2.6.1.1.

Dalībvalstis novērtē mikroorganisma un/vai augu aizsardzības līdzeklī esošo toksikoloģiski svarīgo sastāvdaļu (piemēram, to metabolītu/toksīnu, atlieku veidošanās vides, piesārņotāju un papildvielu) ietekmi uz lietotāju, kas var rasties paredzētajos lietošanas apstākļos (tostarp pie noteiktas devas, lietošanas metodes un attiecīgajos klimatiskajos apstākļos). Jāizmanto reāli dati par ietekmes pakāpēm un, ja šādi dati nav pieejami, piemērots, apstiprināts aprēķina modelis. Jāizmanto vispārēja Eiropas līmenī saskaņota augu aizsardzības līdzekļu ietekmes datubāze, ja tāda ir pieejama. a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) medicīnisko informāciju un toksiskuma, inficētspējas un patogenitātes pētījumus saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 544/2011 pielikuma B daļas prasībām un to novērtējuma rezultātus. Pirmā līmeņa testiem ir jādod iespēja novērtēt mikroorganisma spēju pastāvēt un augt saimniekorganismā un tā spēju izraisīt ietekmi/reakciju saimniekorganismā. Parametri, kas norāda uz to, ka mikroorganisms nespēj pastāvēt un vairoties saimniekorganismā un nespēj ne labvēlīgi, ne nelabvēlīgi ietekmēt saimniekorganismu, nozīmē ātru un pilnīgu izvadīšanu no organisma, imūnsistēmas neaktivizēšanu, histopatoloģisku izmaiņu neradīšanu, un to, ka temperatūra, pie kuras mikroorganisms spēj vairoties, ir daudz zemāka vai augstāka par zīdītāju ķermeņa temperatūru. Atsevišķos gadījumos šos parametrus var novērtēt, izmantojot akūtā toksiskuma pētījumus un pieejamos datus par cilvēkiem, taču dažkārt tos var novērtēt tikai ar atkārtotas devas pētījumu palīdzību. Novērtējumam, kura pamatā ir pirmā līmeņa testu parametri, vajadzētu dot iespēju novērtēt iespējamo iedarbību uz strādājošajiem, kurā ņem vērā iedarbības intensitāti un ilgumu, tostarp iedarbību, ko rada atkārtota lietošana praksē. Atsevišķu metabolītu/toksīnu toksiskumu var novērtēt tikai tad, ja pētījumā šo metabolītu/toksīnu iedarbībai pakļauj dzīvniekus; ii) citu svarīgu informāciju par augu aizsardzības līdzeklī esošajiem mikroorganismiem, metabolītiem/toksīniem, atlieku veidošanās vidi, piesārņotājiem un papildvielām, piemēram, to bioloģiskās, fizikālās un ķīmiskās īpašības (piemēram, mikroorganisma spēju izdzīvot cilvēka un dzīvnieku ķermeņa temperatūrā, ekoloģisko nišu, mikroorganisma un/vai metabolītu/toksīnu izturēšanos lietošanas laikā); iii) toksikoloģiskos pētījumus saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 545/2011 pielikuma B daļas prasībām; iv) citu atbilstīgo informāciju saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 545/2011 pielikuma B daļas prasībām, piemēram: — preparāta sastāvu, — preparāta galvenās īpašības, — iesaiņojuma lielumu, noformējumu un veidu, — lietošanas jomu un kultūrauga vai mērķa sugas galvenās īpašības, — lietošanas metodi, tostarp darbības ar augu aizsardzības līdzekli, tā iepildīšanu un sajaukšanu, — ieteiktos pasākumus, lai mazinātu pakļaušanu līdzekļa iedarbībai, — ieteikumus attiecībā uz aizsargapģērbu, — maksimālo lietojuma devu, — minimālo izsmidzināmo tilpumu, kas norādīts marķējumā, — lietošanas reižu skaitu un grafiku. b) Pamatojoties uz a) apakšpunktā minēto informāciju, jānosaka šādi vispārēji faktori iedarbībai uz strādājošo pēc vienreizējas vai atkārtotas paredzētās lietošanas: — mikroorganisma spēja pastāvēt vai augt saimniekorganismā, — novērotā nelabvēlīgā ietekme, — novērotie vai paredzamie piesārņotāji (tostarp piesārņojoši mikroorganismi), — būtisko metabolītu/toksīnu novērotā vai paredzamā iedarbība. Ja ir norādes uz kolonizāciju saimniekorganismā un/vai ja tiek novērota jebkāda nelabvēlīga iedarbība, kas liecina par toksiskumu/inficētspēju, ir jāveic turpmāki pētījumi, ņemot vērā iedarbības scenāriju (piemēram, akūta vai atkārtota iedarbība). c) Šādi novērtē katru lietošanas metodi un katru lietošanas aprīkojumu, kas paredzēts augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai, kā arī dažāda veida un lieluma konteinerus, ņemot vērā augu aizsardzības līdzekļa samaisīšanu, iepildīšanu, lietošanu, lietošanas aprīkojuma tīrīšanu un regulāro apkopi. Vajadzības gadījumā var ņemt vērā arī citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietošanu paredzētajā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas. Jāņem vērā tas, ka, ja ir paredzama mikroorganisma vairošanās, iedarbības novērtējumi var būt ārkārtīgi spekulatīvi. d) Kolonizācijas iespējamību vai neiespējamību vai iespējamo iedarbību uz lietotāju darbā pie testa devām saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 544/2011 pielikuma B daļu un Regulas (ES) Nr. 545/2011 pielikuma B daļu novērtē, ņemot vērā izmērīto vai aplēsto iedarbības pakāpi uz cilvēku. Riska novērtējumā, kam vēlams būt kvantitatīvam, iekļauj tādus apsvērumus kā, piemēram, darbības veids, mikroorganisma un citu preparātā esošo vielu bioloģiskās, fizikālās un ķīmiskās īpašības.