Protokols Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu nolīgumam, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Kopienām un to dalībvalstīm, no vienas puses, un Izraēlas Valsti, no otras puses, par rūpniecības izstrādājumu atbilstības novērtēšanu un atzīšanu ( CAA )



Oficiālais Vēstnesis L 001 , 04/01/2013 Lpp. 0002 - 0012



Protokols Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu nolīgumam, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Kopienām un to dalībvalstīm, no vienas puses, un Izraēlas Valsti, no otras puses, par rūpniecības izstrādājumu atbilstības novērtēšanu un atzīšanu (CAA) EIROPAS SAVIENĪBA, turpmāk "ES", un IZRAĒLAS VALSTS, turpmāk "Izraēla", turpmāk abas kopā "Puses", TĀ KĀ Izraēla ir Puse Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu nolīgumā, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Kopienām un to dalībvalstīm, no vienas puses, un Izraēlas Valsti, no otras puses, turpmāk "Asociācijas nolīgums" [1], ATZĪSTOT, ka, Izraēlai pieņemot un īstenojot attiecīgos ES tiesību aktus, tiek nodrošināta iespēja paplašināt dažas iekšējā tirgus priekšrocības un nodrošināt Izraēlas efektīvu darbību konkrētās nozarēs, ŅEMOT VĒRĀ Pušu abpusējo apņemšanos ievērot brīvas preču aprites principus un veicināt izstrādājumu kvalitāti, lai nodrošinātu iedzīvotāju veselību un drošību un vides aizsardzību, tostarp izmantojot tehnisko palīdzību un citus savstarpējās sadarbības veidus, VĒLOTIES noslēgt Protokolu par rūpniecības izstrādājumu atbilstības novērtēšanu un atzīšanu Asociācijas nolīgumam (turpmāk "šis protokols"), kurā paredzēta to rūpniecības izstrādājumu savstarpējā atzīšana, kuri atbilst prasībām, lai tos likumīgi varētu laist tirgū vienā no Pusēm, vajadzības gadījumā paredzot arī rūpniecības izstrādājumu obligātās atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpēju atzīšanu, ATZĪMĒJOT, ka Asociācijas nolīguma 47. pantā paredzēts, ka vajadzības gadījumā jānoslēdz Eiropas līmeņa atbilstības novērtēšanas nolīgums, un ka Asociācijas nolīguma 55. pantā paredzēts darīt visu iespējamo, lai tuvinātu Pušu tiesību aktus, IEVĒROJOT to, ka nozarēs, uz kurām attiecas šis protokols, Izraēlas tiesību akti būtībā ir saskaņoti ar attiecīgajiem ES tiesību aktiem, ATZĪMĒJOT no Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu izrietošās ciešās attiecības starp Eiropas Savienību un Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju, pamatojoties uz kurām ir lietderīgi apsvērt šim protokolam līdzvērtīga, paralēla Eiropas līmeņa atbilstības novērtēšanas nolīguma noslēgšanu starp Izraēlu un šīm valstīm, PATUROT PRĀTĀ to, ka Puses ir Līgumslēdzējas puses Nolīgumā, ar ko izveido Pasaules Tirdzniecības organizāciju, un jo īpaši ņemot vērā to tiesības un pienākumus saskaņā ar Pasaules Tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā, IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO. 1. pants Mērķis un līdzekļi 1. Šā protokola mērķis ir sekmēt, lai Puses likvidētu tehniskos šķēršļus tādu konkrētu rūpniecības izstrādājumu tirdzniecībā, kas minēti šā protokola pielikumos, kuri ir šā protokola neatņemama sastāvdaļa. 2. Līdzekļi 1. punktā noteiktā mērķa sasniegšanai ir šādi: a) Izraēlai jāpieņem un jāīsteno valsts tehniskie noteikumi, standarti un atbilstības novērtēšanas procedūras, kas ir līdzvērtīgas attiecīgajos ES tiesību aktos paredzētajiem tehniskajiem noteikumiem, standartiem un atbilstības novērtēšanas procedūrām; b) Izraēlai jāievieš normatīvā un tehniskā infrastruktūra, kas ir līdzvērtīga ES dalībvalstīs esošajai normatīvajai un tehniskajai infrastruktūrai; c) abām Pusēm jānodrošina tādu rūpniecības izstrādājumu savstarpēja atzīšana savos tirgos, kuri atbilst prasībām, lai tos varētu likumīgi laist vienas Puses tirgū, vajadzības gadījumā paredzot arī tādu rūpniecības izstrādājumu obligātās atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpēju atzīšanu, kuriem piemērojami attiecīgie ES tiesību akti un līdzvērtīgi Izraēlas tiesību akti; d) abām Pusēm jānodrošina tādu rūpniecības izstrādājumu atzīšana savos tirgos, kuri atbilst prasībām, lai tos varētu likumīgi laist Izraēlas tirgū un jebkuras ES dalībvalsts tirgū, ar nosacījumiem, kas līdzvērtīgi preču tirdzniecībā starp ES dalībvalstīm piemērojamajiem nosacījumiem. 