KOMISIJAS REGULA (ES) 2022/1465

(2022. gada 5. septembris),

ar ko attiecībā uz konkrētām aromatizējošām vielām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1334/2008 par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā un uz tās un par grozījumiem Padomes Regulā (EK) Nr. 1601/91, Regulās (EK) Nr. 2232/96 un (EK) Nr. 110/2008 un Direktīvā 2000/13/EK (1) un jo īpaši tās 11. panta 3. punktu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1331/2008 (2008. gada 16. decembris), ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (2), un jo īpaši tās 7. panta 5. punktu,

tā kā:

(1) Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumā ir noteikts to aromatizētāju un izejmateriālu Savienības saraksts, kas apstiprināti izmantošanai pārtikā un uz tās, un to izmantošanas nosacījumi.

(2) Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 872/2012 (3) pieņemts aromatizējošu vielu saraksts un minētais saraksts iekļauts Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikuma A daļā.

(3) Minēto sarakstu var atjaunināt saskaņā ar vienoto procedūru, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1331/2008 3. panta 1. punktā, vai nu pēc Komisijas iniciatīvas, vai pēc dalībvalsts vai ieinteresētas personas pieteikuma saņemšanas.

(4) Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumā noteiktajā aromatizētāju un izejmateriālu Savienības sarakstā ir arī vairākas tādas aromatizējošās vielas, par kurām laikā, kad saraksts tika pieņemts ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 872/2012, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”), pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevarēja izslēgt patērētāja veselības apdraudējumu un tāpēc uzskatīja, ka, lai tās varētu novērtēt, ir vajadzīgi papildu dati. Minētās vielas tika iekļautas Savienības aromatizējošo vielu sarakstā, bet ar nosacījumu, ka konkrētos Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikuma A daļā noteiktajos termiņos tiks iesniegti dati par nekaitīgumu, kas kliedē Iestādes paustās bažas. No vielām, kas iekļautas Savienības aromatizētāju un izejmateriālu sarakstā, bet ir identificētas ar zemsvītras piezīmi, kurā noteikts, ka Iestādei ir jāpabeidz novērtēšana, bija piecas vielas, kas minētas aromatizētāju grupas novērtējumā Nr. 208 (FGE.208), proti, p-menta-1,8-diēn-7-ols (FL Nr. 02.060), mirtenols (FL Nr. 02.091), mirtenāls (FL Nr. 05.106), p-mentha-1,8-diēn-7-ilacetāts (FL Nr. 09.278) un mirtenilacetāts (FL Nr. 09.302). Iestāde pieprasīja papildu zinātniskos datus, ko pēc tam iesniedza pieteikuma iesniedzēji.

(5) Iestāde 2015. gada 24. jūnija zinātniskajā atzinumā (4) novērtēja iesniegtos datus un secināja, ka grupas reprezentatīvā viela p-menta-1,8-diēn-7-āls (FL Nr. 05.117) ir genotoksiska in vivo un ka tāpēc tās izmantošana par aromatizējošu vielu rada bažas par kaitīgumu.

(6) Ņemot vērā šo atzinumu, Komisija ar Regulu (ES) 2015/1760 (5) svītroja šo vielu no Savienības aromatizētāju saraksta.

(7) Tā kā p-menta-1,8-diēn-7-āls (FL Nr. 05.117) ir reprezentatīvs attiecībā uz četrām citām vielām, kas ietilpst aromatizētāju grupas novērtējumā Nr. 208 (FGE.208), Komisija ar Komisijas Regulu (ES) 2016/637 (6) šīs četras vielas arī svītroja no Savienības saraksta.

(8) Attiecībā uz p-menta-1,8-diēn-7-olu (FL Nr. 02.060), mirtenolu (FL Nr. 02.091), mirtenālu (FL Nr. 05.106), p-menta-1,8-diēn-7-ilacetātu (FL Nr. 09.278) un mirtenilacetātu (FL Nr. 09.302) pieteikumu iesniedzēji par šīm vielām norādīja, ka ir uzsākuši īpašus atsevišķus toksiskuma pētījumu kopumus, reaģējot uz Iestādes 2015. gada 24. jūnija atzinumā paustajām bažām. Pieteikumu iesniedzēji apņēmās iesniegt pieprasītos jaunos datus līdz 2016. gada 30. aprīlim.

