Oficiālais Vēstnesis L 227 , 08/09/1993 Lpp. 0009 - 0018

Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 13 Sējums 25 Lpp. 0003

Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 13 Sējums 25 Lpp. 0003



Komisijas direktīva 93/67/EEK (1993. gada 20. jūlijs), ar ko nosaka principus to risku novērtēšanai, kurus cilvēkiem un videi rada vielas, par ko paziņo saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK EIROPAS KOPIENU KOMISIJA, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes Direktīvu 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/21/EEK [2], un jo īpaši tās 3. pantu, tā kā saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK noteikumiem par katru jaunu vielu, ko laiž tirgū, jāpaziņo dalībvalstu kompetentajām iestādēm, iesniedzot paziņojumu, kurā ir konkrēti dati; tā kā Direktīvas 67/548/EEK 16. pantā ir prasība, ka kompetentajām iestādēm, kas saņem paziņojumu par jaunu vielu, saskaņā ar vispārīgiem principiem jānovērtē apdraudējumi, ko tā rada cilvēkiem un videi; tā kā, ņemot vērā to, ka par riska novērtēšanu atbild dalībvalstis, šādas vērtēšanas vispārīgos principus tomēr ir lietderīgi pieņemt Kopienas līmenī, lai izvairītos no atšķirībām dažādās dalībvalstīs, kas ne tikai ietekmē iekšējā tirgus darbību, bet arī nenodrošina vienādu cilvēku un vides aizsardzības līmeni visā Kopienā, un tā kā tādēļ Padomes Direktīvas 67/548/EEK 3. pantā ir paredzēts, ka Komisija nosaka vispārīgos principus; tā kā riska faktoru novērtēšanai jāpamatojas uz vielas iespējami nevēlamo efektu salīdzinājumu ar tās zināmo vai pamatoti paredzamo iedarbību uz cilvēkiem un vidi; tā kā, ņemot vērā vielas klasifikāciju saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, riska faktoru novērtēšanā attiecībā uz cilvēkiem jāņem vērā vielas fizikāli ķīmiskās un toksiskās īpašības; tā kā, ņemot vērā vielas klasifikāciju saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, riska faktoru novērtēšanā attiecībā uz vidi jāņem vērā vielas ietekme vidē; tā kā, ja risku novērtēšana liecina, ka ir iemesls bažām par kādu vielu, kompetentā iestāde var iegūt turpmākos datus, tostarp turpmāko testu rezultātus, lai noteiktu vielai piemītošās kaitīgās īpašības saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK; tā kā riska novērtēšanas rezultātiem vajadzētu būt galvenajam to lēmumu pamatojumam, ko pieņem saskaņā ar attiecīgiem tiesību aktiem, lai mazinātu apdraudējumus, kuri rodas, laižot vielas tirgū; tā kā ir lietderīgi, ka pēc risku novērtēšanas kompetentā iestāde paziņojuma iesniedzējam var darīt zināmus savus secinājumus un ka turklāt kompetentajai iestādei par tiem jānosūta rakstveida ziņojums Komisijai; tā kā ir lietderīgi līdz minimumam samazināt to dzīvnieku skaitu, ko izmanto eksperimentāliem nolūkiem saskaņā ar Padomes Direktīvu 86/609/EEK (1986. gada 24. novembris) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz eksperimentāliem un citiem zinātniskiem nolūkiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību [3]; tā kā šīs direktīvas noteikumi neskar Kopienas īpašos tiesību aktus, kas attiecas uz darbinieku drošību un veselības aizsardzību darbā, jo īpaši Padomes Direktīvu 89/391/EEK (1989. gada 12. jūnijs) par pasākumu ieviešanu, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā [4], ar ko darba devējiem uzliek pienākumu novērtēt tos apdraudējumus darbinieku veselībai un drošībai, kurus rada jaunu un jau esošu ķīmisko vielu izmantošana, lai pēc vajadzības veiktu pasākumus, ar ko darbiniekiem nodrošina atbilstīgu aizsardzību; tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota atbilstīgi Direktīvas 67/548/EEK 29. pantam, IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Mērķi Ar šo direktīvu nosaka vispārīgos principus to apdraudējumu novērtēšanai, ko cilvēkiem un videi rada vielas, atbilstīgi Direktīvas 67/548/EEK 3. panta prasībām. 