Komisijas Direktīva 96/12/EK (1996. gada 8. marts), ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgūDokuments attiecas uz EEZ



Oficiālais Vēstnesis L 065 , 15/03/1996 Lpp. 0020 - 0037

CS.ES Nodaļa 3 Sējums 18 Lpp. 471 - 488

ET.ES Nodaļa 3 Sējums 18 Lpp. 471 - 488

HU.ES Nodaļa 3 Sējums 18 Lpp. 471 - 488

LT.ES Nodaļa 3 Sējums 18 Lpp. 471 - 488

LV.ES Nodaļa 3 Sējums 18 Lpp. 471 - 488

MT.ES Nodaļa 3 Sējums 18 Lpp. 471 - 488

PL.ES Nodaļa 3 Sējums 18 Lpp. 471 - 488

SK.ES Nodaļa 3 Sējums 18 Lpp. 471 - 488

SL.ES Nodaļa 3 Sējums 18 Lpp. 471 - 488



Komisijas Direktīva 96/12/EK (1996. gada 8. marts), ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS KOPIENU KOMISIJA, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 95/36/EK [2], un jo īpaši tās 18. panta 2. punktu, tā kā Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikumā ir izklāstītas prasības attiecībā uz materiāliem, kuri pieteikuma iesniedzējiem attiecīgi jāiesniedz aktīvās vielas iekļaušanai šīs direktīvas I pielikumā un augu aizsardzības līdzekļa atļaujas saņemšanai; tā kā Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikumā pieteikuma iesniedzējiem ir cik vien iespējams precīzi jānorāda pieprasītā informācija, piemēram, apstākļi, nosacījumi un tehniskie protokoli, atbilstīgi kuriem jāsagatavo dažas ziņas; tā kā šie noteikumi būtu jāievieš tūdaļ pēc tam, kad tie ir pieejami, lai pieteikuma iesniedzēji tos varētu izmantot savu failu sagatavošanā; tā kā tagad ir iespējams noteikt lielāku precizitāti datu prasībām par vides toksikoloģijas pētījumiem attiecībā uz Direktīvas 91/414/EEK II pielikuma A daļas 8. punktā paredzēto aktīvo vielu; tā kā tagad arī iespējams noteikt lielāku precizitāti datu prasībām par vides toksikoloģijas pētījumiem attiecībā uz Direktīvas 91/414/EEK III pielikuma A daļas 10. punktā paredzēto augu aizsardzības līdzekli; tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi saskan ar Pastāvīgās augu veselības komitejas atzinumu, IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Direktīvu 91/414/EEKgroza šādi. 1. II pielikuma A daļas 8. punktu "Vides toksikoloģijas pētījumi par aktīvo vielu" aizstāj ar šeit minēto I pielikumu. 2. III pielikuma A daļas 10. punktu "Vides toksikoloģijas pētījumi" un 11. punktu "9. un 10. punkta kopsavilkums un novērtējums" aizstāj ar šeit minēto II pielikumu. 2. pants Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai līdz 1997. gada 31. martam izpildītu šīs direktīvas prasības. Par to dalībvalstis tūlīt informē Komisiju. Kad dalībvalstis pieņem šīs normas, tajās ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka kārtību, kā izdarīt šādas atsauces. 3. pants Šī direktīva stājas spēkā 1996. gada 1. aprīlī. 4. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, 1996. gada 8. martā Komisijas vārdā — Komisijas locekle Ritt Bjerregaard [1] OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp. [2] OV L 172, 22.7.1995., 8. lpp. -------------------------------------------------- I PIELIKUMS "8. VIDES TOKSIKOLOĢIJAS PĒTĪJUMI Ievads i) Sniegtajai informācijai kopā ar informāciju par vienu vai vairākiem līdzekļiem, kas satur aktīvo vielu, jābūt pietiekamai, lai novērtētu aktīvās vielas ietekmi uz blakussugām (floru un faunu), kuras var tikt apdraudētas, tās pakļaujot aktīvās vielas, tās metabolītu, sadalīšanās un reakcijās radušos vielu iedarbībai, ja tām ir ekoloģiska nozīmība. Ietekme var iestāties no vienreizējas, ilgstošas vai atkārtotas iedarbības un var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska. ii) Jo īpaši informācijai, kas sniegta par aktīvo vielu, kopā ar citu attiecīgo informāciju un informāciju, kas sniegta par vienu vai vairākiem to saturošiem līdzekļiem, vajadzētu būt pietiekamai, lai: - izlemtu, vai aktīvo vielu var vai nevar iekļaut I pielikumā, - norādītu attiecīgos apstākļus vai ierobežojumus, kas saistīti ar iekļaušanu I pielikumā, - lai attiecīgi novērtētu īslaicīgo un ilglaicīgo apdraudējumu attiecībā uz blakussugām – populācijām, kopienām un procesiem, - klasificētu aktīvo vielu pēc bīstamības, - norādītu aizsargpasākumus, kas vajadzīgi blakussugu aizsardzībai, un - norādītu apdraudējuma simbolus, sniegtu norādes par briesmām un attiecīgās apdraudējuma un drošības frāzes vides aizsardzībai, kas jānorāda uz iesaiņojuma (konteineriem). iii) Jāziņo par visu potenciāli negatīvo ietekmi, kas atklāta ierasto vides toksikoloģijas pārbaužu laikā, un vajadzības gadījumā kompetentajām iestādēm jāapņemas ziņot par tādiem papildpētījumiem, kuri ir vajadzīgi, lai izmeklētu iespējamos iesaistītos mehānismus un lai novērtētu šīs ietekmes nozīmīgumu. Jāsniedz visas pieejamās bioloģiskās ziņas un jāziņo informācija, kas saistīta ar aktīvās vielas vides toksikoloģijas programmas novērtēšanu. iv) Informācija par uzvedību vidē, kas sagatavota un iesniegta atbilstīgi 7.1. līdz 7.4. punktam, un par atlieku līmeņiem augos, kas sagatavota un iesniegta atbilstīgi 6. punktam, ir galvenā, novērtējot iedarbību uz blakussugām, jo līdz ar informāciju par auga raksturu un lietošanas veidu tā nosaka potenciālās iedarbības raksturu un apjomu. Toksikokinētiskie un toksikoloģiskie pētījumi un informācija, kas iesniegta saskaņā ar 5.1. līdz 5.8. punktu, sniedz būtiskas ziņas par toksiskumu mugurkaulnieku sugās un iesaistītajiem mehānismiem. v) Vajadzības gadījumā pārbaudes jāizstrādā un ziņas jāanalizē, izmantojot atbilstīgās statistiskās metodes. Jāsniedz sīka informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu aprēķini būtu jānorāda ar ticamības intervāliem, drīzāk būtu jānorāda precīzas p vērtības, nevis to nozīmība/nenozīmība). Testa viela vi) Jāsniedz sīks izmantotā materiāla apraksts, kā paredzēts 1.11. punktā. Ja pārbaudes veic, izmantojot aktīvo vielu, izmantotajam materiālam jābūt tādam, kādu izmantos atļauto preparātu ražošanā, izņemot gadījumu, kad izmanto radioaktīvi iezīmētu materiālu. vii) Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā ražotņu sistēmā iegūto aktīvo vielu, tie jāatkārto, izmantojot ražošanā iegūto aktīvo vielu, ja vien ir iespējams pamatot, ka pārbaudē izmantotais materiāls būtiski neatšķiras vides toksikoloģijas pārbaudīšanas un novērtēšanas mērķiem. Svārstību gadījumos jāiesniedz pienācīgi saistošie pētījumi, kas kalpo par pamatu lēmuma pieņemšanai attiecībā uz iespējamo vajadzību pēc pētījumu atkārtošanas. viii) Tādu pētījumu gadījumā, kad dozēšana turpinās kādu laika posmu, dozēšanu vēlams veikt, izmantojot vienreizēju aktīvās vielas partiju, ja stabilitāte to atļauj. Ikreiz, kad pētījumā jāizmanto dažādas devas, jāziņo par attiecību starp devu un negatīvo ietekmi. ix) Attiecībā uz visiem ar barošanu saistītajiem pētījumiem jāziņo par vidējo noteikto devu, tajā skaitā, ja vien iespējams, par devu uz mg/kg ķermeņa svara. Izmantojot uztura dozēšanu, pārbaudes maisījums vienmērīgi jāsadala uzturā. x) Var rasties vajadzība pēc atsevišķiem pētījumiem par metabolītiem, sadalīšanās vielām vai vielām, kas radušās reakcijas rezultātā, ja šie līdzekļi attiecīgi apdraud blakussugu organismus un ja to iedarbību ir neiespējami novērtēt, izmantojot rezultātus, kas iegūti attiecībā uz aktīvo vielu. Pirms šādu pētījumu veikšanas jāņem vērā 5., 6. un 7. punktā minētā informācija. Testa organismi xi) Lai sekmētu iegūto pārbaužu rezultātu nozīmīguma, tajā skaitā raksturīgā toksiskuma un to ietekmējošo faktoru, novērtēšanu, ja vien iespējams, dažādās norādītajās toksiskuma pārbaudēs jāizmanto viens un tas pats katras attiecīgās sugas celms (vai reģistrētā cilme). 