ģenētiski modificēta materiāla nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni, par ko saņemts labvēlīgs riska novērtējums (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS KOPIENU KOMISIJA, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību [1], un jo īpaši tās 5. panta 7. punktu, 8. panta 8. punktu, 17. panta 7. punktu, 20. panta 8. punktu un 47. panta 4. punktu, pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 7. punktu un 17. panta 7. punktu, tā kā: (1) Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteiktas Kopienas procedūras atļauju izsniegšanai un uzraudzībai attiecībā uz ģenētiski modificētu pārtiku un barību, kā arī šādas pārtikas un barības marķēšanai. (2) Jāparedz sīki izstrādāti noteikumi par atļauju pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003. (3) Turklāt Regulā (EK) Nr. 1829/2003 paredzēts, ka Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (Iestādei) jāpublicē sīki izstrādātas metodiskās norādes, lai palīdzētu pieteikuma iesniedzējam sagatavot un noformēt pieteikumu, jo īpaši attiecībā uz informāciju un datiem, kas jāsniedz, lai pierādītu, ka produkts atbilst minētās regulas 4. panta 1. punktā un 16. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem. (4) Lai nodrošinātu vienmērīgu pāreju uz režīmu, kas noteikts Regulā (EK) Nr. 1829/2003, jāparedz īstenošanas noteikumi minētajā regulā paredzētajiem pārejas pasākumiem attiecībā uz pieprasījumiem un paziņojumiem par produktiem, kuri ietilpst citu Kopienas tiesību aktu darbības jomā. (5) Jāparedz arī sīki izstrādāti noteikumi par to, kā sagatavojami un noformējami paziņojumi, kurus iesniedz Komisijai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003, par esošajiem produktiem, ko laiž tirgū Kopienā līdz 2004. gada 18. aprīlim. (6) Ar šādiem noteikumiem jāatvieglina tirgotāju uzdevums sagatavot atļauju pieteikumus un paziņojumus par esošajiem produktiem, kā arī Iestādes uzdevums novērtēt šādus pieteikumus un pārbaudīt šādus paziņojumus. (7) Regulas (EK) Nr. 1829/2003 darbības jomā ietilpst pārtikas produkti, kas sastāv no ģenētiski modificētiem organismiem (ĢMO), piemēram, ģenētiski modificētiem augiem vai mikroorganismiem, ir ražoti no tiem vai tos satur. Tādēļ Kopienas tiesību aktu saskanības labad šīs regulas darbības jomā jāiekļauj arī esošā pārtika, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem un mikroorganismiem, ir ražota to tiem vai tos satur. (8) Regulas (EK) Nr. 1829/2003 darbības jomā ietilpst barība, tostarp barības piedevas, kuras definētas Padomes Direktīvā 70/524/EEK (1970. gada 23. novembris) par barības piedevām [2], kas sastāv no ĢMO, piemēram, ģenētiski modificētiem augiem un mikroorganismiem, ir ražota no tiem vai tos satur. Tādēļ šīs regulas darbības jomā jāiekļauj arī esošā barība, tostarp barības piedevas, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem un mikroorganismiem, ir ražota no tiem vai tos satur. (9) Regulas (EK) Nr. 1829/2003 darbības jomā neietilpst pārstrādes palīgvielas, tostarp fermenti, ko izmanto par pārstrādes palīgvielām. Tādēļ arī šīs regulas darbības jomā nav jāiekļauj esošās pārstrādes palīgvielas. (10) Regulā (EK) Nr. 1829/2003 paredzēts, ka jāpieņem sīki izstrādāti īstenošanas noteikumi pārejas pasākumiem, kas attiecas uz tāda ģenētiski modificēta materiāla nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni, par ko saņemts labvēlīgs riska novērtējums. Lai Kopienas tiesību akti būtu saskanīgi ar minētajiem noteikumiem, jo īpaši jāprecizē, uz kuru ģenētiski modificētu materiālu šie pārejas pasākumi attiecas un kā piemērojams 0,5 % slieksnis. (11) Šī regula jāpiemēro steidzami, jo Regulu (EK) Nr. 1829/2003 piemēro no 2004. gada 18. aprīļa. (12) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejas atzinumu, IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU. I NODAĻA Atļauju pieteikumi 1. pants Šajā nodaļā iekļauti sīki izstrādāti noteikumi par atļauju pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu, tostarp par pieteikumiem, kurus iesniedz saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem un kuri ir pārveidoti vai papildināti saskaņā ar minētās regulas 46. pantu. 1. IEDAĻA Prasības ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem 2. pants 1. Neierobežojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. un 5. punkta, 17. panta 3. un 5. punkta prasības un ņemot vērā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (Iestādes) metodiskās norādes, kas noteiktas minētās regulas 5. panta 8. punktā un 17. panta 8. punktā, atļauju pieteikumi, kurus iesniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu (pieteikumi), atbilst šā panta 1. līdz 4. punkta, kā arī šīs regulas 3. un 4. panta prasībām. 