02019R0006 — LV — 28.01.2022 — 001.006

Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

Grozīta ar:

▼B

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2019/6

(2018. gada 11. decembris)

par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK

(Dokuments attiecas uz EEZ)

I NODAĻA

PRIEKŠMETS, DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS

1. pants

Priekšmets

Šī regula reglamentē, kā veterinārās zāles laiž tirgū, ražo, importē un eksportē, piegādā, izplata, kā attiecībā uz tām īsteno farmakovigilanci, kā tās kontrolē un lieto.

2. pants

Darbības joma

Papildus šā panta 1. punktā minētajām zālēm 94., 105., 108., 117., 120., 123. un 134. pants attiecas arī uz inaktivētām imunoloģiskām veterinārajām zālēm, kuras izgatavotas no patogēniem un antigēniem, kas iegūti no kādas epidemioloģiskās vienības dzīvnieka vai dzīvniekiem, un kuras lieto šā dzīvnieka vai dzīvnieku ārstēšanai tajā pašā epidemioloģiskajā vienībā vai vienībā, kam ar to ir apstiprināta epidemioloģiska saikne.

3. pants

Tiesību normu kolīzija

4. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

“zāļu izdalīšanās periods” ir minimālais periods, kas skaitāms no pēdējās veterināro zāļu ievadīšanas dzīvniekam līdz pārtikas produktu iegūšanai no šā dzīvnieka un kas parastos lietošanas apstākļos ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka šādi pārtikas produkti nesatur sabiedrības veselībai kaitīgus atliekvielu daudzumus;

II NODAĻA

TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS: VISPĀRĪGIE NOTEIKUMI UN NOTEIKUMI PAR PIETEIKUMIEM

1. sadaļa

Vispārīgie noteikumi

5. pants

Tirdzniecības atļaujas

6. pants

Tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniegšana

7. pants

Valodas

2. sadaļa

Prasības attiecībā uz dokumentāciju

8. pants

Kopā ar pieteikumu iesniedzamie dati

3. sadaļa

Klīniskie izmēģinājumi

9. pants

Klīniskie izmēģinājumi

4. sadaļa

Marķējums un lietošanas instrukcija

10. pants

Veterināro zāļu tiešā iepakojuma marķējums

Neatkarīgi no 1. punkta dalībvalsts var nolemt papildus 1. punktā prasītajai informācijai uz to veterināro zāļu tiešā iepakojuma, kuras ir darītas pieejamas tās teritorijā, norādīt identifikācijas kodu.

11. pants

Veterināro zāļu ārējā iepakojuma marķējums

12. pants

Veterināro zāļu tiešais iepakojums: mazu tiešā iepakojuma vienību marķējums

13. pants

Papildu informācija uz veterināro zāļu tiešā vai ārējā iepakojuma marķējuma

Atkāpjoties no 10. panta 1. punkta, 11. panta 1. punkta un 12. panta 1. punkta, dalībvalstis var savā teritorijā un pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma ļaut pieteikuma iesniedzējam izvietot uz veterināro zāļu tiešā iepakojuma vai ārējā iepakojuma noderīgu informāciju, kas atbilst zāļu aprakstam un kas nav veterināro zāļu reklāma.

14. pants

Veterināro zāļu lietošanas instrukcija

15. pants

Vispārīgās prasības attiecībā uz informāciju par zālēm

Informācija, kas uzskaitīta 10. līdz 14. pantā atbilst zāļu aprakstam, kā noteikts 35. pantā.

16. pants

Reģistrētu homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcija

Atkāpjoties no 14. panta 1. punkta, saskaņā ar 86. pantu reģistrētu homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcijā ir vismaz šāda informācija:

17. pants

Īstenošanas pilnvaras attiecībā uz šo sadaļu

5. sadaļa

Īpašas prasības attiecībā uz ģenērisko veterināro zāļu, veterināro hibrīdzāļu un kombinēto veterināro zāļu dokumentāciju un attiecībā uz pieteikumiem, kuru pamatā ir apzināta piekrišana un bibliogrāfiski dati

18. pants

Ģenēriskas veterinārās zāles

2.

Ja ģenērisku veterināro zāļu aktīvā viela sastāv no citādiem sāļiem, esteriem, ēteriem, izomēriem un izomēru maisījumiem, kompleksiem vai atvasinājumiem nekā atsauces veterinārajās zālēs lietotā aktīvā viela, to uzskata par to pašu aktīvo vielu, kas lietota atsauces veterinārajās zālēs, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kuras saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu. Ja ir ievērojamas atšķirības, pieteikuma iesniedzējs, lai pierādītu, cik droši vai iedarbīgi ir atsauces veterināro zāļu atļautās aktīvās vielas dažādie sāļi, esteri vai atvasinājumi, iesniedz papildu informāciju.