KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2021/2166

(2021. gada 3. decembris)

par atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 36. pantam neatrisinātajiem iebildumiem, kas saistīti ar biocīda “Teknol Aqua 1411-01” atļaujas piešķiršanas nosacījumiem

(izziņots ar dokumenta numuru C(2021) 8694)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 36. panta 3. punktu,

tā kā:

(1) 2018. gada 14. septembrī uzņēmums Teknos A/S (“pieteikuma iesniedzējs”) vairāku dalībvalstu, arī Vācijas, kompetentajām iestādēm iesniedza pieteikumu par biocīda “Teknol Aqua 1411-01”, kas satur aktīvās vielas 1-[[2-(2,4-dihlorfenil)-4-propil-1,3-dioksolān-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazolu (propikonazolu) un 3-jod-2-propinilbutilkarbamātu (IPBC) (“biocīds”), vienlaicīgu savstarpēju atzīšanu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 34. pantu. Šis biocīds ir domāts telpās izmantojamās koksnes konservēšanai (2. lietojumklase (2)) un tādas ārā izmantojamās koksnes konservēšanai, kas nesaskaras ar zemi (3. lietojumklase (2)). Par pieteikuma novērtēšanu atbildīgā atsauces dalībvalsts, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 34. panta 1. punktā, ir Dānija.

(2) Biocīds satur trīs neaktīvas vielas ļoti zemās koncentrācijās, un šīs vielas ir ražošanas procesā kā putu slāpētājs pievienotās silīcija emulsijas monomēru atliekas: oktametilciklotetraziloksāns, kura koncentrācija ir (D4) 0,000024 masas %, dekametilciklopentaziloksāns (D5), kura koncentrācija ir 0,000054 masas %, un dodekametilcikloheksaziloksāns (D6), kura koncentrācija ir 0,00008 masas %. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (3) XIII pielikumu D4, D5 un D6 ir identificēti (4) kā noturīgi, bioakumulatīvi un toksiski (PBT) un ļoti noturīgi un ļoti bioakumulatīvi (vPvB).

(3) 2020. gada 5. novembrī Vācija saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. panta 2. punktu izskatīšanai koordinācijas grupā nodeva iebildumus, kuros norādīts, ka biocīds neatbilst minētās regulas 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) punkta nosacījumiem attiecībā uz 3. lietojumklasi. Izskatīšanai nodotie jautājumi tika apspriesti koordinācijas grupas 2020. gada 25. novembra sanāksmē.

(4) Koordinācijas grupa vienošanos nepanāca, tāpēc 2021. gada 5. janvārī, pamatojoties uz Regulas (ES) Nr. 528/2012 36. panta 1. punktu, Dānija neatrisinātos iebildumus nodeva izskatīšanai Komisijā. Dānija Komisijai sīki izklāstīja jautājumus, par kuriem dalībvalstis nebija spējušas vienoties, un nevienprātības iemeslus. Šis izklāsts tika pārsūtīts attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

(5) Vācija uzskata, ka Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 48. punkta piemērošanas rezultātā iestādei, kas veic novērtēšanu, būtu jā secina, ka biocīds neatbilst minētās regulas 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) punkta nosacījumiem. Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 48. punktā ir norādīts, ka iestāde, kas veic novērtēšanu, secina, ka biocīds neatbilst minētās regulas 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) punktā noteiktajam kritērijam, ja šis biocīds satur kādu vielu, kas rada bažas un kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst PBT vai vPvB kritērijiem, ja vien nav zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos reālajos lietošanas apstākļos šādas nepieņemamas ietekmes nav. Vācija uzskata, ka D4, D5 un D6 ir vielas, kas atbilstoši definīcijai Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta f) apakšpunktā rada bažas, un ka, tā kā PBT un vPvB vielām nevar noteikt drošu robežvērtību, zem kuras noplūdi vidē var uzskatīt par pieņemamu, jebkura šo vielu iekļūšana vidē jāuzskata par tādu, kam ir nepieņemama ietekme. Rezultātā Vācija argumentē, ka attiecībā uz 3. lietojumklasi koksni ietekmē laikapstākļi, tāpēc ir gaidāma biocīda daļēja noplūde vidē un minētais lietojums nebūtu jāatļauj.

(6) Dānija argumentē, ka, tā kā D4, D5 un D6 koncentrācijas biocīdā ir ļoti zemas (visu trīs kopējā koncentrācija ir 0,000158 masas %), to klātbūtne biocīdā nepieņemamu ietekmi uz vidi neizraisa. Turklāt saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju, patlaban šā biocīda ražošanā nav piemērotu alternatīvu putu slāpētājam, kas satur šos piemaisījumus.

(7) Regulas (EK) Nr. 1907/2006 56. panta 1. un 2. punktā ir noteikta licencēšanas prasība attiecībā uz vielām, kas iekļautas minētās regulas XIV pielikumā. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā ir iekļautas arī vielas, kas ir PBT un vPvB. Tomēr minētās regulas 56. panta 6. punkts nosaka, ka licencēšanas prasība neattiecas uz vielām, kas identificētas kā PBT vai vPvB, ja šo vielu koncentrācija maisījumos ir zemāka par 0,1 masas %.

