LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 254/22

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2016/1685

(2016. gada 16. septembris),

ar ko atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificēto kukurūzu Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 un ģenētiski modificētās kukurūzas, kurās kombinēti divi vai trīs no notikumiem Bt11, MIR162, MIR604 un GA21, no tām sastāv vai no tām ražoti, un atceļ Lēmumus 2010/426/ES, 2011/892/ES, 2011/893/ES un 2011/894/ES

(izziņots ar dokumenta numuru C(2016) 5746)

(Autentisks ir tikai teksts franču valodā)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu, 9. panta 2. punktu, 19. panta 3. punktu un 21. panta 2. punktu,

tā kā:

(1) 2009. gada 9. februārīSyngenta France SAS saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu Vācijas kompetentajai iestādei iesniedza pieteikumu par to, lai laistu tirgū pārtiku, pārtikas produktu sastāvdaļas un barību, kas satur kukurūzu Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, no tās sastāv vai no tās ražota (“pieteikums”).

(2) Pieteikums aptver arī ģenētiski modificētās kukurūzas Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 laišanu tirgū produktos, kuri no tās sastāv vai to satur, tādiem citiem mērķiem – ne tikai lietošanai pārtikā un barībā –, kādiem lieto jebkuru citu kukurūzu, izņemot lietošanu audzēšanai.

(3) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punktu un 17. panta 5. punktu pieteikumā ir iekļauti dati un informācija, kas prasīti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK (2) III un IV pielikumā, un informācija un secinājumi par riska novērtējumu, kas veikts saskaņā ar minētās direktīvas II pielikumā noteiktajiem principiem. Tajā iekļauts arī ietekmes uz vidi monitoringa plāns, kas atbilst Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumam.

(4) 2013. gada 5. jūlijāSyngenta pieteikuma tvērumu paplašināja tā, lai tas aptvertu visas to atsevišķo ģenētiskās modifikācijas notikumu (event), kas veido kukurūzu Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, apakškombinācijas (“apakškombinācijas”), ieskaitot kukurūzu Bt11 × GA21, kukurūzu MIR604 × GA21, kukurūzu Bt11 × MIR604 un kukurūzu Bt11 × MIR604 × GA21, kuras jau attiecīgi atļautas ar Komisijas Lēmumiem 2010/426/ES (3), 2011/892/ES (4), 2011/893/ES (5) un 2011/894/ES (6). Syngenta Komisiju lūdza pēc tam, kad kukurūza Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 un visas tās apakškombinācijas atļautas, šos četrus lēmumus atcelt.

(5) Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) 2015. gada 7. decembrī sniedza labvēlīgu atzinumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 (7) 6. un 18. pantu. Tā secināja, ka pieteikumā aprakstītā ģenētiski modificētā kukurūza Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 ir tikpat nekaitīga un uzturvielām bagāta kā konvencionālā kukurūza un ka nav radušās bažas ne par vienas apakškombinācijas kaitīgumu.

(6) Apspriedusies ar valstu kompetentajām iestādēm, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā, EFSA atzinumā ņēma vērā visus dalībvalstu uzdotos konkrētos jautājumus un paustās bažas.

(7) EFSA arī secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtais ietekmes uz vidi monitoringa plāns, kuru veido vispārējs uzraudzības plāns, atbilst paredzētajiem produktu izmantošanas mērķiem.

(8) Ja, mērķtiecīgi audzējot, tiktu izveidotas un komercializētas apakškombinācijas Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 un/vai MIR162 × GA21, EFSA atzinumā ieteikts vākt attiecīgu informāciju par jaunekspresēto proteīnu ekspresijas līmeņiem. Ievērojot šo ieteikumu, būtu jānosaka attiecīgi īpaši nosacījumi.

(9) Ņemot vērā minētos apsvērumus, produkti, kas satur ģenētiski modificētās kukurūzas Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 un MIR604 × GA21, no tām sastāv vai no tām ir ražoti, būtu jāatļauj.

