02004R0726 — LV — 28.01.2022 — 010.002

Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

►B ►M8 EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru ◄ (Dokuments attiecas uz EEZ) (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp)

Grozīta ar:





Labota ar:









▼B

▼M8

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 726/2004

(2004. gada 31. marts),

ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru

▼B

(Dokuments attiecas uz EEZ)







I SADAĻA

DEFINĪCIJAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA

1. pants

▼M8

Šīs regulas mērķis ir noteikt Savienības procedūras cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijai, uzraudzībai un farmakovigilancei un izveidot Eiropas Zāļu aģentūru (“Aģentūra”), kas veic šajā regulā un citos attiecīgos Savienības tiesību aktos noteiktos uzdevumus saistībā ar cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm.

▼B

Šīs regulas noteikumi neietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības aizsardzības sistēmā vai sociālās nodrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem. Jo īpaši dalībvalstis no tirdzniecības atļaujā norādītajiem datiem var brīvi izvēlēties tās terapeitiskās indikācijas un iepakojuma lielumus, ko sedz viņu sociālās nodrošināšanas iestādes.

2. pants

▼M8

Šajā regulā piemēro Direktīvas 2001/83/EK 1. panta definīcijas.

Tādējādi šajā regulā termini “zāles” un “cilvēkiem paredzētas zāles” ir zāles, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā.

Turklāt šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

1) “veterinārās zāles” ir zāles, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 ( 1 ) 4. panta 1. punktā”;

2) “antimikrobiāls līdzeklis” ir antimikrobiāls līdzeklis, kā tas definēts Regulas (ES) 2019/6 4. panta 12. punktā.

▼B

Zāļu, uz ko attiecas šī regula, tirdzniecības atļaujas turētājam ir jābūt reģistrētam ►M8 Savienībā ◄ . Turētājs atbild par attiecīgo zāļu laišanu tirgū, neatkarīgi no tā, vai viņš to dara pats vai caur vienu vai vairākām šim nolūkam izraudzītām personām.

3. pants

1. ►M8 ◄ , ja ►M8 ◄ nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem. Nevienas no pielikumā minētajām zālēm nevar laist tirgūSavienībā, jaSavienībanav piešķīrusi tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.

▼M8

2. Visām zālēm, kas nav minētas I pielikumā, var piešķirt Savienības tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo regulu, ja: a) zāles satur aktīvu vielu, kas 2004. gada 20. maijā Savienībā nebija reģistrēta; vai b) pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka zāles ir nozīmīgs terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums vai ka atļaujas piešķiršana saskaņā ar šo regulu ir pacientu veselības interesēs Savienības līmenī.

▼B

3. ►M8 Tādu references zāļu ģenēriskām zālēm, kam piešķirta Savienības atļauja, dalībvalstu kompetentās iestādes var piešķirt atļauju saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, ievērojot šādus nosacījumus: a) atļaujas pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu; ◄ b) produkta apraksta kopsavilkums visos attiecīgajos punktos atbilst ►M8 Savienības ◄ reģistrētajām zālēm, izņemot tās produkta apraksta kopsavilkuma daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko laikā, kad daudzavotu (generic) zāles tika realizētas, vēl attiecās patentu tiesības un c) daudzavotu (generic) zāles ir reģistrētas ar vienu un to pašu nosaukumu visās dalībvalstīs, kurās ir iesniegts pieteikums. Šā noteikuma mērķiem visus SNN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) valodas variantus uzskata par vienu un to pašu nosaukumu.

▼M8 —————

▼B

4. pants

1. Regulas 3. pantā minēto tirdzniecības atļauju pieteikumus iesniedz Aģentūrai.

2. ►M8 ◄ piešķir un uzrauga saskaņā ar II sadaļu. Cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujasSavienībapiešķir un uzrauga saskaņā ar II sadaļu.

▼M8 —————

▼B







II SADAĻA

CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU REĢISTRĀCIJA UN UZRAUDZĪBA







1. nodaļa

Pieteikuma iesniegšana un izskatīšana – reģistrācija

5. pants

1. Ar šo ir izveidota Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja. Komiteja ir Aģentūras sastāvdaļa.

2. ►M8 ◄ tiesības, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atbild par Aģentūras atzinuma sagatavošanu jebkurā jautājumā, kas attiecas uz to dokumentu pieejamību, kuri iesniegti saskaņā ar centralizēto procedūru par cilvēkiem paredzēto zāļu tirgū laišanas atļaujas piešķiršanu, grozīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem un par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību. ►M5 ◄ Neierobežojot 56. pantu vai citus uzdevumus, ko tai var piešķirtSavienībastiesības, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atbild par Aģentūras atzinuma sagatavošanu jebkurā jautājumā, kas attiecas uz to dokumentu pieejamību, kuri iesniegti saskaņā ar centralizēto procedūru par cilvēkiem paredzēto zāļu tirgū laišanas atļaujas piešķiršanu, grozīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem un par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.Lai pildītu farmakovigilances uzdevumus, tostarp šajā regulā noteikto riska pārvalības sistēmu apstiprināšanu un to efektivitātes uzraudzību, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ņem vērā 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētās Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas zinātniskos novērtējumus un ieteikumus.

3. Pēc Aģentūras izpilddirektora vai Komisijas pārstāvja pieprasījuma Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja sagatavo arī atzinumu jebkurā zinātniskā jautājumā par cilvēkiem paredzēto zāļu vērtēšanu. Komiteja pienācīgi ņem vērā dalībvalstu pieprasījumus pēc atzinuma. Komiteja arī izstrādā atzinumu vienmēr, kad zāļu vērtēšanā savstarpējās atzīšanas procedūras satvarā ir domstarpības. Komitejas atzinums ir publiski pieejams.

6. pants

1. ►M8 ◄ specifiku un, izņemot īpašus gadījumus, kas attiecas uz tiesību aktu par tirdzniecības zīmēm piemērošanu, iekļauj viena zāļu nosaukuma lietošanu. Katrs cilvēkiem paredzētu zāļu reģistrācijas pieteikums konkrēti un pilnīgi iekļauj datus un dokumentus, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b vai 11. pantā un I pielikumā. Dokumentos jāiekļauj paziņojums, ka ārpus Eiropas Savienības veiktās klīniskās izpētes atbilst Direktīvas 2001/20/EK ētikas normām. Šajos datos un dokumentos ņem vērā pieprasītās reģistrācijas unikāloSavienībasspecifiku un, izņemot īpašus gadījumus, kas attiecas uz tiesību aktu par tirdzniecības zīmēm piemērošanu, iekļauj viena zāļu nosaukuma lietošanu.

Kopā ar pieteikumu Aģentūrai ir maksājama nodeva par pieteikuma izskatīšanu.

2. Ja cilvēkiem paredzētas zāles satur ģenētiski modificētus organismus vai zāles no tiem sastāv Direktīvas 2001/18/EK 2. panta izpratnē, kopā ar pieteikumu ir jāiesniedz: a) kompetentas iestādes rakstveida piekrišanas eksemplārs par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē saistībā ar pētījumu un attīstības mērķiem, kas paredzēts Direktīvas 2001/18/EK B daļā vai Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīvā 90/220/EEK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē ( 2 ); b) pilnīga tehniskā dokumentācija, kas sniedz Direktīvas 2001/18/EK III un IV pielikumā prasīto informāciju; c) vides riska novērtējums saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā izklāstītajiem principiem un d) pētniecības un attīstības nolūkā veikto pētījumu rezultāti.

Direktīvas 2001/18/EK 13. līdz 24. pantu nepiemēro cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai zāles no tiem sastāv.

3. Aģentūra nodrošina, ka Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums tiek sniegts 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas.

Tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentos esošo zinātnisko datu analīzei jāilgst vismaz 80 dienas, izņemot gadījumus, ja referents un koreferents paziņo, ka viņi vērtējumu ir pabeiguši pirms minētā laika.

Pamatojoties uz pienācīgi pamatotu pieprasījumu, minētā komiteja var prasīt tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentos esošo zinātnisko datu analīzes ilgumu pagarināt.

Ja cilvēkiem paredzētās zāles satur ģenētiski modificētus organismus vai zāles no tiem sastāv, minētās komitejas atzinumā ievēro Direktīvā 2001/18/EK noteiktās vides drošības prasības. Cilvēkiem paredzēto zāļu, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai zāles no tiem sastāv, vērtēšanas procesā referents veic vajadzīgās konsultācijas ar iestādēm, ko ►M8 Savienība ◄ vai dalībvalstīs ir izraudzījušās saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK.

4. Komisija, apspriežoties ar Aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, sagatavo sīki izstrādātus norādījumus par veidu, kādā ir iesniedzami atļauju pieteikumi.

7. pants

Lai sagatavotu atzinumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja:

a) pārbauda, vai saskaņā ar 6. pantu iesniegtie dati un dokumenti atbilst Direktīvas 2001/83/EK prasībām, un izskata, vai ir izpildīti šajā regulā norādītie nosacījumi par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu;

b) var pieprasīt Oficiālajai zāļu kontroles laboratorijai vai dalībvalsts attiecīgajam nolūkam izraudzītai laboratorijai pārbaudīt cilvēkiem paredzētās zāles, to izejvielas un, ja vajadzīgs, starpproduktus vai citas sastāvdaļas, lai nodrošinātu, ka ražotāja izmantotās un pieteikuma dokumentos aprakstītās kontroles metodes ir apmierinošas;

c) var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam konkrētā laika posmā papildināt datus, kas ir pieteikuma dokumentos. Ja kompetentā iestāde šo iespēju izmanto, 6. panta 3. punkta pirmajā daļā noteikto termiņu pagarina par laika posmu līdz vajadzīgās papildu informācijas iesniegšanai. Tāpat šo termiņu pagarina par laiku, kādu pieteikuma iesniedzējam atvēl mutiska vai rakstiska paskaidrojuma sagatavošanai.

8. pants

1. Saņemot rakstveida pieprasījumu no Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, dalībvalsts nosūta informāciju, kurā norādīts, ka zāļu ražotājs vai importētājs no trešās valsts ir spējīgs ražot attiecīgās zāles un/vai veikt nepieciešamos kontroltestus saskaņā ar datiem un dokumentiem, kas iesniegti atbilstoši 6. pantam.

2. Minētā komiteja var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam veikt attiecīgo zāļu ražošanas vietas īpašu pārbaudi, ja tā uzskata to par vajadzīgu pieteikuma izskatīšanas pabeigšanai. Šādas pārbaudes var veikt bez iepriekšēja paziņojuma.

Atbilstoši kvalificēti inspektori no dalībvalsts pārbaudi veic termiņā, kas noteikts 6. panta 3. punkta pirmajā daļā; ar viņiem kopā var būt referents vai komitejas iecelts eksperts.

9. pants

1. Aģentūra tūlīt informē pieteikuma iesniedzēju, ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums ir, ka: a) pieteikums neatbilst šajā regulā norādītajiem atļauju piešķiršanas kritērijiem; b) pieteikuma iesniedzēja piedāvātā produkta apraksta kopsavilkums ir jāgroza; c) produkta marķējums vai lietošanas pamācība neatbilst Direktīvas 2001/83/EK V sadaļai; ▼M8 d) atļauja ir jāpiešķir saskaņā ar 14. panta 8. punktā un 14.-a pantā paredzētajiem nosacījumiem. ▼B

2. Pēc 1. punktā minētā atzinuma saņemšanas 15 dienu laikā pieteikuma iesniedzējs var sniegt Aģentūrai rakstisku paziņojumu par to, ka viņš vēlas pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Šajā gadījumā viņš 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta Aģentūrai sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu.

Pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas minētā komiteja 60 dienu laikā pārskata savu atzinumu saskaņā ar 62. panta 1. punkta ceturtajā daļā paredzētajiem nosacījumiem. Izdarītā slēdziena pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.

3. Pēc komitejas galīgā atzinuma pieņemšanas Aģentūra 15 dienu laikā to nosūta Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam kopā ar ziņojumu, kurā aprakstīts komitejas novērtējums zālēm un sniegts izdarīto slēdzienu pamatojums.

4. Ja atzinums ir labvēlīgs atbilstošās atļaujas piešķiršanai, lai attiecīgās zāles laistu tirgū, atzinumam pievieno šādus dokumentus: a) Direktīvas 2001/83/EK 11. pantā minēto zāļu apraksta kopsavilkuma projektu; ▼M5 aa) ieteikumu par to, cik bieži iesniedz periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus; ▼B b) sīki izstrādātus nosacījumus vai ierobežojumus, kas jāuzliek attiecīgo zāļu piegādei vai lietošanai, tostarp nosacījumus, atbilstoši kuriem zāles var kļūt pieejamas pacientiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK VI sadaļā noteiktajiem kritērijiem; c) sīki izstrādātus ieteicamos nosacījumus vai ierobežojumus attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu; ▼M5 ca) informāciju par visiem ieteiktajiem pasākumiem nolūkā nodrošināt to zāļu drošu lietošanu, kuras jāiekļauj riska pārvaldības sistēmā; cb) vajadzības gadījumā informāciju par visiem ieteiktajiem pienākumiem veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu vai pildīt pienākumu reģistrēt varbūtējas blakusparādības vai ziņot par tām, kurš ir stingrāks nekā 3. nodaļā noteiktie pienākumi; cc) vajadzības gadījumā informāciju par visiem ieteiktajiem pienākumiem veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, ja ir apzinātas problēmas saistībā ar dažiem zāļu iedarbīguma aspektiem un risinājumu šīm problēmām var rast tikai pēc šo zāļu laišanas tirdzniecībā. Šāds pienākums veikt šādus pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 10.b pantu, vienlaikus ņemot arī vērā zinātniskos norādījumus, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 108.a pantā; ▼B d) pieteikuma iesniedzēja piedāvāto marķējuma un lietošanas pamācības redakcijas projektu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK V sadaļu; ▼M5 e) novērtējuma ziņojumu par attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem un riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu. ▼B

10. pants

▼M5

1. Pēc 5. panta 2. punktā minētā atzinuma saņemšanas Komisija 15 dienās sagatavo par pieteikumu pieņemamā lēmuma projektu.

