2)

Regulas 3. pantu groza šādi: a) nosaukumu aizstāj ar šādu nosaukumu: “Cilvēkiem paredzētas zāles, uz ko attiecas procedūras, kuras noteiktas Regulā (EK) Nr. 726/2004 (7) (7) OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.”;" b) 1. punktu groza šādi: i) minētā punkta a) apakšpunkta pirmo un otro daļu aizstāj ar šādu tekstu: “Tirdzniecības atļaujas pieteikumam, kam pievieno pilnīgu dokumentāciju, piemēro pilnu maksu EUR 232 000 apmērā. Minētā maksa attiecas uz vienu stiprumu, kas saistīts ar vienu zāļu formu un vienu noformējumu. Par katru papildu stiprumu un/vai zāļu formu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo atļaujas pieteikumu, maksu palielina par EUR 23 200. Šis palielinājums attiecas uz vienu papildu stiprumu un/vai zāļu formu un vienu noformējumu.”; ii) minētā punkta b) un c) apakšpunktus aizstāj ar šādiem punktiem: “b) Samazināta maksa Samazinātu maksu EUR 90 000 apmērā piemēro tirdzniecības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (8) 10. panta 1. punktu, 10. panta 3. punktu un 10.c pantu. Minētā maksa attiecas uz vienu stiprumu, kas saistīts ar vienu zāļu formu un vienu noformējumu. Īpašu samazinātu maksu EUR 150 000 apmērā piemēro tirdzniecības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 4. punktu. Minētā maksa attiecas uz vienu stiprumu, kas saistīts ar vienu zāļu formu un vienu noformējumu. Par katru papildu stiprumu vai zāļu formu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo atļaujas pieteikumu, pirmajā un otrajā daļā minētās samazinātās maksas palielina par EUR 9 000. Minētais palielinājums attiecas uz vienu papildu stiprumu vai zāļu formu un vienu noformējumu. Par katru viena un tā paša stipruma un zāļu formas papildu noformējumu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo atļaujas pieteikumu, pirmajā un otrajā daļā minētās samazinātās maksas palielina par EUR 5 800. c) Papildu maksa Papildu maksu EUR 69 600 apmērā piemēro katrai jau piešķirtas tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanai Komisijas Regulas (EK) Nr. 1085/2003 (2003. gada 3. jūnijs) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (9) II pielikuma izpratnē. Atkāpjoties no pirmās daļas, konkrētos papildu attiecināšanas gadījumos piemēro samazinātu papildu maksu apmērā no EUR 17 400 līdz EUR 52 200. Minētos papildu attiecināšanas gadījumus iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar šīs regulas 11. panta 2. punktu. Par katru vienas un tās pašas papildu attiecināšanas papildu noformējumu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo papildu attiecināšanas pieteikumu, papildu maksu un samazināto papildu maksu palielina par EUR 5 800. (8) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.)." (9) OV L 159, 27.6.2003., 24. lpp.”;" c) 2. punktu groza šādi: i) minētā punkta a) apakšpunkta pirmo daļu aizstāj ar šādu: “Maksu par I veida izmaiņām piemēro nelielām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1085/2003 3. panta 2. punkta definīcijai. Maksa par IA veida izmaiņām ir EUR 2 500. Maksa par IB veida izmaiņām ir EUR 5 800.”; ii) minētā punkta b) apakšpunkta pirmo daļu aizstāj šādi: “Maksu par II veida izmaiņām EUR 69 600 apmērā piemēro nozīmīgām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1085/2003 3. panta 3. punkta definīcijai. Atkāpjoties no pirmās daļas, konkrētu izmaiņu gadījumos piemēro samazinātu maksu par II veida izmaiņām apmērā no EUR 17 400 līdz EUR 52 200. Minētās izmaiņas iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar šīs regulas 11. panta 2. punktu.”; d) 4. punktu groza šādi: i) vienīgo daļu aizstāj ar šādu daļu: “Par katru pārbaudi, ko veic Kopienā vai ārpus tās, piemēro maksu EUR 17 400 apmērā. Par pārbaudēm ārpus Kopienas atsevišķi iekasē ceļa izdevumus, ņemot vērā faktiskās izmaksas.”; ii) minētā panta 4. punktu papildina ar šādu daļu: “Atkāpjoties no pirmās daļas, konkrētām pārbaudēm piemēro samazinātu pārbaudes maksu, atbilstīgi pārbaudes apjomam un raksturam, un pamatojoties uz nosacījumiem, kas formulēti saskaņā ar 11. panta 2. punktu.”; e) 6. punktu aizstāj ar šādu: “6. Gada maksa Katrai zāļu tirdzniecības atļaujai piemēro gada maksu EUR 83 200 apmērā. Minētā maksa attiecas uz visiem attiecīgo zāļu atļautajiem noformējumiem. Atkāpjoties no pirmās daļas, konkrētiem zāļu veidiem piemēro samazinātu gada maksu apmērā no EUR 20 800 līdz EUR 62 400. Minētās zāles iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar 11. panta 2. punktu.”;