KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 284/2013

(2013. gada 1. marts),

ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 78. panta 1. punkta b) apakšpunktu,

tā kā:

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem

Regulas (EK) Nr. 1107/2009 8. panta 1. punkta c) apakšpunktā noteiktās datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem ir izklāstītas šīs regulas pielikumā.

2. pants

Atcelšana

Ar šo atceļ Regulu (ES) Nr. 545/2011.

Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.

3. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz procedūrām, kas saistītas ar darbīgajām vielām

Attiecībā uz darbīgajām vielām Regula (ES) Nr. 545/2011 joprojām tiek piemērota:

4. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz procedūrām, kas saistītas ar augu aizsardzības līdzekļiem

1. Ja attiecīgais pieteikums ir iesniegts līdz 2015. gada 31. decembrim un ja augu aizsardzības līdzeklis satur vismaz vienu darbīgo vielu, par kuru saskaņā ar 3. pantu ir iesniegta dokumentācija vai papildu dokumentācija, attiecībā uz procedūrām, kas saistītas ar kāda augu aizsardzības līdzekļa atļaujas piešķiršanu, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 28. pantā, joprojām piemēro Regulu (ES) Nr. 545/2011.

2. Atkāpjoties no 1. punkta, no 2014. gada 1. janvāra pieteikumu iesniedzēji var piemērot datu prasības, kas izklāstītas šīs regulas pielikumā. Šo izvēli rakstiski norāda, iesniedzot pieteikumu, un tā ir neatsaucama.

5. pants

Stāšanās spēkā un piemērošanas diena

1. Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

2. Apstiprinājumu atjaunošanas procedūrām attiecībā uz darbīgajām vielām, kuru apstiprinājums zaudē spēku 2016. gada 1. janvārī vai vēlāk, šo regulu piemēro no spēkā stāšanās brīža.

Attiecībā uz visām citām procedūrām to piemēro no 2014. gada 1. janvāra.

(1) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(2) OV L 155, 11.6.2011., 67. lpp.

(3) OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.

(4) OV L 322, 8.12.2010., 10. lpp.

PIELIKUMS

IEVADS

Informācija, ko iesniedz, tās iegūšana un izklāstīšana

1. Informācija, ko iesniedz, atbilst šādām prasībām:

1.1. Ar šo informāciju pietiek, lai varētu izvērtēt, cik iedarbīgs ir augu aizsardzības līdzeklis un cik lielu gan tūlītēju, gan kavētu paredzamo risku tas var radīt cilvēkiem, tostarp mazaizsargātām grupām, un dzīvniekiem, kā arī apkārtējai videi, un tā aptver vismaz šajā pielikumā minētos pētījumus un to rezultātus.

1.2. Sniedz visu informāciju par augu aizsardzības līdzekļa iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai uz gruntsūdeņiem, kā arī par zināmo un gaidāmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi.

1.3. Sniedz arī informāciju par augu aizsardzības līdzekļa iespējamo nepieņemamo ietekmi uz vidi, augiem un augu produktiem, kā arī par zināmo un gaidāmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi.

1.4. Informācijā ietilpst visi attiecīgie atklāti pieejamās ekspertu recenzētās zinātniskās literatūras dati par darbīgo vielu, tās metabolītiem un noārdīšanās vai reakcijas produktiem un par augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur darbīgo vielu, kā arī literatūras dati par blakusietekmi uz veselību, vidi un nemērķa sugām. Sniedz šo datu kopsavilkumu.

1.5. Informācijā ietilpst pilnīgs un neitrāls ziņojums par izdarītajiem pētījumiem un pilnīgs šo pētījumu apraksts. Tāda informācija nav vajadzīga, ja ir izpildīts viens no šādiem nosacījumiem: a) tā nav nepieciešama sakarā ar līdzekļa vai piedāvāto tā lietošanas veidu īpašībām vai arī nav nepieciešama no zinātniskā viedokļa; b) tās sagādāšana nav tehniski iespējama. Šādā gadījumā norāda pamatojumu.

1.6. Attiecīgā gadījumā informācijas iegūšanai izmanto testēšanas metodes, kas norādītas 6. punktā minētajā sarakstā. Ja nav piemērotu starptautiski vai nacionāli validētu testēšanas vadlīniju, izmanto Eiropas kompetentās iestādes pieņemtās testēšanas vadlīnijas. Visas atkāpes apraksta un pamato.

1.7. Informācijā ietilpst pilnīgs apraksts par izmantotajām testēšanas metodēm.

1.8. Attiecīgā gadījumā informāciju iegūst saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/63/ES (1).

1.9. Informācijā ietilpst augu aizsardzības līdzeklim paredzēto mērķparametru saraksts.

1.10. Attiecīgā gadījumā informācijā ietilpst ierosinājums par augu aizsardzības līdzekļa klasificēšanu un marķēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2).

1.11. Kompetentās iestādes par papildvielām var pieprasīt Komisijas Regulā (ES) Nr. 283/2013 (3) paredzēto informāciju. Pirms kompetentās iestādes pieprasa veikt papildu pētījumus, tās novērtē visu pieejamo informāciju, kas sniegta saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem.

1.12. Par augu aizsardzības līdzekli sniegtā informācija un par darbīgo vielu sniegtā informācija ir pietiekama, lai būtu iespējams: a) lemt, vai atļaut augu aizsardzības līdzekli; b) precizēt ar jebkādu atļauju saistītos nosacījumus vai ierobežojumus; c) izvērtēt īslaicīgu un ilglaicīgu apdraudējumu nemērķa sugām, populācijām, biocenozēm un procesiem; d) norādīt, kādi pirmās medicīniskās palīdzības pasākumi, kā arī attiecīgi diagnostikas un terapijas pasākumi jāveic cilvēku saindēšanās gadījumā; e) novērtēt akūtas un hroniskas patērētāju ekspozīcijas risku, tostarp attiecīgā gadījumā novērtējot kumulatīvo risku, ko rada ekspozīcija vairāk nekā vienai darbīgajai vielai; f) skaitliski novērtēt operatoru, strādājošo, iedzīvotāju un garāmgājēju akūto un hronisko ekspozīciju, tostarp attiecīgā gadījumā kumulatīvo ekspozīciju vairāk nekā vienai darbīgajai vielai; g) izvērtēt, kāda veida un apmēru risks būs cilvēkam, dzīvniekiem (sugām, kuras cilvēki parasti baro un tur, vai dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtiku), kā arī citām mugurkaulnieku nemērķa sugām; h) prognozēt līdzekļa izplatību, apriti un uzvedību vidē un ar šīm norisēm saistītos laikposmus; i) noteikt, kādām nemērķa sugām un to populācijām rada bīstamību iespējama ekspozīcija; j) novērtēt augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz nemērķa sugām; k) noteikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai līdz minimumam samazinātu vides kontamināciju un ietekmi uz nemērķa sugām; l) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 klasificēt augu aizsardzības līdzekli pēc bīstamības.

1.13. Attiecīgā gadījumā testus plāno un datus analizē, izmantojot piemērotas statistiskas metodes.

1.14. Ekspozīciju aprēķina, izmantojot Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (“Iestāde”) pieņemtās zinātniskās metodes, ja vien tās ir pieejamas. Par izmantotajām papildu metodēm sniedz pamatojumu.

2. Šajā regulā izklāstītās prasības atspoguļo iesniedzamo datu minimumu. Īpašos apstākļos, proti, attiecībā uz īpašiem scenārijiem vai lietošanas modeļiem, kas atšķiras no apstiprināšanā aplūkotajiem scenārijiem vai modeļiem, var būt nepieciešams izvirzīt valsts līmeņa papildu prasības. Kompetentajām iestādēm izstrādājot un apstiprinot testus, pienācīgi tiek ņemti vērā ar vidi saistītie, klimatiskie un agronomiskie nosacījumi.

3. Laba laboratorijas prakse (GLP)

3.1. Testus un analīzes, ko izdara, lai iegūtu datus par īpašībām vai drošumu attiecībā uz cilvēka vai dzīvnieku veselību vai apkārtējo vidi, veic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (4) noteiktajiem principiem.

3.2. Atkāpjoties no 3.1. punkta, testus un analīzes, kuri prasīti A un B daļas 6. sadaļas noteikumos, var veikt oficiālos vai oficiāli atzītos testēšanas kompleksos vai organizācijās, kas atbilst vismaz šādām prasībām: a) to rīcībā ir pietiekami daudz zinātnisko un tehnisko darbinieku, kuriem ir nepieciešamā izglītība, kuri ir attiecīgi apmācīti un kuriem ir tehniskās zināšanas un pieredze tiem uzticēto funkciju veikšanai; b) to rīcībā ir piemērotas iekārtas, ar ko pareizi izdarīt testus un mērījumus, kuru izpildei tās sevi pieteikušas par kompetentām, šīs iekārtas ir pienācīgi uzturētas un attiecīgā gadījumā pirms laišanas darbā un pēc tās saskaņā ar iedibinātu programmu pienācīgi kalibrētas; c) to rīcībā ir piemēroti izmēģinājumu lauki un nepieciešamības gadījumā siltumnīcas, audzēšanas skapji vai noliktavas, testēšanas vide nepadara testēšanas rezultātus nederīgus un nelabvēlīgi neietekmē no mērījumiem prasīto precizitāti; d) visam iesaistītajam personālam ir pieejamas izmēģinājumu procedūras un protokoli; e) ja kompetentā iestāde to pieprasa, tie pirms testa sākšanas dara pieejamu informāciju par tā norises vietu un testētajiem augu aizsardzības līdzekļiem; f) tie nodrošina, lai veiktā darba kvalitāte atbilstu tā veidam, līmenim, apjomam un paredzētajam mērķim; g) pierakstus, kuros reģistrēti visi novērojumi, aprēķini un iegūtie dati, kalibrēšanas pierakstus un galīgo testēšanas ziņojumu tie saglabā, kamēr vien kādā dalībvalstī attiecīgo līdzekli ir atļauts lietot;

3.3. Oficiāli atzīti testēšanas kompleksi un organizācijas un, ja kompetentās iestādes tā prasa, oficiāli kompleksi un organizācijas: — attiecīgajai valsts iestādei dara zināmu visu informāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu, ka tās spēj izpildīt 3.2. punkta prasības, — vienmēr atļauj inspekcijas, kuras katra dalībvalsts regulāri rīko savā teritorijā, lai pārbaudītu atbilstību 3.2. punkta prasībām.

3.4. Atkāpjoties no šā pielikuma 3.1. punkta: 3.4.1. attiecībā uz darbīgām vielām, kas sastāv no mikroorganismiem vai vīrusiem, testus un analīzes, ko veic, lai iegūtu datus par to īpašībām un drošumu citos aspektos nekā cilvēku veselība, var veikt oficiāli vai oficiāli atzīti testēšanas kompleksi vai organizācijas, kas atbilst vismaz 3.2. un 3.3. punktā norādītajām prasībām, 3.4.2. pētījumus, kas veikti pirms šīs regulas piemērošanas, kaut arī tajos nav visā pilnībā ievērotas GLP prasības vai pašreizējā testēšanas metodika, novērtējumā var atspoguļot tad, ja kompetentās iestādes šos pētījumus atzīst par zinātniski pamatotiem, kas ļauj neatkārtot testēšanu ar dzīvniekiem, jo īpaši pētījumus par kancerogenitāti un reprotoksiskumu (toksiskumu reproduktīvajai sistēmai). Šis izņēmums attiecas uz pētījumiem par visām mugurkaulnieku sugām.

4. Testējamie materiāli

4.1. Tā kā vielas toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko iedarbību var ietekmēt piemaisījumi un citas sastāvdaļas, par katru iesniegto pētījumu sniedz sīki izstrādātu aprakstu (specifikāciju) par izmantoto materiālu. Pētījumus izdara, vai nu lietojot augu aizsardzības līdzekli, attiecībā uz kuru ir pieteikta atļauja, vai arī izmantojot salīdzināmības principus, piemēram, pamatojoties uz kādu pētījumu par līdzekli, kura sastāvs ir salīdzināms/līdzvērtīgs. Sniedz sīki izstrādātu sastāva aprakstu.

4.2. Ja izmanto ar radioaktīvo izotopu iezīmētu testējamo materiālu, radioaktīvos izotopus molekulu vietās (vienā vai vairākās – pēc vajadzības) novieto tā, lai varētu noskaidrot metabolizēšanās un pārveidošanās ceļus, kā arī izpētīt darbīgās vielas, tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu izplatīšanos vidē.

5. Testēšana ar mugurkaulniekiem

5.1. Testēšanu ar mugurkaulniekiem veic tikai tad, ja testēšanai nav pieejamas citas validētas metodes. Alternatīvas metodes, kuru izmantojamību apsver, ir, piemēram, in vitro metodes un in silico metodes. Attiecībā uz in vivo testēšanu tiek atbalstītas arī reducējošas un optimizējošas metodes, lai testēšanā izmantoto dzīvnieku skaits būtu minimāls.

5.2. Plānojot testēšanas metodes, attiecībā uz mugurkaulnieku izmantošanu visā pilnībā ņem vērā tādus principus kā aizstāšana, reducēšana un optimizēšana, jo īpaši ja kļūst pieejamas attiecīgas validētas metodes, ar kurām tiek aizstāta, reducēta vai optimizēta testēšana ar dzīvniekiem.

5.3. Šī regula neatļauj testēšanu, kurās darbīgo vielu vai augu aizsardzības līdzekli tīši ievada cilvēkiem vai primātiem, kas nav cilvēkpērtiķi.

5.4. Ētisku iemeslu dēļ pētījumu plānā ir rūpīgi jāizvērtē iespēja reducēt, optimizēt un aizstāt testēšanu ar dzīvniekiem. Piemēram, ja pētījumā paredz vienu vai vairākas papildu grupas, kas saņem devas, vai vēl kādu asins paraugu ņemšanas laiku, var būt iespējams kādu citu pētījumu neveikt.

6. Informēšanas un saskaņošanas nolūkā šīs regulas īstenošanai būtisko testēšanas metožu sarakstu un vadlīnijas publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Šo sarakstu regulāri atjaunina.

