LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 309/1

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1107/2009

(2009. gada 21. oktobris)

par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 37. panta 2. punktu, 95. pantu un 152. panta 4. punkta b) apakšpunktu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),

saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (3),

tā kā:

(1) Padomes Direktīvā 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (4) ir paredzēti noteikumi, ar ko regulē augu aizsardzības līdzekļus un to sastāvā esošās aktīvās vielas.

(2) Pēc progresa ziņojuma, ko Komisija iesniedza saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK, Eiropas Parlaments ar 2002. gada 30. maija rezolūciju (5) un Padome 2001. gada 12. decembra secinājumos lūdza Komisiju pārskatīt Direktīvu 91/414/EEK un norādīja vairākus jautājumus, kuri Komisijai jārisina.

(3) Ņemot vērā pieredzi, kas gūta, piemērojot Direktīvu 91/414/EEK, un jaunākos sasniegumus zinātnē un tehnikā, minētā direktīva būtu jāaizstāj.

(4) Vienkāršības labad ar jauno tiesību aktu būtu jāatceļ arī Padomes Direktīva 79/117/EEK (1978. gada 21. decembris), ar ko aizliedz laist tirgū un izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir konkrētas aktīvās vielas (6).

(5) Lai vienkāršotu jaunā tiesību akta piemērošanu un nodrošinātu saskaņotību visās dalībvalstīs, tam vajadzētu būt regulas formā.

(6) Augkopība Kopienā ir ļoti nozīmīga. Augu aizsardzības līdzekļu lietošana ir viens no svarīgākajiem veidiem, kā augus un augu produktus aizsargāt no kaitīgiem organismiem, tostarp nezālēm, un kā uzlabot lauksaimniecības produkciju.

(7) Tomēr augu aizsardzības līdzekļi var arī nelabvēlīgi ietekmēt augkopību. Šo līdzekļu lietošana var būt saistīta ar risku un apdraudēt cilvēkus, dzīvniekus un vidi, jo īpaši tad, ja tie pirms laišanas tirgū nav oficiāli pārbaudīti un atļauti un ja tos nepareizi lieto.

(8) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības pakāpi, vienlaikus saglabājot Kopienas lauksaimniecības konkurētspēju. Īpaša uzmanība būtu jāpievērš iedzīvotāju neaizsargātāko grupu, tostarp grūtnieču, zīdaiņu un bērnu, aizsardzībai. Būtu jāpiemēro piesardzības princips un šai regulai būtu jānodrošina, ka ražotāji sniedz pierādījumus, ka saražotajām un tirgū laistām vielām un līdzekļiem nav nekādas kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību un nekādas nevēlamas iedarbības uz apkārtējo vidi.

(9) Lai pēc iespējas likvidētu šķēršļus tirdzniecībai ar augu aizsardzības līdzekļiem, ko izraisa dažādas aizsardzības pakāpes dažādās dalībvalstīs, šajā regulā būtu jānosaka arī saskaņoti noteikumi darbīgo vielu atļaušanai un augu aizsardzības līdzekļu laišanai tirgū, arī noteikumi atļauju savstarpējai atzīšanai un paralēlai tirdzniecībai. Tādējādi šīs regulas mērķis ir palielināt šādu līdzekļu brīvu kustību un nodrošināt to pieejamību dalībvalstīs.

(10) Vielas būtu jāiekļauj augu aizsardzības līdzekļos tikai tad, ja ir pierādīts to nozīmīgums augkopībā un nav sagaidāms, ka tām būtu kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai nevēlama iedarbība uz vidi. Lai panāktu vienādu aizsardzības pakāpi visās dalībvalstīs, lēmums par šādu vielu atļaušanu vai neatļaušanu būtu jāpieņem Kopienas mērogā, pamatojoties uz saskaņotiem kritērijiem. Šie kritēriji būtu jāpiemēro attiecībā uz pirmo darbīgās vielas apstiprinājumu saskaņā ar regulu. Attiecībā uz jau apstiprinātām darbīgajām vielām kritērijus piemēro, kad atjauno vai pārskata to apstiprinājumu.

(11) Būtu jāveicina tādu izmēģinājumu izstrāde, kuros netiek izmantoti dzīvnieki, lai iegūtu cilvēkiem atbilstīgus datus par drošību un aizstātu pašreizējos izmēģinājumus ar dzīvniekiem.

(12) Paredzamības, efektivitātes un saskaņotības interesēs būtu jāizstrādā detalizēta procedūra, lai novērtētu, vai darbīgo vielu var apstiprināt. Būtu jānosaka informācija, kas ieinteresētajām pusēm jāiesniedz vielas apstiprināšanas nolūkos. Ņemot vērā darba apjomu, kas saistīts ar apstiprināšanas procedūru, ir lietderīgi, ka šādas informācijas novērtēšanu veic dalībvalsts, par to ziņojot Kopienai. Lai nodrošinātu saskaņotu vērtēšanu, neatkarīga zinātniska analīze būtu jāveic Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “Iestāde”), kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (7). Būtu jāpaskaidro, ka Iestāde veic riska novērtējumu, savukārt Komisijai būtu jāveic riska pārvaldība un jāpieņem galīgais lēmums par darbīgo vielu. Būtu jāietver noteikumi, lai nodrošinātu novērtēšanas procesa pārredzamību.

(13) Ētisku apsvērumu dēļ darbīgās vielas vai augu aizsardzības līdzekļa novērtējuma pamatā nedrīkstētu būt izmēģinājumi vai pētījumi, kuros ietverta apzināta darbīgās vielas vai augu aizsardzības līdzekļa izmēģināšana uz cilvēkiem, lai noteiktu darbīgās vielas līmeni, kad nav novērojama ietekme uz cilvēkiem. Līdzīgi, ar cilvēku iesaistīšanu veiktus toksikoloģiskus pētījumus nedrīkstētu lietot, lai samazinātu darbīgo vielu vai augu aizsardzības līdzekļu drošības rezervi.

(14) Lai paātrinātu darbīgo vielu apstiprināšanu, būtu jānosaka stingri termiņi dažādiem procedūras posmiem.

(15) Drošuma interesēs darbīgo vielu apstiprināšanas periods būtu jāierobežo laikā. Apstiprināšanas periodam vajadzētu būt proporcionālam iespējamajiem riskiem, kas saistīti ar šādu vielu lietošanu. Pieņemot lēmumu par apstiprinājuma atjaunošanu, būtu jāņem vērā pieredze, kas iegūta, praksē lietojot augu aizsardzības līdzekļus, kas satur attiecīgās vielas, un attiecīgie zinātnes un tehnikas sasniegumi. Apstiprinājuma atjaunojums būtu jānosaka uz laiku, kas nepārsniedz 15 gadus.

(16) Saskaņā ar attiecīgiem nosacījumiem būtu jāparedz iespēja grozīt vai atsaukt darbīgās vielas apstiprinājumu gadījumos, kad tā vairs neatbilst apstiprināšanas kritērijiem vai ja ir jānodrošina atbilstība Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2000/60/EK (2000. gada 23. oktobris), ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā (8).

(17) Darbīgās vielas novērtēšanā var atklāties, ka tā rada ievērojami mazāku apdraudējumu nekā citas vielas. Lai atbalstītu šādas vielas iekļaušanu augu aizsardzības līdzekļos, ir lietderīgi noteikt šādas vielas un atvieglot to saturošu augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū. Būtu jāveicina zemas kaitīguma pakāpes augu aizsardzības līdzekļu laišana tirgū.

(18) Dažas vielas, kuras netiek lietotas galvenokārt kā augu aizsardzības līdzekļi, var būt vērtīgas augu aizsardzībā, bet nav pietiekama ekonomiskā pamatojuma, lai iesniegtu pieteikumu atļaujas saņemšanai. Tādēļ īpašiem noteikumiem būtu jānodrošina, ka tādas vielas, ciktāl ar tām saistītais apdraudējums ir pieņemams, arī drīkst apstiprināt lietošanai augu aizsardzībā.

(19) Dažas darbīgās vielas ar noteiktām īpašībām Kopienas mērogā būtu jānosaka kā aizstājamas vielas. Dalībvalstīm būtu regulāri jāpārbauda šādas darbīgās vielas saturoši augu aizsardzības līdzekļi, lai aizstātu tos ar augu aizsardzības līdzekļiem, kuru sastāvā ir darbīgās vielas, kam nav vajadzīgi tik plaši riska samazināšanas pasākumi, vai ar neķīmiskām ierobežošanas un profilakses metodēm.

(20) Konkrētās dalībvalstīs jau ir pieņemtas neķīmiskas ierobežošanas vai profilakses metodes, kas ir ievērojami drošākas cilvēku un dzīvnieku veselībai un videi, un tās parasti lieto konkrētos gadījumos. Izņēmuma gadījumos dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai piemērot salīdzinošu novērtējumu, apstiprinot augu aizsardzības līdzekļus.

(21) Papildus darbīgajām vielām augu aizsardzības līdzekļi var saturēt aizsargvielas vai sinerģistus, kuriem būtu jāparedz līdzīgi noteikumi. Būtu jāizstrādā tehniskie noteikumi, kas nepieciešami šādu vielu novērtēšanai. Šobrīd tirgū esošās vielas būtu jāpārskata tikai tad, kad šie noteikumi būs izstrādāti.

(22) Augu aizsardzības līdzekļi var saturēt arī papildvielas. Ir piemēroti noteikt to papildvielu sarakstu, kuras nedrīkstētu iekļaut augu aizsardzības līdzekļos.

(23) Augu aizsardzības līdzekļus, kas satur darbīgās vielas, var izstrādāt dažādā veidā un lietot dažādu sugu augiem un dažādiem augu produktiem atšķirīgos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimata) apstākļos. Tādēļ augu aizsardzības līdzekļu atļauju piešķiršana būtu jāuztic dalībvalstīm.

(24) Noteikumiem, kuri reglamentē atļauju piešķiršanu, ir jānodrošina augsts aizsardzības standarts. Jo īpaši, piešķirot atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, mērķim aizsargāt cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi vajadzētu būt prioritāram attiecībā pret mērķi uzlabot augu ražību. Tādēļ pirms augu aizsardzības līdzekļu laišanas tirgū būtu jāpierāda, ka tie dod noteiktu labumu augkopībai un tiem nav nekādas kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku, tostarp neaizsargātāko grupu, veselību vai nekādas nevēlamas iedarbības uz vidi.

(25) Paredzamības, efektivitātes un saskaņotības nolūkos būtu jāsaskaņo augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšanas kritēriji, procedūras un nosacījumi, ņemot vērā vispārējos cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības principus.

(26) Ja lēmumu par apstiprinājumu nevar sagatavot paredzētajā laikā tādu iemeslu dēļ, par ko nav atbildīgs pieteikuma iesniedzējs, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai izsniegt pagaidu atļaujas uz ierobežotu laiku, lai atvieglinātu pāreju uz šajā regulā paredzēto apstiprināšanas procedūru. Ņemot vērā pieredzi, kas gūta, apstiprinot darbīgās vielas saskaņā ar šo regulu, noteikumus par pagaidu atļaujām būtu jābeidz piemērot vai vajadzības gadījumā būtu jāpagarina pēc piecu gadu termiņa beigām.

(27) Augu aizsardzības līdzeklī esošās darbīgās vielas var ražot, lietojot dažādus ražošanas procesus, kā rezultātā specifikācijas atšķiras. Šādām atšķirībām var būt ietekme uz drošumu. Efektivitātes labad Kopienas mērogā būtu jānodrošina saskaņota procedūra šo atšķirību novērtēšanai.

(28) Jāpastiprina laba dalībvalstu administratīvā sadarbība visos atļaujas piešķiršanas procedūras posmos.

(29) Savstarpējās atzīšanas princips ir viens no līdzekļiem, kā nodrošināt preču brīvu kustību Kopienā. Lai izvairītos no darba dublēšanās, samazinātu nozares un dalībvalstu administratīvo slodzi un nodrošinātu saskaņotāku augu aizsardzības līdzekļu pieejamību, vienas dalībvalsts izsniegtās atļaujas būtu jāatzīst citām dalībvalstīm, kurās lauksaimniecības, augu veselības, vides (tostarp klimatiskie) apstākļi ir līdzīgi. Tādēļ Kopiena būtu jāsadala zonās ar šādiem salīdzināmiem apstākļiem, lai atvieglotu savstarpējo atzīšanu. Tomēr vienas vai vairāku dalībvalstu teritorijai raksturīgu vides vai lauksaimniecības apstākļu dēļ var būt vajadzīgs, ka, iesniedzot pieteikumu, dalībvalstis atzīst citā dalībvalstī izsniegtu atļauju, groza to vai atsakās atļaut augu aizsardzības līdzekli savā teritorijā, ja tas ir pamatoti konkrētu vides vai lauksaimniecības apstākļu dēļ vai ja nevar sasniegt šajā regulā noteikto augstas pakāpes cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību. Vajadzētu būt iespējai noteikt arī atbilstīgus nosacījumus, ņemot vērā valsts rīcības plānā noteiktos mērķus, kurš pieņemts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/128/EK (2009. gada 21. oktobris), ar kuru nosaka Kopienas sistēmu pesticīdu ilgtspējīgas lietošanas nodrošināšanai (9).

(30) Dažos gadījumos ražotājiem nav pietiekamu ekonomisko stimulu, lai iesniegtu pieteikumu atļaujas saņemšanai. Lai nodrošinātu to, ka lauksaimniecības un dārzkopības daudzveidību neapdraud augu aizsardzības līdzekļu nepieejamība, būtu jāizstrādā īpaši noteikumi maziem lietojumiem.

(31) Gadījumiem, kad atļaujas piešķir identiskiem augu aizsardzības līdzekļiem dažādās dalībvalstīs, šajā regulā būtu jāparedz vienkāršota procedūra atļauju piešķiršanai paralēlai tirdzniecībai, lai atvieglinātu tirdzniecību starp dalībvalstīm ar šādiem līdzekļiem.

(32) Izņēmuma gadījumos dalībvalstīm tomēr jādod iespēja izsniegt atļaujas šajā regulā minētajiem nosacījumiem neatbilstošiem augu aizsardzības līdzekļiem, ja tas jādara tādēļ, ka augkopību vai ekosistēmas apdraud briesmas, ko nevar novērst ar citu saprātīgu līdzekļu palīdzību. Šādas pagaidu atļaujas būtu jāizskata Kopienas mērogā.

(33) Kopienas tiesību aktos par sēklām paredzēta sēklu brīva kustība Kopienā, taču tajos nav īpašu noteikumu sēklām, kuras apstrādātas ar augu aizsardzības līdzekļiem. Tādēļ šādi noteikumi būtu jāiekļauj šajā regulā. Ja apstrādātas sēklas rada nopietnu apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai veikt aizsardzības pasākumus.

