01999A0204(01) — LV — 01.03.2017 — 002.001

Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

Grozīta ar:







(*) Šis tiesību akts nekad nav publicēts latviešu valodā.









▼B

NOLĪGUMS

starp Eiropas Kopienu un Amerikas Savienotajām Valstīm par savstarpējo atzīšanu

SATURS 1. Pamatnostādnes 2. Telekomunikāciju iekārtas 3. Elektromagnētiskā savietojamība (EMS) 4. Elektrodrošība 5. Atpūtas kuģi 6. Farmaceitisko preparātu laba ražošanas prakse (LRP) 7. Medicīnas ierīces







EIROPAS KOPIENA un AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS, še turpmāk – “Puses”, ŅEMOT VĒRĀ tradicionālās draudzības saites, kas vieno Amerikas Savienotās Valstis (ASV) un Eiropas Kopienu (EK), VĒLĒDAMIES veicināt divpusējo tirdzniecību, ATZĪSTOT, ka atbilstības novērtēšanas pasākumu savstarpēja atzīšana ir nozīmīgs līdzeklis, lai veicinātu Pušu pieeju tirgum, ATZĪSTOT, ka nolīgums, kas paredz atbilstības novērtēšanas pasākumu savstarpēju atzīšanu, īpaši interesē mazos un vidējos uzņēmumus ASV un EK, ATZĪSTOT, ka, veicot šādu savstarpēju atzīšanu, ir vajadzīga arī pastāvīga uzticamība otras Puses atbilstības novērtēšanas darbībām, ATZĪSTOT, ka ir svarīgi uzturēt augstu katras Puses veselības, drošības, vides un patērētāju aizsardzības līmeni, ATZĪSTOT, ka savstarpējās atzīšanas nolīgumi var sniegt pozitīvu ieguldījumu plašākā standartu starptautiskās saskaņošanas veicināšanā, ŅEMOT VĒRĀ to, ka šis nolīgums nav paredzēts, lai aizstātu privātā sektora divpusējās un daudzpusējās vienošanās starp atbilstības novērtēšanas institūcijām vai ietekmētu regulatīvos režīmus, kas ražotājiem ļauj veikt pašnovērtēšanu un deklarēt atbilstību, PATUROT PRĀTĀ, ka Nolīgums par tehniskajām barjerām tirdzniecībā, vienošanās, kas pievienota Pasaules tirdzniecības organizācijas (PTO) dibināšanas līgumam, Pusēm kā PTO līgumslēdzējām pusēm uzliek saistības un veicina šādu līgumslēdzēju pušu iesaistīšanos sarunās par nolīgumu noslēgšanu attiecībā uz otras puses atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpējo atzīšanu, ATZĪSTOT, ka šādai savstarpējai atzīšanai jāgarantē atbilstība piemērojamiem tehniskajiem noteikumiem un standartiem, kas līdzvērtīgi atbilstībai, ko nodrošina Puses procedūras, ATZĪSTOT vajadzību noslēgt Savstarpējās atzīšanas nolīgumu (SAN) ar nozaru pielikumiem atbilstības novērtēšanas jomā un PATUROT PRĀTĀ saskaņā ar divpusējiem, reģionālajiem un daudzpusējiem vides, veselības, drošības un patērētāju aizsardzības nolīgumiem noteiktās attiecīgās Pušu saistības, IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO.







1. pants

Definīcijas

1. Šajā nolīgumā lietoti tikai šādi termini un to definīcijas:

— “iecēlējinstitūcija” ir iestāde, kurai ir tiesības iecelt, uzraudzīt atbilstības novērtēšanas iestādes vai pārtraukt, atjaunot vai aizliegt to darbību, kā noteikts šajā nolīgumā;

— “iecelšana” ir atbilstības novērtēšanas institūcijas izraudzīšana, ko veic iecēlējinstitūcija, lai šī novērtēšanas institūcija veiktu šajā nolīgumā paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

— “pārvaldes iestāde” ir valdības aģentūra vai vienība, kurai ir juridiskās tiesības kontrolēt produktu izmantošanu vai pārdošanu kādas Puses teritorijā un kura var veikt izpildes pasākumu, lai garantētu, ka Puses teritorijā realizētie produkti atbilst tiesiskajām prasībām.

2. Pārējiem šajā nolīgumā lietotajiem terminiem attiecībā uz atbilstības novērtēšanu ir nozīme, kas minēta citur šajā nolīgumā vai definīcijās, kas ietvertas Starptautiskās standartizācijas organizācijas (ISO) un Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) 2. rokasgrāmatā (1996. gada izdevums). Ja ir pretrunas starp ISO/IEC 2. rokasgrāmatā un šajā nolīgumā ietvertajām definīcijām, šajā nolīgumā ietvertās definīcijas ir noteicošās.

2. pants

Nolīguma mērķis

Ar šo nolīgumu nosaka nosacījumus, saskaņā ar kādiem katra Puse pieņem vai atzīst atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas vai iestādes un kas iegūti, novērtējot atbilstību importētājas Puses prasībām, kā norādīts nozaru pielikumos, pamatojoties uz attiecīgo nozari, un paredz citus saistītus sadarbības pasākumus. Šādas savstarpējās atzīšanas mērķis ir nodrošināt efektīvu pieeju tirgum visā Pušu teritorijā attiecībā uz visu to produktu atbilstības novērtēšanu, uz kuriem attiecas šis nolīgums. Ja rodas kādi šķēršļi šādai pieejai, tad tūlīt rīko apspriedes. Ja šādu apspriežu rezultāts ir neapmierinošs, tad Puse, kas apgalvo, ka tai ir liegta pieeja tirgum, 90 dienu laikā pēc šādām apspriedēm uzsākšanas var izmantot savas tiesības izbeigt nolīgumu saskaņā ar 21. pantu.

3. pants

Vispārīgi pienākumi

1. Amerikas Savienotās Valstis, kā noteikts nozaru pielikumos, pieņem vai atzīst noteikto procedūru rezultātus, ko izmanto, novērtējot atbilstību noteiktajiem Savienoto Valstu normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, un ko sagatavo otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas un/vai iestādes.

2. Eiropas Kopiena un tās dalībvalstis, kā norādīts nozaru pielikumos, pieņem vai atzīst noteikto procedūru rezultātus, ko izmanto, novērtējot atbilstību noteiktajiem Eiropas Kopienas un tās dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, un ko sagatavo otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas un/vai iestādes.

3. Ja nozaru pielikumos ir noteikti nozaru pārejas pasākumi, tad iepriekš minētās saistības piemēro pēc tam, kad ir sekmīgi pabeigti minētie nozaru pārejas pasākumi, ievērojot to, ka izmantotās atbilstības novērtēšanas procedūras par labu saņēmējai Pusei nodrošina atbilstību piemērojamiem minētās Puses normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas līdzvērtīga nodrošinājumam, kuru sniedz saņēmēja Puse, veicot savas procedūras.

4. pants

Nolīguma vispārējā piemērošanas joma

1. Šis nolīgums attiecas uz produktu un/vai procesu atbilstības novērtēšanas procedūrām un citiem saistītiem sadarbības pasākumiem, kas izklāstīti šajā nolīgumā.

2. Nozaru pielikumos var iekļaut:

a) to attiecīgo normatīvo un administratīvo aktu noteikumu izklāstu, kuri attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūrām un tehniskajiem noteikumiem;

b) paziņojumu par minētajiem produktiem;

c) iecēlējinstitūciju sarakstu;

d) saskaņoto atbilstības novērtēšanas institūciju vai iestāžu sarakstu vai avotu, no kura iegūst šādu institūciju vai iestāžu sarakstu, kā arī paziņojumu par atbilstības novērtēšanas procedūru darbības jomu, par kuru Puses ir vienojušās;

e) procedūras un kritērijus atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanai;

f) savstarpējās atzīšanas saistību izklāstu;

g) nozares pārejas pasākuma izklāstu;

h) nozares kontaktpersonas datus, kura iecelta katras Puses teritorijā; un

i) paziņojumu par apvienotās nozaru komitejas izveidošanu.

3. Šo nolīgumu neinterpretē tā, lai tas ietvertu Pušu standartu vai tehnisko noteikumu savstarpējo pieņemšanu, un, ja vien nozaru pielikumā nav norādīts citādi, tas neietver standartu vai tehnisko noteikumu līdzvērtības savstarpējo atzīšanu.

5. pants

Pārejas pasākumi

Puses piekrīt īstenot pārejas saistības attiecībā uz uzticamības veicināšanu, kā norādīts nozaru pielikumos.

1. Puses vienojas par to, ka visos nozaru pārejas noteikumos precizē pabeigšanas termiņu.

2. Puses, savstarpēji vienojoties, var grozīt jebkuru pārejas noteikumu.

3. Pāreja no pārejas posma uz darbības posmu notiek atbilstoši tam, kā noteikts katrā nozaru pielikumā, ja vien kāda no Pusēm nesniedz dokumentētus pierādījumus par to, ka nav ievēroti šādā nozaru pielikumā noteiktie sekmīgas pārejas nosacījumi.

6. pants

Iecēlējinstitūcijas

Puses nodrošina, ka nozaru pielikumos norādītās iecēlējinstitūcijas ir tiesīgas un kompetentas to attiecīgajās teritorijās pieņemt šajā nolīgumā paredzētos lēmumus par atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, uzraudzīšanu, darbības pārtraukšanu, atjaunošanu vai aizliegšanu.

7. pants

Iecelšanas un sarakstā iekļaušanas procedūras

Uz atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu un iekļaušanu nozaru pielikumā ietvertajā atbilstības novērtēšanas institūciju sarakstā attiecas šādas procedūras:

a) nozaru pielikumā iekļautā iecēlējinstitūcija ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas saskaņā ar minētajā nozaru pielikumā izklāstītajām procedūrām un kritērijiem;

b) Puse, kas ierosina iekļaut atbilstības novērtēšanas institūciju šādu institūciju sarakstā, kurš ietverts nozaru pielikumā, rakstiski nosūta savu priekšlikumu par vienu vai vairākām izraudzītajām atbilstības institūcijām otrai Pusei, lai apvienotā komiteja pieņemtu lēmumu;

c) otra Puse 60 dienu laikā pēc priekšlikuma saņemšanas to apstiprina vai iebilst pret to. Apstiprinot priekšlikumu, izraudzīto atbilstības novērtēšanas institūciju vai institūcijas iekļauj nozaru pielikumā, un

d) ja otra Puse, pamatojoties uz dokumentētiem pierādījumiem, apstrīd izraudzītās atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci vai atbilstību vai rakstiski norāda, ka ir vajadzīgas vēl 30 dienas, lai rūpīgāk pārbaudītu šādu pierādījumu, tad šādu atbilstības novērtēšanas institūciju neiekļauj piemērojamā nozaru pielikuma atbilstības novērtēšanas institūciju sarakstā. Šajā gadījumā apvienotā komiteja var nolemt pārbaudīt attiecīgo institūciju. Pēc šādas pārbaudes pabeigšanas priekšlikumu par atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu nozaru pielikumā var atkārtoti iesniegt otrai Pusei.

8. pants

Nozaru pielikumos iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju darbības pārtraukšana

Pārtraucot nozaru pielikumā iekļautas atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību, piemēro šādas procedūras:

a) viena Puse paziņo otrai Pusei, ka tā apstrīd nozaru pielikumā iekļautas atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci vai atbilstību, kā arī paziņo par nodomu pārtraukt šādas atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību. Šādu apstrīdēšanu veic, rakstiski sniedzot objektīvus un pamatotus argumentus otrai Pusei;

b) otra Puse tūlīt informē atbilstības novērtēšanas institūciju un sniedz iespēju institūcijai iesniegt informāciju, lai atspēkotu šo apstrīdēšanu vai lai novērstu trūkumus, ar kuriem ir pamatots apstrīdējums;

c) šādu apstrīdējumu Puses savstarpēji apspriež attiecīgajā apvienotajā nozaru komitejā. Ja apvienotās nozaru komitejas nav, tad Puse, kura veic apstrīdēšanu, jautājumu tieši iesniedz izskatīšanai apvienotajā komitejā. Ja apvienotā nozaru komiteja vai arī, ja apvienotās nozaru komitejas nav, apvienotā komiteja vienojas par darbības pārtraukšanu, atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību pārtrauc;

d) ja apvienotā nozaru komiteja vai apvienotā komiteja nolemj, ka tehniskā kompetence vai atbilstība ir jāpārbauda, šādu pārbaudi parasti savlaicīgi veic Puse, kuras teritorijā atrodas attiecīgā institūcija, bet pamatotos gadījumos Puses pārbaudi var veikt kopīgi;

e) ja apvienotā nozaru komiteja šo jautājumu nav atrisinājusi 10 dienu laikā pēc paziņojuma par apstrīdēšanu, attiecīgo jautājumu nosūta izskatīšanai apvienotajā komitejā, lai tā pieņemtu lēmumu. Ja apvienotās nozaru komitejas nav, tad šo jautājumu tieši nosūta izskatīšanai apvienotajā komitejā. Ja apvienotā komiteja nepieņem lēmumu 10 dienu laikā pēc tam, kad jautājums tai iesniegts izskatīšanai, tad pēc tās Puses pieprasījuma, kura veic apstrīdēšanu, atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību pārtrauc;

f) pārtraucot nozaru pielikumā iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību, Pusei vairs nav jāpieņem vai jāatzīst to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultāti, kuras minētā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pēc tās darbības pārtraukšanas. Puse turpina pieņemt to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras minētā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pirms tās darbības pārtraukšanas, ja vien šīs Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošības vai vides apsvērumiem vai nespēju izpildīt citas prasības, kas ietvertas piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, neizlemj citādi, un

g) darbības pārtraukums paliek spēkā tikmēr, kamēr Puses nav vienojušās par minētās institūcijas turpmāko statusu.

9. pants

Nozaru pielikumos iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju atsaukšana

Procedūras, ko piemēro, atsaucot atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu nozaru pielikumā, ir šādas:

a) Puse, kas vēlas atsaukt atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu nozaru pielikumā, nosūta rakstisku priekšlikumu otrai Pusei;

b) otra Puse tūlīt informē šādu atbilstības novērtēšanas institūciju un piešķir tai termiņu vismaz 30 dienu apjomā pēc paziņojuma saņemšanas, kura laikā tā var sniegt informāciju, lai atspēkotu atsaukšanu vai novērstu trūkumus, ar kuriem ir pamatota ierosinātā atsaukšana;

c) otra Puse 60 dienu laikā pēc ierosinājuma saņemšanas atsaukšanu apstiprina vai iebilst pret to. Apstiprinot atsaukšanu, atbilstības novērtēšanas institūciju svītro no nozaru pielikumā ietvertā saraksta;

d) ja otra Puse iebilst pret ierosinājumu par atsaukšanu, atbalstot atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci un atbilstību, attiecīgajā brīdī atbilstības novērtēšanas institūciju nesvītro no atbilstības novērtēšanas institūciju saraksta, kas iekļauts piemērojamā nozaru pielikumā. Šajā gadījumā apvienotā nozaru komiteja vai apvienotā komiteja var nolemt veikt kopīgu attiecīgās institūcijas pārbaudi. Pēc šādas pārbaudes pabeigšanas ierosinājumu par atbilstības novērtēšanas institūcijas atsaukšanu var vēlreiz iesniegt otrai Pusei; un

e) pēc nozaru pielikumā iekļautās atbilstības novērtēšanas iestādes svītrošanas Puse turpina pieņemt to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras attiecīgā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pirms tās atsaukšanas, ja vien šīs Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošības vai vides apsvērumiem vai nespēju izpildīt citas prasības, kas ietvertas piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, neizlemj citādi.

10. pants

Atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzība

Procedūras, ko piemēro, veicot nozaru pielikumā ietverto atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību, ir šādas:

a) iecēlējinstitūcijas nodrošina, ka nozaru pielikumā ietvertās atbilstības novērtēšanas institūcijas ir spējīgas un arī turpmāk būs spējīgas pienācīgi novērtēt attiecīgi to produktu vai procesu atbilstību, uz kuriem attiecas piemērojamais nozaru pielikums. Tālab iecelšanas iestādes veic pastāvīgu atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību vai ierosina tās pastāvīgi uzraudzīt, regulāri veicot to revīziju vai novērtēšanu;

b) Puses apņemas salīdzināt metodes, ko izmanto, lai pārbaudītu, vai nozaru pielikumos iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst attiecīgajām nozaru pielikumu prasībām. Veicot šādas salīdzināšanas procedūras, var izmantot arī atbilstības novērtēšanas institūciju izvērtēšanas sistēmas;

c) iecēlējinstitūcijas vajadzības gadījumā apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu atbilstības novērtēšanas procedūru uzticamības saglabāšanu. Ar abu Pušu piekrišanu šajā apspriedē var ietvert jautājumus par kopīgu līdzdalību revīzijās/pārbaudēs, kas saistītas ar atbilstības novērtēšanas darbībām vai citiem nozaru pielikumā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju novērtējumiem, un

d) iecēlējinstitūcijas vajadzības gadījumā apspriežas ar attiecīgajām otras Puses pārvaldes iestādēm, lai pārliecinātos, ka visas tehniskās prasības ir noteiktas un pietiekami ievērotas.

11. pants

Atbilstības novērtēšanas institūcijas

Puses atzīst, ka nozaru pielikumos iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst nosacījumiem, kas vajadzīgi, lai novērtētu atbilstību attiecībā uz Pušu prasībām, kas noteiktas nozaru pielikumos. Puses nosaka atbilstības novērtēšanas procedūras, attiecībā uz kurām šādas institūcijas ir iekļautas nozaru pielikumos.

12. pants

Informācijas apmaiņa

1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos noteikto normatīvo aktu un administratīvo aktu noteikumu īstenošanu.

2. Katra Puse paziņo otrai Pusei par normatīvo un administratīvo aktu noteikumu izmaiņām, kas saistītas ar šā nolīguma priekšmetu, vismaz 60 dienas pirms to stāšanās spēkā. Ja drošības, veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ vajadzīga steidzamāka rīcība, Puse par to cik vien iespējams drīz paziņo otrai Pusei.

3. Katra Puse tūlīt paziņo otrai Pusei par izmaiņām attiecībā uz savām iecēlējinstitūcijām un/vai atbilstības novērtēšanas institūcijām.

4. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko izmanto, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas institūcijas, par kurām Puses ir atbildīgas, atbilst nozaru pielikumos izklāstītajiem normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem.

5. Nozaru pielikumos minētās pārvaldes iestādes vajadzības gadījumā apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu atbilstības novērtēšanas procedūru uzticamības saglabāšanu un pārliecinātos par to, ka visas tehniskās prasības ir noteiktas un pietiekami ievērotas.

13. pants

Nozaru kontaktpersonas

Puses izraugās un rakstiski apstiprina kontaktpersonas, kas atbildīgas par katrā nozaru pielikumā minētajām darbībām.

14. pants

Pušu apvienotā komiteja

1. Ar šo Puses izveido apvienoto komiteju, kurā ir katras Puses pārstāvji. Izveidotā apvienotā komiteja ir atbildīga par šā nolīguma efektīvo darbību.

2. Apvienotā komiteja var izveidot apvienotās nozaru komitejas, kurās ir attiecīgās pārvaldes iestādes un citas iestādes, kuras uzskata par vajadzīgām.

3. Katrai Pusei apvienotajā komitejā ir viena balss. Apvienotā komiteja vienbalsīgi pieņem lēmumus un nosaka pati savus noteikumus un procedūras.

4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā nolīguma efektīvo darbību. Tā jo īpaši ir atbildīga:

a) par atbilstības novērtēšanas institūciju iekļaušanu sarakstā, darbības pārtraukšanu, atsaukšanu un pārbaudi saskaņā ar šo nolīgumu;

b) par nozaru pielikumos ietverto pārejas pasākumu grozīšanu;

c) par to jautājumu atrisināšanu, kas saistīti ar šā nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu un ko citādi nerisina attiecīgajās apvienotajās nozaru komitejās;

d) par foruma nodrošināšanu to jautājumu apspriešanai, kas var rasties saistībā ar šā nolīguma īstenošanu;

e) par dažādu metožu izskatīšanu attiecībā uz šā nolīguma darbības uzlabošanu;

f) par apspriežu koordinēšanu attiecībā uz papildu nozaru pielikumiem un

g) par šā nolīguma vai tā nozaru pielikumu grozīšanu saskaņā ar 21. pantu.

5. Ja Puse ievieš jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas procedūras, kas attiecas uz nozaru pielikumiem, Puses apspriež konkrēto jautājumu apvienotajā komitejā, lai šādas jaunās vai papildu procedūras iekļautu šā nolīguma un attiecīgo nozaru pielikumu darbības jomā.

15. pants

Pārvaldes iestāžu kompetences saglabāšana

1. Nevienu šā nolīguma noteikumu neinterpretē kā tādu, kas ierobežo Puses tiesības, izmantojot normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, noteikt tādu aizsardzības līmeni, kādu tā uzskata par atbilstošu drošībai, cilvēku, dzīvnieku vai augu dzīves vai veselības aizsardzībai, videi, patērētājiem un citādi atbilstošu attiecībā uz risku saistībā ar piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomu.

2. Nevienu šā nolīguma noteikumu neinterpretē kā tādu, kas ierobežo pārvaldes iestādes tiesības veikt visus atbilstošos un tūlītējos pasākumus, kad vien tā konstatē, ka produkts: a) var apdraudēt personu veselību vai drošību tās teritorijā; b) var neatbilst normatīvo vai administratīvo aktu noteikumiem, kas ietverti piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, vai c) kā citādi var neatbilst kādai prasībai, kas ietverta piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā. Šādi pasākumi var ietvert produktu izņemšanu no tirgus, aizliegumu tos laist tirgū, to brīvas kustības ierobežošanu, produkta izņemšanas no apgrozības uzsākšanu un šādu problēmu atkārtošanās novēršanu, arī nosakot importa aizliegumu. Ja pārvaldes iestāde veic šādu darbību, tā 15 dienu laikā pēc šādas darbības veikšanas informē savu partneriestādi un otru Pusi, sniedzot pamatojumu.

16. pants

Atzīšanas saistību pārtraukšana

Jebkura no Pusēm var pilnīgi vai daļēji pārtraukt savas saistības saskaņā ar nozaru pielikumiem, ja:

a) liegta to Puses produktu pieeja tirgum, uz kuriem attiecas nozaru pielikums, jo otra Puse nepilda savas saistības, ko paredz šis nolīgums;

b) pieņemot jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas prasības, kas minētas 14. panta 5. punktā, zūd attiecīgās Puses to produktu pieeja tirgum, uz kuriem attiecas nozaru pielikums, jo Puse, kas īsteno prasības, nav atzinusi atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras Puse iecēlusi, lai tās ievērotu šādas prasības, vai

c) otra Puse nenodrošina justīcijas un pārvaldes iestāžu spēju īstenot šā nolīguma noteikumus.

17. pants

Konfidencialitāte

1. Puses tiktāl, ciktāl tas vajadzīgs atbilstoši tās tiesību aktiem, apņemas ievērot tās informācijas konfidencialitāti, ar kuru veikta apmaiņa saskaņā ar šo nolīgumu.

2. Jo īpaši neviena no Pusēm neizpauž sabiedrībai un arī neļauj atbilstības novērtēšanas institūcijai izpaust sabiedrībai informāciju, ar kuru veikta apmaiņa saskaņā ar šo līgumu un kura ir uzņēmējdarbības noslēpumi, konfidenciāla komerciāla vai finansiāla informācija, vai arī informācija, kas saistīta ar pašlaik veicamo izmeklēšanu.

3. Puse vai atbilstības novērtēšanas institūcija, apmainoties ar informāciju ar otru Pusi, pati vai ar otras Puses atbilstības novērtēšanas institūciju var noteikt informāciju, kura pēc Puses domām nav jāizpauž.

4. Puses veic visus drošības pasākumus, kas pamatoti vajadzīgi, lai aizsargātu informāciju, ar kuru veikta apmaiņa saskaņā ar šo nolīgumu, no tās neatļautas izpaušanas.

18. pants

Maksa

Puses cenšas nodrošināt, ka maksa, ko nosaka par šajā nolīgumā minētajiem pakalpojumiem, atbilst sniegtajiem pakalpojumiem. Katra Puse nodrošina, ka attiecībā uz nozarēm un šajā nolīgumā ietvertajām atbilstības novērtēšanas procedūrām tā neiekasē nekādu maksu par atbilstības novērtēšanas pakalpojumiem, ko sniedz otra Puse.

19. pants

Nolīgumi ar citām valstīm

Izņemot gadījumus, kad ir rakstiska vienošanās starp Pusēm, saistības, kas ietvertas savstarpējās atzīšanas nolīgumos, kurus jebkura no Pusēm noslēdz ar pusi, kas nav šā nolīguma parakstītāja (kāda trešā puse), nav spēkā attiecībā uz otru Pusi, ja ir pieņemti to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultāti, kuras veiktas trešās puses teritorijā.

20. pants

Teritoriālā piemērošana

Šo nolīgumu piemēro, no vienas puses, teritorijās, kurās piemēro Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un šo nolīgumu piemēro atbilstoši minētajā Līgumā paredzētajiem nosacījumiem, un, no otras puses, Amerikas Savienoto Valstu teritorijā.

21. pants

Stāšanās spēkā, grozīšana un izbeigšana

1. Šis nolīgums, ieskaitot tā nozaru pielikumus par telekomunikāciju iekārtām, elektromagnētisko savietojamību, elektrodrošību, atpūtas kuģiem, labu farmaceitisko ražošanas praksi (LRP) un medicīnas ierīcēm, stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kad Puses ir apmainījušās ar vēstulēm, kurās tās apstiprina, ka ir pabeigušas attiecīgās procedūras, kas jāveic, lai šis nolīgums stātos spēkā.

2. Šo nolīgumu, ieskaitot nozaru pielikumus, Puses var rakstiski grozīt ar apvienotās komitejas starpniecību. Apmainoties ar vēstulēm, Puses var pievienot nozaru pielikumu. Šāds pielikums stājas spēkā 30 dienas pēc dienas, kad Puses ir apmainījušās ar vēstulēm, kurās tās apstiprina, ka ir pabeigušas attiecīgās procedūras, kas jāveic, lai nozaru pielikums stātos spēkā.

3. Jebkura no Pusēm var pārtraukt šo nolīgumu kopumā vai jebkuru atsevišķu tā nozaru pielikumu, nosūtot otrai Pusei rakstisku paziņojumu sešus mēnešus iepriekš. Izbeidzot vienu vai vairākus nozaru pielikumus, Puses cenšas vienojoties grozīt šo nolīgumu, lai saglabātu pārējos nozaru pielikumus saskaņā ar šajā pantā paredzētajām procedūrām. Ja šāda vienošanās ir neiespējama, tad nolīguma termiņš beidzas tad, kad pagājuši seši mēneši pēc dienas, kad sniegts paziņojums.

4. Pēc nolīguma izbeigšanas kopumā vai pēc jebkura tā atsevišķa sektoru pielikuma izbeigšanas Puse turpina pieņemt to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras atbilstības novērtēšanas institūcijas veikušas saskaņā ar šo nolīgumu pirms izbeigšanas, ja vien šās Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošības un vides apsvērumiem vai nespēju ievērot citas piemērojamā nozaru pielikuma prasības, neizlemj citādi.

22. pants

Nobeiguma noteikumi

1. Šā nolīguma 21. panta 1. punktā minētie nozaru pielikumi, kā arī jebkuri jauni nozaru pielikumi, kas pievienoti atbilstoši 21. panta 2. punktam, ir šā nolīguma sastāvdaļa.

2. Attiecībā uz konkrētu produktu vai nozari vispirms piemēro attiecīgajos nozaru pielikumos ietvertos noteikumus, bet pēc tam minētajiem noteikumiem pievieno šā teksta noteikumus. Ja ir kādas pretrunas starp nozaru pielikuma un šā teksta noteikumiem, noteicošais ir nozaru pielikums, ciktāl tas attiecas uz minēto pretrunu.

3. Šis nolīgums neietekmē ar kādu citu starptautisku nolīgumu noteiktās Pušu tiesības un pienākumus.

4. Attiecībā uz nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm Puses tad, kad pagājuši trīs gadi pēc tā stāšanās spēkā, pārskata attiecīgā pielikuma statusu.

Šis nolīgums un nozaru pielikumi ir izveidoti divos eksemplāros angļu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, itāļu, portugāļu, somu, spāņu, vācu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski. Ja ir pretrunas attiecībā uz interpretāciju, noteicošais ir teksts angļu valodā.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

NOZARU PIELIKUMS PAR TELEKOMUNIKĀCIJU IEKĀRTĀM

PREAMBULA

Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu.

I IEDAĻA

NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI







EK ASV Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. februāra Direktīva 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītsakaru staciju iekārtām, ieskaitot to atbilstības savstarpējo atzīšanu, un tās interpretācija; 1934. gada Sakaru likums, kas grozīts ar 1996. gada Telekomunikāciju likumu (Amerikas Savienoto Valstu Kodeksa 47. sadaļa). ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumi par telekomunikāciju iekārtām, ieskaitot 47 CFR 68. daļu, un to FCC interpretācija; (Puses atzīst, ka Direktīvas 98/13/EK īstenošanas rokasgrāmatā (apstiprinājušas ADLNB un ACTE) ir sniegtas lietderīgas norādes par to atbilstības novērtēšanas procedūru īstenošanu, uz kurām attiecas šī direktīva.); (Puses atzīst, ka FCC 730. formulāra pielietošanas rokasgrāmatā ir sniegtas lietderīgas norādes par atbilstības novērtēšanas procedūru īstenošanu attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, uz kurām attiecas šie noteikumi); Komisijas lēmumi (CTR), kas izveidoti saskaņā ar Direktīvu 98/13/EK; EK dalībvalstu tiesību akti un noteikumi attiecībā uz: a) nesaskaņotu analogo pieslēgumu publiskajam telekomunikāciju tīklam; (1) b) nesaskaņotiem radioraidītājiem, uz kuriem attiecas prasība par civilo iekārtu izmantošanas atļauju; ASV reglamentējošie un administratīvie noteikumi par visiem radioraidītājiem, uz kuriem attiecas prasība par iekārtas izmantošanas atļauju. Neizsmeļošs FCC noteikumu saraksts ir iekļauts II iedaļā; Attiecībā uz elektrodrošību skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību; Attiecībā uz elektrodrošību skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību; Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). (1) EK cenšas iegūt atļauju nesaskaņotu digitālo pieslēgumu iekļaušanai.

II IEDAĻA

DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA

1. Šo nozaru pielikumu piemēro iekārtām, saskarnēm un pakalpojumiem, uz kuriem attiecas I iedaļa. Vispār šā nozaru pielikuma noteikumus piemēro šādiem telekomunikāciju gala iekārtu, satelītsakaru gala iekārtu, radioraidītāju un informācijas tehnoloģijas iekārtu veidiem:

a) iekārtas, kas paredzētas pieslēgšanai publiskajam telekomunikāciju tīklam, lai nosūtītu, apstrādātu vai saņemtu informāciju, neatkarīgi no tā, vai iekārta ir tieši jāpieslēdz tīkla “pieslēgumam” vai arī tā mijiedarbojas ar šādu tīklu, ja to tieši vai netieši pieslēdz pieslēgumpunktam. Pieslēguma sistēma var būt vadu, radioviļņu, optiskā vai kāda cita elektromagnētiskā sistēma;

b) iekārtas, kuras var pieslēgt publiskajam telekomunikāciju tīklam pat tad, ja tās nav tam paredzētas, ieskaitot informācijas tehnoloģijas iekārtas, kurām ir sakaru pieslēgvieta; un

c) visi radioraidītāji, attiecībā uz kuriem jebkura no Pusēm piemēro iekārtu izmantošanas atļauju izsniegšanas kartību.

2. Turpmākais ir neizsmeļošs to iekārtu, saskarņu un pakalpojumu saraksts, kas iekļauti šajā nozaru pielikumā.







EK ASV Ir iekļautas šādas iekārtu kategorijas: ISDN tīkla pamatātruma piekļuve ISDN tīkla primārā ātruma piekļuve ISDN tīkla telefonija X21/V.24/V.35 piekļuve X25 piekļuve PSTN nebalss tīkls PSTN balss diapazona tīkls (analogais), ATN nomātas līnijas termināļa veidi: — 64 kbit/s — 2 048 kbit/s nestrukturēts — 2 048 kbit/s strukturēts — 34 Mbit/s piekļuve — 140 Mbit/s piekļuve — 2 vadu analogais — 4 vadu analogais Iekārtu kategorijas, kas minētas 47 CFR 68. daļā, tostarp: ISDN tīkla pamatpiekļuve ISDN tīkla primārā ātruma piekļuve Piekļuve ciparu pakalpojumiem: — 2,4 kb/s — 3,2 kb/s (2,4 kb/s ar sekundāro kanālu) — 4,8 kb/s — 6,4 kb/s (4,8 kb/s ar SK) — 9,6 kb/s — 12,8 kb/s (9,6 kb/s ar SK) — 19,2 kb/s — 25,0 kb/s (19,2 kb/s ar SK) — 56,0 kb/s — 64,0 kb/s (izmanto 72 kb/s kanālu) — 72,0 kb/s (56,0 kb/s ar SK) — 1,544 Mb/s 2 vadu analogās starpstaciju savienojošās/optiskās līnijas 4 vadu analogās starpstaciju savienojošās/optiskās līnijas PSTN balss diapazona tīkla (analogā) piekļuve Piekļuve privātām līnijām (analogā) Radioraidītāji, uz kuriem attiecas iekārtu izmantošanas atļaujas prasība, tostarp: — Šaura diapazona ierīces, ieskaitot mazjaudīgas ierīces, piemēram, bezvadu telefoni/mikrofoni; — Sauszemes mobilo sakaru ierīces, tostarp: — — Privātie mobilie radioaparāti (PMR/PAMR) — Mobilās telekomunikācijas — Peidžeru sistēmas — Zemes fiksētie — Satelītsakaru mobilie — Satelītsakaru fiksētie — Apraide — Radionoteikšana



Komerciālie pārnēsājamie radioraidītāji (20. daļa) Iekšzemes publiskie fiksētie (21. daļa) Iekšzemes mobilie (22. daļa) Personālie sakaru pakalpojumi (24. daļa) Satelītsakari (25. daļa) Apraide (73. daļa) Palīgapraide (74. daļa) Kabeļtelevīzijas radioraidītāji (78. daļa) Jūras radioraidītāji (80. daļa) GMDSS (80.W daļa) Privātie zemes mobilie (90. daļa) Privātie–fiksētie mikroviļņu (94. daļa) Personālie radio pakalpojumi (95. daļa) IVDS (95.F daļa) Amatieru radio (97. daļa) Radio frekvenču ierīces (15. daļa) Fiksētie mikroviļņu radiosakari (101. DAĻA) Piezīme: Šā nozaru pielikuma I papildinājumā ir ietverts akronīmu saraksts un glosārijs.

III IEDAĻA

TELEKOMUNIKĀCIJU IEKĀRTU ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS

1. Savstarpējās atzīšanas saistību izklāsts

Saskaņā ar nolīguma noteikumiem atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo vienas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā, atzīst otras Puses pārvaldes iestādes, neveicot produktu atbilstības turpmāku novērtēšanu atbilstoši I iedaļai.

2. Atbilstības novērtēšanas procedūras

Ievērojot I iedaļā noteiktos normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, katra Puse atzīst, ka otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas V sadaļā, ir tiesības īstenot šādas procedūras, kas attiecas uz importētājas Puses tehniskajām prasībām attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, satelītsakaru gala iekārtām, radioraidītājiem vai informācijas tehnoloģijas iekārtām:

a) testēšana un pārbaudes ziņojumu sniegšana;

b) to atbilstības sertifikātu izsniegšana, kas apliecina, ka šajā nozaru pielikumā minētie produkti atbilst to normatīvo aktu prasībām, kurus piemēro Pušu teritorijās; un

c) kvalitātes nodrošināšanas sertifikācija atbilstoši Direktīvai 98/13/EK.

IV IEDAĻA

IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU







EK ASV — Beļģijā — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dānijā — Telestyrelsen — Vācijā — Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķijā — Υπουργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών — Transporta un komunikāciju ministrija — Spānijā — Ministerio de Fomento — Francijā — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Īrijā — Department of Transport, Energy and Communications — Itālijā — Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luksemburgā — Administration des Postes et Télécommunications — Nīderlandē — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrijā — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugālē — Institute das Communicações de Portugal — Somijā — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Zviedrijā — Ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu — — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC)

V IEDAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS







EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. ►M2

TÜV Österreich

Deutschstraße, 10

A-1230 Wien

Tel. (43-1) 61 09 10

Fax (43-1) 610 91 89

Telefication BV — KTL

PO Box 60004

6800 JA Arnhem

The Netherlands

Tel. (31-26) 378 07 80

Fax (31-26) 378 07 89

Swedish National Testing and Research Institute (SP)

Box 857

S-501 15 Borås

Tel. (46-33) 16 50 00

Fax (46-33) 13 55 02 ►M21

Cambridge Test and Measurement Services Ltd

PO Box 465

St Andrews Road

Cambridge CB4 1ZJ

United Kingdom

Tel.: (44-1223) 87 68 76

Fax: (44-1223) 87 68 51 ◄

Radio Frequency Investigations Ltd

Ewhurst ParkRamsdell Basingstoke

Hampshire RG26 5RQ

United Kingdom

Tel. (44-1256) 85 11 93

Fax (44-1256) 85 11 92

TRL Compliance Services

Long Green

Forthampton

Tewkesbury

Gloucestershire GL19 4QH

United Kingdom

Tel. (44-1684) 83 38 18

Fax (44-1684) 83 38 58

BABT Product Services Ltd

Segensworth Roads

Fareham

Hampshire PO15 5RH

United Kingdom

Tel. (44-1932) 25 12 00

Fax (44-1932) 25 12 01 ◄ ►M9

Phoenix Test-Lab GmbH

Königswinkel 10

D-32825 Blomberg

Tel. (49-5235) 95 00 24

Fax (49-5235) 95 00 28

CETECOM

CETECOM ICT Services GmbH

Untertürkheimer Str. 6-10

D-66117 Saarbrücken

Tel. (49-681) 598 87 23

Fax (49-681) 598 90 75

CETECOM GmbH

Im Teelbruch 122

D-45219 Essen

Tel. (49-2054) 951 99 24

Fax (49-2054) 951 99 02

EMCC Dr. Rašek

Moggast

D-91320 Ebermannstadt

Tel. (49-9194) 90 16

Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M20

BZT-ETS Certification GmbH

Storkower Str. 38 c

D-15526 Reichenwalde

Tel: (49-33631) 88 82 22

Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M2

Communication Certification Laboratory

1940 West Alexander Street

Salt Lake City, UT 84119-2039

USA

Tel. (1-801) 972 61 46

Fax (1-801) 972 84 32

Compliance Certification Services, Inc.

561F Monterey Rd.

Morgan Hill, CA, 95037

USA

Tel. (1-408) 752 81 66

Fax (1-408) 752 81 68

CKC Laboratories, Inc.

5473 A. Clouds Rest

Mariposa CA 95338

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

110 Olinda Place

Brea, CA 92823

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

1100 Fulton Place

Fremont, CA 94539

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

5289 NE Elam Young Pkwy.

Suite G900

Hillsboro, OR 97124

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

1853 Los Vibras Rd

Hollister, CA 95023

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

3800 148th Ave., NE

Redmond, WA 98052

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

22105 Wilson River Hwy.

Tillamook, OR 97141

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

D.L.S. Electronic Systems, Inc.

1250 Peterson Drive

Wheeling, IL 600090-6454

USA

Tel. (1-847) 537 64 00

Fax (1-847) 537 64 88

Elite Electronic Engineering, Inc.

1516 Cente Circle

Downers Grove, IL 60515-1082

USA

Tel. (1-630) 495 97 70

Fax (1-630) 495 97 85

Intertek Testing Services, Inc.

1950 Evergreen Blvd., Suite 100

Duluth, GA 30096

USA

Tel. (1-607) 753 67 11

Fax (1-607) 753 66 99

70 Codman Hill Road

Boxborough, MA 01719

USA

Tel. (1-607) 753 67 11

Fax (1-607) 753 66 99

7435 4th Street North,Oakdale, MN 55128

USA

Tel. (1-607) 753 67 11

Fax (1-607) 753 66 99

1365 Adams Ct,Menlo Park, CA 94025

USA

Tel. (1-607) 753 67 11

Fax (1-607) 753 66 99

MET Laboratories, Inc.

914 W. Patapsco Avenue

Baltimore, MD 21230-3432

USA

Tel. (1-410) 354 33 00

Fax (1-410) 354 33 13

Northwest EMC, Inc.

22975 Evergreen Blvd., Suite 400

Hillsboro, OR 97124

USA

Tel. (1-503) 844 40 66

Fax (1-503) 844 38 26

PCTEST Engineering Lab, Inc.

6660 Dobbin Rd.

Columbia, MD 21045

USA

Tel. (1-410) 290 66 52

Fax (1-410) 290 66 54

Underwriters Laboratories, Inc.

1285 Walt Whitman Rd.

Melville, NY 11747

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29

33 Pfingston Rd.

Northbrook, IL 60062

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29

2600 N.W. Lake Rd.

Camas, WA 98607

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29

12 Laboratory Dr.

RTP, NC 27709

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29

1655 Scott Blvd.

Santa Clara, CA 95050

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29 ◄ ►M3

Retlif Testing Laboratories

795 Marconi Avenue

Ronkonkoma, New York 11779

USA

Tel. (1-631) 737 15 00

Fax (1-631) 737 14 97 ◄ ►M8

Integrity Test & Design, an Entela Company

37-7 Ayer Road

Littleton, Massachusetts, 01460

USA

Tel. (1-616) 247 05 15

Fax (1-616) 247 75 27 ◄ ►M15

TIMCO Engineering, Inc.

849 NW State Road 45

Newberry, Florida 32669

USA

Tel. (1-352) 472 55 00

Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M19

L.S. Compliance, Inc.

W66 N220 Commerce Court

Cedarburg,Wisconsin, 53012-2636

USA

Tel: (1-262) 375 44 00

Fax: (1-262) 375 42 48 ◄ ►M23

Washington Laboratories, Ltd

7560 Lindbergh Drive

Gaithersburg, Maryland 20879

USA

Tel. (1-301) 417 02 20

Fax (1-301) 417 90 69 ◄

VI IEDAĻA

PIELIKUMA V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA, ATSAUKŠANA UN UZRAUDZĪBA







EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum Pielikuma IV iedaļā minētās EK iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā saskaņā ar I iedaļā minētajiem ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz atbilstību attiecīgajām ISO/IEC rokasgrāmatām (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.) vai salīdzināmo sēriju standartiem NE-45000. Pielikuma IV iedaļā minētās ASV iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā saskaņā ar I iedaļā minētajiem normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz atbilstību attiecīgajiem NE-45000 sērijas standartiem vai salīdzināmajām ISO/IEC rokasgrāmatām (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.). Pielikuma V iedaļā minēto atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. Pielikuma V iedaļā minēto atbilstības novērtēšanas institūcijas iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam.

VII IEDAĻA

PAPILDU NOTEIKUMI

1. Apakšlīgumu slēgšana

1.1. Atbilstības novērtēšanas institūcijas slēdz apakšlīgumus saskaņā ar otras Puses prasībām attiecībā uz apakšlīgumu slēgšanu. Neatkarīgi no apakšlīgumu slēgšanas mērķa par atbilstības novērtēšanas galīgajiem rezultātiem joprojām ir pilnīgi atbildīga sarakstā iekļautā atbilstības novērtēšanas institūcija. Attiecībā uz EK šīs prasības ir izklāstītas Padomes Lēmumā 93/465/EEK.

1.2. Atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrē un saglabā informāciju par savu apakšlīgumu slēdzēju kompetences un atbilstības izpēti, kā arī uztur kārtībā visu noslēgto apakšlīgumu reģistru. Šī informācija ir pieejama otrai Pusei pēc pieprasījuma.

2. Uzraudzība pēc laišanas tirgū, robežpasākumi un iekšējie pārvadājumi

2.1. Lai veiktu uzraudzību pēc laišanas tirgū, Puses var saglabāt esošās marķēšanas un numerācijas prasības. Numuru piešķišanu var veikt eksportētājas Puses teritorijā. Numurus piešķir importētāja Puse. Numerācijas un marķēšanas sistēmas neievieš papildu prasības šā nozaru pielikuma izpratnē.

2.2. Neviens no šā nozaru pielikuma noteikumiem neliedz Pusēm izņemt no tirgus produktus, kuri faktiski neatbilst prasībām attiecībā uz apstiprināšanu.

2.3. Puses vienojas, ka cik vien iespējams drīz veic robežpārbaudes un to produktu pārbaudes, kas ir sertificēti, marķēti vai atzīti par atbilstošiem I iedaļā norādītajām importētājas Puses prasībām. Puses vienojas, ka attiecībā uz pārbaudēm, kas saistītas ar iekšējiem pārvadājumiem to attiecīgajās teritorijās, tās šīs pārbaudes veic tādā veidā, kas nav mazāk labvēlīgs kā pārbaužu veids, ko piemēro līdzīgām vietējām precēm.

3. Apvienotā nozaru komiteja

3.1. Ar šo ir izveidota kopējā apvienoto nozaru komiteju (ANK) attiecībā uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). ANK darbojas pārejas periodā un pēc pārejas pasākumu pabeigšanas. ANK rīko sanāksmes pēc vajadzības, lai apspriestu tehniskos jautājumus un jautājumus saistībā ar atbilstības novērtēšanu un tehnoloģiju, kuri attiecas uz šo nozaru pielikumu un EMC nozaru pielikumiem. ANK nosaka savu reglamentu.

3.2. ANK ir ASV un EK pārstāvji, kas atbildīgi par telekomunikācijām un EMC. Katrs ANK pārstāvis var uzaicināt ražotājus un citas organizācijas, ja to uzskata par vajadzīgu. ASV pārstāvjiem ir viena balss ANK. EK pārstāvjiem ir viena balss ANK. ANK lēmumus pieņem vienbalsīgi. Domstarpību gadījumā ASV vai EK pārstāvis var ierosināt jautājuma izskatīšanu apvienotajā komitejā.

3.3. ANK var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā:

a) nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai un problēmu risināšanai, kas var rasties saistībā ar šā nozaru pielikuma īstenošanu;

b) izstrādā mehānismu, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu tiesību aktu, noteikumu, standartu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotu interpretāciju;

c) konsultē Puses par jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu; un

d) sniedz padomus un vajadzības gadījumā izstrādā pamatnostādnes pārejas periodā, lai sekmētu pārejas laika sekmīgo pabeigšanu.

4. Kontaktpersona

Katra puse nosaka kontaktpersonu, kas sniedz atbildes uz visiem pamatotiem otras Puses jautājumiem par procedūrām, noteikumiem un sūdzībām saistībā ar šo nozaru pielikumu.

5. Regulatīvās izmaiņas un nozaru pielikuma atjaunināšana

Ja ir izmaiņas I iedaļā minētajos normatīvo un administratīvo aktu noteikumos vai ja ievieš jaunus normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas attiecas uz jebkuras Puses atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar nolīgumu, šādas izmaiņas attiecībā uz šo nozaru pielikumu stājas spēkā vienlaicīgi ar to stāšanos spēkā katras Puses teritorijā. Lai atspoguļotu izmaiņas, Puses atjaunina šo nozaru pielikumu.

VIII IEDAĻA

PĀREJAS PASĀKUMI

1. Ir noteikts 24 mēnešus ilgs pārejas periods.

2. Šo pārejas pasākumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, nolīguma slēdzējas Puses var veicināt uzticamību otras Puses sistēmai, ko pielieto, ieceļot un iekļaujot sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, un šīs sistēmas izpratni, kā arī uzticamību šo institūciju spējai pārbaudīt un sertificēt produktus. Pārejas pasākumi ir sekmīgi pabeigti, ja konstatē, ka V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ir kompetentas otras Puses vārdā veikt atbilstības novērtēšanas darbības. Pārejas periodam sekmīgi beidzoties, importētāja Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras veikušas eksportētājas Puses tās atbilstības novērtēšanas institūcijas eksportētājā valstī, kas minētas V iedaļā.

3. Puses izmanto šo pārejas laiku:

a) lai izskatītu to jauno izmaiņu veikšanu likumdošanā, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu;

b) lai ierosinātu regulatīvās izmaiņas, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu;

c) lai apmainītos ar informāciju par savām attiecīgajām normatīvajām prasībām un veicinātu to labāku izpratni;

d) lai, savstarpēji vienojoties, izveidotu mehānismus apmaiņai ar informāciju par izmaiņām attiecībā uz tehniskajām prasībām vai atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas metodēm, un

e) lai pārejas laikā uzraudzītu un novērtētu sarakstā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju darbību.

4. Puses pārejas laikā var iecelt, iekļaut sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, pārtraukt to darbību un atsaukt tās saskaņā ar šā nozaru pielikuma VI iedaļā minētajām procedūrām.

5. Pārejas laikā katra Puse pieņem un novērtē pārbaudes ziņojumus un saistītos dokumentus, ko izsniegušas otras Puses ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas. Tādēļ Puses nodrošina, ka:

a) pēc pārbaudes ziņojumu, saistīto dokumentu un pirmā atbilstības novērtējuma saņemšanas uzreiz pārbauda, vai šī dokumentācija ir pienācīgi izstrādāta;

b) pieteikuma iesniedzējs ir precīzi un pilnīgi informēts par jebkuru trūkumu;

c) papildu informāciju var pieprasīt tikai tad, ja ir izlaidumi, pretrunas vai atkāpes no tehniskajiem noteikumiem vai standartiem; un

d) iekārtu atbilstības novērtēšanas procedūras, ko izmaina pēc atbilstības noteikšanas, piemēro tikai kā procedūras, kas vajadzīgas pastāvīgas atbilstības noteikšanai.

6. Katra Puse nodrošina, ka apstiprinājumus, sertifikātus vai padomu pieteikuma iesniedzējam sniedz ne vēlāk kā sešas nedēļas pēc pārbaudes ziņojuma un novērtējuma saņemšanas no ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas otras Puses teritorijā.

7. Pārejas periodā vai pēc tā beigām izteikts priekšlikums ierobežot ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanas jomu vai svītrot institūciju no to institūciju saraksta, kas ieceltas saskaņā ar šo nozaru pielikumu, pamatojas uz objektīviem kritērijiem un ir dokumentēts. Jebkura šāda institūcija var pieprasīt situācijas atkārtotu izskatīšanu, tiklīdz ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi. Cik vien iespējams, Puses šādus pasākumus veic pirms pārejas perioda beigām.

8. Puses pirmajā gadā pēc šā nozaru pielikuma stāšanās spēkā var kopīgi sponsorēt divus seminārus par attiecīgajām tehniskajām un produktu apstiprināšanas prasībām, vienu no tiem ASV un otru Eiropas Kopienā.

▼M1 —————

▼B

1. papildinājums

Akronīmu saraksts un glosārijs

ACTE Gala iekārtu apstiprināšanas komiteja

ADLNB Iecelto laboratoriju un pilnvaroto iestāžu asociācija

CAB Atbilstības novērtēšanas institūcija

CFR ASV Federālo normatīvo aktu kodekss, CFR 47. sadaļa

CTR Kopīgie tehniskie noteikumi

EK Eiropas Kopiena

EEK Eiropas Ekonomikas kopiena

EN Norme Européenne (Eiropas standarts)

ES Eiropas Savienība

FCC Federālā sakaru komisija

IEC Starptautiskā elektrotehnikas komisija

ISDN Integrēto pakalpojumu cipartīkls

ISO Starptautiskā standartizācijas organizācija

ITU Starptautiskā elektrosakaru savienība

MRA Savstarpējās atzīšanas nolīgums

MS (Eiropas Savienības) dalībvalstis

NB Pilnvarotās iestādes

NIST Nacionālais Standartu un tehnoloģijas institūts

OV (Eiropas Savienības) Oficiālais Vēstnesis

ONP Atvērtā tīkla nodrošināšana

PSTN Publiskais komutējamais telefonu tīkls

STG Nozares tehniskā grupa telekomunikāciju jomā

TBR Noteikumu tehniskā bāze

X21 ITU-T rekomendācija X21

X25 ITU-T rekomendācija X25

NOZARU PIELIKUMS PAR ELEKTROMAGNĒTISKO SAVIETOJAMĪBU (EMS)

PREAMBULA

Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu.

I IEDAĻA

NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI







EK ASV Padomes Direktīva 89/336/EEK, kas grozīta ar Padomes Direktīvu 92/31/EEK, un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/13/EK un tās interpretācija. 1934. gada Sakaru likums, kas grozīts ar 1996. gada Telekomunikāciju likumu (Amerikas Savienoto Valstu Kodeksa 47. sadaļa). ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumi par iekārtām, uz kurām attiecas elektromagnētikas prasības, tostarp: — 47 CFR 15. daļa, — 47 CFR 18. daļa, un FCC interpretācija. Attiecībā uz elektrodrošības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību. Attiecībā uz elektrodrošības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību. Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām un radioraidītājiem skatīt arī nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām un radioraidītājiem skatīt arī nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām.

II IEDAĻA

DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA







ASV pieeja EK tirgum EK pieeja ASV tirgum Jebkurš produkts, uz kuru attiecas Padomes Direktīva 89/336/EEK. Jebkurš produkts, uz kuru attiecas 47 CFR 15. un 18. daļa.

III IEDAĻA

PIELIKUMA II IEDAĻĀ MINĒTO IEKĀRTU ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS

1. Savstarpējās atzīšanas saistību izklāsts

Saskaņā ar nolīguma noteikumiem atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo vienas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā, atzīst otras Puses pārvaldes iestādes, neveicot produktu atbilstības turpmāku novērtēšanu atbilstoši I iedaļai.

2. Atbilstības novērtēšanas procedūras

Ievērojot I iedaļā noteiktos normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, katra Puse atzīst, ka otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas V iedaļā, ir tiesības veikt šādas procedūras, kas attiecas uz importētājas Puses tehniskajām prasībām attiecībā uz II iedaļā minētajām iekārtām:

a) testēšana un pārbaudes ziņojumu sniegšana;

b) to atbilstības sertifikātu izsniegšana, kas apliecina, ka šajā nozaru pielikumā minētie produkti atbilst to normatīvo aktu prasībām, kurus piemēro Pušu teritorijā.

IV IEDAĻA

IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU







EK ASV — Beļģijā — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dānijā — par telekomunikāciju iekārtām – — Telestyrelsen — par citām iekārtām – — Danmarks Elektriske Materielkontrol — (DEMKO) — Vācijā — Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķijā — Υπουργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών — Transporta un komunikāciju ministrija — Spānijā — par telekomunikāciju iekārtām – — Ministerio de Fomento — par citām iekārtām – — Ministerio de Industria y Energía — Francijā — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Īrijā — Department of Transport, Energy and Communications — Itālijā — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburgā — Ministère des Transports — Nīderlandē — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrijā — par telekomunikāciju iekārtām – — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — par citām iekārtām – — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugālē — Institute das Comunicações de Portugal — Somijā — par telekomunikāciju iekārtām – — LiikenneministeriöTrafikministeriet — par citām iekārtām – — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Zviedrijā — Ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu – — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē — Department of Trade and Industry National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)

V IEDAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS







EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. ►M2

TÜV Österreich

Deutschstrasse, 10

A-1230 Wien

Tel. (43-1) 61 09 10

Fax (43-1) 610 91 89

Radio Frequency Technologies Ltd

40, Marrowbone Lane

Dublin 8, Ireland

Tel. (353-1) 454 53 23

Fax (353-1) 454 53 24

KEMA Registered Quality BV

Postbus 9035

6800 ET Arnhem

The Netherlands

Tel. (31-26) 356 34 17

Fax (31-26) 351 01 78

Philips Consumer Electronics BV

PO Box 80002

5600 JB Eindhoven

The Netherlands

Tel. (31-40) 273 26 39

Fax (31-40) 273 61 77

Telefication BV — KTL

PO Box 60004

6800 JA Arnhem

The Netherlands

Tel. (31-26) 378 07 80

Fax (31-26) 378 07 89

CEIS

Carretera de Villaviciosa de Odón a Móstoles, Km. 1,700

Apartado 233

E-28930 Mostóles — Madrid

Tel. (34) 916 16 00 18

Fax (34) 916 16 23 72

CETECOM

Parque Tecnológico de Andalucía. c/Severo Ochoa s/n

E-29590 Campanillas — Málaga

Tel. (34) 952 61 91 05

Fax (34) 952 61 91 13

INTA

Carretera de Ajalvir, Km. 4

E-28850 Torrejón de Ardoz — Madrid

Tel. (34) 915 20 21 25

Fax (34) 915 20 20 21

LABEIN

Cuesta de Olaveaga, 16

E-48013 Bilbao — Vizcaya

Tel. (34) 944 89 26 00

Fax (34) 944 89 24 95

LCOE

c/José Gutiérrez Abascal, 2

E-28006 Madrid

Tel. (34) 915 62 51 16

Fax (34) 915 61 88 18

LGAI

Ctra de acceso a la Facultad de Medicina UAB

E-08290 Cerdanyola del Vallès — Barcelona

Tel. (34) 936 91 92 11

Fax (34) 936 91 59 11

Telub AB

Box 360

S-831 25 Östersund

Tel. (46-63) 15 60 00

Fax (46-63) 15 61 99

Swedish National Testing and Research Institute (SP)

Box 857

S-501 15 Borås

Tel. (46-33) 16 50 00

Fax (46-33) 13 55 02

BSI Testing

Maylands Avenue

Hemel

Hempstead Herts HP2 4SQ

United Kingdom

Tel. (44-1442) 23 04 42

Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄

EMC Projects

Holly Grove Farm/Verwood Road/Ashley Ringwood

Hampshire BH24 2DB

United Kingdom

Tel. (44-1425) 47 99 79

Fax (44-1425) 48 06 37

Hursley EMC Services Ltd

Unit 16/Brickfiel Lane

Chandlers Ford

Hampshire SO53 4DP

United Kingdom

Tel. (44-1703) 27 11 11

Fax (44-1703) 27 11 44

Radio Frequency Investigations Ltd

Ewhurst Park

Ramsdell Basingstoke

Hampshire RG26 5RQ

United Kingdom

Tel. (44-1256) 85 11 93

Fax (44-1256) 85 11 92

TRL EMC

Long Green

Forthampton

Tewkesbury

Gloucestershire GL19 4QH

United Kingdom

Tel. (44-1684) 83 38 18

Fax (44-1684) 83 38 58

TUV Product Service

Segensworth Road

Titchfield

Fareham

Hampshire PO15 5RH

United Kingdom

Tel. (44-1329) 44 33 00

Fax (44-1329) 44 34 22

A D Compliance Services Ltd

1, Hilton Square

Pendlebury

Manchester M27 4DB

United Kingdom

Tel. (44-161) 727 66 19

Fax (44-161) 727 85 67

Celestica

Westfields House

West Avenue Kidsgrove

Stoke-on-Trent Staffs.. ST7 1TL

United Kingdom

Tel. (44-1782) 79 48 48

Fax (44-1782) 78 42 10

BABT Product Services Ltd

Segensworth Road

Fareham

Hampshire PO15 5RH

United Kingdom

Tel. (44-1932) 25 12 00

Fax (44-1932) 25 12 01

KTL

Saxon Way — Priory Park West

Hull

Humberside HU13 9PB

United Kingdom

Tel. (44-1482) 80 18 01

Fax (44-1482) 80 18 06

Motor Industry Research Association

Watling Street

Nuneaton

Warwickshire CV 10 0TU

United Kingdom

Tel. (44-1203) 35 50 00

Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3

Alcatel Espana SA

C/Ramírez de Prado 5

E-28045 Madrid

Tel. (34) 913 30 44 55

Fax (34) 913 30 56 52

EMCEC Oy

PO Box 19

FIN-02601 Espoo

Tel. (358) 42 45 45 41

Fax (358) 42 45 45 43 22

SGS Fimko Ltd

PO Box 30

FIN-00211 Helsinki

Tel. (358-9) 69 63 61

Fax (358-9) 696 32 61 ◄ ►M4

AEMC Mesure

665, rue de la Maison Blanche

F-78680 Orgeval

Tel. (33) 1 39 75 22 22

Fax (33) 1 39 75 97 46

Z.I. Mi-plaine

7, rue Georges Melies

F-69680 Chassieu

Tel: (33) 4 78 40 66 55

Fax: (33) 4 72 47 00 39

Emitech

3, rue des Coudriers

Z.A. de l'Observatoire

F-78180 Montigny-le-Bretonneux

Tel. (33) 1 30 57 45 12

Fax (33) 1 30 43 48 00

15, rue de la Claie

Z.I. Angers-Beaucouzé

F-4970 Beaucouzé

3, rue du Massacan

Z.I. Vallée du Salaison

F-34740 Vendargues

Utac

BP 312

Autodrome de Linas-Monthéry

F-91311 Monthéry cedex

Tel. (33) 1 69 80 17 90

Fax (33) 1 69 80 17 09 ►M8 ◄

NCE

19, rue François Blumet

Z.I. de l'Argentière

F-38360 Sassenage

Tel. (33) 4 76 27 83 83

Fax (33) 4 76 27 77 00 ◄ ►M6

Compliance Engineering Ireland Ltd

Rayston

Rathoath Road

Ashourne

County Meath

Ireland

Tel. (353-1) 825 67 22

Fax (353-1) 825 67 33

SGS United Kingdom

International Electrical Approvals

South Industrial Estate

Bowburn

County Durham DH6 5AD

United Kingdom

Tel. (44-191) 377 20 00

Fax (44-191) 377 20 20

York EMC Services Ltd

Department of Electronics

University of York

Heslington

York YO1 5DD

United Kingdom ◄ ►M7

EMI-EMC Laboratory, Alcatel Italia

Via Trento 30

I-20059 Vimercate (MI

Fax (39) 39 686 31 89 ◄ ►M9

ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSI

Camino de la Vera, s/n

E-46022 Valencia

Tel. (34) 963 87 73 06

Fax (34) 963 87 73 09

Phoenix Test-Lab GmbH

Königswinkel 10

D-32825 Blomberg

Tel. (49-5235) 95 00 24

Fax (49-5235) 95 00 28

CETECOM

CETECOM ICT Services GmbH

Untertürkheimer Str. 6-10

D-66117 Saarbrücken

Tel. (49-681) 598 87 23

Fax (49-681) 598 90 75

CETECOM GmbH

Im Teelbruch 122

D-45219 Essen

Tel. (49-2054) 951 99 24

Fax (49-2054) 951 99 02

EMCC Dr. Rašek

Moggast

D-91320 Ebermannstadt

Tel. (49-9194) 90 16

Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10

TCC Tampere

P.O. Box 68(Sinitaival 5)FIN-33720

Tel. (358) 718 00 80 00

Fax (358) 718 04 68 80 ◄ ►M11

Fujitsu Siemens Computers GmbH

Center for Tests and Compliance

Buergermeister Ulrich-Str. 100

D-86199 Augsburg

Tel. (49-821) 804 21 60

Fax (49-821) 804 26 75

Obering. Berg & Lukowiak GmbH

Löher Str. 157

D-32609 Hüllhorst

Tel. (49-5744) 13 37

Fax (49-5744) 28 90

Siemens A&D ATS 6

EMC Center

Paul-Gossen-Str. 100

D-91052 Erlangen

Tel. (49-9131) 73 14 53

Fax (49-9131) 72 50 07

ALCATEL Laboratory

Francis Wellesplein 1

B-2018 Antwerpen

Tel. (32-3) 240 40 11

Fax (32-3) 240 99 99

Laboratoria DE NAYER

Jan De Nayerlaan 3

B-2860 Sint-Katelijne-Waver

Tel. (32-15) 31 33 22

Fax (32-15) 31 74 53 ◄ ►M13

Samsung Euro QA Lab (SEQAL)

Blackbushe Business Park

Saxony Way

Yateley

Hampshire

GU46 6GG

United Kingdom

Tel. (44-1252) 86 38 00

Fax (44-1252) 86 38 14 ◄ ►M17

TILAB, Telecom Italia Lab SpA

TILAB-LAP (EMC Center)

Via G. Reiss Romoli, 274

I-10148 Torino

Tel. (39) 112 28 52 99

Fax (39) 112 28 75 40 ◄ ►M18

TÜV Italia srl

Via Bettola, 32

I-20092 Cinisella Balsamo (MI)

Tel. (39) 125 52 54 00

Fax (39) 125 52 54 99

NEMKO SpA

Via Trento e Trieste, 116

I-20046 Biassono (MI)

Tel. (39) 392 20 12 01

Fax (39) 392 75 32 40 ◄ ►M19

E.S.M. (Dep Pioneer)

Joseph Cardijnstraat 31

B-9420 Erpe-Mere

Tel: (32-53) 82 13 12

Fax: (32-53) 82 13 00 ◄ ►M20

BZT-ETS Certification GmbH

Storkower Str. 38 c

D-15526 Reichenwalde

Tel: (49-33631) 88 82 22

Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M22

EMCE GmbH

Laupheimer Str. 25d

D-88483 Burgrieden

Tel. (49 7392) 91 13 70

Fax (49 7392) 91 13 72

EMV TESTHAUS GmbH

Gustav-Hertz-Straße 35

D-94315 Straubing

Tel. (49 9421) 92 30 33

Fax (49 9421) 92 30 35 ◄ ►M24

GYL Technologies

Parc d’activités de Lanserre

21, rue de la Fuye

F-49610 Juigné-sur-Loire

Tālrunis: (33 2) 41 57 57 40

Fakss: (33 2) 41 45 25 77 ◄ ►M25

D.A.R.E. Consultancy BV

Vijzelmolenlaan 7

3447 GX Woerden

Netherlands

Tālr.: (31) 348 430 979

Fakss: (31) 348 430 645 ◄ ►M26

IMQ – Istituto Italiano del Marchio di Qualità

Via Quintiliano, 43

I-20138 MILANO

Tālr.: +39 02 5073 392

Fakss: +39 02 5099 1509 ◄ ►M27

TÜV Rheinland-EPS B.V.

Smidshornerweg 18

9822 ZG Niekerk

THE NETHERLANDS

Bicon Laboratories B.V. (BICON)

Waterdijk 3A, 5705 CW Helmond

P.O. Box 118, 5700 AC Helmond

THE NETHERLANDS

SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology

Tržaška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA ◄ ►M28

ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U.

