1990L0219 — LV — 05.03.2005 — 005.001

Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

►B PADOMES DIREKTĪVA (1990. gada 23. aprīlis) par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (90/219/EEK) (OV L 117, 8.5.1990, p.1)

Grozīta ar:









▼B

PADOMES DIREKTĪVA

(1990. gada 23. aprīlis)

par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu

(90/219/EEK)







EIROPAS KOPIENU PADOME, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 130.s pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu ( 1 ), ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu ( 2 ), ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu ( 3 ), tā kā saskaņā ar Līgumu Kopienas darbības pamatā attiecībā uz apkārtējo vidi ir princips, ka veic aizsardzības pasākumus, kuru mērķis ir vides saglabāšana, aizsardzība un uzlabošana, kā arī cilvēku veselības aizsardzība; tā kā Padomes 1987. gada 19. oktobra rezolūcija ( 4 ) sakarā ar Eiropas Kopienu Ceturto rīcības programmu vides jomā deklarē, ka pasākumiem, kas saistīti ar biotehnoloģijas novērtēšanu un efektīvo izmantošanu attiecībā uz vidi, ir prioritārā nozīme un uz tiem būtu jākoncentrē Kopienas darbība; tā kā biotehnoloģijas attīstība ir virzīta uz dalībvalstu ekonomiskās attīstības veicināšanu, un tā kā ar šo domāts, ka dažāda tipa un mēroga procesos tiks izmantoti ģenētiski modificētie mikroorganismi; tā kā ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu būtu jāīsteno tādā veidā, lai ierobežotu to iespējamo negatīvo iespaidu uz cilvēku veselību un vidi, veltot pienācīgo uzmanību nelaimes gadījumu novēršanai un atkritumu kontrolei; tā kā mikroorganismi, ja tie tiek izlaisti apkārtējā vidē vienā dalībvalstī, to ierobežotas izmantošanas gaitā var savairoties un izplatīties, šķērsojot valstu robežas un tādējādi kaitējot citām dalībvalstīm; tā kā, lai nodrošinātu drošu biotehnoloģijas attīstību visā Kopienas teritorijā, ir nepieciešams paredzēt kopīgus pasākumus to potenciālo risku novērtēšanai un mazināšanai, kas rodas visu procesu gaitā, kur tiek ierobežoti izmantoti ģenētiski modificēti mikroorganismi, un pieņemt attiecīgus šādas izmantošanas noteikumus; tā kā to risku, kas ir saistīti ar ģenētiski modificētiem mikroorganismiem, īstā būtība un mērogi vēl nav visā pilnībā zināmi un šie riski jānovērtē katrā gadījumā atsevišķi, un tā kā, lai novērtētu riskus cilvēku veselībai un apkārtējai videi, nepieciešams izklāstīt prasības par risku novērtēšanu; tā kā ģenētiski modificēti mikroorganismi būtu jāklasificē pēc riskiem, kas to dēļ rodas; tā kā šai nolūkā būtu jānodrošina attiecīgie kritēriji; tā kā īpaša uzmanība būtu jāveltī tādiem procesiem, kur izmanto salīdzinoši bīstamākus ģenētiski modificētus mikroorganismus; tā kā katra procesa dažādās stadijās būtu jāpiemēro attiecīgie ierobežošanas pasākumi, lai kontrolētu emisijas un novērstu negadījumus; tā kā katrai personai, iekams tā pirmoreiz uzņemas ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu kādā konkrētā iekārtā, būtu jāiesniedz kompetentai iestādei attiecīgs paziņojums, lai šī iestāde varētu pārliecināties par to, ka domātā iekārta der tās darbības veikšanai tādā veidā, kas nerada briesmas cilvēku veselībai un apkārtējai videi; tā kā ir arī nepieciešams noteikt attiecīgās procedūras atsevišķiem gadījumiem, kad paziņo par specifiskiem procesiem, saistītiem ar ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu, ievērojot to bīstamības pakāpi; tā kā tādu procesu gadījumā, kas saistīti ar augstu bīstamības pakāpi, būtu nepieciešama kompetentās iestādes piekrišana; tā kā var tikt uzskatīts par lietderīgu apspriesties ar sabiedrību par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu; tā kā būtu jāveic atbilstoši pasākumi, lai katru personu, kas varētu nokļūt kādā negadījumā, informētu par visiem drošības jautājumiem; tā kā būtu jāsagatavo ārkārtējo pasākumu plāni, lai efektīvi novērstu negadījumu sekas; tā kā, ja negadījums notiek, mikroorganismu lietotājam nekavējoties par to būtu jāinformē kompetentā iestāde un jāizziņo informācija, kas nepieciešama šī negadījuma seku novērtēšanai un attiecīgo darbību veikšanai; tā kā Komisija uzskata, ka ir lietderīgi, apspriežoties ar dalībvalstīm, noteikt procedūru informācijas apmaiņai par negadījumiem un pašai Komisijai izveidot šādu negadījumu reģistru; tā kā ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežota izmantošana visā Kopienas teritorijā būtu jākontrolē un šai nolūkā dalībvalstīm būtu jāsniedz Komisijai atbilstošā informācija; tā kā jāizveido komiteja, kas Komisijai palīdzētu jautājumos, kas saistīti ar šīs direktīvas īstenošanu un tās pielāgošanu tehnikas attīstībai, IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.







1. pants

Šajā direktīvā izklāstīti kopējie pasākumi ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, lai nodrošinātu cilvēku veselības un vides aizsardzību.

▼M2

2. pants

Šajā direktīvā:

a) “mikroorganisms”nozīmē jebkādu mikrobioloģisko vienību, šūnu vai bezšūnu, kas ir spējīga vairot vai pārnest ģenētisko materiālu, tai skaitā vīrusus, viroīdus, dzīvnieku un augu šūnu kultūras;

b) “ģenētiski modificēts mikroorganisms” (ĢMM) nozīmē mikroorganismu, kurā ģenētiskais materiāls ir izmainīts tāda veidā, kas nav dabiskā kopulācija un/vai dabiskā krustmija. Saskaņā ar šo definīciju: i) ģenētiskā modifikācija ir vismaz tādu metožu izmantošanas rezultāts, kuras uzskaitītas I pielikuma A daļā; ii) tās metodes, kas ir uzskaitītas I pielikuma B daļā, neuzskata par tādām, kas rada ģenētisko modifikāciju;

c) “ierobežota izmantošana”nozīmē jebkāda veida darbību, kurā notiek mikroorganismu ģenētiskā modificēšana vai šādi ĢMM tiek audzēti, glabāti, transportēti, iznīcināti, izņemti vai izmantoti jebkādā citā veidā un kurā tiek piemēroti īpaši ierobežošanas pasākumi, lai ierobežotu to kontaktu ar cilvēkiem un apkārtējo vidi;

d) “negadījums”nozīmē jebkādu nelaimes gadījumu, kas ir saistīts ar ievērojamu un nejaušu ĢMM izkļūšanu no kontroles to ierobežotas izmantošanas gaitā un kas var radīt briesmas cilvēku veselībai vai apkārtējai videi uzreiz vai pēc kāda laika;

e) “lietotājs”nozīmē jebkuru fizisko vai juridisko personu, kas ir atbildīga par ĢMM ierobežotu izmantošanu;

f) “paziņojums”nozīmē nepieciešamas informācijas iesniegšanu dalībvalsts kompetentajā iestādē.

3. pants

Neskarot 5. panta 1. punktu, šo direktīvu nepiemēro:

— ja ģenētisko modifikāciju panāk, izmantojot II pielikuma A daļā uzskaitītus paņēmienus/metodes, vai

— ja ierobežota izmantošana ir saistīta tikai ar tādiem ĢMM veidiem, kas atbilst II pielikuma B daļā uzskaitītiem kritērijiem, kuri nosaka to nekaitīgumu cilvēku veselībai un apkārtējai videi. Minētie ĢMM veidi ir uzskaitīti II pielikuma C daļā.

4. pants

Šīs direktīvas 5. panta 3. un 6. punktu, kā arī 6. līdz 12. pantu nepiemēro ĢMM pārvadāšanai pa autoceļiem, dzelzceļiem, iekšējiem ūdensceļiem, pa jūru vai pa gaisu.

Šo direktīvu nepiemēro tādu ĢMM glabāšanai, kultivēšanai, pārvadāšanai, iznīcināšanai, apglabāšanai vai izmantošanai, kuri ir ieviesti tirgū saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/220/EEK (1990. gada 23. aprīlis) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu dabā ( 5 ) vai saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem, veicot konkrēto apkārtējās vides risku novērtēšanu līdzīgi tam, kā izklāstīts minētajā direktīvā, ar nosacījumu, ka ĢMM ierobežota izmantošana atbilst nosacījumiem, ja tādi ir, kas formulēti piekrišanā to laišanai tirgū.

5. pants

1. Dalībvalstis nodrošina, ka tiek veikti visi vajadzīgie pasākumi, lai novērstu cilvēku veselībai un apkārtējai videi kaitīgas sekas, kas var rasties ĢMM ierobežotas izmantošanas dēļ.

2. Šajā nolūkā lietotājs veic ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistīto procesu novērtēšanu attiecībā uz tiem cilvēku veselības un apkārtējās vides riskiem, kas to dēļ var rasties, izmantojot vismaz tos novērtēšanas parametrus un procedūru, kas noteikti III pielikuma A un B daļā.

3. Pēc 2. punktā minētās novērtēšanas ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistītos procesus galīgi klasificē četrās kategorijās, piemērojot III pielikumā noteikto procedūru, kas dod iespēju piešķirt ierobežošanas pakāpes saskaņā ar 6. pantu:

1. kategorija : Darbības, kas vai nu pavisam nerada riskus, vai risks, kurš to dēļ rodas, ir niecīgs, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 1. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo vidi.

2. kategorija : Darbības, kas rada nelielu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 2. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo vidi.

3. kategorija : Darbības, kas rada mērenu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 3. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo vidi.

4. kategorija : Darbības, kas rada lielu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 4. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo vidi.

4. Ja pastāv šaubas par to, kura kategorija atbilst nodomātai mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, piemēro stingrākus aizsargpasākumus, ja vien pietiekami pierādījumi ar kompetentās iestādes piekrišanu nepamato maigāku pasākumu piemērošanu.

5. Veicot 2. punktā minēto novērtēšanu, īpaši ņem vērā jautājumu par atkritumu un notekūdeņu apsaimniekošanu. Vajadzības gadījumos īsteno nepieciešamos drošības pasākumus, lai aizsargātu cilvēku veselību un apkārtējo vidi.

6. Šā panta 2. punktā minētās novērtēšanas dokumentāriem materiāliem jāpaliek pie lietotāja un jābūt pieejamiem atbilstīgā veidā kompetentajai iestādei kā paziņojuma daļai saskaņā ar 7., 9. un 10. pantu vai pēc pieprasījuma.

6. pants

1. Izņemot gadījumus, kad IV pielikuma 2. punkts atļauj citu pasākumu piemērošanu, lietotājs piemēro vispārīgus principus un atbilstīgus ierobežojuma pasākumus un citus aizsargpasākumus, kas noteikti IV pielikumā atkarībā no mikroorganismu ierobežotas izmantošanas kategorijas, lai tādējādi noturētu jebkādu ĢMM iedarbību uz darba vietu un apkārtējo vidi iespējami viszemākajā līmenī, tādā veidā garantējot augstu drošības pakāpi.

