GENERALINĖS ADVOKATĖS

VERICA TRSTENJAK IŠVADA,

pateikta 2007 m. birželio 21 d. ( 1 )

Byla C-319/05

Europos Bendrijų Komisija

prieš

Vokietijos Federacinę Respubliką

„Ieškinys dėl įsipareigojimų neįvykdymo — EB 28 ir 30 straipsniai — Direktyva 2001/83/EB — Česnako preparatas kapsulėmis — Preparatas, kuriuo teisėtai prekiaujama kaip maisto papildu kai kuriose valstybėse narėse — Vaistams priskirtas preparatas importo valstybėje narėje — „Vaisto“ sąvoka — Kliūtis — Pateisinimas — Visuomenės sveikata — Proporcingumas“

I — Įžanga

1. Šioje byloje nagrinėjamas Komisijos ieškinys Vokietijos Federacinei Respublikai dėl įsipareigojimų neįvykdymo pagal EB 226 straipsnį, kuriuo Teisingumo Teismo prašoma pripažinti, kad vaistams priskyrusi česnako preparatą kapsulėmis, kuris neatitinka vaisto pagal formą apibrėžimo, nustatyto 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( 2 ), 1 straipsnio 2 punkte, ši valstybė narė neįvykdė įsipareigojimų pagal EB 28 ir 30 straipsnius.

2. Taigi ginčas šioje byloje kilo dėl to, ar minėtas česnako preparatas atitinka šį apibrėžimą, ar vis dėlto turėtų būti laikomas maisto papildu pagal 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo ( 3 ) 2 straipsnio a punktą.

II — Teisinis pagrindas

1. Pirminė Bendrijos teisė

3. Pagal EB 28 straipsnį valstybių narių tarpusavio prekyboje draudžiami kiekybiniai eksporto apribojimai ir visos lygiaverčio poveikio priemonės.

4. EB 30 straipsnis leidžia taikyti prekių importo, eksporto ar tranzito draudimus arba apribojimus, jei jie yra pateisinami, be kita ko, visuomenės saugumo ir žmonių sveikatos bei gyvybės apsaugos sumetimais. Tačiau tokie draudimai arba apribojimai neturi tapti savavališka diskriminacijos priemone ar užslėptu valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimu.

2. Direktyva 2001/83/EB

5. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, antroje–penktoje konstatuojamosiose dalyse numatyta: „2. Pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas – visuomenės sveikatos apsauga. 3. Tačiau šio tikslo reikia siekti priemonėmis, kurios nestabdytų Bendrijos vaistų pramonės plėtros ar prekybos vaistais. 4. Tam tikri nacionalinių nuostatų, visų pirma susijusių su vaistais (išskyrus medžiagas ar medžiagų junginius – maistą, gyvūnų pašarus ar higienos produktus), skirtumai trukdo Bendrijoje prekiauti, ir tokie skirtumai turi tiesioginę įtaką vidaus rinkos veikimui. 5. Taigi šios kliūtys turi būti pašalintos, ir siekiant šio tikslo kyla būtinybė suderinti atitinkamas nuostatas.“ (Pataisytas vertimas)

6. Pagal Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punktą vaistais laikomi: „Vaistinės medžiagos arba jų deriniai, pateikiami kaip turintys savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai. Vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurios gali būti skiriamos žmogui siekiant nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas, taip pat yra laikomos vaistais.“ (Pataisytas vertimas)

7. Šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta: „Joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi šia direktyva, nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93.“

3. Direktyva 2002/46/EB

8. Pagal 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, p. 51) 2 straipsnio a punktą „maisto papildai“: „<…> tai maisto produktai, kurie yra skirti papildyti įprastą racioną ir kurie, vieni arba derinyje su kitomis medžiagomis, yra koncentruotas maistinių ar kitų medžiagų šaltinis, turintys mitybinį arba fiziologinį poveikį, ir kuriais prekiaujama dozuota forma, t. y. tokiomis formomis kaip kapsulės, pastilės, piliulės, tabletės ir kitos panašios formos, miltelių maišeliai, ampulės su skysčiu, buteliukai su lašų dozatoriumi bei kitos panašios skysčių ir miltelių, skirtų vartoti mažais dozuotais kiekiais, formos.“

III — Ikiteisminė procedūra

9. Šį klausimą Komisija pradėjo nagrinėti gavusi vienos įmonės skundą dėl to, kad Vokietijos Federacinės Respublikos sveikatos apsaugos ministerija atmetė jos pagal Įstatymo dėl maisto produktų ir kasdieninio vartojimo prekių (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, toliau – Įstatymas dėl maisto produktų) 47a straipsnį pateiktą prašymą priimti visuotinai taikomą sprendimą, leidžiantį importuoti ir prekiauti česnako preparatu kapsulėmis, dėl to, kad šis produktas yra ne maisto produktas, o vaistas.

10. Nagrinėjamas produktas parduodamas pavadinimu „česnako ekstrakto miltelių kapsulės“ arba „česnako galvutės milteliai“. Remiantis Teisingumo Teismui pateiktais duomenimis, tai yra etanoliu išgautas ekstraktas, įmaišytas į užpildą (laktozę) naudojant purškiamojo džiovinimo technologiją. Produktą sudaro angliavandeniai, baltymai ir riebalai, taip pat mikroelementai ir vitaminai.

11. Pasibaigus ilgai trukusiam neformaliam dialogui, 2001 m. liepos 24 d. Komisija nusiuntė Vokietijos Federacinei Respublikai oficialų pranešimą, kuriame nurodė, kad česnako galvutės miltelių kapsulių priskyrimas vaistams remiantis pagrindu, kurį ji nurodė tiriant skundą, yra nesuderinamas su laisvo prekių judėjimo principu, kuris išplaukia iš EB 28 ir 30 straipsnių, bei su tuo susijusios Teisingumo Teismo praktikos. Vokietijos vyriausybė į šį oficialų pranešimą atsakė 2001 m. spalio 5 dieną.

12. 2002 m. gruodžio 19 d. pagrįstoje nuomonėje Komisija nurodė Vokietijos Federacinei Respublikai nutraukti administracinę praktiką, prilyginančią vaistams džiovinto česnako miltelių produktus, kurie nėra aiškiai ženklinami ar pateikiami kaip vaistai.

13. Vokietijos Federacinės Respublikos vyriausybė atsakė į pagrįstą nuomonę 2003 m. kovo 14 dieną. Ji nurodė, kad nagrinėjamo produkto priskyrimas vaistams buvo peržiūrėtas ir paliktas galioti.

IV — Procesas Teisingumo Teisme ir šalių reikalavimai

14. 2005 m. rugpjūčio 19 d. Teisingumo Teismo kanceliarijai pateiktu ieškiniu Komisija prašo pripažinti, kad vaistams priskyrusi česnako preparatą kapsulėmis, kuris neatitinka vaistų pagal formą apibrėžimo, nustatyto 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, Vokietijos Federacinė Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal EB 28 ir 30 straipsnius. Taip pat ji prašo priteisti iš Vokietijos Federacinės Respublikos bylinėjimosi išlaidas.

15. 2005 m. lapkričio 11 d. pateiktu atsiliepimu į ieškinį Vokietijos vyriausybė prašo atmesti ieškinį kaip nepagrįstą ir priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.

16. 2006 m. vasario 3 d. dubliku ir 2006 m. balandžio 7 d. tripliku buvo baigta rašytinė proceso dalis.

17. Per 2007 m. balandžio 19 d. teismo posėdį Komisijos ir Vokietijos Federacinės Respublikos atstovai išdėstė savo pozicijas.

V — Šalių argumentai

18. Pirmiausia Komisija pažymi, kad Bendrijos teisės nuostatomis dėl vaistų siekiama ne tik apsaugoti žmonių sveikatą, bet ir užtikrinti laisvą prekių judėjimą, todėl Direktyvos 2001/83/EB nuostatų apskritai ir vaisto sąvokos konkrečiai aiškinimas neturi sudaryti kliūčių laisvam prekių judėjimui, visiškai nesusijusių su siekiamu sveikatos apsaugos tikslu.

19. Komisija tvirtina, kad prieš priskiriant kokį nors produktą vaistams pagal paskirtį reikia atsižvelgti ne tik į jo farmakologinį poveikį, bet ir į vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį bei pavojų, kurį gali sukelti jo vartojimas.

20. Kalbant apie farmakologinį poveikį, Komisija neginčija, kad aptariamas produktas tinka aterosklerozės profilaktikai, tačiau pažymi, jog tokį patį rezultatą galima pasiekti ir kasdien suvartojant 4 g šviežio česnako. Jei produkto, kuris tariamai yra vaistas, poveikis nesiskiria nuo tradicinio maisto produkto poveikio, tai reiškia, jog jo farmakologinių savybių nepakanka, kad jis būtų pripažintas vaistu. Komisijos nuomone, produktas, kuris neturi kitokio poveikio, neperžengia ribos, nuo kada jis turėtų būti laikomas vaistu pagal paskirtį.

21. Komisija teigia, kad geriausiu atveju šis produktas galėtų būti laikomas maisto papildu Direktyvos 2002/46 2 straipsnio a punkto prasme, t. y. maisto produktu, kuris vienas arba derinyje su kitomis medžiagomis yra koncentruotas medžiagų šaltinis, turintis mitybinį arba fiziologinį poveikį, ir kuriuo prekiaujama dozuota forma. Tačiau ji pažymi, kad bandymas paneigti mitybinį pobūdį niekaip nepateisina nagrinėjamo produkto priskyrimo vaistams.

22. Kalbant apie produkto priskyrimą vaistams pagal formą, Komisija tvirtina, kad kiekvienu atveju tai turi būti sprendžiama atsižvelgiant į specifines konkretaus produkto savybes. Produktas gali būti laikomas vaistu pagal formą tada, kai dėl savo formos ir pakuotės jis yra panašus į vaistą ir kai visų pirma ant jo pakuotės ir prie jo pridėtame informaciniame lapelyje nurodomi farmacinių laboratorijų atlikti tyrimai, gydytojų sukurti metodai arba medžiagos ar net tam tikri gydytojų liudijimai apie šio produkto teigiamas savybes. Komisijos nuomone, informacinė nuoroda, kad produktas nėra vaistas, yra svarbus argumentas, tačiau jos vienos nepakanka.