2. Sniedzot informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta b) apakšpunktu un 17. panta 3. punkta b) apakšpunktu, pieteikumā skaidri identificē produktus, uz kuriem tas attiecas, atbilstoši minētās regulas 3. panta 1. punktam un 15. panta 1. punktam. Ja pieteikums attiecas uz izmantošanu tikai pārtikā vai arī tikai barībā, tajā iekļauj pārbaudāmu pamatojumu, kurā paskaidrots, kādēļ atļauja neattiecas uz abiem izmantošanas veidiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 27. pantu. 3. Pieteikumā skaidri norāda, kuras pieteikuma daļas uzskata par konfidenciālām, kā arī sniedz pārbaudāmu pamatojumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 30. pantu. Konfidenciālās daļas iesniedz kā atsevišķus dokumentus. 4. Pieteikumā, sniedzot informāciju, ko prasa saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta c) apakšpunktu un 17. panta 3. punkta c) apakšpunktu, precizē, vai pieteikumā iekļauto informāciju kā tādu var paziņot Bioloģiskās drošības starpniecības centram saskaņā ar Konvencijas par bioloģisko daudzveidību Kartahenas Protokolu par bioloģisko drošību (Kartahenas protokols), kas apstiprināts ar Padomes Lēmumu 2002/628/EK [3]. Ja pieteikumu kā tādu nevar paziņot, tajā iekļauj informāciju, kas atbilst Kartahenas protokola II pielikumam un ko atsevišķa un skaidri noteikta dokumenta veidā Komisija var paziņot Bioloģiskās drošības starpniecības centram, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 44. pantā. 5. Šā panta 4. punktu nepiemēro pieteikumiem, kuri attiecas tikai uz pārtiku un barību, kas ražota no ģenētiski modificētiem organismiem (ĢMO) vai kas satur no ĢMO ražotas sastāvdaļas. 3. pants 1. Pieteikumā iekļauj šādu informāciju: a) Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punkta b) apakšpunktā un 17. panta 5. punkta b) apakšpunktā minēto uzraudzības plānu, ņemot vērā Padomes Lēmumu 2002/811/EK [4]; b) sniedzot informāciju, ko prasa saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punkta a) apakšpunktu un 17. panta 5. punkta a) apakšpunktu, priekšlikumu par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK IV pielikuma prasībām atbilstīgu marķējumu [5]; c) sniedzot informāciju, ko prasa saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punkta a) apakšpunktu un 17. panta 5. punkta a) apakšpunktu, priekšlikumu par attiecīgo ĢMO identifikācijas numuru, kurš izveidots saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 65/2004 [6]; d) priekšlikumu par marķējumu visās oficiālajās Kopienas valodās gadījumos, kur saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta f) un g) apakšpunktu un 17. panta 3. punkta f) un g) apakšpunktu ir vajadzīgs priekšlikums īpašam marķējumam; e) transformācijas pasākuma noteikšanas, paraugu ņemšanas un identifikācijas metodes(–žu) aprakstu, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta i) apakšpunktā un 17. panta 3. punkta i) apakšpunktā, saskaņā ar šīs regulas I pielikumu; f) priekšlikumu pēcpārdošanas uzraudzībai attiecībā uz produktu lietošanu lietošanai cilvēku uzturā vai dzīvnieku barībā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta k) apakšpunktu un 17. panta 3. punkta k) apakšpunktu, kā arī atbilstoši attiecīgo produktu īpašībām, vai arī pārbaudāmu pamatojumu tam, ka pēcpārdošanas uzraudzība nav vajadzīga. 2. Šā panta 1. punkta a), b) un c) apakšpunkta prasības nepiemēro pieteikumiem, kuri attiecas tikai uz pārtiku un barību, kas ražota no ĢMO vai kas satur no ĢMO ražotas sastāvdaļas. 4. pants 1. Pārtikas un barības paraugi un kontrolparaugi, kas jāiesniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta j) apakšpunktu un 17. panta 3. punkta j) apakšpunktu, atbilst šīs regulas I un II pielikumā izklāstītajām prasībām. Pieteikumiem pievieno informāciju par vietu, kur šis saskaņā ar II pielikumu iegūtais atsauces materiāls ir pieejams. 2. Kopsavilkumu, kas sniedzams saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta l) apakšpunktu un 17. panta 3. punkta l) apakšpunktu: a) sagatavo viegli uztveramā un skaidri salasāmā formā; b) tajā neiekļauj daļas, kuras uzskata par konfidenciālām. 2.IEDAĻA Pieprasījumu un paziņojumu pārveidošana par pieteikumiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003 5. pants 1. Ja saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 258/97 [7] 4. pantu iesniegtais pieprasījums tiek pārveidots par pieteikumu Regulas (EK) Nr. 1829/2003 nozīmē saskaņā ar tās 46. panta 1. punktu, tad valsts kompetentā iestāde dalībvalstī, kurā šis pieprasījums iesniegts, nekavējoties lūdz pieteikuma iesniedzēju iesniegt pilnīgu dokumentāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. pantu. 