Protokols, ar ko groza TRIPS līgumu



Oficiālais Vēstnesis L 311 , 29/11/2007 Lpp. 0037 - 0041



20051206 TULKOJUMS Protokols, ar ko groza TRIPS līgumu PASAULES TIRDZNIECĪBAS ORGANIZĀCIJAS DALĪBVALSTIS, ņemot vērā Ģenerālpadomes lēmumu dokumentā WT/L/641, ko pieņēma atbilstoši X panta 1. punktam Marakešas nolīgumā, ar ko izveido Pasaules Tirdzniecības organizāciju ("PTO nolīgums"), IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO. 1) Līgums par ar tirdzniecību saistītajām intelektuālā īpašuma tiesībām ("TRIPS līgums") pēc protokola stāšanās spēkā atbilstoši 4. punktam tiek grozīts atbilstoši šā protokola pielikumam, pēc 31. panta iekļaujot 31.a pantu un pievienojot pielikumu TRIPS līgumam pēc 73. panta. 2) Bez pārējo dalībvalstu piekrišanas uz šā protokola noteikumiem nedrīkst attiecināt atrunas. 3) Šis protokols ir atvērts dalībvalstīm pieņemšanai līdz 2007. gada 1. decembrim vai vēlākai dienai, par ko lemj Ministru konference. 4) Šis protokols stājas spēkā atbilstoši PTO nolīguma X panta 3. punktam. 5) Šo protokolu deponē Pasaules Tirdzniecības organizācijas ģenerāldirektoram, kurš nekavējoties izsniedz katrai dalībvalstij apliecinātu kopiju un paziņojumu par tā pieņemšanu atbilstoši 3. pantam. 6) Šo protokolu reģistrē saskaņā ar ANO Statūtu 102. pantu. Ženēvā, divtūkstoš piektā gada sestajā decembrī vienā eksemplārā angļu, franču un spāņu valodā; visi teksti ir autentiski. -------------------------------------------------- 20051206 PIELIKUMS PROTOKOLAM, AR KO GROZA TRIPS LĪGUMU 31.a pants 1. Eksportētājas dalībvalsts pienākumi atbilstoši 31. panta f) punktam neattiecas uz tās piešķirtajām piespiedu licencēm tādā apjomā, kas nepieciešams farmaceitiskā produkta (produktu) ražošanas mērķiem un tā eksportam uz importētāju dalībvalsti, kam ir tiesības tikt izvēlētai atbilstoši šā nolīguma pielikuma 2. punktā minētajiem noteikumiem. 2. Ja eksportētāja dalībvalsts ir izsniegusi piespiedu licenci saskaņā ar šajā pantā un šā nolīguma pielikumā noteikto sistēmu, tad šai dalībvalstij jāizmaksā adekvāta atlīdzība atbilstoši 31. panta h) punktam, ņemot vērā eksportētājas dalībvalsts apstiprināto izmantojuma ekonomisko vērtību importētājai dalībvalstij. Ja ir piešķirta piespiedu licence tiem pašiem produktiem importētājai dalībvalstij, kam ir tiesības tikt izvēlētai, tad šīs dalībvalsts pienākums atbilstoši 31. panta h) punktam neattiecas uz produktiem, par kuriem atlīdzība atbilstoši šā panta pirmajam teikumam ir izmaksāta eksportējošajai dalībvalstij. 3. Nolūkā izmantot apjomekonomijas efektu, lai veicinātu farmaceitisko produktu pirktspēju un atvieglotu to vietējo ražošanu: ja attīstības valsts vai vismazāk attīstīta dalībvalsts ir dalībniece reģionālā tirdzniecības nolīgumā 1994. gada VVTT XXIV panta un 1979. gada 28. novembra Lēmuma (L/4903) par diferencētu un labvēlīgāku režīmu attiecībā uz attīstības valstīm, attīstības valstu savstarpīgumu un pilnīgāku līdzdalību izpratnē, vismaz puse no esošajām dalībvalstīm pašlaik ir ANO