Padomes Direktīva 97/57/EK (1997. gada 22. septembris), ar ko izveido Direktīvas 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū VI pielikumu



Oficiālais Vēstnesis L 265 , 27/09/1997 Lpp. 0087 - 0109

CS.ES Nodaļa 3 Sējums 21 Lpp. 450 - 472

ET.ES Nodaļa 3 Sējums 21 Lpp. 450 - 472

HU.ES Nodaļa 3 Sējums 21 Lpp. 450 - 472

LT.ES Nodaļa 3 Sējums 21 Lpp. 450 - 472

LV.ES Nodaļa 3 Sējums 21 Lpp. 450 - 472

MT.ES Nodaļa 3 Sējums 21 Lpp. 450 - 472

PL.ES Nodaļa 3 Sējums 21 Lpp. 450 - 472

SK.ES Nodaļa 3 Sējums 21 Lpp. 450 - 472

SL.ES Nodaļa 3 Sējums 21 Lpp. 450 - 472



Padomes Direktīva 97/57/EK (1997. gada 22. septembris), ar ko izveido Direktīvas 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū VI pielikumu EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū [1] un jo īpaši tās 18. panta 1. punktu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu, tā kā ar 1996. gada 18. jūnija Eiropas Kopienu Tiesas spriedumu [2] tika atcelta Padomes 1994. gada 27. jūlija Direktīva 94/43/EK [3], ar kuru izveido Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumu; tā kā Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā izklāstīti vienoti principi, kas vērsti uz to, lai nodrošinātu, ka dalībvalstis, lemjot par augu aizsardzības līdzekļu atļaušanu vienveidīgi un augstākā pakāpē piemēro šīs direktīvas 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunktu prasības, attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību, ko īsteno šī direktīva; tā kā tādēļ ir jānosaka sīki izstrādāti vērtēšanas principi, lai novērtētu kandidātu piegādāto informāciju par augu aizsardzības līdzekļiem un, balstoties uz šāda novērtējuma rezultātiem, pieņemtu lēmumu par to atļaušanu; tā kā šādi principi jānosaka ikvienai no dažādajām 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunktos minētajām prasībām, tā kā sākotnēji šajā posmā ir iespējams noteikt vienotus principus tikai ķīmiskajiem augu aizsardzības līdzekļiem; tā kā tādēļ saskaņā ar to pašu kārtību, kāda noteikta Direktīvas 91/414/EEK 18. panta 1. punktā, jānosaka vienoti principi attiecībā uz produktiem, kas satur mikroorganismus; tā kā šāda pieeja atbilst Direktīvai 91/414/EEK un jo īpaši tās 23. panta 2. punktam; tā kā jo sevišķi attiecībā uz visiem augu aizsardzības līdzekļiem jāievēro augsts visu gruntsūdeņu aizsardzības līmenis atbilstoši atļaujā izklāstītajiem lietošanas nosacījumiem; tā kā tādēļ jānodrošina, lai augu aizsardzības līdzekļus atļauj tikai tad, kad ir pienācīgi pierādīts, ka to lietošana saskan ar atļaujā izklāstītajiem nosacījumiem un neradīs tādu aktīvās vielas vai attiecīgo metabolītu koncentrāciju, sadalīšanās vai reakcijas produktus gruntsūdeņos, kas pārsniedz zemākās šajā direktīvā minētās gruntsūdeņu robežvērtības; tā kā šo piemēro arī augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur aktīvās vielas un kas tirgū jau ir divus gadus pēc Direktīvas 91/414/EEK izziņošanas, kas nozīmē to, ka attiecībā uz šādiem līdzekļiem atļauju var izsniegt tikai tad, ja ir pienācīgi parādīts, ka saskaņā ar jaunajiem lietošanas nosacījumiem, kas tiks izklāstīti atļaujā, paredzētās koncentrācijas, kas rodas vienīgi no jaunā lietojuma, nepārsniegs zemākās šajā direktīvā minētās robežvērtības; tā kā šīs direktīvas noteikumi par ūdens aizsardzību, tai skaitā noteikumi attiecībā uz kontroli neskar dalībvalstu pienākumus atbilstoši attiecīgajām direktīvām un jo sevišķi Direktīvām 75/440/EEK [4], 80/68/EEK [5] un 80/778/EEK [6]; tā kā notiek augšminēto direktīvu pārskatīšana, un vajadzības gadījumā pēc tam ir jāpieņem šī direktīva; tā kā īsais ieviešanas periods ir attaisnojams, jo, ņemot vērā Eiropas Kopienu Tiesas 1996. gada 18. jūnija lēmumu, pārskatīti tikai noteikumi par gruntsūdeņiem, IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants Ar šo saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu tiek izveidots Direktīvas 91/414/EEK VI pielikums. 2. pants Dalībvalstīs ne vēlāk kā līdz 1997. gada 1. oktobrim stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Ja dalībvalstis pieņem šos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka šādas atsauces izdarīšanas metodes. 3. pants Šī direktīva stājas spēkā dienā, kad tā publicēta Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. 4. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Briselē, 1997. gada 22. septembrī Padomes vārdā — priekšsēdētājs F. Boden [1] OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 96/68/EK (OV L 277, 30.10.1996., 25. lpp.). [2] Parlamenta/Padomes 1996. gada 18. jūnija spriedums C-303/94, ECR, I-2943. lpp. [3] OV L 227, 1.9.1994., 31. lpp. [4] Padomes 1975. gada 16. jūnija Direktīva 75/440/EEK par nepieciešamo dzeramā ūdens ieguvei dalībvalstīs paredzētā virszemes ūdens kvalitāti (OV L 194, 25.7.1975., 26. lpp.). Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 91/692/EEK (OV L 377, 31.12.1991., 48. lpp.). [5] Padomes 1979. gada 17. decembra Direktīva 80/68/EEK par gruntsūdeņu aizsardzību pret dažu bīstamu vielu radītu piesārņojumu (OV L 20, 26.1.1980., 43. lpp.). Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 91/692/EEK (OV L 377, 31.12.1991., 48. lpp.). [6] Padomes 1980. gada 15. jūlija Direktīva 80/778/EEK par lietošanai uzturā paredzēta ūdens kvalitāti (OV L 229, 30.8.1980., 11. lpp.) Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 91/692/EEK (OV L 377, 31.12.1991., 48. lpp.). -------------------------------------------------- PIELIKUMS " VI PIELIKUMS VIENOTI AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻU NOVĒRTĒŠANAS UN ATĻAUŠANAS PRINCIPI SATURS A. IEVADS B. NOVĒRTĒŠANA 1. Vispārīgie principi 2. Speciālie principi 2.1. Iedarbīgums 2.2. Nepieļaujamas ietekmes neesamība uz augiem vai to līdzekļiem 2.3. Kontrolējamā ietekme uz mugurkaulniekiem 2.4. Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību 2.4.1. Ko izraisa augu aizsardzības līdzeklis 2.4.2. Ko izraisa tā atlikumi 2.5. Ietekme uz vidi 2.5.1. Darbība un izplatība vidē 2.5.2. Iedarbība uz blakussugām 2.6. Analītiskās metodes 2.7. Fizikālās un ķīmiskās īpašības C. LĒMUMU PIEŅEMŠANA 1. Vispārīgi principi 2. Speciālie principi 2.1. Iedarbīgums 2.2. Nepieļaujamas ietekmes uz augiem vai to produktiem neesamība 2.3. Kontrolējamā ietekme uz mugurkaulniekiem 2.4. Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību 2.4.1. Ko izraisa augu aizsardzības līdzeklis 2.4.2. Ko izraisa tā atlikumi 2.5. Ietekme uz vidi 2.5.1. Darbība un izplatība vidē 2.5.2. Iedarbība uz blakussugām 2.6. Analītiskās metodes 2.7. Fizikālās un ķīmiskās īpašības A. IEVADS 1. Šajā pielikumā izstrādātie principi ir virzīti uz to, lai nodrošinātu to, ka vērtējot un lemjot par augu aizsardzības līdzekļu atļaušanu, ar nosacījumu, ka tie ir ķīmiskie preparāti, visas dalībvalstis ieviestu šīs direktīvas 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunktu prasības attiecībā uz augsto cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmenī. 2. Novērtējot pieteikumus un piešķirot atļaujas, dalībvalstis: a) - nodrošina, lai ne vēlāk kā novērtēšanas beigu brīdī lēmumu pieņemšanas nolūkā piegādātie materiāli atbilstu III pielikuma prasībām, vajadzības gadījumā neskarot šīs direktīvas 13. panta 1. punkta a) apakšpunkta un 4. un 6. punkta noteikumus, - nodrošina, lai iesniegtā informācija būtu pieņemama daudzuma, kvalitātes, konsekventuma un atbilstības ziņā un būtu pietiekama pienācīgai materiālu novērtēšanai, - vajadzības gadījumā novērtē pieteikuma iesniedzēja sniegto pamatojumu par dažu ziņu trūkumu; b) ņem vērā II pielikuma ziņas par augu aizsardzības līdzeklī esošo aktīvo vielu, kas iesniegta attiecīgās aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā, un šo ziņu novērtēšanas rezultātus vajadzības gadījumā neatkarīgi no šīs direktīvas 13. panta 1. punkta b) apakšpunkta, 2., 3. un 6. punkta noteikumiem; c) ņem vērā citu attiecīgo iegūstamo tehnisko vai zinātnisko informāciju par augu aizsardzības līdzekļa darbību vai augu aizsardzības līdzekļa, tā elementu vai atlikumu potenciālo kaitīgo iedarbību. 3. Ja speciālajos novērtēšanas principos ir atsauce uz II pielikumā sniegtajām ziņām, ar to saprot 2. punkta b) apakšpunktā minētās ziņas. 4. Ja sniegtās ziņas un informācija ir pietiekama, lai pabeigtu viena paredzētā lietojuma novērtēšanu, jānovērtē pieteikumi un jāpieņem lēmums par paredzēto lietojumu. Ievērojot sniegto pamatojumu un jebkuru secīgo precizējumu, dalībvalstis noraida tos pieteikumus, attiecībā uz kuriem informācijas trūkums ir tāds, ka nav iespējams pabeigt novērtēšanu un pieņemt uzticamu lēmumu vismaz par vienu no paredzētajiem lietojumiem. 5. Novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas laikā dalībvalstis sadarbojas ar pieteikumu iesniedzējiem, lai ātri atrisinātu jautājumus par iesniegtajiem materiāliem vai lai agrīnā posmā noteiktu papildpētījumus, kādi vajadzīgi pienācīgai dokumentu novērtēšanai, vai lai grozītu jebkurus paredzētos nosacījumus augu aizsardzības līdzekļa lietošanai, vai lai izmainītu tā dabu vai tā sastāvu, lai pilnībā apmierinātu šā pielikuma vai šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis parasti nonāk pie argumentēta lēmuma 12 mēnešos no tehniski pilnīgu materiālu saņemšanas. Tehniski pilnīgi materiāli ir tādi, kas apmierina visas III pielikuma prasības. 6. Spriedumiem, ko pieņem dalībvalstu kompetentās iestādes vērtēšanas un lēmumu pieņemšanas procesā, jābūt pieņemtiem, balstoties uz zinātniskiem, vēlams starptautiski (piemēram, EPPO) atzītiem principiem, un ievērojot eksperta padomu. B. NOVĒRTĒŠANA 1. Vispārīgie principi 1. Ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās atziņas, dalībvalstis novērtē A daļas 2. punktā minēto informāciju, bet jo sevišķi: a) novērtē augu aizsardzības līdzekļa iedarbīgumu un fitotoksiskumu saistībā ar katru lietojumu, kuram tiek lūgta atļauja; b) nosaka radušos apdraudējumus, novērtē to nozīmību un spriež par iespējamo cilvēku, dzīvnieku vai vides apdraudējumu. 2. Saskaņā ar šīs direktīvas 4. panta noteikumiem, kas inter alia norāda, ka dalībvalstis ņem vērā visus parastos nosacījumus, atbilstoši kuriem augu aizsardzības līdzekli var izmantot, kā arī tā lietošanas sekas, dalībvalstis nodrošina, lai vērtējot ņemtu vērā paredzētos praktiskos lietošanas nosacījumus un jo sevišķi lietošanas nolūku, devu, veidu, biežumu un grafiku, kā arī preparāta sastāvu un dabu. Kad vien iespējams, dalībvalstis ņem vērā integrētās kontroles principus. 3. Novērtējot iesniegtos pieteikumus, dalībvalstis ņem vērā lauksaimniecības, augu veselības vai vides (tai skaitā klimatiskos) apstākļus lietošanas platībās. 4. Interpretējot novērtēšanas rezultātus, dalībvalstis ņem vērā iespējamo nenoteiktību informācijā, kas radusies vērtējot, ar mērķi nodrošināt, ka līdz minimumam tiek samazināta iespēja neatklāt nelabvēlīgo ietekmi vai nenovērtēt tās nozīmi. Pārbauda lēmumu pieņemšanas procesu, lai noteiktu kritiskos punktus vai informācijas pozīcijas, nenoteiktība kurās var izraisīt nepatiesu apdraudējuma klasificēšanu. Pirmais veiktais novērtējums balstās uz vislabākajiem pieejamajiem datiem vai novērtējumu, kas atspoguļo reālos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas apstākļus. Pēc tam būtu jāveic atkārtota novērtēšana, ņemot vērā potenciālo nenoteiktību attiecībā uz kritiskajiem datiem un lietošanas apstākļus, kuru iestāšanās ir iespējama un kuru rezultātā tiek iegūta reāla vissliktākā gadījumā pieeja, lai noteiktu, vai ir iespējams tas, ka sākotnējais novērtējums varētu būtiski atšķirties. 5. Ja speciālie 2. sadaļas principi augu aizsardzības līdzekļa novērtēšanā paredz izmantot kalkulācijas modeļus, šie modeļi: - veic vislabāko iespējamo visu attiecīgo procesu novērtējumu, ievērojot reālos parametrus un pieņēmumus, - tos iesniedz B daļas 1.4. punktā minētās analīzes veikšanai, - tos uzticami apstiprina ar mērījumiem, kas veikti atbilstoši apstākļiem, kas piemēroti modeļa izmantošanai, - tie atbilst apstākļiem lietošanas platībā. 6. Ja konkrētajos principos ir minēti metabolīti, sadalīšanās vai reakciju produkti, ņem vērā tikai tās vielas, kas saistītas ar paredzēto kritēriju. 2. Speciālie principi Lai novērtētu ziņas un informāciju, kas iesniegta pieteikumu pamatošanai un neskarot 1. sadaļas vispārīgos principus, dalībvalstis ievieš šādus principus. 2.1. Iedarbīgums 2.1.1. Ja attiecīgais lietojums attiecināms uz kontroli vai aizsardzību pret kādu organismu, dalībvalstis novērtē iespēju, vai šis organisms varētu būt bīstams atbilstošos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma teritorijā. 2.1.2. Ja iecerētais lietojums attiecināms uz iedarbību, kas nav kontrole vai aizsardzība pret kādu organismu, dalībvalstis izvērtē, vai atbilstošos lauksaimnieciskajos, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma teritorijā varētu rasties nozīmīgi bojājumi, zaudējumi vai neērtības, ja augu aizsardzības līdzeklis netiktu lietots. 2.1.3. Dalībvalstis novērtē informāciju par augu aizsardzības līdzekļa iedarbību saskaņā ar III pielikumu, ņemot vērā kontroles pakāpi vai vēlamās iedarbības apjomu un ņemot vērā attiecīgos eksperimentālos apstākļus, piemēram: - kultūras vai šķirnes izvēli, - lauksaimniecības un vides (tai skaitā klimatiskos) apstākļus, - kaitīgā organisma klātbūtni un koncentrāciju, - kultūras un organisma attīstības stadiju, - izmantotā augu aizsardzības līdzekļa daudzumu, - ja prasīts, uz etiķetes izmantotās palīgvielas daudzumu, - izmantošanas biežumu un grafiku, - lietošanas ierīču veidu. 2.1.4. Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa darbību dažādos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos, kādi praktiski var rasties paredzētā lietojuma platībā, un jo sevišķi: i) iecerētās iedarbības atbilstīgi devai, līmeni, atbilstību un ilgumu, salīdzinot ar atbilstošu standartlīdzekli vai līdzekļiem un tukšo mēģinājumu; ii) vajadzības gadījumā ietekmi uz ražu vai uzglabāšanas laikā radušos zaudējumu samazināšanu daudzuma un/vai kvalitātes ziņā, salīdzinot ar atbilstošu standartlīdzekli vai līdzekļiem un tukšo mēģinājumu. Ja atbilstoša standartlīdzekļa nav, dalībvalstis vērtē augu aizsardzības līdzekļa darbību, lai noteiktu, vai ir vērojams konsekvents un noteikts uzlabojums lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma platībā. 2.1.5. Ja uz līdzekļa etiķetes ir paredzēts, ka augu aizsardzības līdzeklis jālieto kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, dalībvalstis veic 2.1.1. līdz 2.1.4. punktā minēto novērtēšanu, vērtējot informāciju, kas sniegta par tvertnes maisījumu. Ja uz līdzekļa etiķetes ir ieteikumi augu aizsardzības līdzekli lietot kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, dalībvalstis novērtē maisījuma un tā lietošanas nosacījumu atbilstību. 2.2. Nepieļaujamas ietekmes uz augiem vai to produktiem neesamība 2.2.1. Dalībvalstis novērtē nelabvēlīgās ietekmes pakāpi uz apstrādāto kultūru pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstīgi paredzētajiem lietošanas nosacījumiem, vajadzības gadījumā salīdzinot ar atbilstošu standartlīdzekli vai līdzekļiem, ja tādi ir, un/vai ar tukšo mēģinājumu. a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) III pielikumā dotās ziņas par iedarbīgumu; ii) citu atbilstīgu informāciju par augu aizsardzības līdzekli, piemēram, preparāta dabu, devu, lietošanas metodi, lietošanas biežumu un grafiku; iii) citu attiecīgo informāciju saskaņā ar II pielikumu par aktīvo vielu, tai skaitā iedarbības veidu, tvaika spiedienu, gaistamību un šķīdību ūdenī; b) vērtē: i) novērotās fitotoksiskās iedarbības raksturu, biežumu, līmeni un ilgumu un lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatisko) apstākļus, kas to ietekmē; ii) atšķirības starp galvenajām šķirnēm attiecībā uz to jūtīgumu pret fitotoksisko iedarbību; iii) to apstrādātās kultūras vai augu produktu daļu, kurā novērota fitotoksiskā iedarbība; iv) nelabvēlīgo ietekmi uz apstrādāto kultūru vai augu produktiem daudzuma un/vai kvalitātes ziņā; v) nelabvēlīgo ietekmi uz apstrādātajiem augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanai, attiecībā uz dzīvotspēju, dīgtspēju, asnu dzīšanu, sakņu veidošanos un augšanu; vi) attiecībā uz gaistošiem līdzekļiem, nelabvēlīgo ietekmi uz blakus esošajām kultūrām. 2.2.2. Ja pieejamā informācija rāda, ka pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētajiem lietošanas nosacījumiem augsnē, augā vai uz auga saglabājas nozīmīgs daudzums aktīvās vielas, metabolītu, sadalīšanās vai reakcijas produktu, dalībvalstis novērtē nelabvēlīgās ietekmes pakāpi uz secīgajām kultūrām. Šo novērtēšanu veic atbilstīgi 2.2.1. punktā minētajam. 2.2.3. Ja uz līdzekļa etiķetes ir paredzēts, ka augu aizsardzības līdzeklis jālieto kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, 2.1.1. punktā minēto novērtēšanu veic, vērtējot informāciju, kas sniegta par tvertnes maisījumu. 2.3. Kontrolējamā ietekme uz mugurkaulniekiem Ja paredzēts, ka augu aizsardzības līdzekļa iecerētais lietojums ietekmēs mugurkaulniekus, dalībvalstis novērtē mehānismu, kā šī ietekme notiek, kā arī novēroto iedarbību uz mērķa dzīvnieku uzvedību un veselību, ja ir paredzēts nogalināt mērķa dzīvnieku, tās novērtē laiku, kāds vajadzīgs, lai iestātos dzīvnieka nāve, un apstākļus, kādos tā iestājas. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) visu attiecīgo II pielikumā minēto informāciju un novērtējuma, tai skaitā toksikoloģisko un metabolisma pētījumu, rezultātus; ii) visu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā toksikoloģiskos pētījumus un ziņas par iedarbīgumu. 2.4. Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību 2.4.1. Ko izraisa augu aizsardzības līdzeklis 2.4.1.1. Dalībvalstis novērtē operatora pakļaušanu aktīvo vielu iedarbībai un/vai toksikoloģiski būtiskiem savienojumiem augu aizsardzības līdzeklī, kas var rasties iecerētajos lietošanas apstākļos (ieskaitot konkrēto devu, lietošanas metodi un klimatiskos apstākļus), dodot priekšroku reālajai informāciju par iedarbību, bet ja šāda informācija nav pieejama, piemērotu un apstiprinātu aprēķinu modeli; a) vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) II pielikumā minētos toksikoloģiskos un metabolisma pētījumu un novērtēšanas, tai skaitā operatora pieļaujamā apdraudējuma līmeņa (AOEL) rezultātus. Operatora pieļaujamais apdraudējuma līmenis ir maksimālais aktīvās vielas daudzums, kādam operators var būt pakļauts bez jebkādas nelabvēlīgas ietekmes uz veselību. AOEL izsaka ķīmiskās vielas miligramos uz kilogramu operatora ķermeņa masas. AOEL ir noteikts, balstoties uz augstāko līmeni, kurā nav novērojama nelabvēlīga ietekme izmēģinājumos ar visjūtīgākajām attiecīgo dzīvnieku sugām, vai arī, ja ir pieejama attiecīgā informācija, attiecībā uz cilvēkiem; ii) citu attiecīgo informāciju par aktīvo vielu, piemēram, tās fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām; iii) III pielikumā minētos toksikoloģiskos pētījumus, tai skaitā vajadzības gadījumā uzsūkšanās caur ādu pētījumus; iv) citu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju, piemēram: - preparāta sastāvu, - preparāta dabu, - iesaiņojuma lielumu, noformējumu un veidu, - lietošanas jomu un kultūras vai mērķa dabu, - lietošanas metodi, tai skaitā rīkošanos ar līdzekli, tā ielādi un sajaukšanu, - ieteiktos pakļaušanas apdraudējumam mazināšanas pasākumus, - ieteikumus attiecībā uz aizsargapģērbu, - maksimālo lietošanas devu, - minimālo izsmidzināmo tilpumu, kas norādīts uz etiķetes, - lietošanas reižu skaitu un grafiku; b) šādu novērtēšanu veic katram lietošanas metodes veidam un katrai lietošanas iekārtai, kas paredzēta augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai, kā arī dažāda veida un lieluma konteineriem, ņemot vērā augu aizsardzības līdzekļa sajaukšanu, ielādu, lietošanu, iekārtu tīrīšanu un ierasto ekspluatēšanu. 2.4.1.2. Dalībvalstis pārbauda informāciju, kas saistīta ar paredzētā iesaiņojuma veidu un īpašībām, jo sevišķi ņemot vērā šādus aspektus: - iesaiņojuma veidu, - tā izmērus un ietilpību, - atveres lielumu, - aizvēršanas veidu, - tā stiprību, hermētiskumu un izturību attiecībā uz uzglabāšanu un pārvadāšanu, - tā izturību un savietojamību ar saturu. 2.4.1.3. Dalībvalstis pārbauda aizsargapģērba un paredzēto iekārtu veidu un īpašības, jo sevišķi ievērojot šādus aspektus: - pieejamību un piemērojamību, - valkāšanas vieglumu, ņemot vērā fizisko spriedzi un klimatiskos apstākļus. 2.4.1.4. Dalībvalstis novērtē iespēju, cik lielā mērā citus cilvēkus (apkārtējos cilvēkus vai darbiniekus, kuri apdraudēti pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas) vai dzīvniekus apdraud aktīvā viela un/vai citi toksikoloģiski būtiski savienojumi augu aizsardzības līdzeklī paredzētajos lietošanas apstākļos. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) II pielikumā minētos aktīvo vielu toksikoloģiskos un metabolisma pētījumus un novērtēšanas, tai skaitā operatora pieļaujamā apdraudējuma līmeņa (AOEL) rezultātus; ii) III pielikumā minētos toksikoloģiskos pētījumus, tai skaitā vajadzības gadījumā uzsūkšanās caur ādu pētījumus; iii) citu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, piemēram: - atkārtotas izmantošanas laikposmus, vajadzīgos nogaidīšanas laikposmus vai citus aizsargpasākumus cilvēku un dzīvnieku aizsardzībai, - lietošanas, jo sevišķi izsmidzināšanas metodi, - maksimālo lietojuma devu, - maksimālo izsmidzināšanas tilpumu, - preparāta sastāvu, - atlikumus, kas paliek uz augiem un augu produktiem pēc apstrādes, - turpmākās darbības, kurām pakļauti darbinieki. 2.4.2. Ko izraisa atlikumi 2.4.2.1. Dalībvalstis novērtē konkrēto II pielikumā minēto informāciju par toksikoloģiju un jo sevišķi par: - pieļaujamās diennakts devas (ADI) noteikšanu, - metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu identifikāciju apstrādātajos augos vai to produktos, - aktīvās vielas un tās metabolītu atlieku uzvedību no izmantošanas brīža līdz ražas novākšanai, vai, līdzekli izmantojot pēc ražas novākšanas, līdz uzglabāto augu produktu izkraušanai. 2.4.2.2. Pirms atlikumu līmeņu novērtēšanas veiktajos izmēģinājumos vai dzīvnieku izcelsmes produktos dalībvalstis pārbauda šādu informāciju: - ziņas par paredzēto labo lauksaimniecības praksi, tai skaitā III pielikumā minēto informāciju par lietošanu un paredzētajiem pirmsražas novākšanas intervāliem paredzētajai lietošanai, vai, izmantojot pēc ražas novākšanas, atturēšanās vai uzglabāšanas laikposmiem, - preparāta daba, - analītiskās metodes un atlikumu noteikšana. 2.4.2.3. Pamatojoties uz piemērotiem statistiskajiem modeļiem, dalībvalstis novērtē atlikumu līmeņus, kas novēroti veiktajos izmēģinājumos. Šo novērtēšanu veic katram paredzētajam lietojumam un ņem vērā: i) paredzētos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas apstākļus; ii) konkrēto III pielikumā minēto informāciju par atlikumiem apstrādātos augos vai uz tiem, augu produktos, pārtikā un barībā, un atlikumu sadalījumu starp ēdamām un neēdamām daļām; iii) konkrēto II pielikumā minēto informāciju par atliekām apstrādātos augos vai uz tiem, augu produktos, pārtikā un barībā, un novērtēšanas rezultātiem; iv) reālās informācijas ekstrapolācijas iespējas no vienas kultūras uz citu. 2.4.2.4. Dalībvalstis novērtē atlikumu līmeņus, kas novēroti dzīvnieku izcelsmes produktos, ņemot vērā III pielikuma A daļas 8.4. punktā minēto informāciju un atlikumus, kas rodas no citiem lietojumiem. 2.4.2.5. Dalībvalstis novērtē potenciālo patērētāju apdraudējumu, lietojot produktus uzturā, un vajadzības gadījumā citus apdraudējuma veidus, izmantojot piemērotu aprēķinu modeli. Vērtējot vajadzības gadījumā ņem vērā citus informācijas avotus, piemēram, citus tādu atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus. 2.4.2.6. Dalībvalstis vajadzības gadījumā novērtē dzīvnieku apdraudējumu, ņemot vērā apstrādātajos augos vai to produktos, kas paredzēti dzīvnieku barošanai, konstatētos atlikumu līmeņus. 2.5. Ietekme uz vidi 2.5.1. Darbība un izplatīšanās vidē Novērtējot augu aizsardzības līdzekļa darbību un izplatīšanos vidē, dalībvalstis ņem vērā visus vides aspektus, tai skaitā floru un faunu, un jo sevišķi sekojošo: 2.5.1.1. Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa iespēju paredzētajos lietošanas apstākļos sasniegt augsni; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē līdzekļa sadalīšanās ātrumu un veidu augsnē, aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu pārvietošanos augsnē un kopējās koncentrācijas izmaiņas (ekstrahējama vai neekstrahējama [1]), kas varētu rasties augsnē paredzētajā lietojuma teritorijā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā paredzēto informāciju par līdzekļa darbību un pārveidi augsnē, kā arī attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) citu atbilstīgu informāciju par aktīvo vielu, piemēram: - molekulāro svaru, - šķīdību ūdenī, - oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, - tvaika spiedienu, - iztvaikošanas ātrumu, - disociācijas konstanti, - fotosadalīšanās ātrumu un sadalīšanās produktus, - hidrolīzes ātrumu attiecībā uz pH un sadalīšanās produktus; iii) visu III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par tā sadalīšanos un izkliedēšanos augsnē; iv) vajadzības gadījumā citu to augu aizsardzības līdzekļu atļauto lietojumu paredzētajā lietojuma platībā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus. 2.5.1.2. Dalībvalstis novērtē paredzētajos lietošanas apstākļos augu aizsardzības līdzekļa iespēju sasniegt gruntsūdeņus; ja šāda iespēja pastāv, tās, izmantojot piemērotu Kopienas līmenī apstiprinātu aprēķinu modeli, novērtē aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu koncentrāciju, kas varētu rasties gruntsūdeņos paredzētajā lietojuma platībā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. Tikmēr, kamēr nav apstiprināts Kopienas aprēķinu modelis, dalībvalstis novērtēšanu veic, galvenokārt balstoties uz II un III pielikumā minēto pētījumu rezultātiem par līdzekļa pārvietošanos un noturīgumu augsnē. Vērtējot