GENERALINIO ADVOKATO

DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER IŠVADA,

pateikta 2006 m. lapkričio 30 d.( )

Byla C‑326/05 P

Industrias Químicas del Vallés, SA

prieš

Europos Bendrijų Komisiją

„Apeliacinis skundas – Direktyva 91/414/EEB – Augalų apsaugos produktai − Veikliosios medžiagos – Įvertinimo procedūra siekiant jas įrašyti į direktyvos I priedą – Metalaksilas“

1. Industrias Químicas del Vallés SA (toliau – IQV) pateikė apeliacinį skundą dėl 2005 m. birželio 28 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo( ), kuriuo buvo atmestas jos ieškinys pripažinti negaliojančiu 2003 m. gegužės 2 d. Komisijos sprendimą 2003/308/EB dėl metalaksilo neįrašymo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, savo sudėtyje turinčių šios veikliosios medžiagos, registracijos panaikinimo( ) (toliau – ginčijamas sprendimas).

2. Daugybė netvarkingai išdėstytų teisinių pagrindų leidžia suprasti, kaip buvo nelengva laikytis terminų, kuriuos Komisija nustatė siekdama užtikrinti, kad įrašymas į Tarybos direktyvos 91/414 I priedą( ) vyktų bent kiek metodiškiau, ir pagrindinio šių teisės aktų tikslo, kuriam suteikiama pirmenybė kitų aspektų atžvilgiu, siekiant užtikrinti, kad būtų įregistruota bet kokia medžiaga, kuri skatina chemijos pramonės vystymąsi nesukeliant pavojaus žmonių sveikatai.

I – Su tuo susijęs teisinis pagrindas

A – Direktyva 91/414

3. Ši direktyva susijusi su augalų apsaugos produktų registravimu, pateikimu į rinką, naudojimu ir kontrole Bendrijoje (1 straipsnio 1 dalis) ir leidžia registruoti tik veikliąsias medžiagas( ), įtrauktas į jos I priedą (4 straipsnio 1 dalis). Veiklioji medžiaga gali būti į jį įrašyta, jeigu, atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, ji neturi jokio žalingo poveikio sveikatai arba jokios nepriimtinos įtakos aplinkai (5 straipsnio 1 dalis)( ).

4. Tačiau valstybės narės gali ne daugiau nei 12 metų leisti pateikti į vidaus rinką augalų apsaugos produktus, savo sudėtyje turinčius veikliųjų medžiagų, neįrašytų į I priedą, kurios jau dvejus metus nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos yra rinkoje (8 straipsnio 2 dalies pirmoji pastraipa), ir taip yra su metalaksilu. Šis periodas, kuris baigėsi 2003 m. liepos 26 d., buvo pratęstas iki 2005 m. gruodžio 31 d., išskyrus atvejus, kai sprendimas įrašyti arba atsisakyti įrašyti konkrečią medžiagą į I priedą buvo priimtas iki tos datos( ).

5. Per šį pereinamąjį laikotarpį Komisija pradeda vykdyti darbų programą dėl šių veikliųjų medžiagų laipsniško vertinimo (Direktyvos 914/414 8 straipsnio 2 dalies antroji pastraipa) ir, atlikus atitinkamą įvertinimą, nuspręsti įrašyti jas į Direktyvos 91/414 I priedą, arba, jeigu 5 straipsnio nuostatos nevykdomos arba nebuvo pateikta būtina informacija ir duomenys per numatytą laikotarpį, nuspręsti, kad tokia veiklioji medžiaga nebus įrašyta į I priedą (8 straipsnio 2 dalies ketvirtoji pastraipa).

B – Komisijos reglamentas (EEB) Nr.º3600/92

1. Pradinis pranešimas

6. Reglamentas Nr. 3600/92 įtvirtina programos įgyvendinimo procedūrą( ). Ji prasideda nuo intereso pareiškimo, kai gamintojas, norintis, kad šio reglamento I priede nurodyta veiklioji medžiaga (tarp jų ir metalaksilas) būtų įtraukta į Direktyvos I priedą, per šešis mėnesius nuo reglamento įsigaliojimo turi apie tai pranešti Komisijai (4 straipsnio 1 dalis). Siekiant išvengti dvigubo darbo, visų pirma bandymų su stuburiniais gyvūnais, galima pateikti bendrus dokumentų rinkinius (devinta konstatuojamoji dalis)( ).

7. Kai prašymai išnagrinėjami, paskiriama valstybė – ataskaitos rengėja. Valstybe nare ataskaitos apie metalaksilą rengėja( ) buvo paskirta Portugalijos Respublika, kuri šią užduotį atlikti paskyrė Direcção-Geral de Protecção das Culturas (Generalinė kultūrų apsaugos direkcija).

2. Procedūra valstybėje narėje ataskaitos rengėjoje

8. Pranešėjai turi įrodyti, kad medžiaga nežalinga sveikatai arba aplinkai (Reglamento Nr. 92/3600 6 straipsnio 2 dalies b punktas( ) kartu su Direktyvos 91/414 5 straipsniu). Tam iki 1995 m. spalio 31 d.( ) jie turėjo pateikti valstybei narei ataskaitos rengėjai atskirai arba bendrai dokumentų rinkinio santrauką ir pilną dokumentų rinkinį, pateikdami kopiją Komisijos patvirtintiems kitų valstybių narių ekspertams galimai papildomai konsultacijai (Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalis kartu su 7 straipsnio 2 dalimi)( ). Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 2 ir 3 dalys nustato šių dokumentų turinį.

9. Komisija, atitinkamai informuota valstybės narės ataskaitos rengėjos, gali pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 2 dalį atsisakyti įtraukti medžiagą, jeigu dokumentai nepateikiami per nustatytą terminą arba jeigu nesilaikoma nustatytų reikalavimų, nors terminas gali būti pratęsiamas, jeigu delsimo priežastis buvo pastangos pateikti bendrus arba papildomus dokumentus, kurių prireikė pakeitus valstybę narę ataskaitos rengėją arba dėl nenugalimos jėgos (6 straipsnio 4 dalis, 6 straipsnio 5 dalis, įžanga ir pirmoji pastraipa( )).

10. Jei procedūra tęsiama, valstybė narė ataskaitos rengėja išnagrinėja dokumentų rinkinius ir užtikrina, kad pranešėjai kitoms valstybėms narėms ir Komisijai pateiktų patikslintą dokumentų rinkinio santrauką (7 straipsnio 1 dalies a ir b punktai). Ji gali paprašyti, kad pranešėjai patobulintų arba papildytų dokumentų rinkinį, o taip pat prašyti kitų valstybių narių pateikti papildomos techninės arba mokslinės informacijos (7 straipsnio 2 dalis)( ).

11. Galiausiai valstybė narė ataskaitos rengėja (kuo greičiau, bet ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo dokumentų rinkinio gavimo) pateikia Komisijai dokumentų rinkinio įvertinimo ataskaitą, įskaitant rekomendaciją: 1) įtraukti veikliąją medžiagą į direktyvos I priedą, išdėstant įtraukimo sąlygas; 2) pašalinti veikliąją medžiagą iš rinkos; 3) sustabdyti veikliosios medžiagos pateikimą į rinką iki papildomų bandymų rezultatų arba ataskaitoje nurodytos papildomos informacijos pateikimo arba 4) atidėti bet kurį sprendimą dėl galimo įtraukimo ir laukti papildomų bandymų rezultatų arba ataskaitoje nurodytos informacijos (7 straipsnio 1 dalies c punktas).

