“XIII PIELIKUMS

NOTURĪGU, BIOAKUMULATĪVU UN TOKSISKU VIELU, KĀ ARĪ ĻOTI NOTURĪGU UN ĻOTI BIOAKUMULATĪVU VIELU IDENTIFICĒŠANAS KRITĒRIJI

Šajā pielikumā noteikti noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku vielu (PBT vielu), ļoti noturīgu un ļoti bioakumulatīvu vielu (vPvB vielu) identificēšanas kritēriji, kā arī informācija, kas jāņem vērā vielas P, B vai T īpašību novērtēšanai.

PBT vielu un vPvB vielu identificēšanai jāizmanto apliecinājumu nozīmīguma noteikšana pēc ekspertmetodes, salīdzinot visu 3.2. iedaļā minēto atbilstošo un pieejamo informāciju ar 1. iedaļā noteiktajiem kritērijiem. Šāds princips jāizmanto jo īpaši tad, kad attiecībā uz pieejamo informāciju 1. iedaļā noteiktie kritēriji nav tieši piemērojami.

Apliecinājumu nozīmīguma noteikšana nozīmē to, ka tiek apkopota visa pieejamā informācija, ko izmanto PBT vielas vai vPvB vielas identificēšanai, piemēram, monitoringa un modelēšanas rezultāti, piemēroti in vitro testi, attiecīgie dati par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, informācija, ko iegūst, izmantojot kategorizācijas pieeju (grupēšana, līdzība), (Q)SAR rezultāti, tādi dati par iedarbību uz cilvēka organismu kā dati no arodslimību un nelaimes gadījumu datubāzēm, epidemioloģisko un klīnisko pētījumu rezultāti, kā arī labi dokumentēti gadījumi un novērojumi. Pienācīga nozīme piešķirama datu kvalitātei un saskanīgumam. Vienā apliecinājumu nozīmīguma noteikšanā jāapvieno visi pieejamie rezultāti neatkarīgi no tajos konstatētā.

PBT/vPvB īpašību novērtēšanas pamatā jābūt informācijai, kura pamatojas uz datiem, kas iegūti atbilstošos apstākļos.

Identificēšanai ņem vērā arī vielas attiecīgo sastāvdaļu, kā arī tās pārveidošanās un/vai noārdīšanās produktu PBT/vPvB īpašības.

Šis pielikums attiecas uz visām organiskajām vielām, arī metālorganiskajiem savienojumiem.

1. PBT VIELU UN vPvB VIELU IDENTIFICĒŠANAS KRITĒRIJI

1.1. PBT vielas

Par PBT vielu uzskata tādu vielu, kura atbilst 1.1.1., 1.1.2. un 1.1.3. iedaļā noteiktajiem noturības, bioakumulācijas un toksicitātes kritērijiem.

1.1.1. Noturība

Viela atbilst noturības kritērijam (P) jebkurā no šādām situācijām, ja:

a) tās pusnoārdīšanās periods jūras ūdenī ir lielāks par 60 dienām;

b) pusnoārdīšanās periods saldūdenī vai estuāru ūdenī ir lielāks par 40 dienām;

c) pusnoārdīšanās periods jūras nogulumos ir lielāks par 180 dienām;

d) pusnoārdīšanās periods saldūdeņu vai estuāru nogulumos ir lielāks par 120 dienām;

e) pusnoārdīšanās periods augsnē ir lielāks par 120 dienām.

1.1.2. Bioakumulācija

Viela atbilst bioakumulācijas kritērijiem (B), ja tās biokoncentrēšanās koeficients (bioconcentration factor, BCF) ūdens vidē dzīvojošos organismos ir lielāks par 2 000.

