Oficiālais Vēstnesis L 263 , 09/10/1999 Lpp. 0007 - 0018



Saskaņotais protokols saistībā ar Nolīgumu par savstarpēju ESAO labas laboratorijas prakses (LLP) principu un atbilstības uzraudzības programmu atzīšanu starp Eiropas Kopienu un Izraēlas Valsti Ņemot vērā Nolīguma par savstarpēju ESAO labas laboratorijas prakses (LLP) principu atzīšanu starp Eiropas Kopienu (EK) un Izraēlas Valsti pārejas noteikumus, Līgumslēdzējas puses nosaka šādi: ATTIECĪGĀS PĒTNIECĪBAS IESTĀDES - pētniecības iestāžu saraksts, kuru atzīšanu par atbilstošām LLP Izraēla vēlas panākt, ir pievienots šim protokolam. SĀKOTNĒJĀ MISIJA - pirms nolīguma parakstīšanas ir paredzēta divu EK ekspertu sākotnējā misija, lai: - izvērtētu situāciju saistībā ar pielikumā minētajām pētniecības iestādēm, kuras tādejādi jāatzīst par atbilstošām LLP, - sniegtu konsultācijas valsts LLP uzraudzības iestādes izveidošanai. Abas puses piekrīt atzīt ekspertu iesniegtā ziņojuma secinājumus saistībā ar augstākminēto misiju. SĀKUMPOSMS - sākumposmā visas inspekcijas veic vismaz divi EK izraudzīti inspektori. Minēto inspicēšanu ziņojumus inspektori nosūta attiecīgajai pētniecības iestādei un arī Līgumslēdzēju pušu iestādēm [1], - inspicēšanas sākas pēc iespējas ātrāk pēc nolīguma parakstīšanas un pēc Izraēlas iestāžu pieprasījuma, lai inspicētu pētniecības iestādes, kas vēlas atzīšanu par atbilstošām LLP, - visas ar misijām saistītās izmaksas – gan sākotnējo misiju, gan sākumposma inspicēšanas – sedz Izraēlas Valsts. Izraēlas Valsts valdības vārdā +++++ TIFF +++++ Eiropas Kopienas vārdā +++++ TIFF +++++ [1] European CommisionDG I/M/2Rue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 Bruxelles/BrusselIsrael LaboratoryAccreditation AuthorityHabonim Street, 2Ramat Gan 52522 (Israel) -------------------------------------------------- PIELIKUMS IZRAĒLAS PĒTNIECĪBAS IESTĀDES, KAS PRETENDĒ UZ ATZĪŠANU PAR ATBILSTOŠĀM LLP 1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD Adrese: | ASHOD 77102 PO Box 262 | Tālr.: | (972) 851 5211 | Fakss: | (972) 851 5388 | 2. AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES Adrese: | Weizmann Science Park PO Box 2407 REHOVOT 76123 | Tālr.: | (972) 840 96 90 | Fakss: | (972) 8408474 | 3. ANALYST RESEARCH LABORATORIES Adrese: | Kiriat Weizmann PO Box 1176 REHOVOT 76111 | Tālr.: | (972) 89 36 20 34 | Fakss: | (972) 89 36 20 39 | 4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LTD Adrese: | Weizmann Science Park, building 13B PO Box 12085 REHOVOT | Tālr.: | (972) 89409451 | Fakss: | (972) 89409452 | -------------------------------------------------- Nolīgums par savstarpēju ESAO labas laboratorijas prakses (LLP) principu un atbilstības uzraudzības programmu atzīšanu starp Eiropas Kopienu un Izraēlas Valsti EIROPAS KOPIENA (turpmāk "Kopiena"), no vienas puses, un IZRAĒLAS VALSTS (turpmāk "Izraēla"), no otras puses, ABAS PUSES, ko turpmāk dēvē par "Līgumslēdzējām pusēm", ŅEMOT VĒRĀ savas saistības Pasaules tirdzniecības organizācijas (PTO) un saskaņā ar PTO Nolīgumu par tehniskiem tirdzniecības šķēršļiem un īpaši tā Pielikumu I-C saistībā ar intelektuālā īpašuma aizsardzību, ŅEMOT VĒRĀ ESAO Padomes 1981. gada 12. maija lēmumu par datu savstarpēju atzīšanu ķīmisko vielu novērtēšanas jomā, ŅEMOT VĒRĀ ESAO Padomes 1989. gada 2. oktobra lēmumu un ieteikumu par labas