2004R0726 — LV — 02.07.2012 — 005.002

Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

►B EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (Dokuments attiecas uz EEZ) (OV L 136, 30.4.2004, p.1)

Grozīta ar:





Labota ar:









▼B

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 726/2004

(2004. gada 31. marts),

ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru

(Dokuments attiecas uz EEZ)







EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, jo īpaši tā 95. pantu un 152. panta 4. punkta b) apakšpunktu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu ( 1 ), ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu ( 2 ), apspriedušies ar Reģionu komiteju, rīkojoties saskaņā ar Līguma 251. pantā izklāstīto procedūru ( 3 ), tā kā: (1) Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulas (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūru tam, kā reģistrēt un uzraudzīt zāles, kuras paredzētas izmantošanai cilvēkiem un veterinārijā, un ar ko nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru ( 4 ), 71. pants paredz, ka sešu gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisijai ir jāpublicē vispārējs ziņojums par pieredzi, kas iegūta, darbojoties regulā noteiktajām procedūrām. (2) Ņemot vērā Komisijas ziņojumu par iegūto pieredzi, ir izrādījies, ka jāuzlabo reģistrācijas procedūru darbība zāļu laišanai tirgū Kopienā un jāgroza daži Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras administratīvie aspekti. Turklāt minētās aģentūras nosaukums ir jāvienkāršo un jāmaina uz Eiropas Zāļu aģentūru (še turpmāk “Aģentūra”). (3) No minētā ziņojuma secinājumiem izriet, ka ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93 izveidotās centralizētās procedūras grozījumos iekļauj dažu procedūru darbības korekcijas un pielāgojumus, kas vajadzīgi, lai ņemtu vērā iespējamo zinātnes un tehnoloģijas attīstību un turpmāko Eiropas Savienības paplašināšanos. No ziņojuma arī izriet, ka ir jāsaglabā iepriekš noteiktie vispārējie principi, kas reglamentē centralizēto procedūru. (4) Turklāt, tā kā Eiropas Parlaments un Padome ir pieņēmuši 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm ( 5 ) un 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm ( 6 ), visas norādes Regulā (EEK) Nr. 2309/93 kodificētajās direktīvās ir jāatjaunina. (5) Skaidrības dēļ minētā regula ir jāaizstāj ar jaunu regulu. (6) Lai saskaņotu tiesību aktus pirms jebkura valsts pieņemta lēmuma par augsto tehnoloģiju zālēm, ir lietderīgi saglabāt Kopienas mehānismu, kas izveidots ar atceltajiem Kopienas tiesību aktiem. (7) Pieredze, kas iegūta, kopš pieņemta Padomes 1986. gada 22. decembra Direktīva 87/22/EEK par valstu pasākumu tuvināšanu saistībā ar augsto tehnoloģiju zāļu, jo īpaši biotehnoloģiski iegūtu zāļu, laišanu tirgū ( 7 ), ir parādījusi, ka ir jārada centralizēta reģistrēšanas procedūra, kas ir obligāta augsto tehnoloģiju zālēm, jo īpaši tām, kas rodas biotehniskos procesos, lai uzturētu šo zāļu zinātniskās vērtēšanas augstu līmeni Eiropas Savienībā un tādejādi saglabātu pacientu un medicīnas speciālistu uzticēšanos vērtējumam. Tas ir īpaši svarīgi saistībā ar jaunu terapiju parādīšanos, tādu kā gēnu terapija un saistītā šūnu terapija un ksenogēnā somātiskā terapija. Šī pieeja ir jāsaglabā, jo īpaši lai farmācijas nozarē nodrošinātu iekšējā tirgus efektīvu darbību. (8) Lai saskaņotu jaunu zāļu iekšējo tirgu, šai procedūrai jākļūst obligātai attiecībā uz reti sastopamu slimību ārstēšanas zālēm un visām cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras satur pilnīgi jaunu, t.i., Kopienā vēl nereģistrētu, aktīvu vielu un kuru terapeitiskās indikācijas ir iegūtā imunodeficīta sindroma, vēža, neirodeģeneratīvo traucējumu vai diabēta ārstēšana. Četrus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas procedūrai jākļūst obligātai arī attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras satur jaunu aktīvu vielu un kuru terapeitiskās indikācijas ir autoimūno slimību un citu imūnsistēmas disfunkciju un vīrusu slimību ārstēšana. Jābūt iespējai pārskatīt pielikuma 3. punkta noteikumus ar vienkāršotu lēmumu pieņemšanas procedūru ne agrāk kā četrus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā. (9) Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm ir jānosaka arī izvēles piekļuve centralizētajai procedūrai gadījumos, ja vienotas procedūras izmantošana rada pievienoto vērtību pacientam. Šai procedūrai jābūt izvēles procedūrai zālēm, kuras, lai gan nepieder iepriekš minētajām kategorijām, tomēr ir terapeitisks jauninājums. Ir lietderīgi arī nodrošināt piekļuvi minētajai procedūrai attiecībā uz zālēm, kuras, lai gan nav jauninājums, var radīt labumu sabiedrībai vai pacientiem, ja tās no paša sākuma reģistrē Kopienas līmenī, tāpat kā dažas zāles, ko var izsniegt bez receptes. Šo izvēli var paplašināt uz Kopienas reģistrētām daudzavotu (generic) zālēm ar nosacījumu, ka tas nekādā ziņā neapdraud saskaņošanu, kas panākta, novērtējot atsauces (references) zāles, vai attiecīgās saskaņošanas rezultātus. (10) Veterināro zāļu jomā ir jānosaka administratīvie pasākumi, lai ņemtu vērā šīs jomas īpatnības, jo īpaši tās, kas radušās dažu slimību reģionālā sadalījuma dēļ. Jābūt iespējai izmantot veterināro zāļu centralizēto reģistrēšanas procedūru, ko izmanto Kopienas noteikumu sistēmā attiecībā uz epizootisko slimību profilaktiskajiem pasākumiem. Izvēles piekļuve centralizētajai procedūrai ir jāsaglabā veterinārajām zālēm, kas satur jaunu aktīvu vielu. (11) Cilvēkiem paredzētajām zālēm datu aizsardzības laika posmam saistībā ar pirmsklīniskajiem testiem un klīnisko izpēti jābūt tādam, kā paredzēts Direktīvā 2001/83/EK. Veterinārajām zālēm datu aizsardzības laika posmam saistībā ar pirmsklīniskajiem testiem un klīnisko izpēti jābūt tādam, kā paredzēts Direktīvā 2001/82/EK. (12) Lai samazinātu mazo un vidējo uzņēmumu izmaksas par to zāļu realizāciju, kuras ir reģistrētas, izmantojot centralizēto procedūru, ir jāpieņem noteikumi, kas ļauj samazināt maksu, atlikt maksu, pārņemt atbildību par tulkojumiem un piedāvāt administratīvo palīdzību attiecībā uz šiem uzņēmumiem. (13) Sabiedrības veselības interesēs lēmumi par reģistrēšanu saskaņā ar centralizēto procedūru ir jāpieņem, pamatojoties uz objektīviem zinātniskiem kritērijiem par attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu un labvērtību, izslēdzot ekonomiskos un citus apsvērumus. Tomēr dalībvalstis izņēmuma kārtā var aizliegt to teritorijās lietot cilvēkiem paredzētās zāles, kas pārkāpj objektīvi noteiktos sabiedriskās kārtības un sabiedrības morāles principus; Turklāt veterinārās zāles Kopiena nereģistrē, ja to lietošana ir pretrunā ar kopējās lauksaimniecības politikas satvarā paredzētajiem noteikumiem vai ja tās piedāvā lietošanai, kas aizliegta saskaņā ar citiem Kopienas noteikumiem, inter alia ar Direktīvu 96/22/EK ( 8 ). (14) Ir jāparedz Direktīvā 2001/83/EK un Direktīvā 2001/82/EK noteikto kvalitātes, drošuma un labvērtības kritēriju piemērošana Kopienas reģistrētajām zālēm un jābūt iespējai novērtēt visu zāļu riska un labumu samēru, kad tās laiž tirgū, reģistrācijas atjaunošanas laikā un jebkurā citā laikā, kad kompetentā iestāde uzskata to par lietderīgu. (15) Saskaņā ar Līguma 178. pantu Kopienai ir jāņem vērā visi pasākumu attīstības politikas aspekti un jāveicina cilvēka cienīgu apstākļu radīšana visā pasaulē. Farmācijas tiesību aktiem ir jāturpina nodrošināt tas, ka tiek eksportētas tikai efektīvas, drošas un visaugstākās kvalitātes zāles, un Komisijai ir jāapsver turpmāku stimulu radīšana, lai veiktu pētījumus par zālēm pret izplatītām tropu slimībām. (16) Ir arī jānodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm ( 9 ) ētikas normu piemērošana Kopienas reģistrētām zālēm. Jo īpaši attiecībā uz klīnisko izpēti, ko ārpus Kopienas veic zālēm, kuras paredzēts reģistrēt Kopienā, reģistrācijas pieteikumu vērtēšanas laikā ir jāpārbauda, ka attiecīgās izpētes ir veiktas saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem un ētikas normām, kas līdzvērtīgas minētās direktīvas normām. (17) Kopienai ir nepieciešami līdzekļi, lai veiktu to zāļu zinātnisko novērtēšanu, kas iesniegtas saskaņā ar decentralizētām Kopienas reģistrācijas procedūrām. Turklāt, lai nodrošinātu dalībvalstu pieņemto administratīvo lēmumu efektīvu saskaņošanu attiecībā uz zālēm, kas iesniegtas saskaņā ar decentralizētām Kopienas reģistrācijas procedūrām, ir nepieciešams Kopienai piešķirt līdzekļus, lai izšķirtu dalībvalstu domstarpības par zāļu kvalitāti, drošumu un labvērtību. (18) Aģentūrā ietilpstošo dažādo iestāžu struktūra un darbība ir jāorganizē tā, lai ņemtu vērā vajadzību pastāvīgi atjaunot zinātnisko novērtējumu, vajadzību sadarboties Kopienas un valstu iestādēm, vajadzību atbilstoši iesaistīt pilsonisko sabiedrību un Eiropas Savienības turpmāko paplašināšanos. Dažādajām Aģentūras iestādēm ir jāizveido un jāattīsta atbilstoši sakari ar attiecīgajām pusēm, jo īpaši ar pacientu pārstāvjiem un veselības aprūpes speciālistiem. (19) Aģentūras galvenais uzdevums ir sniegt iespējami labāku zinātnisko atzinumu Kopienas iestādēm un dalībvalstīm, lai tās varētu īstenot pilnvaras attiecībā uz zāļu reģistrāciju un uzraudzību, kas tām piešķirtas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem zāļu nozarē. Kopienai ir jāpiešķir tirdzniecības atļauja tikai pēc tam, kad Aģentūra, pielietojot augstākos iespējamos standartus, veikusi vienotas zinātniskās novērtēšanas procedūru attiecībā uz augsto tehnoloģiju zāļu kvalitāti, drošumu un labvērtību, un tas ir jādara, izmantojot ātru procedūru, kas nodrošina ciešu sadarbību starp Komisiju un dalībvalstīm. (20) Lai nodrošinātu ciešu sadarbību starp Aģentūru un dalībvalstīs strādājošiem zinātniekiem, valdes sastāvam ir jābūt tādam, lai garantētu, ka zāļu reģistrācijas Kopienas sistēmas vispārējā pārvaldībā ir cieši iesaistītas dalībvalstu kompetentās iestādes. (21) Aģentūras budžetā jābūt privātā sektora dalības maksām un ieguldījumiem, ko izmaksā no Kopienas budžeta, lai īstenotu Kopienas politiku. (22) 1999. gada 6. maija Iestāžu nolīguma starp Eiropas Parlamentu, Padomi un Komisiju par budžeta disciplīnu un budžeta procedūras uzlabošanu ( 10 ) 25. punkts paredz pielāgot finanšu perspektīvu, lai segtu jaunās vajadzības, kas radušās paplašināšanās dēļ. (23) Vienīgā atbildība par Aģentūras atzinumu sagatavošanu visos jautājumos, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ir jāuzliek Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai. Attiecībā uz veterinārajām zālēm tāda atbildība ir jāuzliek Veterināro zāļu komitejai. Attiecībā uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai šis uzdevums ir jāuztic Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komitejai, kas ir izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ( 11 ). Visbeidzot, attiecībā uz augu izcelsmes zālēm tāda atbildība ir jāuzliek Augu izcelsmes zāļu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK. (24) Aģentūras izveide dod iespēju pastiprināt komiteju zinātnisko nozīmi un neatkarību, jo īpaši ar pastāvīga tehniskā un administratīvā sekretariāta izveidi. (25) Zinātnisko komiteju darbības joma ir jāpaplašina un to darbības metodes un struktūra jāmodernizē. Zinātniskās konsultācijas turpmākajiem tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzējiem ir jāsniedz vispārīgāk un padziļināti. Līdzīgi, ir jāizveido struktūras, kas ļauj attīstīt konsultācijas uzņēmumiem, jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem. Komitejas var deleģēt daļu no saviem vērtēšanas pienākumiem pastāvīgām darba grupām, kurās var piedalīties šim nolūkam iecelti zinātnes eksperti, tomēr saglabājot pilnu atbildību par izsniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem. Pārskatīšanas procedūras ir jāgroza, lai labāk garantētu pieteikumu iesniedzēju tiesības. (26) Zinātnisko komiteju, kas piedalās centralizētajā procedūrā, locekļu skaits ir jānosaka tā, lai nodrošinātu, ka komiteju lielums saglabājas efektīvs pēc Eiropas Savienības paplašināšanās. (27) Ir arī jānostiprina zinātnisko komiteju nozīme, lai Aģentūra varētu aktīvi piedalīties starptautiskajā zinātniskajā dialogā un attīstīt dažas darbības, kas jo īpaši būs nepieciešamas attiecībā uz starptautisko zinātnisko saskaņošanu un tehnisko sadarbību ar Pasaules veselības organizāciju. (28) Turklāt, lai nodrošinātu lielāku juridisko noteiktību, ir jānosaka atbildība attiecībā uz Aģentūras darba pārredzamību, jānosaka daži Kopienā reģistrēto zāļu tirdzniecības nosacījumi, jāpiešķir Aģentūrai pilnvaras uzraudzīt Kopienā reģistrēto zāļu izplatīšanu un jānosaka sankcijas un to īstenošanas procedūras, ja nav ievēroti šīs regulas noteikumi un nosacījumi, kas ir atļaujās, kuras piešķirtas saskaņā ar šajā regulā paredzētajām procedūrām. (29) Ir arī jāveic pasākumi Kopienā reģistrēto zāļu uzraudzībai un jo īpaši minēto zāļu nevēlamās iedarbības intensīva uzraudzība Kopienas zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmā, lai nodrošinātu jebkuru zāļu ātru izņemšanu no tirgus, ja parastos lietošanas apstākļos tām būtu negatīvs risku un labumu samērs. (30) Lai veicinātu tirgus uzraudzības efektivitāti, Aģentūrai jābūt atbildīgai par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības darbību koordinēšanu dalībvalstīs. Ir jāievieš vairāki noteikumi, lai īstenotu stingras un efektīvas zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības procedūras, kas kompetentajai iestādei ļautu veikt ārkārtējus pagaidu pasākumus, iekļaujot grozījumu izdarīšanu tirdzniecības atļaujās un, visbeidzot, ļautu katrā laikā izdarīt zāļu riska un labuma samēra pārvērtēšanu. (31) Ir arī lietderīgi Komisijai ciešā sadarbībā ar Aģentūru un pēc apspriešanās ar dalībvalstīm uzticēt uzdevumu koordinēt dažādos dalībvalstīm uzdotos uzraudzības pienākumus un jo īpaši uzdevumu sniegt informāciju par zālēm un pārbaudīt labas ražošanas, laboratorijas un klīniskās prakses ievērošanu. (32) Zāļu reģistrēšanas Kopienas procedūrām un dalībvalstu procedūrām, kas jau ievērojamā mērā ir saskaņotas Direktīvā 2001/83/EK un 2001/82/EK, ir jānodrošina koordinēta īstenošana. Ir lietderīgi, ka Komisija, pamatojoties uz iegūto pieredzi, katrus desmit gadus pārskatītu ar šo regulu noteikto procedūru darbību. (33) Lai atbilstu jo īpaši pacientu tiesiskajai paļāvībai un ņemtu vērā arvien ātrāku zinātnes un terapijas attīstību, ir jānosaka paātrinātas novērtēšanas procedūras, kas paredzētas zālēm, par kurām ir ievērojama terapeitiskā interese, un procedūras pagaidu atļauju iegūšanai atbilstoši dažiem katru gadu pārskatāmiem nosacījumiem. Cilvēkiem paredzētu zāļu nozarē cik iespējams ir jāievēro arī kopēja pieeja attiecībā uz kritērijiem un nosacījumiem jaunu zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktiem. (34) Dalībvalstis ir izstrādājušas zāļu salīdzinošās labvērtības vērtējumu ar nolūku noteikt jaunu zāļu vietu attiecībā pret tām, kas jau ir tajā pašā terapeitiskajā grupā. Līdzīgi, Padome savos 2000. gada 29. jūnija secinājumos par zālēm un sabiedrības veselību ( 12 ) uzsvēra, cik svarīgi ir identificēt zāles, kam ir pievienotā terapeitiskā vērtība. Tomēr attiecīgā vērtēšana nav jāveic saistībā ar tirdzniecības atļauju, attiecībā uz ko ir vienošanās par fundamentālo kritēriju saglabāšanu. Šajā ziņā ir lietderīgi ņemt vērā iespēju vākt informāciju par metodēm, ko dalībvalstis izmanto, lai noteiktu terapeitisko labumu no katrām jaunām zālēm. (35) Atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK un Direktīvas 2001/82/EK pašreizējiem noteikumiem Kopienas tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš sākotnēji ir jāierobežo ar piecu gadu laika posmu, tam beidzoties, atļauju var atjaunot. Pēc tam tirdzniecības atļaujai parasti ir jābūt derīgai neierobežoti ilgi. Turklāt ikviena atļauja, kas nav izmantota trīs secīgus gadus, tas ir, atļauja, atbilstoši kurai minētajā laika posmā zāles Kopienā nav laistas tirgū, ir jāuzskata par nederīgu, jo īpaši lai izvairītos no tādu atļauju saglabāšanas administratīvā sloga. Tomēr šim noteikumam ir jāparedz izņēmumi, ja to pamatā ir sabiedrības veselība. (36) Zāles, kas sastāv no ģenētiski modificētiem organismiem vai tos satur, var izraisīt risku videi. Tādēļ tādas zāles ir jāpakļauj vides riska novērtēšanas procedūrai, kas ir līdzīga procedūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvu 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē ( 13 ) un kas jāveic paralēli ar attiecīgā produkta kvalitātes, drošuma un labvērtības novērtēšanu saskaņā ar vienotu Kopienas procedūru. (37) Pasākumi, kuri vajadzīgi šīs regulas īstenošanai, jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka procedūras, kuras jāveic, lai īstenotu Komisijai uzticētās izpildu pilnvaras ( 14 ). (38) Regulas (EK) Nr. 1647/2003 ( 15 ), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2309/93, noteikumi attiecībā uz Aģentūrai piemērojamiem budžeta un finanšu noteikumiem un piekļuvi Aģentūras dokumentiem ir pilnībā jāiekļauj šajā regulā, tā kā: IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.







