GENERALINIO ADVOKATO

PAOLO MENGOZZI IŠVADA,

pateikta 2018 m. spalio 4 d. ( 1 )

Byla C‑680/16 P

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,

Remedia d.o.o.

prieš

Europos Komisiją

„Apeliacinis skundas – Direktyva 2001/83/EB – Žmonėms skirti vaistai – Komisijos sprendimas, įpareigojantis valstybes nares atšaukti ir pakeisti nacionalinius vietiškai vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra 0,01 % masės estradiolio, rinkodaros leidimus – Kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistų komitetą sąlygos – Objektyvus nešališkumas – Teisė būti išklausytam – Proporcingumo principas – Vienodo požiūrio principas“

Turinys

I. Teisinis pagrindas II. Ginčo aplinkybės III. Procesas Bendrajame Teisme ir skundžiamas sprendimas IV. Procesas Teisingumo Teisme ir šalių reikalavimai V. Teisinė analizė A. Dėl pirmojo pagrindo, susijusio su ŽSV kodekso 31 ir 32 straipsnių pažeidimu 1. Dėl pirmosios dalies, susijusios su klaidingu ŽSV kodekso 31 straipsnio aiškinimu a) Šalių argumentų santrauka b) Vertinimas 2. Dėl antros dalies, susijusios su ŽSV kodekso 32 straipsnio 2 dalyje įtvirtinto neutralumo reikalavimo ir Chartijos 41 straipsnio 1 dalyje numatyto kruopštaus ir nešališko tyrimo principo pažeidimu a) Šalių argumentų santrauka b) Vertinimas 3. Dėl trečios dalies, susijusios su ŽSV kodekso 32 straipsnio 3 dalies ir teisės būti išklausytam pažeidimu a) Šalių argumentų santrauka b) Vertinimas 4. Išvada dėl apeliacinio skundo pirmojo pagrindo B. Dėl apeliacinio skundo antrojo pagrindo, susijusio su ŽSV kodekso 116 straipsnio 1 dalies ir 126 straipsnio 1 dalies pažeidimu 1. Dėl pirmos dalies, susijusios su faktų išdėstymo pareigos ir įrodinėjimo pareigos paskirstymo principų pažeidimu dėl to, kad rizikos buvimas grindžiamas po leidimo išdavimo atliktų tyrimų nebuvimu a) Šalių argumentų santrauka b) Vertinimas 2. Dėl antros dalies, susijusios su aiškaus ryšio tarp medicininių ar mokslinių išvadų ir ŽSV komiteto išvadų nebuvimu a) Šalių argumentų santrauka b) Vertinimas 3. Dėl trečios dalies, susijusios su klaidingu įvertinimu, neatsižvelgus į farmakologinio budrumo duomenis a) Šalių argumentų santrauka b) Vertinimas 4. Dėl ketvirtos dalies, susijusios su klaidingu farmakologinio budrumo duomenų pateikimu, ir dėl ŽSV komiteto galutinėje nuomonėje pateikto mokslinių gairių turinio netikslumo a) Šalių argumentų santrauka b) Vertinimas 5. Išvada dėl apeliacinio skundo antrojo pagrindo C. Dėl trečiojo pagrindo, susijusio su proporcingumo ir vienodo požiūrio principų pažeidimu 1. Dėl pirmos dalies, susijusios su proporcingumo principo pažeidimu a) Šalių argumentų santrauka b) Vertinimas 2. Dėl antros dalies, susijusios su vienodo požiūrio principo pažeidimu a) Šalių argumentų santrauka b) Vertinimas 3. Išvada dėl apeliacinio skundo trečiojo pagrindo VI. Dėl ieškinio Bendrajame Teisme VII. Dėl bylinėjimosi išlaidų VIII. Išvada

1. Apeliaciniu skundu Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (toliau – August Wolff arba pirmoji apeliantė) ir Remedia d.o.o. (toliau – Remedia) prašo panaikinti 2016 m. spalio 20 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimą August Wolff ir Remedia / Komisija (T‑672/14, nepaskelbtas Rink., EU:T:2016:623, toliau – skundžiamas sprendimas).

2. Skundžiamu sprendimu Bendrasis Teismas atmetė šių bendrovių ieškinį, kuriuo prašyta panaikinti 2014 m. rugpjūčio 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C (2014) 6030 final dėl vietiškai vartojamų žmonėms skirtų vaistų, kuriuose yra didelė estradiolio koncentracija, rinkodaros leidimų, priimtą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį (toliau – įgyvendinimo sprendimas). Šiame įgyvendinimo sprendime, remiantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto (toliau – ŽSV komitetas) galutinėje nuomonėje padarytomis išvadomis, nurodyta, kad nagrinėjamo vaisto, t. y. Linoladiol N, rinkodaros leidimo (toliau – RL) atnaujinimui turi būti taikoma sąlyga, susijusi vartojimo trukmės apribojimu iki keturių savaičių, draudžiant pakartotinį vartojimą.

3. Šis apeliacinis skundas suteikia Teisingumo Teismui galimybę pirmą kartą priimti sprendimą dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( 2 ) (toliau – Bendrijos kodeksas, reglamentuojantis žmonėms skirtus vaistus, arba ŽSV kodeksas), 31 straipsnio 1 dalies, ypač dėl šioje byloje nagrinėjamo nacionalinių kompetentingų institucijų kreipimosi į ŽSV komitetą sąlygų. Be to, pirmą kartą Teisingumo Teismui reikia priimti sprendimą dėl ŽSV kodekso 32 straipsnio 3 dalies, kuria būtų patikslinta teisės būti išklausytam, kurią pagal šią nuostatą turi RL prašytojas ar turėtojas, apimtis, taip pat dėl klausimo, ar tai, kad pagal ŽSV kodekso 31 straipsnyje numatytą procedūrą ŽSV komiteto pagrindiniu pranešėju paskirtas nacionalinės institucijos, kuri į jį kreipėsi, narys, atitinka Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos (toliau – Chartija) 41 straipsnyje įtvirtintą nešališkumo principą.

I. Teisinis pagrindas

4. ŽSV kodekso 31 straipsnyje nustatyta: „1. Valstybės narės, Komisija, pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas tam tikrais atvejais, susijusiais su Sąjungos interesais, gali perduoti [Žmonėms skirtų vaistų] komitetui klausimą dėl procedūros, nustatytos 32, 33 ir 34 straipsniuose, taikymo prieš priimant sprendimą dėl paraiškos leisti prekiauti vaistu, leidimo prekiauti sustabdymo ar jo atšaukimo arba dėl kitų būtinų leidimo prekiauti pakeitimų. Jei klausimo perdavimo priežastis yra vaisto, [kuriuo prekiauti] leidimas išduotas, farmakologinio budrumo duomenų įvertinimas, klausimas perduodamas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ir gali būti taikoma 107j straipsnio 2 dalis. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikia rekomendaciją pagal 32 straipsnyje nustatytą tvarką. Galutinė rekomendacija atitinkamai perduodama Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba koordinavimo grupei ir taikoma 107k straipsnyje nustatyta tvarka <…>“

5. ŽSV kodekso 32 straipsnyje numatyta: „1. Kai daroma nuoroda į šiame straipsnyje nustatytą tvarką, Komitetas apsvarsto nagrinėjamą klausimą ir pareiškia motyvuotą nuomonę [dėl iškelto klausimo] per 60 dienų nuo klausimo perdavimo jam dienos. Tačiau, kai Komitetui klausimai pateikiami remiantis 30 ir 31 straipsniais, Komitetas šį laikotarpį gali pratęsti dar iki 90 dienų laikotarpiu, atsižvelgdamas į suinteresuotų pareiškėjų arba leidimo prekiauti turėtojų nuomonę. Esant būtinybei ir pirmininkui pasiūlius, Komitetas gali sutikti dėl trumpesnio galutinio termino. 2. Siekdamas apsvarstyti klausimą, Komitetas paskiria vieną savo narį pranešėju. Komitetas taip pat gali paskirti atskirus ekspertus teikti konsultacijas konkrečiais klausimais. Paskirdamas ekspertus, Komitetas apibrėžia jų užduotis ir nurodo tų užduočių įvykdymo terminą. 3. Prieš pareikšdamas nuomonę, Komitetas suteikia galimybę pareiškėjui arba leidimo prekiauti turėtojui pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu per jo nurodytą terminą. Komiteto nuomonė pateikiama kartu su svarstomo produkto charakteristikų santraukos projektu, ženklinimo etikete teksto projektu ir pakuotės informaciniu lapeliu. Jei būtina, Komitetas gali pareikalauti, kad kitas asmuo jam pateiktų informaciją apie svarstomą klausimą. Komitetas gali atidėti 1 dalyje nurodytus terminus, norėdamas leisti pareiškėjui arba leidimo prekiauti turėtojui pasiruošti pateikti paaiškinimus. 4. [Europos vaistų agentūra] nedelsiant praneša pareiškėjui arba leidimo prekiauti turėtojui apie Komiteto nuomonę, pagal kurią: a) paraiška neatitinka leidimo išdavimo kriterijų ar b) produkto charakteristikų santrauka, pareiškėjo arba leidimo prekiauti turėtojo pasiūlyta pagal 11 straipsnį, turėtų būti iš dalies keičiama, ar c) leidimas turėtų būti išduodamas tam tikromis sąlygomis, atsižvelgiant į sąlygas, kurios būtinos saugiam ir efektyviam vaisto vartojimui, įskaitant farmakologinį budrumą, ar d) leidimas prekiauti turėtų būti laikinai sustabdomas, keičiamas arba atšaukiamas. Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas gali pranešti Agentūrai raštu apie savo ketinimą pareikalauti pakartotinio nuomonės nagrinėjimo. Šiuo atveju jis siunčia Agentūrai išsamų reikalavimo pagrindimą per 60 dienų nuo nuomonės gavimo. Per 60 dienų nuo reikalavimo pagrindimo gavimo Komitetas pakartotinai išnagrinėja savo nuomonę pagal Reglamento [EB] Nr. 726/2004 ( 3 ) 62 straipsnio 1 dalies ketvirtą pastraipą. Išvados argumentai pridedam[i] prie įvertinimo ataskaitos, nurodytos 5 dalyje. 5. Per 15 dienų nuo nuomonės priėmimo Agentūra siunčia valstybių narių Komitetui, Komisijai ir pareiškėjui arba leidimo prekiauti turėtojui galutinę nuomonę ir ataskaitą, aprašydama vaisto įvertinimą ir nurodydama savo išvadų argumentus. Jei pareiškiama palanki nuomonė dėl svarstomo vaisto pateikimo į rinką leidimo suteikimo arba išlaikymo, prie nuomonės pridedami šie dokumentai: a) produkto charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta 11 straipsnyje; b) visos sąlygos, darančios įtaką leidimo išdavimui, kaip apibrėžiama 4 dalies c punkte; c) duomenys apie visas rekomenduojamas sąlygas arba apribojimus, atsižvelgiant į vaisto saugų ir efektyvų vartojimą; d) pasiūlymas dėl etiketės ir informacinio lapelio teksto.“

6. ŽSV kodekso 33 straipsnyje nustatyta: „Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo dienos Komisija, atsižvelgdama į Bendrijos teisės aktus, parengia sprendimo, kurį reikia priimti dėl paraiškos, projektą. Jei sprendimo projekte numatoma išduoti leidimą prekiauti, pridedami 32 straipsnio 5 dalies antrame papunktyje nurodyti dokumentai. Jei išimtiniais atvejais sprendimo projektas neatitinka Agentūros nuomonės, Komisija taip pat prideda išsamų priežasčių, kodėl skiriasi nuomonės, paaiškinimą. Sprendimo projektas perduodamas valstybėms narėms ir pareiškėjui arba leidimo prekiauti turėtojui.“

7. ŽSV kodekso 34 straipsnis suformuluotas taip: „1. Komisija priima galutinį sprendimą per 15 dienų nuo 121 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros užbaigimo ir laikydamasi tos procedūros. <…>“

8. ŽSV kodekso 116 straipsnio pirmoje pastraipoje nustatyta: „Kompetentingos institucijos sustabdo leidimą prekiauti, jį atšaukia ar pakeičia, jei įrodoma, kad produktas yra kenksmingas ar jo gydomasis poveikis nepakankamas arba kad pavojingumo ir naudingumo balansas nėra palankus, arba kad jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra ne tokia, kokia nurodyta. Nepakankamas gydomasis poveikis nustatomas tada, kai vartojant vaistą negaunama terapinių rezultatų.“

9. ŽSV kodekso 126 straipsnyje nustatyta: „Leidim[as] prekiauti negali būti neišduodamas, laikinai sustabdomas ar panaikinamas tik dėl šioje direktyvoje pateiktų priežasčių. Joks sprendimas dėl laikino leidimo verstis vaistų gamyba ar importu iš trečiųjų šalių sustabdymo, tiekimo uždraudimo ar vaistų pašalinimo iš rinkos negali būti daromas, išskyrus 117 ir 118 straipsniuose nurodytas priežastis.“

II. Ginčo aplinkybės

10. Kaip matyti iš skundžiamo sprendimo 1–12 punktų, August Wolff turi vaisto Linoladiol N arba Gel Linoladiol N 0,1 mg/g arba vaginalinio kremo Linoladiol N 0,1 mg/g (toliau – Linoladiol N) RL keliose valstybėse narėse, įskaitant Vokietijos Federacinę Respubliką. Remedia yra vaisto Linoladiol N RL Kroatijoje turėtoja.

11. Linoladiol N yra kremas, skirtas moters makšties ir išorinių lyties organų atrofiniams sutrikimams menopauzės laikotarpiu gydyti. Viename jo grame yra 100 mikrogramų hormono estradiolio, šio vaisto veikliosios medžiagos.

12. Šio vaisto leidimas pirmą kartą išduotas 1978 m. Vokietijoje. 2005 m. rugsėjo 26 d. kompetentingos Vokietijos valdžios institucijos, t. y. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federalinis vaistų ir medicinos produktų institutas, Vokietija, toliau – BfArM), atsisakė pratęsti leidimą. Taigi pirmoji apeliantė pirmiausia apskundė šį sprendimą Verwaltungsgericht Köln (Kelno administracinis teismas, Vokietija), šis 2009 m. spalio 27 d. sprendimu atmetė jos skundą. Tada ji pateikė apeliacinį skundą Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Šiaurės Reino‑Vestfalijos žemės aukščiausiasis administracinis teismas, Vokietija). 2013 m. kovo 13 d. sprendimu šis teismas panaikino 2005 m. rugsėjo 26 d. sprendimą ir įpareigojo BfArM priimti naują sprendimą dėl prašymo atnaujinti Linoladiol N leidimą, atsižvelgiant į jo teisinę nuomonę. Todėl šios institucijos 2013 m. liepos 11 d. sprendimu atnaujino tam tikrų formų Linoladiol N leidimą.

13. Vis dar vykstant minėtam teismo procesui, 2012 m. gegužės 24 d., remdamosi ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalimi, Vokietijos valdžios institucijos kreipėsi dėl Linoladiol N į Europos vaistų agentūros ŽSV komitetą.

14. Laikydamasis ŽSV kodekso 32 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, ŽSV komitetas paskyrė pranešėja Martina Weise, savo narę Vokietijos pilietę, kuri dirbo BfArM.

15. 2013 m. gruodžio 19 d. ŽSV komitetas paskelbė preliminarią nuomonę, ją pirmoji apeliantė paprašė persvarstyti. 2014 m. balandžio 25 d. ŽSV komitetas priėmė savo galutinę nuomonę. 2014 m. rugpjūčio 19 d. Europos Komisija priėmė įgyvendinimo sprendimą.

