GENERALINIO ADVOKATO

MACIEJ SZPUNAR IŠVADA,

pateikta 2022 m. sausio 13 d. ( 1 )

Bylos C‑147/20, C‑204/20 ir C‑224/20

Novartis Pharma GmbH.

prieš

Abacus Medicine A/S (C‑147/20)

ir

Bayer Intellectual Property GmbH

prieš

kohlpharma GmbH (C‑204/20)

(Landgericht Hamburg (Hamburgo apygardos teismas, Vokietija) pateikti prašymai priimti prejudicinį sprendimą)

ir

Merck Sharp & Dohme BV,

Merck Sharp & Dohme Corp.,

MSD DANMARK ApS,

MSD Sharp & Dohme GmbH,

Novartis AG,

FERRING LÆGEMIDLER A/S,

H. Lundbeck A/S

prieš

Abacus Medicine A/S,

Paranova Danmark A/S,

2CARE4 ApS (C‑224/20)

(Sø–og Handelsretten (Jūrų ir komercinių bylų teismas, Danija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – SESV 34 ir 36 straipsniai – Laisvas prekių judėjimas – Intelektinė nuosavybė – Prekių ženklai – Reglamentas (ES) 2017/1001–15 straipsnis – Direktyva (ES) 2015/2436 –15 straipsnis – Prekių ženklo suteikiamos teisės pasibaigimas – Lygiagretus vaistų importas – Prekių ženklu pažymėtos prekės perpakavimas – Nauja išorinė pakuotė – Prekių ženklo savininko prieštaravimas – Dirbtinis valstybių narių rinkų atskyrimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 47a straipsnis – Apsaugos priemonės – Pakeitimas – Lygiavertės priemonės – Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161–3 straipsnio 2 dalis – Apsauginis įtaisas – Unikalus identifikatorius“

Turinys

Įvadas Teisinis pagrindas Prekių ženklų teisė Farmacijos teisė Faktinės aplinkybės, procesas ir prejudiciniai klausimai Byla C‑147/20 Byla C‑204/20 Byla C‑224/20 Analizė Dėl Direktyvos 2001/83 47a straipsnio, siejamo su Deleguotuoju reglamentu 2016/161, aiškinimo Pagrindinių bylų dalykas Šalių pozicijos Analizė Baigiamosios pastabos Atsakymai į prejudicinius klausimus Dėl prekių ženklų savininkų teisės prieštarauti vaistų perpakavimui lygiagrečios prekybos tikslais Dėl Teisingumo Teismo jurisprudencijos raidos Šalių pozicijos Dėl būtinumo naudoti naują pakuotę sąlygos Teisingumo Teismo jurisprudencijoje Dėl argumentų, susijusių su apsauga nuo falsifikuotų vaistų Dėl kovos su vaistų falsifikavimu taisyklių poveikio prekių ženklų savininkų ir lygiagrečią prekybą vykdančių asmenų interesų pusiausvyrai Atsakymai į klausimus Dėl nacionalinės valdžios institucijų teisės įpareigoti lygiagrečią prekybą vykdančius asmenis perpakuoti vaistus į naujas pakuotes Dėl ketvirtojo prejudicinio klausimo byloje C‑224/20 Dėl penktojo prejudicinio klausimo byloje C‑224/20 Dėl unikalaus identifikatoriaus nurodymo ant vaisto pakuotės Dėl originalių prekių ženklų nenurodymo ant lygiagrečiai prekiaujamų vaistų pakuočių Įvadinės pastabos Analizė ir atsakymai į klausimus Išvada

Įvadas

1. 2022 m. sausio mėn. tikrai nebūtina priminti vaistų reikšmės ne tik žmonių sveikatai, bet ir kiekvienos visuomenės gerovei bei ekonomikos veikimui visame pasaulyje. Kovojant su COVID‑19 pandemija iškilo būtinybė, o kartu ir problema suderinti tris galimai vienas kitam prieštaraujančius viešųjų veiksmų tikslus vaistų reglamentavimo srityje: išlaikyti inovatyvių vaistų kūrimo ir išleidimo į rinką ekonominę grąžą, užtikrinti jų saugumą ir veiksmingumą pacientams ir rūpintis, kad jie per daug nekainuotų pacientams ir viešiesiems finansams ( 2 ).

2. Nors vaistai tikrai yra prekės, jie ne vienu aspektu skiriasi nuo daugumos civilinėje apyvartoje esančių prekių.

3. Pirma, moksliniams tyrimams ir plėtrai, reikalingai norint išleisti naujus vaistus į rinką, reikia didelių finansinių įnašų dėl pažangiausių šiuolaikinių gydymo technologijų pobūdžio. Be to, šios pastangos susijusios su labai didele rizika ir rezultatų reikia laukti daug metų ( 3 ). Dėl šios priežasties vaistų gamintojai dažnai negali pasikliauti finansų rinkomis savo plėtros veiklai finansuoti ir turi naudoti savo pačių išteklius ( 4 ). Vis dėlto šiuos išteklius gali suteikti tik pajamos, gaunamos parduodant rinkoje jau esančius vaistus.

4. Antra, valdžios institucijos naudoja įvairius mechanizmus, siekdamos kontroliuoti vaistų kainas savo gyventojams – šiuos vaistus finansuoja patys pacientai arba jie finansuojami valstybės fondų, be kita ko, per sveikatos draudimą. Taigi vaistų kainas retai kada reguliuoja tik rinkos mechanizmai.

5. Būtinybė gauti investicijų grąžą ir teisės aktuose nustatyti kainų suvaržymai lemia tai, kad vaistų gamintojai tai pačiai prekei taiko labai skirtingas kainas net ir glaudžiai susijusiose rinkose, kaip yra kalbant apie Europos Sąjungos valstybes nares ( 5 ). Dėl tokios situacijos ekonomiškai apsimoka tokia praktika, kai vaistai perkami mažų kainų rinkose ir perparduodami tose, kur kainos didesnės. Būtent dėl šios priežasties šį procesą, vadinamą lygiagrečia prekyba, vykdo nuo vaistų gamintojų nepriklausomi subjektai. Vaistų gamintojai nepalankiai vertina šį procesą, nes jis gali pakenkti jų kainų politikai.

6. Prekių ženklų suteikiamos teisės yra gamintojų ginklas prieš lygiagrečią prekybą. Bet kuris prekių ženklo savininkas gali prieštarauti šio prekių ženklo naudojimui, taigi tam, kad trečiasis asmuo prekiautų šia preke.

7. Vis dėlto toks prieštaravimas neatitinka Sąjungoje galiojančio pagrindinio bendrosios rinkos principo. Iš tiesų dėl tokio prieštaravimo suskaldoma Sąjungos iš atskirų nacionalinių rinkų sukurta bendroji rinka.

8. Teisingumo Teismas savo jurisprudencijoje yra suformavęs prekių ženklo suteikiamų teisių pasibaigimo principą, taikomą prekėms, išleidžiamoms į Sąjungos rinką su prekių ženklo savininko sutikimu ( 6 ). Vėliau šis principas buvo įtvirtintas Sąjungos teisės aktuose dėl prekių ženklų ( 7 ). Ši jurisprudencija ir šie teisės aktai sudaro lygiagrečios vaistų prekybos teisinį pagrindą Sąjungoje.

9. Lygiagrečios prekybos laisvė gali atrodyti akivaizdi atsižvelgiant į bendrosios rinkos logiką: valstybių narių tarpusavio prekybai net ir tokiame reglamentuotame sektoriuje kaip vaistų sektorius negali būti kliudoma vien dėl kainų skirtumų šiose valstybėse narėse. Vis dėlto, vertinant iš visuomenės sveikatos apsaugos perspektyvos, lygiagrečios vaistų prekybos nauda tikrai nėra tokia akivaizdi. Doktrinoje dažniau pažymima, kad naudą iš to pirmiausia gauna patys lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys, o nauda pacientams ar sveikatos draudimo sistemoms yra daug mažesnė. Iš tikrųjų dėl paklausos nelankstumo ir vaistų kainų lygio lygiagreti prekyba tik labai mažai prisideda prie šių kainų sumažėjimo. Vis dėlto lygiagreti prekyba gali turėti pražūtingų pasekmių tiek vaistų gamintojų mokslinių tyrimų ir plėtros veiklai, nes mažėja jų pajamos, tiek tiekimo užtikrinimui mažų kainų rinkose dėl masinių pirkimų jose, siekiant eksportuoti vaistus į didesnių kainų rinkas, arba dėl to, kad gamintojai atsisako tiekti į šias rinkas, baimindamiesi lygiagrečios prekybos ( 8 ).

10. Kitas lygiagrečios prekybos keliamas pavojus, kurį galima nuo jos atsieti, susijęs su falsifikuotų vaistų pateikimu rinkai, be kita ko, kai jie perpakuojami, nes tai dažnai būtina siekiant juos išleisti į rinką kitose valstybėse narėse nei pirmo išleidimo į rinką valstybė narė ( 9 ).

11. Siekdamas suvaldyti šį pavojų Sąjungos teisės aktų leidėjas pakeitė teisės aktus, įtraukdamas priemones, leidžiančias patikrinti vaistų autentiškumą ( 10 ). Dėl šio pakeitimo atsirado naujų reikalavimų, susijusių su vaistų pakavimu, nustatant naujus suvaržymus, be kita ko, lygiagrečią prekybą vykdantiems asmenims. Pagrindinis teisinis klausimas, kuris kyla šiose bylose, yra tas, ar dėl šių naujų reikalavimų pakeičiama esama padėtis, susijusi su atitinkamomis lygiagrečią vaistų prekybą vykdančių asmenų ir vaistų gamintojų, kaip prekių ženklų, kuriais žymimi šie vaistai, savininkų, teisėmis.

12. Dėl tokios šioms byloms bendros pagrindinės problemos pateiksiu visoms trims nagrinėjamoms byloms bendrą išvadą, nors formaliai jos nebuvo sujungtos.

Teisinis pagrindas

Prekių ženklų teisė

13. 2017 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/1001 dėl Europos Sąjungos prekių ženklo ( 11 ) 9 straipsnio 1–3 dalyse nustatyta: „1. ES prekių ženklo registracija suteikia savininkui išimtines teises į tą ženklą. 2. Nedarant poveikio savininkų teisėms, įgytoms iki ES prekių ženklo paraiškos padavimo dienos arba prioriteto datos, to ES prekių ženklo savininkas turi teisę uždrausti visoms trečiosioms šalims, neturinčioms jo sutikimo, vykdant komercinę veiklą naudoti bet kokį žymenį prekėms ar paslaugoms žymėti, jeigu: a) žymuo yra tapatus ES prekių ženklui ir juo žymimos prekės arba paslaugos yra tapačios toms prekėms arba paslaugoms, kurioms ES prekių ženklas yra įregistruotas; b) žymuo yra tapatus ES prekių ženklui arba į jį panašus ir juo žymimos prekės ar paslaugos yra tapačios prekėms ar paslaugoms, kurioms įregistruotas ES prekių ženklas, arba į jas panašios, jei yra tikimybė suklaidinti visuomenę; tikimybė suklaidinti apima tikimybę susieti žymenį su prekių ženklu; <…> 3. Vadovaujantis 2 dalimi visų pirma galima uždrausti: a) žymeniu žymėti prekes arba tų prekių pakuotę; b) siūlyti žymeniu pažymėtas prekes, pateikti jas į rinką arba šiais tikslais jas sandėliuoti, taip pat siūlyti ar teikti juo pažymėtas paslaugas; c) importuoti arba eksportuoti žymeniu pažymėtas prekes; <…>“

14. Šio reglamento 15 straipsnyje išdėstyta: „1. ES prekių ženklas nesuteikia jo savininkui teisės uždrausti jį naudoti prekėms, kurios pažymėtos tuo prekių ženklu paties savininko arba su jo sutikimu buvo išleistos į Europos ekonominės erdvės rinką. 2. 1 dalies nuostatos netaikomos, jeigu dėl pagrįstų priežasčių savininkas nesutinka su tolesniu prekių komercializavimu, ypač jeigu išleidus jas į rinką pasikeitė arba pablogėjo jų kokybė.“

15. 2015 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2015/2436 valstybių narių teisės aktams, susijusiems su prekių ženklais, suderinti ( 12 ) 10 straipsnio 1–3 dalyse nustatyta: „1. Prekių ženklo registracija suteikia savininkui išimtines teises į tą ženklą. 2. Nedarydamas poveikio savininkų teisėms, įgytoms iki įregistruoto prekių ženklo paraiškos padavimo datos arba prioriteto datos, to įregistruoto prekių ženklo savininkas turi teisę uždrausti visoms trečiosioms šalims, neturinčioms jo sutikimo, vykdant komercinę veiklą naudoti bet kokį žymenį prekėms ar paslaugoms žymėti, kai: a) žymuo yra tapatus prekių ženklui ir juo žymimos prekės arba paslaugos yra tapačios toms prekėms arba paslaugoms, kurioms prekių ženklas yra įregistruotas; b) žymuo yra tapatus ES prekių ženklui arba į jį panašus ir juo žymimos prekės ar paslaugos yra tapačios prekėms ar paslaugoms, kurioms prekių ženklas yra įregistruotas, arba į jas panašios, jeigu yra tikimybė suklaidinti dalį visuomenės; tikimybė suklaidinti apima tikimybę susieti žymenį su prekių ženklu; <…> 3. Vadovaujantis 2 dalies nuostatomis, visų pirma galima uždrausti: a) žymeniu žymėti prekes arba jų pakuotę; b) siūlyti žymeniu pažymėtas prekes, išleisti jas į rinką arba tais tikslais sandėliuoti arba siūlyti ar teikti juo pažymėtas paslaugas; c) importuoti ar eksportuoti žymeniu pažymėtas prekes; <…>“

16. Šios direktyvos 15 straipsnyje išdėstyta: „1. Prekių ženklas nesuteikia jo savininkui teisės uždrausti juo žymėti prekes, kurios paties ženklo savininko arba su savininko sutikimu buvo su tuo ženklu išleistos į Sąjungos rinką. 2. 1 dalis netaikoma, jeigu savininkas turi teisėtų priežasčių prieštarauti tolesniam prekių komercializavimui, ypač jei po išleidimo į rinką pasikeitė ar pablogėjo prekių būklė.“

Farmacijos teisė

17. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( 13 ), iš dalies pakeistos Direktyva 2011/62/ES ( 14 ) (toliau – Direktyva 2001/83), 40 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatyta: „1. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų vaistų gamybą jų teritorijoje pagal galiojančias [galiojančius] leidimus. Reikalaujama turėti leidimą verstis vaistų gamyba nepaisant to, kad pagaminti vaistai skirti eksportui. 2. 1 dalyje minimo leidimo reikalaujama ir visai, ir dalinei gamybai, ir įvairiems procesams, susijusiems su paskirstymu, pakavimu ir pateikimu. <…>“

18. Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalyje nustatyta: „54 straipsnio o punkte nurodytos apsaugos priemonės negali būti visiškai ar iš dalies pašalintos arba uždengtos, išskyrus atvejus, kai įvykdomos toliau nurodytos sąlygos: a) prieš visiškai arba iš dalies pašalindamas arba uždengdamas tas apsaugos priemones gamybos leidimo turėtojas patikrina atitinkamo vaisto autentiškumą, taip pat, ar nepažeista jo pakuotė; b) gamybos leidimo turėtojas laikosi 54 straipsnio o punkto, pakeisdamas tas apsaugos priemones kitomis apsaugos priemonėmis, kurios yra lygiavertės toms apsaugos priemonėms, kuriomis galima patikrinti vaisto autentiškumą, jį identifikuoti, ir nustatyti, ar nebuvo pažeista pakuotė. Toks pakeitimas atliekamas neatidarant pirminės pakuotės, nustatytos 1 straipsnio 23 dalyje; Apsaugos priemonės laikomos lygiavertėmis, jei: i) jos atitinka reikalavimus, nustatytus deleguotuosiuose aktuose, priimtuose pagal 54a straipsnio 2 dalį, ir ii) jos yra vienodai veiksmingos, kad būtų galima patikrinti vaistų autentiškumą ir juos identifikuoti bei nustatyti, ar nebuvo pažeista vaistų pakuotė; c) apsaugos priemonių pakeitimas atliekamas laikantis taikomos geros vaistų gamybos praktikos; ir d) apsaugos priemonių pakeitimą prižiūri kompetentinga institucija.“

19. Šios direktyvos 54 straipsnio o punkte nurodyta: „Ant vaistų antrinės [išorinės] pakuotės arba, kai antrinės [išorinės] pakuotės nėra, ant pirminės pakuotės yra pateikiami šie duomenys: <…> o) vaistų, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, nurodytus 54a straipsnio 1 dalyje, apsaugos priemonės, kuriomis naudodamiesi didmeniniai platintojai ir asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei gali: – patikrinti vaistų autentiškumą, ir – identifikuoti atskiras pakuotes; taip pat įtaisus, leidžiančius patikrinti, ar nebuvo pažeista išorinė pakuotė.“

20. Minėtos direktyvos 54a straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje Europos Komisijai perduodami toliau nurodyti įgaliojimai: „Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotuosius aktus pagal 121a straipsnį bei laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina priemones, papildančias 54 straipsnio o punktą, siekdama nustatyti išsamias apsaugos priemonių, nurodytų 54 straipsnio o punkte, naudojimo taisykles.“

21. 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB ( 15 ), 3 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nustatyta: „Vartojamų terminų apibrėžtys: a) unikalus identifikatorius – apsaugos priemonė, suteikianti galimybę patikrinti vaisto autentiškumą ir identifikuoti atskiras vaisto pakuotes; b) apsauginis įtaisas – apsaugos priemonė, suteikianti galimybę patikrinti, ar vaisto pakuotė nebuvo praimta; <…>“

22. Deleguotojo reglamento 5 straipsnio 1–3 dalyse nustatyta: „1. Unikalų identifikatorių gamintojai užkoduoja dvimačiu brūkšniniu kodu. 2. Brūkšninis kodas yra kompiuterio skaitomas Data Matrix tipo su klaidų nustatymo ir ištaisymo galimybėmis, ekvivalentiškomis ar geresnėmis, nei yra naudojamos Data Matrix ECC200 kodo versijoje. <…> 3. Gamintojai išspausdina brūkšninį kodą ant lygaus, vientiso ir nedidelio atspindžio pakuotės paviršiaus.“

23. Minėto deleguotojo reglamento 10 straipsnyje nustatyta: „Tikrindami apsaugos priemones, gamintojai, didmenininkai ir asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, patikrina: a) unikalaus identifikatoriaus autentiškumą; b) apsauginio įtaiso vientisumą.“

24. To paties deleguotojo reglamento 24 straipsnyje nustatyta: „Jeigu didmenininkas pagrįstai mano, kad vaisto pakuotė buvo pažeista, arba, patikrinus vaisto apsaugos priemones, nustatoma, kad jis gali būti neautentiškas, didmenininkas netiekia arba neeksportuoja to vaisto. Didmenininkas nedelsdamas informuoja apie tai atitinkamas kompetentingas institucijas.“

25. Galiausiai Deleguotojo reglamento 2016/161 30 straipsnyje nustatyta: „Jeigu asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, pagrįstai mano, kad vaisto pakuotė buvo pažeista, arba, patikrinus vaisto apsaugos priemones, nustatoma, kad jis gali būti neautentiškas, tie asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, nepateikia vaisto visuomenei ir nedelsdami informuoja apie tai atitinkamas kompetentingas institucijas.“

Faktinės aplinkybės, procesas ir prejudiciniai klausimai

Byla C‑147/20

26. Pagal Vokietijos teisę įsteigta bendrovė Novartis Pharma GmbH Vokietijoje turi išimtines teises į žodinius prekių ženklus „Novartis“ ir „Votrient“, kuriais ji žymi vaistus „Votrient 400 mg plėvele dengtos tabletės“ ir „Votrient 200 mg plėvele dengtos tabletės“ (toliau – ginčijami vaistai).

27. Abacus Medicine A/S, pagal Danijos teisę įsteigta bendrovė, Vokietijoje daugiausia platina lygiagrečiai iš kitų valstybių narių importuojamus vaistus.

28. Manydama, jog tam, kad įvykdytų teisės aktuose nustatytus reikalavimus, ji privalėjo atidaryti ginčijamų vaistų originalią išorinę pakuotę, taip pat nuimti ant šios pakuotės esantį apsauginį įtaisą, Abacus Medicine informavo Novartis Pharma, kad nuo šiol nebetieks šių vaistų naudodama išorinę originalią pakuotę ir pakeis ją nauja pakuote su tais pačiais vaisto kiekiais.

29. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme Novartis Pharma iš esmės prašo uždrausti Abacus Medicine išleisti į Vokietijos rinką arba joje reklamuoti perpakuotus lygiagrečiai importuojamus ginčijamus vaistus.

30. Novartis Pharma, be kita ko, teigia, kad atitinkamų prekių ženklų jai suteiktos teisės nėra pasibaigusios, kaip tai suprantama pagal Reglamento 2017/1001 15 straipsnio 2 dalį. Šios bendrovės teigimu, ginčijamų vaistų perpakavimas į naują išorinę pakuotę nėra būtinas, nes Direktyvos 2001/83 47a ir 54a straipsniuose nustatyti reikalavimai gali būti įvykdyti ant originalios pakuotės pateikiant, pirma, brūkšninį kodą, kuris naudojamas kaip unikalus identifikatorius, kaip tai suprantama pagal Deleguotojo reglamento 2016/161 3 straipsnio 2 dalies a punktą, nurodytą lipnioje etiketėje, ir, antra, prieš tai į originalią pakuotę įdėjus informacinį lapelį vokiečių kalba, o naujas įtaisas, leidžiantis nustatyti, ar pakuotė nebuvo pažeista, turi uždengti ankstesnio pakuotės atidarymo žymes. Be to, siekdama išsklaidyti galimas abejones dėl vaistų pakuotės vientisumo, Abacus Medicine gali pranešti, kad teisėtai perpakuodama vaistą užklijavo naują spaudo etiketę.

31. Abacus Medicine teigia, kad atplėšus Novartis Pharma užklijuotą spaudo etiketę akivaizdžiai ir nepataisomai sugadinama arba pakeičiama išorinė pakuotė, etiketė arba lipnioji juostelė ir kad unikalaus identifikatoriaus neįmanoma pritvirtinti ant originalios pakuotės naudojant lipnią etiketę, nes dėl išorinės vaistų pakuotės silikoninės dangos šią etiketę galima lengvai nuimti. Ši danga taip pat trukdytų išspausdinti brūkšninį kodą pagal Deleguotojo reglamento 2016/161 5 straipsnio 3 dalį.

32. Dėl šios priežasties Abacus Medicine mano privalanti perpakuoti ginčijamus vaistus į naują išorinę pakuotę, kad galėtų jais prekiauti Vokietijoje, todėl Novartis Pharma neturi teisės prieštarauti šiam perpakavimui.

33. Šiomis aplinkybėmis Landgericht Hamburg (Hamburgo apygardos teismas, Vokietija) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus: 1) Ar tai, kad lygiagrečiai prekes platinantis asmuo, laikydamasis [Direktyvos 2001/83] 47a straipsnio 1 dalies b punkto, pakeičia [Direktyvos 2001/83] 54 straipsnio o punkte ir 47a straipsnyje nustatytas originalios išorinės pakuotės ar originalios pakuotės apsaugos priemones (kai originali pakuotė paliekama), palikdamas [pastebimas] atidarymo žymes, kurios atsiranda iš dalies arba visiškai pašalinus ankstesnes apsaugos priemones ir (arba) jas uždengus, gali lemti dirbtinį rinkų atskyrimą, kaip tai suprantama pagal Teisingumo Teismo jurisprudenciją? 2) Ar atsakant į pirmąjį klausimą svarbu tai, kad atidarymo žymės pastebimos tik tada, kai, laikydamiesi [Deleguotojo reglamento 2016/161] 10, 24 ir 30 straipsniuose nustatyto įpareigojimo, vaistą nuodugniai patikrina didmenininkai ir (arba) asmenys, turintys leidimą arba įgalioti pateikti vaistus visuomenei, pavyzdžiui, vaistininkai, arba kad jų galima nepastebėti atliekant paviršutinišką patikrinimą? 3) Ar atsakant į pirmąjį klausimą svarbu tai, kad atidarymo žymės tampa pastebimos tik tada, kai vaisto pakuotę atidaro, pavyzdžiui, pacientas? 4) Ar [Deleguotojo reglamento 2016/161] 5 straipsnio 3 dalį reikia aiškinti taip, kad brūkšninis kodas, kuriuo užkoduotas unikalus identifikatorius, kaip tai suprantama pagal šio [deleguotojo] reglamento 3 straipsnio 2 dalies a punktą, turi būti išspausdintas tiesiogiai ant pakuotės, todėl lygiagrečiai prekes platinančio asmens ant originalios išorinės pakuotės užklijuota papildoma išorinė unikalaus identifikatoriaus etiketė neatitinka [Deleguotojo reglamento 2016/161] 5 straipsnio 3 dalies?“

34. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismas gavo 2020 m. kovo 23 d. Rašytines pastabas pateikė šalys pagrindinėje byloje, Lenkijos vyriausybė ir Komisija. Teismo posėdis nebuvo surengtas. Šalys raštu atsakė į Teisingumo Teismo klausimus.

Byla C‑204/20

35. Bayer Intellectual Property GmbH, pagal Vokietijos teisę įsteigta bendrovė (toliau – Bayer), yra Vokietijoje įregistruoto prekių ženklo Androcur, kurį ji naudoja vaistams, savininkė.

36. Taip pat pagal Vokietijos teisę įsteigta bendrovė kohlpharma GmbH Vokietijoje platina lygiagrečiai iš kitų valstybių narių importuojamus vaistus.

37. Kohlpharma pranešė Bayer apie savo ketinimą importuoti vaistą Androcur 50 mg pakuotėmis po 50 mg plėvele dengtų tablečių, kad galėtų juo prekiauti Vokietijoje pakuotėmis po 50 ir 100 plėvele dengtų tablečių. Vėliau kohlpharma nurodė Bayer, kad ant importuojamo vaisto išorinės pakuotės pritvirtintas apsauginis įtaisas lygiagretaus importo tikslais turi būti nuimtas ir dėl to būtina pakeisti šią pakuotę.

38. Bayer nesutiko su numatytu pakeitimu, teigdama, kad naudojant naują pakuotę būtų viršyta tai, kas būtina, kad lygiagrečiai importuojama preke būtų galima prekiauti Vokietijoje.

39. Bayer nuomone, iš Direktyvos 2011/62 ir Deleguotojo reglamento 2016/161 matyti, kad naujas ženklinimas ir pakuotės pakeitimas yra alternatyvos, kurias lygiagretų importą vykdantis asmuo gali pagrįstai numatyti, ir kad šiomis alternatyvomis suteikiamos lygiavertės saugumo garantijos. Bayer nuomone, šioje byloje nagrinėjamu atveju naujos pakuotės būtinybė nėra įrodyta, nes naujo ženklinimo objektyviai pakanka tam, kad prekė, kuria prekiaujama lygiagrečiai, patektų į rinką.

40. Kohlpharma tvirtina, kad originalios pakuotės naujas ženklinimas yra netinkamas, nes nuėmus originalios pakuotės apsauginį įtaisą atsiranda pakuotės pažeidimo žymių, kurios išlieka pastebimos atidarius naujai paženklintą originalią pakuotę. Jos teigimu, originalių pakuočių, turinčių sugadinimo požymių, naudojimas gerokai sumažina galimybę patekti į Vokietijos vaistinių ir didmenininkų rinką.

41. Be to, kohlpharma nuomone, nuo tada, kai įsigaliojo nauji vaistus reglamentuojantys teisės aktai, kuriuos sudaro Direktyva 2001/83 ir Deleguotasis reglamentas 2016/161, naujo ženklinimo ir naujos pakuotės santykis kaip „taisyklės ir išimties“ pasikeitė.

42. Šiomis aplinkybėmis Landgericht Hamburg (Hamburgo apygardos teismas) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus: 1) Ar [Direktyvos 2001/83] 47a straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad lygiagrečiai importuotų produktų atveju, kai lygiagretų importą vykdantis asmuo iš naujo paženklina (relabeling, lipnių etikečių naudojimas ant originalios antrinės pakuotės) arba perpakuoja į naują pakuotę (reboxing, naujos vaisto antrinės pakuotės pagaminimas) ir taip pašalina ir pakartotinai pritvirtina [Direktyvos 2001/83] 54 straipsnio o punkte numatytas apsaugos priemones, galima laikyti, kad priemonės yra lygiavertės, kai abi priemonės visais kitais atžvilgiais atitinka [Direktyvos 2001/83] ir [Deleguotojo reglamento 2016/161] reikalavimus ir yra vienodai tinkamos vaisto autentiškumui patikrinti, jam identifikuoti ir nustatyti, ar nebuvo pažeista pakuotė? 2) Jeigu į pirmąjį klausimą būtų atsakyta teigiamai, ar, atsižvelgiant į naujas apsaugos nuo klastojimo taisykles, prekių ženklo savininkas gali prieštarauti tam, kad lygiagretų importą vykdantis asmuo perpakuotų prekę į naują išorinę pakuotę (reboxing), tuo atveju, kai lygiagretų importą vykdantis asmuo taip pat turi galimybę sukurti pakuotes, kuriomis gali būti prekiaujama importo valstybėje narėje, pavyzdžiui, pritvirtindamas prie originalios antrinės pakuotės naujas lipnias etiketes (relabeling)? 3) Jei atsakymas į antrąjį klausimą būtų teigiamas, ar faktas, kad paženklinimo iš naujo (relabeling) atveju atitinkami komerciniai adresatai mato, jog pradinio pardavėjo apsaugos priemonė buvo pažeista, nėra kliūtis tol, kol užtikrinama, kad galima suprasti, jog už tai atsakingas yra lygiagretų importą vykdantis asmuo, kuris prie originalios antrinės pakuotės pritvirtino naują apsaugos priemonę? Ar šiuo atžvilgiu turi reikšmės tai, ar atidarymo žymės tampa pastebimos tik atidarius vaisto antrinę pakuotę? 4) Jei atsakymas į antrąjį ir (arba) trečiąjį klausimą būtų teigiamas, ar objektyvi perpakavimo į naują pakuotę (reboxing) būtinybė, kaip tai suprantama pagal penkias prekių ženklo savininko teisių pasibaigimo sąlygas, taikomas perpakavimui (žr. 1996 m. liepos 11 d. Sprendimo Bristol-Myers Squibb ir kt.[ ( 16 )], C‑427/93, C‑429/93 ir C‑436/93, EU:C:1996:282, 79 punktą ir 2007 m. balandžio 26 d. Sprendimo Boehringer Ingelheim ir kt.[ ( 17 )] (C‑348/04, EU:C:2007:249, 21 punktą), pripažintina nepaisant to, kad nacionalinės valdžios institucijos aktualiose Falsifikuotų vaistų direktyvos reikalavimų įgyvendinimo gairėse ar kituose atitinkamuose administraciniuose dokumentuose skelbia, jog įprastu atveju atidarytų pakuočių vėl užantspauduoti neleidžiama arba leidžiama tik išimties tvarka ir taikant griežtus reikalavimus?“

43. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismas gavo 2020 m. gegužės 13 d. Rašytines pastabas pateikė šalys pagrindinėje byloje, Danijos ir Lenkijos vyriausybės bei Komisija. Teismo posėdis nebuvo surengtas. Šalys raštu atsakė į Teisingumo Teismo klausimus.

