KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2018/1043

(2018. gada 24. jūlijs),

kas attiecas uz darbīgās vielas fenamidona apstiprinājuma neatjaunošanu, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, un ar ko groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 20. panta 1. punktu un 78. panta 2. punktu,

tā kā:

(1) Komisijas Direktīva 2003/68/EK (2) fenamidonu kā darbīgo vielu iekļāva Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā.

(2) Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir ietvertas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļas sarakstā.

(3) Darbīgās vielas fenamidona apstiprinājums, kā norādīts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā, zaudē spēku 2019. gada 31. jūlijā.

(4) Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (5) 1. pantā norādītajā laikposmā saskaņā ar minētā panta noteikumiem tika iesniegts pieteikums uz fenamidona apstiprinājuma atjaunošanu.

(5) Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu dokumentāciju, kas pieprasīta saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts konstatēja, ka pieteikums ir pilnīgs.

(6) Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojumu, ko 2015. gada 12. februārī iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) un Komisijai.

(7) Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojumu nosūtīja pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm komentāru sniegšanai un saņemtos komentārus nosūtīja Komisijai. Turklāt Iestāde publiski pieejamu darīja papildu kopsavilkuma dokumentāciju.

(8) 2016. gada 11. februārī Iestāde nosūtīja Komisijai secinājumu (6) par to, vai ir sagaidāms, ka fenamidons atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem.

(9) Iestāde saskatīja konkrētus problēmjautājumus. Proti, nav iespējams izdarīt secinājumu par fenamidona genotoksisko potenciālu un nav iespējams noteikt veselībbalstītas atsauces vērtības. Līdz ar to nevar novērtēt risku patērētājiem un risku, ko šī viela rada citādi, nevis caur uzturu. Turklāt visos attiecīgajos scenārijos, kur kultūraugi tiek audzēti augsnē, kuras pH ir 7 vai augstāks, tika norādīts uz augstu varbūtību, ka gruntsūdens piesārņojums ar toksikoloģiski nozīmīgu metabolītu (RPA 412708) pārsniedz dzeramā ūdens parametrisko vērtību 0,1 μg/L. Iestāde arī nonāca pie secinājuma, ka nav iespējams līdz galam novērtēt, cik liels ir risks, ka patērētāji tiks eksponēti vēl vienam gruntsūdeņos esošam metabolītam (RPA 412636), kas arī sastopams augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā. Nav arī līdz galam izstrādātas atlieku definīcijas riska novērtēšanai augu un dzīvnieku izcelsmes produktos, lai tajās būtu iekļauti potenciāli būtiski metabolīti. Visbeidzot, Iestāde secināja, ka nav iespējams līdz galam novērtēt risku savvaļas zīdītājiem un ka, pamatojoties uz pieejamo informāciju, nevar izslēgt, ka ūdens organismu eksponētība metabolītam acetofenonam tiem rada augstu risku.

(10) Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt komentārus par Iestādes secinājumu. Turklāt saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju iesniegt komentārus par atjaunošanas ziņojuma projektu. Pieteikuma iesniedzējs komentārus ir iesniedzis, un tie ir rūpīgi izskatīti.

(11) Tomēr, neraugoties uz pieteikuma iesniedzēja argumentiem, ar darbīgo vielu saistītās bažas kliedēt nebija iespējams.

(12) Līdz ar to par vismaz viena augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem nav konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Tāpēc ir lietderīgi darbīgās vielas fenamidona apstiprinājumu saskaņā ar minētās regulas 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu neatjaunot.

(13) Tāpēc Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 būtu attiecīgi jāgroza.

(14) Dalībvalstīm būtu jāatvēl zināms laiks, lai atsauktu fenamidonu saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas.

(15) Ja attiecībā uz fenamidonu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu nosaka pagarinājuma periodu, šim periodam būtu jābeidzas ne vēlāk kā 2019. gada 14. novembrī.

(16) Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2018/917 (7) fenamidona apstiprinājuma termiņš tika pagarināts līdz 2019. gada 31. jūlijam, lai atjaunošanas procedūru varētu pabeigt pirms minētās vielas apstiprinājuma termiņa beigām. Tomēr, ņemot vērā, ka lēmums tika pieņemts pirms minētā pagarinātā termiņa beigām, šī regula būtu jāpiemēro pēc iespējas drīzāk.

(17) Šī regula neliedz iespēju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. pantu iesniegt citus pieteikumus uz fenamidona apstiprināšanu.

(18) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants Darbīgās vielas apstiprinājuma neatjaunošana Darbīgās vielas fenamidona apstiprinājumu neatjauno.

2. pants Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011 Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļas 62. ierakstu par fenamidonu svītro.

3. pants Pārejas pasākumi Dalībvalstis vēlākais līdz 2019. gada 14. februārim atsauc tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kas kā darbīgo vielu satur fenamidonu.

4. pants Pagarinājuma periods Jebkurš pagarinājuma periods, ko dalībvalstis piešķir saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu, ir pēc iespējas īsāks un beidzas ne vēlāk kā 2019. gada 14. novembrī.

5. pants Stāšanās spēkā Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2018. gada 24. jūlijā Komisijas vārdā – priekšsēdētājs Jean-Claude JUNCKER

(1) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(2) Komisijas 2003. gada 11. jūlija Direktīva 2003/68/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā kā aktīvas vielas iekļautu trifloksistrobīnu, karfentrazonetilu, mezotrionu, fenamidonu un izoksaflutolu (OV L 177, 16.7.2003., 12. lpp.).

(3) Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).

(4) Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

(5) Komisijas 2012. gada 18. septembra Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012, ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 252, 19.9.2012., 26. lpp.).

(6) EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamidone. EFSA Journal 2016; 14(2):4406, 173 lpp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4406. Pieejams tiešsaistē: www.efsa.europa.eu.

(7) Komisijas 2018. gada 27. jūnija Īstenošanas regula (ES) 2018/917, ar ko attiecībā uz apstiprinājuma perioda pagarināšanu darbīgajām vielām alfa-cipermetrīnam, beflubutamīdam, benalaksilam, bentiavalikarbam, bifenazātam, boskalīdam, bromoksinilam, kaptānam, karvonam, hlorprofāmam, ciazofamīdam, desmedifamam, dimetoātam, dimetomorfam, dikvatam, etefonam, etoprofosam, etoksazolam, famoksadonam, fenamidonam, fenamifosam, flumioksazīnam, fluoksastrobīnam, folpetam, foramsulfuronam, formetanātam, Gliocladium catenulatum celmam J1446, izoksaflutolam, metalaksilam-M, metiokarbam, metoksifenozīdam, metribuzīnam, milbemektīnam, oksasulfuronam, Paecilomyces lilacinus celmam 251, fenmedifāmam, fosmetam, pirimifosmetilam, propamokarbam, protiokonazolam, pimetrozīnam un S-metolahloram groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (OV L 163, 28.6.2018., 13. lpp.).