LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 174/7

KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) Nr. 622/2014

(2014. gada 14. februāris),

ar kuru attiecībā uz kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai nosaka atkāpi no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1290/2013, ar ko nosaka pētniecības un inovācijas pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” (2014.–2020. gads) dalības un rezultātu izplatīšanas noteikumus

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 11. decembra Regulu (ES) Nr. 1290/2013, ar ko nosaka pētniecības un inovācijas pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” (2014.–2020. gads) dalības un rezultātu izplatīšanas noteikumus un atceļ Regulu (EK) Nr. 1906/2006 (1), un jo īpaši tās 1. panta 3. punkta b) apakšpunktu un 1. panta 3. punkta c) apakšpunkta i)–vii) punktu,

tā kā:

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1291/2013 (2) izveido pētniecības un inovācijas pamatprogrammu “Apvārsnis 2020” (2014.–2020. gads) un nosaka Eiropas Savienības dalību publiskā un privātā sektora partnerībās, tostarp kopuzņēmumos, pamatjomās, kurās pētniecība un inovācija var sniegt ieguldījumu Eiropas Savienības plašāko konkurētspējas mērķu sasniegšanā un palīdzēt atrisināt sabiedrības problēmas.

(2) Iesaistoties netiešās darbībās saistībā ar “Apvārsni 2020”, ievēro Regulu (ES) Nr. 1290/2013. Tomēr, lai ņemtu vērā novatorisko zāļu jomā izveidoto kopuzņēmumu īpašās darbības vajadzības atbilstoši Līguma 187. pantam, “Apvāršņa 2020” īstenošanas laikā Komisija tika pilnvarota pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu ar mērķi nodrošināt atbilstoši LESD 187. pantam izveidoto struktūru finansēšanu, paredzot tiesības uz finansējuma saņemšanu tikai noteiktu veidu dalībniekiem un pieņemot īpašus intelektuālā īpašuma noteikumus.

(3) Kopuzņēmums novatorisku zāļu jomā uzsāktās ierosmes īstenošanai tika izveidots ar Padomes Regulu (EK) Nr. 73/2008 (3) uz laiku līdz 2017. gada 31. decembrim, lai veicinātu visu ieinteresēto personu, piemēram, nozares, valsts iestāžu (tostarp regulatoru), pacientu organizāciju, universitāšu un klīnisko centru, sadarbību un lai uzlabotu zāļu izstrādes procesa efektivitāti un rezultativitāti, kā ilgtermiņa mērķi izvirzot farmācijas nozares spēju ražot efektīvākas un drošākas novatoriskas zāles.

(4) Attiecībā uz tiesībām saņemt finansējumu un intelektuālā īpašuma noteikumiem ir noteiktas īpašās darbības vajadzības, ko pamato novatorisku zāļu jomā uzsāktās ierosmes (IMI) mērķis apvienot lielākos nozares partnerus ar bezpeļņas un publiskajām organizācijām, kā arī citām struktūrām, un maksimāli izmantot projekta rezultātus, kas varētu nodrošināt zāļu ātrāku piegādi pacientiem. Ar Padomes Regulu (ES) Nr. 557/2014 (4) izveidotais kopuzņēmums novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai turpinās finansējuma nodrošināšanu tādām struktūrām kā mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi, vidējās un augstākās izglītības iestādes un bezpeļņas organizācijas, līdz ar to ir nepieciešama atkāpe no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 10. panta 1. punkta.

(5) Īpašās darbības vajadzības ir noteiktas attiecībā uz intelektuālā īpašuma noteikumiem novatorisko zāļu 2. ierosmes kontekstā, lai īstenotu atvērtu inovācijas modeli, dinamisku zināšanu apmaiņas sistēmu, nodrošinot plašākas iespējas IMI projektos veidot zināšanas un tās izmantot un šo zināšanu plašu pieejamību dalībniekiem, saistītām struktūrām un trešām personām, kā galīgo mērķi izvirzot ātrāku diagnostikas attīstību un medicīnisku iejaukšanos pacienta labā, tostarp veicinot klīnisko izpēti, praktiskos pētījumus un klīniskos izmēģinājumus, īpaši sabiedrības veselības interešu un neapmierinātu medicīnisku vajadzību jomās, kā norādīts Pasaules veselības organizācijas 2013. gada 9. jūlijā izdotajā ziņojumā par prioritārām zālēm (5). Šie nosacījumi attiecas uz visiem dalībniekiem, lai aizsargātu viņu iepriekš uzkrātas zināšanas, rezultātus un projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūtās zināšanas (sideground). Ir pamatoti atļaut rezultātu un iepriekš uzkrāto zināšanu nodošanu un licencēšanu un piešķirt tiesības piekļūt citu dalībnieku rezultātiem un iepriekš uzkrātajām zināšanām pētījuma veikšanas nolūkā. Šajā kontekstā ir pamatoti attiecībā uz izmantošanu nošķirt izmantošanu pētniecības nolūkos un tiešo izmantošanu. Nosacījumos ņem vērā arī dalībnieku iepriekšējos pienākumus, vienlaikus nodrošinot rezultātu tiešas izmantošanas iespēju, tostarp pašu rezultātu klīniskus izmēģinājumus. Lai plaši izmantotu rezultātus un veicinātu novatorisko zāļu piegādi pacientiem, kā arī uzlabotu zāļu izpēti un izstrādi, ir nepieciešamas atkāpes no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 41. un 44.–48. panta,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 10. panta 1. punkta, attiecībā uz kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai, tiesīgi saņemt finansējumu no kopuzņēmuma novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai ir tikai šādi dalībnieki:

