Oficiālais Vēstnesis L 031 , 04/02/1999 Lpp. 0003 - 0080



Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Amerikas Savienotajām Valstīm par savstarpējo atzīšanu SATURS 1. Pamatnostādnes 2. Telekomunikāciju iekārtas 3. Elektromagnētiskā savietojamība (EMS) 4. Elektrodrošība 5.Atpūtas kuģi 6. Farmaceitisko preparātu laba ražošanas prakse (LRP) 7. Medicīnas ierīces EIROPAS KOPIENA un AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS, še turpmāk – "Puses", ŅEMOT VĒRĀ tradicionālās draudzības saites, kas vieno Amerikas Savienotās Valstis (ASV) un Eiropas Kopienu (EK), VĒLĒDAMIES veicināt divpusējo tirdzniecību, ATZĪSTOT, ka atbilstības novērtēšanas pasākumu savstarpēja atzīšana ir nozīmīgs līdzeklis, lai veicinātu Pušu pieeju tirgum, ATZĪSTOT, ka nolīgums, kas paredz atbilstības novērtēšanas pasākumu savstarpēju atzīšanu, īpaši interesē mazos un vidējos uzņēmumus ASV un EK, ATZĪSTOT, ka, veicot šādu savstarpēju atzīšanu, ir vajadzīga arī pastāvīga uzticamība otras Puses atbilstības novērtēšanas darbībām, ATZĪSTOT, ka ir svarīgi uzturēt augstu katras Puses veselības, drošības, vides un patērētāju aizsardzības līmeni, ATZĪSTOT, ka savstarpējās atzīšanas nolīgumi var sniegt pozitīvu ieguldījumu plašākā standartu starptautiskās saskaņošanas veicināšanā, ŅEMOT VĒRĀ to, ka šis nolīgums nav paredzēts, lai aizstātu privātā sektora divpusējās un daudzpusējās vienošanās starp atbilstības novērtēšanas institūcijām vai ietekmētu regulatīvos režīmus, kas ražotājiem ļauj veikt pašnovērtēšanu un deklarēt atbilstību, PATUROT PRĀTĀ, ka Nolīgums par tehniskajām barjerām tirdzniecībā, vienošanās, kas pievienota Pasaules tirdzniecības organizācijas (PTO) dibināšanas līgumam, Pusēm kā PTO līgumslēdzējām pusēm uzliek saistības un veicina šādu līgumslēdzēju pušu iesaistīšanos sarunās par nolīgumu noslēgšanu attiecībā uz otras puses atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpējo atzīšanu, ATZĪSTOT, ka šādai savstarpējai atzīšanai jāgarantē atbilstība piemērojamiem tehniskajiem noteikumiem un standartiem, kas līdzvērtīgi atbilstībai, ko nodrošina Puses procedūras, ATZĪSTOT vajadzību noslēgt Savstarpējās atzīšanas nolīgumu (SAN) ar nozaru pielikumiem atbilstības novērtēšanas jomā un PATUROT PRĀTĀ saskaņā ar divpusējiem, reģionālajiem un daudzpusējiem vides, veselības, drošības un patērētāju aizsardzības nolīgumiem noteiktās attiecīgās Pušu saistības, IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO. 1. pants Definīcijas 1. Šajā nolīgumā lietoti tikai šādi termini un to definīcijas: - "iecēlējinstitūcija" ir iestāde, kurai ir tiesības iecelt, uzraudzīt atbilstības novērtēšanas iestādes vai pārtraukt, atjaunot vai aizliegt to darbību, kā noteikts šajā nolīgumā; - "iecelšana" ir atbilstības novērtēšanas institūcijas izraudzīšana, ko veic iecēlējinstitūcija, lai šī novērtēšanas institūcija veiktu šajā nolīgumā paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras; - "pārvaldes iestāde" ir valdības aģentūra vai vienība, kurai ir juridiskās tiesības kontrolēt produktu izmantošanu vai pārdošanu kādas Puses teritorijā un kura var veikt izpildes pasākumu, lai garantētu, ka Puses teritorijā realizētie produkti atbilst tiesiskajām prasībām. 2. Pārējiem šajā nolīgumā lietotajiem terminiem attiecībā uz atbilstības novērtēšanu ir nozīme, kas minēta citur šajā nolīgumā vai definīcijās, kas ietvertas Starptautiskās standartizācijas organizācijas (ISO) un Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) 2. rokasgrāmatā (1996. gada izdevums). Ja ir pretrunas starp ISO/IEC 2. rokasgrāmatā un šajā nolīgumā ietvertajām definīcijām, šajā nolīgumā ietvertās definīcijas ir noteicošās. 2. pants Nolīguma mērķis Ar šo nolīgumu nosaka nosacījumus, saskaņā ar kādiem katra Puse pieņem vai atzīst atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas vai iestādes un kas iegūti, novērtējot atbilstību importētājas Puses prasībām, kā norādīts nozaru pielikumos, pamatojoties uz attiecīgo nozari, un paredz citus saistītus sadarbības pasākumus. Šādas savstarpējās atzīšanas mērķis ir nodrošināt efektīvu pieeju tirgum visā Pušu teritorijā attiecībā uz visu to produktu atbilstības novērtēšanu, uz kuriem attiecas šis nolīgums. Ja rodas kādi šķēršļi šādai pieejai, tad tūlīt rīko apspriedes. Ja šādu apspriežu rezultāts ir neapmierinošs, tad Puse, kas apgalvo, ka tai ir liegta pieeja tirgum, 90 dienu laikā pēc šādām apspriedēm uzsākšanas var izmantot savas tiesības izbeigt nolīgumu saskaņā ar 21. pantu. 3. pants Vispārīgi pienākumi 1. Amerikas Savienotās Valstis, kā noteikts nozaru pielikumos, pieņem vai atzīst noteikto procedūru rezultātus, ko izmanto, novērtējot atbilstību noteiktajiem Savienoto Valstu normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, un ko sagatavo otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas un/vai iestādes. 2. Eiropas Kopiena un tās dalībvalstis, kā norādīts nozaru pielikumos, pieņem vai atzīst noteikto procedūru rezultātus, ko izmanto, novērtējot atbilstību noteiktajiem Eiropas Kopienas un tās dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, un ko sagatavo otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas un/vai iestādes. 3. Ja nozaru pielikumos ir noteikti nozaru pārejas pasākumi, tad iepriekš minētās saistības piemēro pēc tam, kad ir sekmīgi pabeigti minētie nozaru pārejas pasākumi, ievērojot to, ka izmantotās atbilstības novērtēšanas procedūras par labu saņēmējai Pusei nodrošina atbilstību piemērojamiem minētās Puses normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas līdzvērtīga nodrošinājumam, kuru sniedz saņēmēja Puse, veicot savas procedūras. 4. pants Nolīguma vispārējā piemērošanas joma 1. Šis nolīgums attiecas uz produktu un/vai procesu atbilstības novērtēšanas procedūrām un citiem saistītiem sadarbības pasākumiem, kas izklāstīti šajā nolīgumā. 2. Nozaru pielikumos var iekļaut: a) to attiecīgo normatīvo un administratīvo aktu noteikumu izklāstu, kuri attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūrām un tehniskajiem noteikumiem; b) paziņojumu par minētajiem produktiem; c) iecēlējinstitūciju sarakstu; d) saskaņoto atbilstības novērtēšanas institūciju vai iestāžu sarakstu vai avotu, no kura iegūst šādu institūciju vai iestāžu sarakstu, kā arī paziņojumu par atbilstības novērtēšanas procedūru darbības jomu, par kuru Puses ir vienojušās; e) procedūras un kritērijus atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanai; f) savstarpējās atzīšanas saistību izklāstu; g) nozares pārejas pasākuma izklāstu; h) nozares kontaktpersonas datus, kura iecelta katras Puses teritorijā; un i) paziņojumu par apvienotās nozaru komitejas izveidošanu. 3. Šo nolīgumu neinterpretē tā, lai tas ietvertu Pušu standartu vai tehnisko noteikumu savstarpējo pieņemšanu, un, ja vien nozaru pielikumā nav norādīts citādi, tas neietver standartu vai tehnisko noteikumu līdzvērtības savstarpējo atzīšanu. 5. pants Pārejas pasākumi Puses piekrīt īstenot pārejas saistības attiecībā uz uzticamības veicināšanu, kā norādīts nozaru pielikumos. 1. Puses vienojas par to, ka visos nozaru pārejas noteikumos precizē pabeigšanas termiņu. 2. Puses, savstarpēji vienojoties, var grozīt jebkuru pārejas noteikumu. 3. Pāreja no pārejas posma uz darbības posmu notiek atbilstoši tam, kā noteikts katrā nozaru pielikumā, ja vien kāda no Pusēm nesniedz dokumentētus pierādījumus par to, ka nav ievēroti šādā nozaru pielikumā noteiktie sekmīgas pārejas nosacījumi. 6. pants Iecēlējinstitūcijas Puses nodrošina, ka nozaru pielikumos norādītās iecēlējinstitūcijas ir tiesīgas un kompetentas to attiecīgajās teritorijās pieņemt šajā nolīgumā paredzētos lēmumus par atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, uzraudzīšanu, darbības pārtraukšanu, atjaunošanu vai aizliegšanu. 7. pants Iecelšanas un sarakstā iekļaušanas procedūras Uz atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu un iekļaušanu nozaru pielikumā ietvertajā atbilstības novērtēšanas institūciju sarakstā attiecas šādas procedūras: a) nozaru pielikumā iekļautā iecēlējinstitūcija ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas saskaņā ar minētajā nozaru pielikumā izklāstītajām procedūrām un kritērijiem; b) Puse, kas ierosina iekļaut atbilstības novērtēšanas institūciju šādu institūciju sarakstā, kurš ietverts nozaru pielikumā, rakstiski nosūta savu priekšlikumu par vienu vai vairākām izraudzītajām atbilstības institūcijām otrai Pusei, lai apvienotā komiteja pieņemtu lēmumu; c) otra Puse 60 dienu laikā pēc priekšlikuma saņemšanas to apstiprina vai iebilst pret to. Apstiprinot priekšlikumu, izraudzīto atbilstības novērtēšanas institūciju vai institūcijas iekļauj nozaru pielikumā, un d) ja otra Puse, pamatojoties uz dokumentētiem pierādījumiem, apstrīd izraudzītās atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci vai atbilstību vai rakstiski norāda, ka ir vajadzīgas vēl 30 dienas, lai rūpīgāk pārbaudītu šādu pierādījumu, tad šādu atbilstības novērtēšanas institūciju neiekļauj piemērojamā nozaru pielikuma atbilstības novērtēšanas institūciju sarakstā. Šajā gadījumā apvienotā komiteja var nolemt pārbaudīt attiecīgo institūciju. Pēc šādas pārbaudes pabeigšanas priekšlikumu par atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu nozaru pielikumā var atkārtoti iesniegt otrai Pusei. 8. pants Nozaru pielikumos iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju darbības pārtraukšana Pārtraucot nozaru pielikumā iekļautas atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību, piemēro šādas procedūras: a) viena Puse paziņo otrai Pusei, ka tā apstrīd nozaru pielikumā iekļautas atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci vai atbilstību, kā arī paziņo par nodomu pārtraukt šādas atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību. Šādu apstrīdēšanu veic, rakstiski sniedzot objektīvus un pamatotus argumentus otrai Pusei; b) otra Puse tūlīt informē atbilstības novērtēšanas institūciju un sniedz iespēju institūcijai iesniegt informāciju, lai atspēkotu šo apstrīdēšanu vai lai novērstu trūkumus, ar kuriem ir pamatots apstrīdējums; c) šādu apstrīdējumu Puses savstarpēji apspriež attiecīgajā apvienotajā nozaru komitejā. Ja apvienotās nozaru komitejas nav, tad Puse, kura veic apstrīdēšanu, jautājumu tieši iesniedz izskatīšanai apvienotajā komitejā. Ja apvienotā nozaru komiteja vai arī, ja apvienotās nozaru komitejas nav, apvienotā komiteja vienojas par darbības pārtraukšanu, atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību pārtrauc; d) ja apvienotā nozaru komiteja vai apvienotā komiteja nolemj, ka tehniskā kompetence vai atbilstība ir jāpārbauda, šādu pārbaudi parasti savlaicīgi veic Puse, kuras teritorijā atrodas attiecīgā institūcija, bet pamatotos gadījumos Puses pārbaudi var veikt kopīgi; e) ja apvienotā nozaru komiteja šo jautājumu nav atrisinājusi 10 dienu laikā pēc paziņojuma par apstrīdēšanu, attiecīgo jautājumu nosūta izskatīšanai apvienotajā komitejā, lai tā pieņemtu lēmumu. Ja apvienotās nozaru komitejas nav, tad šo jautājumu tieši nosūta izskatīšanai apvienotajā komitejā. Ja apvienotā komiteja nepieņem lēmumu 10 dienu laikā pēc tam, kad jautājums tai iesniegts izskatīšanai, tad pēc tās Puses pieprasījuma, kura veic apstrīdēšanu, atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību pārtrauc; f) pārtraucot nozaru pielikumā iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību, Pusei vairs nav jāpieņem vai jāatzīst to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultāti, kuras minētā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pēc tās darbības pārtraukšanas. Puse turpina pieņemt to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras minētā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pirms tās darbības pārtraukšanas, ja vien šīs Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošības vai vides apsvērumiem vai nespēju izpildīt citas prasības, kas ietvertas piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, neizlemj citādi, un g) darbības pārtraukums paliek spēkā tikmēr, kamēr Puses nav vienojušās par minētās institūcijas turpmāko statusu. 