2. Novērtējumu, kas minēts 5. panta 2. punktā, kā arī piemērojamos ierobežojuma un citus aizsargpasākumus periodiski pārskata, un to dara tūlīt, ja

a) piemērojamie ierobežojuma pasākumi vairs nav pietiekami vai kategorija, kas piešķirta ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistītām darbībām, vairs nav pareiza; vai

b) ir pamats aizdomām, ka šis novērtējums vairs nav atbilstīgs, vērtējot jauno zinātnisko vai tehnisko zināšanu gaismā.

7. pants

Ja ir paredzēts kādas telpas pirmoreiz lietot mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, pirms šādas lietošanas sākuma lietotājam jāiesniedz kompetentajās iestādēs paziņojums, kas satur vismaz V pielikuma A daļā uzskaitīto informāciju.

8. pants

Pēc 7. pantā minētā paziņojuma turpmāko 1. kategorijas mikroorganismu ierobežotu izmantošanu, drīkst veikt bez papildu paziņošanas. Ierobežotas izmantošanas 1. kategorijas procesiem visu novērtējumu dokumentāriem materiāliem, kas minēti 5. panta 6. punktā, jāpaliek pie ĢMM lietotāja un jābūt pieejamiem kompetentajai iestādei pēc pieprasījuma.

9. pants

1. Par pirmo un turpmākām reizēm, kad mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 2. kategorijas procesu paredzēts veikt telpās, par kurām jāpaziņo saskaņā ar 7. pantu, iesniedz paziņojumu, kas satur V pielikuma B daļā uzskaitīto informāciju.

2. Ja par šīm telpām agrāk jau paziņots sakarā ar 2. vai augstākas kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu, un visas attiecīgai atļaujai nepieciešamās prasības ir izpildītas, 2. kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu drīkst veikt uzreiz pēc jauna paziņojuma.

Atļaujas lūdzējs tomēr var arī pats pieprasīt no kompetentās iestādes lēmumu par oficiālo atļauju. Šis lēmums kompetentajai iestādei jāpieņem vēlākais 45 dienu laikā, skaitot no paziņojuma datuma.

3. Ja par šīm telpām agrāk nav paziņots sakarā ar 2. vai augstākas kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu, 2. kategorijas procesu, ja pret to nav nekādu iebildumu no kompetentās iestādes puses, drīkst veikt 45 dienas pēc 1. punktā minētā paziņojuma iesniegšanas vai agrāk, ja kompetentā iestāde tam piekrīt.

10. pants

1. Par pirmo un turpmākām reizēm, kad mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. vai 4. kategorijas procesu paredzēts veikt telpās, par kurām jāpaziņo saskaņā ar 7. pantu, iesniedz paziņojumu, kas satur V pielikuma C daļā uzskaitīto informāciju.

2. Mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. vai augstākās kategorijas procesu nedrīkst veikt, iepriekš nesaņemot atļauju no kompetentās iestādes, kas paziņo savu lēmumu rakstiski:

a) ne vēlāk kā 45 dienas pēc jauna paziņojuma iesniegšanas — tādu telpu gadījumā, par kurām agrāk jau paziņots sakarā ar 3. vai augstākas kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu, ja visas attiecīgai atļaujai nepieciešamas prasības ir izpildītas attiecībā uz to pašu vai augstāku mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesa kategoriju, nekā tam procesam, ko paredzēts veikt;

b) ne vēlāk kā 90 dienas pēc paziņojuma iesniegšanas — pārējos gadījumos.

11. pants

1. Dalībvalstis izraugās iestādi vai iestādes, kuru kompetencē būtu to pasākumu īstenošana, ko tās pieņem, piemērojot šo direktīvu, kā arī 7., 9. un 10. pantā minēto paziņojumu saņemšana un vērā ņemšana.

2. Kompetentās iestādes pārbauda minēto paziņojumu atbilstību šīs direktīvas prasībām, iesniegtās informācijas precizitāti un pilnīgumu, 5. panta 2. punktā minētā novērtējuma un mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesa kategorijas piešķiršanas pareizumu un, vajadzības gadījumā, arī ierobežojumu pasākumu un citu aizsargpasākumu, atkritumu apsaimniekošanas un ārkārtējās darbības pasākumu pietiekamību.

3. Vajadzības gadījumā kompetentā iestāde var:

a) pieprasīt no lietotāja papildu informāciju vai ierosinātās mikroorganismu ierobežotas izmantošanas nosacījumu maiņu, vai arī grozīt šīs ierobežotas izmantošanas procesam (procesiem) piešķirto kategoriju. Tādā gadījumā kompetentā iestāde var pieprasīt, lai mikroorganismu ierobežota izmantošana, ja tā ir nodomāta, netiktu sākta, vai arī, ja tā jau notiek, tiktu apturēta vai pārtraukta, kamēr kompetentā iestāde nedod savu atļauju, pamatojoties uz saņemto papildu informāciju vai mainītiem ierobežotas izmantošanas nosacījumiem;

b) ierobežot laiku, kurā mikroorganismu ierobežota izmantošana būtu atļauta, vai pakļaut to noteiktiem īpašiem nosacījumiem.

4. Lai aprēķinātu 9. un 10. pantā minētos laika periodus, neņem vērā to laiku, kurā kompetentā iestāde:

— sagaida jebkuru papildu informāciju, ko tā ir pieprasījusi no paziņotāja saskaņā ar 3. punkta a) apakšpunktu, vai

— veic sabiedriskās domas aptauju vai apspriežas ar sabiedrību saskaņā ar 13. pantu.

12. pants

Ja lietotāja rīcībā nonāk jauna informācija, kas attiecas uz mikroorganismu ierobežotu izmantošanu, vai ierobežotā izmantošanā viņš ievieš tādas pārmaiņas, kas var ievērojami ietekmēt tās izraisītus riskus, kompetento iestādi par to informē iespējami drīzāk un maina paziņojuma saturu saskaņā ar 7., 9. un 10. pantu.

Ja kompetentās iestādes rīcībā vēlāk nonāk informācija, kas varētu ievērojami ietekmēt mikroorganismu ierobežotas izmantošanas izraisītus riskus, kompetentā iestāde var pieprasīt no lietotāja ierobežotās izmantošanas nosacījumu maiņu, tās apturēšanu vai pārtraukšanu.

13. pants

Ja kāda dalībvalsts uzskata par vajadzīgu, tā var veikt apspriedes ar sabiedrību par nodomātās mikroorganismu ierobežotas izmantošanas aspektiem, neskarot 19. pantu.

14. pants

Kompetentās iestādes nodrošina, ka pirms mikroorganismu ierobežotas izmantošanas sākšanas:

a) attiecībā uz procesiem, kas saistīti ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu, tiek sastādīts ārkārtējo pasākumu plāns, ja ierobežošanas līdzekļu bojājums var uzreiz vai pēc kāda laika radīt nopietnas briesmas cilvēkiem, kas atrodas ārpus telpām, un/vai apkārtējai videi, izņemot gadījumu, kad tāds ārkārtas pasākumu plāns sastādīts saskaņā ar citu Kopienas tiesību aktu prasībām;

b) informācija par šādiem ārkārtas pasākumu plāniem, ieskaitot attiecīgus aizsargpasākumus, kas jāveic, pienācīgā kārtā, turklāt bez īpaša pieprasījuma, tiek darīta zināma tām organizācijām un iestādēm, kas var ciest negadījumā. Šādu informāciju atjauno ik pēc piemērota laika posma. Tai ir arī jābūt publiski pieejamai.

Vienlaikus attiecīgās dalībvalstis dara zināmu citām attiecīgām dalībvalstīm kā pamatu visām nepieciešamām apspriedēm divpusējās attiecībās to pašu informāciju, kāda tiek izplatīta to iedzīvotājiem.

15. pants

1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka avārijas gadījumā mikroorganismu lietotājam obligāti tūlīt par to jāpaziņo 11. pantā noteiktajai kompetentai iestādei un jāiesniedz šāda informācija:

— negadījuma apstākļi,

— attiecīgo ĢMM identitāte un daudzumi,

— visa informācija, kas vajadzīga, lai novērtētu negadījuma seku iedarbību uz cilvēku veselību un apkārtējo vidi,

— veiktie pasākumi.

2. Ja informāciju iesniedz saskaņā ar 1. punktu, dalībvalstīm obligāti

— jānodrošina, ka tiek veikti visi nepieciešamie pasākumi, un tūlīt jābrīdina katra dalībvalsts, kas varētu ciest negadījuma rezultātā,

— ja tas ir iespējams, jāsavāc informācija, kas vajadzīga pilnīgai notikušā negadījuma analīzei, un, vajadzības gadījumā, jāizstrādā ieteikumi līdzīgu negadījumu novēršanai nākotnē un to seku ierobežošanai.

16. pants

1. Dalībvalstīm obligāti:

a) jāapspriežas ar citām dalībvalstīm, kas var ciest negadījuma rezultātā, par ārkārtas pasākumu plānu nodomāto īstenošanu;

b) iespējami drīz jāinformē Komisija par katru negadījumu, uz ko attiecas šī direktīva, paziņojot sīkākus datus par notikušā negadījuma apstākļiem, attiecīgo ĢMM identitāti un daudzumiem, veiktajiem ārkārtas pasākumiem un to efektivitāti, kā arī notikušā negadījuma analīzi, tajā iekļaujot ieteikumus par tā seku ierobežošanu un līdzīgu negadījumu novēršanu nākotnē.

2. Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, nosaka informācijas apmaiņas procedūru saskaņā ar 1. punktu. Tā arī izveido un saglabā dalībvalstīm pieejamu to notikušo negadījumu reģistru, uz ko attiecas šī direktīva, tajā iekļaujot konkrēto negadījumu cēloņu analīzi, iegūto pieredzi un pasākumus, kas veikti, lai novērstu līdzīgus negadījumus nākotnē.

▼B

17. pants

Dalībvalstis nodrošina, ka to kompetentās iestādes organizē inspekcijas un citus kontroles pasākumus, lai nodrošinātu, ka lietotāji izpilda šīs direktīvas prasības.

▼M2

18. pants

1. Katra gada beigās dalībvalstis nosūta Komisijai kopsavilkuma ziņojumu par mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. un 4. kategorijas procesiem, par kuriem paziņots šā gada laikā saskaņā ar 10. pantu, iekļaujot šo ierobežotas izmantošanas procesu aprakstu, to mērķi un ar tiem saistītus riskus.

2. Ik pēc trim gadiem dalībvalstis nosūta Komisijai kopsavilkuma ziņojumu par savu pieredzi, kas iegūta darbā ar šo direktīvu, un pirmoreiz to nosūta 2003. gada 5. jūnijā.

3. Ik pēc trim gadiem Komisija publicē kopsavilkumu, kas pamatojas uz 2. punktā minētajiem ziņojumiem, un pirmoreiz to publicē 2004. gada 5. jūnijā.

