PIELIKUMS

A Daļa

Paraugu ņemšanas kārtība un analīze

1. To baktēriju izolātu izcelsme, kuriem veic antimikrobiālās uzņēmības testu

AMR uzraudzībai dalībvalstis iegūst baktēriju izolātus no vismaz katras no šādām izolātu/produktīvo dzīvnieku populāciju/pārtikas kombinācijām:

a) Salmonella spp. izolātus, kas iegūti no: i) paraugiem, kuri no katras dējējvistu, broileru un gaļas tītaru populācijas ņemti tādu valsts kontroles programmu ietvaros, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 2160/2003 5. pantā; ii) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no nobarojamām cūkām, izņemot dalībvalstīs, kas īsteno ES līmenī apstiprinātu valsts programmu salmonellas kontrolei; iii) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no liellopiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, – ja valstī saražotās šādu liellopu gaļas apjoms pārsniedz 10 000 tonnu gadā; iv) svaigas broileru un tītaru gaļas paraugi, kas ņemti robežkontroles punktos;

b) C. coli un C. jejuni izolāti, kas iegūti no: i) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no broileriem; ii) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no tītariem, – ja valstī saražotās tītaru gaļas apjoms pārsniedz 10 000 tonnu gadā; iii) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no liellopiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, – ja valstī saražotās šādu liellopu gaļas apjoms pārsniedz 10 000 tonnu gadā; iv) aklās zarnas paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no nobarojamām cūkām;

c) komensālo indikatorbaktēriju E. coli izolātus, kas iegūti no: i) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no broileriem; ii) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no tītariem, – ja valstī saražotās tītaru gaļas apjoms pārsniedz 10 000 tonnu gadā; iii) aklās zarnas paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no nobarojamām cūkām; iv) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no liellopiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, – ja valstī saražotās šādu liellopu gaļas apjoms pārsniedz 10 000 tonnu gadā; v) svaigas broileru, tītaru, cūkgaļas un liellopu gaļas paraugiem, kas ņemti robežkontroles punktos;

d) ESBL, AmpC vai CP producējošu E. coli izolātus no: i) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no broileriem; ii) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no tītariem, – ja valstī saražotās tītaru gaļas apjoms pārsniedz 10 000 tonnu gadā; iii) aklās zarnas paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no nobarojamām cūkām; iv) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no liellopiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, – ja valstī saražotās šādu liellopu gaļas apjoms pārsniedz 10 000 tonnu gadā; v) svaigas broileru, tītaru, cūkgaļas un liellopu gaļas paraugiem, kas ņemti mazumtirdzniecības vietās; vi) svaigas broileru, tītaru, cūkgaļas un liellopu gaļas paraugiem, kas ņemti robežkontroles punktos.

e) Ja dalībvalsts nolemj veikt komensālo indikatorbaktēriju E. faecalis un E. faecium uzraudzību saskaņā ar 1. panta 3. punktu, šo baktēriju izolātus iegūst no: i) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no broileriem; ii) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no tītariem, – ja valstī saražotās tītaru gaļas apjoms pārsniedz 10 000 tonnu gadā; iii) aklās zarnas paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no nobarojamām cūkām; iv) aklās zarnas satura paraugiem, kas kaušanas laikā ņemti no liellopiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, – ja valstī saražotās šādu liellopu gaļas apjoms pārsniedz 10 000 tonnu gadā.

2. Paraugu ņemšanas biežums

Dalībvalstis veic katras 1. punktā uzskaitītās baktēriju izolātu/produktīvo dzīvnieku populāciju/pārtikas kombinācijas AMR uzraudzību saskaņā ar šādu rotācijas sistēmu:

a) 2021., 2023. 2025. un 2027. gadā – AMR uzraudzību veic attiecībā uz nobarojamām cūkām, liellopiem, kas ir jaunāki par vienu gadu, cūkgaļu un liellopu gaļu;

b) 2022., 2024. un 2026. gadā – AMR uzraudzību veic attiecībā uz dējējvistām, broileriem, gaļas tītariem un svaigu gaļu, kas iegūta no broileriem un tītariem.

