KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2018/1288

(2018. gada 24. septembris),

ar ko piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei Prodhynet's iodine based products

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 44. panta 5. punktu,

tā kā:

(1) 2015. gada 3. augustāProdhynet SA Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrai (“Aģentūra”) saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 1. punktu un Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 414/2013 (2) 4. pantu iesniedza atļaujas pieteikumu par vienādu biocīdu saimi, – kā tas minēts Regulas (ES) Nr. 414/2013 1. pantā, – ar nosaukumu Prodhynet's iodine based products (“vienādu biocīdu saime”), kura pieder pie Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā aprakstītā 3. produkta veida. Pieteikums par vienādu biocīdu saimi ar lietas numuru BC-YK019030-42 tika ierakstīts Biocīdu reģistrā (“Reģistrs”). Pieteikumā bija norādīts arī saistītās atsauces biocīdu saimes (Hypred's iodine based products) pieteikuma numurs, kas Reģistrā ierakstīts ar lietas numuru BC-LC018584-49.

(2) Šī vienādo biocīdu saime kā aktīvo vielu satur jodu, kas iekļauts Savienības apstiprināto aktīvo vielu sarakstā, kurš minēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. panta 2. punktā. Tiklīdz kļūs piemērojami Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2017/2100 (3) izklāstītie endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanas zinātniskie kritēriji, Komisija, ņemot vērā aktīvajai vielai raksturīgās īpašības, apsvērs, vai nav nepieciešams saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 15. pantu pārskatīt joda, arī polivinilpirolidonjoda, apstiprinājumu. Atkarā no šīs pārskatīšanas rezultātiem Komisija pēc tam apsvērs, vai attiecībā uz biocīdiem, kuri satur minēto aktīvo vielu, Savienības atļaujas saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 48. pantu nebūtu jāpārskata.

(3) 2018. gada 26. janvārī Aģentūra saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 414/2013 6. panta 2. punktu iesniedza Komisijai atzinumu (4), tostarp biocīda raksturojuma kopsavilkuma (“BRK”) projektu. Atzinumā secināts, ka vienādu biocīdu saime atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta s) apakšpunktā noteiktajai biocīdu saimes definīcijai, ka proponētās (“ierosinātās”) atšķirības starp vienādo biocīdu saimi un saistīto atsauces biocīdu saimi attiecas tikai uz informāciju, uz ko var attiekties administratīvi grozījumi saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013 (5), un ka, pamatojoties uz iepriekš minētās saistītās atsauces biocīdu saimes novērtējumu, ja vien tiek ievērota atbilstība BRK projektam, vienādo biocīdu saime atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. un 6. punkta nosacījumiem.

(4) 2018. gada 6. martā Aģentūra saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 4. punktu nosūtīja Komisijai BRK projektu visās Savienības oficiālajās valodās.

(5) Komisija ir vienisprātis ar Aģentūras atzinumu un tāpēc uzskata, ka ir lietderīgi minētajai vienādo biocīdu saimei piešķirt Savienības atļauju un saskaņā ar minētās regulas 71. panta 6. punktu BRK ierakstīt Reģistrā.

(6) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants Prodhynet SA attiecībā uz vienādo biocīdu saimi Prodhynet's iodine based products tiek piešķirta Savienības atļauja ar numuru EU-0018497-0000. Savienības atļauja ir derīga no 2018. gada 15. oktobra līdz 2028. gada 30. septembrim. Savienības atļaujas nosacījums ir atbilstība pielikumā izklāstītajam BRK.

2. pants Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2018. gada 24. septembrī Komisijas vārdā – priekšsēdētājs Jean-Claude JUNCKER

(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.

(2) Komisijas 2013. gada 6. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 414/2013, ar kuru nosaka procedūru atļaujas piešķiršanai vienādiem biocīdiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (OV L 125, 7.5.2013., 4. lpp.).

(3) Komisijas 2017. gada 4. septembra Deleģētā regula (ES) 2017/2100, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 nosaka zinātniskus kritērijus endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai (OV L 301, 17.11.2017., 1. lpp.).

(4) ECHA opinion of 25 January 2018 on the Union authorisation of the same biocidal product family PRODHYNET's iodine based products (UBP-C-1177988-02-00/F).

(5) Komisijas 2013. gada 18. aprīļa Īstenošanas regula (ES) Nr. 354/2013 par tādu biocīdu izmaiņām, kas atļauti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (OV L 109, 19.4.2013., 4. lpp.).