02001L0083 — LV — 28.01.2019 — 012.001

Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

Grozīta ar:





Labota ar:









▼B

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2001/83/EK

(2001. gada 6. novembris)

par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm







I

SADAĻA

DEFINĪCIJAS

1. pants

Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes:

▼M4 —————

▼M4

2. Zāles : a) jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai b) jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.

▼B

3. Viela : jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes, kas var būt: — cilvēku izcelsmes, piemēram, — cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; — dzīvnieku izcelsmes, piemēram, — mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi; — augu izcelsmes, piemēram, — mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; — ķīmiska viela, piemēram, — elementi, dabā sastopamās ķīmiskās vielas un ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķimikālijas.

▼M11

3.a Aktīvā viela : jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un kas pēc izmantošanas ražošanā kļūst pat attiecīgo zāļu aktīvo vielu, kuras paredzētas, lai nodrošinātu farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas vai noteikt medicīnisku diagnozi.

3.b Palīgviela : jebkurš zāļu komponents, kas nav ne aktīvā viela, ne iesaiņojuma materiāls.

▼B

4. Imūnpreparāts : jebkuras zāles, ko veido vakcīnas, toksīni, serumi vai alergēni: a) vakcīnas, toksīni vai serumi jo īpaši attiecas uz: i) ierosinātājiem, ko izmanto aktīvās imunitātes radīšanā, piemēram, holēras vakcīnu, Kalmeta-Gerēna prettuberkulozes vakcīnu BCG, poliomielīta vakcīnām, baku vakcīnu, ii) ierosinātājiem, ko izmanto imunitātes stāvokļa noteikšanā, to skaitā jo īpaši tuberkulīnu un PPD tuberkulīniem, toksīniem Šika testam un Dika testam, brucelīnu, iii) ierosinātājiem, ko izmanto pasīvās imunitātes radīšanā, piemēram, difterijas antitoksīnu, pretbaku globulīnu, pretlimfocītu globulīnu; b) “alergēni” ir visas zāles, kas paredzētas specifisku iegūtu pārmaiņu noteikšanai vai izraisīšanai imunoloģiskajā atbildē uz alerģijas ierosinātāju.

▼M6

4.a Uzlabotas terapijas zāles : produkts, kas noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm 2. pantā ( 1 ).

▼M4

5. Homeopātiskās zāles : Jebkuras zāles, kas pagatavotas no vielām, kuras dēvē par homeopātiskām izejvielām saskaņā ar homeopātisku ražošanas procesu, kas aprakstīts Eiropas Farmakopejā vai, ja tāda nav, dalībvalstu pašreiz oficiāli lietotajās farmakopejās. Homeopātisko zāļu sastāvā var būt arī vairākas vielas.

▼B

6. Radiofarmaceitisks preparāts : jebkuras zāles, kas, būdamas gatavas lietošanai, satur vienu vai vairākus radionuklīdus (radioaktīvos izotopus), kuri ietverti medicīniskā nolūkā.

7. Radionuklīdu ģenerators : jebkura sistēma, kurā ietilpst noteikts mātes radionuklīds, no kura iegūst meitas radionuklīdu, kas iegūstams ar eluācijas vai citu metodi un ko izmanto radiofarmaceitiskos preparātos.

8. ►M4 Komplekts ◄ : jebkurš preparāts, kas ir atjaunojams vai savienojams ar radionuklīdiem galīgajā radiofarmaceitiskajā preparātā — parasti pirms tā lietošanas.

9. Radionuklīdu prekursori : visi pārējie radionuklīdi, ko ražo citas vielas radioaktīvajai iezīmēšanai pirms tās lietošanas.

10. Cilvēka izcelsmes asins vai plazmas zāles : valsts vai privātu uzņēmumu rūpnieciski izgatavotas zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, to skaitā jo īpaši tādas zāles kā cilvēku albumīns, asinsreces faktori un imunoglobulīni.

▼M10

11. Blakusparādība : ir kaitīga un nevēlama reakcija uz zālēm.

▼B

12. ►C3 Nopietna blakusparādība ◄ : ►C3 blakusparādība ◄ , kas izraisa nāvi vai kas apdraud dzīvību, vai kas prasa pacienta hospitalizāciju vai stacionārās ārstēšanas pagarināšanu, vai kas izraisa pastāvīgu vai nozīmīgu invaliditāti vai darba nespēju, vai ir iedzimta anomālija/iedzimts defekts.

13. Neparedzēta ►C3 blakusparādība ◄ : ►C3 blakusparādība ◄ , kuras raksturs, smagums vai iznākums neatbilst zāļu raksturojumam.

▼M10 —————

▼M10

15. Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi : visi pētījumi par atļautām zālēm, kuri veikti ar mērķi konstatēt veselības apdraudējumu, to aprakstīt vai to noteikt kvantitatīvi, apstiprinot zāļu drošuma profilu, vai novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti.

▼B

16. Zāļu ļaunprātīga izmantošana : pastāvīga vai vienreizēja, apzināta, pārmērīga zāļu lietošana, kas izraisa kaitīgu fizisku vai psiholoģisku iedarbību.

17. Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā : visas darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana, izņemot zāļu pārdošanu iedzīvotājiem. Minētās darbības veic ražotāji vai to noliktavas, importētāji, citi izplatītāji vairumtirdzniecībā vai farmaceiti un personas, kas ir pilnvarotas vai kam ir tiesības piegādāt zāles attiecīgās dalībvalsts iedzīvotājiem.

▼M11

17.a Starpniecības darījumi ar zālēm : visas darbības saistībā ar zāļu pārdošanu vai pirkšanu, kuras neietver fizisku rīkošanos un sastāv no sarunām, kas norisinās neatkarīgi un citas juridiskas vai fiziskas personas vārdā, izņemot izplatīšanu vairumtirdzniecībā.

▼B

18. Sabiedrisko pakalpojumu pienākums : vairumtirgotāju pienākums pastāvīgi garantēt pietiekama zāļu klāsta atbilstību konkrēta ģeogrāfiska apgabala prasībām un piegādāt pieprasītos krājumus ļoti īsā laikā visā attiecīgajā teritorijā.

▼M4

18.a Tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvis : Persona, kas parasti ir vietējais pārstāvis, kuru izraudzījies tirdzniecības atļaujas turētājs, lai tas tiktu pārstāvēts attiecīgajā dalībvalstī.

▼B

19. Recepte : jebkura recepte, ko izraksta speciālists, kura kvalifikācija ļauj to darīt.

▼M4

20. Zāļu nosaukums : Nosaukums, kas var būt vai nu izdomāts nosaukums, ko nedrīkst sajaukt ar plaši pazīstamo nosaukumu, vai plaši pazīstams, vai zinātnisks nosaukums, kurš papildināts ar preču zīmi vai tirdzniecības atļaujas turētāja vārdu, uzvārdu vai nosaukumu.

▼B

21. Parastais nosaukums : starptautiskais nepatentētais nosaukums, ko ieteikusi Pasaules veselības organizācija, vai, ja tāda nav, pieņemtais parastais nosaukums.

22. Zāļu koncentrācija : darbīgo vielu daudzums kvantitatīvā izteiksmē devas vienībās, tilpuma vai svara vienībās atkarībā no devas veida.

23. Tiešais iesaiņojums : trauks vai cits iesaiņojuma veids, kas ir tiešā saskarē ar zālēm.

24. Ārējais iesaiņojums : iesaiņojums, kurā ievieto tiešo iesaiņojumu.

25. Etiķetes : informācija uz tiešā vai ārējā iesaiņojuma.

26. Lietošanas instrukcija : lapiņa ar lietotājiem paredzētu informāciju, kas pievienota zālēm.

▼M13

26.a “Izmaiņas” un “izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos” : Informācijas satura grozījumi un grozījumi dokumentos, kas minēti: a) šīs direktīvas 8. panta 3. punktā un 9.–11. pantā, kā arī tās I pielikumā, Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1394/2007 7. pantā; un b) cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas lēmuma nosacījumos, tostarp zāļu aprakstā un visos noteikumos, pienākumos vai ierobežojumos, kas skar tirdzniecības atļauju, vai etiķetes vai lietošanas instrukcijas izmaiņas saistībā ar izmaiņām zāļu aprakstā.

▼M4

27. Aģentūra : Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra ir izveidota ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 ( 2 ).

28. Riski, kas saistīti ar zāļu lietošanu : — visi riski, kas attiecas uz zāļu kvalitāti, drošumu vai labvērtību saistībā ar pacientu veselības vai sabiedrības veselības aizsardzību, — visi riski, kas saistīti ar nevēlamu ietekmi uz vidi.

28.a Riska un labuma samērs : Zāļu terapeitisko iedarbību labvēlīgs novērtējums, ņemot vērā 28. punkta pirmajā ievilkumā noteiktos riskus.

▼M10

28.b Riska pārvaldības sistēma : farmakovigilances darbību un pasākumu kopums, kuru mērķis ir konstatēt, aprakstīt, novērst vai samazināt risku, kas saistīts ar zālēm, tostarp novērtēt minēto darbību un iejaukšanās efektivitāti.

28.c Riska pārvaldības plāns : sīki izklāstīts riska pārvaldības sistēmas apraksts.

28.d Farmakovigilances sistēma : sistēma, kuru izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs un dalībvalstis, lai pildītu IX sadaļā minētos uzdevumus un pienākumus, un kas ir veidota tā, lai uzraudzītu atļauto zāļu drošumu un konstatētu jebkādas riska un ieguvuma samēra izmaiņas.

28.e Farmakovigilances sistēmas pamatlieta : detalizēts farmakovigilances sistēmas apraksts, kuru izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz vienām vai vairākām atļautām zālēm.

▼M3

29. Tradicionāli lietotā augu izcelsmes zāles : augu izcelsmes zāles, kas atbilst 16.a panta 1. punkta nosacījumiem.

30. Augu izcelsmes zāles : zāles, kurā aktīvās sastāvdaļas ir tikai viena vai vairākas augu izcelsmes vielas vai viens vai vairāki augu izcelsmes preparāti, vai viena vai vairākas šādas augu izcelsmes vielas kombinācijā ar vienu vai vairākiem šādiem augu izcelsmes preparātiem.

31. Augu izcelsmes vielas : visi galvenokārt veseli, sadalīti vai sasmalcināti augi, augu daļas, aļģes, sēnes, ķērpji nepārstrādātā veidā, parasti kaltēti, bet var būt arī svaigi. Par augu izcelsmes vielām uzskatāmi arī atsevišķi augu izdalījumi, kam nav veikta īpaša apstrāde. Augu izcelsmes vielas precīzi definē pēc izmantotās auga daļas un botāniskā nosaukuma binominālajā sistēmā (ģints, suga, šķirne un autors).

32. Augu izcelsmes preparāti : preparāti, ko iegūst, augu izcelsmes vielām veicot apstrādi, piemēram, ekstrakciju, destilēšanu, izspiešanu, frakcionēšanu, attīrīšanu, iebiezināšanu vai fermentāciju. Pie tiem pieder smalcinātas vai pulverveida augu izcelsmes vielas, tinktūras, ekstrakti, ēteriskās eļļas, augu sulas un apstrādāti augu izdalījumi.

▼M11

33. Viltotas zāles : jebkādas zāles, kurām viltoti atveidota(-as): a) identitāte, tostarp iesaiņojums un marķējums, nosaukums vai sastāvs attiecībā uz jebkuru no sastāvdaļām, tostarp palīgvielām, un iedarbības stiprumu, vai b) avots, tostarp ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts vai tirdzniecības atļaujas turētājs, vai c) to vēsture, tostarp reģistri un dokumenti saistībā ar izmantotajiem izplatīšanas kanāliem. Šī definīcija neattiecas uz nejaušiem kvalitātes trūkumiem un neskar intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumus.

▼B







II

SADAĻA

DARBĪBAS JOMA

▼M4

2. pants

1. Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.

2. Šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.

▼M11

3. Neatkarīgi no šā panta 1. punkta un 3. panta 4. punkta šīs direktīvas IV sadaļu piemēro tādu zāļu ražošanai, kas paredzētas tikai eksportam, starpproduktiem, aktīvajām vielām un palīgvielām.

4. Šā panta 1. punkts neskar 52.b un 85.a pantu.

▼B

3. pants

Šo direktīvu nepiemēro:

1) zālēm, kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (pazīstamas kā formula magistralis);

▼M4

2) Visas zāles, kuras izgatavotas aptiekā saskaņā ar farmakopejas receptēm un kuras paredzēts tieši piegādāt pacientiem, ko apkalpo attiecīgā aptieka (pazīstami kā formula officinalis);

3) Zāles, kas paredzētas pētniecībai un izstrādes izpētei, bet neierobežojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvu 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālē ( 3 );

▼B

4) starpproduktiem, kas paredzēti turpmākai pārstrādei, ko veic pilnvarots ražotājs;

5) radionuklīdiem slēgtu starojuma avotu veidā;

▼M4

6) Cilvēku izcelsmes nesadalītām asinīm, plazmai vai asins šūnām, izņemot plazmu, kuras pagatavošanā izmantots rūpniecisks process.

▼M6

7) Jebkādām uzlabotas terapijas zālēm, kā noteikts Regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, kas ir sagatavotas, balstoties uz neierastu procesu un saskaņā ar īpašiem kvalitātes standartiem, un izmantotas slimnīcā tajā pašā dalībvalstī, ārstniecības personai uzņemoties ekskluzīvu profesionālo atbildību, lai nodrošinātu atbilsmi konkrētai receptei pēc pasūtījuma izgatavojamam produktam konkrētam pacientam.

Atļauju šo produktu ražošanai sniedz dalībvalsts kompetentā iestāde. Dalībvalstis nodrošina valstī spēkā esošo izsekojamības un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības prasību, kā arī šajā punktā minēto īpašo kvalitātes standartu atbilstību Kopienas līmenī noteiktajām prasībām un standartiem attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm, kas jāreģistrē saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru ( 4 ).

