2001L0018 — LV — 07.11.2003 — 002.001

Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

Grozīta ar:









▼B

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2001/18/EK

(2001. gada 12. marts)

par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu







EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu ( 1 ), ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu ( 2 ), rīkojoties saskaņā ar Līguma 251. pantā izklāstīto procedūru un ņemot vērā Samierināšanas komitejas 2000. gada 20. decembrī apstiprināto kopīgo dokumentu ( 3 ), tā kā: (1) Komisijas 1996. gada 10. decembrī pieņemtajā pārskata ziņojumā, kas attiecas uz Padomes Direktīvu 90/220/EEK (1990. gada 23. aprīlis) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu dabā ( 4 ), ir konstatētas vairākas jomas, kurās ir vajadzīgi pilnveidojumi. (2) Jāprecizē Direktīvas 90/220/EEK piemērošanas joma un tajā esošās definīcijas. (3) Direktīva 90/220/EEK ir grozīta. Tagad, no jauna grozot direktīvu, ir vēlams skaidrības un racionalizācijas labad pārstrādāt attiecīgos noteikumus. (4) Dzīvi organismi, ko lielos vai mazos daudzumos izplata vidē eksperimentālos vai komerciālos nolūkos, vidē var vairoties un nokļūt ārpus dalībvalsts robežām, un skart citas dalībvalstis. Šādas izplatīšanas iedarbe vidē var būt neatgriezeniska. (5) Cilvēka veselības un vides aizsardzība prasa pievērst pienācīgu uzmanību to risku kontrolei, ko rada ģenētiski modificētu organismu (ĢMO) apzināta izplatīšana vidē. (6) Saskaņā ar Līgumu Kopienas rīcībai attiecībā uz vidi vajadzētu balstīties uz preventīvas darbības principu. (7) Jātuvina dalībvalstu tiesību akti, kas attiecas uz ĢMO apzinātu izplatīšanu vidē, un jāpanāk droša rūpniecības produktu izstrāde, izmantojot ĢMO. (8) Piesardzības princips ir ņemts vērā, šo direktīvu izstrādājot, un jāņem vērā, šo direktīvu īstenojot. (9) Īpaša nozīme ir kādā dalībvalstī atzītu ētikas principu respektēšanai. Dalībvalstis var ņemt vērā ētiskus aspektus, ja apzināti izplata vai laiž tirgū produktus, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem. (10) Visaptverošas un caurskatāmas tiesību sistēmas nolūkā jānodrošina tas, ka Komisija vai dalībvalstis, gatavojot pasākumus, apspriežas ar sabiedrību un ka tās saņem informāciju par pasākumiem, ko veic, īstenojot šo direktīvu. (11) Laišana tirgū ietver arī ievešanu. Produktus, kas satur tādus ĢMO un/vai sastāv no tādiem ĢMO, uz kuriem attiecas šī direktīva, nevar ievest Kopienā, ja tie neatbilst šīs direktīvas noteikumiem. (12) Ja ĢMO dara pieejamus ievešanai vai apstrādei lielos daudzumos, kā, piemēram, lauksaimniecības preces, tad to vajadzētu uzskatīt par laišanu tirgū šīs direktīvas nozīmē. (13) Šajā direktīvā ir pienācīgi ņemta vērā starptautiskā pieredze šajā jomā un starptautiskās tirdzniecības saistības, un tai būtu jārespektē prasības, kas noteiktas Kartahenas protokolā par bioloģisko drošību pie Konvencijas par bioloģisko daudzveidību. Cik ātri iespējams, un noteikti līdz 2001. gada jūlijam Komisijai sakarā ar protokola ratifikāciju būtu jāiesniedz attiecīgie priekšlikumi tā ieviešanai. (14) Pamatnostādne to noteikumu ieviešanā, kas attiecas uz šajā direktīvā noteikto tirgū laišanas definīciju, būtu jādod regulatīvajai komitejai. (15) Definējot “ģenētiski modificētu organismu”, šajā direktīvā cilvēki nebūtu jāuzskata par organismiem. (16) Šīs direktīvas noteikumiem nevajadzētu ierobežot dalībvalstu tiesību aktus jomā, kas attiecas uz atbildību vides aizsardzības jomā, bet Kopienas tiesību akti šajā jomā būtu jāpapildina ar noteikumiem, kas attiecas uz atbildību sakarā ar dažādu veidu kaitējumiem videi visos Eiropas Savienības apgabalos. Šajā nolūkā Komisija ir apņēmusies līdz 2001. gada beigām iesniegt tiesību akta projektu, kas attiecas uz atbildību vides aizsardzības jomā sakarā ar kaitējumiem videi, to skaitā par kaitējumiem, kurus rada ĢMO. (17) Šī direktīva nebūtu jāattiecina uz organismiem, kas iegūti ar dažām vispārpieņemtām ģenētiskās modifikācijas metodēm, kuras ir tradicionālas vairākiem lietojumiem un kurām ir ilglaicīga drošības garantija. (18) Jāievieš saskaņotas procedūras un kritēriji to iespējamo risku novērtēšanai katrā atsevišķā gadījumā, ko rada ģenētiski modificētu organismu (ĢMO) apzināta izplatīšana vidē. (19) Atsevišķi vides risku gadījumi vienmēr būtu jānovērtē pirms izplatīšanas. Būtu jāņem vērā arī iespējamā kumulatīvā ilgstošā iedarbe, ko izraisa mijiedarbība ar citiem ĢMO un vidi. (20) Jāievieš kopēja metodoloģija vides risku novērtēšanai, kas pamatojas uz neatkarīgu zinātnisko ieteikumu. Jānosaka arī kopēji mērķi tādu produktu monitoringam, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, pēc to apzinātas izplatīšanas vai laišanas tirgū. Kumulatīvās ilgstošās iedarbes monitorings būtu jāuzskata par monitoringa plāna obligātu sastāvdaļu. (21) Dalībvalstīm un Komisijai būtu jānodrošina ar ĢMO apzināto izplatīšanu vai tirgū laišanu saistīto iespējamo risku sistemātiska un neatkarīga izpēte. Šādai izpētei vajadzīgie resursi būtu jānodrošina dalībvalstīm un Kopienai saskaņā ar to budžeta procedūrām, un neatkarīgiem pētniekiem būtu jānodrošina visas attiecīgās informācijas pieejamība, respektējot intelektuālā īpašuma tiesības. (22) Īpaši uzmanīgi būtu jāvērtē tādu ĢMO izplatīšanas radītie iespējamie riski, kuri satur pret antibiotikām rezistentus gēnus. (23) ĢMO apzināta izplatīšana vidē izpētes stadijā vairākumā gadījumu ir nepieciešams posms tādu jaunu produktu izstrādē, kas satur ĢMO vai ir iegūti no ĢMO. (24) ĢMO būtu jāievada vidē pēc pakāpenības principa. Tas nozīmē, ka ĢMO lokalizāciju samazina un izplatīšanas mērogu pakāpeniski palielina, bet tikai tad, ja iepriekšējo posmu vērtējums attiecībā uz cilvēku veselību un vidi liecina, ka var sākt nākamo posmu. (25) Neviens produkts, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem un kas paredzēts apzinātai izplatīšanai, nav paredzams laišanai tirgū, pirms šā produkta izpētes un izstrādes stadijā nav veikts apmierinošs lauka izmēģinājums tajās ekosistēmās, kuras šo ĢMO lietojums varētu ietekmēt. (26) Šīs direktīvas ieviešana būtu cieši jāsaskaņo ar citu attiecīgu dokumentu ieviešanu, piemēram, Padomes Direktīvas 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū ( 5 ) ieviešanu. Šajā nolūkā attiecīgajām kompetentajām iestādēm, kas ir saistītas ar šīs direktīvas un minēto dokumentu ieviešanu, Komisijas un dalībvalstu līmenī būtu, cik iespējams, jākoordinē sava rīcība. (27) Attiecībā uz vides risku novērtējumu saskaņā ar C daļu, riska pārvaldību, marķējumu, monitoringu, informāciju sabiedrībai un drošības klauzulu šai direktīvai vajadzētu būt par atskaites punktu tādu produktu, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem un kas atļauti ar citiem Kopienas tiesību aktiem, kuros tāpēc būtu jāparedz īpašs vides risku novērtējums, kurš jāizdara saskaņā ar principiem, kas noteikti II pielikumā un, pamatojoties uz III pielikumā norādīto informāciju, neierobežojot papildu prasības, kuras izklāstītas iepriekšminētajos Kopienas tiesību aktos, un saskaņā ar prasībām, kas attiecas uz riska pārvaldību, marķējumu, kontroli pēc vajadzības, sabiedrības informāciju un drošības klauzulu vismaz līdzvērtīgi tām, kuras izklāstītas šajā direktīvā. Šīs direktīvas ieviešanas nolūkā jāparedz sadarbība ar Kopienu un šajā direktīvā minētajām dalībvalstu iestādēm. (28) Kopienā jāizstrādā apstiprināšanas procedūra, saskaņā ar kuru tirgū laiž produktus, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem un kuru paredzētais lietojums ir saistīts ar organisma(-u) apzinātu izplatīšanu vidē. (29) Komisiju aicina veikt pētījumu, kurā iekļauj dažādu šīs sistēmas konsekvences un efektivitātes turpmākās uzlabošanas iespēju vērtējumu, īpaši koncentrējoties uz ĢMO centralizētu tirgū laišanas atļaujas kārtību Kopienā. (30) Nozaru tiesību aktos monitoringa prasības var būt jāpielāgo attiecīgajam produktam. (31) Šīs direktīvas C daļu nepiemēro produktiem, uz kuriem attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (1993. gada 22. jūlijs), ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru ( 6 ), ja minētā kārtība paredz vides risku novērtēšanu, kas ir līdzvērtīga šajā direktīvā paredzētājai. (32) Jebkurai personai, pirms tā sāk ĢMO vai tāda produkta, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, apzinātu izplatīšanu vidē vai laišanu tirgū, jāiesniedz paziņojums dalībvalsts kompetentajai iestādei, ja paredzētais produkta lietojums ir saistīts ar tā apzinātu izplatīšanu vidē. (33) Minētajā paziņojumā būtu jāiekļauj tehniskā dokumentācija, kurā ir informācija par pilnīgu vides risku novērtējumu, atbilstīgiem drošības pasākumiem un pasākumiem avāriju novēršanai, un, produktu gadījumā, precīzi norādījumi un lietošanas nosacījumi, kā arī paredzētais marķējums un iesaiņojums. (34) Pēc paziņojuma iesniegšanas ĢMO nevajadzētu apzināti izplatīt, ja nav saņemta kompetentās iestādes piekrišana. (35) Paziņojuma iesniedzējam vajadzētu būt iespējai atsaukt iesniegto dokumentāciju jebkurā šajā direktīvā noteiktās administratīvās procedūras stadijā. Administratīvajai procedūrai būtu jābeidzas, ja dokumentāciju atsauc. (36) Kompetentās iestādes atteikumam, kas attiecas uz paziņojumu par tāda produkta laišanu tirgū, kurš satur ĢMO vai sastāv no tiem, nevajadzētu ierobežot paziņojuma iesniegšanu par tiem pašiem ĢMO citai kompetentajai iestādei. (37) Ja nav šķēršļu, tad starpniecības laika beigās būtu jāpanāk vienošanās. (38) Pēc apstiprināta ziņojuma par negatīvu novērtējumu atteikumam, kas attiecas uz paziņojumu, nevajadzētu ierobežot turpmākos lēmumus, kuri pamatoti uz citai kompetentajai iestādei iesniegtu paziņojumu par to pašu ĢMO. (39) Lai šī direktīva veiksmīgi darbotos, dalībvalstīm būtu jāizmanto dažādie informācijas un pieredzes apmaiņas noteikumi, pirms tās vēršas pie šīs direktīvas drošības klauzulas. (40) Lai nodrošinātu to, ka ĢMO pareizi identificē produktos, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai no tiem sastāv, uz etiķetes vai pavaddokumentā vajadzētu būt vārdiem “šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus”. (41) Saskaņā ar attiecīgo komitejas procedūru būtu jāizstrādā pēctecīga, unikāla ĢMO identifikatora sistēma, ņemot vērā attiecīgus jauninājumus starptautiskajos forumos. (42) Atļaujot laist tirgū produktus, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, saskaņā ar šīs direktīvas C daļu visās stadijās jānodrošina to izsekojamība. (43) Šajā direktīvā jāiekļauj pienākums īstenot monitoringa plānu, lai izsekotu un identificētu jebkuru tiešu vai netiešu, tūlītēju vai kavētu, vai neparedzētu tādu produktu, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, iedarbību uz cilvēku veselību vai vidi pēc to laišanas tirgū. (44) Dalībvalstīm saskaņā ar līgumu būtu jāspēj nodrošināt turpmākos tādu produktu, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, monitoringa un inspicēšanas pasākumus, ko veic, piemēram, valsts dienesti. (45) Būtu jāmeklē līdzekļi, lai atvieglotu ĢMO kontroli vai to savākšanu nopietna riska gadījumā. (46) Regulatīvajai komitejai iesniedzamajos pasākumu projektos būtu jāņem vērā sabiedrības atsauksmes. (47) Kompetentajai iestādei būtu jādod piekrišana tikai pēc tam, kad tā ir pārliecinājusies, ka izplatīšana būs droša cilvēku veselībai un videi. (48) Būtu jāpaaugstina tās administratīvās procedūras efektivitāte un caurskatāmība, saskaņā ar kuru dod piekrišanu tādu produktu laišanai tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un pirmreizēja piekrišana būtu jādod uz noteiktu laiku. (49) Ja attiecībā uz kādiem produktiem ir dota piekrišana uz noteiktu laiku, tad tā būtu atjaunojama, piemērojot racionalizētu procedūru. (50) Piekrišanas, kas dotas saskaņā ar Direktīvu 90/220/EEK, jāatjauno, lai novērstu neatbilstību starp piekrišanām, kas dotas saskaņā ar minēto direktīvu, un piekrišanām, kas dotas, ievērojot šo direktīvu, un lai pilnībā ņemtu vērā nosacījumus piekrišanas došanai saskaņā ar šo direktīvu. (51) Tādam atjaunojumam ir vajadzīgs pārejas laikposms, kurā paliek neskartas piekrišanas, kas dotas saskaņā ar Direktīvu 90/220/EEK. (52) Atjaunojot piekrišanu, vajadzētu būt iespējai pārskatīt visus sākotnējās piekrišanas nosacījumus, to skaitā tos, kuri attiecas uz monitoringu un piekrišanas termiņu. (53) Būtu jāparedz apspriešanās ar attiecīgo(-ajām) zinātnisko(-ajām) komiteju(-ām), kas izveidota(-as) ar Komisijas Lēmumu 97/579/EK ( 7 ), jautājumos, kuriem ir iespējama ietekme uz cilvēku veselību un/vai vidi. (54) Paziņojumos ietvertās informācijas apmaiņas sistēma, kas izveidota saskaņā ar Direktīvu 90/220/EEK, ir lietderīga un būtu jāturpina. (55) Svarīgi cieši sekot ĢMO izstrādei un lietošanai. (56) Ja produktu, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, laiž tirgū un ja tāds produkts ir atļauts saskaņā ar šo direktīvu, tad dalībvalsts nevar aizliegt, ierobežot vai kavēt laišanu tirgū, ja produkts satur tādus vai sastāv no tādiem ĢMO, kuri atbilst šīs direktīvas prasībām. Ja pastāv risks attiecībā uz cilvēku veselību vai vidi, tad būtu jāparedz drošības procedūra. (57) Būtu jāapspriežas ar Komisijas Dabaszinātņu ētikas un jaunu tehnoloģiju Eiropas grupu, lai saņemtu padomu vispārīgas iedabas ētikas jautājumos, kas attiecas uz ĢMO apzinātu izplatīšanu vai laišanu tirgū. Tādām apspriedēm nebūtu jāierobežo dalībvalstu kompetence ētikas jautājumos. (58) Dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai apspriesties ar jebkuru komiteju, ko tās ir izveidojušas, lai saņemtu padomu saistībā ar ētiku un biotehnoloģiju. (59) Šīs direktīvas ieviešanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību ( 8 ). (60) Informācijas apmaiņas sistēmā, ko izveido saskaņā ar šo direktīvu, būtu jāiekļauj arī pieredze, kura iegūta, apsverot ētiskus aspektus. (61) Lai paaugstinātu saskaņā ar šo direktīvu pieņemto noteikumu ieviešanas efektivitāti, ir lietderīgi paredzēt sankcijas, ko dalībvalstis piemēro arī gadījumā, ja izplatīšana vai tirgū laišana ir pretrunā šīs direktīvas nosacījumiem, īpaši aiz neuzmanības. (62) Ziņojumā, kas Komisijai jāizdod reizi trijos gados, ņemot vērā dalībvalstu sniegto informāciju, būtu jāiekļauj atsevišķa nodaļa par visu tirgū laišanai atļauto kategoriju ĢMO sociālekonomiskajām priekšrocībām un trūkumiem, attiecīgi ņemot vērā lauksaimnieku un patērētāju intereses. (63) Biotehnoloģijas regulatīvā bāze būtu jāpārskata, lai identificētu minētās bāzes konsekvences un efektivitātes turpmāko uzlabojumu īstenošanas iespējas. Procedūras var būt jāpielāgo, lai optimizētu efektivitāti, un būtu jāapsver visas iespējas, kā to izdarīt, tā kā: IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.