(34) Lai veicinātu jauninājumus, būtu jāizstrādā īpaši noteikumi, kas ļauj lietot augu aizsardzības līdzekļus izmēģinājumos, pat ja tie vēl nav apstiprināti.

(35) Lai nodrošinātu augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības pakāpi, augu aizsardzības līdzekļi būtu jālieto pareizi saskaņā ar tiem piešķirto atļauju, ievērojot integrētās augu aizsardzības principus un pēc iespējas lielāku priekšroku dodot neķīmiskām un dabīgām metodēm. Padomei obligātajās pārvaldības prasībās, kas minētas III pielikumā Padomes Regulā (EK) Nr. 1782/2003 (2003. gada 29. septembris), ar ko izveido kopīgus tiešā atbalsta shēmu noteikumus saskaņā ar kopējo lauksaimniecības politiku un izveido dažas atbalsta shēmas lauksaimniekiem (10), būtu jāietver integrētās augu aizsardzības principi, tostarp laba augu aizsardzības prakse un neķīmiskas augu aizsardzības, kaitīgo organismu apkarošanas un kultūru apsaimniekošana metodes.

(36) Papildus šai regulai un Direktīvai 2009/128/EK ir pieņemta tematiskā stratēģija pesticīdu ilgtspējīgai lietošanai. Lai panāktu saskaņotību starp šiem tiesību aktiem, lietotājiem būtu jāzina no līdzekļa marķējuma, kur, kad un kādos apstākļos attiecīgo augu aizsardzības līdzekli drīkst lietot.

(37) Būtu jāizveido informācijas apmaiņas sistēma. Dalībvalstīm būtu jādara pieejama viena otrai, Komisijai un Iestādei konkrētā informācija un zinātniskā dokumentācija, kas iesniegta saistībā ar pieteikumiem augu aizsardzības līdzekļu atļaujai.

(38) Lai paaugstinātu augu aizsardzības līdzekļu efektivitāti, var lietot palīgvielas. To laišana tirgū vai lietošana būtu jāaizliedz, ja tie satur kādu aizliegtu papildvielu. Būtu jāizstrādā tehniski noteikumi, kas vajadzīgi atļaujām.

(39) Pētījumi nozīmē lielus ieguldījumus. Lai veicinātu pētniecību, šie ieguldījumi būtu jāaizsargā. Minētā iemesla dēļ izmēģinājumi un pētījumi – izņemot tos, kuros izmantos mugurkaulniekus, un uz kuriem attiecas datu apmaiņas prasība –, kurus veicis kādas dalībvalsts iesniedzējs, būtu jāaizsargā, lai tos nelietotu citi iesniedzēji. Šī aizsardzība tomēr būtu ierobežojama laika ziņā, lai nodrošinātu konkurenci. Tai būtu arī jāaprobežojas ar pētījumiem, kas ir patiesi vajadzīgi regulēšanas mērķiem, lai izvairītos no tā, ka iesniedzēji mākslīgi pagarina aizsardzības periodu, iesniedzot jaunus pētījumus, kas nav nepieciešami. Tirgus dalībniekiem, jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem, vajadzētu būt vienādām iespējām piekļūt tirgum.

(40) Būtu jāveicina tādu izmēģinājumu izmantošana, kuros netiek izmantoti dzīvnieki, un citas riska novērtēšanas stratēģijas. Izmēģinājumi ar dzīvniekiem atbilstīgi šai regulai būtu jāsamazina, un izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem būtu jāveic tikai tad, ja nav citu iespēju. Saskaņā ar Padomes Direktīvu 86/609/EEK (1986. gada 24. novembris) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (11), izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāierobežo vai jāuzlabo. Tādēļ būtu jāizstrādā noteikumi, lai izvairītos no vairākkārtējiem izmēģinājumiem, un atkārtoti izmēģinājumi un pētījumi ar mugurkaulniekiem būtu jāaizliedz. Lai izstrādātu jaunus augu aizsardzības līdzekļus, būtu jāparedz pienākums, ievērojot saprātīgus nosacījumus, dot atļauju piekļuvei pētījumiem par mugurkaulniekiem, un būtu jānodrošina ar dzīvniekiem saistīto izmēģinājumu un pētījumu rezultātu apmaiņa, kā arī taisnīgs izmaksu dalījums. Lai tirgus dalībnieki varētu zināt, kādus pētījumus veikuši citi, dalībvalstīm būtu jāglabā šādu pētījumu saraksts, pat ja uz tiem neattiecas iepriekš minētā obligātās pieejamības sistēma.

(41) Tā kā dalībvalstis, Komisija un Iestāde piemēro atšķirīgus noteikumus attiecībā uz dokumentu pieejamību un konfidencialitāti, ir lietderīgi paskaidrot noteikumus attiecībā uz šo iestāžu īpašumā esošo dokumentu informācijas pieejamību un šo dokumentu konfidencialitāti.

(42) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/45/EK (1999. gada 31. maijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (12), piemēro augu aizsardzības līdzekļu klasifikācijai, iepakošanai un marķēšanai. Tomēr, lai turpinātu uzlabot augu aizsardzības līdzekļu lietotāju, augu un augu produktu patērētāju un vides aizsardzību, ir lietderīgi pieņemt turpmākus īpašus noteikumus, kuros ņemtu vērā augu aizsardzības līdzekļu lietošanas konkrētos apstākļus.

(43) Lai nodrošinātu, ka reklāma nemaldina augu aizsardzības līdzekļu lietotājus vai sabiedrību, ir lietderīgi ieviest noteikumus par šo līdzekļu reklāmu.

(44) Būtu jāizstrādā noteikumi par pasākumu dokumentēšanu un informāciju par augu aizsardzības līdzekļu lietošanu, lai uzlabotu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības pakāpi, nodrošinot iespējamās iedarbības izsekojamību, lai paaugstinātu uzraudzības un kontroles efektivitāti un samazinātu ūdens kvalitātes uzraudzības izmaksas.

(45) Noteikumiem par kontroles un pārbaudes pasākumiem attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un lietošanu būtu jānodrošina šīs regulas noteikumu pareiza, droša un saskaņota īstenošana, lai sasniegtu augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības pakāpi.

(46) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 882/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem (13), paredz kontroles pasākumus augu aizsardzības līdzekļu lietošanai visos pārtikas ražošanas posmos, tostarp augu aizsardzības līdzekļu lietošanas uzskaiti. Komisijai būtu jāpieņem līdzīgi noteikumi par uzraudzību un kontroli attiecībā uz tādu augu aizsardzības līdzekļu uzglabāšanu un lietošanu, uz kuriem neattiecas Regula (EK) Nr. 882/2004. Pēc iespējas jāmazina birokrātiskais slogs lauksaimniekiem.

(47) Šajā regulā noteiktie pasākumi būtu piemērojami, neskarot spēkā esošos Kopienas tiesību aktus, jo īpaši Direktīvu 2009/128/EK, Direktīvu 2000/60/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005 (2005. gada 23. februāris), ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā (14), un Kopienas tiesību aktus par darba ņēmēju un jebkuras iesaistītās personas aizsardzību saistībā ar ģenētiski modificētu organismu lietošanu un apzinātu izplatīšanu.

(48) Jāizstrādā procedūras ārkārtas pasākumu pieņemšanai situācijās, kurās apstiprināta darbīgā viela, aizsargviela, sinerģists vai augu aizsardzības līdzeklis var radīt nopietnus draudus cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi.

(49) Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas pārkāpumiem, un būtu jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu to īstenošanu.

(50) Ražotāju un vajadzības gadījumā personas, kas atbildīga par augu aizsardzības līdzekļa laišanu tirgū vai lietošanu, vispārējai civiltiesiskajai un kriminālajai atbildībai dalībvalstīs būtu jāpaliek spēkā.

(51) Dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai atgūt izmaksas par procedūrām, kas saistītas ar šīs regulas piemērošanu, no tiem, kas vēlas laist tirgū vai laiž tirgū augu aizsardzības līdzekļus vai palīgvielas, un no tiem, kas iesniedz pieteikumus darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu apstiprināšanai.

(52) Dalībvalstīm būtu jāizraugās nepieciešamās atbildīgās valsts iestādes.

(53) Komisijai būtu jāatvieglo šīs regulas piemērošana. Tādēļ ir lietderīgi nodrošināt vajadzīgos finanšu līdzekļus un iespēju grozīt dažus šīs regulas noteikumus, ņemot vērā pieredzi, vai izstrādāt tehniskas pamatnostādnes.

(54) Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (15).

(55) Jo īpaši Komisijai būtu jāpilnvaro pieņemt saskaņotas metodes, lai noteiktu darbīgo vielu, aizsargvielu un sinerģistu, un vajadzības gadījumā attiecīgo piemaisījumu un papildvielu pazīmes un daudzumu, kā arī augu aizsardzības līdzekļu maksimālo daudzumu, kas drīkst nonākt vidē, un pieņemt noteikumus, ar ko nosaka marķēšanas prasības, palīgvielu kontroles un regulējumu, izstrādājot darba programmu attiecībā uz aizsargvielām un sinerģistiem, tostarp to datu prasības, ja atliek apstiprinājuma perioda beigu termiņu, pagarina pagaidu atļauju termiņu, nosaka informācijas prasības paralēlai tirdzniecībai un iekļauj papildvielas, kā arī grozījumus regulās par datu prasībām un novērtēšanas un atļauju došanas vienotajos principos un pielikumos. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs regulas elementus, inter alia, to papildinot ar jauniem nebūtiskiem elementiem, ir jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

(56) Efektivitātes nolūkā regulatīvās kontroles procedūras parastie termiņi būtu jāsaīsina, lai pieņemtu regulu, ar ko atliek apstiprinājuma perioda beigu termiņu uz pietiekami ilgu laiku, lai pārbaudītu pieteikumu.

(57) Turklāt ir lietderīgi pārcelt dažus pašreizējos noteikumus, kas izklāstīti Direktīvas 91/414/EEK pielikumos, uz atsevišķiem tiesību aktiem, kas jāpieņem Komisijai 18 mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Tā kā šie pašreizējie noteikumi vispirms būtu jāpārceļ uz jauniem tiesību aktiem un tādējādi jāpieņem bez būtiskiem grozījumiem, vispiemērotākā ir konsultēšanās procedūra.

(58) Lai pieņemtu tehniskus pasākumus, jo īpaši tehniskas pamatnostādnes, to nesaistošās būtības dēļ arī ir lietderīgi izmantot konsultēšanās procedūru.

(59) Dažiem Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem būtu jāpaliek spēkā pārejas periodā,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I NODAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1. pants

Priekšmets un mērķis

1. Ar šo regulu paredz Kopienā tirdzniecībai paredzētu augu aizsardzības līdzekļu atļaušanas, tirgū laišanas, lietošanas un kontroles noteikumus.

2. Ar šo regulu paredz gan noteikumus tādu darbīgo vielu, aizsargvielu un sinerģistu apstiprināšanai, kurus satur vai no kā sastāv augu aizsardzības līdzekļi, gan noteikumus par palīgvielām un papildvielām.

3. Šīs regulas mērķis ir nodrošināt cilvēku un dzīvnieku veselības, kā arī vides augsta līmeņa aizsardzību un uzlabot iekšējā tirgus darbību, saskaņojot noteikumus par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, vienlaikus veicinot lauksaimniecisko ražošanu.

4. Regulas noteikumu pamatā ir piesardzības princips, lai nodrošinātu, ka darbīgajām vielām un līdzekļiem, kas laisti tirgū, nav kaitīga ietekme uz cilvēku veselību vai vidi. Dalībvalstīm neliedz piesardzības principa piemērošanu it sevišķi tad, ja nav zinātniski noskaidrots, vai šo valstu teritorijā atļautie augu aizsardzības līdzekļi rada apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi.

2. pants

Darbības joma

1. Šī regula attiecas uz produktiem tādā formā, kādā tos piegādā lietotājiem un kurā ir darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģisti vai kas sastāv no tām un kas ir paredzēti kādam no šādiem lietojumiem:

a) augu vai augu produktu aizsardzībai pret visiem kaitīgiem organismiem vai šādu organismu ietekmes nepieļaušanai, ja vien par šo līdzekļu galveno mērķi neuzskata higiēnas nodrošināšanu, bet ne augu vai augu produktu aizsardzību;

b) augu dzīvības procesu ietekmei, piemēram, vielas, kas ietekmē to augšanu un nav barības vielas;

c) augu produktu saglabāšanai, ja vien uz šādām vielām vai līdzekļiem neattiecas īpaši Kopienas noteikumi par konservantiem;

d) nevēlamu augu vai augu daļu, izņemot aļģu, iznīcināšanai, izņemot gadījumus, kad līdzekļus lieto augsnē vai ūdenī augu aizsardzībai;

e) nevēlamu augu, izņemot aļģu, augšanas apturēšanai vai novēršanai, ja vien līdzekļus neizmanto augsnē vai ūdenī augu aizsardzībai.

Tādi līdzekļi še turpmāk minēti kā “augu aizsardzības līdzekļi”.

2. Šo regulu piemēro vielām, tostarp mikroorganismiem, kam ir vispārēja vai specifiska iedarbība uz kaitīgiem organismiem vai augiem, augu daļām vai augu produktiem, turpmāk “darbīgās vielas”.

3. Šo regulu piemēro:

a) vielām vai preparātiem, ko pievieno augu aizsardzības līdzeklim, lai novērstu vai mazinātu augu aizsardzības līdzekļa fitotoksisku iedarbību uz konkrētiem augiem, turpmāk “aizsargvielas”;

b) vielām vai preparātiem, kas – lai gan tiem nav iedarbības vai tā ir vāja atbilstoši 1. punktam – var uzlabot augu aizsardzības līdzekļa darbīgo vielu darbību, turpmāk “sinerģisti”;

c) vielām vai preparātiem, ko lieto vai paredz lietot augu aizsardzības līdzeklī vai palīgvielā, bet kas nav ne darbīgās vielas, ne aizsargvielas, ne sinerģisti, turpmāk “papildvielas”;

d) vielām vai preparātiem, kas sastāv no papildvielām vai arī no preparātiem, kuros ir viena vai vairākas papildvielas, tādā formā, kādā tos piegādā lietotājiem un laiž tirgū, lai lietotāji tos sajauktu ar augu aizsardzības līdzekli, un kas palielina to efektivitāti vai citas pesticīdu īpašības, turpmāk “palīgvielas”.

