KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS

(2013. gada 12. novembris)

par uzraudzību un ziņošanu attiecībā uz zoonotisko un komensālo baktēriju rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem

(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 7145)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2013/652/ES)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 17. novembra Direktīvu 2003/99/EK par zoonožu un zoonožu ierosinātāju uzraudzību, ar kuru groza Padomes Lēmumu 90/424/EEK un atceļ Padomes Direktīvu 92/117/EEK (1), un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 9. panta 1. punkta ceturto daļu,

tā kā:

Kopīgās FAO/PVO pārtikas standartu programmas ietvaros Pārtikas kodeksa komisija trīsdesmit ceturtajā sesijā Ženēvā pieņēma vadlīnijas par pārtikas izraisītas mikrobu rezistences riska analīzi (5) , kurā AMR ir izcelta kā galvenā globāla mēroga sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma problēma. Antimikrobiālo līdzekļu izmantošana produktīvajiem dzīvniekiem un kultūrām, ko lieto pārtikā, ir potenciāli svarīgs riska faktors saistībā ar to, ka, lietojot pārtiku, notiek pret antimikrobiālajiem līdzekļiem rezistentu mikroorganismu un antimikrobiālās rezistences determinantu izlase un izplatīšanās no dzīvniekiem un pārtikas kultūrām uz cilvēkiem.

EFSA2008. gada 9. jūlijā pieņēma zinātnisko atzinumu “Pārtikas izraisīta rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem kā bioloģisks apdraudējums” (7) . 2009. gada 28. oktobrīECDC, EFSA, EMA un Komisijas Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHR) publicēja kopīgu zinātnisku atzinumu par rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, kurā galvenā uzmanība bija vērsta uz infekcijām, kas no dzīvniekiem un pārtikas tiek pārnestas uz cilvēkiem (zoonozes) (8) . 2009. gada 5. martāEFSA pieņēma zinātnisko atzinumu “Novērtējums par to, vai pret meticilīnu rezistentā Staphylococcus aureus (MRSA) nozīmīgi ietekmē sabiedrības veselību” (9) . 2011. gada 7. jūlijāEFSA pieņēma zinātnisko atzinumu “Sabiedrības veselības apdraudējums, ko rada baktēriju celmi, kuri pārtikā un produktīvu dzīvnieku organismā ražo paplašināta spektra beta-laktamāzes (ESBL) un/vai AmpC beta-laktamāzes (AmpC)” (10) . 2011. gada 3. oktobrīEFSA pieņēma tehnisko ziņojumu “EFSA riska novērtēšanas metodes attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, jo īpaši saistībā ar komensālajiem mikroorganismiem” (11) . Visu minēto atzinumu un ziņojumu galvenais secinājums bija tāds, ka, ņemot vērā arvien pieaugošās bažas par sabiedrības veselību saistībā ar AMR, ir nepieciešams izmantot saskaņotas metodes un epidemioloģiskās robežvērtības, lai dalībvalstu līmenī nodrošinātu datu salīdzināmību laikā, kā arī atvieglotu AMR sastopamības salīdzināšanu starp dalībvalstīm.

EFSA2012. gada 14. jūnijā publicēja zinātnisko ziņojumu “Tehniskās specifikācijas saskaņotai uzraudzībai un ziņošanai attiecībā uz tādu Salmonella, Campylobacter, komensālo indikatorbaktēriju Escherichia coli un Enterococcus spp. baktēriju rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, kuras tiek pārnestas ar pārtiku” (12) . 2012. gada 5. oktobrīEFSA publicēja zinātnisko ziņojumu “Tehniskās specifikācijas saskaņotai uzraudzībai un ziņošanai attiecībā uz tādu Staphylococcus aureus baktēriju, kas rezistentas pret meticilīnu (MRSA) un sastopamas produktīvajos dzīvniekos un pārtikā, rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem” (13) . Minētie zinātniskie ziņojumi iesaka sīki izstrādātus noteikumus saskaņotai uzraudzībai un ziņošanai attiecībā uz rezistento mikroorganismu izplatību produktīvajos dzīvniekos un pārtikā, jo īpaši attiecībā uz mikroorganismiem, kuri būtu jāiekļauj minētās uzraudzības jomā, mikroorganismu izolātu izcelsmi, testējamo izolātu skaitu, to, kādi antimikrobiālās uzņēmības testi jāizmanto, MRSA un ESBL vai AmpC ražojošu baktēriju īpašo uzraudzību, kā arī datu vākšanu un paziņošanu. Iesaistot šajā darbā ECDC, tiks nodrošināts produktīvo dzīvnieku un pārtikas nozares datu un cilvēku veselības nozares datu salīdzinājums.

Komisijas Lēmumā 2007/407/EK (17) paredzēti sīki izstrādāti noteikumi AMR uzraudzībai, ko dalībvalstis laikposmā no 2007. gada līdz 2012. gadam veic attiecībā uz Salmonella spp. uzraudzību vistām, tītariem un kaujamām cūkām. Šāda saskaņota uzraudzība būtu jāturpina, lai sekotu tendenču attīstībai, un jāpaplašina attiecībā uz citu patogēnu un komensālo baktēriju AMR, ņemot vērā pieaugošās bažas par sabiedrības veselību saistībā ar šo mikroorganismu nozīmi vispārējā AMR riska kontekstā, kā minēts zinātniskajos atzinumos. Tādējādi uzraudzībai un ziņošanai saskaņā ar Direktīvas 2003/99/EK 7. un 9. pantu būtu jānotiek, ievērojot noteikumus un tehniskās prasības attiecībā uz saskaņotu uzraudzību un ziņošanu par AMR, kurā ir ņemti vērā EFSA ziņojumos iekļautie ieteikumi.

