2)

lēmuma II pielikumā pēc IERAKSTA KOPIENAS SARAKSTĀ par Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum pievieno šādu ierakstu: “IERAKSTS SAVIENĪBAS SARAKSTĀ PAR VALERIANA OFFICINALIS L. Auga zinātniskais nosaukums Valeriana officinalis L. Auga dzimta Valerianaceae Augu izcelsmes preparāta vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Augu izcelsmes preparāts(-i) a) Sasmalcināta augu izcelsmes viela b) Pulverveida augu izcelsmes viela c) Svaigas saknes sula (1:0,60–0,85) d) Sausais ekstrakts (DER 4-6:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens e) Šķidrais ekstrakts (DER 1:4-6), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens f) Sausais ekstrakts (DER 4-7:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: metilspirts 45 tilp. % g) Sausais ekstrakts (DER 5,3-6,6:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: metilspirts 45 % (masas) h) Šķidrais ekstrakts (DER 1:7-9), ekstrakcijas šķīdinātājs: saldais vīns i) Šķidrais ekstrakts (DER 1:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 60 tilp. % j) Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstrakcijas šķīdinātāja attiecība 1:8), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 60 tilp. % k) Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstrakcijas šķīdinātāja attiecība 1:10), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 56 tilp. % l) Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstrakcijas šķīdinātāja attiecība 1:5), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 70 tilp. % m) Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstrakcijas šķīdinātāja attiecība 1:5), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts, 60–80 tilp. % n) Sausais ekstrakts (DER 5,5-7,4:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 85 % (masas) Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju 04:2017:0453 Indikācijas Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles viegla garīga stresa simptomu mazināšanai un miega traucējumu novēršanai. Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādītās indikācijas gadījumā, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas laikā iegūto pieredzi. Tradicionālās medicīnas veids Eiropas Norādītais stiprums Skatīt “Norādītā dozēšana”. Norādītā dozēšana Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem Iekšķīgi a) Reizes deva: 0,3–3 g Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu. Zāļu tēja: 0,3–3 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas 150 ml verdošā ūdenī augu uzlējuma veidā. b) Reizes deva: 0,3–2,0 g Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu. c) Reizes deva: 10 ml Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu. d) Reizes deva: 420 mg Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu. e) Reizes deva: 20 ml Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas. f) Reizes deva: 144–288 mg Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz četrām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu. g) Reizes deva: 450 mg Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu. h) Reizes deva: 10 ml līdz trijām reizēm dienā. i) Reizes deva: 0,3–1,0 ml līdz trijām reizēm dienā. j) Reizes deva: 4–8 ml līdz trijām reizēm dienā. k) Reizes deva: 0,84 ml Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz 3–5 reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu pirms gulētiešanas. l) Reizes deva: 1,5 ml (garīga stresa gadījumā), 3 ml (miega traucējumu gadījumā). Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu pirms gulētiešanas. m) Reizes deva: 10 ml līdz trijām reizēm dienā. n) Reizes deva: 322 mg līdz trijām reizēm dienā. Kā piedeva vannai Reizes deva: 100 g pilna vannošanās, līdz vienai vannošanās reizei dienā. Lietošanas veids Iekšķīgi Kā piedeva vannai. Temperatūra: 34–37 °C, vannošanās ilgums 10–20 minūtes. Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Jebkura cita drošai lietošanai nepieciešamā informācija Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu. Kā piedeva vannai Pilnīga vannošanās ir kontrindicēta tad, ja ir vaļējas brūces, lieli ādas bojājumi, akūtas ādas slimības, stiprs drudzis, smagas infekcijas, smagi asinsrites traucējumi un sirds mazspēja. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Atbilstošu datu trūkuma dēļ nav paredzēts lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam. Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Tinktūrām un ekstraktiem, kuri satur etilspirtu, jāpievieno attiecīgs marķējums par etilspirtu, kas atbilst “Vadlīnijai par palīgvielām cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā”. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināmi. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama. Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ietekmes skartajiem pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevēlamās blakusparādības Iekšķīgi Kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vēdera krampji), kas var rasties pēc baldriāna saknes preparātu norīšanas. Biežums nav zināms. Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas blakusparādības, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Kā piedeva vannai Nav zināmas. Ja rodas nevēlama reakcija, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Pārdozēšana Iekšķīgi Apmēram 20 g baldriāna saknes deva izraisīja simptomus, piemēram, nogurumu, vēdera krampjus, spiedošu sajūtu krūškurvī, reiboni, roku trīci un midriāzi, kas izzuda 24 stundu laikā. Ja rodas simptomi, ārstēšanai jābūt atbalstošai. Kā piedeva vannai Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem. Farmaceitiskā informācija [ja nepieciešams] Neattiecas. Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi [ja nepieciešama produkta drošai lietošanai] Neattiecas.”