2. pants Definīcijas 1. Šajā direktīvā piemēro definīcijas, kas iekļautas Direktīvas 67/548/EEK 2. pantā. 2. Šajā direktīvā: a) "apdraudējuma identifikācija" ir tās nevēlamās ietekmes identifikācija, kuru viela var izraisīt atbilstīgi savām īpašībām; b) "devas (koncentrācijas) novērtējums pret reakciju (efektu)" ir attiecības novērtējums starp devu vai vielas iedarbības līmeni un ietekmes sastopamību un pakāpi/intensitāti; c) "iedarbības novērtējums" ir vielas noplūdes, izplatīšanās ceļu un kustības ātrumu un tās pārveidošanās vai degradācijas/sabrukšanas noteikšana, lai novērtētu koncentrācijas/devas, kas iedarbojas vai varētu iedarboties uz iedzīvotāju grupām vai vides sektoriem; d) "riska faktoru apraksts" ir tās paredzamās nevēlamās ietekmes sastopamības un pakāpes/intensitātes novērtējums, kas rodas attiecībā uz iedzīvotāju grupu vai vides sektoru vielas faktiskās vai paredzamās iedarbības dēļ, un riska faktoru aprakstā var iekļaut "riska aprēķinu", t. i., minēto varbūtību skaitliskā izteiksmē; e) "ieteikums apdraudējuma samazināšanai" ir tādu pasākumu ieteikums, ar ko varētu samazināt tos apdraudējumus cilvēkiem un/vai videi, kuri rodas tāpēc, ka vielu laiž tirgū. Šādi pasākumi var būt: i) labojumi tās vielas klasifikācijā, iepakojumā vai marķējumā, ko paziņojuma iesniedzējs ieteic paziņojumā, kuru iesniedz saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu; ii) labojumi drošības datu lapā, ko paziņojuma iesniedzējs ieteic paziņojumā, kuru iesniedz saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu; iii) labojumi ieteicamajās metodēs un drošības vai ārkārtas pasākumos, kas noteikti VII A, VII B vai VII C pielikuma 2.3., 2.4. un 2.5. iedaļā un ko paziņojuma iesniedzējs ieteic saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu iesniedzamā paziņojuma tehniskajā dokumentācijā; iv) informācija attiecīgajām kontroles iestādēm, ka tām jāizskata atbilstīgi pasākumi cilvēku un/vai vides aizsardzībai pret apdraudējumiem. 3. pants Riska novērtēšanas principi 1. Riska novērtējums iekļauj apdraudējuma identifikāciju un vajadzības gadījumā devas (koncentrācijas) novērtējumu pret reakciju (efektu), iedarbības novērtējumu un riska faktoru aprakstu. To parasti veic saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas 4. un 5. pantā. 2. Neatkarīgi no 1. punkta attiecībā uz īpašo ietekmi, piemēram, ozona slāņa noārdīšanu, kam nav lietderīgi piemērot 4. un 5. pantā noteiktās procedūras, ar to saistītos riskus novērtē katrā gadījumā atsevišķi, un kompetentā iestāde šo novērtējumu pilnīgu aprakstu un pamatojumu iekļauj rakstveida ziņojumā, ko iesniedz Komisijai saskaņā ar 7. pantu. 3. Novērtējot iedarbību, kompetentā iestāde ņem vērā tās iedzīvotāju grupas un vides sektorus, uz ko vielas iedarbība ir pamatoti paredzama, ņemot vērā pieejamos datus par vielu, īpaši tos, kuri attiecas uz glabāšanu, iekļaušanu kādā preparātā vai citu pārstrādi, lietojumu un iznīcināšanu vai reģenerāciju. 4. Riska novērtējumā norāda vienu vai vairākus no šiem secinājumiem: i) nav iemesls tūlītējām bažām par vielu, un nav jāizskata atkārtoti līdz brīdim, kad kļūst pieejami turpmākie dati saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktu, 8. panta 3. punktu, 8. panta 4. punktu vai 14. panta 1. punktu; ii) ir iemesls bažām par vielu, un kompetentā iestāde izlemj, kādi turpmākie dati ir nepieciešami, lai pārskatītu novērtējumu, bet atliek šo datu pieprasījumu līdz laikam, kad tirgū laistais daudzums sasniedz nākamo tonnāžas slieksni, kas norādīts Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktā, 8. panta 3. punktā vai 8. panta 4. punktā; iii) ir iemesls bažām par vielu, un turpmākie dati jāpieprasa tūlīt; iv) ir iemesls bažām par vielu, un kompetentā iestāde tūlīt iesaka, kā samazināt risku. 