A

DAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1. pants

Mērķis

Saskaņā ar piesardzības principu šīs direktīvas mērķis ir tuvināt dalībvalstu normatīvos un administratīvos aktus, lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi:

— apzināti izplatot vidē ģenētiski modificētus organismus tādos nolūkos, kas nav laišana tirgū Kopienā,

— laižot tirgū Kopienā produktus, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem.

2. pants

Definīcijas

Šajā direktīvā:

1) “organisms”ir jebkurš reproducētspējīgs vai ģenētisko materiālu nodot spējīgs bioloģisks veselums;

2) “ģenētiski modificēts organisms (ĢMO)” ir organisms, izņemot cilvēku, kurā ģenētiskais materiāls ir pārveidots citādi nekā dabiskā krustošanā un/vai dabiskā rekombinācijā. Saskaņā ar šo definīciju: a) ģenētiska modifikācija notiek vismaz, izmantojot tās metodes, kas ir iekļautas sarakstā I A pielikuma 1. daļā; b) metodes, kas iekļautas I A pielikuma 2. daļā, neuzskata par tādām, kas izraisa ģenētiskas modifikācijas;

3) “apzināta izplatīšana”ir jebkura ĢMO vai ĢMO kombinācijas ievadīšana vidē ar nodomu, neveicot īpašus lokalizācijas pasākumus, lai ierobežotu to saskari ar vispārējo populāciju un vidi un nodrošinātu abu pēdējo augsta līmeņa drošību;

4) “laišana tirgū” ir nodošana trešām personām par maksu vai bez maksas. Par laišanu tirgū neuzskata šādas operācijas: — ģenētiski modificētu organismu, to skaitā kultūras celmu kolekciju, nodošanu tādām darbībām, ko reglamentē saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/219/EEK (1990. gada 23. aprīlis) par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu ( 9 ), — tādu ĢMO nodošanu, kas nav pirmajā ievilkumā minētie mikroorganismi, tikai darbībām, kurās ievēro attiecīgus stingras lokalizācijas pasākumus, lai ierobežotu to saskari ar vispārējo populāciju un vidi un nodrošinātu abu pēdējo augsta līmeņa drošību, pasākumiem būtu jāpamatojas uz tiem pašiem lokalizācijas principiem, kas noteikti Direktīvā 90/219/EEK, — ĢMO nodošanu lietošanai tikai apzinātas izplatīšanas nolūkā atbilstīgi prasībām, kas noteiktas šīs direktīvas B daļā;

5) “paziņojums”ir saskaņā ar šo direktīvu nepieciešamās informācijas iesniegšana dalībvalsts kompetentajai iestādei;

6) “paziņojuma iesniedzējs”ir persona, kas iesniedz paziņojumu;

7) “produkts”ir preparāts, kas satur ĢMO vai ĢMO kombināciju vai sastāv no tā/s un ko laiž tirgū;

8) “vides risku novērtējums”ir tādu tiešu vai netiešu, tūlītēju vai kavētu cilvēku veselības un vides risku novērtējums, ko var radīt ĢMO apzināta izplatīšana vai laišana tirgū, un kuru izdara saskaņā ar II pielikumu.

3. pants

Atbrīvojumi

1. Šo direktīvu nepiemēro attiecībā uz organismiem, kas iegūti, izmantojot ģenētiskās modifikācijas metodes, kuras iekļautas sarakstā I B pielikumā.

2. Šo direktīvu nepiemēro ģenētiski modificētu organismu pārvadājumiem pa autoceļiem, dzelzceļu, iekšējiem ūdensceļiem, jūru vai gaisu.

4. pants

Vispārīgi pienākumi

1. Dalībvalstis saskaņā ar piesardzības principu nodrošina atbilstīgus pasākumus, lai novērstu nelabvēlīgu iedarbību uz cilvēku veselību un vidi, ko varētu izraisīt apzināta ĢMO izplatīšana vai laišana tirgū. ĢMO var apzināti izplatīt vai laist tirgū tikai tad, ja tie atbilst attiecīgi B vai C daļai.

2. Jebkura persona, pirms tā iesniedz paziņojumu saskaņā ar B vai C daļu, novērtē vides riskus. Informācija, kas var būt vajadzīga vides risku novērtēšanai, ir izklāstīta III pielikumā. Dalībvalstis un Komisija nodrošina to, ka ĢMO, kas satur gēnus, kuriem ir raksturīga rezistence pret antibiotikām, ko lieto medicīniskajā un veterinārajā aprūpē, novērtējot vides riskus, jo īpaši ņem vērā, lai identificētu un pakāpeniski pārtrauktu tādu pretantibiotiku rezistences marķieru klātbūtni ĢMO, kuri var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību un vidi. Šī pakāpeniskā pārtraukšana notiek līdz 2004. gada 31. decembrim attiecībā uz tiem ĢMO, ko laiž tirgū saskaņā ar C daļu, un līdz 2008. gada 31. decembrim attiecībā uz tiem ĢMO, kas atļauti saskaņā ar B daļu.

3. Dalībvalstis un vajadzības gadījumā Komisija nodrošina to, ka katrā atsevišķā gadījumā precīzi novērtē iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēku veselību un vidi, ko tieši vai netieši var izraisīt ar gēnu pārnesi no ĢMO uz citiem organismiem. Vērtēšanu izdara saskaņā ar II pielikumu, ņemot vērā ietekmi uz vidi atkarībā no ievadītā organisma iedabas un tās vides iedabas, kurā organismu ievada.

4. Dalībvalstis norīko kompetento iestādi vai iestādes, kas atbild par atbilstību šīs direktīvas prasībām. Kompetentā iestāde pārbauda saskaņā ar B un C daļu iesniegto paziņojumu atbilstību šīs direktīvas prasībām un 2. punktā paredzētā novērtējuma pareizību.

5. Dalībvalstis nodrošina to, ka kompetentā iestāde pēc vajadzības organizē inspicēšanu un citus kontroles pasākumus, lai nodrošinātu atbilstību šai direktīvai. Ja izplata vai laiž tirgū produktus, kas satur tādu(-us) ĢMO vai sastāv no tāda(-iem) ĢMO, kurš(-i) nav atļauts(-i), tad attiecīgā dalībvalsts nodrošina to, ka tiek veikti pasākumi, lai izbeigtu izplatīšanu vai laišanu tirgū un vajadzības gadījumā sāktu aizsargājošus pasākumus, kā arī informētu sabiedrību, Komisiju un citas dalībvalstis.

▼M3 —————

▼B







B

DAĻA

ĢMO APZINĀTA IZPLATĪŠANA TĀDOS NOLŪKOS, KAS NAV LAIŠANA TIRGŪ

5. pants

1. Ārstnieciskajām vielām un savienojumiem, kas paredzēti lietošanai cilvēkiem un kas satur ĢMO vai to kombināciju vai sastāv no ĢMO vai to kombinācijas, nepiemēro 6. līdz 11. pantu, ja to apzināta izplatīšana tādos nolūkos, kas nav laišana tirgū, ir atļauta ar Kopienas tiesību aktiem, kuros ir paredzēts:

a) īpašs vides risku novērtējums saskaņā ar II pielikumu un, pamatojoties uz informāciju, kas norādīta III pielikumā, neierobežojot papildu prasības, kas paredzētas minētajos tiesību aktos;

b) pirms izplatīšanas skaidri izteikta piekrišana;

c) monitoringa plāns saskaņā ar attiecīgajām III pielikuma daļām, lai konstatētu viena vai vairāku ĢMO iedarbību uz cilvēku veselību vai vidi;

d) attiecīgā veidā prasības, kas attiecas uz jaunas informācijas apstrādi, informāciju sabiedrībai, informāciju par izplatīšanas rezultātiem un informācijas apmaiņu un kas ir vismaz līdzvērtīgas tām, kuras ir ietvertas šajā direktīvā un saskaņā ar to veicamajos pasākumos.

2. Tos vides riskus, kurus rada minētās vielas un savienojumi, vērtē, saskaņojot ar šajā direktīvā minētajām dalībvalsts un Kopienas iestādēm.

3. Minētajos tiesību aktos, kuros jāatsaucas uz šo direktīvu, jāparedz procedūras, kas nodrošina specifiskā vides risku novērtēšanas atbilstību un līdzvērtību šīs direktīvas noteikumiem.

6. pants

Atļauju piešķiršanas standartprocedūra

1. Neierobežojot 5. pantu, visām personām pirms ĢMO vai ĢMO kombinācijas apzinātas izplatīšanas jāiesniedz paziņojums tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā ir paredzēta izplatīšana.

2. Šā panta 1. punktā minētajā paziņojumā iekļauj:

a) tehnisko dokumentāciju, kurā ir III pielikumā norādītā informācija, kas vajadzīga, lai novērtētu vides riskus, ko rada ĢMO vai ĢMO kombinācijas apzināta izplatīšana, jo īpaši: i) vispārīga informācija, iekļaujot informāciju par personālu un tā mācībām; ii) informācija, kas attiecas uz ĢMO; iii) informācija, kas attiecas uz izplatīšanas apstākļiem un potenciālo uztvērējvidi; iv) informācija par ĢMO un vides mijiedarbību; v) monitoringa plāns saskaņā ar attiecīgajām III pielikuma daļām, lai identificētu ĢMO iedarbību uz cilvēku veselību un vidi; vi) informācija par kontroli, pretsoļiem, atkritumu apstrādi un avārijas novēršanas plāniem; vii) dokumentācijas kopsavilkums;

b) vides risku novērtējums un II pielikuma D iedaļā prasītie slēdzieni kopā ar visām bibliogrāfiskajām atsaucēm un norādēm uz izmantotajām metodēm.

3. Paziņojuma iesniedzējs var iesniegt papildu informāciju, ja viņš tādu uzskata par svarīgu, vai atsaukties uz datiem vai rezultātiem, kas iegūti no paziņojumiem, kurus iepriekš iesnieguši citi paziņojumu iesniedzēji, ja minētā informācija, dati un rezultāti nav konfidenciāli vai minētie paziņojumu iesniedzēji ir devuši rakstveida piekrišanu.

4. Kompetentā iestāde var piekrist tam, ka par viena un tā paša ĢMO vai vienas un tās pašas ĢMO kombinācijas izplatīšanu vidē, ja tā notiek tai pašā vietā vai ir to pašu ĢMO izplatīšana citās vietās ar to pašu mērķi un ierobežotā laikā, var paziņot vienā paziņojumā.

5. Kompetentā iestāde 90 dienās pēc paziņojuma saņemšanas, kad tā pēc vajadzības ir apsvērusi visus citu dalībvalstu komentārus, kas iesniegti saskaņā ar 11. pantu, sniedz paziņojuma iesniedzējam rakstisku atbildi:

a) norādot, ka ir apmierināta ar paziņojumu un ka tas atbilst šai direktīvai, un ka izplatīšana var notikt; vai

b) norādot, ka izplatīšana neatbilst šīs direktīvas nosacījumiem un tādēļ paziņojumu noraida.

6. Aprēķinot 5. punktā minēto 90 dienu laikposmu, neņem vērā laikposmus, kad kompetentā iestāde:

a) gaida turpmāko informāciju, kuru tā var būt lūgusi paziņojuma iesniedzējam; vai

b) veic sabiedriskās domas aptauju vai apspriešanu saskaņā ar 9. pantu; šī sabiedriskās domas aptauja vai apspriešana nepagarina 5. punktā minēto 90 dienu laikposmu vairāk kā par 30 dienām.

7. Ja kompetentā iestāde lūdz jaunu informāciju, tai vienlaikus jāpamato šāda rīcība.

8. Paziņojuma iesniedzējs var sākt izplatīšanu tikai tad, kad ir saņēmis kompetentās iestādes rakstisku piekrišanu un izplatīšana atbilst visiem šajā piekrišanā minētajiem nosacījumiem.

9. Dalībvalstis nodrošina to, ka tādu materiālu, kas iegūts no ĢMO, kurus apzināti izplata saskaņā ar B daļu, nelaiž tirgū citādi kā saskaņā ar C daļu.

7. pants

Diferencēti pasākumi

1. Ja dažu ĢMO izplatīšanā dažās ekosistēmās ir iegūta pietiekama pieredze un attiecīgie ĢMO atbilst kritērijiem, kas noteikti V pielikumā, tad kompetenta iestāde var iesniegt Komisijai motivētu priekšlikumu par diferencētu procedūru piemērošanu šādu tipu ĢMO.

2. Pēc savas iniciatīvas vai, vēlākais, 30 dienās pēc kompetentās iestādes priekšlikuma saņemšanas Komisija:

a) nosūta priekšlikumu kompetentajām iestādēm, kuras var 60 dienās un vienlaikus iesniegt apsvērumus;

b) dara priekšlikumu pieejamu sabiedrībai, kas 60 dienās var iesniegt atsauksmes; un

c) apspriežas ar attiecīgo(-ajām) zinātnisko(-ajām) komiteju(-ām), kura(-as) 60 dienās dod atzinumu.

3. Lēmumu par katru priekšlikumu pieņem saskaņā ar 30. panta 2. punktā noteikto kārtību. Šajā lēmumā nosaka III pielikumā minētās tehniskās informācijas minimālo daudzumu, kāds vajadzīgs, lai novērtētu visus paredzamos riskus, ko rada izplatīšana, jo īpaši:

a) tās informācijas minimumu, kas attiecas uz ĢMO;

b) tās informācijas minimumu, kas attiecas uz izplatīšanas apstākļiem un potenciālo uztvērējvidi;

c) tās informācijas minimumu, kas attiecas uz ĢMO un vides mijiedarbību;

d) vides risku novērtējumu.

