31983L0228
13.5.1983. EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS L 126/23
PADOMES DIREKTĪVA
(1983. gada 18. aprīlis)
par pamatnostādnēm, vērtējot dažus dzīvnieku ēdināšanā izmantotos prod uktus
(83/228/EEK)
EIROPAS KOPIENU PADOME,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,
ņemotvērāPadomes1982.gada30.jūnijaDirektīvu82/471/EEK
par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā (1), un jo
īpaši tās 7. pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
tā kā Direktīva 82/471/EEK paredz, ka konkrētām grupām atbil-
stošie produkti jāpārbauda, pamatojoties uz dalībvalstīm unKomisijai oficiāli iesniegtajiem dosjē;
tā kā šādiem dosjē jādod iespēja apstiprināt attiecīgo produktu
atbilstībudirektīvāaprakstītajiemvispārējiemprincipiemattiecībāuz jaunu produktu iekļaušanu pielikumā;
tākāiratzīts,kairnepieciešamsnoteiktdosjēsagatavošanuatbil-
stīgi kopējām pamatnostādnēm, kuras katram principam nosakazinātniskosdatus,kasļaujnoteiktunraksturotattiecīgosproduk-tusunveiktnepieciešamoizpēti,lainovērtētušoproduktuuztur-vērtību un bioloģisko ietekmi; tā kā šīm pamatnostādnēm jābūtizmantojamām tajā laikā, kad pati Direktīva 82/471/EEK stājasspēkā;
tākāpamatnostādnesirparedzētasgalvenokārtkāvispārējanorā-
de; tā kā atkarībā no produktu īpašībām vai to izmantošanasnosacījumiemvarmainītiesnepieciešamāsizpēteslīmenisšopro-duktu īpatnību vai ietekmes novērtēšanai;tā kā pamatnostādnes ir veidotas, balstoties uz mūsdienu zināt-nes un tehnikas attīstību, un vajadzības gadījumā tās var pielāgotjebkura veida attīstībai šajā jomā,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Dalībvalstis paredz, ka dosjē par produktiem, kas minētiDirektīvas 82/471/EEK pielikuma 1.1. un 1.2. punktā, jāveidosaskaņā ar šajā pielikumā noteiktajām pamatnostādnēm.
2. pants
Dalībvalstīs ne vēlāk kā līdz 1984. gada 13. jūlijam stājas spēkānormatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīsdirektīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
3. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Luksemburgā, 1983. gada 18. aprīlī
Padomes vārdā —
priekšsēdētājs
I. KIECHLE
(1) OV L 213, 21.7.1982., 8. lpp.03/5. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 261
PIELIKUMS
DAŽU DZĪVNIEKU ĒDINĀŠANĀ IZMANTOTO PRODUKTU VĒRTĒŠANAS PAMATNOSTĀDNES
Vispārējie aspekti
Šīspamatnostādnesirnorāde,kasparedzēta,laiizveidotudosjēparprod uktiem,kuriuzskaitītiDirektīvas82/471/EEK
pielikuma 1.1. un 1.2. punktā un kuri iegūti, kultivējot mikoorganismus, un kurus būtu iespējams atzīt par jaunu
proteīna avotu dzīvnieku ēdināšanā. Šiem dosjē vajadzētu nodrošināt šād u produktu vērtējumu, pamatojoties uz
pašreizējāmzināšanām,kāarītoatbilstībuiepriekšminētāsdirektīvas 6.panta2.punktāminētajiempamatprincipiem
par šādu produktu izmantošanu.
Var pieprasīt veikt visus šajā dokumentā minētos pētījumus un vajadzības gadījumā var lūgt papildu informāciju.