ņem vērā arī šādu informāciju: i) speciālo II pielikumā paredzēto informāciju par līdzekļa darbību un pārveidi augsnē un ūdenī un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) citu atbilstīgu informāciju par aktīvo vielu, piemēram: - molekulāro svaru, - šķīdību ūdenī, - oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, - tvaika spiedienu, - iztvaikošanas ātrumu, - hidrolīzes ātrumu attiecībā uz pH un sadalīšanās produktus, - disociācijas konstanti; iii) visu III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par tā sadalīšanos un izkliedēšanos augsnē un ūdenī; iv) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumu paredzētajā lietojuma platībā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus; v) vajadzības gadījumā informāciju par izkliedēšanos, tai skaitā līdzekļa transformēšanos un sorbciju piesātinātajā zonā; vi) vajadzības gadījumā informāciju par kārtību dzeramā ūdens iegūšanai un apstrādi paredzētajā lietojuma teritorijā; vii) vajadzības gadījumā kontroles informāciju par aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu esamību vai neesamību gruntsūdeņos iepriekšējās to augu aizsardzības līdzekļu lietošanas rezultātā, kas satur to pašu aktīvo vielu, vai rada tādus pašus atlikumus, šādu kontroles informāciju konsekventi interpretē zinātniskā veidā. 2.5.1.3. Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa iespēju paredzētajos lietošanas apstākļos sasniegt virszemes ūdeņus; ja šāda iespēja pastāv, tās, izmantojot Kopienas līmenī apstiprinātu piemērotu aprēķinu modeli, novērtē tādu aktīvās vielas un metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu īstermiņa un ilgtermiņa prognozēto koncentrāciju, kas varētu rasties virszemes ūdeņos paredzētajā lietojuma teritorijā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. Ja nav apstiprināta Kopienas aprēķinu modeļa, dalībvalstis vērtēšanu veic, galvenokārt balstoties uz II un III pielikumā minēto pētījumu rezultātiem par līdzekļa pārvietošanos un noturīgumu augsnē, un II un III pielikumā minēto informāciju par noteci un pašteci. Vērtējot ņem vērā arī šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā paredzēto informāciju par līdzekļa darbību un pārveidi augsnē un ūdenī un tās novērtēšanas rezultātus; ii) citu atbilstīgu informāciju par aktīvo vielu, piemēram: - molekulāro svaru, - šķīdību ūdenī, - oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, - tvaika spiedienu, - iztvaikošanas ātrumu, - hidrolīzes ātrumu attiecībā uz pH un sadalīšanās produktus, - disociācijas konstanti; iii) visu III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par tā sadalīšanos un izkliedēšanos augsnē un ūdenī; iv) iespējamos apdraudējuma ceļus: - pašteci, - noteci, - pārdozējumu, - izplūšanu pa drenām, - filtrēšanos, - nogulsnēšanos atmosfērā; v) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietošanu paredzētajā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus; vi) vajadzības gadījumā informāciju par kārtību dzeramā ūdens iegūšanai un apstrādei paredzētajā lietojuma teritorijā. 2.5.1.4. Dalībvalstis novērtē paredzētajos lietošanas apstākļos augu aizsardzības līdzekļa izkliedēšanās gaisā iespēju; ja šāda iespēja pastāv, tās, vajadzības gadījumā izmantojot piemērotu apstiprinātu aprēķinu modeli, veic vislabāko iespējamo aktīvās vielas un to attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu koncentrācijas novērtējumu, kas varētu rasties gaisā pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā paredzēto informāciju par līdzekļa darbību un izplatību augsnē, ūdenī un gaisā un tās novērtēšanas rezultātus; ii) citu attiecīgo informāciju par aktīvo vielu, piemēram: - tvaika spiedienu, - šķīdību ūdenī, - hidrolīzes ātrumu attiecībā uz pH un sadalīšanās produktus, - fotoķīmisko sadalīšanos ūdenī un gaisā un sadalīšanās produktus, - oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu; iii) visu III pielikumā minēto attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par tā sadalīšanos un izkliedēšanos gaisā. 2.5.1.5. Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa un tā iesaiņojuma iznīcināšanas un dezaktivācijas kārtību. 2.5.2. Iedarbība uz blakussugām Aprēķinot toksiskuma/apdraudējuma rādītājus, dalībvalstis ņem vērā toksiskumu attiecībā uz visjūtīgāko attiecīgo organismu, kurš izmantots pārbaudēs. 2.5.2.1. Dalībvalstis novērtē putnu un virszemes mugurkaulnieku apdraudējuma iespēju, ko rada augu aizsardzības līdzeklis paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē īstermiņa un ilgtermiņa apdraudējuma apjomu, kāds sagaidāms attiecībā uz šiem organismiem, ieskaitot reprodukciju, pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrētu informāciju, kas saistīta ar toksikoloģiskajiem pētījumiem attiecībā uz zīdītājiem, un ietekmi uz putniem un citiem blakussugu sauszemes mugurkaulniekiem, ieskaitot ietekmi uz reprodukciju, un citu attiecīgo II pielikumā minēto informāciju par aktīvo vielu un attiecīgiem novērtēšanas rezultātiem; ii) visu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par ietekmi uz putniem un citiem blakussugu sauszemes mugurkaulniekiem; iii) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietošanu paredzētā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus; b) vērtē: i) aktīvās vielas un to attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu darbību un izplatīšanos, tai skaitā noturību un biokoncentrāciju, kas pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas rodas dažādās vides daļās; ii) prognozēto to sugu apdraudējumu, kuras domājams tiks apdraudētas līdzekļa lietošanas laikā vai laikposmā, kurā saglabājas atlikumi, ņemot vērā visus attiecīgos apdraudējuma ceļus, piemēram, noteiktā produkta vai apstrādātas barības uzņemšanas iedarbību uz mugurkaulniekiem, mugurkaulnieku laupījuma barošanos, saskari ar pārmērīgi apsmidzinātu vai apstrādātu veģetāciju; iii) akūta īstermiņa, bet vajadzības gadījumā arī ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma rādītājus. Toksiskuma/apdraudējuma rādītājus attiecīgi definē kā LD50, LC50 vai nenovērotās iedarbības koncentrācijas (NOEC), kas izteikta, pamatojoties uz aktīvo vielu, un prognozētā apdraudējuma, kas izteikts mg/kg ķermeņa svara attiecību. 2.5.2.2. Dalībvalstis novērtē iespējamo ūdens organismu apdraudējumu, ko rada augu aizsardzības līdzeklis paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē īstermiņa un ilgtermiņa apdraudējuma pakāpi, kāda sagaidāma attiecībā uz ūdens organismiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā minēto informāciju attiecībā uz ietekmi uz ūdens organismiem un novērtēšanas rezultātus; ii) citu attiecīgo informāciju par aktīvo vielu, piemēram: - šķīdību ūdenī, - oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, - tvaika spiedienu, - iztvaikošanas ātrumu, - KOC, - biosadalīšanos ūdens sistēmās un jo sevišķi biosadalīšanās pakāpi, - fotosadalīšanās ātrumu un sadalīšanās produktus, - hidrolīzes ātrumu attiecībā uz pH un sadalīšanās produktus; iii) visu III pielikumā minēto attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par tā ietekmi uz ūdens organismiem; iv) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumu paredzētajā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādas pašas atlikumus; b) vērtē: i) aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu atlikumu darbību un izplatīšanos ūdenī, nogulsnēs vai zivīs; ii) akūta toksiskuma/apdraudējuma rādītāju aprēķināšanu attiecībā uz zivīm un dafniju. Šo rādītāju attiecīgi nosaka kā akūtā LC50 vai EC50 un iepriekšnoteiktās īstermiņa koncentrācijas vidē attiecību; iii) aļģu augšanas kavēšanas/apdraudējuma rādītāja aprēķināšanu. Šo rādītāju attiecīgi nosaka kā EC50 un iepriekšnoteiktās īstermiņa koncentrācijas vidē attiecību; iv) ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma rādītāju aprēķināšanu attiecībā uz zivīm un dafniju. Ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma rādītāju definē kā NOEC un iepriekšnoteiktās ilgtermiņa koncentrācijas vidē attiecību; v) vajadzības gadījumā zivju biokoncentrāciju un iespējamo zivjēdāju un cilvēku apdraudējumu; vi) ja augu aizsardzības līdzeklis jāpiemēro tieši virszemes ūdeņos, tad vērtē virszemes ūdeņu kvalitātes, piemēram, pH vai izšķīdinātā skābekļa satura izmaiņas. 2.5.2.3. Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa radīto medus bišu apdraudējuma iespēju paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē īstermiņa un ilgtermiņa apdraudējuma pakāpi, kāda sagaidāma attiecībā uz medus bitēm pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā minēto informāciju par toksiskumu attiecībā uz medus bitēm un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) citu attiecīgo informāciju par aktīvo vielu, piemēram: - šķīdību ūdenī, - oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, - tvaika spiedienu, - fotosadalīšanās ātrumu un sadalīšanās produktus, - iedarbības veidu (piemēram, kukaiņu augšanu regulējoša darbība); iii) citu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā toksiskumu attiecībā uz medus bitēm; iv) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumu paredzētajā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus; b) vērtē: i) attiecību starp maksimālo lietojuma devu, kas izteikta aktīvās vielas gramos uz hektāru un saskari, kā arī orālo LD50, kas izteikts μg aktīvās vielas uz vienu biti (bīstamības attiecība), un vajadzības gadījumā atlikumu noturību uz apstrādātajiem augiem vai apstrādātajos augos; ii) vajadzības gadījumā iedarbību uz medus bišu kūniņām, medus bišu uzvedību, koloniju izdzīvošanu un attīstību pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. 2.5.2.4. Dalībvalstis novērtē derīgo posmkāju, izņemot medus bites, apdraudējuma iespēju, ko rada augu aizsardzības līdzeklis paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē sagaidāmo nāvējošo un gandrīz nāvējošo ietekmi uz šiem organismiem, un to aktivitātes samazināšanos pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā minēto informāciju par toksiskumu attiecībā uz medus bitēm un citiem derīgiem posmkājiem un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) citu attiecīgo informāciju par aktīvo vielu, piemēram: - šķīdību ūdenī, - oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, - tvaika spiedienu, - fotosadalīšanās ātrumu un sadalīšanās produktus, - iedarbības režīmu (piemēram, kukaiņu augšanu regulējoša darbība); iii) citu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, piemēram: - ietekmi uz derīgiem posmkājiem, izņemot bites, - toksiskumu attiecībā uz medus bitēm, - sākotnējā bioloģiskajā skrīningā iegūtās ziņas, - maksimālo lietojuma devu, - maksimālo lietojuma reižu skaitu un grafiku; iv) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietošanu paredzētā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus. 2.5.2.5. Dalībvalstis novērtē slieku un citu blakussugu augsnes makroorganismu apdraudējuma iespēju, ko rada augu aizsardzības līdzeklis paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē īstermiņa un ilgtermiņa apdraudējuma pakāpi, kāda sagaidāma attiecībā uz šiem organismiem pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā minēto informāciju par aktīvās vielas toksiskumu attiecībā uz sliekām un citiem blakussugu augsnes makroorganismiem un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) citu atbilstīgo informāciju par aktīvo vielu, piemēram: - šķīdību ūdenī, - oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, - adsorbcijas Kd, - tvaika spiedienu, - hidrolīzes ātrumu attiecībā uz pH un sadalīšanās produktus, - fotosadalīšanās ātrumu un sadalīšanās produktus, - sadalīšanās augsnē DT50 un DT90; iii) visu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par ietekmi uz sliekām un citiem blakussugu augsnes makroorganismiem; iv) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietošanu paredzētā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus; b) vērtē: i) nāvējošo un gandrīz nāvējošo ietekmi; ii) paredzēto sākotnējo un ilgtermiņa koncentrāciju vidē; iii) akūta toksiskuma/apdraudējuma attiecības (kas noteikta kā LC50 un iepriekšnoteiktās sākotnējās koncentrācijas vidē dalījums) un ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma attiecības (kas noteikta kā NOEC un iepriekšnoteiktās sākotnējās koncentrācijas vidē attiecība) aprēķināšanu; iv) vajadzības gadījumā atlikumu biokoncentrāciju un noturību sliekās. 2.5.2.6. Ja novērtēšanā, kas veikta atbilstoši B daļas 2.5.1.1. punktam, netiek izslēgta iespēja, ka augu aizsardzības līdzeklis paredzētajos lietošanas apstākļos sasniedz augsni, dalībvalstis novērtē ietekmi uz mikrobiālo aktivitāti, piemēram, ietekmi uz slāpekļa un oglekļa mineralizācijas procesiem augsnē pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas atbilstoši paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) visu attiecīgo informāciju par aktīvo vielu, tai skaitā konkrēto II pielikumā minēto informāciju, kas saistīta ar ietekmi uz blakussugu augsnes mikroorganismiem, un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) visu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par ietekmi uz blakussugu augsnes mikroorganismiem; iii) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietošanu paredzētā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus; iv) visu sākotnējā bioloģiskajā skrīningā iegūto informāciju. 2.6. Analītiskās metodes Dalībvalstis novērtē analītiskās metodes, kādas paredzētas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības nolūkos, lai noteiktu: 2.6.1. Preparāta analīzei: aktīvās(-o) vielas(-u) veidu un daudzumu augu aizsardzības līdzeklī un vajadzības gadījumā toksikoloģiskos, ekotoksikoloģiskos vai videi nozīmīgos piejaukumus un līdzformulantus. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) II pielikumā minēto informāciju par analītiskajām metodēm un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) III pielikumā minēto informāciju par analītiskajām metodēm un jo sevišķi: - paredzēto metožu specifiskumu un linearitāti, - interferenču nozīmību, - paredzēto metožu precizitāti (atkārtojamība un reproducētspēja laboratorijā), iii) piejaukumu noteikšanas robeža un paredzēto metožu noteikšana. 2.6.2. Atlikumu analīzei: aktīvās vielas, metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu atlikumi, kas rodas no atļauta augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas un kuras ir toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski un apkārtējai videi nozīmīgas. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) II pielikumā minēto informāciju par analītiskajā metodēm un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) III pielikumā minēto informāciju par analītiskajām metodēm un jo sevišķi: - paredzēto metožu specifiku, - paredzēto metožu precizitāti (atkārtojamība un reproducētspēja laboratorijā), - paredzēto metožu reģenerēto daļu pie attiecīgas koncentrācijas; iii) paredzēto metožu atklāšanas robeža; iv) paredzēto metožu noteikšanas robeža. 2.7. Fizikālās un ķīmiskās īpašības 2.7.1. Dalībvalstis novērtē faktisko augu aizsardzības līdzekļa aktīvās vielas saturu un tās stabilitāti uzglabājot. 2.7.2. Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa fizikālās un ķīmiskās īpašības un jo sevišķi: - ja ir piemērota FAO specifikācija, tajā apskatītās fizikālās un ķīmiskās īpašības, - ja piemērotas FAO specifikācijas nav, visas attiecīgās fizikālās un ķīmiskās preparāta īpašības, kas minētas "Rokasgrāmatā par FAO specifikāciju izstrādi un piemērošanu augu aizsardzības līdzekļiem". Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) II pielikumā minēto informāciju par aktīvās vielas fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekļa fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām. 2.7.3. Ja uz paredzētās etiķetes ir prasības vai ieteikumi, lai augu aizsardzības līdzeklis tiktu lietots kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, jānovērtē līdzekļu fizikālā un ķīmiskā savietojamība šajā maisījumā. C. LĒMUMU PIEŅEMŠANA 1. Vispārīgie principi 1. Vajadzības gadījumā kopā ar atļaujām, ko tās piešķir, dalībvalstis piemēro nosacījumus vai ierobežojumus. Šo pasākumu raksturs un nopietnība jānosaka un jāpiemēro, balstoties uz gaidāmo priekšrocību un iespējamā riska raksturu un apjomu. 2. Dalībvalstis nodrošina, ka vajadzības gadījumā lēmumos, kas pieņemti attiecībā uz atļauju piešķiršanu, ņem vērā lauksaimniecības, augu veselības vai vides (tai skaitā klimatiskos) apstākļus paredzētā lietojuma teritorijās. Šādu apsvērumu rezultātā var panākt konkrētus lietojuma nosacījumus un ierobežojumus, bet vajadzības gadījumā to, ka atļauju piešķir tikai dažām, bet ne visām teritorijām attiecīgajā dalībvalstī. 3. Dalībvalstis nodrošina, ka atļautie daudzumi izteikti devās un lietošanas reizēs ir mazākie, kas vajadzīgi, lai panāktu vēlamo iedarbību pat tad, ja arī lielāki daudzumi neapdraudētu cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. Atļautie daudzumi jādiferencē saskaņā ar un atbilstīgi lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajiem) apstākļiem dažādās teritorijās, lietošanai kurās ir piešķirta atļauja. Tomēr lietojuma devas un skaits nedrīkst radīt nevēlamu iedarbību, piemēram, noturības attīstīšanos. 