4. Šo lēmumu pieņem 90 dienās pēc Komisijas priekšlikuma datējuma vai kompetentās iestādes priekšlikuma saņemšanas dienas. Šajā 90 dienu laikposmā neieskaita laiku, kurā Komisija gaida kompetento iestāžu apsvērumus, sabiedrības atsauksmes vai zinātnisko komiteju atzinumu, kas paredzēts 2. punktā.

5. Lēmumā, ko pieņem saskaņā ar 3. un 4. punktu, paredz, ka paziņojuma iesniedzējs var sākt izplatīšanu tikai tad, kad ir saņēmis kompetentās iestādes rakstveida piekrišanu. Paziņojuma iesniedzējs izplatīšanu veic atbilstīgi visiem nosacījumiem, kas prasīti piekrišanā.

Lēmumā, ko pieņem saskaņā ar 3. un 4. punktu, var paredzēt, ka par kāda ĢMO vai kādas ĢMO kombinācijas izplatīšanu vienā un tai pašā vietā vai dažādās vietās ar vienu un to pašu mērķi un ierobežotā laikā, var paziņot vienā paziņojumā.

6. Neierobežojot 1. līdz 5. punktu, turpina piemērot Komisijas 1994. gada 4. novembra Lēmumu 94/730/EK, ar ko nosaka vienkāršotas procedūras, kuras attiecas uz ģenētiski modificētu augu apzinātu izplatīšanu vidē, ievērojot Padomes Direktīvas 90/220/EEK ( 10 ) 6. panta 5. punktu.

7. Ja kāda dalībvalsts nolemj izmantot vai neizmantot kādu procedūru, kas noteikta ar kādu lēmumu, kurš saskaņā ar 3. un 4. punktu pieņemts par ĢMO izplatīšanu tās teritorijā, tā par to informē Komisiju.

8. pants

Modifikāciju un jaunas informācijas kārtošana

1. Jebkuras modifikācijas vai neplānotas izmaiņas gadījumā, kas skar ĢMO vai ĢMO kombinācijas apzinātu izplatīšanu, kurai varētu būt tādas sekas, kas ir saistītas ar riskiem cilvēku veselībai un videi pēc tam, kad kompetentā iestāde ir devusi rakstveida piekrišanu, vai, kamēr dalībvalsts kompetentā iestāde pārbauda paziņojumu vai pēc tam, kad tā ir devusi rakstveida piekrišanu, ir kļuvusi pieejama jauna informācija par tādiem riskiem, paziņojuma iesniedzējs nekavējoties:

a) veic pasākumus, kas vajadzīgi cilvēku veselības un vides aizsardzībai;

b) informē kompetento iestādi pirms jebkādu modifikāciju ieviešanas vai dara to, tiklīdz ir ziņas par neplānoto izmaiņu vai ir pieejama jaunā informācija;

c) pārskata paziņojumā norādītos pasākumus.

2. Ja 1. punktā minētā informācija, kam varētu būt nozīmīgas sekas, kuras attiecas uz riskiem cilvēku veselībai un videi, kļūst pieejama kompetentajai iestādei, vai 1. punktā aprakstītajos apstākļos kompetentā iestāde novērtē minēto informāciju un dara to pieejamu sabiedrībai. Tā var prasīt, lai paziņojuma iesniedzējs maina izplatīšanas nosacījumus, pārtrauc vai izbeidz apzināto izplatīšanu, un par to informē sabiedrību.

9. pants

Apspriešanās ar sabiedrību un informācija sabiedrībai

1. Dalībvalstis, neierobežojot 7. un 25. panta noteikumus, apspriežas ar sabiedrību un vajadzības gadījumā ar grupām par iecerēto apzināto izplatīšanu. To darot, dalībvalstis nosaka šādas apspriešanās kārtību, iekļaujot saprātīgi noteiktu laika ierobežojumu, lai dotu sabiedrībai vai grupām iespēju izteikt viedokli.

2. Neierobežojot 25. panta noteikumus:

— dalībvalstis dara sabiedrībai pieejamu informāciju par visiem B daļas ĢMO izplatīšanas gadījumiem to teritorijā,

— Komisija dara sabiedrībai pieejamu informāciju, ko iegūst informācijas apmaiņas sistēmā, ievērojot 11. pantu.

10. pants

Paziņojumu iesniedzēju ziņošana par izplatīšanu

Beidzot izplatīšanu, un turpmāk, ievērojot piekrišanā noteiktos intervālus, kas pamatojas uz vides risku novērtējumu, paziņojuma iesniedzējs atkarībā no visiem riskiem cilvēku veselībai vai videi sūta kompetentajai iestādei izplatīšanas rezultātu, vajadzības gadījumā īpaši norādot jebkura veida produktu, par kuru paziņojuma iesniedzējs plāno ziņot vēlāk. Šā rezultāta iesniegšanas formu nosaka saskaņā ar 30. panta 2. punktā izklāstīto kārtību.

11. pants

Informācijas apmaiņa starp kompetentajām iestādēm un Komisiju

1. Komisija izveido sistēmu paziņojumos iekļautās informācijas apmaiņai. Kompetentās iestādes 30 dienās pēc katra paziņojuma, ko tās saņem saskaņā ar 6. pantu, sūta Komisijai tā kopsavilkumu. Šā kopsavilkuma formu izstrādā un vajadzības gadījumā modificē Komisija saskaņā ar 30. panta 2. punktā minēto kārtību.

2. Komisija, vēlākais, 30 dienās pēc saņemšanas nosūta šos kopsavilkumus pārējām dalībvalstīm, kuras 30 dienās ar Komisijas starpniecību vai tieši var iesniegt apsvērumus. Pēc dalībvalsts lūguma tai atļauj saņemt no attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes pilna paziņojuma eksemplāru.

3. Kompetentās iestādes informē Komisiju par galīgajiem lēmumiem, kas pieņemti atbilstīgi 6. panta 5. punktam, vajadzības gadījumā motivējot paziņojuma noraidījumu, un par izplatīšanas rezultātiem, kas saņemti saskaņā ar 10. pantu.

4. Par 7. pantā minēto ĢMO izplatīšanu dalībvalstis reizi gadā sūta to teritorijā izplatīto ĢMO sarakstu un noraidīto paziņojumu sarakstu Komisijai, kas to pārsūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.







C

DAĻA

DAĻATĀDU PRODUKTU LAIŠANA TIRGŪ, KAS SATUR ĢMO VAI SASTĀV NO TIEM

12. pants

Nozaru tiesību akti

1. Šīs direktīvas 13. līdz 24. pantu nepiemēro nevienam produktam, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, ciktāl tie ir atļauti ar Kopienas tiesību aktiem, kuros paredzēts specifisks vides risku novērtējums, ko izdara saskaņā ar principiem, kuri noteikti II pielikumā, un, pamatojoties uz informāciju, kas norādīta III pielikumā, neierobežojot papildu prasības, kuras paredzētas iepriekšminētajos Kopienas tiesību aktos, un prasības, kas attiecas uz riska pārvaldību, marķēšanu, monitoringu pēc vajadzības, informāciju sabiedrībai un drošības klauzulu, kura ir vismaz līdzvērtīga šajā direktīvā noteiktajai.

2. Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 nozīmē šīs direktīvas 13. līdz 24. pantu nepiemēro nevienam produktam, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, ciktāl tie ir atļauti ar minēto regulu, ja specifiskie vides riski ir novērtēti saskaņā ar šīs direktīvas II pielikumā noteiktajiem principiem un, pamatojoties uz tā tipa informāciju, kas norādīta šīs direktīvas III pielikumā, neierobežojot citas prasības, kuras attiecas uz risku novērtējumu, riska pārvaldību, marķējumu, monitoringu pēc vajadzības, informāciju sabiedrībai un drošības klauzulu, kas paredzēta Kopienas tiesību aktos, kuri attiecas uz zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēkiem un veterinārijā.

3. Procedūras, ar ko nodrošina to, ka risku novērtējuma prasības, kas attiecas uz riska pārvaldību, marķējumu, monitoringu pēc vajadzības, informāciju sabiedrībai un drošības klauzulu, ir līdzvērtīgas šajā direktīvā noteiktajām, ievieš ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu. Turpmākajos nozaru tiesību aktos, kas pamatojas uz minētās regulas noteikumiem, iekļauj atsauci uz šo direktīvu. Līdz brīdim, kad regula stājas spēkā, visus produktus, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, ciktāl tie ir atļauti ar citiem Kopienas tiesību aktiem, laiž tirgū tikai pēc tam, kad tie ir pieņemti laišanai tirgū saskaņā ar šo direktīvu.

4. Vērtējot lūgumus, kas attiecas uz ĢMO laišanu tirgū, kā minēts 1. punktā, apspriežas ar iestādēm, ko saskaņā ar šo direktīvu ir izveidojusi Kopiena un dalībvalstis, lai ieviestu šo direktīvu.

▼M2

12.a pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz tādu ģenētiski modificētu organismu nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni, kuri saņēmuši labvēlīgu risku novērtējumu

1. Laižot tirgū ĢMO piemaisījumus vai ĢMO kombināciju produktos, kas paredzēti tiešai izmantošanai pārtikā vai barībā vai pārstrādē, piemēro atbrīvojumu no 13. līdz 21. panta, ja tie atbilst nosacījumiem, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību ( 11 ).

2. Šo pantu piemēro trīs gadu laika posmā pēc Regulas Nr. 1829/2003 piemērošanas dienas.

▼B

13. pants

Paziņošanas kārtība

1. Pirms tādu produktu laišanas tirgū, kas satur ĢMO vai to kombināciju vai sastāv no ĢMO vai to kombinācijas, par to iesniedz paziņojumu tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā paredzēts attiecīgo ĢMO laist tirgū pirmo reizi. Kompetentā iestāde apliecina paziņojuma saņemšanas datumu un nekavējoties nosūta 2. punkta h) apakšpunktā minētās dokumentācijas kopsavilkumu pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Komisijai.

Kompetentā iestāde nekavējoties pārbauda, vai paziņojums ir saskaņā ar 2. punktu, un vajadzības gadījumā lūdz paziņojuma iesniedzējam papildu informāciju.

Ja paziņojums ir saskaņā ar 2. punktu, un, vēlākais, sūtot novērtējumu saskaņā ar 14. panta 2. punktu, kompetentā iestāde nosūta paziņojuma eksemplāru Komisijai, kas 30 dienās pēc tā saņemšanas to nosūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

2. Šajā paziņojumā iekļauj:

a) informāciju, kas prasīta III un IV pielikumā. Šajā informācijā ņem vērā to vietu dažādību, kurās lieto produktus, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un informāciju par datiem un rezultātiem, kuri iegūti izpētē, un attīstības mērķiem, kas attiecas uz izplatīšanas ietekmi uz cilvēku veselību un vidi;

b) vides risku novērtējumu un II pielikuma D iedaļā prasītos slēdzienus;

c) nosacījumus produkta laišanai tirgū, to skaitā īpašus lietošanas un apstrādes nosacījumus;

d) atsaucoties uz 15. panta 4. punktu, iecerētu piekrišanas termiņu, kuram nevajadzētu pārsniegt desmit gadus;

e) monitoringa plānu saskaņā ar VII pielikumu, iekļaujot priekšlikumu par monitoringa plāna termiņu; šis termiņš var nesakrist ar iecerēto piekrišanas termiņu;

f) priekšlikumu par marķējumu, kurš atbilst IV pielikumā noteiktajām prasībām. Marķējumā skaidri norāda uz ĢMO klātbūtni. Vārdi “šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus” ir uz etiķetes vai pavaddokumentā;

g) priekšlikumu par iepakojumu, kurā ietver IV pielikumā noteiktās prasības;

h) dokumentācijas kopsavilkumu. Kopsavilkuma formu nosaka saskaņā ar 30. panta 2. punktā izklāstīto kārtību.

Ja, pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti kādā izplatīšanā, par kuru paziņots saskaņā ar B daļu, vai uz citiem pamatotiem zinātniskiem pierādījumiem, paziņojuma iesniedzējs uzskata, ka tāda produkta laišana tirgū un lietošana, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, nerada risku cilvēku veselībai un videi, viņš var iesniegt priekšlikumu kompetentajai iestādei par to, ka nav jāiesniedz tā informācija vai tās daļa, kura ir prasīta IV pielikuma B iedaļā.

3. Paziņojuma iesniedzējs šajā paziņojumā iekļauj informāciju par datiem vai rezultātiem, kas iegūti to pašu ĢMO vai tās pašas ĢMO kombinācijas izplatīšanā, par kuru ir paziņots iepriekš vai paziņo attiecīgajā brīdī un/vai kurus paziņojuma iesniedzējs izplata Kopienā vai ārpus tās.

4. Paziņojuma iesniedzējs var arī atsaukties uz datiem vai rezultātiem, kas iegūti no paziņojumiem, kurus iepriekš iesnieguši citi paziņojumu iesniedzēji, vai iesniegt papildu informāciju, kuru viņš uzskata par svarīgu, ja minētā informācija, dati un rezultāti nav konfidenciāli vai minētie paziņojumu iesniedzēji ir devuši rakstveida piekrišanu.

5. Lai ĢMO vai ĢMO kombināciju lietotu tādam mērķim, kas nav paziņojumā jau norādītais mērķis, iesniedz atsevišķu paziņojumu.

6. Ja pirms rakstveida piekrišanas došanas ir kļuvusi pieejama jauna informācija, kas attiecas uz riskiem, kurus ĢMO rada cilvēku veselībai vai videi, paziņojuma iesniedzējs nekavējoties veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi, un informē par to kompetento iestādi. Turklāt paziņojuma iesniedzējs pārskata paziņojumā norādīto informāciju un nosacījumus.

14. pants

Novērtējums

1. Saņemot paziņojumu, un pēc tā apliecināšanas saskaņā ar 13. panta 2. punktu kompetentā iestāde pārbauda, vai tas atbilst šai direktīvai.

2. Pēc paziņojuma saņemšanas kompetentā iestāde 90 dienās:

— sagatavo novērtējumu un to nosūta paziņojuma iesniedzējam. Ja pēc tam paziņojuma iesniedzējs atsauc paziņojumu, atsaukums neierobežo turpmāko paziņojuma iesniegšanu citai kompetentajai iestādei,

— gadījumā, kas minēts 3. punkta a) apakšpunktā, nosūta novērtējumu kopā ar 4. punktā minēto informāciju un visu pārējo informāciju, uz kuru pamatojas novērtējums, Komisijai, kas 30 dienās pēc saņemšanas to nosūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

Gadījumā, kas minēts 3. punkta b) apakšpunktā, kompetentā iestāde sūta novērtējumu kopā ar 4. punktā minēto informāciju un visu pārējo informāciju, uz kuru pamatojas novērtējums, Komisijai ne agrāk kā 15 dienas pēc novērtējuma nosūtīšanas paziņojuma iesniedzējam un ne vēlāk kā 105 dienas pēc paziņojuma saņemšanas. Komisija 30 dienās pēc novērtējuma saņemšanas to nosūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

3. Novērtējumā norāda, vai:

a) attiecīgais(-ie) ĢMO būtu laižams(-i) tirgū un saskaņā ar kuriem nosacījumiem; vai

b) attiecīgais(-ie) ĢMO būtu laižams(-i) tirgū.

Novērtējumus izstrādā saskaņā ar VI pielikumā noteiktajām nostādnēm.

4. Aprēķinot 2. punktā minēto 90 dienu laikposmu, neņem vērā laikposmus, kad kompetentā iestāde gaida turpmāko informāciju, kuru tā var būt lūgusi paziņojuma iesniedzējam. Jebkurā turpmākās informācijas lūgumā kompetentā iestāde motivē šo lūgumu.

