2012R0528 — LV — 23.09.2013 — 001.001

Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

►B EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (Dokuments attiecas uz EEZ) (OV L 167, 27.6.2012, p.1)

Grozīta ar:









▼B

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 528/2012

(2012. gada 22. maijs)

par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu

(Dokuments attiecas uz EEZ)







EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu, ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu ( 1 ), saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru ( 2 ), tā kā: (1) Biocīdi ir vajadzīgi, lai kontrolētu cilvēku vai dzīvnieku veselībai kaitīgus organismus un organismus, kas bojā dabīgus vai rūpnieciski ražotus materiālus. Tomēr biocīdi tiem raksturīgo īpašību un lietošanas paņēmienu dēļ var radīt risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi. (2) Biocīdus nevajadzētu piedāvāt tirgū un lietot, ja vien tie nav atļauti saskaņā ar šo regulu. Apstrādātus izstrādājumus nevajadzētu laist tirgū, ja vien visas aktīvās vielas, kas ir biocīdos, ar kuriem šie izstrādājumi ir apstrādāti vai kuri ir to sastāvā, nav apstiprinātas saskaņā ar šo regulu. (3) Šīs regulas mērķis ir uzlabot biocīdu brīvu apriti Savienībā, vienlaikus nodrošinot augstu aizsardzības līmeni gan cilvēku un dzīvnieku veselībai, gan videi. Īpaša uzmanība būtu jāpievērš mazāk aizsargātu grupu – piemēram, grūtnieču un bērnu – aizsardzībai. Šīs regulas pamatā vajadzētu būt piesardzības principam, lai nodrošinātu, ka, ražojot un piedāvājot tirgū aktīvās vielas un biocīdus, nerodas kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai nepieņemama ietekme uz vidi. Lai pēc iespējas likvidētu šķēršļus biocīdu tirdzniecībai, būtu jāparedz noteikumi par aktīvo vielu apstiprināšanu un biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu, tostarp noteikumi par atļauju savstarpēju atzīšanu un par paralēlu tirdzniecību. (4) Lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni gan cilvēku veselībai, gan dzīvnieku veselībai, gan videi, šī regula būtu jāpiemēro, neskarot Savienības tiesību aktus par drošību darbavietā un vides un patērētāju tiesību aizsardzību. (5) Noteikumi par biocīdu piedāvāšanu tirgū Kopienas teritorijā sākotnēji tika noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK ( 3 ). Minētie noteikumi ir jāpielāgo, ņemot vērā gūto pieredzi un jo īpaši ņemot vērā ziņojumu par pirmajiem septiņiem tās īstenošanas gadiem, kuru Komisija iesniegusi Eiropas Parlamentam un Padomei un kurā analizētas ar minēto direktīvu saistītās problēmas un tās nepilnības. (6) Ņemot vērā galvenās izmaiņas, kas būtu jāveic spēkā esošajos noteikumos, regula ir piemērots juridisks instruments Direktīvas 98/8/EK aizstāšanai, lai paredzētu skaidrus, sīki izstrādātus un tieši piemērojamus noteikumus. Turklāt regula nodrošina to, ka juridiskās prasības tiek vienlaicīgi un saskaņoti ieviestas visā Savienībā. (7) Būtu jānošķir esošās aktīvās vielas, kuras Direktīvā 98/8/EK noteiktajā transponēšanas dienā jau bija biocīdu tirgū, un jaunās aktīvās vielas, kuras minētajā dienā vēl nebija biocīdu tirgū. Kamēr tiek veikta esošo aktīvo vielu pārskatīšana, dalībvalstīm vajadzētu turpināt ļaut saskaņā ar to valsts noteikumiem piedāvāt tirgū biocīdus, kuri satur šādas vielas, līdz brīdim, kad tiek pieņemts lēmums par minēto aktīvo vielu apstiprināšanu. Pēc tam, kad šāds lēmums ir pieņemts, dalībvalstīm vai attiecīgā gadījumā Komisijai vajadzības gadījumā būtu jāpiešķir, jāanulē vai jāgroza atļaujas. Lai nodrošinātu to, ka jaunie biocīdi, kas tiek laisti tirgū, atbilst šīs regulas prasībām, jaunas aktīvās vielas būtu jāpārskata pirms tās saturošu biocīdu laišanas tirgū. Tomēr, lai veicinātu jaunu aktīvo vielu izstrādi, jaunu aktīvo vielu novērtēšanas procedūrai nevajadzētu liegt dalībvalstīm vai Komisijai uz ierobežotu laikposmu piešķirt atļauju biocīdiem, kas satur aktīvo vielu, pirms tā ir apstiprināta, ar nosacījumu, ka ir iesniegta pilnīga dokumentācija un tiek uzskatīts, ka aktīvā viela un biocīds atbilst šajā regulā paredzētajiem nosacījumiem. (8) Lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret personām, kas laiž tirgū aktīvās vielas, būtu jāparedz prasība, ka par katru aktīvo vielu, ko šīs personas ražo vai importē, lai lietotu biocīdos, šīm personām jābūt dokumentācijai vai attiecībā uz dokumentāciju vai attiecīgiem dokumentācijas datiem izdotai piekļuves pilnvarai. Biocīdus, kas satur aktīvās vielas, par kurām attiecīgā persona nav izpildījusi minēto prasību, vairs nedrīkstētu piedāvāt tirgū. Šādos gadījumos būtu jāparedz piemērots pārejas termiņš biocīdu esošo krājumu iznīcināšanai un lietošanai. (9) Šo regulu vajadzētu piemērot attiecībā uz tādiem biocīdiem, kuri lietotājam piegādātajā veidā sastāv no vienas vai vairākām aktīvajām vielām, satur vai rada vienu vai vairākas aktīvās vielas. (10) Lai nodrošinātu juridisko noteiktību, ir jāizveido Savienības aktīvo vielu saraksts, kuras ir apstiprinātas lietošanai biocīdos. Būtu jāparedz procedūra, saskaņā ar kuru novērtē, vai aktīvo vielu var iekļaut minētajā sarakstā. Būtu jāprecizē informācija, kas ieinteresētajām personām būtu jāiesniedz, lai pamatotu pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai un iekļaušanai sarakstā. (11) Šo regulu piemēro, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru ( 4 ). Noteiktos apstākļos biocīdu aktīvajām vielām nepiemēro minētās regulas attiecīgos noteikumus. (12) Lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni gan cilvēku veselībai, gan dzīvnieku veselībai, gan videi, aktīvās vielas ar sliktākajiem bīstamības datiem nevajadzētu apstiprināt izmantošanai biocīdos, izņemot īpašās situācijās. Tām vajadzētu aptvert situācijas, kad apstiprināšanu attaisno tas, ka ar vielas iedarbību saistītais risks ir nebūtisks, to attaisno cilvēku veselības, dzīvnieku veselības vai vides apsvērumi vai arī tas, ka neapstiprināšanas negatīvās sekas sabiedrībai ir nesamērīgi lielas. Lemjot par to, vai šādas aktīvās vielas var apstiprināt, būtu jāņem vērā arī piemērotu un pietiekamu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju pieejamība. (13) Savienības sarakstā iekļautās aktīvās vielas būtu regulāri jāpārbauda, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnoloģiju attīstību. Ja ir nozīmīgas norādes par to, ka aktīvā viela, kas izmantota biocīdos vai apstrādātajos izstrādājumos, neatbilst šīs regulas prasībām, Komisijai vajadzētu būt iespējai pārskatīt šīs aktīvās vielas apstiprinājumu. (14) Aktīvās vielas būtu jāatzīst par aizstājamām vielām, ja tām piemīt noteiktas raksturīgas bīstamās īpašības. Lai varētu regulāri pārbaudīt vielas, kuras atzītas par aizstājamām vielām, laikposms, uz kādu minētās vielas apstiprina, pat atjaunošanas gadījumā nedrīkstētu pārsniegt septiņus gadus. (15) Piešķirot vai atjaunojot atļauju biocīdam, kura sastāvā ir aktīvā viela, kas atzīta par aizstājamu vielu, vajadzētu būt iespējai salīdzināt biocīdu ar citiem atļautajiem biocīdiem, neķīmiskām kontroles metodēm un preventīvām metodēm attiecībā uz to radītiem riskiem un lietošanas priekšrocībām. Pateicoties šādam salīdzinošam novērtējumam, biocīdi, kas satur aktīvās vielas, kuras atzītas par aizstājamām vielām, būtu jāaizliedz vai jāierobežo, ja ir gūts apliecinājums tam, ka citi atļautie biocīdi vai neķīmiskas kontroles metodes, vai preventīvās metodes, kas rada ievērojami mazāku vispārējo risku cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi, ir pietiekami efektīvas un tām nepiemīt nekādi citi ievērojami ekonomiski vai praktiski trūkumi. Šādos gadījumos būtu jāparedz piemērots pārejas termiņš lietošanas izbeigšanai. (16) Lai novērstu nevajadzīgu administratīvu un finansiālu slogu rūpniecības nozarei un kompetentajām iestādēm, pieteikuma par aktīvās vielas apstiprinājuma vai biocīda atļaujas atjaunošanu pilnīga un padziļināta novērtēšana būtu jāveic tikai tad, ja par sākotnējo novērtējumu atbildīgā kompetentā iestāde nolemj, ka tas ir nepieciešams, pamatojoties uz pieejamo informāciju. (17) Ir jānodrošina šīs regulas tehnisko, zinātnisko un administratīvo aspektu efektīva koordinēšana un pārvaldība Savienības līmenī. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 izveidotajai Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) būtu jāveic konkrēti uzdevumi attiecībā uz aktīvo vielu novērtēšanu un attiecībā uz Savienības atļauju piešķiršanu noteiktām biocīdu kategorijām, kā arī ar to saistīti uzdevumi. Tāpēc Aģentūrā būtu jāizveido Biocīdu komiteja, lai tā veiktu konkrētus uzdevumus, kas ar šo regulu uzticēti Aģentūrai. (18) Konkrēti biocīdi un apstrādātie izstrādājumi, kā tie definēti regulā, ir reglamentēti arī citos Savienības tiesību aktos. Tādēļ ir jānosaka skaidra robežlīnija, lai nodrošinātu juridisko noteiktību. Šajā regulā reglamentēto produkta veidu saraksts un katra veida informatīvs apraksts būtu jāizklāsta šīs regulas pielikumā. (19) Biocīdi, kurus paredzēts lietot ne tikai šajā regulā paredzētām vajadzībām, bet arī saistībā ar medicīnas ierīcēm (piemēram, dezinfekcijas līdzekļi, ko lieto, lai dezinficētu virsmas slimnīcās un medicīnas ierīces), var radīt citus riskus, ne tikai tos, kas minēti šajā regulā. Tāpēc šādiem biocīdiem būtu jāatbilst ne tikai šajā regulā noteiktajām prasībām, bet arī attiecīgajām būtiskajām prasībām, kas izklāstītas I pielikumā Padomes Direktīvā 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm ( 5 ), Padomes Direktīvā 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm ( 6 ) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā ( 7 ). (20) Ja produktam ir biocīdā funkcija, kas izriet no tā kosmētiskās funkcijas, vai ja minētā biocīdā funkcija ir uzskatāma par kosmētiska līdzekļa sekundāro īpašību un tāpēc uz to attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1223/2009 (2009. gada 30. novembris) par kosmētikas līdzekļiem ( 8 ), minētajai funkcijai un attiecīgajam produktam būtu jāpaliek ārpus šīs regulas darbības jomas. (21) Pārtikas un dzīvnieku barības nekaitīgumu reglamentē Savienības tiesību akti, jo īpaši Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu ( 9 ). Tāpēc šo regulu nevajadzētu piemērot tādai pārtikai un dzīvnieku barībai, kuru izmanto kā repelentus vai atraktantus. (22) Pārstrādes palīglīdzekļiem piemēro spēkā esošus Savienības tiesību aktus, jo īpaši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām ( 10 ) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1333/2008 (2008. gada 16. decembris) par pārtikas piedevām ( 11 ). Tāpēc ir lietderīgi tos izslēgt no šīs regulas darbības jomas. (23) Tā kā uz produktiem, kurus lieto pārtikas vai dzīvnieku barības saglabāšanai, kontrolējot kaitīgus organismus (līdz šim – 20. produkta veids), attiecas Regula (EK) Nr. 1831/2003 un Regula (EK) Nr. 1333/2008, nav lietderīgi saglabāt minēto produkta veidu. (24) Tā kā Starptautiskajā konvencijā par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu ir paredzēta ar balasta ūdeņu apsaimniekošanas sistēmām saistīto risku efektīva novērtēšana, šādu sistēmu galīgais apstiprinājums un tam sekojošais tipa apstiprinājums būtu jāuzskata par līdzvērtīgu šajā regulā paredzētajai biocīda atļaujai. (25) Lai nepieļautu iespējamu nevēlamu ietekmi uz vidi, tie biocīdi, kurus vairs nevar likumīgi piedāvāt tirgū, būtu jāreglamentē saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par atkritumiem, jo īpaši ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2008/98/EK (2008. gada 19. novembris) par atkritumiem ( 12 ), kā arī valstu tiesību aktiem, ar kuriem īsteno minētos tiesību aktus. (26) Lai veicinātu konkrētu biocīdu piedāvāšanu tirgū visā Savienībā, kuru lietošanas nosacījumi visās dalībvalstīs ir līdzīgi, ir lietderīgi paredzēt Savienības atļaujas piešķiršanu minētajiem biocīdiem. Lai dotu Aģentūrai laiku attīstīt vajadzīgās spējas un iegūt pieredzi šīs procedūras izmantošanā, iespēju iesniegt pieteikumu Savienības atļaujas saņemšanai vajadzētu pakāpeniski attiecināt uz arvien lielāku tādu biocīdu kategoriju skaitu, kuru lietošanas nosacījumi visās dalībvalstīs ir līdzīgi. (27) Komisijai vajadzētu pārskatīt saistībā ar noteikumiem par Savienības atļaujām gūto pieredzi un līdz 2017. gada 31. decembrim iesniegt ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei, vajadzības gadījumā pievienojot tam ierosinājumus izmaiņām. (28) Lai nodrošinātu to, ka tirgū tiek piedāvāti tikai šīs regulas attiecīgajiem noteikumiem atbilstīgi biocīdi, biocīdiem vajadzētu saņemt atļauju vai nu no kompetentajām iestādēm – lai piedāvātu tos tirgū un lietotu dalībvalsts teritorijā vai tās daļā –, vai arī no Komisijas – lai piedāvātu tos tirgū un lietotu Savienībā. (29) Lai mudinātu lietot tādus biocīdus, kuri videi vai cilvēku vai dzīvnieku veselībai ir mazāk bīstami, ir lietderīgi šādiem biocīdiem paredzēt vienkāršotas atļaujas piešķiršanas procedūras. Ja minētie biocīdi ir atļauti vismaz vienā dalībvalstī, vajadzētu atļaut – paredzot noteiktus nosacījumus – tos piedāvāt tirgū visās dalībvalstīs, neparedzot pienākumu veikt savstarpēju atzīšanu. (30) Lai identificētu biocīdus, uz kuriem var attiecināt vienkāršotās atļaujas saņemšanas procedūras, ir lietderīgi izveidot īpašu sarakstu ar aktīvajām vielām, kuras minētie biocīdi var saturēt. Minētajā sarakstā sākotnēji vajadzētu būt vielām, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 vai Direktīvu 98/8/EK ir atzītas par vielām ar zemu riska pakāpi, tādām vielām, kas atzītas par pārtikas piedevām, feromoniem un citām vielām ar atzītu zemu toksicitātes pakāpi, piemēram, vājām skābēm, spirtiem un augu eļļām, ko lieto kosmētikas līdzekļos un pārtikā. (31) Lai nodrošinātu kompetento iestāžu saskaņotu pieeju, ir jānosaka kopēji principi biocīdu novērtēšanai un atļaušanai. (32) Lai novērtētu riskus, ko radītu ierosinātie biocīdu lietojumi, ir lietderīgi paredzēt, ka pieteikuma iesniedzējiem jāiesniedz dokumentācija, kas satur vajadzīgo informāciju. Lai palīdzētu gan pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas saņemt atļauju, gan kompetentajām iestādēm, kuras veic novērtējumu, pieņemt lēmumu par atļaujas piešķiršanu, ir jānosaka datu kopums, kas jāiesniedz par aktīvajām vielām un tās saturošiem biocīdiem. (33) Ņemot vērā gan to aktīvo vielu, gan biocīdu daudzveidību, uz kuriem neattiecas vienkāršotā atļaujas piešķiršanas procedūra, datu sniegšanas un testēšanas prasībām vajadzētu būt piemērotām konkrētiem apstākļiem un nodrošināt iespēju veikt vispārēju riska novērtējumu. Tāpēc pieteikuma iesniedzējam vajadzētu būt iespējai attiecīgā gadījumā lūgt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, tostarp atbrīvojumu no prasības sniegt datus, kuri nav vajadzīgi vai kurus nav iespējams sniegt, ņemot vērā biocīda īpašības vai ierosinātos lietojumus. Pieteikuma iesniedzējiem būtu jāsniedz piemērots tehnisks un zinātnisks lūguma pamatojums. (34) Lai palīdzētu pieteikuma iesniedzējiem, un jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), izpildīt šīs regulas prasības, dalībvalstīm vajadzētu sniegt konsultācijas, piemēram, izveidojot