Nolīgums starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem



Oficiālais Vēstnesis L 359 , 29/12/2012 Lpp. 0002 - 0020



Nolīgums starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem EIROPAS SAVIENĪBA un AUSTRĀLIJA, turpmāk "Puses", NOSLĒGUŠAS Nolīgumu par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem [1], kas 1998. gada 24. jūnijā tika parakstīts Kanberā (turpmāk "Savstarpējās atzīšanas nolīgums"); ŅEMOT VĒRĀ, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbība ir jāvienkāršo; ŅEMOT VĒRĀ, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma nozaru pielikumu statuss jāpadara skaidrāks; TĀ KĀ Savstarpējās atzīšanas nolīguma 3. pantā ir sīki izklāstīta nozaru pielikumu forma; TĀ KĀ ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 4. pantu ierobežo Nolīguma piemērošanu attiecībā uz rūpniecības ražojumiem, kuru izcelsme ir Pušu teritorijā saskaņā ar nepreferenciāliem izcelsmes noteikumiem; TĀ KĀ ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 12. pantu tiek izveidota Apvienotā komiteja, kas, inter alia, pasludina, ka stājas spēkā lēmumi par atbilstības novērtēšanas struktūru iekļaušanu nozaru pielikumos un to svītrošanu no tiem, un nosaka šādas iekļaušanas un svītrošanas kārtību; TĀ KĀ Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. un 12. pantā ir atsauce uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju; TĀ KĀ saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 12. pantu Apvienotajai komitejai nav skaidri noteiktu pilnvaru grozīt nozaru pielikumus, izņemot gadījumus, kad tā pasludina, ka stājas spēkā norīkotājas iestādes pieņemtais lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai anulēt tās norīkojumu; IEVĒROJOT, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma 3. pants būtu jāgroza, lai atspoguļotu attiecībā uz tā 12. pantu ierosinātos grozījumus, nosakot, ka Apvienotajai komitejai saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai tās atsaukšanu jārīkojas vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. pantu, un lai būtu iespējams lielāks elastīgums Savstarpējās atzīšanas Nolīguma nozaru pielikumu struktūrā; IEVĒROJOT, lai nebūtu nevajadzīgu ierobežojumu tirdzniecībā starp Pusēm, sākotnējais ierobežojums Savstarpējās atzīšanas nolīguma 4. pantā būtu jāsvītro; IEVĒROJOT, ka, lai atspoguļotu faktu, ka Apvienoto komiteju Puses vada kopīgi, atsauces uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. un 12. pantā būtu jāsvītro; IEVĒROJOT, ka labāka informācijas apmaiņa starp Pusēm par Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbību veicinās tā darbību; IEVĒROJOT to, lai savlaicīgi izdarītu pielāgojumus nozaru pielikumos, ņemtu vērā tehnikas attīstību un tādus citus faktorus kā, piemēram, Eiropas Savienības paplašināšanās, Savstarpējās atzīšanas nolīguma 12. pantā Apvienotā komiteja būtu skaidri jāpilnvaro grozīt nozaru pielikumus jomās, kuras neskar norīkotājas iestādes lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai atcelt norīkošanu, kā arī pieņemt jaunus nozaru pielikumus; ATZĪSTOT, ka Pusēm pirms nozaru pielikumu grozījumu stāšanās spēkā vai pirms jaunu nozaru pielikumu pieņemšanas var būt jāveic dažas iekšējās procedūras; IEVĒROJOT, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbības vienkāršošanai Apvienotajai komitejai lēmumi par atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai tās atsaukšanu būtu jāpieņem vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. pantu; IEVĒROJOT to, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbības vienkāršošanai tā 12. pantā būtu jāparedz vienkāršāka procedūra atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanai, atzīšanas atsaukšanai un darbības apturēšanai, un būtu jāprecizē nostāja saistībā ar atbilstības novērtēšanu, ko struktūras veikušas pēc tam, kad ir apturēta to darbība vai ir atsaukta to atzīšana, IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO. 1. pants Savstarpējās atzīšanas nolīguma grozījumi Ar šo Savstarpējās atzīšanas nolīgumu groza šādi. 1. Nolīguma 3. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu: "2. Katras nozares pielikumā parasti ir ietverta šāda informācija: a) tā darbības jomas un tvēruma izklāsts; b) normatīvās un administratīvās prasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām; c) norīkotājas iestādes; d) procedūru kopums atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai; un e) papildu noteikumi, ja vajadzīgi." 2. Nolīguma 4. pantu aizstāj ar šādu pantu: "4. pants Darbības un piemērošanas joma Šis Nolīgums attiecas uz to ražojumu atbilstības novērtēšanu, kas konkrēti norādīti katra nozares pielikuma darbības un piemērošanas jomas izklāstā." 3. Nolīguma 6. pantu aizstāj ar šādu pantu: "6. pants Norīkotājas iestādes 1. Puses nodrošina, lai norīkotājām iestādēm, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, būtu nepieciešamās pilnvaras un kompetence norīkot šādas struktūras, apturēt to darbību, atsaukt apturēšanu un anulēt šādu struktūru norīkošanu. 2. Veicot šādu norīkošanu, darbības apturēšanu, apturēšanas atsaukšanu un norīkošanas anulēšanu, norīkotājas iestādes ievēro 12. pantā un pielikumā izklāstītās norīkošanas procedūras, ja vien nozares pielikumos nav noteikts citādi." 4. Nolīguma 7. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu: "1. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko tās izmanto, lai nodrošinātu, ka norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, kas ir to pakļautībā, atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas aprakstītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas norādītas pielikumā." 