2. pants Definīcijas Šajā protokolā: a) "rūpniecības izstrādājumi" ir izstrādājumi, uz kuriem attiecas šā protokola pielikumu piemērošanas joma; b) "attiecīgie ES tiesību akti" ir jebkurš Eiropas Savienības tiesību akts un īstenošanas pasākums, kas piemērojams konkrētai situācijai, riskam vai šā protokola pielikumos norādīto rūpniecības izstrādājumu kategorijai; c) "valsts tiesību akti" ir jebkurš tiesību akts un īstenošanas pasākums, ar kuru Izraēla ir saskaņojusi savus tiesību aktus ar attiecīgajiem ES tiesību aktiem, kas piemērojami konkrētai situācijai, riskam vai rūpniecības izstrādājumu kategorijai; d) "atbildīgā iestāde" ir kādas ES dalībvalsts vai Izraēlas jurisdikcijā esoša iestāde, kuras kompetencē ir ES un valsts tiesību aktu efektīvu īstenošana konkrētā rūpniecības nozarē un kuras pienākums vajadzības gadījumā ir paziņot attiecīgās struktūras; e) "paziņotā struktūra" ir iestāde, par kuru kādas šā protokola Puses attiecīgajā jurisdikcijā esošā atbildīgā iestāde ir paziņojusi otrai Pusei, ka tā ir kompetenta novērtēt atbilstību ES vai valsts tiesību aktu prasībām; f) "komiteja" ir ar Asociācijas nolīguma 70. pantu izveidotā Asociācijas komiteja vai ar Asociācijas nolīguma 73. pantu izveidotā struktūra, kuras pienākumos ietilpst tirdzniecības jautājumu risināšana. Šajā protokolā lietotajiem terminiem ir tāda nozīme, kāda tiem piešķirta attiecīgajos ES tiesību aktos un Izraēlas tiesību aktos. 3. pants Tiesību aktu saskaņošana Šā protokola mērķim Izraēla, apspriežoties ar Eiropas Komisiju, apņemas veikt atbilstīgus pasākumus, lai savus tiesību aktus saskaņotu ar attiecīgajiem ES tiesību aktiem, ciktāl tie attiecas uz šajā protokolā paredzēto izstrādājumu laišanu tirgū. Gadījumos, kad nozarēs, uz kurām attiecas šis protokols, ES tiesību aktu pamatā ir tādu tehnisko standartu izmantojums, kuros galvenokārt ir uzsvērta drošuma pamatprasību ievērošana (pazīstamas arī kā "jaunās pieejas" nozares), Izraēla, apspriežoties ar Eiropas Komisiju, apņemas veikt atbilstīgus pasākumus, lai savus pasākumus saskaņotu ar attiecīgajiem ES pasākumiem standartizācijas, metroloģijas, akreditācijas, atbilstības novērtēšanas, tirgus uzraudzības, vispārējā izstrādājumu drošuma un ražotāju atbildības jomā. "Jaunās pieejas" nozares ir attiecīgi norādītas nozaru pielikumos. 4. pants Tehniskā infrastruktūra Šā protokola mērķim Izraēla, apspriežoties ar Eiropas Komisiju, apņemas veikt atbilstīgus pasākumus, lai izveidotu attiecīgās atbildīgās iestādes un nodrošinātu to darbību saskaņā ar 9. pantu. Gadījumos, kad nozarēs, uz kurām attiecas šis protokols, ES tiesību aktu pamatā ir tādu tehnisko standartu izmantojums, kuros galvenokārt ir uzsvērta drošuma pamatprasību ievērošana (pazīstamas arī kā "jaunās pieejas" nozares), Izraēla apņemas izveidot un pārvaldīt iestādes, kuras tās teritorijā varētu veikt standartizācijas, metroloģijas, akreditācijas, tirgus uzraudzības, vispārējā izstrādājumu drošuma un ražotāju atbildības novērtēšanas un piemērošanas darbības tik plaši, ciktāl tās ir līdzvērtīgas ES dalībvalstīs veiktajām darbībām. 5. pants Rūpniecības izstrādājumu savstarpēja atzīšana, ietverot to atbilstības novērtēšanu 1. Puses vienojas, ka savstarpējas atzīšanas nolūkā rūpniecības izstrādājumus, kas minēti pielikumos par regulētu izstrādājumu atzīšanu un kuri atbilst prasībām, lai tos likumīgi varētu laist kādas Puses tirgū, drīkst laist otras Puses tirgū, ja tie īpaši atbilst: a) piemērojamo tiesību normu prasībām saistībā ar to personu atrašanās vietu jebkurā no Pusēm, kuras ir atbildīgas par izstrādājumu laišanu tirgū; un b) noteikumiem, kas vajadzības gadījumā jāpiemēro saistībā ar to struktūru atrašanās vietu, kuras ir atbildīgas par atbilstības novērtēšanu. 2. Puses vienojas, ka savstarpējas atzīšanas nolūkā Izraēla un ES var savstarpēji tirgot rūpniecības izstrādājumus, kas minēti pielikumos par parasti neregulētu izstrādājumu atzīšanu, attiecībā uz kuriem trūkst Eiropas mērogā pieņemtu tehnisko noteikumu, pamatojoties uz to, ka Izraēlas vai kādas ES dalībvalsts tirgū likumīgi tirgotu izstrādājumu drīkst likumīgi tirgot arī otras šā protokola Puses tirgū. 3. Ja izstrādājumi ir pakļauti obligātās atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas jāveic saskaņā ar pielikumos minētajiem ES un valsts tiesību aktiem, Puses turpmāk apņemas atzīt šādu procedūru rezultātus, nepieprasa tās atkārtot un nenosaka papildu prasības, lai atzītu šādu atbilstības novērtēšanu. 