EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2009/41/EK

(2009. gada 6. maijs)

par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu

(pārstrādāta versija)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 175. panta 1. punktu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (2),

tā kā:

Saskaņā ar Līgumu Kopienas rīcība attiecībā uz vidi balstās uz principu, ka tiek veikti aizsardzības pasākumi un viens no to mērķiem ir vides saglabāšana, aizsardzība un uzlabošana, kā arī cilvēku veselības aizsardzība.

To risku, kas ir saistīti ar ĢMM un to ierobežotu izmantošanu, īstā būtība un mērogi vēl nav visā pilnībā zināmi, un šie riski jānovērtē katrā gadījumā atsevišķi. Lai novērtētu riskus cilvēku veselībai un videi, nepieciešams izklāstīt prasības par risku novērtēšanu.

Katra procesa dažādās stadijās būtu jāpiemēro attiecīgie ierobežošanas pasākumi, lai kontrolētu emisijas un atbrīvošanos no materiāla, ko iegūst no ĢMM, un novērstu negadījumus.

IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Šajā direktīvā izklāstīti kopējie pasākumi ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, lai nodrošinātu cilvēku veselības un vides aizsardzību.

2. pants

Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:

“negadījums” nozīmē jebkādu nelaimes gadījumu, kas ir saistīts ar ievērojamu un nejaušu ĢMM izkļūšanu no kontroles to ierobežotas izmantošanas gaitā un kas var radīt briesmas cilvēku veselībai vai videi uzreiz vai pēc kāda laika;

3. pants

1. Neskarot 4. panta 1. punktu, šo direktīvu nepiemēro:

ja ierobežota izmantošana ir saistīta tikai ar tādiem ĢMM veidiem, kas atbilst II pielikuma B daļā uzskaitītiem kritērijiem, kuri nosaka to nekaitīgumu cilvēku veselībai un videi. Minētie ĢMM veidi ir uzskaitīti II pielikuma C daļā.

2. Direktīvas 4. panta 3. un 6. punktu, kā arī 5. līdz 11. pantu nepiemēro ĢMM pārvadāšanai pa autoceļiem, dzelzceļiem, iekšējiem ūdensceļiem, pa jūru vai pa gaisu.

3. Šo direktīvu nepiemēro tādu ĢMM glabāšanai, kultivēšanai, pārvadāšanai, iznīcināšanai, apglabāšanai vai izmantošanai, kuri ir ieviesti tirgū saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK vai saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem, veicot konkrēto vides risku novērtēšanu līdzīgi tam, kā izklāstīts šajā direktīvā, ar nosacījumu, ka ĢMM ierobežota izmantošana atbilst nosacījumiem, ja tādi ir, kas formulēti piekrišanā to laišanai tirgū.

4. pants

1. Dalībvalstis nodrošina, ka tiek veikti visi vajadzīgie pasākumi, lai novērstu cilvēku veselībai un videi kaitīgas sekas, kas var rasties ĢMM ierobežotas izmantošanas dēļ.

2. Šajā nolūkā lietotājs veic ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistīto procesu novērtēšanu attiecībā uz tiem cilvēku veselības un vides riskiem, kas to dēļ var rasties, izmantojot vismaz tos novērtēšanas parametrus un procedūru, kas noteikti III pielikuma A un B daļā.

3. Pēc 2. punktā minētās novērtēšanas ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistītos procesus galīgi klasificē četrās kategorijās, piemērojot III pielikumā noteikto procedūru, kas dod iespēju piešķirt ierobežošanas pakāpes saskaņā ar 5. pantu:

4. Ja pastāv šaubas par to, kura kategorija atbilst nodomātai mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, piemēro stingrākus aizsargpasākumus, ja vien pietiekami pierādījumi ar kompetentās iestādes piekrišanu nepamato maigāku pasākumu piemērošanu.

5. Veicot 2. punktā minēto novērtēšanu, īpaši ņem vērā jautājumu par atkritumu un notekūdeņu apsaimniekošanu. Vajadzības gadījumos īsteno nepieciešamos drošības pasākumus, lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi.