A DAĻA

ĶĪMISKIE AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻI

SATURS

1. IEDAĻA. Augu aizsardzības līdzekļa identitāte

1.1. Pieteikuma iesniedzējs

1.2. Augu aizsardzības līdzekļa un darbīgo vielu ražotājs

1.3. Augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecības nosaukums vai piedāvātais tirdzniecības nosaukums un attiecīgā gadījumā augu aizsardzības līdzekļa ražotāja izstrādes kods

1.4. Sīki izstrādāta kvantitatīvā un kvalitatīvā informācija par augu aizsardzības līdzekļa sastāvu

1.4.1. Augu aizsardzības līdzekļa sastāvs

1.4.2. Informācija par darbīgajām vielām

1.4.3. Informācija par aizsargvielām, sinerģistiem un papildvielām

1.5. Augu aizsardzības līdzekļa tips un kods

1.6. Funkcija

2. IEDAĻA. Augu aizsardzības līdzekļa fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības

2.1. Izskats

2.2. Sprādzienbīstamība un oksidējamība

2.3. Uzliesmojamība un pašsakarstamība

2.4. Skābums vai sārmainība un pH vērtība

2.5. Viskozitāte un virsmas spraigums

2.6. Relatīvais blīvums un tilpummasa

2.7. Stabilitāte uzglabāšanā un glabāšanas laiks: temperatūras ietekme uz augu aizsardzības līdzekļa tehniskajām īpašībām

2.8. Augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības

2.8.1. Samitrināmība

2.8.2. Putu noturība

2.8.3. Suspendējamība, dispersijas spontānums un dispersijas noturība

2.8.4. Izšķīdināmības pakāpe un šķīduma stabilitāte

2.8.5. Daļiņu sadalījums pēc lieluma, putekļu saturs, berzesizturība un mehāniskā noturība

2.8.5.1. Daļiņu sadalījums pēc lieluma

2.8.5.2. Putekļu saturs

2.8.5.3. Berzesizturība

2.8.5.4. Cietība un veselums

2.8.6. Emulģējamība, reemulģējamība, emulsijas stabilitāte

2.8.7. Plūstamība, lejamība un putētspēja

2.9. Fizikālā un ķīmiskā saderība ar citiem līdzekļiem, tostarp tādiem augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem kopā līdzekli būs atļauts lietot

2.10. Pielipšana pie sēklām un noklāšanās uz tām

2.11. Citi pētījumi

3. IEDAĻA. Informācija par lietošanu

3.1. Paredzētā lietošanas joma

3.2. Ietekme uz kaitīgajiem organismiem

3.3. Sīkāka informācija par paredzēto lietojumu

3.4. Lietošanas deva un darbīgās vielas koncentrācija

3.5. Lietošanas metode

3.6. Lietošanas reižu skaits un laiki, aizsardzības ilgums

3.7. Nepieciešamie nogaidīšanas periodi vai citi piesardzības pasākumi, ko piemēro, lai izvairītos no fitotoksiskas ietekmes uz pēckultūrām

3.8. Piedāvātie lietošanas norādījumi

4. IEDAĻA. Sīkāka informācija par augu aizsardzības līdzekli

4.1. Drošības intervāli un citi piesardzības pasākumi cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzībai

4.2. Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi

4.3. Ārkārtas pasākumi avārijas gadījumā

4.4. Iepakojums, augu aizsardzības līdzekļa saderība ar pieteikumā paredzētajiem iepakojuma materiāliem

4.5. Augu aizsardzības līdzekļa un tā iepakojuma iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

4.5.1. Neitralizācijas procedūras

4.5.2. Kontrolēta sadedzināšana

5. IEDAĻA. Analīzes metodes

Ievads

5.1. Atļaujas iegūšanai nepieciešamo datu iegūšanā izmantotās metodes

5.1.1. Augu aizsardzības līdzekļa analīzes metodes

5.1.2. Atlieku noteikšanas metodes

5.2. Kontroles un monitoringa metodes periodā pēc atļaujas piešķiršanas

6. IEDAĻA. Informācija par iedarbīgumu

Ievads

6.1. Sagatavošanās testi

6.2. Iedarbīguma testēšana

6.3. Informācija par rezistences rašanās gadījumiem vai iespējamajiem gadījumiem

6.4. Nelabvēlīgā ietekme uz apstrādātiem kultūraugiem

6.4.1. Fitotoksiskums mērķaugiem (tostarp dažādām kultūraugu šķirnēm) vai mērķaugu produktiem

6.4.2. Ietekme uz apstrādāto augu ražu vai augu produktu iznākumu

6.4.3. Ietekme uz augu vai augu produktu kvalitāti

6.4.4. Ietekme uz pārstrādāšanas procesiem

6.4.5. Ietekme uz tādiem apstrādātajiem augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanai

6.5. Novērojumi par cita veida nevēlamu vai neparedzētu blakusietekmi

6.5.1. Ietekme uz pēckultūrām

6.5.2. Ietekme uz citiem augiem, tostarp uz blakus augošajiem kultūraugiem

6.5.3. Ietekme uz derīgajiem organismiem un citiem nemērķa organismiem

7. IEDAĻA. Toksikoloģiskie pētījumi

Ievads

7.1. Akūtais toksiskums

7.1.1. Orālais toksiskums

7.1.2. Dermālais toksiskums

7.1.3. Inhalatīvais toksiskums

7.1.4. Ādas kairinājums

7.1.5. Acu kairinājums

7.1.6. Ādas sensibilizācija

7.1.7. Papildpētījumi par augu aizsardzības līdzekli

7.1.8. Papildpētījumi ar augu aizsardzības līdzekļu kombinācijām

7.2. Dati par ekspozīciju

7.2.1. Operatoru ekspozīcija

7.2.1.1. Operatoru ekspozīcijas skaitliskais novērtējums

7.2.1.2. Operatoru ekspozīcijas mērīšana

7.2.2. Garāmgājēju un iedzīvotāju ekspozīcija

7.2.2.1. Garāmgājēju un iedzīvotāju ekspozīcijas skaitliskais novērtējums

7.2.2.2. Garāmgājēju un iedzīvotāju ekspozīcijas mērīšana

7.2.3. Strādājošo ekspozīcija

7.2.3.1. Strādājošo ekspozīcijas skaitliskais novērtējums

7.2.3.2. Strādājošo ekspozīcijas mērīšana

7.3. Dermālā absorbcija

7.4. Par papildvielām pieejamie toksikoloģiskie dati

8. IEDAĻA. Atliekas, kas atrodas apstrādātos produktos, pārtikā un barībā vai arī uz tiem

9. IEDAĻA. Aprite un uzvedība vidē

Ievads

9.1. Aprite un uzvedība augsnē

9.1.1. Noārdīšanās ātrums augsnē

9.1.1.1. Laboratoriskie pētījumi

9.1.1.2. Lauka pētījumi

9.1.1.2.1. Pētījumi par izkliedi augsnē

9.1.1.2.2. Pētījumi par uzkrāšanos augsnē

9.1.2. Mobilitāte augsnē

9.1.2.1. Laboratoriskie pētījumi

9.1.2.2. Lizimetriskie pētījumi

9.1.2.3. Lauka pētījumi par izskalošanos

9.1.3. Skaitliskais novērtējums par koncentrāciju augsnē

9.2. Aprite un uzvedība ūdeni un nogulās

9.2.1. Aerobā mineralizēšanās virszemes ūdeņos

9.2.2. Ūdens/nogulu pētījums

9.2.3. Pētījums ar ūdens/nogulu apgaismošanu

9.2.4. Skaitliskais novērtējums par koncentrācijām gruntsūdeņos

9.2.4.1. Aprēķins par koncentrācijām gruntsūdeņos

9.2.4.2. Papildu lauka testēšana

9.2.5. Skaitliskais novērtējums par koncentrācijām virszemes ūdeņos un nogulās

9.3. Aprite un uzvedība gaisā

9.3.1. Noārdīšanās ceļš un ātrums gaisā un pārnese pa gaisu

9.4. Skaitlisks novērtējums par koncentrāciju citu ekspozīcijas ceļu gadījumā

10. IEDAĻA. Ekotoksikoloģiskie pētījumi

Ievads

10.1. Ietekme uz putniem un citiem sauszemes mugurkaulniekiem

10.1.1. Ietekme uz putniem

10.1.1.1. Akūtais orālais toksiskums putniem

10.1.1.2. Augstākas pakāpes dati par putniem

10.1.2. Ietekme uz sauszemes mugurkaulniekiem, kas nav putni

10.1.2.1. Akūtais orālais toksiskums zīdītājiem

10.1.2.2. Augstākas pakāpes dati par zīdītājiem

10.1.3. Ietekme uz citiem savvaļas sauszemes mugurkaulniekiem (rāpuļiem un abiniekiem)

10.2. Ietekme uz ūdens organismiem

10.2.1. Akūtais toksiskums zivīm, ūdens bezmugurkaulniekiem vai ietekme uz ūdens aļģēm un makrofītiem

10.2.2. Papildu pētījumi par ilglaicīgo un hronisko toksiskumu zivīm, ūdens bezmugurkaulniekiem un nogulās mītošajiem organismiem

10.2.3. Papildu testēšana attiecībā uz ūdens organismiem

10.3. Ietekme uz posmkājiem

10.3.1. Ietekme uz bitēm

10.3.1.1. Akūtais toksiskums bitēm

10.3.1.1.1. Akūtais orālais toksiskums

10.3.1.1.2. Akūtais kontakttoksiskums

10.3.1.2. Hroniskais toksiskums bitēm

10.3.1.3. Ietekme uz medus bišu attīstību un citiem medus bišu mūža posmiem

10.3.1.4. Subletāla iedarbība

10.3.1.5. Krātiņa testi un tuneļa testi

10.3.1.6. Lauka testi ar medus bitēm

10.3.2. Ietekme uz nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites

10.3.2.1. Standartveida laboratoriska testēšana ar nemērķa sugu posmkājiem

10.3.2.2. Plašāka laboratoriska testēšana, noturētu atlieku pētījumi par nemērķa sugu posmkājiem

10.3.2.3. Pētījumi ar lauka pētījumu elementiem par nemērķa sugu posmkājiem

10.3.2.4. Lauka pētījumi par nemērķa sugu posmkājiem

10.3.2.5. Citi nemērķa sugu posmkāju ekspozīcijas ceļi

10.4. Ietekme uz augsnes mezofaunas un makrofaunas nemērķa sugām

10.4.1. Sliekas

10.4.1.1. Sliekas: subletāla iedarbība

10.4.1.2. Sliekas: lauka pētījumi

10.4.2. Ietekme uz augsnes mezofaunas un makrofaunas nemērķa sugām, kas nav sliekas,

10.4.2.1. Sugu līmeņa testēšana

10.4.2.2. Augstākas pakāpes testēšana

10.5. Ietekme uz augsnes slāpekļa transformāciju

10.6. Ietekme uz sauszemes nemērķa augstāko augu sugām

10.6.1. Skrīninga datu kopsavilkums

10.6.2. Testēšana attiecībā uz nemērķa sugu augiem

10.6.3. Paplašināti laboratoriski pētījumi par nemērķa sugu augiem

10.6.4. Testi ar lauka testu elementiem un lauka testi par nemērķa sugu augiem

10.7. Ietekme uz citiem sauszemes organismiem (floru un faunu)

10.8. Monitoringa dati

11. IEDAĻA. Literatūras dati

12. IEDAĻA. Klasificēšana un marķēšana

1. IEDAĻA

Augu aizsardzības līdzekļa identitāte

Sniegtā informācija ir pietiekama, lai augu aizsardzības līdzeklis būtu precīzi identificējams un definējams attiecībā uz specifikāciju un raksturu.

1.1. Pieteikuma iesniedzējs

Norāda pieteikuma iesniedzēja nosaukumu un adresi un arī kontaktpunktu, sniedzot personas vārdu, amatu, tālruņa numuru, e-pasta adresi un telefaksa numuru.

1.2. Augu aizsardzības līdzekļa un darbīgo vielu ražotājs

Norāda augu aizsardzības līdzekļa un katras tajā esošās darbīgās vielas ražotāja nosaukumu un adresi, kā arī katras augu aizsardzības līdzekli un darbīgo vielu ražojošās rūpnīcas nosaukumu un adresi. Norāda kontaktpunktu (vārds, tālruņa numurs, e-pasta adrese un telefaksa numurs).

Ja darbīgā viela nāk no ražotāja, par kuru dati saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 283/2013 agrāk nav iesniegti, tad, lai būtu konstatējams, ka darbīgā viela ir tā pati, sniedz datus, kas nodrošina attiecīgo prasību izpildi.

1.3. Augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecības nosaukums vai piedāvātais tirdzniecības nosaukums un attiecīgā gadījumā augu aizsardzības līdzekļa ražotāja izstrādes kods

Norāda visus iepriekšējos un pašreizējos augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecības nosaukumus un piedāvātos tirdzniecības nosaukumus un izstrādes kodus. Ja norādītie tirdzniecības nosaukumi un kodi attiecas uz līdzīgiem, bet tomēr dažādiem augu aizsardzības līdzekļiem, sniedz pilnīgu informāciju par atšķirībām. Piedāvātais tirdzniecības nosaukums nav tāds, ko iespējams sajaukt ar kāda jau atļauta augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecības nosaukumu. Katrs kods atbilst tikai vienam vienīgam augu aizsardzības līdzeklim.

1.4. Sīki izstrādāta kvantitatīvā un kvalitatīvā informācija par augu aizsardzības līdzekļa sastāvu

1.4.1. Augu aizsardzības līdzekļa sastāvs

Par augu aizsardzības līdzekļiem sniedz šādu informāciju:

— tehnisko darbīgo vielu saturs (pamatojoties uz norādīto minimālo tīrību) un deklarētais tīro darbīgo vielu saturs un, attiecīgā gadījumā, darbīgo vielu varianta (piemēram, sāļu un esteru) attiecīgais saturs,

— aizsargvielu, sinerģistu un papildvielu saturs,

— attiecīgā gadījumā – būtisko piemaisījumu maksimālais saturs.

Augu aizsardzības līdzekļiem ar lēnu vai kontrolētu izdalīšanos (piemēram, suspensijai kapsulās (CS)) papildus kopējam darbīgās vielas saturam norāda brīvās (kapsulā neietvertās) un kapsulā ietvertās darbīgās vielas saturu un izdalīšanās ātrumu. Ja iespējams, izmanto Starptautiskās Pesticīdu analīžu sadarbības padomes (CIPAC) attiecīgās metodes. Ja izmanto alternatīvu metodi, pieteikuma iesniedzējs to pamato un tiek sniegts sīki izstrādāts metodikas apraksts.

Katras darbīgās vielas koncentrāciju izsaka šādi:

— cietām vielām, aerosoliem, gaistošiem šķidrumiem (viršanas punkts nav augstāks par 50 °C) vai viskoziem šķidrumiem (zemākā robeža 1 Pa pie 20 °C) kā masas procentus un g/kg,

— citiem šķidrumiem/gēla preparātiem kā masas procentus un g/l,

— gāzēm kā tilpuma procentus un masas procentus.

1.4.2. Informācija par darbīgajām vielām

Attiecībā uz darbīgajām vielām norāda Starptautiskās Standartizācijas organizācijas (ISO) parastos nosaukumus vai pieteikumā paredzētos ISO parastos nosaukumus, to CIPAC numurus un, ja ir, Eiropas Komisijas (EK) numurus. Attiecīgā gadījumā norāda, kādu sāli, esteri, anjonu vai katjonu tā satur.

1.4.3. Informācija par aizsargvielām, sinerģistiem un papildvielām

Ja iespējams, norāda aizsargvielu, sinerģistu un papildvielu ķīmisko nosaukumu no Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas, vai, ja viela minētajā regulā nav norādīta, no Starptautiskās Teorētiskās un lietišķās ķīmijas apvienības (IUPAC), un arī CA nomenklatūras. Norāda šo vielu struktūrformulu. Katrai aizsargvielu, sinerģistu un papildvielu sastāvdaļai norāda attiecīgo EK numuru un Chemical Abstracts informatīvā dienesta (CAS) numuru, ja tādi ir. Papildvielām, kas ir maisījumi, norāda sastāvu. Ja sniegtā informācija nedod iespēju šo aizsargvielu, sinerģistu vai papildvielu pilnīgi identificēt, sniedz attiecīgu specifikāciju. Norāda arī tirdzniecības nosaukumu, ja tāds ir. Iesniedz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (5) 31. pantam atbilstošas drošības datu lapas. Tās ir atjauninātas un atbilst citiem Savienības tiesību aktiem.