16. Atsižvelgiant į ŽSV komiteto galutinėje nuomonėje siūlomas priemones, šio sprendimo IV priede nustatyta, kad tokių vaistų kaip Linoladiol N produkto charakteristikų santraukoje ir vaisto informaciniame lapelyje turi būti numatyta ne ilgesnė kaip keturių savaičių maksimali gydymo trukmė ir kad jo negalima taikyti pakartotinai.

III. Procesas Bendrajame Teisme ir skundžiamas sprendimas

17. 2014 m. rugsėjo 19 d. apeliantės pareiškė ieškinį dėl ginčijamo sprendimo panaikinimo iš dalies.

18. Atskiru dokumentu (jį Bendrojo Teismo kanceliarija gavo 2014 m. rugsėjo 30 d.) apeliantės pateikė prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemones; jos prašė, kad Bendrojo Teismo pirmininkas sustabdytų ginčijamo sprendimo vykdymą. 2014 m. gruodžio 15 d. nutartimi Bendrojo Teismo pirmininkas atmetė šį prašymą ir atidėjo bylinėjimosi išlaidų klausimo nagrinėjimą.

19. Atmetęs apeliančių nurodytus pagrindus, Bendrasis Teismas atmetė visą ieškinį ir priteisė iš jų bylinėjimosi išlaidas.

IV. Procesas Teisingumo Teisme ir šalių reikalavimai

20. 2016 m. gruodžio 23 d. Teisingumo Teismo kanceliarija gavo apeliančių apeliacinį skundą.

21. Apeliantės prašo Teisingumo Teismo panaikinti skundžiamą sprendimą ir ginčijamą sprendimą. Nepatenkinus šio reikalavimo, jos taip pat prašo grąžinti bylą nagrinėti Bendrajam Teismui. Galiausiai, jos prašo priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.

22. Komisija Teisingumo Teismo prašo atmesti apeliacinį skundą ir priteisti iš apeliančių bylinėjimosi išlaidas.

V. Teisinė analizė

23. Grįsdamos apeliacinį skundą apeliantės nurodo tris pagrindus, atitinkamai susijusius su ŽSV kodekso 31 ir 32 straipsnių pažeidimu, šio kodekso 116 straipsnio, siejamo su to paties kodekso 126 straipsniu, pažeidimu ir bendrųjų ES teisės principų, kaip antai proporcingumo ir vienodo požiūrio principų, pažeidimu.

A. Dėl pirmojo pagrindo, susijusio su ŽSV kodekso 31 ir 32 straipsnių pažeidimu

24. Šį pagrindą sudaro trys dalys. Pirma, apeliantės skundžiasi, kad Bendrasis Teismas klaidingai aiškino ŽSV kodekso 31 straipsnį, nes skundžiamame sprendime neatsižvelgta į tai, kad pagal šią nuostatą procedūros inicijavimui taikomos konkrečios sąlygos. Antra, apeliantės teigia, kad Bendrasis Teismas pažeidė ŽSV kodekso 32 straipsnio 2 dalį, nes neatsižvelgė į šioje nuostatoje įtvirtintą neutralumo reikalavimą ir kruopštaus ir nešališko tyrimo principą, nustatytą Chartijos 41 straipsnio 1 dalyje. Trečia, jos teigia, kad Bendrasis Teismas pažeidė ŽSV 32 straipsnio 3 dalį ir teisę būti išklausytam.

1. Dėl pirmosios dalies, susijusios su klaidingu ŽSV kodekso 31 straipsnio aiškinimu

a) Šalių argumentų santrauka

25. Ši pirmojo pagrindo pirma dalis pateikta dėl skundžiamo sprendimo 29, 37, 38, 44–49, 59, 61, 63, 65 ir 67 punktų ir susijusi su tuo, kad Bendrasis Teismas neatsižvelgė į tai, jog pagal ŽSV kodekso 31 straipsnį procedūros pradėjimui ad hoc yra taikoma laiko sąlyga ir turi būti „Sąjungos interesas“.

26. Apeliantės mano, kad pagal tai, kaip ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalį aiškina Bendrasis Teismas, vienintelė sąlyga norint pradėti šią procedūrą yra ta, kad vaisto leidimas būtų išduotas keliose valstybėse narėse. Todėl kompetentinga nacionalinė institucija gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad vaistą išnagrinėtų ŽSV komitetas, atsižvelgdamas į ŽSV kodekso 31 straipsnyje numatytą procedūrą, o nacionalinio sprendimo dėl susijusio vaisto leidimo priėmimas netrukdo pradėti šios procedūros.

27. Apeliančių nuomone, šis teiginys visų pirma prieštarauja ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalies formuluotei. Žodis „prieš“ šioje nuostatoje aiškiai rodo, kad valstybės narės negali kreiptis į komitetą bet kuriuo metu. Atvirkščiai, jos gali į jį kreiptis tik prieš priimant nacionalinį sprendimą.

28. Nagrinėjamu atveju apeliantės teigia, kad Vokietijos Federacinė Respublika inicijavo procedūrą pagal ŽSV 31 straipsnį 2012 m. gegužės 31 d., t. y. gerokai po to, kai Vokietijos valdžios institucijos priėmė sprendimą dėl Linoladiol N leidimo (2005 m. rugsėjo 26 d.). Nusprendęs, kad reikšmingas nacionalinis sprendimas buvo tas, kuriuo Vokietijos valdžios institucijos 2013 m. liepos 11 d. atnaujino Linoladiol N leidimą, Bendrasis Teismas neatliko teisingo administracinių sprendimų priėmimo galios atskyrimo nuo teismo proceso.

29. Be to, apeliantės teigia, kad Bendrasis Teismas negalėjo, siekdamas apibrėžti ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalies tikslą, remtis kitos apeliacinio proceso šalies parengtu vadovu, kad įvertintų jos pačios priimtų aktų teisėtumą, ir nepažeisti valdžių padalijimo principo.

30. Be to, apeliančių teigimu, Vokietijos Federacinė Respublika piktnaudžiavo teise, kai pradėjo procedūrą pagal ŽSV 31 straipsnį vien siekdama nepralaimėti bylos pagal apeliančių skundą, kurį jos pareiškė Vokietijos teisme dėl 2005 m. rugsėjo 26 d. sprendimo, kuriuo Vokietijos valdžios institucijos atsisakė atnaujinti Linoladiol N RL.

31. Galiausiai, pirma, apeliantės mano, kad nagrinėjamos procedūros pradėjimas po to, kai nacionalinės valdžios institucijos priėmė prieštaraujantį sprendimą, neatitinka ŽSV kodekso tikslo išvengti prekybos kliūčių vaistų rinkoje, nes lemia skirtingą vertinimą įvairiose valstybėse narėse.

32. Antra, apeliantės tvirtina, kad Bendrasis Teismas taip pat klaidingai įvertino sąlygą, pagal kurią ŽSV kodekso 31 straipsnyje nustatyta procedūra gali būti pradėta „tam tikrais atvejais, susijusiais su Sąjungos interesais“. Iš tiesų, kai yra vaistas, kurio leidimas jau suteiktas, toks suinteresuotumas egzistuoja, jei dabartinės žinios apie jo veiksmingumą ir saugumą pateisina kreipimąsi į ŽSV komitetą. Šiuo atveju aplinkybė, kad tyrimai, kuriuos šiuo klausimu nagrinėjo ŽSV komitetas, buvo atlikti 2004 m., rodo, kad nėra jokios naujos informacijos, kuria būtų galima pagrįsti procedūros pagal ŽSV kodekso 31 straipsnį pradėjimą.

33. Komisija mano, kad Bendrasis Teismas teisingai išaiškino ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalį. Nusprendęs, kad dėl šios nuostatos formuluotės jis nėra tikras, ar nacionalinio akto dėl RL priėmimas, be kita ko, tais atvejais, kai teisės aktas, kuris ginčijamas nacionaliniuose teismuose, atima iš nacionalinių institucijų galimybę konsultuotis su ŽSV komitetu, Bendrasis Teismas grindė savo aiškinimą šio straipsnio kontekstu ir tikslais, kurių siekiama teisės aktais, kuriuose jis yra. Komisijos teigimu, jis teisingai padarė išvadą, kad šie tikslai patvirtina, jog procedūros pagal ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalį pradėjimo sąlygas reikia aiškinti plačiai, ir kad bet kuri valstybė narė yra suinteresuota pradėti šią procedūrą, jeigu ji dar gali imtis veiksmų dėl RL.

34. Be to, ši institucija mano, kad negalima Bendrojo Teismo kaltinti tuo, jog, siekdamas apibrėžti šios nuostatos tikslą, jis, be kita ko, rėmėsi Komisijos parengtu vadovu, kaip teisiškai neprivalomu dokumentu.

35. Dėl sąlygos, susijusios su „Sąjungos intereso“ buvimu, Komisija tvirtina, kad ši sąlyga reiškia, jog būtina vaistą arba jo veikliąją medžiagą įvertinti Sąjungos lygmeniu, ir kad ši būtinybė yra akivaizdi, kai, kaip šiuo atveju, tos pačios veikliosios medžiagos leidimas išduotas keliose valstybėse narėse. Tokiomis aplinkybėmis klausimas, ar atitinkami duomenys nauji, neturi reikšmės vertinant šią sąlygą.

b) Vertinimas

36. Reikėtų priminti, kad ŽSV kodekso 31 straipsnyje nurodyta, jog jame numatyta procedūra turėtų būti pradėta, pirma, esant Sąjungos interesui ir, antra, prieš valstybei narei priimant sprendimą dėl RL paraiškos.

37. Apeliantės teigia, kad abi sąlygos skundžiamame sprendime buvo įvertintos klaidingai.

38. Pradėsiu nagrinėti nuo apeliančių kaltinimo dėl sąlygos, susijusios su „Sąjungos interesu“.

39. Skundžiamo sprendimo 59–66 punktuose, pažymėjęs, kad ši „Sąjungos intereso“ sąvoka nėra apibrėžta ŽSV kodekse, Bendrasis Teismas nurodė, kad ji turi būti aiškinama taip, kad būtų užtikrinta pusiausvyra tarp svarbiausių šio kodekso tikslų, t. y. tikslo apsaugoti visuomenės sveikatą Sąjungoje ir užtikrinti laisvą vaistų judėjimą Sąjungos rinkoje. Todėl ji reiškia valstybių narių, kurios išdavė rinkodaros leidimus dėl vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, suderintus veiksmus siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą Sąjungoje. Ši sąvoka, Bendrojo Teismo teigimu, visiškai aktuali nuo to momento, kai to paties vaisto rinkodaros leidimai išduoti keliose valstybėse narėse ir kai kyla abejonių dėl veikliosios medžiagos, kaip yra nagrinėjamu atveju.

40. Šiomis aplinkybėmis faktas, kad kreipdamasis į ŽSV komitetą BfArM neįrodė, jog tokios abejonės pagrįstos „didele ir nauja“ rizika, Bendrojo Teismo nuomone, neturi reikšmės, nes ši sąvoka netaikoma procedūroje pagal ŽSV kodekso 31 straipsnį.

41. Man atrodo, kad taip aiškinant nebuvo padaryta teisės klaidos.

42. Sąvoka „Sąjungos interesas“ nėra apibrėžta ŽSV kodekse. Kaip Bendrasis Teismas pažymėjo skundžiamo sprendimo 59 punkte, be 31 straipsnio, ji paminėta tik ŽSV kodekso 57 konstatuojamojoje dalyje, kur nurodyta, kad būtina suderinti farmakologinio budrumo sistemas vaistams, dėl kurių įvykdyta viena iš leidimo procedūrų. Tačiau man neatrodo, kad ši aplinkybė galėtų padėti ją apibrėžti.

43. Todėl sąvokos „Sąjungos interesas“ turinys turi būti nustatytas siekiant konkuruojančių ŽSV kodekso tikslų, t. y. visuomenės sveikatos apsaugos Sąjungoje ir laisvo vaistų judėjimo, pusiausvyros. Taigi, jis turi sudaryti galimybę kiekvienai valstybei narei kelti bet kokią abejonę dėl vaisto, kurio RL jau išduotas kitose valstybėse narėse, veikliosios medžiagos, užtikrinant, kad galutinis sprendimas dėl šių RL galiojimo sustabdymo arba atšaukimo būtų priimtas Sąjungos lygiu.

44. Komisijos paskelbtų gairių „Vaistų reglamentavimas Europos bendrijoje“ II tomo III skyriuje „Pranešimas žmonėms skirtų vaistų [RL] prašytojams Europos Bendrijos valstybėse narėse“ (toliau – pranešimas prašytojams arba vadovas) tekstas, mano nuomone, nepatvirtina kitokio aiškinimo. Kaip nurodyta pranešime prašytojams, sąvoka „Sąjungos interesas“„konkrečiai reiškia visuomenės sveikatos interesus dėl vaistų Sąjungoje, atsižvelgiant į kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenis ir laisvą prekių judėjimą Sąjungoje“.

45. Todėl manau, kad, nors galutinis sprendimas dėl RL galiojimo sustabdymo ar atšaukimo turėtų būti priimtas ES lygmeniu, sveikatos apsaugos lygis, pateisinantis kreipimąsi į ŽSV komitetą, patenka į kiekvienos valstybės narės kompetenciją.

46. Todėl manau, kad su pirmuoju apeliančių kaltinimu, jog Bendrasis Teismas neteisingai aiškino sąvoką „Sąjungos interesas“, nes nemanė, kad kreipimasis į ŽSV komitetą pagrįstas tik kai esama „naujų duomenų“, dėl kurių kyla abejonių, susijusių su nagrinėjamo vaisto veiksmingumu arba saugumu, negalima sutikti, nes taip būtų ribojama valstybių narių diskrecija pasirinkti tinkamą sveikatos apsaugos lygį.

47. Iš tiesų, priešingai, nei teigia apeliantės, iš ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalies antros pastraipos („Jei klausimo perdavimo priežastis yra vaisto, [kuriuo prekiauti] leidimas išduotas, farmakologinio budrumo duomenų įvertinimas <…>“) matyti, kad nauji farmakologinio budrumo duomenys tėra vienas iš motyvų, galinčių pateisinti kreipimąsi į ŽSV komitetą ( 4 ).

48. Todėl manau, kad Bendrasis Teismas nepadarė teisės klaidos, kai nusprendė, kad Komisija, sutikdama su BfArM kreipimusi į ŽSV komitetą, kuris nebuvo pagrįstas naujais duomenimis, nepažeidė ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalies.

49. Dabar nagrinėsiu kaltinimą, susijusį su tuo, kad Bendrasis Teismas tariamai klaidingai aiškino sąlygą, pagal kurią nacionalinė kompetentinga institucija į ŽSV komitetą gali kreiptis tik prieš priimant sprendimą dėl RL paraiškos.

50. Prieš pradedant analizuoti, manau, naudinga trumpai apibendrinti skundžiamo sprendimo dalį, su kuria susijęs šis kaltinimas ir kuri prasideda šio skundžiamo sprendimo 28 punkte ir baigiasi 49 punkte.

51. Visų pirma, Bendrasis Teismas manė, kad iš ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalies formuluotės neaišku, ar bet kokio sprendimo dėl RL priėmimas neleidžia pradėti šiame straipsnyje numatytos procedūros, todėl reikia šią nuostatą aiškinti atsižvelgiant į ŽSV kodekso tikslus.

52. Šiuo klausimu Bendrasis Teismas pažymėjo, kad ŽSV kodeksu siekiama, pirma, panaikinti kliūtis vaistų prekybai tarp valstybių narių, išvengiant skirtingo panašių vaistų mokslinio vertinimo, ir, antra, prisidėti prie sveikatos apsaugos, užtikrinant aukštus kokybės ir saugos standartus. Paskui jis priminė, kad šio kodekso 31 straipsnyje nurodytos procedūros funkcija yra koordinuoti ir kreipti bendra kryptimi kompetentingų valdžios institucijų veiksmus. Todėl šio straipsnio paskirtis, Bendrojo Teismo nuomone, rodo, kad reikia lanksčiai aiškinti jame nustatytas kreipimosi sąlygas.