(9) Kamēr Iestāde nav veikusi minēto vielu novērtēšanu, to galīgo pilnīgo novērtēšanu saskaņā ar Iestādes ekspertu grupas procedūru un līdz tam sekojošā regulatīvā procesa pabeigšanai, Komisija pieņēma Regulu (ES) 2016/1244 (7), ar ko ierobežo šo aromatizējošo vielu lietojumu, vienlaikus saglabājot to statusu vielām, kuras tiek izvērtētas.

(10) Pieteikuma iesniedzēji līdz 2016. gada 30. aprīlim iesniedza zinātniskos pētījumus un citus novērtēšanai relevantus datus.

(11) Iestāde 2017. gada 22. marta (8) un 2018. gada 11. decembra atzinumos (9) izvērtēja iesniegtos datus un papildu datus, izslēdza bažas par minēto piecu vielu genotoksicitāti un nolēma, ka tās varētu novērtēt saskaņā ar Komisijas Regulā (EK) Nr. 1565/2000 (10) minēto esošo aromatizējošo vielu novērtēšanas procedūru. Šajā nolūkā Iestāde šīs piecas vielas iedalīja aromatizētāju grupas novērtējumā Nr. 73 (FGE.73). 2017. gada 19. septembra (11) un 2020. gada 10. decembra atzinumos (12) tā atjaunināja šīs vielu grupas novērtējumus un secināja, ka minētās vielas nerada bažas par drošumu. Tā arī sniedza ieteikumus par dažu minēto vielu nosaukuma un specifikāciju maiņu.

(12) Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1334/2008 Iestādei bija jāpabeidz šādu 20 aromatizētāju grupas Nr. 203 (FGE.203 rev.1) vielu novērtēšana: deka-2,4-diēn-1-ols (FL Nr. 02.139); hepta-2,4-diēn-1-ols (FL Nr. 02.153); heksa-2,4-diēn-1-ols (FL Nr. 02.162); nona-2,4-diēn-1-ols (FL Nr. 02.188); heksa-2-(trans),4-(trans)-dienāls (FL Nr. 05.057); trideka-2(trans), 4(cis), 7(cis)-trienāls (FL Nr. 05.064); nona-2,4-dienāls (FL Nr. 05.071); 2,4-dekadienāls (FL Nr. 05.081); hepta-2,4-dienāls (FL Nr. 05.084); penta-2,4-dienāls (FL Nr. 05.101); undeka-2,4-dienāls (FL Nr. 05.108); dodeka-2,4-dienāls (FL Nr. 05.125); okta-2-(trans),4-(trans)-dienāls (FL Nr. 05.127); deka-2-(trans),4-(trans)-dienāls (FL Nr. 05.140); deka-2,4,7-trienāls (FL Nr. 05.141); nona-2,4,6-trienāls (FL Nr. 05.173); 2,4-oktadienāls (FL Nr. 05.186); tr-2,tr-4-nonadienāls (FL Nr. 05.194); tr-2,tr-4-undekadienāls (FL Nr. 05.196), un heksa-2,4-dienil acetāts (FL Nr. 09.573). Iestāde pieprasīja papildu zinātniskos datus, ko pēc tam iesniedza pieteikuma iesniedzēji.

(13) Vielas heksa-2-(trans),4-(trans)-dienāls (FL Nr. 05.057) un deka-2-(trans),4-(trans)-dienāls (FL Nr. 05.140) tika izmantotas kā grupas reprezentatīvās vielas un par tām bija iesniegti toksiskuma dati.

