2010L0053 — LV — 06.08.2010 — 000.001

Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm





Labota ar:









▼B

▼C1

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2010/53/ES

(2010. gada 7. jūlijs)

▼B

par transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem







I NODAĻA

PRIEKŠMETS, DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS

1. pants

Priekšmets

Ar šo direktīvu paredz noteikumus, kas nodrošina transplantācijai cilvēka ķermenī paredzētu cilvēku orgānu (turpmāk “orgāni”) kvalitātes un drošības standartus, lai nodrošinātu cilvēku veselības aizsardzības augstu līmeni.

2. pants

Darbības joma

1. Šī direktīva attiecas uz transplantācijai paredzētu orgānu ziedošanu, pārbaudīšanu, aprakstīšanu, ieguvi, konservāciju, transportēšanu un transplantāciju.

2. Ja šādus orgānus izmanto pētniecības nolūkiem, šī direktīva attiecas tikai uz gadījumiem, kad tie paredzēti transplantācijai cilvēka ķermenī.

3. pants

Definīcijas

Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:

a) “atļauja” ir atļauja, akreditācija, norīkošana, licencēšana vai reģistrācija atkarībā no katrā dalībvalstī izmantotajiem jēdzieniem un ieviestās prakses;

b) “kompetentā iestāde” ir iestāde, struktūra, organizācija un/vai institūcija, kas atbild par šīs direktīvas prasību izpildi;

c) “iznīcināšana” ir orgāna galīgā novietošana, ja to neizmanto transplantācijai;

d) “donors” ir persona, kas ziedo vienu vai vairākus orgānus, neatkarīgi no tā, vai ziedošana notiek dzīves laikā vai pēc nāves;

e) “ziedošana” ir orgānu ziedošana transplantācijai;

f) “donora apraksts” ir tādas attiecīgās informācijas apkopojums par donora iezīmēm, kura vajadzīga, lai novērtētu donora piemērotību orgāna ziedošanai, rūpīgi novērtētu risku, samazinātu risku saņēmējam un optimizētu orgānu piešķiršanu;

g) “Eiropas orgānu apmaiņas organizācija” ir publiska vai privāta bezpeļņas organizācija, kura nodarbojas ar orgānu apmaiņu valstī un starptautiski un kuras locekļu lielākā daļa ir dalībvalstis;

h) “orgāns” ir cilvēka ķermeņa noteikta daļa, ko veido dažādi audi, kuri saglabā savu struktūru, apasiņošanu un spēju attīstīt fizioloģiskas funkcijas ar ievērojamu autonomijas līmeni. Par orgānu uzskata arī orgāna daļu, ja to paredzēts izmantot cilvēka ķermenī tādam pašam nolūkam kā orgānu kopumā un ja tā saglabā struktūru un apasiņošanu;

i) “orgāna apraksts” ir tādas attiecīgās informācijas apkopojums par orgāna iezīmēm, kura vajadzīga, lai novērtētu tā piemērotību, rūpīgi novērtētu risku, samazinātu risku saņēmējam un optimizētu orgānu piešķiršanu;

j) “ieguve” ir process, kura rezultātā orgāni kļūst pieejami transplantācijai;

k) “ieguves organizācija” ir veselības aprūpes iestāde, slimnīcas vienība vai nodaļa, persona vai jebkāda cita iestāde, kura iegūst orgānus vai koordinē to ieguvi un kurai kompetentā iestāde ir atļāvusi to darīt saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesisko regulējumu;

l) “konservācija” ir ķīmisko vielu izmantošana, vides apstākļu maiņa vai citi līdzekļi, lai novērstu vai aizkavētu orgānu bioloģisko vai fizisko pasliktināšanos laikā no ieguves līdz transplantācijai;

m) “saņēmējs” ir persona, kas saņem orgāna transplantu;

n) “nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams un negaidīts gadījums, kas saistīts ar jebkuru ķēdes posmu no ziedošanas līdz transplantācijai un kas varētu izraisīt infekcijas slimības pārnešanu, nāvi vai apdraudēt dzīvību, izraisīt darba nespēju vai invaliditāti pacientiem vai kas varētu izraisīt vai pagarināt hospitalizēšanu vai saslimstību;

o) “nopietna nevēlama blakne” ir neparedzēta dzīvā donora vai saņēmēja reakcija, tostarp infekcijas slimība, kas varētu būt saistīta ar jebkuru ķēdes posmu no ziedošanas līdz transplantācijai un izraisīt nāvi, apdraudēt dzīvību, izraisīt invaliditāti, darba nespēju vai arī izraisīt vai pagarināt hospitalizāciju vai saslimstību;

