GENERALINIO ADVOKATO

ANTONIO TIZZANO IŠVADA,

pateikta 2004 m. rugsėjo 30 d.( )

Byla C‑245/03

Merck, Sharp & Dome B.V.

prieš

Belgijos valstybę

(Conseil d'État (Belgija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

Byla C‑296/03

S.A. GlaxoSmithKline

prieš

Belgijos valstybę

(Conseil d'État (Belgija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Direktyva 89/105/EEB – Žmonėms skirti vaistai – Kompensuojamų vaistų sąrašas – Prašymas įtraukti į sąrašą – Atsakymo terminas – Pobūdis – Termino praleidimo pasekmės“

1. Dviem atskirais prašymais priimti prejudicinį sprendimą Belgijos Conseil d’État pateikė Teisingumo Teismui du prejudicinius klausimus, kurie abu susiję su 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo( ) (toliau – Direktyva 89/105 arba paprasčiausiai direktyva), ir būtent su jos 6 straipsniu dėl procedūros, pagal kurią vaistai įtraukiami į šių sistemų kompensuojamų vaistų sąrašus.

2. Iš esmės abiem atvejais Conseil d'État Teisingumo Teismo prašo išaiškinti, koks yra terminas, per kurį pagal minėtą nuostatą kompetentingos valdžios institucijos privalo priimti sprendimą dėl prašymų įtraukti vaistus į nurodytus sąrašus, taip pat, kokios yra šio termino pasibaigimo pasekmės.

I – Teisinis pagrindas

A – Bendrijos teisė

3. Priimdamas Direktyvą 89/105 teisės aktų leidėjas žengė „pirmą žingsnį“, Bendrijos valstybių narių prekybos vaistais srityje pašalindamas kliūtis, kurias lėmė valstybėse narėse taikomos skirtingos priemonės, numatytos „siekiant kontroliuoti sveikatos apsaugai skirtas išlaidas“ (2, 4 ir 6 konstatuojamosios dalys).

4. Šis „pirmas žingsnis“ – tai priėmimas tam tikrų nuostatų, kuriomis nesiekiama „turėti poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos planų sudarymo politikai“, bet tiktai norima užtikrinti priemonių, susijusių su prekyba vaistais, skaidrumą taip, kad suinteresuotieji asmenys galėtų patikrinti, „jog (jos) nėra importuojamų ar eksportuojamų gaminių apribojimai arba nėra savo poveikiu jiems prilygstančios priemonės“ (6 konstatuojamoji dalis).

5. Dėl šios bylos reikia prisiminti 6 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą, kuri numato:

„Šios nuostatos taikomos, jei vaistą nacionalinė sveikatos draudimo sistema kompensuoja tik kompetentingoms institucijoms nusprendus įtraukti jį į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą.

1. Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl prašymo įtraukti vaistą į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą, kurį pagal tos valstybės narės keliamus reikalavimus pateikė leidimo prekiauti gaminiu turėtojas, yra priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 90 dienų nuo jo gavimo. Jei prašymas pagal šį straipsnį gali būti pateikiamas anksčiau, negu kompetentingos institucijos yra nutarusios dėl to gaminio kainos pagal 2 straipsnį, arba jei sprendimas dėl vaistų kainos ir sprendimas dėl jo įtraukimo į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimami taikant vieną administracinę procedūrą, tas terminas yra pratęsiamas dar 90 dienų. Pareiškėjas kompetentingoms institucijoms pateikia atitinkamą informaciją. Jei prie prašymo pridėtos informacijos nepakanka, tas terminas laikinai sustabdomas, ir kompetentingos institucijos tuojau praneša pareiškėjui, kokios išsamios papildomos informacijos yra reikalaujama.“ (Pataisytas vertimas)

6. Pagal to paties straipsnio 2 dalį:

„Sprendime neįtraukti vaisto į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra pateikiamos objektyviais ir patikimais kriterijais pagrįstos priežastys ir, jei reikia, ekspertų išvados ar rekomendacijos, kuriomis tas sprendimas pagrįstas. Be to, pareiškėjui pranešama apie jam pagal galiojančius įstatymus suteikiamas savo teisių gynimo priemones bei pasinaudojimo šiomis priemonėmis terminą.“ (Pataisytas vertimas)

B – Nacionalinė teisė

Byloje C‑245/03 Merck

7. Bylos C‑245/03 aplinkybių metu Belgijos teisėje vaistų įtraukimą į kompensuojamų vaistų sąrašą reglamentavo 1963 m. rugpjūčio 9 d. Įstatymas ir 1980 m. rugsėjo 2 d. Karaliaus dekretas.

8. Kalbant apie šią bylą pakanka priminti, kad tuo metu galiojusios nuostatos nenumatė aiškių direktyvos 6 straipsnyje nustatyto termino praleidimo teisinių pasekmių. Vis dėlto iš bylos dokumentų galima daryti išvadą, kad netgi pasibaigus terminui, administracinė valdžios institucija tebeturėjo teisę patenkinti arba atmesti prašymą dėl vaistų įtraukimo į sąrašą.

