1.1. Nosaukums, adrese u. c.

Turklāt jāsniedz visa attiecīgā informācija par atsevišķām sastāvdaļām, to funkciju un reakcijas maisījuma gadījumā arī par biocīda galīgo sastāvu

2.5. Ja biocīds satur aktīvu vielu, kas ražota citā vietā, citos procesos vai no citām izejvielām nekā aktīvā viela, kura novērtēta apstiprinājuma piešķiršanai saskaņā ar šīs regulas 9. pantu, ir jāiesniedz pierādījumi, ka ir noteikta šo vielu tehniskā ekvivalence saskaņā ar šīs regulas 54. pantu vai ka to saskaņā ar novērtējumu, kas sākts līdz 2013. gada 1. septembrim, ir noteikusi kompetenta iestāde, kas iecelta saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 26. pantu

Tests ir piemērojams, ja biocīda vai tā dispersijas ūdenī (1 %) pH ir ārpus pH diapazona no 4 līdz 10

5.2. Ciktāl uz to neattiecas II pielikuma 5.2. un 5.3. punkts, monitoringam izmantojamās analītiskās metodes, ieskaitot biocīda attiecīgo komponentu un/vai tā atliekvielu atkārtojamību un noteikšanas robežas, attiecīgā gadījumā šādos objektos vai uz to virsmas:

5.3. Monitoringam izmantojamās analītiskās metodes, ieskaitot aktīvās vielas un tās atliekvielu atkārtojamību un daudzuma mērīšanas un noteikšanas robežas augu vai dzīvnieku izcelsmes pārtikā vai dzīvnieku barībā un attiecīgā gadījumā citos produktos, kā arī uz to virsmas (nav vajadzīgs, ja nedz aktīvā viela, nedz ar to apstrādātais materiāls nenonāk saskarē ar dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, ar augu vai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktiem vai dzīvnieku barību)

7.8. Lietošanas reižu skaits un termiņi un, ja vajadzīgs, īpaša informācija par to izmaiņām atkarībā no ģeogrāfiskajiem vai klimatiskajiem apstākļiem, ieskaitot nogaidīšanas periodus, izvadīšanas laikus, izdalīšanās periodus vai citus piesardzības pasākumus cilvēku veselības, dzīvnieku veselības un vides aizsardzībai

Par atbilstošiem šīs informācijas prasības izpildei uzskata in vivo pētījumus par kodīgumu ādai vai ādas kairinājumu, kuri veikti vai uzsākti pirms 2022. gada 15. aprīļa.

Vai neveikt in vivo pētījumu par kodīgumu ādai vai ādas kairinājumu, apsver tikai tad, ja šīs rindas 1. slejas b) un c) punktā minētie in vitro pētījumi nav izmantojami vai ar šo pētījumu rezultātiem nepietiek klasificēšanai un riska novērtēšanai un ja nevar piemērot Regulā (EK) Nr. 1272/2008 noteikto aprēķina metodi vai salīdzināmības principus.

Ja rezultāti, kas gūti vienā no diviem pētījumiem, kuri minēti šīs rindas 1. slejas b) vai c) punktā, jau dod iespēju pieņemt galīgu lēmumu par biocīda vai maisījuma klasifikāciju vai par ādas kairinājuma potenciāla neesību, otrs pētījums nav jāveic.

— biocīds vai maisījums atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par akūti toksisku (1. kategorija) dermālā ceļā, vai

— par katru biocīda vai maisījuma komponentu ir pietiekami daudz derīgu datu, lai to varētu klasificēt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un nevienā gadījumā starp komponentiem nav paredzama sinerģiska ietekme,

d) kodīga iedarbība uz ādu vai ādas kairinājums, in vivo testēšana

c) ādas kairinājums, in vitro testēšana;

b) kodīga ietekme uz ādu, in vitro testēšana;

Par atbilstošiem šīs informācijas prasības izpildei uzskata in vivo pētījumus par nopietniem acu bojājumiem vai acu kairinājumu, kuri veikti vai uzsākti pirms 2022. gada 15. aprīļa

Vai neveikt in vivo pētījumu par nopietniem acu bojājumiem vai acu kairinājumu, apsver tikai tad, ja šīs rindas 1. slejas b) punktā minētie viens vai vairākie in vitro pētījumi nav izmantojami vai ar šo pētījumu rezultātiem nepietiek klasificēšanai un riska novērtēšanai un ja nevar piemērot Regulā (EK) Nr. 1272/2008 noteikto aprēķina metodi vai salīdzināmības principus.

Ja pirmā in vitro pētījuma rezultāti nedod iespēju pieņemt galīgu lēmumu par biocīda vai maisījuma klasifikāciju vai par acu kairinājuma potenciāla neesību, apsver, vai attiecībā uz šo beigupunktu neveikt vēl vienu vai vairākus citus in vitro pētījumus.

— biocīds vai maisījums atbilst klasificēšanas kritērijiem attiecībā uz kodīgumu ādai, ļaujot to klasificēt klasē “nopietni acu bojājumi” (1. kategorija).

— par katru biocīda vai maisījuma komponentu pieejams pietiekami daudz derīgu datu, lai to varētu klasificēt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un nevienā gadījumā starp komponentiem nav paredzama sinerģiska ietekme,

c) nopietni acu bojājumi vai acu kairinājums, in vivo testēšana

b) nopietni acu bojājumi vai acu kairinājums, in vitro testēšana;

8.3. Ādas sensibilizācija Šī informācija ļauj izdarīt secinājumus par to, vai viela ir ādas sensibilizators un vai attiecībā uz to var pieņemt, ka vielai piemīt potenciāls cilvēkiem izraisīt būtisku sensibilizāciju (1.A kategorija). Ar šo informāciju jāpietiek, lai nepieciešamības gadījumā varētu veikt riska novērtējumu. Šajā novērtējumā ir šādi līmeņi: a) datu, kas pieejami par cilvēkiem un dzīvniekiem, un bez dzīvniektestēšanas iegūto datu novērtēšana; b) ādas sensibilizācija, in vitro testēšana. Informācija, kas iegūta ar vienu vai vairākām in vitro vai in chemico testēšanas metodēm, kuras minētas šā pielikuma ievaddaļas 5. punktā, un pievēršas visiem šādiem svarīgiem ādas sensibilizācijas notikumiem: i) molekulāra mijiedarbība ar ādas proteīniem; ii) iekaisuma atbildreakcija keratinocītos; iii) dendrītisko šūnu aktivizēšanās; c) ādas sensibilizācija, in vivo testēšana. Testējot in vivo, pirmkārt ir jāizmanto Murine vietējo limfmezglu tests (LLNA). Citu ādas sensibilizācijas testu drīkst izmantot tikai ārkārtas apstākļos. Ja izmanto citu ādas sensibilizācijas testu, tas zinātniski jāpamato