23. Komisija nurodo, kad šiuo atveju produktas nei etiketėje, nei informacijoje ant pakuotės, nei kaip nors kitaip nėra pateikiamas ar rekomenduojamas kaip gydomųjų ar profilaktinių savybių turintis produktas. Produkto pakuotė taip pat nėra panaši į vaisto pakuotę. Kapsulių forma yra vienintelė specifinė produkto savybė, primenanti vaistą. Tačiau vien išorinė forma negali būti lemiamas veiksnys. Nėra ir kitų požymių, kad šioje byloje nagrinėjamas produktas yra vaistas pagal formą. Komisija mano, kad vartotojas aiškiai supranta, kas yra kapsulėse, t. y. česnakas, kurį jis žino kaip maisto produktą. Vartotojas taip pat mato, kad nėra nurodomas produkto terapinis poveikis.

24. Galiausiai Komisija nurodo, kad produktui, kuris nėra vaistas Direktyvos 2001/83 prasme, valstybės narės gali taikyti nacionalinėje teisėje vaistams nustatytą tvarką, tačiau visuomenės sveikatos apsaugos priemonės turi būti proporcingos. Šiuo atveju Vokietijos Federacinė Respublika neįrodė, kad siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą iš tiesų buvo būtina uždrausti prekiauti nagrinėjamu produktu kaip maisto papildu ir įpareigoti gauti leidimą pateikti jį į rinką kaip vaistą.

25. Vokietijos vyriausybė tvirtina, kad vaistams taikoma tvarka turi viršenybę nuostatų dėl maisto produktų ar maisto papildų atžvilgiu. Ji teigia, kad pagal Teisingumo Teismo praktiką vaistams taikomos tvarkos viršenybė matyti iš Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnio trečiosios pastraipos d punkto bei Direktyvos 2002/46 1 straipsnio 2 dalies, kur nustatyta vaistams netaikyti nuostatų dėl maisto produktų ir maisto papildų ( 4 ). Tokį aiškinimą patvirtina ir Direktyva 2004/27/EB, kuria į Direktyvą 2001/83 buvo įtrauktas naujos redakcijos 2 straipsnis, o šio straipsnio 2 dalyje numatyta, kad tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam tiktų ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto, pavyzdžiui, maisto produkto, apibrėžimas, taikomos šios direktyvos dėl vaistų nuostatos.

26. Todėl ji teigia, kad nagrinėjamas česnako preparatas yra vaistas pagal paskirtį pirmiausia dėl savo lemiamą reikšmę turinčių farmakologinių savybių. Šiuo atveju nagrinėjamas produktas turi terapinį poveikį, kuris užkerta kelią žmogaus organizmo veiklos sutrikimams, konkrečiai kalbant, atlieka aterosklerozės profilaktiką. Savo teiginiui pagrįsti Vokietijos vyriausybė nurodo daug ekspertų išvadų ir mokslinių straipsnių.

27. Atsakydama į Komisijos tvirtinimą, kad preparato poveikis aterosklerozei yra ribotas, Vokietijos Federacinės Respublikos vyriausybė nurodo, kad nei direktyva dėl vaistų, nei Teisingumo Teismo praktika nenustato „reikšmingumo kriterijaus“, kuriuo remiantis turėtų būti įrodytas farmakologinio poveikio laipsnis. Taigi net ir pripažinus farmakologinį poveikį nėra svarbu, ar aterosklerozės rizika sumažinama smarkiai, ar nelabai.

28. Vokietijos vyriausybės nuomone, medžiagų kilmė negali būti lemiama vaisto ypatybė. Ji nurodo, kad Teisingumo Teismas yra nusprendęs, jog didelėmis dozėmis pateikiami vitaminai gali būti laikomi vaistais ( 5 ). Taigi tai, kad vitaminų yra ir daugelyje maisto produktų, netrukdo priskirti juos vaistams. Tas pats taikytina česnakui ir jame esančiai veikliajai medžiagai alicinui. Todėl galiausiai nesvarbu, ar farmakologinių savybių turinti veiklioji medžiaga randama ir maisto produkte.

29. Vokietijos vyriausybė pažymi, kad nagrinėjamas preparatas farmakologinių savybių turi ir todėl, kad jo vartojimas gali sukelti pavojų sveikatai. Tuo, kad kai kurių kitų maisto produktų vartojimas taip pat gali turėti žalingų pasekmių sveikatai, negalima remtis atsisakant suteikti vaisto statusą. Vis dėlto, Vokietijos vyriausybės tvirtinimu, lemiamas veiksnys yra farmakologinis ar terapinis poveikis.

30. Kalbant apie vartojimo būdą, Vokietijos vyriausybė nurodo, kad nagrinėjamo produkto pateikimas kapsulėmis iš esmės rodo, kad jis priskirtinas vaistams pagal paskirtį. Dėl vaisto pagal formą sąvokos Vokietijos Federacinės Respublikos vyriausybė tvirtina, kad produktas juo laikytinas tada, kai savo forma ir pakuote jis pakankamai panašus į vaistą. Jos nuomone, nagrinėjamu atveju pateikimas kapsulėmis liudija apie ketinimą parduoti produktą kaip vaistą, nepaisant to, kad išorinė forma savaime negali būti lemiamas veiksnys priskiriant preparatą vaistams.

31. Be to, Vokietijos vyriausybė pažymi, kad Vokietijos rinkoje yra daug vaistų, turinčių panašių į česnako galvutės miltelius veikliųjų medžiagų, kurie yra supakuoti taip pat kaip pagrindinėje byloje nagrinėjamas preparatas. Kadangi visi jie priskiriami vaistams, peršasi išvada, jog atsižvelgiant į komercinę paskirtį ir vartotojų lūkesčius nagrinėjamas produktas taip pat yra vaistas pagal formą.

32. Remdamasi Teisingumo Teismo praktika, Vokietijos vyriausybė taip pat teigia, kad priimdamos sprendimus dėl preparatų priskyrimo vaistams nacionalinės valdžios institucijos turi tam tikrą veiksmų laisvę ( 6 ). Todėl Komisija neįvykdė jai tenkančios įrodinėjimo pareigos, nes neįrodė, kad Vokietijos valdžios institucijos netinkamai naudojosi savo diskrecija, priskirdamos nagrinėjamą preparatą vaistams.

33. Papildomai Vokietijos Federacinės Respublikos vyriausybė nurodo, jog tuo atveju, jei Teisingumo Teismas manytų, kad taikytinas laisvo prekių judėjimo principas ir kad sprendimas priskirti nagrinėjamą produktą vaistams yra šio principo apribojimas, tokį sprendimą bet kuriuo atveju pateisintų privalomo bendrojo intereso, būtent visuomenės sveikatos, apsauga.

VI — Teisinis vertinimas

1. Įvadinės pastabos

a) Derinimas kaip įstatymų leidėjo pastangų pasiekti pusiausvyrą rezultatas

34. EB sutartyje sąvoka „vaistai“ nevartojama. Tačiau daugeliu atvejų vaistams taikytina teisė taip pat yra sąlygota ir apibrėžta Bendrijos teisės. Vaistams taikytinos EB teisės, kaip ir maisto produktams taikytinos EB teisės, kūrimo pagrindas buvo nuostatos dėl laisvo prekių judėjimo. Farmacijos produktai taip pat yra prekės, kuriomis prekiaujama Bendrijoje. Tačiau tai yra produktai, dėl esminio pavojaus sveikatai reikalaujantys ypatingų atsargumo priemonių, kad būtų užtikrintas žmonių saugumas ( 7 ).

35. Pagal šiuolaikinę sampratą šių priemonių valstybės narės imasi įgyvendindamos sveikatos apsaugos uždavinius, išplaukiančius iš pagrindinės valstybės prievolės užtikrinti piliečių apsaugą. Tačiau kai suvokimas, koks yra reikiamas apsaugos lygis ir tinkamiausi metodai, valstybėse narėse skiriasi, tokie teisės aktai tampa prekybos suvaržymais ir beveik klasikiniais EB 28 straipsnyje numatytų kiekybiniams importo apribojimams lygiaverčio poveikio priemonių pavyzdžiais ( 8 ). Pagal EB 30 straipsnį jie pateisinami tik tuomet, kai iš tiesų priimami siekiant sveikatos apsaugos tikslų ir yra proporcingi.

36. Tačiau derinant vaistams taikytiną teisę Bendrijos lygiu kaip tik ir siekiama panaikinti tokius pateisinamus prekybos suvaržymus bei sukurti vidaus rinką kaip teritoriją be vidaus sienų. Toks yra iš pradžių EB 94 straipsniu, o toliau ir EB 95 straipsniu grindžiamų antrinės Bendrijos teisės aktų dėl nacionalinės vaistams taikytinos teisės derinimo tikslas, nors pradžioje juose tebuvo apibrėžiamos Bendrijos teisės sąvokos, pavyzdžiui, vaisto sąvoka, suvienodinami būtini esminiai saugumo standartai, vaistų etikečių forma ir numatoma, kad valstybės narės užtikrins, jog būtų pripažintos kitų valstybių narių priemonės vaistams taikytinos teisės srityje, arba supaprastins jų pripažinimo tvarką. Kokybiškai toliau buvo žengta visoje Bendrijoje nustačius vienodą leidimo suteikimo procedūrą ( 9 ).