3. pants

Definīcijas

Šajā regulā lieto šādas definīcijas:

1) “atliekas” ir viena vai vairākas vielas (ieskaitot šo vielu metabolītus un tām sadaloties vai ķīmiski reaģējot radušās vielas), kas pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas paliek augos vai augu produktos vai uz tiem, pārtikā lietojamos dzīvnieku valsts produktos, dzeramajā ūdenī vai citur vidē;

2) “vielas” ir ķīmiski elementi un to savienojumi, tādi, kādi tie sastopami dabā, vai rūpnieciski izgatavoti, tai skaitā jebkādi piemaisījumi, kas neizbēgami rodas ražošanas procesā;

3) “preparāti” ir maisījumi vai šķīdumi, kas sastāv no divām vai vairākām vielām, kuras paredzētas izmantošanai kā augu aizsardzības līdzeklis vai palīgviela;

4) “viela, kas izraisa bažas” ir jebkura viela, kam dabiski piemīt spēja kaitīgi iedarboties uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi, un kas ir vai veidojas augu aizsardzības līdzeklī pietiekamā koncentrācijā, lai padarītu šādu iedarbību par iespējamu. Šādas vielas ietver, bet neaprobežojas ar vielām, kas atbilst kritērijiem, lai tās varētu klasificēt kā bīstamas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (16), un to koncentrācija augu aizsardzības līdzeklī ir tāda, ka līdzeklis tiek uzskatīts par bīstamu Direktīvas 1999/45/EK 3. panta nozīmē;

5) “augi” ir dzīvie augi un dzīvās augu daļas, ieskaitot svaigus augļus, dārzeņus un sēklas;

6) “augu produkti” ir augu izcelsmes produkti, neapstrādāti vai vienkārši apstrādāti, piemēram, malti, kaltēti vai presēti, bet ne paši augi;

7) “kaitīgie organismi” ir jebkura suga, celms vai bioloģisks tips, kas pieder dzīvnieku vai augu valstij, vai patogēns, kas kaitīgs augiem vai augu produktiem;

8) “neķīmiskas metodes” ir augu aizsardzības un kaitīgo organismu ierobežošanas metodes, kas ir alternatīvas ķīmiskajiem pesticīdiem, un kuru pamatā ir Direktīvas 2009/128/EK III pielikuma 1. punktā minētie agronomiskie paņēmieni, vai fiziskas, mehāniskas vai bioloģiskas kaitīgo organismu apkarošanas metodes;

9) “laišana tirgū” ir glabāšana, lai pārdotu Kopienā, tostarp piedāvāšana pārdošanai vai jebkāda cita nodošana par maksu vai bez tās, un pārdošana, izplatīšana un citāda nodošana, taču ne nodošana atpakaļ iepriekšējam pārdevējam. Šajā regulā laišanu brīvā apgrozībā Kopienas teritorijā uzskata par laišanu tirgū;

10) “augu aizsardzības līdzekļa atļauja” ir administratīvs akts, ar ko dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj savā teritorijā laist tirgū kādu augu aizsardzības līdzekli;

11) “ražotājs” ir persona, kas pati ražo augu aizsardzības līdzekļus, darbīgās vielas, aizsargvielas, sinerģistus, papildvielas vai palīgvielas vai slēdz līgumu par to ražošanu ar citu personu, vai persona, ko ražotājs pilnvarojis, lai sasniegtu šai regulai atbilstīgus mērķus;

12) “piekļuves pilnvara” ir dokumenta oriģināls, ar kuru saskaņā ar šo regulu aizsargātu datu īpašnieks apliecina, ka viņš saskaņā ar konkrētiem noteikumiem un nosacījumiem ļauj kompetentai iestādei izmantot šos datus, lai apstiprinātu kādu augu aizsardzības līdzekli vai darbīgo vielu, sinerģistu vai aizsargvielu cita pieteikuma iesniedzēja labā;

13) “vide” ir ūdeņi (tostarp gruntsūdeņi, virszemes, tekoši, piekrastes un jūras ūdeņi), nogulsnes, augsne, gaiss, zeme, savvaļas augu un dzīvnieku sugas un jebkādas to savstarpējas attiecības un attiecības ar citiem dzīvajiem organismiem;

14) “mazāk aizsargātas grupas” ir personas, kurām jāpievērš īpaša uzmanība, novērtējot augu aizsardzības līdzekļu ietekmi akūtu vai hronisku veselības traucējumu izraisīšanā. Pie šīm grupām pieder grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedzimuši bērni, zīdaiņi un bērni, vecāka gadagājuma cilvēki, strādnieki un iedzīvotāji, kas ilgu laiku pakļauti pesticīdu iedarbībai;

15) “mikroorganismi” ir šūnu vai bezšūnu mikrobioloģiska vienība, arī zemākās sēnes un vīrusi, kas spēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu;

16) “ģenētiski modificēti organismi” ir organismi, kuros ģenētiskais materiāls ir mainīts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē (17) 2. panta 2. punkta nozīmē;

17) “zona” ir dalībvalstu grupa, kā noteikts I pielikumā. Attiecībā uz lietojumu siltumnīcās, apstrādei pēc ražas novākšanas, tukšu noliktavas telpu apstrādei un sēklu apstrādei – zona ir visas I pielikumā definētās zonas;

18) “laba augu aizsardzības prakse” ir prakse, saskaņā ar kuru augu vai augu produktu apstrādes ar augu aizsardzības līdzekļiem atbilstīgi to atļautās lietošanas nosacījumiem tiek izraudzītas, ņemot vērā vietējos apstākļus un agrotehniskās un bioloģiskās kontroles iespējas, izvērtējot nepieciešamo apstrāžu skaitu un laiku, lai nodrošinātu pieņemamu efektivitāti ar minimālo nepieciešamo daudzumu;

19) “laba laboratorijas prakse” ir prakse, kā definēts I pielikuma 2.1. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (18);

20) “laba pētījumu prakse” ir prakse saskaņā ar Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu augu aizsardzības organizācijas (EPPO) vadlīnijām Nr. 181. un 152.;

21) “datu aizsardzība” ir izmēģinājuma vai pētījuma ziņojuma īpašnieka pagaidu tiesības nepieļaut, ka tos izmanto cita pieteikuma iesniedzēja labā;

22) “ziņotāja dalībvalsts” ir dalībvalsts, kura uzņemas pienākumu novērtēt darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu;

23) “izmēģinājumi un pētījumi” ir izpēte vai eksperimenti, kuru mērķis ir noteikt darbīgās vielas vai augu aizsardzības līdzekļu īpašības un darbību, paredzēt pakļautību darbīgo vielu un/vai to atbilstošo metabolītu iedarbībai, noteikt drošus iedarbības līmeņus, kā arī paredzēt noteikumus augu aizsardzības līdzekļu drošai izmantošanai;

24) “atļaujas turētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kam ir augu aizsardzības līdzekļa atļauja;

25) “profesionāls lietotājs” ir profesionāls lietotājs, kā definēts Direktīvas 2009/128/EK 3. panta 1. punktā;

26) “mazais lietojums” ir augu aizsardzības līdzekļa lietošana attiecīgā dalībvalstī augiem vai augu produktiem, kurus: a) šajā dalībvalstī neaudzē lielās platībās; vai b) audzē lielās platībās, – lai apmierinātu ārkārtēju augu aizsardzības vajadzību;

27) “siltumnīca” ir statiska, noslēgta telpa, kurā var ieiet, parasti ar caurspīdīgu ārēju apvalku, kas ļauj īstenot kontrolētu materiālu un enerģijas apmaiņu ar apkārtējo vidi un neļauj vidē nokļūt augu aizsardzības līdzekļiem. Šajā regulā slēgtas augu audzēšanai paredzētas telpas, kuru ārējais apvalks nav caurspīdīgs (piem., sēņu vai cigoriņu audzēšanai), arī uzskata par siltumnīcām;

28) “apstrāde pēc ražas novākšanas” ir augu vai augu produktu apstrāde pēc ražas novākšanas izolētā telpā, kur noplūde nav iespējama, piemēram, noliktavā;

29) “bioloģiskā daudzveidība” ir dzīvo organismu formu dažādība visās vidēs, tai skaitā, inter alia, sauszemes, jūras un citās ūdens ekosistēmās un ekoloģiskajos kompleksos, kuru sastāvdaļas tie ir; šī formu dažādība var ietvert daudzveidību sugās, starp sugām un ekosistēmām;

30) “kompetentā iestāde” ir dalībvalsts iestāde vai iestādes, kas atbildīgas par šajā regulā noteikto uzdevumu izpildi;

31) “reklāma” ir paņēmiens augu aizsardzības līdzekļu tirdzniecības vai lietošanas veicināšanai (visiem, izņemot atļaujas turētāju, personu, kas laiž augu aizsardzības līdzekli tirgū, un viņu pārstāvjiem), izmantojot drukātus vai elektroniskus masu saziņas līdzekļus;

32) “metabolīts” ir jebkurš darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista metabolīti vai noārdīšanās produkts, kas veidojas organismos vai vidē. Metabolītu uzskata par “būtisku”, ja ir pamats pieņemt, ka bioloģiskas iedarbības ziņā tam piemīt raksturīgas īpašības, kas ir salīdzināmas ar tām, kādas piemīt vielai, no kuras tas radies, vai ka tas izraisa augstāku vai līdzīgu apdraudējumu organismiem kā viela, no kuras tas radies, vai ka tam piemīt konkrētas toksikoloģiskas īpašības, ko uzskata par nepieņemamām. Šāds metabolīts ir būtisks, lai pieņemtu vispārēju apstiprināšanas lēmumu vai definētu riska samazināšanas pasākumus;

33) “piemaisījums” ir jebkura sastāvdaļa, kas nav tīra darbīgā viela un/vai tās variants, kas ir tehniskā materiālā (tostarp sastāvdaļas, kas radušā ražošanas procesā vai noārdoties glabāšanas laikā).

II NODAĻA

DARBĪGĀS VIELAS, AIZSARGVIELAS, SINERĢISTI UN PAPILDVIELAS

1. IEDAĻA

Darbīgās vielas

1. Apakšiedaļa

Apstiprināšanas prasības un nosacījumi

4. pants

Darbīgo vielu apstiprināšanas kritēriji

1. Darbīgo vielu apstiprina saskaņā ar II pielikumu, ja, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, gaidāms, ka atbilstīgi šā pielikuma 2. un 3. punktā minētajiem kritērijiem augu aizsardzības līdzekļi, kuros ir attiecīgā darbīgā viela, atbilst 2. un 3. punktā minētajām prasībām.

Novērtējot darbīgo vielu, vispirms konstatē, vai ir izpildīti II pielikuma 3.6.2. līdz 3.6.4. punktā un 3.7. punktā izklāstītie apstiprināšanas kritēriji. Ja kritēriji ir izpildīti, novērtējumu turpina, konstatējot, vai ir izpildīti pārējie II pielikuma 2. un 3. punktā izklāstītie apstiprināšanas kritēriji.

2. Augu aizsardzības līdzekļu atliekas saistībā ar labai augu aizsardzības praksei atbilstīgu lietošanu un, ņemot vērā reālos lietošanas apstākļus, atbilst šādām prasībām:

a) tām nav kaitīgas ietekmes nedz uz cilvēku, tostarp mazāk aizsargātu grupu, vai dzīvnieku veselību, ņemot vērā zināmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi, ja ir pieejamas Iestādes apstiprinātas zinātniskās metodes tādas ietekmes novērtēšanai, nedz arī uz gruntsūdeņiem;

b) tām nav nevēlama iedarbība uz vidi.

Tādu atlieku daudzuma mērīšanai, kurām piemīt toksikoloģiska, ekotoksikoloģiska ietekme vai ietekme uz vidi vai dzeramo ūdeni, jābūt paredzētām vispārēji izmantojamām metodēm. Analītiskiem standartiem jābūt vispārpieejamiem.

3. Augu aizsardzības līdzeklis saistībā ar labai augu aizsardzības praksei atbilstīgu lietošanu un, ņemot vērā reālus lietošanas apstākļus, atbilst šādām prasībām:

a) tas ir pietiekami efektīvs;

b) tam nav tūlītējas vai vēlākas kaitīgas ietekmes nedz uz cilvēku, tostarp mazāk aizsargātu grupu, vai dzīvnieku veselību ne tiešā veidā, ne ar dzeramā ūdens (ņemot vērā vielas, kas rodas dzeramā ūdens apstrādes rezultātā), pārtikas, lopbarības vai gaisa starpniecību, kā arī nav ietekmes darba vietā vai citas netiešas ietekmes, ņemot vērā zināmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi, ja ir pieejamas Iestādes apstiprinātas zinātniskās metodes tādas ietekmes novērtēšanai, nedz arī uz gruntsūdeņiem;

c) tam nav nevēlamas iedarbības uz augiem vai augu produktiem;

d) tas neizraisa nevajadzīgas ciešanas un sāpes mugurkaulniekiem, ko paredzēts kontrolēt;

e) tam nav nevēlamas iedarbības uz vidi, ja ir pieejamas Iestādes apstiprinātas zinātniskās metodes šādas iedarbības novērtēšanai, jo īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus: i) tā pastāvēšanu un izplatību vidē, jo īpaši, virszemes ūdeņu, tostarp ieteku un piekrastes ūdeņu, dzeramā ūdens, gruntsūdeņu, kā arī gaisa un augsnes piesārņojumu, ņemot vērā arī vietas, kas atrodas tālu no lietošanas vietas, jo kustība vidē notiek lielos attālumos; ii) tā iedarbību uz blakussugām, tostarp šīm sugām raksturīgo uzvedību; iii) tā ietekmi uz bioloģisko daudzveidību un ekosistēmu.

4. Šā panta 2. un 3. punktā noteiktās prasības novērtē, ņemot vērā 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus.

5. Lai darbīgo vielu varētu apstiprināt, jābūt izpildītām 1., 2. un 3. punkta prasībām vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa, kura sastāvā ir attiecīgā darbīgā viela, vienam vai vairākiem lietojumiem.

6. Attiecībā uz cilvēku veselību nedrīkst izmantot nekādus par cilvēkiem apkopotus datus, lai samazinātu drošības rezervi, kas izriet no eksperimentiem vai pētījumiem ar dzīvniekiem.

7. Atkāpjoties no 1. punkta, ja, pamatojoties uz pieteikumā iekļautajiem dokumentāriem pierādījumiem, darbīgā viela ir vajadzīga, lai novērstu nopietnu apdraudējumu augu veselībai, ko nevar panākt ar citiem pieejamiem līdzekļiem, tostarp neķīmiskām metodēm, šādu darbīgo vielu var apstiprināt uz ierobežotu laikposmu, kas nepieciešams, lai novērstu nopietno apdraudējumu, un kas nepārsniedz piecus gadus, pat ja tā neatbilst II pielikuma 3.6.3., 3.6.4., 3.6.5. vai 3.8.2. punktā minētajiem kritērijiem, ar nosacījumu, ka uz darbīgās vielas izmantošanu attiecina riska samazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu, ka cilvēku un vides saskarsme ar šo vielu būtu pēc iespējas mazāka. Šādām vielām atlieku maksimāli pieļaujamos līmeņus nosaka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005.

Šī atkāpe neattiecas uz darbīgajām vielām, kuras ir klasificētas vai jāklasificē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 kā 1.A kategorijas kancerogēnas vielas, 1.B kategorijas kancerogēnas vielas bez robežvērtības vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A kategorijas vielas.