Papildvielām precizē, kurai no šādām funkcijām tās paredzētas:

a) līpviela,

b) pretputu viela,

c) antifrīzs,

d) saistviela,

e) buferviela,

f) nesējviela,

g) dezodorējoša viela,

h) izkliedētājs,

i) krāsviela,

j) emētiska viela,

k) emulgators,

l) mēslošanas līdzeklis,

m) konservants,

n) aromatizators,

o) smaržviela,

p) propelents,

q) repelents,

r) šķīdinātājs,

s) stabilizētājs,

t) biezinātājs,

u) mitrinātājs,

v) citas funkcijas (precizē pieteikuma iesniedzējs).

Apraksta izgatavošanas tehnoloģiju.

1.5. Augu aizsardzības līdzekļa tips un kods

Tipu un kodu augu aizsardzības līdzeklim piešķir saskaņā ar PLO/PVO Pesticīdu specificēšanas kopsanāksmes (JMPS) izstrādātās “PLO un PVO pesticīdu specifikācijas izstrādes un izmantošanas rokasgrāmatas” jaunāko izdevumu.

Ja kāds augu aizsardzības līdzeklis šajā izdevumā nav precīzi definēts, par šo augu aizsardzības līdzekli iesniedz pilnīgu tā fizikālo īpašību un stāvokļa aprakstu kopā ar priekšlikumiem attiecībā uz piemērotu tā tipa aprakstu un definīciju.

1.6. Funkcija

Precizē kādu no šādām funkcijām:

a) akaricīds,

b) baktericīds,

c) fungicīds,

d) herbicīds,

e) insekticīds,

f) moluskocīds,

g) nematicīds,

h) augu augšanas regulators,

i) repelents,

j) rodenticīds,

k) ķīmiskā signālviela,

l) talpicīds,

m) viricīds,

n) cita veida (precizē pieteikuma iesniedzējs).

2. IEDAĻA

Augu aizsardzības līdzekļa fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības

Tiek deklarēts, cik lielā mērā augu aizsardzības līdzekļi, attiecībā uz kuriem tiek pieprasīta atļauja, atbilst attiecīgajai PLO/PVO specifikācijai. Novirzes no minētās specifikācijas pieteikuma iesniedzējs sīki apraksta un pamato.

2.1. Izskats

Apraksta augu aizsardzības līdzekļa krāsu un fizikālo stāvokli.

2.2. Sprādzienbīstamība un oksidējamība

Noteic un ziņojumā atzīmē augu aizsardzības līdzekļa sprādzienbīstamību un oksidējamību. Pieņemams ir teorētisks, ar ķīmisko uzbūvi pamatots novērtējums, ja tas atbilst ANO Ieteikumu par bīstamo preču pārvadāšanu Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas (6) 6. papildinājumā izklāstītajiem kritērijiem.

2.3. Uzliesmojamība un pašsakarstamība

Konstatē un ziņojumā atzīmē, kāds ir uzliesmošanas punkts šķidrumiem, kas satur uzliesmojošus šķīdinātājus. Noteic un ziņojumā atzīmē, kāda ir cieto augu aizsardzības līdzekļu un gāzu uzliesmojamība. Pieņemams ir teorētisks, ar ķīmisko uzbūvi pamatots novērtējums, ja tas atbilst ANO Ieteikumu par bīstamo preču pārvadāšanu Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 6. papildinājumā izklāstītajiem kritērijiem.

Noteic un ziņojumā atzīmē pašsakarstamību.

2.4. Skābums vai sārmainība un pH vērtība

Augu aizsardzības līdzekļiem uz ūdens bāzes noteic un ziņojumā atzīmē tīrā augu aizsardzības līdzekļa pH vērtību.

Ja kā šķīdumus uz ūdens bāzes lieto cietus augu aizsardzības līdzekļus un šķidrus augu aizsardzības līdzekļus, kas nav uz ūdens bāzes, noteic un ziņojumā atzīmē augu aizsardzības līdzekļa 1 % šķīduma pH.

Skābiem (pH < 4) vai sārmainiem (pH > 10) augu aizsardzības līdzekļiem noteic un ziņojumā atzīmē skābumu vai sārmainību.

2.5. Viskozitāte un virsmas spraigums

Šķidriem preparātiem noteic viskozitāti pie diviem bīdes ātrumiem un pie 20 °C and 40°C temperatūras un to ziņojumā atzīmē, minot testēšanas nosacījumus. Virsmas spraigumu noteic augstākajai koncentrācijai.

Šķidriem augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur ≥ 10 % ogļūdeņražu un kuru kinemātiskā viskozitāte 40 °C temperatūrā nesasniedz 7 x 10-6 m2/s, noteic un ziņojumā atzīmē tīrā preparāta virsmas spraigumu 25 °C temperatūrā.

2.6. Relatīvais blīvums un tilpummasa

Noteic un ziņojumā atzīmē šķidro augu aizsardzības līdzekļu relatīvo blīvumu.

Pulverveida vai granulveida augu aizsardzības līdzekļiem noteic un ziņojumā atzīmē tilpummasu irdenā un blīvētā stāvoklī.

2.7. Stabilitāte uzglabāšanā un glabāšanas laiks: temperatūras ietekme uz augu aizsardzības līdzekļa tehniskajām īpašībām

Noteic un ziņojumā atzīmē, kāda ir augu aizsardzības līdzekļa stabilitāte pēc 14 dienu paātrinātas glabāšanas 54 °C temperatūrā. Kā alternatīvus paātrinātas glabāšanas datus var iesniegt alternatīvās laika un temperatūras kombinācijās iegūtus datus (piem., 8 nedēļas 40 °C, 12 nedēļas 35 °C vai 18 nedēļas 30 °C temperatūrā). Apsver, vai šo testu neveikt ar iepakojumu, kas gatavots no tāda paša materiāla, kā iepakojums, ko izmanto tirdzniecībā.

Ja pēc karstumnoturības testa darbīgās vielas saturs ir sarucis par vairāk nekā 5 % no sākotnējās vērtības, ziņojumā sniedz informāciju par noārdīšanās produktiem.

Šķidriem augu aizsardzības līdzekļiem noteic un ziņojumā atzīmē, kā stabilitāti ietekmē zema temperatūra.

Noteic un ziņojumā atzīmē, kāds ir augu aizsardzības līdzekļa glabāšanas laiks istabas temperatūrā. Ja glabāšanas laiks ir mazāk nekā divi gadi, ziņojumā to atzīmē mēnešos kopā ar attiecīgo glabāšanas temperatūru. Stabilitāti istabas temperatūrā testē iepakojumā, kas gatavots no tāda paša materiāla kā iepakojums, ko izmanto tirdzniecībā. Attiecīgā gadījumā sniedz datus par būtisko piemaisījumu saturu pirms glabāšanas un pēc tās.

2.8. Augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības

Noteic un ziņojumā atzīmē augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības attiecīgās koncentrācijās.

2.8.1. Samitrināmība

Cietajiem augu aizsardzības līdzekļiem, kuri lietošanai tiek izšķīdināti, noteic un ziņojumā atzīmē samitrināmību.

2.8.2. Putu noturība

Augu aizsardzības līdzekļiem, kuri paredzēti atšķaidīšanai ar ūdeni, noteic un ziņojumā atzīmē putu noturību.

2.8.3. Suspendējamība, dispersijas spontānums un dispersijas noturība

Noteic un ziņojumā atzīmē ūdenī disperģējošo līdzekļu suspendējamību un dispersijas spontānumu.

Tādiem augu aizsardzības līdzekļiem kā suspoemulsijas uz ūdens bāzes (SE), suspensiju koncentrāti uz eļļas bāzes (OD) vai emulģējamas granulas (EG), noteic un ziņojumā atzīmē dispersijas noturību.

2.8.4. Izšķīdināmības pakāpe un šķīduma stabilitāte

Noteic un ziņojumā atzīmē ūdenī šķīstošu līdzekļu izšķīdināmības pakāpi un šķīduma stabilitāti.

2.8.5. Daļiņu sadalījums pēc lieluma, putekļu saturs, berzesizturība un mehāniskā noturība

2.8.5.1. Daļiņu sadalījums pēc lieluma

Ūdenī disperģējošiem līdzekļiem izdara un ziņojumā atspoguļo slapjās sijāšanas testu.

Pulveriem un suspensijas koncentrātiem noteic un ziņojumā atzīmē daļiņu sadalījumu pēc lieluma.

Noteic un ziņojumā atzīmē granulu lieluma nominālo diapazonu.

2.8.5.2. Putekļu saturs

Noteic un ziņojumā atzīmē putekļu saturu granulveida augu aizsardzības līdzekļos.

Ja rezultāti liecina, ka putekļu masas procents ir > 1 %, noteic un ziņojumā atzīmē radīto putekļu daļiņu lielumu.

2.8.5.3. Berzesizturība

Noteic un ziņojumā atzīmē brīvi iepakotu granulu un tablešu berzesizturību.

2.8.5.4. Cietība un veselums

Noteic un ziņojumā atzīmē tablešu cietību un veselumu.

2.8.6. Emulģējamība, reemulģējamība, emulsijas stabilitāte

Augu aizsardzības līdzekļiem, kas smidzinātāja tvertnē ir emulsijas formā, noteic un ziņojumā atzīmē emulģējamību, reemulģējamību un emulsijas stabilitāti.

2.8.7. Plūstamība, lejamība un putētspēja

Noteic un ziņojumā atzīmē šādas īpašības:

— granulveida augu aizsardzības līdzekļu plūstamība,

— suspensiju lejamība,

— putināmo pulveru putētspēja pēc paātrinātas glabāšanas saskaņā ar 2.7. punktu.

2.9. Fizikālā un ķīmiskā saderība ar citiem līdzekļiem, tostarp tādiem augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem kopā līdzekli būs atļauts lietot

Noteic un ziņojumā atzīmē ieteikto tvertnes maisījumu fizikālo un ķīmisko saderību. Ziņojumā atzīmē nesaderību, kas ir zināma.

2.10. Pielipšana pie sēklām un noklāšanās uz tām

Sēklu kodināšanai paredzētajiem augu aizsardzības līdzekļiem noteic un ziņojumā raksturo noklāšanos uz sēklām un pielipšanu pie tām.

2.11. Citi pētījumi

Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 izdara papildu pētījumus, kas vajadzīgi, lai augu aizsardzības līdzekli varētu klasificēt pēc bīstamības.

3. IEDAĻA

Informācija par lietošanu

Iesniedz informāciju par lietošanu, un tā atbilst labai augu aizsardzības praksei.

3.1. Paredzētā lietošanas joma

Norāda līdzšinējās un piedāvātās lietošanas jomas no šādām:

a) izmantošana uz lauka, piemēram, lauksaimniecībā, dārzkopībā, mežsaimniecībā vai vīnogu audzēšanā, kultūraugiem audzēšanā segtās platībās, apstādījumiem, nezāļu apkarošanā neapstrādātās platībās;

b) piemājas dārzkopība;

c) telpaugi;

d) augu produktu glabāšana;

e) cita joma (pieteikuma iesniedzējs precizē).

3.2. Iedarbība uz kaitīgajiem organismiem

Norāda, kādā veidā notiek iedarbība uz kaitīgajiem organismiem:

a) kontaktiedarbība;

b) gastriska iedarbība;

c) inhalatīva iedarbība;

d) fungitoksiska iedarbība;

e) fungistatiska iedarbība;

f) desikants;

g) vairošanās kavētājs;

h) citāda iedarbība (pieteikuma iesniedzējs precizē).

Papildus norāda, vai augu aizsardzības līdzekļa iedarbība augos ir vai nav sistēmiska.

3.3. Sīkāka informācija par paredzēto lietojumu

Sniedz sīkāku informāciju par paredzēto lietojumu, tostarp attiecīgā gadījumā šādu informāciju:

— kādu iedarbību paredzēts panākt (piemēram, asnošanas nomākšana, nogatavošanās kavēšana, stublāja garuma ierobežošana, labāka apputeksnēšana),

— kādu veidu kaitīgos organismus paredzēts apkarot,

— kādus augus vai augu produktus paredzēts aizsargāt.

3.4. Lietošanas deva un darbīgās vielas koncentrācija

Katrai lietošanas metodei un katram izmantošanas veidam norāda lietošanas devu uz apstrādājamo vienību (ha, m2, m3), augu aizsardzības līdzekļa daudzumu izsakot gramos, kilogramos, mililitros vai litros, bet darbīgās vielas daudzumu – gramos vai kilogramos.

Lietošanas devas attiecīgi izsaka vienā no šādām mērvienībām:

— g, kg, ml vai l uz ha,

— kg vai l uz m3,

— g, kg, ml vai l uz t.

Izmantošanai segtās platībās audzētām kultūrām un lietošanai piemājas dārzkopībā devas izsaka šādi:

— g, kg, ml vai l uz 100 m2 vai

— g, kg, ml vai l uz m3.

Darbīgās vielas saturu attiecīgi izsaka šādi:

— g vai ml uz l vai

— g vai ml uz kg.

3.5. Lietošanas metode

Pilnīgi apraksta piedāvāto lietošanas metodi, norādot, kāda veida iekārtu izmanto (ja izmanto), kāda veida atšķaidītāju izmanto un kādu tā daudzumu izlieto uz laukuma vai tilpuma vienību.

3.6. Lietošanas reižu skaits un laiki, aizsardzības ilgums

Ziņojumā atzīmē maksimālo lietošanas reižu skaitu un to laikus. Attiecīgā gadījumā norāda arī aizsargājamo kultūru vai augu augšanas un kaitīgo organismu attīstības stadijas. Ja iespējams, norāda starplaiku (dienās) starp lietošanas reizēm.

Norāda, cik ilgu aizsardzību nodrošina katra lietošanas reize un kāds ir maksimālais lietošanas reižu skaits.

3.7. Nepieciešamie nogaidīšanas periodi vai citi piesardzības pasākumi, ko piemēro, lai izvairītos no fitotoksiskas ietekmes uz pēckultūrām

Attiecīgā gadījumā, pamatojoties uz datiem, kurus sniedz saskaņā ar 6.5.1. punktu, norāda, kādi minimālie nogaidīšanas periodi starp pēdējo lietošanas reizi un pēckultūru sēšanu vai stādīšanu vajadzīgi, lai nebūtu fitotoksiskas ietekmes uz pēckultūrām.

Ja attiecībā uz pēckultūru izvēli pastāv ierobežojumi, norāda šos ierobežojumus.

3.8. Piedāvātie lietošanas norādījumi

Sniedz piedāvātos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas norādījumus, kas paredzēti drukāšanai uz marķējuma un uz lietošanas pamācībām.

4. IEDAĻA

Sīkāka informācija par augu aizsardzības līdzekli

4.1. Drošības intervāli un citi piesardzības pasākumi cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzībai

Sniegtā informācija izriet no datiem, kas sniegti par darbīgo vielu, un no datiem, kas sniegti saskaņā ar 7. un 8. iedaļu, un ir ar šiem datiem pamatota.