5. Ja riska novērtējums liecina, ka ir piemērojami secinājumi, kas noteikti 4. punkta ii), iii) vai iv) apakšpunktā iepriekš, tad kompetentā iestāde var informēt paziņojuma iesniedzēju par saviem secinājumiem un dot viņam iespēju komentēt šos secinājumus un sniegt papildu datus. Pirms riska novērtējuma nosūtīšanas Komisijai saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 17. pantu kompetentā iestāde to pārskata, izmantojot visus attiecīgos datus. 6. Sniedzot ieteikumus ar kādu vielu saistītā riska samazināšanai, kompetentā iestāde ņem vērā to, ka, samazinot iedarbību uz konkrētām iedzīvotāju grupām vai vides sektoriem, tā var pastiprināties uz citām iedzīvotāju grupām vai vides sektoriem. 4. pants Riska novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību 1. Attiecībā uz katru vielu, par ko paziņots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu, kompetentā iestāde veic riska novērtēšanu, kuras pirmā fāze ir apdraudējuma identifikācija, noteicot vismaz to nevēlamo ietekmi un tās īpašības, kas norādītas I A un II A pielikumā. Pēc apdraudējuma identifikācijas kompetentā iestāde saskaņā ar pamatnostādnēm, kas noteiktas I B un II B pielikumā, veic šādas secīgas darbības: a) i) pēc vajadzības novērtē devu (koncentrāciju) pret reakciju (efektu); ii) novērtē iedarbību uz attiecīgo iedzīvotāju grupu (piemēram, darbiniekiem, patērētājiem un cilvēkiem, uz kuriem viela iedarbojas netieši ar vides starpniecību), uz kuru paredzama vielas iedarbība; b) apraksta riska faktorus. 2. Atkāpjoties no 1. punkta: i) ja rezultāti, kas iegūti testā, kurš atbilst apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz noteiktu ietekmi vai īpašību, nedod pamatu vielas klasifikācijai saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, tad riska novērtējumā attiecībā uz minēto ietekmi vai īpašību nav jāiekļauj darbības, kas minētas 1. punkta a) un b) apakšpunktā, un ir piemērojams secinājums, kurš izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā, ja bažām nav cita pamatojuma; un, ii) ja tests, kurš atbilst apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz noteiktu ietekmi vai īpašību, vēl nav izdarīts, tad attiecīgo ietekmi vai īpašību neņem vērā riska novērtējumā, ja bažām nav cita pamatojuma. 5. pants Riska novērtējums attiecībā uz vidi 1. Attiecībā uz katru vielu, par ko paziņots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu, kompetentā iestāde novērtē risku attiecībā uz tās ietekmi vidē, novērtēšanas pirmajā fāzē identificējot apdraudējumu. Pēc apdraudējuma identifikācijas kompetentā iestāde veic šādas secīgas darbības saskaņā ar pamatnostādnēm, kas noteiktas III pielikumā: a) i) pēc vajadzības novērtē devu (koncentrāciju) pret reakciju (efektu); ii) novērtē iedarbību uz attiecīgajiem vides sektoriem (piemēram, ūdens vidi, sauszemes vidi un gaisu), uz kuriem paredzama vielas iedarbība; b) apraksta riska faktorus. 2. Atkāpjoties no 1. punkta: i) attiecībā uz vielām, par ko paziņots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, bet kas nav klasificētas par videi bīstamām, riska novērtējumā nav jāiekļauj darbības, kuras minētas 1. punkta a) un b) apakšpunktā, un ir piemērojams secinājums, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā, ja bažām nav cita pamatojuma; un ii) ja nepietiek datu, lai noteiktu, vai vielas klasifikācija par videi bīstamu ir pareiza, tad attiecībā uz vielām, par ko paziņots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu, identificējot apdraudējumu, izskata jautājumu par to, vai bažām par ietekmi vidē ir kāds pamatojums pēc citiem datiem, piemēram, pēc datiem par fizikāli ķīmiskajām un toksiskajām īpašībām. Ja tāda pamatojuma nav, tad riska novērtējumā nav jāiekļauj darbības, kas minētas 1. punkta a) un b) apakšpunktā, un ir piemērojams secinājums, kurš izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā. 6. pants Riska novērtējuma secinājumi 1. Pēc riska novērtēšanas saskaņā ar 4. un 5. pantu un atbilstīgi I, II un III pielikumam kompetentā iestāde atbilstīgi IV pielikumam noteic, kurš/kuri no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams/piemērojami, un pēc vajadzības rīkojas, kā aprakstīts 3. panta 5. punktā. 