KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2023/52

(2023. gada 4. janvāris),

ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū no atvasināta Escherichia coli BL21(DE3) celma iegūtu 3-fukozillaktozi un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,

tā kā:

(1) Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai tādus jaunos pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.

(2) Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu jauno pārtikas produktu Savienības saraksts tika izveidots ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2).

(3) Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2021/2029 (3) kā jaunu pārtikas produktu atbilstoši Regulai (ES) 2015/2283 Savienības tirgū tika atļauts laist 3-fukozillaktozi, kas iegūta mikrobioloģiskajā fermentācijā, izmantojot Escherichia coli (E. coli) ģenētiski modificēto celmu K12 MG1655.

(4) 2020. gada 17. martā uzņēmums Chr. Hansen A/S (pieteikuma iesniedzējs) Komisijai saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza pieteikumu, kurā lūdza atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist 3-fukozillaktozi (3-FL), kas iegūta mikrobioloģiskā fermentācijā, izmantojot vienu E. coli BL21 DE3 ģenētiski modificētu celmu. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut 3-fukozillaktozi lietot tādos maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (4), apstrādātu graudaugu pārtikā zīdaiņiem un maziem bērniem un bērnu pārtikā zīdaiņiem un maziem bērniem, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā zīdaiņiem un maziem bērniem, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, izņemot pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, kas paredzēti maziem bērniem, un uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (5) un paredzēti visām lietotāju grupām. Vēlāk, 2022. gada 17. jūnijā, pieteikuma iesniedzējs mainīja sākotnējo pieteikumu par 3-FL lietošanu uztura bagātinātājos, lūdzot izslēgt no lietošanas zīdaiņus un mazus bērnus. Pieteikuma iesniedzējs arī ierosināja nosacījumu, ka 3-FL saturošus uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot tad, ja tajā pašā dienā tiek patērēti vēl citi pārtikas produkti, kam pievienota 3-fukozillaktoze.

(5) 2020. gada 17. martā pieteikuma iesniedzējs arī lūdza Komisijai aizsargāt īpašniekdatus attiecībā uz zinātniskajiem pētījumiem un datiem, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, proti, masspektrometrijas (“MS”), kodolmagnētiskās rezonanses (“KMR”) spektrometrijas un augsti efektīvās anjonu apmaiņas hromatogrāfijas ar impulsu amperometriju (“HPAEC-PAD”) metodes validēšanu un jaunajā pārtikas produktā esošo 3-FL un ogļhidrātu blakusproduktu identitātes noteikšanas rezultātus (6); ģenētiski modificētā 3-FL produktīvā celma aprakstu (7); ģenētiski modificētā 3-FL produktīvā celma depozīta sertifikātu (8); reāllaika kvantitatīvas polimerāzes ķēdes reakcijas (“qPCR”) sistēmas un metodes validācijas ziņojumus par ģenētiski modificētā 3-FL produktīvo celmu (9); bakteriālajā reverso mutāciju testu ar 3-FL (10), zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu ar 3-FL (11); žurku septiņu dienu ilgo devas diapazona noskaidrošanas perorālā toksiskuma pētījumu ar 3-FL (12); un žurku 90 dienu orālās toksicitātes pētījumu ar 3-FL (13).

(6) 2020. gada 23. septembrī Komisija lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (Iestāde) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu kā jaunu pārtikas produktu novērtēt 3-fukozillaktozi, kas iegūta mikrobioloģiskā fermentācijā, izmantojot ģenētiski modificētu produktīvo celmu, kas iegūts no E. coli BL21(DE3) saimniekcelma.

(7) 2022. gada 29. aprīlī Iestāde saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu pieņēma zinātnisku atzinumu par 3-fukozillaktozes, kas iegūta no atvasināta Escherichia coli BL21(DE3) celma, kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (14).

(8) Zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka, ievērojot piedāvātos lietošanas nosacījumus, piedāvātajām lietotāju mērķgrupām 3-FL ir drošs. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats, lai varētu konstatēt, ka 3-FL, to lietojot maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. 609/2013, apstrādātu graudaugu pārtikā zīdaiņiem un maziem bērniem un bērnu pārtikā zīdaiņiem un maziem bērniem, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā zīdaiņiem un maziem bērniem, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, izņemot pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, kas paredzēti maziem bērniem, un uztura bagātinātājos, kas definēti Direktīvā 2002/46/EK, atbilst atļaujas piešķiršanas nosacījumiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu.

(9) Zinātniskajā atzinumā Iestāde uzskatīja, ka tā nevarēja izdarīt secinājumus par 3-FL nekaitīgumu bez zinātniskajiem pētījumiem un datiem par MS, KMR un HPAEC-PAD metodes validāciju un bez rezultātiem, kas iegūti, lai noteiktu 3-FL un ogļhidrātu blakusproduktu identitāti jaunajā pārtikas produktā; ģenētiski modificētā 3-FL produktīvā celma apraksta; ģenētiski modificētā 3-fukozillaktozes produktīvā celma depozīta sertifikāta; qPCR sistēmas un metodes validācijas ziņojuma par ģenētiski modificētās 3-FL produktīvo celmu, bakteriālā reverso mutāciju testa ar 3-FL; zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testa ar 3-FL; žurku septiņu dienu ilgo devas diapazona noskaidrošanas perorālā toksiskuma pētījuma ar 3-FL; un žurku 90 dienu orālās toksicitātes pētījuma ar 3-FL.