53. Tokį pat platų požiūrį, Bendrojo Teismo nuomone, suponuoja tai, kad procedūra pagal ŽSV kodekso 31 straipsnį baigiasi, kai Komisija priima sprendimą, sukeliantį privalomų padarinių valstybėms narėms, nors toks sprendimas neturėjo privalomos galios prieš priimant Direktyvą 2004/27/EB ( 5 ).

54. Dar vienas argumentas, pagrindžiantis minėtą aiškinimą, Bendrojo Teismo manymu, yra susijęs su pranešimo prašytojams I skyriaus tekstu, iš kurio matyti, kad valstybės narės turi teisę pradėti procedūrą pagal ŽSV kodekso 31 straipsnį, kol jie dar gali imtis veiksmų dėl RL.

55. Remdamasis šiais argumentais, Bendrasis Teismas padarė išvadą, kad priėmusi įgyvendinimo sprendimą per procedūrą, kurioje nacionalinė institucija kreipėsi į ŽSV komitetą, jeigu ši procedūra buvo vykdoma lygiagrečiai su nacionalinio teismo procesu, per kurį apskųstas pirminis šios institucijos sprendimas dėl nacionalinio RL, Komisija nepažeidė ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalies.

56. Kaip ir apeliantės, manau, kad ši išvada klaidinga.

57. Pirmiausia esu įsitikinęs, kad ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalies formuluotė leidžia, kaip iš esmės tvirtina apeliantės, aiškiai išspręsti klausimą. Žodis „prieš“ šio straipsnio tekste nedviprasmiškai nurodo priemonių, kurių imasi įvairūs ŽSV komiteto procedūros subjektai, eiliškumą. Iš to matyti pagrindinis principas, t. y. kad ŽSV komiteto procedūra turi būti ankstesnė už nacionalinio sprendimo priėmimą. Tai reiškia, kad „sprendimas“, nurodomas ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalyje, yra kompetentingos administracinės, o ne teisminės institucijos priimtas sprendimas ( 6 ). Darytina išvada, kad jei Sąjungos teisės aktų leidėjas būtų norėjęs leisti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms kreiptis į ŽSV komitetą bet kuriuo momentu, jei yra Sąjungos interesas, jis būtų, mano nuomone, suformulavęs šią nuostatą kitaip.

58. Todėl man kelia nuostabą tai, kad Bendrasis Teismas taip greitai padarė išvadą, jog iš ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalies nėra aišku, kaip atsakyti į klausimą, kuris yra šio kaltinimo dalykas.

59. Be to, man neatrodo, kad Bendrojo Teismo pateiktas teleologinis šios nuostatos aiškinimas galėtų paneigti išvadą dėl siauro aiškinimo, kurią pagrindžia jos tekstas.

60. Šiuo atžvilgiu neginčiju, kad Bendrasis Teismas teisingai identifikavo ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalyje nustatytos procedūros tikslą, t. y. siekį išvengti skirtingo vertinimo įvairiose valstybėse narėse ir jo lemiamų prekybos kliūčių, koordinuojant ir orientuojant kompetentingų nacionalinių institucijų veiklą bendra kryptimi. Tačiau nesutinku su Bendrojo Teismo išvada, kad tai rodo, jog reikia plačiai aiškinti kreipimosi į ŽSV komitetą sąlygą.

61. Siekdamas paaiškinti savo nesutikimo priežastis, norėčiau priminti, kad procedūra pagal ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalį, numatyta šio kodekso IV skyriuje, skirtame abipusiam pripažinimui ir decentralizuotai tvarkai, yra tik viena iš kreipimosi į ŽSV komitetą procedūrų kartu su šio kodekso 29 ir 30 straipsniais.

62. Konkrečiau kalbant apie ŽSV kodekso 30 straipsnį, reikia pasakyti, kad jis taikomas tais atvejais, kai susijusios valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl to paties vaisto RL, jo galiojimo sustabdymo arba atšaukimo. Taigi jo tikslas yra pašalinti vaistų prekybos kliūtis, kurios jau yra susidariusios minėtų sprendimų priėmimo momentu.

63. Atsižvelgiant į tai, kad pagrįsta daryti prielaidą, jog dviejų skirtingų to paties kodekso nuostatų taikymo sričių sutapimo nėra, esu linkęs manyti, kad ŽSV kodekso 31 straipsnio paskirtis yra papildoma, palyginti su šio kodekso 30 straipsniu. Todėl man atrodo, kad pastarasis turi būti suprantamas taip, kad juo siekiama išvengti vaistų prekybos kliūčių.

64. Šiomis aplinkybėmis, atsižvelgiant į ekonominę tikrovę, be abejo, galima daryti prielaidą, kad priėmus tokį administracinį sprendimą, kaip šioje byloje aptariamas 2005 m. rugsėjo 26 d.BfArM sprendimas, kuriuo atsisakoma suteikti RL, prekybos kliūtis jau atsirado. Todėl ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalyje numatytos procedūros pradėjimas po to, kai priimamas toks sprendimas, gerokai anksčiau, nei nacionalinė teisminė institucija nusprendžia dėl skundo, kuriuo apskųstas šis sprendimas, akivaizdžiai prieštarautų šios procedūros tikslams.

65. Mano nuomone, Komisija neturėtų šiomis aplinkybėmis pritarti BfArM kreipimuisi į ŽSV komitetą šioje byloje.

66. Antrasis argumentas, kuriuo Bendrasis Teismas pagrindė šios pagrindo dalies atmetimą, t. y. privalomas sprendimo, kurį Komisija priima nagrinėjamos procedūros pabaigoje, pobūdis, man atrodo, nepaneigia tokios išvados.

67. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, ieškovių kaltinimą reikia pripažinti pagrįstu.

68. Teleologinis aiškinimas nepatvirtina Bendrojo Teismo aiškinimo, o Komisijos parengtas vadovas nekeičia mano siūlomo ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalies aiškinimo, nes šis vadovas aiškiai nesaisto Teisingumo Teismo.

69. Galiausiai, dėl teiginio, kad Vokietijos Federacinė Respublika piktnaudžiavo teise, kai pradėjo ŽSV kodekso 31 straipsnyje numatytą procedūrą vien siekdama išvengti BfArM pralaimėjimo apeliacinėje byloje dėl jo sprendimo Vokietijos administraciniame teisme, laikausi nuomonės, kad Bendrasis Teismas nepadarė klaidos, kai nusprendė, kad apeliantės nurodė tik „kaltinimus ir prielaidas“, pavyzdžiui, aplinkybę, kad BfArM siekė, jog Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Šiaurės Reino‑Vestfalijos žemės aukščiausiasis administracinis teismas) sustabdytų bylos nagrinėjimą. Kalbant apie šią aplinkybę, tas faktas, kad BfArM savo atsiliepime aiškiai nurodė, jog sustabdyti bylos nagrinėjimą prašyta laukiant procedūros ŽSV komitete rezultato, man neatrodo pakankamas BfArM veiksmų piktnaudžiaujamam pobūdžiui įrodyti. Todėl manau, kad šis kaltinimas taip pat turi būti atmestas.

70. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, pirmojo pagrindo pirma dalis, mano nuomone, turi būti pripažinta pagrįsta, kiek Bendrasis Teismas turėjo konstatuoti, kad Komisija pažeidė ŽSV kodekso 31 straipsnio 1 dalį, kai šioje byloje pritarė kreipimuisi į ŽSV komitetą, nors tai įvyko po to, kai Vokietijos administracinė institucija priėmė pirminį sprendimą.

2. Dėl antros dalies, susijusios su ŽSV kodekso 32 straipsnio 2 dalyje įtvirtinto neutralumo reikalavimo ir Chartijos 41 straipsnio 1 dalyje numatyto kruopštaus ir nešališko tyrimo principo pažeidimu

a) Šalių argumentų santrauka

71. Apeliantės mano, kad skundžiamo sprendimo 94–104 punktuose Bendrasis Teismas nustatė pernelyg griežtas nešališkumo principo taikymo sąlygas.

72. Kad būtų pažeistas šis principas, jų manymu, nėra būtina faktiškai konstatuoti šališko veiksmo – pakanka, jog išorės aplinkybės sukeltų pagrįstą „įtarimą“, kad faktai nebuvo išnagrinėti nešališkai ir objektyviai. Objektyvaus nešališkumo ypač nesilaikoma, kai interesų konfliktų kyla dėl institucinių ryšių, tarp kurių tipinis atvejis yra funkcijų sutapimas. Dėl M. Weise, kaip kompetentingos nacionalinės institucijos darbuotojos ir ŽSV komiteto pagrindinės pranešėjos, dvejopo statuso joks objektyvus ir nešališkas sprendimas, anot apeliančių, yra neįmanomas. Kai kyla įtarimas dėl už ŽSV komiteto sprendimą atsakingų asmenų šališkumo, apeliančių teigimu, objektyvaus nešališkumo nebegarantuoja tai, kad ŽSV komitetas šį sprendimą priėmė susirinkime ar kad jis priimtas vienbalsiai.

73. Kiek tai susiję su subjektyviu nešališkumu, ieškovės tvirtina, kad, priešingai, nei nusprendė Bendrasis Teismas, aplinkybė, kad M. Weise, kaip ŽSV komiteto pranešėja, rekomendavo atšaukti Linoladiol N RL, atsižvelgiant į ankstesnį jos darbdavio BfArM sprendimą, yra įrodymas, kad M. Weise šališkai labai nepalankiai vertino Linoladiol N. Šio vertinimo šališkumą, apeliančių teigimu, taip pat patvirtina tai, kad galutinėje nuomonėje ŽSV komitetas laikėsi lankstesnio požiūrio, nes siūlė tik iš dalies pakeisti Linoladiol N rinkodaros leidimą.

74. Komisija nesutinka su teiginiu, kad ŽSV komiteto narės vokietės paskyrimas pranešėja Vokietijos Federacinės Respublikos pradėtoje ŽSV komiteto procedūroje dėl objektyvių aplinkybių sukėlė įtarimą, kad faktinės aplinkybės nebuvo vertinamos nešališkai ir objektyviai. Šiuo klausimu Bendrasis Teismas iš tiesų jau yra nusprendęs, kad, nesant kitų elementų, ši aplinkybė neturi reikšmės. Be to, Komisijos teigimu, apeliantės nutyli, kad Bendrasis Teismas teisingai manė, jog Reglamento Nr. 726/2004 61 straipsnio 6 dalis, kurioje aiškiai nurodyta, kad valstybės narės „susilaiko nuo instrukcijų davimo komiteto nariams ir ekspertams, nesuderinamo su jų individualiomis užduotimis arba su Agentūros užduotimis ir atsakomybe“, jau užtikrina neutralų ir objektyvų tyrimą. Bet kuriuo atveju Komisija pabrėžia, kad M. Weise tebuvo pranešėja – viena iš keturių asmenų, kuriems pavesta įvertinti Linoladiol N per ŽSV komiteto procedūrą.

b) Vertinimas

75. Pirmiausia reikia išsklaidyti bet kokius galimus nesusipratimus dėl šios pirmojo pagrindo dalies dalyko, kruopščiai nustatant jos ribas.

76. Pirma, ši dalis, kaip savo atsiliepime į apeliacinį skundą teigia Komisija, nėra pagrįsta tuo, kad ŽSV komitetas pagrindiniu pranešėju paskyrė narį, kurio pilietybė yra tos šalies, kurios institucija pradėjo procedūrą pagal ŽSV kodekso 31 straipsnį.

77. Antra, nepaisant pavadinimo, ši dalis nėra susijusi su ŽSV kodekso 32 straipsnio 2 dalies pažeidimu. Atvirkščiai, apeliantės pripažįsta, kad šiame straipsnyje neribojama diskrecija, kurią turi ŽSV komitetas, skirdamas vieną iš savo narių pranešėju ( 7 ).

78. Vienintelė nuostata, kurios pažeidimu kaltinama, kaip matyti vien perskaičius apeliančių pateiktus argumentus, yra Chartijos 41 straipsnio 1 dalis, kurioje įtvirtinta „teisė į gerą administravimą“, kiek joje nustatytas reikalavimas, kad institucijos, įstaigos ir organai kiekvieno asmens reikalus tvarkytų nešališkai ( 8 ).

79. Visų pirma reikia apibrėžti nešališkumo reikalavimo apimtį, kaip ji išaiškinta reikšmingoje jurisprudencijoje.

80. Šį reikalavimą Teisingumo Teismas jau išaiškino vertindamas teisės į teisingą bylos nagrinėjimą, kuri numatyta 1950 m. lapkričio 4 d. Romoje pasirašytos Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos (toliau – EŽTK) 6 straipsnyje, tariamą pažeidimą ( 9 ). Tokiomis aplinkybėmis Teisingumo Teismas nusprendė, kad teismų nešališkumo reikalavimą sudaro du elementai: pirma, subjektyvus nešališkumas, pagal kurį joks susijusio teismo narys neturi asmeniškai palaikyti kurios nors šalies ar iš anksto būti nusistatęs, ir, antra, objektyvus nešališkumas, pagal kurį šis teismas turi pateikti pakankamas garantijas, kad būtų panaikintos bet kokios pagrįstos abejonės dėl galimo išankstinio nusistatymo ( 10 ).

81. 2013 m. liepos 11 d. Sprendime Ziegler / Komisija, C‑439/11 P, EU:C:2013:513, 154 punktas) Teisingumo Teismas vėliau pripažino, kad toks aiškinimas turėtų būti pagal analogiją taikomas Sąjungos institucijų, įstaigų ir organizacijų nešališkumo reikalavimui, nustatytam Chartijos 41 straipsnyje.

82. Todėl, vertinant Sąjungos administracinius veiksmus, subjektyvus nešališkumas turi būti nagrinėjamas atsižvelgiant į šios institucijos, įstaigos ar organizacijos susijusio nario asmeninius įsitikinimus ir elgesį. Kadangi subjektyvus nešališkumas preziumuojamas, kol neįrodyta kitaip ( 11 ), jį sunku ginčyti.

83. Apeliančių teiginiai, kad M. Weise elgėsi šališkai, kai atsižvelgdama ankstesnį savo darbdavio sprendimą pasiūlė atšaukti Linoladiol N rinkodaros leidimą, manęs neįtikina. Šiuo klausimu Bendrasis Teismas, mano nuomone, nepadarė klaidos, kai skundžiamo sprendimo 97 punkte nurodė, kad ši M. Weise pozicija yra funkcijų, kurios pavestos ŽSV komiteto pranešėjui, vykdymas. Be to, manau, kad Bendrasis Teismas taip pat teisingai skundžiamo sprendimo 98 punkte nurodė, kad ieškovės neįrodė, jog M. Weise nedalyvavimas ŽSV komiteto antrajame klausyme lėmė išvadą, kad Linoladiol N rinkodaros leidimas turėtų būti paliktas. Iš tiesų, priešingai, nei teigia apeliantės, jokių įrodymų šiuo klausimu ieškinio 37–42 punktuose ar kitoje jo vietoje nėra.

84. Bet kuriuo atveju, apeliaciniame skunde apeliančių nurodyti kaltinimai yra visų pirma susiję su objektyviu nešališkumo reikalavimo pagal Chartijos 41 straipsnį elementu.

