A PIELIKUMS

Amerikas Savienotās Valstis – Eiropas Savienība – Grozīts nozaru pielikums par farmaceitisko līdzekļu labu ražošanas praksi (LRP)

PREAMBULA

Šis pielikums ir nozaru pielikums Nolīgumam starp Amerikas Savienotajām Valstīm un Eiropas Savienību par savstarpējo atzīšanu, ar ko groza 1998. gada nozaru pielikumu par farmaceitisko līdzekļu labu ražošanas praksi.

1. NODAĻA

DEFINĪCIJAS, MĒRĶIS, DARBĪBAS JOMA UN PRODUKTU TVĒRUMS

1. pants

Definīcijas

Šajā pielikumā:

2. pants

Mērķis

Ar šo pielikumu tiek veicināta oficiālu LRP dokumentu apmaiņa starp Pusēm un paļaušanās uz faktiskiem konstatējumiem šādos dokumentos. Šā pielikuma mērķis ir veicināt tirdzniecību un sniegt ieguldījumu sabiedrības veselībā, ļaujot katrai Pusei līdzsvarot un pārdalīt tās resursus inspekciju jomā, tostarp novēršot inspekciju dublēšanos, lai uzlabotu ražotņu pārraudzību un labāk risinātu ar kvalitāti saistīta riska jautājumu, kā arī novērstu negatīvu ietekmi uz veselību.

3. pants

Darbības joma

1. Šā pielikuma noteikumi attiecas uz ražotņu farmaceitiskām inspekcijām, kuras Puses teritorijā veic, laižot produktus tirgū (turpmāk“inspekcijas pēc apstiprināšanas”), un – 11. pantā noteiktajā mērā – pirms produktu laišanas tirgū (turpmāk “inspekcijas pirms apstiprināšanas”), kā arī – 8. panta 3. punktā noteiktajā mērā – minētie noteikumi attiecas uz ražotņu farmaceitiskām inspekcijām, kuras veic ārpus kādas Puses teritorijas.

2. Pielikuma 1. papildinājumā ir minēti normatīvie un administratīvie akti, kas regulē minētās inspekcijas un LRP prasības.

3. Pielikuma 2. papildinājumā ir iekļautas visas iestādes, kas ir atbildīgas par to ražotņu pārraudzību, kuras ražo šajā šā pielikuma produktu tvērumā esošos produktus.

4. Uz šo pielikumu neattiecas Nolīguma 6., 7., 8., 9., 10. un 11. pants.

4. pants

Produktu tvērums

1. Šie noteikumi attiecas uz tirgū laistiem, gataviem, cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, starpproduktiem (attiecībā uz ES – kā definēts ES tiesību aktos) un procesa materiāliem (attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm – kā definēts ASV tiesību aktos), konkrētiem tirgū laistiem, cilvēkiem paredzētiem bioloģiskas cilmes produktiem un aktīvajām farmaceitiskajām sastāvdaļām tikai tiktāl, ciktāl tos regulē 2. papildinājuma sarakstā iekļautās abu Pušu iestādes, un ņemot vērā 20. pantu.

2. Cilvēka asinis, asins plazma, cilvēku audi un orgāni un veterinārijā lietojamie imunoloģiskie preparāti nav iekļauti šā pielikuma darbības jomā.

3. Pielikuma 3. papildinājumā ir ietverts saraksts ar produktiem, uz kuriem attiecas šis pielikums.

2. NODAĻA

LĒMUMS PAR ATZĪŠANU

5. pants

Novērtējumi

1. Katra Puse pēc otras Puses pieprasījuma 2. papildinājuma sarakstā iekļautās iestādes, tostarp tās iestādes, kuras 2. papildinājumā tiek iekļautas pēc šā pielikuma spēkā stāšanās datuma, pēc iespējas ātrāk saskaņā ar šo pielikumu novērtē attiecībā uz 3. papildinājuma sarakstā iekļautajiem produktiem (tostarp tiem produktiem, kas saskaņā ar 20. pantu tiek iekļauti šā pielikuma darbības jomā pēc šā pielikuma spēkā stāšanās datuma).

