KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2018/2046

(2018. gada 19. decembris),

ar ko atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 un ģenētiski modificētu kukurūzu, kurā kombinēti divi, trīs vai četri vienkāršie transformācijas notikumi MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 un 59122, sastāv no tās vai ir ražoti no tās, un ar ko atceļ Lēmumu 2011/366/ES

(izziņots ar dokumenta numuru C(2018) 8238)

(Autentisks ir tikai teksts franču un nīderlandiešu valodā)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 19. panta 3. punktu,

tā kā:

(1) 2013. gada 26. novembrī uzņēmums Monsanto Europe S.A./N.V. uzņēmuma Monsanto Company vārdā Beļģijas kompetentajai iestādei saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu iesniedza pieteikumu, kurā lūdza atļaut laist tirgū pārtiku, pārtikas sastāvdaļas un barību, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, sastāv no tās vai ir ražotas no tās (“pieteikums”). Pieteikums aptvēra arī tādu produktu laišanu tirgū, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 vai sastāv no tās, attiecībā uz citiem šādu produktu lietojumiem, nevis lietošanu pārtikā un barībā, bet izņemot audzēšanu.

(2) Turklāt pieteikums aptvēra arī tādu produktu laišanu tirgū, kas satur kādu no divdesmit piecām iespējamajām vienkāršo transformācijas notikumu apakškombinācijām, kuras veido kukurūzu MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, sastāv no tām vai ir ražoti no tām. Patlaban ir atļautas divpadsmit no minētajām apakškombinācijām: ar Komisijas Īstenošanas lēmumu (ES) 2018/1110 (2) atļauta kombinācija 1507 × 59122; ar Komisijas Lēmumu 2011/366/ES (3) atļauta kombinācija MON 89034 × MON 88017; ar Komisijas Lēmumu (ES) 2018/1111 (4) atļauta kombinācija MON 87427 × MON 89034; un ar Komisijas Īstenošanas lēmumu 2013/650/ES (5) – kombinācijas MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122.

(3) Uzņēmums Monsanto Europe S.A./N.V., kas ir atļaujas turētājs vienai kombinācijai – MON 89034 × MON 88017 – no minētajām divpadsmit jau atļautajām apakškombinācijām, lūdza Komisiju Lēmumu 2011/366/ES atcelt un iekļaut to šā lēmuma darbības jomā.

(4) Šis lēmums attiecas uz četrpadsmit apakškombinācijām: četru transformācijas notikumu četrām apakškombinācijām (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 un MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); trīs transformācijas notikumu sešām apakškombinācijām (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 un MON 87427 × MON 88017 × 59122); un divu transformācijas notikumu četrām apakškombinācijām (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 un MON 89034 × MON 88017).

(5) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punktu un 17. panta 5. punktu pieteikumā ir iekļauta informācija un secinājumi par riska novērtēšanu, kas veikta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK (6) II pielikumā noteiktajiem principiem, un informācija, kas prasīta minētās direktīvas III un IV pielikumā. Atbilstoši Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumam pieteikumā ir iekļauts arī vidiskās ietekmes monitoringa plāns.

(6) 2017. gada 5. septembrī Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) sniedza labvēlīgu atzinumu (7) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu. Iestāde secināja, ka ģenētiski modificētā kukurūza MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, lietojot to šā pieteikuma tvērumā, ir tikpat nekaitīga un uzturvielām bagāta kā attiecīgais ģenētiski nemodificētais komparators un testētās ģenētiski nemodificētās references šķirnes. Jaunas bažas attiecībā uz iepriekš novērtēto apakškombināciju nekaitīgumu nav radušās, tāpēc iepriekšējie secinājumi par šīm apakškombinācijām joprojām ir spēkā. Kas attiecas uz pārējām apakškombinācijām, Iestāde secināja, ka tās, paredzams, būs tikpat nekaitīgas kā vienkāršie transformācijas notikumi MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 un 59122, iepriekš novērtētās apakškombinācijas un kukurūza MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 ar pieciem transformācijas notikumiem.

(7) Apspriedusies ar valstu kompetentajām iestādēm, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā, Iestāde savā atzinumā sniedza atbildes uz visiem dalībvalstu uzdotajiem jautājumiem un paustajām bažām.