6. Panta 2. punktā minētās novērtēšanas dokumentāriem materiāliem jāpaliek pie lietotāja un jābūt pieejamiem atbilstīgā veidā kompetentajai iestādei kā paziņojuma daļai saskaņā ar 6., 8. un 9. pantu vai pēc pieprasījuma.

5. pants

1. Izņemot gadījumus, kad IV pielikuma 2. punkts atļauj citu pasākumu piemērošanu, lietotājs piemēro vispārīgus principus un atbilstīgus ierobežojuma pasākumus un citus aizsargpasākumus, kas noteikti IV pielikumā atkarībā no mikroorganismu ierobežotas izmantošanas kategorijas, lai tādējādi noturētu jebkādu ĢMM iedarbību uz darba vietu un vidi iespējami viszemākajā līmenī, tādā veidā garantējot augstu drošības pakāpi.

2. Novērtējumu, kas minēts 4. panta 2. punktā, kā arī piemērojamos ierobežojuma un citus aizsargpasākumus periodiski pārskata, un to dara tūlīt, ja

6. pants

Ja ir paredzēts kādas telpas pirmoreiz lietot mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, pirms šādas lietošanas sākuma lietotājam jāiesniedz kompetentajās iestādēs paziņojums, kas satur vismaz V pielikuma A daļā uzskaitīto informāciju.

7. pants

Pēc 6. pantā minētā paziņojuma turpmāko 1. kategorijas mikroorganismu ierobežotu izmantošanu, drīkst veikt bez papildu paziņošanas. Ierobežotas izmantošanas 1. kategorijas procesiem visu novērtējumu dokumentāriem materiāliem, kas minēti 4. panta 6. punktā, jāpaliek pie ĢMM lietotāja un jābūt pieejamiem kompetentajai iestādei pēc pieprasījuma.

8. pants

1. Par pirmo un turpmākām reizēm, kad mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 2. kategorijas procesu paredzēts veikt telpās, par kurām jāpaziņo saskaņā ar 6. pantu, iesniedz paziņojumu, kas satur V pielikuma B daļā uzskaitīto informāciju.

2. Ja par šīm telpām agrāk jau paziņots sakarā ar 2. vai augstākas kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu, un visas attiecīgai atļaujai nepieciešamās prasības ir izpildītas, 2. kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu drīkst veikt uzreiz pēc jauna paziņojuma.

Atļaujas lūdzējs tomēr var arī pats pieprasīt no kompetentās iestādes lēmumu par oficiālo atļauju. Šis lēmums kompetentajai iestādei jāpieņem vēlākais 45 dienu laikā, skaitot no paziņojuma datuma.

3. Ja par šīm telpām agrāk nav paziņots sakarā ar 2. vai augstākas kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu, 2. kategorijas procesu, ja pret to nav nekādu iebildumu no kompetentās iestādes puses, drīkst veikt 45 dienas pēc 1. punktā minētā paziņojuma iesniegšanas vai agrāk, ja kompetentā iestāde tam piekrīt.

9. pants

1. Par pirmo un turpmākām reizēm, kad mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. vai 4. kategorijas procesu paredzēts veikt telpās, par kurām jāpaziņo saskaņā ar 6. pantu, iesniedz paziņojumu, kas satur V pielikuma C daļā uzskaitīto informāciju.

2. Mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. vai augstākās kategorijas procesu nedrīkst veikt, iepriekš nesaņemot atļauju no kompetentās iestādes, kas paziņo savu lēmumu rakstiski:

10. pants

1. Dalībvalstis izraugās iestādi vai iestādes, kuru kompetencē būtu to pasākumu īstenošana, ko tās pieņem, piemērojot šo direktīvu, kā arī 6., 8. un 9. pantā minēto paziņojumu saņemšana un vērā ņemšana.