2. Valsts kompetentā iestāde rīkojas šādi: a) četrpadsmit dienās no saņemšanas dienas apliecina, ka saņemta informācija, ko pieteikuma iesniedzējs sniedzis saskaņā ar 1. punktu. Apliecinājumā norāda informācijas saņemšanas dienu; b) nekavējoties informē Iestādi; c) pieprasījumu un informāciju, ko saskaņā ar 1. punktu sniedzis pieteikuma iesniedzējs, dara pieejamu Iestādei; d) attiecīgā gadījumā dara Iestādei pieejamu sākotnējo novērtējuma ziņojumu, kas paredzēts Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 3. punktā, kā arī atsauksmes vai iebildumus, kas, iespējams, saņemti no dalībvalstīm vai Komisijas saskaņā ar minētās regulas 6. panta 4. punktu. 3. Iestāde rīkojas šādi: a) nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju, ka pieprasījums, kas atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantam, ir pārveidots par pieteikumu, kurš atbilst Regulai (EK) Nr. 1829/2003, un dara tām pieejamu pieteikumu un visu papildinformāciju, ko iesniedzis pieteikuma iesniedzējs; b) dara pieejamu atklātībai Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta l) apakšpunktā minēto dokumentācijas kopsavilkumu. 4. Pieteikuma saņemšanas diena Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 1. punkta vajadzībām ir diena, kad Iestāde saņem šā panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā minēto informāciju. 5. Pārveidoto pieteikumu turpmāk apstrādā tāpat kā visus citus pieteikumus, uz kuriem attiecas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. pants. 6. pants 1. Ja saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 13. pantu iesniegtais paziņojums par produktu, tostarp par tā lietošanu barībā, tiek pārveidots par pieteikumu Regulas (EK) Nr. 1829/2003 nozīmē atbilstīgi tās 46. panta 3. punktam, tad valsts kompetentā iestāde Direktīvas 2001/18/EK nozīmē tajā dalībvalstī, kurā paziņojums iesniegts, nekavējoties lūdz paziņojuma iesniedzēju iesniegt pilnīgu dokumentāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 17. pantu. 2. Valsts kompetentā iestāde rīkojas šādi: a) četrpadsmit dienās no saņemšanas dienas apliecina, ka saņemta informācija, ko paziņojuma iesniedzējs sniedzis saskaņā ar 1. punktu; apliecinājumā norāda informācijas saņemšanas dienu; b) nekavējoties informē Iestādi; c) paziņojumu un informāciju, ko saskaņā ar 1. punktu sniedzis paziņojuma iesniedzējs, dara pieejamu Iestādei; d) attiecīgā gadījumā dara Iestādei pieejamu novērtējuma ziņojumu, kas paredzēts Direktīvas 2001/18/EK 14. panta 2. punktā. 3. Iestāde rīkojas šādi: a) nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju, ka paziņojums, kas atbilst Direktīvas 2001/18/EK 13. pantam, pārveidots par pieteikumu, kurš atbilst Regulai (EK) Nr. 1829/2003, un dara tām pieejamu pieteikumu un visu papildinformāciju, ko iesniedzis paziņojuma iesniedzējs; b) dara pieejamu atklātībai Regulas (EK) Nr. 1829/2003 17. panta 3. punkta l) apakšpunktā minēto dokumentācijas kopsavilkumu. 4. Pieteikuma saņemšanas diena Regulas (EK) Nr. 1829/2003 18. panta 1. punkta vajadzībām ir diena, kad Iestāde saņem šā panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā minēto informāciju. 5. Pārveidoto pieteikumu turpmāk apstrādā tāpat kā visus citus pieteikumus, uz kuriem attiecas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 17. pants. 7. pants 1. Ja saskaņā ar Padomes Direktīvas 82/471/EEK [8] 7. pantu iesniegtais pieprasījums par produktiem, kas ražoti no ĢMO, tiek pārveidots par pieteikumu Regulas (EK) Nr. 1829/2003 nozīmē atbilstīgi tās 46. panta 4. punktam, tad Komisija lūdz pieteikuma iesniedzēju nekavējoties iesniegt pilnīgu dokumentāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 17. pantu. Pieteikuma iesniedzējs pilnīgo dokumentāciju nosūta dalībvalstīm un Komisijai. 2. Komisija rīkojas šādi: a) četrpadsmit dienās no saņemšanas dienas apliecina, ka saņemta informācija, ko pieteikuma iesniedzējs sniedzis saskaņā ar 1. punktu; apliecinājumā norāda informācijas saņemšanas dienu; b) nekavējoties informē Iestādi; c) pieprasījumu un informāciju, ko saskaņā ar 1. punktu sniedzis pieteikuma iesniedzējs, dara pieejamu Iestādei; d) attiecīgā gadījumā dara Iestādei pieejamu dokumentāciju, kas paredzēta Direktīvas 82/471/EEK 7. panta 1. punktā. 3. Iestāde rīkojas šādi: a) pieteikuma iesniedzēja sniegto papildinformāciju dara pieejamu dalībvalstīm un Komisijai; b) dara pieejamu atklātībai Regulas (EK) Nr. 1829/2003 17. panta 3. punkta l) apakšpunktā minēto dokumentācijas kopsavilkumu. 4. Pieteikuma saņemšanas diena Regulas (EK) Nr. 1829/2003 18. panta 1. punkta vajadzībām ir diena, kad Iestāde saņem šā panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā minēto informāciju. 