2. Ja saņem papildu datus saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktu, 8. panta 3. punktu, 8. panta 4. punktu, 14. panta 1. punktu vai 16. pantu vai citādi, tad saskaņā ar 4. un 5. pantu un atbilstīgi I, II un III pielikumam veikto riska novērtējumu pārskata un vajadzības gadījumā labo. 7. pants Komisijai nosūtāmā rakstveida ziņojuma saturs 1. Pēc riska novērtēšanas saskaņā ar 4. un 5. pantu un pēc secinājumiem saskaņā ar 6. pantu kompetentā iestāde sagatavo rakstveida ziņojumu, kurā iekļauj vismaz V pielikumā noteiktos datus. Minēto ziņojumu nosūta Komisijai saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 17. pantu. To atjaunina pēc katras novērtējuma labošanas, ņemot vērā papildu datus, un atjaunināto ziņojumu nosūta Komisijai. 2. Kad saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 18. pantu kompetentās iestādes ir vienojušās par riska novērtējuma rakstveida ziņojumu vai jebkuru tā labojumu, tad tā eksemplāru pēc lūguma dara pieejamu paziņojuma iesniedzējam. 8. pants Nobeiguma noteikumi 1. Dalībvalstis pieņem un publicē noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 1993. gada 31. oktobrim, un par to tūlīt informē Komisiju. 2. Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces. 9. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, 1993. gada 20. jūlijā Komisijas vārdā – Komisijas loceklis Yannis paleokrassas [1] OV 196, 16.8.1967., 1. lpp. [2] OV L 110, 4.5.1993., 20. lpp. [3] OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp. [4] OV L 183, 29.6.1989., 1. lpp. -------------------------------------------------- I PIELIKUMS RISKA NOVĒRTĒŠANA ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU (TOKSICITĀTE) A DAĻA Riska novērtēšanā, ko veic saskaņā ar 4. pantu, ņem vērā šādu iespējami toksisku ietekmi un iedzīvotāju grupas, uz kurām varētu iedarboties: Ietekme 1. Akūta toksicitāte 2. Kairināšana 3. Kodīgums 4. Sensibilizācija 5. Atkārtotas devas toksicitāte 6. Mutagenitāte 7. Kancerogenitāte 8. Toksicitāte attiecībā uz reproduktīvo funkciju Iedzīvotāju grupas 1. Darbinieki 2. Patērētāji 3. Cilvēki, uz kuriem iedarbojas netieši ar vides starpniecību B DAĻA 1. Apdraudējuma identifikācija 1.1. Tajos gadījumos, kad attiecīgais tests apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz konkrētu iespējamo ietekmi ir izdarīts, bet tā rezultāti nedod pamatu klasifikācijai (4. panta 2. punkta i) apakšpunkts), riska faktoru apraksts attiecībā uz šo ietekmi nav vajadzīgs, ja bažām nav cita pamatojuma, piemēram, pozitīvu rezultātu mutagenitātes in vitro testā. 1.2. Tajos gadījumos, kad attiecīgais tests apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz konkrētu iespējamo ietekmi vēl nav izdarīts (4. panta 2. punkta ii) apakšpunkts), riska faktoru apraksts attiecībā uz šo ietekmi nav vajadzīgs, ja bažām nav cita pamatojuma, piemēram, apsvērumu par iedarbību vai norādījumu par iespējamu toksicitāti, ko nosaka uzbūves attiecības. 2. Devas (koncentrācijas) novērtējums pret reakciju (efektu) 2.1. Attiecībā uz atkārtotas devas toksicitāti un reproduktīvo toksicitāti novērtē devas attiecību pret reakciju un, ja iespējams, noteic nenovērotās nevēlamās ietekmes koncentrāciju (NOAEL). Ja nav iespējams noteikt NOAEL, tad noteic mazāko devu/koncentrāciju, kas izraisa nevēlamo ietekmi, t. i., to devu/koncentrāciju, kurai atbilst mazākā nevēlamā ietekme (LOAEL). 