TEISINGUMO TEISMO SPRENDIMAS

2003 m. rugsėjo 9 d.( )

„Reglamentas (EB) Nr. 258/97 – Nauji maisto produktai – Pateikimas į rinką – Saugos įvertinimas – Supaprastinta tvarka – Esminis tapatumas esamiems maisto produktams – Iš genetiškai modifikuotų kukurūzų pagaminti maisto produktai – Genetiškai modifikuotų proteinų likučių buvimas – Valstybės narės taikoma priemonė, laikinai apribojanti ar sustabdanti naujo maisto produkto pardavimą ar vartojimą jos teritorijoje“

Byloje C‑236/01

dėl Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italija) pagal EB 234 straipsnį Teisingumo Teismui pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą šio teismo nagrinėjamoje byloje tarp

Monsanto Agricoltura Italia SpA ir kt.

ir

Presidenza del Consiglio dei Ministri ir kt.,

dėl 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 18 t., p. 244) 3 straipsnio 4 dalies pirmosios pastraipos ir 5 straipsnio pirmosios pastraipos išaiškinimo ir galiojimo bei dėl šio reglamento 12 straipsnio išaiškinimo,

TEISINGUMO TEISMAS,

kurį sudaro pirmininkas G. C. Rodríguez Iglesias, kolegijų pirmininkai J. P. Puissochet ir C. W. A. Timmermans (pranešėjas), teisėjai C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann, V. Skouris, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues ir A. Rosas,

generalinis advokatas S. Alber,

posėdžio sekretorė L. Hewlett, vyriausioji administratorė,

išnagrinėjęs rašytines pastabas, pateiktas:

– Monsanto Agricoltura Italia SpA ir kt., atstovaujamų avvocati E. A. Raffaelli, G. F. Ferrari ir P. Todaro,

– Italijos vyriausybės, atstovaujamos I. M. Braguglia, padedant avvocato dello Stato M. Fiorilli,

– Norvegijos vyriausybės, atstovaujamos B. Ekeberg,

– Europos Parlamento, atstovaujamo C. Pennera ir G. Ricci,

– Europos Sąjungos Tarybos, atstovaujamos A. Lo Monaco ir F. P. Ruggeri Laderchi,

– Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos M. Shotter ir A. Aresu,

susipažinęs su teismo posėdžio pranešimu,

išklausęs 2002 m. rugsėjo 24 d. posėdyje Monsanto Agricoltura Italia SpA ir kt., Italijos vyriausybės, Parlamento, Tarybos ir Komisijos pareikštas žodines pastabas,

susipažinęs su 2003 m. kovo 13 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,

priima šį

Sprendimą

1 2001 m. balandžio 18 d. Nutartimi, kurią Teisingumo Teismas gavo 2001 m. birželio 19 d., Tribunale amministrativo regionale del Lazio, remdamasis EB 234 straipsniu, pateikė keturis prejudicinius klausimus dėl 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 18 t., p. 244) 3 straipsnio 4 dalies pirmosios pastraipos ir 5 straipsnio pirmosios pastraipos išaiškinimo ir galiojimo bei dėl šio reglamento 12 straipsnio išaiškinimo.

2 Šie klausimai kilo byloje tarp bendrovių Monsanto Agricoltura Italia SpA, įsteigtos Lodi (Italija), Monsanto Europe SA, įsteigtos Briuselyje (Belgija), Syngenta Seeds SpA, buvusios Novartis Seeds SpA, įsteigtos Origgio (Italija), Syngenta Seeds AG, buvusios Novartis Seeds AG, įsteigtos Bazelyje (Šveicarija), Pioneer Hi Bred Italia SpA, įsteigtos Malagnino (Italija), Pioneer Overseas Corporation, įsteigtos Des Moines (JAV), veikiančių žemės ūkio maisto produktų biotechnologijos srityje, ir l‘Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (Nacionalinė biotechnologijų plėtros asociacija) bei Presidenza del Consigliodei Ministri, Ministero della sanità, Consiglio dei Ministri, Prezidente del Consigliodei Ministri, Ministero per le Politiche comunitarie, Istituto superiore di sanità bei Consiglio superiore di sanità dėl tam tikrų genetiškai modifikuotų produktų pardavimo ir vartojimo Italijoje prevencinio sustabdymo.

Teisinis pagrindas

Bendrijos teisės aktai

Direktyva 90/220/EEB

3 Pagal 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvos 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką (OL L 117, p. 15) 2 straipsnio 1 ir 2 punktus organizmu laikomas bet koks biologinis vienetas, galintis daugintis ar perduoti genetinę medžiagą, o genetiškai modifikuotu organizmu (GMO) – organizmas, kuriame genetinė medžiaga yra pakeista tokiu būdu, kuris nepasitaiko dauginantis natūraliu būdu ir (arba) natūralios rekombinacijos atveju.

4 Pagal šios direktyvos 11 straipsnio 5 dalį, skaitomą kartu su šio straipsnio 1 dalimi, bet koks produktas, kurio sudėtyje yra GMO, gali būti išleidžiamas į aplinką tik gavus valstybės narės, kurioje toks produktas bus pateiktas į rinką pirmą kartą, kompetentingos institucijos raštišką sutikimą, duotą išnagrinėjus gamintojo ar importuotojo į Bendriją pateiktą pranešimą.

Reglamentas Nr. 258/97

5 Reglamento Nr. 258/97 2 konstatuojamojoje dalyje nurodyta:

„kadangi, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, būtina užtikrinti, kad, remiantis Bendrijos tvarka, prieš pateikiant naujus maisto produktus bei naujus maisto komponentus vidaus rinkai, jiems būtų taikomas bendras saugos įvertinimas; kadangi tiems naujiems maisto produktams bei naujiems maisto komponentams, kurie iš esmės nesiskiria nuo esamų maisto produktų ir maisto komponentų, turėtų būti numatyta supaprastinta tvarka.“

6 Reglamento Nr. 258/97 1 straipsnio 1 ir 2 dalyse numatyta:

„1. Šis reglamentas skirtas naujų maisto produktų ar naujų maisto komponentų pateikimui į Bendrijos rinką.

2. Šis reglamentas taikomas pateikiant į Bendrijos rinką iki šiol Bendrijoje plačiai žmonėms vartoti neskirtus maisto produktus ir maisto komponentus, skirstomus į tokias grupes:

a) maisto produktai ir maisto komponentai, kuriuose yra ar kurie susideda iš genetiškai modifikuotų organizmų, kaip apibrėžta Direktyvoje 90/220/EEB;

b) maisto produktai ir maisto komponentai, pagaminti iš genetiškai modifikuotų organizmų, bet jų neturintys;

<...>“

7 Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnyje numatyta:

„1. Į šio reglamento taikymo sritį įeinantys maisto produktai bei maisto komponentai privalo:

– nekelti pavojaus vartotojui,

– neklaidinti vartotojo,

– nesiskirti nuo maisto produktų ir maisto komponentų, kuriuos jie skirti pakeisti, tiek, kad normaliai juos vartojant mitybos požiūriu tai būtų žalinga.

2. Pateikiant į Bendrijos rinką į šio reglamento taikymo sritį įeinančius maisto produktus ir maisto komponentus, 4, 6, 7 ir 8 straipsniuose nurodyta tvarka taikoma <...>

<...>

4. Nukrypstant nuo šio straipsnio 2 dalies, 5 straipsnyje nurodyta tvarka taikoma 1 straipsnio 2 dalies b, d ir e punktuose minimiems maisto produktams ir maisto komponentams, kurie, remiantis esamais ir visuotinai pripažintais moksliniais įrodymais arba remiantis 4 straipsnio 3 dalyje minimų kompetentingų institucijų nuomone, savo sudėtimi, maistine verte, metabolizmu, vartojimo pobūdžiu ir nepageidaujamų juose esančių medžiagų kiekiu yra iš esmės tapatūs esamiems maisto produktams ir maisto komponentams.

Jei reikia, pagal 13 straipsnyje numatytą tvarką galima nustatyti, ar maisto produkto ar maisto komponento rūšis priklauso šioje straipsnio dalyje numatytų produktų grupei.“

8 Pagal Reglamento Nr. 258/97 5 straipsnį:

„Pateikdamas į rinką 3 straipsnio 4 dalyje minimus maisto produktus ir maisto komponentus, pareiškėjas apie tai informuoja Komisiją. Prie tokio pranešimo turi būti pateikiama 3 straipsnio 4 dalyje minima atitinkama išsami informacija. Komisija per 60 dienų pateikia valstybėms narėms šio pranešimo kopiją bei medžiagos su tokia išsamia informacija kopiją valstybei narei, kuri to prašo. Kiekvienais metais tokių pranešimų santrauką Komisija skelbia Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje C serijoje.

Ženklinimui etiketėmis taikomos 8 straipsnyje pateiktos nuostatos.“

9 Reglamento Nr. 258/97 8 straipsnio 1 dalyje numatyta:

„Nepažeidžiant kitų Bendrijos teisės reikalavimų dėl maisto produktų ženklinimo etiketėmis, maisto produktams taikomi toliau pateikti papildomi specifiniai ženklinimo etiketėmis reikalavimai, siekiant užtikrinti, kad galutinis vartotojas gautų informaciją apie:

a) bet kokią charakteristiką apie maisto produktą ar jo savybę, pavyzdžiui, apie jo:

sudėtį,

maistinę vertę ar poveikį mitybai,

vartojimo paskirtį,

dėl kurios naujas maisto produktas ar maisto komponentas tampa netapačiu jau esamam maisto produktui ar maisto komponentui.

Šiame straipsnyje naujas maisto produktas ar maisto komponentas nebelaikomas tapačiu nurodytajam, jei atlikus tam tikrą esamų duomenų analizę galima moksliškai įrodyti, kad nustatytoji charakteristika, atsižvelgiant į jai leidžiamas natūralių svyravimų ribas, skiriasi nuo įprasto maisto produkto ar maisto komponento charakteristikos.

Šiuo atveju ženklinant etiketėmis turi būti nurodyta modifikuota charakteristika ar savybės, taip pat metodas, kurį naudojant ta charakteristika ar savybės buvo įgytos.

b) naujame maisto produkte ar maisto komponente esančią medžiagą, kurios nėra ekvivalentiškame esamame maisto produkte ir kuri gali turėti pasekmių tam tikrų gyventojų grupių sveikatai;

<...>“

10 Reglamento Nr. 258/97 11 straipsnyje nurodyta:

„Dėl bet kokio į šio reglamento taikymo sritį įeinančio klausimo, galinčio turėti įtakos visuomenės sveikatai, turi būti konsultuojamasi su Maisto produktų moksliniu komitetu.“

11 Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnis suformuluotas taip:

„1. Tais atvejais, kai valstybė narė, gavusi naujos informacijos ar peržiūrėjusi esamą, turi pakankamai pagrįstų priežasčių manyti, kad maisto produkto ar maisto komponento, atitinkančio šio reglamento reikalavimus, vartojimas kelia pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai, ta valstybė narė savo teritorijoje gali laikinai apriboti ar sustabdyti šio maisto produkto ar maisto komponento pardavimą ir jo vartojimą. Apie tai ji nedelsdama informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją ir pateikia tokio sprendimo motyvus.

