KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/882

(2021. gada 1. jūnijs),

ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū kaltētu Tenebrio molitor cirmeni un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,

tā kā:

(1) Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.

(2) Ievērojot Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu, ir pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3) 2018. gada 13. februārī uzņēmums SAS EAP Group (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu Komisijai iesniedza pieteikumu, kurā lūgts kā jaunu pārtikas produktu atļaut Savienības tirgū laist kaltētu Tenebrio molitor cirmeni (miltu melnuli). Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut kaltētu Tenebrio molitor cirmeni lietot kā veselu, kaltētu kukaini uzkodu veidā un izmantot par pārtikas sastāvdaļu vairākos pārtikas produktos, kuri domāti plašam patēriņam. Pieteikuma iesniedzējs Komisijai lūdza arī aizsargāt pieteikumā iesniegtos datus, uz kuriem tam ir īpašumtiesības.

(4) Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu 2018. gada 3. jūlijā konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) un lūdza to sniegt zinātnisku atzinumu, kurā kā jauns pārtikas produkts novērtēts kaltēts Tenebrio molitor cirmenis.

(5) 2020. gada 24. novembrī Iestāde pieņēma zinātnisko atzinumu “Tenebrio molitor cirmeņa kā jauna pārtikas produkta nekaitīgums saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu” (3).

(6) Minētajā atzinumā Iestāde secināja, ka kaltēts Tenebrio molitor cirmenis, lietots ierosinātajos veidos un daudzumos, ir nekaitīgs. Tāpēc ar šo Iestādes atzinumu pietiek, lai varētu konstatēt, ka kaltēts Tenebrio molitor cirmenis novērtētajos lietošanas apstākļos atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasībām.

(7) Minētajā atzinumā Iestāde ir arī secinājusi (pamatojoties uz ierobežotiem publicētajiem pierādījumiem par pārtikas alerģiju, kas saistīta ar kukaiņiem, un it īpaši diviem pētījumiem ar cilvēkiem, kur bija aizdomas, ka kaltēts Tenebrio molitor cirmenis ir izraisījis pavisam četras alerģiskas reakcijas, un viens pētījums ar dzīvniekiem), ka, patērējot šo jauno pārtikas produktu, var rasties sensibilizācija pret miltu melnuļa olbaltumvielām un pret tropomiozīnu no citiem avotiem, piemēram, vēžveidīgajiem un ērcēm. Iestāde ieteica kaltēta Tenebrio molitor cirmeņa alergēniskumu izpētīt sīkāk. Ņemot vērā Iestādes ieteikumu, Komisija pašlaik pēta, kādā veidā varētu veikt šo nepieciešamo Tenebrio molitor cirmeņa alergēniskuma izpēti.

(8) Kamēr Iestāde nav novērtējusi izpētē iegūtos datus un ievērojot, ka, pēc kukaiņu nozares rīcībā esošajiem datiem par kaltētu Tenebrio molitor cirmeni (4), pagaidām ir ziņots tikai par dažiem iepriekš minētajiem alerģijas gadījumiem, Komisija uzskata, ka atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā nav jāiekļauj īpašas marķēšanas prasības attiecībā uz kaltēta Tenebrio molitor cirmeņa potenciālu izraisīt primāru sensibilizāciju.

(9) Iestāde savā atzinumā arī atzina to, ka kaltēta Tenebrio molitor cirmeņa patērēšanas rezultātā alerģiskas reakcijas var rasties personām, kas ir alerģiskas pret vēžveidīgajiem un putekļu ērcēm. Turklāt Iestāde norādīja, ka jaunajā pārtikas produktā var nonākt vēl citi alergēni, ja tādi ir bijuši kukaiņiem izbarotajā substrātā. To vidū var būt alergēni, kas norādīti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1169/2011 (5) II pielikumā. Tāpēc lietderīgi būtu kaltētu Tenebrio molitor cirmeni, kas patērētājam piedāvāts veselā veidā, un pārtikas produktus, kas kaltētu Tenebrio molitor cirmeni satur, pienācīgi marķēt, ievērojot Regulas (ES) 2015/2283 9. panta un Regulas (ES) Nr. 1169/2011 prasības.

