Oficiālais Vēstnesis L 075 , 16/03/2002 Lpp. 0062 - 0064



Komisijas Lēmums (2002. gada 15. marts), ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus Padomes Direktīvas 91/492/EEK īstenošanai attiecībā uz konkrētu jūras biotoksīnu maksimālo pieļaujamo daudzumu un analīzes metodēm gliemenēs, adatādaiņos, tunikātos un jūras gliemežos (izziņots ar dokumenta numuru C(2002) 1001) (Dokuments attiecas uz EEZ) (2002/225/EK) EIROPAS KOPIENU KOMISIJA, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/492/EEK, ar ko nosaka veselības prasības dzīvu gliemeņu ražošanai un laišanai tirgū [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 97/79/EK [2], un jo īpaši tās pielikuma V nodaļas 3. un 5. punktu, tā kā: (1) Direktīvas 91/492/EEK pielikuma V nodaļas 7. punkts nosaka, ka parastās bioloģiskās testēšanas metodes nedrīkst dot pozitīvu rezultātu attiecībā uz diareju veicinošās saindēšanās ar gliemenēm (DSP) klātbūtni gliemeņu ēdamajās daļās (visā ķermenī vai jebkurā atsevišķā ēdamā daļā). (2) Ir zinātniski pierādīts, ka konkrēti jūras biotoksīni, piemēram, kompleksās diareju veicinošās saindēšanās ar gliemenēm izraisītāji (DSP) (okadaīnskābe (OA) un dinofizistoksīni (DTX)), kā arī jesotoksīni (YTX), pektenotoksīni (PTX) un azaspiracīdi (AZA), rada nopietnu risku cilvēku veselībai, ja to daudzums gliemenēs, adatādaiņos, tunikātos un jūras gliemežos pārsniedz iepriekš minētos konkrētos limitus. (3) Ievērojot jaunākos zinātniskos pētījumus, tagad ir iespējams noteikt šo biotoksīnu maksimālos pieļaujamos daudzumus un analīzes metodes. (4) Dalībvalstīm jāsaskaņo un jāievieš maksimālie pieļaujamie daudzumi un analīzes metodes, lai aizsargātu cilvēku veselību. (5) Līdz ar bioloģiskajām testēšanas metodēm jāpieņem arī alternatīvās noteikšanas metodes, piemēram, ķīmiskās metodes un in vitro noteikšana, ja tiek parādīts, ka izvēlēto metožu efektivitāte ir ne mazāk efektīva kā bioloģiskās metodes efektivitāte un ka to īstenošana nodrošina līdzvērtīgu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni. (6) Ierosinātie maksimālie pieļaujamie daudzumi balstās uz provizoriskiem datiem, un līdz ar jaunu zinātnisko pierādījumu pieejamību tie jāpārvērtē. (7) Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās veterinārijas komitejas atzinumu, IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 1. pants Šis lēmums nosaka kompleksās diareju veicinošās saindēšanās ar gliemenēm (DSP) izraisītāju: okadaīnskābes un dinofizistoksīnu (DTX), jesotoksīnu (YTX), pektenotoksīnu (PTX) un azaspiracīdu (AZA) maksimālo pieļaujamo daudzumu attiecībā uz jūras biotoksīniem, kā arī analīzes metodes, ko izmanto to noteikšanai. To piemēro gliemenēm, adatādaiņiem, tunikātiem un jūras gliemežiem, kas paredzēti tūlītējai lietošanai pārtikā vai turpmākai apstrādei pirms patēriņa. 2. pants Kopējais okadaīnskābes, dinofizistoksīnu un pektenotoksīnu maksimālais pieļaujamais daudzums 1. pantā minētajos dzīvniekos (visā ķermenī vai jebkurā atsevišķā ēdamā daļā) ir 160 mikrogrami okadaīnskābes ekvivalenta uz vienu kilogramu. Analīzes metodes ir izklāstītas pielikumā. 3. pants Jesotoksīnu maksimālais pieļaujamais daudzums 1. pantā minētajos dzīvniekos (visā ķermenī vai jebkurā atsevišķā ēdamā daļā) ir 1 mikrograms jesotoksīna ekvivalenta uz vienu kilogramu. Analīzes metodes ir izklāstītas pielikumā. 4. pants Azaspiracīdu maksimālais pieļaujamais daudzums 1. pantā minētajos dzīvniekos (visā ķermenī vai jebkurā atsevišķā ēdamā daļā) ir 160 mikrogrami azaspiracīda ekvivalenta uz vienu kilogramu. Analīzes metodes ir izklāstītas pielikumā. 5. pants Ja veikto analīžu rezultāti uzrāda dažādo metožu neatbilstību, par standartmetodi uzskatāma peļu bioraudze. 