3. Nagrinėjimas Augalų sveikatos nuolatiniame komitete ir Komisijos pasiūlymas

12. Tuomet Komisija dokumentų rinkinį ir ataskaitą perduoda tikrinti Augalų sveikatos nuolatiniam komitetui( ), tačiau prieš tai, jei tikslinga, gali būti surengta valstybių narių ekspertų konsultacija (tarpusavio peržiūra arba peer review) ir konsultuotis su kai kuriais arba visais pranešėjais dėl ataskaitos (7 straipsnio 3 dalis( )).

13. Komitetas išnagrinėja dokumentus, o Komisija turi jam pateikti arba sprendimo projektą panaikinti leidimus pateikti augalų apsaugos produktus, turinčius veikliosios medžiagos, arba direktyvos projektą įrašyti veikliąją medžiagą į direktyvos I priedą. Komisija taip pat gali siūlyti laikinai nutraukti tokių produktų pateikimą į rinką arba atidėti sprendimą, kol bus pateikti papildomų bandymų rezultatai arba papildoma informacija (7 straipsnio 3a dalis( )).

14. Jei pasirenkamas pastarasis variantas, Komisija nustato terminą, kuris turėjo būti 2002 m. gegužės 25 d. (jei konkrečiai medžiagai Komisija nenustato ankstesnio termino), išskyrus terminą, nustatytą ilgalaikių tyrimų rezultatams, kuriuos valstybė narė ataskaitos rengėja ir Komisija, tikrindamos dokumentų rinkinį, įvertino kaip būtinus ir kurių nesitikima visiškai baigti sukaupti iki nustatyto galutinio termino, jei pateiktoje informacijoje yra įrodymų, kad šie tyrimai buvo užsakyti ir jų rezultatai bus pateikti ne vėliau kaip 2003 m. gegužės 25 dieną. Išimtiniais atvejais, jei valstybė narė ataskaitos rengėja ir Komisija negalėjo tokių tyrimų apibrėžti iki 2001 m. gegužės 25 d., jiems baigti gali būti nustatyta kita data, jei valstybei narei ataskaitos rengėjai pranešėjas pateikia įrodymą, kad šie tyrimai buvo užsakyti ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo prašymo imtis juos vykdyti gavimo, kartu pridėdamas protokolą ir ataskaitą apie iki 2002 m. gegužės 25 d. padaryto tyrimo eigą( ). Po šios datos naujų tyrimų pateikti nebeleidžiama.

15. Jei nesilaikoma terminų, pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 2 dalį Komisija pateikia komitetui sprendimo dėl veikliosios medžiagos neįtraukimo į I priedą projektą (7 straipsnio 5 dalis).

16. Jeigu suinteresuotoji šalis yra apdairi ir vykdo savo pareigas per nustatytą laikotarpį, panašių veiksmų, numatytų Reglamento Nr. 3600/92( ) 8 straipsnyje imamasi iki sprendimo įtraukti veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414 I priedą priėmimo arba, jei nusprendžiama to nedaryti, atitinkamas leidimas panaikinamas.

C – Pastangų ekonomija ir duomenų apsauga

17. Įtvirtinant nuostatas dėl produkto pateikimo į rinką autorizavimo, Direktyvoje 91/414 numatyta, kad valstybė narė, kuriai pateikiama paraiška įregistruoti augalų apsaugos produktą, jau registruotą kitoje valstybėje narėje, privalo nereikalauti kartoti bandymų ir tyrimų, jeigu žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos bei klimato sąlygos yra panašios (Direktyvos 91/414 10 straipsnio 1 dalis).

18. Tačiau pareiškėjai privalo pateikti dokumentus, įrodančius, kad laikomasi įtvirtintų reikalavimų, ir valstybės narės negali naudoti šios informacijos kitų pareiškėjų naudai, nebent taip buvo susitarta (Direktyvos 91/414 13 straipsnio 1 dalies a punktas kartu su 13 straipsnio 3 dalies a punktu).

19. Bet kuriuo atveju ankstesnės registracijos savininkai ir naujas pareiškėjas turi susitarti dėl bendro informacijos naudojimo, siekdami išvengti bandymų su stuburiniais gyvūnais kartojimo. Tuo pačiu tikslu, jeigu duomenų prašoma dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą ir tokia medžiaga rinkoje jau yra dvejus metus nuo pranešimo apie šią direktyvą, valstybės narės kompetentingos institucijos ragina duomenų turėtojus bendradarbiauti. Jeigu vis tik nesusitariama, nacionalinės institucijos gali įpareigoti suinteresuotuosius asmenis bendrai naudotis informacija, jeigu jie įsikūrę jų teritorijoje, nustatydamos naudojimosi informacija tvarką bei priimtiną suinteresuotųjų šalių interesų pusiausvyrą (13 straipsnio 7 dalies paskutinės trys pastraipos).

20. Direktyva 91/414 įpareigoja valstybes nares ir Komisiją užtikrinti, kad pramoninės ir komercinės paslaptys būtų laikomos paslaptyje, jeigu to prašo pareiškėjas, norintis, kad veiklioji medžiaga būtų įrašyta į I priedą arba įregistruotas augalų apsaugos produktas, jei prašymas garantuojamas (14 straipsnio pirmoji pastraipa), nors slaptumo nuostata netaikoma 14 straipsnio antrojoje pastraipoje išvardytai informacijai.

II – Apeliacinio skundo pagrindas

A – Apeliacinio skundo nagrinėjimui reikšmingos faktinės bylos aplinkybės

21. Iš skundžiamo sprendimo (20−50 punktai) paaiškėja tokios faktinės bylos aplinkybės.

22. Industrias Químicas del Vallés, kurios buveinė yra Ispanijoje, nuo 1994 m. vasario mėnesio importavo metalaksilą į Ispaniją ir prekiauja šios veikliosios medžiagos turinčiais produktais Italijoje, Graikijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje. Ciba Geigy AG (paskui tapusi Novartis AG, vėliau – Syngenta AG, toliau – Syngenta) taip pat prekiavo metalaksilo turinčiais produktais (20 ir 21 punktai).

23. Šios dvi įmonės pranešė Komisijai apie savo ketinimus pateikti dokumentų rinkinį ir siekti, kad ši medžiaga būtų įtraukta į Direktyvos 91/414 I priedą, o nesugebėjusios parengti bendro dokumentų rinkinio, atskirai pateikė dokumentų rinkinius DGPC atitinkamai 1995 m. balandžio 19 d. ir 26 dieną (21 ir 22 punktai).

24. Įvertinusi pateiktus dokumentus, DGPC pateikė nuomonę, kad, skirtingai nuo Syngenta pateikto dokumentų rinkinio, IQV pateiktas dokumentų rinkinys buvo nepilnas, ir pranešė tai bendrovei 1996 m. kovo 22 d. laišku. Vėliau jos nurodė IQV, kokius tyrimus dar reikia atlikti, ir bendrovė pareiškė juos pateiksianti iki 1998 m. birželio mėnesio (23−25 punktai).

25. 1998 m. gegužės 11 d. Syngenta informavo Portugalijos valdžios institucijas pasitraukianti iš metalaksilo vertinimo procedūros ir paprašė grąžinti jai dokumentų rinkinio santrauką bei pilną dokumentų rinkinį, kuriuos ji pateikė procedūros metu (26 punktas)( ).

26. 1999 m. sausio 15 d. IQV (likusi vienintelė pareiškėja) nurodė DGPC, kad, jos nuomone, turėtų būti panaudota Syngenta pateikta informacija bei dokumentai, ir paprašė papildomo termino, jeigu ši informacija nebūtų pateikta ir jos, IQV, būtų paprašyta pateikti pilną dokumentų rinkinį. Atitinkamai 1999 m. vasario 5 d. ir 1999 m. kovo 15 d. laiškais IQV ir DGPC paprašė Komisijos pateikti savo nuomonę dėl naudojimosi tyrimais, kuriuos pateikė pranešėjas, vėliau pasitraukęs iš procedūros. Kartu Komisijai buvo pranešta, kad IQV pateiktas dokumentų rinkinys nebuvo pilnas ir kad jai turėtų būti suteiktas papildomas terminas trūkumams pašalinti (28 ir 29 punktai).

