Byla C‑422/10

Georgetown University ir kt.

prieš

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Žmonėms skirti medicinos produktai – Papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 3 straipsnis – Liudijimo išdavimo sąlygos – Sąvoka „produktas, apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“ – Kriterijai – Papildomų ar kitokių kriterijų, taikomų medicinos produktui, kurį sudaro daugiau nei viena veiklioji sudedamoji dalis, arba vakcinai, skirtai apsaugoti nuo kelių ligų (Multi disease vaccine, arba vakcina nuo kelių ligų), egzistavimas

Sprendimo santrauka

Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Pramoninė ir komercinė nuosavybė – Patentų teisė – Papildomos medicinos produktų apsaugos liudijimas – Išdavimo sąlyga – Galiojančiu pagrindiniu patentu apsaugotas produktas

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b, c ir d punktai ir 4 bei 5 straipsniai)

Reglamento Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas taip, kad jei tenkinamos ir kitos šiame straipsnyje numatytos sąlygos, juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms nedraudžiama išduoti papildomos apsaugos liudijimą veikliajai sudedamajai daliai, nurodytai pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties punktuose, kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama papildomos apsaugos liudijimo paraiška, sudaro ne tik ši veiklioji sudedamoji dalis, bet ir kitos veikliosios sudedamosios dalys.

Jei tokio pagrindinio patento, apsaugančio naują veikliąją sudedamąją dalį ar naują veikliųjų sudedamųjų dalių derinį, savininkui turėtų būti atsisakyta išduoti papildomos apsaugos liudijimą remiantis tuo, kad medicinos produkto, kuriuo prekiaujama ir kuriame ši veiklioji sudedamoji dalis ar šis derinys buvo pirmą kartą pateikti į rinką, sudėtyje, be minėtos veikliosios sudedamosios dalies ar minėto derinio, yra ir kitų veikliųjų sudedamųjų dalių ar derinių, kuriais siekiama kitokių gydomųjų tikslų ir kurie yra arba nėra apsaugoti kitu galiojančiu pagrindiniu patentu, būtų pažeistas pagrindinis minėto reglamento tikslas – užtikrinti pakankamą apsaugą, kad būtų skatinami farmaciniai tyrimai ir daroma lemiama įtaka nuolat gerinant žmonių sveikatą.

Remiantis Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsniu, taip išduotas ir su produktu, kuris kaip medicinos produktas saugomas leidimu pateikti į rinką, susijęs papildomos apsaugos liudijimas pasibaigus patento galiojimo laikui šiam produktui suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas neperžengiant apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribų, įtvirtintų šio reglamento 4 straipsnyje. Taigi, jei patento savininkas patento galiojimo laikotarpiu remdamasis savo patentu galėjo drausti bet kokį ar tam tikrą savo produkto kaip medicinos produkto, kurį sudaro toks produktas arba į kurio sudėtį jis įeina, panaudojimą, tam pačiam produktui išduotas papildomos apsaugos liudijimas jam suteiks tokias pačias teises į bet kokį produkto kaip medicinos produkto, kuriam prieš baigiant galioti liudijimui buvo išduotas leidimas, panaudojimą.

Tačiau tokioje situacijoje, pirma, pirmuoju leidimu pateikti šį „produktą“ į rinką kaip medicinos produktą, kaip tai suprantama pagal to paties reglamento 3 straipsnio d punktą, gali būti laikomas tik leidimas, išduotas pirmam į Sąjungos rinką pateiktam medicinos produktui, tarp kurio veikliųjų sudedamųjų dalių yra veiklioji sudedamoji dalis, dėl kurios pateikta paraiška.

Antra, jei produktas yra apsaugotas patentu, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktu, dėl šio pagrindinio patento negali būti išduotas daugiau nei vienas liudijimas.

