02008R1234 — LV — 13.05.2021 — 003.001

Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

Grozīta ar:

▼B

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 1234/2008

(2008. gada 24. novembris)

par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos

(Dokuments attiecas uz EEZ)

I

NODAĻA

VISPĀRĪGIE NOTEIKUMI

1. pants

Priekšmets un darbības joma

▼M1

▼B

II nodaļa attiecas vienīgi uz to tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņām, kas piešķirtas saskaņā ar Direktīvu 87/22/EEK, Direktīvas 2001/82/EK 4. nodaļu vai Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļu.

▼M1

▼B

III nodaļa attiecas vienīgi uz to tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņām, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 (turpmāk “centralizētas tirdzniecības atļaujas”).

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā ir lietotas šādas definīcijas:

▼M1

c)

c)

informācijā, kas minēta Direktīvā 2001/82/EK no 12. panta 3. punktam līdz 14. pantam un tās I pielikumā, Direktīvā 2001/83/EK no 8. panta 3. punkta līdz 11. pantam un tās I pielikumā, Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 2. punktā un 31. panta 2. punktā vai Regulas (EK) Nr. 1394/2007 7. pantā;

▼B

▼M1

▼M1

▼B

3. pants

Izmaiņu klasificēšana

▼M1

▼B

Atkāpjoties no 2. punkta, izmaiņas, kas nav papildu attiecināšana un kuru klasificēšana ir neskaidra pēc šajā regulā paredzēto noteikumu piemērošanas, uzskatāmas par nozīmīgām II tipa izmaiņām šādos gadījumos:

4. pants

Pamatnostādnes

▼B

5. pants

Ieteikums par neparedzētām izmaiņām

▼M1

c)

c)

Šā punkta pirmajā daļā minētajam ieteikumam jābūt saskanīgam ar 4. panta 1. punktā minētajām pamatnostādnēm. To sniedz 45 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas un nosūta atļaujas turētājam, Aģentūrai un Direktīvas 2001/82/EK 31. pantā vai Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā minētajai koordinācijas grupai.

Šā punkta otrajā daļā minēto 45 dienu laikposmu var pagarināt par 25 dienām, ja attiecīgā iestāde uzskata, ka nepieciešams konsultēties ar koordinācijas grupu.

▼M1

Šā punkta pirmajā daļā minētajam ieteikumam jābūt saskanīgam ar 4. panta 1. punktā minētajām pamatnostādnēm. To sniedz 45 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas un nosūta atļaujas turētājam, Aģentūrai un visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

▼B

6. pants

Izmaiņas, kuru rezultātā jāpārskata informācija par precēm

Ja izmaiņu rezultātā jāpārskata preču apraksts, etiķetes vai lietošanas pamācība, šī pārskatīšana uzskatāma par minēto izmaiņu daļu.

▼M1

7. pants

Izmaiņu grupēšana

Ja paziņotas vai pieteiktas vairākas izmaiņas, par katru no šīm izmaiņām iesniedz atsevišķu paziņojumu vai iesniegumu saskaņā ar II, III nodaļu vai attiecīgi 19. pantu.

c)

c)

Atkāpjoties no 1. punkta, piemēro šādus nosacījumus:

Dokumentus, kas norādīti b) un c) apakšpunktā, iesniedz vienlaicīgi visām attiecīgajām iestādēm šādā veidā:

atsevišķs paziņojums saskaņā ar 9. vai 15. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir neliela IB tipa izmaiņa un pārējās izmaiņas ir nelielas izmaiņas;

atsevišķs iesniegums saskaņā ar 10. vai 16. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir nozīmīga II tipa izmaiņa un neviena no izmaiņām nav papildu attiecināšana;

atsevišķs iesniegums saskaņā ar 19. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir papildu attiecināšana.

▼B

II

NODAĻA

IZMAIŅAS TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJĀS, KAS PIEŠĶIRTAS SASKAŅĀ AR DIREKTĪVU 87/22/EEK, DIREKTĪVAS 2001/82/EK 4. NODAĻU VAI DIREKTĪVAS 2001/83/EK 4. NODAĻU

8. pants

Nelielu IA tipa izmaiņu paziņošanas procedūra

Tomēr gadījumā, ja nelielām izmaiņām nepieciešams tūlītējs paziņojums attiecīgo zāļu pastāvīgai uzraudzībai, paziņojumu iesniedz tūlīt pēc izmaiņu ieviešanas.

9. pants

Nelielu IB tipa izmaiņu paziņošanas procedūra

Ja paziņojums atbilst pirmajā daļā izklāstītajām prasībām, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde, apspriedusies ar pārējām attiecīgajām dalībvalstīm, apstiprina derīga paziņojuma saņemšanu.

Ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde paziņojumu apstiprina, jāveic 11. pantā paredzētie pasākumi.

30 dienu laikā pēc nelabvēlīgā atzinuma saņemšanas atļaujas turētājs var iesniegt visām attiecīgajām iestādēm grozītu paziņojumu, lai ņemtu vērā minētajā atzinumā izklāstīto pamatojumu.

Ja atļaujas turētājs neveic grozījumus paziņojumā saskaņā ar otro daļu, uzskatāms, ka visas attiecīgās iestādes paziņojumu ir noraidījušas, un jāveic 11. pantā paredzētie pasākumi.

Ja iesniegts grozīts paziņojums, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde 30 dienu laikā pēc saņemšanas novērtē to, un jāveic 11. pantā paredzētie pasākumi.

▼M1

Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.

▼B

10. pants

“Iepriekšēja apstiprinājuma” procedūra nozīmīgām II tipa izmaiņām

Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā izklāstītajām prasībām, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde apstiprina derīga iesnieguma saņemšanu un informē atļaujas turētāju un pārējās attiecīgās iestādes par to, ka no šādas apstiprināšanas dienas tiek uzsākta procedūra.

▼M1

Ņemot vērā jautājuma steidzamību, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde var saīsināt pirmajā daļā norādīto termiņu vai pagarināt to līdz 90 dienām tādām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunktu.

▼B

Izmaiņām, kas minētas V pielikuma 2. daļā, pirmajā daļā norādītais laikposms ir 90 dienas.

c)

c)

Ja šā punkta pirmajā daļā norādītajā laikposmā attiecīgā iestāde nav izteikusi iebildumus saskaņā ar 13. pantu, uzskatāms, ka attiecīgā minētā iestāde ir atzinusi šo lēmumu.

▼M1

▼B

11. pants

Pasākumi 8.–10. pantā paredzēto procedūru pabeigšanai

tā informē atļaujas turētāju un pārējās attiecīgās iestādes par to, vai saskaņā ar izmaiņām ir vajadzīgi grozījumi lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.

c)

c)

12. pants

Cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas

▼M1

Atkāpjoties no 10. panta, 2.–5. punktā izklāstītā procedūra piemērojama to izmaiņu izskatīšanai, kas attiecas uz aktīvās vielas izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējo atjauninājumu nolūkā.

▼B

Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā izklāstītajām prasībām, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde apstiprina derīga iesnieguma saņemšanu un informē atļaujas turētāju un pārējās attiecīgās iestādes, ka no šādas apstiprināšanas dienas tiek uzsākta procedūra.

▼M1

Šā punkta pirmajā daļā minēto 45 dienu laikposmu atliek no brīža, kad tiek pieprasīta 3. punktā minētie papildu dati, līdz datu iesniegšanas brīdim.

Attiecīgās iestādes 12 dienu laikā pēc atsauces dalībvalsts kompetentās iestādes lēmuma un novērtējuma ziņojuma saņemšanas atbilstoši pieņem lēmumu un informē par to atsauces dalībvalsts kompetento iestādi un atļaujas turētāju.

▼M1 —————

▼B

13. pants

Koordinācijas grupa un strīdīgo jautājumu izlemšana

Persona, kas nepiekrīt, visām attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam sniedz sīku savas nostājas iemeslu pamatojumu.

▼M1

IIa

NODAĻA

IZMAIŅAS VALSTS MĒROGA TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJĀS

13.a pants

Nelielu IA tipa izmaiņu paziņošanas procedūra

Tomēr, ja nelielām izmaiņām nepieciešams tūlītējs paziņojums attiecīgo zāļu pastāvīgai uzraudzībai, paziņojumu iesniedz tūlīt pēc izmaiņu ieviešanas.

13.b pants

Nelielu IB tipa izmaiņu paziņošanas procedūra

Ja paziņojums atbilst pirmajā daļā noteiktajām prasībām, kompetentā iestāde apstiprina, ka saņēmusi derīgu paziņojumu.

Ja kompetentā iestāde ir pieņēmusi paziņojumu, veic 13.e pantā paredzētos pasākumus.

30 dienu laikā pēc nelabvēlīga atzinuma saņemšanas atļaujas turētājs var iesniegt kompetentajai iestādei grozītu paziņojumu, kurā būtu ņemts vērā minētajā atzinumā izklāstītais pamatojums.

Ja atļaujas turētājs paziņojumā neveic grozījumus saskaņā ar otro daļu, uzskatāms, ka paziņojums noraidīts.

Ja iesniegts grozīts paziņojums, kompetentā iestāde 30 dienu laikā pēc saņemšanas to novērtē un veic 13.e pantā paredzētos pasākumus.

Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.