▼B

4. pants

1. Šīs direktīvas noteikumos nav atkāpju no Kopienas noteikumiem attiecībā uz medicīniskai izmeklēšanai vai ārstēšanai pakļautu cilvēku aizsardzību no starojuma, nedz arī no Kopienas noteikumiem, ar ko nosaka drošības pamatstandartus iedzīvotāju un darbinieku veselības aizsardzībai no jonizējošā starojuma draudiem.

2. Šī direktīva neskar Padomes 1986. gada 25. jūnija Lēmumu 86/346/EEK, ar ko Kopienas vārdā pieņem Eiropas nolīgumu par apmaiņu ar cilvēku izcelsmes ārstnieciskajām vielām ( 5 ).

3. Šīs direktīvas noteikumi neietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem.

4. Šī direktīva neietekmē to attiecīgās valsts tiesību aktu piemērošanu, kas aizliedz vai ierobežo zāles kā kontraceptīvo vai abortu izraisošu līdzekļu pārdošanu, piegādi vai izmantošanu. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus attiecīgo valstu tiesību aktus.

▼M6

5. Pamatojoties uz iemesliem, kas nav paredzēti iepriekš minētajos Kopienas tiesību aktos, šī direktīva un neviena no tajā minētajām regulām neietekmē valsts tiesību aktu piemērošanu, kas aizliedz vai ierobežo jebkādu cilvēka vai dzīvnieku īpaša veida šūnu izmantošanu vai tādu zāļu tirdzniecību, piegādi vai izmantošanu, kuras satur šīs šūnas, sastāv no šīm šūnām vai ir iegūtas no tām. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai attiecīgos valsts tiesību aktus. Komisija dara šo informāciju publiski pieejamu, ievadot to reģistrā.

▼M4

5. pants

1. Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts var neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot bona fide pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, tiem uzņemoties tiešu personisku atbildību.

2. Dalībvalstis var uz laiku atļaut vēl nereģistrētu zāļu izplatīšanu, lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu.

3. Neierobežojot 1. punktu, dalībvalstis var paredzēt noteikumus, lai nodrošinātu to, ka tirdzniecības atļauju turētāji, ražotāji un veselības aprūpes speciālisti netiktu pakļauti civiltiesiskai vai administratīvai atbildībai par jebkādām sekām, kuras izraisa zāļu lietojums, kas ir pretējs tam, kāds paredzēts reģistrētajām indikācijām, vai sekām, kuras izraisa nereģistrētu zāļu lietošana, ja šādu lietojumu ieteikusi vai pieprasījusi kompetentā iestāde, ņemot vērā iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisko vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu. Šādi noteikumi ir spēkā neatkarīgi no tā vai ir piešķirta Kopienas vai valsts atļauja.

4. Šā panta 3. punkts neskar atbildību par bojātiem produktiem, kāda iestājas saskaņā ar Padomes 1985. gada 25. jūlija Direktīvu 85/374/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu saistībā ar atbildību par bojātiem produktiem ( 6 ).

▼B







III

SADAĻA

LAIŠANA TIRGŪ







1.

NODAĻA

Tirdzniecības atļauja

6. pants

▼M5

1. ►M6 ►C1 Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, kas lasāma saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm ( 7 ) un Regulu (EK) Nr. 1394/2007. ◄ ◄

▼M4

Kad saskaņā ar pirmo daļu zālēm piešķir sākotnēju tirdzniecības atļauju, katram papildu stiprumam, zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas modifikācijai un pagarinājumam arī jāpiešķir atsevišķa atļauja saskaņā ar pirmo daļu vai šīs modifikācijas iekļauj sākotnējā tirdzniecības atļaujā. Visas šīs tirdzniecības atļaujas uzskata par visaptverošas tirdzniecības atļaujas daļām, jo īpaši 10. panta 1. punkta piemērošanas nolūkā.

1.a Tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par zāļu tirdzniecību. Pārstāvja izraudzīšanās neatbrīvo tirdzniecības atļaujas turētāju no tā juridiskās atbildības.

▼B

2. Šā panta 1. punktā minētā atļauja ir vajadzīga arī radionuklīdu ģeneratoriem, ►M4 komplektiem ◄ , radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem un rūpnieciski izgatavotiem radiofarmaceitskiem preparātiem.

7. pants

Tirdzniecības atļauju nevajag radiofarmaceitiskam preparātam, kas izgatavots laikā, kad to lieto persona vai iestāde, kurai saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem apstiprinātā veselības aprūpes iestādē ir atļauts izmantot šādas zāles vienīgi no atļautiem radionuklīdu ģeneratoriem, ►M4 komplektiem ◄ vai radionuklīdu prekursoriem saskaņā ar ražotāja instrukcijām.

8. pants

1. Lai iegūtu atļauju laist zāles tirgū neatkarīgi no Regulas (EEK) Nr. 2309/93 noteiktās procedūras, jāiesniedz pieprasījums attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.

2. Tirdzniecības atļauju drīkst piešķirt tikai Kopienā reģistrētam pretendentam.

3. Pieprasījumam pievieno šādus datus un dokumentus, ko iesniedz saskaņā ar I pielikumu:

a) pretendenta un, vajadzības gadījumā, ražotāja vārds vai uzņēmuma nosaukums un pastāvīgā adrese;

▼M4

b) zāļu nosaukums;

c) zāļu visu komponentu kvalitatīvie un kvantitatīvie rādītāji, ietverot norādes uz to starptautisko nepatentēto nosaukumu (SNN), kuru iesaka lietot Pasaules Veselības organizācija (PVO), ja zālēm ir starptautisks nepatentēts nosaukums (SNN) vai norāde uz attiecīgo ķīmisko nosaukumu;

▼M4

ca) zāļu izraisītās iespējamās ietekmes uz vidi novērtējums. Jāveic ietekmes uz vidi novērtējums, un katrā gadījumā atsevišķi jāparedz īpaši pasākumi tās ierobežošanai;

▼B

d) ražošanas metodes apraksts;

e) terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un ►C3 blakusparādības ◄ ;

f) posoloģija, farmaceitiskā forma, lietošanas paņēmiens un veids un paredzētais glabāšanas laiks;

▼M4

g) to piesardzības un drošības pasākumu pamatojums, kas jāveic, uzglabājot zāles, ievadot tās pacientiem un utilizējot atkritumus, kā arī norāde uz zāļu radīto iespējamo ietekmi uz vidi;

h) ražotāja izmantoto kontroles metožu apraksts;

▼M11

ha) rakstisku apstiprinājumu, ka zāļu ražotājs ir pārbaudījis aktīvās vielas ražotāja atbilstību labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, veicot revīzijas saskaņā ar 46. panta f) punktu. Rakstiskajā apstiprinājumā ietver norādi uz revīzijas veikšanas datumu un paziņojumu to, ka revīzijas rezultāts apliecina to, ka ražotājs ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes.

▼M4

i) rezultāti, kas iegūti:

— farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos,

— pirmsklīniskajos (toksikoloģiskajos un farmakoloģiskajos) testos,

— klīniskajā izpētē;

▼M10

ia) kopsavilkumā par pieteikuma iesniedzēju farmakovigilances sistēmu iekļauj šādus punktus:

— pierādījums, ka pieteikuma iesniedzēja rīcībā ir par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona,

— dalībvalstis, kurās kvalificētā persona uzturas un veic savus uzdevumus,

— kvalificētās personas kontaktinformācija,

— pieteikuma iesniedzēja parakstīts apliecinājums par to, ka tam ir nepieciešamie līdzekļi IX sadaļā minēto uzdevumu un pienākumu pildīšanai,

— norāde uz vietu, kur tiek uzturēta farmakovigilances sistēmas pamatlieta par zālēm;

▼M10

iaa) riska pārvaldības sistēmu aprakstošs riska pārvaldības plāns, kuru pieteikuma iesniedzējs ieviesīs saistībā ar attiecīgajām zālēm, un tā kopsavilkums.

▼M4

ib) paziņojums par tās klīniskās izpētes atbilstību Direktīvas 2001/20/EK ētiskajām normām, kas veikta ārpus Eiropas Savienības;

j) zāļu apraksta kopsavilkums saskaņā ar 11. pantu, ārējā iepakojuma makets, kas ietver 54. pantā paredzētās ziņas, un zāļu tiešais iepakojums, kas ietver 55. pantā paredzētās ziņas kopā ar lietošanas pamācību saskaņā ar 59. pantu;

▼B

k) dokuments, kas apliecina, ka ražotājam savā valstī ir atļauts ražot zāles;

▼M10

l) šādu dokumentu kopijas:

— visas atļaujas, kuras iegūtas citā dalībvalstī vai trešajā valstī, lai laistu tirgū zāles, kopsavilkums par drošuma datiem, tostarp datiem, kas iekļauti periodiski atjauninātajos drošuma ziņojumos, ja tādi pieejami, un ziņojumos par varbūtējām blakusparādībām, pievienojot to dalībvalstu sarakstu, kurās pašlaik izskata saskaņā ar šo direktīvu iesniegtu atļaujas pieteikumu,

— tādu zāļu apraksts, ko pieteikuma iesniedzējs piedāvā saskaņā ar 11. pantu vai ko saskaņā ar 21. pantu ir apstiprinājušas dalībvalsts kompetentās iestādes un to lietošanas instrukcija, ko piedāvā saskaņā ar 59. pantu vai ko saskaņā ar 61. pantu ir apstiprinājušas dalībvalsts kompetentās iestādes;

— sīki izklāstīta informācija par jebkuru lēmumu, ar kuru vai nu Savienībā, vai trešā valstī ir atteikta atļaujas piešķiršana, un minētā lēmuma pieņemšanas pamatojums;

▼M4

m) zāļu visu lietošanas norādījumu eksemplārs, ko pieliek zālēm, kuras vajadzīgas reti sastopamu slimību ārstēšanai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm retu slimību ārstēšanai un kurām pievienota attiecīga Aģentūras atzinuma kopija ( 8 );

▼M10 —————

▼M4

Dokumentiem un informācijai par farmaceitisko un pirmsklīnisko testu rezultātiem un pirmās daļas i) punktā minēto klīnisko izpēti pievieno sīki izstrādātus kopsavilkumus saskaņā ar 12. pantu.

▼M10

Pirmās daļas iaa) apakšpunktā minētais riska pārvaldības sistēma ir samērīga ar apzināto risku un potenciālo risku, ko izraisa zāles, un ar nepieciešamību pēc pēcreģistrācijas datiem par drošumu.

Pirmajās daļā minētos datus atjaunina tad un tajos gadījumos, kad tas atbilstīgi.

▼B

9. pants

Radionuklīdu ģeneratora tirdzniecības atļaujas pieprasījumā papildus 8. pantā un 10. panta 1. punktā izklāstītajām prasībām ietver šādu informāciju un datus:

— vispārīgu sistēmas aprakstu kopā ar sīki izstrādātu to sistēmas sastāvdaļu aprakstu, kas var ietekmēt meitas nukleīdu preparāta sastāvu vai kvalitāti,

— kvalitatīvus un kvantitatīvus datus par eluātu vai sublimātu.

▼M4

10. pants

1. Atkāpjoties no 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta prasībām un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, nav jāprasa pieteikuma iesniedzējam sniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, ja viņš var pierādīt, ka zāles ir ģenēriskas atsauces (references) zālēm, kam saskaņā ar 6. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī vai Kopienā vismaz uz astoņiem gadiem.

Ģenēriskas zāles, kam piešķirta atļauja saskaņā ar šo noteikumu, nevar laist tirgū līdz nav pagājuši desmit gadi no sākotnējās atļaujas piešķiršanas atsauces (references) zālēm.

Pirmo daļu piemēro arī tad, ja atsauces (references) zālēm atļauja nav piešķirta dalībvalstī, kurā iesniegts pieteikums par ģenēriskajām zālēm. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs pieteikuma veidlapā norāda dalībvalsts nosaukumu, kurā atsauces (references) zāles ir vai bijušas atļautas. Pēc dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma dalībvalstij, kurā iesniegts pieprasījums, citas dalībvalsts kompetentā iestāde viena mēneša laikā nosūta apstiprinājumu tam, ka atsauces (references) zāles ir vai bijušas atļautas, pievienojot pilnu atsauces (references) zāļu sastāvu un vajadzības gadījumā citus atbilstošos dokumentus.

Otrajā daļā minēto desmit gadu ilgo laika posmu var pagarināt maksimāli līdz vienpadsmit gadiem, ja pirmo astoņu gadu laikā no šiem desmit gadiem tirdzniecības atļaujas turētājs iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, saistībā ar kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms reģistrēšanas zāles ir izrādījušās ievērojami klīniskas labākas, salīdzinot ar esošajām terapijām.

2. Šajā pantā:

a) “atsauces (references) zāles” ir zāles, kuras reģistrētas 6. panta izpratnē saskaņā ar 8. panta noteikumiem;

b) “ģenēriskās zāles” ir zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces (references) zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces (references) zālēm ir pierādīta attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos. Dažādi sāļi, esteri, ēteri, izomēri, izomēru maisījumi, salikumi vai aktīvo vielu atvasinājumi jāuzskata par to pašu aktīvo vielu, ja vien tie būtiski neatšķiras pēc to īpašībām saistībā ar to drošumu un/vai labvērtību. Šādos gadījumos pieteikuma iesniedzējam jāsniedz papildinformācija, kas pierāda atļautās aktīvās vielas dažādu sāļu, esteru vai atvasinājumu drošumu un/vai labvērtību. Par vienu un to pašu zāļu formu var uzskatīt dažādas zāļu formas ar ātru aktīvās vielas atbrīvošanu iekšķīgai lietošanai. Pieteikuma iesniedzējam nav jāveic bioloģiskās pieejamības pētījumi, ja viņš var pierādīt, ka ģenēriskās zāles atbilst attiecīgajiem kritērijiem, kas noteikti atbilstošajās sīki izstrādātajās pamatnostādnēs.

3. Ja zāles neatbilst ģenērisko zāļu definīcijai, kā paredzēts 2. punkta b) apakšpunktā, vai ja ar biopieejamības pētījumiem nevar pierādīt to bioekvivalenci, vai arī ja ir izmaiņas aktīvajā(-ās) vielā(-as), terapeitiskajās indikācijās, stiprumā, zāļu formā vai to lietošanas veidā attiecībā uz atsauces (references) zālēm, jāsniedz attiecīgo pirmsklīnisko testu vai klīniskās izpētes rezultāti.