2. Katra Puse izmanto 4. papildinājumā precizētos kritērijus un procedūras, lai saskaņā ar šo pielikumu veiktu novērtējumus.

6. pants

Līdzdalība novērtējumos un novērtējumu pabeigšana

Katra Puse attiecībā uz 2. papildinājuma sarakstā iekļautajām iestādēm piedalās 4. papildinājumā aprakstītajā procedūrā. Katra Puse labticīgi cenšas pēc iespējas ātrāk pabeigt novērtējumus saskaņā ar šo pielikumu. Šajā nolūkā:

7. pants

Iestāžu atzīšana

1. Katra Puse nolemj, vai atzīt iestādi saskaņā ar 4. papildinājumā precizētajiem kritērijiem. Katra Puse nekavējoties informē apvienoto nozaru komiteju par lēmumu atzīt otras Puses iestādi. Apvienotā nozaru komiteja uztur atzīto iestāžu sarakstu un šo sarakstu pastāvīgi atjaunina. Katra Puse sarakstu dara publiski pieejamu.

2. Novērtējošā Puse nekavējoties informē otru Pusi un attiecīgo iestādi par jebkādiem novērtējuma laikā identificētajiem trūkumiem. Ja lēmums ir negatīvs, novērtējošā Puse informē otru Pusi un attiecīgo iestādi par negatīvā lēmuma iemesliem un sniedz pietiekami sīku informāciju, lai ļautu iestādei apzināties korektīvos pasākumus, kas jāveic, lai panāktu pozitīvu lēmumu. Tiklīdz iestāde atbilstīgi 5. pantam ir veikusi vajadzīgos korektīvos pasākumus, Puse var pieprasīt, lai otra Puse veiktu atkārtotu novērtējumu par visām iestādēm, attiecībā uz kurām otra Puse ir pieņēmusi negatīvu lēmumu.

3. Novērtējošā Puse pēc otras Puses pieprasījuma apvienotajā nozaru komitejā nekavējoties apspriežas ar otru Pusi par negatīvā lēmuma iemesliem. Ja lēmums ir negatīvs, apvienotā nozaru komiteja cenšas trīs mēnešu laikā apspriesties par piemērotu termiņu un konkrētiem pasākumiem, kas jāveic, lai atkārtoti novērtētu attiecīgo iestādi.

3. NODAĻA

DARBĪBAS ASPEKTI

8. pants

Inspekciju atzīšana

1. Puse atzīst farmaceitiskās inspekcijas un pieņem oficiālus LRP dokumentus, ko otras Puses atzīta iestāde izsniegusi attiecībā uz ražotnēm, kuras atrodas izsniedzējas iestādes teritorijā, izņemot 2. punktā paredzētajos gadījumos.

2. Puse konkrētos apstākļos var izvēlēties nepieņemt oficiālu LRP dokumentu, ko otras Puses atzīta iestāde izsniegusi attiecībā uz ražotnēm, kuras atrodas izsniedzējas iestādes teritorijā. Šādi apstākļi ir, piemēram, norāde uz būtiskām pretrunām vai neatbilsmēm inspekcijas ziņojumā, kvalitātes nepilnības, kas atklātas, veicot uzraudzību pēc laišanas tirgū, vai citi īpaši pierādījumi, kas rada nopietnas bažas par produktu kvalitāti vai patērētāju drošību. Puse, kas izvēlas nepieņemt oficiālu LRP dokumentu, kuru izsniegusi otras Puses atzīta iestāde, informē otru Pusi un attiecīgo iestādi par dokumenta nepieņemšanas iemesliem un var pieprasīt paskaidrojumus no minētās iestādes. Iestāde cenšas savlaicīgi atbildēt uz pieprasījumu sniegt paskaidrojumus un parasti sniedz paskaidrojumu, kura pamatā ir viena vai vairāku inspekcijas grupas locekļu sniegta informācija.

