GENERALINIO ADVOKATO

YVES BOT IŠVADA,

pateikta 2011 m. vasario 9 d.( )

Byla C‑442/09

Karl Heinz Bablok,

Stefan Egeter,

Josef Stegmeier,

Karlhans Müller,

Barbara Klimesch

prieš

Freistaat Bayern

(Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Genetiškai modifikuotas maistas – Reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 – Bitininkystės produktai – Žiedadulkės iš genetiškai modifikuotų augalų – Pasekmės – Pateikimas į rinką – Sąvokos „genetiškai modifikuotas organizmas“ ir „pagamintas iš GMO“

1. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Vokietija) pateikė Teisingumo Teismui kelis prejudicinius klausimus, susijusius su 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų( ) nuostatų aiškinimo.

2. Šie klausimai susiję su maisto, kaip antai – medus, ir maisto papildų žiedadulkių pagrindu, kuriuose mažais kiekiais nustatytos atsitiktinai esančios žiedadulkės iš genetiškai modifikuotų augalų, kaip antai Monsanto pagaminti ir DNR turintys kukurūzai MON 810 bei genetiškai modifikuoti baltymai, teisiniu statusu.

3. Šiais klausimais iš esmės siekiama sužinoti, ar tokiam maistui taikoma Reglamentu Nr. 1829/2003 įtvirtinta genetiškai modifikuoto maisto leidimų išdavimo, ženklinimo ir priežiūros tvarka.

4. Nuo atsakymų, kuriuos pateiks Teisingumo Teismas, pagrindinėje byloje priklauso bitininkų( ), eksploatuojančių avilius šalia Freistaat Bayern priklausančių žemių, kuriose buvo auginami genetiškai modifikuoti kukurūzai MON 810 dėl pastaraisiais metais vykdomų tyrimų, teisė į piniginę kompensaciją.

5. Šioje byloje Teisingumo Teismas turi nagrinėti problemas, susijusias su genetiškai modifikuotų kultūrų ir jas supančių tradicinių produktų sąveika. Sąjungos teisės aktų leidėjas, vadovaudamasis subsidiarumo principu, yra nusprendęs leisti valstybėms narėms nustatyti taisykles, kuriomis siekiama užtikrinti šią sąveiką. Tokiose taisyklėse gali būti, kaip tai parodo pagrindinėje byloje nagrinėjamos nacionalinės nuostatos, įtvirtinta šiam kontekstui specifinės atsakomybės tvarka. Dėl tokios atsakomybės tvarkos įgyvendinimo ir ypač konstatavimo, kad žala padaryta žemdirbiui, kurio produkcija užteršiama, reikalinga apibrėžti, ar konkretus produktas turi, ar neturi būti kvalifikuojamas kaip genetiškai modifikuotas maistas, kuriam dėl jo savybių taikomi leidimo pateikti į rinką išdavimo, priežiūros ir ženklinimo reikalavimai pagal Reglamentą Nr. 1829/2003. Ši kvalifikavimo pareiga yra vienas iš pagrindinių šios bylos klausimų.

6. Šioje išvadoje pasiūlysiu Teisingumo Teismui vertinti, kad 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų( ) apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB( ) 2 straipsnio 1 punktas ir Reglamento Nr. 1829/2003 2 straipsnio 4 punktas turi būti aiškinami taip, kad „organizmu“, kaip tai suprantama pagal šias nuostatas, nėra laikomos žiedadulkės iš genetiškai modifikuoto augalo, kurios, patekusios į medų ar naudojamos kaip maisto papildas, nebegali užtikrinti savo funkcijų augalų dauginimosi procese.

7. Teisingumo Teismui taip pat pasiūlysiu nuspręsti, kad Reglamento Nr. 1829/2003 2 straipsnio 10 punktas turi būti aiškinamas taip, jog nustatant, ar maistas yra „pagamintas iš GMO“, pakanka, kad šiame produkte būtų iš genetiškai modifikuotų augalų gauta medžiaga. Be to, nurodysiu, kad šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies c punktas, mano manymu, turi būti aiškinamas taip, jog medus, kuriame yra žiedadulkių iš genetiškai modifikuoto augalo, ir maisto papildų žiedadulkių pagrindu, yra maistas, turintis ingredientų, pagamintų iš GMO. Paaiškinsiu, kad šiuo klausimu nėra svarbu, ar iš genetiškai modifikuoto augalo gauta medžiaga apgalvotai, ar atsitiktinai patenka į tokį maistą.

8. Galiausiai pasiūlysiu Teisingumo Teismui nuspręsti, kad Reglamento Nr. 1829/2003 3 straipsnio 1 dalis ir 4 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinamos taip, kad jei meduje, kuriame yra iš tam tikros rūšies kukurūzų, kaip antai kukurūzai MON 810, kuriems pateikti į rinką, vadovaujantis ???? m. balandžio ?? d. Tarybos direktyva 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką( ), buvo gautas leidimas ir kurių tik kai kurie išvestiniai produktai yra leidžiami kaip esami produktai pagal šio reglamento 8 straipsnio 1 dalies a punktą, atsitiktinai patekusių žiedadulkių, tai reiškia, jog norint tokį medų pateikti į rinką reikalingas pagal šį reglamentą išduotas leidimas. Taip pat papildysiu, kad Reglamento Nr. 1829/2003 12 straipsnio 2 dalyje ir 47 straipsnio 1 dalyje numatytos leistinos ribos nėra pagal analogiją taikomos leidimo pateikti į rinką išdavimo reikalavimui, kuris numatytas šio reglamento 4 straipsnio 2 dalyje.

I – Teisinis pagrindas

A – Sąjungos teisė

1. Direktyva 2001/18

9. Vadovaujantis Direktyvos 2001/18, iš dalies pakeistos Reglamentu Nr. 1829/2003 ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1830/2003( ), 1 straipsniu kartu su šios direktyvos 28 konstatuojamąja dalimi, ši direktyva reguliuoja apgalvotą GMO išleidimą į aplinką visais kitais tikslais, išskyrus jų pateikimą į rinką Europos bendrijos viduje, ir GMO, kaip produktų ar produktų elementų, kai numatytas produktų vartojimas reiškia apgalvotą organizmų išleidimą į aplinką, pateikimą į rinką.

10. Šios direktyvos 4 konstatuojamojoje dalyje nustatyta:

„Gyvi organizmai, neatsižvelgiant į tai, ar jie į aplinką yra išleidžiami dideliais, ar mažais kiekiais eksperimento tikslais ar kaip komerciniai produktai, gali aplinkoje daugintis ir kirsti nacionalines sienas, taip darydami poveikį ir kitoms valstybėms narėms. Tokio išleidimo poveikis aplinkai gali būti negrįžtamas.“

11. Vadovaujantis šios direktyvos 5 konstatuojamąja dalimi, „žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga reikalauja, kad būtų kreipiamas atitinkamas dėmesys į [GMO] apgalvoto išleidimo į aplinką rizikos kontrolę“.

12. Be to, Direktyvos ????/?? 13 konstatuojamojoje dalyje nustatyta, kad „šioje direktyvoje tinkamai atsižvelgiama į tarptautinę patirtį šioje srityje ir tarptautinius prekybos įsipareigojimus bei turėtų būti laikomasi Biologinės įvairovės konvencijos( ) – Kartachenos biosaugos protokolo( ) reikalavimų“.

13. Šios direktyvos ? straipsnio ? dalyje numatyta, kad GMO gali būti apgalvotai išleidžiami į aplinką ar pateikti į rinką tik vadovaujantis atitinkamai šios direktyvos B ar C dalimis, tai yra, iš esmės po to, kai pateiktas prašymas šiuo klausimu, įvertinta rizika žmonių sveikatai ir aplinkai bei gautas kompetentingos institucijos leidimas.

14. Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? dalyje numatyta, kad įvertinimas, kuris turi būti atliekamas kiekvienu atveju, būtų susijęs su galimu neigiamu poveikiu žmonių sveikatai ir aplinkai, kurį gali tiesiogiai ar netiesiogiai sukelti genų perkėlimas iš GMO į kitus organizmus.

2. Reglamentas Nr. ????/????

15. Reglamento Nr. ????/???? 1 konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad „laisvas saugaus ir sveiko maisto bei pašarų judėjimas yra esminis vidaus rinkos elementas ir turi didelės įtakos piliečių sveikatai ir gerovei, taip pat jų socialiniams ir ekonominiams interesams“.

16. Šio reglamento 2 konstatuojamojoje dalyje pažymėta, kad „siekiant įgyvendinti Bendrijos politiką, turėtų būti užtikrintas aukštas žmonių gyvenimo ir sveikatos apsaugos lygis“.

17. Todėl minėto reglamento 3 konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad „norint apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą, prieš pateikiant į Bendrijos rinką maisto produktus ir pašarus, kurie susideda arba kurių sudėtyje yra, ar kurie yra pagaminti iš (GMO) (toliau – genetiškai modifikuotas maistas ir pašarai), Bendrijos nustatyta tvarka turėtų būti atliktas jų saugumo vertinimas“.

18. Reglamento Nr. ????/???? 9 konstatuojamojoje dalyje paaiškinta, kad „genetiškai modifikuotas maistas ir pašarai į Bendrijos rinką turėtų būti išleidžiami tik moksliškai įvertinus aukščiausią galimą standartą ir Europos maisto saugos tarnybai prisiimant jų keliamą riziką žmonių bei gyvūnų sveikatai ir galbūt aplinkai( )“.

19. Vadovaujantis šio reglamento 11 konstatuojamąja dalimi, „jeigu leidimas GMO, iš kurio gaminamas maistas ir (arba) pašarai, išduotas remiantis šio reglamento nuostatomis, maisto produktams ir (arba) pašarams, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba yra pagaminti iš to GMO, leidimas pagal šį reglamentą nereikalingas, tačiau jiems taikomi GMO išduotame leidime nurodyti reikalavimai“.

20. Vadovaujantis minėto reglamento 16 konstatuojamąja dalimi, šis reglamentas „turėtų būti taikomas „iš“ GMO, bet ne „naudojant GMO“ pagamintam maistui ir pašarams. Nustatymo kriterijus yra tai, ar maiste arba pašare yra iš genetiškai modifikuotos žaliavos gautos medžiagos“.

21. Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnyje įtvirtinti siekiant taikyti šį reglamentą svarbių nuostatų apibrėžimai, prireikus darant nuorodas į šių sąvokų apibrėžimus, pateiktus 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo( ), Direktyvoje ????/?? ar 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras( ).

22. Šiame sąraše, be kita ko, pateikti tokie apibrėžimai:

– „maistas“: bet kokia medžiaga arba produktas, perdirbtas, iš dalies perdirbtas arba neperdirbtas, kurį žmogus nurys arba pagrįstai tikimasi, kad nurys,

– „organizmas“: bet koks biologinis vienetas, galintis daugintis ar perduoti genetinę medžiagą,

– „(GMO)“: organizmas, išskyrus žmones, kuriame genetinė medžiaga yra pakeista tokiu būdu, kuris paprastai [natūraliai] nepasitaiko poruojantis ir (arba) natūralios rekombinacijos atveju [būdu],

– „apgalvotas išleidimas“: bet koks GMO arba GMO kombinacijos sąmoningas perkėlimas į aplinką, netaikant jokių specifinių priemonių, kurios ribotų jų sąlytį su gyventojais ir aplinka bei užtikrintų aukštą gyventojų ir aplinkos apsaugos lygį,

– „rizikos aplinkai vertinimas“: tiesioginės arba netiesioginės, greitos arba uždelstos rizikos, kurią žmonių sveikatai ir aplinkai gali kelti apgalvotai į aplinką išleisti ar į rinką pateikti GMO, įvertinimas,

– „genetiškai modifikuotas maistas“: maistas, kurio sudėtyje yra, kuris susideda arba yra pagamintas iš GMO,

– „GMO, skirtas maistui“ – GMO, kuris gali būti vartojamas kaip maistas arba kaip žaliava maistui gaminti,

– „pagamintas iš GMO“: visiškai arba iš dalies gautas iš GMO, o ne tas, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO,

– „ingredientas“: bet kuri medžiaga, įskaitant maisto priedus, naudojama gaminti arba ruošti maisto produktą ir išliekanti gatavame produkte, nors ir pakitusiu pavidalu.