37. Pagrindinės derinimo priemonės buvo direktyvos, kuriomis, atsižvelgiant į vaistams taikytinos Bendrijos teisės tikslą, pirmiausia siekiama užtikrinti visuomenės sveikatą ( 10 ). Tačiau šio tikslo reikia siekti priemonėmis, kurios nestabdytų Bendrijos vaistų pramonės plėtros ar prekybos vaistais ( 11 ). Būtina įgyvendinti ir sveikatos apsaugos, ir laisvo prekių judėjimo tikslus, todėl tenka rasti pusiausvyrą tarp jų ( 12 ). Taigi derinimui skirtą Direktyvą 2002/83 reikia vertinti kaip įstatymų leidėjo bandymą rasti pusiausvyrą tarp šių dviejų Bendrijos tikslų.

b) Vaisto sąvoka Bendrijos teisėje

38. Bendrijos teisės aktų leidėjas, atsižvelgdamas į Sutartyje nustatytas ribas, gali nustatyti derinimo apimtį. Visiškai suderinus tam tikras vaistams taikytinos teisės sritis valstybės narės nebegali imtis nacionalinių priemonių savo nuožiūra. Visiškas suderinimas reiškia, kad vaisto sąvokos apibrėžimas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkte yra išsamus, todėl priskirdamos produktus vaistams valstybės narės privalo laikytis šio apibrėžimo ( 13 ). Taigi kompetentingos nacionalinės administravimo įstaigos neturi teisės išplėsti vaisto sąvoką laikydamos vaistais produktus, kurie pagal objektyvius kriterijus nėra vaistai ( 14 ).

39. Tačiau jei leidimas importuoti ir prekiauti tam tikru produktu nesuteikiamas teigiant, kad jis yra vaistas, nors jis neatitinka Bendrijos teisėje vaisto sąvokai priskiriamų faktinių požymių, tokį šios įstaigos sprendimą, jei jis atspindi bendrą administracinę praktiką, reikia vertinti kaip nustatyto sąvokos apibrėžimo nepaisymą ir atitinkamą Bendrijos teisės pažeidimą ( 15 ). Toks pažeidimas visada užtraukia atitinkamos valstybės narės atsakomybę.

40. Šioje byloje Komisijos kaltinimas susijęs su Vokietijos įstaigų administracine praktika, pagal kurią džiovinto česnako miltelių produktai laikomi vaistais.

41. Kaip ir ankstesniojoje Direktyvoje 65/65/EEB, Direktyvoje 2001/83/EB pateikiami du vaisto apibrėžimai. Medžiaga yra vaistas, jei ji vartojama žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai (apibrėžimas pagal formą). Ji taip pat laikoma vaistu, jei gali būti skiriama žmogui siekiant nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas (apibrėžimas pagal paskirtį). Pagal Bendrijos teisę produktas yra vaistas, jei atitinka vieną iš šių dviejų apibrėžimų.

42. Čia turiu pažymėti, kad visiškai pritariu generalinio advokato L. A. Geelhoed bylose HLH Warenvertrieb ir Orthica pateiktoje išvadoje išdėstytai nuomonei, kad Direktyvoje 2001/83 pateikiamą vaisto sąvoką reikia aiškinti siaurai ( 16 ).

43. Kaip bylose HLH Warenvertrieb ir Orthica pateiktos išvados 36 punkte teisingai teigia generalinis advokatas L. A. Geelhoed, per platus vaisto sąvokos aiškinimas ir taikymas yra netikslingas dėl trijų priežasčių. Pirma, apibrėžimas prarastų savo skiriamąjį požymį, jei apimtų produktus, kurie dėl savo savybių ir poveikio neturėtų būti jiems priskiriami. Tai labiau kenktų nei padėtų žmonių sveikatos apsaugos tikslui. Antra, netektų prasmės specialūs Bendrijos teisės aktai dėl tam tikrų maisto produktų kategorijų, kuriuose yra nuostatų, priimtų atsižvelgiant į šių produktų keliamą ypatingą pavojų. Šiuo atveju reikėtų kalbėti apie Direktyvą 2002/46, susijusią su maisto papildais. Trečia, Direktyvos 2001/83 taikymo srities „laipsniškas“ išplėtimas produktams, su kuriais ji visiškai nėra susijusi, turėtų neigiamos įtakos laisvam prekių judėjimui.

44. Atitinkamų argumentų, kad vaisto sąvoką reikia aiškinti siauriau, galima rasti ir Teisingumo Teismo praktikoje. Viena vertus, sutariama, kad vaistams taikoma teisė turi būti griežtesnė nei maisto produktams taikoma teisė, turint omenyje ypatingą pavojų, kurį gali kelti vaistai ( 17 ). Kita vertus, Teisingumo Teismas nustatė, kad priskiriant produktus vaistams turi egzistuoti pakankamos garantijos, jog produktai, numanomai turintys tam tikrų gydomųjų savybių, iš tikrųjų jų turi ( 18 ). Todėl norint įvertinti ypatingą pavojų sveikatai ar patikrinti gydomąsias produkto savybes būtina remtis rimtų mokslo tyrimų rezultatų duomenimis.

45. Mano manymu, į šiuos argumentus reikia atsižvelgti nagrinėjant šiame procese dėl įsipareigojimų neįvykdymo keliamą teisinį klausimą, ar nagrinėjamas česnako preparatas atitinka kriterijus, kuriais remiantis produktas priskiriamas vaistams, kitaip tariant, ar savo sprendimu dėl produkto priskyrimo vaistams Vokietijos Federacinės Respublikos sveikatos apsaugos ministerija nepažeidė Bendrijos teisės.

46. Kalbant apie galimos nacionalinių institucijų sprendimų teisminės kontrolės Teisingumo Teisme apimtį, reikia pažymėti, kad vykdydamos funkcijas, reikalaujančias atlikti techninius ir mokslo tyrimus, atitinkamos nacionalinės institucijos privalo turėti plačią diskreciją. Remdamasis šia aplinkybe, Teisingumo Teismas nusprendė, kad nacionalinių institucijų sprendimams gali būti taikoma tik ribota teisminė kontrolė. Konkrečiai kalbant, Bendrijos teismas negali pakeisti šios institucijos atlikto faktinių aplinkybių vertinimo savuoju. Tačiau Teisingumo Teismas taip pat pažymėjo, kad jis turi išnagrinėti šios institucijos išvadą dėl faktinių aplinkybių ir jos teisinį vertinimą ( 19 ). Taigi tokiame procese dėl įsipareigojimų neįvykdymo kaip šis Bendrijos teismas turi teisę patikrinti, ar konkretus produktas atitinka vaisto sąvokai priskiriamus faktinius požymius. Todėl toliau šioje išvadoje reikia nustatyti, ar nagrinėjamas česnako preparatas yra vaistas pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą.

47. Norėčiau priminti, kad pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką per procedūrą dėl įsipareigojimų neįvykdymo pagal EB 226 straipsnį Komisija turi įrodyti, jog įsipareigojimai buvo neįvykdyti ( 20 ). Taigi šioje byloje būtent Komisija privalo įrodyti, kad, neperžengdama jai suteiktos diskrecijos ribų, klaidingai priskyrusi nagrinėjamą česnako preparatą vaistams Vokietijos vyriausybė netinkamai pritaikė Direktyvą 2001/83, ir pateikti atitinkamų įrodymų. Tačiau tai nereiškia, kad susijusi valstybė narė neturi prisidėti prie įrodinėjimo proceso ir, kaip nurodyta Teisingumo Teismo praktikoje, remdamasi tarptautinių mokslo tyrimų rezultatais įtikinamai pagrįsti, kad konkretus produktas yra vaistas pagal Direktyvą 2001/83 ( 21 ). Jei Komisija bandytų užginčyti valstybės narės pateiktus faktus, ji taip pat privalo tą padaryti pateikdama patikimų faktų.

2. Vaistas pagal formą

48. Pagal Teisingumo Teismo praktiką „formos“ kriterijus taikytinas ne tik vaistams, turintiems tikrą terapinį ar medicininį poveikį, bet ir produktams, kurie nėra pakankamai veiksmingi ar neturi tokio poveikio, kokio vartotojas gali teisėtai tikėtis dėl jų formos ( 22 ). Šis Bendrijos teisės vaisto apibrėžimas taikomas ir „tikriems“ vaistams, ir preparatams, kurie neturi vaistinių veikliųjų medžiagų ir todėl, objektyviai vertinant, negali turėti gydomojo poveikio. Pagal Teisingumo Teismo praktiką taip siekiama „apsaugoti vartotojus ne tik nuo kenksmingų ar nuodingų vaistų, bet ir nuo kitų produktų, kurie vartojami vietoj tinkamų vaistų“ ( 23 ). Todėl produkto „formos“ sąvoka buvo aiškinama plačiai.

49. Reikia manyti, kad produktas yra pateikiamas kaip turintis savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai Direktyvos 2001/83 prasme ne tik tuomet, kai jis, pavyzdžiui, etiketėse, informaciniuose lapeliuose ar žodžiu aiškiai „aprašytas“ ar „rekomenduotas“ kaip toks, bet ir tuo atveju, kai vidutiniškai informuotam vartotojui, nors ir netiesiogiai, bet iš tiesų sudaromas įspūdis, kad šis produktas, atsižvelgiant į jo formą, turi nurodytas savybes ( 24 ). Todėl reikia orientuotis į tai, kaip vartotojai suvokia gamintojo nurodytą produkto paskirtį ( 25 ).

50. Iš bylos medžiagos matyti, kad nagrinėjamas įmonės Piddimax gaminamas produktas yra kapsulėmis parduodami česnako ekstrakto milteliai, o vienos kapsulės turinys atitinka 7,4 g šviežio žalio česnako. Prie prašymo priimti visuotinai taikomą sprendimą pridėtoje etiketėje nurodoma, kad vienoje kapsulėje yra 370 mg didelės koncentracijos alicino turinčių česnako ekstrakto miltelių.