5. Pārveidoto pieteikumu turpmāk apstrādā tāpat kā visus citus pieteikumus, uz kuriem atteicas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 17. pants. 3.IEDAĻA Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK sniegto pieprasījumu papildināšana ar Regulā (EK) Nr. 1829/2003 paredzēto pieteikumu 8. pants 1. Ja saskaņā ar Direktīvas 70/524/EEK 4. pantu iesniegtais pieprasījums par Regulas (EK) Nr. 1829/2003 15. panta 1. punktā minētajiem produktiem tiek papildināts ar pieteikumu Regulas (EK) Nr. 1829/2003 nozīmē atbilstīgi tās 46. panta 5. punktam, tad ziņotāja dalībvalsts nekavējoties lūdz pieteikuma iesniedzēju iesniegt atsevišķu atļaujas pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 17. pantu. 2. Šo pieteikumu turpmāk apstrādā tāpat kā visus citus pieteikumus, uz kuriem attiecas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 17. pants. II NODAĻA Paziņojumi par esošajiem produktiem 9. pants Šajā nodaļā iekļautas prasības par to, kā par esošajiem produktiem sagatavojami un noformējami paziņojumi, ko iesniedz Komisijai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 8. un 20. pantu, un to piemēro esošajiem produktiem, kuri ietilpst minētās regulas darbības jomā un ir laisti tirgū Kopienā līdz 2004. gada 18. aprīlim. 1.IEDAĻA Vispārīgās prasības, kas attiecas uz paziņojumiem par dažiem produktiem, kuri laisti tirgū līdz 2004. gada 18. aprīlim 10. pants 1. Paziņojumos, ko iesniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 8. panta 1. punktu un 20. panta 1. punktu, a) skaidri identificē produktus, uz kuriem attiecas paziņojums, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 3. panta 1. punktu un 15. panta 1. punktu; b) iekļauj attiecīgo informāciju un pētījumus, tostarp, ja tādi ir veikti, neatkarīgus un speciālistu novērtētus pētījumus, kuri pierāda, ka produkts atbilst Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 1. punktā vai 16. panta 1. punktā paredzētajām prasībām; c) skaidri norāda, kuras paziņojuma daļas tiek uzskatītas par konfidenciālām, kopā ar pierādāmu pamatojumu, un šīs daļas iesniedz kā atsevišķus dokumentus; d) iekļauj transformācijas pasākuma noteikšanas, parauga ņemšanas un identifikācijas metodi(-es) saskaņā ar šīs regulas I pielikumu; e) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta j) apakšpunktu un 17. panta 3. punkta j) apakšpunktu sniedz: i) pārtikas un barības paraugus un to kontrolparaugus saskaņā ar šīs regulas I pielikumu; ii) informāciju par vietu, kur pieejams atsauces materiāls, kurš iegūts saskaņā ar šīs regulas II pielikumu. 2. Šā panta 1. punktā minētos paziņojumus iesniedz Komisijai līdz 2004. gada 18. oktobrim. 2.IEDAĻA Papildu prasības, kas attiecas uz paziņojumiem par dažiem produktiem, kuri laisti tirgū līdz 2004. gada 18. aprīlim 11. pants 1. Papildus 10. panta prasībām paziņojumos par ĢMO, kuri laisti tirgū saskaņā ar Padomes Direktīvas 90/220/EEK [9] C daļu vai Direktīvas 2001/18/EK C daļu, iekļauj saskaņā ar minētajām direktīvām sniegtās attiecīgās piekrišanas kopiju. 2. Dienu, kurā lēmumu dot piekrišanu saskaņā ar Direktīvu 90/220/EEK vai Direktīvu 2001/18/EK publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, uzskata par dienu, kad produkts pirmo reizi laists tirgū, ja vien paziņojuma iesniedzējs nesniedz pārbaudāmu pierādījumu, ka tas pirmo reizi laists tirgū vēlāk. 12. pants 1. Papildus 10. panta prasībām paziņojumos par pārtiku, kas ražota no ĢMO un kas laista tirgū saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 5. pantu, iekļauj Komisijai adresētās paziņojuma vēstules oriģināla kopiju. 2. Dienu, ar ko datēta Komisijas vēstule, ar kuru paziņojuma oriģinālu pārsūta dalībvalstīm, uzskata par dienu, kurā produkts pirmo reizi ir laists tirgū, ja vien paziņojuma iesniedzējs nesniedz pārbaudāmu pierādījumu, ka tas pirmo reizi laists tirgū vēlāk. 13. pants 1. Papildus 10. panta prasībām paziņojumos par ģenētiski modificētu pārtiku, kas laista tirgū saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 6. un 7. pantu, iekļauj minētās pārtikas atļaujas kopiju. 2. Dienu, kurā produkta atļauja stājusies spēkā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97, uzskata par dienu, kurā tas pirmo reizi laists tirgū, ja vien paziņojuma iesniedzējs nesniedz pārbaudāmu pierādījumu, ka produkts pirmo reizi laists tirgū vēlāk. 14. pants 1. Papildus 10. panta prasībām paziņojumos par barību, kas ražota no ĢMO un kas laista tirgū saskaņā ar Direktīvas 82/471/EEK 3. un 4. pantu, iekļauj Kopienas līmenī izdotas atļaujas kopiju vai attiecīgā gadījumā dalībvalsts piešķirtas atļaujas kopiju. 