KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS

(2013. gada 29. novembris)

izveidot Eiropas Klīniskās pētniecības infrastruktūras tīklu (ECRIN) kā Eiropas pētniecības infrastruktūras konsorciju (ECRIN-ERIC)

(2013/713/ES)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes 2009. gada 25. jūnija Regulu (EK) Nr. 723/2009 par Kopienas tiesisko regulējumu, ko piemēro Eiropas pētniecības infrastruktūras konsorcijam (ERIC) (1), un jo īpaši tās 6. panta 1. punkta a) apakšpunktu,

tā kā:

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

1. Ar šo tiek izveidots Eiropas Klīniskās pētniecības infrastruktūras tīkls kā Eiropas pētniecības infrastruktūras konsorcijs, kura nosaukums ir ECRIN-ERIC.

2. ECRIN-ERIC statūti ir izklāstīti pielikumā. Statūtus regulāri atjaunina un publisko ECRIN-ERIC tīmekļa vietnē un tā statūtos noteiktajā atrašanās vietā.

3. ECRIN-ERIC statūtu būtiskie elementi, kuru grozījumiem vajadzīgs Komisijas apstiprinājums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 723/2009 11. panta 1. punktu, ir noteikti 1., 2., 3., 11., 12., 14., 15., 19. un 20. pantā.

2. pants

Šis lēmums stājas spēkā trešajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(1) OV L 206, 8.8.2009., 1. lpp.

I PIELIKUMS

EIROPAS KLĪNISKĀS IZPĒTES INFRASTRUKTŪRU TĪKLA (ECRIN-ERIC) STATŪTI

VĀCIJAS FEDERATĪVĀ REPUBLIKA,

SPĀNIJAS KARALISTE,

FRANCIJAS REPUBLIKA,

ITĀLIJAS REPUBLIKA,

PORTUGĀLES REPUBLIKA,

turpmāk “dibinātāji”,

VĒLOTIES nostiprināt Eiropas un dibinātāju valstu starptautisko pozīciju pasaulē klīniskās izpētes jomā un pastiprināt pārrobežu sadarbību;

UZSKATOT, ka daudznacionālu klīnisko izpēti šobrīd kavē Eiropas veselības aprūpes un likumdošanas sistēmu sadrumstalotība, kas ierobežo daudznacionālu sadarbību pētnieku ierosinātā un nozares pārstāvju sponsorētā klīniskajā izpētē (jo īpaši biotehnoloģijas un medicīnas ierīču nozarēs), Eiropas valstīm jāsāk izmantot līdz šim neizvērsto zinātnisko potenciālu un jānodrošina pacientu un kompetences pieejamība, tādējādi nostiprinot Eiropas konkurētspēju klīniskās zinātnes jomā, kā arī palielinot tās pievilcību profilakses, diagnostikas un ārstniecības procedūru izstrādei. Tas ir īpaši svarīgi saistībā ar retām slimībām, pediatriju, individualizētu ārstniecību, bioterapijas izstrādi, kā arī neatkarīgiem klīniskajiem izmēģinājumiem, kas ir būtiskākie ar pierādījumiem pamatotas medicīnas instrumenti;

PAMATOJOTIES uz Eiropas Pētniecības infrastruktūru stratēģijas foruma (ESFRI) ceļvedi, kurā Eiropas Klīniskās izpētes infrastruktūru tīkls (ECRIN) aprakstīts kā izkliedēta infrastruktūra, kas, pamatojoties uz zinātnisko izcilību, veicina klīnisko izpēti Eiropā, sniedzot informāciju, konsultācijas un pakalpojumus daudznacionālos pētījumos iesaistītiem pētniekiem un sponsoriem, darbojoties ar valstu klīniskās izpētes mezglos un tīklos uzņemtu korespondentu starpniecību, veicinot arī valstu infrastruktūru strukturēšanu, mācību, instrumentu, prakses un kvalitatīvu standartu saskaņošanu, sekmējot pārredzamību un datu koplietošanu, kā arī veicinot saskaņotu regulatīvo sistēmu un kopīgus ētikas standartus;

ATZĪSTOT, ka dalība ECRIN katrai tā dalībvalstij palīdz sākt daudznacionālus klīniskās izpētes projektus un tajos iesaistīties, izmantot Eiropas Savienības iedzīvotāju skaitu un tādējādi nostiprināt valstu klīniskās izpētes infrastruktūru pievilcību un konkurētspēju, kā arī spēju atbalstīt sevišķi kvalitatīvu klīnisko izpēti atbilstīgi Eiropas standartiem, kas spēcīgi ietekmē pētniecības iespējas, inovāciju un veselību;

CEROT, ka citas valstis iesaistīsies šajos statūtos paredzētajos, kopīgi īstenotajos pasākumos,

IR VIENOJUŠIES PAR TURPMĀKO.

1. pants

ECRIN-ERIC izveide

1. Ir izveidota izkliedēta Eiropas pētniecības infrastruktūra, kuras nosaukums ir “Eiropas Klīniskās izpētes infrastruktūru tīkls” (ECRIN).

2. Eiropas Klīniskās izpētes infrastruktūru tīkla Eiropas pētniecības infrastruktūras konsorcija (ERIC) nosaukums ir ECRIN-ERIC.

2. pants

Mērķi

1. ECRIN-ERIC ir izkliedēta Eiropas klīniskās izpētes infrastruktūra, kuras mērķi ir saskaņā ar augstiem zinātniskiem, ētikas un kvalitātes standartiem sniegt konsultācijas un pakalpojumus saistībā ar jebkādā medicīnas jomā un jebkādā klīniskās izpētes kategorijā īstenotiem daudznacionālas klīniskās izpētes projektiem, lai tādējādi nostiprinātu Eiropas Savienības spēju atklāt slimību noteicošos faktorus, izstrādāt diagnostikas, profilakses un ārstniecības stratēģijas un optimizēt to izmantošanu.