Byla C‑224/20

44. Bendrovės Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S ir H. Lundbeck A/S (toliau kartu – ieškovės pagrindinėje byloje) yra vaistų gamintojos ir joms priklauso prekių ženklai, kuriais žymimi jų gaminami vaistai.

45. Bendrovės Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S ir 2CARE4 ApS (toliau kartu – atsakovės pagrindinėje byloje) importuoja į Daniją vaistus, kuriuos ieškovės pagrindinėje byloje išleidžia į rinką kitose valstybėse narėse.

46. Prieš išleidžiami į Danijos rinką lygiagrečiai importuojami vaistai perpakuojami į naujas išorines pakuotes, vienais atvejais iš naujo pažymint ieškovėms pagrindinėje byloje priklausančiais prekių ženklais (prekių pavadinimus), o kitais atvejais – iš naujo nepažymint šiais prekių ženklais, o pakeičiant naujais prekių pavadinimais, nors informaciniame lapelyje nurodoma, kad atitinkami vaistai atitinka pagrindinėje byloje parduodamus vaistus, pažymėtus jų atitinkamais prekių ženklais.

47. Ieškovės pagrindinėje byloje nurodo, kad tokiomis aplinkybėmis kaip pagrindinėse bylose pagal prekių ženklų teisę joms suteikiama teisė prieštarauti vaistų perpakavimui į naujas išorines pakuotes.

48. Atsakovės pagrindinėse bylose teigia, kad perpakavimas į naujas išorines pakuotes yra būtinas, todėl teisėtas.

49. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad 2018 m. gruodžio 18 d.Lægemiddelstyrelsen (Danijos vaistų agentūra) paskelbė klausimų ir atsakymų dokumentą dėl apsaugos priemonių ant vaistų pakuočių ir jo 2020 m. sausio 20 d. atnaujintoje versijoje, be kita ko, nurodyta: „Danijos vaistų agentūros nuomone, galioja bendra taisyklė, kad lygiagretų importą vykdantys asmenys, perpakuodami prekes į naujas pakuotes, privalo laikytis naujų teisės aktų. Tai išplaukia ir iš naujų reglamentuojančių nuostatų tikslo, įskaitant reikalavimą, kad pakuotės apsauginis įtaisas būtų sukurtas taip, kad bet kokį bandymą pakuotę atidaryti arba pažeisti būtų galima pastebėti. Todėl, vadovaujantis naujomis reglamentuojančiomis nuostatomis, lygiagretų importą vykdantys asmenys, atidarę vaistų pakuotes ir pažeidę pakuotės apsauginį įtaisą, kad į pakuotę galėtų įdėti informacinį lapelį danų kalba ir pan., privalo perpakuoti prekes į naujas pakuotes ir ant pakuotės pritvirtinti naują unikalų identifikatorių, pakuotės apsauginį įtaisą, įkelti informaciją ir pan. Komisija [savo parengtame dokumente „Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18“ („Žmonėms skirtų vaistų apsaugos priemonės – Klausimai ir atsakymai – 18 versija“, toliau – Komisijos parengtas klausimų ir atsakymų dokumentas)] nurodė, kad tam tikromis ypatingomis aplinkybėmis lygiagretų importą vykdantys asmenys gali „teisėtai“ atidaryti vaistų pakuotę, kad, be kita ko, galėtų į pakuotę įdėti naują informacinį lapelį, o paskui originalų pakuotės apsauginį įtaisą pakeisti nauju, tačiau tai turi būti atliekama prižiūrint kompetentingoms institucijoms ir naujas pakuotės apsauginis įtaisas turi sandariai dengti visą pakuotę ir uždengti visus matomus teisėto pakuotės atidarymo požymius. Taip pat pažymėtina, kad pakuotės apsauginį įtaisą keičiant kitu, turi būti laikomasi vaistų gerosios gamybos praktikos, o lygiagretų importą vykdantis asmuo, kuris teisėtai atidaro vaistų pakuotę ir pritvirtina naują pakuotės apsauginį įtaisą, prieš tai privalo patvirtinti unikalaus identifikatoriaus autentiškumą ir tai, ar originalios pakuotės apsauginis įtaisas nebuvo pažeistas, kaip to reikalaujama Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies a punkte. Kadangi, kaip minėta pirmiau, galioja bendra taisyklė, kad lygiagretų importą vykdantys asmenys pagal naujas reglamentuojančias nuostatas privalo perpakuoti prekes į naujas pakuotes, Danijos vaistų agentūra mano, kad Komisijos aprašyta išimtis gali būti taikoma tik išimtiniais atvejais, įskaitant, pavyzdžiui, atvejus, kai vaistų tiekimui iškyla pavojus. Danijoje išimties iš esmės negalima taikyti naujai paraiškai išduoti lygiagretaus importo prekybos leidimą. Paraiškos turi atitikti bendrus reikalavimus, įskaitant bendrą taisyklę, kad vaistai privalo būti perpakuoti į naujas pakuotes. Komisijos apibrėžta išimtis reiškia, kad tais atvejais, kai suteikiamas tam tikros prekės lygiagretaus importo prekybos leidimas, kai vaistu yra prekiaujama ir kai lygiagretų importą vykdantis asmuo tam tikrais konkrečiai apibrėžtais atvejais nori pasinaudoti bendros taisyklės dėl perpakavimo išimtimi, jis gali prašyti leisti pritaikyti išimtį pateikdamas prašymą leisti taikyti prekybos tvarkos išimtį <…> Lygiagretų importą vykdantys asmenys privalo ne tik laikytis šių gairių, bet ir tinkamai aprašyti, kaip ketina pakeisti pakuotės apsauginį įtaisą kitu, pateikti originalaus ir naujo apsauginių įtaisų nuotraukas. Taip pat turi būti įrodyta, kad pakuotės apsauginis įtaisas bus keičiamas kitu laikantis geros gamybos praktikos taisyklių ir taip, kad naujasis apsauginis įtaisas sandariai dengtų visą pakuotę ir uždengtų visus matomus teisėto pakuotės atidarymo požymius. Be to, išimtis turėtų būti taikoma visoms atitinkamoms prekėms, įskaitant vaisto formą ir stiprumą, ir visose eksporto šalyse.“

50. Šiomis aplinkybėmis Sø–og Handelsretten (Jūrų ir komercinių bylų teismas, Danija) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus: „1. Ar [Direktyvos 2015/2436] 15 straipsnio 2 dalį ir [Reglamento 2017/1001] 15 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip, kad prekių ženklo savininkas gali prieštarauti dėl vaisto, kurį lygiagretų importą vykdantis asmuo perpakavo į naują išorinę pakuotę ant jos vėl nurodęs prekių ženklą, pateikimo rinkai, jeigu: i) importuotojas gali supakuoti vaistą taip, kad vaistu būtų galima prekiauti ir būtų galima faktiškai patekti į importo valstybės narės rinką, t. y. jis gali atidaryti originalią išorinę pakuotę, ant vidinės pakuotės pritvirtinti naujas etiketes ir (arba) pakeisti informacinį lapelį nauju, o vėliau sandariai užklijuoti originalią išorinę pakuotę panaudodamas naują įtaisą, skirtą patikrinti, ar pakuotė nebuvo pažeista, kaip nurodyta [Direktyvos 2001/83] 47a straipsnyje ir [Deleguotojo reglamento 2016/161] 16 straipsnyje? ii) importuotojas negali supakuoti vaisto taip, kad vaistu būtų galima prekiauti ir būtų galima faktiškai patekti į importo valstybės narės rinką, t. y. jis negali atidaryti originalios išorinės pakuotės, ant vidinės pakuotės pritvirtinti naujų etikečių ir (arba) pakeisti informacinio lapelio nauju, o vėliau sandariai užklijuoti originalios išorinės pakuotės panaudodamas naują įtaisą, skirtą patikrinti, ar pakuotė nebuvo pažeista, kaip nurodyta [Direktyvos 2001/83] 47a straipsnyje ir [Deleguotojo reglamento 2016/161] 16 straipsnyje? 2. Ar [Direktyvą 2001/83], įskaitant, pirmiausia, jos 47a straipsnį ir 54 straipsnio o punktą, reikia aiškinti taip, kad naujas įtaisas, pagal kurį galima patikrinti, ar pakuotė nebuvo pažeista (apsauginis įtaisas), pritvirtintas ant originalios vaistų pakuotės (kai pakuotė atidaroma, pritvirtinamos papildomos etiketės ir originalus pakuotės apsauginis įtaisas yra visiškai arba iš dalies uždengiamas ir (arba) nuimamas), remiantis 47a straipsnio 1 dalies b punktu „yra lygiavertis toms apsaugos priemonėms, kuriomis galima patikrinti vaisto autentiškumą, jį identifikuoti ir nustatyti, ar nebuvo pažeista pakuotė“, ir, remiantis 47a straipsnio 1 dalies b punkto ii papunkčiu, „yra vienodai veiksmingas, kad būtų galima patikrinti vaistų autentiškumą ir juos identifikuoti bei nustatyti, ar nebuvo pažeista vaistų pakuotė“, jeigu ant vaistų pakuotės yra matomų požymių, kad originalus pakuotės apsauginis įtaisas buvo pažeistas, arba tai galima nustatyti prekę palietus, be kita ko, i) gamintojams, didmeniniams platintojams, vaistininkams ir asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistą visuomenei, atliekant privalomą pakuotės apsauginio įtaiso patikrinimą (žr. [Direktyvos 2001/83] 54a straipsnio 2 dalies d punktą ir [Deleguotojo reglamento 2016/161] 10 straipsnio b punktą ir 25 bei 30 straipsnius) arba ii) po to, kai vaistų pakuotė buvo atidaryta, pavyzdžiui, paciento? 3. Jei atsakymas į 2 klausimą būtų neigiamas: Ar [Direktyvos 2015/2436] 15 straipsnį, [Reglamento 2017/1001] 15 straipsnį ir SESV 34 ir 36 straipsnius tada reikia aiškinti taip, kad perpakavimas į naują išorinę pakuotę laikomas objektyviai būtinu tam, kad būtų galima faktiškai patekti į importo valstybės rinką tada, kai lygiagretų importą vykdantis asmuo negali pritvirtinti papildomų etikečių ir užklijuoti originalios pakuotės pagal [Direktyvos 2001/83] 47a straipsnį, t. y. negali to padaryti taip, kad ant vaistų pakuotės nebūtų matomų požymių, kad pakuotės apsauginis įtaisas buvo pažeistas, arba tai galima nustatyti prekę palietus, kaip aprašyta 2 klausime, tokiu būdu, kuris neatitinka 47a straipsnio? 4. Ar [Direktyvą 2001/83] ir [Deleguotąjį reglamentą 2016/161], siejamus su SESV 34 ir 36 straipsniais ir [Direktyvos 2015/2436] 15 straipsnio 2 dalimi bei Reglamento 2017/1001 15 straipsnio 2 dalimi, reikia aiškinti taip, kad valstybė narė (Danijoje – Danijos vaistų agentūra) turi teisę nustatyti gaires, pagal kurias paprastai turi būti vykdomas perpakavimas į išorines pakuotes, ir tik padavus prašymą išimtiniais atvejais (pavyzdžiui, kai kyla pavojus vaisto tiekimui) būtų leidžiama pritvirtinti papildomas etiketes ir pakuotę perklijuoti, ant originalios išorinės pakuotės pritvirtinant naujas apsaugos priemones, ar vis dėlto tai, kad valstybė narė tokias gaires paskelbia ir taiko, yra nesuderinama su SESV 34 ir 36 straipsniais ir (arba) su [Direktyvos 2001/83] 47a straipsniu ir [Deleguotojo reglamento 2016/161] 16 straipsniu? 5. Ar [Direktyvos 2015/2436] 15 straipsnio 2 dalį ir [Reglamento 2017/1001] 15 straipsnio 2 dalį, siejamus su SESV 34 ir 36 straipsniais, reikia aiškinti taip, kad lygiagretų importą vykdančio asmens pagal valstybės narės nustatytas gaires atliekamas perpakavimas į naujas pakuotes, kaip nurodyta 4-ajame klausime, pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo jurisprudenciją yra laikytinas būtinu, i) kai gairės yra suderinamos su SESV 34 ir 36 straipsniais ir Europos Sąjungos Teisingumo Teismo jurisprudencija dėl vaistų lygiagretaus importo; ii) kai gairės yra nesuderinamos su SESV 34 ir 36 straipsniais ir Europos Sąjungos Teisingumo Teismo jurisprudencija dėl vaistų lygiagretaus importo? 6. Ar SESV 34 ir 36 straipsnius reikia aiškinti taip, kad vaisto perpakavimas į naują išorinę pakuotę privalo būti objektyviai būtinas tam, kad būtų galima faktiškai patekti į importo valstybės rinką, net jeigu lygiagretų importą vykdantis asmuo nenaudoja originalaus prekių ženklo (produkto pavadinimo) ir vietoj jo ant naujos išorinės pakuotės nurodo produkto pavadinimą, kuriame prekių ženklo savininko produkto prekių ženklas nėra panaudotas („de-branding“)? 7. Ar [Direktyvos 2015/2436] 15 straipsnio 2 dalį ir [Reglamento 2017/1001] 15 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip, kad prekių ženklo savininkas gali prieštarauti dėl tolesnio vaisto komercializavimo, jeigu lygiagretų importą vykdantis asmuo perpakavo vaistą į naują išorinę pakuotę ir ant pakuotės nurodė tik prekių ženklo savininko produkto prekių ženklą, o kitų prekių ženklų ir (arba) komercinių nuorodų, kurias prekių ženklo savininkas buvo nurodęs ant originalios pakuotės, nenurodė?“

51. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismas gavo 2020 m. gegužės 29 d. Rašytines pastabas pateikė ieškovės ir atsakovės pagrindinėje byloje, Danijos ir Lenkijos vyriausybės bei Komisija. Teismo posėdis nebuvo surengtas. Šalys raštu atsakė į Teisingumo Teismo klausimus.