9. Tačiau taikant bendrąsias Belgijos administracinės teisės normas, jei prašymas buvo pateiktas administracinei valdžios institucijai, o pastaroji per įstatymo nustatytą laiką nepateikė jokio atsakymo, pareiškėjas minėtos institucijos gali pareikalauti priimti sprendimą per nustatytą papildomą keturių mėnesių terminą. Pasibaigus šiam terminui, prašymas laikomas atmestu, o pats pareiškėjas šį numanomą sprendimą atmesti prašymą gali apskųsti administraciniam teismui( ).

Byloje C‑296/03 GlaxoSmithKline

10. Bylos C‑296/03 aplinkybių metu pasikeitė minėti nacionalinės teisės aktai. Tuo metu vaistų įtraukimą į kompensuojamų vaistų sąrašą reglamentavo 1994 m. liepos 14 d. Įstatymas( ), iš dalies pakeistas 2001 m. rugpjūčio 10 d. Įstatymu( ), ir jį įgyvendino 2001 m. gruodžio 21 d. Karaliaus dekretas( ).

11. Pagal naujai priimtas nuostatas, susijusias su visišku direktyvos perkėlimu į Belgijos teisės sistemą, kompetentingoms valdžios institucijoms nustatytas 180 dienų terminas nuo prašymo įtraukti vaistą į sąrašą, per kurį jos turi priimti sprendimą. Jei pareiškėjui per minėtą terminą nepateikiamas aiškus sprendimas, prašymas turi būti laikomas patenkintu tokiomis sąlygomis, kokias pasiūlė pareiškėjas (35 a straipsnio 3 dalis).

II – Faktinės aplinkybės ir procesas

Byloje C‑245/03 Merck

12. 1993 m. vasario 2 d. Nyderlandų bendrovė Merck, Sharp & Dome (toliau – Merck), vykdanti veiklą vaistų gamybos ir prekybos sektoriuje, kreipėsi į Belgijos valdžios institucijas, prašydama įtraukti vaistą PROSCAR į kompensuojamų vaistų sąrašą.

13. Pasibaigus ilgai administracinei procedūrai, per kurią kompetentingų specializuotų įstaigų atstovai pateikė įvairių nuomonių, prieštaraujančių vaisto įtraukimui, 1995 m. vasario 27 d. socialinių reikalų ir pensijų ministras pranešė Merck apie savo sprendimą atmesti prašymą.

14. Merck apskundus šį sprendimą, 1996 m. birželio 7 d. Conseil d'État jį panaikino, nes buvo priimtas ne karaliaus, turinčio kompetenciją šioje srityje, o ministro vardu.

15. Tada Merck pareikalavo administracinių institucijų laikytis priimto sprendimo, primygtinai prašydama įtraukti PROSCAR į kompensuojamų vaistų sąrašą remiantis 1993 m. pateiktu prašymu.

16. Pasibaigęs keturių mėnesių terminas nuo pareikalavimo pateikimo reiškė numanomą prašymo atmetimą. Dėl šio atmetimo Merck padavė skundą Conseil d'État, kuri, kilus abejonėms dėl direktyvos aiškinimo, sustabdė bylos nagrinėjimą ir pateikė Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:

„Ar devyniasdešimties dienų terminas, kuris gali būti papildomai pratęstas dar devyniasdešimčia dienų, nurodytas Direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje, laikytinas orientaciniu ar imperatyviu, o pastaruoju atveju, kokios yra galimos jo praleidimo pasekmės, kiek tai susiję su atsakymu, turinčiu būti pateiktu dėl prašymo įtraukti vaistą į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą?

Ar šis termino praleidimas turi būti aiškinamas kaip prilygstantis įtraukimui į minėtą sąrašą?“

17. Dėl šio klausimo pradėtame procese savo rašytines pastabas pateikė Merck, Belgijos, Danijos, Suomijos, Nyderlandų, Norvegijos vyriausybės ir Komisija.

18. Merck, Belgijos ir Suomijos vyriausybių bei Komisijos atstovai pareiškė savo nuomones 2004 m. liepos 14 d. posėdyje.

Byloje C‑296/03 GlaxoSmithKline

19. S. A. GlaxoSmithKline, taip pat vykdanti vaistų gamybos ir prekybos veiklą bendrovė (toliau – Glaxo), 2001 m. gruodžio 3 d. kreipėsi į Belgijos valdžios institucijas dėl vakcinos INFANRIX HEXA įtraukimo į kompensuojamų vaistų sąrašą. Pateiktą prašymą, papildytą bei patikslintą 2002 m. sausio 1 d. ir 22 d., Belgijos valdžios institucijos atmetė tų pačių metų birželio 27 dieną.

20. Tada Glaxo pateikė ieškinį Conseil d'État, kuri 2002 m. gruodžio 11 d. panaikino sprendimą atmesti prašymą, nes jis buvo pagrįstas netiksliomis faktinėmis aplinkybėmis ir nebuvo pakankamai motyvuotas.