palīdzības dienestus. Šīs konsultācijas būtu jāsniedz papildus Aģentūras nodrošinātajiem darbības vadlīniju dokumentiem, citām sniegtām konsultācijām un palīdzībai. (35) It īpaši lai nodrošinātu to, ka pieteikuma iesniedzēji var efektīvi izmantot tiesības lūgt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, dalībvalstīm vajadzētu sniegt konsultācijas par šo iespēju un par iemesliem, kas var būt par pamatu šāda lūguma izteikšanai. (36) Lai atvieglotu piekļuvi tirgum, vajadzētu paredzēt iespēju biocīdu grupai piešķirt atļauju kā biocīdu saimei. Biocīdu saimē esošajiem biocīdiem vajadzētu būt līdzīgiem lietojumiem, un to sastāvā vajadzētu būt vienādām aktīvajām vielām. Būtu jānorāda variācijas sastāvā vai neaktīvo vielu aizstāšana, tomēr tas nedrīkst radīt nevēlamu ietekmi uz riska pakāpi vai ievērojami samazināt biocīdu efektivitāti. (37) Atļaujot biocīdus, jānodrošina, ka, tos pareizi lietojot paredzētajam mērķim, tie ir pietiekami efektīvi un nerada nepieņemamu ietekmi uz mērķorganismiem, piemēram, rezistenci vai – mugurkaulnieku gadījumā – nevajadzīgas ciešanas un sāpes. Turklāt, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, tām nevar būt nepieņemama ietekme uz cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai uz vidi. Lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību, atbilstīgā gadījumā attiecībā uz biocīdā esošajām aktīvajām vielām būtu jānosaka maksimāli pieļaujamie atliekvielu daudzumi pārtikas produktos un dzīvnieku barībā. Ja šīs prasības netiek izpildītas, biocīdus neatļauj, izņemot gadījumus, kad to atļaušana ir attaisnojama, jo neatļaušanas dēļ rastos nesamērīgas negatīvas sekas sabiedrībai salīdzinājumā ar riskiem, kas izriet no to lietošanas. (38) Lai izvairītos no kaitīgu organismu klātbūtnes, pēc iespējas būtu jāveic piemēroti piesardzības pasākumi, piemēram, pareiza preču glabāšana noliktavās, attiecīgu higiēnas standartu ievērošana un tūlītēja atkritumu iznīcināšana. Visos gadījumos, kad tie ir efektīvi, pēc iespējas būtu jālieto tādi biocīdi, kas mazāk apdraud cilvēkus, dzīvniekus un vidi, savukārt tādi biocīdi, kas paredzēti, lai nodarītu kaitējumu dzīvniekiem, kuri spēj just sāpes un ciešanas, vai tos nogalinātu vai iznīcinātu, būtu jālieto tikai kā galējais līdzeklis. (39) Daži atļautie biocīdi var radīt konkrētus riskus, ja tos lieto plaša sabiedrība. Tādēļ ir lietderīgi paredzēt, ka konkrētus biocīdus kopumā nedrīkstētu atļaut piedāvāt tirgū, lai tos lietotu plaša sabiedrība. (40) Lai novērstu novērtēšanas procedūru pārklāšanos un panāktu biocīdu brīvu apriti Savienībā, būtu jāparedz procedūras, lai nodrošinātu to, ka vienā dalībvalstī piešķirtas biocīdu atļaujas tiek atzītas citās dalībvalstīs. (41) Lai dalībvalstis varētu ciešāk sadarboties biocīdu novērtēšanā un lai atvieglotu biocīdu piekļuvi tirgum, vajadzētu paredzēt iespēju, piesakoties pirmajai valsts atļaujai, vienlaikus sākt savstarpējās atzīšanas procesu. (42) Ir lietderīgi paredzēt procedūras valstu atļauju savstarpējai atzīšanai, īpaši – domstarpību atrisināšanai bez liekas kavēšanās. Ja kompetentā iestāde atsaka atļaujas savstarpēju atzīšanu vai ierosina to ierobežot, koordinācijas grupai vajadzētu censties panākt vienošanos par turpmāko rīcību. Ja koordinācijas grupai noteiktā termiņā neizdodas panākt vienošanos, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt lēmumu. Tehniskos vai zinātniskos jautājumos Komisija pirms lēmuma sagatavošanas var konsultēties ar Aģentūru. (43) Tomēr ar sabiedrisko kārtību un sabiedrības drošību, kā arī vides un cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzību saistīti apsvērumi un nacionālo vērtību aizsardzība, un mērķorganismu neesamība pēc vienošanās ar pieteikuma iesniedzēju varētu attaisnot dalībvalstu atteikumu piešķirt atļauju vai lēmumu pielāgot piešķiramās atļaujas noteikumus un nosacījumus. Ja vienošanos ar pieteikuma iesniedzēju neizdodas panākt, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt lēmumu. (44) Konkrētu produkta veidu biocīdu lietošana varētu izraisīt bažas par dzīvnieku labturību. Tāpēc būtu jāatļauj dalībvalstīm atkāpties no savstarpējās atzīšanas principa attiecībā uz biocīdiem, kas pieder pie šādiem produkta veidiem, ciktāl šādas atkāpes ir pamatotas un neapdraud šīs regulas mērķi nodrošināt iekšējā tirgus pienācīgas aizsardzības līmeni. (45) Lai atvieglotu atļauju piešķiršanas un savstarpējās atzīšanas procedūru darbību, ir lietderīgi izveidot sistēmu savstarpējai informācijas apmaiņai. Lai to nodrošinātu, būtu jāizveido Biocīdu reģistrs. Dalībvalstīm, Komisijai un Aģentūrai vajadzētu izmantot šo reģistru, lai apmainītos ar datiem un zinātnisko dokumentāciju, kas iesniegta saistībā ar biocīdu atļaujas pieteikumiem. (46) Ja biocīda lietošana ir dalībvalsts interesēs, bet nav pieteikuma iesniedzēja, kas būtu ieinteresēts attiecīgajā dalībvalstī piedāvāt tirgū šādu biocīdu, valsts vai zinātniskām struktūrām vajadzētu būt tiesībām iesniegt atļaujas pieteikumu. Ja tādām struktūrām tiek piešķirta atļauja, tām vajadzētu būt tādām pašām tiesībām un pienākumiem kā jebkuram citam atļaujas turētājam. (47) Lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību, kā arī atļaujas turētāju vajadzības, ir lietderīgi precizēt, ar kādiem nosacījumiem atļaujas var anulēt, pārskatīt vai grozīt. Ir arī jāpaziņo informācija, kas var ietekmēt atļaujas, un jāapmainās ar šādu informāciju, lai kompetentajām iestādēm un Komisijai būtu iespējas attiecīgi rīkoties. (48) Neparedzētu briesmu gadījumā, kas apdraud sabiedrības veselību vai vidi un ko nevar novērst ar citiem līdzekļiem, būtu jāparedz dalībvalstīm iespēja uz ierobežotu laikposmu piešķirt atļauju piedāvāt tirgū biocīdus, kuri neatbilst šīs regulas prasībām. (49) Lai veicinātu pētniecību un izstrādi aktīvo vielu un biocīdu jomā, jāparedz noteikumi par neatļautu biocīdu un neapstiprinātu aktīvo vielu piedāvāšanu tirgū un lietošanu pētniecības un izstrādes vajadzībām. (50) Ņemot vērā iekšējam tirgum un patērētājiem radītās priekšrocības, ir vēlams paredzēt saskaņotus noteikumus paralēlai tirdzniecībai ar identiskiem biocīdiem, kuri atļauti dažādās dalībvalstīs. (51) Lai vajadzības gadījumā konstatētu aktīvo vielu līdzību, ir lietderīgi paredzēt noteikumus par tehnisko ekvivalenci. (52) Lai aizsargātu cilvēku veselību, dzīvnieku veselību un vidi, kā arī izvairītos no diskriminācijas starp Savienības izcelsmes apstrādātiem izstrādājumiem un no trešām valstīm importētiem apstrādātiem izstrādājumiem, visiem apstrādātiem izstrādājumiem, ko laiž iekšējā tirgū, vajadzētu saturēt tikai apstiprinātas aktīvās vielas. (53) Lai patērētāji varētu izdarīt apzinātu izvēli, lai atvieglotu piemērošanu un lai sniegtu informāciju par apstrādātu izstrādājumu lietošanu, tiem vajadzētu būt attiecīgi marķētiem. (54) Vajadzētu paredzēt iespēju pieteikuma iesniedzējiem, kas ieguldījuši līdzekļus, lai pamatotu aktīvās vielas apstiprināšanu vai biocīda atļaušanu saskaņā ar šo regulu vai Direktīvu 98/8/EK, atgūt daļu ieguldīto līdzekļu, saņemot atbilstīgu kompensāciju ikreiz, kad informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un ko tie iesnieguši šāda apstiprinājuma vai atļaujas pamatošanai, tiek izmantota nākamo pieteikuma iesniedzēju labā. (55) Lai nodrošinātu to, ka visa informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta aktīvās vielas apstiprināšanas vai biocīda atļaujas pamatošanai, tiek aizsargāta no tās iesniegšanas brīža, un lai novērstu situācijas, kad informācija netiek aizsargāta, datu aizsardzības termiņi būtu jāattiecina arī uz informāciju, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām. (56) Lai rosinātu jaunu aktīvo vielu un tās saturošu biocīdu izstrādi, ir jāparedz aizsardzības termiņš informācijai, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta šādu aktīvo vielu apstiprināšanas vai tās saturošo biocīdu atļaujas pamatošanai, un šim termiņam jābūt ilgākam nekā termiņam, kurā aizsargā informāciju par esošām aktīvajām vielām un tās saturošiem biocīdiem. (57) Ir būtiski samazināt ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu un testēšanu ar biocīdiem vai biocīdos ietilpstošām aktīvajām vielām veikt tikai tad, ja tas vajadzīgs biocīda mērķim un lietojumam. Pieteikuma iesniedzējiem būtu kopīgi jāizmanto ar mugurkaulniekiem veiktu pētījumu rezultāti, saņemot atbilstīgu kompensāciju, nevis jāatkārto šādi pētījumi. Ja starp datu īpašnieku un potenciālo pieteikuma iesniedzēju nav panākta vienošanās par pētījumu ar mugurkaulniekiem kopīgu izmantošanu, Aģentūrai būtu jāatļauj potenciālajam pieteikuma iesniedzējam izmantot pētījumus, neskarot valstu tiesu nolēmumus par kompensāciju. Kompetentajām iestādēm un Aģentūrai vajadzētu būt pieejamai šādu pētījumu īpašnieku kontaktinformācijai ar Savienības reģistra palīdzību, lai tās varētu informēt potenciālos pieteikuma iesniedzējus. (58) Pēc iespējas ātrāk būtu jāpanāk līdzvērtīgi konkurences apstākļi jau eksistējošo aktīvo vielu tirgū, ņemot vērā mērķus līdz minimumam samazināt nevajadzīgu izmēģinājumu skaitu un izmaksas, it īpaši MVU, novērst monopolu rašanos, atbalstīt brīvu konkurenci saimnieciskās darbības subjektu vidū un atbilstīgu kompensāciju par izmaksām, kas radušās datu īpašniekiem. (59) Būtu jāveicina arī informācijas iegūšana ar alternatīviem līdzekļiem, kuri nav saistīti ar izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un kuri ir līdzvērtīgi norādītajiem testiem un testēšanas metodēm. Turklāt būtu jāizmanto iespēja pielāgot datu sniegšanas prasības, lai novērstu nevajadzīgas ar testēšanu saistītas izmaksas. (60) Lai nodrošinātu, ka, piedāvājot tirgū atļautus biocīdus, tiek ievērotas attiecībā uz to drošību un kvalitāti paredzētās prasības, dalībvalstīm būtu jāparedz pasākumi par piemērotu kontroles un inspekcijas kārtību un ražotājiem būtu jāuztur piemērota un samērīga kvalitātes kontroles sistēma. Šajā nolūkā varētu būt lietderīgi dalībvalstīm rīkoties kopīgi. (61) Ar šo regulu izveidotās sistēmas būtiska sastāvdaļa ir efektīva informācijas apmaiņa par riskiem, kas saistīti ar biocīdiem, un par risku pārvaldības pasākumiem. Kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai, atvieglojot piekļuvi informācijai, būtu jāievēro konfidencialitātes princips un jānovērš jebkāda informācijas izpaušana, kas varētu kaitēt attiecīgās personas komerciālajām interesēm, izņemot gadījumus, kad šāda izpaušana ir vajadzīga cilvēku veselības, drošības vai vides aizsardzībai vai pastāvot citiem sevišķi svarīgiem sabiedrības interešu apsvērumiem. (62) Lai palielinātu uzraudzības un kontroles efektivitāti un nodrošinātu informāciju, kas vajadzīga ar biocīdiem saistīto risku novēršanai, atļaujas turētājiem vajadzētu glabāt uzskaites dokumentus par biocīdiem, kurus tie laiž tirgū. (63) Ir jānosaka, ka Regulā (EK) Nr. 1907/2006 izklāstītie noteikumi par Aģentūru būtu atbilstīgi jāpiemēro attiecībā uz biocīdu aktīvajām vielām un produktiem. Ja vajadzīgi atsevišķi noteikumi par Aģentūras uzdevumiem un darbību saskaņā ar šo regulu, tie būtu jānosaka šajā regulā. (64) Ar šīs regulas darbību saistīto procedūru izmaksas jāsedz tiem, kuri piedāvā tirgū biocīdus, un tiem, kuri ir ieinteresēti to darīt, papildus tiem, kas sniedz pamatojumu aktīvo vielu apstiprināšanai. Lai veicinātu iekšējā tirgus netraucētu darbību, ir lietderīgi noteikt konkrētus kopīgus principus attiecībā uz maksām, kas maksājamas gan Aģentūrai, gan dalībvalstu kompetentajām iestādēm, tostarp to, ka pēc vajadzības ir jāņem vērā MVU īpašās vajadzības. (65) Jāparedz iespēja pārsūdzēt konkrētus Aģentūras lēmumus. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 Aģentūrā izveidotajai Apelācijas padomei būtu jāizskata arī tās pārsūdzības, kas iesniegtas pret lēmumiem, kurus Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar šo regulu. (66) Par nanomateriālu drošību cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi nav zinātniskas skaidrības. Lai nodrošinātu patērētājiem augsta līmeņa aizsardzību, preču brīvu kustību un juridisko noteiktību ražotājiem, ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija, ja iespējams, pamatojoties uz attiecīgu starptautisko forumu darbu, kā arī jāprecizē, ka aktīvās vielas apstiprinājums neattiecas uz tās nanomateriāla veidu, ja vien tas nav skaidri noteikts. Komisijai būtu regulāri jāpārskata noteikumi par nanomateriāliem, ņemot vērā zinātnes attīstību. (67) Lai nodrošinātu netraucētu pāreju, ir lietderīgi paredzēt iespēju atlikt šīs regulas piemērošanu un paredzēt īpašus pasākumus, lai izvērtētu tādus pieteikumus par aktīvo vielu apstiprināšanu un biocīdu atļaušanu, kas iesniegti pirms šīs regulas piemērošanas. (68) Aģentūrai no šīs regulas piemērošanas dienas būtu jāpārņem koordinēšanas un veicināšanas uzdevumi attiecībā uz aktīvo vielu apstiprināšanai iesniegtiem jauniem pieteikumiem. Tomēr, ņemot vērā laika gaitā iesniegto dokumentu lielo skaitu, ir lietderīgi atvēlēt Aģentūrai laiku sagatavoties jaunajiem uzdevumiem saistībā ar dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK. (69) Lai respektētu uzņēmumu tiesisko paļāvību attiecībā uz Direktīvā 98/8/EK reglamentēto zema riska biocīdu laišanu tirgū un lietošanu, minētajiem uzņēmumiem būtu jāatļauj piedāvāt tirgū šādus biocīdus, ja tie atbilst minētās direktīvas noteikumiem par zema riska biocīdu reģistrēšanu. Tomēr pēc pirmās reģistrācijas termiņa beigām būtu jāpiemēro šī regula. (70) Ņemot vērā to, ka uz dažiem biocīdiem iepriekš neattiecās Kopienas tiesību akti par biocīdiem, tādiem biocīdiem un apstrādātiem izstrādājumiem ir lietderīgi noteikt pārejas periodus. (71) Šajā regulā pēc vajadzības būtu jāņem vērā citas darba programmas, kuras saistītas ar vielu un produktu izskatīšanu vai atļaujām, vai attiecīgas starptautiskas konvencijas. Īpaši tai būtu jāveicina tas, lai tiktu izpildīta 2006. gada 6. februārī Dubaijā pieņemtā Stratēģiskā pieeja ķīmisko vielu apsaimniekošanai starptautiskā līmenī. (72) Lai papildinātu vai grozītu šo regulu, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu attiecībā uz dažiem nebūtiskiem šīs regulas elementiem. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei. (73) Komisijai būtu jāpieņem deleģētie akti, kas ir jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar I pielikumā minētās aktīvās vielas ierobežošanu vai aktīvās vielas svītrošanu no minētā pielikuma tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ. (74) Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu ( 13 ). (75) Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar aktīvās vielas apstiprinājumu vai apstiprinājuma anulēšanu tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ. (76) Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi, proti, uzlabot iekšējā tirgus darbību biocīdu jomā, vienlaicīgi nodrošinot augstu aizsardzības līmeni gan cilvēku, gan dzīvnieku veselībai un videi, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs un ka tā mēroga un ietekmes dēļ minēto mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai, tā kā: IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.