Lai dalībvalstīm dotu laiku veikt organizatoriskus pasākumus un veicinātu šajā lēmumā paredzētās uzraudzības un ziņošanas plānošanu, lēmums būtu jāpiemēro no 2014. gada 1. janvāra.

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Priekšmets un darbības joma

1. Šajā lēmumā paredzēti sīki izstrādāti noteikumi par to, kā dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvas 2003/99/EK 7. panta 3. punktu un 9. panta 1. punktu, kā arī II pielikuma B daļu un IV pielikumu ir jāveic saskaņota uzraudzība un ziņošana attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem (AMR).

Minēto uzraudzību un ziņošanu veic attiecībā uz šādām no konkrētu produktīvo dzīvnieku populācijām un konkrētiem pārtikas produktiem ņemtiem paraugiem iegūtām baktērijām:

Campylobacter jejuni un Campylobacter coli (C. jejuni un C. coli);

c)

2. Šis lēmums nosaka īpašas prasības par saskaņotu uzraudzību un ziņošanu attiecībā uz tādām Salmonella spp. un E. coli baktērijām, kuras konkrētās produktīvo dzīvnieku populācijās un konkrētos pārtikas produktos ražo šādus enzīmus:

c)

2. pants

Paraugu ņemšanas kārtība un izolātu ievākšana, ko īsteno dalībvalstis

1. Dalībvalstis nodrošina, ka AMR uzraudzības vajadzībām paraugus ņem saskaņā ar pielikuma A daļā izklāstītajām tehniskajām prasībām.

2. Dalībvalstis, ievērojot pielikuma A daļā izklāstītās tehniskās prasības, ievāc reprezentatīvus izolātus no šādām baktērijām:

C. jejuni;

c)

3. Dalībvalstis, ievērojot nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar pielikuma A daļā izklāstītajām tehniskajām prasībām, var vākt reprezentatīvus izolātus no šādām baktērijām:

C. coli;

3. pants

Pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju iegūtie Salmonella spp. izolāti

Gadījumos, kad zemas bakteriālās izplatības vai epidemioloģisko vienību nelielā skaita dēļ dalībvalstī minimālais Salmonella spp. izolātu skaits, ko kompetentā iestāde ir ievākusi saskaņā ar pielikuma A daļas 1. punkta a) apakšpunktu veiktās oficiālās kontroles laikā, ir mazāks par minimālo nepieciešamo izolātu skaitu, kas jātestē attiecībā uz antimikrobiālo uzņēmību, kompetentā iestāde var izmantot pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju iegūtus izolātus ar nosacījumu, ka minētos izolātus pārtikas apritē iesaistītais uzņēmējs ir ieguvis saskaņā ar šādiem noteikumiem:

4. pants

Nacionālo references laboratoriju veiktās analīzes

1. Nacionālās references laboratorijas AMR jomā veic šādas analīzes:

2. Šā panta 1. punktā paredzēto analīžu veikšanai kompetentā iestāde saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 882/2004 12. pantu var izraudzīties citas laboratorijas, nevis nacionālo references laboratoriju AMR jomā.

5. pants

Novērtēšana un ziņošana

Dalībvalstis novērtē 2. un 3. pantā paredzētās AMR uzraudzības rezultātus un minēto novērtējumu iekļauj Direktīvas 2003/99/EK 9. panta 1. punktā paredzētajā ziņojumā par zoonožu, zoonožu ierosinātāju un rezistences pret antimikrobiālajiem līdzekļiem tendencēm un avotiem.

6. pants

Datu publicēšana un konfidencialitāte

Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde saskaņā ar Direktīvas 2003/99/EK 9. panta 2. punktu publicē nacionālos uz izolātu testiem balstītos kvantitatīvos datus par rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem un saskaņā ar 4. pantu paziņotos analīžu rezultātus.

7. pants

Atcelšana

Ar šo atceļ Lēmumu 2007/407/EK.

8. pants

Piemērošana

Šo lēmumu piemēro no 2014. gada 1. janvāra.

9. pants

Adresāti

Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

(1) OV L 325, 12.12.2003., 31. lpp.

(2) COM(2011) 748 galīgā redakcija.

(3) OV C 211, 18.7.2012., 2. lpp.

(4) OV C 77 E, 15.3.2013., 20. lpp.

(5) CAC/GL 77-2011.

(6) http://www.oie.int

(7) EFSA Journal 2008; 765, 1–87.

(8) EFSA Journal 2009; 7(11):1372.

(9) EFSA Journal 2009; 993, 1–73.

(10) EFSA Journal 2011; 9(8):2322.

(11) EFSA Journal 2011; 9(10):196.

(12) EFSA Journal 2012; 10(6):2742.

(13) EFSA Journal 2012; 10(10):2897.