15. pants

Standartprocedūra

1. Gadījumos, kas minēti 14. panta 3. punktā, kompetenta iestāde vai Komisija 60 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas var lūgt turpmāko informāciju, izteikt atsauksmes vai iesniegt motivētus iebildumus pret attiecīgā(-o) ĢMO laišanu tirgū.

Atsauksmes, motivētus iebildumus un atbildes nosūta Komisijai, kas tās nekavējoties izsūta visām kompetentajām iestādēm.

Kompetentās iestādes un Komisija var apspriest visus neatrisinātos jautājumus, lai 105 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas panāktu vienošanos.

Aprēķinot galīgo 45 dienu laikposmu vienošanās panākšanai, neņem vērā laikposmus, kad no paziņojuma iesniedzēja gaida turpmāko informāciju. Jebkurā turpmākās informācijas lūgumā iekļauj tā pamatojumu.

2. Gadījumā, kas minēts 14. panta 3. punkta b) apakšpunktā, paziņojumu noraida, ja kompetentā iestāde, kas ir sagatavojusi novērtējumu, nolemj, ka attiecīgais(-ie) ĢMO nebūtu laižams(-i) tirgū. Šo lēmumu pamato.

3. Ja kompetentā iestāde, kas ir sagatavojusi novērtējumu, nolemj, ka produktu var laist tirgū, un 60 dienās pēc 14. panta 3. punkta a) apakšpunktā minētā novērtējuma izsūtīšanas ne no vienas dalībvalsts nav saņemts motivēts iebildums vai neatrisinātos jautājumus atrisina 105 dienās, kas minētas 1. punktā, tad tā kompetentā iestāde, kura ir sagatavojusi novērtējumu, dod rakstveida piekrišanu laišanai tirgū, nosūta to paziņojuma iesniedzējam un 30 dienās par to informē pārējās dalībvalstis.

4. Piekrišanu dod ne ilgāk kā uz desmit gadiem, skaitot no piekrišanas izdošanas dienas.

Lai apstiprinātu ĢMO vai attiecīgā ĢMO pēcnācējus, kas paredzēti tikai to reproduktīvā materiāla laišanai tirgū saskaņā ar attiecīgajiem Kopienas noteikumiem, pirmās piekrišanas termiņš beidzas, vēlākais, desmit gadus pēc dienas, kad pirmā augu šķirne, kura satur attiecīgo ĢMO, pirmo reizi iekļauta oficiālā valsts augu šķirņu katalogā saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/457/EEK ( 12 ) un 70/458/EEK ( 13 ).

Attiecībā uz mežu reproduktīvo materiālu pirmās piekrišanas termiņš beidzas, vēlākais, desmit gadus pēc dienas, kad pirmais bāzes materiāls, kurš satur attiecīgo ĢMO, pirmo reizi iekļauts oficiālā bāzes materiāla valsts reģistrā saskaņā ar Padomes Direktīvu 1999/105/EK ( 14 ).

16. pants

Kritēriji un informācija, kas attiecas uz konkrētiem ĢMO

1. Kompetenta iestāde vai Komisija, atkāpjoties no 13. panta, pēc savas iniciatīvas var iesniegt priekšlikumu par kritērijiem un informācijas prasībām, kas jāizpilda paziņojumā par tādu dažu tipu produktu laišanu tirgū, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem.

2. Šos kritērijus un informācijas prasības, kā arī visas prasības, kas attiecas uz kopsavilkumu, pieņem pēc apspriešanās ar attiecīgo(-ajām) zinātnisko(-ajām) komiteju(-ām) saskaņā ar 30. panta 2. punktā noteikto kārtību. Kritēriji un prasības informācijai ir tādas, ka nodrošina augsta līmeņa drošību cilvēku veselībai un videi un pamatojas uz pieejamo šādas drošības zinātnisko pierādījumu un pieredzi, kas iegūta salīdzināmu/līdzīgu ĢMO izplatīšanā.

Prasības, kas noteiktas 13. panta 2. punktā, aizstāj ar iepriekšminētajām, un piemēro kārtību, kura noteikta 13. panta 3., 4., 5. un 6. punktā un 14. un 15. pantā.

3. Pirms sāk īstenot 30. panta 2. punktā noteikto kārtību, kas attiecas uz lēmumu par 1. punktā minētajiem kritērijiem un prasībām informācijai, Komisija priekšlikumu dara pieejamu sabiedrībai. Sabiedrība 60 dienās var iesniegt Komisijai atsauksmes. Komisija visas atsauksmes kopā ar analīzi nosūta komitejai, kas izveidota, ievērojot 30. pantu.

17. pants

Piekrišanas atjaunošana

1. Atkāpjoties no 13., 14. un 15. panta, kārtību, kas noteikta 2. līdz 9. punktā, piemēro, lai atjaunotu:

a) piekrišanu, kas dota saskaņā ar C daļu; un

b) līdz 2006. gada 17. oktobrim piekrišanu, kas dota saskaņā ar Direktīvu 90/220/EEK tādu produktu laišanai tirgū, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem, līdz 2002. gada 17. oktobrim.

2. Ja piekrišana minēta 1. punkta a) apakšpunktā, tad, vēlākais, deviņus mēnešus pirms piekrišanas beigu termiņa, un, ja piekrišana minēta 1. punkta b) apakšpunktā, tad līdz 2006. gada 17. oktobrim paziņojuma iesniedzējs saskaņā ar šo pantu tai kompetentajai iestādei, kurai ir iesniegts pirmais paziņojums, iesniedz paziņojumu, kurā ir:

a) piekrišanas eksemplārs, ar kuru ir dota piekrišana ĢMO laišanai tirgū;

b) ziņojums par monitoringa rezultātiem, kas izdarīta saskaņā ar 20. pantu. 1. punkta b) apakšpunktā minētās piekrišanas gadījumā ziņojumu iesniedz, kad izdarīts monitorings;

c) visa pārējā jaunā informācija, kas ir kļuvusi pieejama un kas attiecas uz riskiem, kurus produkts rada cilvēku veselībai un/vai videi; un

d) vajadzības gadījumā priekšlikums par sākotnējās piekrišanas grozīšanas vai papildināšanas nosacījumiem, inter alia, nosacījumiem, kas attiecas uz turpmāko monitoringu un piekrišanas termiņu.

Kompetentā iestāde apliecina paziņojuma saņemšanas datumu, un, ja paziņojums ir saskaņā ar šo punktu, tā nekavējoties nosūta paziņojuma eksemplāru un novērtējumu Komisijai, kas 30 dienās pēc saņemšanas tos nosūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Tā arī nosūta novērtējumu paziņojuma iesniedzējam.

3. Novērtējumā norāda, vai:

a) un saskaņā ar kādiem nosacījumiem attiecīgā(-o) ĢMO laišana tirgū būtu turpināma; vai

b) ĢMO laišana tirgū nebūtu turpināma.

4. Pārējās kompetentās iestādes 60 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas var lūgt turpmāko informāciju, iesniegt atsauksmes vai motivētus iebildumus.

5. Visas atsauksmes, motivētos iebildumus un atbildes nosūta Komisijai, kas tās nekavējoties izsūta visām kompetentajām iestādēm.

6. Gadījumā, kas minēts 3. punkta a) apakšpunktā, un, ja ne no vienas dalībvalsts vai Komisijas 60 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas nav saņemts motivēts iebildums, tā kompetentā iestāde, kas ir sagatavojusi novērtējumu, paziņojuma iesniedzējam nosūta rakstveida galīgo lēmumu un 30 dienās par to informē pārējās dalībvalstis un Komisiju. Piekrišanas termiņam parasti nevajadzētu pārsniegt desmit gadus, un īpašu iemeslu dēļ to pēc vajadzības var ierobežot vai pagarināt.

7. Kompetentās iestādes un Komisija var apspriest visus neatrisinātos jautājumus, lai 75 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas panāktu vienošanos.

8. Ja neatrisinātos jautājumus atrisina 7. punktā minētajās 75 dienās, tad tā kompetentā iestāde, kas ir sagatavojusi novērtējumu, paziņojuma iesniedzējam nosūta rakstveida galīgo lēmumu un 30 dienās par to informē pārējās dalībvalstis un Komisiju. Piekrišanas spēkā esamību pēc vajadzības var ierobežot.

9. Pēc paziņojuma par vajadzību atjaunot piekrišanu saskaņā ar 2. punktu paziņojuma iesniedzējs līdz galīgā lēmuma pieņemšanai var turpināt ĢMO laist tirgū ar nosacījumiem, kas norādīti minētajā piekrišanā.

18. pants

Kopienas kārtība iebildumu gadījumā

1. Ja kāda kompetentā iestāde vai Komisija ceļ un uztur iebildumus saskaņā ar 15., 17. un 20. pantu, tad 120 dienās pieņem un publicē lēmumu 30. panta 2. punktā noteiktajā kārtībā. Šajā lēmumā iekļauj 19. panta 3. punktā minēto informāciju.

Aprēķinot 120 dienu laikposmu, neņem vērā laikposmus, kad Komisija gaida turpmāko informāciju, kuru tā var būt lūgusi paziņojuma iesniedzējam, vai tās zinātniskās komitejas atzinumu, ar kuru Komisija ir apspriedusies saskaņā ar 28. pantu. Komisija motivē visus lūgumus pēc turpmākās informācijas un informē kompetentās iestādes par saviem lūgumiem paziņojuma iesniedzējam. Komisija zinātniskās komitejas atzinumu gaida ne ilgāk kā 90 dienas.

Laiku, kurā Padome pieņem lēmumu saskaņā ar kārtību, kas noteikta 30. panta 2. punktā, neņem vērā.

2. Ja ir pieņemts labvēlīgs lēmums, tad tā kompetentā iestāde, kura ir sagatavojusi novērtējumu, rakstveidā dod piekrišanu laist tirgū vai atjaunot piekrišanu, nosūta to paziņojuma iesniedzējam un par to 30 dienās pēc lēmuma publicēšanas vai paziņošanas informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.

19. pants

Piekrišana

1. Neierobežojot citu Kopienas tiesību aktu prasības, produktu, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, tikai tad var lietot bez turpmākās izziņošanas visā Kopienā, ja tā laišanai tirgū ir dota rakstveida piekrišana, un tiktāl, cik ievēro īpašos lietošanas un vides, un/vai ģeogrāfiskā apgabala nosacījumus.

2. Paziņojuma iesniedzējs var sākt laišanu tirgū tikai tad, kad ir saņēmis kompetentās iestādes rakstveida piekrišanu saskaņā ar 15., 17. un 18. pantu un kad laišana tirgū atbilst visiem minētās piekrišanas nosacījumiem.

3. Rakstveida piekrišanā, kas minēta 15., 17. un 18. pantā, visos gadījumos skaidri nosaka:

a) jomu, kurā piekrišana piemērojama, ieskaitot tā(-o) tirgū laižamā(-o) produkta(-u) identitāti, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un to unikālo identifikatoru;

b) piekrišanas spēkā esamības termiņu;

c) nosacījumus produkta laišanai tirgū, to skaitā visus īpašos tādu produktu lietošanas, apstrādes un iepakošanas nosacījumus, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un konkrētas vides, ekosistēmas un/vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzības nosacījumus;

d) ka, neierobežojot 25. pantu, paziņojuma iesniedzējs nodrošina to, ka pēc kompetentās iestādes lūguma tai ir pieejami kontrolparaugi;

e) marķēšanas prasības atbilstīgi prasībām, kas noteiktas IV pielikumā. Marķējumā skaidri norāda ĢMO klātbūtni. Vārdi “šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus” ir uz etiķetes vai pavaddokumentā minētajam produktam vai citiem produktiem, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem;

f) prasības attiecībā uz monitoringu saskaņā ar VII pielikumu, to skaitā pienākumu ziņot Komisijai un kompetentajām iestādēm, monitoringa plāna termiņu un vajadzības gadījumā visus pienākumus, kas attiecas uz jebkuru personu, kura pārdod produktu, vai jebkuru tā lietotāju, inter alia, ĢMO audzēšanas gadījumā atkarībā no informācijas līmeņa, kāds uzskatāms par vajadzīgu attiecīgajā vietā.

4. Dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu to, ka vajadzības gadījumā rakstveida piekrišanā un lēmumā norādītos nosacījumus ievēro un ka 18. pantā minētā rakstveida piekrišana un lēmums vajadzības gadījumā ir pieejams sabiedrībai.

20. pants

Monitorings un jaunas informācijas kārtošana

1. Pēc tāda produkta laišanas tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, paziņojuma iesniedzējs nodrošina monitoringu un ziņošanu saskaņā ar piekrišanā noteiktajiem nosacījumiem. Ziņojumus par monitoringu iesniedz Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Pamatojoties uz šiem ziņojumiem, saskaņā ar piekrišanu un piekrišanā norādīto monitoringa plānu tā kompetentā iestāde, kura ir saņēmusi sākotnējo paziņojumu, pēc pirmā monitoringa laikposma monitoringa plānu var pielāgot attiecīgā laika vajadzībām.

2. Ja pēc rakstveida piekrišanas došanas no lietotājiem vai citiem avotiem ir iegūta jauna informācija, kas attiecas uz riskiem, kurus ĢMO rada cilvēku veselībai vai videi, paziņojuma iesniedzējs nekavējoties veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi, un informē par to kompetento iestādi.

Turklāt paziņojuma iesniedzējs pārskata paziņojumā norādīto informāciju un nosacījumus.

3. Ja kompetentajai iestādei kļūst pieejama informācija par tādām sekām, kas varētu attiekties uz ĢMO radītajiem riskiem cilvēku veselībai vai videi, vai saskaņā ar 2. punkta nosacījumiem tā nekavējoties nosūta šo informāciju Komisijai un pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un vajadzības gadījumā saskaņā ar 15. panta 1. punkta un 17. panta 7. punkta noteikumiem, ja minētā informācija ir kļuvusi pieejama pirms rakstveida piekrišanas.

Ja informācija ir kļuvusi pieejama pēc piekrišanas došanas, tad kompetentā iestāde 60 dienās pēc jaunās informācijas saņemšanas nosūta Komisijai savu novērtējumu, kurā norāda, vai un kā būtu grozāmi piekrišanas nosacījumi vai izbeidzama piekrišana, un Komisija 30 dienās pēc tā saņemšanas to nosūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

Atsauksmes vai motivētus iebildumus, kas attiecas uz ĢMO turpmāko laišanu tirgū vai priekšlikumu grozīt piekrišanas nosacījumus, 60 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas nosūta Komisijai, kura tos nekavējoties nosūta visām kompetentajām iestādēm.

Kompetentās iestādes un Komisija var apspriest visus neatrisinātos jautājumus, lai 75 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas panāktu vienošanos.

Ja ne no vienas dalībvalsts vai no Komisijas 60 dienās pēc jaunās informācijas izsūtīšanas nav saņemts neviens motivēts iebildums vai neatrisinātos jautājumus atrisina 75 dienās, tad tā kompetentā iestāde, kas ir sagatavojusi novērtējumu, groza piekrišanu atbilstīgi priekšlikumam, grozīto piekrišanu nosūta paziņojuma iesniedzējam un 30 dienās par to informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.

4. Lai nodrošinātu caurskatāmību, saskaņā ar direktīvas C daļu veiktā monitoringa rezultātus dara pieejamus atklātībai.

21. pants

Marķēšana

1. Dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu to, ka visās tirgū laišanas stadijās tādu produktu marķēšana un iepakošana, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem, atbilst attiecīgajām prasībām, kas noteiktas rakstveida piekrišanā, kura minēta 15. panta 3. punktā, 17. panta 5. un 8. punktā, 18. panta 2. punktā un 19. panta 3. punktā.

