2.

Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikuma C nodaļas 4. punktu aizstāj ar šādu: “4. Ātrās pārbaudes Lai izdarītu ātrās pārbaudes saskaņā ar 5. panta 3. punktu un 6. panta 1. punktu, liellopu uzraudzībai attiecībā uz BSE par ātrās noteikšanas pārbaudēm izmanto šādas metodes: — imūnoblotinga testu, kura pamatā ir vesternblota reakcija, ar ko nosaka proteināzes K rezistentu fragmentu PrPRes (prionu noteikšanas Western tests), — hemiluminiscences ELISA testu, kas ietver ekstrakcijas metodi, un ELISA paņēmienu, kurā izmanto hemiluminiscences reaģentu (Enfer tests un Enfer TSE Kit 2.0. versija, automatizēta parauga sagatavošana), — PrPRes noteikšanai izmantojamu divslāņu imūnanalīzi, ko izdara pēc denaturēšanas un koncentrēšanas (Bio-Rad TeSeE tests), — imūnanalīzi ar mikroplatēm (ELISA), kurā nosaka proteināzes K rezistentu PrPRes ar monoklonālām antivielām (prionu noteikšanas LIA tests), — no apstiprināšanas atkarīga imūnanalīze BSE antigēnu pārbaudes komplektā (Beckman Coulter InPro CDI kit), — hemiluminiscences ELISA testu PrPSc kvalitatīvai noteikšanai (CediTect BSE tests), — imūnanalīzi, kurā izmanto ķīmisku polimēru selektīvai PrPSc saistīšanai un monoklonālu diagnostikas antivielu, ko vērš pret PrP molekulas specifiskajiem apvidiem (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), — hemiluminiscences imūnanalīzi ar mikroplatēm PrPSc noteikšanai govju audos (Institut Pourquier Speed'it BSE), — sānu plūsmas imūnanalīzi, kurā izmanto divas atšķirīgas monoklonālas antivielas, lai noteiktu proteināzei K rezistentas PrP frakcijas (prionu noteikšana ar PrioSTRIP), — divpusējo imūnanalīzi, kurā izmanto divas atšķirīgas monoklonālas antivielas, ko vērš pret diviem epitopiem, kas govju PrPSc atrodas ārējā daļā (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), — divslāņu ELISA proteināzes K rezistenta PrPSc noteikšanai (Roche Applied Science PrionScreen), — antigēnu uztveršanas ELISA, kurā izmanto divas dažādas monoklonālas antivielas, lai konstatētu K proteināzei rezistentas PrP frakcijas (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test). Lai izdarītu ātrās pārbaudes saskaņā ar 5. panta 3. punktu un 6. panta 1. punktu, aitu un kazu uzraudzībai attiecībā uz TSE par ātrās noteikšanas pārbaudēm izmanto šādas metodes: — no apstiprināšanas atkarīgu imūnanalīzi BSE antigēnu pārbaudes komplektā (Beckman Coulter InPro CDI kit), — PrPRes noteikšanai izmantojamu divslāņu imūnanalīzi, ko izdara pēc denaturēšanas un koncentrēšanas (Bio-Rad TeSeE tests), — PrPRes noteikšanai izmantojamu divslāņu imūnanalīzi, ko izdara pēc denaturēšanas un koncentrēšanas (Bio-Rad TeSeE aitu/kazu tests), — hemiluminiscences ELISA testu, kas ietver ekstrakcijas metodi, un ELISA paņēmienu, kurā izmanto pastiprinātas hemiluminiscences reaģentu (Enfer TSE Kit version 2.0), — imūnanalīzi, kurā izmanto ķīmisko polimēru selektīvai PrPSc saistīšanai un monoklonālo diagnostikas antivielu, ko vērš pret PrP molekulas specifiskajiem apvidiem (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), — hemiluminiscences imūnanalīzi ar mikroplatēm PrPSc noteikšanai aitu audos (POURQUIER’S-LIA Scrapie), — imūnoblotinga testu, kura pamatā ir vesternblota reakcija, ar ko nosaka proteināzes K rezistentu fragmentu PrPRes (prionu noteikšanas Western tests mazajiem atgremotājiem), — hemiluminiscences imūnanalīzi ar mikroplatēm proteināzes K rezistentu PrPSc noteikšanai (prionu noteikšanas LIA tests mazajiem atgremotājiem). Visās pārbaudēs paraugaudiem, kuriem piemēro testu, jāatbilst ražotāja lietošanas pamācībai. Ātrās diagnostikas pārbaužu veicējiem ir jāievieš kvalitātes nodrošināšanas sistēma, ko apstiprinājusi Kopienas references laboratorija (CRL), kas nodrošina nemainīgu pārbaužu veiktspēju. Ražotājiem jāiesniedz Kopienas references laboratorijai testa protokols. Izmaiņas ātrās noteikšanas testos vai testa protokolos var izdarīt vienīgi tad, ja iepriekš iesniegts paziņojums Kopienas references laboratorijai un, ja Kopienas references laboratorija atzīst, ka izmaiņas nesamazina ātrās noteikšanas testa jutību, specifiskumu vai ticamību. Šo atzinumu nosūta Komisijai un valsts references laboratorijām.”