2007R0658 — LV — 02.07.2012 — 001.002

Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

Grozīta ar:

No

Labota ar:

▼B

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 658/2007

(2007. gada 14. jūnijs)

par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004

Ir lietderīgi paredzēt īpašu procedūru gadījumos, kad Komisija plāno uzlikt soda naudu par to, ka tirdzniecības atļaujas turētājs, attiecībā uz kuru tiek veikta pārkāpuma procedūra, nav izpildījis Aģentūras vai Komisijas pieprasījumu sniegt informāciju.

Lēmums saskaņā ar šo regulu sākt pārkāpuma procedūru jāpieņem Aģentūrai, kurai pirmkārt par to būtu jāinformē Komisija un dalībvalstis. Izmeklēšanas gaitā Aģentūrai būtu jābūt pilnvarotai pieprasīt tādas informācijas sniegšanu, kas vajadzīga, lai konstatētu jebkādu pārkāpumu. Tai būtu jāspēj arī paļauties uz valstu kompetento iestāžu sadarbību. Izmeklējot pārkāpumu, Aģentūra drīkst izmantot visas uzraudzības pilnvaras, kas tai nodotas ar Kopienas tiesību aktiem attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.

Lai efektīvi veiktu iespējamo pārkāpumu izmeklēšanu, Aģentūrai un Komisijai jāvēršas pie dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas ir norīkotas par tādu zāļu uzraudzības iestādēm, kas reģistrētas, izmantojot Regulā (EK) Nr. 726/2004 paredzēto centralizēto procedūru, veikt vajadzīgos izmeklēšanas pasākumus un iegūt informāciju par pārkāpumiem, uz kuriem attiecas šī regula. Šajā nolūkā ir lietderīgi, ka uzraudzības iestādes veic inspekcijas un pārraudzības darbības, par kurām tās atbild saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004, Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm ( 2 ) un Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm ( 3 ) noteikumiem un to īstenošanas noteikumiem.

Nolūkā uzsākt un veikt pārkāpuma procedūru un noteikt finansiālu sodu apmērus, Aģentūrai un Komisijai jāņem vērā jebkuru procedūru, ko dalībvalsts ir uzsākusi pret to pašu tirdzniecības atļaujas turētāju un kuras pamatā ir tas pats juridiskais pamatojums un tie paši fakti.

Izmantojot paralēlo pilnvaru sistēmu, saskaņā ar kuru Kopiena un dalībvalstis atbild par tādu tirdzniecības atļauju uzraudzību un piemērošanu, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, šīs regulas noteikumus var efektīvi realizēt tikai tad, ja saskaņā ar Līguma 10. pantu cieši sadarbojas dalībvalstis, Aģentūra un Komisija. Šim nolūkam ir jānosaka to savstarpējas apspriešanās un sadarbības pasākumi.

Turklāt, ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 84. panta 1. punktā paredzēto noteikumu, saskaņā ar kuru dalībvalstīm jānosaka sodi, kas piemērojami, ja tiek pārkāpti minētās regulas vai saskaņā ar minēto regulu pieņemto citu regulu noteikumi, un jāveic pasākumi, kas vajadzīgi to īstenošanai, Kopienas līmenī jārīkojas tikai tad, ja tas skar Kopienas intereses. Tādējādi ar Kopienas un dalībvalstu līmenī pieejamo resursu atbilstīgu pārvaldību tiktu nodrošināta efektīva Regulas (EK) Nr. 726/2004 izpilde.

I

NODAĻA

VISPĀRĪGIE NOTEIKUMI

▼M1

1. pants

Priekšmets un darbības joma

Šī regula paredz noteikumus par finansiālu sodu piemērošanu par turpmāk minēto pienākumu pārkāpumiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirtu tirdzniecības atļauju turētājiem, ja attiecīgais pārkāpums var būtiski ietekmēt sabiedrības veselību Savienībā vai ja tam ir Eiropas mērogs, proti, tas notiek vairākās dalībvalstīs vai tā sekas skar vairākas dalībvalstis, vai arī ja tas ir saistīts ar Savienības interesēm:

2) pienākums ievērot nosacījumus vai ierobežojumus, kas iekļauti tirdzniecības atļaujā un attiecas uz attiecīgo zāļu piegādi vai lietošanu, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta b) apakšpunktā, 10. panta 1. punkta otrajā daļā, 34. panta 4. punkta c) apakšpunktā un 35. panta 1. punkta otrajā daļā;

3) pienākums pildīt nosacījumus vai ierobežojumus, kas iekļauti tirdzniecības atļaujā attiecībā uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta aa), c), ca), cb) un cc) apakšpunktā, 10. panta 1. punktā, 34. panta 4. punkta d) apakšpunktā un 35. panta 1. punktā, ņemot vērā visus termiņus, kas noteikti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 10. panta 1. punkta trešo daļu;