4. Dalībvalstis nodrošina, ka lēmumos tiek ievēroti integrētās kontroles principi, ja līdzeklis paredzēts lietošanai apstākļos, kad šie principi tiek ievēroti. 5. Tā kā novērtēšana ir jāveic, balstoties uz informāciju par ierobežotu skaitu raksturīgo sugu, dalībvalstis nodrošina, ka augu aizsardzības līdzekļu lietošana neizraisa netiešo ilgtermiņa ietekmi uz blakussugu bagātīgumu un daudzveidību. 6. Pirms atļaujas izsniegšanas dalībvalstis nodrošina, ka produkta etiķete: - atbilst šīs direktīvas 16. panta prasībām, - satur arī informāciju par lietotāju aizsardzību, ko paredz Kopienas likumdošanas akti par darba aizsardzību, - tajā jo sevišķi norādīti nosacījumi vai ierobežojumi, atbilstoši kuriem augu aizsardzības līdzekli var vai nevar izmantot atbilstoši 1., 2., 3., 4. un 5. punktā iepriekš minētajam. Atļaujā ir informācija, kas izklāstīta Padomes 1978. gada 26. jūnija Direktīvas 78/631/EEK par dalībvalstu normatīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu (pesticīdu) klasificēšanu, iesaiņošanu un marķēšanu [2] 6. panta 2. punkta g) un h) apakšpunktā, 3. un 4. punktā un Direktīvas 91/414/EEK 16. panta g) un h) punktā. 7. Pirms atļauju izsniegšanas dalībvalstis: a) nodrošina, ka iecerētais iesaiņojums saskan ar Direktīvas 78/631/EEK noteikumiem; b) nodrošina, ka: - augu aizsardzības līdzekļa iznīcināšanas kārtība, - līdzekļa nelabvēlīgās ietekmes neitralizācijas kārtība gadījumā, ja to nejauši izsmidzina, - iesaiņojuma dezaktivācijas un iznīcināšanas kārtība ir saskaņā ar attiecīgajiem saistošajiem noteikumiem. 8. Atļauju izsniedz tikai tad, ja ir ievērotas visas 2. sadaļā minētās prasības. Tomēr: a) ja netiek pilnībā izpildīta viena vai vairākas konkrētās lēmumu pieņemšanas prasības, kas minētas C daļas 2.1., 2.2., 2.3. vai 2.7. punktā, atļaujas piešķir tikai tad, ja augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas priekšrocības paredzētajos lietošanas apstākļos atsver iespējamo nelabvēlīgo ietekmi. Uz etiķetes jāmin līdzekļa izmantošanas ierobežojumi, kas saistīti ar neatbilstību dažām no augšminētajām prasībām, un neatbilstība 2.7. punktā minētajām prasībām nedrīkst apdraudēt pienācīgu līdzekļa izmantošanu. Šīs priekšrocības var izpausties kā: - priekšrocības un savietojamība ar integrētās kontroles pasākumiem vai organisko zemkopību, - stratēģiju sekmēšana, lai maksimāli samazinātu iespējamo noturības attīstīšanās risku, - vajadzība pēc lielākas aktīvo vielu vai bioķīmisko iedarbības režīmu veidu dažādības, piemēram, izmantošanai stratēģijās, lai novērstu paātrinātu sadalīšanos augsnē, - mazāks risks operatoriem un patērētājiem, - samazināts vides piesārņojums un mazāka ietekme uz blakussugām; b) ja pašreizējās analītiskās zinātnes un tehnoloģijas ierobežojumu dēļ pilnībā netiek ievēroti C daļas 2.6. punktā minētie kritēriji, atļauju izsniedz uz ierobežotu laika posmu, ja iesniegtās metodes izrādās atbilstošas paredzētajiem nolūkiem. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējam dod laiku, lai izstrādātu un iesniegtu analītiskās metodes, kas saskan ar iepriekšminētajiem kritērijiem. Pēc pieteikuma iesniedzējam piešķirtā termiņa beigām atļauju pārskatīs; c) ja tādu iesniegto analītisko metožu reproducētspēja, kas minētas C daļas 2.6. punktā, ir pārbaudīta tikai divās laboratorijās, atļauju izsniedz uz vienu gadu, lai ļautu pieteikuma iesniedzējam parādīt, ka šo metožu reproducētspēja atbilst attiecīgajiem kritērijiem. 9. Ja atļauja piešķirta saskaņā ar šajā pielikumā minētajām prasībām, dalībvalstis, pamatojoties uz 4. panta 6. punktu: a) ja iespējams, vēlams ciešā sadarbībā ar pieteikuma iesniedzēju, var noteikt pasākumus augu aizsardzības līdzekļa darbības uzlabošanai un/vai; b) ja iespējams, vēlams ciešā sadarbībā ar pieteikuma iesniedzēju, var noteikt pasākumus, lai turpmāk samazinātu apdraudējumu, kas var rasties augu aizsardzības līdzekļa lietošanas laikā vai pēc tam. Dalībvalstis informē pieteikuma iesniedzējus par a) vai b) punktā minētajiem pasākumiem un uzaicina tos sniegt papilddatus un informāciju, kas vajadzīga, lai demonstrētu darbību vai potenciālo risku, kas rodas izmainītos apstākļos. 2. Speciālie principi Speciālos principus piemēro neatkarīgi no 1. sadaļā minētajiem vispārīgajiem principiem. 2.1. Iedarbīgums 2.1.1. Ja iecerētais lietojums ietver ieteikumus kontrolei vai aizsardzībai pret organismiem, kuri, balstoties uz iegūto pieredzi vai zinātniskajiem pierādījumiem ierastos lauksaimnieciskos, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos paredzētā lietojuma teritorijās nav uzskatāmi par kaitīgiem, vai arī ja pārējā paredzētā ietekme nav uzskatāma par labvēlīgu šajos apstākļos, atļauja šādiem lietojumiem netiek piešķirta. 2.1.2. Kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpei, konsekvencei un ilgumam jābūt līdzīgam tiem, kas rodas standartlīdzekļu lietošanas rezultātā. Ja piemērota standartlīdzekļa nav, augu aizsardzības līdzeklim jābūt tādam, kas uzrāda, labus rezultātus kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpes, konsekvences un ilguma ziņā lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma teritorijā. 2.1.3. Vajadzības gadījumā produkcijas reakcijai, ja produktu izmanto, un uzglabāšanas zaudējumu samazinājumam kvantitatīvi un/vai kvalitatīvi jābūt līdzīgam tiem, kas iegūts, lietojot attiecīgus standartlīdzekļus. Ja piemērota standartlīdzekļa nav, augu aizsardzības līdzeklim jābūt tādam, kas uzrāda, labus rezultātus kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpes, konsekvences un ilguma ziņā lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma teritorijā. 2.1.4. Slēdzieniem attiecībā uz preparāta darbību jābūt spēkā visās dalībvalsts teritorijās, kurās tas ir atļauts, un ar to jārīkojas atbilstoši lietošanas nosacījumiem, izņemot gadījumus, kad uz paredzētās etiķetes ir norādīts, ka preparāts ir paredzēts lietošanai pie noteiktiem nosacījumiem (piemēram, nelielas invāzijas gadījumā, konkrētiem augsnes veidiem vai īpašos augšanas apstākļos). 2.1.5. Ja paredzētajā etiķetē ir ietvertas prasības preparāta lietošanai ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, maisījumam jānodrošina vēlamā iedarbība un jāatbilst 2.1.1. līdz 2.1.4. punktā minētajiem principiem. Ja paredzētajā etiķetē ir ietvertas prasības preparāta lietošanai kopā ar konkrētiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, dalībvalstis apstiprina šādus ieteikums tikai tad, ja tie ir pamatoti. 2.2. Nepieļaujamas ietekmes uz augiem vai to produktiem neesamība 2.2.1. Nedrīkst būt nekāda fitotoksiskā efekta uz apstrādātiem augiem vai to produktiem, izņemot gadījumus, kad uz paredzētās etiķetes ir norādīti atbilstoši lietojuma ierobežojumi. 2.2.2. Nedrīkst būt nekāda ražas samazinājuma fitotoksiskās ietekmes dēļ, kas būtu zemāka par ražu, kuru varētu iegūt, atturoties no augu aizsardzības līdzekļa lietošanas, ja vien šo samazinājumu nekompensē citas priekšrocības, piemēram, apstrādāto augu vai to produktu kvalitātes uzlabošanās. 2.2.3. Nedrīkst būt nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz apstrādāto augu vai to produktu kvalitāti, izņemot nelabvēlīgo ietekmi uz apstrādi, ja paredzētajā etiķetē ir norādīts, ka preparātu nevajadzētu piemērot kultūrām, kuras izmanto pārstrādes mērķiem. 2.2.4. Nedrīkst būt nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz apstrādātajiem augiem vai to produktiem, kas izmanto pavairošanas vai reprodukcijas mērķiem, piemēram, ietekme uz dzīvotspēju, dīgtspēju, asnu, sakņu dzīšanu vai auga veidošanos, izņemot gadījumus, kad paredzētajā etiķetē norādīts, ka preparāts nebūtu jālieto augiem vai to produktiem, kuri izmantojami pavairošanai vai reprodukcijai. 2.2.5. Nedrīkst būt nekādas nepieļaujamas ietekmes uz secīgajām kultūrām, izņemot gadījumus, kad paredzētajā etiķetē norādīts, ka konkrētās kultūras, kuras varētu būt ietekmētas, nebūtu jāaudzē pēc apstrādātajām kultūrām. 2.2.6. Nedrīkst būt nekādas nepieļaujamas ietekmes uz blakus esošajām kultūrām, izņemot gadījumus, kad paredzētajā etiķetē norādīts, ka preparāts nebūtu jāizmanto, ja blakus aug attiecīgā jūtīguma kultūras. 2.2.7. Ja paredzētā etiķete paredz, ka preparāts jālieto kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, maisījumam jāatbilst 2.2.1. līdz 2.2.6. punktā minētajiem principiem. 2.2.8. Paredzētajām instrukcijām augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas iekārtu tīrīšanai jābūt gan praktiskām, gan efektīvām, lai tās viegli varētu izmantot, nodrošinot to augu aizsardzības līdzekļa atlikumu noņemšanu, kuri varētu izraisīt bojājumus. 