(žr. 28, 32–35 punktus ir rezoliucinę dalį)

TEISINGUMO TEISMO (ketvirtoji kolegija) SPRENDIMAS

2011 m. lapkričio 24 d.( )

„Žmonėms skirti medicinos produktai – Papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 3 straipsnis – Liudijimo išdavimo sąlygos – Sąvoka „produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“ – Kriterijai – Papildomų ar kitokių kriterijų, taikomų medicinos produktui, kurį sudaro daugiau nei viena veiklioji sudedamoji dalis, arba vakcinai, skirtai apsaugoti nuo kelių ligų (Multi disease vaccine, arba vakcina nuo kelių ligų), egzistavimas“

Byloje C‑422/10

dėl High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Jungtinė Karalystė) 2010 m. liepos 19 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2010 m. rugpjūčio 27 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje

Georgetown University,

University of Rochester,

Loyola University of Chicago

prieš

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

TEISINGUMO TEISMAS (ketvirtoji kolegija),

kurį sudaro kolegijos pirmininkas J.‑C. Bonichot, teisėjai A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (pranešėja) ir E. Jarašiūnas,

generalinė advokatė V. Trstenjak,

posėdžio sekretorė K. Sztranc-Sławiczek, administratorė,

atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2011 m. gegužės 12 d. posėdžiui,

išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:

– Georgetown University, University of Rochester ir Loyola University of Chicago, atstovaujamų J. Miles, padedamo QC D. Alexander,

– Portugalijos vyriausybės, atstovaujamos L. Inez Fernandes ir P. Antunes,

– Europos Komisijos, atstovaujamos F. Bulst ir J. Samnadda,

susipažinęs su 2011 m. liepos 13 d. posėdyje pateikta generalinės advokatės išvada,

priima šį

Sprendimą

1 Prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, p. 1) 3 straipsnio išaiškinimo.

2 Šis prašymas pateiktas nagrinėjant ginčą tarp, pirma, Georgetown University, University of Rochester ir Loyola University of Chicago (toliau – ieškovai pagrindinėje byloje) ir, antra, Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (toliau – Patentų biuras), kilusį dėl to, kad šis atsisakė tenkinti tam tikras jų pateiktas papildomos apsaugos liudijimo (toliau – PAL) paraiškas.

Teisinis pagrindas

Sąjungos teisė

3 Reglamento Nr. 469/2009 1 ir 4–10 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:

„1) 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo buvo keletą kartų iš esmės keičiamas. Siekiant aiškumo ir racionalumo minėtas reglamentas turėtų būti kodifikuotas.

<...>

4) Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti moksliniams tyrimams skirtas investicijas.

5) Dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus.

6) Kyla pavojus, kad valstybėse narėse esantys tyrimo centrai bus perkeliami į šalis, kur yra geresnė apsauga.

7) Bendrijos lygiu turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų, dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus rinkos funkcionavimui.

8) Dėl to yra būtina numatyti [PAL], kurį išduotų visos valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis, jeigu jo prašo nacionalinio arba Europos patento savininkas medicinos produktui, kuriam yra išduotas leidimas pateikti į rinką. Todėl reglamentas yra pati geriausia teisinė priemonė.

9) Tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.

10) Į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti atsižvelgta. Dėl to toks liudijimas negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus.“

4 Šio reglamento 1 straipsnyje „Apibrėžimai“ numatyta:

„Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:

a) medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms <...> gydyti arba jų ligų profilaktikai <...>;

b) produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;

c) pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas liudijimas;

d) liudijimas – tai papildomos apsaugos liudijimas;

<...>“

5 To paties reglamento 2 straipsnyje „Taikymo sritis“ numatyta:

„Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69], arba 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus [OL L 311, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 27 t., p. 3], nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šiame reglamente išdėstytas sąlygas.“

6 Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnyje „Sąlygos liudijimui gauti“ nurodyta:

„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:

a) tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;

b) galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB;

c) šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;

d) b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“

7 Pagal to paties reglamento 4 straipsnį „Apsaugos objektas“:

„Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.“

8 Reglamento Nr.469/2009 5 straipsnyje „Liudijimo galiojimas“ numatyta, kad „pagal 4 straipsnio nuostatas liudijimas suteikia tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai ir tokie pat įsipareigojimai“.

Europos patentų konvencija

9 1973 m. spalio 5 d. pasirašytos Europos patentų išdavimo konvencijos iš dalies pakeistos redakcijos, taikomos susiklostant pagrindinės bylos aplinkybėms (toliau – Europos patentų konvencija), 69 straipsnyje „Apsaugos apimtis“ nurodyta:

„1) Europos patento ar Europos patento paraiškos apsaugos apimtis nustatoma pagal apibrėžties punktus. Tačiau aiškinant apibrėžties punktus yra būtina naudotis aprašymu ir brėžiniais.