3. Puse var pieņemt oficiālus LRP dokumentus, ko otras Puses atzīta iestāde izsniegusi attiecībā uz ražotnēm, kuras atrodas ārpus izsniedzējas iestādes teritorijas.

4. Katra Puse var noteikt noteikumus, saskaņā ar kuriem tā pieņem oficiālus LRP dokumentus, kas izsniegti atbilstīgi 3. punktam.

5. Šā pielikuma nolūkos pieņemt oficiālu LRP dokumentu nozīmē paļauties uz faktiskiem konstatējumiem šādā dokumentā.

9. pants

Partiju testēšana

Eiropas Savienībā, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (1) 51. panta 2. punktā un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK (2) 55. panta 2. punktā, kvalificēto personu atbrīvo no atbildības par Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punktā un Direktīvas 2001/82/EK 55. panta 1. punktā minēto pārbaužu veikšanu ar nosacījumu, ka minētās pārbaudes ir veiktas Amerikas Savienotajās Valstīs, produkts ticis ražots Amerikas Savienotajās Valstīs un katrai partijai vai sērijai ir pievienots partijas sertifikāts (atbilstoši PTO sertifikācijas sistēmai attiecībā uz zāļu kvalitāti), ko izsniedzis ražotājs, kurš apliecina, ka minētais produkts atbilst tirdzniecības atļaujas prasībām, un ko parakstījusi par partijas vai sērijas laišanu pārdošanā atbildīgā persona.

10. pants

Oficiālu LRP dokumentu nosūtīšana

Ja importētāja Puse no otras Puses atzītas iestādes pieprasa oficiālu LRP dokumentu pēc apstiprināšanas, atzītā iestāde 30 kalendāro dienu laikā no pieprasījuma saņemšanas dokumentu nosūta Pusei. Ja, pamatojoties uz minēto dokumentu, importētāja Puse nosaka, ka ir nepieciešama jauna ražotnes inspekcija, importētāja Puse informē attiecīgo otras Puses atzīto iestādi un saskaņā ar 11. pantu pieprasa, lai otras Puses atzītā iestāde veic jaunu inspekciju.

11. pants

Pieprasījumi par inspekcijām pirms un pēc apstiprināšanas

1. Puse vai Puses atzīta iestāde var rakstiski pieprasīt, lai otras puses atzīta iestāde veiktu ražotnes inspekciju pirms vai pēc apstiprināšanas. Pieprasījumā iekļauj pieprasījuma iemeslu un norāda konkrētus inspekcijā risināmos jautājumus un nepieciešamo termiņu, kurā jāpabeidz inspekcija un jānosūta oficiālie LRP dokumenti.

2. Eiropas Savienībā pieprasījumus tieši nosūta attiecīgajai atzītajai iestādei, un to kopijas nosūta Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA).

3. Atzītā iestāde15 kalendāro dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas apliecina pieprasījuma saņemšanu un apstiprina, vai tā veiks inspekciju pieprasītajā termiņā. Ja pieprasījumu saņemošā iestāde uzskata, ka ar pieprasījumu saistītie oficiālie LRP dokumenti jau ir pieejami vai tiek sagatavoti, tā attiecīgi informē pieprasījuma iesniedzēju iestādi un pēc pieprasījuma šos dokumentus dara pieejamus.

4. Lai panāktu lielāku noteiktību, gadījumā, ja atzītā iestāde norāda, ka tā neveiks inspekciju, pieprasījuma iesniedzējai iestādei ir tiesības veikt pašai savu ražotnes inspekciju, un pieprasījuma saņēmējai iestādei ir tiesības piedalīties minētajā inspekcijā.