(14) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 17. novembra Regula (EK) Nr. 2160/2003 par salmonellas un dažu citu pārtikā sastopamu zoonozes īpašu izraisītāju kontroli (OV L 325, 12.12.2003., 1. lpp.).

(15) Komisijas 2005. gada 15. novembra Regula (EK) Nr. 2073/2005 par pārtikas produktu mikrobioloģiskajiem kritērijiem (OV L 338, 22.12.2005., 1. lpp.).

(16) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regula (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem (OV L 165, 30.4.2004., 1. lpp.).

(17) Komisijas 2007. gada 12. jūnija Lēmums 2007/407/EK par Salmonella izstrādātās mikrobu rezistences saskaņotu uzraudzību mājputniem un cūkām (OV L 153, 14.6.2007., 26. lpp.).

PIELIKUMS

TEHNISKĀS PRASĪBAS

A DAĻA

PARAUGU ŅEMŠANAS KĀRTĪBA UN ANALĪZE

1. Izolātu izcelsme

Dalībvalstis AMR uzraudzības vajadzībām ievāc reprezentatīvus izolātus vismaz no katras no turpmāk uzskaitītajām dzīvnieku populācijām un pārtikas kategorijām:

a) Salmonella spp. izolātus no: i) katras dējējvistu, broileru un gaļas tītaru populācijas, no kuras paraugi ņemti tādu valsts kontroles programmu ietvaros, kas izstrādātas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2160/2003 5. panta 1. punktu; ii) broileru un tītaru liemeņiem, no kuriem ir ņemti paraugi atbilstības testēšanas un verifikācijas vajadzībām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2073/2005 I pielikuma 2. nodaļas 2.1.5. punktu; iii) gaļas cūku liemeņiem, no kuriem ir ņemti paraugi atbilstības testēšanas un verifikācijas vajadzībām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2073/2005 I pielikuma 2. nodaļas 2.1.4. punktu; iv) tādu liellopu liemeņiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, ja dalībvalstī saražotās šādu liellopu gaļas apjoms pēc nokauto dzīvnieku svara pārsniedz 10 000 tonnu gadā, un no kuriem ir ņemti paraugi atbilstības testēšanas un verifikācijas vajadzībām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2073/2005 I pielikuma 2. nodaļas 2.1.3. punktu;

b) C. jejuni izolātus no aklās zarnas paraugiem, kas kaušanas laikā ievākti no broileriem un gaļas tītariem, ja dalībvalstī saražotās tītara gaļas apjoms pēc nokauto dzīvnieku svara pārsniedz 10 000 tonnu gadā;

c) komensālo indikatorbaktēriju E. coli izolātus no: i) aklās zarnas paraugiem, kas kaušanas laikā ievākti no broileriem un gaļas tītariem, ja dalībvalstī saražotās tītara gaļas apjoms pēc nokauto dzīvnieku svara pārsniedz 10 000 tonnu gadā; ii) aklās zarnas paraugiem, kas kaušanas laikā ievākti no gaļas cūkām un liellopiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, ja dalībvalstī saražotās šādu liellopu gaļas apjoms pēc nokauto dzīvnieku svara pārsniedz 10 000 tonnu gadā;

d) ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošu E. coli izolātus no: i) aklās zarnas paraugiem, kas kaušanas laikā ievākti no broileriem un gaļas tītariem, ja dalībvalstī saražotās tītara gaļas apjoms pēc nokauto dzīvnieku svara pārsniedz 10 000 tonnu gadā; ii) aklās zarnas paraugiem, kas kaušanas laikā ievākti no gaļas cūkām un liellopiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, ja dalībvalstī saražotās šādu liellopu gaļas apjoms pēc nokauto dzīvnieku svara pārsniedz 10 000 tonnu gadā; iii) svaigas broileru gaļas, cūkgaļas un liellopu gaļas paraugiem, kuri ievākti mazumtirdzniecības posmā;

e) ja dalībvalsts nolemj veikt C. coli testus saskaņā ar 2. panta 3. punkta a) apakšpunktu, ievāc izolātus no: i) aklās zarnas paraugiem, kas kaušanas laikā ievākti no broileriem; ii) aklās zarnas paraugiem, kas kaušanas laikā ievākti no gaļas cūkām;

f) ja dalībvalsts nolemj veikt E. faecalis un E. faecium testus saskaņā ar 2. panta 3. punkta b) apakšpunktu, ievāc izolātus no: i) aklās zarnas paraugiem, kas kaušanas laikā ievākti no broileriem un gaļas tītariem, ja dalībvalstī saražotās tītara gaļas apjoms pēc nokauto dzīvnieku svara pārsniedz 10 000 tonnu gadā; ii) aklās zarnas paraugiem, kas kaušanas laikā ievākti no gaļas cūkām un liellopiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, ja dalībvalstī saražotās šādu liellopu gaļas apjoms pēc nokauto dzīvnieku svara pārsniedz 10 000 tonnu gadā.

Kompetentā iestāde pēc brīvprātības principa var veikt AMR testus izolātiem, kurus dalībvalsts nav ieguvusi a) līdz f) apakšpunktā aprakstītajā kārtībā, bet no citiem avotiem, un, veicot paziņošanu saskaņā ar pielikuma B daļas 2. punktu, tos norāda atsevišķi. Tomēr, veicot šādus testus attiecībā uz AMR, ir jāievēro 3., 4. un 5. punktā noteiktās īpašās tehniskās prasības.