51. Sutinku su Komisijos nuomone, kad, išskyrus tai, jog česnako preparatas parduodamas kapsulėmis, nėra kitų požymių, pagal kuriuos jį reikėtų priskirti vaistams pagal formą. Reikia turėti omenyje, kad pagal Teisingumo Teismo praktiką piliulių, tablečių ar kapsulių pavidalo išorinė forma yra rimtas pardavėjo ar gamintojo ketinimų parduoti jį kaip vaistus rodiklis, tačiau ji nėra išskirtinis ir lemiamas veiksnys, nes kitaip į šią kategoriją patektų ir tam tikri maisto produktai, tradiciškai pateikiami panašia forma kaip vaistai ( 26 ). Iš tiesų šiais laikais kapsulių forma, ko gero, jau nebėra svarbi vertinant, ar produktas priskirtinas vaistams, nes yra daug maisto papildų ir dietinių maisto produktų, kurie, kaip ir vaistai, parduodami kapsulėmis, želatina ir tabletėmis ( 27 ). Sprendžiant vien iš pateikimo formos nebūtų pakankamai atsižvelgiama į tai, kad anksčiau tik vaistams būdingi elementai klientų patogumui ir praktiniais sumetimais tapo įprasti maisto papildų rinkoje ( 28 ). Be to, neretai dėl maisto papildų kokybinių ir fizinių savybių juos būtina pateikti kapsulėmis. Todėl galima teigti, kad šiuolaikiniam vidutiniškai informuotam vartotojui jau įprasta, kad ši pateikimo forma nebėra būdinga tik vaistams. Taigi vien tai, kad nagrinėjamas česnako preparatas parduodamas kapsulėmis, nereiškia, jog jis priskirtinas vaistams.

52. Tai, kad ant pakuotės nurodomas „dozavimas“, o ne „produkto dalis, rekomenduojama suvartoti per dieną“, kaip numatyta Direktyvos 2002/46 6 straipsnio 3 dalies b punkte, taip pat nereiškia, kad nagrinėjamas česnako preparatas turi vaisto savybių. Kaip teisingai tvirtina Komisija, kitur šioje direktyvoje taip pat kalbama apie „dozuotą formą“ ar „rekomenduojamą dienos dozę“, o tai reiškia, kad sąvokos „dozavimas“ ir „produkto dalis, rekomenduojama suvartoti per dieną“ iš esmės reiškia tą patį. Nors šios sąvokos skirtingos, dozavimas nėra lemiamas veiksnys atskiriant vaistus nuo maisto produktų, nes tam tikriems maisto produktams, kurie nėra vaistai, sveikatos apsaugos sumetimais taip pat gali būti nustatomas leistinas suvartoti kiekis.

53. Taigi nagrinėjamas česnako preparatas neatitinka faktinių vaisto požymių pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto pirmosios pastraipos apibrėžimą. Jo pakuotė nėra būdinga tik vaistams, taip pat nėra ypatingų požymių ar gamintojo nuorodų, liudijančių apie jo ketinimą pardavinėti šį česnako preparatą kaip vaistą.

54. Tačiau negalima griežtai atskirti abiejų Bendrijos teisės vaisto apibrėžimų. Kaip buvo pripažinta sprendime Van Bennekom ( 29 ), medžiagai, kuri pagal pirmąjį apibrėžimą yra skirta „žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“, tačiau nėra „pateikiama“ kaip tokia, taikytinas antrasis Bendrijos teisės vaisto apibrėžimas.

3. Vaistas pagal paskirtį

55. Vaisto pagal paskirtį apibrėžimą pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antrąją pastraipą reikia suprasti kaip taikytiną tik toms medžiagoms ir jų deriniams, kurios yra skiriamos siekiant fiziologiškai paveikti žmogaus organizmą. Į šį vaisto apibrėžimą patenka produktai, kurie iš tikrųjų ar pagal aprašomą poveikį taip veikia organizmą, kad reikšmingai pasikeičia jo veikimo sąlygos ( 30 ).

56. Teisingumo Teismas savo praktikoje įvardijo kriterijus, kuriais galima remtis sprendžiant, ar produktas atitinka šį apibrėžimą, – tai jo sudėtis, farmakologinės savybės, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdas, platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir pavojus, kurį gali sukelti jo vartojimas ( 31 ). Tačiau Teisingumo Teismas nepaaiškino, kokią reikšmę turi kiekvienas šių požymių, ir iki šiol nepateikė jokio „farmakologinių savybių“ sąvokos apibrėžimo, o tik nurodė, kad „poveikis sveikatai apskritai“ taip pat yra farmakologinė savybė ( 32 ).

57. Vis dėlto, mano nuomone, farmakologinių savybių kriterijus ( 33 ) yra lemiamas, kadangi jis grindžiamas objektyviu požymiu, kuris kiekvienu konkrečiu atveju nustatomas atliekant išsamius techninius mokslo tyrimus. Būtinybė aiškiai apibrėžti farmakologinių savybių sąvoką ypač akivaizdi tokiais atvejais kaip šis, kai kyla klausimas, ar priskirtinas vaistams produktas, kuris yra maisto produktas, bet kartu pasižymi ir pripažintu teigiamu poveikiu sveikatai.

58. Kaip savo išvadoje byloje Delattre ( 34 ) teisingai pažymėjo generalinis advokatas G. Tesauro, Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antrojoje pastraipoje pateikta formuluotė „atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas“ yra tokia plati, kad gali apimti ir tuos produktus, kurie dėl savo savybių neabejotinai veikia organizmo funkcijas, bet iš esmės yra vartojami kaip maisto produktas. Jau esu minėjusi, kad galiausiai toks aiškinimas nepadeda siekti nei sveikatos apsaugos, nei laisvo prekių judėjimo tikslų ( 35 ). Jis neatspindi ir Bendrijos teisės aktų leidėjo ketinimų. Todėl, pritardama generalinių advokatų L. A. Geelhoed ( 36 ) ir G. Tesauro ( 37 ) pasiūlymams, manau, kad vaisto pagal paskirtį faktinius požymius reikia aiškinti siaurai ( 38 ). Tokiu atveju šį apibrėžimą atitiktų tik produktai, turintys moksliškai nustatomų farmakologinių savybių. Neturi pakakti to, kad produktas turi maistinių savybių. Be to, mano manymu, būtina, kad jis atitiktų vieną iš šių trijų apibūdinimų: būtų vartojamas gydymui ar ligų profilaktikai, keltų rimtą pavojų sveikatai ar turėtų sveikatai žalingą šalutinį poveikį arba labai stipriai veiktų organizmo funkcijas ( 39 ).

59. Priskirdama šį produktą vaistams Vokietijos vyriausybė iš esmės remiasi didele jame esančio alicino koncentracija, kuri, jos turimais duomenimis, nuo dviejų iki keturių kartų viršija veikliųjų medžiagų koncentraciją, palyginti su mokslininkų rekomenduojama dienos doze. Ji tvirtina, kad būtent todėl tai yra ne česnakui, kaip maisto produktui, prilygintina medžiaga, o didelės koncentracijos česnako ekstraktas, išgautas naudojant etanolį ir įmaišytas į užpildą (laktozė). Ji teigia, kad produktas turi farmakologinių savybių pirmiausia dėl česnako daromo kraujospūdį ir lipidų kiekį mažinančio poveikio, dėl kurio šis preparatas gali būti vartojamas bendro kraujagyslių užkalkėjimo (bendros aterosklerozės) profilaktikai.

60. Manau, reikėtų pažymėti, kad atlikdamas teisinį vertinimą Teisingumo Teismas turėtų nagrinėti ne tik teigiamą česnako poveikį sveikatai, kuris šiuolaikiniame moksle pripažįstamas kaip natūrali česnako savybė. Daug produktų, kurie pagal komercinę paskirtį neabejotinai yra maisto produktai, objektyviai gali būti vartojami ir gydymui ( 40 ). Jei vaisto faktiniai požymiai, kaip siūloma šioje išvadoje, yra aiškintini siaurai, reiktų nustatyti, ar nagrinėjamas produktas savaime yra vertingesnis už natūralų česnaką.

61. Šiuo klausimu aš linkusi pritarti Komisijos nuomonei, kad šioje byloje nagrinėjamas produktas nėra vaistas. Literatūroje, kuria atsiliepime į ieškinį remiasi Vokietijos vyriausybė, aprašomas maistinio česnako poveikis, kurio galima pasiekti ir vartojant šį maisto produktą, ir geriant česnako preparatus kapsulių, miltelių ar tirpalo forma ( 41 ). Nagrinėjant išsamiau paaiškėja, kad nagrinėjamas preparatas tėra natūralios veikliosios medžiagos alicino koncentratas, kurio fiziologinį poveikį galima pasiekti ir suvartojus didesnį kiekį česnako, kaip maisto produkto.

62. Yra pripažinta, kad česnako vartojimas teigiamai veikia žmogaus organizmą, bet negalima teigti, kad jo poveikis iš esmės didesnis ar kitoks nei kitų augalinių ar gyvūninių produktų, vartojamų kasdieninėje mityboje. Kaip ieškinyje nurodė Komisija, tokį patį poveikį galima pasiekti ir kitais maisto produktais bei tam tikra mitybos sistema. Pavyzdžiui, tokios jūros žuvys, kaip antai lašiša, tunas, silkė ir sardinė, turi Omega-3 riebiųjų rūgščių, kurios taip pat mažina riziką susirgti ateroskleroze. Svarbūs yra ir vitaminai C, E bei mineralas selenas, kuriuos galima įsisavinti ir su įprastais maisto produktais, ir vartojant maisto papildus.

63. Mano manymu, Vokietijos Federacinės Respublikos vyriausybės argumentai neįtikina, kad produktas yra vaistas „pagal paskirtį“, nes šio preparato poveikis nėra toks stiprus, kad galėtų tikrai apsaugoti nuo aterosklerozės. Kaip matyti iš 2003 m. kovo 14 d. Vokietijos vyriausybės pranešimo, pridėto prie ieškinio 4 priedo, nagrinėjamame preparate, be veikliosios medžiagos alicino, nėra jokių medžiagų, kurias galima būtų priskirti vitaminų ir mineralinių medžiagų preparatams ar kitoms specifinio maistinio ar fiziologinio poveikio medžiagoms ( 42 ).

64. Tačiau tai, kad kai kurie maisto produktai turi profilaktinių ir sveikatinančių savybių, nereiškia, kad juos būtina laikyti vaistais, nes tokiu atveju valstybės narės galėtų apriboti prekybą būtent šiais vertingais maisto produktais ir padaryti juos sunkiai prieinamus vartotojui. Akivaizdu, kad toks rezultatas kaip tik prieštarautų laisvo prekių judėjimo tikslams.