vismazāk attīstīto valstu sarakstā, tad to dalībvalstu pienākums atbilstoši 31. panta f) punktam neattiecas uz apjomu, kāds nepieciešams, lai farmaceitiskie produkti, kas ražoti vai importēti atbilstoši piespiedu licencei, šajā dalībvalstī tiktu eksportēti uz citu attīstības vai vismazāk attīstīto valstu tirgiem, kuras ir dalībnieces reģionālos tirdzniecības nolīgumos, kuri attiecas uz aplūkojamo veselības problēmu. Jāsaprot, ka tas neietekmē aplūkojamo patentu tiesību teritoriālo raksturu. 4. Dalībvalstis neapstrīdēs pasākumus, ko veic atbilstoši šā panta un šā nolīguma pielikuma 1994. gada VVTT XXIII panta 1. punkta b) un c) apakšpunktam. 5. Šis pants un pielikums šim nolīgumam neietekmē dalībvalstu tiesības, pienākumus un elastīgumu atbilstoši šā nolīguma noteikumiem ārpus 31. panta f) un h) punkta, tostarp tos, kurus apstiprina Deklarācija par TRIPS līgumu un sabiedrības veselību (WT/MIN(01)/DEC/2) un tās skaidrojumi. Tāpat tie neietekmē apjomu, kādā farmaceitiskos produktus, ko ražo pēc piespiedu licences, var eksportēt atbilstoši 31. panta f) punktam. 20051206 TRIPS LĪGUMA PIELIKUMS 1. Šā pielikuma un 31.a panta nolūkā: a) "farmaceitiskais produkts" ir jebkurš patentēts produkts vai produkts, kas ražots farmācijas nozarē, izmantojot patentētu procesu, un kas nepieciešams sabiedrības veselības problēmu risināšanai, kā atzīts deklarācijas par TRIPS līgumu un sabiedrības veselību (WT/MIN(01)/DEC/2) 1. punktā. Jāsaprot, ka jāietver šādai ražošanai nepieciešamās aktīvās sastāvdaļas un diagnostikas komplekti to lietošanai [1]; b) "importētāja dalībvalsts, kam ir tiesības tikt izvēlētai" ir jebkura vismazāk attīstītā dalībvalsts un jebkura cita dalībvalsts, kas TRIPS Padomei ir sniegusi paziņojumu [2] par savu nodomu izmantot 31.a pantā un šajā pielikumā noteikto sistēmu ("sistēma") kā importētāja, saprotot, ka dalībvalsts jebkurā laikā var paziņot, ka tā izmantos sistēmu kopumā vai ierobežotā veidā, piemēram, tikai valsts ārkārtas gadījumos vai citos ārkārtējos apstākļos, vai sabiedriskai nekomerciālai lietošanai. Atzīmēts, ka dažas dalībvalstis neizmantos sistēmu kā importētājas dalībvalstis [3] un ka dažas citas dalībvalstis ir paziņojušas, ka tās izmantos sistēmu tikai, lai atrisinātu valsts ārkārtas gadījumus vai citas ārkārtīgi steidzamus apstākļus; c) "eksportētāja dalībvalsts" ir dalībvalsts, kas izmanto sistēmu, lai ražotu farmaceitiskos produktus, kas paredzēti un tiek eksportēti uz dalībvalsti, kam ir tiesības tikt izvēlētai. 2. Termini, uz kuriem atsaucas 31.a panta 1. punktā, ir šādi: a) importētāja dalībvalsts (dalībvalstis), kam ir tiesības tikt izvēlētai (izvēlētām) [4] ir iesniegusi (iesniegušas) TRIPS Padomei paziņojumu [5], kurā: i) norādīti vajadzīgo produktu nosaukumi un paredzētie daudzumi [5]; ii) apstiprināts, ka attiecīgā importētāja dalībvalsts, kam ir tiesības tikt izvēlētai, kura nav vismazāk attīstītā dalībvalsts, vienā no veidiem, kas noteikti šā pielikuma papildinājumā, ir noteikusi, ka tai ir nepietiekama