3. Paraugu ņemšanas modelis un paraugu skaits

3.1. Kautuves

a) Paraugu ņemšanas modelis

Izstrādājot uz kautuvēm attiecināmu paraugu ņemšanas plānu, dalībvalstis ņem vērā EFSA tehniskās specifikācijas par nejaušinātu paraugu ņemšanu, kas tiek veikta tādas saskaņotas uzraudzības vajadzībām, kurā uzrauga zoonotisko un komensālo baktēriju rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem (1).

Dalībvalstis nodrošina, ka kautuvēs, kurās tiek pārstrādāti vismaz 60 % no dalībvalsts konkrētās mājdzīvnieku populācijas, aklās zarnas satura paraugi tiek paraugoti proporcionāli stratificēti, ka ņemto paraugu skaits ir sadalīts vienmērīgi pa visu uzraudzības periodu un ka paraugi tiek ņemti, ciktāl iespējams, nejauši izraudzītās mēneša dienās. Paraugus ņem no veseliem dzīvniekiem, kas atlasīti no nejauši izraudzītām epidemioloģiskajām vienībām. Dējējvistu, broileru un gaļas tītaru epidemioloģiskā vienība ir mājputnu saime. Nobarojamo cūku un liellopu, kas jaunāki par vienu gadu, epidemioloģiskā vienība ir kaušanas partija. Gadā no vienas epidemioloģiskās vienības ņem tikai vienu paraugu. Katru paraugu ņem no liemeņa, kas nejauši izraudzīts no epidemioloģiskās vienības. Savukārt no broileriem katru paraugu ņem no desmit liemeņiem, kas nejauši izraudzīti no epidemioloģiskās vienības.

Vienā kautuvē paņemto paraugu skaits ir proporcionāls katras paraugu ņemšanas plānā iekļautās kautuves gada jaudai.

b) Paraugu skaits

Lai 4.1. punktā minētajam minimālajam baktēriju izolātu skaitam veiktu antimikrobiālās uzņēmības testu, dalībvalstis katru gadu ņem pietiekamu skaitu 1. punkta a) apakšpunkta ii) un iii) punktā, 1. punkta b) apakšpunktā un 1. punkta c) apakšpunkta i) līdz iv) punktā minēto paraugu un to dara, ņemot vērā to baktēriju sugu aplēsto izplatību, attiecībā uz kurām notiek attiecīgās dzīvnieku populācijas uzraudzība.

Atkāpjoties no minētā, ja ir zināms, ka uzraudzīto baktēriju sugu izplatība attiecīgajā dzīvnieku populācijā ir zemāka vai vienāda ar 30 %, vai ja pirmajā uzraudzības gadā nav zināms, cik liela ir izplatība, vai ja paraugošanai pieejamo epidemioloģisko vienību skaits nav pietiekams, lai nepieļautu, ka vienas un tā pašas vienības tiktu paraugotas atkārtoti, dalībvalstis var nolemt ierobežot gadā ņemamo paraugu skaitu, nosakot, ka to maksimālais skaits ir 300. Ja dalībvalstu gada nacionālā produkcija ir mazāka par 100 000 tonnām broileru gaļas, mazāka par 100 000 tonnām tītara gaļas, mazāka par 100 000 tonnām cūkgaļas vai mazāka par 50 000 tonnām liellopu gaļas, minēto gadam noteikto skaitu katrai konkrētajai baktēriju izolātu/dzīvnieku populāciju kombinācijai var samazināt līdz 150. Dalībvalstis, kas izmanto iespēju samazināt gada paraugu skaitu, savu lēmumu balsta uz dokumentētiem pierādījumiem, piemēram, apsekojumu rezultātiem, un šos pierādījumus Komisijai iesniedz, iekams tās pirmo reizi ievieš paraugu skaita samazinājumu.

Dalībvalstis katru gadu ņem vismaz 300 paraugus no katras dzīvnieku 1. punkta d) apakšpunkta i) līdz iv) punktā minētās populācijas. Atkāpjoties no minētā, ja dalībvalstu gada produkcija ir mazāka par 100 000 tonnām broileru gaļas, mazāka par 100 000 tonnām tītaru gaļas, mazāka par 100 000 tonnām cūkgaļas vai mazāka par 50 000 tonnām liellopu gaļas, tās var nolemt 300 paraugu vietā ņemt vismaz 150 paraugus no katras konkrētās izmeklējamās dzīvnieku populācijas.