I

NODAĻA

DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS

1. pants

Mērķis un priekšmets

1. Šīs regulas mērķis ir, saskaņojot noteikumus par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu, uzlabot iekšējā tirgus darbību, vienlaikus nodrošinot augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni. Šīs regulas noteikumu pamatā ir piesardzības princips, kura mērķis ir aizsargāt cilvēku veselību, dzīvnieku veselību un vidi. Īpašu uzmanību velta mazāk aizsargātu grupu aizsardzībai.

2. Ar šo regulu paredz noteikumus attiecībā uz:

a) to aktīvo vielu saraksta izveidošanu Savienības līmenī, kuras var lietot biocīdos;

b) atļauju piešķiršanu biocīdiem;

c) atļauju savstarpēju atzīšanu Savienībā;

d) biocīdu piedāvāšanu tirgū, biocīdu lietošanu vienā vai vairākās dalībvalstīs vai Savienībā;

e) apstrādātu izstrādājumu laišanu tirgū.

2. pants

Darbības joma

1. Šī regula attiecas uz biocīdiem un apstrādātiem izstrādājumiem. To biocīdu veidu saraksts, uz kuriem attiecas šī regula, un to apraksti ir izklāstīti V pielikumā.

2. Ja vien šajā regulā vai citā Savienības tiesību aktā nav skaidri noteikts citādi, šo regulu nepiemēro biocīdiem vai apstrādātiem izstrādājumiem, uz kuriem attiecas šādi tiesību instrumenti:

a) Padomes Direktīva 90/167/EEK (1990. gada 26. marts), ar ko izklāsta nosacījumus, kuri Kopienā reglamentē ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu ( 14 );

b) Direktīva 90/385/EEK, Direktīva 93/42/EEK un Direktīva 98/79/EK;

c) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm ( 15 ), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm ( 16 ), un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru ( 17 );

d) Regula (EK) Nr. 1831/2003;

e) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 852/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par pārtikas produktu higiēnu ( 18 ) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 853/2004 (2004. gada 29. aprīlis), ar ko nosaka īpašus higiēnas noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtiku ( 19 );

f) Regula (EK) Nr. 1333/2008;

g) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1334/2008 (2008. gada 16. decembris) par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā ( 20 );

h) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 767/2009 (2009. gada 13. jūlijs) par barības laišanu tirgū un lietošanu ( 21 );

i) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū ( 22 );

j) Regula (EK) Nr. 1223/2009;

k) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2009/48/EK (2009. gada 18. jūnijs) par rotaļlietu drošumu ( 23 ).

Neatkarīgi no pirmās daļas, ja uz biocīdu attiecas kāda no iepriekš minēto tiesību instrumentu darbības joma un ja tas ir paredzēts lietošanai nolūkos, kas nav minēti attiecīgajos tiesību instrumentos, šo regulu piemēro arī attiecībā uz minēto biocīdu, ciktāl šie nolūki nav iekļauti attiecīgajos tiesību instrumentos.