85. Šiuo klausimu primenu, kad nagrinėjant objektyvų nešališkumą reikia nustatyti, ar, neatsižvelgiant į susijusio Europos administracijos nario asmeninį elgesį, dėl tam tikrų faktų, kuriuos galima patikrinti, suinteresuotajam asmeniui gali kilti įtarimų dėl to nario nešališkumo; išorė taip pat gali būti svarbi ( 12 ). Šiuo klausimu Europos Žmogaus Teisių Teismo jurisprudencijoje nurodyta, kad lemiamą reikšmę turi tai, ar suinteresuotojo asmens nuogąstavimus galima laikyti objektyviai pagrįstais ( 13 ).

86. Jei objektyvus nešališkumas taip suprantamas, manau, nekyla jokių abejonių, kad jis gali būti pažeistas, kai atsiranda interesų konfliktas, kurį lemia funkcijų sutapimas, kaip nurodo apeliantės savo apeliaciniame skunde.

87. Vis dėlto vien paprasto funkcijų sutapimo nepakanka, kad suinteresuotajam asmeniui kiltų objektyviai pagrįstų nuogąstavimų dėl galimo išankstinio nusistatymo, kurie pateisintų objektyvaus nešališkumo pažeidimo konstatavimą.

88. Tai aiškiai matyti iš 2016 m. liepos 5 d. Bendrojo Teismo sprendimo Komisija / Hristov (T‑26/15 P, EU:T:2016:390). Tenkindamas apeliacinį skundą, Bendrasis Teismas nusprendė, kad Tarnautojų teismo išvada, pateikta 2014 m. lapkričio 13 d. Sprendime Hristov / Komisijair EMA (F‑2/12, EU:F:2014:245), kad aplinkybė, jog Europos vaistų agentūros valdančiosios tarybos (sprendimų priėmimo organas) narys taip pat posėdžiavo šios agentūros pirminės atrankos komisijoje (pasiūlymus teikiantis organas), galėjo pagrįsti teisėtą abejonę dėl šios komisijos nešališkumo, buvo teisiškai klaidinga, nes Tarnautojų teismas nenustatė, kad aptariamų narių priklausymas Europos vaistų agentūros valdančiajai tarybai turėjo „praktinės reikšmės“ jų vaidmeniui pirminės atrankos komisijoje ( 14 ).

89. Mano nuomone, jurisprudencijoje yra įtvirtinti kriterijai, pagal kuriuos nustatoma, kokiomis aplinkybėmis Sąjungos institucijos nario dvejos pareigos turi vadinamosios praktinės reikšmės jo vaidmeniui joje.

90. Visų pirma turiu omenyje 2017 m. gruodžio 20 d. Sprendimą Ispanija / Taryba (C‑521/15, EU:C:2017:982). Toje byloje Ispanijos Karalystė kaltino Komisiją, be kita ko, pažeidus objektyvų nešališkumą, pavedant tyrimo procedūrą, kuria siekiama patikrinti šios valstybės narės pateiktų deficito duomenų tikslumą, atlikti grupei, kurios didelę dalį sudaro Eurostato pareigūnai, anksčiau dalyvavę vizituose Ispanijoje, po kurių Komisija nusprendė, kad yra svarių įrodymų dėl faktų, pateisinančių tokios procedūros pradėjimą ( 15 ).

91. Šis pagrindas Bendrojo Teismo buvo atmestas remiantis šiais duomenimis. Pirma, be to, kad yra susiję su atskirais teisiniais pagrindais, aptariami vizitai ir tyrimo procedūra turėjo skirtingus tikslus ( 16 ). Iš tiesų, vizitų, kuriuos Eurostatas gali organizuoti valstybėse narėse, tikslas yra leisti Komisijos tarnyboms įvertinti valstybės narės pateiktų duomenų, susijusių su valdžios sektoriaus skola ir deficitu, kokybę, o tyrimo procedūra siekiama, kad Komisija galėtų atlikti visus reikiamus tyrimus, būtinus nustatyti, ar yra klaidų šių duomenų deklaracijose, padarytų tyčia ar dėl didelio aplaidumo, kai ji mano, kad yra svarių įrodymų dėl faktų, susijusių su tokiomis deklaracijomis. Antra, atsižvelgiant į šiuos skirtingus teisinius pagrindus ir tikslus, laikytina, kad net jeigu duomenys, dėl kurių vyksta, pirma, šie vizitai ir, antra, ši tyrimo procedūra, gali iš dalies sutapti, vertinimai, kuriuos dėl šių duomenų turi atlikti atitinkamai Eurostatas ir Komisija, yra neišvengiamai skirtingi ( 17 ). Trečia, būtent Komisijai, taigi kolegialiai veikiantiems Komisijos nariams, reikšmingose teisės nuostatose ( 18 ) suteikiami įgaliojimai nuspręsti pradėti tyrimo procedūrą, kompetencija atlikti tyrimą ir galimybė pateikti Tarybai rekomendacijas ir pasiūlymus, kurie pasibaigus šiam tyrimui pasirodo esantys tikslingi, tačiau šiose nuostatose Eurostato pareigūnams nesuteikiama atskirų įgaliojimų ( 19 ).

92. Manau, kad šiame etape pirmiau minėtus kriterijus reikia taikyti šioje byloje. Tai leis nustatyti, ar M. Weise paskyrimas ŽSV komiteto pagrindine pranešėja vykstant procedūrai, susijusiai su prašymu atnaujinti Linoladiol N RL, galėjo apeliantėms sukelti objektyviai pagrįstų nuogąstavimų dėl galimo M. Weise išankstinio nusistatymo, atsižvelgiant į tai, kad ji yra BfArM, t. y. nacionalinės valdžios institucijos, kuri kreipėsi į ŽSV komitetą, darbuotoja, kad ši institucija jau priėmė neigiamą sprendimą dėl tokio atnaujinimo ir kad ji taip pat yra atsakovė nacionaliniuose administraciniuose teismuose nagrinėjamoje byloje dėl jos sprendimo atsisakyti galiojimo.

93. Todėl būtina nustatyti, ar: i) procedūros, reglamentuojančios BfArM funkcijų vykdymą, tikslas yra toks pat, kaip procedūros, reglamentuojančios ŽSV komiteto funkcijų vykdymą ( 20 ), ii) ar vertinimai, kuriuos atitinkamai turi atlikti BfArM ir ŽSV komitetas, yra to paties pobūdžio ir iii) ar M. Weise buvo suteikti „atskiri įgaliojimai“ per ŽSV komiteto procedūrą. Dėl pastarojo aspekto manau, kad iš pirmiau nagrinėto Teismo sprendimo galima daryti išvadą, kad tokia atskira atsakomybė šiuo atveju egzistavo tik tuomet, kai M. Weise vaidmuo turėjo lemiamą reikšmę šios procedūros eigai ar baigčiai ( 21 ).

94. Pirma, man atrodo, kad procedūra, reglamentuojanti BfArM funkcijų vykdymą, turi būti laikoma turinčia tą patį tikslą kaip ir procedūra, reglamentuojanti ŽSV komiteto funkcijų vykdymą. Abiem atvejais procedūra siekiama suteikti susijusiai organizacijai galimybę vykdyti kokybės, saugos ir veiksmingumo medicininius ar mokslinius vertinimus, kurie yra būtini norint priimti sprendimą dėl RL išdavimo.

95. Antra, atsižvelgiant į šių procedūrų tikslų tapatumą, kokybės, saugos ir veiksmingumo vertinimai, atliekami BfArM ir ŽSV komiteto, neabejotinai yra to paties pobūdžio ( 22 ).

96. Trečia, manau, negalima paneigti, kad ŽSV komitetas suteikė M. Weise atskirus įgaliojimus per procedūrą dėl Linoladiol N RL rinkodaros leidimo atnaujinimo. Iš tiesų, atsižvelgiant į tai, kad pranešėjo vaidmuo, remiantis Reglamento Nr. 726/2004 62 straipsnio 1 dalimi, yra „koordinuoti [nagrinėjamo vaisto] vertinimą“, toks vaidmuo neišvengiamai suteikia E. Weise galimybę daryti didelę įtaką procedūros eigai ( 23 ).

97. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, akivaizdu, kad aplinkybė, jog vykdyti savo užduotis jai padėjo antrasis pranešėjas, t. y. ŽSV komiteto Nyderlandų narys, negali paneigti išvados, kad M. Weise turėjo galimybę daryti didelę įtaką procedūros eigai. Kitaip, nei teigia Komisija dublike, to negali padaryti ir aplinkybė, kad du kiti ŽSV komiteto nariai, t. y. Ispanijos ir Austrijos nariai, peržiūros stadijoje prisijungė prie pirmųjų dviejų, atitinkamai kaip pagrindinis pranešėjas ir antrasis pranešėjas. Tai iš tiesų negali atsverti įtakos, kurią M. Weise galėjo padaryti, atsižvelgiant į tai, kad peržiūros dalykas yra gerokai siauresnis nei pirmojo procedūros etapo, nes „gali būti svarstomi tik tie nuomonės punktai, kurie buvo pareiškėjo iš pradžių nurodyti“, kaip nurodyta Reglamento Nr. 726/2004 62 straipsnio 1 dalies ketvirtoje pastraipoje.

98. Kadangi tenkinami trys jurisprudencijoje numatyti kriterijai, laikausi nuomonės, kad M. Weise paskyrimas pagrindine ŽSV komiteto pranešėja vykstant procedūrai, susijusiai su prašymu atnaujinti Linoladiol N RL, pažeidžia nešališkumo reikalavimo pagal Chartijos 41 straipsnį, kaip jis aiškinamas Teisingumo Teismo jurisprudencijoje, objektyvų elementą.

99. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai nusprendė, kad ŽSV komitetas šiuo atveju laikėsi Chartijos 41 straipsnio.

100. Mano nuomone, apeliacinio skundo pirmojo pagrindo antra dalis turi būti pripažinta pagrįsta.

3. Dėl trečios dalies, susijusios su ŽSV kodekso 32 straipsnio 3 dalies ir teisės būti išklausytam pažeidimu

a) Šalių argumentų santrauka

101. Apeliančių teigimu, iš skundžiamo sprendimo 106–112 punktų matyti, kad Bendrasis Teismas neatsižvelgė į kaltinimą, susijusį su teisės būti išklausytam pažeidimu, nes nepripažino, kad ši teisė būtinai apima galimybę pateikti pastabų apie faktus, susijusius su sprendimu, kaip esminis su Linoladiol N leidimo atnaujinimu siejamas apribojimas (draudimas pakartotinai vartoti šį vaistą).

102. Teisės būti išklausytam pažeidimas taip pat turėjo įtakos galutiniam Komisijos sprendimui. Iš tiesų, nors pirmoji apeliantė turėjo galimybę pareikšti savo nuomonę per ŽSV komiteto procedūrą, jis buvo įpareigotas vertinti kaltinimus, nurodytus, be kita ko, grindžiant trečiąjį pagrindą (proporcingumo ir vienodo požiūrio principų pažeidimas).

103. Komisija nesutinka, kad pirmoji apeliantė per ŽSV komiteto procedūrą nebuvo išklausyta dėl siūlomos priemonės – draudimo pakartotinai vartoti Linoladiol N.

104. Ji taip pat mano, kad apeliantės nepateikė jokių įrodymų, kad Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 110 punkte pateikė teisiškai klaidingai aiškinimą, pagal kurį teisė būti išklausytam, kaip ji suprantama pagal ŽSV kodekso 32 straipsnio 3 dalį, tik įpareigoja, kad ŽSV komitetas suteiktų suinteresuotiesiems asmenims galimybę pateikti paaiškinimus per jo nustatytą laikotarpį. Komisijos nuomone, nėra abejonių, kad šios teisės paisyta.

b) Vertinimas

105. Reikia priminti, kad ŽSV kodekso 32 straipsnio 3 dalyje nurodyta, kad, „prieš pareikšdamas nuomonę, [ŽSV komitetas] suteikia galimybę pareiškėjui arba [RL] turėtojui pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu per jo nurodytą terminą.“

106. Skundžiamame sprendime į klausimą, ar šį straipsnį ŽSV komitetas pažeidė per savo vykdytą procedūrą, buvo atsakyta neigiamai. Savo vertinime Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 109 punkte nurodė, kad pirmoji apeliantė kelis kartus turėjo galimybę pateikti paaiškinimus žodžiu (2013 m. kovo 19 d., lapkričio 18 d. ir gruodžio 16 d. klausymai) ir raštu (2012 m. lapkričio 20 d., 2013 m. vasario 22 d., kovo 25 d., rugsėjo 20 d. ir lapkričio 18 d. gauti klausimynai).

107. Dėl tariamų pažeidimų, susijusių su 2013 m. lapkričio 18 d. posėdžiu ir apeliantėms susidariusiu įspūdžiu, kad ŽSV komitetas tik norėjo priderinti informacijos apie Linoladiol N tekstą prie teksto, kuriuo pagrįstas Kroatijos leidimas, Bendrasis Teismas pakartojo, kad teisė būti išklausytam tik reiškia, kad ŽSV komitetas turi suteikti suinteresuotiesiems asmenims galimybę pateikti paaiškinimus per jo nustatytą terminą, o tai jis šiuo atveju padarė (skundžiamo sprendimo 110 punktas). Todėl ŽSV komitetas, Bendrojo Teismo teigimu, nebuvo įpareigotas laikytis tam tikro informacinio teksto ir jo nekeisti.

108. Šiomis aplinkybėmis Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 111 ir 112 punktuose nusprendė, kad ieškovių kaltinimai dėl ŽSV komiteto elgesio per 2013 m. gruodžio 13 d. posėdį ir termino atsakyti į penktąjį klausimyną rodo tik „faktinius pažeidimus“, kurie negali lemti ŽSV kodekso 32 straipsnio 3 dalies pažeidimo konstatavimo ( 24 ).

109. Iš pradžių pažymiu, kad nematau nieko, kas galėtų paneigti Bendrojo Teismo išvadą, jog ŽSV komitetas įvykdė jam taikomus procedūrinius reikalavimus pagal nagrinėjamą nuostatą. Tačiau primenu, kad, kaip tvirtina ir apeliantės, Bendrojo Teismo peržiūrai pateikta dalis taip pat susijusi su teisės būti išklausytam, kaip ji suprantama pagal ŽSV kodekso 32 straipsnio 3 dalį, materialine taikymo sritimi.

110. Tai aiškiai matyti perskaičius apeliančių pirmojoje instancijoje pateiktus pareiškimus.

111. Šioje pirmojoje instancijoje pateikto ieškinio dalyje, be procesinio pobūdžio kaltinimų ( 25 ), pateiktas trečiasis, materialinio pobūdžio kaltinimas, kad „[p]irmoji ieškovė nebuvo išklausyta dėl Linoladiol N vartojimo trukmės apribojimo iki keturių savaičių, draudžiant pakartotinį vartojimą“.

112. Šio skundo savarankiškumas, palyginti su dviem pirmaisiais, patvirtintas pirmojoje instancijoje pateiktame dublike, ypač 41 punkte, pagal kurį, „kitaip, nei aiškina atsakovė, klausymo tikslas nėra vien formaliai suteikti galimybę pareikšti savo nuomonę žodžiu dėl ŽSV komiteto mokslinių išvadų – klausyme taip pat turėtų būti leista išdėstyti poziciją dėl šių išvadų teisinių pasekmių“, siejamame su 42 punktu, kuriame kaltinimo esmė išdėstyta išsamiai: „Komisija negali atsižvelgti į argumentus, dėl kurių suinteresuotieji asmenys negalėjo pasiaiškinti. Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad atsakovė sutinka, jog ŽSV komitetas nepranešė pirmajai ieškovei apie numatomą apribojimą, kad vaistas „Linoladiol N“ gali būti vartojamas vienintelį kartą per paciento gyvenimą“.