23. Reglamento Nr. ????/???? taikymo sritis, kiek ji susijusi su genetiškai modifikuotu maistu, yra nustatyta šio reglamento ? straipsnio ? dalyje. Šioje dalyje patikslinta, kad skirsnis „Leidimų išdavimas ir priežiūra“ yra skirtas:

„a) maistui skirtiems GMO;

b) maistui, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO;

c) maistui, kuris pagamintas iš GMO [ingredientų, pagamintų iš GMO] arba kurio sudėtyje yra iš GMO pagamintų ingredientų.“

24. Vadovaujantis to paties reglamento 4 straipsnio 2 dalimi:

„Niekam neleidžiama išleisti į rinką 3 straipsnio 1 dalyje nurodyto maistui skirto GMO arba maisto, jeigu jiems pagal šio skirsnio nuostatas neišduotas leidimas ir nesilaikoma atitinkamų leidimo išdavimo sąlygų.“

25. Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalyje numatyta, kad leidimui išduoti ypač reikalinga įrodyti, kad GMO ar genetiškai modifikuotas maistas neturi neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai.

26. Vadovaujantis to paties reglamento ? straipsnio ? dalimi, šiame reglamente nustatyta tvarka išduotas leidimas galioja visoje Bendrijoje ?? metų laikotarpiu, kuris gali būti pratęstas.

27. Kalbant apie esamus produktus, minėto reglamento ? straipsnyje numatyta:

„?. Nukrypstant nuo 4 straipsnio 2 dalies nuostatos, produktai, kuriems taikomas šis skirsnis ir kurie iki šio reglamento taikymo teisėtai išleisti į Bendrijos rinką, gali būti ir toliau išleidžiami į rinką, naudojami ir perdirbami, jei atitinka šias sąlygas:

a) kalbant apie produktus, pagal Direktyvos 90/220/ <...> nuostatas išleistus į rinką iki įsigaliojant Reglamentui (EB) Nr. 258/97 (1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų)( ), arba pagal Reglamento <...> Nr. 258/97 nuostatas, už šių produktų išleidimą į rinką atsakingi operatoriai per šešis mėnesius nuo šio reglamento taikymo dienos nurodo Komisijai dieną, kurią jie pirmą kartą išleido produktą į rinką;

b) kalbant apie produktus, kurie teisėtai išleisti į Bendrijos rinką, bet jiems netaikomas a punktas, už šių produktų išleidimą į rinką atsakingi operatoriai per šešis mėnesius nuo šio reglamento taikymo dienos praneša Komisijai, kad produktai išleisti į Bendrijos rinką prieš pradedant taikyti šį reglamentą.

?. Kartu su šio straipsnio 1 dalyje nurodytu pranešimu pateikiama 5 straipsnio 3 ir 5 dalyse minėta informacija, kurią Komisija nusiunčia Tarnybai ir valstybėms narėms. Tarnyba Bendrijos etaloninei laboratorijai išsiunčia 5 straipsnio 3 dalies i ir j punktuose nurodytą informaciją. Bendrijos etaloninė laboratorija ištiria ir įteisina pareiškėjo pasiūlytą nustatymo ir identifikavimo metodą.

?. Per metus nuo šio reglamento [įsigaliojimo] dienos, įsitikinus, kad pateikta ir išnagrinėta visa būtina informacija, produktai įtraukiami į registrą. <...>

?. Per devynerius metus nuo tos dienos, kai 1 dalies a punkte nurodyti produktai buvo pirmą kartą išleisti į rinką, bet jokiu būdu ne anksčiau kaip po trejų metų nuo šio reglamento taikymo dienos, už jų išleidimą į rinką atsakingi operatoriai remdamiesi 11 straipsnio nuostatomis pateikia paraišką, kuri taikoma mutatis mutandis.

Per trejus metus po šio reglamento [įsigaliojimo dienos] operatoriai, atsakingi už 1 dalies b punkte nurodytų produktų išleidimą į rinką, pateikia paraišką pagal 11 straipsnio nuostatas, taikomas mutatis mutandis.

<…>“

28. Vadovaujantis Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalimi, pagal šio reglamento nuostatas išdavus leidimą jo savininkas ir suinteresuotos šalys turi laikytis jame nurodytų sąlygų ar apribojimų, ypač užtikrinti, kad į rinką kaip maistas arba pašarai nebūtų išleisti leidimo neturintys produktai.

29. Šio reglamento 12 straipsnyje, esančiame jo II skyriaus 2 skirsnyje, pavadintame „Ženklinimas“, numatyta:

„?. Šis skirsnis taikomas maisto produktams, kurie pristatomi Bendrijos galutiniam vartotojui arba viešojo maitinimo įstaigoms ir:

a) kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO arba

b) kurie yra pagaminti arba kurių sudėtyje yra iš GMO pagamintų ingredientų.

?. Šis skirsnis netaikomas maisto produktams, kurių sudėtyje yra medžiagos, kurios sudėtyje yra, kuri susideda arba yra pagaminta iš GMO, kurie sudaro ne daugiau kaip 0,9 % kiekvieno atskiro maisto ingrediento arba maisto, susidedančio iš vieno ingrediento, jei GMO produktuose atsiranda atsitiktinai arba dėl techninio neišvengiamumo.

<...>“

30. Minėto reglamento ?? straipsnyje „Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikytinos atsitiktinai arba techniškai neišvengiamai atsiradusiai genetiškai modifikuotai medžiagai, kurios rizikos įvertinimas jai palankus“ numatyta:

„?. Jei medžiagos, kurios sudėtyje yra, kuri susideda arba kuri yra pagaminta iš GMO, maiste ar pašaruose yra ne daugiau kaip 0,5 %, nelaikoma, jog pažeista 4 straipsnio 2 dalis <...>, jei:

a) tų medžiagų atsiradimas yra atsitiktinis arba techniškai neišvengiamas;

b) Bendrijos mokslo komiteto (‑ų) arba Tarnybos nuomonė apie genetiškai modifikuotą medžiagą, pateikta iki šio reglamento taikymo dienos, buvo palanki;

c) prašymas gauti leidimą šiai medžiagai nebuvo atmestas remiantis atitinkamais Bendrijos teisės aktais; ir

d) nustatymo metodai yra prieinami visuomenei.

<…>

?. Šis straipsnis tebegalioja dar trejus metus po šio reglamento [įsigaliojimo] dienos.“

3. Direktyva 2001/110/EB

31. 2001 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyvos 2001/110/EB dėl medaus( ) ? straipsnyje nustatyta:

„Ši direktyva taikoma I priede apibūdintiems produktams. Šie produktai atitinka II priede nustatytus reikalavimus.“

32. Šios direktyvos I priedo 1 punkte yra toks apibrėžimas:

„Medus yra natūralus saldus produktas, pagamintas Apis mellifera bičių iš augalų nektaro arba iš augalų gyvųjų dalių išskyrų, arba augalais mintančių vabzdžių išskyrų, likusių ant augalų gyvųjų dalių, kurias bitės surenka, perdirba papildydamos specifinėmis savo medžiagomis, supila į korius, išgarina drėgmę, subrandina.“

33. Tos pačios direktyvos II priedo pirmoje–trečioje pastraipose paaiškinta:

„Dažniausiai medus susideda iš įvairių cukrų, daugiausia fruktozės ir gliukozės, taip pat kitų medžiagų, pvz., organinių rūgščių, fermentų ir kietųjų dalelių, patekusių renkant medų. <...>

Medus, pateikiamas į rinką ar dedamas į kokį nors produktą, skirtą žmonėms vartoti, neturi turėti jokių pridėtinių maistinių sudedamųjų dalių, įskaitant maisto ar kitų priedų. Meduje, kiek įmanoma, neturi būti jokių organinių ar neorganinių medžiagų, svetimų jo sudėčiai. <...>

Nepažeidžiant I priedo 2 dalies b punkto viii papunkčio, iš medaus neturi būti pašalintos žiedadulkės ar medui būdinga sudedamoji dalis, nebent tai neišvengiama šalinant organines arba neorganines medžiagas.“

B – Nacionalinė teisė

34. Įstatymo dėl genų inžinerijos (Gentechnikgesetz, toliau – GenTG), įtvirtinto 2004 m. gruodžio 21 d. įstatymu( ), 36a straipsnyje nurodyta:

„1. Organizmo savybių, susijusių su genų inžinerijos darbais, perdavimas ar kitokių (GMO) panaudojimas, susiję su esminiu pakeitimu, kaip tai suprantama pagal Civilinio kodekso (Bürgerliches Gesetzbuch, toliau – BGB) 906 straipsnį, jei, priešingai nei tikisi teisę naudotis turintys asmenys, dėl tokio perdavimo ar kitokio naudojimo produktai visų pirma:

1) negali būti išleisti į rinką arba

2) gali būti išleisti į rinką pagal šio įstatymo ar kitų teisės aktų nuostatas, tik pateikiant nuorodą apie genetinę modifikaciją <...>“

35. 2002 m. sausio 2 d. paskelbtos redakcijos BGB( ) 906 straipsnio 2 dalyje nustatyta:

„Tas pats taikoma tais atvejais, kai esminis pakeitimas atsiranda dėl įprasto naudojimosi nekilnojamuoju turtu ir jai negali būti užkirstas kelias priemonėmis, kurių ekonominiu požiūriu gali imtis šios srities naudotojai. Jeigu šiuo atžvilgiu savininkas turi toleruoti nepatogumus, jis gali reikalauti iš kito nekilnojamojo turto valdytojo atitinkamos piniginės kompensacijos, jei šie nepatogumai nepriimtinu būdu sutrikdo įprastą naudojimąsi jo nekilnojamuoju turtu ar gauti iš jo naudą.“

II – Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai

36. 1998 m., vykdant 1998 m. balandžio 22 d. Komisijos sprendimą 98/294/EB dėl genetiškai modifikuotų kukurūzų (Zea mays L. linija MON 810) pateikimo į rinką pagal Direktyvą 90/220( ), Monsanto buvo išduotas leidimas pateikti į rinką genetiškai modifikuotus kukurūzus MON 810( ).

37. Pagal Reglamentą Nr. 258/97 leidimas buvo išduotas keliems linijos MON 810 kilmės produktams, apie kuriuos, kaip apie esamus produktus, vėliau buvo pranešta pagal Reglamento Nr. 1829/2003 8 straipsnio 1 dalies a punktą. Tai – kukurūzų miltai, kukurūzų gliutenas, kukurūzų kruopos, kukurūzų krakmolas, kukurūzų gliukozė ir kukurūzų aliejus.

38. 2007 m. Monsanto pateikė prašymą atnaujinti šiuos leidimus. Šis prašymas dar tebėra nagrinėjamas. Pagal Reglamento Nr. 1829/2003 11 straipsnio 4 dalį leidimo laikas pratęsiamas tol, kol bus priimtas sprendimas.

