2002R1490 — LV — 15.10.2004 — 002.001

Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

Grozīta ar:

▼B

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 490/2002

(2002. gada 14. augusts),

ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus, kā īstenot trešo posmu darba programmā, kura minēta Padomes Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā, un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 451/2000

(Dokuments attiecas uz EEZ)

1. pants

Priekšmets un darbības joma

1. Šī regula paredz sīkāk izstrādātus noteikumus, kā īstenot trešo posmu darba programmā, kura minēta Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā attiecībā uz to aktīvo vielu turpmāku novērtēšanu, par kurām paziņots saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 451/2000.

2. Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. un 3. punktu un 4. punkta otro daļu nepiemēro šīs regulas I pielikumā minētajām vielām, kamēr attiecībā uz šīm vielām nav pabeigtas šajā regulā paredzētās procedūras.

3. Šo regulu piemēro, neskarot:

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro Direktīvā 91/414/EEK dotās definīcijas.

Spēkā ir arī šādas definīcijas:

3. pants

Dalībvalsts iestāde

1. Dalībvalstis uzliek vienai vai vairākām iestādēm atbildību par dalībvalstu saistību izpildi saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā minēto darba programmu.

2. Katra dalībvalsts izraugās vienu valsts iestādi, kas minēta III pielikumā, lai tā koordinētu un nodrošinātu visus vajadzīgos sakarus ar iesniedzējiem, citām dalībvalstīm, Komisiju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EPNI) saskaņā ar šo regulu. Ikviena dalībvalsts sniedz Komisijai, EPNI un izraudzītajām citu dalībvalstu koordinācijas iestādēm informāciju par izraudzīto valsts koordinācijas iestādi, kā arī dara zināmas izmaiņas šajā informācijā.

4. pants

Pasākumi uzdevumu nevienlīdzības gadījumā

Ja 9. un 10. pantā minētās pārbaudes un novērtēšanas laikā izrādās, ka ziņotāju dalībvalstu pienākumi, veicamais darbs vai faktiski izdarītais darbs nav vienlīdzīgs, tad saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 19. pantā paredzēto procedūru var nolemt aizstāt to dalībvalsti, kas sākotnēji izraudzīta par ziņotāju konkrētai aktīvajai vielai, ar citu dalībvalsti.

Tādos gadījumos sākotnējā ziņotāja dalībvalsts informē attiecīgos iesniedzējus un nodod jaunajai izraudzītajai ziņotājai dalībvalstij visu korespondenci un informāciju, ko tā saņēmusi kā ziņotāja dalībvalsts par attiecīgo aktīvo vielu. Sākotnējā dalībvalsts atmaksā iesniedzējam 17. pantā minēto maksu, izņemot to daļu, kas minēta 17. panta 2. punkta d) apakšpunktā. Jaunā izraudzītā ziņotāja dalībvalsts pēc tam lūdz iesniedzējus samaksāt 17. pantā minēto maksu, izņemot to daļu, kas minēta 17. panta 2. punkta d) apakšpunktā.

5. pants

Iesniedzēja atsaukšana vai aizstāšana

1. Ja iesniedzējs nolemj vairs nepiedalīties darba programmā, kas attiecas uz aktīvo vielu, tas par savu lēmumu nekavējoties informē ziņotāju dalībvalsti, Komisiju, EPNI un visus pārējos iesniedzējus, kuri saistīti ar attiecīgo vielu, un norāda lēmuma iemeslus. Ja iesniedzējs pārtrauc dalību vai nepilda savas saistības saskaņā ar šo regulu, tad attiecībā uz tā dokumentāciju izbeidz 9. vai 10. pantā paredzētās procedūras.