2. Kompetentās iestādes pārbauda minēto paziņojumu atbilstību šīs direktīvas prasībām, iesniegtās informācijas precizitāti un pilnīgumu, 4. panta 2. punktā minētā novērtējuma un mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesa kategorijas piešķiršanas pareizumu un, vajadzības gadījumā, arī ierobežojumu pasākumu un citu aizsargpasākumu, atkritumu apsaimniekošanas un ārkārtējās darbības pasākumu pietiekamību.

3. Vajadzības gadījumā kompetentā iestāde var:

4. Lai aprēķinātu 8. un 9. pantā minētos laikposmus, neņem vērā to laiku, kurā kompetentā iestāde:

11. pants

1. Ja lietotāja rīcībā nonāk jauna informācija, kas attiecas uz mikroorganismu ierobežotu izmantošanu, vai ierobežotā izmantošanā viņš ievieš tādas pārmaiņas, kas var ievērojami ietekmēt tās izraisītus riskus, kompetento iestādi par to informē iespējami drīzāk un maina paziņojuma saturu saskaņā ar 6., 8. un 9. pantu.

2. Ja kompetentās iestādes rīcībā vēlāk nonāk informācija, kas varētu ievērojami ietekmēt mikroorganismu ierobežotas izmantošanas izraisītus riskus, kompetentā iestāde var pieprasīt no lietotāja ierobežotās izmantošanas nosacījumu maiņu, tās apturēšanu vai pārtraukšanu.

12. pants

Ja kāda dalībvalsts uzskata par vajadzīgu, tā var veikt apspriedes ar sabiedrību par paredzētās mikroorganismu ierobežotas izmantošanas aspektiem, neskarot 18. pantu.

13. pants

1. Kompetentās iestādes nodrošina, ka pirms mikroorganismu ierobežotas izmantošanas sākšanas:

2. Vienlaikus attiecīgās dalībvalstis dara zināmu citām attiecīgām dalībvalstīm kā pamatu visām nepieciešamām apspriedēm divpusējās attiecībās to pašu informāciju, kāda tiek izplatīta to iedzīvotājiem.

14. pants

1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka avārijas gadījumā mikroorganismu lietotājam obligāti tūlīt par to jāpaziņo 10. pantā noteiktajai kompetentai iestādei un jāiesniedz šāda informācija:

2. Ja informāciju iesniedz saskaņā ar 1. punktu, dalībvalstīm obligāti:

15. pants

1. Dalībvalstīm:

2. Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, nosaka informācijas apmaiņas procedūru saskaņā ar 1. punktu. Tā arī izveido un saglabā dalībvalstīm pieejamu to notikušo negadījumu reģistru, uz ko attiecas šī direktīva, tajā iekļaujot konkrēto negadījumu cēloņu analīzi, iegūto pieredzi un pasākumus, kas veikti, lai novērstu līdzīgus negadījumus nākotnē.

16. pants

Dalībvalstis nodrošina, ka to kompetentās iestādes organizē inspekcijas un citus kontroles pasākumus, lai nodrošinātu, ka lietotāji izpilda šīs direktīvas prasības.

17. pants

1. Katra gada beigās dalībvalstis nosūta Komisijai kopsavilkuma ziņojumu par mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. un 4. kategorijas procesiem, par kuriem paziņots šā gada laikā saskaņā ar 9. pantu, iekļaujot šo ierobežotas izmantošanas procesu aprakstu, to mērķi un ar tiem saistītus riskus.

2. Ik pēc trim gadiem dalībvalstis nosūta Komisijai kopsavilkuma ziņojumu par savu pieredzi, kas iegūta darbā ar šo direktīvu, un pirmoreiz to nosūta 2003. gada 5. jūnijā.

3. Ik pēc trim gadiem Komisija publicē kopsavilkumu, kas pamatojas uz 2. punktā minētajiem ziņojumiem, un pirmoreiz to publicē 2004. gada 5. jūnijā.

4. Komisija var publicēt vispārējo statistisko informāciju par šīs direktīvas īstenošanu un ar to saistītiem jautājumiem, ja vien tā nesatur datus, kas varētu kaitēt lietotāja konkurences pozīcijām.