2. ECRIN-ERIC:

a) atbalsta vairākcentru klīniskos pētījumus, kuros iesaistītas vismaz divas valstis;

b) galvenokārt ir pieejams pētnieku ierosinātas klīniskās izpētes vajadzībām, taču var iesaistīties arī jebkuras valsts īstenotos klīniskās izpētes projektos, ko sponsorē nozares pārstāvji;

c) veicina sadarbību un saskaņošanu;

d) ir izkliedēta infrastruktūra, kuras darbības pamatā ir jau izveidotu valsts vai reģionālo klīniskās izpētes tīklu sasaiste;

e) veicina standartu, instrumentu un prakses saskaņošanu, kas ietekmēs valstu tīklu strukturēšanu;

f) veicina klīniskajā izpētē iesaistīto pētnieku, visu kategoriju speciālistu un neprofesionāļu mācības;

g) veicina klīniskās izpētes datu kvalitāti, pārredzamību un optimālu izmantošanu;

h) informē pacientus un iedzīvotājus par klīniskās izpētes radītajām problēmām un iespējām.

3. pants

Uzdevumi un darbības

1. ECRIN-ERIC galvenais uzdevums ir izveidot pētniecības infrastruktūru, kas atbalsta daudznacionālu sadarbību klīniskās izpētes jomā, nodrošināt tās darbību un izveidot Eiropā vienotu klīnisko izmēģinājumu telpu.

2. ECRIN-ERIC sniedz informāciju, konsultācijas un pakalpojumus klīniskajiem pētniekiem un daudznacionālu pētījumu sponsoriem, kā arī konsultē valstu un Eiropas iestādes un politikas veidotājus, kā aprakstīts ERIC pieteikuma dokumentiem pievienotajā zinātniski tehniskajā pielikumā.

3. Ar ECRIN-ERIC piedāvāto informāciju, konsultācijām un pakalpojumiem īpaši tiek veicināta klīnisko izmēģinājumu pārvaldība, lai mazinātu Eiropas veselības aprūpes un likumdošanas sistēmu sadrumstalotību: iesniedzot informāciju ētikas komitejām un kompetentajām iestādēm, ziņojot par nelabvēlīgiem gadījumiem, uzraugot pētījumus, nodrošinot datu pārvaldību, palīdzot noslēgt apdrošināšanas līgumus.

4. ECRIN-ERIC pilda savu galveno uzdevumu bez nolūka gūt peļņu. Tomēr ECRIN-ERIC var veikt arī ierobežota apjoma saimnieciskas darbības, ja tās ir cieši saistītas ar tā galveno uzdevumu un nekaitē šā uzdevuma izpildei.

5. ECRIN-ERIC atsevišķi reģistrē ar 4. punktā minētajām saimnieciskajām darbībām saistītās izmaksas un ieņēmumus un par šīm darbībām prasa tirgus cenas vai, ja tās nevar noskaidrot, nosaka cenas, ņemot vērā visas izmaksas un pamatotu peļņas normu.

4. pants

Dalībnieki un novērotāji

1. Par ECRIN-ERIC dalībniekiem vai novērotājiem var kļūt šādas struktūras:

a) dalībvalstis;

b) asociētās valstis;

c) trešās valstis, kas nav asociētās valstis;

d) starpvaldību organizācijas.

2. ECRIN-ERIC dalībnieku vidū ir vismaz trīs dalībvalstis. Tos ECRIN-ERIC dalībniekus, kuri par tādiem kļuva, kad ECRIN-ERIC tika izveidots, turpmāk sauc par dibinātājiem. Eiropas Savienības dalībvalstīm kopā ir balsu vairākums dalībnieku kopsapulcē.

3. Dalībnieku vai novērotāju statusa kandidātu uzņemšanu apstiprina dalībnieku kopsapulce.

4. ECRIN-ERIC dalībnieki un novērotāji ir uzskaitīti II pielikumā. Dalībnieka izslēgšanas vai izstāšanās gadījumā vai ja dalībnieku kopsapulce apstiprinājusi dalībnieka vai novērotāja statusa kandidātus, ECRIN-ERIC ģenerāldirektors atjaunina pielikumu.

5. Dalībnieku izstāšanās:

a) dalībnieki var izstāties no ECRIN-ERIC, vismaz trīs gadus iepriekš iesniedzot dalībnieku kopsapulces priekšsēdētājam rakstisku paziņojumu, kurā norāda: 1) izstāšanās iemeslus; 2) pieprasīto izstāšanās datumu;

b) lai dalībnieka izstāšanās būtu spēkā, jābūt samaksātiem visiem nenokārtotajiem maksājumiem un izpildītām visām saistībām;

c) par izstāšanās pieprasījumu dalībnieku kopsapulcei paziņo nākamajā sanāksmē un attiecīgajā datumā dalību aptur;

d) šā punkta a) apakšpunkta nosacījumi attiecas arī uz novērotāju izstāšanos, taču novērotājiem paziņojums jāiesniedz vismaz vienu gadu iepriekš.

