ii)

Šajā B daļā piemēro šādas definīcijas: 1) “celms” ir attiecīgā taksonomiskā līmeņa (sugas) organisma ģenētiskais variants, kas aptver viena vienīga sākotnējās matrices (piem., vides) tīrkultūrizolējuma pēctečus, parasti – tādu pēctecīgu kultūru virkni, kura pašā pirmsākumā radusies no vienas vienīgas kolonijas; 2) “koloniju veidojoša vienība” (KVV) ir mērvienība, ko izmanto, lai aplēstu tādu baktēriju vai sēnīšu šūnu skaitu paraugā, kuras kontrolētos augšanas apstākļos spēj vairoties tā, ka viena vai vairākas šūnas reproducējas un vairojas, veidojot vienu redzamu koloniju; 3) “starptautiskā vienība” (SV) ir vielas daudzums, kas, testējot saskaņā ar starptautiski atzītu bioloģisko procedūru, rada konkrētu ietekmi; 4) “faktiski saražotais mikrobiālais kaitīgo organismu apkarošanas līdzeklis” (“faktiski saražotais MKOAL”) ir tāda(-u) mikroorganisma(-u) ražošanas procesa rezultāts, ko paredzēts izmantot par darbīgo vielu augu aizsardzības līdzekļos, un tas sastāv no mikroorganisma(-iem) un jebkādām piedevām, metabolītiem (ieskaitot bažas raisošus metabolītus), ķīmiskiem piemaisījumiem (ieskaitot relevantus piemaisījumus), kontaminējošiem mikroorganismiem (ieskaitot relevantus kontaminējošus mikroorganismus) un izlietotās barotnes / atlikuma frakcijas, kura rodas no ražošanas procesa, vai – nepārtrauktu ražošanas procesu gadījumos, kur mikroorganisma(-u) ražošanu nav iespējams precīzi nošķirt no augu aizsardzības līdzekļa ražošanas procesa, – neizolēta starpprodukta; 5) “piedeva” ir sastāvdaļa, ko pievieno darbīgajai vielai tās ražošanas laikā, lai saglabātu mikrobu stabilitāti un/vai atvieglotu manipulēšanu ar to; 6) “tīrība” ir mikroorganisma saturs attiecīgajā faktiski saražotajā MKOAL, kas izteikts relevantā vienībā, un bažas raisošo vielu maksimālais saturs, ja tādas ir identificētas; 7) “relevants kontaminējošs mikroorganisms” ir patogēns/infekciozs mikroorganisms, kas nejauši atrodas faktiski saražotā MKOAL; 8) “sējmateriāls” ir mikrobu celma sākumkultūra, ko izmanto, lai izgatavotu faktiski saražoto MKOAL vai gatavo augu aizsardzības līdzekli; 9) “izlietotās barotnes / atlikuma frakcija” ir faktiski saražotā MKOAL frakcija (izņemot mikroorganismu(-us), kas ir darbīgā viela, bažas raisošos metabolītus, piedevas, relevantus kontaminējošus mikroorganismus un relevantus piemaisījumus), kas sastāv no atlikušajiem vai pārveidotajiem izejmateriāliem; 10) “izejmateriāls” ir vielas, ko faktiski saražotā MKOAL ražošanā izmanto par ražošanas procesa substrātu un/vai bufervielu; 11) “ekoloģiskā niša” ir ekoloģiska funkcija un faktiskā fiziskā teritorija, ko apdzīvo noteikta suga biocenozē vai ekosistēmā; 12) “saimniekorganismu loks” ir tādu dažādu bioloģisku saimniekorganismu sugu kopums, kuras kāda mikrobu suga vai celms var inficēt; 13) “infekciozitāte” ir mikroorganisma spēja izraisīt infekciju; 14) “infekcija” ir mikroorganisma neoportūnistiska ieviešanās vai iekļuve uzņēmīgā saimniekorganismā, kurā mikroorganisms spēj vairoties, radot jaunas infekciozas vienības, un noturēties neatkarīgi no tā, vai mikroorganisms rada patoloģiskas sekas vai slimību; 15) “patogenitāte” ir mikroorganisma neoportūnistiska spēja inficēšanās gadījumā radīt bojājumu un kaitējumu saimniekorganismam; 16) “neoportūnistisks” ir stāvoklis, kurā mikroorganisms infekciju izraisa vai bojājumu vai kaitējumu rada situācijā, kur saimniekorganismu nav novājinājis predisponējošs faktors (piem., imūnsistēma nav novājināta nesaistīta iemesla dēļ); 17) “oportūnistiska infekcija” ir infekcija, kas rodas saimniekorganismā, kuru novājinājis predisponējošs faktors (piem., imūnsistēma nesaistīta cēloņa dēļ ir novājināta); 18) “virulence” ir patogenitātes pakāpe, ko patogēns mikroorganisms spēj izraisīt saimniekorganismā; 19) “virulences faktors” ir faktors, kas pastiprina mikroorganisma patogenitāti/virulenci; 20) “bažas raisošs metabolīts” ir metabolīts, kuru