Analizė

52. Šiose bylose pateiktuose prejudiciniuose klausimuose iškeliamos kelios teisinės problemos dėl: – pirma, to, ar pagal Direktyvoje 2011/62 ir Deleguotajame reglamente 2016/161 įtvirtintas naujas taisykles dėl apsaugos nuo vaistų klastojimo de facto arba de jure lygiagretų importą vykdantys asmenys įpareigojami teikti pirmenybę importuotų vaistų perpakavimui į naujas pakuotes, užuot naudoję iš naujo paženklintas originalias pakuotes (pirmasis klausimas byloje C‑204/20 ir antrasis klausimas byloje C‑224/20); – antra, to, ar šiomis naujomis taisyklėmis pakeičiama prekių ženklų, kuriais žymimi vaistai, savininkų teisės prieštarauti lygiagrečiai parduodamų vaistų perpakavimui į naujas pakuotes apimtis, palyginti su teisine padėtimi, įtvirtinta esamoje Teisingumo Teismo jurisprudencijoje, o jeigu pakeičiama, tai kokiu mastu (pirmasis, antrasis ir trečiasis klausimai byloje C‑147/20, antrasis ir trečiasis klausimai byloje C‑204/20 ir pirmasis bei trečiasis klausimai byloje C‑224/20); – trečia, klausimo, ar valstybių narių valdžios institucijos turi teisę nustatyti griežtesnes lygiagrečiai parduodamų vaistų perpakavimo taisykles ir, jei taip, kokių pasekmių kyla šių vaistų gamintojų teisei, suteikiamai pagal prekių ženklų teisę (ketvirtasis klausimas byloje C‑204/20 ir ketvirtasis bei penktasis klausimai byloje C‑224/20); – ketvirta, techninės problemos, susijusios su naujo unikalaus identifikatoriaus nurodymu ant lygiagrečiai parduodamo vaisto originalios pakuotės (ketvirtasis klausimas byloje C‑147/20), ir galiausiai – penkta, prekių ženklo, kuriuo žymimas lygiagrečiai parduodamas vaistas, savininko teisės prieštarauti šio vaisto perpakavimui apimties, jeigu lygiagrečią prekybą vykdantis asmuo nenurodo savininko šiam vaistui naudojamų prekių ženklų arba nurodo tik dalį jų (šeštasis ir septintasis klausimai byloje C‑224/20) ( 18 ).

53. Šioje išvadoje nagrinėsiu šias problemas pirmiau išdėstyta tvarka ir remdamasis šia analize atsakysiu į pateiktus prejudicinius klausimus.

Dėl Direktyvos 2001/83 47a straipsnio, siejamo su Deleguotuoju reglamentu 2016/161, aiškinimo

Pagrindinių bylų dalykas

54. Ginčai pagrindinėse bylose kilo tarp vaistų prekių ženklų savininkų ir šiais vaistais lygiagrečiai prekiaujančių bendrovių dėl šių vaistų perpakavimo būdų, leidžiamų lygiagrečiai jais prekiaujant.

55. Kadangi pagal taikytinus teisės aktus reikalaujama tam tikrą informaciją apie vaistus pateikti tiek ant jų pakuotės, tiek informaciniame lapelyje, kuris paprastai dedamas į pakuotės vidų, o ši informacija turi būti surašyta valstybės narės, kurioje jie pateikiami rinkai, oficialiąja (‑iosiomis) kalba (‑omis) ( 19 ), paprastai lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys privalo atidaryti originalią pakuotę, kad pakeistų joje esantį informacinį lapelį informaciniu lapeliu, surašytu kalba tos valstybės narės, kurioje šiuo vaistu bus prekiaujama. Taigi kyla klausimas, ar, atsižvelgiant į naująsias taisykles, skirtas kovai su vaistų falsifikavimu, nustatytas Direktyva 2011/62 ir Deleguotuoju reglamentu 2016/161, lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys gali vėl uždaryti originalią pakuotę, pritvirtindami ant jos reikiamus elementus, be kita ko, naują apsauginį įtaisą, o gal jie de jure arba de facto privalo pagaminti naują pakuotę.

56. Atrodo, kad daugiausia šiuo klausimu diskutuojama būtent dėl Komisijos parengto klausimų ir atsakymų dokumento ir dėl kai kurių valstybių narių vaistų agentūrų, visų pirma Danijos agentūros, priimtų gairių. Pagal šiuos dokumentus naujosios vaistų saugos taisyklės iš esmės nustato lygiagrečią prekybą vykdančių asmenų pareigą atidarius originalią pakuotę perpakuoti vaistus į naujas pakuotes.

57. Taigi lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys, atsakovės pagrindinėje byloje ir Danijos vyriausybė tvirtina, kad nuo šiol perpakavimas į naujas pakuotes yra taisyklė ir kad originalios pakuotės pakartotinis uždarymas leidžiamas tik išimtiniais atvejais. Vis dėlto vaistų prekių ženklų savininkai, ieškovės pagrindinėje byloje, Lenkijos vyriausybė ir, nepaisant jos dokumento turinio, Komisija iš esmės teigia, kad naujosiomis vaistų saugos taisyklėmis esamos taisyklės nebuvo iš esmės pakeistos, t. y. iš esmės leidžiama ir pakartotinai panaudoti originalią pakuotę, ir perpakuoti į naują pakuotę, o vaistus reglamentuojančiuose teisės aktuose neįpareigojama teikti pirmenybės kuriam nors iš šių būdų ( 20 ).

58. Siekiant išspręsti šį kontraversišką klausimą, reikia išanalizuoti Direktyvos 2001/83 47a straipsnio ir Deleguotojo reglamento 2016/161 nuostatas.

59. Reikėtų priminti, kad pagal Direktyvos 2001/83 47a straipsnį šios direktyvos 54 straipsnio o punkte nurodytas apsaugos priemones, t. y. unikalų identifikatorių ir apsauginį įtaisą ( 21 ), gali pašalinti arba uždengti tik gamybos leidimo turėtojas ( 22 ) esant tam tikroms sąlygoms, be kita ko, galima pakeisti apsaugos priemonę lygiaverte apsaugos priemone prižiūrint kompetentingai institucijai tam tikromis sąlygomis.

60. Be to, pagal Deleguotojo reglamento 2016/161 24 ir 30 straipsnius, jeigu didmenininkai ir asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, pagrįstai mano, kad vaisto pakuotė buvo pažeista, arba patikrinus vaisto apsaugos priemones nustatoma, kad jis gali būti neautentiškas, jie privalo nepateikti vaisto visuomenei ir nedelsdami informuoti apie tai atitinkamas kompetentingas institucijas.

Šalių pozicijos

61. Remdamiesi tokiomis nuostatomis lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys, taip pat Danijos vyriausybė iš esmės teigia, kad praktiškai lygiagrečią prekybą vykdantiems asmenims labai sunku atidarius pakuotę pakeisti apsauginį įtaisą taip, kad jis atitiktų patikros, kurią turi atlikti didmenininkai ir asmenys, turintys leidimą arba įgalioti pateikti vaistus visuomenei, kriterijus ( 23 ). Jie, be kita ko, nurodo, kad šio įtaiso beveik neįmanoma pakeisti taip, kad neliktų jokių originalios pakuotės atidarymo žymių. Tokia žymė sukels įtarimą, kad pakuotė buvo atplėšta, ir dėl to didmenininkams ir asmenims, įgaliotiems pateikti vaistus visuomenei, kils pareiga išimti vaistą iš tiekimo grandinės ir įspėti apie tai valdžios institucijas.

62. Dėl šios priežasties minėtos šalys mano, kad dėl naujų vaistų apsaugos priemonių reikalaujama, kad lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys vaistus perpakuotų į naujas pakuotes, užuot naudoję originalias pakuotes ir pakeitę tik jų apsauginį įtaisą. Iš tiesų, kaip jos teigia, tik nepažeistas naujos pakuotės apsauginis įtaisas gali atitikti teisės aktų reikalavimus ir sukelti pasitikėjimą skirtingiems tiekimo grandinės dalyviams, leidžiant jiems įsitikinti lygiagrečiai parduodamų vaistų tapatumu ir autentiškumu. Originalios pakuotės naudojimas ir apsauginio įtaiso pakeitimas turėtų būti galimas tik visiškai išimtiniais atvejais. Minėtų šalių nuomone, Danijos vaistų agentūros parengtos gairės grindžiamos būtent tokiais argumentais.

63. Tokiai nuomonei nepritaria nei vaistų prekių ženklų savininkai, nei Lenkijos vyriausybė, nei Komisija.

64. Šios šalys iš esmės mano, kad nei pagal atitinkamas Direktyvos 2001/83, nei pagal Deleguotojo reglamento 2016/161 nuostatas nėra draudžiama lygiagrečiai prekybai skirtus vaistus perpakuoti į originalias pakuotes, pakeičiant šios pakuotės apsauginį įtaisą, ir neteikiama pirmenybė naujų pakuočių naudojimui.

65. Minėtų šalių teigimu, tai matyti vien iš minėtų nuostatų teksto, kuriame aiškiai minimi abu būdai, nė vienam iš jų neteikiant pirmenybės. Be to, prekių ženklų savininkai pažymi, kad apsauginio įtaiso tikslas – ne neleisti bet kokiais būdais atidaryti pakuotę, o tik pateikti pažeidimo, t. y. neteisėto atidarymo, įrodymus. Vis dėlto lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys prieš atidarydami pakuotę privalo įsitikinti, kad apsauginis įtaisas yra nepažeistas, o naujas įtaisas, kurį jie vėliau pritvirtina, siekdami vėl uždaryti pakuotę, skirtas įrodyti tik tai, kad pakuotė nebuvo atidaryta per tą laiką, kol lygiagrečią prekybą vykdantis asmuo pristato vaistą galutiniam naudotojui (pacientui arba sveikatos priežiūros įstaigai). Taigi originalaus apsauginio įtaiso galimos atidarymo žymės nekelia įtarimų tiekimo grandinės dalyviams, jeigu jie gali įsitikinti, kad jį atidarė lygiagrečią prekybą vykdantis asmuo ir kad jis tai padarė laikydamasis nustatytų taisyklių.

66. Kaip teigia minėtos šalys, naujos taisyklės, skirtos kovoti su falsifikuotais vaistais, neturi poveikio lygiagrečią prekybą vykdančių asmenų galimybei perpakuoti vaistus naudojant originalias pakuotes.

Analizė

67. Iš esmės pritariu vaistų prekių ženklų savininkų, Lenkijos vyriausybės ir Komisijos požiūriui, kad šiai bylai reikšmingomis nuostatomis iš esmės neatmetamas nei vienas, nei kitas perpakavimo būdas ir nė vienam iš jų neteikiama pirmenybė.

68. Be kita ko, Direktyvos 2001/83 47a straipsnio frazė „pakeisti apsaugos priemones“ visiškai nereiškia naujos pakuotės reikalavimo. Atvirkščiai, kai vaistas perpakuojamas į naują pakuotę, pagal šios direktyvos 54 straipsnio o punktą pakuotės turi turėti apsaugines priemones. Iš tiesų lygiagrečią prekybą vykdantis asmuo, kuris perpakuoja vaistus, ne be priežasties turi turėti gamybos leidimą. Taigi, jei vaistas perpakuojamas į naują pakuotę, abejoju, ar galima kalbėti apie apsaugos priemonės „pakeitimą“, kaip tai suprantama pagal minėtos direktyvos 47a straipsnio 1 dalies b punktą. Pakeitimas įvyksta tik jei kalbama apie originalią pakuotę.

69. Be to, iš Direktyvos 2011/62 12 konstatuojamosios dalies galima spręsti, kad, kaip reikalauja Sąjungos teisės aktų leidėjas, gamybos leidimo turėtojui, kaip antai lygiagrečią prekybą vykdančiam asmeniui, turėtų būti leista, be kita ko, „pakeisti“ apsaugos priemonę, t. y. logiškai mąstant, iš naujo ją pritvirtinti ant originalios pakuotės.

70. Taigi, mano nuomone, galima manyti, kad jeigu Sąjungos teisės aktų leidėjas būtų norėjęs įpareigoti gamybos leidimo turėtojus, kurie perpakuoja vaistus, kaip antai lygiagrečią prekybą vykdančius asmenis, naudoti naujas pakuotes, jis būtų aiškiai tai numatęs, pašalindamas iš tiekimo grandinės pakuotes, kurios jau buvo atidarytos.

71. Vis dėlto, mano nuomone, prekių ženklų savininkai ir Komisija pakankamai neįvertina klausimo, kurį pagrįstai pabrėžė Lenkijos vyriausybė, susijusio su naujos apsaugos priemonės, kuria pakeičiama originali priemonė, lygiavertiškumu.

72. Iš tiesų pagal Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies b punktą gamybos leidimo turėtojai, kurie perpakuoja vaistus, turi pakeisti nuimtas apsaugos priemones kitomis apsaugos priemonėmis, „kurios yra lygiavertės toms apsaugos priemonėms, kuriomis galima patikrinti vaisto autentiškumą, jį identifikuoti, ir nustatyti, ar nebuvo pažeista pakuotė“.

73. Taigi lygiagrečią prekybą vykdančių asmenų galimybė naudoti originalias pakuotes vaistų perpakavimui priklauso nuo galimybės pakeisti originalią apsaugos priemonę lygiaverte apsaugos priemone, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą. Todėl reikia nustatyti, kokiomis sąlygomis apsaugos priemonė gali būti laikoma lygiaverte originaliai apsaugos priemonei.

74. Šiuo klausimu Direktyvos 2011/62 12 konstatuojamojoje dalyje išreiškiamas Sąjungos teisės aktų leidėjo įsitikinimas, kad „reikėtų aiškiai apibrėžti terminą „lygiavertis“. Deleguotajame reglamente 2016/161 išsamiai apibrėžti kriterijai, kuriuos turi atitikti naujas unikalus identifikatorius, kad jį būtų galima laikyti lygiaverčiu. Vis dėlto, kalbant apie apsauginį įtaisą, nemanau, kad bylai reikšmingomis nuostatomis siekiama tokio plataus užmojo.

75. Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies b punkte apsiribojama labiau tautologine šios sąvokos apibrėžtimi, pagal kurią, greta to, kad reikalaujama įvykdyti pagal šios direktyvos 54a straipsnio 2 dalį priimtuose deleguotuosiuose aktuose nustatytus reikalavimus (o tokių reikalavimų dėl apsauginio įtaiso beveik nėra, nes šioje nuostatoje Komisijai tinkamai neperduodami įgaliojimai), lygiavertės apsaugos priemonės, „kuriomis galima patikrinti vaisto autentiškumą, jį identifikuoti, ir nustatyti, ar nebuvo pažeista pakuotė“, turi būti „vienodai veiksmingos, kad būtų galima patikrinti vaistų autentiškumą ir juos identifikuoti bei nustatyti, ar nebuvo pažeista vaistų pakuotė“. Iš šios nuostatos galima spręsti tik tiek, kad apsaugos priemonė yra lygiavertė, jei ji yra tokia pat veiksminga kaip ir originali apsaugos priemonė. Taigi ir toliau viskas lieka abstraktu. Todėl reikia pateikti tokį aiškinimą, kuris leistų praktiškai pasiekti minėtos nuostatos tikslus.

