41

Atsakydama į šį klausimą Vaistų agentūra nurodo: „Taip. Danijos vaistų agentūros nuomone, galioja bendra taisyklė, kad lygiagretų importuotą vykdantys asmenys, perpakuodami produktus į naujas pakuotes, privalo laikytis naujų reglamentavimo nuostatų. Tai išplaukia ir iš naujų taisyklių nuostatų tikslo, įskaitant reikalavimą, kad pakuotės apsauginis įtaisas būtų sukurtas taip, kad bet kokį bandymą pakuotę atidaryti arba pažeisti būtų galima pastebėti. Todėl, vadovaujantis naujomis reglamentavimo nuostatomis, lygiagretų importuotą vykdantys asmenys, atidarę vaistų pakuotes ir pažeidę pakuotės apsauginį įtaisą, kad į pakuotę galėtų įdėti informacinį lapelį danų kalba ir pan., privalo perpakuoti prekes į naujas pakuotes ir prie pakuotės pritvirtinti naują unikalų identifikatorių, pakuotės apsauginį įtaisą, įkelti informaciją ir pan. Komisija [savo parengtame dokumente „Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18“ („Žmonėms skirtų vaistų apsaugos priemonės – Klausimai ir atsakymai – 18 versija“] nurodė, kad tam tikromis ypatingomis aplinkybėmis lygiagretų importuotą vykdantys asmenys gali „teisėtai“ atidaryti vaistų pakuotę, kad, be kita ko, galėtų į ją įdėti naują informacinį lapelį, o paskui originalų pakuotės apsauginį įtaisą pakeisti nauju, tačiau tai turi būti atliekama prižiūrint kompetentingoms institucijoms ir naujas pakuotės apsauginis įtaisas turi sandariai dengti visą pakuotę ir uždengti visas matomas teisėto pakuotės atidarymo žymes. Taip pat pažymėtina, kad pakuotės apsauginį įtaisą keičiant kitu turi būti laikomasi vaistų <…> gerosios gamybos praktikos, o lygiagretų importą vykdantis asmuo, kuris teisėtai atidaro vaistų pakuotę ir pritvirtina naują pakuotės apsauginį įtaisą, prieš tai privalo patvirtinti unikalaus identifikatoriaus autentiškumą ir tai, ar originalios pakuotės apsauginis įtaisas nebuvo pažeistas, kaip to reikalaujama Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies a punkte. Kadangi, kaip minėta pirmiau, galioja bendra taisyklė, kad lygiagretų importuotą vykdantis asmuo pagal naujas reglamentavimo nuostatas privalo perpakuoti prekes į naujas pakuotes, Vaistų agentūra mano, kad Komisijos aprašyta išimtis gali būti taikoma tik išimtiniais atvejais, įskaitant, pavyzdžiui, atvejus, kai vaistų tiekimui iškyla pavojus. Danijoje išimties iš esmės negalima taikyti naujai paraiškai išduoti leidimą teikti rinkai lygiagretaus importo atveju. Paraiškos turi atitikti bendrus reikalavimus, įskaitant bendrą taisyklę, kad vaistai privalo būti perpakuoti į naujas pakuotes. Komisijos apibrėžta išimtis reiškia, kad tuomet, kai lygiagretaus importo atveju leidimas teikti rinkai tam tikrą vaistą buvo išduotas, vaistas yra pateiktas rinkai, o lygiagretų importą vykdantis asmuo konkrečiu išimtiniu atveju nori pasinaudoti bendros perpakavimo taisyklės išimtimi, jis gali prašyti pritaikyti išimtį pateikdamas prašymą dėl ženklinimo tvarkos išimties taikymo. <…> Lygiagretų importą vykdantys asmenys privalo ne tik laikytis šių gairių, bet ir išsamiai aprašyti, kaip ketina pakeisti pakuotės apsauginį įtaisą kitu, visų pirma pateikti originalaus ir naujo apsauginių įtaisų nuotraukas. Taip pat turi būti įrodyta, kad pakuotės apsauginis įtaisas bus keičiamas kitu laikantis [gerosios gamybos praktikos] taisyklių ir taip, kad naujasis apsauginis įtaisas sandariai dengtų visą pakuotę ir uždengtų visas matomas teisėto pakuotės atidarymo žymes. Be to, išimtis turėtų būti taikoma visoms atitinkamoms prekėms, įskaitant vaisto formą ir stiprumą, ir visose eksporto šalyse.“