39. Tačiau dėl 2009 m. balandžio 17 d. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Federalinė vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnybos) sprendimo uždrausti kukurūzų MON 810 kultūrą Vokietijoje ši tarnyba įsakė laikinai sustabdyti pateikimo į rinką leidimo išdavimą.

40. Genetiškai modifikuoti kukurūzai MON 810 turi dirvos bakterijos Bacillus turingiensis (Bt) geną, dėl kurio kukurūzų augaluose pasigamina Bt toksinai. Šie Bt toksinai naudojami kovai su kukurūzinio ugniuko, kukurūzų kenkėjų drugių rūšies, lervomis, kuriomis užkrėsti kukurūzų augalai silpnai vystosi. Bt toksinai ardo vabzdžių lervų virškinamojo trakto ląsteles ir dėl to lervos žūsta.

41. Freistaat Bayern yra įvairių žemės sklypų, kuriuose pastaraisiais metais ji dėl mokslo tyrimų augino kukurūzus MON 810, savininkė. Ji ketina vėl auginti šią kultūrą, kai nustos galioti draudimas, nustatytas visai federacinei teritorijai.

42. K. H. Bablok yra bitininkas mėgėjas. Netoli Freistaat Bayern žemės sklypų jis gamina medų, skirtą parduoti ir savo reikmėms. Iki 2005 m. jis taip pat gamino žiedadulkes, kurios buvo parduodamos kaip maisto produktas maisto papildų forma. Jis ketina atnaujinti žiedadulkių gamybą, kai tik bus pašalinta genetiškai modifikuotų žiedadulkių priemaišų rizika.

43. S. Egeter, J. Stegmeier, K. Müller ir B. Klimesch prisijungė prie nacionalinės bylos apeliaciniame procese. Jie taip pat yra bitininkai mėgėjai, kai kurie iš jų gaminantys medų tik savo poreikiams. Jų aviliai yra 1–3 kilometrų atstumu nuo Freistaat Bayern žemės sklypų.

44. Žiedadulkės, kurias bitės renka, kad maitintųsi, gali patekti į medų atsitiktinai, bitėms gaminant medų, ar techniškai, centrifuguojant korius jų rinkimo metu, o tai gali lemti, kad gaunamos ne tik medaus turinčios, bet ir žiedadulkėms skirtos korio akutės.

45. 2005 m. kukurūzų žiedadulkėse, kurias K. H. Bablok surinko iš avilių, nutolusių 500 metrų nuo Freistaat Bayern priklausančios eksperimentinės žemdirbystės stoties, buvo rasta, pirma, 4,1 % visos kukurūzų DNR sudarančių kukurūzų MON 810 DNR ir, antra, transgeninių baltymų (Bt toksino).

46. Be to, kai kuriuose K. H. Bablok pagaminto medaus mėginiuose taip pat buvo aptiktas labai nedidelis MON 810 DNR kiekis, kuris atsirado dėl šių kukurūzų žiedadulkių priemaišų.

47. Sprendimo dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą dieną kitų ieškovų pagamintuose bitininkystės produktuose nebuvo aptikta MON 810 DNR.

48. Pagrindinėje byloje tarp K. H. Bablok ir kitų bei Freistaat Bayern, palaikomo Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland GmbH ir Monsanto Europe SA, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi, be kita ko, nuspręsti ar dėl kukurūzų MON 810 žiedadulkių nagrinėjami bitininkystės produktai patyrė „esminį pakeitimą“, kaip tai suprantama pagal GenTG 36 a straipsnį ir BGB 906 straipsnio 2 dalį, ir ar todėl yra netinkami parduoti arba vartoti( ).

49. Pirmojoje instancijoje 2008 m. gegužės 30 d. sprendimu Bayerischer Verwaltungsgericht Augsburg nusprendė, kad dėl kukurūzų MON ??? žiedadulkių priemaišų medus ir maisto papildai žiedadulkių pagrindu tapo tokiais maisto produktais, dėl kurių privalu gauti leidimą, todėl, vadovaujantis Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalimi, neturint tokio leidimo, šie produktai negalėjo būti pateikti į rinką( ).

50. K. H. Bablok, Freistaat Bayern ir Monsanto Technology LLC bei Monsanto Agrar Deutschland GmbH apskundė Bayerischer Verwaltungsgericht Augsburg sprendimą Bayerischer Verwaltungsgerichtshof.

51. Šiame teisme Freistaat Bayern ir Monsanto Technology LLC bei Monsanto Agrar Deutschland GmbH nurodė, kad Reglamentas Nr. 1829/2003 netaikytinas MON 810 kukurūzų žiedadulkėms, esančioms meduje arba vartojamoms kaip maisto papildas, nes išduodant leidimą išleisti jas į aplinką pagal Direktyvą 2001/18 buvo įvertintos natūralių ir nedidelio kiekio priemaišų maisto produktuose pasekmės ir patvirtintas leidimas juos išleisti.

52. Jos taip pat tvirtino, kad žiedadulkės, esančios meduje arba vartojamos kaip maisto papildas, nėra „GMO“, kaip tai suprantama pagal Reglamentą Nr. 1829/2003, nes tuo momentu, kai žiedadulkės patenka į medų ar kai jos skirtos maistui, ypač maisto papildui, jos jau nebegali konkrečiai ir savarankiškai daugintis, taigi šiuo klausimu nepakanka vien transgeninės DNR ir (arba) transgeninių baltymų buvimo.

53. Šių šalių teigimu, bet kuriuo atveju Reglamentas Nr. 1829/2003 netaikytinas medui kaip gyvulinės kilmės maisto produktui. Jei būtų laikoma, kad šis reglamentas taikytinas, jame nustatytos taisyklės dėl leidimo suteikimo turėtų būti aiškinamos siaurai. Teisėtai aplinkoje esančių kukurūzų MON 810 atsitiktinių žiedadulkių priemaišų atveju leidimą medui būtina gauti tik peržengus 0,9 % ribą, kaip numatyta ženklinimo srityje minėto reglamento ?? straipsnio ? dalyje.

54. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof nurodo, kad kukurūzų MON ??? kultūra, kuri buvo auginama praeityje ir galėtų būti vėl auginama ateityje, teisiškai yra nedraudžiama, jei pateikimo į rinką leidimas yra atnaujinamas, todėl pagal BGB ??? straipsnio ? dalį K. H. Bablok ir kiti turi tai toleruoti.

55. Atsižvelgdamas į šią nuostatą jis paaiškina, kad bitininkystės produktų esminio pakeitimo klausimas, kuris yra svarbus sprendžiant pagrindinę bylą, priklauso nuo to, ar kukurūzų MON ??? žiedadulkių priemaišų atveju šie produktai, kaip genetiškai modifikuotas maistas, be leidimo nebegali būti pateikti į rinką, kaip numatyta Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalyje, ar bet kuriuo atveju jiems privalomas tik ženklinimas, kuriame nurodoma apie genetinę modifikaciją.

56. Jis pažymi, kad kukurūzų MON ??? žiedadulkės gali sukelti tokių pasekmių tik jei bitininkystės produktai, kuriuose yra šių žiedadulkių, patenka į Reglamento Nr. ????/???? taikymo sritį.

57. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof konstatuoja, kad šis klausimas visų pirma priklauso nuo to, ar tokios kukurūzų žiedadulkės, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje, yra „organizmai“, kaip jis suprantamas pagal šio reglamento 2 straipsnio 4 punktą, ar „GMO“, kaip jis suprantamas pagal šio reglamento 2 straipsnio 5 punktą, šiomis dviem nuostatomis darant nuorodą į Direktyvoje 2001/18 pateiktus šių sąvokų apibrėžimus.

58. Jo teigimu, kukurūzų žiedadulkės yra organizmai, nes nors negali pačios poruotis, jos, kaip vyriška lytinė ląstelė, gali natūraliomis sąlygomis genetinę medžiagą perduoti moteriškosioms lytinėms ląstelėms.

59. Tačiau Bayerischer Verwaltungsgerichtshof pažymi, kad dėl išdžiūvimo kukurūzų žiedadulkės sparčiai praranda gebėjimą apvaisinti moteriškus kukurūzų žiedus, todėl jos nebėra gyvi funkcionuojantys organizmai visu medaus brendimo laikotarpiu, pradedant nuo to momento, kai medus, kuriame yra įsimaišiusių žiedadulkių, yra sunešamas į korius ir užakiuojamas. Jis papildo, kad tas pats pasakytina apie žiedadulkes, esančias produktuose žiedadulkių pagrindu, kai jie skirti maistui, ypač maisto papildų forma.

60. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu, kai kurios aplinkybės verčia manyti, kad organizmo ir GMO sąvokos gali būti taikomos tik funkcionuojančiam vienetui, tai yra gyvam biologiniam vienetui. Nepakanka to, kad negyvos kukurūzų žiedadulkės turi transgeninę DNR ar transgeninius baltymus. Direktyvoje 2001/18 pateikiami „organizmo“ ir „GMO“ apibrėžimai būtinai reiškia, kad turimą genetinę informaciją būtų galima konkrečiai perduoti atitinkamam gavėjui dėl rekombinacijos. Šios direktyvos 4 konstatuojamojoje dalyje pateikiamas panašus vertinimas. Šioje direktyvoje įtvirtinti lemiami kriterijai, kurie taikomi kartu, atrodo, yra gyvybingumas ir vaisingumas, o ne tik DNR, nebegalinčios natūraliai daugintis savarankiškai, perdavimas.

61. Tačiau Bayerischer Verwaltungsgerichtshof klausia, ar toks aiškinimas neprieštarauja Reglamentu Nr. 1829/2003 siekiamam žmonių ir gyvūnų apsaugos tikslui, pagal kurį, vadovaujantis šio reglamento 1–3 bei 9 konstatuojamomis dalimis, siekiama išleisti į rinką tik saugų, sveiką ir aukščiausius galimus standartus atitinkantį maistą ir pašarus. Jei maistas, kuriame yra neribotas kiekis genetiškai modifikuojant susidariusios DNR arba baltymų, nepatektų į šio reglamento taikymo sritį, tai galėtų būti nesuderinama su šiuo tikslu. Todėl vadovaujantis minėtu reglamentu ir ypač kalbant apie žmonėms saugų maistą, būtų galima mažiau atsižvelgti į klausimą, susijusį su konkrečiu GMO gebėjimu daugintis, o daugiau reikšmės skirti genetiškai modifikuotos medžiagos egzistavimui.

62. Šiomis aplinkybėmis Bayerischer Verwaltungsgerichtshof nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:

„1. Ar sąvoka „[GMO]“ taip, kaip ji suprantama pagal Reglamento <...> Nr. 1829/2003 <...> 2 straipsnio ? punktą, turi būti aiškinama taip, kad apima ir genetiškai modifikuotų augalų medžiagą (šiuo atveju genetiškai modifikuotos MON 810 linijos kukurūzų žiedadulkes), kurioje nors ir yra genetiškai modifikuojant susidariusių DNR ir baltymų (šiuo atveju Bt toksinų), tačiau kuri tuo momentu, kai patenka į maistą (šiuo atveju į medų) arba skirta maistui kaip maisto papildas, (jau) nebeturi galimybės konkrečiai ir savarankiškai daugintis?

