Oficiālais Vēstnesis L 258 , 12/10/2000 Lpp. 0043 - 0048



Komisijas Lēmums (2000. gada 27. septembris) par riska novērtējuma metodiskām norādēm, kas paredzētas III pielikumā Direktīvai 90/219/EEK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (paziņots ar dokumenta numuru C(2000) 2736) (Dokuments attiecas uz EEZ) (2000/608/EK) EIROPAS KOPIENU KOMISIJA, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes Direktīvu 90/219/EEK par ģenētiski modificētu organismu ierobežotu izmantošanu [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes Direktīvu 98/81/EK [2], un jo īpaši tās 5. panta 2. punktu, tā kā: (1) Saskaņā ar minētās direktīvas 5. panta 2. punktu izmantotājam jāveic ģenētiski modificētu mikroorganismu (ĢMM) ierobežotas izmantošanas novērtējums, ievērojot vismaz principus, kas izklāstīti III pielikumā un kas tiek papildināti ar metodiskām norādēm. (2) Minētās direktīvas III pielikums paredz, ka šīs metodiskas norādes izstrādā Komisija saskaņā ar 21. pantā noteikto procedūru. (3) Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Direktīvas 90/219/EK 21. pantu, IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 1. pants Ja tiek veikts ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotas izmantošanas novērtējums saskaņā ar Direktīvas 90/219/EEK 5. pantu, papildus Direktīvas III pielikumam izmanto pielikumā pievienotās riska novērtēšanas metodiskas norādes. 2. pants Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm. Briselē, 2000. gada 27. septembrī Komisijas vārdā — Komisijas locekle Margot Wallström [1] OV L 117, 8.5.1990., 1. lpp. [2] OV L 330, 5.12.1998., 13. lpp. -------------------------------------------------- PIELIKUMS RISKA NOVĒRTĒŠANAS METODISKAS NORĀDES, KAS PAREDZĒTAS III PIELIKUMĀ PADOMES DIREKTĪVAI 90/219/EEK PAR ĢENĒTISKI MODIFICĒTU MIKROORGANISMU IEROBEŽOTU IZMANTOŠANU 1. IEVADS Riska novērtēšanas elementi, kas noteikti III pielikuma 1. un 2. punktā, paredz izvērtēt iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēka veselību un vidi. Iespējamo kaitīgo ietekmi definē kā tādu, kas var izraisīt slimību, padarīt neefektīvu slimības profilaksi vai ārstēšanu, veicināt tās ieviešanos un/vai izplatību vidē, tādējādi izraisot kaitīgu ietekmi uz organismiem vai dabiskām populācijām, vai kaitīgu ietekmi, kas rodas no gēnu pārnešanas uz citiem organismiem. Lai noteiktu vajadzīgos ierobežošanas pasākumus, novērtējumā attiecībā uz katru darbību un 5. pantā noteikto kategoriju jānorāda šādas iespējamās kaitīgās ietekmes risks, ņemot vērā darbības veidu un apjomu. Riska pakāpi, kas rodas ģenētiski modificētu mikroorganismu (ĢMM) ierobežotā izmantošanā, nosaka, izvērtējot, cik nozīmīga ir iespējamā kaitīgā ietekme uz cilvēka veselību un vidi, pieļaujot iespējamību, ka šāda ietekme notiks. Riska novērtējumā jāizskata ĢMM iedarbība uz cilvēku vai vidi to ierobežotas izmantošanas operācijās vai, iespējams, nejauši izlaižot no ierobežotās izmantošanas telpām. Klasifikācijas līmenis, ko nosaka riska novērtējums, nosaka ierobežošanas prasības darbībām, kuras atbilstīgi IV pielikumam tiek veiktas ar ĢMM. 2. RISKA NOVĒRTĒŠANA Pilna riska novērtēšana sastāv no divām turpmāk minētajām procedūrām. 