I SADAĻA

DEFINĪCIJAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA

1. pants

Šīs regulas mērķis ir noteikt cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrācijas, uzraudzības un to lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības Kopienas procedūras un izveidot Eiropas Zāļu aģentūru (še turpmāk “Aģentūra”).

Šīs regulas noteikumi neietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības aizsardzības sistēmā vai sociālās nodrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem. Jo īpaši dalībvalstis no tirdzniecības atļaujā norādītajiem datiem var brīvi izvēlēties tās terapeitiskās indikācijas un iepakojuma lielumus, ko sedz viņu sociālās nodrošināšanas iestādes.

2. pants

Šīs regulas mērķiem ir piemērojamas definīcijas, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā un Direktīvas 2001/82/EK 1. pantā.

Zāļu, uz ko attiecas šī regula, tirdzniecības atļaujas turētājam ir jābūt reģistrētam Kopienā. Turētājs atbild par attiecīgo zāļu laišanu tirgū, neatkarīgi no tā, vai viņš to dara pats vai caur vienu vai vairākām šim nolūkam izraudzītām personām.

3. pants

1. Nevienas no pielikumā minētajām zālēm nevar laist tirgū Kopienā, ja Kopiena nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.

2. Visām zālēm, kas nav minētas pielikumā, Kopiena var piešķirt tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, ja:

a) zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas šīs regulas spēkā stāšanās dienā Kopienā nav bijusi reģistrēta, vai

b) pieteikuma iesniedzējs norāda, ka zāles ir ievērojamas terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums vai ka atļaujas piešķiršana saskaņā ar šo regulu ir pacientu vai dzīvnieku veselības interesēs Kopienas līmenī.

Šādu atļauju var piešķirt arī imunoloģiskām veterinārijas zālēm to slimību ārstēšanai, uz kurām attiecas Kopienas profilaktiskie pasākumi.

3. Kopienas reģistrētas atsauces (references) zāļu daudzavotu (generic) zāles var reģistrēt dalībvalstu kompetentās iestādes saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK un Direktīvu 2001/82/EK saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

a) reģistrācijas pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu;

b) produkta apraksta kopsavilkums visos attiecīgajos punktos atbilst Kopienas reģistrētajām zālēm, izņemot tās produkta apraksta kopsavilkuma daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko laikā, kad daudzavotu (generic) zāles tika realizētas, vēl attiecās patentu tiesības un

c) daudzavotu (generic) zāles ir reģistrētas ar vienu un to pašu nosaukumu visās dalībvalstīs, kurās ir iesniegts pieteikums. Šā noteikuma mērķiem visus SNN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) valodas variantus uzskata par vienu un to pašu nosaukumu.

▼M3

4. Pēc apspriešanās ar Aģentūras kompetento komiteju Komisija var pielāgot pielikumu, ņemot vērā tehnikas un zinātnes attīstību, un var pieņemt visus nepieciešamos grozījumus, nepaplašinot centralizētās procedūras darbības jomu.

Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 87. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼B

4. pants

1. Regulas 3. pantā minēto tirdzniecības atļauju pieteikumus iesniedz Aģentūrai.

2. Cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas Kopiena piešķir un uzrauga saskaņā ar II sadaļu.

3. Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas Kopiena piešķir un uzrauga saskaņā ar III sadaļu.







II SADAĻA

CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU REĢISTRĀCIJA UN UZRAUDZĪBA







1. nodaļa

Pieteikuma iesniegšana un izskatīšana – reģistrācija

5. pants

1. Ar šo ir izveidota Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja. Komiteja ir Aģentūras sastāvdaļa.

2. Neierobežojot 56. pantu vai citus uzdevumus, ko tai var piešķirt Kopienu tiesības, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atbild par Aģentūras atzinuma sagatavošanu jebkurā jautājumā, kas attiecas uz to dokumentu pieejamību, kuri iesniegti saskaņā ar centralizēto procedūru par cilvēkiem paredzēto zāļu tirgū laišanas atļaujas piešķiršanu, grozīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem un par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību. ►M5 Lai pildītu farmakovigilances uzdevumus, tostarp šajā regulā noteikto riska pārvalības sistēmu apstiprināšanu un to efektivitātes uzraudzību, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ņem vērā 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētās Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas zinātniskos novērtējumus un ieteikumus. ◄

3. Pēc Aģentūras izpilddirektora vai Komisijas pārstāvja pieprasījuma Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja sagatavo arī atzinumu jebkurā zinātniskā jautājumā par cilvēkiem paredzēto zāļu vērtēšanu. Komiteja pienācīgi ņem vērā dalībvalstu pieprasījumus pēc atzinuma. Komiteja arī izstrādā atzinumu vienmēr, kad zāļu vērtēšanā savstarpējās atzīšanas procedūras satvarā ir domstarpības. Komitejas atzinums ir publiski pieejams.

6. pants

1. Katrs cilvēkiem paredzētu zāļu reģistrācijas pieteikums konkrēti un pilnīgi iekļauj datus un dokumentus, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b vai 11. pantā un I pielikumā. Dokumentos jāiekļauj paziņojums, ka ārpus Eiropas Savienības veiktās klīniskās izpētes atbilst Direktīvas 2001/20/EK ētikas normām. Šajos datos un dokumentos ņem vērā pieprasītās reģistrācijas unikālo Kopienas specifiku un, izņemot īpašus gadījumus, kas attiecas uz tiesību aktu par tirdzniecības zīmēm piemērošanu, iekļauj viena zāļu nosaukuma lietošanu.

Kopā ar pieteikumu Aģentūrai ir maksājama nodeva par pieteikuma izskatīšanu.

2. Ja cilvēkiem paredzētas zāles satur ģenētiski modificētus organismus vai zāles no tiem sastāv Direktīvas 2001/18/EK 2. panta izpratnē, kopā ar pieteikumu ir jāiesniedz:

a) kompetentas iestādes rakstveida piekrišanas eksemplārs par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē saistībā ar pētījumu un attīstības mērķiem, kas paredzēts Direktīvas 2001/18/EK B daļā vai Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīvā 90/220/EEK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē ( 16 );

b) pilnīga tehniskā dokumentācija, kas sniedz Direktīvas 2001/18/EK III un IV pielikumā prasīto informāciju;

c) vides riska novērtējums saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā izklāstītajiem principiem un

d) pētniecības un attīstības nolūkā veikto pētījumu rezultāti.

Direktīvas 2001/18/EK 13. līdz 24. pantu nepiemēro cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai zāles no tiem sastāv.

3. Aģentūra nodrošina, ka Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums tiek sniegts 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas.

Tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentos esošo zinātnisko datu analīzei jāilgst vismaz 80 dienas, izņemot gadījumus, ja referents un koreferents paziņo, ka viņi vērtējumu ir pabeiguši pirms minētā laika.

Pamatojoties uz pienācīgi pamatotu pieprasījumu, minētā komiteja var prasīt tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentos esošo zinātnisko datu analīzes ilgumu pagarināt.

Ja cilvēkiem paredzētās zāles satur ģenētiski modificētus organismus vai zāles no tiem sastāv, minētās komitejas atzinumā ievēro Direktīvā 2001/18/EK noteiktās vides drošības prasības. Cilvēkiem paredzēto zāļu, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai zāles no tiem sastāv, vērtēšanas procesā referents veic vajadzīgās konsultācijas ar iestādēm, ko Kopiena vai dalībvalstīs ir izraudzījušās saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK.

