15)

regulas 20. pantu groza šādi: a) panta 1. punktu aizstāj ar šādu: “1. Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta un 9., 10., 13.b, 13.c, 13.d, 15. un 16. panta, tirdzniecības atļaujas turētājs var rīkoties atbilstīgi šā panta 3.–9. punktā izklāstītajai darba dalīšanas procedūrai šādos gadījumos: a) attiecībā uz I un III nodaļā minētajām tirdzniecības atļaujām, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai tāda izmaiņu grupa, kā paredzēts 7. panta 2. punkta b) vai c) apakšpunktā minētajos gadījumos, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vairākām vienam atļaujas turētājam piederošām tirdzniecības atļaujām; b) attiecībā uz IIa nodaļā minētajām valsts mēroga tirdzniecības atļaujām, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai tāda izmaiņu grupa, kā paredzēts 13.d panta 2. punkta b) vai c) apakšpunktā, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vairākām vienam atļaujas turētājam piederošām tirdzniecības atļaujām; c) attiecībā uz IIa nodaļā minētajām valsts mēroga tirdzniecības atļaujām, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai tāda izmaiņu grupa, kā paredzēts 13.d panta 2. punkta b) vai c) apakšpunktā, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vienu vienam un tam pašam atļaujas turētājam piederošu tirdzniecības atļauju vairāk nekā vienā dalībvalstī. Izmaiņām, kas iekļautas a), b) vai c) apakšpunktā, var piemērot to pašu darba dalīšanas procedūru. Atsauces iestāde vai – valsts mēroga tirdzniecības atļaujām – kompetentā iestāde var atteikties izskatīt iesniegtos dokumentus darba dalīšanas procedūrā, ja saistībā ar vienām un tām pašām izmaiņām dažādās tirdzniecības atļaujās ir nepieciešams par katrām attiecīgajām zālēm atsevišķi iesniegt papildu datus vai veikt individuālu zāļu novērtējumu.”; b) panta 2. punktu aizstāj ar šādu: “2. “Atsauces iestāde” šā punkta nolūkā ir viena no šīm: a) Aģentūra, ja vismaz viena no 1. punktā minētajām tirdzniecības atļaujām ir centralizēta tirdzniecības atļauja; b) pārējos gadījumos – attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde, ko koordinācijas grupa izraudzījusies, ņemot vērā atļaujas turētāja ieteikumu.”; c) panta 3. punkta pirmo un otro daļu aizstāj ar šādām: “3. Atļaujas turētājs visām attiecīgajām iestādēm iesniedz iesniegumu, kurā ietverti IV pielikumā minētie elementi un norāde uz izvēlēto atsauces iestādi. Koordinācijas grupa izraugās atsauces iestādi. Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā noteiktajām prasībām, šī atsauces iestāde apstiprina derīga iesnieguma saņemšanu.”; d) panta 4. un 5. punktu aizstāj ar šādiem: “4. Atsauces iestāde sniedz atzinumu par 3. punktā minēto derīgo iesniegumu vienā no šādiem laikposmiem: a) 60 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas apstiprināšanas nelielu IB tipa izmaiņu vai nozīmīgu II tipa izmaiņu gadījumā; b) 90 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas apstiprināšanas V pielikuma 2. daļā minēto izmaiņu gadījumā. 5. Ņemot vērā jautājuma steidzamību, attiecīgā iestāde var saīsināt 4. punkta a) apakšpunktā minēto termiņu vai pagarināt to līdz 90 dienām tādām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunktu vai 13.d panta 2. punkta c) apakšpunktu.”; e) panta 7. un 8. punktu aizstāj ar šādiem: “7. Ja atsauces iestāde ir Aģentūra, 4. punktā minētajam atzinumam piemēro Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 1. un 2. punktu un 34. panta 1. un 2. punktu. Aģentūras atzinumu par iesniegumu paziņo dokumentu iesniedzējam un dalībvalstīm, pievienojot novērtējuma ziņojumu. Ja novērtējuma iznākums ir labvēlīgs un ja izmaiņas ietekmē tā Komisijas lēmuma noteikumus, ar ko piešķir tirdzniecības atļauju, Aģentūra iesniedz Komisijai arī savu atzinumu un tā pamatojumu, kā arī Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punktā minēto dokumentu pārskatītos variantus. Ja Aģentūra sniedz labvēlīgu atzinumu, piemēro šādu kārtību: a) ja atzinumā ir ieteiktas izmaiņas tā Komisijas lēmuma noteikumos, ar ko piešķir tirdzniecības atļauju, ņemot vērā galīgo atzinumu un ievērojot 23. panta 1.a punktā paredzēto termiņu, Komisija attiecīgi groza lēmumu(-us) par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu ar nosacījumu, ka saņemti Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punktā vai 34. panta 4. punktā minēto dokumentu pārskatītie varianti. Attiecīgi tiek atjaunināts Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. panta 1. punktā un 38. panta 1. punktā paredzētais Kopienas Zāļu reģistrs; b) attiecīgās dalībvalstis 60 dienu laikā pēc Aģentūras galīgā atzinuma saņemšanas apstiprina minēto galīgo atzinumu, informē par to Aģentūru un vajadzības gadījumā veic atbilstošus grozījumus attiecīgajās tirdzniecības atļaujās ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai. 8. Ja atsauces iestāde ir dalībvalsts kompetentā iestāde: a) tā nosūta atzinumu atļaujas turētājam un visām attiecīgajām iestādēm; b) neskarot 13. panta noteikumus, attiecīgās iestādes 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas apstiprina minēto atzinumu un informē par to atsauces iestādi; c) attiecīgajās tirdzniecības atļaujās 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas veic atbilstošus grozījumus ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai.”; f) pēc 9. punkta iekļauj šādu 10. punktu: “10. Ja valsts mēroga tirdzniecības atļaujas zāļu apraksta daļas saskaņošana ir panākta darba dalīšanas procedūrā, jebkādas tam sekojošas izmaiņas, kas ietekmē saskaņoto daļu, tiek vienlaicīgi nosūtītas visām attiecīgajām dalībvalstīm.”;