4. Ja bioloģiskās zāles, kuras ir līdzvērtīgas atsauces (references) bioloģiskajām zālēm, neatbilst ģenērisko zāļu definīcijai, ņemot vērā atšķirības, kas attiecas uz izejvielām vai bioloģisko zāļu un atsauces (references) bioloģisko zāļu ražošanas procesu atšķirībām, par šiem nosacījumiem jāsniedz atbilstīgu pirmsklīnisku testu vai klīniskās izpētes rezultāti. Sniedzamo papilddatu veidam un apjomam jāatbilst attiecīgajiem I pielikumā noteiktajiem kritērijiem un ar tiem saistītajām sīki izstrādātajām pamatnostādnēm. Citu testu un izpētes rezultāti, kas iekļauti atsauces (references) zāļu dokumentos, nav jāsniedz.

5. Ja ir iesniegts pieteikums par medicīnā plaši lietotas vielas jaunu indikāciju, papildus 1. daļā paredzētajiem noteikumiem ir jāpiešķir vienu gadu ilgs nekumulatīvs laika posms saistībā ar ekskluzīvām tiesībām uz datiem ar nosacījumu, ka par jauno indikāciju veicami nozīmīgi pirmsklīniski vai klīniski pētījumi.

6. Vajadzīgo pētījumu un izpētes veikšana, lai nodrošinātu 1., 2., 3. un 4. punkta piemērošanu un no tiem izrietošās praktiskās prasības, nav uzskatāma par tādu, kura ir pretrunā ar patenttiesībām vai zāļu papildu aizsardzības sertifikātiem.

▼M4

10.a pants

Atkāpjoties no 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka Kopienā zāļu aktīvās vielas ir medicīnā plaši lietotas vielas vismaz desmit gadus, to labvērtība ir atzīta un drošuma līmenis ir pieņemams, ņemot vērā tos nosacījumus, kas paredzēti I pielikumā. Šādā gadījumā testa un izpētes rezultātus aizstāj ar attiecīgu zinātnisku literatūru.

10.b pants

Ja zāļu sastāvā ir aktīvas vielas, kuras izmanto atļautu zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas iepriekš, attiecībā uz šo salikumu jāsniedz jaunu neklīnisku testu vai jaunas klīniskās izpētes rezultāti saskaņā ar 8. panta 3. punkta i) apakšpunktu, bet nav jāsniedz zinātniskas norādes par katru aktīvo vielu atsevišķi.

10.c pants

Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas atļaujas turētājs var atļaut izmantot farmaceitisko, pirmsklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kura ietverta zāļu lietā, lai pārbaudītu turpmākos pieteikumus, kas attiecas uz citām zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu un tādu pašu zāļu formu.

▼M4

11. pants

Zāļu apraksta kopsavilkumā jāiekļauj šāda informācija secībā, kas norādīta turpmāk:

1. Zāļu nosaukums, aiz kura norāda to stiprumu un zāļu formu.

2. Aktīvo vielu un palīgvielas komponentu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ko svarīgi zināt, lai zāles ievadītu pareizi. Izmanto parasto vispārpieņemto nosaukumu vai ķīmisko aprakstu.

3. Zāļu forma.

4. Klīniskie dati:

4.1. terapeitiskās indikācijas;

4.2. posoloģija un lietošanas paņēmiens pieaugušajiem un – vajadzības gadījumā – bērniem;

4.3. kontrindikācijas;

4.4. īpaši brīdinājumi un piesardzība par lietošanu un imunoloģisko zāļu gadījumā – visi īpašie piesardzības pasākumi, kas jāveic personām, kuras rīkojas ar minētajām zālēm, un ievada tos pacientiem, kā arī visi piesardzības pasākumi, ko veic pacients;

4.5. mijiedarbība ar citām zālēm un citas mijiedarbības formas;

4.6. lietošana grūtniecības un bērna barošanas laikā;

4.7. iedarbība uz spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot iekārtas;

4.8. nevēlamas iedarbības;

4.9. pārdozēšana (simptomi, neatliekamās palīdzības procedūras, pretindes).

5. Farmakoloģiskās īpašības:

5.1. farmakodinamiskās īpašības;

5.2. farmakokinētiskās īpašības;

5.3. pirmsklīniskie drošuma dati.

6. Farmaceitiskie dati:

6.1. palīgvielu saraksts;

6.2. galvenie nesavienojamības gadījumi;

6.3. glabāšanas laiks pēc zāļu atjaunošanas vai pēc tiešā iepakojuma pirmās atvēršanas reizes;

6.4. īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi;

6.5. iepakojuma veids un saturs;

6.6. īpaši piesardzības pasākumi izmantotu zāļu utilizācijai vai atkritumu, kas radušies no zālēm, iznīcināšanai, ja tādi vajadzīgi.

7. Tirdzniecības atļaujas turētājs.

8. Tirdzniecības atļaujas numurs(-i).

9. Pirmās atļaujas vai atļaujas atjaunošanas datums.

10. Atļaujas pārskatīšanas datums.

11. Radiofarmakoloģiskajiem preparātiem – sīki dati par iekšējā starojuma dozimetriju.

12. Radiofarmakoloģiskajiem preparātiem – sīkas papildu norādes par minētā preparāta sagatavošanu tūlītējai lietošanai un tā kvalitātes kontroli un – vajadzības gadījumā – maksimālais uzglabāšanas laiks, kurā visi starppreparāti, piemēram, eluāts vai gatavs farmaceitisks līdzeklis, atbilst to specifikācijām.

Saskaņā ar 10. pantu atļaujās nav jāiekļauj tās atsauces (references) zāļu apraksta kopsavilkuma daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko attiecina patentu tiesības laikā, kad tika realizētas ģenēriskās zāles.

▼M10

Zāļu aprakstā par zālēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, sniedz šādu paziņojumu: “Šīs zāles tiek papildus uzraudzītas”. Pirms šā paziņojuma ir Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētais melnais simbols, kam seko attiecīgs standartizēts paskaidrojums teikums.

Visām zālēm pievieno standartizētu tekstu, kurā veselības aprūpes speciālisti tiek skaidri aicināti par jebkādu varbūtēju blakusparādību ziņot saskaņā ar valsts nepastarpinātās ziņošanas sistēmu, kas minēta 107.a panta 1. punktā. Atbilstīgi 107.a panta 1. punkta otrajai daļai pieejami ir dažādi ziņojumu iesniegšanas veidi, tostarp elektroniski.

▼M4

12. pants

1. Pieteikuma iesniedzējs nodrošina, ka pirms kompetentajām iestādēm tiek iesniegti 8. panta 3. punkta pēdējā daļā minētie sīki izstrādātie kopsavilkumi, tos izstrādā un paraksta eksperti, kuriem ir vajadzīgā tehniskā vai profesionālā kvalifikācija, kas jāizklāsta īsā dzīves aprakstā (curriculum vitae).

2. Personas, kurām ir 1. punktā minētā tehniskā un profesionālā kvalifikācija, pamato jebkādas zinātniskas literatūras izmantošanu atbilstīgi 10.a pantam un saskaņā ar nosacījumiem, kas izklāstīti I pielikumā.

3. Sīki izstrādāti kopsavilkumi ir daļa no tiem dokumentiem, kurus pieteikuma iesniedzējs iesniedz kompetentajām iestādēm.

▼B







2.

NODAĻA

Īpaši noteikumi, kas piemērojami homeopātiskām zālēm

▼M4

13. pants

1. Dalībvalstis nodrošina, ka homeopātiskās zāles, kuras ražotas un laistas tirgū Kopienā, ir reģistrētas vai atļautas saskaņā ar 14., 15. un 16. pantu, izņemot gadījumos, kad šādas zāles ir reģistrētas vai tām piešķirtas atļaujas saskaņā ar valsts tiesību aktiem 1993. gada 31. decembrī vai pirms tam. Reģistrācijas gadījumā piemēro 28. pantu un 29. panta 1. līdz 3. punktu.

2. Dalībvalstis izveido īpašas, vienkāršotas reģistrācijas procedūras 14. pantā minētajām homeopātiskajām zālēm.

▼B

14. pants

1. Īpašu, vienkāršotu reģistrācijas procedūru var attiecināt tikai uz tām homeopātiskajām zālēm, kas atbilst visiem turpmāk minētajiem nosacījumiem:

— tos lieto perorāli vai ārīgi,

— uz zāļu etiķetes vai jebkurā informācijā, kas ar to saistīta, nav konkrētu terapeitisku indikāciju,

— atšķaidījuma pakāpe ir pietiekama, lai garantētu zāļu drošību; zāles jo īpaši nedrīkst saturēt darbīgās vielas, kas pārsniedz vienu 10 000 . daļu mātes tinktūras vai 1/100 daļu vismazākās allopātijā izmantojamās devas un kuru klātbūtne allopātiskās zālēs rada pienākumu iesniegt ārsta recepti.

▼M7

Ja jaunas zinātnes atziņas to pamato, Komisija var pielāgot pirmās daļas trešā ievilkuma noteikumus. Šo pasākumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 121. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼B

Reģistrācijas laikā dalībvalstis nosaka klasifikāciju zāļu izsniegšanai.

2. Kritērijus un noteikumus procedūrai, kas paredzēta 4. panta 4. punktā, 17. panta 1. punktā un 22. līdz 26. pantā, 112., 116. un 125. pantā pēc analoģijas piemēro īpašai, vienkāršotai homeopātisko zāļu reģistrācijas procedūrai, izņemot ārstnieciskās iedarbības pierādījumus.

▼M4 —————

▼B

15. pants

Īpašas, vienkāršotas reģistrācijas pieprasījums var attiekties uz virkni zāļu, kas iegūtas no vienāda homeopātiskā krājuma vai krājumiem. Lai pierādītu attiecīgo produktu farmaceitisko kvalitāti un partiju viendabīgumu, pieprasījumam pievieno šādus dokumentus:

— homeopātiskā krājuma vai krājumu zinātnisko nosaukumu vai citu nosaukumu, kas dots farmakopejā, kopā ar reģistrējamo informāciju par dažādiem lietošanas veidiem, farmaceitiskajām formām un atšķaidījuma pakāpi,

▼M4

— dokumentāciju, kurā aprakstīta homeopātiskā krājuma vai krājumu iegūšana un kontrole un pamatots tā/to homeopātiskais pielietošanas veids, ievērojot atbilstošu bibliogrāfiju,

▼B

— katras farmaceitiskās formas ražošanas un kontroles dokumentu un atšķaidīšanas un potencēšanas paņēmiena aprakstu,

— attiecīgo zāļu ražošanas atļauju,

— to reģistrācijas vai atļauju dokumentu kopijas, kas tām pašām zālēm iegūtas citās dalībvalstīs,

▼M4

— viens vai vairāki reģistrējamo zāļu ārējā un tiešā iepakojuma maketi,

▼B

— datus par zāļu noturību.

16. pants

1. Homeopātiskās zāles, kas nav 14. panta 1. punktā minētās zāles, atļauj un marķē saskaņā ar ►M4 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c un 11. pantu ◄ .

2. Dalībvalsts savā teritorijā var ieviest vai saglabāt īpašus noteikumus attiecībā uz homeopātiskajām zālēm, kas nav 14. panta 1. punktā minētās zāles, ►M4 pirmsklīnisko testu ◄ pārbaudēm un klīniskajām izpētēm saskaņā ar attiecīgajā dalībvalstī praktizētās homeopātijas principiem un iezīmēm.

Tādā gadījumā attiecīgā dalībvalsts dara Komisijai zināmus konkrētos spēkā esošos noteikumus.

3. IX sadaļu piemēro homeopātiskajām zālēm, kas nav 14. panta 1. punktā minētās zāles.

▼M3







2.a NODAĻA

Īpaši noteikumi, ko piemēro tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm

16.a pants

1. Augu izcelsmes zālēm, kas atbilst visiem še turpmāk izklāstītajiem kritērijiem, nosaka vienkāršotu reģistrācijas procedūru (še turpmāk – “tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas procedūra”):

a) to indikācijas atbilst tikai tām tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm, kas pēc sastāva un pielietojuma ir paredzētas un izveidotas, lai tās bez ārsta uzraudzības lietotu diagnostikai vai ārstēšanas noteikšanai vai uzraudzībai;

b) tās jālieto vienīgi noteiktā stiprumā un devās;

c) tās pagatavotas perorālai vai ārējai lietošanai un/vai inhalācijai;

d) tām ir beidzies 16.c panta 1. punkta c) apakšpunktā noteiktais tradicionālās lietošanas laiks;

e) ir pietiekami dati par šo zāļu tradicionālo lietošanu; jo īpaši lietotas atbilstīgi noteiktajiem lietošanas nosacījumiem zāles ir nekaitīgas, un zāļu farmakoloģiskās iedarbības vai efektivitātes ticamība ir pamatojama ar ilgstošu lietošanu un pieredzi.

2. Neatkarīgi no 1. panta 30. punkta, ja augu izcelsmes zālēs ir vitamīni vai minerālvielas, par kuru drošību ir dokumentēts pierādījums, zāles joprojām var atbilst 1. punktā noteiktajiem reģistrēšanas kritērijiem, ja vien vitamīnu vai minerālvielu iedarbība tikai papildina augu izcelsmes aktīvo sastāvdaļu iedarbību attiecībā uz noteiktu(-ām) indikāciju(-ām).

3. Tomēr gadījumos, ja kompetentās iestādes nolemj, ka kādas tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles atbilst atļaujas kritērijiem saskaņā ar 6. pantu vai reģistrēšanas kritērijiem saskaņā ar 14. pantu, šīs nodaļas noteikumus nepiemēro.

16.b pants

1. Pieprasījuma iesniedzējs un reģistrācijas apliecības turētājs ir reģistrēts Kopienā.

2. Lai saņemtu tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas apliecību, attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei iesniedz pieprasījumu.