21. Remdamasi šiuo sprendimu, 2003 m. sausio 7 d. Glaxo paprašė valdžios institucijų įtraukti jos vaistą į sąrašą. Jos nuomone, įstatymo numatytas terminas priimti sprendimą dėl įtraukimo į kompensuojamų vaistų sąrašą jau buvo pasibaigęs. Tai turėjo sutrukdyti kompetentingoms valdžios institucijoms priimti naują sprendimą dėl pateikto prašymo, kuris galiausiai turėjo būti laikomas numanomai patenkintu.

22. Tačiau Belgijos valdžios institucijos laikėsi kitokios nuomonės, tvirtindamos, kad panaikinus pirmąjį sprendimą įstatymas numato naują terminą priimti sprendimą dėl vaisto įtraukimo į sąrašą. 2003 m. sausio 17 d. šios institucijos Glaxo perdavė antrą, labiau motyvuotą, sprendimą, kuriuo atmetė prašymą.

23. Naujas sprendimas taip pat buvo užginčytas Conseil d'État, kuri pagal EB 234 straipsnį Teisingumo Teismui pateikė šį prejudicinį klausimą:

„Ar devyniasdešimties dienų terminas, kuris gali būti pratęstas dar devyniasdešimčia dienų, kaip nurodyta 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos Direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje, laikytinas terminu, kuriam pasibaigus neleidžiama priimti jokio sprendimo, net kai panaikinamas ankstesnis laiku priimtas sprendimas?“

24. Dėl šio klausimo pradėtame procese savo rašytines pastabas pateikė Glaxo, Belgijos, Danijos, Nyderlandų, Norvegijos vyriausybės ir Komisija.

25. Teisingumo Teismas 2004 m. liepos 14 d. posėdyje išklausė Glaxo, Belgijos ir Suomijos vyriausybių, taip pat Komisijos atstovus.

III – Teisinė analizė

26. Kaip buvo matyti, abiejose bylose, Conseil d'État prašo Teisingumo Teismo išaiškinti Direktyvos 89/105/EEB 6 straipsnį, numatantį devyniasdešimties dienų terminą (kuris gali būti pratęstas dar devyniasdešimčia dienų), per kurį nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos privalo pareikšti nuomonę dėl prašymų įtraukti vaistą į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą.

27. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo būtent klausia: a) apie minėto termino imperatyvų ar orientacinį pobūdį b) jo pasibaigimo pasekmes, konkrečiai kalbant, i) kai kompetentinga valdžios institucija nepriėmė jokio sprendimo per nustatytą terminą ir ii) kai ji laiku priėmė pirmą sprendimą, tačiau vėliau jį panaikino teismas.

28. Kadangi šių dviejų bylų esminiai klausimai yra beveik identiški, nagrinėsiu juos kartu, tačiau visų pirma trumpai įvertinsiu, ar Teisingumo Teismas turi jurisdikciją priimti sprendimą byloje C‑296/03, t. y. jurisdikciją, kurią ginčijo Glaxo savo rašytinėse pastabose.

Dėl Teisingumo Teismo jurisdikcijos priimti sprendimą byloje C‑296/03

29. Kaip buvo pasakyta, Glaxo visų pirma ginčija prašymo priimti prejudicinį sprendimą priimtinumą byloje C‑296/03. Jos nuomone, Teisingumo Teismo atsakymas į minėtoje byloje keliamą klausimą nėra svarbus pagrindinei bylai išspręsti. Ji mano, kad toks sprendimas aiškiai išplaukia iš 1994 m. liepos 14 d. Įstatymo 35a straipsnio 3 dalies, kuri, be jokios abejonės, ne tik numato imperatyvų terminą, bet ir pažymi, kad jį pažeidus vaistas automatiškai įtraukiamas į kompensuojamų vaistų sąrašą. Taigi nėra būtina Bendrijos direktyvoje ieškoti atsakymo, kuris iš tikrųjų aiškiai išplaukia iš nacionalinės teisės.

30. Mano nuomone, tokiai pozicijai negalima pritarti.

31. Iš tiesų pagal nusistovėjusią teismo praktiką Teisingumo Teismas neturi jurisdikcijos atsakyti į nacionalinio teismo pateiktą prejudicinį klausimą tik tokiu išskirtiniu atveju, kai „akivaizdžiai matyti, kad nacionalinio teismo prašomas Bendrijos teisės normos aiškinimas ar jos galiojimo vertinimas nėra niekaip susiję su pagrindinės bylos faktinėmis aplinkybėmis ar dalyku, arba kai problema yra hipotetinė“( ).