2. Jeigu į pirmąjį klausimą bus atsakyta neigiamai:

a) Ar bet kuriuo atveju pakanka maistą laikyti „pagamintu iš GMO“, kaip tai suprantama pagal Reglamento <...> Nr. 1829/2003 2 straipsnio 10 punktą, dėl to, kad jo sudėtyje yra medžiaga iš genetiškai modifikuotų augalų, kuri anksčiau galėjo konkrečiai ir savarankiškai daugintis?

Jeigu į šį klausimą būtų atsakyta teigiamai:

b) Ar sąvoka „pagamintas iš GMO“, kaip ji suprantama pagal Reglamento <...>) Nr. 1829/2003 2 straipsnio 10 punktą ir 3 straipsnio 1 dalies c punktą, turi būti aiškinama taip, kad joje GMO atžvilgiu nėra reikalaujama sąmoningo ir ištirto gamybos proceso ir kad ji taip pat apima netyčia ir atsitiktinai atsiradusias (buvusio) GMO priemaišas maisto produkte (šiuo atveju meduje ar žiedadulkėse kaip maisto papilde)?

3. Jeigu į pirmąjį arba antrąjį klausimą būtų atsakyta teigiamai:

Ar Reglamento <...> Nr. 1829/2003 3 straipsnio 1 dalis ir 4 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinamos taip, kad dėl bet kokio teisėtu būdu natūraliai randamos genetiškai modifikuotos medžiagos įdėjimo į gyvulinės kilmės maisto produktą, kaip antai į medų, kyla pareiga išduoti leidimą ir atlikti priežiūrą arba gali būti atitinkamai atsižvelgiama į ribas, taikomas kitose srityse (pavyzdžiui, pagal reglamento 12 straipsnio 2 dalį)?“

III – Vertinimas

63. Pirmaisiais dviem Bayerischer Verwaltungsgerichtshof pateiktais klausimais siekiama sužinoti, ar Reglamentas Nr. ????/???? taikomas situacijai, kai genetiškai modifikuotų kukurūzų MON ??? žiedadulkės patenka į medų arba yra vartojamos kaip maisto papildas. Trečiuoju klausimu siekiama, kad būtų paaiškinta, kokios būtų pasekmės, jei tokie produktai patektų į šio reglamento taikymo sritį.

A – Dėl pirmojo klausimo

64. Pirmuoju klausimu Bayerischer Verwaltungsgerichtshof iš esmės nori sužinoti, ar Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? punktas ir Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? punktas turi būti aiškinami taip, kad pagal šias nuostatas „organizmais“ laikomos genetiškai modifikuotų augalų žiedadulkės, kurios, patekusios į medų ar vartojamos kaip maisto papildas, nebeturi galimybės užtikrinti savo funkcijų augalų dauginimosi procese.

65. Primenu, kad Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? punkte daroma nuoroda į Direktyvoje ????/?? įtvirtintą sąvokos „organizmas“ apibrėžimą. Šios direktyvos ? straipsnio ? punkte numatyta, kad organizmas – tai „bet koks biologinis vienetas, galintis daugintis ar perduoti genetinę medžiagą“.

66. Reglamente Nr. ????/???? daroma aiški nuoroda reiškia, kad organizmo sąvoka turi turėti tokią pačią reikšmę šiuose abiejuose norminiuose aktuose.

67. Vien Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? punkto formuluotė neleidžia aiškiai atsakyti į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimą. Tai reiškia, jog atsižvelgdamas į tai, kad gebėjimas daugintis ar perduoti genetinę medžiagą yra vienas iš požymių, kurie leidžia identifikuoti gyvą būtybę, kaip ir jos gebėjimas išlikti gyvai ir vystytis toje aplinkoje, kur ji evoliucionuoja, ir vadovaudamasis tik Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? punkto analize, linkčiau manyti, kad Bendrijos teisės aktų leidėjas pasitelkė formuluotę, pagal kurią kaip organizmai apibrėžiami tik biologiniai vienetai, kurie iš tiesų tuo momentu, kai sprendžiama, ar jie laikomi GMO, gali daugintis ar perduoti genetinę medžiagą. Kadangi biologija gali būti laikoma gyvybės mokslu, ypač gyvų rūšių dauginimosi ciklo studija, termino „biologinis vienetas“ ir sakinio dalies „galintis daugintis ar perduoti genetinę medžiagą“ susiejimas galėtų atrodyti truputį perteklinis, jeigu jais nebūtų siekiama apibrėžti tik tokios būsenos biologinius vienetus, kurie dar gali daugintis ar perduoti savo genetinę medžiagą.

68. Kitos Direktyvos ????/?? nuostatos verčia manyti, kad „organizmas“, kaip jis suprantamas pagal šios direktyvos ? straipsnio ? punktą, apima tik gyvus organizmus, tai yra, vienetus, kurių gyvybinės funkcijos, pirmiausia – dauginimosi funkcija, dar funkcionuoja.

69. Šios direktyvos 4 konstatuojamojoje dalyje paaiškinta, kad „gyvi organizmai( ), neatsižvelgiant į tai, ar jie išleidžiami į aplinką mažais, ar dideliais kiekiais, dėl eksperimento ar kaip komerciniai produktai, aplinkoje gali daugintis ir kirsti nacionalines sienas ir taip daryti poveikį ir kitoms valstybėms narėms. Tokio išleidimo poveikis aplinkai gali būti negrįžtamas“. Todėl jei minėtos direktyvos ? straipsnio ? punktą skaitytume atsižvelgdami į šią konstatuojamąją dalį, galėtume remdamiesi tuo daryti išvadą, kad kalbėdamas apie „biologinius vienetus, galinčius daugintis ar perduoti genetinę medžiagą“, Bendrijos teisės aktų leidėjas numatė tik vienetus, kurie jų išleidimo į aplinką momentu vis dar išlaiko gyvybines funkcijas ir ypač dar yra tokios būsenos, kad gali daugintis ir skleisti savo genetines savybes.

70. Iš Direktyvos ????/?? 13 konstatuojamosios dalies matyti, kad „šioje direktyvoje tinkamai atsižvelgiama į tarptautinę patirtį šioje srityje ir tarptautinius prekybos įsipareigojimus bei turėtų būti laikomasi Biologinės įvairovės konvencijos <...> Protokolo reikalavimų“.

71. Protokolo tikslas – užtikrinti gyvų pakitusių organizmų, atsirandančių taikant šiuolaikinę biotechnologiją ir galinčių daryti neigiamą poveikį biologinės įvairovės išsaugojimui ir tolydžiam jos naudojimui, pakankamą apsaugos lygį, kai jie saugiai perkeliami, perdirbami ir naudojami, atsižvelgiant ir į pavojų žmogaus sveikatai. Protokolo taikymo apimtis aiškiai apima tik gyvus organizmus. Tačiau įdomu pastebėti, kad „gyvo organizmo“ apibrėžimas siekiant taikyti Protokolą yra labai panašus į tai, kas įtvirtinta Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? punkte. Taigi vadovaujantis Protokolo ? straipsnio h papunkčiu, gyvas organizmas tai – „biologinis darinys, galintis perduoti ar atkurti genetinę medžiagą, įskaitant sterilius organizmus, virusus ir viroidus“.

72. Taip pat pažymiu, kad 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo( ), kuriuo siekiama Europos Sąjungoje įgyvendinti Protokole numatytas procedūras, vartojama sąvoka „organizmas“, kaip ji apibrėžta Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? punkte, o tai patvirtina mintį, kad pagal šią nuostatą sąvoka „organizmas“ ir sąvoka „gyvas organizmas“, kaip jos suprantamos pagal Protokolo ? straipsnio h punktą, yra susietos.

73. Iš šių aplinkybių daroma išvada, kad dalyviu „galintis“, įtvirtintu Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? punkte ir Protokolo ? straipsnio h punkte, apibūdinami biologiniai vienetai, kurie iš tiesų dar turi daugintis ar genetinei medžiagai perduoti reikiamas savybes. Esant tokiai prielaidai, dalyvis „galintis“ neturi būti aiškinamas taip, kad juo daroma plati nuoroda į bendrą ir abstraktų atitinkamai rūšiai būdingą gebėjimą daugintis ar perduoti genetinę medžiagą.

74. K. H. Bablok ir kiti nesutinka su tokia išvada. Jie mano priešingai, kad lemiama aplinkybė apibrėžiant organizmą yra bendra ir abstrakti organizmo galimybė daugintis. Tai aiškiai matyti iš Protokolo ? straipsnio h punkto, kuriame „gyvų organizmų“ grupė aiškiai apima sterilius organizmus. Jie teigia, kad jei lemiama aplinkybė būtų konkreti ir individuali galimybė daugintis, sterilūs genetiškai modifikuoti augalai (taigi negalintys daugintis) vis dar būtų laikomi augalais, bet nebe organizmais. Taip sąvoka „organizmas“ pagal Direktyvą ????/?? būtų siauresnė nei biologinio organizmo sąvoka, o tai prieštarautų Bendrijos teisės aktų leidėjo ketinimams.

75. Šie argumentai manęs neįtikina, nes juose neatsižvelgiama į tai, jog nors sterilūs organizmai negali lytiškai daugintis, jie, nepaisant visko, gali pakartoti savo genetinę medžiagą daugindamiesi nelytiniu ar vegetaciniu būdu. Todėl sterilus organizmas visais atvejais gali būti laikomas vienetu, turinčiu konkretų gebėjimą perduoti genetinę medžiagą( ).

76. Remdamiesi savo teiginiu, kad Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? punkte numatytas bendras ir abstraktus organizmo gebėjimas daugintis, K. H. Bablok ir kiti pateikia virusų ir viroidų atvejį. Šie mikroorganizmai negyventų. Jie taip pat negalėtų savarankiškai daugintis. 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo( ) ? straipsnio a papunktyje ir Protokolo ? straipsnio h punkte į virusus ir viroidus daroma nuoroda parodo, kad organizmo sąvoka apima ne tik gyvus organizmus.

77. Šioje byloje nenagrinėjame klausimo, ar virusai ir viroidai yra, ar nėra gyvos būtybės, nes šis klausimas – mokslinių ginčų objektas. Atsižvelgiant į jų gebėjimą perduoti genetinę medžiagą, atrodo, kad terminu „perduoti genetinę medžiagą“, kuris vartojamas minėtuose straipsniuose, būtent siekiama, jog į organizmo apibrėžimą patektų tokie vienetai kaip virusai ir viroidai, nepaisant to, kad jie patys negali aktyviai atgaminti genetinės medžiagos. Virusai yra neląsteliniai mikroorganizmai, kuriuos sudaro genetinę medžiagą turintys baltymai ir nukleorūgštys (DNR ar RNR), negalintys savarankiškai atsigaminti, bet kurie gali savo genetinę medžiagą perduoti kitoms ląstelėms (gyvulinėms, augalinėms ar mikrobinėms), kuriose ji yra atgaminama dėl šių ląstelių mechanizmų. Kalbant apie viroidus, pažymėtina, kad tai – augalus pažeidžiantis patogeninis agentas, kurį sudaro mažos RNR molekulės (tai yra, nekoduojančios baltymų). Virusai, kaip ir viroidai, naudoja organizmų šeimininkų ląsteles, kad atgamintų savo genetinę medžiagą( ). Tačiau, mano manymu, toks priklausymas nepanaikina biologiškai aktyvių virusų ir viroidų konkretaus gebėjimo „perduoti genetinę medžiagą“.

78. Dėl šių aplinkybių nesu įsitikinęs, kad sterilių organizmų bei virusų ir viroidų įtraukimas į apibrėžimus, kurie panašūs į įtvirtintuosius Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? punkte, paneigia tai, jog šiame straipsnyje numatytus organizmus sudaro tik biologiškai aktyvūs vienetai, kurie iš tiesų gali daugintis ar perduoti genetinę medžiagą.