(10) Lēmumi 2010/426/ES, 2011/892/ES, 2011/893/ES un 2011/894/ES, ar ko atļauj kukurūzu Bt11 × GA21, kukurūzu MIR604 × GA21, kukurūzu Bt11 × MIR604 un kukurūzu Bt11 × GA21 × MIR604, būtu jāatceļ.

(11) Katram ģenētiski modificētajam organismam (turpmāk “ĢMO”) būtu jāpiešķir unikāls identifikators, kā paredzēts Komisijas Regulā (EK) Nr. 65/2004 (8).

(12) Pamatojoties uz EFSA atzinumu, attiecībā uz pārtikas produktiem, pārtikas produktu sastāvdaļām un barību, kas satur ģenētiski modificēto kukurūzu Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, ieskaitot visas iespējamās atsevišķo ģenētiskās modifikācijas notikumu kombinācijas, no šīs kukurūzas sastāv vai no tās ir ražota, nav jāizvirza īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka minētos produktus izmanto tikai tā, kā noteikts ar šo lēmumu piešķirtajā atļaujā, nepārtikas produkti, kuri satur ģenētiski modificēto kukurūzu Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 un tās apakškombinācijas vai no tās sastāv, būtu jāmarķē ar skaidru norādi, ka attiecīgie produkti nav paredzēti audzēšanai.

(13) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1830/2003 (9) 4. panta 6. punktā ir noteiktas marķēšanas prasības produktiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv. Izsekojamības prasības minētajiem produktiem ir izklāstītas minētās regulas 4. panta 1. līdz 5. punktā, savukārt izsekojamības prasības pārtikai un barībai, kas ražota no ĢMO, – minētās regulas 5. pantā.

(14) Atļaujas turētājam būtu jāiesniedz ikgadēji ziņojumi par to pasākumu īstenošanu un rezultātiem, kuri izklāstīti ietekmes uz vidi monitoringa plānā. Minētie rezultāti būtu jāiesniedz saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2009/770/EK (10). EFSA atzinumā nav pamatojuma tam, lai izvirzītu īpašus nosacījumus konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzībai, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktā un 18. panta 5. punktā.

(15) Atļaujas turētājam būtu jāiesniedz arī ikgadēji ziņojumi par šīs atļaujas īpašajos nosacījumos noteikto pasākumu rezultātiem.

(16) Visa attiecīgā informācija par produktu atļaušanu būtu jāiekļauj Regulā (EK) Nr. 1829/2003 paredzētajā ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.

(17) Šis lēmums, pildot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1946/2003 (11) 9. panta 1. punktu un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktu, ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību jāizziņo valstīm, kuras parakstījušas Kartahenas Protokolu par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību.

(18) Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā nav sniegusi. Tika uzskatīts, ka ir nepieciešams īstenošanas akts, un priekšsēdētājs iesniedza īstenošanas akta projektu turpmākai apspriešanai pārsūdzības komitejā. Pārsūdzības komiteja atzinumu nesniedza,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Ģenētiski modificētais organisms un unikālais identifikators

1. Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 65/2004 ģenētiski modificētajiem organismiem tiek piešķirti šādi unikālie identifikatori:

a) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 – unikālais identifikators SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

b) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 – unikālais identifikators SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;

c) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21 – unikālais identifikators SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;

d) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21 – unikālais identifikators SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

e) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21 – unikālais identifikators SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

f) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 – unikālais identifikators SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;

g) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 – unikālais identifikators SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;

h) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) Bt11 × GA21 – unikālais identifikators SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;

i) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 – unikālais identifikators SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;

j) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MIR162 × GA21 – unikālais identifikators SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;

k) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MIR604 × GA21 – unikālais identifikators SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.