9. pants Nozaru pielikumos iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju atsaukšana Procedūras, ko piemēro, atsaucot atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu nozaru pielikumā, ir šādas: a) Puse, kas vēlas atsaukt atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu nozaru pielikumā, nosūta rakstisku priekšlikumu otrai Pusei; b) otra Puse tūlīt informē šādu atbilstības novērtēšanas institūciju un piešķir tai termiņu vismaz 30 dienu apjomā pēc paziņojuma saņemšanas, kura laikā tā var sniegt informāciju, lai atspēkotu atsaukšanu vai novērstu trūkumus, ar kuriem ir pamatota ierosinātā atsaukšana; c) otra Puse 60 dienu laikā pēc ierosinājuma saņemšanas atsaukšanu apstiprina vai iebilst pret to. Apstiprinot atsaukšanu, atbilstības novērtēšanas institūciju svītro no nozaru pielikumā ietvertā saraksta; d) ja otra Puse iebilst pret ierosinājumu par atsaukšanu, atbalstot atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci un atbilstību, attiecīgajā brīdī atbilstības novērtēšanas institūciju nesvītro no atbilstības novērtēšanas institūciju saraksta, kas iekļauts piemērojamā nozaru pielikumā. Šajā gadījumā apvienotā nozaru komiteja vai apvienotā komiteja var nolemt veikt kopīgu attiecīgās institūcijas pārbaudi. Pēc šādas pārbaudes pabeigšanas ierosinājumu par atbilstības novērtēšanas institūcijas atsaukšanu var vēlreiz iesniegt otrai Pusei; un e) pēc nozaru pielikumā iekļautās atbilstības novērtēšanas iestādes svītrošanas Puse turpina pieņemt to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras attiecīgā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pirms tās atsaukšanas, ja vien šīs Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošības vai vides apsvērumiem vai nespēju izpildīt citas prasības, kas ietvertas piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, neizlemj citādi. 10. pants Atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzība Procedūras, ko piemēro, veicot nozaru pielikumā ietverto atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību, ir šādas: a) iecēlējinstitūcijas nodrošina, ka nozaru pielikumā ietvertās atbilstības novērtēšanas institūcijas ir spējīgas un arī turpmāk būs spējīgas pienācīgi novērtēt attiecīgi to produktu vai procesu atbilstību, uz kuriem attiecas piemērojamais nozaru pielikums. Tālab iecelšanas iestādes veic pastāvīgu atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību vai ierosina tās pastāvīgi uzraudzīt, regulāri veicot to revīziju vai novērtēšanu; b) Puses apņemas salīdzināt metodes, ko izmanto, lai pārbaudītu, vai nozaru pielikumos iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst attiecīgajām nozaru pielikumu prasībām. Veicot šādas salīdzināšanas procedūras, var izmantot arī atbilstības novērtēšanas institūciju izvērtēšanas sistēmas; c) iecēlējinstitūcijas vajadzības gadījumā apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu atbilstības novērtēšanas procedūru uzticamības saglabāšanu. Ar abu Pušu piekrišanu šajā apspriedē var ietvert jautājumus par kopīgu līdzdalību revīzijās/pārbaudēs, kas saistītas ar atbilstības novērtēšanas darbībām vai citiem nozaru pielikumā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju novērtējumiem, un d) iecēlējinstitūcijas vajadzības gadījumā apspriežas ar attiecīgajām otras Puses pārvaldes iestādēm, lai pārliecinātos, ka visas tehniskās prasības ir noteiktas un pietiekami ievērotas. 11. pants Atbilstības novērtēšanas institūcijas Puses atzīst, ka nozaru pielikumos iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst nosacījumiem, kas vajadzīgi, lai novērtētu atbilstību attiecībā uz Pušu prasībām, kas noteiktas nozaru pielikumos. Puses nosaka atbilstības novērtēšanas procedūras, attiecībā uz kurām šādas institūcijas ir iekļautas nozaru pielikumos. 12. pants Informācijas apmaiņa 1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos noteikto normatīvo aktu un administratīvo aktu noteikumu īstenošanu. 2. Katra Puse paziņo otrai Pusei par normatīvo un administratīvo aktu noteikumu izmaiņām, kas saistītas ar šā nolīguma priekšmetu, vismaz 60 dienas pirms to stāšanās spēkā. Ja drošības, veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ vajadzīga steidzamāka rīcība, Puse par to cik vien iespējams drīz paziņo otrai Pusei. 3. Katra Puse tūlīt paziņo otrai Pusei par izmaiņām attiecībā uz savām iecēlējinstitūcijām un/vai atbilstības novērtēšanas institūcijām. 4. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko izmanto, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas institūcijas, par kurām Puses ir atbildīgas, atbilst nozaru pielikumos izklāstītajiem normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem. 5. Nozaru pielikumos minētās pārvaldes iestādes vajadzības gadījumā apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu atbilstības novērtēšanas procedūru uzticamības saglabāšanu un pārliecinātos par to, ka visas tehniskās prasības ir noteiktas un pietiekami ievērotas. 13. pants Nozaru kontaktpersonas Puses izraugās un rakstiski apstiprina kontaktpersonas, kas atbildīgas par katrā nozaru pielikumā minētajām darbībām. 14. pants Pušu apvienotā komiteja 1. Ar šo Puses izveido apvienoto komiteju, kurā ir katras Puses pārstāvji. Izveidotā apvienotā komiteja ir atbildīga par šā nolīguma efektīvo darbību. 2. Apvienotā komiteja var izveidot apvienotās nozaru komitejas, kurās ir attiecīgās pārvaldes iestādes un citas iestādes, kuras uzskata par vajadzīgām. 3. Katrai Pusei apvienotajā komitejā ir viena balss. Apvienotā komiteja vienbalsīgi pieņem lēmumus un nosaka pati savus noteikumus un procedūras. 4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā nolīguma efektīvo darbību. Tā jo īpaši ir atbildīga: a) par atbilstības novērtēšanas institūciju iekļaušanu sarakstā, darbības pārtraukšanu, atsaukšanu un pārbaudi saskaņā ar šo nolīgumu; b) par nozaru pielikumos ietverto pārejas pasākumu grozīšanu; c) par to jautājumu atrisināšanu, kas saistīti ar šā nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu un ko citādi nerisina attiecīgajās apvienotajās nozaru komitejās; d) par foruma nodrošināšanu to jautājumu apspriešanai, kas var rasties saistībā ar šā nolīguma īstenošanu; e) par dažādu metožu izskatīšanu attiecībā uz šā nolīguma darbības uzlabošanu; f) par apspriežu koordinēšanu attiecībā uz papildu nozaru pielikumiem un g) par šā nolīguma vai tā nozaru pielikumu grozīšanu saskaņā ar 21. pantu. 5. Ja Puse ievieš jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas procedūras, kas attiecas uz nozaru pielikumiem, Puses apspriež konkrēto jautājumu apvienotajā komitejā, lai šādas jaunās vai papildu procedūras iekļautu šā nolīguma un attiecīgo nozaru pielikumu darbības jomā. 15. pants Pārvaldes iestāžu kompetences saglabāšana 1. Nevienu šā nolīguma noteikumu neinterpretē kā tādu, kas ierobežo Puses tiesības, izmantojot normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, noteikt tādu aizsardzības līmeni, kādu tā uzskata par atbilstošu drošībai, cilvēku, dzīvnieku vai augu dzīves vai veselības aizsardzībai, videi, patērētājiem un citādi atbilstošu attiecībā uz risku saistībā ar piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomu. 2. Nevienu šā nolīguma noteikumu neinterpretē kā tādu, kas ierobežo pārvaldes iestādes tiesības veikt visus atbilstošos un tūlītējos pasākumus, kad vien tā konstatē, ka produkts: a) var apdraudēt personu veselību vai drošību tās teritorijā; b) var neatbilst normatīvo vai administratīvo aktu noteikumiem, kas ietverti piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, vai c) kā citādi var neatbilst kādai prasībai, kas ietverta piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā. Šādi pasākumi var ietvert produktu izņemšanu no tirgus, aizliegumu tos laist tirgū, to brīvas kustības ierobežošanu, produkta izņemšanas no apgrozības uzsākšanu un šādu problēmu atkārtošanās novēršanu, arī nosakot importa aizliegumu. Ja pārvaldes iestāde veic šādu darbību, tā 15 dienu laikā pēc šādas darbības veikšanas informē savu partneriestādi un otru Pusi, sniedzot pamatojumu. 16. pants Atzīšanas saistību pārtraukšana Jebkura no Pusēm var pilnīgi vai daļēji pārtraukt savas saistības saskaņā ar nozaru pielikumiem, ja: a) liegta to Puses produktu pieeja tirgum, uz kuriem attiecas nozaru pielikums, jo otra Puse nepilda savas saistības, ko paredz šis nolīgums; b) pieņemot jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas prasības, kas minētas 14. panta 5. punktā, zūd attiecīgās Puses to produktu pieeja tirgum, uz kuriem attiecas nozaru pielikums, jo Puse, kas īsteno prasības, nav atzinusi atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras Puse iecēlusi, lai tās ievērotu šādas prasības, vai c) otra Puse nenodrošina justīcijas un pārvaldes iestāžu spēju īstenot šā nolīguma noteikumus. 17. pants Konfidencialitāte 1. Puses tiktāl, ciktāl tas vajadzīgs atbilstoši tās tiesību aktiem, apņemas ievērot tās informācijas konfidencialitāti, ar kuru veikta apmaiņa saskaņā ar šo nolīgumu. 2. Jo īpaši neviena no Pusēm neizpauž sabiedrībai un arī neļauj atbilstības novērtēšanas institūcijai izpaust sabiedrībai informāciju, ar kuru veikta apmaiņa saskaņā ar šo līgumu un kura ir uzņēmējdarbības noslēpumi, konfidenciāla komerciāla vai finansiāla informācija, vai arī informācija, kas saistīta ar pašlaik veicamo izmeklēšanu. 3. Puse vai atbilstības novērtēšanas institūcija, apmainoties ar informāciju ar otru Pusi, pati vai ar otras Puses atbilstības novērtēšanas institūciju var noteikt informāciju, kura pēc Puses domām nav jāizpauž. 4. Puses veic visus drošības pasākumus, kas pamatoti vajadzīgi, lai aizsargātu informāciju, ar kuru veikta apmaiņa saskaņā ar šo nolīgumu, no tās neatļautas izpaušanas. 18. pants Maksa Puses cenšas nodrošināt, ka maksa, ko nosaka par šajā nolīgumā minētajiem pakalpojumiem, atbilst sniegtajiem pakalpojumiem. Katra Puse nodrošina, ka attiecībā uz nozarēm un šajā nolīgumā ietvertajām atbilstības novērtēšanas procedūrām tā neiekasē nekādu maksu par atbilstības novērtēšanas pakalpojumiem, ko sniedz otra Puse. 19. pants Nolīgumi ar citām valstīm Izņemot gadījumus, kad ir rakstiska vienošanās starp Pusēm, saistības, kas ietvertas savstarpējās atzīšanas nolīgumos, kurus jebkura no Pusēm noslēdz ar pusi, kas nav šā nolīguma parakstītāja (kāda trešā puse), nav spēkā attiecībā uz otru Pusi, ja ir pieņemti to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultāti, kuras veiktas trešās puses teritorijā. 20. pants Teritoriālā piemērošana Šo nolīgumu piemēro, no vienas puses, teritorijās, kurās piemēro Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un šo nolīgumu piemēro atbilstoši minētajā Līgumā paredzētajiem nosacījumiem, un, no otras puses, Amerikas Savienoto Valstu teritorijā. 21. pants Stāšanās spēkā, grozīšana un izbeigšana 1. Šis nolīgums, ieskaitot tā nozaru pielikumus par telekomunikāciju iekārtām, elektromagnētisko savietojamību, elektrodrošību, atpūtas kuģiem, labu farmaceitisko ražošanas praksi (LRP) un medicīnas ierīcēm, stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kad Puses ir apmainījušās ar vēstulēm, kurās tās apstiprina, ka ir pabeigušas attiecīgās procedūras, kas jāveic, lai šis nolīgums stātos spēkā. 2. Šo nolīgumu, ieskaitot nozaru pielikumus, Puses var rakstiski grozīt ar apvienotās komitejas starpniecību. Apmainoties ar vēstulēm, Puses var pievienot nozaru pielikumu. Šāds pielikums stājas spēkā 30 dienas pēc dienas, kad Puses ir apmainījušās ar vēstulēm, kurās tās apstiprina, ka ir pabeigušas attiecīgās procedūras, kas jāveic, lai nozaru pielikums stātos spēkā. 3. Jebkura no Pusēm var pārtraukt šo nolīgumu kopumā vai jebkuru atsevišķu tā nozaru pielikumu, nosūtot otrai Pusei rakstisku paziņojumu sešus mēnešus iepriekš. Izbeidzot vienu vai vairākus nozaru pielikumus, Puses cenšas vienojoties grozīt šo nolīgumu, lai saglabātu pārējos nozaru pielikumus saskaņā ar šajā pantā paredzētajām procedūrām. Ja šāda vienošanās ir neiespējama, tad nolīguma termiņš beidzas tad, kad pagājuši seši mēneši pēc dienas, kad sniegts paziņojums. 4. Pēc nolīguma izbeigšanas kopumā vai pēc jebkura tā atsevišķa sektoru pielikuma izbeigšanas Puse turpina pieņemt to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras atbilstības novērtēšanas institūcijas veikušas saskaņā ar šo nolīgumu pirms izbeigšanas, ja vien šās Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošības un vides apsvērumiem vai nespēju ievērot citas piemērojamā nozaru pielikuma prasības, neizlemj citādi. 