2. Ja iesniedzējs vienojas ar citu ražotāju, ka iesniedzēju aizstās, lai turpinātu dalību darba programmā saskaņā ar šo regulu, tad iesniedzējs un minētais ražotājs kopīgā paziņojumā informē ziņotāju dalībvalsti, Komisiju un EPNI, vienojoties, ka minētais ražotājs aizstās sākotnējo iesniedzēju un veiks tā pienākumus, ievērojot 6., 7., 9., 10. vai 11. pantu. Tie nodrošina, ka vienlaikus tiek informēti citi iesniedzēji, kas saistīti ar attiecīgo vielu. Tādā gadījumā minētais ražotājs kopā ar sākotnējo iesniedzēju ir solidāri atbildīgs par maksu, kas vēl jāmaksā saistībā ar iesniedzēja iesniegumu saskaņā ar dalībvalstu režīmu, kurš noteikts, ievērojot 17. pantu.

3. Visa iesniegtā informācija arī turpmāk ir pieejama ziņotājai dalībvalstij, Komisijai vai EPNI.

6. pants

Dokumentu saraksta iesniegšana un pārbaude

1. Vēlākais līdz 2003. gada 23. maijam iesniedzējs (iesniedzēji) iesniedz attiecīgajai ziņotājai dalībvalstij dokumentu sarakstus par I pielikumā uzskaitītajām aktīvajām vielām, un iesniedz kopiju EPNI.

Ja par kādu I pielikumā minētu aktīvo vielu ir vairāki paziņojumi, tad attiecīgie iesniedzēji veic visus atbilstošos pasākumus, lai kolektīvi iesniegtu minētos dokumentu sarakstus.

Ja dokumentu sarakstu iesnieguši ne visi attiecīgie iesniedzēji, tad tajā norāda, kas paveikts, lai panāktu arī pārējo piedalīšanos, un min iemeslus, kāpēc daži iesniedzēji nav piedalījušies.

Ja paziņojumus par aktīvajām vielām ir iesnieguši vairāki iesniedzēji, tad šie iesniedzēji attiecībā uz katru pētījumu, kurā izmantoti mugurkaulnieki, sniedz sīku informāciju par mēģinājumiem izvairīties no testu dublēšanas, un attiecīgā gadījumā norāda iemeslus, kāpēc pētījumi ir dublēti.

2. Dokumentu sarakstus sagatavo formātā, kas precizēts saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 19. pantā paredzēto procedūru. Iesniedzēji nodrošina Regulas (EK) Nr. 451/2000 10. panta 4. punktā definētās visas dokumentācijas pieejamību. Pēc ziņotājas dalībvalsts vai Komisijas rakstiska pieprasījuma iesniedzējs tūlīt iesniedz pieprasīto dokumentācijas daļu vai visu dokumentāciju.

3. Ziņotāja dalībvalsts pārbauda iesniegtos dokumentus sarakstus, lai noteiktu, vai iesniegšanai ir pieejama visa dokumentācija. Attiecībā uz tām aktīvajām vielām, attiecībā uz kurām ziņotāja dalībvalsts uzskata, ka iesniegšanai nav pieejama visa dokumentācija, ziņotāja dalībvalsts pieprasa iesniedzējam tūlīt iesniegt visu dokumentāciju un pārbauda, vai tā ir pilnīga. Ziņotāja dalībvalsts ziņo par šo pārbaužu rezultātiem Komisijai, vēlākais, trijos mēnešos pēc dokumentu sarakstu saņemšanas.

4. Ziņotāja dalībvalsts tūlīt informē Komisiju par tām aktīvajām vielām, par kurām pēc ziņotājas dalībvalsts ieskatiem nav pieejama visa dokumentācija. Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 19. pantā paredzēto procedūru pieņem lēmumu par to, vai ir pieejama visa dokumentācija.

5. Ja uzskata, ka par konkrētu aktīvo vielu nav pieejama visa dokumentācija, tad Komisija – kā paredzēts Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punkta ceturtajā daļā – nolemj neiekļaut attiecīgo aktīvo vielu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.

6. Ja vien Komisija neinformē iesniedzēju, ka par konkrētu aktīvo vielu nav pieejama visa dokumentācija, tad iesniedzējs iesniedz 7. panta 2. un 3. punktā minēto dokumentāciju 7. panta 1. punktā norādītajā termiņā.

