KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2018/1865

(2018. gada 28. novembris)

par darbīgās vielas propikonazola apstiprinājuma neatjaunošanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un ar ko groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 20. panta 1. punktu un 78. panta 2. punktu,

tā kā:

(1) Komisijas Direktīva 2003/70/EK (2) propikonazolu kā darbīgo vielu iekļāva Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā.

(2) Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, ir uzskatāmas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir iekļautas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļā.

(3) Darbīgās vielas propikonazola apstiprinājums, kā norādīts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā, zaudē spēku 2019. gada 31. janvārī.

(4) Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (5) 1. pantā norādītajā laikposmā saskaņā ar minēto pantu tika iesniegts pieteikums, kurā lūgts atjaunot propikonazola apstiprinājumu.

(5) Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu dokumentāciju, kas tiek prasīta saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts konstatēja, ka pieteikums ir pilnīgs.

(6) Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojumu, ko 2015. gada 15. aprīlī iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) un Komisijai.

(7) Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojumu nosūtīja pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm komentāru sniegšanai un saņemtos komentārus nosūtīja Komisijai. Turklāt tā publiskoja papildu kopsavilkuma dokumentāciju.

(8) 2017. gada 14. jūnijā Iestāde nosūtīja Komisijai secinājumu (6) par to, vai ir sagaidāms, ka propikonazols atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem.

(9) Iestāde atsaucās uz Eiropas Ķimikāliju aģentūras Riska novērtēšanas komitejas atzinumu (7), kas pieņemts 2016. gada 9. decembrī saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (8) 37. panta 4. punktu un kurā ierosināts, ka propikonazols saskaņā ar minēto regulu ir klasificējams par reproduktīvajai sistēmai toksisku 1.B kategorijas vielu. Tāpēc Komisijas Regula (ES) 2018/1480 (9) grozīja Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikumu un klasificēja propikonazolu par reproduktīvajai sistēmai toksisku 1.B kategorijas vielu.

(10) Uz dokumentācijā pieejamo datu pamata Iestāde secināja, ka maksimālos atlieku līmeņus (MAL) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005 (10) nav iespējams apstiprināt attiecībā uz augu un dzīvnieku izcelsmes produktiem, jo nav pieejamu datu par atlieku definīcijā, kura paredzēta riska novērtēšanai, iekļauto metabolītu apjomu un toksiskumu. Attiecībā uz ierosinātajiem propikonazola lietojumiem pašreizējie MAL pārsniedz sākotnējo vērtību Regulas (EK) Nr. 396/2005 18. panta 1. punkta b) apakšpunkta nozīmē. Minēto iemeslu dēļ nevar uzskatīt, ka cilvēku eksponētība darbīgajai vielai ir nebūtiska. Tāpēc Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktā noteiktās prasības nav izpildītas.

(11) Iestāde konstatēja svarīgu problēmu, kas saistīta ar gruntsūdeņu piesārņojumu ar propikonazola metabolītiem. Konkrētāk, tiek prognozēts, ka visos attiecīgajos scenārijos attiecībā uz visiem ierosinātajiem propikonazola lietojumiem, pat ja vielu izmantos reizi divos gados, metabolīts NOA436613 pārsniegs parametrisko robežvērtību 0,1 μg/l. Lielākajā daļā attiecīgo scenāriju tiek prognozēts, ka divu citu metabolītu koncentrācija gruntsūdeņos pārsniegs 0,1 μg/l. Šos metabolītus a priori uzskata par metabolītiem, kas rada bažas, jo nevar izslēgt, ka tiem nepiemīt tāds pats reproduktīvā toksiskuma potenciāls kā sākotnējam propikonazolam. Tāpēc patlaban nav iespējams konstatēt, ka propikonazola metabolītu klātbūtne gruntsūdeņos neradīs nepieņemamu ietekmi uz gruntsūdeņiem un kaitīgas sekas cilvēka veselībai Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. panta 3. punkta b) un e) apakšpunkta nozīmē.