79. Be to, mano nuomone, šie pavyzdžiai leidžia suprasti, kodėl nuorodos daromos ne tik į dauginimąsi, bet ir į genetinės medžiagos perdavimą. Bendrijos teisės aktų leidėjas, kaip ir valstybės tarptautiniu lygmeniu Protokole, įtvirtindamas atsigaminimą ir genetinės medžiagos perdavimą siekė apimti įvairius genetinės medžiagos perleidimo būdus, nesvarbu, ar tai būtų dauginimasis, ar genetinės medžiagos perdavimas.

80. K. H. Bablok ir kiti, kuriuos šiuo klausimu palaiko Graikijos vyriausybė, pateikia kitus argumentus, kad įrodytų, jog Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? punkte pateikiamas platus organizmų apibrėžimas, apimantis ne tik gyvas būtybes, konkrečiai galinčias daugintis ar perduoti genetinę medžiagą. Jie nurodo, kad atsargumo principas ir aplinkos bei sveikatos apsaugos tikslai patvirtina tokią mintį. Taigi tai, kad Bendrijos teisės aktų leidėjas numatė ne tik dauginimąsi, bet taip pat genetinės medžiagos perdavimą, labiau reiškia, kad net savo gyvybines funkcijas praradę organizmai patenka į šį apibrėžimą. Pagrindinis argumentas, kuriuo jie grindžia savo vertinimą, yra susijęs su horizontalaus genų perdavimo sąvoka.

81. Iš tiesų reikia priminti, kad nors fenomeno tikrumas ir apimtis išlieka ginčų moksliniu lygiu objektu, genetinės medžiagos perdavimas gali būti vertikalus, tai yra, toje pačioje rūšyje, ir horizontalus – iš vienos rūšies į kitą.

82. Vienas iš genetinės medžiagos horizontalaus perdavimo atvejų yra tai, kad genetiškai modifikuoto augalo genetinę medžiagą absorbuoja mikroorganizmai, kaip antai bakterijos. Tai, pavyzdžiui, galėtų būti augalų dalys, kaip antai lapai, kurie pūdami žemėje išlaiko genetinę medžiagą, kurią gali absorbuoti šioje ekosistemoje esančios bakterijos. Taip pat galimas atvejis, kai esamos bakterijos genetiškai modifikuoto augalo medžiagą įneša į žmogaus virškinimo sistemą. Esant tam tikroms sąlygoms (tai taip pat mokslininkų ginčijamas dalykas) po šio perdavimo organizmo gavėjo viduje gali vykti genų rekombinacija.

83. K. H. Bablok ir kitų teigimu, tai, kad biologinio vieneto žūtis netrukdo išsaugoti genetinę medžiagą, kuri apibūdina šį biologinį vienetą savo likučiuose, ir taip išlaikoma galimybė perduoti genetinę medžiagą, reiškia, jog sąvoka „organizmas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? punktą, taip pat apima žuvusius biologinius vienetus. Taip pat, kadangi žuvusios žiedadulkės, kurios atrandamos meduje ar yra vartojamos kaip maisto papildas, po tokio pasikeitimo, kaip antai išdžiūvimas, paprastai nepraranda savo genetinės medžiagos ir todėl visais atvejais gali pasklisti į kitus organizmus ar mikroorganizmus, šios žiedadulkės vis dar turėtų būti laikomos „organizmu“ pagal šį straipsnį. Apibendrinant galima daryti išvadą: kai konkreti medžiaga, nors ir nebėra aktyvi, vis dar turi genetinės informacijos (DNR ar RNR), kurią gali perduoti į kitus vienetus, ji visais atvejais turėtų būti laikoma „organizmu“ pagal minėtą straipsnį.

84. Šis vertinimas man nepriimtinas dėl toliau nurodomų priežasčių.

85. Visų pirma primenu, kad Protokolo bei jo parengiamųjų ir aiškinamųjų dokumentų vertinimas labiau patvirtina teiginį, pagal kurį nuoroda ne į atgaminimą, o genetinės medžiagos perdavimą apima įvairius biologiškai aktyvaus vieneto genetinės medžiagos perdavimo būdus. Atsižvelgdamas į Protokolo ? straipsnio h punkte ir Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? punkte įtvirtintų apibrėžimų panašumą, abejoju, kad nuoroda į genetinės medžiagos perdavimą gali būti suprantama plačiau paskutiniojo straipsnio atžvilgiu ir taip pat apimti žuvusių biologinių vienetų atliekamą genetinės medžiagos horizontalaus perdavimo atvejį.

86. Kai biologinis vienetas praranda savo gyvybines funkcijas, jis nebegali aktyviai dalyvauti perduodant genetinę medžiagą. Šiame perdavime jis nebeatlieka jokio vaidmens. Jeigu jo genetinė medžiaga pasklinda tokiu pat būdu, kaip ją įgyja bakterijos, tuomet tai – visiškai pasyvus šios medžiagos perdavimas, priklausantis nuo aplinkos, kurioje yra ši medžiaga. Tokiu atveju, mano manymu, biologinis vienetas negali būti vis dar laikomas „galinčiu“ perduoti genetinę medžiagą. Kitaip tariant, vien DNR buvimas biologinėje medžiagoje, kurios gyvybinės funkcijos yra prarastos, ir galimybė, kad kiti organizmai perims šią DNR, mano manymu, nėra biologinio vieneto gebėjimas perduoti genetinę medžiagą, kaip tai suprantama pagal Direktyvos ??0?/?? ? straipsnio ? punktą.

87. Be to, K. H. Bablok ir kitų pateikti argumentai, grindžiami tuo, kad esant tam tikroms sąlygoms genetinė medžiaga išsaugoma žuvus biologiniam vienetui, galėtų lemti, kad būtų visiškai sutapatinti organizmas ir jo genetinė medžiaga, t. y. pirmiausia DNR, nes ją visais atvejais, išskyrus jei yra sunaikinta, gali perimti kitas organizmas. Tačiau šios dvi sąvokos neturi būti painiojamos. Tai matyti iš paaiškinimų, pateiktų Europos Komisijos parengtose Direktyvos 90/??? taikymo gairėse( ), kuriuose numatyta:

„The definition of ‘organism’ covers: micro‑organisms, including viruses and viroids; plants and animals; including ova, seeds, pollen, cell cultures and tissue cultures from plants and animals. This definition does not cover naked r DNA and naked r‑plasmids( ).“( )

88. Suprantu K. H. Bablok ir kitų rūpestį, kad patvirtinus plačią organizmo sąvoką būtų garantuojama, jog visais atvejais bus vertinamos rizikos, susijusios su genetinės medžiagos horizontaliu perdavimu. Tačiau šio teisėto rūpesčio nepakanka, kad organizmo sąvoka apimtų visus gyvus ir žuvusius biologinius vienetus, priskiriamus rūšiai, kuri gali daugintis ar perduoti genetinę medžiagą.

89. Iš tiesų, jei, kaip manau, Bendrijos teisės aktų leidėjas siekė, kad sąvoka „organizmas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? punktą, apimtų tik biologiškai aktyvius vienetus, tai nereiškia, jog išduodant leidimą išleisti GMO neturi būti atliekamas rizikos, susijusios su šiam organizmui priklausančios genetinės medžiagos horizontaliu perdavimu, vertinimas. Tai patvirtinama 2002 m. liepos 24 d. Komisijos sprendime ????/???/EB, pateikiančiame nurodymus, papildančius Direktyvos 2001/18/EB II priedą( ) (jis susijęs su „Vertinant riziką aplinkai taikomais principais“). Identifikuodama neigiamą poveikį galinčias turėti savybes, Komisija aiškiai atsižvelgia į vertikalų ir horizontalų genetinės medžiagos perdavimą( ). Todėl Teisingumo Teismui siūlomas Direktyvos ?00?/?? ? straipsnio ? punkto aiškinimas neprieštarauja nei atsargumo principui, nei aplinkos ir sveikatos apsaugos tikslui.

90. Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad kukurūzų MON ??? žiedadulkės, kurios nebėra gyvybingos ir todėl nebegali užtikrinti savo funkcijų šios augalų įvairovės dauginimosi procese, mano nuomone, negali būti laikomos „organizmais“ pagal Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? punktą ir Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalį. Todėl šios žiedadulkės nėra GMO pagal šios direktyvos ? straipsnio ? punktą( ) ir šio reglamento ? straipsnio ? punktą. Situacija, kuri nagrinėjama prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimuose, tai yra, kai meduje ar maisto papilduose yra negyvybingų, genetiškai modifikuoto augalo žiedadulkių, nepatenka nei į „maistui skirtų GMO“ grupę pagal Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalies a punktą, nei „maisto, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO“ grupę pagal šio reglamento ? straipsnio ? dalies b punktą( ).

91. Kad padaryčiau šią išvadą, rėmiausi tuo pačiu teiginiu, kurį pasiūlė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, t. y. kad meduje esančios ar vartojamos kaip maisto papildas žiedadulkės laikomos nebe gyvu biologiniu vienetu, bet negyva medžiaga, priešingai nei, pavyzdžiui, sėklos, kurios, bent kartą atsidūrusios maisto cikle, vis dar galėtų išdygti. Žinoma, galiausiai prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, remdamasis jam prireikus pateiktomis mokslinėmis studijomis, turi patikrinti, kad minėtomis sąlygomis naudojamos žiedadulkės nebėra gyvas biologinis vienetas.

92. Kaip nurodžiau, atsakymas, kurį Teisingumo Teismui siūlau pateikti dėl pirmojo klausimo, nereiškia, kad genetiškai modifikuotų augalų žiedadulkės nepatenka į Reglamento Nr. ????/???? taikymo sritį. Iš tiesų vadovaujantis šiuo reglamentu tokia situacija galėtų būti sprendžiama ir su horizontaliu genų perdavimu susijusios rizikos šiai maisto grupei galėtų būtų vertinamos remiantis maisto, pagaminto iš GMO, sąvoka( ).

B – Dėl antrojo klausimo

93. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo antrasis klausimas susijęs su dviem aspektais. Šis teismas visų pirma iš esmės prašo Teisingumo Teismo nuspręsti, ar Reglamento Nr. 1829/2003 2 straipsnio 10 punktas turi būti aiškinamas taip, jog nustatant, ar maistas yra „pagamintas iš GMO“, pakanka to, kad jo sudėtyje yra medžiaga iš genetiškai modifikuotų augalų, kuri anksčiau galėjo konkrečiai ir savarankiškai daugintis. Jei į šį klausimą būtų atsakyta teigiamai, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas prašo Teisingumo Teismo paaiškinti, ar pagal sąvoką maistas, „pagamintas iš GMO“, reikalaujama, kad iš GMO gauta medžiaga būtų sąmoningai įdėta į šį maistą, ar ši sąvoka taip pat apima atsitiktines šios medžiagos priemaišas maiste.

94. Kaip matyti iš Reglamento Nr. ????/???? 3 konstatuojamosios dalies, šis reglamentas grindžiamas pagrindine idėja, pagal kurią norint apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą, prieš pateikiant į Sąjungos rinką genetiškai modifikuotą maistą ir pašarus Bendrijos nustatyta tvarka turi būti atliktas jų saugumo vertinimas.

95. Šio reglamento ? straipsnio ? punkte „genetiškai modifikuotas maistas“ apibrėžiamas kaip „maistas, kurio sudėtyje yra, kuris susideda arba pagamintas iš GMO“.

96. Reglamento Nr. ????/???? taikymo sritis apibrėžta šio reglamento ? straipsnio ? dalyje. Ji apima, pirma, GMO, skirtus maistui, antra, maistą, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO, ir, trečia, maistą, kuris pagamintas iš ingredientų, pagamintų iš GMO arba kurio sudėtyje yra iš GMO pagamintų ingredientų. Ši taikymo sritis yra labai plati, nes neapima tik maisto, kuris pagamintas „panaudojus GMO“.

97. Reglamento Nr. ????/???? 16 konstatuojamoji dalis padeda atskirti maistą, pagamintą „iš“ GMO, ir maistą, pagamintą „panaudojus“ GMO. Vadovaujantis šia konstatuojamąja dalimi, „nustatymo kriterijus yra tai, ar maiste <...> yra( ) iš genetiškai modifikuotos žaliavos gautos medžiagos“( ). Vadovaujantis šiuo kriterijumi, minėtoje konstatuojamojoje dalyje kaip pavyzdžiai nurodyti produktai, kurie pagaminti „panaudojus“ GMO ir kurie dėl šios priežasties nepatenka į Reglamento Nr. ????/???? taikymo sritį, tai yra, „modifikuotais pašarais šertų arba genetiškai modifikuotais vaistais šertų gyvūnų produktai“. Iš tiesų, vadovaujantis šiuolaikiniais mokslo pasiekimais, nėra įrodyta, kad DNR, esanti genetiškai modifikuotame pašare, plačiau – iš šio pašaro gautoje medžiagoje, ar genetiškai modifikuotuose vaistuose, gali būti atrandama tokiu pašaru šerto ar tokiais vaistais gydyto gyvūno mėsoje.

98. Atsižvelgdamas į nustatymo kriterijų, kuris yra tai, ar maiste arba pašare yra iš genetiškai modifikuotos žaliavos gautos medžiagos, manau, kad medus, kuriame galima aptikti kukurūzų MON ??? žiedadulkių, ir maisto papildai žiedadulkių pagrindu, turintys tos pačios rūšies kukurūzų žiedadulkių, turi būti laikomi maistu, pagamintu „iš“ GMO.

99. Priešingai Komisijos ginamai pozicijai, manau, kad nei skirtumai tarp šių dviejų maisto rūšių, nei skirtumai tarp natūralios medaus sudedamosios dalies ir medaus ingrediento nėra svarbūs, atsižvelgiant į jų, kaip maisto, kuris „pagamintas iš GMO“, savybes.

100. Komisija nurodo, kad nors maisto papildai, kuriuose yra iš GMO gautų žiedadulkių, patenka į Reglamento Nr. ????/???? taikymo sritį, nes tai – maistas, pagamintas iš GMO, taip nėra medaus, kuriame randami genetiškai modifikuoto augalo žiedadulkių pėdsakai, atveju. Šiuo klausimu ji remiasi teiginiu, kad šios žiedadulkės turi būti laikomos natūralia medaus sudedamąja dalimi, o ne jo ingredientu.

101. Dėl šio Komisijos argumento turėtume atsižvelgti į Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalies c punkto formuluotę, pagal kurią šis reglamentas taikomas „maistui, kuris pagamintas iš [ingredientų, pagamintų iš] GMO arba kurio sudėtyje yra iš GMO pagamintų ingredientų“. Kiek tai susiję su maistu( ), šis straipsnis taikomas kartu su minėto reglamento ? straipsnio ?? punkte pateiktu apibrėžimu, darant nuorodą į sąvoką „ingredientai“.

102. Todėl reikia nagrinėti, ar meduje esančios arba kaip maisto papildas vartojamos žiedadulkės gali būti laikomos „ingredientu“ atsižvelgiant į Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ?? punkte pateiktą šio termino apibrėžimą, darant nuorodą į Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? dalį. Vadovaujantis šia nuostata, „ingredientas – tai bet kuri medžiaga, įskaitant maisto priedus, naudojama gaminti arba ruošti maisto produktą ir išliekanti gatavame produkte, nors ir pakitusiu pavidalu“.

103. Nors lengva įrodyti, kad maisto papilduose žiedadulkių pagrindu esančios žiedadulkės neginčijamai yra šių papildų ingredientas, tai reikia įrodyti žiedadulkių meduje atveju.

104. Direktyvos ????/??? dėl medaus II priede numatyti „medaus sudėties kriterijai“. Vadovaujantis pirma šio priedo pastraipa, medus susideda ne tik iš įvairių cukrų, bet taip pat „kitų medžiagų“, kaip antai – „kietųjų dalelių, patekusių renkant medų“.

105. Vadovaujantis K. H. Bablok ir kitų pateiktais paaiškinimais, žiedadulkes, kurios yra svarbus jaunų bičių maitinimo šaltinis, iš gėlių bitės surenka plaukuotu paviršiumi. Juo padengtos visos kojos ir iš šerių sudaryti šepetėliai, kuriais bitės surenka žiedadulkes ir joms suteikia kamuolėlių formą. Avilyje šie kamuolėliai yra atskiriami ir sandėliuojami specialiose saugoti skirtose korio akutėse. Šios korio akutės yra išsidėsčiusios ant korio paviršiaus, kuris tiesiogiai sujungtas su medaus saugojimo korio akutėmis.

106. Bitininkas, rinkdamas medų, iš avilio paima medaus korius, kad juos centrifuguotų. Centrifuguojant iš korių akučių pašalinamas medus. Tačiau ant medaus korių neišvengiamai yra ir žiedadulkių korio akutės. Žiedadulkių korio akutės ištuštėja tuo pat metu, kai medaus ir žiedadulkių korio akutės susimaišo( ).

107. Reikia pažymėti, kad, vadovaujantis Direktyvos ????/??? II priedo trečia pastraipa, „nepažeidžiant I priedo 2 dalies b punkto viii papunkčio( ), iš medaus neturi būti pašalintos žiedadulkės ar medui būdinga sudedamoji dalis, nebent tai neišvengiama šalinant organines arba neorganines medžiagas“.

108. Iš šios nuostatos galima padaryti išvadą, kad žiedadulkės yra medaus sudėčiai būdinga organinė medžiaga. Tai yra ne svetimkūnis ar medaus priemaiša, bet normali medaus sudedamoji dalis, kuri iš esmės negali būti pašalinta( ). Ši tinkamos medaus sudedamosios dalies savybė nepriklauso nuo buvimo meduje trukmės ir esamo kiekio, tačiau priklauso nuo tam tikrų atsitiktinių įvykių medaus gamybos ir rinkimo metu.

109. Jei dabar padarytume nuorodą į sąvoką „ingredientas“, kuri matyti iš Direktyvos ????/?? ? straipsnio ? dalies, atrodytų pakankamai lengva pripažinti, kad tuo pat metu, kai žiedadulkės yra ypatinga medaus sudedamoji dalis, jos yra medžiaga, „naudojama gaminti arba ruošti“ medų, ir „išliekanti gatavame produkte“.

110. Komisijos siūlymas atskirti „ingredientą“ ir „natūralią sudedamąją dalį“ be teorinio vertinimo turėtų tokį poveikį, kad būtų neatsižvelgiama į meduje esančias genetiškai modifikuoto augalo žiedadulkes, o tai prieštarautų Reglamento Nr. ????/???? 16 konstatuojamojoje dalyje aiškiai patvirtintam Bendrijos teisės aktų leidėjo ketinimui remtis nustatymo kriterijumi, ar maiste yra iš genetiškai modifikuotos žaliavos gautos medžiagos. Be to, jei, kaip siūlo Komisija, turėtume vertinti, kad medžiaga laikoma „ingredientu“, jeigu į maistą ji patenka įsikišus žmogui, reikėtų konstatuoti, kad medaus surinkimas centrifuguojant, kurio metu žiedadulkės įmaišomos į medų, kaip tik yra toks įsikišimas.

111. Mano nuomone, taip pat nesunkiai galima pripažinti, kad meduje esančios kukurūzų MON ??? žiedadulkės yra ingredientas, „pagamintas iš GMO“ kaip tai suprantama pagal šio reglamento ? straipsnio ? dalies c punktą. Iš tiesų, vadovaujantis minėto reglamento ? straipsnio ?? punkte pateiktu apibrėžimu, nagrinėjamos žiedadulkės yra „gautos“ iš GMO ir, atsižvelgiant į dėl pirmojo klausimo pateiktus paaiškinimus, neturi būti laikomos nei tomis, kurių sudėtyje yra, nei kurios susideda iš GMO.

112. Galiausiai, pripažinus, kad žiedadulkės yra medaus ingredientas ir kad tai – ingredientas, pagamintas iš GMO, manau, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamas medus pagal Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalies c punktą turi būti laikomas maistu, kuris „susideda“ iš šio ingrediento. Todėl vadovaujantis šia nuostata pripažįstama, kad toks medus patenka į šio reglamento taikymo sritį.

113. Šiuo klausimu ir, kalbant apie antrą antrojo prejudicinio klausimo aspektą, nesvarbu, ar bitininkas ketino į savo medų „įnešti“ genetiškai modifikuoto augalo žiedadulkių.

114. Paaiškinimai, susiję su tuo, kaip žiedadulkės atsiranda meduje, parodo, kad toks atsitiktinės apimties žiedadulkių „įnešimas“ priklauso ne nuo bitininko norų, bet nuo medaus gamybai būdingo įvykio.

115. Reglamento Nr. ????/???? taikymas, susijęs su GMO ar iš genetiškai modifikuotos kilmės medžiagos pagamintos medžiagos buvimu maiste (objektyvus kriterijus), neturėtų priklausyti nuo subjektyvaus kriterijaus, tai yra, nuo to, ar šių medžiagų buvimas yra apgalvotas, ar ne. Subjektyvus kriterijus prieštarautų žmogaus sveikatos apsaugos tikslui, kurio siekiama Reglamentu Nr. ????/????, nes rizika, kurią genetiškai modifikuotas maistas gali sukelti žmogaus sveikatai, nepriklauso nuo to, ar nagrinėjama medžiaga buvo „įnešta“ sąmoningai, ar ne.

116. Be to, kaip teisingai nurodo K. H. Bablok ir kiti, subjektyviu kriterijumi pagrįstos sąvokos „pagamintas iš GMO“ siauras aiškinimas apribotų Reglamento Nr. ????/???? nuostatų dėl genetiškai modifikuotų maisto produktų ženklinimo taikymo sritį tokiu būdu, kad tai prieštarautų jų aiškiam norminio pobūdžio turiniui. Iš tiesų, vadovaujantis šio reglamento ?? straipsnio ? dalies b punktu, maistas, pagamintas iš GMO, turi būti atitinkamai paženklintas. Ši ženklinimo pareiga netaikoma tik kai iš GMO gauta medžiaga neviršija 0,? %, su sąlyga, kad GMO produktuose atsiranda atsitiktinai arba dėl techninio neišvengiamumo. Šios sąlygos nustatymas prarastų bet kokią prasmę, jei vien to, jog iš GMO gauta medžiaga maiste atsirado atsitiktinai ar dėl techninio neišvengiamumo, pakaktų, kad maistas nebūtų laikomas „pagamintu iš GMO“ ir dėl to jam nebūtų taikomas Reglamentas Nr. ????/????.