18. pants

1. Ja kādas informācijas izpaušana ietekmē vienu vai vairākus punktus, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2003/4/EK (2003. gada 28. janvāris) par vides informācijas pieejamību sabiedrībai 4. panta 2. punktā (8), paziņotājs var norādīt, kāda informācija paziņojumos, ko viņš iesniedz saskaņā ar šo direktīvu, būtu jāuzskata par konfidenciālu. Tādos gadījumos jāiesniedz pārbaudāmi pierādījumi.

Kompetentā iestāde pēc apspriešanās ar paziņotāju izlemj, kāda informācija tiks uzskatīta par konfidenciālu, un savu lēmumu dara zināmu paziņotājam.

2. Nekādā gadījumā par konfidenciālu nedrīkst uzskatīt šādu informāciju, ja to iesniedz saskaņā ar 6., 8. vai 9. pantu:

3. Komisija un dalībvalstu kompetentās iestādes neizpauž trešām personām nekādu informāciju, kas saskaņā ar 1. punkta otro daļu tiek uzskatīta par konfidenciālu un kas tām ir paziņota vai citā veidā iesniegta saskaņā ar šo direktīvu, kā arī aizsargā intelektuālā īpašuma tiesības attiecībā uz saņemtiem datiem.

4. Ja jebkāda iemesla dēļ paziņotājs atsauc savu paziņojumu, kompetentai iestādei jārespektē iesniegtās informācijas konfidencialitāte.

19. pants

Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus saistībā ar II, III, IV un V pielikuma pielāgošanu tehnikas attīstībai un II pielikuma C daļas pielāgošanu, pieņem saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

20. pants

1. Komisijai palīdz komiteja.

2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

21. pants

Direktīvu 90/219/EEK, kurā grozījumi izdarīti ar VI pielikuma A daļā minētajiem aktiem, atceļ, neskarot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem VI pielikuma B daļā minēto direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos.

Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu un tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu VII pielikumā.

22. pants

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

23. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

(1) OV C 162, 25.6.2008., 85. lpp.

(2) Eiropas Parlamenta 2008. gada 21. oktobra Atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts) un Padomes 2009. gada 30. marta Lēmums.

(3) OV L 117, 8.5.1990., 1. lpp.

(4) Sk. VI pielikuma A daļu.

(5) OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.

(6) OV L 262, 17.10.2000., 21. lpp.

(7) OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

(8) OV L 41, 14.2.2003., 26. lpp.

II PIELIKUMS

A DAĻA

Ģenētiskās modificēšanas paņēmieni vai metodes, kas jāizslēdz no šīs direktīvas jomas, ar nosacījumu, ka tās nav saistītas ar nukleīnskābes molekulu izmantošanu, kuras radušās krustmijas rezultātā, vai ĢMM izmantošanu, kuri atšķiras no tiem, ko rada, izmantojot vienu vai vairākus turpmāk uzskaitītus paņēmienus/metodes:

1. Mutaģenēze.

2. Prokariotu sugu, kas apmainās ar ģenētisko materiālu zināmu fizioloģisku procesu ceļā, šūnu saplūšana (tostarp protoplastu saplūšana).

3. Jebkādu eikariotu sugu šūnu saplūšana (tostarp protoplastu saplūšana), ietverot hibridomu radīšanu un augu šūnu saplūšanu.

4. Pašklonēšanās, kas nozīmē nukleīnskābes kombināciju izņemšanu no organisma šūnas, kam var sekot vai nesekot šīs nukleīnskābes (vai tās sintētiska ekvivalenta) visas molekulas vai tās daļas atkārtotā iespraukšana, ar iepriekšējām enzimātiskās vai mehāniskās apstrādes stadijām vai bez tām, tās pašas sugas šūnās vai filoģenētiski tuvu radnieciskās sugas šūnās, kas var apmainīties ar ģenētisko materiālu dabisku fizioloģisku procesu ceļā, ja šādā veidā radītais mikroorganisms nevar izraisīt cilvēku, dzīvnieku vai augu saslimšanu. Pašklonēšanās var ietvert krustmijas rezultātā radušos vektoru izmantošanu ar ilgstošu drošas lietošanas vēsturi konkrētajos mikroorganismos.

