Oficiālais Vēstnesis L 239 , 28/08/1991 Lpp. 0023 - 0026

Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 15 Sējums 10 Lpp. 0141

Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 15 Sējums 10 Lpp. 0141



Komisijas lēmums (1991. gada 29. jūlijs) par klasifikācijas pamatnostādnēm, kas minētas Direktīvas 90/219/EEK 4. pantā (91/448/EEK) EIROPAS KOPIENU KOMISIJA, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes Direktīvu 90/219/EEK (1990. gada 23. aprīlis) par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu [1] un jo īpaši tās 4. pantu, tā kā šajā direktīvā ģenētiski modificēti mikroorganismi jāklasificē I un II grupā, izmantojot II pielikumā minētos kritērijus un klasifikācijas pamatnostādnes, kas minētas 4. panta 3. punktā; tā kā Komisijai jāievieš šīs klasifikācijas pamatnostādnes, pirms stājas spēkā Direktīva 90/219/EEK; tā kā par šā lēmuma noteikumiem saskaņā ar Direktīvas 90/219/EEK 21. pantā noteikto procedūru dalībvalstu pārstāvju komiteja sniegusi labvēlīgo atzinumu, IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 1. pants Kad veic ģenētiski modificētu mikroorganismu klasifikāciju saskaņā ar Direktīvas 90/219/EEK 4. pantu, interpretējot Direktīvas 90/219/EEK II pielikumu, jāizmanto pielikumā iekļautās klasifikācijas pamatnostādnes. 2. pants Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm. Briselē, 1991. gada 29. jūlijā Komisijas vārdā — Komisijas loceklis Carlo Ripa Di Meana [1] OV L 117, 8.5.1990., 1. lpp. -------------------------------------------------- PIELIKUMS PAMATNOSTĀDNES ĢENĒTISKI MODIFICĒTU MIKROORGANISMU KLASIFIKĀCIJAI I GRUPĀ SASKAŅĀ AR DIREKTĪVAS 90/129/EEK 4. PANTA 3. PUNKTU Lai klasificētu mikroorganismus I grupā, turpmāk, interpretējot Direktīvas 90/219/EEK II pielikumu, jāievēro šādas pamatnostādnes. A. Recipienta organisma(-u) vai vecāku organisma(-u) raksturīgās pazīmes 1. Nepatogēnums Recipienta vai vecāku organismu var klasificēt kā nepatogēnu, ja tas atbilst nosacījumiem, kas iekļauti vienā no turpmākajiem apakšpunktiem: i) novērots, ka recipienta vai vecāku celms ir nekaitīgs laboratorijā un/vai ražošanā un nelabvēlīgi neiedarbojas uz cilvēka veselību un vidi; ii) recipienta vai vecāku celms neatbilst i) apakšpunkta nosacījumiem, taču tas pieder pie sugām, kas ilgā laikā bioloģiskā darbā novērotas, tostarp attiecībā uz nekaitīgumu laboratorijā un/vai ražošanā, un novērtējums neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka veselību un vidi; iii) ja recipienta vai vecāku organisms ir celms, kas neatbilst i) apakšpunkta nosacījumiem un pieder pie sugas, kura nav bioloģiskā darbā novērota, tostarp attiecībā uz drošu izmantošanu laboratorijā un/vai ražošanā, tad jāveic atbilstoši testi (vajadzības gadījumā dzīvniekiem), lai noteiktu nepatogenitāti un nekaitīgumu vidē; iv) ja tiek izmantots apstiprinātas patogēnas sugas celms, kurš nav virulents, celmā jābūt cik iespējams maz ģenētiskā materiāla, kas nosaka virulenci, lai nodrošinātu, ka organisms atkal nekļūst patogēns. Attiecībā uz baktērijām īpaša uzmanība jāvelta plazmīdam vai fāgu izraisītiem virulences determinantiem. 