2005R0378 — LV — 16.10.2009 — 002.001

Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

Grozīta ar:

No

▼B

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 378/2005

(2005. gada 4. marts)

par sīki izstrādātiem noteikumiem, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz Kopienas references laboratorijas pienākumiem un uzdevumiem saistībā ar pārtikas piedevu atļauju pieteikumiem

(Dokuments attiecas uz EEZ)

KRL ir jābūt pilnvarotai pieprasīt maksu no pieteikuma iesniedzējiem, lai segtu KRL un valsts references laboratorijas pienākumu un uzdevumu veikšanas izmaksas.

Ir jānosaka precīzs termiņš KRL novērtēšanas ziņojuma iesniegšanai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādē (“iestāde”), lai nodrošinātu to, ka var izpildīt Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteiktās procedūras.

I NODAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

▼M2

1. pants

Priekšmets un darbības joma

Šajā regulā ir noteikti sīki izstrādāti noteikumi Regulas (EK) Nr. 1831/2003 īstenošanai attiecībā uz Kopienas references laboratorijas (KRL) pienākumiem un uzdevumiem.

▼B

2. pants

Definīcijas

Šīs regulas mērķiem piemēro šādas definīcijas:

b) “analīzes metode” ir procedūra, ar kuru nosaka barības piedevas aktīvo(ās) vielu(as) barībā un atbilstošos gadījumos nosaka tās atliekas vai metabolītu(s) pārtikā, kā tas noteikts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punkta c) apakšpunktā;

c) “analīzes metodes novērtēšana” ir rūpīga pieteikumā raksturotās analīzes metodes protokola izvērtēšana, ieskaitot, ja nepieciešams, literatūras izpēti, bet ne vienmēr eksperimentālu darbu;

g) “pārtikas testa materiāls” ir no tiem dzīvniekiem iegūts pārtikas paraugs, kas ir baroti ar barību, kurā ir vai nav iekļautas barības piedevas, kas savukārt ir pieteikuma objekts, un kuru izmanto eksperimentāliem pētījumiem par analīzes metodēm, lai noteiktu pārtikas piedevas atliekas vai metabolītu(s);

▼M2

▼M2

3. pants

References paraugi

1. Ikviena persona, kas iesniedz pieteikumu, lai saņemtu atļauju barības piedevai vai barības piedevas izmantošanai jaunā veidā, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 4. panta 1. punktā, nosūta references paraugus formā, kādā pieteikuma iesniedzējs ir paredzējis barības piedevu laist tirgū.

Turklāt pieteikuma iesniedzējs Kopienas references laboratorijai nodrošina:

— ir piedevas, uz kurām attiecas Kopienas tiesību akti saistībā ar tādas produkcijas laišanu tirgū, kas sastāv no, tajā ir vai tā ir ražota no ģenētiski modificētiem organismiem (ĢMO),

— pieder Regulas (EK) Nr. 1830/2003 6. panta 1. punkta d) apakšpunktā minētajai kategorijai “zootehniskās piedevas”, izņemot barības piedevas, kas sastāv no mikroorganismiem vai satur tos,

b) ja pieteikums attiecas uz barības piedevu, kura sastāv no mikroorganismiem vai satur tos, atļauju Kopienas references laboratorijai piekļūt mikroorganismu celmam, kas deponēts starptautiski atzītā kultūras celmu kolekcijā, kura minēta Komisijas Regulas (EK) Nr. 429/2008 ( 3 ) II pielikuma 2.2.1.2. punktā, ja KRL to pieprasa.

Ja pieteikums attiecas uz barības piedevu, kura iekļauta kategorijā “organoleptiskās piedevas” un pieder funkcionālajai grupai “aromatizējošas sastāvdaļas”, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 I pielikuma 2. punkta b) apakšpunktā, saskaņā ar minētās regulas 10. panta 2. punktu, un šis pieteikums ir viens no pieteikumiem pieteikumu grupā, references paraugos jābūt reprezentatīvi pārstāvētām visām sastāvdaļām/vielām šajā grupā.