2.2. Attiecībā uz akūtu toksicitāti, kodīgumu un kairinošajām īpašībām parasti nav iespējams NOAEL un LOAEL noteikt, pamatojoties uz to testu rezultātiem, ko izdara saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK prasībām. Attiecībā uz akūtu toksicitāti noteic kritisko devu, ja izmanto konstantās devas procedūru, vai vidējo letālo devu vai vidējo letālo koncentrāciju. Attiecībā uz pārējiem efektiem ir pietiekami noteikt, vai vielai piemīt kāda īpašība, kas var izraisīt šādus efektus. 2.3. Attiecībā uz mutagenitāti un kancerogenitāti ir pietiekami noteikt, vai vielai piemīt kāda īpašība, kas var izraisīt šādu ietekmi. Tomēr, ja var pierādīt, ka viela, kas saskaņā ar identifikāciju ir kancerogēna, nav genotoksiska, tad ir lietderīgi noteikt NOAEL/LOAEL, kā aprakstīts 2.1. punktā. 2.4. Kamēr nav vienošanās par iespēju noteikt devu/koncentrāciju, zem kuras nav paredzams, ka nevēlamā ietekme varētu būt kaitīga organismam, kas jau ir sensibilizēts pret attiecīgo vielu, attiecībā uz ādas sensibilizāciju un elpvadu sensibilizāciju ir pietiekami novērtēt, vai vielai piemīt kāda īpašība, kas var izraisīt šādu ietekmi. 3. Iedarbības novērtējums 3.1. Iedarbību novērtē attiecībā uz katru iedzīvotāju grupu (darbiniekiem, patērētājiem un cilvēkiem, uz kuriem var iedarboties netieši ar vides starpniecību), uz kuriem iedarbība ir pamatoti paredzama. Novērtējuma mērķis ir kvantitatīvi vai kvalitatīvi noteikt devu/koncentrāciju, kas iedarbojas vai var iedarboties uz iedzīvotājiem. Šādā noteikšanā ņem vērā telpas un laika atšķirības iedarbības veidā. 3.2. Iedarbības novērtējumu pamato ar datiem, kas ir tehniskajā dokumentācijā, kuru iesniedz atbilstīgi Direktīvas 67/548/EEK VII A, VII B vai VII C pielikuma 2. iedaļai, un jebkuriem citiem attiecīgiem datiem, kas ir pieejami. Pēc vajadzības īpaši ņem vērā: i) attiecīgus iedarbības mērījumu datus; ii) vielas daudzumu tirgū; iii) formu, kādā vielu laiž tirgū un/vai lieto (piemēram, pašu vielu vai preparāta sastāvā); iv) lietojuma kategorijas un emisijas ierobežošanas pakāpi; v) pēc vajadzības datus par procesu; vi) vielas fizikāli ķīmiskās īpašības, pēc vajadzības tās, ko piešķir process (piemēram, aerosola veidošanās); vii) paredzamos iedarbības ceļus un absorbcijas spēju; viii) iedarbības biežumu un ilgumu; ix) to specifisko iedzīvotāju grupu veidu un lielumu, uz kurām viela iedarbojas, ja šādi dati ir pieejami. 3.3. Ja iedarbības līmeņus noteic ar prognozes metodēm, tad prioritāti piešķir attiecīgiem pārraudzības datiem, kas iegūti attiecībā uz vielām ar analogu lietojumu un iedarbības veidu. 3.4. Ja viela ir preparātā, tās iedarbība attiecīgā preparāta sastāvā jānoteic tikai tad, ja pēdējo klasificē, pamatojoties uz šīs vielas toksiskajām īpašībām saskaņā ar Padomes Direktīvu 88/379/EEK [1], ja bažām nav cita pamatojuma. 4. Riska faktoru apraksts 4.1. Ja attiecībā uz kādu no ietekmes veidiem, kas minēti I A pielikumā, ir noteikts NOAEL vai LOAEL, tad riska faktoru aprakstā attiecībā uz katru no šiem ietekmes veidiem iekļauj NOAEL vai LOAEL salīdzinājumu ar aprēķināto devu/koncentrāciju, kāda iedarbojas uz iedzīvotāju grupu. Ja ir pieejams kvantitatīvs iedarbības aprēķins, tad iegūst iedarbības līmeņu attiecību N(L)OAEL. Pamatojoties uz iedarbības kvantitatīvo vai kvalitatīvo prognozi un N(L)OAEL, kompetentā iestāde izlemj, kurš no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams. 4.2. Ja attiecībā uz kādu no ietekmes veidiem, kas noteikti I A pielikumā, N(L)OAEL nav noteikts, tad riska faktoru aprakstā attiecībā uz katru no šiem ietekmes veidiem iekļauj iedarbības varbūtības novērtējumu [2], kurš pamatots ar kvantitatīvajiem un/vai kvalitatīvajiem datiem par iedarbību uz attiecīgajām iedzīvotāju grupām. Pēc novērtēšanas kompetentā iestāde izlemj, kurš no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams. 4.3. Lemjot, kurš no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams, kompetentā iestāde ņem vērā, inter alia: i) neprecizitāti, ko nosaka eksperimentālo datu mainība/atšķirība un atšķirība vienas sugas robežās un starp sugām; ii) ietekmes būtību un pakāpi/intensitāti; iii) iedzīvotāju grupu, uz kuru attiecas kvantitatīvie un/vai kvalitatīvie dati par iedarbību. 5. Kopējie secinājumi 5.1. Saskaņā ar 4. panta 1. punkta noteikumiem riska faktorus var aprakstīt attiecībā uz vairāk nekā vienu iespējami nevēlamās ietekmes veidu vai iedzīvotāju grupu. Tādos gadījumos kompetentā iestāde izlemj, kurš no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams katram ietekmes veidam. Pēc dažādo secinājumu piemērošanas izdara kopējus secinājumus, kas attiecas uz vielas kopējo toksicitāti. [1] OV L 187, 16.7.1988., 14. lpp. [2] Ja N(L)OAEL nav noteikts, bet ar pārbaužu rezultātiem tomēr ir noteikta devas/koncentrācijas attiecība pret nevēlamās ietekmes pakāpi/intensitāti, vai ja, izmantojot tikai vienas devas vai koncentrācijas testa metodi, var novērtēt ietekmes relatīvo pakāpi/intensitāti, tad arī šos datus ņem vērā, novērtējot ietekmes varbūtību. -------------------------------------------------- II PIELIKUMS RISKA NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU (FIZIKĀLI ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS) A DAĻA Riska novērtējumā saskaņā ar 4. pantu ņem vērā iespējamo nevēlamo ietekmi, kas var rasties turpmāk minētajās iedzīvotāju grupās, uz kurām var iedarboties vielas, kam ir šādas īpašības. Īpašības 1. Sprādzienbīstamība 2. Uzliesmojamība 3. Spēja oksidēt Iedzīvotāju grupas 1. Darbinieki 2. Patērētāji 3. Cilvēki, uz kuriem iedarbojas netieši ar vides starpniecību B DAĻA 1. Apdraudējuma identifikācija 1.1. Tajos gadījumos, kad attiecīgais tests apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz konkrētu īpašību ir izdarīts, bet tā rezultāti nedod pamatu klasifikācijai (4. panta 2. punkta i) apakšpunkts), riska faktoru apraksts attiecībā uz šo īpašību nav vajadzīgs, ja bažām nav cita pamatojuma. 1.2. Tajos gadījumos, kad attiecīgais tests apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz konkrētu īpašību vēl nav izdarīts (4. panta 2. punkta ii) apakšpunkts), riska faktoru apraksts attiecībā uz šo īpašību nav vajadzīgs, ja bažām nav cita pamatojuma. 2. Iedarbības novērtējums 2.1. Ja riska faktori ir aprakstīti saskaņā ar 4. panta 2. punktu, tad jānoteic tikai pamatoti paredzamie lietošanas nosacījumi, pamatojoties uz tiem datiem par vielu, kas iekļauti tehniskajā dokumentācijā, kā noteikts Direktīvas 67/548/EEK VII A, VII B vai VII C pielikuma 2. iedaļā. 3. Riska faktoru apraksts 3.1. Riska faktoru apraksts iekļauj varbūtības novērtējumu, ka pamatoti paredzamos lietošanas apstākļos radīsies nevēlamā ietekme. Ja šis novērtējums liecina, ka nevēlamā ietekme neradīsies, tad parasti piemēro secinājumu, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā. Ja šis novērtējums liecina, ka nevēlamā ietekme radīsies, tad piemēro secinājumu, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta iv) apakšpunktā. 4. Kopējie secinājumi 4.1. Ja uz dažādiem ietekmes veidiem vai iedzīvotāju grupām attiecas atšķirīgi riska samazināšanas ieteikumi, tad pēc riska novērtēšanas tos pārskata, un kompetentā iestāde dod kopējos ieteikumus. -------------------------------------------------- III PIELIKUMS RISKA NOVĒRTĒŠANA ATTIECĪBĀ UZ VIDI 1. Apdraudējuma identifikācija 1.1. Attiecībā uz vielām, kas nav klasificētas kā bīstamas videi (5. panta 2. punkta i) apakšpunkts), kompetentā iestāde izlemj, vai ir cits pamatojums, lai aprakstītu riska faktorus, un īpaši ņem vērā: i) norādījumus, ka vielai piemīt bioakumulācijas spēja; ii) toksicitātes/laika līknes formu ekotoksicitātes testā; iii) norādījumus par citiem nevēlamiem ietekmes veidiem, pamatojoties uz toksicitātes pētījumiem, piemēram, par to, ka viela saskaņā ar klasifikāciju ir mutagēna, toksiska vai ļoti toksiska, vai kaitīga, ar brīdinājumu par risku “R 40’ ("Iespējams neatgriezeniskas iedarbības risks") vai “R 48’ ("Iespējams nopietns kaitējums veselībai pēc ilgstošas saskares"); iv) dati par uzbūves ziņā analogām vielām. 