5. Nolīguma 8. pantu groza šādi: a) panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu: "3. Šādam iebildumam jābūt objektīvi pamatotam un argumentētam, un tas rakstveidā jāiesniedz otrai Pusei un Apvienotajai komitejai."; b) panta 6. punktu aizstāj ar šādu punktu: "6. Izņemot gadījumu, ja Apvienotā komiteja ir nolēmusi citādi, kompetentā norīkotāja iestāde aptur apstrīdētās atbilstības novērtēšanas struktūras darbību no dienas, kad apstrīdēta tās tehniskā kompetence vai atbilstība, līdz Apvienotajā komitejā panākta vienošanās par minētās struktūras statusu vai Puse, kura apstrīd, paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai, ka to apmierina minētās struktūras tehniskā kompetence un atbilstība." 6. Nolīguma 9. pantu aizstāj ar šādu pantu: "9. pants Informācijas apmaiņa 1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos paredzēto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu un uztur precīzu to atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu, kuras norīkotas saskaņā ar šo Nolīgumu. 2. Atbilstīgi savām saistībām saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā katra Puse informē otru Pusi par grozījumiem, kuras tā attiecībā uz šā Nolīguma darbības jomu gatavojas izdarīt normatīvajos un administratīvajos aktos, un jaunos noteikumus tā paziņo otrai Pusei vismaz 60 kalendāro dienu laikā pirms to stāšanās spēkā, ja vien šā panta 3. punktā nav paredzēts citādi. 3. Ja Puse drošības, veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ veic neatliekamus pasākumus, lai pārvaldītu nozares pielikumā iekļauta ražojuma radītu risku, tā nekavējoties paziņo otrai Pusei par šiem pasākumiem, īsi norādot to mērķi un loģisko pamatu, vai rīkojas citādi, kā noteikts nozares pielikumā." 7. Nolīguma 12. pantu groza šādi: a) panta 3. līdz 7. punktu aizstāj ar šādiem punktiem: "3. Apvienotā komiteja sanāk vismaz vienu reizi gadā, ja vien Apvienotā komiteja vai Puses nenolemj citādi. Ja tas vajadzīgs šā Nolīguma efektīvai darbībai vai pēc kādas Puses pieprasījuma, sasauc papildu sanāksmi vai sanāksmes. 4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā Nolīguma darbību. Jo īpaši tā ir atbildīga par: a) nozaru pielikumu grozīšanu saskaņā ar šo Nolīgumu; b) informācijas apmaiņu par procedūrām, ko kāda Puse izmanto, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas struktūras saglabā vajadzīgo kompetences līmeni; c) saskaņā ar 8. pantu – kopīgas ekspertu grupas vai grupu izraudzīšanu, lai pārbaudītu kādas atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām; d) informācijas apmaiņu un Pušu informēšanu par izmaiņām normatīvajos un administratīvajos aktos, kas minēti nozaru pielikumos, ieverot tos, kas prasa nozaru pielikumu izmaiņas; e) visu ar šā Nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu saistīto jautājumu risināšanu; un f) jaunu nozaru pielikumu pieņemšanu saskaņā ar šo Nolīgumu. 5. Apvienotā komiteja nekavējoties rakstveidā paziņo katrai Pusei par visiem nozaru pielikumu grozījumiem, kas izdarīti saskaņā ar šo Nolīgumu, un par visiem jauniem nozaru pielikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo Nolīgumu, un tie attiecībā uz abām Pusēm stājas spēkā dienā, kad Apvienotā komiteja no katras Puses saņem paziņojumu, kurā apstiprināts, ka to attiecīgās procedūras saistībā ar grozījumiem ir pabeigtas vai jauni nozaru pielikumi ir stājušies spēkā, ja vien abas Puses rakstveidā nav noteikušas citādi. 6. Saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu piemēro šādu procedūru: a) Puse, kas vēlas norīkot atbilstības novērtēšanas struktūru, rakstveidā nosūta savu priekšlikumu otrai Pusei, pievienojot apliecinošus dokumentus, ko noteikusi Apvienotā komiteja; b) ja otra Puse tam piekrīt priekšlikumam vai, beidzoties 60 kalendāro dienu termiņam, saskaņā ar Apvienotās komitejas procedūrām nav iesniegts iebildums, atbilstības novērtēšanas struktūru saskaņā ar 5. panta noteikumiem uzskata par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru; c) ja saskaņā ar 8. pantu otra Puse iepriekš minētajā 60 dienu termiņā apstrīd ierosinātās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci vai atbilstību, Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar 8. pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru; d) ja tiek norīkota jauna atbilstības novērtēšanas struktūra, atbilstības novērtējums, ko veikusi šāda struktūra, ir derīgs no datuma, kurā tā saskaņā ar šo Nolīgumu kļūst par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru; e) Puse var apturēt savā jurisdikcijā esošas atbilstības novērtēšanas struktūras darbību, atsaukt apturēšanu vai anulēt šādas struktūras norīkošanu. Attiecīgā Puse nekavējoties rakstiski paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai par savu lēmumu, norādot šāda lēmuma datumu. Darbības apturēšana, apturēšanas atcelšana vai norīkošanas anulēšana stājas spēkā dienā, kad Puse pieņem lēmumu; f) Puse saskaņā ar 8. pantu ārkārtas gadījumos var apstrīdēt otras Puses jurisdikcijā esošās norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci. Šajā gadījumā Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar 8. pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru. 7. Ja atbilstības novērtēšanas struktūras norīkojums ir apturēts vai anulēts, atbilstības novērtēšana, ko minētā struktūra ir veikusi pirms apturēšanas vai anulēšanas spēkā stāšanās dienas, paliek spēkā, ja vien atbildīgā Puse nav ierobežojusi vai anulējusi tās spēkā esību vai ja Apvienotā komiteja nenosaka citādi. Puse, kuras jurisdikcijā apturētā vai atsauktā atbilstības novērtēšanas struktūra darbojās, rakstveidā paziņo otrai Pusei par visiem šādiem grozījumiem saistībā ar spēkā esības ierobežošanu vai atcelšanu."; b) pievieno šādu punktu: "9. Apvienotā komiteja atjaunina esošos nozaru pielikumus un, grozījumiem stājoties spēkā, minētos pielikumus nodod Pusēm." 