3.

Kvalitātes nodrošināšanas sistēma 3.1. Izgatavotāji iesniedz pilnvarotai iestādei lūgumu izvērtēt viņu kvalitātes nodrošināšanas sistēmas. Pieteikums ietver: — visu vajadzīgo informāciju par tās kategorijas ražojumiem, ko paredz izgatavot, — kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju, — apņemšanos izpildīt saistības, ko uzliek apstiprināta kvalitātes nodrošinājuma sistēma, — apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu, — izgatavotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt pārdotu ierīču uzraudzības sistēmu. Tā uzliek izgatavotājam pienākumu šādus negadījumus operatīvi darīt zināmus kompetentām iestādēm: — i) katru kādas ierīces parametru vai darbības pasliktināšanos un visas neprecizitātes tās lietošanas pamācībā, kuras varētu izraisīt vai ir izraisījušas kāda pacienta nāvi vai veselības stāvokļa pasliktināšanos; ii) visus tehniskus vai medicīniskus apsvērumus, kuru dēļ izgatavotājs kādu ierīci izņēmis no tirgus. 3.2. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmai jāpanāk, lai ražojumi atbilstu tām šīs direktīvas prasībām, kas uz tiem attiecas visos posmos no izstrādes līdz pēdējām pārbaudēm. Visas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas sastāvdaļas, prasības un noteikumus izgatavotāji dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot pārbaudes principus un veicamās procedūras. Šai kvalitātes sistēmas dokumentācijai vienmēr jāļauj vienādi tulkot tādus kvalitātes nodrošinājuma principus un procedūras kā kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošināšanas rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus. Cita starpā tajos pietiekami sīki apraksta: a) izgatavotāja kvalitātes mērķus; b) uzņēmuma struktūru un jo īpaši: — organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un viņu organizatoriskās pilnvaras jautājumos, kas attiecas uz izstrādņu un ražojumu kvalitāti, — metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbības efektivitāti un jo īpaši tās spēju panākt vajadzīgo izstrādņu un ražojumu kvalitāti, kā arī kontrolēt, kuri ražojumi neatbilst izvirzītajām prasībām; c) pārbaudes procedūras ražojumu izstrādņu pārraudzībai un pārbaudei un, jo īpaši: — sīku projekta, tostarp tajā piemērojamo standartu aprakstu, kā arī to risinājumu aprakstu, kuri izmantoti, lai ražojumi atbilstu pamatprasībām, ja tikai daļēji piemēro standartus, kas minēti 5. pantā, — projektēšanas, procesu un sistemātisko darbību kontroles un pārbaudes paņēmienus, ko lietos, ražojumus izstrādājot; d) kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā un jo īpaši: — procesus un procedūras, ko izmantos, jo īpaši attiecībā uz ierīču sterilizāciju, pārdošanu un attiecīgo dokumentāciju, — ražojuma identifikācijas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina, visos izgatavošanas posmos izmantojot rasējumus, sīkus tehniskus aprakstus vai citu attiecīgu dokumentāciju visos izgatavošanas posmos; e) pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās veicamās pārbaudes un izmēģinājumus, to biežumu un izmantojamās iekārtas. 3.3. Ciktāl tas nav pretrunā ar šīs direktīvas 13. pantu, pilnvarotas iestādes veic kvalitātes nodrošināšanas sistēmu revīzijas, lai noteiktu, vai tās atbilst prasībām, kas minētas 3. daļas 2. punktā. Tā uzskata, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas izmanto attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Grupā, kam uzticēta izvērtēšana, ir vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Vērtēšanā ietilpst arī izgatavotāja telpu apskate. Lēmumu izgatavotājam paziņo pēc pēdējās apskates. Lēmumā ir ietverti arī kontroles secinājumi un argumentēts vērtējums. 3.4. Pilnvaroto iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, izgatavotājs informē par visiem iecerētiem grozījumiem kvalitātes nodrošinājuma sistēmā. Pilnvarotā iestāde izvērtē ierosinātās modifikācijas un pārbauda, vai šādi modificēta kvalitātes nodrošināšanas sistēma atbildīs 3. daļas 2. punktā minētajām prasībām; lēmumu tā paziņo izgatavotājam. Šajā lēmumā ir secinājumi par kontroli un argumentēts vērtējums.