113. Vadinasi, nagrinėjama pagrindo dalis tikrai nėra susijusi vien su Bendrojo Teismo nesutikimu, kad ŽSV komitetas pažeidė procedūrinius įsipareigojimus, ji taip pat apima kaltinimą, kad Bendrasis Teismas nepriėmė sprendimo dėl to, kad ŽSV komitetas pažeidė pirmosios apeliantės teisę būti išklausytai dėl sąlygos, kuri taikoma Linoladiol N RL atnaujinimui, t. y. vartojimo trukmės apribojimo iki keturių savaičių kartu draudžiant pakartotinį vartojimą.

114. Ar skundžiamame sprendime Bendrasis Teismas išnagrinėjo aptariamą kaltinimą?

115. Šiuo atveju galima pagrįstai abejoti. Iš pirmo žvilgsnio neatrodo, kad skundžiamo sprendimo 109–112 punktuose būtų pateiktas aiškus Bendrojo Teismo atsakymas, ar tai, kad pirmoji apeliantė nebuvo išklausyta dėl Linoladiol N RL atnaujinimui taikomo apribojimo, yra teisės būti išklausytam pažeidimas.

116. Primenu, kad remiantis suformuota jurisprudencija Bendrojo Teismo motyvavimas taip pat gali būti numanomas, jeigu iš jo ieškovės gali sužinoti Bendrojo Teismo motyvus, o Teisingumo Teismas – turėti pakankamai informacijos, kad galėtų vykdyti kontrolę ( 26 ).

117. Šiuo klausimu turi būti nustatyta, ar priešpaskutinis skundžiamo sprendimo 110 punkto sakinys, aiškinamas atsižvelgiant į šį punktą, atitinka šias sąlygas ir todėl juo įvykdoma Bendrojo Teismo pareiga motyvuoti.

118. Tame 110 punkte, nagrinėdamas tariamus pažeidimus, susijusius su 2013 m. lapkričio 18 d. klausymu ( 27 ), pažymėjęs, kad teisė būti išklausytam, kaip ji suprantama pagal 32 straipsnio 3 dalį, tik įpareigoja ŽSV komitetą pasiūlyti suinteresuotiesiems asmenims galimybę pateikti paaiškinimus per jo nurodytą terminą, Teisingumo Teismas nusprendė, kad „ŽSV komitetas visiškai neprivalėjo garantuoti, kad laikysis tik vieno informacinio teksto ir kad šis negali būti pakeistas“ ( 28 ).

119. Šis sakinys, pasitelkus aiškinimą, galėtų būti suprantamas taip, kad ŽSV komitetas priimdamas savo nuomonę nebuvo įpareigotas laikytis teksto, dėl kurio apeliantės galėjo išdėstyti savo poziciją, t. y. teksto, kuriuo grindžiamas Kroatijos leidimas, ir todėl turėjo teisę įtraukti į jį pakeitimus, susijusius su sąlyga dėl vartojimo trukmės apribojimo iki keturių savaičių kartu uždraudžiant pakartotinai vartoti, iš anksto nesuteikęs apeliantėms galimybės išdėstyti savo poziciją šiuo klausimu.

120. Todėl Linoladiol N RL atnaujinimui taikomos sąlygos įterpimo, kuris šiuo atveju atliktas iš dalies pakeitus vaisto informacinį tekstą, Bendrojo Teismo teigimu, neapėmė teisė būti išklausytai, kurią pirmoji apeliantė turėjo pagal ŽSV kodekso 32 straipsnio 3 dalį.

121. Toks yra skundžiamo sprendimo 110 punkto aiškinimas, kuriuo grindžiami mano toliau dėstomi argumentai.

122. Tačiau prieš pradėdamas analizę negaliu susilaikyti nuo bendro pobūdžio kritikos dėl Bendrojo Teismo atsakymo į nagrinėjamą kaltinimą. Iš tikrųjų, net darant prielaidą, kad galima konstatuoti, jog skundžiamo sprendimo 110 punktas yra „numanomas motyvavimas“, kaip tai suprantama pagal Teisingumo Teismo jurisprudenciją, tenka apgailestauti, kad savo pareigą Bendrasis Teismas įvykdė pateikdamas motyvus, kurie šiuo klausimu glausti ir sunkiai suprantami.

123. Vis dėlto, padaręs išvadą, kad nebuvo pažeista pareiga motyvuoti, dabar būčiau linkęs pereiti prie bylos esmės, visų pirma prie klausimo, ar Bendrasis Teismas teisingai nusprendė, kad įvairūs paaiškinimai, kuriuos pateikti apeliantes kvietė ŽSV komitetas, turėjo apimti jų poziciją dėl sąlygų, taikomų Linoladiol N RL pratęsimui.

124. Šiuo atžvilgiu visų pirma pažymiu, kad atsižvelgiant į tai, jog Teisingumo Teismas dar nėra aiškinęs ŽSV kodekso 32 straipsnio 3 dalies, šioje nuostatoje numatytos teisės būti išklausytam materialinė taikymo sritis pagal nagrinėjamą nuostatą turi būti nustatyta remiantis jurisprudencija, kurioje apibrėžtos teisės būti išklausytam, kaip Sąjungos teisės bendrojo principo, ribos.

125. Teisė būti išklausytam iš tiesų yra bendrasis Sąjungos teisės principas, įtvirtintas Chartijos 41 straipsnio 2 dalies a punkte. Ši nuostata apibrėžia ją kaip „kiekvieno asmens teisę būti išklausytam prieš taikant bet kokią individualią jam nepalankią priemonę“.

126. Šiuo klausimu Teisingumo Teismas ne kartą pareiškė, kad asmenims, turintiems teisę būti išklausytiems, turi būti sudarytos sąlygos naudingai išdėstyti savo nuomonę dėl faktų ir nurodomų aplinkybių tikrumo ir svarbos, taip pat dėl įrodymų, kuriais grindžiami šie argumentai ( 29 ). Ši taikymo sritis, be to, patikslinta įvairiuose sprendimuose, kuriuose Teisingumo Teismas pripažino, kad teisė būti išklausytam visų faktinių ar teisinių aplinkybių, kuriomis remiantis priimtas sprendimas, tačiau ne galutinio sprendimo, kurį ketina priimti administracinė institucija ( 30 ), atžvilgiu.

127. Būtent remiantis šia jurisprudencija, mano nuomone, reikia įvertinti, ar galima sutikti su Bendrojo Teismo išvada.

128. Šiuo atveju reikia nustatyti, ar Linoladiol N RL atnaujinimui taikomą sąlygą reikia laikyti faktine aplinkybe, kuria grindžiamas Komisijos, gavus ŽSV komiteto nuomonę, priimtas įgyvendinimo sprendimas, ar ji, atvirkščiai, yra paties sprendimo elementas, nes šis sprendimas priimamas įvertinus faktines aplinkybes.

129. Šiuo tikslu, manau, iš pradžių svarbu nustatyti, ar apeliančių nurodomas teisės būti išklausytam pažeidimas yra susijęs su šia sąlyga kaip tokia, ar su moksline išvada, kuria pagrįsta tokia sąlyga ir pagal kurią ilgą laiką arba pakartotinai vaginaliniu būdu vartojamų estrogenų endometrinis saugumas negali būti užtikrintas, jei gydymas trunka ilgiau nei keturias savaites ( 31 ). Mano nuomone, tokia sąlyga kyla iš galutinės pozicijos, kurią Komisija siekia priimti įvertinusi faktus ( 32 ), o mokslinė išvada, kuria ji paremta, yra viena iš faktinių aplinkybių, kuriomis grindžiama ši pozicija.

130. Vis dėlto, manau, kad iš apeliacinio skundo vienareikšmiškai matyti, jog apeliantės kaltina ŽSV komitetą tuo, kad pirmoji apeliantė nebuvo išklausyta dėl pačios sąlygos. Jos iš tiesų teigia, kad pirmosios apeliantės teisė būti išklausytai buvo taikytina „klausimui, kokia priemonė, valdžios institucijos požiūriu, yra būtina, siekiant atsižvelgti į analizės rezultatus“ ( 33 ).

131. Taigi ši sąlyga kyla iš galutinės Komisijos pozicijos ir todėl nėra pirmosios apeliantės teisės būti išklausytai dalykas.

132. Atsižvelgdamas į šias aplinkybes, manau, kad pirmojo pagrindo trečia dalis turi būti atmesta.

4. Išvada dėl apeliacinio skundo pirmojo pagrindo

133. Remdamasis tuo, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui priimti apeliacinio skundo pirmojo pagrindo pirmą ir antrą dalis ir todėl pripažinti jį pagrįstu.

B. Dėl apeliacinio skundo antrojo pagrindo, susijusio su ŽSV kodekso 116 straipsnio 1 dalies ir 126 straipsnio 1 dalies pažeidimu

134. Apeliacinio skundo antruoju pagrindu apeliantės teigia, kad skundžiamo sprendimo 121–199 punktuose vertindamas įvairias pirmojoje instancijoje nurodyto ieškinio antrojo pagrindo dalis, Bendrasis Teismas nevisiškai suprato išdėstytų kaltinimų dalyką ir neatsižvelgė į apeliančių argumentų esmę.

135. Šį pagrindą sudaro keturios dalys. Pirma, apeliantės teigia, kad Bendrasis Teismas pažeidė faktų išdėstymo pareigos ir įrodinėjimo pareigos paskirstymo principą, nes pagal jo aiškinimą RL turėtojui teko pareiga įrodyti nagrinėjamo vaisto saugumą net po to, kai gautas RL. Antra, jos tvirtina, kad Bendrasis Teismas padarė klaidą, kai teigė, kad ŽSV komitetas savo nuomonėje nustatė aiškų ryšį tarp medicininių ar mokslinių išvadų ir iš jų padarytų išvadų. Trečia, jos teigia, kad Bendrasis Teismas neatsižvelgė į tai, kad farmakologinio budrumo duomenys atlieka svarbų vaidmenį vertinant riziką, kurią kelia vaistai, kuriais prekiaujama. Ketvirta, jos tvirtina, kad Bendrasis Teismas netinkamai įvertino apeliančių kritiką, kad ŽSV komiteto mokslinės išvados buvo netikslios dėl neteisingai pateiktų farmakologinio budrumo duomenų, susijusių su Linoladiol N saugumu, ir kad jis neatsakė į apeliančių teiginius dėl netiksliai pateikto gairių turinio apie vietiškai vartojamus estrogenus.

1. Dėl pirmos dalies, susijusios su faktų išdėstymo pareigos ir įrodinėjimo pareigos paskirstymo principų pažeidimu dėl to, kad rizikos buvimas grindžiamas po to, kai buvo išduotas leidimas, atliktų tyrimų nebuvimu

a) Šalių argumentų santrauka

136. Ieškovės mano, kad nuspręsdamas, jog to, kad nėra tyrimų, galinčių išsklaidyti ŽSV komiteto abejones dėl rizikos, susijusios su Linoladiol N vartojimu, pakanka šio vaisto RL pakeitimui pagrįsti, Bendrasis Teismas pažeidė faktų išdėstymo pareigos ir įrodinėjimo pareigos paskirstymo principus. Taip jis de facto nustatė leidimo turėtojo pareigą įrodyti vaisto saugumą tyrimais net po to, kai gautas RL.

137. Šiuo klausimu apeliantės mano, kad reikšmingos nuostatos, susijusios su ŽSV kodekso IX dalyje numatyta farmakologinio budrumo sistema, patvirtina, jog RL turėtojas neprivalo atlikti saugumo tyrimų po leidimo išdavimo. Todėl negalima tokių tyrimų nebuvimu remtis prieš minėtą leidimo turėtoją.

138. Ieškovės taip pat tvirtina, kad Bendrojo Teismo išvadų nepagrindžia skundžiamo sprendimo 137–140 punktuose pateikti argumentai dėl atsargumo principo, nes jis neatsižvelgė į tai, jog rizikos vertinimas negali būti pagrįstas vien hipotetiniais svarstymais. ŽSV komiteto prielaidos, kurias Bendrasis Teismas išdėstė skundžiamo sprendimo 143 punkte, kad žinoma rizika, susijusi su pakaitinės hormonų terapijos taikymu, gali egzistuoti ir Linoladiol N atveju, apeliančių manymu, laikytinos tokiais hipotetiniais svarstymais.

139. Apeliančių teigimu, vienintelė principo, kad rizikos vertinimas negali būti grindžiamas hipotetiniais svarstymais, išimtis negalėtų būti taikoma nagrinėjamu atveju. Remiantis jurisprudencija, ji taikytina tik tada, kai pasirodo neįmanoma tvirtai nustatyti įtariamos rizikos ar jos apimties dėl nepakankamų, neįtikinamų arba netikslių tyrimų rezultatų, kurie vis dėlto kelia didelių abejonių dėl vaisto saugumo, ir todėl tikėtina, kad daroma reali žala visuomenės sveikatai. Tačiau vaistų farmakologinio budrumo sistema nagrinėjamu atveju leistų tiksliai nustatyti su Linoladiol N vartojimu susijusios rizikos buvimą ar mastą. Be to, 2003 m. rugsėjo 9 d. Teisingumo Teismo sprendime Monsanto Agricoltura Italia ir kt. (C‑236/01, EU:C:2003:431) nuspręsta, kad apsaugos priemonių negalima pateisinti vien hipotetinės rizikos įvertinimu, išimtis daroma tik naujų maisto produktų atveju. Toks vaistas kaip Linoladiol N, esantis rinkoje 45 metus, nėra naujas produktas.

140. Komisijos teigimu, Bendrasis Teismas tinkamai atsakė į vienintelius du teisės klausimus, susijusius su įrodinėjimo pareigos paskirstymu. Pirma, skundžiamo sprendimo 135 punkte jis nusprendė, kad Komisijai teko pareiga įrodyti Linoladiol N naudos ir rizikos santykio pablogėjimą. Antra, to sprendimo 137–140 ir 174 punktuose jis konstatavo, kad atsargumo principas pateisina nustatytą ribojamąją priemonę, jeigu pasirodo neįmanoma tvirtai įrodyti įtariamos rizikos egzistavimo ar masto. Tačiau apeliantės, Komisijos teigimu, neginčijo šių teisės klausimų vertinimo iš esmės. Jos veikiau tik skundžiasi dėl Bendrojo Teismo išvadų skundžiamo sprendimo 142, 143, 171–173 punktuose, taip pat šio sprendimo 179 punkte padarytos išvados, kad Komisija įvykdė įrodinėjimo pareigą. Todėl jų argumentai susiję tik su Bendrojo Teismo atliktu įrodymų nagrinėjimu. Taigi ši antrojo pagrindo dalis apeliacinėje instancijoje yra nepriimtina.

b) Vertinimas

141. Iš pradžių, manau, naudinga trumpai priminti Bendrojo Teismo motyvus skundžiamo sprendimo 135–144 punktuose.

142. Visų pirma, Bendrasis Teismas pažymėjo, kad, kiek tai susiję su RL atšaukimu, pakeitimu arba galiojimo sustabdymu pagal ŽSV kodekso 116 straipsnį, pareiga pateikti įrodymus dėl vaisto veiksmingumo ir saugumo tenka kompetentingai institucijai, t. y. Komisijai.

