KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2021/1391

(2021. gada 17. augusts),

ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73, no tā sastāv vai ir no tā ražoti

(izziņots ar dokumenta numuru C(2021) 5998)

(Autentisks ir tikai teksts nīderlandiešu un vācu valodā)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 19. panta 3. punktu,

tā kā:

(1) 2009. gada 20. oktobrī uzņēmums Monsanto Europe S.A/N.V. (atrodas Beļģijā) uzņēmuma Monsanto Company (atrodas Amerikas Savienotajās Valstīs) un uzņēmuma Bayer CropScience AG (atrodas Vācijā) vārdā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu Nīderlandes kompetentajai iestādei iesniedza pieteikumu, kurā lūdza atļaut laist tirgū tādus pārtikas produktus, pārtikas sastāvdaļas un barību, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8 × Rf3 × GT73, no tā sastāv vai ir no tā ražoti (“pieteikums”). Pieteikums aptvēra arī tādu produktu laišanu tirgū, kuri satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8 × Rf3 × GT73 vai no tās sastāv un kuri paredzēti lietojumiem, kas nav pārtika un barība, izņemot audzēšanu. Turklāt pieteikums aptvēra tādu produktu laišanu tirgū, kas satur kādu no visām iespējamajām eļļas rapsi Ms8 × Rf3 × GT73 veidojošajām vienkāršo transformācijas notikumu apakškombinācijām, no tām sastāv vai ir no tām ražoti.

(2) Pieteikumā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punktu un 17. panta 5. punktu bija iekļauta informācija un secinājumi par riska novērtēšanu, kas veikta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK (2) II pielikumā noteiktajiem principiem. Tajā bija iekļauta arī informācija, kas prasīta saskaņā ar minētās direktīvas III un IV pielikumu, un vidiskās ietekmes monitoringa plāns saskaņā ar minētās direktīvas VII pielikumu.

(3) 2013. gada 9. septembrī uzņēmums Monsanto Europe S.A./N.V. un uzņēmums Bayer CropScience AG pieteikuma saturu atjaunināja, no tā tvēruma izslēdzot eļļas rapša Ms8 × Rf3 × GT73 īpašo lietojumu pārtikai paredzēta izolēta sēklu proteīna ražošanai.

(4) 2015. gada 12. augustā uzņēmums Monsanto Europe S.A./N.V. un uzņēmums Bayer CropScience AG vēlreiz atjaunināja pieteikuma saturu, no tā tvēruma izslēdzot apakškombināciju Ms8 × Rf3, kas jau bija atļauta ar Komisijas Lēmumu 2007/232/EK (3) un ar Komisijas Īstenošanas lēmumu 2013/327/ES (4).

(5) Šis lēmums attiecas uz pārējām divām apakškombinācijām, Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73, izņemot tādu pārtikai paredzētu izolētu sēklu proteīnu produktu lietojumu, kas ražoti no eļļas rapša Ms8 × Rf3 × GT73 un no apakškombinācijas Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73.

(6) 2016. gada 20. maijā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) sniedza atzinumu (5) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu. Par proteīnu GOXv247 nav 28 dienu toksiskuma pētījuma, tāpēc Iestāde nevarēja izdarīt secinājumus par to, cik droši barībā ir Ms8 × Rf3 × GT73 eļļas rapša produktu, kas ir bagāti ar proteīnu, piemēram, rapšu proteīnu izolātu. Triju transformāciju gadījumu eļļas rapša riska novērtējumu par produktiem, kas ir bagāti ar proteīnu, nebija iespējams pabeigt, tāpēc Iestāde nevarēja pabeigt pārtikas un barības drošuma novērtējumu par pieteikuma aptvertajām apakškombinācijām Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73.

(7) 2018. gada 1. augusta vēstulē uzņēmums Bayer CropScience AG lūdza Komisiju tā tiesības un pienākumus, kas attiecas uz visām ģenētiski modificēto produktu atļaujām un izskatīšanā esošajiem pieteikumiem, nodot uzņēmumam BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Uzņēmums BASF Agricultural Solutions Seed US LLC2018. gada 19. oktobra vēstulē apliecināja savu piekrišanu šādai nodošanai un pilnvaroja uzņēmumu BASF SE, kas atrodas Vācijā, būt par savu pārstāvi Savienībā.

(8) Ar 2018. gada 27. augusta vēstuli uzņēmums Monsanto Europe S.A./N.V. informēja Komisiju, ka tas no 23. augusta ir mainījis juridisko formu un nosaukumu uz Bayer Agriculture BVBA.