16.c pants

1. Pieprasījumam pievieno

a) sīkākus datus un dokumentus,

i) kas minēti 8. panta 3. punkta a) līdz h) apakšpunktā, j) un k) apakšpunktā;

ii) 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta otrajā ievilkumā minēto farmaceitisko testu rezultātus;

iii) zāļu aprakstu, izņemot 11. panta 4. punktā norādītos datus;

iv) attiecībā uz 1. panta 30. punktā vai 16.a panta 2. punktā minētajām kombinācijām –16.a panta 1. punkta e) apakšpunktā minēto informāciju par pašu kombināciju; ja atsevišķas aktīvās sastāvdaļas nav pietiekami labi pazīstamas, dati attiecas arī uz atsevišķām aktīvajām sastāvdaļām;

b) visas atļaujas vai reģistrācijas, ko pieprasījuma iesniedzējs saņēmis citā dalībvalstī vai trešā valstī attiecībā uz zāļu laišanu tirgū, un sīkākus datus par lēmumiem atteikt atļauju vai reģistrāciju Kopienā vai kādā trešā valstī, un katra šāda lēmuma iemeslus;

c) bibliogrāfisku vai eksperta pierādījumu par to, ka attiecīgās zāles vai atbilstošais produkts pirms pieprasījuma iesniegšanas dienas vismaz 30 gadu (tostarp vismaz 15 gadu Kopienā) ir lietots medicīniskajā praksē. Pēc tās dalībvalsts pieprasījuma, kurā iesniegts tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas pieprasījums, Augu izcelsmes zāļu komiteja sagatavo atzinumu par to, vai pierādījumi par zāļu vai atbilstošā produkta ilgstošu lietošanu ir pietiekami. Dalībvalsts iesniedz attiecīgus pieprasījumu pamatojošos dokumentus;

d) bibliogrāfisku pārskatu par drošības datiem un eksperta ziņojumu, un, pēc kompetentās iestādes papildu pieprasījuma, datus, kas vajadzīgi, lai novērtētu zāļu drošību.

Attiecībā uz a) apakšpunktā noteiktajiem datiem un dokumentiem pēc analoģijas piemēro I pielikumu.

2. Atbilstošajam produktam, kas minēts 1. punkta c) apakšpunktā, neatkarīgi no izmantotajām palīgvielām ir tādas pašas aktīvās sastāvdaļas, tāds pats vai līdzīgs pielietojums, tāds pats stiprums un devas un tāds pats vai līdzīgs lietošanas veids kā zālēm, par kurām ir iesniegts pieprasījums.

3. Prasība pierādīt, ka zāles lietotas medicīniskajā praksē 1. punkta c) apakšpunktā minētos 30 gadus, ir izpildīta arī tad, ja zāļu tirdzniecība nav notikusi ar īpašu atļauju. Tāpat tā ir izpildīta, ja šajā laikposmā zāļu sastāvdaļu skaits vai daudzums ir samazināts.

4. Ja kādas zāles ir lietotas Kopienā mazāk nekā 15 gadus, bet citādi tās atbilst vienkāršotās reģistrācijas kritērijiem, tad tā dalībvalsts, kurā iesniegts tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas pieprasījums, nodod izskatīt jautājumu par šīm zālēm Augu izcelsmes zāļu komitejai. Dalībvalsts iesniedz attiecīgus pieprasījumu pamatojošus dokumentus.

Komiteja lemj, vai pilnībā ievēroti pārējie 16.a pantā minētie vienkāršotās reģistrācijas kritēriji. Ja komiteja uzskata par iespējamu, tā sagatavo 16.h panta 3. punktā minēto Kopienas augu monogrāfiju, ko dalībvalsts ņem vērā, pieņemot galīgo lēmumu.

16.d pants

1. Neierobežojot 16.h panta 1. punktu, reģistrācijai, ko piešķir saskaņā ar 16.a pantu, pēc analoģijas piemēro III sadaļas 4. nodaļu, ja vien

a) ir sagatavota Kopienas augu monogrāfija saskaņā ar 16.h panta 3. punktu vai

b) augu izcelsmes zāle sastāv no 16.f pantā minētajā sarakstā uzskaitītajām augu izcelsmes vielām, preparātiem vai to kombinācijām.

2. Pārējām 16.a pantā minētām augu izcelsmes zālēm katra dalībvalsts, novērtējot tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas pieprasījumu, pienācīgi ņem vērā reģistrāciju, ko piešķīrusi cita dalībvalsts saskaņā ar šo nodaļu.

16.e pants

1. Tradicionāli lietoto zāļu reģistrāciju atsaka, ja pieprasījums neatbilst 16.a, 16.b vai 16.c pantam vai ja tas atbilst vismaz vienam no šiem nosacījumiem:

a) kvalitatīvais un/vai kvantitatīvais sastāvs neatbilst uzrādītajam;

b) indikācijas neatbilst 16.a panta nosacījumiem;

c) produkts var būt kaitīgas normālos lietošanas apstākļos;

d) dati par tradicionālo lietošanu nav pietiekami, jo īpaši tad, ja farmakoloģiskās iedarbības vai efektivitātes ticamība nav pamatota ar ilgstošu lietošanu un pieredzi;

e) nav pietiekami pierādīta farmaceitiskā kvalitāte.

2. Dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma iesniedzējam, Komisijai un visām kompetentajām iestādēm, kas to pieprasa, dara zināmus savus lēmumus atteikt tradicionāli lietoto zāļu reģistrāciju un šāda atteikuma iemeslus.

16.f pants

1. Saskaņā ar 121. panta 2. punktā minēto procedūru sagatavo tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu. Sarakstā par katru augu izcelsmes vielu iekļauj indikāciju, norādīto stiprumu un devas, lietošanas veidu un visas citas ziņas, kas vajadzīgas, lai augu izcelsmes vielu varētu droši lietot kā tradicionālās zāles.

2. Ja tradicionāli lietotu zāļu reģistrācijas pieprasījums attiecas uz kādu 1. punktā minētajā sarakstā iekļautu augu izcelsmes vielu, preparātu vai to kombināciju, 16.c panta 1. punkta b), c) un d) apakšpunktā noteiktie dati nav jāsniedz. Nepiemēro 16.e panta 1. punkta c) un d) apakšpunktu.

3. Ja kāda augu izcelsmes viela, preparāts vai to kombinācija vairs nav iekļauta 1. punktā minētajā sarakstā, tad šo vielu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrāciju, kas veikta saskaņā ar 2. punktu, atsauc, ja vien trīs mēnešu laikā nav iesniegti 16.c panta 1. punktā minētie dati un dokumenti.

16.g pants

▼M10

1. Tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijai saskaņā ar šo nodaļu, pēc analoģijas piemēro šīs direktīvas 3. panta 1. un 2. punktu, 4. panta 4. punktu, 6. panta 1. punktu, 12. pantu, 17. panta 1. punktu, 19., 20., 23., 24., 25., 40. līdz 52., 70. līdz 85., 101. līdz 108.b pantu, 111. panta 1. un 3. punktu, 112., 116., 117., 118., 122., 123., 125. pantu, 126. panta otro daļu un 127. pantu, kā arī Komisijas Direktīvu 2003/94/EK (2003. gada 3. oktobris), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm ( 9 ).

▼M3

2. Papildu 54. līdz 65. panta prasībām katrā marķējumā un katrā lietošanas instrukcijā ir paziņojums par to, ka

a) konkrētais produkts ir tradicionāli lietota augu izcelsmes zāle ar noteiktu(–ām) indikāciju(–ām), kas balstīta vienīgi uz ilgstošu lietošanu, un

b) lietotājam jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku, ja zāļu lietošanas laikā saglabājas simptomi vai ja rodas lietošanas instrukcijā neparedzētas blakusparādības.

Dalībvalsts var pieprasīt, lai marķējumā un lietošanas instrukcijā norādītu arī attiecīgo tradicionālo lietojumu.

3. Papildu 86. līdz 99. panta prasībām, reklamējot zāles, kas reģistrētas saskaņā ar šo nodaļu, sniedz šādu paziņojumu: “Tradicionāli lietota augu izcelsmes zāle ar noteiktu(–ām) indikāciju(-ām), kas balstīta vienīgi uz ilgstošu lietošanu”.

16.h pants

1. Ar šo izveido Augu izcelsmes zāļu komiteju. Komiteja ir Aģentūras daļa, un tās kompetencē ir

a) attiecībā uz vienkāršotu reģistrāciju

— no 16.c panta 1. un 4. punkta izrietošo uzdevumu veikšana,

— no 16.d panta izrietošo uzdevumu veikšana,

— 16.f panta 1. punktā minētā augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksta projekta sagatavošana un

— šā panta 3. punktā minēto Kopienas monogrāfiju sagatavošana tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm;

b) attiecībā uz augu izcelsmes zāļu atļaujām – šā panta 3. punktā minēto Kopienas augu monogrāfiju sagatavošana augu izcelsmes zālēm;

c) attiecībā uz jautājumu nodošanu Aģentūrai saskaņā ar III sadaļas 4. nodaļu saistībā ar 16.a pantā minētajām augu izcelsmes zālēm – 32. pantā noteikto uzdevumu veikšana;

d) ja Aģentūrai saskaņā ar III sadaļas 4. nodaļu nodod izskatīt jautājumu par citām zālēm, kas satur augu izcelsmes vielas – vajadzības gadījumā atzinuma sniegšana par augu izcelsmes vielu.

Augu izcelsmes zāļu komiteja veic arī visus citus uzdevumus, ko tai uztic saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem.

Attiecīgo koordināciju ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju nodrošina ar procedūru, kas jānosaka Aģentūras izpilddirektoram saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 57. panta 2. punktu.

2. Katra dalībvalsts uz triju gadu termiņu, ko var pagarināt, Augu izcelsmes zāļu komitejā ieceļ vienu locekli un vienu viņa aizstājēju.

Aizstājēji pārstāv Komitejas locekļus viņu prombūtnē un balso viņu vietā. Komitejas locekļus un aizstājējus izraugās, ņemot vērā viņu funkcijas un pieredzi augu izcelsmes zāļu novērtēšanā, un viņi pārstāv valsts kompetentās iestādes.

Komiteja var pieaicināt lielākais piecus papildu locekļus, ko izraugās, ņemot vērā viņu īpašo zinātnisko kompetenci. Šos locekļus ieceļ uz trim gadiem, šo laikposmu var atjaunot, un viņiem nav aizstājēju.

Lai varētu pieaicināt šādus locekļus, Komiteja noskaidro papildu locekļu īpašo zinātnisko papildu kompetenci. Pieaicinātos locekļus izraugās no dalībvalstu vai Aģentūras izvirzītajiem ekspertiem.

Komitejas locekļiem var palīdzēt eksperti īpašās zinātnes vai tehnikas jomās.

3. Augu izcelsmes zāļu komiteja sagatavo Kopienas augu monogrāfijas augu izcelsmes zālēm, ņemot vērā 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļas piemērošanu, kā arī tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm. Komiteja atbild arī par citiem uzdevumiem, ko tai uztic saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem un citiem Kopienas tiesību aktiem.

Kad ir sagatavotas Kopienas augu monogrāfijas šā punkta nozīmē, dalībvalstis tās ņem vērā, izskatot pieprasījumus. Ja šādas Kopienas augu monogrāfijas vēl nav sagatavotas, var atsaukties uz citām attiecīgām monogrāfijām, publikācijām vai datiem.

Kad ir sagatavotas jaunas Kopienas augu monogrāfijas, reģistrācijas apliecības turētājs izlemj, vai ir attiecīgi jāpārveido reģistrācijas dokumentācija. Reģistrācijas apliecības turētājs informē attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi par visiem šādiem grozījumiem.

Augu monogrāfijas publicē.

4. Uz Augu izcelsmes zāļu komiteju pēc analoģijas attiecas Regulas (EEK) Nr. 2309/93 vispārīgie noteikumi par Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteju.

16.i pants

Komisija līdz 2007. gada 30. aprīlim iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šīs nodaļas noteikumu piemērošanu.

Ziņojumā iekļauj novērtējumu par iespēju tradicionāli lietotu zāļu reģistrāciju attiecināt arī uz citām zāļu kategorijām.

▼B







3.

NODAĻA

Ar tirdzniecības atļauju saistītās procedūras

▼M4

17. pants

1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas piešķiršanas procedūra par zāļu laišanu tirgū jāpabeidz maksimāli 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.

Tirdzniecības atļauju pieteikumi par tām pašām zālēm divās vai vairākās dalībvalstīs jāiesniedz saskaņā ar ►M10 28 pantu ◄ līdz 39. pantu.

2. Ja dalībvalsts ievēro, ka citu tirdzniecības atļaujas pieteikumu par tām pašām zālēm jau izskata citā dalībvalstī, attiecīgā dalībvalsts var noraidīt pieteikuma izskatīšanu un informē pieteikuma iesniedzēju par ►M10 28 pantu ◄ līdz 39. panta piemērošanu.

18. pants

Ja saskaņā ar 8. panta 3. punkta 1. apakšpunktu dalībvalsts ir informēta, ka zāles, par kurām iesniegts tirdzniecības atļaujas pieteikums attiecīgajā dalībvalstī, ir reģistrētas citā dalībvalstī, tā noraida pieteikumu, ja vien tas nav iesniegts saskaņā ar ►M10 28 pantu ◄ līdz 39. pantu.