2. Bez iespējamiem ierosinātājiem Recipienta vai vecāku celms/šūnu līnija nedrīkst saturēt zināmos bioloģiskos infekcijas ierosinātājus (simbiontus, mikoplazmu, vīrusus, viroīdus u.c.), kas ir potenciāli kaitīgi. 3. Jāpārbauda, vai recipienta vai vecāku celms/šūnu līnija ilgā laikā lietota ir nekaitīga, vai tajā ir bioloģiski šķēršļi, kas, netraucējot optimālu augšanu reaktorā vai fermentatorā, nodrošina ierobežotu dzīvotspēju un replikācijas spēju, kaitīgi neietekmējot vidi (attiecas tikai uz B tipa operācijām). B.1. Vektoram raksturīgās pazīmes 1.1. Vektoram jābūt pietiekami aprakstītam Tādēļ jāņem vērā turpmāk minētās raksturīgās pazīmes. 1.1.1. Informācija par sastāvu un uzbūvi a) Jādefinē vektora tips (vīruss, plazmīda, kosmīda, fagmīda, transpozons, minihromosomas utt.). b) Par vektora fragmentiem jābūt pieejamai šādai informācijai: i) katra fragmenta izcelsme (ģenētiskais pamatelements, organisma celms, kurā dabiski radies ģenētiskais pamatelements); ii) ja daži fragmenti ir sintētiski, jābūt zināmām to funkcijām. c) Jābūt zināmām izveidošanas metodēm. 1.1.2. Informācija par vektora struktūru a) Jābūt zināmiem vektora izmēriem un tie jāizsaka bāzu pāros vai D. b) Jābūt zināmai funkcijai un relatīvajai atrašanās vietai: i) strukturālajiem gēniem; ii) selekcijas marķiergēniem (rezistence pret antibiotikām, rezistence pret smagajiem metāliem, imunitāte pret fāgiem, gēni, kas kodē ksenobiotikas sabrukšanu utt.); iii) regulētājelementiem; iv) mērķa saitiem (vienpavediena pārrāvuma vieta, restrikcijas endonukleāzes saits, saites utt.); v) transpozoniem (tostarp provīrusa secības); vi) gēniem, kas saistīti ar pārnešanas un mobilizēšanas funkciju (piemēram, attiecībā uz konjugāciju, transdukciju vai hromosomu integrāciju); vii) replikonam(-iem). 1.2. Vektorā nedrīkst būt kaitīgas secības Vektors nedrīkst saturēt gēnus, kas kodē potenciāli kaitīgas vai patogēnas īpašības (piemēram, virulences determinantus, toksīnus utt.), (izņemot A tipa operācijas, šādi gēni ir svarīga vektoru sastāvdaļa, kas nekādos apstākļos nevar pārveidoties par ģenētiski modificētu mikroorganismu kaitīgu vai patogēnu fenotipu). 1.3. Vektoram jābūt cik iespējams ierobežotam izmēra ziņā, lai ģenētiskās secības varētu veikt paredzēto funkciju. 1.4. Vektors nedrīkst palielināt ģenētiski modificētu mikroorganismu stabilitāti vidē (izņemot gadījumus, kad tas ir paredzēts attiecīgajā funkcijā). 1.5. Vektoram jābūt gandrīz nemobilzējamam 1.5.1. Ja vektors ir plazmīda: i) tā saimniekorganismu lokam jābūt ierobežotam; ii) tā pārnešanas un mobilizācijas faktoriem jābūt neefektīviem, piemēram, Tra–, Mob+ A tipa operācijām vai Tra–, Mob– B tipa operācijām. 1.5.2. Ja vektors ir vīruss, kosmīda vai fagmīda: i) tā saimniekorganismu lokam jābūt ierobežotam; ii) tam jābūt pārveidotam tā, lai tas nebūtu lizogēns, ja to izmanto par klonējošo vektoru (piemēram, neefektīvs Cl-lambda represors). 