32. Vis dėlto nemanau, kad tos sąlygos šioje byloje įvykdytos. Iš tikrųjų bylos C‑296/03 pagrindinis dalykas susijęs su reikšme, kuri turi būti suteikiama direktyvos, pagaliau perkeltos į Belgijos teisės sistemą 2001 m. rugpjūčio 10 d. Įstatymu, 6 straipsnyje nustatytam procedūros terminui. Taigi Bendrijos normos aiškinimas yra glaudžiai susijęs su pagrindinės bylos dalyku ir akivaizdžiai galintis nulemti bylos baigtį.

33. Be to, skirtingai nei Glaxo, nemanau, kad nauja nuostata aiškiai atsako į Conseil d’État iškeltus klausimus byloje C‑296/03. Joje nėra aiškiai apibrėžtų 180 dienų termino praleidimo pasekmių, kai panaikinamas laiku priimtas sprendimas, o tai yra problema, kuri yra esminis šioje byloje iškelto klausimo dalykas.

34. Taigi manau, kad Teisingumo Teismas turi jurisdikciją atsakyti į Conseil d’État pateiktą prejudicinį klausimą byloje C‑296/03, kurį dabar nagrinėsiu kartu su iškeltuoju byloje C‑245/03.

Dėl direktyvos 6 straipsnyje numatyto termino imperatyvaus pobūdžio

35. Šiuo klausimu mano nuomonė dėl sprendimo sutampa su Merck, Danijos, Suomijos, Nyderlandų ir Norvegijos vyriausybių bei Komisijos pasiūlyta nuomone, kad minėtas terminas yra imperatyvaus pobūdžio ir kad nacionalinės valdžios institucijos dėl prašymo įtraukti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą privalo nuspręsti per devyniasdešimties dienų terminą, kuris toje pačioje direktyvoje numatytais atvejais gali būti pratęstas dar devyniasdešimčia dienų.

36. Manau, kad toks aiškinimas visų pirma išplaukia iš 6 straipsnio formuluotės ir struktūros.

37. Iš formuluotės nesunku pastebėti, kad nagrinėjama nuostata numato, jog „valstybės narės užtikrina, kad sprendimas <...> priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 90 dienų nuo jo gavimo“.

38. Mano nuomone, veiksmažodžio „užtikrinti“ vartojimas tiesiogine nuosaka ir tikslus termino trukmės apibrėžimas bei jo dies a quo nurodo, kad valstybės narės yra aiškiai įpareigotos priimti sprendimus per nustatytus terminus. Tačiau tokia formuluotė būtų sunkiai suderinama su tuo, kad nacionalinės valdžios institucijos galėtų nesilaikyti taip aiškiai apibrėžto termino.

39. Atrodo, kad šį pasiūlytą išaiškinimą pagrindžia ne tik formuluotė, bet ir pati 6 straipsnio, kuris išsamiai reglamentuoja nagrinėjamo termino pratęsimo ir sustabdymo atvejus, struktūra. Iš tikrųjų nuostata nurodo, kad „jei prašymas <...> gali būti pateikiamas anksčiau, negu kompetentingos institucijos yra nutarusios dėl to gaminio kainos <...>, arba jei sprendimas dėl vaistų kainos ir sprendimas dėl jo įtraukimo į <...> kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimami taikant vieną administracinę procedūrą, tas terminas pratęsiamas dar 90 dienų“. Be to, ši nuostata taip pat numato, kad „terminas laikinai sustabdomas“, „jei prie prašymo pridedama informacija yra netinkama“.

40. Taigi manau, kad aiškus termino pratęsimo bei sustabdymo atvejų nustatymas, koks pateiktas 6 straipsnyje, taip pat sunkiai suderinamas su nuomone, jog valstybės narės gali laisvai pratęsti šį terminą ar netgi jo nesilaikyti, taip pat ir kitais nei nuostatoje aiškiai numatyti atvejais.

41. Pridursiu ir tai, jog toks nuostatos aiškinimas, mano nuomone, atitinka pagrindinį direktyvos tikslą – leisti „suinteresuotiesiems asmenims įsitikinti, kad administracinis vaistų įtraukimas vyksta pagal objektyvius kriterijus ir kad nėra jokios diskriminacijos tarp nacionalinių ir iš kitų valstybių narių įvežtų vaistų“( ).

42. Jeigu valstybės galėtų laisvai praleisti ginčijamoje nuostatoje numatytą terminą, suinteresuotieji asmenys negalėtų patikrinti, ar procedūros ir sprendimai dėl jų pateiktų prašymų vyksta remiantis objektyviais kriterijais, o ypač, ar pernelyg ilgo nagrinėjimo priežastis nėra atitinkamų vaistų nenacionalinė kilmė. Kitų valstybių narių farmacinės bendrovės negalėtų galutinai įvertinti, ar procedūra vyksta skaidriai, nes jos terminai būtų palikti nacionalinių institucijų nuožiūrai.

43. Todėl manau, kad šiuo klausimu galima daryti išvadą, jog devyniasdešimties dienų terminas, kuris gali būti papildomai pratęstas dar devyniasdešimčia dienų, nurodytas Direktyvos 89/105 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje, turi būti laikomas imperatyviu terminu.

Dėl pasekmių, atsirandančių praleidus terminą, kai nepriimamas sprendimas

44. Padarius šią išvadą, reikia patikrinti, kokios yra šio imperatyvaus termino pasibaigimo pasekmės tuo atveju, kai kompetentingos valdžios institucijos nepriima sprendimo. Konkrečiai kalbant, reikia nustatyti, ar tokiu atveju prašymas įtraukti vaistą į sąrašą laikytinas numanomai patenkintu, o pats vaistas automatiškai įrašomas į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą.

45. Merck mano, kad į pastarąjį klausimą turi būti atsakyta teigiamai. Jos nuomone, praleidus nagrinėjamą terminą prašymas dėl kompensavimo numanomai patvirtinamas, o nacionalinės valdžios institucijos privalo patvirtinti šį prašymo patenkinimą tiktai deklaratyvaus pobūdžio sprendimu. Merck teigia, kad tik toks sprendimas apsaugotų direktyvos, siekiančios išvengti, kad nevisiškai skaidriomis procedūromis būtų sudaromos laisvą vaistų judėjimą Bendrijoje ribojančios kliūtys, veiksmingumą.

46. Tačiau kitokios nuomonės laikosi Belgijos, Danijos, Suomijos, Nyderlandų ir Norvegijos vyriausybės bei Komisija, nesutinkančios, kad terminui pasibaigus vaistą galima automatiškai įtraukti į kompensuojamų vaistų sąrašą.

47. Konkrečiai kalbant, Komisija, nors ir pripažindama, kad automatiškas vaisto įtraukimas yra labai veiksmingas būdas direktyvai įgyvendinti, pažymi, jog kai už termino nesilaikymą siekiama sankcionuoti, t. y. nustatyti numanomą prašymo dėl kompensavimo patenkinimą, direktyvoje tai aiškiai numatyta (2 straipsnio 1 dalis, 3 straipsnio 2 dalis). Taigi tai, kad nėra tokį patį poveikį turinčios nuostatos prašymų dėl kompensavimo, reiškia, jog tokiais atvejais teisės aktų leidėjas valstybėms nesiekia sukelti tokios pasekmės.

48. Be to, šiuo klausimu Suomijos ir Norvegijos vyriausybės priduria, kad nuostatos dėl automatiško vaisto įtraukimo terminui pasibaigus buvimas gali pakenkti nacionalinei socialinės apsaugos politikai, kuri priklauso išimtinei valstybių narių kompetencijai. Iš tikrųjų toks sprendimas ribotų valstybių narių kompetenciją spręsti, kokie vaistai turėtų būti kompensuojami pagal jų nacionalinę sveikatos draudimo sistemą.

49. Savo ruožtu pirmiausia dar kartą primenu, kad direktyvos 6 straipsnio 1 dalis nustato aiškią ir konkrečią pareigą valstybėms narėms užtikrinti, jog „sprendimas <...> įtraukti vaistą į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimamas ir pareiškėjui pranešamas“ per devyniasdešimties dienų terminą (kuris numatytais atvejais gali būti pratęstas dar devyniasdešimčia dienų).

50. Be to, kaip ir visos įstojusios į bylą šalys, pažymiu, kad minėta nuostata įsipareigojimo neįvykdymo atveju nenumato nieko, palikdama neatsakytą klausimą dėl galimų automatiškų pasekmių nagrinėjam terminui pasibaigus.

51. Šiuo klausimu pateiktos viena kitai prieštaraujančios nuomonės: vieni tvirtina, kad pasibaigus šiam terminui prašymas dėl kompensavimo numanomai atmetamas (numanomas atmetimas), o kiti, priešingai, tvirtina, jog prašymas automatiškai patenkinimas (numanomas pritarimas).

52. Pradėdamas nuo pastarojo teiginio, pirmiausia turiu pasakyti, kad tai, be abejo, būtų veiksmingiausia priemonė atlikti pareigą priimti sprendimą per 180 dienų. Būtent tokią priemonę Belgija nustatė 2001 m. rugpjūčio 10 d. Įstatymu, ir ši priemonė, kaip posėdyje patvirtino pati valstybė, ne tik suinteresuotiesiems asmenims užtikrino numanomą sprendimą tais atvejais, kai administracinė valdžios institucija laiku nepareiškė savo nuomonės, bet ir privertė pertvarkyti savo veiklą taip, kad ji beveik visada sprendimus priimtų per nustatytus terminus.

53. Vis dėlto šiuo atveju kylanti problema yra kitokia. Iš tikrųjų reikia nustatyti, ar, kaip mano Merck, tuo atveju, jei tai nenumatyta nacionalinėse teisės sistemose, pats direktyvos 6 straipsnis nustato, kad nagrinėjamo termino praleidimo pasekmė yra numanomas prašymo įtraukti į kompensuojamų vaistų sąrašą patenkinimas.

54. Tačiau ne tik jau paminėta aplinkybė, kad šiuo klausimu direktyvoje nėra aiškaus nurodymo, bet ir Direktyvos 89/105 struktūros, ir jos tikslų analizė mane verčia atmesti tokią išvadą.