1.1.3. Toksicitāte

Viela atbilst toksicitātes kritērijam (T) jebkurā no šādām situācijām, ja:

a) ilgtermiņa nenovērojamas iedarbības koncentrācija (NOEC) vai EC10 koncentrācija jūras un saldūdens organismos ir mazāka par 0,01 mg/l;

b) viela atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā kancerogēnu (1.A vai 1.B kategorijas), dzimumšūnu mutagēnu (1.A vai 1.B kategorijas) vai reproduktīvajai veselībai toksisku (1.A, 1.B vai 2. kategorijas) vielu saskaņā ar Regulu (EK) Nr.1272/2008;

c) ir citas liecības par vielas hronisku toksicitāti, uz ko norāda vielas atbilstība toksiskas ietekmes uz mērķorgānu pēc atkārtotas iedarbības (STOT RE 1. vai 2. kategorijas) klasifikācijas kritērijiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

1.2. vPvB vielas

Par vPvB vielu uzskata tādu vielu, kura atbilst 1.2.1. un 1.2.2. iedaļā noteiktajiem noturības un bioakumulācijas kritērijiem.

1.2.1. Noturība

Viela atbilst “ļoti noturīgas” vielas kritērijam (vP) jebkurā no šādām situācijām, ja:

a) tās pusnoārdīšanās periods jūras ūdenī, saldūdenī vai estuāra ūdenī ir lielāks par 60 dienām;

b) tās pusnoārdīšanās periods jūras, saldūdeņu vai estuāru nogulumos ir lielāks par 180 dienām;

c) pusnoārdīšanās periods augsnē ir lielāks par 180 dienām.

1.2.2. Bioakumulācija

Viela atbilst “ļoti bioakumulatīvas” vielas kritērijiem (vB), ja tās biokoncentrēšanās koeficients (bioconcentration factor, BCF) ūdens vidē dzīvojošos organismos ir lielāks par 5 000.

2. P, vP, B, vB UN T ĪPAŠĪBU SKRĪNINGS UN NOVĒRTĒŠANA

2.1. Reģistrācija

PBT un vPvB vielu identificēšanai reģistrācijas dokumentācijā reģistrētājam jāizmanto informācija saskaņā ar I pielikumu un šā pielikuma 3. iedaļu.

Ja tehniskajā dokumentācijā attiecībā uz vienu vai vairākiem beigu punktiem ir tikai informācija saskaņā ar VII un VIII pielikumu, reģistrētājam jāsniedz informācija, kas izmantojama P, B vai T īpašību skrīningam saskaņā ar šā pielikuma 3.1. iedaļu. Gadījumos, kad skrīninga testu rezultāti vai cita informācija liecina, ka vielai varētu būt PBT vai vPvB īpašības, reģistrētājam saskaņā ar šā pielikuma 3.2. iedaļu jāiegūst atbilstoša papildu informācija. Ja attiecīgas papildu informācijas ieguvei nepieciešama IX vai X pielikumā uzskaitītā informācija, reģistrētājam jāiesniedz testēšanas priekšlikums. Ja process un vielas izmantošanas nosacījumi atbilst XI pielikuma 3.2. iedaļas b) vai c) apakšpunktā minētajiem, papildu informāciju var nesniegt, un attiecīgi uzskata, ka viela ir PBT vai vPvB reģistrācijas dokumentācijā. Papildu informācija PBT/vPvB īpašību novērtēšanai nav nepieciešama, ja skrīninga testu rezultāti vai cita informācija neliecina, ka vielai varētu būt P vai B īpašības.

2.2. Atļaujas saņemšana

Dokumentācijā 57. panta d) un e) punktā minēto vielu identificēšanai jāiekļauj attiecīga informācija no reģistrācijas dokumentācijas un cita pieejamā informācija saskaņā ar 3. iedaļu.

3. SKRĪNINGAM UN P, vP, B, vB UN T ĪPAŠĪBU NOVĒRTĒŠANAI VAJADZĪGĀ INFORMĀCIJA

3.1. Skrīninga informācija

P, vP, B, vB un T īpašību skrīningam 2.1. iedaļas otrajā daļā minētajos gadījumos izmantojama šāda informācija, ko var ņemt vērā P, vP, B, vB un T īpašību skrīningam 2.2. iedaļā minētajos gadījumos.