(10) Savā atzinumā Iestāde atzīmēja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu bija pamatots ar jaunajā pārtikas produktā esošo kontaminantu analīzi (6), sīku kaltēšanas procesa aprakstu (7), analītiskajiem datiem par hitīna līmeni (8) un datiem par jaunā pārtikas produkta oksidatīvo un mikrobioloģisko statusu uzglabāšanas laikā (9). Tā arī atzīmēja, ka tādu secinājumu nebūtu varējusi izdarīt, ja nebūtu datu no pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem nepublicētajiem ziņojumiem par pētījumiem.

(11) Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt, kāds ir pamatojums prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem pētījumiem, un precizēt prasību attiecībā uz ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz minētajiem pētījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā.

(12) Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas brīdī tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz jaunajā pārtikas produktā esošo kontaminantu analīzi, sīku kaltēšanas procesa aprakstu, analītiskajiem datiem par hitīna līmeni un datiem par jaunā pārtikas produkta oksidatīvo un mikrobioloģisko statusu uzglabāšanas laikā un ka tāpēc trešās puses nevar ne minētajiem pētījumiem likumīgi piekļūt, ne tos izmantot, ne uz tiem atsaukties.

(13) Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautos īpašos pētījumus par jaunajā pārtikas produktā esošo kontaminantu analīzi, sīko kaltēšanas procesa aprakstu, analītiskos datus par hitīna līmeni un datus par jaunā pārtikas produkta oksidatīvo un mikrobioloģisko statusu uzglabāšanas laikā, uz ko pamatojoties Iestāde izdarīja secinājumu par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu un bez kā tā nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt, nevajadzētu izmantot neviena vēlāka pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Tātad atļauja minētajā periodā Savienībā tirgū laist kaltētu Tenebrio molitor cirmeni būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam.

(14) Tomēr, lai gan kaltēta Tenebrio molitor cirmeņa atļauja un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem pētījumiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas citiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(15) Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(16) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants 1. Kaltētu Tenebrio molitor cirmeni, kura specifikācija dota šīs regulas pielikumā, ieraksta ar Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 izveidotajā atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā. 2. Piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas 1. punktā minēto jauno pārtikas produktu laist Savienības tirgū ir atļauts tikai sākotnējam pieteikuma iesniedzējam, proti, uzņēmumam SAS EAP Group, adrese: 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, Francija, ja vien atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem vēlāks pieteikuma iesniedzējs, neatsaucoties uz datiem, kas aizsargāti saskaņā ar šīs regulas 2. pantu, vai ar uzņēmuma SAS EAP Group piekrišanu. 3. Šā panta 1. punktā minētajā ierakstā, ko izdara Savienības sarakstā, norāda šīs regulas pielikumā noteiktos lietošanas nosacījumus un marķēšanas prasības.

2. pants Pieteikuma dokumentācijā iekļautos pētījumus, uz kuriem pamatojoties Iestāde ir novērtējusi 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu un uz kuriem pieteikuma iesniedzējs pieteicis īpašumtiesības, un bez kuriem jaunais pārtikas produkts nebūtu atļauts, bez uzņēmuma SAS EAP Group piekrišanas neizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

3. pants Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

4. pants Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2021. gada 1. jūnijā Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.

(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).

(3) Safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(1):6343.

(4) Tenebrio molitor cirmenis tiek tirgots vairākās dalībvalstīs saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 2. punktā noteiktajiem pārejas pasākumiem.

(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1169/2011 (2011. gada 25. oktobris) par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem un par grozījumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulās (EK) Nr. 1924/2006 un (EK) Nr. 1925/2006, un par Komisijas Direktīvas 87/250/EEK, Padomes Direktīvas 90/496/EEK, Komisijas Direktīvas 1999/10/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/13/EK, Komisijas Direktīvu 2002/67/EK un 2008/5/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 608/2004 atcelšanu (OV L 304, 22.11.2011., 18. lpp.).

(6) SAS EAP Group 2016 (nav publicēts).

(7) SAS EAP Group 2013 (nav publicēts).

(8) SAS EAP Group 2018 (nav publicēts).

(9) SAS EAP Group 2020 (nav publicēts).