4. Neatkarīgi no 1., 2. un 3. punkta Pusēm nav pienākuma atzīt savā tirgū tādus izstrādājumus, kuri ir likumīgi laisti otras Puses tirgū tāda nolīguma rezultātā, kas līdzvērtīgs šim protokolam un kas noslēgts starp jebkuru no Pusēm un kādu trešo valsti vai personu, vai pamatojoties uz jebkuras Puses vienpusēji piešķirtu koncesiju kādai trešai valstij vai personai. 6. pants Drošības klauzula Ja kāda Puse konstatē, ka saskaņā ar šo protokolu tās teritorijā tirgū laistais rūpniecības izstrādājums, kas lietots atbilstīgi tam paredzētajam mērķim, var apdraudēt lietotāju vai citu personu drošību vai veselību vai skar citas likumīgas intereses, kas aizsargātas ar pielikumos minētajiem tiesību aktiem, tā drīkst veikt atbilstīgus pasākumus, lai izņemtu šādu izstrādājumu no tirgus, aizliegtu to laist tirgū, nodot ekspluatācijā vai lietot vai lai ierobežotu tā brīvu apriti. Šādos gadījumos piemērojamās procedūras ir paredzētas pielikumos. 7. pants Piemērošanas jomas paplašināšana Ja Izraēla pieņem un īsteno papildu tiesību aktus, kas saskaņoti ar attiecīgajiem ES tiesību aktiem, Puses drīkst grozīt pielikumus vai pievienot jaunus pielikumus saskaņā ar 13. pantā izklāstīto kārtību. 8. pants Pušu pienākumi saistībā ar atbildīgajām iestādēm un paziņotajām struktūrām 1. a) Puses nodrošina, ka to jurisdikcijā esošās iestādes, kuras ir atbildīgas par ES un valsts tiesību aktu efektīvu īstenošanu, tos nepārtraukti piemēro. Turklāt tās raugās, lai šīs atbildīgās iestādes varētu nodrošināt rūpniecības izstrādājumu atbilstību ES vai valsts tiesību aktiem vai pieprasīt, lai tie tiktu izņemti no tirgus, un vajadzības gadījumā paziņot, apturēt, atcelt apturēšanu un atsaukt paziņoto struktūru paziņošanu. b) Puses paziņo viena otrai savu atbildīgo iestāžu nosaukumus un adreses un uztur šādu iestāžu sarakstu. 2. a) Puses nodrošina, ka paziņotās struktūras, par kurām paziņots, ka tās ir attiecīgi tiesīgas novērtēt atbilstību pielikumos noteikto ES vai valsts tiesību aktu prasībām, nepārtraukti ievēro šādu ES vai valsts tiesību aktu prasības. Turklāt tās veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka šādas paziņotās struktūras saglabā vajadzīgo kompetenci, lai veiktu uzdevumus, kuru izpildei tās ir paziņotas. b) Puses paziņo viena otrai savu paziņoto struktūru nosaukumus un adreses un uztur šādu struktūru sarakstu. 9. pants Atbildīgo iestāžu atzīšanas un paziņoto struktūru paziņošanas kārtība 1. Lai atzītu iestādes, kuras ir atbildīgas par ES un valsts tiesību aktu efektīvu īstenošanu, nodrošinot rūpniecības izstrādājumu atbilstību ES vai valsts tiesību aktiem vai pieprasot, lai tie tiktu izņemti no tirgus, un vajadzības gadījumā paziņojot, apturot, atceļot šādu apturēšanu un atsaucot paziņoto struktūru paziņošanu, piemēro šādu kārtību: a) viena Puse rakstiski paziņo otrai Pusei izraudzīto iestādi, norādot teritoriju un šā protokola pielikuma nosaukumu, saskaņā ar kuru atbildīgā iestāde ir kompetenta veikt 8. panta 1. punktā minētos uzdevumus, vajadzības gadījumā norādot šādas kompetences ierobežojumus teritorijā vai pielikuma darbības jomā; b) pēc tam, kad otra Puse ir sniegusi rakstisku apstiprinājumu, jāuzskata, ka atbildīgā iestāde no minētās dienas saistībā ar pielikumiem ir kompetenta veikt 8. panta 1. punktā minētos uzdevumus, kuru veikšanai tā ir atzīta. 2. Lai paziņotu struktūras, kurām jānovērtē atbilstība pielikumos norādīto ES vai valsts tiesību aktu prasībām, piemēro šādu kārtību: a) viena Puse nosūta rakstisku paziņojumu otrai Pusei, norādot šā protokola pielikuma nosaukumu, saskaņā ar kuru paziņotā struktūra ir kompetenta novērtēt atbilstību, un vajadzības gadījumā šādas kompetences ierobežojumus minētā pielikuma darbības jomā; b) pēc tam, kad otra Puse ir sniegusi rakstisku apstiprinājumu, struktūru no attiecīgās dienas uzskata par paziņotu un kompetentu novērtēt atbilstību pielikumos minētajām prasībām. 3. Ja kāda Puse nolemj atsaukt paziņojumu par kādu tās jurisdikcijā esošo paziņoto struktūru, tā rakstiski informē otru Pusi. Paziņotā struktūra, vēlākais, no atsaukšanas dienas vairs nevērtē atbilstību pielikumos minētajām prasībām. Tomēr pirms minētās dienas veiktā atbilstības novērtēšana ir spēkā, ja vien komiteja nav nolēmusi citādi. 