LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys C 354/25

2015 m. rugpjūčio 17 d.High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Jungtinė Karalystė) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Nutricia Limited/Secretary of State for Health

(Byla C-445/15)

(2015/C 354/27)

Proceso kalba: anglų

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas

High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court)

Šalys pagrindinėje byloje

Ieškovė: Nutricia Limited

Atsakovė: Secretary of State for Health

Prejudiciniai klausimai

1. Kad produktas būtų laikomas specialiosios medicininės paskirties dietiniu maisto produktu, kaip apibrėžta Komisijos direktyvos 1999/21/EB dėl specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų (1) 1 straipsnio 2 dalies b punkte: a. Ar objektyviai turi būti taip, kad: i) visi pacientai, kurie serga tam tikra liga, turi sutrikimą ar kenčia dėl kitokios medicininės būklės, kai mitybai reguliuoti rinkai teikiamas šis produktas (toliau – nurodyta būklė), arba ii) tokių pacientų pogrupis turėtų ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistingąsias medžiagas arba metabolitus arba kad jiems medikai keltų kitokių mitybos reikalavimų dėl nurodytos būklės? Arba b. Antraip, ar pakaktų gamintojo ketinimo, kad produkto naudojimui turi būti keliami „medikų reikalavimai“, kaip apibrėžta 1 straipsnio 2 dalies b punkte, t. y. kad: i) gamintojo ketinimu produktas turėtų būti naudojamas tik prižiūrint medikams, t. y. gydytojams praktikams, gydantiems nurodytos būklės pacientus, ir ii) atsakingas prižiūrintysis gydytojas praktikas galėtų priimti tinkamą klinikinį sprendimą dėl kiekvieno paciento, kad vartojant tokį produktą būtų tinkamai reguliuojama kai kurių nurodytos būklės pacientų mityba, nes gydytojas praktikas pagrįstai mano, jog tokiam pacientui dėl nurodytos būklės keliami konkretūs mitybos reikalavimai? c. Jeigu į pirmojo klausimo a punkto ii papunktį būtų atsakyta teigiamai, i) kokia nurodytos būklės pacientų dalis turi turėti atitinkamą ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę arba kokiai nurodytos būklės pacientų daliai medikai turi kelti kitokių mitybos reikalavimų, arba minimalios dalies nėra, ir ii) ar būtina, kad būtų galima nustatyti tą pacientų pogrupį iš anksto, kai produktas teikiamas rinkai? d. Jeigu į pirmojo klausimo b punktą būtų atsakyta teigiamai, kokie yra „konkretūs mitybos reikalavimai“, kurie vartojant produktą turi būti saugiai, naudingai ir veiksmingai patenkinti, kaip apibrėžta 3 straipsnyje?

2. Aiškinant formuluotę „kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną, vartojant specialios paskirties maisto produktus arba taikant abu šiuos metodus kartu“ 1 straipsnio 2 dalies b punkte, kaip reikėtų vertinti galimybę keisti racioną? Pirmiausia: a. Ar vertinant reikėtų atsižvelgti į raciono keitimo saugą ir praktinę naudą? Jeigu taip, kaip reikia į jas atsižvelgti? b. Ar tokią galimybę keisti įprastą racioną (ir prireikus saugos ir praktinės naudos vertinimą) reikėtų vertinti: i) bendrai ir iš anksto, vertinant: i) tipišką asmenį, kurio racionas tipiškas ir kurio galimybė keisti tą racioną tipiška; arba ii) tipišką nurodytos būklės pacientą, kurio racionas tipiškas tokiam pacientui ir kurio galimybė keisti racioną tipiška tokiam pacientui, arba iii) kokį nors kitą nustatytą paciento savybių rinkinį? ii) individualiai, remiantis prižiūrinčiojo gydytojo praktiko klinikiniu sprendimu, t. y. kad pakanka pagrįsto gamintojo ketinimo gaminti kliniškai naudingą produktą, nes prižiūrintysis gydytojas praktikas gali priimti sprendimą remdamasis pagrįstais su konkrečiu pacientu susijusiais pagrindais (pavyzdžiui, su konkrečiu pacientu susijusiais saugos ar praktinės naudos pagrindais), kad specialios medicininės paskirties maisto produktas klinikiniu požiūriu gali būti tinkamesnis nei kiti raciono keitimo metodai kai kuriems nurodytos būklės pacientams? Arba iii) kitaip, ir jeigu taip, kaip? c. Ar į „įprasto raciono keitimą“ įeina „maisto papildų“, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo, arba „papildytų maisto produktų“, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis, vartojimas? d. Jeigu pacientai, kurie serga tam tikra liga, turi sutrikimą ar kenčia dėl kitokios medicininės būklės, pamiršta valgyti įprastą maistą, jeigu jiems neprimenama, ar produktu siekiama užtikrinti, kad tokie pacientai vartotų į įprastą racioną įeinančias maistingąsias medžiagas, kurios būtų medicininės paskirties dietinis maisto produktas, kaip apibrėžta Komisijos direktyvoje 1999/21/EB dėl specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų?

(1) OL L 91, p. 29; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 23 t., p. 273.