Oficiālais Vēstnesis L 295 , 18/11/1977 Lpp. 0008 - 0014

Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 2 Sējums 2 Lpp. 0089

Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 2 Sējums 2 Lpp. 0089

Speciālizdevums grieķu valodā Nodaļa 02 Sējums 4 Lpp. 0195

Speciālizdevums spāņu valodā: Nodaļa 02 Sējums 4 Lpp. 0160

Speciālizdevums portugāļu valodā Nodaļa 02 Sējums 4 Lpp. 0160



Eiropas Nolīgums Par Reaģentu Audu Grupu Noteikšanai Apmaiņu EIROPAS PADOMES DALĪBVALSTIS, KAS PARAKSTĪJUŠAS ŠO NOLĪGUMU, ņemot vērā to, ka reaģenti audu grupu noteikšanai nav pieejami neierobežotos daudzumos; ņemot vērā to, ka dalībvalstīm Eiropas solidaritātes nolūkā ir jāsniedz palīdzība citām dalībvalstīm šo reaģentu audu grupu noteikšanai piegādē, ja tāda vajadzība rodas; ņemot vērā, ka šāda savstarpēja palīdzība ir iespējama tikai tad, ja minēto audu grupu noteikšanai paredzēto reaģentu veidu un izmantošanu regulē noteikumi, kas dalībvalstīm kopīgi jāparedz, un ja ir piešķirti vajadzīgie importa atvieglojumi un atbrīvojumi, IR VIENOJUŠIES PAR TURPMĀKO. 1. pants 1. Šajā nolīgumā "reaģenti audu grupu noteikšanai" attiecas uz cilvēka, dzīvnieku, augu vai citas izcelsmes reaģentiem, ko izmanto audu grupu noteikšanai. 2. Šā nolīguma 2. līdz 6. panta noteikumi attiecas arī uz šūnām ar zināmu antigēnu sastāvu, ko izmanto audu grupu noteikšanai paredzēto reaģentu pārbaudei. 2. pants Līgumslēdzējas puses apņemas, ja vien tām ir pietiekami krājumi savām vajadzībām, darīt reaģentus audu grupu noteikšanai pieejamus citām pusēm, kurām tie trūkst, un nepieprasīt par to citu samaksu kā vien tādu, lai apmaksātu tikai šādu vielu savākšanas, apstrādes un pārvadāšanas izmaksas un (ja tādas ir) pirkšanas izmaksas. 3. pants Reaģentus audu grupu noteikšanai dara pieejamus citām līgumslēdzējām pusēm ar noteikumu, ka par tiem negūst peļņu un ka tos izmantos tikai medicīniskiem un zinātniskiem, t.i., nekomerciāliem, mērķiem un nogādās tikai tajās laboratorijās, ko attiecīgās valdības ir norīkojušas saskaņā ar šā nolīguma 6. pantu. 4. pants 1. Līgumslēdzējas puses apstiprina, ka ir ievēroti šā nolīguma protokola noteikumi. 2. Tām jāievēro arī citi noteikumi, ko tās ir parakstot apņēmušās ievērot attiecībā uz šīs jomas starptautisko standartizāciju. 3. Visiem audu grupu noteikšanai paredzēto reaģentu sūtījumiem pievieno sertifikātu, kas apliecina, ka tie ir sagatavoti saskaņā ar protokola specifikācijām. Šā sertifikāta paraugs ir norādīts protokola pielikumā. 4. Protokols un tā pielikums veido administratīvu vienošanos, un tajos var izdarīt grozījumus vai papildinājumus šā nolīguma līgumslēdzēju pušu valdības. 5. pants 1. Līgumslēdzējas puses veic visus vajadzīgos pasākumus, lai reaģentus audu grupu noteikšanai, ko to rīcībā ir nodevušas citas puses, atbrīvotu no ievedmuitas nodokļiem. 2. Tās arī veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu ātru šo vielu nogādi pa visīsāko maršrutu nolīguma 3. pantā minētajiem saņēmējiem. 6. pants Līgumslēdzējas puses ar Eiropas Padomes ģenerālsekretāra starpniecību nosūta viena otrai sarakstu ar tām valstu un/vai reģionālām references laboratorijām, kas ir pilnvarotas izdot šā nolīguma 4. pantā paredzētos sertifikātus un izplatīt ievestus reaģentus audu grupu noteikšanai. 