55. Įvertinus kitas šios direktyvos nuostatas išplaukia, kad tuo atveju, kai už termino nesilaikymą siekiama sankcionuoti automatiškai patenkinant prašymą, direktyvoje tai aiškiai apibrėžta.

56. Todėl 2 straipsnio 1 dalis dėl prašymo nustatyti vaistų prekybos kainas numato, kad „nepriėmus <...> sprendimo per nustatytą terminą ar terminus, pareiškėjas turi teisę parduoti gaminį rinkoje savo pasiūlyta kaina“.

57. Taip pat ir 3 straipsnio 1 dalies trečioji pastraipa dėl prašymo leisti padidinti vaistų, kuriais jau prekiaujama rinkoje, kainas, numato, kad „nesant <...> sprendimo per nustatytą terminą ar terminus, pareiškėjas turi teisę taikyti visą prašytą kainos padidinimą“.

58. Kaip teisingai pabrėžė Komisija, tokiomis aplinkybėmis numanomo pritarimo nenumatymą 6 straipsnyje logiška aiškinti kaip sąmoningą teisės aktų leidėjo pasirinkimą tiesiogiai neprimesti valstybėms narėms tokios pasekmės vaistų kompensavimo procedūrų srityje.

59. Kita vertus, numanomo pritarimo numatymas tik prašymams nustatyti kainas, bet ne jas kompensuoti, yra pagrįstas ir suderinamas su direktyvos tikslais. Iš tikrųjų, nors numanomas prašymų dėl kainų nustatymo patenkinimas neturi jokios įtakos sveikatos apsaugos sistemos biudžetui, numanomas prašymų dėl kompensacijos patenkinimas šiuo atžvilgiu turi rimtų pasekmių. Valstybės narės privalėtų kompensuoti nustatytus vaistus, ir tai daryti net anksčiau, negu būtų įsitikinta, ar jie atitinka tam keliamus reikalavimus. Neturėtų stebinti tai, kad Bendrijos teisės aktų leidėjas, šioje srityje veikęs labai atsargiai (žr. šio sprendimo 3 ir 4 punktus), kad išvengtų per didelio kišimosi į nacionalinę kompetenciją (6 konstatuojamoji dalis), direktyvoje nenumatė numanomo pritarimo kompensacijos procedūroms.

60. Taigi dėl pirmiau išdėstytų samprotavimų darytina išvada, kad jeigu valstybės narės to nenumatė perkeldamos direktyvą į nacionalinę teisę, 6 straipsnis nenumato, kad jame nustatyto termino praleidimo pasekmė yra numanomas prašymo įtraukti kompensuojamų vaistų sąrašą patenkinimas.

61. Dėl antrojo teiginio, pagal kurį atsakymo nebuvimas terminui pasibaigus, priešingai, turėtų būti prilyginamas prašymo dėl kompensavimo atmetimui (numanomas atmetimas), galima iš karto paprieštarauti, kad tokią pasekmę atmeta pati direktyva. Jos 6 straipsnio 2 dalyje aiškiai numatyta, kad „sprendime neįtraukti vaisto į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra pateikiamos objektyviais ir patikimais kriterijais pagrįstos priežastys“. Taigi numanomas sprendimas atmesti prašymą prieštarautų nuostatos formuluotei, nes jame nebūtų pateiktos jokios prašymo atmetimo priežastys nei nurodyti kriterijai, kuriais vadovaujantis priimtas šis sprendimas.

62. Tiesą sakant, prieštaravimas atrodo šiek tiek formalus ir neatsižvelgia į tai, kad reikalavimo nurodyti priežastis būtų galima laikytis, tik kai priimamas sprendimas atmesti prašymą, bet ne tada, kai nėra jokio sprendimo. Be to, pastebėtina, jog sprendimo per nustatytus terminus nepriėmimas, jau atmetus, kad jis turi būti prilygintas numanomam pritarimui, faktiškai turi tokias pat pasekmes kaip atmetimas.

63. Tačiau tiesa, kad galimybė formaliai prilyginti sprendimo nebuvimą numanomam atmetimui sukelia daug pagrįstų abejonių, nes paprastai tokia pasekmė aiškiai turi būti numatyta tekstuose, o ne išplaukti juos aiškinant.

64. Bet kuriuo atveju termino praleidimas, nesvarbu, ar tai būtų numanomas atmetimas ar pareigos priimti sprendimą nesilaikymas, mano nuomone, bus neteisėtas elgesys. Reikia atminti, kad tokį elgesį galima tiesiogiai ginčyti tokiomis formomis, kokias šiuo atveju numato nacionalinė teisės sistema, taip pat gali būti pareikštas ieškinys dėl žalos atlyginimo tokiomis formomis, kokias numato nacionalinė teisės sistema, o jų nesant – Bendrijos teisės numatytomis formomis.