10. pants Paziņoto struktūru pārbaude 1. Katra Puse var lūgt, lai otra Puse pārbauda tās jurisdikcijā esošās paziņotās struktūras vai iespējamās paziņotās struktūras tehnisko kompetenci un atbilstību. Šādu lūgumu objektīvi pamato, lai ļautu par paziņošanu atbildīgajai Pusei veikt lūgto pārbaudi un ātri ziņot otrai Pusei. Puses var struktūru pārbaudīt arī kopīgi, piedaloties attiecīgajām atbildīgajām iestādēm. Šajā nolūkā Puses nodrošina to jurisdikcijā esošo struktūru pilnīgu sadarbību. Puses veic visus vajadzīgos pasākumus un izmanto visus pieejamos līdzekļus, kas vajadzīgi, lai atrisinātu konstatētās problēmas. 2. Ja problēmas nav iespējams atrisināt abām Pusēm pieņemamā veidā, tās par domstarpībām var informēt komiteju, norādot a) iemeslus prasībai, kas pamatota ar attiecīgajiem pierādījumiem, lai pārbaudītu paziņotās struktūras tehnisko kompetenci un atbilstību; b) iemeslus, kāpēc problēmas nevar atrisināt abām Pusēm pieņemamā veidā; un c) sniedzot pierādījumus, kas liecina, ka attiecīgos gadījumos pastāv nenovēršami un reāli draudi cilvēku veselībai un drošībai. Komiteja var lemt par piemērotu rīcību. 3. Ja vien un kamēr komiteja nav nolēmusi citādi, struktūras paziņošanu un tās kompetences atzīšanu atbilstības novērtēšanai saistībā ar pielikumos norādītajām ES vai valsts tiesību aktu prasībām daļēji vai pilnīgi aptur no dienas, kad par Pušu domstarpībām ir paziņots komitejai. 11. pants Informācijas apmaiņa un sadarbība Lai nodrošinātu pareizu un vienveidīgu šā protokola piemērošanu un interpretāciju un lai veicinātu rūpniecības izstrādājumu tirdzniecību starp Pusēm, tās: a) paziņo viena otrai par attiecīgajiem ierosinātajiem un izdarītajiem tiesību aktu grozījumiem un apmainās ar informāciju par tiesību aktu īstenošanu un praksi, tostarp īpaši par procedūrām, ar kurām nodrošina, ka paziņotās struktūras savā teritorijā ievēro tām piemērojamos noteikumus; b) aicina viena otru piedalīties attiecīgajos informācijas apmaiņas mehānismos saistībā ar mehānismiem, kurus izmanto šā protokola pielikumos paredzētajās nozarēs, ja vien pielikumos nav noteikts citādi. ES izpētīs iespēju aicināt Izraēlu iesaistīties attiecīgajos Eiropas tīklos un struktūrās; c) veicina savu paziņoto struktūru sadarbību ar mērķi brīvprātīgi sagatavot nolīgumus savstarpējas atzīšanas jomā. 12. pants Konfidencialitāte Pārstāvji, eksperti un citi Pušu darbinieki arī pēc pienākumu izpildes beigšanas nedrīkst izpaust saistībā ar šo protokolu iegūto informāciju, uz kuru attiecas pienākums glabāt dienesta noslēpumu. Šo informāciju nedrīkst izmantot mērķiem, kas nav šajā protokolā paredzētie mērķi. 13. pants Šā protokola pārvaldība 1. Komiteja ir atbildīga par šā protokola efektīvu darbību. Tā jo īpaši ir tiesīga pieņemt lēmumus attiecībā uz: a) pielikumu grozīšanu un atcelšanu; b) jaunu pielikumu pievienošanu; c) ekspertu iecelšanu, lai pārbaudītu paziņotās struktūras tehnisko kompetenci un tās atbilstību piemērojamajām prasībām saskaņā ar 10. panta 1. punktu; d) informācijas apmaiņu par ierosinātiem un veiktiem grozījumiem pielikumos minētajos ES un valsts tiesību aktos; e) jaunu vai papildu atbilstības novērtēšanas procedūru noteikšanu jomā, uz kuru attiecas kāds no pielikumiem; f) jebkādu jautājumu risināšanu saistībā ar šā protokola piemērošanu; g) jautājumu nodošanu izlemšanai, izmantojot domstarpību izšķiršanas mehānismu, kas noteikts Asociācijas nolīguma 75. pantā, vai jebkādu citu attiecīgo domstarpību izšķiršanas mehānismu, kas izveidots, Pusēm savstarpēji vienojoties saskaņā ar Asociācijas nolīgumu. 2. Komiteja var deleģēt iepriekšminētos pienākumus, kas noteikti saskaņā ar šo protokolu. 3. Pielikumu grozījumi stājas spēkā pēc tam, kad komiteja ir pieņēmusi lēmumu par tiem. 14. pants Tehniskā sadarbība Puses vajadzības gadījumā sadarbojas, lai atbalstītu šā protokola efektīvu īstenošanu un piemērošanu. 15. pants Nolīgumi ar citām valstīm 1. Šo protokolu, Pusēm skaidri vienojoties, tostarp ar komitejas lēmumu, var paplašināt tā, lai tas attiektos arī uz to trešo valstu vai personu rūpniecības izstrādājumu atzīšanu atbilstīgajās nozarēs, ar kurām ES ir noslēgusi šim protokolam līdzīgu nolīgumu. 2. Ja ES paziņo Izraēlai, ka tā ir noslēgusi šim protokolam līdzīgu nolīgumu ar kādu trešo valsti vai personu attiecībā uz rūpniecības izstrādājumu atzīšanu atbilstīgajās jomās, Izraēla uzskata, ka nolīguma noslēgšana ar šo trešo valsti vai personu uzskatāma par šādu paplašinājumu. 16. pants Stāšanās spēkā Šis protokols stājas spēkā 30 dienu laikā no dienas, kad ar diplomātisko dienestu starpniecību saņemts pēdējais rakstiskais paziņojums, ar kuru Puses paziņo viena otrai, ka ir izpildītas to attiecīgās iekšējās tiesiskās prasības par šā protokola stāšanos spēkā. 