KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2023/7

(2023. gada 3. janvāris),

ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū no atvasinātiem Escherichia coli BL21(DE3) celmiem producētu lakto-N-tetraozi un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. panta 1. punktu,

tā kā:

(1) Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai tādus jaunos pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.

(2) Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu jauno pārtikas produktu Savienības saraksts tika izveidots ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2).

(3) Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2020/484 (3) kā jaunu pārtikas produktu atbilstoši Regulai (ES) 2015/2283 tika atļauts laist Savienības tirgū lakto-N-tetraozi, kas iegūta mikrobioloģiskajā fermentācijā, izmantojot Escherichia coli (“E. coli”) ģenētiski modificēto celmu K12 DH1.

(4) 2020. gada 22. maijā uzņēmums Chr. Hansen A/S (“pieteikuma iesniedzējs”) Komisijai iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu atļaut Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu laist lakto-N-tetraozi (“LNT”), kas iegūta mikrobioloģiskajā fermentācijā, izmantojot divus ģenētiski modificētus celmus (ražošanas celmu un fakultatīvas noārdīšanās celmu), kas iegūti no E. coli saimniekcelma BL21(DE3). Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut LNT lietot maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (4), apstrādātu graudaugu pārtikā zīdaiņiem un maziem bērniem un bērnu pārtikā zīdaiņiem un maziem bērniem, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā zīdaiņiem un maziem bērniem, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, izņemot pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, kas paredzēti maziem bērniem, un uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (5) un paredzēti visām lietotāju grupām. Pieteikuma iesniedzējs arī ierosināja nosacījumu nelietot LNT saturošus uztura bagātinātājus, ja tajā pašā dienā tiek patērēts mātes piens, kas dabīgi satur LNT, un/vai citi pārtikas produkti ar pievienotu LNT. Vēlāk, 2022. gada 17. jūnijā, pieteikuma iesniedzējs mainīja sākotnējo pieteikumu par LNT lietošanu, lūdzot izslēgt zīdaiņus un mazus bērnus no lietošanas uztura bagātinātājos.

(5) 2020. gada 22. maijā pieteikuma iesniedzējs Komisijai iesniedza arī aizsardzības pieteikumu attiecībā uz pieteikuma pamatošanai iesniegtiem zinātniskiem īpašniekpētījumiem un datiem, proti, masspektrometrijas (“MS”), kodolmagnētiskās rezonanses (“KMR”) un augsti efektīvās anjonu apmaiņas hromatogrāfijas ar impulsu amperometriju (“HPAEC-PAD”) metodes validēšanu un jaunajā pārtikas produktā esošo LNT un ogļhidrātu blakusproduktu (lakto-N-triozes II (“LNT2”), para-lakto-N-heksaozes (“pLNH”), laktozes un glikozes/galaktozes) identitātes noteikšanas rezultātiem (6), ģenētiski modificēto LNT un lakto-N-neotetraozes (“LNnT”) ražošanas un fakultatīvas noārdīšanās celmu aprakstu (7), ģenētiski modificētu LNT un LNnT ražošanas un fakultatīvas noārdīšanās celmu deponēšanas sertifikātiem (8), reāllaika kvantitatīvas polimerāzes ķēdes reakcijas (“qPCR”) sistēmas un metodes validācijas ziņojumiem par ģenētiski modificētiem LNT un LNnT ražošanas un fakultatīvas noārdīšanās celmiem (9), bakteriālu reverso mutāciju testu ar LNT (10), zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu ar LNT (11), žurku septiņu dienu ilgu devas diapazona noskaidrošanas perorālā toksiskuma pētījumu ar LNT (12) un žurku 90 dienu perorālā toksiskuma pētījumu ar LNT (13).

(6) 2021. gada 27. janvārī Komisija lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu kā jaunu pārtikas produktu novērtēt LNT, kas iegūta mikrobioloģiskā fermentācijā, izmantojot divus ģenētiski modificētus celmus (ražošanas celmu un fakultatīvas noārdīšanās celmu), kas iegūti no Escherichia coli (“E. coli”) saimniekcelma BL21(DE3).

(7) 2022. gada 23. martā Iestāde saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām pieņēma zinātnisku atzinumu par lakto-N-tetraozes (LNT), kas producēta no atvasinātiem Escherichia coli BL21(DE3) celmiem, kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (14).

(8) Savā zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka ierosinātajām lietotāju mērķgrupām LNT ir nekaitīga, ja tiek ievēroti ierosinātie lietošanas nosacījumi. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats, lai varētu konstatēt, ka LNT, lietota maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013, apstrādātu graudaugu pārtikā zīdaiņiem un maziem bērniem un bērnu pārtikā zīdaiņiem un maziem bērniem, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā zīdaiņiem un maziem bērniem, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, izņemot pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, kas paredzēti maziem bērniem, un uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK, atbilst tirgū laišanas nosacījumiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu.

(9) Zinātniskajā atzinumā Iestāde arī norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu ir balstīts uz zinātniskajiem pētījumiem un datiem par MS, NMR un HPAEC-PAD metodes validēšanu un jaunajā pārtikas produktā esošo LNT un ogļhidrātu blakusproduktu LNT2, pLNH, laktozes un glikozes/galaktozes identitātes noteikšanas rezultātiem, ģenētiski modificēto LNT un LNnT ražošanas un fakultatīvas noārdīšanās celmu aprakstu, ģenētiski modificētu LNT un LNnT ražošanas un fakultatīvas noārdīšanās celmu deponēšanas sertifikātiem, qPCR sistēmas un metodes validācijas ziņojumiem par ģenētiski modificētiem LNT un LNnT ražošanas un fakultatīvas noārdīšanās celmiem, bakteriālo reverso mutāciju testu ar LNT, zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu ar LNT, žurku septiņu dienu ilgo devas diapazona noskaidrošanas perorālā toksiskuma pētījumu ar LNT, žurku 90 dienu perorālā toksiskuma pētījumu ar LNT, bez kuriem tā nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt un izdarīt secinājumu.