12. pants

Uzturēšana

Katra Puse uztur pašreizējās darbības ar mērķi uzraudzīt, lai atzītas iestādes tās teritorijā uzturētu atbilstību atzīšanas kritērijiem. Šādu uzraudzības darbību nolūkā katra Puse paļaujas uz iedibinātām programmām, kuras ietver iestāžu regulāras revīzijas vai novērtējumus, pamatojoties uz 4. papildinājumā precizētajiem kritērijiem. Šādu darbību biežums un būtība atbilst starptautiskajai paraugpraksei. Puse var uzaicināt otru Pusi piedalīties minētajās uzraudzības darbībās par otras Puses līdzekļiem. Katra Puse paziņo otrai Pusei par jebkādām būtiskām izmaiņām tās uzraudzības programmās.

13. pants

Atzītas iestādes atzīšanas pārtraukšana

1. Katrai Pusei ir tiesības pārtraukt otras Puses atzītas iestādes atzīšanu. Šīs tiesības īsteno objektīvi un pamatoti, rakstiski informējot otras Puses atzīto iestādi.

2. Puse, kas pārtrauc otras Puses atzītas iestādes atzīšanu, pēc otras Puses vai pēc iestādes, kuras atzīšana pārtraukta, pieprasījuma nekavējoties apspriežas apvienotajā nozaru komitejā par pārtraukšanu, tās iemeslu un korektīvajiem pasākumiem, kas būtu jāveic, lai atceltu atzīšanas pārtraukšanu.

3. Pārtraucot atzīt iestādi, kas iepriekš bija iekļauta atzītu iestāžu sarakstā, Pusei vairs nav pienākuma pieņemt tās iestādes oficiālos LRP dokumentus, kuras atzīšana ir pārtraukta. Puse turpina pieņemt minētās iestādes oficiālos LRP dokumentus, kas sniegti pirms atzīšanas pārtraukšanas, ja vien Puse, pamatojoties uz veselības vai drošības apsvērumiem, nenolemj citādi. Atzīšanas pārtraukums ir spēkā tikmēr, kamēr Puses nav vienojušās par atzīšanas pārtraukšanas atcelšanu, vai līdz brīdim, kad saskaņā ar 7. pantu pēc atkārtotas novērtēšanas ir panākts pozitīvs lēmums attiecībā uz atzīšanu.

4. NODAĻA

APVIENOTĀ NOZARU KOMITEJA

14. pants

Apvienotās nozaru komitejas funkcijas un sastāvs

1. Apvienotā nozaru komiteja ir izveidota, lai uzraudzītu darbības, ko veic saskaņā ar šo pielikumu.

2. Komitejas līdzpriekšsēdētājs ir viens FDA pārstāvis no ASV un viens ES pārstāvis, un katram no viņiem apvienotajā nozaru komitejā ir viena balss. Apvienotajā nozaru komitejā lēmumus pieņem vienbalsīgi. Apvienotā nozaru komiteja nosaka pati savus noteikumus un procedūras.

3. Apvienotās nozaru komitejas funkcijas ir šādas:

4. Apvienotā nozaru komiteja par jautājumiem, kas saistīti ar domstarpībām attiecībā uz lēmumiem par atzīšanu vai atzīšanas pārtraukšanu, rīko sanāksmes pēc jebkuras Puses lūguma vai par citiem jautājumiem – tādā laikā, par kuru Puses vienojušās. Apvienotās nozaru komitejas sanāksmes var rīkot klātienē vai ar citiem līdzekļiem.

5. NODAĻA

SADARBĪBA TIESĪBU AKTU JOMĀ UN INFORMĀCIJAS APMAIŅA

15. pants

Sadarbība tiesību aktu jomā

Puses tiktāl, ciktāl to atļauj tiesību akti, cita citu informē un savstarpēji apspriežas par priekšlikumiem attiecībā uz jaunu kontroles metožu ieviešanu, spēkā esošu tehnisko noteikumu mainīšanu vai farmaceitisko inspekciju procedūru būtisku mainīšanu un nodrošina iespēju komentēt šādus priekšlikumus.

