KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2017/2201

(2017. gada 27. novembris),

ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu atļauj laist tirgū 2′-fukozillaktozi, kas iegūta no Escherichia coli BL21 celma

(izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 7662)

(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,

tā kā:

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Neskarot Regulu (ES) Nr. 609/2013, pulverveida un šķidro 2′-fukozillaktozes koncentrātu, kas specificēts šā lēmuma I pielikumā, var laist Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu, to lietojot tādā veidā un tādās maksimālajās devās, kādas noteiktas šā lēmuma II pielikumā.

2. pants

Ar šo lēmumu atļautā pulverveida un šķidrā 2′-fukozillaktozes koncentrāta apzīmējums pārtikas produkta marķējumā gan pulverveida, gan šķidrajam koncentrātam ir “2′-fukozillaktoze”.

3. pants

Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Vācija.

(1) OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 12. jūnija Regula (ES) Nr. 609/2013 par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.).

I PIELIKUMS

2′-FUKOZILLAKTOZES SPECIFIKĀCIJAS

Definīcija

Ķīmiskais nosaukums α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glikopiranozīds Ķīmiskā formula C18H32O15 Molekulmasa 488,44 Da CAS Nr. 41263-94-9

Apraksts: 2′-fukozillaktozes pulveris, kas iegūts no ģenētiski modificēta Escherichia coli BL21 celma, ir no baltas līdz ziloņkaula krāsas pulveris, kas iegūts no šķidra 2′-fukozillaktozes koncentrāta, to žāvējot ar izsmidzināšanu. Šķidrais 2′-fukozillaktozes koncentrāts ir no bezkrāsaina līdz iedzeltenas krāsas dzidrs 45 % (w/v) ± 5 % (w/v) ūdens šķīdums.

2′-fukozillaktozes pulvera specifikācijas

Specifikācijas parametrs Robežas Fizikāls parametrs No baltas līdz ziloņkaula krāsai Ķīmiskās analīzes 2′-fukozillaktoze ≥ 90 % Laktoze ≤ 5 % 3-fukozillaktoze ≤ 5 % Difukozillaktoze ≤ 5 % Fukozilgalaktoze ≤ 3 % Glikoze ≤ 3 % Galaktoze ≤ 3 % Fukoze ≤ 3 % ĢMO noteikšana Negatīva Ūdens saturs ≤ 9,0 % Olbaltumvielu saturs ≤ 100 μg/g Pelni (kopā) ≤ 0,5 % Kontaminanti Svins ≤ 0,02 mg/kg Arsēns ≤ 0,2 mg/kg Kadmijs ≤ 0,1 mg/kg Dzīvsudrabs ≤ 0,5 mg/kg Aflatoksīns M1 ≤ 0,025 μg/kg Mikrobioloģiskie parametri Kopējais mikroorganismu skaits (TPC) ≤ 104 KVV/g Enterobaktērijas / koliformās baktērijas Nekonstatē 11 g parauga Raugs un pelējums ≤ 100 KVV/g Salmonella spp. Negatīvs/100 g Cronobacter spp. Negatīvs/100 g Endotoksīni ≤ 100 EV/g

KVV: kolonijas veidojošās vienības; EV: endotoksīna vienības.

Šķidra 2′-fukozillaktozes koncentrāta specifikācijas

Specifikācijas parametrs Robežas Fizikāls parametrs No bezkrāsaina līdz iedzeltenai krāsai Cietvielu saturs 45 % (w/v) (± 5 % (w/v)) sausnas ūdenī Ķīmiskās analīzes 2′-fukozillaktoze ≥ 90 % Laktoze ≤ 5 % 3-fukozillaktoze ≤ 5 % Difukozillaktoze ≤ 5 % Fukozilgalaktoze ≤ 3 % Glikoze ≤ 3 % Galaktoze ≤ 3 % Fukoze ≤ 3 % ĢMO noteikšana Negatīva Olbaltumvielu saturs ≤ 100 μg/g Pelni (kopā) ≤ 0,5 % Kontaminanti Svins ≤ 0,02 mg/kg Arsēns ≤ 0,2 mg/kg Kadmijs ≤ 0,1 mg/kg Dzīvsudrabs ≤ 0,5 mg/kg Aflatoksīns M1 ≤ 0,025 μg/kg Mikrobioloģiskie parametri Kopējais mikroorganismu skaits (TPC) ≤ 5 000 KVV/g Enterobaktērijas / koliformās baktērijas Nekonstatē 11 g parauga Raugs un pelējums ≤ 50 KVV/g Salmonella spp. Negatīvs/200 ml Cronobacter spp. Negatīvs/200 ml Endotoksīni ≤ 100 EV/ml

KVV: kolonijas veidojošās vienības; EV: endotoksīna vienības.