(12) Iestāde arī secināja, ka propikonazolam ir toksiska ietekme uz endokrīnajiem orgāniem. Tomēr, pamatojoties uz dokumentācijā pieejamo informāciju, Iestāde zinātnisko novērtējumu, kas vajadzīgs, lai noteiktu propikonazola endokrīni disruptīvo potenciālu, nevarēja pabeigt. Turklāt, pamatojoties uz dokumentācijā pieejamo informāciju, nebija iespējams pabeigt vairāku aspektu novērtējumu, kas nepieciešams, lai izdarītu secinājumus par risku, ko patērētājiem varētu radīt vielas uzņemšana ar uzturu.

(13) Ņemot vērā šīs bažas, apstiprinājumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. panta 7. punktu paredzēt nav iespējams.

(14) Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt komentārus par Iestādes secinājumu un saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu – par atjaunošanas ziņojuma projektu. Pieteikuma iesniedzējs sniedza komentārus, kas tika rūpīgi izskatīti.

(15) Tomēr, neraugoties uz pieteikuma iesniedzēja argumentiem, ar vielu saistītās bažas novērst nebija iespējams.

(16) Līdz ar to par vismaz viena propikonazolu saturoša augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem nav konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Tāpēc ir lietderīgi darbīgās vielas propikonazola apstiprinājumu saskaņā ar minētās regulas 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu neatjaunot.

(17) Tāpēc Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 būtu attiecīgi jāgroza.

(18) Dalībvalstīm būtu jāatvēl pietiekams laiks, lai tās varētu atsaukt propikonazolu saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas.

(19) Ja attiecībā uz propikonazolu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu nosaka pagarinājuma periodu, šim periodam būtu jābeidzas ne vēlāk kā 2020. gada 19. martā.

(20) Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2018/84 (11) propikonazola apstiprinājuma termiņš tika pagarināts līdz 2019. gada 31. janvārim, lai atjaunošanas procedūru varētu pabeigt pirms vielas apstiprinājuma termiņa beigām. Ņemot vērā to, ka lēmums ir pieņemts pirms šā pagarinātā termiņa beigām, šī regula būtu jāpiemēro pēc iespējas drīzāk.

(21) Šī regula neliedz iespēju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. pantu iesniegt citus pieteikumus uz propikonazola apstiprināšanu.

(22) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants Darbīgās vielas apstiprinājuma neatjaunošana Darbīgās vielas propikonazola apstiprinājumu neatjauno.

2. pants Grozījums Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011 Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā svītro 58. ierakstu par propikonazolu.

3. pants Pārejas pasākumi Dalībvalstis vēlākais līdz 2019. gada 19. jūnijam atsauc tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kas kā darbīgo vielu satur propikonazolu.

4. pants Pagarinājuma periods Jebkurš pagarinājuma periods, ko dalībvalstis piešķir saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu, ir pēc iespējas īsāks un beidzas ne vēlāk kā 2020. gada 19. martā.

5. pants Stāšanās spēkā Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2018. gada 28. novembrī Komisijas vārdā – priekšsēdētājs Jean-Claude JUNCKER

(1) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(2) Komisijas 2003. gada 17. jūlija Direktīva 2003/70/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā kā aktīvas vielas iekļautu mekopropu, mekopropu-P un propikonazolu (OV L 184, 23.7.2003., 9. lpp.).

(3) Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).

(4) Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

(5) Komisijas 2012. gada 18. septembra Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012, ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 252, 19.9.2012., 26. lpp.).

(6) EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propiconazole. EFSA Journal 2017;15(7):4887, 28 lpp. 10.2903/j.efsa.2017.4887.

(7) Eiropas Ķimikāliju aģentūra (ECHA) (2016). Opinion of the Committee for Risk Assessment on a dossier proposing harmonised classification and labelling of propiconazole (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazole.

(8) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(9) Komisijas 2018. gada 4. oktobra Regula (ES) 2018/1480, ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un labo Komisijas Regulu (ES) 2017/776 (OV L 251, 5.10.2018., 1. lpp.).

(10) Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regula (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp.).

(11) Komisijas 2018. gada 19. janvāra Īstenošanas regula (ES) 2018/84, ar ko attiecībā uz apstiprinājuma periodu pagarināšanu darbīgajām vielām hlorpirifosam, hlorpirifosmetilam, klotianidīnam, vara savienojumiem, dimoksistrobīnam, mankocebam, mekopropam-P, metirāmam, oksamilam, petoksamīdam, propikonazolam, propinebam, propizamīdam, piraklostrobīnam un zoksamīdam groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (OV L 16, 20.1.2018., 8. lpp.).