2. Padedant Maisto produktų nuolatiniam komitetui Komisija kiek įmanoma skubiau išanalizuoja šio straipsnio 1 dalyje pateiktas priežastis; remdamasi 13 straipsnyje numatyta tvarka, ji imasi atitinkamų priemonių. Valstybė narė, priėmusi 1 dalyje minimą sprendimą, gali jo laikytis, kol šios priemonės įsigalioja.“

12 Reglamento Nr. 258/97 13 straipsnyje numatyta:

„1. Tais atvejais įgyvendinti šiame straipsnyje numatytą tvarką Komisijai padeda Maisto produktų nuolatinis komitetas, toliau vadinamas „Komitetu“.

2. Pirmininkas savo iniciatyva arba valstybės narės atstovo prašymu klausimą perduoda Komitetui.

3. Komisijos atstovas Komitetui pateikia numatomų priemonių projektą. Komitetas savo nuomonę apie projektą pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas, atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė patvirtinama balsų dauguma, nustatyta Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje, kai Taryba svarsto Komisijos pateiktą pasiūlymą. Komitete valstybių narių balsai skaičiuojami taip, kaip numatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja.

4. a) Komisija patvirtina pasiūlytas priemones, jeigu jos atitinka Komiteto nuomonę.

b) jei pasiūlytos priemonės neatitinka Komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl numatomų priemonių. Taryba sprendžia kvalifikuotąja balsų dauguma.

Jeigu, gavusi pasiūlymą, Taryba per tris mėnesius nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones patvirtina Komisija.“

Rekomendacija 97/618

13 1997 m. liepos 29 d. Komisija, remdamasi reglamento Nr. 258/97 4 straipsnio 4 dalimi, priėmė Rekomendaciją 97/618/EB dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų mokslinių aspektų ir informacijos, kurią būtina pridėti prie paraiškos dėl šių produktų išleidimo į rinką, pateikimo ir dėl pirminio įvertinimo ataskaitų parengimo pagal Reglamentą Nr. 258/97 (OL L 253, p. 1). Šios rekomendacijos priedo I dalies, susijusios su rekomendacijomis dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų informacijos, kurią būtina pridėti prie paraiškų dėl šių produktų pateikimo į rinką, mokslinių aspektų, 3 skyriaus 3.3 punkte „Esminis tapatumas“ skelbiama:

„Esminio tapatumo“ sąvoką įvedė [Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO)] ir [Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (EBPO)], ypač turėdamos omenyje maisto produktus, pagamintus naudojantis šiuolaikiniais biotechnologijos metodais. Remiantis EBPO, esminio tapatumo sąvokos idėja yra ta, kad egzistuojantys organizmai, vartojami kaip maisto produktai ar maisto šaltiniai, gali būti lyginami su modifikuotais ar naujais maisto produktais ar maisto komponentais, kai siekiama nustatyti pastarųjų saugą. Jei nustatoma, kad naujas maisto produktas ar maisto komponentas yra iš esmės tapatus esamam maisto produktui ar maisto komponentui, saugos požiūriu jis gali būti laikomas tokiu pat, koks yra tradicinis produktas, turint omenyje tai, kad esminio tapatumo nustatymas yra ne produkto saugos ar maistinių savybių įvertinimas, o potencialiai naujo produkto palyginimas su įprastu jo atitikmeniu.

Esminio tapatumo principą galima taikyti vertinant maisto produktus, gautus iš naujų šaltinių ar pagamintus naujų procesų metu. Taip iš esmės tapatų [naują maisto produktą ar naują maisto komponentą] saugos požiūriu galima lyginti su įprastu jo atitikmeniu. Esminis tapatumas gali būti nustatytas visam maisto produktui ar maisto komponentui, įskaitant ir įvestą „naują“ pakeitimą, arba visam maisto produktui ar maisto komponentui, išskyrus konkretų „naują“ pakeitimą. Jei nustatoma, kad [naujas maisto produktas ar naujas maisto komponentas] nėra iš esmės tapatus jau esančiam maisto produktui ar maisto komponentui, tai nereiškia, kad jis yra nesaugus. Tai reiškia, kad jis turėtų būti įvertintas atsižvelgiant į jo unikalią sudėtį ir savybes.

<...>“

14 Minėto priedo to paties 3 skyriaus 3.7 punkte „Toksikologiniai reikalavimai“ nurodyta:

„Iš principo toksikologiniai [naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų] reikalavimai turi būti nustatomi atsižvelgiant į kiekvieną konkretų atvejį. Sprendžiant, ar reikia pateikti toksikologinius duomenis, galima atsižvelgti į tris scenarijus:

1) esminis tapatumas gali būti nustatytas vartojamam įprastam maistui ar maisto komponentui, ir šiuo atveju tolesni tyrimai nereikalingi;

2) esminis tapatumas gali būti nustatytas, išskyrus vieną ar kelias [naujo maisto produkto ir naujo maisto komponento] specifines savybes. Šiuo atveju tolesnis saugos įvertinimas turėtų remtis šių savybių tyrimu;

<...>“

15 Rekomendacijos 97/618 priedo I dalies 5 skyriaus tikslas yra informaciniais tikslais pateikti naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų konkrečių grupių saugai įvertinti reikalingą informaciją nustatančias struktūrines schemas. Šio skyriaus IV punkte „Genetinės modifikacijos poveikis šeimininkui“ skelbiama:

„Pagal šią schemą surinktoje informacijoje pagrindinis dėmesys skiriamas tam, kaip genetinė modifikacija veikia GMO savybes, palyginti su šeimininku. Šis poveikis gali būti iš anksto numatytas ir nenumatytas. Pastaruoju atveju visų pirma reikėtų atkreipti dėmesį į mitybinį, toksikologinį ir mikrobiologinį poveikį maisto produktams.

GM augalai

Genetiškai modifikuotų augalų ir jų produktų įvertinimo principai yra panašūs į tuos, kurie galioja genetiškai nemodifikuotiems augalams bei jų produktams. Įvertinti genetiškai modifikuoto augalo saugą gali būti paprasčiau nei naujo genetiškai nemodifikuoto augalo saugą, jei genetiškai nemodifikuotas organizmas yra tradicinis maistui vartojamas augalas ir jis buvo pakeistas naudojant tiksliai apibrėžtus genetinės modifikacijos būdus. Šiuo atveju, vertinant saugą, pagrindinį dėmesį galima skirti genetinės modifikacijos rezultatams.

Jeigu dėl genetinės modifikacijos gaunamas naujas fenotipas, turėtų būti nustatytos ir ištirtos šio pakeitimo pasekmės augalo sudėčiai. Jei, pavyzdžiui, genetiškai modifikuotas augalas yra taip sukurtas, kad išreikštų natūraliai esančias insekticidines savybes, užkoduojant jį iš kito organizmo gautu genu ir dėl to jam tapus atspariu tam tikriems vabzdžiams kenkėjams, reikia nustatyti įvesto insekticidinio komponento toksikologines savybes. Cheminės sudėties modifikacijos saugą galima nustatyti standartiniais toksikologiniais tyrimais; taip pat turėtų būti įvertintas galimas alergenų poveikis. Be to, reikia atsižvelgti ir į poveikį dėl geno buvimo vietos. Šis įterpimas, pvz., savaiminė mutacija ar genominis pertvarkymas, turės įtakos bendram genetinės modifikacijos rezultatui. Labai svarbu turėti žinių apie normalią toksinų gamybą augale bei įvairių genetiškai modifikuoto augalo augimo ir auginimo sąlygų poveikį jam, taip pat informaciją apie tai, ar naujas genų produktas atsiranda galutiniame maisto produkte. Ta pati motyvacija taikoma svarbiems mitybiniams komponentams, ypač tiems, kurių yra maistiniuose augaluose.

<...>“

Nacionalinėteisė

16 2000 m. rugpjūčio 4 d. Ministrų tarybos pirmininko dekrete dėl tam tikrų genetiškai modifikuotų produktų pardavimo ir jų vartojimo prevencinio sustabdymo nacionalinėje teritorijoje remiantis Reglamento Nr. 258/97 12 straipsniu (2000 m. rugpjūčio 8 d. GURI, Nr. 184, p. 9, toliau – 2000 m. rugpjūčio 4 d. Dekretas) nustatyta:

„1. Genetiškai modifikuotų kukurūzų produktų Bt‑11, MON 810 ir MON 809 <...> pardavimas ir vartojimas sustabdomas kaip nurodyta preambulėje.

2. Šis dekretas skelbiamas leidinyje Gazetta Ufficiale della Repubblica italiana ir nedelsiant nusiunčiamas Europos Bendrijų Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.“

Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai

17 1998 m. balandžio 22 d. Komisijai priėmus Sprendimą Nr. 98/292/EB dėl genetiškai modifikuotų kukurūzų pateikimo į rinką (Zea mays L. linija Bt‑11) pagal Tarybos direktyvą 90/220 (OL L 131, p. 28; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 23 t., p. 73) ir Sprendimą 98/294/EB dėl genetiškai modifikuotų kukurūzų pateikimo į rinką (Zea mays L. linija MON 810) pagal Tarybos direktyvą 90/220 (OL L 131, p. 32; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 23 t., p. 77), Prancūzijos ir Didžiosios Britanijos valdžios institucijos sutiko, kad kai kurios bendrovės ieškovės pagrindinėje byloje ar su jomis susijusios bendrovės pateiktų į rinką genetiškai modifikuotas Bt‑11 linijos – genetinė modifikacija, paverčianti kukurūzus atspariais vabzdžiams kenkėjams – ir MON 810 linijos – genetinė modifikacija, stiprinanti kukurūzų atsparumą herbicidams – kukurūzų sėklas. Sprendimuose 98/292 ir 98/294 aiškiai minima, kad šios dvi valstybės savo sutikimą davė nepažeisdamos kitų Bendrijos teisės nuostatų, visų pirma Reglamento Nr. 258/97.