27. 1999 m. liepos 19 d. laišku Komisija atsakė DGPC, pridėdama tokią Komisijos teisės tarnybos išvadą (ieškinio IV priedo 30 punktas)( ):

„<…>

2. <…> Nėra jokių abejonių, kad (Syngenta) perleido savo teises į tyrimą ataskaitos rengėjui, kad pastarasis jas naudotų pagal taisykles, kurios reglamentuoja vertinimo procedūrą. Lieka klausimas, ar šios taisyklės leidžia ataskaitos rengėjui naudoti duomenis po to, kai prašymą pateikęs asmuo, kuris juos ir pateikė, pasitraukė iš procedūros.

3. Nepanašu, kad nuostatos pateiktų labai aiškų sprendimo būdą <...>.

4. Ir Direktyva (Nr. 91/414), ir Reglamentu (Nr. 3600/92) siekiama palengvinti skirtingų gamintojų bendrą dalyvavimą vertinimo procedūroje <...>. Keletas prašymą pateikusių asmenų gali dalyvauti nesant sudaryto susitarimo. Tokiu atveju ataskaitos rengėjas atsižvelgia į visą pateiktą medžiagą. Todėl veiklioji medžiaga yra įtraukiama, net jei gamintojo pateikti duomenys nepilni. Pranešėjo atliktais tyrimais naudojasi visi gamintojai, net ir nesant sudaryto susitarimo.

5. Direktyvos (91/414) sistemoje veikliosios medžiagos įtraukimas į I priedą yra siejamas tik su gamintoju, kuris to prašo ir kurio gali savarankiškai prašyti valstybė narė. Įmonės, kuri atliko mokslo tyrimus, pastangos iš esmės yra atlyginamos suteikiant išimtinę teisę remtis šiais tyrimais tuo metu, kai valstybė narė sprendžia klausimą dėl leidimo produktams, kurių sudėtyje yra tokios veikliosios medžiagos. Šios nuostatos, vadinamos „duomenų apsauga“, apima tiek duomenis, susijusius su veikliąja medžiaga (II priedo duomenys), tiek duomenis, susijusius su produktu (III priedo duomenys). Todėl panašu, kad net jei visi gamintojai pasinaudotų veikliosios medžiagos įrašymu dėl jų konkurentų atliktų tyrimų, jie negalėtų gauti leidimo produktui, kurio sudėtyje yra minėtos medžiagos, jei iš naujo neatliktų tyrimų arba negautų iš šių tyrimų autorių teisės jais pasinaudoti.

Todėl būtų keista taikyti skirtingas taisykles ir skirtingas teises, kai pranešimo autorius pasitraukia iš procedūros. Praktiškai būtų paradoksalu labiau apsaugoti gamintoją tada, kai pasitraukė iš veikliosios medžiagos rinkos, nei tuo atveju, kai jis konkuruotų su kitais pranešėjais. Todėl teisės aktai abiem atvejais nedaro jokio skirtumo tarp gamintojų pateiktų tyrimų. Panašu, kad turėtų būti taikoma ta pati tvarka.

6. Vis dėlto pranešėjas turi suteikti tam tikrų garantijų valstybei narei ataskaitos rengėjai:

– jis prisiima atsakomybę pateikti valstybei narei ataskaitos rengėjai, kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir ekspertams, nurodytiems 7 straipsnio 2 dalyje (peer review), dokumentų rinkinio santrauką ir prireikus pilną dokumentų rinkinį pagal Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalį,

– jis turi adekvačiai atsakyti į valstybės narės ataskaitos rengėjos prašymus patobulinti ar papildyti dokumentų rinkinį rengiant įvertinimo ataskaitą ir (vėliau) vertinant šią ataskaitą Komisijoje pagal Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 2 dalį.

Iš to aišku, kad teisės aktų leidėjo siekis buvo įtvirtinti glaudaus bendradarbiavimo sistemą tarp ataskaitą rengiančios valstybės narės ir pranešėjo, kurioje techninę pagalbą <...> ir galimybę gauti visą reikalingą informaciją <...> turi užtikrinti pranešėjas.

7. Apibendrinant pažymėtina, kad <...> jei pranešėjas pasitraukia iš darbo programos, tai neturėtų sudaryti kliūčių ataskaitą rengiančiai valstybei narei nagrinėti pateiktų duomenų ir priimti vertinimo ataskaitos, ypač jei kitas pranešėjas išreiškė suinteresuotumą dėl tos pačios medžiagos užbaigti šį vertinimą.

Tačiau, prieš pradedant arba pratęsiant darbą, yra tinkama ir pagrįsta, kad valstybė narė ataskaitos rengėja išnagrinėtų kartu su suinteresuotu pranešėju ir siekiant taupiai naudoti jų abiejų išteklius garantijas, kurias pastarasis gali pateikti – kad įgyvendins savo pareigą pateikti 6 punkte minėtą techninę ir administracinę pagalbą, kuri yra būtina įvertinimui užbaigti ir sprendimui Bendrijos lygmeniu priimti.“

28. IQV apie šį dokumentą nežinojo. Remdamasi šiuo dokumentu, DGPC informavo IQV, kad yra pasirengusi parengti metalaksilo įvertinimo ataskaitą remdamasi visa turima informacija, įskaitant tą, kuri buvo Syngenta pateiktame dokumentų rinkinyje. Tačiau DGPC pabrėžė, kad tuo atveju, jei įvertinimo metu bus iškelti papildomi klausimai arba pareikalauta papildomų duomenų, klausimai ir prašymai bus pateikti IQV. 2001 m. sausio 26 d. Komisijai buvo nusiųsta metalaksilo įvertinimo ataskaita. Ataskaitoje buvo nurodyta, kad buvo būtina tam tikra papildoma informacija, ir nebuvo siūloma įrašyti metalaksilą į Direktyvos 91/414 I priedą (31 ir 32 punktas).

29. 2001 m. vasario mėn. DGPC paprašė IQV iki 2001 m. kovo 15 d. pateikti valstybėms narėms ir Komisijai patikslintą dokumentų rinkinio santrauką ir, jei to bus paprašyta, pilną dokumentų apie metalaksilą rinkinį. Kadangi per nustatytą terminą IQV to nepadarė, Komisija jai pranešė, kad ji negalėjo atlikti naudingo įvertinimo ir padaryti išvadų dėl šios medžiagos. Todėl Komisija ketino pasiūlyti priimti sprendimą neįrašyti metalaksilo į Direktyvos 91/414 I priedą (34 ir 35 punktai).

30. Nuo to momento IQV nagrinėjo galimybes pakartoti tam tikrus tyrimus arba įsigyti juos iš Syngenta, tačiau ši atsisakė juos parduoti. Tuomet IQV paklausė Komisijos, ar Portugalija buvo įgaliota pateikti dokumentus valstybėms narėms. Komisija nepaneigė tokios galimybės, tačiau Portugalijos valdžios institucijos nebuvo pasirengusios to padaryti. Galiausiai 2001 m. spalio mėn. Komisija pranešė IQV, kad dėl šių dviejų atsisakymų jai tapo nebeįmanoma konsultuotis dėl metalaksilo su valstybių narių ekspertais (36−42 punktai).

31. 2002 m. kovo mėn. prasidėjo keitimasis laiškais, kai Komisija pranešė IQV, kad ne tik sunkumai norint gauti pilną dokumentų rinkinį iki 2003 m. gruodžio 31 d., bet ir termino pratęsimą pateisinančių aplinkybių trūkumas paskatino ją siūlyti neįtraukti metalaksilo į Direktyvos 91/414 I priedą( ) (43−47 punktai).