laboratorijas prakses principu ievērošanu [C(89)87(final)], ŅEMOT VĒRĀ 1992. gada 2. maija Līgumu par Eiropas Ekonomikas zonu, kas nosaka brīvas preču, pakalpojumu, personu, un kapitāla aprites zonu starp Eiropas Kopienu un Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju, un īpaši tā 12. protokolu, APSTIPRINOT nepieciešamību nodrošināt augstu veselības un vides datu kvalitāti, pareizību un ticamību, kas iegūti veicot kosmētisko līdzekļu, rūpniecisko ķīmisko vielu, farmaceitisko līdzekļu, pārtikas piedevu, dzīvnieku barības piedevu, pesticīdu (turpmāk "ķīmiskās vielas") pārbaudes, ATZĪMĒJOT, ka, tā kā Izraēlā nav valsts LLP uzraudzības iestādes, sākumposmā ir nepieciešami pārejas pasākumi, kuru laikā Izraēla izveidos šādu iestādi, IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO. 1. pants Definīcijas 1. Ja nav konkrētas definīcijas, jāpiemēro terminu definīcijas, kas minētas "ESAO labas laboratorijas prakses principos" (ESAO Padomes Lēmuma [C(81)30(final)] II pielikums), "Norādījumos par labas laboratoriju prakses uzraudzības kārtības atbilstību" (Padomes Lēmuma un Ieteikuma [C(89)87(final)] I pielikums), "Labas laboratorijas prakses principu piemērošanā pētījumiem uz vietas" (LLP vienprātībā pieņemts dokuments, ESAO sērija par labas laboratorijas prakses principiem un atbilstības uzraudzību), un tajos izdarītajos grozījumos. 2. "Atzīt" nozīmē, ka saņēmējiestādēm ir jāatzīst citas puses veiktie pētījumi un tajos iegūtie dati par produktiem, uz ko attiecas šis nolīgums, atbilstoši tādiem pašiem nosacījumiem, kā dati, kas iegūti to teritorijā, ar nosacījumu, ka: - pētījumu veikusi pētniecības iestāde, kas ir Līgumslēdzēju pušu teritorijā, - pētījumu veikusi pētniecības iestāde, kuras darbību attiecīgās valsts labas laboratorijas prakses uzraudzības iestādes ir atzinušas par atbilstošu labas laboratorijas prakses principiem. 3. "Uzraudzības iestāde" ir pārvaldes iestāde, kuras pienākums ir uzraudzīt pētniecības iestāžu atbilstību labai laboratorijas praksei tās pārvaldes teritorijā un pildīt citas ar labu laboratorijas praksi saistītas funkcijas, kuras var noteikt valstī. 2. pants Darbības joma 1. Līgumslēdzējas puses nodrošina augstu drošuma novērtēšanas datu kvalitāti, pareizību un ticamību, kas iegūti visu I pielikumā minēto ķīmisko vielu pirmsklīniskajā testēšanā, pirms tās ir laižamas tirgū. 2. Līgumslēdzējas puses atzīst viena otras LLP atbilstības uzraudzības programmu līdzvērtību, kas ir saskaņā ar 3. panta 1. punktā noteiktajiem principiem. 3. Katra Līgumslēdzēja puse atzīst pētījumus un tajos iegūtos datus visā to teritorijā, kā to nosaka 15. pants, ko veikušas pētniecības iestādes, kas ir citas Līgumslēdzējas puses teritorijā ar noteikumu, ka tās piedalās šīs Puses LLP atbilstības uzraudzības programmā saskaņā ar 3. panta 1. punktā minētajiem principiem. 4. Saskaņā ar šā nolīguma noteikumiem pētījumus un tajos iegūtos datus Līgumslēdzējas puses izmanto jebkurās administratīvās darbībās, kas paredzētas, lai laistu tirgū visas I pielikumā noteiktās ķīmiskās vielas. 