2. Paraugu ņemšanas biežums, parauga lielums un paraugu ņemšanas modelis

2.1. Paraugu ņemšanas biežums

Reizi divos gados attiecībā uz katru baktēriju sugu un dzīvnieku populāciju vai pārtikas kategoriju paraugu tipu kombināciju, kas minēta šīs daļas 1. punktā, dalībvalstis veic paraugu ņemšanu, ievākšanu un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu, ievērojot 2. līdz 4. pantā paredzēto kārtību, un saskaņā ar šīs daļas 4. punktu – ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošo Salmonella spp. un E. coli īpašo uzraudzību, ievērojot šādu rotācijas sistēmu:

a) 2014., 2016., 2018. un 2020. gadā – attiecībā uz dējējvistām, broileriem, svaigu broileru gaļu un gaļas tītariem. Tomēr 2014. gadā ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošo komensālo indikatorbaktēriju E. coli īpašā uzraudzība saskaņā ar 4.1. punktu nav obligāta;

b) 2015., 2017. un 2019. gadā – attiecībā uz cūkām, liellopiem, kas ir jaunāki par vienu gadu, cūkgaļu un liellopu gaļu.

2.2. Paraugu skaits

Attiecībā uz katru baktēriju sugu un dzīvnieku populāciju vai pārtikas kategoriju paraugu tipu kombināciju, kas minēta 1. punkta a), b), c), e) un f) apakšpunktā, dalībvalstis testē 170 izolātus, lai noteiktu antimikrobiālo uzņēmību. Tomēr dalībvalstīs, kurās saražotās mājputnu gaļas apjoms pēc nokauto dzīvnieku svara nepārsniedz 100 000 tonnu gadā un cūkgaļas apjoms pēc nokauto dzīvnieku svara nepārsniedz 100 000 tonnu gadā (1), 170 izolātu vietā testē 85 izolātus no katras atbilstošās konkrētās kombinācijas.

Dalībvalstīs, kurās kādā no minētajiem gadiem attiecībā uz dažām baktēriju sugu un dzīvnieku populāciju vai pārtikas kategoriju paraugu tipu kombinācijām, kas minētas 1. punkta a), b), c), e) un f) apakšpunktā, ir pieejams lielāks izolātu skaits, antimikrobiālās uzņēmības testus veic visiem izolātiem vai reprezentatīvai nejaušai izlasei, kurā iekļauto izolātu skaits ir vienāds ar pirmajā daļā noteikto izolātu skaitu vai lielāks par to.

Dalībvalstīs, kurās zemas bakteriālās izplatības vai epidemioloģisko vienību nelielā skaita dēļ kādā no minētajiem gadiem attiecībā uz dažām baktēriju sugu un dzīvnieku populāciju vai pārtikas kategoriju paraugu tipu kombinācijām, kas minētas 1. punkta a), b), c), e) un f) apakšpunktā, nevar ievākt pirmajā daļā noteikto nepieciešamo izolātu skaitu, antimikrobiālās uzņēmības testus veic visiem izolātiem, kas ir pieejami uzraudzības perioda beigās.

Īpašās uzraudzības vajadzībām, kas 4.1. punktā paredzēta attiecībā uz ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošajām komensālajām indikatorbaktērijām E. coli, dalībvalstis analizē 300 paraugus no katras 1. punkta d) apakšpunktā minētās dzīvnieku populācijas un pārtikas kategorijas. Tomēr dalībvalstīs, kurās saražotās mājputnu gaļas apjoms pēc nokauto dzīvnieku svara nepārsniedz 100 000 tonnu gadā, cūkgaļas apjoms pēc nokauto dzīvnieku svara nepārsniedz 100 000 tonnu gadā un liellopu gaļas apjoms pēc nokauto dzīvnieku svara nepārsniedz 50 000 tonnu gadā (2), dalībvalsts 300 paraugu vietā testē 150 paraugus no katras atbilstošās konkrētās kombinācijas.

2.3. Paraugu ņemšanas modelis

Izolātus, kuriem atbilstīgi 2. pantam veic antimikrobiālās uzņēmības testus, uzraudzības programmu īstenošanas gaitā iegūst pēc nejaušas izlases modeļa. 2. pantā minētajiem baktēriju izolātiem jābūt no nejauši atlasītām epidemioloģiskajām vienībām vai nejaušas izlases veidā ievāktiem kautuvēs. Ja paraugus ņem no slimiem dzīvniekiem, tad, veicot ziņošanu saskaņā ar B daļas 2. punktu, antimikrobiālās uzņēmības testēšanas rezultātu norāda atsevišķi.

Kompetentā iestāde nodrošina, ka paraugu ņemšanas shēma ir balstīta uz nejaušināšanu un ka tā tiek īstenota pareizi.

Ja atbilstīgi A daļas 1. punktam paraugi tiek ņemti kautuvēs, tad tos ņem tādās kautuvēs, kas dalībvalstī pārstrādā vismaz 60 % no konkrētās mājdzīvnieku populācijas, un sākot no kautuvēm ar lielāko jaudu.