18 1997 m. gruodžio 10 d., 1998 m. sausio 30 d. ir 1998 m. spalio 14 d. kai kurios bendrovės ieškovės pagrindinėje byloje asmeniškai ar per atstovus pateikė Komisijai pranešimus pagal Reglamento Nr. 258/97 5 straipsnyje numatytą naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų pateikimo į rinką supaprastintą tvarką (toliau – supaprastinta tvarka). Šie pranešimai buvo susiję su naujų maisto produktų ar naujų maisto komponentų, pagamintų naudojant Bt‑11, MON 809 ir MON 810 kukurūzų linijas (toliau – nauji maisto produktai), pavyzdžiui, kukurūzų miltų, pateikimu į rinką.

19 Prie nurodytų pranešimų buvo pridėtos 1996 m. rugsėjo mėnesį Advisory Committee on Novel Foods and Processes (Patariamojo komiteto dėl naujų maisto produktų ir technologijų, toliau – ACNFP), Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalyje ir 4 straipsnio 3 dalyje nurodytos kompetentingos institucijos, įsteigtos Jungtinėje Karalystėje, pateiktos nuomonės, kurias Didžiosios Britanijos valdžios institucijos perdavė suinteresuotosioms įmonėms 1997 m. vasario 14 d. laišku. Šiose nuomonėse ACNFP padarė išvadą, kad nagrinėjami pagaminti maisto produktai yra iš esmės tapatūs iš įprastų kukurūzų pagamintiems produktams ir gali būti saugiai vartojami („safe for use in food“).

20 Vėliau atitinkamai 1998 m. vasario 5 d., 1998 m. vasario 6 d. ir 1998 m. spalio 23 d. šie pranešimai buvo nusiųsti valstybėms narėms. Jų santrauka taip pat buvo paskelbta Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje (OL C 200, 1998, p. 16 ir OL C 181, 1999, p. 22).

21 Komisija ir valstybės narės Maisto produktų nuolatiniame komitete susitarė nuo 1998 m. sausio mėn. nebetaikyti supaprastintos tvarkos naujiems maisto produktams, pagamintiems iš genetiškai modifikuotų organizmų (toliau – GMO), kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų proteinų.

22 1998 m. lapkričio 23 d., 1999 m. vasario 4 d. bei 1999 m. balandžio 2 d. Komisijai adresuotais laiškais Italijos sveikatos ministras (toliau – ministras) pareiškė, kad supaprastintos tvarkos taikymas pateikiant į rinką naujus maisto produktus ir naujus maisto komponentus, pagamintus naudojant Bt‑11, MON 809 ir MON 810 kukurūzų linijas, yra neteisėtas. Ministras paprašė leidimo susipažinti su susijusiais dokumentais bei su atliktais toksikologiniais ir galimo alergenų poveikio vertinimais. Komisija šiuos laiškus perdavė suinteresuotosioms įmonėms, kad jos galėtų tiesiogiai atsakyti Italijos valdžios institucijoms.

23 1999 m. gruodžio 23 d. laišku, adresuotu už sveikatą ir vartotojų apsaugą atsakingam Komisijos nariui (toliau – kompetentingas komisaras), ministras, remdamasis asociacijos Verde Ambiente e Società ataskaita bei 1999 m. gruodžio 16 d. Consiglio superiore de sanità (Italijos vyriausiosios sveikatos apsaugos tarybos) nuomone, dar kartą pareiškė prieštaravimą dėl supaprastintos tvarkos taikymo nagrinėjamu atveju, kadangi, inter alia, nauji maisto produktai nėra „iš esmės tapatūs“ esamiems maisto produktams.

24 Laiške buvo teigiama, jog yra būtina imtis prevencinių priemonių siekiant užtikrinti ginčytinų maisto produktų saugą bei tiksliai įvertinti jų potencialų pavojų sveikatai prieš pateikiant į rinką. Be to, ministras prašė Komisijos persvarstyti nurodytų maisto produktų išleidimą į laisvą apyvartą bei apskritai supaprastintos tvarkos tinkamumą, kad būtų pašalintas bet koks pavojus vartotojų sveikatai.

25 2000 m. kovo 10 d. laišku Komisijos pirmininkas atsakė, kad nagrinėjamu atveju buvo surinkta pakankamai esminio tapatumo sąlygos įvykdymo įrodymų, todėl supaprastintos tvarkos taikymas buvo pateisinamas. Jis taip pat pridūrė, kad Komisija nutarė siūlyti galiojančių nuostatų pakeitimus siekdama didesnio jų aiškumo ir skaidrumo.

26 2000 m. birželio 5 d. laiške Komisijos pirmininkui ir kompetentingam komisarui ministras pakartojo savo prieštaravimą dėl supaprastintos tvarkos taikymo nagrinėjamu atveju bei pareiškė pageidavimą, kad dėl esminio tapatumo sąvokos dviprasmiškumo ši tvarka daugiau nebūtų taikoma genetiškai modifikuotiems maisto produktams.

27 2000 m. liepos 4 d. pateiktoje pirmojoje nuomonėje Istituto superiore di sanità (Italijos vyriausiasis sveikatos institutas) prie Italijos sveikatos ministerijos padarė tas pačias išvadas kaip ir Consiglio superiore de sanità savo 1999 m. gruodžio 16 d. Nuomonėje, kuria rėmėsi ministras.

28 2000 m. liepos 10 d. laišku kompetentingas komisaras atsakė į minėtą 2000 m. birželio 5 d. laišką nurodydamas, kad yra tikslinga iš esmės peržiūrėti su naujais maisto produktais susijusias teisės nuostatas. Jis taip pat pažymėjo, kad perdavė reikalingą informaciją Maisto produktų moksliniam komitetui visapusiškai įvertinti.

29 2000 m. liepos 28 d. pateiktoje antrojoje nuomonėje Istituto superiore di sanità konstatavo, kad tiriamų maisto produktų sudėtyje yra genetiškai modifikuotų proteinų, kurių koncentracija siekė nuo 0,04 iki 30 dalių milijonui, bei nustatė, kad apskritai savo mikro ir makro maistine verte ginčytini nauji produktai yra iš esmės tapatūs jų įprastiems atitikmenims, pridurdamas, kad dėl tam tikrų (mikro)elementų pateiktoje dokumentacijoje nebuvo duomenų apie naujų produktų ir jų įprastų atitikmenų palyginimą.

30 Jis padarė išvadą, jog „atsižvelgiant į dabartines mokslo žinias neatrodo, kad produktų, pagamintų iš lentelėje nurodytų GMO, vartojimas kelia pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai“.

31 Remdamasi susirašinėjimu su Komisija bei minėtomis mokslinėmis nuomonėmis, 2000 m. rugpjūčio 4 d. Italijos vyriausybė išleido dekretą, aiškiai pagrįstą Reglamento Nr. 258/97 12 straipsniu.

32 Šio dekreto preambulėje Italijos vyriausybė konkrečiai nurodė, kad kelis kartus jos prašytos informacijos nepateikimas ir minėtas kreipimasis į Maisto produktų mokslinį komitetą siekiant iš naujo įvertinti GMO įtaką vartotojų sveikatai ir aplinkai yra pakankamas pagrindas reikalauti sustabdyti kukurūzų GMO, kurių modifikuoti elementai buvo aptikti maisto produktuose, pardavimą ir vartojimą, kol bus atliktas būtinas nurodytų elementų sudėties patikrinimas.

33 2000 m. rugpjūčio 7 d. Italijos vyriausybė, remdamasi Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnio 1 dalimi, nusiuntė Komisijai ir kitoms valstybėms narėms minėto dekreto kopiją.

34 Komisija, kaip buvo pareiškusi savo 2000 m. liepos 10 d. laiške, pagal Reglamento Nr. 258/97 11 straipsnį kreipėsi į Maisto produktų mokslinį komitetą su klausimu, ar minėtose 1999 m. gruodžio 16 d. Consiglio superiore di sanità bei 2000 m. liepos 28 d. Istituto superiore di sanità nuomonėse išryškinti ypatingi ar kitokie pagrindai, leidžiantys manyti, kad ginčytinų naujų maisto produktų vartojimas kelia pavojų žmonių sveikatai.

35 Savo 2000 m. rugsėjo 7 d. Nuomonėje minėtas mokslinis komitetas pareiškė, kad Italijos valdžios institucijų pateiktoje informacijoje nėra ypatingų mokslinių pagrindų, leidžiančių manyti, kad ginčytinų naujų maisto produktų vartojimas kelia pavojų žmonių sveikatai.

36 Atsižvelgdama į šią nuomonę bei remdamasi Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnio 2 dalimi, 2000 m. spalio 18 d. Komisija pateikė Maisto produktų nuolatiniam komitetui sprendimo dėl 2000 m. rugpjūčio 4 d. Dekreto nuginčijimo projektą.

37 Kaip matyti iš 2000 m. spalio 18–19 d.d. vykusio komiteto posėdžio protokolo:

„<...> kai kurios valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl supaprastintos tvarkos taikymo iš GMO pagamintiems produktams bei primygtinai reikalavo išnagrinėti šią problemą, kol bus priimtas sprendimas dėl [2000 m. rugpjūčio 4 d.] Italijos dekreto. Buvo būtini paaiškinimai dėl esminio tapatumo taikymo iš GMO, pavyzdžiui, iš genetiškai modifikuotų kukurūzų, pagamintiems produktams ir pažymėta, kad tai galėjo būti daroma remiantis Reglamento [Nr. 258/97] 3 straipsnio 4 dalimi.“

38 Komisijos manymu, nebuvo būtina prašyti Maisto produktų nuolatinio komiteto oficialios nuomonės.

39 Iki šiol Komisija nesiėmė jokių priemonių dėl 2000 m. rugpjūčio 4 d. Dekreto pagal Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnio 2 dalį.

40 2000 m. lapkričio 13 d. bendrovės ieškovės pagrindinėje byloje Tribunale amministrativo regionale del Lazio pareiškė ieškinį atsakovams pagrindinėje byloje, prašydamos:

– panaikinti 2000 m. rugpjūčio 4 d. Dekretą tiek, kiek juo laikinai sustabdomas naujų maisto produktų pardavimas ir vartojimas Italijos teritorijoje, bei visus jame aiškiai nurodytus ankstesnius, su juo susijusius ar juo pagrįstus aktus ar veiksmus bei

– atlyginti visą jų patirtą žalą, teismine tvarka suteikiant leidimą parduoti ginčytinus produktus.

41 Atsižvelgdamas į jam pateiktus argumentus, nacionalinis teismas mano, kad supaprastintos tvarkos taikymas nagrinėjamoje byloje nėra pateisinamas, nes nauji maisto produktai nėra iš esmės tapatūs esamiems maisto produktams.