8. Nolīguma 15. pantu groza šādi: a) panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu: "1. Šā Nolīguma pielikums ir tā neatņemama sastāvdaļa. Nozaru pielikumi ir administratīvi pasākumi, kas vajadzīgi, lai īstenotu šo Nolīgumu, un tiem nav līguma statusa."; b) panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu: "3. Apvienotā komiteja var pieņemt nozaru pielikumus, uz kuriem attiecas 2. pants un kuros paredzēti šā Nolīguma īstenošanas pasākumi."; c) panta 4. punktu aizstāj ar šādu punktu: "4. Apvienotā komiteja nosaka grozījumus nozaru pielikumos un pieņem jaunus nozaru pielikumus, un tie stājas spēkā saskaņā ar 12. panta 5. punktu." 9. Nolīguma pielikumu groza šādi: a) pielikuma 9. punktu aizstāj ar šādu punktu: "9. Norīkotājas iestādes informē savas Puses pārstāvjus Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu, par atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas jānorīko, kuru darbība jāaptur vai kuru norīkošana jāanulē. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošana, to darbības apturēšana vai norīkošanas anulēšana notiek saskaņā ar šo Nolīgumu un Apvienotās komitejas reglamentu."; b) pielikuma 10. punktu aizstāj ar šādu punktu: "10. Ierosinot savas Puses pārstāvim Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šo Nolīgumu, atbilstības novērtēšanas struktūras, kas jānorīko, norīkotāja iestāde par katru atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz šādu informāciju: a) nosaukums; b) pasta adrese; c) faksimila (faksa) numurs un elektroniskā pasta adrese; d) to ražojumu, procesu, standartu vai pakalpojumu klāsts, kurus tā ir pilnvarota vērtēt; e) atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras tā ir pilnvarota veikt; un f) norīkošanas procedūra, kas izmantota kompetences noteikšanai." 10. Nozares pielikumu par zāļu LRP inspicēšanu un partijas sertifikāciju, tostarp 1. un 2. papildinājumu, aizstāj ar šādu pielikumu: " NOZARES PIELIKUMS PAR ZĀĻU LRP PĀRBAUDI UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJU NOLĪGUMAM STARP EIROPAS KOPIENU UN AUSTRĀLIJU PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA 1. Puses savstarpēji vienojas, ka šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz visām zālēm, kuras rūpnieciski ražo Austrālijā un Eiropas Savienībā un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības. Attiecībā uz šajā nozares pielikumā ietvertajām zālēm katra Puse atzīst secinājumus no ražotāju pārbaudēm, ko veikušas otras Puses attiecīgie pārbaudes dienesti, kā arī attiecīgās ražošanas atļaujas, ko piešķīrušas otras Puses kompetentās iestādes. Turklāt otra Puse, neveicot atkārtotu pārbaudi importējot, atzīst ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām. "Zāles" ir visi izstrādājumi, ko Eiropas Savienībā un Austrālijā regulē ar I iedaļā minētajiem tiesību aktiem farmācijas jomā. Zāļu definīcijā ir ietvertas visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, stabilās zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, piedevas ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles. "LRP" ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka ražojumus konsekventi izgatavo un ražošanas laikā kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā tas prasīts tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse. Šā nozares pielikuma mērķim tajā ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas turētāja vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem ražojumu un/vai procesa specifikāciju un nodrošina, lai zāles tiktu izgatavotas saskaņā ar šo specifikāciju (ekvivalents kvalificētās personas sertificēšanai Eiropas Savienībā). 2. Šā Nolīguma mērķim ražošanas uzņēmums var prasīt iestādei, ko izvirzījusi III iedaļas 12. punktā minētā attiecīgā regulētājas Puses kontaktpersona, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests pārbaudītu zāles, uz kurām attiecas vienas Puses ("regulētāja puse") tiesību akti, bet neattiecas otras Puses tiesību akti. Šis noteikums, inter alia, attiecas uz aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu un starpproduktu ražošanu, to produktu ražošanu, kurus paredzēts izmantot klīniskajos pētījumos, kā arī uz savstarpēji saskaņotām pārbaudēm posmā pirms tirdzniecības. Darbības kārtība ir sīki izklāstīta III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktā. Ražotāju sertifikācija 3. Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražošanas uzraudzību, apliecina, ka: - ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju, - tās ražotāju regulāri pārbauda un - ražotājs atbilst valsts LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas minētas I iedaļā. Ja var izmantot atšķirīgas LRP prasības (atbilstoši III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktam), tas jānorāda sertifikātā. Sertifikātos norāda arī ražotnes atrašanās vietu (vietas) (un līgumā paredzētās testēšanas laboratorijas, ja tādas ir). Par sertifikāta formātu lemj Apvienotā nozares darba grupa. Sertifikātus izsniedz paātrināti, un tam nepieciešamais termiņš nedrīkst pārsniegt 30 kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, piemēram, ja jāveic jauna pārbaude, šo termiņu drīkst pagarināt līdz 60 kalendārajām dienām. Partiju sertifikācija 4. Katrai eksportētajai partijai jāpievieno partijas sertifikāts, ko ražotājs sagatavojis (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs. Tam jābūt pieejamam pēc kompetentās iestādes pieprasījuma. Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to farmaceitisko produktu kvalitāti, kuri ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā sīki jāizklāsta saskaņotās produkta specifikācijas, kā arī analīzes metodes un rezultāti. Tajā jāietver paziņojums par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija tikusi pārskatīta un konstatēta tās atbilstība LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas atbildīga par partijas laišanu tirdzniecībā vai piegādi, t. i., Eiropas Savienībā tā ir "kvalificētā persona", kā minēts attiecīgajos Eiropas Savienības tiesību aktos; Austrālijā atbildīgās personas par ražošanas kvalitātes kontroli ir norādītas attiecīgajos Austrālijas tiesību aktos. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Ievērojot III iedaļu, galvenās LRP pārbaudes veic saskaņā ar LRP prasībām, ko piemēro eksportētāja Puse. Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kas attiecas uz šo nozares pielikumu, ir uzskaitīti papildinājumā. Tomēr kvalitātes standartprasības eksportējamajiem produktiem, tostarp to ražošanas metode un produkta specifikācijas, ir norādītas attiecīgā produkta tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse. II IEDAĻA OFICIĀLIE PĀRBAUDES DIENESTI Puses saistībā ar šo nozares pielikumu ir kopīgi izveidojušas oficiālo pārbaudes dienestu sarakstus, kurus tās uztur. Ja Puse pieprasa otrai Pusei jaunāko oficiālo pārbaudes dienestu sarakstu kopiju, Puse, kura saņem šādu pieprasījumu, 30 kalendāro dienu laikā no minētā pieprasījuma saņemšanas dienas nosūta Pusei, kura iesniedza pieprasījumu, minēto sarakstu kopiju. III IEDAĻA DARBĪBAS NOTEIKUMI 1. Pārbaudes ziņojumu nosūtīšana Pēc pamatota pieprasījuma saņemšanas attiecīgie pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā pārbaudes ziņojuma kopiju vai, ja analītisku operāciju veikšanu ir uzticēta apakšuzņēmējiem – kontroles vietas jaunākā ziņojuma kopiju. Pieprasījums var attiekties uz "pilnu pārbaudes ziņojumu" vai uz "sīki izstrādātu ziņojumu" (sk. 2. punktu). Katra Puse rīkojas ar šiem pārbaudes ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu pieprasījusi izcelsmes Puse. Ja attiecīgo zāļu ražošanas darbības pēdējā laikā nav pārbaudītas, t. i., ja pēdējā pārbaude veikta vairāk nekā pirms diviem gadiem vai ja konstatē īpašu vajadzību pēc pārbaudes, drīkst pieprasīt īpašu un detalizētu pārbaudi. Puses nodrošina, ka pārbaudes ziņojumi tiek nosūtīti, nepārsniedzot 30 kalendāro dienu termiņu, šo periodu pagarina līdz 60 kalendārajām dienām, ja jāveic jauna pārbaude. 2. Pārbaudes ziņojumi "Pilns pārbaudes ziņojums" ietver ražotnes pamatdokumentāciju (ko sagatavo ražotājs vai iestāde, kas veic pārbaudi), un iestādes, kas veic pārbaudi, aprakstošo ziņojumu. "Sīki izstrādātajā ziņojumā" ir atbildes uz konkrētiem jautājumiem par uzņēmumu, kurus uzdevusi otra Puse. 3. References LRP a) Ražotājus pārbauda atbilstoši LRP, ko piemēro eksportētāja Puse (sk. I iedaļu). b) Zālēm, uz kurām attiecas importētājas Puses (bet ne eksportētājas Puses) tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais pārbaudes dienests, kurš vēlas veikt attiecīgo ražošanas darbību pārbaudi, to veic saskaņā ar savu LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, tad saskaņā ar LRP, ko piemēro importētāja Puse. Šādi jārīkojas arī tad, ja eksportētājas Puses piemērojamo LRP neuzskata par līdzvērtīgu importētājas Puses LRP attiecībā uz galaprodukta kvalitātes nodrošināšanu. LRP prasību līdzvērtību konkrētiem produktiem vai produktu grupām (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām) nosaka saskaņā ar procedūru, ko izstrādājusi Apvienotā nozares darba grupa. 4. Pārbaužu būtība a) Pārbaudēs parasti novērtē, vai ražotājs ievēro LRP. Tās dēvē par galvenajām LRP pārbaudēm (arī par regulārajām, periodiskajām vai kārtējām pārbaudēm). b) "Uz ražojumu vai procesu orientētās" pārbaudēs (kas vajadzības gadījumā var būt pārbaudes "posmā pirms tirdzniecības") galvenokārt pārbauda viena ražojuma vai ražojuma (ražojumu) sēriju izgatavošanu vai procesu (procesus), un tajās ietver konkrēta procesa apstiprināšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu vai tādus kontroles aspektus, kas aprakstīti tirdzniecības atļaujā. Ja vajadzīgs, attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) iestādei, kas veic pārbaudi, sniedz konfidenciāli. 5. Pārbaudes/reģistrācijas maksas Pārbaudes/reģistrācijas maksu režīmu nosaka pēc ražotāja atrašanās vietas. Pārbaudes/reģistrācijas maksas par ražojumiem, uz kuriem attiecas šis nozares pielikums, neiekasē no ražotājiem, kuri atrodas otras Puses teritorijā. 6. Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm Puses savstarpēji vienojas, ka katra Puse patur tiesības veikt pati savas pārbaudes tādu iemeslu dēļ, kurus tā dara zināmus otrai Pusei. Par šādām pārbaudēm iepriekš jāpaziņo otrai Pusei, kurai tad ir iespēja piedalīties šādā pārbaudē. Uz šo drošības klauzulu jāatsaucas tikai izņēmuma gadījumā. Ja šāda pārbaude notiek, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas. 7. Informācijas apmaiņa starp iestādēm un kvalitātes prasību tuvināšana Saskaņā ar Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu būtisko informāciju, kas vajadzīga, lai pārbaudes tiktu pastāvīgi savstarpēji atzītas. Lai apliecinātu darbspēju gadījumos, kad jebkuras Puses tiesību aktu sistēmā notiek ievērojamas pārmaiņas, jebkura Puse var pieprasīt konkrētu papildinformāciju par oficiālo pārbaudes dienestu. Šādi īpaši pieprasījumi var attiekties uz informāciju par apmācību, pārbaudes