Dalībvalstis var ļaut izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir darbīgās vielas, kas apstiprinātas saskaņā ar šo punktu, tikai tad, ja tie ir nepieciešami, lai novērstu nopietno apdraudējumu augu veselībai šo valstu teritorijā.

Vienlaikus tās izstrādā pārejas rīcības plānu par to, kā novērst nopietno apdraudējumu ar citiem līdzekļiem, tostarp neķīmiskām metodēm, un nekavējoties iesniedz šo plānu Komisijai.

5. pants

Pirmais apstiprinājums

Pirmo apstiprinājumu piešķir uz laikposmu, kas nav ilgāks par desmit gadiem.

6. pants

Nosacījumi un ierobežojumi

Apstiprinājums var būt atkarīgs no nosacījumiem un ierobežojumiem, ietverot:

a) darbīgās vielas minimālo tīrības pakāpi;

b) konkrētu piemaisījumu īpašības un maksimālās koncentrācijas;

c) ierobežojumus, kas izriet no 8. pantā minētās informācijas novērtējuma, ņemot vērā attiecīgos lauksaimniecības, augu veselības un vides, tostarp klimata, apstākļus;

d) preparāta tipu;

e) lietošanas veidu un nosacījumus;

f) turpmākas apliecinošas informācijas iesniegšanu dalībvalstīm, Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”), ja pieņem jaunas prasības novērtējuma laikā vai jaunu zinātnes un tehnikas atziņu dēļ;

g) lietotāju kategorijas noteikšanu, piemēram, profesionāls un neprofesionāls lietotājs;

h) tādu apgabalu noteikšanu, kuros nav pieļaujams lietot augu aizsardzības, tostarp augsnes apstrādes, līdzekļus, kuru sastāvā ir darbīgā viela, vai – lietošana var būt pieļaujama īpašos apstākļos;

i) vajadzību īstenot riska samazināšanas pasākumus un monitoringu pēc lietošanas;

j) citus īpašus nosacījumus, kas radušies, novērtējot informāciju, kas darīta pieejama saistībā ar šo regulu.

2. Apakšiedaļa

Apstiprināšanas procedūra

7. pants

Pieteikums

1. Darbīgās vielas ražotājs iesniedz dalībvalstij (ziņotāja dalībvalsts), pieteikumu darbīgās vielas apstiprināšanai vai grozījumu veikšanai apstiprināšanas nosacījumos, līdz ar kopsavilkumu un pilnīgu dokumentāciju, kā paredzēts 8. panta 1. un 2. punktā, vai zinātniski pamatotu attaisnojumu tam, kādēļ netiek iesniegtas atsevišķas šīs dokumentācijas daļas, pierādot, ka darbīgā viela atbilst apstiprināšanas kritērijiem, kas noteikti 4. pantā.

Ražotāju izraudzīta ražotāju asociācija drīkst iesniegt kopīgu pieteikumu, lai izpildītu šīs regulas prasības.

Pieteikumu izskata iesniedzēja ierosinātā dalībvalsts, ja vien cita dalībvalsts nepiekrīt to izskatīt.

2. Pieteikumu var novērtēt kopīgi vairākas dalībvalstis saskaņā ar kopziņojuma sagatavošanas procedūru.

3. Iesniedzot pieteikumu, iesniedzējs saskaņā ar 63. pantu drīkst lūgt, lai noteiktu informāciju, tostarp noteiktas dokumentācijas daļas, saglabātu konfidenciālu, un šo informāciju iesniedz atsevišķi.

Dalībvalstis izvērtē konfidencialitātes lūgumus. Saņemot lūgumu par piekļuvi informācijai, ziņotāja dalībvalsts pieņem lēmumu par to, kuru informāciju saglabāt konfidenciālu.

4. Iesniedzot pieteikumu, iesniedzējs vienlaicīgi pievieno saskaņā ar 8. panta 2. punktu veiktu pilnīgu izmēģinājumu un pētījumu sarakstu un jebkādas prasības par datu aizsardzību atbilstīgi 59. pantam.

5. Novērtējot iesniegumu, ziņotāja dalībvalsts drīkst jebkurā laikā konsultēties ar Iestādi.

8. pants

Dokumentācija

1. Kopsavilkuma dokumentācijā ietver:

a) informāciju par vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa, kurā ir darbīgā viela, vienu vai vairākiem lietošanas veidiem katrā zonā plaši audzētā kultūraugā, pierādot, ka ir ievēroti 4. pantā noteiktie apstiprinājuma kritēriji; ja iesniegtā informācija neaptver visas zonas vai attiecas uz kultūraugu, ko plaši neaudzē, iesniedz tādas pieejas pamatojumu;

b) par katru darbīgās vielas datu prasību punktu – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka vārdu un personas vai iestādes, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus, vārdu vai nosaukumu;

c) par katru augu aizsardzības līdzekļa datu prasību punktu – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka vārdu un personas vai iestādes, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus, vārdu vai nosaukumu atbilstīgi 4. panta 2. un 3. punktā noteikto kritēriju novērtējumam attiecībā uz vienu vai vairākiem augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir raksturīgi a) apakšpunktā minētajai lietošanai, ņemot vērā to, ka datu iztrūkumi dokumentācijā, kā paredzēts šā panta 2. punktā, kuri izriet no ierosinātā ierobežotā darbīgās vielas raksturīgās lietošanas veidu klāsta, var būt par pamatu apstiprinājuma ierobežojumiem;

d) katram izmēģinājumam vai pētījumam, kas saistīts ar mugurkaulniekiem, pamatojumu pasākumiem, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un atkārtotiem izmēģinājumiem un pētījumiem ar mugurkaulniekiem;

e) kontrolsarakstu, kas pierāda, ka šā panta 2. punktā paredzētā dokumentācija ir pilnīga attiecībā uz lietošanu, kam pieteikums iesniegts;

f) iemeslus, kādēļ iesniegtie ziņojumi par izmēģinājumiem un pētījumiem ir vajadzīgi darbīgās vielas pirmajam apstiprinājumam vai apstiprināšanas nosacījumu grozījumiem;

g) vajadzības gadījumā – pieteikuma kopiju maksimālajam atlieku līmenim, kā minēts Regulas (EK) Nr. 396/2005 7. pantā, vai pamatojumu, kādēļ šādu informāciju nesniedz;

h) visas iesniegtās informācijas novērtējumu.

2. Pilnīgā dokumentācijā ietilpst pilns atsevišķu izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu teksts par visu 1. punkta b) un c) apakšpunktā minēto informāciju. Tajā neiekļauj ziņojumus par izmēģinājumiem vai pētījumiem, kas saistīti ar apzinātu darbīgās vielas vai augu aizsardzības līdzekļa izmēģināšanu uz cilvēkiem.

3. Kopsavilkuma dokumentācijas un pilnīgās dokumentācijas formu nosaka saskaņā ar 79. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

4. Iepriekš 1. un 2. punktā minētās datu prasībās bez būtiskiem grozījumiem iekļauj darbīgo vielu un augu aizsardzības līdzekļu prasībās, kā izklāstīts Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikumā un noteikts regulās, kuras pieņem saskaņā ar 79. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru bez būtiskām izmaiņām. Turpmākus grozījumus šajās regulās pieņem saskaņā ar 78. panta 1. punkta b) apakšpunktu.

5. Pieteikuma iesniedzējs pievieno dokumentācijai pieejamās zinātniski recenzētās publikācijas, kā tās noteikusi Iestāde, par darbīgo vielu un tās attiecīgajiem metabolītiem, kurās aprakstīta blakus iedarbība uz veselību, vidi un blakussugām un kuras izdotas pēdējo desmit gadu laikā pirms dokumentācijas iesniegšanas.

9. pants

Pieteikuma pieņemšana

1. Pēc iesnieguma saņemšanas 45 dienu laikā ziņotāja dalībvalsts nosūta pieteikuma iesniedzējam rakstisku apliecinājumu par saņemšanas datumu un, izmantojot 8. panta 1. punkta e) apakšpunktā minēto kontrolsarakstu, pārbauda, vai kopā ar iesniegumu iesniegtajā dokumentācijā ir visi 8. pantā paredzētie dokumenti. Tā pārbauda arī konfidencialitātes prasības, kas minētas 7. panta 3. punktā, un pilnīgo izmēģinājumu un pētījumu sarakstus, kas iesniegti saskaņā ar 8. panta 2. punktu.

2. Ja trūkst viens vai vairāki 8. pantā paredzētie dokumenti, ziņotāja dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, nosakot termiņu to iesniegšanai. Šāds termiņš nepārsniedz trīs mēnešus.

Ja šā laikposma beigās pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis trūkstošos dokumentus, ziņotāja dalībvalsts informē iesniedzēju, pārējās dalībvalstis un Komisiju, ka iesniegums nav pieņemams.

Jaunu iesniegumu par to pašu vielu var iesniegt jebkurā laikā.

3. Ja kopā ar iesniegumu iesniegtajā dokumentācijā ir visi 8. pantā paredzētie dokumenti, ziņotāja dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, pārējās dalībvalstis, Komisiju un Iestādi, ka iesniegums ir pieņemams, un sāk darbīgās vielas novērtēšanu.

Pēc tam, kad saņemta šī informācija, pieteikuma iesniedzējs nekavējoties nosūta 8. pantā paredzēto dokumentāciju pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei, iekļaujot informāciju, par kurām dokumentācijas daļām lūgts ievērot konfidencialitāti saskaņā ar 7. panta 3. punktu.

10. pants

Piekļuve kopsavilkuma dokumentācijai

Iestāde nekavējoties dara 8. panta 1. punktā minēto kopsavilkuma dokumentāciju publiski pieejamu, izņemot informāciju, kurai saskaņā ar 63. pantu lūgts saglabāt konfidencialitāti un šis lūgums atzīts par pamatotu, ja vien nepastāv sevišķi svarīgi apsvērumi darīt to zināmu sabiedrībai.

11. pants

Novērtējuma ziņojuma projekts

1. Divpadsmit mēnešu laikā pēc 9. panta 3. punkta pirmajā daļā paredzētā paziņojuma ziņotāja dalībvalsts sagatavo un iesniedz Komisijai ziņojumu un Iestādei ziņojuma kopiju (turpmāk “novērtējuma ziņojuma projekts”), novērtējot, vai gaidāms, ka darbīgā viela varētu atbilst 4. pantā noteiktajiem apstiprinājuma kritērijiem.

2. Vajadzības gadījumā novērtējuma ziņojuma projektā iekļauj arī priekšlikumu noteikt maksimālos atlieku līmeņus.

Ziņotāja dalībvalsts veic neatkarīgu, objektīvu un pārredzamu novērtējumu, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas.

Ja atbilstīgi 4. panta 1. punktam novērtēšanā konstatē, ka II pielikuma 3.6.2. līdz 3.6.4. punktā un 3.7. punktā izklāstītie apstiprināšanas kritēriji nav ievēroti, novērtējuma ziņojuma projektu attiecina uz šīm novērtējuma daļām.

3. Ja ziņotājai dalībvalstij vajadzīgi papildu pētījumi vai informācija, tā nosaka termiņu, kādā iesniedzējam jāiesniedz šie pētījumi vai šī informācija. Šādā gadījumā divpadsmit mēnešu laikposmu pagarina uz papildu termiņu, ko piešķir ziņotāja dalībvalsts. Papildu laikposms nepārsniedz sešus mēnešus un beidzas tad, kad ziņotāja dalībvalsts saņem papildu informāciju. Tā par to attiecīgi informē Komisiju un Iestādi.

Ja papildu laikposma beigās pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis papildu pētījumus vai informāciju, ziņotāja dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un Iestādi un norāda trūkstošos dokumentus novērtējumā, kas iekļauts novērtējuma ziņojuma projektā.

4. Novērtējuma ziņojuma projekta formu nosaka saskaņā ar 79. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

12. pants

Iestādes secinājums

1. Iestāde nosūta no ziņotājas dalībvalsts saņemto novērtējuma ziņojuma projektu iesniedzējam un pārējām dalībvalstīm vēlākais 30 dienu laikā pēc tā saņemšanas. Tā lūdz pieteikuma iesniedzēju vajadzības gadījumā izsūtīt atjauninātu dokumentāciju dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei.

Iestāde publisko novērtējuma ziņojuma projektu pēc tam, kad ir devusi iesniedzējam divas nedēļas laiku saskaņā ar 63. pantu lūgt, lai atsevišķas novērtējuma ziņojuma projekta daļas paliktu konfidenciālas.

Iestāde ļauj iesniegt rakstiskas atsauksmes 60 dienu laikā.

2. Vajadzības gadījumā Iestāde organizē ekspertu apspriedi, iekļaujot ekspertus no ziņotājas dalībvalsts.

Iestāde 120 dienu laikā pēc tam, kad beidzies rakstisko atsauksmju iesniegšanai paredzētais termiņš, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, izmantojot pieteikuma iesniegšanas laikā pieejamās vadlīnijas, pieņem secinājumu par to, vai sagaidāms, ka darbīgā viela atbildīs 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem, un paziņo par to iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai un publisko šo secinājumu. Ja tiek rīkota apspriede, kā noteikts šajā apakšpunktā, 120 dienu periodu pagarina vēl par 30 dienām.

Vajadzības gadījumā Iestāde secinājumā aplūko riska samazināšanas iespējas, kas minētas novērtējuma ziņojuma projektā.

3. Ja Iestādei vajadzīga papildu informācija, tā nosaka laikposmu, kas nepārsniedz 90 dienas un kurā pieteikuma iesniedzējam jāsniedz attiecīgā informācija dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei.

Ziņotāja dalībvalsts novērtē papildu informāciju un iesniedz to Iestādei nekavējoties un vēlākais 60 dienas pēc papildu informācijas saņemšanas. Šādā gadījumā 2. punktā paredzēto 120 dienu laikposmu pagarina par laikposmu, kas beidzas tad, kad Iestāde saņem papildu novērtējumu.

Iestāde var lūgt Komisiju apspriesties ar Kopienas references laboratoriju, kas atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 882/2004 izraudzīta, lai pārbaudītu, vai iesniedzēja ierosinātā analītiskā metode atlieku noteikšanai ir pieņemama un atbilst šīs regulas 29. panta 1. punkta g) apakšpunkta prasībām. Ja to prasa Kopienas references laboratorija, iesniedzējs piegādā paraugus un analītiskos standartus.

4. Iestādes secinājumā iekļauj ziņas par novērtējuma procedūru un par attiecīgās darbīgās vielas īpašībām.

5. Iestāde izstrādā formu, kādā sniedz secinājumu, kurā ietver sīku informāciju par novērtēšanas procedūru un attiecīgās darbīgās vielas īpašībām.

