Oficiālais Vēstnesis L 284 , 09/11/2000 Lpp. 0065 - 0070



EEZ Apvienotās komitejas lēmums Nr. 74/1999 (1999. gada 28. maijs), ar ko groza EEZ līguma II pielikumu (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertificēšana) EEZ APVIENOTĀ KOMITEJA, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas zonas līgumu, kas grozīts ar protokolu, ar kuru pielāgo Eiropas Ekonomikas zonas līgumu, še turpmāk "Līgums", un jo īpaši tā 98. un 101. pantu, tā kā (1) Līguma 37. protokols grozīts ar EEZ Apvienotās komitejas 1999. gada 30. marta Lēmumu Nr. 38/1999 [1]. (2) Līguma II pielikums grozīts ar EEZ Apvienotās komitejas 1999. gada 30. aprīļa Lēmumu Nr. 49/1999 [2]. (3) cilvēkiem paredzēto zāļu gadījumā kvalitātes kritēriji, drošība un efektivitāte ir pilnībā saskaņota ar Padomes Direktīvu 65/65/EEK [3], Padomes Direktīvu 75/318/EEK [4] un Otro Padomes Direktīvu 75/319/EEK [5], ar tajās vēlāk izdarītajiem grozījumiem; (4) veterināro zāļu gadījumā līdzīgi rezultāti sasniegti ar Padomes Direktīvu 81/851/EEK [6] un Padomes Direktīvu 81/852/EEK [7], ar tajās vēlāk izdarītajiem grozījumiem; (5) Padomes Direktīvā 87/22/EEK [8] ir noteikts mehānisms saskaņošanai pirms jebkādu valsts lēmumu pieņemšanas attiecībā uz augsto tehnoloģiju zālēm ar mērķi turpmāk nodrošināt viendabību lēmumu pieņemšanā; (6) pieredze Kopienā pēc Direktīvas 87/22/EEK stāšanās spēkā parādīja, ka bija nepieciešams izveidot centralizētu Kopienas procedūru augsto tehnoloģiju zālēm; tā kā šī procedūra ir pieejama personām, kas laiž tirgū zāles, kas satur jaunas aktīvās vielas, kas paredzētas cilvēkiem vai produktīvajiem dzīvniekiem; (7) tādēļ Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra, še turpmāk "Aģentūra", tika izveidota ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 [9]; tā kā bija nepieciešams nodrošināt ciešu sadarbību starp Aģentūru un dalībvalstīs strādājošiem zinātniekiem; tā kā tādēļ vienīgi Patentēto medikamentu komitejai, kas izveidota ar Otro Padomes Direktīvu 75/319/EEK, uzticēts atbildēt par Aģentūras viedokļu sagatavošanu par visiem jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētajiem medikamentiem; tā kā attiecībā uz veterinārajiem medikamentiem šī atbildība ir uzticēta Veterināro zāļu komitejai, kas izveidota ar Direktīvu 81/851/EEK; (8) Āģentūra ir arī atbildīga par dalībvalstu darbību koordinēšanu medikamentu blakņu uzraudzības jomā (farmakoloģiskā uzraudzība); tā kā bija arī nepieciešams paredzēt Kopienas apstiprināto zāļu uzraudzību; tā kā tālab Aģentūra koordinē zāļu labas ražošanas prakses, labas laboratorijas prakses un labas klīniskās prakses principu atbilstības pārbaudīšanu; (9) veselības aizsardzības interesēs ir nepieciešams, ka lēmumiem par šādu zāļu reģistrēšanu vajadzētu balstīties uz objektīviem zinātniskiem attiecīgo medikamentu kvalitātes, drošības un efektivitātes kritērijiem, neņemot vērā ekonomiskos un citus apsvērumus. tā kā tomēr Kopienas dalībvalstis izņēmuma kārtā var aizliegt to cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu tās teritorijā, kas pārkāpj objektīvi noteiktos sabiedriskās kārtības un sabiedrības morāles principus; tā kā turklāt veterinārās zāles Kopiena var nereģistrēt, ja to lietošana ir pretrunā ar Kopienas Kopējās lauksaimniecības politikas ietvaros noteiktajiem tiesiskajiem pasākumiem; (10) Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/39/EEK, ar kuru groza Direktīvas 65/65/EEK, 75/318/EEK un 75/319/EEK attiecībā uz zālēm [10], nosaka, ka nesaskaņu gadījumā starp Kopienas dalībvalstīm par zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti, kas pakļauts decentralizētai Kopienas reģistrēšanas procedūrai, jautājumu atrisina ar saistošu Kopienas lēmumu pēc zinātniska šo iesaistīto jautājumu novērtējuma; tā kā līdzīgi noteikumi ir noteikti attiecībā uz veterinārajām zālēm Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā, ar kuru groza Direktīvas 81/851/EEK un 81/852/EEK [11]; (11) ir sevišķi svarīgi nodrošināt vienādu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzību un aizsargāt zāļu patērētājus Eiropas Ekonomikas zonā; (12) ir nepieciešams nodrošināt atbilstošu Līguma darbību, pieņemot vienotus reglamentējošus lēmumus, kuri galvenokārt balstīti uz objektīviem zinātniskiem kritērijiem attiecībā uz zāļu laišanu tirgū un to izmantošanu; (13) tādēļ attiecīgie Kopienas tiesību akti un principi par centralizēto procedūru augsto tehnoloģiju zālēm un zālēm, kas satur jaunas aktīvās vielas, kas paredzētas cilvēku un produktīvo dzīvnieku lietošanai, kā arī tiesību akti par decentralizēto procedūru ar noteikumu, ka nesaskaņu gadījumā starp Līgumslēdzējām pusēm par zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti, jautājumu atrisina ar saistošu Kopienas lēmumu pēc zinātniska šo iesaistīto jautājumu novērtējuma, jāiekļauj Līgumā ar labojumu tā II pielikumā; (14) tas ir nepieciešams veiksmīgai Līguma darbībai, iesaistīto EBTA valstu pārstāvjus ir jāpieaicina darboties Patentēto medikamentu komitejā, kas izveidota ar Otro Padomes Direktīvu 75/319/EEK, un Veterināro zāļu komitejā, kas izveidota ar Direktīvu 81/851/EEK; (15) tādēļ ir nepieciešams grozīt 37. protokolu, kurā uzskaitītas komitejas, no kurām EBTA valstu speciālistus ir jāpieaicina, lai nodrošinātu veiksmīgu Līguma darbību; (16) ir nepieciešams grozīt Līguma II pielikumu saistībā ar 37. protokola grozījumu, lai precizētu detalizētu pieaicināšanas kārtību, IR PIEŅĒMUSI ŠĀDU LĒMUMU. 1. pants Līguma 37. protokolu groza, kā norādīts šā lēmuma I pielikumā. 2. pants Līguma II pielikumu groza, kā norādīts šā lēmuma II pielikumā. 3. pants Padomes Direktīvu 93/39/EEK, 93/40/EEK un 93/41/EEK, Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 un (EK) Nr. 297/95 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 540/95, (EK) Nr. 541/95, (EK) Nr. 542/95 un (EK) Nr. 2141/96 teksti islandiešu un norvēģu valodā, kas pievienoti šā lēmuma attiecīgo valodu versijām, ir autentiski. 4. pants Šā lēmuma II pielikumā minēto tiesību aktu spēkā stāšanās datumi vai to īstenošana šī Līguma mērķiem lasāma šādi: - ja tiesību akta spēkā stāšanās vai tā īstenošana datums ir pirms šī lēmuma spēkā stāšanās datuma, piemēro šī lēmuma spēkā stāšanās datumu; - ja tiesību akta spēkā stāšanās datums vai tā īstenošana ir pēc šī lēmuma spēkā stāšanās datuma, piemēro šī tiesību akta spēkā stāšanās vai tā īstenošanas datumu. 5. pants Šis lēmums stājas spēkā 1999. gada 29. maijā ar nosacījumu, ka EEZ Apvienotajai komitejai ir iesniegti visi paziņojumi saskaņā ar Līguma 103. panta 1. punktu. 6. pants Šo lēmumu publicē Eiropas Kopienu Oficiālā Vēstneša EEZ iedaļā un EEZ papildinājumā. Briselē, 1999. gada 28. maijā EEZ Apvienotās komitejas vārdā — priekšsēdētājs F. Barbaso [1] OV L 266, 19.10.2000. [2] OV L 284., 9.11.2000, 6. [3] OJ 22, 9.2.1965., 369./65. lpp. [4] OV L 147, 9.6.1975., 1. lpp. [5] OV L 147, 9.6.1975., 13. lpp. [6] OV L 317, 6.11.1981., 1. lpp. [7] OV L 317, 6.11.1981., 16. lpp. [8] OV L 15, 17.1.1987., 38. lpp. [9] OVL 214, 24.8.1993., 1. lpp. [10] OV L 214, 24.8.1993., 22. lpp. [11] OV L 214, 24.8.1993., 31. lpp. -------------------------------------------------- I PIELIKUMS EEZ Apvienotās komitejas Lēmumam Nr. 74/1999 Līguma 37. protokolu (101. pantā paredzētais saraksts) groza, kā norādīts zemāk:Līguma 37. protokolam pievieno šo: "10. Patentēto medikamentu komiteja (Otrā Padomes