117. Iš to, kas išdėstyta, darau išvadą, kad Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ?? punktas turi būti aiškinamas taip, jog nustatant, ar maistas yra „pagamintas iš GMO“, pakanka to, kad jis susideda iš genetiškai modifikuotų augalų gautos medžiagos. Be to, šio reglamento ? straipsnio ? dalies c punktas turi būti aiškinamas taip, kad medus, kuris susideda iš genetiškai modifikuoto augalo žiedadulkių, ir maisto papildai žiedadulkių pagrindu laikomi maistu, kurio sudėtyje yra iš GMO pagamintų ingredientų. Šiuo klausimu nesvarbu, ar genetiškai modifikuoto augalo žiedadulkės į tokį maistą pateko apgalvotai, ar ne.

118. Galiausiai reikia atsakyti į argumentą, pagal kurį dėl to, kad medus yra gyvulinės kilmės produktas, jis nepatenka į Reglamento Nr. ????/???? taikymo sritį. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas šiuo klausimu daro nuorodą į Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto ???? m. birželio ?? d. susitikime pateiktą nuomonę, kad medus, kaip gyvulinės kilmės produktas, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį, nes jį gamina ne genetiškai modifikuotos bitės. Mano nuomone, tai nėra lemiama sąlyga.

119. Iš Direktyvos ????/??? I priedo ? punkto matyti, kad nors medus yra bičių pagamintas produktas, jo kilmės medžiaga gali būti augalinė (augalų nektaras ir augalų gyvųjų dalių išskyros) arba gyvulinė (augalais mintančių vabzdžių išskyros, likusios ant augalų). Be to, kaip pastebėjome anksčiau, vadovaujantis šios direktyvos II priedo pirma pastraipa, „medus (daugiausia) susideda (iš) kietųjų dalelių, patekusių renkant medų“. Jau esu pažymėjęs, kad lemiamas kriterijus tam, jog Reglamentas Nr. ????/???? būtų taikomas medui, yra tai, ar meduje yra iš genetiškai modifikuoto augalo gautos medžiagos, šiuo atveju – žiedadulkių( ).

120. Be to, nepritariu Komisijos nuomonei, pagal kurią Reglamento Nr. ????/???? 16 konstatuojamoji dalis turi būti suprantama taip, kad šis reglamentas netaikomas visiems gyvūninės kilmės produktams. Šioje konstatuojamojoje dalyje Bendrijos teisės aktų leidėjo nurodytais pavyzdžiais, kaip antai – genetiškai modifikuotais pašarais šertų gyvūnų produktai, siekiama tik pavaizduoti, ką apima produktų, pagamintų „panaudojus GMO“, kuriuose nėra iš genetiškai modifikuotos žaliavos pagamintos medžiagos, grupė. Mano nuomone, Bendrijos teisės aktų leidėjas nesiekė, kad Reglamentas Nr. ????/???? būtų netaikomas gyvūninės kilmės produktams, kurių, kaip ir medaus, sudėtyje gali būti medžiagos, pagamintos iš genetiškai modifikuotos žaliavos.

121. Atsižvelgdamas į pirmų dviejų prejudicinių klausimų vertinimą, manau, kad yra naudinga reziumuoti, kaip vertinu Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalyje, kuria siekiama apibrėžti šio reglamento taikymo sritį, numatytą atskyrimą.

122. Atsižvelgiant į tai, ką nurodžiau analizuodamas pirmąjį klausimą, GMO sudaro tik gyvi ar, galima sakyti, biologiškai aktyvūs organizmai. Todėl šio reglamento ? straipsnio ? dalies a punkte („maistui skirti GMO“) bei šio reglamento ? straipsnio ? dalies b punkte („maistas, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO“) aprašytos grupės apima dar gyvus, tai yra galinčius daugintis ar perduoti genetinę medžiagą, organizmus.

123. Vadovaujantis Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalies c punktu, šis reglamentas taikomas maistui, kuriame yra iš GMO gautų negyvų ar žuvusių dalių. Šio reglamento ? straipsnio ?? punkto prasme toks maistas taip pat turi būti laikomas „visiškai arba iš dalies gautu iš GMO, o ne tuo, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO“.

124. Šiuo klausimu svarbu remtis tuo, kad, vadovaujantis Reglamento Nr. ????/???? šešiolikta konstatuojamąja dalimi, nustatymo kriterijus yra tai, ar šios grupės maiste yra iš genetiškai modifikuotos žaliavos gautos medžiagos. Šiuo teiginiu reikalaujama daugiau nei tik genetinės medžiagos buvimo siaurąja prasme ir teiginys yra susijęs būtent su nukleido rūgštimis, kuriose yra funkciniai paveldimumo vienetai (DNR). Tai, kalbant plačiau, yra augalinės, gyvūninės ar kitokios kilmės medžiaga, kuri kilusi iš GMO ir kuri gali arba dar negali turėti genų pasikeitimo procese susidariusių DNR ar baltymų. Sudėtinga numatyti, ar ši genetinė medžiaga išliks maiste, ir tai priklauso nuo maisto rūšies, atsižvelgiant į kurią genetiškai modifikuotos medžiagos pakeitimo procese genetinė medžiaga gali būti sunaikinta( ).

125. Galimas šių trijų maisto grupių atribojimas leidžia apsaugoti trečiosios grupės veiksmingumą. Iš tiesų, jei turėtume vertinti, kad pirmoji ir antroji grupės taip pat apima GMO ar GMO dalis, kurios yra biologiškai pasyvios, „maisto, kuris pagamintas iš [ingredientų, pagamintų iš] GMO arba kurio sudėtyje yra iš GMO pagamintų ingredientų“, grupė apimtų tik maistą, kuriame negali būti randama DNR. Tačiau, kaip konkrečiai nurodyta Reglamento Nr. ????/???? 21 konstatuojamojoje dalyje ženklinimo srityje, Bendrijos teisės aktų leidėjas nesiekė, kad būtų atsižvelgiama į tai, ar galutiniame produkte aptinkama genų pakeitimo procese susidariusių DNR ar baltymų.

126. Neatsižvelgdamas į anksčiau galiojusį (kaip tai ypač parodo Reglamentas Nr. ????/??) kriterijų, susijusį su tuo, ar galutiniame produkte aptinkama genų pakeitimo procese susidariusių DNR ar baltymų, Bendrijos teisės aktų leidėjas siekė praplėsti Reglamento Nr. ????/???? taikymo sritį ir į ją šio reglamento ? straipsnio ? dalies c punktu įtraukti visus iš GMO kilusius produktus, nesvarbu, ar galutiniame produkte aptinkama genų pakeitimo procese susidariusių DNR arba baltymų.

C – Dėl trečiojo klausimo

127. Sprendime dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą Bayerischer Verwaltungsgerichtshof klausia, ar Reglamento Nr. 1829/2003 3 straipsnio 1 dalis ir 4 straipsnio 2 dalis gali, priešingai nei numatyta jų formuluotėse, būti aiškinamos siaurąja prasme, t. y. taip, kad pareiga gauti leidimą pateikti į rinką nebūtų taikoma maistui, kaip antai – medus, kurį sudaro nedidelis kiekis, vos viršijantis nustatytą ribą, iš genetiškai modifikuoto augalo gautos medžiagos, šiuo atveju – genetiškai modifikuotų kukurūzų MON ??? žiedadulkių.

128. Jis pažymi, kad šiame reglamente įtvirtintų leidimo išdavimo taisyklių siauras aiškinimas galėtų būti pateisinamas atsižvelgiant į proporcingumo principą, kuris numatytas šio reglamento 24 konstatuojamojoje dalyje ženklinimo srityje. Jis primena, kad genetiškai modifikuotų kukurūzų žiedadulkėse esantis labai mažas priemaišų kiekis nėra ištirtas ir praktiškai įvairiose tokios rūšies kukurūzų kultūrose neišvengiamas.

129. Be to, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo: kadangi pagal Direktyvą ??/??? išduodant leidimą pateikti į rinką kukurūzų MON ??? atveju yra atliekamas rizikos vertinimas, kuriame atsižvelgiama į visą potencialiai neigiamą poveikį aplinkai, sprendimas, kad medui, kuris susideda iš įvairios rūšies kukurūzų žiedadulkių, iki tam tikros ribos netaikomas Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalyje įtvirtintas draudimas, galėtų neprieštarauti šiuo reglamentu siekiamam apsaugos tikslui. Taip pat papildau, kad Bendrijos teritorijoje jau egzistuoja leidimai įvairiam maistui, pagamintam iš kukurūzų MON ???, ar tokiam maistui, kuris susideda iš ingredientų, pagamintų iš tokių kukurūzų, pavyzdžiui, kukurūzų miltų ir kukurūzų gliuteno.

130. Tačiau Bayerischer Verwaltungsgerichtshof pripažįsta, kad Reglamento Nr. ????/???? formuluotė ir bendroji struktūra bei šiuo reglamentu siekiamas sveikatos apsaugos tikslas galėtų prieštarauti tam, kad šio reglamento ? straipsnio ? dalyje numatytas reikalavimas gauti leidimą pateikti į rinką būtų aiškinamas siaurai.

131. Apibendrinus, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas trečiuoju klausimu iš esmės prašo Teisingumo Teismo nuspręsti, ar Reglamento Nr. 1829/2003 3 straipsnio 1 dalis ir 4 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinamos taip, kad meduje atsitiktinai esant žiedadulkių, gautų iš įvairių kukurūzų, kaip antai – kukurūzai MON ???, kuriems pagal Direktyvą ??/??? buvo gautas leidimas pateikti į rinką ir kurių tik kai kurie išvestiniai produktai yra leidžiami kaip esami produktai, kaip jie suprantami pagal Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalies a punktą, reiškia, jog šiam medui pateikti į rinką turi būti gautas leidimas. Šis teismas prašo Teisingumo Teismo paaiškinti, ar šio reglamento ?? straipsnio ? dalyje ir ?? straipsnio ? dalyje numatytos leistinos ribos pagal analogiją gali būti taikomos leidimui pateikti į rinką, kuris numatytas šio reglamento ? straipsnio ? dalyje.

132. Siekiant atsakyti į šį klausimą, susijusį su ypatingu atveju, kai medų sudaro kukurūzų MON ??? žiedadulkės( ), visų pirma reikia vertinti šios augalinės rūšies ir iš jos pagaminto maisto teisinį statusą, atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktus, kurie susiję su, pirma, apgalvotu GMO išleidimu į aplinką ir, antra, genetiškai modifikuotu maistu.

133. Kalbant apie apgalvotą GMO, t. y. pirmiausia GMO kultūros išleidimą į aplinką, pažymėtina, kad kukurūzams MON ??? taikomas Sprendimas ??/???, priimtas Direktyvos ??/??? pagrindu, kuri, primenu, buvo panaikinta ir pakeista Direktyva ????/??.

134. Kalbant apie maistą, pažymėtina, kad pagal Reglamentą Nr. 258/97 leidimas buvo išduotas keliems linijos MON 810 kilmės produktams, apie kuriuos kaip apie esamus produktus vėliau buvo pranešta pagal Reglamento Nr. 1829/2003 8 straipsnio 1 dalies a punktą( ). Tai – kukurūzų miltai, kukurūzų gliutenas, kukurūzų kruopos, kukurūzų krakmolas, kukurūzų gliukozė ir kukurūzų aliejus.

135. Pagal Reglamento Nr. ????/???? ?? straipsnį Monsanto pateikė prašymą atnaujinti šiems produktams išduotą leidimą. Šis prašymas dar tebėra nagrinėjamas( ). Pagal šio reglamento 11 straipsnio 4 dalį leidimo laikas pratęsiamas, kol bus priimtas sprendimas.