(8) Iestāde arī secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtais vidiskās ietekmes monitoringa plāns, kurā ietverts vispārīgs uzraudzības plāns, atbilst paredzētajiem produktu lietojumiem. Tomēr Komisija monitoringa plānu ir pārskatījusi, lai pēc Iestādes ieteikuma ietvertu tajā arī apakškombinācijas, kuras reglamentē šis lēmums.

(9) Ņemot vērā minētos apsvērumus, būtu jāatļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, sastāv no tās vai ir ražoti no tās, kā arī produktus, kas satur četrpadsmit 4. apsvērumā norādītās un pieteikuma uzskaitītās apakškombinācijas.

(10) Vienkāršošanas labad Lēmums 2011/366/ES būtu jāatceļ.

(11) Katram ģenētiski modificētajam organismam, uz ko attiecas šis lēmums, būtu jāpiešķir unikāls identifikators saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 65/2004 (8). Ar Lēmumu 2011/366/ES piešķirtais unikālais identifikators būtu jāizmanto arī turpmāk.

(12) Pamatojoties uz Iestādes atzinumu, šā lēmuma darbības jomā ietvertajiem produktiem nav nepieciešams noteikt īpašas marķēšanas prasības, būtu jāievēro vien tās, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1830/2003 (9) 4. panta 6. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka minētos produktus lieto tikai tā, kā noteikts ar šo lēmumu piešķirtajā atļaujā, tie (izņemot pārtikas produktus) būtu jāmarķē, skaidri norādot, ka attiecīgie produkti nav paredzēti audzēšanai.

(13) Atļaujas turētājam ir jāsniedz ikgadēji ziņojumi par vidiskās ietekmes monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem. Minētie rezultāti būtu jāiesniedz saskaņā ar standarta ziņojuma parauga prasībām, kas noteiktas Komisijas Lēmumā 2009/770/EK (10).

(14) Iestādes atzinumā secināts, ka nav pamata noteikt īpašus nosacījumus vai ierobežojumus attiecībā uz laišanu tirgū un/vai attiecībā uz lietošanu un rīkošanos ar minētajiem produktiem, ieskaitot pārtikas un barības lietošanas uzraudzības prasības pēc laišanas tirgū, vai arī īpašus nosacījumus konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzībai, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktā un 18. panta 5. punkta e) apakšpunktā.

(15) Visa attiecīgā informācija par produktu atļauju piešķiršanu būtu jāiekļauj Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. panta 1. punktā.

(16) Atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1946/2003 (11) 9. panta 1. punktam un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktam par šo lēmumu ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību jāinformē Puses, kuras parakstījušas Kartahenas protokolu par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību.

(17) Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā. Šis īstenošanas akts tika uzskatīts par nepieciešamu, un priekšsēdētājs to iesniedza turpmākai apspriešanai pārsūdzības komitejā. Pārsūdzības komiteja atzinumu nesniedza,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants Ģenētiski modificētie organismi un unikālie identifikatori Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 65/2004 ģenētiski modificētajai kukurūzai, kas specificēta šā lēmuma pielikuma b) punktā, tiek piešķirti šādi unikālie identifikatori: a) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 – unikālais identifikators MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7; b) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 – unikālais identifikators MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3; c) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122 – unikālais identifikators MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; d) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 – unikālais identifikators MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7; e) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122 – unikālais identifikators MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7; f) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 – unikālais identifikators MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; g) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 – unikālais identifikators MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3; h) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122 – unikālais identifikators MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; i) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 – unikālais identifikators MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3; j) ģenētiski modificētajai kukurūzai(Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122 – unikālais identifikators MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; k) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122 – unikālais identifikators MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7; l) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 – unikālais identifikators MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1; m) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 – unikālais identifikators MON-87427-7 × MON-88Ø17-3; n) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 87427 × 59122 – unikālais identifikators MON-87427-7 × DAS-59122-7; o) ģenētiski modificētajai kukurūzai (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017 – unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3.

2. pants Atļaujas piešķiršana Saskaņā ar šajā lēmumā paredzētajiem nosacījumiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta piemērošanas nolūkā atļauju piešķir attiecībā uz šādiem produktiem: a) pārtikas produkti un to sastāvdaļas, kas satur 1. pantā minēto ģenētiski modificēto kukurūzu, sastāv no tās vai ir ražoti no tās; b) barība, kas satur 1. pantā minēto ģenētiski modificēto kukurūzu, sastāv no tās vai ir ražota no tās; c) šā lēmuma 1. pantā minētā ģenētiski modificētā kukurūza produktos, kas to satur vai no tās sastāv, jebkādiem citiem lietojumiem, kas nav paredzēti šā panta a) un b) punktā, izņemot audzēšanu.