ATN EC

Emilia Santiago & Jorge Berkowitsch

C/la Majada, 3

28760 – Tres Cantos (Madrid)

SPĀNIJA

M. DUDDE HOCHFREQUENZ-TECHNIK

Rottland 5a

51429 – Bergisch Gladbach

VĀCIJA ◄ ►M29

Intel Mobile Communications France SAS

425 rue de Goa, Le Cargo Bât. B6

Zone des 3 Moulins

06600 Antibes

FRANCE ◄ ►M2

3M Product Safety EMC Laboratory

410 E. Filmore Avenue

St Paul, Minnesota 55144-1000

USA

Tel. (1-612) 778 63 36

Fax (1-612) 778 62 52

Acme Testing, Inc.

PO Box 3, 2002 Valley Highway

Acme, Washington 98220-0003

USA

Tel. (1-360) 595 27 85

Fax (1-360) 595 27 22

CKC Laboratories, Inc.

5473 A. Clouds Rest

Mariposa, California 95338

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

110 Olinda Place

Brea, California 92621

USA

1100 Fulton Place

Fremont, California 92621

USA

1653 Los Viboras Road

Hollister, California 95023

USA

5289 NE Elam Young Parkway

Suite G-900

Hillsboro, Oregon 97124

USA

22105 Wilson River Highway

Tillamook, Oregon 97141

USA

14797 NE 95th Street

Redmond, Washington 98052

USA

Communication Certification Laboratory

1940 West Alexander Street

Salt Lake City, Utah 84119-2039

USA

Tel. (1-801) 972 61 46

Fax (1-801) 972 84 32

Compatible Electronics, Inc.

114 Olinda Drive

Brea, California 92823

USA

2337 Troutdale Drive

Agoura, California 91301

USA

Tel. (1-714) 579 18 50

Fax (1-714) 579 18 50

Curtis-Straus LLC

527 Great Road

Littleton, Massachusetts 01460

USA

Tel. (1-978) 486 88 80

Fax (1-978) 486 88 28

DLS Electronic Systems, Inc.

1250 Peterson Drive

Wheeling, Illinois 60090-6454

USA

Tel. (1-847) 537 64 00

Fax (1-847) 537 64 88

Dell Regulatory Test Laboratories

One Dell Way, MS 6201

Round Rock, TX 78682

USA

Tel. (1-512) 728 73 80

Fax (1-512) 728 56 47

Elite Electronic Engineering, Inc.

1516 Centre Circle

Downers Grove, Illinois 60515-1082

USA

Tel. (1-630) 495 97 70

Fax (1-630) 495 97 85

Elliott Laboratories Inc.

684 West Maude Avenue

Sunnyvale, California 94086-3518

USA

Tel. (1-408) 245 78 00

Fax (1-408) 245 34 99

Instrument Specialties Company, Inc.

PO Box 650

Shielding Way

Delaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136

USA

Tel. (1-570) 424 85 10

Fax (1-570) 421 42 27

Intertek Testing Services

24 Groton Avenue

Cortland, New York 13045

USA

Tel. (1-607) 758 63 36

Fax (1-607) 756 66 99

(Cortland serves as point of contact only)

70 Codman Hill Road

Boxborough, Massachusetts 01719

USA

7250 Hudson Boulevard, Suite 100

Oakdale, Minnesota 55128

USA

1950 Evergreen Boulevard, Suite 100

Deluth, Georgia 30096

USA

1365 Adams Court

Menlo Park, California 94025

USA

L.S. Compliance Inc.

W66 N220 Commerce Court

Cedarburg, Wisconsin 53012-2636

USA

Tel. (1-262) 375 44 00

Fax (1-262) 375 42 48

M. Flom Associates, Inc.

3356 North San Marcos Place, Suite 107

Chandler, Arizona 85225-7176

USA

Tel. (1-480) 926 31 00

Fax (1-480) 926 35 98

MET Laboratories, Inc.

914 West Patapsco Avenue

Baltimore, Maryland 21230-3432

USA

Tel. (1-410) 354 33 00

Fax (1-410) 354 33 13

Motorola SSG EMC/Tempest Laboratory

8201 E. McDowell Road

Scottsdale, Arizona 85252

USA

Tel. (1-602) 441 31 38

Fax (1-602) 441 36 25

National Technical Systems (NTS)

533 Main Street

Acton, Massachusetts 01720

USA

(Acton serves as point of contact only)

1146 Massachusetts Avenue

Boxborough, Massachusetts 01719

USA

1701 East Plano Parkway, Suite 150

Plano, Texas 75074

USA

1536 East Valencia Drive

Fullerton, California 92831

USA

Tel. (1-978) 263 29 33

Fax (1-978) 263 57 34

PCTEST Engineering Laboratory, Inc.

6066-B Dobbin Road

Columbia, Maryland 21045-4708

USA

Tel. (1-410) 290 66 52

Fax (1-410) 290 66 54

Quest Engineering Solutions, Inc.

7 Sterling Road

N. Billerica, Massachusetts 01862

USA

Tel. (1-978) 667 70 00

Fax (1-978) 667 33 88

Rhein Tech Laboratories, Inc.

360 Herndon Parkway, Suite 1400

Herndon, Virginia 20170-4824

USA

Tel. (1-703) 689 03 68

Fax (1-703) 689 20 56

Underwriters Laboratories

333 Pfingsten Road

Northbrook, lllinois 60062-2096

USA

Tel. (1-847) 272 88 80 ×43281

Fax (1-847) 509 63 21

2600 NW Lake Road

Camas, Washington 98607-8542

USA

1285 Walt Whitman Road

Melville, New York 11747-3081

USA

12 Laboratory Drive

Research Triangle Park, North Carolina 27709

USA

1655 Scott Boulevard

Santa Clara, California 95050

USA

Washington Laboratories, Ltd

7560 Lindbergh Drive

Gaithersburg, Maryland 20879

USA

Tel. (1-301) 417 02 20

Fax (1-301) 417 90 69

Wyle Laboratories

7800 Highway 20 West

Huntsville, Alabama 35806

USA

Tel. (1-256) 837 44 11

Fax (1-256) 830 21 09 ◄ ►M3

Retlif Testing Laboratories

795 Marconi Avenue

Ronkonkoma, New York 11779

USA

Tel. (1-631) 737 15 00

Fax (1-631) 737 14 97

Analab L.L.C.

PO Box 34

Spring Hill Road

Sterling, Pennsylvania 18463

USA

Tel. (1-570) 689 39 19

Fax (1-570) 689 93 60

Integrity, Testing & Design, an Entela Company

37-7 Ayer Road

Littleton, Massachusetts 01460

USA

Tel. (1-616) 248 96 08

Fax (1-616) 247 75 27

Compliance Certification Services, Inc.

561F Monterey Road

Morgan Hill, California 95037

USA

Tel. (1-408) 463 08 85

Fax (1-408) 463 08 88

Northwest EMC, Inc.

22975 NW Evergreen Parkway, Suite 400

Hillsboro, Oregon 97124

USA

Tel. (1-503) 844 40 66

Fax (1-503) 844 38 26 ◄ ►M6

TÜV Rheinland of North America, Inc.

12 Commerce Road

Newtown, Connecticut 06470-1607

USA

Tel: (1-203) 426 08 88

Fax (1-203) 270 88 83 ◄ ►M7

TÜV Product Service, a Division of TÜV America Inc.

1775 Old Highway 8, NW

Suite 104

New Brighton, Minnesota 55112-1891

USA

Tel. (1-651) 638 02 44

Fax (1-651) 638 02 85

5541 Central Avenue

Boulder, Colorado 80301-2846

USA

10040 Mesa Rim Road

San Diego, California 92121-1034

USA ◄ ►M12

TIMCO Engineering, Inc.

849 NW State Road 45

P.O. Box 370

Newberry, Florida 32669

USA

Tel. (1-352) 472 55 00

Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M16

Compatible Electronics, Inc.

Site at:

19121 El Toro Road

Silverado/Lake Forest, California 92676

USA

Tel. (1-714) 579 05 00

Fax (1-714) 579 18 50

Test Site Services, Inc.

PO box 766

Marlboro, Massachusetts 01752

USA

Tel. (1-508) 481 16 84

Fax (1-508) 481 16 84 ◄

VI IEDAĻA

PIELIKUMA V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA, ATSAUKŠANA UN UZRAUDZĪBA







EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum Pielikuma IV iedaļā norādītās EK iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā saskaņā ar I iedaļā noteiktajiem ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.) ievērošanu vai salīdzināmo NE-45000 sēriju standartu ievērošanu. Pielikuma IV iedaļā norādītās ASV iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā saskaņā ar I iedaļā noteiktajiem ASV normatīvo un administratīvu aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz attiecīgo NE-45000 sērijas standartu ievērošanu vai salīdzināmo ISO/IEC rokasgrāmatu (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.) ievērošanu. Pielikuma V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. Pielikuma V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam.

VII IEDAĻA

PAPILDU NOTEIKUMI

1. Apakšlīgumu slēgšana

1.1. Atbilstības novērtēšanas institūcijas slēdz apakšlīgumus saskaņā ar otras Puses prasībām attiecībā uz apakšlīgumu slēgšanu. Neatkarīgi no apakšlīgumu slēgšanas mērķa par atbilstības novērtēšanas galīgajiem rezultātiem joprojām ir pilnīgi atbildīga sarakstā iekļautā atbilstības novērtēšanas institūcija. Attiecībā uz EK šīs prasības ir izklāstītas Padomes Direktīvā 93/465/EEK.

1.2. Atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrē un saglabā informāciju par savu apakšlīgumu slēdzēju kompetences un atbilstības izpēti, kā arī uztur kārtībā visu noslēgto apakšlīgumu reģistru. Šī informācija ir pieejama otrai Pusei pēc pieprasījuma.

2. Uzraudzība pēc laišanas tirgū, robežpasākumi un iekšējie pārvadājumi

2.1. Lai veiktu uzraudzību pēc laišanas tirgū, Puses var saglabāt esošās marķēšanas un numerācijas prasības. Numuru piešķiršanu var veikt eksportētājas Puses teritorijā. Numurus piešķir importētāja Puse. Numerācijas un marķēšanas sistēmas neievieš papildu prasības šā nozaru pielikuma izpratnē.

2.2. Neviens no šā nozaru pielikuma noteikumiem neliedz Pusēm izņemt no tirgus produktus, kuri faktiski neatbilst prasībām attiecībā uz apstiprināšanu.

2.3. Puses vienojas, ka cik vien iespējams drīz veic robežpārbaudes un to produktu pārbaudes, kas ir sertificēti, marķēti vai atzīti par atbilstošiem I sadaļā norādītajām importētājas Puses prasībām. Puses attiecībā uz pārbaudēm, kas saistītas ar iekšējiem pārvadājumiem to attiecīgajās teritorijās, vienojas, ka tās veiks šīs pārbaudes tādā veidā, kas nav mazāk labvēlīgs kā pārbaužu veids, ko piemēro līdzīgām vietējām precēm.

3. Apvienotā nozaru komiteja

3.1. Ar šo ir izveidota kopējā apvienoto nozaru komiteja (ANK) attiecībā uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību. ANK darbojas pārejas periodā un pēc pārejas pasākumu pabeigšanas. ANK rīko sanāksmes pēc vajadzības, lai apspriestu tehniskos jautājumus un jautājumus saistībā ar atbilstības novērtēšanu un tehnoloģiju, kuri attiecas uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību. ANK nosaka savu reglamentu.

3.2. ANK ir ASV un EK pārstāvji, kas atbildīgi par telekomunikācijām un elektromagnētisko savietojamību (EMC). Katrs ANK pārstāvis var uzaicināt ražotājus un citas organizācijas, ja to uzskata par vajadzīgu. ASV pārstāvjiem ir viena balss ANK. EK pārstāvjiem ir viena balss ANK. ANK lēmumus pieņem vienbalsīgi. Domstarpību gadījumā ASV vai EK pārstāvji var ierosināt šā jautājuma izskatīšanu apvienotajā komitejā.

3.3. ANK var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā:

a) nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai un problēmu atrisināšanai, kas var rasties saistībā ar šā nozaru pielikuma īstenošanu;

b) izstrādā mehānismu, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu tiesību aktu, noteikumu, standartu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotu interpretāciju;

c) konsultē Puses par jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu;

d) sniedz padomus un vajadzības gadījumā izstrādā pamatnostādnes pārejas periodā, lai veicinātu pārejas laika sekmīgo pabeigšanu.

4. Kontaktpersona

Katra puse nosaka kontaktpersonu, kas sniedz atbildes uz visiem pamatotiem otras Puses jautājumiem par procedūrām, noteikumiem un sūdzībām saistībā ar šo nozaru pielikumu.

5. Regulatīvās izmaiņas un nozaru pielikuma atjaunināšana

Ja ir izmaiņas I iedaļā minētajos normatīvo un administratīvo aktu noteikumos vai ja ievieš jaunus normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas attiecas uz jebkuras Puses atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar nolīgumu, šādas izmaiņas attiecībā uz šo nozaru pielikumu stājas spēkā vienlaicīgi ar to stāšanos spēkā katras Puses teritorijā. Lai atspoguļotu izmaiņas, Puses atjaunina šo nozaru pielikumu.

VIII IEDAĻA

PĀREJAS NOTEIKUMI

1. Ir noteikts 24 mēnešus ilgs pārejas periods.

2. Šo pārejas noteikumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, nolīguma slēdzējas Puses var veicināt uzticamību otras Puses sistēmai, ko pielieto, ieceļot un iekļaujot sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, un šīs sistēmas izpratni, kā arī uzticamību šo institūciju spējai pārbaudīt un sertificēt produktus. Pārejas pasākumi ir sekmīgas pabeigti tad, ja konstatē, ka V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ir kompetentas otras Puses vārdā veikt atbilstības novērtēšanas darbības. Pārejas laikam sekmīgi beidzoties, importētāja Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras veikušas eksportētājas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā.

3. Puses izmanto šo pārejas laiku,

a) lai izskatītu to jauno izmaiņu veikšanu likumdošanā, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu;

b) lai ierosinātu regulatīvās izmaiņas, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu;

c) lai apmainītos ar informāciju par savām attiecīgajām normatīvajām prasībām un veicinātu to labāku izpratni;

d) lai, savstarpēji vienojoties, izveidotu mehānismus apmaiņai ar informāciju par izmaiņām attiecībā uz tehniskajām prasībām vai atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas metodēm, un

e) lai pārejas laikā veiktu sarakstā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību un novērtētu to darbību.

4. Puses pārejas periodā var iecelt, iekļaut sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, pārtraukt to darbību un atsaukt tās saskaņā ar šā nozaru pielikuma VI iedaļā minētajām procedūrām.

5. Pārejas periodā katra Puse pieņem un novērtē pārbaudes ziņojumus un saistītos dokumentus, ko izsniegušas otras Puses ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas. Tādēļ Puses nodrošina, ka:

a) pēc pārbaudes ziņojumu, saistīto dokumentu un pirmā atbilstības novērtējuma saņemšanas uzreiz pārbauda, vai šī dokumentācija ir pienācīgi izstrādāta;

b) pieteikuma iesniedzējs ir precīzi un pilnīgi informēts par jebkuru trūkumu;

c) papildu informāciju var pieprasīt tikai tad, ja ir izlaidumi, pretrunas vai atkāpes no tehniskajiem noteikumiem vai standartiem;

d) iekārtu atbilstības novērtēšanas procedūras, ko izmaina pēc atbilstības noteikšanas, piemēro tikai kā procedūras, kas vajadzīgas pastāvīgas atbilstības noteikšanai.

6. Katra Puse nodrošina, ka apstiprinājumus, sertifikātus vai padomus pieteikuma iesniedzējam sniedz ne vēlāk kā sešas nedēļas pēc pārbaudes ziņojuma un novērtējuma saņemšanas no ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas otras Puses teritorijā.

7. Pārejas periodā vai pēc tā beigām izteikts priekšlikums ierobežot ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanas jomu vai svītrot institūciju no to institūciju saraksta, kas ieceltas saskaņā ar šo nozaru pielikumu, pamatojas uz objektīviem kritērijiem un ir dokumentēts. Jebkura šāda institūcija var pieprasīt situācijas atkārtotu izskatīšanu, tiklīdz ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi. Cik vien tas ir iespējams, Puses šādus pasākumus veic pirms pārejas perioda beigām.

8. Puses pirmajā gadā pēc šā nozaru pielikuma stāšanās spēkā var kopīgi sponsorēt divus seminārus par attiecīgajām tehniskajām un produktu apstiprināšanas prasībām, vienu no tiem ASV un otru Eiropas Kopienā.

▼M1 —————

▼B

NOZARU PIELIKUMS PAR ELEKTRODROŠĪBU

PREAMBULA

Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas savstarpējās atzīšanas nolīgumam.

I IEDAĻA

NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI







ASV pieeja EK tirgum EK pieeja ASV tirgum Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/13/EK. 29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910.7 Šis pielikums neattiecas uz produktiem, kurus sertificē vai apstiprina saskaņā ar Federālo likumu par raktuvju drošību un veselību (30 USC 801 et seq.) vai tā noteikumiem un kurus izmanto jomās, kas ir Raktuvju drošības un veselības pārvaldes kompetencē. Darba drošības un veselības pārvalde (OSHA) apsvērs to izmaiņu veikšanu normatīvajos aktos, kas vajadzīgas, lai veicinātu SAN mērķu sasniegšanu. Attiecībā uz medicīnas ierīcēm skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm. Attiecībā uz medicīnas ierīcēm skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm. Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām.

II IEDAĻA

DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA







ASV pieeja EK tirgum EK pieeja ASV tirgum Elektrodrošības prasības attiecībā uz produktiem, uz kuriem attiecas Padomes Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzēti lietošanai konkrētā spriegumā. Elektrodrošības prasības attiecībā uz produktiem, uz kuriem attiecas 29 CFR 1910 S iedaļa. Še ietver elektrodrošības aspektus attiecībā uz drošību darba vietā, strādājot ar medicīnas iekārtām un telekomunikāciju gala iekārtām, kas minētas attiecīgajos nozaru pielikumos. Šis pielikums neattiecas uz produktiem, kurus sertificē vai apstiprina saskaņā ar Federālo likumu par raktuvju drošību un veselību (30 USC 801 et seq.) vai tā noteikumiem un kurus izmanto jomās, kas ir Raktuvju drošības un veselības pārvaldes kompetencē.

III IEDAĻA

SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS SAISTĪBU IZKLĀSTS

Saskaņā ar nolīguma noteikumiem EK atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas šā pielikuma V iedaļā, atzīst par institūcijām, kas atbilstoši valsts mērogā atzītu pārbaudes laboratoriju (NRTL) atzīšanas kompetencei pārbauda, sertificē un marķē produktus, lai novērtētu atbilstību ASV prasībām.

Attiecībā uz ASV atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas šā pielikuma V iedaļā, ja notiek apstrīdēšana Eiropas Kopienā atbilstoši Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīvas 73/23/EEK 8. panta 2. punktam, pārbaudes ziņojumus, ko sniegušas šādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, Eiropas Kopienas iestādes pieņem tāpat, kā pieņem ziņojumus no Eiropas Kopienas pilnvarotajām iestādēm. Tas ir, sarakstā iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas Amerikas Savienotajās Valstīs saskaņā ar Padomes Direktīvas 73/23/EEK 11. pantu atzīst par “institūcijām, kas var sniegt ziņojumu saskaņā ar 8. pantu.”

IV IEDAĻA

IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU







EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum — Beļģijā — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dānijā — Bygge- og Boligstyrelsen — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Vācijā — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķijā — Υπουργείο Ανάπτυζης — Attīstības ministrija — Spānijā — Ministerio de Industria y Energía — Francijā — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Īrijā — Department of Enterprise and Employment — Itālijā — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburgā — Ministère des Transports — Nīderlandē — De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport National Institute for Standards and Technology (NIST) — Austrijā — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugālē — Ar Portugāles valdības pilnvarojumu – — Instituto Português da Qualidade — Somijā — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Zviedrijā — Ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu – — Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē — Department of Trade and Industry

V IEDAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS







EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas EK un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas ASV un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: (norāda EK) (norāda ASV)

VI IEDAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA UN ATSAUKŠANA







EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK ieceļ EK iestādes, kas minētas IV iedaļā un ko atzīst apvienotā komiteja, saskaņā ar nolīgumā un šajā pielikumā ietvertajām atzīšanas procedūrām. Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV ieceļ ASV iestāde, kas minēta IV iedaļā un ko atzīst apvienotā komiteja, saskaņā ar nolīgumā un Padomes Direktīvā 73/23/EEK ietvertajām atzīšanas procedūrām. Attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu vai EN-45000 sērijas standartu ievērošanu uzskata par atbilstošu I iedaļā minētajām ASV prasībām. Attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu vai EN-45000 sērijas standartu ievērošanu uzskata par atbilstošu Padomes Direktīvas 73/23/EEK prasībām. Lai ieceltu un iekļautu sarakstā, EK iecelšanas iestādes, kas minētas IV iedaļā, ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK, aizpildot pienācīgi sagatavotu rakstisku priekšlikumu iecelšanai, kas ietver pabeigtu laboratoriju novērtējumu saskaņā ar ASV OSHA procedūrām. OSHA parasti 30 dienu laikā informē EK iestādes, kuras veic iecelšanu, par to, vai priekšlikums ir sagatavots pilnīgi un vai ir vajadzīga papildu informācija. Lai ieceltu un iekļautu sarakstā, ASV iecelšanas iestādes, kas minētas IV iedaļā, ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV, ar EK aizpildot pienācīgi sagatavotu rakstisku priekšlikumu iecelšanai, kas vajadzības gadījumā ietver pabeigtu laboratoriju novērtējumu saskaņā ar turpmāk minētajām EK vai dalībvalstu procedūrām. OSHA paļaujas uz IV iedaļā minētajām EK iecelšanas iestādēm, kas veic pārbaudes uz vietas attiecīgo dalībvalstu atbilstības novērtēšanas institūcijās. EK 30 dienu laikā informē ASV iecelšanas iestādi par to, vai priekšlikums ir sagatavots pilnīgi, un vajadzības gadījumā norāda vajadzīgo papildu informāciju. Saņemot pabeigtu priekšlikumu, ASV, izmantojot savas tiesības saskaņā ar tiesību aktiem, a) pirms pārejas no pārejas posma uz darbības posmu atbilstoši nozaru pielikumiem par telekomunikāciju iekārtām un elektromagnētisko savietojamību (EMC) paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu. Atbilstības novērtēšanas institūciju, par kuru notikusi vienošanās, iekļauj nozaru pielikuma V iedaļā tikai tad, kad notiek pāreja no pārejas posma uz darbības posma atbilstoši attiecīgajiem nozaru pielikumiem; b) pēc pārejas no pārejas posma uz darbības posmu atbilstoši nozaru pielikumiem par telekomunikāciju iekārtām un elektromagnētisko savietojamību (EMC) parasti 120 darba dienu laikā paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu. Atbilstības novērtēšanas institūciju, par kuru notikusi vienošanās, šā nozaru pielikuma V iedaļā iekļauj tad, kad sniedz paziņojumu par piekrišanu apvienotajai komitejai un tās lēmumam iekļaut šādu institūciju sarakstā. Ar šīm sarakstā iekļaušanas procedūrām aizstāj nolīguma 7. panta c) punktā minētās procedūras kopumā un nolīguma 7. panta d) punktā norādītos laika posmus. Saņemot pabeigtu priekšlikumu, EK 60 dienu laikā paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu. Apvienotā komiteja veic atbilstības novērtēšanas institūciju atzīšanas uzraudzību un apstiprina šādu atzīšanu, iekļaujot institūcijas šā nozaru pielikuma V iedaļā. EK atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas uzskaitītas V iedaļā, Amerikas Savienotajās Valstīs ir NRTL statuss. ASV atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas uzskaitītas V iedaļā, Eiropas Kopienā ir pilnvarotas iestādes statuss. Attiecībā uz šajā nozaru pielikumā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas darbības pārtraukšanu nolīguma 8. panta e) punktā noteiktais laika posms sākas pēc tam, kad kāda no pusēm saskaņā ar nolīguma 8. panta c) punktu ir paziņojusi apvienotajai nozaru komitejai vai apvienotajai komitejai, ka tā ierosina atcelt atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanu saskaņā ar procedūrām, ko piemēro, ievērojot attiecīgās valsts tiesību aktus. Izņemot šajā iedaļā paredzēto, atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, sarakstā iekļaušanas, darbības pārtraukšanas un atcelšanas procedūras, kas noteiktas šajā nozaru pielikumā, veic saskaņā ar nolīguma 7., 8. un 9 pantu.

VII IEDAĻA

APVIENOTĀ ELEKTRODROŠĪBAS NOZARES KOMITEJA

1. Apvienotajā elektrodrošības nozares komitejā (ANK/ED) ir ASV un EK pārstāvji. ASV šajā apvienotajā nozaru komitejā pārstāv OSHA. Vajadzības gadījumā EK un OSHA var pieaicināt citus līdzdalībniekus. Katrai Pusei ir viena balss, un lēmumus pieņem vienbalsīgi, ja vien nav noteikts citādi. Apvienotā nozaru komiteja nosaka savu reglamentu.

2. Apvienotā komiteja var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā:

— veicina iecelšanas procedūru un kritēriju uzlabošanu, lai sekmētu iecēlējinstitūciju priekšlikumu novērtēšanu un sagatavošanu, lai tādējādi saīsinātu laika posmu starp iecelšanu un iekļaušanu sarakstā;

— nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai, kas var rasties attiecībā uz šā nozaru pielikuma īstenošanu;

— sniedz Pusēm padomus attiecībā uz jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu, un

— sekmē šā nozaru pielikuma darbību.

NOZARU PIELIKUMS PAR ATPŪTAS KUĢIEM

PREAMBULA

Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas savstarpējās atzīšanas nolīgumam.

Šā nozaru pielikuma mērķis ir noteikt to atbilstības atļauju atzīšanas sistēmu, kuras izsniedz vienas Puses teritorijā saskaņā ar otras Puses normatīvajām prasībām, kas paredzētas šajā nozaru pielikumā.

Lai sekmētu šā mērķa sasniegšanu, nosaka 18 mēnešus ilgu pārejas periodu, lai stiprinātu šā nozaru pielikuma VI iedaļā minēto uzticamību.

I IEDAĻA

NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI

1. Eiropas Kopienā:

Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 16. jūnija Direktīva 94/25/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atpūtas kuģiem.

2. ASV:

46 USC 43. nodaļa, 33 CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. nodaļa un 46 CFR 58. nodaļa.

II IEDAĻA

DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA

1. Šis nozaru pielikums attiecas uz visiem atpūtas kuģiem, uz kuriem Eiropas Kopienā vai Amerikas Savienotajās Valstīs attiecas atbilstības novērtēšanas institūciju veiktā atbilstības novērtēšana vai vajadzības gadījumā apstiprināšanas procedūra pirms kuģu laišanas tirgū.

2. Produktu klāsts katrai Pusei, ko nosaka, ņemot vērā šādas attiecīgās prasības:

a) Eiropas Kopienā –

Direktīvā 94/25/EK definētie atpūtas kuģi;

b) Amerikas Savienotajās Valstīs –

jebkurš produkts, uz kuru attiecas 46 USC 43. nodaļa, 33 CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. nodaļa un 46 CFR 58. nodaļa.

3. Puses vienojas par to, ka uz savstarpējo atzīšanu, lai to veiktu atbilstoši šim nozaru pielikumam, attiecas šādi noteikumi:

a) attiecībā uz apstiprināšanu atbilstoši Eiropas Kopienas prasībām ASV ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas nosaka atbilstību, kas jāievēro atbilstoši Direktīvai 94/25/EK. Šādu atbilstības ievērošanu atzīst Eiropas Kopienā, un šādi sertificētiem produktiem saskaņā ar I iedaļu ir neierobežota pieeja EK tirgum, kur tos pārdod kā atpūtas kuģus;

b) attiecībā uz apstiprināšanu atbilstoši Amerikas Savienoto Valstu prasībām Eiropas Kopienas ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas nosaka atbilstību, kas jāievēro atbilstoši šīs iedaļas 2. punkta b) apakšpunktam, un šādi sertificētiem produktiem saskaņā ar I iedaļu ir neierobežota pieeja ASV tirgum, kur tos pārdod kā atpūtas kuģus.

III IEDAĻA

IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU







EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum — Beļģijā — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Vācijā — Bundesministerium für Wirtschaft — Spānijā — Ministerio de Fomento — Francijā — Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement — Itālijā — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Nīderlandē — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Somijā — Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Zviedrijā — Ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē — Department of Trade and Industry National Institute for Standards and Technology (NIST)

IV IEDAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA UN ATSAUKŠANA

1. Atbilstoši šim nozaru pielikumam katra Puse ieceļ kompetentās atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas veic atbilstības novērtēšanu un apstiprināšanu atbilstoši otras Puses prasībām. Šādu iecelšanu veic saskaņā ar nolīguma 7. pantā izklāstītajām procedūrām. Atbilstības novērtēšanas institūciju saraksts un to produktu un procedūru saraksts, attiecībā uz kurām tās ir minētas, ir norādīts nākamajā V iedaļā.

2. Katra Puse piekrīt tam, ka minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas ievēro prasības, ko šādām institūcijām noteikusi otra Puse. Tās ir šādas:

a) attiecībā uz Eiropas Kopienu uzskata, ka institūcijas, kas saskaņā ar Direktīvu 94/25/EK ir pilnvarotās iestādes, atbilst ASV prasībām;

b) attiecībā uz ASV saskaņā ar prasībām, kas izklāstītas I iedaļā minētajos noteikumos, V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas ieceļ NIST, izmantojot novērtēšanas procedūras, kas ietvertas attiecīgajos EN-45000 sērijas standartos vai atbilstošajās ISO/IEC rokasgrāmatās.

3. Attiecībā uz šajā nozaru pielikumā minēto atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, iekļaušanu sarakstā, darbības pārtraukšanu un atsaukšanu ievēro konkrētās nolīguma 7., 8. un 9. pantā minētās procedūras.

V IEDAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS







EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas EK un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas ASV un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: (norāda EK) ►M6

Underwriters Laboratories Inc. (UL)

12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709

USA

Tel: (1-847) 272 88 00 ext. 43894

Fax: (1-847) 509 63 21 ◄

VI IEDAĻA

PĀREJAS PASĀKUMI

1. Šis nozaru pielikums stājas spēkā tad, kad ir beidzies 18 mēnešus ilgs pārejas periods.

2. Šo pārejas pasākumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, šā nolīguma Puses var sadarboties, lai izveidotu atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas sistēmu, un sekmēt abpusēju uzticamību šo institūciju spējām. Ir plānots, ka, sekmīgi pabeidzot šos pārejas pasākumus, konstatē, ka atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ka eksportētājvalsts atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras akceptējusi importētājas valsts apstiprinātājiestāde, apstiprina attiecīgos satiksmes līdzekļus.

3. Šajā pārejas laikā Puses:

a) apmainās ar informāciju par tehniskajiem datiem un atbilstības novērtēšanas kritērijiem un procedūrām, tādējādi sekmējot savu attiecīgo normatīvo prasību labāku pārzināšanu; un

b) veic vai iesaka veikt izmaiņas piemērojamā politikā, normatīvo un administratīvo aktu noteikumos, kas vajadzīgas šā pielikuma noteikumu ievērošanai.

4. Produkti

Visi produkti, uz kuriem attiecas šā pielikuma II iedaļa.

5. Sadarbība

Šajā pārejas posmā abas Puses cenšas kopīgi sponsorēt seminārus, lai uzlabotu izpratni par tehniskajām specifikācijām, ko piemēro atbilstoši katras Puses jurisdikcijai.

6. Pārbaudes

Var veikt pārbaudes vai revīzijas, lai pārbaudītu, kā atbilstības novērtēšanas institūcijas pilda savus šajā nolīgumā paredzētos pienākumus. Abas Puses iepriekš vienojas par šo pārbaužu vai revīziju apjomu.

II IEDAĻA

PAPILDU NOTEIKUMI

1. Saskaņā ar attiecīgajiem nolīguma noteikumiem Puses nodrošina, ka to attiecīgo pilnvaroto iestāžu vai atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi ir pastāvīgi pieejami, un regulāri sniedz informāciju par izsniegtajām atļaujām, lai sekmētu uzraudzību pēc laišanas tirgū.

2. Puses ņem vērā, ka tiktāl, ciktāl elektrodrošības vai elektromagnētiskās savietojamības prasības var attiekties uz produktiem, kas minēti šajā nozaru pielikumā, piemēro noteikumus, kurus paredz nozaru pielikums par elektrodrošību un pielikums par elektromagnētisko savietojamību.

VIII IEDAĻA

DEFINĪCIJAS

“Pilnvarotā iestāde” ir trešā persona, kurai ir tiesības veikt Direktīvā 94/25/EK paredzētos atbilstības novērtēšanas uzdevumus un kuru dalībvalsts iecēlusi no tās jurisdikcijā esošajām institūcijām. Pilnvarotajai iestādei ir kvalifikācija, kas vajadzīga Direktīvā 94/25/EK noteikto prasību ievērošanai, un Komisija un pārējās dalībvalstis ir informētas par šo iestādi.

▼M30

Amerikas Savienotās Valstis – Eiropas Savienība – Grozīts nozaru pielikums par farmaceitisko līdzekļu labu ražošanas praksi (LRP)

PREAMBULA

Šis pielikums ir nozaru pielikums Nolīgumam starp Amerikas Savienotajām Valstīm un Eiropas Savienību par savstarpējo atzīšanu, ar ko groza 1998. gada nozaru pielikumu par farmaceitisko līdzekļu labu ražošanas praksi.







1. NODAĻA

DEFINĪCIJAS, MĒRĶIS, DARBĪBAS JOMA UN PRODUKTU TVĒRUMS

1. pants

Definīcijas

Šajā pielikumā:

1. “Novērtējums saskaņā ar šo pielikumu” ir:

attiecībā uz Eiropas Savienību (ES) – līdzvērtības novērtējums; un

attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm – spējas novērtējums.

Novērtējums saskaņā ar šo pielikumu ietver atkārtotu novērtējumu.

2. “Atzīta iestāde” ir:

attiecībā uz ES – līdzvērtīga iestāde; un

attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm – spējīga iestāde.

3. “Spējīga iestāde” ir iestāde, ko Pārtikas un zāļu pārvalde (“FDA”) ir noteikusi kā spējīgu saskaņā ar kritērijiem un procedūrām, kas precizēti 4. papildinājumā un minēti 1. papildinājuma sarakstā iekļautajos ASV normatīvajos un administratīvajos aktos. Lai panāktu lielāku noteiktību, konstatējums par to, ka pārvaldes iestāde ir “spējīga”, nenozīmē, ka iestādei ir pienākums uzturēt tādas procedūras inspekciju veikšanai un ražotņu pārraudzīšanai, kuras ir identiskas FDA procedūrām.

4. “Līdzvērtīga iestāde” ir iestāde, kuras līdzvērtību ES ir noteikusi saskaņā ar kritērijiem un procedūrām, kas precizēti 4. papildinājumā un minēti ES normatīvajos un administratīvajos aktos, kuri iekļauti 1. papildinājuma sarakstā.

5. “Līdzvērtība” nozīmē to, ka regulatīvā sistēma, saskaņā ar kuru iestāde darbojas, ir pietiekami salīdzināma, lai nodrošinātu, ka inspekciju procesā un attiecīgajos oficiālajos LRP dokumentos sniedz atbilstošu informāciju, lai noteiktu, vai ir izpildītas attiecīgās likumos noteiktās un normatīvās iestāžu prasības. Lai panāktu lielāku noteiktību, “līdzvērtība” nenozīmē, ka attiecīgajās regulatīvajās sistēmās izmanto identiskas procedūras.

6. “Piemērošana” ir darbība, kuru iestāde veic, lai pasargātu sabiedrību no aizdomīgas kvalitātes, drošuma un iedarbības produktiem vai lai nodrošinātu produktu ražošanu saskaņā ar attiecīgajiem likumiem, noteikumiem, standartiem un saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produkta laišanu tirgū.

7. “Laba ražošanas prakse” (LRP) ir sistēmas, kuras nodrošina ražošanas procesu un ražotņu pienācīgu izstrādi, uzraudzību un kontroli un kuru ievērošana garantē farmaceitisko līdzekļu sastāvu, iedarbību, kvalitāti un tīrību. LRP ietver stingras kvalitātes pārvaldības sistēmas, atbilstīgas kvalitātes jēlvielu (tostarp izejvielu) un iepakojuma materiālu iegūšanu, stingru darba procedūru ieviešanu, produktu kvalitātes noviržu konstatēšanu un izmeklēšanu un uzticamu testēšanas laboratoriju uzturēšanu.

8. “Inspekcija” ir ražotnes novērtēšana uz vietas, lai noteiktu, vai šāda ražotne darbojas saskaņā ar labu ražošanas praksi un/vai saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produkta laišanu tirgū.

9. “Inspekcijas ziņojums” ir ziņojums, kuru 2. papildinājuma sarakstā iekļautas iestādes izmeklētājs vai inspektors rakstiski sagatavo par izmeklētāja vai inspektora veiktu ražotnes inspekciju un kurā aprakstīts inspekcijas mērķis un tvērums, kā arī ietverti rakstiski apsvērumi un konstatējumi, kas attiecas uz ražotnes atbilstību piemērojamajām LRP prasībām, kuras noteiktas 1. papildinājuma sarakstā iekļautajos normatīvajos un administratīvajos aktos, un uz saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produkta laišanu tirgū.

10. “Oficiāls LRP dokuments” ir dokuments, ko 2. papildinājuma sarakstā iekļauta iestāde izsniegusi pēc ražotnes inspekcijas. Oficiāli LRP dokumenti ir, piemēram, inspekciju ziņojumi, sertifikāti, ko izsniegusi iestāde, kura apliecina ražotnes atbilstību LRP, ES iestāžu sniegts paziņojums par neatbilstību LRP, kā arī FDA sniegts paziņojums par novērojumiem, iebildumu vēstules, brīdinājuma vēstules un brīdinājumus par importu.

11. “Farmaceitiskie līdzekļi” ir medikamenti un zāles, kā definēts 1. papildinājuma sarakstā iekļautajos likumos un noteikumos.

12. “Inspekcijas pēc apstiprināšanas” ir LRP uzraudzības inspekcijas, kuras veic, produktus laižot tirgū.

13. “Inspekcijas pēc apstiprināšanas” ir ražotņu farmaceitiskas inspekcijas, kuras pieteikuma pārskatīšanas ietvaros veic Puses teritorijā, pirms tiek apstiprināta produkta laišana tirgū.

14. “Regulatīvā sistēma” ir to tiesisko prasību kopums, kuras piemēro labas ražošanas praksei, inspekcijām un piemērošanai un kuras nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību un juridiskās tiesības, lai garantētu šo prasību ievērošanu.

2. pants

Mērķis

Ar šo pielikumu tiek veicināta oficiālu LRP dokumentu apmaiņa starp Pusēm un paļaušanās uz faktiskiem konstatējumiem šādos dokumentos. Šā pielikuma mērķis ir veicināt tirdzniecību un sniegt ieguldījumu sabiedrības veselībā, ļaujot katrai Pusei līdzsvarot un pārdalīt tās resursus inspekciju jomā, tostarp novēršot inspekciju dublēšanos, lai uzlabotu ražotņu pārraudzību un labāk risinātu ar kvalitāti saistīta riska jautājumu, kā arī novērstu negatīvu ietekmi uz veselību.

3. pants

Darbības joma

1. Šā pielikuma noteikumi attiecas uz ražotņu farmaceitiskām inspekcijām, kuras Puses teritorijā veic, laižot produktus tirgū (turpmāk“inspekcijas pēc apstiprināšanas”), un – 11. pantā noteiktajā mērā – pirms produktu laišanas tirgū (turpmāk “inspekcijas pirms apstiprināšanas”), kā arī – 8. panta 3. punktā noteiktajā mērā – minētie noteikumi attiecas uz ražotņu farmaceitiskām inspekcijām, kuras veic ārpus kādas Puses teritorijas.

2. Pielikuma 1. papildinājumā ir minēti normatīvie un administratīvie akti, kas regulē minētās inspekcijas un LRP prasības.

3. Pielikuma 2. papildinājumā ir iekļautas visas iestādes, k