76. Įtaisų, kurie gali būti naudojami išorinėms vaistų pakuotėms, yra nedaug. ISO 21976:2018 standarte „Pakuotės – Vaistų pakuočių vientisumo apsaugos priemonės“ ( 24 ), kuris minimas Komisijos klausimų ir atsakymų dokumente ( 25 ) kaip standartas, kurio laikantis galima įvykdyti Direktyvos 2001/83 47a straipsnio ir 54 straipsnio o punkto reikalavimus, nurodomos kelių kategorijų „vientisumo apsaugos priemonės“, kurios gali būti naudojamos vaistų pakuotėms. Šioms kategorijoms priskiriamos, be kita ko, užklijuojamos sulankstomos dėžutės, sandarinimo etiketės ir juostos, gaubtai, nulaužiami arba nuplėšiami uždarymo įtaisai. Reikėtų pridurti, kad tai pačiai pakuotei gali būti naudojamos kelių kategorijų vientisumo apsaugos priemonės, pavyzdžiui, priklijuojamas uždarymo įtaisas vienoje pakuotės pusėje ir nulaužiamas uždarymo įtaisas kitoje.

77. Pernelyg nesiveliant į faktinių vertinimų sritį, man atrodo akivaizdu, kad skiriasi šių skirtingų kategorijų apsaugos priemonių veiksmingumas, susijęs su pakuotės atidarymo požymiais, t. y. po atidarymo gali būti sunkiau arba lengviau vėl uždaryti pakuotę, pritvirtinant ant jos tokį pat veiksmingą apsauginį įtaisą kaip ir originalus apsauginis įtaisas.

78. Pavyzdžiui, galima nesunkiai įsivaizduoti, kad lengviau pakeisti nuplėštą lipnią juostelę, nei iš naujo suklijuoti pakuotę, jau nekalbant apie nuplėšiamo uždarymo įtaiso pataisymą.

79. Vis dėlto tam, kad apsauginis įtaisas būtų lygiavertis, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies b punktą, manau, kad jis turi turėti tokias pačias technines savybes kaip ir originalus įtaisas. Todėl pritariu Komisijos nuomonei, kad pakaitinis apsauginio įtaiso atsparumas, patikimumas ir kokybė turi būti tokie pat kaip ir originalaus įtaiso. Praktiškai (tačiau tai nėra absoliuti taisyklė, nes ji nenustatyta teisės aktuose) pakaitinis apsauginis įtaisas dažniausiai turėtų būti tokios pat rūšies kaip ir originalus įtaisas. Taigi, mano nuomone, nepakanka, pavyzdžiui, atklijuotą arba atplėštą pakuotę užklijuoti lipnia juosta, net jei etiketės ir lipnios juostos yra tarp ISO 21976:2018 standartą atitinkančių vientisumo apsaugos priemonių.

80. Taigi lygiagretų importą vykdantis asmuo, kuris perpakuoja vaistus, atitiks Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies b punkto reikalavimus naudodamas originalią pakuotę, jeigu ją atidaręs galės pakeisti originalų apsauginį įtaisą pirmiau apibūdintus kriterijus atitinkančiu įtaisu. Vis dėlto, jei tai pasirodytų neįmanoma, be kita ko, todėl, kad apsauginis įtaisas yra sukurtas taip, kad pakuotę galima atidaryti tik jį sunaikinant, lygiagrečią prekybą vykdančiam asmeniui taptų objektyviai būtina naudoti naują pakuotę.

81. Komisija tiek savo klausimų ir atsakymų dokumente, tiek (su tam tikrais niuansais) šiose bylose pateiktose pastabose nurodo, kad lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys, pritvirtindami pakaitinį apsauginį įtaisą, privalo uždengti visas matomas pakuotės atidarymo žymes, įskaitant originalaus įtaiso žymes. Vis dėlto laikausi nuomonės, kad tokia pareiga nekyla nei iš Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies b punkto, nei iš Deleguotojo reglamento 2016/161 nuostatų.

82. Pirma, kalbant apie Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies b punktą, tokia pareiga nėra sąlyga tam, kad pakaitinis apsauginis įtaisas galėtų įrodyti vaisto pakuotės pažeidimą, kaip to reikalaujama pagal šią nuostatą. Kaip teisingai savo pastabose pažymi prekių ženklų savininkai, pakaitinio apsauginio įtaiso tikslas – užtikrinti, kad per laikotarpį nuo perpakuotojo nustatymo iki pardavimo galutiniam naudotojui pakuotė nebūtų atidaryta. Tai, kad išlieka teisėto atidarymo siekiant perpakuoti vaistą požymiai, neturi poveikio apsauginio įtaiso tikslui, jeigu yra aišku, kad tai yra būtent toks teisėtas atidarymas. Be to, Komisija būtent tai pripažįsta savo pastabose. Vis dėlto šiuo požiūriu man atrodo veiksmingiau naudoti tokį pakaitinį įtaisą, kuris atitiktų šios išvados 79 punkte minėtus reikalavimus, užuot mėginus kaip nors uždengti visas atidarymo žymes.

83. Antra, mano nuomone, Deleguotojo reglamento 2016/161 24 ir 30 straipsniuose taip pat nereikalaujama, kad pakaitinis apsauginis įtaisas visiškai uždengtų visas perpakuojant atsiradusias pakuotės atidarymo žymes. Šiose nuostatose didmenininkams ir asmenims, įgaliotiems pateikti vaistus visuomenei, nustatoma pareiga netiekti šių vaistų, jeigu jie „pagrįstai mano, kad vaisto pakuotė buvo pažeista“. Teisėtas pakuotės atidarymas perpakuojant nėra praėmimas, nes jis prilygtų pakuotės pažeidimui, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 47a straipsnį. Taigi, jeigu apsauginis įtaisas pakeičiamas šios išvados 79 punkte minėtus reikalavimus atitinkančiu įtaisu, Deleguotojo reglamento 2016/161 24 ir 30 straipsniuose nurodyti asmenys neturėtų turėti pagrindo manyti, kad pakuotė buvo pažeista.

84. Taigi manau, kad vaistus perpakuojantys lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys gali šiuo tikslu naudoti originalias pakuotes, jeigu jie gali apsauginį įtaisą pakeisti įtaisu, kurio techninės savybės nesiskiria nuo originalaus įtaiso ir kuris leidžia įsitikinti, kad pakuotė buvo atidaryta dėl teisėto aptariamų vaistų perpakavimo.

Baigiamosios pastabos

85. Be galiojančių normų aiškinimo, įvairios šalys, būtent prekių ženklo suteikiamų teisių turėtojai ir lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys, pateikia priešingus argumentus, grindžiamus tuo, kad skirtingi vaistų perpakavimo būdai gali daugiau ar mažiau užtikrinti jų saugą. Taigi, prekių ženklų savininkų teigimu, originalios pakuotės išsaugojimas pritvirtinant ant jos naują apsauginį įtaisą, kuris aiškiai įrodo, kad pakuotę teisėtai atidarė įgaliotas subjektas, yra šioje pakuotėje esančio gaminio autentiškumo garantija. Vis dėlto, pasak lygiagrečią prekybą vykdančių asmenų, tik nauja pakuotė, ant kurios pritvirtintas nepažeistas apsauginis įtaisas, užtikrina, kad vaisto pakuotė nebuvo pažeista ir kad jis nebuvo suklastotas.

86. Šių šalių teigimu, tokie argumentai turi įtakos taikytinų teisės aktų nuostatų aiškinimui.

87. Nemanau, kad iš tokių argumentų būtų galima daryti tokias išvadas.

88. Akivaizdu, kad geriausią autentiškumo garantiją suteikia toks vaistas, kuris iš gamintojo pasiekia galutinį vartotoją būdamas nepažeistoje pakuotėje. Vis dėlto, jeigu tam tikru tiekimo grandinės etapu pakuotė turi būti atidaryta, be kita ko, siekiant pakeisti originalų informacinį lapelį kita kalba parengtu informaciniu lapeliu, vaisto autentiškumo garantija neišvengiamai susilpnėja. Todėl lygiagrečią prekybą vykdančio asmens ar jo pasamdytų asmenų įgyvendinamų procedūrų sąžiningumas ir tinkamas veikimas bus labai svarbūs siekiant užtikrinti, kad perpakuotas vaistas, kuris toliau išsiunčiamas tiekimo grandine, nesiskirtų nuo to, kurį gavo lygiagrečią prekybą vykdantis asmuo. Šiuo atveju svarbiausias vaidmuo tenka unikaliam identifikatoriui.

89. Vis dėlto nemanau, kad a priori būtų galima konstatuoti vieno ar kito perpakavimo būdo pranašumą. Nors konkrečiu atveju vienas iš šių būdų gali turėti pranašumų, vis dėlto, mano nuomone, taip negalima teigti apibendrintai. Tiesą sakant, vaistų pakuotei pagaminti ar apsauginiam įtaisui pakeisti nereikia jokios magijos. Reikia tik uždaryti paprastą kartotinę pakuotę. Nesąžiningi subjektai gali suklastoti ne tik vaistą, bet ir jo pakuotę.

90. Taigi manau, kad argumentai, grindžiami tariamu vieno perpakavimo būdo pranašumu prieš kitą perpakavimo būdą, nekeičia išvadų, padarytų aiškinant taikytinas nuostatas.

Atsakymai į prejudicinius klausimus

91. Dabar reikia suformuluoti atsakymus į pirmąjį klausimą byloje C‑204/20 ir į antrąjį klausimą byloje C‑224/20.

92. Pirmuoju prejudiciniu klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas byloje C‑204/20 iš esmės siekia išsiaiškinti, ar apsaugos priemonė, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 54 straipsnio o punktą, kurią gamybos leidimo turėtojas, perpakuodamas vaistus, pritvirtina iš naujo, yra lygiavertė originaliai apsaugos priemonei, kaip tai suprantama pagal šios direktyvos 47a straipsnio 1 dalies b punktą, jeigu ji leidžia patikrinti šių vaistų autentiškumą, juos identifikuoti ir nustatyti, ar nebuvo pažeista pakuotė, laikantis iš šios direktyvos ir Deleguotojo reglamento 2016/161 kylančių reikalavimų.

93. Šis klausimas yra šiek tiek pasikartojantis, nes Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies b punkte originaliai priemonei lygiavertė apsaugos priemonė apibrėžiama būtent kaip priemonė, leidžianti patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausime nurodytus aspektus ( 26 ). Todėl atsakymas į šį klausimą gali būti tik teigiamas. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, kad šį atsakymą reikėtų patikslinti.

94. Taigi siūlau į pirmąjį prejudicinį klausimą byloje C‑204/20 atsakyti taip: Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies b punktas turi būti aiškinamas taip, kad apsaugos priemonė, kaip tai suprantama pagal šios direktyvos 54 straipsnio o punktą, kurią, perpakuodamas vaistus, iš naujo pritvirtina gamybos leidimo turėtojas, yra lygiavertė originaliai apsaugos priemonei, kaip ji suprantama pagal pirmąją nuostatą, jeigu ji leidžia patikrinti šių vaistų autentiškumą, juos identifikuoti ir nustatyti, ar nebuvo pažeista pakuotė, laikantis iš minėtos direktyvos ir Deleguotojo reglamento 2016/161 kylančių reikalavimų. Taip yra, be kita ko, tuo atveju, kai pakaitinis apsauginis įtaisas, kaip tai suprantama pagal šio deleguotojo reglamento 3 straipsnio 2 dalies b punktą, turi tokias pačias technines savybes kaip ir originalus įtaisas.

95. Antruoju prejudiciniu klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas byloje C‑224/20 iš esmės siekia išsiaiškinti, ar apsauginis įtaisas, kaip jis suprantamas pagal Deleguotojo reglamento 2016/161 3 straipsnio 2 dalies b punktą, kurį gamybos leidimo turėtojas pritvirtina perpakuodamas vaistus, yra lygiavertis originaliai apsaugos priemonei, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies b punktą, jei ant atitinkamos vaistų pakuotės, atliekant patikrinimą pagal šio deleguotojo reglamento 16, 20 arba 25 straipsnius arba galutiniam naudotojui ją atidarius, yra pastebimų žymių, kad originalus pakuotės apsauginis įtaisas buvo pažeistas ( 27 ).

96. Siūlau į šį klausimą atsakyti taip: Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies b punktas turi būti aiškinamas taip, kad apsauginis įtaisas, kaip jis suprantamas pagal Deleguotojo reglamento 2016/161 3 straipsnio 2 dalies b punktą, kurį gamybos leidimo turėtojas pritvirtina perpakuodamas vaistus, yra lygiavertis originaliai apsaugos priemonei, kaip ji suprantama pagal šios direktyvos 47a straipsnio 1 dalies b punktą, net jei ant atitinkamos vaistų pakuotės, atliekant patikrinimą pagal šio deleguotojo reglamento 16, 20 arba 25 straipsnius arba galutiniam naudotojui ją atidarius, yra pastebimų žymių, kad originalus apsauginis įtaisas buvo pažeistas, jeigu akivaizdu, kad toks įtaisas buvo pažeistas atliekant teisėtą veiksmą.

Dėl prekių ženklų savininkų teisės prieštarauti vaistų perpakavimui lygiagrečios prekybos tikslais

97. Antroji prejudicinių klausimų serija šiose bylose susijusi su tuo, ar apsaugos nuo vaistų falsifikavimo taisyklėmis, nustatytomis Direktyva 2011/62 ir Deleguotuoju reglamentu 2016/161, pakeičiama prekių ženklų savininkų teisės prieštarauti lygiagrečiai parduodamų vaistų perpakavimui į naujas pakuotes apimtis, palyginti su teisine padėtimi pagal Reglamento 2017/1001 15 straipsnį ir Direktyvos 2015/2436 15 straipsnį bei šioje srityje suformuotą Teisingumo Teismo jurisprudenciją ( 28 ), o jeigu pakeičiama, tai kokiu mastu. Manau, kad prieš pradedant analizę reikėtų trumpai priminti šią jurisprudenciją.

Dėl Teisingumo Teismo jurisprudencijos raidos

98. Sprendime Centrafarm ir de Peijper ( 29 ), kuris jau buvo susijęs su lygiagrečiu vaistų importu, Teisingumo Teismas laisvo prekių judėjimo srityje įtvirtino prekių ženklo savininko teisės prieštarauti tam, kad trečiasis asmuo be šio savininko leidimo prekiautų šiuo prekių ženklu pažymėta preke, kuri su šio savininko sutikimu prieš tai buvo išleista į kitos valstybės narės rinką, pasibaigimo principą ( 30 ).