1.2. Ja kompetentā iestāde uzskata, ka ir pamatoti aprakstīt riska faktorus, kas attiecas uz vielu, kura saskaņā ar klasifikāciju nav bīstama videi un par kuras ietekmi uz organismiem nav pietiekamu datu (5. panta 2. punkta ii) apakšpunkts), tad tā pēc vajadzības rīkojas saskaņā ar 3. panta 4. punkta ii) vai iii) apakšpunktu. 2. Devas (koncentrācijas) novērtējums pret reakciju (efektu) 2.1. Novērtēšanas mērķis ir paredzēt to vielas koncentrāciju, zem kuras nevēlamā ietekme attiecīgajā vides sektorā nav paredzama. Šo koncentrāciju pazīst ar nosaukumu "paredzamā koncentrācija, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību (PNEC)". 2.2. PNEC noteic, pamatojoties uz datiem, kas iekļauti paziņojuma dokumentācijā, kura attiecas uz to ietekmi uz organismiem, kas noteikti Direktīvas 67/548/EEK VII A vai VII B pielikuma 5. iedaļā un ekotoksicitātes pētījumos, kuri iekļauti minētās direktīvas VIII pielikumā (1. un 2. līmenis). 2.3. PNEC aprēķina, piemērojot ekstrapolācijas koeficientu vērtībām, kas iegūtas eksperimentos ar organismiem, piemēram, LD 50 (vidējā letālā deva), LC 50 (vidējā letālā koncentrācija), EC 50 (vidējā efektīvā koncentrācija), IC 50 (koncentrācija, kura par 50 % inhibē/kavē attiecīgo parametru, piemēram, augšanu), NOEL(C) (nenovērotās nevēlamās ietekmes līmenis (koncentrācija) vai LOEL(C)) (mazākā deva (koncentrācija), kas izraisa novēroto ietekmi). 2.4. Ekstrapolācijas koeficients ir ar ierobežotu skaitu sugu izdarītā testa datu neprecizitātes attiecība pret reālo vidi. Tāpēc kopumā neprecizitāte un ekstrapolācijas koeficients ir mazāks, ja dati ir pilnīgāki un testu laiks ilgāks [1]. 3. Iedarbības novērtējums 3.1. Iedarbības novērtējuma mērķis ir paredzēt koncentrāciju, kādā viela beidzot būs sastopama vidē. Minēto koncentrāciju sauc par paredzamo koncentrāciju vidē (PEC). Tomēr dažos gadījumos var būt neiespējami noteikt PEC, un iedarbība jānovērtē/jāprognozē kvalitatīvi. 3.2. PEC vai pēc vajadzības iedarbība kvalitatīvi jānovērtē/jāprognozē tikai attiecībā uz tiem vides sektoriem, kuros ir pamatoti paredzamas noplūdes, izplūdes, iznīcināšana vai izplatīšana. 3.3. PEC vai iedarbības kvalitatīvo novērtējumu/prognozi izdara, pamatojoties uz datiem, kas iekļauti tehniskajā dokumentācijā, kura noteikta Direktīvas 67/548/EEK VII A, VII B, VII C vai VIII pielikumā, pēc vajadzības iekļaujot: i) attiecīgus iedarbības mērījumu datus; ii) vielas daudzumu tirgū; iii) formu, kādā vielu laiž tirgū un/vai lieto (piemēram, pašu vielu vai preparāta sastāvā); iv) lietojuma kategorijas un emisijas ierobežošanas pakāpi; v) pēc vajadzības datus par procesu; vi) vielas fizikāli ķīmiskās īpašības, īpaši kušanas temperatūru, viršanas punktu, tvaika spiedienu, virsmas spraigumu, šķīdību ūdenī, n-oktanola/ūdens sadalīšanās koeficientu; vii) paredzamos ceļus uz vides sektoriem un adsorbcijas/desorbcijas un degradācijas spēju; viii) iedarbības biežumu un ilgumu. 3.4. Attiecībā uz vielām, ko laiž tirgū tādos daudzumos, kuri ir mazāki par 10 tonnām gadā (vai 50 kumulatīvajām/uzkrātajām tonnām), PEC vai iedarbības kvalitatīvo novērtējumu/prognozi parasti noteic kopumā vietējai videi, kurā viela var izplūst. 