22. pants Nobeiguma noteikumi 1. Šā nolīguma 21. panta 1. punktā minētie nozaru pielikumi, kā arī jebkuri jauni nozaru pielikumi, kas pievienoti atbilstoši 21. panta 2. punktam, ir šā nolīguma sastāvdaļa. 2. Attiecībā uz konkrētu produktu vai nozari vispirms piemēro attiecīgajos nozaru pielikumos ietvertos noteikumus, bet pēc tam minētajiem noteikumiem pievieno šā teksta noteikumus. Ja ir kādas pretrunas starp nozaru pielikuma un šā teksta noteikumiem, noteicošais ir nozaru pielikums, ciktāl tas attiecas uz minēto pretrunu. 3. Šis nolīgums neietekmē ar kādu citu starptautisku nolīgumu noteiktās Pušu tiesības un pienākumus. 4. Attiecībā uz nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm Puses tad, kad pagājuši trīs gadi pēc tā stāšanās spēkā, pārskata attiecīgā pielikuma statusu. Šis nolīgums un nozaru pielikumi ir izveidoti divos eksemplāros angļu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, itāļu, portugāļu, somu, spāņu, vācu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski. Ja ir pretrunas attiecībā uz interpretāciju, noteicošais ir teksts angļu valodā. Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho . Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems . Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig . Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ . Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight . Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit . Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto . Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig . Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito . Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan . Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta . Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar +++++ TIFF +++++ Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- NOZARU PIELIKUMS PAR TELEKOMUNIKĀCIJU IEKĀRTĀM PREAMBULA Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI EK | ASV | Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. februāra Direktīva 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītsakaru staciju iekārtām, ieskaitot to atbilstības savstarpējo atzīšanu, un tās interpretācija; | 1934. gada Sakaru likums, kas grozīts ar 1996. gada Telekomunikāciju likumu (Amerikas Savienoto Valstu Kodeksa 47. sadaļa). ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumi par telekomunikāciju iekārtām, ieskaitot 47 CFR 68. daļu, un to FCC interpretācija; | (Puses atzīst, ka Direktīvas 98/13/EK īstenošanas rokasgrāmatā (apstiprinājušas ADLNB un ACTE) ir sniegtas lietderīgas norādes par to atbilstības novērtēšanas procedūru īstenošanu, uz kurām attiecas šī direktīva.); | (Puses atzīst, ka FCC 730. formulāra pielietošanas rokasgrāmatā ir sniegtas lietderīgas norādes par atbilstības novērtēšanas procedūru īstenošanu attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, uz kurām attiecas šie noteikumi); | Komisijas lēmumi (CTR), kas izveidoti saskaņā ar Direktīvu 98/13/EK; EK dalībvalstu tiesību akti un noteikumi attiecībā uz: a)nesaskaņotu analogo pieslēgumu publiskajam telekomunikāciju tīklam;b)nesaskaņotiem radioraidītājiem, uz kuriem attiecas prasība par civilo iekārtu izmantošanas atļauju; | ASV reglamentējošie un administratīvie noteikumi par visiem radioraidītājiem, uz kuriem attiecas prasība par iekārtas izmantošanas atļauju. Neizsmeļošs FCC noteikumu saraksts ir iekļauts II iedaļā; | Attiecībā uz elektrodrošību skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību; | Attiecībā uz elektrodrošību skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību; | Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). | Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). | Šā nozaru pielikuma I papildinājumā ir ietverts akronīmu saraksts un glosārijs. EK | ASV | Ir iekļautas šādas iekārtu kategorijas: ISDN tīkla pamatātruma piekļuve ISDN tīkla primārā ātruma piekļuve ISDN tīkla telefonija X21/V.24/V.35 piekļuve X25 piekļuve PSTN nebalss tīkls PSTN balss diapazona tīkls (analogais), ATN nomātas līnijas termināļa veidi: 64 kbit/s2048 kbit/s nestrukturēts2048 kbit/s strukturēts34 Mbit/s piekļuve140 Mbit/s piekļuve2 vadu analogais4 vadu analogais | Iekārtu kategorijas, kas minētas 47 CFR 68. daļā, tostarp: ISDN tīkla pamatpiekļuve ISDN tīkla primārā ātruma piekļuve Piekļuve ciparu pakalpojumiem: 2,4 kb/s3,2 kb/s (2,4 kb/s ar sekundāro kanālu)4,8 kb/s6,4 kb/s (4,8 kb/s ar SK)9,6 kb/s12,8 kb/s (9,6 kb/s ar SK)19,2 kb/s25,0 kb/s (19,2 kb/s ar SK)56,0 kb/s64,0 kb/s (izmanto 72 kb/s kanālu)72,0 kb/s (56,0 kb/s ar SK)1,544 Mb/s2 vadu analogās starpstaciju savienojošās/optiskās līnijas 4 vadu analogās starpstaciju savienojošās/optiskās līnijas PSTN balss diapazona tīkla (analogā) piekļuve Piekļuve privātām līnijām (analogā) | Komerciālie pārnēsājamie radioraidītāji | (20. daļa) | Iekšzemes publiskie fiksētie | (21. daļa) | Iekšzemes mobilie | (22. daļa) | Personālie sakaru pakalpojumi | (24. daļa) | Satelītsakari | (25. daļa) | Apraide | (73. daļa) | Palīgapraide | (74. daļa) | Kabeļtelevīzijas radioraidītāji | (78. daļa) | Jūras radioraidītāji | (80. daļa) | GMDSS | (80.W daļa) | Privātie zemes mobilie | (90. daļa) | Privātie–fiksētie mikroviļņu | (94. daļa) | Personālie radio pakalpojumi | (95. daļa) | IVDS | (95.F daļa) | Amatieru radio | (97. daļa) | Radio frekvenču ierīces | (15. daļa) | Fiksētie mikroviļņu radiosakari | (101. DAĻA) | | III IEDAĻA TELEKOMUNIKĀCIJU IEKĀRTU ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS 1. Savstarpējās atzīšanas saistību izklāsts Saskaņā ar nolīguma noteikumiem atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo vienas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā, atzīst otras Puses pārvaldes iestādes, neveicot produktu atbilstības turpmāku novērtēšanu atbilstoši I iedaļai. 2. Atbilstības novērtēšanas procedūras Ievērojot I iedaļā noteiktos normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, katra Puse atzīst, ka otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas V sadaļā, ir tiesības īstenot šādas procedūras, kas attiecas uz importētājas Puses tehniskajām prasībām attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, satelītsakaru gala iekārtām, radioraidītājiem vai informācijas tehnoloģijas iekārtām: a) testēšana un pārbaudes ziņojumu sniegšana; b) to atbilstības sertifikātu izsniegšana, kas apliecina, ka šajā nozaru pielikumā minētie produkti atbilst to normatīvo aktu prasībām, kurus piemēro Pušu teritorijās; un c) kvalitātes nodrošināšanas sertifikācija atbilstoši Direktīvai 98/13/EK. IV IEDAĻA IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU EK | ASV | BeļģijāInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgische instituut voor postdiensten en telecommunicatieDānijāTelestyrelsenVācijāBundesministerium für WirtschaftGrieķijāΥπουργείο Μεταφορών χαι ΕπιχοινωνιώνTransporta un komunikāciju ministrijaSpānijāMinisterio de FomentoFrancijāMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieĪrijāDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItālijāMinistero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)LuksemburgāAdministration des Postes et TélécommunicationsNīderlandēDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustrijāBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugālēInstitute das Communicações de PortugalSomijāLiikenneministeriöTrafikministerietTelehallintokeskusTeleförvaltningscentralenZviedrijāAr Zviedrijas valdības pilnvarojumu —Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotajā KaralistēDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) | V IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum | Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. | Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. | (norāda EK) | (norāda ASV) | VI IEDAĻA PIELIKUMA V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA, ATSAUKŠANA UN UZRAUDZĪBA EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum | Pielikuma IV iedaļā minētās EK iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā saskaņā ar I iedaļā minētajiem ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz atbilstību attiecīgajām ISO/IEC rokasgrāmatām (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.) vai salīdzināmo sēriju standartiem NE-45000. | Pielikuma IV iedaļā minētās ASV iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā saskaņā ar I iedaļā minētajiem normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz atbilstību attiecīgajiem NE-45000 sērijas standartiem vai salīdzināmajām ISO/IEC rokasgrāmatām (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.). | Pielikuma V iedaļā minēto atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. | Pielikuma V iedaļā minēto atbilstības novērtēšanas institūcijas iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. | VII IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Apakšlīgumu slēgšana 1.1. Atbilstības novērtēšanas institūcijas slēdz apakšlīgumus saskaņā ar otras Puses prasībām attiecībā uz apakšlīgumu slēgšanu. Neatkarīgi no apakšlīgumu slēgšanas mērķa par atbilstības novērtēšanas galīgajiem rezultātiem joprojām ir pilnīgi atbildīga sarakstā iekļautā atbilstības novērtēšanas institūcija. Attiecībā uz EK šīs prasības ir izklāstītas Padomes Lēmumā 93/465/EEK. 1.2. Atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrē un saglabā informāciju par savu apakšlīgumu slēdzēju kompetences un atbilstības izpēti, kā arī uztur kārtībā visu noslēgto apakšlīgumu reģistru. Šī informācija ir pieejama otrai Pusei pēc pieprasījuma. 2. Uzraudzība pēc laišanas tirgū, robežpasākumi un iekšējie pārvadājumi 2.1. Lai veiktu uzraudzību pēc laišanas tirgū, Puses var saglabāt esošās marķēšanas un numerācijas prasības. Numuru piešķišanu var veikt eksportētājas Puses teritorijā. Numurus piešķir importētāja Puse. Numerācijas un marķēšanas sistēmas neievieš papildu prasības šā nozaru pielikuma izpratnē. 2.2. Neviens no šā nozaru pielikuma noteikumiem neliedz Pusēm izņemt no tirgus produktus, kuri faktiski neatbilst prasībām attiecībā uz apstiprināšanu. 2.3. Puses vienojas, ka cik vien iespējams drīz veic robežpārbaudes un to produktu pārbaudes, kas ir sertificēti, marķēti vai atzīti par atbilstošiem I iedaļā norādītajām importētājas Puses prasībām. Puses vienojas, ka attiecībā uz pārbaudēm, kas saistītas ar iekšējiem pārvadājumiem to attiecīgajās teritorijās, tās šīs pārbaudes veic tādā veidā, kas nav mazāk labvēlīgs kā pārbaužu veids, ko piemēro līdzīgām vietējām precēm. 3. Apvienotā nozaru komiteja 3.1. Ar šo ir izveidota kopējā apvienoto nozaru komiteju (ANK) attiecībā uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). ANK darbojas pārejas periodā un pēc pārejas pasākumu pabeigšanas. ANK rīko sanāksmes pēc vajadzības, lai apspriestu tehniskos jautājumus un jautājumus saistībā ar atbilstības novērtēšanu un tehnoloģiju, kuri attiecas uz šo nozaru pielikumu un EMC nozaru pielikumiem. ANK nosaka savu reglamentu. 3.2. ANK ir ASV un EK pārstāvji, kas atbildīgi par telekomunikācijām un EMC. Katrs ANK pārstāvis var uzaicināt ražotājus un citas organizācijas, ja to uzskata par vajadzīgu. ASV pārstāvjiem ir viena balss ANK. EK pārstāvjiem ir viena balss ANK. ANK lēmumus pieņem vienbalsīgi. Domstarpību gadījumā ASV vai EK pārstāvis var ierosināt jautājuma izskatīšanu apvienotajā komitejā. 3.3. ANK var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā: a) nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai un problēmu risināšanai, kas var rasties saistībā ar šā nozaru pielikuma īstenošanu; b) izstrādā mehānismu, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu tiesību aktu, noteikumu, standartu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotu interpretāciju; c) konsultē Puses par jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu; un d) sniedz padomus un vajadzības gadījumā izstrādā pamatnostādnes pārejas periodā, lai sekmētu pārejas laika sekmīgo pabeigšanu. 