Direktīva 75/319/EEK); 11. Veterināro zāļu komiteja (Padomes Direktīva 81/851/EEK)". -------------------------------------------------- II PIELIKUMS EEZ Apvienotās komitejas Lēmumam Nr. 74/1999 1.2.3.4.5.6.7.8. Līguma XIII nodaļas (zāles) II pielikumu (tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertificēšana) groza, kā norādīts zemāk. Līguma II pielikuma XIII nodaļas tekstā pēc trešā punkta ievieto šādu tekstu: "Kad lēmumi par zāļu apstiprināšanu tiek pieņemti saskaņā ar Padomes Regulā (EEK) Nr. 2309/93 noteiktām Kopienas procedūrām, Otro Padomes Direktīvu 75/319/EEK, kas grozīta ar Padomes Direktīvu 93/39/EEK un Padomes Direktīvu 81/852/EEK, kas grozīta ar Padomes Direktīvu 93/40/EEK, EBTA valstis vienlaikus pieņem attiecīgus lēmumus, pamatojoties uz attiecīgajiem tiesību aktiem. EEZ Apvienotajai komitejai jābūt informētai un periodiski jāpublicē lēmumu saraksti "Eiropas Kopienu Oficiālā Vēstneša" EEZ papildinājumā. EBTA Uzraudzības iestāde kontrolēs EBTA pieņemto lēmumu piemērošanu, kā paredzēts Līguma 109. pantā. Ja kāds no attiecīgajiem tiesību aktiem paredz Kopienas procedūras par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, apturēšanu un atsaukšanu, kā arī pārraudzību, ieskaitot farmakoloģisko uzraudzību, pārbaudes un sodus, šos un citus uzdevumus veic kompetentās iestādes EBTA valstīs, pamatojoties uz tādiem pašiem pienākumiem, kādi ir Kopienas dalībvalstīm. Ja rodas kādas nesaskaņas starp Līgumslēdzējām pusēm attiecībā uz šo pienākumu administrēšanu, Līguma VII daļu piemēro ar attiecīgajām izmaiņām. EBTA valstis, Līguma Līgumslēdzējas puses piedalās Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA), še turpmāk "Aģentūra", darbā, kas izveidota ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 [1]. Lihtenšteina var piedalīties un sniegt finansiālu ieguldījumu Aģentūras darbībā, kad tās zāļu kontroles iestāde atbrīvojas no nepieciešamajiem tehniskajiem līdzekļiem. Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 2. nodaļas IV sadaļas finanšu noteikumus piemēro attiecīgo EBTA valstu dalībai Aģentūras darbā. Attiecīgās valstis tādēļ no šī lēmuma spēkā stāšanās brīža ar savu finansējumu piedalās Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 57. panta 1. punktā minētajā Kopienas finansējumā. Šajā nolūkā Līguma 32. protokola 82. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktās procedūras piemēro ar attiecīgajām izmaiņām attiecībā uz attiecīgo EBTA valstu finanšu ieguldījumu augstāk minētajā Kopienas finansējumā. Attiecīgās EBTA valstis var nosūtīt novērotājus uz Aģentūras valdes sanāksmēm. Attiecīgās EBTA valstis pilnībā iesaistās Patentēto medikamentu komitejas (PMK) un Patentēto veterinārfarmaceitisko produktu komitejas (PVPK) darbā. Sīki izstrādāta EBTA valstu pārstāvju piedalīšanās kārtība ir saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 1. nodaļas IV sadaļas noteikumiem. Tomēr šādi pārstāvji nepiedalīsies balsošanā un to viedokli norāda atsevišķi. Priekšsēdētāja amats tiek rezervēts Kopienas dalībvalsts izvēlētajam loceklim. Šo komiteju iekšējo reglamentu groza, lai pilnībā nodrošinātu EBTA valstu dalību. Attiecīgās EBTA valstis pilnībā piedalās telemātiskās informācijas apmaiņas par zālēm programmā. Attiecīgās EBTA valstis nodrošina savas valsts kompetentās iestādes un tirdzniecības atļaujas turētājus ar tirdzniecības atļauju valodu versijām, kas nepieciešamas attiecīgo valstu tirgū. Uz zālēm piešķirtajām tirdzniecības atļaujām pēc EMEA zinātniskās komitejas atzinuma pieņemšanas saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 9. pantu vai 31. pantu, neattiecas nekāda maksa, izņemot to, kas minēta Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 