B DAĻA

Kritēriji, kas nosaka ĢMM drošību cilvēku veselībai un videi

Šajā pielikumā izklāstīti vispārīgie kritēriji, kas nosaka ĢMM tipu drošumu cilvēku veselībai un videi, kā arī to piemērotību iekļaušanai C daļā. Piezīmes attiecībā uz tehniskajiem norādījumiem var izstrādāt saskaņā ar 20. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru, lai sekmētu šā pielikuma īstenošanu un skaidrošanu.

1. Ievads

Šo direktīvu neattiecina uz ĢMM tipiem, kas saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru ir uzskaitīti II pielikuma C daļā. Katru ĢMM sarakstā iekļauj atsevišķi, un šo direktīvu neattiecina tikai uz skaidri norādītiem ĢMM. Svītro tikai tos ĢMM, ko ierobežoti izmanto tā, kā noteikts 2. panta c) punktā. To nepiemēro ĢMM apzinātā izlaišanā. Attiecībā uz ĢMM, kas uzskaitīti C daļā, jāpierāda to atbilstība turpmāk norādītajiem kritērijiem.

2. Vispārīgi kritēriji

2.1. Celma verifikācija/autentiskuma noteikšana

Precīzi jānosaka celma identitāte. Modifikācijām jābūt zināmām un pārbaudītām.

2.2. Dokumentāri apstiprināti drošības pierādījumi

Jāsniedz dokumentāri apstiprināti organismu drošības pierādījumi.

2.3. Ģenētiskā stabilitāte

Ja nestabilitāte var nelabvēlīgi ietekmēt drošību, tad ir jāsniedz stabilitātes pierādījumi.

3. Īpaši kritēriji

3.1. Nepatogēniskums

ĢMM nedrīkst izraisīt slimības vai nodarīt ļaunumu cilvēku, augu vai dzīvnieku veselībai. Patogēniskums ietver gan toksisko iedarbību, gan arī alergēniskumu, tādēļ ĢMM jābūt:

3.1.1. Netoksiskiem

ĢMM ģenētiskā modificēšana nedrīkst palielināt toksisko iedarbību, kā arī tiem nedrīkst būt toksisku īpašību.

3.1.2. Nealergēniskiem

ĢMM ģenētiskā modificēšana nedrīkst palielināt alergēniskumu, kā arī tiem nedrīkst būt alergēnisku īpašību, jo īpaši tādu, kas ir salīdzināmas ar to mikroorganismu alergēniskumu, kas norādīti Direktīvā 2000/54/EK.

3.2. Kaitīgu papildu aģentu neesamība

ĢMM nedrīkst saturēt kaitīgus papildu aģentus, piemēram, citus aktīvus vai latentus mikroorganismus līdztekus vai pašā ĢMM, kas spēj kaitēt cilvēku veselībai un videi.

3.3. Ģenētiskā materiāla pārnešana

Modificētais ģenētiskais materiāls nedrīkst būt kaitīgs tā pārnešanas gadījumā, nedz arī pats pāriet vai būt pārnesams biežāk nekā pārējie recipientu vai vecāku mikroorganismu gēni.

3.4. Vides drošība ievērojamas un neparedzētas izlaišanas gadījumā

ĢMM nedrīkst tūlīt vai pēc kāda laika kaitīgi iedarboties uz vidi, ja notiek avārija, kas saistīta ar ievērojamu un neparedzētu izlaišanu.

Tādus ĢMM, kas neatbilst iepriekš minētajiem kritērijiem, nedrīkst iekļaut C daļā.

C DAĻA

ĢMM veidi, kas atbilst B daļā uzskaitītiem kritērijiem:

… (šīs daļas satura sagatavošana jāpabeidz saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru)