2001L0082 — LV — 07.08.2009 — 004.002

Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

Grozīta ar:





Labota ar:









▼B

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2001/82/EK

(2001. gada 6. novembris)

par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm







EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu, ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu ( 1 ), saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru ( 2 ), tā kā: (1) Vairākkārt ir veikti būtiski grozījumi Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīvā 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm ( 3 ), Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīvā 81/852/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analītiskajiem, farmakoloģiskajiem, toksikoloģiskajiem un klīniskajiem standartiem un protokoliem veterināro zāļu testēšanas jomā ( 4 ), Padomes 1990. gada 13. decembra Direktīvā 90/677/EEK, ar ko paplašina darbības jomu Direktīvai 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm un nosaka papildu noteikumus imunoloģiskām veterinārām zālēm ( 5 ), un Padomes 1992. gada 22. septembra Direktīvā 92/74/EEK, ar ko paplašina darbības jomu Direktīvai 81/851/EEK par normatīvajos un administratīvajos aktos minēto noteikumu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm un nosaka papildu noteikumus homeopātiskām veterinārām zālēm ( 6 ); lai minētās direktīvas padarītu skaidrākas un racionālākas, tās jāapvieno vienā tekstā. (2) Izstrādājot normas, kas attiecas uz veterināro zāļu ražošanu un izplatīšanu, galvenajam mērķim jābūt sabiedrības veselības aizsardzībai. (3) Šis mērķis tomēr jāsasniedz ar tādiem līdzekļiem, kas nekavē Kopienā attīstīties farmācijas rūpniecībai un zāļu tirdzniecībai. (4) Ciktāl dalībvalstīm jau ir kādi noteikumi, kas paredzēti normatīvos vai administratīvos aktos, ar kuriem reglamentē veterināro zāļu jomu, šie noteikumi savstarpēji atšķiras būtiskos jautājumos; tāpēc Kopienā tiek kavēta zāļu tirdzniecība, tādējādi tiešā veidā ietekmējot iekšējā tirgus darbību. (5) Šādi kavēkļi ir attiecīgi jānovērš; tā kā tas saistīts ar attiecīgo noteikumu tuvināšanu. (6) Sabiedrības veselības un veterināro zāļu brīvas aprites labad ir nepieciešams, lai kompetento iestāžu rīcībā būtu visa noderīgā informācija attiecībā uz atļautām veterinārajām zālēm, kas veidota kā apstiprināti zāļu raksturojumu kopsavilkumi. (7) Izņemot tādas zāles, uz kurām attiecas Kopienas centralizētā atļauju piešķiršanas procedūra, kas ieviesta ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka procedūru cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu atļaušanai un uzraudzībai Kopienā un nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru ( 7 ), vienā dalībvalstī piešķirta tirdzniecības atļauja būtu jāatzīst otras dalībvalsts kompetentajai iestādei, ja vien nav nopietna pamata uzskatīt, ka attiecīgo veterināro zāļu atļaušana varētu apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi; gadījumā, ja dalībvalstīm rodas domstarpības par kādu zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, būtu jāveic jautājuma zinātnisks izvērtējums Kopienas līmenī, nonākot pie tāda vienota lēmuma jautājumā, par kuru bija domstarpības, kas ir saistošs attiecīgajām dalībvalstīm; šis lēmums būtu jāpieņem ar ātru procedūru, kas nodrošina ciešu Komisijas un dalībvalstu sadarbību. (8) Šajā nolūkā būtu jāizveido Veterināro zāļu komiteja saskaņā ar Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru, kas paredzēta iepriekšminētajā Regulā (EEK) Nr. 2309/93. (9) Šī direktīva ir tikai viens posms ceļā uz mērķi panākt veterināro zāļu brīvu apriti, šim nolūkam tomēr, ņemot vērā — jo īpaši Veterināro zāļu komitejā — gūto pieredzi, nepieciešami jauni pasākumi, lai likvidētu atlikušos šķēršļus ceļā uz brīvu apriti. (10) Šī direktīva neattiecas uz ārstniecisko dzīvnieku barību. Sabiedrības veselības un ekonomisko apsvērumu dēļ tomēr jāaizliedz izmantot neatļautas zāles ārstnieciskās dzīvnieku barības ražošanā. (11) Kaitīguma un terapeitiskā iedarbīguma jēdzienus var skatīt vienīgi savstarpējā attiecībā, un to nozīmīgums ir tikai relatīvs, būdams atkarīgs no zinātnes attīstības un no tā, kādam lietojumam zāles ir paredzētas; pieteikumam uz tirdzniecības atļaujas saņemšanu jābūt pievienotiem tādām ziņām un dokumentiem, kuros jāpierāda, ka iespējamos riskus atsver iedarbīguma sniegtās priekšrocības; ja tas netiek pierādīts, pieteikums ir jānoraida. (12) Tirdzniecības atļaujas būtu jāliedz, ja zālēm trūkst terapeitiskas iedarbības vai ja nav pietiekamu pierādījumu attiecībā uz šādu iedarbību; ar terapeitiskā iedarbīguma jēdzienu ir jāsaprot ražotāja solītā iedarbība. (13) Šāda tirdzniecības atļauja būtu jāliedz arī tad, ja zāļu izdalīšanās laikposms nav pietiekami garš, lai novērstu atlikumu radītos veselības apdraudējumus. (14) Pirms var piešķirt atļauju tirgot imunoloģiskas veterināras zāles, ražotājam jāuzrāda, ka viņš spēj nodrošināt katras partijas atbilstību paraugam. (15) Kompetentām iestādēm arī jābūt pilnvarotām aizliegt lietot kādas imunoloģiskas veterināras zāles, ja apstrādātā dzīvnieka imūnreakcija neatbilst valsts vai Kopienas dzīvnieku slimību diagnosticēšanas, apkarošanas vai kontroles programmai. (16) Ir vēlams pirmām kārtām sniegt homeopātisko zāļu lietotājiem ļoti skaidru norādi par to homeopātisko raksturu un pietiekamas to kvalitātes un drošuma garantijas. (17) Ir jāsaskaņo noteikumi, kas attiecas uz homeopātisko veterināro zāļu ražošanu, kontroli un pārbaudi, lai Kopienā būtu apgrozībā drošas un kvalitatīvas zāles. (18) Ņemot vērā raksturīgās īpašības, kas piemīt šiem homeopātiskajām veterinārajām zālēm, tādas kā ļoti zemā darbīgo vielu koncentrācija tajos un tas apstāklis, ka ir sarežģīti piemērot pieņemtās statistikas metodes attiecībā uz to klīniskajiem izmēģinājumiem, ir vēlams noteikt īpašu, vienkāršotu reģistrācijas procedūru tām tradicionālajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kurus laiž tirgū bez terapeitiskām indikācijām tādā farmaceitiskajā formā un dozējumā, kas nerada risku dzīvniekam. (19) Attiecībā uz tādiem homeopātiskajiem veterinārajiem produktiem, kurus laiž tirgū ar terapeitiskām indikācijām vai tādā formā, kas var radīt risku, kurš jāatsver vēlamajai terapeitiskajai iedarbībai, jāpiemēro parastie noteikumi, kas reglamentē atļaujas piešķiršanu veterināro zāļu laišanai tirgū; dalībvalstīm būtu jāspēj piemērot īpašus noteikumus tādu pārbaužu un izmēģinājumu rezultātu izvērtēšanai, kuru nolūks ir konstatēt šo zāļu drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz mājdzīvniekiem un eksotiskajiem dzīvniekiem, ar noteikumu, ka tās informē par to Komisiju. (20) Lai varētu labāk aizsargāt sabiedrības un dzīvnieku veselību, kā arī nolūkā novērst darbību nevajadzīgu dublēšanos, pārbaudot pieteikumus uz tirdzniecības atļaujas saņemšanu, dalībvalstīm būtu regulāri jāsagatavo novērtējuma ziņojumi attiecībā uz katrām veterinārām zālēm, kuru tās apstiprinājušas, un pēc pieprasījuma savstarpēji jāapmainās ar šiem ziņojumiem; dalībvalstij turklāt būtu jābūt iespējai apturēt pieteikuma izskatīšanu attiecībā uz atļauju laist tirgū veterinārās zāles, par kurām tieši tobrīd lemj citā dalībvalstī, lai varētu atzīt šīs citas dalībvalsts pieņemto lēmumu. (21) Lai atvieglotu veterināro zāļu apriti un novērstu gadījumus, kad kādā dalībvalstī veiktu kontroli atkārto citā dalībvalstī, veterinārajām zālēm būtu jānosaka obligātas prasības ražošanai un importam no trešām valstīm, kā arī attiecīgu atļauju izsniegšanai. (22) Būtu jānodrošina Kopienā ražotu veterināro zāļu kvalitāte, pieprasot atbilstību zāļu labas ražošanas prakses principiem neatkarīgi no zāļu galamērķa. (23) Būtu jāveic arī pasākumi, lai nodrošinātu, ka veterināro zāļu izplatītāji ir dalībvalstīs apstiprināti un tie uztur atbilstīgu reģistru. (24) Standarti un protokoli pārbaužu un izmēģinājumu veikšanai attiecībā uz veterinārajām zālēm ir efektīvs līdzeklis šo zāļu kontrolē un tādējādi sabiedrības veselības aizsardzībā, un tie var atvieglot šo produktu apriti, nosakot vienotus noteikumus, kas piemērojami pārbaudēm un dokumentu materiālu apkopošanai, ļaujot kompetentām iestādēm savos lēmumos balstīties uz vienotām pārbaudēm un atsaukties uz vienotiem kritērijiem, tādējādi ļaujot novērst atšķirības novērtējumā. (25) Ir ieteicams veicināt to gadījumu konkrētāku precizēšanu, kuros nav vajadzības sniegt farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātus, lai iegūtu atļauju attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas ir gluži līdzīgas jauninājuma zālēm, nodrošinot, ka jauninājuma formas nenonāk neizdevīgā stāvoklī; sabiedriskās kārtības apsvērumi tomēr pieprasa, lai bez ārkārtējas nepieciešamības netiktu veikti atkārtoti izmēģinājumi ar dzīvniekiem. (26) Pēc iekšējā tirgus izveidošanas no īpašām pārbaudēm, kam jāgarantē to veterināro zāļu kvalitāte, kuras ieved no trešām valstīm, var atteikties vienīgi tad, ja Komisija ir veikusi attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu to, ka eksportētājā valstī veic vajadzīgās pārbaudes. (27) Lai nodrošinātu lietošanā esošo veterināro zāļu pastāvīgu drošumu, jārūpējas par to, lai Kopienas farmakoloģisko uzraudzības sistēmas pastāvīgi pielāgotu, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību. (28) Sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā būtu jāvāc un jāizvērtē attiecīgi dati par cilvēkam kaitīgām blaknēm, kas saistītas ar veterināro zāļu izmantošanu. (29) Farmakoloģiskās uzraudzības sistēmām būtu jāņem vērā pieejamie dati par iedarbīguma trūkumu. (30) Informācijas vākšana par kaitīgām blaknēm sakarā ar nepareizu lietošanu, ticamības pētījumiem par zāļu izdalīšanās laiku no organisma un iespējamām ekoloģiskām problēmām turklāt var veicināt veterināro zāļu pareizas lietošanas regulāras uzraudzības uzlabošanu. (31) Jāņem vērā pārmaiņas, ko farmakoloģiskās uzraudzības jomā rada definīciju, terminoloģijas un tehnoloģijas attīstības starptautiska saskaņošana. (32) To elektronisko saziņas līdzekļu pieaugošais izmantojums, kas paredzēti, lai informētu par Kopienā pārdošanā laistu veterināro zāļu kaitīgajām blaknēm, ir paredzēts, lai būtu iespējams kaitīgo blakņu vienots informācijas centrs, vienlaikus nodrošinot informācijas pieejamību visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm. (33) Kopienas interesēs ir nodrošināt, lai saskanētu veterināro zāļu farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas centralizēti atļautām zālēm un tādām zālēm, kas atļautas saskaņā ar citām procedūrām. (34) Tirdzniecības atļauju turētājiem būtu papildus jāatbild par to veterināro zāļu pastāvīgu farmakoloģisko uzraudzību, kurus viņi laiž tirgū. (35) Šīs direktīvas izpildei vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka procedūras Komisijai piešķirto izpildes pilnvaru īstenošanai ( 8 ). (36) Sabiedrības veselības aizsardzības interesēs jānosaka, ka produktus patēriņam cilvēku pārtikā nedrīkst ņemt no dzīvniekiem, kas izmantoti veterināro zāļu klīniskajos izmēģinājumos, ja vien netiek noteikts maksimāli pieļaujamais atlikumu līmenis attiecīgo veterināro zāļu atlikumiem atbilstīgi noteikumiem, kas paredzēti Padomes 1990. gada 26. jūnija Regulā (EEK) Nr. 2377/90, ar kuru nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlikumu līmeņa noteikšanu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos ( 9 ). (37) Komisijai būtu jābūt pilnvarotai veikt vajadzīgās pārmaiņas, lai pielāgotu I pielikumu zinātnes un tehnikas attīstībai. (38) Šai direktīvai nevajadzētu ietekmēt tās dalībvalstu saistības, kas skar II pielikuma B daļā norādītos direktīvu pārņemšanas termiņus, tā kā: IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.







I SADAĻA

DEFINĪCIJAS

1. pants

Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes.

▼M1 —————

▼M1

2. Veterinārās zāles : a) jebkura viela vai vielu savienojums, kam uzrādītas īpašības dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, vai b) jebkura viela vai vielu savienojums, ko var lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai atjaunotu, koriģētu vai pārveidotu to fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.

▼M1 —————

▼B

4. Viela : jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes, kas var būt: — ņemta no cilvēkiem, piemēram, — cilvēku asins un cilvēku asins pagatavojumi; — no dzīvnieku valsts, piemēram, — mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi; — no augu valsts, piemēram, — mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; — ķīmiska viela, piemēram, — elementi, dabā sastopamās ķīmiskās vielas un ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķimikālijas.

5. Premikss ārstnieciskajai dzīvnieku barībai : jebkuras zāles, kas pagatavotas iepriekš, lai pēc tam izgatavotu ārstniecisko dzīvnieku barību.

6. Ārstnieciskā dzīvnieku barība : jebkurš viena vai vairāku veterināro zāļu un viena vai vairāku barības veidu maisījums, kurš ir sagatavots tirgošanai un kuru paredzēts izbarot dzīvniekiem bez tālākas apstrādes sakarā ar tā ārstnieciskajām vai profilaktiskajām īpašībām, vai citām īpašībām kā zālēm, uz ko attiecas 2. punkts.

7. Imunoloģiskas veterināras zāles : veterināras zāles, ko lieto dzīvniekiem nolūkā iegūt aktīvu vai pasīvu imunitāti vai diagnosticēt imunoloģisko stāvokli.

▼M1

8. Homeopātiskas veterinārās zāles: : Jebkuras veterinārās zāles, kas pagatavotas no vielām, kuras sauc par homeopātiskajām izejvielām, atbilstīgi homeopātiskajai ražošanas metodei, kura aprakstīta Eiropas Farmakopejā vai, ja tādas nav, tajās farmakopejās, ko tobrīd oficiāli lieto dalībvalstīs. Homeopātisko veterināro zāļu sastāvā var būt vairākas vielas.

9. Zāļu izdalīšanās periods: : Nepieciešamais laika posms no pēdējās reizes, kad veterinārās zāles ievadītas dzīvniekiem parastos lietošanas apstākļos un saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem, līdz pārtikas produktu ieguvei no šādiem dzīvniekiem, lai aizsargātu sabiedrības veselību, nodrošinot, ka minēto pārtikas produktu sastāvā nav atlieku tādos daudzumos, kas pārsniedz aktīvo vielu atlieku maksimāli pieļaujamo līmeni, kurš noteikts saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90.

10. Blakne: : Reakcija uz veterinārām zālēm, kas ir kaitīga un nevēlama un kas rodas, ievadot dzīvniekiem parastās zāļu devas slimības profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai vai fizioloģisko funkciju atjaunošanai, koriģēšanai vai pārveidošanai.

▼B

11. Cilvēkam kaitīga blakne : kaitīga un nevēlama reakcija, kas cilvēkam rodas pēc tam, kad viņš pakļauts veterināro zāļu iedarbībai.

12. Īpaši kaitīga blakne : kaitīga blakne, kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa smagu invaliditāti vai darba nespēju, izpaužas kā iedzimta anomālija/iedzimts defekts vai izraisa ārstētajiem dzīvniekiem pastāvīgas vai ilgstošas slimības pazīmes.

13. Neparedzēta blakne : kaitīga blakne, kuras raksturs, smagums vai iznākums neatbilst zāļu aprakstam.

14. Periodiski ziņojumi par jaunākajiem datiem attiecībā uz drošumu : periodiski ziņojumi, kuros sniegtas 75. pantā minētās atskaites.

15. Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi : farmakoepidemioloģisks pētījums vai klīnisks izmēģinājums, ko veic saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem un ar mērķi noteikt un izpētīt drošības risku attiecībā uz atļautām veterinārajām zālēm.

16. Nepareiza lietošana : veterināru zāļu tāda lietošana, kas neatbilst zāļu raksturojumam, ietverot šo zāļu ļaunprātīgu izmantošanu un rupjus pārkāpumus lietošanas noteikumos.

17. Veterināro zāļu vairumtirdzniecība : darbības, kas ietver veterināro zāļu pirkšanu, pārdošanu, ievešanu, eksportu vai jebkādu citu darījumu ar tiem, neatkarīgi no tā, vai to dara ar peļņu vai bez tās, izņemot: — piegādi, ko veic pats veterināro zāļu ražotājs, — veterināro zāļu mazumtirdzniecības piegādes, ko veic personas, kurām ir tiesības veikt šādas piegādes saskaņā ar 66. pantu.

▼M1

17.a Tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvis: : Persona, parasti saukta par vietējo pārstāvi, ko tirdzniecības atļaujas turētājs izraudzījies savai pārstāvībai attiecīgajā dalībvalstī.

▼M1

18. Aģentūra : Eiropas Zāļu aģentūra, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 ( 10 );

19. Ar zāļu lietošanu saistītie riski : — visi riski, kas saistīti ar veterināro zāļu kvalitāti, drošību un labvērtību, attiecībā uz dzīvnieku vai cilvēku veselību, — visi riski, kas saistīti ar nevēlamu ietekmi uz vidi.

▼M1

20. Riska un ieguvuma attiecība: : Veterināro zāļu pozitīvās ārstnieciskās iedarbības izvērtējums saistībā ar iepriekš noteiktajiem riskiem.

21. Veterinārārsta recepte: : Visas veterināro zāļu receptes, ko izdevis speciālists, kuram ir tiesības darīt to saskaņā ar attiecīgās valsts spēkā esošajiem tiesību aktiem.

22. Veterināro zāļu nosaukums: : Nosaukums, kas var būt īpaši izdomāts nosaukums un kas nedrīkst būt sajaucams ar vispārpieņemto nosaukumu, vai vispārpieņemts vai zinātniskais nosaukums kopā ar zīmolu vai tirdzniecības atļaujas turētāja vārdu vai nosaukumu.

23. Vispārpieņemts nosaukums: : Starptautiskais nepatentētais nosaukums, ko ieteikusi Pasaules Veselības organizācija vai, ja tāda nav, parastais vispārpieņemtais nosaukums.

24. Stiprums: : Aktīvo vielu saturs kvantitatīvā izteiksmē devas vienībās, tilpuma vai svara vienībās – atbilstīgi devas veidam.

25. Tiešais iepakojums: : Trauks vai citāds iepakojums, kas ir tiešā saskarē ar attiecīgajām zālēm.

26. Ārējais iesaiņojums: : Iesaiņojums, kurā ievieto tiešo iepakojumu.

27. Marķējums: : Informācija uz tiešā iepakojuma vai ārējā iesaiņojuma.

28. Lietošanas pamācība: : Zālēm pievienota instrukcija ar lietotājiem paredzētu informāciju.

▼B







II SADAĻA

DARBĪBAS JOMA

▼M1

2. pants

1. Šī direktīva attiecas uz veterinārajām zālēm, tajā skaitā uz ārstnieciskajai dzīvnieku barībai paredzētajiem premiksiem, kuras paredzēts laist tirgū dalībvalstīs un kuras pagatavotas rūpnieciski vai ar paņēmienu, kurā iekļauts rūpniecisks process.

2. Šaubu gadījumos, kad, ņemot vērā visas produkta īpašības, uz to var attiecināt “veterināru zāļu” definīciju un produkta, uz ko attiecas citi Kopienas tiesību akti, definīciju, piemēro šīs direktīvas noteikumus.

3. Neatkarīgi no 1. punkta šī direktīva attiecas arī uz aktīvajām vielām, ko izmanto kā izejvielas 50., 50.a, 51. un 80. pantā noteiktajā apjomā, un arī uz atsevišķām vielām, ko var izmantot kā veterinārās zāles un kam piemīt anaboliskas, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālas vai psihotropas īpašības 68. pantā noteiktajā apmērā.

3. pants

1. Šī direktīva neattiecas uz:

a) ārstniecisko dzīvnieku barību, kas definēta Padomes 1990. gada 26. marta Direktīvā 90/167/EEK, ar ko izklāsta nosacījumus, kuri Kopienā reglamentē ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu ( 11 );

b) inaktivētām imunoloģiskajām veterinārajām zālēm, kas pagatavotas no patogēniem un antigēniem, kuri iegūti no kādas saimniecības dzīvnieka vai dzīvniekiem, un ko izmanto minētās saimniecības dzīvnieka vai dzīvnieku ārstēšanai turpat uz vietas;

c) veterinārajām zālēm uz radioaktīvo izotopu bāzes;

d) jebkādām piedevām, uz ko attiecas Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīva 70/524/EEK par barības piedevām ( 12 ), ja tās ir pievienotas dzīvnieku barībai un dzīvnieku papildu barībai saskaņā ar minēto direktīvu, un

e) neierobežojot 95. pantu, uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas pētījumiem un izmēģinājumiem izstrādes gaitā.

Šā panta a) apakšpunktā minēto ārstniecisko dzīvnieku barību tomēr drīkst pagatavot vienīgi no premiksiem, kas atļauti saskaņā ar šo direktīvu.

2. Izņemot noteikumus par veterināro zāļu valdījumu, recepšu izrakstīšanu, izsniegšanu un ievadīšanu, šī direktīva neattiecas uz:

a) jebkādām zālēm, ko pagatavo aptiekā atbilstīgi atsevišķam dzīvniekam vai nelielai dzīvnieku grupai izrakstītai receptei un kas pazīstamas kā formula magistralis, un

b) jebkādām zālēm, ko pagatavo aptiekā atbilstīgi farmakopejas receptei un ko paredzēts nodot tieši galapatērētājam, un kas pazīstamas kā formula officinalis.

▼B

4. pants

1. Dalībvalstis var noteikt, ka šī direktīva neattiecas uz neinaktivētām imunoloģiskajām veterinārajām zālēm, kas pagatavotas no patogēniem un antigēniem, kuri iegūti no kādas saimniecības dzīvnieka vai dzīvniekiem, un ko izmanto, lai turpat apstrādātu šo dzīvnieku vai dzīvniekus no šīs saimniecības.

▼M1

2. Attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas vienīgi dekoratīvajām zivīm, sprosta putniem, pasta baložiem, terārija dzīvniekiem, nelieliem grauzējiem, baltajiem seskiem un trušiem, kurus tur tikai kā lolojumdzīvniekus, dalībvalstis savā teritorijā var atļaut izdarīt atkāpi no 5. līdz 8. panta noteikumiem ar nosacījumu, ka šādās zālēs nav tādu vielu, kuru lietošanai vajadzīga veterinārā kontrole, un ka ir veikti visi iespējamie pasākumi, lai novērstu šo zāļu neatļautu lietošanu citiem dzīvniekiem.

▼B







III SADAĻA

TIRDZNIECĪBA







1. NODAĻA

Tirdzniecības atļauja

▼M1

5. pants

1. Dalībvalsts nedrīkst laist tirgū nekādas veterinārās zāles, ja attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju atbilstīgi šai direktīvai vai arī ja nav izsniegta tirdzniecības atļauja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.

Ja attiecībā uz veterinārajām zālēm ir piešķirta sākotnējā atļauja saskaņā ar šā punkta pirmo daļu, attiecībā uz visiem to papildu veidiem, stiprumu, zāļu formām, ievadīšanas veidiem, noformējumu, kā arī visām modifikācijām un atzariem arī jāpiešķir atļauja saskaņā ar šā punkta pirmo daļu vai minētie elementi jāiekļauj sākotnējā tirdzniecības atļaujā. Visas iepriekš minētās tirdzniecības atļaujas uzskata par vienas un tās pašas vispārējās tirdzniecības atļaujas sastāvdaļu, jo īpaši 13. panta 1. punkta piemērošanas mērķiem.

2. Par zāļu tirdzniecību atbild tirdzniecības atļaujas turētājs. Pārstāvja iecelšana neatbrīvo tirdzniecības atļaujas turētāju no tā juridiskās atbildības.

6. pants

1. Lai atļautu tirgot veterinārās zāles, ko paredzēts ievadīt vienas vai vairāku sugu produktīvajiem dzīvniekiem, to sastāvā ietilpstošajām farmakoloģiski aktīvajām vielām jābūt norādītām Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā.

2. Ja Regulas (EEK) Nr. 2377/90 pielikumu grozījumos tā paredzēts, tirdzniecības atļaujas turētājs vai, ja vajadzīgs, kompetentās iestādes veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai grozītu vai anulētu tirdzniecības atļauju 60 dienu laikā no dienas, kurā minētās regulas pielikumu grozījumi publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

3. Atkāpjoties no 1. punkta, tādu veterināro zāļu, kuru sastāvā ir farmakoloģiski aktīvas vielas, kas nav iekļautas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā, lietošanu var atļaut attiecībā uz konkrētiem zirgu dzimtas dzīvniekiem, par kuriem saskaņā ar Komisijas 1993. gada 20. oktobra Lēmumu 93/623/EEK, ar ko nosaka identifikācijas dokumentu (pasi) reģistrētiem zirgu dzimtas dzīvniekiem ( 13 ), un Komisijas 1999. gada 22. decembra Lēmumu 2000/68/EK, ar ko groza Lēmumu 93/623/EEK un nosaka vaislai un audzēšanai paredzētu zirgu identifikāciju ( 14 ), ir paziņots, ka minētie dzīvnieki nav paredzēti nokaušanai, lai lietotu tos pārtikā. Šādu veterināro zāļu sastāvā nav Regulas (EEK) Nr. 2377/90 IV pielikumā minēto aktīvo vielu, un šīs zāles nav paredzētas arī tādu slimību ārstēšanai, kā sīki norādīts apstiprinātajā zāļu aprakstā, kam paredzētas veterinārās zāles, kuru lietošana atļauta attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem.

▼B

7. pants

Ja tādu nepieciešamību rada situācija veselības aizsardzībā, dalībvalsts var atļaut tirgot vai lietot dzīvniekiem veterināros produktus, ko apstiprinājusi kāda cita dalībvalsts saskaņā ar šo direktīvu.

▼M1

8. pants

Nopietnu epizootisku saslimšanu gadījumā, ja nav piemērotu zāļu un pēc tam, kad Komisijai ir darīti zināmi sīki izstrādāti lietošanas nosacījumi, dalībvalstis var uz laiku atļaut lietot tādas imunoloģiskās veterinārās zāles, attiecībā uz kurām nav tirdzniecības atļaujas.

Komisija pati var izmantot šā panta pirmajā daļā izklāstīto variantu, ja šāds variants ir nepārprotami paredzēts Kopienas noteikumos par konkrētām epizootiskām saslimšanām.

Ja dzīvnieku ieved no trešās valsts vai izved uz trešo valsti un tādējādi uz to attiecas īpaši saistošas veterinārsanitārās prasības, dalībvalsts attiecībā uz konkrēto dzīvnieku var atļaut lietot imunoloģiskās veterinārās zāles, kas nav iekļautas tirdzniecības atļaujā konkrētajā dalībvalstī, bet kas ir atļautas saskaņā ar attiecīgās trešās valsts tiesību aktiem. Dalībvalstis veic visus attiecīgos pasākumus saistībā ar šādu imunoloģisko zāļu ievešanu un lietošanu.

▼B

9. pants

Dzīvniekiem nedrīkst lietot nekādas veterinārās zāles, ja nav izsniegta tirdzniecības atļauja, izņemot 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā minētās veterināro zāļu pārbaudes, ko atļāvušas valsts kompetentās iestādes, pēc izziņošanas vai apstiprināšanas saskaņā ar spēkā esošajiem valsts tiesību aktiem.

▼M1

10. pants

1. Dalībvalstis veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka gadījumā, ja dalībvalstī nav apstiprinātu veterināro zāļu pret slimībām, kas skar neproduktīvos dzīvniekus, atbildīgais veterinārārsts izņēmuma kārtā savā personīgā pārziņā un jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas dzīvnieku ciešanas var ārstēt attiecīgos dzīvniekus:

a) ar veterinārajām zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar šo direktīvu vai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 ir atļauts lietot citām dzīvnieku sugām vai tai pašai sugai citas slimības gadījumā, vai,

b) ja nav tādu zāļu, kas norādītas a) apakšpunktā: i) ar zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 atļauts lietot cilvēku ārstēšanai, vai ii) atbilstoši īpašiem attiecīgās valsts pasākumiem ar veterinārajām zālēm, ko saskaņā ar šo direktīvu atļauts lietot citā dalībvalstī tai pašai dzīvnieku sugai vai citai dzīvnieku sugai konkrētās slimības vai citas slimības ārstēšanai; vai,

c) ja nav tādu zāļu, kas norādītas b) apakšpunktā, tad atbilstīgi attiecīgās dalībvalsts likumiem – ar tādām veterinārajām zālēm, kuras konkrētam gadījumam pēc veterinārārsta receptes pagatavo persona, kurai saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem ir tiesības to darīt.

Veterinārārsts var ievadīt zāles personīgi vai atļaut to darīt citai personai savā pārziņā.

2. Atkāpjoties no 11. panta, šā panta 1. punkta noteikumus piemēro arī ārstēšanai, ko veterinārārsts pielieto attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem, ja saskaņā ar Komisijas Lēmumiem 93/623/EEK un 2000/68/EK ir deklarēts, ka minētie dzīvnieki nav paredzēti nokaušanai, lai lietotu tos pārtikā.

▼M3

3. Atkāpjoties no 11. panta, Komisija nosaka to vielu sarakstu:

— kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai

— kuras dod klīnisko ieguvumu salīdzinājumā ar citām pieejamām zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanas iespējām

un attiecībā uz kurām saskaņā ar Lēmumos 93/623/EEK un 2000/68/EK noteiktajiem kontrolmehānismiem zāļu izdalīšanās periods nav īsāks par sešiem mēnešiem.

Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼M1

11. pants

1. Dalībvalstis veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka gadījumā, ja dalībvalstī nav apstiprinātu veterināro zāļu pret slimībām, kas skar produktīvos dzīvniekus, atbildīgais veterinārārsts izņēmuma kārtā savā personīgā pārziņā un jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas dzīvnieku ciešanas var ārstēt konkrētas saimniecības attiecīgos dzīvniekus:

a) ar veterinārajām zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar šo direktīvu vai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 ir atļauts lietot citām dzīvnieku sugām vai tai pašai sugai citas slimības gadījumā, vai,

b) ja nav tādu zāļu, kas norādītas a) apakšpunktā: i) ar zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 atļauts lietot cilvēku ārstēšanai, vai ii) ar veterinārajām zālēm, ko saskaņā ar šo direktīvu atļauts lietot citā dalībvalstī tai pašai dzīvnieku sugai vai citu sugu produktīviem dzīvniekiem konkrētās slimības vai citas slimības ārstēšanai; vai,

c) ja nav tādu zāļu, kas norādītas b) apakšpunktā, tad atbilstīgi attiecīgās dalībvalsts likumiem – ar tādām veterinārajām zālēm, kuras konkrētam gadījumam pēc veterinārārsta receptes pagatavo persona, kurai saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem ir tiesības to darīt.

Veterinārārsts var ievadīt zāles personīgi vai atļaut to darīt citai personai savā pārziņā.

2. Šā panta 1. punktu piemēro, ja attiecīgo zāļu sastāvā iekļautās farmakoloģiski aktīvās vielas ir uzskaitītas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā un ja veterinārārsts nosaka atbilstīgu zāļu izdalīšanās periodu.

Ja lietojamām zālēm nav norādīts zāļu izdalīšanās periods attiecībā uz konkrēto dzīvnieku sugu, tad noteiktais zāļu izdalīšanās periods nav mazāks par šādu:

— 7 dienas attiecībā uz olām,

— 7 dienas attiecībā uz pienu,

— 28 dienas attiecībā uz mājputnu un zīdītāju gaļu, ieskaitot taukus un subproduktus,

— 500 grāddienas attiecībā uz zivju gaļu.

▼M3

Komisija var grozīt šo izdalīšanās laikposmu vai noteikt citu izdalīšanās laikposmu. To darot, Komisija var noteikt atšķirību starp pārtikas produktiem, sugām, lietošanas veidiem un Regulas (EEK) Nr. 2377/90 pielikumiem. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼M1

3. Attiecībā uz homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kurās iekļautās aktīvās vielas ir uzskaitītas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā, šā panta 2. punkta otrajā daļā norādīto zāļu izdalīšanās periodu samazina līdz nulles apmēram.

4. Ja veterinārārsts piemēro šā panta 1. un 2. punkta noteikumus, viņš attiecīgi reģistrē dzīvnieku apskates datumu, ziņas par īpašnieku, ārstēšanai pakļauto dzīvnieku skaitu, diagnozi, parakstītās zāles, nozīmētās devas, ārstēšanas ilgumu un ieteiktos zāļu izdalīšanās periodus, un vismaz piecus gadus nodrošina šādu reģistru pieejamību kompetentām iestādēm pārbaudei.

5. Neierobežojot šīs direktīvas pārējos noteikumus, dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus attiecībā uz to zāļu ievešanu, izplatīšanu, izsniegšanu un informācijas nodrošināšanu, ko tās atļauj ievadīt produktīviem dzīvniekiem saskaņā ar 1. punkta b) apakšpunkta ii) daļu.

12. pants

1. Lai saņemtu tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, uz ko neattiecas Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktā kārtība, pieteikumu iesniedz attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.

Attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas vienas vai vairāku sugu produktīvajiem dzīvniekiem, bet kuru farmakoloģiski aktīvās vielas saistībā ar konkrētajiem dzīvniekiem vēl nav iekļautas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā, tirdzniecības atļaujas pieteikumu nedrīkst iesniegt, kamēr nav iesniegts pamatots pieteikums par to, lai saskaņā ar minēto regulu noteiktu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu. Derīga pieteikuma maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma noteikšanai un pieteikuma tirdzniecības atļaujas saņemšanai iesniegšanas starplaiks ir vismaz seši mēneši.

Tirdzniecības atļaujas saņemšanai attiecībā uz 6. panta 3. punktā norādītajām veterinārajām zālēm tomēr var pieteikties bez minētā derīgā pieteikuma saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90. Jāiesniedz visa zinātniskā dokumentācija, kas vajadzīga, lai pierādītu veterināro zāļu kvalitāti, drošību un labvērtību, kā norādīts 3. punktā.

2. Tirdzniecības atļauju var piešķirt vienīgi Kopienā reģistrētam pieteikuma iesniedzējam.

3. Pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai ietver visu administratīvo informāciju un zinātnisko dokumentāciju, kas vajadzīga konkrēto veterināro zāļu kvalitātes, drošības un labvērtības pierādīšanai. Dokumentus iesniedz saskaņā ar I pielikumu, un tajos jo īpaši ietver šādu informāciju:

a) tās personas vārdu vai firmas nosaukumu un pastāvīgo adresi vai reģistrēto uzņēmējdarbības vietu, kura atbild par medikamenta laišanu tirgū, un, atšķirību gadījumā, šīs ziņas arī par attiecīgo ražotāju vai ražotājiem un par ražošanas objektiem;

b) veterināro zāļu nosaukumu;

c) veterināro zāļu visu sastāvdaļu kvalitatīvos un kvantitatīvos rādītājus, tajā skaitā PVO ieteikto starptautisko nepatentēto nosaukumu (SNN), ja tāds ir, vai zāļu ķīmisko nosaukumu;

d) zāļu ražošanas aprakstu;

e) terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blaknes;

f) devas dažādajām dzīvnieku sugām, kam attiecīgās veterinārās zāles ir paredzētas, zāļu formu, lietošanas paņēmienu un ievadīšanas veidu un paredzēto glabāšanas laiku;

g) to piesardzības un drošības pasākumu iemeslus, kas jāveic, veterinārās zāles uzglabājot, ievadot tās dzīvniekiem un apglabājot to atkritumus, kopā ar norādi par potenciālajiem draudiem, kurus zāles varētu radīt videi, cilvēku un dzīvnieku veselībai un augiem;

h) norādi par zāļu izdalīšanās periodu, ja zāles paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem;

i) ražotāja izmantoto pārbaudes paņēmienu aprakstu;

j) rezultātus, kas iegūti: — farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos, — drošības pārbaudē un atlieku pārbaudē, — neklīniskajos un klīniskajos izmēģinājumos, — potenciālo draudu, ko zāles rada videi, izvērtējuma pārbaudēs; šo ietekmi pēta un katru gadījumu izskata atsevišķi, apsverot īpašus noteikumus minētās ietekmes ierobežošanai;

k) zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmas sīku aprakstu un – attiecīgā gadījumā – riska pārvaldības sistēmas, ko pieteikuma iesniedzējs ieviesīs, sīku aprakstu;

l) kopsavilkumu saskaņā ar 14. pantu attiecībā uz zāļu īpašībām, veterināro zāļu tiešā iepakojuma un ārējā iesaiņojuma maketu kopā ar lietošanas pamācību saskaņā ar 58.–61. pantu;

m) dokumentu, kas apliecina, ka ražotājam savā valstī ir atļauts ražot veterinārās zāles;

n) tādu tirdzniecības atļauju kopijas, kas attiecīgajām veterinārajām zālēm saņemtas citā dalībvalstī vai trešā valstī, kopā ar to dalībvalstu sarakstu, kurās izskatīšanas stadijā atrodas saskaņā ar šo direktīvu iesniegts pieteikums atļaujas saņemšanai; tā zāļu apraksta kopijas, ko pieteikuma iesniedzējs ir piedāvājis saskaņā ar 14. pantu vai ko dalībvalsts kompetentā iestāde ir apstiprinājusi saskaņā ar 25. pantu, un piedāvāto lietošanas pamācību kopijas, ziņas par jebkādu noraidošu lēmumu attiecībā uz atļaujas izsniegšanu – Kopienā vai kādā trešā valstī – un šāda lēmuma motivāciju. Visas šīs ziņas regulāri precizē;

o) apliecinājumu, ka pieteikuma iesniedzēja rīcībā ir kvalificēta persona, kas atbild par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmu, un līdzekļi, kādi vajadzīgi, lai paziņotu par varbūtējām blaknēm, kuras sastopamas Kopienā vai trešā valstī;

p) attiecībā uz veterinārajām zālēm, kuras paredzētas vienas vai vairāku sugu produktīvajiem dzīvniekiem un kuras satur vienu vai vairākas farmakoloģiski aktīvās vielas, kas attiecībā uz konkrētajām sugām vēl nav iekļautas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā, dokumentu, kurš apliecina, ka aģentūrai saskaņā ar iepriekš minēto regulu ir iesniegts derīgs pieteikums maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšanai.

Dokumentiem un ziņām par šā panta pirmās daļas j) punktā norādīto pārbaužu rezultātiem pievieno sīki izstrādātus un kritiskus kopsavilkumus, kas sagatavoti, kā noteikts 15. pantā.

13. pants

1. Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunkta un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda drošības un atlieku pārbaužu vai neklīnisko un klīnisko izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgās zāles ir tādu references zāļu patentēts veids, kuras dalībvalstī vai Kopienā saskaņā ar 5. pantu ir apstiprinātas ne mazāk kā astoņus gadus.

Patentētas veterinārās zāles, kas apstiprinātas saskaņā ar iepriekš minēto noteikumu, neizlaiž tirgū, kamēr nav pagājuši desmit gadi no references zāļu sākotnējās reģistrēšanas.

Šā panta pirmo daļu piemēro arī tad, ja references zāles nav apstiprinātas dalībvalstī, kurā iesniegts pieteikums attiecībā uz patentētajām zālēm. Šādā gadījumā pieteikuma iesniedzējs pieteikumā norāda dalībvalsti, kurā references zāles ir apstiprinātas. Pēc dalībvalsts, kurā iesniegts pieteikums, kompetento iestāžu pieprasījuma otras dalībvalsts kompetentā iestāde viena mēneša laikā pārsūta apliecinājumu, ka attiecīgās references zāles ir apstiprinātas, kā arī references zāļu pilnu sastāvu un – vajadzības gadījumā – pārējo attiecīgo dokumentāciju.

▼M5

Desmit gadu laika posmu, kas noteikts šā panta otrajā daļā, tomēr var pagarināt līdz 13 gadiem attiecībā uz veterinārajām zālēm, kuras paredzētas zivīm, bitēm vai citām dzīvnieku sugām, kuras noteikusi Komisija.

Pasākumu, kas ir paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼M1

2. Šajā pantā:

a) “references zāles” ir zāles, kas apstiprinātas 5. panta nozīmē saskaņā ar 12. panta noteikumiem;

b) “patentētas zāles” ir zāles, kurām ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā references zālēm un kuru bioekvivalence references zālēm ir pierādīta attiecīgos biopieejamības pētījumos. Aktīvās vielas dažādie sāļi, esteri, ēteri, izomēri, izomēru maisījumi, kompleksie savienojumi un atvasinājumi uzskatāmi par to pašu aktīvo vielu, ja vien tiem nepiemīt būtiski atšķirīgas īpašības attiecībā uz drošību un/vai labvērtību. Šādos gadījumos pieteikuma iesniedzējs nodrošina papildu informāciju, lai pierādītu apstiprinātas aktīvās vielas dažādo sāļu, esteru vai atvasinājumu drošību un/vai labvērtību. Dažādās zāļu formas ar ātru aktīvās vielas atbrīvošanu iekšķīgai lietošanai uzskata par vienu zāļu formu. Pieteikuma iesniedzējam nepieprasa biopieejamības pētījumus, ja viņš var pierādīt, ka patentētās zāles atbilst attiecīgajiem kritērijiem, kas noteikti atbilstīgajās sīki izstrādātajās pamatnostādnēs.

3. Ja uz veterinārajām zālēm neattiecas 2. punkta b) apakšpunktā noteiktā patentētu zāļu definīcija vai ja bioekvivalenci nevar pierādīt ar biopieejamības pētījumu palīdzību, kā arī aktīvās(-o) vielas(-u), terapeitisko indikāciju, stipruma, zāļu formas vai ievadīšanas veida izmaiņu gadījumā attiecībā uz references zālēm, iesniedzami attiecīgo drošības un atlieku, pirmsklīnisko pārbaužu vai klīnisko izmēģinājumu rezultāti.

4. Ja bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles, kas ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes references veterinārajām zālēm, neatbilst patentētu zāļu definīcijā izklāstītajiem nosacījumiem, jo īpaši bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu un bioloģiskas izcelsmes references veterināro zāļu izejvielu vai ražošanas procesa atšķirību dēļ, jāiesniedz attiecīgo pirmsklīnisko pārbaužu vai klīnisko izmēģinājumu rezultāti, kas attiecas uz minētajiem nosacījumiem. Iesniedzamo papildu datu veidam un daudzumam jāatbilst I pielikumā un ar to saistītajās sīki izstrādātajās pamatnostādnēs noteiktajiem kritērijiem. References zāļu dokumentācijā iekļautos pārējo pārbaužu un izmēģinājumu rezultātus neiesniedz.

5. Attiecībā uz veterinārajām zālēm, kuras paredzētas vienas vai vairāku sugu produktīvajiem dzīvniekiem un kuras satur jaunu aktīvo vielu, kas Kopienā nav apstiprināta līdz 2004. gada 30. aprīlim, 1. punkta otrajā daļā paredzēto desmit gadu laika posmu pagarina par vienu gadu katram tirdzniecības atļaujas paplašinājumam attiecībā uz citiem produktīvajiem dzīvniekiem, ja šādu paplašinājumu apstiprina piecos gados no sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

Tirdzniecības atļaujai, kas piešķirta attiecībā uz četrām vai vairākām produktīvo dzīvnieku sugām, minētais laika posms tomēr kopumā nepārsniedz 13 gadus.

Desmit gadu laika posma pagarinājumu līdz 11, 12 vai 13 gadiem attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem, piešķir vienīgi tad, ja tirdzniecības atļaujas turētājs ir sākotnēji iesniedzis arī pieteikumu maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšanai, kāds paredzēts dzīvnieku sugām, uz kurām attiecas atļauja.

6. Šā panta 1.–5. punkta piemērošanai vajadzīgo pētījumu, pārbaužu un izmēģinājumu veikšana un attiecīgās praktiskās prasības nav uzskatāmas kā pretējas patenttiesībām vai zāļu papildu aizsardzības sertifikātiem.

▼M1

13.a pants

1. Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunkta un neierobežojot tiesību aktus rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzības jomā, pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz drošības un atlieku pārbaudes vai pirmsklīnisko pārbaužu un klīnisko izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka veterināro zāļu aktīvās vielas ir vispāratzītas Kopienas veterinārajā praksē vismaz desmit gadus, tām ir atzīta labvērtība un pieļaujama drošības pakāpe I pielikumā izklāstīto nosacījumu nozīmē. Šādā gadījumā pieteikuma iesniedzējs norāda attiecīgo zinātnisko literatūru.

2. Kā literatūru, jo īpaši attiecībā uz drošības pārbaudi, var attiecīgi izmantot novērtējuma ziņojumu, ko aģentūra publicē pēc saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90 saņemtā pieteikuma maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšanai izvērtēšanas.

3. Ja pieteikuma iesniedzējs, lai saņemtu atļauju attiecībā uz produktīvajiem dzīvniekiem, izmanto zinātnisku literatūru un attiecībā uz tām pašām zālēm nolūkā saņemt atļauju saistībā ar citiem produktīvajiem dzīvniekiem atbilstoši Regulai (EEK) Nr. 2377/90 iesniedz jaunus atlieku pētījumu rezultātus kopā ar papildu klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, trešās personas nedrīkst izmantot šādus pētījumus vai izmēģinājumus, kas veikti saskaņā ar 13. pantu, trīs gadus no atļaujas, saistībā ar kuru izdarīti minētie pētījumi, piešķiršanas dienas.

13.b pants

Attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas satur aktīvās vielas, kuras izmantotas apstiprinātu veterināro zāļu sastāvā, bet nav kopā lietotas ārstnieciskiem nolūkiem iepriekš, jāiesniedz drošības un atlieku pārbaudes un – vajadzības gadījumā – jaunu pirmsklīnisko pārbaužu vai jaunu klīnisko izmēģinājumu rezultāti saskaņā ar 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunktu, bet nav jāiesniedz zinātniskās atsauces par katru aktīvo vielu atsevišķi.

13.c pants

Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas tirdzniecības atļaujas turētājs var atļaut izmantot farmaceitisko, drošības un atlieku, pirmsklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas iekļauta veterināro zāļu dokumentos, lai izskatītu vēlāku pieteikumu attiecībā uz veterinārajām zālēm ar aktīvo vielu tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu un tādu pašu zāļu formu.

13.d pants

Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunkta un ārkārtas apstākļos saistībā ar imunoloģiskajām veterinārajām zālēm, pieteikuma iesniedzējam nav jānodrošina ar mērķsugu veiktu noteiktu lauka izmēģinājumu rezultāti, ja šādus izmēģinājumus nevar veikt pienācīgi pamatotu iemeslu dēļ, jo īpaši, ņemot vērā citus Kopienas noteikumus.

▼M1

14. pants

Zāļu aprakstā turpmāk tekstā norādītajā kārtībā iekļauj šādu informāciju:

1) veterināro zāļu nosaukums, kam pievienota norāde par stiprumu un zāļu formu;

2) aktīvo vielu un palīgvielas sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ko svarīgi zināt, lai zāles pienācīgi ievadītu. Izmanto parasto vispārpieņemto nosaukumu vai ķīmisko raksturojumu;

3) zāļu forma;

4) klīniskie dati: 4.1. mērķsugas; 4.2. lietošanas indikācijas, norādot mērķsugu; 4.3. kontrindikācijas; 4.4. īpaši brīdinājumi attiecībā uz katru mērķsugu; 4.5. īpaši lietošanas drošības pasākumi, tajā skaitā īpaši drošības pasākumi, kas jāveic personai, kura ievada zāles dzīvniekiem; 4.6. blaknes (biežums un smaguma pakāpe); 4.7. lietošana grūsnības, laktācijas vai olu dēšanas laikā; 4.8. mijiedarbība ar citām zālēm un citas mijiedarbības formas; 4.9. ievadāmie daudzumi un ievadīšanas veids; 4.10. ja vajadzīgs – pārdozēšana (simptomi, pirmā palīdzība, pretindes); 4.11. zāļu izdalīšanās periods dažādiem pārtikas produktiem, tajā skaitā produktiem, attiecībā uz kuriem zāļu izdalīšanās periods noteikts nulles apmērā;

5) farmakoloģiskās īpašības: 5.1. farmakodinamiskās īpašības; 5.2. farmakokinētiskie dati;

6) farmaceitiskie dati: 6.1. palīgvielu saraksts; 6.2. galvenās nesaderības; 6.3. glabāšanas ilgums pēc zāļu izšķīdināšanas ūdenī vai pēc tiešā iepakojuma pirmās atvēršanas reizes; 6.4. īpaši drošības pasākumi attiecībā uz zāļu glabāšanu; 6.5. tiešā iepakojuma veids un sastāvs; 6.6. īpaši drošības pasākumi neizmantotu zāļu vai zāļu atkritumu iznīcināšanai, ja tādi vajadzīgi;

7) tirdzniecības atļaujas turētājs;

8) tirdzniecības atļaujas(-u) numurs(-i);

9) pirmās atļaujas datums vai atļaujas atjaunošanas datums;

10) dokumenta labošanas datums.

Attiecībā uz atļauju, kas izdota saskaņā ar 13. pantu, nav jānorāda references zāļu apraksta tās daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozējumu, uz kuru patentēto zāļu tirdzniecības laikā joprojām attiecās patentu tiesības.

15. pants

1. Pieteikumu iesniedzēji nodrošina, ka 12. panta 3. punkta otrajā daļā norādītos sīki izstrādātos un kritiskos kopsavilkumus pirms to iesniegšanas kompetentajām iestādēm sagatavo un paraksta personas, kuru atbilstīgā tehniskā vai profesionālā kvalifikācija izklāstīta īsā dzīves aprakstā.

2. Šā panta 1. punktā minētās personas, kurām ir atbilstīga tehniskā vai profesionālā kvalifikācija, pamato 13.a panta 1. punktā norādītās zinātniskās literatūras izmantošanu saskaņā ar I pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.

3. Sīki izstrādātajiem kritiskajiem kopsavilkumiem pievieno 1. punktā norādīto personu īsu dzīves aprakstu.

▼B







2. NODAĻA

Īpaši noteikumi attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm

▼M1

16. pants

1. Dalībvalstis nodrošina, ka homeopātiskās veterinārās zāles, ko ražo un laiž tirgū Kopienā, reģistrē un apstiprina saskaņā ar 17., 18. un 19. pantu, izņemot, ja uz šādām veterinārajām zālēm attiecas saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem 1993. gada 31. decembrī vai līdz minētajam datumam piešķirta reģistrācija vai atļauja. Attiecībā uz homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar 17. pantu, piemēro 32. pantu un 33. panta 1.–3. punktu.

2. Attiecībā uz 17. pantā norādītajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm dalībvalstis ievieš vienkāršotu reģistrācijas procedūru.

3. Atkāpjoties no 10. panta, homeopātiskās veterinārās zāles neproduktīviem dzīvniekiem var ievadīt veterinārārsta pārraudzībā.

4. Atkāpjoties no 11. panta 1. un 2. punkta, dalībvalstis pieļauj, ka produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto homeopātisko veterināro zāļu, kuru aktīvie komponenti iekļauti Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā, ievadīšana ir veterinārārsta pārziņā. Dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus, lai kontrolētu tādu homeopātisko veterināro zāļu lietošanu, kas saskaņā ar šo direktīvu reģistrētas vai apstiprinātas citā dalībvalstī izmantošanai to pašu sugu dzīvniekiem.

▼B

17. pants

▼M1

1. Neierobežojot Regulu (EEK) Nr. 2377/90 par produktīviem dzīvniekiem paredzētu farmakoloģiski aktīvu vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu, īpašu, vienkāršotu reģistrācijas procedūru var piemērot vienīgi tādām homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kas atbilst visiem turpmāk izklāstītajiem nosacījumiem:

a) tās ievada tādā veidā, kāds aprakstīts Eiropas Farmakopejā vai, ja tādas nav, tajās farmakopejās, ko tobrīd oficiāli lieto dalībvalstīs;

b) uz veterināro zāļu marķējuma, nedz arī jebkurā informācijā par tām nav specifisku terapeitisko indikāciju;

c) atšķaidīšanas pakāpe ir pietiekami augsta, lai garantētu medikamenta drošību. Zāles jo īpaši nedrīkst saturēt vairāk kā vienu daļu aktīvās vielas uz 10 000 daļām pamattinktūras.

▼M5

Pirmās daļas b) un c) apakšpunktu Komisija var pielāgot, ja tas ir pamatoti, ņemot vērā jaunākos zinātniskos datus. Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼M1

Reģistrēšanas laikā dalībvalstis nosaka zāļu izsniegšanas klasifikāciju.;

▼B

2. Kritērijus un reglamentu, kas noteikts 3. nodaļā, izņemot 25. pantu, pēc analoģijas piemēro attiecībā uz īpašo, vienkāršoto reģistrācijas procedūru homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas minētas 1. punktā, izņemot terapeitisko iedarbību apliecinošos dokumentus.

▼M1 —————

▼B

18. pants

Īpašā, vienkāršotā reģistrēšanas pieteikumā var iekļaut virkni zāļu, kas iegūtas no vienas un tās pašas homeopātiskās izejvielas vai izejvielām. Lai apliecinātu attiecīgo zāļu farmaceitisko kvalitāti un katras partijas atbilstību paraugam, pieteikumam pievieno šādus dokumentus:

— homeopātiskās izejvielas vai izejvielu zinātnisko nosaukumu vai citu nosaukumu, kas sniegts farmakopejā, kopā ar pārskatu par dažādajiem lietošanas veidiem, farmaceitiskajām formām un reģistrējamo atšķaidīšanas pakāpi,

— dokumentāciju, kurā aprakstīta homeopātiskās izejvielas vai izejvielu iegūšana un kontrole un pamatota to homeopātiskā daba, balstoties uz attiecīgu bibliogrāfiju; tādiem homeopātiskām veterinārajām zālēm, kurās ir bioloģiskas vielas — to pasākumu aprakstu, kas veikti, lai nodrošinātu to, ka tajos nav patogēnu,

▼M1

— katras zāļu formas ražošanas un kontroles dokumentāciju un atšķaidīšanas un potencēšanas paņēmiena aprakstu,

▼B

— attiecīgo zāļu ražošanas atļauju,

— jebkādu reģistrāciju un atļauju kopijas, kas tām pašām zālēm iegūtas citās dalībvalstīs,

▼M1

— vienu vai vairākus reģistrējamo zāļu ārējā iesaiņojuma un tiešā iepakojuma maketus,

▼B

— datus par zāļu stabilitāti,

▼M1

— ieteiktais zāļu izdalīšanās periods kopā ar visu nepieciešamo pamatojumu.

▼M1

19. pants

1. Homeopātiskas veterinārās zāles, kas nav minētas 17. panta 1. punktā, apstiprina saskaņā ar 12., 13.a, 13.b, 13.c, 13.d un 14. panta noteikumiem.

2. Dalībvalsts var savā teritorijā ieviest vai paturēt spēkā īpašus noteikumus attiecībā uz tādu homeopātisku veterināro zāļu drošības pārbaudi un neklīniskiem un klīniskiem izmēģinājumiem, kuras paredzēts lietot lolojumdzīvniekiem un neproduktīvajiem eksotiskajiem dzīvniekiem, izņemot dzīvniekus, kas minēti 17. panta 1. punktā, saskaņā ar attiecīgajā dalībvalstī praktizētajiem homeopātijas principiem un raksturīgajām iezīmēm. Šajā gadījumā attiecīgā dalībvalsts paziņo Komisijai par spēkā esošajiem īpašajiem noteikumiem.

▼B

20. pants

Šī nodaļa neattiecas uz imunoloģiskām homeopātiskām veterinārajām zālēm.

Noteikumi, kas izklāstīti VI un VII sadaļā, attiecas uz homeopātiskām veterinārajām zālēm.







3. NODAĻA

Tirdzniecības atļaujas procedūra

▼M1

21. pants

1. Dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūru pabeidz ne vēlāk kā 210 dienās pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.

Pieteikumus vienu un to pašu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujām divās vai vairākās dalībvalstīs iesniedz saskaņā ar 31.–43. pantu.

2. Ja dalībvalsts konstatē, ka citā dalībvalstī izskata vēl vienu pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai attiecībā uz tām pašām zālēm, attiecīgā dalībvalsts atsakās izskatīt attiecīgo pieteikumu un informē pieteikuma iesniedzēju par 31.–43. panta piemērošanu.

22. pants

Ja dalībvalsts saskaņā ar 12. panta 3. punkta n) apakšpunktu saņem informāciju, ka cita dalībvalsts ir apstiprinājusi veterinārās zāles, kas ir attiecīgajā dalībvalstī saņemtā atļaujas pieteikuma priekšmets, minētā dalībvalsts noraida konkrēto pieteikumu, ja vien tas nav iesniegts atbilstoši 31.–43. pantam.

23. pants

Lai izskatītu saskaņā ar 12.–13.d pantu iesniegtu pieteikumu, dalībvalstu kompetentās iestādes:

1) pārbauda, vai pieteikuma apstiprinājumam iesniegtā dokumentācija atbilst 12.–13.d panta noteikumiem, un pārliecinās, vai ir ievēroti nosacījumi tirdzniecības atļaujas izdošanai;

2) var iesniegt zāles, to izejvielas un – vajadzības gadījumā – starpproduktus vai citas sastāvdaļas pārbaudei oficiālā zāļu kontroles laboratorijā vai dalībvalsts šim nolūkam izraudzītā laboratorijā, lai nodrošinātu, ka pārbaudes metodes, kuras izmantojis ražotājs un kuras uzskaitītas pieteikuma dokumentācijā saskaņā ar 12. panta 3. punkta i) apakšpunktu, ir apmierinošas;

3) līdzīgā kārtā var pārbaudīt, jo īpaši apspriežoties ar valsts vai Kopienas references laboratoriju, vai pieteikuma iesniedzēja, piemērojot 12. panta 3. punkta j) apakšpunkta otro ievilkumu, uzrādītā analīzes metode atlieku noteikšanai ir apmierinoša;

4) attiecīgā gadījumā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam sniegt papildu ziņas attiecībā uz 12., 13.a, 13.b. 13.c un 13.d pantā uzskaitītajiem punktiem; ja kompetentā iestāde izmanto šādas tiesības, 21. pantā noteiktos termiņus pagarina par laika posmu līdz prasīto papildu ziņu iesniegšanai. Līdzīgā kārtā minētos termiņus pagarina par laika posmu, kādu pieteikuma iesniedzējam var piešķirt, lai viņš sniegtu mutisku vai rakstisku paskaidrojumu.

▼B

24. pants

Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai panāktu to, ka:

a) kompetentās iestādes pārliecinās, ka veterināro zāļu ražotāji un importētāji no trešām valstīm ir spējīgi tās ražot atbilstīgi ziņām, kas iesniegtas saskaņā ar 12. panta 3. punkta d) apakšpunktu, un/vai veikt kontroli saskaņā ar metodēm, kas aprakstītas pieteikuma dokumentācijā atbilstīgi 12. panta 3. punkta i) apakšpunktam;

b) kompetentās iestādes atsevišķos attaisnojamos gadījumos var atļaut, ka veterināro zāļu ražotājiem un importētājiem no trešām valstīm dažas ražošanas fāzes un/vai dažas a) apakšpunktā minētās kontroles veic trešās personas; šādos gadījumos kompetentās iestādes arī veic pārbaudes attiecīgajos uzņēmumos.

▼M1

25. pants

1. Piešķirot tirdzniecības atļauju, kompetentā iestāde informē atļaujas turētāju par zāļu aprakstu, ko tā ir apstiprinājusi.

2. Kompetentā iestāde veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka informācija attiecībā uz veterinārajām zālēm un jo īpaši to marķējumu un lietošanas pamācību atbilst zāļu aprakstam, kurš apstiprināts, piešķirot tirdzniecības atļauju vai pēc tam.

3. Kompetentā iestāde nekavējoties nodrošina tirdzniecības atļaujas un zāļu apraksta publisku pieejamību attiecībā uz visām veterinārajām zālēm, ko tā apstiprinājusi.

4. Kompetentā iestāde sagatavo novērtējuma ziņojumu un piezīmes par dokumentāciju attiecībā uz konkrēto veterināro zāļu farmaceitisko, drošības un atlieku pārbaužu, kā arī neklīnisko un klīnisko izmēģinājumu rezultātiem. Novērtējuma ziņojumu atjaunina, tiklīdz kļūst pieejamas jaunas ziņas, kam ir nozīme attiecīgo veterināro zāļu kvalitātes, drošības un labvērtības novērtēšanā.

Kompetentā iestāde pēc komerciāli konfidenciāla rakstura informācijas izdzēšanas nekavējoties nodrošina novērtējuma ziņojuma publisku pieejamību.

▼B

26. pants

▼M1

1. Tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt norādīt uz tiešā iepakojuma un/vai uz ārējā iesaiņojuma, kā arī lietošanas pamācībā, ja tāda prasīta, citas drošībai un veselības aizsardzībai svarīgas ziņas, ieskaitot īpašus drošības pasākumus attiecībā uz lietošanu un jebkādus citus brīdinājumus, kas izriet no klīniskās un farmakoloģiskās izpētes, kura paredzēta 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā un no 13. līdz 13.d pantam, vai no pieredzes, kas gūta veterināro zāļu lietošanā kopš to laišanas tirgū.

▼M1 —————

▼M1

3. Ārkārtējos apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju atļauju var piešķirt, pieprasot, lai pieteikuma iesniedzējs ievieš īpašu kārtību, sevišķi attiecībā uz veterināro zāļu drošību, paziņošanu kompetentajām iestādēm par visiem starpgadījumiem saistībā ar zāļu lietošanu un veicamajiem pasākumiem. Šādas atļaujas var piešķirt tikai objektīvu, pamatotu iemeslu dēļ. Atļaujas atstāšanu spēkā nosaka minēto nosacījumu ikgadēja atkārtota novērtēšana.

▼B

27. pants

1. Pēc tam, kad izsniegta tirdzniecības atļauja, tās turētājam attiecībā uz ražošanas metodēm un 12. panta 3. punkta d) un i) apakšpunktā paredzētajām kontroles metodēm jāņem vērā zinātnes un tehnikas attīstība un jāveic vajadzīgās pārmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai veterinārās zāles ražotu un pārbaudītu atbilstīgi vispārīgi atzītām zinātniskām metodēm.

Šīs pārmaiņas jāapstiprina attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

▼M1

2. Kompetentā iestāde var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam nodrošināt pietiekamus daudzumus vielu, lai varētu veikt pārbaudi attiecībā uz konkrēto veterināro zāļu atlieku esamības noteikšanu.

Pēc kompetentās iestādes lūguma tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz savu tehnisko pieredzi, lai atvieglotu veterināro zāļu atlieku noteikšanas analīzes metodes ieviešanu valsts references laboratorijā, kas izraudzīta saskaņā ar Padomes 1996. gada 29. aprīļa Direktīvu 96/23/EK par pasākumiem, lai kontrolētu noteiktas vielas un to atliekas dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku izcelsmes produktos ( 15 ).

3. Atļaujas turētājs nekavējoties sniedz kompetentajai iestādei visa veida jaunu informāciju, kas varētu prasīt 12. panta 3. punktā, 13., 13.a, 13.b un 14. pantā vai I pielikumā norādīto ziņu vai dokumentu grozījumus.

Jo īpaši atļaujas turētājs nekavējoties dara kompetentajai iestādei zināmus visus aizliegumus vai ierobežojumus, ko noteikušas kompetentās iestādes katrā valstī, kurā veterinārās zāles laistas tirgū, un jebkādu citu jaunu informāciju, kas varētu ietekmēt attiecīgo veterināro zāļu ieguvumu un riska novērtējumu.

Lai varētu turpināt riska un ieguvuma attiecības novērtēšanu, kompetentā iestāde katrā laikā var lūgt tirdzniecības atļaujas turētāju pārsūtīt datus, kas pierāda, ka riska un ieguvumu attiecība joprojām ir labvēlīga.

▼M1 —————

▼M1

5. Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties informē kompetentās iestādes par visiem grozījumiem, ko viņš saistībā ar atļauju piedāvā veikt 12.–13.d pantā minētajās ziņās un dokumentos.

▼M1

27.a pants

Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas atļaujas turētājs informē atļaujas izsniedzējas dalībvalsts kompetento iestādi par veterināro zāļu faktiskās laišanas tirgū minētajā dalībvalstī datumu, ņemot vērā dažādos apstiprinātos zāļu noformējumus.

Atļaujas turētājs paziņo kompetentajai iestādei arī to, ja viņš uz laiku vai pastāvīgi pārtrauc attiecīgo zāļu laišanu minētās dalībvalsts tirgū. Izņemot ārkārtējus apstākļus, šādu paziņojumu sniedz vismaz divus mēnešus līdz zāļu laišanas tirgū pārtraukšanai.

Pēc kompetentās iestādes lūguma, jo īpaši saistībā ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmu, tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz kompetentajai iestādei visus datus attiecībā uz veterināro zāļu pārdošanas apjomu un visus viņa rīcībā esošos datus attiecībā uz izrakstīto recepšu apjomu.

▼M4

27.b pants

Komisija pieņem atbilstīgu kārtību to tirdzniecības atļaujas nosacījumu pārmaiņu izskatīšanai, kas piešķirtas saskaņā ar šo direktīvu.

Šos pasākumus Komisija pieņem īstenošanas regulas veidā. Minēto pasākumu, kura mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼M1

28. pants

1. Neierobežojot 4. un 5. punktu, tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus.

2. Atļauju pēc pieciem gadiem var atjaunot, pamatojoties uz riska un ieguvuma attiecības atkārtotu novērtējumu.

Tālab tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz konsolidētu sarakstu, kurā ietverti visi dokumenti, kas iesniegti attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošību un labvērtību, ieskaitot visas modifikācijas, kuras ieviestas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, vismaz sešus mēnešus līdz tam, kad tirdzniecības atļauja pārstāj būt derīga saskaņā ar 1. punktu. Kompetentā iestāde katrā laikā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt uzskaitītos dokumentus.

3. Pēc atjaunošanas tirdzniecības atļauja ir derīga neierobežotu laika posmu, ja vien kompetentā iestāde tādu pamatotu iemeslu dēļ, kas saistīti ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmu, nepieņem lēmumu noteikt vienu papildu atjaunošanu pēc pieciem gadiem saskaņā ar 2. punktu.

4. Visas atļaujas, pēc kuru piešķiršanas apstiprinātās veterinārās zāles trijos gados faktiski netiek laistas atļaujas izdevējas dalībvalsts tirgū, pārstāj būt derīgas.

5. Ja apstiprinātas veterinārās zāles, kas iepriekš bijušas izlaistas atļaujas izdevējas dalībvalsts tirgū, faktiski vairs nav minētās dalībvalsts tirgū trīs gadus pēc kārtas, atļauja, kura piešķirta attiecībā uz konkrētajām veterinārajām zālēm, pārstāj būt derīga.

6. Kompetentā iestāde ārkārtējos apstākļos un cilvēku vai dzīvnieku veselības aizsardzības apsvērumu dēļ var piešķirt atbrīvojumu no 4. un 5. punkta noteikumiem. Šādus atbrīvojumus attiecīgi pamato.

▼B

29. pants

Atļaujas piešķiršana nemazina ražotāja un, attiecīgi, atļaujas turētāja vispārīgo juridisko atbildību.

▼M1

30. pants

Tirdzniecības atļauju atsaka, ja kompetentajām iestādēm iesniegtie dokumenti neatbilst 12.–13.d un 15. panta noteikumiem.

Tirdzniecības atļauju atsaka arī tad, ja pēc 12. pantā un 13. panta 1. punktā uzskaitīto dokumentu un datu pārbaudes ir skaidrs, ka:

a) veterināro zāļu riska un ieguvuma attiecība apstiprinātajos lietošanas apstākļos ir nelabvēlīga; ja šāda lietošana attiecas uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas zootehniskām vajadzībām, īpaša uzmanība veltāma ieguvumiem saistībā ar dzīvnieku veselību un labturību un patērētāju drošību, vai

b) zālēm nav terapeitiskas iedarbības vai pieteikuma iesniedzējs nav sniedzis pietiekamus pierādījumus par šādu iedarbību attiecībā uz tām dzīvnieku sugām, kam attiecīgās zāles paredzētas, vai

c) zāļu kvalitatīvais vai kvantitatīvais sastāvs neatbilst deklarētajam, vai

d) pieteikuma iesniedzēja ieteiktais zāļu izdalīšanās periods nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu, ka tajos pārtikas produktos, kas iegūti no apstrādātajiem dzīvniekiem, nav atlieku, kuras varētu apdraudēt patērētāja veselību, vai minētais periods nav pietiekami pamatots, vai

e) pieteikuma iesniedzēja piedāvātais marķējums vai lietošanas pamācība neatbilst šai direktīvai, vai

f) veterinārās zāles piedāvā tirdzniecībā tādai lietošanai, kas ir aizliegta saskaņā ar citiem Kopienas noteikumiem.

Ja Kopienas tiesiskais regulējums ir pieņemšanas stadijā, kompetentā iestāde tomēr var atteikt veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, ja šāda rīcība vajadzīga sabiedrības veselības, patērētāju vai dzīvnieku veselības aizsardzības nodrošināšanai.

Pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs atbild par iesniegto dokumentu un datu pareizību.







4. NODAĻA

Savstarpējas atzīšanas procedūra un decentralizētā procedūra

31. pants

1. Visu jautājumu, kas saistīti ar veterināro zāļu tirdzniecības atļauju divās vai vairākās dalībvalstīs, izskatīšanai saskaņā ar šajā nodaļā izklāstīto procedūru izveido koordinācijas grupu. Aģentūra nodrošina koordinācijas grupas sekretariāta darbību.

2. Koordinācijas grupā ir katras dalībvalsts viens pārstāvis, ko ieceļ uz trīs gadu termiņu, kuru var pagarināt. Grupas locekļi var vienoties, ka viņiem pievienojas eksperti.

3. Koordinācijas grupa izstrādā savu reglamentu, kas stājas spēkā pēc tam, kad Komisija ir sniegusi labvēlīgu atzinumu. Minēto reglamentu dara publiski pieejamu.