4. Komisija, apspriežoties ar Aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, sagatavo sīki izstrādātus norādījumus par veidu, kādā ir iesniedzami atļauju pieteikumi.

7. pants

Lai sagatavotu atzinumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja:

a) pārbauda, vai saskaņā ar 6. pantu iesniegtie dati un dokumenti atbilst Direktīvas 2001/83/EK prasībām, un izskata, vai ir izpildīti šajā regulā norādītie nosacījumi par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu;

b) var pieprasīt Oficiālajai zāļu kontroles laboratorijai vai dalībvalsts attiecīgajam nolūkam izraudzītai laboratorijai pārbaudīt cilvēkiem paredzētās zāles, to izejvielas un, ja vajadzīgs, starpproduktus vai citas sastāvdaļas, lai nodrošinātu, ka ražotāja izmantotās un pieteikuma dokumentos aprakstītās kontroles metodes ir apmierinošas;

c) var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam konkrētā laika posmā papildināt datus, kas ir pieteikuma dokumentos. Ja kompetentā iestāde šo iespēju izmanto, 6. panta 3. punkta pirmajā daļā noteikto termiņu pagarina par laika posmu līdz vajadzīgās papildu informācijas iesniegšanai. Tāpat šo termiņu pagarina par laiku, kādu pieteikuma iesniedzējam atvēl mutiska vai rakstiska paskaidrojuma sagatavošanai.

8. pants

1. Saņemot rakstveida pieprasījumu no Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, dalībvalsts nosūta informāciju, kurā norādīts, ka zāļu ražotājs vai importētājs no trešās valsts ir spējīgs ražot attiecīgās zāles un/vai veikt nepieciešamos kontroltestus saskaņā ar datiem un dokumentiem, kas iesniegti atbilstoši 6. pantam.

2. Minētā komiteja var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam veikt attiecīgo zāļu ražošanas vietas īpašu pārbaudi, ja tā uzskata to par vajadzīgu pieteikuma izskatīšanas pabeigšanai. Šādas pārbaudes var veikt bez iepriekšēja paziņojuma.

Atbilstoši kvalificēti inspektori no dalībvalsts pārbaudi veic termiņā, kas noteikts 6. panta 3. punkta pirmajā daļā; ar viņiem kopā var būt referents vai komitejas iecelts eksperts.

9. pants

1. Aģentūra tūlīt informē pieteikuma iesniedzēju, ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums ir, ka:

a) pieteikums neatbilst šajā regulā norādītajiem atļauju piešķiršanas kritērijiem;

b) pieteikuma iesniedzēja piedāvātā produkta apraksta kopsavilkums ir jāgroza;

c) produkta marķējums vai lietošanas pamācība neatbilst Direktīvas 2001/83/EK V sadaļai;

d) atļauja ir jāpiešķir saskaņā ar 14. panta 7. un 8. punktā paredzētajiem nosacījumiem.

2. Pēc 1. punktā minētā atzinuma saņemšanas 15 dienu laikā pieteikuma iesniedzējs var sniegt Aģentūrai rakstisku paziņojumu par to, ka viņš vēlas pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Šajā gadījumā viņš 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta Aģentūrai sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu.

Pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas minētā komiteja 60 dienu laikā pārskata savu atzinumu saskaņā ar 62. panta 1. punkta ceturtajā daļā paredzētajiem nosacījumiem. Izdarītā slēdziena pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.

3. Pēc komitejas galīgā atzinuma pieņemšanas Aģentūra 15 dienu laikā to nosūta Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam kopā ar ziņojumu, kurā aprakstīts komitejas novērtējums zālēm un sniegts izdarīto slēdzienu pamatojums.

4. Ja atzinums ir labvēlīgs atbilstošās atļaujas piešķiršanai, lai attiecīgās zāles laistu tirgū, atzinumam pievieno šādus dokumentus:

a) Direktīvas 2001/83/EK 11. pantā minēto zāļu apraksta kopsavilkuma projektu;

▼M5

aa) ieteikumu par to, cik bieži iesniedz periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus;

▼B

b) sīki izstrādātus nosacījumus vai ierobežojumus, kas jāuzliek attiecīgo zāļu piegādei vai lietošanai, tostarp nosacījumus, atbilstoši kuriem zāles var kļūt pieejamas pacientiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK VI sadaļā noteiktajiem kritērijiem;

c) sīki izstrādātus ieteicamos nosacījumus vai ierobežojumus attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu;

▼M5

ca) informāciju par visiem ieteiktajiem pasākumiem nolūkā nodrošināt to zāļu drošu lietošanu, kuras jāiekļauj riska pārvaldības sistēmā;

cb) vajadzības gadījumā informāciju par visiem ieteiktajiem pienākumiem veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu vai pildīt pienākumu reģistrēt varbūtējas blakusparādības vai ziņot par tām, kurš ir stingrāks nekā 3. nodaļā noteiktie pienākumi;

cc) vajadzības gadījumā informāciju par visiem ieteiktajiem pienākumiem veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, ja ir apzinātas problēmas saistībā ar dažiem zāļu iedarbīguma aspektiem un risinājumu šīm problēmām var rast tikai pēc šo zāļu laišanas tirdzniecībā. Šāds pienākums veikt šādus pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 10.b pantu, vienlaikus ņemot arī vērā zinātniskos norādījumus, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 108.a pantā;

▼B

d) pieteikuma iesniedzēja piedāvāto marķējuma un lietošanas pamācības redakcijas projektu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK V sadaļu;

▼M5

e) novērtējuma ziņojumu par attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem un riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu.

▼B

10. pants

▼M5

1. Pēc 5. panta 2. punktā minētā atzinuma saņemšanas Komisija 15 dienās sagatavo par pieteikumu pieņemamā lēmuma projektu.

Ja lēmuma projekts paredz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, tajā iekļauj 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētos dokumentus vai atsauci uz tiem.

Ja lēmuma projekts paredz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, ievērojot 9. panta 4. punkta c), ca), cb) vai cc) apakšpunktā izklāstītos nosacījumus, tajā vajadzības gadījumā norāda nosacījumu izpildes termiņus.

Ja lēmuma projekts atšķiras no Aģentūras atzinuma, Komisija pievieno arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šo atšķirību iemesli.

Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

▼B

2. Komisija pieņem galīgo lēmumu saskaņā ar 87. panta 3. punktā minēto procedūru 15 dienu laikā pēc tās beigām.

3. Pastāvīgā cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kas minēta 87. panta 1. punktā, pielāgo savu reglamentu, kas vajadzīgs, lai ņemtu vērā saskaņā ar šo regulu tai uzliktos uzdevumus.

Pielāgojumi nodrošina, ka:

a) minētās Pastāvīgās komitejas atzinums ir jāsniedz rakstveidā;

b) dalībvalstu rīcībā ir 22 dienas, kas vajadzīgas, lai nosūtītu Komisijai savus rakstveida apsvērumus par lēmuma projektu. Tomēr, ja lēmums ir jāpieņem steidzami, priekšsēdētājs var noteikt īsāku termiņu saskaņā ar steidzamības pakāpi. Minētais termiņš nav īsāks par 5 dienām, izņemot ārkārtējus apstākļus;

c) dalībvalstis, sīki izklāstot savu pamatojumu, var rakstveidā pieprasīt 1. punktā noteiktā lēmuma projekta apspriešanu minētās Pastāvīgās komitejas pilnsapulcē.

4. Ja saskaņā ar Komisijas atzinumu dalībvalsts rakstiskie apsvērumi izraisa jaunus svarīgus zinātniska un tehnoloģiska rakstura jautājumus, kam nav pievērsta uzmanība Aģentūras nosūtītajā atzinumā, priekšsēdētājs aptur procedūru un nosūta pieteikumu atpakaļ Aģentūrai papildu izskatīšanai.

5. Komisija pieņem 4. punkta īstenošanai vajadzīgos noteikumus saskaņā ar 87. panta 2. punktā minēto procedūru.

▼M5

6. Aģentūra izplata 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētos dokumentus, iekļaujot visus termiņus, kas ir paredzēti saskaņā ar minētā panta 1. punkta trešo daļu.

▼M5

10.a pants

1. Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas Aģentūra var uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam:

a) veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, ja atļauto zāļu radītais risks rada bažas par to drošumu. Ja tās pašas bažas attiecas uz vairāk nekā vienām zālēm, Aģentūra pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju mudina attiecīgos tirdzniecības atļaujas turētājus veikt kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu;

b) veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, ja izpratne par slimību vai klīniskā metodoloģija norāda, ka iepriekšējie iedarbīguma novērtējumi varētu būt būtiski jāpārskata. Pienākums veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 10.b pantu, vienlaikus ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 108.a pantā minētos zinātniskos norādījumus.

Šādu pienākumu uzliek, to pienācīgi pamatojot, paziņojot rakstiski un norādot pētījumu mērķus un tā veikšanas un iesniegšanas termiņu.

2. Aģentūra dod tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju, atbildot uz uzlikto pienākumu, iesniegt rakstiskus apsvērumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienās pēc rakstiska paziņojuma par pienākumu saņemšanas.

3. Pamatojoties uz tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtajiem rakstiskajiem apsvērumiem un Aģentūras atzinumu, Komisija atsauc vai apstiprina pienākumu. Ja Komisija apstiprina pienākumu, tirdzniecības atļauju izmaina, lai iekļautu pienākumu kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu, un attiecīgi atjaunina riska pārvaldības sistēmu.

10.b pants

1. Lai noteiktu situācijas, kad var būt nepieciešami pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumi saskaņā ar šīs regulas 9. panta 4. punkta cc) apakšpunktu un 10.a panta 1. punkta b) apakšpunktu, Komisija, pieņemot deleģētus aktus saskaņā ar 87.b pantu un ievērojot 87.c un 87.d panta nosacījumus, var pieņemt pasākumus, kas papildina 9. panta 4. punkta cc) apakšpunkta un 10.a panta 1. punkta b) apakšpunkta noteikumus.

2. Pieņemot šādus deleģētos aktus, Komisija rīkojas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.

▼B

11. pants

Ja pieteikuma iesniedzējs atsauc Aģentūrai iesniegtu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, pirms par pieteikumu ir sniegts atzinums, pieteikuma iesniedzējs savas rīcības iemeslus paziņo Aģentūrai. Aģentūra šo informāciju dara pieejamu atklātībā un publicē novērtējuma ziņojumu, ja tas ir pieejams, pēc tam kad svītrota visa komerciāli konfidenciāla rakstura informācija.

12. pants

1. Tirdzniecības atļauju atsaka, ja pēc datu un dokumentu, kas iesniegti saskaņā ar 6. pantu, pārbaudes atklājas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pareizi vai pietiekami pierādījis zāļu kvalitāti, drošumu vai labvērtību.

Atļauju tāpat atsaka, ja dati vai dokumenti, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis saskaņā ar 6. pantu, nav pareizi vai ja pieteikuma iesniedzēja ierosinātais marķējums vai lietošanas pamācība nav saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK V sadaļu.

2. Kopienas tirdzniecības atļaujas atteikums ir aizliegums attiecīgās zāles laist tirgū visā Kopienā.

3. Informāciju par visiem atteikumiem un to iemesliem dara pieejamu atklātībā.

13. pants

1. ►M2 Neskarot Direktīvas 2001/83/EK 4. panta 4. un 5. punktu, tirdzniecības atļauja, kas ir piešķirta saskaņā ar šo regulu, ir derīga visā Kopienā. ◄ Katrā no dalībvalstīm uz to attiecas tās pašas tiesības un pienākumi kā uz attiecīgās dalībvalsts piešķirtajām tirdzniecības atļaujām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu.

Reģistrētās cilvēkiem paredzētās zāles ieraksta Kopienas zāļu reģistrā un tām piešķir numuru, kas redzams uz iepakojuma.

2. Paziņojumu par tirdzniecības atļauju publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, jo īpaši minot atļaujas datumu un reģistrācijas numuru Kopienas reģistrā, zāļu aktīvās vielas starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN), tās farmaceitisko formu un Anatomiski ķīmiski terapeitisko kodu (AĶT).

3. Aģentūra tūlīt publicē cilvēkiem paredzēto zāļu vērtējuma ziņojumu, ko sagatavojusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, un iemeslus labvēlīgam atzinumam par atļaujas piešķiršanu, pēc tam kad izsvītrota komerciāli konfidenciāla rakstura informācija.

Eiropas publiskais novērtējuma ziņojums (EPAR) iekļauj sabiedrībai saprotamā veidā uzrakstītu kopsavilkumu. Kopsavilkums jo īpaši iekļauj iedaļu, kas attiecas uz zāļu lietošanas nosacījumiem.

4. Atļaujas turētājs pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas informē Aģentūru par cilvēkiem paredzēto zāļu faktiskās tirgošanas datumiem dalībvalstīs, ņemot vērā dažādos atļautos zāļu noformēšanas veidus.

Turētājs arī paziņo Aģentūrai, ja produktu uz laiku vai pastāvīgi pārtrauc laist tirgū. Šādu paziņojumu, izņemot ārkārtējus gadījumus, sniedz vismaz 2 mēnešus pirms produktu pārtrauc laist tirgū.

Pēc Aģentūras pieprasījuma jo īpaši saistībā ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz Aģentūrai visus datus (sadalījumā pa dalībvalstīm) par zāļu pārdošanas apjomu Kopienas līmenī un turētāja rīcībā esošos datus par izrakstīto zāļu daudzumu.