vai nav attiecīgo produktu ražošanas jaudas farmācijas nozarē; un iii) apstiprināts, ka, ja farmaceitiskais produkts ir patentēts tās teritorijā, tā ir piešķīrusi vai gatavojas piešķirt piespiedu licenci atbilstoši šā nolīguma 31. un 31.a pantam un šā pielikuma noteikumiem [6]; b) sistēmas ietvaros eksportētājas dalībvalsts izsniegtajai piespiedu licencei jāietver šādi nosacījumi: i) pēc licences var ražot tikai importētāja dalībvalsts, kam ir tiesības tikt izvēlētai, vajadzību apmierināšanai nepieciešamo daudzumu un visa saražotā produkcija ir jāeksportē uz dalībvalsti, kura ir paziņojusi savas vajadzības TRIPS Padomei; ii) produktiem, kas ražoti pēc licences, skaidri norāda ar īpašām etiķetēm vai marķējumu, ka tie ir ražoti arī atbilstoši sistēmai. Piegādātājiem šādi produkti ir jāatšķir ar īpašu iesaiņojumu un/vai īpašu pašu produktu krāsu/formu, nodrošinot, ka šī atšķirība ir ekonomiski pamatota un būtiski neietekmē cenu; un iii) pirms produkti tiek eksportēti, licences ņēmējs tīmekļa vietnē [7] publicē šādu informāciju: - apjomi, ko nosūta uz katru galamērķi, kā minēts i) punktā, un - produkta atšķirošās īpašības, kas minētas ii) punktā; c) eksportētāja dalībvalsts paziņo [8]TRIPS Padomei par licences piešķiršanu, tostarp tās noteikumus [9]. Sniegtajai informācijai jāietver licences ņēmēja nosaukums un adrese, produkts (produkti), par ko licence izsniegta, daudzums, par kādu licence izsniegta, valstis, uz kurām produktu (produktus) piegādās, un licences termiņš. Paziņojumā jānorāda arī b) apakšpunkta iii) punktā minētā tīmekļa vietnes adrese. 3. Lai nodrošinātu, ka produktus, ko importē saskaņā ar sistēmu, izmanto sabiedrības veselības mērķiem, kuru dēļ tās importē, dalībvalstis, kurām ir tiesības tikt izvēlētām importēšanai, veic pasākumus atbilstoši savām iespējām, proporcionāli administratīvajai jaudai un tirdzniecības plūsmas novirzīšanās riskam, lai novērstu to produktu reeksportu, kuri faktiski importēti viņu teritorijā atbilstoši sistēmai. Gadījumā, ja dalībvalsts, kurai ir tiesības tikt izvēlētai importēšanai, ir attīstības valsts vai vismazāk attīstīta valsts, kam grūti īstenot šos noteikumus, attīstītās dalībvalstis pēc to lūguma un pēc savstarpēji saskaņotiem noteikumiem un nosacījumiem nodrošina tehnisko un finanšu sadarbību, lai atvieglotu to īstenošanu. 4. Dalībvalstis nodrošina efektīvu likumīgu līdzekļu pieejamību, lai novērstu produktu, kas ražoti sistēmas ietvaros un novirzīti uz to tirgu neatbilstoši noteikumiem, importu un pārdošanu savās teritorijās, izmantojamo līdzekļu pieejamība šajā nolīgumā jau ir pieprasīta. Ja kāda dalībvalsts uzskata, ka šie pasākumi nav pietiekami mērķa sasniegšanai, pēc šīs dalībvalsts pieprasījuma lietu var izskatīt TRIPS Padomē. 5. Nolūkā izmantot apjomekonomijas efektu, lai veicinātu farmaceitisko produktu pirktspēju un atvieglotu to vietējo ražošanu, ir atzīts, ka jāveicina to sistēmu attīstība, kas nodrošina reģionālo patentu piešķiršanu dalībvalstīs, kā aprakstīts 31.a panta 3. punktā. Tādēļ attīstītās dalībvalstis uzņemas nodrošināt tehnisko sadarbību atbilstoši šā nolīguma 67. pantam, tostarp sadarbībā ar citām atbilstošām starpvaldību organizācijām. 6. Dalībvalstis atzīst, ka vēlams veicināt tehnoloģiju nodošanu un jaudas radīšanu farmācijas nozarē, lai pārvarētu problēmas, ar kurām saskaras dalībvalstis, kam ir nepietiekama vai nav ražošanas jaudas farmācijas nozarē. Tādēļ dalībvalstis, kurām ir tiesības tikt izvēlētām importēšanai, un eksportētājas dalībvalstis tiek mudinātas izmantot sistēmu tā, lai sasniegtu šo mērķi. Dalībvalstis apņemas sadarboties, pievēršot īpašu uzmanību tehnoloģiju nodošanai un jaudas radīšanai farmācijas nozarē, darbā, kas veicams atbilstoši šā nolīguma 66. panta 2. punktam, Deklarācijas par TRIPS līgumu un sabiedrības veselību 7. pantam un citā attiecīgā TRIPS Padomes darbā. 7. TRIPS Padome katru gadu pārskata sistēmu, lai nodrošinātu tās efektīvu darbību, un reizi gadā Ģenerālpadomei iesniedz ziņojumu par tās darbību. 20051206 TRIPS LĪGUMA PIELIKUMA PAPILDINĀJUMS Farmācijas nozares ražošanas jaudas novērtēšana Uzskata, ka vismazāk attīstītajām dalībvalstīm ir nepietiekama vai nav ražošanas jaudas farmācijas nozarē. Citām dalībvalstīm, kam ir tiesības tikt izvēlētām importēšanai, to, ka attiecīgo produktu ražošanas jauda ir nepietiekama vai tās nav, var konstatēt vienā no šiem veidiem: i) attiecīgā dalībvalsts ir pierādījusi, ka tai nav ražošanas jaudas farmācijas nozarē; vai ii) ja dalībvalstij ir neliela ražošanas jauda šajā nozarē, tā ir pārbaudījusi šo jaudu un konstatējusi, ka, neskaitot jaudu, kas pieder patenta īpašniekam vai ko tas kontrolē, tā nav pietiekama, lai apmierinātu tās vajadzības. Kad ir konstatēts, ka šī jauda ir kļuvusi pietiekama dalībvalsts vajadzību apmierināšanai, sistēmu vairs neizmanto. [1] Šis apakšpunkts neskar 1. punkta b) apakšpunktu. [2] Jāsaprot, ka šo paziņojumu nav jāapstiprina PTO iestādē, lai izmantotu sistēmu. [3] Austrālija, Kanāda, Eiropas Kopiena un – 31.a panta un šā pielikuma mērķiem – tās dalībvalstis, Īslande, Japāna, Jaunzēlande, Norvēģija, Šveice un Amerikas Savienotās Valstis. [4] Apvienotos paziņojumus, kas sniedz šajā apakšpunktā prasīto informāciju, var sniegt reģionālās organizācijas, kas minētas 31.a panta 3. punktā par importētājām valstīm – PTO loceklēm, kurām ir tiesības tikt izvēlētām, kas izmanto sistēmu, kuras ir šo organizāciju dalībnieces, ar šo dalībnieču piekrišanu. [5] Paziņojumi būs publiski pieejami PTO Sekretariātā, izmantojot tīmekļa vietni, kas veltīta sistēmai. [6] Šis apakšpunkts neskar šā nolīguma 66. panta 1. punktu. [7] Licences ņēmējs var šim mērķim izmantot savu tīmekļa vietni vai ar PTO Sekretariāta palīdzību izmantot sistēmai veltīto PTO tīmekļa vietni. [8] Jāsaprot, ka šo paziņojumu nav jāapstiprina PTO iestādē, lai izmantotu sistēmu. [9] Paziņojumi būs publiski pieejami PTO Sekretariātā, izmantojot tīmekļa vietni, kas veltīta sistēmai. --------------------------------------------------