(9) 2018. gada 23. oktobrī pieteikuma līdziesniedzēji iesniedza jaunu proteīna GOXv247 28 dienu toksiskuma pētījumu.

(10) Ar 2020. gada 28. jūlija vēstuli uzņēmums Bayer Agriculture BVBA informēja Komisiju, ka tas no 2020. gada 1. augusta ir mainījis nosaukumu uz Bayer Agriculture BV.

(11) Ar 2020. gada 28. jūlija vēstuli uzņēmums Bayer Agriculture BVBA, kurš pārstāv uzņēmumu Monsanto Company, informēja Komisiju, ka uzņēmums Monsanto Company no 2020. gada 1. augusta ir mainījis juridisko formu un nosaukumu uz Bayer CropScience LP.

(12) 2020. gada 30. jūlijā Iestāde publicēja tās zinātnisko atzinumu papildinošu paziņojumu (6), kurā ņemts vērā toksiskuma papildu pētījums. Iestāde secināja, ka, ciktāl tas attiecas uz lietojumiem, par kuriem iesniegts pieteikums, pēc apraksta pieteikumā un saskaņā ar novērtējumu sākotnējā atzinumā un toksiskuma papildu pētījumā eļļas rapsis Ms8 × Rf3 × GT73 un tā apakškombinācijas Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73 ir tikpat droši kā attiecīgais konvencionālais analogs.

(13) Iestāde savā 2016. gada 20. maija atzinumā iztirzāja visus jautājumus un bažas, ko dalībvalstis bija paudušas apspriešanā ar valstu kompetentajām iestādēm, kura paredzēta Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā.

(14) Iestāde arī secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtais vidiskās ietekmes monitoringa plāns, kurā ietverts vispārīgs uzraudzības plāns, atbilst paredzētajiem produktu lietojumiem.

(15) Ņemot vērā šos secinājumus, produktus, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73, no tā sastāv vai ir no tā ražoti, būtu jāatļauj laist tirgū pieteikumā norādītajiem lietojumiem.

(16) Katram ģenētiski modificētajam organismam, uz ko attiecas šis lēmums, būtu jāpiešķir unikālais identifikators saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 65/2004 (7).

(17) Attiecībā uz produktiem, kurus aptver šis lēmums, nav jāizvirza īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kuras paredzētas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1830/2003 (8) 4. panta 6. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka minētie produkti tiek lietoti tikai tā, kā noteikts ar šo lēmumu piešķirtajā atļaujā, produkti, uz kuriem attiecas šis lēmums (izņemot pārtikas produktus), būtu jāmarķē, skaidri norādot, ka attiecīgie produkti nav paredzēti audzēšanai.

(18) Atļaujas turētājiem būtu jāiesniedz ikgadēji ziņojumi par vidiskās ietekmes monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem. Minētie rezultāti būtu jānoformē atbilstoši prasībām, kas noteiktas Komisijas Lēmumā 2009/770/EK (9).

(19) Iestādes atzinums nedod pamatu noteikt nedz tādus īpašus tirgū laišanas, izmantošanas un apiešanās nosacījumus vai ierobežojumus, ieskaitot patēriņa pēctirgus uzraudzības prasības, attiecībā uz tādu pārtiku un barību, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73, no tā sastāv vai ir no tā ražotas, izņemot pārtikai paredzētu izolētu sēklu proteīnu, nedz arī tādus īpašus nosacījumus vai ierobežojumus konkrētu ekosistēmu/vides vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzībai, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktā un 18. panta 5. punkta e) apakšpunktā.

(20) Visa attiecīgā informācija par šā lēmuma aptverto produktu atļauju piešķiršanu būtu jāiekļauj Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. panta 1. punktā.

(21) Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1946/2003 (10) 9. panta 1. punktam un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktam ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību par šo lēmumu jāinformē puses, kuras pievienojušās Kartahenas protokolam par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību.

