2008R1234 — LV — 02.11.2012 — 001.001

Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

Grozīta ar:

No

▼B

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 1234/2008

(2008. gada 24. novembris)

par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos

(Dokuments attiecas uz EEZ)

Lai izvairītos no darbu dublēšanas vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņu novērtēšanā, jāizveido darba dalīšanas procedūra, saskaņā ar kuru dalībvalstu vai Aģentūras kompetento iestāžu izraudzītā iestāde izskata izmaiņas pārējo attiecīgo iestāžu vārdā.

Izmaiņas zāļu klāstā var klasificēt dažādās kategorijās atkarībā no riska līmeņa sabiedrības vai dzīvnieku veselībai un ietekmes uz attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu. Tādēļ ir jānosaka katras šīs kategorijas definīcija. Lai sekmētu labāku prognozējamību, jāizstrādā un regulāri jāatjauno pamatnostādnes par precīzu informāciju saistībā ar dažādām izmaiņu kategorijām, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību un jo īpaši attīstību starptautiskās saskaņošanas jomā. Arī Eiropas Zāļu aģentūrai (turpmāk tekstā “Aģentūra”) un dalībvalstīm jāpiešķir pilnvaras sniegt ieteikumus par neparedzētu izmaiņu klasificēšanu.

Tādēļ Regulā (EK) Nr. 1084/2003 un Regulā (EK) Nr. 1085/2003 izklāstītās procedūras jāpielāgo, neatkāpjoties no vispārīgajiem principiem, kas ir šo procedūru pamatā. Proporcionalitātes labad homeopātiskajām un tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm, kam nav piešķirta tirdzniecības atļauja, taču kam tiek piemērota vienkāršota reģistrācijas procedūra, jāpaliek izslēgtām no regulas darbības jomas.

I

NODAĻA

VISPĀRĪGIE NOTEIKUMI

1. pants

Priekšmets un darbības joma

▼M1

1. Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu visu tirdzniecības atļauju nosacījumos, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, Direktīvu 2001/83/EK, Direktīvu 2001/82/EK un Padomes Direktīvu 87/22/EEK ( 6 ).

▼B

2. Šī regula neattiecas uz viena tirdzniecības atļaujas turētāja (turpmāk “atļaujas turētājs”) tirdzniecības atļaujas nodošanu citam.

3. II nodaļa attiecas vienīgi uz to tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņām, kas piešķirtas saskaņā ar Direktīvu 87/22/EEK, Direktīvas 2001/82/EK 4. nodaļu vai Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļu.

▼M1

3.a IIa nodaļa attiecas vienīgi uz valsts mēroga tirdzniecības atļauju piešķiršanas nosacījumu izmaiņām.

▼B

4. III nodaļa attiecas vienīgi uz to tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņām, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 (turpmāk “centralizētas tirdzniecības atļaujas”).

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā ir lietotas šādas definīcijas:

▼M1

c) veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas lēmuma noteikumos, tostarp zāļu aprakstā un visos nosacījumos, pienākumos vai ierobežojumos, kas skar tirdzniecības atļauju, etiķeti vai lietošanas pamācību;

a) informācijā, kas minēta Direktīvā 2001/82/EK no 12. panta 3. punktam līdz 14. pantam un tās I pielikumā, Direktīvā 2001/83/EK no 8. panta 3. punkta līdz 11. pantam un tās I pielikumā, Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 2. punktā un 31. panta 2. punktā vai Regulas (EK) Nr. 1394/2007 7. pantā;

▼B

▼M1

▼M1

▼B

3. pants

Izmaiņu klasificēšana

1. Jebkurām izmaiņām, kas nav papildu attiecināšana, piemēro II pielikumā izklāstīto klasificēšanu.

▼M1

2. Izmaiņas, kuras nav papildu attiecināšana un kuru klasificēšana nekļūst skaidra pēc šajā regulā paredzēto noteikumu piemērošanas, ņemot vērā 4. panta 1. punktā minētās pamatnostādnes un vajadzības gadījumā visus atbilstoši 5. pantam sniegtos ieteikumus, pēc noklusējuma uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām.