procedūrām, vispārīgo informāciju un dokumentu apmaiņu, un uz tādu auditu pārredzamību, ko oficiālie pārbaudes dienesti veikuši saistībā ar šā nozares pielikuma darbību. Šādi pieprasījumi jāsagatavo ar Apvienotās nozares darba grupas starpniecību, kura tos administrē saskaņā notiekošo uzturēšanas programmu. Turklāt Austrālijas un Eiropas Savienības attiecīgās iestādes informē viena otru par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru izmaiņām. Pirms to pieņemšanas katra Puse apspriežas ar otru Pusi. 8. Partijas oficiālā izlaišana Ar partijas oficiālās izlaišanas procedūras palīdzību, ko pirms katras produktu partijas izplatīšanas veic kompetentās iestādes, papildus tiek pārbaudīts imunoloģisko zāļu (vakcīnu) un asins derivātu drošums un efektivitāte. Šis Nolīgums neietver šo partiju oficiālo izlaišanu savstarpējo atzīšanu. Tomēr gadījumos, kad piemēro partijas oficiālās izlaišanas procedūru, ražotājs pēc importētājas Puses pieprasījuma nodrošina partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu, ja attiecīgo partiju ir testējušas eksportētājas Puses kontroles iestādes. Eiropas Savienībai partijas oficiālās izlaišanas procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm publicē Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts. Austrālijai partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir sīki aprakstīta dokumentā WHO Technical Report Series (PVO Tehnisko ziņojumu sērija) Nr. 822, 1992. 9. Inspektoru apmācība Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem inspektoru apmācības kursiem, ko iestādes organizē, jābūt pieejamiem otras Puses inspektoriem. Puses viena otru informē par šādiem kursiem. 10. Kopīgas pārbaudes Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem un Pusēm savstarpēji vienojoties, var atļaut kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veidotu kopēju izpratni par praksi un prasībām, un to interpretāciju. Par šo pārbaužu sākšanu un to veidiem vienojas, izmantojot Apvienotās nozares darba grupas apstiprinātās procedūras. 11. Trauksmes izziņošanas sistēma Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, lai kompetentās iestādes un ražotāji varētu savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes trūkumiem, partiju atsaukšanu, viltojumiem un citām ar kvalitāti saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontroles pasākumiem vai apturēt partijas izplatīšanu. Savstarpēji vienojoties, tiek izveidota sīki izstrādāta trauksmes izziņošanas procedūra. Puses nodrošina, ka bez vicināšanās paziņo otrai Pusei par jebkādu ražošanas atļaujas apturēšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību. 12. Kontaktpersonas Šajā nozares pielikumā kontaktpersonas visos tehniskos jautājumos, piemēram, tādos kā apmaiņa ar pārbaužu ziņojumiem, inspektoru apmācības kursi, tehniskās prasības, ir: AUSTRĀLIJAI: | Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tālrunis: +61 62328622 Fakss: +61 62328426 | Attiecībā uz dzīvniekiem paredzētām zālēm: The Manager, Manufacturing Quality and LicensingSection Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Tālrunis: +61 62104803 Fakss: +61 62104741 | EIROPAS SAVIENĪBAI: | The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tālrunis: +44 1714188400 Fakss: +44 1714188416 | 13. Apvienotā nozares darba grupa Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja. Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām. 14. Viedokļu atšķirības Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia, attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai nozares darba grupai. IV IEDAĻA IZMAIŅAS OFICIĀLO PĀRBAUDES DIENESTU SARAKSTĀ Puses savstarpēji atzīst, ka šajā nozares pielikumā jāiekļauj izmaiņas īpaši attiecībā uz jaunu oficiālo pārbaudes dienestu iekļaušanu vai izmaiņas izveidoto kompetento iestāžu organizācijā vai uzdevumos. Ja attiecībā uz oficiālajiem pārbaudes dienestiem ir notikušas būtiskas izmaiņas, Apvienotā nozares darba grupa saskaņā ar III iedaļas 7. punktu apsver, kāda papildinformāciju ir vajadzīga, ja tāda ir, lai pārbaudītu programmas un noteiktu vai saglabātu pārbaužu savstarpēju atzīšanu. Saskaņā ar šo Nolīgumu Austrālijas veterināro zāļu ražotājus Austrālijas Pesticīdu un veterināro zāļu iestādes (APVZI) vārdā pārbauda Terapeitisko preču pārvalde, ņemot vērā spēkā esošo Austrālijas LRP kodeksu un Eiropas Kopienas LRP pamatnostādnes veterināro zāļu jomā. Eiropas Savienība atzīst Terapeitisko preču pārvaldes veikto pārbaužu secinājumus un Austrālijas ražotāju veikto partiju atbilstības sertifikāciju. Ja APVZI sāk veikt pati savas pārbaudes, pārbaužu ziņojumus parasti nosūta arī importētājai Pusei tikmēr, kamēr nav apmierinoši pārbaudīta APVZI LRP pārbaudes programma. Papildinājums PIEMĒROJAMIE NORMATĪVIE UN ADMINISTRATĪVIE AKTI Eiropas Savienībai: Komisijas Direktīva 91/412/EEK ( 1991. gada 23. jūlijs), ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, ar grozījumiem; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK ( 2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, ar grozījumiem; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK ( 2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem; Komisijas Direktīva 2003/94/EK ( 2003. gada 8. oktobris), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem; Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 ( 2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, ar grozījumiem; Labas izplatīšanas prakses norādījumi (94/C 63/03); Volume 4 – Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use. Austrālijai: Attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: Therapeutic