136. Monsanto ir Lenkijos vyriausybė nurodo: kadangi GMO buvo leista pagal Direktyvą ????/?? ar anksčiau galiojusius teisės aktus, t. y. Direktyvą ??/???, tai reiškia, jog buvo įvertintas visas galimas šios GMO kultūros poveikis aplinkai, įskaitant poveikį, susijusį su genetiškai modifikuotų augalų žiedadulkėmis ir šių žiedadulkių priemaišomis maiste, kaip antai – meduje. Todėl nėra reikalaujama, kad tokioje situacijoje pagal Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalį būtų gautas leidimas pateikti į rinką.

137. Šiai nuomonei nepritariu. Iš tiesų nemanau, kad pagal Direktyvą ????/?? išduotas leidimas apima visus GMO išleidimo ar pateikimo į rinką atvejus. Jei taip būtų, būtų kvestionuojamas Reglamento Nr. ????/???? veiksmingumas, ir GMO be ribojimų ar specifinio vertinimo maisto apsaugos atžvilgiu galėtų patekti į maisto sudėtį ar būti į jį įdėti.

138. Direktyva ????/?? yra horizontalaus taikymo teisės aktas, kuris taikomas, kai atitinkamo sektoriaus teisės aktai nereguliuoja GMO naudojimo tame sektoriuje. Šia direktyva visų pirma siekiama, kaip tai nurodo ir jos pavadinimas, įvertinti galimą GMO poveikį aplinkai prieš išduodant leidimą išleisti juos į aplinką.

139. Reglamentas Nr. ????/???? yra atitinkamo sektoriaus teisės aktas, skirtas genetiškai modifikuotam maistui. Turint omenyje jo dalyką, šiame reglamente pirmiausia numatytas mokslinis rizikos, kurią šis maistas kelia žmonių ir gyvūnų sveikatai, vertinimas. Rizikos aplinkai vertinimas vis dėl to yra numatytas, bet nenustatoma jo sistema( ).

140. Taigi Direktyva ????/?? ir Reglamentas Nr. ????/???? yra du papildomi teisės aktai, kurių pirmasis pagrįstas rizika, susijusia su apgalvotu GMO išleidimu į aplinką, o antrasis nukreiptas į riziką, kurią genetiškai modifikuotas maistas gali sukelti žmonių ir gyvūnų sveikatai. Atsižvelgiant į Reglamente Nr. ????/???? numatyto vertinimo specifiką, negali būti laikoma, kad pagal Direktyvą ????/?? išduotas leidimas GMO pateikti į rinką gali apimti visus kitus produktus, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba pagaminti iš to GMO. Kitaip tariant, pagal Direktyvą ????/?? išduotas leidimas neturi įtakos genetiškai modifikuoto maisto „saugumo vertinimui“, kuris, vadovaujantis Reglamento Nr. ????/???? 3 konstatuojamąja dalimi, turi būti atliktas pagal šį reglamentą.

141. Iš šio reglamento ? straipsnio ? dalies aiškiai matyti, kad bet kokiam maistui skirtų GMO arba minėto reglamento ? straipsnio ? dalyje numatytam maistui pateikti į rinką taikomi reikalavimai, pirma, gauti leidimą, išduotą pagal Reglamento Nr. ????/???? ? dalies II skyrių, ir, antra, laikytis atitinkamų leidimo sąlygų.

142. Tai gali būti naujas leidimas, išduodamas pagal šio reglamento ? straipsnį, ar vadovaujantis minėto reglamento ? straipsnyje nustatyta esamiems produktams taikoma tvarka – anksčiau šiems produktams išduoto leidimo pratęsimas.

143. Be to, vadovaujantis Reglamento Nr. ????/???? 11 konstatuojamąja dalimi, „jeigu leidimas GMO, iš kurio gaminamas maistas ir (arba) pašarai, išduotas remiantis [šiuo] reglamentu, maisto produktams ir (arba) pašarams, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba pagaminti iš to GMO, leidimas pagal [minėtą] reglamentą nereikalingas, tačiau jiems taikomi GMO išduotame leidime nurodyti reikalavimai“.

144. Ar galima vertinti, kad medus, kurį sudaro kukurūzų MON ??? žiedadulkių pėdsakai, yra genetiškai modifikuotas maistas, kuriam buvo tinkamai išduotas leidimas pagal Reglamentą Nr. ????/?????

145. Į šį klausimą būčiau linkęs atsakyti teigiamai, jei būtų priimtas Komisijos sprendimas, nenustatantis konkretaus sąrašo ar ribojimų ir leidžiantis maistą, pagamintą iš genetiškai modifikuotų augalų, kaip antai – kukurūzų MON ???, pavyzdžiui, 2009 m. lapkričio 30 d. Komisijos sprendimas ????/???/EB dėl leidimo pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra, kurie yra sudaryti ar pagaminti iš genetiškai modifikuotų kukurūzų MIR604 (SYN‑IR6Ø4‑5), pagal Reglamentą Nr. 1829/2003( ).

146. Tačiau taip nėra kukurūzų MON ??? atveju, nes produktai, kurių atžvilgiu laikoma, kad jiems išduotas leidimas pagal šį reglamentą, yra tik kukurūzų miltai, kukurūzų gliutenas, kukurūzų kruopos, kukurūzų krakmolas, kukurūzų gliukozė ir kukurūzų aliejus. Negaliu paneigti, kad tai, jog leidimas išduotas tik šiems produktams, yra reikšminga maisto saugumui, todėl linkčiau vertinti, kad toks leidimas negali būti prilygintas bendrajam leidimui pateikti į rinką iš kukurūzų MON ??? pagamintą maistą.

147. Remdamasis dabar išduotais leidimais, susijusiais su kukurūzais MON ??? ir jų išvestiniais produktais, manau, kad bet kokiam maisto produktui, išskyrus paminėtuosius, kurį galima laikyti produktu iš šios augalų rūšies, turi būti išduotas leidimas pateikti į rinką pagal Reglamentą Nr. ????/????. Jei toks reikalavimas pasirodytų esąs perteklinis atsižvelgiant į iš kukurūzų MON ??? pagamintų produktų keliamą riziką žmonių sveikatai, kompetentingos institucijos turėtų priimti bendrą leidimą pateikti į rinką maisto produktus, pagamintus iš šios rūšies genetiškai modifikuotų kukurūzų.

148. Bet kuriuo atveju nepatogumai ar praktiniai sunkumai, kurių gali kilti dėl tokio reikalavimo gauti leidimą pateikti į rinką, negali pateisinti tokio Reglamento Nr. ????/???? aiškinimo, pagal kurį yra nustatyta leistina riba, kurios nepasiekus atleidžiama nuo pareigos gauti tokį leidimą.

149. Leistinos ribos nėra visiškai pašalintos iš šio reglamento. Tačiau jos taikomos tiksliai apibrėžtais atvejais.

150. Pirmiausia Reglamento Nr. ????/???? ?? straipsnio ? dalyje numatyta, kad ženklinimo pareiga netaikoma „maisto produktams, kurių sudėtyje yra medžiagos, kurios sudėtyje yra, kuri susideda arba kuri pagaminta iš GMO, sudarančių ne daugiau kaip 0,9 % kiekvieno <...> ingrediento, jei GMO produktuose atsiranda atsitiktinai arba dėl techninio neišvengiamumo“. Leistina riba taikoma tik pareigai ženklinti genetiškai modifikuotą maistą. Todėl kadangi taip nenurodė Bendrijos teisės aktų leidėjas, ši riba pagal analogiją negali būti taikoma pareigai gauti leidimą pateikti į rinką, kaip numatyta Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ? dalyje.

151. Antra, šio reglamento ?? straipsnio ? dalyje numatyta 0,? % riba, kurios nepasiekus maisto produktuose gali būti atsitiktinai arba techniškai neišvengiamai atsiradusios genetiškai modifikuotos medžiagos, dėl kurios pagal Bendrijos teisės aktus nebuvo išduotas leidimas, bet kurios atžvilgiu turi būti atliktas rizikos įvertinimas ir gauta teigiama kompetentingų institucijų nuomonė. Dėl maisto produktų yra patikslinta, kad jei šios medžiagos yra ne daugiau kaip 0,5 %, nelaikoma, jog pažeista minėto reglamento 4 straipsnio 2 dalis.

152. Todėl tai – pareigos gauti leidimą pateikimui į rinką išimtis, bet ši išimtis tėra pereinamojo laikotarpio priemonė( ), kuri taikoma, kaip numatyta Reglamento Nr. ????/???? ?? straipsnio ? dalyje, tik trejus metus po šio reglamento taikymo dienos. Taigi ji pagal analogiją neturėtų būti taikoma pagrindinėje byloje nagrinėjamam atvejui.

153. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, taip pat dabar galiojančius Sąjungos teisės aktus GMO srityje, ir, vadovaujantis subsidiarumo principu, nacionalinės institucijos turi nustatyti taisykles ir procedūrinius mechanizmus, galinčius palengvinti nepatogumus, kurių gali kilti dėl genetiškai modifikuotų kultūrų ir tradicinių produktų sąveikos, nes tokie nepatogumai nėra tiesiogiai išsprendžiami Sąjungos teisėje. Vienas iš galimų sprendimų – kompensacija už ekonominę žalą, kurią bitininkas patiria dėl to, kad jam trukdoma pateikti savo produktus į rinką.

IV – Išvada

154. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, siūlau į Bayerischer Verwaltungsgerichtshof pateiktus klausimus atsakyti taip:

„1. 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB ? straipsnio ? punktas ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų 2 straipsnio ? punktas turi būti aiškinami taip, kad „organizmais“ šių nuostatų prasme nelaikomos genetiškai modifikuoto augalo žiedadulkės, kurios, kai patenka į medų arba vartojamos kaip maisto papildas, nebeturi galimybės užtikrinti savo funkcijų augalų dauginimosi procese.

2. Reglamento Nr. ????/???? ? straipsnio ?? punktas turi būti aiškinamas taip, kad nustatant, ar maistas yra „pagamintas iš [genetiškai modifikuotų organizmų]“, pakanka įrodyti, jog šį maistą sudaro genetiškai modifikuotų augalų kilmės medžiagos. Be to, šio reglamento ? straipsnio ? dalies c punktas turi būti aiškinamas taip, kad medus, kurį sudaro genetiškai modifikuoto augalo žiedadulkės, taip pat maisto papildai žiedadulkių pagrindu, yra laikomi maistu, kurį sudaro iš genetiškai modifikuotų organizmų pagamintas ingredientas. Šiuo klausimu nesvarbu, ar iš genetiškai modifikuoto augalo gauta medžiaga apgalvotai, ar atsitiktinai pateko į tokius produktus.

3. Reglamento Nr. 1829/2003 3 straipsnio 1 dalis ir 4 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinamos taip, kad meduje atsitiktinai esant žiedadulkių, gautų iš įvairių kukurūzų, kaip antai – kukurūzai MON ???, kuriems pagal ???? m. balandžio ?? d. Direktyvą 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką buvo išduotas leidimas pateikti į rinką ir kurių tik kai kurie išvestiniai produktai yra leidžiami kaip esami produktai, kaip tai suprantama pagal šio reglamento ? straipsnio ? dalies a punktą, tai reiškia, jog šiam medui pateikti į rinką pagal minėtą reglamentą turi būti išduotas leidimas. Reglamento Nr. ????/???? ?? straipsnio ? dalyje ir ?? straipsnio ? dalyje numatytos leistinos ribos pagal analogiją negali būti taikomos reikalavimui gauti leidimą pateikti į rinką, kuris numatytas šio reglamento ? straipsnio ? dalyje.“