2.

X pielikuma C nodaļu groza šādi: a) 3.1. punkta a) un b) apakšpunktu aizstāj šādiem apakšpunktiem: “a) Varbūtējas saslimšanas gadījumi No liellopiem ņemtiem paraugiem, ko sūta laboratorijas testēšanai saskaņā ar 12. panta 2. punkta noteikumiem, nekavējoties veic apstiprinošas pārbaudes, izmantojot vismaz vienu no turpmāk minētajām metodēm un protokoliem, kas paredzēti rokasgrāmatas jaunākajā izdevumā: i) imūnhistoķīmisko (IHC) metodi; ii) SAF imūnblota testu vai alternatīvu, OIE apstiprinātu metodi; iii) raksturīgo šķiedru demonstrēšanu ar elektronu mikroskopijas palīdzību; iv) histopatoloģisko pārbaudi; v) kombinē vairākus ātrās noteikšanas testus, kā paredzēts trešajā daļā. Ja histopatoloģiskās pārbaudes rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, audiem veic turpmāku pārbaudi, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm un protokoliem. Ātrās noteikšanas testus var izmantot, gan veicot varbūtējas saslimšanas gadījumu sākotnējo skrīningu, gan turpmākai apstiprināšanai, ja rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, atbilstoši Kopienas etalonlaboratorijas [references laboratorijas] pamatnostādnēm un ievērojot šādus nosacījumus: i) apstiprināšanu veic nacionālajā TSE references laboratorijā un ii) viens no abiem ātrās noteikšanas testiem ir Western blot tests, un iii) otrs izmantotais ātrās noteikšanas tests: — ietver negatīvu audu pārbaudes paraugu un no liellopiem ņemtu GSE paraugu kā pozitīvu audu pārbaudes paraugu, — ir cita veida tests nekā sākotnējā skrīningā izmantotais tests, un iv) ja kā pirmo testu izmanto Western blot testu, šā testa rezultāts jāreģistrē dokumentā un jāiesniedz nacionālajai TSE references laboratorijai, un v) ja sākotnējā skrīninga rezultātu neapstiprina pēc tam veiktā ātrās noteikšanas testā, paraugs jāpārbauda, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm. Ja šim nolūkam izmanto histopatoloģisko pārbaudi, taču rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, audiem jāveic turpmāka pārbaude, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm un protokoliem. Ja kādai no pirmās daļas i)–v) punktā minētajām apstiprinošajām pārbaudēm ir pozitīvs rezultāts, uzskata, ka dzīvnieks ir GSE pozitīvs. b) GSE uzraudzība Paraugus, kas ņemti no liellopiem un nosūtīti laboratorijas testēšanai saskaņā ar III pielikuma A nodaļas I iedaļas nosacījumiem, pārbauda ar ātrās noteikšanas testu. Ja ātrās noteikšanas testa rezultāts ir nepārliecinošs vai pozitīvs, paraugam nekavējoties veic apstiprinošas pārbaudes, izmantojot vismaz vienu no turpmāk minētajām metodēm un protokoliem, kas paredzēti rokasgrāmatas jaunākajā izdevumā: i) imūnhistoķīmisko (IHC) metodi; ii) SAF imūnblota testu vai alternatīvu, OIE apstiprinātu metodi; iii) raksturīgo šķiedru demonstrēšanu ar elektronu mikroskopijas palīdzību; iv) histopatoloģisko pārbaudi; v) kombinē vairākus ātrās noteikšanas testus, kā paredzēts ceturtajā daļā. Ja histopatoloģiskās pārbaudes rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, audiem veic turpmāku pārbaudi, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm un protokoliem. Ātrās noteikšanas testus var izmantot, gan veicot sākotnējo skrīningu, gan turpmākai apstiprināšanai, ja rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, atbilstoši Kopienas references laboratorijas pamatnostādnēm un ievērojot šādus nosacījumus: i) apstiprināšanu veic nacionālajā TSE references laboratorijā un ii) viens no abiem ātrās noteikšanas testiem ir Western blot tests, un iii) otrs izmantotais ātrās noteikšanas tests: — ietver negatīvu audu pārbaudes paraugu un no liellopiem ņemtu GSE paraugu kā pozitīvu