57. panta 1. punktā un 58. pantā. Attiecīgās EBTA valstis noteiktā laika periodā, kas jānosaka EEZ apvienotajai komitejai, informē Aģentūru par valsts kompetentajām iestādēm, kas atbildīgas par tādu darbu, ko veic Aģentūra un izvirza piemērotas personas pārstāvēt šīs iestādes augstākminētajās zinātniskajās komitejās. Aģentūrai, kurai ir juridiskas personas statuss visās Līgumslēdzēju pušu valstīs, ir visplašākā tiesību un rīcības spēja, ko saskaņā ar šo valstu tiesību aktiem piešķir juridiskām personām. Attiecīgās EBTA valstis iesniedz Aģentūrai Protokolu par Eiropas Kopienu privilēģijām un neaizskaramību. Atkāpjoties no Eiropas Kopienu Pārējo darbinieku nodarbinātības nosacījumu 12. panta 2. punkta a) apakšpunkta, EBTA pilsoņus, kas bauda visas pilsonim pienākošās tiesības, var pieņemt darbā saskaņā ar Aģentūras izpilddirektora līgumu." 1. punktā pievieno šādu ievilkumu (Padomes Direktīva 65/65/EEK): "— 393 L 0039: Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/39/EEK (OV L 214, 24.8.1993., 22. lpp.)." 2. punktā pievieno šādu ievilkumu (Padomes Direktīva 75/318/EEK): "— 393 L 0039: Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/39/EEK (OV L 214, 24.8.1993., 22. lpp.)." 3. punktā pievieno šādu ievilkumu (Otrā Padomes Direktīva 75/319/EEK): "— 393 L 0039: Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/39/EEK (OV L 214, 24.8.1993., 22. lpp.)." 5. punktā pievieno šādu ievilkumu (Padomes Direktīva 81/851/EEK): "— 393 L 0040: Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/40/EEK (OV L 214, 24.8.1993., 31. lpp.)." 6. punktā pievieno šādu ievilkumu (Padomes Direktīva 81/852/EEK): "— 393 L 0040: Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/40/EEK (OV L 214, 24.8.1993., 31. lpp.)." 8. punkta tekstu (Padomes Direktīva 87/22/EEK) aizstāj ar: "— 393 L 0041: Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/41/EEK, ar kuru atceļ Direktīvu 87/22/EEK par valsts pasākumu tuvināšanu attiecībā uz augsto tehnoloģiju zāļu laišanu tirgū, īpaši to, kas iegūtas izmantojot biotehnoloģiju (OV L 214, 24.8.1993., 40. lpp.)." Pēc 15.f punkta ievieto šādus jaunus punktus (Padomes Direktīva 92/109/EEK): "15.g 393 R 2309: Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka procedūras cilvēkiem paredzēto un veterinārijā izmantojamo zāļu reģistrēšanai un uzraudzībai un izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214, 24.8.1993., 1. lpp.). 15.h 395 R 0297: Padomes 1995. gada 10. februāra Regula (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp.). 15.i 395 R 0540: Komisijas 1995. gada 10. marta Regula (EK) Nr. 540/95, ar kuru nosaka kārtību ziņošanai par varbūtējām neparedzētām cilvēkiem un veterinārijā izmantojamo zāļu, kas reģistrētas saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 noteikumiem (OV L 55, 11.3.1995., 5. lpp.), blaknēm, kas nav bīstamas un kas sastopamas vai nu Kopienā vai trešā valstī. 15.j 395 R 0541: Komisijas 1995. gada 10. marta Regula (EK) Nr. 541/95 attiecībā uz izmaiņu tirdzniecības atļaujas, ko izsniedz dalībvalsts kompetentā iestāde, nosacījumos pārbaudīšanu (OV L 55, 11.3.1995., 7. lpp.). 15.k 395 R 0542: Komisijas 1995. gada 10. marta Regula (EK) Nr. 542/95 attiecībā uz izmaiņu tirdzniecības atļaujas nosacījumos pārbaudīšanu, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (OV L 55, 11.3.1995., 15. lpp.). 15.l 396 R 2141: Komisijas 1996. gada 7. novembra Regula (EK) Nr. 2141/96 attiecībā uz zāļu pieteikuma par zāļu tirdzniecības atļaujas nodošanu pārbaudi, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (OV L 286, 8.11.1996., 6. lpp.)." [1] OV L 214, 24.8.1993., 1. lpp. --------------------------------------------------