KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/670

(2021. gada 23. aprīlis)

par atļauju uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2015/2283 pamata kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū Schizochytrium sp. (WZU477) eļļu un grozījumiem Komisijas Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,

tā kā:

(1) Regula (ES) 2015/2283 paredz Savienības tirgū laist tikai atļautus un Savienības sarakstā iekļautus jaunus pārtikas produktus.

(2) Izpildot Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu, tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), kas izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3) 2019. gada 14. martā uzņēmums Progress Biotech bv (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai pieteikumu par jaunā pārtikas produkta Schizochytrium sp. eļļas izmantošanas paplašināšanu. Pieteikumā lūgts paplašināt Schizochytrium sp. eļļas izmantošanu, to attiecinot arī uz mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (3) un domāti zīdaiņiem un maziem bērniem. Schizochytrium sp. celms, kur pieteikuma iesniedzējs izmanto un par kuru ir šis pieteikums, ir norādīts kā celms WZU477.

(4) Pieteikuma iesniedzējs arī iesniedza Komisijai īpašumtiesisko datu aizsardzības pieprasījumu par vairākiem sākotnējiem datiem, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai un ir 2019. gada 14. marta sākotnējā pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati, proti, 2012. gada pieteikums (4), detalizēts ražošanas procesa apraksts (5), ķīmiskās īpašības (6), taukskābju analīze (7), sterīnu analīze (8), smago metālu analīze (9), PAH analīze (10), mikotoksīnu analīze (11), dioksīnu, dioksīna analogu, PCB, pesticīdu analīze (12), mikrobioloģiskā analīze (13), retrospektīvs stabilitātes pētījums (14), laboratoriskās analīzes protokoli (15), sastāva dati (16). Pieteikuma iesniedzējs arī pieprasīja datu aizsardzību papildu datiem, kas iesniegti Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes veiktajā drošuma novērtēšanā: olbaltumvielu analīze (17), 3 MCPD un glicidilesteru analīzes (18), fizikālķīmiskā analīze (19), mikrobioloģiskā analīze (20), smago metālu analīze (21), mikotoksīnu analīze (22), PAH, dioksīna un dioksīnam analoģisko piesārņotāju analīze (23), taukskābju profila analīze (24), sterīnu sastāva analīze (25), hidrolītiskā sasmakuma analīze laika gaitā (26), jūras biotoksīnu analīze (27), stabilitātes pētījums (28), analīzes protokols (29).

(5) 2019. gada 24. jūnijā Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) un lūdza to sniegt zinātnisku atzinumu, kurā Schizochytrium sp. eļļa būtu novērtēta kā jauns pārtikas produkts, ko paredzēts lietot mākslīgajos maisījumos un mākslīgajos papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem.

(6) 2020. gada 31. augustā Iestāde pieņēma zinātnisko atzinumu “Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (30). Minētais atzinums atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām.

(7) Minētajā atzinumā Iestāde apstiprina, ka celms WZU477 pieskaitāms sugai Schizochytrium limacinum, kurai piešķirts kvalificēts pieņēmums par nekaitīgumu (“QPS”) statuss un kura 2020. gadā iekļauta tādu QPS ieteikto bioloģisko aģentu sarakstā, kurus ar nodomu pievieno pārtikai vai barībai (31). Atzinumā Iestāde secina, ka Schizochytrium sp. eļļa, kas iegūta no sugas Schizochytrium limacinum celma WZU477, ierisinātajos lietošanas apstākļos nav kaitīga. Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati neļāva izdarīt secinājumu par tādas eļļas nekaitīgumu, kas iegūta no citiem mikroaļģu Schizochytrium ģints celmiem. Iestādes atzinums ir pietiekams pamats slēdzienam, ka sugas Schizochytrium (WZU477) eļļa ierosinātajos lietošanas veidos un daudzumos izpilda Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasības.

(8) Tādējādi Iestādes atzinums nav pietiekams pamats noteikt, vai eļļa, kas ražota no citiem Schizochytrium mikroaļģu ģints celmiem, ja to izmanto maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasībām. Ņemot vērā Iestādes atzinumu un to, ka atļautā Schizochytrium sp. eļļa, kuras izmantošanu lūgts paplašināt, nav ne sugai, ne konkrētam celmam specifiska, ir jāatļauj laist tirgū no Schizochytrium sp. celma WZU477 iegūtu eļļu, bet ne paplašināt visu Schizochytrium ģints celmu eļļas izmantošanu, kā prasa pieteikuma iesniedzējs.