Ja lēmuma projekts paredz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, tajā iekļauj 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētos dokumentus vai atsauci uz tiem.

Ja lēmuma projekts paredz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, ievērojot 9. panta 4. punkta c), ca), cb) vai cc) apakšpunktā izklāstītos nosacījumus, tajā vajadzības gadījumā norāda nosacījumu izpildes termiņus.

Ja lēmuma projekts atšķiras no Aģentūras atzinuma, Komisija pievieno arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šo atšķirību iemesli.

Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

▼M8

2. Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem galīgo lēmumu 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas no Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 87. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

▼B

3. Pastāvīgā cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kas minēta 87. panta 1. punktā, pielāgo savu reglamentu, kas vajadzīgs, lai ņemtu vērā saskaņā ar šo regulu tai uzliktos uzdevumus.

Pielāgojumi nodrošina, ka:

a) minētās Pastāvīgās komitejas atzinums ir jāsniedz rakstveidā;

b) dalībvalstu rīcībā ir 22 dienas, kas vajadzīgas, lai nosūtītu Komisijai savus rakstveida apsvērumus par lēmuma projektu. Tomēr, ja lēmums ir jāpieņem steidzami, priekšsēdētājs var noteikt īsāku termiņu saskaņā ar steidzamības pakāpi. Minētais termiņš nav īsāks par 5 dienām, izņemot ārkārtējus apstākļus;

c) dalībvalstis, sīki izklāstot savu pamatojumu, var rakstveidā pieprasīt 1. punktā noteiktā lēmuma projekta apspriešanu minētās Pastāvīgās komitejas pilnsapulcē.

4. Ja saskaņā ar Komisijas atzinumu dalībvalsts rakstiskie apsvērumi izraisa jaunus svarīgus zinātniska un tehnoloģiska rakstura jautājumus, kam nav pievērsta uzmanība Aģentūras nosūtītajā atzinumā, priekšsēdētājs aptur procedūru un nosūta pieteikumu atpakaļ Aģentūrai papildu izskatīšanai.

▼M8

5. Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem sīki izstrādātus noteikumus 4. punkta īstenošanai, ar ko nosaka piemērojamus termiņus un procedūras. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 87. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

▼M5

6. Aģentūra izplata 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētos dokumentus, iekļaujot visus termiņus, kas ir paredzēti saskaņā ar minētā panta 1. punkta trešo daļu.

▼M5

10.a pants

1. Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas Aģentūra var uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam: a) veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, ja atļauto zāļu radītais risks rada bažas par to drošumu. Ja tās pašas bažas attiecas uz vairāk nekā vienām zālēm, Aģentūra pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju mudina attiecīgos tirdzniecības atļaujas turētājus veikt kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu; b) veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, ja izpratne par slimību vai klīniskā metodoloģija norāda, ka iepriekšējie iedarbīguma novērtējumi varētu būt būtiski jāpārskata. Pienākums veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 10.b pantu, vienlaikus ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 108.a pantā minētos zinātniskos norādījumus.

Šādu pienākumu uzliek, to pienācīgi pamatojot, paziņojot rakstiski un norādot pētījumu mērķus un tā veikšanas un iesniegšanas termiņu.

2. Aģentūra dod tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju, atbildot uz uzlikto pienākumu, iesniegt rakstiskus apsvērumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienās pēc rakstiska paziņojuma par pienākumu saņemšanas.

3. Pamatojoties uz tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtajiem rakstiskajiem apsvērumiem un Aģentūras atzinumu, Komisija atsauc vai apstiprina pienākumu. Ja Komisija apstiprina pienākumu, tirdzniecības atļauju izmaina, lai iekļautu pienākumu kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu, un attiecīgi atjaunina riska pārvaldības sistēmu.

10.b pants

▼M8

1. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 87.b pantu, lai papildinātu šo regulu, nosakot situācijas, kad var būt nepieciešami pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumi saskaņā ar 9. panta 4. punkta cc) apakšpunktu un 10.a panta 1. punkta b) apakšpunktu.

▼M5

2. Pieņemot šādus deleģētos aktus, Komisija rīkojas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.

▼B

11. pants

Ja pieteikuma iesniedzējs atsauc Aģentūrai iesniegtu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, pirms par pieteikumu ir sniegts atzinums, pieteikuma iesniedzējs savas rīcības iemeslus paziņo Aģentūrai. Aģentūra šo informāciju dara pieejamu atklātībā un publicē novērtējuma ziņojumu, ja tas ir pieejams, pēc tam kad svītrota visa komerciāli konfidenciāla rakstura informācija.

12. pants

1. Tirdzniecības atļauju atsaka, ja pēc datu un dokumentu, kas iesniegti saskaņā ar 6. pantu, pārbaudes atklājas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pareizi vai pietiekami pierādījis zāļu kvalitāti, drošumu vai labvērtību.

Atļauju tāpat atsaka, ja dati vai dokumenti, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis saskaņā ar 6. pantu, nav pareizi vai ja pieteikuma iesniedzēja ierosinātais marķējums vai lietošanas pamācība nav saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK V sadaļu.

2. ►M8 ◄ tirdzniecības atļaujas atteikums ir aizliegums attiecīgās zāles laist tirgū visā ►M8 ◄ . Savienībastirdzniecības atļaujas atteikums ir aizliegums attiecīgās zāles laist tirgū visāSavienībā

3. Informāciju par visiem atteikumiem un to iemesliem dara pieejamu atklātībā.

13. pants

1. ►M2 ►M8 ◄ . ◄ Katrā no dalībvalstīm uz to attiecas tās pašas tiesības un pienākumi kā uz attiecīgās dalībvalsts piešķirtajām tirdzniecības atļaujām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu. Neskarot Direktīvas 2001/83/EK 4. panta 4. un 5. punktu, tirdzniecības atļauja, kas ir piešķirta saskaņā ar šo regulu, ir derīga visāSavienībāKatrā no dalībvalstīm uz to attiecas tās pašas tiesības un pienākumi kā uz attiecīgās dalībvalsts piešķirtajām tirdzniecības atļaujām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu.

Reģistrētās cilvēkiem paredzētās zāles ieraksta ►M8 Savienības zāļu reģistrā ◄ un tām piešķir numuru, kas redzams uz iepakojuma.

2. Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī , jo īpaši minot atļaujas datumu un reģistrācijas numuru ►M8 ◄ , zāļu aktīvās vielas starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN), tās farmaceitisko formu un Anatomiski ķīmiski terapeitisko kodu (AĶT). Paziņojumu par tirdzniecības atļauju publicē, jo īpaši minot atļaujas datumu un reģistrācijas numuruSavienības reģistrā, zāļu aktīvās vielas starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN), tās farmaceitisko formu un Anatomiski ķīmiski terapeitisko kodu (AĶT).

3. Aģentūra tūlīt publicē cilvēkiem paredzēto zāļu vērtējuma ziņojumu, ko sagatavojusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, un iemeslus labvēlīgam atzinumam par atļaujas piešķiršanu, pēc tam kad izsvītrota komerciāli konfidenciāla rakstura informācija.

Eiropas publiskais novērtējuma ziņojums (EPAR) iekļauj sabiedrībai saprotamā veidā uzrakstītu kopsavilkumu. Kopsavilkums jo īpaši iekļauj iedaļu, kas attiecas uz zāļu lietošanas nosacījumiem.

4. Atļaujas turētājs pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas informē Aģentūru par cilvēkiem paredzēto zāļu faktiskās tirgošanas datumiem dalībvalstīs, ņemot vērā dažādos atļautos zāļu noformēšanas veidus.

▼M6

Tirdzniecības atļaujas turētājs paziņo Aģentūrai tad, ja attiecīgo zāļu laišana dalībvalsts tirgū uz laiku vai pastāvīgi tiek pārtraukta. Izņemot ārkārtējus apstākļus, šādu paziņojumu sniedz vismaz divus mēnešus pirms tam, kad zāles pārtrauc laist tirgū. Tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 14.b pantu informē Aģentūru par šādas rīcības iemesliem.

▼B

Pēc Aģentūras pieprasījuma jo īpaši saistībā ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz Aģentūrai visus datus (sadalījumā pa dalībvalstīm) par zāļu pārdošanas apjomu ►M8 Savienības ◄ līmenī un turētāja rīcībā esošos datus par izrakstīto zāļu daudzumu.

14. pants

▼M8

1. Neskarot šā panta 4. un 5. punktu un 14.-a pantu, tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus.

▼B

2. Pēc pieciem gadiem tirdzniecības atļauju var atjaunot, pamatojoties uz Aģentūras veikto riska un labumu samēra atkārtotu novērtējumu.

▼M5

Tālab vismaz deviņus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām saskaņā ar 1. punktu tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz Aģentūrai lietas konsolidētu redakciju par kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, pievienojot to datu novērtējumu, kas sniegti ziņojumos par varbūtējām blakusparādībām un periodiski atjauninātajos drošuma ziņojumos, ko iesniedz saskaņā ar 3. nodaļu, un informāciju par visām izmaiņām, kuras veiktas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

3. Kad tā ir atjaunota, tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien Komisija pamatotu farmakovigilances apsvērumu dēļ, tostarp pamatojoties uz to, ka attiecīgo zāļu iedarbībai bijis pakļauts nepietiekams pacientu skaits, nolemj pagarināt atļauju vēl par pieciem gadiem saskaņā ar 2. punktu.

▼B

4. ►M8 ◄ tirgū trīs gadu laikā pēc atļaujas piešķiršanas, kļūst nederīgas. Atļaujas, kam neseko faktiska cilvēkiem paredzētu zāļu laišanaSavienībastirgū trīs gadu laikā pēc atļaujas piešķiršanas, kļūst nederīgas.

5. Ja reģistrētas zāles, kas iepriekš laistas tirgū, vairs faktiski nav tirgū trīs gadus pēc kārtas, atļauja kļūst nederīga.

6. Izņēmuma gadījumos un pamatojoties uz sabiedrības veselību Komisija var piešķirt izņēmumus no 4. un 5. punkta. Tādi izņēmumi ir pienācīgi jāpamato.

▼M8 —————

▼M5

8. Ārkārtas apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju tirdzniecības atļauju var piešķirt, ievērojot dažus nosacījumus, īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, kompetento iestāžu informēšanu par visiem starpgadījumiem saistībā ar zāļu lietošanu un par veicamajiem pasākumiem. Tirdzniecības atļauju var piešķirt tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ viņš nevar sniegt vispusīgus datus par zāļu iedarbīgumu un drošumu parastas lietošanas apstākļos, un tas jāpamato ar kādu no Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā noteiktajiem iemesliem. Tirdzniecības atļaujas pagarināšana ir atkarīga no gadskārtējās šo nosacījumu pārvērtēšanas.

▼B

9. Ja ir iesniegts pieteikums tirdzniecības atļaujai attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, par kurām ir liela interese no sabiedrības veselības un jo īpaši no terapeitisku jauninājumu viedokļa, pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt paātrinātas vērtēšanas procedūru. Pieprasījumam jābūt pienācīgi pamatotam.

Ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pieņem pieprasījumu, tad 6. panta 3. punkta pirmajā daļā minēto laika posmu samazina līdz 150 dienām.

10. Pieņemot atzinumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iekļauj priekšlikumu attiecībā uz zāļu izrakstīšanas vai lietošanas kritērijiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 70. panta 1. punktu.

11. Neierobežojot tiesību aktus par rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, cilvēkiem paredzētās zāles, kas ir reģistrētas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, izmanto astoņu gadu datu tirdzniecības aizsardzības laika posmu un desmit gadu realizācijas laika posmu, saistībā ar ko pēdējo minēto laika posmu pagarina maksimāli līdz 11 gadiem, ja pirmajos astoņos gados no minētajiem desmit gadiem tirdzniecības atļaujas turētājs iegūst atļauju vienai vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms reģistrēšanas zāles ir izrādījušās ievērojami klīniski labākas, salīdzinot ar esošajām terapijām.

▼M8

14.-a pants

1. Pienācīgi pamatotos gadījumos nolūkā apmierināt pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības tirdzniecības atļauju zālēm, kuru mērķis ir ārstēt, novērst vai medicīniski diagnosticēt slimības, kas stipri novājina vai apdraud dzīvību, var piešķirt pirms visaptverošu klīnisko datu iesniegšanas ar noteikumu, ka ieguvums no attiecīgo zāļu tūlītējas pieejamības tirgū atsver risku, kas saistīts ar to, ka joprojām ir nepieciešami papildu dati. Ārkārtas situācijās šādu zāļu tirdzniecības atļauju var piešķirt arī tad, ja nav nodrošināti visaptveroši pirmsklīniskie vai farmaceitiskie dati.

2. Šajā pantā jēdziens “neapmierinātās medicīniskās vajadzības” ir tāds stāvoklis, kad nepastāv Savienībā atļautas apmierinošas diagnostikas, novēršanas vai ārstēšanas metodes, vai, pat ja šāda metode pastāv, tad attiecīgās zāles slimniekiem dos lielāku terapeitisko ieguvumu.