1.6. Tas nedrīkst pārnest uz mikroorganismiem nekādus rezistences marķierus, kurus, ciktāl zināms, nevar iegūt dabīgā veidā (ja šāda pārņemšana var darīt kaitīgu tādu zāļu lietošanu, kas regulē slimības izraisītājus). B.2. Insertam vajadzīgās raksturīgās pazīmes 2.1. Insertam jābūt pietiekami aprakstītam Tālab jāņem vērā turpmāk minētās raksturīgās pazīmes. 2.1.1. Jābūt zināmai inserta izcelsmei (ģints, suga, celms). 2.1.2. Par inserta izcelsmes bibliotēku jābūt zināmai šādai informācijai: i) avots un metode attiecīgās nukleīnskābes iegūšanai (cDNS, hromosomas, mitohondriji utt.); ii) vektors, kurā izveidota bibliotēka (piemēram, lamda GT 11, pBR 322 utt.) un saits, kurā ievietota DNS; iii) metode, ko izmanto identifikācijai (kolonija, hibridizācija, imunoblots utt.); iv) celms, ko izmanto bibliotēkas izveidei. 2.1.3. Ja inserts ir sintētisks, jānosaka tā paredzētā funkcija. 2.1.4. Jābūt zināmai šādai informācijai par inserta struktūru: i) informācija par strukturālajiem gēniem, regulētājelementiem; ii) inserta izmērs; iii) endonukleāzes saitu ierobežojums ap insertu; iv) informācija par transpozoniem un provīrusa secībām. 2.2. Insertā nedrīkst būt kaitīgas secības i) katras ģenētiskās vienības funkcija insertā ir jādefinē (tas neattiecas uz A tipa procesiem); ii) inserts nedrīkst saturēt gēnus, kas kodē potenciāli kaitīgas vai patogēnas īpašības (piemēram, virulences determinantus, toksīnus utt.), (izņemot A tipa procesus, šādi gēni ir svarīga insertu sastāvdaļa, kas nekādos apstākļos nevar pārveidoties par ģenētiski modificētu mikroorganismu kaitīgu vai patogēnu fenotipu). 2.3. Insertam jābūt cik iespējams ierobežotam izmēra ziņā, lai ģenētiskās secības varētu veikt paredzēto funkciju. 2.4. Inserts nedrīkst palielināt ģenētiski modificētu mikroorganismu stabilitāti vidē (izņemot gadījumus, kad tas ir paredzēts attiecīgajā funkcijā). 2.5. Insertam jābūt gandrīz nemobilizējamam Piemēram, tas nedrīkst saturēt pārnesējas un pārnesamas provīrusu secības un citas funkcionālas pārnesējas secības. C. Ģenētiski modificētiem mikroorganismiem vajadzīgās raksturīgās pazīmes 1. Ģenētiski modificētiem mikroorganismiem jābūt nepatogēniem Šī prasība ir pienācīgi pamatota saskaņā ar visām iepriekšējām prasībām. 2. a) Ģenētiski modificētiem mikroorganismiem jābūt tikpat drošiem (attiecībā uz cilvēkiem un vidi) kā recipienta vai vecāku celmiem (attiecas tikai uz A tipa procesiem). b) Ģenētiski modificētiem mikroorganismiem jābūt tikpat drošiem reaktorā vai fermentatorā kā vecāku celmiem, bet ar ierobežotu dzīvotspēju un/vai replikācijas spēju ārpus reaktora vai fermentatora, kaitīgi neietekmējot vidi (attiecas tikai uz B tipa procesiem). D. Citi ģenētiski modificētie mikroorganismi, ko varētu iekļaut I grupā, ja tie atbilst C daļas nosacījumiem 1. Organismi, kas izveidoti tikai no viena prokariotu recipienta (tostarp tā autohtonajām plazmīdām un vīrusiem) vai no viena eikariotu recipienta (tostarp tā hloroplastiem, mitohondrijiem, plazmīdām, bet ne vīrusiem). 2. Organismi, kas sastāv tikai no ģenētiskām secībām no atšķirīgām sugām un kas apmaina secības zināmā fizioloģiskā procesā. --------------------------------------------------