7. pants

Dokumentācijas iesniegšana

1. Iesniedzējs (iesniedzēji) attiecīgajai ziņotājai dalībvalstij iesniedz 2. punktā minēto dokumentācijas kopsavilkumu un 3. punktā minēto visu dokumentāciju par I pielikuma A daļā uzskaitītajām aktīvajām vielām, vēlākais, līdz 2003. gada 30. novembrim un par I pielikuma B daļā uzskaitītajām aktīvajām vielām – vēlākais, līdz 2004. gada 30. novembrim.

Ja par kādu I pielikumā minētu aktīvo vielu ir iesniegti vairāki paziņojumi, tad attiecīgie iesniedzēji veic visus atbilstošos pasākumus, lai kolektīvi iesniegtu minēto dokumentāciju.

Ja dokumentāciju ir iesnieguši ne visi attiecīgie iesniedzēji, tad tajā norāda, kas paveikts, lai panāktu arī pārējo piedalīšanos, un min iemeslus, kāpēc daži iesniedzēji nav piedalījušies.

Ja paziņojumus par aktīvajām vielām ir iesnieguši vairāki iesniedzēji, tad šie iesniedzēji attiecībā uz katru pētījumu, kurā izmantoti mugurkaulnieki, sniedz sīku informāciju par mēģinājumiem izvairīties no testu dublēšanas un attiecīgā gadījumā norāda iemeslus, kāpēc pētījumi ir dublēti.

2. Dokumentācijas kopsavilkums ietver:

3. Pabeigtā dokumentācijā ietilpst individuālo testu un pētījumu ziņojumi attiecībā uz visu 2. punkta c) apakšpunktā minēto informāciju, vai arī 2. punkta c) apakšpunkta iii) daļā minētie pierādījumi, ja darbs turpinās.

4. Katra dalībvalsts nosaka to kopiju skaitu un kopsavilkuma un visas dokumentācijas formātu, kas jāiesniedz iesniedzējiem. Nosakot dokumentācijas formātu, dalībvalstis ņem vērā ieteikumus, kas doti saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 19. pantā paredzēto procedūru.

5. Ja dokumentāciju vai tās daļu nenosūta attiecīgajā termiņā, tad ziņotāja dalībvalsts divos mēnešos informē Komisiju un EPNI, norādot iesniedzēju minēto kavējuma pamatojumu.

6. Pamatojoties uz informāciju, ko ziņotāja dalībvalsts nosūtījusi saskaņā ar 5. punktu, Komisija nosaka, vai iesniedzējs ir pierādījis, ka dokumentācijas iesniegšanu aizkavējuši force majeure apstākļi. Tādā gadījumā Komisija nosaka jaunu dokumentācijas iesniegšanas termiņu, izpildot 2. un 3. punkta prasības saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 19. pantā paredzēto procedūru.

7. Kā paredzēts Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punkta ceturtajā daļā, Komisija nolemj neiekļaut Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā tādu aktīvo vielu, par kuru noteiktajā termiņā nav iesniegta dokumentācija.

8. pants

Informācijas iesniegšana, ko veic trešās personas

Jebkura persona, kas ziņotājai dalībvalstij vēlas iesniegt informāciju, kura varētu palīdzēt novērtēšanā un, jo īpaši, informāciju attiecībā uz aktīvās vielas vai tās atlikumu iespējamo bīstamo iedarbību uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, to veic, vēlākais, līdz 2003. gada 30. novembrim par vielām, kas uzskaitītas I pielikuma A daļā, un, vēlākais, līdz 2004. gada 30. novembrim par vielām, kas uzskaitītas I pielikuma B daļā. Ziņotāja dalībvalsts iesniedz visu saņemto informāciju EPNI.