13.c pants

Nozīmīgu II tipa izmaiņu “iepriekšēja apstiprinājuma” procedūra

Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā noteiktajām prasībām, kompetentā iestāde apstiprina, ka saņēmusi derīgu iesniegumu.

Ņemot vērā jautājuma steidzamību, kompetentā iestāde var saīsināt pirmajā daļā norādīto termiņu vai to pagarināt līdz 90 dienām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 13.d panta 2. punkta c) apakšpunktu.

Izmaiņām, kas minētas V pielikuma 2. daļā, pirmajā daļā norādītais termiņš ir 90 dienas.

13.d pants

Valsts mēroga tirdzniecības atļauju izmaiņu grupēšana

Ja ir paziņotas vai pieteiktas vairākas izmaiņas, par katru no šīm izmaiņām kompetentajai iestādei iesniedz atsevišķu paziņojumu vai iesniegumu saskaņā ar 13.a, 13.b, 13.c vai, attiecīgi, 19. pantu.

c)

c)

Atkāpjoties no 1. punkta, piemērojami šādi nosacījumi:

Dokumentus, kas norādīti b) un c) apakšpunktā, iesniedz šādā veidā:

atsevišķs paziņojums saskaņā ar 13.b pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir neliela IB tipa izmaiņa un pārējās izmaiņas ir nelielas izmaiņas;

atsevišķs iesniegums saskaņā ar 13.c pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir nozīmīga II tipa izmaiņa un neviena no izmaiņām nav papildu attiecināšana;

atsevišķs iesniegums saskaņā ar 19. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir papildu attiecināšana.

13.e pants

Pasākumi 13.a–13.c pantā paredzēto procedūru pabeigšanai

Ja izdarīta atsauce uz šo pantu, kompetentā iestāde veic šādus pasākumus:

tā informē atļaujas turētāju par to, vai izmaiņas ir apstiprinātas vai noraidītas;

c)

c)

13.f pants

Cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas

Atkāpjoties no 13.c panta, 2.–4. punktā izklāstīto procedūru piemēro, izskatot izmaiņas, kas saistītas ar aktīvās vielas mainīšanu, lai veiktu cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējos atjauninājumus.

Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā norādītajām prasībām, kompetentā iestāde apstiprina, ka saņēmusi derīgu iesniegumu.

Šā punkta pirmajā daļā minēto 45 dienu laikposmu atliek no brīža, kad tiek pieprasīti 3. punktā minētie papildu dati, līdz datu iesniegšanas brīdim.

▼B

III

NODAĻA

IZMAIŅAS CENTRALIZĒTĀS TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJĀS

14. pants

Nelielu IA tipa izmaiņu paziņošanas procedūra

Tomēr gadījumā, ja nelielām izmaiņām nepieciešams tūlītējs paziņojums attiecīgo zāļu pastāvīgai uzraudzībai, paziņojumu iesniedz tūlīt pēc izmaiņu ieviešanas.

15. pants

Nelielu IB tipa izmaiņu paziņošanas procedūra

Ja paziņojums atbilst pirmajā daļā izklāstītajām prasībām, Aģentūra apstiprina derīga paziņojuma saņemšanu.

Ja Aģentūras atzinums par paziņojumu ir labvēlīgs, jāveic 17. pantā paredzētie pasākumi.

30 dienu laikā pēc nelabvēlīgā atzinuma saņemšanas atļaujas turētājs var iesniegt Aģentūrai grozītu paziņojumu, lai ņemtu vērā šajā atzinumā izklāstīto pamatojumu.

▼M1

Ja atļaujas turētājs paziņojumā neveic grozījumus saskaņā ar otro daļu, uzskatāms, ka paziņojums noraidīts.

▼B

Ja iesniegts grozīts paziņojums, Aģentūra 30 dienu laikā pēc saņemšanas novērtē to, un jāveic 17. pantā paredzētie pasākumi.

▼M1

Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.

▼B

16. pants

Nozīmīgu II tipa izmaiņu “iepriekšējas apstiprināšanas” procedūra

Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā izklāstītajām prasībām, Aģentūra apstiprina derīga iesnieguma saņemšanu.

▼M1

Ņemot vērā jautājuma steidzamību, Aģentūra var saīsināt pirmajā daļā norādīto termiņu vai pagarināt to līdz 90 dienām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunktu.

▼B

Izmaiņām, kas minētas V pielikuma 2. daļā, pirmajā daļā norādītais laikposms ir 90 dienas.

15 dienu laikā pēc galīgā atzinuma par derīgu iesniegumu pieņemšanas jāveic 17. pantā paredzētie pasākumi.