14. pants

1. Neierobežojot 4., 5. un 7. punktu, tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus.

2. Pēc pieciem gadiem tirdzniecības atļauju var atjaunot, pamatojoties uz Aģentūras veikto riska un labumu samēra atkārtotu novērtējumu.

▼M5

Tālab vismaz deviņus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām saskaņā ar 1. punktu tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz Aģentūrai lietas konsolidētu redakciju par kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, pievienojot to datu novērtējumu, kas sniegti ziņojumos par varbūtējām blakusparādībām un periodiski atjauninātajos drošuma ziņojumos, ko iesniedz saskaņā ar 3. nodaļu, un informāciju par visām izmaiņām, kuras veiktas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

3. Kad tā ir atjaunota, tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien Komisija pamatotu farmakovigilances apsvērumu dēļ, tostarp pamatojoties uz to, ka attiecīgo zāļu iedarbībai bijis pakļauts nepietiekams pacientu skaits, nolemj pagarināt atļauju vēl par pieciem gadiem saskaņā ar 2. punktu.

▼B

4. Atļaujas, kam neseko faktiska cilvēkiem paredzētu zāļu laišana Kopienas tirgū trīs gadu laikā pēc atļaujas piešķiršanas, kļūst nederīgas.

5. Ja reģistrētas zāles, kas iepriekš laistas tirgū, vairs faktiski nav tirgū trīs gadus pēc kārtas, atļauja kļūst nederīga.

6. Izņēmuma gadījumos un pamatojoties uz sabiedrības veselību Komisija var piešķirt izņēmumus no 4. un 5. punkta. Tādi izņēmumi ir pienācīgi jāpamato.

7. Pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju atļauju var piešķirt ar nosacījumu par dažiem īpašiem pienākumiem, kas Aģentūrai katru gadu jāpārskata. Attiecīgo pienākumu saraksts ir pieejams atklātībā.

Atkāpjoties no 1. punkta, šāda atļauja ir derīga vienu gadu un ir atjaunojama.

▼M3

Komisija pieņem regulu, kurā nosaka noteikumus šādas atļaujas piešķiršanai. Šo pasākumu, kas ir paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 87. panta 2.a punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼M5

8. Ārkārtas apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju tirdzniecības atļauju var piešķirt, ievērojot dažus nosacījumus, īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, kompetento iestāžu informēšanu par visiem starpgadījumiem saistībā ar zāļu lietošanu un par veicamajiem pasākumiem. Tirdzniecības atļauju var piešķirt tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ viņš nevar sniegt vispusīgus datus par zāļu iedarbīgumu un drošumu parastas lietošanas apstākļos, un tas jāpamato ar kādu no Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā noteiktajiem iemesliem. Tirdzniecības atļaujas pagarināšana ir atkarīga no gadskārtējās šo nosacījumu pārvērtēšanas.

▼B

9. Ja ir iesniegts pieteikums tirdzniecības atļaujai attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, par kurām ir liela interese no sabiedrības veselības un jo īpaši no terapeitisku jauninājumu viedokļa, pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt paātrinātas vērtēšanas procedūru. Pieprasījumam jābūt pienācīgi pamatotam.

Ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pieņem pieprasījumu, tad 6. panta 3. punkta pirmajā daļā minēto laika posmu samazina līdz 150 dienām.

10. Pieņemot atzinumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iekļauj priekšlikumu attiecībā uz zāļu izrakstīšanas vai lietošanas kritērijiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 70. panta 1. punktu.

11. Neierobežojot tiesību aktus par rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, cilvēkiem paredzētās zāles, kas ir reģistrētas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, izmanto astoņu gadu datu tirdzniecības aizsardzības laika posmu un desmit gadu realizācijas laika posmu, saistībā ar ko pēdējo minēto laika posmu pagarina maksimāli līdz 11 gadiem, ja pirmajos astoņos gados no minētajiem desmit gadiem tirdzniecības atļaujas turētājs iegūst atļauju vienai vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms reģistrēšanas zāles ir izrādījušās ievērojami klīniski labākas, salīdzinot ar esošajām terapijām.

▼M5

14.a pants

Tirdzniecības atļaujas turētājs savā riska pārvaldības sistēmā iekļauj visus nosacījumus, kas minēti 9. panta 4. punkta c), ca), cb) un cc) apakšpunktā vai 10.a pantā, vai 14. panta 7. un 8. punktā.

▼B

15. pants

Atļaujas piešķiršana neietekmē ražotāja vai tirdzniecības atļaujas turētāja civilo un kriminālo atbildību saskaņā ar dalībvalstīs piemērojamiem valstu tiesību aktiem.







2. nodaļa

Uzraudzība un sodi

▼C1

16. pants

1. Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas saskaņā ar šo regulu tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkta d) un h) apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm ņem vērā zinātnes un tehnikas attīstību un veic visas izmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt ar vispārpieņemtiem zinātniskiem paņēmieniem. Saskaņā ar šo regulu viņš iesniedz pieteikumu atbilstīgu izmaiņu apstiprināšanai.

2. Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties iesniedz Aģentūrai, Komisijai un dalībvalstīm visu jauno informāciju, pamatojoties uz kuru varētu izdarīt grozījumus Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b un 11. pantā vai 32. panta 5. punktā, tās I pielikumā vai šīs regulas 9. panta 4. punktā minētajos datos vai dokumentos.

Jo īpaši tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties informē Aģentūru un Komisiju par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas kompetentās iestādes kādā valstī, kurā zāles tirgo, un par visu citu jauno informāciju, kas varētu ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un risku novērtējumu. Informācijā ir gan pozitīvie, gan negatīvie klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultāti par visām, ne tikai tirdzniecības atļaujā iekļautajām indikācijām un populācijām, kā arī dati par zāļu lietošanu, ja šāda lietošana neietilpst zāļu apraksta noteikumos.

3. Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka informāciju par zālēm atjaunina, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, tostarp novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kuri publicēti Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kurš izveidots saskaņā ar 26. pantu.

3.a Lai riska un ieguvuma samēru varētu izvērtēt regulāri, Aģentūra var jebkurā laikā pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt datus, kuri pierāda, ka riska un ieguvuma samērs joprojām ir labvēlīgs. Tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz pilnīgas un ātras atbildes uz jebkuru šādu pieprasījumu.

Jebkurā laikā Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju. Tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz kopiju vēlākais septiņās dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.

▼M3

4. Komisija, apspriedusies ar Aģentūru, tirdzniecības atļauju modifikāciju izskatīšanai pieņem attiecīgus noteikumus regulas veidā. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 87. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼B

17. pants

Pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par iesniegto dokumentu un datu precizitāti.

18. pants

▼M5

1. Savienībā ražotām zālēm ražošanas uzraudzības iestādes ir tās dalībvalsts vai to dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas attiecīgo zāļu ražošanas atļauju, kura paredzēta Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. punktā.

▼B

2. ►M5 No trešām valstīm importētām zālēm importa uzraudzības iestādes ir tās dalībvalsts vai to dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas importētājam Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punktā paredzēto atļauju, ja vien starp Savienību un eksportētāju valsti nav noslēgti atbilstīgi līgumi, kuri nodrošina, ka attiecīgās kontroles veic eksportētājā valstī un ka ražotājs piemēro labas ražošanas prakses standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi Savienības noteiktajiem standartiem. ◄

Dalībvalsts var prasīt palīdzību no citas dalībvalsts vai no Aģentūras.

▼M5

3. Farmakovigilances uzraudzības iestāde ir tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatlieta.

▼B

19. pants

▼M5

1. Ražošanas un importa uzraudzības iestādes Savienības vārdā atbild par pārbaudēm saistībā ar zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai ražotāja, vai importētāja, kas reģistrēts Savienībā, atbilstību ražošanas un importa prasībām, kuras noteiktas Direktīvas 2001/83/EK IV un XI sadaļā.

Farmakovigilances uzraudzības iestādes Savienības vārdā atbild par pārbaudēm saistībā ar zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja atbilstību farmakovigilances prasībām, kuras noteiktas Direktīvas 2001/83/EK IX un XI sadaļā. Šīs iestādes var, ja tās uzskata to par vajadzīgu, veikt pārbaudes pirms atļaujas piešķiršanas, lai pārliecinātos par farmakovigilances sistēmas pareizu darbību un veiksmīgu īstenošanu, kā pieteicējs aprakstījis savā pieteikumā.

▼B

2. Ja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 122. pantu Komisija ir informēta par nopietnām atšķirībām dalībvalstu atzinumos par to, vai cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs vai ražotājs, vai importētājs, kas reģistrēts Kopienā, atbilst 1. punktā minētajām prasībām, Komisija pēc apspriešanās ar attiecīgo dalībvalsti var prasīt, lai uzraudzības iestādes inspektors veic jaunu turētāja vai ražotāja, vai importētāja pārbaudi; ar attiecīgo inspektoru kopā ir divi inspektori no dalībvalstīm, kuras nav strīda puses, vai divi Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas izraudzīti eksperti.

3. Atbilstīgi visiem līgumiem, ko Kopiena varētu būt noslēgusi ar trešajām valstīm saskaņā ar 18. panta 2. punktu, Komisija pēc dalībvalsts vai minētās komitejas pamatota pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var prasīt trešajā valstī reģistrētu ražotāju pakļaut pārbaudei.

▼M5

Pārbaudi veic dalībvalstu inspektori, kuriem ir atbilstīga kvalifikācija. Tiem var palīdzēt referents vai eksperts, kuru iecēlusi šā panta 2. punktā minētā komiteja. Inspektoru ziņojumu elektroniski dara pieejamu Komisijai, dalībvalstīm un Aģentūrai.

▼B

20. pants

1. Ja kādas citas dalībvalsts uzraudzības iestādes vai kompetentās iestādes uzskata, ka ražotājs vai Kopienas teritorijā reģistrēts importētājs vairs nepilda Direktīvas 2001/83/EK IV sadaļā noteiktos pienākumus, tās tūlīt informē Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteju un Komisiju, sīki izklāstot savu pamatojumu un norādot ierosināto rīcību.

Tāpat rīkojas, ja dalībvalsts un Komisija uzskata, ka attiecīgajām zālēm ir jāpiemēro viens no Direktīvas 2001/83/EK IX un XI sadaļā paredzētajiem pasākumiem, vai ja minētā Komiteja ir šai nolūkā sniegusi atzinumu saskaņā ar šīs regulas 5. pantu.

2. Lai izskatītu izvirzītos iemeslus, Komisija pieprasa Aģentūras atzinumu termiņā, ko tā nosaka, ievērojot lietas steidzamību. Ja vien praktiski iespējams, cilvēkiem paredzēto zāļu tirgū laišanas atļaujas turētāju uzaicina sniegt mutiskus vai rakstveida paskaidrojumus.

▼M5

3. Ievērojot Aģentūras atzinumu, Komisija pieņem vajadzīgos pagaidu pasākumus, kurus piemēro nekavējoties.

Galīgo lēmumu par attiecīgajām zālēm pieņem sešos mēnešos saskaņā ar 87. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru.

Komisija var arī pieņemt dalībvalstīm adresētu lēmumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 127.a pantu.

▼B

4. Ja cilvēku veselības vai vides aizsardzības dēļ ir nepieciešama neatliekama rīcība, dalībvalsts pēc savas iniciatīvas vai Komisijas pieprasījuma var savā teritorijā apturēt cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu, kas ir bijusi atļauta saskaņā ar šo regulu.

Ja dalībvalsts tā rīkojas pēc savas iniciatīvas, tā par savas rīcības iemesliem informē Komisiju un Aģentūru vēlākais nākamajā darba dienā pēc apturēšanas. Aģentūra par to tūlīt informē citas dalībvalstis. Komisija nekavējoties uzsāk 2. un 3. punktā paredzēto procedūru.

5. Šādā gadījumā dalībvalsts nodrošina, ka par tās pasākumiem un pasākumu iemesliem ātri informē veselības aprūpes speciālistus. Šajā nolūkā var izmantot profesionālo apvienību izveidotos tīklus. Dalībvalstis informē Komisiju un Aģentūru par pasākumiem, ko tās veic šajā nolūkā.

6. Apturēšanas pasākumi, kas minēti 4. punktā, var būt spēkā līdz laikam, kad saskaņā ar 87. panta 3. punktā minēto procedūru pieņem galīgo lēmumu.

7. Aģentūra pēc pieprasījuma informē visas attiecīgās personas par galīgo lēmumu un dara lēmumu pieejamu atklātībā tūlīt pēc tā pieņemšanas.

▼M5

8. Neierobežojot šā panta 1. līdz 7. punktu, Savienības procedūras, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā un 107.i pantā, attiecīgi piemēro, ja dalībvalsts vai Komisija apsver iespēju pieņemt šajā pantā minētos lēmumus vai pasākumus, pamatojoties uz farmakovigilances darbību rezultātā iegūtu datu novērtējumu.

9. Atkāpjoties no šā panta 1. līdz 7. punkta, ja procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. vai 107.i līdz 107.k pantu attiecas uz zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, zāles, kurām atļauja piešķirta saskaņā ar šo regulu un kuras pieder minētajam klāstam vai grupai, procedūrā iekļauj tikai saskaņā ar minētās direktīvas 31. vai 107.i līdz 107.k pantu.