7. pants 1. Šis nolīgums ir pieejams parakstīšanai Eiropas Padomes dalībvalstīm, kas var kļūt par tā līgumslēdzējām pusēm: a) parakstot to bez atrunām attiecībā uz ratifikāciju vai pieņemšanu; vai b) parakstot to ar atrunām attiecībā uz ratifikāciju vai pieņemšanu un vēlāk ratificējot vai pieņemot. 2. Ratifikācijas vai pieņemšanas dokumentus deponē Eiropas Padomes ģenerālsekretāram. 8. pants 1. Šis nolīgums stājas spēkā vienu mēnesi pēc dienas, kurā trīs Eiropas Padomes dalībvalstis saskaņā ar 7. panta noteikumiem ir kļuvušas par tā līgumslēdzējām pusēm. 2. Attiecībā uz dalībvalstīm, kas pēc tam paraksta nolīgumu bez atrunām attiecībā uz ratifikāciju vai pieņemšanu vai kas to ratificē vai pieņem, šis nolīgums stājas spēkā vienu mēnesi pēc šādas parakstīšanas dienas vai pēc ratifikācijas vai pieņemšanas dokumentu deponēšanas dienas. 9. pants 1. Pēc šā nolīguma stāšanās spēkā Eiropas Padomes Ministru komiteja var uzaicināt pievienoties šim nolīgumam jebkuru valsti, kas nav dalībvalsts. 2. Šādu pievienošanos veic, deponējot Eiropas Padomes ģenerālsekretāram pievienošanās dokumentu, kas stājas spēkā vienu mēnesi pēc tā deponēšanas dienas. 10. pants 1. Jebkura līgumslēdzēja puse, parakstot šo nolīgumu vai deponējot tā ratifikācijas, pieņemšanas vai pievienošanās dokumentus, var noteikt teritoriju vai teritorijas, kurās šis nolīgums ir piemērojams. 2. Jebkura līgumslēdzēja puse, deponējot ratifikācijas, pieņemšanas vai pievienošanās dokumentus, vai jebkurā vēlākā laikā var, iesniedzot Eiropas Padomes ģenerālsekretāram adresētu deklarāciju, paplašināt šā nolīguma piemērošanas teritoriju, pievienojot tai citu teritoriju vai teritorijas, kuras noteiktas deklarācijā un par kuru starptautiskām attiecībām tā ir atbildīga vai kuras vārdā tā ir pilnvarota uzņemties saistības. 3. Visas deklarācijas, kas sniegtas saskaņā ar iepriekšējo punktu, attiecībā uz šādās deklarācijās minētām teritorijām var atsaukt saskaņā ar nolīguma 11. pantā noteikto procedūru. 11. pants 1. Jebkura līgumslēdzēja puse var, ciktāl šis nolīgums uz to attiecas, denonsēt šo nolīgumu, iesniedzot Eiropas Padomes ģenerālsekretāram adresētu paziņojumu. 2. Šāda denonsēšana stājas spēkā sešus mēnešus pēc dienas, kad ģenerālsekretārs saņēmis paziņojumu par denonsēšanu. 12. pants Eiropas Padomes ģenerālsekretārs ziņo Eiropas Padomes dalībvalstīm un valstīm, kas šim nolīgumam pievienojušās, par: a) valstīm, kas nolīgumu parakstījušas bez atrunām attiecībā uz ratifikāciju vai pieņemšanu; b) valstīm, kas nolīgumu parakstījušas ar atrunām attiecībā uz ratifikāciju vai pieņemšanu; c) ratifikācijas, pieņemšanas vai pievienošanās dokumentu deponēšanu; d) dienu, kurā nolīgums stājas spēkā saskaņā ar tā 8. pantu; e) deklarācijām, kas saņemtas saskaņā ar 10. panta 2. un 3. punkta noteikumiem; f) paziņojumiem, kas saņemti saskaņā ar 11. panta noteikumiem, un dienu, kad denonsēšana stājas spēkā; g) protokola un tā pielikuma grozījumiem vai papildinājumiem, kas veikti saskaņā ar nolīguma 4. panta 4. punktu. To apliecinot, attiecīgi pilnvarotas personas ir parakstījušas šo