17. pants Darbības ilgums Šis protokols ir noslēgts uz neierobežotu laiku. Katra no Pusēm var denonsēt šo protokolu, paziņojot par to otrai Pusei. Šis protokols zaudē spēku divpadsmit mēnešus pēc šādas paziņošanas dienas. Laikposmā no dienas, kad viena Puse ir denonsējusi šo protokolu, līdz dienai, kad tas zaudē spēku, šā protokola izbeigšana pirms šādas izbeigšanas spēkā stāšanās dienas negatīvi neietekmē vai nekādā ziņā neskar tiesības vai pienākumus, kas uzlikti vai uzliekami, piemērojot šo protokolu. 18. pants Valodas Šis protokols ir sagatavots divos eksemplāros angļu, bulgāru, čehu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, igauņu, itāļu, latviešu, lietuviešu, maltiešu, poļu, portugāļu, rumāņu, slovāku, slovēņu, somu, spāņu, ungāru, vācu, zviedru un ebreju valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski. Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година. Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez. V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset. Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti. Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn. Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis. Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα. Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten. Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix. Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci. Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā. Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje. Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján. Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra. Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien. Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego. Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez. Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece. V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať. V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset. Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen. Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio. 2010 +++++ TIFF +++++ За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sąjungos vardu Az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta På Europeiska unionens vägnar +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ За Държавата Израел Por el Estado de Israel Za Stát Izrael For Staten Israel Für den Staat Israel Iisraeli Riigi nimel Για το Κράτος του Ισραήλ For the State of Israel Pour l'État d'Israël Per lo Stato d'Israele Izraēlas Valsts vārdā Izraelio Valstybės vardu Izrael Állam részéről Għall-Istat tal-Iżrael Voor de Staat Israël W imieniu Państwa Izrael Pelo Estado de Israel Pentru Statul Israel Za Izraelský štát Za Državo Izrael Israelin valtion puolesta För Staten Israel +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ [1] OV L 147, 21.6.2000., 3. lpp., un Izraēlas Oficiālais Vēstnesis "Kitvei Amana", 1034. -------------------------------------------------- PIELIKUMS PAR RŪPNIECĪBAS IZSTRĀDĀJUMU SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU Farmācijas preču laba ražošanas prakse (LRP) I SADAĻA ES un valsts tiesību akti ES tiesību akti : ES tiesību akti un noteikumi, kurus Eiropas Komisija ir paziņojusi Izraēlai un kuri publicēti saistībā ar šo pielikumu. Izraēlas tiesību akti : Izraēlas tiesību akti, kurus Izraēla ir paziņojusi Eiropas Komisijai un kuri publicēti saistībā ar šo pielikumu. II SADAĻA Darbības un piemērošanas joma 1. Darbības joma Izņemot šīs sadaļas 2. punktā "Izņēmumi" minēto, šā pielikuma noteikumi attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm, aktīvām farmaceitiskajām vielām, farmaceitiskajām palīgvielām un to maisījumiem, kuriem piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības, kurus reglamentē attiecīgo tiesību aktu prasības un kurus viena Puse saskaņā ar šā pielikuma I sadaļu ir paziņojusi otrai Pusei, kurus vienas Puses ražotājs vai importētājs tieši izplata otras Puses importētājam. Šiem izstrādājumiem pieskaitāmi ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi un augu izcelsmes zāles. Šis pielikums attiecas uz tajā paredzētajiem izstrādājumiem neatkarīgi no izcelsmes. 