▼B

19. pants

Lai izskatītu pieprasījumu, kas iesniegts saskaņā ar ►M4 8., 10., 10.a, 10.b un 10.c pantu ◄ , dalībvalstu kompetentās iestādes:

1) obligāti pārbauda, vai dati, kas iesniegti kopā ar pieprasījumu, atbilst minētajam ►M4 8., 10., 10.a, 10.b un 10.c pantam ◄ , un pārbauda, vai ir ievēroti nosacījumi, lai varētu izsniegt atļauju laist tirgū zāles (tirdzniecības atļauju);

2) var iesniegt zāles, to izejvielas un, vajadzības gadījumā, to starpproduktus vai citas sastāvdaļas pārbaudīšanai ►M4 oficiālā zāļu kontroles laboratorijā vai laboratorijā, kuru dalībvalsts izraudzījusi šim nolūkam ◄ , lai nodrošinātu to, ka kontroles metodes, ko izmanto ražotājs un kas saskaņā ar 8. panta 3. punkta h) apakšpunktu ir aprakstītas pieprasījumam pievienotajos datos, ir apmierinošas;

3) vajadzības gadījumā var lūgt, lai pretendents papildina pieprasījumam pievienotos datus attiecībā uz ►M4 8. panta 3. punktu, 10., 10.a, 10.b un 10.c pantā ◄ uzskaitītajiem datiem. Ja kompetentā iestāde šo iespēju izmanto, 17. pantā noteikto termiņu pagarina par laikposmu līdz vajadzīgās papildu informācijas iesniegšanai. Tāpat šo termiņu pagarina par laiku, kādu vajadzības gadījumā pretendentam atvēl mutiska vai rakstiska paskaidrojuma sniegšanai.

20. pants

Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka:

a) kompetentās iestādes pārbauda, vai ražotāji un trešo valstu zāļu importētāji spēj ražot atbilstīgi datiem, kas iesniegti, ievērojot 8. panta 3. punkta d) apakšpunktu, un/vai veikt kontroli saskaņā ar paņēmieniem, kas aprakstīti datos, kurus pievieno pieprasījumam saskaņā ar 8. panta 3. punkta h) apakšpunktu;

b) kompetentās iestādes ►M4 gadījumos, kad tie ir pamatoti ◄ var atļaut, lai zāļu ražotājiem un importētājiem no trešām valstīm dažus ražošanas posmus un/vai dažas a) apakšpunktā minētās kontroles veic trešās personas; šādos gadījumos kompetento iestāžu veiktās pārbaudes izdara izraudzītajā iestādē.

21. pants

1. Kad izsniedz tirdzniecības atļauju, attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes informē turētāju par tās apstiprināto zāļu aprakstu.

2. Kompetentās iestādes veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka aprakstā sniegtā informācija atbilst informācijai, ko pieņem tirdzniecības atļaujas izsniegšanas laikā vai vēlāk.

▼M10

3. Valsts kompetentās iestādes nekavējoties publisko visu zāļu, kurām tās piešķīrušas atļaujas, tirdzniecības atļaujas kopā ar lietošanas instrukciju, zāļu aprakstu, visus nosacījumus, kas paredzēti saskaņā ar 21.a, 22. un 22.a pantu, un attiecīgos gadījumos minēto nosacījumu izpildes termiņus.

4. Valsts kompetentās iestādes izstrādā novērtējuma ziņojumu un sniedz atsauksmes par attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko testu, klīniskās izpētes rezultātiem, riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu. Novērtējuma ziņojumu atjaunina, tiklīdz ir pieejama jauna informācija, kura ir svarīga attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma vai iedarbīguma novērtēšanai.

Valsts kompetentās iestādes bez kavēšanās publisko novērtējuma ziņojumu un pamato savu viedokli pēc tam, kad no tā svītrota visa slepenā komerciālā informācija. Katru iesniegto indikāciju pamato atsevišķi.

Publiskajā novērtējuma ziņojumā ir iekļauts sabiedrībai saprotamā veidā uzrakstīts kopsavilkums. Kopsavilkumā jo īpaši iekļauj sadaļu, kas attiecas uz zāļu lietošanas nosacījumiem.

▼M10

21.a pants

Papildus 19.a panta noteikumiem tirdzniecības atļauju zālēm var piešķirt, ievērojot vienu vai vairākus no šādiem nosacījumiem:

a) veikt konkrētus pasākumus, lai nodrošātu to zāļu drošu lietojumu, kuras jāiekļauj riska pārvaldības sistēmā;

b) veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumus;

c) izpildīt tādus pienākumus reģistrēt varbūtējas blakusparādības vai ziņot par tām, kuri ir stingrāki par IX sadaļā noteiktajiem pienākumiem;

d) visi pārējie nosacījumi vai ierobežojumi, kas ieteikti, pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu;

e) atbilstīga farmakovigilances sistēma;

f) veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, ja ir radušās problēmas saistībā ar zāļu iedarbīgumu, kuras iespējams risināt tikai pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas. Šāds pienākums veikt šādus pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 22.b pantu, vienlaikus ievērojot 108.a pantā minētos zinātniskos norādījumus.

Ja vajadzīgs, tirdzniecības atļaujā norāda minēto nosacījumu izpildes termiņus.

▼M10

22. pants

Ārkārtas apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju tirdzniecības atļauju var piešķirt, ievērojot dažus nosacījumus, īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, valsts kompetento iestāžu informēšanu par visiem starpgadījumiem saistībā ar zāļu lietošanu un par veicamajiem pasākumiem.

Tirdzniecības atļauju var piešķirt tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ viņš nevar sniegt vispusīgus datus par zāļu iedarbīgumu un drošumu parastos lietošanas apstākļos, un tas jāpamato ar kādu no I pielikumā noteiktajiem iemesliem.

Tirdzniecības atļaujas pagarināšana ir atkarīga no gadskārtējās šo nosacījumu pārvērtēšanas.

▼M10

22.a pants

1. Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas valsts kompetentā iestāde var uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam:

a) veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, ja atļauto zāļu radītais risks rada bažas par to drošumu. Ja tās pašas bažas attiecas uz vairāk nekā vienām zālēm, valsts kompetentā iestāde pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju mudina attiecīgos tirdzniecības atļaujas turētājus veikt kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu;

b) veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu, ja izpratne par slimību vai klīniskās metodoloģija norāda, ka iepriekšējie iedarbīguma novērtējumi varētu būt būtiski jāpārskata. Pienākums veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 108.b pantu, vienlaikus ņemot vērā 108.a pantā minētos zinātniskos norādījumus.

Šādu pienākumu uzliek, to pienācīgi pamatojot, paziņojot rakstiski un norādot pētījuma mērķus un tā veikšanas un iesniegšanas termiņu.

2. Valsts kompetentā iestāde dod tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju, atbildot uz uzlikto pienākumu, iesniegt rakstiskus apsvērumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienās pēc rakstiska paziņojuma par pienākumu saņemšanas.

3. Pamatojoties uz tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtajiem rakstiskajiem apsvērumiem, valsts kompetentā iestāde atsauc vai apstiprina pienākumu. Ja valsts kompetentā iestāde apstiprina pienākumu, tirdzniecības atļauju izmaina, lai iekļautu pienākumu kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu, un attiecīgi atjaunina riska pārvaldības sistēmu.

22.b pants

1. Lai noteiktu situācijas, kad var būt nepieciešami pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumi saskaņā ar šīs direktīvas 21.a un 22. pantu, Komisija, pieņemot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b un 121.c panta nosacījumus, var pieņemt pasākumus, kas papildina 21.a un 22.a panta noteikumus.

2. Pieņemot šādus deleģētos aktus, Komisija rīkojas saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem.

22.c pants

1. Tirdzniecības atļaujas turētājs savā riska pārvaldības sistēmā iekļauj visus nosacījumus, kas minēti 21.a, 22. vai 22.a pantā.

2. Dalībvalstis informē Aģentūru par tirdzniecības atļaujām, kuras tās piešķīrušas ar nosacījumu, ka ir izpildīti nosacījumi atbilstīgi 21.a, 22. vai 22.a pantam.

▼M10

23. pants

1. Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz 8. panta 3. punkta d) un h) apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm ņem vērā zinātnes un tehnikas attīstību un veic visas izmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt ar vispārpieņemtiem zinātniskiem paņēmieniem.

Minētās izmaiņas apstiprina attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde.

2. Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties iesniedz valsts kompetentajai iestādei visu jauno informāciju, pamatojoties uz kuru varētu izdarīt grozījumus 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b un 11. pantā vai 32. panta 5. punktā, vai I pielikumā minētajos datos vai dokumentos.

Jo īpaši tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties informē valsts kompetento iestādi par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas kompetentās iestādes kādā valstī, kurā zāles tirgo, un par visu citu jauno informāciju, kas varētu ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un riska novērtējumu. Informācijā ir gan pozitīvie, gan negatīvie klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultāti par visām, ne tikai tirdzniecības atļaujā iekļautajām indikācijām un populācijām, kā arī dati par zāļu lietošanu, ja šāda lietošana neietilpst zāļu apraksta noteikumos.

3. Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka informāciju par zālēm atjaunina, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, tostarp novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kuri publicēti Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kurš izveidots saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantu.

4. Lai riska un ieguvuma samēru varētu izvērtēt regulāri, valsts kompetentā iestāde var jebkurā laikā pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt datus, kuri pierāda, ka riska un ieguvuma samērs joprojām ir labvēlīgs. Tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz pilnīgas un ātras atbildes uz jebkuru šādu pieprasījumu.

Jebkurā laikā valsts kompetentā iestāde var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju. Tirdzniecības atļaujas turētājs to iesniedz vēlākais septiņās dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.

▼M4

23.a pants

Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas atļaujas turētājs informē atļaujas izsniedzējas dalībvalsts kompetento iestādi par cilvēkiem paredzēto zāļu realizācijas faktisko datumu šajā dalībvalstī, ievērojot dažādos atļautos zāļu noformējumus.

▼M12

Ja zāles pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas kādas dalībvalsts tirgū, tirdzniecības atļaujas turētājs ziņo minētās dalībvalsts kompetentajai iestādei. Izņemot ārkārtas apstākļus, šādu paziņojumu sniedz vismaz divus mēnešus pirms tam, kad zāles pārtrauc laist tirgū. Tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 123. panta 2. punktu informē kompetento iestādi par šādas rīcības iemesliem.

▼M4

Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma īpaši saistībā ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmu, tirdzniecības atļaujas turētājam jāsniedz kompetentajai iestādei visi dati, kas attiecas uz zāļu pārdošanas apjomiem, un visi citi tā rīcībā esoši dati, kas attiecas uz izrakstīto zāļu daudzumu.

▼M8

23.b pants

▼M13

1. Izmaiņas klasificē dažādās kategorijās atkarībā no sabiedrības veselībai radītā riska līmeņa un iespējamās ietekmes uz attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu. Minētajās kategorijās ietver dažādas izmaiņas – gan tirdzniecības atļaujas nosacījumu izmaiņas, kam ir vislielākā iespējamā ietekme uz zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, gan izmaiņas, kam nav nekādas ietekmes vai tā ir minimāla.

2. Procedūras, kas paredzētas, lai izskatītu pieteikumus par izmaiņām, ir samērīgas ar saistīto risku un ietekmi. Minētās procedūras ir gan tādas, kuras atļauj īstenošanu tikai pēc apstiprināšanas, kas pamatojas uz pilnīgu zinātnisko novērtējumu, gan tādas, kuras atļauj īstenošanu nekavējoties un ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam paziņot kompetentajai iestādei vēlāk.

2.a Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 121.a pantu, lai papildinātu šo direktīvu:

a) nosakot kategorijas, kādās izmaiņas tiks klasificētas; un

b) nosakot procedūras, kas paredzētas, lai izskatītu pieteikumus par izmaiņām tirdzniecības atļauju nosacījumos.

3. Pieņemot šajā pantā minētos deleģētos aktus, Komisija cenšas radīt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu par vienu vai vairākām identiskām pārmaiņām dažādu tirdzniecības atļauju nosacījumos.

4. Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 ( 10 ) spēkā stāšanās laikā dalībvalsts var turpināt piemērot valsts noteikumus attiecībā uz pārmaiņām tirdzniecības atļaujās, kuras piešķirtas pirms 1998. gada 1. janvāra zālēm, kas atļautas tikai konkrētajā dalībvalstī. Ja zālēm, uz kurām attiecas valsts noteikumi saskaņā ar šo pantu, ir attiecīgi piešķirta tirdzniecības atļauja citā dalībvalstī, Regulu (EK) Nr. 1234/2008 šīm zālēm piemēro no piešķiršanas dienas.

▼M8

5. Ja dalībvalsts nolemj turpināt piemērot valsts noteikumus saskaņā ar 4. punktu, tā informē Komisiju par to. Ja paziņošana nav veikta līdz 2011. gada 20. janvārim, piemēro ►M13 Regulation (EC) No 1234/2008 ◄ .

▼M4

24. pants

1. Neierobežojot 4. un 5. punktu, tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus.

2. Tirdzniecības atļauju var atjaunot pēc pieciem gadiem, pamatojoties uz riska un labumu samēra atkārtotu novērtējumu, ko veic atļaujas izsniedzējas dalībvalsts kompetentās iestādes.

▼M10

Tālab vismaz deviņus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām saskaņā ar 1. punktu tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz valsts kompetentajai iestādei lietas konsolidētu redakciju par kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, pievienojot to datu novērtējumu, kas sniegti ziņojumos par varbūtējām blakusparādībām un periodiski atjauninātajos drošuma ziņojumos, ko iesniedz saskaņā ar IX sadaļu, un informāciju par visām izmaiņām, kuras veiktas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

3. Kad tā ir atjaunota, tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien valsts kompetentā iestāde pamatotu farmakovigilances apsvērumu dēļ, tostarp pamatojoties uz to, ka attiecīgo zāļu iedarbībai bijis pakļauts nepietiekams pacientu skaits, nolemj pagarināt atļauju vēl par pieciem gadiem saskaņā ar 2. punktu.

▼M4

4. Nav derīgas visas atļaujas, kuras trīs gadu ilgā laika posmā pēc to piešķiršanas nav izmantotas atļautā produkta laišanai tirgū atļaujas izsniedzējā dalībvalstī.

5. Ja atļauts produkts, kas pirms tam laists atļaujas izsniedzējas dalībvalsts tirgū, faktiski netiek tirgots trīs secīgu gadu ilgā laika posmā, šim produktam piešķirtās atļaujas derīguma termiņš izbeidzas.

6. Izņēmuma apstākļos un sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ kompetentā iestāde var piešķirt atbrīvojumus no 4. un 5. punkta izpildes. Šādi atbrīvojumi pienācīgi jāpamato.

▼B

25. pants

Atļauja neietekmē ražotāja un, attiecīgā gadījumā, tirdzniecības atļaujas turētāja civiltiesisko un krimināltiesisko atbildību.