Attiecīgā gadījumā norāda intervālus pirms ražas novākšanas, periodus pirms atgriešanās vai atturēšanās periodus, kas nepieciešami, lai kultūraugos, augos vai augu produktos vai uz tiem, vai arī apstrādātajās platībās vai telpās cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzības nolūkā atlieku daudzums būtu samazinājies līdz minimumam; intervāli, kurus norāda, ir šādi:

a) katrai attiecīgajai kultūrai intervāls (dienās) pirms ražas novākšanas;

b) periods pirms atgriešanās (dienās) attiecībā uz mājlopiem ganāmās platībās;

c) periods pirms atgriešanās (stundās vai dienās) attiecībā uz cilvēkiem apstrādāto kultūraugu tuvumā, apstrādātajās ēkās vai vietās;

d) atturēšanās periods (dienās) attiecībā uz dzīvnieku barību un platības izmantošanu pēc ražas novākšanas;

e) nogaidīšanas periods (dienās) starp lietošanu un rīkošanos ar apstrādātajiem produktiem;

f) nogaidīšanas periods (dienās) starp pēdējo lietošanas reizi un pēckultūru sēšanu vai stādīšanu.

Ja testa rezultāti liecina, ka nepieciešama informācija par konkrētiem lauksaimniecības, augu veselības vai vides apstākļiem, kuros augu aizsardzības līdzekli drīkst vai nedrīkst lietot, sniedz arī šādu informāciju.

4.2. Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi

Pieteikuma iesniedzējs ziņojumā norāda, kādas metodes un piesardzības pasākumi tiek ieteikti mašīnu un aizsargierīču mazgāšanai vai tīrīšanai, sīki apraksta, kādas manipulatīvas procedūras jāveic augu aizsardzības līdzekļu glabāšanā noliktavā vai pie to lietotājiem, to transportēšanā un ugunsgrēka gadījumos. Sīki apraksta, cik tīrīšanas procedūras ir rezultatīvas. Sniedz informāciju par degšanas produktiem, ja tāda ir pieejama. Norāda, kādi ir varbūtīgie riski un ar kādiem paņēmieniem un procedūrām radušos apdraudējumus samazina līdz minimumam. Apraksta procedūras, kas novērš vai līdz minimumam samazina atkritumu vai pārpalikumu rašanos.

Ja nepieciešams, norāda, kāds ir piedāvātā aizsargapģērba un aizsargierīču veids un īpašības. Ar sniegtajiem datiem pietiek, lai izvērtētu, cik piemēroti un efektīvi tie ir reālos lietošanas apstākļos (piemēram, uz lauka vai siltumnīcā).

4.3. Ārkārtas pasākumi avārijas gadījumā

Sīki apraksta, kādas procedūras jāveic avārijas situācijās, ja tādas rodas transportēšanas, glabāšanas vai lietošanas laikā un cita starpā norāda:

a) kā lokalizē izšļakstījumus vai izbirumus;

b) kā dekontaminē teritorijas, transportlīdzekļus un ēkas;

c) kā atbrīvojas no bojāta iepakojuma, absorbentiem un citiem materiāliem;

d) kā aizsargā avārijas operāciju darbiniekus un iedzīvotājus, tostarp garāmgājējus;

e) kādi ir pirmās palīdzības pasākumi.

4.4. Iepakojums, augu aizsardzības līdzekļa saderība ar pieteikumā paredzētajiem iepakojuma materiāliem

Pilnīgi apraksta, kādu iepakojumu izmanto, norādot izmantotos materiālus, izgatavošanas veidu (piemēram, ekstrudēts, metināts), izmērus un ietilpību, sieniņu biezumu, atveres lielumu, aizdares un izolācijas veidu. Izstrādātais iepakojums ir tāds, kas iespējami ierobežo operatoru un vides ekspozīciju.

Viss izmantotais iepakojums atbilst attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem par pārvadāšanu un drošu manipulēšanu.

4.5. Augu aizsardzības līdzekļa un tā iepakojuma iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

Iznīcināšanas un dekontaminācijas procedūras izstrādā gan nelieliem (lietotājiem paredzētiem), gan lieliem (noliktavām paredzētiem) augu aizsardzības līdzekļa daudzumiem. Procedūrās ir ievēroti spēkā esošie noteikumi par atkritumu un toksisko atkritumu likvidēšanu. Piedāvātajiem likvidēšanas paņēmieniem nav nepieļaujamas ietekmes uz vidi, un tie ir iespējami rentabli un tehniski izdevīgi.

4.5.1. Neitralizācijas procedūras

Ja nejaušas izšļakstīšanas vai izbiršanas gadījumā iespējams izmantot neitralizācijas procedūras (piemēram, izraisot tādu reakciju ar citām vielām, kurā veidojas mazāk toksiski savienojumi), apraksta arī šīs procedūras. Praktiski vai teorētiski izvērtē un ziņojumā atzīmē produktus, kas rodas pēc neitralizācijas.

4.5.2. Kontrolēta sadedzināšana

Ķīmiski aktīvas vielas un augu aizsardzības līdzekļus, kas tādas satur, kontaminētus materiālus vai kontaminētu iepakojumu likvidē ar kontrolētu sadedzināšanu licencētā sadedzināšanas iekārtā, ievērojot Padomes Direktīvā 94/67/EK (7) noteiktos kritērijus.

Ja ieteicamais likvidēšanas paņēmiens nav kontrolēta sadedzināšana, sniedz pilnīgu informāciju par alternatīvo drošas likvidēšanas paņēmienu. Par šiem paņēmieniem sniedz datus, kas palīdz noteikt to iedarbīgumu un drošumu.

5. IEDAĻA

Analīzes metodes

Ievads

Šīs nodaļas noteikumi attiecas uz analīzes metodēm, ko izmanto atļaujas iegūšanai nepieciešamo datu iegūšanā un kas nepieciešamas kontrolei un monitoringam periodā pēc atļaujas piešķiršanas.

Ziņojumā sniedz metožu aprakstu, kurā iekļauj sīki izstrādātu informāciju par izmantotajām iekārtām, materiāliem un nosacījumiem.

Pēc pieprasījuma iesniedz šādu informāciju:

a) attīrītās darbīgās vielas un augu aizsardzības līdzekļa analītiskās standartvielas;

b) rūpnieciski iegūtas darbīgās vielas paraugi;

c) analītiskās standartvielas būtiskajiem metabolītiem un visām pārējām sastāvdaļām, uz kurām attiecas visas monitoringam paredzētās atlieku definīcijas;

d) būtisko piemaisījumu standartvielu paraugi.

Turklāt a) un c) punktā minētās standartvielas, ja vien iespējams, dara komerciāli pieejamas un pēc pieprasījuma nosauc uzņēmumu, kas ir izplatītājs.

5.1. Atļaujas iegūšanai nepieciešamo datu iegūšanā izmantotās metodes

5.1.1. Augu aizsardzības līdzekļa analīzes metodes

Kopā ar pilnu aprakstu norāda metodes, kā noteic:

a) augu aizsardzības līdzekļa darbīgo vielu un/vai tās variantu;

b) būtiskos piemaisījumus, kas konstatēti tehniskajā materiālā vai var veidoties, augu aizsardzības līdzekli ražojot, vai arī glabāšanas laikā, tam noārdoties;

c) būtiskās papildvielas vai papildvielu sastāvdaļas, ja valsts kompetentās iestādes tās pieprasa norādīt.

Ja augu aizsardzības līdzeklī ir vairāk nekā viena darbīgā viela un/vai varianti, norāda metodi, ar kuru katru no vielām iespējams noteikt otras klātbūtnē. Ja kombinēta metode netiek sniegta, norāda attiecīgos tehniskos iemeslus.

Novērtē un ziņojumā atzīmē, kā ir piemērojamas CIPAC metodes. Ja izmanto CIPAC metodi, turpmāki dati par validēšanu nav vajadzīgi, taču iesniedz hromatogrammu paraugus, ja tie ir pieejami.

Noteic un ziņojumā atzīmē metožu specifiskumu. Turklāt noteic, kādā apjomā traucējumus rada citas augu aizsardzības līdzekļos esošas vielas (piemēram, piemaisījumi vai papildvielas).

Noteic un ziņojumā atzīmē metožu linearitāti. Kalibrēšanas diapazons (par vismaz 20%) pārsniedz analīta augstāko un zemāko nominālo saturu attiecīgajos analītiskajos šķīdumos. Analītu noteic vai nu dubulti ar trim vai vairāk koncentrācijām vai vienreiz ar piecām vai vairāk koncentrācijām. Ziņojumā sniedz kalibrēšanas līnijas vienādojumu un korelācijas koeficientu un tipisku kalibrēšanas grafiku. Ja izmanto nelineāru reakciju, pieteikuma iesniedzējs to pamato.

Noteic un ziņojumā atzīmē metožu precizitāti (atkārtojamību). Noteikšanu veic vismaz pieciem replicētiem paraugiem un ziņojumā atzīmē vidējo vērtību, relatīvo standartnovirzi un noteikšanas reižu skaitu. Materiāla specifikācijai atbilstošā līmenī, izmantojot vismaz divus reprezentatīvus paraugus, noteic metožu pareizumu. Ziņojumā atzīmē atgūstamības noteikšanā iegūto vidējo vērtību un relatīvo standartnovirzi.

Būtiskajiem piemaisījumiem un, ja nepieciešams, būtiskajām papildvielām noteic un ziņojumā atzīmē kvantitatīvās noteikšanas robežu, kuras vērtība līdzinās vai nu toksikoloģiskā aspektā vai vides aspektā būtiskai analīta koncentrācijai vai attiecīgā gadījumā tādai koncentrācijai, kas veidojas līdzekļa glabāšanas laikā.

5.1.2. Atlieku noteikšanas metodes

Visās dokumentācijas daļās pilnīgi apraksta ar izotopiem neiezīmētu atlieku noteikšanas metodes, kā sīkāk aprakstīts šādos punktos:

a) augsnē, ūdenī, nogulās, gaisā un jebkādās papildu matricēs, ko izmanto pētījumos par apriti vidē;

b) augsnē, ūdenī, nogulās, un jebkādās papildu matricēs, ko izmanto iedarbīguma pētījumos;

c) barībā, ķermeņa šķidrumos un audos, gaisā un jebkādās papildu matricēs, ko izmanto toksikoloģiskajos pētījumos;

d) ķermeņa šķidrumos, gaisā un jebkādās papildu matricēs, ko izmanto operatoru, strādājošo, iedzīvotāju un tuvumā esošo personu ekspozīcijas pētījumos;

e) attiecībā uz atliekām, kas atrodas augos, augu produktos, apstrādātās pārtikas precēs, augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā, barībā vai arī uz minētajām substancēm, un jebkādās papildu matricēs, ko izmanto atlieku pētījumiem;

f) augsnē, ūdenī, nogulās, barībā un jebkādās papildu matricēs, ko izmanto ekotoksikoloģiskajos pētījumos;

g) ūdenī, buferšķīdumos, organiskos šķīdinātājos un jebkādās papildu matricēs, kas izriet no fizikālo un ķīmisko īpašību testēšanas.

Noteic un ziņojumā atzīmē metožu specifiskumu. Attiecīgā gadījumā iesniedz validētas apstiprināšanas metodes.

Noteic un ziņojumā atzīmē, cik lielā mērā metodes nodrošina linearitāti, atgūstamību un precizitāti (atkārtojamību).

Datus iegūst pie kvantitatīvās noteikšanas robežas un norāda vai nu varbūtīgos atlieku līmeņus vai par kvantitatīvās noteikšanas robežu desmit reizes augstākus līmeņus. Kvantitatīvās noteikšanas robežu noteic un ziņojumā atzīmē katrai sastāvdaļai, uz kuru attiecas atlieku definīcija.

5.2. Kontroles un monitoringa metodes periodā pēc atļaujas piešķiršanas

Cik vien iespējams, šajās metodēs izmanto visvienkāršāko pieeju, zemākās izmaksas, un vispārpieejamas iekārtas.

Analīzes metodes, ar kurām augu aizsardzības līdzeklī noteic darbīgo vielu un būtiskos piemaisījumus, var neiesniegt tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka var izmantot metodes, kas jau ir iesniegtas saskaņā ar 5.1.1. punkta prasībām.

Piemēro 5.1.1. punkta noteikumus.

Kopā ar pilnu aprakstu ziņojumā norāda metodes, ar kurām noteic atliekas, kas atrodas:

— augos, augu produktos, apstrādātās pārtikas precēs, augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā vai arī uz minētajām substancēm,

— ķermeņa šķidrumos un audos,

— augsnē,

— ūdenī,

— gaisā (ja pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka operatoru, strādājošo, iedzīvotāju vai tuvumā esošo personu ekspozīcija ir niecīga).

Pieteikuma iesniedzējs šo prasību var nepildīt, pierādot, ka var piemērot metodes, kas iesniegtas saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 4.2. punkta prasībām.

Metožu specifiskums ir tāds, lai būtu iespējams noteikt visas monitoringam paredzētās atlieku definīcijas aptvertās sastāvdaļas. Attiecīgā gadījumā iesniedz validētas apstiprināšanas metodes.

Noteic un ziņojumā atzīmē, cik lielā mērā metodes nodrošina linearitāti, atgūstamību un precizitāti (atkārtojamību).

Datus iegūst pie kvantitatīvās noteikšanas robežas, un norāda vai nu ticamos atlieku līmeņus vai par kvantitatīvās noteikšanas robežu desmit reizes augstākus līmeņus. Kvantitatīvās noteikšanas robežu noteic un ziņojumā atzīmē katrai sastāvdaļai, uz kuru attiecas monitoringam paredzētā atlieku definīcija.

Attiecībā uz atliekām, kas atrodas dzīvnieku un augu izcelsmes pārtikā un barībā, un atliekām dzeramajā ūdenī metodes reproducējamību noteic neatkarīgas laboratorijas veiktā validēšanā un atzīmē ziņojumā.

6. IEDAĻA

Informācija par iedarbīgumu

Ievads

1. Ar iesniegtajiem datiem pietiek, lai varētu izvērtēt izgatavojamo augu aizsardzības līdzekli. Ir iespējams novērtēt, kāda rakstura un apjoma priekšrocības veidojas no augu aizsardzības līdzekļa lietošanas salīdzinājumā ar neapstrādātu kontrolparaugu un, ja tādi ir, ar piemērotiem references līdzekļiem un kaitējuma sliekšņiem, un noteikt tā lietošanas nosacījumus.

2. Veicamo un ziņojumā atzīmējamo izmēģinājumu skaits atspoguļo tādus faktorus kā līdzeklī esošo darbīgo vielu īpašību izzinātības pakāpe, rodošos apstākļu diapazons, tostarp augu veselības stāvokļa mainīgums, klimatiskās atšķirības, lauksaimniecības metožu daudzveidība, kultūraugu vienveidība, lietošanas veids, kaitīgā organisma veids un augu aizsardzības līdzekļa tips.

3. Iesniedz datus, kas ir pietiekami, lai apstiprinātu, ka augu aizsardzības līdzekli paredzēts izmantot veidā, kas ir piemērots tiem reģioniem, kuros līdzekli paredzēts lietot, un minētajos reģionos varbūtīgajiem apstākļiem. Ja pieteikuma iesniedzējs apgalvo, ka vienā vai vairākos pieteikumā paredzētajos reģionos testi nav nepieciešami, jo apstākļi tajos ir salīdzināmi ar apstākļiem pārējos reģionos, kuros testi ir veikti, pieteikuma iesniedzējs apgalvojumu pamato ar dokumentāriem pierādījumiem.