(8) Turklāt Eiropas Ķimikāliju aģentūras Vadlīnijās par Regulu (EK) Nr. 1907/2006 “Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11: PBT/vPvB assessment” (5) noteikts, ka sastāvdaļas, piemaisījumi un piedevas par relevantām PBT/vPvB novērtējumā parasti jāuzskata tad, ja to koncentrācija ir vismaz 0,1 masas %. Saskaņā ar minēto vadlīniju dokumentu robežkoncentrācija 0,1 masas % ir balstīta uz vispāratzītu, Savienības tiesībās iedibinātu praksi šo robežkoncentrāciju izmantot par vispārīgo robežkoncentrāciju. Tajā pašā vadlīniju dokumentā ir arī norādīts, ka šī robežvērtība var tikt paaugstināta vai pazemināta, katru gadījumu izskatot atsevišķi.

(9) Eiropas Ķimikāliju aģentūras Vadlīnijās par Biocīdu regulu “Volume V, Guidance on applications for technical equivalence” (6) noteikts, ka piemaisījumu PBT un/vai vPvB īpašības parasti novērtē tad, ja piemaisījumu koncentrācija ir vismaz 0,1 masas %, un piemaisījumu PBT un/vai vPvB īpašību ietekmi apsver tikai tad, ja minētā robežvērtība ir pārsniegta.

(10) Tātad robežkoncentrāciju 0,1 masas % piemēro, lai novērtētu tehnisko ekvivalenci attiecībā uz piemaisījumu PBT un/vai vPvB īpašībām, ievērojot Regulu (EK) Nr. 528/2012, un lai noteiktu, vai sastāvdaļas, piemaisījumi un piedevas ir relevantas PBT/vPvB noteikšanai, ievērojot Regulu (EK) Nr. 1907/2006.

(11) Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta f) apakšpunktā ir definēta viela, kas rada bažas, un definīcijā ir īpaši norādīts, ka tāda viela biocīdā ir vai tajā veidojas pietiekamā koncentrācijā, lai radītu apdraudējumu.

(12) Kā izklāstīts norādījumā (7), kas par Regulas (ES) Nr. 528/2021 īstenošanu 2021. gada jūnijā tika sniegts dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Komisija uzskata, ka, lai būtu saskaņotība ar pieeju, kas izmantota tehniskās ekvivalences novērtēšanā attiecībā uz piemaisījumu PBT un/vai vPvB īpašībām, ievērojot Regulu (ES) Nr. 528/2012, un noteikšanā, vai sastāvdaļas, piemaisījumi un piedevas ir relevantas PBT/vPvB novērtēšanai, ievērojot Regulu (EK) Nr. 1907/2006, tāda pati robežkoncentrācija 0,1 masas % būtu jāpiemēro, lai noteiktu, vai viela, kam identificētas PBT un/vai vPvB īpašības atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumam un kas iekļauta biocīdā, ir viela, kas rada bažas. Tas nozīmē, ka viela, kam identificētas PBT un/vai vPvB īpašības un kas iekļauta biocīdā, būtu jāuzskata par vielu, kas rada bažas, ja tās koncentrācija biocīdā ir augstāka nekā vai vienāda ar 0,1 masas %. Ja biocīds satur vairākas vielas, kam identificētas PBT un/vai vPvB īpašības un kuru atsevišķie daudzumi ir mazāki par 0,1 masas%, būtu jāuzskata, ka robežkoncentrācija attiecas uz vielu grupu. Kompetentās iestādes Komisijas nostājai piekrita.

(13) D4, D5 un D6 kopējā koncentrācija biocīdā ir ievērojami zemāka par 0,1 masas %. Tāpēc minētās neaktīvās vielas biocīda novērtēšanā nebūtu jāuzskata par vielām, kas rada bažas. Vielas D4, D5 un D6 nav ne vielas, kas rada bažas, ne arī attiecīgie metabolīti, noārdīšanās vai reakcijas produkti, tāpēc Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 48. punktu nepiemēro biocīda novērtēšanai attiecībā uz minēto vielu klātbūtni.

(14) 2021. gada 9. augustā Komisija pieteikuma iesniedzējam saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 36. panta 2. punktu deva iespēju iesniegt rakstiskus komentārus. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un Komisija pēc tam tos ir ņēmusi vērā.

(15) Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants Šis lēmums attiecas uz biocīdu, kas Biocīdu reģistrā identificēts ar lietas numuru BC-FB042589-47.

2. pants Ja neaktīvo vielu oktametilciklotetraziloksāna (D4), dekametilciklopentaziloksāna (D5) un dodekametilcikloheksaziloksāna (D6) klātbūtne 1. pantā minētajā biocīdā nepārsniedz kopējo koncentrāciju 0,1 masas %, tas nenozīmē, ka biocīdam ir nepieņemama ietekme uz vidi Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) punkta nozīmē.

3. pants Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

Briselē, 2021. gada 3. decembrī Komisijas vārdā – Komisijas locekle Stella KYRIAKIDES

(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.

(2) Lietojumklases ir definētas Eiropas standartā CSN EN 335 “Koksnes un tās izstrādājumu ilgizturība. Lietojumklases: definīcijas, to piemērošana masīvkoksnei un koksnes izstrādājumiem”.

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

(4) ECHA Lēmums ED/61/2018: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce.

(5) 2017. gada jūnija versija 3.0 https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f.

(6) 2018. gada jūlija versija 2.0 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968.

(7) Norādījuma projekts biocīdu jomā kompetentajām dalībvalstu iestādēm apstiprināšanai. Categorisation of a biocidal product containing a non-active substance meeting the criteria for being PBT or vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1.