2.4.

Attiecībā uz autologajām asinīm/asins pagatavojumiem ar zvaigznīti (*) atzīmētie pasākumi ir tikai ieteicami.



Komponents Nepieciešamais kvalitātes mērījums Paraugu ņemšanas biežumu visiem mērījumiem nosaka, izmantojot statistisko procesa vadību Kvalitātes mērījumu pieņemamie rezultāti Eritrocīti Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību hemoglobīna un hemolīzes specifikācijām Hemoglobīns * Ne mazāk par 45 g vienā vienībā Hemolīze Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas uzglabāšanas laika beigās Eritrocīti bez leikocītu un trombocītu centrifugāta slāņa Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību hemoglobīna un hemolīzes specifikācijām Hemoglobīns * Ne mazāk par 43 g vienā vienībā Hemolīze Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas uzglabāšanas laika beigās Eritrocīti bez leikocītiem Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību hemoglobīna un hemolīzes specifikācijām Hemoglobīns * Ne mazāk par 40 g vienā vienībā Leikocītu saturs Mazāk par 1 × 106 vienā vienībā Hemolīze Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas uzglabāšanas laika beigās Eritrocīti aditīvajā šķīdumā Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību hemoglobīna un hemolīzes specifikācijām Hemoglobīns * Ne mazāk par 45 g vienā vienībā Hemolīze Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas uzglabāšanas laika beigās Aditīvajā šķīdumā esoši eritrocīti bez leikocītu un trombocītu centrifugāta slāņa Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību hemoglobīna un hemolīzes specifikācijām Hemoglobīns * Ne mazāk par 43 g vienā vienībā Hemolīze Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas uzglabāšanas laika beigās Eritrocīti bez leikocītiem aditīvajā šķīdumā Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību hemoglobīna un hemolīzes specifikācijām Hemoglobīns * Ne mazāk par 40 g vienā vienībā Leikocītu saturs Mazāk par 1 × 106 vienā vienībā Hemolīze Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas uzglabāšanas laika beigās Aferēzes eritrocīti Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību hemoglobīna un hemolīzes specifikācijām Hemoglobīns * Ne mazāk par 40 g vienā vienībā Hemolīze Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas uzglabāšanas laika beigās Nesadalītas asinis Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību hemoglobīna un hemolīzes specifikācijām 450 ml +/–50ml Pediatrijas mērķiem paredzētas nesadalītas autologās asinis – nedrīkst pārsniegt 10,5 ml vienā ķermeņa svara kilogramā Hemoglobīns * Ne mazāk par 45 g vienā vienībā Hemolīze Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas uzglabāšanas laika beigās Aferēzes trombocīti Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību pH specifikācijām Trombocītu saturs Trombocītu satura variācijas vienā nodošanas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem pH ►M1 Ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās, koriģē 22 °C ◄ Aferēzes trombocīti bez leikocītiem Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību pH specifikācijām Trombocītu saturs Trombocītu satura variācijas vienā nodošanas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem Leikocītu saturs Mazāk par 1 × 106 vienā vienībā pH ►M1 Ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās, koriģē 22 °C ◄ Reģenerētu trombocītu masa Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību pH specifikācijām Trombocītu saturs Trombocītu satura variācijas vienā parauga kopā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem Leikocītu saturs Mazāk par 0,2 × 109 vienā vienībā (ar trombocītiem bagātinātas plazmas metode) Mazāk par 0,05 × 109 vienā vienībā (leikocītu un trombocītu centrifugāta metode) pH ►M1 Ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās, koriģē 22 °C ◄ Reģenerētu trombocītu masa bez leikocītiem Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību pH specifikācijām Trombocītu saturs Trombocītu satura variācijas vienā parauga kopā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem Leikocītu saturs Mazāk par 1 × 106 vienā parauga kopā pH ►M1 Ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās, koriģē 22 °C ◄ Reģenerēti vienas vienības trombocīti Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību pH specifikācijām Trombocītu saturs Trombocītu satura variācijas vienā vienībā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem Leikocītu saturs Mazāk par 0,2 × 109 vienā vienībā (ar trombocītiem bagātinātas plazmas metode) Mazāk par 0,05 × 109 vienā vienībā (leikocītu un trombocītu centrifugāta slāņa metode) pH ►M1 Ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās, koriģē 22 °C ◄ Reģenerēti vienas vienības trombocīti bez leikocītiem Tilpums Atbilst uzglabāšanas kritērijiem, kas nodrošina atbilstību pH specifikācijām Trombocītu saturs Trombocītu satura variācijas vienā vienībā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem Leikocītu saturs Mazāk par 1 × 106 vienā vienībā pH ►M1 Ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās, koriģē 22 °C ◄ Svaiga saldēta plazma Tilpums Norādītais tilpums +/–10 % VIIIc faktors * Vidējais rādītājs (pēc sasaldēšanas un atkausēšanas) – 70 % vai vairāk no savāktās svaigās plazmas vienības vērtības Kopējais olbaltumvielu saturs * Ne mazāk par 50 g/l Atlikušo šūnu saturs * Eritrocīti – mazāk par 6,0 × 109/l Leikocīti – mazāk par 0,1 × 109/l Trombocīti – mazāk par 50 × 109/l Svaiga saldēta plazma bez krioprecipitāta Tilpums Norādītais tilpums +/–10 % Atlikušo šūnu saturs * Eritrocīti – mazāk par 6,0 × 109/l Leikocīti – mazāk nekā 0,1 × 109/l Trombocīti – mazāk nekā 50 × 109/l Krioprecipitāts Fibriogēnu saturs * Lielāks vai vienāds ar 140 mg vienā vienībā VIIIc faktora saturs * 70 starptautisko vienību vienā vienībā vai lielāks Aferēzes granulocīti Tilpums Mazāk par 500 ml Granulocītu saturs Lielāks par 1 × 1010 granulocītu vienā vienībā