Goods Act 1989 (1989. gada Terapeitisko preču likums) un tā piemērošanas noteikumi (noteikumi, rīkojumi un nolēmumi), tostarp rīkojumi, ar ko nosaka marķēšanas standartus, nolēmums, ar ko nosaka ražošanas principus un Austrālijas labas ražošanas prakses kodeksi. Attiecībā uz veterinārajām zālēm: Tiesību akti – Austrālijas Savienībā: - Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992, - Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994, - Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994, - Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995, - Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007, - Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995. Tiesību akti – Jaundienvidvelsā: - Stock Foods Act, 1940, - Stock Medicines Act, 1989, - Public Health Act, 1991, - Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966, - Pesticides Act, 1979, - Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem. Tiesību akti – Viktorijā: - Animal Preparations Act, 1987, - Health Act, 1958, - Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981, - Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši šiem tiesību aktiem. Tiesību akti – Kvīnslendā: - Agricultural Standards Act, 1994, - Stock Act, 1915, - Health Act, 1937, - Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem. Tiesību akti – Dienvidaustrālijā: - Stock Medicines Act, 1939–1978, - Stock Foods Act, 1941, - Dangerous Substances Act, 1986, - Controlled Substances Act, 1984, - Stock Diseases Act, 1934, - Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem. Tiesību akti – Rietumaustrālijā: - Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982, - Poisons Act, 1964–1981, - Health Act, 1911, - Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995, - Health (Pesticides) Regulations, 1956, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem. Tiesību akti – Tasmānijā: - Veterinary Medicines Act, 1987, - Poisons Act, 1971, - Public Health Act, 1997, - Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994, - Pesticides Act, 1968, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem. Tiesību akti – Ziemeļu teritorijā: - Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983, - Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986, - Stock Diseases Act, 1954, - Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem. Tiesību akti – Austrālijas galvaspilsētas teritorijā: - Environment Protection Act, 1997, kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem. ". 11. Nozares pielikumu par medicīnas ierīcēm aizstāj ar šādu pielikumu: " NOZARES PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM NOLĪGUMAM STARP EIROPAS KOPIENU UN AUSTRĀLIJU PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM DARBĪBAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA Puses savstarpēji atzīst, ka šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz šādiem ražojumiem: Eksportam uz Eiropas Savienību paredzētie ražojumi | Eksportam uz Austrāliju paredzētie ražojumi | 1.Visas medicīnas ierīces:a)kas ražotas Austrālijā;b)uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar ražojumu, gan ar kvalitātes sistēmu;c)kas paredzētas Padomes Direktīvā 90/385/EEK ( 1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem; und)kas paredzētas Padomes Direktīvā 93/42/EEK ( 1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem. | 1.Visas medicīnas ierīces:a)kas ražotas Eiropas Savienībā; unb)uz kurām saskaņā ar Austrālijas 1989. gada Terapeitisko preču likumu un Terapeitisko preču noteikumiem ar grozījumiem attiecas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar izstrādājumu, gan ar kvalitātes sistēmu. | 2.Šā pielikuma 1. punkts:a)neattiecas uz papildinājumā paredzētajām medicīnas ierīcēm;b)ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces "izgatavošanā" neietver:i)tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana; vaiii)tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām; vaiiii)kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi; vaiiv)sterilizēšanu atsevišķi. | 2.Šā pielikuma 1. punkts:a)neattiecas uz papildinājumā paredzētajām medicīnas ierīcēm;b)ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces "izgatavošanā" neietver:i)tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana; vaiii)tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām; vaiiii)kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi; vaiiv)sterilizēšanu atsevišķi. | I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Eiropas Savienības normatīvo un administratīvo aktu prasības, kuras Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jāizmanto, novērtējot atbilstība | Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, kuras Eiropas Savienības norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jāizmanto, novērtējot atbilstību | Padomes Direktīva 90/385/EEK ( 1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem,Padomes Direktīva 93/42/EEK ( 1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem,un visi tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz šīm direktīvām. | 1989. gada Terapeitisko preču likums, ar grozījumiem,1990. gada Terapeitisko preču noteikumi, ar grozījumiem,2002. gada Terapeitisko preču (medicīnas ierīču) noteikumi, ar grozījumiem,un visi tiem pakārtotie tiesību akti, kas minēti iepriekš minētajos likumos vai noteikumos, ar grozījumiem [1]. | II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu ražojumu atbilstību Eiropas Savienības normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Eiropas Savienības norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu ražojumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām | Puses, savstarpēji vienojoties, ir izveidojušas norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstus un uztur tos. | Puses, savstarpēji vienojoties, ir izveidojušas norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstus un uztur tos. | III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU ŠĀ NOLĪGUMA MĒRĶIEM Iestāde, kas atbildīga par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu Austrālijā | Iestādes, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu Eiropas Savienības dalībvalstīs | —Veselības un novecošanas departamenta Terapeitisko preču pārvalde | Beļģijā:Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de lIintégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgārijā:Държавна агенция за метрологичен и технически надзорČehijā:Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDānijā:Indenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenVācijā:ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenIgaunijā:Majandus- ja KommunikatsiooniministeeriumĪrijā:Department of HealthIrish Medicines BoardGrieķijā:Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνSpānijā:Ministerio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrancijā:Ministère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItālijā:Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciKiprā:The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)Latvijā:Zāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLietuvā:Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuksemburgā:Ministère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsUngārijā:Országos Gyógyszerészeti IntézetMaltā:Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsNīderlandē:Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgAustrijā:Bundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolijā:Ministerstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugālē:INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)Rumānijā:Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleSlovēnijā:Ministrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovākijā:Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikySomijā:Sosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- javalvontavirasto (Valvira)Zviedrijā:Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotajā Karalistē:Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency | IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS Procedūras, kas Austrālijai jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Eiropas Savienības prasībām | Procedūras, kas Eiropas Savienībai jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Austrālijas prasībām | Veselības un novecošanas departamenta Terapeitisko preču pārvalde ievēro I iedaļā minēto direktīvu prasības, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 768/2008/EK ( 2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu, ar grozījumiem, ciktāl tas attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūru dažādo posmu moduļiem un CE atbilstības zīmes uzlikšanas un lietošanas noteikumiem, un ir norīkota konkrētām ierīču kategorijām vai klasēm un atbilstības novērtēšanas procedūrām. Norīkošanu attiecībā uz V iedaļā ietvertajām ierīcēm veic, pamatojoties uz V iedaļas 1. punkta 2. apakšpunktā minēto uzticības veidošanas programmu [2]. | Atbilstības novērtēšanas struktūras ievēro I iedaļā minēto direktīvu prasības, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 768/2008/EK ( 2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu, ar grozījumiem, ciktāl tas attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūru dažādo posmu moduļiem un CE atbilstības zīmes uzlikšanas un lietošanas noteikumiem, un ir norīkotas konkrētām ierīču kategorijām vai klasēm un atbilstības novērtēšanas procedūrām. Norīkošanu attiecībā uz V iedaļā ietvertajām ierīcēm veic, pamatojoties uz V iedaļas 1. punkta 2. apakšpunktā minēto uzticības veidošanas programmu [3]. | V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Uzticības veidošana attiecībā uz paaugstināta riska ierīcēm 1.1. Nolūkā stiprināt uzticību katras Puses norīkošanas sistēmām uzticības veidošanas process attiecas uz šādām medicīnas ierīcēm: - aktīvas implantējamas ierīces, kā definēts I iedaļā minētajos tiesību aktos, - ierīces, kuras atbilstoši I iedaļā minētajiem tiesību aktiem klasificē kā III klases ierīces, - implantējamas intraokulārās lēcas, - intraokulārais viskoelastīgais šķidrums un - norobežojošas ierīces, kas paredzētas kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību novēršanai. 1.2. Puses izstrādā detalizētu programmu, šim nolūkam iesaistot Terapeitisko preču pārvaldi un Eiropas Savienības kompetentās iestādes. 1.3. Uzticības veidošanas periodu pārskata pēc diviem gadiem no dienas, kad ir stājies spēkā šis nozares pielikums ar grozījumiem. 1.4. Konkrētas papildprasības normatīvo sistēmu pilnveidošanai: 1.4.1. izpildot šā Nolīguma 2. pantu, 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu un 9. panta 1. punktu, jebkura Puse var izvirzīt konkrētas papildprasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūrām, lai pierādītu, ka tām ir pieredze normatīvo sistēmu pilnveidošanā; 1.4.2. šādas konkrētas prasības var būt apmācība, novērotās atbilstības novērtēšanas struktūras auditi, apmeklējumi un informācijas un dokumentu apmaiņa, tostarp audita ziņojumi; 1.4.3. šādas prasības līdzīgā veidā var piemērot arī attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu saskaņā ar šo Nolīgumu. 