3. Ja vien šajā regulā vai citā Savienības tiesību aktā nav skaidri noteikts citādi, šī regula neskar šādus tiesību instrumentus:

a) Padomes Direktīvu 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu ( 24 );

b) Padomes Direktīvu 89/391/EEK (1989. gada 12. jūnijs) par pasākumiem, kas ieviešami, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā ( 25 );

c) Padomes Direktīvu 98/24/EK (1998. gada 7. aprīlis) par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā ( 26 );

d) Padomes Direktīvu 98/83/EK (1998. gada 3. novembris) par dzeramā ūdens kvalitāti ( 27 );

e) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/45/EK (1999. gada 31. maijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu ( 28 );

f) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/54/EK (2000. gada 18. septembris) par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā ( 29 );

g) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/60/EK (2000. gada 23. oktobris), ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā ( 30 );

h) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/37/EK (2004. gada 29. aprīlis) par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar kancerogēnu vai mutagēnu iedarbību darbā ( 31 );

i) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 850/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem ( 32 );

j) Regulu (EK) Nr. 1907/2006;

k) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2006/114/EK (2006. gada 12. decembris) par maldinošu un salīdzinošu reklāmu ( 33 );

l) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 689/2008 (2008. gada 17. jūnijs) par bīstamo ķīmisko vielu eksportu un importu ( 34 );

m) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu ( 35 );

n) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/128/EK (2009. gada 21. oktobris), ar kuru nosaka Kopienas sistēmu pesticīdu ilgtspējīgas lietošanas nodrošināšanai ( 36 );

o) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1005/2009 (2009. gada 16. septembris) par ozona slāni noārdošām vielām ( 37 );

p) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātnes vajadzībām izmantojamo dzīvnieku aizsardzību ( 38 );

q) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/75/ES (2010. gada 24. novembris) par rūpnieciskajām emisijām ( 39 ).

4. Regulas 69. pants neattiecas uz biocīdu dzelzceļa pārvadājumiem, autopārvadājumiem, pārvadājumiem pa iekšzemes ūdensceļiem, pa jūru vai gaisu.

5. Šī regula neattiecas uz:

a) pārtiku vai dzīvnieku barību, ko izmanto kā repelentus vai atraktantus;

b) biocīdiem, ja tos izmanto kā pārstrādes palīglīdzekļus.

6. Biocīdus, kas saņēmuši galīgu apstiprinājumu atbilstīgi Starptautiskajai konvencijai par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu, uzskata par atļautiem saskaņā ar šīs regulas VIII nodaļu. Attiecīgi piemēro 47. un 68. pantu.

7. Šī regula neliedz dalībvalstīm ierobežot vai aizliegt biocīdu izmantošanu kopējā dzeramā ūdens apgādes sistēmā.

8. Dalībvalstis īpašos gadījumos konkrētiem biocīdiem, pašiem vai esot apstrādātā izstrādājumā, var pieļaut atbrīvojumus no šīs regulas prasībām, ja tas vajadzīgs aizsardzības interesēs.

9. Aktīvo vielu un biocīdu apglabāšanu veic saskaņā ar spēkā esošajiem Savienības un valstu tiesību aktiem par atkritumiem.

3. pants

Definīcijas

1. Šajā regulā izmanto šādas definīcijas:

a) “biocīds” ir: — jebkura viela vai maisījums lietotājam piegādātajā veidā, kas sastāv no vienas vai vairākām aktīvajām vielām, satur vai rada vienu vai vairākas aktīvās vielas, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu jebkuru kaitīgu organismu, kavētu tā iedarbību vai uz to iedarbotos citādā veidā, kas nav tikai fiziska vai mehāniska iedarbošanās, — jebkura viela vai maisījums, ko rada no vielām vai maisījumiem, kuri paši par sevi neietilpst pirmā ievilkuma formulējuma jomā un ko izmanto, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu jebkuru kaitīgu organismu, kavētu tā iedarbību vai uz to iedarbotos citādā veidā, kas nav vienkārša fiziska vai mehāniska iedarbošanās. Ja apstrādātam izstrādājumam galvenā ir biocīdā funkcija, to uzskata par biocīdu;

b) “mikroorganisms” ir mikrobioloģiska vienība, šūnu vai bezšūnu, kas spēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu, tostarp zemākās sēnes, vīrusi, baktērijas, raugi, pelējuma sēnītes, aļģes, protozoji un mikroskopiskie parazītiskie helminti;

c) “aktīvā viela” ir viela vai mikroorganisms, kas iedarbojas uz vai pret kaitīgiem organismiem;

d) “esoša aktīvā viela” ir viela, kas bija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā kāda biocīda aktīvā viela tādiem nolūkiem, kas nav zinātniska vai uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;

e) “jauna aktīvā viela” ir viela, kas nebija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā kāda biocīda aktīvā viela tādiem nolūkiem, kas nav zinātniska vai uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;

f) “viela, kas rada bažas” ir viela, kas nav aktīvā viela, kas tās dabisko īpašību dēļ tūlīt vai ilgākā laikposmā var izraisīt negatīvu ietekmi uz cilvēkiem, jo īpaši uz mazāk aizsargātām grupām, dzīvniekiem vai vidi, un kura biocīdā ir vai tajā veidojas pietiekamā koncentrācijā, lai radītu šādas ietekmes apdraudējumu. Šāda viela, ja vien nav cita pamata bažām, parasti būtu: — viela, ko klasificē kā bīstamu vai kā tādu, kas atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, un kas biocīdā ir tādā koncentrācijā, ka biocīds uzskatāms par bīstamu Direktīvas 1999/45/EK 5., 6. un 7. panta izpratnē, vai — viela, ko klasificē kā bīstamu vai kā tādu, kas atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un kas biocīdā ir tādā koncentrācijā, ka biocīds uzskatāms par bīstamu minētās regulas izpratnē, — viela, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 850/2004 atbilst noturīga organiskā piesārņotāja (POP) kritērijiem vai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB) kritērijiem;

g) “kaitīgs organisms” ir organisms, tostarp patogēnas vielas, kura klātbūtne ir nevēlama vai kurš nelabvēlīgi ietekmē cilvēkus, to darbības vai produktus, ko tie lieto vai ražo, dzīvniekus vai vidi;

h) “atliekviela” ir augu vai dzīvnieku izcelsmes produktos, ūdens resursos, dzeramajā ūdenī, pārtikā vai uz tās, dzīvnieku barībā vai uz tās, vai citur vidē esoša viela, kas radusies biocīdu lietošanas rezultātā, tostarp šādas vielas metabolīti un noārdīšanās vai reakciju produkti;

i) “piedāvāšana tirgū” ir biocīda vai apstrādāta izstrādājuma piegāde izplatīšanai vai lietošanai, veicot komerciālu darbību, par maksu vai bez maksas;

j) “laišana tirgū” ir pirmā reize, kad kāds biocīds vai apstrādāts izstrādājums tiek piedāvāts tirgū;

k) “lietošana” ir visas darbības, ko veic ar biocīdu, tostarp glabāšana, pārvietošana, sajaukšana un izmantošana, izņemot darbības, ko veic ar mērķi eksportēt biocīdu vai apstrādātu izstrādājumu ārpus Savienības;

l) “apstrādāts izstrādājums” ir jebkura viela, maisījums vai izstrādājums, kas ir apstrādāts ar vienu vai vairākiem biocīdiem vai kurā ar nolūku ir iekļauts viens vai vairāki biocīdi;

m) “valsts atļauja” ir administratīvs akts, ar kuru dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj biocīdu vai biocīdu saimi piedāvāt tirgū un lietot tās teritorijā vai tās teritorijas daļā;

n) “Savienības atļauja” ir administratīvs akts, ar kuru Komisija atļauj biocīdu vai biocīdu saimi piedāvāt tirgū un lietot Savienības teritorijā vai tās teritorijas daļā;

o) “atļauja” ir valsts atļauja, Savienības atļauja vai atļauja saskaņā ar 26. pantu;

p) “atļaujas turētājs” ir persona, kura veic uzņēmējdarbību Savienībā, kas ir atbildīga par kāda biocīda laišanu tirgū kādā konkrētā dalībvalstī vai Savienībā un kas ir norādīta atļaujā;

q) “produkta veids” ir kāds no produkta veidiem, kas precizēti V pielikumā;

r) “atsevišķs biocīds” ir biocīds, kura sastāvā nav paredzētas aktīvo vai neaktīvo vielu procentuālās attiecības svārstības;

s) “biocīdu saime” ir biocīdu grupa, kuriem ir līdzīgi lietojumi, kuru aktīvajām vielām ir vienādas specifikācijas un kuru sastāvā ir konkrētas svārstības, kuriem nav negatīvas ietekmes uz apdraudējuma pakāpi vai kuri būtiski nemazina biocīdu efektivitāti;

t) “piekļuves pilnvara” ir datu īpašnieka vai tā pārstāvja parakstīts dokumenta oriģināls, ar kuru apliecina, ka datus var izmantot kompetentās iestādes, Aģentūra vai Komisija trešās personas labā šīs regulas mērķiem;

u) “pārtika” un “dzīvnieku barība” ir pārtika, kā tā definēta Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. pantā, un dzīvnieku barība, kā tā definēta minētās regulas 3. panta 4. punktā;

v) “pārstrādes palīglīdzeklis” ir jebkura viela, kas atbilst definīcijai Regulas (EK) Nr. 1333/2008 3. panta 2. punkta b) apakšpunktā vai Regulas (EK) Nr. 1831/2003 2. panta 2. punkta h) apakšpunktā;

w) “tehniskā ekvivalence” ir tādas vielas ķīmiskā sastāva un bīstamības datu līdzība ar atsauces avota vielu, par kuru tika veikts sākotnējais riska novērtējums, kā noteikts 54. pantā, kas iegūta no avota, kas nav atsauces avots, vai no atsauces avota, bet pēc ražošanas procesa un/vai ražošanas vietas izmaiņām;

x) “Aģentūra” ir Eiropas Ķimikāliju aģentūra, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006;

y) “reklāma” ir paņēmiens biocīdu tirdzniecības vai lietošanas veicināšanai, izmantojot drukātus, elektroniskus vai citus plašsaziņas līdzekļus;

z) “nanomateriāls” ir dabiska vai rūpnieciski ražota aktīvā viela vai neaktīvā viela, kas satur daļiņas nesaistītā veidā vai kā agregātus, vai kā aglomerātus un kur 50 % vai vairāk daļiņu izmēru sadalījumā viens vai vairāki no ārējiem izmēriem ir 1 nm-100 nm diapazonā. Fulerēni, grafēna pārslas un viensienas oglekļa nanocaurulītes, kam viens vai vairāki ārējie izmēri ir mazāki par 1 nm, tiek uzskatīti par nanomateriāliem Piemērojot nanomateriāla definīciju, terminus “daļiņa”, “aglomerācija” un “sakopojums” definē šādi: — “daļiņa” ir vielas mikroskopiska vienība ar noteiktām fiziskām robežām, — “aglomerācija” ir vāji saistītu daļiņu vai sakopojumu savienošanās, veidojot gabalus ar tādu ārējās virsmas laukumu, kas ir līdzīgs atsevišķu komponentu kopējam virsmas laukumam, — “sakopojums” ir daļiņa, kas satur citas cieši saistītas vai salipušas daļiņas;

aa) “administratīvas izmaiņas” ir tāds spēkā esošas atļaujas grozījums, kas pēc būtības ir tikai administratīvs grozījums un kas neietver nekādas izmaiņas attiecībā uz biocīda vai biocīdu saimes īpašībām vai efektivitāti;

ab) “nebūtiskas izmaiņas” ir tāds spēkā esošas atļaujas grozījums, kas pēc būtības nav tikai administratīvs grozījums un kam vajadzīgs tikai neliels atkārtots biocīda vai biocīdu saimes īpašību vai efektivitātes novērtējums;

ac) “būtiskas izmaiņas” ir tāds spēkā esošas atļaujas grozījums, kas nav ne administratīvas izmaiņas, ne nebūtiskas izmaiņas;

ad) “mazāk aizsargātas grupas” ir personas, kurām vajadzīga īpaša uzmanība, novērtējot biocīdu ietekmi akūtu vai hronisku veselības traucējumu izraisīšanā. Pie šīm grupām pieder grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedzimuši bērni, zīdaiņi un bērni, vecāka gadagājuma cilvēki un, ja ir bijusi ilglaicīga pastiprināta biocīdu iedarbība, – darba ņēmēji un iedzīvotāji;

ae) “mazi un vidēji uzņēmumi” jeb “MVU” ir mazi un vidēji uzņēmumi, kā noteikts Komisijas Ieteikumā 2003/361/EK (2003. gada 6. maijs) par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju ( 40 ).

2. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. pantā noteiktās definīcijas šajā regulā attiecas uz šādiem jēdzieniem:

a) “viela”;

b) “maisījums”;

c) “izstrādājums”;

d) “uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde”;

e) “zinātniskā izpēte un tehnoloģiju izstrāde”.

3. Pēc kādas dalībvalsts lūguma Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var izlemt, vai kāda viela ir nanomateriāls, jo īpaši ņemot vērā Komisijas Ieteikumu 2011/696/ES (2011. gada 18. oktobris) par nanomateriālu definīciju ( 41 ), kā arī to, vai konkrēts produkts vai produktu grupa ir biocīds vai apstrādāts izstrādājums vai arī tas nav ne viens, ne otrs. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

4. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai pielāgotu šā panta 1. punkta z) apakšpunktā iekļauto nanomateriāla definīciju zinātnes un tehnikas attīstībai, ņemot vērā Ieteikumu 2011/696/ES.