2. Attiecībā uz tādiem produktiem, kuros nevar izslēgt nejaušas vai tehniski nenovēršamas atļautu ĢMO pēdas, var noteikt zemāko slieksni, zem kura šie produkti nav jāmarķē saskaņā ar 1. punkta noteikumu. Sliekšņu līmeņus atbilstīgi attiecīgajam produktam nosaka tādā kārtībā, kāda noteikta 30. panta 2. punktā.

▼M3

3. Panta 1. punkts neattiecas uz atļauto ĢMO atlikumiem produktos, kas paredzēti tiešai pārstrādei, ja atlikumi nepārsniedz 0,9 % vai zemākas robežvērtības, kuras noteiktas saskaņā ar 30. panta 2. punkta noteikumiem, ja šie atlikumi ir radušies nejaušu vai tehniski nenovēršamu iemeslu dēļ.

▼B

22. pants

Brīva apgrozība

Neierobežojot 23. pantu, dalībvalstis nevar aizliegt, ierobežot vai kavēt tādu produktu laišanu tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, ja tie atbilst šīs direktīvas prasībām.

23. pants

Drošības klauzula

1. Ja dalībvalstij, ņemot vērā jaunu vai papildu informāciju, kas kļuvusi pieejama pēc piekrišanas došanas un ietekmē vides risku novērtējumu vai esošās informācijas pārvērtējumu, pamatojoties uz jaunu vai papildu zinātnes atzinumu, ir sīki izstrādāts pamatojums, lai uzskatītu, ka par produktu, kurš satur ĢMO vai sastāv no tiem, ir sniegts pareizs paziņojums un uz to attiecas saskaņā ar šo direktīvu dotā rakstveida piekrišana, bet tomēr produkts rada risku cilvēku veselībai vai videi, tad attiecīgā dalībvalsts uz laiku savā teritorijā var ierobežot vai aizliegt tā produkta lietošanu vai pārdošanu, kurš satur ĢMO vai sastāv no tiem.

Nopietna riska gadījumā dalībvalsts nodrošina tādu operatīvu pasākumu piemērošanu kā tirgū laišanas pārtraukšana vai izbeigšana, par to informējot sabiedrību.

Dalībvalsts nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par lēmumiem, ko tā pieņem saskaņā ar šo pantu, un motivē savu lēmumu, iesniedzot vides risku novērtējuma pārskatu, kurā norāda, vai un kā būtu grozāmi piekrišanas nosacījumi vai izbeidzama piekrišana, un vajadzības gadījumā sniedz jauno vai papildu informāciju, uz kuru pamatojas tās lēmums.

2. Lēmumu par jautājumu pieņem 60 dienās tādā kārtībā, kāda noteikta 30. panta 2. punktā. Aprēķinot 60 dienu laikposmu, neņem vērā laikposmus, kad Komisija gaida turpmāko informāciju, kuru tā var būt lūgusi paziņojuma iesniedzējam, vai tās(-o) zinātniskās(-o) komitejas(-u) atzinumu, ar kuru(-ām) Komisija ir apspriedusies. Komisija zinātniskās(-o) komitejas(-u) atzinumu gaida ne ilgāk kā 60 dienas.

Arī laiku, kurā Padome pieņem lēmumu saskaņā ar kārtību, kas noteikta 30. panta 2. punktā, neņem vērā.

24. pants

Informācija sabiedrībai

1. Neierobežojot 25. pantu, Komisija, saņemot paziņojumu saskaņā ar 13. panta 1. punktu, nekavējoties dara pieejamu sabiedrībai tā kopsavilkumu, kas minēts 13. panta 2. punkta h) apakšpunktā. Arī novērtējumus 14. panta 3. punkta a) apakšpunktā minētajā gadījumā Komisija dara pieejamus atklātībai. Sabiedrība 30 dienās var iesniegt Komisijai atsauksmes. Komisija nekavējoties nosūta atsauksmes kompetentajām iestādēm.

2. Neierobežojot 25. pantu, atklātībai dara pieejamus novērtējumus un attiecīgās zinātniskās komitejas atzinumu(-us), kas attiecas uz visiem produktiem, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem un kuru laišanai tirgū ir dota rakstveida piekrišana vai noraidījums saskaņā ar šo direktīvu. Skaidri nosaka katru ĢMO vai produktu, kas satur ĢMO, un tā lietojumu vai lietojumus.







D

DAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

25. pants

Konfidencialitāte

1. Komisija un kompetentās iestādes neizpauž trešām personām nekādu konfidenciālu informāciju, ko tās saskaņā ar šo direktīvu ir saņēmušas paziņojumā vai apmaiņas ceļā, un aizsargā intelektuālā īpašuma tiesības uz saņemtajiem datiem.

2. Saskaņā ar šo direktīvu iesniegtajā paziņojumā tā iesniedzējs var norādīt, kuras informācijas izpaušana varētu kaitēt viņa konkurētspējai un kura tādēļ būtu uzskatāma par konfidenciālu. Šādos gadījumos jāsniedz pamatojums.

3. Kompetentā iestāde pēc apspriešanās ar paziņojuma iesniedzēju lemj, kura informācija ir glabājama konfidenciāli, un informē par savu lēmumu paziņojuma iesniedzēju.

4. Nekādā gadījumā konfidenciāli nedrīkst glabāt šādu informāciju, ja tā ir iesniegta saskaņā ar 6., 7., 8., 13., 17., 20. vai 23. pantu:

— viena vai vairāku ĢMO aprakstu, paziņojuma iesniedzēja vārdu (nosaukumu) un adresi, izplatīšanas mērķi, vietu un paredzētos lietojumus,

— viena vai vairāku ĢMO monitoringa un avārijas novēršanas metodes un plānu,

— vides risku novērtējumu.

5. Ja kādu iemeslu dēļ paziņojuma iesniedzējs atsauc paziņojumu, tad kompetentajām iestādēm un Komisijai jāievēro iesniegtās informācijas konfidencialitāte.

26. pants

2. panta 4. punkta otrajā daļā minēto ĢMO marķēšana

1. Attiecībā uz tiem ĢMO, kuriem jāpiemēro 2. panta 4. punkta otrajā daļā minētās operācijas, saskaņā ar attiecīgajām IV pielikuma iedaļām nosaka attiecīgas marķējuma prasības, lai uz etiķetes vai pavaddokumentā sniegtu skaidru informāciju par ĢMO klātbūtni. Šajā nolūkā uz etiķetes vai pavaddokumentā ir vārdi “šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus”.

2. Nosacījumus 1. punkta ieviešanai nosaka saskaņā ar 30. panta 2. punktā noteikto kārtību tā, lai tie nedublē Kopienas tiesību aktos jau esošos marķējuma noteikumus un nav tiem pretrunā. To darot, pēc vajadzības ņem vērā marķējuma noteikumus, ko dalībvalstis ir izstrādājušas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem.

▼M2

26.a pants

Pasākumi, lai izvairītos no netīšas ĢMO klātbūtnes

1. Dalībvalstis var attiecīgi rīkoties, lai izvairītos no ĢMO netīšas klātbūtnes citos produktos.

2. Komisija apkopo un koordinē informāciju, pamatojoties uz pētījumiem Kopienas un valstu līmenī, novēro attīstības tendences attiecībā uz līdzāspastāvēšanu dalībvalstīs un, pamatojoties uz šo informāciju un novērojumiem, sastāda pamatnostādnes par ģenētiski modificētu, bioloģisko un parasto kultūru līdzāspastāvēšanu.

▼B

27. pants

Pielikumu pielāgošana tehnikas attīstībai

Šīs direktīvas II pielikuma B un C iedaļu, III līdz VI pielikumu un VII pielikuma C iedaļu tehnikas attīstībai pielāgo saskaņā ar 30. panta 2. punktā noteikto kārtību.

28. pants

Apspriešanās ar zinātnisko(-ajām) komiteju(-ām)

1. Ja kāda kompetentā iestāde vai Komisija saskaņā ar 15. panta 1. punktu, 17. panta 4. punktu, 20. panta 3. punktu vai 23. pantu ceļ un uztur iebildumu pret riskiem, ko ĢMO rada cilvēku veselībai vai videi, vai 14. pantā minētais novērtējums liecina, ka šis ĢMO nebūtu laižams tirgū, tad Komisija pēc savas iniciatīvas vai kādas dalībvalsts lūguma iebildumu apspriež ar attiecīgo(-ajām) zinātnisko(-ajām) komiteju(-ām).

2. Komisija pēc savas iniciatīvas vai pēc kādas dalībvalsts lūguma ar attiecīgo(-ajām) zinātnisko(-ajām) komiteju(-ām) var apspriest arī jebkuru jautājumu, kas rodas sakarā ar šo direktīvu un var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību un vidi.

3. Šā panta 2. punkts neskar šajā direktīvā noteikto administratīvo kārtību.

29. pants

Apspriešanās ar ētikas komiteju(-ām)

1. Neierobežojot dalībvalstu kompetenci ētikas jautājumos, Komisija pēc savas iniciatīvas vai Eiropas Parlamenta vai Padomes lūguma apspriežas ar jebkuru komiteju, ko tā ir izveidojusi, lai saņemtu padomu ar ētiku un biotehnoloģiju saistītos jautājumos, kāda ir, piemēram, Dabaszinātņu ētikas un jaunu tehnoloģiju Eiropas grupa, kura nodarbojas ar vispārīgiem ētikas jautājumiem.

Minētā apspriešanās var notikt arī pēc kādas dalībvalsts lūguma.

2. To vada saskaņā ar skaidriem noteikumiem, kas nosaka atklātību, caurskatāmību un pieejamību sabiedrībai. Tās rezultāts ir pieejams sabiedrībai.

3. Šā panta 1. punkts neskar šajā direktīvā noteikto administratīvo kārtību.

30. pants

Komitoloģija

1. Komisijai palīdz komiteja.

2. Atsaucoties uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. panta noteikumus.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais laiks ir trīs mēneši.

3. Komiteja pieņem savu reglamentu.

31. pants

Informācijas apmaiņa un ziņošana

1. Dalībvalstis un Komisija regulāri tiekas un apmainās ar informāciju par pieredzi, kas iegūta ar ĢMO izplatīšanu saistīto risku novēršanā un ĢMO laišanā tirgū. Šī informācijas apmaiņa attiecas arī uz pieredzi, kas iegūta, ieviešot 2. panta 4. punkta otro daļu, novērtējot un pārraugot vides riskus, rīkojot apspriedes un informējot sabiedrību.

Vajadzības gadījumā ievirzi 2. panta 4. punkta otrās daļas ieviešanā var dot komiteja, kas izveidota saskaņā ar 30. panta 1. punktu.

2. Komisija izveido vienu vai vairākus reģistrus, lai reģistrētu informāciju par ģenētiskām modifikācijām tajos ĢMO, kas minēti A punktā Nr. 7 IV pielikumā. Neierobežojot 25. pantu, reģistrā(-os) iekļauj daļu, kas ir pieejama sabiedrībai. Par sīki izstrādātiem noteikumiem reģistra(-u) darbībai lemj saskaņā ar 30. panta 2. punktā noteikto kārtību.

3. Neierobežojot 2. punktu un IV pielikuma A punkta Nr. 7:

a) dalībvalstis izveido valsts reģistrus, kuros reģistrē ĢMO izplatīšanas vietu saskaņā ar B daļu;

b) dalībvalstis izveido arī reģistrus, kuros reģistrē to ĢMO atrašanās vietu, ko audzē saskaņā ar C daļu, inter alia, lai saskaņā ar 19. panta 3. punkta f) apakšpunkta un 20. panta 1. punkta noteikumiem var pārraudzīt šo ĢMO ietekmi uz vidi. Neierobežojot šos 19. un 20. panta noteikumus, minētās vietas: — paziņo kompetentajām iestādēm, un — dara zināmas sabiedrībai tā, kā kompetentās iestādes uzskata par pareizu, un saskaņā ar valsts noteikumiem.

4. Reizi trijos gados dalībvalstis nosūta Komisijai ziņojumu par pasākumiem, kas veikti, lai ieviestu šīs direktīvas noteikumus. Šajā ziņojumā iekļauj īsu pārskatu par pieredzi darbā ar produktiem, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem un ko laiž tirgū saskaņā ar šo direktīvu.

5. Reizi trijos gados Komisija, pamatojoties uz 4. punktā minētajiem ziņojumiem, publicē kopsavilkumu.

6. Komisija 2003. gadā un turpmāk reizi trijos gados nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par dalībvalstu pieredzi darbā ar ĢMO, ko laiž tirgū saskaņā ar šo direktīvu.

7. Iesniedzot šo ziņojumu 2003. gadā, Komisija vienlaikus iesniedz īpašu ziņojumu par B daļas un C daļas darbību, tajā iekļaujot novērtējumu, kas attiecas uz:

a) visām tās sekām, īpaši, ņemot vērā Eiropas ekosistēmu dažādību un vajadzību papildināt regulatīvo bāzi šajā jomā;

b) dažādām turpmākajām šīs sistēmas konsekvences un efektivitātes uzlabojumu īstenošanas iespējām, to skaitā centralizētu Kopienas atļauju piešķiršanas procedūru un Komisijas galīgā lēmuma pieņemšanas kārtību;

c) jautājumu par to, vai ir uzkrāta pietiekama pieredze B daļas diferencēto procedūru ieviešanā, lai pamatotu noteikumu par nešaubīgu piekrišanu šajās procedūrās, un C daļā – lai pama totu diferencētu procedūru piemērošanu; un

d) ĢMO apzinātas izplatīšanas un tirgū laišanas sociālekonomiskajām sekām.

8. Komisija katru gadu nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par 29. panta 1. punktā minētajiem ētikas jautājumiem; šim ziņojumam vajadzības gadījumā var pievienot priekšlikumu par šīs direktīvas grozīšanu.

32. pants

Kartahenas protokola par bioloģisko drošību ieviešana

1. Komisija ir aicināta pēc iespējas agrāk un, vēlākais, līdz 2001. gada jūlijam iesniegt tiesību akta projektu, kas attiecas uz Kartahenas protokola par bioloģisko drošību pilnīgu ieviešanu. Ar šo projektu būtu jāpapildina un vajadzības gadījumā jāgroza šīs direktīvas noteikumi.

2. Šajā projektā īpaši iekļauj attiecīgus pasākumus, kas paredzēti Kartahenas protokolā noteikto procedūru ieviešanai, un saskaņā ar protokolu prasa, lai Kopienas eksportētāji nodrošina visu iepriekšējās vienošanās procedūras prasību izpildi, kā noteikts 7. līdz 10. un 12. un 14. pantā Kartahenas protokolā.

33. pants

Sankcijas

Dalībvalstis nosaka sankcijas, ko piemēro, ja ir pārkāpti valstu noteikumi, kuri pieņemti, ievērojot šo direktīvu. Minētās sankcijas ir efektīvas, samērīgas un preventīvas.

34. pants

Transponēšana

1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 2002. gada 17. oktobrim. Par to dalībvalstis tūlīt informē Komisiju.

Kad dalībvalstis pieņem šos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces.

2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu svarīgākos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

35. pants

Neizpildīti paziņojumi

1. Uz paziņojumiem par tādu produktu laišanu tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem un kas saņemti, ievērojot Direktīvu 90/220/EEK, attiecībā uz kuriem minētajā direktīvā noteiktās procedūras nav izpildītas līdz 2002. gada 17. oktobrim, attiecas šīs direktīvas noteikumi.