3. Tirdzniecības atļaujas var piešķirt saskaņā ar šo pantu tikai tad, ja zāļu riska un ieguvuma samērs ir pozitīvs un pieteikuma iesniedzējs, visticamāk, spēj sniegt visaptverošus datus.

4. Saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas ir piešķirtas saskaņā ar šo pantu, ir jāievēro īpaši pienākumi. Minētos īpašos pienākumus un, vajadzības gadījumā, izpildes termiņus norāda tirdzniecības atļaujas nosacījumos. Minētos īpašos pienākumus Aģentūrai katru gadu jāpārskata.

5. Kā viens no īpašajiem pienākumiem ir 4. punktā minētā prasība piešķirtās tirdzniecības atļaujas turētājam pabeigt iesāktus pētījumus vai sākt jaunus pētījumus, lai apstiprinātu, ka riska un ieguvuma samērs ir pozitīvs.

6. Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir skaidri norādīts, ka zāļu tirdzniecības atļauja piešķirta, ņemot vērā 4. punktā minētos īpašos pienākumus.

7. Atkāpjoties no 14. panta 1. punkta, tirdzniecības atļauja, kas piešķirta ievērojot šo pantu, ir derīga vienu gadu un ir atjaunojama.

8. Ja šā panta 4. punktā minētie īpašie pienākumi ir izpildīti, Komisija pēc tirdzniecības atļaujas īpašnieka pieteikuma un pēc labvēlīga Aģentūras atzinuma saņemšanas var piešķirt tirdzniecības atļauju, kas ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama saskaņā ar 14. panta 2. un 3. punktu.

9. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 87.b pantu, lai papildinātu šo regulu, precizējot: a) zāļu kategorijas, uz kurām attiecas šā panta 1. punkts; un b) procedūras un prasības tirdzniecības atļaujas piešķiršanai un atjaunošanai saskaņā ar šo pantu.

▼M5

14.a pants

Tirdzniecības atļaujas turētājs savā riska pārvaldības sistēmā iekļauj visus nosacījumus, kas minēti 9. panta 4. punkta c), ca), cb) un cc) apakšpunktā vai 10.a pantā, vai 14. panta 7. un 8. punktā.

▼M6

14.b pants

1. Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties paziņo Aģentūrai par jebkuru darbību, ko tas veic, lai apturētu zāļu tirgošanu, atsauktu zāles no tirgus, pieprasītu tirdzniecības atļaujas atsaukšanu vai nepieteiktos tirdzniecības atļaujas atjaunošanai, un par attiecīgās rīcības iemesliem. Tirdzniecības atļaujas turētājs jo īpaši ziņo par to, vai šādas rīcības pamatā ir kāds no Direktīvas 2001/83/EK 116. pantā vai 117. panta 1. punktā izklāstītajiem apsvērumiem.

2. Informāciju, ievērojot šā panta 1. punktu, tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz arī gadījumos, ja tas noticis trešā valstī un ja šādas rīcības pamatā ir kāds no Direktīvas 2001/83/EK 116. pantā vai 117. panta 1. punktā minētajiem iemesliem.

3. Šā panta 1. un 2. punktā minētajos gadījumos Aģentūra, lieki nevilcinoties, nosūta šo informāciju dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

▼B

15. pants

Atļaujas piešķiršana neietekmē ražotāja vai tirdzniecības atļaujas turētāja civilo un kriminālo atbildību saskaņā ar dalībvalstīs piemērojamiem valstu tiesību aktiem.







2. nodaļa

Uzraudzība un sodi

▼C1

16. pants

1. Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas saskaņā ar šo regulu tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkta d) un h) apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm ņem vērā zinātnes un tehnikas attīstību un veic visas izmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt ar vispārpieņemtiem zinātniskiem paņēmieniem. Saskaņā ar šo regulu viņš iesniedz pieteikumu atbilstīgu izmaiņu apstiprināšanai.

2. Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties iesniedz Aģentūrai, Komisijai un dalībvalstīm visu jauno informāciju, pamatojoties uz kuru varētu izdarīt grozījumus Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b un 11. pantā vai 32. panta 5. punktā, tās I pielikumā vai šīs regulas 9. panta 4. punktā minētajos datos vai dokumentos.

Jo īpaši tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties informē Aģentūru un Komisiju par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas kompetentās iestādes kādā valstī, kurā zāles tirgo, un par visu citu jauno informāciju, kas varētu ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un risku novērtējumu. Informācijā ir gan pozitīvie, gan negatīvie klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultāti par visām, ne tikai tirdzniecības atļaujā iekļautajām indikācijām un populācijām, kā arī dati par zāļu lietošanu, ja šāda lietošana neietilpst zāļu apraksta noteikumos.

3. Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka informāciju par zālēm atjaunina, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, tostarp novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kuri publicēti Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kurš izveidots saskaņā ar 26. pantu.

3.a Lai riska un ieguvuma samēru varētu izvērtēt regulāri, Aģentūra var jebkurā laikā pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt datus, kuri pierāda, ka riska un ieguvuma samērs joprojām ir labvēlīgs. Tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz pilnīgas un ātras atbildes uz jebkuru šādu pieprasījumu.

Jebkurā laikā Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju. Tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz kopiju vēlākais septiņās dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.

▼M8 —————

▼M8

16.a pants

1. Izmaiņas klasificē dažādās kategorijās atkarībā no sabiedrības veselībai radītā riska līmeņa un iespējamās ietekmes uz attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu. Minētās kategorijas aptver gan izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kam ir vislielākā iespējamā ietekme uz zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, gan izmaiņas, kam nav nekādas ietekmes vai tā ir minimāla.

2. Procedūras, kas paredzētas, lai izskatītu pieteikumus par izmaiņām, ir samērīgas ar saistīto risku un ietekmi. Minētās procedūras ir gan tādas, kuras atļauj īstenošanu tikai pēc apstiprināšanas, kas pamatojas uz pilnīgu zinātnisko novērtējumu, gan tādas, kuras atļauj īstenošanu nekavējoties un ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam paziņot Aģentūrai vēlāk.

3. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 87.b pantu, lai papildinātu šo regulu: a) nosakot kategorijas, kādās izmaiņas tiks klasificētas; un b) nosakot procedūras, kas paredzētas, lai izskatītu pieteikumus par izmaiņām tirdzniecības atļauju nosacījumos.

16.b pants

Tirdzniecības atļauju var nodot jaunam tirdzniecības atļaujas turētājam. Šādu nodošanu neuzskata par izmaiņu. Nodošana notiek pēc Komisijas atļaujas saņemšanas pēc tam, kad Aģentūrai ir iesniegts pieteikums par nodošanu.

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 87.b pantu, lai papildinātu šo regulu, nosakot procedūras, kas paredzētas, lai izskatītu Aģentūrai iesniegtos pieteikumus par tirdzniecības atļauju nodošanu.

▼B

17. pants

Pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par iesniegto dokumentu un datu precizitāti.

18. pants

▼M5

1. Savienībā ražotām zālēm ražošanas uzraudzības iestādes ir tās dalībvalsts vai to dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas attiecīgo zāļu ražošanas atļauju, kura paredzēta Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. punktā.

▼B

2. ►M5 ◄ No trešām valstīm importētām zālēm importa uzraudzības iestādes ir tās dalībvalsts vai to dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas importētājam Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punktā paredzēto atļauju, ja vien starp Savienību un eksportētāju valsti nav noslēgti atbilstīgi līgumi, kuri nodrošina, ka attiecīgās kontroles veic eksportētājā valstī un ka ražotājs piemēro labas ražošanas prakses standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi Savienības noteiktajiem standartiem.

Dalībvalsts var prasīt palīdzību no citas dalībvalsts vai no Aģentūras.

▼M5

3. Farmakovigilances uzraudzības iestāde ir tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatlieta.

▼B

19. pants

▼M5

1. Ražošanas un importa uzraudzības iestādes Savienības vārdā atbild par pārbaudēm saistībā ar zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai ražotāja, vai importētāja, kas reģistrēts Savienībā, atbilstību ražošanas un importa prasībām, kuras noteiktas Direktīvas 2001/83/EK IV un XI sadaļā.

Farmakovigilances uzraudzības iestādes Savienības vārdā atbild par pārbaudēm saistībā ar zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja atbilstību farmakovigilances prasībām, kuras noteiktas Direktīvas 2001/83/EK IX un XI sadaļā. Šīs iestādes var, ja tās uzskata to par vajadzīgu, veikt pārbaudes pirms atļaujas piešķiršanas, lai pārliecinātos par farmakovigilances sistēmas pareizu darbību un veiksmīgu īstenošanu, kā pieteicējs aprakstījis savā pieteikumā.

▼B

2. ►M8 ◄ , atbilst 1. punktā minētajām prasībām, Komisija pēc apspriešanās ar attiecīgo dalībvalsti var prasīt, lai uzraudzības iestādes inspektors veic jaunu turētāja vai ražotāja, vai importētāja pārbaudi; ar attiecīgo inspektoru kopā ir divi inspektori no dalībvalstīm, kuras nav strīda puses, vai divi Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas izraudzīti eksperti. Ja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 122. pantu Komisija ir informēta par nopietnām atšķirībām dalībvalstu atzinumos par to, vai cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs vai ražotājs, vai importētājs, kas reģistrētsSavienībā, atbilst 1. punktā minētajām prasībām, Komisija pēc apspriešanās ar attiecīgo dalībvalsti var prasīt, lai uzraudzības iestādes inspektors veic jaunu turētāja vai ražotāja, vai importētāja pārbaudi; ar attiecīgo inspektoru kopā ir divi inspektori no dalībvalstīm, kuras nav strīda puses, vai divi Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas izraudzīti eksperti.

3. ►M8 ◄ varētu būt noslēgusi ar trešajām valstīm saskaņā ar 18. panta 2. punktu, Komisija pēc dalībvalsts vai minētās komitejas pamatota pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var prasīt trešajā valstī reģistrētu ražotāju pakļaut pārbaudei. Atbilstīgi visiem līgumiem, koSavienībavarētu būt noslēgusi ar trešajām valstīm saskaņā ar 18. panta 2. punktu, Komisija pēc dalībvalsts vai minētās komitejas pamatota pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var prasīt trešajā valstī reģistrētu ražotāju pakļaut pārbaudei.

▼M5

Pārbaudi veic dalībvalstu inspektori, kuriem ir atbilstīga kvalifikācija. Tiem var palīdzēt referents vai eksperts, kuru iecēlusi šā panta 2. punktā minētā komiteja. Inspektoru ziņojumu elektroniski dara pieejamu Komisijai, dalībvalstīm un Aģentūrai.

▼B

20. pants

1. ►M8 ◄ teritorijā reģistrēts importētājs vairs nepilda Direktīvas 2001/83/EK IV sadaļā noteiktos pienākumus, tās tūlīt informē Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteju un Komisiju, sīki izklāstot savu pamatojumu un norādot ierosināto rīcību. Ja kādas citas dalībvalsts uzraudzības iestādes vai kompetentās iestādes uzskata, ka ražotājs vaiSavienībasteritorijā reģistrēts importētājs vairs nepilda Direktīvas 2001/83/EK IV sadaļā noteiktos pienākumus, tās tūlīt informē Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteju un Komisiju, sīki izklāstot savu pamatojumu un norādot ierosināto rīcību.

Tāpat rīkojas, ja dalībvalsts un Komisija uzskata, ka attiecīgajām zālēm ir jāpiemēro viens no Direktīvas 2001/83/EK IX un XI sadaļā paredzētajiem pasākumiem, vai ja minētā Komiteja ir šai nolūkā sniegusi atzinumu saskaņā ar šīs regulas 5. pantu.

2. Lai izskatītu izvirzītos iemeslus, Komisija pieprasa Aģentūras atzinumu termiņā, ko tā nosaka, ievērojot lietas steidzamību. Ja vien praktiski iespējams, cilvēkiem paredzēto zāļu tirgū laišanas atļaujas turētāju uzaicina sniegt mutiskus vai rakstveida paskaidrojumus.

▼M8

3. Komisija pēc atbilstīgas apspriešanās ar Aģentūru var jebkurā šajā pantā paredzētās procedūras posmā pieņemt pagaidu pasākumus. Minētos pagaidu pasākumus piemēro nekavējoties.

Komisija, lieki nekavējoties, ar īstenošanas aktiem pieņem galīgo lēmumu par pasākumiem, kas veicami saistībā ar attiecīgajām zālēm. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar šīs regulas 87. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

Komisija var arī pieņemt dalībvalstīm adresētu lēmumu, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK 127.a pantu.

▼B

4. Ja cilvēku veselības vai vides aizsardzības dēļ ir nepieciešama neatliekama rīcība, dalībvalsts pēc savas iniciatīvas vai Komisijas pieprasījuma var savā teritorijā apturēt cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu, kas ir bijusi atļauta saskaņā ar šo regulu.

Ja dalībvalsts tā rīkojas pēc savas iniciatīvas, tā par savas rīcības iemesliem informē Komisiju un Aģentūru vēlākais nākamajā darba dienā pēc apturēšanas. Aģentūra par to tūlīt informē citas dalībvalstis. Komisija nekavējoties uzsāk 2. un 3. punktā paredzēto procedūru.

5. Šādā gadījumā dalībvalsts nodrošina, ka par tās pasākumiem un pasākumu iemesliem ātri informē veselības aprūpes speciālistus. Šajā nolūkā var izmantot profesionālo apvienību izveidotos tīklus. Dalībvalstis informē Komisiju un Aģentūru par pasākumiem, ko tās veic šajā nolūkā.