42 Nacionalinio teismo nuomone, iš Rekomendacijos 97/618, būtent iš jos priedo I dalies 3 skyriaus 3.3 ir 3.7 punktų bei 5 skyriaus IV punkto, matyti, kad reikia atsižvelgti į tapatumo požymių visumą. Tačiau jis mano, kad ieškovės pagrindinėje byloje nepateikė rimtų argumentų, leidžiančių suabejoti faktu, kad nagrinėjamų naujų maisto produktų sudėtyje yra genetiškai modifikuotų proteinų su įterptais genais. Tai reiškia, kad neįmanoma nustatyti šių maisto produktų esminio tapatumo, nes savo sudėtimi jie skiriasi nuo esamų maisto produktų.

43 Nacionalinio teismo manymu, reikia išnagrinėti šios neteisingos tvarkos taikymo galimas pasekmes ir, konkrečiai kalbant, valstybių narių galią imtis priemonių dėl tokios neteisingos tvarkos taikymo į jų teritoriją patekusių maisto produktų atžvilgiu.

44 Dėl Italijos vyriausybės pasinaudojimo Reglamento 258/97 12 straipsniu nacionalinis teismas pažymi, kad šioje nuostatoje yra įtvirtinta apsaugos išlyga, išreiškianti specifinį atsargumo principo taikymą (dėl Direktyvos 90/220 11 straipsnio žr. 2000 m. kovo 21 d. Sprendimo Greenpeace France ir kt., C‑6/99, Rink. p. I‑1651, 44 punktą).

45 Nacionalinio teismo nuomone, Reglamento Nr. 258/97 5 straipsnis leidžia manyti, kad supaprastintos tvarkos taikymas savaime nereiškia, jog Komisija suteikė leidimą pateikti į rinką ginčytinus maisto produktus. Todėl valstybė narė, remdamasi atsargumo principu, gali naudotis šio reglamento 12 straipsnio jai suteiktais įgaliojimais net neturėdama arba dar neturėdama ginčytinų maisto produktų keliamo pavojaus žmonių sveikatai ir aplinkai įrodymų.

46 Nacionalinio teismo manymu, jeigu supaprastinta tvarka reikštų Komisijos tylų pritarimą pranešime nurodytų maisto produktų pateikimui į rinką, kiltų tokio pritarimo teisėtumo klausimas.

47 Galiausiai nacionalinis teismas pažymi, kad jei Reglamentas Nr. 258/97 būtų aiškinamas taip, kad supaprastintos tvarkos taikymas nagrinėjamoje byloje būtų pateisinamas, kiltų jo atitikties EB 153 ir EB 174 straipsniams bei proporcingumo ir „protingumo“ principams klausimas.

48 Šiomis aplinkybėmis Tribunale amministrativo regionale del Lazio nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui keletą prejudicinių klausimų. Nors pateikti klausimai nebuvo suformuluoti atskirai, nutarties, kuria jie buvo pateikti, motyvuojamoji dalis leidžia juos išskirti:

„1. Ar Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmąją pastraipą reikia aiškinti taip, kad to paties reglamento 1 straipsnio 2 dalies b punkte nurodyti maisto produktai ir maisto komponentai laikytini iš esmės tapačiais esamiems maisto produktams ir maisto komponentams ir todėl jiems taikytina supaprastinta pateikimo į rinką, pateikus „pranešimą“, tvarka, net jei šių maisto produktų ir maisto komponentų sudėtyje yra genetiškai modifikuotų proteinų likučių?

2. Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta neigiamai ir supaprastintos tvarkos taikymas būtų pripažintas nepateisinamu nagrinėjamu atveju, kokias konkrečiai pasekmes tai sukeltų valstybių narių galiai imtis priemonių, panašių į nustatytas 2000 m. rugpjūčio 4 d. Dekrete, remiantis Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnyje specifiškai išreikštu atsargumo principu, bei naujo produkto keliamo pavojaus žmonių sveikatai ir aplinkai įrodinėjimo pareigos paskirstymui?

3. Ar atsakymui į antrąjį klausimą turėtų reikšmės teigiamas atsakymas į klausimą, ar supaprastintos tvarkos pobūdis reiškia Komisijos tylų pritarimą šios tvarkos objektą sudarančių maisto produktų pateikimui į rinką ta prasme, kad suinteresuotoji valstybė narė turi pirma nuginčyti šio tylaus pritarimo teisėtumą?

4) Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta teigiamai, ar Reglamento Nr. 258/97 5 straipsnis neprieštaraus EB 153 ir EB 174 straipsniams bei atsargumo, proporcingumo ir protingumo principams dėl to, kad:

– juo nereikalaujama visapusiško maisto produktų ir maisto komponentų saugos įvertinimo dėl jų keliamo pavojaus žmonių sveikatai ir aplinkai bei neužtikrinama kompetentingo valstybių narių ir jų mokslinių institucijų dalyvavimo, kuris yra būtinas, siekiant apsaugoti šias vertybes, kaip matyti iš minėto reglamento 6 ir paskesniuose straipsniuose numatytos įprastos tvarkos, bei

– ši supaprastinta tvarka gali būti taikoma vien turint tikslą pagreitinti ir palengvinti administravimą siekiant pateikti į rinką maisto produktus ir maisto komponentus, dėl kurių, atsižvelgiant į jų sudėtyje esančius genetiškai modifikuotus proteinus, nėra išsamios informacijos apie jų pateikimo į rinką pasekmes vartotojų sveikatai, vartojimui ir aplinkai, kaip galima bendrai suprasti iš Rekomendacijos 97/618?“

Dėl pirmojo klausimo

49 Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, ar Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmoji pastraipa reiškia, kad tam tikro kiekio genetiškai modifikuotų proteinų likučių buvimas naujų maisto produktų sudėtyje neleidžia laikyti jų iš esmės tapačiais esamiems maisto produktams ir taikyti supaprastintą tvarką šių naujų maisto produktų pateikimui į rinką.

Teisingumo Teismui pateiktos pastabos

50 Ieškovės pagrindinėje byloje tvirtina, kad Reglamentas Nr. 258/97 leidžia, taikant supaprastintą tvarką, pateikti į rinką naujus maisto produktus, jeigu jų sudėtyje nėra GMO ir jie iš esmės tapatūs esamiems maisto produktams.

51 Pagrindinėje byloje nagrinėjamų maisto produktų sudėtyje nėra GMO. Akivaizdu, kad nors šių maisto produktų sudėtyje yra genetiškai modifikuotų proteinų, jų negalima pripažinti GMO.

52 Be to, Reglamentas Nr. 258/97 suteikia mokslininkams absoliučią teisę vertinti esminį tapatumą. Šis klausimas susijęs ne su Bendrijos teisės aiškinimu, o išimtinai su mokslinės koncepcijos ribomis. Dėl šios priežasties Teisingumo Teismas negali tiesiogiai atsakyti į šį klausimą prejudiciniame sprendime.

53 Italijos vyriausybė tvirtina, kad Reglamente Nr. 258/97 reikalaujama laikytis jo 3 straipsnio 2 dalyje numatytos įprastos tvarkos (toliau – įprasta tvarka), tik jei yra būtina įvertinti galimą pavojų. Neatlikus tokio vertinimo būtų pažeistas esminis Reglamento Nr. 258/97 principas – visuomenės sveikatos apsauga, o atitinkami maisto produktai būtų neteisėtai pateikti į rinką.

54 Italijos vyriausybė remiasi Rekomendacijos 97/618 priedo I dalies 3 skyriaus 3.3 punktu, kuriame patvirtinta „esminio tapatumo“ sąvokos instrumentinė ir santykinė reikšmė. Ši sąvoka ir atitinkamai supaprastinta tvarka yra taikoma, tik jeigu tapatumas apima visus Reglamente Nr. 258/97 nurodytus požymius (sudėtį, maistinę vertę ir kt.).

55 Anot Italijos vyriausybės, pagrindinėje byloje nebuvo ginčijamas Istituto superiore di sanità nustatytas genetiškai modifikuotų proteinų buvimas, kurio priežastimi tapo įterpti genai . Vien tai, kad šioje byloje nebuvo atliktas tokio buvimo saugos įvertinimas pagal Reglamento 258/97 nustatytą įprastą procedūrą, numatančią visų valstybių narių kompetentingą dalyvavimą, reiškia jog negalima taikyti supaprastintos tvarkos.

56 Norvegijos vyriausybės nuomone, svetimų proteinų, dažnai išreikštų kitos srities organizmų panaudotais genais, buvimas naujų maisto produktų sudėtyje pats savaime reiškia esminį atitinkamo augalo sudėties pakeitimą.

57 Šios vyriausybės manymu, siekiant nustatyti, ar maisto produktai laikytini iš esmės tapačiais kitiems maisto produktams, būtina atsižvelgti į galimas genetinės modifikacijos pasekmes.

58 Svetimų genų įterpimas, be kita ko, gali sukelti augalo sudėčiai nenumatytų pasekmių, kurias būtina detaliau ištirti atsižvelgiant į bendro pavojaus vertinimą. Šias pasekmes gali sukelti paties genų įterpimo įtaka jau esantiems augalo genams arba svetimus genus turinčių produktų sąveika su pirminiais komponentais ar procesais.

59 Norvegijos vyriausybės teigimu, dėl šios priežasties svetimų proteinų buvimas naujų maisto produktų sudėtyje, kaip pagrindinėje byloje nagrinėjamų produktų atveju, neleidžia laikyti šių maisto produktų iš esmės tapačiais esamiems maisto produktams pagal Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmąją pastraipą. Be to, esminio tapatumo pripažinimas šioje situacijoje reikštų, kad, priešingai Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 1 daliai, ginčytini maisto produktai galės būti pateikti į rinką neįvertinus jų saugos. Todėl atsakymas į pirmąjį klausimą turėtų būti neigiamas.

60 Parlamento teigimu, naujų maisto produktų priklausymas vienai iš kategorijų, kurioms leidžiama taikyti supaprastintą tvarką, ir galimas jų esminis tapatumas esamiems maisto produktams yra fakto klausimai, į kuriuos turi atsakyti nacionalinis teismas. Parlamentas abejoja, kad šios dvi sąlygos yra tenkinamos pagrindinėje byloje.

61 Komisijos teigimu, nėra formalių teisinių kliūčių taikyti supaprastintą tvarką pateikiant į rinką pagrindinėje byloje nagrinėjamus naujus maisto produktus.