65. Taip pat sunku suprasti Vokietijos vyriausybės argumentą dėl rizikos, susijusios su česnako vartojimu. Į jos pateiktus argumentus, kad yra pranešimų apie ūmius ir pooperacinius kraujavimus, kad galima sąveika su ŽIV gydymui vartojamu vaistu „Saquinavir“ ir su tam tikrais vaistais antikoaguliantais, galima atsakyti, jog tokiais atvejais rizika susijusi su česnako vartojimu apskritai, o ne su konkrečiu preparatu. Kaip teisingai pažymėjo Komisija, yra įprasta, kad tam tikromis aplinkybėmis žmogaus sveikatos būklė verčia laikytis specialaus mitybos režimo, pavyzdžiui, riboti druskos ar alkoholinių gėrimų vartojimą. Atsižvelgiant į tai, kad minėtas šalutinis poveikis pasireiškia labai retai ir tik dėl paveldėjimo ar tam tikrų aplinkybių padidėjus organizmo jautrumui, negalima teigti, kad jis kelia rimtą pavojų sveikatai ar turi sveikatai žalingą šalutinį poveikį, apie kurį kalbama Teisingumo Teismo praktikoje. Be to, galimas pavojus sveikatai tėra vienas iš daugelio veiksnių, į kuriuos kompetentingos nacionalinės institucijos turi atsižvelgti priskirdamos produktą vaistams „pagal paskirtį“ ( 43 ).

66. Negalima sutikti ir su kitu Vokietijos vyriausybės argumentu, kad Vokietijoje jau susiformavo konkretus komercinis požiūris į didelės koncentracijos česnako preparatus. Taip teigiant nepaisoma, kad pagal Bendrijos teisę nacionalinės institucijos privalo ištirti kiekvieną konkretų produktą ir nustatyti, ar jis priskirtinas vaistams ( 44 ). Bendro pobūdžio ir išsamiau nepagrįstas Vokietijos vyriausybės tvirtinimas apie susiformavusį požiūrį į česnako produktus apskritai nereiškia, kad ji nebeprivalo to daryti. Be to, Teisingumo Teismas jau yra nurodęs, kad kuriant vidaus rinką vartotojų požiūris gali kisti ( 45 ). Negalima valstybės narės teisės aktais įtvirtinti esamų vartotojų įpročių taip, kad tai trukdytų vidaus rinkai kurti.

67. Taigi, atsižvelgiant į visus šiuos aspektus, nagrinėjamas produktas neatitinka Bendrijos teisės vaisto apibrėžimo pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą.

68. Kadangi nagrinėjamas produktas neatitinka nė vieno iš dviejų Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkte pateikiamų vaisto apibrėžimų ir todėl ši nuostata netaikytina jam ratione materiae, nebėra prasmės nagrinėti, ar vaistams taikoma tvarka turi viršenybę nuostatų dėl maisto produktų ir maisto papildų atžvilgiu, ir, jei taip, kokia apimtimi ( 46 ). Šiuo požiūriu minėtą Vokietijos Federacinės Respublikos vyriausybės argumentą nagrinėjamoje byloje neabejotinai reikia atmesti.

4. Sutarties nuostatų dėl laisvo prekių judėjimo taikymas

69. Nagrinėjamas produktas daugių daugiausia galėtų būti maisto papildas Direktyvos 2002/46 2 straipsnio a punkto prasme, tai yra maisto produktas, kuris skirtas įprastam racionui papildyti ir kuris, vienas arba derinyje su kitomis medžiagomis, yra koncentruotas maistinių ar kitų medžiagų šaltinis, turintis mitybinį arba fiziologinį poveikį, ir kuriuo prekiaujama dozuota forma. Tačiau tokios išvados neleidžia daryti tai, kad nagrinėjamo česnako preparato sudėtyje nėra Direktyvos 2002/46 2 straipsnio b punkte išvardytų medžiagų (vitaminų ir mineralinių medžiagų), todėl ši teisės norma netaikytina jam ratione materiae.

70. Pagal Direktyvos 2002/46 aštuntą konstatuojamąją dalį, kol bus priimtos šios konkrečios Bendrijos taisyklės, nepažeisdamos Sutarties nuostatų, valstybės narės gali taikyti nacionalines taisykles dėl maistinių medžiagų ar kitų maistinį arba fiziologinį poveikį turinčių medžiagų, naudojamų kaip maisto papildų ingredientai, kurioms nebuvo priimtos konkrečios Bendrijos taisyklės.

71. Kadangi šios srities teisė dar nėra suderinta, spręsdamos, ar priskyrimas vaistams neprieštarauja Bendrijos teisei, Vokietijos institucijos turi vadovautis Sutarties nuostatomis dėl laisvo prekių judėjimo.

5. Nepateisinamas laisvo prekių judėjimo apribojimas

72. EB 28 straipsnis draudžia kiekybinius apribojimus ir visas lygiaverčio poveikio priemones valstybėse narėse. Lygiaverčio poveikio priemone kiekybiniams apribojimams laikomas bet koks valstybės narės teisės aktas ar priemonė, galintis tiesiogiai ar netiesiogiai, iš tikrųjų ar potencialiai apriboti Bendrijos vidaus prekybą ( 47 ).

73. 2000 m. birželio 8 d. Sprendimas, kuriuo buvo atmestas pagal Įstatymo dėl maisto produktų 47a straipsnį pateiktas prašymas pripažinti nagrinėjamą česnako preparatą maisto papildu, yra valstybės narės priemonė EB 28 straipsnio prasme. Sprendimas grindžiamas tuo, kad kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamas česnako produktas Vokietijoje laikomas vaistu. Todėl Vokietijoje negalima prekiauti juo kaip maisto produktu ar maisto papildu, nes turi būti suteiktas leidimas prekiauti juo kaip vaistu. Dėl šio reikalavimo gali būti apribota Bendrijos vidaus prekyba nagrinėjamu produktu. Taigi jis yra draudžiama lygiaverčio poveikio priemonė.

74. Teisingumo Teismas nustatė, kad toje srityje, kurioje teisės aktai nėra suderinti ir kurioje, remiantis šiuolaikiniais moksliniais tyrimais, išlieka abejonių, tam tikromis aplinkybėmis valstybės narės, remdamosi EB 30 straipsniu, gali apriboti prekybą kitoje valstybėje narėje teisėtai prekiaujamais maisto produktais dėl asmenų sveikatos ir gyvybės apsaugos ( 48 ). Tačiau priemonės, kurių šio produkto atžvilgiu valstybė narė imasi siekdama apsaugoti visuomenės sveikatą, turi būti proporcingos ( 49 ).

75. Nacionalinės institucijos, kurios remiasi visuomenės sveikatos apsauga, kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgdamos į nacionalinius mitybos įpročius ir tarptautinių mokslo tyrimų rezultatus, turi įrodyti, kad jų reglamentavimas yra būtinas siekiant veiksmingai apsaugoti šioje nuostatoje įvardytus interesus, o ypač kad prekyba nagrinėjamais produktais tikrai kelia pavojų žmonių sveikatai ( 50 ). Juo aukštesni teisiniai ir faktiniai reikalavimai keliami suteikiant leidimą pateikti į rinką, juo svariau atitinkama valstybė narė privalo juos pagrįsti. Šiuo požiūriu reikia pažymėti, kad pagal Direktyvos 2001/83 8 straipsnį leidimo pateikti produktą į rinką suteikimui keliami griežti reikalavimai ( 51 ).

76. Šiomis aplinkybėmis draudimas pateikti nagrinėjamą produktą į rinką kaip maisto produktą ir įpareigojimas gauti leidimą prekiauti juo kaip vaistu tik tuomet gali būti laikomi proporcingomis priemonėmis, kai tai iš tiesų būtina siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.

77. Vokietijos vyriausybės nuomone, laisvo prekių judėjimo apribojimas bet kuriuo atveju yra pateisinamas privalomo bendrojo intereso apsauga, t. y. visuomenės sveikatos apsauga. Šiuo požiūriu ji nurodo savo argumentus, pateiktus kalbant apie preparato keliamą pavojų sveikatai ( 52 ).

78. Kaip jau nustatyta, šie argumentai aiškiai susiję su česnako, kaip maisto produkto, poveikiu, o atskira nagrinėjamo preparato analizė apskritai nebuvo atlikta. Pavyzdžiui, Vokietijos vyriausybė aiškiai nenurodo, kuo skiriasi fiziologinis poveikis, patiriamas suvalgius didelį kiekį česnako ir vartojant česnako preparatus. 2001 m. spalio 5 d. pranešime Komisijai Vokietijos vyriausybė, pavyzdžiui, minėdama tokius galimus šalutinius poveikius kaip skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, alerginė reakcija ir nedidelis kraujospūdžio sumažėjimas, neišskirdama kalba ir apie maisto produktą, ir apie preparatą.

79. Tačiau EB 30 straipsniu galima remtis tik tuomet, kai saugomai vertybei, kuria remiasi atitinkama valstybė narė, iš tiesų gresia pavojus ( 53 ). Pagal Teisingumo Teismo praktiką, nors pavojaus galimybės nebūtina įrodyti moksliškai nepriekaištingai, vis dėlto reikia pateikti atitinkamų pagrįstų ir suprantamų argumentų ( 54 ). Turint omenyje aukštus pagrindimui keliamus reikalavimus, kuriuos valstybėms narėms nustatė Bendrijos teisės aktų leidėjas ir Teisingumo Teismas, bendro pobūdžio Vokietijos vyriausybės argumentas dėl galimo pavojaus sveikatai, galinčio kilti tam tikromis labai specifinėmis aplinkybėmis suvartojus česnako, yra nepakankamas, kad būtų galima pateisinti tokią griežtą priemonę kaip draudimas pateikti į rinką.

80. Taigi Vokietijos vyriausybė neįrodė, kad leidimas prekiauti nagrinėjamu česnako produktu kaip vaistu yra būtinas siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nes nesunkiai galima būtų rasti švelnesnių nei draudimas pateikti į rinką priemonių, pavyzdžiui, pridėti įspėjimus alergiškiems arba dėl paveldėjimo ar konkrečių aplinkybių labai jautriems asmenims ( 55 ).