32. pants

1. Lai iegūtu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vairākās dalībvalstīs, pieteikuma iesniedzējs attiecīgajās dalībvalstīs iesniedz pieteikumu, kas pamatots uz identisku dokumentāciju. Dokumentācijā ietver visu administratīvo informāciju un zinātnisko un tehnisko dokumentāciju, kas aprakstīta 12.–14. pantā. Iesniegtajiem dokumentiem pievieno to dalībvalstu sarakstu, uz kurām attiecas konkrētais pieteikums.

Pieteikuma iesniedzējs lūdz, lai viena dalībvalsts ir atsauces dalībvalsts un sagatavo veterināro zāļu novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 2. vai 3. punktu.

Ja vajadzīgs, novērtējuma ziņojumā iekļauj novērtējumu, lai izpildītu 13. panta 5. punkta vai 13.a panta 3. punkta noteikumus.

2. Ja pieteikuma iesniegšanas brīdī veterināro zāļu tirdzniecības atļauja jau ir saņemta, attiecīgās dalībvalstis atzīst atsauces dalībvalsts piešķirto tirdzniecības atļauju. Tālab atļaujas turētājs lūdz atsauces dalībvalsti sagatavot novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām veterinārajām zālēm vai – vajadzības gadījumā – atjaunināt esošo novērtējuma ziņojumu. Atsauces dalībvalsts sagatavo vai atjaunina novērtējuma ziņojumu 90 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas. Novērtējuma ziņojumu kopā ar apstiprinātu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību nosūta attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

3. Ja līdz pieteikuma iesniegšanas brīdim veterināro zāļu tirdzniecības atļauja vēl nav saņemta, pieteikuma iesniedzējs lūdz atsauces dalībvalsti sagatavot novērtējuma ziņojuma projektu un zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības projektu. Atsauces dalībvalsts sagatavo minētos projektus 120 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas un nosūta tos attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

4. Deviņdesmit dienās no 2. un 3. punktā norādīto dokumentu saņemšanas attiecīgā dalībvalsts apstiprina novērtējuma ziņojumu, zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību un attiecīgi informē par to atsauces dalībvalsti. Atsauces dalībvalsts reģistrē visu pušu vienošanos, noslēdz procedūru un attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.

5. Katra dalībvalsts, kurā iesniegts pieteikums saskaņā ar 1. punktu, pieņem lēmumu atbilstīgi apstiprinātajam novērtējuma ziņojumam, zāļu aprakstam, marķējumam un lietošanas pamācībai 30 dienu laikā pēc vienošanās apstiprināšanas.

33. pants

1. Ja dalībvalsts 32. panta 4. punktā noteiktajā termiņā nevar apstiprināt novērtējuma ziņojumu, zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību iespējama nopietna cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējuma dēļ, atsauces dalībvalstij, pārējām ieinteresētajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam sniedz sīki izstrādātu pamatojumu. Jautājumus, kuros radušās domstarpības, nekavējoties dara zināmus koordinācijas grupai.

Ja dalībvalsts, kam iesniegts pieteikums, izmanto 71. panta 1. punktā minētos iemeslus, to vairs neuzskata par dalībvalsti, uz kuru attiecas šī nodaļa.

2. Komisija nosaka pamatnostādnes, kurās formulē cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides iespējamu nopietnu apdraudējumu.

3. Koordinācijas grupā visas 1. punktā minētās dalībvalstis dara visu iespējamo, lai vienotos par veicamajiem pasākumiem. Tās nodrošina pieteikuma iesniedzējam iespēju mutiski vai rakstveidā darīt zināmu savu viedokli. Ja 60 dienu laikā no domstarpību iemeslu paziņošanas koordinācijas grupai dalībvalstis vienojas, atsauces dalībvalsts reģistrē šādu vienošanos, noslēdz procedūru un attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju. Piemēro 32. panta 5. punktu.

4. Ja minētajā 60 dienu termiņā dalībvalstis nevar vienoties, par to tūlīt informē aģentūru, lai piemērotu 36., 37. un 38. pantā izklāstīto procedūru. Aģentūrai iesniedz to jautājumu sīku aprakstu, par kuriem nav bijis iespējams vienoties, kā arī domstarpību iemeslus. Vienu šīs informācijas kopiju izsniedz pieteikuma iesniedzējam.

5. Tiklīdz pieteikuma iesniedzējs ir informēts, ka jautājums nodots aģentūrai, viņš nekavējoties nosūta aģentūrai 32. panta 1. punkta pirmajā daļā norādītās informācijas un dokumentu kopiju.

6. Šā panta 4. punktā minētajos gadījumos dalībvalstis, kas ir apstiprinājušas atsauces valsts novērtējuma ziņojumu, zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma var piešķirt veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, negaidot 36. pantā noteiktās procedūras iznākumu. Šādā gadījumā piešķirtā atļauja neietekmē minētās procedūras iznākumu.

34. pants

1. Ja saskaņā ar 12.–14. pantu ir iesniegti divi vai vairāki pieteikumi konkrētu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai un dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus attiecībā uz minēto zāļu tirdzniecības atļauju, šādas atļaujas apturēšanu vai anulēšanu, tad dalībvalsts vai Komisija, vai tirdzniecības atļaujas turētājs var vērsties ar šo jautājumu Veterināro zāļu komitejā, turpmāk tekstā – “Komiteja”, lai piemērotu 36., 37. un 38. pantā noteikto procedūru.

2. Lai veicinātu Kopienā apstiprināto veterināro zāļu saskaņošanu un pastiprinātu 10. un 11. panta noteikumu efektivitāti, dalībvalstis ne vēlāk kā līdz 2005. gada 30. aprīlim nosūta koordinācijas grupai to veterināro zāļu sarakstu, attiecībā uz kurām jāsagatavo saskaņots zāļu apraksts.

Koordinācijas grupa vienojas par zāļu sarakstu, kas izveidots, pamatojoties uz dalībvalstu iesūtītajiem priekšlikumiem, un nosūta minēto sarakstu Komisijai.

Uz sarakstā iekļautajām zālēm attiecas 1. punkta noteikumi saskaņā ar ar grafiku, kas noteikts sadarbībā ar aģentūru.

Komisija, sadarbojoties ar aģentūru un ņemot vērā ieinteresēto pušu viedokli, vienojas par galīgo sarakstu un grafiku.

35. pants

1. Dalībvalsts vai Komisija, vai pieteikuma iesniedzējs, vai tirdzniecības atļaujas turētājs īpašos gadījumos, ja ir iesaistītas Kopienas intereses, var nodot jautājumu Komitejai, lai piemērotu 36., 37. un 38. pantā izklāstīto procedūru, pirms tiek pieņemts lēmums attiecībā uz pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, atļaujas apturēšanai vai atsaukšanai vai jebkādām citām pārmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas izrādās nepieciešamas, jo īpaši lai ņemtu vērā saskaņā ar VII sadaļu savākto informāciju.

Attiecīgā dalībvalsts vai Komisija skaidri norāda jautājumu, kuru nodod izskatīšanai Komitejā, un informē par to tirdzniecības atļaujas turētāju.

Dalībvalsts un pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta Komitejai visu informāciju, kas pieejama par attiecīgo jautājumu.

2. Ja Komitejā vēršas par jautājumu attiecībā uz zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, aģentūra var attiecināt piemērojamo procedūru tikai uz konkrētām atļaujas daļām.

Šādā gadījumā minētajām zālēm piemēro 39. pantu vienīgi tad, ja uz tām attiecas šajā nodaļā norādītā tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūra.

36. pants

1. Ja ir atsauce uz šajā pantā izklāstīto procedūru, Komiteja izskata attiecīgo jautājumu un sniedz pamatotu atzinumu 60 dienu laikā no datuma, kurā tai tika nodota lieta.

Gadījumos, kas iesniegti Komitejai saskaņā ar 34. un 35. pantu, Komiteja minēto termiņu tomēr var pagarināt vēl līdz 90 dienām, ņemot vērā attiecīgo tirdzniecības atļauju turētāju viedokli.

Steidzamos gadījumos Komiteja pēc tās priekšsēdētāja ierosinājuma var vienoties par agrāku termiņu.

2. Jautājuma izskatīšanai Komiteja ieceļ vienu no saviem locekļiem par referentu. Komiteja var iecelt arī neatkarīgus ekspertus, lai tie konsultētu īpašos jautājumos. Ieceļot ekspertus, Komiteja nosaka viņu uzdevumus un precizē termiņu minēto uzdevumu izpildei.

3. Pirms atzinuma sniegšanas Komiteja nodrošina pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju sniegt rakstisku vai mutisku paskaidrojumu tās noteiktajā termiņā.

Komitejas atzinumā ietver zāļu apraksta projektu un marķējuma un lietošanas pamācības projektu.

Komiteja var uzaicināt arī citas personas sniegt informāciju par attiecīgo jautājumu, ja uzskata to par nepieciešamu.

Komiteja var pagarināt 1. punktā minēto termiņu, atļaujot pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam sagatavot paskaidrojumus.

4. Aģentūra nekavējoties informē attiecīgo pieteikuma iesniedzēju vai tirdzniecības atļaujas turētāju, ja Komitejas atzinums ir tāds, ka:

— pieteikums neatbilst atļaujas piešķiršanas kritērijiem vai

— jāizdara grozījumi zāļu aprakstā, ko pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs piedāvājis saskaņā ar 14. pantu, vai

— atļauja piešķirama atbilstoši nosacījumiem, ņemot vērā tādus nosacījumus, ko uzskata par būtiskiem veterināro zāļu drošai un efektīvai lietošanai, ieskaitot zāļu lietošanas izraisīto blakusapstākļu uzraudzības sistēmu, vai

— tirdzniecības atļauja jāaptur, jāmaina vai jāanulē.

15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs var rakstveidā paziņot aģentūrai par savu nodomu pieprasīt atzinuma atkārtotu izskatīšanu. Šādā gadījumā viņš 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta aģentūrai sīki izstrādātu minētā pieprasījuma pamatojumu.

60 dienu laikā pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas Komiteja atkārtoti izskata savu atzinumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta ceturto daļu. Izdarīto secinājumu pamatojumu pievieno šā panta 5. punktā norādītajam novērtējuma ziņojumam.

5. Piecpadsmit dienu laikā pēc Komitejas galīgā atzinuma pieņemšanas aģentūra nosūta to dalībvalstīm, Komisijai un pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam, pievienojot ziņojumu, kurā aprakstīts veterināro zāļu novērtējums, un savu slēdzienu pamatojumu.

Ja atzinums ir labvēlīgs attiecībā uz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu vai saglabāšanu, tam pievieno šādus dokumentus:

a) šīs direktīvas 14. pantā minētā zāļu apraksta projektu; vajadzības gadījumā tajā atspoguļo dalībvalstīs pastāvošās veterināro nosacījumu atšķirības;

b) visus nosacījumus, kas ietekmē atļaujas piešķiršanu 4. punkta nozīmē;

c) sīkāku informāciju par ieteiktajiem nosacījumiem vai ierobežojumiem attiecībā uz veterināro zāļu drošu un efektīvu lietošanu un

d) marķējuma un lietošanas pamācības projektu.

37. pants

Komisija, ņemot vērā Kopienas tiesību aktus, sagatavo attiecībā uz pieteikumu pieņemamā lēmuma projektu 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas.

Ja lēmuma projektā paredzēta tirdzniecības atļaujas piešķiršana, tam pievieno 36. panta 5. punkta otrajā daļā minētos dokumentus.

Ja izņēmuma kārtā lēmuma projekts nav saskaņā ar aģentūras atzinumu, Komisija pievieno arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šādu atšķirību iemesli.

Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam.

▼B

38. pants

▼M1

1. Komisija pieņem galīgo lēmumu saskaņā ar 89. panta 3. punktā minēto procedūru un 15 dienu laikā pēc tās noslēguma.

▼B

2. Pastāvīgās komitejas reglamentu, kas noteikts 89. panta 1. punktā, pielāgo, lai ņemtu vērā pienākumus, kas tai uzdoti saskaņā ar šo nodaļu.

Pielāgošana ietver sevī šādus aspektus:

— izņemot tādus gadījumus, kas minēti 37. panta trešajā daļā, Pastāvīgās komitejas atzinumu saņem rakstiski,

▼M1

— dalībvalstu rīcībā ir 22 dienas, lai nosūtītu Komisijai savus rakstiskos apsvērumus par lēmuma projektu. Ja lēmums jāpieņem steidzami, priekšsēdētājs tomēr var noteikt īsāku termiņu atbilstīgi konkrētā jautājuma steidzamībai. Minētais termiņš, izņemot ārkārtējus apstākļus, nav īsāks par piecām dienām,

— dalībvalstīm ir iespēja iesniegt rakstisku lūgumu, lai lēmuma projektu apspriež pastāvīgās komitejas plenārsēdē.

▼B

Gadījumā, ja pēc Komisijas atzinuma dalībvalsts rakstiskie apsvērumi izraisa jaunus svarīgus zinātniskas un tehnoloģiskas dabas jautājumus, kam nav pievērsta uzmanība Aģentūras atzinumā, priekšsēdētājs aptur procedūru un nosūta pieteikumu atpakaļ Aģentūrai papildu apsvēršanai.

Pasākumus, kas vajadzīgi šīs daļas īstenošanai, Komisija pieņem saskaņā ar 89. panta 2. punktā minēto procedūru.

▼M1

3. Šā panta 1. punktā norādīto lēmumu adresē visām dalībvalstīm un paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam vai informācijas pieprasītājam. Attiecīgās dalībvalstis un atsauces dalībvalsts piešķir tirdzniecības atļauju vai atsauc to, vai groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus, kā nepieciešams lēmuma izpildei, 30 dienu laikā pēc lēmuma izziņošanas un ar atsauci uz minēto lēmumu. Par to tās attiecīgi informē Komisiju un aģentūru.

▼B

39. pants

1. Jebkuru tirdzniecības atļaujas turētāja pieteikumu veikt pārmaiņas tādā tirdzniecības atļaujā, kas piešķirta saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem, iesniedz visām dalībvalstīm, kuras agrāk ir atļāvušas attiecīgās veterinārās zāles.

▼M4 —————

▼M5

Šos pasākumus Komisija pieņem īstenošanas regulas veidā. Pasākumu, kas ir kas ir paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼B

2. Gadījumā, ja Komisijai ir iesniegts arbitrāžas jautājums, 36., 37. un 38. pantā izklāstīto procedūru analogi piemēro attiecībā uz tirdzniecības atļaujās veiktām pārmaiņām.

40. pants

1. Ja dalībvalsts cilvēku un dzīvnieku veselības un dabas aizsardzības apsvērumu dēļ uzskata par nepieciešamu, lai tiktu veiktas noteikumu pārmaiņas saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem piešķirtai tirdzniecības atļaujai, vai lai tā tiktu apturēta vai atsaukta, attiecīgā dalībvalsts tūlīt nodod jautājumu Aģentūrai, lai piemērotu 36., 37. un 38. pantā minētās procedūras.

2. Neskarot 35. panta noteikumus, izņēmuma gadījumos, ja nepieciešama steidzama rīcība, lai aizsargātu cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, līdz galīga lēmuma pieņemšanai dalībvalsts var savā teritorijā apturēt attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecību un lietošanu. Vēlākais, nākamajā darba dienā tā informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par šīs rīcības iemesliem.

41. pants

Analogi 39. un 40. pantu piemēro veterinārām zālēm, ko pirms 1995. gada 1. janvāra dalībvalstis atļāvušas pēc Komitejas atzinuma, kas sniegts saskaņā ar Direktīvas 87/22/EEK 4. pantu.

42. pants

1. Aģentūra publicē gada pārskatu par šajā nodaļā izklāstīto procedūru darbību un nosūta to zināšanai Eiropas Parlamentam un Padomei.

▼M1

2. Vismaz reizi desmit gados Komisija publicē ziņojumu par gūto pieredzi, pamatojoties uz šajā nodaļā paredzētajām procedūrām, un ierosina grozījumus, kas vajadzīgi minēto procedūru pilnveidošanai. Komisija iesniedz minēto ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei.

43. pants

Direktīvas 33. panta 4., 5. un 6. punktu un 34.–38. punktu nepiemēro 17. pantā minētajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm.

Direktīvas 32.–38. pantu nepiemēro 19. panta 2. punktā minētajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm.

▼B







IV SADAĻA

RAŽOŠANA UN IMPORTS

44. pants

1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterināro zāļu ražošanai to teritorijā ir vajadzīga atļauja. Šī ražošanas atļauja tāpat ir vajadzīga arī tādām veterinārajām zālēm, ko paredzēts eksportēt.

2. Atļauja, kas minēta 1. punktā, vajadzīga tiklab pilnīgai, kā daļējai ražošanai, kā arī dažāda veida fasēšanai, iesaiņošanai un noformēšanai.

Tomēr šāda atļauja nav obligāta pagatavošanai, fasēšanai, iesaiņojuma vai noformējuma maiņai, ja to veic vienīgi mazumtirdzniecībai farmaceiti aptiekās vai personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt.

3. Atļauja, kas minēta 1. punktā, vajadzīga arī importam kādā dalībvalstī no trešām valstīm; šādam importam šo sadaļu un 83. pantu piemēro tāpat kā ražošanai.

Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterinārajām zālēm, kas no trešām valstīm ievestas to teritorijā nogādāšanai citā dalībvalstī, ir pievienota 1. punktā minētās atļaujas kopija.

▼M1

4. Dalībvalsts nosūta aģentūrai 1. punktā minēto ražošanas atļauju kopiju. Aģentūra ievada minēto informāciju Kopienas datu bāzē, kas minēta 80. panta 6. punktā.

▼B

45. pants

Lai iegūtu ražošanas atļauju, pieteikuma iesniedzējam jāizpilda vismaz šādas prasības:

a) viņam jāprecizē veterinārās zāles un to farmaceitiskās formas, ko ražos vai importēs, un arī vieta, kur tos ražos un/vai kontrolēs;

b) viņa rīcībā jābūt telpām, kas ir piemērotas un pietiekami lielas, lai varētu ražot vai importēt minētās veterinārās zāles, tehniskajam aprīkojumam un kontroles iespējām, kas atbilst juridiskām prasībām, kuras attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 24. pantu izvirza tiklab zāļu ražošanai un kontrolei, kā glabāšanai;

c) viņa rīcībā jābūt vismaz vienai kvalificētai personai 52. panta nozīmē.

Pieteikuma iesniedzējs savā pieteikumā sniedz ziņas, kas ļauj konstatēt viņa atbilstību iepriekš minētajām prasībām.

46. pants

1. Dalībvalsts kompetentā iestāde izsniedz ražošanas atļauju tikai pēc tam, kad ar savu pārstāvju veiktu izmeklēšanu ir pārliecinājusies, ka ziņas, kas sniegtas, ievērojot 45. pantu, ir pareizas.

2. Lai nodrošinātu, ka 45. pantā minētās prasības ievēro, atļauju var dot ar nosacījumu, ka atļaujas došanas brīdī vai vēlāk tiek izpildītas zināmas saistības.

3. Atļauja attiecas tikai uz tām telpām, kas precizētas pieteikumā, un uz tām veterinārajām zālēm un to farmaceitiskām formām, kas precizētas tajā pašā pieteikumā.

47. pants

Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas izsniegšanas procedūrai atvēlētais laiks nepārsniedz 90 dienu no tā datuma, kad kompetentā iestāde saņēmusi pieteikumu.

48. pants

Ja atļaujas turētājs lūdz mainīt kādus no 45. panta pirmās daļas a) un b) apakšpunktā minētajām ziņām, tad laiks, kas atvēlēts procedūrai šī pieprasījuma sakarā, nepārsniedz 30 dienu. Izņēmuma gadījumos šo laiku var pagarināt līdz 90 dienām.

49. pants

Dalībvalstis var prasīt no iesniedzējiem vēl papildu informāciju par ziņām, kas iesniegtas atbilstīgi 45. pantam, un par 52. pantā minēto kvalificēto personu; ja kompetentā iestāde šīs tiesības izmanto, 47. un 48. punktā minētos termiņus atliek līdz brīdim, kad sagādāta prasītā papildu informācija.

50. pants

Ražošanas atļaujas turētājam ir vismaz šādi pienākumi:

a) viņa rīcībā jābūt personālam, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī pastāvošām juridiskām prasībām attiecībā uz ražošanu un kontroli;

b) viņam jārīkojas ar atļautām veterinārām zālēm tikai saskaņā ar attiecīgo dalībvalstu tiesību aktiem;

c) viņam iepriekš jāziņo kompetentajai iestādei par visām pārmaiņām, ko viņš vēlas izdarīt jebkurās ziņās, kas sniegtas atbilstīgi 45. pantam; viņam katrā ziņā nekavējoties jāinformē kompetentā iestāde, ja pēkšņi tiek nomainīta 52. pantā minētā kvalificētā persona;

d) viņam jāļauj attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes pārstāvjiem katrā laikā piekļūt viņa telpām;

e) viņam jāsekmē 52. pantā minētās kvalificētās personas pienākumu izpilde, jo īpaši nododot tās rīcībā visu vajadzīgo aprīkojumu;

▼M1

f) atbilst zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm un izmanto kā izejvielas vienīgi tādas aktīvās vielas, kas ražotas saskaņā ar izejvielu labas ražošanas prakses sīki izstrādātām pamatnostādnēm.

▼B

g) viņam precīzi jāreģistrē visas veterinārās zāles, ko viņš piegādājis, ietverot paraugus, saskaņā ar galamērķa valstu tiesību aktiem. Reģistrē vismaz šādas ziņas attiecībā uz katru darījumu, neatkarīgi no tā, vai tas veikts pret atlīdzību: — datums, — veterināro zāļu nosaukums, — piegādātais daudzums, — saņēmēja vārds un adrese, — partijas numurs.

Šie reģistri ir pieejami pārbaudei kompetentajām iestādēm vismaz trīs gadus.

▼M1

50.a pants

1. Šajā direktīvā aktīvo vielu ražošana, lai tās izmantotu kā izejvielas, ir aktīvās vielas, ko izmanto kā izejvielu, kā noteikts I pielikuma C iedaļas 2. daļā, pilnīga vai daļēja ražošana vai ievešana un dažādie fasēšanas, iepakošanas vai noformēšanas procesi līdz attiecīgās vielas iekļaušanai veterināro zāļu sastāvā, ieskaitot pārfasēšanu un atkārtotu marķēšanu, kurus veic izejvielu izplatītājs.

▼M5

2. Komisija pieņem visus grozījumus, kas var būt vajadzīgi, lai pielāgotu 1. daļas noteikumus, ņemot vērā zinātnes un tehnikas progresu.

Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼B

51. pants

▼M5

Veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas minētas 50. panta f) punktā, Komisija pieņem direktīvas veidā, kas adresēta dalībvalstīm. Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 89. panta 2a. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

▼B

Komisija publicē sīki izklāstītas pamatnostādnes un tās attiecīgi pārskata, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību.

▼M1

Labas ražošanas prakses principus attiecībā uz tādu aktīvo vielu ražošanu, ko izmanto kā izejvielas, kā norādīts 50. panta f) apakšpunktā, pieņem sīki izstrādātu pamatnostādņu veidā.

Komisija publicē arī pamatnostādnes attiecībā uz 44. panta 1. punktā norādītās atļaujas formu un saturu, 80. panta 3. punktā norādītajiem ziņojumiem un 80. panta 5. punktā norādītās labas ražošanas prakses apliecības formu un saturu.

▼B

52. pants

1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ražošanas atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena saskaņā ar 53. panta nosacījumiem kvalificēta persona, kas atbild par 55. pantā precizēto pienākumu izpildi.

2. Ja atļaujas turētājs personiski atbilst 53. panta nosacījumiem, viņš var pats uzņemties 1. punktā minēto atbildību.

53. pants

▼M1

1. Dalībvalstis nodrošina to, ka 52. panta 1. punktā minētā kvalificētā persona atbilst 2. un 3. punktā norādītajiem kvalifikācijas nosacījumiem.

▼B

2. Kvalificētajai personai ir diploms, atestāts vai cits oficiāls kvalifikācijas apliecinājums, ko izsniedz, beidzot augstskolas studiju kursu vai kursu, ko attiecīgā dalībvalsts atzīst par līdzvērtīgu, kurā ietilpst vismaz četrus gadus ilgas teorētiskas un praktiskas studijas kādā no šādām zinātņu nozarēm: farmācija, medicīna, veterinārija, ķīmija, farmakoķīmija un farmācijas tehnoloģija, bioloģija.

Tomēr minimālais augstskolas studiju kursa ilgums var būt trīsarpus gadu, ja tām seko vismaz gadu ilgas teorētiskas un praktiskas mācības, kurās ietilpst vismaz sešu mēnešu mācības sabiedrībai pieejamā aptiekā un kuras apstiprinātas ar augstskolas līmeņa eksāmenu.

Ja vienā dalībvalstī līdzās pastāv divas augstskolas studiju programmas vai divi kursi, ko atzīst par līdzvērtīgiem, un viens no tiem ilgst četrus gadus, bet otrs — trīs gadus, tad diploms, atestāts vai cits oficiāls kvalifikācijas apliecinājums, ko izsniedz, beidzot trīs gadu augstskolas studiju kursu vai atzītu tā ekvivalentu, uzskatāms par atbilstīgu pirmajā apakšpunktā minētajam nosacījumam par studiju ilgumu, ciktāl attiecīgā valsts atzīst par līdzvērtīgiem abu šo programmu vai kursu apguves diplomus, atestātus un citus oficiālus kvalifikācijas apliecinājumus.

Kursā ietilpst teorētiskas un praktiskas studijas vismaz šādos pamatpriekšmetos:

— eksperimentālā fizika,

— vispārīgā un neorganiskā ķīmija,

— organiskā ķīmija,

— analītiskā ķīmija,

— farmakoķīmija, ietverot zāļu analīzi,

— vispārīgā un lietišķā (medicīniskā) bioķīmija,

— fizioloģija,

— mikrobioloģija,

— farmakoloģija,

— farmācijas tehnoloģija,

— toksikoloģija,

— farmakognozija (augu un dzīvnieku valsts dabisko vielu ķīmisko reaģentu sastāva un iedarbības pētīšana).

Studijām šajos priekšmetos jābūt tādās proporcijās, lai attiecīgā persona varētu pildīt 55. pantā izvirzītās prasības.

Ja kādi šajā apakšpunktā minētie diplomi, atestāti vai citi oficiāli kvalifikācijas apliecinājumi neatbilst iepriekšminētiem kritērijiem, dalībvalsts kompetentā iestāde nodrošina to, lai attiecīgā persona sniegtu pierādījumu, ka viņai minētajos priekšmetos ir veterināro zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamās zināšanas.

3. Kvalificētajai personai ir vismaz divu gadu prakse vienā vai vairākos tādos uzņēmumos, kas ir apstiprināti ražotāji, tādās jomās kā zāļu kvalitatīvā analīze, aktīvo vielu kvantitatīvā analīze, kā arī testi un pārbaudes, kas vajadzīgas veterināro zāļu kvalitātes nodrošinājumam.

Prakses laiku var saīsināt par gadu, ja universitātes studiju programma ilgst vismaz piecus gadus, un par pusotru gadu, ja programma ilgst vismaz sešus gadus.

54. pants

▼M1

1. Persona, kas Direktīvas 81/851/EEK spēkā stāšanās brīdī darbojas kādā dalībvalstī kā 52. panta 1. punktā minētā persona, bet neatbilst 53. panta noteikumiem, ir tiesīga minēto darbību Kopienā turpināt.

▼B

2. Cilvēku, kuram ir diploms, atestāts vai cits oficiāls kvalifikācijas apliecinājums, kas piešķirts kādā zinātņu nozarē, beidzot augstskolas programmu vai kursu, kuru attiecīgā dalībvalsts atzīst par līdzvērtīgu, un kas ļauj tam darboties kā 52. pantā minētajai personai, saskaņā ar šīs valsts tiesību aktiem — ja viņš ir sācis studiju kursu pirms 1981. gada 9. oktobra — var uzskatīt par kvalificētu šajā valstī veikt 52. pantā minētās personas pienākumus, ja vien viņš iepriekš vismaz divus gadus pirms 1991. gada 9. oktobra ir bijis iesaistīts šādos darbos vienā vai vairākos uzņēmumos, kam ir ražošanas atļauja: ražošanas pārraudzība un/vai aktīvo vielu kvalitatīvā un kvantitatīvā analīze, un vajadzīgo testu un pārbaužu veikšana 52. pantā minētās personas tiešā pakļautībā, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitāti.

Ja attiecīgais cilvēks ir apguvis pirmajā apakšpunktā minēto praktisko pieredzi pirms 1971. gada 9. oktobra, tad tieši pirms iesaistīšanās šādos darbos viņam vēl jānostrādā viena gada prakse saskaņā ar pirmajā apakšpunktā minētajiem nosacījumiem.

55. pants

1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka 52. pantā minētā kvalificētā persona, neatkarīgi no tā, kādās attiecībās viņa ir ar ražošanas atļaujas turētāju, saistībā ar 56. pantā minētajām procedūrām būtu atbildīga par to, lai tiktu nodrošināts:

a) tādām veterinārajām zālēm, ko ražo attiecīgajā dalībvalstī — lai katra veterināro zāļu partija būtu ražota un kontrolēta, ievērojot šajā dalībvalstī spēkā esošos tiesību aktus un saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām;

▼M1

b) attiecībā uz veterinārajām zālēm, ko ieved no trešām valstīm, pat ja tās ir ražotas Kopienā, katrai ievestajai zāļu partijai dalībvalstī jāveic pilna kvalitatīvā analīze, kvantitatīvā analīze vismaz visām aktīvajām vielām un visi pārējie testi un pārbaudes, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitāti atbilstīgi tirdzniecības atļaujas prasībām.

▼B

Ievedot kādā dalībvalstī veterināro zāļu partijas, kam citā dalībvalstī izdarītas šādas pārbaudes, šīs pārbaudes nav jāatkārto, ja zāļu partijai ir pievienoti kvalificētās personas parakstīti ziņojumi par pārbaudi.

2. Tādām veterinārajām zālēm, ko importē no trešās valsts, kur Kopiena ir attiecīgi vienojusies ar eksportētāju valsti par to, lai tiktu nodrošināts, ka veterināro zāļu ražotājs lieto tādus labas ražošanas prakses standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi tiem, ko noteikusi Kopiena, un lai tiktu nodrošināts, ka eksportētājā valstī ir veiktas pārbaudes, kas minētas 1. punkta pirmā apakšpunkta b) daļā, kvalificēto personu var atbrīvot no atbildības par šo pārbaužu veikšanu.

3. Visos gadījumos, jo īpaši ja veterinārās zāles ir laistas pārdošanā, kvalificētajai personai žurnālā vai tam līdzvērtīgā šim mērķim domātā dokumentā ir jāapliecina, ka visas zāļu partijas atbilst šā panta noteikumiem; veicot jebkādas operācijas, minētais žurnāls vai tam līdzvērtīgais dokuments jāpapildina, un tam jāpaliek kompetentās iestādes pārstāvju rīcībā attiecīgās dalībvalsts noteikumos precizētu laiku un jebkurā gadījumā — vismaz piecus gadus.

56. pants

To, ka 52. pantā minēto kvalificēto personu pienākumi tiek pildīti, dalībvalstis nodrošina ar piemērotiem administratīviem pasākumiem vai attiecinot uz šīm personām profesionālās rīcības kodeksu.

Dalībvalstis var paredzēt šādas personas darbības pagaidu pārtraukšanu, ja viņu sauc pie administratīvas vai disciplināras atbildības par savu saistību nepildīšanu.

57. pants

Šīs sadaļas noteikumi attiecas uz homeopātiskām veterinārajām zālēm.







V SADAĻA

ETIĶETE UN PAVADLAPIŅA

58. pants

1. ►M1 Izņemot 17. panta 1. punktā norādītās zāles, kompetentā iestāde apstiprina veterināro zāļu tiešo iepakojumu un ārējo iesaiņojumu. Uz iepakojuma jābūt šādai informācijai, kas atbilst 12.–13.d pantā paredzētajiem datiem un dokumentiem, un zāļu aprakstam, un tai jābūt rakstītai skaidri salasāmiem burtiem: ◄

▼M1

a) zāļu nosaukums, aiz kā seko norāde par zāļu stiprumu un zāļu formu. Vispārpieņemto nosaukumu lieto, ja zāļu sastāvā ir tikai viena aktīvā viela un ja zāļu nosaukums ir īpaši izdomāts;

b) pārskats par aktīvajām vielām kvalitatīvā un kvantitatīvā izteiksmē vienā vienībā vai atbilstīgi ievadīšanas veidam attiecībā uz konkrētu tilpumu vai svaru, lietojot vielu vispārpieņemtos nosaukumus;

▼B

c) ražotāja partijas numurs;

d) tirdzniecības atļaujas numurs;

▼M1

e) tirdzniecības atļaujas turētāja un – attiecīgā gadījumā – tirdzniecības atļaujas turētāja ieceltā pārstāvja vārds vai uzņēmuma nosaukums, pastāvīgā adrese vai reģistrēta uzņēmējdarbības vieta;

f) dzīvnieku sugas, kam veterinārās zāles paredzētas; lietošanas paņēmiens un – vajadzības gadījumā – ievadīšanas veids. Brīvu vietu paredz parakstītās devas norādei;

g) veterināro zāļu, kas ievadāmas produktīvajiem dzīvniekiem, izdalīšanās periods visām attiecīgajām dzīvnieku sugām un dažādajiem attiecīgajiem pārtikas produktiem (gaļai un subproduktiem, olām, pienam, medum), ieskaitot sugas un produktus, attiecībā uz kuriem zāļu izdalīšanās periods noteikts nulles apmērā;

▼B

h) derīguma termiņa beigu datums, skaidri saprotamā valodā;

i) īpaši piesardzības pasākumi glabāšanai, ja tādi ir;

▼M1

j) īpaši drošības pasākumi attiecībā uz neizlietotu zāļu vai – attiecīgā gadījumā – veterināro zāļu atkritumu iznīcināšanu, kā arī norāde par visām attiecīgajām atkritumu savākšanas sistēmām;

▼B

k) ziņas, kas jānorāda saskaņā ar 26. panta 1. punktu, ja tādas paredzētas;

▼M1

l) frāze “Paredzētas vienīgi dzīvnieku ārstēšanai”; vai attiecībā uz 67. pantā norādītajām zālēm – frāze “Paredzētas vienīgi dzīvnieku ārstēšanai – izsniedzamas tikai pret veterinārārsta recepti”;.

▼B

2. Farmaceitiskā forma un saturs svara vai tilpuma vienībās, vai devas vienībās jānorāda tikai uz ārējā iesaiņojuma.

3. Ciktāl I pielikuma 1. daļas A sadaļas noteikumi attiecas uz veterināro zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu attiecībā uz aktīvajām vielām, tos piemēro 1. punkta b) apakšpunktā paredzētajām ziņām.

4. Ziņas, kas minētas 1. punkta f) līdz l) apakšpunktā, uz zāļu ārējā iesaiņojuma un trauka ir tās valsts valodā vai valodās, kurā šīs zāles laiž tirgū.

▼M1

5. Attiecībā uz zālēm, kuru tirdzniecības atļauja piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, dalībvalstis var atļaut vai pieprasīt, lai uz ārējā iesaiņojuma būtu papildu informācija par izplatīšanu, valdījumu, pārdošanu vai citiem vajadzīgajiem drošības pasākumiem, ar noteikumu, ka šāda informācija nav Kopienas tiesību vai tirdzniecības atļaujas noteikumu pārkāpums, kā arī tā nav reklamējoša.

Minēto papildu informāciju norāda ailē ar zilu apmali, lai to skaidri nošķirtu no 1. punktā norādītās informācijas.

▼B

59. pants

▼M1

1. Ampulām 58. panta 1. punktā uzskaitītos datus norāda uz ārējā iesaiņojuma. Uz tiešā iepakojuma tomēr vajadzīgi tikai šādi dati:

▼B

— veterināro zāļu nosaukums,

— aktīvo vielu daudzums,

— lietošanas veids,

— ražotāja partijas numurs,

— derīguma termiņa beigu datums,

— frāze “Lietošanai vienīgi dzīvniekiem”.

▼M1

2. Neliela izmēra tiešajam iepakojumam, izņemot ampulas, kurā ir tikai viena deva un uz kura nav iespējams norādīt 1. punktā minētos datus, 58. panta 1., 2. un 3. punkta prasības attiecina tikai uz ārējo iesaiņojumu.

3. Datus, kas minēti 1. punkta trešajā un sestajā ievilkumā, uz zāļu ārējā iesaiņojuma un tiešā iepakojuma norāda tās valsts valodā vai valodās, kurā attiecīgās zāles laiž tirgū.

60. pants

Ja nav ārējā iesaiņojuma, tad visus datus, kas atbilstīgi 58. un 59. pantam būtu jānorāda uz šā iesaiņojuma, norāda uz tiešā iepakojuma.

▼B

61. pants

▼M1

1. Lietošanas pamācības iekļaušana visu veterināro zāļu iepakojumos ir obligāta, ja vien visu saskaņā ar šo pantu prasīto informāciju nevar norādīt uz tiešā iepakojuma un ārējā iesaiņojuma. Dalībvalstis veic visus attiecīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka lietošanas pamācība attiecas vienīgi uz tām veterinārajām zālēm, kam tā pievienota. Lietošanas pamācībā izmanto terminus, kas ir saprotami plašai sabiedrībai, un tā ir tās dalībvalsts valsts valodā vai valodās, kurā attiecīgās zāles laiž tirgū.

Šā punkta pirmā daļa neliedz iespiest lietošanas pamācību vairākās valodās ar noteikumu, ka visās lietotajās valodās sniegtā informācija ir identiska.

Ja veterinārās zāles drīkst ievadīt vienīgi veterinārārsts, kompetentās iestādes attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu etiķetēm un lietošanas pamācībām var atcelt prasību par konkrētu datu norādīšanu un lietošanas pamācības iespiešanu tās dalībvalsts valsts valodā vai valodās, kurā zāles laiž tirgū.

2. Kompetentās iestādes apstiprina lietošanas pamācības. Pamācībās turpmāk tekstā norādītajā kārtībā ietver vismaz šādu informāciju, kas atbilst 12.–13.d pantā paredzētajiem datiem un dokumentiem, un apstiprinātu zāļu aprakstu:

a) tirdzniecības atļaujas turētāja un ražotāja un – attiecīgā gadījumā – tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvja vārds vai uzņēmuma nosaukums, pastāvīgā adrese vai reģistrēta uzņēmējdarbības vieta;

b) veterināro zāļu nosaukums, aiz kā seko norāde par zāļu stiprumu un zāļu formu. Vispārpieņemto nosaukumu lieto, ja zāļu sastāvā ir tikai viena aktīvā viela un ja zāļu nosaukums ir īpaši izdomāts. Ja zāles attiecīgajās dalībvalstīs saskaņā ar 31. līdz 43. pantā paredzēto procedūru ir apstiprinātas ar dažādiem nosaukumiem, katrā dalībvalstī reģistrēto nosaukumu saraksts;

▼B

c) terapeitiskas indikācijas;

d) kontrindikācijas un blaknes, ciktāl šīs ziņas ir vajadzīgas, lietojot veterinārās zāles;

e) dzīvnieku sugas, kam attiecīgās zāles ir paredzētas, devas katrai no sugām, to lietošanas paņēmiens un lietošanas veids, un vajadzības gadījumā ieteikumi attiecībā uz pareizu lietošanu;

f) zāļu izdalīšanās laikposms, arī tad, ja tā rādītājs ir nulle, tādām veterinārajām zālēm, ko lieto dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus;

g) īpaši piesardzības pasākumi glabāšanai, ja tādi ir;

h) ziņas, kas jānorāda saskaņā ar 26. panta 1. punktu, ja tādas paredzētas;

i) īpaši piesardzības pasākumi neizmantoto zāļu vai no tām radušos atkritumu likvidēšanai, ja tādi vajadzīgi.

▼M1 —————

▼M1

62. pants

Ja šīs sadaļas noteikumi nav ievēroti un attiecīgajai personai adresēts oficiāls rīkojums nav izpildīts, dalībvalstu kompetentās iestādes var apturēt vai anulēt attiecīgo tirdzniecības atļauju.

▼B

63. pants

Šīs nodaļas noteikumi neskar dalībvalstu prasības attiecībā uz nosacījumiem par piegādi sabiedrībai, par cenu atzīmēšanu uz zāļu lietošanai veterinārijā un uz rūpnieciskā īpašuma tiesībām.

64. pants

1. Neskarot 2. punktu, homeopātiskās veterinārās zāles marķē saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem un tos identificē, to etiķetēs ierakstot skaidri salasāmā veidā frāzi “homeopātiskās zāles izmantošanai veterinārijā”.

▼M1

2. Attiecībā uz direktīvas 17. panta 1. punktā norādītajām veterinārajām zālēm uz etiķetes un – attiecīgā gadījumā – lietošanas pamācībā papildus skaidri norādītai frāzei “homeopātiskas veterinārās zāles bez apstiprinātām terapeitiskajām indikācijām”; norāda tikai un vienīgi šādas ziņas:

— izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums, aiz kā seko atšķaidījuma pakāpe, lietojot saskaņā ar 1. panta 8. punktu izmantotajā farmakopejā iekļautos simbolus. Ja homeopātisko veterināro zāļu sastāvā ir vairākas izejvielas, uz marķējuma papildus izejvielu zinātniskajiem nosaukumiem var norādīt īpaši izdomātu nosaukumu,

▼B

— tirdzniecības atļaujas turētāja un, attiecīgā gadījumā, ražotāja nosaukums un adrese,

— lietošanas paņēmiens un, vajadzības gadījumā, lietošanas veids,

— skaidrs derīguma termiņa beigu datums (mēnesis un gads),

— farmaceitiskā forma,

— tirdzniecības reklāmas saturs,

— īpaši brīdinājumi par glabāšanu, ja tādi ir,

— mērķa suga,

— īpašs brīdinājums, ja tas vajadzīgs šīm zālēm,

— ražotāja partijas numurs,

— reģistrācijas numurs.







▼M1

VI SADAĻA

VETERINĀRO ZĀĻU VALDĪJUMS, IZPLATĪŠANA UN IZSNIEGŠANA

▼B

65. pants

1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā ir nepieciešama atļauja, un ka šīs atļaujas izsniegšanas procedūrai atvēlētais laiks nepārsniedz 90 dienu no tās dienas, kad kompetentā iestāde saņēmusi pieteikumu.

Dalībvalstis var neattiecināt vairumtirdzniecības definīcijas darbības jomu uz veterināro zāļu piegādēm nelielos daudzumos no viena mazumtirgotāja citam.

2. Lai varētu saņemt atļauju izplatīšanai vairumtirdzniecībā, pieteikuma iesniedzēja rīcībā jābūt tehniski kompetentam personālam un piemērotām un pietiekami lielām telpām, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu uzglabāšanu un apiešanos ar tiem.

3. Vairumtirdzniecības atļaujas turētājam ir jāveic detalizēta uzskaite. Par katru saņemto vai nosūtīto darījumu obligāti reģistrējamas šādas ziņas:

a) datums;

b) veterināro zāļu precīzs apzīmējums;

c) ražot