3.2. Mazumtirdzniecība

a) Paraugu ņemšanas modelis

Izstrādājot uz mazumtirdzniecību attiecināmu paraugu ņemšanas plānu, dalībvalstis ņem vērā EFSA tehniskās specifikācijas par nejaušinātu paraugu ņemšanu, kas tiek veikta tādas saskaņotas uzraudzības vajadzībām, kurā uzrauga zoonotisko un komensālo baktēriju rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem (2).

Dalībvalstis nodrošina, ka svaigas gaļas paraugi, tos iepriekš neatlasot pēc pārtikas izcelsmes vietas, mazumtirdzniecībā tiek proporcionāli stratificēti paraugoti, paraugu skaitu proporcionāli sadalot uz ģeogrāfiskā reģiona populāciju. Tās arī nodrošina, ka svaigas gaļas paraugi ir sadalīti vienmērīgi pa visu uzraudzības gadu un ka paraugi tiek ņemti, ciktāl iespējams, nejauši izraudzītās mēneša dienās. Partijas, no kurām paraugus ņem attiecīgajā dienā, izraugās pēc nejaušības principa.

b) Paraugu skaits

Dalībvalstis ņem vismaz 300 paraugus no katras 1. punkta d) apakšpunkta v) punktā minētās svaigas gaļas kategorijas. Atkāpjoties no minētā, ja dalībvalstu gada produkcija ir mazāka par 100 000 tonnām broileru gaļas, mazāka par 100 000 tonnām tītaru gaļas, mazāka par 100 000 tonnām cūkgaļas vai mazāka par 50 000 tonnām liellopu gaļas, tās var nolemt 300 paraugu vietā ņemt 150 paraugus no katras konkrētās izmeklējamās svaigas gaļas kategorijas.

3.3. Robežkontroles punkts

a) Paraugu ņemšanas modelis

Izstrādājot uz robežkontroles punktiem attiecināmu paraugu ņemšanas plānu, dalībvalstis ņem vērā EFSA tehniskās specifikācijas par nejaušinātu paraugu ņemšanu, kas tiek veikta tādas saskaņotas uzraudzības vajadzībām, kurā uzrauga zoonotisko un komensālo baktēriju rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem (3).

Dalībvalstis nodrošina, ka sūtījumu un gaļas paraugi tiek paraugoti proporcionāli stratificēti par katru robežkontroles punktu un par katru izcelsmes valsti un ka importētas svaigas gaļas sūtījumi, no kuriem paraugi tiek ņemti robežkontroles punktā, ir sadalīti vienmērīgi pa visu uzraudzības gadu. Paraugu ņemšanas plānā iekļauj visus svaigai gaļai nozīmētos robežkontroles punktus. Sūtījumus, no kuriem paraugus ņem attiecīgajā dienā, izraugās pēc nejaušības principa. Ja sūtījums sastāv no dažādām partijām, paraugus ņem no dažādajām partijām. Paraugus nedrīkst apvienot.

b) Paraugu skaits

Dalībvalstis nosaka atbilstošo paraugu skaitu, ko tās ik gadu ņem katrā svaigas gaļas kategorijā, kas minēta 1. punkta a) apakšpunkta iv) punktā, 1. punkta c) apakšpunkta v) punktā un 1. punkta d) apakšpunkta vi) punktā, pamatojoties uz 1. tabulā norādītā orientējošā paraugu ņemšanas biežuma.

1. tabula

Svaiga gaļa, kam importēšanas laikā veic AMR testēšanu: orientējošais paraugu ņemšanas biežums

Svaigas gaļas veids Ieteicamais ikgadējais paraugu ņemšanas biežums no sūtījumiem, kas saņemti robežkontroles punktos Broileru gaļa 3 % Tītaru gaļa 15 % Cūkgaļa 10 % Liellopu gaļa 2 %

4. Antimikrobiālās uzņēmības testēšana

4.1. Testējamo izolātu skaits

Dalībvalstis antimikrobiālās uzņēmības testu veic turpmāk norādītajam skaitam izolātu gadā un nodrošina, lai no vienas un tās pašas epidemioloģiskās vienības tiktu testēts ne vairāk kā viens katras baktēriju sugas/Salmonella serotipa izolāts.

