Oficiālais Vēstnesis L 229 , 17/08/1998 Lpp. 0003 - 0060



Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem EIROPAS KOPIENA un AUSTRĀLIJAS VALDĪBA (še turpmāk – "Puses"), ŅEMOT VĒRĀ starp tām pastāvošās tradicionālās draudzības saiknes, ŅEMOT VĒRĀ savas kopīgās saistības sekmēt produktu kvalitātes pieaugumu, lai nodrošinātu savu pilsoņu veselības, drošības un vides aizsardzību, VĒLOTIES slēgt nolīgumu, kas paredz attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru savstarpēju atzīšanu, kura vajadzīga Pušu teritorijas tirgus pieejamībai, ŅEMOT VĒRĀ uzlabotos tirdzniecības nosacījumus starp Pusēm, kuros tiks ieviesta pārbaudes ziņojumu un atbilstības sertifikātu savstarpēja atzīšana, PĀRLIECĪBĀ par pozitīvo devumu, kāds var būt savstarpējai atzīšanai, veicinot lielāku standartu un noteikumu starptautisko saskaņošanu, ATZĪMĒJOT ciešās attiecības starp Austrāliju un Jaunzēlandi, ko apstiprina Austrālijas un Jaunzēlandes Ciešāku ekonomisko sakaru tirdzniecības nolīgums un Tasmānijas reģiona savstarpējās atzīšanas nolīgums, kā arī Austrālijas un Jaunzēlandes atbilstības apstiprināšanas infrastruktūru integrācijas palielināšana, pateicoties Nolīgumam par Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgās akreditācijas sistēmas padomes izveidi (the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ), ATZĪMĒJOT ciešās attiecības starp Eiropas Kopienu un Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju ar Eiropas Ekonomikas zonas līguma starpniecību, kas ļauj paralēlā savstarpējas atzīšanas nolīguma noslēgšanu starp Austrāliju un šīm valstīm uzskatīt par līdzvērtīgu šim Nolīgumam, PATUROT PRĀTĀ savu Līgumslēdzēju pušu statusu Līgumā par Pasaules tirdzniecības organizācijas izveidošanu un apzinoties jo īpaši savus pienākumus saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā IR VIENOJUŠIES PAR TURPMĀKO. 1. pants Definīcijas 1. Galvenajiem šajā Nolīgumā un tā pielikumos lietotajiem terminiem ir tā nozīme, kas dota definīcijās, kas ietvertas ISO/IEC Guide 2 (1991. gads) "Vispārpieņemtie termini un to definīcijas attiecībā uz standartizāciju un ar to saistītām darbībām" un EN 45020 (1993. gada izdevums), ja vien kontekstā tiem nav cita nozīme. Turklāt šajā Nolīgumā lieto šādus terminus un definīcijas: "Atbilstības novērtējums" ir sistemātiska pārbaude, lai noteiktu, kādā mērā produkts, process vai pakalpojums atbilst noteiktajām prasībām; "Atbilstības novērtēšanas struktūra" ir struktūra, kuras darbības un kompetence ietver visa atbilstības novērtēšanas procesa izpildi vai daļu no tā; "Norīkojums" ir norīkotājas iestādes atļauja atbilstības novērtēšanas struktūrai veikt atbilstības novērtēšanas darbības; vārdam "norīkots" ir atbilstoša nozīme; "Norīkotāja iestāde" ir iestāde, kurai ir juridiska vara norīkot tās pakļautībā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras, apturēt to darbību vai atcelt norīkojumu. 2. Terminus "atbilstības novērtēšanas struktūra" un "norīkotāja iestāde"mutatis mutandis piemēro citām struktūrām un iestādēm ar līdzīgām funkcijas, kas minētas dažos nozares pielikumos. 2. pants Vispārīgi pienākumi 1. Austrālijas valdība pieņem atbilstības apliecinājumus, ietverot pārbaudes ziņojumus, sertifikātus, atļaujas un atbilstības marķējumu, ko prasa nozaru pielikumos norādītie tiesību akti un noteikumi, kurus izdevušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras Eiropas Kopienā saskaņā ar šo Nolīgumu. 2. Eiropas Kopiena pieņem atbilstības apliecinājumus, ietverot pārbaudes ziņojumus, sertifikātus, atļaujas un atbilstības marķējumu, ko prasa nozaru pielikumos norādītie tiesību akti un noteikumi, kurus izdevušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras Austrālijā saskaņā ar šo Nolīgumu. 3. No šā Nolīguma neizriet Pušu standartu vai tehnisko noteikumus savstarpēja pieņemšana vai savstarpēja šādu standartu vai tehnisko noteikumu līdzvērtības atzīšana. 3. pants Darbības joma pēc nozarēm 1. Šis nolīgums attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūrām atbilstoši obligātajām prasībām, kas ietvertas nozaru pielikumos. 2. Katras nozares pielikumā kopumā ir ietverta šāda informācija: a) tā darbības jomas un piemērojuma formulējums; b) normatīvās un administratīvās prasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām (I iedaļa); c) atbilstības novērtēšanas struktūru saraksts (II iedaļa); d) norīkotājas iestādes (III iedaļa); e) procedūru kopums atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai (IV iedaļa), un f) papildu noteikumi, ja vajadzīgi (V iedaļa). 4. pants Izcelsme 1. Šo Nolīgumu piemēro produktiem, kuru izcelsme ir Nolīguma pušu teritorijā saskaņā ar nepreferenciāliem izcelsmes noteikumiem. 2. Pretrunīgu noteikumu gadījumā izšķirošie ir tās Puses nepreferenciāli noteikumi, kuras teritorijā preces pārdod. 3. Tādā mērā, kādā uz 1. punktā minētajiem produktiem attiecas arī nozares pielikums Nolīgumam par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi, šo Nolīgumu attiecina arī uz Jaunzēlandes izcelsmes produktiem. 4. Tādā mērā, kādā uz 1. punktā minētajiem produktiem attiecas arī nozares pielikums Nolīgumam par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu starp Austrāliju un valstīm, kas ir gan Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) konvencijas, gan Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) līguma Līgumslēdzējas puses, šo Nolīgumu attiecina arī uz produktiem, kuru izcelsme ir kādā no šīm EBTA valstīm. 5. pants Atbilstības novērtēšanas struktūras Saskaņā ar pielikuma un nozaru pielikumu noteikumiem katra Puse atzīst, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, ko norīkojusi otra Puse, atbilst piemērotības nosacījumiem atbilstoši prasībām, kas precizētas nozaru pielikumos. Norīkojot šādas struktūras, Puses precizē atbilstības novērtēšanas darbību jomu, kurai tās norīkotas. 6. pants Norīkotājas iestādes 1. Puses nodrošina, lai norīkotājām iestādēm, kas atbildīgas par nozaru pielikumos precizēto atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, būtu nepieciešamās pilnvaras un kompetence norīkot šādas struktūras, apturēt to darbību, atsaukt apturēšanu un anulēt to norīkojumu. 2. Veicot šādu norīkošanu un anulēšanu, norīkotājas iestādes ievēro norīkošanas procedūras, kas noteiktas 12. punktā un pielikumā, ja vien nozares pielikumos nav noteikts citādi. 3. Ja norīkojums tiek apturēts vai tiek atsaukta šāda apturēšana, attiecīgās Puses norīkotāja iestāde nekavējoties informē otru Pusi un Apvienoto komiteju. Atbilstības novērtējums, ko veikusi atceltā atbilstības novērtēšanas struktūra pirms tās darbības apturēšanas, paliek spēkā, ja vien tās norīkotāja iestāde nav nolēmusi citādi. 7. pants Norīkošanas procedūru pārbaude 1. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko tās izmanto, lai nodrošinātu, ka norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, kas ir to pakļautībā un kas precizētas nozaru pielikumos, atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas aprakstītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas precizētas pielikumā. 2. Puses salīdzina metodes, ko tās izmanto, lai pārbaudītu, vai norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas norādītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas precizētas pielikumā. Šādām salīdzināšanas procedūrām izmanto abās Pusēs pastāvošās atbilstības novērtēšanas struktūru akreditēšanas sistēmas. 3. Šādu salīdzināšanu veic saskaņā ar procedūrām, kas jānosaka saskaņā ar 12. pantu izveidotajai Apvienotajai komitejai. 8. pants Atbilstības novērtēšanas struktūru atbilstības pārbaude 1. Katra Puse nodrošina, lai būtu iespējams pārbaudīt atbilstības novērtēšanas struktūru, ko norīkojušas norīkotājas iestādes, tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām. 2. Katrai Pusei ir tiesības apstrīdēt otras Puses pakļautībā esošo atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām. Šīs tiesības īsteno tikai ārkārtas apstākļos. 3. Šāda apstrīdēšana jāpamato objektīvi, argumentēti un rakstiski otrai Pusei un Apvienotās komitejas priekšsēdētājam. 4. Ja Apvienotā komiteja nolemj, ka vajadzīga tehniskās kompetences vai atbilstības pārbaude, to veic pienācīgā laikā abas Puses kopā, piedaloties attiecīgajām norīkotājām iestādēm. 5. Minētās pārbaudes rezultātu izskata Apvienotajā komitejā, lai iespējami īstā laikā atrisinātu jautājumu. 6. Izņemot gadījumu, ja Apvienotā komiteja ir nolēmusi citādi, kompetentā norīkotāja iestāde aptur apstrīdētās atbilstības novērtēšanas struktūras darbību (ja šī iestāde ir iekļauta nozaru pielikumu II iedaļā) no brīža, kad nesaskaņu rašanās ir noteikta Apvienotajā komitejā, līdz tam, kamēr Apvienotajā komitejā tiek panākta vienošanās par minētās struktūras statusu. 9. pants Informācijas apmaiņa 1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos noteikto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu. 2. Atbilstoši savām saistībām saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā katra Puse informē otru Pusi par izmaiņām, kuras tā gatavojas izdarīt normatīvajos un administratīvajos aktos, kas saistīti ar šā Nolīguma darbības jomu, un jaunos noteikumus paziņo otrai Pusei ne vēlāk kā 60 dienu laikā pirms to stāšanās spēkā, ja vien drošības, veselības un vides aizsardzības apsvērumi neprasa steidzamāku rīcību. 10. pants Atbilstības novērtēšanas procedūru vienādība Lai veicinātu Pušu tiesību aktos paredzēto atbilstības novērtēšanas procedūru vienādu piemērošanu, norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras piedalās, pēc vajadzības, saskaņošanā un salīdzināšanā, ko īsteno katra Puse attiecīgajās nozaru pielikumu darbības jomās. 11. pants Nolīgumi ar citām valstīm Puses vienojas, ka savstarpējās atzīšanas nolīgumi, ko kāda Puse noslēgusi ar valsti, kas nav šā Nolīguma dalībniece, nekādā veidā otrai Pusei nerada pienākumu atzīt testu protokolus, sertifikātus, atļaujas un atbilstības marķējumus, ko izdod atbilstības novērtēšanas struktūras minētajā trešā valstī, izņemot gadījumu, ja starp Pusēm ir skaidra vienošanās par to. 12. pants Apvienotā komiteja 1. Tiek izveidota Apvienotā komiteja, kurā ir abu Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par šā Nolīguma efektīvu darbību. 2. Apvienotā komiteja nosaka pati savu reglamentu. Tā pieņem savus lēmumus un ieteikumus vienojoties. Tā var nolemt deleģēt īpašus uzdevumus apakškomitejām. 