8.1. Ietekme uz putniem 8.1.1. Akūts orālais toksiskums Pārbaudes mērķis Ja vien iespējams, pārbaudē būtu jānorāda LD50 vērtības, letālā sliekšņa deva, reakcijas un atgūšanas intervāli un NOEL, un jāietver attiecīgais kopējais patoloģiskais atzinums. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Jāpārbauda iespējamā aktīvās vielas iedarbība uz putniem, izņemot gadījumus, kad aktīvā viela ir paredzēta vienīgi iekļaušanai preparātos lietošanai tikai ierobežotās telpās (piemēram, siltumnīcās vai pārtikas uzglabāšanas telpās). Pārbaudes apstākļi Jānosaka aktīvās vielas akūtais orālais toksiskums uz paipalas sugu (Japānas paipala (Coturnix coturnix japonica) vai Virdžīnijas irbe (Colinus virginianus)) vai meža pīli (Anas platyrhynchos). Lielākajai pārbaudēs izmantotajai devai nevajadzētu būt lielākai par 2000 mg/kg no ķermeņa svara. Pārbaudes pamatnostādne SETAC – pesticīdu atrašanās vidē un vides toksiskuma novērtēšanas kārtība [1]. 8.1.2. Īslaicīgs uztura toksiskums Pārbaudes mērķis Pārbaudē būtu jānorāda īslaicīgais uztura toksiskums (LD50) vērtības, zemākā letālā koncentrācija (LLC), ja iespējams, nenovērotās iedarbības koncentrācijas (NOEC), reaģēšanas un atgūšanas intervāli) un jāietver attiecīgais kopējais patoloģiskais atzinums. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Aktīvās vielas uztura (piecu dienu) toksiskums uz putniem vienmēr jāpārbauda vienai sugai, izņemot gadījumus, kad tiek ziņots par pētījumu saskaņā ar 8.13. punkta noteikumiem. Ja tās akūtais orālais NOEL ir ≤ 500 mg/kg no ķermeņa svara vai ja īslaicīgais NOEC ir < 500 mg/kg, uztura pārbaude jāizdara ar otru sugu. Pârbaudes nosacîjumi Pirmajai izmçìinâjuma sugai ir jâbût paipalu sugai vai meÞa pîlei. Ja ir jâizdara pârbaude ar otru sugu, tai nav jâbût radniecîgai ar pirmo pârbaudîto sugu. Pârbaudes pamatnostâdne Pârbaude jâveic saskaòâ ar OECD metodi 205 8.1.3. Subhroniskais toksiskums un vairoðanâs Pârbaudes mçríis Pârbaudç jânoskaidro aktîvâs vielas subhroniskais toksiskums un reproduktîvais toksiskums putniem. Apstâkïi, kad jâveic pârbaude Aktîvâs vielas subhroniskais toksiskums un reproduktîvais toksiskums putniem ir jâizpçta, ja vien nevar pamatot, ka ilgstoða vai atkârtota iedarbîba uz pieauguðajiem putniem vai iedarbîba uz ligzdu vietâm vairoðanâs sezonas laikâ ir maz ticama. Pârbaudes pamatnostâdne Pârbaude jâveic saskaòâ ar OECD metodi 206. 8.2. Ietekme uz ûdens organismiem 8.2.1., 8.2.4. un 8.2.6. punktâ minçto pârbauÞu dati ir jâiesniedz par katru aktîvo vielu, pat ja nav sagaidâms, ka to saturoðie augu aizsardzîbas produkti varçtu sasniegt ûdens virsmu iecerçtajos lietoðanas nosacîjumos. Minçtie dati ir vajadzîgi saskaòâ ar Direktîvas 67/548/EEK VI pielikuma noteikumiem aktîvâs vielas klasificçðanai. Paziòotie dati ir jâatbalsta ar analîtiskiem datiem par pârbaudâmâs vielas koncentrâcijâm pârbaudâmajâ vidç. 8.2.1. Akûtais toksiskums zivîm Pârbaudes mçríis Pârbaudei jâsniedz akûtâ toksiskuma dati (LC50) un sîki dati par novçrotajâm ietekmçm. Apstâkïi, kad jâveic pârbaude Pârbaude ir jâveic vienmçr. Pârbaudes nosacîjumi Aktîvâs vielas akûtais toksiskums ir jânosaka varavîksnes forelei (Oncorhynchus mykiss) un siltûdeòu zivju sugâm. Ja jâveic pârbaudes ar metabolîtiem, sadalîðanâs vai reakcijas produktiem, izmantotajai sugai jâbût jutîgâkajai no divâm sugâm, kas pârbaudîtas ar aktîvo vielu. Pârbaudes pamatnostâdne Pârbaude jâveic saskaòâ ar pielikumu Komisijas Direktîvai 92/69/EEK [2], ar kuru 17. reizi tehnikas attîstîbai pielâgo Direktîvu 67/548/EEK par normatîvo un administratîvo aktu tuvinâðanu attiecîbâ uz bîstamu vielu klasifikâciju, iepakoðanu un maríçðanu, metode C1. 8.2.2. Hroniskais toksiskums zivîm Apstâkïi, kad jâveic pârbaude Hroniskâ toksiskuma pârbaude jâveic, ja vien nevar pamatot, ka ilgstoða vai atkârtota iedarbîba uz zivîm ir maz ticama, vai ja vien nav pieejams piemçrots mikrokosma vai mezokosma pçtîjums. Lai izlemtu, kura pârbaude ir jâveic, ir vajadzîgs eksperta novçrtçjums. Jo îpaði attiecîbâ uz aktîvo vielu, par kuru ir norâdes uz îpaðâm baÞâm (saistîbâ ar aktîvâs vielas toksiskumu zivîm vai iespçjamo pakïauðanu iedarbîbai), pieteikuma iesniedzçjs vienojas ar kompetentajâm iestâdçm par izdarâmâs pârbaudes veidu. Agrînâ dzîves posma toksiskuma pârbaude var bût lietderîga, ja biokoncentrâcijas faktori (BKF) ir no 100 lîdz 1000 vai ja aktîvâs vielas EC50 ir < 0,1 mg/l. Zivju dzîves cikla pârbaude var bût lietderîga, ja - biokoncentrâcijas faktors ir lielâks par 1000, un aktîvâs vielas aizvadîðana 14 dienu attîrîðanas laika posmâ ir mazâka par 95 %, vai - viela ir stabila ûdenî vai nosçdumos (DT90 > 100 dienas). Nav jâveic hroniskâ toksiskuma pârbaude zivju mazuïiem, ja ir veikta zivs agrînâ dzîves posma toksiskuma pârbaude vai zivs dzîves cikla pârbaude; tâpat nav jâveic zivs agrînâ dzîves posma toksiskuma pârbaude, ja ir veikta zivs dzîves cikla pârbaude. 8.2.2.1. Zivju mazuļu hroniskā toksiskuma pārbaude Pārbaudes mērķis Pārbaudē jānorāda ietekme uz augšanu, letālās ietekmes sliekšņa līmenis, bet novērotajai iedarbībai arī NOEC un informācija par novēroto ietekmi. Pārbaudes apstākļi Pārbaude jāveic, izmantojot jūras foreļu mazuļus, pēc tam, kad 28 dienas tie ir bijuši pakļauti aktīvajai vielai. Jāsagatavo informācija par ietekmi uz augšanu un uzvedību. 8.2.2.2. Zivju agrīnā dzīves posma toksiskuma pārbaude Pārbaudes mērķis Pārbaudē jānorāda ietekme uz attīstību, augšanu un uzvedību, NOEC un sīka informācija par novēroto ietekmi uz zivju agrīnajiem dzīves posmiem. Pārbaudes pamatnostādne Pārbaude jāveic saskaņā ar OECD metodi 210. 8.2.2.3. Zivju dzīves cikla pārbaude Pārbaudes mērķis Pārbaudē tiks noskaidrota ietekme uz vecāku reprodukciju un paaudžu dzīvotspēju. Pārbaudes apstākļi Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs cenšas vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu un apstākļiem. 