p) “darbības procedūras” ir rakstiskas instrukcijas, kurās aprakstīti konkrēta procesa posmi, tostarp izmantojamie materiāli un metodes, kā arī paredzamais iznākums;

q) “transplantācija” ir process, kas paredzēts, lai atjaunotu noteiktas cilvēka ķermeņa funkcijas, pārstādot saņēmējam donora orgānus;

r) “transplantācijas centrs” ir veselības aprūpes iestāde, slimnīcas vienība vai nodaļa vai cita iestāde, kura veic orgānu transplantāciju un kurai kompetentā iestāde ir atļāvusi to darīt saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesisko regulējumu;

s) “izsekojamība” ir iespējas atrast un identificēt orgānu jebkurā ķēdes posmā no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, tostarp iespējas: — identificēt donoru un ieguves organizāciju, — identificēt saņēmēju(-us) transplantācijas centrā(-os), un — atrast un identificēt visu atbilstošo informāciju, izņemot personisko informāciju, kas attiecas uz produktiem un materiāliem, kas nonāk kontaktā ar minēto orgānu.







II NODAĻA

ORGĀNU KVALITĀTE UN DROŠĪBA

4. pants

Kvalitātes un drošības sistēma

1. Dalībvalstis nodrošina, ka atbilstīgi šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem tiek izveidota kvalitātes un drošības sistēma, kura aptver visus ķēdes posmus no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai.

2. Kvalitātes un drošības sistēma nodrošina, ka tiek pieņemtas un īstenotas darbības procedūras:

a) donora identitātes pārbaudei;

b) donora vai donora ģimenes piekrišanas, atļaujas vai iebildumu neesamības pārbaudīšanai saskaņā ar valsts noteikumiem, kas jāpiemēro, ja notiek ziedošana vai ieguve;

c) orgāna un donora aprakstīšanas veikšanai saskaņā ar 7. pantu un pielikumu;

d) orgānu ieguvei, konservēšanai, iesaiņošanai un marķēšanai saskaņā ar 5., 6. un 8. pantu;

e) cilvēka orgānu transportēšanai saskaņā ar 8. pantu;

f) lai nodrošinātu orgānu izsekojamību saskaņā ar 10. pantu, garantējot atbilstību Savienības un valstu noteikumiem par personas datu aizsardzību un konfidencialitāti;

g) precīzai, ātrai un uzticamai ziņošanai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm saskaņā ar 11. panta 1. punktu;

h) nopietnu nevēlamu notikumu un blakņu pārvaldībai saskaņā ar 11. panta 2. punktu.

Šā punkta f), g) un h) apakšpunktā minētajās darbības procedūrās nosaka, inter alia, ieguves organizāciju, Eiropas orgānu apmaiņas organizāciju un transplantācijas organizāciju pienākumus.

3. Turklāt kvalitātes un drošības sistēma nodrošina, lai veselības aprūpes personāls, kas iesaistīts visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, būtu pienācīgi kvalificēts vai apmācīts un kompetents un lai minētajam personālam būtu izstrādātas īpašas apmācību programmas.

5. pants

Ieguves organizācijas

1. Dalībvalstis nodrošina, ka ieguve notiek ieguves organizācijās vai ka ieguvi veic ieguves organizācijas, kuras atbilst šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem.

2. Dalībvalstis pēc Komisijas vai citas dalībvalsts pieprasījuma informē par valsts prasībām attiecībā uz ieguves organizāciju atļaujām.

6. pants

Orgānu ieguve

1. Dalībvalstis nodrošina, ka medicīniskā darbība ieguves organizācijās, piemēram, donoru atlase un novērtēšana, notiek pēc norādījumiem, ko sniedz ārsts, kā minēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2005/36/EK (2005. gada 7. septembris) par profesionālo kvalifikāciju atzīšanu ( 7 ), vai viņa uzraudzībā.

2. Dalībvalstis nodrošina, ka ieguve notiek operāciju zālēs, kuras ir projektētas, būvētas, uzturētas un izmantotas saskaņā ar attiecīgiem standartiem un labāko medicīnisko praksi, lai nodrošinātu iegūto orgānu kvalitāti un drošību.

3. Dalībvalstis nodrošina, ka ieguves materiālus un iekārtas izmanto saskaņā ar atbilstošiem Savienības, starptautiskiem un valsts tiesību aktiem, standartiem un pamatnostādnēm par medicīnas iekārtu sterilizāciju.

7. pants

Orgānu un donoru apraksts

1. Dalībvalstis nodrošina, ka visus iegūtos orgānus un to donorus pirms transplantācijas apraksta, vācot informāciju, kas norādīta pielikumā.

Pielikuma A daļā norādīts tādu datu minimums, kuri jāvāc ikvienā ziedošanas gadījumā. Pielikuma B daļā norādīts tādu datu kopums, kuri jāvāc papildus, pamatojoties uz ārstniecības personu komandas lēmumu un ņemot vērā šādas informācijas pieejamību, kā arī konkrētā gadījuma īpašos apstākļus.

2. Neskarot 1. punktu, ja saskaņā ar riska un ieguvumu analīzi konkrētā gadījumā, tostarp dzīvību apdraudošās ārkārtas situācijās, paredzamais saņēmēja ieguvums atsver nepilnīgu datu radīto risku, var izskatīt jautājumu par orgāna transplantāciju pat tad, ja nav pieejami visi pielikuma A daļā noteiktie minimuma dati.

3. Lai izpildītu šajā direktīvā noteiktās kvalitātes un drošības prasības, ārstniecības personu komanda cenšas no dzīviem donoriem iegūt visu nepieciešamo informāciju un tādēļ sniegt viņiem informāciju, kas vajadzīga, lai donori izprastu ziedošanas sekas. Pēcnāves ziedojuma gadījumā, ja iespējams un vajadzīgs, ārstniecības personu komanda cenšas šādu informāciju iegūt no mirušā donora radiniekiem vai citām personām. Tāpat ārstniecības personu komanda cenšas panākt, lai visas personas, no kurām ir pieprasīta informācija, apzinātos šādas informācijas ātras sniegšanas nozīmīgumu.

4. Orgānu un donoru aprakstam prasītās pārbaudes veic laboratorijas, kurām ir kvalificēts vai apmācīts un kompetents personāls, kā arī piemērotas telpas un iekārtas.

5. Dalībvalstis nodrošina, ka organizācijām, iestādēm un laboratorijām, kuras veic orgānu un donoru aprakstīšanu, ir attiecīgas darbības procedūras, kas nodrošina, ka transplantācijas centrs savlaicīgi saņem orgāna un donora apraksta informāciju.

6. Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, šīs dalībvalstis nodrošina, lai informācija par orgānu un donoru aprakstu, kā noteikts pielikumā, tiktu nodota tai dalībvalstij, ar kuru veic orgānu apmaiņu, atbilstīgi procedūrām, ko Komisija nosaka saskaņā ar 29. pantu.

8. pants

Orgānu transportēšana

1. Dalībvalstis nodrošina to, ka tiek izpildītas šādas prasības:

a) orgānu transportēšanā iesaistītajām organizācijām, iestādēm un uzņēmumiem ir atbilstīgas darbības procedūras, lai nodrošinātu orgānu veselumu transportēšanas laikā un piemērotu transportēšanas laiku;

b) orgānu transportēšanai izmantotie konteineri ir marķēti ar šādu informāciju: i) ieguves organizācijas un ieguves veikšanas iestāde, ietverot abu iestāžu adreses un telefona numurus; ii) galamērķa transplantācijas centra identifikācija, ietverot tā adresi un telefona numuru; iii) norāde, ka iepakojumā ir orgāns, konkretizējot orgāna veidu un, attiecīgā gadījumā, tā atrašanos vai nu kreisajā, vai labajā pusē, un marķējums “APIETIES UZMANĪGI”; iv) ieteicamie transportēšanas apstākļi, ietverot norādījumus par tvertnes turēšanu piemērotā temperatūrā un pozīcijā;

c) orgāniem, kurus transportē, pievieno ziņojumu par orgāna un donora aprakstu.

2. Tomēr 1. punkta b) apakšpunktā noteiktās prasības nav vajadzības izpildīt, ja transportēšanu veic tajā pašā iestādē.

9. pants

Transplantācijas centri

1. Dalībvalstis nodrošina, ka transplantācija notiek transplantācijas centros vai arī to veic transplantācijas centri, kuri atbilst šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem.

2. Kompetentā iestāde atļaujā norāda, kādas darbības attiecīgais transplantācijas centrs var veikt.

3. Transplantācijas centrs pirms transplantācijas sākšanas pārliecinās par to, ka:

a) orgāna un donora apraksts ir aizpildīts un reģistrēts saskaņā ar 7. pantu un pielikumu;

b) orgānu nosūtīšanā ir ievēroti to konservācijas un transportēšanas nosacījumi.

4. Dalībvalstis pēc Komisijas vai citas dalībvalsts pieprasījuma informē par valsts prasībām attiecībā uz transplantācijas centru atļaujām.

10. pants

Izsekojamība

1. Dalībvalstis nodrošina, ka visiem to teritorijā iegūtiem, piešķirtiem un transplantētiem orgāniem var izsekot no donora līdz saņēmējam un pretēji, lai aizsargātu donoru un saņēmēju veselību.

2. Dalībvalstis nodrošina donora un saņēmēja identifikācijas sistēmas īstenošanu, kurā var identificēt katru ziedojumu un katru ar to saistīto orgānu un saņēmēju. Attiecībā uz šo sistēmu dalībvalstis nodrošina Savienības un valsts noteikumiem atbilstošus konfidencialitātes un datu aizsardzības pasākumus, kā noteikts 16. pantā.

3. Dalībvalstis nodrošina, ka:

a) kompetentā iestāde vai citas organizācijas, kas iesaistītas ķēdē no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, izsekojamības nodrošināšanai visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai glabā vajadzīgos datus un pielikumā noteikto informāciju par orgāna un donora aprakstu saskaņā ar kvalitātes un drošības sistēmu;

b) pilnīgai izsekojamībai vajadzīgos datus glabā vismaz 30 gadus pēc ziedošanas. Šādus datus var glabāt elektroniski.

4. Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, šīs dalībvalstis atbilstīgi procedūrām, ko Komisija nosaka saskaņā ar 29. pantu, nodod nepieciešamo informāciju, lai nodrošinātu orgānu izsekojamību.

11. pants

Ziņošanas sistēma par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm un šādu notikumu un blakņu pārvaldība

1. Dalībvalstis nodrošina, ka pastāv ziņošanas sistēma, lai ziņotu, izmeklētu, reģistrētu un pārsūtītu atbilstošu un vajadzīgu informāciju par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kuri var ietekmēt orgānu kvalitāti un drošību un kuri var attiekties uz orgānu pārbaudēm, aprakstīšanu, ieguvi, konservāciju un transportēšanu, kā arī visām nopietnām nevēlamām blaknēm, ko novēro transplantācijas laikā vai pēc tās, un kuri var būt saistīti ar minētajām darbībām.

2. Dalībvalstis nodrošina, ka pastāv darbības procedūra, kas ļauj pārvaldīt nopietnus nevēlamus notikumus un blaknes, kā noteikts kvalitātes un drošības sistēmā.

3. Dalībvalstis jo īpaši un attiecībā uz 1. un 2. punktu nodrošina, lai būtu darbības procedūras, saskaņā ar kurām laikus paziņo:

a) par ikvienu nopietnu nevēlamu notikumu un blakni – kompetentajai iestādei un attiecīgajai ieguves organizācijai vai transplantācijas centram;

b) par pārvaldības pasākumiem attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm – kompetentajai iestādei.

4. Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, šīs dalībvalstis atbilstīgi procedūrām, ko Komisija nosaka saskaņā ar 29. pantu, nodrošina ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm.

5. Dalībvalstis nodrošina saikni starp ziņošanas sistēmu, kas minēta šā panta 1. punktā, un ziņošanas sistēmu, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 11. panta 1. punktu.

12. pants

Veselības aprūpes personāls

Dalībvalstis nodrošina, ka veselības aprūpes personāls, kas tieši iesaistīts ķēdē no orgānu ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, ir pienācīgi kvalificēts vai apmācīts un kompetents šādu uzdevumu izpildei un attiecīgi apmācīts, kā minēts 4. panta 3. punktā.







III NODAĻA

DONORA UN SAŅĒMĒJA AIZSARDZĪBA UN DONORU ATLASE UN NOVĒRTĒŠANA

13. pants

Orgānu ziedošanas pamatprincipi

1. Dalībvalstis nodrošina, ka orgānu ziedojumi no mirušiem un dzīviem donoriem ir brīvprātīgi un bezmaksas.

2. Bezmaksas princips nedrīkst liegt dzīviem donoriem saņemt kompensāciju, ja tā tiek izmaksāta tikai un vienīgi, lai atlīdzinātu donoriem ar ziedošanu saistītos izdevumus un ienākumu zaudējumu. Dalībvalstis paredz nosacījumus, ar kādiem var piešķirt šādu kompensāciju, vienlaikus izvairoties no jebkāda finansiāla stimula vai izdevīguma iespējamajam donoram.

3. Dalībvalstis aizliedz reklamēt vajadzību pēc orgāniem vai to pieejamību, ja šādas reklāmas mērķis ir piedāvāt vai iegūt finansiālu labumu vai salīdzinošas priekšrocības.

4. Dalībvalstis nodrošina, ka orgānu ieguve notiek, ievērojot bezpeļņas principu.

14. pants

Piekrišanas prasības

Orgānu ieguvi var veikt tikai pēc tam, kad ir izpildītas visas prasības saistībā ar piekrišanu, atļauju vai iebildumu neesamību saistītās prasības, kuras ir spēkā attiecīgajā dalībvalstī.

15. pants

Ar dzīvu donoru ziedojumiem saistītie kvalitātes un drošības aspekti

1. Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai dzīviem donoriem nodrošinātu iespējami lielāku aizsardzību, tādējādi pilnībā garantējot transplantācijai paredzēto orgānu kvalitāti un drošību.

2. Dalībvalstis nodrošina, ka dzīvus donorus, pamatojoties uz viņu veselību un slimības vēsturi, izvēlas pienācīgi kvalificēti vai apmācīti un kompetenti speciālisti. Šāda vērtēšana var paredzēt, ka no ziedošanas izslēdz personas, kuru ziedojums varētu radīt nepieņemamu risku veselībai.

3. Dalībvalstis nodrošina dzīvo donoru reģistra vai saraksta uzturēšanu saskaņā ar Savienības un valstu noteikumiem par personas datu aizsardzību un statistikas konfidencialitāti.

4. Dalībvalstis cenšas novērot dzīvos donorus, un saskaņā ar valstī spēkā esošajiem noteikumiem tajās ir izveidota sistēma, lai noteiktu, ziņotu un risinātu jebkādu notikumu, kas var būt saistīts ar ziedotā orgāna kvalitāti un drošību un līdz ar to arī saņēmēja drošību, kā arī jebkādas nopietnas nevēlamas blaknes, kuras, tāpat kā saņēmējam, ziedošanas dēļ rodas dzīvajam donoram.

16. pants

Personas datu aizsardzība, konfidencialitāte un apstrādes drošība

Dalībvalstis nodrošina, ka visās orgānu ziedošanas un transplantācijas darbībās pilnīgi un efektīvi tiek nodrošināta personas datu aizsardzība saskaņā ar Savienības noteikumiem par personas datu aizsardzību, piemēram, Direktīvu 95/46/EK, un jo īpaši tās 8. panta 3. punktu, 16. pantu, 17. pantu un 28. panta 2. punktu. Saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka:

a) apstrādātie dati ir konfidenciāli un atrodas drošībā saskaņā ar Direktīvas 95/46/EK 16. un 17. pantu. Jebkāda neatļauta piekļuve datiem vai sistēmām, ar kurām ir iespējams identificēt donoru vai saņēmējus, ir sodāma saskaņā ar šīs direktīvas 23. pantu;

b) donori un saņēmēji, kuru datus apstrādā, ievērojot šīs direktīvas darbības jomu, nav identificējami, izņemot gadījumos, kad tas pieļaujams saskaņā ar Direktīvas 95/46/EK 8. panta 2. un 3. punktu un valsts tiesību aktiem, ar kuriem īsteno minēto direktīvu. Jebkādi sistēmu vai datu izmantošanas gadījumi, kad ir iespējams identificēt donorus un saņēmējus, lai viņus izsekotu mērķiem, kuri nav mērķi, kas atļauti Direktīvas 95/46/EK 8. panta 2. un 3. punktā, tostarp medicīniskie mērķi, un valsts tiesību aktos, ar kuriem īsteno minēto direktīvu, ir sodāmi saskaņā ar šīs direktīvas 23. pantu;

c) ir ievēroti Direktīvas 95/46/EK 6. pantā noteiktie datu kvalitātes principi.







IV NODAĻA

KOMPETENTO IESTĀŽU PIENĀKUMI UN INFORMĀCIJAS APMAIŅA

17. pants

Kompetento iestāžu norīkošana un uzdevumi

1. Dalībvalstis norīko vienu vai vairākas kompetentās iestādes.

Dalībvalstis var deleģēt vai ļaut kompetentajai iestādei tai saskaņā ar šo direktīvu uzticētos visus uzdevumus vai daļu no tiem deleģēt citai iestādei, kas uzskatāma par piemērotu saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Šī iestāde var arī palīdzēt kompetentajai iestādei uzdevumu izpildē.

2. Kompetentā iestāde jo īpaši veic šādus pasākumus:

a) izveido un uztur modernu kvalitātes un drošības sistēmu saskaņā ar 4. pantu;

b) nodrošina, ka ieguves organizācijas un transplantācijas centrus regulāri kontrolē vai tajos veic revīzijas, lai nodrošinātu atbilstību šīs direktīvas prasībām;

c) vajadzības gadījumā piešķir, aptur, atceļ atļaujas ieguves organizācijām vai transplantācijas centriem vai aizliedz ieguves organizāciju vai transplantācijas centru darbību, ja kontroles pasākumi rāda, ka šīs organizācijas vai centri nepilda šīs direktīvas prasības;

d) izveido ziņošanas sistēmu un pārvaldības procedūru attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, kā noteikts 11. panta 1. un 2. punktā;

e) dod atbilstošus norādījumus veselības aprūpes iestādēm, speciālistiem un citām personām, kas iesaistītas visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, un šajos norādījumos var ietvert arī ieteikumus par svarīgas informācijas vākšanu pēc transplantācijas, lai novērtētu transplantēto orgānu kvalitāti un drošību;

f) kad vien iespējams, piedalās 19. pantā minētajā kompetento iestāžu tīklā un valsts līmenī koordinē ieguldījumu minētā tīkla darbībā;

g) uzrauga orgānu apmaiņu ar citām dalībvalstīm un trešām valstīm, kā noteikts 20. panta 1. punktā;

h) nodrošina, ka visās orgānu transplantācijas darbībās pilnīgi un efektīvi aizsargā pamattiesības uz personas datu aizsardzību saskaņā ar Savienības noteikumiem par personas datu aizsardzību, jo īpaši Direktīvu 95/46/EK.

18. pants

Saraksti un ziņojumi, kas attiecas uz ieguves organizācijām un transplantācijas centriem

1. Dalībvalstis nodrošina, ka kompetentā iestāde:

a) glabā datus par ieguves organizāciju un transplantācijas centru darbību, tostarp par dzīvo un mirušo donoru kopskaitu, iegūto un transplantēto vai iznīcināto orgānu tipiem un skaitu, saskaņā ar Savienības un valsts noteikumiem par personas datu aizsardzību un statistikas konfidencialitāti;

b) sagatavo un publicē gada ziņojumu par a) apakšpunktā minētajām darbībām;

c) izveido un uztur ieguves organizāciju un transplantācijas centru atjauninātu sarakstu.

2. Dalībvalstis pēc Komisijas vai citas dalībvalsts pieprasījuma sniedz informāciju par ieguves organizāciju un transplantācijas centru sarakstu.

19. pants

Informācijas apmaiņa

1. Komisija izveido kompetento iestāžu tīklu informācijas apmaiņai par šīs direktīvas īstenošanas pieredzi.

2. Vajadzības gadījumā šajā tīklā var tikt iekļauti orgānu transplantācijas eksperti, Eiropas orgānu apmaiņas organizāciju pārstāvji, kā arī datu aizsardzības uzraudzības iestādes un citas atbilstošas personas.







V NODAĻA

ORGĀNU APMAIŅA AR TREŠĀM VALSTĪM UN EIROPAS ORGĀNU APMAIŅAS ORGANIZĀCIJAS

20. pants

Orgānu apmaiņa ar trešām valstīm

1. Dalībvalstis nodrošina, ka orgānu apmaiņu ar trešām valstīm pārrauga kompetentā iestāde. Tādēļ kompetentā iestāde un Eiropas orgānu apmaiņas organizācijas var noslēgt vienošanās ar partneriem trešās valstīs.

2. Orgānu apmaiņas ar trešām valstīm pārraudzību dalībvalstis var deleģēt Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām.

3. Orgānu apmaiņu, kā minēts 1. punktā, atļauj tikai tad, ja orgāni:

a) ir izsekojami no donora līdz saņēmējam un pretēji;

b) atbilst kvalitātes un drošības prasībām, kas līdzvērtīgas šajā direktīvā noteiktajām.

21. pants

Eiropas orgānu apmaiņas organizācijas

Dalībvalstis var noslēgt vai var atļaut kompetentajai iestādei noslēgt rakstiskas vienošanās ar Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām ar noteikumu, ka šādas organizācijas nodrošina atbilstību šajā direktīvā noteiktajām prasībām, pilnvarojot minētās organizācijas, inter alia:

a) veikt darbības, kas paredzētas saskaņā ar kvalitātes un drošības sistēmu;

b) veikt īpašus uzdevumus saistībā ar orgānu apmaiņām uz dalībvalstīm un trešām valstīm un no tām.







VI NODAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

22. pants

Ziņojumi saistībā ar šo direktīvu

1. Dalībvalstis pirms 2013. gada 27. augusta un turpmāk ik pēc trim gadiem ziņo Komisijai par veiktajām darbībām saistībā ar šīs direktīvas noteikumiem un par tās īstenošanā gūto pieredzi.

2. Komisija pirms 2014. gada 27. augusta un turpmāk ik pēc trim gadiem nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai ziņojumu par šīs direktīvas īstenošanu.

23. pants

Sankcijas

Dalībvalstis pieņem noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par to valsts noteikumu pārkāpumiem, kuri pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu šo sankciju izpildi. Paredzētajām sankcijām ir jābūt iedarbīgām, samērīgām un atturošām. Dalībvalstis līdz 2012. gada 27. augustam paziņo par šiem noteikumiem Komisijai un nekavējoties paziņo tai par visiem to turpmākiem grozījumiem.

24. pants

Pielikuma pielāgošana

Saskaņā ar 25. pantu un ievērojot 26., 27. un 28. panta nosacījumus, Komisija var pieņemt deleģētos aktus, lai:

a) ārkārtas situācijās papildinātu vai grozītu pielikuma A daļā norādīto datu minimumu, ja pamatojums ir nopietns cilvēka veselības apdraudējums, ko par tādu uzskata, ņemot vērā zinātnes attīstību;

b) papildinātu vai grozītu pielikuma B daļā norādīto papildu datu kopumu, lai pielāgotu to zinātnes attīstībai un starptautiskiem sasniegumiem transplantācijai paredzēto orgānu kvalitātes un drošības jomā.

25. pants

Deleģēšanas kārtība

1. Pilnvaras pieņemt 24. pantā minētos deleģētos aktus piešķir Komisijai uz piecu gadu periodu pēc 2010. gada 27. augusta. Komisija par deleģētajām pilnvarām sagatavo ziņojumu, ko iesniedz ne vēlāk kā sešus mēnešus pirms piecu gadu perioda beigām. Pilnvaru deleģējumu automātiski pagarina uz tikpat ilgiem laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc saskaņā ar 26. pantu.

2. Tiklīdz Komisija pieņem deleģētu aktu, tā par to vienlaikus paziņo Eiropas Parlamentam un Padomei.

3. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot 26. un 27. pantā izklāstītos nosacījumus.

4. Ja ārkārtas gadījumā ir radies jauns nopietns drauds cilvēka veselībai, tad, ņemot vērā steidzamības neatliekamību, 28. pantā paredzēto kārtību piemēro deleģētiem aktiem, kuri pieņemti saskaņā ar 24. panta a) punktu.

26. pants

Deleģējuma atsaukšana

1. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 24. pantā minētās deleģētās pilnvaras.

2. Iestāde, kura ir sākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par deleģēto pilnvaru atsaukšanu, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas par to savlaicīgi informē otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, un minot iespējamos atsaukšanas iemeslus.

3. Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai tajā norādītajā vēlākajā datumā. Tas neskar jau spēkā esošo deleģēto aktu derīgumu. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

27. pants

Iebildumi pret deleģētiem aktiem

1. Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu divu mēnešu laikā no tā paziņošanas dienas.

Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo termiņu pagarina par diviem mēnešiem.

2. Ja pēc minētā termiņa ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un tas stājas spēkā šajā izdevumā minētajā datumā.

Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,un tas var stāties spēkā pirms minētā termiņa beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu necelt iebildumus.

3. Ja Eiropas Parlaments vai Padome pauž iebildumus pret pieņemto deleģēto aktu, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas iebilst pret deleģēto aktu, paskaidro iebildumu iemeslus.

28. pants

Steidzamības procedūra

1. Deleģēti akti, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā uzreiz un ir piemērojami tik ilgi, līdz tiek pausti iebildumi saskaņā ar 2. punktu. Paziņojumā, ko par deleģētu aktu, kas pieņemts saskaņā ar šo pantu, sniedz Eiropas Parlamentam un Padomei, norāda steidzamības procedūras izmantošanas iemeslus.

2. Eiropas Parlaments vai Padome var saskaņā ar 27. panta 1. punktā minēto procedūru iebilst pret deleģētu aktu, kas pieņemts saskaņā ar šo pantu. Šādā gadījumā deleģēto aktu beidz piemērot. Iestāde, kas iebilst pret šādu deleģēto aktu, paskaidro savus iebildumus.

29. pants

Īstenošanas pasākumi

Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, Komisija šīs direktīvas vienādas īstenošanas nolūkā saskaņā ar 30. panta 2. punktā minēto procedūru pieņem sīki izstrādātus noteikumus par šādiem jautājumiem:

a) procedūras informācijas nodošanai par orgāna un donora aprakstu saskaņā ar 7. panta 6. punktu, kā paredzēts pielikumā;

b) procedūras, kā nodot nepieciešamo informāciju, lai nodrošinātu orgānu izsekojamību saskaņā ar 10. panta 4. punktu;

c) procedūras, kas nodrošina ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm saskaņā ar 11. panta 4. punktu.

30. pants

Komiteja

1. Komisijai palīdz Orgānu transplantācijas komiteja (turpmāk “Komiteja”).

2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

31. pants

Transponēšana

1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai līdz 2012. gada 27. augustam izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par tiem tūlīt informē Komisiju.

Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces.

2. Šī direktīva neliedz dalībvalstīm atstāt spēkā vai ieviest stingrākus noteikumus, ja vien tie atbilst Līguma par Eiropas Savienības darbību noteikumiem.

3. Dalībvalstis dara Komisijai zināmu to savu tiesību aktu tekstu, kurus tās pieņem jomās, uz kurām attiecas šī direktīva.







VII NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

32. pants

Stāšanās spēkā

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

33. pants

Adresāti

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.









PIELIKUMS

ORGĀNU UN DONORU APRAKSTS

A DAĻA

Datu minimums

Datu minimums ir informācija par orgāna un donoru aprakstu, un šī informācija jāvāc ikviena ziedojuma gadījumā saskaņā ar 7. panta 1. punkta otro daļu un neskarot 7. panta 2. punktu.

Datu minimums

Iestāde, kurā veic ieguvi, un citi vispārīgi dati

Donora veids

Asins grupa

Dzimums

Nāves cēlonis

Miršanas datums

Dzimšanas datums vai aptuvenais vecums

Svars

Garums

Atkarība no IV sarakstā iekļautajām narkotikām iepriekš vai pašlaik

Ļaundabīga neoplāzija iepriekš vai pašlaik

Citas iepriekš konstatētas pārnēsājamas slimības

HIV, HCV un HBV testi

Pamatinformācija, lai novērtētu ziedotā orgāna darbību

B DAĻA

Papildu datu kopums

Papildu dati ir orgānus un donorus aprakstoša informācija, kas saskaņā ar 7. panta 1. punktu jāvāc papildus A daļā norādītajam datu minimumam, pamatojoties uz ārstniecības personu komandas lēmumu un ņemot vērā šādas informācijas pieejamību un katra gadījuma īpašos apstākļus.

Papildu datu kopums

Vispārīga informācija

Ieguves organizācijas/iestādes, kurā veic ieguvi, kontaktinformācija, kas nepieciešama orgānu koordinēšanai, piešķiršanai un izsekojamībai no donoriem līdz saņēmējiem un otrādi.

Donora dati

Demogrāfiski un antropometriski dati, kas nepieciešami, lai garantētu piemērotu saderību starp donoru/orgānu un saņēmēju.

Donora slimības vēsture

Donora slimības vēsture, jo īpaši slimības, kas var ietekmēt transplantācijai paredzēto orgānu piemērotību un var izraisīt slimību pārnešanas risku.

Fiziskie un klīniskie dati

Klīnisko izmeklējumu dati, kas nepieciešami, lai novērtētu iespējamā donora fizioloģisko stāvokli, kā arī jebkādi konstatējumi par slimībām, kuras nav atklātas, pārbaudot donora slimības vēsturi, un kuras var ietekmēt transplantācijai paredzēto orgānu piemērotību vai izraisīt slimību pārnešanas risku.

Laboratoriskie izmeklējumi

Dati, kas nepieciešami, lai novērtētu orgānu funkcionālo raksturojumu un noteiktu varbūtējas pārnēsājamas slimības un iespējamās kontrindikācijas saistībā ar orgāna ziedošanu.

Vizuāli izmeklējumi

Vizuāli izmeklējumi, kas nepieciešami, lai novērtētu transplantācijai paredzēto orgānu anatomisko stāvokli.

Terapija

Donoram ieteiktā ārstēšana, kas ir būtiska, lai novērtētu orgānu funkciju statusu un orgānu piemērotību ziedošanai, jo īpaši antibiotiku lietošana, inotropisks atbalsts vai asins pārliešanas terapija.









Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas deklarācija par LESD 290. pantu

Eiropas Parlaments, Padome un Komisija paziņo, ka šīs direktīvas noteikumi neskar nekādas turpmākas iestāžu nostājas attiecībā uz LESD 290. panta īstenošanu vai atsevišķus leģislatīvus aktus, kas ietver šādus noteikumus.









Eiropas Komisijas deklarācija (ārkārtas procedūra)

Eiropas Komisija apņemas Eiropas Parlamentu un Padomi pilnīgi informēt par iespēju, ka deleģētu tiesību aktu pieņem ārkārtas procedūrā. Tiklīdz Komisijas dienesti būs paredzējuši, ka deleģētu tiesību aktu varētu pieņemt ārkārtas procedūrā, tie neoficiāli brīdinās Eiropas Parlamenta un Padomes sekretariātus.