2005R0378 — LV — 09.08.2007 — 001.001

Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

Grozīta ar:

No

▼B

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 378/2005

(2005. gada 4. marts)

par sīki izstrādātiem noteikumiem, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz Kopienas references laboratorijas pienākumiem un uzdevumiem saistībā ar pārtikas piedevu atļauju pieteikumiem

(Dokuments attiecas uz EEZ)

KRL ir jābūt pilnvarotai pieprasīt maksu no pieteikuma iesniedzējiem, lai segtu KRL un valsts references laboratorijas pienākumu un uzdevumu veikšanas izmaksas.

Ir jānosaka precīzs termiņš KRL novērtēšanas ziņojuma iesniegšanai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādē (“iestāde”), lai nodrošinātu to, ka var izpildīt Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteiktās procedūras.

I NODAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1. pants

Priekšmets un darbības joma

Šī regula nosaka sīkus noteikumus Regulas (EK) Nr. 1831/2003 īstenošanai attiecībā uz Kopienas References laboratorijas (KRL) uzdevumiem un pienākumiem:

2. pants

Definīcijas

Šīs regulas mērķiem piemēro šādas definīcijas:

b) “analīzes metode” ir procedūra, ar kuru nosaka barības piedevas aktīvo(ās) vielu(as) barībā un atbilstošos gadījumos nosaka tās atliekas vai metabolītu(s) pārtikā, kā tas noteikts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punkta c) apakšpunktā;

c) “analīzes metodes novērtēšana” ir rūpīga pieteikumā raksturotās analīzes metodes protokola izvērtēšana, ieskaitot, ja nepieciešams, literatūras izpēti, bet ne vienmēr eksperimentālu darbu;

g) “pārtikas testa materiāls” ir no tiem dzīvniekiem iegūts pārtikas paraugs, kas ir baroti ar barību, kurā ir vai nav iekļautas barības piedevas, kas savukārt ir pieteikuma objekts, un kuru izmanto eksperimentāliem pētījumiem par analīzes metodēm, lai noteiktu pārtikas piedevas atliekas vai metabolītu(s).

3. pants

References paraugi

1. Ikviena persona, kas iesniedz pieteikumu, nosūta references paraugus:

2. Pieteikuma iesniedzējs nosūta trīs references paraugus kopā ar rakstisku paziņojumu, ka 4. panta 1. punktā noteiktā maksa ir samaksāta.

3. Pieteikuma iesniedzējs nodrošina barības un/vai pārtikas testa materiālu, kas saistīts ar paraugiem, ja to pieprasa KRL.

4. pants

Maksas

▼M1

1. KRL no pieteikuma iesniedzēja iekasē maksu EUR 6 000 apmērā par katru pieteikumu (“maksa”).

▼B

2. KRL izmanto maksas, lai segtu Regulas (EK) Nr. 1831/2003 II pielikumā noteikto pienākumu un uzdevumu izmaksas, un jo īpaši to pienākumu un uzdevumu, kas minēti šī pielikuma 2. punkta 1. daļā, 2. punkta 2. daļā un 2. punkta 3. daļā.

3. Maksas apjomu, kas minēts 1. pantā, var koriģēt reizi gadā saskaņā ar procedūru, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1831/2003 22. panta 2. punktā. Veicot korekciju, ņem vērā pieredzi, kas gūta šīs regulas darbības laikā, un jo īpaši iespēju piemērot atšķirīgas maksas atšķirīgiem pieteikumu veidiem.

5. pants

KRL novērtēšanas ziņojumi

1. KRL iesniedz pilnu novērtēšanas ziņojumu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“iestāde”) par katru pieteikumu trīs mēnešu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas brīža, kā tas minēts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 8. panta 1. punktā, un no maksas saņemšanas. Tomēr, ja KRL uzskata, ka pieteikums ir ļoti sarežģīts, tā var pagarināt šo periodu par vēl vienu mēnesi. KRL informē Komisiju, iestādi un pieteikuma iesniedzēju gadījumā, ja periods tiek pagarināts.