2.1. Pirmā procedūra Identificē iespējamās ĢMM kaitīgās īpašības (risku) un piešķir ĢMM sākotnējo kategoriju (no 1. līdz 4. kategorijai), ņemot vērā, cik nozīmīga var būt iespējamā kaitīgā ietekme un ar ierobežošanas pasākumiem, kas atbilst sākotnēji piešķirtajai kategorijai, novērtē iespējamo kaitīgo ietekmi, kas rastos no iedarbības (gan uz cilvēkiem, gan vidi) un no darba veida un apjoma. 2.2. Otrā procedūra Galīgās klasifikācijas un attiecīgajai darbībai vajadzīgo ierobežošanas pasākumu noteikšana. Atkārtojot pirmo procedūru, jāpārliecinās, vai galīgā klasifikācija un ierobežošanas pasākumi ir atbilstīgi. 3. PIRMĀ PROCEDŪRA 3.1. ĢMM kaitīgo īpašību (riska) identificēšana Novērtējot risku, jāidentificē visas ĢMM kaitīgās īpašības, kas radušās ģenētiskās modifikācijas dēļ vai citu recipientu organismu īpašību pārveides dēļ. Jānosaka iespējamās kaitīgās īpašības, kas saistītas ar ĢMM. Tas jāveic, ņemot vērā recipienta organismu, donora organismu, raksturlielumus un ievietotā ģenētiskā materiāla atrašanās vietu un visus vektorus. Ir svarīgi novērtēt, vai mikroorganisma ģenētiskā modifikācija var ietekmēt spēju kaitēt cilvēka veselībai vai videi. Ģenētiskās modifikācijas dēļ var tikt samazināta, palikt nemainīta vai tikt palielināta spēja izraisīt kaitējumu. 3.2. Apspriežamie jautājumi 3.2.1. Recipienta organisms - patogenitātes, virulences, inficētspējas, alergēniskuma, toksicitātes un slimības vektoru veids, - modificētu organismu veidošanā izmantoto vektoru un adventīvo ierosinātāju veids, ja tie var mobilizēt ievietoto ģenētisko materiālu, un mobilizācijas biežums, - aktivitāti samazinošu mutāciju veids un noturīgums, ja tādas ir, - visas iepriekšējās ģenētiskās modifikācijas, - saimniekorganismu loks (attiecīgā gadījumā), - visas nozīmīgas fizioloģiskās īpašības, kas varētu atjaunoties galīgajā ĢMM, un — attiecīgā gadījumā — to noturīgums, - dabiskā dzīvotne un ģeogrāfiskā izplatība, - nozīmīga dalība vides procesos (piemēram, slāpekļa fiksācija vai pH regulēšana); - mijiedarbība ar citiem organismiem vidē (tostarp, iespējams, konkurējošiem, patogēniem vai ar simbiotiskām īpašībām); - spēja veidot struktūras, kas nepieciešamas dzīvības saglabāšanai (tādas kā sporas vai sklerociji). 3.2.2. Donora organisms (sapludināšanas eksperimenti vai eksperimenti, kuros izmanto nejaušu metodi, ja inserts nav pietiekami aprakstīts) - patogenitātes, virulences, inficētspējas, alergēniskuma, toksiskuma un slimības pārnēsātāju veids, - izmantoto vektoru veids: - secība, - mobilizācijas biežums un specifiskums, - tādu gēnu esība, kas piešķir rezistenci pret antimikrobiālām vielām, tostarp antibiotikām, - saimniekorganismu loks, - citas svarīgas fizioloģiskās īpašības. 3.2.3. Inserts - inserta (gēnu) īpašā identitāte un funkcijas, - ievietotā ģenētiskā materiāla izpausmes pakāpe, - ģenētiskā materiāla avots, donororganisma(–u) identitāte un — attiecīgā gadījumā — raksturlielumi, - attiecīgā gadījumā iepriekšēju ģenētisku modifikāciju vēsture, - ievietotā ģenētiskā materiāla atrašanās vieta (iespēja iestarpināti aktivizēt/deaktivēt saimniekorganisma gēnus). 