32. Per 2002 m. spalio 18–19 d. vykusį susitikimą komitetas patvirtino sprendimo neįtraukti metalaksilo į Direktyvos 91/414 I priedą projektą, nes IQV neturėjo dokumentų rinkinio, būtino detaliam vertinimui ir atsakymui į valstybių narių pateiktus klausimus. 2003 m. gegužės 2 d. Komisija priėmė ginčijamą sprendimą (49 ir 50 punktai).

33. Šiuo sprendimu Komisija atsisakė įrašyti metalaksilą į I priedą (1 straipsnis) ir pareikalavo, kad valstybės narės nesuteiktų ir nepratęstų atitinkamų registracijų bei panaikintų esamas registracijas. Motyvuojamojoje šio sprendimo dalyje paaiškinama, kad IQV nepateikė pilno dokumentų rinkinio, nes nepajėgė jo pabaigti per pagrįstą terminą, o taip pat negalėjo pasinaudoti Syngenta pateiktu dokumentu rinkiniu, taigi negalėjo pateikti tinkamam įvertinimui būtinos informacijos. Tokiomis aplinkybėmis nebuvo galimybių užtikrinti, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis metalaksilo turintys augalų apsaugos produktai nėra žalingi sveikatai arba aplinkai (septinta konstatuojamoji dalis).

B – Pirmojoje instancijoje pateikti reikalavimai ir argumentai

34. 2003 m. gegužės 9 d. IQV pateikė ieškinį Pirmosios instancijos teismui dėl ginčijamo sprendimo panaikinimo.

35. Pagrįsdama ieškinį ji nurodė tris pagrindus. Pirmasis pagrindas paremtas tuo, kad ginčijamas sprendimas kyla iš klaidingo ir nenuoseklaus Direktyvos 91/414 ir Reglamento Nr. 3600/92 aiškinimo. Antrasis pagrindas paremtas proporcingumo principo pažeidimu. Trečiasis pagrindas, kuris nesusijęs su šiuo apeliaciniu skundu, grindžiamas piktnaudžiavimu įgaliojimais.

36. Pirmuoju pagrindu nurodoma: 1) būtinybė kiekvienam pareiškėjui pateikti pilną dokumentų rinkinį; 2) reikalavimas, kad jis būtų pateiktas per Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalyje nustatytą terminą; 3) 1999 m. liepos 19 d. Komisijos laiško nenuoseklumas ir 4) prezumpcijos, kad tarpusavio peržiūros metu IQV negalėtų atsakyti į ekspertų užduotus klausimus, silpnumas.

37. Komisija nesutiko su šiuo ieškiniu, kurį Pirmosios instancijos teismas visą atmetė.

C – Skundžiamo sprendimo pagrindai

1. Dėl būtinybės kiekvienam pareiškėjui pateikti pilną dokumentų rinkinį (71−78 punktai)

38. Nustatęs, kad IQV ir Syngenta veikė atskirai, Pirmosios instancijos teismas pažymėjo, kad dviejų individualių pranešimų buvimas leidžia reikalauti pilno dokumentų rinkinio iš kiekvieno pranešėjo. Iš Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalies ir 2 dalies b punkto bei 7 straipsnio 1 dalies b punkto išplaukia, kad pareiga parengti dokumentų santrauką ir pilną dokumentų rinkinį tenka kiekvieno pranešimo autoriui, o tai, kad Syngenta pasitraukė iš procedūros, nekeičia IQV pareigų. Šios pareigos nepakeičia ir tai, kad Reglamentas Nr. 3600/92 numato pirmenybę teikti bendrus dokumentų rinkinius. Be to, Direktyvos 91/414 13 straipsnio 7 dalis taikoma tik augalų apsaugos produktų įregistravimui ir pareiga įrodyti veikliosios medžiagos nežalingumą tenka suinteresuotajai šaliai.

2. Dėl reikalavimo pateikti pilną dokumentų rinkinį per nustatytą terminą (88−100 punktai)

39. Teisės aktų nuostatos įtvirtina konkrečius terminus dokumentams pateikti ir procedūrai užbaigti, o Komisija gali pratęsti šiuos terminus tik „išimtiniais“ atvejais. Tokios galimybės nebuvo IQV atveju, nes ji bent jau nuo 1997 m. gegužės 3 d. žinojo, kad jos dokumentų rinkinys yra nepilnas, o nuo 1998 m. liepos – kad Syngenta pasitraukė iš procedūros. Neturi reikšmės ieškovės argumentai dėl sunkumo laikytis nustatytų terminų, nes 1999 m. liepos 19 d. Komisija išaiškino, kad pranešėjas „prisiima atsakomybę pateikti valstybei narei ataskaitos rengėjai, kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir ekspertams <...> dokumentų rinkinio santrauką ir prireikus pilną dokumentų rinkinį“, ir net jei 1999 m. spalio 28 d. DGPC laiške ši dalis nebuvo pakartota, „akivaizdu, kad Komisijos pozicija visiškai nepasikeitė“.

40. Atsisakydama pratęsti terminą, Komisija aiškiai neviršijo savo diskrecijos ribų. Neapibrėžtas veikliosios medžiagos įvertinimo termino pratęsimas prieštarauja Direktyvos 91/414 tikslui užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. Iš tikrųjų kai kurioms medžiagoms įvertinti Komisija buvo suteikusi ilgesnį terminą, tačiau jis niekada nebuvo ilgesnis kaip 2003 m. gruodžio 31 diena, o kai kurie IQV tyrimai buvo baigti tik 2004 m. rugsėjo mėnesį.

3. Dėl Komisijos 1999 m. liepos 19 d. laiško nenuoseklumo (104 ir 105 punktai)

41. Reikalaudama 2001 m. pateikti pilną dokumentų rinkinį, Komisija neprieštaravo pati sau, nes ši pareiga buvo paminėta dar 1999 m. liepos mėn. DGPC nusiųstoje teisinėje nuomonėje, kurioje buvo pateiktas Reglamentui Nr. 3600/92 neprieštaraujantis aiškinimas.

4. IQV negalėjimas atsakyti į klausimus (110−115 punktai)

42. Komisija teisingai nustatė, kad IQV, neturėdama priėjimo prie Syngenta dokumentų rinkinyje esančių tyrimų, negalėjo atsakyti į ekspertų klausimus dėl šių tyrimų. Ginčijamo sprendimo septintoje konstatuojamojoje dalyje minima, kad nebuvo pakankamai informacijos įvertinimui atlikti.

43. IQV kelis kartus nesilaikė nustatytų terminų savo dokumentų rinkiniui papildyti, tuo IQV prisidėdama prie tokios savo pačios padėties, be to, Syngenta dokumentų rinkinyje buvo ne visi IQV dokumentų rinkinyje trūkstami esminiai tyrimai. 2001 m. gegužės 4 d. laiške pati IQV pripažino, kad jai sunku atsakyti į valstybių narių klausimus neturint Syngenta tyrimų.

5. Proporcingumo principas (133−139 punktai)

44. Direktyvos 91/414 tikslas yra sveikatos ir aplinkos apsauga remiantis atsargumo principu ir teismų praktika, pagal kurią sveikatos ir aplinkos apsauga yra aukščiau už ekonominius interesus. Ginčijamas Komisijos sprendimas nėra akivaizdžiai netinkama priemonė kompetentingos institucijos siekiamam tikslui įgyvendinti, nes IQV be Syngenta tyrimų negalėjo atsakyti klausimų, kurie galėjo būti užduoti tarpusavio peržiūros (peer review) metu ir atitinkamai įrodyti metalaksilo nekenksmingumą.