II

NODAĻA

AKTĪVĀS VIELAS APSTIPRINĀŠANA

4. pants

Apstiprināšanas nosacījumi

1. Aktīvo vielu sākotnēji apstiprina uz laikposmu, kas nepārsniedz 10 gadus, ja vismaz viens biocīds, kas satur minēto aktīvo vielu, ņemot vērā 19. panta 2. un 5. punktā izklāstītos faktorus, varētu atbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem. Tādu aktīvo vielu, uz kuru attiecas 5. pants, var sākotnēji apstiprināt vienīgi uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus.

2. Aktīvās vielas apstiprināšana attiecas tikai uz tiem produkta veidiem, par kuriem attiecīgie dati iesniegti saskaņā ar 6. pantu.

3. Apstiprinot aktīvo vielu, attiecīgā gadījumā precizē šādus nosacījumus:

a) aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe;

b) konkrētu piemaisījumu īpašības un maksimālais saturs;

c) produkta veids;

d) lietošanas veids un joma, tostarp attiecīgā gadījumā lietošana apstrādātos izstrādājumos;

e) lietotāju kategorijas;

f) attiecīgajā gadījumā ķīmiskās identitātes raksturojums attiecībā uz stereoizomēriem;

g) citi konkrēti nosacījumi, kuru pamatā ir ar minēto aktīvo vielu saistītās informācijas novērtējums;

h) aktīvās vielas apstiprinājuma datums un apstiprinājuma termiņa beigu datums.

4. Aktīvo vielu apstiprināšana neattiecas uz nanomateriāliem, ja vien tas nav skaidri noteikts.

5. pants

Izslēgšanas kritēriji

1. Ievērojot 2. punktu, neapstiprina šādas aktīvās vielas:

a) aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēnas vielas vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēnas vielas;

b) aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā 1.A vai 1.B kategorijas mutagēnas vielas vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1.A vai 1.B kategorijas mutagēnas vielas;

c) aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas;

d) aktīvās vielas, kas, pamatojoties uz kritērijiem, kuri precizēti atbilstīgi 3. punkta pirmajai daļai, vai – līdz minēto kritēriju pieņemšanai – pamatojoties uz 3. punkta otro un trešo daļu, tiek uzskatītas par tādām, kurām piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, kas var radīt negatīvu ietekmi uz cilvēku veselību, vai kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu un 59. panta 1. punktu identificētas kā tādas, kurām piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības;

e) aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst PBT vai vPvB kritērijiem.

2. Neskarot 4. panta 1. punktu, aktīvās vielas, kas minētas šā panta 1. punktā, var apstiprināt tad, ja ir pierādīts, ka ir ievērots vismaz viens no šādiem nosacījumiem:

a) reāli iespējamos vissliktākajos lietošanas apstākļos biocīdā esošās aktīvās vielas radītais risks cilvēkiem, dzīvniekiem vai videi ir nebūtisks, it īpaši tad, ja biocīds tiek lietots slēgtās sistēmās vai citos apstākļos, kuru mērķis ir nepieļaut saskari ar cilvēkiem un tā nokļūšanu vidē;

b) pierādījumi apliecina, ka aktīvā viela ir būtiska, lai novērstu vai kontrolētu nopietnu apdraudējumu sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi; vai

c) salīdzinājumā ar risku cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi, ko rada vielas lietošana, aktīvās vielas neapstiprināšana varētu sabiedrībai radīt nesamērīgas negatīvas sekas.

Lemjot par to, vai aktīvo vielu var apstiprināt saskaņā ar šā punkta pirmo daļu, būtiski ir apsvērt, vai ir pieejamas piemērotas un pietiekamas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas.

Uz tāda biocīda lietošanu, kas satur aktīvās vielas, kuras apstiprinātas saskaņā ar šo punktu, attiecas atbilstīgi risku mazinoši pasākumi, lai nodrošinātu, ka minēto aktīvo vielu iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi ir pēc iespējas mazāka. Tāda biocīda lietošanu, kas satur attiecīgas aktīvās vielas, var ierobežot, atļaujot to tikai dalībvalstīs, kurās ir izpildīts vismaz viens no šajā punktā minētajiem nosacījumiem.

3. Komisija ne vēlāk kā līdz 2013. gada 13. decembrim pieņem deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, nosakot zinātniskos kritērijus, lai identificētu īpašības, kas traucē endokrīnās sistēmas darbību.

Līdz minēto kritēriju pieņemšanas brīdim tās aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā kancerogēnas vielas (2. kategorija) un reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) vai kuras atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā minētās kancerogēnās vielas, ir uzskatāmas par vielām, kurām piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības.

Tādas vielas kā tās, kuras saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) un vielas ar toksisku ietekmi uz endokrīnajiem orgāniem vai kuras atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā minētās toksiskās vielas un vielas ar toksisku ietekmi uz endokrīnajiem orgāniem, var uzskatīt par vielām, kam piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības.

6. pants

Pieteikumā sniedzamie dati

1. Pieteikumā aktīvās vielas apstiprināšanai ietilpst vismaz šādi elementi:

a) II pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīga dokumentācija par aktīvo vielu;

b) III pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīga dokumentācija par vismaz vienu reprezentatīvu biocīdu, kurš satur aktīvo vielu; un,

c) ja aktīvā viela atbilst vismaz vienam no 5. panta 1. punktā uzskaitītajiem izslēgšanas kritērijiem, tad – pierādījums tam, ka ir piemērojams 5. panta 2. punkts.

2. Neskarot 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz dati, kas kā dokumentācijas daļa pieprasīti saskaņā ar 1. punkta a) un b) apakšpunktu, ja ir izpildīts kāds no šādiem noteikumiem:

a) dati nav vajadzīgi, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem; vai

b) no zinātnes viedokļa nav vajadzības sniegt datus; vai

c) tehniski nav iespējams sagatavot datus.

Tomēr sniedzamajiem datiem jābūt pietiekamiem, lai varētu noteikt, vai aktīvā viela atbilst kritērijiem, kas noteikti 5. panta 1. punktā vai 10. panta 1. punktā, ja to prasa kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu saskaņā ar 8. panta 2. punktu.

3. Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 1. punkta a) un b) apakšpunktā pieprasītos datus kā dokumentācijas daļu atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojumu ierosinātajiem pielāgojumiem attiecībā uz datu sniegšanas prasībām skaidri norāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā paredzētajiem īpašajiem noteikumiem.

4. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, nosakot kritērijus, ar kuriem nosaka to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai šā panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu dēļ datus, kas pieprasīti saskaņā ar šā panta 1. punktu, pielāgotu minētajiem iemesliem

7. pants

Pieteikumu iesniegšana un validācija

1. Pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai iesniedz pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai vai lai veiktu turpmākus grozījumus aktīvās vielas apstiprināšanas nosacījumos, paziņojot tai tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņa ieteikuma būtu jānovērtē pieteikums, un sniedzot rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.

2. Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par saskaņā ar 80. panta 1. punktu maksājamām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav tās samaksājis 30 dienās. Tā par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.

Saņemot saskaņā ar 80. panta 1. punktu maksājamās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot pieteikuma pieņemšanas datumu un tā unikālo identifikācijas kodu.

3. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, validē pieteikumu 30 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, ja ir iesniegti saskaņā ar 6. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu un vajadzības gadījumā saskaņā ar c) apakšpunktu pieprasītie dati, kā arī visi pamatojumi datu sniegšanas prasību pielāgošanai.

Veicot pirmajā daļā minēto validāciju, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

Tiklīdz Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pēc iespējas drīz informē pieteikuma iesniedzēju par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav tās samaksājis 30 dienās. Tā par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.

4. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienās no papildu informācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildu informācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 3. punktā noteiktajai prasībai.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un Aģentūru. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksas, kas samaksātas saskaņā ar 80. panta 1. un 2. punktu.

5. Validējot pieteikumu saskaņā ar 3. vai 4. punktu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju, Aģentūru un citas kompetentās iestādes, norādot validācijas datumu.

6. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 77. pantu.

8. pants

Pieteikumu novērtēšana

1. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 365 dienās no pieteikuma validācijas to novērtē saskaņā ar 4. un 5. pantu, tostarp attiecīgā gadījumā novērtē saskaņā ar 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus pielāgot datu sniegšanas prasības, un nosūta Aģentūrai novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus.

Pirms secinājumu nosūtīšanas Aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 30 dienās iesniegt rakstiskus komentārus par novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētos komentārus.

2. Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to attiecīgi informē Aģentūru. Kā precizēts 6. panta 2. punkta otrajā daļā, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, var vajadzības gadījumā pieteikuma iesniedzējam pieprasīt sniegt pietiekamus datus, kas ļautu noteikt, vai aktīvā viela atbilst 5. panta 1. punktā vai 10. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem. Šā panta 1. punktā minēto 365 dienu termiņu pārtrauc no datu pieprasīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Pārtraukums kopumā nepārsniedz 180 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtas apstākļi.

3. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pastāv iemesls bažām par cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi kumulatīvās iedarbības dēļ, ko izraisa tādu biocīdu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai dažādas aktīvās vielas, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XV pielikuma II.3. sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus savos secinājumos.

4. Aģentūra 270 dienās pēc novērtēšanā gūto secinājumu saņemšanas, ņemot vērā kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, secinājumus, sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu.

9. pants

Aktīvās vielas apstiprināšana

1. Komisija, saņēmusi 8. panta 4. punktā minēto Aģentūras atzinumu, vai nu:

a) pieņem īstenošanas regulu, nosakot, ka aktīvā viela ir apstiprināta un ar kādiem nosacījumiem, un kurā tostarp norāda apstiprinājuma un apstiprinājuma termiņa beigu datumus; vai arī

b) gadījumos, kad nav ievēroti 4. panta 1. punktā vai attiecīgā gadījumā 5. panta 2. punktā paredzētie nosacījumi vai ja noteiktajā termiņā nav iesniegta vajadzīgā informācija un dati, pieņem īstenošanas lēmumu, nosakot, ka aktīvā viela nav apstiprināta.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā noteikto pārbaudes procedūru.

2. Apstiprinātās aktīvās vielas iekļauj Savienības apstiprināto aktīvo vielu sarakstā. Komisija atjaunina šo sarakstu un elektroniskā veidā dara to publiski pieejamu.

10. pants

Aizstājamas aktīvās vielas

1. Aktīvo vielu uzskata par aizstājamu vielu, ja tā atbilst kādam no šādiem kritērijiem:

a) aktīvā viela atbilst vismaz vienam no izslēgšanas kritērijiem, kas norādīti 5. panta 1. punktā, bet to var apstiprināt saskaņā ar 5. panta 2. punktu;

b) aktīvā viela atbilst kritērijiem, lai to klasificētu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 kā elpceļu sensibilizatoru;

c) aktīvās vielas pieļaujamā dienas deva, akūtā references deva vai attiecīgi pieļaujamais kaitīgās iedarbības līmenis uz operatoriem ir ievērojami zemāks salīdzinājumā ar lielāko daļu aktīvo vielu, kas ir apstiprinātas tam pašam produkta veidam un lietojuma scenārijam;

d) aktīvā viela atbilst diviem no PBT kritērijiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu;

e) tās lietošana rada pamatu bažām, kas saistītas ar kritiskās ietekmes īpašībām, kuras apvienojumā ar lietošanas paņēmieniem, lietošanas apjomu joprojām varētu izraisīt bažas, piemēram, augstu gruntsūdeņu apdraudējuma potenciālu, pat veicot ļoti stingrus riska pārvaldības pasākumus;

f) aktīvā viela satur ievērojamu neaktīvo izomēru vai piemaisījumu daļu.

2. Gatavojot atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu vai tās apstiprinājuma atjaunošanu, Aģentūra pārbauda, vai aktīvā viela atbilst kādam no 1. punktā minētajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.

3. Pirms Aģentūra iesniedz Komisijai atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu vai apstiprinājuma atjaunošanu, tā, neskarot 66. un 67. pantu, informāciju par iespējamām aizstājamajām vielām dara publiski pieejamu laikposmā, kurš nepārsniedz 60 dienas un kurā ieinteresētās trešās puses var iesniegt attiecīgu informāciju, tostarp informāciju par pieejamiem aizstājējiem. Gatavojot galīgo atzinumu, Aģentūra pienācīgi ņem vērā saņemto informāciju.

4. Atkāpjoties no 4. panta 1. punkta un 12. panta 3. punkta, aktīvās vielas, kas uzskatāma par aizstājamu vielu, apstiprināšanas un katras vielas apstiprinājuma atjaunošanas termiņš nepārsniedz septiņus gadus.

5. Aktīvās vielas, kas atbilstīgi 1. punktam uzskatāmas par aizstājamām vielām, tiek noteiktas par tādām attiecīgā regulā, kas pieņemta saskaņā ar 9. pantu.