Salmonella spp:

— līdz 170 izolātiem, kas iegūti no 1. punkta a) apakšpunkta i) punktā minētajiem paraugiem. Ja dalībvalstu gada nacionālā produkcija ir mazāka par 100 000 tonnām broileru gaļas, tās var nolemt maksimālo skaitu 170 izolātu vietā samazināt līdz 85 izolātiem. Izolātus iegūst no veseliem dzīvniekiem. Ja dalībvalstī gadā pieejamais izolātu skaits no attiecīgās dzīvnieku populācijas pārsniedz maksimālo skaitu, tad šos izolātus pēc nejaušības principa atlasa tā, lai nodrošinātu ģeogrāfisko reprezentativitāti un, ja iespējams, gada laikā ņemto paraugu skaita vienmērīgu sadalījumu pa datumiem. Ja gadā pieejamo izolātu skaits ir mazāks par maksimālo skaitu, testē visus,

— vismaz 170 izolāti, kas iegūti no 1. punkta a) apakšpunkta ii) punktā minētajiem paraugiem, vai attiecībā uz dalībvalstīm, kuras izmanto 3. punkta 1. apakšpunkta b) punkta otrajā daļā minēto atkāpi, – visi no šiem paraugiem iegūtie izolāti. Atkāpjoties no minētā, ja dalībvalstu gada nacionālā produkcija ir mazāka par 100 000 tonnām cūkgaļas, tās var nolemt 170 izolātu vietā testēt vismaz 85 izolātus,

— vismaz 170 izolāti, kas iegūti no 1. punkta a) apakšpunkta iii) punktā minētajiem paraugiem, vai attiecībā uz dalībvalstīm, kuras izmanto 3. punkta 1. apakšpunkta b) punkta otrajā daļā minēto atkāpi, – visi no šiem paraugiem iegūtie izolāti.

— visi izolāti, kas iegūti no 1. punkta a) apakšpunkta iv) punktā minētajiem paraugiem.

C. coli un C. jejuni :

— vismaz 170 valstī (C. coli un C. jejuni vidū) visvairāk izplatīto Campylobacter sugu izolāti, kas iegūti no 1. punkta b) apakšpunkta i)–iii) punktā minētajiem paraugiem, vai attiecībā uz dalībvalstīm, kuras izmanto 3. punkta 1. apakšpunkta b) punkta otrajā daļā minēto atkāpi, – visi no šiem paraugiem iegūtie izolāti. Atkāpjoties no minētā, ja dalībvalstu gada nacionālā produkcija ir mazāka par 100 000 tonnām broileru gaļas, tās var nolemt 170 izolātu vietā testēt vismaz 85 izolātus,

— līdz 170 valstī (C. coli un C. jejuni vidū) vismazāk izplatīto Campylobacter sugu izolāti, kas konstatēti, kad no 1. punkta b) apakšpunkta i)–iii) punktā minētajiem paraugiem tika iegūti visvairāk izplatīto Campylobacter sugu izolāti,

— vismaz 170 C. coli izolāti, kas iegūti no 1. punkta b) apakšpunkta iv) punktā minētajiem paraugiem, vai attiecībā uz dalībvalstīm, kuras izmanto 3. punkta 1. apakšpunkta b) punkta otrajā daļā minēto atkāpi, – visi no šiem paraugiem iegūtie izolāti. Atkāpjoties no minētā, ja dalībvalstu gada nacionālā produkcija ir mazāka par 100 000 tonnām cūkgaļas, tās var nolemt 170 izolātu vietā testēt vismaz 85 izolātus.

Komensālās indikatorbaktērijas E. coli :

— vismaz 170 izolāti, kas iegūti no 1. punkta c) apakšpunkta i)–iv) punktā minētajiem paraugiem. Atkāpjoties no minētā, ja dalībvalstu gada produkcija ir mazāka par 100 000 tonnām broileru gaļas, mazāka par 100 000 tonnām tītaru gaļas vai mazāka par 100 000 tonnām cūkgaļas, tās var nolemt 170 izolātu vietā testēt vismaz 85 izolātus no katras konkrētās izmeklējamās dzīvnieku populācijas,

— visi izolāti, kas iegūti no 1. punkta c) apakšpunkta v) punktā minētajiem paraugiem.

ESBL, AmpC un CP producējošās E. coli baktērijas:

— visi izolāti, kas iegūti no 1. punkta d) apakšpunktā minētajiem paraugiem.