45. Pastabose Pirmosios instancijos teismui IQV teigė, kad tik dviejų tyrimų neapėmė jos ir Syngenta tyrimai (pateikti iki ginčijamo sprendimo priėmimo momento), tačiau per posėdį ji pripažino, jog tuo metu, kai buvo priimamas ginčijamas sprendimas, t. y. 2003 m. gegužės mėn., buvo parengti tik ataskaitos projektai, o ne galutiniai tyrimai.

III – Apeliacinis skundas

46. IQV nurodo septynis apeliacinį skundą pagrindžiančius pagrindus.

47. Pirmuoju IQV tvirtina, kad Pirmosios instancijos teismas savo sprendimo 94 punkte nuspręsdamas (ir tai paminėdamas 104 punkte), kad Komisija aiškiai šiame laiške nurodė pranešėjui pateikti ir dokumentų rinkinio santrauką, ir pilną dokumentų rinkinį, iškraipė aiškią 1999 m. liepos 19 d. Komisijos laiško DGPC prasmę. Anot IQV, tokiu įvertinimu į laišką žiūrima fragmentiškai, neatsižvelgiama į jo kontekstą ir vėlesnius įvykius, kurie atskleidžia, kad Komisija ir Portugalijos valdžios institucijos iš pradžių manė, kad metalaksilą įmanoma įvertinti remiantis turima informacija, įskaitant Syngenta pateiktus tyrimus. Tik vėliau Komisija apsigalvojo ir pareikalavo pilno dokumentų rinkinio, taip pakeisdama savo pradinę nuomonę ir dokumentų rinkinio parengimą per nustatytą terminą padarydama neįmanomą.

48. Antruoju apeliacinio skundo pagrindu IQV tvirtina, jog Pirmosios instancijos teismas, atmesdamas argumentą, kad pagal 1999 m. liepos 19 d. pateiktą teisinę išvadą nebuvo pareigos parengti pilną dokumentų rinkinį, kuris, kaip minima pačiame sprendime, nebuvo Portugalijos valdžios institucijų nurodytas jų atsakyme IQV, padarė teisės klaidą. Anot IQV, toks požiūris ne tik nedera su gero administravimo principu, pagal kurį Komisija turi pritarti institucijos, kuriai ji pavedė atlikti užduotį, sprendimui, bet taip pat suteikia Komisijai galią priimti teises apribojančius sprendimus remiantis dokumentais, apie kuriuos šių priemonių adresatai nežino.

49. Trečiuoju apeliacinio skundo pagrindu IQV tvirtina, kad buvo pažeista su atsargumo ir proporcingumo principais susijusi Bendrijos teismų praktika, pagal kurią, siekiant užkirsti kelią galimoms grėsmėms sveikatai, turi būti pateikiami rimti įrodymai, leidžiantys pagrįstai abejoti medžiagos nekenksmingu. Pirmosios instancijos teismas turėjo suprasti, kad sprendimas neįrašyti metalaksilo į direktyvos I priedą buvo pagrįstas ne tokiais įrodymais, bet procesiniais argumentais, ypač siekiu kuo greičiau užbaigti įvertinimo procedūrą. Tokiomis aplinkybėmis individualioms teisės sukeliama žala gerokai viršija naudą bendrajam interesui.

50. Ketvirtajame apeliacinio skundo pagrinde IQV remiasi kitomis teisės klaidomis aiškinant ir taikant atitinkamus teisės aktus:

1) IQV teigia, kad Pirmosios instancijos teismas painioja sąvokas „pilnas dokumentų rinkinys“ ir „papildoma informacija“, nors jos yra pakankamai skirtingos, nes susijusios su skirtingais vertinimo procedūros etapais.

2) Taip pat ji tvirtina, jog argumentas, kad kai yra keli pranešėjai, kiekvienas iš jų turi pateikti pilną dokumentų rinkinį, yra klaidingas, nes prieštarauja ne tik septintai konstatuojamajai daliai ir Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 1 ir 2 dalims, bet ir tikslui vengti stuburinių gyvūnų tyrimų pakartojimo.

3) IQV taip pat atmeta nuomonę, kad Direktyvos 91/414 13 ir 14 straipsniai netaikomi veikliųjų medžiagų įvertinimo procedūroms.

4) Galiausiai IQV kritikuoja tai, kad sprendimu valstybei narei ataskaitos rengėjai suteikiamas ribotas vaidmuo įvertinimo stadijose po išvados pateikimo, nes valstybė narė ataskaitos rengėja turi tik perduoti turimą informaciją ir suteikti suinteresuotosioms šalims techninę pagalbą, kad jos galėtų atsakyti į Komisijos pateiktus klausimus.

51. Penktuoju apeliacinio skundo pagrindu IQV kritiškai vertina tai, kad sprendime konstatuota, jog Komisija neklydo atsisakydama pratęsti metalaksilo įvertinimo terminą. Šiuo aspektu Pirmosios instancijos teismas rėmėsi dviem klaidingomis prielaidomis: 1) kad pareiškėja prašė neapibrėžto pratęsimo, nors iš tiesų ji įsipareigojo pabaigti ilgalaikius tyrimus iki 2004 m. rugsėjo mėn., ir 2) kad termino pratęsimai kitoms veikliosioms medžiagoms neviršijo 2003 m. gruodžio 31 d. termino, o šiam tvirtinimui prieštarauja sprendimo 90 punktas, kuriame pripažįstama, kad pereinamasis laikotarpis dėl veikliųjų medžiagų turinčių augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką registracijos buvo pratęstas iki 2005 m. gruodžio 31 dienos.

52. Šeštasis pagrindas susijęs su skundžiamo sprendimo 110 ir tolesniais punktais, kuriuose pernelyg ar net prieštaringai atsižvelgiama į prielaidą, kad IQV negalėjo atsakyti į ekspertų klausimus apie Syngenta tyrimus. Anot Pirmosios instancijos teismo, Syngenta dokumentų rinkinyje, kuris irgi buvo nepilnas, buvo ne visi IQV dokumentų rinkinyje trūkstami esminiai tyrimai, o tai nebuvo paminėta ginčijamame Komisijos sprendime, kuriame nurodoma, kad „metalaksilas galėtų būti toliau vertinamas tik pagal Syngenta pateiktus dokumentus“.

53. Paskutiniuoju pagrindu tvirtinama, kad Pirmosios instancijos teismas teisėjo pranešėjo parengtame pranešime posėdžiui padarė netikslumų nagrinėdamas IQV pastabas, nes dauguma nurodytų aspektų nenagrinėjami sprendime ir nepateikiamos to priežastys. IQV taip pat remiasi nevienodu elgesiu dėl to, kad, nors Komisija turėjo galimybę ginčyti šias pastabas raštu po posėdžio, IQV nebuvo suteikta teisė į tai atsakyti( ).

IV – Apeliacinio skundo nagrinėjimas

54. IQV savo apeliacinį skundą grindžia septyniais pagrindais, iš kurių kai kurie yra procesiniai, o kai kurie – materialiniai. Pirmoji grupė apima pirmąjį, šeštąjį ir septintąjį apeliacinio skundo pagrindus, o antroji – likusius pagrindus.

A – Procesiniai pagrindai

55. Pirmieji trys argumentai, kuriuos IQV pateikė dėl Pirmosios instancijos teismo elgesio jo nagrinėtoje byloje, susiję su skirtingomis proceso stadijomis: įrodymų vertinimu (pirmasis pagrindas), sprendimo argumentavimu ir padarytomis išvadomis (šeštasis ir septintasis pagrindai).

1. Šeštasis pagrindas

56. Šeštuoju pagrindu IQV skundžiasi dėl prieštaravimo ginčijamo sprendimo 110 punkte, kuriame nurodoma, kad IQV negalėjo atsakyti į ekspertų klausimus, nes negalėjo pasinaudoti Syngenta dokumentu rinkiniu, nors 112 punkte konstatuota, kad Syngenta dokumentų rinkinyje nebuvo esminių tyrimų, nors tokio teiginio nėra ginčijamame Komisijos sprendime.

57. Tačiau jokio prieštaravimo nėra, ir šis apeliacinio skundo pagrindas yra nepagrįstas ir todėl turi būti atmestas.

58. Tai, kad IQV negalėjo pasinaudoti kitos bendrovės atliktais tyrimais, nereiškia, kad jie buvo baigti. Jei šie tyrimai buvo būtini norint įvertinti metalaksilą, tai reiškia, kad apeliantės pateikti tyrimai buvo nepakankami, o ne tai, kad Syngenta tyrimai buvo arti užbaigimo.

59. Be to, teismo procese, kuriuo siekiama nustatyti ginčijamas aplinkybes ir taikytiną teisę išsprendžiant ginčą pagrįstu būdu, Pirmosios instancijos teismui niekas negalėjo užkirsti kelio pakeisti kai kuriuos iš Komisijos faktinių vertinimų, nes jo teisminei kompetencijai ieškiniuose dėl panaikinimo priklauso tokia diskrecija.

2. Septintasis pagrindas

60. Šiuo pagrindu IQV nurodo, kad teisėjo pranešėjo parengtame teismo posėdžio pranešime neapgrįstai nebuvo atsižvelgta į daug jos pastabų. Ji taip pat teigia, kad, pažeidžiant procesinės lygybės principą, Komisijai buvo leista atsakyti į šias pastabas raštu, užuot tai padarius žodžiu per posėdį, taip užkertant kelią apeliantei atsikirsti į Komisijos pateiktus argumentus.

61. Šis antrasis pagrindo aspektas yra nepriimtinas, nes juo tiesiog nurodomas procesinis netikslumas nepaaiškinant, kuo šis nukrypimas pablogino IQV padėtį Komisijos atžvilgiu, neleidžiant jai pasinaudoti tinkama gynyba. Tai retorinis protestas, neturintis reikšmės šios bylos, kuri skirta ne ginčams dėl bylos apimties sekos apibrėžti po pranešimo posėdžiui išklausymo( ), bet tam, kad būtų atkreiptas Pirmosios instancijos teismo dėmesys į galimas dviprasmybes ir netikslumus, parodančius, kad bylą sprendžiantis teismas ne visiškai suprato iš šio ginčo kylančias išvadas, pobūdžiui.

62. Taigi pirmoji šio pagrindo dalis yra nepagrįsta. Pranešimas teismo posėdžiui yra dokumentas, skirtas tik kitiems bylą nagrinėjantiems teisėjams, kuriame neturi būti išsamaus faktinių aplinkybių ir argumentų aprašymo. Pakanka tik jų santraukos. Todėl savaime jo spragos arba klaidos negali būti savarankišku teisės į gynybą pažeidimu, kaip ir tai, kad jame nurodytos pastabos neaptariamos sprendime, nes pranešimas teismo posėdžiui nėra sprendimo dalis. Šalys dalyvauja šioje vidinėje procedūroje ne įgyvendindamos savo gynybos teises, o greičiau bendradarbiaudamos su daugiakalbe institucija, kad patikslintų ginčo dalyką gero teisingumo vykdymo interesais.

3. Pirmasis pagrindas

63. Tačiau galima skirti daugiau dėmesio pirmajam pagrindui, kuriuo IQV tvirtina, kad Pirmosios instancijos teismas šališkai išaiškino Komisijos teisės tarnybos išvadą, pateiktą su 1999 m. liepos 19 d. laišku, taip iškraipydamas jos turinį.

64. IQV tvirtina, kad ji nesilaikė terminų, nes Komisija apsigalvojo ir pareikalavo pilno dokumentų rinkinio 2001 m., nors prieš dvejus metus – minėtoje išvadoje – ji laikėsi kitokios nuomonės.

65. Atsakydamas į šį argumentą, Pirmosios instancijos teismas konstatavo (94 ir 104 punktuose), kad Komisija nepakeitė savo nuomonės, nes pagal šį dokumentą pranešėjui tenka atsakomybė pateikti dokumentų rinkinio santrauką ir prireikus pilną dokumentų rinkinį. Tačiau šis tvirtinimas ne visiškai atspindi tikrovę ir juo neatsižvelgiama, kaip minima apeliaciniame skunde, į išvados pateikimo lingvistinį kontekstą, taip pat neatsižvelgiama į vėlesnius įvykius.

66. Reikia pažymėti, kad Komisija šią išvadą pateikė siekdama pašalinti abejones, ar vertinimo procedūroje reikia pasinaudoti pranešėjo, vėliau pasišalinusio iš procedūros, pateiktais tyrimais. Anot šios išvados, teisės aktai šiuo klausimu nėra labai aiškūs (3 punktas), nors jie ragina gamintojus bendrai dalyvauti vertinimo procedūroje ir vieno pareiškėjo pateikti tyrimai suteikia naudos visiems gamintojams, net ir nesant susitarimo, ir taip veiklioji medžiaga yra įtraukiama, jeigu vieno iš gamintojų pateikti duomenys yra nepakankami (4 punktas). Be to, Direktyvos 91/414 sistemoje šis įtraukimas nėra išimtinai susijęs su prašymą pateikusiu asmeniu, nes, nesant suinteresuotų bendrovių, galima įrašyti į I priedą valstybės narės prašymu (5 punktas). Teisinga tai, kad kiekvienas pranešėjas prisiima atsakomybę pateikti dokumentų rinkinio santrauką ir pilną dokumentų rinkinį ir bendradarbiauti su valstybe nare ataskaitos rengėja (6 punktas), bet teisinga ir tai, kad vieno iš pranešėjų pasitraukimas iš darbų programos neturėtų užkirsti kelio valstybei narei ataskaitos rengėjai pasinaudoti jo tyrimais rengiant įvertinimo ataskaitą, jeigu kiti pranešėjai pareiškė norą tęsti įvertinimą, nors ji gali išnagrinėti garantijas dėl būtinos techninės ir administracinės pagalbos suteikimo, kurias pastarieji gali pateikti.

67. Taigi išsami išvados analizė nepagrindžia Pirmosios instancijos teismo padarytos išvados, kad šios bylos aplinkybėmis buvo neabejotina, kiek tai susiję su Komisija, jog pareiškėjas, norintis užbaigti dokumentų rinkinį turi, jei būtina, atgaminti pasišalinusios bendrovės dokumentų rinkinį. Šio dokumento įvertinimas ginčijamame sprendime yra apgailėtinas. Iš konteksto paimamas vienas sakinys siekiant padaryti išsamia formuluote nepagrindžiamą prielaidą, taip iškraipant jos tikrąją reikšmę.

68. Toks nuomonės, apie kurią IQV nežinojo, aiškinimas sutampa su aiškinimu, kurį jos atžvilgiu pateikė DGPC 1999 m. spalio mėn., informuojant minėtą bendrovę apie siekį parengti įvertinimą remiantis visa turima informacija, įskaitant Syngenta dokumentų rinkinyje esančia informacija, netrukdant gauti visą svarbią papildomą informaciją.

69. Man nėra nežinoma Teisingumo Teismo praktika, kad jo kompetencijai nepriklauso vertinti faktinių aplinkybių( ), o tai yra išimtinė Pirmosios instancijos teismo jurisdikcija( ). Tačiau jei byloje esantys dokumentai rodo, kad Pirmosios instancijos teismas padarė iš esmės netikslias išvadas, ir jei šie netikslumai yra „akivaizdūs ir lengvai patikrinami“( ) arba jeigu yra netikslumas, kuris pakeitė („iškraipė“) aiškią pateiktų įrodymų prasmę( ), Teisingumo Teismas gali teisėtai įsikišti nagrinėdamas apeliacinį skundą, nes Pirmosios instancijos teismas piktnaudžiavo įgaliojimais nustatyti faktus, kuriems taikoma teisė.