▼M8

6. Šā panta 4. punktā minētie apturēšanas pasākumi var palikt spēkā līdz brīdim, kad ir pieņemts galīgais lēmums saskaņā ar 3. punktu.

▼B

7. Aģentūra pēc pieprasījuma informē visas attiecīgās personas par galīgo lēmumu un dara lēmumu pieejamu atklātībā tūlīt pēc tā pieņemšanas.

▼M6

8. Ja procedūra ir ar farmakovigilanci saistītu datu novērtēšanas rezultāts, Aģentūras atzinumu saskaņā ar šā panta 2. punktu pieņem Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ieteikumu, un piemēro Direktīvas 2001/83/EK 107.j panta 2. punktu.

▼M5

9. Atkāpjoties no šā panta 1. līdz 7. punkta, ja procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. vai 107.i līdz 107.k pantu attiecas uz zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, zāles, kurām atļauja piešķirta saskaņā ar šo regulu un kuras pieder minētajam klāstam vai grupai, procedūrā iekļauj tikai saskaņā ar minētās direktīvas 31. vai 107.i līdz 107.k pantu.

▼M8

20.a pants

Ja Aģentūra secina, ka saskaņā ar 14.-a pantu piešķirtas tirdzniecības atļaujas turētājs nav izpildījis tirdzniecības atļaujā noteiktos pienākumus, Aģentūra attiecīgi informē Komisiju. Komisija pieņem lēmumu, lai tirdzniecības atļaujā izdarītu izmaiņas, to apturētu vai atsauktu saskaņā ar 10. pantā noteikto procedūru.

▼M5







3. nodaļa

Farmakovigilance

21. pants

1. Tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumus, kas ir noteikti Direktīvas 2001/83/EK 104. pantā, piemēro to cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuras ir atļautas saskaņā ar šo regulu.

Neskarot šā panta 2., 3. un 4. punktu, tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuriem tā piešķirta līdz 2012. gada 2. jūlijam, atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 3. punkta c) apakšpunkta, nav jānodrošina riska pārvaldības sistēmas darbība attiecībā uz visām zālēm.

2. Aģentūra var uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam nodrošināt riska pārvaldības sistēmas darbību, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 3. punkta c) apakšpunktā, ja ir bažas par riskiem, kas ietekmē atļautu zāļu riska un ieguvuma samēru. Tālab Aģentūra arī uzliek par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt sīki izklāstītu riska pārvaldības sistēmas aprakstu, kuru tas paredz izveidot saistībā ar attiecīgajām zālēm.

Šādu pienākumu uzliek, to pienācīgi pamatojot, paziņojot rakstiski un norādot riska pārvaldības sistēmas sīki izklāstīta apraksta iesniegšanas termiņu.

3. Aģentūra dod tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju, atbildot uz uzlikto pienākumu, iesniegt rakstiskus apsvērumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienās pēc rakstiskā paziņojuma par pienākumu saņemšanas.

4. Pamatojoties uz tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtajiem rakstiskajiem apsvērumiem un Aģentūras atzinumu, Komisija atsauc vai apstiprina pienākumu. Ja Komisija apstiprina pienākumu, tirdzniecības atļauju attiecīgi izmaina, lai kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu iekļautu riska pārvaldības sistēmas pasākumus, kā minēts 9. panta 4. punkta ca) apakšpunktā.

22. pants

Tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumus, kas ir noteikti Direktīvas 2001/83/EK 106.a panta 1. punktā, un dalībvalstu, Aģentūras un Komisijas pienākumus, kas noteikti minētā panta 2., 3. un 4. punktā, piemēro šīs regulas 57. panta 1. punkta e) apakšpunktā minētajiem drošuma paziņojumiem par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras atļautas saskaņā ar šo regulu.

▼M6

23. pants

1. Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izveido, uztur un publisko to zāļu sarakstu, kurām piemēro papildu uzraudzību.

Šajā sarakstā iekļauj nosaukumus un aktīvās vielas:

a) zālēm, kuras reģistrētas Savienībā un kuras satur jaunu aktīvu vielu, kas līdz 2011. gada 1. janvārim nebija nevienu Savienībā reģistrētu zāļu sastāvā;

b) jebkurām bioloģiskas izcelsmes zālēm, uz kurām neattiecas a) apakšpunkts un kuras reģistrētas pēc 2011. gada 1. janvāra;

c) zālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar šo regulu, ievērojot nosacījumus, kas minēti 9. panta 4. punkta cb) apakšpunktā, 10.a panta 1. punkta pirmās daļas a) apakšpunktā vai 14. panta 7. vai 8. punktā;

d) zālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, ievērojot tās 21.a panta pirmās daļas b) un c) punktā, 22. pantā vai 22.a panta 1. punkta pirmās daļas a) apakšpunktā minētos nosacījumus.

1.a Pēc Komisijas pieprasījuma un pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju zāles, kas reģistrētas saskaņā ar šo regulu, ievērojot nosacījumus, kuri minēti 9. panta 4. punkta c), ca) vai cc) apakšpunktā, 10.a panta 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunktā vai 21. panta 2. punktā, arī var iekļaut šā panta 1. punktā minētajā sarakstā.

Pēc valsts kompetentās iestādes pieprasījuma un pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju zāles, kas ir reģistrētas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, un ievērojot šīs direktīvas 21.a panta pirmās daļas a), d), e) vai f) punktā, 22.a panta 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunktā vai 104.a panta 2. punktā minētos nosacījumus, arī var iekļaut šā panta 1. punktā minētajā sarakstā.

2. Šā panta 1. punktā minētajā sarakstā iekļauj elektronisku saiti uz informāciju par zālēm un uz riska pārvaldības plāna kopsavilkumu.

3. Gadījumos, kas minēti šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā, Aģentūra izņem zāles no saraksta, tiklīdz ir pagājuši pieci gadi pēc Savienības termiņa, kas minēts Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 5. punktā.

Šā panta 1. punkta c) un d) apakšpunktā un 1.a punktā minētajos gadījumos Aģentūra izņem zāles no saraksta, tiklīdz nosacījumi ir izpildīti.

4. Attiecīgo 1. punktā minētajā sarakstā iekļauto zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norāde “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība”. Pirms šīs norādes ir melns simbols, ko Komisija, pamatojoties uz Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ieteikumu, izvēlas līdz 2013. gada 2. jūlijam, un tam seko atbilstīgs standartizēts paskaidrojošs teikums.

4.a Līdz 2018. gada 5. jūnijs Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par 1. punktā minētā saraksta izmantošanu, pamatojoties uz pieredzi un datiem, ko sniegušas dalībvalstis un Aģentūra.

Attiecīgā gadījumā Komisija, pamatojoties uz minēto ziņojumu un pēc apspriešanās ar dalībvalstīm un citām ieinteresētajām personām, iesniedz priekšlikumu, lai grozītu noteikumus attiecībā uz 1. punktā minēto sarakstu.

▼M5

24. pants

1. Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izveido un uztur datubāzi un datu apstrādes tīklu (turpmāk “datubāze Eudravigilance ”), lai salīdzinātu farmakovigilances informāciju saistībā ar Savienībā atļautām zālēm un ļautu kompetentajām iestādēm vienlaikus piekļūt informācijai un dalīties ar to.

Datubāzē Eudravigilance ietver informāciju par varbūtējām blakusparādībām, kuras cilvēkiem radušās, lietojot zāles saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem, kā arī neatbilstīgi tirdzniecības atļaujas noteikumiem, un par tām blakusparādībām, kuras radušās zāļu pēcreģistrācijas pētījumos vai saistībā ar arodekspozīciju.

2. Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izstrādā datubāzes Eudravigilance darbības specifikācijas kopā ar grafiku to īstenošanai.

Aģentūra sagatavo gada ziņojumu par datubāzi Eudravigilance un nosūta to Eiropas Parlamentam, Padomei un Komisijai. Pirmo gada ziņojumu sagatavo līdz 2013. gada 2. janvārim.

Aģentūras valde, pamatojoties uz neatkarīgu revīzijas ziņojumu, kurā ņemts vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikums, apstiprina un ziņo, kad datubāze Eudravigilance darbojas pilnībā un sistēma atbilst darbības specifikācijām, kas izstrādātas saskaņā ar pirmo daļu.

Jebkuras būtiskas izmaiņas datubāzē Eudravigilance un darbības specifikācijās vienmēr ņem vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus.

Datubāze Eudravigilance ir pilnībā pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai. Datubāze ir pieejama arī tirdzniecības atļauju turētājiem tādā apmērā, lai tie spētu pildīt farmakovigilances pienākumus.

Aģentūra nodrošina, ka veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai ir atbilstīgi piekļuves līmeņi datubāzei Eudravigilance, vienlaikus garantējot personas datu aizsardzību. Aģentūra sadarbojas ar visām ieinteresētajām personām, tostarp pētniecības iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem un pacientu un patērētāju organizācijām, lai noteiktu “atbilstīgo piekļuves līmeni” veselības aprūpes speciālistu un sabiedrības piekļuvei datubāzei Eudravigilance.

Datubāzes Eudravigilance datus dara publiski pieejamus tādā formātā, par kuru ir panākta vienošanās, pievienojot paskaidrojumu par to, kā interpretēt attiecīgos datus.

3. Aģentūra sadarbībā ar tirdzniecības atļaujas turētāju vai dalībvalsti, kas iesniegusi datubāzei Eudravigilance individuālu ziņojumu par varbūtējām blakusparādībām, ir atbildīga par darba procedūrām, ar kurām nodrošina datubāzē Eudravigilance savāktās informācijas kvalitāti un integritāti.

4. Datubāzei Eudravigilance iesniegtos tirdzniecības atļauju turētāju individuālos ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām un par pēckontroli pēc to saņemšanas nosūta elektroniski tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā blakusparādība radusies.

25. pants

Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādā strukturētas standarta veidlapas, kas ir pieejamas tīmeklī, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti ziņotu par varbūtējām blakusparādībām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.a panta noteikumiem.

25.a pants

Aģentūra sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm un Komisiju izveido un uztur periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu repozitoriju (turpmāk “repozitorijs”) un attiecīgo novērtējuma ziņojumu repozitoriju, lai šie ziņojumi būtu pilnībā un pastāvīgi pieejami Komisijai, valstu kompetentajām iestādēm, Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā minētajai koordinācijas grupai (turpmāk “koordinācijas grupa”).

Aģentūra sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm un Komisiju un pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju izstrādā repozitorija darbības specifikācijas.

Aģentūras valde, pamatojoties uz neatkarīgu revīzijas ziņojumu, kurā ņem vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus, apstiprina un ziņo, kad repozitorijs darbojas pilnībā un atbilst darbības specifikācijām, kas sagatavotas saskaņā ar otro daļu.

Jebkuras nozīmīgas izmaiņas repozitorijā un darbības specifikācijās ņem vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus.

26. pants

1. Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izveido un uztur Eiropas zāļu tīmekļa portālu informācijas izplatīšanai par Savienībā atļautajām zālēm. Dalībvalstis šajos portālos publisko vismaz šādu informāciju: a) šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju locekļu vārdus un šīs regulas 63. panta 2. punktā minētās koordinācijas grupas locekļus, iekļaujot viņu profesionālās kvalifikācijas un deklarācijas; b) šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju un koordinācijas grupas farmakovigilances jautājumos sanāksmju darba kārtības un protokolus; c) saskaņā ar šo regulu atļauto zāļu riska pārvaldības plānu apkopojumu; d) to zāļu sarakstu, kuras minētas šīs regulas 23. pantā; e) to vietu Savienībā sarakstu, kur tiek glabātas farmakovigilances sistēmas pamatlietas un konktakinformācija par farmakovigilances pieprasījumiem un visām Savienībā atļautajām zālēm; f) informāciju par to, kā ziņot valstu kompetentajām iestādēm par zāļu varbūtējām blakusparādībām, un 25. pantā minētās standarta veidlapas, kas ir pieejamas tīmeklī, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti varētu sniegt ziņojumus, tostarp saites uz valstu tīmekļa vietnēm; g) Savienības termiņus un to periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu, kas sniedzami saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c pantu; h) protokolus un publiski pieejamu rezultātu kopsavilkumus par tiem pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 107.n un 107.p pantā; i) informāciju par procedūras sākšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i līdz 107.k pantu, attiecīgajām aktīvajām vielām vai zālēm un risināmo jautājumu, visām sabiedriskajām uzklausīšanām saskaņā ar šo procedūru un informāciju par to, kā iesniegt datus un piedalīties publiskā uzklausīšanā; j) novērtējuma secinājumus, ieteikumus, atzinumus, apstiprinājumus un lēmumus, kurus pieņēmušas šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minētās komitejas un koordinācijas grupa, valstu kompetentās iestādes un Komisija saskaņā ar šīs regulas 28., 28.a un 28.b pantu un Direktīvas IX sadaļas 3. un 4. nodaļas 2. un 3. iedaļas procedūrām.

2. Pirms portāla izveides un turpmāko pārskatīšanu laikā Aģentūra apspriežas ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp pacientu un patērētāju grupām, veselības aprūpes speciālistiem un nozares pārstāvjiem.

27. pants

1. Aģentūra uzrauga izvēlēto medicīnas literatūru par to zāļu varbūtējo blakusparādību ziņojumiem, kas satur konkrētas aktīvās vielas. Tā publicē to aktīvo vielu un medicīnas literatūras, kas tiek uzraudzītas, sarakstu.