65. Primenu, kad pagal gerai žinomą Teismo praktiką pagal EB 10 straipsnį „valstybės narės imasi visų atitinkamų bendrų ar specialių priemonių, kad užtikrintų savo pareigų pagal Bendrijos teisę vykdymą, “ ir ypač tų, kurios būtinos „panaikinti neteisėtas Bendrijos teisės pažeidimo pasekmes“( ).

66. Iš šios Teismo praktikos išplaukia kad siekdamos užtikrinti „visapusišką Bendrijos normų veiksmingumą“, valstybės narės privalo pripažinti asmenims „galimybę gauti žalos atlyginimą, kai jų teisės pažeidžiamos Bendrijos teisės pažeidimu, už kurį atsakinga valstybė narė“( ), būtent šiuo atveju nacionalinėms valdžios institucijoms nesilaikant direktyvos 6 straipsnyje nustatyto termino.

67. Galiausiai, kaip savo rašytinėse pastabose primena pati Komisija, lieka galimybė pareikšti ieškinį įsipareigojimų nevykdančiai valstybei pagal EB 226 straipsnį dėl Direktyvos 89/105 nustatytų pareigų nevykdymo. Nors tokia procedūra dėl terminų ir tvarkos neatrodo galinti patenkinti suinteresuotųjų asmenų reikalavimus, jos taikymas vis dėlto priverstų valstybes nares geriau organizuoti veiklą šioje srityje, kad sprendimai dėl vaistų kompensavimo būtų priimti nustatytu laiku.

68. Remdamasis pirmiau išdėstytais argumentais, į byloje C‑245/03 pateiktą klausimą siūlau atsakyti taip: devyniasdešimties dienų terminas, kuris gali būti papildomai pratęstas dar devyniasdešimčia dienų, nurodytas Direktyvos 89/105 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje, turi būti laikomas imperatyviu terminu.

69. Šio termino nesilaikymas yra neteisėtas elgesys, sankcionuojamas nacionalinės teisės sistemos ir Bendrijos teisės nustatytomis formomis.

70. Tačiau termino pasibaigimas nepateikus atsakymo nereiškia, kad vaistas automatiškai įtraukiamas į sveikatos apsaugos sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą, nebent tokią sąlygą valstybė narė numatė perkeldama direktyvą į nacionalinę teisę.

Dėl pasekmių, atsirandančių praleidus terminą, kai panaikinamas laiku priimtas sprendimas

71. Siekiant atsakyti Conseil d'État, reikia nustatyti, kokios yra direktyvos 6 straipsnyje nustatyto termino praleidimo pasekmės, kai nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos laiku priėmė pirmąjį sprendimą dėl kompensavimo, bet vėliau teismas jį panaikino. Konkrečiai kalbant, reikia nustatyti, ar tokiu atveju termino pasibaigimas yra kliūtis priimti naują sprendimą, kuris pakeistų panaikintąjį.

72. Glaxo, Nyderlandų ir Danijos vyriausybės bei Komisija mano, kad Direktyva 89/105 nereglamentuoja termino praleidimo pasekmių, kai priimamas teismo sprendimas panaikinti nagrinėjamus sprendimus dėl kompensavimo.

73. Glaxo nuomone, tokį atvejį reglamentuoja nacionalinė teisė, kuri nenumato naujo sprendimo priėmimo, ir todėl įpareigoja numanomai patenkinti pirminį prašymą dėl kompensavimo.

74. Visiškai priešingai nacionalinę teisę aiškina Belgijos vyriausybė, kuri kartu su Suomijos vyriausybe mano, kad panaikinus pirmąjį laiku priimtą sprendimą kompetentingos valdžios institucijos turi naują įstatymo nustatytą terminą priimti sprendimą dėl prašymo kompensuoti.

75. Savo ruožtu Komisija pastebi, kad nėra jokio bendro Bendrijos teisės principo, primetančio teisines pasekmes, kurias nurodė Glaxo, ar tas, kurias palaiko Belgijos vyriausybė. Ji mano, kad pagal dabartinę Bendrijos teisę vidaus teisės sistemos turi nustatyti, kokios yra teismo sprendimų panaikinti nagrinėjamus sprendimus dėl kompensavimo pasekmės.

76. Šiuo klausimu Komisija primena nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką, pagal kurią, nesant specialios Bendrijos teisės nuostatos, kiekvienos valstybės narės teisės sistema privalo nustatyti procesines taisykles ieškiniams, skirtiems asmenų teisėms, kylančioms dėl Bendrijos teisės tiesioginio veikimo, visapusiškai užtikrinti. Vis dėlto jos „neturi būti mažiau palankios už tas, kurios susijusios su nacionaline teise grindžiamais ieškiniais, nei tokios, kad dėl jų būtų beveik neįmanoma arba pernelyg sudėtinga pasinaudoti Bendrijos teisės sistemos suteiktomis teisėmis“( ).