Šajā lēmumā paredzētās uzraudzības vajadzībām no vienas un tās pašas epidemioloģiskās vienības ievāc ne vairāk kā vienu izolātu no katras baktēriju sugas gadā. Attiecībā uz dējējvistām, broileriem un gaļas tītariem epidemioloģiskā vienība ir mājputnu saime. Attiecībā uz gaļas cūkām un liellopiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, epidemioloģiskā vienība ir saimniecība.

2.3.1. Reprezentatīvo paraugu izraudzīšanās no kaušanas laikā ievāktiem paraugiem

Plāns paraugu ņemšanai pēc nejaušības principa paredz, ka paraugus ņem no dažādām kautuvēm, attiecīgajā kautuvē no mājdzīvniekiem ievākto paraugu skaitu nosakot proporcionāli kautuves gada jaudai.

Kaušanas laikā ievāktos paraugus ņem tā, lai to skaits katrā no gada mēnešiem būtu vienmērīgi sadalīts, tādējādi aptverot dažādus gadalaikus.

Lai atskaitītos par klasterēšanu, no katras epidemioloģiskās vienības ievāc tikai vienu reprezentatīvu aklās zarnas satura paraugu, kas iegūts no viena liemeņa vai vairākiem liemeņiem. Attiecībā uz pārējiem aspektiem – paraugu ņemšanas dienām katru mēnesi un to, no kuras partijas tiks ņemti paraugi, – paraugu ņemšana balstās uz nejaušu izlasi.

Saskaņā ar A daļas 1. punkta a), b), c), e) un f) apakšpunktu ievācamo bioloģisko paraugu skaitu nosaka atbilstīgi tam, cik izolātu ir jāiegūst, lai atskaitītos par to baktēriju sugu izplatību, attiecībā uz kurām veic uzraudzību.

2.3.2. Tādu reprezentatīvu Salmonella spp. izolātu ievākšana, kas tiek ievākti saskaņā ar valsts kontroles programmām attiecībā uz Salmonella spp. attiecīgajās dzīvnieku populācijās un Regulas (EK) Nr. 2073/2005 ietvaros

Antimikrobiālās uzņēmības testēšanu no vienas un tās pašas epidemioloģiskās vienības veic ne vairāk kā vienam Salmonella serotipa izolātam gadā.

Ja dalībvalstī gadā pieejamais Salmonella izolātu skaits no attiecīgās dzīvnieku populācijas pārsniedz 2.2. punktā noteikto izolātu skaitu, tad no visiem gada laikā dalībvalstī ievāktajiem izolātiem pēc nejaušības principa un tā, lai nodrošinātu ģeogrāfisko reprezentativitāti un gada laikā ņemto paraugu skaita vienmērīgu sadalījumu pa datumiem, atlasa vismaz 170 vai 85 izolātus. Savukārt zemas izplatības gadījumā uzņēmības testēšanu veic visiem pieejamajiem Salmonella izolātiem.

2.3.3. Paraugu ņemšana mazumtirdzniecības posmā

Mazumtirdzniecības posmā dalībvalstis pēc nejaušības principa ievāc svaigas broileru gaļas, cūkgaļas un liellopu gaļas paraugus, neveicot paraugu priekšatlasi atkarībā no pārtikas izcelsmes.

3. Antimikrobiālie līdzekļi uzņēmības testēšanai, epidemioloģiskās robežvērtības un koncentrāciju diapazoni izolātu antimikrobiālās uzņēmības testēšanai

Lai noteiktu Salmonella spp., C. coli, C. jejuni un komensālo indikatorbaktēriju E. coli, E. faecalis un E. faecium uzņēmību, dalībvalstis testē antimikrobiālos līdzekļus un interpretē rezultātus, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā norādītās epidemioloģiskās robežvērtības un koncentrāciju diapazonus.

Atšķaidīšanas metodes izmanto saskaņā ar metodēm, ko aprakstījusi Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komiteja (EUCAST) un Klīnisko un laboratorijas standartu institūts (CLSI) un kas apstiprinātas kā starptautiskā standartmetode (ISO standarts 20776-1:2006).

1. tabula

To antimikrobiālo vielu saraksts, kuras jāiekļauj AMR uzraudzībā, EUCAST rezistences interpretēšanas robežvērtības un koncentrāciju diapazoni, ko testē attiecībā uz Salmonella spp. un komensālajām indikatorbaktērijām E. coli (pirmais saraksts)

Antimikrobiālais līdzeklis Suga AMR interpretēšanas robežvērtības (mg/l) Koncentrāciju diapazoni (mg/l) (iekavās norādīts iedobju skaits) ECOFF (3) Klīniskais pārtraukumpunkts (4) Ampicilīns Salmonella > 8 > 8 1–64 (7) E. coli > 8 > 8 Cefotaksīms Salmonella > 0,5 > 2 0,25–4 (5) E. coli > 0,25 > 2 Ceftazidīms Salmonella > 2 > 4 0,5–8 (5) E. coli > 0,5 > 4 Meropenēms Salmonella > 0,125 > 8 0,03–16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Nalidiksskābe Salmonella > 16 NP 4–128 (6) E. coli > 16 NP Ciprofloksacīns Salmonella > 0,064 > 1 0,015–8 (10) E. coli > 0,064 > 1 Tetraciklīns Salmonella > 8 NP 2–64 (6) E. coli > 8 NP Kolistīns Salmonella > 2 > 2 1–16 (5) E. coli > 2 > 2 Gentamicīns Salmonella > 2 > 4 0,5–32 (7) E. coli > 2 > 4 Trimetoprims Salmonella > 2 > 4 0,25–32 (8) E. coli > 2 > 4 Sulfametoksazols Salmonella NP NP 8–1 024 (8) E. coli > 64 NP Hloramfenikols Salmonella > 16 > 8 8–128 (5) E. coli > 16 > 8 Azitromicīns Salmonella NP NP 2–64 (6) E. coli NP NP Tigeciklīns Salmonella > 1 (5) > 2 (5) 0,25–8 (6) E. coli > 1 > 2 NP: nav pieejams.