3.1.1. Norādes par P un vP īpašībām:

a) vieglas bioloģiskas noārdāmības testēšanas rezultāti saskaņā ar VII pielikuma 9.2.1.1. iedaļu;

b) citu skrīninga testu rezultāti (piemēram, paātrinātas bioloģiskās noārdāmības tests, potenciālās bioloģiskās noārdāmības testi);

c) bioloģiskas noārdāmības (Q)SAR modelēšanas rezultāti saskaņā ar XI pielikuma 1.3. iedaļu;

d) cita informācija, kuras piemērotību un ticamību var pietiekami pamatot.

3.1.2. Norādes par B un vB īpašībām:

a) sadalījuma koeficients sistēmā oktanols/ūdens, kas noteikts eksperimentāli saskaņā ar VII pielikuma 7.8. iedaļu vai aprēķināts pēc (Q)SAR modelēšanas rezultātiem saskaņā ar XI pielikuma 1.3. iedaļu;

b) cita informācija, kuras piemērotību un ticamību var pietiekami pamatot.

3.1.3. Norādes par T īpašībām:

a) īslaicīgas iedarbības toksicitāte ūdens vidē saskaņā ar VII pielikuma 9.1. iedaļu vai VIII pielikuma 9.1.3. iedaļu;

b) cita informācija, kuras piemērotību un ticamību var pietiekami pamatot.

3.2. Novērtēšanai izmantojamā informācija

P, vP, B, vB un T īpašību novērtēšanai izmanto šādu informāciju, piemērojot apliecinājuma nozīmīguma kritēriju.

3.2.1. P vai vP īpašību novērtēšana:

a) noārdīšanās virszemes ūdeņos modeļa testēšanas rezultāti;

b) noārdīšanās augsnē modeļa testēšanas rezultāti;

c) noārdīšanās nogulumos modeļa testēšanas rezultāti;

d) cita informācija, kuras piemērotību un ticamību var pietiekami pamatot, piemēram, lauka izmēģinājumu vai monitoringa rezultāti.

3.2.2. B vai vB īpašību novērtēšana:

a) pētījums par biokoncentrāciju vai bioakumulāciju ūdens vidē dzīvojošos organismos;

b) cita informācija par bioakumulācijas potenciālu, kuras piemērotību un ticamību var pietiekami pamatot, piemēram: — bioakumulācija sauszemes vidē dzīvojošajos organismos, — tādu cilvēka ķermeņa šķidrumu un audu kā asinis, piens vai taukaudi zinātniskas analīzes dati, — paaugstināts līmenis biotā, jo īpaši apdraudēto sugu dzīvnieku vai neaizsargātāko iedzīvotāju grupu organismā salīdzinājumā ar to apkārtējo vidi, — izmēģinājumos ar dzīvniekiem noteikta hroniska toksicitāte, — vielas toksikokinētisko īpašību novērtējums;

c) informācija par vielas bioloģiskās uzkrāšanās spēju barošanās ķēdēs, kas, ja iespējams, jāizsaka bioloģiskās uzkrāšanās koeficientu vai trofiskās uzkrāšanās koeficientu veidā.

3.2.3. T īpašību novērtēšana:

a) ilgtermiņa toksicitātes testēšanas rezultāti ar bezmugurkaulniekiem saskaņā ar IX pielikuma 9.1.5. iedaļu;

b) ilgtermiņa toksicitātes testēšanas rezultāti zivīm saskaņā ar IX pielikuma 9.1.6. iedaļu;

c) ūdensaugu augšanas kavējuma noteikšanas rezultāti saskaņā ar VII pielikuma 9.1.2. iedaļu;

d) viela atbilst kritērijiem, lai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 to klasificētu kā 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēnu (piešķirts bīstamības apzīmējums: H350 vai H350i), 1.A vai 1.B kategorijas dzimumšūnu mutagēnu (piešķirts bīstamības apzīmējums: H340), 1.A, 1.B un/vai 2. kategorijas reproduktīvajai veselībai toksisku vielu (piešķirts bīstamības apzīmējums: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d vai H361fd), 1. vai 2. kategorijas mērķorgāniem toksisku vielu pēc atkārtotas iedarbības (piešķirts bīstamības apzīmējums: H372 vai H373);

e) ilgtermiņa vai reproduktīvās toksicitātes testēšanas rezultāti putniem saskaņā ar X pielikuma 9.1.6. iedaļu;