rada vērtējamais mikroorganisms, kura toksicitāte vai relevanta antimikrobiāla iedarbība ir zināma, kurš faktiski saražotajā MKOAL ir tādos līmeņos, kas var apdraudēt cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi, un/vai par kuru nav iespējams pietiekami pamatot, ka metabolīta veidošanās in situ nav riska novērtēšanai relevanta; 21) “producēšanās in situ” ir tas, ka augu līdzeklī esošais mikroorganisms kādu metabolītu producē pēc tam, kad šis augu aizsardzības līdzeklis ir lietots; 22) “metabolīta fona līmenis” ir tāds metabolīta līmenis, kas (ietverot arī avotus, kas atšķiras no augu aizsardzības avotiem), varētu rasties attiecīgajos Eiropas vides segmentos un/vai pārtikā un barībā (piemēram, ēdamajās augu daļās), ja – pie liela saimniekorganismu blīvuma un barības vielu daudzuma –mikroorganismi atrodas apstākļos, kuros tie spēj augt, vairoties un veidot šādu metabolītu, proti, saimniekorganisma klātbūtnē vai ja ir pieejami oglekļa un barības vielu avoti; 23) “rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem” (“AMR”) ir mikroorganismam dabīgi piemītoša vai iegūta spēja vairoties tādu antimikrobiāla līdzekļa koncentrāciju klātbūtnē, kas ir vajadzīgas terapeitiskiem pasākumiem medicīnā vai veterinārmedicīnā, un tā rezultātā šī viela kļūst terapeitiski neefektīva; 24) “antimikrobiāls līdzeklis” ir jebkurš antibakteriāls, pretvīrusu, pretsēnīšu, prettārpu vai pretprotozoju līdzeklis, kas ir dabiskas, daļēji sintētiskas vai sintētiskas izcelsmes viela, kura in vivo koncentrācijās nogalina mikroorganismus vai kavē to augšanu, mijiedarbojoties ar konkrētu mērķi; 25) “iegūtā rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem” ir dabīgi nepiemītoša un iegūta jauna rezistence, kas mikroorganismam dod iespēju izdzīvot vai vairoties tādu antimikrobiālā līdzekļa koncentrāciju klātbūtnē, kuras pārsniedz koncentrācijas, kas kavē tās pašas sugas savvaļas celmu augšanu; 26) “dabīgā rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem” ir visas mikrobu sugai dabīgi piemītošās īpašības, kas ierobežo antimikrobiālo līdzekļu darbību, tādējādi ļaujot šai sugai izdzīvot un vairoties tādu antimikrobiālo līdzekļu koncentrāciju klātbūtnē, kuras ir relevantas terapeitiskiem lietojumiem. Mikroorganismu dabīgās īpašības tiek uzskatītas par nepārnesamām, un tās var ietvert tādas strukturālas īpašības kā zāļu mērķu trūkums, šūnu apvalku necaurlaidība, multizāļu efluksa sūkņu aktivitāte vai metabolisko enzīmu aktivitāte. Antimikrobiālās rezistences gēnu uzskata par sākotnēji piemitušu, ja tas atrodas hromosomā bez mobila ģenētiskā elementa un lielākajai daļai tās pašas sugas savvaļas tipa celmu ir kopīgs; 27) “relevanta antimikrobiāla iedarbība” ir antimikrobiāla iedarbība, ko izraisa relevanti antimikrobiālie līdzekļi; 28) “relevanti antimikrobiālie līdzekļi” ir visi antimikrobiālie līdzekļi, kas ir svarīgi cilvēku vai dzīvnieku ārstēšanai, kā aprakstīts jaunākajās šādu sarakstu versijās, kas pieejamas dokumentācijas iesniegšanas laikā: — sarakstā, kurš pieņemts ar Komisijas Regulu (ES) 2021/1760 (1) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (2) 37. panta 5. punktu, vai — Pasaules Veselības organizācijas (3) medicīnā izmantojamo kritiski svarīgo antimikrobiālo līdzekļu, ārkārtīgi svarīgo antimikrobiālo līdzekļu un svarīgo antimikrobiālo līdzekļu sarakstos; 29) “viroīds” ir jebkuras kategorijas infekcijas ierosinātājs, kas sastāv no nelielas ribonukleīnskābes (RNS) virknes un nav saistīts ne ar vienu proteīnu. RNS nekodē proteīnus un netranslējas; to replicē saimniekorganisma šūnu fermenti; 30) “paredzamais blīvums vidē” ir piesardzīga aplēse par mikroorganisma populācijas blīvumu augsnē vai virszemes ūdeņos, kad tas tiek lietots saskaņā ar lietošanas nosacījumiem, un to aprēķina, pamatojoties uz maksimālo lietošanas devu un mikroorganismu saturošā augu aizsardzības līdzekļa maksimālo lietošanas reižu skaitu gadā.