99. Dėl prekių ženklo savininko teisės prieštarauti šiuo prekių ženklu pažymėtos prekės, kuri buvo perpakuota į naują pakuotę, pardavimui Teisingumo Teismas Sprendime Hoffmann-La Roche ( 31 ) yra konstatavęs, kad tokioje situacijoje prekių ženklo savininko prieštaravimas iš esmės yra pagrįstas. Kaip nurodė Teisingumo Teismas, jeigu prekių ženklu pažymėta preke būtų leista prekiauti po jos perpakavimo į naują pakuotę, tai reikštų tam tikros teisės pripažinimą lygiagrečią prekybą vykdančiam asmeniui, nors įprastomis aplinkybėmis ji priklausytų tik prekių ženklo savininkui ( 32 ), t. y. teisės prekių ženklu pažymėti naują pakuotę.

100. Vis dėlto prekių ženklo savininko naudojimasis turima teise prieštarauti gali reikšti paslėptą valstybių narių tarpusavio prekybos kliūtį. Taip visų pirma būtų tuo atveju, jei prekė būtų perpakuojama nepaveikiant nei prekės kilmės nustatymo, nei jos originalios būklės. Originali prekės būklė nepaveikiama, be kita ko, jeigu ji supakuojama į dvigubą pakuotę ir perpakavimas susijęs tik su išorine pakuote arba jeigu perpakavimas prižiūrimas viešosios valdžios institucijos. Jeigu tokiomis aplinkybėmis prekių ženklo savininkas tai pačiai prekei skirtingose valstybėse narėse naudoja skirtingas pakuotes ir vėliau prieštarauja šios prekės perpakavimui į naują pakuotę jos lygiagretaus importo tikslais, tai prisideda prie dirbtinio rinkų atskyrimo tarp valstybių narių ( 33 ).

101. Taigi Teisingumo Teismas nusprendė, kad prekių ženklo savininko prieštaravimas tam, kad būtų prekiaujama į naują pakuotę perpakuota jo prekių ženklu pažymėta preke, yra paslėpta valstybių narių tarpusavio prekybos kliūtis, jeigu: – įrodoma, kad prekių ženklo savininko naudojimasis prekių ženklo suteiktomis teisėmis, atsižvelgiant į jo taikomą prekybos sistemą, prisidėtų prie dirbtinio valstybių narių rinkų atskyrimo, – įrodoma, kad perpakavimas negali paveikti originalios prekės būklės, – prekių ženklo savininkas iš anksto informuojamas apie perpakuotos prekės pateikimą parduoti ir – ant naujos pakuotės nurodyta, kas perpakavo prekę ( 34 ).

102. Prekių ženklo savininko teisės prieštarauti prekybai be jo leidimo šiuo ženklu pažymėta preke, kuri su jo sutikimu jau buvo išleista į kitos valstybės narės rinką, pasibaigimo principą Sąjungos teisės aktų leidėjas vėliau įtvirtino Direktyvos 89/104/EEB ( 35 ) 7 straipsnyje. Ši nuostata beveik identiškai pakartota Reglamento 2017/1001 15 straipsnyje ir Direktyvos 2015/2436 15 straipsnyje.

103. Vis dėlto Teisingumo Teismas ir toliau aiškina šias nuostatas atsižvelgdamas į prekių judėjimo laisvę, konstatuodamas, kad jomis siekiama to paties tikslo kaip ir dabartiniu SESV 36 straipsniu, todėl jo jurisprudencija, suformuota remiantis pastarąja nuostata ( 36 ), išlieka aktuali ( 37 ).

104. Tačiau ši jurisprudencija tam tikrais aspektais buvo patikslinta ir papildyta paskesniais Teisingumo Teismo sprendimais.

105. Buvo patikslinta, be kita ko, kad prekių ženklo savininko prieštaravimas prekybai jo prekių ženklu pažymėta preke, kuri buvo perpakuota į naują pakuotę, prisideda prie rinkų atskyrimo, jeigu šis perpakavimas būtinas tam, kad šia preke būtų galima prekiauti importo valstybėje narėje. Tokia būtinybė iškyla, jeigu preke negalima prekiauti naudojant originalią pakuotę dėl toje valstybėje narėje taikomų teisės aktų ar praktikos ( 38 ).

106. Be to, buvo įtraukta papildoma sąlyga tam, kad prekių ženklo savininkui būtų draudžiama prieštarauti prekybai jo prekių ženklu pažymėta preke po to, kai ji perpakuojama į naują pakuotę, t. y. perpakuota prekė negali būti pateikiama taip, kad galėtų pakenkti prekių ženklo ir jo savininko reputacijai, o taip būtų, be kita ko, jeigu nauja pakuotė turėtų trūkumų, būtų prastos kokybės arba netvarkinga ( 39 ).

107. Galiausiai Teisingumo Teismas nusprendė, kad sąlygos, kurios turi būti įvykdytos, kad prekių ženklo savininkas negalėtų prieštarauti šiuo ženklu pažymėtos perpakuotos prekės prekybai, visų pirma būtinumo sąlyga, taikomos ne vien perpakavimo į naują pakuotę atveju, bet ir tais atvejais, kai prekė perpakuojama, ant originalios pakuotės pritvirtinant naują etiketę ( 40 ).

108. Šiose bylose kyla klausimas, ar naujosiomis apsaugos nuo vaistų falsifikavimo taisyklėmis, nustatytomis Direktyva 2011/62 ir Deleguotuoju reglamentu 2016/161, pakeičiamos pirmesniuose šios išvados punktuose primintoje jurisprudencijoje suformuotos išvados, o jeigu taip, kokiu mastu jos pakeičiamos. Pastabas šiose bylose pateikusios šalys šiuo klausimu laikosi skirtingų pozicijų.

Šalių pozicijos

109. Lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys, kurie yra šalys pagrindinėse bylose, tvirtina, kad pagal naująsias vaistų apsaugos nuo falsifikavimo taisykles, jei ne de jure, tai bent de facto reikalaujama, kad vaistai, kuriems taikomos šios taisyklės ir kuriais lygiagrečiai prekiaujama, būtų perpakuojami į naujas pakuotes, todėl prekių ženklų savininkai negali prieštarauti tokiai perpakavimo formai. Tokios pozicijos laikosi ir Danijos vyriausybė. Kaip teigia šios šalys, tik nauja pakuotė galėtų visiškai atitikti Direktyvos 2001/83 54 straipsnio o punkte ir 47a straipsnyje nustatytus reikalavimus, susijusius su apsauginiu įtaisu. Iš tiesų bet kokia pakaitinė apsaugos priemonė nepanaikintų abejonės dėl originalios pakuotės atidarymo ir jos pakartotinio uždarymo teisėtumo.

110. Vis dėlto prekių ženklų savininkai, kurie yra šalys pagrindinėse bylose, nesutinka su tokia pozicija ir teigia, kad naujosios apsaugos nuo vaistų falsifikavimo taisyklės neturi jokio poveikio vaistų, kurie yra lygiagrečios prekybos objektas, perpakavimo būtinumo kriterijaus vertinimui, įskaitant būtinybę naudoti naują pakuotę. Jie teigia priešingai – kad būtent originalios pakuotės išsaugojimas geriau padeda siekti naujojo reglamentavimo tikslų, nes jis leidžia išlaikyti vaistus kuo originalesnės būklės.

111. Nors Lenkijos vyriausybės pozicija panaši į prekių ženklų savininkų poziciją, ši vyriausybė vis dėlto pažymi, kad didmenininkų, sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų dvejonės dėl pakaitinių apsauginių įtaisų, pritvirtinamų ant originalių pakuočių po vaistų perpakavimo, gali rodyti, kad palankiau žiūrima į naujų pakuočių naudojimą.

112. Galiausiai, Komisijos nuomone, nors pagal ankstesnę Teisingumo Teismo jurisprudenciją prekių ženklų savininkams buvo leidžiama prieštarauti vaistų pardavimui naujomis pakuotėmis, jeigu buvo įmanoma naudoti originalias pakuotes, vis dėlto atrodo, kad naujesniuose jo sprendimuose būtinumo kriterijus taikomas tik pačiam perpakavimo faktui, paliekant lygiagrečią prekybą vykdantiems asmenims galimybę patiems apsispręsti, ar naudoti naują, ar originalią pakuotę. Taigi, kaip teigia Komisija, prekių ženklo savininkas negali prieštarauti naujos pakuotės naudojimui vien todėl, kad naudojant originalią pakuotę taip pat galima patekti į importo valstybės narės rinką.

113. Dėl tokių skirtingų pozicijų norėčiau pateikti toliau nurodytas pastabas.

Dėl būtinumo naudoti naują pakuotę sąlygos Teisingumo Teismo jurisprudencijoje

114. Pirmiausia analizuosiu Komisijos argumentus, kurie, atrodo, grindžiami novatorišku Teisingumo Teismo jurisprudencijos aiškinimu.

115. Kaip jau minėjau, Komisijos nuomone, Teisingumo Teismas savo naujausioje jurisprudencijoje nebetaiko būtinumo sąlygos, susijusios su tuo, kad lygiagrečią prekybą vykdantis asmuo pasirinktų arba naują pakuotę, arba originalią pakuotę, ir taiko šią sąlygą tik pačiam perpakavimui. Šiuo tikslu Komisija remiasi keliais Teisingumo Teismo sprendimais, kuriuose jis konstatavo, kad būtinumo sąlyga taikoma tik pačiam perpakavimo faktui, o ne būdui ir stiliui, kuriais jis atliekamas ( 41 ). Komisija priduria, kad būtinumo sąlygos taikymas naujos pakuotės naudojimui vietoj originalios, iš naujo paženklintos pakuotės nėra pateisinamas, nes teisės aktai jos aiškiai nenustato. Dėl tokios sąlygos būtų taikomas dvigubas būtinumo kriterijus ir būtų neproporcingai ribojamas laisvas prekių judėjimas. Be to, Komisijos nuomone, naujos pakuotės naudojimas ne visada labiau pažeidžia prekių ženklo savininko teises nei originalios pakuotės ženklinimas iš naujo.

116. Nepritariu tokiai pozicijai ir tokiems argumentams.

117. Teisingumo Teismo jurisprudencijoje, kurią apibendrinau šios išvados 98–107 punktuose, sąlygos, kurių buvo reikalaujama laikytis, kad prekių ženklo savininkas negalėtų remtis šiuo prekių ženklu, siekdamas prieštarauti šiuo prekių ženklu pažymėtos prekės prekybai be jo leidimo, buvo taikomos tik į naują pakuotę perpakuotoms prekėms. Taip yra, be kita ko, kalbant apie būtinumo sąlygą. Teisingumo Teismas patikslino, kad prekių ženklo savininkas galėtų prieštarauti prekės perpakavimui į naują pakuotę, jeigu lygiagrečią prekybą vykdantis asmuo galėtų prekiauti šia preke importo valstybėje narėje naudodamas originalią pakuotę ir kartu pritaikydamas ją pagal šios valstybės narės reikalavimus ( 42 ).

118. Toks sprendimas buvo grindžiamas tuo: jei lygiagrečią prekybą vykdančiam asmeniui būtų pripažinta teisė naudoti naują pakuotę, kad jis galėtų prekiauti prekių ženklu pažymėta preke be šio prekių ženklo savininko sutikimo, tai reikštų teisės, kuri paprastai suteikiama tik prekių ženklo savininkui (t. y. nurodyti šį prekių ženklą ant naujos pakuotės), pripažinimą šiam prekiautojui ( 43 ). Vadinasi, perpakavimas į naują pakuotę neišvengiamai lemia didesnį prekių ženklo savininko prerogatyvų ribojimą nei paprasta prekyba preke, supakuota į originalią pakuotę, net jei ji paženklinta iš naujo.

119. Taigi Komisijos teiginys nepagrįstas. Žinoma, konkrečiose faktinėse situacijose originalios pakuotės paženklinimas iš naujo gali pakenkti prekių ženklo įvaizdžiui labiau nei prekės perpakavimas į naują pakuotę. Vis dėlto šis klausimas skiriasi nuo šio prekių ženklo savininko išimtinių teisių ribojimo masto klausimo.

120. 2002 m. balandžio 23 d. Sprendime Boehringer Ingelheim ir kt. (C‑143/00, toliau – 2002 m. Sprendimas Boehringer Ingelheim ir kt., EU:C:2002:246) ir 2007 m. Sprendime Boehringer Ingelheim ir kt. Teisingumo Teismas tikrai išplėtė sąlygų, kurios turi būti įvykdytos, kad prekių ženklo savininkas negalėtų prieštarauti šiuo ženklu pažymėtos perpakuotos prekės prekybai, taikymą perpakavimui paženklinant pakuotę iš naujo, konstatuodamas, kad tokia perpakavimo forma, kaip ir nauja pakuotė, kelia pavojų prekės kilmės garantijai, kuriai užtikrinti skirtas prekių ženklas ( 44 ).

121. Vis dėlto Teisingumo Teismas tikrai neatsisakė taikyti būtinumo kriterijaus perpakavimui į naują pakuotę, kad taikytų šį kriterijų originalios pakuotės pakartotiniam ženklinimui. Atvirkščiai, Teisingumo Teismas aiškiai taikė jį 2002 m. Sprendime Boehringer Ingelheim ir kt. (rezoliucinės dalies 2 punktas), konstatavęs, kad vaistų perpakavimas, pakeičiant pakuotes, yra objektyviai būtinas, kaip tai suprantama pagal Teisingumo Teismo jurisprudenciją, jeigu be jo reikėtų laikyti, kad galimybei veiksmingai patekti į atitinkamą rinką arba didelę jos dalį kliudoma dėl didelio reikšmingos vartotojų dalies pasipriešinimo iš naujo paženklintiems vaistams.

122. Tai buvo patvirtinta 2007 m. Sprendime Boehringer Ingelheim ir kt., kuriame Teisingumo Teismas nurodė, kad „būtinybės sąlyga apima tik prekės perpakavimo faktą – bei pasirinkimą naudoti naują pakuotę arba ženklinimą nauja etikete, – kad būtų galima prekiauti šia preke importo valstybės rinkoje, o ne būdą ir stilių, kuriais jis atliekamas“ ( 45 ). Skirtingai nei Komisijai, man ši ištrauka neatrodo dviprasmiška. Mano nuomone, iš jos galima nesunkiai suprasti, kad, kaip nurodė Teisingumo Teismas, būtinumo sąlyga (taip pat) apima pasirinkimą arba naujos pakuotės, arba naujo ženklinimo ir kad šis pasirinkimas nesusijęs su „būdu ir stiliumi, kuriais [šis perpakavimas] atliekamas“. Vėlesni sprendimai nepaneigia šios išvados. Atvirkščiai, byla, kurioje buvo priimtas 2016 m. lapkričio 10 d. Sprendimas Ferring Lægemidler (C‑297/15, EU:C:2016:857), buvo susijusi būtent su tuo, ar buvo būtinas perpakavimas į naują pakuotę.