2. Dienu, kad produkta atļauja stājusies spēkā saskaņā ar Direktīvu 82/471/EEK, uzskata par dienu, kurā tas pirmo reizi laists tirgū, ja vien paziņojuma iesniedzējs nesniedz pārbaudāmu pierādījumu, ka produkts pirmo reizi laists tirgū vēlāk. 15. pants 1. Papildus 10. panta prasībām paziņojumos par barību, kas satur saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK atļautus ĢMO, sastāv vai ir ražota no tiem, iekļauj: a) barības piedevas(–u) identifikāciju, izmantojot attiecīgā gadījumā numuru vai EK numuru, kā paredzēts Direktīvas 70/524/EEK 9. panta 1) punktā; b) atļaujas kopiju. 2. Dienu, kurā produkta atļauja stājusies spēkā saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK, uzskata par dienu, kurā tas pirmo reizi laists tirgū, ja vien paziņojuma iesniedzējs nesniedz pārbaudāmu pierādījumu, ka produkts pirmo reizi laists tirgū vēlāk. 16. pants Papildus 10. panta prasībām paziņojumos par barību, kura ražota no ĢMO, kura likumīgi laista tirgū Kopienā, uz kuru neattiecas 11., 14. un 15. pants un kuras ĢMO ir paziņots(–i), lai varētu saņemt atļauju lietošanai barībā saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK C daļu, iekļauj: a) norādi uz paziņojumu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 13. pantu un ir novērtēšanas procesā; b) apliecinājumu, ka produkts ir laists tirgū līdz 2004. gada 18. aprīlim. 17. pants Papildus 10. panta prasībām paziņojumos par pārtiku un barību, kas ražota no ĢMO, kas likumīgi laista tirgū Kopienā un uz ko neattiecas 11. līdz 16. pants, iekļauj paziņojumu, ka produkts ir laists tirgū līdz 2004. gada 18. aprīlim. III NODAĻA Pārejas pasākumi tāda ģenētiski modificēta materiāla nejaušai vai tehniski nenovēršamai klātbūtnei, par ko saņemts labvēlīgs riska novērtējums 18. pants 1. Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1829/2003 47. pantu, Komisija 2004. gada 18. aprīlī publicē sarakstu ar ģenētiski modificētiem materiāliem, par kuriem līdz minētajai dienai no Kopienas zinātniskās(-ajām) komitejas(-ām) vai no Iestādes ir saņemts labvēlīgs atzinums un par kuriem atļaujas pieteikums nav noraidīts saskaņā ar attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem. 2. Šajā sarakstā nodala a) materiālu, par kuru kāda no ieinteresētajām personām ir informējusi Komisiju, ka noteikšanas metode ir publiski pieejama; iekļauj norādi, kur šī noteikšanas metode ir darīta pieejama; b) materiālu, par kuru Komisija vēl nav informēta, ka noteikšanas metode ir publiski pieejama. Ikviena ieinteresētā persona vienmēr var informēt Komisiju, ka pirmās daļas b) apakšpunktā minētā materiāla noteikšanas metode ir publiski pieejama, norādot, kur šī noteikšanas metode ir pieejama. 3. Šā panta 1. punktā minēto sarakstu atjaunina Komisija. Par pamatu grozījumiem sarakstā var jo īpaši būt a) atļaujas piešķiršana vai atļaujas pieteikuma noraidīšana attiecībā uz sarakstā iekļautu materiālu saskaņā ar attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem; b) paziņojumi Komisijai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 8. vai 20. pantu, ka sarakstā iekļautais materiāls ir likumīgi laists tirgū Kopienā līdz 2004. gada 18. aprīlim, vai arī pasākums, ko Komisija noteikusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 8. panta 6. punktu vai 20. panta 6. punktu; c) Komisijas saņemta informācija, ka noteikšanas metode attiecībā uz sarakstā iekļautu materiālu ir publiski pieejama. Saraksta pielikumā apkopo informāciju par sarakstā izdarītiem grozījumiem. 19. pants 1. Regulas (EK) Nr. 1829/2003 47. panta 1. punktā paredzēto 0,5 % slieksni piemēro ģenētiski modificētiem materiāliem, kas iekļauti šīs regulas 18. panta 2. punktā minētā saraksta a) daļā. Ja saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 47. panta 3. punktu ir noteikts zemāks slieksnis, to norāda minētajā sarakstā. 2. Regulas (EK) Nr. 1829/2003 47. pantā paredzētos sliekšņus piemēro katrai atsevišķai pārtikas sastāvdaļai vai pārtikai, kas sastāv no vienīgas sastāvdaļas, kā arī barībai un katrai tās sastāvdaļai. IV NODAĻA Nobeiguma noteikums 20. pants Šī regula stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. To piemēro no 2004. gada 18. aprīļa. Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2004. gada 6. aprīlī Komisijas vārdā — Komisijas loceklis David Byrne [1] OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp. [2] OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1756/2002 (OV L 265, 3.10.2002., 1. lpp.). [3] OV L 201, 31.7.2002., 48. lpp. [4] OV L 280, 18.10.2002., 27. lpp. [5] OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp. [6] OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp. [7] OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp. [8] OV L 213, 21.7.1982., 8. lpp. [9] OV L 117, 8.5.1990., 15. lpp. -------------------------------------------------- I PIELIKUMS METODES APSTIPRINĀŠANA 1. IEVADS A. Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta i) apakšpunktu un 17. panta 3. punkta i) apakšpunktu, šajā pielikumā iekļauti tehniskie noteikumi par to, kāda veida informāciju par noteikšanas metodēm sniedz pieteikuma iesniedzējs un kāda veida informācija ir vajadzīga, lai pārbaudītu metodes atbilstības priekšnoteikumus. Tā ietver informāciju par pašu metodi un par pieteikuma iesniedzēja veikto metodes pārbaudi. Kopienas references laboratorija (KRL) dara pieejamus visus šajā pielikumā minētos vai KRL sagatavotos dokumentus ar norādījumiem. B. Eiropas ĢMO laboratoriju tīkls (ENGL) ir apkopojis metodes pieņemšanas kritērijus un metodes veiktspējas prasības dokumentā ar nosaukumu "Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing" (Minimālo veiktspējas prasību noteikšana ĢMO testu analīzes metodēm), ko KRL dara pieejamu. "Metodes pieņemšanas kritēriji" ir kritēriji, kas jāizpilda, pirms KRL uzsāk kādas metodes apstiprināšanu. "Metodes veiktspējas prasības" nosaka minimālos veiktspējas kritērijus, kādiem metodei jāatbilst, KRL pabeidzot apstiprināšanas pētījumu saskaņā ar starptautiski pieņemtiem tehniskajiem noteikumiem, un šo kritēriju izpilde noder arī par apliecinājumu tam, ka apstiprinātā metode ir piemērota Regulas (EK) Nr. 1829/2003 izpildes vajadzībām. C. KRL, kas izveidota saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003 un kam palīdz ENGL, novērtēs, vai sniegtā informācija ir pilnīga un derīga paredzētajam mērķim. Turklāt vērā ņems ENGL ieteiktos metodes pieņemšanas kritērijus, kas aprakstīti 1. punkta B daļā. D. Ja par metodi sniegto informāciju uzskatīs par pietiekamu un ja metode atbildīs metodes pieņemšanas kritērijiem, tad KRL uzsāks metodes apstiprināšanas procedūru. E. Apstiprināšanas procedūru veiks KRL saskaņā ar starptautiski pieņemtiem tehniskajiem noteikumiem. F. KRL kopā ar ENGL sniedz papildu informāciju par apstiprināšanas procedūras darbības kārtību un dara pieejamus dokumentus. G. Ar ENGL palīdzību KRL novērtē, vai rezultāti, kas iegūti metodes apstiprināšanas pētījumā, ir derīgumi paredzētajam mērķim. Turklāt vērā ņem 1. punkta B daļā aprakstītās metodes veiktspējas prasības. 2. INFORMĀCIJA PAR METODI A. Metodē minēti visi metodiskie posmi, kas vajadzīgi, lai attiecīgo materiālu analizētu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta i) apakšpunktu un 17. panta 3. punkta i) apakšpunktu. Attiecībā uz konkrētu materiālu jāiekļauj metodes DNS izdalīšanai un pēc tam kvantitatīvai noteikšanai polimerāzes ķēdes reakcijas (PCR) sistēmā. Šādā gadījumā metode ietver visu procesu no izdalīšanas līdz pat PCR (vai līdzvērtīgam) paņēmienam. Pieteikuma iesniedzējs sniedz informāciju par visu metodi. B. Kā aprakstīts 1. punkta B daļā minētajā dokumentā, ENGL atzīst metodes veidošanu no moduļiem. Atbilstoši šim principam pieteikuma iesniedzējs piemērotos gadījumos var atsaukties uz noteiktam(-iem) modulim(-ļiem) esošajām metodēm, ja tādas ir. Tāda varētu būt, piemēram DNS izdalīšanas metode no noteiktas matricas. Šādā gadījumā pieteikuma iesniedzējs sniedz eksperimentos iegūtus datus no iekšējās apstiprināšanas, kurā šis metodes modulis ir veiksmīgi izmantots saistībā ar atļaujas pieteikumu. C. Pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka metode atbilst še turpmāk minētajām prasībām. 1. Metode ir specifiska noteiktai ĢMO līnijai, tādēļ tai jādarbojas tikai saistībā ar attiecīgo ĢMO vai produktu, kas iegūts, izmantojot ĢMO, un tā nedarbojas, ja to izmanto saistībā ar citām jau atļautām līnijām; pretējā gadījumā metodi nevar izmantot nepārprotamai kvalitatīvai noteikšanai/identificēšanai/kvantitatīvai noteikšanai. To pierāda ar citu atļautu transgēno līniju un – ĢM augu gadījumā – ar tradicionālo līdzinieku atlasi. Šajā pārbaudē ietilpst attiecīgā gadījumā cieši saistīti notikumi un gadījumi, kur var precīzi pārbaudīt noteikšanas robežas. Šis pats specifiskuma princips jāattiecina uz produktiem, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem, izņemot augus. 2. Metode ir piemērojama pārtikas vai barības paraugiem, kontrolparaugiem un atsauces materiālam, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta j) apakšpunktā un 17. panta 3. punkta j) apakšpunktā. 3. Metode tiek izstrādāta, ievērojot pēc vajadzības šādus dokumentus: - Vispārīgās prasības un definīcijas: projekts Eiropas standartam prEN ISO 24276:2002, - Nukleīnskābes izdalīšana prEN ISO 21571:2002, - Metodes, kuru pamatā ir nukleīnskābju kvantitatīvā noteikšana: projekts Eiropas standartam prEN ISO 21570:2002, - Proteīnu analīzes metodes: pieņemtais Eiropas standarts EN ISO 21572:2002, - Metodes, kuru pamatā ir nukleīnskābju kvantitatīvā noteikšana: projekts Eiropas standartam prEN ISO 21569:2002. D. Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta i) apakšpunktu un 17. panta 3. punkta i) apakšpunktu, pieteikuma iesniedzējs sniedz šo: a) ja atļaujas pieteikums attiecas uz ĢMO, produktiem, kas sastāv vai kas ražoti no ĢMO, vai kas tos satur – noteiktai ĢMO līnijai specifisku ĢM materiāla kvantitatīvās noteikšanas metodi; b) turklāt, ja atļaujas pieteikums attiecas uz produktiem, kas ražoti no ĢMO, ja ģenētiski modificētais materiāls ir nosakāms – noteiktai ĢMO līnijai specifisku kvantitatīvās noteikšanas metodi, kas izmantojama pārtikas vai barības produktiem, kuri ražoti no šā ĢMO. E. Pieteikuma iesniedzējs sniedz pilnīgu un sīki izklāstītu metodes aprakstu. Skaidri precizē še turpmāk minētos punktus. 1. Zinātniskais pamats. Jāsniedz pārskats par principiem, pēc kuriem metode darbojas, kā, piemēram, molekulārās bioloģijas atziņas par DNS (piemēram, attiecībā uz reālā laika PCR). Ieteicams sniegt atsauces uz attiecīgajām zinātniskajām publikācijām. 2. Metodes darbības joma. Norāde uz matricu (piemēram, pārstrādāta pārtika, izejvielas), paraugu veidu un metodes izmantošanas procentuālo diapazonu. 3. Metodes izmantošanas kritēriji. Skaidri min metodes izmantošanai vajadzīgās iekārtas attiecībā uz pašu analīzi un paraugu sagatavošanu. Šeit min arī papildu informāciju par īpašiem aspektiem, kas ir ļoti būtiski metodes izmantošanai. 4. Protokols. Pieteikuma iesniedzējs sniedz pilnīgu un optimizētu metodes protokolu. Protokolā ietver visas ziņas, kas vajadzīgas, lai metodi nodotu citām laboratorijām un tur to neatkarīgi izmantotu. Ieteicams izmantot protokola paraugu, ko var saņemt no KRL. Protokolā iekļauj ziņas par - analizējamo vielu, - darba nosacījumiem, instrukcijām un noteikumiem, - visiem vajadzīgajiem materiāliem, tostarp to daudzuma novērtējumu, kā arī norādījumus par glabāšanu un rīkošanos ar tiem, - visām vajadzīgajām iekārtām, tostarp ne tikai pamatiekārtām, tādām kā PCR sistēma vai centrifūga, bet arī mazajiem piederumiem, tādiem kā mikropipetes un reakciju mēģenes, norādot to atbilstošos izmērus, utt., - visiem darba protokola posmiem, skaidri aprakstītas, - norādījumiem datu ierakstīšanai (piemēram, programmas iestatījumiem vai iekļaujamajiem parametriem). 5. Sīki jāizklāsta rezultātu apstrādes (vai tamlīdzīgs) modelis, kas vajadzīgs, lai interpretētu rezultātus un izdarītu secinājumus. Jāsniedz norādījumi modeļa pareizai izmantošanai. 3. INFORMĀCIJA PAR PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA VEIKTO METODES PĀRBAUDI A. Pieteikuma iesniedzējs sniedz visus pieejamos un būtiskos datus par veikto metodes optimizāciju un pārbaudi. Ja iespējams, šos datus un rezultātus attiecīgā gadījumā norāda, izmantojot veiktspējas parametrus, kurus ieteikusi ENGL, kā minēts 1. punkta B daļā. Sniedz kopsavilkumu par veikto pārbaudi un galvenajiem rezultātiem, kā arī visus datus, ieskaitot galējos punktus. KRL kopā ar ENGL turpina izstrādāt papildu tehniskos noteikumus par atbilstošo formu šo datu sniegšanai. B. Sniegtā informācija demonstrē, ka metodi iespējams veiksmīgi izmantot dažādās laboratorijās. Tas nozīmē, ka metodei jābūt pārbaudītai vismaz vienā laboratorijā, kas ir neatkarīga no tās laboratorijas, kura šo metodi ir izstrādājusi. Šis ir svarīgs priekšnoteikums sekmīgai metodes apstiprināšanai. C. Informācija, kas jāsniedz par metodes izstrādi un metodes optimizāciju: 1) Testētie praimeru pāri (tests, kura pamatā ir PCR): sniedz pamatojumu tam, kā un kāpēc ir izvēlēts piedāvātais praimeru pāris; 2) stabilitātes pārbaude: sniedz eksperimenta rezultātus, kas iegūti, pārbaudot metodi ar dažādām šķirnēm; 3) specifiskums: pieteikuma iesniedzējs iesniedz inserta(-u) pilnīgo secību kopā ar nukleotīdu secībām no saimniekauga (genoma) abpus insertam(-iem), kas vajadzīgas, lai izstrādātu noteiktai ĢMO līnijai specifisku noteikšanas metodi. KRL šos datus ievada molekulāro datu bāzē. Pētot homoloģiju, KRL tādējādi varēs novērtēt piedāvātās metodes specifiskumu. D. Testa ziņojums. Papildus vērtībām, ko iegūst attiecībā uz veiktspējas raksturlielumiem, sniedz šādu informāciju par testēšanu (pēc vajadzības): - iesaistītās laboratorijas, analīzes laiks un īss eksperimenta plānojuma izklāsts, ieskaitot ziņas par mēģinājumu, paraugu, paralēlo paraugu skaitu u. tml., - laboratorijas paraugu apraksts (piemēram, lielums, kvalitāte, paraugu ņemšanas diena), pozitīvās un negatīvās kontroles, kā arī izmantotais atsauces materiāls, plazmīdas u. tml., - apraksts par to, kādas pieejas izmantotas, lai analizētu testu rezultātus un galējos punktus, - īpaši novērojumi testēšanas laikā, - atsauces uz attiecīgo literatūru vai tehniskajiem noteikumiem, kas izmantoti testēšanā. 