2. Precizējoša informācija par 1. punktā minētajām ģenētiski modificētajām kukurūzām ir sniegta pielikuma b) punktā.

2. pants

Atļaušana

Saskaņā ar šajā lēmumā paredzētajiem nosacījumiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta nozīmē atļauj šādus produktus:

a) pārtikas produkti un pārtikas produktu sastāvdaļas, kas satur 1. pantā minētos ĢMO, no tiem sastāv vai no tiem ir ražoti;

b) barība, kas satur 1. pantā minētos ĢMO, no tiem sastāv vai no tiem ir ražota;

c) lēmuma 1. pantā minētie ĢMO produktos, kas tos satur vai no tiem sastāv, jebkādiem mērķiem, kas nav minēti a) un b) punktā, izņemot audzēšanu.

3. pants

Marķēšana

1. Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteikto marķēšanas prasību vajadzībām “organisma nosaukums” ir “kukurūza”.

2. Marķējumā un pavaddokumentos, kas pievienoti produktiem, kuri satur 1. pantā minētos ĢMO vai no tiem sastāv, izņemot 2. panta a) punktā minētos produktus, norāda frāzi “nav paredzēts audzēšanai”.

4. pants

Ietekmes uz vidi monitorings

1. Atļaujas turētājs nodrošina, ka tiek ieviests un īstenots pielikuma h) punktā norādītais ietekmes uz vidi monitoringa plāns.

2. Atļaujas turētājs saskaņā ar Lēmumu 2009/770/EK Komisijai iesniedz ikgadējus ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem.

5. pants

Īpaši nosacījumi laišanai tirgū

1. Atļaujas turētājs nodrošina, ka tiek īstenoti pielikuma g) punktā minētie īpašie nosacījumi.

2. Atļaujas turētājs visā atļaujas termiņa laikā Komisijai iesniedz ikgadējus ziņojumus par šīs atļaujas īpašajos nosacījumos noteikto pasākumu rezultātiem.

6. pants

Kopienas reģistrs

Šā lēmuma pielikumā izklāstīto informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. pantu iekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.

7. pants

Atļaujas turētājs

Atļaujas turētājs ir Syngenta France SAS, kas pārstāv Syngenta Crop Protection AG (Šveice).

8. pants

Atcelšana

Lēmumus 2010/426/ES, 2011/892/ES, 2011/893/ES un 2011/894/ES atceļ.

9. pants

Termiņš

Šo lēmumu piemēro 10 gadus, sākot ar tā izziņošanas dienu.

10. pants

Adresāts

Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Syngenta France SAS, 12, Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francija.

Briselē, 2016. gada 16. septembrī Komisijas vārdā – Komisijas loceklis Vytenis ANDRIUKAITIS

(1) OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīva 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.).

(3) Komisijas 2010. gada 28. jūlija Lēmums 2010/426/ES, ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9), kas sastāv vai ir ražoti no tās (OV L 199, 31.7.2010., 36. lpp.).

(4) Komisijas 2011. gada 22. decembra Lēmums 2011/892/ES, ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kuri satur ģenētiski modificētu kukurūzu MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), kas sastāv vai ir ražoti no tās (OV L 344, 28.12.2011., 55. lpp.).

(5) Komisijas 2011. gada 22. decembra Lēmums 2011/893/ES, ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kuri satur ģenētiski modificētu kukurūzu Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5), kas sastāv vai ir ražoti no tās (OV L 344, 28.12.2011., 59. lpp.).

(6) Komisijas 2011. gada 22. decembra Lēmums 2011/894/ES, ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), kas sastāv vai ir ražoti no tās (OV L 344, 28.12.2011., 64. lpp.).

(7) EFSA ĢMO ekspertu grupa (EFSA Ekspertu grupa ģenētiski modificētu organismu jautājumos), 2015. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) for placing on the market of herbicide tolerant and insect resistant maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003, EFSA Journal 2015; 13(12):4297, 34 lpp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297.

(8) Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regula (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp.).

(9) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.).

(10) Komisijas 2009. gada 13. oktobra Lēmums 2009/770/EK, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos ar mērķi tos laist tirgū (OV L 275, 21.10.2009., 9. lpp.).

(11) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regula (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (OV L 287, 5.11.2003., 1. lpp.).