123. Kiti Komisijos argumentai manęs taip pat neįtikina.

124. Žinoma, būtinumo kriterijaus taikymas pirmiausia perpakavimui apskritai, o vėliau ir naujai pakuotei gali atrodyti perteklinis. Vis dėlto, jei ši sąlyga įvykdoma kalbant apie naują pakuotę, ji taip pat automatiškai įvykdoma ir dėl perpakavimo apskritai. Jos nereikia tikrinti atskirai. Be to, tokioje griežtai reglamentuotoje rinkoje kaip vaistų rinka perpakavimo būtinumo sąlyga beveik visada įvykdoma, bent siekiant suteikti pacientams pagal įstatymą reikalaujamą informaciją importo valstybės narės valstybine kalba arba kalbomis. Nors gali pasitaikyti išimtinių situacijų, pavyzdžiui, lygiagreti prekyba tarp dviejų valstybių narių, kuriose vartojama ta pati kalba, kaip byloje, kurioje buvo priimtas 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimas Junek Europ-Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322), vis dėlto jos yra labai retos. Jei ši sąlyga būtų taikoma ne naujos pakuotės arba naujo ženklinimo pasirinkimui, o tik perpakavimui apskritai, ji beveik prarastų prasmę.

125. Dėl argumento, kad būtinumo sąlygos taikymas perpakavimui į naują pakuotę nekyla iš Sąjungos teisės aktų, pakanka priminti, kad visos sąlygos, pagal kurias lygiagrečioje prekyboje leidžiama remtis prekių ženklo suteikiamų teisių pasibaigimu, nesvarbu, ar jos taikomos paprastam prekių perpakavimui, ar naujos pakuotės naudojimui, yra kilusios tik iš jurisprudencijos ir nėra aiškiai nurodytos teisės aktuose. Galiausiai, kadangi atitinkamos prekės paženklinimas iš naujo leidžia veiksmingai patekti į importo valstybės narės rinką, būtinumo sąlygos taikymas perpakavimui į naują pakuotę negali būti neproporcinga kliūtis laisvam prekių judėjimui.

Dėl argumentų, susijusių su apsauga nuo falsifikuotų vaistų

126. Lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys, kurie yra ginčų pagrindinėse bylose šalys, teigia, kad tik vaistų perpakavimas į naujas pakuotes leidžia visiškai pasiekti Direktyva 2011/62 ir Deleguotuoju reglamentu 2016/161 nustatytų naujų taisyklių, susijusių su apsauga nuo vaistų falsifikavimo, tikslus. Šių šalių teigimu, tik nauja pakuotė su nepažeistu apsauginiu įtaisu, neturinti atidarymo žymių, leidžia sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams įsitikinti, kad vaisto pakuotė nebuvo pažeista. Tačiau prekių ženklų savininkai laikosi priešingos pozicijos.

127. Reikia priminti, kad Teisingumo Teismas sprendime, kuriuo buvo grindžiama paskesnė jo jurisprudencija dėl prekių ženklų lygiagrečios prekybos vaistais kontekste, jau yra pripažinęs, kad nors visuomenės apsauga nuo grėsmių, kurias kelia vaistai su trūkumais, yra teisėtas rūpestis, šiuo tikslu būtinų priemonių turi būti imamasi kaip sveikatos priežiūros srityje reikalingų priemonių, o ne nesilaikant intelektinės ir komercinės nuosavybės taisyklių ir kad specifinis šios nuosavybės apsaugos tikslas skiriasi nuo visuomenės apsaugos tikslo ir galimų su tuo susijusių pareigų ( 46 ). Taigi jis nusprendė, kad prekių ženklo, kuriuo žymimas vaistas, savininkas negali nesilaikyti Bendrijos taisyklių laisvo prekių judėjimo srityje, siekdamas kontroliuoti prekės platinimą, kad apsaugotų visuomenę nuo prekių su trūkumais ( 47 ). Ši pozicija vėliau buvo patvirtinta kalbant apie tinkamos informacijos pateikimą vartotojams ant vaistų pakuočių ( 48 ).

128. Analogiškai kovos su falsifikuotais vaistais tikslų turi būti siekiama specialiomis šiuo tikslu priimtomis nuostatomis ir laikantis šių nuostatų visoje tiekimo grandinėje. Taigi prekių ženklų savininkai negali prieštarauti vaistų perpakavimui į naujas pakuotes vien dėl to, kad, kaip jie mano, originalių pakuočių paženklinimas padėtų geriau pasiekti šių nuostatų tikslus. Kaip jau pažymėjo Teisingumo Teismas, nors nuo pagrindinio laisvo prekių judėjimo principo galima nukrypti, jeigu prekių ženklo savininkas, remdamasis šiuo prekių ženklu, prieštarauja lygiagrečiai importuojamų vaistų perpakavimui, tai įmanoma tik tiek, kiek ši teisė leidžia šiam savininkui užtikrinti teises, kurios sudaro specifinį prekių ženklo dalyką, kuris suprantamas atsižvelgiant į esminę jo funkciją ( 49 ).

129. Kartu Teisingumo Teismas yra pažymėjęs, kad sąlygos, kurioms esant prekių ženklų savininkai negali prieštarauti lygiagrečiai prekybai jų prekėmis, visų pirma išankstinio informavimo sąlyga, yra skirtos leisti šiems savininkams, be kita ko, apsisaugoti nuo intelektinės nuosavybės teisių pažeidimo ( 50 ), tačiau ši pastaba siejama su pramoninės nuosavybės, nagrinėjamu atveju – prekių ženklų, apsauga, o ne su kova su vaistų falsifikavimu ( 51 ). Iš minėtų ištraukų negalima spręsti, kad Direktyva 2011/62 reglamentuojamas klausimas patenka į prekių ženklų teisės taikymo sritį.

130. Vis dėlto tai, kas taikoma prekių ženklų savininkams, taikoma ir lygiagrečią prekybą vykdantiems asmenims. Lygiagrečią prekybą vykdančių asmenų galimybė riboti prekių ženklų savininkų teises pateisinama siekiu išlaikyti laisvą prekių judėjimą. Vadinasi, šios galimybės apimtį reikia vertinti atsižvelgiant į šiai laisvei būdingą kriterijų, t. y. veiksmingą patekimą į rinką. Į kitus veiksnius, kaip antai nurodomą naudą apsaugant pacientus nuo falsifikuotų vaistų, nereikia atsižvelgti.

131. Taigi pusiausvyra tarp prekių ženklų savininkų teisių ir lygiagrečią prekybą vykdančių asmenų interesų turi būti apibrėžta remiantis tik reikšmingais kriterijais, t. y. esmine prekių ženklo funkcija – pirma, užtikrinti prekių kilmę ir, antra, išlaikyti veiksmingą patekimą į importo valstybės narės rinką. Argumentai dėl kovos su falsifikuotais vaistais veiksmingumo neturi ryšio su šia diskusija.

Dėl kovos su vaistų falsifikavimu taisyklių poveikio prekių ženklų savininkų ir lygiagrečią prekybą vykdančių asmenų interesų pusiausvyrai

132. Kaip matyti iš to, kas išdėstyta, įsigaliojus Direktyva 2011/62 ir Deleguotuoju reglamentu 2016/161 įtvirtintoms naujoms kovos su vaistų falsifikavimu taisyklėms, Teisingumo Teismo jurisprudencija dėl prekių ženklų savininkų teisės prieštarauti perpakuotų jiems priklausančiu prekių ženklu pažymėtų prekių prekybai, toliau taikoma be jokių išlygų.

133. Pagal šią jurisprudenciją prekių ženklų savininkai, nepaisant teisės uždrausti naudoti prekių ženklus prekėms, kurios buvo išleistos į Sąjungos rinką su jų sutikimu, pasibaigimo, iš esmės išlaiko teisę prieštarauti tokios prekės pakuotės pažeidimui, kurį reiškia bet koks šios prekės perpakavimas. Vis dėlto šis prieštaravimas neatitinka prekių judėjimo laisvės, jeigu yra įvykdomos Sprendime Bristol-Myers Squibb ir kt. Teisingumo Teismo nustatytos sąlygos. Viena iš šių sąlygų yra įpareigojimas, pirma, kad perpakavimas, įskaitant originalios pakuotės pakeitimą nauja pakuote, būtų būtinas galimybei veiksmingai patekti į importo valstybės narės rinką ir, antra, kad perpakuotos prekės pateikimas nekenktų prekių ženklo ir jo savininko reputacijai.

134. Teisiniu požiūriu Direktyvoje 2011/62 ir Deleguotajame reglamente 2016/161 nustatytos naujosios taisyklės dėl apsaugos nuo vaistų falsifikavimo neturi įtakos šių sąlygų taikymui. Vis dėlto faktiniu požiūriu, vertinant konkrečias situacijas, gali tapti svarbūs nauji veiksniai.

135. Pirma, kaip jau minėjau pirmoje šioje išvadoje pateiktos analizės dalyje ( 52 ), tam tikrais atvejais lygiagrečią prekybą vykdantis asmuo, atidaręs pakuotę, gali neturėti galimybės pakeisti apsauginio įtaiso įtaisu, atitinkančiu Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies b punkte nustatytą lygiavertiškumo kriterijų. Vadinasi, toks negalėjimas būtų pagrįsta priežastis lygiagrečią prekybą vykdančiam asmeniui perpakuoti prekę į naują pakuotę, ir prekių ženklo savininkas negalėtų tam prieštarauti.

136. Antra, sąlyga, pagal kurią perpakuotos prekės pateikimas neturi pakenkti nei prekių ženklo, nei jo savininko reputacijai, yra susijusi su visais prekės pakuotės aspektais po perpakavimo, įskaitant pakaitinį apsauginį įtaisą. Taigi šis įtaisas turi atitikti ne tik Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies b punkto reikalavimus, bet ir šią sąlygą.

137. Galiausiai, trečia, kaip Teisingumo Teismas jau turėjo galimybę konstatuoti, rinkoje arba didelėje jos dalyje gali būti toks didelis reikšmingos vartotojų dalies pasipriešinimas iš naujo paženklintiems vaistams, kad tai turi būti laikoma veiksmingo patekimo į rinką kliūtimi. Tokiomis aplinkybėmis vaistų perpakavimas į naujas pakuotes būtų būtinas siekiant veiksmingai patekti į importo valstybės narės rinką ( 53 ).

138. Pavyzdžiui, gali būti reikšmingai priešinamasi vaistų pakuotėms, kurių apsauginiai įtaisai buvo pakeisti. Taip yra juo labiau todėl, kad Deleguotojo reglamento 2016/161 10, 24 ir 30 straipsniuose didmenininkams ir sveikatos priežiūros specialistams nustatoma padidinta budrumo pareiga, kiek tai susiję su jų parduodamų arba tiekiamų vaistų pakuočių apsauginių įtaisų vientisumu. Taigi toks pasipriešinimas, jei jis pasitvirtintų, galėtų pateisinti naujų pakuočių naudojimą ir tai leistų išvengti pakeistų apsauginių įtaisų problemos.

139. Vis dėlto šis pasipriešinimas turi būti realiai patvirtintas – konkrečiu atveju turi būti pateikti jį patvirtinantys įrodymai. Nepakanka, kad jis būtų potencialus arba preziumuojamas. Paprastai pakaitinis apsauginis įtaisas turėtų pakankamai užtikrinti, kad vaisto pakuotė buvo atplėšta tik teisėtai. Taigi lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys, siekdami pateisinti perpakavimą į naujas pakuotes, negali apibendrintai remtis pasipriešinimo vaistams, kurių apsauginis įtaisas buvo pakeistas, prezumpcija.

140. Taip pat savaime nepakanka to, kad, pakeitus apsauginį įtaisą, lieka pakuotės atidarymo žymių, pastebimų daugiau ar mažiau atidžiai apžiūrėjus šią pakuotę, jei nekyla pagrįstų abejonių dėl už šios pakuotės atidarymą atsakingo asmens.

Atsakymai į prejudicinius klausimus

141. Pirma pateikti argumentai leidžia man pateikti toliau išdėstytus atsakymus į pirmąjį, antrąjį ir trečiąjį klausimus byloje C‑147/20, antrąjį ir trečiąjį klausimus byloje C‑204/20 ir į pirmąjį bei trečiąjį klausimus byloje C‑224/20.

142. Iš pirmų trijų klausimų byloje C‑147/20, į kuriuos siūlau atsakyti kartu, darau išvadą, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Reglamento 2017/1001 15 straipsnis ir Direktyvos 2015/2436 15 straipsnis turi būti aiškinami taip: jeigu po to, kai lygiagretus prekiautojas pakeičia Direktyvos 2001/83 54 straipsnio o punkte numatytą vaisto apsauginį įtaisą, lieka žymių, kurios yra pastebimos arba kurias galima aptikti apžiūrėjus šį įtaisą arba pacientui atidarius pakuotę, to pakanka nuspręsti, kad prekių ženklo savininko prieštaravimas galimam šio vaisto perpakavimui į naują pakuotę prisideda prie dirbtinio rinkų atskyrimo tarp valstybių narių ir todėl prieštarauja laisvo prekių judėjimo principui ( 54 ).

143. Siūlau į šį klausimą atsakyti taip: pirma nurodytos nuostatos neturi būti taip aiškinamos, nebent toks pakuotės atidarymo žymių pastebimumas sukelia tokį didelį pasipriešinimą taip perpakuotiems vaistams, kad tai tampa realia kliūtimi veiksmingai patekti į importo valstybės narės rinką, tačiau tai turi būti patikrinta kiekvienu konkrečiu atveju.

144. Antruoju ir trečiuoju klausimais, į kuriuos siūlau atsakyti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas byloje C‑204/20 iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyvos 2015/2436 15 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad vaisto prekių ženklo savininkas gali prieštarauti šio vaisto perpakavimui į naują pakuotę lygiagrečios prekybos tikslais, jeigu lygiagrečią prekybą vykdantis asmuo gali naudoti originalią pakuotę, pakeisdamas apsaugos priemones pagal Direktyvos 2001/83 ir Deleguotojo reglamento 2016/161 nuostatas, taip pat tuo atveju, kai po šio pakeitimo lieka žymių, kurios yra pastebimos arba kurias galima aptikti pacientui patikrinus arba atidarius pakuotę.

145. Siūlau į šį klausimą atsakyti taip: Direktyvos 2015/2436 15 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kaip nurodyta, nebent toks pakuotės atidarymo žymių pastebimumas sukelia tokį didelį pasipriešinimą taip perpakuotiems vaistams, kad tai tampa realia kliūtimi veiksmingai patekti į importo valstybės narės rinką, tačiau tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.

146. Pirmuoju ir trečiuoju klausimais, į kuriuos siūlau atsakyti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas byloje C‑224/20 iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Reglamento 2017/1001 15 straipsnis ir Direktyvos 2015/2436 15 straipsnis turi būti aiškinami taip, kad prekių ženklo, kuriuo žymimas vaistas, savininkas gali prieštarauti šio vaisto perpakavimui į naują pakuotę lygiagrečios prekybos tikslais, jeigu lygiagrečią prekybą vykdantis asmuo gali naudoti originalią pakuotę, pakeisdamas apsaugos priemones pagal Direktyvos 2001/83 ir Deleguotojo reglamento 2016/161 nuostatas.