4. Kontaktpersona Katra puse nosaka kontaktpersonu, kas sniedz atbildes uz visiem pamatotiem otras Puses jautājumiem par procedūrām, noteikumiem un sūdzībām saistībā ar šo nozaru pielikumu. 5. Regulatīvās izmaiņas un nozaru pielikuma atjaunināšana Ja ir izmaiņas I iedaļā minētajos normatīvo un administratīvo aktu noteikumos vai ja ievieš jaunus normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas attiecas uz jebkuras Puses atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar nolīgumu, šādas izmaiņas attiecībā uz šo nozaru pielikumu stājas spēkā vienlaicīgi ar to stāšanos spēkā katras Puses teritorijā. Lai atspoguļotu izmaiņas, Puses atjaunina šo nozaru pielikumu. VIII IEDAĻA PĀREJAS PASĀKUMI 1. Ir noteikts 24 mēnešus ilgs pārejas periods. 2. Šo pārejas pasākumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, nolīguma slēdzējas Puses var veicināt uzticamību otras Puses sistēmai, ko pielieto, ieceļot un iekļaujot sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, un šīs sistēmas izpratni, kā arī uzticamību šo institūciju spējai pārbaudīt un sertificēt produktus. Pārejas pasākumi ir sekmīgi pabeigti, ja konstatē, ka V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ir kompetentas otras Puses vārdā veikt atbilstības novērtēšanas darbības. Pārejas periodam sekmīgi beidzoties, importētāja Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras veikušas eksportētājas Puses tās atbilstības novērtēšanas institūcijas eksportētājā valstī, kas minētas V iedaļā. 3. Puses izmanto šo pārejas laiku: a) lai izskatītu to jauno izmaiņu veikšanu likumdošanā, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu; b) lai ierosinātu regulatīvās izmaiņas, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu; c) lai apmainītos ar informāciju par savām attiecīgajām normatīvajām prasībām un veicinātu to labāku izpratni; d) lai, savstarpēji vienojoties, izveidotu mehānismus apmaiņai ar informāciju par izmaiņām attiecībā uz tehniskajām prasībām vai atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas metodēm, un e) lai pārejas laikā uzraudzītu un novērtētu sarakstā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju darbību. 4. Puses pārejas laikā var iecelt, iekļaut sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, pārtraukt to darbību un atsaukt tās saskaņā ar šā nozaru pielikuma VI iedaļā minētajām procedūrām. 5. Pārejas laikā katra Puse pieņem un novērtē pārbaudes ziņojumus un saistītos dokumentus, ko izsniegušas otras Puses ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas. Tādēļ Puses nodrošina, ka: a) pēc pārbaudes ziņojumu, saistīto dokumentu un pirmā atbilstības novērtējuma saņemšanas uzreiz pārbauda, vai šī dokumentācija ir pienācīgi izstrādāta; b) pieteikuma iesniedzējs ir precīzi un pilnīgi informēts par jebkuru trūkumu; c) papildu informāciju var pieprasīt tikai tad, ja ir izlaidumi, pretrunas vai atkāpes no tehniskajiem noteikumiem vai standartiem; un d) iekārtu atbilstības novērtēšanas procedūras, ko izmaina pēc atbilstības noteikšanas, piemēro tikai kā procedūras, kas vajadzīgas pastāvīgas atbilstības noteikšanai. 6. Katra Puse nodrošina, ka apstiprinājumus, sertifikātus vai padomu pieteikuma iesniedzējam sniedz ne vēlāk kā sešas nedēļas pēc pārbaudes ziņojuma un novērtējuma saņemšanas no ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas otras Puses teritorijā. 7. Pārejas periodā vai pēc tā beigām izteikts priekšlikums ierobežot ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanas jomu vai svītrot institūciju no to institūciju saraksta, kas ieceltas saskaņā ar šo nozaru pielikumu, pamatojas uz objektīviem kritērijiem un ir dokumentēts. Jebkura šāda institūcija var pieprasīt situācijas atkārtotu izskatīšanu, tiklīdz ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi. Cik vien iespējams, Puses šādus pasākumus veic pirms pārejas perioda beigām. 8. Puses pirmajā gadā pēc šā nozaru pielikuma stāšanās spēkā var kopīgi sponsorēt divus seminārus par attiecīgajām tehniskajām un produktu apstiprināšanas prasībām, vienu no tiem ASV un otru Eiropas Kopienā. 9. Pāreja no pārejas posma uz darbības posmu šajā nozaru pielikumā notiek, ja saskaņā ar Elektrodrošības pielikumu ir pieņemts atzīšanai reprezentatīvs skaits atbilstības novērtēšanas institūciju. -------------------------------------------------- 1. papildinājums Akronīmu saraksts un glosārijs ACTE Gala iekārtu apstiprināšanas komiteja ADLNB Iecelto laboratoriju un pilnvaroto iestāžu asociācija CAB Atbilstības novērtēšanas institūcija CFR ASV Federālo normatīvo aktu kodekss, CFR 47. sadaļa CTR Kopīgie tehniskie noteikumi EK Eiropas Kopiena EEK Eiropas Ekonomikas kopiena EN Norme Européenne (Eiropas standarts) ES Eiropas Savienība FCC Federālā sakaru komisija IEC Starptautiskā elektrotehnikas komisija ISDN Integrēto pakalpojumu cipartīkls ISO Starptautiskā standartizācijas organizācija ITU Starptautiskā elektrosakaru savienība MRA Savstarpējās atzīšanas nolīgums MS (Eiropas Savienības) dalībvalstis NB Pilnvarotās iestādes NIST Nacionālais Standartu un tehnoloģijas institūts OV (Eiropas Savienības) Oficiālais Vēstnesis ONP Atvērtā tīkla nodrošināšana PSTN Publiskais komutējamais telefonu tīkls STG Nozares tehniskā grupa telekomunikāciju jomā TBR Noteikumu tehniskā bāze X21 ITU-T rekomendācija X21 X25 ITU-T rekomendācija X25 -------------------------------------------------- NOZARU PIELIKUMS PAR ELEKTROMAGNĒTISKO SAVIETOJAMĪBU (EMS) PREAMBULA Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI EK | ASV | Padomes Direktīva 89/336/EEK, kas grozīta ar Padomes Direktīvu 92/31/EEK, un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/13/EK un tās interpretācija. | 1934. gada Sakaru likums, kas grozīts ar 1996. gada Telekomunikāciju likumu (Amerikas Savienoto Valstu Kodeksa 47. sadaļa). ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumi par iekārtām, uz kurām attiecas elektromagnētikas prasības, tostarp: 47 CFR 15. daļa,47 CFR 18. daļa,un FCC interpretācija. | Attiecībā uz elektrodrošības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību. | Attiecībā uz elektrodrošības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību. | Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām un radioraidītājiem skatīt arī nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. | Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām un radioraidītājiem skatīt arī nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. | II IEDAĻA DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA ASV pieeja EK tirgum | EK pieeja ASV tirgum | Jebkurš produkts, uz kuru attiecas Padomes Direktīva 89/336/EEK. | Jebkurš produkts, uz kuru attiecas 47 CFR 15. un 18. daļa. | III IEDAĻA PIELIKUMA II IEDAĻĀ MINĒTO IEKĀRTU ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS 1. Savstarpējās atzīšanas saistību izklāsts Saskaņā ar nolīguma noteikumiem atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo vienas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā, atzīst otras Puses pārvaldes iestādes, neveicot produktu atbilstības turpmāku novērtēšanu atbilstoši I iedaļai. 2. Atbilstības novērtēšanas procedūras Ievērojot I iedaļā noteiktos normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, katra Puse atzīst, ka otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas V iedaļā, ir tiesības veikt šādas procedūras, kas attiecas uz importētājas Puses tehniskajām prasībām attiecībā uz II iedaļā minētajām iekārtām: a) testēšana un pārbaudes ziņojumu sniegšana; b) to atbilstības sertifikātu izsniegšana, kas apliecina, ka šajā nozaru pielikumā minētie produkti atbilst to normatīvo aktu prasībām, kurus piemēro Pušu teritorijā. IV IEDAĻA IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU EK | ASV | BeļģijāMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDānijāpar telekomunikāciju iekārtām –Telestyrelsenpar citām iekārtām –Danmarks Elektriske Materielkontrol(DEMKO)VācijāBundesministerium für WirtschaftGrieķijāΥπουργείο Μεταφορών χαι ΕπιχοινωνιώνTransporta un komunikāciju ministrijaSpānijāpar telekomunikāciju iekārtām –Ministerio de Fomentopar citām iekārtām –Ministerio de Industria y EnergíaFrancijāMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieĪrijāDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItālijāMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgāMinistère des TransportsNīderlandēDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustrijāpar telekomunikāciju iekārtām –Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehrpar citām iekārtām –Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugālēInstitute das Comunicações de PortugalSomijāpar telekomunikāciju iekārtām –LiikenneministeriöTrafikministerietpar citām iekārtām –Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietZviedrijāAr Zviedrijas valdības pilnvarojumu –Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotajā KaralistēDepartment of Trade and Industry | National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) | V IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum | Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. | Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. | (norāda EK) | (norāda ASV) | VI IEDAĻA PIELIKUMA V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA, ATSAUKŠANA UN UZRAUDZĪBA EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum | Pielikuma IV iedaļā norādītās EK iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā saskaņā ar I iedaļā noteiktajiem ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.) ievērošanu vai salīdzināmo NE-45000 sēriju standartu ievērošanu. | Pielikuma IV iedaļā norādītās ASV iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā saskaņā ar I iedaļā noteiktajiem ASV normatīvo un administratīvu aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz attiecīgo NE-45000 sērijas standartu ievērošanu vai salīdzināmo ISO/IEC rokasgrāmatu (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.) ievērošanu. | Pielikuma V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. | Pielikuma V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. | VII IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Apakšlīgumu slēgšana 1.1. Atbilstības novērtēšanas institūcijas slēdz apakšlīgumus saskaņā ar otras Puses prasībām attiecībā uz apakšlīgumu slēgšanu. Neatkarīgi no apakšlīgumu slēgšanas mērķa par atbilstības novērtēšanas galīgajiem rezultātiem joprojām ir pilnīgi atbildīga sarakstā iekļautā atbilstības novērtēšanas institūcija. Attiecībā uz EK šīs prasības ir izklāstītas Padomes Direktīvā 93/465/EEK. 1.2. Atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrē un saglabā informāciju par savu apakšlīgumu slēdzēju kompetences un atbilstības izpēti, kā arī uztur kārtībā visu noslēgto apakšlīgumu reģistru. Šī informācija ir pieejama otrai Pusei pēc pieprasījuma. 2. Uzraudzība pēc laišanas tirgū, robežpasākumi un iekšējie pārvadājumi 2.1. Lai veiktu uzraudzību pēc laišanas tirgū, Puses var saglabāt esošās marķēšanas un numerācijas prasības. Numuru piešķiršanu var veikt eksportētājas Puses teritorijā. Numurus piešķir importētāja Puse. Numerācijas un marķēšanas sistēmas neievieš papildu prasības šā nozaru pielikuma izpratnē. 2.2. Neviens no šā nozaru pielikuma noteikumiem neliedz Pusēm izņemt no tirgus produktus, kuri faktiski neatbilst prasībām attiecībā uz apstiprināšanu. 2.3. Puses vienojas, ka cik vien iespējams drīz veic robežpārbaudes un to produktu pārbaudes, kas ir sertificēti, marķēti vai atzīti par atbilstošiem I sadaļā norādītajām importētājas Puses prasībām. Puses attiecībā uz pārbaudēm, kas saistītas ar iekšējiem pārvadājumiem to attiecīgajās teritorijās, vienojas, ka tās veiks šīs pārbaudes tādā veidā, kas nav mazāk labvēlīgs kā pārbaužu veids, ko piemēro līdzīgām vietējām precēm. 3. Apvienotā nozaru komiteja 3.1. Ar šo ir izveidota kopējā apvienoto nozaru komiteja (ANK) attiecībā uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību. ANK darbojas pārejas periodā un pēc pārejas pasākumu pabeigšanas. ANK rīko sanāksmes pēc vajadzības, lai apspriestu tehniskos jautājumus un jautājumus saistībā ar atbilstības novērtēšanu un tehnoloģiju, kuri attiecas uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību. ANK nosaka savu reglamentu. 