6. pants Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm. Briselē, 2002. gada 15. martā Komisijas vārdā — Komisijas loceklis David Byrne [1] OV L 268, 24.9.1991., 1. lpp. [2] OV L 24, 30.1.1998., 31. lpp. -------------------------------------------------- PIELIKUMS Noteikšanas metodes Bioloģiskās metodes Šā lēmuma 1. pantā minēto toksīnu noteikšanai var pielietot vairākas peļu bioraudzes procedūras, kas atšķiras pēc analizējamā parauga (hepatopankreasā vai visā ķermenī) un pēc ekstrakcijas un attīrīšanas fāzēs izmantotajiem šķīdinātājiem. Jutība un selektivitāte ir atkarīga no izvēlētajiem ekstrakcijas un attīrīšanas fāzēs izmantotajiem šķīdinātājiem, un tas jāņem vērā, pieņemot lēmumu par izmantojamo metodi, lai aptvertu pilnu toksīnu diapazonu. Okadaīnskābes, dinofizistoksīnu, pektenotoksīnu un jesotoksīnu noteikšanai var izmantot vienotu peļu bioraudzi, kas ietver acetona ekstrakciju. Vajadzības gadījumā šo raudzi var papildināt ar šķidruma/šķidruma atdalīšanas fāzēm ar etilacetātu/ūdeni vai dihlormetānu/ūdeni iespējamo interferenču likvidēšanai. Atbilstoša līmeņa azaspiracīdu noteikšanai ar šīs procedūras palīdzību par analizējamo paraugu jāizmanto viss ķermenis. Katrā testā jāizmanto trīs peles. Ja 24 stundu laikā pēc ekstrakta, kas līdzvērtīgs 5 g hepatopankreasa vai 25 g visa ķermeņa porporcijas, ievadīšanas divām no trim pelēm iestājas nāve, jāuzskata, ka rezultāts ir pozitīvs attiecībā uz viena vai vairāku 1. pantā minēto toksīnu klātbūtni daudzumos, kas pārsniedz 2., 3. un 4. pantā noteiktos. Okadaīnskābes, dinofizistoksīnu, pektenotoksīnu un azaspiracīdu noteikšanai var izmantot peļu bioraudzi ar acetona ekstrakciju, kam seko šķidruma/šķidruma atdalīšana ar dietilēteru, taču to nevar izmantot jesotoksīnu noteikšanai, jo atdalīšanas fāzē var rasties šo toksīnu zudumi. Katrā testā jāizmanto trīs peles. Ja 24 stundu laikā pēc ekstrakta, kas līdzvērtīgs 5 g hepatopankreasa vai 25 g visa ķermeņa proporcijas, ievadīšanas divām no trim pelēm iestājas nāve, jāuzskata, ka rezultāts ir pozitīvs attiecībā uz okadaīnskābes, dinofizistoksīnu, pektenotoksīnu un azaspiracīdu klātbūtni daudzumos, kas pārsniedz 2. un 4. pantā noteiktos. Okadaīnskābi, dinofizistoksīnus un azaspiracīdus var noteikt ar žurku bioraudzes palīdzību. Katrā testā jāizmanto trīs žurkas. Uzskata, ka reakcija uz diareju jebkurā no šīm trim žurkām dod pozitīvu rezultātu attiecībā uz okadaīnskābes, dinofizistoksīnu un azaspiracīdu klātbūtni daudzumos, kas pārsniedz 2. un 4. pantā minētos. Alternatīvās noteikšanas metodes Par alternatīvu vai papildu metodi bioloģiskajām testēšanas metodēm var izmantot vairākas metodes, piemēram, augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju (HPLC) ar fluorimetrisko noteikšanu, šķidruma hromatogrāfiju (LC) – masspektrometriju (MS), imunonoteikšanu un funkcionālo noteikšanu, piemēram, fosfotāzes aizkavēšanas noteikšanu, ar noteikumu, ka ar vienu pašu vai kopā ar tām iespējams noteikt vismaz šādus analogus, ka tās ir ne mazāk efektīvākas kā bioloģiskās metodes un ka to īstenošana nodrošina līdzvērtīgu sabiedrības veselības aizsardzību: - okadaīnskābei un dinofizistoksīniem: DTX3 klātbūtnes noteikšanai var būt vajadzīga hidrolīzes fāze, - pektenotoksīniem: PTX1 un PTX2, - jessotoksīniem: YTX, 45 OH YTX, homo YTX un 45 OH homo YTX, - azaspiracīdiem: AZA1, AZA2 un AZA3. Atklājot jaunus sabiedrības veselības nozīmības analogus, tie jāiekļauj analīzē. Standartiem būs jābūt pieejamiem pirms ķīmiskās analīzes īstenošanas. Kopējo toksiskumu aprēķinās, izmantojot pārrēķina koeficientus, pamatojoties uz datiem par toksiskumu, kas pieejami par katru toksīnu. Šo metožu efektivitātes rādītāji jānosaka pēc starptautiski saskaņota protokola apstiprināšanas. --------------------------------------------------