4. Lai novērtētu sezonālās atšķirības, ja tādas ir, iegūst un sniedz datus, ar kuriem pietiek, lai varētu apstiprināt augu aizsardzības līdzekļa darbības rādītājus attiecībā uz katru konkrētu lauksaimniecības kultūras (vai preces) un kaitīgā organisma kombināciju katrā agronomiski un klimatiski atšķirīgā reģionā. Vajadzības gadījumā ziņojumā atspoguļo izmēģinājumus par iedarbīgumu un fitotoksiskumu, parasti vismaz par diviem veģetācijas periodiem.

5. Ja izmēģinājumi par pirmo veģetācijas periodu pietiekami apstiprina to pieņēmumu pareizību, kuru pamatā bijuši par citām kultūrām, precēm vai situācijām iegūti ekstrapolēti rezultāti vai kuru pamatā bijuši testi ar ļoti līdzīgiem augu aizsardzības līdzekļiem, pieteikuma iesniedzējs pamato, kāpēc nav jāveic darbs par otro periodu. Ja klimatisku apstākļu vai augu veselības stāvokļa dēļ datus, kas iegūti par kādu konkrētu periodu, var tikai ierobežoti izmantot darbības rādītāju novērtēšanai, izmēģinājumus veic un ziņojumā atspoguļo vienā vai vairākos turpmākos periodos.

6.1. Sagatavošanās testi

Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma par sagatavošanās testiem, tostarp pētījumiem siltumnīcās un lauka pētījumiem, kas izmantoti, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa un tajā ietilpstošo darbīgo vielu bioloģisko aktivitāti vai devu diapazonu, kopsavilkuma formā iesniedz attiecīgus ziņojumus. Šajos ziņojumos kompetentajai iestādei sniedz papildu informāciju, ar ko pietiek, lai pamatotu ieteikto augu aizsardzības līdzekļa devu un, ja augu aizsardzības līdzeklis satur vairāk nekā vienu darbīgo vielu, darbīgo vielu attiecību.

6.2. Iedarbīguma testēšana

Ar testu nodrošinātajiem datiem pietiek, lai varētu novērtēt, kādā līmenī, cik ilgi un cik konsekventi salīdzinājumā ar piemērotiem references līdzekļiem (ja tādi ir) augu aizsardzības līdzeklis nodrošina apkarošanu vai aizsardzību, vai cita veida ietekmi, kāda tam paredzēta.

Testēšanas nosacījumi

Ja iespējams, izmēģinājumu veido šādas trīs sastāvdaļas: testējamais līdzeklis, references līdzeklis un neapstrādāts kontrolparaugs.

Augu aizsardzības līdzekļa darbības rādītājus pēta salīdzinājumā ar piemērotiem references līdzekļiem, ja tādi ir. Uzskata, ka augu aizsardzības līdzeklis ir piemērots būt par references līdzekli, ja tas atbilst šādām prasībām: tas ir atļauts un ir praksē apliecinājis, ka paredzētās lietošanas teritorijas apstākļos (attiecīgi augu veselības režīms, lauksaimniecība, dārzkopība, mežkopība, un klimatiskie vai vides apstākļi) tā darbības rādītāji ir pietiekami; tas ir tuvs testējamam augu aizsardzības līdzeklim pēc iedarbības spektra, lietošanas laika un metodes. Ja šo nosacījumu izpilde nav iespējama, references līdzekli un testējamo līdzekli lieto atbilstoši noteiktajam lietojumam.

Augu aizsardzības līdzekļus pārbauda apstākļos, par kuriem ir pierādīts, ka kaitīgais mērķorganisms bijis izplatīts tādā pakāpē, ka (ražas, kvalitātes, saimnieciskās darbības rezultāta ziņā) nelabvēlīgi ietekmējis kultūraugus, kam nav nodrošināta aizsardzība, neapstrādātus augus vai augu produktus, vai tādā pakāpē, par kuru ir zināms, ka šāda nelabvēlīga ietekme var būt, vai apstākļos, kuros kaitīgais organisms ir izplatīts tādā pakāpē, ka augu aizsardzības līdzekli ir iespējams izvērtēt.

Ar kaitīgo organismu apkarošanai paredzētiem augu aizsardzības līdzekļiem veic izmēģinājumus, kas apliecina, kādā pakāpē tiek apkarota attiecīgā kaitīgo organismu suga vai suga, kas pārstāv grupas, uz kuru apkarošanu līdzeklis pretendē. Izmēģinājumi aptver attiecīgā gadījumā kaitīgās sugas dzīves cikla dažādas attīstības stadijas un, ja ir varbūtīgi, ka dažādiem celmiem vai rasēm būs atšķirīga uzņēmības pakāpe, – visus šos dažādos celmus vai rases. Attiecīgā gadījumā šos aspektus var risināt ar laboratorisku pētījumu palīdzību.

Izmēģinājumos, kurus veic, lai iegūtu datus par augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir augu augšanas regulatori, demonstrē, kādā pakāpē notiek iedarbība uz apstrādājamām sugām, un pēta reakcijas atšķirības paraugā, kurā reprezentatīvi pārstāvēts to kultūraugu šķirņu klāsts, kam attiecīgo līdzekli piedāvāts lietot.

Lai precizētu reakciju uz devu, dažus izmēģinājumus veic ar mazākām devām, nekā ieteikts, tādējādi gūstot iespēju novērtēt, vai ieteiktā deva ir vēlamās ietekmes sasniegšanai nepieciešamais minimums.

Izpēta, cik ilgstoša ir veiktās apstrādes ietekme uz apkarojamo mērķorganismu vai apstrādes ietekme uz apstrādātajiem augiem vai augu produktiem. Ja piedāvātajā lietošanas modelī optimāla ir vairākkārtēja lietošana, ziņo par izmēģinājumiem, kuros noteic ietekmes ilgumu pēc lietošanas, nepieciešamo lietošanas reižu skaitu un vēlams intervālus starp tām.

Ziņojumā sniedz pierādījumus tam, ka ieteiktā deva, laiks un lietošanas metode nodrošina pietiekamu apkarošanu un aizsardzību vai arī ka praktiskajai lietošanai varbūtīgā apstākļu diapazonā tie nodrošina paredzēto ietekmi.

Ja ir nepārprotami pierādījumi par vides faktoru, piemēram, temperatūras vai lietus, paredzamo ietekmi uz augu aizsardzības līdzekļa darbības rādītājiem, šādu faktoru ietekmi uz darbības rādītājiem izpēta un atzīmē ziņojumā, jo īpaši, ja ir zināms, ka šāda ietekme ir uz ķīmiski radniecīgu līdzekļu darbības rādītājiem.

Ja piedāvātajos marķējuma uzrakstos ietilpst ieteikumi par augu aizsardzības līdzekļa lietošanu kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, tajos sniedz informāciju par maisījuma darbības rādītājiem.

Izmēģinājumus plāno tā, lai tiktu izpētīti norādītie jautājumi, līdz minimumam tiktu samazināta nejaušo variāciju ietekme katra lauka dažādajās daļās un lai statistiski analizējamiem rezultātiem varētu veikt statistisku analīzi. Izmēģinājumu plānošana, analizēšana, veikšana un paziņošana notiek saskaņā ar Eiropas un Vidusjūras reģiona Augu aizsardzības organizācijas (EPPO) konkrētajiem standartiem, ja tādi ir pieejami. Ja izmēģinājuma plāns atbilst attiecīgā EPPO standarta prasību minimumam, ir pilnīgi aprakstīts un pamatots, var būt pieļaujamas atkāpes no pieejamajām EPPO vadlīnijām. Ziņojumā par datiem sniedz detalizētu un kritisku novērtējumu.

Ja rezultātiem ir iespējama statistiska analīze, tā tiek veikta; ja nepieciešams, izmantotās testēšanas vadlīnijas pielāgo tā, lai šāda analīze būtu iespējama.

Attiecīgā gadījumā, lai apliecinātu iedarbīgumu, var būt vajadzīgi pierādījumi par ražu un kvalitāti.

6.3. Informācija par rezistences rašanās gadījumiem vai iespējamajiem gadījumiem

Sniedz laboratoriskus datus un, ja tāda ir, lauka informāciju par to, cik sastopama kaitīgo organismu populācijās ir rezistence vai šķērsrezistence pret darbīgo vielu vai radniecīgām darbīgām vielām, un par to, kā šāda rezistence attīstās. Šādu pieejamu informāciju sniedz arī tad, ja tā nav tieši saistīta ar lietojumu, attiecībā uz kuru tiek pieteikta vai atjaunota atļauja (atšķirīgas kaitīgo organismu sugas vai atšķirīgi kultūraugi), jo tā var liecināt par rezistences attīstības varbūtīgumu mērķpopulācijā.

Ja ir pierādījumi vai informācija, kas liecina, ka komerciālā lietošanā ir varbūtīga rezistences attīstīšanās, tiek iegūti un iesniegti pierādījumi par attiecīgā kaitīgā organisma populācijas jutīgumu pret augu aizsardzības līdzekli. Šādos gadījumos ir jānodrošina pārvaldības stratēģija, kas izstrādāta, lai līdz minimumam samazinātu rezistences attīstības varbūtību mērķa sugās. Šajā pārvaldības stratēģijā ņem vērā visas būtiskās līdzšinējās stratēģijas un jau esošos ierobežojumus, kā arī uz tiem atsaucas.

6.4. Nelabvēlīgā ietekme uz apstrādātiem kultūraugiem

6.4.1. Fitotoksiskums mērķaugiem (tostarp dažādām kultūraugu šķirnēm) vai mērķaugu produktiem

Pārbaudē iegūst pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa darbības rādītājus un iespējamo fitotoksiskumu pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli.

Testēšanas nosacījumi

Herbicīdu testēšanai ir nepieciešama deva, kas divas reizes pārsniedz ieteikto devu. Citiem augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem izmēģinājumos, ko veic saskaņā ar 6.2. punktu, novēro nelabvēlīgu, kaut arī pārejošu ietekmi, noteic selektivitātes robežas attiecībā uz mērķa kultūraugiem, izmantojot par ieteikto lietošanas devu lielākas devas. Ja novēro nopietnu fitotoksisku ietekmi, izpēta arī ieteikto vidējo lietošanas devu.

Ja ir novērota nelabvēlīga ietekme, bet tiek apgalvots, ka salīdzinājumā ar lietošanas sniegto labumu tā ir nesvarīga vai arī ka tā ir pārejoša, ir jāiesniedz šo apgalvojumu apstiprinoši pierādījumi. Ja nepieciešams, iesniedz ražas mērījumus.

Pierāda augu aizsardzības līdzekļa drošumu attiecībā uz to galveno kultūraugu svarīgākajām šķirnēm, attiecībā uz kuriem šo līdzekli ir ieteikts lietot, tostarp demonstrē ietekmi uz kultūrauga augšanas stadijām, augtspēju un citiem faktoriem, kas var ietekmēt uzņēmību pret kaitējumu vai bojājumiem.

Par citiem kultūraugiem sniedzamās informācijas apjoms ir atkarīgs no tā, cik šie kultūraugi līdzīgi jau pārbaudītajiem galvenajiem kultūraugiem, no to datu daudzuma un kvalitātes, kas par šiem galvenajiem kultūraugiem ir pieejami, un attiecīgā gadījumā no tā, cik līdzīgs ir augu aizsardzības līdzekļa lietošanas veids. Lai piešķirtu atļauju, parasti pietiek ar augu aizsardzības līdzekļa galvenā tipa testēšanu.

Ja piedāvātajos marķējuma uzrakstos ietilpst ieteikumi par augu aizsardzības līdzekļa lietošanu kopā ar citu augu aizsardzības līdzekli, uz maisījumu attiecina šo punktu.

Fitotoksiskuma novērojumus veic 6.2. punktā paredzētajos testos.

Ja ir vērojama fitotoksiska ietekme, to precīzi novērtē un dokumentē.

Statistiski analizējamus rezultātus statistiski analizē, un attiecīgā gadījumā testēšanas vadlīnijas pielāgo tā, lai šādu analīzi būtu iespējams veikt.

6.4.2. Ietekme uz apstrādāto augu ražu vai augu produktu iznākumu

Ar pārbaudē iegūtajiem datiem pietiek, lai varētu izvērtēt augu aizsardzības līdzekļa darbības rādītājus un to, cik iespējama ir ražas samazināšanās vai apstrādāto augu vai augu produktu zudumi, kas rodas glabāšanā.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Attiecīgos gadījumos noteic, kā augu aizsardzības līdzeklis ietekmējis apstrādāto augu produktu ražu vai ražas komponentus. Ja paredzams, ka apstrādātie augi vai augu produkti tiks glabāti, noteic ietekmi uz ražu pēc glabāšanas, attiecīgā gadījumā ņemot vērā datus par glabāšanas laiku.

6.4.3. Ietekme uz augu vai augu produktu kvalitāti

Attiecībā uz atsevišķiem kultūraugiem var būt nepieciešams iesniegt novērojumus par kvalitātes parametriem (piemēram, graudaugu graudu kvalitāte, cukura saturs). Šo informāciju iespējams apkopot no attiecīgiem novērtējumiem, kas iegūti 6.2. un 6.4.1. punktā aprakstītajos izmēģinājumos.

Attiecīgos gadījumos testē krāsas izmaiņas.

6.4.4. Ietekme uz pārstrādāšanas procesiem

Attiecīgā gadījumā testē ietekmi uz pārstrādāšanas procesiem.

6.4.5. Ietekme uz tādiem apstrādātajiem augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanai

Attiecīgā gadījumā ziņojumā sniedz datus un novērojumus, ar kuriem pietiek, lai novērtētu, kā apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli varētu nelabvēlīgi ietekmēt pavairošanai izmantojamos augus vai augu produktus.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Šādus datus un novērojumus var neiesniegt tad, ja līdzekli nav piedāvāts lietot kultūraugiem, no kuriem ražo sēklas, spraudeņus, stīgas, stādāmos bumbuļus vai sīpolus.

6.5. Novērojumi par cita veida nevēlamu vai neparedzētu blakusietekmi

6.5.1. Ietekme uz pēckultūrām

Ziņojumā sniedz datus, ar kuriem pietiek, lai novērtētu, kā apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli varētu nelabvēlīgi ietekmēt pēckultūras.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ja dati, ko iegūst saskaņā ar 9.1. punktu, liecina, ka augsnē vai augu materiālos, piemēram, salmos vai organiskajos materiālos līdz iespējamo pēckultūru sēšanas vai stādīšanas laikam būtiskā daudzumā saglabājas darbīgās vielas, tās metabolītu vai noārdīšanās produktu atliekas, kuras bioloģiski iedarbojas vai var iedarboties uz varbūtējām pēckultūrām, ziņojumā atspoguļo novērojumus par ietekmi uz parasto pēckultūru klāstu.

6.5.2. Ietekme uz citiem augiem, tostarp uz blakus augošajiem kultūraugiem

Ziņojumā sniedz datus, ar kuriem pietiek, lai novērtētu, kā apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli varētu nelabvēlīgi ietekmēt citus augus, tostarp blakus augošos kultūraugus.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ja ir liecības, ka augu aizsardzības līdzeklis ar nonesi varētu ietekmēt citus augus, iesniedz novērojumus par nelabvēlīgu ietekmi uz citiem augiem, tostarp uz parasto blakus augošo kultūraugu klāstu. Iesniedz datus, ar kuriem pietiek, lai pierādītu, ka lietošanas iekārtā pēc tīrīšanas nepaliek augu aizsardzības līdzekļa atliekas un ka nerodas risks vēlāk apstrādātiem kultūraugiem.

