KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2018/2013

(2018. gada 14. decembris)

par 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilēn)biciklo[2.2.1]heptān-2-ona (3-benzilidēnkampara) identificēšanu par vielu, kas rada ļoti lielas bažas atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktam

(Autentisks ir tikai teksts angļu valodā)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 59. panta 9. punktu,

tā kā:

(1) 2016. gada 25. februārī Vācija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. panta 3. punktu iesniedza Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) dokumentāciju, kas sagatavota saskaņā ar minētās regulas XV pielikumu (“XV pielikuma dokumentācija”), lai 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilēn)biciklo[2.2.1]heptān-2-onu (3-benzilidēnkamparu) (EK Nr. 239-139-9, CAS Nr. 15087-24-8) identificētu par vielu, kas rada ļoti lielas bažas saskaņā ar minētās regulas 57. panta f) punktu, jo tai piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, par kurām pieejamas zinātniski pamatotas liecības, ka tās var būtiski ietekmēt apkārtējo vidi, tādējādi radot bažas, kuru līmenis ir ekvivalents citu Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) līdz e) punktā minēto vielu radītajām bažām.

(2) 2016. gada 8. jūnijā Aģentūras dalībvalstu komiteja (MSC) pieņēma atzinumu (2) par XV pielikuma dokumentāciju. Lai gan lielākā daļa MSC locekļu uzskatīja, ka 3-benzilidēnkampars būtu jāidentificē par vielu, kas rada ļoti lielas bažas atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktam, MSC nepanāca vienprātību šajā jautājumā. Trīs locekļi atturējās un divi locekļi atzina, ka nav pietiekamu zinātniski pamatotu liecību, ka tā var būtiski ietekmēt apkārtējo vidi, tādējādi radot bažas, kuru līmenis ir ekvivalents citu Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) līdz e) punktā minēto vielu radītajām bažām. Minētie divi locekļi izteica šaubas par svarīgā zinātniskā pētījuma uzticamību un norādīja, ka nav pietiekamu liecību, kas pierādītu, ka 3-benzilidēnkampars rada ekvivalenta līmeņa bažas.

(3) 2016. gada 22. jūnijā Aģentūra saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. panta 9. punktu nodeva MSC atzinumu Komisijai lēmuma pieņemšanai par 3-benzilidēnkampara identificēšanu, pamatojoties uz minētās regulas 57. panta f) punktu.

(4) Komisija atbilstoši MSC vairākuma atzinumam norāda, ka vairāki dati, kas iesniegti un apspriesti XV pielikuma dokumentācijā, tostarp arī svarīgais zinātniskais pētījums, kas minēts MSC mazākuma atzinumā, liecina, ka 3-benzilidēnkampars maina endokrīnās sistēmas funkciju, un tādējādi tam ir endokrīns iedarbības veids. Komisija turklāt norāda – mazākuma atzinumā atzīts, ka ir skaidras norādes par 3-benzilidēnkampara mijiedarbību ar endokrīno sistēmu zivīm. Turklāt svarīgais pētījums liecina par būtisku un neatgriezenisku ietekmi uz zivju potenciālo auglību, kas ir relevanta savvaļas populācijām, savukārt pieejamie pierādījumi liecina, ka nelabvēlīgā ietekme izriet no endokrīnā iedarbības veida. Līdz ar to Komisija atbilstoši MSC vairākuma atzinumam uzskata, ka 3-benzilidēnkampars atbilst Pasaules Veselības organizācijas/Starptautiskās Ķimikāliju drošuma programmas (PVO/IPCS) (3) sniegtajai endokrīnā disruptora definīcijai.

(5) Komisija norāda, ka nelabvēlīgā ietekme iedarbīguma ziņā ir līdzīga citu tādu vielu ietekmei, kas sakarā ar tām piemītošajām endokrīni disruptīvajām īpašībām, kuras var būtiski ietekmēt apkārtējo vidi, ir identificētas par vielām, kas rada ļoti lielas bažas atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktam, un ka 3-benzilidēnkamparam ir neatgriezeniska un ilglaicīga ietekme uz savvaļas populācijām. Komisija uzskata, ka bažu līmenis par nelabvēlīgo ietekmi ir ekvivalents Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) līdz e) punktā minēto vielu radītajam bažu līmenim. Bažas vēl vairāk pastiprina fakts, ka svarīgajā pētījumā nelabvēlīgā ietekme uz zivju potenciālo auglību tika novērota tad, kad koncentrācija bija neliela.

(6) 3-benzilidēnkampars sakarā ar tam piemītošajām endokrīni disruptīvajām īpašībām, kas var būtiski ietekmēt apkārtējo vidi, būtu jāidentificē par vielu, kura rada ļoti lielas bažas atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktam.

(7) Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantam,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants 1. 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilēn)biciklo[2.2.1]heptān-2-ons (3-benzilidēnkampars) (EK Nr. 239-139-9, CAS Nr. 15087-24-8) sakarā ar tam piemītošajām endokrīni disruptīvajām īpašībām, kas var būtiski ietekmēt apkārtējo vidi, ir identificēts par vielu, kura rada ļoti lielas bažas atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktam. 2. Šo 1. punktā minēto vielu iekļauj kandidātvielu sarakstā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. panta 1. punktā, slejā “Iekļaušanas iemesls” pievienojot šādu norādi: “Endokrīni disruptīvas īpašības (57. panta f) punkts – vide)”.

2. pants Šis lēmums ir adresēts Eiropas Ķimikāliju aģentūrai.

Briselē, 2018. gada 14. decembrī Komisijas vārdā – Komisijas locekle Elżbieta BIEŃKOWSKA

(1) OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee.

(3) WHO/IPCS, 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. WHO/IPCS/EDC/02.2, publiski pieejams tīmekļvietnē http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.