(14) Iestāde 2014. gada 26. marta zinātniskajā atzinumā (13) novērtēja iesniegtos datus un secināja, ka tā nevar izslēgt bažas par abu grupas reprezentatīvo vielu nekaitīgumu. Tāpēc Iestāde nevarēja pabeigt novērtējumu par vielām, kas pieder pie FGE 203. grupas.

(15) Šo vielu pieteikuma iesniedzēji norādīja, ka ir uzsākuši dažādus specifiskus toksiskuma pētījumus par šīs grupas vielām, lai kliedētu Iestādes 2014. gada 26. marta atzinumā paustās bažas.

(16) Iestāde pieprasīja papildu datus par identitāti un raksturojumu, kā arī datus par svaru un devu, lai varētu veikt pienācīgu iedarbības novērtējumu nolūkā pilnībā novērtēt šo vielu drošumu.

(17) Pieteikumu iesniedzēji apņēmās iesniegt pieprasītos jaunos datus līdz 2016. gada 30. septembrim. Kamēr Iestādei vēl nav iesniegti papildu dati un tā nav veikusi minēto vielu genotoksicitātes galīgo pilnīgo novērtēšanu saskaņā ar Iestādes ekspertu grupas procedūru un līdz tam sekojošā regulatīvā procesa pabeigšanai, Komisija pieņēma Regulu (ES) 2017/378 (14), ar ko ierobežo šo aromatizējošo vielu lietojumu, vienlaikus saglabājot to statusu vielām, kuras tiek izvērtētas.

(18) Pieteikuma iesniedzēji līdz 2016. gada 30. septembrim iesniedza zinātniskos pētījumus un šai novērtēšanai relevantus datus.

(19) Iestāde 2018. gada 5. jūnija atzinumā (15) izvērtēja iesniegtos datus, izslēdza bažas par minēto vielu genotoksicitāti un nolēma, ka tās varētu novērtēt saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 1565/2000 minēto esošo aromatizējošo vielu novērtēšanas procedūru. Šim nolūkam Iestāde 16 no šīm vielām iedalīja aromatizētāju grupas novērtējumā Nr. 70 (FGE.70) un četras no tām – aromatizētāju grupas novērtējumā Nr. 05 (FGE.05). Savos atzinumos, kas pieņemti 2019. gada 5. jūnijā (16) un 2019. gada 26. jūnijā (17), tā atjaunināja aromatizētāju grupas novērtējumā Nr. 70, 1. pārskatītajā redakcijā (FGE.70 Rev1) un aromatizētāju grupas novērtējumā Nr. 05, 3. pārskatītajā redakcijā (FGE.05 Rev3) iekļauto vielu novērtējumus. Attiecībā uz 16 vielām FGE.70 Rev.1 Iestāde secināja, ka tās nerada bažas par drošumu, un sniedza ieteikumus mainīt dažu minēto vielu nosaukumu un specifikācijas. Attiecībā uz četrām vielām FGE.05 Rev.3 Iestāde secināja arī, ka tās nerada bažas par drošumu, un sniedza ieteikumus mainīt nosaukumu un specifikācijas dažām no šīm četrām vielām.

(20) Tādēļ Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikuma A daļa būtu attiecīgi jāgroza.

(21) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikuma A daļu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2022. gada 5. septembrī Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 354, 31.12.2008., 34. lpp.

(2) OV L 354, 31.12.2008., 1. lpp.

(3) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 872/2012 (2012. gada 1. oktobris), ar ko pieņem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 2232/96 paredzēto aromatizējošo vielu sarakstu, iekļauj to Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumā un atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 1565/2000 un Komisijas Lēmumu 1999/217/EK (OV L 267, 2.10.2012., 1. lpp.).

(4) Zinātniskais atzinums Nr. 208 par aromatizētāju grupas novērtēšanu, 1. redakcija (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2015; 13(7):4173, 28. lpp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173. Pieejams tiešsaistē: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(5) Komisijas Regula (ES) 2015/1760 (2015. gada 1. oktobris), ar ko attiecībā uz aromatizējošās vielas p-menta-1,8-diēn-7-āla svītrošanu no Savienības saraksta groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumu (OV L 257, 2.10.2015., 27. lpp.).