6.5.3. Iedarbība uz derīgajiem organismiem un citiem nemērķa organismiem

Ziņojumā sniedz informāciju par to, kāda ietekme (gan labvēlīga, gan nelabvēlīga) uz citu kaitīgo organismu sastopamību ir novērota saskaņā ar šīs iedaļas prasībām izdarītajos testos. Ziņojumā atzīmē arī jebkādu integrētās augu aizsardzības ietekmi uz vidi, piemēram, ietekmi uz savvaļas organismiem un nemērķa organismiem, un jo īpaši uz derīgajiem organismiem.

7. IEDAĻA

Toksikoloģiskie pētījumi

Ievads

1. Lai varētu pienācīgi novērtēt augu aizsardzības līdzekļu toksiskumu, sniedz pietiekamu informāciju par darbīgās vielas izraisīto akūto toksiskumu, kairinājumu un sensibilizāciju. Augu aizsardzības līdzekļa bīstamības izvērtēšanā attiecīgā gadījumā izmanto maisījumu klasificēšanai izmantotās attiecīgās aprēķinu metodes, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 1272/2008. Ja šāda informācija ir, iesniedz papildinformāciju par toksiskās iedarbības veidu, toksikoloģisko profilu un par visiem citiem zināmajiem darbīgās vielas un vielu, kas raisa bažas, toksikoloģiskajiem aspektiem.

2. Tiek apsvērts, kā visa maisījuma toksiskumu varētu ietekmēt tā sastāvdaļas.

7.1. Akūtais toksiskums

Ar sniegtajiem un izvērtētajiem pētījumiem, datiem un informāciju pietiek, lai varētu noteikt, kāda ietekme ir vienreizējai ekspozīcijai augu aizsardzības līdzeklim, un jo īpaši noteikt vai norādīt:

a) augu aizsardzības līdzekļa toksiskumu;

b) ar darbīgo vielu saistīto augu aizsardzības līdzekļa toksiskumu;

c) iedarbības norisi laikā un raksturu, sīki aprakstot uzvedības pārmaiņas un iespējamas nopietnas post-mortem patoloģiskas atrades;

d) ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu;

e) ar dažādiem ekspozīcijas ceļiem saistīto relatīvo bīstamību.

Lai gan galveno uzmanību pievērš attiecīgā toksiskuma diapazona novērtēšanai, iegūtā informācija ir tāda, lai augu aizsardzības līdzekli attiecīgā gadījumā varētu klasificēt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

7.1.1. Orālais toksiskums

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pamatot alternatīvu pieeju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, veic akūtā orālā toksiskuma testu. Ja izmanto alternatīvu pieeju, ziņojumā norāda vai ar validētas metodes palīdzību ticami prognozē visu sastāvdaļu akūto orālo toksiskumu. Tiek apsvērts, kā visa maisījuma iespējamo toksiskumu var ietekmēt tā sastāvdaļas.

7.1.2. Dermālais toksiskums

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pamatot alternatīvu pieeju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, katrā atsevišķā gadījumā veic dermālā toksiskuma testu. Ja izmanto alternatīvu pieeju, ziņojumā norāda vai ar validētas metodes palīdzību ticami prognozē visu sastāvdaļu akūto dermālo toksiskumu. Tiek apsvērts, kā visa maisījuma iespējamo toksiskumu var ietekmēt tā sastāvdaļas.

Tā vietā, lai par kairinājumu veiktu atsevišķu pētījumu, var izmantot dermālā pētījuma konstatējumus par nopietnu ādas kairinājumu vai koroziju.

7.1.3. Inhalatīvais toksiskums

Pētījumā tiek noteikts augu aizsardzības līdzekļa vai tā radīto dūmu inhalatīvais toksiskums žurkām.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Pētījumu veic, ja augu aizsardzības līdzeklis:

a) ir gāze vai sašķidrināta gāze;

b) ir augu aizsardzības līdzeklis, kas veido dūmus, jeb fumigants;

c) ir lietojams ar miglošanas / mitrās miglošanas iekārtu;

d) ir izgarojošs augu aizsardzības līdzeklis;

e) tiek piegādāts aerosola dozatorā;

f) ir pulvera vai granulu veidā un satur diezgan daudz daļiņu ar diametru < 50 μm (> 1 % pēc svara);

g) ir lietojams no lidaparāta, jo būtiska nozīme ir inhalatīvai ekspozīcijai;

h) satur darbīgo vielu ar tvaika spiedienu > 1 × 10– 2 Pa un paredzēts lietošanai slēgtās telpās, piemēram, noliktavās vai siltumnīcās;

i) tiks izsmidzināts.

Pētījums nav jāveic, ja pieteikuma iesniedzējs attiecīgā gadījumā var pamatot alternatīvu pieeju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008. Ja izmanto alternatīvu pieeju, ziņojumā norāda vai ar validētas metodes palīdzību ticami prognozē visu sastāvdaļu akūto inhalatīvo toksiskumu. Tiek apsvērts, kā visa maisījuma iespējamo toksiskumu var ietekmēt tā sastāvdaļas.

Izmanto tikai galvas/deguna ekspozīciju, ja vien nav iespējams pamatot visa ķermeņa ekspozīciju.

7.1.4. Ādas kairinājums

Pētījuma rezultāti liecina par augu aizsardzības līdzekļa spēju kairināt ādu, tostarp par to, cik atgriezeniska var būt novērotā ietekme.

Pirms izdarīt in vivo pētījumus par augu aizsardzības līdzekļa korozīvajām un/vai kairinošajām īpašībām, ar pierādījumu vērtēšanu izanalizē attiecīgos esošos datus. Ja esošie dati ir nepietiekami, tos var iegūt secīgā testēšanā.

Testēšanas stratēģijā ievēro pakāpenisku pieeju:

1) ar validētu in vitro testa metodi izvērtē dermālo korozivitāti;

2) ar validētu in vitro testa metodi (piemēram, izmantojot rekonstituētas cilvēka ādas modeļus) izvērtē ādas kairinājumu);

3) veic sākotnēju in vivo ādas kairinājuma pētījumu, kurā izmanto vienu dzīvnieku; ja šajā testā nenovēro nelabvēlīgu ietekmi;

4) veic apstiprinošu testēšanu vēl ar vienu vai diviem papildu dzīvniekiem.

Apsver, vai informāciju par kairinošām īpašībām varētu gūt no dermālā toksiskuma pētījuma.

Tā vietā, lai par kairinājumu veiktu atsevišķu pētījumu, var izmantot dermālā pētījuma konstatējumus par nopietnu ādas kairinājumu vai koroziju.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pamatot alternatīvu pieeju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, par augu aizsardzības līdzekļa ādu kairinošajām īpašībām sniedz ziņojumu, pamatojoties uz pakāpenisko pieeju. Ja izmanto alternatīvu pieeju, ziņojumā norāda vai ar validētas metodes palīdzību visām sastāvdaļām ticami prognozē ādu kairinošās īpašības. Tiek apsvērts, kā visa maisījuma kairinātspēju var ietekmēt tā sastāvdaļas.

7.1.5. Acu kairinājums

Pētījuma rezultāti liecina par augu aizsardzības līdzekļa spēju kairināt acis, tostarp par to, cik atgriezeniska var būt novērotā ietekme.

Pirms izdarīt in vivo pētījumus par augu aizsardzības līdzekļa īpašībām, kas saistītas ar acu koroziju un/vai kairinājumu, ar pierādījumu vērtēšanu izanalizē attiecīgos esošos datus. Ja uzskata, ka pieejamie dati ir nepietiekami, secīgā testēšanā var iegūt papildu datus.

Testēšanas stratēģijā ievēro pakāpenisku pieeju:

1) prognozē acu kairinājumu/koroziju, izmantojot acu kairinājuma/korozijas in vitro testu;

2) lai attiecībā uz acīm konstatētu izteiktas kairinošas/korozīvas īpašības, veic validētu vai akceptētu acu kairinājuma in vitro pētījumu (piemēram, BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), un, ja iegūtie rezultāti ir negatīvi;

3) novērtē acu kairinājumu, izmantojot augu aizsardzības līdzekļiem validētu pieejamu in vitro testēšanas metodi, ar ko noteic, vai līdzeklis ir vai nav kairinošs, un, ja tāda nav pieejama;

4) veic sākotnēju acu kairinājuma in vivo pētījumu, kurā izmanto vienu dzīvnieku, un, ja nenovēro nelabvēlīgu ietekmi;

5) veic apstiprinošu testēšanu vēl ar vienu vai diviem papildu dzīvniekiem.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ziņojumā atspoguļo acu kairinājuma testu rezultātus, ja vien nav ticams, ka acīm būs smags kaitējums vai ja pieteikuma iesniedzējs nevar pamatot alternatīvu Regulai (EK) Nr. 1272/2008 atbilstošu pieeju. Ja izmanto alternatīvu pieeju, ziņojumā norāda vai ar validētas metodes palīdzību visām sastāvdaļām ticami prognozē acis kairinošās īpašības. Tiek apsvērts, kā visa maisījuma kairinātspēju var ietekmēt tā sastāvdaļas.

7.1.6. Ādas sensibilizācija

Pētījums nodrošina informāciju, ar kuru pietiek, lai novērtētu, cik lielā mērā augu aizsardzības līdzeklis var izsaukt ādas sensibilizācijas reakciju.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ja vien nav zināms, ka darbīgās vielas vai papildvielas ir sensibilizējošas, vai ja pieteikuma iesniedzējs nevar pamatot alternatīvu Regulai (EK) Nr. 1272/2008 atbilstošu pieeju, izdara ādas sensibilizācijas testu. Ja izmanto alternatīvu pieeju, ziņojumā norāda vai ar validētas metodes palīdzību visām sastāvdaļām ticami prognozē ādu sensibilizējošās īpašības. Tiek apsvērts, kā visa maisījuma sensibilizētspēju var ietekmēt tā sastāvdaļas.

Izmanto vietējo limfmezglu testu (LLNA), tostarp attiecīgā gadījumā testa reducēto variantu. Ja LLNA izdarīt nav iespējams, sniedz pamatojumu un veic maksimizācijas testu ar jūrascūciņām. Ja ir pieejams ar jūrascūciņām veikts tests (maksimizācijas vai Bīlera tests), kurš atbilst ESAO vadlīnijām un kurā ir gūti skaidri rezultāti, dzīvnieku labturības apsvērumu dēļ testēšanu neturpina.

Tā kā ādas sensibilizators var izraisīt hiperjutības reakciju, ja ir pieejami attiecīgi testi vai ja ir liecības par tādām sekām kā respiratorā sensibilizācija, tiek ņemta vērā spēja izraisīt respiratoru sensibilizāciju.

7.1.7. Papildpētījumi par augu aizsardzības līdzekli

To, vai par augu aizsardzības līdzekli nepieciešami papildpētījumi, katrā atsevišķā gadījumā apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm, ņemot vērā konkrētos pētāmos parametrus un izvirzītos mērķus (piemēram, attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur darbīgās vielas vai citas sastāvdaļas, kuru toksikoloģiskā ietekme varētu būt sinerģiska vai aditīva.)

Pētījuma veidu pielāgo nepieciešamajam mērķparametram.

7.1.8. Papildpētījumi ar augu aizsardzības līdzekļu kombinācijām

Ja līdzekļa marķējumā ietilpst prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa izmantošanu tvertnes maisījumā kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai ar palīgvielām, iespējams, ir nepieciešams veikt pētījumus ar kādu augu aizsardzības līdzekļu kombināciju vai ar augu aizsardzības līdzekli ar palīgvielu. Papildpētījumu veikšanas vajadzību katrā atsevišķā gadījumā apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm, ņemot vērā rezultātus, kas par atsevišķajiem augu aizsardzības līdzekļiem iegūti akūtā toksiskuma pētījumos, kā arī darbīgo vielu toksikoloģiskās īpašības, iespējamību, ka (jo īpaši mazaizsargātām grupām) būs ekspozīcija attiecīgajai līdzekļu kombinācijai, un ņemot vērā, kāda informācija pieejama par attiecīgajiem līdzekļiem vai līdzīgiem līdzekļiem vai kāda ar tiem ir praktiskā pieredze.

7.2. Dati par ekspozīciju

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

a) operators ir cilvēks, kurš ir iesaistīts ar augu aizsardzības līdzekļa lietošanu saistītās darbībās, piemēram, jaukšanā, uzpildīšanā, lietošanā, vai arī ar tādas iekārtas tīrīšanu un apkopi, kurā iepildīts augu aizsardzības līdzeklis; operators var būt profesionāls speciālists vai amatieris;

b) strādājošie ir cilvēki, kas sakarā ar savu darbu ieiet teritorijā, kura iepriekš apstrādāta ar augu aizsardzības līdzekli, vai kas rīkojas ar kultūraugiem, kuri ir apstrādāti ar augu aizsardzības līdzekli;

c) garāmgājēji ir cilvēki, kas nejauši atrodas tādā teritorijā vai tieši pie tādas teritorijas, kurā tiek lietots vai ticis lietots augu aizsardzības līdzeklis, taču nestrādā ne apstrādātajā teritorijā, ne ar apstrādāto preci;

d) iedzīvotāji ir cilvēki, kas dzīvo vai strādā tādā ēkā, vai apmeklē tādu ēku, kura atrodas tuvu teritorijām, kas ir apstrādātas ar augu aizsardzības līdzekļiem, taču nestrādā apstrādātajā teritorijā vai ar apstrādāto preci.

Ja līdzekļa marķējumā ietilpst prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa izmantošanu tvertnes maisījumā kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai ar palīgvielām, novērtējums par ekspozīciju attiecas uz kombinēto ekspozīciju. Ņem vērā un dokumentācijā atzīmē kumulatīvo un sinerģisko ietekmi.

7.2.1. Operatoru ekspozīcija

Ar sniegto informāciju pietiek, lai varētu novērtēt, kāda apjoma ekspozīcija augu aizsardzības līdzekļa darbīgajām vielām un toksiski būtiskajiem savienojumiem ir varbūtīga ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem, ņemot vērā kumulatīvo un sinerģisko ietekmi Pamatojoties uz minēto informāciju, izraugās arī attiecīgus aizsardzības pasākumus, tostarp individuālos aizsardzības līdzekļus, ko izmanto lietotāji un kas jānorāda marķējumā.

7.2.1.1. Operatoru ekspozīcijas skaitliskais novērtējums

Izmantojot piemērotu aprēķināšanas modeli (ja tāds ir pieejams), veic skaitlisku novērtēšanu, lai varētu izvērtēt, kāda ekspozīcija operatoram ir varbūtīga ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem. Attiecīgā gadījumā šajā skaitliskajā novērtējumā ņem vērā kumulatīvo un sinerģisko ietekmi, ko rada ekspozīcija vairāk nekā vienai darbīgajai vielai un toksiski būtiskiem savienojumiem, tostarp vielai un savienojumiem, kurus satur līdzeklis un tvertnes maisījums.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Operatora ekspozīcijas skaitlisko novērtēšanu veic vienmēr.

Skaitliskās novērtēšanas nosacījumi

Skaitlisko novērtēšanu veic par katru augu aizsardzības līdzekļa lietošanai piedāvāto metodi un iekārtu, attiecībā uz manipulēšanu ar neatšķaidītu vai atšķaidītu līdzekli attiecīgā gadījumā ņemot vērā no Regulas (EK) Nr. 1272/2008 izrietošās prasības.

