Oficiālais Vēstnesis L 035 , 15/02/1995 Lpp. 0001 - 0005



Padomes Regula (EK) Nr. 297/95 (1995. gada 10. februāris) par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 235. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu, tā kā 58. pantā Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulā (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu atļaušanai un uzraudzībai un nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [1], še turpmāk "Aģentūra", ir paredzēts, ka Padome nosaka 57. panta 1. punktā minēto maksu struktūru un apjomu; tā kā regulas 57. panta 1. punktā ir noteikts, ka aģentūras ieņēmumus veido Kopienas ieguldījumi un maksas, ko maksā uzņēmumi par Kopienas tirdzniecības atļaujas iegūšanu un saglabāšanu un par citiem aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem; tā kā Regulas (EEK) Nr. 2309/93 6. panta 3. punktā un, attiecīgi, 28. panta 3. punktā ir prasīts, lai, iesniedzot zāļu atļaujas pieteikumu vai jebkādu pieteikumu attiecībā uz izmaiņām, iemaksātu maksu, kas maksājama aģentūrai par pieteikuma izskatīšanu; tā kā aģentūrai maksājamo summu aprēķinam jābalstās uz faktiski sniegto pakalpojumu principu; tā kā šajā regulā noteiktā maksu summa atļaujas pieteikuma iesniedzējam nedrīkst būt noteicošais faktors, ja iespējams izvēlēties starp centralizētu procedūru un valsts procedūru; tā kā jānosaka, ka pamatmaksa ir par sākotnējo zāļu atļaujas pieteikumu maksājamā maksa, kam pieskaitīta maksa par katru atšķirīgo stiprumu un/vai zāļu formu; tā kā tomēr jānosaka maksas augšējā robeža; tā kā šajā pašā nolūkā jānosaka papildu maksa attiecībā uz turpmākiem pieteikumiem par jau atļautām zālēm, ņemot vērā papildu darbu un izdevumus, ja pieteikuma iesniedzējs izvēlējies iesniegt pieteikumu pakāpeniski un vēlāk; tā kā jāparedz samazināta maksa attiecībā uz pieteikumiem, kuru dokumentācija var būt mazāk detalizēta saskaņā ar 4. panta otrās daļas 8. punktu Padomes 1985. gada 26. janvāra Direktīvā 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm [2], un attiecīgi 5. panta otrās daļas 8. punktu Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīvā 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analītiskajiem, farmakoloģiskajiem, toksikoloģiskajiem un klīniskajiem standartiem un protokoliem veterināro zāļu testēšanas jomā [3], un par tādu zāļu atļaujām, ko paredzēts izmantot dzīvniekiem, no kuriem neiegūst pārtikas produktus; tā kā, izvērtējot izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, nav vajadzīgs pilnībā novērtēt produkta kvalitāti, drošību un efektivitāti, maksa par to jānosaka atbilstīgi izmaiņu sarežģītībai un faktiski ieguldāmajam darbam un tādēļ likmei jābūt daudz zemākai nekā attiecībā uz standarta pieteikumu; tā kā darbs, kas vajadzīgs, lai atjaunotu obligāto Kopienas tirdzniecības atļauju ik pēc pieciem gadiem, pamato maksas iekasēšanu; tā kā jānosaka strīdu izšķiršanas pakalpojumu maksa, ja dalībvalstīm rastos domstarpības par atļauju pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar decentralizēto procedūru; tā kā jāiekasē vienotas likmes maksa par katru pārbaudi, ko pēc tirdzniecības atļaujas izdošanas veic pēc īpašnieka pieprasījuma vai viņa interesēs; tā kā veterināro zāļu tirgus atšķiras no cilvēkiem paredzētu zāļu tirgus un tādēļ ir pamatota maksas vispārēja samazināšana; tā kā