2. Izņēmumi Šis pielikums neattiecas uz zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai asins plazmas, uzlabotas terapeitiskās iedarbības zālēm, pētāmām zālēm, homeopātiskām zālēm, medicīnā izmantojamām gāzēm un imunoloģiskajām veterinārajām zālēm. Puses divus gadus pēc šā pielikuma stāšanās spēkā apspriedīs iespēju šo pielikumu attiecināt arī uz zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai asins plazmas, pētāmām zālēm un imunoloģiskajām veterinārajām zālēm. 3. Piemērošanas jomas un izņēmumu saglabāšana, publicēšana un paplašināšana Šim pielikumam stājoties spēkā, Puses vēstuļu apmaiņas veidā sagatavo to izstrādājumu un darbību veidu sarakstu, uz kuriem tas attiecas, un norāda izstrādājumus, uz kuriem tas neattiecas. Turklāt, lai īstenotu šā protokola 5. panta 4. punktu saistībā ar šo pielikumu, Puses vienojas, ka tās informēs viena otru par šim protokolam līdzvērtīgas darbības nolīgumiem un par visām vienpusējām šā veida nolīgumam līdzvērtīgas darbības koncesijām ar kādu trešo valsti vai personu, tajā paredzēto izstrādājumu jomu un procedūrām un par to ieceri atzīt vai neatzīt izstrādājumus savā tirgū, vienlaikus atkāpjoties no dažiem pienākumiem (galvenokārt no IV sadaļas 2. punktā minētajiem) saistībā ar šādiem nolīgumiem un šādām vienpusējām koncesijām. Pēc tam, kad ir novērtēta tiesību aktu un īstenošanas noteikumu un pasākumu atbilstība I sadaļā norādītajiem ES tiesību aktiem, Puses, izmantojot IV sadaļas 11. punktā minētos kontaktpunktus, var pievienot vai svītrot citus izstrādājumu un darbību veidus. Pēc šādas procedūras izpildes sarakstā var izdarīt attiecīgus grozījumus vēstuļu apmaiņas veidā starp Pusēm. Puses dara pieejamu atklātībai: 1) sarakstu, kurā norādīti šajā pielikumā paredzētie izstrādājumu un darbību veidi; 2) sarakstu, kurā minēti visi šim protokolam līdzvērtīgas darbības nolīgumi, attiecībā uz kuriem otra Puse ir piemērojusi IV sadaļas 2. punkta e) apakšpunktā minēto atkāpi; un 3) sarakstu, kurā minētas visas vienpusējās šā veida nolīgumam līdzvērtīgas darbības koncesijas ar kādu trešo valsti vai personu, attiecībā uz kurām otra Puse ir piemērojusi IV sadaļas 2. punkta e) apakšpunktā minēto atkāpi. III SADAĻA Atbildīgās iestādes ES Iestādes, kuras ES dalībvalstis ir izraudzījušas saskaņā ar I sadaļā norādītajiem ES tiesību aktiem, saskaņā ar šā protokola 9. pantu ir paziņojušas Izraēlai un par kurām Eiropas Komisija ir publiski paziņojusi. Izraēla Iestādes, kuras Izraēla ir izraudzījusies saskaņā ar I sadaļā norādītajiem Izraēlas tiesību aktiem, saskaņā ar šā protokola 9. pantu paziņojusi ES un par kurām Izraēla ir publiski paziņojusi. IV SADAĻA Īpaši noteikumi 1. Definīcijas Šajā pielikumā piemēro šādas definīcijas: Oficiālā zāļu kontroles laboratorija (OMCL) : ir laboratorija, kuru izraudzījusies kāda ES dalībvalsts vai Izraēla, kā norādīts vai noteikts ES, Eiropas Padomes un Izraēlas tiesību aktos un pamatnostādnēs farmācijas jomā, lai kompetentās iestādes uzdevumā veiktu zāļu laboratorisko testēšanu neatkarīgi no ražotāja, pirms zāļu laišanas pārdošanā un/vai pēc tās zāļu vispārējās uzraudzības nolūkos saistībā ar cilvēku un/vai dzīvnieku drošību. Oficiālās kontroles iestādes veiktā partijas izlaide (OCABR) : ir kādas Puses prasība, kā norādīts vai noteikts ES, Eiropas Padomes un Izraēlas tiesību aktos un pamatnostādnēs farmācijas jomā, lai Oficiālā zāļu kontroles laboratorija noteiktu partijas atbilstību tirdzniecības atļaujā paredzētajām, apstiprinātajām specifikācijām, pirms šīs Puses kompetentā iestāde ļauj šo partiju laist pārdošanā. Pārbaude paredz arī testēšanu saskaņā ar grafiku, kā noteikts iepriekš minētajās pamatnostādnēs. Atkārtota pārbaude : ir no kādas trešās valsts vai otras Puses importētu zāļu pārbaude, tostarp pilna kvalitatīva analīze, vismaz visu aktīvo vielu kvantitatīvā analīze un visi pārējie testi vai pārbaudes, kas vajadzīgas zāļu kvalitātes nodrošināšanai saskaņā ar tirdzniecības atļaujā paredzētajām prasībām. 