6. Dalībnieku izslēgšana:

a) dalībnieku kopsapulce var izslēgt dalībnieku šādos gadījumos: i) dalībnieku kopsapulce uzskata, ka dalībnieks ir nopietni pārkāpis vienu vai vairākus šajos statūtos paredzētos pienākumus vai kaitē ECRIN-ERIC reputācijai, un attiecīgais dalībnieks nav šo pārkāpumu novērsis 30 dienās pēc tam, kad saņēmis ģenerāldirektora rakstisku paziņojumu par pārkāpumu; vai ii) dalībnieku kopsapulces priekšsēdētājs vai ģenerāldirektors ir iesniedzis dalībnieku kopsapulcei priekšlikumu par attiecīgā dalībnieka izslēgšanu; un iii) priekšlikumu par izslēgšanu atbalsta divas trešdaļas to balsstiesīgo locekļu, kuri kopā maksā divas trešdaļas iemaksu, izņemot attiecīgo dalībnieku;

b) šā punkta a) apakšpunkta nosacījumi attiecas arī uz novērotāju izslēgšanu.

5. pants

Dalībnieku un novērotāju tiesības

1. Dalībnieki maksā ECRIN-ERIC pilnu iemaksu saskaņā ar III pielikuma 4. punktu, daudzgadu darba plānu un relatīvo paredzamo ieguldījumu.

2. Novērotāji veic daļēju iemaksu ECRIN-ERIC budžetā saskaņā ar III pielikuma 5. punktu, lai nodrošinātu ECRIN-ERIC ilgtspējīgu darbību, un tie var saglabāt ECRIN-ERIC novērotāja statusu ne ilgāk kā trīs gadus; pēc šā perioda novērotājam vai nu jāpiesakās ECRIN-ERIC dalībnieka statusam, vai arī jāizstājas. Novērotājiem nav balsstiesību dalībnieku kopsapulces sanāksmēs.

3. Dalībniekus un novērotājus konkrētu tiesību un pienākumu īstenošanai ECRIN-ERIC dalībnieka vai novērotāja statusā var pārstāvēt iecelts struktūras delegāts. Dalībnieki un novērotāji nodrošina, ka to delegāti ievēro šajos statūtos paredzētos noteikumus, saistības un nolīgumus, ar ko reglamentē to ECRIN-ERIC dalībnieka vai novērotāja statusu.

6. pants

Partneri

1. Lai pildītu izkliedētas Eiropas infrastruktūras pienākumus, ECRIN-ERIC izveido sadarbību ar partneriem, kuri piedāvā ECRIN-ERIC centralizētus vai izkliedētus pakalpojumus. Šādas partnerības īsteno saskaņā ar pastāvīgiem līgumiem, kuros paredzēti nosacījumi par pakalpojumu sniegšanu un kvalitātes nodrošināšanu.

2. Zinātniskie partneri:

a) zinātniskie partneri ir valstu klīniskās izpētes tīkli: i) kuros darbojas akadēmiskās klīniskās izpētes centri vai klīnisko izmēģinājumu struktūrvienības, kam ir pieejams valsts koordinācijas centrs vai uz slimībām vērstu tīklu koordinācijas struktūrvienība; ii) kas ir izstrādājuši kopējus instrumentus, procedūras un praksi, lai atvieglotu vairākcentru pētījumus, ir nodrošinājuši kritisko masu un atbilst attiecīgās valsts standartam; iii) var atbalstīt pētniekus un sponsorus saistībā ar jebkādu klīniskās izpētes kategoriju jebkādas slimības jomā;

b) par ECRIN-ERIC zinātniskajiem partneriem var kļūt šādas struktūras: i) ECRIN-ERIC dalībnieku ierosinātie valstu klīniskās izpētes tīkli; ii) ECRIN-ERIC novērotāju ierosinātie valstu klīniskās izpētes tīkli; iii) valstu klīniskās izpētes tīkli no jebkuras citas ES dalībvalsts vai asociētās valsts, kas nav ECRIN-ERIC dalībnieki vai novērotāji, kuri maksā iemaksu saskaņā ar III pielikuma 6. punktu; iv) valstu klīniskās izpētes tīkli no trešām valstīm, kas nav ECRIN-ERIC dalībnieki vai novērotāji, kuri maksā iemaksu saskaņā ar III pielikuma 6. punktu;

c) dalībnieku kopsapulce paredz noteikumus un nosacījumus par zinātnisko partnerību izveidi ar zinātniskā partnera statusa kandidātiem;

d) ar zinātnisko partnerību saistītās tiesības un pienākumus paredz iekšējā reglamentā, ko pēc ECRIN-ERIC ģenerāldirektora ierosinājuma pieņem dalībnieku kopsapulce;

e) zinātniskie partneri ieceļ vecāko zinātnieku, kas pārstāv valsts klīniskās izpētes tīklu Tīkla komitejā, kā paredzēts šo statūtu 9. panta 1. punktā. Delegāta prombūtnes gadījumā ieceļ pilnvaroto;

f) zinātniskie partneri izraugās koordinācijas centru (valsts klīniskās izpētes mezglu), kas pilda ECRIN-ERIC valsts kontaktpunkta funkcijas;

g) zinātnisko partneru vispārējās sadarbības politikas papildu nosacījumus paredz iekšējā reglamentā;

h) tiesības un pienākumus, kas izriet no sadarbības ar zinātnisko partneri, nosaka atsevišķos līgumos, par ko vienojas ECRIN-ERIC ģenerāldirektors un zinātniskā partnera statusa kandidāts;

i) ECRIN-ERIC zinātniskos partnerus norāda dokumentā, ko arhivē un atjaunina ECRIN-ERIC ģenerāldirektors un publicē ECRIN-ERIC tīmekļa vietnē.