3.2. ANK ir ASV un EK pārstāvji, kas atbildīgi par telekomunikācijām un elektromagnētisko savietojamību (EMC). Katrs ANK pārstāvis var uzaicināt ražotājus un citas organizācijas, ja to uzskata par vajadzīgu. ASV pārstāvjiem ir viena balss ANK. EK pārstāvjiem ir viena balss ANK. ANK lēmumus pieņem vienbalsīgi. Domstarpību gadījumā ASV vai EK pārstāvji var ierosināt šā jautājuma izskatīšanu apvienotajā komitejā. 3.3. ANK var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā: a) nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai un problēmu atrisināšanai, kas var rasties saistībā ar šā nozaru pielikuma īstenošanu; b) izstrādā mehānismu, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu tiesību aktu, noteikumu, standartu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotu interpretāciju; c) konsultē Puses par jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu; d) sniedz padomus un vajadzības gadījumā izstrādā pamatnostādnes pārejas periodā, lai veicinātu pārejas laika sekmīgo pabeigšanu. 4. Kontaktpersona Katra puse nosaka kontaktpersonu, kas sniedz atbildes uz visiem pamatotiem otras Puses jautājumiem par procedūrām, noteikumiem un sūdzībām saistībā ar šo nozaru pielikumu. 5. Regulatīvās izmaiņas un nozaru pielikuma atjaunināšana Ja ir izmaiņas I iedaļā minētajos normatīvo un administratīvo aktu noteikumos vai ja ievieš jaunus normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas attiecas uz jebkuras Puses atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar nolīgumu, šādas izmaiņas attiecībā uz šo nozaru pielikumu stājas spēkā vienlaicīgi ar to stāšanos spēkā katras Puses teritorijā. Lai atspoguļotu izmaiņas, Puses atjaunina šo nozaru pielikumu. VIII IEDAĻA PĀREJAS NOTEIKUMI 1. Ir noteikts 24 mēnešus ilgs pārejas periods. 2. Šo pārejas noteikumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, nolīguma slēdzējas Puses var veicināt uzticamību otras Puses sistēmai, ko pielieto, ieceļot un iekļaujot sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, un šīs sistēmas izpratni, kā arī uzticamību šo institūciju spējai pārbaudīt un sertificēt produktus. Pārejas pasākumi ir sekmīgas pabeigti tad, ja konstatē, ka V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ir kompetentas otras Puses vārdā veikt atbilstības novērtēšanas darbības. Pārejas laikam sekmīgi beidzoties, importētāja Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras veikušas eksportētājas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā. 3. Puses izmanto šo pārejas laiku, a) lai izskatītu to jauno izmaiņu veikšanu likumdošanā, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu; b) lai ierosinātu regulatīvās izmaiņas, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu; c) lai apmainītos ar informāciju par savām attiecīgajām normatīvajām prasībām un veicinātu to labāku izpratni; d) lai, savstarpēji vienojoties, izveidotu mehānismus apmaiņai ar informāciju par izmaiņām attiecībā uz tehniskajām prasībām vai atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas metodēm, un e) lai pārejas laikā veiktu sarakstā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību un novērtētu to darbību. 4. Puses pārejas periodā var iecelt, iekļaut sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, pārtraukt to darbību un atsaukt tās saskaņā ar šā nozaru pielikuma VI iedaļā minētajām procedūrām. 5. Pārejas periodā katra Puse pieņem un novērtē pārbaudes ziņojumus un saistītos dokumentus, ko izsniegušas otras Puses ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas. Tādēļ Puses nodrošina, ka: a) pēc pārbaudes ziņojumu, saistīto dokumentu un pirmā atbilstības novērtējuma saņemšanas uzreiz pārbauda, vai šī dokumentācija ir pienācīgi izstrādāta; b) pieteikuma iesniedzējs ir precīzi un pilnīgi informēts par jebkuru trūkumu; c) papildu informāciju var pieprasīt tikai tad, ja ir izlaidumi, pretrunas vai atkāpes no tehniskajiem noteikumiem vai standartiem; d) iekārtu atbilstības novērtēšanas procedūras, ko izmaina pēc atbilstības noteikšanas, piemēro tikai kā procedūras, kas vajadzīgas pastāvīgas atbilstības noteikšanai. 6. Katra Puse nodrošina, ka apstiprinājumus, sertifikātus vai padomus pieteikuma iesniedzējam sniedz ne vēlāk kā sešas nedēļas pēc pārbaudes ziņojuma un novērtējuma saņemšanas no ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas otras Puses teritorijā. 7. Pārejas periodā vai pēc tā beigām izteikts priekšlikums ierobežot ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanas jomu vai svītrot institūciju no to institūciju saraksta, kas ieceltas saskaņā ar šo nozaru pielikumu, pamatojas uz objektīviem kritērijiem un ir dokumentēts. Jebkura šāda institūcija var pieprasīt situācijas atkārtotu izskatīšanu, tiklīdz ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi. Cik vien tas ir iespējams, Puses šādus pasākumus veic pirms pārejas perioda beigām. 8. Puses pirmajā gadā pēc šā nozaru pielikuma stāšanās spēkā var kopīgi sponsorēt divus seminārus par attiecīgajām tehniskajām un produktu apstiprināšanas prasībām, vienu no tiem ASV un otru Eiropas Kopienā. 9. Pāreja no pārejas posma uz darbības posmu šajā nozaru pielikumā notiek, ja saskaņā ar Elektrodrošības pielikumu ir pieņemts atzīšanai reprezentatīvs skaits atbilstības novērtēšanas institūciju. -------------------------------------------------- NOZARU PIELIKUMS PAR ELEKTRODROŠĪBU PREAMBULA Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas savstarpējās atzīšanas nolīgumam. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI ASV pieeja EK tirgum | EK pieeja ASV tirgum | Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/13/EK. | 29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910.7 Šis pielikums neattiecas uz produktiem, kurus sertificē vai apstiprina saskaņā ar Federālo likumu par raktuvju drošību un veselību (30 USC 801 et seq.) vai tā noteikumiem un kurus izmanto jomās, kas ir Raktuvju drošības un veselības pārvaldes kompetencē. Darba drošības un veselības pārvalde (OSHA) apsvērs to izmaiņu veikšanu normatīvajos aktos, kas vajadzīgas, lai veicinātu SAN mērķu sasniegšanu. | Attiecībā uz medicīnas ierīcēm skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm. | Attiecībā uz medicīnas ierīcēm skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm. | Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). | Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). | Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. | Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. | II IEDAĻA DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA ASV pieeja EK tirgum | EK pieeja ASV tirgum | Elektrodrošības prasības attiecībā uz produktiem, uz kuriem attiecas Padomes Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzēti lietošanai konkrētā spriegumā. | Elektrodrošības prasības attiecībā uz produktiem, uz kuriem attiecas 29 CFR 1910 S iedaļa. Še ietver elektrodrošības aspektus attiecībā uz drošību darba vietā, strādājot ar medicīnas iekārtām un telekomunikāciju gala iekārtām, kas minētas attiecīgajos nozaru pielikumos. Šis pielikums neattiecas uz produktiem, kurus sertificē vai apstiprina saskaņā ar Federālo likumu par raktuvju drošību un veselību (30 USC 801 et seq.) vai tā noteikumiem un kurus izmanto jomās, kas ir Raktuvju drošības un veselības pārvaldes kompetencē. | III IEDAĻA SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS SAISTĪBU IZKLĀSTS Saskaņā ar nolīguma noteikumiem EK atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas šā pielikuma V iedaļā, atzīst par institūcijām, kas atbilstoši valsts mērogā atzītu pārbaudes laboratoriju (NRTL) atzīšanas kompetencei pārbauda, sertificē un marķē produktus, lai novērtētu atbilstību ASV prasībām. Attiecībā uz ASV atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas šā pielikuma V iedaļā, ja notiek apstrīdēšana Eiropas Kopienā atbilstoši Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīvas 73/23/EEK 8. panta 2. punktam, pārbaudes ziņojumus, ko sniegušas šādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, Eiropas Kopienas iestādes pieņem tāpat, kā pieņem ziņojumus no Eiropas Kopienas pilnvarotajām iestādēm. Tas ir, sarakstā iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas Amerikas Savienotajās Valstīs saskaņā ar Padomes Direktīvas 73/23/EEK 11. pantu atzīst par "institūcijām, kas var sniegt ziņojumu saskaņā ar 8. pantu." IV IEDAĻA IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum | BeļģijāMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDānijāBygge- og BoligstyrelsenDanmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)VācijāBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGrieķijāΥπουργείο ΑνάπτυζηςAttīstības ministrijaSpānijāMinisterio de Industria y EnergíaFrancijāMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieĪrijāDepartment of Enterprise and EmploymentItālijāMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgāMinistère des TransportsNīderlandēDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | National Institute for Standards and Technology (NIST) | AustrijāBundesministerium für wirtschaftlicheAngelegenheitenPortugālēAr Portugāles valdības pilnvarojumu –Instituto Português da QualidadeSomijāKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietZviedrijāAr Zviedrijas valdības pilnvarojumu –Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotajā KaralistēDepartment of Trade and Industry | | V IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum | To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas EK un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: | To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas ASV un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: | (norāda EK) | (norāda ASV) | VI IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA UN ATSAUKŠANA EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum | Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK ieceļ EK iestādes, kas minētas IV iedaļā un ko atzīst apvienotā komiteja, saskaņā ar nolīgumā un šajā pielikumā ietvertajām atzīšanas procedūrām. | Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV ieceļ ASV iestāde, kas minēta IV iedaļā un ko atzīst apvienotā komiteja, saskaņā ar nolīgumā un Padomes Direktīvā 73/23/EEK ietvertajām atzīšanas procedūrām. | Attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu vai EN-45000 sērijas standartu ievērošanu uzskata par atbilstošu I iedaļā minētajām ASV prasībām. | Attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu vai EN-45000 sērijas standartu ievērošanu uzskata par atbilstošu Padomes Direktīvas 73/23/EEK prasībām. | Lai ieceltu un iekļautu sarakstā, EK iecelšanas iestādes, kas minētas IV iedaļā, ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK, aizpildot pienācīgi sagatavotu rakstisku priekšlikumu iecelšanai, kas ietver pabeigtu laboratoriju novērtējumu saskaņā ar ASV OSHA procedūrām. OSHA parasti 30 dienu laikā informē EK iestādes, kuras veic iecelšanu, par to, vai priekšlikums ir sagatavots pilnīgi un vai ir vajadzīga papildu informācija. | Lai ieceltu un iekļautu sarakstā, ASV iecelšanas iestādes, kas minētas IV iedaļā, ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV, ar EK aizpildot pienācīgi sagatavotu rakstisku priekšlikumu iecelšanai, kas vajadzības gadījumā ietver pabeigtu laboratoriju novērtējumu saskaņā ar turpmāk minētajām EK vai dalībvalstu procedūrām. | OSHA paļaujas uz IV iedaļā minētajām EK iecelšanas iestādēm, kas veic pārbaudes uz vietas attiecīgo dalībvalstu atbilstības novērtēšanas institūcijās. | EK 30 dienu laikā informē ASV iecelšanas iestādi par to, vai priekšlikums ir sagatavots pilnīgi, un vajadzības gadījumā norāda vajadzīgo papildu informāciju. | Saņemot pabeigtu priekšlikumu, ASV, izmantojot savas tiesības saskaņā ar tiesību aktiem, a)pirms pārejas no pārejas posma uz darbības posmu atbilstoši nozaru pielikumiem par telekomunikāciju iekārtām un elektromagnētisko savietojamību (EMC) paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu. Atbilstības novērtēšanas institūciju, par kuru notikusi