6. Termiņi Iestādes atzinumam par pieteikumiem attiecībā uz maksimālajiem atlieku līmeņiem, kas izklāstīti 11. pantā, un par lēmumiem saistībā ar maksimālajiem atlieku līmeņiem, kas izklāstīti 14. pantā Regulā (EK) 396/2005, neskar termiņus, kas izklāstīti šajā regulā.

7. Ja Iestāde ir pieņēmusi secinājumu termiņā, kas noteikts šā panta 2. punktā un pagarināts ar papildu laiku, kurš noteikts saskaņā ar 3. punktu, Regulas (EK) Nr. 396/2005 11. panta noteikumus nepiemēro un nekavējoties piemēro minētās regulas 14. panta noteikumus.

8. Ja Iestāde nav pieņēmusi secinājumus termiņā, kas noteikts šā panta 2. punktā un pagarināts ar papildu laiku, kas noteikts saskaņā ar 3. punktu, Regulas (EK) Nr. 396/2005 11. un 14. panta noteikumus piemēro nekavējoties.

13. pants

Apstiprināšanas regula

1. Sešos mēnešos pēc Iestādes secinājuma saņemšanas Komisija iesniedz ziņojumu, turpmāk “pārskata ziņojums”, un regulas projektu 79. panta 1. punktā minētajai komitejai, ņemot vērā ziņotājas dalībvalsts novērtējuma ziņojuma projektu un Iestādes secinājumu.

Iesniedzējam dod iespēju iesniegt komentārus par pārskata ziņojumu.

2. Pamatojoties uz pārskata ziņojumu, citiem ar aplūkojamo jautājumu pamatotiem apstākļiem un piesardzības principu, ja Regulas (EK) Nr. 178/2002 7. panta 1. punktā minētie nosacījumi ir būtiski, saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru pieņem regulu, kurā paredzēts, ka:

a) darbīgo vielu apstiprina vajadzības gadījumā saskaņā ar nosacījumiem un ierobežojumiem, kā minēts 6. pantā;

b) darbīgo vielu neapstiprina; vai

c) groza apstiprināšanas nosacījumus.

3. Ja apstiprinājumā paredzēts iesniegt papildu apliecinošu informāciju, kā minēts 6. panta f) punktā, regulā paredz termiņu informācijas iesniegšanai dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei.

Ziņotāja dalībvalsts novērtē papildu informāciju un iesniedz savu novērtējumu pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei nekavējoties un ne vēlāk kā sešus mēnešus pēc papildu informācijas saņemšanas.

4. Apstiprinātās darbīgās vielas iekļauj 78. panta 3. punktā minētajā regulā, kurā ietverts jau apstiprināto darbīgo vielu saraksts. Komisija uztur apstiprināto darbīgo vielu sarakstu elektroniskā formā, kas pieejama sabiedrībai.

3. Apakšiedaļa

Atjaunošana un pārskatīšana

14. pants

Apstiprinājuma atjaunošana

1. Pieteikumu darbīgās vielas apstiprinājumam atjauno, ja secina, ka 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir ievēroti.

4. panta kritērijus uzskata par ievērotiem, ja šāds secinājums izdarīts attiecībā uz vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa, kurā ir šī darbīgā viela, vienu vai vairākiem lietošanas veidiem.

Apstiprinājuma atjaunošanā drīkst iekļaut nosacījumus un ierobežojumus, kas minēti 6. pantā.

2. Apstiprinājuma atjaunojums ir uz laiku līdz 15 gadiem. 4. panta 7. punktā minēto darbīgo vielu apstiprinājumus atjauno uz laiku līdz pieciem gadiem.

15. pants

Atjaunošanas pieteikums

1. Pieteikumu, kas paredzēts 14. pantā, darbīgās vielas ražotājs iesniedz dalībvalstij, kopiju nosūtot pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei, vēlākais trīs gadus pirms apstiprināšanas termiņa beigām.

2. Iesniedzot pieteikumu uz atjaunošanu, iesniedzējs norāda jaunus datus, kurus viņš plāno iesniegt, un pierāda to vajadzību saistībā ar datu prasībām vai kritērijiem, kas nebija piemērojami darbīgās vielas pēdējās apstiprināšanas laikā, vai tādēļ, ka ir lūgts grozīt apstiprinājumu. Iesniedzējs vienlaikus iesniedz jauno un notiekošo pētījumu grafikus.

Iesniedzējs norāda, minot iemeslus, tās iesniegtās informācijas daļas, par kurām viņš apgalvo, ka to konfidencialitāte jāsaglabā saskaņā ar 63. pantu, vienlaikus iesniedzot jebkādas datu aizsardzības prasības saskaņā ar 59. pantu.

16. pants

Informācijas pieejamība atjaunošanai

Iestāde nekavējoties publisko informāciju, ko saskaņā ar 15. pantu iesniedzis pieteikuma iesniedzējs, izņemot informāciju, kurai saskaņā ar 63. pantu lūgts saglabāt konfidencialitāti un šis lūgums atzīts par pamatotu, ja vien nepastāv sevišķi svarīgi apsvērumi darīt to zināmu sabiedrībai.

17. pants

Apstiprinājuma laikposma pagarināšana uz procedūras laiku

Ja tādu iemeslu dēļ, kurus iesniedzējs nespēj ietekmēt, gaidāms, ka apstiprinājuma termiņš beigsies, pirms pieņem lēmumu par tā atjaunošanu, saskaņā ar 79. panta 3. punktā paredzēto regulatīvo procedūru pieņem lēmumu, ar ko attiecībā uz minēto iesniedzēju atliek apstiprināšanas laikposma beigu termiņu tā, lai būtu pietiekami daudz laika novērtēt iesniegumu.

Regulu, ar ko atliek beigu termiņu tā, lai būtu pietiekami daudz laika novērtēt iesniegumu, pieņem saskaņā ar 79. panta 5. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru gadījumā, ja kāds iesniedzējs nav varējis sniegt paziņojumu trīs gadus iepriekš, kā tas prasīts 15. panta 1. punktā, jo darbīgā viela iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā uz laikposmu, kas beidzies līdz 2014. gada 14. jūnijam.

Šī laikposma ilgumu nosaka, pamatojoties uz:

a) laiku, kas vajadzīgs lūgtās informācijas sniegšanai;

b) procedūras beigšanai vajadzīgo laiku;

c) vajadzības gadījumā nepieciešamību nodrošināt saskaņotas darba programmas izstrādi, kā paredzēts 18. pantā.

18. pants

Darba programma

Komisija var izveidot darba programmu, grupējot līdzīgas darbīgās vielas, nosakot prioritātes atbilstīgi drošības apsvērumiem saistībā ar cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, un ņemot vērā, cik vien iespējams, vajadzību pēc efektīvas attiecīgā kaitīgā organisma kontroles un rezistences pārvaldības. Programmā var prasīt, lai ieinteresētās personas iesniegtu dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei visus vajadzīgos datus programmā paredzētajā laikposmā.

Programma ietver:

a) procedūras par apstiprinājuma atjaunošanas iesniegumu iesniegšanu un novērtēšanu;

b) vajadzīgos datus, kas iesniedzami, tostarp pasākumus, lai mazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, jo īpaši izmēģinājumu metodes, neizmantojot dzīvniekus, kā arī saprātīgas izmēģinājumu stratēģijas;

c) šo datu iesniegšanas termiņus;

d) jaunas informācijas iesniegšanas noteikumus;

e) termiņu novērtējumam un lēmuma pieņemšanai;

f) darbīgo vielu novērtēšanas sadalījumu starp dalībvalstīm, ņemot vērā līdzsvaru starp pienākumiem un darbu, kas jāveic ziņotājām dalībvalstīm.

19. pants

Īstenošanas pasākumi

Regula, kas pieņemta saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru, nosaka noteikumus, kas vajadzīgi atjaunošanas procedūras īstenošanai, vajadzības gadījumā ietverot darba programmas īstenošanu, kā paredzēts 18. pantā.

20. pants

Regula par atjaunošanu

1. Saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru pieņem regulu, ar ko paredz, ka:

a) darbīgās vielas apstiprinājums ir atjaunots, vajadzības gadījumā saskaņā ar nosacījumiem un ierobežojumiem; vai

b) darbīgās vielas apstiprinājums nav atjaunots.

2. Ja iemesli apstiprinājuma neatjaunošanai nav saistīti ar veselības vai vides aizsardzību, 1. punktā minētajā regulā paredz pagarinājuma periodu, kas nepārsniedz sešus mēnešus, attiecīgo augu aizsardzības līdzekļu pārdošanai un izplatīšanai un papildus posmu, kas nepārsniedz vienu gadu, attiecīgo augu aizsardzības līdzekļu krājumu likvidēšanai, uzglabāšanai un lietošanai. Nosakot pagarinājuma periodu pārdošanai un izplatīšanai, ņem vērā augu aizsardzības līdzekļa lietošanas normālo periodu, taču kopumā pagarinājuma periods nepārsniedz 18 mēnešus.

Ja apstiprinājumu atsauc vai ja apstiprinājumu neatjauno tādēļ, ka radušās bažas par cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, attiecīgos augu aizsardzības līdzekļus nekavējoties izņem no tirgus.

3. Piemēro 13. panta 4. punktu.

21. pants

Apstiprinājuma pārskatīšana

1. Komisija var jebkurā brīdī pārskatīt darbīgās vielas apstiprinājumu. Tā ņem vērā attiecīgās dalībvalsts lūgumu, pamatojoties uz jaunām zinātnes un tehnikas atziņām un monitoringa datiem, pārskatīt darbīgās vielas apstiprinājumu, tostarp ja pēc atļauju pārskatīšanas saskaņā ar 44. panta 1. punktu ir konstatēts, ka tiek kavēta Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta iv) daļā un b) apakšpunkta i) daļā, kā arī 7. panta 2. un 3. punktā noteikto mērķu sasniegšana.

Ja, ņemot vērā jaunas zinātnes un tehnikas atziņas, tā uzskata, ka ir norādes, ka viela vairs neatbilst 4. panta apstiprināšanas kritērijiem vai nav nodrošināta vajadzīgā papildu informācija saskaņā ar 6. panta f) apakšpunktu, tā informē dalībvalstis, Iestādi un darbīgās vielas ražotāju, nosakot laikposmu, kurā ražotājam jāiesniedz komentāri.

2. Komisija var lūgt dalībvalstis un Iestādi izteikt atzinumu vai sniegt zinātnisku vai tehnisku palīdzību. Dalībvalstis var sniegt savas atsauksmes Komisijai trīs mēnešu laikā pēc lūguma datuma. Iestāde iesniedz atzinumu vai darba rezultātus Komisijai trīs mēnešu laikā pēc lūguma datuma.

3. Ja Komisija secina, ka 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji vairs netiek ievēroti vai nav nodrošināta vajadzīgā papildu informācija saskaņā ar 6. panta f) apakšpunktu, pieņem regulu par apstiprinājuma atsaukšanu vai grozīšanu saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru.

Piemēro 13. panta 4. punktu un 20. panta 2. punktu.

4. Apakšiedaļa

Izņēmumi

22. pants

Darbīgās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi

1. Atkāpjoties no 5. panta prasībām, darbīgo vielu, kas atbilst 4. pantā noteiktajiem kritērijiem, apstiprina uz laiku, kas nav ilgāks par 15 gadiem, ja to uzskata par darbīgo vielu ar zemu kaitīguma pakāpi un ja gaidāms, ka šo vielu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem būs zema kaitīguma pakāpe attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, kā paredzēts 47. panta 1. punktā.

2. Piemēro 4. pantu un 6. līdz 21. pantu, un II pielikuma 5. punktu. Darbīgās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi 13. panta 4. punktā minētajā regulā iekļauj atsevišķā sarakstā.

3. Komisija var pārskatīt un vajadzības gadījumā noteikt jaunus kritērijus, lai saskaņā ar 78. panta 1. punkta a) apakšpunktu apstiprinātu darbīgās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi.

23. pants

Pamatvielu apstiprināšanas kritēriji

1. Pamatvielas apstiprina saskaņā ar 2. līdz 6. punktu. Atkāpjoties no 5. panta prasībām, apstiprinājumu piešķir uz neierobežotu laiku.

Šā panta 2. līdz 6. punkta izpratnē pamatviela ir darbīgā viela, kas:

a) nav kaitīga viela; un

b) nevar izraisīt endokrīnās sistēmas traucējumus, un nav neirotoksiski vai imūntoksiski iedarbīga; un

c) netiek galvenokārt lietota augu aizsardzībā, tomēr ir noderīga augu aizsardzībā vai nu tieši, vai līdzeklī, kas sastāv no šīs vielas un vienkāršas atšķaidītājvielas; un

d) netiek laista tirgū kā augu aizsardzības līdzeklis.

Šajā regulā pamatviela ir darbīgā viela, kas atbilst Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. panta definīcijā “pārtika” ietvertajiem kritērijiem.

2. Atkāpjoties no 4. panta prasībām, pamatvielu apstiprina, ja jebkādos būtiskos novērtējumos, kas veikti saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, ar ko reglamentē šīs vielas lietošanu citiem mērķiem, kas nav augu aizsardzības līdzekļu lietošanas mērķi, atklājās, ka vielai nav ne tūlītējas, ne vēlākas kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, ne arī nevēlamas iedarbības uz vidi.

3. Atkāpjoties no 7. panta prasībām, pieteikumu pamatvielas apstiprināšanai Komisijai iesniedz dalībvalsts vai jebkura ieinteresēta persona.

Pieteikumam pievieno šādu informāciju:

a) jebkādus novērtējumus par minētās vielas iespējamo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, kas veikti saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem, ar kuriem reglamentē minētās vielas lietojumu; un

b) citu atbilstīgu informāciju par tās iespējamu ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi.

4. Komisija lūdz Iestādei dot atzinumu vai sniegt zinātnisku vai tehnisku palīdzību. Iestāde iesniedz atzinumu vai darba rezultātus Komisijai trīs mēnešu laikā pēc lūguma datuma.

5. Piemēro 6. un 13. pantu. Pamatvielas 13. panta 4. punktā minētajā regulā iekļauj atsevišķā sarakstā.

6. Komisija var jebkurā laikā pārskatīt pamatvielas apstiprinājumu. Tā drīkst ņemt vērā attiecīgās dalībvalsts lūgumu pārskatīt apstiprinājumu.

Ja Komisija uzskata, ka ir norādes, ka viela vairs neatbilst 1. līdz 3. punktā minētajiem kritērijiem, tā informē dalībvalstis, Iestādi un ieinteresēto pusi, nosakot laika posmu komentāru iesniegšanai.

Komisija lūdz Iestādei dot atzinumu vai sniegt zinātnisku vai tehnisku palīdzību. Iestāde iesniedz atzinumu vai darba rezultātus Komisijai trīs mēnešu laikā pēc lūguma datuma.