3. Apvienotā komiteja sanāk vismaz vienreiz gadā, ja vien tā nenolemj citādi. Ja tas vajadzīgs šā Nolīguma efektīvai darbībai un pēc kādas Puses pieprasījuma, var notikt papildu sanāksme vai sanāksmes. 4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā Nolīguma darbību. Jo īpaši tā ir atbildīga par: a) nozaru pielikumu grozīšanu, lai stātos spēkā norīkotājas iestādes pieņemtais lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru; b) nozaru pielikumu grozīšanu, lai stātos spēkā norīkotājas iestādes pieņemtais lēmums anulēt konkrētas atbilstības novērtēšanas struktūras norīkojumu; c) informācijas apmaiņu par procedūrām, ko kāda Puse izmanto, lai nodrošinātu, ka nozaru pielikumos precizētās atbilstības novērtēšanas struktūras saglabā vajadzīgo kompetences līmeni; d) saskaņā ar 8. pantu – kopīgas ekspertu grupas vai grupu izraudzīšanu, lai pārbaudītu atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām; e) informācijas apmaiņu un Pušu informēšanu par izmaiņām normatīvajos un administratīvajos aktos, kas minēti nozaru pielikumos, ieverot tos, kas prasa nozaru pielikumu izmaiņas; f) visu ar šā Nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu saistīto jautājumu risināšanu, un g) šā Nolīguma attiecināšanas uz citām nozarēm veicināšanu. 5. Par visiem nozaru pielikumu grozījumiem, kas izdarīti saskaņā ar šā panta noteikumiem, Apvienotās komitejas priekšsēdētājs pienācīgi rakstveidā paziņo katrai Pusei. 6. Saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūras iekļaušanu nozares pielikumā vai svītrošanu no tā piemēro šādu procedūru: a) Puse, kas ierosina izdarīt grozījumus nozares pielikumā, lai stātos spēkā norīkotājas iestādes lēmums norīkot atbilstības novērtēšanas struktūru vai atsaukt norīkojumu, rakstveidā nosūta savu priekšlikumu otrai Pusei, pievienojot lūgumam apliecinošus dokumentus; b) priekšlikuma un dokumentācijas kopija jānosūta Apvienotās komitejas priekšsēdētājam; c) ja kāda no Pusēm piekrīt priekšlikumam vai 60 dienu laikā ir nav iesniegts iebildums, atbilstības novērtēšanas struktūras iekļaušana nozares pielikumā vai svītrošana no tā stājas spēkā, un d) ja saskaņā ar 8. pantu iepriekš minētajā 60 dienu laikposmā otra Puse apstrīd atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci vai atbilstību, Apvienotā komiteja var nolemt veikt attiecīgās struktūras pārbaudi saskaņā ar minēto pantu. 7. Ja atbilstības novērtēšanas struktūru svītro no nozares pielikuma, atbilstības novērtējums, ko līdz dienai, kad stājas spēkā tās atsaukšana, veikusi minētā atbilstības novērtēšanas struktūra, ir derīga, ja vien Apvienotā komiteja nav nolēmusi citādi. Ja iekļauj jaunu atbilstības novērtēšanas struktūru, atbilstības novērtējums, ko veikusi šāda atbilstības novērtēšanas struktūra, ir derīgs no dienas, kad Puses vienojas par tās iekļaušanu nozares pielikumā. 8. Ja kāda Puse ievieš jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas procedūras, kas skar nozari, uz kuru attiecas nozares pielikums, Apvienotā komiteja, ja vien Puses nav nolēmušas citādi, iekļauj šīs procedūras savstarpējas atzīšanas īstenošanas kārtībā, kas noteikta ar šo Nolīgumu. 13. pants Teritoriālā piemērošana Šo Nolīgumu piemēro, no vienas puses, teritorijās, kurās piemēro Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un saskaņā ar nosacījumiem, ko paredz minētais Līgums, un, no otras puses, Austrālijas teritorijā. 14. pants Stāšanās spēkā un darbības termiņš 1. Šis Nolīgums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kurā Puses ir apmainījušās ar paziņojumiem, apstiprinot to, ka to iekšējās procedūras attiecībā uz šā Nolīguma stāšanos spēkā ir pabeigtas. 2. Jebkura Puse var izbeigt šo Nolīgumu, otrai Pusei par to rakstiski paziņojot vismaz sešus mēnešus iepriekš. 15. pants Nobeiguma noteikumi 1. Šā Nolīguma pielikums ir tā sastāvdaļa. 2. Visus šā Nolīguma grozījumus izdara, savstarpēji vienojoties. 3. Puses pabeidz nozaru pielikumus, uz kuriem attiecas 2. pants un kuros paredzēta šā Nolīguma īstenošanas kārtība. 4. Nozaru pielikumu grozījumus Puses nosaka ar Apvienotās komitejas starpniecību. 5. Šis Nolīgums un nozaru pielikumi ir sagatavoti divos eksemplāros dāņu, holandiešu, angļu, somu, franču, vācu, grieķu, itāliešu, portugāļu, spāņu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar +++++ TIFF +++++ Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- PIELIKUMS PROCEDŪRAS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAI UN KONTROLEI A. VISPĀRĒJAS PRASĪBAS UN NOSACĪJUMI 1. Norīkotājas iestādes par atbilstības novērtēšanas struktūrām norīko tikai juridiski identificējamas vienības. 2. Norīkotājas iestādes par atbilstības novērtēšanas struktūrām norīko tikai tādas struktūras, kas spēj pierādīt to, ka tās pārzina Puses, kurai tās norīkotas, normatīvo un administratīvo aktu atbilstības novērtēšanas prasības, ka tām ir atbilstoša pieredze un kompetence piemērot šīs prasības un procedūras. 3. Tehniskās kompetences pierādīšanai jābalstās uz: - attiecīgo produktu, procesu vai pakalpojumu tehnoloģijas pārzināšanu, - tehnisko standartu un vispārējo pret riska aizsardzības prasību pārzināšanu jomā, kurā prasīta norīkošana, - pieredzi, kas saistīta ar piemērojamajiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, - fiziskajām iespējām veikt attiecīgo atbilstības novērtēšanas darbību, - piemērota attiecīgo atbilstības novērtēšanas darbību pārvaldību, un - visiem citiem nosacījumiem, kas vajadzīgi, lai gūtu pārliecību par to, ka atbilstības novērtēšanas darbība pastāvīgi tiks pienācīgi veikta. 4. Tehniskās kompetences kritērijiem jābalstās uz starptautiski atzītiem dokumentiem, kas papildināti ar konkrētiem interpretācijas dokumentiem, kuri atbilstošos gadījumos izstrādāti. 5. Sadarbojoties norīkotājām iestādēm un atbilstības novērtēšanas struktūrām, Puses sekmē norīkošanas procedūru un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņošanu, pamatojoties uz saskaņošanas sanāksmēm, piedalīšanos savstarpējas atzīšanas pasākumos un darba grupu sanāksmēs. Ja akreditēšanas iestādes piedalās norīkošanas procesā, tās jāmudina piedalīties savstarpējas atzīšanas pasākumos. B. ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU KOMPETENCES NOTEIKŠANAS SISTĒMA 6. Lai noteiktu atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci, norīkotājas iestādes var piemērot turpmāk uzskaitītos procesus. Ja vajadzīgs, Puse norāda norīkotājai iestādei iespējamos kompetences pierādīšanas veidus. a) Akreditācija Akreditācija ir pamats pieņēmumam par atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci attiecībā uz otras Puses prasībām, ja i) akreditēšanas procesu veic saskaņā ar attiecīgiem starptautiskiem dokumentiem (EN 45000 sērijas vai ISO/IEC vadlīnijas); un vai nu ii) akreditēšanas iestāde piedalās savstarpējās atzīšanas pasākumos, ja uz tiem attiecas salīdzinošā izvērtēšana, kurā ietver izvērtēšanu, ko veic personas ar atzītām zināšanām tajā darba jomā, kura tiek vērtēta, un akreditēšanas iestāžu un to akreditēto atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences jomā; vai iii) akreditēšanas iestādes, darbojoties norīkotājas iestādes pakļautībā, piedalās saskaņā ar procedūrām, kas saskaņojamas salīdzināšanas programmās, un apmainās ar tehnisko pieredzi, lai nodrošinātu pastāvīgu uzticību akreditēšanas iestāžu un atbilstības novērtēšanas struktūru tehniskajai kompetencei. Šādās programmās var iekļaut kopējas novērtēšanas, īpašas sadarbības programmas vai salīdzinošo izvērtēšanu. Ja atbilstības novērtēšanas struktūra ir akreditēta tikai tam, lai novērtētu produkta, procesa vai pakalpojumu atbilstību īpašām tehniskajām prasībām, norīkošanai jāaprobežojas ar šīm tehniskajām specifikācijām. Ja atbilstības novērtēšanas struktūra prasa norīkojumu, lai novērtētu konkrēta produkta, procesa vai pakalpojuma atbilstību pamatprasībām, akreditēšanas procesā ietver elementus, kas ļauj novērtēt atbilstības novērtēšanas struktūras spēju novērtēt atbilstību šīm pamatprasībām(zināšanas tehnoloģijā un vispārēji noteikto pret riska aizsardzības prasību pārzināšana attiecībā uz konkrētu produktu, procesu vai pakalpojumu vai to izmantošanu). b) Citi līdzekļi Ja nav piemērotas akreditēšanas vai ja piemēro īpašus nosacījumus, norīkotājas iestādes prasa, lai atbilstības novērtēšanas struktūras pierāda savu kompetenci citādi, piemēram: - piedaloties reģionālos/starptautiskos savstarpējas atzīšanas pasākumos vai sertifikācijas sistēmās, - veicot regulāras salīdzinošās izvērtēšanas, - veicot kvalifikācijas pārbaudes un - veicot atbilstības novērtēšanas struktūru salīdzināšanu. C. NORĪKOŠANAS SISTĒMU IZVĒRTĒŠANA 7. Ja katra Puse ir noteikusi savas norīkošanas sistēmas, atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences izvērtēšanai otra Puse, apspriežoties ar norīkotājām iestādēm, var pārbaudīt, vai šīs sistēmas sniedz pietiekamu drošību tam, ka atbilstības novērtēšanas iestādes norīkošana atbilst tās prasībām. D. OFICIĀLA NORĪKOŠANA 8. Norīkošanas iestādes apspriežas ar atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas ir to pakļautībā, lai noteiktu, vai tās vēlas tikt norīkotas saskaņā ar šā Nolīguma noteikumiem. Šādā konsultācijā jāietver tās atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras nedarbojas saskaņā ar savas Puses normatīvo un administratīvo aktu prasībām, bet kuras tomēr var būt ieinteresētas un spējīgas darboties saskaņā ar otras Puses normatīvo un administratīvo aktu prasībām. 9. Norīkotājas iestādes informē savas Puses pārstāvjus Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu, par atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas jāiekļauj nozares pielikumu II iedaļā vai jāsvītro no tās. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošana, to darbības apturēšana vai atcelšana no tiek saskaņā ar šā Nolīguma noteikumiem un Apvienotās komitejas reglamentu. 10. Ierosinot savam pārstāvim Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šo Nolīgumu, atbilstības novērtēšanas struktūras, kas jāiekļauj nozaru pielikumos, norīkotāja iestāde par katru atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz šādas sīkas ziņas: a) struktūras nosaukums; b) pasta adrese; c) faksa numurs; d) novērtēt atļauto produktu, procesu, standartu vai pakalpojumu diapazons; e) atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras tai atļauts veikt, un f) norīkošanas procedūra, kas izmantota kompetences noteikšanai. E. KONTROLE 11. Veicot regulāras pārbaudes vai novērtējumu, norīkotājas iestādes saglabā pastāvīgu norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru uzraudzību vai gādā, lai tāda saglabātos. Šādu pasākumu biežums un būtība atbilst labākajai starptautiskajai praksei vai ir saskaņoti Apvienotajā komitejā. 