70. Ši klaida, kaip paaiškinsiu vėliau, turėjo neigiamos įtakos skundžiamo sprendimo motyvavimui pateikiant klaidingas išvadas. Todėl pirmajam apeliacinio skundo pagrindui turėtų būti pritarta, kiek – tinkamai paaiškinsiu.

B – Materialiniai apeliacinio skundo pagrindai

71. Kitą apeliacinio skundo dalį, kuri nėra nei pakankamai nuosekli, nei pakankamai supainiota, sudaro keturi apeliacinio skundo teisiniai pagrindai (nuo antrojo iki penktojo), kur IQV remiasi įvairiais argumentais, kurie gali būti susiaurinti iki vienintelio. Ginčijamas Pirmosios instancijos teismo pateiktas Direktyvos 91/414 ir su ja susijusių nuostatų išaiškinimas, kuriuo pritariama Komisijos atsisakymui registruoti metalaksilą dėl to, kad apeliantė nepateikė pilno dokumentų rinkinio per nustatytą terminą ir negalėjo pasinaudoti Syngenta pateiktais duomenimis. Todėl apeliaciniame skunde kritikuojami ginčijamo sprendimo argumentai dėl šios kliūties (ketvirtasis pagrindas), kurie pagrindžia Komisijos poziciją šiuo klausimu – neatsižvelgimas į 1999 m. liepos 19 d. išvadą ir vėlesnis Portugalijos valdžios institucijų atsakymas (antrasis pagrindas) – siekiant priimti formalistinį sprendimą, susijusį daugiau su įvertinimo procedūros trukme nei nustatymu, ar metalaksilas yra žalingas sveikatai ir aplinkai (trečiasis ir ketvirtasis pagrindai).

1. Veikliųjų medžiagų vertinimo procedūra

72. Direktyva 91/414 tarsi simbolizuoja svarstyklių, ant kurių padėti du tikri Bendrijų tikslai: pirma, prekybos augalų apsaugos produktais kliūčių pašalinimas ir augalų gamybos gerinimas ir, antra, žmonių ir gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos, ašį( ). Pastarajam tikslui skirtas 4 straipsnio 1 dalies a punktas, leidžiantis prekiauti tik į Direktyvos 91/414 I priedą įrašytais augalų apsaugos produktais, o kitą tikslą tenkina 8 straipsnio 2 dalies pirmoji pastraipa, kuri leidžia valstybėms narėms pereinamuoju laikotarpiu įregistruoti į I priedą neįrašytų veikliųjų medžiagų, kurios jau yra rinkoje, turinčius augalų apsaugos produktus. 8 straipsnio 2 dalies antrojoje, trečiojoje ir ketvirtojoje pastraipose siekiama šiuos tikslus suderinti( ) sukuriant šių veikliųjų medžiagų vertinimo darbų programą (išsamias jos procesines taisykles nustato Reglamentas Nr. 3600/92), kuri baigiasi šių medžiagų įrašymu į priedą arba atsisakymu jas įrašyti dėl to, kad nebuvo pateikta būtina informacija ir duomenys, arba dėl to, kad, net jei jie buvo pateikti, nebuvo įrodytas medžiagų nekenksmingumas( ).

73. Būtent taip turi būti aiškinamos Reglamento Nr. 3600/92 nuostatos, ypač tos, kurios reikalauja, kad suinteresuotos bendrovės pateiktų medžiagų nekenksmingumą įrodančius duomenis.

74. Direktyva 91/414 (8 straipsnio 2 dalies antroji ir ketvirtoji pastraipos) ir Reglamentas Nr. 3600/92 (6 straipsnio 1 dalis ir 7 straipsnio 2 dalis) reikalauja, kad medžiagos įtraukimu į I priedą suinteresuoti gamintojai pateiktų būtiną informaciją ir kad, jiems to nepadarius, jie patirtų pasekmes. Tačiau negalima neatsižvelgti į perspektyvą darant skubotą išvadą, kad tokios pasekmės visada kils, kai pareiškėjas negalės pateikti visų dokumentų. Tai būtų įprastinė veiklos, kuriai reikalingas leidimas (pavyzdžiui, augalų apsaugos medžiagos pardavimas), autorizavimo procedūros pasekmė. Tačiau tai nėra taip akivaizdu procedūroje, kuri nėra susijusi su teisių leidimu, o siekia dėl bendrojo intereso palaikyti aukšto lygio sveikatos ir aplinkos apsaugą. Todėl šis klausimas susijęs ne su tiesiogine tam tikras veikliąsias medžiagas gaminančių bendrovių nauda, o su užtikrinimu piliečiams, kad jos nėra kenksmingos atliekant procedūrą, kurioje bendrovės, norinčios turėti iš jos rezultato naudos, atvirai bendradarbiauja.

75. Toks požiūris paaiškina, kodėl kelios bendrovės skatinamos veikti bendrai, jeigu jos siekia įregistruoti tą pačią medžiagą (devintoji konstatuojamoji dalis, 6 straipsnio 1 dalis, 2 dalies a punktas ir 5 dalies pirmoji įtrauka) ir kodėl, joms dalyvaujant atskirai, valstybė narė ataskaitos rengėja pateikia savo ataskaitą remdamasi visais dokumentais, neatsižvelgiant į tai, kas juos pateikė, net jeigu tai buvo kita valstybė narė (reglamento 7 straipsnio 2 dalis). Tai taip pat paaiškina 1999 m. liepos 19 d. Komisijos teisės tarnybos išvadą, kurioje teigiama, kad prašymus registruoti nacionalinės institucijos gali pateikti tiesiogiai, netarpininkaujant gamintojams (Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 5 dalies antra įtrauka), ir visiškai dera su šiame dokumente pateiktomis pastabomis dėl bendrovės, kuri po medžiagos įregistravimo procedūros iniciavimo toliau joje nedalyvauja ir pasitraukia iš procedūros, pateiktos informacijos panaudojimo, nepažeidžiant su šių duomenų apsauga susijusių nuostatų( ), ir dėl likusių pareiškėjų pareigos prisidėti savo technine ir administracine pagalba užbaigiant procedūrą, kad būtų galima priimti sprendimą dėl veikliosios medžiagos įtraukimo į Direktyvos 91/414 I priedą.

76. Todėl visai nekeista, kad praėjus trims mėnesiams nuo 1999 m. liepos 19 d. nuomonės gavimo DGPC informavo IQV, kad atliks įvertinimą remdamasi visais turimais duomenimis, įskaitant Syngenta pateiktus duomenis, ir paprašė būti pasirengusią atsakyti į naujus klausimus arba pateikti papildomos informacijos. Nestebina ir tai, kad, remdamasi šia informacija, IQV neužbaigė savo dokumentų rinkinio, kuris, kaip visiems buvo žinoma, nebuvo pilnas, ir tiesiog laukė, ar jos bus paprašyta bendradarbiauti papildomai.

2. Terminai pareiškėjų dokumentų rinkiniams pateikti

77. Direktyva 91/414 įtvirtina skirtingus terminus, tačiau jie nėra naikinamieji. Bendrijos teisės aktų leidėjas, suteikdamas galimybę juos pakartotinai pratęsti, patvirtina tokią nuomonę.

78. Pirmiausia, pradinis pereinamasis laikotarpis, per kurį valstybės narės gali leisti pateikti į rinką augalų apsaugos produktus, kuriuose yra į I priedą neįrašytų veikliųjų medžiagų, ir kuris pasibaigė 2003 m. liepos 26 d., buvo pratęstas, iš pradžių iki 2005 m. gruodžio 31 d., o vėliau iki 2006 m. gruodžio 31 dienos( ).