(9) Atzinumā Iestāde uzskata, ka 2012. gada pieteikuma dati, sīks ražošanas procesa apraksts, ķīmiskās īpašības, taukskābju analīze, sterīnu analīze, smago metālu analīze, PAH analīze, mikotoksīnu analīze, dioksīna, dioksīna analogu, PCB, pesticīdu analīze, mikrobioloģiskā analīze, retrospektīvs stabilitātes pētījums, laboratorijas analīzes protokoli, sastāva dati, 3 MCPD un glicidilesteru analīze, fizikālķīmiskā analīze, mikroanalīze, smago metālu analīze, mikotoksīnu analīze, PAH, dioksīna un piesārņojošo dioksīna analogu analīze, sterīnu sastāva analīze, hidrolītiskās sasmakšanas analīze laika gaitā, jūras biotoksīnu analīze, stabilitātes pētījums un analīzes protokols bijis pamats konstatēt, ka jaunais pārtikas produkts nav kaitīgs. Uz tāda pamata Komisija uzskata, ka secinājumus par Schizochytrium (WZU477) eļļas drošumu nebūtu varēts izdarīt bez minēto pētījumu ziņojumu datiem.

(10) Pēc Iestādes atzinuma saņemšanas Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk paskaidrot pamatojumu, kas attiecas uz īpašumtiesību pieprasījumu sakarā ar 2012. gada pieteikumu, sīku ražošanas procesa aprakstu, ķīmiskās īpašības, taukskābju analīzi, sterīnu analīzi, smago metālu analīzi, PAH analīzi, dioksīna, dioksīna analogu, PCB, pesticīdu analīzi, mikrobioloģisko analīzi, retrospektīvo stabilitātes pētījumu, laboratoriskās analīzes protokolu, sastāva datus, 3 MCPD un glicidilesteru analīzi, fizikālķīmisko analīzi, mikrobioloģisko analīzi, smago metālu analīzi, mikotoksīnu analīzi, PAH, dioksīna un piesārņojošo dioksīna analogu analīzi, taukskābju profila analīzi, sterīnu sastāva analīzi, hidrolītiskās sasmakšanas analīzi laika gaitā, jūras biotoksīnu analīzi, stabilitātes pētījumu un analīzes protokolu, un paskaidrot prasību piešķirt ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem datiem tā, kā noteikts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā.

(11) Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas brīdī tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bijušas īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem datiem un tāpēc trešas personas nevar likumīgi piekļūt šiem pētījumiem vai tos izmantot, vai atsaukties uz minētajiem datiem.

(12) Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc 2012. gada pieteikums, ražošanas procesa sīks apraksts, ķīmiskās īpašības, taukskābju analīze, sterīnu analīze, smago metālu analīze, PAH analīze, mikotoksīnu analīze, dioksīna, dioksīna analogu, PCB, pesticīdu analīze, mikrobioloģiskā analīze, retrospektīvais stabilitātes pētījums, laboratoriskās analīzes protokoli, sastāva dati, 3 MCPD un glicidilesteru analīze, fizikālķīmiskā analīze, mikrobioloģiskā analīze, smago metālu analīze, mikotoksīnu analīze, PAH, piesārņojuma ar dioksīnu un dioksīna analogiem analīze, hidrolītiskās sasmakšanas analīze laika gaitā, jūras biotoksīnu analīze, stabilitātes pētījums un analīzes protokols, kas ir pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā, piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas Iestādei nav izmantojami neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā. Līdz ar to Schizochytrium sp. (WZU477) eļļas laišana Savienības tirgū minētajā laikposmā būtu jāattiecina tikai uz pieteikuma iesniedzēju.

(13) Tomēr, lai gan Schizochytrium sp. (WZU477) eļļas atļaujas izmantošana un tiesības uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem atsaukties ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas citiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu, ja pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas pamato tādas atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.

(14) Tāpēc attiecīgi jāgroza Īstenošanas regula (ES) 2017/2470.

