KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2022/1255

(2022. gada 19. jūlijs),

ar kuru saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 izraugās tādus antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (1) un jo īpaši tās 37. panta 5. punktu,

tā kā:

(1) Lai apkarotu rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem un veicinātu antimikrobiālo zāļu piesardzīgāku un atbildīgāku došanu dzīvniekiem, Regulā (ES) 2019/6 ir noteikts plašs konkrētu pasākumu klāsts, to skaitā ļoti stingri noteikumi par veterināro recepšu izrakstīšanu šo zāļu profilaktiskai un metafilaktiskai lietošanai. Minētajā regulā arī atgādināts, ka antimikrobiālās zāles nebūtu jādod nedz regulāri, nedz nolūkā atsvērt sliktu higiēnu, neadekvātu lopkopības praksi vai aprūpes trūkumu, nedz arī nolūkā kompensēt sliktu saimniecības pārvaldību.

(2) Noteiktas antimikrobiālās zāles vai antimikrobiālo zāļu grupas būtu jārezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai, lai labāk saglabātu to iedarbīgumu cilvēku ārstēšanā un atbalstītu cīņu pret mikrobu rezistenci, kas ir nopietns drauds pasaules veselībai.

(3) Tādas antimikrobiālās zāles vai antimikrobiālo zāļu grupas, ko rezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai, jāizraugās, pamatojoties uz kritērijiem, kuri šim nolūkam noteikti Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2021/1760 (2).

(4) Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”) izvērtēja (3) tādus antimikrobiālos līdzekļus un antimikrobiālo līdzekļu grupas, ko izmanto zālēs, kuras atļautas dalībvalstīs un trešās valstīs. Ņemot vērā jaunākos pieejamos zinātniskos pierādījumus, Aģentūra noteica, kuri antimikrobiālie līdzekļi un kuras antimikrobiālo līdzekļu grupas atbilst Deleģētajā regulā (ES) 2021/1760 noteiktajiem kritērijiem. Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 37. panta 6. punktu Aģentūras ieteikumu pamatā ir kopīgs atzinums, kuru sagatavojuši cilvēka medicīnas eksperti un veterinārās medicīnas eksperti no valstu kompetentajām iestādēm, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes, Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra un Aģentūras, kā arī cilvēka infekcijas slimību neatkarīgie eksperti no zināšanu sabiedrībām un akadēmiskajām aprindām.

(5) Saskaņā ar Aģentūras ieteikumiem vairākas antibiotikas, vairākas pretvīrusu zāles un viens pretprotozoju līdzeklis atbilst Deleģētajā regulā (ES) 2021/1760 noteiktajiem kritērijiem un tāpēc būtu jārezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai. Saskaņā ar Aģentūras sniegto informāciju neviens no izvērtētajiem antimikotiskajiem līdzekļiem šiem kritērijiem neatbilst.

(6) Šajā regulā norādītie antimikrobiālie līdzekļi un antimikrobiālo līdzekļu grupa nebūtu jāizmanto veterinārajās zālēs. Tādējādi tirdzniecības atļaujas pieteikumi attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas satur kādu no šajā regulā norādītajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem vai antimikrobiālo līdzekļu grupām, būtu jānoraida. Turklāt šādus antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas saturošu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujām būtu jākļūst nederīgām.

(7) Veterinārās zāles dzīvniekiem dažkārt dod ar ārstniecisko barību. Nevajadzētu būt iespējamam ārstnieciskajā barībā lietot veterinārās zāles, kas satur šajā regulā norādītos antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas.

(8) Turklāt zāles, kas satur kādu no šajā regulā norādītajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem vai antimikrobiālo līdzekļu grupām, dzīvniekiem nebūtu jādod pat saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112., 113. un 114. panta nosacījumiem.

(9) Lai veterinārārstiem, dzīvnieku īpašniekiem un attiecīgajiem uzņēmējiem dotu vajadzīgo laiku pielāgoties iepriekš minētajām sekām, šo regulu būtu jāsāk piemērot sešus mēnešus pēc tās spēkā stāšanās dienas.

(10) To antimikrobiālo līdzekļu vai antimikrobiālo līdzekļu grupu saraksts, ko saskaņā ar šo regulu rezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai, būtu pastāvīgi jāpārskata, ņemot vērā jaunus zinātniskus pierādījumus vai jaunu informāciju, tai skaitā jaunu slimību parādīšanos, izmaiņas esošo slimību epidemioloģijā, izmaiņas pret antimikrobiālajiem līdzekļiem izveidojušās rezistences jomā, vai izmaiņas antimikrobiālo līdzekļu pieejamībā vai lietošanas paņēmienos.

(11) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Regulas (ES) 2019/6 145. pantā minētā Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants Tādi antimikrobiālie līdzekļi vai antimikrobiālo līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai 1. Pielikuma sarakstā norādītos antimikrobiālos līdzekļus un antibakteriālo līdzekļu grupas neizmanto veterinārajās zālēs vai ārstnieciskajā barībā. 2. Cilvēkiem paredzētas zāles, kas satur kādu no pielikuma sarakstā norādītajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem vai antimikrobiālo līdzekļu grupām, ir aizliegts dot dzīvniekiem.

2. pants Stāšanās spēkā un piemērošana Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. To piemēro no 2023. gada 9. februāra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2022. gada 19. jūlijā Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.

(2) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/1760 (2021. gada 26. maijs), ar ko, nosakot kritērijus, pēc kuriem izraudzīties antimikrobiālos līdzekļus, kas rezervējami noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (OV L 353, 6.10.2021., 1. lpp.).

(3) Advice on the designation of antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans – in relation to implementing measures under Article 37(5) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products (EMA/CVMP/678496/2021, 2022. gada 16. februāris).