a) juridiskas personas, kas izveidotas dalībvalstī vai asociētajā valstī vai saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem; un

b) atbilst vienai no šādām kategorijām: i) mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi un citi uzņēmumi, kuru apgrozījums gadā nepārsniedz EUR 500 miljonus, turklāt pēdējie nav saistīti ar tādiem uzņēmumiem, kuru apgrozījums gadā pārsniedz EUR 500 miljonus; pēc analoģijas piemēro “saistītā subjekta” definīciju Regulas (ES) Nr. 1290/2013 2. panta 1. punkta 2) apakšpunktā; ii) vidējās un augstākās izglītības iestādes; iii) bezpeļņas organizācijas, tostarp organizācijas, kurām pētniecība vai tehnoloģiju izstrāde ir viens no pamatmērķiem, vai pacientu organizācijas;

c) Kopīgais pētniecības centrs;

d) starptautiskas Eiropas interešu organizācijas.

2. pants

Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 41. panta 2. punkta un 45.–48. panta, projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūtām zināšanām piemēro šādus noteikumus:

a) rezultātos neiekļauj projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūtās zināšanas, kā dalībnieka materiālos un nemateriālos darbības rezultātus, piemēram, jebkāda veida un rakstura datus, zināšanas un informāciju, neatkarīgi no aizsardzības iespējām, kas neattiecas uz dotācijas nolīgumā noteiktajiem darbības mērķiem un līdz ar to nav nepieciešami darbības īstenošanai vai rezultātu izmantošanai pētniecības nolūkos;

b) katrs dalībnieks ir vienīgais projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūto zināšanu īpašnieks, bet ir iespējams vienoties par citu īpašumtiesību nošķīrumu;

c) dalībniekiem nav pienākuma piešķirt piekļuves tiesības attiecībā uz projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūtām zināšanām.

3. pants

Atkāpjoties no 44. panta 1. punkta ceturtās daļas Regulā (ES) Nr. 1290/2013, rezultātu un iepriekš uzkrāto zināšanu nodošanai un licencēšanai attiecībā uz saistītām struktūrām, pircējiem un citiem tiesību pārņēmējiem piemēro šādus noteikumus:

a) dalībnieks ir tiesīgs bez citu dalībnieku piekrišanas, bet ar nosacījumu, ka citi dalībnieki ir informēti bez nepamatotas kavēšanās un ka saņēmējs rakstveidā apliecina dotācijas nolīgumā un konsorcija nolīgumā noteikto saistību uzņemšanos, nodot rezultātus: i) tā saistītai struktūrai; ii) jebkuram tā attiecīgo aktīvu ievērojamas daļas vai visu aktīvu pircējam; iii) jebkuram tiesību pārņēmējam pēc apvienošanās ar šā dalībnieka konsorciju. Par pirmajā daļā minēto kavējumu dalībnieki vienojas konsorcija nolīgumā;

b) katrs dalībnieks ir tiesīgs brīvi licencēt, nodot vai citā veidā izmantot savas iepriekš uzkrāto zināšanu īpašumtiesības, ņemot vērā dotācijas nolīgumā un konsorcija nolīgumā noteiktās tiesības un pienākumus;

c) ja dalībnieks nodod iepriekš uzkrāto zināšanu īpašumtiesības, dalībnieks saņēmējam nodod ar šīm zināšanām saistītos pienākumus, kas noteikti dotācijas nolīgumā un konsorcija nolīgumā, tostarp pienākumu šos pienākumus nodot nākamajam saņēmējam;

d) dalībnieks ir tiesīgs bez citu dalībnieku piekrišanas, bet ar nosacījumu, ka citi dalībnieki ir informēti bez nepamatotas kavēšanās un ka saņēmējs rakstveidā apliecina dotācijas nolīgumā un konsorcija nolīgumā noteikto saistību uzņemšanos, nodot iepriekš uzkrātās zināšanas: i) tā saistītai struktūrai; ii) jebkuram tā attiecīgo aktīvu ievērojamas daļas vai visu aktīvu pircējam; iii) jebkuram tiesību pārņēmējam pēc apvienošanās ar šī dalībnieka konsorciju. Par pirmajā daļā minēto kavējumu dalībnieki vienojas konsorcija nolīgumā.