8.2.3. Zivju biokoncentrācija Pārbaudes mērķis Pārbaudē būtu jānorāda statiskās slodzes biokoncentrācijas faktori, atjautas ātruma konstantes un attīrīšanas ātruma konstantes, kas aprēķinātas katram pārbaudes savienojumam, kā arī attiecīgās ticamības maksimālās vērtības. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Jāpēta un jāziņo par aktīvās vielas, metabolītu, sadalīšanās un reakcijas rezultātā radušos vielu biokoncentrācijas potenciālu, kas sadalīsies taukaudos (piemēram, log pow ≥ 3 – skatīt 2.8. punktu vai citas attiecīgās biokoncentrācijas norādes), ja vien nevar pamatot, ka tādas iedarbības rašanās, kas izraisa biokoncentrāciju, ir maz ticama. Pārbaudes pamatnostādne Pārbaude jāveic saskaņā ar OECD metodi 305E. 8.2.4. Ūdens bezmugurkaulnieku akūtais toksiskums Pārbaudes mērķis Pārbaudē būtu jānorāda 24 un 48 stundu aktīvās vielas akūtais toksiskums, kas izteikts kā vidējā efektīvā pārvietošanās koncentrācija (EC50), un, ja iespējams, vislielākā koncentrācija, kas neizraisa pārvietošanos. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Akūtais toksiskums vienmēr jānosaka dafnijai (vēlams Daphnia magna). Ja augu aizsardzības līdzekļus, kas satur aktīvo vielu, ir paredzēts izmantot tieši virszemes ūdeņos, tad jāsniedz informācija vismaz par vienu sugu, kas pārstāv katru no šādām grupām: ūdens insekti, ūdens vēžveidīgie (ar dafniju nesaistītai sugai) un ūdens gliemeži. Pārbaudes pamatnostādne Pārbaude jāveic saskaņā ar Direktīvu 92/69/EEK, metodi C2. 8.2.5. Ūdens bezmugurkaulnieku hroniskais toksiskums Pārbaudes mērķis Ja vien iespējams, pārbaudē būtu jānorāda EC50 vērtības tādām iedarbībām kā pārvietošanās un reprodukcija un vislielākā koncentrācija, pie kuras nav nekādas iedarbības uz mirstību vai reprodukciju (NOEC), un sīka informācija par novēroto iedarbību. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Pārbaude jāveic, izmantojot dafniju un vismaz vienu raksturīgo ūdens insektu sugu, un vienu ūdens gliemežu sugu, ja vien nevar pamatot, ka ilgstošas vai atkārtotas iedarbības iestāšanās ir maz ticama. Pārbaudes apstākļi Pārbaude ar dafniju jāveic 21 dienu. Pārbaudes pamatnostādne Pārbaude jāveic saskaņā ar II daļā izklāstīto OECD metodi 202. 8.2.6. Iedarbība uz aļģu augšanu Pārbaudes mērķis Pārbaudē jānorāda EC50 vērtības attiecībā uz augšanu un tās ātrumu, NOEC vērtības un sīka informācija par novēroto iedarbību. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Vienmēr jāziņo par aktīvās ietekmes potenciālo ietekmi uz aļģu augšanu. Herbicīdiem jāpārbauda otra suga no citas taksonomiskās grupas. Pārbaudes pamatnostādne Pārbaude jāveic saskaņā ar Direktīvu 92/69/EEK, metodi C3. 8.2.7. Ietekme uz organismiem, kas mīt uz nogulsnēm Pārbaudes mērķis Pārbaudē tiks noteikta ietekme uz izdzīvošanu un attīstību (to skaitā ietekme uz Chironomus pieaugušo rašanos), attiecīgās EC50 vērtības un NOEC vērtības. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ja no 7. punktā paredzētās informācijas par atrašanos apkārtējā vidē un uzvedību redzams, ka aktīvā viela sadalās un saglabājas ūdens nogulsnēs, būtu jāizmanto speciālista sniegtais vērtējums, lai izlemtu, vai ir nepieciešamība pēc akūtā vai hroniskā nogulšņu toksiskuma pārbaudes. Šādā speciālista sniegtajā vērtējumā būtu jāņem vērā tas, vai ietekme uz bezmugurkaulniekiem, kuri mitinās uz nogulsnēm, ir iespējama, salīdzinot 8.2.4. un 8.2.5. punktā minētos datus par ūdens bezmugurkaulnieku toksiskumu EC50 ar prognozētajiem aktīvās vielas līmeņiem nogulsnēs, kas iegūti no III pielikuma 9. punktā minētās informācijas. Pārbaudes apstākļi Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs cenšas vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu un apstākļiem. 8.2.8. Ūdensaugi Attiecībā uz herbicīdiem jāveic ūdensaugu pārbaude. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs cenšas vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu un apstākļiem. 8.3. Ietekme uz posmkājiem 8.3.1. Bites 8.3.1.1. Akūts toksiskums Pārbaudes mērķis Pārbaudē jānorāda aktīvās vielas akūtais orālais toksiskums un saskares LD50 vērtība. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Jāpārbauda potenciālā ietekme uz bitēm, izņemot gadījumus, kad aktīvo vielu saturošos līdzekļus ir paredzēts izmantot tikai gadījumos, ja bites tai netiek pakļautas, piemēram: - pārtikas uzglabāšana slēgtās telpās, - nesistēmiska sēklu apstrāde, - nesistēmiska līdzekļu izmantošana augsnei, - pārstādīto kultūru un sīpolu nesistēmiska iegremdēšana, - brūču dziedēšana, - rodenticīdu ēsmās, - izmantojot siltumnīcās bez apputeksnētājiem. Pārbaudes pamatnostādne Pārbaude jāveic saskaņā ar EPPO vadlīniju 170. 8.3.1.2. Bišu peru barošanas pārbaude Pārbaudes mērķis Pārbaudē jāiegūst pietiekama informācija, lai novērtētu iespējamo apdraudējumu, ko augu aizsardzības līdzeklis varētu radīt medus bites kūniņai. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Pārbaude jāveic tad, kad aktīvā viela var iedarboties kā kukaiņa augšanas regulators, ja vien nevar pamatot, ka maz ticams, ka tā iedarbosies uz bites pēcnācējiem. Pārbaudes pamatnostādne Pārbaude jāveic saskaņā ar ICPBR metodi (piemēram, P. A. Oumens, A. de Rijters un J. van der Stīns. Metode medus bišu pēcnācēju uztura pārbaužu veikšanai, izmantojot kukaiņu augšanas regulēšanas insekticīdus. EPPO Bulletin, Volume 22, pp. 613-616, 1992.). 8.3.2. Citi posmkāji Pārbaudes mērķis Pārbaudē jāiegūst pietiekama informācija, lai novērtētu aktīvās vielas toksiskumu (ietekmi uz mirstību un letālo ietekmi) uz atlasītām posmkāju sugām. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Jāpārbauda ietekme uz blakussugu cietzemes posmkājiem (piemēram, plēsīgiem posmkājiem vai bīstamu organismu parazītiem). Turklāt par šīm sugām iegūto informāciju var izmantot, lai norādītu citu to blakussugu potenciālo toksiskumu, kuras dzīvo šajā pašā vidē. Šī informācija jāsagatavo par visām aktīvajām vielām, izņemot gadījumus, kad preparāti, kas satur aktīvo vielu, ir paredzēti lietošanai tikai gadījumos, kad tai nav pakļauti blakussugu posmkāji, piemēram: - uzglabājot pārtiku slēgtās telpās, - brūču dziedēšanai, - rodenticīdu ēsmās. Pārbaudes apstākļi Sākotnēji mākslīgā substrāta (t.i., attiecīgi stikla loksne vai kvarca smilts) pārbaude jāveic laboratorijā, ja vien negatīvu ietekmi nevar skaidri prognozēt no citiem veiktajiem pētījumiem. Šādos gadījumos var izmantot reālākus substrātus. Būtu jāpārbauda divas jutīgas standartsugas – parazitārā un plēsīgā ērce (piemēram, Aphidius rhopalosiphi un Typhlodromus pyri). Turklāt jāpārbauda vēl arī divas papildsugas, kuras saistītas ar paredzēto vielas lietojumu. Ja vien iespējams un attiecīgos gadījumos tām būtu jāpārstāv vēl divas citas galvenās funkcionālās grupas, uz zemes mītošie plēsēji un lapotnē mītošie plēsēji. Novērojot ietekmi uz sugām, kas saistīta ar līdzekļa piedāvāto lietojumu, paplašinātā laboratorijas – puslauka līmenī var veikt vēl vienu pārbaudi. Pēc tam, kad ir saņemti priekšlikumi, kas izklāstīti SETAC – vadības dokumentā par pesticīdu regulatorās pārbaudes kārtību, izmantojot blakussugu posmkājus [3], būtu jāveic attiecīgo pārbaudes sugu atlase. Pārbaude jāveic ar ātrumu, kas ekvivalents vislielākajam ieteiktajam lauka lietojuma ātrumam. Pārbaudes pamatnostādne Vajadzības gadījumā pārbaude būtu jāveic saskaņā ar atbilstīgajām vadlīnijām, kuras apmierina vismaz tās pārbaudes prasības, kas ietvertas SETAC – vadības dokumentā par pesticīdu regulatorās pārbaudes kārtību, izmantojot blakussugu posmkājus. 8.4. Ietekme uz zemes tārpiem 8.4.1. Akūts toksiskums Pārbaudes mērķis Pārbaudē būtu jāiegūst aktīvās vielas LC50 vērtība attiecībā uz zemes tārpiem, kur iespējams, vislielākā koncentrācija, kas neradītu mirstību, un viszemākā koncentrācija, kas radītu 100 % mirstību, un jāietver novērotā morfoloģiskā iedarbība un ietekme uz uzvedību. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ietekme uz zemes tārpiem jāpēta tad, ja līdzekļi, kas satur aktīvo vielu, tiek izmantoti augsnē vai var piesārņot augsni. Pārbaudes pamatnostādne Pārbaude jāveic saskaņā ar Komisijas Direktīvu 88/302/EEK [4], ar ko devīto reizi pielāgo tehniskajam progresam Padomes Direktīvu 67/548/EEK par normatīvu un administratīvu aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasificēšanu, iesaiņošanu un marķēšanu, C daļu "Zemes tārpu toksiskums: Mākslīgā augsnes pārbaude". 8.4.2. Letāla iedarbība Pārbaudes mērķis Pārbaudē jānoskaidro NOEC un iedarbība uz zemes tārpu augšanu, reprodukciju un uzvedību. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ja, par pamatu ņemot piedāvāto veidu, kā izmantot līdzekļus, kas satur aktīvo vielu, vai, balstoties uz to esamību vidē un uzvedību augsnē (DT90 > 100 dienas), var prognozēt to, ka zemes tārpi tiks nepārtraukti vai atkārtoti pakļauti aktīvajai vielai vai nozīmīgam daudzumam metabolītu, sadalīšanās vielu vai vielu, kas rodas reakcijas rezultātā, ir nepieciešams speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai letālā pārbaude ir lietderīga. Pārbaudes apstākļi Pārbaude jāveic, izmantojot Eisenia foetida. 8.5. Iedarbība uz augsnes blakussugu mikroorganismiem Pārbaudes mērķis Pārbaudē būtu jāiegūst pietiekama informācija, lai novērtētu aktīvās vielas ietekmi uz mikrobu darbību augsnē slāpekļa pārveides un oglekļa mineralizācijas ziņā. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Pārbaude jāveic, ja līdzekļus, kas satur aktīvo vielu, izmanto augsnē vai, praktiski tos lietojot, var piesārņot augsni. Gadījumā, ja aktīvo vielu ir paredzēts izmantot augsnes sterilizācijas līdzekļos, jāsagatavo tādi pētījumi, lai noteiktu augsnes stāvokļa atjaunošanas ātrumu pēc tās apstrādes. Pārbaudes apstākļi Izmantotajām augsnēm jābūt tikko atlasītām lauksaimniecības augsnēm. Jāpārliecinās, ka vietas, no kurienes tiek ņemta augsne, pēdējo divu gadu laikā nav tikušas apstrādātas ar kādu vielu, kas varētu būtiski izmainīt tajā esošo mikrobu populāciju dažādību un līmeņus, izņemot pārejošā veidā. Pārbaudes pamatnostādne SETAC – pesticīdu atrašanās vidē un vides toksiskuma novērtēšanas kārtība. 8.6. Ietekme uz citiem blakussugu organismiem (flora un fauna), kuri uzskatāmi par apdraudētiem Jāsniedz to pieejamo datu kopsavilkums, kas iegūti no provizoriskajām pārbaudēm un kas izmantoti, lai novērtētu bioloģisko aktivitāti un pozitīvo vai negatīvo devu diapazonu, kurš var nodrošināt informāciju par iespējamo ietekmi uz citām blakussugām, floru un faunu, pievienojot kritisku novērtējumu par to saistību ar potenciālo ietekmi uz blakussugām. 8.7. Ietekme uz bioloģiskajām notekūdeņu apstrādes metodēm Jāziņo par ietekmi uz bioloģiskajām notekūdeņu apstrādes metodēm, ja to augu aizsardzības līdzekļu lietošana, kas satur aktīvo vielu, var radīt negatīvu iedarbību uz notekūdeņu apstrādes ražotnēm." [1] Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9. [2] OV L 383, 29.12.1992., 113. lpp. [3] No semināra Eiropas labvēlīgās regulatorās pārbaudes standartraksturojums (Escort), 1994. gada 28.-30. marts, ISBN 0-95-22535-2-6. [4] OV L 133, 30.5.1988., 1. lpp. -------------------------------------------------- II PIELIKUMS "10. VIDES TOKSIKOLOĢIJAS PĒTĪJUMI Ievads i) Informācijai, kas sniegta kopā ar informāciju par aktīvo vielu (aktīvajām vielām), jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību uz blakussugām (floru un faunu), to lietojot atbilstīgi noteiktajam. Ietekme var rasties no vienreizējas, ilgstošas vai atkārtotas iedarbības un var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska. ii) Jo īpaši informācijai, kas sniegta par augu aizsardzības līdzekli, kopā ar citu attiecīgo informāciju, un informāciju, kas sniegta par aktīvo vielu, vajadzētu būt pietiekamai, lai - norādītu apdraudējuma simbolus, sniegtu norādes par briesmām un attiecīgās apdraudējuma un drošības frāzes vides aizsardzībai, kas jānorāda uz iesaiņojuma (konteineriem). - lai attiecīgi novērtētu īslaicīgu un ilglaicīgu apdraudējumu attiecībā uz blakussugām – populācijām, kopienām un procesiem, - varētu novērtēt, vai īpašie aizsargpasākumi ir vajadzīgi blakussugu aizsardzībai. iii) Jāziņo par visu potenciāli negatīvo iedarbību, kas atklāta ierasto vides toksikoloģijas pārbaužu laikā, un vajadzības gadījumā kompetentajām iestādēm jāapņemas ziņot par tādiem papildpētījumiem, kuri ir vajadzīgi, lai izmeklētu iespējamos iesaistītos mehānismus un lai novērtētu šīs iedarbības nozīmību. iv) Principā aktīvās vielas (aktīvo vielu) iekļaušanai I pielikumā tiks iesniegta un novērtēta plaša informācija, kas saistīta ar iedarbību uz blakussugām un kas nepieciešama augu aizsardzības līdzekļa atļaujas saņemšanai. Informācija par tā esamību vidē un tā darbību, kas sagatavota un iesniegta saskaņā ar 9.1. līdz 9.3. punktu, un par atlieku līmeņiem augos, kas sagatavota un iesniegta saskaņā ar 8. punktu, ir būtiski svarīga iedarbības novērtēšanai uz blakussugām tajā aspektā, ka tā sniedz informāciju par potenciālās vai faktiskās iedarbības raksturu un apjomu. Galīgie PEC aprēķini jāpielāgo atbilstīgi dažādajām organismu grupām, ievērojot visjutīgāko sugu bioloģiju. Toksikoloģiskie pētījumi un informācija, kas iesniegta saskaņā ar 7.1. punktu, sniedz būtiski svarīgu informāciju par mugurkaulnieku sugu toksiskumu. v) Vajadzības gadījumā pārbaudes jāizstrādā un ziņas jāanalizē, izmantojot atbilstošās statistiskās metodes. Jāsniedz sīka informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu aprēķini būtu jānorāda ar ticamības intervāliem, drīzāk būtu jānorāda precīzas p vērtības, nevis to nozīmība/nenozīmība). vi) Ikreiz, kad pētījumā jāizmanto dažādas devas, jānorāda attiecība starp devu un negatīvo iedarbību. vii) Ja ir vajadzīga informācija par iedarbību, lai izlemtu, vai jāveic pētījums, būtu jāizmanto informācija, kas iegūta saskaņā ar III pielikuma 9. punkta noteikumiem. Lai novērtētu iedarbību uz organismiem, jāņem vērā visa attiecīgā informācija par augu aizsardzības līdzekli un par aktīvo vielu. Lietderīga pieeja šiem novērtējumiem ir sniegta EPPO/Eiropas Padomes vides apdraudējuma novērtējuma shēmās [1]. Vajadzības gadījumā būtu jālieto šajā sadaļā minētie parametri. Ja no pieejamās informācijas kļūst skaidrs, ka augu aizsardzības līdzeklis ir toksiskāks nekā aktīvā viela, attiecīgā toksiskuma/iedarbības koeficienta aprēķināšanā jāizmanto informācija par augu aizsardzības līdzekļa toksiskumu. viii) Ievērojot ietekmi, kāda piejaukumiem var būt uz vides toksikoloģisko darbību, ir svarīgi, lai katrā iesniegtajā pētījumā būtu sniegts sīki izstrādāts izmantotā materiāla apraksts atbilstīgi 1.4. punktā noteiktajam. ix) Lai sekmētu iegūto pārbaudes rezultātu nozīmības novērtēšanu, ja vien iespējams, dažādajās toksiskuma pārbaudēs būtu jāpielieto viens un tas pats katras attiecīgās sugas celms. 10.1. Ietekme uz putniem Jāpārbauda iespējamā iedarbība uz putniem, izņemot gadījumus, kad var izslēgt tiešu vai netiešu iedarbību uz putniem, piemēram, izmantojot slēgtās telpās vai brūču apstrādei. Jānorāda akūtais toksiskuma/iedarbības rādītājs (TERa), īslaicīgā uztura toksiskuma/iedarbības rādītājs (TERst) un ilglaicīgais uztura toksiskuma/iedarbības rādītājs (TERlt), ja TERa = LD50 (mg aktīvās vielas (a.v.)/kg no ķermeņa svara)/ETE (mg a.v./kg no ķermeņa svara) TERst = LC50 (mg a.v./kg no uztura)/ETE (mg a.v./kg no uztura) TERlt = NOEC (mg a.v./kg no uztura)/ETE (mg a.v./kg no uztura) ja ETE aprēķinātā teorētiskā iedarbība. Granulu vai apstrādātu sēklu gadījumā jānorāda a.v. daudzums katrā granulā vai sēklā, kā arī LD50 attiecība a.v. uz 100 daļiņu vai daļiņu gramu. Jānorāda granulu lielums un forma. Ēsmu gadījumā jānorāda a.v. koncentrācija ēsmā (mg/kg). 10.1.1. Akūtais orālais toksiskums Pārbaudes mērķis Ja vien iespējams, pārbaudē būtu jānorāda LD50 vērtības, letālā sliekšņa deva, reakcijas un atgūšanas intervāli, NOEL un jāietver attiecīgais kopējais patoloģiskais atzinums. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ja putniem aktīvās vielas (aktīvo vielu) TERa vai TERst ir no 10 līdz 100 vai arī ja zīdītāju pārbaudes rezultāti uzrāda daudz lielāku līdzekļa toksiskumu, salīdzinot ar aktīvo vielu, jānorāda līdzekļu akūtais orālais toksiskums, ja vien nevar pamatot, ka maz ticams, ka putni ir pakļauti augu aizsardzības līdzekļa iedarbībai. Pārbaudes apstākļi Pētījums jāveic, izmantojot visjutīgāko sugu, kas norādīta II pielikuma 8.1.1. vai 8.1.2. punktā minētajos pētījumos. 10.1.2. Kontrolētie krātiņa vai lauka izmēģinājumi Pārbaudes mērķis Pārbaudē iegūs pietiekamu informāciju, lai novērtētu apdraudējuma raksturu un apjomu praktiskajā lietošanā. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ja TERa un TERst ir > 100 un ja jebkurš turpmākais pētījums par aktīvo vielu (piemēram, reprodukcijas pētījums) nesniedz pierādījumu par apdraudējumu, turpmākā pārbaude nav nepieciešama. Pārējos gadījumos ir vajadzīgs speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai ir nepieciešamība pēc turpmākajiem pētījumiem. Vajadzības gadījumā šajā speciālista novērtējumā jāņem vērā lopbarības platības uzvedība, necaurlaidība, alternatīvais uzturs, faktiskais atlieku saturs uzturā, savienojuma noturība augu valstī, izstrādāto vai apstrādāto produktu sadalīšanās, plēsoņu sabojātais barības daudzums, ēsmas, granulas vai apstrādātās sēklas pieņemšana un biokoncentrācijas iespēja. Ja TERa un TERst ≤ 10 vai TERlt ≤ 5, jāveic un jāziņo par izmēģinājumiem krātiņā vai laukā, ja vien, pamatojoties uz 10.1.3. punktā minētajiem pētījumiem, nav iespējams izdarīt galīgo novērtējumu. Pārbaudes apstākļi Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs cenšas vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu un apstākļiem. 10.1.3. Putni atzīst ēsmu, granulas vai apstrādātās sēklas Pārbaudes mērķis Pārbaudē tiks iegūta pietiekama informācija, lai novērtētu iespējamo to augu aizsardzības līdzekļa vai līdzekļu izmantošanu, ar kuru tas apstrādāts. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Gadījumā, ja tiek izmantotas apvalkos esošās sēklas, granulas, ēsmas un līdzekļi granulu veidā un ja TERa ≤ 10, jāveic pieņemšanas (tīkamības) pārbaudes. 10.1.4. Otrreizējās saindēšanas iedarbība Vajadzīgs speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai būtu jāpārbauda otrreizējās saindēšanas iedarbība. 10.2. Iedarbība uz ūdensaugiem Jāpārbauda iespējamā iedarbība uz ūdensaugu sugām, izņemot gadījumus, kad var izslēgt iespēju, ka tā iedarbojas uz ūdensaugu sugām. Jānorāda TERa un TERlt, ja TERa = akūtā LC50 (mg a.v./l)/reālā sliktākā gadījuma PECsw (sākotnējais vai īslaicīgais, izteikts mg a.v./l) TERlt = hroniskais NOEC (mg a.v./l)/ilglaicīgais PECsw (mg a.v./l) 10.2.1. Zivju, ūdens bezmugurkaulnieku akūtais toksiskums vai ietekme uz aļģu augšanu Apstākļi, kad jāveic pārbaude Gadījumā, ja pats augu aizsardzības līdzeklis var piesārņot ūdeni, principā būtu jāpārbauda pa vienai sugai no katras no trim ūdens organismu grupām, kā minēts II pielikuma 8.2. punktā (zivis, ūdens bezmugurkaulnieki un aļģes). Tomēr, ja pieejamā informācija skaidri ļauj secināt, ka viena no šīm grupām ir jutīgāka, tad jāpārbauda tikai visjutīgākā attiecīgās grupas suga. Pārbaude jāveic, ja - ir neiespējami prognozēt augu aizsardzības līdzekļa akūto toksiskumu, pamatojoties uz informāciju par aktīvo vielu, jo sevišķi gadījumā, ja preparāts satur divas vai vairākas aktīvās vielas vai tādus formulantus, kā šķīdinātāji, emulgatori, virsmas aktīvos aģentus, izkliedētājus, minerālmēslus, kuri, salīdzinot ar aktīvo vielu, var palielināt toksiskumu, vai - paredzētā lietošana ietver tiešu izmantošanu ūdenī, ja vien nav pieejami piemērotie pētījumi, kas minēti 10.2.4. punktā. Pārbaudes apstākļi un pārbaudes pamatnostādne Piemērojami attiecīgie noteikumi saskaņā ar II pielikuma 8.2.1., 8.2.4. un 8.2.6. punkta atbilstīgajiem apakšpunktiem. 10.2.2. Mikrokosma vai mezokosma pētījumi Pārbaudes mērķis Pārbaudēs jāiegūst pietiekama informācija, lai novērtētu būtisko ietekmi uz ūdens organismiem atbilstīgajos lauka apstākļos. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ja TERa ≤ 100 vai TERlt ≤ 10, jāizmanto speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai jāveic mikrokosma vai mezokosma pētījums. Šajā novērtējumā jāņem vērā papildinformācija, kas pārsniedz informāciju, kuru paredz II pielikuma 8.2. un 10.2.1. punkta noteikumi. Pārbaudes apstākļi Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs vienojas ar kompetentajām iestādēm par konkrētajiem veicamā pētījuma mērķiem un pēc tam – par tā veidu un apstākļiem. Pētījumā būtu jāietver vismaz vislielākais iespējamais iedarbības koeficients, vai tas būtu iegūts no tiešās izmantošanas, plūšanas, drenāžas vai noteces. Pētījuma ilgumam jābūt tādam, lai varētu novērtētu visu veidu iedarbību. Pārbaudes pamatnostādne Attiecīgās pamatnostādnes ir ietvertas: SETAC – vadības dokumentā par kārtību, kādā pesticīdi jāpārbauda saldūdens mezokosmos/1991. gada 3. un 4. jūlija Hantingdonas seminārs, vai Saldūdens lauka pārbaudēs ķīmisko vielu bīstamības novērtēšanai – Eiropas seminārs par saldūdens lauku pārbaudēm (EWOFFT). 10.2.3. Informācija par atliekām zivīs Pārbaudes mērķis Pārbaudē jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu iespējamo atlieku rašanos zivīs. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Principā informācija ir pieejama no zivju biokoncentrācijas pētījumiem. Ja biokoncentrācija ir novērota pētījuma laikā, kas veikts saskaņā ar II pielikuma 8.2.3. punktu, ir vajadzīgs speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai jāveic ilglaicīgs mikrokosma vai mezokosma pētījums maksimālā atlieku līmeņa noteikšanai. Pārbaudes pamatnostādne SETAC— vadības dokuments par kārtību, kādā pesticīdi jāpārbauda saldūdens mezokosmos/1991. gada 3. un 4. jūlija Hantingdonas seminārs. 10.2.4. Papildpētījumi Atsevišķiem augu aizsardzības līdzekļiem var rasties nepieciešamība pēc pētījumiem, kas minēti II pielikuma 8.2.2. un 8.2.5. punktā, ja to ir neiespējami izdalīt no informācijas, kas iegūta atbilstīgos pētījumos par aktīvo vielu. 10.3. Ietekme uz cietzemes mugurkaulniekiem, izņemot putnus Jāpārbauda ietekme uz savvaļas mugurkaulnieku sugām, izņemot gadījumus, kad iespējams pamatot, ka ir maz ticams, ka cietzemes mugurkaulnieki, izņemot putnus, ir tieši vai netieši pakļauti aktīvās vielas iedarbībai. TERa, TERst un TERlt jānorāda, ja TERa = LD50 (mg a.v./kg no ķermeņa svara)/ETE (mg a.v./kg no ķermeņa svara) TERst = apakšhronisks NOEL (mg a.v./kg no uztura)/ETE (mg a.v./kg no uztura) TERlt = hronisks NOEL (mg a.v./kg no uztura)/ETE (mg a.v./kg no uztura) ja ETE aprēķinātā teorētiskā iedarbība. Principā šādu sugu apdraudējuma novērtēšanas secība ir līdzīga putnu apdraudējuma novērtēšanas secībai. Praksē ne vienmēr ir vajadzīga turpmākā pārbaude, jo pētījumi, kas veikti saskaņā ar II pielikuma 5. punktu un III pielikuma 7. punktu, sniedz nepieciešamo informāciju. Pārbaudes mērķis Pārbaudē iegūs pietiekamu informāciju, lai novērtētu sauszemes mugurkaulnieku, izņemot putnus, apdraudējuma raksturu un pakāpi praktiskajā lietošanā. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ja TERa un TERst ir > 100 un ja jebkurš turpmākais pētījums nesniedz pierādījumus par apdraudējumu, turpmākā pārbaude nav nepieciešama. Pārējos gadījumos ir vajadzīgs speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai ir nepieciešamība pēc turpmākajiem pētījumiem. Vajadzības gadījumā šajā speciālista novērtējumā ir jāņem vērā lopbarības platības uzvedība, necaurlaidība, alternatīvais uzturs, faktiskais atlieku saturs uzturā, savienojuma noturība augu valstī, izstrādāto vai apstrādāto produktu sadalīšanās, plēsoņu sabojātais barības daudzums, ēsmas, granulas vai apstrādātās sēklas pieņemšana un biokoncentrācijas iespēja. Ja TERa un TERst ≤ 10 vai TERlt ≤ 5, jāziņo par izmēģinājumiem krātiņā vai laukā vai par citiem attiecīgajiem pētījumiem. Pārbaudes apstākļi Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs cenšas vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu un apstākļiem un par to, vai būtu jāpārbauda otrreizējās saindēšanas ietekme. 10.4. Iedarbība uz bitēm Jāpārbauda potenciālā iedarbība uz bitēm, izņemot gadījumus, kad augu aizsardzības līdzekli ir paredzēts izmantot tikai gadījumos, kad bites tai netiek pakļautas, piemēram: - pārtikas uzglabāšana slēgtās telpās, - nesistēmiska sēklu apstrāde, - nesistēmiska līdzekļu piemērošana augsnei, - pārstādīto kultūru un sīpolu nesistēmiska iegremdēšana, - brūču dziedēšana, - rodenticīdu ēsmas, - izmantojot siltumnīcās bez apputeksnētājiem. Jāziņo par bīstamiem orālās un saskares iedarbības elementiem (QHO un QHC). QHO = deva/orālā LD50 (μg a.v. par katru biti) QHC = deva/saskares LD50 (μg a.v. par katru biti) ja deva = maksimālā lietošanas deva, par kuru ir pieprasīta atļauja, g no aktīvās vielas uz hektāru. 10.4.1. Akūtais orālais un saskares toksiskums Pārbaudes mērķis Pārbaudē jānorāda LD50 vērtības (orālās un saskares iedarbības veidā). Apstākļi, kad jāveic pārbaude Pārbaude jāveic, ja - līdzeklis satur vairāk nekā vienu aktīvo vielu, - nevar droši prognozēt, vai jaunā preparāta toksiskums būs tāds pats vai zemāks par tā preparāta toksiskumu, kas pārbaudīts atbilstīgi II pielikuma 8.3.1.1. vai šā punkta noteikumiem. Pārbaudes pamatnostādne Pārbaude jāveic saskaņā ar EPPO vadlīniju 170. 10.4.2. Atlieku pārbaude Pārbaudes mērķis Pārbaudē jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu, vai augu aizsardzības līdzekļu atliekas, kas paliek uz kultūrām, apdraud pārtiku meklējošās bites. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ja QHC ir ≥ 50, ir vajadzīgs speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai jānosaka atlieku iedarbība, ja vien nav pierādījumu tam, ka uz kultūrām nepaliek nozīmīgas atliekas, kas varētu ietekmēt šīs bites, vai arī ja vien nav pieejama pietiekama informācija no krātiņa, tuneļa vai lauka pārbaudēm. Pārbaudes apstākļi Jānosaka un jāziņo par vidējo letālo laiku (LT50) (stundās), kas seko 24 stundu iedarbības laikam uz lapām esošajām atliekām, kas nostāvējušās astoņas stundas. Ja LT50 ir lielāks par astoņām stundām, turpmākā pārbaude nav nepieciešama. 10.4.3. Krātiņos veiktās pārbaudes Pārbaudes mērķis Pārbaudē jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu iespējamo bišu izdzīvošanas un uzvedības apdraudējumu, ko rada augu aizsardzības līdzeklis. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ja QHO un QHC ir < 50 turpmāka pārbaude nav jāveic, ja vien nav novērota nozīmīga iedarbība bišu peru barošanas pārbaudē vai arī, ja ir netiešas iedarbības pazīmes, tādas kā darbības aizture vai izmaiņas bišu uzvedībā; tādos gadījumos jāveic krātiņa un/vai lauka pārbaude. Ja QHO un QHC ir > 50, jāveic krātiņa un/vai lauka pārbaude. Ja lauka pārbaude ir veikta, un par to ir ziņots atbilstīgi 10.4.4. punktam, krātiņa pārbaudes nav jāveic. Tomēr jāziņo par krātiņa pārbaudēm, ja tādas tiek veiktas. Pārbaudes apstākļi Pārbaude jāveic, izmantojot veselas bites. Ja bites ir apstrādātas, piemēram, ar varroacīdu, pirms bišu kolonijas izmantošanas jānogaida četras nedēļas. Pārbaudes pamatnostādne Pārbaudes jāveic saskaņā ar EPPO vadlīniju 170. 10.4.4. Lauka pārbaudes Pārbaudes mērķis Pārbaudē būtu jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu iespējamo bišu kolonijas izdzīvošanas un attīstības apdraudējumu, ko rada augu aizsardzības līdzeklis. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Lauka pārbaudes jāveic, ja, pamatojoties uz speciālista novērtējumu, ņemot vērā piedāvāto izmantošanas veidu un aktīvās vielas esamību un uzvedību, krātiņa pārbaudē ir novērota nozīmīga iedarbība. Pārbaudes apstākļi Pārbaude jāveic, izmantojot veselas līdzīga dabiskā stipruma medus bišu kolonijas. Ja bites ir apstrādātas, piemēram, ar varroacīdu, pirms bišu kolonijas izmantošanas jānogaida četras nedēļas. Pārbaude jāveic atbilstīgi apstākļiem, kuri saprātīgi raksturo piedāvāto lietojumu. Lauka pārbaudēs atklātā īpašā iedarbība (kūniņu toksiskums, ilglaicīga atlieku iedarbība, dezorientējoša iedarbība uz bitēm) var noteikt vajadzību pēc turpmākās pārbaudes ar īpašu metožu izmantošanu. Pārbaudes pamatnostādne Pārbaudes jāveic saskaņā ar EPPO vadlīniju 170. 10.4.5. Tuneļa pārbaudes Pārbaudes mērķis Pārbaudē būtu jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu ietekmi uz bitēm, kas iestājas, barojot tās ar piesārņotu medus rasu vai ziediem. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ja ir neiespējami pārbaudīt zināmu ietekmi krātiņa vai lauka izmēģinājumos, būtu jāveic tuneļa pārbaude, piemēram, gadījumā, ja augu aizsardzības līdzekļi ir paredzēti laputu un citu sūcējkukaiņu kontrolei. Pārbaudes apstākļi Pārbaude jāveic, izmantojot veselas bites. Ja bites ir apstrādātas, piemēram, ar varroacīdu, pirms bišu kolonijas izmantošanas jānogaida četras nedēļas. Pārbaudes pamatnostādne Pārbaude jāveic saskaņā ar EPPO vadlīniju 170. 10.5. Ietekme uz posmkājiem, izņemot bites Jāpārbauda augu aizsardzības līdzekļu ietekme uz blakussugu cietzemes posmkājiem (piemēram, plēsīgiem posmkājiem vai bīstamu organismu parazītiem). Turklāt par šīm sugām iegūto informāciju var izmantot, lai norādītu citu to blakussugu potenciālo toksiskumu, kuras dzīvo šajā pašā vidē. 10.5.1. Laboratoriskās, paplašinātas laboratoriskās un puslauka pārbaudes Pārbaudes mērķis Pārbaudē būtu jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa toksiskumu attiecībā uz atlasītām posmkāju sugām, kas saistīts ar paredzēto līdzekļa izmantošanu. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Pārbaude nav jāveic, ja no attiecīgās pieejamās informācijas var prognozēt nopietnu toksiskumu (ietekme uz organismiem > 99 %, salīdzinot ar kontroli) vai arī ja augu aizsardzības līdzekli paredzēts izmantot vienīgi gadījumos, kad tas neiedarbojas uz blakussugu posmkājiem, piemēram: - uzglabājot pārtiku slēgtās telpās, - brūču dziedēšanā, - rodenticīdu ēsmās. Pārbaude jāveic, ja laboratorijas pārbaudēs, kas veiktas saskaņā ar II pielikuma 8.3.2. punkta prasībām, ar maksimāli ieteicamo devu tiek ziņots par nopietnu iedarbību uz organismiem, salīdzinot ar veikto kontroli. Iedarbība uz konkrētu pārbaudāmo sugu ir uzskatāma par nozīmīgu, ja tā pārsniedz robežvērtības, kā definēts EPPO vides apdraudējuma novērtēšanas shēmās, ja vien attiecīgajās pārbaudes pamatnostādnēs nav noteiktas sugai raksturīgās robežvērtības. Turklāt pārbaude jāveic arī tad, ja - līdzeklis satur vairāk par vienu aktīvo vielu, - nevar droši prognozēt, vai jaunā preparāta toksiskums būs tāds pats vai zemāks par tā preparāta toksiskumu, kas pārbaudīts atbilstīgi II pielikuma 8.3.2. vai šā punkta noteikumiem, - pamatojoties uz piedāvāto lietošanas veidu vai uz līdzekļa esamību un uzvedību, var prognozēt nepārtrauktu vai atkārtotu iedarbību, - ir nozīmīgas izmaiņas piedāvātajā lietojumā, piemēram, no laukaugiem uz augļu dārziem, un sugas, kam paredzēts jaunais lietojums, iepriekš nav pārbaudītas, - ir palielinājusies ieteicamā lietojuma deva, kas pārsniedz lietojuma devu, kura iepriekš bija pārbaudīta atbilstīgi II pielikumam. Pārbaudes apstākļi Ja ir novērota nozīmīga iedarbība pētījumos, kas veikti saskaņā ar II pielikuma 8.3.2. punkta prasībām, vai gadījumā, ja mainās lietojums, piemēram, no laukaugiem uz augļu dārziem, jāpārbauda un jāziņo par divu attiecīgo papildsugu toksiskumu. Tām jāatšķiras no attiecīgajām sugām, kuras jau pārbaudītas atbilstīgi II pielikuma 8.3.2. punktam. Jaunam preparātu maisījumam toksiskums sākotnēji jānosaka, izmantojot divas visjutīgākās sugas, kā norādīts jau veiktajos pētījumos, attiecībā uz kurām robežvērtības tika pārsniegtas, bet ietekme joprojām ir mazāka par 99 %. Tādējādi varēs izdarīt salīdzinājumu; ja tā ir daudz toksiskāka, jāpārbauda divas sugas, kas saistītas ar piedāvāto lietojumu. Pārbaude jāveic, izmantojot devu, kas ekvivalenta maksimālajai lietojuma devai, par kuru ir iesniegts pieprasījums atļaujas saņemšanai. Būtu jāpieņem secīga pārbaudes pieeja, t.i., laboratoriskā pieeja, bet vajadzības gadījumā – paplašināta laboratoriskā un/vai puslauka pieeja. Ja sezonā augu aizsardzības līdzeklis tiek lietots vairākkārt, jāizmanto divkārša ieteiktā lietojuma deva, ja vien šī informācija nav pieejama kopš brīža, kad ir veikti pētījumi saskaņā ar II pielikuma 8.3.2. punktu. Ja, pamatojoties uz piedāvāto lietojuma veidu vai tā esamību un darbību, var prognozēt nepārtrauktu vai atkārtotu iedarbību (piemēram, līdzeklis ir jālieto vairāk nekā trīs reizes sezonas laikā, atkārtoti to lietojot pēc ne vairāk kā 14 dienām), ir nepieciešams speciālista novērtējums, lai pārbaudītu, vai pēc sākotnējās laboratoriskās pārbaudes, kas atspoguļo piedāvāto lietojumu, jāveic turpmākā pārbaude. Šīs pārbaudes var veikt laboratorijā vai puslauka apstākļos. Ja pārbaudi veic laboratorijā, būtu jāizmanto reālais substrāts, piemēram, augu materiāls vai dabīgā augsne. Tomēr var būt lietderīgāk veikt lauka pārbaudes. Pārbaudes pamatnostādne Vajadzības gadījumā pārbaude būtu jāveic saskaņā ar atbilstīgajām vadlīnijām, kas apmierina vismaz tās pārbaudes prasības, kas ietvertas SETAC— Vadības dokumentā par pesticīdu regulatorās pārbaudes kārtību, izmantojot blakussugu posmkājus. 10.5.2. Lauka pārbaudes Pārbaudes mērķis Pārbaudēs būtu jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa izraisīto posmkāju apdraudējumu atbilstīgos lauka apstākļos. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ja pēc laboratoriskās vai puslauka iedarbības ir novērojama būtiska ietekme, vai arī, ja pamatojoties uz piedāvāto lietojuma veidu vai tā esamību un darbību, var prognozēt nepārtrauktu vai atkārtotu iedarbību, ir nepieciešams speciālista novērtējums, lai pārbaudītu, vai ir vajadzīga plašāka pārbaude precīza apdraudējuma novērtējuma veikšanai. Pārbaudes apstākļi Pārbaudes jāveic raksturīgos lauksaimnieciskajos apstākļos un saskaņā ar piedāvāto un ieteikto lietojumu, kā rezultātā tiek izpētīts reālais vissliktākais gadījums. Visās pārbaudēs būtu jāietver toksiskais standarts. Pārbaudes pamatnostādne Vajadzības gadījumā pārbaude būtu jāveic saskaņā ar atbilstīgajām vadlīnijām, kuras apmierina vismaz tās pārbaudes prasības, kas ietvertas SETAC— Vadības dokumentā par pesticīdu regulatorās pārbaudes kārtību, izmantojot blakussugu posmkājus. 10.6. Iedarbība uz zemes tārpiem un citiem augsnes blakussugu makroorganismiem, kuri uzskatāmi par apdraudētiem 10.6.1. Iedarbība uz zemes tārpiem Jāziņo par iespējamo iedarbību uz zemes tārpiem, izņemot gadījumu, kad iespējams pamatot, ka maz ticams, ka zemes tārpi būs tieši vai netieši pakļauti šai iedarbībai. TERa un TERlt jānorāda, ja TERa = LC50 (mg a.v./l)/reālā sliktākā gadījuma PECs (sākotnējais vai īslaicīgais, izteikts mg a.v./l) TERlt = NOEC (mg a.v./kg)/ilglaicīgais PECs (mg a.v./kg). 10.6.1.1. Akūtā toksiskuma pārbaudes Pārbaudes mērķis Ja vien iespējams, pārbaudē būtu jānorāda LC50 – vislielākā koncentrācija, kas nerada mirstību, un viszemākā koncentrācija, kas rada 100 % mirstību, un jāietver novērotā morfoloģiskā iedarbība un ietekme uz uzvedību. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Šie pētījumi jāveic tikai tad, ja - līdzeklis satur vairāk par vienu aktīvo vielu, - no preparāta, kas pārbaudīts atbilstīgi II pielikuma 8.4. punkta vai šā punkta noteikumiem, ir neiespējami ticami prognozēt jaunā preparāta toksiskumu. Pārbaudes pamatnostādne Pārbaudes jāveic saskaņā ar OECD 207. metodi. 10.6.1.2. Letālās ietekmes pārbaudes Pārbaudes mērķis Pārbaudē jānoskaidro NOEC un ietekme uz zemes tārpu augšanu, reprodukciju un uzvedību. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Šie pētījumi jāveic tikai tad, ja - līdzeklis satur vairāk par vienu aktīvo vielu, - no preparāta, kas pārbaudīts atbilstīgi II pielikuma 8.4. punkta vai šā punkta noteikumiem, ir neiespējami ticami prognozēt jaunā preparāta toksiskumu, - ir palielinājusies ieteicamā lietojuma deva, pārsniedzot iepriekš pārbaudīto devu. Pārbaudes apstākļi Piemērojami tādi paši noteikumi, kā II pielikuma 8.4.2. punkta atbilstīgajos apakšpunktos noteiktie. 10.6.1.3. Lauka pētījumi Pārbaudes mērķis Pārbaudē būtu jāiegūst pietiekama informācija, lai lauka apstākļos novērtētu ietekmi uz sliekām. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ja TERlt ir < 5, jāveic un jāziņo par lauka pārbaudi ietekmes noteikšanai praktiskos lauka apstākļos. Vajadzīgs eksperta vērtējums, lai noteiktu, vai būtu jāpēta slieku atlieku saturs. Pārbaudes apstākļi Atlasītajiem laukiem ir samērīga slieku populācija. Pārbaude jāveic, izmantojot maksimālo paredzēto lietojuma devu. Pārbaudē jāietver toksiskais standartprodukts. 10.6.2. Ietekme uz citiem augsnes blakussugu makroorganismiem Pārbaudes mērķis Pārbaudē būtu jāiegūst pietiekama informācija, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz makroorganismiem, kuri veicina atmirušo augu un dzīvnieku izcelsmes atlieku sadalīšanos. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Pārbaude nav jāveic, ja saskaņā ar III pielikuma 9.1. punktu ir acīmredzami, ka DT90 vērtības ir mazākas par 100 dienām vai augu aizsardzības līdzekļa lietošanas raksturs un veids ir tāds, ka iedarbība nenotiek, vai arī ja informācija, kas iegūta no pētījumiem par aktīvo vielu, kuri veikti saskaņā ar II pielikuma 8.3.2., 8.4. un 8.5. punkta noteikumiem, rāda, ka netiek apdraudēta augsnes makrofauna, sliekas vai augsnes mikroflora. Ja DT90f vērtības, kas noteiktas lauka izkliedes pētījumos (9.1. punkts), ir mazākas par 365 dienām, jāpēta un jāziņo par ietekmi uz organisko atlieku sadalīšanos. 10.7. Ietekme uz augsnes blakussugu mikroorganismiem 10.7.1. Laboratorijas pārbaude Pārbaudes mērķis Pārbaudē būtu jāiegūst pietiekama informācija, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz augsnes mikrobu aktivitāti slāpekļa pārveides un oglekļa mineralizācijas ziņā. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ja DT90f vērtības, kas noteiktas lauka izkliedes pētījumos (9.1. punkts), ir lielākas par 100 dienām, ar laboratorijas pārbaudes palīdzību jāpēta ietekme uz augsnes blakussugu mikroorganismiem. Tomēr pārbaude nav nepieciešama, ja pētījumos, kas veikti saskaņā ar II pielikuma 8.5. punkta noteikumiem, novirzes no kontrolvērtībām mikrobioloģiskās biomasas metaboliskās aktivitātes ziņā pēc 100 dienām ir mazākas par 25 %, un šāda informācija ir saistīta ar konkrēta licencējamā līdzekļa izmantošanu, raksturu un īpašībām. Pārbaudes vadlīnijas SETAC— Atrašanās vidē un pesticīdu ekotoksiskuma novērtēšanas procedūra. 10.7.2. Papildpārbaude Pārbaudes mērķis Pārbaudē būtu jāiegūst pietiekama informācija, lai lauka apstākļos novērtētu augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz mikrobu aktivitāti. Apstākļi, kad jāveic pārbaude Ja pēc 100 dienām laboratorijas pārbaudē noteiktā aktivitāte atšķiras par vairāk nekā 25 % no kontrolvērtības, var rasties nepieciešamība pēc turpmākās pārbaudes zem stikla un/vai laukā. 10.8. Kopsavilkuma veidā pieejamā informācija no primārā bioloģiskā skrīninga Kopā ar kritisku novērtējumu par tā saistību ar potenciālo ietekmi uz blakussugām jāsniedz no primārajām pārbaudēm iegūtās informācijas kopsavilkums, ko izmanto, lai novērtētu bioloģisko aktivitāti un devu, noskaidrojot, vai tā ir pozitīva vai negatīva, kas nodrošina informāciju par iespējamo ietekmi uz blakussugām, floru un faunu. 11. 9. UN 10. PUNKTA KOPSAVILKUMS UN NOVĒRTĒJUMS Visas 9. un 10. punktā minētās informācijas apkopošana un novērtēšana būtu jāveic saskaņā ar vadlīnijām, ko norādījušas dalībvalstu kompetentās iestādes attiecībā uz šādu kopsavilkumu un novērtējumu formātu. Tajā būtu jāietver sīki izstrādāts un kritisks šīs informācijas novērtējums attiecīgo izvērtējošo un lēmumu pieņemšanas kritēriju un vadlīniju kontekstā, īpaši atsaucoties uz vides un blakussugu apdraudējumu, kas rodas vai var rasties, un datubāzes apjomu, kvalitāti un drošumu. Jo sevišķi būtu jāapskata šādi jautājumi: - līdzekļa sadalīšanās un atrašanās vidē prognozēšana un attiecīgie laikposmi, - blakussugu un apdraudēto populāciju noteikšana un potenciālās iedarbības apjoma prognozēšana, - blakussugu — attiecīgi populāciju, kopienu un procesu — īslaicīgā un ilglaicīgā apdraudējuma novērtēšana, - zivju nogalināšanas un liktenīgās ietekmes uz mugurkaulniekiem vai sauszemes plēsoņām apdraudējuma novērtēšana neatkarīgi no iedarbības populācijas vai kopienas līmenī, un - nepieciešamo aizsargpasākumu noteikšana vides piesārņojuma novēršanai vai maksimālai ierobežošanai un blakussugu aizsargāšanai." [1] OEPP/EPPO (1993). Lēmumu pieņemšanas programmas augu aizsardzības līdzekļu radītā vides apdraudējuma novērtēšanai. Bulletin OEPP/EPPO, Bulletin 23, 1-154 un Bulletin 24, 1-87. --------------------------------------------------