3. Saistītie partneri:

a) saistītais partneris ir organizācija vai struktūra, kas ir ieinteresēta sadarboties ar ECRIN-ERIC un vēlas būt ar to saistīta;

b) saistītie partneri var būt: i) uz slimībām vērsti pētniecības tīkli; ii) izolēti klīniskās izpētes centri no valstīm, kurās nav zinātnisko partneru; iii) labdarības vai trešo nozaru organizācijas; iv) pacientu organizācijas; v) citas pētniecības infrastruktūras; vi) Eiropas Savienības, asociēto valstu vai citu trešo valstu pētniecības organizācijas;

c) dalībnieku kopsapulce paredz noteikumus un nosacījumus par saistīto partnerību izveidi ar saistītā partnera statusa kandidātiem;

d) ar saistīto partnerību saistītās tiesības un pienākumus nosaka iekšējā reglamentā un pēc ECRIN-ERIC ģenerāldirektora ierosinājuma pieņem dalībnieku kopsapulce;

e) tiesības un pienākumus, kas izriet no saistītā partnera partnerības ar ECRIN-ERIC, nosaka individuālos līgumos, ko noslēdz ģenerāldirektors un saistītā partnera statusa kandidāts;

f) ECRIN-ERIC saistītos partnerus norāda dokumentā, ko arhivē un atjaunina ECRIN-ERIC ģenerāldirektors un publicē ECRIN-ERIC tīmekļa vietnē.

7. pants

Struktūras

1. ECRIN-ERIC ir šādas struktūras:

a) dalībnieku kopsapulce;

b) ģenerāldirektors;

c) koordinācijas komiteja.

2. Dalībnieku kopsapulce:

a) dalībnieku kopsapulce ir ECRIN-ERIC vadības struktūra, un to veido dalībnieku un novērotāju pārstāvji. Katrs dalībnieks un novērotājs ieceļ ne vairāk kā divus pārstāvjus, kuri tiek uzskatīti par pienācīgi pilnvarotiem apspriest visus šo statūtu 7. panta 2. punkta c) apakšpunktā uzskaitītos jautājumus un vajadzības gadījumā par tiem balsot. Ja pārstāvis nevar piedalīties sanāksmē, dalībnieks vai novērotājs ieceļ pilnvaroto, par kuru informē dalībnieku kopsapulces priekšsēdētāju. Sanāksmēs var piedalīties no attāluma, arī izmantojot videokonferences un jebkādus citus apstiprinātus elektroniskus līdzekļus;

b) dalībnieku kopsapulces sanāksmes var apmeklēt ECRIN-ERIC ģenerāldirektors un Tīkla komitejas priekšsēdētājs un priekšsēdētāja vietnieks, taču viņiem nav balsstiesību;

c) dalībnieku kopsapulces sanāksmes notiek vismaz reizi gadā, un tajās: i) reģistrē un apstiprina iepriekšējās sanāksmes protokolu; ii) apspriež, groza un maina ECRIN-ERIC stratēģisko plānu, vadības struktūru, gada vai daudzgadu darba plānu un gada budžetu; iii) lemj par ECRIN-ERIC statūtu grozījumu priekšlikumiem un iesniedz tos apstiprināšanai Eiropas Komisijai; iv) apstiprina iekšējo reglamentu; v) apstiprina gada darbības ziņojumu; vi) apstiprina revidētos ECRIN-ERIC pārskatus un budžetu; vii) lemj par ECRIN-ERIC dalībnieku vai novērotāju iemaksām un ģenerāldirektora ierosināto gada budžetu; viii) lemj par ECRIN-ERIC sastāva pārmaiņām (dalībnieka statusa kandidātiem, novērotāja statusa kandidātiem, kā arī izstāšanos un izslēgšanu); ix) pēc Tīkla komitejas ieteikuma lemj par partnerību izveidi un izbeigšanu (zinātniskie partneri, saistītie partneri); x) ievēlē, apstiprina un atstādina dalībnieku kopsapulces priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku; xi) pēc Tīkla komitejas ieteikuma ieceļ un atstādina ECRIN-ERIC ģenerāldirektoru; xii) lemj par visiem citiem ar ECRIN-ERIC mērķu īstenošanu saistītajiem jautājumiem;

d) pēc ECRIN-ERIC ģenerāldirektora, dalībnieku kopsapulces priekšsēdētāja vai vienas ceturtdaļas dalībnieku pieprasījuma var sasaukt kopējas dalībnieku kopsapulces un Tīkla komitejas sanāksmes;

e) pēc ģenerāldirektora vai vismaz vienas ceturtdaļas dalībnieku pieprasījuma var sasaukt dalībnieku kopsapulces papildu sanāksmes, ja radušies svarīgi jautājumi, kuru risināšanu nevar atlikt līdz nākamajai paredzētajai dalībnieku kopsapulces sanāksmei.

3. Dalībnieku kopsapulces priekšsēdētājs un priekšsēdētāja vietnieks:

a) priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku ievēlē dalībnieku kopsapulces locekļi. Priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku ieceļ uz trīs gadu periodu;

b) jebkurš loceklis var ierosināt balsojumu par neuzticības izteikšanu priekšsēdētājam vai priekšsēdētāja vietniekam. Ierosinājumu par neuzticības balsojumu uztver kā parastu priekšlikumu, un tajā jānorāda neuzticības balsojuma ierosināšanas iemesls;

c) priekšsēdētājs sasauc, sagatavo un organizē dalībnieku kopsapulces sanāksmes;

d) priekšsēdētājs savas prombūtnes gadījumā vai tad, ja tiek apspriests balsojums par neuzticības izteikšanu priekšsēdētājam, deleģē savus pienākumus priekšsēdētāja vietniekam;

e) priekšsēdētājs un priekšsēdētāja vietnieks var izmantot ECRIN-ERIC vadības biroju darba vajadzībām;

f) priekšsēdētāja pienākums ir pārskatīt dalībnieku kopsapulcei iesniegto finanšu pārskatu.