12. Norīkotājas iestādes prasa, lai norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras piedalītos kvalifikācijas pārbaudēs vai citos atbilstošos salīdzinājuma pasākumos, ja šādi pasākumi par saprātīgu maksu ir tehniski iespējami. 13. Norīkotājas iestādes pēc vajadzības apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu to, ka saglabājas uzticība atbilstības novērtēšanas procesiem un procedūrām. Šajā konsultācijā var ietvert kopīgu dalību pārbaudēs, kas saistītas ar atbilstības novērtēšanas darbībām vai citiem atbilstības novērtēšanas struktūras novērtējumiem, ja šāda darbība ir lietderīga un par saprātīgu maksu tehniski iespējama. 14. Norīkotājas iestādes pēc vajadzības apspriežas ar attiecīgajām otras Puses pārvaldes iestādēm, lai nodrošinātu, ka noteiktas un pienācīgi ņemtas vērā visas normatīvās prasības. -------------------------------------------------- NOZARES PIELIKUMS PAR ZĀĻU LRP INSPICĒŠANU UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJU EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA 1. Šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz zālēm, kuras rūpnieciski ražo Austrālijā un Eiropas Kopienā un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības. Attiecībā uz zālēm, kas ietvertas šajā nozares pielikumā, katra Puse atzīst secinājumus no ražotāju pārbaudēm, ko veikuši attiecīgi otras Puses pārbaudes dienesti, kā arī attiecīgas ražošanas atļaujas, ko piešķir otras Puses kompetentās iestādes. Turklāt ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām otra Puse atzīst bez atkārtotas pārbaudes pie ievešanas. "Zāles" ir visi produkti, ko Eiropas Kopienā un Austrālijā regulē ar tiesību aktiem farmācijas jomā, kas uzskaitīti šā pielikuma papildinājumā. Zāļu definīcija ietvert visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, stabilie medikamenti, kas iegūti no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, premiksi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles. "LRP" ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka produktu konsekventi ražo un kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā tas prasīts tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importējošā Puse. Šā nozares pielikuma mērķim tajā ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas īpašnieka vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem produkta un/vai procesa specifikāciju un nodrošina, lai zāles tiktu ražotas saskaņā ar šo specifikāciju (ekvivalents kvalificētās personas sertificēšanai Eiropas Kopienā). 2. Zālēm, uz ko attiecas vienas Puses tiesību akti, bet neattiecas otras, šā Nolīguma mērķiem ražošanas uzņēmums var prasīt, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests veiktu pārbaudi. Šo noteikumu piemēro, inter alia, farmaceitisko sastāvdaļu un starpproduktu ražošanai, kā arī to produktu ražošanai, kurus paredzēts izmantot klīniskajos pētījumos, kā arī kā tas saskaņots ar pārbaudēm posmā pirms realizācijas. Darbības kārtība ir sīki izklāstīta III iedaļas 3.b punktā. Ražotāju sertifikācija 3. Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražotāju uzraudzību, apliecina, ka: - ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju, - ražotāju regulāri pārbauda un ka - ražotājs atbilst valsts LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas uzskaitītas šā nozares pielikuma 1. papildinājumā. Ja ir atsauce uz dažādām LRP prasībām (saskaņā ar III iedaļas 3.b punkta noteikumiem), tas ir jānorāda sertifikātā. Sertifikātos norāda arī ražotnes atrašanās vietu (vietas) (un līgumā paredzētās testēšanas laboratorijas, ja tādas ir). Sertifikāta paraugs ir pievienots 2. papildinājumam; Apvienotā komiteja to drīkst modificēt, kā noteikts Nolīguma 12. pantā. Sertifikātus izsniedz paātrināti, un izsniegšana nedrīkst prasīt vairāk kā 30 kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, piemēram, ja jāveic jauna pārbaude, šo laikposmu var pagarināt līdz sešdesmit dienām. Partijas sertifikācija 4. Pie katras eksportētās partijas jābūt partijas sertifikātam, ko sagatavojis ražotājs (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs. Tam jābūt pieejamam pēc kompetentās iestādes pieprasījuma. Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to farmaceitisko produktu kvalitāti, kuri ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā detalizētas produkta saskaņotās specifikācijas, atsauce uz analīzes metodēm un analītiskajiem rezultātiem. Tajā ietver paziņojumu par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija tikusi pārskatīta un konstatēta tās atbilstība LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas atbildīga par partijas laišanu tirdzniecībā vai piegādi, t. i., Eiropas Kopienā tā ir "kvalificētā persona", kas minēta 21. pantā Padomes 1975. gada 20. maija Otrajā direktīvā 75/319/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm. Austrālijā par ražošanas kvalitātes kontroli atbildīgās personas ir tās, kas norādītas Terapeitisko preču noteikumos [Therapeutic Goods Regulation] (19.b) saskaņā ar 1989. gada Aktu par terapeitiskajām precēm [Therapeutic Goods Act 1989]. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Ievērojot III iedaļu "Darbības noteikumi", galvenās LRP pārbaudes veic saskaņā ar eksportējošās Puses LRP prasībām. Normatīvo un administratīvo aktu prasības ir uzskaitītas 1. papildinājumā. Tomēr salīdzināmās kvalitātes prasības eksportējamajiem produktiem, ietverot to ražošanas metodi un produkta specifikācijas, ir tās, kas norādītas attiecīgā produkta tirdzniecības atļaujās, ko piešķir importētājas Puses kompetentā iestāde. II IEDAĻA OFICIĀLIE PĀRBAUDES DIENESTI AUSTRĀLIJAI: | Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tālr.: 61-6-232 8632 Fakss: 61-6-232 8659 | EIROPAS KOPIENAI: | | BEĻĢIJA | Inspection generale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie | DĀNIJA | Liegemiddelstyrelsen | VĀCIJA | Bundesministeriumfur Gesundheit | GRIEĶIJA | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάχοζ Veselības un labklājības ministrija Valsts zāļu organizācija (EOF) | SPĀNIJA | Cilvēkiem paredzētām zālēm: Ministerio de Sanidad y Consume Subdirección General de Control Farmacéutico Veterinārajām zālēm: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentation (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria | FRANCIJA | Cilvēkiem paredzētām zālēm: Agence du médicament Veterinārajām zālēm: CNEVA, Agence nationale du medicament veterinaire, unite inspections Kosmētikai: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie | ĪRIJA | Irish Medicines Board | ITĀLIJA | Cilvēkiem paredzētām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Veterinārajām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX | LUKSEMBURGA | Division de la pharmacie et des médicaments | NĪDERLANDE | Staat der Nederlanden | AUSTRIJA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales | PORTUGĀLE | Cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm (kas nav imunoloģiskās zāles): Institute Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed Imunoloģiskajām zālēm, ko lieto veterinārijā: Direcção-Geral de Veterinaria | SOMIJA | Lääkelaitos/Läkemedelsverket Valsts zāļu aģentūra | ZVIEDRIJA | Läkemedelsverket Zāļu aģentūra | APVIENOTĀ KARALISTE | Cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm (kas nav imunoloģiskās zāles): Medicines Control Agency [Zāļu kontroles aģentūra] Imunoloģiskajām zālēm, ko lieto veterinārijā: Veterinary Medicines Directorate [Veterināro zāļu direktorāts] | EIROPAS KOPIENA | Eiropas Kopienu Komisija Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra (EMEA) | III IEDAĻA DARBĪBAS NOTEIKUMI 1. Inspekcijas ziņojumu nosūtīšana Pēc pamatota pieprasījuma attiecīgie inspekcijas dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā inspekcijas ziņojuma kopiju vai – ja ir vienošanās par analītisku operāciju veikšanu – tā ir kontroles vietas jaunākā ziņojuma kopija. Pieprasījums var attiekties uz "pilnu inspekcijas ziņojumu" vai uz "sīki izstrādātu ziņojumu" (sk. 2. punktu turpmāk). Katra Puse rīkojas ar šiem inspekcijas ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu prasa izcelsmes Puse. Ja attiecīgo zāļu ražošanas darbības pēdējā laikā nav pārbaudītas, t.i., ja pēdējā inspekcija bijusi vairāk nekā pirms diviem gadiem vai ja ir konstatēta īpaša vajadzība inspicēt, drīkst prasīt īpašu un detalizētu inspekciju. Puses nodrošina, ka inspekcijas ziņojumi tiek sniegti ne ilgāk kā 30 kalendāra dienu laikā, šo laikposmu var pagarināt līdz 60 dienām, ja jāveic jauna inspekcija. 2. Inspekcijas ziņojumi "Pilns inspekcijas ziņojums" ietver ražotnes pamatdokumentāciju [Site Master File] (ko aizpilda ražotājs vai inspicējošā iestāde) un inspicējošās iestādes aprakstošu ziņojumu. "Sīki izstrādātā ziņojumā" otra Puse sniedz atbildes uz anketas jautājumiem par uzņēmumu. 3. References LRP a) Ražotājus pārbauda saskaņā ar eksportētājai valstij piemērojamo LRP (sk. 1. papildinājumu). b) Zālēm, uz ko attiecas importētājas (ne eksportētājas) Puses tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais inspekcijas dienests, kas vēlas veikt attiecīgo ražošanas darbību pārbaudi, veic pārbaudi saskaņā ar savu LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, saskaņā ar importētājas Puses piemērojamo LRP. Tas var būt gadījums, kad vietēji piemērojamo LRP neuzskata par līdzvērtīgu importētājas Puses LRP attiecībā uz galaprodukta kvalitātes nodrošināšanu. LRP prasību līdzvērtība īpašiem produktiem vai produktu grupām (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām) nosaka saskaņā ar procedūru, ko izstrādājusi Apvienotā komiteja. 4. Pārbaužu būtība a) Pārbaudes regulāri novērtē ražotāja atbilstībai LRP. Kopumā tās sauc par LRP pārbaudēm (arī regulāras, periodiskas vai kārtējās pārbaudes). b) "Uz produktu vai procesu orientētas" pārbaudes (kas var būt pārbaudes "posmā pirms realizācijas", ja vajadzīgs) ir vērstas uz viena produkta vai produkta (produktu) sēriju ražošanu vai procesu (procesiem) un ietver konkrēta procesa validēšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu vai tādus kontroles aspektus, kas aprakstīti tirdzniecības atļaujā. Ja vajadzīgs, attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) inspicējošajai iestādei sniedz konfidenciāli. 