Parastiirjānodrošinavisanepieciešamāinformācijamikroorganismuid entificēšanaiunbarotnessastāvanoteikšanai,
kā arī ziņas par produkta ražošanas procesu, īpašībām, noformējumu, izma ntošanas nosacījumiem, metodiskajiem
paņēmieniem un dzīvnieku ēdināšanas īpašībām. Tas attiecas arī uz inform āciju, kas nepieciešama, lai novērtētu, kā
dažādassugaspanesproduktu,kāarīlainoteiktuapdraudējumucilvēkiem unvidei,kasvarēturasties,produktutieši
vai netieši izmantojot. Šim nolūkam nepieciešamā toksikoloģiskā izpēte ir atkarīga no produkta īpašībām, attiecīgo
dzīvnieku sugas un produkta metabolisma laboratorijas dzīvniekos.Paredzētajādokumentācijāvajadzētuietvertsīkusziņojumus,kassakār totiunnumurētitādākārtībā,kānorādītsšajās
pamatnostādnēs, kā arī vajadzētu pievienot kopsavilkumu. Ja kāds no iete iktajiem pētījumiem nav veikts, tas
jāpamato. Jāpievieno publikācijas, uz kurām darbā ir atsauces.
Novērojumi
Šajās pamatnostādnēs izmantotais termins “produkts” attiecas uz jebkur u proteīnus saturošu produktu tajā stāvoklī,
kādā to piedāvā kā lopbarību vai lopbarības komponentu.Jāuzrāda jebkura izmaiņa produkta ražošanas procesā vai tā izmantošanas nosacījumos, un vajadzības gadījumā
jāgatavo papildu dokumentācija jaunam novērtējumam.
Pētījumu prezentācija
I. Mikroorganisms, barotne un ražošanas process, produkta īpašības, nof ormējums un izmantošanas nosacījumi,
noteikšanas metodes.
II. Pētījumi par produkta uzturvērtību.
III. Pētījumi par bioloģiskajām sekām, izmantojot produktu dzīvnieku ba rošanā.
IV. Citi būtiski pētījumi.
I IEDAĻA
MIKROORGANISMS, BAROTNE UN RAŽOŠANAS PROCESS, PRODUKTA ĪPAŠĪBAS, NOFOR MĒ-
JUMS UN IZMANTOŠANAS NOSACĪJUMI, NOTEIKŠANAS METODES
1.MIKROORGANISMS
1.1. Klasifikācija, izcelsme, morfoloģija, bioloģiskās īpašības, jebk uras ģenētiskās manipulācijas.
1.2. Nekaitīgums, iespējamā izdzīvošana ārpus fermentatora un jebkuras sekas videi.
1.3. Kultivētā celma noturīgums un tīrība. Šo kritēriju pārbaudei izmant otās metodes.
2.BAROTNE UN RAŽOŠANAS PROCESS
2.1. Substrāta uzbūve, pievienotās vielas utt.2.2. Ražošanas,kaltēšanasunattīrīšanasprocesi.Mikroorganismudevi talizācijasprocess.Produktukultūruuzbūves
noturības pārbaudes metodes un jebkuru ķīmisku, fizikālu un bioloģisku b ojājumu noteikšana ražošanas
procesā.
2.3. Tehniskie procesi, gatavojoties izmantošanai.262 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 03/5. sēj.
3.PRODUKTA ĪPAŠĪBAS
3.1. Fizikālās un fizikālķīmiskās īpašības: makro un mikro morfoloģija, daļu izmēri, blīvums, īpatnējais svars,
higroskopisms, šķīdība, elektrostatiskās īpašības u. c.
3.2. Ķīmiskā uzbūve un raksturojums.
3.2.1. Mitruma saturs, kopproteīns, koptauki, kopceluloze, koppelni, o gļhidrāti. Šo sastāvu dažādības robežas.
3.2.2. Kopējais amonija, amīdu, nitrātu un nitrītu slāpekļa, nukleīnskā bju, proteīnu sastāvs. Kopējo un brīvo
aminoskābju, purīnu un piramidīnu bāzu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs.
3.2.3. Kopējais lipīdu (taukskābju, nepārziepjojamo vielu, lipīdos šķī stošo pigmentu, fosfolipīdu) kvalitatīvais un
kvantitatīvais sastāvs.
3.2.4. Ogļhidrāta daļas uzbūve.3.2.5. Neorganisko komponentu kvalitatīvā un kvantitatīvā uzbūve.3.2.6. Vitamīnu kvalitatīvā un kvantitatīvā uzbūve.3.2.7. Citu sastāvdaļu kvalitatīvā un kvantitatīvā uzbūve: piedevas, su bstrāta un šķīdinātāja pārpalikumi, citi
potenciāli bīstami pārpalikumi no substrātu metabolisma, barotnes, raž ošanas procesa.