4. Komisija var publicēt vispārējo statistisko informāciju par šīs direktīvas īstenošanu un ar to saistītiem jautājumiem, ja vien tā nesatur datus, kas varētu kaitēt lietotāja konkurences pozīcijām.

19. pants

1. Ja kādas informācijas izpaušana negatīvi ietekmē vienu vai vairākus punktus, kas minēti 3. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 90/313/EEK (1990. gada 7. jūnijs) par brīvu piekļuvi vides informācijai ( 6 ), paziņotājs var norādīt, kāda informācija paziņojumos, ko viņš iesniedz saskaņā ar šo direktīvu, būtu jāuzskata par konfidenciālu. Tādos gadījumos jāiesniedz pārliecinoši pierādījumi.

2. Kompetentā iestāde pēc apspriešanās ar paziņotāju izlemj, kāda informācija tiks uzskatīta par konfidenciālu, un savu lēmumu dara zināmu paziņotājam.

3. Nekādā gadījumā par konfidenciālu nedrīkst uzskatīt šādu informāciju, ja to iesniedz saskaņā ar 7., 9. vai 10. pantu:

— izmantojamo ĢMM vispārīgās īpašības, paziņotāja vārds un adrese, kā arī izmantošanas vieta,

— ierobežotas izmantošanas kategorija un ierobežošanas līdzekļi,

— paredzamo seku, jo īpaši cilvēku veselībai un apkārtējai videi kaitīgu seku, novērtējums.

4. Komisija un dalībvalstu kompetentās iestādes neizpauž trešām pusēm nekādu informāciju, kas saskaņā ar 2. punktu tiek uzskatīta par konfidenciālu un kas tām ir paziņota vai citā veidā iesniegta saskaņā ar šo direktīvu, kā arī aizsargā intelektuālā īpašuma tiesības attiecībā uz saņemtiem datiem.

5. Ja jebkāda iemesla dēļ paziņotājs atsauc savu paziņojumu, kompetentai iestādei jārespektē iesniegtās informācijas konfidencialitāte.

20. pants

Par grozījumiem, kas vajadzīgi II pielikuma A daļas un III līdz V pielikuma pielāgošanai tehnikas attīstībai, kā arī II pielikuma C daļas pielāgošanai, izlemj saskaņā ar 21. pantā noteikto procedūru.

▼M2

20.a pants

Līdz 2000. gada 5. decembrim Padome pēc Komisijas priekšlikuma ar kvalificētu balsu vairākumu pieņem II pielikuma B daļu, kurā uzskaitīti kritēriji ĢMM veidu iekļaušanai II pielikuma C daļā. Grozījumus II pielikuma B daļā Padome pieņem ar kvalificētu balsu vairākumu pēc Komisijas priekšlikuma.

▼M4

21. pants

1. Komisijai palīdz komiteja.

2. Ja ir atsauce uz šo pantu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK ( 7 ) 5. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais termiņš ir trīs mēneši.

3. Komiteja pieņem savu reglamentu.

▼B

22. pants

Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 1991. gada 23. oktobrim. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.

23. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

▼M2









I PIELIKUMS

A DAĻA

Šīs direktīvas 2. panta b) punkta i) apakšpunktā minētās ģenētiskās modificēšanas metodes citu starpā iekļauj šādas:

1. Nukleīnskābes krustmijas metode, kas saistīta ar ģenētiskā materiāla jaunu kombināciju izveidošanu, ārpus organisma jebkādā veidā iegūtas nukleīnskābes molekulas iespraužot vīrusā, bakteriālajā plazmīdā vai citā vektoru sistēmā, un tās iekļaujot saimnieka organismā, kurā tās dabā nav sastopamas, bet kurā tās ir spējīgas turpināt vairoties

2. Metodes, kas saistītas ar ārpus mikroorganisma sagatavotā iedzimtības materiāla tiešu ievadīšanu mikroorganismā, tai skaitā mikroinjekcija, makroinjekcija un mikroinkapsulācija.

3. Šūnu saplūšanas vai hibridizācijas metode, ja dzīvas šūnas ar jaunu ģenētiskā iedzimtības materiāla kombinējumu tiek veidotas, divām vai vairākām šūnām saplūstot tādā veidā, kas dabā nav sastopams.

B DAĻA

Šīs direktīvas 2. panta b) punkta ii) apakšpunktā minētās metodes, ko neuzskata par tādām, kas izraisa ģenētisko modifikāciju, ar nosacījumu, ka tās nav saistītas ar nukleīnskābes molekulu izmantošanu, kuras radušās krustmijas rezultātā, vai ĢMM izmantošanu, kuri iegūti, lietojot paņēmienus/metodes, kas ir atšķirīgas no tām, kuras izslēdz II pielikuma A daļa:

1) in vitro apaugļošana;

2) dabiskie procesi, piemēram, konjugācija, transdukcija, transformācija;

3) poliploidālā indukcija.









II PIELIKUMS

A DAĻA

Ģenētiskās modificēšanas paņēmieni vai metodes, kas jāizslēdz no šīs direktīvas jomas, ar nosacījumu, ka tās nav saistītas ar nukleīnskābes molekulu izmantošanu, kuras radušās krustmijas rezultātā, vai ĢMM izmantošanu, kuri atšķiras no tiem, ko rada, izmantojot vienu vai vairākus turpmāk uzskaitītus paņēmienus/metodes:

1. Mutaģenēze.

2. Prokariotu sugu, kas apmainās ar ģenētisko materiālu zināmu fizioloģisku procesu ceļā, šūnu saplūšana (tai skaitā protoplastu saplūšana).

3. Jebkādu eikariotu sugu šūnu saplūšana (tai skaitā protoplastu saplūšana), ieskaitot hibridomu radīšanu un augu šūnu saplūšanu.

4. Pašklonēšanās, kas nozīmē nukleīnskābes kombināciju izņemšanu no organisma šūnas, kam var sekot vai nesekot šīs nukleīnskābes (vai tās sintētiska ekvivalenta) visas molekulas vai tās daļas atkārtotā iespraukšana, ar iepriekšējām enzimātiskās vai mehāniskās apstrādes stadijām vai bez tām, tās pašas sugas šūnās vai filoģenētiski tuvu radnieciskās sugas šūnās, kas var apmainīties ar ģenētisko materiālu dabisku fizioloģisku procesu ceļā, ja šādā veidā radītais mikroorganisms nevar izraisīt cilvēku, dzīvnieku vai augu saslimšanu. Pašklonēšanās var ietvert krustmijas rezultātā radušos vektoru izmantošanu ar ilgstošu drošas lietošanas vēsturi konkrētajos mikroorganismos.

▼M3

B DAĻA

Kritēriji, kas nosaka ĢMM drošību cilvēku veselībai un videi

Šajā pielikumā izklāstīti vispārīgie kritēriji, kas nosaka ĢMM tipu drošumu cilvēku veselībai un videi, kā arī to piemērotību iekļaušanai C daļā. To papildinās ar metodiskām norādēm šo kritēriju vieglai piemērošanai, un šādas norādes Komisija izstrādā un vajadzības gadījumā groza saskaņā ar 21. pantā paredzēto procedūru.

1. IEVADS

Šo direktīvu neattiecina uz ģenētiski modificētu mikroorganismu (ĢMM) tipiem, kas saskaņā ar 21. pantā paredzēto procedūru ir uzskaitīti II pielikuma C daļā. Katru ĢMM sarakstā iekļauj atsevišķi, un šo direktīvu neattiecina tikai uz skaidri norādītiem ĢMM. Svītro tikai tos ĢMM, ko ierobežoti izmanto tā, kā noteikts 2. panta c) punktā. To nepiemēro ĢMM apzinātā izlaišanā. Attiecībā uz ĢMM, kas uzskaitīti C daļā, jāpierāda to atbilstība turpmāk norādītajiem kritērijiem.

2. VISPĀRĪGI KRITĒRIJI

2.1. Celma verifikācija/autentiskuma noteikšana

Precīzi jānosaka celma identitāte. Modifikācijām jābūt zināmām un pārbaudītām.

2.2. Dokumentāri apstiprināti drošības pierādījumi

Jāsniedz dokumentāri apstiprināti organismu drošības pierādījumi.

2.3. Ģenētiskā stabilitāte

Ja nestabilitāte var nelabvēlīgi ietekmēt drošību, tad ir jāsniedz stabilitātes pierādījumi.

3. ĪPAŠI KRITĒRIJI

3.1. Nepatogēniskums

ĢMM nedrīkst izraisīt slimības vai nodarīt ļaunumu cilvēku, augu vai dzīvnieku veselībai. Patogēniskums ietver gan toksisko iedarbību, gan arī alergēniskumu, tādēļ ĢMM jābūt:

3.1.1. Netoksiskiem ĢMM ģenētiskā modificēšana nedrīkst palielināt toksisko iedarbību, kā arī tiem nedrīkst būt toksisku īpašību.

3.1.2. Nealergēniskiem ĢMM ģenētiskā modificēšana nedrīkst palielināt alergēniskumu, kā arī tiem nedrīkst būt alergēnisku īpašību, kas ir salīdzināmas ar to mikroorganismu alergēniskumu, kas norādīti Padomes Direktīvā 93/88/EEK (1993. gada 12. oktobris), ar ko groza Direktīvu 90/679/EEK par darbinieku aizsardzību pret riskiem, kuri saistīti ar pakļaušanu bioloģisku aģentu iedarbībai darba vietā ( 8 ).

3.2. Kaitīgu papildu aģentu neesamība

ĢMM nedrīkst saturēt kaitīgus papildu aģentus, piemēram, citus aktīvus vai latentus mikroorganismus līdztekus vai pašā ĢMM, kas spēj kaitēt cilvēku veselībai un videi.

3.3. Ģenētiskā materiāla pārnešana

Modificētais ģenētiskais materiāls nedrīkst būt kaitīgs tā pārnešanas gadījumā, nedz arī pats pāriet vai būt pārnesams biežāk nekā pārējie recipientu vai vecāku mikroorganismu gēni.

3.4. Vides drošība ievērojamas un neparedzētas izlaišanas gadījumā

ĢMM nedrīkst tūlīt vai pēc kāda laika kaitīgi iedarboties uz vidi, ja notiek avārija, kas saistīta ar ievērojamu un neparedzētu izlaišanu.

Tādus ĢMM, kas neatbilst iepriekš minētajiem kritērijiem, nedrīkst iekļaut C daļā.

▼M5

Pamatnostādnes, kas papildina Padomes Direktīvas 90/219/EEK II pielikuma B daļu

IEVADS

Ģenētiski modificētu mikroorganismu (GMM) tipus uzskata par piemērotiem iekļaušanai II pielikuma C daļā tikai tad, ja ir ievēroti gan vispārējie, gan īpašie II pielikuma B daļā uzskaitītie kritēriji.