77. Remdamasis tuo, kas pasakyta, pažymiu, kad Direktyvos 89/105 6 straipsnis reglamentuoja tik kai kuriuos vaistų įtraukimo į kompensuojamų vaistų sąrašą administracinės procedūros aspektus, tačiau šis straipsnis nenumato vėlesnio etapo, kai pareiškiamas ieškinys dėl sprendimo, užbaigiančio šią procedūrą.

78. Iš tikrųjų minėta nuostata:

– 1 dalyje aiškiai ir tiksliai nustato terminą, per kurį turi būti priimtas ir pateiktas sprendimas dėl prašymo kompensuoti, taip pat nurodo jo sustabdymo bei pratęsimo atvejus,

– 2 dalyje nustato tam tikrus reikalavimus sprendimui, pabrėždama, kad jis turi būti motyvuotas ir nurodyti pareiškėjui „apie jam pagal galiojančius įstatymus suteikiamas savo teisių gynimo priemones bei pasinaudojimo šiomis priemonėmis terminą.“( )

79. Taigi, kaip teisingai pastebėjo Komisija ir kaip matyti iš 2 dalies turinio, nagrinėjamų sprendimų apskundimą, ypač šiuos sprendimus panaikinančių teismo sprendimų pasekmes, turi reglamentuoti Belgijos procesinė teisė. Būtent remiantis nacionalinėmis teisės normomis reikia nustatyti, ar, kaip mano Glaxo, pasibaigus 180 dienų terminui po prašymo pateikimo bus užkirstas kelias priimti naują sprendimą dėl kompensavimo, ar, priešingai, kaip tvirtina Belgijos vyriausybė, panaikinus sprendimą pradedamas skaičiuoti naujas terminas antram sprendimui priimti.

80. Tačiau manau, kad nors vidaus teisės sistema ir leistų priimti naują sprendimą, vis dėlto Bendrijos teisė ribotų valstybių narių laisvę šioje srityje ta prasme, jog naujas sprendimas turėtų būti priimamas ne per neribotą laiką, bet jam būtų nustatytas protingas ir bet kuriuo atveju ne ilgesnis už numatytą 6 straipsnyje terminas.

81. Nesant tokio apribojimo, įgyvendinti suinteresuotųjų asmenų teisę gauti motyvuotą sprendimą per imperatyvų devyniasdešimties dienų terminą (kuris gali būti pratęstas dar devyniasdešimčia dienų), būtų „pernelyg sudėtinga“. Iš tikrųjų valstybės narės teismo sprendimui vykdyti galėtų nustatyti ilgesnį terminą nei Direktyvoje 89/105 įtvirtintas administracinės procedūros terminas. Tačiau tokiu atveju sprendimas dėl panaikinimo ne apsaugotų minėtų suinteresuotųjų asmenų teises, o sukurtų jiems netgi blogesnes sąlygas nei tos, kurios buvo prieš administracinį ginčą.

82. Todėl dėl pirmiau pateiktų priežasčių Conseil d'État byloje C‑296/03 siūlau atsakyti taip: Direktyvos 89/105 6 straipsnis nereglamentuoja teismo sprendimų, panaikinančių sprendimus įtraukti vaistus į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų kompensuojamų vaistų sąrašus, pasekmių.

83. Vadinasi, pačios vidaus teisės sistemos turi nustatyti, ar panaikinus laiku priimtą sprendimą, pirminiam terminui pasibaigus, kompetentingoms valdžios institucijoms užkertamas kelias priimti naują sprendimą.

84. Tačiau jei vidaus teisės sistema ir leistų priimti naują sprendimą, jis turi būti priimtas per protingą ir ne ilgesnį už numatytą 6 straipsnyje terminą.

IV – Išvada

Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui Conseil d'État atsakyti taip:

– Byloje C‑245/03

„Devyniasdešimties dienų terminas, kuris gali būti pratęstas dar devyniasdešimčia dienų, nurodytas 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų, skaidrumą 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje, yra imperatyvus.

Šio termino nesilaikymas yra neteisėtas elgesys, sankcionuojamas nacionalinės teisės sistemos ir Bendrijos teisės nustatytomis formomis.

85. Tačiau termino pasibaigimas nepateikus atsakymo nėra automatiškas vaisto įtraukimas į sveikatos apsaugos sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą, nebent tokią sąlygą valstybė narė numatė perkeldama direktyvą į nacionalinę teisę.“

– Byloje C‑296/03

„1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų, skaidrumą 6 straipsnis nereglamentuoja teismo sprendimų, panaikinančių sprendimus įtraukti vaistus į šių sistemų kompensuojamų vaistų sąrašus, pasekmių.

Taigi pačios vidaus teisės sistemos turi nustatyti, ar panaikinus laiku priimtą sprendimą, pirminiam terminui pasibaigus, kompetentingoms valdžios institucijoms užkertamas kelias priimti naują sprendimą.

Tačiau jei vidaus teisės sistema ir leidžia priimti naują sprendimą, jis turi būti priimtas per protingą ir ne ilgesnį už numatytą 6 straipsnyje terminą.“