3.3. Produkta mikrobioloģiska inficēšana.3.4. Produkta izturība un stabilitāte pašam par sevi un to sajaucot ar lopb arību lietošanas procesā, uzglabājot.
4.NOFORMĒJUMS UN IZMANTOŠANAS NOSACĪJUMI
4.1. Piedāvātie nosaukumi produkta tirgošanai.4.2. Piedāvātās formas produkta tirgošanai.4.3. Paredzētā produkta izmantošana lopbarībā. Paredzētā koncentrācij a kompleksajā lopbarībā un paredzētie
daudzumi attiecīgo dzīvnieku sugu dienas devā.
5. NOTEIKŠANAS METODES
Kvalitatīvās un kvantitatīvās metodes produkta noteikšanai pamatbarīb ā un papildbarībā.
NB.Šo metožu aprakstam jāpievieno informācija par specifiskajām īpatnībām , jutīgumu, noteikšanas
robežām,pieļaujamāskļūdasrobežu,cituvieluiespējamoiedarbību.Jāb ūtpieejamiemdažādoprodukta
formu paraugiem.
II IEDAĻA
PĒTĪJUMI PAR PRODUKTA UZTURVĒRTĪBU
1.PROTEĪNA VĒRTĪBAS NOTEIKŠANA
1.1. Ķīmiskā, bioķīmiskā un mikrobioloģiskā izpēte.1.2. Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem, salīdzinot ar ieteicamo pro teīnu.
2. PĒTĪJUMI AR IZRAUDZĪTAJĀM SUGĀM
Turpmākaprakstītiepētījumibūtuveicamiarkatrunoīpašiizraudzītajā mdzīvniekusugām,salīdzinottāsar
kontrolgrupu, kurā atgremotāji identiskos lopbarības līdzsvara apstāk ļos saņem diētu, kas satur tādu pašu
proteīna slāpekļa daudzumu no kopējā slāpekļa daudzuma.
2.1. Produktaproteīnaunenerģijaspapildināšanasvērtībaieteiktajos produktalietošanasdaudzumosunapstākļos
dažādās dzīvnieku fizioloģiskajās stadijās (piem., augšanas periods, g rūtniecība, olu dēšana).
2.2. Produkta ietekme uz augšanas ātrumu, lopbarības pārstrādes ātrumu, saslimstību un mirstību ieteiktajos
lietošanas apstākļos.
2.3. Optimālais uzturvielu līmenis produkta iekļaušanai dienas devās.2.4. Produkta iespaids ieteiktos lietošanas apstākļos uz tehnoloģiskie m, organoleptiskiem vai citiem kvalitātes
rādītājiem lopbarībā izmantotajos dzīvnieku izcelsmes produktos.
3. EKSPERIMENTĀLI APSTĀKĻI IZRAUDZĪTO SUGU IZPĒTĒ
Sniedz detalizētu veikto testu aprakstu un nodrošina sekojošo informāci ju:
3.1. Dzīvnieku suga, šķirne, vecums un dzimums, identifikācijas kārtība .03/5. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 263
3.2. Pārbaudes grupu un kontrolgrupu skaits, dzīvnieku skaits katrā grup ā (skaitam vajadzētu būt pietiekami
lielam, lai veiktu statistisko analīzi, izmantojot piemērotus statisti kas parametrus).
3.3. Produkta iekļaušanas līmenis, devas kvalitatīvais un kvantitatīva is sastāvs un tā analīze.
3.4. Katra eksperimenta norises vieta, dzīvnieka fizioloģiskais stāvok lis un veselība, audzēšanas apstākļi (tiem
jāatspoguļo Kopienas praksē lietotie apstākļi).