2. Pušu pienākumi a) Katra Puse attiecībā uz šajā pielikumā paredzētajiem izstrādājumiem atzīst, ka secinājumi, ko ražotāji un importētāji guvuši pārbaudēs, kuras tās teritorijā vai kādā trešā valstī veikuši otras Puses attiecīgie pārbaudes dienesti atbilstīgi dokumentētajiem pārbaužu noteikumiem, piešķirot vai noraidot LRP sertifikāta piešķiršanu, atbilst ES LRP un līdzvērtīgas Izraēlas LRP pamatnostādnēm un principiem. Attiecīgie noteikumi ir minēti I sadaļā. b) Katra Puse attiecībā uz šajā pielikumā paredzētajām zālēm atzīst attiecīgās ražošanas un importa atļaujas, kas apstiprina atbilstību tiesību aktiem ražošanas un importēšanas jomā un ES LRP un līdzvērtīgas Izraēlas LRP pamatnostādnēm un principiem. c) Sertificēšanu katras partijas atbilstībai tās specifikācijām, ko veic vienā Pusē reģistrētais ražotājs vai importētājs, atzīst otra Puse, neveicot atkārtoti pārbaudi, kad tiek importēts no vienas Puses otrā. Tomēr papildu pienākumi, kas par katras partijas sertificēšanu jāveic katras Puses importētāja kvalificētajai personai vai atbildīgajam farmaceitam, kā noteikts I sadaļā iepriekš, nemainīgi saglabājas saskaņā ar I sadaļā izklāstītajiem ES un Izraēlas tiesību aktiem. d) Šā punkta a), b) un c) apakšpunkts attiecas uz gatavām zālēm vai starpproduktiem, kurus importē no kādas trešās valsts un pēc tam eksportē uz otru Pusi, tikai tad, ja 1) katru zāļu partiju ir atkārtoti pārbaudījis kādas trešās valsts importētājs vai kādā no Pusēm reģistrētais ražotājs un 2) ražotāju šajā trešā valstī ir pārbaudījusi jebkuras Puses kompetentā iestāde, kas konstatējusi, ka ražotājs šā izstrādājuma vai tā kategorijas ražošanā ievēro labu ražošanas praksi. e) Tomēr šā punkta a), b) un c) apakšpunkts neattiecas uz izstrādājumiem, kurus importē no kādas trešās valsts un kurus īpaši pārbaudījusi un testējusi minētās trešās valsts vai kādas citas trešās valsts kompetentā iestāde. Jebkuru atkāpi no šā noteikuma, pamatojoties uz šim protokolam līdzvērtīgas darbības nolīgumu, ko pieņēmusi kāda no Pusēm, vai uz visām vienpusējām šā veida nolīgumam līdzvērtīgas darbības koncesijām ar kādu trešo valsti vai personu, piemēro tikai tad, ja tam ir piekritusi otra Puse. f) Ja viena no Pusēm pieprasa, lai kāda kompetentā iestāde vai Oficiālā zāļu kontroles laboratorija veiktu OCABR, šādas pārbaudes, ko veic kādas Puses iestāde, otra Puse atzīst par derīgām tad, ja tiks izsniegti sertifikāti, kas apliecina atbilstību tirdzniecības atļaujā noteiktajām specifikācijām. g) Katra Puse nodrošina, ka katrai uz otru Pusi eksportētajai izstrādājuma partijai būs pievienots partijas sertifikāts. Šādus zāļu partijas sertifikātus attiecīgi parakstīs attiecīgās Puses ražotāja vai importētāja kvalificēts darbinieks vai atbildīgais farmācijas darbinieks. 3. Apmaiņa ar informāciju par ražošanas/importa atļaujām un LRP atbilstību Puses apmainās ar informāciju par ražotāju un importētāju atļaujas statusu un par pārbaužu rezultātiem, jo īpaši reģistrējot atļaujas, LRP sertifikātus, un ar informāciju par neatbilstību labai ražošanas praksei, ko ievada Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pārvaldītajā LRP datubāzē. 4. Apmaiņa ar pārbaužu ziņojumiem Saņemot pamatotu kādas Puses pieprasījumu, attiecīgās otras Puses pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vai importēšanas vietas pēdējā pārbaudes ziņojuma kopiju vai tad, ja analītiskas darbības veic neatkarīgi uzņēmumi, arī pēdējā kontroles vietas pārbaudes ziņojuma kopiju. Tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kad pārbaude ietvēra pārbaudes testus un arī zāļu ražošanas atbilstības tās informācijai un dokumentu novērtējumu, kas iesniegti tirdzniecības atļaujas saņemšanai, vai tad, ja pārbaudi veic, lai novērstu kvalitātes defektu. Katra Puse izmanto šo pārbaudes ziņojumu, ievērot konfidencialitāti tādā līmenī, kā to pieprasījusi ziņojuma sagatavotāja Puse. Puses nodrošina pārbaudes ziņojumu nosūtīšanu ne vēlāk kā 30 kalendāra dienu laikā. Ja jāveic atkārtota vai jauna pārbaude, šo laikposmu var pagarināt līdz 60 dienām. 5. Apmaiņa ar OMCL veiktās laboratoriskās testēšanas rezultātiem Saņemot pamatotu kādas Puses pieprasījumu, otras Puses attiecīgās iestādes nosūta tādas laboratorijas pārbaudes rezultātu kopiju, kas veikta, īstenojot tirgus uzraudzības pasākumus. Tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kad šādu testēšanu veic saistībā ar kvalitātes defektu vai tad, ja ir aizdomas, ka izstrādājumu varētu nepareizi uzskatīt par atļautu izstrādājumu attiecībā uz tā identitāti, vēsturi vai izcelsmi. 6. Apmaiņa ar oficiālās kontroles iestādes veiktās partijas izlaides (OCABR) rezultātiem Piemērojot OCABR procedūru, otra Puse rezultātus, kas iegūti šādās procedūrās, kuras īstenojusi kāda eksportētājas Puses kompetentā iestāde, atzīst par derīgiem saskaņā ar ES tiesību aktos un īstenošanas noteikumos izklāstītajiem nosacījumiem. Eksportētājas puses kompetentā iestāde pēc pieprasījuma sertifikātu vai neatbilsmes rezultātus dara zināmus importētājai Pusei. 