turklāt jāspēj ņemt vērā konkrēto situāciju saistībā ar dažu veterināro zāļu individuālu tirdzniecību; tā kā šo mērķi vislabāk var sasniegt, izmantojot īpašus noteikumus, tādus kā samazināšanas un atbrīvojuma klauzula; tā kā attiecībā uz atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanas pieteikumu novērtēšanu iesniedzējs var pats izlemt, vai viņš iesniedz atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanas pieteikumu atsevišķi vai apvieno to ar Kopienas tirdzniecības atļaujas pieteikumu, un tādā gadījumā maksai, kas maksājama par atļaujas pieteikuma novērtēšanu, jāsedz atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanas izdevumi; tā kā tomēr, ja pieteikuma iesniedzējs izvēlas atsevišķi iesniegt atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanas pieteikumu, papildu darbs un izdevumi jāatlīdzina, iekasējot atsevišķu atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu maksu; tā kā attiecībā uz visām pārējām maksām par veterināro zāļu novērtēšanu jāpiemēro iepriekš aprakstītie principi; tā kā būtisku sabiedrības veselības aizsardzības un dzīvnieku veselības aizsardzības apsvērumu dēļ izņēmuma gadījumos jāparedz tā maksu samazināšana un atbrīvošana no tām, kas norādīta iepriekš; tā kā direktoram jebkurš lēmums par šiem gadījumiem jāpieņem pēc tam, kad uzklausīta kompetentā komiteja, un balstoties uz aģentūras valdes noteiktajiem vispārīgajiem kritērijiem; tā kā jānosaka trīs gadu pagaidu termiņš, kurā gūtā pieredze ļaus atkārtoti novērtēt aģentūras finanšu vajadzības; tā kā praktisku apsvērumu dēļ jāparedz arī mehānisms, kas ļauj precizēt likmes īsākos termiņos; tā kā Līgumā nav paredzētas pilnvaras, kas vajadzīgas, lai Kopienas līmenī atbilstīgi Kopienas sistēmai noteiktu maksas; tā kā tādēļ ir lietderīgi izmantot Līguma 235. panta noteikumus, IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU. 1. pants Darbības joma 1. Maksas par cilvēkiem paredzētu un veterināro zāļu Kopienas tirdzniecības atļaujas iegūšanu un saglabāšanu un par citiem pakalpojumiem, ko sniedz aģentūra, iekasē saskaņā ar šo regulu. 2. Maksas nosaka ECU. 2. pants Aģentūra gada tāmē, kas paredzēta Komisijas provizoriskā budžeta projekta izveidei, atspoguļo aptuvenos maksu aprēķinus nākamajam finanšu gadam, norādot tos atsevišķi no kopējo izdevumu aptuvenajiem aprēķiniem, un iespējamo Kopienas ieguldījumu. 3. pants Cilvēkiem paredzētu zāļu atļaujas pieteikumi saskaņā ar centralizētu procedūru 1. Pilna maksa: ECU 140000. 2. Samazināta maksa: ECU 70000. 3. Papildu maksa: ECU 40000. 4. Maksa par I veida izmaiņām: ECU 5000. 5. Maksa par II veida izmaiņām: ECU 40000. 6. Atjaunošanas maksa: ECU 10000 7. Pārbaudes maksa: ECU 10000. 8. Nodošanas maksa: ECU 5000. 4. pants Strīdu izšķiršana par cilvēkiem paredzētu zāļu atļauju pieteikumiem saskaņā ar decentralizētu procedūru Strīdu izšķiršanas maksa: ECU 30000. 5. pants Veterināro zāļu atļaujas pieteikumi saskaņā ar centralizētu procedūru 1. Pilna maksa: ECU 70000. 2. Samazināta maksa: ECU 35000. 3. Atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu maksa: ECU 40000. 4. Papildu maksa: ECU 20000. 5. Maksa par I veida izmaiņām: ECU 5000. 6. Maksa par II veida izmaiņām: ECU 20000. 7. Atjaunošanas maksa: ECU 5000. 8. Pārbaudes maksa: ECU 10000. 9. Nodošanas maksa: ECU 5000. 