Oficiālais Vēstnesis L 236 , 23/09/2003 Lpp. 0875 - 0875



1. BRĪVA PREČU APRITE 1. 31990 L 0385: Padomes Direktīva 90/385/EEK ( 1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.), ko groza: - 31993 L 0068: Padomes 22.7.1993. Direktīva 93/68/EEK (OV L 220, 30.8.1993., 1. lpp.). Apliecības, ko Medikamentu institūts (Instytut Leków) izdevis attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kuras definētas kā "ārstniecības līdzekļi" 1991. gada 10. oktobra likumā: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), kā arī attiecīgajos 1993. gada 6. aprīļa likumpamatotajos aktos: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), pirms stājās spēkā šādi 2001. gada 27. jūlija likumi: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) un Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), kas stājās spēkā 2002. gada 1. oktobrī, paliek spēkā vai nu līdz to termiņa beigām, vai arī līdz 2005. gada 31. decembrim, atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas agrāk. Atkāpjoties no Direktīvas 90/395/EEK 5. panta, dalībvalstīm nav pienākuma atzīt šādas apliecības. Dalībvalstis var nepieļaut Polijas medicīnas ierīču laišanu savos tirgos, kamēr šīs ierīces neatbilst direktīvai, ņemot vērā jaunākos grozījumus. 2. 31993 L 0042: Padomes Direktīva 93/42/EEK ( 1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.), ko groza: - 32001 L 0104: Eiropas Parlamenta un Padomes 7.12.2001. Direktīva 2001/104/EK (OV L 6, 10.1.2002., 50. lpp.). Apliecības, ko Medikamentu institūts (Instytut Leków) izdevis attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kuras definētas kā "ārstniecības līdzekļi" 1991. gada 10. oktobra likumā: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), kā arī attiecīgajos 1993. gada 6. aprīļa likumpamatotajos aktos: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), pirms stājās spēkā šādi 2001. gada 27. jūlija likumi: Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) un Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), kas stājās spēkā 2002. gada 1. oktobrī, paliek spēkā vai nu līdz to termiņa beigām, vai arī līdz 2005. gada 31. decembrim, atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas agrāk. Atkāpjoties no Direktīvas 93/42/EEK 5. panta 1. punkta, dalībvalstīm nav pienākuma atzīt šādas apliecības. Dalībvalstis var nepieļaut Polijas medicīnas ierīču laišanu savos tirgos, kamēr šīs ierīces neatbilst direktīvai, ņemot vērā jaunākos grozījumus. 3. 31998 L 0079: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK ( 1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.). Apliecības, ko Medikamentu institūts (Instytut Leków) izdevis attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kuras 1991. gada 10. oktobra likumā definētas kā "ārstniecības līdzekļi": Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), kā arī attiecīgajos 1993. gada 6. aprīļa likumpamatotajos aktos: Zarządzenie Ministra Zdrowia r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P.. U. 1993 Nr 20, poz. 196), pirms stājās spēkā šādi 2001. gada 27. jūlija likumi: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) un Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), kas stājās spēkā 2002. gada 1. oktobrī, paliek spēkā vai nu līdz to termiņa beigām, vai arī līdz 2005. gada 31. decembrim, atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas agrāk. Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK 5. panta 1. punkta, dalībvalstīm nav pienākuma atzīt šādas apliecības. Dalībvalstis var nepieļaut Polijas medicīnas ierīču laišanu savos tirgos, kamēr šīs ierīces neatbilst direktīvai, ņemot vērā jaunākos grozījumus. 4. 32001 L 0082: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK ( 2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.). Atkāpjoties no Direktīvā 2001/82/EK noteiktajām prasībām attiecībā uz kvalitāti, drošību un iedarbību, tādas tirdzniecības atļaujas, kas attiecībā uz sarakstā (šā pielikuma A papildinājums, ko Polija iesniegusi vienā valodā) norādītajiem farmācijas līdzekļiem līdz pievienošanās dienai izsniegtas saskaņā ar Polijas tiesību aktiem, paliek spēkā vai nu līdz laikam, kad tās tiek atjaunotas atbilstīgi acquis prasībām un iepriekšminētajā sarakstā noteiktajiem termiņiem, vai arī līdz 2008. gada 31. decembrim, atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas agrāk. Neskarot minētās direktīvas III sadaļas 4. nodaļas noteikumus, uz tirdzniecības atļaujām, kas paredzētas šajā atkāpē, neattiecas noteikumi par savstarpēju atzīšanu dalībvalstīs. 5. 32001 L 0083: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK ( 2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.). Atkāpjoties no Direktīvā 2001/83/EK noteiktajām prasībām attiecībā uz kvalitāti, drošību un iedarbību, tādas tirdzniecības atļaujas, kas attiecībā uz sarakstā (šā pielikuma A papildinājums, ko Polija iesniegusi vienā valodā) norādītajiem farmācijas līdzekļiem līdz pievienošanās dienai izsniegtas saskaņā ar Polijas tiesību aktiem, paliek spēkā vai nu līdz laikam, kad tās tiek atjaunotas atbilstīgi acquis prasībām un iepriekšminētajā sarakstā noteiktajiem termiņiem, vai arī līdz 2008. gada 31. decembrim, atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas agrāk. Neskarot minētās direktīvas III sadaļas 4. nodaļas noteikumus, uz tirdzniecības atļaujām, kas paredzētas šajā atkāpē, neattiecas noteikumi par savstarpēju atzīšanu dalībvalstīs. --------------------------------------------------