2. Pieteikuma iesniedzējs nosūta trīs attiecīgās barības piedevas references paraugus kopā ar rakstisku paziņojumu, ka 4. panta 1. punktā noteiktā maksa ir samaksāta.

3. Pieteikuma iesniedzējs gādā, lai references paraugi būtu derīgi visā barības piedevas atļaujas darbības periodā, iesniedzot Kopienas references laboratorijai jaunus references paraugus, lai aizstātu tos, kuriem beidzies derīguma termiņš.

Pieteikuma iesniedzējs nodrošina papildu references paraugus, references standartus, barības un/vai pārtikas testa materiālu, kā definēts 2. pantā, ja to pieprasa KRL. Pēc konsorcijā iekļauto valsts references laboratoriju pamatota lūguma un neskarot Regulas (EK) Nr. 882/2004 11., 32. un 33. pantu, KRL var pieteikuma iesniedzējam pieprasīt papildu references paraugus, references standartus, barības un/vai pārtikas testa materiālu.

4. References paraugus nepieprasa:

▼B

4. pants

Maksas

▼M2

1. KRL no pieteikuma iesniedzēja iekasē maksu saskaņā ar IV pielikumā noteiktajām likmēm (“maksa”).

▼B

2. KRL izmanto maksas, lai segtu Regulas (EK) Nr. 1831/2003 II pielikumā noteikto pienākumu un uzdevumu izmaksas, un jo īpaši to pienākumu un uzdevumu, kas minēti šī pielikuma 2. punkta 1. daļā, 2. punkta 2. daļā un 2. punkta 3. daļā.

3. Maksas apjomu, kas minēts 1. pantā, var koriģēt reizi gadā saskaņā ar procedūru, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1831/2003 22. panta 2. punktā. Veicot korekciju, ņem vērā pieredzi, kas gūta šīs regulas darbības laikā, un jo īpaši iespēju piemērot atšķirīgas maksas atšķirīgiem pieteikumu veidiem.

5. pants

KRL novērtēšanas ziņojumi

▼M2

1. KRL iesniedz pilnu novērtēšanas ziņojumu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“iestāde”) par katru pieteikumu vai par katru pieteikumu grupu trīs mēnešu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas brīža, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 8. panta 1. punktā, un pēc maksas saņemšanas.

Tomēr, ja KRL uzskata, ka pieteikums ir ļoti sarežģīts, tā var pagarināt šo periodu vēl par vienu mēnesi. KRL informē Komisiju, iestādi un pieteikuma iesniedzēju, ja periods tiek pagarināts.

Šajā punktā noteiktos termiņus var pagarināt uz vēl ilgāku laiku, vienojoties par to ar iestādi, gadījumos, kad KRL pieprasa papildu informāciju, kuru pieteikuma iesniedzējs minētajos termiņos nevar nodrošināt un/vai KRL minētajos termiņos nevar novērtēt.

Tomēr Kopienas references laboratorijai noteiktais termiņš, lai iesniegtu novērtēšanas ziņojumu iestādei, nepārsniedz termiņu, kas noteikts iestādei, lai sniegtu atzinumu, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 8. panta 1. punktā.

▼B

2. Novērtēšanas ziņojumā, kas minēts 1. punktā, jo īpaši ietver:

c) norādi, vai analīzes metodes validācija, izmantojot savstarpējās salīdzināšanas pētījumus, ir nepieciešama.

▼M2

3. KRL var grozīt 1. punktā paredzēto novērtēšanas ziņojumu pēc Komisijas vai iestādes pieprasījuma, ja:

a) nosacījumi par barības piedevas laišanu tirgū, pamatojoties uz iestādes atzinumu, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 8. panta 3. punkta a) apakšpunktu atšķiras no nosacījumiem, ko sākotnēji ierosinājis pieteikuma iesniedzējs;

4. Novērtēšanas ziņojumu nepieprasa:

Neatkarīgi no 4. punkta Komisija, KRL vai iestāde var, balstoties uz pamatotiem faktoriem, kuri ir būtiski saistībā ar attiecīgo pieteikumu, uzskatīt, ka ir nepieciešams veikt jaunu analīzes metodes novērtēšanu. Tādos gadījumos pieteikuma iesniedzēju informē Kopienas references laboratorija.