143. Dėl Komisijai taikomo įrodinėjimo standarto Bendrasis Teismas priminė, kad tokioje situacijoje, kai nėra aišku, ar egzistuoja pavojus žmonių sveikatai ir koks jo mastas, atsargumo principas leidžia, siekiant suteikti pirmenybę visuomenės sveikatos reikalavimams, palyginti su ekonominiais interesais, priimti apsaugos priemones nelaukiant, kol pavojaus realumas ir didumas bus visiškai įrodytas, jei yra naujų duomenų, kurie kelia didelių abejonių dėl atitinkamo vaisto saugumo ar jo veiksmingumo ir dėl kurių šio vaisto naudos ir rizikos santykis vertinamas nepalankiai. Šiomis aplinkybėmis Bendrasis Teismas, remdamasis Teisingumo Teismo jurisprudencija, teigia, kad Komisija gali nurodyti tik „svarius ir įtikinamus įrodymus, kurie, neatmetant mokslo netikrumo, leidžia pagrįstai abejoti vaisto saugumu ar veiksmingumu“ ( 34 ). Šiuo klausimu Bendrasis Teismas pažymėjo, kad ŽSV komitetas nusprendė, jog žinoma rizika, kylanti naudojant sisteminius produktus, kurių sudėtyje yra estrogenų, pakaitinės hormonų terapijos tikslais, taip pat galėtų egzistuoti Linoladiol N atveju. Manydamas, kad yra „svarių ir įtikinamų įrodymų“, Bendrasis Teismas nusprendė, jog Komisija laikėsi jai tenkančio įrodinėjimo standarto.

144. Dėl šios dalies priimtinumo, kurį ginčijo Komisija, tik priminsiu, kad tariamas įrodinėjimo pareigos paskirstymo pažeidimas yra teisės klausimas, kuriam taikoma Teisingumo Teismo kontrolė nagrinėjant apeliacinį skundą ( 35 ). Taigi šią dalį reikia pripažinti priimtina.

145. Dėl esmės apeliančių argumentas nėra įtikinantis.

146. Kaip Bendrasis Teismas priminė skundžiamo sprendimo 135 punkte, bendrasis principas, reglamentuojantis įrodinėjimo pareigos paskirstymą pagal ŽSV kodekso 116 straipsnį, numato, kad būtent Komisija turi nustatyti, ar įvykdytos RL atšaukimo, sustabdymo ar pakeitimo sąlygos. Tačiau vaisto RL turėtojas šio RL galiojimo laikotarpiu neturi teikti įrodymų dėl atitinkamo vaisto veiksmingumo ar saugumo.

147. Jei yra mokslo netikrumo dėl to, ar esama rizikos sveikatai arba koks jos mastas, Bendrojo Teismo taikomoje jurisprudencijoje nustatyta, kad Komisija gali priimti apsaugos priemonę (RL atšaukimas, galiojimo sustabdymas arba pakeitimas), nelaukdama, kol aptariama rizika pasireikš, taikydama atsargumo principą, bet tik su sąlyga, kad remiamasi pagrįstomis abejonėmis dėl vaisto, dėl kurio yra svarių ir įtikinamų įrodymų, saugumo arba veiksmingumo.

148. Nagrinėjamu atveju Bendrasis Teismas konstatavo, kad ŽSV komiteto pastabose, pagal kurias žinoma rizika, susijusi su pakaitinės hormonų terapijos taikymu, taip pat gali egzistuoti dėl Linoladiol N, pateikti tokie „svarūs ir įtikinami įrodymai“.

149. Neturiu jokių abejonių, kad šis Bendrojo Teismo vertinimas, grindžiamas Teisingumo Teismo jurisprudencija, nereiškia įrodinėjimo pareigos perkėlimo reikalaujant, kad RL turėtojas įrodytų vaisto saugumą po to, kai išduotas leidimas, atliktais tyrimais, kaip teigia apeliantės. Atvirkščiai, net jei įrodinėjimo standartas, kurio Komisija turi laikytis, šiuo atveju yra žemesnis, šiai institucijai vis vien tenka pareiga įrodyti faktus, nuo kurių priklauso, ar pagrįsta jos pozicija, kad apsaugos priemonė yra būtina dėl Linoladiol N naudos ir rizikos santykio pablogėjimo.

150. Be to, neseniai priimtame sprendime Teisingumo Teismas jau aiškiai nusprendė, kad „tai, jog imamasi priemonių pagal ŽSV kodekso 116 straipsnį tais atvejais, kai yra mokslo netikrumo ar pagrįstų abejonių dėl vaisto veiksmingumo ar saugumo, negali būti prilyginta įrodinėjimo naštos perkėlimui“ ( 36 ).

151. Dėl situacijos, kai yra mokslo netikrumo dėl rizikos sveikatai buvimo ar jos masto, kuris gali pateisinti Komisijos, taikant atsargumo principą, nustatomą apsaugos priemonę, nesutinku su apeliančių argumentu, kad Bendrasis Teismas klaidingai aiškino jurisprudenciją, neatsižvelgdamas į tai, jog ši situacija negali susidaryti taikant ŽSV kodeksą, nes jame yra numatyta farmakologinio budrumo sistema.

152. Šiuo klausimu pažymėtina, kad Sąjungos teismas jau yra taikęs atsargumo principą ŽSV kodekso srityje, kai nustatė tokią mokslo netikrumo situaciją, priimdamas 2014 m. gruodžio 11 d. Sprendimą PP Nature‑Balance Lizenz / Komisija (T‑189/13, nepaskelbtas Rink., EU:T:2014:1056, 37 ir paskesni punktai). Manau, kad Teisingumo Teismas turėtų pritarti šiai Bendrojo Teismo pozicijai, atsižvelgdamas į atsargumo principo svarbą, kad farmacijos srityje pirmenybė būtų teikiama reikalavimams, susijusiems su visuomenės sveikatos apsauga, o ne ekonominiams interesams.

153. Galiausiai, kalbant apie apeliančių teiginį, kad mokslinis netikrumas galėtų egzistuoti tik dėl naujų produktų, taigi ne dėl Linoladiol N, kuris rinkoje yra kelis dešimtmečius, manau, kad tokios išvados negalima daryti iš 2003 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Monsanto Agricoltura Italia ir kt. (C‑236/01, EU:C:2003:431) dėl dviejų pagrindinių priežasčių. Pirma, šis sprendimas priimtas kitoje srityje, nei nagrinėjama šioje byloje. Antra, nors šiame sprendime Teisingumo Teismas nusprendė, kad laikinosios apsaugos priemonės (prekybos laikinas apribojimas ar sustabdymas) naujų maisto produktų atveju galėjo būti tinkamai pagrįstos tuo, kad yra potenciali rizika, neatrodo, kad šiame sprendime būtų atmesta galimybė tokius motyvus laikyti pakankamais, jei tai yra maisto produktai, kurie jau yra rinkoje. Esant tokiai aplinkybei, Teisingumo Teismo tik prašyta išaiškinti tam tikras reglamento nuostatas, susijusias su naujais maisto produktais ir naujomis maisto sudedamosiomis dalimis ( 37 ).

154. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, antrojo pagrindo pirmą dalį, mano nuomone, reikia atmesti.

2. Dėl antros dalies, susijusios su aiškaus ryšio tarp medicininių ar mokslinių išvadų ir ŽSV komiteto išvadų nebuvimu

a) Šalių argumentų santrauka

155. Atsižvelgdamos į skundžiamo sprendimo 149–164 ir 188–197 punktus, apeliantės teigia, kad Bendrasis Teismas nepripažino, jog ŽSV komitetas vis dar nenurodė motyvų, kodėl jis atmetė ataskaitose ar studijose, kuriomis rėmėsi ieškovai, esančias išvadas. Be to, Bendrojo Teismo pateikti argumentai dažnai prieštaringi, neišsamūs ar netikslūs.

156. Pirma, apeliantės teigia, kad, nors Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 147 punkte paminėjo jų argumentus dėl sunkumų, su kuriais susiduriama sistemine terapija pagrįstą rizikos vertinimą bandant pritaikyti vietiniam gydymui, taip pat dėl aplinkybės, kad Linoladiol N vartojimo dažnumas yra ne toks svarbus kaip sisteminiu būdu taikomo pakaitinio hormoninio gydymo atveju, iš ŽSV komiteto išvadų, cituojamų to sprendimo 151–158 punktuose, matyti, kad ŽSV komitetas, atlikdamas vertinimą, neatsižvelgė į šiuos argumentus.

157. Antra, apeliantės tvirtina, jog atsakant į jų argumentą skundžiamo sprendimo 160 punkte Bendrojo Teismo padaryta išvada, kad, atsižvelgiant į bazines pomenopauzines vertes, tai, jog ŽSV komitetas taikė žemesnes ribines vertes, nei pateiktos mokslinėje literatūroje, nepaneigė ŽSV komiteto mokslinės nuomonės nuoseklumo ir logikos, yra nesuprantama ir prieštaringa. Bazinių pomenopauzinių verčių viršijimas, ŽSV komiteto požiūriu, buvo esminė aplinkybė vertinant riziką.

158. Trečia, apeliančių nuomone, skundžiamo sprendimo 161 punkte Bendrasis Teismas neatsakė į jų argumentą, kad ŽSV komitetas savo ataskaitoje nepakankamai atsižvelgė į tai, jog estradiolio kiekio kraujyje padidėjimas dėl Linoladiol N vartojimo tebuvo laikinas ir estradiolio kiekis kraujyje Linoladiol N vartojimo ciklo metu neviršijo bazinių pomenopauzinių ribinių verčių.

159. Ketvirta, apeliantės priekaištauja, kad skundžiamo sprendimo 162 punkte išdėstytame vertinime Bendrasis Teismas neišnagrinėjo jų argumento, kad tai, jog Linoladiol N gydomoji dozė yra didesnė nei kitų estradiolio pagrindu pagamintų preparatų, skirtų vaginalinei terapijai vartojant vietiškai, nepadidina rizikos.

160. Penkta, ieškovės tvirtina, kad Bendrasis Teismas turėjo išnagrinėti lyginamąją lentelę, kurią apeliantės pateikė per šio teismo posėdį ir kurioje buvo ŽSV komiteto galutinėje vertinimo ataskaitoje atliktas Linoladiol N ir mažesnės dozuotės produktų, skirtų sisteminei pakaitinei hormonų terapijai, palyginimas. Apeliančių teigimu, šioje lentelėje įrodyta, kad estradiolio kiekis kelis kartus pavartojus Linoladiol N ir po sisteminio pakaitinio hormoninio gydymo vaistu Estreva nebuvo panašus ir kad Linoladiol N atveju šios vertės nėra daug didesnės, palyginti su mažesnės dozuotės vaistais. Todėl Bendrojo Teismo išvada, kad estradiolio poveikis vartojant Linoladiol N buvo panašus, koks buvo ir sisteminio pakaitinio hormoninio gydymo atveju, neturi jokio loginio pagrindo.

161. Galiausiai apeliantės teigia, kad Bendrasis Teismas neatsakė į jų argumentą, kad vaginaliniu būdu vartojamas vaistas sukelia mažesnę venų trombozės riziką nei pakaitinė per burną vartojamų hormonų terapija.

162. Komisija atsako, kad šioje dalyje pateiktais kaltinimais apeliantės tik teigia, kad ŽSV komiteto galutinė nuomonė nėra įtikinama. Nė vienas iš kaltinimų nerodo, kad padarytas procedūros ar Sąjungos teisės pažeidimas. Todėl ši dalis nepriimtina.

163. Konkrečiai dėl lyginamosios lentelės, kurią apeliantės pateikė per Bendrojo Teismo posėdį, Komisija teigia, kad jis nepadarė teisės klaidos, kai atmetė šį įrodymą dėl to, kad jis pirmą kartą buvo pateiktas per posėdį, be jokio pateisinimo, pažeidžiant Bendrojo Teismo procedūros reglamento 85 straipsnio 3 dalį. Be to, minėta lentelė, Komisijos nuomone, tėra įrodymas, kurį vertinti turi Bendrasis Teismas. Bet kuriuo atveju, net jeigu Teisingumo Teismas šiuo klausimu nesutiktų, Komisija laikosi nuomonės, kad Bendrasis Teismas negalėjo prieiti prie išvados, kuri paneigtų ŽSV komiteto galutinės nuomonės motyvų loginį pagrindą, nes ŽSV komitetas turėjo kitų palyginimų, kuriuos jis nuosekliai išnagrinėjo, kaip matyti iš skundžiamo sprendimo 155, 156 ir 158 punktų. Bet kuriuo atveju lyginamojoje lentelėje nurodytas vaistas Estreva, Komisijos teigimu, negalėjo būti lyginamas su Linoladiol N. Jis vartojamas taikant pakaitinę hormonų terapiją, o Linoladiol N skiriamas tik kaip vietinis hormoninis pakaitalas.

b) Vertinimas

164. Pirmiausia reikėtų priminti, kad, kiek tai susiję su ŽSV komiteto nuomone, Bendrojo Teismo kontrolė susijusi tik su tinkamu ŽSV komiteto veikimu ir jo nuomonės vidiniu nuoseklumu ir motyvais. Dėl pastarojo aspekto iš Bendrojo Teismo jurisprudencijos matyti, kad jis įgaliotas tik patikrinti, ar nuomonėje išdėstyti motyvai, leidžiantys įvertinti argumentus, kuriais ji grindžiama, ir ar nustatytas aiškus medicininių ir (arba) mokslinių išvadų ir joje pateiktų išvadų ryšys ( 38 ). Kadangi šiuo atveju tiesiog mokslo srityje taikoma suformuota jurisprudencija, pagal kurią sudėtingų Komisijos vertinimų teisminė kontrolė gali būti tik ribota, o pastaroji turi didelę diskreciją ( 39 ), siūlau Teisingumo Teismui visų pirma patvirtinti Bendrojo Teismo jurisprudencijos pagrįstumą.

165. Mano nuomone, pagal šioje byloje taikomą Bendrojo Teismo jurisprudenciją neužtenka, kad apeliantės pateiktų tik įrodymų, jog Bendrasis Teismas nenustatė, kad viena iš aplinkybių, kurias nagrinėjo ŽSV komitetas, atlikdamas medicininį ar mokslinį vertinimą, buvo neteisinga. Jos taip pat privalo įrodyti, kad ši aplinkybė yra tokia svarbi, kad su ja susijusi klaida pašalina loginį ryšį tarp medicininių ar mokslinių išvadų ir ŽSV komiteto išvadų.

166. Būtent atsižvelgdamas į šiuos principus išnagrinėsiu kiekvieno iš apeliančių nurodytų pagrindų priimtinumą, kurį ginčija Komisija, ir prireikus esmę.

167. Kiek tai susiję su sunkumais sisteminiu poveikiu grindžiamą rizikos vertinimą pritaikyti vietiniam gydymui, kaip antai naudojant Linoladiol N, manau, kad šį kaltinimą Teisingumo Teismas gali išnagrinėti nagrinėdamas apeliacinį skundą.

168. Klaida, susijusi su galimybe palyginti Linoladiol N ir sisteminės pakaitinės hormonų terapijos rizikos vertinimo rezultatus, kaip, atrodo, tvirtina apeliantės, yra tokia, kuri pašalina „aiškų ryšį“ tarp esminės ŽSV komiteto mokslinės išvados (estradiolio kiekis kraujyje pavartojus Linoladiol N yra panašus į kiekį, pasiekiamą taikant sisteminę pakaitinę hormonų terapiją) ir galutinėje nuomonėje pateiktų išvadų (Linoladiol N vartojimas susijęs su ta pačia rizika kaip ir sisteminei pakaitinei hormonų terapijai skirtų produktų atveju, todėl būtina jo vartojimą ribojanti priemonė). Todėl šis kaltinimas, mano nuomone, yra priimtinas.

169. Tačiau dėl esmės manau, kad Bendrasis Teismas nėra atsakingas už tokį pažeidimą. Iš tiesų atrodo, kad skundžiamo sprendimo 151–158 punktuose, kuriuose Bendrasis Teismas apibendrino ŽSV komiteto išvadas, nurodytos priežastys, dėl kurių ŽSV komitetas manė, kad pakaitinės hormonų terapijos rizikos vertinimo rezultatai gali būti taikomi vietiniam gydymui, kaip antai gydymui Linoladiol N.

170. Iš šios santraukos matyti, kad: i) ŽSV komitetas pateikė Linoladiol palyginimą su kitais vietinio vartojimo vaistais, pagrįstą farmakokinetiniais duomenimis, iš kurio matyti, kad estradiolio kiekis pavartojus Linoladiol N buvo gerokai didesnis nei pavartojus kitų, mažesnės dozuotės produktų, pagamintų estradiolio pagrindu, ir ii) estradiolio kiekis pavartojus Linoladiol N buvo toks pat, kaip ir laikinos pakaitinės hormonų terapijos atveju.

171. Būtent remdamasis šiomis aplinkybėmis Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 158 punkte konstatavo, kad, „išlaikydamas skirtumą tarp vietinio gydymo ir [pakaitinės hormonų terapijos], ŽSV komitetas nustatė aiškų ryšį tarp medicininių ir mokslinių išvadų dėl Linoladiol N charakteristikų ir 2014 m. balandžio 25 d. galutinės nuomonės išvadų“.

172. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, kad pirmasis kaltinimas turi būti atmestas.

173. Antra, dėl bazinių pomenopauzinių estradiolio ribinių verčių, žemesnių už nurodytas mokslinėje literatūroje ( 40 ), naudojimo, Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 160 punkte konstatavo, kad, nors apeliantės pateikė šį teiginį pagrindžiančių įrodymų, „[jie] pakankamai teisiškai neįrodo, kad šis pavienis ŽSV komiteto motyvų elementas turėtų lemti visiškai priešingą išvadą ir kad jis galėtų paneigti mokslinės nuomonės nuoseklumą ir logiką“.

174. Bendrasis Teismas iš esmės konstatavo, kad neįrodyta, jog tas elementas buvo toks esminis, kad su juo susijusi klaida galėjo pašalinti loginį ryšį tarp medicininių ar mokslinių išvadų ir ŽSV komiteto padarytų išvadų.

175. Iš karto pažymiu, kad šis kaltinimas manęs neįtikina.

176. Neneigiu, kad pomenopauzinės ribinės vertės prima facie atrodo kaip būtinas elementas siekiant įvertinti, ar sisteminis poveikis, galiausiai sukeliantis riziką, analogišką rizikai, siejamai su pakaitine hormonų terapija, gali atsirasti pavartojus estradiolio pagrindu pagaminto produkto. Be to, tai matyti iš skundžiamo sprendimo 151 punkte cituojamų ŽSV komiteto mokslinių išvadų, pagal kurias „sisteminio poveikio galima tikėtis, atsižvelgiant į tai, kad estradiolio kiekis viršija pomenopauzinių vertes“. Vis dėlto, manau, kad galima numatyti, jog šis priežastinis ryšys siejamas su santykiu tarp sisteminio poveikio ir estradiolio kiekio padidėjimo, kai jis viršija bazinių pomenopauzinių ribinių vertes, kurias naudojo ŽSV komitetas. Kitaip tariant, darant prielaidą, kad naudojant apeliančių nurodytas ribines vertes, kurios yra didesnės nei tos, kurias naudojo ŽSV komitetas, estradiolio kiekis neviršytų šių ribinių verčių, iš principo negalima atmesti galimybės, jog taip pat atsirastų sisteminis poveikis.

177. Pirmiau suformuluotas teiginys, mano nuomone, patvirtina Bendrojo Teismo išvadą, kad apeliantės savo ieškinyje pakankamai teisiškai neįrodė, kodėl vien aplinkybė, kad pomenopauzinės bazinės vertės yra neteisingos, gali paneigti ŽSV komiteto išvadas.

178. Taigi, nors suprantu, kad idealiu atveju, atmesdamas šį kaltinimą, Bendrasis Teismas turėjo pateikti daug išsamesnius argumentus, manau, kad išnagrinėjus iš skundžiamo sprendimo 160 punkto kildinamą atsakymą darytina išvada, kad Bendrasis Teismas nepažeidė savo pareigos motyvuoti.

179. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, šis kaltinimas, mano nuomone, turi būti atmestas.

180. Trečia, dėl to, kad Bendrasis Teismas neatsakė į argumentą, kad ŽSV komitetas pakankamai neatsižvelgė į tai, jog estradiolio kiekio kraujyje padidėjimas dėl Linoladiol N vartojimo yra tik laikinas, manau, kad apeliantės neįrodė, jog Bendrasis Teismas neatsižvelgė į šią aplinkybę savo vertinime.

181. Skundžiamo sprendimo 161 punkte Bendrasis Teismas iš tiesų pažymėjo, kad ŽSV komitetas, remdamasis dviem mokslinėmis studijomis (SCO 5109 ir SCO 5174), nurodė, kad estradiolio kiekis vartojant Linoladiol N du kartus per savaitę atitiko jo kiekį pakaitinės hormonų terapijos atveju ir kad šio padidėjusio kiekio pirminės vertės neberasta po trisdešimt šešių valandų.

182. Taigi, neatrodo, kad Bendrasis Teismas neatsižvelgė į tai, jog estradiolio kiekio kraujyje padidėjimas dėl Linoladiol N vartojimo buvo laikinas ir kad po daugiau nei trisdešimt šešių valandų estradiolio koncentracija galėjo grįžti į pradinę būklę.

183. Nors tai, kad Bendrasis Teismas veiksmingai atsižvelgė į šią aplinkybę, iš skundžiamo sprendimo 161 punkto tik numanoma, jokiu būdu nereiškia motyvų nebuvimo, ką iš esmės teigia apeliantės. Šiuo klausimu pakanka priminti jurisprudenciją, kurią jau minėjau šios išvados 116 punkte, pagal kurią Bendrasis Teismas neprivalo parengti detalaus atsakymo į kiekvieną bylos šalių pateiktą argumentą; taigi motyvavimas gali būti numanomas su sąlyga, kad jis leidžia suinteresuotiesiems asmenims sužinoti priežastis, dėl kurių Bendrasis Teismas atmetė jų argumentus, o Teisingumo Teismui – turėti pakankamai informacijos, kad galėtų vykdyti savo teisminę kontrolę, o šiuo atveju, atrodo, akivaizdu, kad taip ir yra.

184. Bet kuriuo atveju šis kaltinimas negali įrodyti, kad aptariama aplinkybė, t. y. laikinas estradiolio kiekio kraujyje padidėjimas, galėjo pašalinti aiškų ryšį tarp medicininių ar mokslinių išvadų ir ŽSV komiteto išvadų.

185. Šiomis aplinkybėmis šis kaltinimas, mano nuomone, turi būti atmestas.

186. Ketvirta, kiek tai susiję su tariamai skundžiamame sprendime neišnagrinėtu apeliančių argumentu, kad aplinkybė, jog Linoladiol N gydomoji dozė yra didesnė nei kitų estradiolio pagrindu pagamintų preparatų, nepadidino rizikos, pakanka pažymėti, kad tokio tipo vertinimas, be abejonės, priklauso didelei diskrecijai, kurią Komisija turi tokioje srityje kaip ši, kurioje reikia atlikti sudėtingus medicininius ar mokslinius vertinimus, ir kad todėl jam netaikoma Bendrojo Teismo teisminė kontrolė, išskyrus akivaizdžios klaidos, piktnaudžiavimo įgaliojimais ar tuos atvejus, kai Komisija akivaizdžiai viršijo savo diskreciją, o taip šiuo atveju neteigiama. Todėl apeliantės negali priekaištauti, kad Bendrasis Teismas nepareiškė pozicijos šiuo klausimu.

187. Penkta, dėl to, kad nebuvo išnagrinėta lyginamoji lentelė, pirmiausia, kaip ir Komisija savo atsiliepime, pažymiu, kad ši lentelė pirmą kartą pateikta per posėdį Bendrajame Teisme ir kad jo protokole neminimas joks apeliančių pateiktas pateisinimas dėl tokio vėlavimo, pažeidžiant Bendrojo Teismo procedūros reglamento 85 straipsnio 3 dalį. Jei jokio pateisinimo iš tiesų nebuvo pateikta, šios lentelės nenagrinėjimas skundžiamame sprendime paaiškinamas tuo, kad Bendrasis Teismas teisingai implicitiškai pripažino ją nepriimtina.

188. Bet kuriuo atveju sutinku su Komisijos šiuo klausimu atsiliepime išdėstyta pozicija, kad, net jei lyginamoji lentelė būtų pripažinta priimtina ir išnagrinėta iš esmės, ji būtų neveiksminga, nes ja remdamasis Bendrasis Teismas nebūtų galėjęs padaryti išvados, kad nebėra aiškaus ryšio tarp medicininių ar mokslinių išvadų ir ŽSV komiteto išvadų.

189. Pirmiausia, šios lentelės įrodomoji galia smarkiai sumažėja dėl to, kad joje Linoladiol N lyginamas tik su vieninteliu kitu vaistu, t. y. Estreva.

190. Be to, Linoladiol N ir Estreva palyginimas neatrodo suderinamas su ŽSV komiteto galutinėje nuomonėje išdėstytų argumentų, kuriuos Bendrasis Teismas apibendrino skundžiamo sprendimo 151–158 punktuose, logika.

191. Kaip Bendrasis Teismas konstatavo skundžiamo sprendimo 158 punkte, išvadą, kad Linoladiol N lėmė laikiną estradiolio kiekį, panašų į tą, kuris atsiranda taikant pakaitinę hormonų terapiją, ŽSV komitetas padarė, „išlaikydamas skirtumą tarp vietinio gydymo ir [pakaitinės hormonų terapijos]“, t. y. lygindamas Linoladiol N tik su kitais vietinio gydymo būdais. Todėl Estreva, kuris naudojamas pakaitinei hormonų terapijai ir kurio vartojimo būdas kitas, negali būti lyginamas su Linoladiol N.

192. Taigi, jeigu Teisingumo Teismas pripažintų, kad šis kaltinimas priimtinas, manau, jis turėtų būti atmestas dėl esmės.

193. Todėl siūlau antrojo pagrindo antrą dalį visiškai atmesti.

3. Dėl trečios dalies, susijusios su klaidingu įvertinimu, neatsižvelgus į farmakologinio budrumo duomenis

a) Šalių argumentų santrauka

194. Apeliantės mano, kad Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 170–172 punktuose išdėstytuose argumentuose ir 176 punkte padarytoje išvadoje neatsižvelgė į tai, kad farmakologinio budrumo duomenims pagal ŽSV kodekso principus tenka itin svarbus vaidmuo vertinant realią riziką, kurią kelia parduodami vaistai.

195. Dėl skundžiamo sprendimo 171 punkto apeliantės pažymi, kad nenuoseklu nedidelį skaičių perspėjimų dėl saugumo, susijusių su Linoladiol N vartojimu, ar apskritai jų nebuvimą laikyti rizikos buvimo įrodymu, kaip tai padarė Bendrasis Teismas. Dėl skundžiamo sprendimo 172 punkte išdėstytų argumentų, susijusių su suinteresuotumo dėl spontaniškų pranešimų stoka, apeliantės tvirtina, kad Bendrasis Teismas neišsakė savo pozicijos dėl jų argumento, kad nėra „nepakankamo deklaravimo“ mokslinių įrodymų, susijusių su senesniais vaistais. Šiuo klausimu Bendrasis Teismas, apeliančių nuomone, neatsakė į argumentą, kad, kadangi Linoladiol N yra receptinis vaistas, išduodamas tik pagal ginekologo, prižiūrinčio ilgalaikį vartojimą, receptą, mažai tikėtina, kad nė vienas ginekologas nepranešė apie riziką, susijusią su tokiu naudojimu, jeigu ji iš tiesų buvo. Galiausiai apeliantės priekaištauja, kad Bendrasis Teismas neatsakė į jų argumentą, jog, net darant prielaidą, kad nepakankamas deklaravimas sudaro 90 % atvejų, tariama rizika, siejama su Linoladiol N vartojimu, bet kuriuo atveju būtų pasitvirtinusi, jeigu iš tikrųjų egzistavo.

196. Komisija tvirtina, kad apeliančių argumentais siekiama ginčyti ne Bendrojo Teismo teisinį vertinimą, bet ŽSV komiteto vertinimą.

197. Kiek tai susiję su nepateiktu atsakymu į argumentą, kad Linoladiol N yra tik pagal receptą išduodamas vaistas, kurio ilgalaikį vartojimą kontroliuoja ginekologas, Komisija konkrečiai tvirtina, kad jis nebuvo pagrįstas įrodymais ir bet kuriuo atveju buvo nurodytas tik per posėdį pirmojoje instancijoje be jokios pateisinamos priežasties, pažeidžiant Bendrojo Teismo procedūros reglamento 85 straipsnio 3 dalį.

b) Vertinimas

198. Pirmuoju kaltinimu apeliantės tvirtina, kad Bendrasis Teismas nepripažino farmakologinio budrumo duomenų esminio vaidmens iš naujo vertinant vaistų naudos ir rizikos santykį, nes nekonstatavo, kad rizikos, susijusios su Linoladiol N vartojimu, įrodymu ŽSV komitetas laikė mažą skaičių pranešimų apie tokią riziką ar net jų nebuvimą, o tai iš esmės prieštaringa. Todėl apeliantės kaltina Bendrąjį Teismą iš esmės tuo, kad jis nenusprendė, jog dėl ŽSV komiteto šiuo klausimu padarytos klaidos nebeliko aiškaus ryšio tarp medicininių ir mokslinių išvadų ir ŽSV komiteto išvadų.

199. Mano nuomone, Bendrasis Teismas teisingai nusprendė, kad apeliančių kritika, apeliaciniame skunde pakartota dėl Bendrojo Teismo vertinimo, yra pagrįsta klaidingu ŽSV komiteto nuomonės aiškinimu.

200. Savo mokslinėse išvadose ŽSV komitetas iš tiesų, kitaip nei teigia ieškovės, nenusprendė, kad mažas turimų farmakologinio budrumo duomenų kiekis (iš viso vienuolika atvejų, iš jų – vienintelis dėl Linoladiol N) yra su Linoladiol N vartojimu susijusios rizikos įrodymas. Atvirkščiai, jis nurodė, kad dėl to, jog buvo „labai retai pranešama apie nepageidaujamą poveikį“, susijusį su tokiu ankstesniu vaistu kaip Linoladiol N, negalima iš farmakologinio budrumo duomenų daryti išvadų dėl pastarojo vaisto saugumo.

201. Susidūręs su šia mokslinio netikrumo situacija, kaip Bendrasis Teismas paaiškino skundžiamo sprendimo 174–176 punktuose, ŽSV komitetas, remdamasis jurisprudencija dėl atsargumo principo taikymo, pateikė svarių ir įtikinamų įrodymų, leidžiančių pagrįstai abejoti Linoladiol N saugumu ar veiksmingumu.

202. Taigi mažu pranešimų apie šią riziką skaičiumi ŽSV komitetas grindė ne rizikos, susijusios su Linoladiol N vartojimu, įrodymą, bet abejones, kurios pagrįstai išdėstytos dėl Linoladiol N saugumo ir veiksmingumo, kaip teisingai pažymėjo Bendrasis Teismas.

203. Todėl, atsižvelgdamas į tai, kad Bendrasis Teismas teisingai įrodė esant aiškų ryšį tarp medicininių ar mokslinių išvadų ir ŽSV komiteto išvadų dėl rizikos buvimo, manau, kad nagrinėjamas kaltinimas turi būti atmestas.

204. Dėl to, kad skundžiamo sprendimo 172 punkte nepateikta atsakymo į argumentą, jog nėra jokių mokslinių įrodymų dėl nepakankamo deklaravimo apie ankstesnius vaistus, pakanka pažymėti, kad toks vertinimas patenka į plačią Komisijos diskreciją šioje srityje, kurioje reikia atlikti sudėtingus medicininius ar mokslinius vertinimus, ir todėl jam taikoma tik minimali Bendrojo Teismo kontrolė ( 41 ). Todėl apeliantės negali Bendrojo Teismo kaltinti, kad šis nepriėmė sprendimo šiuo klausimu.

205. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, kad šis kaltinimas taip pat turi būti atmestas.

206. Dėl Bendrojo Teismo atsakymo į argumentą, kad tai, jog ilgalaikį Linoladiol N vartojimą prižiūri ginekologas, reiškia, jog jis praneštų apie minėtą riziką, jeigu ji būtų, pirmiausia pažymiu, kad Komisija klaidingai teigia, jog šis argumentas pirmą kartą pateiktas per posėdį. Kaip vienareikšmiškai matyti iš Bendrojo Teismo procesinių dokumentų, jis jau buvo nurodytas ieškinio 150 punkte ( 42 ).

207. Tačiau net jeigu šis argumentas, kuris neparemtas įrodymais, būtų pagrįstas konkrečia aplinkybe, dar kartą primenu, kad pagal jurisprudenciją Bendrasis Teismas neprivalo pateikti detalaus atsakymo į visus šalių pateiktus argumentus, jei šie implicitiniai motyvai leidžia suinteresuotiesiems asmenims sužinoti priežastis, dėl kurių Bendrasis Teismas atmetė jų argumentus, o Teisingumo Teismui – turėti pakankamai informacijos, kad galėtų vykdyti kontrolę ( 43 ), todėl šiuo atveju pateiktinas teigiamas atsakymas. Iš tiesų, Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 172 punkte aiškiai pažymėjo, kad trūksta spontaniškų pranešimų, tad dėl nedidelio jų skaičiaus negalima padaryti išvados dėl Linoladiol N saugumo.

208. Minėti argumentai, mano nuomone, taikytini šios dalies paskutiniam kaltinimui, susijusiam su tuo, kad Bendrasis Teismas tariamai neatsakė į argumentą, kad, net jei nepakankamas deklaravimas hipotetiškai sudaro 90 % atvejų, su Linoladiol N vartojimu susijusi rizika, jei iš tiesų ji egzistuoja, būtų buvusi.

209. Todėl reikia atmesti visą antrojo pagrindo trečią dalį.

4. Dėl ketvirtos dalies, susijusios su klaidingu farmakologinio budrumo duomenų pateikimu, ir su ŽSV komiteto galutinėje nuomonėje pateikto mokslinių gairių turinio netikslumu

a) Šalių argumentų santrauka

210. Apeliantės kritikuoja paviršutinišką farmakologinio budrumo duomenų, susijusių su Linoladiol N, pateikimą ŽSV komiteto mokslinėse išvadose. Iš šių mokslinių išvadų, apeliančių nuomone, galima susidaryti klaidingą įspūdį, kad dėl Linoladiol N vartojimo ŽSV komitetas pateikė vienuolika pranešimų, susijusių su tariama rizika, nors, kaip konstatavo Bendrasis Teismas, tai buvo reakcijos į vietinį gydymą estradioliu atvejai.

211. Be to, jos tvirtina, kad Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 196 punkte neatsakė į jų argumentą, kad dėl ŽSV komiteto netiksliai pacituoto mokslinių gairių turinio Komisija galėjo klaidingai manyti, jog pagal jas didelės dozuotės vaistų vartoti nerekomenduojama.

212. Komisija mano, kad apeliantės aiškiai pripažino, jog Bendrojo Teismo pateikimas atitinka ŽSV komiteto pateikimą, todėl jų argumentas yra nepriimtinas.

b) Vertinimas

213. Dėl kaltinimo, susijusio su Linoladiol N farmakologinio budrumo duomenų „paviršutinišku pateikimu“, noriu pažymėti, kad neturiu jokių abejonių, jog šis kaltinimas susijęs su paprastu faktų konstatavimu, kurį atliko Bendrasis Teismas ir kuris nepatenka į Teisingumo Teismo kompetenciją nagrinėjant apeliacinį skundą, išskyrus atvejus, kai toks konstatavimas iš esmės neatitinka Bendrajam Teismui pateiktų bylos dokumentų, tačiau šiuo atveju apeliantės tuo nesirėmė ( 44 ).

214. Dėl kaltinimo, susijusio su tuo, kad ŽSV komitetas netiksliai pacitavo mokslinių gairių turinį, manau, kad negalima konstatuoti, jog Bendrasis Teismas nenurodė motyvų, kaip jį kaltina apeliantės. Skundžiamo sprendimo 197 punkte Bendrasis Teismas nurodė, kad apeliantės neįrodė, kaip šis netikslus mokslinių gairių turinio citavimas galėjo turėti įtakos bendrai komiteto išvadai dėl Linoladiol N naudos ir rizikos santykio įvertinimo. Šis Bendrojo Teismo atsakymas, man atrodo, apima ir netikslų šių gairių citavimą, kuris leido padaryti išvadą, kad pagal jas didelės dozuotės vaistų vartoti nerekomenduojama.

215. Manau, kad šis atsakymas atitinka jurisprudencijoje nustatytas sąlygas, daug kartų minėtas šioje išvadoje, pagal kurias motyvavimas gali būti numanomas, jeigu leidžia ieškovėms sužinoti priežastis, dėl kurių Bendrasis Teismas atmetė jų argumentus, o Teisingumo Teismui – turėti pakankamai informacijos, kad galėtų vykdyti kontrolę.

216. Todėl manau, kad antrojo pagrindo ketvirta dalis turi būti atmesta.

5. Išvada dėl apeliacinio skundo antrojo pagrindo

217. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui atmesti apeliacinio skundo visą antrąjį pagrindą.

C. Dėl trečiojo pagrindo, susijusio su proporcingumo ir vienodo požiūrio principų pažeidimu

1. Dėl pirmos dalies, susijusios su proporcingumo principo pažeidimu

a) Šalių argumentų santrauka

218. Apeliančių teigimu, Bendrasis Teismas nenagrinėjo jų argumento, kad tikrinant, ar laikomasi proporcingumo, turi būti atsižvelgiama į tai, kad rizikos pasitvirtinimo tikimybė yra labai nedidelė. Visų pirma jos teigia, kad, net darant prielaidą, jog pagal atsargumo principą reikalaujama priimti RL ribojamąsias priemones, renkantis priemones būtina atsižvelgti į tai, kad rizikos vertinimas yra grindžiamas tik prielaidomis. Vien hipotetinis vertinimas, kaip šiuo atveju, gali pateisinti tik mažai ribojančias priemones, kaip antai įspėjimų ir kontrindikacijų informaciniame tekste atnaujinimą ar ŽSV komiteto studijos dėl endometrialinės hiperplazijos rizikos parengimą. Apeliantės teigia, kad Bendrasis Teismas neatsižvelgė į šį faktą skundžiamo sprendimo 204–206 punktuose.

219. Be to, jos tvirtina, kad šio sprendimo 206 punkte padaręs išvadą, jog pakartotinio vartojimo draudimas yra mažiausia galima intervencija, leidžiama pagal ŽSV kodekso 116 straipsnio 1 dalį, Bendrasis Teismas neatsižvelgė į tai, kad draudimas pakartotinai vartoti sukelia poveikį, lygiavertį daliniam leidimo atšaukimui, nes vaginalinė atrofija yra būklė, reikalaujanti ilgalaikio gydymo.

220. Dėl Bendrojo Teismo išvadų skundžiamo sprendimo 207 punkte, susijusių su tuo, kad tariamai nebuvo įmanoma įpareigoti atlikti papildomų tyrimų, apeliantės tvirtina, kad jos teisiškai klaidingos, kaip, be kita ko, matyti iš ŽSV kodekso 32 straipsnio 4 dalies c punkto ir 5 dalies c punkto, pagal kuriuos leidimams gali būti taikomos tam tikros sąlygos, laikomos būtinomis saugiai ir veiksmingai naudoti atitinkamą vaistą.

221. Apeliančių teigimu, Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 207 punkte nepaaiškino, kodėl kas penkerius metus rengiamos vaistų, kurių sudėtyje yra estradiolio, saugumo ataskaitos, negalėjo įrodyti vaisto saugumo. Šiuo klausimu jos laikosi nuomonės, kad saugumo ataskaitos yra tinkama priemonė išsklaidyti abejones, susijusias su tuo, jog nėra duomenų apie Linoladiol N saugumą.

222. Galiausiai Bendrasis Teismas, ieškovių nuomone, neišnagrinėjo ŽSV komitetui pateikto jų pasiūlymo dėl pakaitinės terapijos, kaip mažiau ribojančios priemonės.

223. Komisija atsako, kad apeliančių kaltinimai dėl skundžiamo sprendimo 207 punkto yra nepriimtini dėl to, kad jais ginčijamas Bendrojo Teismo atliktas įrodymų vertinimas. Bet kuriuo atveju jie neveiksmingi, nes susiję su pertekliniu šio sprendimo motyvu.

224. Ji priduria, kad, be to, apeliantės skundžiasi ne tuo, kad Bendrasis Teismas atliko teisiniu požiūriu klaidingą proporcingumo kontrolę, bet kad jis laikėsi „formalaus“ požiūrio, dėl kurio klaidingai įvertinta ŽSV komiteto galutinė nuomonė. Todėl apeliantės nepriimtinai abejoja Bendrojo Teismo atliktu įrodymų vertinimu.

b) Vertinimas

225. Pagal proporcingumo principą, kaip vieną iš bendrųjų Sąjungos teisės principų, reikalaujama, kad Sąjungos institucijų veiksmai neviršytų to, kas tinkama ir būtina nagrinėjamų teisės aktų siekiamiems tikslams pasiekti. Todėl, kai institucija privalo rinktis iš kelių tinkamų priemonių, ji turi pasirinkti mažiausiai suvaržančią, ir kai tos priemonės sukelia nepatogumų, institucija turi atsižvelgti į tai, kad šie nepatogumai būtų proporcingi siekiamiems tikslams ( 45 ).

226. Nagrinėjamu atveju atitinkamas aktas yra Komisijos įgyvendinimo sprendimas tiek, kiek jame nustatyta, jog Linoladiol N RL atnaujinamas su sąlyga, kad šio vaisto naudojimo trukmė bus apribota iki keturių savaičių, kartu uždraudžiant jį naudoti pakartotinai.

227. Ieškovės neginčija, kad šios sąlygos įtraukimas į naują Linoladiol N rinkodaros leidimą būtų tinkamas pasiekti užsibrėžtą tikslą, t. y. panaikinti sveikatos riziką, susijusią su estradiolio kiekiu kraujyje pavartojus šio vaisto, tačiau jos teigia, kad tą patį tikslą buvo galima pasiekti taikant mažiau ribojančią priemonę.

228. Siekiant nustatyti, ar šiuo atveju iš tiesų pažeistas proporcingumo principas, visų pirma reikia apibendrinti pagrindinius motyvus, dėl kurių Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 204–207 punktuose atmetė su proporcingumu susijusią dalį.

229. Pripažinęs, kad atsižvelgdamas į neapibrėžtumą, susijusį su Linoladiol N vartojimo pasekmėmis, ŽSV komitetas rėmėsi atsargumo principu, Bendrasis Teismas pažymėjo, kad paprastas RL pakeitimas, kaip nagrinėjamu atveju, yra mažiausia leistina intervencija pagal ŽSV kodekso 116 straipsnį. Kitokių šioje nuostatoje numatytų rūšių intervencija (sustabdymas ar atšaukimas), Bendrojo Teismo nuomone, būtų dar labiau paveikusi apeliančių teisinę padėtį ir viršijusi tai, kas turi būti laikoma būtina priemone, atsižvelgiant į ŽSV komiteto galutines rekomendacijas. Tada Bendrasis Teismas konstatavo, jog dėl išsamumo naudinga nurodyti, kad nei nurodymas atlikti papildomus tyrimus, kurio nėra tarp priemonių, kurių galima imtis per procedūrą pagal ŽSV kodekso 31 straipsnį, nei saugumo ataskaitos dėl vaistų, kurių sudėtyje yra estradiolio, atsižvelgiant į jų dažnumą (penkeri metai), nėra tinkamos priemonės, padėsiančios išvengti rizikos, susijusios su Linoladiol N vartojimu.

230. Dabar išnagrinėsiu apeliančių apeliaciniame skunde nurodytus kaltinimus dėl tokių motyvų.

231. Pirmasis yra susijęs su tuo, kad Bendrasis Teismas tariamai neatsižvelgė į apeliančių argumentą, jog aplinkybė, kad ŽSV komiteto atliktas rizikos vertinimas buvo grindžiamas atsargumo principo taikymu, gali pateisinti tik mažiau ribojančias priemones, palyginti su RL pakeitimu, įtraukiant minėtą sąlygą. Tačiau, kaip aiškiai matyti iš skundžiamo sprendimo 204–206 punktuose išdėstytų motyvų, kitaip, nei teigia apeliantės, Bendrasis Teismas atsakė į šį argumentą. Taip iš tiesų turi būti aiškinama aplinkybė, kad, priminęs, jog ŽSV komitetas taikė atsargumo principą, Bendrasis Teismas konstatavo, kad RL pakeitimas yra mažiausiai ribojanti priemonė iš tų, kurios leidžiamos pagal ŽSV 116 straipsnį.

232. Todėl aptariamas kaltinimas turi būti atmestas.

233. Antrasis kaltinimas konkrečiai susijęs su Bendrojo Teismo išvada, kad RL pakeitimas yra mažiausiai ribojanti priemonė iš tų, kurios leidžiamos pagal ŽSV kodekso 116 straipsnį, ir šiuo kaltinimu Bendrasis Teismas iš esmės kritikuojamas dėl to, kad šios išvados nepakanka, kad būtų atmesta pagrindo dalis, susijusi su proporcingumo principo pažeidimu, motyvuojant tuo, kad Bendrasis Teismas turėtų taip pat atsižvelgti tai, jog iš esmės toks pakartotinio vartojimo draudimas, kokį apima toks pakeitimas, prilygsta daliniam RL atšaukimui, atsižvelgiant į tai, jog vaginalinei atrofijai, kuriai gydyti Linoladiol N skirtas, reikia ilgalaikio gydymo.

234. Jeigu dėl draudimo pakartotinai vartoti nustatymo Linoladiol N netektų viso naudingumo atsižvelgiant į pacientų poreikius, tai, kaip teigia apeliantės, manau, turėtų įtakos su Linoladiol N RL atnaujinimu siejamos proporcingumo sąlygos vertinimui.

235. Tačiau su tam tikra nuostaba turiu pažymėti, jog šio kaltinimo, kuris, be abejonės, yra pagrindinis šioje dalyje, Bendrasis Teismas niekaip neaptarė.

236. Todėl manau, kad skundžiamas sprendimas yra nepakankamai motyvuotas. Taigi šis kaltinimas turi būti pripažintas pagrįstu.

237. Tuo atveju, jei Teisingumo Teismas nepritartų tokiai išvadai, tolesnėse pastraipose analizuoju kitus apeliacinio skundo trečiojo pagrindo šioje dalyje pateiktus kaltinimus, susijusius su mažiau ribojančiomis priemonėmis, kurias Komisija galėjo nustatyti, kad pasiektų tikslą pašalinti su Linoladiol N vartojimu susijusią riziką sveikatai.

238. Dėl tariamo negalimumo įpareigoti atlikti papildomus tyrimus, susijusius su endometrialinės hiperplazijos rizika, ir dėl nepateiktų paaiškinimų, kodėl numatytas estradiolio saugumo ataskaitų rengimas kas penkerius metus negalėjo skundžiamo sprendimo 207 punkte įrodyti Linoladiol N saugumo, pakanka pažymėti, kaip tai padarė Komisija savo atsiliepime, kad abiem atvejais tai yra kaltinimas, nukreiptas prieš išsamumo sumetimais nurodytą skundžiamo sprendimo motyvą, o tai patvirtina atitinkamo punkto pr