nolīgumu. Parakstīts Strasbūrā, 1974. gada 17. septembrī, angļu un franču valodā, kur abi teksti ir vienlīdz autentiski, vienā eksemplārā, kas glabājas Eiropas Padomes arhīvā. Eiropas Padomes ģenerālsekretārs nosūta apstiprinātu kopiju visām parakstītājām valstīm un valstīm, kas pievienojas. -------------------------------------------------- NOLĪGUMA PROTOKOLS VISPĀRĪGI NOTEIKUMI 1. Specifiskums A. Reaģenti audu grupu noteikšanai, kas izmantojami citotoksiskajās metodēs ar limfocītiem Šiem reaģentiem, tos izmantojot saskaņā ar ražotāja ieteikto metodi, ir jāreaģē ar visiem limfocītiem, par ko zināms, ka tie satur antigēnu(-s), kas atbilst uz etiķetes norādītajam specifiskumam. Tiem nav jāreaģē uz šūnām, par ko zināms, ka tās nesatur šo antigēnu(-s). Izmantojot šos reaģentus saskaņā ar ražotāja ieteikto metodi, nav jābūt nekādām traucējošām seroloģiskām parādībām, piemēram, a) bremzējošai ietekmei; b) antikomplementaritātei. B. Reaģenti audu grupu noteikšanai, kas izmantojami komplementa saistīšanās metodē ar plāksnītēm Šiem reaģentiem, tos izmantojot saskaņā ar ražotāja ieteikto metodi, ir jābūt komplementa saistīšanās reakcijai ar visām plāksnītēm, par ko zināms, ka tās satur antigēnu(-s), kuri atbilst uz etiķetes norādītajam specifiskumam. Tiem nav jābūt komplementa saistīšanās reakcijai ar plāksnītēm, par ko zināms, ka tās nesatur šo antigēnu(-s). Izmantojot šos reaģentus saskaņā ar ražotāja ieteikto metodi, nav jābūt nekādām traucējošām seroloģiskām parādībām, piemēram: a) bremzējošai ietekmei; b) antikomplementaritātei. 2. Iedarbība A. Reaģenti audu grupu noteikšanai, kas izmantojami citotoksiskajās metodēs ar limfocītiem Šāda reaģenta titru nosaka, veicot pētāmā reaģenta secīgu divkāršu šķīdināšanu inaktivētā AB serumā, kas iegūts no donora, kurš ir negatīvs attiecībā uz antigēnu(-iem), kas atbilst antivielai(-ām) reaģentā, turklāt donoram ir jābūt neimunizētam pret audu antigēniem, veicot asins pārliešanu, grūtniecības laikā vai ar citiem līdzekļiem. Izmantojot ražotāja ieteikto metodi, katru atšķaidījumu pēc tam testē ar limfocītiem, par ko zināms, ka tie satur attiecīgo antigēnu(-s) reaģentā. Titrs ir apgriezti proporcionāls skaitlim, kas attēlo vislielāko seruma atšķaidījumu, kurā notiek skaidri pozitīva reakcija, šā atšķaidījuma aprēķinā neiekļaujot daļiņu suspensijas apjomu, ne arī citas piedevas, kas veido kopējo apjomu. B. Reaģenti audu grupu noteikšanai, kas izmantojami komplementu saistīšanās metodē ar plāksnītēm Šāda reaģenta titru nosaka, veicot attiecīgā reaģenta secīgu divkāršu atšķaidīšanu 10 % inaktivētā AB serumā veronālā bufervielā. Izmantojot ražotāja ieteikto metodi, katru serumu pēc tam testē ar plāksnītēm, par ko zināms, ka tās satur tādu antigēnu, kas ir homoloģisks reaģenta antivielām. Titrs ir apgriezti proporcionāls skaitlim, kas attēlo vislielāko seruma atšķaidījumu, kurā notiek skaidri pozitīva reakcija, šā atšķaidījuma aprēķinā neiekļaujot daļiņu suspensijas apjomu, ne arī citas piedevas, kas veido kopējo apjomu. Citi noteikumi audu grupu noteikšanai paredzētiem reaģentiem, kas izmantojami citotoksiskās metodēs ar limfocītiem, kā arī reaģentiem, kas izmantojami