3. pants Pamatojums norādēm 1. Šā nolīguma nolūkā jāizpilda šādi nosacījumi: - labas laboratorijas prakses principiem jāatbilst ESAO pieņemtajiem principiem, kas noteikti tās 1981. gada 12. maija lēmumā par datu savstarpēju atzīšanu ķīmisko vielu novērtēšanas jomā (C(81)30(final)), un visiem tajā izdarītajiem grozījumiem, - noteikumiem par pētniecības iestādes inspicēšanu un pētījumu pārbaudi jāatbilst ESAO Padomes pieņemtajiem noteikumiem, kas paredzēti 1989. gada lēmuma un ieteikuma (C(89)87(final)) I līdz III pielikumā, ko groza tās 1995. gada 9. marta lēmums un ieteikums (C(95)8(final)), un visiem tajā izdarītajiem grozījumiem, - pētniecības iestādes atzīst par atbilstīgām labai laboratorijas praksei saskaņā ar principiem, kas piemērojami attiecīgi EK un Izraēlā. 2. Līgumslēdzējas puses viena otru laicīgi informē par izmaiņām savos tiesību aktos, kas var ietekmēt labas laboratorijas prakses atbilstības standartus vai programmas. 4. pants Darbības joma Šis nolīgums attiecas uz pētniecības iestāžu veiktajiem pētījumiem saistībā ar visiem I pielikumā noteiktajiem ķīmiskajiem produktiem – gan vielām, gan preparātiem – un pētījumos iegūtajiem datiem. Pār izmaiņām šajā pielikumā lemj 10. pantā noteiktā Apvienotā komiteja. 5. pants Uzraudzības iestādes 1. Iestādes, kas pilnvarotas vai paredzētas, lai attiecīgajās teritorijās pārbaudītu pētniecības iestāžu atbilstību labas laboratorijas prakses principiem, ir uzskaitītas šā nolīguma II pielikumā. 2. Līgumslēdzējas puses informē un konsultējas viena ar otru attiecībā uz jebkurām citām iestādēm, kuras tās vēlas iekļaut šajā nolīgumā. Par izmaiņām II pielikumā, iestādes vai nu pievienojot, vai izslēdzot, lemj 10. pantā noteiktā Apvienotā komiteja. 6. pants Informācija par pētniecības iestādēm, kas atzītas par atbilstīgām LLP 1. Līgumslēdzējas puses vismaz reizi gadā viena otrai iesniedz savā teritorijā esošo pētniecības iestāžu sarakstu, kuras saskaņā ar inspicēšanas un pētījumu pārbaužu rezultātiem atbilst labai laboratorijas praksei, kā arī inspicēšanu vai pārbaužu datumu un iestāžu atbilstības pakāpju sarakstu. 2. Līgumslēdzējas puses viena otru nekavējoties informē, ja 1. punkta nosacījumiem atbilstoša pētniecības iestāde, kas apgalvo, ka tā piemēro labu laboratorijas praksi, tai neatbilst tādā mērā, kas var pakļaut briesmām jebkuru tās veikto pētījumu ticamību un autentiskumu. 3. Līgumslēdzējas puses viena otrai nekavējoties sniedz informāciju, kas noteikta 1. punktā, par pētniecības iestādēm, kas saskaņā ar inspicēšanu un pētījumu pārbaužu rezultātiem atbilst labai laboratorijas praksei, bet vēl nav iekļautas šajā punktā minētajā sarakstā. 7. pants Papildu darbības 1. Līgumslēdzējas puses viena otrai sniedz jebkuru nepieciešamo papildu informāciju par pētniecības iestādes inspicēšanu vai pētījumu pārbaudi pēc otras puses pamatota pieprasījuma. 2. Katra Līgumslēdzēja puse var pieprasīt turpmāku pētniecības iestādes inspicēšanu vai pētījumu pārbaudi citas puses teritorijā, ja ir pamatotas šaubas par to, vai pētniecība veikta saskaņā ar labu laboratorijas praksi. 3. Ja izņēmuma gadījumos šaubas saglabājas un pieprasītāja puse var pamatot savas īpašās bažas, ar attiecīgās pētniecības iestādes piekrišanu tā var izraudzīties vienu vai vairākus ekspertus no savām iestādēm, lai piedalītos pētniecības iestādes inspicēšanā vai pētījuma pārbaudē, ko veic otras puses iestādes. 8. pants Konfidencialitāte 1. Līgumslēdzējas puses nosaka, ka konfidencialitāti ievēro ne tikai inspektori, bet arī jebkuras citas personas, kuras piekļūst konfidenciālai informācijai LLP atbilstības uzraudzības pasākumu rezultātā. 