▼M5







3. nodaļa

Farmakovigilance

21. pants

1. Tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumus, kas ir noteikti Direktīvas 2001/83/EK 104. pantā, piemēro to cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuras ir atļautas saskaņā ar šo regulu.

Neskarot šā panta 2., 3. un 4. punktu, tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuriem tā piešķirta līdz 2012. gada 2. jūlijam, atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 3. punkta c) apakšpunkta, nav jānodrošina riska pārvaldības sistēmas darbība attiecībā uz visām zālēm.

2. Aģentūra var uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam nodrošināt riska pārvaldības sistēmas darbību, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 3. punkta c) apakšpunktā, ja ir bažas par riskiem, kas ietekmē atļautu zāļu riska un ieguvuma samēru. Tālab Aģentūra arī uzliek par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt sīki izklāstītu riska pārvaldības sistēmas aprakstu, kuru tas paredz izveidot saistībā ar attiecīgajām zālēm.

Šādu pienākumu uzliek, to pienācīgi pamatojot, paziņojot rakstiski un norādot riska pārvaldības sistēmas sīki izklāstīta apraksta iesniegšanas termiņu.

3. Aģentūra dod tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju, atbildot uz uzlikto pienākumu, iesniegt rakstiskus apsvērumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienās pēc rakstiskā paziņojuma par pienākumu saņemšanas.

4. Pamatojoties uz tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtajiem rakstiskajiem apsvērumiem un Aģentūras atzinumu, Komisija atsauc vai apstiprina pienākumu. Ja Komisija apstiprina pienākumu, tirdzniecības atļauju attiecīgi izmaina, lai kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu iekļautu riska pārvaldības sistēmas pasākumus, kā minēts 9. panta 4. punkta ca) apakšpunktā.

22. pants

Tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumus, kas ir noteikti Direktīvas 2001/83/EK 106.a panta 1. punktā, un dalībvalstu, Aģentūras un Komisijas pienākumus, kas noteikti minētā panta 2., 3. un 4. punktā, piemēro šīs regulas 57. panta 1. punkta e) apakšpunktā minētajiem drošuma paziņojumiem par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras atļautas saskaņā ar šo regulu.

23. pants

1. Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izveido, uztur un publisko to zāļu sarakstu, kurām piemēro papildu uzraudzību.

Šajā sarakstā iekļauj nosaukumus un aktīvās vielas:

a) zālēm, kuras atļautas Savienībā un kuras satur jaunu aktīvu vielu, kas līdz 2011. gada 1. janvārim nebija iekļauta nevienās Savienībā atļautajās zālēs;

b) jebkuras bioloģiskas izcelsmes zāles, uz kurām neattiecas a) punkts un kuras bija atļautas pēc 2011. gada 1. janvāra.

2. Pēc Komisijas pieprasījuma un pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju šajā sarakstā var iekļaut arī zāles, kuras atļautas saskaņā ar šo regulu, ievērojot nosacījumus, kas minēti 9. panta 4. punkta c), ca), cb) un cc) apakšpunktā vai 10.a pantā, 14. panta 7. un 8. punktā un 21. panta 2. punktā.

Pēc valsts kompetentās iestādes pieprasījuma un pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju šajā sarakstā var iekļaut arī zāles, kuras atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, ievērojot minētās direktīvas 21.a, 22., 22.a un 104.a pantā minētos nosacījumus.

3. Sarakstā iekļauj elektronisku saiti uz informāciju par zālēm un uz riska pārvaldības plāna kopsavilkumu.

4. Aģentūra izņem zāles no saraksta piecus gadus pēc Savienības termiņa, kas minēts Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 5. punktā.

Tomēr Komisija vai attiecīgi valsts kompetentā iestāde pēc Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma var šo termiņu pagarināt līdz brīdim, kad tā uzskata, ka ir izpildīti šīs regulas 14.a panta un 21. panta 2. punkta vai Direktīvas 2001/83/EK 22.b panta un 104.a pantā minētie nosacījumi.

5. Attiecībā uz minētajā sarakstā iekļautajām zālēm zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norāde “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība”. Pirms šīs norādes ir melns simbols, ko Komisija izvēlas, pamatojoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu līdz 2012. gada 2. janvārim, un tam seko atbilstīgs standartizēts paskaidrojošs teikums.

24. pants

1. Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izveido un uztur datubāzi un datu apstrādes tīklu (turpmāk “datubāze Eudravigilance”), lai salīdzinātu farmakovigilances informāciju saistībā ar Savienībā atļautām zālēm un ļautu kompetentajām iestādēm vienlaikus piekļūt informācijai un dalīties ar to.

Datubāzē Eudravigilance ietver informāciju par varbūtējām blakusparādībām, kuras cilvēkiem radušās, lietojot zāles saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem, kā arī neatbilstīgi tirdzniecības atļaujas noteikumiem, un par tām blakusparādībām, kuras radušās zāļu pēcreģistrācijas pētījumos vai saistībā ar arodekspozīciju.

2. Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izstrādā datubāzes Eudravigilance darbības specifikācijas kopā ar grafiku to īstenošanai.

Aģentūra sagatavo gada ziņojumu par datubāzi Eudravigilance un nosūta to Eiropas Parlamentam, Padomei un Komisijai. Pirmo gada ziņojumu sagatavo līdz 2013. gada 2. janvārim.

Aģentūras valde, pamatojoties uz neatkarīgu revīzijas ziņojumu, kurā ņemts vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikums, apstiprina un ziņo, kad datubāze Eudravigilance darbojas pilnībā un sistēma atbilst darbības specifikācijām, kas izstrādātas saskaņā ar pirmo daļu.

Jebkuras būtiskas izmaiņas datubāzē Eudravigilance un darbības specifikācijās vienmēr ņem vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus.

Datubāze Eudravigilance ir pilnībā pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai. Datubāze ir pieejama arī tirdzniecības atļauju turētājiem tādā apmērā, lai tie spētu pildīt farmakovigilances pienākumus.

Aģentūra nodrošina, ka veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai ir atbilstīgi piekļuves līmeņi datubāzei Eudravigilance, vienlaikus garantējot personas datu aizsardzību. Aģentūra sadarbojas ar visām ieinteresētajām personām, tostarp pētniecības iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem un pacientu un patērētāju organizācijām, lai noteiktu “atbilstīgo piekļuves līmeni” veselības aprūpes speciālistu un sabiedrības piekļuvei datubāzei Eudravigilance.

Datubāzes Eudravigilance datus dara publiski pieejamus tādā formātā, par kuru ir panākta vienošanās, pievienojot paskaidrojumu par to, kā interpretēt attiecīgos datus.

3. Aģentūra sadarbībā ar tirdzniecības atļaujas turētāju vai dalībvalsti, kas iesniegusi datubāzei Eudravigilance individuālu ziņojumu par varbūtējām blakusparādībām, ir atbildīga par darba procedūrām, ar kurām nodrošina datubāzē Eudravigilance savāktās informācijas kvalitāti un integritāti.

4. Datubāzei Eudravigilance iesniegtos tirdzniecības atļauju turētāju individuālos ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām un par pēckontroli pēc to saņemšanas nosūta elektroniski tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā blakusparādība radusies.

25. pants

Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādā strukturētas standarta veidlapas, kas ir pieejamas tīmeklī, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti ziņotu par varbūtējām blakusparādībām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.a panta noteikumiem.

25.a pants

Aģentūra sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm un Komisiju izveido un uztur periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu repozitoriju (turpmāk “repozitorijs”) un attiecīgo novērtējuma ziņojumu repozitoriju, lai šie ziņojumi būtu pilnībā un pastāvīgi pieejami Komisijai, valstu kompetentajām iestādēm, Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā minētajai koordinācijas grupai (turpmāk “koordinācijas grupa”).

Aģentūra sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm un Komisiju un pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju izstrādā repozitorija darbības specifikācijas.

Aģentūras valde, pamatojoties uz neatkarīgu revīzijas ziņojumu, kurā ņem vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus, apstiprina un ziņo, kad repozitorijs darbojas pilnībā un atbilst darbības specifikācijām, kas sagatavotas saskaņā ar otro daļu.

Jebkuras nozīmīgas izmaiņas repozitorijā un darbības specifikācijās ņem vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus.

26. pants

1. Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izveido un uztur Eiropas zāļu tīmekļa portālu informācijas izplatīšanai par Savienībā atļautajām zālēm. Dalībvalstis šajos portālos publisko vismaz šādu informāciju:

a) šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju locekļu vārdus un šīs regulas 63. panta 2. punktā minētās koordinācijas grupas locekļus, iekļaujot viņu profesionālās kvalifikācijas un deklarācijas;

b) šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju un koordinācijas grupas farmakovigilances jautājumos sanāksmju darba kārtības un protokolus;

c) saskaņā ar šo regulu atļauto zāļu riska pārvaldības plānu apkopojumu;

d) to zāļu sarakstu, kuras minētas šīs regulas 23. pantā;

e) to vietu Savienībā sarakstu, kur tiek glabātas farmakovigilances sistēmas pamatlietas un konktakinformācija par farmakovigilances pieprasījumiem un visām Savienībā atļautajām zālēm;

f) informāciju par to, kā ziņot valstu kompetentajām iestādēm par zāļu varbūtējām blakusparādībām, un 25. pantā minētās standarta veidlapas, kas ir pieejamas tīmeklī, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti varētu sniegt ziņojumus, tostarp saites uz valstu tīmekļa vietnēm;

g) Savienības termiņus un to periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu, kas sniedzami saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c pantu;

h) protokolus un publiski pieejamu rezultātu kopsavilkumus par tiem pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 107.n un 107.p pantā;

i) informāciju par procedūras sākšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i līdz 107.k pantu, attiecīgajām aktīvajām vielām vai zālēm un risināmo jautājumu, visām sabiedriskajām uzklausīšanām saskaņā ar šo procedūru un informāciju par to, kā iesniegt datus un piedalīties publiskā uzklausīšanā;

j) novērtējuma secinājumus, ieteikumus, atzinumus, apstiprinājumus un lēmumus, kurus pieņēmušas šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minētās komitejas un koordinācijas grupa, valstu kompetentās iestādes un Komisija saskaņā ar šīs regulas 28., 28.a un 28.b pantu un Direktīvas IX sadaļas 3. un 4. nodaļas 2. un 3. iedaļas procedūrām.

2. Pirms portāla izveides un turpmāko pārskatīšanu laikā Aģentūra apspriežas ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp pacientu un patērētāju grupām, veselības aprūpes speciālistiem un nozares pārstāvjiem.

27. pants

1. Aģentūra uzrauga izvēlēto medicīnas literatūru par to zāļu varbūtējo blakusparādību ziņojumiem, kas satur konkrētas aktīvās vielas. Tā publicē to aktīvo vielu un medicīnas literatūras, kas tiek uzraudzītas, sarakstu.

2. Aģentūra ievada attiecīgo informāciju no izvēlētās medicīnas literatūras datubāzē Eudravigilance.

3. Aģentūra, apspriežoties ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, sagatavo sīki izstrādātus norādījumus par to, kā veic medicīnas literatūras uzraudzību un attiecīgās informācijas ievadīšanu datubāzē Eudravigilance.

28. pants

1. Tirdzniecības atļaujas turētāju un dalībvalstu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2001/83/EK 107. un 107.a pantā, piemēro reģistrēšanai un ziņošanai par saskaņā ar šo regulu atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu varbūtējām blakusparādībām.

2. Tirdzniecība atļaujas turētāju pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2001/83/EK 107.b pantā, un minētās direktīvas 107.b un 107.c pantā paredzētās procedūras piemēro periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanai, Savienības termiņu noteikšanai un periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežuma noteikšanai attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar šo regulu.

Noteikumus periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanai, kas noteikti minētās direktīvas 107.c panta 2. punkta otrajā daļā, piemēro tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuriem atļauja piešķirta pirms 2012. gada 2. jūlija un kuriem periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums un datumi nav izvirzīti kā nosacījums tirdzniecības atļaujai, līdz tādam brīdim, kad saskaņā ar minētās direktīvas 107.c pantu tirdzniecības atļaujā nav noteikts ziņojumu iesniegšanas biežums vai citi datumi.

3. Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas nozīmēts referents veic periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanu. Referents cieši sadarbojas ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai attiecīgo zāļu atsauces dalībvalsts nozīmētu referentu.

Referents 60 dienās pēc periodiski atjauninātā drošuma ziņojuma saņemšanas sagatavo novērtējuma ziņojumu un to nosūta Aģentūrai un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļiem. Aģentūra nosūta ziņojumu tirdzniecības atļaujas turētājam.

Tirdzniecības atļaujas turētājs un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļi 30 dienās pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas var iesniegt Aģentūrai un referentam savas atsauksmes.

Pēc trešajā daļā minēto atsauksmju saņemšanas referents 15 dienās atjaunina novērtējuma ziņojumu, ņemot vērā visas iesniegtās atsauksmes, un nosūta to Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai. Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja nākamajā sanāksmē pieņem novērtējuma ziņojumu ar vai bez turpmākām izmaiņām un sniedz ieteikumu. Ieteikumā norāda atšķirīgās nostājas un to pamatojumu. Aģentūra pieņemto novērtējuma ziņojumu un ieteikumu iekļauj repozitorijā, kas izveidots saskaņā ar 25.a pantu, un nosūta tos tirdzniecības atļaujas turētājam.