3.2.4. Vektors - vektora veids un avots, - visu vektoru un/vai donornukleīnskābju atlikuma struktūra un daudzums, kas paliek modificētā mikroorganisma galīgajā uzbūvē, - ja galīgajā ĢMM ir ievietots vektors — tā mobilizācijas biežums un/vai spēja pārnest ģenētisko materiālu. 3.2.5. Iegūtais ĢMM 3.2.5.1. Ar cilvēka veselību saistītie apsvērumi - ĢMM un/vai tā metabolisko produktu toksiskās vai alerģiskās iedarbības, - modificētu mikroorganismu salīdzinājums ar recipientu vai (attiecīgā gadījumā) vecāku organismu saistībā ar patogenitāti, - kolonizācijas spēja, - ja organisms ir patogēns cilvēkiem, kas necieš no imūndeficīta: - izraisītās slimības, izplatības un virulences pārnešanas mehānisms, - inficējošā deva, - iespējamās izmaiņas inficēšanās ceļā vai audu specifiskums, - izdzīvošanas iespējas ārpus cilvēka saimniekorganisma, - bioloģiskā stabilitāte, - spektrs rezistencei pret antibiotikām, - alergēniskums, - toksigēniskums, - piemērotu terapiju un profilaktisku pasākumu esība. 3.2.5.2. Ar vidi saistītie apsvērumi - ekosistēmas, kurās mikroorganisms varētu nejauši izplatīties ārpus ierobežotās izmantošanas, - modificētā mikroorganisma paredzamā dzīvotspēja, vairošanās un izplatības apjoms noteiktajās ekosistēmās, - paredzamais rezultāts modificētā mikroorganisma mijiedarbībai ar organismiem vai mikroorganismiem, uz kuriem tas varētu iedarboties, nejauši izkļuvis vidē, - zināmā vai paredzamā ietekme augiem vai dzīvniekiem, piemēram, patogenitāte, toksicitāte, alergēniskums, patogēna vektors, pārveidotais spektrs rezistencei pret antibiotikām, pārveidotais tropisms vai saimniekorganisma specifiskums, kolonizācija, - zināma vai paredzama dalība bioģeoķīmiskos procesos. 3.3. Sākotnējā ĢMM klasifikācija Direktīvas III pielikuma 3. līdz 5. punkts norāda, ka ĢMM riska novērtēšanas pirmajā posmā, lai noteiktu ĢMM sākotnējo klasifikāciju, jāidentificē iespējamās ĢMM kaitīgās īpašības. To panāk, vajadzības gadījumā identificējot riskus, kas saistīti ar recipientu, donora organismu, vektoru un insertu. Šajā procesā var palīdzēt, ņemot vērā vispārīgo 1. kategorijas raksturojumu, kas iekļauts III pielikuma 4. punktā un attiecīgajās atjauninātajās valsts un starptautiskajās klasifikācijas shēmās (tostarp Direktīvā 90/679/EEK [1] un tās grozījumos). Attiecīgo ierobežošanas un citu aizsardzības pasākumu kopu, kas norādīta IV pielikumā, izmanto par pasākumu pamatkopu tam, lai noteiktu, vai identificētās kaitīgās ietekmes uzraudzībai vajadzīgi vēl stingrāki ierobežošanas un kontroles pasākumi. Kaitējuma risku, kas rodas no visām ĢMM kaitīgajām īpašībām, noskaidro, izvērtējot kaitējuma nozīmīgumu un visas bioloģiskās īpašības (piemēram, mutācijas, kas samazina aktivitāti), kuras ierobežo kaitējuma iespējamību. Kaitīgās ietekmes nozīmīgumu novērtē neatkarīgi no kaitīgās ietekmes iespējamības. Jebkuras iespējamās kaitīgās ietekmes nozīmīgumu nosaka, ņemot vērā, kādas būtu tā sekas, nevis to, vai šāds kaitējums konkrētajā gadījumā varētu rasties. Piemēram, attiecībā uz patogēnu jānovērtē, cik nopietna būtu slimība, pieņemot, ka uzņēmīgās sugas tiktu inficētas. ĢMM iekļaušana sākotnējā kategorijā ietver kaitīgā ietekmes izvērtēšanu. Klasifikācijas shēmās, piemēram, Direktīvā 90/679/EEK iekļautajās, ņem vērā arī kaitīgās ietekmes nozīmīgumu. Tomēr daudzas shēmas balstītas tikai uz apsvērumiem, kas saistīti ar cilvēka veselību vai vidi. Jāpievērš uzmanība tam, lai nodrošinātu, ka ĢMM radīto kaitīgās ietekmes nozīmīgums uz cilvēka veselību un vidi ir pienācīgi izvērtēts. 3.4. Kaitīgās ietekmes rašanās iespējamības novērtējums Galvenais faktors, kas attiecas uz kaitīgās ietekmes rašanās iespējamību, ir tas, cik lielā mērā un kā uz cilvēku vai vidi varētu iedarboties konkrētais ĢMM. Parasti, lai novērtētu risku, vissvarīgāk ir novērtēt iedarbību, jo bieži no tā ir atkarīgs, vai var rasties kaitīgā ietekme. Iespējamība, ka uz cilvēku un vidi varētu iedarboties ĢMM, ir atkarīga no operācijām, kas tiek veiktas (piemēram, operācijas apjoma), un sākotnējai klasifikācijai atbilstīgiem ierobežošanas pasākumiem, kas noteikti 5. un 6. punktā, kurus piemēro attiecībā uz darbu. Direktīvas III pielikuma 7. punkta ii) un iii) apakšpunkts nosaka, ka, veicot galīgo klasifikāciju un izvēloties kontroles pasākumus, jāņem vērā operācijas īpatnības. Lai novērtētu iespējamību, ka ĢMM varētu iedarboties uz cilvēku un vidi, jāņem vērā darbības veids un apjoms, tas ietekmē arī attiecīgās riska pārvaldības procedūras. Operācijas īpatnības, kas var ietekmēt riska novērtējumu un kas vajadzības gadījumā jāņem vērā, ietver faktiskās veicamās darbības, darba paņēmienus, apjomu un ierobežošanas pasākumus. Novērtējumā īpaša uzmanība jāpievērš atkritumu un notekūdeņu apglabāšanai. Attiecīgā gadījumā jāīsteno vajadzīgie drošības pasākumi, lai aizsargātu cilvēka veselību un vidi. 3.4.1. Veicamo darbību veids Riska pakāpi un kontroles pasākumu piemērošanu, kuru mērķis ir samazināt ĢMM radīto risku līdz attiecīgam līmenim, ietekmēs veicamo darbību veids, jo tās ietekmēs iedarbību uz cilvēku un vidi un tādējādi iespējamību, ka varētu rasties kaitējums. Darbību veids nosaka arī to, kurā IV pielikuma tabulā norādīti piemērotākie ierobežošanas un kontroles pasākumi. Praksē laboratorijas līmeņa darbam, kad standarta laboratorijas procedūru ietekme uz iedarbību ir labi zināma, sīki izstrādāts riska novērtējums katras atsevišķai procedūrai nav nepieciešams, ja vien netiek lietots ļoti bīstams organisms. Sīkāk izstrādāts novērtējums nepieciešams procedūrām, kas nav ikdienišķas, vai procedūrām, kurām varētu būt nopietna ietekme uz riska pakāpi, piemēram, procedūrām, kurās tiek radīti aerosoli. 3.4.2. Koncentrācija un apjoms Kultūras blīvuma dēļ var notikt ļoti koncentrētu ĢMM iedarbība, jo īpaši turpmākas apstrādes operācijās. Jānovērtē koncentrācijas ietekme uz kaitīgas ietekmes rašanās iespējamība. Arī apjoms ir faktors, kas jāņem vērā, novērtējot risku. Apjoms var būt absolūtais vienas operācijas apjoms vai bieža procesa atkārtošana, jo abos gadījumos var rasties pastiprināta iedarbības iespējamība, ja ierobežošanas un kontroles pasākumi nav devuši rezultātus un tādējādi tiek ietekmēta kaitējuma rašanās iespējamība. Liela apjoma darbs ne vienmēr nozīmē augstu riska pakāpi, lielāks apjoms var radīt palielinātu iedarbības iespējamību gan cilvēku skaita, gan skartās vides apjoma ziņā, kas varētu rasties, ja ierobežošana bijusi neefektīva. Apjoms nosaka arī to, kurā IV pielikuma tabulā norādīti vispiemērotākie ierobežošanas un kontroles pasākumi. 