6. pants Strīdu izšķiršana par veterināro zāļu atļauju pieteikumiem saskaņā ar decentralizētu procedūru Strīdu izšķiršanas maksa: ECU 15000. 7. pants Atbrīvojumi, maksu samazināšana un strīdu izšķiršana 1. Izpilddirektors izņēmuma gadījumos un svarīgu sabiedrības veselības aizsardzības un dzīvnieku veselības aizsardzības apsvērumu dēļ, apspriedies ar kompetento komiteju, var katrā konkrētā gadījumā piešķirt atbrīvojumus un maksu samazinājumus attiecībā uz zālēm, kuras lietā ierobežotā skaitā gadījumu. Lēmumos piešķirt atbrīvojumus vai samazinājumus norāda iemeslus, kas ir to pamatā. Vispārīgos kritērijus atbrīvojumu un samazinājumu piešķiršanai nosaka Aģentūras valde. 2. Visiem strīdiem, kas var rasties attiecībā uz pieteikuma klasifikāciju vienā no iepriekš minētajām kategorijām, piemēro procedūru, kas ir līdzīga 1. punkta pirmajā daļā aprakstītajai. 8. pants Maksāšanas termiņš un nokavēts maksājums 1. Maksas, kurām nav noteikts maksāšanas termiņš šajā regulā vai Regulā (EEK) Nr. 2309/93, jāsamaksā attiecīgā pieteikuma saņemšanas dienā. 2. Ja noteiktajā termiņā nesamaksā maksu, kas maksājama saskaņā ar šo regulu, izpilddirektors var izlemt vai nu nesniegt pieprasīto pakalpojumu, vai to apturēt, līdz tiek samaksāta attiecīgā maksa. 3. Maksas maksā ekijos vai kādas dalībvalsts valūtā atbilstīgi spēkā esošajam valūtas maiņas kursam, ko ik dienas nosaka Komisija saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 3180/78 [5]. Tomēr aģentūras valde var noteikt mēneša konversijas likmes pēc iepriekšējiem kursiem. 9. pants Ieviešanas noteikumi Neskarot pārējos šīs regulas vai Regulas (EEK) Nr. 2309/93 noteikumus, aģentūras valdes pieņemtajos ieviešanas noteikumos nosaka to maksu maksāšanas termiņus, kuras maksājamas saskaņā ar 1. pantu, to apmaksas metodes, sekas, ko rada maksājumu kavējums vai nemaksāšana, un jebkurus citus pasākumus, kuri vajadzīgi, lai piemērotu šo regulu. 10. pants Komisija ne vēlāk kā divus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā iesniedz ziņojumu par tās ieviešanu un, ņemot vērā šo pieredzi, piedāvā Padomei regulas galīgo variantu. Padome ar kvalificētu balsu vairākumu, apspriedusies ar Eiropas Parlamentu, pieņem noteikumus par maksu apjomu un attiecīgus reglamentējošus nosacījumus, ko piemēro no 1998. gada 1. janvāra. Ja minētie noteikumi nav piemērojami šajā dienā, maksu apjomu un attiecīgos saskaņā ar šo regulu reglamentējošos nosacījumus turpina piemērot provizoriski. Tomēr grozījumus attiecībā uz to dažādo maksu apjomu, kas noteiktas šajā regulā, veic saskaņā ar procedūru, kura izklāstīta Regulas (EEK) Nr. 2309/93 73. pantā. 11. pants Stāšanās spēkā un tiesiskās sekas Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 1995. gada 10. februārī Padomes vārdā — priekšsēdētājs A. Juppé [1] OV L 214, 24.8.1993., 1. lpp. [2] OV 22, 9.2.1965., 369./65. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/39/EEK (OV L 214, 24.8.1993., 22. lpp.). [3] OV L 317, 6.11.1981. 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/40/EEK (OV L 214, 24.8.1993., 31. lpp.). [4] OV L 147, 9.6.1975., 13. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/39/EEK (OV L 214, 24.8.1993., 22. lpp.). [5] OV L 379, 30.12.1978., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EEK) Nr. 1971/89 (OV L 189, 4.7.1989., 1. lpp.). --------------------------------------------------