Ja Komisija secina, ka 1. punktā minētos kritērijus vairs neizpilda, tā pieņem regulu par apstiprinājuma atsaukšanu vai grozīšanu saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru.

24. pants

Aizstājamas vielas

1. Darbīgo vielu, kas atbilst 4. pantā paredzētajiem kritērijiem, apstiprina kā aizstājamu vielu uz laiku, kas nepārsniedz septiņus gadus, ja tā atbilst vienam vai vairākiem papildu kritērijiem, kas izklāstīti II pielikuma 4. punktā. Atkāpjoties no 14. panta 2. punkta, apstiprinājumu var atjaunot vienreiz vai vairākas reizes uz laikposmu, kas ik reizi nepārsniedz septiņus gadus.

2. Neskarot 1. punktu, piemēro 4. līdz 21. pantu. Aizstājamas vielas 13. panta 4. punktā minētajā regulā iekļauj atsevišķā sarakstā.

2. IEDAĻA

Aizsargvielas un sinerģisti

25. pants

Aizsargvielu un sinerģistu apstiprināšana

1. Aizsargvielu vai sinerģistu apstiprina, ja tas atbilst 4. pantam.

2. Piemēro 5. līdz 21. pantu.

3. Aizsargvielām vai sinerģistiem nosaka līdzīgas datu prasības kā 8. panta 4. punktā minētās saskaņā ar 79. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

26. pants

Tirgū esošās aizsargvielas un sinerģisti

Līdz 2014. gada 14. decembrim pieņem regulu saskaņā ar 79. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru, izveidojot darba programmu pakāpeniskai tirgū esošo sinerģistu un aizsargvielu pārskatīšanai, kad šī regula stājas spēkā. Šajā regulā iekļauj prasības sniegt datus, tostarp pasākumus, lai mazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, kā arī paziņošanas, novērtēšanas un lēmuma pieņemšanas procedūras. Tajā izvirza prasību, lai ieinteresētās personas iesniegtu dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei un dalībvalstīm visus vajadzīgos datus paredzētajā laikposmā.

3. IEDAĻA

Nepieņemamas papildvielas

27. pants

Papildvielas

1. Papildvielu nepieņem iekļaušanai augu aizsardzības līdzeklī, ja ir noskaidrots, ka:

a) tās atliekām saistībā ar labai augu aizsardzības praksei atbilstīgu lietošanu un, ņemot vērā reālus lietošanas apstākļus, ir kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai uz gruntsūdeņiem, vai nevēlama iedarbība uz vidi; vai

b) tās lietošanai saistībā ar labai augu aizsardzības praksei atbilstīgu lietošanu un, ņemot vērā reālus lietošanas apstākļus, ir kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai nevēlama iedarbība uz augiem, augu produktiem vai vidi.

2. Papildvielas, kuras nepieņem iekļaušanai augu aizsardzības līdzeklī saskaņā ar 1. punktu, iekļauj III pielikumā atbilstīgi 79. panta 4. punktā minētajai regulatīvai kontroles procedūrai.

3. Komisija jebkurā laikā var pārskatīt papildvielas. Tā var ņemt vērā atbilstīgu dalībvalstu sniegtu informāciju.

4. Piemēro 81. panta 2. punktu.

5. Sīkus noteikumus šā panta īstenošanai var izstrādāt saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru.

III NODAĻA

AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻI

1. IEDAĻA

Atļaujas piešķiršana

1. Apakšiedaļa

Prasības un saturs

28. pants

Atļaujas piešķiršana laišanai tirgū un lietošanai

1. Augu aizsardzības līdzekli nelaiž tirgū vai nelieto, ja vien tam attiecīgajā dalībvalstī nav piešķirta atļauja saskaņā ar šo regulu.

2. Atkāpjoties no 1. punkta, atļauja nav vajadzīga šādos gadījumos:

a) tādu līdzekļu lietošanai, kurā ir tikai viena vai vairākas pamatvielas;

b) tādu augu aizsardzības līdzekļu laišanai tirgū un lietošanai, kas paredzēti pētniecības vai attīstības mērķiem saskaņā ar 54. pantu;

c) tādu augu aizsardzības līdzekļu ražošanai, uzglabāšanai vai transportēšanai, kas paredzēti lietošanai citā dalībvalstī ar nosacījumu, ka līdzeklis ir apstiprināts citā dalībvalstī un ka dalībvalsts, kurā notiek tā ražošana, uzglabāšana vai transportēšana, ir noteikusi pārbaudes prasības, lai nodrošinātu, ka šis augu aizsardzības līdzeklis netiek lietots tās teritorijā;

d) tādu augu aizsardzības līdzekļu ražošanai, uzglabāšanai vai transportēšanai, ko paredzēts lietot kādā trešā valstī, ar nosacījumu, ka ražotāja, uzglabātāja vai transportētāja dalībvalsts ir noteikusi pārbaudes prasības, lai pārliecinātos, ka šo augu aizsardzības līdzekli eksportē no tās teritorijas;

e) tādu augu aizsardzības līdzekļu laišanai tirgū, kam saskaņā ar 52. pantu piešķirta paralēlas tirdzniecības atļauja.

29. pants

Prasības atļaujas piešķiršanai laišanai tirgū

1. Neskarot 50. pantu, augu aizsardzības līdzekli atļauj tikai tad, ja saskaņā ar 6. punktā minētajiem vienotajiem principiem tas atbilst šādām prasībām:

a) tā darbīgās vielas, aizsargvielas un sinerģisti ir apstiprināti;

b) tā darbīgo vielu, aizsargvielu un sinerģistu ražo cits ražotājs vai tas pats ražotājs, veicot izmaiņas ražošanas procesā un/vai ražošanas norises vietā: i) specifikācija saskaņā ar 38. pantu būtiski neatšķiras no specifikācijas, kas iekļauta regulā, ar kuru apstiprina minēto vielu, aizsargvielu vai sinerģistu; un ii) darbīgajai vielai, aizsargvielai vai sinerģistam to piemaisījumu dēļ nav kaitīgākas ietekmes 4. panta 2. un 3. punkta nozīmē nekā būtu tad, ja tās ražotu saskaņā ar tādu ražošanas procesa specifikāciju, kas norādīta apstiprinājumam pievienotajā dokumentācijā;

c) tā papildvielas nav iekļautas III pielikumā;

d) tā tehniskais sastāvs ir tāds, ka ietekme uz lietotāju vai citi riski ir, cik vien iespējams, samazināti, neietekmējot līdzekļa iedarbīgumu;

e) ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās zināšanas, tas atbilst 4. panta 3. punkta prasībām;

f) tā darbīgo vielu, aizsargvielu un sinerģistu un, vajadzības gadījumā jebkādu toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai videi nozīmīgu piemaisījumu un papildvielu raksturu un apjomu var noteikt ar atbilstīgām metodēm;

g) tā atliekas, kas rodas atļautas izmantošanas dēļ un kas ir toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai ekoloģiski nozīmīgas, var noteikt ar visās dalībvalstīs vispārēji izmantotām atbilstīgām metodēm, ar attiecīgajiem paraugiem atbilstīgām noteikšanas robežvērtībām;

h) tā fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas un atzītas par pieņemamām līdzekļa piemērotas lietošanas un glabāšanas mērķiem;

i) attiecībā uz augiem un augu produktiem, ko paredzēts izmantot lopbarībā vai pārtikā un kurus ietekmē atļaujā minētā lietošana, vajadzības gadījumā maksimālos atlieku līmeņus nosaka vai maina saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005.

2. Pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka 1. punkta a) līdz h) apakšpunktā minētās prasības ir izpildītas.

3. Atbilstību prasībām, kas noteiktas 1. punkta b) apakšpunktā un e) līdz h) apakšpunktā, konstatē ar oficiāliem vai oficiāli atzītiem izmēģinājumiem un analīzēm, kuras veic tādos lauksaimniecības, augu veselības un vides apstākļos, kas atbilst attiecīgā augu aizsardzības līdzekļa lietošanai un raksturo apstākļus, kādi pārsvarā ir zonā, kur paredzēts to lietot.

4. Attiecībā uz 1. punkta f) apakšpunktu var pieņemt saskaņotas metodes atbilstīgi 79. panta 4. punktā minētajai regulatīvai kontroles procedūrai.

5. Piemēro 81. pantu.

6. Vienotajos principos augu aizsardzības līdzekļu novērtēšanai un atļauju piešķiršanai iekļauj Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā izklāstītās prasības, un šos principus nosaka regulās, ko pieņem saskaņā ar 79. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru bez būtiskām izmaiņām. Turpmākus grozījumus šajās regulās var pieņemt saskaņā ar 78. panta 1. punkta c) apakšpunktu.

Saskaņā ar šiem principiem augu aizsardzības līdzekļu novērtēšanā ņem vērā darbīgās vielas, aizsargvielu, sinerģistu un papildvielu mijiedarbību.

30. pants

Pagaidu atļaujas

1. Atkāpjoties no 29. panta 1. punkta a) apakšpunkta, dalībvalstis drīkst piešķirt atļauju pagaidu laikposmam, kas nepārsniedz trīs gadus, laist tirgū augu aizsardzības līdzekļus, kuros ir vēl neapstiprināta darbīgā viela, ar nosacījumu, ka:

a) lēmumu par apstiprinājumu nevarēja sagatavot galīgajā versijā 30 mēnešu laikā pēc dienas, kad pieteikums atzīts par pieņemamu, pievienojot papildu laikposmu, kas noteikts saskaņā ar 9. panta 2. punktu, 11. panta 3. punktu vai 12. panta 2. vai 3. punktu; un

b) saskaņā ar 9. pantu dokumentācija par darbīgo vielu ir pieņemama attiecībā uz ierosinātajiem lietojumiem; un

c) dalībvalsts secina, ka darbīgā viela atbilst 4. panta 2. un 3. punkta prasībām un ka gaidāms, ka augu aizsardzības līdzeklis atbildīs 29. panta 1. punkta b) līdz h) apakšpunkta prasībām; un

d) ir noteikti maksimālie atlieku līmeņi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005.

2. Šādos gadījumos dalībvalsts tūlīt informē pārējās dalībvalstis un Komisiju par tās veikto dokumentācijas novērtējumu un atļaušanas noteikumiem, sniedzot vismaz to informāciju, kas paredzēta 57. panta 1. punktā.

3. Panta 1. un 2. punktā izklāstītos noteikumus piemēro līdz 2016. gada 14. jūnijam. Vajadzības gadījumā šo termiņu var pagarināt saskaņā ar 79. panta 4. punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

31. pants

Atļauju saturs

1. Atļaujā nosaka augus vai augu produktus un ārpus lauksaimniecības esošas jomas (piem., dzelzceļi, publiski pieejamas zonas, uzglabāšanas telpas), kur un kuru vajadzībām augu aizsardzības līdzekli drīkst lietot.

2. Atļaujā nosaka prasības, kas attiecas uz augu aizsardzības līdzekļa laišanu tirgū un lietošanu. Šīs prasības ietver vismaz tos lietošanas nosacījumus, kas vajadzīgi, lai atbilstu nosacījumiem un prasībām, kuras ietvertas regulā, ar ko apstiprina darbīgās vielas, aizsargvielas un sinerģistus.

Atļauja ietver augu aizsardzības līdzekļa klasifikāciju Direktīvas 1999/45/EK nozīmē. Dalībvalstis var paredzēt, ka, tiklīdz notiek izmaiņas augu aizsardzības līdzekļa klasifikācijā un marķējumā, atļauju turētājs bez liekas kavēšanās klasificē vai atjaunina marķējumu saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK. Šādos gadījumos viņi nekavējoties par to informē kompetento iestādi.

3. Šā panta 2. punktā minētajās prasībās vajadzības gadījumā iekļauj arī:

a) maksimālo devu uz hektāru katrā lietošanas reizē;

b) laikposmu starp pēdējo lietošanu un ražas novākšanu;

c) lietošanas reižu maksimālo skaitu gadā.

4. Šā panta 2. punktā minētās prasības var ietvert šādu informāciju:

a) ierobežojumu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa izplatīšanu un lietošanu, lai aizsargātu attiecīgo izplatītāju, lietotāju, apkārtējo personu, iedzīvotāju, patērētāju vai darba ņēmēju veselību vai vidi, ņemot vērā citos Kopienas noteikumos izvirzītās prasības; šādu ierobežojumu norāda marķējumā;

b) pienākumu informēt kaimiņus, kas var būt pakļauti izsmidzinātajai vielai un kas ir lūguši šādu informāciju;

c) pareizas lietošanas norādes saskaņā integrētās augu aizsardzības principiem, kas noteikti Direktīvas 2009/128/EK 14. pantā un III pielikumā;

d) lietotāju kategorijas noteikšanu, piemēram, profesionāls un neprofesionāls lietotājs;

e) apstiprinātu marķējumu;

f) starplaiku starp lietošanas reizēm;

g) vajadzības gadījumā – laikposmu starp pēdējo lietošanas reizi augu produkta patēriņu;

h) nogaidīšanas laiku;

i) iepakojuma izmēru un materiālu.

32. pants

Darbības termiņš

1. Atļaujas darbības termiņu nosaka atļaujā.

Neskarot 44. pantu, atļaujas darbības termiņu nosaka uz laikposmu, kas nepārsniedz vienu gadu pēc augu aizsardzības līdzeklī iekļauto darbīgo vielu, aizsargvielu un sinerģistu apstiprinājuma termiņa beigām, un pēc tam – uz tik ilgu laiku, kamēr tiek apstiprinātas augu aizsardzības līdzeklī iekļautās darbīgās vielas, aizsargvielas un sinerģisti.

Minētajā laikposmā dod iespēju veikt pārbaudi, kā paredzēts 43. pantā.

2. Atļaujas drīkst izdot uz īsāku laiku, lai sinhronizētu līdzīgu līdzekļu pārvērtēšanu nolūkā veikt tādu līdzekļu salīdzinājumu, kuros ir aizstājamas vielas, kā paredzēts 50. pantā.

2. Apakšiedaļa

Procedūra

33. pants

Pieteikums atļaujas saņemšanai vai grozīšanai

1. Pieteikuma iesniedzējs, kas vēlas laist tirgū augu aizsardzības līdzekli, iesniedz pieteikumu atļaujas saņemšanai vai grozīšanai personīgi vai ar pārstāvja starpniecību katrā dalībvalstī, kur paredzēts laist tirgū šo augu aizsardzības līdzekli.