▼M1

▼M1

17. pants

Pasākumi 14.–16. pantā paredzēto procedūru pabeigšanai

c)

c)

Panta 1. punkta c) apakšpunktā iekļautajos gadījumos, ņemot vērā Aģentūras atzinumu, 23. panta 1.a punktā paredzētajā termiņā Komisija, kur tas nepieciešams, groza lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Attiecīgi tiek atjaunināts Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. panta 1. punktā un 38. panta 1. punktā minētais Kopienas Zāļu reģistrs.

▼B

18. pants

Cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas

▼M1

Atkāpjoties no 16. panta, 2.–6. punktā izklāstītā procedūra piemērojama to izmaiņu izskatīšanai, kas attiecas uz aktīvās vielas izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējo atjauninājumu nolūkā.

▼B

Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā izklāstītajām prasībām, Aģentūra apstiprina derīga iesnieguma saņemšanu un informē atļaujas turētāju, ka no šādas apstiprināšanas dienas tiek uzsākta procedūra.

▼M1

Šā panta 4. punktā minēto 55 dienu laikposmu atliek no brīža, kad tiek pieprasīti 3. punktā minētie papildu dati, līdz datu iesniegšanas brīdim.

▼M1 —————

▼B

IV

NODAĻA

1.

IEDAĻA

Īpašās procedūras

19. pants

Tirdzniecības atļauju papildu attiecināšana

Iesniegumu par tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu novērtē, izmantojot to pašu procedūru, ko piemēro attiecībā uz sākotnējo tirdzniecības atļauju, uz ko tā attiecas.

Papildu attiecināšanu nosaka attiecībā uz tirdzniecības atļauju saskaņā ar to pašu procedūru, ko piemēro sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanai, uz ko tā attiecas, vai to ietver minētajā tirdzniecības atļaujā.

20. pants

Darba dalīšanas procedūra

▼M1

attiecībā uz IIa nodaļā minētajām valsts mēroga tirdzniecības atļaujām, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai tāda izmaiņu grupa, kā paredzēts 13.d panta 2. punkta b) vai c) apakšpunktā, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vienu vienam un tam pašam atļaujas turētājam piederošu tirdzniecības atļauju vairāk nekā vienā dalībvalstī.

c)

c)

attiecībā uz IIa nodaļā minētajām valsts mēroga tirdzniecības atļaujām, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai tāda izmaiņu grupa, kā paredzēts 13.d panta 2. punkta b) vai c) apakšpunktā, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vairākām vienam atļaujas turētājam piederošām tirdzniecības atļaujām;

attiecībā uz I un III nodaļā minētajām tirdzniecības atļaujām, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai tāda izmaiņu grupa, kā paredzēts 7. panta 2. punkta b) vai c) apakšpunktā minētajos gadījumos, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vairākām vienam atļaujas turētājam piederošām tirdzniecības atļaujām;

Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta un 9., 10., 13.b, 13.c, 13.d, 15. un 16. panta, tirdzniecības atļaujas turētājs var rīkoties atbilstīgi šā panta 3.–9. punktā izklāstītajai darba dalīšanas procedūrai šādos gadījumos:

Izmaiņām, kas iekļautas a), b) vai c) apakšpunktā, var piemērot to pašu darba dalīšanas procedūru.

Atsauces iestāde vai – valsts mēroga tirdzniecības atļaujām – kompetentā iestāde var atteikties izskatīt iesniegtos dokumentus darba dalīšanas procedūrā, ja saistībā ar vienām un tām pašām izmaiņām dažādās tirdzniecības atļaujās ir nepieciešams par katrām attiecīgajām zālēm atsevišķi iesniegt papildu datus vai veikt individuālu zāļu novērtējumu.

Aģentūra, ja vismaz viena no 1. punktā minētajām tirdzniecības atļaujām ir centralizēta tirdzniecības atļauja;

“Atsauces iestāde” šā punkta nolūkā ir viena no šīm:

Koordinācijas grupa izraugās atsauces iestādi. Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā noteiktajām prasībām, šī atsauces iestāde apstiprina derīga iesnieguma saņemšanu.

▼B

Ja izraudzītā atsauces iestāde ir dalībvalsts kompetentā iestāde, kura nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju visām zālēm, uz kurām attiecas iesniegums, koordinācijas grupa var lūgt kādai citai iestādei palīdzēt atsauces iestādei novērtēt minēto iesniegumu.

▼M1

Atsauces iestāde sniedz atzinumu par 3. punktā minēto derīgo iesniegumu vienā no šādiem laikposmiem:

5.

Ņemot vērā jautājuma steidzamību, attiecīgā iestāde var saīsināt 4. punkta a) apakšpunktā minēto termiņu vai pagarināt to līdz 90 dienām tādām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunktu vai 13.d panta 2. punkta c) apakšpunktu.