Skaitliskajā novērtējumā tiek ņemta vērā jaukšana/uzpildīšana un lietošana, un tas tiek attiecināts uz lietošanas iekārtas tīrīšanu un regulāro apkopi. Novērtējumā sniedz konkrētu informāciju par vietējiem lietošanas apstākļiem (konteineru tips un izmērs, lietošanas iekārta, tipiska darba deva un lietošanas deva, izsmidzināmā līdzekļa koncentrācija, lauku platība, kultūraugu audzēšanas klimatiskie apstākļi).

Vispirms skaitlisko novērtēšanu veic, pieņemot, ka operators neizmanto individuālās aizsardzības līdzekļus.

Attiecīgā gadījumā veic tālākus aprēķinus, pieņemot, ka operatori lieto efektīvus un viegli pieejamus aizsardzības līdzekļus, ko būtu iespējams izmantot praksē. Ja marķējumā ir norādīti aizsardzības pasākumi, tos ņem vērā skaitliskajā novērtēšanā.

7.2.1.2. Operatoru ekspozīcijas mērīšana

Pētījumā iegūst datus, ar kuriem iespējams novērtēt, kāda ekspozīcija operatoram ir varbūtīga ar konkrētajiem piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem. Pētījumā ir ievērots ētiskums.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ekspozīcijas datus par attiecīgajiem ekspozīcijas ceļiem ziņojumā sniedz, ja pieejamajos aprēķinu modeļos nav reprezentatīvu datu vai arī ja ar modeļiem pamatotais riska novērtējums liecina, ka ir pārsniegta attiecīgā references vērtība.

Tā uzskatāms, ja rezultāti, kas iegūti saskaņā ar 7.2.1.1. punktu veiktā skaitliskā novērtēšanā par operatora ekspozīciju, liecina par viena vai abu šādu nosacījumu izpildi:

a) iespējams, ir pārsniegta AOEL, kas noteikta sakarā ar darbīgās vielas apstiprināšanu;

b) iespējams, ir pārsniegtas robežvērtības, kas augu aizsardzības līdzekļa darbīgajai vielai un toksikoloģiski būtiskajiem savienojumiem ir noteiktas saskaņā ar Direktīvu 98/24/EK un Direktīvu 2004/37/EK.

Pētījumu veic reālistiskos ekspozīcijas apstākļos, ņemot vērā piedāvātos lietošanas nosacījumus.

7.2.2. Garāmgājēju un iedzīvotāju ekspozīcija

Ar sniegto informāciju pietiek, lai būtu iespējams novērtēt, kāda ekspozīcija darbīgajām vielām un toksiski būtiskajiem savienojumiem ir varbūtīga ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem, attiecīgā gadījumā ņemot vērā kumulatīvo un sinerģisko ietekmi. Pamatojoties uz to, tiek izraudzīti arī atbilstīgi aizsargpasākumi, tostarp ierobežoti ieiešanas intervāli, apstrādes teritoriju izolēšana no iedzīvotājiem un garāmgājējiem un nošķiršanas attālumi.

7.2.2.1 Garāmgājēju un iedzīvotāju ekspozīcijas skaitliskais novērtējums

Izmantojot piemērotu aprēķināšanas modeli (ja ir pieejams), veic skaitlisku novērtēšanu, lai varētu izvērtēt, kāda ekspozīcija garāmgājējiem un iedzīvotājiem ir varbūtīga ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem. Attiecīgā gadījumā šajā skaitliskajā novērtējumā ņem vērā kumulatīvo un sinerģisko ietekmi, ko rada ekspozīcija vairāk nekā vienai darbīgajai vielai un toksiski būtiskiem savienojumiem, ieskaitot vielu un savienojumus, ko satur līdzeklis un tvertnes maisījums.

Pieteikuma iesniedzējs ņem vērā, ka garāmgājēju ekspozīcija var notikt augu aizsardzības līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tās un ka iedzīvotāju ekspozīcija augu aizsardzības līdzekļiem var notikt galvenokārt inhalatīvā vai dermālā ceļā, un ka zīdaiņiem un mazbērniem ekspozīcija iespējama arī orālā ceļā (pārnese no rokas uz muti).

Apstākļi, kuros nepieciešams

Garāmgājēju un iedzīvotāju ekspozīcijas skaitlisko novērtēšanu veic vienmēr.

Skaitliskās novērtēšanas nosacījumi

Skaitlisku novērtēšanu par garāmgājēju un iedzīvotāju ekspozīciju veic katram attiecīgajam lietošanas metožu veidam. Tā aptver specifisku informāciju, arī informāciju par maksimālo kopējo devu un izsmidzināmā līdzekļa koncentrāciju. Skaitlisko novērtējumu veic, pieņemot, ka garāmgājēji un iedzīvotāji neizmanto individuālās aizsardzības līdzekļus.

7.2.2.2. Garāmgājēju un iedzīvotāju ekspozīcijas mērīšana

Pētījumā iegūst datus, ar kuriem iespējams izvērtēt, kāda ekspozīcija garāmgājējiem un iedzīvotājiem ir varbūtīga ar konkrētajiem piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem. Pētījumā ir ievērots ētiskums.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ekspozīcijas dati par attiecīgajiem ekspozīcijas ceļiem ziņojumā ir prasīti, ja ar modeli pamatotais riska novērtējums liecina, ka ir pārsniegta attiecīgā references vērtība vai ja pieejamajos aprēķinu modeļos nav reprezentatīvu datu.

Pētījumu veic reālos ekspozīcijas apstākļos, ņemot vērā piedāvātos lietošanas nosacījumus.

7.2.3. Strādājošo ekspozīcija

Ar sniegto informāciju pietiek, lai būtu iespējams novērtēt, kāda ekspozīcija augu aizsardzības līdzekļa darbīgajām vielām un toksiski būtiskajiem savienojumiem ir varbūtīga, ņemot vērā piedāvātos lietošanas nosacījumus, lauksaimniecības praksi, kumulatīvo un sinerģisko ietekmi. Pamatojoties uz to, tiek izraudzīti arī atbilstīgi aizsargpasākumi, tostarp nogaidīšanas periodi un periodi pirms atgriešanās.

7.2.3.1. Strādājošo ekspozīcijas skaitliskais novērtējums

Izmantojot piemērotu aprēķināšanas modeli (ja tāds ir pieejams), veic skaitlisku novērtēšanu par to, kāda ekspozīcija strādājošiem ir varbūtīga ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem. Attiecīgā gadījumā šajā skaitliskajā novērtējumā ņem vērā kumulatīvo un sinerģisko ietekmi, ko rada ekspozīcija vairāk nekā vienai darbīgajai vielai un toksiski būtiskiem savienojumiem, ieskaitot vielu un savienojumus, ko satur līdzeklis un tvertnes maisījums.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Strādājošo ekspozīcijas skaitlisko novērtējumu ziņojumā atspoguļo, ja ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem šāda ekspozīcija varētu notikt.

Skaitliskās novērtēšanas nosacījumi

Strādājošo ekspozīcijas skaitlisko novērtēšanu veic attiecībā uz lauksaimniecības kultūrām un veicamajiem uzdevumiem. Sniedz konkrētu informāciju, kurā apraksta pasākumus pēc augu aizsardzības līdzekļu lietošanas, ekspozīcijas ilgumu, lietošanas devu, lietošanas reižu skaitu, minimālo smidzināšanas starplaiku un augšanas stadiju. Ja nav pieejami dati par pārnesto atlieku daudzumu, kāds novērojams ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem, izmanto standartpieņēmumus.

Vispirms skaitlisko novērtēšanu veic ar pieejamiem datiem par paredzamo ekspozīciju, pieņemot, ka strādājošie neizmanto nekādus individuālos aizsardzības līdzekļus. Attiecīgā gadījumā veic otru novērtēšanu, pieņemot, ka strādājošie izmanto funkcionālus un viegli pieejamus aizsardzības līdzekļus, kuru lietošana ir praktiski iespējama un kurus strādājošie parasti lieto, piemēram, tāpēc, ka tas nepieciešams citu veicamā darba aspektu dēļ.

7.2.3.2. Strādājošo ekspozīcijas mērīšana

Pētījumā iegūst datus, ar kuriem iespējams izvērtēt, kāda ekspozīcija strādājošiem ir varbūtīga ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem. Pētījumā ir ievērots ētiskums.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ekspozīcijas dati par attiecīgajiem ekspozīcijas ceļiem ziņojumā tiek sniegti, ja ar modeli pamatotais riska novērtējums liecina, ka ir pārsniegta attiecīgā references vērtība vai ja pieejamajos aprēķinu modeļos nav reprezentatīvu datu.

Tā uzskatāms, ja rezultāti, kas iegūti saskaņā ar 7.2.3.1. punktu veiktā skaitliskā novērtēšanā par strādājošā ekspozīciju, liecina, ka ir izpildīts viens vai abi šādi nosacījumi:

a) iespējams, ka ir pārsniegta AOEL, kas noteikta sakarā ar darbīgās vielas apstiprināšanu;

b) iespējams, ir pārsniegtas robežvērtības, kas augu aizsardzības līdzekļa darbīgajai vielai un toksikoloģiski būtiskajiem savienojumiem ir noteiktas saskaņā ar Direktīvu 98/24/EK un Direktīvu 2004/37/EK.

Pētījumu veic reālos ekspozīcijas apstākļos, ņemot vērā piedāvātos lietošanas nosacījumus.

7.3. Dermālā absorbcija

Pētījumi nodrošina mērījumus par atļaujai pieteiktā augu aizsardzības līdzekļa darbīgo vielu un toksiski būtisko savienojumu absorbēšanos caur ādu.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Šādu pētījumu veic, ja būtisks ekspozīcijas ceļš ir dermāla ekspozīcija un skaitliskie novērtējumi ar absorbcijas standartvērtību neliecina par pieņemamu risku.

Testēšanas nosacījumi

Ziņojumā atzīmē absorbcijas pētījumu datus, visvēlamāk par in vitro pētījumiem ar cilvēka ādu.

Pētījumus veic par reprezentatīviem augu aizsardzības līdzekļiem, izmantojot gan praktiski lietoto šķīdumu (attiecīgā gadījumā), gan koncentrēto formu.

Ja pētījumi gaidīto ekspozīcijas stāvokli (piemēram, attiecībā uz papildvielas tipu vai koncentrāciju) neapstiprina, lai šādus datus varētu droši izmantot, vispirms tos zinātniski argumentē.

7.4. Par papildvielām pieejamie toksikoloģiskie dati

Attiecīgā gadījumā pieteikuma iesniedzējs iesniedz un izvērtē šādu informāciju:

a) reģistrācijas numuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 20. panta 3. punktu;

b) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 10. panta a) punkta vi) apakšpunktu iesniegtajā tehniskajā dokumentācijā iekļautos pētījumu kopsavilkumus;

c) Regulas (EK) Nr. 1907/2006 31. pantā minēto drošības datu lapu.

Arī par augu aizsardzības līdzekli iesniedz un izvērtē c) punktā minēto drošības datu lapu.

Iesniedz arī visu pārējo pieejamo informāciju.

8. IEDAĻA

Atliekas, kas atrodas apstrādātos produktos, pārtikā un barībā vai arī uz tiem

Sniedz datus un informāciju par atliekām apstrādātos produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem atbilstoši Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 6. iedaļai, ja pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka ir iespējams piemērot par darbīgo vielu jau iesniegtus datus un informāciju.

9. IEDAĻA

Aprite un uzvedība vidē

Ievads

1. Prognozētā koncentrācija vidē (PEC)

1.1. Reālistiski skaitliski novērtē vissliktākā gadījumā paredzamās koncentrācijas tādām darbīgām vielām un tās metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem: — kuri veido vairāk nekā 10 % no pievienotā darbīgās vielas daudzuma, — kuri vismaz divos secīgos mērījumos veido vairāk nekā 5% no pievienotā darbīgās vielas daudzuma, — kuriem – pēc lietošanas atbilstoši piedāvātajam vai jau izmantotajam lietošanas veidam – zemē, augsnes virskārtā, gruntsūdeņos, virszemes ūdeņos, nogulās un gaisā atsevišķo sastāvdaļu (> 5 %) veidošanās pētījuma beigās vēl nav beigusies.

1.2. Uz minēto koncentrāciju novērtēšanu attiecas šādas definīcijas: a) prognozētā vides koncentrācija augsnē (PECS ): to augsnes virskārtas atlieku līmenis, kam var būt eksponēti augsnes nemērķa organismi (akūtā un hroniskā ekspozīcija); b) prognozētā vides koncentrācija virszemes ūdeņos (PECSW ): to atlieku līmenis virszemes ūdeņos, kam var būt eksponēti nemērķa organismi (akūtā un hroniskā ekspozīcija); c) prognozētā vides koncentrācija nogulās (PECSED ): to atlieku līmenis nogulās, kam var būt eksponēti bentiskie nemērķa organismi (akūtā un hroniskā ekspozīcija); d) prognozētā vides koncentrācija gruntsūdeņos (PECGW ): atlieku līmenis gruntsūdeņos; e) prognozētā vides koncentrācija gaisā (PECA ): to atlieku līmenis gaisā, kam var būt eksponēti cilvēki, dzīvnieki un citi nemērķa organismi (akūtā un hroniskā ekspozīcija).

1.3. Lai varētu novērtēt šīs koncentrācijas, ņem vērā visu būtisko informāciju par augu aizsardzības līdzekli un par darbīgo vielu. Attiecīgā gadījumā izmanto parametrus, kas izklāstīti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7. iedaļā.

1.4. Ja prognozēto vides koncentrāciju skaitliskajai novērtēšanai izmanto modeļus, tie: — nodrošina iespējami kvalitatīvu skaitlisko novērtējumu par visiem būtiskajiem saistītajiem procesiem, ņemot vērā reālistiskus parametrus un pieņēmumus, — ja iespējams, ir validēti ar mērījumiem, ko veic modeļa izmantošanai atbilstošos apstākļos, — atbilst apstākļiem teritorijā, kur līdzekli lieto.

1.5. Sniegtajā informācijā attiecīgā gadījumā iekļauj Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7. iedaļā minēto informāciju.

2. Cietiem augu aizsardzības līdzekļiem, kodinātām un apvalkotām sēklām novērtē risku, ko sēšanas vai lietošanas laikā nemērķa sugām rada putekļu nonese. Līdz kļūst pieejams saskaņots putekļu izkliedes līmenis, varbūtīgos ekspozīcijas līmeņus noteic, izmantojot lietošanas paņēmienu klāstu, piemērotu putekļu mērīšanas metodiku un attiecīgā gadījumā izplatības mazināšanas pasākumus.

9.1. Aprite un uzvedība augsnē

9.1.1. Noārdīšanās ātrums augsnē

9.1.1.1. Laboratoriskie pētījumi

Laboratoriskie pētījumi par noārdīšanos augsnē sniedz iespējami kvalitatīvus skaitliskos novērtējumus par to, cik ilgs laiks vajadzīgs, lai laboratorijas apstākļos notiktu darbīgās vielas noārdīšanās 50 % un 90 % apmērā (DegT50lab un DegT90lab).

