LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 301/1

KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2017/2100

(2017. gada 4. septembris),

ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 nosaka zinātniskus kritērijus endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 5. panta 3. punkta pirmo daļu,

tā kā:

(1) Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 nosakāmie zinātniskie kritēriji endokrīni disruptīvu [endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošu] īpašību noteikšanai būtu jāizstrādā, ņemot vērā minētās regulas mērķi uzlabot biocīdu brīvu apriti Savienībā, tomēr augstā līmenī nodrošinot gan cilvēku, gan dzīvnieku veselības, gan vides aizsardzību.

(2) Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2002. gadā ar savas Starptautiskās Ķimikāliju drošības programmas starpniecību piedāvāja endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošu vielu definīciju (2) un 2009. gadā – nelabvēlīgas ietekmes (3) definīciju. Par šīm definīcijām patlaban zinātnieku aprindās ir panākta plaša vienprātība. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde šīs definīcijas apstiprināja 2013. gada 28. februārī pieņemtajā zinātniskajā atzinumā par endokrīnajiem disruptoriem (4). Tāds pats ir arī Patērētāju drošības zinātniskās komitejas skatījums (5). Tāpēc endokrīni disruptīvo īpašību noteikšanas kritērijus ir lietderīgi balstīt uz šīm PVO definīcijām.

(3) Lai īstenotu šos kritērijus, būtu jāizmanto pierādījumu svars, jo īpaši ievērojot pieeju, kas attiecībā uz pierādījumu svaru (pierādījumu daudzumu) paredzēta Regulā (ES) Nr. 528/2012 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 (6). Būtu jāņem vērā arī iepriekšējā pieredze, kas gūta, piemērojot ESAO Vadlīniju dokumentupar standartizētām testēšanas metodēm ķimikāliju vērtēšanai attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem (Guidance document on standardised test guidelines for evaluating chemicals for endocrine disruption) (7). Turklāt šo kritēriju īstenošanā būtu jābalstās uz visiem relevantajiem zinātniskajiem pierādījumiem, jo īpaši uz pētījumiem, kas iesniegti saskaņā ar piemērojamajām Regulas (ES) Nr. 528/2012 normatīvajām datu prasībām. Minētie pētījumi parasti tiek veikti saskaņā ar starptautiski atzītiem pētījumu protokoliem.

(4) Nosakot endokrīni disruptīvas īpašības attiecībā uz cilvēka veselību, būtu jābalstās uz pierādījumiem attiecībā uz cilvēku un/vai dzīvniekiem, tādējādi gūstot iespēju identificēt gan zināmas, gan iespējamas endokrīni disruptīvas vielas.

(5) Endokrīni disruptīvām vielām raksturīga īpašība ir endokrīns iedarbības veids. Pastāv vairāki endokrīnas iedarbības veidi. Organismi, kas pieder pie dažādiem taksonomiskajiem tipiem, bioloģiski atšķiras pēc būtiskām pazīmēm, kas saistītas ar atšķirīgiem endokrīnās iedarbības veidiem. Tāpēc noteikti endokrīnās iedarbības veidi, kas saistīti ar kādu konkrētu tipu, var nebūt bioloģiski ticami cita tipa organismiem. Tāpēc vielas, kurām kā biocīdiem Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikuma 1. sadaļas 6.5. punkta izpratnē paredzētais iedarbības veids ir ar endokrīnās sistēmas starpniecību kontrolēt mērķorganismus, kas nav mugurkaulnieki, iedarbojas tādā veidā, kas diez vai ir relevants mugurkaulniekiem. Līdz ar to minētās vielas ar šādu paredzēto iedarbības veidu parasti nerada risku apkārtnē esošajiem cilvēkiem un mugurkaulniekiem un tāpēc ir īpaši iedarbīgas un noderīgas integrētā augu aizsardzībā. Nosakot kritērijus, pēc kuriem konstatē endokrīni disruptīvas īpašības, kas var nelabvēlīgi ietekmēt nemērķa organismus, ir lietderīgi, ievērojot Regulas (ES) Nr. 528/2012 mērķus un proporcionalitātes principu, rēķināties ar iepriekšminētajiem zinātniskajiem apsvērumiem. Tāpēc, ja paredzētais iedarbības veids ir ar endokrīnās sistēmas starpniecību kontrolēt mērķorganismus, kas nav mugurkaulnieki, endokrīni disruptīvu īpašību identificēšanā attiecībā uz nemērķa organismiem nebūtu jāņem vērā paredzētā iedarbības veida ietekme uz tā paša taksonomiskā tipa organismiem kā mērķorganismi. Tomēr aktīvās vielas ar šādu paredzēto iedarbības veidu var apstiprināt tikai tad, ja pēc riska novērtēšanas un Regulā (ES) Nr. 528/2012 noteikto specifisko datu prasību izpildes to lietošana nepieņemami neietekmē nemērķa organismus, tostarp citus mērķorganisma tipam piederošus organismus.