vienošanās, iekļauj nozaru pielikuma V iedaļā tikai tad, kad notiek pāreja no pārejas posma uz darbības posma atbilstoši attiecīgajiem nozaru pielikumiem;b)pēc pārejas no pārejas posma uz darbības posmu atbilstoši nozaru pielikumiem par telekomunikāciju iekārtām un elektromagnētisko savietojamību (EMC) parasti 120 darba dienu laikā paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu. Atbilstības novērtēšanas institūciju, par kuru notikusi vienošanās, šā nozaru pielikuma V iedaļā iekļauj tad, kad sniedz paziņojumu par piekrišanu apvienotajai komitejai un tās lēmumam iekļaut šādu institūciju sarakstā.Ar šīm sarakstā iekļaušanas procedūrām aizstāj nolīguma 7. panta c) punktā minētās procedūras kopumā un nolīguma 7. panta d) punktā norādītos laika posmus. | Saņemot pabeigtu priekšlikumu, EK 60 dienu laikā paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu. Apvienotā komiteja veic atbilstības novērtēšanas institūciju atzīšanas uzraudzību un apstiprina šādu atzīšanu, iekļaujot institūcijas šā nozaru pielikuma V iedaļā. | EK atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas uzskaitītas V iedaļā, Amerikas Savienotajās Valstīs ir NRTL statuss. | ASV atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas uzskaitītas V iedaļā, Eiropas Kopienā ir pilnvarotas iestādes statuss. | Attiecībā uz šajā nozaru pielikumā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas darbības pārtraukšanu nolīguma 8. panta e) punktā noteiktais laika posms sākas pēc tam, kad kāda no pusēm saskaņā ar nolīguma 8. panta c) punktu ir paziņojusi apvienotajai nozaru komitejai vai apvienotajai komitejai, ka tā ierosina atcelt atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanu saskaņā ar procedūrām, ko piemēro, ievērojot attiecīgās valsts tiesību aktus. Izņemot šajā iedaļā paredzēto, atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, sarakstā iekļaušanas, darbības pārtraukšanas un atcelšanas procedūras, kas noteiktas šajā nozaru pielikumā, veic saskaņā ar nolīguma 7., 8. un 9 pantu. | | VII IEDAĻA APVIENOTĀ ELEKTRODROŠĪBAS NOZARES KOMITEJA 1. Apvienotajā elektrodrošības nozares komitejā (ANK/ED) ir ASV un EK pārstāvji. ASV šajā apvienotajā nozaru komitejā pārstāv OSHA. Vajadzības gadījumā EK un OSHA var pieaicināt citus līdzdalībniekus. Katrai Pusei ir viena balss, un lēmumus pieņem vienbalsīgi, ja vien nav noteikts citādi. Apvienotā nozaru komiteja nosaka savu reglamentu. 2. Apvienotā komiteja var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā: - veicina iecelšanas procedūru un kritēriju uzlabošanu, lai sekmētu iecēlējinstitūciju priekšlikumu novērtēšanu un sagatavošanu, lai tādējādi saīsinātu laika posmu starp iecelšanu un iekļaušanu sarakstā; - nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai, kas var rasties attiecībā uz šā nozaru pielikuma īstenošanu; - sniedz Pusēm padomus attiecībā uz jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu, un - sekmē šā nozaru pielikuma darbību. -------------------------------------------------- NOZARU PIELIKUMS PAR ATPŪTAS KUĢIEM PREAMBULA Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas savstarpējās atzīšanas nolīgumam. Šā nozaru pielikuma mērķis ir noteikt to atbilstības atļauju atzīšanas sistēmu, kuras izsniedz vienas Puses teritorijā saskaņā ar otras Puses normatīvajām prasībām, kas paredzētas šajā nozaru pielikumā. Lai sekmētu šā mērķa sasniegšanu, nosaka 18 mēnešus ilgu pārejas periodu, lai stiprinātu šā nozaru pielikuma VI iedaļā minēto uzticamību. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI 1. Eiropas Kopienā: Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 16. jūnija Direktīva 94/25/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atpūtas kuģiem. 2. ASV: 46 USC 43. nodaļa, 33 CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. nodaļa un 46 CFR 58. nodaļa. II IEDAĻA DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA 1. Šis nozaru pielikums attiecas uz visiem atpūtas kuģiem, uz kuriem Eiropas Kopienā vai Amerikas Savienotajās Valstīs attiecas atbilstības novērtēšanas institūciju veiktā atbilstības novērtēšana vai vajadzības gadījumā apstiprināšanas procedūra pirms kuģu laišanas tirgū. 2. Produktu klāsts katrai Pusei, ko nosaka, ņemot vērā šādas attiecīgās prasības: a) Eiropas Kopienā – Direktīvā 94/25/EK definētie atpūtas kuģi; b) Amerikas Savienotajās Valstīs – jebkurš produkts, uz kuru attiecas 46 USC 43. nodaļa, 33 CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. nodaļa un 46 CFR 58. nodaļa. 3. Puses vienojas par to, ka uz savstarpējo atzīšanu, lai to veiktu atbilstoši šim nozaru pielikumam, attiecas šādi noteikumi: a) attiecībā uz apstiprināšanu atbilstoši Eiropas Kopienas prasībām ASV ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas nosaka atbilstību, kas jāievēro atbilstoši Direktīvai 94/25/EK. Šādu atbilstības ievērošanu atzīst Eiropas Kopienā, un šādi sertificētiem produktiem saskaņā ar I iedaļu ir neierobežota pieeja EK tirgum, kur tos pārdod kā atpūtas kuģus; b) attiecībā uz apstiprināšanu atbilstoši Amerikas Savienoto Valstu prasībām Eiropas Kopienas ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas nosaka atbilstību, kas jāievēro atbilstoši šīs iedaļas 2. punkta b) apakšpunktam, un šādi sertificētiem produktiem saskaņā ar I iedaļu ir neierobežota pieeja ASV tirgum, kur tos pārdod kā atpūtas kuģus. III IEDAĻA IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum | BeļģijāMinistère des Communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurVācijāBundesministerium für WirtschaftSpānijāMinisterio de FomentoFrancijāMinistère de l'Equipment, des Transports et du LogementItālijāMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoNīderlandēDe Minister van Verkeer en WaterstaatSomijāMerenkulkuhallitussjöfartsstyrelsenZviedrijāAr Zviedrijas valdības pilnvarojumu:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotajā KaralistēDepartment of Trade and Industry | National Institute for Standards and Technology (NIST) | IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA UN ATSAUKŠANA 1. Atbilstoši šim nozaru pielikumam katra Puse ieceļ kompetentās atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas veic atbilstības novērtēšanu un apstiprināšanu atbilstoši otras Puses prasībām. Šādu iecelšanu veic saskaņā ar nolīguma 7. pantā izklāstītajām procedūrām. Atbilstības novērtēšanas institūciju saraksts un to produktu un procedūru saraksts, attiecībā uz kurām tās ir minētas, ir norādīts nākamajā V iedaļā. 2. Katra Puse piekrīt tam, ka minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas ievēro prasības, ko šādām institūcijām noteikusi otra Puse. Tās ir šādas: a) attiecībā uz Eiropas Kopienu uzskata, ka institūcijas, kas saskaņā ar Direktīvu 94/25/EK ir pilnvarotās iestādes, atbilst ASV prasībām; b) attiecībā uz ASV saskaņā ar prasībām, kas izklāstītas I iedaļā minētajos noteikumos, V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas ieceļ NIST, izmantojot novērtēšanas procedūras, kas ietvertas attiecīgajos EN-45000 sērijas standartos vai atbilstošajās ISO/IEC rokasgrāmatās. 3. Attiecībā uz šajā nozaru pielikumā minēto atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, iekļaušanu sarakstā, darbības pārtraukšanu un atsaukšanu ievēro konkrētās nolīguma 7., 8. un 9. pantā minētās procedūras. V IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum | To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas EK un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: | To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas ASV un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: | (norāda EK) | (norāda ASV) | VI IEDAĻA PĀREJAS PASĀKUMI 1. Šis nozaru pielikums stājas spēkā tad, kad ir beidzies 18 mēnešus ilgs pārejas periods. 2. Šo pārejas pasākumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, šā nolīguma Puses var sadarboties, lai izveidotu atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas sistēmu, un sekmēt abpusēju uzticamību šo institūciju spējām. Ir plānots, ka, sekmīgi pabeidzot šos pārejas pasākumus, konstatē, ka atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ka eksportētājvalsts atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras akceptējusi importētājas valsts apstiprinātājiestāde, apstiprina attiecīgos satiksmes līdzekļus. 3. Šajā pārejas laikā Puses: a) apmainās ar informāciju par tehniskajiem datiem un atbilstības novērtēšanas kritērijiem un procedūrām, tādējādi sekmējot savu attiecīgo normatīvo prasību labāku pārzināšanu; un b) veic vai iesaka veikt izmaiņas piemērojamā politikā, normatīvo un administratīvo aktu noteikumos, kas vajadzīgas šā pielikuma noteikumu ievērošanai. 4. Produkti Visi produkti, uz kuriem attiecas šā pielikuma II iedaļa. 5. Sadarbība Šajā pārejas posmā abas Puses cenšas kopīgi sponsorēt seminārus, lai uzlabotu izpratni par tehniskajām specifikācijām, ko piemēro atbilstoši katras Puses jurisdikcijai. 6. Pārbaudes Var veikt pārbaudes vai revīzijas, lai pārbaudītu, kā atbilstības novērtēšanas institūcijas pilda savus šajā nolīgumā paredzētos pienākumus. Abas Puses iepriekš vienojas par šo pārbaužu vai revīziju apjomu. II IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Saskaņā ar attiecīgajiem nolīguma noteikumiem Puses nodrošina, ka to attiecīgo pilnvaroto iestāžu vai atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi ir pastāvīgi pieejami, un regulāri sniedz informāciju par izsniegtajām atļaujām, lai sekmētu uzraudzību pēc laišanas tirgū. 2. Puses ņem vērā, ka tiktāl, ciktāl elektrodrošības vai elektromagnētiskās savietojamības prasības var attiekties uz produktiem, kas minēti šajā nozaru pielikumā, piemēro noteikumus, kurus paredz nozaru pielikums par elektrodrošību un pielikums par elektromagnētisko savietojamību. VIII IEDAĻA DEFINĪCIJAS "Pilnvarotā iestāde" ir trešā persona, kurai ir tiesības veikt Direktīvā 94/25/EK paredzētos atbilstības novērtēšanas uzdevumus un kuru dalībvalsts iecēlusi no tās jurisdikcijā esošajām institūcijām. Pilnvarotajai iestādei ir kvalifikācija, kas vajadzīga Direktīvā 94/25/EK noteikto prasību ievērošanai, un Komisija un pārējās dalībvalstis ir informētas par šo iestādi. -------------------------------------------------- NOZARU PIELIKUMS PAR FARMACEITISKO PREPARĀTU LABU RAŽOŠANAS PRAKSI (LRP) PREAMBULA Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas savstarpējās atzīšanas nolīgumam. 1. NODAĻA DEFINĪCIJAS, MĒRĶIS, DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA 1. pants Definīcijas 1. Regulatīvo sistēmu "līdzvērtība" ir tad, ja sistēmas ir pietiekami salīdzināmas, lai nodrošinātu, ka pārbaudes procesā un attiecīgo pārbaužu ziņojumos sniedz atbilstošu informāciju, kas vajadzīga, lai noteiktu, vai ir izpildītas attiecīgās likumos noteiktās un normatīvās iestāžu prasības. "Līdzvērtība" nenozīmē, ka attiecīgajās regulatīvajās sistēmās izmanto identiskas procedūras. 2. "Piemērošana" ir darbība, kuru iestāde veic, lai pasargātu sabiedrību no aizdomīgas kvalitātes, drošuma un iedarbības produktiem vai lai nodrošinātu produktu ražošanu saskaņā ar attiecīgajiem likumiem, noteikumiem, standartiem un saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produktu laišanai tirgū. 3. "Laba ražošanas prakse" (LRP): (ASV un EK ir vienojušās par šī jēdziena pārskatīšanu) LRP ir prasības, kas attiecīgajos normatīvajos un administratīvajos aktos noteiktas attiecībā uz metodēm un ierīcēm vai kontroles metodēm, kas jāizmanto zāļu ražošanā, pārstrādē, iepakošanā un/vai glabāšanā, lai nodrošinātu to, ka šādas zāles atbilst drošības prasībām, ka ir norādīts to sastāvs un iedarbība un ka tās atbilst uz tām norādītajām vai pieņemtajām kvalitātes un tīrības īpašībām. LRP ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas garantē, ka produktus ražo un kontrolē saskaņoti un atbilstoši kvalitātes standartiem. Tādēļ, lai sasniegtu šā pielikuma mērķus, LRP ietver sistēmu, kuru izmantojot, ražotājs no tirdzniecības atļaujas/produkta licences turētāja vai pieteikuma iesniedzēja saņem produkta un/vai procesa specifikācijas un nodrošina, ka produkts ir izgatavots saskaņā ar tā specifikācijām (sertificēšana, ko veic kvalificēta persona EK). 