KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2022/188

(2022. gada 10. februāris),

ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū saldētus, žāvētus un pulverī samaltus Acheta domesticus un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001, (1) un jo īpaši tās 12. pantu,

tā kā:

(1) Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienības tirgū drīkst laist tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.

(2) Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3) Uzņēmums Fair Insects B.V. (“pieteikuma iesniedzējs”) 2018. gada 28. decembrī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai pieteikumu, kurā lūgts atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist saldētus, žāvētus un pulverī samaltus Acheta domesticus (mājas circeņus). Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut saldētus, žāvētus un pulverī samaltus Acheta domesticus lietot par uzkodu un pārtikas sastāvdaļu vairākos plaša patēriņa pārtikas produktos.

(4) Pieteikuma iesniedzējs Komisijai lūdza arī vairākos pieteikuma pamatošanai iesniegtajos datos aizsargāt patentētus zinātniskos datus, proti: detalizētu ražošanas procesa aprakstu (3), proksimātu analīžu rezultātus (4), analītiskos datus par kontaminantiem (5), stabilitātes pētījumu rezultātus (6), analītiskos datus par mikrobioloģiskajiem parametriem (7), uzņēmumu datus par jaunā pārtikas produkta pārdevumiem (8), genotoksicitātes pētījumu vajadzībām veikto jaunā pārtikas produkta šķīdības testu rezultātus (9), proteīnu sagremojamības pētījumu (10) un citotoksicitātes/ celulārās toksicitātes pētījuma (11) rezultātus.

(5) 2019. gada 4. septembrī Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) un lūdza sagatavot zinātnisku atzinumu, kurā saldēti un žāvēti Acheta domesticus novērtēti kā jauns pārtikas produkts.

(6) 2021. gada 7. jūlijā Iestāde saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu pieņēma zinātnisko atzinumu, kurā aplūkots saldētu un žāvētu nesadalītu circeņu (Acheta domesticus) preparātu kā jaunu pārtikas produktu nekaitīgums saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (12).

(7) Minētajā atzinumā Iestāde secināja, ka saldēti, žāvēti un pulverī samalti Acheta domesticus, lietoti ierosinātajos veidos un daudzumos, ir nekaitīgi. Tāpēc ar Iestādes atzinumu pietiek, lai varētu konstatēt, ka saldēti, žāvēti un pulverī samalti Acheta domesticus novērtētajos lietošanas apstākļos atbilst nosacījumiem to laišanai tirgū saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu.

(8) Pamatojoties uz tādiem nedaudziem publicētiem pierādījumiem par pārtikas izraisītu alerģiju, kuri saistīti ar kukaiņiem kopumā un kuros Acheta domesticus lietošana uzturā nav viennozīmīgi sasaistīta ar vairākiem anafilakses gadījumiem, un pierādījumiem, kuri liecina, ka Acheta domesticus satur vairākus potenciāli alergēniskus proteīnus, Iestāde atzinumā secināja, ka šā jaunā pārtikas produkta lietošana uzturā var izraisīt sensibilizāciju pret Acheta domesticus proteīniem. Iestāde ieteica Acheta domesticus alergēniskumu izpētīt sīkāk.

(9) Ņemot vērā Iestādes ieteikumu, Komisija patlaban pēta, kādā veidā varētu veikt nepieciešamo Acheta domesticus alergēniskuma izpēti. Kamēr Iestāde nav novērtējusi izpētē iegūtos datus un ņemot vērā, ka patlaban pierādījumi, kas Acheta domesticus lietošanu uzturā tieši saistītu ar primāras sensibilizācijas gadījumiem, ir nepārliecinoši, Komisija uzskata, ka atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā nav jāiekļauj īpašas marķēšanas prasības attiecībā uz Acheta domesticus potenciālu izraisīt primāru sensibilizāciju.

(10) Iestāde savā atzinumā arī norādījusi, ka saldētu, žāvētu un pulverī samaltu Acheta domesticus lietošana uzturā alerģiskas reakcijas var izraisīt personām, kam ir alerģija pret vēžveidīgajiem, gliemjiem un ērcēm. Turklāt Iestāde norādīja, ka jaunajā pārtikas produktā var nonākt arī citi alergēni, kas bijuši kukaiņiem izbarotajā substrātā. Tāpēc saldētus, žāvētus un pulverī samaltus Acheta domesticus, ko patērētājiem piedāvā kā atsevišķu produktu, un tos saturošus pārtikas produktus ir lietderīgi pienācīgi marķēt saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 9. panta prasībām.