4. Dalībnieku kopsapulces procedūras:

a) dalībnieku kopsapulce katras sanāksmes sākumā apstiprina darba kārtību. Pārmaiņas darba kārtībā var ierosināt balsstiesīgs dalībnieku kopsapulces loceklis;

b) lēmumu par darba kārtības jautājumu, ko sanāksmē izvirzījis balsstiesīgs loceklis, pieņem priekšsēdētājs. Priekšsēdētāja lēmumi ir spēkā, ja tos nenoraida klātesošo un balsojošo locekļu vairākums;

c) dalībnieku kopsapulce tās uzdevumu izpildes nolūkā var izveidot darba komitejas. Papildu noteikumus par dalībnieku kopsapulces darba procedūrām paredz iekšējā reglamentā;

d) balsošanas procedūra un balsstiesības: i) katram ECRIN-ERIC dalībniekam ir viena balss. Novērotājiem nav balsstiesību. Lai dalībnieku kopsapulces sanāksme būtu spēkā, vajadzīgs divu trešdaļu dalībnieku kvorums; ii) ja kvoruma nav, dalībnieku kopsapulces sanāksmi pārtrauc un saskaņā ar dalībnieku kopsapulces priekšsēdētāja jaunu ielūgumu atkārto piecpadsmit kalendāro dienu laikā. Atkārtotās sanāksmes darba kārtībā iekļauj sākotnējās sanāksmes darba kārtībā paredzētos jautājumus. Dalībnieku kopsapulces atkārtotajā sanāksmē uzskata, ka kvorums ir nodrošināts tad, ja piedalās vai ir pārstāvēta viena trešdaļa dalībnieku; iii) ja vien šajos statūtos vai citos noteikumos nav skaidri norādīts citādi, lēmumu var pieņemt ar dalībnieku kopsapulcē klātesošo un balsojošo (personīgi vai ar pilnvarotā starpniecību) locekļu vienkāršu balsu vairākumu. Neizšķirta balsojuma gadījumā izšķirošā balss ir priekšsēdētājam; iv) revidēti konsolidētie pārskati un gada budžets jāapstiprina balsojumā, kurā piedalās vairāk nekā puse tādu ECRIN-ERIC dalībnieku, kuri kopā maksā vairāk nekā pusi no apstiprinātajām dalībnieku gada iemaksām, kā noteikts 5. panta 1. punktā; v) valstu iemaksu maiņu, statūtu grozījumu priekšlikumus un iekšējā reglamenta sākotnējo redakciju un turpmākos grozījumus apstiprina vienprātīgi vai, ja neizdodas panākt vienprātību, balsojumā, kurā piedalās vairāk nekā divas trešdaļas tādu ECRIN-ERIC dalībnieku, kuri kopā maksā vairāk nekā divas trešdaļas no apstiprinātajām dalībnieku gada iemaksām, kā noteikts 5. panta 1. punktā.

5. ECRIN-ERIC ģenerāldirektors:

a) ģenerāldirektors ir atbildīgs par infrastruktūras vispārējo pārvaldību (tam palīdz ECRIN-ERIC vadības birojs) un pilda zinātnisko partneru, vadības biroja un dalībnieku kopsapulces starpnieka funkcijas;

b) ECRIN-ERIC ģenerāldirektoru, pamatojoties uz Tīkla komitejas ieteikumiem, ieceļ un atstādina dalībnieku kopsapulce;

c) ECRIN-ERIC ģenerāldirektors apmeklē visas dalībnieku kopsapulces sanāksmes (izņemot par jautājumiem saistībā ar ģenerāldirektora nodarbinātību vai uzraudzību), taču tam nav balsstiesību;

d) ECRIN-ERIC ģenerāldirektors apmeklē visas Tīkla komitejas sanāksmes;

e) ģenerāldirektors ir ECRIN-ERIC juridiskais pārstāvis un var slēgt līgumus un īstenot citas vajadzīgās juridiskās un administratīvās procedūras saskaņā ar dalībnieku kopsapulces lēmumiem un iekšējo reglamentu.

6. Koordinācijas komiteja:

a) Koordinācijas komiteju izveido dalībnieku kopsapulce, lai nostiprinātu dalībnieku kopsapulces un ģenerāldirektora sadarbību. Tā pārrauga ECRIN-ERIC darbības un sagatavo dalībnieku kopsapulces sanāksmes;

b) Koordinācijas komitejas sastāvu, pienākumus un procedūras nosaka iekšējā reglamentā.

8. pants

ECRIN-ERIC vadības birojs un darbinieki

1. Infrastruktūras darbu vada ECRIN-ERIC vadības birojs. Vadības birojā darbojas:

a) ECRIN-ERIC ģenerāldirektors;

b) pamatdarbinieki;

c) Eiropas korespondenti.

2. ECRIN-ERIC ģenerāldirektors, pamatojoties uz dalībnieku kopsapulces pieņemto daudzgadu darba plānu un budžetu, nosaka vadības biroja sastāvu, pieņem darbā attiecīgos līdzstrādniekus un ir atbildīgs par ECRIN-ERIC darbinieku pārvaldību.