2. Pieteikumā iekļauj:

a) sarakstu par paredzēto lietojumu katrā zonā, kas norādītas I pielikumā, un dalībvalstu sarakstu, kur pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis vai gatavojas iesniegt pieteikumu;

b) priekšlikumu par to, kurai dalībvalstij attiecīgajā zonā būtu jānovērtē pieteikums. Ja pieteikumu iesniedz lietojumam siltumnīcās, apstrādei pēc ražas novākšanas, tukšu noliktavas telpu apstrādei un sēklu apstrādei, ierosina tikai vienu dalībvalsti, kas veic novērtējumu attiecībā uz visām zonām. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs pēc pieprasījuma nosūta pārējām dalībvalstīm kopsavilkumu vai pilnu dokumentāciju, kā minēts 8. pantā;

c) vajadzības gadījumā jebkādu šim augu aizsardzības līdzeklim kādā dalībvalstī jau piešķirtu atļauju kopiju;

d) vajadzības gadījumā dalībvalsts līdzvērtības noteikšanas slēdziena kopiju, kā minēts 38. panta 2. punktā.

3. Pieteikumam pievieno šādus dokumentus:

a) attiecīgam augu aizsardzības līdzeklim pilnīgu dokumentāciju un kopsavilkumu par katru attiecīgā augu aizsardzības līdzekļa datu prasību punktu;

b) katrai darbīgajai vielai, aizsargvielai un sinerģistam, ko satur augu aizsardzības līdzeklis pilnīgu un kopsavilkuma dokumentāciju par katru prasību punktu attiecīgajai darbīgajai vielai, aizsargvielai un sinerģistam;

c) katram izmēģinājumam vai pētījumam, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, pamatojumu pasākumiem, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un atkārtotiem izmēģinājumiem un pētījumiem ar mugurkaulniekiem;

d) iemeslus, kādēļ iesniegtie izmēģinājumu un pētījumu ziņojumi ir vajadzīgi pirmās atļaujas izsniegšanai vai atļaujas nosacījumu grozījumiem;

e) vajadzības gadījumā maksimālā atlieku līmeņa noteikšanas pieteikuma kopiju, kā minēts Regulas (EK) Nr. 396/2005 7. pantā, vai pamatojumu, kādēļ šāda informācija nav sniegta;

f) ja tas vajadzīgs atļaujas grozījumam, visas iesniegtās informācijas novērtējumu atbilstīgi 8. panta 1. punkta h) apakšpunktam;

g) marķējuma projektu.

4. Iesniedzot pieteikumu, iesniedzējs saskaņā ar 63. pantu drīkst lūgt, lai noteiktu informāciju, tostarp noteiktas dokumentācijas daļas, saglabātu konfidenciālu, un šo informāciju iesniedz atsevišķi.

Iesniedzējs vienlaicīgi iesniedz pilnīgu to pētījumu sarakstu, kas veikti saskaņā ar 8. panta 2. punktu, un izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu sarakstu, par kuriem izvirzītas prasības par datu aizsardzību saskaņā ar 59. pantu.

Saņemot lūgumu par piekļuvi informācijai, dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, pieņem lēmumu par to, kuru informāciju saglabāt konfidenciālu.

5. Ja šādu lūgumu izsaka dalībvalsts, iesniedzējs iesniedz pieteikumu šīs dalībvalsts valsts vai oficiālajās valodās vai vienā no šīm valodām.

6. Pēc lūguma iesniedzējs nodrošina dalībvalsti ar augu aizsardzības līdzekļa paraugiem un tā sastāvdaļu analītiskiem standartiem.

34. pants

Atbrīvojums no pētījumu iesniegšanas

1. Iesniedzējus atbrīvo no 33. panta 3. punktā minēto izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu iesniegšanas, ja dalībvalstij, kurā pieteikums iesniegts, jau ir attiecīgie izmēģinājumu un pētījumu ziņojumi, un iesniedzēji pierāda, ka viņiem piešķirta pieeja saskaņā ar 59., 61. vai 62. pantu vai ka beidzies jebkāds datu aizsardzības termiņš.

2. Tomēr iesniedzēji, uz ko attiecas 1. punkts, iesniedz šādu informāciju:

a) visus datus, kas vajadzīgi augu aizsardzības līdzekļa identifikācijai, tostarp tā pilnīgu sastāvu, kā arī deklarāciju, ka nav izmantotas nevēlamas papildvielas;

b) informāciju, kas vajadzīga, lai noteiktu darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģisti, ja tie ir apstiprināti, un, – vajadzības gadījumā – lai noteiktu, vai ir izpildīti apstiprināšanas noteikumi un panākta atbilstība 29. panta 1. punkta b) apakšpunktam;

c) pēc attiecīgās dalībvalsts lūguma datus, kas vajadzīgi, lai pierādītu, ka augu aizsardzības līdzekļa iedarbība ir salīdzināma ar tādu augu aizsardzības līdzekli, attiecībā uz kuru ir pieeja aizsargātiem datiem.

35. pants

Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu

Pieteikumu izskata iesniedzēja piedāvātā dalībvalsts, ja vien cita tās pašas zonas dalībvalsts nepiekrīt to izskatīt. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, par to informē iesniedzēju.

Pēc tās dalībvalsts lūguma, kas izskata pieteikumu, pārējās tās pašas zonas dalībvalstis, kurā ticis iesniegts pieteikums, sadarbojas, lai nodrošinātu darba slodzes godīgu sadalījumu.

Pārējās dalībvalstis, kas atrodas zonā, kurai iesniegts pieteikums, atturas no turpmākām darbībām ar šo lietu, kamēr to novērtē dalībvalsts, kas izskata pieteikumu.

Ja pieteikums iesniegts vairāk nekā vienā zonā, dalībvalstis, kas izskata pieteikumu, vienojas novērtēt datus, kas neattiecas uz vides un lauksaimniecības apstākļiem.

36. pants

Izskatīšana atļaujas piešķiršanai

1. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, veic neatkarīgu, objektīvu un pārredzamu novērtējumu, ņemot vērā attiecīgā laika zinātnes un tehnikas atziņas, kā arī vadlīnijas, kuras pieejamas pieteikuma iesniegšanas laikā. Tā dod iespēju visām attiecīgajā zonā esošajām dalībvalstīm iesniegt viedokļus, ko ņem vērā novērtējumā.

Tā piemēro vienotus principus 29. panta 6. punktā minēto augu aizsardzības līdzekļu novērtēšanai un atļauju izsniegšanai, nosakot, ciktāl tas iespējams, vai augu aizsardzības līdzeklis atbilst 29. pantā paredzētajām prasībām tajā pašā zonā, ja to lieto saskaņā ar 55. pantu un reālos lietošanas apstākļos.

Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, savu novērtējumu dara pieejamu pārējām dalībvalstīm tajā pašā zonā. Novērtējuma ziņojuma formu nosaka saskaņā ar 79. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

2. Visas vienas zonas dalībvalstis piešķir vai atsaka piešķirt atļaujas, pamatojoties uz tās dalībvalsts novērtējuma secinājumiem, kas izskata pieteikumu, kā to paredz 31. un 32. pants.

3. Atkāpjoties no 2. punkta un saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem var noteikt atbilstīgus nosacījumus attiecībā uz 31. panta 3. un 4. punktā minētajām prasībām un citiem riska samazināšanas pasākumiem, kas izriet no konkrētiem lietošanas apstākļiem.

Ja dalībvalsts rūpes saistībā ar cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vides aizsardzību nevar apmierināt, īstenojot pirmajā apakšpunktā minētos valsts mēroga riska samazināšanas pasākumus, dalībvalsts drīkst nepiešķirt atļauju augu aizsardzības līdzekļa lietošanai savā teritorijā, ja attiecīgās valsts konkrēto vides vai lauksaimniecības apstākļu dēļ tai ir pamatoti iemesli uzskatīt, ka attiecīgais līdzeklis joprojām nevēlami apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi.

Minētā dalībvalsts nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju un Komisiju par savu lēmumu un sniedz šā lēmuma tehnisku vai zinātnisku pamatojumu.

Dalībvalstis nodrošina iespēju valsts tiesās vai citās apelācijas iestādēs apstrīdēt lēmumu atteikumu piešķirt atļauju šāda līdzekļa lietošanai.

37. pants

Izskatīšanas ilgums

1. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, 12 mēnešu laikā pēc tā saņemšanas pieņem lēmumu, vai ir izpildītas prasības atļaujas izsniegšanai.

Ja dalībvalstij nepieciešama papildu informācija, tā nosaka piemērotu termiņu, kādā iesniedzējam tā jāiesniedz. Šajā gadījumā 12 mēnešu periodu pagarina uz papildu termiņu, ko piešķir dalībvalsts. Papildus piešķirtais laikposms nav ilgāks par sešiem mēnešiem un beidzas tad, kad dalībvalsts saņem papildu informāciju. Ja šā papildu termiņa beigās pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis trūkstošo informāciju, dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, ka pieteikums ir nepieņemams.

2. Šā panta 1. punktā paredzētos termiņus atceļ, ja piemēro 38. pantā paredzēto procedūru.

3. Attiecībā uz pieteikumu izdot atļauju augu aizsardzības līdzeklim, kurā ir vēl neapstiprināta darbīgā viela, dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, sāk novērtēšanu, tiklīdz tā saņēmusi novērtējuma ziņojuma projektu, kas minēts 12. panta 1. punktā. Ja pieteikums attiecas uz to pašu augu aizsardzības līdzekli un to tiem pašiem lietošanas veidiem, kas norādīti 8. pantā minētajā dokumentācijā, dalībvalsts pieņem lēmumu par pieteikumu vēlākais sešus mēnešus pēc darbīgās vielas apstiprināšanas.

4. Pārējās dalībvalstis, uz kurām tas attiecas, vēlākais 120 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma un atļaujas kopijas saņemšanas no dalībvalsts, kura izskata pieteikumu, pieņem lēmumu par piemērošanu, kā minēts 36. panta 2. punktā un 3. punktā.

38. pants

Līdzvērtības novērtējums saskaņā ar 29. panta 1. punkta b) apakšpunktu

1. Ja darbīgajai vielai, aizsargvielai vai sinerģistam jānosaka, vai cits avots, vai arī tā paša avota ražošanas procesa un/vai ražošanas vietas maiņa atbilst 29. panta 1. punkta b) apakšpunkta prasībām, šo novērtējumu veic dalībvalsts, kura ziņojusi par darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu, kā minēts 7. panta 1. punktā, ja vien 35. pantā minētā dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, nepiekrīt novērtēt līdzvērtību. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz visus nepieciešamos datus dalībvalstij, kas novērtē līdzvērtību.

2. Pēc tam, kad dalībvalsts, kas novērtē līdzvērtību, ir devusi pieteikuma iesniedzējam iespēju paust viedokli, kuru pieteikuma iesniedzējs attiecīgi dara zināmu arī ziņotājai dalībvalstij vai dalībvalstij, kas pieteikumu izskata, dalībvalsts, kas novērtē līdzvērtību, 60 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas sagatavo ziņojumu par līdzvērtību un iesniedz ziņojumu Komisijai, pārējām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

3. Ja slēdziens ir pozitīvs un ja netiek izteikti iebildumi par šo slēdzienu, uzskata, ka 29. panta 1. punkta b) apakšpunkta prasības ir izpildītas. Tomēr, ja dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, nepiekrīt ziņotājas dalībvalsts slēdzienam vai otrādi, tā informē iesniedzēju, pārējās dalībvalstis un Komisiju, pamatojot savu nostāju.

Attiecīgās dalībvalstis mēģina vienoties par to, vai 29. panta 1. punkta b) apakšpunkta prasības ir izpildītas. Tās dod pieteikuma iesniedzējam iespēju paust viedokli.

4. Ja attiecīgās dalībvalstis nepanāk vienošanos 45 dienu laikā, dalībvalsts, kas izskata līdzvērtību, nodod jautājumu izskatīšanai Komisijā. Lēmumu par to, vai 29. panta 1. punkta b) apakšpunkta noteikumi ir izpildīti, pieņem saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru. 45 dienu laikposms sākas dienā, kad dalībvalsts, kura izskata atļaujas pieteikumu, informē ziņotāju dalībvalsti, ka saskaņā ar 3. punktu tā nepiekrīt pēdējās secinājumiem, vai otrādi – ziņotāja dalībvalsts informē dalībvalsti, kura izskata atļaujas pieteikumu, ka tā nepiekrīt pēdējās secinājumiem.

Pirms pieņem šādu lēmumu, Komisija drīkst prasīt Iestādei dot atzinumu, vai sniegt zinātnisku vai tehnisku palīdzību, ko sniedz trijos mēnešos pēc lūguma saņemšanas.

5. Var pieņemt sīki izstrādātus noteikumus un procedūras 1. līdz 4. punkta īstenošanai saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru pēc apspriešanās ar Iestādi.

39. pants

Ziņošana un informācijas apmaiņa par atļaujas saņemšanai iesniegtajiem pieteikumiem

1. Dalībvalstis veido lietu par katru pieteikumu. Katra lieta ietver:

a) pieteikuma kopiju;

b) ziņojumu, kurā ir informācija par augu aizsardzības līdzekļa novērtējumu un attiecīgo lēmumu; šā ziņojuma formu nosaka saskaņā ar 79. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru;

c) atskaiti par administratīvajiem lēmumiem, ko dalībvalsts pieņēmusi attiecībā uz pieteikumu, un dokumentāciju, kas paredzēta 33. panta 3. punktā un 34. pantā, kopā ar pēdējā kopsavilkumu;

d) attiecīgā gadījumā apstiprinātu marķējumu.

2. Pēc lūguma dalībvalstis bez kavēšanās dara pieejamu pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei lietu, kas ietver 1. punkta a) līdz d) apakšpunktā paredzēto dokumentāciju.

3. Pēc lūguma pieteikumu iesniedzēji saskaņā ar 33. panta 3. punktu un 34. pantu dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei iesniedz kopā ar pieteikumu iesniedzamās dokumentācijas kopiju.

4. Saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru var noteikt sīki izstrādātus noteikumus par to, kā īstenot 2. un 3. punktu.

3. Apakšiedaļa

Atļauju savstarpējā atzīšana

40. pants

Savstarpējā atzīšana

1. Saskaņā ar 29. pantu izsniegtās atļaujas turētājs drīkst iesniegt pieteikumu atļaujas piešķiršanai tam pašam augu aizsardzības līdzeklim, tai pašai lietošanai un salīdzināmas lauksaimniecības prakses gadījumā citā dalībvalstī saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, kas paredzēta šajā apakšiedaļā, šādos gadījumos:

a) atļauju piešķīrusi dalībvalsts (atsauces dalībvalsts), kas atrodas tajā pašā zonā;

b) atļauju piešķīrusi dalībvalsts (atsauces dalībvalsts), kas atrodas citā zonā, ar noteikumu, ka atļauju, par kuru iesniegts pieteikums, neizmanto savstarpējās atzīšanas nolūkos citā dalībvalstī tajā pašā zonā;

c) atļauju izsniegusi dalībvalsts lietošanai siltumnīcās vai apstrādei pēc ražas novākšanas vai tukšu telpu vai konteineru apstrādei, kurus izmanto augu vai augu produktu uzglabāšanai, vai sēklu apstrādei, neatkarīgi no tā, kurā zonā atrodas atsauces dalībvalsts.