3. pants Marķēšana 1. Kas attiecas uz Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktajām marķēšanas prasībām, organisma nosaukums ir “kukurūza”. 2. Uz tādu produktu etiķetes kuri satur 1. pantā minēto ģenētiski modificēto kukurūzu vai sastāv no tās, izņemot pārtikas produktus un pārtikas produktu sastāvdaļas, kā arī tiem pievienotajos pavaddokumentos, norāda frāzi “nav paredzēti audzēšanai”.

4. pants Noteikšanas metode Šā lēmuma 1. pantā minētās ģenētiski modificētās kukurūzas noteikšanai izmanto pielikuma d) punktā izklāstīto metodi.

5. pants Vidiskās ietekmes monitorings 1. Atļaujas turētājs nodrošina, lai atbilstoši pielikuma h) punktam tiktu izstrādāts un īstenots vidiskās ietekmes monitoringa plāns. 2. Atļaujas turētājs saskaņā ar Lēmumu 2009/770/EK Komisijai iesniedz ikgadējus ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem.

6. pants Kopienas reģistrs Šā lēmuma pielikumā izklāstīto informāciju iekļauj Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. panta 1. punktā.

7. pants Atļaujas turētājs Atļaujas turētājs ir uzņēmums Monsanto Company, Amerikas Savienotās Valstis, ko pārstāv uzņēmums Monsanto Europe S.A./N.V., Beļģija.

8. pants Atcelšana Ar šo atceļ Lēmumu 2011/366/ES.

9. pants Piemērošanas termiņš Šo lēmumu piemēro 10 gadus, sākot ar tā izziņošanas dienu.

10. pants Adresāts Šis lēmums adresēts uzņēmumam Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antverpene, Beļģija.

Briselē, 2018. gada 19. decembrī Komisijas vārdā – Komisijas loceklis Vytenis ANDRIUKAITIS

(1) OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.

(2) Komisijas 2018. gada 3. augusta Īstenošanas lēmums (ES) 2018/1110, ar ko atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, no tās sastāv vai ir no tās ražoti, un ģenētiski modificētu kukurūzu, kurā kombinēti divi vai trīs no vienkāršiem notikumiem 1507, 59122, MON 810 un NK603, un atceļ Lēmumu 2009/815/EK, Lēmumu 2010/428/ES un Lēmumu 2010/432/ES (OV L 203, 10.8.2018., 13. lpp.).

(3) Komisijas 2011. gada 17. jūnija Lēmums 2011/366/ES, ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), kas sastāv vai ir ražoti no tās (OV L 163, 23.6.2011., 55. lpp.).

(4) Komisijas 2018. gada 3. augusta Īstenošanas lēmums (ES) 2018/1111, ar ko atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) un ģenētiski modificētu kukurūzu, kurā kombinēti divi no gadījumiem MON 87427, MON 89034 un NK603, no tās sastāv vai ir no tās ražoti, un atceļ Lēmumu 2010/420/ES (OV L 203, 10.8.2018., 20. lpp.).

(5) Komisijas 2013. gada 6. novembra Īstenošanas lēmums 2013/650/ES, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), četras ar to saistītas ģenētiski modificētas kukurūzas kultūras, kurās apvienoti trīs dažādi atsevišķi transformācijas gadījumi (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), un četras ar to saistītas ģenētiski modificētas kukurūzas kultūras, kurās apvienoti divi dažādi atsevišķi transformācijas gadījumi (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), sastāv vai ir ražoti no tās (OV L 302, 13.11.2013., 47. lpp.).

(6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīva 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.).

(7) EFSA ĢMO ekspertu grupa (EFSA Ekspertu grupa ģenētiski modificētu organismu jautājumos), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company. EFSA Journal 2017; 15(8):4921, 32 lpp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921

(8) Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regula (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp.).

(9) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.).

(10) Komisijas 2009. gada 13. oktobra Lēmums 2009/770/EK, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos ar mērķi tos laist tirgū (OV L 275, 21.10.2009., 9. lpp.).

(11) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regula (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (OV L 287, 5.11.2003., 1. lpp.).