4.2. Analītiskās metodes, ko izmanto noteikšanai un antimikrobiālās uzņēmības testēšanai

Lai noteiktu Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, komensālo indikatorbaktēriju E. coli, E. faecalis un E. faecium antimikrobiālo uzņēmību, dalībvalstis izmanto tālāk 2., 3. un 4. tabulā norādītās epidemioloģiskās robežvērtības un koncentrāciju diapazonus.

Visus E. coli un Salmonellas izolātus, kas, testēti atbilstīgi 2. tabulai, uzrāda rezistenci pret cefotaksīmu, ceftazidīmu vai meropenēmu, testē ar otrajā sarakstā iekļautajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem atbilstīgi 5. tabulai.

ESBL, AmpC un/vai CP producējošo E. coli baktēriju īpašās uzraudzības vajadzībām dalībvalstis izmanto 5. punktā minētās metodes.

Antimikrobiālās uzņēmības testēšanu veic 3. panta 2. punktā minētās laboratorijas. Testēšanai izmanto mikroatšķaidīšanu buljonā atbilstīgi standartmetodei ISO 20776-1:2019.

2. tabula

To antimikrobiālo līdzekļu saraksts, kuri jāiekļauj AMR uzraudzībā, EUCAST rezistences robežvērtības un koncentrāciju diapazoni, ko testē attiecībā uz Salmonella spp. un komensālajām indikatorbaktērijām E. coli (pirmais saraksts)

Antimikrobiālais līdzeklis Antimikrobiālo līdzekļu klase Suga AMR interpretēšanas robežvērtības (mg/L) Koncentrāciju diapazoni (mg/L) (Iekavās avotu skaits) ECOFF Klīniskā robežvērtība Amikacīns Aminoglikozīds Salmonella > 4 (*) > 16 4–128 (6) E. coli > 8 > 16 Ampicilīns Penicilīns Salmonella > 8 > 8 1–32 (6) E. coli > 8 > 8 Azitromicīns Makrolīds Salmonella NA NA 2–64 (6) E. coli NA NA Cefotaksīms Cefalosporīns Salmonella > 0,5 > 2 0,25–4 (5) E. coli > 0,25 > 2 Ceftazidīms Cefalosporīns Salmonella > 2 > 4 0,25–8 (6) E. coli > 0,5 > 4 Hloramfenikols Fenikols Salmonella > 16 > 8 8–64 (4) E. coli > 16 > 8 Ciprofloksacīns Fluorhinolons Salmonella > 0,06 > 0,06 0,015–8 (10) E. coli > 0,06 > 0,5 Kolistīns Polimiksīns Salmonella NA > 2 1–16 (5) E. coli > 2 > 2 Gentamicīns Aminoglikozīds Salmonella > 2 > 4 0,5–16 (6) E. coli > 2 > 4 Meropenēms Karbapenēms Salmonella > 0,125 > 8 0,03–16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Nalidiksskābe Hinolons Salmonella > 8 NA 4–64 (5) E. coli > 8 NA Sulfametoksazols Folātu vielmaiņas ceļa antagonists Salmonella NA NA 8–512 (7) E. coli > 64 NA Tetraciklīns Tetraciklīns Salmonella > 8 NA 2–32 (5) E. coli > 8 NA Tigeciklīns Glicilciklīns Salmonella NA NA 0,25–8 (6) E. coli > 0,5 > 0,5 Trimetoprims Folātu vielmaiņas ceļa antagonists Salmonella > 2 > 4 0,25–16 (7) E. coli > 2 > 4 NA: dati nav pieejami.





3. tabula

To antimikrobiālo līdzekļu saraksts, kuri jāiekļauj AMR uzraudzībā, EUCAST rezistences interpretēšanas robežvērtības un koncentrāciju diapazoni, ko testē attiecībā uz C. jejuni un C. coli