4. PĀRTIKAS UN BARĪBAS PARAUGI UN KONTROLPARAUGI Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta j) apakšpunktu un 17. panta 3. punkta j) apakšpunktu, pieteikuma iesniedzējs kopā ar šā pielikuma 1., 2. un 3. iedaļā norādīto informāciju iesniedz arī pārtikas un barības paraugus un kontrolparaugus, kuru veidu un daudzumu konkrētajam atļaujas pieteikumam nosaka KRL. -------------------------------------------------- II PIELIKUMS ATSAUCES MATERIĀLS Atsauces materiālu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta j) apakšpunktā un 17. panta 3. punkta j) apakšpunktā, ražo saskaņā ar starptautiski atzītiem tehniskajiem noteikumiem, tādiem kā ISO 30. līdz 34. metodiskais līdzeklis (un jo īpaši ISO 34. metodiskais līdzeklis, kurā precizētas atsauces materiāla ražotāju kompetences vispārīgās prasības). Atsauces materiālam vēlams būt sertificētam, un, ja tas tā ir, tad sertifikācijai jābūt veiktai saskaņā ar ISO 35. metodisko līdzekli. Pārbaudē un vērtību pārskatīšanā izmanto metodi, kas ir pienācīgi apstiprināta (skatīt ISO/IEC 17025:5.4.5). Nenoteiktība jānovērtē saskaņā ar ISO metodisko līdzekli par mērījuma neskaidrības izteikšanu (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement: GUM). Še turpmāk ir norādītas šo starptautiski apstiprināto tehnisko noteikumu galvenās iezīmes. A. Terminoloģija Atsauces materiāls (RM) – materiāls vai viela, kurai viens vai vairāki raksturlielumi ir pietiekami homogēni un vispāratzīti, lai to izmantotu aparāta kalibrēšanai, mērīšanas metodes novērtēšanai vai vērtību piešķiršanai materiāliem. Sertificēts atsauces materiāls (SRM) – atsauces materiāls, kam ir sertifikāts un kam viens vai vairāki raksturlielumi ir sertificēti procedūrā, ar kuru nosaka tā izsekojamību līdz precīzai vienības (kurās ir izteikti raksturlielumi) konstatēšanai, , un kam katra sertificētā vērtība ir raksturota ar nenoteiktību, kurai ir precizēts ticamības līmenis. B. ĢM RM iepakojumi - ĢM RM iepakojumam (pudelēm, flakoniem, ampulām u. tml.) jābūt cieši noslēgtam un jāsatur ne mazāk par noteikto materiāla daudzumu, - paraugiem jābūt ar atbilstošu homogenitāti un stabilitāti, - jābūt nodrošinātai ĢM RM aizstājamībai, - iesaiņojumam jāatbilst mērķim, - marķējumam jābūt ar labu noformējumu un kvalitāti. C. Homogenitātes pārbaude Jāpārbauda homogenitāte starp pudelēm. Jebkura iespējamā heterogenitāte starp pudelēm jāņem vērā vispārējās RM nenoteiktības novērtējumā. Šī prasība ir piemērojama pat tad, ja nav statistiski nozīmīgas novirzes starp pudelēm. Šādā gadījumā vispārējā nenoteiktībā jāiekļauj lielākā no divām novirzēm (metodes novirze vai faktiski aprēķinātā novirze starp pudelēm). D. Stabilitātes pārbaude Stabilitātei jābūt pierādītai ar atbilstošu statistisko ekstrapolāciju, lai ĢM RM glabāšanas laiks būtu precizētās nenoteiktības robežās; nenoteiktība, kas saistīta ar šo pierādīšanu, parasti ir daļa no aprēķinātās RM nenoteiktības. Piešķirtajām vērtībām ir ierobežots derīgums, un tās jāpakļauj stabilitātes novērošanai. E. Partijas raksturojums Pārbaudei un sertifikācijai izmantotās metodes - jāpielieto metroloģiski derīgos apstākļos, - pirms izmantošanas ir atbilstoši tehniski validētas, - to precizitāte un pareizība atbilst mērķa nenoteiktībai. Katram mērījumu kopumam jābūt - izsekojamam līdz noteiktajām referencēm un - visos iespējamos gadījumos papildinātam ar nenoteiktības jeb iespējamo kļūdu robežu aprakstu. Iesaistītajām laboratorijām jābūt - ar uzdevuma veikšanai nepieciešamo kompetenci, - spējīgām panākt izsekojamību līdz vajadzīgajām noteiktajām referencēm, - spējīgām novērtēt mērījumu nenoteiktību, - to rīcībā jābūt pietiekamai un atbilstošai kvalitātes nodrošināšanas sistēmai. F. Galīgā glabāšana - Lai vēlāk nenotiktu sadalīšanās, visus paraugus vislabāk ir glabāt apstākļos, kas noteikti ĢM RM galīgajai glabāšanai, iekams mērījumi tika sākti, - pretējā gadījumā tie no vietas uz vietu jātransportē, vienmēr nodrošinot tādus glabāšanas apstākļus, par kuriem ir pierādīts, ka tie neietekmē piešķirto vērtību stabilitāti. G. SRM sertifikāta izveide - Jāizveido sertifikāts, kuru papildina ar sertifikācijas ziņojumu un kurā ir visa informācija par lietotāju. Sertifikāts un ziņojums jādara pieejams, kad ĢM SRM tiek laists tirgū, - sertificētajām vērtībām jābūt izsekojamām līdz noteiktajām referencēm, un tām jāpievieno paplašināts iespējamo kļūdu robežu apraksts, kas ir derīgs visu ĢM SRM glabāšanas laiku. --------------------------------------------------