1.

Sākot ar ceturto punktu, Līguma II pielikuma XIII nodaļas tekstu aizstāj ar šādu tekstu: “Pieņemot lēmumus par zāļu apstiprināšanu saskaņā ar Kopienas procedūrām, kas paredzētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK, un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/28/EK, EBTA valstis vienlaikus un 30 dienās no Kopienas lēmuma pieņemšanas pieņem atbilstošus lēmumus, pamatojoties uz attiecīgajiem tiesību aktiem. EEZ Apvienotajai komitejai jābūt informētai un periodiski jāpublicē lēmumu saraksti Oficiālā Vēstneša EEZ papildinājumā. EBTA Uzraudzības iestāde kontrolē EBTA pieņemto lēmumu piemērošanu, kā paredzēts Līguma 109. pantā. Ja kāds no attiecīgajiem tiesību aktiem paredz Kopienas procedūras par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, apturēšanu un atsaukšanu, kā arī pārraudzību, tostarp farmakoloģisko uzraudzību, pārbaudes un sankcijas, šos un citus uzdevumus veic kompetentās iestādes EBTA valstīs, pamatojoties uz tādiem pašiem pienākumiem, kādi ir EK dalībvalstīm. Ja rodas kādas nesaskaņas starp Līgumslēdzējām pusēm attiecībā uz šo pienākumu administrēšanu, mutatis mutandis piemēro Līguma VII daļu. EBTA valstis piedalās ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 izveidotās Eiropas Zāļu aģentūras, turpmāk “Aģentūra”, darbā. Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas 2. nodaļas finanšu noteikumus piemēro EBTA valstu dalībai Aģentūras darbā. Tādēļ EBTA valstis piedalās Kopienas ieguldījumā, kas minēts 67. panta 3. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004. Šajā nolūkā Līguma 32. protokola 82. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktās procedūras mutatis mutandis piemēro attiecībā uz EBTA valstu finanšu ieguldījumu iepriekšminētajā Kopienas finansējumā. EBTA valstis var sūtīt novērotājus uz Aģentūras valdes sēdēm. EBTA valstis pilnībā iesaistās Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, Veterināro zāļu komitejas, Reti sastopamo slimību ārstēšanas zāļu komitejas un Augu izcelsmes zāļu komitejas darbā. Sīki izstrādāta EBTA valstu pārstāvju piedalīšanās kārtība ir saskaņā ar IV sadaļas 1. nodaļas noteikumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004. Tomēr minētie pārstāvji nepiedalās balsošanā, un to nostāju reģistrē atsevišķi. Priekšsēdētāja amats tiek rezervēts EK dalībvalsts izvēlētam loceklim. EBTA valstis pilnībā iesaistās tās koordinācijas grupas darbā, kas izveidota saskaņā ar 27. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK, un saskaņā ar 31. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/28/EK. Tomēr EBTA valstu pārstāvji nepiedalās balsošanā, un to nostāju reģistrē atsevišķi. Priekšsēdētāja amats tiek rezervēts EK dalībvalsts izvēlētam loceklim. EBTA valsts var pieprasīt, lai Aģentūra ierosina arbitrāžas procedūru saskaņā ar III sadaļas 4. nodaļu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK, un saskaņā ar III sadaļas 4. nodaļu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/28/EK. Minēto pieprasījumu pirmkārt adresē Komisijai, kura, ja uzskata, ka pieprasījums ir kopīgās interesēs, nosūta to Aģentūrai turpmākai apstrādei. EBTA valstis pilnībā piedalās telemātiskās informācijas apmaiņas par zālēm programmā. Īslande un Norvēģija nodrošina savas valsts kompetentajām iestādēm un tirdzniecības atļaujas turētājiem tirdzniecības atļauju valodu versijas, kas nepieciešamas attiecīgo valstu tirgū. Uz tirdzniecības atļaujām, kas zālēm piešķirtas pēc EMEA zinātniskās komitejas atzinuma pieņemšanas saskaņā ar 9. vai 34. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004, neattiecas nekāda maksa, izņemot maksu, kas minēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. panta 3. punktā un 70. pantā. Aģentūrai, kura ir tiesību subjekts visās Līgumslēdzēju pušu valstīs, ir visplašākā tiesībspēja un rīcībspēja, ko saskaņā ar šo valstu tiesību aktiem piešķir juridiskām personām. EBTA valstis piemēro Aģentūrai Protokolu par privilēģijām un imunitātēm Eiropas Kopienās. Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regula (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 piemērošanas nolūkos tiek piemērota arī jebkuriem Aģentūras dokumentiem attiecībā uz EBTA valstīm. Atkāpjoties no 12. panta 2. punkta a) apakšpunkta Eiropas Kopienu Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtībā, EBTA valstu valstspiederīgos, kam ir visas pilsoņa tiesības, var nodarbināt, pamatojoties uz līgumu, kas noslēgts ar Aģentūras izpilddirektoru.”