(10) Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt pamatojumu prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem, un precizēt prasību attiecībā uz ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz tiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

(11) Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bija īpašuma un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz zinātniskajiem pētījumiem un datiem par MS, KMR un HPAEC-PAD metodes validēšanu un jaunajā pārtikas produktā esošo 3-FL un ogļhidrātu blakusproduktu identitātes noteikšanas rezultātiem; ģenētiski modificētā 3-FL produktīvā celma aprakstu; ģenētiski modificētā 3-FL produktīvā celma depozīta sertifikātu; qPCR sistēmas un metodes validācijas ziņojumu par ģenētiski modificētās 3-FL produktīvo celmu; bakteriālo reverso mutāciju testu ar 3-FL; zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu ar 3-FL; žurku septiņu dienu ilgo devas diapazona noskaidrošanas perorālā toksiskuma pētījumu ar 3-FL; un žurku 90 dienu perorālā toksiskuma pētījumu ar 3-FL un ka trešās personas minētajiem datiem un pētījumiem nevar likumīgi piekļūt, nevar tos izmantot vai uz tiem atsaukties.

(12) Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc zinātniskie pētījumi un dati par MS, KMR un HPAEC-PAD metodes validēšanu un jaunajā pārtikas produktā esošo 3-FL un ogļhidrātu blakusproduktu identitātes noteikšanas rezultātiem, ģenētiski modificētā 3-FL produktīvā celma aprakstu; ģenētiski modificētā 3-FL produktīvā celma depozīta sertifikātu; qPCR sistēmas un metodes validācijas ziņojumu par ģenētiski modificētās 3-FL produktīvo celmu, bakteriālā reverso mutāciju testa ar 3-FL; zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu ar 3-FL; žurku septiņu dienu ilgo devas diapazona noskaidrošanas perorālā toksiskuma pētījumu ar 3-FL; un žurku 90 dienu perorālā toksiskuma pētījumu ar 3-FL būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Tāpēc atļauja no atvasināta E. coli BL21(DE3) celma iegūtu 3-fukozillaktozi laist Savienībā tirgū piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam.

(13) Tomēr, lai gan atļauja un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem attiecībā uz no atvasināta E. coli BL21(DE3) celma iegūtu 3-FL ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, nākamajiem pieteikuma iesniedzējiem nav liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(14) Saskaņā ar 3-FL saturošu uztura bagātinātāju lietošanas nosacījumiem, kurus ierosinājis pieteikuma iesniedzējs un izvērtējusi Iestāde, patērētājus ar atbilstoša marķējuma palīdzību ir nepieciešams informēt, ka 3-FL saturošus uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot zīdaiņiem vai bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, un tos nevajadzētu lietot, ja tajā pašā dienā tiek patērēti vēl citi pārtikas produkti, kam pievienots 3-FL.

(15) Ir lietderīgi no atvasināta E. coli BL21(DE3) celma iegūtu 3-FL kā jaunu pārtikas produktu iekļaut jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā kopā ar Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā minēto informāciju.

(16) No atvasināta E. coli BL21(DE3) celma iegūtu 3-FL būtu jāiekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums.

(17) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants 1. No atvasināta E. coli BL21(DE3) celma iegūtu 3-fukozillaktozi ir atļauts laist Savienības tirgū. No atvasināta E. coli BL21(DE3) celma iegūtu 3-fukozillaktozi iekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. 2. Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants Piecus gadus pēc 2023. gada 25. janvāra tikai uzņēmumam Chr. Hansen A/S (15) ir atļauts laist Savienības tirgū 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien, neatsaucoties uz zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar 3. pantu, vai vienojoties ar uzņēmumu Chr. Hansen A/S, atļauju attiecībā uz minēto jauno pārtikas produktu nesaņem kāds cits pieteikuma iesniedzējs.

3. pants Piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas zinātniskos datus, kas iekļauti pieteikuma dokumentācijā un atbilst Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta nosacījumiem, neizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā bez uzņēmuma Chr. Hansen A/S piekrišanas.

4. pants Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2023. gada 4. janvārī Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.

(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).

(3) Komisijas Īstenošanas Regula (ES) 2021/2029 (2021. gada 19. novembris), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū 3-fukozillaktozi (3-FL) un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (OV L 415, 22.11.2021., 9. lpp.).

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.).

(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/46/EK (2002. gada 10. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).

(6) Chr. Hansen, 2019. un 2021. (nav publicēts).

(7) Chr. Hansen, 2019. un 2021. (nav publicēts).

(8) Chr. Hansen, 2020. (nav publicēts).

(9) Chr. Hansen, 2021. (nav publicēts).

(10) Chr. Hansen, 2018. (nav publicēts) un Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. un Parkot J., 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen, 2018. (nav publicēts) un Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. un Parkot J., 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen, 2018. un 2021. (nav publicēts) un Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. un Parkot J., 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen, 2019. un 2021. (nav publicēts) un Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. un Parkot J., 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) EFSA Journal, 2022;20(5):7329.

(15) Adrese: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Dānija.