3)

IX pielikumu groza šādi: a) ievaddaļā pēc piektās daļas iekļauj šādu daļu: “Ja testēšanas metode ļauj pētījumu plānot elastīgi, piemēram, attiecībā uz devas līmeņu izvēli, izvēlētajam pētījuma plānam jānodrošina, ka iegūtie dati ir pietiekami bīstamības apzināšanai un riska novērtēšanai. Šajā nolūkā testēšanu veic ar pienācīgi augstām devām. Ja devas (koncentrācijas) izvēli ierobežo testējamās vielas fizikālķīmiskās īpašības vai bioloģiskā ietekme, jāsniedz pamatojums.”; b) pielikuma 7.16. apakšiedaļas 2. slejā pievieno šādu ievilkumu: “– vai, pamatojoties uz struktūru, vielai nav nevienas ķīmiskas grupas, kas var disociēt.”; c) pielikuma 7.17. apakšiedaļas 2. slejā pievieno šādu tekstu: “Attiecībā uz ogļūdeņražiem kinemātisko viskozitāti nosaka 40 °C temperatūrā.”; d) pielikuma 8.6.1. punktu svītro; e) pielikuma 8.6.2. punkta 2. slejas pirmās daļas ievadteikumu un pirmo un otro ievilkumu aizstāj ar šādiem: “8.6.2. Subhroniskās toksicitātes pētījums (90 dienas) nav jāveic, ja: — ir pieejams drošticams īstermiņa toksicitātes pētījums (28 dienas), kas liecina par smagu toksisku iedarbību atbilstoši kritērijiem, pēc kuriem vielu klasificē kā STOT RE (1. vai 2. kategorija), un, izmantojot attiecīgu nenoteiktības koeficientu, no pētījumā novērotā 28 dienu NOAEL attiecībā uz to pašu iedarbības ceļu iespējams izdarīt ekstrapolāciju uz 90 dienu NOAEL vai — ar nosacījumu, ka izmantota attiecīga suga un ievadīšanas ceļš, ir pieejams drošticams hroniskās toksicitātes pētījums vai arī reģistrētājs tādu piedāvā, vai”; f) pielikuma 8.6.2. punkta 2. slejas ceturto daļu aizstāj ar šādu: “Attiecībā uz nanoformām, kas ātri nešķīst bioloģiskā vidē, pētījumā iekļauj toksikokinētiskus izmeklējumus arī par atjaunošanās periodu un, attiecīgā gadījumā, izvadīšanos no plaušām. Toksikokinētiskie izmeklējumi nav jāveic, ja par nanoformu jau ir pieejama līdzvērtīga toksikokinētiskā informācija.”; g) pielikuma 8.7. apakšiedaļas 2. slejas tekstu aizstāj ar šādu: “8.7. Pētījumi nav jāveic, ja: — ir zināms, ka viela ir genotoksisks kancerogēns, kas atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē gan bīstamības klases “cilmes šūnu mutagenitāte” 1.A, 1.B vai 2. kategorijā, gan bīstamības klases “kancerogenitāte” 1.A vai 1.B kategorijā, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi, vai — ir zināms, ka viela ir cilmes šūnu mutagēna, kas atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “cilmes šūnu mutagenitāte” 1.A vai 1.B kategorijā, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi, vai — vielas toksikoloģiskā aktivitāte ir zema (visaptverošs un informatīvs datu kopums nevienā no pieejamajiem testiem neuzrāda nekādu toksicitāti), ar toksikokinētiskajiem datiem var pierādīt, ka pa attiecīgajiem iedarbības ceļiem nenotiek sistēmiska absorbcija (piemēram, ar jutīgu metodi plazmā vai asinīs noteiktā koncentrācija ir mazāka par detektēšanas robežu, un vielu un metabolītus nekonstatē urīnā, žultī vai izelpā), un nav iedarbības uz cilvēkiem, vai arī tā nav būtiska. Ja ir zināms, ka vielai ir nelabvēlīga ietekme uz dzimumfunkciju un auglību un tā atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “toksisks reproduktīvajai sistēmai” 1.A vai 1.B kategorijā (var nelabvēlīgi ietekmēt auglību) (H360F), un ar pieejamajiem datiem pietiek, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu, – tādā gadījumā papildu testi attiecībā uz dzimumfunkciju un auglību nav jāveic. Ja ir zināms, ka viela ir toksiska augļa attīstībai un atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “toksisks reproduktīvajai sistēmai” 1.A vai 1.B kategorijā (var nelabvēlīgi iedarboties uz nedzimušo bērnu) (H360D), un ar pieejamajiem datiem pietiek, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu, – tādā gadījumā ontoģenētiskā toksicitāte tālāk nav jātestē.”; h) pielikuma 9.3.2. punkta 2. slejā pēc pirmās daļas iekļauj šādu daļu: “Ja vielas bioakumulācijas potenciālu nenosaka tikai lipofilitāte, pētījumu nedrīkst neveikt, pamatojoties tikai uz mazu oktanola/ūdens sadalījuma koeficientu. Piemēram, ja viela ir virsmaktīva vai jonizējama vides pH (pH 4–9)apstākļos, pētījumu nedrīkst neveikt, pamatojoties tikai uz mazu oktanola/ūdens sadalījuma koeficientu.”; i) pielikuma 9.3.3. punkta 2. slejā pēc pirmās daļas iekļauj šādu daļu: “Ja vielas adsorpcijas īpašības nenosaka tikai lipofilitāte, pētījumu nedrīkst neveikt, pamatojoties tikai uz mazu oktanola/ūdens sadalījuma koeficientu. Piemēram, ja viela ir virsmaktīva vai jonizējama vides pH (pH 4–9)apstākļos, pētījumu nedrīkst neveikt, pamatojoties tikai uz mazu oktanola/ūdens sadalījuma koeficientu.”;