komplementa saistīšanās metodē ar plāksnītēm 3. Glabāšana Reaģentus audu grupu noteikšanai var uzglabāt šķidrā vai sausā veidā. Šķidrus reaģentus uzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz — 70 °C, sausus reaģentus — temperatūrā, kas nepārsniedz + 4 °C. Pēc iespējas jāizvairās no reaģentu atkausēšanas un atkārtotas sasaldēšanas glabāšanas laikā. Sausus reaģentus glabā inertas gāzes atmosfērā vai vakuumā tādā tarā vai iepakojumā, kurā tie tika žāvēti un kurš jānoslēdz tā, lai novērstu mitruma piekļūšanu. Sausam reaģentam nav jāzaudē vairāk par 0,5 % svara, to testējot ar turpmāku žāvēšanu ar fosfora pentoksīdu pie dzīvsudraba spiediena ne vairāk par 0,02 mm 24 stundas. Reaģentus sagatavo, ievērojot dezinfekcijas apsvērumus, un tajos nav baktēriju piesārņojuma. Lai novērstu baktēriju vairošanos, ražotājs var nolemt pievienot reaģentam antiseptiskas un/vai antibiotiskas vielas. Šādos gadījumos reaģentam ar pievienotajām vielām joprojām ir jāatbilst prasībām attiecībā uz specifiskumu un iedarbību. Iepriekš minētais attiecas arī uz visām citām piedevām, piemēram, antikoagulantiem. Reaģentiem pēc atkausēšanas vai atjaunošanas jābūt caurspīdīgiem un nav jāsatur nekādas nogulsnes, želeja vai redzamas daļiņas. 4. Stabilitāte un derīguma termiņš Visiem reaģentiem, tos glabājot atbilstošos glabāšanas apstākļos, ir jāsaglabā vajadzīgās īpašības vismaz vienu gadu. Derīguma termiņš reaģentam šķidrā veidā, kā norādīts uz etiķetes, nav ilgāks par vienu gadu no dienas, kad veikts pēdējais apmierinošais iedarbības tests. Derīguma termiņu var pagarināt uz turpmākiem viena gada posmiem, atkārtojot iedarbības testus. Derīguma termiņam reaģentiem sausā veidā, kā norādīts uz etiķetes, ir jāatbilst datiem, kas iegūti izmēģinājumos attiecībā uz stabilitāti. 5. Izsniegšana un daudzums Reaģentus audu grupu noteikšanai izsniedz tā un tādos daudzumos, lai vienā tarā vai iepakojumā esošā reaģenta daudzums būtu pietiekams, lai papildus testiem ar nezināmām daļiņām varētu veikt testus ar pozitīvām un negatīvām kontroles daļiņām. Reaģenta daudzums vienā tarā vai iepakojumā ir tāds, ka tā saturu vajadzības gadījumā izmanto attiecīgo iedarbības testu veikšanai, kā aprakstīts šajā pielikumā. 6. Reģistri un paraugi Ražotāja laboratorija glabā reģistrus par visiem pasākumiem asins grupu noteikšanas reaģentu ražošanā un kontrolē. Laboratorijā glabā visu sagatavoto reaģentu attiecīgus paraugus, līdz pamatotu iemeslu dēļ var pieņemt, ka attiecīgo partiju vairs neizmanto. 7. Pārvadāšana Saldētus reaģentus pārvadā tā, ka tie paliek saldēti līdz nokļūšanai galamērķī. Jāveic vajadzīgie piesardzības pasākumi, lai reaģenti nekļūtu neaktīvi CO2.piekļuves dēļ. Sausus reaģentus var pārvadāt apkārtējās vides temperatūrā. 