16. pants

Informācijas apmaiņa

Puses ievieš piemērotus pasākumus, tostarp piekļuvi attiecīgām datubāzēm, lai apmainītos ar oficiāliem LRP dokumentiem un citu piemērotu informāciju, kas attiecas uz ražotnes inspekciju un informācijas apmaiņu saistībā ar jebkādiem apstiprinātiem problēmu ziņojumiem, korektīviem pasākumiem, atsaukumiem, noraidītiem importa sūtījumiem un citām problēmām saistībā ar tiesību aktiem un piemērošanu attiecībā uz šajā pielikumā minētajiem produktiem.

17. pants

Brīdinājuma sistēma

Katra Puse uztur brīdinājuma sistēmu, kas ļauj attiecīgā gadījumā proaktīvi un pietiekami savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes nepilnībām, atsaukšanu, viltotiem vai falsificētiem produktiem vai iespējamiem nopietniem trūkumiem un citām ar kvalitāti vai neatbilstību LRP saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontrolēm vai attiecīgo produktu izplatīšanas apturēšanas.

6. NODAĻA

DROŠĪBAS KLAUZULAS

18. pants

Drošības klauzula

1. Puses atzīst, ka importētājvalstij ir tiesības pildīt savas juridiskās saistības, veicot darbības, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzību tādā līmenī, kādu tā uzskata par atbilstošu. Puses iestādei ir tiesības veikt pašai savu ražotnes inspekciju otras Puses teritorijā.

2. Tam, ka Puses iestāde veic pati savu ražotnes inspekciju otras Puses teritorijā, sākot no datuma, kad sāk piemērot 19. panta 2. punktā minētos pantus, vajadzētu būt novirzei no Puses parastās prakses.

3. Pirms inspekcijas veikšanas saskaņā ar 1. punktu Puses iestāde rakstiski par to paziņo otrai Pusei, un otras Puses iestādei ir tiesības piedalīties Puses veiktajā inspekcijā.

7. NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

19. pants

Stāšanās spēkā

1. Šis pielikums stājas spēkā dienā, kad Puses ir pabeigušas vēstuļu apmaiņu, apstiprinot jebkādu attiecīgo procedūru pabeigšanu attiecībā uz šā pielikuma stāšanos spēkā.

2. Neatkarīgi no 1. punkta šā pielikuma 8., 10., 11. un 12. pantu nepiemēro līdz 2017. gada 1. novembrim, izņemot 4. punktā minētajā gadījumā.

3. Neatkarīgi no 1. punkta šā pielikuma 9. pantu nepiemēro līdz dienai, kad FDA ir atzinusi visas ES dalībvalstu iestādes, kas ir atbildīgas par 2. papildinājuma sarakstā iekļautiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem.

4. Ja FDA līdz 2017. gada 1. novembrim nav saskaņā ar šo pielikumu pabeigusi novērtējumu par vismaz astoņu dalībvalstu iestādēm, kas ir atbildīgas par 2. papildinājuma sarakstā iekļautiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, neraugoties uz to, ka tā atbilstīgi 4. papildinājuma II.A.1. punktam no minētajām iestādēm ir saņēmusi pilnīgas spējas novērtējuma paketes saskaņā ar 5. papildinājumā noteikto grafiku, 2. punktā minēto pantu piemērošanu atliek līdz dienai, kad FDA ir pabeigusi vismaz astoņu šādu iestāžu novērtējumu.

20. pants

Pārejas noteikumi

1. Apvienotā nozaru komiteja ne vēlāk kā līdz 2019. gada 15. jūlijam lemj par to, vai šā pielikuma produktu tvērumā iekļaut veterināros produktus. Apvienotā nozaru komiteja līdz 2017. gada 15. decembrim apmainās ar viedokļiem par attiecīgo iestāžu novērtēšanas organizēšanu.