2. tabula

To antimikrobiālo vielu saraksts, kuras jāiekļauj AMR uzraudzībā, EUCAST rezistences interpretēšanas robežvērtības un koncentrāciju diapazoni, ko testē attiecībā uz C. jejuni un C. coli

Antimikrobiālais līdzeklis Suga AMR interpretēšanas robežvērtības (mg/l) Koncentrāciju diapazoni (mg/l) (iekavās norādīts iedobju skaits) ECOFF (6) Klīniskais pārtraukumpunkts (7) Eritromicīns C. jejuni > 4 > 4 1–128 (8) C. coli > 8 > 8 Ciprofloksacīns C. jejuni > 0,5 > 0,5 0,12–16 (8) C. coli > 0,5 > 0,5 Tetraciklīns C. jejuni > 1 > 2 0,5–64 (8) C. coli > 2 > 2 Gentamicīns C. jejuni > 2 NP 0,12–16 (8) C. coli > 2 NP Nalidiksskābe C. jejuni > 16 NP 1–64 (7) C. coli > 16 NP Streptomicīns (8) C. jejuni > 4 NP 0,25–16 (7) C. coli > 4 NP NP: nav pieejams.





3. tabula

To antimikrobiālo vielu saraksts, kuras jāiekļauj AMR uzraudzībā, EUCAST rezistences interpretēšanas robežvērtības un koncentrāciju diapazoni, ko testē attiecībā uz E. faecalis un E. faecium

Antimikrobiālais līdzeklis Suga AMR interpretēšanas robežvērtības (mg/l) Koncentrāciju diapazoni (mg/l) (iekavās norādīts iedobju skaits) ECOFF (9) Klīniskais pārtraukumpunkts (10) Gentamicīns E. faecalis > 32 NP 8–1 024 (8) E. faecium > 32 NP Hloramfenikols E. faecalis > 32 NP 4–128 (6) E. faecium > 32 NP Ampicilīns E. faecalis > 4 > 8 0,5–64 (8) E. faecium > 4 > 8 Vankomicīns E. faecalis > 4 > 4 1–128 (8) E. faecium > 4 > 4 Teikoplanīns E. faecalis > 2 > 2 0,5–64 (8) E. faecium > 2 > 2 Eritromicīns E. faecalis > 4 NP 1–128 (8) E. faecium > 4 NP Hinupristīns/ dalfopristīns E. faecalis NP NP 0,5–64 (8) E. faecium > 1 > 4 Tetraciklīns E. faecalis > 4 NP 1–128 (8) E. faecium > 4 NP Tigeciklīns E. faecalis > 0,25 > 0,5 0,03–4 (8) E. faecium > 0,25 > 0,5 Linezolīds E. faecalis > 4 > 4 0,5–64 (8) E. faecium > 4 > 4 Daptomicīns E. faecalis > 4 NP 0,25–32 (8) E. faecium > 4 NP Ciprofloksacīns E. faecalis > 4 NP 0,12–16 (8) E. faecium > 4 NP NP: nav pieejams.

4. ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošu Salmonella spp. un E. coli īpašā uzraudzība

4.1. Metode, ko izmanto ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošu Salmonella spp. un E. coli noteikšanai broileros, gaļas tītaros, gaļas cūkās, liellopos, kuri ir jaunāki par vienu gadu, un svaigā broileru gaļā, cūkgaļā un liellopu gaļā

Lai aplēstu, cik liela daļa no aklās zarnas paraugiem, kas ievākti no broileriem, gaļas tītariem, gaļas cūkām, liellopiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, un svaigas broileru gaļas, cūkgaļas un liellopu gaļas saskaņā ar šīs daļas 1. punkta d) apakšpunktu, satur ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošu E. coli, izmanto šādu metodi.

ESBL vai AmpC ražojošu E. coli noteikšanas metodes pirmais etaps ir priekšbagātināšana, tai seko inokulācija uz McConkey agara, kas satur trešās paaudzes cefalosporīnu selektīvā koncentrācijā atbilstīgi Eiropas Savienības references laboratorijas AMR jomā sīki izstrādātā standartizācijas protokola jaunākajai redakcijai (11). Izmantojot atbilstošu metodi, identificē E. coli mikrobu sugas.

Ņemot vērā epidemioloģiskos apstākļus, dalībvalsts var nolemt paralēli veikt testu ar papildu selektīvā uzsējuma plati, kas kavē AmpC ražojošu E. coli augšanu, lai sekmētu to, ka tiek noteiktas tieši ESBL ražojošas E. coli. Ja izmanto minēto iespēju, tad rezultātus, kas iegūti papildu selektīvā uzsējuma platē, kura kavē AmpC ražojošu E. coli augšanu, veicot paziņošanu saskaņā ar pielikuma B daļas 2. punktu, norāda atsevišķi.