Antimikrobiālais līdzeklis Antimikrobiālo līdzekļu klase Suga AMR interpretēšanas robežvērtības (mg/L) Koncentrāciju diapazoni (mg/L) (Iekavās avotu skaits) ECOFF Klīniskā robežvērtība Hloramfenikols Fenikols C. jejuni > 16 NA 2–64 (6) C. coli > 16 NA Ciprofloksacīns Fluorhinolons C. jejuni > 0,5 > 0,5 0,12–32 (9) C. coli > 0,5 > 0,5 Ertapenēms Karbapenēms C. jejuni NA NA 0,125–4 (6) C. coli NA NA Eritromicīns Makrolīds C. jejuni > 4 > 4 1–512 (10) C. coli > 8 > 8 Gentamicīns Aminoglikozīds C. jejuni > 2 NA 0,25–16 (7) C. coli > 2 NA Tetraciklīns Tetraciklīns C. jejuni > 1 > 2 0,5–64 (8) C. coli > 2 > 2 NA: dati nav pieejami.





4. tabula

To antimikrobiālo līdzekļu saraksts, kuri jāiekļauj AMR uzraudzībā, EUCAST rezistences interpretēšanas robežvērtības un koncentrāciju diapazoni, ko testē attiecībā uz E. faecalis un E. Faecium

Antimikrobiālais līdzeklis Antimikrobiālo līdzekļu klase Suga AMR interpretēšanas robežvērtības (mg/L) Koncentrāciju diapazoni (mg/L) (Iekavās avotu skaits) ECOFF Klīniskā robežvērtība Ampicilīns Penicilīns E. faecalis > 4 > 8 0,5–64 (8) E. faecium > 4 > 8 Hloramfenikols Fenikols E. faecalis > 32 NA 4–128 (6) E. faecium > 32 NA Ciprofloksacīns Fluorhinolons E. faecalis > 4 > 4 0,12–16 (8) E. faecium > 4 > 4 Daptomicīns Lipopeptīds E. faecalis > 4 NA 0,25–32 (8) E. faecium > 8 NA Eritromicīns Makrolīds E. faecalis > 4 NA 1–128 (8) E. faecium > 4 NA Gentamicīns Aminoglikozīds E. faecalis > 64 NA 8–1 024 (8) E. faecium > 32 NA Linezolīds Oksazolidinons E. faecalis > 4 > 4 0,5–64 (8) E. faecium > 4 > 4 Hinupristīns/dalfopristīns Streptogramīns E. faecalis NA NA 0,5–64 (8) E. faecium NA > 4 Teikoplanīns Glikopeptīds E. faecalis > 2 > 2 0,5–64 (8) E. faecium > 2 > 2 Tetraciklīns Tetraciklīns E. faecalis > 4 NA 1–128 (8) E. faecium > 4 NA Tigeciklīns Glicilciklīns E. faecalis > 0,25 > 0,25 0,03–4 (8) E. faecium > 0,25 > 0,25 Vankomicīns Glikopeptīds E. faecalis > 4 > 4 1–128 (8) E. faecium > 4 > 4 NA: dati nav pieejami.

5. ESBL, AmpC vai CP producējošo E. coli baktēriju īpašā uzraudzība

5.1. ESBL, AmpC vai CP producējošo varbūtējo E. coli baktēriju noteikšanas metodes

Lai aplēstu, cik liela daļa no aklās zarnas un svaigas gaļas paraugiem, kas ievākti saskaņā ar 1. punkta d) apakšpunktu, satur ESBL, AmpC vai CP producējošās varbūtējās E. coli baktērijas, 3. panta 2. punktā minētās laboratorijas izmanto noteikšanas metodes, kas sīki aprakstītas ES references laboratorijas protokolos attiecībā uz AMR (4).

Visus ESBL, AmpC vai CP producējošo varbūtējo E. coli baktēriju izolātus, kas konstatēti ar iepriekš minētajām metodēm, testē ar pirmajā sarakstā un otrajā sarakstā iekļautajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem atbilstīgi attiecīgi 2. tabulai un 5. tabulai.

5. tabula

Antimikrobiālo līdzekļu saraksts, EUCAST epidemioloģiskās robežvērtības (ECOFF) un klīniskās rezistences robežvērtības un koncentrāciju diapazoni, ko izmanto, lai testētu tikai tādus Salmonella spp. un komensālo indikatorbaktēriju E. coli izolātus, kas ir rezistenti pret cefotaksīmu, ceftazidīmu vai meropenēmu (otrais saraksts)

Antimikrobiālais līdzeklis Antimikrobiālo līdzekļu klase Suga AMR interpretēšanas robežvērtības (mg/L) Koncentrāciju diapazoni (mg/L) (Iekavās avotu skaits) ECOFF Klīniskā robežvērtība Cefepīms Cefalosporīns Salmonella NA > 4 0,06–32 (10) E. coli > 0,125 > 4 Cefotaksīms Cefalosporīns Salmonella > 0,5 > 2 0,25–64 (9) E. coli > 0,25 > 2 Cefotaksīms + klavulānskābe Cefalosporīns un beta-laktamāzes inhibitoru kombinācija Salmonella NA NA 0,06–64 (11) E. coli > 0,25 NA Cefoksitīns Cefamicīns Salmonella > 8 NA 0,5–64 (8) E. coli > 8 NA Ceftazidīms Cefalosporīns Salmonella > 2 > 4 0,25–128 (10) E. coli > 0,5 > 4 Ceftazidīms + klavulānskābe Cefalosporīna un beta-laktamāzes inhibitoru kombinācija Salmonella NA NA 0,125–128 (11) E. coli > 0,5 NA Ertapenēms Karbapenēms Salmonella NA > 0,5 0,015–2 (8) E. coli NA > 0,5 Imipenēms Karbapenēms Salmonella > 1 > 4 0,12–16 (8) E. coli > 0,5 > 4 Meropenēms Karbapenēms Salmonella > 0,125 > 8 0,03–16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Temocilīns Penicilīns Salmonella > NA NA 0,5–128 (9) E. coli > 16 NA NA: dati nav pieejami.

5.2. Kvantitatīva metode, ar ko aplēš ESBL vai AmpC producējošo E. coli proporcionālo daudzumu

Dalībvalstis var nolemt novērtēt, kāds ir ESBL vai AmpC producējošo E. coli īpatsvars no visiem vienā paraugā esošajiem E. coli izolātiem. Šajā gadījumā tās uzskaita ESBL vai AmpC producējošās E. coli baktērijas un visas E. coli baktērijas, izmantojot atšķaidīšanas metodes un pēc tam uzsējumu uz selektīvās un neselektīvās barotnes plates atbilstīgi Eiropas Savienības references laboratorijas protokoliem attiecībā uz AMR (5).

6. Alternatīva metode

Dalībvalstis var nolemt atļaut izmantot visa genoma sekvencēšanu (“VGS”) kā alternatīvu metodi mikroatšķaidīšanai buljonā, izmantojot 2. un 5. tabulas antimikrobiālo līdzekļu sarakstus, kad veic ESBL, AmpC vai CP producējošo E. coli baktēriju īpašo uzraudzību, kā minēts 5. punktā. Tās VGS kā alternatīvu metodi mikroatšķaidīšanai buljonā, izmantojot 5. tabulas antimikrobiālo līdzekļu sarakstu, var izmantot arī tad, ja papildu testos, kas veikti atbilstīgi 4.2. punktam, E. coli un Salmonella izolāti uzrāda rezistenci pret cefotaksīmu, ceftazidīmu vai meropenēmu.

Laboratorijas, kas kā alternatīvu metodi izmanto VGS, izmanto ES references laboratorijas protokolus attiecībā uz AMR (6).

7. Kvalitātes kontrole, izolātu uzglabāšana un apstiprinājuma testi

Dalībvalstis nodrošina, ka 3. panta 2. punktā minētās laboratorijas piedalās kvalitātes nodrošināšanas sistēmā, kurā iekļautas valsts vai Savienības līmenī rīkotas kvalifikācijas atbilstības pārbaudes attiecībā uz spējām identificēt un tipizēt saskaņotās AMR uzraudzības vajadzībām ievāktās baktērijas un testēt šo baktēriju antimikrobiālo uzņēmību.

Rezistentos izolātus laboratorijas uzglabā vismaz piecus gadus – 80 °C temperatūrā. Citas uzglabāšanas temperatūras drīkst izmantot tikai tad, ja tās nodrošina dzīvotspēju un to, ka celma raksturlielumos nenotiek pārmaiņas.

Ja EFSA un ES referenes laboratorija AMR jomā uzskata, ka tas ir zinātniski nepieciešams, 3. panta 2. punktā minētās laboratorijas visus saskaņā ar 4., 5. un 6. punktu testētos izolātus nosūta uz ES references laboratoriju apstiprinājuma testu veikšanai.