▼M4

26. pants

1. Tirdzniecības atļauja jāatsaka, ja pēc 8., 10., 10.a, 10.b un 10.c pantā uzskaitīto datu un dokumentu pārbaudes ir apstiprinājies, ka:

a) riska un labumu samērs nav labvēlīgs vai

b) pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pamatojis zāļu terapeitisko labvērtību, vai

c) zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs nav atbilstošs deklarētajam.

2. Atļauja jāatsaka arī tad, ja pieteikuma pamatojumam iesniegtie dati un dokumenti nav atbilstoši 8., 10., 10.a, 10.b un 10.c pantam.

3. Pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par iesniegto dokumentu un datu pareizību.







▼M10 —————

▼M4

27. pants

▼M10

1. Izveido koordinācijas grupu, kuras mērķi ir šādi:

a) izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar zāļu tirdzniecības atļaujām divās vai vairākās dalībvalstīs saskaņā ar 4. nodaļā noteiktajām procedūrām;

b) izskatīt jautājumus, kas saistīti ar dalībvalstu atļauto zāļu farmakovigilanci, saskaņā ar 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.g pantu;

c) izskatīt jautājumus, kas saistīti ar dalībvalstu piešķirto tirdzniecības atļauju izmaiņām saskaņā ar 35. panta 1. punktu.

Aģentūra nodrošina šīs koordinācijas grupas sekretariāta darbību.

Lai pildītu farmakovigilances uzdevumus, tostarp riska pārvaldības sistēmu apstiprināšanu un to efektivitātes uzraudzīšanu, koordinācijas grupa pamatojas uz zinātnisko novērtējumu un ieteikumiem, ko sniedz Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētā Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja.

2. Koordinācijas grupā katrai dalībvalstij ir viens pārstāvis, ko ieceļ uz trīs gadu termiņu, kuru var pagarināt. Dalībvalstis var iecelt aizstājēju uz trīs gadiem ar atjaunošanas tiesībām. Koordinācijas grupas locekļi var pieaicināt ekspertus.

Koordinācijas grupas locekļi un eksperti, pildot savus uzdevumus, pamatojas uz zinātnes un reglamentējošiem resursiem, kas pieejami valsts kompetentajām iestādēm. Katra valsts kompetentā iestāde uzrauga veiktā vērtējuma zinātnisko līmeni un sekmē iecelto koordinācijas grupas locekļu un ekspertu darbību.

Attiecībā uz koordinācijas grupas locekļu darbības pārredzamību un neatkarību piemēro Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. pantu.

▼M4

3. Koordinācijas grupa izstrādā savu reglamentu, kas stājas spēkā pēc tam, kad Komisija sniegusi labvēlīgu atzinumu. Minēto reglamentu dara zināmu atklātībā.

▼M10

4. Aģentūras izpilddirektoram vai viņa pārstāvim un Komisijas pārstāvjiem ir tiesības apmeklēt visas koordinācijas grupas sanāksmes.

5. Koordinācijas grupas locekļi nodrošina, ka pienācīgi tiek koordinēti grupas uzdevumi un valsts kompetento iestāžu darbs, tostarp konsultatīvo struktūru darbs, kuras risina ar tirdzniecības atļauju saistītus jautājumus.

6. Ja vien šajā direktīvā nav paredzēts citādi, koordinācijas grupā pārstāvētās dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienprātīgu nostāju attiecībā uz veicamo rīcību. Ja šādu vienprātību nevar panākt, noteicošā ir koordinācijas grupā pārstāvēto dalībvalstu vairākuma nostāja.

7. Koordinācijas grupas locekļi pat tad, kad viņu pienākumi ir beigušies, nedrīkst izpaust nekādu informāciju, uz kuru attiecas dienesta noslēpuma ievērošanas pienākums.







4.

NODAĻA

Savstarpēja atzīšana un decentralizēta procedūra

▼M4

28. pants

1. Lai piešķirtu zāļu tirdzniecības atļauju vairāk nekā vienā dalībvalstī, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pieteikums, kas pamatots uz identisku dokumentāciju šajās dalībvalstīs. Dokumentācijā jāiekļauj informācija un dokumenti, kas minēti 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c un 11. pantā. Iesniegtajos dokumentos jāiekļauj arī attiecīgu dalībvalstu saraksts, kurās iesniegts iesniegums.

Pieteikuma iesniedzējs prasa vienu dalībvalsti rīkoties kā “atsauces dalībvalsti” un sagatavot tai zāļu novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 2. vai 3. punktu.

2. Ja zālēm pieteikuma iesniegšanas laikā jau ir piešķirta atļauja, attiecīgā dalībvalsts atzīst atsauces dalībvalsts piešķirto tirdzniecības atļauju. Atļaujas turētājs papildus prasa atsauces dalībvalstij vai nu sagatavot novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm, vai vajadzības gadījumā atjaunināt esošo novērtējuma ziņojumu. Atsauces dalībvalsts sagatavo vai atjaunina novērtējuma ziņojumu 90 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas. Novērtējuma ziņojums ar apstiprinātu zāļu apraksta kopsavilkumu, marķējumu un lietošanas pamācību jānosūta attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

3. Ja tirdzniecības atļauja zālēm nav piešķirta pieteikuma iesniegšanas laikā, pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt atsauces dalībvalstij sagatavot novērtējuma ziņojuma projektu, produkta apraksta kopsavilkuma projektu, kā arī marķējuma un lietošanas pamācības projektu. Atsauces dalībvalsts sagatavo šos dokumentu projektus 120 dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas un nosūta tos attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

4. Attiecīgās dalībvalstis apstiprina novērtējuma ziņojumu, produkta apraksta kopsavilkumu, kā arī marķējumu un lietošanas pamācību un attiecīgi informē atsauces dalībvalsti 90 dienu laikā pēc 2. un 3. punktā minēto dokumentu saņemšanas. Atsauces dalībvalsts veic uzskaiti par visu pušu vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.

5. Katra dalībvalsts, kurā saskaņā ar 1. punktu iesniegts pieteikums, 30 dienu laikā pēc vienošanās apstiprināšanas pieņem lēmumu atbilstoši apstiprinātajam novērtējuma ziņojumam, produkta apraksta kopsavilkumam, kā arī apstiprinātam marķējumam un lietošanas pamācībai.

29. pants

1. Ja 28. panta 4. punktā noteiktajā laika posmā dalībvalsts nevar apstiprināt novērtējuma ziņojumu, produkta apraksta kopsavilkumu, marķējumu un lietošanas pamācību, pamatojoties uz potenciālu nopietnu draudu sabiedrības veselības aizsardzībai, tā atsauces dalībvalstij, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam sniedz savas nostājas sīki izstrādātu izklāstu. Jautājumus, kuros nav panākta vienošanās, nekavējoties nodod izskatīšanai koordinācijas grupā.

2. Komisijai jāpieņem pamatnostādnes, kurās jānosaka potenciālais nopietnais drauds sabiedrības veselības aizsardzībai.

3. Darbojoties koordinācijas grupā, visas 1. punktā minētās dalībvalstis maksimāli cenšas panākt vienošanos par veicamajām darbībām. Tās nodrošina pieteikuma iesniedzējam iespēju mutiski un rakstveidā darīt zināmu savu viedokli. Ja 60 dienu laikā pēc to jautājumu paziņošanas, kuros nav panākta vienošanās, dalībvalstis panāk vienošanos, atsauces dalībvalsts reģistrē šo vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju. Piemēro 28. panta 5. punktu.

4. Ja dalībvalsts nevar panākt vienošanos 60 dienu ilgā laika posmā, kā noteikts 3. punktā, par to nekavējoties jāinformē Aģentūra, lai piemērotu 32., 33. un 34. pantā noteikto procedūru. Aģentūrai jāsniedz sīki izstrādāts to jautājumu izklāsts, par kuriem dalībvalstis nav panākušas vienošanos, kā arī jāsniedz domstarpību iemesli. Pieteikuma iesniedzējam nosūta kopiju.

5. Tiklīdz pieteikuma iesniedzēju informē par to, ka jautājums ir nodots izskatīšanai Aģentūrai, viņš nekavējoties nosūta Aģentūrai 28. panta 1. punkta pirmajā daļā minētās informācijas un dokumentu kopiju.

6. Šā panta 4. punktā minētajos gadījumos dalībvalstis, kuras ir apstiprinājušas atsauces dalībvalsts novērtējuma ziņojumu, produkta apraksta kopsavilkuma projektu, marķējumu un lietošanas pamācību pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma var izsniegt zāļu atļauju, negaidot 32. pantā noteiktās procedūras rezultātu. Šādā veidā piešķirtā atļauja nav ierobežojama saistībā ar procedūras rezultātiem.

30. pants

1. Ja konkrētām zālēm iesniegti divi vai vairāki pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai saskaņā ar 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c un 11. pantu un ja dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par šo zāļu atļaušanu vai apturēšanu, vai anulēšanu, dalībvalsts, Komisija vai pieteikuma iesniedzējs, vai tirdzniecības atļaujas turētājs var nodot lietu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā, turpmāk tekstā – “Komitejā”, lai piemērotu 32., 33. un 34. pantā noteikto procedūru.

2. Lai sekmētu Kopienā reģistrēto zāļu atļauju saskaņošanu, dalībvalstis katru gadu nosūta koordinācijas grupai to zāļu sarakstu, kurām jāizstrādā saskaņots zāļu apraksta kopsavilkums.

Koordinācijas grupa izstrādā sarakstu, ņemot vērā visu dalībvalstu priekšlikumus, un nosūta šo sarakstu Komisijai.

Komisija vai dalībvalstis, vienojoties ar aģentūru un ņemot vērā ieinteresēto pušu viedokļus, var iesniegt šīs zāles izskatīšanai Komitejā saskaņā ar 1. punktu.

31. pants

1. ►M10 Noteiktos gadījumos, kad skartas Savienības intereses, dalībvalstis vai Komisija, pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs var vērsties ar jautājumu Komitejā, lai piemērotu 32., 33. un 34. pantā paredzēto procedūru, pirms tiek pieņemts lēmums par tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu, vai citām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, kuras šķiet vajadzīgas. ◄

▼M10

Ja pieprasījuma pamatā ir ar atļautu zāļu farmakovigilanci saistītu datu vērtējums, jautājumu iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai un var piemērot 107.j panta 2. punktu. Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja izsniedz ieteikumu saskaņā ar 32. pantā paredzēto procedūru. Galīgo ieteikumu nosūta attiecīgi Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai vai koordinācijas grupai un piemēro 107.k pantā paredzēto procedūru.

▼M12

Tomēr, ja ir izpildīts kāds no 107.i panta 1. punktā uzskaitītajiem kritērijiem, piemēro 107.i līdz 107.k pantā noteikto procedūru.

▼M4

Attiecīgā dalībvalsts vai Komisija precizē jautājumu, kas tiek nodots izskatīšanai Komitejā un par to informē pieteikuma iesniedzēju vai tirdzniecības atļaujas turētāju.

Dalībvalstis un pieprasījuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta Komitejai visu pieejamo informāciju, kas attiecas uz minēto jautājumu.

▼M12

2. Ja lietas nodošana izskatīšanai Komitejā attiecas uz zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, Aģentūra var ierobežot procedūru līdz dažām īpašām atļaujas daļām.

Šādā gadījumā 35. pantu piemēro šīm zālēm tikai tad, ja uz tām attiecas šajā nodaļā minētās reģistrācijas procedūras.

Ja saskaņā ar šo pantu uzsāktās procedūras darbības joma skar zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, minēto procedūru attiecina arī uz zālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un kuras ietilpst minētajā klāstā vai grupā.

3. Neskarot 1. punktu, dalībvalsts pirms galīgā lēmuma pieņemšanas jebkurā procedūras posmā var apturēt tirdzniecības atļauju un aizliegt attiecīgo zāļu lietošanu valsts teritorijā, ja ir steidzami jārīkojas, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Ne vēlāk kā nākamajā darbdienā pēc šādas rīcības tā par savas rīcības iemesliem informē Komisiju, Aģentūru un pārējās dalībvalstis.

4. Ja saskaņā ar šo pantu uzsāktās procedūras darbības joma, kā noteikts saskaņā ar 2. punktu, ietver zāles, kas reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, Komisija, ja ir steidzami jārīkojas, lai aizsargātu sabiedrības veselību jebkurā procedūras stadijā, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas aptur attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju un aizliedz šo zāļu lietošanu. Ne vēlāk kā nākamajā darbdienā pēc šādas rīcības Komisija par savas rīcības iemesliem informē Aģentūru un dalībvalstis.

▼M4

32. pants

1. Ja ir norāde uz šajā pantā izklāstīto procedūru, Komiteja izskata attiecīgo jautājumu un sniedz pamatotu atzinumu 60 dienu laikā pēc datuma, kurā tai tika nodota lieta.

Tomēr gadījumos, kas iesniegti Komisijai saskaņā ar 30. un 31. pantu, Komiteja šo laika posmu var pagarināt vēl uz 90 dienām, ņemot vērā attiecīgo pieteikuma iesniedzēju vai tirdzniecības atļauju turētāju viedokļus.

Ja lieta ir steidzama, Komiteja pēc tās priekšsēdētāja priekšlikuma var vienoties par īsāku termiņu.

2. Lietas izskatīšanai Komiteja var iecelt par referentu vienu no saviem locekļiem. Komiteja var arī iecelt neatkarīgus ekspertus, lai tie konsultētu īpašos jautājumos. Ieceļot ekspertus, Komiteja nosaka to uzdevumus un precizē termiņu šo uzdevumu izpildei.

3. Pirms atzinuma sniegšanas Komiteja tās noteiktajā laika posmā dod iespēju pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt rakstveida vai mutisku paskaidrojumu.

Komitejas atzinumam jāpievieno zāļu apraksta kopsavilkuma projekts un marķējuma redakcijas projekts un lietošanas pamācības projekts.

Vajadzības gadījumā Komiteja var uzaicināt arī citas personas sniegt tai informāciju par attiecīgo jautājumu.