9. pants

Dokumentācijas atbilstības pārbaude

1. Dalībvalsts pārbauda 7. panta 2. un 3. punktā minēto dokumentāciju par katru aktīvo vielu, kurai tā ir izraudzīta par ziņotāju dalībvalsti, un novērtē iesniedzēju iesniegtās veidlapas. Ziņotāja dalībvalsts, vēlākais, sešos mēnešos pēc visas dokumentācijas saņemšanas par aktīvo vielu, ziņo EPNI un Komisijai par dokumentācijas atbilstību.

EPNI novērtē ziņojumus, ko tai iesniegusi ziņotāja dalībvalsts, un ziņo Komisijai par dokumentācijas atbilstību.

Tām aktīvajām vielām, kurām vienu vai vairākus dokumentācijas komplektus uzskata par atbilstošiem, ziņotāja dalībvalsts veic 10. pantā minēto novērtēšanu, ja vien divos mēnešos pēc tam, kad saņemts dalībvalsts ziņojums par atbilstību, EPNI neinformē ziņotāju dalībvalsti un Komisiju, ka tā neuzskata dokumentāciju par pabeigtu.

Attiecībā uz aktīvajām vielām, kuru dokumentācija ir jāpabeidz, saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunkta iii) daļu ziņojumā ir jāapstiprina diena, līdz kurai dokumentāciju pabeigs, un termiņš, līdz kuram sāks 10. pantā minēto novērtēšanu.

2. Attiecībā uz aktīvajām vielām, attiecībā uz kurām ziņotāja dalībvalsts vai EPNI uzskata, ka dokumentācija nav pabeigta 7. panta 2. un 3. punkta nozīmē, Komisija trijos mēnešos pēc ziņotājas dalībvalsts vai EPNI ziņojuma saņemšanas nosūta šo ziņojumu komitejai. Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 19. pantā paredzēto procedūru pieņem lēmumu par to, vai dokumentācija ir uzskatāma par pabeigtu 7. panta 2. un 3. punkta nozīmē.

3. Kā paredzēts Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punkta ceturtajā daļā, Komisija nolemj neiekļaut Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā tādu aktīvo vielu, par kuru noteiktajā termiņā nav iesniegta pabeigta dokumentācija.

10. pants

Ziņotājas dalībvalsts novērtējums

1. Ziņotāja dalībvalsts veic novērtējumu un ziņo tikai par tām aktīvajām vielām, par kurām vismaz vienu dokumentāciju uzskata par pabeigtu saskaņā ar 9. pantu. Šīm aktīvajām vielām tā novērtē tikai pabeigtos dokumentācijas komplektus un ziņo par tām, bet pārējos dokumentācijas komplektos tā pārbauda aktīvās vielas identitāti un piemaisījumus. Ziņotāja dalībvalsts ņem vērā informāciju, kas par iespējamo bīstamo iedarbību ir pieejama pārējos dokumentācijas komplektos, kurus iesnieguši iesniedzēji vai trešā persona saskaņā ar 8. panta noteikumiem. Cik vien iespējams drīz un, vēlākais, 12 mēnešus pēc tam, kad dokumentācija atzīta par pabeigtu, tā nosūta sava dokumentācijas novērtējuma ziņojuma projektu EPNI. Novērtējuma projektu iesniedz formātā, kas ieteikts saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 19. pantā paredzēto procedūru.

Tajā pašā laikā ziņotāja dalībvalsts sniedz Komisijai ieteikumu par to, vai:

Ziņotāja dalībvalsts attiecībā uz katru Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikuma punktu novērtējuma ziņojuma projektā jo īpaši iekļauj atsauci uz katru testa un pētījuma ziņojumu, pamatojoties uz kuru izdarīts novērtējums. Šo atsauci sagatavo testu un pētījumu ziņojumu saraksta veidā, iekļaujot nosaukumu, autoru (autorus), pētījuma vai testa ziņojuma datumu un publicēšanas datumu, standartu, pēc kāda tests vai pētījums ir veikts, turētāja nosaukumu un turētāja vai iesniedzēja prasību attiecībā uz datu aizsardzību, ja tāda ir. Par citiem paziņotajiem avotiem, kas attiecas uz aktīvajām vielām, kuru dokumentāciju uzskata par nepabeigtu, ziņojumā norāda, vai var secināt, ka šīs aktīvās vielas ir salīdzināmas Direktīvas 91/414/EEK 13. panta 5. punkta nozīmē.