2. Aģentūra ievada attiecīgo informāciju no izvēlētās medicīnas literatūras datubāzē Eudravigilance .

3. Aģentūra, apspriežoties ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, sagatavo sīki izstrādātus norādījumus par to, kā veic medicīnas literatūras uzraudzību un attiecīgās informācijas ievadīšanu datubāzē Eudravigilance .

28. pants

1. Tirdzniecības atļaujas turētāju un dalībvalstu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2001/83/EK 107. un 107.a pantā, piemēro reģistrēšanai un ziņošanai par saskaņā ar šo regulu atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu varbūtējām blakusparādībām.

2. Tirdzniecība atļaujas turētāju pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2001/83/EK 107.b pantā, un minētās direktīvas 107.b un 107.c pantā paredzētās procedūras piemēro periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanai, Savienības termiņu noteikšanai un periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežuma noteikšanai attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar šo regulu.

Noteikumus periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanai, kas noteikti minētās direktīvas 107.c panta 2. punkta otrajā daļā, piemēro tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuriem atļauja piešķirta pirms 2012. gada 2. jūlija un kuriem periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums un datumi nav izvirzīti kā nosacījums tirdzniecības atļaujai, līdz tādam brīdim, kad saskaņā ar minētās direktīvas 107.c pantu tirdzniecības atļaujā nav noteikts ziņojumu iesniegšanas biežums vai citi datumi.

3. Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas nozīmēts referents veic periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanu. Referents cieši sadarbojas ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai attiecīgo zāļu atsauces dalībvalsts nozīmētu referentu.

Referents 60 dienās pēc periodiski atjauninātā drošuma ziņojuma saņemšanas sagatavo novērtējuma ziņojumu un to nosūta Aģentūrai un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļiem. Aģentūra nosūta ziņojumu tirdzniecības atļaujas turētājam.

Tirdzniecības atļaujas turētājs un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļi 30 dienās pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas var iesniegt Aģentūrai un referentam savas atsauksmes.

Pēc trešajā daļā minēto atsauksmju saņemšanas referents 15 dienās atjaunina novērtējuma ziņojumu, ņemot vērā visas iesniegtās atsauksmes, un nosūta to Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai. Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja nākamajā sanāksmē pieņem novērtējuma ziņojumu ar vai bez turpmākām izmaiņām un sniedz ieteikumu. Ieteikumā norāda atšķirīgās nostājas un to pamatojumu. Aģentūra pieņemto novērtējuma ziņojumu un ieteikumu iekļauj repozitorijā, kas izveidots saskaņā ar 25.a pantu, un nosūta tos tirdzniecības atļaujas turētājam.

4. Ja novērtējuma ziņojumā ir ieteikta jebkāda rīcība attiecībā uz tirdzniecības atļauju, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 30 dienās pēc Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ziņojuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgās tirdzniecības atļaujas saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu, tostarp atzinuma īstenošanas grafiku. Ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums nesaskan ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pievieno savam atzinumam sīki izklāstītu, zinātniski pamatotu paskaidrojumu par atšķirībām kopā ar ieteikumu.

Ja atzinumā noteikts, ka attiecībā uz tirdzniecības atļauju ir nepieciešama regulatīva darbība, Komisija pieņem lēmumu, lai izmainītu, apturētu vai anulētu tirdzniecības atļauju. Lai pieņemtu minēto lēmumu, piemēro šīs regulas 10. pantu. Ja Komisija šādu lēmumu pieņem, tā var arī pieņemt lēmumu, kurš adresēts dalībvalstīm atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 127.a pantam.

5. Saistībā ar periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu vienotu novērtējumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.e panta 1. punktu, kurš attiecas uz vairākām tirdzniecības atļaujām, un starp tām ir vismaz viena tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar šo regulu, piemēro minētās direktīvas 107.e un 107.g pantā noteikto procedūru.

6. Šā panta 3. līdz 5. punktā minētos galīgos ieteikumus, atzinumus un lēmumus publisko Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kas ir minēts 26. pantā.

28.a pants

1. Saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, kuras atļautas saskaņā ar šo regulu, Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm veic šādus pasākumus: a) uzrauga riska pārvaldības plānos iekļauto riska samazināšanas pasākumu un 9. panta 4. punkta c), ca), cb) un cc) apakšpunktā, 10.a panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā un 14. panta 7. un 8. punktā minēto nosacījumu rezultātus; b) novērtē riska pārvaldības sistēmas atjauninājumus; c) uzrauga datubāzes Eudravigilance datus, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai arī riski ir mainījušies un vai šie riski ietekmē riska un ieguvuma samēru.

2. Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja veic sākotnējo analīzi un atbilstīgi prioritātēm sakārto signālus par jauniem vai mainītiem riskiem vai izmaiņām riska un ieguvuma samērā. Ja komiteja uzskata, ka varētu būt nepieciešama pēckontrole, minēto signālu novērtējumu un vienošanos par jebkādām turpmākām darbībām attiecībā uz tirdzniecības atļauju veic, ievērojot grafiku, kas ir samērīgs ar jautājuma mērogu un būtiskumu.

3. Aģentūra un valstu kompetentās iestādes un tirdzniecības atļaujas turētājs informē viens otru, ja ir jauni riski vai ir mainījušies riski, vai ir atklātas riska un ieguvuma samēra izmaiņas.

28.b pants

1. Attiecībā uz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem par zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar šo regulu, kuri atbilst vienai no prasībām, kas minētas šīs regulas 10. un 10.a pantā, piemēro procedūru, kas noteikta Direktīvas 2001/83/EK 107.m panta 3. līdz 7. punktā, 107.n līdz 107.p pantā un 107.q panta 1. punktā.

2. Ja saskaņā ar šā panta 1. punktā minēto procedūru Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja sniedz ieteikumus par izmaiņām tirdzniecības atļaujā, par tās apturēšanu vai anulēšanu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pieņem atzinumu, ievērojot attiecīgo ieteikumu, un Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 10. pantu.

Ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums atšķiras no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pievieno savam atzinumam sīki izklāstītu, zinātniski pamatotu paskaidrojumu par atšķirībām kopā ar ieteikumu.

28.c pants

1. Aģentūra sadarbojas ar Pasaules Veselības organizāciju farmakovigilances jautājumos un veic vajadzīgos pasākumus, lai nekavējoties iesniegtu atbilstīgu un piemērotu informāciju par Savienībā veiktajiem pasākumiem, kas var attiekties uz sabiedrības veselības aizsardzību trešās valstīs.

Aģentūra nekavējoties dara pieejamus Pasaules Veselības organizācijai visus ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām, kas konstatētas Savienībā.

2. Aģentūra un Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs apmainās ar saņemto informāciju, ko tie saņēmuši par zāļu ļaunprātīgu izmantošanu, tostarp informāciju par neatļautajām narkotiskajām vielām.

28.d pants

Pēc Komisijas pieprasījuma Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm piedalās to tehnisko pasākumu starptautiskā saskaņošanā un standartizācijā, kas saistīti ar farmakovigilanci.

28.e pants

Aģentūra un dalībvalstis sadarbojas, lai nepārtraukti attīstītu farmakovigilances sistēmas, kas spēj sasniegt augstus sabiedrības veselības aizsardzības standartus attiecībā uz visām zālēm neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas piešķiršanas veidiem, tostarp izmantojot sadarbības paņēmienus, lai maksimāli izmantotu Savienībā pieejamos resursus.

28.f pants

Aģentūra regulāri veic farmakovigilances uzdevumu neatkarīgu revīziju un reizi divos gados paziņo rezultātus valdei.

29. pants

Komisija publisko ziņojumu par to, kā Aģentūra pilda farmakovigilances uzdevumus, vēlākais 2014. gada 2. janvārī un turpmāk reizi trijos gados.

▼B







III SADAĻA

VETERINĀRO ZĀĻU REĢISTRĀCIJA UN UZRAUDZĪBA







1. nodaļa

Pieteikuma iesniegšana un izskatīšana – reģistrācija

▼M8 —————







▼B







IV SADAĻA

EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA – ATBILDĪBA UN ADMINISTRATĪVĀ STRUKTŪRA







1. nodaļa

Aģentūras uzdevumi

▼M8

55. pants

Ar šo tiek izveidota Eiropas Zāļu aģentūra.

Aģentūra ir atbildīga par to esošo zinātnisko resursu koordināciju, kurus tās rīcībā nodevušas dalībvalstis cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu novērtēšanai, uzraudzībai un farmakovigilancei.

▼B

56. pants

▼M1

1. Aģentūrā ir:

a) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kas atbild par Aģentūras atzinuma gatavošanu visos jautājumos attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu novērtēšanu;

▼M5

aa) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, kas ir atbildīga par ieteikumu sniegšanu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un koordinācijas grupai par visiem jautājumiem, kuri attiecas uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilances darbībām un riska pārvaldības sistēmām, un tā ir atbildīga par minēto riska pārvaldības sistēmu efektivitātes uzraudzību;

▼M8

b) Veterināro zāļu komiteja, kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 139. panta 1. punktu;

▼M1

c) Reti sastopamo slimību ārstēšanas zāļu komiteja;

d) Augu izcelsmes zāļu komiteja;

▼M2

da) Uzlaboto terapiju komiteja;

▼M1

e) Pediatrijas komiteja;

▼M5

f) sekretariāts, kas sniedz komitejām tehnisko, zinātnisko un administratīvo atbalstu un nodrošina starp tām vajadzīgo koordināciju un kas sniedz tehnisko un administratīvo atbalstu koordinācijas grupai un nodrošina vajadzīgo koordināciju starp minēto grupu un komitejām;

▼M1

g) izpilddirektors, kas veic 64. pantā paredzētos pienākumus;

h) valde, kas veic 65., 66. un 67. pantā izklāstītos pienākumus.

▼M8

2. Katra šā panta 1. punkta a), aa), c), d), da) un e) apakšpunktā minētā komiteja var izveidot pastāvīgas un pagaidu darba grupas. Šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minētā komiteja saistībā ar konkrētu zāļu grupu vai ārstēšanas veidu var izveidot zinātnisko padomdevēju grupas, kurām tā var deleģēt dažus uzdevumus, kas saistīti ar 5. pantā minēto zinātnisko atzinumu sagatavošanu.

▼B

Veidojot 61. panta 8. punktā paredzētās darba grupas un zinātnisko padomdevēju grupas, komitejas savos reglamentos paredz:

a) iecelt minēto darba grupu un zinātnisko padomdevēju grupu locekļus, pamatojoties uz 62. panta 2. punkta otrajā daļā minētājiem ekspertu sarakstiem, un

b) konsultēties ar minētajām darba grupām un zinātnisko padomdevēju grupām.

▼M8

3. Izpilddirektors saziņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju un Veterināro zāļu komiteju izveido administratīvās struktūras un nosaka procedūras, kas ļauj pilnveidot 57. panta 1. punkta n) apakšpunktā noteiktās konsultācijas uzņēmumiem, tostarp konsultācijas par jaunas metodoloģijas un līdzekļu izmantošanu pētniecības un izstrādes jomā, jo īpaši par jaunu terapijas veidu attīstību.

Katra no minētajām komitejām izveido pastāvīgu darba grupu ar vienīgo uzdevumu sniegt uzņēmumiem zinātniskas konsultācijas.

▼B

4. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja un Veterināro zāļu komiteja, ja tās uzskata par lietderīgu, var prasīt norādījumus svarīgos vispārējos zinātniskos vai ētiskos jautājumos.

57. pants

▼M8

1. Aģentūra sniedz dalībvalstīm un Savienības iestādēm labākās iespējamās zinātniskās konsultācijas visos jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto vai veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma novērtēšanu un kas tai ir iesniegti saskaņā ar Savienības tiesību aktiem attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām vai veterinārajām zālēm.

