LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 324/9

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2016/2091

(2016. gada 28. novembris)

neidentificēt heksametilēna diakrilātu (heksāna-1,6-diol diakrilāts) (HDDA) kā vielu, kas rada ļoti lielas bažas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu

(izziņots ar dokumenta numuru C(2016) 7524)

(Autentisks ir tikai teksts angļu valodā)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 59. panta 9. punktu

tā kā:

(1) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. panta 3. punktu Zviedrija 2015. gada 24. augustā Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) iesniedza dokumentāciju saskaņā ar minētās regulas XV pielikumu (turpmāk “XV pielikuma dokumentācija”), lai identificētu heksametilēna diakrilātu (heksāna-1,6-diol diakrilātu) (HDDA) (EK Nr. 235-921-9, CAS Nr. 13048-33-4) kā vielu, kas rada ļoti lielas bažas saskaņā ar šīs regulas 57. panta f) punktu. Dokumentācijas iesniedzēja uzskatīja, ka ir zinātniskas liecības par iespējamu nopietnu ietekmi uz cilvēka veselību, ko rada HDDA ādu sensibilizējošās īpašības, izraisot bažas, kuru līmenis ir ekvivalents citu 57. panta a) līdz c) apakšpunktā minēto vielu raisītajām bažām; konkrēti – vielas, kas atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu par kancerogēnām (1.A vai 1.B kategorijas), dzimumšūnu mutagēnām (1.A vai 1.B kategorijas) vai reproduktīvajai veselībai toksiskām (1.A vai 1.B kategorijas) vielām.

(2) Aģentūras dalībvalstu komiteja (MSC) 2015. gada 10. decembrī pieņēma atzinumu (2) par XV pielikuma dokumentāciju saskaņā ar Aģentūras vispārējo pieeju attiecībā uz tādu vielu identificēšanu, kas rada ļoti lielas bažas saskaņā ar 57. panta f) punktu (3). Atzinumā MSC vienprātīgi atzīst, ka nav zinātnisku pierādījumu, kas liecina, ka HDDA ir spēcīgs ādas sensibilizators. Lai gan lielākā daļa MSC locekļu uzskatīja, ka HDDA būtu jāidentificē kā viela, kas rada ļoti lielas bažas saskaņā ar minētās regulas 57. panta f) punktu, MSC nepanāca vienprātību šajā jautājumā. Trīs locekļi atturējās no balsošanas, savukārt deviņi locekļi neatzina, ka XV pielikuma dokumentācijā sniegtā informācija ir pietiekama, lai raisītu bažas, kuru līmenis ir ekvivalents citu 57. panta a) līdz e) apakšpunktā minēto vielu raisītajām bažām. Šo deviņu locekļu mazākuma viedoklī norādīts, ka HDDA ietekmi uz cilvēku veselību nevar uzskatīt par salīdzināmu ar tām vielām, kuras ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai gan smaguma, gan neatgriezeniskuma ziņā.

(3) 2016. gada 15. janvārī atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. panta 9. punktam MSC nodeva savu atzinumu Komisijai, lai tā pieņemtu lēmumu, ar kuru HDDA identificējams kā viela, par kuru pieejamas zinātniski pamatotas liecības, ka tai varētu būt nopietna ietekme uz cilvēka veselību, tādējādi raisot bažas, kuru līmenis ir ekvivalents 57. panta f) punktā minēto CMR vielu (1.A vai 1.B kategorijas) raisītajām bažām.

(4) Komisija atzīmē, ka gadījumā, ja HDDA klasificē kā 1. kategorijas ādas sensibilizatoru saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (4) VI pielikumu, tas nozīmē, ka HDDA un savstarpēji reaģējošie akrilāti, iespējams, var izraisīt nopietnu kaitīgu ietekmi uz ādu. Komisija arī atzīmē, ka HDDA izraisītā ādas sensibilizācija ir neatgriezeniska. Tomēr, lai gan XV pielikuma dokumentācijā dokumentētajās lietās ir ziņots par mērenu un tikai dažkārt nopietnu kaitīgu ietekmi uz ādu, visos publicētajos ziņojumos minēts, ka ādas bojājumi pazuda pēc ekspozīcijas pārtraukšanas un vairumā gadījumu tas notika samērā īsā laikā. Tāpēc Komisija uzskata, ka XV pielikuma dokumentācijā iesniegtie zinātniskie pierādījumi neliecina, ka HDDA iespējamā nopietnā ietekme uz veselību raisa bažas, kas ir ekvivalentas tādu vielu raisītajām bažām, kuras klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai.

(5) Šis lēmums neskar nevienas Aģentūrā vai Komisijā notiekošas vai turpmākas ādu sensibilizējošo vielu novērtēšanas iznākumu saistībā ar 57. panta f) punktu un neizslēdz vielas iespējamu identificēšanu kā vielu, kas raisa lielas bažas.

(6) Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Viela heksametilēna diakrilāts (heksāna-1,6-diol diakrilāts) (HDDA) (EK Nr. 235-921-9, CAS Nr. 13048-33-4) nav identificēta kā viela, kuras ādu sensibilizējošo īpašību ietekme uz cilvēka veselību raisa bažas, kā līmenis ir ekvivalents Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktā minētajām bažām.

2. pants

Šis lēmums ir adresēts Eiropas Ķimikāliju aģentūrai.

Briselē, 2016. gada 28. novembrī Komisijas vārdā – Komisijas locekle Elżbieta BIEŃKOWSKA

(1) OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee/-/substance-rev/12301/term.

(3) Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Article 57(f)) – sensitisers as an example.

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).