4. Ja novērtējuma ziņojumā ir ieteikta jebkāda rīcība attiecībā uz tirdzniecības atļauju, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 30 dienās pēc Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ziņojuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgās tirdzniecības atļaujas saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu, tostarp atzinuma īstenošanas grafiku. Ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums nesaskan ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pievieno savam atzinumam sīki izklāstītu, zinātniski pamatotu paskaidrojumu par atšķirībām kopā ar ieteikumu.

Ja atzinumā noteikts, ka attiecībā uz tirdzniecības atļauju ir nepieciešama regulatīva darbība, Komisija pieņem lēmumu, lai izmainītu, apturētu vai anulētu tirdzniecības atļauju. Lai pieņemtu minēto lēmumu, piemēro šīs regulas 10. pantu. Ja Komisija šādu lēmumu pieņem, tā var arī pieņemt lēmumu, kurš adresēts dalībvalstīm atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 127.a pantam.

5. Saistībā ar periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu vienotu novērtējumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.e panta 1. punktu, kurš attiecas uz vairākām tirdzniecības atļaujām, un starp tām ir vismaz viena tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar šo regulu, piemēro minētās direktīvas 107.e un 107.g pantā noteikto procedūru.

6. Šā panta 3. līdz 5. punktā minētos galīgos ieteikumus, atzinumus un lēmumus publisko Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kas ir minēts 26. pantā.

28.a pants

1. Saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, kuras atļautas saskaņā ar šo regulu, Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm veic šādus pasākumus:

a) uzrauga riska pārvaldības plānos iekļauto riska samazināšanas pasākumu un 9. panta 4. punkta c), ca), cb) un cc) apakšpunktā, 10.a panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā un 14. panta 7. un 8. punktā minēto nosacījumu rezultātus;

b) novērtē riska pārvaldības sistēmas atjauninājumus;

c) uzrauga datubāzes Eudravigilance datus, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai arī riski ir mainījušies un vai šie riski ietekmē riska un ieguvuma samēru.

2. Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja veic sākotnējo analīzi un atbilstīgi prioritātēm sakārto signālus par jauniem vai mainītiem riskiem vai izmaiņām riska un ieguvuma samērā. Ja komiteja uzskata, ka varētu būt nepieciešama pēckontrole, minēto signālu novērtējumu un vienošanos par jebkādām turpmākām darbībām attiecībā uz tirdzniecības atļauju veic, ievērojot grafiku, kas ir samērīgs ar jautājuma mērogu un būtiskumu.

3. Aģentūra un valstu kompetentās iestādes un tirdzniecības atļaujas turētājs informē viens otru, ja ir jauni riski vai ir mainījušies riski, vai ir atklātas riska un ieguvuma samēra izmaiņas.

28.b pants

1. Attiecībā uz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem par zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar šo regulu, kuri atbilst vienai no prasībām, kas minētas šīs regulas 10. un 10.a pantā, piemēro procedūru, kas noteikta Direktīvas 2001/83/EK 107.m panta 3. līdz 7. punktā, 107.n līdz 107.p pantā un 107.q panta 1. punktā.

2. Ja saskaņā ar šā panta 1. punktā minēto procedūru Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja sniedz ieteikumus par izmaiņām tirdzniecības atļaujā, par tās apturēšanu vai anulēšanu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pieņem atzinumu, ievērojot attiecīgo ieteikumu, un Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 10. pantu.

Ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums atšķiras no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pievieno savam atzinumam sīki izklāstītu, zinātniski pamatotu paskaidrojumu par atšķirībām kopā ar ieteikumu.

28.c pants

1. Aģentūra sadarbojas ar Pasaules Veselības organizāciju farmakovigilances jautājumos un veic vajadzīgos pasākumus, lai nekavējoties iesniegtu atbilstīgu un piemērotu informāciju par Savienībā veiktajiem pasākumiem, kas var attiekties uz sabiedrības veselības aizsardzību trešās valstīs.

Aģentūra nekavējoties dara pieejamus Pasaules Veselības organizācijai visus ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām, kas konstatētas Savienībā.

2. Aģentūra un Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs apmainās ar saņemto informāciju, ko tie saņēmuši par zāļu ļaunprātīgu izmantošanu, tostarp informāciju par neatļautajām narkotiskajām vielām.

28.d pants

Pēc Komisijas pieprasījuma Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm piedalās to tehnisko pasākumu starptautiskā saskaņošanā un standartizācijā, kas saistīti ar farmakovigilanci.

28.e pants

Aģentūra un dalībvalstis sadarbojas, lai nepārtraukti attīstītu farmakovigilances sistēmas, kas spēj sasniegt augstus sabiedrības veselības aizsardzības standartus attiecībā uz visām zālēm neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas piešķiršanas veidiem, tostarp izmantojot sadarbības paņēmienus, lai maksimāli izmantotu Savienībā pieejamos resursus.

28.f pants

Aģentūra regulāri veic farmakovigilances uzdevumu neatkarīgu revīziju un reizi divos gados paziņo rezultātus valdei.

29. pants

Komisija publisko ziņojumu par to, kā Aģentūra pilda farmakovigilances uzdevumus, vēlākais 2014. gada 2. janvārī un turpmāk reizi trijos gados.

▼B







III SADAĻA

VETERINĀRO ZĀĻU REĢISTRĀCIJA UN UZRAUDZĪBA







1. nodaļa

Pieteikuma iesniegšana un izskatīšana – reģistrācija

30. pants

1. Ar šo ir izveidota Veterināro zāļu komiteja. Komiteja ir Aģentūras sastāvdaļa.

2. Neierobežojot 56. pantu vai citus uzdevumus, ko saskaņā ar Kopienu tiesībām var tai piešķirt jo īpaši atbilstoši Regulai (EEK) Nr. 2377/90 ( 17 ), Veterināro zāļu komiteja ir atbildīga par Aģentūras atzinuma sagatavošanu jebkurā jautājumā, kas attiecas uz to dokumentu pieejamību, kuri iesniegti saskaņā ar centralizēto procedūru par atļaujas piešķiršanu, grozīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu attiecībā uz veterināro zāļu laišanu tirgū saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem, un par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.

3. Pēc Aģentūras izpilddirektora vai Komisijas pārstāvja pieprasījuma Veterināro zāļu komiteja sagatavo arī atzinumu jebkurā zinātniskā jautājumā par veterināro zāļu vērtēšanu. Komiteja pienācīgi ņem vērā visus dalībvalstu pieprasījumus pēc atzinuma. Komiteja arī izstrādā atzinumu vienmēr, kad veterināro zāļu vērtēšanā ir domstarpības attiecībā uz savstarpējās atzīšanas procedūru. Komitejas atzinums ir pieejams atklātībā.

31. pants

1. Katrā veterināro zāļu reģistrācijas pieteikumā īpaši un pilnīgi iekļauj datus un dokumentus, kuri minēti Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktā, 13., 13.a, 13.b un 14. pantā un I pielikumā. Šajos datos un dokumentos ņem vērā pieprasītās atļaujas unikālo Kopienas specifiku un, izņemot īpašus gadījumus, kas attiecas uz tiesību aktu par tirdzniecības zīmēm piemērošanu, iekļauj viena zāļu nosaukuma lietošanu.

Kopā ar pieteikumu ir Aģentūrai jāizdara maksājums par pieteikuma izskatīšanu.

2. Ja veterinārās zāles satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem Direktīvas 2001/18/EK 2. panta izpratnē, kopā ar pieteikumu ir jāiesniedz:

a) kompetentas iestādes rakstveida piekrišanas eksemplārs par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanai vidē pētījumu un attīstības mērķiem, kas paredzēts Direktīvas 2001/18/EK B daļā vai Direktīvas 90/220/EEK B daļā;

b) pilnīga tehniskā dokumentācija, kas sniedz Direktīvas 2001/18/EK III un IV pielikumā prasīto informāciju;

c) vides riska novērtējums saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā izklāstītajiem principiem un

d) pētniecības un attīstības darbu nolūkā veikto pētījumu rezultāti.

Direktīvas 2001/18/EK 13. līdz 24. pants neattiecas uz veterinārām zālēm, kas sastāv no ģenētiski pārveidotiem organismiem vai tos satur.

3. Aģentūra nodrošina to, ka Veterināro zāļu komitejas atzinums tiek sniegts 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas.

Ja veterinārās zāles satur ģenētiski modificētus organismus vai no tiem sastāv, minētās komitejas atzinumā ievēro Direktīvā 2001/18/EK noteiktās vides drošības prasības. Veterināro zāļu, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai no tiem sastāv, tirdzniecības atļauju pieteikumu vērtēšanas procesā referents apspriežas ar iestādēm, ko Kopiena vai dalībvalstis izveidojušas saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK.

4. Komisija, apspriežoties ar Aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, sagatavo sīki izstrādātus norādījumus par veidu, kādā ir noformējami atļauju pieteikumi.

32. pants

1. Lai sagatavotu atzinumu, Veterināro zāļu komiteja:

a) pārbauda, vai saskaņā ar 31. pantu iesniegtie dati un dokumenti atbilst Direktīvas 2001/82/EK prasībām, un izskata, vai ir izpildīti šajā regulā paredzētie nosacījumi par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu;

b) var prasīt Oficiālajai zāļu kontroles laboratorijai vai dalībvalstī attiecīgajam nolūkam izraudzītai laboratorijai pārbaudīt veterinārās zāles, to izejvielas un, ja vajadzīgs, starpproduktus vai citas sastāvdaļas, lai nodrošinātu, ka ražotāja izmantotās un pieteikuma dokumentos aprakstītās kontroles metodes ir apmierinošas;

c) var prasīt Kopienas references laboratorijai, Oficiālo zāļu kontroles laboratorijai vai laboratorijai, ko dalībvalsts ir tādā nolūkā izraudzījusi, pārbaudīt, izmantojot pieteikuma iesniedzēja sniegtos paraugus, vai analītiskās noteikšanas metode, ko pieteikuma iesniedzējs ir ierosinājis Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punkta j) apakšpunkta otrā ievilkuma nolūkā, ir apmierinoša un piemērota, lai konstatētu atlieku daudzumu klātbūtni, jo īpaši tādu daudzumu, kas pārsniedz Kopienas pieņemto maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90;

d) var prasīt pieteikuma iesniedzējam konkrētā termiņā papildināt datus, kas ir pieteikuma dokumentos. Ja minētā komiteja šo iespēju izmanto, 31. panta 3. punkta pirmajā daļā noteikto termiņu pagarina par laika posmu līdz vajadzīgās papildu informācijas iesniegšanai. Tāpat šo termiņu pagarina par laiku, kādu pieteikuma iesniedzējam atvēl mutiska vai rakstveida paskaidrojuma sagatavošanai.

2. Ja analītisko metodi nav pārbaudījusi viena no iepriekš minētajām laboratorijām saskaņā ar Regulā (EEK) Nr. 2377/90 noteiktajām procedūrām, pārbaudi veic, kā paredzēts šajā pantā.

33. pants

1. Pēc rakstveida pieprasījuma saņemšanas no Veterināro zāļu komitejas dalībvalsts nosūta informāciju, kas apliecina, ka veterināro zāļu ražotājs vai importētājs no trešās valsts ir spējīgs ražot attiecīgās veterinārās zāles un/vai veikt nepieciešamos kontroltestus saskaņā ar datiem un dokumentiem, kas piegādāti atbilstoši 31. pantam.

2. Ja minētā komiteja uzskata par vajadzīgu pieteikuma izskatīšanas pabeigšanai, tā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam veikt attiecīgo veterināro zāļu ražošanas vietas konkrētu pārbaudi. Tādas pārbaudes var veikt bez iepriekšēja paziņojuma.

Pārbaudi, ko pabeidz 31. panta 3. punkta pirmajā daļā noteiktajā termiņā, veic dalībvalsts inspektori, kam ir atbilstoša kvalifikācija; ar viņiem kopā var būt referents vai minētās komitejas iecelts eksperts.

34. pants

1. Aģentūra tūlīt informē pieteikuma iesniedzēju, ja Veterināro zāļu komitejas atzinumā ir norādīts, ka:

a) pieteikums neatbilst šajā regulā noteiktajiem atļauju piešķiršanas kritērijiem;

b) produkta apraksta kopsavilkums ir jāgroza;

c) produkta marķējums vai lietošanas pamācība neatbilst Direktīvas 2001/82/EK V sadaļai;

d) atļauja ir jāpiešķir saskaņā ar 39. panta 7. punktā paredzētajiem nosacījumiem.

2. Pēc 1. punktā minētā atzinuma saņemšanas 15 dienu laikā pieteikuma iesniedzējs var sniegt Aģentūrai rakstveida paziņojumu par to, ka viņš vēlas pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta Aģentūrai sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu.

Pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas minētā komiteja 60 dienu laikā pārskata savu atzinumu saskaņā ar 62. panta 1. punkta ceturtajā daļā paredzētajiem nosacījumiem. Slēdziena pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.

3. Pēc Komitejas galīgā atzinuma pieņemšanas 15 dienu laikā Aģentūra to nosūta dalībvalstīm, Komisijai un pieteikuma iesniedzējam kopā ar ziņojumu, kurā aprakstīts zāļu novērtējums un sniegts izdarīto secinājumu pamatojums.