11. pants

Tehniskie norādījumi

Komisija sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs nodaļas, it īpaši 5. panta 2. punkta un 10. panta 1. punkta, īstenošanu.







III

NODAĻA

AKTĪVĀS VIELAS APSTIPRINĀJUMA ATJAUNOŠANA UN PĀRSKATĪŠANA

12. pants

Atjaunošanas nosacījumi

1. Komisija atjauno aktīvās vielas apstiprinājumu, ja aktīvā viela joprojām atbilst 4. panta 1. punktā noteiktajam nosacījumam vai attiecīgā gadījumā – 5. panta 2. punktā noteiktajiem nosacījumiem.

2. Ņemot vērā zinātnes un tehnikas progresu, Komisija pārskata un vajadzības gadījumā groza nosacījumus, kas paredzēti attiecībā uz aktīvo vielu, kā tas minēts 4. panta 3. punktā.

3. Ja vien īstenošanas regulā par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu, kas pieņemta saskaņā ar 14. panta 4. punkta a) apakšpunktu, nav noteikts īsāks laikposms, tad aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošana paliek spēkā 15 gadus visiem produkta veidiem, uz kuriem šāds apstiprinājums attiecas.

13. pants

Pieteikumu iesniegšana un pieņemšana

1. Pieteikuma iesniedzējs, kas vēlas atjaunot aktīvās vielas apstiprinājumu vienam vai vairākiem produkta veidiem, iesniedz Aģentūrai pieteikumu vismaz 550 dienas pirms apstiprinājuma termiņa beigām. Ja dažādiem produkta veidiem ir dažādi beigu termiņi, pieteikumu iesniedz vismaz 550 dienas pirms agrākā beigu termiņa.

2. Iesniedzot pieteikumu par to, lai atjaunotu aktīvās vielas apstiprinājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz:

a) neskarot 21. panta 1. punktu, visus attiecīgos datus, kas pieprasīti saskaņā ar 20. pantu un kas iegūti kopš sākotnējās apstiprināšanas vai attiecīgā gadījumā kopš iepriekšējās atjaunošanas; un

b) savu novērtējumu par to, vai aktīvās vielas sākotnējā vai iepriekšējā novērtējuma secinājumi vēl joprojām ir spēkā, kā arī jebkuru papildinformāciju.

3. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz arī tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņa ieteikuma būtu jānovērtē atjaunošanas pieteikums, un sniedz rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.

Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par saskaņā ar 80. panta 1. punktu maksājamām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.

Saņemot saskaņā 80. panta 1. punktu maksājamās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot konkrētu pieteikuma pieņemšanas datumu.

4. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 3. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 77. pantu.

14. pants

Atjaunošanas pieteikumu novērtēšana

1. Pamatojoties uz pieejamās informācijas novērtējumu un ņemot vērā vajadzību pārskatīt secinājumus, kas gūti, sākotnēji novērtējot apstiprināšanas pieteikumu, vai attiecīgā gadījumā iepriekšējā atjaunošanas reizē, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 90 dienās no brīža, kad Aģentūra saskaņā ar 13. panta 3. punktu ir pieņēmusi pieteikumu, lemj, vai, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir vajadzīga pilnīga atjaunošanas pieteikuma novērtēšana, ņemot vērā visus produkta veidus, kuriem ir lūgta atjaunošana.

2. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka ir vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, novērtēšanu veic saskaņā ar 8. panta 1., 2. un 3. punktu.

Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka nav vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā 180 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu saskaņā ar 13. panta 3. punktu, sagatavo un iesniedz Aģentūrai ieteikumu par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu. Pieteikuma iesniedzējam tā izsniedz sava ieteikuma kopiju.

Tiklīdz Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pēc iespējas drīz informē pieteikuma iesniedzēju par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 2. punktu. Kompetentā iestāde, kas veic novērtējumu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis maksas 30 dienās no informēšanas brīža, un attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.

3. 270 dienās pēc kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, ieteikuma saņemšanas, ja tā ir veikusi pilnīgu pieteikuma novērtēšanu, vai citādi 90 dienās Aģentūra sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu.

4. Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem:

a) īstenošanas regulu, nosakot, ka aktīvās vielas apstiprinājums vienam vai vairākiem produkta veidiem ir atjaunots un ar kādiem nosacījumiem; vai

b) īstenošanas lēmumu, nosakot, ka aktīvās vielas apstiprinājums nav atjaunots.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

Piemēro 9. panta 2. punktu.

5. Ja no pieteikuma iesniedzēja neatkarīgu iemeslu dēļ aktīvās vielas apstiprinājuma termiņš varētu beigties, pirms tiek pieņemts lēmums par tā atjaunošanu, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem lēmumu, ar kuru pagarina apstiprinājuma termiņu uz laikposmu, kas ir pietiekams, lai izskatītu pieteikumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

6. Ja Komisija attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem nolemj neatjaunot vai nolemj grozīt aktīvās vielas apstiprinājumu, dalībvalstis vai – Savienības atļaujas gadījumā – Komisija anulē vai vajadzības gadījumā groza attiecīgo aktīvo vielu saturošā biocīda produkta veida(-u) atļauju. Attiecīgi piemēro 48. un 52. pantu.

15. pants

Aktīvās vielas apstiprinājuma pārskatīšana

1. Komisija var jebkurā laikā pārskatīt aktīvās vielas apstiprinājumu attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem, ja nozīmīgas pazīmes liecina, ka vairs netiek ievēroti 4. panta 1. punktā vai attiecīgajā gadījumā 5. panta 2. punktā minētie nosacījumi. Tāpat Komisija var pārskatīt aktīvās vielas apstiprinājumu attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem pēc dalībvalsts lūguma, ja pazīmes liecina, ka aktīvās vielas izmantošana biocīdos vai apstrādātajos izstrādājumos izraisa ievērojamas bažas par šādu biocīdu vai apstrādātu izstrādājumu nekaitīgumu. Komisija dara publiski pieejamu informāciju, ka tā veic pārskatīšanu, un dod pieteikuma iesniedzējam iespēju iesniegt komentārus. Savā pārskatā Komisija pienācīgi ņem vērā minētos komentārus.

Gadījumos, kad minētās pazīmes tiek apstiprinātas, Komisija pieņem īstenošanas regulu, ar ko groza aktīvās vielas apstiprinājuma nosacījumus vai anulē tās apstiprinājumu. Minēto īstenošanas regulu pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. Piemēro 9. panta 2. punktu. Komisija attiecīgi informē sākotnējos apstiprinājuma pieteikuma iesniedzējus.

Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas jāpiemēro nekavējoties saskaņā ar procedūru, kura minēta 82. panta 4. punktā.

2. Komisija var apspriesties ar Aģentūru par zinātniska vai tehniska rakstura jautājumiem, kas saistīti ar aktīvās vielas apstiprinājuma pārskatīšanu. Aģentūra 270 dienās pēc lūguma saņemšanas sagatavo atzinumu un nosūta to Komisijai.

3. Ja Komisija attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem nolemj anulēt vai grozīt aktīvās vielas apstiprinājumu, dalībvalstis vai – Savienības atļaujas gadījumā – Komisija anulē vai vajadzības gadījumā groza attiecīgo aktīvo vielu saturošā biocīda produkta veida(-u) atļauju. Attiecīgi piemēro 48. un 52. pantu.

16. pants

Īstenošanas pasākumi

Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var pieņemt detalizētus pasākumus, lai īstenotu 12. līdz 15. pantu, sīkāk precizējot procedūras aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanai un pārskatīšanai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.







IV

NODAĻA

BIOCĪDU ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS VISPĀRĒJIE PRINCIPI

17. pants

Biocīdu piedāvāšana tirgū un lietošana

1. Biocīdus piedāvā tirgū vai lieto tikai tad, ja tiem ir piešķirta atļauja saskaņā ar šo regulu.

2. Pieteikumus atļaujas piešķiršanai sagatavo tā persona vai tās personas vārdā, kas būs turpmākais atļaujas turētājs.

Pieteikumus valsts atļaujas piešķiršanai dalībvalstī iesniedz minētās dalībvalsts kompetentajai iestādei (“kompetentā saņēmēja iestāde”).

Pieteikumus Savienības atļaujas piešķiršanai iesniedz Aģentūrai.

3. Atļauju var piešķirt atsevišķam biocīdam vai biocīdu saimei.

4. Atļauju piešķir ne vairāk kā uz 10 gadiem.

5. Biocīdus izmanto atbilstīgi atļaujas noteikumiem un nosacījumiem, kas paredzēti saskaņā ar 22. panta 1. punktu un 69. pantā minētajām marķēšanas un iepakošanas prasībām.

Pareiza lietošana attiecīgā gadījumā ietver fizikālu, bioloģisku, ķīmisku vai citu pasākumu kombinācijas racionālu piemērošanu, ierobežojot biocīdu lietošanu līdz vajadzīgajam minimumam un veicot vajadzīgos piesardzības pasākumus.

Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai piemērotā veidā informētu sabiedrību par biocīdu radītajām priekšrocībām un apdraudējumiem, kā arī par iespēju samazināt to lietošanu.

6. Atļaujas turētājs katrai kompetentajai iestādei, kas ir piešķīrusi valsts atļauju biocīdu saimei, paziņo par katru biocīdu biocīdu saimē vismaz 30 dienas pirms tā laišanas tirgū, ja vien konkrētais biocīds nav skaidri identificēts atļaujā vai ja vien sastāva variants neattiecas tikai uz pigmentiem, smaržām un krāsvielām atļauto atšķirību robežās. Paziņojumā norāda precīzu sastāvu, tirdzniecības nosaukumu un atļaujas numura sufiksu. Ja tā ir Savienības atļauja, atļaujas turētājs paziņo Aģentūrai un Komisijai.

7. Komisija, pieņemot īstenošanas aktu, precizē procedūras vienādu biocīdu apstiprināšanai vienam un tam pašam uzņēmumam vai dažādiem uzņēmumiem saskaņā ar vienādiem noteikumiem un nosacījumiem. Minēto īstenošanas aktu pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

18. pants

Pasākumi biocīdu ilgtspējīgai lietošanai

Līdz 2015. gada 18. jūlijam Komisija, izmantojot pieredzi, kas gūta, piemērojot šo regulu, iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par to, kā šī regula veicina biocīdu ilgtspējīgu lietošanu, tostarp par nepieciešamību ieviest papildu pasākumus, jo īpaši profesionālu lietotāju vajadzībām, lai samazinātu biocīdu apdraudējumu cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi. Minētajā ziņojumā inter alia pārbauda šādus jautājumus:

a) paraugprakses popularizēšanu kā līdzekli biocīdu lietošanas samazināšanai līdz minimumam;

b) efektīvākās biocīdu lietošanas uzraudzības pieejas;

c) integrētas kaitēkļu kontroles principu izstrādāšanu un piemērošanu saistībā ar biocīdu lietošanu;

d) apdraudējumu, ko rada biocīdu izmantošana īpašās vietās, piemēram, skolās, darbavietās, bērnudārzos, publiskās vietās, geriatriskās aprūpes centros, vai virszemes ūdeņu vai gruntsūdeņu tuvumā, un par to, vai ir nepieciešami papildu pasākumi, lai minēto apdraudējumu novērstu;

e) nozīmi, kāda attiecībā uz ilgtspējīgu lietošanu varētu būt tādu iekārtu darbības pilnveidošanai, kuras izmanto biocīdu lietošanai.

Komisija, pamatojoties uz minēto ziņojumu, attiecīgā gadījumā iesniedz priekšlikumu pieņemšanai saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru.