Dalībvalstis var nolemt, ka attiecībā uz karbapenemāzi ražojošiem mikroorganismiem noteikšanu veic, izmantojot selektīvu priekšbagātināšanu, kam seko selektīvais uzsējums uz karbapenēmu saturošas barotnes atbilstīgi Eiropas Savienības references laboratorijas AMR jomā sīki izstrādātā standartizācijas protokola jaunākajai redakcijai (12).

Vienu prezumptīvu ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošu E. coli izolātu, kas iegūts no katra pozitīvā aklās zarnas un gaļas parauga, saskaņā ar 1. tabulu testē attiecībā uz pirmajā sarakstā iekļautajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, un, ja tas, balstoties uz 1. tabulā uzskaitītajiem interpretēšanas kritērijiem (epidemioloģiskajām robežvērtībām), ir rezistents pret cefotaksīmu, ceftazidīmu vai meropenēmu, pēc tam veic sīkāku uzņēmības testēšanu, kā aprakstīts 4.2. punktā.

4.2. Metode tādu Salmonella spp. un E. coli izolātu detalizētākai raksturošanai un klasificēšanai, kuri uzrāda rezistenci pret trešās paaudzes cefalosporīniem vai meropenēmu

Visiem prezumptīvajiem ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošu E. coli izolātiem, kas identificēti ar 4.1. punktā aprakstīto selektīvā uzsējuma metodi, kā arī tiem pēc nejaušības principa atlasītajiem Salmonella spp. un E. coli izolātiem, kas pēc testēšanas saskaņā ar 1. tabulu attiecībā uz pirmajā sarakstā iekļautajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem ir rezistenti pret cefotaksīmu, ceftazidīmu vai meropenēmu, atbilstīgi 4. tabulai veic papildu testus attiecībā uz otrajā sarakstā iekļautajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem. ESBL un AmpC ražojošo baktēriju noteikšanai šajā sarakstā ir iekļauts cefoksitīns, cefepīms, kā arī klavulanāta sinerģijas tests kombinācijā ar cefotaksīmu un ceftazidīmu. Turklāt otrajā sarakstā ir iekļauts arī imipenēms, meropenēms un ertapenēms, lai pēc fenotipa verificētu prezumptīvās karbapenemāzi ražojošās baktērijas.

4. tabula

Antimikrobiālo vielu saraksts, EUCAST epidemioloģiskās robežvērtības (ECOFF) un klīniskās rezistences pārtraukumpunkti un koncentrāciju diapazoni, ko izmanto, lai testētu tikai tādus Salmonella spp. un komensālo indikatorbaktēriju E. coli izolātus, kas ir rezistenti pret cefotaksīmu, ceftazidīmu vai meropenēmu (otrais saraksts)

Antimikrobiālais līdzeklis Suga AMR interpretēšanas robežvērtības (mg/l) Koncentrāciju diapazoni (mg/l) (iekavās norādīts iedobju skaits) ECOFF (13) Klīniskais pārtraukumpunkts (14) Cefoksitīns Salmonella > 8 NP 0,5–64 (8) E. coli > 8 NP Cefepīms Salmonella NP NP 0,06–32 (10) E. coli > 0,125 > 4 Cefotaksīms + klavulānskābe (15) Salmonella NP (16) NP (16) 0,06–64 (11) E. coli NP (16) NP (16) Ceftazidīms + klavulānskābe (15) Salmonella NP (16) NP (16) 0,125–128 (11) E. coli NP (16) NP (16) Meropenēms Salmonella > 0,125 > 8 0,03–16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Temocilīns Salmonella NP NP 0,5–64 (8) E. coli NP NP Imipenēms Salmonella > 1 > 8 0,12–16 (8) E. coli > 0,5 > 8 Ertapenēms Salmonella > 0,06 > 1 0,015–2 (8) E. coli > 0,06 > 1 Cefotaksīms Salmonella > 0,5 > 2 0,25–64 (9) E. coli > 0,25 > 2 Ceftazidīms Salmonella > 2 > 4 0,25–128 (10) E. coli > 0,5 > 4 NP: nav pieejams.

4.3. Kvantitatīva metode, ar ko aplēš ESBL vai AmpC ražojošo E. coli proporcionālo daudzumu

Dalībvalstis, jo īpaši tās, kurās ar 4.1. punktā aprakstīto noteikšanas metodi ir konstatēta augsta ESBL vai AmpC ražojošo E. coli izplatība, var raksturot ESBL vai AmpC ražojošo E. coli baktēriju proporcionālo daudzumu attiecībā pret visu E. coli populāciju.

Metode paredz, ka paraugā esošās ESBL vai AmpC ražojošās E. coli baktērijas, kā arī visas E. coli baktērijas kopā saskaita, izmantojot atšķaidīšanas metodes un uzsējumu uz selektīvās un neselektīvās barotnes plates atbilstīgi Eiropas Savienības references laboratorijas AMR jomā sīki izstrādātā protokola jaunākajai redakcijai (17).