10) pienākums paziņot Aģentūrai datumus, no kuriem zāles faktiski laiž tirgū, un datumu, no kura zāles pārtrauc laist tirgū, un sniegt Aģentūrai datus par zāļu pārdošanas apjomu un izrakstīto zāļu daudzumu, kā paredzēts Regulas (EK) 726/2004 13. panta 4. punktā un 38. panta 4. punktā;

24) pienākums ievērot to pasākumu sākšanas vai beigšanas termiņus, kas norādīti Aģentūras lēmumā par termiņa atlikšanu pēc attiecīgo zāļu sākotnējās tirdzniecības atļaujas sniegšanas un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 25. panta 5. punktā minēto galīgo atzinumu;

25) pienākums zāles laist tirgū divu gadu laikā no dienas, kad ir atļauta pediatriskā indikācija, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1901/2006 33. pantā;

▼B

2. pants

Procedūru savietojamība

Lai uzsāktu un veiktu II nodaļā paredzēto pārkāpuma procedūru, Aģentūra un Komisija ņem vērā jebkādu pārkāpuma procedūru, ko dalībvalsts ir uzsākusi pret to pašu tirdzniecības atļaujas turētāju un kuras pamatā ir tas pats juridiskais pamatojums un tie paši fakti.

3. pants

Dalībvalstu kompetento iestāžu sadarbība

1. Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas ar Aģentūru un Komisiju, lai tās varētu pildīt savus šajā regulā paredzētos pienākumus.

2. Informāciju, ko, atbildot uz Aģentūras vai Komisijas pieprasījumu saskaņā ar šo regulu, sniedz valstu kompetentās iestādes, Aģentūra un Komisija izmanto tikai šādā nolūkā:

4. pants

Pierādīšanas pienākums

Jebkurā pārkāpuma procedūrā saskaņā ar šo regulu, pārkāpuma pierādīšanas pienākums piekrīt Komisijai.

II

NODAĻA

PĀRKĀPUMA PROCEDŪRA

1.

IEDAĻA

Izmeklēšana

1.

Apakšiedaļa

Procedūras uzsākšana

5. pants

Pārkāpuma procedūras uzsākšana

1. Aģentūra var uzsākt pārkāpuma procedūru pēc savas iniciatīvas vai pēc Komisijas vai dalībvalsts pieprasījuma.

Aģentūra informē Komisiju, ka tā plāno uzsākt pārkāpuma procedūru.

2. Aģentūra uzsāk pārkāpuma procedūru tikai pēc tam, kad ir informētas dalībvalstis.

6. pants

Pieprasījums sniegt informāciju

Pirms pārkāpuma procedūra uzsākšanas Aģentūra var pieprasīt attiecīgajam tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt visu informāciju saistībā ar iespējamo pārkāpumu.

Aģentūra min pieprasījuma mērķi un to, ka tas tiek veikts saskaņā ar šo regulu, kā arī norāda tirdzniecības atļaujas turētājam termiņu atbildes iesniegšanai, kas ir vismaz četras nedēļas.

Ja šis pieprasījums ir atbilde uz dalībvalsts pieprasījumu saskaņā ar šīs regulas 5. panta 1. punktu, Aģentūra par to informē šo dalībvalsti.

7. pants

Paziņošana

Aģentūra nosūta rakstisku paziņojumu par pārkāpuma procedūras uzsākšanu attiecīgajam tirdzniecības atļaujas turētājam, dalībvalstīm un Komisijai.

Paziņojumā izklāsta pieņēmumus pret tirdzniecības atļaujas turētāju, norādot iespējami pārkāpto noteikumu un pierādījumus, uz kuriem šie pieņēmumi tiek pamatoti.

Tajā tirdzniecības atļaujas turētājam tiek paziņots, ka var tikt uzlikta soda nauda vai kavējuma nauda.

2.

Apakšiedaļa

Izmeklēšanas pasākumi

8. pants

Aģentūras pieprasījumi

1. Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt rakstveida vai mutiskus paskaidrojumus, vai datus, vai dokumentus.

Pieprasījumus tirdzniecības atļaujas turētājam adresē rakstiski. Aģentūra min pieprasījuma juridisko pamatojumu un nolūku, nosaka termiņu, kādā jāsniedz informācija, kas ir vismaz četras nedēļas ilgs, un informē tirdzniecības atļaujas turētāju par 19. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā paredzēto soda naudu par pieprasījuma neizpildi vai nepareizas vai maldinošas informācijas sniegšanu.