4. Riska faktoru apraksts 4.1. Attiecībā uz jebkuru vides sektoru riska faktoru aprakstā, cik iespējams, iekļauj PEC salīdzinājumu ar PNEC, lai var iegūt PEC/PNEC attiecību. Ja PEC/PNEC attiecība ir vienāda ar vienu vai mazāka, tad piemēro secinājumu, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā. Ja attiecība ir lielāka par vienu, tad kompetentā iestāde, pamatojoties uz minētās attiecības lielumu un citiem attiecīgiem faktoriem, piemēram, tiem, kuri iekļauti 1.1. punkta i) līdz iv) apakšpunktā, izlemj, kurš no 3. panta 4. punkta ii), iii) vai iv) apakšpunktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams. 4.2. Ja nav bijis iespējams noteikt PEC/PNEC attiecību, tad riska faktoru aprakstā iekļauj kvalitatīvu tādas varbūtības novērtējumu, ka attiecīgajos iedarbības apstākļos rodas ietekme vai tā radīsies paredzamajos iedarbības apstākļos. Pēc šādas novērtēšanas un ņemot vērā attiecīgus faktorus, tādus kā 1. punkta 1. apakšpunktā iekļautos, kompetentā iestāde izlemj, kurš no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams. 5. Kopējie secinājumi 5.1. Saskaņā ar 5. panta 1. punkta noteikumiem riska faktoru apraksts var attiekties uz vairāk nekā vienu vides sektoru. Tādos gadījumos kompetentā iestāde izlemj, kurš no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams katram sektoram. Pēc riska novērtēšanas kompetentā iestāde pārskata dažādos secinājumus un izdara kopējos secinājumus par vielas kopējo ietekmi vidē. [1] L(E)C 50 skaitlim, kas iegūts no akūtas toksicitātes testu rezultātiem, parasti piemēro ekstrapolācijas koeficientu no 1000 kārtas, bet šo koeficientu var samazināt, ņemot vērā citus attiecīgus datus. Mazāku ekstrapolācijas koeficientu parasti piemēro NOEC, kas iegūta no hroniskā toksiskuma pārbaužu rezultātiem. -------------------------------------------------- IV PIELIKUMS KOPĒJIE SECINĀJUMI 1. Secinājumus, kas izdarīti saskaņā ar I pielikuma 5.1. iedaļu, II pielikuma 4.1. iedaļu un III pielikuma 5.1. iedaļu, kompetentā iestāde pārskata un apkopo attiecībā uz riska novērtējumā identificēto apdraudējumu kopumu. 2. Jāpamato turpmāku datu prasības (3. panta 4. punkta ii) un iii) apakšpunkts) vai riska samazināšanas ieteikumi (3. panta 4. punkta iv) apakšpunkts). Pēdējiem ņem vērā 3. panta 6. punktu. -------------------------------------------------- V PIELIKUMS DATI, KAS JĀIEKĻAUJ RISKA NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMĀ 1. Rakstveida ziņojumā, ko iesniedz Komisijai saskaņā ar 7. pantu, iekļauj šādus elementus: i) vispārīgu secinājumu kopsavilkumu, kas izdarīts saskaņā ar 6. pantu un atbilstīgi IV pielikumam; ii) ja secinājums, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā, ir attiecināms uz visiem iespējamiem nevēlamajiem ietekmes veidiem, iedzīvotāju grupām un vides sektoriem, tad deklarāciju, ka, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav iemesls tūlītējām bažām par vielu un ka turpmākā izskatīšana nav vajadzīga līdz brīdim, kad paziņojuma iesniedzējs iesniedz papildu datus saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktu, 8. panta 3. punktu vai 14. panta 1. punktu; iii) ja secinājums, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta ii) vai iii) apakšpunktā, attiecas uz vienu iespējamo nevēlamās ietekmes veidu vai vairākiem nevēlamās ietekmes veidiem, iedzīvotāju grupu/grupām vai vides sektoru/sektoriem, tad turpmāk vajadzīgo datu aprakstu un pamatojumu; iv) ja secinājums, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta iv) apakšpunktā, attiecas uz vienu iespējamo nevēlamās ietekmes veidu vai vairākiem nevēlamās ietekmes veidiem, iedzīvotāju grupu/grupām vai vides sektoru/sektoriem, tad riska samazināšanas ieteikumu aprakstu un pamatojumu; v) ja rīkojas saskaņā ar 3. panta 5. punktu, paziņojuma iesniedzēja komentāru kopsavilkumu par kompetentās iestādes priekšlikumiem un visiem attiecīgajiem papildu datiem, kas ir darīti pieejami. 2. Ja riska faktoru aprakstā ir izmantotas iedarbības/ietekmes attiecības, kā aprakstīts I B pielikuma 4. iedaļā un III pielikuma 4. iedaļā, vai ekstrapolācijas koeficienti, kā aprakstīts III pielikuma 2. iedaļā, tad minētās attiecības vai koeficientus norāda. --------------------------------------------------