3.5. Precīzs pārbaudes ilgums un veikto analīžu datums.
3.6. Eksperimenta laikā radušies nelabvēlīgi rezultāti un to parādīšanā s laiks.
III IEDAĻA
PĒTĪJUMI PAR BIOLOĢISKAJĀM SEKĀM, ATTIECĪGO PRODUKTU IZMANTOJOT DZĪVNI EKU
BAROŠANAI
Šajāsadaļāaprakstītopētījumumērķisirļautnovērtētproduktadrošību ,izmantojottoizraudzītajāmsugām,kā
arī noteikt apdraudējumu cilvēkiem un videi, kas varētu rasties tieši vai netieši šīs izmantošanas dēļ. Šā mērķa
īstenošanai nepieciešamā toksikoloģiskā izpēte būs atkarīga no produkt a dabas, konkrētās dzīvnieku sugas un
produkta metabolisma laboratorijas dzīvniekos.
1. IZRAUDZĪTO SUGU IZPĒTE
Turpmākaprakstītiepētījumibūtujāveicarkatrunoizraudzītajāmsugām ,salīdzinottoarkontrolgrupu,kura
tādospašoslopbarībaslīdzsvaraapstākļospašreizsaņemdiētuarekviva lentuproteīnaslāpekļadaudzumukā
no kopējā slāpekļa atgremotājiem.
1.1. Dienas devā maksimāli iekļaujamais produkta daudzums, kas neradītu nekādas nelabvēlīgas sekas.
1.2. Produkta iespējamais efekts uz vaislību un atražošanu, ja lietderīg i.
1.3. Produkta uzņemšanas efekts ieteiktajos lietošanas apstākļos uz gre mošanas trakta floras mikroorganismiem
un uz patogēnu kolonizāciju gremošanas traktā.
1.4. Produkta iespējamo atlieku izpēte dzīvnieku izcelsmes pārtikas pro duktos ieteiktajos lietošanas apstākļos
(substrāts, barotne, šķīdinātāji, indīgas vielas).
1.5. Produkta iespējamo atlieku izpēte ekskrementos, ieteiktajos lieto šanas apstākļos (substrāts, barotne,
šķīdinātāji, indīgas vielas).
2.PĒTĪJUMI AR LABORATORJAS DZĪVNIEKIEM
2.1.Metabolisms
Produkta izplatīšanās dzīvnieka organismā: absorbcija, akumulācija, b iotransformācija, izvadīšana.
2.2.Mutaģenēze
Indīgo vielu (jo īpaši mikotoksīnu un baktēriju) vai produkta atlikumu (s ubstrāts, barotne, šķīdinātāji)
iedarbības rezultātā radušās iespējamās mutaģenēzes izpēte, ieskaitot vitroskrīninga testus, izmantojot
metaboliskās aktivācijas sistēmas.
2.3.Toksikoloģiskā izpēte
Turpmāk aprakstītā izpēte būtu jāveic, salīdzinot to ar kontroles grupām , kuras tādos pašos lopbarības
līdzsvara apstākļos pašreiz saņem diētu ar ekvivalentu proteīna slāpekļ a daudzumu. Toksiskie efekti būtu
jāpēta, lai izskaidrotu to cēloņus un mehānismus un lai pārliecinātos, ka tie nerodas no nelīdzsvarotas
lopbarības vai no produkta pārdozēšanā diētā.
2.3.1.Subhroniska toksicitāte (vismaz 90 dienas)
Kopumāšiepētījumibūtujāveicardivāmdzīvniekusugām,nokurāmvienair grauzēji.Produktsbūtujādod
dienasdevāvismazdivosuzņemšanasveidos.Tiebūtujāizvēlastā,lai,ja iespējams,noteiktunekaitīgulīmeni
un līmeni, kas uzrāda nelabvēlīgu iedarbību. Dzīvnieku grupās būtu jāiek ļauj attiecīgs skaits katra dzimuma
pārstāvju. Vienmēr būtu jāiekļauj kontroles grupa.
Visiattiecīgiebioloģiskierādītājijāfiksēattiecīgosintervālos,jo īpaširādītājiparaugšanasātrumu,lopbarības
uzņemšanu, hematoloģiju, urīna analīzēm, bioķīmiskajiem parametriem, mirstību, orgānu svaru, smagu264 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 03/5. sēj.
patoloģiju un galveno orgānu un asinsvadu histopatoloģiju. Rezultāti bū tu jāatspoguļo detalizēti, un, ciktāl
tas iespējams, jāiekļauj arī statistiskais novērtējums.