2. Ja augu aizsardzības līdzeklim attiecīgā dalībvalstī nav piešķirta atļauja tādēļ, ka šajā dalībvalstī nav iesniegts pieteikums atļaujas piešķiršanai, valsts vai zinātniskas struktūras, kas saistītas ar lauksaimniecību, vai profesionālas lauksaimniecības organizācijas ar atļaujas turētāja piekrišanu drīkst iesniegt pieteikumu atļaujas piešķiršanai tam pašam augu aizsardzības līdzeklim, tai pašai lietošanai un salīdzināmas lauksaimniecības prakses gadījumā šajā dalībvalstī saskaņā ar 1. punktā minēto savstarpējās atzīšanas procedūru. Šādā gadījumā pieteikuma iesniedzējam jāpierāda, ka minētā augu aizsardzības līdzekļa lietošana ir ieviešanas dalībvalsts vispārējās interesēs.

Ja atļaujas turētājs atsakās dot piekrišanu, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var pieņemt pieteikumu sabiedrības interešu dēļ.

41. pants

Atļauju piešķiršana

1. Dalībvalsts, kurai saskaņā ar 40. pantu iesniedz pieteikumu, pēc pieteikuma un 42. panta 1. punktā minēto pieteikumam pievienojamo dokumentu izskatīšanas, attiecīgā gadījumā ņemot vērā apstākļus savā teritorijā, piešķir atļauju augu aizsardzības līdzeklim saskaņā ar tiem pašiem noteikumiem kā dalībvalstī, kas izskata pieteikumu, izņemot gadījumus, kad piemēro 36. panta 3. punktu.

2. Atkāpjoties no 1. punkta, dalībvalsts drīkst piešķirt atļauju augu aizsardzības līdzeklim šādos gadījumos:

a) ir iesniegts pieteikums atļaujai saskaņā ar 40. panta 1. punkta b) apakšpunktu;

b) tā sastāvā ir aizstājama viela;

c) piemēro 30. pantu; vai

d) tā sastāvā ir saskaņā ar 4. panta 7. punktu apstiprināta viela.

42. pants

Procedūra

1. Pieteikumam pievieno šādus dokumentus:

a) atsauces dalībvalstī piešķirtās atļaujas kopiju, kā arī atļaujas tulkojumu tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kura saņem pieteikumu;

b) oficiālu izziņu, ka augu aizsardzības līdzeklis ir identisks tam, kura lietošanai izdota atļauja atsauces dalībvalstī;

c) pilnīgu vai kopsavilkuma dokumentāciju, kā noteikts 33. panta 3. punktā, ja to pieprasa dalībvalsts;

d) atsauces dalībvalsts novērtējuma ziņojumu, kurā ir informācija par augu aizsardzības līdzekļa novērtējumu un attiecīgo lēmumu.

2. Dalībvalsts, kurai iesniegts pieteikums saskaņā ar 40. pantu, lēmumu par pieteikumu pieņem 120 dienu laikā.

3. Ja dalībvalsts pieprasa, iesniedzējs pieteikumu iesniedz šīs dalībvalsts valsts vai oficiālajās valodās vai vienā no šīm valodām.

4. Apakšiedaļa

Atjaunošana, atsaukšana un grozīšana

43. pants

Atļaujas atjaunošana

1. Atļauju atjauno pēc atļaujas turētāja iesnieguma ar noteikumu, ka 29. pantā minētās prasības joprojām ir izpildītas.

2. Trīs mēnešu laikā kopš atļaujas atjaunošanas augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošai iekļautai darbīgajai vielai, aizsargvielai vai sinerģistam pieteikuma iesniedzējs iesniedz šādu informāciju:

a) augu aizsardzības līdzekļa atļaujas kopiju;

b) jebkādu jaunu informāciju, ko prasa datu prasību vai kritēriju grozījumu dēļ;

c) pierādījumu, ka jaunie iesniegtie dati ir vākti tādu datu prasību vai kritēriju dēļ, kas nebija spēkā, kad piešķīra augu aizsardzības līdzekļa atļauju, vai arī tie vajadzīgi, lai grozītu apstiprinājuma noteikumus;

d) jebkādu pieprasītu informāciju, lai pierādītu, ka augu aizsardzības līdzeklis atbilst šai regulā noteiktajām prasībām attiecībā uz tā sastāvā esošās darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista apstiprinājuma atjaunošanu;

e) ziņojumu par monitoringa informāciju gadījumos, kad atļauja bijusi saistīta ar monitoringu.

3. Dalībvalstis pārbauda, vai visi augu aizsardzības līdzekļi, kuru sastāvā ir attiecīgās darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģisti, atbilst nosacījumiem un ierobežojumiem, kas paredzēti regulā, ar kuru apstiprinājumu atjauno saskaņā ar 20. pantu.

35. pantā minētā dalībvalsts katrā zonā koordinē atbilstības pārbaudes un novērtē iesniegto informāciju visu attiecīgās zonas dalībvalstu vārdā.

4. Vadlīnijas atbilstības pārbaužu organizēšanai var noteikt saskaņā ar 79. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

5. Dalībvalstis pieņem lēmumu par augu aizsardzības līdzekļa atļaujas atjaunošanu vēlākais 12 mēnešu laikā pēc tā sastāvā esošās darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista apstiprinājuma atjaunošanas.

6. Ja tādu iemeslu dēļ, kurus atļaujas turētājs nespēj ietekmēt, nav pieņemts lēmums par atļaujas atjaunošanu pirms tās termiņa beigām, attiecīgā dalībvalsts pagarina atļauju uz laiku, kas vajadzīgs, lai pabeigtu pārbaudi un pieņemtu lēmumu par atjaunošanu.

44. pants

Atļaujas atsaukšana vai grozīšana

1. Dalībvalstis var pārskatīt atļauju jebkurā laikā, ja ir pazīmes, ka 29. panta prasības vairs netiek izpildītas.

Dalībvalsts pārskata izsniegto atļauju gadījumos, ja tā secina, ka Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta iv) daļā un b) apakšpunkta i) daļā, kā arī 7. panta 2. un 3. punktā noteiktie mērķi nav sasniedzami.

2. Ja dalībvalsts vēlas atsaukt vai grozīt atļauju, tā informē atļaujas turētāju un dod viņam iespēju iesniegt piezīmes vai papildu informāciju.

3. Dalībvalsts attiecīgi atsauc vai groza atļauju, ja:

a) netiek vai vairs netiek pildītas 29. pantā minētās prasības;

b) tika iesniegta nepatiesa vai maldinoša informācija par faktiem, pamatojoties uz kuriem atļauja tika izdota;

c) nav izpildīts kāds atļaujā iekļauts nosacījums;

d) pamatojoties uz jaunākajām zinātnes un tehnikas atziņām, var mainīt lietošanas veidu un izmantojamo daudzumu; vai

e) atļaujas turētājs nepilda no šīs regulas izrietošus pienākumus.

4. Ja dalībvalsts atsauc vai groza atļauju saskaņā ar 3. punktu, tā tūlīt informē šīs atļaujas turētāju, pārējās dalībvalstis, Komisiju un Iestādi. Pārējās dalībvalstis, kuras atrodas tajā pašā zonā, attiecīgi atsauc vai groza atļauju, ņemot vērā apstākļus valstī un riska samazināšanas pasākumus, izņemot gadījumus, kad piemēro 36. panta 3. punkta otro, trešo vai ceturto daļu. Vajadzības gadījumā piemēro 46. pantu.

45. pants

Atļaujas atsaukšana vai grozīšana pēc atļaujas turētāja lūguma

1. Atļauju drīkst atsaukt vai grozīt pēc atļaujas turētāja lūguma, kuram jāmin šāda lūguma iemesli.

2. Grozījumus drīkst piešķirt tikai tad, ja tiek konstatēts, ka 29. pantā minētās prasības joprojām ir izpildītas.

3. Vajadzības gadījumā piemēro 46. pantu.

46. pants

Pagarinājuma periods

Ja dalībvalsts atsauc vai groza atļauju, vai to neatjauno, tā var noteikt pagarinājuma periodu esošo krājumu likvidēšanai, uzglabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai.

Ja iemesli atļaujas atsaukšanai, grozīšanai vai neatjaunošanai nav saistīti ar cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzību vai vides aizsardzību, pagarinājuma periodu ierobežo un tas nepārsniedz sešus mēnešus attiecīgo augu aizsardzības līdzekļu tirgošanai un izplatīšanai un papildus ne vairāk kā vienu gadu esošo krājumu likvidēšanai, uzglabāšanai un lietošanai.

5. Apakšiedaļa

Īpaši gadījumi

47. pants

Augu aizsardzības līdzekļu ar zemu kaitīguma pakāpi laišana tirgū

1. Ja visas darbīgās vielas, kuras satur augu aizsardzības līdzeklis, ir darbīgās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi, kas minētas 22. pantā, līdzeklim piešķir atļauju kā augu aizsardzības līdzeklim ar zemu kaitīguma pakāpi ar noteikumu, ka saskaņā ar riska novērtējumu nav vajadzīgi īpaši riska samazināšanas pasākumi. Turklāt šis augu aizsardzības līdzeklis atbilst šādām prasībām:

a) darbīgās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi, aizsargvielas un sinerģisti, kurus tas satur, ir apstiprināti saskaņā ar II nodaļu;

b) tas nesatur kādu kaitīgu vielu;

c) tas ir pietiekami efektīvs;

d) tas neizraisa nevajadzīgas sāpes un ciešanas mugurkaulniekiem, kurus paredzēts apkarot;

e) tas atbilst 29. panta 1. punkta b), c) un f) līdz i) apakšpunktam.

Šie līdzekļi turpmāk tiek minēti kā “augu aizsardzības līdzekļi ar zemu kaitīguma pakāpi”.

2. Pieteikuma iesniedzējs augu aizsardzības līdzekļa ar zemu riska pakāpi atļaujas piešķiršanai pierāda, ka ir izpildītas 1. punkta prasības, un kopā ar pieteikumu iesniedz pilnīgu dokumentāciju un tās kopsavilkumu par katru darbīgās vielas un augu aizsardzības līdzekļa informācijas prasību punktu.

3. Dalībvalsts 120 dienu laikā pieņem lēmumu par to, vai apstiprināt pieteikumu atļaujas piešķiršanai augu aizsardzības līdzeklim ar zemu kaitīguma pakāpi.

Ja dalībvalstij vajadzīga papildu informācija, tā nosaka termiņu, kurā iesniedzējam tā jāiesniedz. Šajā gadījumā noteikto laikposmu pagarina par papildu termiņu, ko piešķir dalībvalsts.

Papildu termiņš nepārsniedz sešus mēnešus un beidzas tajā brīdī, kad dalībvalsts saņem papildu informāciju. Ja šā papildu termiņa beigās pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis trūkstošo informāciju, dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, ka pieteikums ir nepieņemams.

4. Ja vien nav noteikts citādi, piemēro visus noteikumus par atļaujām saskaņā ar šo regulu.

48. pants

Ģenētiski modificētus organismus saturošu augu aizsardzības līdzekļu laišana tirgū un lietošana

1. Augu aizsardzības līdzekli, kura sastāvā ir organismi, uz ko attiecas Direktīva 2001/18/EK, attiecībā uz ģenētisko modifikāciju pārbauda saskaņā ar minēto direktīvu, kā arī saskaņā ar šajā nodaļā paredzēto novērtējumu.

Atļauju saskaņā ar šo regulu šādiem augu aizsardzības līdzekļiem nepiešķir, ja vien nav piešķirta rakstiska piekrišana, kā noteikts Direktīvas 2001/18/EK 19. pantā.

2. Ja vien nav noteikts citādi, piemēro visus noteikumus par atļaujām saskaņā ar šo regulu.

49. pants

Apstrādātu sēklu laišana tirgū

1. Dalībvalstis neaizliedz laist tirgū un lietot sēklas, kas apstrādātas ar augu aizsardzības līdzekļiem, kuri apstiprināti šādam lietojumam vismaz vienā dalībvalstī.

2. Ja pastāv pamatotas bažas, ka 1. punktā minētās apstrādātās sēklas var izraisīt nopietnu apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi un ka šādu apdraudējumu nevar pietiekami novērst ar attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) veiktiem pasākumiem, saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru nekavējoties veic pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu šādi apstrādātu sēklu lietošanu un/vai pārdošanu. Pirms šādu pasākumu veikšanas Komisija izskata pierādījumus un var lūgt Iestādes atzinumu. Komisija var noteikt termiņu šāda atzinuma sniegšanai.

3. Piemēro 70. un 71. pantu.

4. Neskarot citus Kopienas tiesību aktus, kas attiecas uz sēklu marķēšanu, apstrādātu sēklu marķējumā un pavaddokumentos norāda tā augu aizsardzības līdzekļa nosaukumu, ar kuru sēklas apstrādātas, tās(-o) darbīgās(-o) vielas(-u) nosaukumu(-us), kura(-as) ir minētajā līdzeklī, standartfrāzes par piesardzības pasākumiem, kas paredzēti Direktīvā 1999/45/EK, un vajadzības gadījumā riska samazināšanas pasākumus, kuri paredzēti attiecīgā līdzekļa atļaujā.

50. pants

Tādu augu aizsardzības līdzekļu salīdzinošs novērtējums, kuri satur aizstājamas vielas

1. Dalībvalstis veic salīdzinošu novērtējumu, vērtējot pieteikumu par atļaujas piešķiršanu tādam augu aizsardzības līdzeklim, kurā ir darbīgā viela, kas apstiprināta kā aizstājama viela. Dalībvalstis nepiešķir atļauju augu aizsardzības līdzekļiem, kuros ir aizstājama viela, vai ierobežo to lietošanu konkrētam kultūraugam, ja apdraudējumu un ieguvumu salīdzinošais novērtējums, kā paredzēts IV pielikumā, pierāda, ka:

a) pieteikumā minētājiem lietošanas gadījumiem jau pastāv apstiprināts augu aizsardzības līdzeklis vai neķīmiska kontroles vai profilakses metode, kas ir ievērojami nekaitīgāka cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi; un

b) aizstāšana ar augu aizsardzības līdzekļiem vai neķīmiskām kontroles vai profilakses metodēm, kas minētas a) apakšpunktā, nerada būtiskus ekonomiskus vai praktiskus trūkumus; un

c) attiecīgā gadījumā darbīgo vielu ķīmiskā dažādība vai kultūraugu apsaimniekošanas un kaitīgo organismu ierobežošanas metodes un prakse ir piemērota, lai pēc iespējas samazinātu rezistences veidošanos mērķa organismā; un

d) ir ņemta vērā ietekme uz maza lietojuma atļaujām.

2. Atkāpjoties no 36. panta 2. punkta, dalībvalstis izņēmuma gadījumos var arī piemērot šā panta 1. punktu, novērtējot pieteikumu a