2) Iki Europos patento išdavimo Europos patento paraiškos suteikiamą apsaugą lemia paskelbtoje paraiškoje esantys apibrėžties punktai. Tačiau išduotas arba po protesto, apribojimo ar panaikinimo procedūrų pakeistas Europos patentas paraiškos suteikiamą apsaugą nustato atgaline data, jei apsauga nėra išplečiama.“

10 Protokolo dėl Europos patentų konvencijos 69 straipsnio išaiškinimo, kuris, remiantis šios konvencijos 164 straipsniu 1 dalimi, yra neatskiriama jos dalis, 1 straipsnyje numatyta:

„69 straipsnis neturi būti aiškinamas taip, kad Europos patento suteikiama apsauga būtų suprantama griežtai ir paraidžiui pagal apibrėžties tekstą, aprašymu ir brėžiniais naudojamasi tik išsiaiškinant apibrėžtyje pasitaikančias dviprasmybes. Šis straipsnis taip pat neturi būti aiškinimas taip, tarsi apibrėžtis būtų tik gairė ir suteikiama faktinė apsauga galėtų būti taikoma tam, ką patentuotojas turi galvoje, sprendžiant pagal šios srities specialisto aprašymo ir brėžinių analizę. Priešingai, šį straipsnį būtina aiškinti per vidurį tarp šių dviejų kraštutinybių, atsižvelgiant į patento savininko sąžiningą apsaugą ir suteikiant pakankamo teisinio saugumo trečiosioms šalims.“

Nacionalinė teisė

11 1977 m. Jungtinės Karalystės patentų įstatymo (UK Patents Act 1977) 60 straipsnis „Patento pažeidimo apibrėžimas“ suformuluotas taip:

„1. Pagal šio straipsnio nuostatas asmuo pažeidžia išradimo patentą, jeigu ir tik jeigu jis patento galiojimo laikotarpiu be patento savininko sutikimo Jungtinėje Karalystėje su išradimu atlieka kurį nors iš toliau nurodytų veiksmų:

a) jeigu išradimas yra gaminys, jį pagamina, parduoda, siūlo parduoti, naudoja, importuoja arba laiko jį siekdamas parduoti ar turėdamas kitokį tikslą;

<...>“

12 UK Patents Act 1977 125 straipsnyje „Išradimo apimtis“ numatyta:

„1. Šiame įstatyme išradimas <...> kuriam buvo išduotas patentas, jeigu aplinkybės nereikalauja kitaip, yra išradimas, nurodytas patento <...> specifikacijos apibrėžtyje, kuri paaiškinama aprašymu ir šioje specifikacijoje galimais pateikti brėžiniais, ir atitinkamai nustatoma patentu <...> suteikiamos apsaugos apimtis.

<...>

3. Šiuo metu galiojantis Europos patentų konvencijos 69 straipsnio (kuriame yra šio straipsnio 1 dalį atitinkanti nuostata) aiškinimo protokolas taikomas remiantis šio straipsnio 1 dalimi, kaip jis taikomas pagal minėtą 69 straipsnį.“

Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai

13 1993 m. birželio 24 d. Georgetown University pateikė Europos patento paraišką (Europos patentų biure (EPB) įregistruota numeriu EP 0647140), pavadintą „Vakcina nuo papilomos viruso“, dėl žmogaus papilomos viruso (PV) proteino L1, galinčio paskatinti neutralizuojančių papilomos viruso virionų antikūnų gamybą. Yra daug žmogaus papilomos viruso (ŽPV) genotipų, kurie suskirstyti pagal jų DNR sekos panašumą. 6 ir 11 potipiai lemia karpas, o 16 ir 18 potipiai lemia ikivėžinio etapo žaizdas lyties organų srityje, taip pat gimdos kaklelio vėžį.

14 Georgetown University patento apibrėžties punktuose, be kita ko, yra paminėta papilomos viruso infekcijos prevencijos vakcina, kuri sudaryta mažiausiai iš minėto proteino arba jo fragmento, pasirinkto visų pirma iš ŽPV‑16 ar ŽPV‑18, taip pat iš ŽPV‑16 ir ŽPV‑18 junginio. Šis patentas buvo išduotas 2007 m. gruodžio 12 d. ir galioja iki 2013 m. birželio 23 d.