Minētajā nolūkā Aģentūra, jo īpaši darbodamās ar savu komiteju starpniecību, veic šādus uzdevumus:

a) koordinē kvalitātes, drošuma un iedarbīguma zinātnisko novērtēšanu cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, uz kurām attiecas Savienības tirdzniecības atļauju procedūras;

b) pēc pieprasījuma nosūta un dara atklātībā pieejamus novērtējuma ziņojumus, zāļu aprakstus, cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumus un lietošanas instrukcijas;

c) koordinē Savienībā reģistrēto cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu uzraudzību un sniedz ieteikumus par pasākumiem, kas veicami, lai garantētu minēto produktu drošu un efektīvu lietošanu, un jo īpaši koordinē farmakovigilances pienākumu un sistēmu novērtēšanu un īstenošanu un šādas īstenošanas uzraudzību;

d) nodrošina informācijas apkopošanu un izplatīšanu par Savienībā reģistrēto cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu iespējamām blakusparādībām, izmantojot visām dalībvalstīm pastāvīgi pieejamas datubāzes;

e) palīdz dalībvalstīm ātri darīt zināmu veselības aprūpes speciālistiem informāciju par bažām saistībā ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu farmakovigilanci un koordinē valsts kompetento iestāžu paziņojumus par drošumu;

f) izplata sabiedrībā attiecīgu informāciju par bažām saistībā ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu farmakovigilanci un jo īpaši izveido un uztur Eiropas zāļu tīmekļa portālu;

▼M8 —————

▼M8

i) koordinē cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pārbaudes par atbilstību labas ražošanas prakses, labas laboratorijas prakses un labas klīniskās prakses principiem un pārbaudes par atbilstību cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilances pienākumiem;

j) pēc pieprasījuma nodrošina tehnisko un zinātnisko atbalstu, lai uzlabotu sadarbību starp Savienību, tās dalībvalstīm, starptautiskajām organizācijām un trešām valstīm zinātnes un tehnikas jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu vērtēšanu, jo īpaši starptautisko konferenču par saskaņošanu diskusijās;

k) reģistrē saskaņā ar Savienības tirdzniecības atļauju procedūrām piešķirto cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju statusu;

l) veido cilvēkiem paredzēto zāļu datubāzi, kurai jābūt pieejamai plašai sabiedrībai, un nodrošina tās atjaunināšanu un no farmācijas uzņēmumiem neatkarīgu pārvaldību; datubāze atvieglo tās informācijas meklēšanu, kas jau atļauta izmantošanai lietošanas instrukcijās; tajā ir iekļauta sadaļa par cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas reģistrētas bērnu ārstēšanai; plašākai sabiedrībai sniedzamo informāciju izklāsta atbilstīgā un saprotamā veidā;

m) palīdz Savienībai un tās dalībvalstīm sniegt informāciju veselības aprūpes speciālistiem un plašai sabiedrībai par Aģentūras novērtētajām cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm;

n) sniedz konsultācijas uzņēmumiem par to, kā veikt dažādus testus un izmēģinājumus, kas nepieciešami cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma pierādīšanai;

o) pārbauda, vai Savienības tiesību aktos par cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm un tirdzniecības atļaujās paredzētie nosacījumi ir ievēroti to cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu paralēlas izplatīšanas gadījumā, kuras ir reģistrētas saskaņā ar attiecīgi šo regulu vai Regulu (ES) 2019/6;

p) pēc Komisijas pieprasījuma sagatavo jebkuru citu zinātnisku atzinumu attiecībā uz cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu vai to ražošanā izmantoto izejvielu vērtēšanu;

q) lai aizsargātu sabiedrības veselību, apkopo zinātnisko informāciju par patogēniem aģentiem, kurus varētu izmantot bioloģiskajos ieročos, tostarp par pieejamām vakcīnām un citām cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, kas pieejamas šādu aģentu ietekmes novēršanai vai ārstēšanai;

r) koordinē tirgū laisto cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes uzraudzību, pieprasot oficiālajai zāļu kontroles laboratorijai vai laboratorijai, kuru minētajam nolūkam izraudzījusies dalībvalsts, veikt testēšanu par atbilstību zāļu atļautajām specifikācijām;

s) katru gadu nosūta budžeta lēmējinstitūcijai visu informāciju, kas saistīta ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu novērtēšanas procedūru rezultātiem;

t) pieņem lēmumus, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1901/2006 ( 3 ) 7. panta 1. punktā;

▼M8

u) kopā ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru sagatavo kopīgus ziņojumus par antimikrobiālo līdzekļu tirdzniecību un izmantošanu medicīnā un veterinārmedicīnā, kā arī par pašreizējo stāvokli jautājumā par rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem Savienībā, pamatojoties uz dalībvalstu sniegto informāciju un ņemot vērā Regulas (ES) 2019/6 57. pantā noteiktās ziņošanas prasības un biežumu. Šādi kopīgi ziņojumi būtu jāsagatavo vismaz reizi trijos gados.

▼M8

2. Šā panta 1. punkta l) apakšpunktā paredzētajā datubāzē iekļauj zāļu aprakstus, lietošanas instrukciju un marķējumā norādīto informāciju. Minēto datubāzi veido pa posmiem, prioritāti piešķirot zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šo regulu, un zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļu. Datubāzi turpmāk paplašina, lai iekļautu ikvienas cilvēkiem paredzētas Savienībā reģistrētas zāles.

▼M5

Datubāzes vajadzībām Aģentūra izveido un uztur visu Savienībā atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu sarakstu. Šim nolūkam veic šādus pasākumus:

a) Aģentūra vēlākais līdz 2011. gada 2. jūlijā publisko formu elektroniskai informācijas iesniegšanai par cilvēkiem paredzētajām zālēm;

▼M6

b) tirdzniecības atļaujas turētāji, izmantojot a) apakšpunktā minēto formātu, ne vēlāk kā 2012. gada 2. jūlijā elektroniski iesniedz Aģentūrai informāciju par visām cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir reģistrētas Savienībā;

▼M5

c) no b) apakšpunktā paredzētā datuma tirdzniecības atļauju turētāji informē Aģentūru par visām jaunajām vai izmainītajām tirdzniecības atļaujām, kas ir piešķirtas Savienībā, izmantojot a) apakšpunktā minēto formu.

▼B

Attiecīgā gadījumā datubāzē iekļauj arī norādes uz pašreiz veicamās vai jau pabeigtās klīniskās izpētes datiem, kuri ietverti Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā paredzētajā klīniskās izpētes datubāzē. Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, izdod pamatnostādnes par datu laukiem, ko varētu iekļaut un kas var būt pieejami sabiedrībai.

58. pants

1. ►M8 ◄ . Šajā nolūkā Aģentūrai iesniedz pieteikumu saskaņā ar 6. panta noteikumiem. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pēc apspriešanās ar Pasaules veselības organizāciju var sagatavot zinātnisko atzinumu saskaņā ar 6. līdz 9. pantu. Šā lēmuma 10. panta noteikumus nepiemēro. Aģentūra sadarbībā ar Pasaules veselības organizāciju var sniegt zinātnisko atzinumu par tādu dažu cilvēkiem paredzētu zāļu novērtēšanu, kas paredzētas vienīgi tirgiem ārpusSavienības. Šajā nolūkā Aģentūrai iesniedz pieteikumu saskaņā ar 6. panta noteikumiem. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pēc apspriešanās ar Pasaules veselības organizāciju var sagatavot zinātnisko atzinumu saskaņā ar 6. līdz 9. pantu. Šā lēmuma 10. panta noteikumus nepiemēro.

2. Minētā komiteja izveido īpašus procedūras noteikumus 1. punkta īstenošanai, kā arī zinātnisko konsultāciju sniegšanai.

59. pants

1. ►M8 ◄ tiesību aktiem izveidotām struktūrām, kuras pilda līdzīgus uzdevumus, zinātniskajiem atzinumiem attiecībā uz kopējo interešu jautājumiem. Aģentūra gādā, lai laikus identificētu iespējamos strīda avotus starp tās zinātnisko atzinumu un citām saskaņā arSavienībastiesību aktiem izveidotām struktūrām, kuras pilda līdzīgus uzdevumus, zinātniskajiem atzinumiem attiecībā uz kopējo interešu jautājumiem.

2. Ja Aģentūra identificē iespējamo strīda avotu, tā sazinās ar attiecīgo struktūru, lai nodrošinātu apmaiņu ar visu attiecīgo informāciju un identificētu zinātniskos jautājumus, kuros iespējami strīdi.

3. ►M8 ◄ aģentūra vai zinātniskā komiteja, Aģentūra un attiecīgā struktūra strādā kopā, lai atrisinātu strīdu vai lai iesniegtu Komisijai kopēju dokumentu, kurā izskaidro strīda zinātniskos jautājumus. Šo dokumentu publicē tūlīt pēc tā pieņemšanas. Ja zinātniskajos jautājumos ir fundamentāls strīds un attiecīgā struktūra irSavienībasaģentūra vai zinātniskā komiteja, Aģentūra un attiecīgā struktūra strādā kopā, lai atrisinātu strīdu vai lai iesniegtu Komisijai kopēju dokumentu, kurā izskaidro strīda zinātniskos jautājumus. Šo dokumentu publicē tūlīt pēc tā pieņemšanas.

▼M8

4. Ja vien šajā regulā, Regulā (ES) 2019/6 vai Direktīvā 2001/83/EK nav paredzēts citādi, nopietna strīda gadījumā par zinātniskiem jautājumiem un ja ir iesaistīta dalībvalsts struktūra, Aģentūra un attiecīgā valsts struktūra strādā kopā, lai atrisinātu konfliktu vai lai sagatavotu kopīgu dokumentu, kurā noskaidro strīdīgos zinātniskos jautājumus. Minēto kopīgo dokumentu publicē tūlīt pēc tā pieņemšanas.

▼B

60. pants

Pēc Komisijas pieprasījuma Aģentūra attiecībā uz reģistrētām zālēm vāc visu pieejamo informāciju par metodēm, ko dalībvalstu kompetentās iestādes izmanto, lai noteiktu pievienoto terapeitisko vērtību, kāda ir visām jaunajām zālēm.

61. pants

▼M8

1. Katra dalībvalsts pēc apspriešanās ar valdi ieceļ uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot, vienu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas locekli un vienu aizstājēju.

Ja locekļi ir prombūtnē, aizstājēji viņus pārstāv, balso viņu vietā un viņus arī var nozīmēt darboties kā referentiem saskaņā ar 62. pantu.

Locekļus un aizstājējus izvēlas, pamatojoties uz viņu lomu un pieredzi attiecīgi cilvēkiem paredzēto vērtēšanā, un viņi pārstāv kompetentās valsts iestādes.

2. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja var iecelt ne vairāk kā piecus papildu locekļus, pamatojoties uz viņu konkrēto zinātnisko kompetenci. Minētos locekļus ieceļ uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot, un viņiem nav aizstājēju.

Lai ieceltu attiecīgos locekļus, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja identificē papildu locekļa(-u) konkrēto papildu zinātnisko kompetenci. Ieceltos locekļus izvēlas no dalībvalstu vai Aģentūras izvirzītiem ekspertiem.

▼B

3. ►M8 ◄ loceklim var būt zinātnes un tehnikas nozaru eksperti. Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejaloceklim var būt zinātnes un tehnikas nozaru eksperti.

▼M8

4. Aģentūras izpilddirektoram vai viņa pārstāvim un Komisijas pārstāvjiem ir tiesības piedalīties 56. panta 1. punktā minēto komiteju, darba grupu un zinātnisko padomdevēju grupu sanāksmēs un visās citās sanāksmēs, ko sasauc Aģentūra vai tās komitejas.

▼B

5. ►M8 ◄ locekļi nodrošina to, ka atbilstoši ir saskaņoti Aģentūras uzdevumi un valstu kompetento iestāžu darbs, iekļaujot konsultatīvās struktūras, uz kurām attiecas tirdzniecības atļaujas. Papildus uzdevumam sniegt Komitejai un dalībvalstīm objektīvus zinātniskus atzinumus par jautājumiem, kas tām iesniegti,cilvēkiem paredzēto zāļu komitejalocekļi nodrošina to, ka atbilstoši ir saskaņoti Aģentūras uzdevumi un valstu kompetento iestāžu darbs, iekļaujot konsultatīvās struktūras, uz kurām attiecas tirdzniecības atļaujas.

▼M8

6. Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas locekļi un par zāļu novērtēšanu atbildīgie eksperti pamatojas uz valsts tirdzniecības atļauju piešķiršanas struktūrām pieejamo zinātnisko vērtējumu un resursiem. Katra kompetentā valsts iestāde uzrauga veiktā vērtējuma zinātnisko līmeni un neatkarību un minētās komitejas locekļu un ekspertu darbību. Dalībvalstis nesniedz minētajiem komitejas locekļiem un ekspertiem norādījumus, kas nav saderīgi ar viņu individuālajiem uzdevumiem vai ar Aģentūras uzdevumiem un atbildību.

7. Sagatavojot atzinumu, katra 56. panta 1. punktā minētās komitejas pieliek visus spēkus, lai panāktu zinātnisku konsensu. Ja tādu konsensu panākt nevar, atzinumā ir ietverta locekļu vairākuma nostāja un atšķirīgās nostājas, kā arī to pamatojumi.

▼B

8. ►M8 ◄ apstiprina savu reglamentu. Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejaapstiprina savu reglamentu.

Reglamenti jo īpaši paredz:

a) priekšsēdētāja iecelšanas un aizstāšanas procedūras;

b) procedūras attiecībā uz darba grupām un zinātnisko padomdevēju grupām un

c) atzinumu steidzamas pieņemšanas procedūras, jo īpaši attiecībā uz šīs regulas noteikumiem par tirgus uzraudzību un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.

Tās stājas spēkā pēc labvēlīga atzinuma saņemšanas no Komisijas un valdes.

▼M5

61.a pants

1. Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā ir: a) viens loceklis un viens aizstājējs, kuru ieceļ katra dalībvalsts atbilstoši šā panta 3. punktam; b) seši locekļi, kurus ieceļ Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību, lai nodrošinātu to, ka komitejā ir pieejama atbilstīga pieredze, tostarp klīniskajā farmakoloģijā un farmakoepidemioloģijā; c) viens loceklis un viens aizstājējs, kurus ieceļ Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai būtu pārstāvēti veselības aprūpes speciālisti; d) viens loceklis un viens aizstājējs, kurus ieceļ Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai būtu pārstāvētas pacientu organizācijas.

Aizstājēji pārstāv locekļus viņu prombūtnes laikā un balso viņu vietā. Šā punkta a) apakšpunktā minētos aizstājējus var nozīmēt, lai viņi darbojas kā referenti saskaņā ar 62. pantu.

2. Dalībvalsts var deleģēt citai dalībvalstij savus uzdevumus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā. Katra dalībvalsts var pārstāvēt ne vairāk kā vienu citu dalībvalsti.

3. Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļus un viņu aizstājējus ieceļ, balstoties uz viņu atbilstīgo pieredzi cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilances jautājumos un riska novērtējumā, lai garantētu speciālistu kvalifikācijas augstāko līmeni un plašu atbilstīgo kompetenču apjomu. Šajā nolūkā dalībvalstis sadarbojas ar valdi un Komisiju, lai nodrošinātu, ka komitejas galīgais sastāvs aptver zinātnes jomas, kas būtiskas tās uzdevumiem.

4. Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļu un viņu aizstājēju pilnvaru termiņš ir trīs gadi, un to var pagarināt vienu reizi un vēlāk atjaunot pēc 1. punktā minētās procedūras. No savu locekļu vidus komiteja ieceļ priekšsēdētāju uz trīs gadu termiņu, kuru var pagarināt vienu reizi.

5. Attiecībā uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju piemēro 61. panta 3., 4., 6., 7. un 8. punktu.

6. Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas pilnvaras attiecas uz visiem cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanas riska pārvaldības aspektiem, tostarp blakusparādību riska noteikšanu, novērtēšanu, samazināšanu un paziņošanu, ņemot attiecīgi vērā cilvēkiem paredzēto zāļu terapeitisko iedarbību, pēcreģistrācijas drošuma pētījumu un farmakovigilances revīzijas veikšanu un novērtējumu.

▼B

62. pants

1. ►M5 Ja saskaņā ar šo regulu kādai no 56. panta 1. punktā minētajām komitejām ir jānovērtē cilvēkiem paredzētas zāles, tā ieceļ vienu no locekļiem par referentu, ņemot vērā dalībvalstī pastāvošo pieredzi. Attiecīgā komiteja var iecelt otru locekli par līdzreferentu.

Referents, ko šajā nolūkā iecēlusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, cieši sadarbojas ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai attiecīgo cilvēkiem paredzēto zāļu atsauces dalībvalsts nozīmētu referentu. ◄

▼M8

Apspriežoties ar 56. panta 2. punktā minētajām zinātnisko padomdevēju grupām, Komiteja tām nosūta referenta vai līdzreferenta sagatavotā novērtējuma ziņojuma vai ziņojumu projektu. Zinātnisko padomdevēju grupas pieņemto atzinumu nosūta attiecīgās komitejas priekšsēdētājam tā, lai nodrošinātu 6. panta 3. punktā noteikto termiņu izpildi.

Atzinuma būtību iekļauj novērtējuma ziņojumā, ko publicē saskaņā ar 13. panta 3. punktu.

▼M5

Ja vienā no komitejas atzinumiem ir pārskatīšanas prasība un ja šāda iespēja ir paredzēta Savienības tiesību aktos, attiecīgā komiteja ieceļ citu referentu un vajadzības gadījumā citu līdzreferentu, kas nav iecelti sākotnējam atzinumam. Pārskatīšanas procedūrā var risināt tikai tos atzinuma jautājumus, kurus ir sākotnēji izvirzījis pieteikuma iesniedzējs, un tie var balstīties tikai uz zinātniskajiem datiem, kas bija pieejami, kad komiteja pieņēma sākotnējo atzinumu. Pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt, lai komiteja saistībā ar pārskatīšanu apspriestos ar zinātnisko padomdevēju grupu.

▼M8

2. Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kam ir pierādīta cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu vērtēšanas pieredze un kas, ņemot vērā 63. panta 2. punktu, varētu darboties kādas komitejas darba grupās vai zinātnisko padomdevēju grupās, kuras ir minētas 56. panta 1. punktā, kopā ar norādēm par viņu kvalifikāciju un īpašajām pieredzes jomām.

Aģentūra izveido un uztur atjauninātu akreditēto ekspertu sarakstu. Minētajā sarakstā iekļauj šā punkta pirmajā daļā minētos ekspertus, kā arī visus citus ekspertus, ko iecēlusi Aģentūra vai Komisija, un to atjaunina.

▼B

3. Referentu un ekspertu pakalpojumu sniegšanu reglamentē rakstveida līgums starp Aģentūru un attiecīgo personu vai attiecīgā gadījumā starp Aģentūru un personas darba devēju.

Attiecīgo personu vai viņas darba devēju atalgo saskaņā ar atalgojuma skalu, kas jāiekļauj valdes paredzētajos finanšu noteikumos.

▼M5

Pirmo un otro daļu piemēro arī koordinācijas grupas referentu darbam attiecībā uz viņu uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu.

▼B

4. Zinātnisko pakalpojumu sniegšana vairāku iespējamo sniedzēju gadījumā var būt uzaicinājuma izteikt ieinteresētību priekšmets, ja atļauj zinātniskais un tehniskais konteksts un ja tas ir saderīgs ar Aģentūras uzdevumiem, jo īpaši ar augsta sabiedrības veselības aizsardzības līmeņa nodrošināšanu.

Valde pēc izpilddirektora priekšlikuma pieņem attiecīgas procedūras.

5. Aģentūra vai kāda no 56. panta 1. punktā minētajām komitejām var izmantot ekspertu pakalpojumus, lai veiktu citus konkrētus uzdevumus, par kuriem tā ir atbildīga.

63. pants

1. Regulas 56. panta 1. punktā minēto komiteju personālsastāvu dara zināmu atklātībā. Publicējot katru iecelšanu, norāda katra locekļa profesionālo kvalifikāciju.

2. Valdes locekļiem, komiteju locekļiem, referentiem un ekspertiem ir jābūt bez finansiālām vai citām interesēm farmācijas nozarē, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti. Viņi uzņemas darboties sabiedrības interesēs un neatkarīgā veidā un sniedz ikgadēju deklarāciju par savām finanšu interesēm. Visas netiešās intereses, kas varētu attiekties uz šo nozari, ieraksta Aģentūras glabātā reģistrā, kurš pēc pieprasījuma ir pieejams sabiedrībai Aģentūras birojos.

Aģentūras rīcības kodekss paredz šā panta īstenošanu ar īpašu norādi par dāvanu saņemšanu.

Valdes locekļi, komiteju locekļi, referenti un eksperti, kas piedalās sanāksmēs vai Aģentūras darba grupās, katrā sanāksmē deklarē konkrētās intereses, ko varētu uzskatīt par kaitīgām viņu neatkarībai attiecībā uz darba kārtības punktiem. Minētās deklarācijas jādara zināmas atklātībā.

64. pants

▼M8

1. Izpilddirektoru ieceļ valde pēc Komisijas priekšlikuma uz piecu gadu laikposmu, pamatojoties uz Komisijas ierosināto kandidātu sarakstu pēc uzaicinājuma izteikt ieinteresētību publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un vajadzības gadījumā citā veidā. Pirms iecelšanas amatā kandidātu, ko izvirzījusi valde, uzaicina nekavējoties sniegt paziņojumu Eiropas Parlamentam un atbildēt uz visiem tā deputātu jautājumiem. Valde pēc Komisijas priekšlikuma izpilddirektora mandātu var vienreiz atjaunot. Valde pēc Komisijas priekšlikuma var atcelt izpilddirektoru no amata.

▼B

2. Izpilddirektors ir likumīgais Aģentūras pārstāvis. Viņš atbild par: a) Aģentūras ikdienas pārvaldi; ▼M5 b) visu Aģentūras resursu pārvaldību, kas vajadzīgi 56. panta 1. punktā minēto komiteju darbību veikšanai, tostarp par atbilstošu zinātnisko un tehnisko atbalstu šīm komitejām un atbilstošu tehnisko atbalstu koordinācijas grupai; ▼B c) ►M8 Savienības ◄ tiesību aktos Aģentūras lēmumu pieņemšanai noteikto termiņu ievērošanu; ▼M5 d) atbilstošas koordinācijas nodrošināšanu starp 56. panta 1. punktā minētajām komitejām un vajadzības gadījumā starp komitejām un koordinācijas grupu; ▼B e) Aģentūras ieņēmumu un izdevumu, kā arī budžeta izpildes tāmes lēmuma projekta sagatavošanu; f) visiem personāla jautājumiem; g) valdes sekretariāta nodrošināšanu.

3. Izpilddirektors katru gadu iesniedz valdei apstiprināšanai ziņojuma projektu par Aģentūras darbību iepriekšējā gadā un darba programmas projektu nākamajam gadam, nošķirot Aģentūras darbības attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, augu izcelsmes zālēm un veterinārajām zālēm.

▼M8

Ziņojuma projektā par Aģentūras darbību iepriekšējā gadā iekļauj informāciju par Aģentūras novērtēto pieteikumu skaitu, vērtēšanā izlietoto laiku un reģistrētajām, noraidītajām vai no aprites izņemtajām cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm.

▼B

65. pants

1. Valdē ir viens pārstāvis no katras dalībvalsts, divi Komisijas pārstāvji un divi pārstāvji no Eiropas Parlamenta.

Turklāt Padome ieceļ divus pacientu organizāciju pārstāvjus, vienu ārstu organizācijas pārstāvi un vienu veterinārārstu organizācijas pārstāvi, apspriežoties ar Eiropas Parlamentu un pamatojoties uz Komisijas sagatavoto sarakstu, kurā ir ievērojami vairāk vārdu nekā aizpildāmo amatu. Komisijas sagatavoto sarakstu nosūta Eiropas Parlamentam kopā ar attiecīgajiem pamatdokumentiem. Pēc iespējas drīz un trīs mēnešu laikā pēc minētās nosūtīšanas, Eiropas Parlaments var darīt savu viedokli zināmu Padomei, kas pēc tam ieceļ valdi.

Valdes locekļi jāieceļ tā, lai garantētu speciālistu kvalifikācijas augstāko līmeni, plašu attiecīgās kompetences spektru un iespējami plašāko ģeogrāfisko sadalījumu Eiropas Savienībā.

2. Valdes locekļi jāieceļ, pamatojoties uz viņu attiecīgo kompetenci pārvaldībā un attiecīgā gadījumā uz pieredzi cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu jomā.

3. Katra dalībvalsts un Komisija ieceļ savus valdes locekļus, kā arī viņu vietniekus, kas aizstāj valdes locekļus viņu prombūtnes laikā un balso viņu vārdā.

4. Pārstāvju pilnvaru termiņš ir trīs gadi. Locekļu pilnvaru termiņu var pagarināt.

5. Valde no savu locekļu vidus ievēl priekšsēdētāju.

Priekšsēdētaja pilnvaru termiņš ir trīs gadi, un tas beidzas, kad viņš vairs nav valdes loceklis. Pilnvaru termiņu var vienreiz pagarināt.

6. Valde pieņem lēmumus ar divu trešdaļu tās locekļu balsu vairākumu.

7. Valde pieņem savu reglamentu.

8. Valde var uzaicināt zinātnisko komiteju priekšsēdētājus piedalīties sanāksmēs, bet viņiem nav tiesību balsot.

9. Valde apstiprina Aģentūras programmas gada darba programmu un to nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un dalībvalstīm.

10. Valde pieņem ikgadējo ziņojumu par Aģentūras darbībām un vēlākais līdz 15. jūnijam nosūta to Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai, Revīzijas palātai un dalībvalstīm.

66. pants

Valde:

▼M8

a) pieņem atzinumu par Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (šīs regulas 61. pants) un Veterināro zāļu komitejas (Regulas (ES) 2019/6 139. pants) reglamentu;

▼B

b) pieņem zinātnisko pakalpojumu veikšanas procedūras (62. pants);

c) ieceļ izpilddirektoru (64. pants);

d) pieņem gada darba programmu un to nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un dalībvalstīm (65. pants);

e) apstiprina gada ziņojumu par Aģentūras darbībām un vēlākais līdz 15. jūnijam nosūta to Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai, Revīzijas palātai un dalībvalstīm (65. pants);

f) pieņem Aģentūras budžetu (67. pants);

g) pieņem iekšējos finanšu noteikumus ( ►M5 68. pants ◄ );

h) pieņem Civildienesta noteikumu īstenošanas normas (75. pants);

i) attīsta kontaktus ar ieinteresētajām personām un izvirza piemērojamos nosacījumus (78. pants);

▼M8 —————

▼M8

k) pieņem noteikumus, lai nodrošinātu, ka sabiedrībai ir pieejama informācija par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrāciju vai uzraudzību (80. pants).

▼B







2. nodaļa

Finanšu noteikumi

67. pants

1. Aģentūras budžetā katram finanšu gadam tiek sagatavota un uzrādīta visu Aģentūras ieņēmumu un izdevumu tāme par attiecīgo kalendāra gadu.

2. Budžeta ieņēmumiem un izdevumiem jābūt līdzsvarotiem.

▼M8

3. Aģentūras ieņēmumus veido: a) Savienības ieguldījums; b) to trešo valstu ieguldījums, kuras piedalās Aģentūras darbā un kuras ar Savienību ir noslēgušas starptautiskus nolīgumus šim nolūkam; c) uzņēmumu maksa: i) par Savienības cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem, kā noteikts šajā regulā un Regulā (ES) 2019/6; un ii) par koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz Aģentūras uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu; d) nodevas par citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem; e) Savienības finansējums piešķīrumu veidā par dalību pētniecības un palīdzības projektos saskaņā ar Aģentūras finanšu noteikumiem, kas minēti 68. panta 11. punktā, un to attiecīgo instrumentu noteikumiem, ar kuriem atbalsta Savienības politikas jomas.

Eiropas Parlaments un Padome (“budžeta lēmējinstitūcija”) vajadzības gadījumā pārskata pirmās daļas a) punktā minētā Savienības ieguldījuma līmeni, pamatojoties uz vajadzību novērtējumu un ņemot vērā pirmās daļas c) punktā minēto maksas līmeni.

▼M5

4. Darbības attiecībā uz farmakovigilanci, saziņas tīkliem un tirgus uzraudzību pastāvīgi kontrolē valde, lai nodrošinātu Aģentūras neatkarību. Tas neizslēdz, ka par šo darbību veikšanu Aģentūra prasa maksu no tirdzniecības atļaujas turētājiem ar nosacījumu, ka ir stingri garantēta Aģentūras neatkarība.