(15) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants 1. Atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas izveidots ar Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470, iekļauj sugas Schizochytrium (WZU477) eļļu, kuras specifikācijas dotas šīs regulas pielikumā. 2. Piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas tikai sākotnējam pieteikuma iesniedzējam: — uzņēmumam Progress Biotech bv — ar adresi Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Nīderlande, ir atļauts laist Savienības tirgū 1. punktā minēto jauno pārtikas produktu, ja vēlāk kāds cits pieteikuma iesniedzējs, neatsaucoties uz datiem, kas aizsargāti saskaņā ar šīs regulas 2. pantu, vai ar Progress Biotech bv piekrišanu nesaņem atļauju, kas attiecas uz jauno pārtikas produktu. 3. Ierakstā, ko izdara 1. punktā minētajā Savienības sarakstā, iekļauj šīs regulas pielikumā noteiktos lietošanas nosacījumus un marķēšanas prasības.

2. pants Pieteikuma dokumentācijā ietvertos datus, uz kuru pamata Iestāde ir novērtējusi 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu un uz kuriem pieteikuma iesniedzējs pieprasījis īpašumtiesības, un bez kuriem jauno pārtikas produktu nebūtu varēts atļaut, piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas bez Progress Biotech bv piekrišanas neizmanto cita pieteikuma iesniedzēja labā.

3. pants Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums tiek grozīts saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

4. pants Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2021. gada 23. aprīlī Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.

(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 12. jūnija Regula (ES) Nr. 609/2013 par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.).

(4) I pielikums (2012. g. iesniegums par jaunu pārtikas produktu), Progress Biotech bv, 2012 (nav publicēts).

(5) Sīks ražošanas procesa apraksts, Progress Biotech bv, 2019 (nav publicēts).

(6) II pielikums (ķīmiskās īpašības), Progress Biotech bv, 2019 (nav publicēts).

(7) III pielikums (taukskābju analīze), Progress Biotech bv, 2019 (nav publicēts).

(8) IV pielikums (sterīnu analīze), Progress Biotech bv, 2019 (nav publicēts).

(9) V pielikums (smago metālu analīze), Progress Biotech bv, 2019 (nav publicēts).

(10) VI pielikums (PAH analīze), Progress Biotech bv, 2019 (nav publicēts).

(11) VII pielikums (mikotoksīnu analīze), Progress Biotech bv, 2019 (nav publicēts).

(12) VIII pielikums (dioksīna, dioksīna analogu, PCB, pesticīdu analīze), Progress Biotech bv, 2019 (nav publicēts).

(13) IX pielikums (mikrobioloģiskā analīze), Progress Biotech bv, 2019 (nav publicēts).

(14) XI pielikums (retrospektīvs stabilitātes pētījums), Progress Biotech bv, 2019 (nav publicēts).

(15) XII pielikums (laboratoriskās analīzes protokoli), (nav publicēts).

(16) B.2 papildinājums (sastāva dati), Progress Biotech bv, 2019 (nav publicēts).

(17) IV pielikums (olbaltumvielu analīze), Progress Biotech bv, 2020 (nav publicēts).

(18) VI pielikums (3 MCPD un glicidilesteru analīzes), Progress Biotech bv, 2020 (nav publicēts).

(19) VII pielikums (fizikālķīmiskā analīze), Progress Biotech bv, 2020 (nav publicēts).

(20) VIII pielikums (mikrobioloģiskā analīze), Progress Biotech bv, 2020 (nav publicēts).

(21) IX pielikums (smago metālu analīze), Progress Biotech bv, 2020 (nav publicēts).

(22) X pielikums (mikotoksīnu analīze), Progress Biotech bv, 2019 (nav publicēts).

(23) XI pielikums (PAH, dioksīna un dioksīnam analoģisko piesārņotāju analīze), Progress Biotech bv, 2020 (nav publicēts).

(24) XII pielikums (taukskābju profila analīze), Progress Biotech bv, 2020 (nav publicēts)

(25) XIV pielikums (sterīnu sastāva analīze), Progress Biotech bv, 2020 (nav publicēts).

(26) XVII pielikums (hidrolītiskās sasmakšanas analīze laika gaitā), Progress Biotech bv, 2020 (nav publicēts).

(27) 1. pielikums (jūras biotoksīnu analīze), “Wageningen Food Safety Research Lab”, 2020 (nav publicēts).

(28) 3. pielikums (stabilitātes pētījums), Progress Biotech bv, 2018 (nav publicēts).

(29) I pielikums (analīzes protokols), Progress Biotech bv, 2016 (nav publicēts).

(30) EFSA Journal 2020;18(10):6242.

(31) EFSA BIOHAZ Panel, 2020. Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019. EFSA Journal 2020; 18(2):5965, 57. lpp.