Visus ģenētiski modificētus mikroorganismus (GMM), ko iekļaus II pielikuma C daļā, publicēs Oficiālajā Vēstnesī, norādot to atbilstošās identifikācijas pazīmes vai izziņas avotus. Izlemjot vai attiecīgā ģenētiski modificētā mikroorganisma (GMM) tips ir piemērots iekļaušanai II pielikuma C daļā, ir jāņem vērā visi komponenti un vajadzības gadījumā arī veids, kā šis ģenētiski modificētais mikroorganisms (GMM) ir iegūts. Lai gan jāņem vērā visi aspekti, pārbaude pēc II pielikuma B daļas kritērijiem attiecas tikai uz ģenētiski modificētā mikroorganisma (GMM) īpašībām. Ja visi ģenētiski modificētā mikroorganisma (GMM) komponenti ir individuāli izvērtēti un atzīti par drošiem, visticamāk, ka šis ģenētiski modificētais mikroorganisms (GMM) atbildīs drošības kritērijiem. Tomēr to nedrīkst pieņemt par faktu pirms rūpīgas pārbaudes.

Ja ģenētiski modificēti mikroorganismi (GMM) ir starporganismi, kas radušies, veidojot galēju ģenētiski modificētu mikroorganismu (GMM), tad arī šie starporganismi ir jāizvērtē pēc II pielikuma B daļas kritērijiem, lai izslēgtu katru tipu atsevišķi, faktiski tā panākot ierobežotas izmantošanas izslēgšanu pilnībā. Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai lietotāji izmantotu sekojošās pamatnostādnes, tā atvieglojot šo kritēriju ievērošanu atbilstošas dokumentācijas sagatavošanā, kas nosaka kādi ģenētiski modificēti mikroorganismu (GMM) tipi nekaitē cilvēku veselības un vides drošībai un kas ir jāiekļauj II pielikuma C daļā un kuru atbilstību izvērtē kompetentās iestādes.

Šajā dokumentācijā jāietver detalizēti un būtiski pierādījumi, kas ļautu dalībvalstīm spriest par to, vai pārskatos ir ievēroti kritēriji par ģenētiski modificētu mikroorganismu (GMM) drošību. Ja nav zinātniskās pārliecības, ir jāizmanto piesardzīga pieeja, un tikai tad, ja pastāv neapgāžami pierādījumi, kas apliecina, ka ir ievēroti visi kritēriji, ģenētiski modificētus mikroorganismus (GMM) uzskata par izslēdzamiem.

Kompetentajai iestādei, kad tā saņēmusi šim mērķim paredzēto dokumentāciju, un izdarījusi pozitīvu spriedumu par atbilstību kritērijiem, jānosūta tā tālāk Komisijai, kurai savukārt jāapspriežas ar komiteju, kas izveidota saskaņā ar direktīvas 21. pantu, par to vai konkrētais ģenētiski modificētais mikroorganisms (GMM) ir iekļaujams II pielikuma C daļā. Lietoto terminu definīcijas ir izklāstītas I pielikumā.

1. VISPĀRĒJIE KRITĒRIJI

1.1. Celma verifikācija/autentiskuma noteikšana

Ir jānosaka celma identitāte un jāapstiprina tā autentiskums, kā arī sīki jāraksturo vektors/inserts pēc struktūras un funkcijas, kāds tas sastopams galīgajā ģenētiski modificētajā mikroorganismā (GMM). Sīki aprakstīta celma vēsture (ieskaitot ģenētisko modifikāciju vēsturi) sniedz noderīgu informāciju drošības novērtējumam. Ir jāizprot taksonomiskās attiecības starp tuvas radniecības, zināmiem, kaitīgiem mikroorganismiem, jo tā var iegūt informāciju par iespējamām kaitīgām īpašībām, kas parasti neizpaužas, bet var kļūt izteiktas ģenētisko modifikāciju rezultātā. Attiecībā uz eikariotisko šūnu un audu kultūru sistēmām, to identitāte jāpārbauda pēc starptautiskās klasifikācijas (ATCC un citām).

Jāmeklē attiecīgā literatūra par vēsturi, drošību, taksonomiskām detaļām, fenotipiskiem un ģenētiskiem rādītājiem, piemēram, Bergeys “Manual of Determinative Bacteriology”, zinātniskie darbi un žurnāli, informācija no komercsabiedrībām, kas piegādā DNS. Vērtīgu informāciju var iegūt arī no kultūru kolekcijām un kultūru kolekciju organizācijām, piemēram no Vispasaules kultūru kolekciju federācijas (VKKF), kas publicējusi pasaules kultūru kolekciju un mikroorganismu direktoriju, un no Eiropas kultūru kolekciju organizācijas (EKKO). Jāņem vērā arī galvenās Eiropas kultūru kolekcijas, kas saglabā plašas mikroorganismu grupas. Ja jauns izolāts vai celms vēl nav pietiekami izpētīts, visi vēl neatbildētie jautājumi par ģenētiski modificēta mikroorganisma (GMM) identitātes apstiprināšanu, risināmi, īstenojot testus. Tas iespējams, ja ģenētiski modificēta mikroorganisma (GMM) celms ievērojami atšķiras no vecāku celma, piemēram, ja tas ir iegūts šūnu sapludināšanas vai vairākkārtīgas ģenētiskas modifikācijas rezultātā.

Ja vajadzīgi testi celma identitātes apstiprināšanai, tajos var izmantot – morfoloģiju, krāsošanu, elektronmikroskopiju, seroloģiju, barošanās profilus pēc izmantošanas un/vai izmantošanas noārdot, izoenzīma analīzi, proteīnu un taukskābju profilus, % G+C, DNS/RNS pirkstu nospiedumus, taksona specifiskas DNS/RNS sekvences, gēnu zondes, hibridizāciju ar rRNA īpašiem DNS paraugiem un DNS/RNS sekvencēm. Šo testu rezultāti ir jādokumentē.

Optimāla situācija gēnu identifikācijai ģenētiski modificētajā mikroorganismā (GMM) ir tādos gadījumos, ja zināma vektora un inserta pilna nukleotīdu secība. Tas ļauj izskaidrot katru ģenētiskās vienības funkciju. Ja iespējams, vektora un inserta izmēri jāierobežo atbilstoši vajadzīgai ģenētiskai sekvencei, kas nepieciešama, lai veiktu paredzēto funkciju. Tas samazina kriptisku funkciju ieviešanas un ekspresijas iespēju, vai nevēlamu īpašību iegūšanu.

1.2. Dokumentēta un noteikta drošība

Jāsniedz dokumentāri pierādījumi par ģenētiski modificēta mikroorganisma (GMM) drošu izmantošanu. Tie varētu būt iepriekš veikto testu rezultāti, dati, kas iegūti no literatūras izpētes, vai droši pierādījumi par to, ka organisms nav kaitīgs. Jāatzīmē, ka ilglaicīga droša lietošanas vēsture vēl nenozīmē to, ka lietošana ir droša, īpaši gadījumos, kad ģenētiski modificētus mikroorganismus (GMM) drošības apsvērumu dēļ izmantoja īpaši kontrolētos apstākļos.

Dokumentēts pierādījums par recipienta vai vecāku celma drošību ir svarīgākais atbalsta punkts lēmuma pieņemšanai par ģenētiski modificēta mikroorganisma (GMM) atbilstību šiem kritērijiem. Tomēr jāņem vērā iespēja, ka ģenētiski modificēts mikroorganisms (GMM) varētu būt, salīdzinot ar vecākiem, būtiski izmainījies, kas savukārt varētu iespaidot drošību, tādēļ šī iespēja ir rūpīgi jāizmeklē. Īpaši jāuzmanās tādos gadījumos, ja ģenētiskā modifikācija paredzējusi atbrīvošanos no recipienta vai vecāku celma kaitīgas vai patogēnas īpašības. Šādos gadījumos drošības apliecināšanai vajadzīgi precīzi dokumentēti pierādījumi, kas liecinātu par veiksmīgu atbrīvošanos no kaitīgām vai potenciāli kaitīgām īpašībām. Ja attiecīgā recipienta vai vecāku celma dati nav pieejami, var izmantot datus par sugām. Šī informācija, ko apstiprina literatūras izpēte un taksonomiskā izmeklēšana par celma izmaiņām sugu ievaros, varētu liecināt par recipienta vai konkrētā celma drošību.

Ja drošību apliecinoša informācija par ģenētiski modificētu mikroorganismu (GMM) nav pieejama, drošības apliecināšanai jāveic atbilstoši testi.

1.3. Ģenētiskā stabilitāte

Mikroorganisma ģenētiskā modifikācija nedrīkst izraisīt to, ka ģenētiski modificēts mikroorganisms vidē ir stabilāks par nemodificētu mikroorganismu, jo tas var radīt kaitējumus.

Ja ģenētiskās modifikācijas nestabilitāte var nelabvēlīgi ietekmēt drošību, jāsniedz pierādījumi par stabilitāti. Īpaši tas attiecas uz tādiem gadījumiem, kad ģenētiski modificētā mikroorganismā (GMM) izmantota aktivitāti samazinoša mutācija, lai vājinātu kaitīgās īpašības.

2. ĪPAŠIE KRITĒRIJI

2.1. Nepatogēni

Ģenētiski modificētais mikroorganisms (GMM) nedrīkst izraisīt slimības vai nodarīt ļaunumu ne veseliem cilvēkiem, ne augiem un dzīvniekiem, ne tikai normālos apstākļos, bet arī tādu prognozējamu negadījumu rezultātā, kā ievainojums no adatas dūriena, nejauša norīšana, aerosola iedarbība vai nejauša apkārtējās vides iedarbība. Ja personām ar pavājinātu imūnsistēmu pastāv paaugstināta iespēja nonākt saskarē ar ģenētiski modificētu mikroorganismu (GMM), piemēram, ja tas izmantots klīniskā vidē, šīs iedarbības iespējamās sekas būtu jāņem vērā vērtējot vispārējo ģenētiski modificētā mikroorganisma (GMM) drošību.

Literatūras pētījumi un savāktā pamatinformācija par vispārējiem kritērijiem sniedz daudz no šajā sakarā nepieciešamās informācijas. Agrāk iegūtie dati par apiešanos ar sugām un to nekaitīgumu ir cieši saistīti ar pētāmajiem celmiem. Tāpat jāpēta cilvēku, dzīvnieku un augu patogēnu saraksti.

Eikariotu vīrusu vektori, ko paredzēts iekļaut II C pielikumā, nedrīkst kaitīgi ietekmēt cilvēku veselību un vidi. Ir jābūt pārliecībai par to izcelsmi un to novājināšanas mehānismu, kā arī par attiecīgo īpašību stabilitāti. Ja vien ir iespējams, jāapstiprina šo īpašību klātbūtne vīrusā gan pirms, gan pēc veiktās modifikācijas. Ja lieto šādus vektorus, jāizmanto tikai delēciju mutācijas. Struktūras, kas izmanto DNS vai RNS vektorus, kas atvasināti no vīrusiem kultivētās šūnās, kur nepiedalās vai nerodas inficēts vīruss, arī ir piemērotas.

Var uzskatīt, ka celmi, kuri nav virulenti apstiprinātām patogēnajām sugām, piemēram cilvēku un dzīvnieku dzīvās vakcīnas, neizraisa slimību un tādējādi atbilst II pielikuma B daļā norādītajiem kritērijiem, ja:

1) ir pierādījies, ka celms, kas nav virulents, ir nekaitīgs un neatstāj negatīvu iespaidu uz cilvēku, dzīvnieku un augu veselību (lit. pētījumi), vai

2) ja celmam pastāvīgi ir tāda ģenētiskā materiāla deficīts, kas nosaka virulenci, vai tam ir stabilas mutācijas, kuras, kā zināms, ievērojami samazina virulenci (patogenitātes testi, ģenētiskā izmeklēšana – gēnu zondes, fāgu un plazmīdu noteikšana, restrikcijas enzīmu kartēšana, sekvencēšana, proteīna zondes) un ir zināms, ka tie ir nekaitīgi. Jaunas gēnu pārneses gadījumā jāpārliecinās par reversās gēnu delēcijas vai mutācijas risku.

Ja nepieciešamā informācija, ja tā nav bijusi atrodama literatūrā vai nav iegūta taksonomiskās izmeklēšanas ceļā, jāveic konkrētā mikrooraganisma patogenitātes testi. Šos testus veic ar ģenētiski modificētiem mikroorganismiem (GMM), lai gan dažos gadījumos nepieciešami arī recipienta un vecāku celma testi. Ja ģenētiski modificēts mikroorganisms (GMM) ievērojami atšķiras no vecāku organisma(-iem), jāuzmanās, lai neizdarītu nepareizus secinājumus par nepatogenitāti.

Ģenētiski modificētu mikroorganismu (GMM) ražošanai paredzētie mikroorganismu recipientu un vecāku celmu paraugi, kurus varētu uzskatīt par atbilstošiem iekļaušanai C daļas II pielikumā, ir:

— Pietiekami neaktīvi baktēriju celmu derivāti, piemēram, Escherichia coli K12 un Staphylococcus aureus 83254, kuru augšana un izdzīvošana ir atkarīga no barības vielu pievienošanas, kas nav sastopamas cilvēka organismā vai vidē ārpus kultūras barotnes, piemēram diaminopimelīnskābes vai timīna aukotrofijas nepieciešamība.

— Eikariotisko šūnu un audu kultūru sistēmas (augu vai dzīvnieku, ieskaitot zīdītāju) var uzskatīt par pietiekami neaktīviem saimniekiem. No šūnām iegūtajiem ģenētiski modificētajiem mikroorganismiem (GMM) ir jāatbilst vēl citiem, šeit uzskaitītiem kritērijiem (piemēram, tie nesatur kaitīgus adventīvos ierosinātājus un nemobilizējamus vektorus).

— Nepatogēni saimnieku savvaļas celmi, kuriem ir īpaši specializētas ekoloģiskas nišas, ka nejaušas izkļūšanas gadījumā to ietekme uz apkārtējo vidi ir minimāla, vai arī tie ir tik plaši izplatīti, bet nekaitīgi, ka nejaušas atbrīvošanas gadījumā minimāli ietekmēs cilvēku, dzīvnieku vai augu veselību. Pie šiem saimniekiem pieder pienskābes baktērijas, rizobaktērijas, ļoti izteikti termofīli, baktērijas, kas ražo antibiotikas, vai sēnītes. Tie ir mikroorganismi ar labi zināmu un izpētītu ģenētiku un molekulārajām struktūrām.

Vektors un inserts, parādoties galīgajā ģenētiski modificētajā mikroorganismā (GMM), nedrīkst saturēt gēnus, kam raksturīgi aktīvi proteīni vai transkripti (piemēram, virulences determinanti, toksīni utt.) tādā daudzumā un formā, kas piešķir ģenētiski modificētajam mikroorganismam (GMM) tādu fenotipu, kas varētu izraisīt slimības cilvēkiem, dzīvniekiem vai augiem, vai nelabvēlīgi ietekmēt apkārtējo vidi.

Jāizvairās no tādu vektoru/insertu izmantošanas, kas satur tādas sekvences, kas dažos mikroorganismos kodē kaitīgās īpašības, bet nepiešķir ģenētiski modificētajam mikroorganismam (GMM) fenotipu, kas izraisa cilvēku, dzīvnieku un augu saslimšanu vai nelabvēlīgi ietekmē apkārtējo vidi. Tāpat jārūpējas, lai ievietotā ģenētiskā materiālā nebūtu iekodēts patogenitātes faktors, kas spēj aizstāt aktivitāti samazinošu mutāciju vecāku organismā.

Recipienta vai vecāku organisms ietekmē no vektora cēlušos fenotipu, tādēļ pieredzi ar vienu saimnieku nevar automātiski pārņemt, ja konstrukciju pārceļ pie cita saimnieka. Piemēram, inaktivēts retrovīrusa vektors, baktērijās vai vairumā šūnu līnijās, būs nespējīgs ražot inficējoša vīrusa daļiņas. Lai gan tas pats vektors pakojošā šūnu līnijā veidos inficējoša vīrusa daļiņas, un atkarībā no nespējas rakstura un insercijas secības, tas var piešķirt ģenētiski modificētajam mikroorganismam (GMM) slimību izraisošu fenotipu.

2.1.1. Netoksigēni

Ģenētiski modificētais mikroorganisms (GMM), ģenētiskās modificēšanas rezultātā, nedrīkst ne palielināt toksisko iedarbību ne arī ražot neparedzētus toksīnus. Pie mikrobioloģiskajiem toksīniem pieder eksotoksīni, endotoksīni un mikotoksīni. Šajā gadījumā recipienta vai vecāku celma izmeklēšana var sniegt vērtīgu informāciju.

Gadījumā, ja recipients vai vecāku celms nesatur toksīnus, uzmanība jāpievērš jebkurai vektora/inserta iespējai ienest toksīnus vai stimulēt/neapspiest toksīnu produkciju. Toksīnu klātbūtne ir nopietni jāpārbauda, lai gan tas vēl nenozīmē, ka ģenētiski modificēto mikroorganismu (GMM) izslēgs no iekļaušanas II pielikuma C daļā.

2.1.2. Nealergēni

Lai gan zināmā mērā visi mikroorganismi ir potenciāli alergēni, dažas sugas kā alergēni ir pazīstamas, tās ir uzskaitītas Padomes Direktīvā 93/88/EEK ( 9 ) un Komisijas Direktīvā 95/30/EK ( 10 ) , kā arī to grozījumos. Tādēļ jāpārbauda vai ģenētiski modificētais mikroorganisms (GMM) pieder pie konkrētās alergēnu grupas. Mikroorganismu alergēnos komponentos var ietilpt šūnu sienas, sporas, dabā sastopamie metaboliskie produkti (piemēram, proteolītiskie fermenti) un dažas antibiotikas. Ja jaunradītā ģenētiski modificētā mikroorganisma (GMM) vektors un inserts ir izteikts, gēna produktam nedrīkst būt tāda bioloģiskā aktivitāte, kas varētu radīt nozīmīgus alergēnus. Šo kritēriju nevar piemērot absolūtā izteiksmē.

2.2. Kaitīgu adventīvo ierosinātāju neesamība

Ģenētiski modificētais mikroorganisms (GMM) nedrīkst saturēt kaitīgus adventīvos ierosinātājus, kas varētu nodarīt postījumus, piemēram, mikoplazmu, vīrusus, baktērijas, sēnītes, citu augu/dzīvnieku šūnas, simbiontus. Viens veids, kā no tā izvairīties, ir ģenētiski modificētā mikroorganisma (GMM) radīšanai izmantot recipienta vai vecāku celmus, par kuriem ir zināms, ka tie nesatur kaitīgus adventīvos ierosinātājus, tomēr tas nenozīmē, ka šis organisms nesaturēs adventīvos ierosinātājus tādēļ, ka to nav vecākiem. Jaunus aģentus var ieviest ģenētiski modificētā mikroorganisma (GMM) radīšanas posmā.

Īpaši jāpiesargās, nosakot vai dzīvnieku šūnu kultūras satur potenciāli kaitīgus adventīvos ierosinātājus, tādus kā limfocitāro horiomeningīta vīrusu, vai mikopalzmu, kā piemēram Mycoplasma pneumoniae. Adventīvos ierosinātājus ir grūti noteikt. Tādēļ ir jāņem vērā visi ierobežojumi attiecībā uz atlases kritērijiem.

2.3. Ģenētiskā materiāla pārnešana

Ģenētiski modificētajā mikroorganismā (GMM) insertētais ģenētiskais materiāls nedrīkst būt pārnesams vai mobilizējams, ja tas var izraisīt kaitīgu fenotipu recipienta mikroorganismā.

Vektors un inserts nedrīkst pārnest uz ģenētiski modificēto mikroorganismu (GMM) nevienu rezistences marķieri, ja rezistence var apdraudēt terapeitisko ārstēšanu. Šo marķieru klātbūtne vēl nenozīmē, ka ģenētiski modificēto mikroorganismu (GMM) iepriekš izslēgs no iekļaušanas II pielikuma C daļā, bet papildus uzsver, cik būtiska ir šo gēnu nemobilizācija.

Ja vektors ir vīrus, kosmīds, vai kāds cits no vīrusa atvasināts vektors, tam jābūt pārveidotam tā, lai tas nebūtu lizogēns, ja to izmanto kā klonējošo vektoru (piemēram, neefektīvs cl-lambda represors). Inserts nedrīkst būt mobilizējams tādēļ, ka klāt atrodas, piemēram, pārnesamas provīrusu sekvences vai citas funkcionālas pārnesējas sekvences.

Dažus vektorus, kas integrēti saimnieka hromosomā, arī var uzskatīt par nemobilizējamiem, tomēr katrs gadījums ir jāizmeklē atsevišķi, īpaši tas attiecas uz mehānismiem, kas varētu atvieglot hromosomu mobilitāti (piemēram, hromosomu dzimuma faktora klātbūtne) vai transponēšanu uz citiem replikoniem, kuri varētu būt sastopami saimniekā.

2.4. Apkārtējās vides drošība mikroorganismu izplatīšanās gadījumā ārpus izolācijas

Parasti apkārtējai videi briesmas draud vienīgi tad, ja ģenētiski modificētais mikroorganisms (GMM) ir spējīgs pastāvēt un tam piemīt bīstamas īpašības. Attiecībā uz kaitējumu videi, jāņem vērā dažādie dalībvalstu apkārtējās vides apstākļi, un, ja nepieciešams, jāapsver, kā rīkoties ārkārtējos gadījumos. Ja iespējams, jāsniedz informācija par iepriekšēju izplatīšanos (apzinātu vai citādu) un ar to saistīto ietekmi uz apkārtējo vidi.

2.4.1. Organismu izdzīvošana

Lemjot par to, vai ģenētiski modificētais mikroorganisms (GMM) spēj negatīvi ietekmēt apkārtējo vidi vai izraisīt augu un dzīvnieku saslimšanu, jāapsver, vai šī organisma bioloģiskās īpašības pastiprina, nemaina vai pavājina tā spēju izdzīvot apkārtējā vidē. Ja ģenētiski modificētie mikroorganismi (GMM) bioloģiski nav spējīgi izdzīvot apkārtējā vidē, šie mikroorganismi nespēs izdzīvot vērā ņemamu laiku ārpus izolācijas, tādēļ arī iespējamā mijiedarbība ar apkārtējo vidi ir ierobežota.

Apsverot iespējamo negatīvo ietekmi uz apkārtējo vidi, jāņem vērā to ģenētiski modificēto mikroorganismu (GMM) turpmākā attīstība, kas nejauši izkļuvuši no ierobežotas vides un iekļuvuši barības tīklā.

2.4.2. Izkliedēšana

Lai ģenētiski modificētais mikroorganisms (GMM) spētu vidē iedzīvoties, tam būtu jāpārdzīvo arī izkliedēšana un jānostiprinās piemērotā nišā. Tādēļ jāizvērtē izkliedes metode un iespēja to pārdzīvot. Piemēram, daudzi mikroorganismi ir spējīgi pārdzīvot izkliedēšanu aerosolos un pilienos, kā arī izkliedēšanu, kas notiek ar insektu un tārpu starpniecību.

2.4.3. Organismu iedzīvošanās apkārtējā vidē

Iedzīvošanās konkrētā vidē ir atkarīga no vides rakstura, kurā ģenētiski modificētais mikroorganisms (GMM) nokļūst, kā arī no tā spējām pārdzīvot transmisiju uz jauno vidi. Spēja iedzīvoties piemērotā nišā mainās atkarībā no populācijas dzīvotspējas, nišas lieluma un no tā, cik daudz piemērotu nišu sugai ir pieejamas. Katrai sugai šīs spējas ir atšķirīgas. Arī rezistencei vai jutībai pret biotiskiem un abiotiskiem stresa faktoriem ir liela ietekme uz ģenētiski modificētā mikroorganisma (GMM) spējām nostiprināties apkārtējā vidē. Ģenētiski modificētā mikroorganisma (GMM) spēja saglabāties apkārtējā vidē noteiktā laika posmā ir saistīta ar tā spēju izdzīvot un piemēroties vides apstākļiem, vai arī spēju sākt konkurējoši strauji augt. Iespējams, ka šos faktorus ietekmē ģenētiskā modifikācija vai integrācijas vieta. Ir gadījumi, kad ģenētiskā modifikācija nedod šo efektu, piemēram, ja:

— gēna produkts, kas augšanas beigās piedalās sekundārā metabolīta veidošanā, nevar rosināt augšanu sākumā.

2.4.4. Ģenētiskā materiāla pārnešana

Ir pieejama arvien jauna informācija par ģenētiskā materiāla pārnešanu starp mikroorganismiem. Pat ja ģenētiski modificētajam mikroorganismam (GMM) ir ļoti ierobežotas izdzīvošanas iespējas, ir būtiski noskaidrot ievadītā ģenētiskā materiāla potenciālu izdzīvot vidē vai tikt pārnestam uz citiem organismiem un izraisīt kaitējumu. Piemēram, ģenētiskā materiāla pārnesi eksperimentālos apstākļos konjugācijas, transdukcijas vai transformācijas gadījumos var novērot augsnē (ieskaitot sakņu daļu rizosfēru), dzīvnieku zarnās un ūdenī.

Iespēja pārnest ģenētisko materiālu no ģenētiski modificētā mikroorganisma (GMM) ar ierobežotu augšanas un izdzīvošanas spēju ir ļoti neliela. Ja ģenētiski modificētais mikroorganisms (GMM) nesatur pašpārnesošus plazmīdus vai tranducējošos fāgus, aktīva pārnešana ir praktiski neiespējama. Ja vektors/inserts nepārnes pats sevi un ir grūti mobilizējams, risks ir ļoti mazs.

PAPILDINĀJUMS 1

Šajā pielikumā lietoto terminu definīcijas

Adventīvie ierosinātāji – aktīvi vai latenti citi mikroorganismi, kas pastāv līdzās mikroorganismam vai pašā mikroorganismā.

Antigēns – molekula, kas stimulē B šūnas ražot specifisku antivielu. Šo molekulu var atpazīt pēc tās imūnsistēmas elementu, B vai T šūnām, vai abām vienlaikus, spējas adaptēties.

Alergēns – antigēns, kas sensitivizē cilvēkus, un ar kuru atkārtota kontakta gadījumā ir novērojama hipersensitivitātes reakcija.

Alerģija – tūlītēja hiperjūtīguma reakcija, kas iestājas, ja IgE imunitārā atbilde ir vērsta pret nekaitīgu antigēnu, piemēram baktērijas šūnu, kas nav patogēna un nav dzīvotspējīga. Rezultātā, farmakoloģisko vidutāju atbrīvošanās, kas notiek ar IgE sensibilizēto tuklo šūnu starpniecību, izraisa akūta iekaisuma reakciju ar tādiem simptomiem kā astma, ekzēma vai rinīts.

Konjugācija – aktīva DNS pārnese no viena saimnieka uz otru.

Kosmīds – klonējošā vektora tips ar plazmīdu, kurā ievietotas lambda fāgu cos sekvences.

Slimība – jebkāds imūnkompetenta cilvēka, dzīvnieka vai auga struktūras vai funkciju traucējums ar simptomiem un sūdzībām.

Ekspresija – RNS transkriptu, olbaltumvielu un polipeptīdu ražošanas process, kurā tiek izmantota informācija, ko satur ģenētiski modificētā mikroorganisma (GMM) gēni. Šajās pamatnostādnēs ar ekspresiju apzīmē arī ievietotā ģenētiskā materiāla gaidāmo vai zināmo ekspresijas līmeni.

Mobilizācija – pasīva pārnese no viena saimnieka uz otru.

Vektori, kas ir defektīvi mobilizācijā – vektori ar vienu vai vairākām traucētām pārneses funkcijām, kuru mobilizācija ar citu elementu starpniecību, kas uzņemtos iztrūkstošās funkcijas, ir neiespējama.

Patogenitāte – mikroorganisma spēja izraisīt infekcijas, toksisku vai alerģisku slimību. Patogenitāte ir taksonomiski būtiska īpašība un sugas pazīme.

Plazmīds – daudzos mikroorganismos sastopamā ārpushromosomas pašreproduktīvā DNS daļa, kas parasti piešķir saimnieka šūnai evolucionāras priekšrocības.

Recipients vai vecāku mikroorganisms – mikroorganisms(-i), kuros notikušas ģenētiskas pārmaiņas.

Rizobaktērija – baktērija, kas apdzīvo rizosfēru, t.i. zemi ap augu saknēm, iesniedzoties sakņu iekššūnās vai starpšūnās. Rizobaktērijas bieži izmanto lauksaimniecībā kā mikrobiālās/sēklas inokulantus.

Transdukcija – bakterofāgu daļās iekļautās baktēriju DNS un to pārnese uz recipienta baktērijām.

Transformācija – tīras DNS uzņemšana no šūnas puses.

Vektors – DNS vai RNS molekulas nesējs, piemēram plazmīds, bakteriofāgs, kurā ievieto ģenētiska materiāla sekvenci, lai to varētu ievietot jaunā saimnieka šūnā, kur to aizvietos un dažos gadījumos izspiedīs.

Virulence – spēja radīt postījumus. Atsevišķi mikroorganisma celmi var stipri atšķirties savā spējā nodarīt ļaunumu saimnieka sugai.

▼M2

C DAĻA

ĢMM veidi, kas atbilst B daļā uzskaitītiem kritērijiem:

… (šīs daļas satura sagatavošana jāpabeidz saskaņā ar 21. pantā noteikto procedūru)









III PIELIKUMS

PRINCIPI, KAS JĀIEVĒRO, VEICOT 5. PANTA 2. PUNKTĀ MINĒTO NOVĒRTĒŠANU

Šajā pielikumā vispārējā veidā aprakstīti izskatāmie parametri un procedūra, kas jāievēro, veicot 5. panta 2. punktā minēto novērtēšanu. Šis pielikums tiks papildināts, jo īpaši attiecībā uz B iedaļu, ar metodiskām norādēm, kas Komisijai jāizstrādā saskaņā ar 21. pantā noteikto procedūru.

Šo metodisku norāžu izstrādi pabeigs ne vēlāk kā 2000. gada 5. jūnijā.

A. NOVĒRTĒŠANAS PARAMETRI

1. Par potenciāli kaitīgām būtu jāuzskata šādas sekas: — cilvēku slimības, tai skaita alerģiska vai toksiska izpausmes, — dzīvnieku vai augu slimības, — kaitīgas sekas, kas rodas tāpēc, ka nav iespējams ārstēt slimību vai nodrošināt efektīvu profilaksi, — kaitīgas sekas, ko rada mikroorganismu nonākšana apkārtējā vidē un izplatīšanās, — kaitīgas sekas, ko rada iespraustā ģenētiskā materiāla dabiska pārnešana uz citiem organismiem.

2. Šīs direktīvas 5. panta 2. punktā minētajam novērtējumam būtu jāpamatojas uz šādiem datiem: a) visu veidu potenciāli kaitīgo seku identificēšana, jo īpaši tādu, kas saistīti ar i) recipientu mikroorganismu; ii) iesprausto ģenētisko materiālu (kas paņemts no donora organisma); iii) vektoru; iv) donoru mikroorganismu (ja operācijas gaitā donors mikroorganisms tiek izmantots); v) radīto ĢMM; b) darbības raksturs; c) potenciāli kaitīgo seku smagums; d) potenciāli kaitīgo seku iestāšanos varbūtība.

B. PROCEDŪRA

3. Novērtēšanas procesa pirmajā posmā būtu jānosaka recipienta un, vajadzības gadījumā, arī donora mikroorganisma kaitīgās īpašības, visas kaitīgas īpašības, kas saistītas ar vektoru vai iesprausto materiālu, ieskaitot jebkādas recipienta pastāvošo īpašību izmaiņas.

4. Par derīgiem iekļaušanai 1. kategorijā pēc 5. pantā dotās definīcijas vispār būtu uzskatāmi tikai ĢMM ar šādām īpašībām: i) recipienta vai vecāku mikroorganisms neizraisa cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības ( 11 ); ii) vektora un iesprauduma raksturs ir tāds, ka tie nepiešķir ĢMM fenotipu, kas ir spējīgs izraisīt cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības (11) , vai radīt apkārtējai videi kaitīgas sekas; iii) ĢMM neizraisa cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības (11) un nerada apkārtējai videi kaitīgas sekas.

5. Lai iegūtu informāciju, kas nepieciešama šī procesa īstenošanai, lietotājs var vispirms ņemt vērā attiecīgus Kopienas tiesību aktus (jo īpaši — Padomes direktīvu 90/679/EEK ( 12 ). Var izskatīt arī starptautisko vai dalībvalstu organizāciju (piemēram, WHO, NIH, u.c.) noteiktās klasifikācijas shēmas un to pārmaiņas, kas saistītas ar zinātniskiem jaunatklājumiem un tehnikas attīstību. Šīs shēmas attiecas uz dabiskiem mikroorganismiem un tāpēc parasti pamatojas uz mikroorganismu spējām izraisīt cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības, kā arī uz izraisīto slimību smagumu un pārnešanas iespēju. Direktīva 90/679/EEK klasificē mikroorganismus, kā bioloģiskus aģentus, četrās risku kategorijās, pamatojoties uz to iespējamo iedarbību uz veselu pieaugušu cilvēku. Šīs riska kategorijas var izmantot kā pamatnorādes, lai mikroorganismu ierobežotas izmantošanas darbības sadalītu četrās riska kategorijās, kas minētas 5. panta 3. punktā. Mikroorganismu lietotājs var ņemt vērā arī klasifikācijas shēmas, kuru pamatā ir augu un dzīvnieku patogēni (šādas shēmas parasti nosaka katrā valstī atsevišķi). Visas iepriekš minētās klasifikācijas shēmas dod tikai pagaidu norādījumu par konkrētas darbības riska kategoriju un par attiecīgu ierobežojumu un kontroles pasākumu kompleksu.

6. Bīstamības noteikšanas procesā, ko veic saskaņā ar 3. līdz 5. punktu, būtu jānosaka ar ĢMM izmantošanu saistītā riska pakāpe.

7. Pēc tam būtu jāatlasa ierobežojumu pasākumi un citi aizsargpasākumi, pamatojoties uz riska pakāpi, kas saistīta ar ĢMM, vienlaikus izskatot: i) apkārtējās vides īpašības, kas var nokļūt mikroorganismu iedarbībā (piemēram, vai vidē, kas var nokļūt ĢMM iedarbībā, pastāv zināmas biotas, ko mikroorganismi, kurus lieto ierobežotas izmantošanas procesā, var negatīvi ietekmēt); ii) procesa īpašības (piemēram, tā mērogu, raksturu); iii) jebkādas nestandarta operācijas (piemēram, dzīvnieku inokulācija ar ĢMM, iekārtas, kas var radīt aerosolus). Attiecībā uz konkrēto darbību pēc i) līdz iii) apakšpunkta izskatīšanas ar ĢMM saistītā riska pakāpe, kas ir noteikta saskaņā ar 6. punktu, var palielināties, samazināties vai palikt nemainīga.

8. Analīzes, ko veic tā, kā ir aprakstīts augstāk, gala rezultāts ir darbības iedalīšana vienā no 5. panta 3. punktā aprakstītajām kategorijām.

9. Mikroorganismu ierobežotās izmantošanas galīgā klasifikācija būtu jāapstiprina, pārskatot 5. panta 2. punktā minēto pabeigto novērtējumu.









IV PIELIKUMS

IEROBEŽOJUMU PASĀKUMI UN CITI AIZSARGPASĀKUMI

Vispārīgi principi

1. Šajās tabulās parādītas parastās minimālās prasības un pasākumi, kas ir nepieciešami katrā ierobežošanas pakāpē. Ierobežošanu panāk, arī izmantojot pozitīvo darba pieredzi, mācīšanos, ierobežojumu ierīces un īpašas konstrukcijas iekārtas. Veicot jebkādas darbības, kas saistītas ar ĢMM izmantošanu, piemēro pozitīvās pieredzes principus darbā ar mikrobioloģiskiem preparātiem, kā arī šādus darba drošības un higiēnas principus: i) saglabāt visu veidu ĢMM iedarbību uz darba vietu un apkārtējo vidi iespējami viszemākajā līmenī; ii) veikt tehniskās kontroles pasākumus mikroorganismu avota tuvumā, vajadzības gadījumā papildinot šos pasākumus ar attiecīgām aizsargtērpu un iekārtām personāla aizsardzībai; iii) veikt kontroles ierīču un iekārtu atbilstīgās pārbaudes un tehnisko ekspluatāciju; iv) ja vajadzīgs, veikt dzīvotspējīgu mikroorganismu klātbūtnes pārbaudes ārpus primārā fiziskā ierobežojuma; v) nodrošināt atbilstīgas mācības personālam; vi) vajadzības gadījumā izveidot bioloģiskās drošības komitejas vai apakškomitejas; vii) vajadzības gadījumā personāla drošības nolūkos izstrādāt un ieviest vietējos labas prakses noteikumus; viii) vajadzības gadījumā izlikt bioloģiskā apdraudējuma zīmes; ix) nodrošināt personālu ar mazgāšanās un neitralizācijas ierīcēm; x) veikt attiecīgo datu reģistrēšanu; xi) darba telpās aizliegt ēšanu, dzeršanu, smēķēšanu, kosmētikas lietošanu vai cilvēku patērēšanai domāto pārtikas produktu glabāšanu; xii) aizliegt mutes pipešu izmantošanu; xiii) ja tas vajadzīgs drošības garantēšanai, nodrošināt standarta darba operāciju procedūru sagatavošanu rakstveidā; xiv) ĢMM izliešanas gadījumam glabāt efektīvus dezinfekcijas līdzekļus un būt gataviem veikt paredzētās dezinficēšanas procedūras; (xv) vajadzības gadījumā nodrošināt piesārņoto laboratorijas ierīču un materiālu drošu glabāšanu.

2. Tabulu nosaukumi norāda uz to saturu: I A tabulā parādītas minimālās prasības par darbībām laboratorijā. I B tabulā parādīti papildinājumi un izmaiņas I A tabulā darbībām siltumnīcā/audzētavā, kas saistītas ar ĢMM izmantošanu. I C tabulā parādīti papildinājumi un izmaiņas I A tabulā darbībām ar dzīvniekiem, kas saistītas ar ĢMM izmantošanu. II tabulā parādītas minimālas prasības darbiem, kas nav laboratorijas darbības. Dažos konkrētos gadījumos varētu būt nepieciešams piemērot vienādas pakāpes pasākumu apvienojumu no I A tabulas un II tabulas. Dažos gadījumos lietotāji ar kompetentās iestādes piekrišanu drīkst nepiemērot instrukcijas, kas atbilst konkrētajai ierobežošanas pakāpei, vai apvienot divām dažādām pakāpēm atbilstīgās instrukcijas. Šajās tabulās “pēc izvēles” (optional) nozīmē, ka lietotājs drīkst veikt šos pasākumus atsevišķos gadījumos, atkarībā no novērtējuma, kas minēts 5. panta 2. punktā.

3. Šā pielikuma īstenošanas kārtībā dalībvalstis, lai panāktu savu prasību skaidrību, var papildus iekļaut še turpmāk parādītajās tabulās 1. un 2. punktā izklāstītus vispārīgus principus.

I A tabula

Ierobežošanas un citi aizsargpasākumi laboratorijas darbībām







Instrukcijas Ierobežošanas pakāpes 1 2 3 4 1 Laboratorijas telpas: izolācija (1) Nav obligāta Nav obligāta Obligāta Obligāta 2 Laboratorija: noblīvējuma iespēja izkvēpināšanas veikšanai Nav obligāta Nav obligāta Obligāta Obligāta Aprīkojums 3 Virsmas, izturīgas pret ūdeni, skābēm, sārmiem, šķīdinātājiem, dezinfekcijas un neitralizācijas līdzekļiem un viegli tīrāmas Obligātas (laboratorijas galds) Obligātas (laboratorijas galds) Obligātas (laboratorijas galds, grīda) Obligātas (laboratorijas galds, grīda, griesti, sienas) 4 Ieeja laboratorijā caur gaisa slūžām (2) Nav obligāta Nav obligāta Pēc izvēles Obligāta 5 Gaisa spiediens mazāks par atmosfēras spiedienu Nav obligāts Nav obligāts Obligāts, izņemot (3) Obligāts 6 Laboratorijas izplūdes un ieplūdes gaiss izlaižams caur HEPA (High Efficiency Particulate Air) filtriem ar augsti efektīvām aizsargvielām Nav obligāts Nav obligāts Obligāts (HEPA) (4)– izplūdes gaisam, izņemot (3) Obligāts (HEPA) (5)– ieplūdes un izplūdes gaisam 7 Mikrobioloģiskās drošības postenis Nav obligāts Pēc izvēles Obligāts Obligāts 8 Autoklāvs Objekta teritorijā Objekta ēkā Speciāli piemērots (6) Laboratorijā = ar divām lūkām Darba organizācija 9 Piekļuves ierobežojumi Nav obligāta Obligāta Obligāta Obligāta 10 Bioloģiskā apdraudējuma zīmes izlikšana uz durvīm Nav obligāta Obligāta Obligāta Obligāta 11 Speciālie pasākumi aerosolu izplatīšanas kontrolei Nav obligāti Obligāti, lai minimizētu Obligāti, lai novērstu Obligāti, lai novērstu 13 Duša Nav obligāta Nav obligāta Pēc izvēles Obligāta 14 Aizsargtērps Piemērots aizsargtērps Piemērots aizsargtērps un (pēc izvēles) aizsargapavi Piemērots aizsargtērps Pilnīga apģērba un apavu nomaiņa pirms ieejas un izejas no telpām 15 Cimdi Nav obligāti Pēc izvēles Obligāti Obligāti 18 Efektīvā vektora kontrole (piemēram, attiecībā uz grauzējiem un insektiem) Pēc izvēles Obligāta Obligāta Obligāta Atkritumu apsaimniekošana 19 ĢMM dezaktivācija izlietņu vai drenāžas un dušu vai līdzīgos notekūdeņos Nav obligāta Nav obligāta Pēc izvēles Obligāta 20 ĢMM dezaktivācija piesārņotajā materiālā un atkritumos Pēc izvēles Obligāta Obligāta Obligāta Citi pasākumi 21 Laboratorijā jāizmanto tikai tai piederošās iekārtas Nav obligāts Nav obligāts Pēc izvēles Obligāts 23 Jāiekārto novērošanas logs vai alternatīva ierīce, kas ļauj iespēju redzēt strādājošos Pēc izvēles Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāts (1) Izolācija = laboratorija ir nodalīta no citām telpām tajā pašā ēkā vai atrodas atsevišķā ēkā. (2) Gaisa slūžas = ieeja jānodrošina caur gaisa slūžām, kas ir no laboratorijas izolēta kamera. Gaisa slūžu tīrajai pusei jābūt nodalītai no ierobežotas iekļūšanas puses ar pārģērbšanas vai dušas telpām un, vēlams, arī ar aizslēdzamām durvīm. (3) Operācijas, kuru gaitā pārnešana nenotiek pa gaisu. (4) HEPA = High efficiency particulate air filter, tas ir, augstas efektivitātes daļiņu filtrs. (5) Ja izmanto vīrusus, ko neaiztur HEPA filtri, izplūdes gaisam jāpiemēro papildu prasības. (6) Izmantojot pārbaudītās procedūras, kas ļauj droši pārnest materiālu uz autoklāvu ārpus laboratorijas un nodrošina ekvivalento aizsardzības pakāpi.

I B tabula

Ierobežojumu pasākumi un citi aizsargpasākumi siltumnīcām un audzētavām

Termini “siltumnīca” un “audzētava” apzīmē būvi ar sienām, jumtu un grīdu, kas ir projektēta un tiek lietota galvenokārt augu audzēšanai kontrolējamā un aizsargātajā vidē.







Instrukcijas Ierobežošanas pakāpes 1 2 3 4 Ēka 1 Siltumnīca: pastāvīga būve (1) Nav obligāta Obligāta Obligāta Obligāta Aprīkojums 3 Ieeja caur nodalītām telpām ar divām aizslēdzamām durvīm Nav obligāta Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāta 4 Piesārņoto notekūdeņu kontrole Pēc izvēles Obligāta, lai minimizētu (2)noplūdi Obligāta, lai novērstu noplūdi Obligāta, lai novērstu noplūdi Darba organizācija 6 Nevēlamo sugu, piemēram, insektu, grauzēju, posmkāju iekļūšanas kontroles līdzekļi Obligāti Obligāti Obligāti Obligāti 7 Dzīva materiāla pārnešanas procedūras starp siltumnīcu/audzētavu, aizsargtelpām un laboratoriju nodrošina ģenētiski modificētu mikroorganismu izplatīšanas kontroli Jānodrošina izplatīšanas minimizācija Jānodrošina izplatīšanas minimizācija Jānodrošina izplatīšanas novēršana Jānodrošina izplatīšanas novēršana (1) Siltumnīca ir pastāvīga būve ar ūdensnecaurlaidīgu jumta pārklājumu, kas atrodas laukumā ar slīpumu, lai novērstu nokrišņu ūdeņu iekļūšanu, un kam ir automātiski aizslēdzamas durvis. (2) Ja pārnešana var notikt caur augsni.

I C tabula

Ierobežojuma līdzekļi un citi aizsargpasākumi darbībām dzīvnieku nodaļāsPiemērojami visi I A tabulas noteikumi ar šādiem papildinājumiem vai labojumiem:







Instrukcijas Ierobežošanas pakāpes 1 2 3 4 Telpas 1 Dzīvnieku nodaļas izolācija (1) Pēc izvēles Obligāti Obligāti Obligāti 2 Dzīvnieku novietnes (2) atdalītas ar slēdzamām durvīm Pēc izvēles Obligāti Obligāti Obligāti 3 Dzīvnieku novietnes konstruētas tā, lai veicinātu dezinfekciju (ūdensizturīgi un viegli mazgājami materiāli būriem u.c.) Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāti Obligāti 4 Grīda un/vai sienas viegli mazgājamas Pēc izvēles Obligāti (grīdai) Obligāti (grīdai un sienām) Obligāti (grīdai un sienām) 5 Dzīvnieki tiek turēti piemērotos norobežojumos, piemēram, būros, aizgaldos vai tvertnēs Pēc izvēles Pēc izvēles Pēc izvēles Pēc izvēles 6 Izolatoru filtri vai izolēta telpa (3) Nav obligāti Pēc izvēles Obligāti Obligāti (1) Dzīvnieku nodaļa: ēka vai atsevišķa ēkas daļa, kurā ir dzīvnieku novietnes un citas telpas, kā ģērbtuves, dušas, autoklāvi, barības noliktavas utt. (2) Dzīvnieku novietne: telpa, ko parasti izmanto, lai izmitinātu lauksaimniecība, vaislas vai izmēģinājumu dzīvniekus, vai arī telpa, ko izmanto, lai veiktu nelielas ķirurģiskas procedūras. (3) Izolatori: caurspīdīgas kastes, kurās būrī vai ārpus tā tur mazus dzīvniekus; attiecībā uz lieliem dzīvniekiem būtu pareizāk runāt par izolētām telpām.

II tabula

Ierobežojumu pasākumi un citi aizsargpasākumi citām darbībām







Instrukcijas Ierobežošanas pakāpes 1 2 3 4 Vispārīgās prasības 1 Dzīvotspējīgi mikroorganismi jāierobežo sistēmā, kas nodala procesu no apkārtējās vides (slēgtā sistēmā) Pēc izvēles Obligāti Obligāti Obligāti 2 Slēgtās sistēmas izplūdes gāzu kontrole Nav obligāta Obligāta, lai minimizētu izplatīšanos Obligāta, lai novērstu izplatīšanos Obligāta, lai novērstu izplatīšanos 3 Aerosolu kontrole paraugu ņemšanas gaitā, materiāla papildināšanas gaitā slēgtā sistēmā vai materiāla pārnešanas gaitā uz citu slēgto sistēmu Pēc izvēles Obligāta, lai minimizētu izplatīšanos Obligāta, lai novērstu izplatīšanos Obligāta, lai novērstu izplatīšanos 4 Kultūras šķidrumu apjoma dezaktivācija pirms izņemšanas no slēgtās sistēmas Pēc izvēles Obligāta, izmantojot pārbaudītus līdzekļus Obligāta, izmantojot pārbaudītus līdzekļus Obligāta, izmantojot pārbaudītus līdzekļus 5 Blīvējumiem jābūt izprojektētiem tā, lai minimizētu vai novērstu mikroorganismu izlaišanu Īpašas prasības nepiemēro Jā, lai minimizētu izplatīšanos Jā, lai novērstu izplatīšanos Jā, lai novērstu izplatīšanos 6 Kontrolējamām telpām jābūt izprojektētām tādā veidā, lai tās spētu noturēt visa slēgtās sistēmas apjoma noplūdi Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāti Obligāti 7 Kontrolējamās telpās jābūt noblīvējuma iespējai, lai varētu veikt izkvēpināšanu Nav obligāti Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāti Aprīkojums 8 Ieeja caur gaisa slūžām Nav obligāta Nav obligāta Pēc izvēles Obligāta 9 Virsmas izturīgas pret ūdeni, skābēm, sārmiem, šķīdinātājiem, dezinfekcijas un neitralizācijas līdzekļiem un viegli tīrāmas Obligātas (laboratorijas galds, ja tāds ir) Obligātas (laboratorijas galds, ja tāds ir) Obligātas (laboratorijas galds, ja tāds ir, grīda) Obligātas (laboratorijas galds, grīda, griesti, sienas) 10 Īpaši pasākumi kontrolējamo telpu pietiekamai ventilācijai, lai minimizētu gaisa piesārņošanu Pēc izvēles Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāti 11 Gaisa spiedienam kontrolējamās telpās jābūt mazākam par atmosfēras spiedienu Nav obligāti Nav obligāti Pēc izvēles Obligāti 12 Kontrolējamo telpu izplūdes un ieplūdes gaiss jāizlaiž caur HEPA filtriem Nav obligāti Nav obligāti Obligāti (attiecībā uz izplūdes gaisu; ieplūdes gaisu filtrēt nav obligāti) Obligāti (attiecībā kā uz ieplūdes, tā arī uz izplūdes gaisu) Darba organizācija 13 Slēgtām sistēmām jāatrodas kontrolējamās telpās Nav obligāti Pēc izvēles Obligāti Obligāti 14 Ieeja telpās atļauta tikai piederošām personām Nav obligāti Obligāti Obligāti Obligāti 15 Jābūt izliktām bioloģiskā apdraudējuma zīmēm Nav obligāti Obligāti Obligāti Obligāti 17 Pirms aiziešanas no kontrolējamām telpām personālam jāiet dušā Nav obligāti Nav obligāti Pēc izvēles Obligāti 18 Personālam jāvalkā aizsargtērps Obligāti (darba apģērbs) Obligāti (darba apģērbs) Obligāti Pilnīga pārģērbšanās pirms aiziešanas un ieiešanas Atkritumu apsaimniekošana 22 ĢMM dezaktivācija izlietņu, dušu un citu līdzīgo ierīču notekūdeņos Nav obligāta Nav obligāta Pēc izvēles Obligāta 23 ĢMM dezaktivācija piesārņotajā materiālā un atkritumos, tai skaitā procesa notekūdeņos pirms galīgās izmešanas Pēc izvēles Obligāti, izmantojot pārbaudītus līdzekļus Obligāti, izmantojot pārbaudītus līdzekļus Obligāti, izmantojot pārbaudītus līdzekļus









V PIELIKUMS

A DAĻA

Informācija, kas vajadzīga 7. pantā minētajā paziņojumā:

— lietotāja (lietotāju) vārdi, tai skaitā to, kas atbild par uzraudzību un drošību,

— informācija par to personu profesionālo izglītību un kvalifikāciju, kuras atbildīgas par uzraudzību un drošību,

— sīki dati par visām bioloģiskām komitejām vai apakškomitejām,

— objekta adrese un vispārējs apraksts,

— veicamā darba būtības apraksts,

— mikroorganismu ierobežotās izmantošanas kategorija,

— tikai 1. kategorijas ierobežotai izmantošanai — 5. panta 2. punktā minētā novērtējuma kopsavilkums un informācija par atkritumu apsaimniekošanu.

B DAĻA

Informācija, kas vajadzīga 9. pantā minētajā paziņojumā:

— 7. pantā minētā paziņojuma iesniegšanas datums,

— par uzraudzību un drošību atbildīgo personu vārdi un informācija par viņu profesionālo izglītību un kvalifikāciju,

— dati par izmantoto recipienta, donora un/vai vecāku mikroorganismu (mikroorganismiem) un, vajadzības gadījumā, par izmantoto saimnieka un vektora sistēmu (sistēmām),

— mikroorganisma modifikācijā (modifikācijās) izmantotā ģenētiskā materiāla (materiālu) avots (avoti) un paredzēta funkcija (funkcijas),

— ĢMM identitāte un īpašības,

— mikroorganismu ierobežotās izmantošanas mērķis un gaidāmie rezultāti,

— aptuveni kultūras apjomi, kas tiks izmantoti,

— piemērojamo ierobežojuma pasākumu un citu aizsargpasākumu apraksts, tai skaitā informācija par atkritumu apsaimniekošanu, ieskaitot datus par atkritumiem, kas var rasties, par to apstrādi, galīgo formu un galamērķi,

— 5. panta 2. punktā minētā novērtējuma kopsavilkums,

— informācija, kas nepieciešama kompetentajai iestādei, lai novērtētu visus ārkārtas darbības plānus, ja tādi ir obligāti saskaņā ar 14. pantu.

C DAĻA

Informācija, kas vajadzīga 10. pantā minētajā paziņojumā:

— 7. pantā minētā paziņojuma iesniegšanas datums, — par uzraudzību un drošību atbildīgo personu vārdi un informācija par viņu mācīšanu un kvalifikāciju; a)

— izmantojamais recipienta vai vecāku mikroorganisms (mikroorganismi), — izmantojamā saimnieka un vektora sistēma (sistēmas), vajadzības gadījumā, — mikroorganisma modifikācijā (modifikācijās) izmantotā ģenētiskā materiāla (materiālu) avots (avoti) un paredzēta funkcija (funkcijas), — ĢMM identitāte un īpašības, — izmantojamie kultūras apjomi; b)

— piemērojamo ierobežojuma pasākumu un citu aizsargpasākumu apraksts, tai skaitā informācija par to atkritumu apsaimniekošanu, ieskaitot datus par atkritumu veidu un formu, kuri var rasties, par to veidu un formu, apstrādi, galīgo formu un nosūtīšanas galamērķi, — mikroorganismu ierobežotās izmantošanas mērķis, tai skaita gaidāmie rezultāti, — iekārtas daļu apraksts; c)

d) informācija par negadījumu novēršanas un ārkārtas darbības plāniem, ja tādi ir: — jebkādi īpaši apdraudējumi, kas saistīti ar iekārtas atrašanās vietu, — piemērojamie piesardzības pasākumi, piemēram, drošības ierīces, signalizācijas sistēmas un ierobežošanas metodes, — ierobežošanas pasākumu pastāvīgās efektivitātes pārbaudes procedūras un plāni, — tās informācijas apraksts, ko dara zināmu darbiniekiem, — informācija, kas nepieciešama kompetentajai iestādei, lai novērtētu visus ārkārtas darbības plānus, ja tādi ir obligāti saskaņā ar 14. pantu;

e) 5. panta 2. punktā minētā novērtējuma kopija.