2. Novērtēšanas ziņojumā, kas minēts 1. punktā, jo īpaši ietver:

c) norādi, vai analīzes metodes validācija, izmantojot savstarpējās salīdzināšanas pētījumus, ir nepieciešama.

II NODAĻA

VALSTS REFERENCES LABORATORIJAS

6. pants

Valsts references laboratorijas

1. KRL palīdz valsts references laboratoriju konsorcijs (“konsorcijs”), lai veiktu pienākumus un uzdevumus, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 II pielikuma 2. punkta 2. daļā, 2. punkta 4. daļā un 3. punktā.

2. Konsorcijā var piedalīties valsts references laboratorijas, kas atbilst I pielikumā noteiktajām prasībām. II pielikumā minētās laboratorijas ir ieceltas valsts references dalībai konsorcijā.

3. Konsorcija locekļi, tostarp KRL, noslēdz līgumu, lai noteiktu attiecības starp tiem, jo īpaši attiecībā uz finansiālajiem jautājumiem. Jo īpaši līgumā var paredzēt, ka KRL ir jāsniedz daļa maksas, ko tā saņem, citiem konsorcija locekļiem. Ievērojot šo līgumu, KRL var sniegt ieteikumus konsorcija locekļiem, kā tas minēts 12. pantā.

4. Jebkura dalībvalsts var iesniegt Komisijai pieprasījumus, lai ieceltu nākamās valsts references laboratorijas dalībai konsorcijā. Ja Komisija uzskata, ka šādas laboratorijas atbilst I pielikumā noteiktajām prasībām, tā izdara grozījumus II pielikuma sarakstā saskaņā ar procedūru, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1831/2003 22. panta 2. punktā. Tā pati procedūra tiek piemērota, ja dalībvalsts vēlas atsaukt vienu no tās valsts references laboratorijām no konsorcija. Lai atainotu visas konsorcija izmaiņas, tiek pielāgotas līgumsaistības starp konsorcija locekļiem.

7. pants

Ziņošanas laboratorijas

1. KRL ieceļ vienu laboratoriju, kas darbojas kā ziņošanas laboratorija par katru pieteikumu (“ziņošanas laboratorija”).

Tomēr arī KRL var darboties kā ziņošanas laboratorija, kas sniedz informāciju par pieteikumiem.

2. Ieceļot ziņošanas laboratoriju, KRL ņem vērā laboratorijas kompetenci, pieredzi un darba apjomu.

3. Laboratorijas nosūta ziņošanas laboratorijai komentārus 20 dienu laikā kopš sākotnējā novērtēšanas ziņojuma saņemšanas brīža, kā tas noteikts 8. panta 2. punkta a) apakšpunktā.

8. pants

Ziņošanas laboratoriju pienākumi un uzdevumi

Ziņošanas laboratorijas ir atbildīgas par:

b) no citām laboratorijām saņemto komentāru apkopošanu un pārskatīta novērtēšanas ziņojuma sagatavošanu;

c) pārskatīta novērtēšanas ziņojuma iesniegšanu KRL atbilstošā laikā, lai ļautu KRL iesniegt tās pilno novērtēšanas ziņojumu iestādei, ievērojot termiņu, kas minēts 5. panta 1. punktā.

9. pants

Laboratoriju, kas piedalās konsorcijā, pienākumi un uzdevumi

1. Laboratorijas, kas piedalās konsorcijā, sniedz savu ieguldījumu ziņošanas laboratorijas sagatavotajā sākotnējā novērtēšanas ziņojumā, izsūtot komentārus ziņošanas laboratorijai 20 dienu laikā pēc sākotnējā ziņojuma saņemšanas.

2. Katra laboratorija līdz katra gada 30. janvārim paziņo KRL tādu pieteikumu skaita aprēķinu, par kuriem tā varētu veikt ziņošanas laboratorijas pienākumus konkrētajā gadā. KRL katru gadu visām laboratorijām sniedz sniegto aprēķinu apkopojumu.

