KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2019/481

(2019. gada 22. marts),

ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū apstiprina darbīgo vielu flutianilu un groza Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu,

tā kā:

(1) 2011. gada 23. februārī Apvienotā Karaliste saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. panta 1. punktu saņēma uzņēmuma Otsuka AgriTechno Co., Ltd pieteikumu uz darbīgās vielas flutianila apstiprināšanu.

(2) 2011. gada 21. oktobrī Apvienotā Karaliste kā ziņotāja dalībvalsts saskaņā ar minētās regulas 9. panta 3. punktu pieteikuma iesniedzējam, pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) paziņoja, ka pieteikums ir pieņemams.

(3) 2013. gada 19. jūnijā ziņotāja dalībvalsts Komisijai projekta veidā iesniedza novērtējuma ziņojumu par to, vai ir sagaidāms, ka minētā darbīgā viela atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem, un tā kopiju nosūtīja Iestādei.

(4) Iestāde rīkojās atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 12. panta 1. punktam. Tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 12. panta 3. punktu pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei sniegtu papildu informāciju. 2014. gada 2. jūnijā ziņotāja dalībvalsts Iestādei atjaunināta novērtējuma ziņojuma projekta veidā iesniedza sagatavoto papildu informācijas novērtējumu.

(5) 2014. gada 29. jūlijā Iestāde pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai paziņoja savu secinājumu (2) par to, vai ir sagaidāms, ka darbīgā viela flutianils atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem. Savu secinājumu Iestāde publiskoja.

(6) Iestāde secināja, ka flutianils būtu jāklasificē kā 2. kategorijas kancerogēna viela un kā 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai (augļa attīstībai) toksiska viela. Tāpēc darbīgo vielu uzskatīja par neatbilstošu apstiprināšanas kritērijiem, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. panta 1. punktā.

(7) 2014. gada 4. decembrī ziņotāja dalībvalsts paziņoja par nodomu iesniegt pieprasījumu veikt vielas harmonizēto klasificēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (3) noteikumiem. Saskaņā ar priekšlikumu flutianilu nebija atbilstoši klasificēt par kancerogēnu vai reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu, tāpēc uzskatīja, ka tas ir atbilstīgs Regulas (EK) Nr. 1107/2009.4. panta 1. punktā minētajiem apstiprināšanas kritērijiem. 2015. gada 23. februārī Apvienotā Karaliste iesniedza pieteikumu Eiropas Ķimikāliju aģentūrai.

(8) 2015. gada 10. decembrī Komisija Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai iesniedza pārskata ziņojuma projektu par flutianila neapstiprināšanu. Ņemot vērā to, ka iznākums klasificēšanas procedūrai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 varētu ietekmēt lēmuma pieņemšanu, Komisija izlēma sagaidīt tās pabeigšanu, pirms iesniegt regulas projektu Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai.

(9) 2016. gada martā Eiropas Ķimikāliju aģentūras Riska novērtēšanas komiteja ierosināja darbīgo vielu flutianilu neklasificēt par kancerogēnu vai reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (4). Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma Iestāde 2018. gada 5. jūlijā publicēja dokumentu “Paziņojums par harmonizētās klasificēšanas ietekmi uz secinājumu par darbīgās vielas flutianila pesticīdu riska novērtējuma salīdzinošo izvērtējumu” (5). Minētajā paziņojumā Iestāde atzina, ka Eiropas Ķimikāliju aģentūras Riska novērtēšanas komitejas ierosinātā harmonizētā klasifikācija, ņemot vērā jauno papildu informāciju, ir atšķirīga no Iestādes secinājumā izmantotās pagaidu klasifikācijas. 2018. gada 4. oktobrī darbīgā viela flutianils tika iekļauta Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā, un tā netika klasificēta ne kā kancerogēna, ne reproduktīvajai sistēmai toksiska (6).

(10) Komisija pārskatīja pārskata ziņojuma projektu, lai saskaņotu to ar klasificēšanas procedūras iznākumu, un 2018. gada 20. martā kopā ar regulas projektu iesniedza pieteikuma iesniedzējam, lai tas varētu sniegt piezīmes. 2018. gada 21. martā minētie dokumenti tika nodoti Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai.

(11) Pēc Iestādes paziņojuma publicēšanas Komisija 2018. gada 24. oktobrī Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai iesniedza pārskatīto pārskata ziņojumu un regulas projektu, ar kuru flutianilu ierosina apstiprināt.