Komiteja var apturēt 1. punktā minēto termiņu, atļaujot pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam sagatavot paskaidrojumus.

4. Aģentūra nekavējoties informē attiecīgo pieteikuma iesniedzēju vai tirdzniecības atļaujas turētāju, ja Komitejas atzinums ir tāds, ka:

a) pieteikums nav atbilstošs atļaujas izsniegšanas kritērijiem vai

b) jāveic grozījumi zāļu apraksta kopsavilkumā, ko pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs ierosinājis saskaņā ar 11. pantu, vai

c) atļauja jāpiešķir saskaņā ar dažiem nosacījumiem, ņemot vērā nosacījumus, kas ir būtiski zāļu drošai un efektīvai lietošanai, ietverot zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, vai

d) tirdzniecības atļauja jāaptur, jāizmaina vai jāanulē.

Pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas var rakstveidā paziņot Aģentūrai par nodomu pieprasīt atzinuma atkārtotu pārskatīšanu. Šādā gadījumā viņš 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta Aģentūrai sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu.

Komiteja 60 dienu laikā pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas atkārtoti izvērtē tās atzinumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta ceturto daļu. Slēdziena iemesli jāpievieno šā panta 5. punktā minētajam novērtējuma ziņojumam.

5. Pēc Komitejas galīgā atzinuma pieņemšanas Aģentūra 15 dienu laikā to nosūta dalībvalstīm, Komisijai un pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam, kā arī ziņojumu, kurā aprakstīts zāļu novērtējums un sniegts slēdzienu pamatojums.

Ja atzinums ir labvēlīgs attiecīgo zāļu tirgū laišanas atļaujas izsniegšanai vai saglabāšanai, atzinumam jāpievieno šādi dokumenti:

a) direktīvas 11. pantā minēto zāļu apraksta kopsavilkuma projekts;

b) jebkādi nosacījumi, kas ietekmē atļaujas piešķiršanu 4. punkta c) apakšpunkta izpratnē;

c) sīka informācija par jebkādiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kas ieteikti, pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu;

d) ierosinātā redakcija marķējumam un lietošanas pamācībai.

▼B

33. pants

►M4 15 dienu ◄ laikā pēc atzinuma saņemšanas Komisija sagatavo tā lēmuma projektu, kas jāpieņem attiecībā uz pieprasījumu, ņemot vērā Kopienas tiesību aktus.

Ja lēmumprojektā paredzēta tirdzniecības atļaujas piešķiršana, tam pievieno ►M4 32. panta 5. punkta otrajā daļā ◄ minētos dokumentus.

Ja izņēmuma kārtā lēmumprojekts nesaskan ar Aģentūras atzinumu, Komisija tam pievieno arī sīku paskaidrojumu par atšķirību iemesliem.

Lēmumprojektu nosūta dalībvalstīm ►M4 un\vai tirdzniecības atļaujas turētājam ◄ .

▼M4

34. pants

1. Komisija pieņem galīgu lēmumu saskaņā ar 121. panta 3. punktā paredzēto procedūru un 15 dienu laikā pēc šīs procedūras pabeigšanas.

2. Pielāgo ar 121. panta 1. punktu izveidotās Pastāvīgās komitejas reglamentu, ņemot vērā uzdevumus, kuri saskaņā ar šo nodaļu uzliek tai saistības.

Šie pielāgojumi ietver šādus noteikumus:

a) izņemot 33. panta trešajā daļā minētajos gadījumos, Pastāvīgās komitejas atzinums jāizsniedz rakstveidā;

b) dalībvalstīm 22 dienu laikā jānosūta rakstveida apsvērumi par Komisijas lēmuma projektu. Tomēr, ja lēmums jāpieņem steidzami, priekšsēdētājs var noteikt īsāku termiņu, ņemot vērā steidzamības pakāpi. Šis termiņš nevar būt īsāks kā piecas dienas, ja vien to neprasa ārkārtēji apstākļi;

c) dalībvalstīm ir tiesības iesniegt rakstveida pieprasījumu par lēmuma projekta izskatīšanu Pastāvīgās komitejas plenārsēdē.

Gadījumā, ja pēc Komisijas atzinuma dalībvalsts rakstveida apsvērumi izraisa jaunus nozīmīgus zinātniskus un tehnoloģiskus jautājumus, kuri nav aplūkoti Aģentūras sniegtajā atzinumā, priekšsēdētājs aptur procedūru un nosūta pieteikumu atpakaļ Aģentūrai turpmākai izskatīšanai.

Pasākumus, kas vajadzīgi šā punkta īstenošanai, Komisija pieņem saskaņā ar 121. panta 2. punktā minēto procedūru.

3. Pirmajā punktā minēto lēmumu adresē visām dalībvalstīm un informācijas nolūkos paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam vai pieteikuma iesniedzējam. Attiecīgās dalībvalstis un atsauces dalībvalsts vai nu piešķir, vai anulē tirdzniecības atļauju, vai vajadzības gadījumā izmaina tās nosacījumus, lai tie atbilstu lēmumam 30 dienu laikā pēc tā paziņošanas, un tās atsaucas uz šo lēmumu. Atbilstoši tās informē Komisiju un aģentūru.

▼M12

Ja procedūras, kas uzsākta saskaņā ar 31. pantu, darbības joma ietver zāles, kas reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, ievērojot šīs direktīvas 31. panta 2. punkta trešo daļu, Komisija vajadzības gadījumā pieņem lēmumus mainīt, apturēt vai anulēt attiecīgās tirdzniecības atļaujas vai atteikt to atjaunošanu.

▼B

35. pants

1. Visus tirdzniecības atļaujas turētāja pieprasījumus izdarīt pārmaiņas tirdzniecības atļaujā, kas piešķirta saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem, iesniedz visām dalībvalstīm, kas iepriekš ir atļāvušas attiecīgās zāles.

▼M8 —————

▼M4 —————

▼M8 —————

▼B

2. Ja Komisijai iesniedz arbitrāžas prasību, tirdzniecības atļaujā izdarītajām pārmaiņām pēc analoģijas piemēro 32., 33. un 34. pantā paredzēto procedūru.

▼M10 —————

▼B

37. pants

►M12 35. pantu pēc analoģijas piemēro ◄ zālēm, ko dalībvalstis atļāvušas, ievērojot atzinumu, kuru Komiteja sniegusi saskaņā ar Direktīvas 87/22/EEK 4. pantu līdz 1995. gada 1. janvārim.

38. pants

1. Aģentūra publicē gada pārskatu par šajā nodaļā paredzēto procedūru darbību un nosūta minēto pārskatu Eiropas Parlamentam un Padomei zināšanai.

▼M4

2. Vismaz reizi desmit gados Komisija publicē ziņojumu par pieredzi, kas iegūta, darbojoties šajā nodaļā aprakstītajām procedūrām, un ierosina visus grozījumus, kādi var būt vajadzīgi, lai uzlabotu šīs procedūras. Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.

39. pants

Direktīvas 29. panta 4., 5. un 6. apakšpunkts un 30. līdz 34. pants nav piemērojams homeopātiskajām zālēm, kuras minētas 14. pantā.

Direktīvas 28. līdz 34. pants nav piemērojams homeopātiskajām zālēm, kuras minētas 16. panta 2. punktā.

▼B







IV

SADAĻA

RAŽOŠANA UN IMPORTĒŠANA

40. pants

1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu ražošanai tās teritorijā ir vajadzīga atļauja. Minētā ražošanas atļauja ir vajadzīga, kaut arī zāles ir paredzētas eksportam.

2. Šā panta 1. punktā minētā atļauja vajadzīga tiklab pilnīgai, kā daļējai ražošanai, kā arī dažādiem fasēšanas, iesaiņošanas un noformēšanas procesiem.

Taču minētā atļauja nav vajadzīga izgatavošanai, fasēšanai, iesaiņojuma vai noformējuma maiņai, ja to veic vienīgi mazumtirdzniecībai farmaceiti aptiekās vai personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt.

3. Šā panta 1. punktā minētā atļauja vajadzīga arī zālēm, ko dalībvalstī importē no trešām valstīm. Šo nodaļu un 118. pantu minētajam importam piemēro tāpat kā ražošanai.

▼M11

4. Informāciju saistībā ar šā panta 1. punktā minēto atļauju dalībvalstis reģistrē 111. panta 6. punktā minētajā Savienības datubāzē.

▼B

41. pants

Lai iegūtu ražošanas atļauju, pretendents izpilda vismaz šādas prasības:

a) precizē zāles un farmaceitiskās formas, ko ražos vai importēs, kā arī vietu, kur tos ražos un/vai ražošanu kontrolēs;

b) viņa rīcībā ir telpas, kas ir piemērotas un pietiekami lielas, lai ražotu vai importētu iepriekšminēto, tehniskais aprīkojums un kontroles iespējas, kas atbilst likumīgajām prasībām, ko attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 20. pantu paredz gan zāļu ražošanai un kontrolei, gan glabāšanai;

c) viņa rīcībā ir vismaz viena kvalificēta persona 48. panta nozīmē.

Savā pieprasījumā pretendents sniedz datus, kas pierāda iepriekšminēto.

42. pants

1. Ražošanas atļauju dalībvalsts kompetentā iestāde izsniedz tikai pēc tam, kad savu pārstāvju veiktā izmeklēšanā ir pārliecinājusies par to datu precizitāti, kas sniegti saskaņā ar 41. pantu.

2. Lai nodrošinātu 41. pantā minēto prasību ievērošanu, atļauju var izsniegt ar nosacījumu, ka atļaujas izsniegšanas brīdī vai vēlāk tiek izpildīti konkrēti pienākumi.

3. Atļauju piemēro tikai pieprasījumā norādītajām telpām un tajā pašā pieprasījumā norādītajām zālēm un farmaceitiskajām formām.

43. pants

Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka ražošanas atļaujas izsniegšanas procedūras ilgums nepārsniedz 90 dienu no tās dienas, kurā kompetentā iestāde saņēmusi pieprasījumu.

44. pants

Ja ražošanas atļaujas turētājs lūdz mainīt jebkurus 41. panta pirmās daļas a) un b) apakšpunktā minētos datus, ar šo lūgumu saistītās procedūras ilgums nepārsniedz 30 dienu. Izņēmuma gadījumos šo laiku var pagarināt līdz 90 dienām.

45. pants

Dalībvalsts kompetentā iestāde pretendentam var pieprasīt papildu ziņas par datiem, kas iesniegti, ievērojot 41. pantu, un par 48. pantā minēto kvalificēto personu. Ja attiecīgā kompetentā iestāde šīs tiesības izmanto, 43. un 44. pantā minētos termiņus pagarina līdz pieprasīto papildu datu iesniegšanai.

46. pants

Ražošanas atļaujas turētājam jāievēro vismaz šādas prasības:

a) viņa rīcībā jābūt personālam, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī pastāvošām likumīgām prasībām attiecībā uz ražošanu un kontroli;

b) atļautās zāles viņam jāpārdod tikai saskaņā ar attiecīgo dalībvalstu tiesību aktiem;

c) viņam iepriekš jāziņo kompetentajai iestādei par visām pārmaiņām, ko viņš vēlas izdarīt datos, kas iesniegti, ievērojot 41. pantu; jebkurā gadījumā kompetento iestādi tūlīt informē, ja neparedzēti nomaina 48. pantā minēto kvalificēto personu;

d) viņam jāļauj attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes pārstāvjiem jebkurā laikā iekļūt viņa telpās;

e) viņam jāļauj 48. pantā minētajai kvalificētajai personai pildīt savus pienākumus, piemēram, nododot tās rīcībā visu vajadzīgo aprīkojumu;

▼M11

f) viņš ievēro labas zāļu ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un izmanto tikai aktīvās vielas, kuras ražotas saskaņā ar aktīvo vielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm un kuras izplata saskaņā ar aktīvo vielu labas izplatīšanas praksi. Tādēļ ražošanas atļaujas turētājs pārbauda, vai aktīvo vielu ražotājs un izplatītāji ir ievērojuši labu ražošanas praksi un labu izplatīšanas praksi, veicot revīzijas aktīvo vielu ražotāja ražotnēs un aktīvo vielu izplatītāja darbības vietās. Ražošanas atļaujas turētājs šo atbilstību pārbauda pats, vai, neskarot šajā direktīvā noteikto atbildību, ar viņa nolīgtas struktūras starpniecību.

Ražošanas atļaujas turētājs nodrošina, lai palīgvielas būtu piemērotas izmantošanai zāļu ražošanā, noskaidrojot, kāda ir atbilstīga laba ražošanas prakse. To noskaidro, pamatojoties uz oficiālu riska novērtējumu saskaņā ar 47. panta piektajā daļā minētajām piemērojamajām pamatnostādnēm. Šādā riska novērtējumā ņem vērā citu atbilstīgu kvalitātes sistēmu prasības, kā arī palīgvielu avotu un paredzēto lietojumu, un līdzšinējos konstatētos kvalitātes trūkumus. Ražošanas atļaujas turētājs nodrošina to, ka piemēro šādi noskaidrotu atbilstīgu labu ražošanas praksi. Ražošanas atļaujas turētājs dokumentē pasākumus, kas veikti saskaņā ar šo punktu;

g) viņš nekavējoties informē kompetento iestādi un tirdzniecības atļaujas turētāju, ja viņa rīcībā nonāk informācija, ka zāles, par kurām viņam izdota ražošanas atļauja, ir viltotas, vai ja viņam ir aizdomas, ka tās ir viltotas, neatkarīgi no tā, vai minētās zāles tika izplatītas legālā piegādes ķēdē vai nelegāliem līdzekļiem, tostarp nelegālā pārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus;

h) viņš pārbauda, vai ražotāji, importētāji vai izplatītāji, no kuriem viņš saņem aktīvās vielas, ir reģistrēti kompetentajā iestādē tajā dalībvalstī, kurā tie ir reģistrēti;

i) viņš pārbauda aktīvo vielu un palīgvielu autentiskumu un kvalitāti.