3.4.3. Kultūras audzēšanas apstākļi Daudzās ierobežotas izmantošanas darbībās kultūru audzēs stingri ierobežotos apstākļos, lai aizsargātu darbu, tomēr audzēšanas trauka vai cita aprīkojuma īpašības un forma arī ietekmēs riska pakāpi cilvēka veselībai un videi. Augstajām tehnoloģijām atbilstoši noslēgti fermentācijas trauki var ievērojami samazināt ĢMM iedarbību un tādējādi arī risku. Svarīgi novērtēt šāda aprīkojuma uzticamību un iespējamās neefektivitātes rādītājus, ja neefektivitāte var radīt kaitīgu ĢMM pastiprinātu iedarbību. Ja šāda kļūme ir pamatoti paredzama, nepieciešami papildu ierobežošanas pasākumi. Standarta operāciju procedūrām, kuras veic personas, kas strādā ar kultivētiem ĢMM, piemēram, centrifugēšanai vai apstrādei ar ultraskaņu, būs nozīmīga ietekme uz visu ierobežošanas pasākumu efektivitāti. Kopā ar fiziskajiem kultūras audzēšanas apstākļiem, kas darbojas kā ierobežošanas pasākumi — gan bioloģiskie, gan ķīmiskie pasākumi, kurus izmanto, lai aizsargātu darbu — var būtiski ietekmēt vajadzīgos ierobežošanas pasākumus. Bioloģiskās ierobežošanas piemērs ir auksotrofi mutanti, kam vajadzīgi īpaši augšanas faktori, kuri jānodrošina, lai augšana notiktu. Ķīmiskās ierobežošanas pasākumu piemērs var būt dezinfekcijas risinājumi, kurus izmanto drenāžas sistēmās. Direktīvas III pielikuma 7. punkta i) apakšpunkts nosaka, ka, lai noteiktu kaitīgas ietekmes rašanās iespējamību un tās nozīmīgumu, jāņem vērā, kādi ir raksturlielumi videi, uz kuru varētu notikt iedarbība, un cik nozīmīga ir ietekme. Šajā vides novērtēšanā ir vairāki svarīgi aspekti, piemēram, iedarbības uz vidi apjoms un veids un tas, vai ir dzīvi organismi, kurus teritorijā, uz kuru iedarbojas, varētu kaitīgi ietekmēt konkrētais ĢMM. Novērtējot to, kā saņēmējas vides raksturlielumi ietekmēs iespējamās kaitīgās ietekmes iespējamību un tādējādi riska pakāpi un kontroles pasākumus, attiecīgā gadījumā jāņem vērā šādi faktori. 3.4.3.1. Vide, uz kuru varētu iedarboties ĢMM Vide, uz kuru varētu iedarboties ĢMM, parasti būs ierobežota līdz darba vietas videi un teritorijai, kas atrodas tieši pie telpām, bet atkarībā no konkrētajām ierobežotās izmantošanas īpatnībām un telpas, iespējams, jānovērtē plašāka vide. Iedarbība uz vidi var būt atkarīga no darbības veida un apjoma, taču jāpievērš uzmanība visām iespējamām pārejām uz plašāku vidi. Tā var būt fiziska (piemēram, pa kanalizācijas caurulēm, ūdenstecēm, apglabājot atkritumus) un bioloģisko vektoru radīta (piemēram, inficētu dzīvnieku vai kukaiņu pārvietošanās). 3.4.3.2. Uzņēmīgo sugu esība Reāli radītā kaitējuma iespējamība ir atkarīga no tā, vai vidē, uz kuru varētu iedarboties, ir uzņēmīgas sugas, tostarp cilvēki, dzīvnieki vai augi. 3.4.3.3. Vai vide var palīdzēt ĢMM izdzīvot Cik lielā mērā ĢMM var izdzīvot un pretoties vidē, ir nopietns riska izvērtēšanas arguments. Ja ĢMM nevar izdzīvot vidē, kurā tas varētu iekļūt, kaitējuma iespējamība būs ievērojami mazāka. 