(12) Pieteikuma iesniedzējam tika dota iespēja iesniegt piezīmes par pārskatīto pārskata ziņojumu un Iestādes paziņojumu.

(13) Kas attiecas uz jaunajiem endokrīni disruptīvo īpašību noteikšanas kritērijiem, kas noteikti Komisijas Regulā (ES) 2018/605 (7), kuru sāka piemērot 2018. gada 10. novembrī, un uz Kopīgo vadlīniju dokumentu par endokrīni disruptīvu vielu identificēšanu (8), Iestādes secinājumos ietvertā informācija ļauj secināt, ka ir maz ticams, ka flutianils ir estrogēniskas, androgēniskas, tiroidogēniskas un steroidogēniskas modalitātes endokrīnais disruptors. Lai gan tika novērota ietekme uz vairogdziedzeri (svara pieaugums), tomēr tā tika novērota tikai pie visaugstākajām devām, kas pārsniedza maksimālās ieteicamās devas šāda veida pētījumam, kurā tiek novērota ietekme. Novērotā ietekme uz sēkliniekiem, prostatu un dzemdi (histopatoloģiskās izmaiņas) vai nu nepārsniedza vēsturiskās kontrolvērtības, vai to nevarēja atkārtot reproduktīvās toksicitātes pētījumā divās paaudzēs, nedz arī tā ietekmēja auglīguma parametrus. Reproduktīvās toksicitātes pētījumu divās paaudzēs veica saskaņā ar testa protokolu, kas izstrādāts pēc jaunākajām ESAO pamatnostādnēm (9), kuras rekomendētas Kopīgajā vadlīniju dokumentā par endokrīni disruptīvu vielu identificēšanu, un pētījumā netika konstatēti endokrinoloģiski jutīgi parametri attiecībā uz reprodukciju vai attīstību, piemēram, estrālā cikla garums, pārošanās indekss, implantācijas vietu vidējais skaits, prepūcija atdalīšanās un maksts atvērums.

(14) Attiecībā uz vismaz viena darbīgo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem raksturīgiem lietojumiem un jo īpaši attiecībā uz lietojumiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti pārskata ziņojumā, ir konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti.

(15) Tāpēc ir lietderīgi flutianilu apstiprināt.

(16) Tomēr saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 2. punktu saistībā ar tās 6. pantu un ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, ir jāiekļauj daži nosacījumi un ierobežojumi. Konkrētāk, ir lietderīgi pieprasīt plašāku apstiprinošu informāciju, kas cita starpā apstiprina, ka flutianils nav endokrīnais disruptors Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.5 un 3.8.2. punkta izpratnē, lai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 2.2. punkta b) apakšpunktu palielinātu pārliecību par 13. apsvērumā izklāstītā Komisijas secinājuma, pareizību.

(17) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu attiecīgi būtu jāgroza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (10) pielikums.

(18) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants Darbīgās vielas apstiprināšana I pielikumā specificēto darbīgo vielu flutianilu apstiprina ar minētajā pielikumā noteiktajiem nosacījumiem.

2. pants Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 grozījumi Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.

3. pants Stāšanās spēkā Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2019. gada 22. martā Komisijas vārdā – priekšsēdētājs Jean-Claude JUNCKER

(1) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(2) EFSA Journal 2014; 12(8):3805 (89 lpp.). doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(4) Riska novērtēšanas komitejas (RAC) 2016. gada 10. marta atzinums, kurā tā ierosina ES līmenī noteikt harmonizēto klasifikāciju un marķēšanas nosacījumus flutianilam (ISO); (2Z)-{[2-fluor-5-(trifluormetil)fenil]tio}[3-(2-metoksifenil)-1,3-tiazolidīn-2-ilidēn]acetonitrils; EK Nr. nav piešķirts; CAS Nr. 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F.

https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f

(5) EFSA Journal 2018; 16(7):5383 (19 lpp.). doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.

(6) Komisijas 2018. gada 4. oktobra Regula (ES) 2018/1480, ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un labo Komisijas Regulu (ES) 2017/776 (OV L 251, 5.10.2018., 1. lpp.).

(7) Komisijas 2018. gada 19. aprīļa Regula (ES) 2018/605, ar ko groza Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikumu, aprakstot zinātniskus kritērijus endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai (OV L 101, 20.4.2018., 33. lpp.).

(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311

(9) OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development), 2001. Test No. 416: Two-Generation Reproduction Toxicity. Sk. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4. OECD Publishing, Paris. 13 lpp. https://doi.org/10.1787/9789264070868-en

(10) Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).