2. Procedūras preču reģistrēšanai, norādīšanai un iekļaušanai Austrālijas Terapeitisko preču sarakstā (ARTG) 2.1. Puses atzīst, ka šis nolīgums neietekmē procedūras, kas Austrālijai saskaņā ar 1989. gada Terapeitisko preču likumu jāpiemēro preču reģistrācijai, norādīšanai vai uzskaitīšanai tirgus uzraudzības nolūkā, kā arī atbilstošās Eiropas Savienības procedūras. 2.2. Austrālijas pārvaldes iestāde saskaņā ar šo Nolīgumu nekavējoties reģistrē Eiropas Savienības ražojumu Austrālijas Terapeitisko preču sarakstā, neveicot turpmāku ražojuma novērtējumu, ar noteikumu, ka ir saņemts ražojuma pieteikums un noteiktā maksa, kā arī atbilstības novērtēšanas struktūras izsniegts sertifikāts, ka ražojums atbilst Austrālijas noteiktajām prasībām. 2.3. Visas maksas par jebkuras Puses veikto reģistrāciju ir saistītas tikai ar izmaksām, kas rodas, medicīnas ierīci reģistrējot, izpildot piemērojamās prasības un veicot uzraudzības darbības pēc laišanas tirgū, ko šajā nozarē veic Puses. 3. Informācijas apmaiņa Puses vienojas viena otrai paziņot šādu informāciju: - atceltie, apturētie, ierobežotie vai atsauktie sertifikāti, - negadījumi attiecībā uz medicīnas ierīču vigilances procedūru, par kurām jāziņo Globālās saskaņošanas darba grupai (GHTF), - jautājumi par ražojuma drošumu, - visi tiesību akti vai spēkā esošo tiesību aktu grozījumi, kas pieņemti, pamatojoties uz I iedaļā minētajiem tiesību aktiem. Katram no šiem mērķiem Puses izveido kontaktpunktus. Puses izvērtē, kas ir panākts ar Eiropas medicīnas ierīču datubāzes (Eudamed) izveidošanu. Turklāt Terapeitisko preču pārvalde ziņo par visiem izsniegtajiem sertifikātiem. 4. Jauni tiesību akti Puses kopīgi norāda, ka Austrālijai jāievieš jauni tiesību akti in vitro diagnostikas jomā un ka visos šādos jaunajos noteikumos jāievēro principi, kas ir šā Nolīguma pamatā. Puses savstarpēji paziņo par nodomu Nolīguma darbības jomu attiecināt arī uz in vitro diagnostiku, tiklīdz Austrālijā stāsies spēkā tiesību akti in vitro diagnostikas jomā. 5. Pasākumi sabiedrības veselības aizsardzības un drošības jomā Šā nozares pielikuma īstenošana nekavē Pusi veikt nepieciešamos pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību un drošību saskaņā ar I iedaļā minētajiem tiesību aktiem. Katra Puse attiecīgi informē otru pusi par šādiem pasākumiem. 6. Apvienotā nozares darba grupa Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja. Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām. 7. Viedokļu atšķirības Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības. Par neatrisinātajām viedokļu atšķirībām paziņo Apvienotajai nozares darba grupai. Papildinājums Šā nozares pielikuma noteikumi neattiecas uz šādām ierīcēm: - medicīnas ierīces, kurās ir dzīvnieku izcelsmes šūnas, audi vai nedzīvi produkti, kas iegūti no dzīvnieku audiem, vai kuras izgatavotas no tiem gadījumos, kad drošība attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītājiem jāpanāk, ražošanas procesā izmantojot apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes, - medicīnas ierīces, kurās ir mikrobioloģiskas, bakteriālas vai rekombinētas izcelsmes audi, šūnas vai vielas un kuras paredzētas lietošanai cilvēka ķermenī vai uz tā, - medicīnas ierīces, kurās ir cilvēka izcelsmes audi vai to atvasinājumi, - medicīnas ierīces, kurās iekļauti stabili cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumi, kas uz cilvēka ķermeņa var darboties veidā, kas pastiprina ierīces darbību, - medicīnas ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ir iekļauta viela vai paredzēts iekļaut vielu, kuru, lietojot atsevišķi, varētu uzskatīt par zālēm, kurām jāiedarbojas uz pacientu veidā, kas pastiprina ierīces darbību, un - medicīnas ierīces, kuras ražotājs īpaši paredzējis lietot citas medicīnas ierīces ķīmiskai dezinficēšanai, izņemot sterilizatorus, kuros izmanto sausu karstumu, mitru karstumu vai etilēnoksīdu. Abas Puses, savstarpēji vienojoties, var nolemt šo nozares pielikumu attiecināt arī uz iepriekš minētajām medicīnas ierīcēm. ". 2. pants Stāšanās spēkā Šis Nolīgums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kurā Puses ir apmainījušās ar diplomātiskajiem paziņojumiem, ar kuriem tās apstiprina, ka Pušu attiecīgās procedūras saistībā ar šā Nolīguma stāšanos spēkā ir pabeigtas. Sagatavots Briselē, 2012. gada 23. februārī divos oriģināleksemplāros angļu, bulgāru, čehu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, igauņu, itāļu, latviešu, lietuviešu, maltiešu, poļu, portugāļu, rumāņu, slovāku, slovēņu, somu, spāņu, ungāru, vācu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski. За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sąjungos vardu Az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta För Europeiska unionen +++++ TIFF +++++ За Австралия Por Australia Za Austrálii For Australien Für Australien Austraalia nimel Για την Αυστραλία For Australia Pour l'Australie Per l'Australia Austrālijas vārdā – Australijos vardu Ausztrália nevében Għall-Awstralja Voor Australië W imieniu Australii Pela Austrália Pentru Australia Za Austráliu V imenu Avstralije Australian puolesta För Australien +++++ TIFF +++++ [1] OV L 229, 17.8.1998., 3. lpp. [1] Vispārējā atsauce uz Austrālijas pakārtotajiem tiesību aktiem, kas minēti Terapeitisko preču likumā un noteikumos, un uz jebkuriem gaidāmajiem tiesību aktu grozījumiem. [2] Pieņēmumu par kompetenci izdara pēc tam, kad ir sekmīgi pabeigta uzticības veidošana attiecībā uz V iedaļā minētajām ierīcēm. [3] Pieņēmumu par kompetenci izdara pēc tam, kad ir sekmīgi pabeigta uzticības veidošana attiecībā uz V iedaļā minētajām ierīcēm. --------------------------------------------------