▼B

3. Atkāpjoties no 2. punkta, izmaiņas, kas nav papildu attiecināšana un kuru klasificēšana ir neskaidra pēc šajā regulā paredzēto noteikumu piemērošanas, uzskatāmas par nozīmīgām II tipa izmaiņām šādos gadījumos:

▼M1

4. pants

Pamatnostādnes

1. Komisija, apspriedusies ar dalībvalstīm un Aģentūru, izstrādā pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par dažādajām izmaiņu kategorijām, par šīs regulas II, IIa, III un IV nodaļā izklāstīto procedūru norisi, kā arī par dokumentiem, kas iesniedzami saskaņā ar šīm procedūrām.

2. Šā panta 1. punktā minētās vadlīnijas regulāri atjaunina.

▼B

5. pants

Ieteikums par neparedzētām izmaiņām

▼M1

1. Pirms tādu izmaiņu iesniegšanas, kuru klasificēšana nav paredzēta šajā regulā, atļaujas turētājs var lūgt ieteikumu par izmaiņu klasificēšanu šādā veidā:

c) atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei citos gadījumos.

Šā punkta pirmajā daļā minētajam ieteikumam jābūt saskanīgam ar 4. panta 1. punktā minētajām pamatnostādnēm. To sniedz 45 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas un nosūta atļaujas turētājam, Aģentūrai un Direktīvas 2001/82/EK 31. pantā vai Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā minētajai koordinācijas grupai.

Šā punkta otrajā daļā minēto 45 dienu laikposmu var pagarināt par 25 dienām, ja attiecīgā iestāde uzskata, ka nepieciešams konsultēties ar koordinācijas grupu.

▼M1

1.a Pirms tādu izmaiņu izskatīšanas, kuru klasificēšana nav paredzēta šajā regulā, dalībvalsts kompetentā iestāde var lūgt koordinācijas grupai ieteikumu par izmaiņu klasificēšanu.

Šā punkta pirmajā daļā minētajam ieteikumam jābūt saskanīgam ar 4. panta 1. punktā minētajām pamatnostādnēm. To sniedz 45 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas un nosūta atļaujas turētājam, Aģentūrai un visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

▼B

2. Aģentūra un abas 1. punktā minētās koordinācijas grupas sadarbojas, lai nodrošinātu sniegto ieteikumu saskaņotību ar minēto punktu, un pēc visas komercnoslēpumu saturošas informācijas svītrošanas minētos ieteikumus publicē.

6. pants

Izmaiņas, kuru rezultātā jāpārskata informācija par precēm

Ja izmaiņu rezultātā jāpārskata preču apraksts, etiķetes vai lietošanas pamācība, šī pārskatīšana uzskatāma par minēto izmaiņu daļu.

▼M1

7. pants

Izmaiņu grupēšana

1. Ja paziņotas vai pieteiktas vairākas izmaiņas, par katru no šīm izmaiņām iesniedz atsevišķu paziņojumu vai iesniegumu saskaņā ar II, III nodaļu vai attiecīgi 19. pantu.

2. Atkāpjoties no 1. punkta, piemēro šādus nosacījumus:

c) ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumos vienlaikus tiek iesniegtas vairākas izmaiņas un tās neatbilst nevienam III pielikumā norādītajam gadījumam, visas šīs izmaiņas var iesniegt vienā dokumentu kopā ar noteikumu, ka atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde saziņā ar attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm vai arī – centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā – Aģentūra piekrīt šādai vienai dokumentu kopai.

Dokumentus, kas norādīti b) un c) apakšpunktā, iesniedz vienlaicīgi visām attiecīgajām iestādēm šādā veidā:

i) atsevišķs paziņojums saskaņā ar 9. vai 15. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir neliela IB tipa izmaiņa un pārējās izmaiņas ir nelielas izmaiņas;

ii) atsevišķs iesniegums saskaņā ar 10. vai 16. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir nozīmīga II tipa izmaiņa un neviena no izmaiņām nav papildu attiecināšana;

iii) atsevišķs iesniegums saskaņā ar 19. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir papildu attiecināšana.

▼B

II

NODAĻA

IZMAIŅAS TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJĀS, KAS PIEŠĶIRTAS SASKAŅĀ AR DIREKTĪVU 87/22/EEK, DIREKTĪVAS 2001/82/EK 4. NODAĻU VAI DIREKTĪVAS 2001/83/EK 4. NODAĻU

8. pants

Nelielu IA tipa izmaiņu paziņošanas procedūra

1. Ja veiktas nelielas IA tipa izmaiņas, atļaujas turētājs vienlaikus visām attiecīgajām iestādēm iesniedz paziņojumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie elementi. Šo paziņojumu iesniedz divpadsmit mēnešu laikā pēc izmaiņu ieviešanas.

Tomēr gadījumā, ja nelielām izmaiņām nepieciešams tūlītējs paziņojums attiecīgo zāļu pastāvīgai uzraudzībai, paziņojumu iesniedz tūlīt pēc izmaiņu ieviešanas.

2. 30 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas jāveic 11. pantā paredzētie pasākumi.

9. pants

Nelielu IB tipa izmaiņu paziņošanas procedūra

1. Atļaujas turētājs vienlaikus visām attiecīgajām iestādēm iesniedz paziņojumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie elementi.

Ja paziņojums atbilst pirmajā daļā izklāstītajām prasībām, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde, apspriedusies ar pārējām attiecīgajām dalībvalstīm, apstiprina derīga paziņojuma saņemšanu.

2. Ja 30 dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde nenosūta atļaujas turētājam nelabvēlīgu atzinumu, uzskatāms, ka visas attiecīgās iestādes paziņojumu ir apstiprinājušas.

Ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde paziņojumu apstiprina, jāveic 11. pantā paredzētie pasākumi.

3. Ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde atzīst, ka paziņojumu nevar apstiprināt, tā informē atļaujas turētāju un pārējās attiecīgās iestādes, norādot nelabvēlīgā atzinuma pamatojumu.

30 dienu laikā pēc nelabvēlīgā atzinuma saņemšanas atļaujas turētājs var iesniegt visām attiecīgajām iestādēm grozītu paziņojumu, lai ņemtu vērā minētajā atzinumā izklāstīto pamatojumu.

Ja atļaujas turētājs neveic grozījumus paziņojumā saskaņā ar otro daļu, uzskatāms, ka visas attiecīgās iestādes paziņojumu ir noraidījušas, un jāveic 11. pantā paredzētie pasākumi.

4. Ja iesniegts grozīts paziņojums, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde 30 dienu laikā pēc saņemšanas novērtē to, un jāveic 11. pantā paredzētie pasākumi.

▼M1

5. Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļautas II tipa izmaiņas un nav iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 10. pantā noteikto “iepriekšēja apstiprinājuma” procedūru.

Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.

▼B

10. pants

“Iepriekšēja apstiprinājuma” procedūra nozīmīgām II tipa izmaiņām

1. Atļaujas turētājs vienlaikus visām attiecīgajām iestādēm iesniedz iesniegumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie elementi.

Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā izklāstītajām prasībām, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde apstiprina derīga iesnieguma saņemšanu un informē atļaujas turētāju un pārējās attiecīgās iestādes par to, ka no šādas apstiprināšanas dienas tiek uzsākta procedūra.

2. 60 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas apstiprināšanas atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde sagatavo novērtējuma ziņojumu un lēmumu par iesniegumu, ko paziņo pārējām attiecīgajām iestādēm.

▼M1

Ņemot vērā jautājuma steidzamību, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde var saīsināt pirmajā daļā norādīto termiņu vai pagarināt to līdz 90 dienām tādām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunktu.

▼B

Izmaiņām, kas minētas V pielikuma 2. daļā, pirmajā daļā norādītais laikposms ir 90 dienas.

3. Laikposmā, kas norādīts 2. punktā, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt atļaujas turētājam kompetentās iestādes noteiktajā laikā sniegt papildu informāciju. Šādā gadījumā:

c) atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde var pagarināt 2. punktā minēto laikposmu.

4. Neskarot 13. pantu un 30 dienu laikā pēc lēmuma un 2. punktā minētā novērtējuma ziņojuma saņemšanas attiecīgās iestādes apstiprina lēmumu un attiecīgi informē atsauces dalībvalsts kompetento iestādi.

Ja šā punkta pirmajā daļā norādītajā laikposmā attiecīgā iestāde nav izteikusi iebildumus saskaņā ar 13. pantu, uzskatāms, ka attiecīgā minētā iestāde ir atzinusi šo lēmumu.

5. Ja 2. punktā minēto lēmumu saskaņā ar 4. punktu ir atzinušas visas attiecīgās iestādes, jāveic 11. pantā paredzētie pasākumi.

▼M1

6. Šo pantu nepiemēro, ja II tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.

▼B

11. pants

Pasākumi 8.–10. pantā paredzēto procedūru pabeigšanai

1. Ja izdarīta atsauce uz šo pantu, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde veic šādus pasākumus:

c) tā informē atļaujas turētāju un pārējās attiecīgās iestādes par to, vai saskaņā ar izmaiņām ir vajadzīgi grozījumi lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.

2. Ja izdarīta atsauce uz šo pantu, katra attiecīgā iestāde, ja vajadzīgs, 23. panta 1. punktā noteiktajā laikposmā veic grozījumus lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu atbilstīgi apstiprinātajām izmaiņām.

12. pants

Cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas

▼M1

1. Atkāpjoties no 10. panta, 2.–5. punktā izklāstītā procedūra piemērojama to izmaiņu izskatīšanai, kas attiecas uz aktīvās vielas izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējo atjauninājumu nolūkā.

▼B

2. Atļaujas turētājs vienlaikus visām attiecīgajām iestādēm iesniedz iesniegumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie elementi.

Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā izklāstītajām prasībām, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde apstiprina derīga iesnieguma saņemšanu un informē atļaujas turētāju un pārējās attiecīgās iestādes, ka no šādas apstiprināšanas dienas tiek uzsākta procedūra.

▼M1

3. Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde izvērtē saņemto iesniegumu. Nepieciešamības gadījumā atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt atļaujas turētājam sniegt papildu datus, lai pabeigtu novērtējumu.

4. 45 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas kompetentā iestāde sagatavo lēmumu un novērtējuma ziņojumu.

Šā punkta pirmajā daļā minēto 45 dienu laikposmu atliek no brīža, kad tiek pieprasīta 3. punktā minētie papildu dati, līdz datu iesniegšanas brīdim.

5. Attiecīgās iestādes 12 dienu laikā pēc atsauces dalībvalsts kompetentās iestādes lēmuma un novērtējuma ziņojuma saņemšanas atbilstoši pieņem lēmumu un informē par to atsauces dalībvalsts kompetento iestādi un atļaujas turētāju.

▼M1 —————

▼B

13. pants

Koordinācijas grupa un strīdīgo jautājumu izlemšana

1. Ja cilvēkiem paredzētu zāļu gadījumā lēmumu saskaņā ar 10. panta 4. punktu nav iespējams atzīt vai atzinumu saskaņā ar 20. panta 8. punkta b) apakšpunktu nav iespējams apstiprināt, pamatojoties uz nopietnu potenciālu sabiedrības veselības apdraudējumu, vai veterināro zāļu gadījumā – pamatojoties uz nopietnu potenciālu cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējumu, attiecīgā iestāde pieprasa, lai strīdīgo jautājumu nekavējoties nodotu izskatīšanai koordinācijas grupā.

Persona, kas nepiekrīt, visām attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam sniedz sīku savas nostājas iemeslu pamatojumu.

2. Šā panta 1. punktā minētajam strīdīgajam jautājumam piemēro Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 3., 4. un 5. punktu vai Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 3., 4. un 5. punktu.

III

NODAĻA

IZMAIŅAS CENTRALIZĒTĀS TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJĀS

14. pants

Nelielu IA tipa izmaiņu paziņošanas procedūra

1. Ja veiktas nelielas IA tipa izmaiņas, atļaujas turētājs iesniedz Aģentūrai paziņojumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie elementi. Šo paziņojumu iesniedz divpadsmit mēnešu laikā pēc izmaiņu ieviešanas.

Tomēr gadījumā, ja nelielām izmaiņām nepieciešams tūlītējs paziņojums attiecīgo zāļu pastāvīgai uzraudzībai, paziņojumu iesniedz tūlīt pēc izmaiņu ieviešanas.

2. 30 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas jāveic 17. pantā paredzētie pasākumi.

15. pants

Nelielu IB tipa izmaiņu paziņošanas procedūra

1. Atļaujas turētājs iesniedz Aģentūrai paziņojumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie elementi.

Ja paziņojums atbilst pirmajā daļā izklāstītajām prasībām, Aģentūra apstiprina derīga paziņojuma saņemšanu.

2. Ja 30 dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprinājuma Aģentūra nenosūta atļaujas turētājam nelabvēlīgu atzinumu, tās atzinums ir uzskatāms par labvēlīgu.

Ja Aģentūras atzinums par paziņojumu ir labvēlīgs, jāveic 17. pantā paredzētie pasākumi.

3. Ja Aģentūra atzīst, ka paziņojumu nevar apstiprināt, tā paziņo atzinumu atļaujas turētājam, norādot nelabvēlīgā atzinuma pamatojumu.

30 dienu laikā pēc nelabvēlīgā atzinuma saņemšanas atļaujas turētājs var iesniegt Aģentūrai grozītu paziņojumu, lai ņemtu vērā šajā atzinumā izklāstīto pamatojumu.

▼M1

Ja atļaujas turētājs paziņojumā neveic grozījumus saskaņā ar otro daļu, uzskatāms, ka paziņojums noraidīts.

▼B

4. Ja iesniegts grozīts paziņojums, Aģentūra 30 dienu laikā pēc saņemšanas novērtē to, un jāveic 17. pantā paredzētie pasākumi.

▼M1

5. Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļautas II tipa izmaiņas un nav iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 16. pantā noteikto “iepriekšēja apstiprinājuma” procedūru.

Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.

▼B

16. pants

Nozīmīgu II tipa izmaiņu “iepriekšējas apstiprināšanas” procedūra

1. Atļaujas turētājs iesniedz Aģentūrai iesniegumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie elementi.

Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā izklāstītajām prasībām, Aģentūra apstiprina derīga iesnieguma saņemšanu.

2. 60 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas Aģentūra sniedz atzinumu par derīgu iesniegumu saskaņā ar 4. punktu.

▼M1

Ņemot vērā jautājuma steidzamību, Aģentūra var saīsināt pirmajā daļā norādīto termiņu vai pagarināt to līdz 90 dienām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunktu.

▼B

Izmaiņām, kas minētas V pielikuma 2. daļā, pirmajā daļā norādītais laikposms ir 90 dienas.

3. Laikposmā, kas norādīts 2. punktā, Aģentūra var pieprasīt atļaujas turētājam Aģentūras noteiktajā laikā sniegt papildu informāciju. Līdz šādas papildu informācijas sniegšanai procedūra tiek apturēta. Šādā gadījumā Aģentūra var pagarināt 2. punktā minēto laikposmu.

4. Atzinumam par derīgu iesniegumu piemēro Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 1. un 2. punktu un 34. panta 1. un 2. punktu.

15 dienu laikā pēc galīgā atzinuma par derīgu iesniegumu pieņemšanas jāveic 17. pantā paredzētie pasākumi.

▼M1

5. Šo pantu nepiemēro, ja II tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.

▼M1

17. pants

Pasākumi 14.–16. pantā paredzēto procedūru pabeigšanai

1. Ja izdarīta atsauce uz šo pantu, Aģentūra veic šādus pasākumus:

c) ja novērtējuma iznākums ir labvēlīgs un izmaiņas ietekmē tā Komisijas lēmuma noteikumus, ar kuru piešķir tirdzniecības atļauju, Aģentūra iesniedz Komisijai savu atzinumu un tā pamatojumu, kā arī attiecīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punktā vai 34. panta 4. punktā minēto dokumentu pārskatītos variantus.

2. Panta 1. punkta c) apakšpunktā iekļautajos gadījumos, ņemot vērā Aģentūras atzinumu, 23. panta 1.a punktā paredzētajā termiņā Komisija, kur tas nepieciešams, groza lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Attiecīgi tiek atjaunināts Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. panta 1. punktā un 38. panta 1. punktā minētais Kopienas Zāļu reģistrs.

▼B

18. pants

Cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas

▼M1

1. Atkāpjoties no 16. panta, 2.–6. punktā izklāstītā procedūra piemērojama to izmaiņu izskatīšanai, kas attiecas uz aktīvās vielas izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējo atjauninājumu nolūkā.

▼B

2. Atļaujas turētājs iesniedz Aģentūrai iesniegumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie elementi.

Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā izklāstītajām prasībām, Aģentūra apstiprina derīga iesnieguma saņemšanu un informē atļaujas turētāju, ka no šādas apstiprināšanas dienas tiek uzsākta procedūra.

▼M1

3. Aģentūra izvērtē saņemtos iesniegumus. Nepieciešamības gadījumā Aģentūra, lai pabeigtu novērtējumu, var pieprasīt papildu datus.

4. Aģentūra sniedz savu atzinumu par iesniegumu 55 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas. Aģentūras atzinumu paziņo dokumentu iesniedzējam. Ja Aģentūras atzinums ir labvēlīgs, Aģentūra iesniedz Komisijai savu atzinumu un tā pamatojumu, kā arī Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punktā minēto dokumentu pārskatītos variantus.

5. Šā panta 4. punktā minēto 55 dienu laikposmu atliek no brīža, kad tiek pieprasīti 3. punktā minētie papildu dati, līdz datu iesniegšanas brīdim.

6. Ņemot vērā Aģentūras labvēlīgu atzinumu, Komisija, kur tas nepieciešams, groza lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Attiecīgi tiek atjaunināts Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. panta 1. punktā minētais Kopienas Zāļu reģistrs.

▼M1 —————

▼B

IV

NODAĻA

1.

IEDAĻA

Īpašās procedūras

19. pants

Tirdzniecības atļauju papildu attiecināšana

1. Iesniegumu par tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu novērtē, izmantojot to pašu procedūru, ko piemēro attiecībā uz sākotnējo tirdzniecības atļauju, uz ko tā attiecas.

2. Papildu attiecināšanu nosaka attiecībā uz tirdzniecības atļauju saskaņā ar to pašu procedūru, ko piemēro sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanai, uz ko tā attiecas, vai to ietver minētajā tirdzniecības atļaujā.

20. pants

Darba dalīšanas procedūra

1. Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta un 9., 10., 15. un 16. panta, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai izmaiņu grupa 7. panta 2. punkta b) apakšpunktā minētajos gadījumos, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vairākām vienam atļaujas turētājam piederošām tirdzniecības atļaujām, šādu atļauju turētājs var rīkoties atbilstīgi šā panta 3.–9. punktā izklāstītajai procedūrai.

2. “Atsauces iestāde” 3.–9. punkta nolūkā ir viena no šīm:

a) Aģentūra, ja vismaz viena no 1. punktā minētajām tirdzniecības atļaujām ir centralizēta tirdzniecības atļauja;

3. Atļaujas turētājs visām attiecīgajām iestādēm iesniedz iesniegumu, kurā ietverti IV pielikumā minētie elementi un norāde uz ieteikto atsauces iestādi.

Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā izklāstītajām prasībām, koordinācijas grupa izraugās atsauces iestādi, un minētā atsauces iestāde apstiprina derīga iesnieguma saņemšanu.

Ja izraudzītā atsauces iestāde ir dalībvalsts kompetentā iestāde, kura nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju visām zālēm, uz kurām attiecas iesniegums, koordinācijas grupa var lūgt kādai citai iestādei palīdzēt atsauces iestādei novērtēt minēto iesniegumu.

4. Atsauces iestāde sniedz atzinumu par 3. punktā minēto derīgo iesniegumu vienā no šādiem laikposmiem:

5. Ņemot vērā jautājuma steidzamību, atsauces iestāde var saīsināt 4. punkta a) apakšpunktā norādīto laikposmu vai pagarināt to līdz 90 dienām tādām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā.

6. Atsauces iestāde 4. punktā minētajā laikposmā var pieprasīt atļaujas turētājam atsauces iestādes noteiktajā laikposmā sniegt papildu informāciju. Šādā gadījumā:

c) atsauces iestāde var pagarināt 4. punkta a) apakšpunktā norādīto laikposmu.

7. Ja atsauces iestāde ir Aģentūra, 4. punktā minētajam atzinumam par derīgu iesniegumu piemēro Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 1., 2. un 3. punktu un 34. panta 1., 2. un 3. punktu.

Ja atzinums par derīgu iesniegumu ir labvēlīgs:

b) attiecīgās dalībvalstis 30 dienu laikā pēc Aģentūras galīgā atzinuma saņemšanas apstiprina minēto galīgo atzinumu, informē par to Aģentūru un vajadzības gadījumā veic atbilstīgus grozījumus attiecīgajās tirdzniecības atļaujās, ja vien 30 dienu laikā pēc galīgā atzinuma saņemšanas netiek uzsākta jautājuma izskatīšanas procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu vai Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

8. Ja atsauces iestāde ir dalībvalsts kompetentā iestāde:

9. Pēc atsauces iestādes pieprasījuma attiecīgās dalībvalstis sniedz informāciju, kas saistīta ar tām tirdzniecības atļaujām, kuras izmaiņas ietekmē, lai pārbaudītu iesnieguma un atzinuma par derīgo iesniegumu izsniegšanas spēkā esību.

21. pants

Cilvēku gripas pandēmijas gadījums

▼M1

1. Izdarot atkāpi no I, II, IIa un III nodaļas, ja Pasaules Veselības organizācija vai Savienība, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu 2119/98/EK ( 7 ), pienācīgi apstiprina cilvēku gripas pandēmiju, attiecīgās iestādes vai – centralizētu tirdzniecības atļauju gadījumā – Komisija izņēmuma kārtā un uz laiku var apstiprināt izmaiņas cilvēku gripas vakcīnas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ja trūkst dažu neklīnisku vai klīnisku datu.

▼B

2. Ja izmaiņas ir pieņemtas saskaņā ar 1. punktu, atļaujas turētājs attiecīgās iestādes noteiktajā laikā iesniedz trūkstošos neklīniskos vai klīniskos datus.

22. pants

Steidzami ar drošumu saistīti ierobežojumi

▼M1

1. Ja cilvēkiem paredzētas zāles apdraud sabiedrības veselību vai veterinārās zāles apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, atļaujas turētājs pēc savas iniciatīvas nosaka steidzamus ar drošumu saistītus ierobežojumus, nekavējoties informē visas attiecīgās iestādes un – centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā – Aģentūru.

Ja 24 stundu laikā pēc šīs informācijas saņemšanas attiecīgā iestāde vai – centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā – Aģentūra neiebilst, steidzamie ar drošumu saistītie ierobežojumi uzskatāmi par apstiprinātiem.

▼B

2. Sabiedrības veselības apdraudējuma gadījumā attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm vai cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējuma gadījumā attiecībā uz veterinārajām zālēm attiecīgās iestādes vai – centralizētu tirdzniecības atļauju gadījumā – Komisija var piemērot atļaujas turētājam steidzamus ar drošumu saistītus ierobežojumus.

3. Ja steidzamu ar drošumu saistītu ierobežojumu īsteno atļaujas turētājs vai to piemēro attiecīgā iestāde vai Komisija, atļaujas turētājs 15 dienu laikā pēc šāda ierobežojuma piemērošanas iesniedz atbilstīgu iesniegumu par izmaiņām.

2.

IEDAĻA

Grozījumi lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu un to īstenošana

23. pants

Grozījumi lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu

1. No II un III nodaļā izklāstītajām procedūrām izrietošie grozījumi lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu īstenojami:

a) trīsdesmit dienu laikā pēc 11. panta 1. panta c) apakšpunktā un 17. panta 1. panta c) apakšpunktā norādītās informācijas saņemšanas, ja no attiecīgajām izmaiņām izriet Padomes Regulas (EEK) Nr. 1768/92 ( 8 ) 13. panta 1. un 2. punktā norādītā sešu mēnešu papildu attiecināšana saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pantu;