2)

lēmuma II pielikumā pēc ieraksta par Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus iekļauj šādu tekstu: “IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Auga zinātniskais nosaukums Hamamelis virginiana L. Auga dzimta Hamamelidaceae Augu izcelsmes preparāts(-i) 1. No svaigām lapām un mizas pagatavots destilāts (1:1.12 – 2.08; ekstraģents 6 % (m/m) etanols) 2. No žāvētiem zariem pagatavots destilāts (1:2; ekstraģents14–15 % etanols) (1) Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju Nav piemērojama. Indikācija(-as) Indikācija a) Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, lai mazinātu nelielu ādas iekaisumu un ādas sausumu. Indikācija b) Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, lai īslaicīgi mazinātu acu diskomfortu, kas radies acu sausuma dēļ vai iedarbojoties uz acīm vējam vai saulei. Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādīto indikāciju gadījumā, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas laikā iegūto pieredzi. Tradicionālās medicīnas veids Eiropas Norādītais stiprums Skatīt “Norādītā dozēšana”. Norādītā dozēšana Bērniem, kas vecāki par sešiem gadiem, pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem Indikācija a) Destilātu, kura stiprums mīkstajās zāļu formās atbilst 5–30 %, vairākas reizes dienā. Nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par sešiem gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem Indikācija b) Acu pilieni (2): atšķaidītu (1:10) destilātu (2) pa diviem pilieniem katrā acī trīs līdz sešas reizes dienā. Nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Lietošanas veids Lietošanai uz ādas. Okulārai lietošanai. Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi Bērniem, kas vecāki par sešiem gadiem, pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem Indikācija a) Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku. Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem Indikācija b) Ieteicamais lietošanas ilgums ir četras dienas. Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas dienas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku. Pārējā drošas lietošanas informācija Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Indikācija a) Nav ieteicams lietot bērniem līdz sešu gadu vecumam attiecīgu datu trūkuma dēļ. Indikācija b) Ja jūtamas sāpes acīs, ir redzes izmaiņas, ilgstošs acu apsārtums vai kairinājums vai arī ja, lietojot zāles, stāvoklis pasliktinās vai saglabājas ilgāk nekā 48 stundas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku. Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam attiecīgu datu trūkuma dēļ. Ekstraktiem, kuri satur etilspirtu, jāpievieno attiecīgs marķējums par etilspirtu, kas atbilst “Vadlīnijai par palīgvielām cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā”. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma. Grūtniecība un zīdīšana Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevēlamās blakusparādības Indikācija a) Jutīgiem pacientiem var parādīties alerģisks kontaktdermatīts. Biežums nav zināms. Indikācija b) Ziņots par konjunktivīta gadījumiem. Biežums nav zināms. Ja rodas citas, šeit neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku. Pārdozēšana Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem. Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams) Nav piemērojams. Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešama produkta drošai lietošanai) Nav piemērojams.