62 Tiek iš Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies, tiek iš Rekomendacijos 97/618 darytina išvada, kad atliekant specialų tyrimą, kuriuo siekiama turimomis mokslo žiniomis patikrinti, ar genetiškai modifikuotų proteinų turintys nauji maisto produktai laikytini iš esmės tapačiais jų neturintiems įprastiems maisto produktams, reikia elgtis atsargiai, nes esminio tapatumo samprata nėra vienareikšmė ir toks tyrimas reikalauja sudėtingo skirtingų požymių palyginimo.

63 Komisijos teigimu, pagrindinėje byloje tiriamų faktų metu – tiksliau, tuo metu, kai bendrovės ieškovės ėmėsi mokslo ir techninių priemonių pagrindinėje byloje nagrinėjamiems naujiems maisto produktams pateikti į rinką taikydamos supaprastintą tvarką – teisės aktai ir mokslo žinių lygis nekliudė naudoti esminio tapatumo sąvokos, o kartu ir supaprastintos tvarkos pateikiant į rinką ginčytinus maisto produktus, nepaisant jų sudėtyje esančių genetiškai modifikuotų proteinų likučių.

64 Tačiau tarptautinėse mokslo institucijose vykusių mokslinių diskusijų dėka esminio tapatumo sąvokos svarba labai išaugo.

65 Po tokio kritinio įvertinimo Komisija padarė išvadą, kad dabartinėje mokslo tyrimų stadijoje genetiškai modifikuotų proteinų turintys maisto produktai iš principo nebegali būti laikomi iš esmės tapačiais esamiems maisto produktams pagal Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmąją pastraipą, išskyrus kai visapusiškai įvertinus jų požymius nelieka jokių pagrįstų abejonių, jog yra tenkinamos visos šioje nuostatoje numatytos sąlygos.

66 Atsižvelgdamos į šį atsargumu ir mokslo žinių plėtra pagrįstą naują požiūrį, Komisija ir valstybės narės susitarė nuo 1998 m. sausio mėn. nebetaikyti šiems maisto produktams supaprastintos tvarkos.

67 Ši nauja strategija taip pat paaiškina, kodėl Komisija 2001 m. liepos 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų projekto 2001/C 304 E/15 (OL C 304, 2001, p. 221) 38 straipsnyje buvo numačiusi panaikinti supaprastintos tvarkos taikymą Reglamento Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies b punkte numatytiems maisto produktams.

68 Tačiau, Komisijos nuomone, esminio tapatumo sąvokos ir atitinkamai supaprastintos tvarkos taikymas yra pateisinamas pagrindinėje byloje, nes joje tiriamų įvykių metu Komisija ir valstybės narės dar nesilaikė tokio griežto požiūrio kaip po kritinio problemos įvertinimo.

69 Toks požiūris atitinka Reglamento Nr. 258/97 pažodinį aiškinimą ir gina su nešališku šio reglamento skaitymu susijusius lūkesčius. Be to, Komisija primena, kad tiek Istituto superiore di sanità 2000 m. liepos 28 d. Nuomonėje, tiek Maisto produktų mokslinis komitetas 2000 m. rugsėjo 7 d. Nuomonėje patvirtino, kad pagrindinėje byloje nagrinėjami nauji maisto produktai nekelia pavojaus sveikatai ar aplinkai.

Teisingumo Teismo atsakymas

70 Pagrindinės bylos atveju taikant supaprastintą tvarką, Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmojoje pastraipoje numatyta esminio tapatumo sąvoka yra vertinama turimų visuotinai pripažintų mokslo duomenų pagrindu arba, kaip pagrindinėje byloje, specialių mokslo įstaigų, kaip antai Reglamento Nr. 258/97 4 straipsnio 3 dalyje nurodytų valstybių narių kompetentingų institucijų, atliekančių naujų maisto produktų keliamų potencialių pavojų vertinimą prieš pateikiant juos į rinką (ex ante).

71 Tai yra šios tvarkos taikymo sąlyga, kurią įvykdžius ir nustačius, kad atitinkami nauji maisto produktai priklauso vienai iš maisto produktų kategorijų, kurioms ši tvarka yra taikoma – pagrindinėje byloje nagrinėjamų maisto produktų atžvilgiu tai turi patvirtinti nacionalinis teismas – nereikalaujama atlikti pavojaus vertinimo atsižvelgiant į įprastą tvarką.

72 Reikalavimas vienodai taikyti Bendrijos teisę ir lygybės principas reiškia, kad Bendrijos teisės nuostata, kaip antai Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalis ir joje minima esminio tapatumo sąvoka, kuri aiškiai nemini valstybių narių nacionalinės teisės kaip jos reikšmės ir apimties nustatymo šaltinio, paprastai turi būti aiškinama nepriklausomai ir vienodai visoje Bendrijoje, atsižvelgiant į nuostatos kontekstą ir atitinkamo teisės akto tikslus (šiuo klausimu žr. 2000 m. rugsėjo 19 d. Sprendimo Linster, C‑287/98, Rink. p. I‑6917, 43 punktą).

73 Kadangi Bendrijos teisei priklausanti esminio tapatumo sąvoka nėra apibrėžta Reglamente Nr. 258/97, siekiant ją išaiškinti nepriklausomai ir vienodai reikia išnagrinėti Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmosios pastraipos kontekstą bei šio reglamento tikslus.

74 Dviguba Reglamento Nr. 258/97 paskirtis ? užtikrinti naujų maisto produktų vidaus rinkos funkcionavimą (reglamento 1 konstatuojamoji dalis) ir apsaugoti visuomenės sveikatą nuo pavojaus, kurį jie gali sukelti (reglamento 2 konstatuojamoji dalis ir 3 straipsnio 1 dalies pirmoji įtrauka) ? yra svarbus požymis, patvirtinantis aiškinimą, jog naujų maisto produktų esminio tapatumo esamiems maisto produktams nustatymui nekliudo nedarantys įtakos visuomenės sveikatai šių produktų sudėties skirtumai.

75 Kalbant apie esminio tapatumo sąvokos kontekstą, šią sąvoką reikia aiškinti atsižvelgiant į ją sukūrusių tarptautinių mokslo įstaigų atliktą darbą, kuris paminėtas Rekomendacijoje 97/618.

76 Tiesa, iš šios rekomendacijos teisinio pagrindo, būtent iš Reglamento Nr. 258/97 4 straipsnio 4 dalies, matyti, kad ji buvo priimta siekiant patikslinti įprastą tvarką. Tai paaiškina, kodėl šioje byloje netaikytinas nacionalinio teismo minimas reikalavimas atlikti Rekomendacijos 97/618 priedo I dalies 5 skyriaus IV punkte (skaitant kartu su jos 3 skyriaus 3.3 ir 3.7 punktais) numatytą įprastą toksikologinį vertinimą. Šiuo atveju esminio tapatumo sąvoka vartojama atsižvelgiant į specifinį įprastos tvarkos metu atliekamo rizikos tyrimo kontekstą.

77 Tačiau nurodyta rekomendacija gali padėti apibrėžti Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmojoje pastraipoje minimą esminio tapatumo sąvoką. Iš minėto priedo I dalies 3 skyriaus 3.3 punkto pirmosios ir antrosios pastraipų matyti, kad ši sąvoka pati savaime neapima rizikos įvertinimo, bet žymi siekimą lyginti naują maisto produktą su jo įprastu atitikmeniu siekiant nustatyti, ar reikia vertinti naujo maisto produkto potencialų pavojų, pirmiausia dėl jo sudėties ar ypatingų savybių. Iš to taip pat matyti, kad esminio tapatumo nenustatymas nebūtinai reiškia, kad maisto produktas yra pavojingas, tačiau šiuo atveju būtina įvertinti jo potencialų pavojų.

78 Siekiant labiau apibrėžti esminio tapatumo sąvoką, būtina pažvelgti į ją omenyje turint pavojaus įvertinimo procesą, kaip jis yra bendrai nusakomas tarptautiniu ir Bendrijos mastu. Kaip ir nagrinėjamu atveju, šią sąvoką vartoja specializuotos mokslo įstaigos, atsakingos už naujų maisto produktų potencialaus pavojaus įvertinimą.

79 Šią sąvoką reikėtų suprasti labiau kaip naujiems maisto produktams taikomą specifinį metodą, susijusį su pavojų nustatymu, kuris yra pirmas pavojaus mokslinio vertinimo etapas, apimantis maisto produkto ar jų grupės sudėtyje esančių biologinių, cheminių ir fizinių medžiagų, galinčių sukelti neigiamų pasekmių sveikatai, kurioms geriau suprasti reikia mokslinio įvertinimo, nustatymą (žr. Jungtinių Tautų Maisto ir žemės ūkio organizacijos Codex Alimentarius komisijos procedūros vadovo 12‑ojo leidimo 51–52 puslapius bei JT Maisto ir žemės ūkio organizacijos ir PSO Codex Alimentarius Komisijos laikinojo pranešimo, CX 4/10, CL 2000/12, III priedą – GP, 2000 m. balandžio mėn.; 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maisto įstatymo bendruosius principus ir reikalavimus, įkuriančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, p. 1), 3 straipsnio 9–14 punktus ir 2000 m. vasario 2 d. Komisijos pranešimo COM/2000/1 dėl atsargumo principo taikymo 5.1.1 ir 5.1.2 punktus ir priedą III; 2002 m. rugsėjo 11 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimų Pfizer Animal Health/Taryba, T‑13/99, Rink. p. II‑3305, 156 punktą ir Alpharma/Taryba, T‑70/99, Rink. p. II‑3495, 169 punktą).

80 Kadangi visuomenės sveikatos apsauga yra svarbiausias Reglamento Nr. 258/97 tikslas, esminio tapatumo sąvokos negalima aiškinti taip, kad supaprastinta tvarka, kuri pagal šio reglamento 3 straipsnio 4 dalį yra leidžiančios nukrypti nuostatos pobūdžio, siekiama švelninti naujų maisto produktų saugos reikalavimus (šiuo klausimu dėl patentuotų vaistų žr. 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimo Generics (UK) ir kt., C‑368/96, Rink. p. I‑7967, 22 punktą).

81 Dėl Norvegijos vyriausybės nurodomo nenuspėjamo poveikio žmonių sveikatai, kurį gali sukelti svetimų genų įterpimas, pasakytina, kad jeigu esamų mokslo žinių pagrindu kompetentingos institucijos atliekamo pirminio tyrimo metu šį poveikį galima būtų identifikuoti kaip pavojų žmonių sveikatai, jam turėtų būti taikoma išankstinė rizikos vertinimo procedūra ir dėl to negalima būtų nustatyti esminio tapatumo.