3. ECRIN-ERIC pamatdarbinieki:

a) nodrošina ikdienas vadībā (tostarp finanšu pārvaldībā) vajadzīgo atbalstu, kā arī ziņo dalībnieku kopsapulcei un Eiropas Komisijai;

b) atbild par individuālu klīniskās izpētes projektu atbalsta koordināciju, kā izklāstīts ECRIN-ERIC zinātniskajā un tehniskajā aprakstā;

c) pilnveido un uztur organizāciju, zināšanu bāzi, zinātību un procedūras, sniedzot katram zinātniskajam partnerim iespēju efektīvi veicināt daudznacionālos klīniskos pētījumus visā Eiropas Savienībā;

d) atjaunina un uzlabo kvalitātes nodrošināšanas sistēmu un nodrošina, ka ECRIN-ERIC nezaudē spēju efektīvi sniegt augstas kvalitātes pakalpojumus.

4. ECRIN-ERIC Eiropas korespondents pārstāv katrā valsts mezglā uzņemto ECRIN līdzstrādnieku. ECRIN-ERIC Eiropas korespondents strādā ECRIN-ERIC ģenerāldirektora pakļautībā, ir funkcionāli saistīts ar valsts mezglu un darbojas kā valsts klīniskās izpētes tīkla un mezgla starpnieks dažādu ECRIN-ERIC darbību jomā, piemēram, strukturēšanas darbību un koordinēto pakalpojumu sniegšanas jomā.

5. ECRIN-ERIC ir darba devējs, kas nodrošina vienlīdzīgas iespējas un ir apņēmies ievērot pozitīvu diskrimināciju atbilstīgi piemērojamiem darba tiesību aktiem un noteikumiem. Tas saskaņā ar iekšējo reglamentu izvēlas vislabāk kvalificētos kandidātus ECRIN-ERIC vadības birojam.

9. pants

ECRIN-ERIC darbības

1. ECRIN-ERIC darbībās jāiesaista tā Tīkla komitejā pārstāvēto valstu zinātnisko partneru tīkls un Zinātniskā padome, kuras pienākums ir nodrošināt piekļuvi infrastruktūrai.

2. Tīkla komiteja:

a) pārstāv ECRIN-ERIC zinātniskos partnerus un konsultē dalībnieku kopsapulci un ģenerāldirektoru;

b) tajā darbojas pa vienam vecākajam delegātam, kas pārstāv katru zinātnisko partneri no dalībnieku un novērotāju valstīm, savukārt Paplašinātajā tīkla komitejā darbojas arī pa vienam vecākajam delegātam, kas pārstāv katru zinātnisko partneri no valstīm, kuras nav dalībnieki vai novērotāji. Tīkla komitejas sanāksmes apmeklē ECRIN-ERIC ģenerāldirektors. Tīkla komitejas sekretariāta funkcijas pilda ECRIN-ERIC vadības birojs;

c) pildot dalībnieku kopsapulces norādes, koordinē zinātnisko partneru politiku, procedūras, instrumentus un praksi, izsaka ECRIN-ERIC ģenerāldirektoram ierosinājumus par pakalpojumu kvalitātes un lietderības palielināšanu, kā arī uzrauga ECRIN-ERIC zinātnisko partneru sniegumu, lai nodrošinātu augstas kvalitātes pakalpojumus;

d) pēc ECRIN-ERIC ģenerāldirektora pieprasījuma palīdz sagatavot gada stratēģiskos dokumentus, tostarp daudzgadu darba plānu un gada budžetus, kas ECRIN-ERIC ģenerāldirektoram jāiesniedz dalībnieku kopsapulcei;

e) paplašinātā sastāvā palīdz valstu līmenī saskaņoti īstenot lēmumus, stratēģijas, noteikumus un procedūras, ko ECRIN-ERIC ģenerāldirektors un dalībnieku kopsapulce paredzējuši daudzgadu darba plānā;

f) pēc dalībnieku kopsapulces pieprasījuma izsaka ieteikumus par ECRIN-ERIC ģenerāldirektora iecelšanu vai atstādināšanu;

g) pēc ECRIN-ERIC ģenerāldirektora pieprasījuma izsaka ieteikumus par partneru statusa kandidātu spējām;

h) konsultē ECRIN-ERIC ģenerāldirektoru par Zinātniskās padomes locekļu iecelšanu;

i) vismaz divas reizes gadā sasauc klātienes sanāksmes;

j) ievēlē priekšsēdētāju, kas sasauks, sagatavos un organizēs Tīkla komitejas sanāksmes, un priekšsēdētāja vietnieku. Priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku ievēlē uz atjaunojamu trīs gadu periodu, un tie apmeklē dalībnieku kopsapulces sanāksmes, taču viņiem nav balsstiesību;

k) papildu noteikumi par Tīkla komitejas vispārējām darba procedūrām ir paredzēti iekšējā reglamentā.

3. Zinātniskā padome:

a) atlasa ECRIN-ERIC atbalstāmos klīniskos projektus, nosaka to prioritāti un novērtē iesniegtos projektus atbilstīgi dalībnieku kopsapulces apstiprinātiem pieņemšanas kritērijiem un noteikumiem par pakalpojumu pieejamību akadēmiskajām aprindām un nozares zinātniekiem;

b) tajā darbojas vismaz četri locekļi, kuru vairākums ir ārēji dalībnieki (nav iesaistīti ECRIN-ERIC pārvaldībā) un kurus, ņemot vērā Tīkla komitejas ieteikumu, iecēlis ECRIN-ERIC ģenerāldirektors, un kurus apstiprinājusi dalībnieku kopsapulce. Padomes locekļus ieceļ uz atjaunojamu trīs gadu periodu, un tie pieņem lēmumus, pamatojoties uz novērtējumiem, ko sagatavojuši ārēji attiecīgās jomas zinātniskie eksperti.