3.4.3.4. Ietekme uz fizisko vidi Papildus tiešajai ĢMM kaitīgajai ietekmei jāizvērtē arī netiešā kaitīgā ietekme, kas rodas no pārveidotajām fizikāli ķīmiskajām īpašībām un/vai augsnes vai ūdens sastāvdaļu ekoloģiskā līdzsvara. 4. OTRĀ PROCEDŪRA 4.1. Galīgās klasifikācijas un ierobežošanas pasākumu noteikšana Kad visas iespējamās kaitīgās īpašības ir pārskatītas attiecībā uz to nozīmīgumu un rašanās iespējamību, ņemot vērā sākotnējā attiecīgo recipientu klasifikācijā norādītos ierobežošanas un kontroles pasākumu ietekmi, ĢMM var noteikt galīgo klasifikāciju un ierobežošanas pasākumus. Nosakot galīgo klasifikāciju un ierobežošanas pasākumus, sākotnējā klasifikācija jāpārskata, lai noteiktu, vai tā bijusi pareiza, ņemot vērā darbības un piedāvāto operāciju īpatnības. Salīdzinot sākotnējo klasifikāciju un ar to saistītos ierobežošanas pasākumus ar galīgo kategoriju un ierobežošanas prasībām, var iegūt trīs rezultātus: - iespējama kaitīga ietekme, kas sākotnējā klasifikācijā nav pietiekami ņemta vērā, nebūs attiecīgi ņemta vērā pagaidu ierobežošanas pasākumos, ko izvērtē saskaņā ar pirmo procedūru. Tāpēc jāpiemēro papildu ierobežošanas pasākumi un iespējama darbības klasifikācijas pārskatīšana, - sākotnējā klasifikācija ir pareiza un piemērojamie ierobežošanas pasākumi pietiekami nepieļauj vai līdz minimumam samazina kaitējumu cilvēka veselībai un videi, - sākotnējā klasifikācijā piešķirta augstāka kategorija nekā darbība prasa, tādējādi jāpiemēro zemāka kategorija un vajadzīgi tai atbilstīgi ierobežošanas pasākumi. 4.2. Galīgo ierobežošanas pasākumu atbilstības apstiprinājums Ja piedāvātā galīgā klasifikācija un ierobežošanas pasākumi noteikti, atkārtoti jānovērtē iedarbības līmenis uz cilvēku un vidi (pirmā procedūra). Tam jāapstiprina, ka jebkādu kaitīgu seku rašanās iespējamība, ņemot vērā darba veidu un apjomu un piedāvātos ierobežošanas pasākumus, ir pietiekami maza. Kad tas ir paveikts, riska novērtēšana ir pabeigta. Saskaņā ar direktīvas 6. panta 2. punktu, ja darba veids un apjoms būtiski mainās vai kļūst zināma jauna zinātniska vai tehniska informācija, kuras dēļ riska novērtējums vairs nav atbilstīgs, riska novērtējums jāpārskata, ņemot vērā izmaiņas. Visas aizsardzība pasākumu izmaiņas, par ko teikts, ka tās radušās riska novērtēšanā, jāpiemēro nekavējoties, lai saglabātu atbilstīgu cilvēka veselības un vides aizsardzību. Lai ĢMM ierosinātajās darbībās tiktu atbilstīgi ierobežoti, klasifikācija, kā arī ierobežošanas un kontroles pasākumi, kas identificēti riska novērtējumā, ierobežotās izmantošanas darbības ļauj klasificēt 1. līdz 4. kategorijā. Ierobežošanas un kontroles pasākumi katrai kategorijai sīki noteikti Direktīvas IV pielikumā. ĢMM ierobežotās izmantošanas darbību klasifikācija nosaka administrācijas prasības. Ja pastāv kādas neskaidrības par galīgo klasifikāciju un ierobežošanas pasākumiem, ieteicams sazināties ar kompetento iestādi. [1] OV L 374, 31.12.1990, 1. lpp.. --------------------------------------------------