(22) Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā. Šis īstenošanas akts tika uzskatīts par nepieciešamu, un priekšsēdētājs to iesniedza turpmākai apspriešanai pārsūdzības komitejā. Pārsūdzības komiteja atzinumu nav sniegusi,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants Ģenētiski modificētie organismi un unikālie identifikatori Ģenētiski modificētajiem eļļas rapšiem (Brassica napus L.), kas specificēti šā lēmuma pielikuma b) punktā, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 65/2004 piešķirti šādi unikālie identifikatori: a) ģenētiski modificētajam eļļas rapsim Ms8 × Rf3 × GT73 – unikālais identifikators ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7; b) ģenētiski modificētajam eļļas rapsim Ms8 × GT73 – unikālais identifikators ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7; c) ģenētiski modificētajam eļļas rapsim Rf3 × GT73 – unikālais identifikators ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

2. pants Atļaujas piešķiršana Saskaņā ar šajā lēmumā izklāstītajiem nosacījumiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta piemērošanas nolūkā atļaujas piešķir šādiem produktiem: a) pārtikas produkti un pārtikas sastāvdaļas, kas satur 1. pantā minētos ģenētiski modificētos eļļas rapšus, no tiem sastāv vai ir no tiem ražoti, izņemot izolētu sēklu proteīnu; b) barība, kas satur 1. pantā minētos ģenētiski modificētos eļļas rapšus, no tiem sastāv vai ir no tiem ražota; c) produkti, kas satur 1. pantā minētos ģenētiski modificētos eļļas rapšus vai no tiem sastāv, jebkādiem citiem lietojumiem, kas nav paredzēti a) un b) punktā, izņemot audzēšanu.

3. pants Marķēšana 1. Kas attiecas uz Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktajām marķēšanas prasībām, organisma nosaukums ir “eļļas rapsis”. 2. Tādu produktu marķējumā un pavaddokumentos, kuri satur 1. pantā minētos ģenētiski modificētos eļļas rapšus vai no tiem sastāv, izņemot 2. panta a) punktā minētos produktus, norāda frāzi “nav paredzēts audzēšanai”.

4. pants Detektēšanas metode Šā lēmuma 1. pantā minēto ģenētiski modificēto eļļas rapšu detektēšanai izmanto pielikuma d) punktā norādītās metodes.

5. pants Vidiskās ietekmes monitorings 1. Atļaujas turētāji nodrošina, ka tiek ieviests un īstenots pielikuma h) punktā norādītais vidiskās ietekmes monitoringa plāns. 2. Atļaujas turētāji Lēmumā 2009/770/EK norādītajā formātā iesniedz Komisijai kopīgus gada ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem.

6. pants Kopienas reģistrs Šā lēmuma pielikumā izklāstīto informāciju iekļauj Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. panta 1. punktā.

7. pants Atļaujas turētāji Atļaujas turētāj ir: a) uzņēmums Bayer CropScience LP, ko Savienībā pārstāv uzņēmums Bayer Agriculture BV; un b) uzņēmums BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, ko Savienība pārstāv uzņēmums BASF SE.

8. pants Spēkā esība Šo lēmumu piemēro 10 gadus, sākot ar tā izziņošanas dienu.

9. pants Adresāti Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Bayer CropScience LP, ko Savienībā pārstāv uzņēmums Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Beļģija, un uzņēmumam BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, ko Savienībā pārstāv uzņēmums BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Vācija.

Briselē, 2021. gada 17. augustā Komisijas vārdā – Komisijas locekle Stella KYRIAKIDES

(1) OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.).

(3) Komisijas Lēmums 2007/232/EK (2007. gada 26. marts) par eļļas rapša produktu (Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3), kas ģenētiski modificēti izturībai pret glufozinātamonija herbicīdu, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (OV L 100, 17.4.2007., 20. lpp.).

(4) Komisijas Īstenošanas lēmums 2013/327/ES (2013. gada 25. jūnijs), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū pārtiku un barību, kas satur ģenētiski modificētos eļļas rapšus Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3, sastāv no tiem vai ir ražota no tiem (OV L 175, 27.6.2013., 57. lpp.).

(5) EFSA ĢMO ekspertu grupa (EFSA Ekspertu grupa jautājumos par ģenētiski modificētiem organismiem), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003; EFSA Journal 2016;14(5):4466; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466.

(6) EFSA ĢMO ekspertu grupa, 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information; EFSA Journal 2020;18(7):6200; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200.

(7) Komisijas Regula (EK) Nr. 65/2004 (2004. gada 14. janvāris), ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp.).

(8) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1830/2003 (2003. gada 22. septembris), kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.).

(9) Komisijas Lēmums 2009/770/EK (2009. gada 13. oktobris), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos ar mērķi tos laist tirgū (OV L 275, 21.10.2009., 9. lpp.).

(10) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1946/2003 (2003. gada 15. jūlijs) par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (OV L 287, 5.11.2003., 1. lpp.).