2. Aģentūra var pieprasīt valstu kompetentajām iestādēm sadarboties izmeklēšanā šādos veidos:

a) veicot kādu no uzdevumiem, kas noteikti uzraudzības iestādēm ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 19. panta 1. punktu un 44. panta 1. punktu;

Pieprasījumus adresē rakstiski un tajos min pieprasījuma juridisko pamatojumu un nolūku. Ar līgumu starp Aģentūru un valsts kompetento iestādi nosaka termiņu atbildes sniegšanai vai izmeklēšanas pasākuma veikšanai, ņemot vērā konkrētos lietas apstākļus.

3. Aģentūra drīkst lūgt visām fiziskām vai juridiskām personām sniegt informāciju saistībā ar iespējamo pārkāpumu.

Pieprasījumus adresē rakstiski un tajos min pieprasījuma juridisko pamatojumu un nolūku un nosaka termiņu, kādā informācija būtu jāsniedz, kas ir vismaz četras nedēļas ilgs.

9. pants

Tiesības tikt uzklausītam

Pirms 10. pantā paredzētā ziņojuma pieņemšanas Aģentūra aicina tirdzniecības atļaujas turētāju iesniegt rakstiskus apsvērumus.

To izsaka rakstiski, norādot termiņu šo apsvērumu iesniegšanai, kas ir vismaz četras nedēļas ilgs.

3.

Apakšiedaļa

Ziņojums

10. pants

Saturs un termiņi

1. Aģentūra sniedz Komisijai, dalībvalstīm un tirdzniecības atļaujas turētājam ziņojumu, kurā apkopoti tās konstatējumi, ņemot vērā saskaņā ar šo iedaļu veikto izmeklēšanu.

2. Ja Aģentūra uzskata, ka tirdzniecības atļaujas turētājs ir izdarījis pārkāpumu, kā minēts 1. pantā, ziņojumā iekļauj arī konkrētās lietas apstākļu izvērtējumu saskaņā ar 18. panta 2. punktā noteiktajiem kritērijiem un pieprasījumu Komisijai uzlikt finansiālus sodus.

3. Aģentūra pieņem ziņojumu ne vēlāk kā 18 mēnešus pēc paziņojuma par procedūras sākšanu saskaņā ar 7. pantu vai vienu gadu pēc Komisijas paziņojuma par materiālu atdošanu saskaņā ar 15. pantu.

2.

IEDAĻA

Lēmumu pieņemšanas posms

1.

Apakšiedaļa

Kārtība

11. pants

Paziņojums par iebildumiem

1. Ja pēc Aģentūras pieprasījuma saskaņā ar 10. panta 2. punktu Komisija nolemj turpināt pārkāpuma procedūru, tā rakstiski nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam paziņojumu par iebildumiem, kurā sniegta šāda informācija:

2. Ja 18 mēnešu laikā pēc Aģentūras pieprasījuma saņemšanas Komisija nav nosūtījusi paziņojumu par iebildumiem, tā sniedz tirdzniecības atļaujas turētājam paskaidrojošu paziņojumu.

12. pants

Tiesības atbildēt

1. Nosūtot paziņojumu par iebildumiem, Komisija nosaka termiņu, kurā tirdzniecības atļaujas turētājs var iesniegt Komisijai savus rakstiskos apsvērumus attiecībā uz paziņojumu par iebildumiem.

Minētais termiņš ir vismaz četras nedēļas.

Komisijai nav pienākuma ņemt vērā rakstiskus apsvērumus, kas saņemti pēc minētā termiņa beigām.

2. Tirdzniecības atļaujas turētājs saviem rakstiskajiem apsvērumiem var pievienot tādu citu personu apgalvojumus, kuras var apstiprināt visus šo rakstisko apsvērumu aspektus.

13. pants

Mutiska uzklausīšana

1. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa rakstiskajos apsvērumos, Komisija dod viņam iespēju paust savus argumentus, uzklausot mutiski.

Mutiskās uzklausīšanas norises datumu nosaka Komisija.

2. Vajadzības gadījumā Komisija var aicināt valstu kompetentās iestādes vai jebkuras citas personas piedalīties mutiskajā uzklausīšanā.

3. Mutiskā uzklausīšana nav atklāta. Katru personu var uzklausīt atsevišķi vai citu uzaicināto personu klātbūtnē, ņemot vērā tirdzniecības atļauju turētāju un citu personu likumīgās intereses aizsargāt savus uzņēmējdarbības noslēpumus un citu konfidenciālo informāciju.

14. pants

Pieprasījumi sniegt informāciju

1. Pēc Aģentūras pieprasījuma saņemšanas saskaņā ar 10. panta 2. punktu un pirms 16. pantā minētā lēmuma pieņemšanas Komisija jebkurā laikā drīkst prasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt mutiskus vai rakstveida paskaidrojumus, vai datus vai dokumentus saistībā ar iespējamo pārkāpumu.