4. Ārējā konsultatīvā padome, kurā darbojas eksperti, ko apstiprinājusi dalībnieku kopsapulce un uz trīs gadu periodu iecēlis ģenerāldirektors, sanāk katru gadu, tās sanāksmēs piedalās ģenerāldirektors un Tīkla komitejas priekšsēdētājs un priekšsēdētāja vietnieks, un tā sniedz dalībnieku kopsapulcei stratēģiskus ieteikumus ar ECRIN-ERIC zinātnisko un tehnisko attīstību saistītos jautājumos.

5. Ētikas konsultatīvā padome, kurā darbojas eksperti, ko apstiprinājusi dalībnieku kopsapulce un uz trīs gadu periodu iecēlis ģenerāldirektors, sanāk katru gadu, tās sanāksmēs piedalās ģenerāldirektors un Tīkla komitejas priekšsēdētājs un priekšsēdētāja vietnieks, un tā sniedz dalībnieku kopsapulcei ieteikumus un padomus ētikas un personas datu aizsardzības jautājumos, kas izriet no ECRIN-ERIC darbībām.

10. pants

Gada ziņojums un pārskatīšanas

1. ECRIN-ERIC ģenerāldirektors kopā ar Tīkla komiteju izstrādā gada darbības ziņojumu, kurā izklāstīti ECRIN-ERIC darbības zinātniskie, operatīvie un finansiālie aspekti. Dalībnieku kopsapulce apstiprina gada darbības ziņojumu un nosūta to Eiropas Komisijai. Pēc apstiprināšanas gada darbības ziņojumu publisko ECRIN-ERIC tīmekļa vietnē.

2. Ik pēc pieciem gadiem notiek ECRIN-ERIC zinātniskā pārskatīšana, ko veic dalībnieku kopsapulces iecelti starptautiskie eksperti, kuri sniedz norādes un ieteikumus par ECRIN-ERIC attīstības stratēģiju.

11. pants

Reāla piekļuve pakalpojumiem un datu politika

1. Pētniekiem nodrošina reālu piekļuvi ECRIN-ERIC pakalpojumiem, ņemot vērā viņu zinātnisko izcilību un neatkarīgi no tā, vai viņi ir vai nav ECRIN-ERIC dalībnieki vai novērotāji.

2. Piekļuvi nodrošina, ņemot vērā iekšējo un ārējo kompetenci – kamēr projektu nav apstiprinājusi Zinātniskā padome, pakalpojumus sniedz, pamatojoties uz ārēju ekspertu sagatavotiem salīdzinošajiem novērtējumiem. Lēmumu par pakalpojumu sniegšanu pēc Tīkla komitejas ieteikuma pieņem ģenerāldirektors, un tas ņem vērā:

a) Zinātniskās padomes novērtējumu;

b) zinātnisko partneru sagatavoto loģistikas novērtējumu, kas izklāstīts Tīkla komitejas ieteikumā.

3. Pieteikšanās kārtību, vērtēšanas procedūras un novērtēšanas kritērijus nosaka Zinātniskā padome un publisko ECRIN-ERIC tīmekļa vietnē un iekšējā reglamentā.

4. Pakalpojumiem, kas nav saistīti ar saimniecisku darbību, ECRIN-ERIC piemēro bezpeļņas likmi.

5. Piekļuves kritērijos iekļauj pienākumu optimizēt klīnisko izmēģinājumu datu izmantošanu, reģistrējot klīnisko izmēģinājumu protokolu pirms pacientu iekļaušanas publiski pieejamā reģistrā, ko apstiprinājusi Pasaules Veselības organizācija (PVO), un apņemoties ziņot par pētījumu rezultātiem. ECRIN-ERIC pēc pētījuma publicēšanas nodrošina zinātniekiem piekļuvi anonimizētiem klīnisko izmēģinājumu jēldatiem.

12. pants

Intelektuālā īpašuma tiesības

1. Šo statūtu nosacījumi nemaina intelektuālā īpašuma tiesību un ieguvumu sadales nolīgumu darbības un piemērošanas jomu, kas noteikta ECRIN-ERIC dalībnieku piemērojamos tiesību aktos, noteikumos un starptautiskajos nolīgumos.

2. Ja ECRIN-ERIC ieguldījums attiecas uz inovatīvu procesu, ECRIN-ERIC var kļūt par attiecīgo intelektuālā īpašuma tiesību īpašnieku. Papildu noteikumus par ECRIN-ERIC intelektuālā īpašuma politiku paredz iekšējā reglamentā.

3. Ienākumus, kas gūti no ECRIN-ERIC radītā intelektuālā īpašuma, izmanto ERIC darbību izdevumu segšanai.

4. Intelektuālais īpašums ir īpašums, kas definēts Konvencijas par Pasaules Intelektuālā īpašuma organizācijas dibināšanu (pieņemta 1967. gada 14. jūlijā Stokholmā) 2. pantā.

13. pants

Pārskati

1. Visas ECRIN-ERIC ieņēmumu un izdevumu pozīcijas iekļauj aplēsēs, kas jāsagatavo par katru finanšu gadu, un norāda budžetā. Budžetu apstiprina dalībnieku kopsapulce.

2. ECRIN-ERIC pārskatiem pievieno ziņojumu par budžeta un finanšu pārvaldību iepriekšējā finanšu gadā. Pārskatus iesniedz periodiskai, ārējai finanšu revīzijai. ECRIN-ERIC pārskatus pārbauda ārējs revidents, kura iecelšanu, norādot pilnvaru termiņu, apstiprinājusi dalībnieku kopsapulce. Ārējais revidents iesniedz dalībnieku kopsapulcei ziņojumu par gada pārskatiem.