2. Apvienotā nozaru komiteja ne vēlāk kā līdz 2022. gada 15. jūlijam lemj par to, vai šā pielikuma produktu tvērumā iekļaut cilvēkiem paredzētas vakcīnas un no asins plazmas iegūtus farmaceitiskos līdzekļus. Neskarot šo apsvērumu, Puse, sākot no šā pielikuma spēkā stāšanās datuma, iepriekš informē otras Puses attiecīgo iestādi par šādu produktu ražotnes, kas atrodas Puses teritorijā, inspekciju pēc apstiprināšanas un sniedz iestādei iespēju piedalīties minētajā inspekcijā. Lai atbalstītu cilvēkiem paredzētu vakcīnu un no asins plazmas iegūtu farmaceitisko līdzekļu iekļaušanu šā pielikuma produktu tvērumā, apvienotā nozaru komiteja ņem vērā jo īpaši pieredzi, kas gūta, veicot šādas apvienotas inspekcijas.

3. Apvienotā nozaru komiteja ne vēlāk kā līdz 2019. gada 15. jūlijam pārskata gūto pieredzi, lai izlemtu, vai pārskatīt 11. pantā noteikumus par inspekcijām pirms apstiprināšanas.

4. Šā panta 1. un 2. punktā minētos produktus šā pielikuma produktu tvērumā iekļauj tikai tad, kad apvienotā nozaru komiteja par to nolemj saskaņā ar 1. un 2. punktu.

5. Ja FDA konstatē, ka ir nepieciešama tādas ražotnes inspekcija pēc apstiprināšanas, kas atrodas kādas dalībvalsts iestādes teritorijā, kuras novērtējums saskaņā ar šo pielikumu vēl tiek sagatavots vai kuru FDA citādi nav atzinusi, FDA rakstiski informē minēto iestādi un EMA:

21. pants

Izbeigšana

1. Šo pielikumu beidz piemērot 2019. gada 15. jūlijā, ja FDA līdz minētajam datumam nav pabeigusi novērtējumu saskaņā ar šo pielikumu par katras ES dalībvalsts iestādi, kura ir atbildīga par 2. papildinājuma sarakstā iekļautiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, ar nosacījumu, ka FDA atbilstīgi 4. papildinājuma II.A.1. punktam no katras dalībvalsts iestādes ir saņēmusi pilnīgas spējas novērtējuma paketes saskaņā ar 5. papildinājumā noteikto grafiku.

2. Šā panta 1. punktā minēto datuma termiņu pagarina par 90 kalendārajām dienām attiecībā uz katru iestādi, kas atbilstīgi 4. papildinājuma II.A.1. punktam pilnīgas spējas novērtējuma paketes ir iesniegusi pēc piemērojamā termiņa, kas noteikts 5. papildinājumā, bet pirms 2019. gada 15. jūlija.

3. FDA pēc pieprasījuma apvienotajā nozaru komitejā apspriež jebkādas domstarpības, kas ES radušās attiecībā uz novērtēšanu. Ja apvienotā nozaru komiteja nevar vienoties par domstarpību atrisināšanu, ES var rakstiski informēt FDA par oficiālu nevienprātību, un pielikumu beidz piemērot trīs mēnešu laikā no šāda paziņojuma datuma vai no cita datuma, par kuru panākta vienošanās apvienotajā nozaru komitejā.

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311., 28.11.2001., 67. lpp.).

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311., 28.11.2001., 1. lpp.).

1. papildinājums

Piemērojamo normatīvo un administratīvo aktu saraksts

AMERIKAS SAVIENOTAJĀS VALSTĪS

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Īpaši svarīgi: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 374 (inspection authority); 21 U.S.C. 384(e) (recognition of foreign government inspections)

Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Īpaši svarīgi: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)

21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)

21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)

21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)

EIROPAS SAVIENĪBĀ

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;

Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK;

Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīva 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm;

Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm;

Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām;

Labas ražošanas prakses vadlīniju pašreizējā versija, kas ietverta Eiropas Savienībā noteikto zāļu lietošanas noteikumu IV sējumā, un apkopojums par Kopienas pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūrām.