02014D0287 — LV — 18.08.2019 — 001.001

Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

►B KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (2014. gada 10. marts), ar ko nosaka kritērijus Eiropas references tīklu un to dalībnieku izveidošanai un izvērtēšanai, kā arī informācijas un zināšanu apmaiņas veicināšanai saistībā ar šādu tīklu izveidi un izvērtēšanu (Dokuments attiecas uz EEZ) (2014/287/ES) (OV L 147, 17.5.2014., 79. lpp)

Grozīts ar:









▼B

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS

(2014. gada 10. marts),

ar ko nosaka kritērijus Eiropas references tīklu un to dalībnieku izveidošanai un izvērtēšanai, kā arī informācijas un zināšanu apmaiņas veicināšanai saistībā ar šādu tīklu izveidi un izvērtēšanu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2014/287/ES)







I NODAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1. pants

Priekšmets

Ar šo lēmumu nosaka:

a) Direktīvas 2011/24/ES 12. pantā minēto tīklu izveides un izvērtēšanas kritērijus;

b) pasākumus, lai veicinātu informācijas un zināšanu apmaiņu saistībā ar Direktīvas 2011/24/ES 12. pantā minēto tīklu izveidi un izvērtēšanu.

▼M1

1.a pants

Definīcijas

Šajā īstenošanas lēmumā piemēro šādas definīcijas:

a) “Eiropas references tīklu koordinators” ir persona, ko Eiropas references tīkla dalībnieks, kas izraudzīts par koordinatoru, kā minēts Deleģētā lēmuma 2014/286/ES 3. apsvērumā un 4. pantā, izraudzījies par tīkla koordinatoru;

b) “tīkla padome” ir struktūra, kas atbild par tīkla pārvaldību un kas sastāv no visu tīkla dalībnieku pārstāvjiem, kā minēts Deleģētā lēmuma 2014/286/ES 3. apsvērumā un I pielikuma 1. punkta b) apakšpunkta ii) punktā;

c) “saistītais partneris” ir (iesaistītais valsts centrs, valsts sadarbības centrs un valsts koordinācijas centrs), kā minēts Deleģētā lēmuma 2014/286/ES 14. apsvērumā un I pielikuma 7. punkta c) apakšpunktā, un dalībvalstu padomes 2017. gada 10. oktobra paziņojumā;

d) “vieslietotājs” ir veselības aprūpes sniedzējs, kurš nav dalībnieks vai saistītais partneris un kuram pēc kompetentā Eiropas references tīkla koordinatora apstiprinājuma ir tiesības uz ierobežotu laiku reģistrēt pacientus PKDPS un piedalīties ārstu komisijā, kas saistīta ar šo pacientu, vai piedalīties konkrētā komisijā kā ekspertam.

▼B







II NODAĻA

EIROPAS REFERENCES TĪKLU IZVEIDE

2. pants

Uzaicinājums izteikt ieinteresētību veidot Eiropas references tīklu

1. Komisija publicē uzaicinājumu izteikt ieinteresētību veidot tīklus divu gadu laikā pēc šā lēmuma stāšanās spēkā.

2. Jebkura vismaz desmit veselības aprūpes sniedzēju grupa, kas darbojas vismaz astoņās dalībvalstīs, var kopīgi atbildēt līdz uzaicinājumā izteikt ieinteresētību norādītajam beigu termiņam, iesniedzot pieteikumu ar tīkla izveides priekšlikumu attiecīgajā zināšanu jomā.

3. Pieteikuma saturs ir noteikts I pielikumā.

4. Pēc pieteikuma saņemšanas Komisija pārbauda atbilstību 2. punktā minētajiem nosacījumiem attiecībā uz minimālo veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaitu.

5. Ja kāds no šiem nosacījumiem nav izpildīts, pieteikuma novērtēšanu neveic, un Komisija aicina dalībvalstis veicināt veselības aprūpes sniedzēju iesaistīšanos pieteiktajā tīklā, lai sasniegtu nepieciešamo skaitu.

6. Pēc pārrunām ar dalībvalstīm Komisija lemj par piemērotu laiku, lai publicētu nākamos uzaicinājumus izteikt ieinteresētību.

3. pants

Dalības pieteikumi

1. Pieteikumam, kurā iekļauts priekšlikums par tīkla izveidi, pievieno katra iesaistītā veselības aprūpes sniedzēja dalības pieteikumu.

2. Dalības pieteikuma saturs ir noteikts II pielikumā.

3. Dalības pieteikumam pievieno rakstveida apliecinājumu, ko sagatavojusi dalībvalsts, kurā izveidots veselības aprūpes sniedzējs, apstiprinot, ka tā līdzdalība tīkla izveides priekšlikumā atbilst dalībvalsts tiesību aktiem.

4. pants

Pieteikumu tehniskais novērtējums

1. Ja Komisija secina, ka 2. panta 2. punktā un 3. panta 2. un 3. punktā noteiktās prasības ir izpildītas, tā izraugās novērtēšanas iestādi, kas novērtē pieteikumus.

2. Novērtēšanas iestāde pārbauda, vai:

a) tīkla izveides priekšlikumu ietverošā pieteikuma saturs atbilst šā lēmuma I pielikumā noteiktajām prasībām;

b) dalības pieteikumu saturs atbilst šā lēmuma II pielikumā noteiktajām prasībām;

c) pieteiktais tīkls atbilst Deleģētā lēmuma 2014/286/ES I pielikuma 1. punkta a) apakšpunktā noteiktajai prasībai nodrošināt ļoti specializētu veselības aprūpi;

d) pieteiktais tīkls atbilst citiem Deleģētā lēmuma 2014/286/ES I pielikumā noteiktajiem kritērijiem un nosacījumiem;

e) veselības aprūpes sniedzēji, kas iesnieguši pieteikumu, atbilst Deleģētā lēmuma 2014/286/ES II pielikumā noteiktajiem kritērijiem un nosacījumiem.

3. Novērtēšanu saskaņā ar šā panta 2. punkta d) un e) apakšpunktu veic tikai tad, ja novērtēšanas iestāde secina, ka priekšlikums atbilst šā panta 2. punkta a), b) un c) apakšpunktā norādītajām prasībām.

4. Novērtēšanas iestāde sagatavo tīkla izveides priekšlikumu ietverošā pieteikuma un dalības pieteikumu novērtējuma ziņojumu un visus ziņojumus nosūta Komisijai.

5. Novērtēšanas iestāde katram veselības aprūpes sniedzējam, kas ir iesniedzis pieteikumu, nosūta pieteiktā tīkla un dalības pieteikuma novērtējuma ziņojumu. Veselības aprūpes sniedzējs novērtēšanas iestādei var iesniegt komentārus divu mēnešu laikā pēc ziņojumu saņemšanas. Pēc komentāru saņemšanas novērtēšanas iestāde groza savus novērtējuma ziņojumus, paskaidrojot, vai komentāri ir pamatots iemesls novērtējuma mainīšanai.

5. pants

Tīklu un dalībnieku apstiprinājums

1. Pēc tam, kad saņemts tīkla izveides priekšlikuma un pieteikto dalībnieku saraksta novērtējuma ziņojums, kas sagatavots saskaņā ar 4. pantu, un pēc tam, kad veikta pārbaude par 2. panta 2. punktā noteiktā minimālā veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaita prasības izpildi, dalībvalstis 6. pantā minētajā dalībvalstu padomē lemj par pieteiktā tīkla un tā dalībnieku apstiprināšanu.

2. Pamatojoties uz šā panta 1. punktā minēto apstiprinājumu, pieteiktos tīklus izveido kā Eiropas references tīklus.

3. Ja nav sasniegts 2. panta 2. punktā noteiktais minimālais veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaits, tīklu neveido, un Komisija lūdz dalībvalstis veicināt veselības aprūpes sniedzēju iesaistīšanos pieteiktajos tīklos.

4. Ja veselības aprūpes sniedzēja novērtējums ir negatīvs, pats veselības aprūpes sniedzējs lemj, vai dalības pieteikumu un pieteikuma novērtējuma ziņojumu iesniegt dalībvalstu padomei pārskatīšanai.

6. pants

Dalībvalstu padome

1. Dalībvalstis tiek aicinātas izveidot dalībvalstu padomi, kas lemj, vai apstiprināt priekšlikumus attiecībā uz tīkliem, to dalībniekus un tīkla darbības izbeigšanu. Ja dalībvalstu padomes lēmums atšķiras no novērtēšanas iestādes novērtējuma, dalībvalstis to pamato.

2. Dalībvalstis, kas vēlas būt dalībvalstu padomē, informē Komisiju par valsts iestādi, kas pārstāv šo dalībvalsti.

3. Dalībvalstu padome ar dalībnieku vienkāršu balsu vairākumu pieņem reglamentu, ņemot vērā Komisijas dienestu priekšlikumu.

4. Reglamentā norāda dalībvalstu padomes darbību un lēmumu pieņemšanas kārtību, dalībniekus, kas ir tiesīgi balsot par noteikta tīkla apstiprināšanu, balsu vairākumu, ar kādu nosaka balsojuma rezultātu, un turpmākās rīcības procedūru, ja padomes lēmums atšķiras no tīkla izveides priekšlikuma un dalības pieteikuma novērtējuma ziņojuma.

5. Komisija nodrošina dalībvalstu padomes sekretariāta funkcijas.

6. Personas datus attiecībā uz dalībvalstu pārstāvjiem, kas darbojas dalībvalstu padomē, apkopo, apstrādā un publicē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001.

7. pants

Logotips

Pēc tīkla apstiprināšanas Komisija ļauj izmantot unikālu grafisku identifikatoru (logotipu), un attiecīgais tīkls un tā dalībnieki to lieto tīkla organizētajās darbībās.

8. pants

Dalības pieteikumi attiecībā uz esošiem tīkliem

1. Veselības aprūpes sniedzējs, kas vēlas pievienoties esošam tīklam, Komisijai iesniedz dalības pieteikumu.

2. Dalības pieteikuma saturs ir noteikts II pielikumā.

3. Dalības pieteikumam pievieno rakstveida apliecinājumu, ko sagatavo dalībvalsts, kurā izveidots veselības aprūpes sniedzējs, apstiprinot, ka tā līdzdalība tīklā atbilst dalībvalsts tiesību aktiem.

▼M1

4. Ja Komisija secina, ka 8. panta 2. un 3. punktā noteiktās prasības ir izpildītas, tā tīkla padome, kuram veselības aprūpes sniedzējs vēlas pievienoties, pēc salīdzinošās izvērtēšanas, ko veic tīkls, pamatojoties uz Deleģētā lēmuma 2014/286/ES II pielikuma 2. punkta kritērijiem un nosacījumiem, sniedz atzinumu par dalības pieteikumu.

5. Pirms 4. punktā minētā atzinuma sniegšanas un trīs mēnešu laikā no brīža, kad Komisija ir apstiprinājusi, ka ir izpildītas 8. panta 2. un 3. punktā noteiktās prasības, tīkla padome nosūta atzinuma projektu pieteikuma iesniedzējam veselības aprūpes sniedzējam, kurš mēneša laikā pēc atzinuma projekta saņemšanas var nosūtīt tīklam piezīmes. Ja tīkla padome nesaņem piezīmes par minēto projektu, tā sniedz galīgo atzinumu par dalības pieteikumu četru mēnešu laikā no brīža, kad Komisija ir apstiprinājusi, ka ir izpildītas 8. panta 2. un 3. punktā noteiktās prasības.

Ja tīkla padome saņem piezīmes, galīgā atzinuma iesniegšanas termiņš tiek pagarināts līdz pieciem mēnešiem no brīža, kad Komisija ir apstiprinājusi, ka ir izpildītas 8. panta 2. un 3. punktā noteiktās prasības. Pēc piezīmju saņemšanas tīkla padome groza savu atzinumu, paskaidrojot, vai piezīmes attaisno izmaiņas tās novērtējumā. Ja tīkla padome iepriekš noteiktajā termiņā neizsūta atzinuma projektu vai nesniedz galīgo atzinumu, galīgais atzinums uzskatāms par labvēlīgu.

6. Ja tīkla padomes atzinums ir nelabvēlīgs, pēc reģistrācijas dalībvalsts pieprasījuma dalībvalstu padome var sniegt labvēlīgu atzinumu pēc pieteikuma atkārtotas novērtēšanas, pamatojoties uz Deleģētā lēmuma 2014/286/ES II pielikuma 2. punktā noteiktajiem kritērijiem un nosacījumiem. Šo labvēlīgo atzinumu pievieno pieteikumam.

▼B

9. pants

Tehnisks novērtējums saistībā ar dalības pieteikumiem attiecībā uz esošiem tīkliem

▼M1

1. Ja ir sniegts labvēlīgs atzinums saskaņā ar 8. panta 5. un 6. punktu, Komisija izraugās iestādi, kas novērtē tam pievienoto dalības pieteikumu.

▼B

2. Novērtēšanas iestāde pārbauda, vai:

a) dalības pieteikuma saturs atbilst šā lēmuma II pielikumā noteiktajām prasībām; un

b) attiecīgais veselības aprūpes sniedzējs atbilst Deleģētā lēmuma 2014/286/ES II pielikumā noteiktajiem kritērijiem un nosacījumiem.

3. Novērtēšanu saskaņā ar 2. punkta b) apakšpunktu veic tikai tad, ja novērtēšanas iestāde secina, ka dalības pieteikums atbilst 2. punkta a) apakšpunktā norādītajām prasībām.

4. Novērtēšanas iestāde sagatavo novērtējuma ziņojumu un nosūta to Komisijai un veselības aprūpes sniedzējam, kas iesniedzis pieteikumu. Veselības aprūpes sniedzējs novērtēšanas iestādei var iesniegt komentārus divu mēnešu laikā pēc ziņojuma saņemšanas. Pēc komentāru saņemšanas novērtēšanas iestāde groza savu novērtējuma ziņojumu, paskaidrojot, vai komentāri ir pamatots iemesls novērtējuma mainīšanai.

10. pants

Jaunu dalībnieku apstiprināšana

1. Pēc tam, kad saņemts pozitīva novērtējuma ziņojums, kas sagatavots saskaņā ar 9. pantu, dalībvalstu padome lemj, vai apstiprināt jauno dalībnieku.

2. Ja veselības aprūpes sniedzēja novērtējums ir negatīvs, pats veselības aprūpes sniedzējs lemj, vai dalības pieteikumu un pieteikuma novērtējuma ziņojumu iesniegt dalībvalstu padomei pārskatīšanai.

11. pants

Tīkla darbības izbeigšana

1. Tīkla darbību izbeidz šādos gadījumos:

a) nav izpildīta viena no 2. panta 2. punktā minētajām minimālā skaita prasībām;

b) par tīklu ir sagatavots negatīvs izvērtējuma ziņojums saskaņā ar 14. pantu;

c) ar tīkla padomes lēmumu saskaņā ar tās apstiprinātajiem noteikumiem un procedūru;

d) ja koordinators nepieprasa tīkla izvērtējumu piecu gadu laikā pēc tā izveides vai iepriekšējās izvērtēšanas.

2. Tīkla darbības izbeigšanu, pamatojoties uz 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētajiem iemesliem, apstiprina 6. pantā minētā dalībvalstu padome.

12. pants

Dalības zaudēšana

1. Tīkla dalībnieks var zaudēt dalību tīklā, pamatojoties uz jebkuru no šādiem iemesliem:

a) brīvprātīga izstāšanās saskaņā ar tīkla padomes apstiprinātajiem noteikumiem un procedūru;

b) ar tīkla padomes lēmumu saskaņā ar tās apstiprinātajiem noteikumiem un procedūru;

c) dalībvalsts, kurā izveidota dalībnieka organizācija, tīkla dalībniekam paziņo, ka tā līdzdalība tīklā vairs neatbilst valsts tiesību aktiem;

d) dalībnieks noraida saskaņā ar 14. pantu veicamo izvērtēšanu;

e) par dalībnieku ir sagatavots negatīvs izvērtējuma ziņojums saskaņā ar 14. pantu;

f) tīkla, kurā ir iesaistīts dalībnieks, darbība tiek izbeigta.

2. Attiecīgā dalībvalsts informē Komisiju par 1. punkta c) apakšpunktā minētā paziņojuma iemesliem.

3. Tīkla padome informē Komisiju 1. punkta a), b) un d) apakšpunktā minētajos gadījumos.

4. Dalības zaudēšanu, pamatojoties uz 1. punkta e) apakšpunktā minētajiem iemesliem, apstiprina 6. pantā minētā dalībvalstu padome.

5. Jebkurā dalības zaudēšanas situācijā Komisija pārbauda, vai joprojām ir izpildīta 2. panta 2. punktā noteiktā prasība par minimālo veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaitu. Ja šī prasība nav izpildīta, Komisija lūdz tīkla pārstāvjus atrast jaunus dalībniekus nākamo divu gadu laikā vai izbeigt tīkla darbību, par šo situāciju informē dalībvalstu padomi un aicina dalībvalstis veicināt veselības aprūpes sniedzēju iesaistīšanos tīklā.

6. Dalības zaudēšana automātiski nozīmē jebkādu ar līdzdalību tīklā saistīto tiesību un pienākumu, tostarp logotipa izmantošanas tiesību, zaudēšanu.

13. pants

Novērtēšanas rokasgrāmata

1. Apspriežoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, Komisija sagatavo sīki izstrādātu rokasgrāmatu par 4. un 9. pantā minētā novērtējuma saturu, dokumentāciju un procedūru.

2. Novērtēšanas procedūra ietver pieteikuma iesniedzēju iesniegto dokumentu atbilstības pārbaudi un darbības revīziju klātienē.

3. Iestāde, kuru saskaņā ar 4. panta 1. punktu un 9. panta 1. punktu Komisija ir izraudzījusies tīkla izveides priekšlikuma un dalības pieteikumu novērtēšanai, izmanto novērtēšanas rokasgrāmatu.







III NODAĻA

EIROPAS REFERENCES TĪKLU IZVĒRTĒŠANA

14. pants

Izvērtēšana

1. Visus tīklus un to dalībniekus izvērtē periodiski, taču ne vēlāk kā piecus gadus pēc apstiprināšanas vai iepriekšējās izvērtēšanas.

2. Pēc izvērtējuma pieprasījuma saņemšanas no tīkla koordinatora Komisija izraugās iestādi, kas izvērtē tīklu un tā dalībniekus.

3. Izvērtēšanas iestāde pārbauda un novērtē:

a) atbilstību Deleģētajā lēmumā 2014/286/ES noteiktajiem kritērijiem un nosacījumiem;

b) Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punktā noteikto mērķu izpildi;

c) tīkla darbību un rezultātus un katra dalībnieka ieguldījumu.

4. Izvērtēšanas iestāde sagatavo tīkla izvērtējuma ziņojumu un nosūta to Komisijai, tīkla padomei un tīkla dalībniekiem.

5. Izvērtēšanas iestāde sagatavo izvērtējuma ziņojumu par katru tīkla dalībnieku un nosūta to Komisijai un attiecīgajam dalībniekam.

6. Tīkla koordinators un dalībnieki ir tiesīgi divu mēnešu laikā pēc ziņojuma saņemšanas nosūtīt izvērtēšanas iestādei savus komentārus. Pēc komentāru saņemšanas izvērtēšanas iestāde groza savu izvērtējuma ziņojumu, paskaidrojot, vai komentāri ir pamatots iemesls izvērtējuma mainīšanai.

7. Tīkla darbības izbeigšanu vai dalības zaudēšanu, pamatojoties uz negatīvu izvērtējumu, apstiprina 6. pantā minētā dalībvalstu padome. Dalībvalstu padome var piedāvāt attiecīgajam tīklam vai dalībniekam viena gada laikā novērst konstatētos trūkumus, pirms tiek veikts nākamais izvērtējums. Šādu trūkumu novēršanas termiņu piedāvā tikai konkrētam tīklam vai tīkla dalībniekam, ja tīkla padome iesniedz uzlabojumu plānu.

15. pants

Izvērtēšanas rokasgrāmata

1. Apspriežoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, Komisija sagatavo rokasgrāmatu par 14. pantā minētā tīklu un to dalībnieku izvērtējuma saturu, dokumentāciju un procedūru.

2. Izvērtēšanas procedūra ietver iesniegto dokumentu, tostarp pašnovērtējuma ziņojumu, izvērtēšanu un darbības revīziju klātienē.

3. Iestāde, kuru Komisija saskaņā ar 14. panta 2. punktu ir izraudzījusies tīkla un tā dalībnieku izvērtēšanai, izmanto izvērtēšanas rokasgrāmatu.







IV NODAĻA

INFORMĀCIJAS UN ZINĀŠANU APMAIŅA

▼M1

15.a pants

Informācijas un zināšanu apmaiņa starp dalībvalstīm

Dalībvalstis ir aicinātas apmainīties ar informāciju un zināšanām dalībvalstu padomē, lai virzītu ERT attīstību, sniegtu norādījumus tīkliem un dalībvalstīm un konsultētu Komisiju jautājumos, kas saistīti ar tīklu izveidi.

▼B

16. pants

Informācijas apmaiņa saistībā ar tīklu izveidi un izvērtēšanu

1. Komisija veicina informācijas un zināšanu apmaiņu saistībā ar tīklu izveidi un izvērtēšanu:

a) nodrošinot publiski pieejamu vispārīgu informāciju par tīklu izveidi un izvērtēšanu, tostarp informāciju par 13. un 15. pantā minētajām novērtēšanas un izvērtēšanas rokasgrāmatām;

b) publicējot regulāri atjauninātu tīklu un to dalībnieku sarakstu kopā ar pozitīviem tīklu novērtējuma un izvērtējuma ziņojumiem un dalībvalstu padomes lēmumiem saskaņā ar tīkla padomes reglamentu;

c) atbilstīgos gadījumos organizējot konferences un ekspertu sanāksmes, lai nodrošinātu tehniskas un zinātniskas debates tīklu dalībnieku starpā;

d) atbilstīgos gadījumos nodrošinot tīkliem elektroniskus medijus un saziņas rīkus.

2. Lai publicētu 1. punkta b) apakšpunktā minēto sarakstu, tīkla padome informē Komisiju par jebkādām izmaiņām tā dalībnieka datos, kas darbojas kā tīkla koordinators, vai tīkla koordinatora statusā ieceltās personas datos.

▼M1

16.a pants

Pacientu klīnisko datu pārvaldības sistēma

1. Ar šo izveido Pacientu klīnisko datu pārvaldības sistēmu (PKDPS) pacientu personas datu elektroniskai apmaiņai starp veselības aprūpes sniedzējiem, kam atļauts piekļūt PKDPS, Eiropas references tīklos.

2. PKDPS sastāv no droša IT rīka, ko Komisija nodrošina pacientu datu apmaiņai un mitināšanai, kā arī reāllaika un savlaicīgai saziņai par pacientu lietām Eiropas references tīklos.

3. Tā ietver, cita starpā, medicīnisko attēlu skatītāju, datu ziņošanas spējas, īpašas datu kopas, un tā integrē atbilstīgus datu aizsardzības pasākumus saskaņā ar I pielikumu.

16.b pants

PKDPS apstrādātie personas dati

1. Pacientu personas datu, kas ietver vārdu, uzvārdu, dzimumu, dzimšanas datumu un vietu, kā arī citu personas datu, kas vajadzīgi diagnostikas un ārstēšanas nolūkā, apmaiņa un apstrāde notiek Eiropas references tīklos tikai un vienīgi ar PKDPS starpniecību. Datus apstrādā vienīgi, lai atvieglotu sadarbību pacienta lietas medicīniskajā izvērtēšanā diagnostikas un ārstēšanas nolūkā, lai ievadītu datus attiecīgos reģistros vai citās retu un mazizplatītu kompleksu slimību datubāzēs, kas kalpo zinātniskiem pētījumiem, klīniskiem vai veselības politikas mērķiem, kā arī lai sazinātos ar potenciālajiem zinātniskās pētniecības iniciatīvu dalībniekiem. Tās pamatā ir saskaņā ar IV pielikumu iegūta piekrišana.

2. Komisija tiek uzskatīta par pārzini attiecībā uz tādu personas datu apstrādi, kas saistīti ar piekļuves tiesību pārvaldību, apstrādi, un apstrādā šos datus, pamatojoties uz to personu nepārprotamu piekrišanu, kuras veselības aprūpes sniedzēji ir identificējuši kā lietotājus un kurām ir attiecīgā ERT atļauja, ciktāl tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka:

a) šīm personām tiek piešķirtas piekļuves tiesības,

b) šīs personas var izmantot savas tiesības un pildīt savus pienākumus, un

c) tā var pildīt savus pienākumus kā pārzine.

3. Komisija nepiekļūst pacientu personas datiem, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, lai izpildītu savus kopīgā pārziņa pienākumus.

4. Pacientu personas datiem PKDPS drīkst piekļūt tikai personas, kurām ir ERT atļauja un kuras pieder pie personāla kategorijām, un citas personas, kas saistītas ar veselības aprūpes sniedzējiem, kam atļauts piekļūt PKDPS.

5. Pacienta vārds, uzvārds, kā arī dzimšanas vieta un precīzs datums PKDPS ir šifrēti un pseidonimizēti. Citi personas dati, kas vajadzīgi diagnostikai un ārstēšanai, ir pseidonimizēti. PKDPS lietotājiem no citiem veselības aprūpes sniedzējiem ir pieejami tikai pseidonimizēti dati, kas paredzēti paneļdiskusijām un pacientu lietu novērtēšanai.

6. Komisija nodrošina personas datu pārsūtīšanas un mitināšanas drošību.

7. Veselības aprūpes sniedzēji, kam atļauts piekļūt PKDPS, dzēš vairs nevajadzīgos datus. Pacientu personas datus saglabā tikai tik ilgi, cik tas nepieciešams pacienta aprūpes, slimību diagnostikas nolūkā vai nolūkā nodrošināt ERT aprūpi pacientu ģimenes locekļiem. Vēlākais ik pēc piecpadsmit gadiem katrs veselības aprūpes sniedzējs, kam atļauts piekļūt PKDPS, pārskata vajadzību saglabāt pacientu datus, kas atrodas tā pārziņā.

8. Komisija un veselības aprūpes sniedzēji, kam atļauts piekļūt PKDPS, regulāri testē, novērtē un izvērtē tehnisko un organizatorisko pasākumu efektivitāti, lai nodrošinātu personas datu apstrādes drošību PKDPS.

16.c pants

Ar PKDPS starpniecību apstrādāto pacientu personas datu kopīga pārziņa

1. Katrs no veselības aprūpes sniedzējiem, kas apstrādā pacientu datus PKDPS, un Komisija ir kopīgi pārziņi attiecībā uz minēto datu apstrādi PKDPS.

2. Šā panta 1. punkta nolūkā atbildību starp kopīgajiem pārziņiem sadala saskaņā ar III pielikumu.

3. Katrs no kopīgajiem pārziņiem izpilda attiecīgos Savienības vai valsts tiesību aktus, kas attiecas uz attiecīgo pārzini.

▼B







V NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

17. pants

Pārskatīšana

Komisija izvērtē šā īstenošanas lēmuma darbību piecus gadus pēc tā stāšanās spēkā.

18. pants

Stāšanās spēkā

Šis lēmums stājas spēkā desmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.









I PIELIKUMS

TĪKLA IZVEIDES PIETEIKUMA SATURS

Tīkla izveides pieteikumu iesniedz saskaņā ar Komisijas uzaicinājumu izteikt ieinteresētību, un tajā iekļauj:

a) pieteiktā tīkla nosaukumu;

b) aizpildītu pieteikuma veidlapu ar pašnovērtējuma aptaujas lapu un papildu dokumentiem, kas prasīti novērtēšanas rokasgrāmatā;

c) apliecinājumu, ka veselības aprūpes sniedzēji, kas iesniedz pieteikumu, pārstāv vienu zināšanu jomu un darbojas viena un tā paša veselības stāvokļa vai vienu un to pašu veselības stāvokļu ārstniecības jomā;

d) tā veselības aprūpes sniedzēja nosaukumu, kas darbosies kā tīkla koordinators, un personas, kas pārstāvēs pieteikto koordinatoru, vārdu, uzvārdu un kontaktinformāciju;

e) veselības aprūpes sniedzēju, kas iesnieguši pieteikumu, nosaukumus.









II PIELIKUMS

DALĪBAS PIETEIKUMA SATURS

Veselības aprūpes sniedzēju pieteikumā iekļauj:

a) attiecīgā pieteiktā tīkla vai esošā tīkla nosaukumu;

b) aizpildītu pieteikuma veidlapu ar pašnovērtējuma aptaujas lapu un papildu dokumentiem, kas prasīti novērtēšanas rokasgrāmatā;

c) veselības aprūpes sniedzēja pārstāvja vārdu, uzvārdu un kontaktinformāciju.

▼M1









III PIELIKUMS

ATBILDĪBAS SADALE STARP KOPĪGAJIEM PĀRZIŅIEM

1. Komisijas ir atbildīga par:

i) PKDPS izveidi, darbību un pārvaldību;

ii) vajadzības gadījumā tehnisko līdzekļu nodrošināšanu veselības aprūpes sniedzējiem, lai pacienti varētu īstenot savas tiesības, izmantojot PKDPS saskaņā ar Regulu (ES) 2018/1725, un reaģējot uz datu subjektu pieprasījumiem, ja to paredz piemērojamie tiesību akti;

iii) PKDPS atbilstības nodrošināšanu piemērojamo Komisijas paziņojumu un informācijas sistēmu prasībām ( 1 );

iv) tehnisko līdzekļu definēšanu un īstenošanu, lai pacienti varētu izmantot savas tiesības saskaņā ar Regulu (ES) 2018/1725;

v) ziņošanu veselības aprūpes sniedzējiem par jebkādiem personas datu aizsardzības pārkāpumiem PKDPS;

vi) personas datu kopu eksportēšanu no PKDPS personas datu apstrādātāja maiņas gadījumā;

vii) to personāla kategoriju un citu personu, kam drīkst atļaut piekļūt PKDPS, kas saistītas ar veselības aprūpes sniedzējiem, noteikšanu;

viii) nodrošināšanu, ka pacientu vārds, uzvārds un dzimšanas vieta (ja vien tas nav nepieciešams diagnostikai un ārstēšanai), kā arī precīzs dzimšanas datums ir šifrēti un pseidonimizēti un ka citi personas dati, kas vajadzīgi diagnostikai un ārstēšanai, ir pseidonimizēti PKDPS;

ix) atbilstīgu aizsardzības pasākumu ieviešanu, lai nodrošinātu pacientu personas datu, ko apstrādā PKDPS, drošību un konfidencialitāti.

2. Katrs veselības aprūpes sniedzējs, kam atļauts piekļūt PKDPS, ir atbildīgs par:

i) pacientu, kuru personas dati tiek apstrādāti, izmantojot PKDPS, atlasīšanu;

ii) nepārprotamas, uz informāciju balstītas, nepiespiestas un īpašas piekrišanas iegūšanu un uzturēšanu no tiem pacientiem, kuru dati tiek apstrādāti ar PKDPS starpniecību, saskaņā ar IV pielikumā noteiktajām obligātajām minimālajām prasībām attiecībā uz piekrišanas veidlapu;

iii) darbošanos kā pacientu kontaktpunktam, tostarp gadījumos, kad pacienti izmanto savas tiesības, reaģēšanu uz pacientu vai viņu pārstāvju pieprasījumiem un nodrošināšanu, ka pacienti, kuru dati tiek apstrādāti ar PKDPS starpniecību, var izmantot savas tiesības saskaņā ar datu aizsardzības tiesību aktiem, vajadzības gadījumā izmantojot tehniskos līdzekļus, ko Komisija nodrošina saskaņā ar 1. punkta ii) apakšpunktu;

iv) konkrētu pacientu personas datu apstrādes, izmantojot PKDPS, nepieciešamības pārskatīšanu vismaz reizi piecpadsmit gados;

v) jebkādas pacientu personas datu apstrādes ārpus PKDPS drošības un konfidencialitātes nodrošināšanu, ko veic veselības aprūpes sniedzējs, ja šādus datus apstrādā pacienta personas datu apstrādes nolūkā vai saistībā ar to, izmantojot PKDPS;

vi) ziņošanu Komisijai, kompetentajām uzraudzības iestādēm un vajadzības gadījumā pacientiem saskaņā ar Regulas (ES) 2016/679 33. un 34. pantu vai pēc Komisijas pieprasījuma par jebkādiem personas datu aizsardzības pārkāpumiem attiecībā uz pacientu datiem, kas apstrādāti ar PKDPS starpniecību;

vii) atbilstoši šā pielikuma 1. punkta vii) apakšpunktā minētajiem piekļuves kritērijiem personāla un citu personu, kas ar tiem saistītas, kam piešķir piekļuvi pacienta personas datiem PKDPS ietvaros, identificēšanu un paziņošanu Komisijai;

viii) nodrošināšanu, ka personāls un citas ar to saistītās personas, kam ir piekļuve pacientu personas datiem PKDPS ietvaros, ir pienācīgi apmācīti, lai nodrošinātu, ka viņi veic savus uzdevumus saskaņā ar personas datu aizsardzības noteikumiem, un uz viņiem attiecas pienākums glabāt dienesta noslēpumu saskaņā ar Regulas (ES) 2016/679 9. panta 3. punktu.









IV PIELIKUMS

OBLIGĀTĀS MINIMĀLĀS PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ PIEKRIŠANAS VEIDLAPU, KO NODROŠINA VESELĪBAS APRŪPES SNIEDZĒJI, KAM ATĻAUTS PIEKĻŪT PKDPS

1. Piekrišanas veidlapā apraksta ar Direktīvu 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē izveidoto Eiropas references tīklu (ERT) apstrādes juridisko pamatu un apstrādes likumību, jēdzienu un nolūku. Tajā informē par konkrētajām apstrādes darbībām un attiecīgajām datu subjekta tiesībām saskaņā ar piemērojamiem datu aizsardzības tiesību aktiem. Tajā paskaidro, ka tīklus veido dalībnieki, kas ir ļoti specializēti veselības aprūpes sniedzēji, lai veselības aprūpes speciālisti varētu sadarboties, sniegt atbalstu pacientiem, kuriem ir retas vai mazizplatītas kompleksas slimības vai stāvokļi, kam nepieciešama ļoti specializēta veselības aprūpe.

2. Piekrišanas veidlapā pieprasa skaidru pacienta piekrišanu kopīgot savus personas datus ar vienu vai vairākiem ERT vienīgajā nolūkā uzlabot to piekļuvi diagnostikai un ārstēšanai un sniegt kvalitatīvu veselības aprūpi. Šajā nolūkā tajā paskaidro, ka:

a) ja piekrišana ir dota, pacientu personas datus apstrādās veselības aprūpes sniedzēji, kam atļauts piekļūt PKDPS, ievērojot šādus nosacījumus:

i) pacienta vārds, uzvārds, kā arī dzimšanas vieta un precīzs datums netiks iekļauti kopīgotajos datos; pacienta identifikācijas datus aizstās ar unikālu identifikatoru, kas neļaus identificēt pacientu nevienam citam, kā tikai veselības aprūpes sniedzējam (pseidonimizācija);

ii) kopīgoti tiks tikai tie dati, kas ir būtiski diagnostikai un ārstēšanai; minētie dati var ietvert dzimšanas vietu un dzīvesvietu, dzimumu, dzimšanas gadu un mēnesi, medicīniskos attēlus, laboratorijas ziņojumus, kā arī bioloģisko paraugu datus. Tajos var būt arī vēstules un ziņojumi no citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas ir aprūpējuši pacientu agrāk;

iii) pacienta dati tiks kopīgoti, izmantojot Pacientu klīnisko datu pārvaldības sistēmu (PKDPS), kas ir droša elektroniska informācijas sistēma;

iv) tikai veselības aprūpes speciālisti un citas personas, kas ir saistītas ar tādiem veselības aprūpes sniedzējiem, uz kuriem attiecas pienākums glabāt dienesta noslēpumu un kuriem ir tiesības piekļūt pacientu datiem tīklos, var piekļūt pacienta datiem;

v) veselības aprūpes speciālisti un citas personas, kas ir saistītas ar šādiem veselības aprūpes sniedzējiem, kuriem ir tiesības piekļūt pacientu datiem, var veikt vaicājumus PKDPS un sagatavot ziņojumus, lai identificētu līdzīgas pacientu lietas;

b) ja piekrišana nav dota, tas nekādā ziņā neietekmēs attiecīgā veselības aprūpes sniedzēja nodrošināto pacienta aprūpi.

3. Piekrišanas veidlapā var pieprasīt arī pacienta papildu piekrišanu viņa/viņas datu ievadīšanai attiecīgos reģistros vai citās retu un mazizplatītu kompleksu slimību datubāzēs, kas kalpo zinātniskiem pētījumiem, klīniskiem vai veselības politikas mērķiem. Ja piekrišana ir pieprasīta šim nolūkam, piekrišanas veidlapā apraksta reto slimību reģistru vai datubāzu jēdzienu un nolūku, kā arī paskaidro, ka:

a) ja piekrišana ir dota, pacienta personas datus apstrādās veselības aprūpes sniedzēji, kam atļauts piekļūt PKDPS, ievērojot šādus nosacījumus:

i) tiks kopīgoti tikai attiecīgie dati saistībā ar pacienta medicīnisko stāvokli;

ii) veselības aprūpes speciālisti un citas personas, kas ir saistītas ar šādiem veselības aprūpes sniedzējiem, kuriem ir tiesības piekļūt pacientu datiem, var veikt vaicājumus un sagatavot ziņojumus, lai identificētu līdzīgas pacientu lietas;

b) ja piekrišana nav dota, tas nekādā ziņā neietekmēs attiecīgā veselības aprūpes sniedzēja nodrošināto pacienta aprūpi, vai to, ka tīkls pēc pacienta pieprasījuma sniegs konsultācijas par diagnozēm un ārstēšanu.

4. Piekrišanas veidlapā var pieprasīt arī pacienta papildu piekrišanu, ka ar viņu varētu sazināties tīkla dalībnieks, kas uzskata, ka pacients varētu būt piemērots zinātniskās pētniecības iniciatīvai, konkrētam zinātniskās pētniecības projektam vai zinātniskās pētniecības projekta daļām. Ja piekrišana ir pieprasīta šim nolūkam, piekrišanas veidlapā paskaidro, ka, šajā posmā dodot piekrišanu tam, ka ar viņu varētu sazināties zinātniskās pētniecības nolūkos, nenozīmē piekrišanu pacienta datu izmantošanai konkrētā zinātniskās pētniecības iniciatīvā, nedz arī, ka ar pacientu jebkurā gadījumā sazināsies saistībā ar konkrētu zinātniskās pētniecības projektu vai ka pacients būs daļa no tā, un ka:

a) ja piekrišana ir dota, pacienta personas datus apstrādās veselības aprūpes sniedzēji, kam atļauts piekļūt PKDPS, ievērojot šādus nosacījumus:

i) veselības aprūpes speciālisti un citas personas, kas ir saistītas ar šādiem veselības aprūpes sniedzējiem, kuriem ir tiesības piekļūt pacientu datiem, var veikt vaicājumus PKDPS un sagatavot ziņojumus, lai atrastu zinātniskajai pētniecībai piemērotus pacientus;

ii) ja konstatē, ka pacienta slimība vai stāvoklis atbilst konkrētam zinātniskās pētniecības projektam, ar pacientu var sazināties saistībā ar šo konkrēto zinātniskās pētniecības projektu, lai iegūtu pacienta piekrišanu viņa/viņas datu izmantošanai šim zinātniskās pētniecības projektam;

b) ja piekrišana nav dota, tas nekādā ziņā neietekmēs attiecīgā veselības aprūpes sniedzēja nodrošināto pacienta aprūpi, vai to, ka tīkls pēc pacienta pieprasījuma sniegs konsultācijas par diagnozēm un ārstēšanu.

5. Piekrišanas veidlapā paskaidro pacienta tiesības saistībā ar viņa/viņas attiecīgo piekrišanu kopīgot personas datus un konkrēti sniegt informāciju, ka pacients:

a) ir tiesīgs dot vai apturēt jebkuru piekrišanu, un tas neietekmēs viņa/viņas aprūpi;

b) jebkurā laikā var atsaukt iepriekš sniegto piekrišanu;

c) ir tiesīgs zināt, kādi dati tiek kopīgoti tīklā, un piekļūt datiem, kas par viņu tiek glabāti, un pieprasīt kļūdu labojumus;

d) var pieprasīt bloķēt vai dzēst savus personas datus, un viņam/viņai ir tiesības uz datu pārnesamību.

6. Piekrišanas veidlapā pacients tiek informēts par to, ka veselības aprūpes sniedzējs glabās personas datus tikai tik ilgi, cik tas ir nepieciešams nolūkiem, kuriem pacients ir piekritis, un vismaz reizi piecpadsmit gados pārskatīs konkrēta pacienta personas datu glabāšanas nepieciešamību PKDPS.

7. Piekrišanas veidlapā pacients tiek informēts par datu pārziņu identitāti un kontaktinformāciju, skaidri norādot, ka kontaktpunkts pacienta tiesību īstenošanai ir konkrētais veselības aprūpes sniedzējs, kam atļauts piekļūt PKDPS, par datu aizsardzības speciālistu kontaktinformāciju un, attiecīgā gadījumā, par pieejamajiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kas saistīti ar datu aizsardzību, un veidlapā sniegta valsts datu aizsardzības iestādes kontaktinformācija.

8. Piekrišanas veidlapā atsevišķi, konkrēti, skaidri un nepārprotami norāda atsevišķu piekrišanu katram no trim dažādajiem datu kopīgošanas veidiem:

a) piekrišana jāapliecina ar skaidri apstiprinošu darbību, piemēram, atzīmējot ķeksīti attiecīgajā lodziņā un parakstot veidlapu;

b) iekļauj abus variantus (sniegt vai atteikt piekrišanu).