(10) Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt, kāds ir pamatojums prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem, un precizēt prasību attiecībā uz ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz tiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

(11) Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bija īpašuma un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz zinātniskajiem pētījumiem un datiem par MS, NMR un HPAEC-PAD metodes validēšanu un jaunajā pārtikas produktā esošo LNT un ogļhidrātu blakusproduktu LNT2, pLNH, laktozes un glikozes/galaktozes identitātes noteikšanas rezultātiem, ģenētiski modificēto LNT un LNnT ražošanas un fakultatīvas noārdīšanās celmu aprakstu, ģenētiski modificētu LNT un LNnT ražošanas un fakultatīvas noārdīšanās celmu deponēšanas sertifikātiem, qPCR sistēmas un metodes validācijas ziņojumiem par ģenētiski modificētiem LNT un LNnT ražošanas un fakultatīvas noārdīšanās celmiem, bakteriālo reverso mutāciju testu ar LNT, zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu ar LNT, žurku septiņu dienu ilgo devas diapazona noskaidrošanas perorālā toksiskuma pētījumu ar LNT un žurku 90 dienu perorālā toksiskuma pētījumu ar LNT un ka trešās personas minētos datus un pētījumus nevar ne izmantot, ne uz tiem atsaukties.

(12) Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi ir pamatojis pietiekami. Tāpēc zinātniskie pētījumi un dati par MS, NMR un HPAEC-PAD metodes validēšanu un jaunajā pārtikas produktā esošo LNT un ogļhidrātu blakusproduktu LNT2, pLNH, laktozes un glikozes/galaktozes identitātes noteikšanas rezultātiem, ģenētiski modificēto LNT un LNnT ražošanas un fakultatīvas noārdīšanās celmu aprakstu, ģenētiski modificētu LNT un LNnT ražošanas un fakultatīvas noārdīšanās celmu deponēšanas sertifikātiem, qPCR sistēmas un metodes validācijas ziņojumiem par ģenētiski modificētiem LNT un LNnT ražošanas un fakultatīvas noārdīšanās celmiem, bakteriālo reverso mutāciju testu ar LNT, zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu ar LNT, žurku septiņu dienu ilgo devas diapazona noskaidrošanas perorālā toksiskuma pētījumu ar LNT un žurku 90 dienu perorālā toksiskuma pētījums ar LNT būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Tāpēc atļauja Savienībā tirgū laist LNT piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam.

(13) Tomēr, lai gan LNT atļauja un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, nākamajiem pieteikuma iesniedzējiem nav liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(14) Saskaņā ar LNT saturošu uztura bagātinātāju lietošanas nosacījumiem, ko ierosinājis pieteikuma iesniedzējs un novērtējusi Iestāde, patērētāji ar attiecīgu etiķeti jāinformē par to, ka LNT saturošus uztura bagātinātājus nav ieteicams lietot, ja tajā pašā dienā tiek lietoti citi pārtikas produkti, kam pievienots LNT.

(15) Ir lietderīgi, ka no atvasinātiem E. coli BL21(DE3) celmiem producētu LNT kā jaunu pārtikas produktu jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā iekļauj kopā ar Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā minēto informāciju.

(16) No atvasinātiem E. coli BL21(DE3) celmiem producētu LNT būtu jāiekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums.

(17) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants 1. No atvasinātiem E. coli BL21(DE3) celmiem producētu lakto-N-tetraozi ir atļauts laist Savienības tirgū. No atvasinātiem E. coli BL21(DE3) celmiem producētu lakto-N-tetraozi iekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. 2. Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants Piecu gadu periodā no 2023. gada 24. janvāra tikai uzņēmumam Chr. Hansen A/S (15) ir atļauts Savienības tirgū laist 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien, neatsaucoties uz zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar 3. pantu, vai vienojoties ar uzņēmumu Chr. Hansen A/S, atļauju attiecībā uz minēto jauno pārtikas produktu nesaņem nākamais pieteikuma iesniedzējs.

3. pants Piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas zinātniskos datus, kas iekļauti pieteikuma dokumentācijā un atbilst Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta nosacījumiem, neizmanto neviena nākamā pieteikuma iesniedzēja labā bez uzņēmuma Chr. Hansen A/S piekrišanas.

4. pants Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2023. gada 3. janvārī Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.

(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).

(3) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/484 (2020. gada 2. aprīlis), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū lakto-N-tetraozi un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (OV L 103, 3.4.2020., 3. lpp.).

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.).

(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/46/EK (2002. gada 10. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).

(6) Chr. Hansen, 2019 un 2021 (nav publicēts).

(7) Chr. Hansen, 2019 un 2021 (nav publicēts).

(8) Chr. Hansen, 2020 (nav publicēts).

(9) Chr. Hansen, 2021 (nav publicēts).

(10) Chr. Hansen, 2018 (nav publicēts) un Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. un Parkot J., 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen, 2018 (nav publicēts) un Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. un Parkot J., 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen, 2018 un 2021 (nav publicēts) un Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. un Parkot J., 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen, 2019 un 2021 (nav publicēts) un Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. un Parkot J., 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) EFSA Journal 2022;20(5):7242.

(15) Adrese: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dānija.