III NODAĻA

ANALĪZES METOŽU TESTĒŠANA UN VALIDĀCIJA, ZIŅOŠANA UN IETEIKUMI

10. pants

Analīzes metožu testēšana un validācija

1. KRL norāda tās novērtēšanas ziņojumā iestādei, kā tas noteikts 5. panta 2. punktā, un informē pieteikuma iesniedzēju un Komisiju, vai tā uzskata, ka ir nepieciešamas šādas darbības:

Šajā sakarā KRL pieteikuma iesniedzējam nodrošina dokumentu, kurā izklāstīts konsorcija veicamais darbs, ietverot laika plānojumu un speciālas maksas aprēķinu, ko maksā pieteikuma iesniedzējs. Pieteikuma iesniedzējs informē KRL par dokumenta apstiprināšanu 15 dienu laikā kopš paziņojuma saņemšanas.

2. KRL 30 dienu laikā pēc tam, kad tai kļūst pieejami testēšanas un validācijas darba rezultāti, papildina ziņojumu, kas tiek nosūtīts iestādei, kā tas noteikts 5. panta 1. punktā, ar pielikumu par 1. punktā paredzētās procedūras piemērošanas rezultātiem.

11. pants

Ziņošana

KRL atbild par gada ziņojuma sagatavošanu par katra gada veiktajām darbībām šīs regulas īstenošanai un iesniedz to Komisijai. Konsorcijs sniedz ieguldījumu šāda gada ziņojuma sagatavošanā.

Lai sagatavotu gada ziņojumu, KRL var arī organizēt gada tikšanos ar konsorciju.

12. pants

Ieteikumi

1. KRL var izstrādāt sīkus ieteikumus pieteikuma iesniedzējiem par:

b) analīzes metožu testēšanu, jo īpaši ietverot kritērijus par to, kad šāda testēšana var būt nepieciešama;

c) analīzes metožu validāciju, jo īpaši ietverot kritērijus par to, kad šāda validācija var būt nepieciešama.

2. KRL izstrādā sīkus ieteikumus laboratorijām, ietverot kritērijus ziņošanas laboratoriju iecelšanai.

IV NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

13. pants

Regulas (EK) Nr. 1831/2003 grozījumi

Regulas (EK) Nr. 1831/2003 II pielikuma 2. un 3. punktu aizstāj ar šīs regulas III pielikuma tekstu.

14. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

I PIELIKUMS

8. pantā minētās prasības laboratorijām

Laboratorijām, kas piedalās konsorcijā, ir jāatbilst šādām minimālajām prasībām:

a) dalībvalsts to ir izvirzījusi kā valsts references laboratoriju, lai tā piedalītos konsorcijā, kā tas minēts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 II pielikumā;

c) tajā ir atbilstošs aprīkojums, kas nepieciešams, lai īstenotu barības piedevu analīzi, jo īpaši saistībā ar uzdevumiem saskaņā ar šo regulu;

f) tā spēj garantēt, ka to personāls ievēro konfidencialitāti attiecībā uz jautājumiem, rezultātiem vai ziņojumiem, kas ir saistīti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 iesniegto atļaujas pieteikumu apstrādi, un jo īpaši attiecībā uz informāciju, kas ir minēta attiecīgās regulas 18. pantā;

▼M1

II PIELIKUMS

Kopienas references laboratorija un valsts references laboratoriju konsorcijs, kas minēts 6. panta 2. punktā

KOPIENAS REFERENCES LABORATORIJA

Eiropas Komisijas Kopīgais pētniecības centrs. References materiālu un mērījumu institūts. Gīlā Beļģijā.

DALĪBVALSTU VALSTS REFERENCES LABORATORIJAS

Belgique/België

Česká republika

Danmark

Deutschland

Eesti

Éire/Ireland

— The State Laboratory, Kildare.

España

France

— Laboratoire de Rennes, Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), Rennes.

Italia

— Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Κύπρος

Latvija

Lietuva

Luxembourg

— Laboratoire de contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

Nederland

Österreich

Polska

Portugal

Slovenija

— Univerza v Ljubljani, Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut, Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana,

Slovensko

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

— The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.