B DAĻA

Ziņošana

1. Vispārīgi noteikumi par datu ziņošanu

Dalībvalstis sagatavo ziņojumu projektus un iekļauj 2. punktā minēto informāciju par katru individuālo izolātu, atsevišķi aplūkojot katru baktēriju sugu un dzīvnieku populāciju kombināciju un katru baktēriju sugu un pārtikas kombināciju, kas minētas A daļas 1. punktā. Ar šo lēmumu paredzētās saskaņotās AMR uzraudzības rezultātus dalībvalstis iesniedz kā uz izolātu analīzi balstītus datus, izmantojot EFSA piedāvāto datu vārdnīcu un elektronisko veidlapu komplektu. Dalībvalstis apraksta paraugu ņemšanas modeļus, stratifikācijas un nejaušināšanas procedūras attiecībā uz katru dzīvnieku populāciju un pārtikas kategoriju.

Ja AMR uzraudzība tiek veikta, izmantojot antimikrobiālās uzņēmības testus, dalībvalstis ziņo 2.1. punktā minēto informāciju.

Ja AMR uzraudzība tiek veikta, izmantojot VGS, dalībvalstis ziņo 2.2. punktā minēto informāciju.

Ja dalībvalstis nolemj EFSA paziņot datus, kas savākti brīvprātīgi, šos datus paziņo atsevišķi no obligāti vācamajiem datiem.

2. Ziņojamo datu kopa

2.1. Antimikrobiālās uzņēmības testu rezultātu ziņošana

Par katru individuālo izolātu norāda šādu informāciju:

— izolāta unikālais identifikators vai kods,

— baktēriju suga,

— serotips (attiecībā uz Salmonella spp.),

— produktīvo dzīvnieku populācija vai pārtikas kategorija,

— pārtikas aprites posms, kurā ņemti paraugi,

— parauga tips,

— robežkontroles punkta kods Traces (tirdzniecības kontroles un ekspertu sistēma) sistēmā (tikai importētās gaļas testēšanas vajadzībām),

— atsauce uz sūtījumu vienotajā sanitārajā ievešanas dokumentā (VSID) (tikai importētās gaļas testēšanas vajadzībām),

— sūtījuma izcelsmes valsts (tikai importētās gaļas testēšanas vajadzībām),

— paraugņēmējs,

— paraugu ņemšanas stratēģija,

— paraugu ņemšanas datums,

— analīzes (izolēšanas) sākuma datums,

— izolāta identifikators vai kods, ko piešķīrusi laboratorija, kura izolātam veikusi antimikrobiālās uzņēmības testu,

— uzņēmības testēšanas datums,

— antimikrobiālais līdzeklis,

— minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) vērtība (mg/l),

— sinerģijas testēšana ar klavulānskābi attiecībā uz ceftazidīmu,

— sinerģijas testēšana ar klavulānskābi attiecībā uz cefotaksīmu.

2.2. VGS testu rezultātu ziņošana

Par katru individuālo izolātu norāda šādu informāciju:

— izolāta unikālais identifikators vai kods,

— baktēriju suga,

— produktīvo dzīvnieku populācija vai pārtikas kategorija,

— pārtikas aprites posms, kurā ņemti paraugi,

— parauga tips,

— robežkontroles punkta kods Traces sistēmā (tikai importētās gaļas testēšanas vajadzībām),

— atsauce uz sūtījumu VSID (tikai importētās gaļas testēšanas vajadzībām),

— sūtījuma izcelsmes valsts (tikai importētās gaļas testēšanas vajadzībām),

— paraugņēmējs,

— paraugu ņemšanas stratēģija,

— paraugu ņemšanas datums,

— analīzes (izolēšanas) sākuma datums,

— izolāta identifikators vai kods, ko piešķīrusi laboratorija,

— sekvencēšanas datums,

— prognozēšanas rīka versija,

— dati par gēniem, kas piešķir AMR,

— izmantotais sekvencēšanas rīks,

— izmantotā bibliotēkas sagatavošanas metode.

(1) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3686

(2) Skatīt 1. zemsvītras piezīmi.

(3) Skatīt 1. zemsvītras piezīmi.

(*) *: nosacītā EUCAST robežvērtība.

(4) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(5) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(6) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx