2)

II pielikumā pēc ieraksta par Hamamelis virginiana L. iekļauj šādu ierakstu: “SAVIENĪBAS SARAKSTA IERAKSTS PAR MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER UN/VAI CITĀM MELALEUCA, AETHEROLEUM SUGĀM Auga zinātniskais nosaukums Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller un citas Melaleuca sugas Auga dzimta Myrtaceae Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Augu izcelsmes preparāti Ēteriskā eļļa Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju 01/2008:1837 Indikācijas Indikācija a) Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles mazu virspusēju brūču un insektu kodumu ārstēšanai. Indikācija b) Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles mazu augoņu (furunkuli un vieglas pinnes) ārstēšanai. Indikācija c) Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles niezes un kairinājuma atvieglošanai vieglas formas pēdas sēnītes gadījumā. Indikācija d) Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles mutes dobuma gļotādas viegla iekaisuma simptomātiskai ārstēšanai. Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā iegūto pieredzi. Tradicionālās medicīnas veids Eiropas Norādītais stiprums Skatīt “Norādītā dozēšana”. Norādītā dozēšana Indikācija a) Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem Viena deva 0,03–0,07 ml neatšķaidītas ēteriskās eļļas ar vates kociņu uzklāj uz skartās vietas 1–3 reizes dienā. Šķidrus preparātus, kas satur 0,5 % līdz 10 % ēteriskās eļļas, uzklāj uz skartās vietas 1–3 reizes dienā. Indikācija b) Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem Viena deva Eļļainu šķidrumu vai mīkstās zāļu formas, kas satur 10 % ēteriskās eļļas, uzklāj uz skartās vietas 1–3 reizes dienā vai 0,7–1 ml ēteriskās eļļas sajauc ar 100 ml remdena ūdens un kā piesūcinātu kompresi uzklāj uz skartajām ādas vietām. Neatšķaidītu ēterisko eļļu ar vates kociņu uzklāj uz augoņa 2–3 reizes dienā. Indikācija c) Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem Viena deva Eļļainu šķidrumu vai mīkstās zāļu formas, kas satur 10 % ēteriskās eļļas, uzklāj uz skartās vietas 1–3 reizes dienā. 0,17–0,33 ml ēteriskās eļļas atšķaida ar tādu daudzumu silta ūdens, kas nosegtu pēdas. Pēdas mērcē 5–10 minūtes dienā. Neatšķaidītu ēterisko eļļu ar vates kociņu uzklāj uz skartās vietas 2–3 reizes dienā. Indikācija d) Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem 0,17–0,33 ml ēteriskās eļļas sajauc ar 100 ml ūdens un vairākas reizes dienā izskalo vai skalo kaklu. Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Ievadīšanas ceļš Indikācijas a), b) un c) Lietošanai uz ādas. Indikācija d) Lietošanai uz mutes gļotādas. Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi Indikācija a) Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā vienu nedēļu, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Indikācijas b) un c) Nelietot ilgāk par 1 mēnesi. Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Indikācija d) Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā 5 dienas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Pārējā drošas lietošanas informācija Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kolofoniju. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Adekvātu datu trūkuma dēļ nav paredzēta lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam. Ja rodas izsitumi, lietošana jāpārtrauc. Nelietot orāli vai inhalāciju veidā. Nelietot acīs vai ausīs. Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Indikācija a) Ja novēro drudzi vai ādas infekcijas saasinājuma pazīmes, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Indikācija b) Smagu piņņu gadījumos jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Indikācija c) Lai izārstētu sēnīšu infekciju, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Indikācija d) Nenorīt. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināmi. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama. Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, kas novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevēlamās blakusparādības Ir novērota nelabvēlīga ādas reakcija, tostarp smeldzošas sāpes, viegla nieze, dedzinoša sajūta, kairinājums, nieze, dzelstīšana, eritēma, tūska (kontaktdermatīts) vai citas alerģiskas reakcijas. Biežums nav zināms. Ir novērotas apdegumam līdzīgas ādas reakcijas. Biežums ir rets (< 1/1 000). Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas reakcijas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Pārdozēšana Lietojot uz ādas: nav novērota. Lietojot uz mutes gļotādas: nejauša pārdozēšana var izraisīt centrālās nervu sistēmas depresiju un muskuļu vājumu. Tomēr pieaugušajiem šie simptomi parasti pāriet 36 stundu laikā. Norīšanas gadījumā pacientu novēro, ja nepieciešams, nodrošina standarta uzturošu terapiju. Bērniem tējas koka eļļas norīšana ir medicīniska ārkārtas situācija, kad nepieciešama neatliekama ārstēšana stacionārā un mākslīgā elpināšana. Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams) Uzglabā hermētiski noslēgtos konteineros, sargājot no gaismas un karstuma. Zāles uzglabā un ar tām jārīkojas tā, lai nepieļautu oksidācijas produktu veidošanos, kam ir lielāks ādas sensibilizācijas potenciāls, Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešama produkta drošai lietošanai). Neattiecas.”