2.6.1.1.

Dalībvalstis novērtē mikroorganisma un/vai augu aizsardzības līdzeklī esošo toksikoloģiski svarīgo sastāvdaļu (piemēram, to metabolītu/toksīnu, atliekvielu veidošanās vides, piesārņotājvielu un līdzformulantu) ietekmi uz lietotāju, kas var rasties paredzētajos lietošanas apstākļos (tostarp pie noteiktas devas, lietošanas metodes un attiecīgajos klimatiskajos apstākļos). Jāizmanto reālistiski dati par ietekmes līmeņiem un, ja šādi dati nav pieejami, izmanto apstiprinātu aprēķinu modeli. Ja tāda ir pieejama, jāizmanto vispārēja Eiropas līmenī saskaņota augu aizsardzības līdzekļu ietekmes datu bāze. a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) IIB pielikumā paredzēto toksiskuma, inficētspējas un patogenitātes pētījumu medicīniskos datus un to izvērtējuma rezultātus. Pirmā līmeņa testiem vajadzētu būt pietiekamiem, lai būtu iespējams novērtēt mikroorganisma spēju pastāvēt un augt saimniekorganismā un tā spēju ietekmēt/izraisīt reakciju saimniekorganismā. Parametri, kas norāda uz to, ka mikroorganisms nespēj pastāvēt un vairoties saimniekorganismā, nespēj (nelabvēlīgi vai labvēlīgi) ietekmēt saimniekorganismu, ietver ātru un pilnīgu izvadīšanu no organisma, imūnsistēmas neaktivizēšanu, histopatoloģisku izmaiņu neradīšanu, un to, ka temperatūra, pie kuras mikroorganisms spēj vairoties, ir daudz zemāka vai augstāka par zīdītāju ķermeņa temperatūru. Atsevišķos gadījumos šos parametrus var novērtēt, izmantojot akūtā toksiskuma pētījumus un pieejamos datus par cilvēkiem, taču dažkārt tos var novērtēt tikai ar atkārtotas devas pētījumu palīdzību. Novērtējumam, kas balstīts uz pirmā līmeņa testu parametriem, vajadzētu novest pie iespējamās iedarbības darba apstākļos novērtējuma, kurā ņem vērā iedarbības intensitāti un ilgumu, tostarp iedarbību, kas rodas atkārtotas izmantošanas praktiskos apstākļos dēļ. Atsevišķu metabolītu/toksīnu toksiskumu var novērtēt tikai tad, ja pētījumā šo metabolītu/toksīnu iedarbībai pakļauj dzīvniekus; ii) citu svarīgu informāciju par augu aizsardzības līdzekļa mikroorganismu, metabolītiem/toksīniem, atliekvielu veidošanās vidi, piesārņotājvielām un līdzformulantiem, piemēram, to bioloģiskās, fizikālās un ķīmiskās īpašības (piemēram, mikroorganisma spēju izdzīvot cilvēka un dzīvnieku ķermeņa temperatūrā, ekoloģisko nišu, mikroorganisma un/vai metabolītu/toksīnu izturēšanos lietošanas laikā); iii) IIIB pielikumā iekļautos toksikoloģiskos pētījumus; iv) citu attiecīgo IIIB pielikumā paredzēto informāciju, piemēram: — preparāta sastāvu, — preparāta dabu, — iesaiņojuma lielumu, noformējumu un veidu, — lietošanas jomu un kultūras vai mērķa dabu, — lietošanas metodi, tostarp darbības ar augu aizsardzības līdzekli, tā iepildīšanu un sajaukšanu, — ieteiktos apdraudējuma samazināšanas pasākumus, — ieteikumus attiecībā uz aizsargapģērbu, — maksimālo lietošanas devu, — minimālo izsmidzināmo daudzumu, kas norādīts uz etiķetes, — lietošanas reižu skaitu un grafiku. b) Pamatojoties uz šā punkta a) apakšpunktā minēto informāciju, jānosaka šādi vispārēji faktori iedarbībai uz lietotāju pēc vienreizējas vai atkārtotas paredzētās lietošanas: — mikroorganisma spēja pastāvēt vai augt saimniekorganismā, — novērotā (nelabvēlīgā) ietekme, — novērotās vai paredzamās piesārņotājvielas (tostarp piesārņojoši mikroorganismi), — svarīgo metabolītu/toksīnu novērotā vai paredzamā iedarbība. Ja ir norādes uz kolonizāciju saimniekorganismā un/vai ja tiek novērota jebkāda nelabvēlīga iedarbība, kas norāda uz toksiskumu/inficētspēju, jāveic tālāki pētījumi, ņemot vērā iedarbības scenāriju (piemēram, akūta vai atkārtota iedarbība). c) Šādu novērtēšanu veic katram lietošanas metodes veidam un katrai lietošanas iekārtai, kas paredzēta augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai, kā arī dažāda veida un lieluma konteineriem, ņemot vērā augu aizsardzības līdzekļa sajaukšanu, iepildīšanu, lietošanu, iekārtu tīrīšanu un ierasto ekspluatēšanu. Vajadzības gadījumā var ņemt vērā arī citus atļautos augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas veidus paredzētā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādas pašas atliekvielas. Jāņem vērā tas, ka, ja ir paredzama mikroorganisma vairošanās, iedarbības novērtējumi var būt ļoti spekulatīvi. d) Kolonizācijas iespējamību vai neiespējamību vai iespējamo iedarbību uz lietotāju darbā pie testa devām, kas norādītas IIB un IIIB pielikumā novērtē, ņemot vērā izmērīto vai iespējamo iedarbības līmeni uz cilvēku. Riska novērtējumā, kuram vēlams būt kvantitatīvam, jāietver tādi apsvērumi kā, piemēram, darbības veids, mikroorganisma un citu preparātā esošo vielu bioloģiskās, fizikālās un ķīmiskās īpašības.