5. Inspekcijas/reģistrācijas maksas Inspekcijas/reģistrācijas maksu režīmu nosaka ražotāja atrašanās vieta. Inspekcijas/reģistrācijas maksas neiekasē no ražotājiem, kas attiecībā uz šā Nolīguma aptvertajiem produktiem darbojas otras Puses teritorijā, izņemot gadījumus, kas paredzēti turpmāk 6. punktā. 6. Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm Katra Puse sev patur tiesības veikt pati savas pārbaudes to iemeslu dēļ, kurus norādījusi otra Puse. Par šādām pārbaudēm iepriekš paziņo otrai Pusei, kurai ir iespēja piedalīties pārbaudē. Atsaukšanās uz šo drošības klauzulu pieļaujama kā izņēmums. Ja notiek šāda pārbaude, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas. 7. Informācijas apmaiņa starp Pusēm un kvalitātes prasību tuvināšana Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu informāciju, kas vajadzīga pārbaužu savstarpējai atzīšanai. Attiecīgās iestādes Austrālijā un Eiropas Kopienā arī informē cita citu par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru. Pirms šādu nostādņu vai procedūru pieņemšanas vai mēģinājuma tās tuvināt, katra Puse apspriežas ar otru Pusi. 8. Partijas oficiālā izlaišana Partijas oficiālās izlaišanas procedūra, ko pirms katras produktu partijas izplatīšanas veic kompetentās iestādes, ir papildu apliecinājums imunoloģisko zāļu (vakcīnu) un asins derivātu drošumam un efektivitātei. Šis Nolīgums neietver šo partiju oficiālo izlaišanu savstarpēju atzīšanu. Tomēr, piemērojot partijas oficiālās izlaišanas procedūru, pēc importētājas Puses pieprasījuma ražotāji izsniedz partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu, ja attiecīgo partiju ir testējušas eksportētājas Puses kontroles iestādes. Eiropas Kopienai partijas oficiālās izlaišanas procedūra cilvēkiem paredzētām zālēm ir precizēta dokumentā Administrative EK Batch Release Procedure III/3859/92 [EK administratīvā partijas izlaišanas procedūra III/3859/92] un citās konkrētās partijas izlaišanas procedūrās. Austrālijai partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir precizēta dokumentā WHO Technical Report Series, No 822, 1992 [PVO Tehnisko ziņojumu sērijas, Nr. 822, 1992]. 9. Inspektoru sagatavošana Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem inspektoru apmācības kursiem, ko iestādes organizē, jābūt pieejamiem otras Puses inspektoriem. Nolīguma Puses cita citu informē par šiem kursiem. 10. Kopīgas pārbaudes Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem un Pusēm savstarpēji vienojoties, var atļaut kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veicinātu kopēju izpratni par praksi un prasībām un to interpretāciju. Par šo pārbaužu sākšanu un to veidu vienojas ar Apvienotās komitejas apstiprinātu procedūru starpniecību. 11. Trauksmes izziņošanas sistēma Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, lai kvalitātes defekta, partijas atsaukšanas, viltojuma un citu ar kvalitāti saistītu problēmu gadījumā pienācīgi ātri ļautu iestādēm un ražotājiem informēt otras Puses iestādes, ja rastos vajadzība veikt papildu kontroles vai apturēt partijas izplatīšanu. Vienojas par sīki izstrādātu trauksmes izziņošanas procedūru. Puses nodrošina, lai par jebkādu ražošanas atļaujas atsaukšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību, tās paziņotu viena otrai ar atbilstošu steidzamību. 12. Kontaktpersonas Šajā Nolīgumā kontaktpersonas visiem tehniskajiem jautājumiem, piemēram, attiecībā uz inspekcijas ziņojumiem, inspektoru apmācības kursiem, tehniskajām prasībām ir: AUSTRĀLIJAI: | Cilvēkiem paredzētām zālēm: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tālr.: 61-6-232 8632 Fakss: 61-6-232 8659 Dzīvniekiem paredzētām zālēm: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX Ε 240 Parkes ACT 2600 Australia Tālr.: 61-6-272 5158 Fakss: 61-6-272 4753 | EIROPAS KOPIENAI: | The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tālr.: 44-171 418 8400 Fakss: 44-171 418 8416 | 13. Viedokļu atšķirības Abas Puses pieliek vislielākās pūles, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, cita starpā, attiecībā uz ražotāju atbilstību un inspekcijas ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai komitejai. IV IEDAĻA PĀREJAS PASĀKUMI ATTIECĪBĀ UZ VETERINĀRAJĀM ZĀLĒM Puses atzīmē, ka patreizējās LRP prasības attiecībā uz veterinārajām zālēm Austrālijā nav līdzvērtīgas prasībām, ko piemēro Eiropas Kopiena. Tādēļ Austrālijas veterināro zāļu ražotājus veterinārijas Valsts reģistrācijas iestādes vārdā pārbauda Terapeitisko preču pārvalde (TGA) saskaņā ar TGA references LRP un atbilstošu papildu EK LRP veterinārajām zālēm. Divu gadu pārejas laikā TGA inspekcijas ziņojumus regulāri nosūta importētājai Pusei, kas var tos pieņemt vai izlemt pati veikt pārbaudi. Ja ziņojumus pieņem, Eiropas Kopiena atzīs Austrālijas ražotāju veikto partijas atbilstības sertifikāciju. Divus gadus pēc šā Nolīguma stāšanās spēkā Eiropas Kopiena saskaņā ar apmierinošu Austrālijas LRP inspekcijas programmas pārbaudi, atzīst TGA veikto pārbaužu secinājumus un Austrālijas ražotāju veikto partijas atbilstības sertifikāciju. Ja Valsts reģistrācijas iestāde (NRA) sāk pati veikt pārbaudes, inspekcijas ziņojumus arī regulāri nosūta importētājai Pusei, kamēr NRA LRP inspekcijas programma ir apmierinoši pārbaudīta. -------------------------------------------------- 1. papildinājums Piemērojamo normatīvo un administratīvo aktu saraksts Eiropas Kopienā: Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm, kas paplašināta un grozīta Padomes 1975. gada 20. maija Otrā direktīva 75/319/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm, kas paplašināta un grozīta Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paplašināta un grozīta Komisijas 1991. gada 13. jūnija Direktīva 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras cilvēkiem paredzēto un veterinārijā izmantojamo zāļu atļaušanai un uzraudzībai un izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/25/EEK par cilvēkiem paredzētu zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā Labas izplatīšanas prakses norādījumi (94/C63/03) Labas ražošanas prakses norādījumi, Zāļu reglamentācijas noteikumi Eiropas Kopienā, IV sējums, pašreizējā versija Austrālijai: Cilvēkiem paredzētiem produktiem: 1989. gada Akts par terapeitiskajām precēm, kā arī noteikumi, rīkojumi un nolēmumi saskaņā ar to, ietverot rīkojumus, ar ko nosaka marķēšanas standartus un nolēmumu par ražošanas principiem - Therapeutic Goods Act 1989, - Therapeutic Goods Regulations, - Therapeutic Goods (Charges) Act 1989, - Therapeutic Goods (Charges) Regulations, - Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992, - Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992, - Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations, - Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, August 1990, ietverot: - Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993, - Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991, - Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991, - Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986, - Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990, - Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993, - Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products, - Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, February 1994, - Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, July 1992. Veterinārie produkti: Tiesību akti – Savienība: - Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992, - Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993, - Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993, - Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993. Tiesību akti – Jaundienvidvelsa: - Stock Foods and Medicines Act, 1940, - Public Health Act, 1961, - Poison Act, 1966, - Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979. Tiesību akti – Viktorija: - Animal Preparations Act, 1987, - Health Act, 1958, - Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981. Tiesību akti – Kvīnslenda: - Agricultural Standards Act, 1952-1981, - Stock Act, 1915-1976, - Health Act, 1937-1987. Tiesību akti – Dienvidaustrālija: - Stock Medicines Act, 1939-1978, - Stock Foods Act,1941, - Dangerous Drugs Act, 1986, - Controlled Substances Act, 1984, - Stock Diseases Act, 1934. Tiesību akti – Rietumaustrālija: - Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982, - Poisons Act, 1964-1981, - Health (Pesticides) Regulations, 1956. Tiesību akti – Tasmānija: - Veterinary Medicines Act, 1987, - Poisons Act, 1971, - Public Health Act, 1962, - Pesticides Act, 1968. Tiesību akti – Ziemeļu teritorija: - Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983, - Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986, - Stock Diseases Act, 1954. -------------------------------------------------- 2. papildinājums Farmācijas izstrādājumu ražotāja sertifikāts saskaņā ar Nolīguma starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem nozares pielikumu par zāļu LRP inspekciju un partijas sertificēšanu Kā to prasa Austrālijas kompetentās iestādes/ … [1]…/…/…(datums) (atsauce…), …kompetentā iestāde apstiprina sekojošo: Uzņēmumam … kura juridiskā adrese ir: … ir atļauts, ievērojot 1989. gada Aktu par terapeitiskajām precēm/Direktīvas 75/319/EEK 16. pantu un Direktīvas 81/851/EEK 24. pantu, kas valsts tiesību aktos transponēti [2], ar …atļaujas numuru ietverot šādu ražotni vai šādas ražotnes (un testēšanas kontaktlaboratorijas, ja tādas ir): 1. … … 2. … … 3. … … veikt šādas ražošanas darbības: + pilns ražošanas process [3] + nepilns ražošanas process [4], t.i., (atļauto ražošanas darbību uzskaitījums): … šādām zālēm: … lietošanai cilvēkiem/lietošanai dzīvniekiem [5] … Informācija, kas iegūta, pārbaudot šo ražotāju, nesenākā pārbaude veikta…/…/…(datums), ļauj uzskatīt, ka uzņēmums atbilst labas ražošanas prakses prasībām, kas minētas Nolīgumā starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem. …/…/…(datums) | Kompetentās iestādes vārdā … (atbildīgās personas vārds un paraksts) | [1] Pēc vajadzības ieraksta Eiropas Kopienas dalībvalsti vai Eiropas Kopienu. [2] Pēc vajadzības ieraksta Eiropas Kopienas dalībvalsti vai Eiropas Kopienu. [3] Nevajadzīgo svītro. [4] Nevajadzīgo svītro. [5] Nevajadzīgo svītro. -------------------------------------------------- NOZARES PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Nozares pielikuma noteikumus attiecina uz šādiem ražojumiem: Preces eksportam uz Eiropas Kopienu | Preces eksportam uz Austrāliju | Visas medicīnas ierīces, uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras – saistītas gan ar izstrādājumu, gan ar kvalitātes sistēmu, kas paredzēts Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, izņemot šādas preces: radioaktīvi materiāli tādā mērā, kādā tos var uzskatīt par medicīnas ierīcēm, unmedicīnas ierīces, kurās ir dzīvnieku izcelsmes audi.Tomēr medicīnas ierīces,a)kurās ir rafinēti atvasinājumi no dzīvnieku izcelsmes vaskiem, heparīna un želatīna, kas atbilst farmakopejas standartiem, un sinterēts hidroksilapatīts vaib)kurās ir dzīvnieku izcelsmes audi, un ja ierīcei paredzēts nonākt saskarē tikai ar veselu ādu,ietver šā nozares pielikuma darbības jomā. | Visas medicīnas ierīces, uz kurām saskaņā ar Austrālijas 1989. gada Aktu par Terapeitiskajām precēm un noteikumiem par terapeitiskajām precēm attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras – saistītas gan ar produktu, gan ar kvalitātes sistēmu, izņemot šādas preces: radioaktīvi materiāli tādā mērā, kādā tos var uzskatīt par medicīnas ierīcēm, unmedicīnas ierīces, kurās ir dzīvnieku izcelsmes audi.Tomēr medicīnas ierīces,a)kurās ir rafinēti atvasinājumi no dzīvnieku izcelsmes vaskiem, heparīna un želatīna, kas atbilst farmakopejas standartiem, un sinterēts hidroksilapatīts vaib)kurās ir dzīvnieku izcelsmes audi, un ja ierīcei paredzēts nonākt saskarē tikai ar veselu ādu,ietver šā nozares pielikuma darbības jomā. | I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība | Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība | Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kas grozītaPadomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kas grozīta | 1989. gada Akts par terapeitiskajām precēm1989. gada Akts par terapeitiskajām precēm (Maksas)Noteikumi par terapeitiskajām precēmNoteikumi par terapeitiskajām precēm (Maksas)Terapeitiskās preces (Izslēgtās preces), 1992. gada Rīkojums Nr. 1Terapeitiskās preces (Preces, kas nav terapeitiskas ierīces), 1992. gada Rīkojums Nr. 1Nolēmums par terapeitiskajām precēm (Ražošanas principi)Eiropas standarts EN 46001: 1993, EN 29001 piemērošanas specifikācijas (BS 5750: 1. daļa) medicīnas ierīču ražošanai | II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Family Services – attiecībā uz atbilstības novērtējuma procedūrām, kas prasītas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, kuri minēti I iedaļā, visām medicīnas ierīcēm un visiem medicīnas ierīcēm piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru dažādo posmu moduļiem | Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Nosaukumi un sīkākas ziņas tiks norādītas] [Turpmāk nosaukumus pievienos pēc vajadzības] | III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām | Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām | Department of Health and Family Services | BelģijaMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDānijaSundhedsministerietVācijaBundesministerium für GesundheitGrieķijaΥποζργείο Υγείας και πρόνοιαςVeselības aizsardzības ministrijaSpānijaMinisterio de Sanidad y ConsumoFrancijaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationĪrijaDepartment of HealthItālijaMinistero della SanitàLuksemburgaMinistère de la santéNīderlandeStaat der NederlandenAustrijaBundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugāleMinistério de saúdeSomijaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietZviedrijaZviedrijas valdības pakļautībā:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotā KaralisteDepartment of Health | IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām | Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām | Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot: izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un Guide 40;kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45012 vai ISO Guide 62;inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39. | Atbilstības novērtēšanas struktūras norīkos saskaņā ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. Atbilstības novērtēšanas struktūras, kas ir pilnvarotās iestādes saskaņā ar XI pielikumu Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvai 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm vai saskaņā ar VIII pielikumu Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm saistībā ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, uzskata par kompetentām novērtēt atbilstību Austrālijas prasībām attiecībā uz tām ierīcēm un procedūrām, kurām tās attiecīgi pilnvarojušas to kompetentās iestādes Eiropā. | V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Pārejas laiks attiecībā uz dažām paaugstināta riska ierīcēm 1.1. Nolūkā stiprināt uzticību katras Puses norīkošanas sistēmām pārejas laiku piemēros attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas precizētas terapeitisko preču un medicīnas ierīču direktīvu (90/385/EEK un 93/42/EEK) 3. sarakstā un uzskaitītas turpmāk tekstā: - aktīvas implantējamas ierīces, - intrauterīnās kontracepcijas ierīces, - sirds vārstuļi, - intraokulārās lēcas, - intraokulārie viskozi elastīgie šķidrumi, - mehāniskie zāļu infūzijas sūkņi, - implantējamas krūšu protēzes (kas satur ne tikai sāls šķīdumu vai ūdeni), - norobežojošas kontraceptīvas ierīces (izņemot prezervatīvus), - medicīnas instrumentu dezinfekcijas līdzekļi. 1.2. Puses izstrādās detalizētu programmu, šim nolūkam iesaistot Terapeitisko preču pārvaldi un Eiropas Kopienas kompetentās iestādes. 1.3. Šis uzticības veidošanas periods beigsies 18 mēnešus pēc šā Nolīguma stāšanās spēkā. 2. Medicīnas ierīces, kurās ir zāļu līdzekļi 2.1. Lai ievērotu Eiropas Kopienas prasības, attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās ir zāļu līdzekļi, kas minēti 1. panta 4. punktā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, piemēro šādas procedūras: a) ja medicīnas ierīcē ir viela ar papildu medicīnisku iedarbību un ja šī iedarbība jau aprakstīta Eiropas farmakopejas monogrāfijās, ar Austrālijas kompetento iestādi notiks konsultācija, kas prasīta saskaņā ar II vai III pielikumu Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvai 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm; b) ja medicīnas ierīcē ir viela ar papildu medicīnisku iedarbību un ja šī iedarbība nav aprakstīta Eiropas farmakopejas monogrāfijās, Terapeitisko preču pārvalde notur šādu konsultāciju ar kādu no Eiropas Kopienas kompetentajām iestādēm, kas atbildīgas par atļauju izsniegšanu zāļu laišanai tirgū. 2.2. Lai ievērotu Austrālijas prasības, attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās ir zāļu līdzekļi, kas minēti 1. panta 4. punktā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, piemēro šādas procedūras: a) ja medicīnas ierīcē ir viela ar papildu medicīnisku iedarbību un ja šī iedarbība jau aprakstīta Eiropas farmakopejas monogrāfijās, ar Eiropas Kopienas kompetento iestādi notiks konsultācija, kas prasīta saskaņā ar II vai III pielikumu Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvai 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm; b) ja medicīnas ierīcē ir viela ar papildu medicīnisku iedarbību un ja šī iedarbība nav aprakstīta Eiropas farmakopejas monogrāfijās, pirms lēmuma pieņemšanas notiks konsultācija ar Veselības aizsardzības un ģimenes lietu departamentu. 3. Reģistrācijas un uzskaitīšanas procedūras 3.1. Puses atzīst, ka šis Nolīgums neskar Austrālijas procedūras saskaņā ar Aktu par terapeitiskajām precēm un atbilstošās Eiropas Kopienas procedūras attiecībā uz preču reģistrāciju vai uzskaitīšanu tirgus uzraudzības nolūkā. 3.2. Saistībā ar šo Nolīgumu, Austrālijas pārvaldes iestāde piecu (5) darba dienu laikā bez turpmākas izvērtēšanas reģistrē preci no Eiropas Kopienas pēc tam, kad saņemts pieteikums, kam pievienota noteiktā maksa. 3.3. Visas maksas par kādas Puses veikto reģistrāciju būs saistītas tikai ar medicīnas ierīces reģistrēšanas, izpildes un uzraudzības posmā pēc laišanas tirgū pasākumiem, ko šajā nozarē veic Puses. 4. Informācijas apmaiņa Puses vienojas cita citu informēt par starpgadījumiem saistībā ar trauksmes procedūru attiecībā uz medicīnas ierīci vai par jautājumiem, kas skar preces drošumu, un šim nolūkam nosaka kontaktpersonas. 5. Lai atvieglotu šā nozares pielikuma piemērošanu, Puses izstrādā norādījumus, nosakot procedūras un prasības, kas ir līdzvērtīgas saskaņā ar abu Pušu tiesību aktiem, kā arī līdzekļus, kā atvieglot reģistrācijas prasības. 6. Jauni tiesību akti Puses atzīmē iespējamību, ka Austrālija ieviesīs jaunus tiesību aktus attiecībā uz medicīnas ierīcēm, un vienojas, ka jebkādā jaunā kārtībā tiks ievēroti principi, uz kuriem balstās Savstarpējās atzīšanas nolīgums, jo īpaši Nolīguma 2. pants. 7. Viedokļu atšķirības Abas Puses pieliek vislielākās pūles, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības attiecībā uz ražotāju atbilstību un atbilstības novērtējuma ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai komitejai. -------------------------------------------------- NOZARES PIELIKUMS PAR TELEKOMUNIKĀCIJU GALA IEKĀRTĀM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus attiecina uz šādiem ražojumiem: Preces eksportam uz Eiropas Kopienu | Preces eksportam uz Austrāliju | Visas preces, kas ietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. februāra Direktīvas 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītstaciju iekārtām, tostarp to atbilstības savstarpējo atzīšanu darbības jomā Vispārīgi minētā Padomes direktīva ietver: a)gala iekārtas, ko paredzēts pieslēgt publiskajiem telekomunikāciju tīkliem. Gala iekārta tieši vai netieši var būt saistīta ar pieslēgumu publiskajam telekomunikāciju tīklam, unb)zemes satelītsakaru stacijas iekārta, ko var izmantot gan tikai datu nosūtīšanai, gan datu nosūtīšanai un saņemšanai, vai tikai saņemšanai, kas darbojas ar radiosignāliem, izmantojot satelītus vai citas kosmosa tehniskās sistēmas. Neietver ar konkrētu mērķi būvētu zemes satelītsakaru stacijas iekārtu, ko daļēji lieto publiski komutējamā telefonu tīklā.Šo preču grupu sarakstu var paplašināt, lai iekļautu Eiropas Kopienas kopīgos tehniskos noteikumus šajā jomā, kad tie būs pieejami. | Visas preces, kas 1997. gada Aktā par telekomunikācijām definētas kā patērētājiem paredzētas. Vispārīgi – tā ir iekārta, kuras parametri definēti Australian Communications Authority Technical Standards [Austrālijas par komunikācijām atbildīgās iestādes tehniskajos standartos], kas noteikti saskaņā ar iepriekš minēto aktu. Šīs prasības ir noteiktas dokumentā – Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997 [Telekomunikāciju marķēšana (Patērētājiem paredzētās iekārtas un kabeļi), 1997. gada 2. paziņojums]. | I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība | Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība | Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. februāra Direktīva 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītstaciju iekārtām, tostarp to atbilstības savstarpējo atzīšanuKomisijas 1995. gada 17. jūlija Lēmums 95/290/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem zemes publiskās radiogrammu sistēmas (ERMES) saņēmēju prasībāmKomisijas 1995. gada 28. novembra Lēmums 95/525/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem gala iekārtas pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC), publiski pieejama profila (PAP) lietojumsKomisijas 1996. gada 23. oktobra Lēmums 96/629/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem, II fāzeKomisijas 1996. gada 23. oktobra Lēmums 96/630/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem, II fāzeKomisijas 1997. gada 20. maija Lēmums 97/346/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pamata piekļuvei integrēto pakalpojumu ciparsignālu tīklam (ISDN)Komisijas 1997. gada 20. maija Lēmums 97/347/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem primārā ātruma piekļuvei integrēto pakalpojumu ciparsignālu tīklam (ISDN)Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/486/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekārtas saskarnei ar atvērtā tīkla nodrošinājumu (ATN) divvadu analogajās nomātajās līnijāsKomisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/487/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekārtas saskarnei ar atvērtā tīkla nodrošinājumu (ATN) divvadu analogajās nomātajās līnijāsKomisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/520/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 2048 kbit/s nestrukturētām ATN nomātām ciparu līnijām (1. grozījums)Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/521/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 2048 kbit/s strukturētām ATN nomātām ciparu līnijāmKomisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/522/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 64 kbit/s neierobežotām ATN nomātām ciparu līnijām (1. grozījums)Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/523/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem galvenā termināļa pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC) (2. izdevums)Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/524/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC) (2. izdevums)Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/525/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem gala iekārtas pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC), vispārīgas pieejamības profila (GAP) lietojumsKomisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/526/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējas piesaistnes prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem (2. izdevums)Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/527/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem (2. izdevums)Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/528/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējas piesaistnes prasībām mobilajām stacijām, ko paredzēts lietot ar II fāzes publiskajiem šūnu ciparsignālu sakaru tīkliem, kas darbojas DCS 1800 joslāKomisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/529/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām mobilajām stacijām, ko paredzēts lietot ar II fāzes publiskajiem šūnu ciparsignālu sakaru tīkliem, kas darbojas DCS 1800 joslāKomisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/544/EK par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem gala ierīcei, kas pievienojama datu komutācijas tīkla publiskajam slēgumam un ATN nomātajam slēgumam, izmantojot CCITT Ieteikumam X.21 atbilstošu saskarniKomisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/545/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējām piesaistnes prasībām datu gala iekārtai (DTE), lai pieslēgtos publiskajiem datu pakešu komutācijas tīkliem (PSPDNs), kas piedāvā CCITT Ieteikumam X.25 atbilstošas saskarnesKomisijas 1997. gada 19. septembra Lēmums 97/639/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem piesaistnes prasībām gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 34 Mbit/s nestrukturētām un strukturētām nomātām ciparu līnijāmKomisijas 1997. gada 31. oktobra Lēmums 97/751/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem piesaistnes prasībām gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 140 Mbit/s nestrukturētām un strukturētām nomātām ciparu līnijām | Telecommunications Act 1997 [1997. gada Akts par telekomunikācijām]Radiocommunications Act 1992 [1992. gada Akts par radiosakariem] | II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras ir: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] | Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras ir: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] | III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām | Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām | Austrālijas valdības pakļautībā: a)sertifikācijas iestādēm:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), unb)testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm:The National Association of Testing Authorities (NATA) [Testēšanas iestāžu valsts asociācija, Austrālija]. | BelģijaInstitut beige des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDānijaTelestyrelsenVācijaBundesministerium für WirtschaftGrieķijaΥποζργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνTransporta un sakaru ministrijaSpānijaMinisterio de FomentoFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecretariat d'État à l'industrieDirection des postes et télécommunicationsService des télécommunicationsMinistère de l'economie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationĪrijaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItālijaIspettorato Generale TLCLuksemburgaAdministration des postes et télécommunicationsNīderlandeDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustrijaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugāleInstitute das Comunicações de PortugalSomijaLiikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenZviedrijaZviedrijas valdības pakļautībā:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotā KaralisteDepartment of Trade and Industry | IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām | Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām | Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot a)Izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO 28. un 40. norādījumu, vai koakreditējusi JAS-ANZ, vai kasspēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. | Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas procedūras būs saskaņā ar principiem un procedūrām, kas noteiktas šā Nolīguma pielikumā. a)Testēšanas laboratorijas:Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas:akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par kalibrēšanu un testēšanu, vaispēja pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu. | b)Kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45012 vai ISO Guide 62, vai koakreditējusi JAS-ANZ, vai kasspēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām.c)Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO Guide 25, vai koakreditējusi NATA, vai kasspēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. | b)Sertifikācijas iestādes:Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas:akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju;akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējs nolīgums, vaispēja pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu. | V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Saskaņā ar 21. punktu 1997. gada Aktā par telekomunikācijām Austrālijas sakaru iestādei (the Australian Communications Authority, ACA) ir jāatļauj ražotājam vai importētājam lietot etiķeti uz patērētājiem paredzētām iekārtām, pirms minētās patērētājiem paredzētās iekārtas laiž Austrālijas tirgū. Saskaņā ar šo Nolīgumu ACA pieliek vislielākās pūles, lai piecu (5) darba dienu laikā un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 10 dienu laikā izdotu šādu atļauju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas dokumentā – the Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997 (Telekomunikāciju marķēšana (Patērētājiem paredzētās iekārtas un kabeļi), 1997. gada 2. paziņojums). 2. Abas Puses vienojas, ka attiecīgās Padomes direktīvas un Austrālijas normatīvo aktu prasības atļauj savstarpēji atzīt atsevišķus atbilstības novērtēšanas procesa elementus. Attiecīgi katra Puse pieņem testa ziņojumus, ko izdevušas atbilstības novērtēšanas struktūras, ko norīkojusi otra Puse un kas saistībā ar to atbilst pirmās Puses prasībām. 3. Ja kādas Puses normatīvie vai administratīvie akti to prasa, atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar a) noteikumu IV iedaļā iepriekš tekstā. 4. Attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par zemsprieguma ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību. ACA tehniskie standarti TS 001 | TS 0014 | TS 002 | TS 0015 | TS 003 | TS 0016 | TS 004 | TS 0018 | TS 005 | TS 0019 | TS 006 | TS 0020 | TS 007 | TS 0021.1 | TS 008 | TS 0021.2 | TS 009 | TS 0021.3 | TS 0012 | TS 0023 | TS 0013.1 | TS 0024 | TS 0013.2 | TS 0028 | -------------------------------------------------- NOZARES PIELIKUMS PAR ZEMSPRIEGUMA IERĪCĒM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus piemēro šādām zemsprieguma ierīcēm: - visiem ražojumiem, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās; - elektroprecēm, uz ko attiecas Austrālijas Valsts un teritoriju likums par zemsprieguma elektroierīču drošumu. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība | Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība | Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, kas grozīta | Jaundienvidvelsa Electricity Act 1945Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Viktorija State Electricity Commission Act 1958Electricity Industry Act 1993 Kvīnslenda Electricity Act 1994Electricity Regulation 1994 Rietumaustrālija Electricity Act 1945Electricity Act Regulations 1947 Dienvidaustrālija Electrical Products Act 1988 Tasmānija Hydro Electric Commission Act 1944 Austrālijas galvaspilsētas teritorija Electricity Act 1971 Ziemeļu teritorija Power and Water Authority Act 1987Electricity By-Laws | II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] | Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] | III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām | Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām | Austrālijas valdības pakļautībā: a)sertifikācijas iestādēm:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),b)testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēmThe National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelģijaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDānijaBoligministerietVācijaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGrieķijaΥπουργείο ΑνάπτυξηςAttīstības ministrijaSpānijaMinisterio de Industria y EnergíaFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des strategies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationĪrijaDepartment of Enterprise and EmploymentItālijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgaMinistère des transportsNīderlandeStaat der NederlandenAustrijaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugālePortugāles valdības pakļautībā:Institute Português da QualidadeSomijaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietZviedrijaZviedrijas valdības pakļautībā:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotā KaralisteDepartment of Trade and Industry | IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām | Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām | Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot a)Inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39, vai koakreditējusi NATA, vai kasspēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām.b)Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO Guide 25, vai koakreditējusi NATA, vai kasspēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām | Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: a)Testēšanas laboratorijas:ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par kalibrēšanu un testēšanu, vaikas ir atzītas saskaņā ar IECE CB shēmu, vaikas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu.b)Sertifikācijas iestādesko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju;kas ir IECEE CB shēmas dalībnieces;ko akreditējusi akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolīgums, vaikas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu | V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Saskaņā ar Austrālijas tiesību aktiem, kas noteikti šā pielikuma I iedaļā, dažus elektroierīču veidus (Deklarējamo priekšmetu saraksts) pirms laišanas tirgū ir jāreģistrē. Saistībā ar šo Nolīgumu Austrālijas valsts un teritoriju pārvaldes iestādes piecu (5) darba dienu laikā bez turpmākas izvērtēšanas reģistrē preci no Eiropas Kopienas pēc tam, kad saņemts pieteikums, kam pievienota noteiktā maksa. Noteiktā maksa ir saistīta ar Austrālijas pārvaldes iestāžu pasākumiem elektroierīces reģistrācijai, izpildei un uzraudzības veikšanai posmā pēc laišanas tirgū. 2. Puses atzīmē, ka Austrālijā 1996. gadā jāievieš Marķējums par atbilstību normatīviem (Regulatory Compliance Mark - RCM). RCM pieņemšana kopā ar izmaiņā Austrālijas normatīvajās prasībās var izpausties tā, ka būs iespējams atcelt 1. punktā minētos pasākumus. Jebkādos RCM lietošanas nosacījumos tiks ievēroti Savstarpējās atzīšanas nolīguma principi, jo īpaši Nolīguma 2. pants. 3. Ja kādas Puses normatīvie vai administratīvie akti to prasa, atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar a) noteikumu IV iedaļā iepriekš tekstā. 4. Domstarpību gadījumā Eiropas Kopienā saskaņā ar 8. panta 2. punktu Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīvā 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, testa ziņojumus, ko izsniegušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras Austrālijā, Eiropas Kopienas iestādes pieņems tāpat kā pieņem ziņojumus no Eiropas Kopienas pilnvarotajām iestādēm. Tas nozīmē, ka atbilstības novērtēšanas struktūras Austrālijā tiks atzītas saskaņā ar minētās Padomes direktīvas 11. pantu kā "iestādes, kas saskaņā ar 8. pantu drīkst sagatavot ziņojumu". -------------------------------------------------- NOZARES PIELIKUMS PAR ELEKTROMAGNĒTISKO SAVIETOJAMĪBU EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus attiecina uz turpmāk minēto: - iekārtu elektromagnētisko savietojamību, kas definēta Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvā 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, izņemot radiosakaru iekārtas, kas nav pievienotas publiskajam komutējamajam telekomunikācijas tīklam, un - iekārtu elektromagnētisko savietojamību, ko reglamentē saskaņā ar 1992. gada Austrālijas Aktu par radiosakariem. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība | Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība | Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko aktu savietojamību, kas grozīta | Radiocommunications Act 1992 | II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Nosaukumi un sīkākas ziņas tiks norādītas]] [Turpmāk nosaukumus pievienos pēc vajadzības | Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Nosaukumi un sīkākas ziņas tiks norādītas] [Turpmāk nosaukumus pievienos pēc vajadzības] | III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām | Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām | Austrālijas valdības pakļautībā: a)sertifikācijas iestādēm:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēmThe National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelģijaMinistère des affaires economiquesMinisterie von Economische ZakenDānijaPar telekomunikāciju iekārtām:TelestyrelsenPar citām iekārtām:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)VācijaBundesministerium für WirtschaftGrieķijaΥποζργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνTransporta un sakaru ministrijaSpānijaPar telekomunikāciju iekārtām:Ministerio de FomentoPar citām iekārtām:Ministerio de Industria y EnergíaFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationĪrijaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItālijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgaMinistère des transportsNīderlandeDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustrijaPar telekomunikāciju iekārtām:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPar citām iekārtām:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugālePortugāles valdības pakļautībā:Instituto das Comunicações de PortugalSomijaPar telekomunikāciju iekārtām:Liikenneministeriö/TrafikministerietPar citām iekārtām:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietZviedrijaZviedrijas valdības pakļautībā:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotā KaralisteDepartment of Trade and Industry | IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām | Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām | Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot a)Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvas 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību 10. panta 5. punkta mērķiem – inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasībām, vai koakreditējusi NATA, vai kasspēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām.b)Kompetentajām iestādēm saskaņā ar Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvas 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību 10. panta 2. punktu – testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO Guide 25 prasībām, vai koakreditējusi NATA, vai kasspēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. | Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: a)Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 25 vai EN 45001, un vai nuko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju, vaikas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu.b)Inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 39 vai EN 45004 prasībām, vai koakreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir Eiropas Daudzpusējā nolīguma parakstītājas, vaikas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu. | V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI Eiropas Kopiena un Austrālija vienojas par turpmāko. 1. Austrālijas pārvaldes iestādes pieņems Eiropas Kopienas kompetento iestāžu sagatavotos ziņojumus un sertifikātus. 2. Balstoties uz to pašu pamatojumu, kas attiecas uz Eiropas Kopienas iestāžu sagatavotajiem ziņojumiem un sertifikātiem, Eiropas Kopienas iestādes arī pieņems Austrālijas norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sagatavotos ziņojumus un sertifikātus. 3. Ja kādas Puses normatīvie vai administratīvie akti to prasa, atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar a) noteikumu IV iedaļā turpmāk tekstā. 4. Puses ņem vērā Austrālijas prasību attiecībā uz tās kompetentajām iestādēm – tām jābūt Austrālijas Kompetento iestāžu asociācijas loceklēm – un to, ka Komisija pašlaik izskata priekšlikumu izveidot Pilnvaroto iestāžu un kompetento iestāžu tehnisko sekretariātu saskaņā ar Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvu 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, lai saskaņā ar šo direktīvu veicinātu šo iestāžu sadarbību. Puses arī ņem vērā Eiropas Komisijas nodomu mudināt kompetentās iestādes piedalīties koordinēšanas pasākumos. -------------------------------------------------- NOZARES PIELIKUMS PAR MAŠĪNĀM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Šā nozares pielikuma noteikumus piemēro izstrādājumiem, kas uzskaitīti IV pielikumā Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīvai 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām, torņceltņiem un autoceltņiem. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība | Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība | Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīva 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām, kas grozītaDirektīvas, ar kurām nosaka trokšņu ierobežošanas prasības torņceltņiem:Padomes 1978. gada 19. decembra Direktīva 79/113/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz trokšņa emisijas noteikšanu celtniecības mašīnām un iekārtām, kas grozītaPadomes 1984. gada 17. septembra Direktīva 84/532/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kopīgiem noteikumiem par celtniecības mašīnām un iekārtām, kas grozītaPadomes 1984. gada 17. septembra Direktīva 84/534/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pieļaujamo skaņas jaudas līmeni torņceltņiem, kas grozīta | Turpmāk minēto normatīvo un administratīvo aktu prasības ietver atbilstības novērtēšanas procedūras to preču lietošanai, uz ko attiecas šis pielikums. Jaundienvidvelsa Viktorija Occupational Health and Safety Act 1985Occupational Health and Safety Act 1995Code of Practice for Plant 1995Equipment (Public Safety) Act 1994Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 Kvīnslenda Workplace Health & Safety Act 1995Workplace Health & Safety Regulation 1995Workplace Health & Safety (Plant)Code of Practical Approval Notice 1993 Rietumaustrālija Occupational Safety & Health Regulations 1996 Dienvidaustrālija Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmānija Workplace Health &c Safety Act 1995 [1995. gada Akts par veselības aizsardzību un drošību darbā] Austrālijas galvaspilsētas teritorija Ziemeļu teritorija Work Health ActWork Health (Occupational Health and Safety) Regulations | Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] | Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] | III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām | Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām | Austrālijas valdības pakļautībā: a)sertifikācijas iestādēm:the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēmThe National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelģijaMinistère de l'économieMinisterie van EconomicDānijaDirektoratet für ArbejdstilsynetVācijaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGrieķijaΥπουργείο ΑνάπτυξηςAttīstības ministrijaSpānijaMinisterio de Industria y EnergíaFrancijaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des relations du travail Bureau CT5Ministère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationĪrijaDepartment of Enterprise and EmploymentItālijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgaMinistère des transportsNīderlandeStaat der NederlandenAustrijaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugālePortugāles valdības pakļautībā:Instituto Português da QualidadeSomijaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och halsovardsministerietZviedrijaZviedrijas valdības pakļautībā:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotā KaralisteDepartment of Trade and Industry | IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām | Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām | Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot a)Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīvai 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām:inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasībām, vai koakreditējusi NATA, vai kasspēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām.b)Padomes direktīvām, ar ko nosaka trokšņu ierobežošanas prasības torņceltņiem:izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un ISO Guide 40 prasībām, vai koakreditējusi JAS-ANZ, vai kasspēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. | Saskaņā ar īpašajām prasībām, kas noteiktas I iedaļā uzskaitītajos normatīvajos un administratīvajos aktos, un tad, ja tās atbilst Austrālijas standartiem, kas obligāti celtniecības mašīnām, II iedaļā uzskaitītās atbilstības novērtēšanas struktūras norīko III iedaļā noteiktās norīkotājas iestādes, ievērojot turpmāk minētos kritērijus. Saskaņā ar visiem I iedaļā uzskaitītajiem tiesību aktiem, konstrukcijas atbilstības pārbaude var nebūt vajadzīga.Ja ir prasīta konstrukcijas pārbaude, tā jāveic konstrukcijas pārbaudītājam, kas nav iesaistīts mašīnu konstruēšanā un kas mācību, kvalifikācijas vai pieredzes, vai to kombinācijas ceļā ieguvis zināšanas un prasmes, kas minētajai personai ļauj veikt šo uzdevumu.Ja konstruktors un konstrukcijas pārbaudītājs ir nodarbināti vai pieņemti darbā pie vienas un tās pašas personas, visam konstruēšanas procesam, ja tiesību akti to prasa, jānotiek: a)saskaņā ar kvalitātes sistēmu, kas atbilst ISO 9001 prasībām un ko sertificējusi kvalitātes sistēmu sertifikācijas iestāde, kas darbojas saskaņā ar ISO Guide 62 vai EN 45012 prasībām, vaiko akreditējusi akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju; vaiko akreditējusi akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolīgums, unb)saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 un akreditāciju, ko veikusi akreditācijas iestāde, kas atbilst ISO Guide 58 vai EN 45002/3 prasībām.Viktorijas štatam nav obligātu atbilstības novērtēšanas prasību saskaņā ar tiesību aktiem, kas uzskaitīti I iedaļā, kā vien tāda, ka konstrukcija jāpārbauda kādam, kurš nepiedalās to iekārtu konstruēšanā, uz kurām attiecas konstrukcijas pārbaude. | V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Attiecībā uz mašīnām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par zemsprieguma ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību. 2. Pēc dienas, kad sāk piemērot noteikumus, kuri paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvā par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic pret gāzu un daļiņveida piesārņotāju emisiju no iekšdedzes dzinējiem, ar ko aprīkojama visurgājēja tehnika, pašlaik – Eiropas Komisijas priekšlikums COM(95) 350, Austrālijas iestādes, kas norīkotas tipa apstiprinājumu izsniegšanai, saskaņā ar šo direktīvu vai nu tieši, vai ar tās norīkojušo iestāžu starpniecību ievēros prasības par paziņošanu un pārējās prasības, kas uzliktas apstiprināšanas iestādēm saskaņā ar šīs direktīvas attiecīgajiem noteikumiem. 3. Turklāt ir atzīmēts, ka šī ierosinātā direktīva atsaucas uz atbilstības novērtēšanas prasībām, kas noteiktas Padomes 1992. gada 18. jūnija Direktīvā 92/53/EEK, ar ko groza Direktīvu 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu. Ir atzīts, ka saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem ražotāju nevar akreditēt kā testēšanas laboratoriju. Tomēr ir pieļaujams, ka ar norīkotājas iestādes apstiprinājumu testēšanas laboratorija izmanto ārējas iekārtas. -------------------------------------------------- NOZARES PIELIKUMS PAR SPIEDIENA IEKĀRTĀM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA Nozares pielikuma noteikumus attiecina uz šādiem ražojumiem: Preces eksportam uz Eiropas Kopienu | Preces eksportam uz Austrāliju | Izstrādājumi, uz kuriem attiecas Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm. | Izstrādājumi, uz kuriem attiecas Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm un šā nozares pielikuma I iedaļā uzskaitīto Austrālijas likumu un noteikumu prasības. | I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jānovērtē atbilstība | Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jānovērtē atbilstība | Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm, kas grozīta. | Turpmāk minēto normatīvo un administratīvo aktu prasības ietver atbilstības novērtēšanas procedūras to izstrādājumu lietošanai, uz ko attiecas šis pielikums. Jaundienvidvelsa Viktorija Occupational Health and Safety Act 1985Occupational Health and Safety Act 1995Code of Practice for Plant 1995Equipment (Public Safety) Act 1994Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 Kvīnslenda Workplace Health & Safety Act 1995Workplace Health & Safety Act 1995Relevant Compliance StandardsRelevant Advisory Standarts Rietumaustrālija Occupational Safety &c Health Regulations 1996 Dienvidaustrālija Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986Occupational Health, Safety & Welfare Act 1995 Tasmānija Workplace Health &c Safety Act 1995 Austrālijas galvaspilsētas teritorija Ziemeļu teritorija Work Health ActWork Health (Occupational Health and Safety) Regulations | Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] | Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] | III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām | Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām | Austrālijas valdības pakļautībā: a)sertifikācijas iestādēm:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm:The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelģijaMinistère de l'économieMinisterie van EconomicDānijaDirektoratet for ArbejdstilsynetVācijaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGrieķijaΥπουργείο ΑνάπτυξηςAttīstības ministrijaSpānijaMinisterio de Industria y EnergíaFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection de l'action régionale de la petite et moyenne industrieSous direction de la sécurité industrielleMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationĪrijaDepartment of Enterprise and EmploymentItālijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgaMinistère des transportsNīderlandeStaat der NederlandenAustrijaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugālePortugāles valdības pakļautībā:Instituto Português da QualidadeSomijaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietZviedrijaZviedrijas valdības pakļautībā:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotā KaralisteDepartment of Trade and Industry | IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām | Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām | Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot i)izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un ISO Guide 40 prasībām, vai koa)akreditējusi JAS-ANZ, vai kasb)spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām.ii)Kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes,