1997D0348 — LV — 01.01.2000 — 001.001

Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

Grozīta ar:

No

▼B

KOMISIJAS LĒMUMS

(1997. gada 23. maijs)

par mutes un nagu sērgas antigēnu iegādi Kopienā un par mutes un nagu sērgas vakcīnas pagatavošanu, ražošanu, fasēšanu un izplatīšanu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(97/348/EK)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1990. gada 26. jūnija Lēmumu 90/424/EEK par izdevumiem veterinārajā jomā ( 1 ), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Lēmumu 94/370/EK ( 2 ), un jo īpaši tās 14. pantu,

ņemot vērā Padomes 1991. gada 11. decembra Lēmumu 91/666/EEK, ar ko izveidoja Kopienas mutes un nagu sērgas vakcīnu rezerves ( 3 ), un jo īpaši tā 5. un 7. pantu,

tā kā atbilstīgi Lēmumam 91/666/EEK antigēnu iegāde ietilpst Kopienas pasākumā, kura mērķis ir izveidot Kopienas mutes un nagu sērgas vakcīnas rezerves;

tā kā ar Komisijas 1993. gada 5. novembra Lēmumu 93/590/EK par mutes un nagu sērgas antigēnu iegādi Kopienā, īstenojot Kopienas mutes un nagu sērgas vakcīnu rezerves veidošanas pasākumu ( 4 ), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Lēmumu 95/471/EK ( 5 ), veica mutes un nagu sērgas antigēna iegādes pasākumus;

tā kā 1993. gada pasākumi attiecās tikai uz A5, A22 un O1 vīrusu celmu antigēnu;

tā kā sakarā ar saslimstības līmeni ir vajadzīgi papildu antigēni;

tā kā Komisija 1996. gada 16. novembrī izsludināja konkursa uzaicinājumu par mutes un nagu sērgas vīrusa inaktivētu koncentrētu antigēnu iegādi un mutes un nagu sērgas vakcīnu pagatavošanu, ražošanu, fasēšanu un izplatīšanu ( 6 );

tā kā konkurss ietvēra konkursa uzaicinājumu par 2 miljoniem A22 Irākas antigēna devu, 5 miljoniem C1 (Eiropas izcelsme) devu un 5 miljoniem ASIA 1 devu un no iepriekšminētajiem antigēniem ražotu vakcīnu pagatavošanu, ražošanu, fasēšanu un izplatīšanu, un konkursa uzaicinājumu par tādu vakcīnu pagatavošanu, ražošanu, fasēšanu un izplatīšanu, ko ražo no antigēniem, kas jau uzkrāti bankās, kuras izveidotas ar Komisijas Lēmumu 93/590/EK;

tā kā pēc konkursa uzaicinājuma publicēšanas Komisija saņēma trīs mutes un nagu sērgas antigēnu ražotāju dalības pieteikumus;

tā kā Komisija izskatīja iesniegtos piedāvājumus, ņemot vērā šādus faktorus:

— Lēmuma 91/666/EEK II pielikuma tehniskās prasības un citus kritērijus, kas nosaukti minētā lēmuma 5. pantā,

— to, ka daži uzņēmumi nevar piegādāt dažu antigēnu devas vajadzīgajā skaitā,

— to, ka ražotāja rīcībā jābūt labi iedibinātai kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas programmai,

— vakcīnu glabāšanas laiku;

tā kā Komisija izvēlējās Rhône Mérieux, lai tas piegādātu 2 miljonus A22 Irākas antigēna devu, 5 miljonus C1 (Eiropas izcelsme) devu un 5 miljonus ASIA 1 devu un pēc Komisijas lūguma uzņemtos to mutes un nagu sērgas vakcīnu pagatavošanu, ražošanu, fasēšanu un izplatīšanu, ko ražo no minētajiem antigēniem un no antigēniem, kas jau uzkrāti esošajās bankās;

tā kā jāsagatavo finansiāli noteikumi, kas ļautu Komisijai iegādāties antigēnus no Rhône Mérieux un vienoties ar šo uzņēmumu par mutes un nagu sērgas vakcīnu pagatavošanu, ražošanu, fasēšanu un izplatīšanu;

tā kā, ievērojot Lēmuma 91/666/EEK 7 panta noteikumus, jāparedz noteikumi par antigēnu rezervju sadali starp minētā lēmuma 1. pantā nosauktajām antigēnu bankām;

tā kā iegādātos celmus ir ieteicams uzglabāt dažādās bankās;

tā kā šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās veterinārijas komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.