KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/1276

(2020. gada 11. septembris)

par darbīgās vielas bromoksinila apstiprinājuma neatjaunošanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un ar ko groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 20. panta 1. punktu un 78. panta 2. punktu,

tā kā:

(1) Ar Komisijas Direktīvu 2004/58/EK (2) bromoksinils kā darbīgā viela tika iekļauts Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā.

(2) Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir norādītas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļas sarakstā.

(3) Darbīgās vielas bromoksinila apstiprinājums, kā norādīts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā, zaudē spēku 2021. gada 31. jūlijā.

(4) Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (5) 1. pantā norādītajā laikposmā saskaņā ar minētā panta noteikumiem tika iesniegts pieteikums uz darbīgās vielas bromoksinila apstiprinājuma atjaunošanu.

(5) Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu dokumentāciju, kas pieprasīta saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts atzina, ka pieteikums ir pilnīgs.

(6) Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojumu, ko 2016. gada 21. martā iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) un Komisijai.

(7) Iestāde publiskoja papildu kopsavilkuma dokumentāciju. Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojumu nosūtīja arī pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm komentāru sniegšanai un sāka ziņojuma sabiedrisko apspriešanu. Saņemtos komentārus Iestāde nosūtīja Komisijai.

(8) 2017. gada 10. aprīlī Iestāde nosūtīja Komisijai savu secinājumu (6) par to, vai ir gaidāms, ka bromoksinils atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem.

(9) Iestādes secinājumā norādīts, ka salīdzinošās izvērtēšanas laikā dalībvalstu un Iestādes eksperti ierosināja bromoksinilu, uz kuru harmonizēto klasifikāciju un marķēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (7) patlaban attiecina kā uz reproduktīvajai sistēmai toksisku 2. kategorijas vielu, pēc minētajā regulā noteiktajiem kritērijiem klasificēt par reproduktīvajai sistēmai toksisku 1.B kategorijas vielu. Tāpēc Komisija lūdza Iestādi apsvērt, vai var pierādīt, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktu ekspozīcija ir nebūtiska. 2018. gada 8. novembrī Iestāde nosūtīja Komisijai savu secinājumu (8), ka, ciktāl tas attiecas uz aplūkotajiem reprezentatīvajiem lietojumiem, ar uzturu nesaistīto eksponētību bromoksinilam nevar uzskatīt par nebūtisku. Minētajā secinājumā Iestāde norādīja uz risku, ko reprezentatīvie bromoksinila lietojumi rada bērniem pat tad, ja tiek ņemti vērā pieejamie riska mazināšanas pasākumi.

(10) Iestāde 2017. gada secinājumos norādīja arī uz augstu risku savvaļas zīdītājiem, kuru rada ar uzturu saistīta eksponētība bromoksinilam. Turklāt Iestāde secināja, ka patērētāju riska novērtējumu attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes produktiem un riska novērtējumu attiecībā uz ūdens organismiem nebija iespējams pabeigt.

(11) Zinātniskajā ziņojumā (9) Iestāde secinājusi, ka, lai gan attiecībā uz dažiem bromoksinila lietojumiem dažās dalībvalstīs varētu nebūt pieejams pietiekams skaits ķīmisko alternatīvu, ir pieejamas dažādas profilaktiskas un ārstnieciskas neķīmiskas metodes un ka bieži vien ir iespējams kombinēt ķīmiskas un neķīmiskas metodes. Ņemot vērā iepriekš minētās bažas, jo īpaši risku bērniem, un to, ka pastāv alternatīvas, kas ļautu piemērot integrētās augu aizsardzības principus, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 55. pantā, nav izpildīti kumulatīvie nosacījumi Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. panta 7. punktā paredzētās atkāpes piemērošanai.

(12) Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju iesniegt komentārus par Iestādes secinājumiem. Turklāt saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju iesniegt komentārus par atjaunošanas ziņojumu. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti.

(13) Tomēr, neraugoties uz pieteikuma iesniedzēja argumentiem, ar darbīgo vielu saistītās bažas kliedēt nebija iespējams.

(14) Līdz ar to par vismaz viena augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīvajiem lietojumiem nav konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Tāpēc ir lietderīgi darbīgās vielas bromoksinila apstiprinājumu saskaņā ar minētās regulas 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu neatjaunot.

(15) Tāpēc Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 būtu attiecīgi jāgroza.

(16) Būtu jāatvēl pietiekams laiks, lai dalībvalstis varētu atsaukt bromoksinilu saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas.

(17) Ja attiecībā uz bromoksinilu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu piešķir pagarinājuma periodu, minētajam periodam nevajadzētu pārsniegt 12 mēnešus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(18) Lai bromoksinila apstiprinājuma atjaunošanas procesu varētu pabeigt līdz apstiprinājuma perioda beigām, ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2020/869 (10) šīs vielas apstiprinājuma periods tika pagarināts līdz 2021. gada 31. jūlijam. Tomēr, ņemot vērā to, ka lēmums neatjaunot apstiprinājumu ir pieņemts pirms minētā pagarinātā apstiprinājuma perioda beigām, šī regula būtu jāpiemēro pēc iespējas drīzāk.

(19) Šī regula neliedz iespēju uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. panta pamata iesniegt citus pieteikumus uz bromoksinila apstiprināšanu.

(20) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants Darbīgās vielas apstiprinājuma neatjaunošana Darbīgās vielas bromoksinila apstiprinājumu neatjauno.

2. pants Grozījums Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011 Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā svītro 85. ierakstu par bromoksinilu.

3. pants Pārejas pasākumi Dalībvalstis ne vēlāk kā 2021. gada 14. martā atsauc tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kas kā darbīgo vielu satur bromoksinilu.

4. pants Pagarinājuma periods Jebkurš pagarinājuma periods, ko dalībvalstis piešķir saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu, beidzas ne vēlāk kā 2021. gada 14. septembrī.

5. pants Stāšanās spēkā Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2020. gada 11. septembrī Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(2) Komisijas Direktīva 2004/58/EK (2004. gada 23. aprīlis), ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, iekļaujot aktīvās vielas alfa-cipermetrīnu, benalaksilu, bromoksinilu, desmedifamu, joksinilu un fenmedifāmu (OV L 120, 24.4.2004., 26. lpp.).

(3) Padomes Direktīva 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).

(4) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 (2011. gada 25. maijs), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

(5) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012 (2012. gada 18. septembris), ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 252, 19.9.2012., 26. lpp.).

(6) EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil (variant evaluated bromoxynil octanoate). EFSA Journal 2017;15(6):4790, 24. lpp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790.

(7) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(8) EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted. EFSA Journal 2018;16 (12):5490, 15. lpp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490.

(9) EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2018. Scientiﬁc report on evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods. EFSA Journal 2018;16(8):5391, 80. lpp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391.

(10) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/869 (2020. gada 24. jūnijs), ar ko attiecībā uz apstiprinājuma periodu pagarināšanu darbīgajām vielām beflubutamīdam, benalaksilam, bentiavalikarbam, bifenazātam, boskalīdam, bromoksinilam, kaptānam, ciazofamīdam, dimetomorfam, etefonam, etoksazolam, famoksadonam, fenamifosam, flumioksazīnam, fluoksastrobīnam, folpetam, formetanātam, metribuzīnam, milbemektīnam, Paecilomyces lilacinus celmam 251, fenmedifāmam, fosmetam, pirimifosmetilam, propamokarbam, protiokonazolam un S-metolahloram groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (OV L 201, 25.6.2020., 7. lpp.).