4. Ja atzinums ir labvēlīgs attiecīgo zāļu tirgū laišanas atļaujas piešķiršanai, atzinumam jāpievieno šādi dokumenti:

a) Direktīvas 2001/82/EK 14. pantā minētais produkta apraksta kopsavilkuma projekts; vajadzības gadījumā minētajā projektā norāda dalībvalstīs pastāvošās veterināro nosacījumu atšķirības;

b) veterināro zāļu gadījumā, kas paredzētas ievadīšanai dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, – paziņojumu par maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu, ko Kopiena var pieņemt saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90;

c) sīki izstrādātus nosacījumus vai ierobežojumus, kuri jāuzliek attiecīgo veterināro zāļu piegādei vai lietošanai, tostarp nosacījumus, atbilstoši kuriem veterinārās zāles var būt pieejamas lietotājiem saskaņā ar Direktīvā 2001/82/EK noteiktajiem kritērijiem;

d) sīki izstrādātus ieteicamos nosacījumus vai ierobežojumus attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu;

e) pieteikuma iesniedzēja ierosināto marķējuma un lietošanas pamācības redakcijas projektu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK V sadaļu;

f) novērtējuma ziņojumu.

35. pants

1. Pēc 30. panta 2. punktā minētā atzinuma saņemšanas Komisija 15 dienu laikā sagatavo pieņemamā lēmuma par pieteikumu projektu.

Ja lēmuma projekts paredz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, tajā iekļauj 34. panta 4. punkta a) līdz e) apakšpunktā minētos dokumentus vai atsaucas uz tiem.

Ja izņēmuma kārtā lēmuma projekts nesaskan ar Aģentūras atzinumu, Komisija pievieno arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šo atšķirību iemesli.

Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

2. Komisija pieņem galīgo lēmumu saskaņā ar 87. panta 3. punktā minēto procedūru 15 dienu laikā pēc tās beigām.

3. Pastāvīgā veterināro zāļu komiteja, kas minēta 87. panta 1. punktā, pielāgo savu reglamentu, lai ņemtu vērā saskaņā ar šo regulu tai uzliktos uzdevumus.

Pielāgojumi nodrošina to, ka:

a) minētās Pastāvīgās komitejas atzinums ir jāsniedz rakstveidā;

b) dalībvalstīm ir 22 dienas, kas ir vajadzīgas, lai rakstveidā nosūtītu Komisijai savus apsvērumus par lēmuma projektu. Tomēr, ja lēmums ir jāpieņem steidzami, priekšsēdētājs var noteikt īsāku termiņu saskaņā ar steidzamības pakāpi. Minētais termiņš nav īsāks kā 5 dienas, izņemot ārkārtējus apstākļus;

c) dalībvalstis, sīki izklāstot savu pamatojumu, var rakstveidā pieprasīt 1. punktā noteikto lēmuma projektu apspriest minētās Pastāvīgās komitejas pilnsapulcē.

4. Gadījumā, ja Komisija uzskata, ka dalībvalsts rakstveida apsvērumi izraisa jaunus svarīgus zinātniska un tehnoloģiska rakstura jautājumus, kam nav pievērsta uzmanība Aģentūras nosūtītajā atzinumā, priekšsēdētājs aptur procedūru un nosūta pieteikumu atpakaļ Aģentūrai papildu izskatīšanai.

5. Pasākumus, kas vajadzīgi 4. punkta īstenošanai, Komisija pieņem saskaņā ar 87. panta 2. punktā minēto procedūru.

6. Aģentūra izplata 34. panta 4. punkta a) līdz e) apakšpunktā minētos dokumentus.

36. pants

Ja pieteikuma iesniedzējs atsauc Aģentūrai iesniegtu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, pirms par to ir sniegts atzinums, pieteikuma iesniedzējs savas rīcības iemeslus paziņo Aģentūrai. Aģentūra šo informāciju dara pieejamu atklātībā un publicē novērtējuma ziņojumu, ja tas ir pieejams, pēc tam kad svītrota visa komerciāli konfidenciāla rakstura informācija.

37. pants

1. Tirdzniecības atļauju atsaka, ja pēc 31. pantā minēto dokumentu pārbaudes atklājas, ka:

a) pieteikuma iesniedzējs nav pareizi vai pietiekami pierādījis veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai labvērtību;

b) ja zootehnisko veterināro zāļu un produktivitātes veicinātāju gadījumā nav pietiekami ņemta vērā dzīvnieku labturība un/vai patērētāju drošība;

c) pieteikuma iesniedzēja ieteiktais zāļu izdalīšanās periods nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu to, ka tajos pārtikas produktos, kuri iegūti no zāles saņēmušajiem dzīvniekiem, nav atlikumu, kas varētu apdraudēt patērētāja veselību, vai arī izdalīšanās periods nav pietiekami pamatots;

d) tirdzniecībā piedāvātās veterinārās zāles ir paredzētas tādai lietošanai, kas ir aizliegta saskaņā ar citiem Kopienas noteikumiem.

Atļauju tāpat atsaka, ja dati vai dokumenti, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis saskaņā ar 31. pantu, nav pareizi vai ja pieteikuma iesniedzēja ierosinātais marķējums vai lietošanas pamācība nav saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK V sadaļu.

2. Kopienas tirdzniecības atļaujas atteikums ir aizliegums attiecīgās veterinārās zāles laist tirgū visā Kopienā.

3. Informāciju par visiem atteikumiem un to iemesliem dara pieejamu atklātībā.

38. pants

1. Neierobežojot Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, saskaņā ar šo regulu piešķirtā tirdzniecības atļauja ir derīga visā Kopienā. Katrā no dalībvalstīm uz to attiecas tās pašas tiesības un pienākumi atbilstoši attiecīgās dalībvalsts piešķirtajām tirdzniecības atļaujām saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 5. pantu.

Reģistrētās veterinārās zāles ieraksta Kopienas zāļu reģistrā un tām piešķir numuru, kas ir norādams uz iepakojuma.

2. Paziņojumu par tirdzniecības atļauju publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī jo īpaši minot atļaujas datumu un reģistrācijas numuru Kopienas reģistrā, zāļu aktīvās vielas starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN), tās farmaceitisko formu un Anatomiski ķīmiski terapeitisko veterināro kodu (AĶT Vet kods).

3. Aģentūra tūlīt publicē veterināro zāļu vērtējuma ziņojumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja, un labvēlīga atzinuma iemeslus attiecībā uz atļaujas piešķiršanu, pēc tam kad izsvītrota visa komerciāli konfidenciāla rakstura informācija.

Eiropas publiskais novērtējuma ziņojums (EPAR) iekļauj sabiedrībai saprotamā veidā uzrakstītu kopsavilkumu. Kopsavilkumā jo īpaši iekļauj iedaļu, kas attiecas uz zāļu lietošanas apsiem.

4. Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas atļaujas turētājs informē Aģentūru par veterināro zāļu faktiskās tirgū laišanas datumiem dalībvalstīs, ņemot vērā dažādos atļautos zāļu noformēšanas veidus.

Turētājs arī paziņo Aģentūrai, ja produktu uz laiku vai pastāvīgi pārtrauc laist tirgū. Šādu paziņojumu, izņemot ārkārtējus gadījumus, sniedz vismaz 2 mēnešus pirms produktu pārtrauc laist tirgū.

Pēc Aģentūras pieprasījuma jo īpaši zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmā tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz Aģentūrai visus datus (sadalījumā pa dalībvalstīm) par zāļu pārdošanas apjomu Kopienas līmenī un visus turētāja rīcībā esošos datus par izrakstīto zāļu daudzumu.

39. pants

1. Neierobežojot 4. un 5. punktu, tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus.

2. Pēc pieciem gadiem tirdzniecības atļauju var atjaunot, pamatojoties uz Aģentūras veikto riska un labumu samēra atkārtotu novērtējumu.

Šajā nolūkā tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz Aģentūrai visu dokumentu konsolidētu sarakstu attiecībā uz kvalitāti, drošumu un labvērtību, iekļaujot visas modifikācijas, kas ieviestas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, vismaz sešus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām saskaņā ar 1. punktu. Aģentūra var jebkurā laikā pieprasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt uzskaitītos dokumentus.

3. Pēc atjaunošanas tirdzniecības atļauja ir derīga neierobežotā laika posmā, ja vien Komisija pamatoti nenolemj saistībā ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību turpināt ar vienu papildu piecu gadu atjaunošanu saskaņā ar 2. punktu.

4. Visas atļaujas, kuras neizmanto faktiskai cilvēkiem paredzētu zāļu laišanai Kopienas tirgū trīs gadu laikā pēc atļaujas piešķiršanas, kļūst nederīgas.

5. Ja iepriekš tirgū laistas reģistrētas zāles vairs faktiski nav tirgū trīs gadus pēc kārtas, atļauja kļūst nederīga.

6. Izņēmuma apstākļos un pamatojoties uz sabiedrības un/vai dzīvnieku veselību Komisija var piešķirt izņēmumus attiecībā uz 4. un 5. punkta noteikumiem. Tādi izņēmumi ir pienācīgi jāpamato.

7. Izņēmuma apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju atļauju var piešķirt ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs ievieš īpašas procedūras, jo īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, ziņošanu attiecīgajām iestādēm par katru negadījumu, kas saistīts ar to lietošanu, un par veicamajiem pasākumiem. Šo atļauju var piešķirt tikai objektīvu, pārbaudāmu iemeslu dēļ. Atļaujas derīguma turpināšanās ir saistīta ar attiecīgo apstākļu ikgadēju pārvērtēšanu.

8. Ja ir iesniegts pieteikums tirdzniecības atļaujai attiecībā uz veterinārām zālēm, par kurām ir liela interese no sabiedrības veselības un jo īpaši no terapeitisku jauninājumu viedokļa, pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt paātrinātas vērtēšanas procedūru. Pieprasījumam jābūt pienācīgi pamatotam.

Ja Veterināro zāļu komiteja pieņem pieprasījumu, tad 31. panta 3. punkta pirmajā daļā minēto laika posmu samazina līdz 150 dienām.

9. Pieņemot atzinumu, minētā Komiteja iekļauj priekšlikumu par veterināro zāļu izrakstīšanas vai lietošanas nosacījumiem.

10. Uz veterinārajām zālēm, kas ir reģistrētas saskaņā ar šīs regulas prasībām, attiecas Direktīvas 2001/82/EK 13. un 13.a panta noteikumi par aizsardzību.

40. pants

Atļaujas piešķiršana neietekmē ražotāja vai tirdzniecības atļaujas turētāja civilo vai kriminālo atbildību saskaņā ar dalībvalstīs piemērojamiem valstu tiesību aktiem.







2. nodaļa

Uzraudzība un sodi

41. pants

1. Pēc tam kad saskaņā ar šo regulu ir piešķirta atļauja, tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz ražošanas un kontroles metodēm, kas paredzētas Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punkta d) un i) apakšpunktā, ņem vērā tehnikas un zinātnes attīstību un izdara modifikācijas, kas var būt vajadzīgas, lai nodrošinātu to, ka zāles tiek ražotas un pārbaudītas ar vispārpieņemtām zinātniskām metodēm. Viņš saskaņā ar šo regulu iesniedz pieteikumu par šādām modifikācijām.

2. Dalībvalsts kompetentā iestāde vai Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam pietiekamos daudzumos piegādāt vielas, lai izdarītu testus attiecīgo veterināro zāļu klātbūtnes konstatēšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikā.

3. Pēc dalībvalsts kompetentās iestādes vai Aģentūras pieprasījuma tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina tehniskās zināšanas, lai atvieglotu veterināro zāļu atlieku noteikšanas analītiskās metodes ieviešanu Kopienas etalonlaboratorijā vai attiecīgā gadījumā valstu etalonlaboratorijās, kas norādītas saskaņā ar Padomes 1996. gada 29. aprīļa Direktīvu 96/23/EK, ar ko paredz pasākumus noteiktu vielu un to atlieku kontrolei dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku izcelsmes produktos ( 18 ).

4. Tirdzniecības atļaujas turētājs tūlīt piegādā Aģentūrai, Komisijai un dalībvalstīm visu jauno informāciju, kas varētu būt saistīta ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktā, 13., 13.a, 13.b un 14. pantā, tās I pielikumā vai šīs regulas 34. panta 4. punktā minēto datu vai dokumentu modifikāciju.

Jo īpaši viņš tūlīt informē Aģentūru, Komisiju un dalībvalstis par aizliegumiem vai ierobežojumiem, ko uzlikušas kompetentās iestādes kādā valstī, kur veterinārās zāles tirgo, un visu citu jauno informāciju, kas varētu ietekmēt attiecīgo veterināro zāļu labumu un risku novērtējumu.

Lai risku un labumu samēru varētu nepārtraukti vērtēt, Aģentūra var katrā laikā lūgt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta datus, kas parāda, vai risku un labumu samērs paliek labvēlīgs.

5. Ja veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ierosina izdarīt modifikācijas 4. punktā minētajos datos un dokumentos, viņš attiecīgu pieteikumu iesniedz Aģentūrai.

▼M3

6. Komisija, apspriedusies ar Aģentūru, tirdzniecības atļauju modifikāciju izskatīšanai pieņem attiecīgus noteikumus regulas veidā. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 87. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼B

42. pants

Pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par iesniegto dokumentu un datu precizitāti.

43. pants

1. Kopienā ražotu veterināro zāļu gadījumā uzraudzības iestādes ir dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas attiecīgo zāļu ražošanas atļauju, kura paredzēta Direktīvas 2001/82/EK 44. panta 1. punktā.