2. Līdz 2003. gada 17. janvārim paziņojumu iesniedzēji papildina savus paziņojumus saskaņā ar šo direktīvu.

36. pants

Atcelšana

1. Direktīvu 90/220/EEK atceļ 2002. gada 17. oktobrī.

2. Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu, un tās būtu jālasa saskaņā ar atbilsmju tabulu VIII pielikumā.

37. pants

Šī direktīva stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.

38. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.









PIELIKUMS

2. PANTA 2. PUNKTĀ MINĒTĀS METODES

1. DAĻA

Ģenētiskās modifikācijas metodes, kas minētas 2. panta 2. punkta a) apakšpunktā, ir, inter alia:

1) nukleīnskābju rekombinācijas paņēmiens, kas saistīts ar jaunu ģenētiskā materiāla kombināciju veidošanu, tādas nukleīnskābes molekulas, kas ar jebkādiem līdzekļiem radītas ārpus organisma, insercējot jebkurā vīrusā, baktērijas plazmīdā vai citā nesējsistēmā un to ievadot tādā nesējorganismā, kurā tie dabā nav sastopami, bet kurā tie var turpināt vairošanos;

2) metodes, kas saistītas ar ārpus organisma sagatavota ģenētiskā materiāla tiešu ievadīšanu organismā, to skaitā mikroinjekcija, makroinjekcija un mikroinkapsulācija;

3) šūnu saplūšana, ieskaitot protoplastu saplūšanu, vai hibridizācija, kurā dzīvas šūnas ar jaunām ģenētiskajām kombinācijām veido, saplūdinot divas vai vairākas šūnas ar tādiem paņēmieniem, kas nav sastopami dabā.

2. DAĻA

Paņēmienus, kas minēti 2. panta 2. punkta b) apakšpunktā, neuzskata par tādiem, kuros rodas ģenētiskas modifikācijas, ar nosacījumu, ka tie nav saistīti ar rekombinētu nukleīnskābju molekulām vai ģenētiski modificētiem organismiem, kas radīti ar paņēmieniem/metodēm, kuras nav izslēgtas ar I B pielikumu:

1) fertilizāciju in vitro;

2) tādus dabiskos procesus kā: konjugācija, transdukcija, transformācija;

3) poliploīdijas indukciju.









PIELIKUMSPANTĀ MINĒTĀS METODES

Ģenētiskās modifikācijas paņēmieni/metodes, ar ko rada organismus, kuri ir izslēdzami no direktīvas, ar nosacījumu, ka tās nav saistītas ar tādu rekombinētu nukleīnskābju molekulu vai ģenētiski modificētu organismu lietošanu, kas radīti ar vienu vai vairākiem še turpmāk sarakstā iekļautajiem paņēmieniem/metodēm, ir:

1) mutaģenēze;

2) augu šūnu saplūšana, ieskaitot protoplastu saplūšanu, kurā iegūtie organismi var apmainīties ar ģenētisko materiālu arī tad, ja lieto tradicionālas audzēšanas metodes.









PIELIKUMS

VIDES RISKU NOVĒRTĒŠANAS PRINCIPI

Šajā pielikumā ir vispārīgi aprakstīts sasniedzamais mērķis, apsveramie elementi un vispārīgie principi un metodoloģija, kas jāievēro, lai novērtētu vides riskus, kas minēti 4. un 13. pantā. To papildinās ar metodiskām norādēm, kuras jāizstrādā saskaņā 30. panta 2. punktā noteikto kārtību. Šīs metodiskas norādes zīmes pabeidz līdz 2002. gada 17. oktobrim.

Lai veicinātu terminu “tiešs”, “netiešs”, “tūlītējs” un “kavēts” vienotu izpratni attiecībā uz šā pielikuma ieviešanu, neierobežojot turpmāko virzību šajā jomā, un īpaši attiecībā uz apjomu, kādā būtu jāņem vērā netieša ietekme, šos terminus apraksta šādi:

— “tieša ietekme” ir primāra ietekme, ko uz cilvēku veselību vai vidi atstāj ĢMO pats par sevi un kas nerodas kauzālā notikumu secībā,

— “netieša ietekme” ir ietekme, ko uz cilvēku veselību vai vidi rada notikumi kauzālā secībā, mijiedarbojoties ar citiem organismiem, nododot ģenētisko materiālu vai mainoties lietojumam vai pārvaldībai. — Netiešās ietekmes novērojumi mēdz būt kavēti,

— “tūlītēja ietekme” ir ietekme, ko cilvēku veselībā vai vidē novēro ĢMO izplatīšanas laikā. Tūlītējā ietekme var būt tieša vai netieša,

— “kavēta ietekme” ir ietekme, kas rodas cilvēku veselībā vai vidē un kas nav novērojami ĢMO izplatīšanas laikā, bet kļūst pamanāma kā tieša vai netieša ietekme vēlākā stadijā vai, kad izplatīšana ir beigusies.

Vispārīgs vides risku novērtējuma princips ir arī tas, ka jāizdara “kumulatīvas ilgstošās ietekmes” analīze, kas attiecas uz izplatīšanu un laišanu tirgū. “Kumulatīva ilgstošā ietekme” ir sakarā ar piekrišanām uzkrātās ietekmes, kas rodas cilvēku veselībā un vidē, to skaitā, inter alia, florā un faunā, augsnes auglībā, organisko vielu noārdīšanās procesos augsnē, barības ķēdē, bioloģiskajā dažādībā, dzīvnieku veselībā un problēmās, kas saistītas ar rezistenci pret antibiotikām.

A. Mērķis

Vides risku novērtējuma mērķis ir katrā atsevišķā gadījumā identificēt un novērtēt iespējamās nevēlamās tiešās vai netiešās, tūlītējās vai kavētās ĢMO ietekmes cilvēku veselībā vai vidē, ko var radīt ĢMO apzināta izplatīšana vai laišana tirgū. Vides risku novērtējums būtu jāizdara, lai identificētu vajadzību pēc riska pārvaldības un, ja tāda ir, lietotu atbilstīgākās metodes.

B. Vispārīgi principi

Saskaņā ar piesardzības principu, izdarot risku novērtējumu, būtu jāievēro šādi vispārīgi principi:

— tie identificētie ĢMO rādītāji un lietojumi, kas var radīt nevēlamas iedarbes, būtu jāsalīdzina ar tiem, kuri piemīt nemodificētajam organismam, no kura tas ir iegūts, un tā lietojumu atbilstīgos apstākļos,

— vides risku novērtējums būtu jāizdara zinātniski pamatoti un caurskatāmi, pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem datiem,

— vides risku novērtējums būtu jāizdara katrā atsevišķā gadījumā, kas nozīmē, ka vajadzīgā informācija var atšķirties atkarībā no attiecīgā ĢMO tipa, to paredzētā lietojuma un potenciālās uztvērējvides, ņemot vērā, i.a., ĢMO, kas jau ir vidē,

— ja par ĢMO un tā ietekmēm, kas rodas cilvēku veselībā vai vidē, kļūst pieejama jauna informācija, tad vides risku novērtējums var būt jāatkārto, lai: — — noteiktu, vai risks ir mainījies, — noteiktu, vai ir vajadzīgi attiecīgi grozījumi riska pārvaldībā.

C. Metodoloģija

C.1. ĢMO un izplatīšanas rādītāji

Atkarībā no gadījuma vides risku novērtējumā jāņem vērā attiecīgās tehniskās un zinātniskās ziņas, kas attiecas uz šādiem rādītājiem:

— recipientu vai vecāku organismu(-iem),

— ģenētisko(-ajām) modifikāciju(-ām) neatkarīgi no tā, vai tā ir ģenētiskā materiāla insercija vai delēcija, un attiecīgu informāciju par nesēju un donoru,

— ĢMO,

— paredzamo izplatīšanu vai lietojumu un tā mērogu,

— potenciālo uztvērējvidi, un

— minēto raksturlielumu mijiedarbību.

Informācija par līdzīgu organismu un tādu organismu, kam ir līdzīgas iezīmes, un to mijiedarbību ar līdzīgu vidi var noderēt, novērtējot vides riskus.

C.2. Vides risku novērtēšanas pasākumi

Izdarot slēdzienus, kas vajadzīgi 4., 6., 7. un 13. pantā minētajam vides risku novērtējumam, būtu jāveic šādi pasākumi:

1. To rādītāju identifikācija, kas var radīt nelabvēlīgas iedarbes

Identificē ĢMO rādītājus, kas saistīti ar ģenētisko modifikāciju, kura var izraisīt nelabvēlīgas iedarbes cilvēku veselībā vai vidē. ĢMO rādītāju salīdzinājums ar nemodificētu organismu raksturlielumiem atbilstīgos izplatīšanas un lietošanas apstākļos palīdz identificēt konkrētas iespējamās nelabvēlīgās ietekmes, ko izraisa ģenētiskā modifikācija. Svarīgi nenovērtēt par zemu iespējamo nelabvēlīgo iedarbi, pamatojoties uz to, ka tā rašanās varbūtība ir maza.

Iespējamās nelabvēlīgās ĢMO ietekmes katrā gadījumā ir citādas, un tās var būt:

— cilvēku slimības, to skaitā alerģiska vai toksiska iedarbe (skat., piemēram, III A pielikuma II.A.11. un III B pielikuma II.C.2.i)),

— dzīvnieku un augu slimības, to skaitā alerģiska vai toksiska iedarbe (skat., piemēram, III A pielikuma II.A.11. un II.C.2.i), un III B pielikuma B 7 un D 8),

— iedarbe uz sugu populāciju dinamiku uztvērējvidē un katras populācijas ģenētisko dažādību (skat., piemēram, III A pielikuma IV B 8., 9. un 12. punktu.),

— izmainīta uzņēmība pret patogēniem, kas veicina infekcijas slimību izplatīšanos vai jaunu rezervuāru vai nesēju veidošanos,

— profilaktiskas vai ārstnieciskas medicīniskās vai veterinārās aprūpes vai augu aizsardzības traucējumi, kas rodas, piemēram, pārnesot gēnus, kuri piešķir rezistenci pret antibiotikām, ko lieto medicīnā vai veterinārijā (skat., piemēram, III A pielikuma II.A.11. e) un II.C.2. i) iv) punktu),

— iedarbe uz bioģeoķīmiskajiem cikliem, īpaši oglekļa un slāpekļa pārstrādi, kas notiek, augsnē sadaloties organiskajām vielām (skat., piemēram, III A pielikuma II.A.11. f) un IV.B.15. un III B pielikuma D 11. punktu).

Nelabvēlīgas iedarbes var būt tiešas vai īstenoties ar tādu mehānismu starpniecību kā:

— ĢMO izplatība vidē,

— insercētā ģenētiskā materiāla pārnese uz citiem organismiem vai to pašu organismu, kurš ir vai nav ģenētiski modificēts,

— fenotipiska un ģenētiska nestabilitāte,

— mijiedarbība ar citiem organismiem,

— izmaiņas pārvaldībā, to skaitā lauksaimniecības praksē pēc vajadzības.

2. Katras nelabvēlīgās iedarbes iespējamo seku vērtējums, ja tāda iedarbe notiek

Būtu jānovērtē katras iespējamās nelabvēlīgās iedarbes seku lielums.

Šajā novērtējumā būtu jāpieņem, ka tāda nelabvēlīga iedarbe īstenojas. Seku lielumu var ietekmēt vide, kurā izplatīšanai paredzēto(-os) ĢMO izplata, un izplatīšanas veids.

3. Katras identificētās iespējamās nelabvēlīgās iedarbes īstenošanās varbūtības novērtējums

Svarīgs faktors nelabvēlīgo iedarbju īstenošanās varbūtības novērtēšanā ir tās vides rādītāji, kurā ĢMO paredzēts izplatīt, un izplatīšanas veidam.

4. To risku novērtējums, ko rada katrs identificētais ĢMO rādītājs

Tas risks, ko katrs identificētais ĢMO rādītājs, kurš var radīt nelabvēlīgu iedarbi, rada cilvēku veselībai vai videi, būtu jānovērtē, cik iespējams, attiecīgajā laikā kombinējot nelabvēlīgās iedarbes īstenošanās varbūtību un tās seku lielumu.

5. Pārvaldības stratēģiju piemērošana riskiem, ko rada ĢMO apzināta izplatīšana vai laišana tirgū

Risku vērtējumā var identificēt riskus, kuriem ir vajadzīga pārvaldība, un labāko pārvaldības veidu, kā arī noteikt pārvaldības stratēģiju.

6. ĢMO kopējā riska noteikšana

ĢMO kopējo risku novērtējumā būtu jāņem vērā visas ieteiktās riska pārvaldības stratēģijas.

D. Slēdzieni par ĢMO izplatīšanas vai tirgū laišanas iespējamo ietekmi uz vidi

Pamatojoties uz vides risku novērtējumu, kas izdarīts saskaņā ar principiem un metodoloģiju, kura izklāstīta B un C iedaļā, informācija par punktiem, kas iekļauti D1 un D2 iedaļā, vajadzības gadījumā būtu jāiekļauj paziņojumos, lai atvieglotu slēdzienu izdarīšanu par ĢMO izplatīšanas vai tirgū laišanas iespējamo ietekmi uz vidi:

D.1. Attiecībā uz ĢMO, kas nav augstākie augi

1. Varbūtība, ka ĢMO kļūst persistents un invazīvs dabiskās dzīvotnes paredzētās izplatīšanas apstākļos.

2. Visi selektīvie labvēlīgie vai nelabvēlīgie faktori, ko ĢMO ir saņēmis, un varbūtība, ka tie īstenosies paredzētās izplatīšanas apstākļos.

3. Iespējas nodot gēnus citām sugām ĢMO paredzētās izplatīšanas apstākļos un visi selektīvie labvēlīgie vai nelabvēlīgie faktori, ko nodod minētajām sugām.

4. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā ietekme uz vidi, ko rada ĢMO un mērķa organismu (ja tādi ir) tiešā vai netiešā mijiedarbība.

5. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā ietekme uz vidi, ko rada ĢMO un blakusorganismu tiešā un netiešā mijiedarbība, arī ietekme uz konkurentu, upuru, nesējorganismu, simbiontu, plēsoņu, parazītu un patogēnu līmeni populācijā.

6. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā iedarbe, ko cilvēku veselībā izraisa iespējamā tiešā vai netiešā ĢMO un to personu mijiedarbība, kuras strādā ar ĢMO, saskaras ar tiem vai atrodas to izplatīšanas zonā.

7. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā iedarbe, kas rodas dzīvnieku veselībā, un sekas barības ķēdē, kas rodas, patērējot ĢMO un jebkuru no tā iegūtu produktu, ja tas paredzēts dzīvnieku barībai.

8. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā iedarbe bioģeoķīmiskajos procesos, ko izraisa iespējamā tiešā un netiešā ĢMO un mērķa un blakusorganismu mijiedarbība ĢMO izplatīšanas zonā.

9. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā tiešā un netiešā ietekme uz vidi, ko rada īpašie ĢMO pārvaldības paņēmieni, ja tie atšķiras no tiem, kurus izmanto ģenētiski nemodificētu organismu pārvaldībā.

D.2. Attiecībā uz ģenētiski modificētiem augstākajiem augiem (ĢMAA)

1. Varbūtība, ka ĢMAA kļūst persistentāki par recipientu vai vecāku augiem lauksaimnieciskās dzīvotnēs vai invazīvāki dabiskās dzīvotnēs.