4. "Pārbaude" ir ražošanas iekārtas novērtēšana uz vietas, lai noteiktu, vai šāda ražošanas iekārta darbojas saskaņā ar labu ražošanas praksi un/vai saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produktu laišanai tirgū. 5. "Pārbaudes ziņojums" ir rakstiski novērojumi un labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšana, ko veic kāda no 2. pielikumā minētajām iestādēm. 6. "Regulatīvā sistēma" ir to tiesisko prasību kopums, kuras piemēro labas ražošanas praksei, pārbaudēm un piemērošanai un kuras nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību un juridiskās tiesības, lai garantētu šo prasību ievērošanu. 2. pants Mērķis Šā pielikuma noteikumi regulē Pušu savstarpējo apmaiņu ar labas ražošanas prakses (LRP) pārbaudes ziņojumiem, kā arī parasto šo ziņojumu apstiprināšanu, ko veic saņēmēja iestāde pēc pārejas perioda, un šīs apmaiņas mērķis ir noteikt Pušu regulatīvo sistēmu līdzvērtību, kas ir šā pielikuma pamatmērķis. 3. pants Darbības joma Šā pielikuma noteikumi attiecas uz farmaceitiskām pārbaudēm, kuras veic Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Kopienas dalībvalstīs pirms produktu laišanas tirgū (še turpmāk – "pārbaudes pirms apstiprināšanas"), kā arī tos laižot tirgū (še turpmāk –"pārbaudes pēc apstiprināšanas"). Pielikuma 1. papildinājumā ir nosaukti normatīvie un administratīvie akti, kas regulē šīs pārbaudes un LRP prasības. Pielikuma 2. papildinājumā ir uzskaitītas iestādes, kas piedalās šajā pielikumā minētajās darbībās. Uz šo pielikumu neattiecas nolīguma 6., 7., 8., 9., 10. un 11. pants. 4. pants Produkti Šie noteikumi attiecas uz cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētām zālēm, starpproduktiem un izejvielām (attiecībā uz EK), kā arī uz cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētām zālēm, cilvēkiem paredzētiem bioloģiskiem produktiem un farmācijas produktu aktīvajām sastāvdaļām (attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm) tikai tiktāl, ciktāl tos regulē abu Pušu iestādes, kas minētas 2. papildinājumā. Cilvēka asinis, asins plazma, cilvēku audi un orgāni un veterinārijā lietojamie imunoloģiskie preparāti nav iekļauti šā pielikuma darbības jomā. Pārejas posmā nav iekļauti asins plazmas produkti (piemēram, imunoglobulīni un albumīns), pētāmās zāles/jaunas zāles, cilvēkiem paredzētie radiofarmaceitiskie produkti un medicīniskās gāzes, situāciju attiecībā uz tām pārskatīs pārejas posma beigās. Šis pielikums neattiecas uz produktiem, kuri kā medicīnas ierīces ir Bioloģiskās novērtēšanas un zinātniskās izpētes centra kompetencē. Pielikuma 3. papildinājumā ir iekļauts to produktu indikatīvs saraksts, kas minēti šajā pielikumā. 2. NODAĻA PĀREJAS PERIODS 5. pants Pārejas perioda ilgums Tūlīt pēc nolīguma spēkā stāšanās dienas sākas trīs gadus ilgs pārejas periods 6. pants Līdzvērtības novērtēšana 1. Kritēriji, kurus Puses izmanto līdzvērtības novērtēšanai, ir uzskaitīti 4. papildinājumā. Kopiena sniegs informāciju par kritērijiem, kas ir tās kompetencē. 2. Pušu iestādes izveido savu attiecīgo regulatīvo sistēmu līdzvērtības novērtēšanas programmu projektus attiecībā uz produktu kvalitātes nodrošināšanu un patērētāju aizsardzību un iepazīstina viena otru ar šiem projektiem. Šīs programmas, ja kompetentās iestādes to uzskata par vajadzīgu, īsteno attiecībā uz pārbaudēm pēc un pirms apstiprināšanas un attiecībā uz dažādām produktu kategorijām vai procesiem. 3. Līdzvērtības novērtēšana ietver informācijas apmaiņu (ieskaitot pārbaudes ziņojumus), kopīgu apmācību un kopīgas pārbaudes, ko veic, lai novērtētu regulatīvās sistēmas un iestāžu spējas. Veicot līdzvērtības novērtēšanu, Puses cenšas taupīt resursus. 4. To iestāžu līdzvērtības novērtēšanu, kuras iekļaus 2. papildinājumā pēc šā nolīguma spēkā stāšanās dienas, veiks cik vien drīz iespējams atbilstoši šajā pielikumā izklāstītajam. 7. pants Līdzdalība līdzvērtības novērtēšanā un noteikšanā Pielikuma 2. papildinājumā minētās iestādes aktīvi piedalās šajās programmās, lai apkopotu pietiekami daudz pierādījumu par to līdzvērtības noteikšanu. Abas Puses cenšas godprātīgi pabeigt līdzvērtības novērtēšanu cik vien iespējams ātri tiktāl, ciktāl to atļauj iestāžu resursi. 8. pants Citas pārejas darbības Tiklīdz tas ir iespējams, iestādes kopīgi nosaka būtisko informāciju, kurai jābūt pārbaudes ziņojumos, un sadarbojas, lai izveidotu savstarpēji saskaņotu(-s) pārbaudes ziņojuma formātu(-s). 3. NODAĻA PĀREJAS PERIODA BEIGAS 9. pants Līdzvērtības noteikšana Līdzvērtība ir tad, kad regulatīvās sistēmas atbilst 4. papildinājumā minētajiem kritērijiem un ir uzskatāmi pierādījumi, ka atbilstība šiem kritērijiem ir pastāvīga. Pārejas perioda beigās apvienotā nozaru komiteja saskaņo to iestāžu sarakstu, kas atzītas par līdzvērtīgām, atsaucoties uz jebkādiem ierobežojumiem attiecībā uz pārbaudes veidu (piemēram, pārbaude pēc vai pirms apstiprināšanas) vai produktu kategorijām, vai procesiem. Puses dokumentāri apstiprina nepietiekamus līdzvērtības pierādījumus, neiespējamību novērtēt līdzvērtību vai konstatētu līdzvērtības neesamību, sniedzot pietiekamu informāciju, lai novērtējamā iestāde varētu gūt zināšanas par to, kā sasniegt līdzvērtību. 10. pants Iestādes, kas patlaban nav atzītas par līdzvērtīgām Iestādes, kas patlaban nav atzītas par līdzvērtīgām vai kas nav līdzvērtīgas attiecībā uz dažiem pārbaužu veidiem, produktu kategorijām vai procesiem, var iesniegt pieteikumu par sava statusa pārskatīšanu tūlīt pēc tam, kad ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi vai iegūta papildu pieredze. 4. NODAĻA DARBĪBAS PERIODS 11. pants Darbības perioda sākums Darbības periods sākas pārejas posma beigās un tā noteikumus piemēro pārbaudes ziņojumiem, kurus sagatavo iestādes, kas atzītas par līdzvērtīgām attiecībā uz to teritorijā veiktajām pārbaudēm. Turklāt, ja iestāde nav atzīta par līdzvērtīgu, pamatojoties uz atbilstošu pieredzi, kas gūta pārejas periodā, tad Pārtikas un zāļu pārvalde (PZP) pieņem parastai apstiprināšanai (kā noteikts 12. pantā) pārbaudes ziņojumus, kas sagatavoti, pamatojoties pārbaudēm tās teritorijā, kuras minētā iestāde un cita iestāde, kas atzīta par līdzvērtīgu, veikušas kopīgi, ja tās dalībvalsts iestāde, kurā veic pārbaudi, var garantēt pārbaudes ziņojumā ietvertā atzinuma piemērošanu un pieprasa korektīvo pasākumu veikšanu attiecīgā gadījumā. FDA ir iespēja piedalīties šajās pārbaudēs, un, pamatojoties uz pārejas periodā gūto pieredzi, Puses vienojas par šīs iespējas izmantošanas procedūrām. Eiropas Kopienā kvalificēto personu atbrīvo no atbildības par to pārbaužu veikšanu, kas paredzētas Padomes Direktīvas 75/319/EEK 22. panta 1. punkta b) apakšpunktā, ja šīs pārbaudes ir veiktas Amerikas Savienotajās Valstīs un ja par katru produktu partiju ir partijas sertifikāts (saskaņā ar PVO zāļu kvalitātes sertifikācijas sistēmu), ko izsniedz ražotājs, apliecinot, ka produkts atbilst tirdzniecības atļaujas prasībām, un ko parakstījusi persona, kura atbildīga par partijas izlaišanu. 12. pants Pārbaudes ziņojumu atzīšanas veids Pārbaudes ziņojumus (kuros iekļauta 8. pantā noteiktā informācija), ieskaitot LRP atbilstības novērtējumu, ko sagatavojušas par līdzvērtīgām atzītās iestādes, iesniedz importētājas Puses iestādei. Pamatojoties uz līdzvērtības noteikšanu un ņemot vērā gūto pieredzi, šos pārbaudes ziņojumus parasti apstiprina importētājas Puses iestāde, izņemot īpašus un skaidri noteiktus gadījumus. Kā šādu gadījumu piemēru var minēt norādes uz būtiskām pretrunām vai neatbilsmēm pārbaudes ziņojumā, kvalitātes nepilnības, kas atklātas, veicot uzraudzību pēc laišanas tirgū, vai citi īpaši, būtiski pierādījumi attiecībā uz produktu kvalitāti vai patērētāju drošību. Šādos gadījumos importētājas Puses iestāde var pieprasīt, lai eksportētāja Puse sniedz paskaidrojumus, un tādējādi varētu pieprasīt atkārtotu pārbaudi. Iestādes cenšas savlaicīgi atbildēt uz pieprasījumiem sniegt paskaidrojumus. Ja paskaidrojumu nesniedz, tad importētājvalsts iestāde var veikt ražošanas uzņēmuma pārbaudi. 13. pants To ziņojumu nosūtīšana, kas sagatavoti par pārbaudēm pēc apstiprināšanas Ziņojumus par LRP pārbaudēm pēc apstiprināšanas attiecībā uz šajā pielikumā minētajiem produktiem nosūta importētājvalsts iestādei 60 kalendāro dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas. Ja jāveic jauna pārbaude, tad pārbaudes ziņojumu nosūta 90 kalendāro dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas. 14. pants To ziņojumu nosūtīšana, kas sagatavoti par pārbaudēm pirms apstiprināšanas Cik vien drīz iespējams sniedz iepriekšēju paziņojumu par to, ka ir jāveic pārbaude. Attiecīgā iestāde 15 kalendāro dienu laikā apliecina pieprasījuma saņemšanu un apstiprina, ka tā var veikt pārbaudi. EK pieprasījumus nosūta tieši attiecīgajai iestādei un kopiju nosūta Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (EMEA). Ja iestāde, kas saņem pieprasījumu, nevar veikt pieprasīto pārbaudi, tad pieprasītājai iestādei ir tiesības veikt šo pārbaudi. Ziņojumus par pārbaudēm pirms apstiprināšanas nosūta 45 kalendāro dienu laikā pēc tā pieprasījuma saņemšanas, kuru iesniedzot, ir nosūtīta atbilstošā informācija un sīki izklāstīti jautājumi, kas jāizskata, veicot pārbaudi. Ārkārtējos gadījumos var būt vajadzīgs īsāks laika periods, un šos gadījumus izklāsta pieprasījumā. 15. pants Līdzvērtības uzturēšanas uzraudzība Uzraudzības darbības, ko veic, lai nodrošinātu turpmāku līdzvērtību, ietver pārskatu par apmaiņu ar pārbaudes ziņojumiem un par to kvalitāti un savlaicīgumu, ierobežota skaita kopīgu pārbaužu veikšanu un kopīgu apmācību kursu rīkošanu. 16. pants Darbības pārtraukšana Katrai Pusei ir tiesības apstrīdēt iestādes līdzvērtību. Šīs tiesības īsteno objektīvi un pamatoti, rakstiski informējot otru Pusi. Attiecīgo jautājumu tūlīt pēc šāda paziņojuma saņemšanas apspriež apvienotajā nozaru komitejā. Ja ANK konstatē, ka jāveic līdzvērtības pārbaude, tad Puses to var veikt savlaicīgi un kopīgi, un atbilstoši 6. pantam. Apvienotā nozaru komiteja cenšas vienprātīgi atbalstīt attiecīgās darbības veikšanu. Ja apvienotajā nozaru komitejā vienojas par darbības pārtraukšanu, tad tūlīt pēc tam iestādes darbību var pārtraukt. Ja apvienotajai nozaru komitejai neizdodas vienoties, tad jautājumu nosūta izskatīšanai apvienotajā komitejā. Ja 30 dienu laikā pēc šāda paziņojuma saņemšanas neizdodas vienprātīgi vienoties, tad apstrīdētās iestādes darbību pārtrauc. Pārtraucot tās iestādes darbību, kas iepriekš atzīta par līdzvērtīgu, Pusei vairs nav parasti jāapstiprina tās iestādes pārbaudes ziņojumi, kuras darbība ir pārtraukta. Puse turpina parasti apstiprināt minētās iestādes pārbaudes ziņojumus, kas sniegti pirms darbības pārtraukšanas, ja vien saņēmējas Puses iestāde, pamatojoties uz veselības vai drošības apsvērumiem, nenolemj citādi. Darbības pārtraukums ir spēkā tikmēr, kamēr Puses nav vienprātīgi vienojušās par minētās iestādes turpmāko statusu. 5. NODAĻA APVIENOTĀ NOZARU KOMITEJA 17. pants Apvienotās nozaru komitejas funkcijas un sastāvs Apvienotā nozaru komiteja ir izveidota, lai uzraudzītu darbības, ko veic pārejas un darbības posmos, ko paredz šis pielikums. Komitejas līdzpriekšsēdētājs ir viens FDA pārstāvis no ASV un viens EK pārstāvis, un katram no viņiem ir viena balss. Lēmumus pieņem vienbalsīgi. Apvienotās nozaru komitejas funkcijas ir šādas: 1. kopīgi novērtēt attiecīgo iestāžu līdzvērtību, par ko abām Pusēm jāvienojas; 2. izveidot un uzturēt līdzvērtīgu iestāžu sarakstu, ieskaitot jebkādus ierobežojumus attiecībā uz pārbaudes veidu vai produktiem, un nosūtīt šo sarakstu visām iestādēm un apvienotajai komitejai; 3. nodrošināt forumu, kas vajadzīgs, lai apspriestu jautājumus, kuri attiecas uz šo pielikumu, tostarp bažas par to, ka iestāde var zaudēt līdzvērtību, un iespēju pārskatīt produktu klāstu; 4. izskatīt jautājumu par darbības pārtraukšanu. Apvienotā nozaru komiteja rīko sanāksmes pēc jebkuras Puses lūguma un vismaz reizi gadā, ja vien līdzpriekšsēdētāji nevienojas citādi. Apvienoto komiteju informē par apvienotās nozaru komitejas sanāksmju dienas kārtību un to laikā gūtajiem secinājumiem. 