4. pants

Atkāpjoties no 44. panta 2. punkta Regulā (ES) Nr. 1290/2013, rezultātu nodošanai un licencēšanai piemēro šādus noteikumus:

ja dalībniekam, kurš ir rezultātu īpašnieks, ir tiesības piekļūt rezultātiem un ja dalībnieks ir izpildījis jebkurus papildu pienākumus atbilstoši dotācijas nolīgumam vai konsorcija nolīgumam, dalībnieks ir tiesīgs izsniegt licences vai citā veidā nodot rezultātu izmantošanas tiesības jebkurai juridiskai personai.

5. pants

Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 46. panta 2. punkta, attiecībā uz piekļuves tiesību principiem piemēro turpmāk izklāstītos noteikumus.

Jebkura juridiska persona, kurai ir piekļuves tiesības, lai izpildītu darbību vai lai izmantotu tās pētniecības nolūkos, ir tiesīga pilnvarot citu juridisku personu izmantot šīs tiesības savā vārdā, ja ir izpildīti šādi nosacījumi: a) juridiskā persona, kurai ir piekļuves tiesības, uzņemas atbildību par citas juridiskās personas darbībām tā, it kā šīs darbības veiktu pirmā juridiskā persona; b) citai juridiskai personai piešķirtās piekļuves tiesības neiekļauj apakšlicences piešķiršanas tiesības.

6. pants

Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 47. panta, īstenošanas nolūkā piešķirtām piekļuves tiesībām piemēro šādus noteikumus:

a) darbības laikā dalībnieki ir tiesīgi piekļūt citu dalībnieku rezultātiem tikai un vienīgi darbības uzsākšanas un pabeigšanas nolūkā un šim nolūkam nepieciešamajā mērā. Piekļuves tiesības piešķir bez autortiesību maksas;

b) darbības laikā dalībnieki, ja vien to neaizliedz vai neierobežo dotācijas līguma noslēgšanas dienā spēkā esošās saistības attiecībā uz citiem dalībniekiem, ir tiesīgi piekļūt citu dalībnieku iepriekš uzkrātām zināšanām tikai un vienīgi darbības uzsākšanas un pabeigšanas nolūkā un šim nolūkam nepieciešamajā mērā. Piekļuves tiesības piešķir bez autortiesību maksas.

7. pants

Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 48. panta, piemēro turpmāk minētos noteikumus.

a) Attiecībā uz izmantošanu piemēro šādas definīcijas: i) “izmantošana pētniecības nolūkos” nozīmē rezultātu izmantošanu vai rezultātu izmantošanai nepieciešamo iepriekš uzkrāto zināšanu izmantošanu jebkādiem mērķiem, izņemot darbības pabeigšanai vai izņemot tiešu izmantošanu, tostarp, bet ne tikai, rezultātu izmantošanu kā pētniecības, tostarp klīniskās izpētes un izmēģinājumu, rīku, kas tieši vai netieši dod ieguldījumu Regulā (ES) Nr. 1291/2013 minētās prioritātes “Sabiedrības problēmu risināšana” mērķu – veselība, demogrāfiskās pārmaiņas un labklājība – īstenošanā; ii) “tieša izmantošana” nozīmē rezultātu izstrādi komercializācijas nolūkā, tostarp veicot klīniskus izmēģinājumus, vai pašu rezultātu komercializāciju.

b) Darbības laikā un pēc tās pabeigšanas dalībniekiem un to saistītām struktūrām ir tiesības piekļūt citu dalībnieku rezultātiem izmantošanai pētniecības nolūkos. Piekļuves tiesības izmantošanai pētniecības nolūkos ir neekskluzīvas, un tās piešķir, ievērojot taisnīgus un pamatotus nosacījumus, t. i., atbilstīgus nosacījumus, tostarp finanšu noteikumus, un bez autortiesību maksas, ņemot vērā rezultātu, uz kuriem attiecas piekļuves tiesību pieprasījums, faktisko vai potenciālo vērtību un citus pētniecības nolūkos paredzētās izmantošanas raksturlielumus. Ja dalībnieka vai trešās personas īstenotai tiešai izmantošanai ir nepieciešami cita dalībnieka īpašumā esoši rezultāti, iesaistītās personas var vienoties par piekļuves tiesībām.