2.3. Kontrolējamā ietekme uz mugurkaulniekiem Atļauju augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai, kas paredzēts mugurkaulnieku iznīcināšanai, piešķir tikai tad, ja: - nāve iestājas vienlaikus ar apziņas izzušanu vai - nāve iestājas nekavējoties, vai - pakāpeniski samazinās dzīvības funkcijas bez acīmredzamām ciešanu pazīmēm. Attiecībā uz atbaidīšanas produktiem paredzētā ietekme jāpanāk bez nevajadzīgām mērķa dzīvnieku ciešanām un sāpēm. 2.4. Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību 2.4.1. Ko izraisa augu aizsardzības līdzeklis 2.4.1.1. Atļauju nepiešķir, ja operatora apdraudējuma apmērs, pārvadājot un lietojot augu aizsardzības līdzekli paredzētajos lietošanas apstākļos, ieskaitot devu un lietošanas metodi, pārsniedz AOEL. Turklāt atļaujas nosacījumi atbilst robežvērtībai, kas noteikta aktīvajai vielai un/vai toksikoloģiski būtiskam savienojumam(-iem) līdzeklī atbilstoši Padomes 1980. gada 27. novembra Direktīvai 80/1107/EEK par darbinieku aizsardzību pret draudiem, kas saistīti ar pakļaušanu ķīmisku, fizikālu un bioloģisku aģentu iedarbībai darba vietā [3] un saskaņā ar Padomes 1990. gada 28. jūnija Direktīvu 90/394/EEK par darbinieku aizsardzību pret draudiem, kas saistīti ar pakļaušanu kancerogēniem darba vietā (sestā īpašā direktīva Direktīvas 89/39/EEK [4] 16. panta 2. punkta nozīmē). 2.4.1.2. Ja iecerētie lietošanas apstākļi paredz aizsargapģērbu un iekārtu izmantošanu, atļauju izsniedz tikai tad, ja tās ir efektīvas un atbilst attiecīgajiem Kopienas noteikumiem un ja izmantotājs tās tūlīt var saņemt, un tikai tad, kad ir iespējams tās izmantot saskaņā ar augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas apstākļiem, jo sevišķi ievērojot klimatiskos apstākļus. 2.4.1.3. Uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri īpašību dēļ vai nepareizi pārvadājot vai izmantojot, varētu izraisīt augstu apdraudējuma pakāpi, jāattiecina sevišķi ierobežojumi, piemēram, iesaiņojuma lieluma, preparāta veida, sadales, izplatīšanas vai lietošanas veida ierobežojumiem. Turklāt augu aizsardzības līdzekļus, kas klasificēti kā ļoti toksiski, nedrīkst ļaut lietot neprofesionāliem lietotājiem. 2.4.1.4. Nogaidīšanas un atkārtotas izmantošanas drošības periodiem vai citiem aizsargpasākumiem jābūt tādiem, lai apkārtējo cilvēku vai darbinieku apdraudējums pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas nepārsniegtu AOEL līmeņus, kas noteikti aktīvajai vielai vai toksikoloģiski būtiskajam(-iem) savienojumam(-iem) augu aizsardzības līdzeklī, vai robežvērtības, kas noteiktas šiem savienojumiem atbilstoši 2.4.1.1. punktā minētajiem Kopienas noteikumiem. 2.4.1.5. Nogaidīšanas un atkārtotas izmantošanas periodi vai citi aizsargpasākumi jānosaka tā, lai nerastos nelabvēlīga ietekme uz dzīvniekiem. 2.4.1.6. Lai nodrošināt AOEL līmeņu un robežvērtību ievērošanu, nogaidīšanas un atkārtotas izmantošanas periodiem jābūt reāliem, vajadzības gadījumā jānosaka piesardzības pasākumi. 2.4.2. Kas rodas no atlikumiem 2.4.2.1. Atļaujām jānodrošina, lai radušies atlikumi atspoguļotu minimālo augu aizsardzības līdzekļa daudzumu, kāds vajadzīgs, lai panāktu pienācīgu kontroli, kas atbilst labai lauksaimnieciskai praksei un kas piemērojama tādā veidā (ieskaitot pirmsražas intervālus, atturēšanās vai uzglabāšanas laikposmus), lai pēc iespējas samazinātu atlikumus, ievācot ražu, nokaujot vai pēc uzglabāšanas. 2.4.2.2. Ja nepastāv Kopienas augstākais pieļaujamais atlikumu daudzums (MRL) [**] Kopienas MRL ir MRL, kas noteikts saskaņā ar Padomes 1976. gada 23. novembra Direktīvu 76/895/EEK par maksimāli pieļaujamo pesticīdu atlikumu līmeņa noteikšanu augļos un dārzeņos OV L 340, 9.12.1976., 26. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 97/41/EK (OV L 184, 12.7.1997., 33. lpp.), Padomes 1986. gada 24. jūlija Direktīvu 86/362/EEK par maksimāli pieļaujamo pesticīdu atlikumu līmeņu noteikšanu graudaugos un uz tiem OV L 221, 7.8.1986., 37. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 97/41/EK (OV L 184, 12.7.1997., 33. lpp.), Padomes 1986. gada 24. jūlija Direktīvu 86/363/EEK par maksimāli pieļaujamo pesticīdu atlikumu līmeņu noteikšanu dzīvnieku izcelsmes produktos un uz tiem OV L 221, 7.8.1986., 43. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 97/41/EK (OV L 184, 12.7.1997., 33. lpp.), Padomes 1990. gada 26. jūnija Regulu (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas kārtību veterināro medikamentu maksimālā atlikumu līmeņa noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos OV L 224, 18.8.1990., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumu izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 749/97 (OV L 110, 26.4.1997., 24. lpp.), Padomes 1990. gada 27. novembra Direktīvu 90/642/EEK par pesticīdu atlieku maksimāli pieļaujamā līmeņa noteikšanu dažos augu izcelsmes produktos un uz tiem, to skaitā augļiem un dārzeņiem OV L 350, 14.12.1990., 71. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 97/41/EK (OV L 184, 12.7.1997., 33. lpp.) vai Padomes 1991. gada 4. marta Direktīvu, ar ko groza Direktīvu 74/63/EEK par nevēlamām vielām un produktiem barībā 6 OV L 66, 13.3.1991., 16. lpp. vai provizoriskais MRL (valsts vai Kopienas līmenī), dalībvalstis nosaka provizorisko MRL saskaņā ar šīs direktīvas 4. panta 1. punkta f) apakšpunktu; secinājumiem attiecībā uz noteiktajiem līmeņiem jābūt spēkā visos gadījumos, kas varētu ietekmēt atlikumu līmeņus kultūrās, piemēram, lietošanas grafiks, lietojuma deva, biežums un veids. 2.4.2.3. Ja jaunie apstākļi, kādos augu aizsardzības līdzekli paredzēts izmantot, neatbilst apstākļiem, saskaņā ar kuriem (valsts vai Kopienas līmenī noteiktais) provizoriskais MRL tika noteikts iepriekš, dalībvalstis piešķir atļauju augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka tā ieteiktais lietojums nepārsniegs MRL vai ja dalībvalsts vai Komisija ir noteikusi jaunu provizorisko MRL saskaņā ar šīs direktīvas 4. panta 1. punkta f) apakšpunktu. 2.4.2.4. Ja pastāv Kopienas MRL, dalībvalstis izsniedz atļauju augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var iesniegt pierādījumu tam, ka ieteiktais lietojums nepārsniegs šo MRL vai jaunais Kopienas MRL ir noteikts saskaņā ar attiecīgajos Kopienas likumdošanas aktos paredzēto kārtību. 2.4.2.5. Iepriekš 2.4.2.2. un 2.4.2.3. punktā minētajos gadījumos katram pieteikumam atļaujas saņemšanai ir jāpievieno riska novērtējums, ņemot vērā vissliktākā gadījuma potenciālo patērētāju apdraudējumu attiecīgajā dalībvalstī, balstoties uz labu lauksaimniecības praksi. Ievērojot visus reģistrētos lietojumus, paredzēto lietojumu nevar atļaut, ja vislabākais iespējamais apdraudējuma aprēķins attiecībā uz lietošanu uzturā pārsniedz ADI. 2.4.2.6. Ja atlikumu īpašības tiek ietekmētas pārstrādājot, var rasties vajadzība pēc atsevišķas riska novērtēšanas atbilstoši 2.4.2.5. punktā minētajiem nosacījumiem. 2.4.2.7. Ja apstrādātos augus vai to produktus paredzēts barot dzīvniekiem, radušies atlikumi nerada nelabvēlīgu ietekmi uz dzīvnieku veselību. 2.5. Ietekme uz vidi 2.5.1. Darbība un izplatīšanās vidē 2.5.1.1. Atļauju nepiešķir, ja aktīvā viela un metabolīti, kā arī sadalīšanās un reakcijas produkti, ja tie ir nozīmīgi no toksikoloģiskā, ekotoksikoloģiskā vai vides viedokļa, pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas paredzētajos lietojuma apstākļos: - veicot izmēģinājumus uz lauka, saglabājas augsnē ilgāk kā vienu gadu (t.i., DT90 > 1 gadu un DT50 > 3 mēnešiem) vai - pārbaudot laboratoriski, veido neekstraktējamus atlikumus, kas pēc 100 dienām pārsniedz 70 % no sākotnējās daudzuma ar mineralizācijas ātrumu, kas 100 dienās mazāks kā 5 %, ja vien netiek zinātniski pierādīts, ka lauka apstākļos nenotiek uzkrāšanās augsnē tādā pakāpē, ka secīgajās kultūrās varētu būt nepieļaujama daudzuma atlikumi un/vai ka varētu būt nepieļaujama fitotoksiskā ietekme uz secīgajām kultūrām, un/vai ka rodas nepieļaujama ietekme uz vidi saskaņā ar attiecīgajām 2.5.1.2., 2.5.1.3., 2.5.1.4. un 2.5.2. punktā minētajām prasībām. 2.5.1.2. Atļauja netiek piešķirta, ja sagaidāms, ka aktīvās vielas vai attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu koncentrācija gruntsūdeņos, augu aizsardzības līdzekli izmantojot paredzētajos lietošanas apstākļos, varētu pārsniegt zemāko no sekojošajām robežvērtībām: i) maksimāli pieļaujamo koncentrāciju, kas noteikta Padomes 1980. gada 15. jūlija Direktīvā 80/778/EEK attiecībā uz patēriņam pārtikā paredzētā ūdens kvalitāti [6], vai ii) maksimālo koncentrāciju, ko noteikusi Komisija, aktīvo vielu iekļaujot I pielikumā, pamatojoties uz attiecīgo informāciju, jo sevišķi toksikoloģiskajiem datiem, vai arī ja šāda koncentrācija nav noteikta, koncentrāciju, kas atbilst vienai desmitdaļai no ADI, kas tika noteikta, aktīvo vielu iekļaujot I pielikumā, ja vien netiek zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos lauka apstākļos nav pārsniegta zemākā koncentrācija. 