(6) Komisijas Regula (ES) 2016/637 (2016. gada 22. aprīlis), ar ko attiecībā uz konkrētu aromatizējošo vielu svītrošanu no Savienības saraksta groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumu (OV L 108, 23.4.2016., 24. lpp.).

(7) Komisijas Regula (ES) 2016/1244 (2016. gada 28. jūlijs), ar ko attiecībā uz konkrētām aromatizējošām vielām, kuras pieder pie savstarpēji radniecīgu vielu grupas ar alfa un bēta nepiesātinātības struktūru, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumu (OV L 204, 29.7.2016., 7. lpp.).

(8) Zinātniskais atzinums Nr. 208 par aromatizētāju grupas novērtēšanu, 2. redakcija (FGE.208Rev2): Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with a,b-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2017;15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766.

(9) Zinātniskais atzinums Nr. 208 par aromatizētāju grupas novērtēšanu, 3. redakcija (FGE.208Rev3): Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with alpha,beta-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2019;17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569.

(10) Komisijas Regula (EK) Nr. 1565/2000 (2000. gada 18. jūlijs), ar ko izklāsta pasākumus, kuri vajadzīgi, lai pieņemtu novērtēšanas programmu, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 2232/96 (OV L 180, 19.7.2000., 8. lpp.).

(11) Zinātniskais atzinums Nr. 73 par aromatizētāju grupas novērtēšanu, 4. redakcija (FGE.73Rev4): Consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th and 63rd meeting) structurally related to primary saturated or unsaturated alicyclic alcohols, aldehydes, acids and esters evaluated by EFSA in FGE.12Rev5. EFSA Journal 2017;15(11):5010. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5010. Pieejams tiešsaistē: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(12) Zinātniskais atzinums Nr. 73 par aromatizētāju grupas novērtēšanu, 5. redakcija (FGE.73Rev5): Consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th, 63rd and 86th meeting) and structurally related to substances evaluated in FGE.12Rev5, EFSA Journal 2020;18(1):5970. doi: 10.2903/j.efsa.2020.5970. Pieejams tiešsaistē: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(13) Zinātniskais atzinums Nr. 203 par aromatizētāju grupas novērtēšanu, 1. redakcija (FGE.203 Rev1): EFSA CEF grupa (EFSA Zinātnes ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar fermentiem, aromatizētājiem, pārstrādes līdzekļiem un materiāliem, kas ir saskarē ar pārtiku), 2014. Zinātniskais atzinums Nr. 203 par aromatizētāju grupas novērtēšanu, 1. redakcija (FGE.203Rev1): α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014; 12(4):3626, 31. lpp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Pieejams tiešsaistē: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(14) Komisijas Regula (ES) 2017/378 (2017. gada 3. marts), ar ko attiecībā uz konkrētām aromatizējošām vielām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumu (OV L 58, 4.3.2017., 14. lpp.).

(15) Zinātniskais atzinums Nr. 203 par aromatizētāju grupas novērtēšanu, 2. redakcija (FGE.203Rev2): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2018;16(7):5322.

(16) Zinātniskais atzinums Nr. 70 par aromatizētāju grupas novērtēšanu, 1. redakcija (FGE.70Rev1): Consideration of aliphatic, linear, α,β-unsaturated, di- and trienals and related alcohols, acids and esters evaluated by JECFA (61st-68th-69th meeting). EFSA Journal 2019;17(7):5749.

(17) Zinātniskais atzinums Nr. 5 par aromatizētāju grupas novērtēšanu, 3. redakcija (FGE.05Rev3): Branched- and straight-chain unsaturated aldehydes, dienals, unsaturated and saturated carboxylic acids and related esters with saturated and unsaturated aliphatic alcohols and a phenylacetic acid related ester from chemical groups 1, 2, 3, 5 and 15. EFSA Journal 2019;17(8):5761.