2. Visi selektīvie labvēlīgie vai nelabvēlīgie faktori, ko saņem ĢMAA.

3. Iespējas nodot gēnus tai pašai vai citai pēc dzimuma savienojamai augu sugai ĢMAA stādīšanas apstākļos un visi selektīvie labvēlīgie vai nelabvēlīgie faktori, ko nodod minētajām augu sugām

4. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā ietekme uz vidi, ko rada ĢMAA un tādu mērķa organismu kā plēsoņu, parazītu un patogēnu (ja tādi ir) tiešā un netiešā mijiedarbība

5. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā ietekme uz vidi, ko rada ĢMAA tiešā un netiešā mijiedarbība ar blakusorganismiem, arī, ņemot vērā organismus, kuri mijiedarbojas ar mērķa organismiem, kā arī ietekmi uz konkurentu, zālēdāju, simbiontu, ja tādi ir, parazītu un patogēnu līmeni populācijā.

6. Iespējamās tūlītējās un/vai kavētās iedarbes, ko cilvēku veselībā izraisa iespējamā tiešā vai netiešā ĢMAA un to personu mijiedarbība, kuras strādā ar ĢMAA, saskaras ar tiem vai atrodas to izplatīšanas zonā.

7. Iespējamās tūlītējās un/vai kavētās iedarbes, kas rodas dzīvnieku veselībā, un sekas barības ķēdē, kas rodas, patērējot ĢMO un jebkuru no tā iegūtu produktu, ja tas paredzēts dzīvnieku barībai.

8. Iespējamās tūlītējās un/vai kavētās iedarbes bioģeoķīmiskajos procesos, ko izraisa iespējamā tiešā un netiešā ĢMO un mērķa un blakusorganismu mijiedarbība ĢMO izplatīšanas zonā.

9. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā tiešā un netiešā ietekme uz vidi, ko rada īpašie ĢMAA audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmieni, ja tie atšķiras no tiem, kurus izmanto ģenētiski nemodificētu ĢMAA audzēšanā, pārvaldībā un novākšanā.

▼M1

METODISKAS NORĀDES PAR DIREKTĪVAS 2001/18/EK II PIELIKUMĀ MINĒTĀ VIDES RISKU NOVĒRTĒJUMA MĒRĶI, ELEMENTIEM, VISPĀRĒJIEM PRINCIPIEM UN METODOLOĢIJU

1. IEVADS

Atbilstoši definīcijai Direktīvas 2001/18/EK 2. panta 8. punktā vides risku novērtējums (VRN) ir “tādas tiešas vai netiešas, tūlītējas vai kavētas ietekmes uz cilvēku veselību un vidi novērtējums, ko var radīt ĢMO apzināta izplatīšana vai laišana tirgū”. Saskaņā ar direktīvas 4. panta 3. punktu viens no dalībvalstu un vajadzības gadījumā Komisijas vispārējiem pienākumiem ir nodrošināt to, ka iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēku veselību un vidi, kas var rasties īpaši tieši vai netieši, katrā atsevišķā gadījumā pareizi novērtē, ņemot vērā ietekmi uz vidi atbilstīgi ieviestā organisma raksturam un uztvērējvidei. VRN izdara saskaņā ar direktīvas II pielikumu, kā arī ievērojot tās B un C daļu. II pielikumā ir vispārīgi aprakstīts sasniedzamais mērķis, apsveramie elementi, vispārējie principi un metodoloģija, kas jāievēro, izdarot VRN, ņemot vērā ietekmi cilvēku veselību un vidi atbilstīgi ieviestā organisma raksturam un uztvērējvidei.

Iesniedzējiem jāiesniedz paziņojums, iekļaujot tajā VRN, par apzinātu izplatīšanu saskaņā ar 6. panta 2. punktu vai laišanu tirgū saskaņā ar 13. panta 2. punktu.

Ar šo metodisko norādi papildina Direktīvas 2001/18/EK II pielikumu un izklāsta VRN mērķus un principus, kā arī metodoloģiju, lai palīdzētu paziņojuma iesniedzējiem, atvieglotu kompetentajām iestādēm vispārēja un pareiza VRN izpildi saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK un padarītu VRN procesu pārredzamu plašai sabiedrībai.

VRN seši posmi ir izklāstīti 4.2. nodaļā.

2. MĒRĶIS

Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumu VRN mērķis ir katrā atsevišķā gadījumā identificēt un novērtēt iespējamo kaitīgo tiešo vai netiešo, tūlītējo vai kavēto ĢMO ietekmi uz cilvēku veselību un vidi, ko var izraisīt ĢMO apzināta izplatīšana vai laišana tirgū. VRN jāizdara, lai noteiktu vajadzību pēc riska pārvaldības un, ja tā ir vajadzīga, izmantotu piemērotākās metodes ( 15 ).

Tāpēc VRN attiecas uz apzinātu izplatīšanu (B daļa) un laišanu tirgū (C daļa), kas minēta Direktīvā 2001/18/EK. Laišana tirgū ļoti bieži, bet ne vienmēr, ietver apzinātu izplatīšanu vidē, un tā vienmēr ir apzināta ieviešana tirgū (piemēram, to lauksaimniecības produktu laišana tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem un kas paredzēti tikai pārtikai, dzīvnieku barībai un pārstrādei). Arī šajos gadījumos VRN jāiekļauj paziņojuma iesniegšanas procesā. Parasti VRN, ko iesniedz par apzinātu izplatīšanu, var atšķirties no tā, kuru iesniedz par laišanu tirgū, jo atšķirīgi ir esošie dati, laika grafiks un platība.

Turklāt šīs metodiskās norādes attiecas uz visiem ĢMO, to skaitā uz mikroorganismiem, augiem un dzīvniekiem. Lai gan līdz šim apzināti izplatītie vai tirgū laistie ĢMO ir augstākie augi, šis nosacījums nākotnē var mainīties.

VRN ir pamats, pēc kura noteic vajadzību pēc riska pārvaldības, un, ja tā ir vajadzīga, tad piemērotākās izmantojamās metodes, kā arī vajadzību pēc mērķtiecīga monitoringa (skat. 3. nodaļu).

Vispārējais vērtējums katrā atsevišķā gadījumā attiecas uz konkrēto ĢMO(–iem) (vērtējums pa vienam ĢMO) un vidi, kurā paredzēts ĢMO izplatīt (piemēram, pēc vajadzības vērtējums pa vienai platībai un pa vienam reģionam).

Ģenētiskajai modifikācijai attīstoties, var rasties vajadzība pielāgot tehnikas attīstībai II pielikumu un šīs metodiskās norādes. Turpmākā informācijas prasību diferenciācija atbilstīgi dažādu veidu ĢMO, piemēram, vienšūnas organismiem, zivīm vai insektiem, vai īpašiem ĢMO lietojumiem, piemēram, vakcīnu izstrādei, var būt iespējama, kad Kopienā būs uzkrāta pietiekama pieredze darbā ar paziņojumiem par konkrētu ĢMO izplatīšanu (III pielikuma ceturtā daļa un 6. nodaļa).

Antibiotiku rezistences marķiergēnu lietojuma riska novērtēšana ir īpaši svarīgs jautājums, un par to ieteicams izstrādāt turpmākus norādījumus.

ĢMO dažādu kategoriju ietekme uz cilvēku veselību vai vidi ir aprakstīta Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā. Vienādas interpretācijas nolūkā šo direktīvas terminu definīcijas skaidro šādi:

— “tiešā ietekme” ir primāra ietekme, ko uz cilvēku veselību vai vidi atstāj ĢMO pats par sevi un kas nerodas kauzālā notikumu secībā (piemēram, Bt toksīna tiešā ietekme uz mērķa organismiem vai ĢM mikroorganisma patogēnā ietekme uz cilvēku veselību),

— “netiešā ietekme” ir ietekme, ko uz cilvēku veselību vai vidi rada notikumi kauzālā secībā, mijiedarbojoties ar citiem organismiem, nododot ģenētisko materiālu vai mainoties lietojumam vai pārvaldībai; netiešās ietekmes novērojumi mēdz būt kavēti (piemēram, ja mērķa insektu populācijas samazināšana skar citu insektu populāciju vai multiplās rezistences vai sistēmiskās ietekmes attīstība jānovērtē ilgtermiņa mijiedarbībā; tomēr tāda netiešā ietekme kā pesticīdu lietošanas samazināšana varētu būt tūlītēja),

— “tūlītējā ietekme” ir ietekme, ko cilvēku veselībā vai vidē novēro ĢMO izplatīšanas laikā. Tūlītējā ietekme var būt tieša vai netieša (piemēram, to insektu nāve, kas barojas ar transgēna augiem, kuriem ir kaitēkļrezistences iezīmes, vai alerģijas rašanās pret to uzņēmīgiem cilvēkiem, ja uz viņiem iedarbojas attiecīgs ĢMO),

— “kavēta ietekme” ir ietekme, kas rodas cilvēku veselībā vai vidē un kas nav novērojami ĢMO izplatīšanas laikā, bet kļūst pamanāma kā tieša vai netieša ietekme vēlākā stadijā vai, kad izplatīšana ir beigusies (piemēram, ĢMO ieviešanos vai invazīvo uzvedību konstatē pēc vairākām paaudzēm, kuras dzīvo pēc apzinātās izplatīšanas, kas ir īpaši nozīmīgi, ja ĢMO dzīvo ilgi; vai konstatē, ka tuvas radniecības transgēna kultūras hibrīdi kļūst invazīvi dabīgās ekosistēmās).

Kavēto ietekmi varētu būt īpaši grūti noteikt tad, ja tā izpaužas tikai ilgtermiņā. Šīs ietekmes noteikšanā var izmantot attiecīgus pasākumus, piemēram, monitoringu (skat. še turpmāk).

3. VISPĀRĒJI PRINCIPI

Saskaņā ar piesardzības principu VRN pamatā jābūt šādiem vispārējiem principiem:

— Tie identificētie ĢMO rādītāji un lietojumi, kas var radīt nevēlamas iedarbes, būtu jāsalīdzina ar tiem, kuri piemīt nemodificētajam organismam, no kura tas ir iegūts, un tā lietojumu atbilstīgos apstākļos. — Uztvērējvides bāzes līnija, ieskaitot tās organismus, to mijiedarbību un zināmās izmaiņas, jānoteic, kamēr vēl nevar identificēt nekādas (kaitīgas) ĢMO pazīmes. Bāzes līnija ir atskaites punkts, ar ko salīdzina turpmākās izmaiņas. Piemēram, veģetatīvi pavairojamo kultūru salīdzināmajā analīzē jāiekļauj vecāku suga, no kuras iegūst transgēnu līnijas. Kultūrām ar dzimumvairošanos salīdzināmie lielumi būtu attiecīgas izogēnu līnijas. Ja kultūras attīsta atkrustojot, tad ir svarīgi būtisko ekvivalenci pārbaudīt piemērotākajā veidā, nevis vienkārši paļauties uz salīdzinājumiem ar sākotnējo vecāku materiālu. — Ja esošie dati nav pietiekami, tad bāzes līnija jānoteic pēc citiem atskaites punktiem, lai veiktu salīdzināšanu. Bāzes līnija lielā mērā ir atkarīga no uztvērējvides, arī biotiskiem un abiotiskiem faktoriem (piemēram, saglabātās dabiskās dzīvotnes, lauksaimniecības zeme vai piesārņota zeme), vai dažādu vides apstākļu kombinācijām.

— VRN būtu jāizdara zinātniski pamatoti un caurskatāmi, pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem datiem. — Iespējamās kaitīgās ietekmes vērtējums jāpamato ar zinātniskiem un tehniskiem datiem un kopīgu identifikācijas, vākšanas un interpretācijas metodoloģiju. Dati, mērījumi un testi skaidri jāapraksta. Turklāt ar zinātniski pamatotām modelēšanas procedūrām varētu iegūt trūkstošos datus, kas derīgi VRN. — VRN jāņem vērā dažādu līmeņu neprecizitāte. Zinātniska neprecizitāte parasti rodas no piecām zinātniskās metodes pazīmēm: izraudzītā rādītāja, izdarītajiem mērījumiem, paņemtajiem paraugiem, izmantotajiem modeļiem un izmantotajām cēloņsakarībām. Zinātniska neprecizitāte var rasties arī no pretrunīgiem datiem vai attiecīgo datu trūkuma. Neprecizitāte var attiekties uz analīzes kvalitatīvajiem vai kvantitatīvajiem elementiem. Neprecizitātes līmenis, par ko jāziņo paziņojuma iesniedzējam (neprecizitātes, ieskaitot datu trūkumu, zināšanu trūkumu, standartnovirzi, sarežģītību u.c., vērtējums), atspoguļo to zināšanu vai datu līmeni, kas attiecas uz bāzes līniju salīdzinājumā ar zinātniskajām neprecizitātēm esošajā praksē. — VRN var nedot galīgas atbildes uz visiem izskatāmajiem jautājumiem datu trūkuma dēļ. Datu pieejamība var būt zema īpaši attiecībā uz iespējamu ilgtermiņa ietekmi. Šajos gadījumos īpaši attiecīga riska pārvaldība (drošības pasākumi) jāizskata saskaņā ar piesardzības principu, lai novērstu kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību un vidi. — Pēc vispārēja principa VRN atbilstoša pētījuma rezultāti jāiekļauj tajā iespējamajā riskā, kas ir saistīts ar ĢMO apzinātu izplatīšanu vai laišanu tirgū, kopā ar dokumentētu salīdzināmu pieredzi. — Var būt lietderīgi izmantot pakāpenisko metodi (t.i., visi posmi no eksperimentiem ierobežotā lietojuma sistēmā līdz apzinātai izplatīšanai, ieskaitot laišanu tirgū). Dati visos posmos procedūras laikā jāvāc pēc iespējas agri. Modelētie vides apstākļi ierobežotā sistēmā varētu dot apzinātai izplatīšanai nozīmīgus rezultātus (piemēram, zināmā mērā mikroorganismu uzvedību var modelēt mikrokosmos vai augu uzvedību — siltumnīcās). — Lai laistu ĢMO tirgū, atbilstoši un pieejami dati par apzinātu izplatīšanu jāiegūst tādu veidu vidē, kurā ĢMO paredzēts lietot.