2. Neskarot Direktīvas 91/414/EEK 7. pantu, jaunus pētījumus nepieņem, izņemot Regulas (EK) Nr. 451/2000 10. panta 4. punktā norādītos pētījumus. Ziņotāja dalībvalsts tomēr var lūgt iesniedzējus iesniegt papildu datus, kas vajadzīgi dokumentācijas precizēšanai. Tādā gadījumā ziņotāja dalībvalsts nosaka termiņu, kādā informācija ir jāiesniedz; šis termiņš neietekmē 1. punktā minētā ziņojuma iesniegšanas termiņu.

No dokumentācijas pārbaudes sākuma ziņotāja dalībvalsts var apspriesties ar EPNI ekspertiem un pieprasīt papildu tehnisku vai zinātnisku informāciju no citām dalībvalstīm, lai veiktu novērtēšanu. Ziņotāja dalībvalsts var veikt novērtēšanu kopā ar līdzziņotāju dalībvalsti.

Ziņotāja dalībvalsts prasa, lai iesniedzēji iesniedz atjauninātu dokumentācijas kopsavilkumu EPNI, citām dalībvalstīm un pēc pieprasījuma – Komisijai vienlaikus ar ziņotājas novērtējuma ziņojuma projekta nosūtīšanu EPNI.

Dalībvalstis, Komisija vai EPNI ar ziņotājas dalībvalsts starpniecību var lūgt iesniedzējus nosūtīt arī tām atjauninātu visu dokumentāciju vai tās daļas.

3. Tiklīdz ziņotājai dalībvalstij kļūst skaidrs, ka tā nevarēs paveikt darbu termiņā, kas 1. punktā noteikts attiecībā uz novērtējuma ziņojuma projekta iesniegšanu EPNI, tā informē Komisiju un EPNI, un norāda kavējuma iemeslus. Vajadzības gadījumā dažas aktīvās vielas var nodot citai dalībvalstij saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 19. pantā paredzēto procedūru.

11. pants

EPNI novērtējums

1. Pēc atjaunināta dokumentācijas kopsavilkuma un 10. panta 1. punktā minētā novērtējuma ziņojuma projekta saņemšanas EPNI 30 dienās nosūta dalībvalstij apstiprinājumu, ka tā ir saņēmusi ziņojumu. Izņēmuma gadījumos, kad novērtējuma ziņojuma projekts redzami neatbilst Komisijas ieteiktajām prasībām attiecībā uz formātu, Komisija vienojas ar EPNI un ziņotājām dalībvalstīm par termiņu, kādā ir atkārtoti iesniedzams grozītais ziņojums. Šis termiņš nav ilgāks par četriem mēnešiem.

2. EPNI izplata ziņotājas novērtējuma ziņojuma projektu dalībvalstīm un var organizēt apspriedes ar ekspertiem, to skaitā ekspertiem no ziņotājas dalībvalsts. EPNI saistībā ar ziņojumu par konkrēto aktīvo vielu vai arī šā ziņojuma daļām var apspriesties ar dažiem vai visiem datu iesniedzējiem par attiecīgo aktīvo vielu.

Neskarot Direktīvas 91/414/EEK 7. pantu, jaunus pētījumus nepieņem, izņemot Regulas (EK) Nr. 451/2000 10. panta 4. punktā norādītos pētījumus. Ziņotāja dalībvalsts ar EPNI piekrišanu var lūgt iesniedzējus norādītā termiņā iesniegt papildu datus, ko ziņotāja dalībvalsts vai EPNI uzskata par vajadzīgiem, lai precizētu dokumentāciju.