147. Siūlau į šį klausimą analogišką atsakymą kaip ir byloje C‑204/20.

Dėl nacionalinės valdžios institucijų teisės įpareigoti lygiagrečią prekybą vykdančius asmenis perpakuoti vaistus į naujas pakuotes

148. Ketvirtuoju klausimu byloje C‑204/20 ir ketvirtuoju klausimu byloje C‑224/20 atitinkami prašymus priimti prejudicinį sprendimą pateikę teismai iš esmės klausia, ar už vaistų rinkos priežiūrą atsakingos nacionalinės institucijos turi teisę nustatyti taisykles, pagal kurias reikalaujama, kad iš kitų valstybių narių kilę vaistai, kuriais lygiagrečiai prekiaujama, turintys Direktyvos 2001/83 54 straipsnio o punkte nurodytas apsaugos priemones, paprastai būtų perpakuojami į naujas pakuotes, o jų ženklinimas iš naujo turėtų būti galimas tik išimtiniais atvejais. Penktuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas byloje C‑224/20 taip pat klausia, ar tokių taisyklių pakanka, kad būtų laikoma įvykdyta būtinumo sąlyga, kiek ji susijusi su perpakavimu į naują pakuotę.

149. Pritariu Komisijos nuomonei, kad ketvirtasis klausimas byloje C‑204/20 yra nepriimtinas. Iš šios bylos medžiagos matyti, kad šis klausimas kilo dėl Švedijos valdžios institucijų nustatytų taisyklių. Vis dėlto nėra jokios informacijos, kuri rodytų, kad šios ar kitos panašios taisyklės būtų taikomos pagrindinėje byloje. Taigi atrodo, kad šis klausimas yra tik hipotetinis.

150. Vis dėlto ketvirtasis ir penktasis klausimai byloje C‑224/20 susiję su Danijos vaistų agentūros išleistomis gairėmis, taikytinomis pagrindinėje byloje, todėl yra priimtini.

Dėl ketvirtojo prejudicinio klausimo byloje C‑224/20

151. Pagal Danijos vaistų agentūros išleistas gaires ( 55 ) lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys, norintys į Danijos rinką išleisti vaistus iš kitų valstybių narių, turinčius Direktyvos 2001/83 54 straipsnio o punkte nurodytas apsaugos priemones, paprastai turi perpakuoti šiuos vaistus į naujas pakuotes. Vis dėlto originalių pakuočių ženklinimas iš naujo ir apsaugos priemonių pakeitimas leidžiami tik išimtiniais atvejais, pavyzdžiui, jeigu kyla tiekimo nutraukimo pavojus.

152. Pagal Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalies d punktą kompetentinga institucija prižiūri šios direktyvos 54 straipsnio o punkte nurodytų apsaugos priemonių keitimą. Aišku, kad vykdydama šią priežiūrą kompetentinga valstybės narės institucija gali priimti gaires, kuriose būtų nurodytos šios priežiūros sąlygos ir tvarka. Tačiau šios gairės negali pakeisti galiojančių Sąjungos teisės aktų.

153. Tiek Direktyvos 2001/83 nuostatose, įtrauktose Direktyva 2011/62, tiek Deleguotojo reglamento 2016/161 nuostatose aiškiai numatyta gamybos leidimo turėtojo galimybė pakeisti Direktyvos 2001/83 54 straipsnio o punkte nurodytas apsaugos priemones. Be to, Sąjungos teisėje nėra nuorodos į nacionalinę teisę, kad šios nuostatos būtų patikslintos, ir valstybėms narėms nenumatyta teisė priimti griežtesnes taisykles.

154. Atvirkščiai, Direktyva 2001/83 aiškiai draudžiama priimti tokias taisykles. Direktyvos 2001/83 54 straipsnio o punktas, kuriame numatyta pareiga ant kai kurių vaistų pakuočių pritvirtinti apsaugos priemones, yra šios direktyvos V antraštinėje dalyje „Ženklinimas ir informacinis lapelis“. Iš to darytina išvada, kad šioje nuostatoje numatytos apsaugos priemonės priskiriamos vaistų ženklinimui, kaip tai suprantama pagal Direktyvą 2001/83 ( 56 ). Vis dėlto šios direktyvos 60 straipsnyje, kuris taip pat yra jos V antraštinėje dalyje, nustatyta, kad valstybės narės negali uždrausti ar trukdyti išleisti vaistus į rinką savo teritorijoje dėl ženklinimo, jeigu jie atitinka šios dalies reikalavimus. Vadinasi, valstybės narės neturi teisės reikalauti perpakuoti vaistus į naujas pakuotes, jeigu lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys gali ant originalių pakuočių esančias apsaugos priemones pakeisti šiuos reikalavimus atitinkančiomis apsaugos priemonėmis ( 57 ).

155. Mano nuomone, argumentas, kad, kalbant apie pacientų apsaugą nuo falsifikuotų vaistų, valstybės narės turi teisę nustatyti norimą šios apsaugos užtikrinimo lygį, šiuo atveju neturi reikšmės. Kadangi Sąjungos teisės aktų leidėjas pasinaudojo savo kompetencija kovos su falsifikuotais vaistais srityje, be kita ko, numatydamas ant vaistų pakuočių pritvirtinamas apsaugos priemones, valstybės narės nebeturi kompetencijos šiuo klausimu. Todėl jos nebeturi erdvės priimti sprendimų dėl šios apsaugos lygio.

156. Be to, nors pagrindinėse bylose lygiagrečią prekybą vykdantys asmenys reikalauja teisės perpakuoti vaistus į naujas pakuotes, kitais atvejais taip galėtų ir nebūti, jei toks perpakavimas būtų laikomas papildoma našta. Nacionalinės teisės normos, kuriomis įpareigojama perpakuoti į naujas pakuotes, būtų laikomos laisvo prekių judėjimo kliūtimi, kurią reikėtų pateisinti pagal SESV 36 straipsnį. Tačiau toks pateisinimas nėra savaime suprantamas, atsižvelgiant į tai, kad antriniuose Sąjungos teisės aktuose aiškiai leidžiamas perpakavimas paženklinant pakuotę iš naujo.

157. Taigi į ketvirtąjį prejudicinį klausimą byloje C‑224/20 siūlau atsakyti taip: Direktyvos 2001/83 47a straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad už vaistų rinkos kontrolę atsakingos nacionalinės valdžios institucijos neturi teisės nustatyti taisyklių, pagal kurias būtų reikalaujama, kad lygiagrečiai parduodami vaistai iš kitų valstybių narių, ant kurių pakuotės yra šios direktyvos 54 straipsnio o punkte nurodytos apsaugos priemonės, paprastai būtų perpakuojami į naujas pakuotes, ženklinimą iš naujo leidžiant tik išimtiniais atvejais.

Dėl penktojo prejudicinio klausimo byloje C‑224/20

158. Penktuoju prejudiciniu klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas byloje C‑224/20 iš esmės siekia išsiaiškinti, ar vaistų kontrolės institucijos taisyklių, pagal kurias iš esmės draudžiama iš naujo ženklinti apsaugos priemones turinčius vaistus iš kitų valstybių narių, kuriais prekiaujama lygiagrečiai, pakanka nuspręsti, kad perpakavimo į naują pakuotę atveju yra įvykdyta būtinumo sąlyga, kaip ji apibrėžta Teisingumo Teismo jurisprudencijoje dėl savininkų teisės prieštarauti jų prekių ženklų naudojimui.

159. Akivaizdu, kad šis klausimas turi prasmę tik tuo atveju, jei nagrinėjamos taisyklės yra teisėtos. Jeigu, kaip siūlau nuspręsti, šios taisyklės nesuderinamos su Sąjungos teise, jų neturi būti ir jos negali nustatyti tokių rinkos dalyvių, kaip lygiagrečią vaistų prekybą vykdantys asmenys, veiksmų. Taigi išsamumo sumetimais išnagrinėsiu šį klausimą tam atvejui, jei Teisingumo Teismas nepritartų mano analizei, susijusiai su pirmiau nurodytu klausimu.

160. Danijos vaistų agentūros nustatytos ir taikomos taisyklės praktiškai užkerta kelią lygiagrečią prekybą vykdantiems asmenims pateikti atitinkamai nacionalinei rinkai vaistus iš naujo paženklintomis originaliomis pakuotėmis. Į šią rinką gali patekti tik į naujas pakuotes perpakuoti vaistai. Kitaip tariant, toks perpakavimas tampa būtinas, kad būtų galima veiksmingai patekti į importo valstybės narės rinką. Taigi galimas prekių ženklų, kuriais žymimi šie vaistai, savininkų prieštaravimas šių vaistų perpakavimui į naujas pakuotes kliudytų veiksmingai patekti į šią rinką. Todėl būtinumo sąlyga, įtvirtinta Teisingumo Teismo jurisprudencijoje, suformuotoje jo Sprendime Bristol-Myers Squibb ir kt., turi būti laikoma įvykdyta.

161. Manau, tai vienintelis sprendimas, leidžiantis manyti, kad Danijos vaistų agentūros nustatytos taisyklės yra suderinamos su Sąjungos teise. Jei tokių taisyklių nepakaktų prekių ženklų savininkų prieštaravimui dėl perpakavimo į naujas pakuotes įveikti, atsirastų prekybos kliūtis, kuri nebūtų pateisinama nei prekių ženklų savininkų teisėtų interesų apsauga, nei pacientų apsauga nuo falsifikuotų vaistų. Taigi nėra kitos išeities, kaip tik nuspręsti, kad būtinumo sąlyga yra įvykdyta, arba pripažinti, kad tokios taisyklės, kaip nagrinėjamos šioje byloje, prieštarauja SESV 34 ir 36 straipsniams.

162. Jei Teisingumo Teismas nepritartų mano siūlomam atsakymui į ketvirtąjį prejudicinį klausimą byloje C‑224/20, reikėtų manyti, kad vaistų kontrolės institucijos priimtų taisyklių, kuriomis iš esmės draudžiama iš naujo ženklinti apsaugos priemones turinčius vaistus iš kitų valstybių narių, kuriais prekiaujama lygiagrečiai, pakanka, kad būtų nuspręsta, kad perpakavimo į naują pakuotę atveju yra įvykdoma būtinumo sąlyga, apibrėžta Teisingumo Teismo jurisprudencijoje, susijusioje su prekių ženklų savininkų teise prieštarauti jų prekių ženklų naudojimui.

Dėl unikalaus identifikatoriaus nurodymo ant vaisto pakuotės

163. Ketvirtuoju prejudiciniu klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas byloje C‑147/20 siekia išsiaiškinti, ar Deleguotojo reglamento 2016/161 5 straipsnio 3 dalį reikia aiškinti taip, kad šio deleguotojo reglamento 3 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytas brūkšninis kodas, kuriuo užkoduotas unikalus identifikatorius, būtinai turi būti išspausdintas tiesiai ant pakuotės ir todėl šio brūkšninio kodo nurodymas užklijuojant ant šios pakuotės etiketę neatitinka šios nuostatos.

164. Direktyvos 2001/83 54 straipsnio o punkte nurodytos apsaugos priemonės apima ne tik apsauginį įtaisą, bet ir unikalų identifikatorių ( 58 ). Kaip nurodyta Deleguotojo reglamento 2016/161 4 straipsnyje, unikalus identifikatorius yra skaitmenų arba raidžių ir skaitmenų seka, skirta tik vienai konkrečiai vaisto pakuotei, ir jame pateikiama tam tikra informacija. Šios informacijos apimtį tam tikru mastu gali nustatyti valstybė narė, į kurios rinką išleidžiamas vaistas ( 59 ). Be to, pagal Direktyvos 2001/83 54a straipsnio 5 dalį valstybės narės gali išplėsti įpareigojimą naudoti apsaugos priemones vaistams, skirtiems išleisti į rinką jų teritorijoje, įtraukiant ir tas vaistų kategorijas, kurioms pagal šią direktyvą toks įpareigojimas netaikomas.

165. Taigi lygiagrečią prekybą vykdantis asmuo gali būti įpareigotas pakeisti vaisto unikalų identifikatorių ( 60 ) arba jį pridėti, kad įvykdytų importo valstybės narės reikalavimus. Vadinasi, jei į šį klausimą būtų atsakyta taip, kad unikalus identifikatorius būtinai turi būti išspausdintas tiesiai ant pakuotės, tai reikštų, kad kiekvienoje iš šių situacijų lygiagrečią prekybą vykdantis asmuo de facto visada būtų priverstas perpakuoti vaistą į naują pakuotę, o priešingu atveju jis galėtų iš naujo paženklinti originalią pakuotę. Nenuostabu, kad lygiagrečią prekybą vykdanti Abacus Medicine renkasi pirmąjį atsakymo variantą, o Novartis Pharma – antrąjį.

166. Deleguotojo reglamento 2016/161 5 ir 6 straipsniuose įtvirtintos nuostatos, susijusios su vaistų pakuočių žymėjimo unikaliu identifikatoriumi, pateikiant brūkšninį kodą, techniniais aspektais. Pagal šio deleguotojo reglamento 5 straipsnio 3 dalį šis brūkšninis kodas turi būti išspausdintas ant lygaus, vientiso ir nedidelio atspindžio pakuotės paviršiaus. Aiškinant šią nuostatą pavieniui ir pažodžiui atrodo, kad pagal ją pirmenybė teikiama įpareigojimui išspausdinti brūkšninį kodą tiesiai ant pakuotės ( 61 ).

167. Vis dėlto nemanau, kad toks aiškinimas yra vienintelis galimas. Iš tiesų man atrodo, kad Deleguotojo reglamento 2016/161 5 straipsnis suformuluotas vertinant iš originalaus vaisto gamintojo perspektyvos, nes jam natūralu unikalų identifikatorių ir kitą reikalingą informaciją spausdinti tiesiai ant pakuotės.

168. Vis dėlto tiek Direktyvos 2001/83 47a straipsnyje, tiek Deleguotojo reglamento 2016/161 16 ir 17 straipsniuose aiškiai numatyta galimybė pašalinti arba uždengti apsaugos priemones, visų pirma unikalų identifikatorių, ir pakeisti jas lygiavertėmis priemonėmis. Be to, Deleguotojo reglamento 2016/161 35 straipsnio, susijusio su vaistų unikalių identifikatorių kaupyklomis, 4 dalyje apibūdinta procedūra, kuria turi būti vadovaujamasi „perpakuotų vaistų ar iš naujo paženklintų vaistų pakuočių, kurios <…> buvo paženklintos lygiaverčiais unikaliais identifikatoriais“, atveju ( 62 ). Taigi unikalaus identifikatoriaus pakeitimas ženklinant iš naujo yra aiškiai numatytas bylai reikšmingose nuostatose.

169. Vis dėlto logiška, kad unikalaus identifikatoriaus pakeitimas po vaisto pakuotės paženklinimo iš naujo yra įmanomas tik ant šios pakuotės priklijuojant papildomą etiketę. Taigi Deleguotojo reglamento 2016/161 5 straipsnio 3 dalį, atsižvelgiant į ankstesniuose punktuose nurodytas Direktyvos 2001/83 ir šio deleguotojo reglamento nuostatas, reikia aiškinti taip, kad pagal ją brūkšninį kodą su unikaliu identifikatoriumi leidžiama išspausdinti ne tiesiai ant pakuotės, bet ant šios pakuotės pritvirtintoje etiketėje.

170. Vis dėlto, kaip savo pastabose bei klausimų ir atsakymų dokumente pabrėžia Komisi