— VRN būtu jāizdara katrā atsevišķā gadījumā, kas nozīmē, ka vajadzīgā informācija var atšķirties atkarībā no attiecīgā ĢMO tipa, to paredzētā lietojuma un potenciālās uztvērējvides, ņemot vērā, i.a., ĢMO, kas jau ir vidē. — VRN jāizmanto princips par katra gadījuma izskatīšanu atsevišķi tāpēc, ka ir plašs dažādu organismu (atsevišķu ĢMO) un dažādu vides apstākļu (atsevišķu teritoriju un atsevišķu reģionu) raksturīgo pazīmju diapazons. — Ģenētiski modificēti mikroorganismi (tāpēc, ka tie ir mazi un to mijiedarbība bieži ir nezināma), augi (piemēram, augstākie augi, ko izmanto pārtikā un dzīvnieku barībā, vai koki savas iespējamās ilgmūžības dēļ) un dzīvnieki (piemēram, insekti, tāpēc, ka tie ir mazi un tiem ir liela šķēršļu pārvarēšanas spēja; vai jūras zivis sava augstā izplatības potenciāla dēļ) var izraisīt ļoti dažādu ietekmi uz vidi. — Turklāt var būt plašs to (teritorijai raksturīgu vai reģionam raksturīgu) vides pazīmju diapazons, kuras jāņem vērā. Lai pamatotu katram gadījumam atsevišķu vērtējumu, var būt lietderīgi reģionālos datus klasificēt pēc dzīvotņu platībām, atspoguļojot uztvērējvides aspektus, kas ir nozīmīgi ģenētiski modificētiem organismiem (piemēram, botāniskos datus par ĢMO augu tuvu savvaļas sugu sastopamību dažādās lauksaimniecības vidēs vai dabiskās dzīvotnēs Eiropā). — Paziņojuma iesniedzējam jāņem vērā arī ĢMO iespējami kaitīgā mijiedarbība ar visiem attiecīgajiem ĢMO, kas var būt apzināti izplatīti vai laisti tirgū agrāk, arī tā paša ĢMO atkārtota izplatīšana, piemēram, augu aizsardzības līdzekļu lietošana. Atkārtota izplatīšana salīdzinājumā ar gadījuma rakstura izplatīšanu pēc laika varētu radīt pastāvīgi paaugstinātu ĢMO fona līmeni vidē. — Ja par ĢMO un tā iedarbību uz cilvēku veselību vai vidi ir pieejama jauna informācija, tad var būt nepieciešams atkārtot VRN, lai: — — noteiktu, vai risks ir mainījies, — noteiktu, vai ir vajadzīgi attiecīgi grozījumi riska pārvaldībā. — Ja ir pieejama jauna informācija, tad neatkarīgi no tā, vai jāveic tūlītēji pasākumi, var būt vajadzīgs jauns VRN, lai novērtētu vajadzību mainīt ĢMO izplatīšanas vai tirgū laišanas atļaujas noteikumus vai pielāgot riska pārvaldības pasākumus (skat. arī 6. nodaļu). Jaunu informāciju var iegūt pētniecībā vai no monitoringa plāniem, kā arī no attiecīgas pieredzes citur. — VRN ir cieši saistīts ar monitoringu. VRN ir pamats monitoringa plāniem, kas saistīti ar kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību un vidi. Prasības ĢMO apzinātas izplatīšanas monitoringa plāniem (B daļa saskaņā ar attiecīgajām III pielikuma daļām) atšķiras no prasībām ĢMO laišanas tirgū monitoringa plāniem (C daļa saskaņā ar VII pielikumu). Arī C daļā noteiktais monitorings, tostarp vispārējais monitorings, var būt nozīmīgs to datu ieguvē, kas attiecas uz ĢMO iespējamo kaitīgo ilgtermiņa ietekmi. Monitoringa rezultāti var apstiprināt VRN vai liecināt par to, ka VRN jāpārvērtē.

— Vispārīgs vides risku novērtējuma princips ir arī tas, ka jāizdara “kumulatīvas ilgstošās ietekmes” analīze, kas attiecas uz izplatīšanu un laišanu tirgū. “Kumulatīva ilgstošā ietekme” ir sakarā ar piekrišanām uzkrātās ietekmes, kas rodas cilvēku veselībā un vidē, to skaitā, inter alia, florā un faunā, augsnes auglībā, organisko vielu noārdīšanās procesos augsnē, barības ķēdē, bioloģiskajā dažādībā, dzīvnieku veselībā un problēmās, kas saistītas ar rezistenci pret antibiotikām. — Apsverot iespējamo kumulatīvo ilgstošo ietekmi, VRN jāņem vērā tādos jautājumos kā: — — ĢMO ilgstoša mijiedarbība ar uztvērējvidi, — ĢMO pazīmes, kas kļūst nozīmīgas ilgtermiņā, — atkārtota apzināta izplatīšana vai laišana tirgū ilgā laikposmā, — ĢMO, kas apzināti izplatīti vai laisti tirgū agrāk. — Īpaši par ilgstošu ietekmi var būt vajadzīga turpmāka informācija (piemēram, par herbicīdu multiplo rezistenci), un jābūt pietiekamiem pētījumiem, daļēji monitoringa plānu sistēmā, kuri var dot nozīmīgus datus kumulatīvās ilgtermiņa ietekmes novērtēšanai. Par šo jautājumu ir ieteicams izstrādāt turpmākus norādījumus.

4. METODOLOĢIJA

4.1. ĢMO un izplatīšanas pazīmes

Vides risku novērtējumā jāņem vērā attiecīgās tehniskās un zinātniskās ziņas, kas attiecas uz šādiem rādītājiem:

— recipientu vai vecāku organismu(-iem),

— ģenētisko(-ajām) modifikāciju(-ām) neatkarīgi no tā, vai tā ir ģenētiskā materiāla insercija vai delēcija, un attiecīgu informāciju par nesēju un donoru,

— ĢMO,

— paredzamo izplatīšanu vai lietojumu un tā mērogu,

— potenciālo uztvērējvidi, un

— minēto raksturlielumu mijiedarbību.

Informācija par līdzīgu organismu un tādu organismu, kam ir līdzīgas iezīmes, un to mijiedarbību ar līdzīgu vidi var noderēt, vērtējot vides riskus.

Pirms ĢMO vai ĢMO kombinācijas apzinātas izplatīšanas saskaņā ar direktīvas B daļu vai laišanas tirgū saskaņā ar C daļu jāiesniedz paziņojums tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā paredzēts izplatīt vai laist tirgū pirmo reizi, un paziņojumā jāiekļauj direktīvas III A un III B pielikumā noteiktā informācija (informācija par ĢMO, donoru, recipientu, vektoru, izplatīšanas apstākļiem un vidi, ĢMO mijiedarbību ar vidi un ĢMO monitoringu).

Minētajos paziņojumos jāiekļauj informācijas tehniskā dokumentācija, tostarp pilnīgs VRN saskaņā ar direktīvas 6. panta 2. punktu un 13. panta 2. punktu, kā arī ziņu apjoms, kas vajadzīgs, lai pamatotu jebkuru punktu atkarībā no tā nozīmes VRN. Paziņojuma iesniedzēji sniedz bibliogrāfiskas norādes un norāda izmantotās metodes.

Informācija par recipientu, donoru, vektoru, ģenētisko modifikāciju un ĢMO, pamatojoties uz attiecīgās direktīvas III A un III B pielikumā prasīto informāciju, nav atkarīga no vides, kurā ĢMO eksperimentāli jāizplata vai jālaiž tirgū, un no apstākļiem, kādos to eksperimentāli izplata vai laiž tirgū. Pamatojoties uz šo informāciju, identificē visas iespējamās kaitīgās ĢMO pazīmes (iespējamo bīstamību). Zināšanas un pieredze, kas iegūta, izplatot to pašu vai līdzīgu ĢMO, var dot nozīmīgu informāciju par iespējamo attiecīgās izplatīšanas radīto bīstamību.

Informācija par paredzēto izplatīšanu, uztvērējvidi un to mijiedarbību, kas prasīta direktīvas III A un III B pielikumā, attiecas tikai uz to vidi, kurā ĢMO izplata, un tikai uz izplatīšanas apstākļiem, tostarp izplatīšanas vērienu. Pēc šīs informācijas noteic visu iespējami kaitīgo ĢMO pazīmju pakāpi.

4.2. VRN analīzes posmi

Izdarot secinājumus par VRN, kas minēts Direktīvas 2001/18/EK 4., 6., 7. un 13. pantā, par galvenajiem VRN posmiem jāuzskata šādas darbības:

Bīstamība (kaitīga pazīme) ir organisma spēja kaitēt cilvēku veselībai un/vai videi vai izraisīt kaitīgu ietekmi uz to.

“Risks” ir bīstamības, ja tāda rodas, seku apjoma apkopojums ar seku rašanās varbūtību.

4.2.1. VRN analīzes 1. posms: to pazīmju identifikācija, kas var radīt kaitīgu ietekmi

Identificē visas ĢMO pazīmes, kas saistītas ar ģenētisko modifikāciju, kura var izraisīt kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi. ĢMO pazīmju salīdzinājums ar nemodificētu organismu pazīmēm atbilstīgos izplatīšanas vai lietošanas apstākļos palīdz identificēt konkrētu iespējamu kaitīgo ietekmi, ko izraisa ģenētiskā modifikācija. Svarīgi nenovērtēt par zemu nevienu iespējamu kaitīgo ietekmi, pamatojoties uz to, ka tās rašanās varbūtība ir neliela.

ĢMO iespējamā kaitīgā ietekme katrā gadījumā ir citāda, un pie tās var piederēt:

— cilvēku slimība, ieskaitot alerģisku vai toksisku ietekmi,

— dzīvnieku un augu slimība, ieskaitot toksisku un attiecīgā gadījumā alerģisku ietekmi,

— ietekme uz sugu populāciju dinamiku uztvērējvidē un katras šīs populācijas ģenētisko dažādību,

— izmainīta uzņēmība pret patogēniem, kas veicina infekcijas slimību izplatīšanos un/vai jaunu infekcijas avotu vai vektoru veidošanos,

— negatīva ietekme uz profilaktisko vai ārstniecisko medicīnisko, veterināro vai augu aizsardzības darbu, piemēram, ar tādu gēnu pārnesi, kas nodod rezistenci pret antibiotikām, kuras lieto medicīnā vai veterinārmedicīnā,

— ietekme uz bioģeoķīmiju (bioģeoķīmiskajiem cikliem), īpaši oglekļa un slāpekļa pārstrādi, organiskajām vielām sadaloties augsnē.

Minētās iespējamās kaitīgās ietekmes piemēri ir Direktīvas 2001/18/EK III A un III B pielikumā.

Daudzus identificējamos apdraudējumus (kaitīgās pazīmes), kas var izraisīt kaitīgu ietekmi, attiecina uz attiecīgo gēnu vai attiecīgajiem gēniem, kurus apzināti ievada ĢMO, atbilstīgo(– ās) olbaltumvielu(–as) sintezējot no šiem gēniem. Papildu kaitīgā ietekme, piemēram, plejotropa iedarbība, varētu būt radusies, izmantojot metodi transgēnu radīšanai un struktūras novietošanai ĢMO genomā, kur ir insertēti transgēni. Ja uz recipientu pārnes vairāk nekā vienu transgēnu vai transgēnu pārnes uz ĢMO, tad iespējamā transgēnu mijiedarbība jāņem vērā, apsverot iespējamo epiģenētisko vai regulējošo ietekmi.

Tā kā ir svarīgi bīstamību noteikt iespējami precīzi, daudzos gadījumos ir lietderīgi apsvērt apdraudējumus, kas iekļauti pozīcijās še turpmāk, un pēc tam precizēt konkrēto apdraudējumu, kas identificēts VRN nolūkā (piemēram, ja konkrētā gadījumā identificētu tādu kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību kā alergēniskumu un toksigenitāti, tad VRN tā jāapsver atsevišķi).

Ja ĢMO piemīt bīstamība, tad tā pastāv vienmēr un ir uzskatāma par piemītošu īpašību. Bīstamība ar noteiktu varbūtību (3. posms) var izraisīt negatīvas sekas, un šīm sekām savukārt var būt dažādas kārtas (2. posms). Beidzot jāizdara ĢMO atsevišķo bīstamību kopsavilkums.

Šajā VRN posmā tomēr jāapsver tikai tā bīstamība, ko rada ģenētiskā modifikācija, kura varētu izraisīt kaitīgu ietekmi. VRN turpmāko posmu zinātniskais pamatojums ir 1. posmā. Pat šajā posmā ir būtiski identificēt jebkuras bīstamības zinātniskās neprecizitātes īpašo līmeni, lai to var ņemt vērā kādā no turpmākajiem posmiem.

Kaitīgā ietekme var būt tieša vai var rasties ar tādu mehānismu starpniecību kā:

Izplatīšanās veidi norāda tos iespējamos izplatīšanās veidus, kā ĢMO iekļūst vidē vai iespējamā bīstamība rodas vidē un izplatās tajā (piemēram, toksiskums cilvēkiem, ieelpojot toksiskus mikroorganismus vai toksiskas olbaltumvielas). ĢMO spēja izplatīties vidē ir atkarīga, piemēram, no: — tā bioloģiskās piemērotības (ĢMO, kas izstrādāti lielākai efektivitātei attiecīgajā vidē, izveidojot tādas iezīmes, kuras nodrošina lielāku konkurētspēju dabiskā vidē, vai kvalitatīvas vai kvantitatīvas izmaiņas sastāvdaļu sastāvā, vai ĢMO, kas ir rezistenti pret tādu dabiskās izlases ietekmi kā slimība vai tādiem abiotiskiem stresa faktoriem kā karstums, aukstums, sāls vai antimikrobiālu vielu izstrādāšanās mikroorganismos), — apzinātas izplatīšanas vai tirgū laišanas nosacījumiem (īpaši izplatīšanas platības un vēriena, tas ir, izplatīto ĢMO skaita), — apzinātas izplatīšanas vai laišanas tirgū, kā arī nejaušas izplatīšanas (piemēram, pārstrādei paredzēto ĢMO) varbūtības, — veida, kā ar vēju, ūdeni, dzīvniekiem utt. izplatās dzīvotspējīgs materiāls (piemēram, sēklas, sporas utt.), — īpašiem (teritorijai raksturīgiem vai reģionam raksturīgiem) vides apsvērumiem: lai novērtētu katru teritoriju vai reģionu atsevišķi, var būt lietderīgi klasificēt datus pēc dzīvotņu platībām, atspoguļojot uztvērējvides aspektus, kas ir nozīmīgi ģenētiski modificētiem organismiem (piemēram, botāniskos datus par ĢMO augu tuvu savvaļas krustojamo sugu sastopamību dažādās lauksaimniecības vai dabiskās dzīvotnēs Eiropā). Ir svarīgi novērtēt arī laiku, cik ilgi atsevišķs ĢMO vai noteikts skaits noteiktas sugas ĢMO parasti izdzīvo, un cik tas ir gatavs izplatīties un ieviesties dažādās dzīvotnēs. Jāapsver reprodukcijas, izdzīvošanas un pārziemošanas veidi, to skaitā, piemēram: — augiem: putekšņu, sēklu un veģetatīvo struktūru dzīvotspēja, — mikroorganismiem: sporu kā izdzīvošanas veida dzīvotspēja vai mikroorganismu spēja kļūt dzīvotspējīgiem, bet ne kultivējamiem. Kopējā izplatīšanās spēja var ievērojami atšķirties atkarībā no sugas, ģenētiskās modifikācijas un saņēmējvides, piemēram, augus kultivējot tuksnesī vai zivis audzējot jūrā.

Bīstamība var izraisīt kaitīgu ietekmi ar gēnu pārnesi vienas sugas robežās vai uz citām sugām (vertikālā un horizontālā gēnu pārnese). Ātrums un vēriens, ar kādu gēnus pārnes uz citām sugām (parasti krustoties spējīgām, ciktāl tas attiecas uz augstākajiem organismiem), ir atkarīgs, piemēram, no: — paša ĢMO reproduktīvajām īpašībām, to skaitā no modificētajām secībām, — izplatīšanas apstākļiem un tādiem īpašiem vides apsvērumiem kā klimats (piemēram, vējš), — atšķirībām reprodukcijas bioloģijā, — lauksaimniecības prakses, — to organismu pieejamības, ar kuriem var krustoties, — transporta un apputeksnēšanas vektoriem (piemēram, insektiem vai putniem, dzīvniekiem vispār), — nesējorganismu pieejamības parazītiem. Tādas īpašas kaitīgās ietekmes rašanos, ko izraisa gēnu pārnese, var saistīt ar izplatīto ĢMO skaitu. Lielos transgēnu augu laukos gēnu pārneses spēja var pilnīgi atšķirties no gēnu pārneses spējas mazos laukos pat vērtējot proporcionāli. Turklāt ļoti nozīmīga ir kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par recipienta organismiem vai to iespējamo organismu esamību, ar kuriem var krustoties (augiem attiecīgos attālumos). Sīkāk jāizšķir augstāko augu un dzīvnieku iespējamā gēnu pārnese uz to pašu, tuvi radniecīgu, attāli radniecīgu un ner