▼B

5. Aģentūras izdevumos ietilpst personāla atalgojums, administratīvās un infrastruktūras izmaksas, darbības izmaksas, kā arī ar trešām pusēm noslēgto līgumu izmaksas.

6. Katru gadu valde, pamatojoties uz izpilddirektora izstrādāto projektu, sagatavo Aģentūras ieņēmumu un izdevumu tāmi nākamajam finanšu gadam. Šo tāmi, kas ietver personālsastāva plāna projektu, valde nosūta Komisijai, vēlākais līdz 31. martam.

7. Tāmi Komisija nosūta budžeta lēmējinstitūcijai kopā ar Eiropas Savienības provizorisko kopbudžeta projektu.

8. Pamatojoties uz tāmi, Komisija ieraksta Eiropas Savienības provizoriskajā kopbudžeta projektā aplēses, kuras tā uzskata par vajadzīgām, ciktāl tas attiecas uz personālsastāva plānu un subsīdijas apjomu, kas jāsedz no kopbudžeta, kuru Komisija iesniedz budžeta lēmējinstitūcijai saskaņā ar Līguma 272. pantu.

9. Budžeta lēmējinstitūcija apstiprina subsīdiju apropriācijas Aģentūrai.

Budžeta lēmējinstitūcija pieņem Aģentūras personālsastāva plānu.

10. Budžetu pieņem valde. Tas kļūst par galīgo variantu pēc Eiropas Savienības kopbudžeta pieņemšanas. Vajadzības gadījumā to attiecīgi koriģē.

11. Visi grozījumi personālsastāva plānā un budžetā kļūst par budžeta grozījumiem, kurus informācijas nolūkā nosūta budžeta lēmējinstitūcijai.

12. Iespējami īsā laikā valde paziņo budžeta lēmējinstitūcijai par saviem nodomiem īstenot kādu projektu, kam var būt būtiskas finansiālas sekas sakarā ar tā budžeta finansējumu, jo īpaši par visiem projektiem, kuri saistīti ar īpašumiem, piemēram, ēku nomu vai pirkšanu. Tā par to informē Komisiju.

Ja budžeta lēmējinstitūcijas filiāle ir paziņojusi par savu nodomu sniegt atzinumu, tad tā nosūta atzinumu valdei sešu nedēļu laikā pēc projekta izziņošanas dienas.

▼M8

68. pants

1. Izpilddirektors nodrošina Aģentūras budžeta izpildi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES, Euratom) 2018/1046 ( 4 ) (“Finanšu regula”).

2. Līdz finanšu gada n+1 1. martam Aģentūras grāmatvedis nosūta provizoriskos pārskatus Komisijas grāmatvedim un Revīzijas palātai.

3. Līdz finanšu gada n+1 31. martam izpilddirektors nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai ziņojumu par budžeta un finanšu pārvaldību n gadā.

4. Līdz finanšu gada n+1 31. martam Komisijas grāmatvedis nosūta Revīzijas palātai provizoriskos pārskatus par n gadu, kas konsolidēti ar Komisijas provizoriskajiem pārskatiem.

Saņemot Revīzijas palātas apsvērumus par Aģentūras provizoriskajiem pārskatiem, ievērojot Finanšu regulas 246. pantu, Aģentūras grāmatvedis izstrādā Aģentūras galīgos pārskatus un izpilddirektors iesniedz tos valdei atzinuma sniegšanai.

5. Valde sniedz atzinumu par Aģentūras galīgajiem pārskatiem n gadam.

6. Līdz finanšu gada n+1 1. jūlijam Aģentūras grāmatvedis Eiropas Parlamentam, Padomei, Revīzijas palātai un Komisijas grāmatvedim nosūta galīgos pārskatus kopā ar valdes atzinumu.

7. Galīgos pārskatus līdz finanšu gada n +1 15. novembrim publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .

8. Izpilddirektors nosūta Revīzijas palātai atbildi par tās apsvērumiem ne vēlāk kā līdz finanšu gada n+1 30. septembrim. Izpilddirektors minēto atbildi nosūta arī valdei.

9. Izpilddirektors Eiropas Parlamentam pēc tā pieprasījuma sniedz visu informāciju, kas vajadzīga netraucētai attiecīgā finanšu gada budžeta izpildes apstiprinājuma procedūras piemērošanai, kā paredzēts Finanšu regulas 261. panta 3. punktā.

10. Eiropas Parlaments pēc Padomes ieteikuma līdz finanšu gada n + 2 15. maijam sniedz izpilddirektoram apstiprinājumu par n gada budžeta izpildi.

11. Pēc apspriešanās ar Komisiju valde pieņem finanšu noteikumus, kas piemērojami Aģentūrai. Tie neatšķiras no Komisijas Deleģētās regulas (ES) Nr. 1271/2013 ( 5 ), izņemot gadījumus, kad tas īpaši nepieciešams Aģentūras darbībai un ja saņemta Komisijas iepriekšēja piekrišana.;

▼B

69. pants

1. Lai apkarotu krāpšanu, korupciju un citas nelikumīgas darbības, Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 25. maija Regulas (EK) Nr. 1073/1999 par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) ( 6 ), noteikumi piemērojami bez ierobežojuma.

2. Aģentūra pievienojas 1999. gada 25. maija Iestāžu nolīgumam par Eiropas Biroja krāpšanas apkarošanai (OLAF) iekšējo izmeklēšanu, un nekavējoties pieņem attiecīgus noteikumus, kas piemērojami visiem Aģentūras darbiniekiem.

▼M8 —————

▼B







3. nodaļa

Aģentūru reglamentējoši vispārīgi noteikumi

71. pants

Aģentūrai ir juridiskas personas statuss. Tai visās dalībvalstīs ir visplašākā tiesību un rīcības spēja, ko saskaņā ar šo valstu tiesību aktiem piešķir juridiskām personām. Jo īpaši tā var pirkt vai pārdot kustamu un nekustamu īpašumu un būt par pusi tiesas procesos.

▼M7

71.a pants

Aģentūras mītnesvieta atrodas Amsterdamā, Nīderlandē.

Nīderlandes kompetentās iestādes veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka Aģentūra ne vēlāk kā 2019. gada 1. janvārī var pārcelties uz tās pagaidu atrašanās vietu un ka uz pastāvīgo atrašanās vietu tā var pārcelties ne vēlāk kā 2019. gada 16. novembrī.

Līdz 2019. gada 17. februārim un pēc tam reizi trijos mēnešos līdz brīdim, kad Aģentūra ir pārcēlusies uz tās pastāvīgo atrašanās vietu, Nīderlandes kompetentās iestādes iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei rakstisku ziņojumu par paveikto pagaidu telpu pielāgošanā un pastāvīgās ēkas būvniecības gaitu.

▼B

72. pants

1. ►M8 ◄ jurisdikcijā ir pieņemt lēmumu, ievērojot šķīrējtiesas klauzulu, kas ietverta Aģentūras noslēgtajā līgumā. Aģentūras līgumisko atbildību reglamentē tiesību akti, kas piemērojami attiecīgajam līgumam.Eiropas Savienības Tiesasjurisdikcijā ir pieņemt lēmumu, ievērojot šķīrējtiesas klauzulu, kas ietverta Aģentūras noslēgtajā līgumā.

2. Attiecībā uz atbildību, kas nav līgumiska, Aģentūra saskaņā ar vispārīgiem principiem, kas ir kopēji visu dalībvalstu tiesību aktiem, atlīdzina visus zaudējumus, ko radījusi Aģentūra vai tās darbinieki, pildot savus pienākumus.

Strīdi, kas saistīti ar kompensācijām par visiem šādiem zaudējumiem, ir ►M8 Eiropas Savienības Tiesas ◄ jurisdikcijā.

3. Darbinieku personisko atbildību pret Aģentūru reglamentē attiecīgie noteikumi, ko piemēro Aģentūras personālam.

73. pants

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regula (EK) Nr. 1049/2001 par Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentu publiskumu ( 7 ) attiecas uz Aģentūras rīcībā esošo dokumentāciju.

Aģentūra, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1049/2001 2. panta 4. punktu, izveido reģistru, lai darītu pieejamus visus dokumentus, kas ir sabiedrībai pieejami saskaņā ar šo regulu.

Valde pieņem pasākumus Regulas (EK) Nr. 1049/2001 īstenošanai sešu mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

Aģentūras lēmumi, kas pieņemti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1049/2001 8. pantu, var būt cēlonis tam, ka tiek iesniegta sūdzība ombudam vai lieta tiek nodota izskatīšanai ►M8 Eiropas Savienības Tiesas ◄ saskaņā ar Līguma attiecīgi 195. un 230. pantā paredzētajiem nosacījumiem.

▼M1

73.a pants

Attiecībā uz lēmumiem, ko Aģentūra pieņem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006, var iesniegt prasību ►M8 Eiropas Savienības Tiesā ◄ saskaņā ar Līguma 230. pantā izklāstītajiem nosacījumiem.

▼B

74. pants

Uz Aģentūru attiecas ►M8 Protokols par Eiropas Savienības privilēģijām un neaizskaramību ◄ .

75. pants

▼M8

Uz aģentūras personālu attiecas Eiropas Savienības Civildienesta noteikumi un Eiropas Savienības Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtība. Aģentūra attiecībā uz tās personālu izmanto pilnvaras, kas piešķirtas iecēlējiestādei.

▼B

Valde, vienojoties ar Komisiju, pieņem attiecīgos īstenošanas noteikumus.

76. pants

Valdes locekļi, 56. panta 1. punktā minēto komiteju locekļi, eksperti un amatpersonas un citi Aģentūras darbinieki arī pēc amata pienākumu beigām nedrīkst izpaust tādu informāciju, uz ko attiecas pienākums ievērot dienesta noslēpumu.

▼M8

77. pants

Ar valdes un attiecīgās komitejas piekrišanu Komisija var aicināt pārstāvjus no tām starptautiskajām organizācijām, kuras ir ieinteresētas cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm piemērojamo tehnisko prasību saskaņošanā, piedalīties Aģentūras darbā kā novērotājiem. Piedalīšanās nosacījumus iepriekš nosaka Komisija.

▼B

78. pants

1. Valde, vienojoties ar Komisiju, attīsta vajadzīgos kontaktus starp Aģentūru un nozares pārstāvjiem, patērētājiem un pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem. Minētajos kontaktos var iekļaut novērotāju piedalīšanos dažos Aģentūras darba aspektos ar nosacījumiem, ko iepriekš paredzējusi valde, vienojoties ar Komisiju.

▼M8

2. Šīs regulas 56. panta 1. punktā minētās komitejas un visas darba grupas un zinātnisko padomdevēju grupas, kas izveidotas saskaņā ar minēto pantu vai Regulas (ES) 2019/6 139. panta 3. punktu, vispārējos jautājumos konsultāciju mērķiem veido kontaktus ar personām, kas saistītas ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu lietošanu, jo īpaši ar pacientu organizācijām un veselības aprūpes speciālistu apvienībām. Minēto komiteju ieceltie referenti var konsultāciju mērķiem veidot kontaktus ar pacientu organizāciju un veselības aprūpes speciālistu apvienību pārstāvjiem saistībā ar attiecīgo cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu indikācijām.

▼M8 —————

▼B

80. pants

▼M8

Lai nodrošinātu atbilstīgu pārredzamības līmeni, valde, pamatojoties uz izpilddirektora priekšlikumu un vienojoties ar Komisiju, pieņem noteikumus, lai nodrošinātu, ka sabiedrībai ir pieejama nekonfidenciāla reglamentējošā, zinātniskā vai tehniskā informācija par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrāciju vai uzraudzību.

▼B

Aģentūras, tās komiteju un darba grupu iekšējos noteikumus un procedūras dara pieejamas sabiedrībai Aģentūrā un Internetā.







V SADAĻA

VISPĀRĪGI UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI

81. pants

1. Visos saskaņā ar šo regulu pieņemtajos lēmumos piešķirt, atteikt, grozīt, atlikt, izņemt no aprites vai atsaukt tirdzniecības atļauju sīki izklāsta lēmuma pamatā esošos iemeslus. Par šādiem lēmumiem jāpaziņo attiecīgajai pusei.

2. Ar šo regulu reglamentētu zāļu tirdzniecības atļauju nepiešķir, neatsaka, negroza, neatliek, neizņem no aprites vai neatsauc citādi kā caur šajā regulā izklāstītajām procedūrām un pamatojoties uz tām.

82. pants

1. Pieteikuma iesniedzējam par konkrētām zālēm var piešķirt tikai vienu atļauju.

Tomēr Komisija atļauj vienam un tam pašam pieteikuma iesniedzējam iesniegt vairāk nekā vienu pieteikumu Aģentūrai par minētajām zālēm, ja ir objektīvi pārbaudāmi iemesli attiecībā uz sabiedrības veselību saistībā ar zāļu pieejamību veselības aprūpes speciālistiem un/vai pacientiem vai kopīgas tirdzniecības dēļ.

2. Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, Direktīvas 2001/83/EK 98. panta 3. punktu piemēro zālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar šo regulu.

▼M8

3. Neskarot 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minēto dokumentu satura unikālo Savienības specifiku, šī regula neaizliedz izmantot divus vai vairākus tirdzniecības noformējumus noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, uz kurām attiecas viena tirdzniecības atļauja.

▼B

83. pants

1. Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 6. panta, dalībvalstis var cilvēkiem paredzētas zāles, kas pieder šīs regulas 3. panta 1. un 2. punktā minētajām kategorijām, d