audu pārbaudes paraugu, — ir cita veida tests nekā sākotnējā skrīningā izmantotais tests, un iv) ja kā pirmo testu izmanto Western blot testu, šā testa rezultāts jāreģistrē dokumentā un jāiesniedz nacionālajai TSE references laboratorijai, un v) ja sākotnējā skrīninga rezultātu neapstiprina pēc tam veiktā ātrās noteikšanas testā, paraugs jāpārbauda, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm. Ja šim nolūkam izmanto histopatoloģisko pārbaudi, taču rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, audiem jāveic turpmāka pārbaude, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm un protokoliem. Ja ātrās noteikšanas testa rezultāts ir nepārliecinošs vai pozitīvs un vismaz vienai no pirmās daļas i)–v) punktā minētajām apstiprinošajām pārbaudēm ir pozitīvs rezultāts, uzskata, ka dzīvnieks ir GSE pozitīvs.”; b) 3.2. punkta a) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu: “a) Varbūtējas saslimšanas gadījumi No aitām un kazām ņemtiem paraugiem, ko sūta laboratorijas testēšanai saskaņā ar 12. panta 2. punkta noteikumiem, nekavējoties veic apstiprinošas pārbaudes, izmantojot vismaz vienu no turpmāk minētajām metodēm un protokoliem, kas paredzēti rokasgrāmatas jaunākajā izdevumā: i) imūnhistoķīmisko (IHC) metodi; ii) SAF imūnblota testu vai alternatīvu, OIE apstiprinātu metodi; iii) raksturīgo šķiedru demonstrēšanu ar elektronu mikroskopijas palīdzību; iv) histopatoloģisko pārbaudi. Ja histopatoloģiskās pārbaudes rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, audiem veic turpmāku pārbaudi, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm un protokoliem. Ātrās noteikšanas testus var izmantot, veicot varbūtējas saslimšanas gadījumu sākotnējo skrīningu. Šādus testus nedrīkst izmantot turpmākai apstiprināšanai. Ja varbūtējas saslimšanas gadījumu sākotnējā skrīningā izmantotu ātrās noteikšanas testu rezultāts ir nepārliecinošs vai pozitīvs, paraugu pārbauda, izmantojot kādu no pirmās daļas i)–iv) punktā minētajām apstiprinošajām pārbaudēm. Ja šim nolūkam izmanto histopatoloģisko pārbaudi, taču rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, audiem veic turpmāku pārbaudi, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm un protokoliem. Ja kādai no pirmās daļas i)–iv) punktā minētajām apstiprinošajām pārbaudēm ir pozitīvs rezultāts, uzskata, ka dzīvnieks ir TSE pozitīvs, un veic c) apakšpunktā minēto turpmāko pārbaudi.”; c) 3.2. punkta c) apakšpunkta virsrakstu aizstāj ar šādu virsrakstu: “c) Pozitīvu TSE gadījumu turpmāka pārbaude”; d) 3.2. punkta c) apakšpunkta i) punktu aizstāj ar šādu punktu: “i) Primārā molekulārā testēšana ar diferencējošo imūnblota testu Paraugus no dzīvniekiem ar varbūtējām klīniskām saslimšanas pazīmēm, kas testēti saskaņā ar III pielikuma A nodaļas II daļas 2. un 3. punktu un kurus pēc a) un b) apakšpunktā minētajām pārbaudēm uzskata par TSE pozitīviem, bet kuri nav atipiski skrepi slimības gadījumi, vai kuriem piemīt tādas īpašības, kas, pēc testējošās laboratorijas uzskatiem, būtu jāizmeklē, nosūta papildu pārbaudei ar sākotnējo molekulāro izraisītāja celma noteikšanas metodi uz: — Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, France, — Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, United Kingdom, vai — kompetentās iestādes noteiktu laboratoriju, kas veiksmīgi piedalījusies Kopienas references laboratorijas rīkotā kompetences pārbaudē saistībā ar molekulārās izraisītāja celma noteikšanas metodes izmantošanu.”; e) 3.2. punkta c) apakšpunkta ii) punktā vārdu “skrepi” aizstāj ar saīsinājumu “TSE”; f) 4. punktu aizstāj ar šādu punktu: “4. Ātrās noteikšanas testi Veicot ātrās noteikšanas testus