15 Remdamasis 2006 m. rugsėjo 20 d. bendrovei Sanofi Pasteru MSD SNC išduotu leidimu pateikti į rinką medicinos produktą Gardasil, į kurio sudėtį įeina išgryninti ŽPV‑6, ŽPV‑11, ŽPV‑16 ir ŽPV‑18 proteinai, gauti iš mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae), 2007 m. gruodžio 14 d. Georgetown University pateikė keturias PAL paraiškas, kuriose kaip produktas buvo nurodytas atitinkamai ŽPV‑6, ŽPV‑11, ŽPV‑16 ir ŽPV‑18 „rekombinantinis proteinas L1“ (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 ir SCP/GB07/078). Be to, remdamasis bendrovei GlaxoSmithKline Biologicals SA 2007 m. rugsėjo 20 d. išduotu leidimu pateikti į rinką medicinos produktą Cervarix, į kurio sudėtį įeina išgryninti ŽPV‑16 ir ŽPV‑18 proteinai, gauti iš vabzdžių ląstelių (Trichoplusia ni), Georgetown University pateikė dvi PAL paraiškas, kuriose kaip produktas buvo nurodytas atitinkamai „16 tipo papilomos viruso rekombinantinis proteinas L1, gautas iš vabzdžio ląstelės“ (SCP/GB07/071), ir „18 tipo papilomos viruso rekombinantinis proteinas L1, gautas iš vabzdžio ląstelės“ (SCP/GB07/70).

16 Visos šios paraiškos buvo atmestos 2009 m. gruodžio 29 d. Patentų biuro sprendimu, motyvuojant tuo, kad jos neatitinka Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkte numatytos sąlygos, nes į medicinos produkto, kuriam buvo išduotas leidimas pateikti į rinką, sudėtį įeina daugiau veikliųjų sudedamųjų dalių nei tos, kurias buvo prašoma apsaugoti PAL. Georgetown University užginčijo šiuos sprendimus prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme. Dėl kitų dviejų Georgetown University pateiktų paraiškų, grindžiamų leidimais pateikti į rinką atitinkamai Gardasil ir Cervarix, kuriose kaip produktas nurodytas atitinkamai ŽPV‑6, ŽPV‑11, ŽPV‑16 ir ŽPV‑18 tipų (SCP/GB07/074) ir tik ŽPV‑16 bei ŽPV‑18 tipų (SCP/GB07/072) „papilomos viruso rekombinantinis proteinas L1“, Patentų biuras jam nurodė, kad šios paraiškos atitinka šiame reglamente nustatytas sąlygas ir todėl PAL gali būti išduoti, tačiau jų išdavimas atidedamas, kol prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas priims sprendimą dėl jo pareikštų ieškinių dėl šešių ankstesnių paraiškų.

17 1994 m. kovo 8 d. University of Rochester pateikė patento paraišką, pavadintą „Žmogaus papilomos viruso kapsidės proteino ir į virusą panašių dalelių gavimas“ (EPB įregistruota numeriu EP 0688227), dėl „sekos gavimo būdo, koduojančio 6 ([ŽPV‑6)] tipo ir 11 ([ŽPV‑11]) tipo <...> žmogaus papilomos viruso kapsidės proteiną“. Patento apibrėžties punktuose yra paminėta, be kita ko, pirma, „žmogaus papilomos viruso išgryninta ir rekombinuota į virusą panaši dalelė, arba kapsomeras, į kurio sudėtį įeina žmogaus papilomos viruso 16 ([ŽPV]‑16) kapsidės proteinas L1, gautas iš sekos, koduojančios proteiną L1 <...>“, ir, antra, „<...> vakcina nuo kelių ligų, į kurios sudėtį įeina į virusą panaši dalelė, atitinkanti įvairius žmogaus papilomos virusus“. Šis patentas buvo išduotas 2005 m. gegužės 25 d. ir galioja iki 2014 m. kovo 7 d.