c) Darbības laikā un pēc tās pabeigšanas dalībnieki un to saistītās struktūras ir tiesīgas piekļūt citu dalībnieku iepriekš uzkrātām zināšanām tikai tādā apmērā, kādā tas pamatoti nepieciešams rezultātu izmantošanai pētniecības nolūkos. Piekļuves tiesības izmantošanai pētniecības nolūkos ir neekskluzīvas, un tās piešķir, ievērojot taisnīgus un pamatotus nosacījumus, t. i., atbilstīgus nosacījumus, tostarp finanšu noteikumus, un bez autortiesību maksas, ņemot vērā iepriekš uzkrāto zināšanu, uz kurām attiecas piekļuves tiesību pieprasījums, faktisko vai potenciālo vērtību un citus pētniecības nolūkos paredzētās izmantošanas raksturlielumus. Dalībniekiem nav jāpiešķir piekļuves tiesības, lai tieši izmantotu savas iepriekš uzkrātās zināšanas, un dalībnieki ir tiesīgi pēc saviem ieskatiem izmantot šīs iepriekš uzkrātās zināšanas, izsniegt to apakšlicences vai tās citā veidā komercializēt, nosakot piekļuves tiesības izmantošanai pētniecības nolūkos. Ja dalībnieka vai trešās personas īstenotai tiešai izmantošanai ir nepieciešamas iepriekš uzkrātas zināšanas, lai izmantotu cita dalībnieka īpašumā esošus rezultātus, iesaistītās personas var vienoties par piekļuves tiesībām.

d) Pēc darbības pabeigšanas trešās personas ir tiesīgas izmantošanai pētniecības nolūkos pieprasīt un saņemt tiesības piekļūt dalībnieku rezultātiem. Piekļuves tiesības ir neekskluzīvas, un tās piešķir atbilstoši nosacījumiem, kurus rezultātu īpašnieks un attiecīgā trešā persona uzskata par atbilstīgiem. Šie nosacījumi nav labvēlīgāki par tiem nosacījumiem, kurus attiecībā uz izmantošanu pētniecības nolūkos piemēro dalībniekiem un to saistītajām struktūrām.

e) Pēc darbības pabeigšanas trešās personas ir tiesīgas pieprasīt un saņemt tiesības piekļūt dalībnieku iepriekš uzkrātām zināšanām tikai tādā apmērā, kādā tas pamatoti nepieciešams rezultātu izmantošanai pētniecības nolūkos. Piekļuves tiesības ir neekskluzīvas, un tās piešķir atbilstoši nosacījumiem, kurus iepriekš uzkrāto zināšanu īpašnieks un attiecīgā trešā persona uzskata par atbilstīgiem.

f) Pirms dotācijas nolīguma parakstīšanas dalībnieks var norādīt konkrētu iepriekš uzkrāto zināšanu elementus un iesniegt programmas birojam, kas vada kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai, pamatotu pieprasījumu šos elementus daļēji vai pilnībā atbrīvot no 7. panta e) punktā minētajām saistībām. Programmas birojs, kas vada kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai, šādu pieprasījumu apstiprina tikai izņēmuma apstākļos un lēmumā ņem vērā gan mērķus, kas minēti Regulas (ES) Nr. 557/2014 2. pantā, gan kopuzņēmuma IMI2 statūtos noteiktos uzdevumus attiecībā uz kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai, gan attiecīgā dalībnieka likumīgās intereses. Pieprasījumu apstiprina, izvirzot ar dalībnieku saskaņotus nosacījumus. Jebkādus izņēmuma noteikumus norāda dotācijas līgumā, un tos ir iespējams mainīt tikai tad, ja dotācijas nolīgumā šādas izmaiņas ir atļautas.

g) Konsorcija nolīgumā dalībnieki vienojas par termiņu attiecībā uz b)–e) punktā minēto piekļuves tiesību pieprasījumiem.

8. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2014. gada 14. februārī Komisijas vārdā – priekšsēdētājs José Manuel BARROSO

(1) OV L 347, 20.12.2013., 81. lpp.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada11. decembra Regula (ES) Nr. 1291/2013, ko izveido pētniecības un inovācijas pamatprogrammu “Apvārsnis 2020” (2014.–2020. gads) un atceļ Lēmumu Nr. 1982/2006/EK (OV L 347, 20.12.2013., 104. lpp.).

(3) Padomes 2007. gada 20. decembra Regula (EK) Nr. 73/2008, ar ko izveido Kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās ierosmes īstenošanai (OV L 30, 4.2.2008., 38. lpp.).

(4) Padomes 2014. gada 6. maija Regula (ES) Nr. 557/2014, ar ko izveido kopuzņēmumu “2. ierosme inovatīvu zāļu jomā” (OV L 169, 7.6.2014., 54. lpp.).

(5) Priority Medicines for Europe and the World Update Report (Atjaunināts ziņojums par prioritārām zālēm Eiropai un visai pasaulei), 2013, WHO, ISBN 978 92 4 150575 8; http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/en.