19. pants

Atļaujas piešķiršanas nosacījumi

1. Biocīdam, kuram nevar piemērot vienkāršoto atļaujas piešķiršanas procedūru saskaņā ar 25. pantu, atļauju piešķir, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

a) tajā esošās aktīvās vielas ir apstiprinātas attiecīgajam produkta veidam, un tas atbilst visiem attiecībā uz minētajām aktīvajām vielām paredzētajiem nosacījumiem;

b) saskaņā ar VI pielikumā izklāstītajiem biocīdu dokumentācijas novērtēšanas vispārīgiem principiem ir noteikts, ka biocīds, lietojot to atbilstīgi tam, kā tas noteikts atļaujā, un ņemot vērā šā panta 2. punktā minētos faktorus, atbilst šādiem kritērijiem: i) biocīds ir pietiekami efektīvs; ii) biocīdam nav nepieņemamas ietekmes uz mērķorganismiem, jo īpaši nepieņemamas rezistences vai kombinētās rezistences, un tas nerada nevajadzīgas ciešanas un sāpes mugurkaulniekiem; iii) ne pašam biocīdam, ne arī tā atliekvielām nav tūlītējas vai vēlākas nepieņemamas ietekmes uz cilvēku veselību, tostarp uz mazāk aizsargātu grupu veselību, vai dzīvnieku veselību, ne tiešā veidā, ne ar dzeramā ūdens, pārtikas, dzīvnieku barības, gaisa vai citas netiešas ietekmes starpniecību; iv) ne pašam biocīdam, ne tā atliekvielām nav nepieņemamas ietekmes uz vidi, īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus: — biocīda apriti un izplatīšanos vidē, — virszemes ūdeņu (tostarp estuāru un jūras ūdeņu), gruntsūdeņu un dzeramā ūdens, gaisa un augsnes piesārņojumu, ņemot vērā vietas, kas atrodas tālu no lietošanas vietas, jo kustība vidē notiek lielos attālumos, — biocīda ietekmi uz nemērķa organismiem, — biocīda ietekmi uz bioloģisko daudzveidību un ekosistēmu;

c) biocīdā esošo aktīvo vielu ķīmisko identitāti, daudzumu un tehnisko ekvivalenci un vajadzības gadījumā toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgus un svarīgus piemaisījumus un neaktīvās vielas, un toksikoloģiskā vai vides ziņā nozīmīgas biocīda atliekvielas, kas rodas tādu lietojumu rezultātā, kuriem ir jāpiešķir atļauja, var noteikt saskaņā ar II un III pielikumā noteiktajām attiecīgajām prasībām;

d) biocīda fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas un ir atzītas par pieņemamām biocīda atbilstīgas lietošanas un pārvadāšanas mērķim;

e) vajadzības gadījumā ir noteikts pārtikā un dzīvnieku barībā maksimāli pieļaujamais atliekvielu saturs attiecībā uz biocīdā esošajām aktīvajām vielām saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 315/93 (1993. gada 8. februāris), ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz piesārņotājiem pārtikā ( 42 ), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1935/2004 (2004. gada 27. oktobris) par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem ( 43 ), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005 (2005. gada 23. februāris), ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā ( 44 ), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos ( 45 ), vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/32/EK (2002. gada 7. maijs) par nevēlamām vielām dzīvnieku barībā ( 46 );

f) ja minētajā biocīdā izmanto nanomateriālus, tā radītais apdraudējums cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi ir novērtēts atsevišķi.

2. Novērtējot to, vai biocīds atbilst 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem, vērā ņem šādus faktorus:

a) reāli iespējamos vissliktākos apstākļus, kādos biocīdu var lietot;

b) veidu, kādā var lietot ar biocīdu apstrādātus vai to saturošus izstrādājumus;

c) biocīda lietošanas un iznīcināšanas sekas;

d) kumulatīvo iedarbību;

e) sinerģisko iedarbību.

3. Biocīdu atļauj izmantot tikai tiem lietojumiem, par kuriem saskaņā ar 20. pantu ir iesniegta attiecīgā informācija.

4. Biocīdu neļauj piedāvāt tirgū izmantošanai plašai sabiedrībai, ja:

a) tas saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā: — toksisku vai ļoti toksisku, — kancerogēnu (1. vai 2. kategorija), — mutagēnu (1. vai 2. kategorija) vai — reproduktīvajai sistēmai toksisku (1. vai 2. kategorija);

b) tas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā: — biocīdu ar akūtu perorālu toksicitāti (1. vai 2., vai 3. kategorija), — biocīdu ar akūtu dermālu toksicitāti (1. vai 2., vai 3. kategorija), — biocīdu ar akūtu ieelpas toksicitāti (gāzes un putekļi/migla) (1. vai 2., vai 3. kategorija), — biocīdu ar akūtu ieelpas toksicitāti (tvaiki) (1. vai 2. kategorija), — kancerogēnu (1.A vai 1.B kategorija), — mutagēnu (1.A vai 1.B kategorija) vai — reproduktīvajai sistēmai toksisku (1.A vai 1.B kategorija);

c) tas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst PBT vai vPvB kritērijiem;

d) tam piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības; vai

e) tam ir neirotoksiska vai imūntoksiska ietekme uz attīstību.

5. Neskarot 1. un 4. punktu, biocīdam var piešķirt atļauju, pat ja 1. punkta b) apakšpunkta iii) vai iv) punktā noteiktie nosacījumi netiek izpildīti pilnībā, vai var piešķirt atļauju to piedāvāt tirgū plašas sabiedrības patēriņam, ja tas atbilst 4. punkta c) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, ja atļaujas nepiešķiršana biocīdam radītu nesamērīgi negatīvas sekas sabiedrībai, salīdzinot ar apdraudējumu cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai vai videi, ko rada biocīda lietošana saskaņā ar atļaujā paredzētajiem nosacījumiem.

Uz tāda biocīda lietošanu, kam piešķirta atļauja saskaņā ar šo punktu, attiecas pienācīgi riska mazināšanas pasākumi, lai nodrošinātu, ka šāda biocīda iedarbība uz cilvēkiem un vidi ir pēc iespējas mazāka. Biocīdu, kam atļauja piešķirta atbilstīgi šim punktam, var izmantot tikai dalībvalstīs, kurās ir izpildīti pirmajā daļā minētie nosacījumi.

6. Biocīdu saimes gadījumā var atļaut vienas vai vairāku aktīvo vielu procentuālās attiecības samazinājumu un/vai vienas vai vairāku neaktīvo vielu procentuālās attiecības atšķirību, un/vai aizvietot vienu vai vairākas neaktīvās vielas ar citām noteiktām vielām ar tādu pašu vai zemāku riska pakāpi. Klasifikācija, bīstamības un piesardzības pasākumi par katru biocīdu biocīdu saimē ir vienādi (izņemot biocīdu saimi, kurā ir profesionālam lietojumam paredzēts koncentrāts un lietošanai gatavi biocīdi, kas iegūti, šķīdinot minēto koncentrātu).

Biocīdu saimei atļauju piešķir tikai tad, ja ir sagaidāms, ka visi tās biocīdi, tostarp šā punkta pirmajā daļā minētie atļautie varianti, atbilst 1. punktā izvirzītajiem nosacījumiem.

7. Vajadzības gadījumā turpmākais atļaujas turētājs vai tā pārstāvis iesniedz pieteikumu, lai noteiktu maksimāli pieļaujamo atliekvielu saturu biocīdā esošajām aktīvajām vielām saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 315/93, Regulu (EK) Nr. 1935/2004, Regulu (EK) Nr. 396/2005, Regulu (EK) Nr. 470/2009 vai Direktīvu 2002/32/EK.

8. Ja kādai aktīvajai vielai, uz kuru attiecas Regulas (EK) Nr. 470/2009 10. panta 1. punkta a) apakšpunkts, nav noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu saturs saskaņā ar minētās regulas 9. pantu brīdī, kad apstiprina šo aktīvo vielu, vai ja maksimāli pieļaujamais saturs, kas noteikts saskaņā ar minētās regulas 9. pantu, ir jāgroza, tad maksimāli pieļaujamo atliekvielu saturu nosaka vai groza saskaņā ar procedūru, kas noteikta minētās regulas 10. panta 1. punkta b) apakšpunktā.

9. Ja biocīdu paredzēts lietot tieši uz cilvēka ķermeņa ārējām daļām (uz epidermas, apmatojuma, nagiem, lūpām un ārējiem dzimumorgāniem) vai uz zobiem un mutes dobuma gļotādām, tajā nedrīkst būt nekādu neaktīvo vielu, kuras saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1223/2009 nav atļauts izmantot kosmētikas līdzekļa sastāvā.

20. pants

Prasības atļaujas pieteikumiem

1. Atļaujas pieteikuma iesniedzējs kopā ar pieteikumu iesniedz šādus dokumentus:

a) attiecībā uz biocīdiem, kas neatbilst 25. pantā izvirzītajiem nosacījumiem: i) III pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīgu dokumentāciju vai piekļuves pilnvaru attiecībā uz biocīdu; ii) biocīda raksturojuma kopsavilkumu, kurā attiecīgā gadījumā iekļauta 22. panta 2. punkta a), b) un e) līdz q) apakšpunktā minētā informācija; iii) par katru biocīdā esošo aktīvo vielu – dokumentāciju vai piekļuves pilnvaru attiecībā uz biocīdu, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām;

b) attiecībā uz biocīdiem, kas, pēc pieteikuma iesniedzēja ieskata, atbilst 25. pantā izvirzītajiem nosacījumiem: i) biocīda raksturojuma kopsavilkumu, kā minēts šā punkta a) apakšpunkta ii) punktā; ii) datus par efektivitāti; un iii) jebkādu citu svarīgu informāciju, kas pamato secinājumu, ka biocīds atbilst 25. pantā izvirzītajiem nosacījumiem.

2. Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt vienā vai vairākās tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā atrodas minētā kompetentā iestāde.

3. Pieteikumiem Savienības atļaujas saņemšanai, kurus iesniedz saskaņā ar 43. pantu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz šā panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) punktā minēto biocīda raksturojuma kopsavilkumu vienā no Savienības oficiālajām valodām, ko ir pieņēmusi kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniegšanas brīdī un visās Savienības oficiālajās valodās pirms biocīda atļaujas piešķiršanas.

21. pants

Atbrīvošana no datu sniegšanas prasībām

1. Atkāpjoties no 20. panta, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz minētajā pantā pieprasītā informācija šādos gadījumos:

a) dati nav vajadzīgi, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem;

b) no zinātnes viedokļa nav vajadzības sniegt datus; vai

c) tehniski nav iespējams sagatavot datus.

2. Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 20. panta datu sniegšanas prasības atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojumu ierosinātajiem pielāgojumiem saistībā ar datu sniegšanas prasībām skaidri norāda pieteikumā, norādot uz IV pielikuma īpašajiem noteikumiem.

3. Lai nodrošinātu šā panta 1. punkta a) apakšpunkta saskaņotu piemērošanu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, precizējot kritērijus, kuros noteikts, kad ar ierosinātajiem lietojumiem saistītā iedarbība pamatotu 20. panta datu sniegšanas prasību pielāgošanu.

22. pants

Atļaujas saturs

1. Atļaujā ir paredzēti noteikumi un nosacījumi attiecībā uz atsevišķa biocīda vai biocīdu saimes piedāvāšanu tirgū un lietošanu, un tajā ir iekļauts biocīda raksturojuma kopsavilkums.

2. Neskarot 66. un 67. pantu, atsevišķa biocīda vai – biocīdu saimes gadījumā – minētajā biocīdu saimē esošu biocīdu raksturojuma kopsavilkumā tiek iekļauta šāda informācija:

a) biocīda tirdzniecības nosaukums;

b) atļaujas turētāja nosaukums un adrese;

c) atļaujas piešķiršanas datums un tās derīguma termiņš;

d) biocīda atļaujas numurs, biocīdu saimes gadījumā – kopā ar sufiksiem, kuri biocīdu saimē piemērojami atsevišķam biocīdam;

e) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais saturs, kuru ir svarīgi zināt, lai varētu pareizi lietot biocīdus, un biocīdu saimes gadījumā – kvantitatīvais saturs norāda katras aktīvās un katras neaktīvās vielas minimālo un maksimālo procentuālo attiecību, turklāt konkrētu vielu minimālo procentuālo attiecību var apzīmēt ar 0 %;

f) biocīdu ražotāji (nosaukumi un adreses, tostarp ražotņu atrašanās vieta);

g) aktīvo vielu ražotāji (nosaukumi un adreses, tostarp ražotņu atrašanās vieta);

h) biocīdu preparatīvais veids;

i) bīstamības un drošības prasību apzīmējumi;

j) produkta veids un vajadzības gadījumā sīks tā atļautās lietošanas apraksts;

k) kaitīgie mērķorganismi;

l) lietošanas devas un lietošanas instrukcija;

m) lietotāju kategorijas;

n) dati par varbūtējo tiešo vai netiešo negatīvo ietekmi un neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas, un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai;

o) instrukcijas par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu;

p) biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos;

q) vajadzības gadījumā cita informācija par biocīdu.

23. pants

Biocīdu salīdzinošs novērtējums

1. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, izskatot Savienības atļaujas pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, veic salīdzinošu novērtējumu, vērtējot pieteikumu par atļaujas piešķiršanu vai tās atjaunošanu tādam biocīdam, kurā ir aktīvā viela, kas saskaņā ar 10. panta 1. punktu ir aizstājama aktīvā viela.

2. Salīdzinošā novērtējuma rezultātus nekavējoties nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un – Savienības atļaujas pieteikuma novērtēšanas gadījumā – arī Komisijai.

3. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, pieņemot lēmumu par Savienības atļaujas pieteikumu, Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīda piedāvāšanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā saskaņā ar VI pielikumu (“salīdzinošais novērtējums”) ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti abi šādi kritēriji:

a) attiecībā uz pieteikumā norādītajiem lietojumiem jau ir piešķirta atļauja citam biocīdam vai pastāv neķīmiska kontroles vai profilakses metode, kas rada ievērojami zemāku vispārējo risku cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi, ir pietiekami efektīva un nerada citus būtiskus ekonomiskus vai praktiskus trūkumus;

b) aktīvo vielu ķīmiskā dažādība ir piemērota, lai mazinātu rezistences veidošanos kaitīgā mērķorganismā.