6. NODAĻA INFORMĀCIJAS APMAIŅA 18. pants Sadarbība likumdošanas jomā Puses un iestādes tiktāl, ciktāl to atļauj tiesību akti, cita citu informē un savstarpēji apspriežas par priekšlikumiem attiecībā uz jaunu kontroles metožu ieviešanu, tehnisko noteikumu vai pārbaudes procedūru mainīšanu un nodrošina iespēju komentēt šādus priekšlikumus. Puse rakstiski informē viena otru par visām 2. papildinājuma izmaiņām. 19. pants Informācija par kvalitātes aspektiem Iestādes nosaka atbilstošu sistēmu, ko izmanto, apmainoties ar informāciju par apstiprinātām problēmām, korektīviem pasākumiem, atsaukumiem, noraidītiem importa sūtījumiem un citām problēmām saistībā ar tiesību aktiem un piemērošanu attiecībā uz šajā pielikumā minētajiem produktiem. 20. pants Brīdinājuma sistēma Pārejas periodā sīki izstrādā brīdinājuma sistēmu. Sistēmu pastāvīgi uztur. Aspekti, kas jāņem vērā, izveidojot šādu sistēmu, ir izklāstīti 5. papildinājumā. Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, ar kuru starpniecību pietiekami savlaicīgi var informēt iestādes par kvalitātes nepilnībām, atsaukšanu, viltošanu un citām ar kvalitāti saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontrolēm vai produkta izplatīšanas apturēšanas. 7. NODAĻA DROŠĪBAS KLAUZULA 21. pants Puses atzīst, ka importētājvalstij ir tiesības pildīt savas juridiskās saistības, veicot darbības, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzību tādā līmenī, kādu tā uzskata par atbilstošu. Tās ietver izplatīšanas apturēšanu, produktu sūtījuma apturēšanu uz importētājvalsts robežas, partiju izņemšanu un papildu informācijas vai pārbaudes pieprasīšanu, kā paredzēts 12. pantā. -------------------------------------------------- 1. papildinājums Piemērojamo normatīvo un administratīvo aktu saraksts Eiropas Kopienā: Paplašinātā un grozītā Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm. Paplašinātā un grozītā Padomes 1975. gada 20. maija Direktīva 75/319/EEK par normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm. Paplašinātā un grozītā Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm. Padomes 1991. gada 13. jūnija Direktīva 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes. Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes. Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu apstiprināšanu un pārraudzību un ar ko izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru. Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/25/EEK par cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā. Labas izplatīšanas prakses rokasgrāmata (94/C 63/03). Labas izplatīšanas prakses rokasgrāmatas jaunākais izdevums, IV sējums, Eiropas Kopienas zāļu tiesiskais regulējums. Amerikas Savienotajās Valstīs: Amerikas Savienoto Valstu Federālā pārtikas, zāļu un kosmētisko līdzekļu likuma un Amerikas Savienoto Valstu Sabiedrības veselības dienesta likuma attiecīgās iedaļas. Amerikas Savienoto Valstu Federālo normatīvo aktu kodeksa (CFR) 21. sadaļas attiecīgās iedaļas, 1.–99., 200.–299., 500.–599. un 600.–799. daļa. FDA Izmeklēšanas darbību rokasgrāmatas, FDA Regulatīvo procedūru rokasgrāmatas, FDA Atbilstības politikas rokasgrāmatas, FDA Atbilstības programmas rokasgrāmatas un citu FDA pamatnostādņu attiecīgās iedaļas. -------------------------------------------------- 2. papildinājums Iestāžu saraksts AMERIKAS SAVIENOTAJĀS VALSTĪS – Amerikas Savienotajās Valstīs pārvaldes iestāde ir Pārtikas un zāļu pārvalde. EIROPAS KOPIENĀ – Eiropas Kopienā ir šādas pārvaldes iestādes: BEĻĢIJĀ | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie | DĀNIJĀ | Lægemiddelstyrelsen | VĀCIJĀ | Bundesministerium für Gesundheit | GRIEĶIJĀ | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Veselības un Labklājības ministrija Valsts zāļu organizācija (E.O.F) | SPĀNIJĀ | attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico attiecībā uz veterinārajām zālēm: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria | FRANCIJĀ | attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: Agence du Médicament attiecībā uz veterinārajām zālēm: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire | ĪRIJĀ | Irish Medicines Board | ITĀLIJĀ | attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza attiecībā uz veterinārajām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX | LUKSEMBURGĀ | Division de la Pharmacie et des Médicaments | NĪDERLANDĒ | Staat der Nederlanden | AUSTRIJĀ | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales | PORTUGĀLĒ | attiecībā uz cilvēkiem paredzētajiem un veterinārajiem preparātiem (neimunoloģiskajiem preparātiem): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED attiecībā uz veterinārajiem imunoloģiskajiem preparātiem: Direcção — Geral de Veterinaria | SOMIJĀ | LääkelaitosLäkemedelsverket (Valsts zāļu aģentūra) | ZVIEDRIJĀ | Läkemedelsverket — Medical Products Agency | APVIENOTAJĀ KARALISTĒ | attiecībā uz cilvēkiem paredzētajiem un veterinārajiem preparātiem (neimunoloģiskiem preparātiem): Medicines Control Agency attiecībā uz veterinārajiem imunoloģiskiem preparātiem: Veterinary Medicines Directorate | EIROPAS KOPIENĀ | Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) | -------------------------------------------------- 3. papildinājums Nozaru pielikumā minēto produktu indikatīvs saraksts Ņemot vērā to, ka precīzas zāļu definīcijas ir atrodamas iepriekš minētajos tiesību aktos, turpmāk ir minēts nolīgumā minēto produktu indikatīvs saraksts: - cilvēkiem paredzētās zāles, tostarp recepšu un bezrecepšu zāles, - cilvēkiem paredzētie bioloģiskie preparāti, tostarp vakcīnas un imunoloģiskie preparāti, - veterinārie farmaceitiskie preparāti, tostarp recepšu un bezrecepšu zāles, izņemot veterināros imunoloģiskos preparātus, - premiksi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai (EK), A tipa ārstnieciskie izstrādājumi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai (ASV), - starpprodukti un aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas vai neiepakoti farmaceitiskie preparāti (ASV)/izejvielas (EK). -------------------------------------------------- 4. papildinājums Kritēriji līdzvērtības novērtēšanai pēc un pirms apstiprināšanas I. Juridiska/pārvaldes iestāde un struktūras un procedūras attiecībā uz pārbaudēm pēc pirms apstiprināšanas: A. attiecīgās likumā noteiktās pilnvaras un jurisdikcija; B. spēja izdot un atjaunināt saistošās prasības, LRP un norādījumu dokumentus; C. tiesības veikt pārbaudes, pārskatīt un pavairot dokumentus, kā arī ņemt paraugus un savākt citus pierādījumus; D. spēja piemērot prasības un izņemt no tirgus tos produktus, attiecībā uz kuriem konstatē šādu prasību neievērošanu; E. pašreizējās labas ražošanas pamatprasības; F. administratīvās iestādes atbildība; G. pašreizējo produktu un ražotāju uzskaite; H. pārbaudes ziņojumu, paraugu un citu analīzes datu uzturēšanas un piekļuves sistēma un cita ar uzņēmumu/produktu saistīta informācija par šajā nozaru pielikumā minētajiem jautājumiem. II. Mehānismi, kas izveidoti, lai nodrošinātu atbilstošus profesionālos standartus un izvairītos no interešu konfliktiem. III. Pārvaldes iestādes pārvalde: A. izglītības/kvalifikācijas un apmācības standarti; B. efektīvi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu pasākumi, kas jāveic, lai nodrošinātu pienācīgu darba izpildi; C. attiecīgais personāls un resursi, kas vajadzīgi tiesību aktu piemērošanai. IV. Pārbaužu veikšana: A. Attiecīga sagatavošanās pirms pārbaudēm, ieskaitot izmeklētāja/komandas atbilstošu kompetenci, uzņēmuma/produkta un datubāzu pārskatīšanu un attiecīgo pārbaudes iekārtu pieejamību; B. pienācīga pārbaudes veikšana, ieskaitot likumā noteikto piekļuvi iekārtām, efektīvu reaģēšanu uz atteikumiem, darbību, sistēmu un dokumentācijas novērtēšanas pamatīgumu un kompetenci, pierādījumu savākšanu, atbilstošu pārbaudes ilgumu un tā rakstiskā novērojumu ziņojuma pabeigtību, kurā sniegta informācija par uzņēmuma vadību; C. attiecīgās darbības pēc pārbaudes, tostarp inspektoru ziņojuma pabeigtība, attiecīgā gadījumā pārbaudes ziņojuma pārskatīšana, turpmāko pārbaužu veikšana un attiecīgā gadījumā citas darbības, ierakstu saglabāšanas un atjaunošanas nodrošināšana. V. Regulatīvo izpildes darbību veikšana, lai veiktu korekcijas, kas vajadzīgas turpmāku pārkāpumu novēršanai, un lai izņemtu no tirgus produktus, attiecībā uz kuriem konstatē, ka tie neatbilst minētajām prasībām. VI. Efektīva uzraudzības sistēmu izmantošana: A. paraugu ņemšana un analīze; B. atsaukšanas uzraudzība; C. sistēma, ko izmanto, ziņojot par produktu bojājumiem; D. kārtējās uzraudzības pārbaudes; E. pārbaude attiecībā uz apstiprinātā ražošanas procesa izmaiņu atbilstību tirdzniecības atļaujām/apstiprinātajiem pieteikumiem. VII. Īpašie papildkritēriji attiecībā uz pārbaudēm pirms apstiprināšanas: A. pietiekams apliecinājums, izmantojot kopīgi izstrādātu un pārvaldītu mācību programmu un kopīgas pārbaudes, ko veic, lai novērtētu iestāžu spējas; B. sagatavošanās pirms pārbaudes ietver attiecīgo ierakstu pārskatīšanu, ieskaitot izvietojuma plānus un aktīvās vielas pamatlietu vai tamlīdzīgu dokumentāciju, lai veicinātu pienācīgas pārbaudes; C. spēja pārbaudīt, vai ķīmiskie, ražošanas un kontroles dati, ar kuriem pamato pieteikumu, ir autentiski un visaptveroši; D. spēja piekļūt pētniecības un attīstības datiem un novērtēt, vai tie ir zinātniski pamatoti, jo īpaši ieskaitot to tehnoloģiju pārņemšanu, kuras izmanto partiju eksperimentālajā, izlaišanas un ražošanas posmā; E. spēja pārbaudīt uz vietas notiekošu procesu un procedūru atbilstību pieteikumā izklāstītajiem procesiem un procedūrām; F. iekārtu uzstādīšanas, darbības un efektivitātes kvalifikācijas datu pārskatīšana un novērtēšana un pārbaudes metožu apstiprināšanas novērtēšana. -------------------------------------------------- 5. papildinājums Aspekti, kas jāņem vērā, veidojot divpusēju brīdinājuma sistēmu 1. Dokumentācija - Krīzes/ārkārtas situācijas definīcija un apstākļi, kādos ir vajadzīgs brīdinājums, - darba standartprocedūra (DSP), - veselības apdraudējuma novērtēšanas un klasificēšanas mehānisms, - saziņas valoda un informācijas nosūtīšana. 2. Krīzes pārvarēšanas sistēma - Krīzes analīzes un saziņas mehānismi, - kontaktpersonu noteikšana, - ziņošanas mehānismi. 3. Izpildes procedūras - Turpmāk izmantojamie mehānismi, - korektīvo pasākumu procedūras. 4. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma - Farmakoloģiskās uzraudzības programma, - korektīvo pasākumu īstenošanas uzraudzība. 5. Kontaktpersonas Lai īstenotu šo nolīgumu, kontaktpersonas, ar kurām sazinās, izmantojot brīdinājuma sistēmu, ir: Eiropas Kopienā – the Executive Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK - London E14 4HB, England. Tālrunis + 44–171–418 8400, Fakss: 418 8416. Amerikas Savienotajās Valstīs – (norāda ASV) -------------------------------------------------- NOZARU PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM PREAMBULA Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu. Šā pielikuma noteikumu izpilde sekmēs sabiedrības veselības aizsardzību, būs nozīmīgs līdzeklis medicīnas ierīču tirdzniecības veicināšanā un samazinās abu Pušu pārvaldes iestāžu un ražotāju izmaksas. 1. NODAĻA NOZARU PIELIKUMA MĒRĶIS, DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA 1. pants Mērķis 1. Šā pielikuma mērķis ir precizēt nosacījumus, saskaņā ar kādiem Puse pieņem to ar kvalitātes sistēmām saistīto novērtējumu un pārbaužu rezultātus un otras Puses to novērtējumu rezultātus pirms laišanas tirgū attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurus veikušas minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas (ANI), un paredzēt citus saistītus sadarbības pasākumus. 2. Ir plānots, ka šo pielikumu attīstīs līdztekus Pušu programmu un politikas attīstībai. Puses šo pielikumu regulāri pārskatīs, lai novērtētu progresu un noteiktu tā iespējamos uzlabojumus, ņemot vērā Pārtikas un zāļu pārvaldes ( FDA ) un EK politikas attīstību laika gaitā. 2. pants Darbības joma 1. Šā pielikuma noteikumi attiecas uz apmaiņu ar šādiem ziņojumiem attiecībā uz ANI, kas atzītas par līdzvērtīgām, un vajadzības gadījumā uz šo ziņojumu apstiprināšanu: a) ASV sistēmā – ziņojumi par pārbaudēm pēc laišanas tirgū (uzraudzības ziņojumi) un pirms apstiprināšanas (s