Pieprasījumus rakstiski adresē tirdzniecības atļaujas turētājam. Komisija min pieprasījuma juridisko pamatojumu un nolūku, nosaka termiņu, kādā jāsniedz informācija, kas ir vismaz četras nedēļas ilgs, un informē tirdzniecības atļaujas turētāju par 19. panta 1. punkta c) un d) apakšpunktā paredzēto soda naudu par pieprasījuma neizpildi vai nepareizas vai maldinošas informācijas sniegšanu.

2. Komisija var prasīt Aģentūrai, valstu kompetentajām iestādēm vai jebkurai citai fiziskai vai juridiskai personai sniegt informāciju saistībā ar iespējamo pārkāpumu.

Pieprasījumus adresē rakstiski un tajos min pieprasījuma juridisko pamatojumu un nolūku. Ja pieprasījumu adresē Aģentūrai vai valsts kompetentai iestādei, termiņu, kādā jāsniedz informācija, Komisija nosaka pēc apspriešanās ar Aģentūru vai valsts kompetento iestādi, kurai adresēts pieprasījums, ņemot vērā attiecīgās lietas apstākļus. Ja pieprasījums ir adresēts citām fiziskajām vai juridiskajām personām, tajā nosaka termiņu, kādā jāsniedz informācija un kas ir vismaz četras nedēļas ilgs.

15. pants

Jauns izmeklēšanas posms

1. Ja, ņemot vērā Aģentūras ziņojumu, tirdzniecības atļaujas turētāja apsvērumus un attiecīgos gadījumos citu tai sniegto informāciju, Komisija uzskata, ka vajadzīga papildu informācija, lai turpinātu procedūru, tā var atdot lietas materiālus atpakaļ Aģentūrai uz jaunu izmeklēšanas laikposmu.

Komisija skaidri norāda Aģentūrai tos faktiskos apstākļus, kas tai jāpārbauda papildus, un, ja vajadzīgs, ar šādu mērķi iesaka iespējamos izmeklēšanas pasākumus.

2. 1. iedaļas 2. un 3. apakšiedaļa attiecas tikai uz izmeklēšanas veikšanu jaunajā izmeklēšanas laikposmā.

2.

Apakšiedaļa

Lēmums un finansiāli sodi

16. pants

Finansiālu sodu veidi un maksimālās summas

1. Ja pēc 1. apakšiedaļā paredzētās procedūras piemērošanas Komisija konstatē, ka tirdzniecības atļaujas turētājs ar nodomu vai nolaidības dēļ ir izdarījis 1. pantā minēto pārkāpumu, tā drīkst pieņemt lēmumu uzlikt soda naudu, kas nepārsniedz 5 % no turētāja apgrozījuma Kopienā iepriekšējā uzņēmējdarbības gadā.

2. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs nav pārtraucis pārkāpumu, Komisija ar 1. punktā minēto lēmumu drīkst uzlikt kavējuma naudu, kas dienā nepārsniedz 2,5 % no turētāja vidējā dienas apgrozījuma Kopienā iepriekšējā uzņēmējdarbības gadā.

Kavējuma naudu var uzlikt par laikposmu, sākot ar lēmuma paziņošanas datumu līdz brīdim, kad pārkāpums ir izbeigts.

3. Šā panta 1. un 2. punkta izpratnē iepriekšējais uzņēmējdarbības gads attiecas uz uzņēmējdarbības gadu pirms 1. punktā minētā lēmuma pieņemšanas dienas.

17. pants

Lēmums

1. Šīs regulas 16. pantā paredzēto lēmumu pamato tikai uz tiem apsvērumiem, kurus attiecīgajam tirdzniecības atļaujas turētājam ir bijusi iespēja komentēt.

2. Komisija informē tirdzniecības atļaujas turētāju par pieejamiem tiesību aizsardzības līdzekļiem.

3. Komisija par lēmuma pieņemšanu paziņo Aģentūrai un dalībvalstīm.

4. Publicējot lēmuma informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 84. panta 3. punkta otro daļu, Komisija ņem vērā tirdzniecības atļauju turētāju un citu personu likumīgās intereses aizsargāt to uzņēmējdarbības noslēpumus.

18. pants

Principi, kas regulē finansiālu sodu piemērošanu un izteikšanu summās

1. Lemjot par finansiāla soda piemērošanu un nosakot attiecīgo finansiālā soda veidu, Komisija balstās uz efektivitātes, samērīguma un preventīvas ietekmes principiem.

2. Katrā gadījumā Komisija vajadzības gadījumā ņem vērā šādus apstākļus:

iii) to, vai tas rada vai var radīt risku sabiedrības veselībai, dzīvnieku veselībai vai videi;

b) no vienas puses, tirdzniecības atļaujas turētāja godprātību, interpretējot un pildot pienākumus, kas saistīti ar tirdzniecības atļaujām, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, vai no otras puses, pierādījumus par tīšu krāpšanu no tirdzniecības atļaujas turētāja puses;