2.3.2.Hroniska toksicitāte
Kopumā hroniskās toksicitātes pētījumi būtu jāveic ar divām dzīvnieku su gām, no kurām viena ir grauzēji.
Produkts jādod dienas devā vismaz divos uzņemšanas veidos. Eksperimenti jāveic vismaz divus gadus ar
žurkām un vismaz 80 nedēļas ar pelēm. Dzīvnieku grupās būtu jāietver attie cīgs skaits katra dzimuma
pārstāvju. Vienmēr būtu jāiekļauj kontroles grupa.
2.3.1. punktā minētās bioloģiskās pārbaudes ir ieteicamas ar mazu dzīvni eku satelītgrupu (grupu, kas ir
atdalīta no galvenās grupas un ir no tās atkarīga) atbilstošos intervālos visu eksperimenta laiku un
eksperimenta beigās ar dzīvi palikušiem dzīvniekiem
2.3.3.Karcinoģenēze
Lai novērtētu karcinoģenēzi, īpaša vērība būtu jāvelta tās parādīšanās l aikam, jebkuru novēroto audzēju
histoloģiskajiem tipiem un to biežumam. Jebkura iedarbība uz audzēju bie žumu un/vai slimības progresa
biežumu jānovērtē attiecībā pret kontroles grupām, kā tas norādīts 2.3. p unktā. Rezultāti būtu jāatspoguļo
detalizēti, un, ciktāl tas iespējams, jāiekļauj arī statistiskais novēr tējums.
2.4.Citi pētījumi
Vairošanās pētījumiem jāilgst vismaz divas dēla vai meitas paaudzes, un t os var kombinēt ar
embriotoksicitātes,tostarpteratoģenēzes,pētījumiem.Īpašavērībab ūtujāveltavaislības,auglībasunmetiena
pēcdzemdību attīstības novērojumiem. Var izmantot jebkuru citu metodi, kas ir zinātniski pamatojamas un
varētu dot izmērāmus rezultātus (piem., mainīga toksicitāte).
2.5.Apstākļi eksperimentāliem pētījumiem ar laboratorijas dzīvniekiem
Sniedz detalizētu veikto testu aprakstu un nodrošini šādus datus:
2.5.1. Dzīvnieku suga, šķirne, dzimta un dzimums.2.5.2. Testu un kontroles grupu skaits, dzīvnieku skaits katrā grupā (ska itam jābūt pietiekami lielam statistisko
analīžu veikšanai, izmantojot atbilstīgus statistiskos parametrus).
2.5.3. Produkta iekļaušanas līmenis, devas kvalitatīvais un kvantitatī vais sastāvs un tā analīze.
2.5.4. Vispārējie audzēšanas apstākļi visā testēšanas perioda laikā.2.5.5. Precīzs pārbaudes laiks un veikto analīžu datums.2.5.6. Nāves gadījumu laiks un biežums dažādās pārbaudes grupās.2.5.7. Klīniskie simptomi un patoloģiskās pārmaiņas, kas radušās eksper imenta laikā, un to parādīšanās laiks.
3. APKĀRTĒJĀS VIDES PĒTĪJUMI
Atkarībā no produkta iespējamo atlikumu dabas (substrāts, barotne, atli kumi, indīgas vielas) izraudzīto
dzīvniekusuguekskrementosvarpieprasītziņasparšoatliekuizplatīša noskūtsmēslos,zemēunūdenī,kāarī
ziņas par atlikumu iedarbību uz zemes bioloģiskajiem rādītājiem, augu au gšanu un dzīvību ūdenī.
IV IEDAĻA
CITI ATBILSTOŠI PĒTĪJUMI
Atkarībānoproduktaizmantošanasīpatnībāmunnosacījumiemvarpiepras ītziņasparalerģiskiemefektiem,parādas
unacugļotādasmembrānuuzbudinājumu,elpošanasvaigremošanastraktu, lainovērtētuiespējamoriskusaskarsmē
ar produktu un to novērstu.03/5. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 265