7. Informācijas apmaiņas veids Atļaujas, inspekcijas ziņojumi, LRP sertifikāti un informācija par neatbilstību LRP jāsagatavo ES publicētajās procedūrās noteiktajā veidā. Sertifikāti par OCABR un paziņojumi par neatbilstību jāsagatavo Eiropas Padomes publicētajās procedūrās par OCABR noteiktajā veidā. Zāļu partiju sertifikātos, kuri jāpievieno katrai partijai, jānorāda vismaz ražošanas diena, derīguma termiņš, kvalitatīvās un kvantitatīvās analīzes rezultāti un tās laboratorijas nosaukums un adrese, kurā šāda analīze tika veikta, ražotāja(-u) nosaukums un adrese un vajadzības gadījumā arī importētāja nosaukums un adrese. Tajos jāiekļauj arī norāde uz ražotājam un, vajadzības gadījumā, importētājam izsniegto LRP sertifikātu. Partiju sertifikāti jāsagatavo saskaņā ar ES publicētajām procedūrām. 8. Drošības klauzula Katra Puse ir tiesīga lūgt, lai OMCL sagatavo pilnu inspekcijas ziņojumu vai pilnu testēšanas ziņojumu, un tai ir tiesības pašai veikt pārbaudi un OCABR. Šis noteikums jāizmanto ārkārtas gadījumos, izņemot 4. punktā minētos gadījumus, un objektīvi jāpamato otrai Pusei attiecīgais iemesls. Par šādiem pieprasījumiem iepriekš jāpaziņo otrai Pusei, kura tad lemj par iesaistīšanos šajā darbībā. 9. Brīdinājuma sistēma Līdz ar šā protokola stāšanos spēkā Izraēla piedalās un dod savu ieguldījumu Kopienas informācijas un ātrās brīdināšanas sistēmā, kas saistīta ar kvalitātes defektiem, izstrādājumu viltošanu un partiju atsaukšanu. Puses nodrošina, ka par ražošanas vai importa atļaujas (pilnīgu vai daļēju) darbības apturēšanu vai atsaukšanu, kuras pamatā ir LRP neievērošana, tās pietiekami steidzami paziņo viena otrai, kā noteikts ES publicētajās procedūrās. 10. Informēšana un sadarbība Šā protokola Puses regulāri apmainās ar informāciju par šā pielikuma īstenošanu un darbību. Tās informē viena otru par oficiālo zāļu kontroles laboratoriju inspektoriem un zinātniekiem paredzētajām mācībām. Šādas mācības, ko organizē kāda no Pusēm, ja vien iespējams, ir pieejamas otrai Pusei. Izraēlas pārstāvji ir aicināti regulāri piedalīties diskusijās par LRP un apspriest ar kvalitāti saistītus tematus darba grupās, kuru darbību koordinē Eiropas zāļu aģentūra, un iesaistīties OMCL tīklā, kura darbību Eiropas Padomes aizgādnībā koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāts (EDQM). Turklāt Izraēla ir aicināta piedalīties saskaņotās inspekcijas darbībās trešās valstīs. Izraēla, īstenojot attiecīgos ES tiesību aktus, iesaistās Eiropas Zāļu aģentūras pārvaldītajā Kopienas mēroga LRP datubāzes darbībā. Lai apliecinātu LRP pārbaudes sistēmu un OMCL darbspēju un atbilstību Eiropas standartiem un prasībām izstrādājamajās normatīvajās sistēmās, Puses piedalās ES dalībvalstu kopīgajā audita programmā, ko publicējusi EMEA, un savstarpējā kopīgajā audita programmā, ko izveidojusi EDQM, un visās turpmākajās salīdzināmajās audita programmās. Puse pēc pieprasījuma sniedz konkrētu papildinformāciju par oficiālo pārbaudes dienestu un par oficiālajām zāļu kontroles laboratorijām. Tai pieskaitāma informācija par apmācību, novērotajiem auditiem, vispārējās informācijas un dokumentu apmaiņa, aģentūru auditu pārredzamība, apmaiņa ar neatkarīgu struktūru veiktiem novērtējumiem un pārskata ziņojumiem saistībā ar oficiāliem pārbaudes dienestiem. Puses vienojas sekmēt informācijas apmaiņu un starpnozaru sadarbību gadījumos, kad ir aizdomas, ka ražošanas un izplatīšanas ķēdes dalībnieki neievēro attiecīgos tiesību aktus. Saistībā ar zālēm, uz kurām attiecas šā pielikuma darbības joma, bet neattiecas II sadaļas 3. punkts, Puses var sadarboties, plānojot un veicot pārbaudes un apmainoties ar informāciju par šādām pārbaudēm. Saņemot pamatotu jebkuras Puses pieprasījumu, Puses piekrīt tikties, lai apspriestu jautājumus, kas saistīti ar pārbaužu sagatavošanu un īstenošanu un attiecīgo ES un Izraēlas tiesību aktu ievērošanu. Šajā punktā minētie sadarbības pieprasījumi jāsagatavo, izmantojot 11. punktā minētos kontaktpunktus. 11. Kontaktpunkti Katra Puse saistībā ar šajā pielikumā izklāstītajiem mērķiem paziņo otrai Pusei savus kontaktpunktus. Kontaktpunkti kopīgi kontrolē šā pielikuma īstenošanu un darbību, jo īpaši novērtējot attiecīgos ES un Izraēlas tiesību aktus, īstenošanas noteikumus un praksi, kā arī vienojas par sarakstu, kurā norādīti II sadaļas 3. punktā minētie izstrādājumu un darbību veidi. --------------------------------------------------