Apstākļi, kuros nepieciešams

Pētījumus par augu aizsardzības līdzekļu noturību un uzvedību augsnē veic, ja tās nav ekstrapolējamas no datiem, kas par darbīgo vielu un tās metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem iegūti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7.1.2.1. punkta prasībām.

Ja vajadzīgie dati nav ekstrapolējami no anaerobās inkubācijas datiem, kas par darbīgo vielu un tās metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem iegūti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7.1.2.1. punkta prasībām, iesniedz pētījumu par anaerobo noārdi, ja vien pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka paredzamajos lietošanas veidos ir mazvarbūtīgi, ka augu aizsardzības līdzeklis, kurš satur darbīgo vielu, nonāks anaerobu apstākļu iedarbībā.

Testēšanas nosacījumi

Ziņojumā atspoguļo vismaz ar četrām augsnēm izdarītus pētījumus par darbīgās vielas aerobās noārdīšanās ātrumu augsnē. Augsnes īpašības ir salīdzināmas ar tās augsnes īpašībām, kas izmantota aerobās noārdīšanās pētījumos, kuri izdarīti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7.1.1. un 7.1.2.1. punktu. Vismaz par četrām atšķirīgām augsnēm ir pieejamas ticamas DegT50 un 90 vērtības.

Pētījumus par darbīgās vielas anaerobās noārdīšanās ātrumu veic, izmantojot to pašu procedūru un pēc īpašībām salīdzināmu augsni kā anaerobās noārdīšanās pētījumam, kas veikts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7. 1.1.2. punktu.

Ja nav iespējama attiecīga ekstrapolācija no Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7.1.2.1.2. un 7.1.2.1.4. punkta, paplašinātos pētījumos par darbīgo vielu gan aerobos, gan anaerobos apstākļos noteic varbūtēji būtisko metabolītu kinētisko veidošanās frakciju un noārdīšanās ātrumu.

Lai novērtētu, kā noārdīšanos ietekmē temperatūra, veic aprēķinu ar piemērotu Q10 koeficientu vai noteiktā temperatūru diapazonā izdara pietiekamu skaitu papildu pētījumu.

Ticamas DegT50 un 90 vērtības attiecībā uz metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem sniedz par vismaz triju augšņu pētījumiem aerobos apstākļos.

9.1.1.2. Lauka pētījumi

9.1.1.2.1. Pētījumi par izkliedi augsnē

Pētījumos par izkliedi augsnē sniedz iespējami kvalitatīvu skaitlisku novērtējumu par periodu, kāds vajadzīgs, lai darbīgās vielas izkliede lauka apstākļos sasniegtu 50 % un 90 % (DisT50f un DisT90f) un, ja iespējams, par periodu, kāds šajos apstākļos vajadzīgs, lai tā noārdītos par 50 % un par 90 % (DegT50f un DegT90f). Attiecīgā gadījumā ziņojumā sniedz informāciju par metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Pētījumus par augu aizsardzības līdzekļu izkliedi un uzvedību augsnē veic, ja tās nav ekstrapolējamas no datiem, kas par darbīgo vielu un tās metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem ir iegūti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7.1.2.2.1. punkta prasībām.

Testēšanas nosacījumi

Par reprezentatīvu augšņu klāstu (parasti vismaz par četriem atšķirīgiem tipiem dažādos ģeogrāfiskos punktos) individuālus pētījumus turpina, līdz vismaz 90 % no lietotā daudzuma izkliedes ceļā no augsnes ir pazuduši vai ir pārveidojušies par vielām, kas netiek pētītas.

9.1.1.2.2. Pētījumi par uzkrāšanos augsnē

Ar testos iegūtajiem datiem pietiek, lai būtu iespējams novērtēt darbīgās vielas un tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu atlieku uzkrāšanās iespējamību.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Pētījumus par uzkrāšanos augsnē ziņojumā atspoguļo, ja nav iespējama attiecīga ekstrapolācija no datiem, kas par darbīgo vielu un metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem iegūti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7.1.2.2.2. punkta prasībām.

Testēšanas nosacījumi

Veic ilgtermiņa lauka pētījumus vismaz ar divām attiecīgām augsnēm dažādos ģeogrāfiskos punktos un ar vairākām lietošanas reizēm.

Ja ievada 6. punktā minētajā sarakstā nav sniegtas vadlīnijas, veicamā pētījuma veidu un nosacījumus apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

9.1.2. Mobilitāte augsnē

Ar iegūto informāciju pietiek, lai varētu novērtēt darbīgās vielas un tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu mobilitāti un izskalošanās spēju.

9.1.2.1. Laboratoriskie pētījumi

Apstākļi, kuros nepieciešams

Par augu aizsardzības līdzekļu mobilitāti augsnē pētījumus veic, ja tā nav ekstrapolējama no datiem, kas iegūti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7.1.2. un 7.1.3.1 punkta prasībām.

Testēšanas nosacījumi

Attiecas tie paši noteikumi, kā paredzēts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7.1.2. un 7.1.3.1. punktā.

9.1.2.2. Lizimetriskie pētījumi

Ja nepieciešams, veic lizimetriskus pētījumus, lai iegūtu informāciju par

— mobilitāti augsnē,

— izskalošanās iespējamību gruntsūdeņos,

— iespējamo izkliedi augsnē.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Lemjot, vai pakāpeniskā izskalošanās novērtēšanas shēmā kā eksperimentālus pētījumus āra apstākļos veikt lizimetriskus pētījumus, ņem vērā noārdīšanās un mobilitātes pētījumu rezultātus un aprēķināto PEC GW. Veicamā pētījuma veidu apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

Šos pētījumus veic, ja nav iespējams ekstrapolēt datus, kas par darbīgo vielu un tās metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem iegūti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7.1.4.2. punkta prasībām.

Testēšanas nosacījumi

Pētījumi aptver reāli iespējamo vissliktāko gadījumu un iespējamās izskalošanās novērošanai nepieciešamo laiku, ņemot vērā augsnes tipu, klimatiskos apstākļus, lietošanas devu un biežumu, kā arī lietošanas periodu.

Ar piemērotiem intervāliem veic no augsnes kolonnām perkolētā ūdens analīzes, bet atliekas augu materiālā noteic ražas novākšanas laikā. Eksperimenta beigās noteic atliekas vismaz piecos augsnes profila slāņos. No paraugu ņemšanas starplaikos jāatturas, jo augu (ja vien tos neizņem ražas novākšanas laikā saskaņā ar parasto lauksaimniecības praksi) un augsnes izņemšana ietekmē izskalošanās procesu.

Regulāri (vismaz reizi nedēļā) reģistrē nokrišņus, augsnes un gaisa temperatūru.

Lizimetru dziļums ir vismaz 100 cm. Augsnes serdes ir neskartas. Augsnes temperatūra līdzinās temperatūrai uz lauka. Ja nepieciešams, gādā par papildu apūdeņošanu, lai nodrošinātu optimālu augu augšanu un to, ka perkolācijas ūdens daudzums līdzinās daudzumam, kāds raksturīgs reģioniem, par kuriem tiek lūgta atļauja uz preparāta lietošanu. Ja augsnes neskartību pētījuma laikā traucē lauksaimniecisku iemeslu dēļ, iejaukšanās nedrīkst būt dziļāka par 25 cm.

9.1.2.3. Lauka pētījumi par izskalošanos

Ja nepieciešams, veic lauka pētījumus par izskalošanos, lai iegūtu informāciju par:

— mobilitāti augsnē,

— izskalošanās iespējamību gruntsūdeņos,

— iespējamo izkliedi augsnē.

Apstākļi, kuros pētījumi nepieciešami

Lemjot, vai pakāpeniskā izskalošanās novērtēšanas shēmā kā eksperimentālu pētījumu āra apstākļos veikt lauka pētījumus par izskalošanos, ņem vērā aprēķināto PECGW , kā arī noārdīšanās un mobilitātes pētījumu rezultātus. Veicamā pētījuma veidu apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm. Šos pētījumus veic, ja nav iespējams ekstrapolēt datus, kas par darbīgo vielu un tās metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem iegūti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7.1.4.3. punkta prasībām.

Testēšanas nosacījumi

Pētījumi aptver reāli iespējamo vissliktāko gadījumu, ņemot vērā augsnes veidu, klimatiskos apstākļus, lietošanas devu un biežumu, kā arī lietošanas periodu.

Ūdens analīzes veic ar piemērotiem intervāliem. Eksperimenta beigās noteic atliekas vismaz piecos augsnes profila slāņos. No augu un augsnes materiāla paraugu ņemšanas starplaikos jāatturas, jo augu (ja vien tos neizņem ražas novākšanas laikā saskaņā ar parasto lauksaimniecības praksi) un augsnes izņemšana ietekmē izskalošanās procesu.

Regulāri reģistrē nokrišņus, augsnes un gaisa temperatūru (vismaz reizi nedēļā).

Ziņojumā sniedz informāciju par gruntsūdens līmeni eksperimentālajos laukos. Atkarībā no eksperimenta plāna sniedz sīki izstrādātu testa lauka hidroloģisko raksturojumu. Ja pētījumu laikā novēro augsnes plaisāšanu, visā pilnībā apraksta šo parādību.

Pievērš uzmanību ūdens paraugu savākšanas ierīču skaitam un atrašanās vietām. Šo ierīču izvietojums augsnē nedrīkst sekmēt plūsmas ceļu veidošanos.

9.1.3. Skaitliskais novērtējums par koncentrāciju augsnē

PECS skaitliskie novērtējumi attiecas gan uz tādas vislielākās devas vienreizēju lietojumu, attiecībā uz kādu tiek pieteikta atļauja, gan uz tādu lietojumu maksimālo skaitu un tādām vislielākajām lietošanas devām, attiecībā uz kurām tiek pieteikta atļauja, un tos izsaka kā darbīgās vielas mg uz sausas augsnes kg.

Faktori, ko ņem vērā, veicot PECS novērtējumu, attiecas uz tiešo un netiešo lietojumu augsnē, nonesi, noplūdēm un izskalošanos, un tajos ietilpst tādi procesi kā izgarošana, adsorbcija, hidrolīze, fotolīze, aerobā un anaerobā noārdīšanās. Atkarībā no lietošanas metodes un augsnes apstrādes paņēmiena izmanto attiecīgu augsnes slāņu dziļumu. Ja lietošanas laikā augsni sedz veģetācija, skaitliskajos aprēķinos var ierēķināt kultūraugu aizturētā daudzuma ietekmi uz augsnes ekspozīcijas samazināšanu.

Norāda darbīgās vielas, tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu sākotnējo līmeni (PECS ) tūlīt pēc lietošanas. Attiecībā uz ekotoksikoloģisko pētījumu datiem darbīgajai vielai, tās metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem norāda attiecīgos īstermiņa un ilgtermiņa PECS aprēķinus (laicisko vidējo svērto vērtību).

Ja, pamatojoties uz pētījumiem par izkliedi augsnē, tiek konstatēts, ka DisT90 > vienu gadu, un ja tajā pašā veģetācijas periodā vai turpmākos gados tiek plānota atkārtota lietošana, sniedz aprēķinu par to, kāda ir plato koncentrācija augsnē.

9.2. Aprite un uzvedība ūdenī un nogulās

9.2.1. Aerobā mineralizēšanās virszemes ūdeņos

Apstākļi, kuros pētījumi nepieciešami

Par augu aizsardzības līdzekļu noturību un uzvedību atklātos ūdeņos (saldūdenī, estuāra vai jūras ūdenī) pētījumus veic, ja tās nav ekstrapolējamas no datiem, kas par darbīgo vielu un tās metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem iegūti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7.2.2.2. punkta prasībām.

Testu ziņojumā atspoguļo, ja pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka atklāto ūdeņu kontaminācija nenotiks.

Testēšanas nosacījumi

Ziņojumā sniedz datus par noārdīšanās ātrumu un ceļu vai ceļiem vai nu pelaģisko testu vai suspendēto nogulu testu sistēmā. Attiecīgā gadījuma izmanto papildu testēšanas sistēmas, kas atšķiras pēc organiskā oglekļa satura, tekstūras vai pH vērtības.

Iegūtos rezultātus atspoguļo ar shematiskiem zīmējumiem, kuros parādīti iesaistītie ceļi, un ar bilancēm, kurās kā laika funkcija parādīts radioaktīvi iezīmēto atomu sadalījums ūdenī un nogulās starp:

a) darbīgo vielu;

b) CO2;

c) gaistošiem savienojumiem, kas nav CO2;

d) atsevišķiem identificētiem pārstrādāšanas produktiem;

(e) neidentificētām ekstrahējamām vielām;

f) neekstrahējamām atliekām nogulās.

Pētījuma ilgums nepārsniedz 60 dienas, ja vien nepiemēro pusnepārtraukto procedūru, kas paredz testa suspensijas periodisku atjaunināšanu. Tomēr, ja testējamās vielas noārdīšanās ir sākusies pirmo 60 dienu laikā, testu sēriju var pagarināt, bet ne ilgāk kā līdz 90 dienām.

9.2.2. Ūdens/nogulu pētījums

Apstākļi, kuros nepieciešams

Par augu aizsardzības līdzekļu noturību un uzvedību ūdenssistēmās pētījumus veic, ja tās nav ekstrapolējamas no datiem, kas par darbīgo vielu un tās metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem iegūti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7.2.2.3. punkta prasībām.

Testu ziņojumā atspoguļo, ja pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka virszemes ūdeņu kontaminācija nenotiks.

Testēšanas nosacījumi

Ziņojumā norāda noārdīšanās ceļu vai ceļus divām ūdens/nogulu sistēmām. Divas izraudzītās nogulas atšķiras pēc organiskā oglekļa satura un tekstūras un attiecīgā gadījumā pēc pH vērtības.

Iegūtos rezultātus atspoguļo ar shematiskiem zīmējumiem, kuros parādīti iesaistītie ceļi, un ar bilancēm, kurās kā laika funkcija parādīts radioaktīvi iezīmēto atomu sadalījums ūdenī un nogulās starp:

a) darbīgo vielu;

b) CO2;

c) gaistošiem savienojumiem, kas nav CO2;

d) atsevišķiem identificētiem pārstrādāšanas produktiem;

e) neidentificētām ekstrahējamām vielām;

f) neekstrahējamām atliekām augsnē.

Pētījuma ilgums ir vismaz 100 dienas. Ja tas nepieciešams, lai noteiktu darbīgās vielas un tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu noārdīšanās ceļu un modeli, kā tie izkliedēti ūdenī/nogulās, pētījums ir ilgāks. Ja darbīgā viela pirms 100 dienu perioda beigām ir noārdījusies vairāk nekā par 90 %, tests var būt īsāks.

Ja modeli, kas raksturo iespējami būtisku metabolītu noārdīšanos ūdenī/nogulās, nav iespējams ekstrapolēt no Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 7.2.2.3. punkta, to noskaidro, attiecībā uz darbīgo vielu paildzinot pētījumu.

9.2.3. Pētījums ar ūdens/nogulu apgaismošanu

Ja būtiska nozīme ir fotoķīmiskās noārdīšanās procesam, ziņojumā var papildus atspoguļot ūdens/nogulu pētījumu gaismas/tumsas režīmā.

Testēšanas nosacījumi

Veicamo pētījumu veidu un nosacījumus apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

9.2.4. Skaitliskais novērtējums par koncentrāciju gruntsūdeņos

Gruntsūdeņu kontaminācijas ceļus noteic, ņemot vērā attiecīgos lauksaimniecības, augu aizsardzības un