(11) Atzinumā Iestāde atzīmēja, ka tās secinājumi par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu balstās uz detalizēta ražošanas procesa apraksta, proksimātu analīžu rezultātiem, analītiskajiem datiem par kontaminantiem, stabilitātes pētījumu rezultātiem, analītiskajiem datiem par mikrobioloģiskajiem parametriem, uzņēmumu datiem par jaunā pārtikas produkta pārdevumiem, genotoksicitātes pētījumu vajadzībām veikto jaunā pārtikas produkta šķīdības testu rezultātiem, proteīnu sagremojamības pētījumu rezultātiem un citotoksicitātes/ celulārās toksicitātes pētījuma, kā arī norādīja, ka tādu secinājumu nebūtu varējusi izdarīt, ja nebūtu datu no pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem nepublicētajiem ziņojumiem par pētījumiem.

(12) Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt, kāds ir pamatojums prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem datiem, un precizēt prasību attiecībā uz ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz tiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

(13) Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas brīdī tam bijušas īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības uz detalizētu ražošanas procesa aprakstu, proksimātu analīžu rezultātiem, analītiskajiem datiem par kontaminantiem, stabilitātes pētījumu rezultātiem, analītiskajiem datiem par mikrobioloģiskajiem parametriem, uzņēmumu datiem par jaunā pārtikas produkta pārevumiem, genotoksicitātes pētījumu vajadzībām veikto jaunā pārtikas produkta šķīdības testu rezultātiem, proteīnu sagremojamības pētījumu un citotoksicitātes/ celulārās tokcitātes pētījuma rezultātiem un tāpēc minētajiem pētījumiem likumīgi piekļūt, tos izmantotvai uz tiem atsaukties nevar trešās personas.

(14) Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi ir pamatojis pietiekami. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautos datus par ražošanas procesu, proksimātu analīžu rezultātus, analītiskos datus par kontaminantiem, stabilitātes pētījumu rezultātus, analītiskos datus par mikrobioloģiskajiem parametriem, uzņēmumu datus par jaunā pārtikas produkta pārdevumiem, genotoksicitātes pētījumu vajadzībām veikto jaunā pārtikas produkta šķīdības testu rezultātus, proteīnu sagremojamības pētījumu un citotoksicitātes/ celulārās toksicitātes pētījuma rezultātiem, uz ko pamatojoties Iestāde izdarīja secinājumu par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu un bez kā tā nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt, neviena nākamā pieteikuma iesniedzēja labā nevajadzētu izmantot piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Tādēļ atļauja minētajā periodā Savienībā tirgū laist saldētus, žāvētus un pulverī samaltus Acheta domesticus būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam.

(15) Tomēr, lai gan saldētu, žāvētu un pulverī samaltu Acheta domesticus atļauja un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas citiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(16) Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(17) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants 1. Atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas izveidots ar Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470, iekļauj saldētus, žāvētus un pulverī samaltus Acheta domesticus, kas specificēti šīs regulas pielikumā. 2. Piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas tikai sākotnējam pieteikuma iesniedzējam, uzņēmumam Fair Insects B.V., kura adrese ir Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nīderlande, ir atļauts laist Savienības tirgū 1. punktā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien vēlāk atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu, neatsaucoties uz datiem, kas aizsargāti saskaņā ar šīs regulas 2. pantu, vai vienojoties ar uzņēmumu Fair Insects B.V., nesaņem cits pieteikuma iesniedzējs. 3. Šā panta 1. punktā minētajā ierakstā, ko iekļauj Savienības sarakstā, ietver šīs regulas pielikumā noteiktos lietošanas nosacījumus un marķēšanas prasības.

2. pants Pieteikuma dokumentācijā ietvertos pētījumus, uz kuru pamata Iestāde ir novērtējusi 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu, par kuriem pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības un bez kuriem jauno pārtikas produktu nebūtu varēts atļaut, bez uzņēmuma Fair Insects B.V. piekrišanas nākamā pieteikuma iesniedzēja labā neizmanto piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

3. pants Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

4. pants Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2022. gada 10. februārī Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.

(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).

(3) Fair Insects B.V. 2017 un 2019 (nav publicēts).

(4) Fair Insects B.V. 2018 un 2019 (nav publicēts).

(5) Fair Insects B.V. 2018 un 2019 (nav publicēts).

(6) Fair Insects B.V. 2018 un 2019 (nav publicēts).

(7) Fair Insects B.V. 2018 un 2019 (nav publicēts).

(8) Fair Insects B.V. 2018 (nav publicēts).

(9) Fair Insects B.V. 2018 (nav publicēts).

(10) Fair Insects B.V. 2018 (nav publicēts).

(11) Fair Insects B.V. 2018 un 2019 (nav publicēts).

(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(8):6779.