2. Līgumslēdzējas puses nodrošina, ka, ja vien visa komerciāli svarīgā un konfidenciālā informācija nav izņemta, pētniecības iestāžu inspicēšanas un pētījumu pārbaudes ziņojumi ir pieejami tikai pārvaldes iestādēm un attiecīgā gadījumā inspicētajām pētniecības iestādēm vai tādām, uz kurām attiecas pētījumu pārbaudes, un/vai pētījumu pasūtītājiem. Pētniecības iestādes var brīvi rīkoties ar pētniecības iestādes inspicēšanas un pētījumu pārbaužu ziņojumiem, kas attiecas uz šādām iestādēm. 9. pants Līdzdalība kā novērotājam Pēc pieprasījuma ar attiecīgās pētniecības iestādes piekrišanu katra Līgumslēdzēja puse kā novērotāja var piedalīties pētniecības iestādes inspicēšanā, ko veic otras puses iestādes, lai iegūtu pilnīgu izpratni par otras puses inspicēšanas procedūrām. 10. pants Apvienotā komiteja 1. Jāizveido Apvienotā komiteja, kuras ir abu pušu pārstāvji. 2. Apvienotā komiteja sanāk, lai atrisinātu problēmas, kas radušās abu pušu iespējamo domstarpību vai prakses atšķirību rezultātā, lai nodrošinātu pienācīgu šā nolīguma īstenošanu un rastu iespējas turpmākai sadarbībai. PĀREJAS NOTEIKUMI 11. pants Sākumposmā, kura maksimālais ilgums ir divi gadi pēc šā nolīguma spēkā stāšanās, kā pārejas pasākumi piemērojami šādi noteikumi. 1. Šā perioda laikā Izraēla izveido valsts LLP uzraudzības sistēmu. 2. Ja starp pusēm nav panākta vienošanās, ka augstākminētā prasība sākumposmā ir apmierinoši izpildīta, un ja pēc kopīgas pārskatīšanas abas puses neizlemj sākumposmu pagarināt, šis nolīgums automātiski zaudē spēku. 3. Sākumposmu var izbeigt pirms noteiktā divu gadu termiņa ar noteikumu, ka Kopiena ir apstiprinājusi, ka Izraēlas LLP uzraudzības sistēma ir apmierinoši uzsākusi darbu. 12. pants Šā nolīguma 11. pantā noteiktā sākumposmā Kopienas pilnvarotās iestādes pārbauda pētniecības iestāžu atbilstību LLP Izraēlā, kā tas norādīts pievienotajā Saskaņotajā protokolā. Kopiena atzīst jebkuru pētniecības iestādi, kas apliecina atbilstību LLP prasībām. 13. pants Nolīguma 11. pantā minētā sākumposmā Izraēla atzīst datus, kas ir no Kopienas pētniecības iestādēm, kuras atzītas par atbilstošām LLP, un Kopiena atzīst datus, kas ir no Izraēlas pētniecības iestādēm, kuras tā atzinusi par atbilstošām LLP saskaņā ar 12. pantu. NOBEIGUMA NOTEIKUMI 14. pants Jebkura puse var pārtraukt šā nolīguma darbību, par to rakstiski paziņojot vismaz sešus mēnešus iepriekš. 15. pants Šo nolīgumu piemēro, no vienas puses, teritorijās, kurās piemēro Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, un saskaņā ar nosacījumiem, ko paredz minētais līgums, un, no otras puses, Izraēlas Valsts teritorijā. 16. pants Šo nolīgumu katra puse apstiprina vai ratificē tās noteiktajā kārtībā. Tas stājas spēkā otrā mēneša pirmajā datumā no dienas, kad puses ir apmainījušās ar notām, kas apstiprina attiecīgo procedūru pabeigšanu, kuras nepieciešamas, lai šis nolīgums stātos spēkā. Šis nolīgums sagatavots divos oriģināleksemplāros angļu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, itāļu, portugāļu, somu, spāņu, vācu un zviedru valodā un ivritā, un visas valodas ir vienlīdz autentiskas. To apliecinot, attiecīgi pilnvarotas personas ir parakstījušas šo nolīgumu. Izraēlas Valsts valdības vārdā +++++ TIFF +++++ Eiropas Kopienas vārdā +++++ TIFF +++++ --------------------------------------------------