(6) Komisijai, ievērojot Regulas (ES) Nr. 528/2012 mērķus, būtu jāizvērtē pieredze, kas gūta, endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanā izmantojot zinātniskos kritērijus, kas ieviesti ar šo regulu.

(7) Endokrīni disruptīvo īpašību noteikšanas kritēriji atspoguļo pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas un dod iespēju precīzāk identificēt vielas, kam piemīt endokrīni disruptīvas īpašības. Tāpēc, neskarot Regulas (ES) Nr. 528/2012 90. panta 2. punktu, jaunie kritēriji būtu jāpiemēro iespējami drīz, tomēr rēķinoties ar laiku, kas dalībvalstīm un Eiropas Ķimikāliju aģentūrai vajadzīgs, lai sagatavotos minēto kritēriju piemērošanai. Tāpēc minētie kritēriji būtu jāpiemēro no 2018. gada 7. jūnija, ja vien Regulas (ES) Nr. 528/2012 82. pantā minētā komiteja par regulas projektu nenobalso līdz 2018. gada 7. jūnijam. Komisija izvērtēs visu, kas izriet no Regulas (ES) Nr. 528/2012 kārtībā vēl nepabeigtajām procedūrām, un vajadzības gadījumā attiecīgi rīkosies, pienācīgi ievērojot pieteikumu iesniedzēju tiesības. Tas var nozīmēt, ka no pieteikuma iesniedzēja un/vai regulatīvās struktūras tiek lūgta papildu informācija un/vai no aģentūras – pārskatīts atzinums,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Zinātniskie kritēriji, pēc kuriem Regulas (ES) Nr. 528/2012 izpratnē nosaka endokrīni disruptīvas īpašības [endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošas īpašības], ir tādi, kā noteikts šīs regulas pielikumā.

2. pants

Šīs regulas pielikumā noteiktie kritēriji tiek piemēroti no 2018. gada 7. jūnija, izņemot tādas procedūras, kur Regulas (ES) Nr. 528/2012 82. pantā minētā komiteja par tai iesniegto regulas projektu ir nobalsojusi līdz 2018. gada 7. jūnijam.

3. pants

Līdz 2025. gada 7. jūnijam ekspertu grupai (“Biocīdu jomā kompetento iestāžu sanāksme”), kuru veido pārstāvji no dalībvalstu kompetentajām iestādēm biocīdu jautājumos, Komisija iesniedz novērtējumu par pieredzi, kas gūta, endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanā izmantojot ar šo regulu ieviestos zinātniskos kritērijus.

4. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2018. gada 7. jūnija.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2017. gada 4. septembrī Komisijas vārdā – priekšsēdētājs Jean-Claude JUNCKER

(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.

(2) PVO/IPCS (Pasaules Veselības organizācija / Starptautiskā Ķimikāliju drošuma programma), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. PVO/PCS/EDC/02.2, publiski pieejams http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3) PVO/IPCS (Pasaules Veselības organizācija / Starptautiskā Ķimikāliju drošuma programma), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food. Environmental Health Criteria 240, publiski pieejams http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.

(4) Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment, EFSA Journal 2013; 11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) Patērētāju drošības zinātniskā komiteja, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014. (SCCS/1544/14).

(6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(7) ESAO Series on Testing and Assessment Nr. 150.