▼B

II NODAĻA

VALSTS REFERENCES LABORATORIJAS

6. pants

Valsts references laboratorijas

1. KRL palīdz valsts references laboratoriju konsorcijs (“konsorcijs”), lai veiktu pienākumus un uzdevumus, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 II pielikuma 2. punkta 2. daļā, 2. punkta 4. daļā un 3. punktā.

2. Konsorcijā var piedalīties valsts references laboratorijas, kas atbilst I pielikumā noteiktajām prasībām. II pielikumā minētās laboratorijas ir ieceltas valsts references dalībai konsorcijā.

3. Konsorcija locekļi, tostarp KRL, noslēdz līgumu, lai noteiktu attiecības starp tiem, jo īpaši attiecībā uz finansiālajiem jautājumiem. Jo īpaši līgumā var paredzēt, ka KRL ir jāsniedz daļa maksas, ko tā saņem, citiem konsorcija locekļiem. Ievērojot šo līgumu, KRL var sniegt ieteikumus konsorcija locekļiem, kā tas minēts 12. pantā.

4. Jebkura dalībvalsts var iesniegt Komisijai pieprasījumus, lai ieceltu nākamās valsts references laboratorijas dalībai konsorcijā. Ja Komisija uzskata, ka šādas laboratorijas atbilst I pielikumā noteiktajām prasībām, tā izdara grozījumus II pielikuma sarakstā saskaņā ar procedūru, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1831/2003 22. panta 2. punktā. Tā pati procedūra tiek piemērota, ja dalībvalsts vēlas atsaukt vienu no tās valsts references laboratorijām no konsorcija. Lai atainotu visas konsorcija izmaiņas, tiek pielāgotas līgumsaistības starp konsorcija locekļiem.

7. pants

Ziņošanas laboratorijas

1. KRL ieceļ vienu laboratoriju, kas darbojas kā ziņošanas laboratorija par katru pieteikumu (“ziņošanas laboratorija”).

Tomēr arī KRL var darboties kā ziņošanas laboratorija, kas sniedz informāciju par pieteikumiem.

2. Ieceļot ziņošanas laboratoriju, KRL ņem vērā laboratorijas kompetenci, pieredzi un darba apjomu.

3. Laboratorijas nosūta ziņošanas laboratorijai komentārus 20 dienu laikā kopš sākotnējā novērtēšanas ziņojuma saņemšanas brīža, kā tas noteikts 8. panta 2. punkta a) apakšpunktā.

8. pants

Ziņošanas laboratoriju pienākumi un uzdevumi

Ziņošanas laboratorijas ir atbildīgas par:

b) no citām laboratorijām saņemto komentāru apkopošanu un pārskatīta novērtēšanas ziņojuma sagatavošanu;

c) pārskatīta novērtēšanas ziņojuma iesniegšanu KRL atbilstošā laikā, lai ļautu KRL iesniegt tās pilno novērtēšanas ziņojumu iestādei, ievērojot termiņu, kas minēts 5. panta 1. punktā;

▼M2

d) ja to pieprasa KRL, novērtēšanas ziņojuma grozījuma iesniegšanu attiecībā uz papildu datiem, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis KRL vai iestādei.

▼B

9. pants

Laboratoriju, kas piedalās konsorcijā, pienākumi un uzdevumi

1. Laboratorijas, kas piedalās konsorcijā, sniedz savu ieguldījumu ziņošanas laboratorijas sagatavotajā sākotnējā novērtēšanas ziņojumā, izsūtot komentārus ziņošanas laboratorijai 20 dienu laikā pēc sākotnējā ziņojuma saņemšanas.

2. Katra laboratorija līdz katra gada 30. janvārim paziņo KRL tādu pieteikumu skaita aprēķinu, par kuriem tā varētu veikt ziņošanas laboratorijas pienākumus konkrētajā gadā. KRL katru gadu visām laboratorijām sniedz sniegto aprēķinu apkopojumu.

III NODAĻA

ANALĪZES METOŽU TESTĒŠANA UN VALIDĀCIJA, ZIŅOŠANA UN IETEIKUMI

10. pants

Analīzes metožu testēšana un validācija

1. KRL norāda tās novērtēšanas ziņojumā iestādei, kā tas noteikts 5. panta 2. punktā, un informē pieteikuma iesniedzēju un Komisiju, vai tā uzskata, ka ir nepieciešamas šādas darbības:

Šajā sakarā KRL pieteikuma iesniedzējam nodrošina dokumentu, kurā izklāstīts konsorcija veicamais darbs, ietverot laika plānojumu un speciālas maksas aprēķinu, ko maksā pieteikuma iesniedzējs. Pieteikuma iesniedzējs informē KRL par dokumenta apstiprināšanu 15 dienu laikā kopš paziņojuma saņemšanas.

2. KRL 30 dienu laikā pēc tam, kad tai kļūst pieejami testēšanas un validācijas darba rezultāti, papildina ziņojumu, kas tiek nosūtīts iestādei, kā tas noteikts 5. panta 1. punktā, ar pielikumu par 1. punktā paredzētās procedūras piemērošanas rezultātiem.

11. pants

Ziņošana

KRL atbild par gada ziņojuma sagatavošanu par katra gada veiktajām darbībām šīs regulas īstenošanai un iesniedz to Komisijai. Konsorcijs sniedz ieguldījumu šāda gada ziņojuma sagatavošanā.

Lai sagatavotu gada ziņojumu, KRL var arī organizēt gada tikšanos ar konsorciju.

12. pants

Ieteikumi

1. KRL var izstrādāt sīkus ieteikumus pieteikuma iesniedzējiem par:

b) analīzes metožu testēšanu, jo īpaši ietverot kritērijus par to, kad šāda testēšana var būt nepieciešama;

c) analīzes metožu validāciju, jo īpaši ietverot kritērijus par to, kad šāda validācija var būt nepieciešama;

▼M2

▼B

2. KRL izstrādā sīkus ieteikumus laboratorijām, ietverot kritērijus ziņošanas laboratoriju iecelšanai.

IV NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

13. pants

Regulas (EK) Nr. 1831/2003 grozījumi

Regulas (EK) Nr. 1831/2003 II pielikuma 2. un 3. punktu aizstāj ar šīs regulas III pielikuma tekstu.

14. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

I PIELIKUMS

8. pantā minētās prasības laboratorijām

Laboratorijām, kas piedalās konsorcijā, ir jāatbilst šādām minimālajām prasībām:

a) dalībvalsts to ir izvirzījusi kā valsts references laboratoriju, lai tā piedalītos konsorcijā, kā tas minēts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 II pielikumā;

c) tajā ir atbilstošs aprīkojums, kas nepieciešams, lai īstenotu barības piedevu analīzi, jo īpaši saistībā ar uzdevumiem saskaņā ar šo regulu;

f) tā spēj garantēt, ka to personāls ievēro konfidencialitāti attiecībā uz jautājumiem, rezultātiem vai ziņojumiem, kas ir saistīti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 iesniegto atļaujas pieteikumu apstrādi, un jo īpaši attiecībā uz informāciju, kas ir minēta attiecīgās regulas 18. pantā;

▼M2

II PIELIKUMS

Kopienas references laboratorija un valsts references laboratoriju konsorcijs, kas minēts 6. panta 2. punktā

KOPIENAS REFERENCES LABORATORIJA

Eiropas Komisijas Kopīgais pētniecības centrs. References materiālu un mērījumu institūts. Gīlā (Geel) Beļģijā.

DALĪBVALSTU VALSTS REFERENCES LABORATORIJAS

Belgique/België

Česká republika

Danmark

— Plantedirektoratet, Laboratorium for Foder og Gødning, Lyngby.

Deutschland

Eesti

España

France

Ireland

— The State Laboratory, Kildare.

Italia

— Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Kypros

— Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.

Latvija

Lietuvos

Luxembourg

— Laboratoire de contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

Nederland

Österreich

Polska

Portugal

Slovenija

— Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana,

Slovensko

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

— The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.