5. Kvalitātes kontrole un izolātu uzglabāšana

Laboratorijām, kuras kompetentā iestāde ir izraudzījusies saskaņotajā uzraudzības programmā iekļauto izolātu antimikrobiālās uzņēmības testēšanai, ir jāiesaistās kvalitātes nodrošināšanas sistēmā, tostarp jāiztur valsts vai Savienības līmeņa prasmes pārbaude attiecībā uz to baktēriju identifikāciju, tipizēšanu un uzņēmības testēšanu, kuras ir saskaņotās AMR uzraudzības mērķis.

Nacionālās references laboratorijas AMR jomā uzglabā izolātus vismaz piecus gadus – 80 °C temperatūrā. Ir atļauts izmantot citas uzglabāšanas metodes, ja vien tās nodrošina dzīvotspēju un to, ka celma raksturlielumos nenotiek pārmaiņas.

B DAĻA

ZIŅOŠANA

1. Vispārīgi noteikumi attiecībā uz datu paziņošanu

Ja kompetentā iestāde veic AMR uzraudzību izolātiem, kurus tā ieguvusi citos, nevis A daļas 1. punktā minētajos pārtikas aprites posmos, tomēr tie iegūti saskaņā ar A daļas 3., 4. un 5. punktā minētajām tehniskajām specifikācijām, tad šādas AMR uzraudzības rezultātus paziņo atbilstīgi šīs daļas 2. punktam, bet tos norāda atsevišķi, un tas nemaina izolātu skaitu, kas jātestē saskaņā ar A daļas 2. punktu.

2. Informācija, kas jāiekļauj attiecībā uz katru atsevišķo paraugu

Ziņojumus izstrādā, iekļaujot tajos 2.1. līdz 2.6. punktā minēto informāciju attiecībā uz katru individuālo izolātu, atsevišķi aplūkojot katru A daļas 1. punktā minēto baktēriju sugu un dzīvnieku populāciju kombināciju un katru baktēriju sugu un pārtikas kombināciju.

Ar šo lēmumu paredzētās saskaņotās AMR uzraudzības rezultātus dalībvalstis iesniedz kā neapstrādātus, uz izolātu analīzi balstītus datus, izmantojot EFSA piedāvāto datu vārdnīcu un elektronisko veidlapu komplektu (18).

2.1. AMR uzraudzības īstenošanas vispārīgs apraksts

— Paraugu ņemšanas modeļu, stratifikācijas un nejaušināšanas procedūru apraksts attiecībā uz katru dzīvnieku populāciju un pārtikas kategoriju

2.2. Vispārīga informācija

— Izolāta identifikators vai kods

— Baktēriju suga

— Serotips (attiecībā uz Salmonella spp.)

— Fāga tips – Salmonella Enteriditis un Salmonella Typhimurium (nav obligāts)

2.3. Konkrēta informācija attiecībā uz paraugu ņemšanu

— Produktīvo dzīvnieku populācija vai pārtikas kategorija

— Pārtikas aprites posms, kurā ņemti paraugi

— Parauga tips

— Paraugņēmējs

— Paraugu ņemšanas stratēģija

— Paraugu ņemšanas datums

— Izolēšanas datums

2.4. Konkrēta informācija attiecībā uz rezistences pret antimikrobiālajiem līdzekļiem testēšanu

— Izolāta identifikators vai kods, ko piešķīrusi laboratorija, kura izolātam veikusi antimikrobiālās uzņēmības testēšanu

— Uzņēmības testēšanas datums

— Antimikrobiālā viela

2.5. Konkrēta informācija attiecībā uz atšķaidīšanas metodes rezultātiem

— Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) vērtība (mg/l)

2.6. Sinerģijas testēšanas rezultāti

— Sinerģijas testēšana ar klavulānskābi attiecībā uz ceftazidīmu

— Sinerģijas testēšana ar klavulānskābi attiecībā uz cefotaksīmu

(1) Atbilstīgi jaunākajiem pieejamajiem datiem no Eurostat (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).

(2) Skatīt 1. zemsvītras piezīmi.

(3) EUCAST epidemioloģiskās robežvērtības.

(4) EUCAST klīniskās rezistences pārtraukumpunkti.

(5) EUCAST dati, kas pieejami attiecībā uz Salmonella Enteriditis, Typhimurium, Typhi un Paratyphi.

NP: nav pieejams.

(6) EUCAST epidemioloģiskās robežvērtības.

(7) EUCAST klīniskās rezistences pārtraukumpunkti.

(8) Brīvprātīgi.

NP: nav pieejams.

(9) EUCAST epidemioloģiskās robežvērtības.

(10) EUCAST klīniskās rezistences pārtraukumpunkti.

NP: nav pieejams.

(11) www.crl-ar.eu

(12) Skatīt 3. zemsvītras piezīmi.

(13) EUCAST epidemioloģiskās robežvērtības.

(14) EUCAST klīniskās rezistences pārtraukumpunkti.

NP: nav pieejams.

(15) 4 mg/l klavulānskābes.

(16) Šīs vērtības salīdzina ar cefotaksīma un ceftazidīma vērtībām un interpretē saskaņā ar CLSI vai EUCAST vadlīnijām par sinerģijas testēšanu.

(17) Skatīt 3. zemsvītras piezīmi.

(18) www.efsa.europa.eu