2.5.1.3. Atļauju nepiešķir, ja sagaidāms, ka aktīvās vielas vai attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu koncentrācija pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas paredzētajos lietojuma apstākļos virszemes ūdeņos: - pārsniedz vērtības, kas noteiktas Padomes 1975. gada 16. jūnija Direktīvā 75/440/EEK par nepieciešamo virszemes ūdeņu kvalitāti, kas paredzēti dzeramā ūdens ieguvei dalībvalstīs, ja virszemes ūdeņi paredzētajā lietojuma teritorijā vai no tās iegūtie ūdeņi ir paredzēti dzeramā ūdens iegūšanai, vai - rada tādu ietekmi uz blakussugām, tai skaitā dzīvniekiem, kas atbilstoši 2.5.2. punktā noteiktajām prasībām uzskatāma par nepieļaujamu. Paredzētajām augu aizsardzības līdzekļa lietošanas instrukcijām, tai skaitā lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūrām jābūt tādām, lai maksimāli mazinātu nejauša virszemes ūdeņu piesārņojuma iespējamību. 2.5.1.4. Atļauju nepiešķir, ja paredzētajos lietošanas apstākļos aktīvās vielas koncentrācija gaisā pārsniedz AOEL vai robežvērtības, kas C daļas 2.4.1. punktā noteiktas darbiniekiem, apkārtējiem cilvēkiem vai operatoriem. 2.5.2. Iedarbība uz blakussugām 2.5.2.1. Pastāvot putnu un citu blakussugu sauszemes mugurkaulnieki apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir, ja: - par pamatu ņemot LD50, akūtā un īstermiņa toksiskuma/apdraudējuma attiecība putniem un citiem blakussugu sauszemes mugurkaulniekiem ir mazāka par 10, vai ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 5, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem neiestājas nepieļaujama ietekme, - biokoncentrācijas faktors (BCF, attiecībā uz taukaudiem) ir lielāks par 1, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos ne tieši, ne netieši neiestājas nepieļaujama ietekme pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem. 2.5.2.2. Pastāvot ūdens organismu apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir, ja: - attiecībā uz akūtu apdraudējumu zivīm un dafnijām toksiskuma/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 100, bet attiecībā uz ilgtermiņa apdraudējumu - mazāka par 10, vai - aļģu augšanas nomākšanas/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 10, vai - augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur aktīvās vielas, kuras noārdās bioloģiski viegli, maksimālais biokoncentrācijas faktors (BCF) ir lielāks par 1000, vai attiecībā uz tām, kuras nenoārdās viegli bioloģiski, tas ir lielāks par 100, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos ne tieši, ne netieši neiestājas nepieļaujama ietekme uz apdraudēto sugu (plēsēju) dzīvotspēju pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem. 2.5.2.3. Ja pastāv medus bišu apdraudējuma iespēja, atļauju nepiešķir, ja medus bišu apdraudējuma bīstamības koeficients orālā vai kontaktu veidā pārsniedz 50, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos neiestājas nepieļaujama ietekme uz medus bišu kūniņām, to uzvedību vai kolonijas izdzīvošanu un attīstību pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem. 2.5.2.4. Ja pastāv derīgo posmkāju, izņemot medus bites, apdraudējuma iespēja, atļauju nepiešķir, ja vairāk nekā 30 % no pārbaudāmajiem organismiem ir ietekmēti nāvējoši vai gandrīz nāvējoši, veicot laboratorijas pārbaudes ar maksimālu paredzēto lietojuma devu, ja vien, izmantojot atbilstošu apdraudējuma novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos neiestājas nepieļaujamā ietekme uz šiem organismiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem. Ar atbilstošiem datiem pamato jebkuras prasības attiecībā uz selektivitāti un priekšlikumus izmantošanai integrētās kaitēkļu pārvaldības sistēmās. 2.5.2.5. Ja pastāv slieku apdraudējuma iespēja, atļauju nepiešķir, ja slieku akūtā toksiskuma/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 10 vai ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 5, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos netiek apdraudētas slieku populācijas pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem. 2.5.2.6. Ja pastāv blakussugu augsnes mikroorganismu apdraudējuma iespēja, atļauju nepiešķir, ja, laboratoriski pētot, pēc 100 dienām slāpekļa vai oglekļa mineralizācijas procesi ir mainījušies par vairāk nekā 25 %, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos netiek nepieļaujami ietekmēta mikrobu darbība pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem, ņemot vērā mikroorganismu spēju vairoties. 2.6. Analītiskās metodes Jāizmanto tādas paredzētās metodes, kas atspoguļo jaunākos sasniegumus. Lai apstiprinātu analītiskās metodes, kas ierosinātas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem, ir jāievēro šādi kritēriji: 2.6.1. Preparāta analīzei: metodei jābūt tādai, lai ar tās palīdzību varētu noteikt un identificēt aktīvo vielu(-as), bet vajadzības gadījumā arī jebkurus toksikoloģiskos, ekotoksikoloģiskos vai videi nozīmīgos piejaukumus un līdzformulantus; 2.6.2. Atlikumu analīzei: i) metodei jābūt tādai, lai ar tās palīdzību varētu noteikt un apstiprināt toksikoloģiskos, ekotoksikoloģiskos vai videi nozīmīgos atlikumus; ii) vidējām reģenerētajām daļām jābūt robežās no 70 % līdz 110 %, ar relatīvo standartnovirzi 20 %; iii) atkārtojamībai jābūt mazākai par sekojošām atlikumu vērtībām pārtikā: Atlikumu līmenis mg/kg | Starpība mg/kg | Starpība % | 0,01 | 0,005 | 50 | 0,1 | 0,025 | 25 | 1 | 0,125 | 12,5 | > 1 | | 12,5 | Vidējās vērtības nosaka, tās interpolējot no log – log grafika; iv) atkārtojamībai jābūt mazākai par sekojošām atlikumu vērtībām pārtikā: Atlikumu līmenis mg/kg | Starpība mg/kg | Starpība % | 0,01 | 0,01 | 100 | 0,1 | 0,05 | 50 | 1 | 0,25 | 25 | > 1 | | 25 | Vidējās vērtības nosaka, tās interpolējot no log - log grafika; v) analizējot atlikumus apstrādātajos augos, to produktos, pārtikas produktos, barībā vai dzīvnieku izcelsmes produktos, izņemot gadījumus, kad MRL vai ierosinātais MRL ir tuvs noteikšanas robežai, ierosināto metožu jūtīgumam jāatbilst šādiem kritērijiem: Noteikšanas robeža attiecībā uz ierosināto provizorisko vai Kopienas MRL: Maksimālais pieļaujamais atlikumu līmenis (MRL) mg/kg | Noteikšanas robeža mg/kg | > 0,5 | 0,1 | 0,5 – 0,05 | 0,1 – 0,02 | < 0,05 | LMR x 0,5 | 2.7. Fizikālās un ķīmiskās īpašības 2.7.1. Ja pastāv atbilstoša FAO specifikācija, tā ir jāievēro. 2.7.2. Ja atbilstošās FAO specifikācijas nav, līdzekļa fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām ir jāatbilst šādām prasībām: a) ķīmiskās īpašības: Visu glabāšanas laiku starpība starp minēto un faktisko aktīvās vielas saturu augu aizsardzības līdzeklī nedrīkst pārsniegt šādas vērtības: Deklarētais saturs g/kg vai g/l 20 °C | Pielaide | līdz 25 | ± 15 % viendabīga preparāta ± 25 % neviendabīga preparāta | no 25 līdz 100 | ± 10 % | no 100 līdz 250 | ± 6 % | no 250 līdz 500 | ± 5 % | vairāk kā 500 | ± 25 g/kg vai ± 25 g/l | b) fizikālās īpašības: Augu aizsardzības līdzeklim jāatbilst fizikālajiem kritērijiem (tai skaitā noturīgumam uzglabājot), kas attiecīgajam preparāta veidam izklāstīti "Rokasgrāmatā par FAO specifikāciju izstrādi un piemērošanu augu aizsardzības līdzekļiem". 2.7.3. Ja paredzētajā etiķetē ir ietvertas prasības vai ieteikumi preparāta lietošanai kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, un/vai ja paredzētajā etiķetē ir norādes par preparāta saderību ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem, piemēram, tvertnes maisījumu, šiem līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā jābūt fizikāli un ķīmiski saderīgām. " [1] Neekstrahējamos atlikumus (dažkārt sauktus par "saistītiem" vai "neekstrahētiem" atlikumiem) augos un augsnē definē kā ķīmiskās sugas, kas radušās no pesticīdiem, ko lieto atbilstoši labai lauksaimniecības praksei un ko nevar ekstrahēt ar metodēm, kas būtiski nemaina šo atlikumu ķīmisko dabu. Tiek uzskatīts, ka šie neekstrahējamie atlikumi neietver daļas, kuru metaboliskās izmantošanas rezultātā rodas dabiski produkti. [2] OV L 206, 29.7.1978., 13. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 92/32/EEK (OV L 154, 5.6.1992., 1. lpp.). [3] OV L 327, 3.12.1980., 8. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 88/642/EEK (OV L 356, 24.12.1988., 74. lpp.). [4] OV L 196, 26.7.1990., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 97/42/EK (OV L 179, 8.7.1997., 4. lpp.). [6] OV L 229, 30.8.1980., 11. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 91/692/EEK (OV L 377, 31.12.1991., 48. lpp.). --------------------------------------------------