18 2009 m. spalio 4 ir 5 d. sprendimais Patentų biuras University of Rochester išdavė leidimais pateikti į rinką atitinkamai Gardasil ir Cervarix grindžiamus PAL, kuriuose kaip produktas nurodytas „6, 11, 16 ir 18 tipų žmogaus papilomos viruso rekombinantinio proteino L1 į virusą panašių dalelių derinys“ (SCP/GB07/018) ir „16 ir 18 tipų papilomos viruso rekombinantinio proteino L1 į virusą panašių dalelių derinys“ (SCP/GB07/076). Tačiau 2009 m. gruodžio 29 d. sprendimu Patentų biuras atsisakė išduoti leidimu pateikti į rinką Cervarix grindžiamą PAL, kuriame kaip produktas nurodyta „16 tipo papilomos viruso rekombinantinio proteino L1, gauto iš vabzdžio ląstelės, į virusą panaši dalelė“ (SCP/GB07/075), motyvuodamas tuo, kad ši paraiška neatitinka Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkte nustatytos sąlygos.

19 1995 m. spalio 9 d. Loyola University of Chicago pateikė patento paraišką, pavadintą „Į papilomos virusą panašios dalelės, proteinų junginys ir jų gavimo būdas“ (EPB įregistruota numeriu EP 0809700). Patento apibrėžties punktuose minimos, be kita ko, „rekombinacijos būdu paruoštos į papilomos virusą panašios dalelės, kurios gaunamos iš L1 arba L1 ir L2 virusinės struktūros proteinų ir kurioms būdinga tai, kad viena ar kelios proteino L1 dalys yra pašalintos, tačiau yra išlikęs gebėjimas formuoti į virusą panašias daleles“. Šis patentas buvo išduotas 2006 m. gegužės 10 d. ir galioja iki 2015 m. spalio 8 d.

20 2009 m. spalio 5 d. sprendimu Patentų biuras Loyola University of Chicago išdavė PAL, kuriame kaip produktas nurodytas „16 ir 18 tipų žmogaus papilomos viruso rekombinantinio proteino L1 į virusą panašių dalelių derinys“ ir kuris grindžiamas leidimu pateikti į rinką Cervarix (SCP/GB07/077). Tačiau 2009 m. gruodžio 29 d. sprendimu jis atsisakė išduoti leidimu pateikti į rinką Cervarix grindžiamą PAL, kuriame kaip produktas nurodyta „16 tipo žmogaus papilomos viruso rekombinantinio proteino L1, gauto iš vabzdžio ląstelės, į virusą panaši dalelė“ (SCP/GB07/069), motyvuodamas tuo, kad taip suformuluota paraiška, grindžiama leidimu pateikti į rinką Cervarix, neatitinka Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkte nustatytų sąlygų.

21 Nagrinėdamas ieškovų pagrindinėje byloje pareikštą ieškinį, kuriuo prašoma panaikinti sprendimus atsisakyti išduoti ieškovams PAL, Patentų biuro priimtus motyvuojant tuo, kad į medikamentų, kurių leidimu pateikti į rinką buvo remiamasi, sudėtį įeina daugiau veikliųjų sudedamųjų dalių nei tos, kurios nurodytos atitinkamose PAL paraiškose, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą, suformuluotą taip pat kaip šeštasis Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) prejudicinis klausimas byloje C‑322/10:

„Ar pagal Reglamentą [Nr. 469/2009], visų pirma jo 3 straipsnio b punktą [PAL] leidžiama išduoti vienai veikliajai sudedamajai daliai ar jų deriniui, jeigu:

a) galiojančio pagrindinio patento apsauga suteikiama vienai veikliajai sudedamajai daliai arba jų deriniui, kaip tai suprantama pagal Reglamento [Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punktą; ir

b) medicinos produktui, į kurio sudėtį įeina viena veiklioji sudedamoji dalis arba jų derinys kartu su viena ar daugiau kitų veikliųjų sudedamųjų dalių, pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB yra išduotas galiojantis leidimas, kuris yra pirmasis leidimas pateikti vieną veikliąją sudedamąją dalį ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinį į rinką?“

22 Vadovaujantis Teisingumo Teismo procedūros reglamento 43 straipsniu, 2011 m. sausio 12 d. Teisingumo Teismo pirmininko nutartimi bylos C‑322/10 ir C‑422/10 buvo sujungtos, kad būtų bendrai vykdoma žodinė proceso dalis ir priimtas sprendimas. Tačiau atsižvelgiant į pagrindinėse bylose nagrinėjamų faktinių aplinkybių skirtumus 2011 m. spalio 11 d. Teisingumo Teismo ketvirtosios kolegijos pirmininko nutartimi šios bylos pagal tą patį 43 straipsnį buvo atskirtos tam, kad būtų priimtas sprendimas.

Dėl prejudicinio klausimo

23 Savo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punktą galima aiškinti taip, kad juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms nedraudžiama išduoti PAL veikliajai sudedamajai daliai, nurodytai pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties punktuose, kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama PAL paraiška, sudaro ne tik ši veiklioji sudedamoji dalis, bet ir kitos veikliosios sudedamosios dalys.

24 Iš pradžių reikia priminti, kad pagrindinis Reglamento Nr. 469/2009 tikslas yra užtikrinti pakankamą apsaugą, kad būtų skatinami farmaciniai tyrimai, turintys lemiamą įtaką nuolat gerinant žmonių sveikatą (žr. 1999 m. rugsėjo 16 d. Sprendimo Farmitalia, C‑392/97, Rink. p. I‑5553, 19 punktą ir 2009 m. rugsėjo 3 d. Sprendimo AHP Manufacturing, C‑482/07, Rink. p. I‑7295, 30 punktą).

25 Šiuo atžvilgiu būtinybė priimti minėtą reglamentą buvo grindžiama tuo, kad patento suteikiamos veiksmingos apsaugos laikotarpis yra nepakankamas investicijoms į farmacinius tyrimus padengti ir todėl šiuo reglamentu buvo siekiama išspręsti šią nepakankamumo problemą, sukuriant medicinos produktams PAL (žr. 1997 m. sausio 23 d. Sprendimo Biogen, C‑181/95, Rink. p. I‑357, 26 punktą ir minėto Sprendimo AHP Manufacturing 30 punktą).

26 Be to, kaip matyti, be kita ko, iš pasiūlymo dėl 1990 m. balandžio 11 d. Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo aiškinamojo memorandumo (COM(90) 101 galutinis; toliau – aiškinamasis memorandumas) 28 punkto 4 ir 5 dalių, PAL suteikiama apsauga iš esmės yra susijusi su investicijų į tyrimus, per kuriuos atrandami nauji „produktai“, padengimu, o sąvoka „produktai“ vartojama kaip bendras vardiklis, susijęs su trimis skirtingomis patentų rūšimis, galinčiomis suteikti teisę į PAL. Be to, jei yra tenkinamos Reglamente Nr. 469/2009 numatytos sąlygos, netgi patentas, apsaugantis „produkto“ gavimo būdą, kaip tai suprantama pagal šį reglamentą, pagal to reglamento 2 straipsnį gali leisti išduoti PAL, kuris tokiu atveju, remiantis to paties reglamento 5 straipsniu, kaip nurodyta aiškinamojo memorandumo 44 punkte, suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas šio produkto gavimo būdo atžvilgiu, įskaitant (jei šiam patentui taikomoje teisėje tai numatyta) gavimo būdo apsaugos išplėtimą taip, kad ji apimtų pagal šį gavimo būdą gautą produktą (2011 m. lapkričio 24 d. Sprendimo Medeva, C‑322/10, Rink. p. I‑0000, 32 punktas).

27 Kaip pažymi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas ir kaip matyti iš Teisingumo Teismui pateiktų pastabų, šiuo metu į rinką pateikiamus medicinos produktus, visų pirma susijusius su kompleksinėmis ligomis, dažnai sudaro kelioms ligoms gydyti skirti veikliųjų sudedamųjų dalių deriniai, kurie pacientams gali būti duodami viename medicinos produkte. Taip pat ir vakcinos dažnai yra kuriamos visų pirma atsižvelgiant į valstybių narių sveikatos institucijų rekomendacijas kaip vakcinos nuo kelių ligų (minėto Sprendimo Medeva 32 punktas).

28 Jei tokio pagrindinio patento, apsaugančio naują veikliąją sudedamąją dalį ar naują veikliųjų sudedamųjų dalių derinį, savininkui turėtų būti atsisakyta išduoti PAL remiantis tuo, kad medicinos produkto, kuriuo prekiaujama ir kuriame ši veiklioji sudedamoji dalis ar šis derinys buvo pirmą kartą pateikti į rinką, sudėtyje, be minėtos veikliosios sudedamosios dalies ar minėto derinio, yra ir kitų veikliųjų sudedamųjų dalių ar derinių, kuriais siekiama kitokių gydomųjų tikslų ir kurie yra arba nėra apsaugoti kitu galiojančiu pagrindiniu patentu, būtų pažeistas pagrindinis minėto reglamento tikslas – užtikrinti pakankamą apsaugą, kad būtų skatinami farmaciniai tyrimai ir daroma lemiama įtaka nuolat gerinant žmonių sveikatą (minėto Sprendimo Medeva 34 punktas).

29 Konstatuotina, kad toks rezultatas nėra suderinamas su Reglamento Nr. 469/2009 pagrindiniais tikslais, kurių siekiama sukuriant PAL medicinos produktams (minėto Sprendimo Medeva 36 punktas).

30 Tokį požiūrį patvirtina Reglamente Nr. 469/2009 numatytas reikalavimas, kad „produktui“ turi būti išduotas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą, nes šiuo reikalavimu savaime neatmetama galimybė, kad šis leidimas pateikti į rinką gali apimti ir kitas veikliąsias sudedamąsias dalis, esančias tokiame medicinos produkte. Maža to, remiantis to paties reglamento 4 straipsniu, PAL siekiama apsaugoti „produktą“, kuriam išduotas leidimas pateikti į rinką, o ne medicinos produktą patį savaime (minėto Sprendimo Medeva 37 punktas).

31 Be to, tokia situacija atitinka aprašytąją aiškinamojo memorandumo 34 ir 39 punktuose, kuriuose Europos Bendrijų Komisija nurodė, kad, pirma, sąlyga, susijusi su leidimo pateikti produktą į rinką egzistavimu, bus įvykdyta, jei „farmaciniam produktui, į kurio sudėtį jis įeina, buvo išduotas leidimas pateikti į rinką“, ir, antra, tokioje situacijoje, „jei produktą, kuriam išduotas leidimas, sudaro sudedamosios dalies X ir kitos veikliosios sudedamosios dalies derinys, tik sudedamoji dalis X bus apsaugota liudijimu“ (minėto Sprendimo Medeva 38 punktas).

32 Remiantis Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsniu, taip išduotas ir su tokiu produktu susijęs PAL pasibaigus patento galiojimo laikui šiam produktui suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas, neperžengiant apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribų, įtvirtintų šio reglamento 4 straipsnyje. Taigi, jei patento savininkas patento galiojimo laikotarpiu remdamasis savo patentu galėjo drausti bet kokį ar tam tikrą savo produkto, kaip medicinos produkto, kurį sudaro toks produktas arba į kurio sudėtį jis įeina, panaudojimą, tam pačiam produktui išduotas PAL jam suteiks tokias pačias teises į bet kokį produkto, kaip medicinos produkto, panaudojimą, kuriam prieš baigiant galioti liudijimui buvo išduotas leidimas (minėto Sprendimo Medeva 39 punktas).

33 Tačiau reikia pridurti, kad tokioje situacijoje, pirma, pirmuoju leidimu pateikti šį „produktą“ į rinką kaip medicinos produktą, kaip tai suprantama pagal to paties reglamento 3 straipsnio d punktą, gali būti laikomas tik leidimas, išduotas pirmam į rinką pateiktam medicinos produktui, tarp kurio veikliųjų sudedamųjų dalių yra veiklioji sudedamoji dalis, dėl kurios pateikta paraiška (žr. minėto Sprendimo Medeva 40 punktą).

34 Antra, jei produktas yra apsaugotas patentu, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktu, dėl šio pagrindinio patento negali būti išduotas daugiau nei vienas liudijimas (žr. minėto Sprendimo Biogen 28 punktą ir minėto Sprendimo Medeva 41 punktą).

35 Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pateiktą klausimą reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas taip, kad jei tenkinamos ir kitos šiame straipsnyje numatytos sąlygos, juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms nedraudžiama išduoti PAL veikliajai sudedamajai daliai, nurodytai pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties punktuose, kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama PAL paraiška, sudaro ne tik ši veiklioji sudedamoji dalis, bet ir kitos veikliosios sudedamosios dalys.

Dėl bylinėjimosi išlaidų

36 Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:

2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas taip, kad jei tenkinamos ir kitos šiame straipsnyje numatytos sąlygos, juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms nedraudžiama išduoti PAL veikliajai sudedamajai daliai, nurodytai pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties punktuose, kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama papildomos apsaugos liudijimo paraiška, sudaro ne tik ši veiklioji sudedamoji dalis, bet ir kitos veikliosios sudedamosios dalys.

Parašai.