81. Todėl česnako preparatui taikomi vaistams keliami reikalavimai yra nepateisinamas laisvo prekių judėjimo apribojimas.

VII — Dėl bylinėjimosi išlaidų

82. Pagal Procedūros reglamento 69 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti bylinėjimosi išlaidas, jei laimėjusi šalis to reikalavo. Kadangi Komisija reikalavo priteisti iš Vokietijos Federacinės Respublikos bylinėjimosi išlaidas, o pastaroji pralaimėjo bylą, ji turi padengti bylinėjimosi išlaidas.

VIII — Išvada

83. Remdamasi pateiktais argumentais, siūlau Teisingumo Teismui: 1. Pripažinti, kad vaistams priskyrusi česnako preparatą kapsulėmis, kuris neatitinka vaisto pagal formą apibrėžimo 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 1 straipsnio 2 punkto prasme, Vokietijos Federacinė Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal EB 28 ir 30 straipsnius. 2. Priteisti iš Vokietijos Federacinės Respublikos bylinėjimosi išlaidas.

( 1 ) Originalo kalba: vokiečių.

( 2 ) OL L 311, p. 67.

( 3 ) OL L 183, p. 51.

( 4 ) 2005 m. birželio 9 d. Sprendimas HLH Warenvertrieb ir Orthica (C-211/03, C-299/03 ir C-316/03–C-318/03, Rink. p. I-5141, 43 punktas).

( 5 ) 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimas Komisija prieš Vokietiją (C-387/99, Rink. p. I-3751, 56 punktas) ir 1983 m. lapkričio 30 d. Sprendimas Van Bennekom (227/82, Rink. p. 3883, 27 punktas).

( 6 ) Šios išvados 4 išnašoje minėto sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 43 punktas.

( 7 ) C. Clément „La notion de médicament en droit communautaire de la santé“, Les petites affiches, 1995, Nr. 12, p. 20, teigia, kad vaistai nėra įprasta prekė, nes jie skirti ligoms, skausmams ir kitiems negalavimams gydyti. Tačiau jis kalba ir apie pavojų, kylantį vartojant vaistus, ir primena populiarią nuostatą „juo vaistas veiksmingesnis, juo kenksmingesnis“.

( 8 ) Streinz ir J. Ritter, M. Dauses (leid.): „Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts“, C. V., 2 punktas; B. Winter „Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel“, Berlynas, 2004, p. 77; E. Cadeau ir J.-Y. Richeux „Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique“, Les petites affiches, 1996, Nr. 7, p. 9, tvirtina, kad nacionalinės teisės aktai ir administracinė praktika, dėl kurių apribojama Bendrijos vidaus prekyba farmacijos produktais, yra kiekybiniam importo apribojimui lygiaverčio poveikio priemonės EB 28 straipsnio prasme.

( 9 ) Prekiauti vaistu galima tik užbaigus atitinkamą leidimo suteikimo procedūrą ir kompetentingoms institucijoms suteikus leidimą pateikti vaistą į rinką. Vaistams taikoma leidimo suteikimo procedūra reikalinga siekiant užtikrinti vaistus perkančių vartotojų saugumą ir apsaugoti juos nuo neveiksmingų ir kenksmingų vaistų. Tačiau labai griežtą vaistų vartotojų apsaugą reikia įgyvendinti tokiomis priemonėmis, kurios kuo mažiau ribotų Bendrijos vidaus prekybą farmacijos produktais. Skirtingos valstybių narių teisės nuostatos dėl leidimo suteikimo tiesiogiai veikia vidaus rinkos kūrimą ir veikimą. Todėl Bendrijai buvo labai svarbu nustatyti vienodą leidimo suteikimo procedūrą. Dabar Europos Sąjungoje leidimas vaistui gali būti suteikiamas trejopai: centralizuotai, kai leidimas galioja visoje Europos Sąjungos teritorijoje, decentralizuotai, kai leidimas galioja keliose valstybėse narėse, ir nacionaliniu lygiu, tačiau materialieji leidimo suteikimo kriterijai visais trimis atvejais yra tokie patys: leidimas vaistui nesuteikiamas, jei išnagrinėjus pateiktus dokumentus paaiškėja, kad vaisto sudėtis kokybiškai ir kiekybiškai neatitinka nurodytų duomenų, jis neturi gydomojo poveikio ar šis nėra pakankamai pagrįstas, arba kad vartojant vaistą pagal paskirtį jis yra kenksmingas (šiuo klausimu žr. B. Winter, „Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel“, Berlynas, 2004, p. 77–94).

( 10 ) Direktyvos 2001/83 antra konstatuojamoji dalis.

( 11 ) Direktyvos 2001/83 trečia konstatuojamoji dalis.

( 12 ) 1993 m. gruodžio 7 d. Sprendime Pierrel ir kt. (C-83/92, Rink. p. I-6419, 7 punktas) Teisingumo Teismas pripažino, kad vaistų srityje Bendrijos teisėje priimta daug teisės nuostatas derinančių direktyvų, kuriomis siekiama palaipsniui įgyvendinti laisvą šių prekių judėjimą Bendrijoje ir kartu užtikrinti visuomenės sveikatą. Šiuo klausimu taip pat žr. E. Cadeau ir J.-Y. Richeux, ten pat (8 išnaša), p. 4. L. Fraguas Gadea, „La libre circulación de medicamentos“, Noticias de la Unión Europea, 2000, Nr. 184, p. 57, ir Y. Petit, „La notion de médicament en droit communautaire“, Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28-ieji metai, Nr. 4, p. 572, nuomone, Bendrijos teisės aktų leidėjas skatino suderinti teisės nuostatas, norėdamas pasiekti deramą pusiausvyrą tarp visuomenės sveikatos ir laisvo prekių judėjimo tikslų. Šie autoriai mano, kad plačiau tai galima apibūdinti kaip bendros Europos vaistų rinkos kūrimo projektą.

( 13 ) Žr. 2005 m. vasario 3 d. generalinio advokato L. A. Geelhoed išvados byloje HLH Warenvertrieb ir Orthica 34 punktą (sprendimas nurodytas šios išvados 4 išnašoje).

( 14 ) Ten pat, 54 punktas.

( 15 ) Šios išvados 4 išnašoje minėto sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 42 punktas. Pagal Teisingumo Teismo praktiką EB 30 straipsnio draudžiama priemone administracinė praktika gali būti laikoma tik tuomet, kai ji yra pakankamai nusistovėjusi ir plačiai paplitusi. Žr. 1985 m. gegužės 9 d. Sprendimą Komisija prieš Prancūziją (21/84, Rink. p. 1355, 13 ir 15 punktai); 1998 m. kovo 12 d. Sprendimą Komisija prieš Graikiją (C-187/96, Rink. p. I-1095, 23 punktas) ir 1998 m. spalio 29 d. Sprendimą Komisija prieš Graikiją (C-185/96, Rink. p. I-6601, 35 punktas).

( 16 ) Žr. 2005 m. vasario 3 d. generalinio advokato L. A. Geelhoed išvados bylose HLH Warenvertrieb ir Orthica 35 punktą (sprendimas nurodytas šios išvados 4 išnašoje).

( 17 ) Žr. 1992 m. spalio 28 d. Sprendimą Ter Voort (C-219/91, Rink. p. I-5485, 19 punktas); 1991 m. kovo 21 d. Sprendimą Monteil ir Samanni (C-60/89, Rink.p. I-1547, 16 punktas) ir. sprendimą Delattre (C-369/88, Rink. p. I-1487, 21 punktas).

( 18 ) 1991 m. balandžio 16 d. Sprendimas Upjohn I (C-112/89, Rink. p. I-1703, 23 punktas). U. Doepner ir A. Hüttebräuker „Abgrenzung Arzneimittel/ Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH“, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, 10 sąsiuvinis, p. 1199, teigia, jog yra nemažai sprendimų, iš kurių matyti, kad iki šiol Teisingumo Teismas dažniausiai aiškiai nepritarė valstybių narių bandymams teigti, jog vaistams taikomą nacionalinę tvarką reikia taikyti ir produktams, dėl kurių priskyrimo kyla abejonių. Kaip pavyzdį šie autoriai nurodo 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimą Komisija prieš Vokietiją (C-387/99, Rink. p. I-3751, 56–57 punktai), kuriame Teisingumo Teismas nustatė, kad pagal nusistovėjusią teismo praktiką nacionalinės institucijos kiekvieno konkretaus produkto atveju turi spręsti, ar jis priskirtinas vaistams, ir atsižvelgti į visus jo požymius. Konkrečiai kalbant, institucijos privalo įsitikinti, kad produktas skiriamas žmogaus fiziologinėms funkcijoms atkurti, pakoreguoti ar pakeisti ir todėl apskritai gali turėti poveikį sveikatai.

( 19 ) 1999 m. sausio 21 d. Sprendime Upjohn II (C-120/97, Rink. p. I-223, 34 punktas), remdamasis nurodyta savo praktika, Teisingumo Teismas nusprendė, kad kai Bendrijos valdžios institucija, vykdydama savo funkcijas, privalo atlikti sudėtingus vertinimus, ji turi plačią diskreciją, kuriai taikoma ribota teisminė kontrolė, nereiškianti, kad Bendrijos teismas gali pakeisti šios institucijos atliktą faktinių aplinkybių vertinimą savuoju. Jis nurodė, kad tokiu atveju Bendrijos teismas nagrinėja tik šios valdžios institucijos išvadą dėl faktinių aplinkybių ir teisinį vertinimą, o visų pirmą klausimą, ar jos veiksmuose nėra akivaizdžios klaidos, ar nebuvo piktnaudžiaujama įgaliojimais arba ar ši valdžios institucija akivaizdžiai neperžengė savo diskrecijos ribų.

( 20 ) Žr. 1992 m. kovo 13 d. generalinio advokato W. Van Gerven išvadą byloje Komisija prieš Vokietiją (C-290/90, Rink. p. I-3317, 5 punktas); 1982 m. gegužės 25 d. Sprendimą Komisija prieš Nyderlandus (97/81, Rink. p. 1819, 6 punktas); 1989 m. liepos 11 d. Sprendimą Komisija prieš Italiją (323/87, Rink. p. 2275, 19 punktas) ir 1989 m spalio 5 d. Sprendimą Komisija prieš Nyderlandus (290/87, Rink. p. 3083, 11 punktas). Šiuo klausimu taip pat žr. 1992 m. gegužės 20 d. Sprendimą Komisija prieš Vokietiją (C-290/90, Rink. p. I-3317, 20 punktas) ir 2004 m. vasario 5 d. Sprendimą Komisija prieš Prancūziją (C-24/00, Rink. p. I-1277, 72 punktas).

( 21 ) Šios išvados 17 išnašoje minėto sprendimo Delattre 32 punktas.

( 22 ) Šios išvados 18 išnašoje minėto sprendimo Upjohn I 16 punktas ir 5 išnašoje minėto sprendimo Van Bennekom 17 punktas. Byloje Upjohn I buvo nagrinėjama priemonė „Minoxidil“, kuri septintojo dešimtmečio pradžioje buvo sukurta kaip vaistas aukštam kraujospūdžiui gydyti ir kurią dėl jos šalutinio poveikio buvo ketinama parduoti kitu pavadinimu kaip priemonę nuo natūralaus plaukų slinkimo. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turėjo nuspręsti, ar šis produktas yra vaistas, ar kosmetikos priemonė. Byloje Van Bennekom buvo kalbama apie prekybą didelės koncentracijos vitaminų preparatais, kurie buvo pateikiami kaip vaistai (tabletėmis, piliulėmis ir kapsulėmis).

( 23 ) Šios išvados 18 išnašoje minėto sprendimo Upjohn I 16 punktas ir 5 išnašoje minėto sprendimo Van Bennekom 17 punktas.

( 24 ) Šios išvados 5 išnašoje minėto sprendimo Van Bennekom 18 punktas ir 17 išnašoje minėto sprendimo Monteil ir Samanni 23 punktas.

( 25 ) H. Köhler „Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel – Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1999, 5 sąsiuvinis, p. 609.

( 26 ) Šios išvados 5 išnašoje minėto sprendimo Van Bennekom 19 punktas.

( 27 ) 1995 m. sausio 10 d. Sprendimu (bylos Nr. I ZR 209/92) Vokietijos Aukščiausiasis federalinis teismas (Bundesgerichtshof), prieštaraudamas žemesnės instancijos teismo nuomonei, pripažino, kad kapsulėmis parduodamas česnako preparatas, nors pateikiamas kaip žaliava maisto gaminimui ir kaip prieskonis, yra priskirtinas ne maisto produktams, o vaistams. Savo sprendimą Bundesgerichtshof grindė tuo, kad, pirma, česnake esanti veiklioji medžiaga pasižymi kraujospūdį ir cholesterolio kiekį mažinančiu poveikiu ir, antra, vaistams būdinga pateikimo forma (želatininės kapsulės, „blister“ plokštelės). Vėlesnėje doktrinoje tokia Teisingumo Teismo praktika buvo kritikuojama. Pavyzdžiui, H. Köhler, ten pat (25 išnaša), p. 606, nurodo, kad yra daug maisto papildų ir dietinių maisto produktų, kurie, kaip ir vaistai, parduodami kapsulėmis, želatina ir tabletėmis, todėl šiuolaikiniam vartotojui jau įprasta, kad ši pateikimo forma nebėra būdinga tik vaistams. Tas pats autorius savo darbe „Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts“, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, 10 sąsiuvinis, p. 852, mano, kad po sprendimo Van Bennekom, o ypač šiais laikais, pateikimo forma kapsulėmis neturėtų būti svarbi. Atitinkamai, jo nuomone, česnako preparatas neturėtų būti priskiriamas vaistams.

( 28 ) Šiuo klausimu žr. A. Klein „Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?“, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, 12 sąsiuvinis, p. 793. Autorius kritikuoja Bundesgerichtshof pirmiau minėtame sprendime naudotus pasenusius priskyrimo vaistams kriterijus. Jo nuomone, priimant kiekvieną sprendimą, formuojantį teismų praktiką, būtina atsižvelgti į galimas naujas aplinkybes rinkoje, pavyzdžiui, į prekybos produktais ypatumus ir vartotojų lūkesčius. Kaip įrodymą, kad tai būtina, jis pateikia pavyzdį, kai kartą maisto papildams buvo skubotai priskirti vartotojų labai pamėgti vitaminų preparatai ir tai prisidėjo, kad produktai, supakuoti ir parduodami taip, kaip anksčiau būdavo pakuojami tik vaistai, jau seniai nebūtinai laikomi vaistais. Autoriaus manymu, priskirti česnako preparato vaistams vien todėl, kad jis parduodamas kapsulėmis, negalima ir dėl to, kad kartais dėl maisto papildų kokybinių ir fizinių savybių juos būtina pateikti kapsulėmis. M. Hagenmeyer „Die Nahrungsergänzung – ein Lebensmittel in der Grauzone“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1998, 3 sąsiuvinis, p. 367, kalbėdamas apie vadinamąsias anksčiau „tik vaistams būdingas pateikimo formas“, nurodo, kad vis dar dažna nuomonė, jog visi kapsulėmis pateikiami preparatai yra vaistai. Tačiau jis teigia, kad vis labiau įsigali požiūris, jog išorinė produkto forma, pavyzdžiui, kapsulės (pirmiausia želatininės kapsulės „blister“ plokštelėse) tabletės, milteliai ir t. t., nėra svarbi nustatant, ar jis yra maisto papildas.

( 29 ) Šios išvados 5 išnašoje minėto sprendimo Van Bennekom 22 punktas ir 18 išnašoje minėto sprendimo Upjohn I 18 punktas.

( 30 ) Šios išvados 18 išnašoje minėto sprendimo Upjohn I 18 punktas.

( 31 ) Šios išvados 5 išnašoje minėto sprendimo Van Bennekom 29 punktas; 17 išnašoje minėto sprendimo Monteil ir Samanni 29 punktas; 18 išnašoje minėto sprendimo Upjohn I 23 punktas; 20 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 17 punktas ir 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimas Komisija prieš Vokietiją (C-387/99, Rink. p. I-3751, 57 punktas).

( 32 ) Šios išvados 18 išnašoje minėto sprendimo Upjohn I 17 ir 22 punktai bei 31 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 58 punktas. Byloje Upjohn I buvo nagrinėjama, ar plaukų augimą skatinanti priemonė priskirtina vaistams, ar kosmetikos priemonėms. Teisingumo Teismas nustatė, kad atsižvelgiant į vaisto apibrėžimą vaistais nelaikytinos medžiagos, kurios – kaip tam tikros kosmetikos priemonės – veikia žmogaus kūną, bet neturi reikšmingo poveikio medžiagų apykaitai ir todėl iš tiesų nekeičia organizmo veikimo sąlygų. Byloje Komisija prieš Vokietiją Teisingumo Teismas pripažino, kad priskiriant vaistams vitaminų preparatą dėl jame esančios rekomenduojamos vitamino dienos dozės, tai yra dėl dozės, kuri patenkina visų sveikų atitinkamos visuomenės grupės asmenų šio vitamino poreikį, tinkamai nepaisoma reikalavimo priskiriant vitaminų preparatus atsižvelgti į jų farmakologines savybes.

( 33 ) Iš pradžių Teisingumo Teismas apibrėžė sąvoką „farmakologinis poveikis“ nagrinėdamas produktų priskyrimą vaistams pagal paskirtį, bet vėliau Direktyva 2004/27/EB kartu su „imunologinio“ ir „metabolitinio“ poveikio sąvokomis ji buvo įtraukta į vaisto pagal paskirtį apibrėžimą ir tapo aiškiai įstatymiškai nustatytu faktiniu požymiu.

( 34 ) 1991 m. sausio 16 d. generalinio advokato G. Tesauro išvada byloje Delattre (19 išnašoje minėtas sprendimas, 9 punktas). Y. Petit, ten pat (12 išnaša), p. 573, taip pat nurodo, kad šis apibrėžimas yra toks platus, jog jo formuluotę galima pritaikyti ir vaistams, ir maisto produktams, ir kosmetikos priemonėms.

( 35 ) Žr. 43 punktą.

( 36 ) Žr. 2005 m. vasario 3 d. generalinio advokato L. A. Geelhoed išvadą byloje HLH Warenvertrieb ir Orthica (4 išnašoje minėtas sprendimas, 35 punktas).

( 37 ) Žr. 1991 m. sausio 16 d. generalinio advokato G. Tesauro išvadą byloje Delattre (17 išnašoje minėtas sprendimas, 9 punktas). Šioje išvadoje generalinis advokatas G. Tesauro teigia, kad šio apibrėžimo negalima aiškinti kaip apimančio produktus, kurie dėl savo savybių tikrai daro poveikį organizmo funkcijoms, tačiau iš esmės yra skirti maistui. Kitaip tektų laikyti vaistu ir, pavyzdžiui, druską, kurią, neturėdami kitų priemonių, sportininkai vartoja nuo mėšlungio ar jo profilaktikai.

( 38 ) Siaurai aiškinti reikia nerašytą Teisingumo Teismo apibrėžtą „farmakologinių savybių“ faktinį požymį. U. Doepner ir A. Hüttebräuker, ten pat (18 išnaša), p. 1201–1203, apgailestauja, kad iki šiol nėra priimta konkreti nuostata ir neišaiškintas paties Teisingumo Teismo sukurtas požymis. Reikia, kad Teisingumo Teismas arba Bendrijos teisės aktų leidėjas apibrėžtų šios sąvokos turinį ir taikymo sritį, nes tai yra esminis apibrėžimo kriterijus. Autoriai nuogąstauja, kad vienodai vertinant nevienaprasmius produktus (tokius, kurie tuo pačiu metu gali būti laikomi maisto produktais ir vaistais), nacionalinės institucijos gali nuspręsti, jog visi jie yra vaistai, o tai daugelio nagrinėjamų produktų atvejais būtų ir neteisinga, ir neatitiktų Bendrijos teisės reikalavimų bei neturėtų prasmės sveikatos apsaugos ir nacionalinės ekonomikos požiūriu. Autorių raginimas suformuluoti aiškesnį vaisto pagal paskirtį sąvokos aprašymą iš esmės reiškia, kad Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkto antrojoje pastraipoje pateiktą teisinį apibrėžimą reikia aiškinti siaurai. C. Clément, ten pat (7 išnaša), p. 19 ir 22, priekaištauja, kad nėra nustatyti patikimesni vertinimo kriterijai, o vaisto sąvokos formuluotė yra per plati. Jis taip pat pritaria, kad teismų praktikoje ją reikia aiškinti siaurai.

( 39 ) Remiantis H. Köhler, ten pat (26 išnaša), p. 849, pateiktu apibrėžimu.

( 40 ) Taip pat žr. H. Köhler, ten pat (27 išnaša), p. 850, kuris maisto produktams, kurie gali būti vartojami terapiniais tikslais, priskiria vaistažolių arbatas ir kitas vaistines žoles, taip pat, be kita ko, tarkuotas morkas, vartojamas nuo žarnyno parazitų, ar česnaką kaip aterosklerozės profilaktikos priemonę. Jis mano, kad vien dėl gydomųjų savybių būtų absurdiška laikyti juos vaistais.

( 41 ) K. Breithaupt-Grögler, M. Ling, H. Boudoulas ir G. Belz, „Protective Effect of Chronic Garlic Intake on Elastic Properties of Aorta in the Elderly“, Circulation, 1997, p. 2654; J. Koscielny, D. Klüßendorf, R. Latza, R. Schmitt, H. Radtke, G. Siegel ir H. Kiesewetter „The antiatherosclerotic effect of Allium sativum“, Atherosclerosis, 1999, p. 237.

( 42 ) Iš bylos medžiagos matyti, kad nagrinėjamame produkte yra nuo 0,95 % iki 1,05 % natūralaus alicino. Cheminė produkto sudėtis yra angliavandeniai, baltymai ir riebalai, taip pat mikroelementai ir vitaminai, tačiau, kaip nurodo Vokietijos vyriausybė, savaime jie nepriskirtini nei prie vitaminų ar mineralinių medžiagų preparatų, nei prie kitų specifinio maistinio ar fiziologinio poveikio medžiagų.

( 43 ) Žr. 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimą Komisija prieš Austriją (C-150/00, Rink. p. I-3887, 65 punktas), šios išvados 31 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 57 punktą ir 4 išnašoje minėto sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 53 punktą, pagal kuriuos kompetentingos nacionalinės institucijos gali atsižvelgti ir į kitus požymius, ne tik į tai, ar produktas gali kelti pavojų visuomenės sveikatai.

( 44 ) Šios išvados 5 išnašoje minėto sprendimo Van Bennekom 40 punktas ir 4 išnašoje minėto sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 30 ir 51 punktai.

( 45 ) 1987 m. kovo 12 d. Sprendimas Komisija prieš Vokietiją (178/84, Rink. p. 1227, 32 punktas).

( 46 ) Nebėra prasmės nagrinėti 2004 m. kovo 31 d. Direktyva 2004/27/EB (OL L 136, p. 34) į Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį įtrauktos „nuostatos dėl abejotinų atvejų“, numatančios, kad kilus abejonių dėl produkto, kuriam, atsižvelgiant į visas jo savybes, tiktų ir vaistų, ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos. B. Klaus „Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten Begriffsbestimmungen“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2004, 5 sąsiuvinis, p. 574, nurodo, kad tais atvejais, kai vaistus sunku atskirti nuo kitų produktų rūšių, pavyzdžiui, maisto produktų, dabartinės redakcijos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies „nuostata dėl abejotinų atvejų“ problemos neišsprendžia. Kyla pavojus, kad taikant šią išlygą bus skubotai nusprendžiama, kad medžiagai ar produktui taikytinos vaistus reglamentuojančios teisės nuostatos. Tačiau tuomet pasiektume netinkamą rezultatą būtent maisto produktų požiūriu, nes dėl plataus vaistų apibrėžimo teoriškai į jį patenka ir daug maisto produktų. Kadangi „nuostatoje dėl abejotinų atvejų“ yra neaiškumų, sudaromos puikios sąlygos skirtingam aiškinimui valstybėse narėse, kurios ir sprendžia, kokie atvejai yra abejotini. Autorės nuomone, būtų buvę teisingiau įgyvendinti Europos Parlamento pasiūlymą spręsti priskyrimo vaistams problemą nustatant aiškiai suformuluotus teisinius apibrėžimus.

( 47 ) 1974 m. liepos 11 d. Sprendimas Dassonville (8/74, Rink. p. 837, 5 punktas) ir 1979 m. vasario 20 d. Sprendimas Rewe-Zentral, vadinamasis „Cassis de Dijon“, (120/78, Rink. p. 649, 14 punktas). Siekiant sukurti ir užtikrinti laisvą prekių judėjimą Bendrijos teritorijoje reikia panaikinti ne tik muitų kliūtis, bet ir visus kitus prekybos apribojimus. Todėl EB 28 ir 29 straipsniai draudžia ne tik kiekybinius apribojimus, bet ir visas lygiaverčio poveikio priemones. Tokios priemonės yra „visos valstybių narių prekybos taisyklės, galinčios tiesiogiai ar netiesiogiai, iš tikrųjų ar potencialiai apriboti Bendrijos vidaus prekybą“. T. Oppermann, „Europarecht“, 3 leidimas, Miunchenas, 2005, p. 416, nuomone, iš šios plačios vadinamosios „Dassonville formulės“ aišku, kad pakanka, jog valstybės narės priemonė gali apriboti prekybą, ir nebūtina įrodyti, kad importo apimtys iš tikrųjų sumažėjo. Taip pat nebūtina, kad prekybos apribojimas būtų iš anksto numatytas ar juntamas.

( 48 ) Šiuo klausimu žr. šios išvados 4 išnašoje minėto sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 68 punktą ir 2003 m rugsėjo 23 d. Sprendimą Komisija prieš Daniją (C-192/01, Rink. p. I-9693, 42 punktas). Abiejuose sprendimuose plėtojama ankstesnė Teisingumo Teismo praktika, pagal kurią remtis EB 30 straipsniu iš principo negalima tuomet, kai atitinkamų teisinių vertybių apsauga jau yra išsamiai sureguliuota pačioje Bendrijos teisėje, pavyzdžiui, direktyva ar reglamentu. Šiuo klausimu žr., pavyzdžiui, 1977 m. spalio 5 d. Sprendimą Denkavit (5/77, Rink. p. 1555, 33–35 punktai). E. Cadeau ir J.-Y. Richeux, ten pat (8 išnaša), p. 8, taip pat nurodo, kad vaistams taikytinos teisės srityje remtis EB 30 straipsniu galima tik tuomet, kai valstybių narių teisė nėra visiškai suderinta.

( 49 ) 1984 m. liepos 10 d. Sprendimas Campus Oil ir kt. (72/84, Rink. p. 2727, 37 punktas).

( 50 ) Šios išvados 31 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 72 punktas.

( 51 ) Šios išvados 31 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 74–76 punktuose Teisingumo Teismas, kalbėdamas apie reikalavimus, keliamus vitaminų preparatams suteikiant vaistų statusą pagal Direktyvos 65/65 4 straipsnį, kurie iš esmės atitinka Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnyje nustatytus reikalavimus, teigia, kad suteikiant leidimą pateikti vaistą į rinką keliami ypač griežti reikalavimai. Norėdamas gauti tokį leidimą, už pateikimą į rinką atsakingas asmuo turi prie atitinkamo prašymo pridėti duomenis ir dokumentus su informacija apie, be kita ko, visų vaisto sudedamųjų dalių kokybinę ir kiekybinę sudėtį, gamybos būdą (santrauka), indikacijas, kontraindikacijas ir šalutinį poveikį, dozavimą, pateikimo formą, vartojimo būdą ir formą, numatomą galiojimo terminą, apie gamintojo naudojamus kontrolės metodus ir apie fizikos, chemijos, biologijos ar mikrobiologijos, farmacijos, toksikologijos ir klikinių tyrimų rezultatus. Be to, atsakingas už pateikimą į rinką asmuo privalo įrodyti, kad gamintojas savo šalyje turi leidimą gaminti vaistus.

( 52 ) Žr. 65 punktą.

( 53 ) A. Epiney, „Kommentar des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft“ (leid. Christian Calliess ir Matthias Ruffert), Noivydas, 1999, 30 straipsnis, 23 punktas; E. Cadeau ir J.-Y. Richeux, ten pat (8 išnaša), p. 9 ir 10, dėl šios priežasties mano, kad nurodžiusi visuomenės sveikatos apsaugą kaip pateisinantį pagrindą, valstybė narė nepasieks tikslo, jei nagrinėjamas pavojus yra ne tikras, o tik galimas.

( 54 ) Žr. 1994 m. liepos 14 d. Sprendimą Van der Veldt (C-17/93, Rink. p. I-3537, 17 punktas), pagal kurį vien pavojaus vartotojams galimybės pakanka, kad siauresnės nacionalinės teisės nuostatos būtų laikomos atitinkančiomis EB 30 straipsnio reikalavimus. Tačiau šį pavojų reikia įvertinti remiantis ne bendro pobūdžio argumentais, o susijusių mokslo tyrimų duomenimis.

( 55 ) Į šiuos reikalavimus atsižvelgiama 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo (OL L 109, p. 29). Be kita ko, joje numatyta, kad reikia nurodyti tam tikrą informaciją apie produktą, pavyzdžiui, komponentų sąrašą, tam tikrų komponentų arba komponentų grupių kiekį, visas ypatingas laikymo arba vartojimo sąlygas. Šios direktyvos aštuntoje konstatuojamojoje dalyje sakoma, kad detalus ženklinimas, ypač tikslaus produkto pobūdžio ir charakteristikų nurodymas, leidžiantis vartotojui pasirinkti prekę turint visą informaciją, yra pats svarbiausias dalykas, nes jis sukelia mažiausiai kliūčių laisvai prekybai.