▼M4

46.a pants

1. Šajā direktīvā par izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražošana ietver gan pilnīgu, gan daļēju to aktīvo vielu ražošanu vai importu, kuras izmanto kā izejvielas, kā noteikts I pielikuma I daļas 3.2.1.1. punkta b) apakšpunktā, kā arī dažāda veida fasēšanu, iepakošanu un noformēšanu, ko veic pirms to iekļaušanas zāļu sastāvā, tostarp atkārtotu iepakošanu vai marķēšanu, ko veic izejvielu izplatītājs.

▼M7

2. Komisija var izdarīt grozījumus 1. punktā, lai to pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai. Šo pasākumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 121. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼M11

46.b pants

1. Dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka aktīvo vielu, tostarp eksportam paredzēto aktīvo vielu, ražošana, imports un izplatīšana to teritorijā atbilst aktīvo vielu labas ražošanas praksei un labas izplatīšanas praksei.

2. Aktīvās vielas importē vienīgi tad, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

a) aktīvās vielas ir ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses standartiem, kas ir vismaz līdzvērtīgi tiem standartiem, kurus noteikusi Savienība saskaņā ar 47. panta trešo daļu, un

b) aktīvajām vielām ir pievienots rakstisks apstiprinājums no eksportētājas trešās valsts kompetentās iestādes par to, ka:

i) labas ražošanas prakses standarti, kuri piemērojami ražotnē, kur ražota eksportētā aktīvā viela, ir vismaz līdzvērtīgi tiem standartiem, kurus noteikusi Savienība saskaņā ar 47. panta trešo daļu;

ii) attiecīgajā ražotnē notiek labas ražošanas prakses regulāra, stingra un pārredzama kontrole un efektīva izpilde, tostarp atkārtotas neizziņotas pārbaudes, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, kas ir vismaz līdzvērtīga Savienībā noteiktajai;

iii) gadījumā, ja konstatē neatbilstību, eksportētāja trešā valsts šo informāciju nekavējoties paziņo Savienībai.

Šis rakstiskais apstiprinājums neskar pienākumus, kas noteikti direktīvas 8. pantā un 46. panta f) punktā.

3. Prasības, kas noteiktas šā panta 2. punkta b) apakšpunktā, nepiemēro, ja eksportētāja valsts ir iekļauta 111.b pantā minētajā sarakstā.

4. Izņēmuma kārtā un kad jānodrošina zāļu pieejamība, pēc tam, kad dalībvalsts ir veikusi pārbaudi ražotnē, kurā aktīvo vielu ražo eksportam, un tā ir secinājusi, ka ražotnē ir ievēroti 47. panta trešajā daļā noteiktie labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes, ikviena dalībvalsts var atteikties no šā panta 2. punkta b) apakšpunktā noteiktās prasības uz laiku, kas nepārsniedz labas ražošanas prakses apliecības derīguma termiņu. Dalībvalstis, kuras izmanto šādu atteikšanās iespēju, paziņo par to Komisijai.

▼B

47. pants

▼M7

Šīs direktīvas 46. panta f) punktā minētos labas zāļu ražošanas prakses principus un pamatnostādnes pieņem direktīvas veidā. Šo pasākumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 121. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼B

Komisija publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes, kas atbilst minētajiem principiem, un vajadzības gadījumā tās pārskata, ņemot vērā zinātnes un tehnikas sasniegumus.

▼M11

Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b un 121.c panta nosacījumus, pieņem aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas minētas 46. panta f) punkta pirmajā daļā un 46.b pantā.

Aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principus, kas minēti 46. panta f) punkta pirmajā daļā, Komisija pieņem pamatnostādņu veidā.

Komisija pieņem 46. panta f) punkta otrajā daļā minētās pamatnostādnes par oficiālo riska novērtējumu, kas paredzēts, lai pārliecinātos par atbilstīgu un labu palīgvielu ražošanas praksi.

▼M11

47.a pants

1. Drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) punktā, daļēji vai pilnībā nenoņem un neaizsedz, izņemot gadījumos, kad ievēroti šādi nosacījumi:

a) pirms minēto drošuma pazīmju daļējas vai pilnīgas noņemšanas vai aizsegšanas ražošanas atļaujas turētājs ir pārbaudījis, ka attiecīgās zāles ir autentiskas un neskartas;

b) ražošanas atļaujas turētājs ievēro 54. panta o) punktu, aizstājot minētās drošuma pazīmes ar drošuma pazīmēm, kas ir līdzvērtīgas attiecībā uz iespēju pārbaudīt zāļu autentiskumu, identitāti un iegūt pierādījumus par neskartību. Šādu aizstāšanu veic, neatverot tiešo iesaiņojumu, kas definēts 1. panta 23. punktā.

Drošuma pazīmes uzskata par līdzvērtīgām, ja tās:

i) atbilst prasībām, kas noteiktas deleģētajos aktos, kuri pieņemti saskaņā ar 54.a panta 2. punktu, un

ii) ir līdzvērtīgi efektīvas, ļaujot pārbaudīt zāļu autentiskumu un identitāti un sniedzot pierādījumus par neskartību;

c) drošuma pazīmju aizstāšanu veic saskaņā ar piemērojamo zāļu labas ražošanas praksi; un

d) drošības pazīmju aizstāšanu uzrauga kompetentā iestāde.

2. Ražošanas atļaujas turētājus, tostarp arī tos, kas veic šā panta 1. punktā minētās darbības, uzskata par ražotājiem, tādējādi tie ir atbildīgi par zaudējumiem, kas tiek nodarīti gadījumos un atbilstīgi nosacījumiem, kas minēti Direktīvā 85/374/EEK.

▼B

48. pants

1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka saskaņā ar 49. panta nosacījumiem ražošanas atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificēta persona, kas jo īpaši atbild par 51. pantā precizēto pienākumu izpildi.

2. Ja atļaujas turētājs personiski atbilst 49. panta nosacījumiem, viņš var pats uzņemties 1. punktā minēto atbildību.

49. pants

1. Dalībvalstis nodrošina to, ka 48. pantā minētā kvalificētā persona atbilst 2. un 3. punktā norādītajiem ►M4 ————— ◄ kvalifikācijas nosacījumiem.

2. Kvalificētai personai jābūt diplomam, apliecībai vai citam oficiālam kvalifikācijas apliecinājumam, ko iegūst pēc universitātes studiju programmas pabeigšanas vai pēc tāda kursa pabeigšanas, kuru attiecīgā dalībvalsts atzīst par līdzvērtīgu universitātes studiju programmai, un kurš ietver teorētiskas un praktiskas mācības vismaz četru gadu garumā vienā no šādām zinātniskām disciplīnām: farmācija, medicīna, veterinārija, ķīmija, farmakoķīmija un tehnoloģija, bioloģija.

Universitātes studiju minimālais ilgums tomēr var būt trīsarpus gadu, ja tām seko vismaz gadu ilgas teorētiskas un praktiskas mācības, kur ietilpst vismaz sešu mēnešu mācības sabiedrībai pieejamā aptiekā, un ko apstiprina ar universitātes līmeņa eksāmenu.

Ja dalībvalstī līdzās pastāv divas universitātes studiju programmas vai divi kursi, ko valsts atzīst par līdzvērtīgiem, un viens no tiem ilgst četrus gadus, bet otrs — trīs gadus, tad trīsgadu programmu, ar kuru iegūst universitātes studiju programmas vai tās atzītā līdzvērtīgā kursa pabeigšanas diplomu, apliecību vai citu oficiālas kvalifikācijas apliecinājumu, uzskata par atbilstīgu otrajā daļā minētajam nosacījumam par ilgumu, ciktāl šo programmu vai kursu nobeigšanas diplomus, apliecības un citus formālās kvalifikācijas apliecinājumus par līdzvērtīgiem atzīst attiecīgā valsts.

Kursā ietilpst teorētiskas un praktiskas mācības vismaz šādos pamatpriekšmetos:

▼M4

— eksperimentālā fizika,

▼B

— vispārējā un neorganiskā ķīmija,

— organiskā ķīmija,

— analītiskā ķīmija,

— farmakoķīmija, to skaitā zāļu analīze,

— vispārējā un lietišķā (medicīniskā) bioķīmija,

— fizioloģija,

— mikrobioloģija,

— farmakoloģija,

— farmācijas tehnoloģija,

— toksikoloģija,

— farmakognozija (augu un dzīvnieku valsts dabisko darbīgo vielu sastāva un iedarbības pētīšana).

Mācībām šajos priekšmetos jābūt tādās proporcijās, lai attiecīgā persona varētu pildīt 51. pantā noteiktos pienākumus.

Ja daži pirmajā daļā minētie diplomi, apliecības vai citi oficiālas kvalifikācijas apliecinājumi neatbilst šajā punktā paredzētajiem kritērijiem, dalībvalsts kompetentā iestāde nodrošina to, ka attiecīgā persona uzrāda apliecinājumu par pietiekamām zināšanām minētajos priekšmetos.

3. Kvalificētajai personai ir vismaz divu gadu praktiska pieredze vienā vai vairākos uzņēmumos, kam ir atļauts ražot zāles, tādās jomās kā zāļu kvalitatīvā analīze, darbīgo vielu kvantitatīvā analīze, kā arī testi un pārbaudes, kas vajadzīgi zāļu kvalitātes nodrošināšanai.

Praktiskās pieredzes laiks var būt vienu gadu mazāks, ja universitātes studiju programma ilgst vismaz piecus gadus, un pusotru gadu mazāks, ja programma ilgst vismaz sešus gadus.

50. pants

1. Personai, kas dalībvalstī darbojas kā 48. pantā minētā persona kopš Direktīvas 75/319/EEK piemērošanas, neievērojot 49. panta noteikumus, ir tiesības turpināt minēto darbošanos ►M4 Kopienā ◄ .

2. Personu, kam ir diploms, apliecība vai cits oficiālas kvalifikācijas apliecinājums, kurš piešķirts kādā zinātniskā disciplīnā, pabeidzot universitātes programmu vai kursu, ko attiecīgā dalībvalsts atzīst par līdzvērtīgu, un kurš ļauj tai darboties kā 48. pantā minētajai personai, saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem var — ja tā ir sākusi mācības līdz 1975. gada 21. maijam — uzskatīt par kvalificētu 48. pantā minētās personas pienākumu veikšanai šajā valstī, ar noteikumu, ka tā iepriekš vismaz divus gadus līdz 1985. gada 21. maijam pēc šīs direktīvas izsludināšanas vienā vai vairākos uzņēmumos, kam ir ražošanas atļaujas, ir nodarbojusies ar ražošanas pārraudzību un/vai darbīgo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo analīzi, un vajadzīgo testu un pārbaužu veikšanu 48. pantā minētās personas tiešā pakļautībā, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti.

Ja attiecīgā persona ir ieguvusi šā punkta pirmajā daļā minēto praktisko pieredzi līdz 1965. gada 21. maijam, tieši pirms minētās darbības uzsākšanas tai jāiegūst vēl vienu gadu ilga pieredze saskaņā ar pirmajā daļā minētajiem nosacījumiem.

51. pants

1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka 48. pantā minētā kvalificētā persona, neskarot tās attiecības ar ražošanas atļaujas turētāju, attiecībā uz 52. pantā minētajām procedūrām ir atbildīga par turpmākā nodrošināšanu:

a) attiecīgajās dalībvalstīs ražotām zālēm — lai katru zāļu partiju ražotu un kontrolētu, ievērojot attiecīgajā dalībvalstī spēkā esošos tiesību aktus un saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām;

▼M4

b) no trešām valstīm ievestām zālēm neatkarīgi no tā, vai zāles ražotas Kopienā, dalībvalstī katrai produkcijas partijai jāveic pilna kvalitatīva analīze, jānodrošina vismaz visu aktīvo vielu kvantitatīvā analīze un visi citi testi vai pārbaudes, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām.

▼M11

Ja zāles paredzēts laist tirgū Savienībā, 48. pantā minētā kvalificētā persona nodrošina, lai 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes ir uz iesaiņojuma.

▼B

Zāļu partijas, kam dalībvalstī ir izdarītas iepriekšminētās pārbaudes, atbrīvo no pārbaudēm, tās pārdodot citā dalībvalstī, ja tām ir pievienoti kvalificētās personas parakstīti kontroles ziņojumi.

2. Ja zāles importē no trešās valsts, un Kopiena ir panākusi attiecīgas vienošanās ar eksportētāju valsti, lai nodrošinātu to, ka zāļu ražotājs piemēro labas ražošanas prakses standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi Kopienā paredzētajiem standartiem, un to, ka eksportētāja valsts ir veikusi 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunktā minētās pārbaudes, kvalificēto personu var atbrīvot no atbildības par minēto pārbaužu veikšanu.

3. Visos gadījumos, jo īpaši ja zāles laiž pārdošanā, kvalificētajai personai žurnālā vai šim nolūkam paredzētā līdzvērtīgā dokumentā ir jāapliecina, ka katra zāļu partija atbilst šā panta noteikumiem; veicot darbības, minētais žurnāls vai līdzvērtīgais dokuments jāpapildina, un tam jāpaliek kompetentās iestādes pārstāvju rīcībā attiecīgās dalībvalsts noteikumos noteiktu laikposmu un jebkurā gadījumā — vismaz piecus gadus.

52. pants

48. pantā minēto kvalificēto personu pienākumu pildīšanu dalībvalstis nodrošina ar piemērotiem administratīviem pasākumiem vai attiecinot uz minētajām personām profesionālās rīcības kodeksu.

Dalībvalstis var paredzēt minētās personas darbības pagaidu pārtraukšanu, ja to sauc pie administratīvas vai disciplināras atbildības par pienākumu nepildīšanu.

▼M11

52.a pants

1. Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji, kas reģistrēti Savienībā, reģistrē savu darbības veidu kompetentajā iestādē tajā dalībvalstī, kurā tie reģistrēti.

2. Reģistrācijas veidlapā norāda vismaz šādu informāciju:

i) uzņēmuma nosaukumu un pastāvīgo adresi;

ii) ziņas par importam, ražošanai vai izplatīšanai paredzētajām aktīvām vielām;

iii) ziņas par telpām un to tehnisko aprīkojumu, lai veiktu savu darbību.

3. Šā panta 1. punktā minēt