3. Uz ECRIN-ERIC attiecas tās prasības par pārskatu sagatavošanu, izpildīšanu, revīziju un publiskošanu, kuras noteiktas tiesību aktos un noteikumos valstī, kur ir ECRIN-ERIC juridiskā adrese.

14. pants

Iepirkums

ECRIN-ERIC pret iepirkuma kandidātiem un pretendentiem izturas vienlīdzīgi un nediskriminējoši neatkarīgi no tā, vai to juridiskā adrese ir Eiropas Savienībā. ECRIN-ERIC iepirkuma politikā ievēro pārredzamības, nediskriminācijas un konkurences principus. Sīki izstrādāti noteikumi par iepirkuma procedūrām un to kritēriji ir paredzēti iekšējā reglamentā.

15. pants

Atbildība un apdrošināšana

1. Dalībnieku un novērotāju finansiālā atbildība par ECRIN-ERIC parādiem nepārsniedz to attiecīgo gada iemaksu, kas noteikta III pielikumā.

2. ECRIN-ERIC attiecīgi rīkojas, lai apdrošinātu riskus, kas ir īpaši raksturīgi tā darbībām.

16. pants

Pievienotās vērtības nodoklis (PVN)

Atbrīvojums no PVN, pamatojoties uz Padomes Direktīvas 2006/112/EK (1) 143. panta 1. punkta g) apakšpunktu un 151. panta 1. punkta b) apakšpunktu un saskaņā ar Padomes Īstenošanas regulas (ES) Nr. 282/2011 (2) 50. un 51. pantu, attiecas tikai uz tādu preču un pakalpojumu pievienotās vērtības nodokli, kuri paredzēti oficiālai lietošanai ECRIN-ERIC vajadzībām un kuru vērtība pārsniedz EUR 150, un kurus pilnīgi apmaksā un iepērk ECRIN-ERIC. Individuālu dalībnieku iepirkumam šādus atbrīvojumus nepiemēro. Atbrīvojumu no PVN piemēro tikai tādām darbībām, kas nav saimnieciskā darbība. Atbrīvojumu no PVN piemēro tādām precēm un pakalpojumiem, kas paredzēti zinātniskām, tehniskām un administratīvām darbībām, ko ECRIN-ERIC veic, pildot savus galvenos uzdevumus, tostarp izdevumiem par konferencēm, semināriem un sanāksmēm, kas ir tieši saistītas ar ECRIN-ERIC oficiālajām darbībām. Taču atbrīvojums no PVN neattiecas uz ceļa un uzturēšanās izdevumiem.

17. pants

Iekšējais reglaments

1. Iekšējā reglamentā precizē, kā organizē ECRIN-ERIC dalībnieku, novērotāju, struktūru un partneru kopējo darbu un ECRIN-ERIC pārvaldību, kā arī nosaka dalībnieku, novērotāju, struktūru un partneru tiesības un pienākumus.

2. Iekšējo reglamentu sagatavo ECRIN-ERIC ģenerāldirektors un apstiprina dalībnieku kopsapulce.

3. Vajadzības gadījumā, īstenojot iekšējā reglamentā paredzētās procedūras, ECRIN-ERIC ģenerāldirektors atjaunina iekšējo reglamentu un dalībnieku kopsapulce to apstiprina.

18. pants

Valoda

1. ECRIN-ERIC darba valoda ir angļu valoda.

2. Attiecībās ar uzņēmējas valsts iestādēm var izmantot arī tās uzņēmējas valsts oficiālo valodu, kurā ir ECRIN-ERIC juridiskā adrese.

3. Par autentiskām uzskata šo statūtu redakcijas vācu, spāņu, franču, itāļu, portugāļu, angļu valodā un visās pārējās oficiālajās ES valodās. Nevienas valodas redakcija nav noteicošā.

19. pants

Juridiskā adrese

ECRIN-ERIC juridiskā adrese ir Parīzē Francijā.

20. pants

ECRIN-ERIC darbības ilgums un likvidācija

1. ECRIN-ERIC darbojas nenoteiktu laiku.

2. Lēmumu par ECRIN-ERIC likvidāciju pieņem ar visu dalībnieku kopsapulces locekļu divu trešdaļu balsu vairākumu.

3. Pēc ECRIN-ERIC likvidācijas tā līdzekļus nodod struktūrai, kuru apstiprina vairāk nekā divas trešdaļas tādu dalībnieku, kuri kopā maksā vairāk nekā divas trešdaļas obligāto iemaksu.

21. pants

Grozījumi

1. Par visiem ierosinātajiem statūtu grozījumiem paziņo Eiropas Komisijai, un tie stājas spēkā tikai saskaņā ar ERIC regulas 11. pantu.

2. Statūtos reģistrē visu grozījumu datumus.

3. Šo statūtu pielikumus var grozīt ar dalībnieku kopsapulces apstiprinājumu.

4. Priekšlikumi šo statūtu grozījumiem vai maiņai ir derīgi tikai tad, ja tie sagatavoti rakstiski un tos parakstījis katra dalībnieka pilnvarots parakstītājs.

22. pants

Statūtu konsolidētā redakcija

1. Šos statūtus atjaunina un publisko ECRIN-ERIC tīmekļa vietnē un juridiskajā adresē.

2. Visus statūtu grozījumus skaidri norāda ar piebildi, kurā precizē grozījuma pieņemšanas procedūru un to, vai grozījums attiecas uz būtisku vai nebūtisku statūtu elementu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 723/2009 11. pantu.

(1) OV L 347, 11.12.2006., 1. lpp.

(2) OV L 77, 23.3.2011., 1. lpp.