3. EPNI pēc īpaša pieprasījuma dara pieejamu vai arī jebkuram konsultēšanās nolūkā dara pieejamu šādu informāciju:

4. EPNI novērtē ziņotājas novērtējuma ziņojuma projektu un sniedz atzinumu par to, vai aktīvā viela var atbilst Direktīvas 91/414/EEK drošības prasībām, ko izvirza Komisija, vēlākais, vienu gadu pēc ziņotājas dalībvalsts novērtējuma ziņojuma projekta saņemšanas. Attiecīgā gadījumā EPNI sniedz atzinumu par pieejamajām alternatīvām, ko tā uzskata par atbilstīgām drošības prasībām. Komisija un EPNI vienojas par atzinuma sniegšanas grafiku, lai atvieglotu darba plānošanu. Komisija un EPNI vienojas par formātu, kādā ir iesniedzams EPNI atzinums.

12. pants

Direktīvas projekta vai lēmumprojekta iesniegšana

Vēlākais, sešus mēnešus pēc 11. panta 4. punktā minētā EPNI atzinuma saņemšanas, Komisija iesniedz pārskata ziņojuma projektu. Neskarot Direktīvas 79/117/EEK pielikuma grozījumu priekšlikumus, ko tā var iesniegt, kā arī, pamatojoties uz galīgo pārskata ziņojumu, tā iesniedz komitejai:

Direktīvu vai lēmumu pieņem saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 19. pantā paredzēto procedūru.

13. pants

Galīgais pārskata ziņojums

Ja Komisija iesniedz direktīvas projektu vai lēmumprojektu saskaņā ar 12. pantu, tā vienlaikus iesniedz komitejas pārbaudes secinājumus galīga pārskata ziņojuma veidā, ko norāda sanāksmes protokola kopsavilkumā. Galīgo pārskata ziņojumu, izņemot tās daļas, kas attiecas uz konfidenciālu informāciju, kura iekļauta dokumentācijā un atzīta par tādu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu, dara pieejamu sabiedriskai apspriešanai.

14. pants

Termiņu apturēšana

Ja attiecībā uz kādu I pielikumā minētu vielu Komisija iesniedz priekšlikumu par pilnīgu aizliegumu saskaņā ar Direktīvu 79/117/EEK, tad šajā regulā paredzētos termiņus aptur līdz lēmuma pieņemšanai par šo priekšlikumu. Ja Padome nolemj pilnīgi aizliegt Direktīvas 79/117/EEK pielikumā iekļautu vielu, tad saskaņā ar šo regulu veikto procedūru izbeidz.

15. pants

Dalībvalstu veiktie pasākumi

Visas dalībvalstis, kas, pamatojoties uz informāciju, kura sniegta 7. pantā minētajā dokumentācijā vai 10. pantā minētajā ziņojumā, plāno rīkoties, lai izņemtu no tirgus augu aizsardzības līdzekli, kas satur minēto vielu, vai arī lai būtiski ierobežotu tā lietojumu, cik vien iespējams drīz informē Komisiju, EPNI, citas dalībvalstis un iesniedzējus, norādot plānotās rīcības iemeslus.

16. pants

Starpziņojums par paveikto

Visas dalībvalstis iesniedz Komisijai un EPNI ziņojumu par paveikto tās aktīvās vielas novērtēšanai, attiecībā uz kurām šīs valstis ir ieceltas par ziņotājām. Minēto ziņojumu par aktīvajām vielām, kas minētas I pielikuma A daļā, sagatavo līdz 2004. gada 30. novembrim un par aktīvajām vielām, kas minētās I pielikuma B daļā – līdz 2005. gada 30. novembrim.

17. pants

Maksa

1. Dalībvalstis ievieš režīmu, kas uzliek iesniedzējiem pienākumu veikt maksu vai maksājumu par dokumentācijas administratīvo apstrādi un novērtēšanu.

2. Šajā nolūkā dalībvalstis:

▼M1

c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex IV and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 9, 10 or 11;