2. No trešām valstīm importētu veterināro zāļu gadījumā uzraudzības iestādes ir dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas importētājam Direktīvas 2001/82/EK 44. panta 3. punktā paredzēto atļauju, ja vien starp Kopienu un eksportētāju valsti nav noslēgti atbilstīgi līgumi, kas nodrošina, ka attiecīgās kontroles veic eksportētājā valstī un ka ražotājs piemēro labas ražošanas prakses standartus, kas vismaz ir līdzvērtīgi Kopienas noteiktajiem standartiem.

Dalībvalsts var prasīt palīdzību no citas dalībvalsts vai no Aģentūras.

44. pants

1. Uzraudzības iestādes atbild par pārbaudēm Kopienas vārdā attiecībā uz to, ka veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs vai ražotājs vai importētājs, kas reģistrēts Kopienā, atbilst prasībām, kas noteiktas Direktīvas 2001/82/EK IV, VII un VIII sadaļā.

2. Ja saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 90. pantu Komisija ir informēta par ievērojamām atšķirībām dalībvalstu atzinumos par to, vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs vai ražotājs, vai importētājs kas reģistrēts Kopienā, atbilst 1. punktā minētajām prasībām, Komisija pēc apspriešanās ar attiecīgo dalībvalsti var prasīt uzraudzības iestādes inspektoram veikt jaunu turētāja vai ražotāja, vai importētāja pārbaudi; kopā ar attiecīgo inspektoru ir divi inspektori no dalībvalstīm, kuras nav strīda puses, un/vai divi Veterināro zāļu komitejas iecelti eksperti.

3. Atbilstīgi visiem līgumiem, kuri varētu būt noslēgti starp Kopienu un trešajām valstīm saskaņā ar 43. panta 2. punktu, Komisija pēc dalībvalsts vai minētās komitejas pamatota pieprasījuma saņemšanas vai pēc savas iniciatīvas var prasīt trešajā valstī reģistrētu ražotāju pārbaudīt.

Pārbaudi izdara inspektori no dalībvalsts, kam ir atbilstīga kvalifikācija; ar viņiem kopā var būt referents vai minētās komitejas iecelts eksperts. Inspektoru ziņojumu dara pieejamu Komisijai, dalībvalstīm un minētajai komitejai.

45. pants

1. Ja uzraudzības iestādes vai kādas citas dalībvalsts kompetentās iestādes uzskata, ka ražotājs vai Kopienas teritorijā reģistrēts importētājs vairs nepilda Direktīvas 2001/82/EK VII sadaļā noteiktos pienākumus, tās tūlīt informē Veterināro zāļu komiteju un Komisiju, sīki izklāstot savu pamatojumu un norādot ierosināto rīcību.

Tāpat rīkojas, ja dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka attiecīgajām zālēm ir jāpiemēro viens no Direktīvas 2001/82/EK VIII sadaļā paredzētajiem pasākumiem vai ja minētā Komiteja ir šai nolūkā sniegusi atzinumu saskaņā ar šīs regulas 30. pantu.

2. Lai izskatītu izvirzītos iemeslus, Komisija pieprasa Aģentūras atzinumu termiņā, ko tā nosaka, ievērojot lietas steidzamību. Ja vien tas praktiski iespējams, zāļu tirdzniecības atļaujas turētāju uzaicina sniegt mutiskus vai rakstveida paskaidrojumus.

3. Ievērojot Aģentūras atzinumu, Komisija veic vajadzīgos pagaidu pasākumus, ko tūlīt piemēro.

Galīgais lēmums jāpieņem sešu mēnešu laikā saskaņā ar 87. panta 3. punktā minēto procedūru.

4. Ja cilvēku veselības vai vides aizsardzības dēļ ir nepieciešama steidzama rīcība, dalībvalsts pēc savas iniciatīvas vai Komisijas pieprasījuma var savā teritorijā apturēt veterināro zāļu lietošanu, kas ir bijusi atļauta saskaņā ar šo regulu.

Ja dalībvalsts tā rīkojas pēc savas iniciatīvas, tā par savas rīcības iemesliem informē Komisiju un Aģentūru vēlākais nākamajā darba dienā pēc apturēšanas. Aģentūra par to tūlīt informē citas dalībvalstis. Komisija nekavējoties uzsāk 2. un 3. punktā paredzēto procedūru.

5. Tādā gadījumā dalībvalsts nodrošina to, ka par tās rīcību un rīcības iemesliem ātri informē veselības aprūpes speciālistus. Šajā nolūkā var izmantot profesionālo apvienību izveidotos tīklus. Dalībvalstis informē Komisiju un Aģentūru par pasākumiem, ko tās šajā nolūkā veic.

6. Apturēšanas pasākumus, kas minēti 4. punktā, var paturēt spēkā līdz laikam, kad saskaņā ar 87. panta 3. punktā minēto procedūru pieņem galīgo lēmumu.

7. Aģentūra pēc pieprasījuma informē jebkuru attiecīgo personu par galīgo lēmumu un dara lēmumu pieejamu atklātībā tūlīt pēc tā pieņemšanas.







3. nodaļa

Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzība

46. pants

Šajā nodaļā piemēro Direktīvas 2001/82/EEK 77. panta 2. punktu.

47. pants

Aģentūra, rīkojoties ciešā sadarbībā ar valstu zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmām, kas izveidotas saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 73. pantu, saņem visu attiecīgo informāciju par veterināro zāļu, ko ir reģistrējusi Kopiena saskaņā ar šo regulu, domājamām blakusparādībām. Attiecīgā gadījumā Veterināro zāļu komiteja saskaņā ar šīs regulas 30. pantu sagatavo atzinumus par vajadzīgajiem pasākumiem. Minētos atzinumus dara pieejamus atklātībā.

Attiecīgie pasākumi var iekļaut grozījumus tirdzniecība atļaujā, kas piešķirta saskaņā ar 35. pantu. Tos pieņem saskaņā ar 87. panta 3. punktā paredzēto procedūru.

Tirdzniecības atļaujas turētājs un dalībvalstu kompetentās iestādes nodrošina to, ka visu attiecīgo informāciju par veterināro zāļu, kas atļautas saskaņā ar šo regulu, domājamām blakusparādībām dara zināmu Aģentūrai saskaņā ar šīs regulas noteikumiem. Veicina to, ka dzīvnieku īpašnieki un audzētāji par blakusparādībām ziņo veselības aprūpes speciālistiem vai kompetentajām valsts iestādēm, kas atbild par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.

48. pants

Saskaņā ar šīs regulas noteikumiem piešķirtās veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir jābūt atbilstīgi kvalificētai personai, kas atbild par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.

Minētā kvalificētā persona pastāvīgi dzīvo Kopienā un ir atbildīga par:

a) tādas sistēmas izveidošanu un pārvaldību, kas nodrošina to, ka informācija par visām domājamām blakusparādībām, kura darīta zināma sabiedrības personālam un zāļu izplatītājiem, tiek savākta, izvērtēta un salīdzināta, lai tā būtu pieejama vienā Kopienas vietā;

b) regulas 49. panta 3. punktā minēto ziņojumu sagatavošanu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai saskaņā ar šīs regulas prasībām;

c) nodrošinājumu tam, ka uz katru kompetentās iestādes pieprasījumu sniedz papildu informāciju, kas vajadzīga, lai novērtētu veterināro zāļu sniegto labumu un radīto risku, un tiek nekavējoties pilnā mērā atbildēts, tostarp informācijas sniegšanu par attiecīgo veterināro zāļu pārdošanas apjomu vai izrakstīto zāļu daudzumu;

d) informācijas nodrošinājumu kompetentajām iestādēm par veterināro zāļu labumu un riska novērtēšanu, jo īpaši informācijas attiecībā uz drošuma pētījumiem pēc atļaujas izsniegšanas, iekļaujot informāciju attiecībā uz atsaukšanas laika posma spēkā esamību vai sagaidāmās labvērtības trūkumu, vai iespējamām vides problēmām.

49. pants

1. Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina to, ka saskaņā ar šo regulu reģistrētajām veterinārajām zālēm visas domājamās nopietnās Kopienā notikušās blakusparādības un saistībā ar veterinārajām zālēm cilvēkiem novērotās blakusparādības, uz kurām viņa uzmanību ir vērsuši veselības aprūpes speciālisti, ir reģistrētas un par tām tūlīt ziņots dalībvalstīm, kuru teritorijā negadījums ir noticis, ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas.

Tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 51. pantā minētajiem norādījumiem reģistrē visas citas domājamās nopietnās blakusparādības un cilvēkiem novērotās blakusparādības, kas notiek Kopienā un par kurām viņš pamatoti var būt informēts, un tūlīt un ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas ziņo dalībvalsts, kuras teritorijā negadījums ir noticis, kompetentajai iestādei un Aģentūrai.

2. ►M3 Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina to, ka par visām domājamām nopietnām negaidītām blakusparādībām un cilvēkiem novērotām blakusparādībām, un jebkuru domājamu infekcijas izraisītāju pārnešanas gadījumu ar zālēm, kas noticis trešās valsts teritorijā, tūlīt un ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas ziņo dalībvalstīm un Aģentūrai. Komisija pieņem noteikumus par ziņošanu saistībā ar domājamām negaidītām blakusparādībām, kuras nav nopietnas un kuras konstatētas Kopienā vai trešā valstī. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 87. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. ◄

Izņemot ārkārtējus apstākļus, ziņas par minētajām blakusparādībām pārraida elektroniski ziņojuma veidā saskaņā ar 51. pantā minētajiem norādījumiem.

3. Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs saglabā ierakstus ar sīkām ziņām par visām tām domājamām blakusparādībām Kopienā vai ārpus tās, par kurām viņam ir ziņots.

Ja par tirdzniecības atļaujas piešķiršanas nosacījumiem Kopiena nav paredzējusi citas prasības, minētos ierakstus regulāra atjaunināta ziņojuma veidā par drošumu iesniedz Aģentūrai un dalībvalstīm pēc pieprasījuma vai vismaz reizi sešos mēnešos pēc atļaujas piešķiršanas līdz laišanai tirgū. Regulārus atjauninātus ziņojumus par drošumu iesniedz arī tūlīt pēc pieprasījuma vai vismaz reizi sešos mēnešos divu pirmo gadu laikā pēc sākotnējās laišanas Kopienas tirgū un vienreiz gadā divu turpmāko gadu laikā. Pēc tam ziņojumus iesniedz ik pēc trim gadiem vai tūlīt pēc pieprasījuma.

Kopā ar minētajiem ziņojumiem ir zinātniskais vērtējums, jo īpaši zāļu riska un labumu samērs.

▼M3

4. Komisija var paredzēt noteikumus, lai izdarītu grozījumus 3. punktā, ņemot vērā darbības laikā iegūto pieredzi. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 87. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼B

5. Tirdzniecības atļaujas turētājs informāciju par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību radītām bažām attiecībā uz Aģentūras reģistrētām zālēm nedrīkst paziņot plašai sabiedrībai bez iepriekšēja vai vienlaicīga paziņojuma Aģentūrai.

Katrā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina to, ka šādu informāciju sniedz objektīvi un tā nedrīkst būt maldinoša.

Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka tirdzniecības atļaujas turētājam, kas nepilda šos pienākumus, uzliek efektīvus, samērīgus un preventīvus sodus.

50. pants

Katra dalībvalsts nodrošina to, ka visas domājamās nopietnās blakusparādības un cilvēkiem novērotās blakusparādības, uz ko ir vērsta to uzmanība un kas to teritorijā notiek saistībā ar veterinārām zālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, tūlīt un ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas reģistrē un par tām ziņo Aģentūrai un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam.

Aģentūra nosūta informāciju valsts zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmām, kas izveidotas saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 73. pantu.

51. pants

Komisija, apspriedusies ar Aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, izstrādā norādījumus ziņojumu par blakusparādībām vākšanai, pārbaudei un noformēšanai. Minētajos norādījumos jo īpaši ir ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem attiecībā uz informācijas sniegšanu par blakusparādībām.

Saskaņā ar minētajiem norādījumiem tirdzniecības atļaujas turētāji ziņojumu par blakusparādībām nodošanai izmanto starptautiskā līmenī pieņemto medicīnas terminoloģiju.

Aģentūra, apspriežoties ar dalībvalstīm un Komisiju, izveido datu apstrādes tīklu, lai trauksmes gadījumā, kas saistīta ar ražošanas kļūdu, nopietnām blakusparādībām un citiem zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības datiem attiecībā uz veterinārajām zālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 5. pantu, ātri nosūtītu informāciju kompetentajām Kopienas iestādēm.

Piecu gadu laika posmā pēc sākotnējās laišanas Kopienas tirgū Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam organizēt konkrētu zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību datu vākšanu par mērķa grupu dzīvniekiem. Aģentūra norāda pieprasījuma iemeslus. Tirdzniecības atļaujas turētājs savāktos datus salīdzina un novērtē un iesniedz Aģentūrai izvērtēšanai.

52. pants

Aģentūra sadarbojas ar starptautiskajām organizācijām, uz kurām attiecas veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzība.

53. pants

Aģentūra un dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas, lai nepārtraukti attīstītu zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmas, kas spēj sasniegt augstus sabiedrības veselības aizsardzības standartus attiecībā uz visām zālēm neatkarīgi no reģistrācijas veidiem, iekļaujot sadarbības izmantošanu, lai maksimāli izmantotu Kopienā pieejamos resursus.

▼M3

54. pants

Komisija var pieņemt visus grozījumus, kas varētu būt vajadzīgi š