8. Etiķetes, lietošanas instrukcijas un sertifikāti Katram galīgajam iepakojumam pievieno divas etiķetes, angļu un franču valodā, ar melnu druku uz balta papīra, un tajās ir šāda informācija: a) ražotāja nosaukums un adrese; b) reaģenta nosaukums, kā tas norādīts attiecīgās specifikācijas virsrakstā; c) antiseptisku un/vai antibiotisku vielu nosaukums un daudzums, ja tādas ir reaģenta sastāvā, vai norāde par to, ka reaģenta sastāvā nav šādu vielu; d) reaģenta daudzums vai, ja reaģents ir sausā veidā, tā atjaunošanai vajadzīgā šķidruma daudzums un saturs; e) derīguma termiņš; f) partijas numurs; g) glabāšanas nosacījumi; h) hepatīta B vīrusa antigēna pārbaudes rezultāts. Turklāt šīs etiķetes vai to kartona kārbu etiķetes, kurās ir vairāki galīgie iepakojumi, vai lietošanas instrukcija, kas pievienota iepakojumiem, ietver šādu informāciju: a) ražotāja nosaukums un adrese; b) reaģenta nosaukums, kā tas norādīts attiecīgās specifikācijas virsrakstā; c) reaģenta daudzums vai, ja reaģents ir sausā veidā, tā atjaunošanai vajadzīgā šķidruma daudzums un saturs; d) pēdējā iedarbības testa datums; e) derīguma termiņš (ja tāds ir); f) partijas numurs; g) ražotāja ieteiktā izmantošanas veida apraksts; h) neatvērtu ampulu glabāšanas nosacījumi un drošības pasākumi pēc to atvēršanas; i) precīzs sastāvs, ieskaitot antiseptiskas un/vai antibiotiskas vielas, ja tādas ir reaģenta sastāvā; j) paziņojums par to, vai produkts satur vai nesatur cilvēka izcelsmes materiālus. Katram sūtījumam pievieno sertifikātu, kā paredzēts nolīguma 4. pantā un pašreizējā protokola pielikumā. Pašreizējam protokolam pievieno etiķetes un lietošanas instrukcijas paraugu. ĪPAŠI NOTEIKUMI [1] [1] Aizpilda saskaņā ar Eiropas Nolīguma par reaģentu audu grupu noteikšanai apmaiņu 4. panta 4. punktu. -------------------------------------------------- ETIĶETES PARAUGS EIROPAS PADOME Eiropas Nolīgums par reaģentu audu grupu noteikšanai apmaiņu 1. Ražotāja nosaukums un adrese 2. Reaģents audu grupu noteikšanai "anti HL-A" 3. 1 ml vai atjaunojams ar 1 ml destilēta ūdens 4. Pēdējā iedarbības testa datums 5. Derīguma termiņš 6. Partijas numurs 7. Izmantojamā metode: NIH limfocitotoksicitāte 8. Glabājams… (temperatūrā u.c.) 9. Sastāvs 10. Reaģents satur cilvēka serumu Šai etiķetei ir jābūt piestiprinātai iepakojumam, kurā ir vairāki galīgie iepakojumi. -------------------------------------------------- LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PARAUGS EIROPAS PADOME Eiropas Nolīgums par reaģentu audu grupu noteikšanai apmaiņu 1. National Tissue-Typing Reference Laboratory, 1 Main Street Metropolis, Westland. 2. Reaģents audu grupu noteikšanai "anti HL-A I" 3. Pievieno N3Na 0 71 g % šķīdumu 4. 1 ml vai atjaunojams ar 1 ml destilēta ūdens 5. Derīguma termiņš: 1975. gada 5. decembris 6. Partijas Nr. 7257 7. Uzglabāšanas temperatūra — 70 °C 8. Hepatīta B vīrusa antigēna pārbaudes rezultāts: negatīvs Šo lietošanas instrukciju pievieno katram galīgajam iepakojumam. -------------------------------------------------- PROTOKOLA PIELIKUMS EIROPAS PADOME Eiropas Nolīgums par reaģentu audu grupu noteikšanai apmaiņu SERTIFIKĀTS (4. pants) JĀBŪT KOPĀ AR SŪTĪJUMU …19… | (Vieta) | (Datums) | Iepakojumu skaits | Apakšā parakstījies apliecina, ka šeit norādītais sūtījums… | Marķējums | par kura sagatavošanu atbild… | Partijas Nr. | viena no nolīguma 6. pantā minētajām iestādēm, ir saskaņā ar nolīguma protokola specifikācijām, un to var tūlīt piegādāt saņēmējam (vārds vai nosaukums un vieta)… | | (zīmogs) | (paraksts) | (amats) | --------------------------------------------------