79. Kai kurių šių medžiagų, įskaitant metalaksilą, vertinimo procedūroje dokumentų rinkinio santraukos ir pilno dokumentų rinkinio pateikimo terminas pasibaigė 1995 m. balandžio 30 d., bet buvo pratęstas iki 1995 m. spalio 31 dienos( ). Tas pat nutiko su terminu suinteresuotosioms šalims pateikti daugiau informacijos ir papildomų įrodymų, kuris pagal Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 4 dalies pirmą įtrauką buvo nustatytas 2002 m. gegužės 25 d., bet tam tikrais atvejais galėjo būti pratęstas iki 2003 m. gegužės 25 dienos( ).

80. Be to, Reglamentas Nr. 3600/92 (6 straipsnio 5 dalies pirma įtrauka) įtvirtina, kad, nepateikus minėtų dokumentų rinkinių per nustatytą terminą, jis gali būti pratęstas, jeigu delsimą lėmė pastangos pateikti bendrą dokumentų rinkinį arba force majeure.

81. Kitoks aiškinimas neįmanomas, nes, kaip minėjau, saugoma ne individuali nauda bendrovėms, norinčioms, kad veiklioji medžiaga būtų įtraukta į Direktyvos 91/414 I priedą, o bendrasis interesas, kuris reikalauja, kad šios medžiagos ir augalų apsaugos produktai laisvai judėtų Bendrijoje nekeldami pavojaus aplinkai ir žmonių arba gyvūnų sveikatai. Todėl jeigu rinkoje buvo prekiaujama tokiu produktu, kuriame yra į Direktyvos 91/414 I priedą neįrašytos medžiagos, turint atitinkamus leidimus valstybėje narėje pranešimo apie šiuos teisės aktus metu, esminis rūpestis yra nustatyti, ar tokia medžiaga yra nekenksminga, o ne ar tiksli data, kada tai padaryti. Atitinkamai jeigu nustatytas terminas praleidžiamas nesant pareiškėjo kaltės (force majeure) arba dėl to, kad pranešėjas laikėsi procedūros, kuriai teisės aktų leidėjas suteikia prioritetą (bendrų dokumentų rinkinių pateikimas), terminas turi būti pratęsiamas.

82. Manau, kad šioje byloje egzistuoja abu pagrindai. Iš pradžių preliminarioje procedūros stadijoje IQV siekė veikti bendrai, tačiau jai nepavyko, nes Syngenta pasišalino iš procedūros; tada ji siekė įgyti Syngenta tyrimus ir analizę, tačiau negalėjo to padaryti. Be to, atsižvelgiant į 1999 m. spalį valstybės narės ataskaitos rengėjos jai siųstą laišką, IQV galėjo pagrįstai tikėtis, kad jos nebus prašoma pabaigti savo dokumentų rinkinį( ), o tik pateikti tyrimus ir papildomos informacijos, būtinus vertinimui po to, kai išnagrinėti visi pateikti dokumentai, įskaitant Syngenta pateiktus dokumentus. Tokiomis aplinkybėmis 2001 m. vasario mėn. pateiktas reikalavimas iki 2001 m. kovo 15 d. pateikti valstybėms narėms ir Komisijai atnaujintą dokumentų rinkinio santrauką ir pareikalavus pilną dokumentų rinkinį, buvo įvykis, kuris, nors ir ne visiškai patenka į force majeure sampratą, yra į ją panašus, nes buvo nenumatytas ir išėjo už IQV sprendimo galimybių – dėl šių faktorių tapo neįmanoma įgyvendinti šį reikalavimą.

83. Taigi Pirmosios instancijos teismas padarė teisės klaidas, nurodomas apeliaciniame skunde: paneigdamas 1999 m. spalio mėn. DGPC, veikiančios kaip Komisijos alter ego, pateikto atsakymo IQV reikšmę (antrasis pagrindas); suteikdamas didesnę reikšmę griežtam terminų laikymuisi nei Direktyvos 91/414 tikslų įgyvendinimui (trečiasis pagrindas), tikslų, į kuriuos jis neatsižvelgė aiškindamas Reglamente Nr. 3600/92 įtvirtintas procedūras, kurios neatsispindi nei šių teisės aktų formuluotės, nei esmės (ketvirtasis pagrindas), ir, galiausiai, pripažindamas, kad Komisija teisingai atsisakė pratęsti terminą IQV (penktasis pagrindas).

84. Atsižvelgiant į šiuos svarstymus, nagrinėti materialiniai pagrindai ir pirmasis pagrindas suponuoja skundžiamo sprendimo panaikinimą, nes, iškraipydamas aiškią 1999 m. liepos 19 d. nuomonės reikšmę, Pirmosios instancijos teismas valstybės narės ataskaitos rengėjos vaidmenį padaro neveiksmingą (antrasis pagrindas), tuo klaidingai pritaria Komisijos atsisakymui pratęsti terminą, padaro teisės klaidą, nepripažindamas to, kad būtent Komisija užkirto IQV kelią laikytis termino (penktasis pagrindas), ir taip trukdo pasiekti Bendrijos teisės aktų leidėjo tikslus (trečiasis pagrindas).

V – Teisingumo Teismo sprendimas šioje byloje

85. Panaikinus ginčijamą sprendimą, Teisingumo Teismas pagal Europos Bendrijų Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnį gali pats paskelbti galutinį sprendimą, jei toje bylos stadijoje tai galima daryti.

86. Jo sprendimas, kaip prašo IQV, turi tenkinti ieškinį ir panaikinti ginčijamą sprendimą. Tačiau tai nereiškia nesąlyginio metalaksilo įrašymo į Direktyvos 91/414 I priedą, o, atsižvelgiant į aplinkybes, dėl kurių apeliacinis skundas tenkinamas, tik panaikinimą ir grįžimą prie administracinės procedūros, kurioje apeliantei turi būti suteikta papildomai laiko pateikti informaciją, kurios trūksta jos dokumentų rinkinyje ir Syngenta dokumentų rinkinyje ir kuri yra būtina sprendimui dėl metalaksilo priimti.

VI – Dėl bylinėjimosi abiejose instancijose išlaidų

87. Tokiu kaip mano siūlomas sprendimu reikalaujama, kad Komisija padengtų bylinėjimosi pirmojoje instancijoje išlaidas, kaip nurodoma Pirmosios instancijos teismo procedūros reglamento 87 straipsnio 3 dalies pirmojoje pastraipoje.

88. Komisija taip pat turi padengti bylinėjimosi apeliacinėje instancijoje išlaidas pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 122 straipsnio pirmąją pastraipą ir 69 straipsnio 2 dalies pirmąją pastraipą.

VII – Išvada

89. Atsižvelgdamas į išdėstytus samprotavimus, Teisingumo Teismui siūlau:

1) patenkinti pirmąjį–penktąjį apeliacinio skundo, kurį IQV pateikė dėl 2005 m. birželio 28 d. Europos Bendrijų Pirmosios instancijos teismo sprendimo Industrias Químicas del Vallés prieš Komisiją (T−158/03), pagrindus;

2) panaikinti minėtą sprendimą;

3) patenkinti IQV apeliacinį skundą ir panaikinti 2003 m. gegužės 2 d. Komisijos sprendimą 2003/308/EB dėl metalaksilo neįrašymo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, savo sudėtyje turinčių šios veikliosios medžiagos, registracijos panaikinimo bei grąžinti į administracinės procedūros etapą, kuriame bendrovei turi būti suteikta papildomai laiko pateikti informaciją, kurios trūksta jos dokumentų rinkinyje ir Syngenta dokumentų rinkinyje ir kuri yra būtina sprendimui dėl metalaksilo priimti;

4) priteisti iš Europos Bendrijų Komisijos bylinėjimosi abiejose instancijose išlaidas.