KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2022/519

(2022. gada 14. janvāris),

ar ko attiecībā uz prasībām, ko olbaltumvielu sakarā izvirza zīdaiņiem paredzētiem, no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem un papildu ēdināšanas maisījumiem, groza Deleģēto regulu (ES) 2016/127

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (1), un jo īpaši tās 11. panta 2. punktu.

tā kā:

(1) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/127 (2) citā starpā noteic īpašas sastāva prasības, kas attiecas uz zīdaiņiem paredzētiem, no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem un papildu ēdināšanas maisījumiem. Tā paredz, ka zīdaiņiem paredzētiem, no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem un papildu ēdināšanas maisījumiem jāatbilst minētās regulas I pielikuma 2.3. punktā un II pielikuma 2.3. punktā noteiktajām prasībām attiecībā uz olbaltumvielu saturu, olbaltumvielu avotu, olbaltumvielu apstrādi, kā arī prasībām par neaizstājamām un nosacīti neaizstājamām aminoskābēm un L-karnitīnu.

(2) Kā norādīts Deleģētās regulas (ES) 2016/127 apsvērumos, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2014. gada 24. jūlija atzinumā par zīdaiņiem paredzētu maisījumu un papildu ēdināšanas maisījumu pamatsastāvu (3) norādījusi, ka katra konkrētā olbaltumvielu hidrolizātus saturošā maisījuma drošums un piemērotība ir jānoskaidro klīniskā izvērtēšanā par mērķpopulāciju. Iestāde arī norādīja, ka līdz šim pozitīvs izvērtējums bijis tikai par vienu maisījumu, kas satur daļēji hidrolizētas sūkalu olbaltumvielas. Iestādes izvērtētā maisījuma sastāvs atbilst prasībām, kas patlaban noteiktas Deleģētajā regulā (ES) 2016/127. Taču šīs prasības var tikt atjauninātas, lai pēc tam, kad Iestāde katrā gadījumā atsevišķi ir veikusi no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotu maisījumu drošuma un piemērotības novērtējumu, tirgū būtu iespējams laist tādus no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotus maisījumus, kuriem ir citādāks sastāvs nekā tiem, kas jau saņēmuši pozitīvu novērtējumu.

(3) 2019. gada 20. septembrī Komisija saņēma uzņēmuma Danone Trading ELN B.V. pieprasījumu Iestādei izvērtēt tādu zīdaiņiem paredzētu, no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotu maisījumu un papildu ēdināšanas maisījumu drošumu un piemērotību, kuru sastāvs neatbilst Deleģētās regulas (ES) 2016/127 I pielikuma 2.3. punktā un II pielikuma 2.3. punktā noteiktajām prasībām.

(4) Pēc Komisijas pieprasījuma Iestāde 2020. gada 28. novembrī sniedza zinātnisku atzinumu par tā konkrētā no sūkalu olbaltumvielu koncentrāta atvasinātā olbaltumvielu hidrolizāta uzturdrošumu un piemērotību, ko izmanto tādos zīdaiņiem paredzētos maisījumos un papildu ēdināšanas maisījumos, kurus no hidrolizētām olbaltumvielām ražo uzņēmums Danone Trading ELN B.V. (4). Iestāde secināja: ja vien maisījumā, kurā olbaltumvielu hidrolizātu izmanto, ir vismaz 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) olbaltumvielu un hidrolizāts atbilst pārējiem sastāva kritērijiem, kas noteikti Deleģētajā regulā (ES) 2016/127, un minētās regulas III pielikuma A iedaļā dotajam aminoskābju modelim, attiecīgais olbaltumvielu hidrolizāts ir uzturvielu ziņā drošs un piemērots olbaltumvielu avots, ko izmantot zīdaiņiem paredzētos maisījumos un papildu ēdināšanas maisījumos.

(5) Ņemot vērā Iestādes 2020. gada atzinuma secinājumus, zīdaiņiem paredzētus no attiecīgā olbaltumvielu hidrolizāta ražotus maisījumus un papildu ēdināšanas maisījumus ir lietderīgi atļaut laist tirgū. Tāpēc Regulā (ES) 2016/127 noteiktās prasības attiecībā uz olbaltumvielu hidrolizātiem būtu jāatjaunina un jāpielāgo, lai iekļautu arī prasības attiecībā uz šo olbaltumvielu hidrolizātu.

(6) Deleģētā regula (ES) 2016/127 noteikumus par zīdaiņiem paredzētiem, no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem un papildu ēdināšanas maisījumiem paredz piemērot no 2022. gada 22. februāra. Lai no hidrolizētām olbaltumvielām ražoti maisījumi zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem no minētās dienas varētu palikt tirgū, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā.

(7) Tāpēc Deleģētās regulas (ES) 2016/127 I, II un III pielikums būtu attiecīgi jāgroza,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants Deleģētās regulas (ES) 2016/127 I, II un III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants Šī regula stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2022. gada 14. janvārī Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.

(2) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/127 (2015. gada 25. septembris), ar ko attiecībā uz īpašām sastāva un informācijas prasībām, kuras piemēro maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, un attiecībā uz informācijas prasībām saistībā ar zīdaiņu un mazu bērnu ēdināšanu papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (OV L 25, 2.2.2016., 1. lpp.).

(3) EFSA NDA ekspertu grupa (EFSA Diētisko produktu, uztura un alerģiju speciālistu grupa), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.

(4) EFSA NDA ekspertu grupa (EFSA Uztura, jauno pārtikas produktu un pārtikas alergēnu grupa), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V., (Uzturvērtība un piemērotība, kas piemīt specifiskam olbaltumvielu hidrolizātam, kurš iegūts no sūkalu olbaltumvielu koncentrāta un kuru izmanto tādos zīdaiņiem paredzētos maisījumos un papildu ēdināšanas maisījumos, ko uzņēmums Danone Trading ELN B.V. ražo no hidrolizētām olbaltumvielām) EFSA Journal 2020;18(11):6304.