LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 205/3

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 797/2011

(2011. gada 9. augusts),

ar ko apstiprina darbīgo vielu spiroksamīnu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu un 78. panta 2. punktu,

tā kā:

(1) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta b) apakšpunktu darbīgajām vielām, kas minētas I pielikumā Komisijas 2007. gada 27. jūnija Regulai (EK) Nr. 737/2007, ar ko nosaka procedūru, ar kuru Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj darbīgo vielu pirmo grupu, un izveido šo vielu sarakstu (2) attiecībā uz apstiprināšanas procedūru un nosacījumiem piemēro Padomes Direktīvu 91/414/EEK (3). Spiroksamīns ir iekļauts Regulas (EK) Nr. 737/2007 I pielikumā.

(2) Spiroksamīna apstiprināšanas termiņš, kā norādīts pielikuma A daļā Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (4), beidzas 2011. gada 31. decembrī. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 737/2007 4. panta noteikumiem minētajā pantā norādītajā laika posmā tika iesniegts pieteikums par spiroksamīna atkārtotu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.

(3) Ar Komisijas 2008. gada 28. jūlija Lēmumu 2008/656/EK par pieteikumu atbilstību saistībā ar darbīgo vielu azimsulfurona, azoksistrobīna, fluroksipīra, imazalila, krezoksimmetila, proheksadionkalcija un spiroksamīna atkārtotu iekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un par attiecīgo iesniedzēju saraksta izveidošanu minētais pieteikums tika atzīts par atbilstīgu (5).

(4) Pieteikuma iesniedzējs Regulas (EK) Nr. 737/2007 6. pantā noteiktajā termiņā iesniedza minētajā pantā prasītos datus, kā arī skaidrojumu par katra jaunā iesniegtā pētījuma nozīmi.

(5) Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja novērtējuma ziņojumu, ko 2009. gada 17. septembrī iesniedza Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “iestāde”). Minētajā ziņojumā līdz ar attiecīgās darbīgās vielas novērtējumu ir iekļauts to pētījumu saraksts, kurus ziņotāja dalībvalsts izmantoja vielas novērtēšanai.

(6) Iestāde informēja pieteikuma iesniedzēju un dalībvalstis par novērtējuma ziņojumu un nosūtīja Komisijai saņemtās piezīmes. Turklāt iestāde nodrošināja novērtējuma ziņojumu pieejamību sabiedrībai.

(7) Pēc Komisijas lūguma dalībvalstis un iestāde veica novērtējuma ziņojuma profesionālapskati. Iestāde 2010. gada 1. septembrī Komisijai iesniedza savus secinājumus par spiroksamīna riska novērtējuma (6) profesionālapskati. Dalībvalstis un Komisija pārskatīja novērtējuma ziņojumu un iestādes secinājumus Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2011. gada 17. jūnijā to pabeidza kā Komisijas pārskata ziņojumu par spiroksamīnu.

(8) Dažādās veiktajās pārbaudēs ir atklājies, ka spiroksamīnu saturošus augu aizsardzības līdzekļus var uzskatīt par tādiem, kas kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietošanas veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc ir lietderīgi apstiprināt spiroksamīnu.

(9) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 2. punktu kopā ar tās 6. pantu un ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, tomēr ir jāietver konkrēti nosacījumi un ierobežojumi, kas nav paredzēti pirmajā iekļaušanas reizē Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.

(10) Neņemot vērā minēto secinājumu par to, ka spiroksamīns būtu jāapstiprina, ir lietderīgi pieprasīt papildu apstiprinošu informāciju.

(11) Pirms apstiprināšanas būtu jāparedz pietiekami ilgs laikposms, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties ar šo apstiprināšanu saistīto jauno prasību izpildei.

(12) Neskarot saistības, kas apstiprināšanas rezultātā noteiktas ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, ņemot vērā īpašo situāciju, ko radījusi pāreja no Direktīvas 91/414/EEK uz Regulu (EK) Nr. 1107/2009, tomēr būtu jāpiemēro šādi nosacījumi. Pēc apstiprināšanas dalībvalstīm būtu jāatvēl seši mēneši atļauju pārskatīšanai attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur spiroksamīnu. Dalībvalstīm attiecīgi būtu jāmaina, jāaizstāj vai jāatsauc atļaujas. Atkāpjoties no minētā termiņa, būtu jāparedz garāks laikposms, lai iesniegtu un novērtētu visus atjauninātos III pielikumā minētos dokumentus par katru augu aizsardzības līdzekli katram attiecīgajam lietojumam saskaņā ar vienotajiem principiem, kā noteikts Direktīvā 91/414/EEK.

(13) Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļaujot aktīvās vielas, kuras novērtētas saskaņā ar Komisijas 1992. gada 11. decembra Regulu (EEK) Nr. 3600/92, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (7), gūtā pieredze liecina, ka var rasties grūtības, interpretējot pašreizējo atļauju turētāju pienākumus attiecībā uz piekļuvi datiem. Lai izvairītos no turpmākiem sarežģījumiem, ir jāprecizē dalībvalstu pienākumi, galvenokārt pienākums pārbaudīt, vai atļaujas turētājam ir piekļuve dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām. Tomēr šāds precizējums, salīdzinot ar līdzšinējām direktīvām par grozījumiem minētās direktīvas I pielikumā vai regulās, ar ko apstiprina darbīgās vielas, neparedz nekādus jaunus pienākumus dalībvalstīm vai atļauju turētājiem.