saskaņā ar 5. panta 3. punktu un 6. panta 1. punktu, GSE uzraudzībai liellopiem par ātrās noteikšanas testiem izmanto šādas metodes: — imūnblota testu, kura pamatā ir Western blotting reakcija, ar ko nosaka proteīnāzes K-rezistentu fragmentu PrPRes (Prionics-Check Western test), — hemiluminiscences ELISA testu, kas ietver ekstrakcijas metodi, un ELISA metodi, izmantojot uzlabotu hemiluminiscences reaģentu (Enfer tests un Enfer TSE Kit 2.0. versija, automatizēta parauga sagatavošana), — imūnanalīzi ar mikroplatēm PrPSc noteikšanai (Enfer TSE 3. versija), — divslāņu imūnanalīzi PrPRes noteikšanai ar TeSeE SAP noteikšanas komplektu, ko veic pēc denaturēšanas un koncentrēšanas posma ar TeSeE attīrīšanas komplektu (Bio-Rad TeSeE rapid test), — imūnanalīzi ar mikroplatēm (ELISA), kurā nosaka proteīnāzes K-rezistentu PrPRes ar monoklonālām antivielām (Prionics-Check LIA test), — imūnanalīzi, kurā izmanto ķīmisku polimēru selektīvai PrPSc saistīšanai un monoklonālu diagnostikas antivielu, ko vērš pret PrP molekulas specifiskajiem apvidiem (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), — sānu plūsmas imūnanalīzi, kurā izmanto divas atšķirīgas monoklonālas antivielas, lai noteiktu proteīnāzei K-rezistentas PrP frakcijas (Prionics Check PrioSTRIP); — divslāņu imūnanalīzi, kurā izmanto divas atšķirīgas monoklonālas antivielas, ko vērš pret diviem epitopiem, kas govju PrPSc atrodas ārējā daļā (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit); — divslāņu ELISA proteīnāzes K-rezistenta PrPSc noteikšanai (Roche Applied Science PrionScreen). Veicot ātrās noteikšanas testus saskaņā ar 5. panta 3. punktu un 6. panta 1. punktu, GSE uzraudzībai aitām un kazām par ātrās noteikšanas testiem izmanto šādas metodes: — divslāņu imūnanalīzi PrPRes noteikšanai ar TeSeE SAP noteikšanas komplektu, ko veic pēc denaturēšanas un koncentrēšanas posma ar TeSeE attīrīšanas komplektu (Bio-Rad TeSeE rapid test), — divslāņu imūnanalīzi PrPRes noteikšanai ar TeSeE Sheep/Goat noteikšanas komplektu, ko veic pēc denaturēšanas un koncentrēšanas posma ar TeSeE Sheep/Goat attīrīšanas komplektu (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test), — hemiluminiscences ELISA testu, kas ietver ekstrakcijas metodi, un ELISA metodi, izmantojot uzlabotu hemiluminiscences reaģentu (Enfer TSE Kit 2.0. versija), — imūnanalīzi ar mikroplatēm PrPSc noteikšanai (Enfer TSE 3. versija), — imūnanalīzi, kurā izmanto ķīmisku polimēru selektīvai PrPSc saistīšanai un monoklonālu diagnostikas antivielu, ko vērš pret PrP molekulas specifiskajiem apvidiem (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), — imūnblota testu, kura pamatā ir Western blotting reakcija, ar ko nosaka proteīnāzes K-rezistentu fragmentu PrPRes (Prionics-Check Western Small Ruminant test), — hemiluminiscences imūnanalīzi ar mikroplatēm proteināzes K-rezistentu PrPSc noteikšanai (Prionics Check LIA Small Ruminants). Visos testos audu paraugiem, kuriem jāpiemēro tests, ir jāatbilst ražotāja lietošanas pamācībai. Ātrās noteikšanas testu izstrādātājiem ir vajadzīga kvalitātes nodrošināšanas sistēma, ko apstiprinājusi Kopienas references laboratorija un kas nodrošina, ka testu efektivitāte nemainās. Testu izstrādātāji obligāti iesniedz Kopienas references laboratorijai testu protokolus. Izmaiņas ātrās noteikšanas testos vai testa protokolos var izdarīt vienīgi tad, ja iepriekš iesniegts paziņojums Kopienas references laboratorijai un ja Kopienas references laboratorija atzīst, ka izmaiņas nesamazina ātrās noteikšanas testa jutību, specifiskumu vai ticamību. Šo atzinumu dara zināmu Komisijai un nacionālajām references laboratorijām.”