4. Atkāpjoties no 1. punkta, biocīdam, kura sastāvā ir aizstājama aktīvā viela, izņēmuma gadījumos var piešķirt atļauju uz laikposmu līdz četriem gadiem, neveicot salīdzinošo novērtējumu, ja zināšanas par minēto biocīdu ir jāiegūst, lietojot to praksē.

5. Ja kādu jautājumu salīdzinošajā novērtējumā tā mēroga un seku dēļ būtu labāk risināt Savienības līmenī, jo īpaši tad, ja tas ir svarīgs divām vai vairākām kompetentajām iestādēm, kompetentā saņēmēja iestāde var lūgt Komisijai pieņemt lēmumu. Komisija pieņem minēto lēmumu, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai precizētu kritērijus, pēc kuriem nosaka, kādos gadījumos salīdzinošie novērtējumi skar jautājumus, kurus labāk risināt Savienības līmenī, un šāda salīdzinoša novērtējuma procedūras.

6. Neatkarīgi no 17. panta 4. punkta un neskarot šā panta 4. punktu, atļauju biocīdam, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, piešķir uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus, un atjauno uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus.

7. Ja tiek izlemts neatļaut vai ierobežot biocīda lietošanu atbilstīgi 3. punktam, atļaujas anulēšana vai grozījumi stājas spēkā četrus gadus pēc minētā lēmuma pieņemšanas. Tomēr, ja aizstājamās aktīvās vielas apstiprināšanas termiņš beidzas agrāk, atļaujas anulēšana stājas spēkā minētajā agrākajā datumā.

24. pants

Tehniskie norādījumi

Komisija izstrādā tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs nodaļas, it īpaši 22. panta 2. punkta un 23. panta 3. punkta, īstenošanu.







V

NODAĻA

VIENKĀRŠOTA ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS PROCEDŪRA

25. pants

Tiesības saņemt atļauju vienkāršotā procedūrā

Atļaujas pieteikumus biocīdiem, kuriem atļauju var saņemt vienkāršotā procedūrā, var iesniegt, piemērojot vienkāršoto atļaujas piešķiršanas procedūru. Tiesības saņemt atļauju vienkāršotā procedūrā ir tad, ja biocīds atbilst visiem šādiem nosacījumiem:

a) visas biocīdā esošās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā, un tās atbilst visiem minētajā pielikumā noteiktajiem ierobežojumiem;

b) biocīdā nav vielu, kas rada bažas;

c) biocīds nesatur nanomateriālus;

d) biocīds ir pietiekami efektīvs; un

e) biocīda izmantošanai un tā paredzētajam lietojumam nav vajadzīgi individuālie aizsardzības līdzekļi.

26. pants

Piemērojamā procedūra

1. Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas saņemt atļauju biocīdam, kurš atbilst 25. panta nosacījumiem, iesniedz Aģentūrai pieteikumu, paziņojot tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņu ieteikuma būtu jānovērtē pieteikums, un sniedzot rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.

2. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, informē pieteikuma iesniedzēju par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.

Saņemot saskaņā ar 80. panta 2. punktu maksājamās maksas, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas datumu.

3. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, piešķir biocīda atļauju 90 dienās no pieteikuma pieņemšanas, ja tā secina, ka biocīds atbilst 25. pantā noteiktajiem nosacījumiem.

4. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 90 dienās pēc papildinformācijas saņemšanas piešķir biocīda atļauju, ja, pamatojoties uz iesniegto papildinformāciju, tā secina, ka biocīds atbilst 25. pantā noteiktajiem nosacījumiem.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos, ja maksājumi tikuši veikti, daļēji atlīdzina maksas, kas samaksātas saskaņā ar 80. panta 2. punktu.

27. pants

Biocīdu piedāvāšana tirgū, kuriem atļauja piešķirta saskaņā ar vienkāršotu atļaujas piešķiršanas procedūru

1. Tādu biocīdu, kuram atļauja piešķirta saskaņā ar 26. pantu, var piedāvāt tirgū visās dalībvalstīs; tam nav vajadzīga savstarpēja atzīšana. Tomēr atļaujas turētājs paziņo par to katrai dalībvalstij ne vēlāk kā 30 dienas iepriekš, pirms tas biocīdu laiž tirgū minētās dalībvalsts teritorijā, un biocīda marķējumā tas izmanto minētās dalībvalsts oficiālo valodu vai valodas, ja vien minētā dalībvalsts nav noteikusi citādi.

2. Ja kāda cita dalībvalsts, kas nav kompetentās iestādes, kura veic novērtēšanu, dalībvalsts, uzskata, ka biocīds, kam atļauja piešķirta saskaņā ar 26. pantu, nav paziņots vai nav marķēts saskaņā ar šā panta 1. punktu vai ka tas neatbilst 25. panta prasībām, tā var ierosināt izskatīt jautājumu koordinācijas grupā, kas izveidota saskaņā ar 35. panta 1. punktu. Mutatis mutandis piemēro 35. panta 3. punktu un 36. pantu.

Ja dalībvalstij ir pamatoti iemesli uzskatīt, ka biocīds, kam atļauja piešķirta saskaņā ar 26. pantu, neatbilst 25. pantā noteiktajiem kritērijiem, un ja vēl nav pieņemts lēmums atbilstīgi 35. un 36. pantam, minētā dalībvalsts var uz laiku ierobežot vai aizliegt darīt minēto biocīdu pieejamu tirgū vai tā lietošanu savā teritorijā.

28. pants

I pielikuma grozīšana

1. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai grozītu I pielikumu pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas, lai tajā iekļautu aktīvās vielas, ja ir pierādījumi, ka tās nerada pamatu bažām saskaņā ar šā panta 2. punktu.

2. Aktīvās vielas rada pamatu bažām, ja:

a) tās atbilst kritērijiem, lai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 tās klasificētu kā: — sprādzienbīstamas vai viegli uzliesmojošas vielas, — organiskus peroksīdus, — akūti toksiskas vielas (1., 2. vai 3. kategorija), — kodīgas vielas (1.A, 1.B, vai 1.C kategorija), — vielas, kas ieelpojot izraisa paaugstinātu jutīgumu, — vielas, kas, saskaroties ar ādu, izraisa paaugstinātu jutīgumu, — cilmes šūnu mutācijas izraisošas vielas (1. vai 2. kategorija), — kancerogēnas vielas (1. vai 2. kategorija), — cilvēku reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (1. vai 2. kategorija), kas ietekmē laktāciju vai rada sekas laktācijas procesā, — vielas ar toksisku iedarbību uz konkrētu mērķorgānu vienreizējas vai atkārtotas iedarbības rezultātā vai — ūdens organismiem toksiskas vielas (1. akūtā kategorija);

b) tās atbilst kādam no aizstājamas vielas kritērijiem, kas izklāstīti 10. panta 1. punktā; vai

c) tām piemīt neirotoksiskas vai imūntoksiskas īpašības.

Aktīvās vielas tāpat rada pamatu bažām, pat ja tās neatbilst nevienam no a) līdz c) apakšpunktā minētajiem konkrētajiem kritērijiem, ja, pamatojoties uz ticamu informāciju, var saprātīgi pierādīt bažas, kuru pakāpe ir līdzvērtīga tām, kas izriet no a) līdz c) apakšpunkta.

3. Tāpat Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai grozītu I pielikumu pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas, lai ierobežotu vai svītrotu aktīvās vielas ierakstu, ja ir pierādījumi, ka konkrētos apstākļos biocīdi, kuru sastāvā ir minētā viela, neatbilst nosacījumiem, kas noteikti šā panta 1. punktā vai 25. pantā. Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar šo punktu, piemēro 84. pantā minēto steidzamības procedūru.

4. Komisija 1. un 3. punktu piemēro pēc savas iniciatīvas vai pēc kāda saimnieciskās darbības subjekta vai kādas dalībvalsts lūguma, ja tie sniedz vajadzīgos pierādījumus, kā izklāstīts minētajos punktos.

Komisija, grozot I pielikumu, attiecībā uz katru vielu pieņem atsevišķu deleģēto aktu.

5. Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, kuros sīkāk precizē procedūras, kas jāveic attiecībā uz I pielikuma grozīšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.







VI

NODAĻA

BIOCĪDU ATĻAUJAS, KO PIEŠĶIR VALSTS

29. pants

Pieteikumu iesniegšana un validācija

1. Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas pieprasīt valsts atļauju saskaņā ar 17. pantu, iesniedz pieteikumu kompetentajai saņēmējai iestādei. Kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzēju informē par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju. Saņemot saskaņā ar 80. panta 2. punktu maksājamās maksas, kompetentā saņēmēja iestāde pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas datumu.

2. Kompetentā saņēmēja iestāde 30 dienās pēc pieteikuma pieņemšanas validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

a) ir iesniegta 20. pantā minētā attiecīgā informācija; un

b) pieteikuma iesniedzējs deklarē, ka viņš nav iesniedzis pieteikumu nevienai citai kompetentai iestādei, lai saņemtu valsts atļauju tam pašam biocīdam, kas paredzēts tādai(-ām) pašai(-ām) lietošanai(-ām).

Veicot šā punkta pirmajā daļā minēto validāciju, kompetentā saņēmēja iestāde neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

3. Ja kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Minētais termiņš parasti nepārsniedz 90 dienas.

Kompetentā saņēmēja iestāde 30 dienās pēc papildu informācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildu informācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 2. punktā noteiktajām prasībām.

Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.

4. Ja Biocīdu reģistrā, kas minēts 71. pantā, ir dati, ka kompetentā iestāde, kas nav kompetentā saņēmēja iestāde, attiecībā uz to pašu biocīdu jau izskata pieteikumu vai tā jau ir piešķīrusi atļauju tam pašam biocīdam, kompetentā saņēmēja iestāde atsakās izskatīt pieteikumu. Šādā gadījumā kompetentā saņēmēja iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespēju saskaņā ar 33. vai 34. pantu pieprasīt savstarpēju atzīšanu.

5. Ja nav piemērojams 3. punkts un kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir pilnīgs, tā validē pieteikumu un nekavējoties attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot validācijas datumu.

30. pants

Pieteikuma novērtēšana

1. Kompetentā saņēmēja iestāde 365 dienās pēc pieteikuma validācijas saskaņā ar 29. pantu lemj par to, vai piešķirt atļauju saskaņā ar 19. pantu. Tā vajadzības gadījumā ņem vērā salīdzinošā novērtējuma rezultātus, kas veikts saskaņā ar 23. pantu.

2. Ja tiek konstatēts, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam lūdz noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju. Šā panta 1. punktā minētā 365 dienu laikposma atskaiti pārtrauc no pieprasījuma nosūtīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Pārtraukums kopumā nedrīkst pārsniegt 180 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.

Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.

3. Šā panta 1. punktā minētajā 365 dienu laikposmā kompetentā saņēmēja iestāde:

a) sagatavo ziņojumu, kurā apkopoti tās novērtējumā gūtie secinājumi un biocīda atļaujas piešķiršanas vai atļaujas piešķiršanas atteikuma iemesli (“novērtējuma ziņojums”);

b) pieteikuma iesniedzējam nosūta novērtējuma ziņojuma projekta elektronisku kopiju un dod viņam iespēju 30 dienās iesniegt komentārus; un

c) minētos komentārus pienācīgi ņem vērā, izstrādājot galīgo novērtējumu.

31. pants

Valsts atļaujas atjaunošana

1. Atļaujas turētājs, ja tas vēlas atjaunot valsts atļauju vienam vai vairākiem produkta veidiem, vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 550 dienas pirms atļaujas derīguma termiņa beigām. Ja vēlas atjaunot atļauju vairāk nekā vienam produkta veidam, pieteikumu iesniedz vismaz 550 dienas pirms agrākā beigu termiņa.

2. Kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju, ja joprojām tiek ievēroti 19. pantā izklāstītie nosacījumi. Vajadzības gadījumā tā ņem vērā rezultātus, kas gūti salīdzinošā novērtējumā, kurš veikts saskaņā ar 23. pantu.

3. Iesniedzot atjaunošanas pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz:

a) neskarot 21. panta 1. punktu, visus attiecīgos datus, kas nepieciešami saskaņā ar 20. pantu un kas iegūti kopš sākotnējās atļaujas vai attiecīgā gadījumā kopš iepriekšējās atjaunošanas; un

b) savu novērtējumu par to, vai biocīda sākotnējā vai iepriekšējā novērtējuma secinājumi vēl joprojām ir spēkā, kā arī jebkuru papildinformāciju.

4. Kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzēju informē par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.

Saņemot maksas, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 2. punktu, kompetentā saņēmēja iestāde pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas datumu.

5. Pamatojoties uz pieejamās informācijas izvērtējumu un ņemot vērā vajadzību pārskatīt secinājumus, kas izdarīti, sākotnēji novērtējot atļaujas pieteikumu vai attiecīgā gadījumā iepriekšējā at