(14) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu būtu attiecīgi jāgroza Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikums.

(15) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Darbīgās vielas apstiprināšana

Darbīgo vielu spiroksamīnu, kā norādīts I pielikumā, apstiprina atbilstīgi minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.

2. pants

Augu aizsardzības līdzekļu atkārtota novērtēšana

1. Vajadzības gadījumā dalībvalstis līdz 2012. gada 30. jūnijam saskaņā ar Regulu (EK) 1107/2009 groza vai atsauc spēkā esošās tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kuru sastāvā ir spiroksamīns kā darbīgā viela.

Līdz minētajai dienai tās jo īpaši pārliecinās, vai ir izpildīti šīs regulas I pielikuma nosacījumi, izņemot nosacījumus, kas norādīti minētā pielikuma B daļas īpašo noteikumu slejā, un vai atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai, kas atbilst Direktīvas 91/414/EK II pielikuma prasībām saskaņā ar minētās direktīvas 13. panta 1. līdz 4. punkta un Regulas (EK) Nr. 1107/2009 62. panta nosacījumiem.

2. Atkāpjoties no 1. punkta, katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur spiroksamīnu kā vienīgo darbīgo vielu vai vienu no vairākām darbīgajām vielām, kuras vēlākais līdz 2011. gada 31. decembrim ir iekļautas Īstenošanas Regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumā, dalībvalstis atkārtoti novērtē saskaņā ar vienotajiem principiem, kuri noteikti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst Direktīvas 91/414/EEK III pielikuma prasībām, un ņemot vērā šīs regulas I pielikuma B daļas īpašo noteikumu sleju. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 1. punkta nosacījumiem.

Kad tas ir noteikts, dalībvalstis rīkojas šādi:

a) ja līdzeklis satur spiroksamīnu kā vienīgo darbīgo vielu, atļauju vajadzības gadījumā groza vai atsauc vēlākais līdz 2015. gada 31. decembrim; vai

b) ja līdzeklis satur spiroksamīnu kā vienu no vairākām darbīgajām vielām, atļauju vajadzības gadījumā groza vai atsauc vēlākais līdz 2015. gada 31. decembrim vai līdz dienai, kas attiecībā uz šādiem grozījumiem vai atsaukšanu noteikta attiecīgajā tiesību aktā vai tiesību aktos, ar ko attiecīgo vielu vai vielas iekļāva Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā vai apstiprināja, izvēloties vēlāko no šiem datumiem.

3. pants

Grozījumi Īstenošanas Regulā (ES) Nr. 540/2011

Īstenošanas Regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.

4. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2012. gada 1. janvāra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2011. gada 9. augustā Komisijas vārdā – priekšsēdētājs José Manuel BARROSO

(1) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(2) OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.

(3) OV L 169, 29.6.2007., 10. lpp.

(4) OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.

(5) OV L 214, 9.8.2008., 70. lpp.

(6) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spiroxamine. EFSA Vēstnesis 2010;8(9):1719. [102 lpp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010 1719. Pieejams tiešsaistē: www.efsa.europa.eu.

(7) OV L 366, 15.12.1992., 10. lpp.

I PIELIKUMS Parastais nosaukums, Identifikācijas numurs IUPAC nosaukums Tīrība (1) Apstiprināšanas datums Apstiprinājums ir spēkā līdz Īpaši noteikumi Spiroksamīns CAS Nr. 1181134-30-8 CIPAC Nr. 572 8-terc-butil-1,4-dioksaspiro[4.5]dekan-2- ilmetil(etil)(propil)amīns (ISO) ≥ 940 g/kg (diastereomēri A un B kopā) 2012. gada 1. janvāris 2021. gada 31. decembris A DAĻA Var atļaut lietot tikai kā fungicīdu. B DAĻA Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par spiroksamīnu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2011. gada 17. jūnijā pabeidza Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš: 1) lietotāju un darba veicēju apdraudējumam un nodrošina, ka lietošanas noteikumos norādīts, ka jālieto atbilstoši individuālās aizsardzības līdzekļi; 2) pazemes ūdeņu aizsardzībai, ja darbīgo vielu lieto reģionos ar jutīgu augsni un/vai ar jutīgiem klimatiskiem apstākļiem; 3) ūdens organismu apdraudējumam. Atļaujas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver apdraudējuma mazināšanas pasākumus. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz apstiprinošu informāciju attiecību uz: a) iespējamo ietekmi uz darba veicējiem, patērētājiem un vides apdraudējuma novērtējumu saistībā ar iespējamo katra izomēra stereo selektīvo noārdīšanos augos, dzīvniekos un vidē; b) augu metabolītu toksicitāti, kas veidojas augļu kultūrās, un augļu kultūru atliekvielu iespējamu hidrolīzi apstrādātās precēs; c) gruntsūdeņu apdraudējuma novērtējumu attiecībā uz metabolītu M03 (2); d) ūdens organismu apdraudējumu. Pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīm, Komisijai un iestādei a) punktā minēto informāciju iesniedz divu gadu laikā pēc īpašu vadlīniju pieņemšanas un b), c) un d) punktā minēto informāciju – līdz 2013. gada 31. decembrim. (1) Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un specifikāciju ir sniegta pārskata ziņojumā. (2) M03: (8-terc-butil-l,4-dioksaspiro [4.5] dekan-2-il)metil]etil(propil)amīna oksīds.