82 Kitas Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmojoje pastraipoje nurodytos esminio tapatumo sąvokos norminio pobūdžio elementas, patvirtinantis aiškinimą, kad esminiam tapatumui pripažinti nekliudo visuomenės sveikatai nežalingi sudėties skirtumai, ryškėja skaitant kartu šio reglamento 5 straipsnio antrąją pastraipą ir 8 straipsnį.

83 Iš šių nuostatų matyti, kad tam tikri skirtumai, pavyzdžiui, susiję su naujų maisto produktų sudėtimi, nekliudo nustatyti šių maisto produktų esminį tapatumą Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmosios pastraipos prasme, tačiau šio reglamento 8 straipsnis įpareigoja aiškiai nurodyti šiuos skirtumus ženklinant produktus.

84 Taigi į pirmąjį klausimą reikėtų atsakyti, kad Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmąją pastraipą reikia aiškinti taip, kad vien tam tikro kiekio genetiškai modifikuotų proteinų likučių buvimas naujų maisto produktų sudėtyje nekliudo pripažinti šių naujų maisto produktų iš esmės tapačiais esamiems maisto produktams bei taikyti supaprastintos tvarkos pateikiant naujus maisto produktus į rinką. Tačiau tokia išvada negalima, jeigu pirminio tyrimo metu turimų mokslo žinių pagrindu nustatomas potencialaus neigiamo poveikio žmonių sveikatai pavojus. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi patikrinti, ar ši sąlyga buvo įvykdyta.

Dėl antrojo ir trečiojo klausimų

85 Antruoju ir trečiuoju klausimais, kuriuos tikslinga nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, kokią įtaką supaprastintos tvarkos taikymo teisėtumas turi valstybių narių galiai, remiantis atsargumo principu ir ypač Reglamento Nr. 258/97 12 straipsniu, imtis priemonių, kaip antai 2000 m. rugpjūčio 4 d. Dekretas, konkrečiai kalbant, kiek tai susiję su nagrinėjamų naujų maisto produktų saugos įrodinėjimo našta ir galimu reikalavimu nuginčyti Komisijos tylų pritarimą, preziumuojamą supaprastintos tvarkos taikymo atveju.

Teismui pateiktos pastabos

86 Anot ieškovių, pagrindinėje byloje akivaizdžiai nebuvo įvykdytos Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnyje aiškiai nustatytos jo taikymo sąlygos, nes 2000 m. rugpjūčio 4 d. Dekretas negalėjo remtis jokia pagrįsta išvada, kad pagal turimas mokslo žinias nauji maisto produktai kelia pavojų sveikatai ar aplinkai.

87 Todėl antruoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs nacionalinis teismas siekia sužinoti, ar supaprastintos tvarkos taikymą naujiems maisto produktams, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų proteinų, nustatančios nuostatos neteisėtumo atveju Bendrijos teisė, būtent atsargumo principas, leistų valstybei narei imtis prevencinių priemonių, sustabdant šių produktų pardavimą, net jei nebuvo įvykdytos Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnyje numatytos sąlygos.

88 Šiuo klausimu, ieškovių pagrindinėje byloje teigimu, iš Teisingumo Teismo praktikos matyti, kad kuomet, kaip pagrindinėje byloje, Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnyje nustatytos sąlygos neįvykdomos, nei atsargumo, nei joks kitas Bendrijos teisės principas neleidžia valstybėms narėms pateisinti taikomų prevencinių priemonių, kuriomis siekiama sustabdyti pateiktų į rinką produktų pardavimą, remiantis šio reglamento nuostatos, nustatančios produktų pateikimo į rinką procedūrą, negaliojimu, kol šis negaliojimas nebuvo nustatytas laikantis EB sutarties reikalavimų. Dėl šios priežasties atsakymas į antrąjį klausimą turi būti neigiamas.

89 Italijos vyriausybės manymu, Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnis patvirtina esminio tapatumo sąvokos instrumentinę ir santykinę reikšmę, Komisijos pripažintą Rekomendacijoje 97/618.

90 Ši vyriausybė teigia, kad valstybė narė, sustabdžiusi leidimo prekiauti nauju maisto produktu galiojimą, turi pateikti motyvuotą šio produkto įvertinimą, siekdama nuginčyti kitos negu ta, kuria remiasi ši valstybė, specializuotos institucijos atliktą ankstesnį įvertinimą, o Komisija kartu su kitomis valstybėmis narėmis, laikydamosi Reglamento Nr. 258/97 13 straipsnio, savo ruožtu turi įvertinti prekybą ir vartojimą sustabdžiusios valstybės narės specializuotos institucijos pateiktas išvadas.

91 Supaprastinta tvarka neįpareigoja Komisijos tikrinti pranešimą apie naujus maisto produktus ar maisto komponentus. Todėl ši kontrolė nėra pranešimo galiojimo sąlyga, tad vargu ar šią tvarką galima laikyti kompleksine arba vienašale priemone su nustatytomis taikymo sąlygomis.

92 Italijos vyriausybė daro išvadą, kad pranešimo apie produktų pateikimą į rinką vertinimas neturi reikšmės pripažinimui, ar valstybė narė turi galią sustabdyti leidimo galiojimą, kol kompetentingai dalyvaujant kitoms valstybėms narėms bus ištirta produkto sauga laikantis Reglamento Nr. 258/97 13 straipsnio reikalavimų.

93 Norvegijos vyriausybė pirmiausia teigia, kad jeigu valstybė narė, pavyzdžiui, Italijos Respublika pagrindinės bylos atveju, prieštarauja tam, kad nauji maisto produktai būtų pripažinti iš esmės tapačiais esamiems maisto produktams Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmosios pastraipos prasme, pagal šios nuostatos antrąją pastraipą klausimą būtina išspręsti taikant šio Reglamento 13 straipsnyje numatytą tvarką. Šiuo atveju kiekviena valstybė narė turėtų galimybę taikyti šią tvarką.

94 Valstybė narė, nesutinkanti su taikant šią tvarką priimtu sprendimu dėl esminio tapatumo, gali remtis Reglamento Nr. 258/97 12 straipsniu, jeigu yra įvykdytos jame nustatytos sąlygos.

95 Norvegijos vyriausybės manymu, valstybė narė gali teisėtai remtis Reglamento Nr. 258/97 12 straipsniu, turėdama pirminius mokslo duomenis, keliančius pagrįstą susirūpinimą dėl naujo produkto keliamo pavojaus žmonių sveikatai ar aplinkai. Anot šios vyriausybės, dar didesnis atsargumas būtinas santykinai naujoje mokslo srityje, kurioje žinios apie galimą iš GMO pagamintų naujų maisto produktų poveikį yra ribotos.

96 Atsižvelgiant į Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnyje numatytų sąlygų pobūdį ir procedūros specifiką, sprendimas dėl to, ar valstybė narė pateisinamai taiko šį straipsnį, nepriklauso nacionalinio teismo kompetencijai.

97 Galiausiai Norvegijos vyriausybė teigia, kad Komisijos pasyvumas supaprastintos tvarkos taikymo atveju negali būti vertinamas kaip jos tylus pritarimas naujų maisto produktų pateikimui į rinką, nes Komisijos vaidmuo taikant šią tvarką ribojamas pranešimų apie naujų maisto produktų pateikimą į rinką gavimu, perdavimu ir skelbimu.

98 Taryba teigia, kad supaprastintos tvarkos teisinis pobūdis neturi reikšmės taikant Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnyje numatytą apsaugos išlygą, nes šios nuostatos pagrindu valstybės narės gali bet kada sustabdyti naujų maisto produktų pardavimą, nurodydamos tikslias priežastis, neatsižvelgiant į tvarką, kurią taikant buvo gautas leidimas pateikti juos į rinką.

Teisingumo Teismo atsakymas

99 Šiuos klausimus reikėtų nagrinėti turint omenyje tai, kad sprendimą dėl naujų maisto produktų esminio tapatumo esamiems maisto produktams pagrindinėje byloje turi priimti ne Teisingumo Teismas, o prašymą pateikęs nacionalinis teismas, atsižvelgdamas, be kita ko, į šiame sprendime atsakant į pirmąjį klausimą pateiktą teisės normų išaiškinimą.

100 Dėl supaprastintos tvarkos teisinio pobūdžio pažymėtina, kad Komisijos pasyvumas šios tvarkos taikymo atveju negali būti vertinamas kaip šios institucijos tylus pritarimas naujų maisto produktų pateikimui į rinką, nes Komisijos vaidmuo taikant šią tvarką ribojamas pranešimų apie naujų maisto produktų pateikimą į rinką gavimu, perdavimu ir skelbimu. Jeigu supaprastintos tvarkos taikymas yra nepateisinamas dėl esminio tapatumo tarp minėtų ir esamų maisto produktų nebuvimo, valstybė narė gali remtis Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta apsaugos išlyga su sąlyga kad tenkinami visi jai taikyti keliami reikalavimai, neprivalėdama pirma nuginčyti jokio, net tylaus, Komisijos pritarimo.

101 Kalbant apie esminio tapatumo nustatymą taikant supaprastintą tvarką, pažymėtina, jog Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmojoje pastraipoje reikalaujama, kad jis būtų atliktas iš anksto, t. y. iki naujo maisto produkto pateikimo į rinką, tačiau šios nuostatos antrojoje pastraipoje ir minėto reglamento 13 straipsnyje numatyta galimybė Bendrijos lygmeniu tikrinti tokio esminio tapatumo egzistavimą.

102 Akivaizdu, kad pagrindinėje byloje Italijos vyriausybė rėmėsi apsaugos išlyga, prieš tai netaikydama išankstiniam esminio tapatumo nustatymui patikrinti specialiai nustatytos Bendrijos procedūros, numatytos Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies antrojoje pastraipoje ir 13 straipsnyje.

103 Tačiau vien ši aplinkybė neturi įtakos apsaugos išlygos taikymo teisėtumui. Pagal minėto Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnio 2 dalį ir 13 straipsnį valstybės narės apsaugos išlygos pagrindu priimtos priemonės motyvus, įskaitant susijusius su esminio tapatumo taisykle, iš esmės galima patikrinti Bendrijos lygmeniu taikant tą pačią procedūrą, į kurią nukreipia šio Reglamento 3 straipsnio 4 dalies antroji pastraipa, t. y. jo 13 straipsnyje nustatytą procedūrą.

104 Galimybė taikyti 12 straipsnį nepriklauso nei nuo tvarkos (supaprastintos ar įprastos), taikytos iki naujų maisto produktų pateikimo į rinką, pobūdžio, nei nuo šios tvarkos teisėtumo.

105 Tačiau negalima paneigti, kad netinkamai pritaikius supaprastintą tvarką tuo atveju, kai naujų ir esamų maisto produktų sudėties skirtumai neleido pripažinti šių produktų iš esmės tapačiais dėl tokių skirtumų keliamo pavojaus visuomenės sveikatai, šio pavojaus buvimo įrodymas prireikus galėtų pateisinti atsargumo priemonių taikymą Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnio 1 dalies pagrindu.

106 Nepažeidžiant Reglamento Nr. 258/97 dvigubos paskirties užtikrinti, pirma, naujų maisto produktų vidaus rinkos veikimą ir, antra, visuomenės sveikatos apsaugą nuo šių produktų potencialaus pavojaus, apsaugos išlygos pagrindu taikomų atsargumo priemonių negalima pateisinti vien hipotetine pavojaus buvimo galimybe, pagrįsta nepatikrintomis mokslinėmis prielaidomis (šiuo klausimu dar nesuderintoje srityje žr. 2001 m. balandžio 5 d. ELPA Teismo sprendimo EFTA Surveillance Authority prieš Norvegija, E‑3/00, EFTA Court Reports 2000–2001, p. 73, 36–38 punktus).

107 Tokių apsaugos priemonių, nepaisant jų laikino ir prevencinio pobūdžio, galima imtis tik remiantis kiekvienu konkrečiu atveju įmanomai išsamiausiu pavojaus įvertinimu, patvirtinančiu priemonių būtinumą siekiant užtikrinti pagal Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalies pirmąją įtrauką, kad nauji maisto produktai nekelia pavojaus vartotojui.

108 Primintina, kad remiantis Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnio 1 dalimi, nustatančia valstybei narei įrodinėjimo pareigą, valstybė narė turi turėti „pagrįstų priežasčių“ manyti, kad maisto produkto vartojimas kelia pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai.

109 Iš to matyti, kad suinteresuotosios valstybės narės nurodytos priežastys, paaiškėjusios pavojaus vertinimo metu, negali būti bendro pobūdžio. Tačiau atsižvelgiant į taikant supaprastintą tvarką atliekamo išankstinio naujų maisto produktų saugos tyrimo ribotą pobūdį (žr. šio sprendimo 79 punktą) ir iš esmės laikiną apsaugos išlyga pagrįstų priemonių pobūdį pripažintina, kad valstybė narė įvykdė jai tenkančią įrodinėjimo pareigą, jeigu remiasi naujų maisto produktų galimo ypatingo pavojaus buvimą patvirtinančiais požymiais.

110 Be to, kaip teisingai pastebėjo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, turint omenyje, kad apsaugos išlyga turi būti suprantama kaip specifinė atsargumo principo išraiška (žr. minėto sprendimo Greenpeace Franceir kt. 44 punktą pagal analogiją su Direktyvos 90/220 11 straipsniu), šios išlygos taikymo sąlygos turi būti aiškinamos tinkamai atsižvelgiant į šį principą.

111 Remiantis Teisingumo Teismo praktika, atsargumo principas reiškia, kad esant abejonėms dėl pavojaus žmonių sveikatai buvimo ar masto galima imtis apsaugos priemonių nelaukiant, kol tokio pavojaus realumas ir rimtumas bus visiškai įrodyti (žr. 1998 m. gegužės 5 d. Sprendimo National Farmers' Union ir kt., C‑157/96, Rink. p. I‑2211, 63 punktą ir sprendimo Jungtinė Karalystė prieš Komisiją, C‑180/96, Rink. p. I‑2265, 99 punktą).

112 Dėl šios priežasties apsaugos priemonės gali būti taikomos pagal Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnį, aiškinamą atsižvelgiant į atsargumo principą, net jeigu visapusis mokslinis pavojaus įvertinimas, atsižvelgiant į kiekvieno konkretaus atvejo ypatingas aplinkybes, nėra įmanomas dėl turimų mokslo žinių stokos (šiuo klausimu žr. minėto sprendimo Pfizer Animal Health prieš Tarybą 160 ir 162 punktus bei sprendimo Alpharma prieš Tarybą 173 ir 175 punktus).

113 Šios priemonės konkrečiai reiškia, kad valdžios institucijų turimas pavojaus įvertinimas atskleidė ypatingus įrodymus, kurie, nepašalindami mokslinių abejonių, patikimiausių turimų mokslo įrodymų ir paskutinių tarptautinių tyrimų rezultatų pagrindu leidžia daryti išvadą, kad priemonės yra būtinos siekiant užkirsti kelią potencialų pavojų vartotojų sveikatai keliančių naujų maisto produktų pateikimui į rinką.

114 Atsižvelgiant į tai, kas pasakyta, į antrąjį ir trečiąjį klausimus reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 258/97 5 straipsnyje numatytos naujų maisto produktų pateikimo į rinką supaprastintos tvarkos taikymo teisėtumas neturi esminės įtakos valstybės narės galiai taikyti Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnyje nurodytas priemones, kaip antai 2000 m. rugpjūčio 4 d. Dekretas pagrindinėje byloje. Kadangi supaprastinta tvarka nepreziumuoja jokio, net tylaus, Komisijos pritarimo buvimo, valstybė narė, taikydama šias priemones, neprivalo pirma nuginčyti tokio pritarimo teisėtumo. Tokių priemonių galima imtis, tik jeigu valstybė narė kiekvienu konkrečiu atveju atliko įmanomai išsamiausią išankstinį pavojaus vertinimą, kuriuo, atsižvelgiant į atsargumo principą, buvo patvirtintas tokių priemonių būtinumas siekiant užtikrinti pagal Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalies pirmą įtrauką, kad nauji maisto produktai nekelia pavojaus vartotojui.

Dėl ketvirtojo klausimo

115 Ketvirtuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, ar tuo atveju, kai supaprastintos tvarkos taikymas yra pateisinamas, nepaisant genetiškai modifikuotų proteinų likučių buvimo ginčytinų maisto produktų sudėtyje, Reglamento Nr. 258/97 5 straipsnis neprieštarauja EB 153 ir EB 174 straipsniams bei atsargumo ir proporcingumo principams.

Teisingumo Teismui pateiktos pastabos

116 Ieškovės pagrindinėje byloje, Norvegijos vyriausybė, Taryba ir Komisija visų pirma pabrėžia, kad pagrindinei bylai svarbios nuostatos, susijusios su supaprastinta tvarka, reikalauja sudėtingų techninių ir mokslo vertinimų. Tai reiškia, kad srityje, kurios dalis yra šios nuostatos, Bendrijos teisės aktų leidėjas turi diskrecinius įgaliojimus nustatyti veiklos pagrindus ir apibrėžti siekiamus tikslus. Todėl Teisingumo Teismo vykdoma naudojimosi šiais diskreciniais įgaliojimais priežiūra turi apsiriboti akivaizdžios vertinimo klaidos, piktnaudžiavimo įgaliojimais ar akivaizdaus įgaliojimų viršijimo nebuvimo patikrinimu.

117 Ieškovės pagrindinėje byloje tvirtina, kad supaprastinta tvarka neprieštarauja EB 153 ir EB 174 straipsniams bei proporcingumo ir „protingumo“ principams, o Bendrijos teisės aktų leidėjas nė kiek neviršijo šioje srityje jam suteiktų diskrecinių įgaliojimų. Nors supaprastinta tvarka yra pagrįsta greitumo ir administravimo palengvinimo būtinumu, ji leidžia veiksmingai vykdyti aplinkos ir žmonių sveikatos apsaugos reikalavimus.

118 Ieškovės pagrindinėje byloje tvirtina, kad, priešingai negu mano prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, supaprastinta tvarka užtikrina kompetentingą valstybių narių ir jų mokslo įstaigų dalyvavimą tiek iki maisto produktų pateikimo į rinką, tiek po jo.

119 Norvegijos vyriausybės teigimu, supaprastintos tvarkos taikymas naujiems maisto produktams, analogiškiems nagrinėjamiems pagrindinėje byloje, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų proteinų, reiškia, kad šie maisto produktai gali būti parduodami visoje Bendrijoje neatliekant jų saugos vertinimų, nepaisant nenumatytų padarinių, kuriuos jie gali sukelti dėl svetimų genų įterpimo.

120 Tokiomis aplinkybėmis, Norvegijos vyriausybės manymu, supaprastintos tvarkos taikymas genetiškai modifikuotų proteinų turintiems maisto produktams prieštarauja EB 95 straipsnio 3 daliai, EB 152 straipsnio 1 daliai, EB 153 straipsnio 1 daliai ir EB 174 straipsnio 2 daliai, todėl Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmojoje pastraipoje esanti nuoroda į to paties reglamento 1 straipsnio 2 dalies b punktą yra negaliojanti.

121 Parlamentas, Taryba ir Komisija teigia, kad Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies pirmosios pastraipos aiškinimas, leidžiantis to paties reglamento 5 straipsnyje numatytos supaprastintos tvarkos taikymą siekiant suteikti leidimą pateikti į rinką naujus maisto produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų proteinų, nepažeidžia EB 153 ir EB 174 straipsnių ir atsargumo principo. Toks aiškinimas nesukelia minėtos nuostatos negaliojimo dėl to, kad ja leidžiama šiems maisto produktams taikyti supaprastintą tvarką.

122 Supaprastintos tvarkos režimas laikytinas teisėtu atsižvelgiant į jos taikymui keliamus griežtus reikalavimus ir į kitas susijusias Reglamento Nr. 258/97 nuostatas, kaip antai:

– Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje numatytą bendrą principą, pagal kurį nauji maisto produktai, be kita ko, neturi kelti pavojaus vartotojui (taip pat žr. šio reglamento 2 konstatuojamąją dalį),

– dvigubą reikalavimą, to paties reglamento 3 straipsnio 4 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytą taikant supaprastintą tvarką, t. y. maisto produktų priskyrimą tam tikroms kategorijoms, kurioms nepriklauso produktai, turintys GMO, ir jų esminį tapatumą esamiems maisto produktams,

– reikalavimą pagrįsti esminį tapatumą kompetentingos institucijos atliktu išankstiniu mokslo vertinimu,

– kiekvienai valstybei narei suteikiamą galimybę remiantis Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies antrąja pastraipa ginčyti esminio tapatumo nustatymą pagal to paties reglamento 13 straipsnyje numatytą procedūrą,

– valstybių narių turimą galimybę pasinaudoti Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnyje numatyta apsaugos išlyga siekiant imtis priemonių naujų maisto produktų, kuriuos buvo leista pateikti į rinka, tačiau paaiškėjo, kad jie kelia pavojų visuomenės sveikatai, atžvilgiu.

123 Taryba teigia, kad taikant supaprastintą tvarką po pranešimo suteiktas leidimas pateikti maisto produktą į rinką nesukuria jokios teisinės šio produkto saugos prezumpcijos. Ši esminė aplinkybė reiškia, kad valstybės narės turi galią bet kada pašalinti iš rinkos maisto produktus, dėl kurių yra pagrįstų priežasčių manyti, kad jie kelia pavojų sveikatai, net jeigu juos buvo leista išleisti į apyvartą laikantis Reglamento Nr. 258/97 nuostatų.

124 Be to ji teigia, kad minėto Reglamento 12 straipsnyje numatyta apsaugos išlyga taikytina tiek Komisijos sprendimams dėl leidimo pateikti produktą į rinką taikant įprastą tvarką, tiek Komisijai pateikiamiems pranešimams apie prekės pateikimą į rinką taikant supaprastintą tvarką, net paaiškėjus, kad nebuvo įvykdytos jai taikyti nustatytos sąlygos.

125 Komisija teigia, kad atitinkamos Reglamento Nr. 258/97 nuostatos neprieštarauja proporcingumo principui. Jos manymu, Bendrijos teisės aktų leidėjo iš turimų įvairių galimybių pasirinkta supaprastinta tvarka, atitikdama su ja susijusių nuostatų priėmimo metu turimų mokslo žinių lygį, vienu metu palengvina prekių pateikimą į rinką ir tinkamai užtikrina sveikatos ir aplinkos apsaugą.

Teisingumo Teismo atsakymas

126 Šį klausimą reikėtų nagrinėti turint omenyje tai, kad sprendimą dėl ginčytinų maisto produktų esminio tapatumo esamiems maisto produktams pagrindinėje byloje turi priimti ne Teisingumo Teismas, o nacionalinis teismas, atsižvelgdamas, be kita ko, į šiame sprendime atsakant į pirmąjį klausimą pateiktą teisės normų aiškinimą.

127 Ketvirtasis klausimas yra susijęs su supaprastintos tvarkos teisėtumu, atsižvelgiant į Reglamento Nr. 258/97 5 straipsnyje numatytą vieną jos taikymo sąlygų, konkrečiai kalbant, esminį tapatumą šio reglamento 3 straipsnio 4 dalies pirmosios pastraipos prasme, preziumuojant, kad nagrinėjamu atveju ji buvo įvykdyta ir todėl apima abi šias nuostatas.

128 Šiuo atveju kyla klausimas, ar, nereikalaudama visapusiško pavojaus įvertinimo, supaprastinta tvarka apima mechanizmus, pakankamus užtikrinti aukšto lygio sveikatos ir aplinkos apsaugą atitinkamai EB 152 straipsnio 1 dalies ir EB 174 straipsnio 2 dalies prasme bei atsargumo ir proporcingumo principų laikymąsi.

129 Dėl argumento, kad taikant supaprastintą tvarką nereikalaujama visapusiško naujų maisto produktų pavojaus įvertinimo vien siekiant pagreitinti ir supaprastinti administravimą, reikėtų prisiminti esminio tapatumo sąvokos pagrindinę funkciją. Tai naujiems maisto produktams taikomas ypatingas metodas, turintis padėti nustatyti skirtumus tarp šių ir esamų maisto produktų keliamo pavojaus žmonių sveikatai. Nustačius tokį pavojų, supaprastinta tvarka nebegali būti taikoma, nes šiuo atveju būtina atlikti visapusį šio pavojaus įvertinimą taikant įprastą tvarką.

130 Antra, dėl abejonių, kad taikant supaprastintą tvarką nėra užtikrinamas kompetentingas valstybių narių ir jų mokslo įstaigų dalyvavimas, buvo nustatyta, kad pradinis esminio tapatumo tyrimas pagrindinėje byloje buvo atliktas valstybės narės mokslo įstaigos.

131 Be to, šis tyrimas yra tik pirmasis etapas vienoje iš daugelio procedūrų, per kurias galima iš naujo ištirti nustatytą esminį tapatumą ir kurios, be Bendrijos lygmeniu taikomo esminio tapatumo mokslinės kontrolės mechanizmo (Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalies antroji pastraipa ir 13 straipsnis), apima remiantis apsaugos išlyga nacionaliniu lygmeniu taikomas galimas apsaugos priemones, pagrįstas valstybių narių mokslo įstaigų atliktu įmanomai išsamiausiu pavojaus įvertinimu (Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnio 1 dalis), ir galiausiai šių priemonių pagrįstumo tikrinimą Bendrijos lygmeniu (Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnio 2 dalis ir 13 straipsnis).

132 Šiomis įvairiomis procedūromis Bendrijos teisės aktų leidėjas tarp Komisijos ir valstybių narių sukūrė glaudžius bendradarbiavimo ryšius, turinčius suteikti valstybėms narėms ir jų mokslo įstaigoms pakankamai galimybių dalyvauti naujų maisto produktų saugos pirminiuose ir galimuose vėlesniuose tyrimuose.

133 Dėl atsargumo principo primintina (žr. šio sprendimo 110 punktą), kad Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnyje numatyta apsaugos išlyga yra specifinė šio principo išraiška ir dėl to šis principas prireikus turi būti sprendimų dėl bet kokių šio reglamento 12 ir 13 straipsnių nuostatomis pagrįstų žmonių sveikatos apsaugos priemonių priėmimo proceso sudedamoji dalis. Prireikus į šį principą būtina atsižvelgti ir taikant įprastą tvarką, siekiant, be kita ko, nuspręsti, ar pateikimas į rinką nesukels pavojaus vartotojui, atsižvelgiant į potencialaus pavojaus įvertinimą.

134 Galiausiai pagal Teisingumo Teismo praktiką siekiant nustatyti, ar Bendrijos teisės nuostata neprieštarauja proporcingumo principui, reikia įsitikinti, kad joje numatytos priemonės yra tinkamos keliamam tikslui pasiekti ir kad neviršija to, kas būtina jam pasiekti (dėl patentuotų vaistų žr. minėto sprendimo Generics (UK) ir kt. 66 punktą).

135 Bendrijos teisės aktų leidėjo veiklos vykdomų sudėtingų vertinimų srityje teisminė priežiūra turi apsiriboti esminės vertinimo klaidos, piktnaudžiavimo įgaliojimais ar akivaizdaus įgaliojimų viršijimo nebuvimo patikrinimu (minėto sprendimo Generics (UK) ir kt. 67 punktas).

136 Neatrodo, kad esminio tapatumo buvimu pagrįsta supaprastinta tvarka yra netinkama vienu metu užtikrinti naujų maisto produktų vidaus rinkos veikimą ir pasiekti visuomenės sveikatos bei aplinkos apsaugos tikslus, kurie yra Reglamento Nr. 258/97 pagrindas.

137 Ši tvarka nukrypsta nuo įprastos tvarkos ir taikoma tik tam tikroms naujų maisto produktų rūšims, kai tenkinama esminio tapatumo sąlyga, neatmetant tam tikrų naujų ir esamų maisto produktų sudėties skirtumų, negalinčių sukelti pavojingų žmonių sveikatai pasekmių.

138 Šiomis aplinkybėmis bei atsižvelgiant į galimybę taikant įvairias procedūras peržiūrėti išankstinį esminio tapatumo konstatavimą tiek nacionaliniu, tiek Bendrijos lygmeniu (žr. šio sprendimo 131 punktą), supaprastinta tvarka neprieštarauja proporcingumo principui.

139 Atsižvelgiant į tai, kas pasakyta, į ketvirtąjį klausimą reikia atsakyti, kad jį nagrinėjant nebuvo nustatyta jokių Reglamento Nr. 258/97 5 straipsnio negaliojimo požymių, susijusių su šiai nuostatai taikyti nustatyta esminio tapatumo šio reglamento 3 straipsnio 4 dalies pirmosios pastraipos prasme buvimo sąlyga.

Dėl bylinėjimosi išlaidų

140 Italijos ir Norvegijos vyriausybių bei Parlamento, Tarybos ir Komisijos, kurios pateikė Teisingumo Teismui savo pastabas, išlaidos nėra atlygintinos. Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas.

Remdamasis šiais motyvais,

TEISINGUMO TEISMAS

atsakydamas į klausimus, kuriuos jam 2001 m. balandžio 18 d. Nutartimi pateikė Tribunale amministrativo regionale del Lazio, nutaria:

1. 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų 3 straipsnio 4 dalies pirmąją pastraipą reikia aiškinti taip, kad vien tam tikro kiekio genetiškai modifikuotų proteinų likučių buvimas naujų maisto produktų sudėtyje nekliudo pripažinti šių naujų maisto produktų iš esmės tapačiais esamiems maisto produktams bei taikyti supaprastintą tvarką pateikiant naujus maisto produktus į rinką. Tačiau tokia išvada negalima, jeigu pirminio tyrimo metu turimų mokslo žinių pagrindu nustatomas potencialaus neigiamo poveikio žmonių sveikatai pavojus. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi patikrinti, ar ši sąlyga buvo įvykdyta.

2. Reglamento Nr. 258/97 5 straipsnyje numatytos naujų maisto produktų pateikimo į rinką supaprastintos tvarkos taikymo teisėtumas neturi esminės įtakos valstybės narės galiai taikyti Reglamento Nr. 258/97 12 straipsnyje nurodytas priemones, kaip antai 2000 m. rugpjūčio 4 d. Dekretas pagrindinėje byloje. Kadangi supaprastinta tvarka nepreziumuoja jokio, net tylaus, Komisijos pritarimo buvimo, valstybė narė, taikydama šias priemones, neprivalo pirma nuginčyti tokio pritarimo teisėtumo. Tokių priemonių galima imtis, tik jeigu valstybė narė kiekvienu konkrečiu atveju atliko įmanomai išsamiausią išankstinį pavojaus vertinimą, kuriuo, atsižvelgiant į atsargumo principą, buvo patvirtintas tokių priemonių būtinumas, siekiant užtikrinti pagal Reglamento Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalies pirmą įtrauką, kad nauji maisto produktai nekelia pavojaus vartotojui.

3. Nagrinėjant ketvirtąjį klausimą nebuvo nustatyta jokių Reglamento Nr. 258/97 5 straipsnio negaliojimo požymių, susijusių su šiai nuostatai taikyti nustatyta esminio tapatumo šio reglamento 3 straipsnio 4 dalies pirmosios pastraipos prasme buvimo sąlyga.

Rodríguez Iglesias Puissochet Timmermans

Gulmann Edward La Pergola

Jann Skouris von Bahr

Cunha Rodrigues Rosas

Paskelbta 2003 m. rugsėjo 9 d. viešame posėdyje Liuksemburge.

Kancleris Pirmininkas