GENERALINIO ADVOKATO

DÁMASO RUIZ‑JARABO COLOMER IŠVADA,

pateikta 2004 m. rugsėjo 7 d.( )

Byla C‑207/03

Novartis AG

University College London

ir

Institute of Microbiology and Epidemiology

prieš

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom

ir byla C‑252/03

Ministre de l'économie

prieš

Millenium Pharmaceuticals Inc.

(High Court of Justice (Anglija ir Velsas), Chancery Division (Patents Court) ir Cour Administrative (Liuksemburgo Didžioji Kunigaikštystė) pateikti prašymai priimti prejudicinius sprendimus)

„Europos ekonominė erdvė – Medicinos produktai– Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 – Papildomi apsaugos liudijimai – Galiojimo laikas – Apskaičiavimas – Reglamento 13 straipsnio išaiškinimas – Pirmasis leidimas pateikti produktą į „Bendrijos“ rinką – Šveicarijos leidimai, savaime galiojantys Lichtenšteine – Liudijimai, kurių galiojimo laikas klaidingai apskaičiuotas – Nacionalinių institucijų atliekamas ištaisymas“

I – Įžanga

1. Nuo 1924 m. egzistuoja Šveicarijos ir Lichtenšteino muitų sąjunga( ), kuri nuo 1980 m. balandžio 1 d. yra išplėsta patentams, sričiai, kurioje veikia viena patentų tarnyba (Šveicarijos), išduodanti abiejose teritorijose galiojančius patentus( ): taigi vienos šalies išduoti leidimai pateikti medicinos produktus į rinką yra savaime pripažįstami kitoje( ).

2. Lichtenšteinas yra Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE), kurioje taikomas 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo (pataisytas vertimas), dalis( ).

3. Šiuos prašymus priimti prejudicinius sprendimus pateikę teismai nori sužinoti, ar leidimas pateikti medicinos produktą į rinką, išduotas Šveicarijos institucijų, gali reikšti „pirmąjį leidimą pateikti <…> į Bendrijos rinką“ ir, atitinkamai, ar turi būti atsižvelgiama į jo išdavimo datą apskaičiuojant papildomo apsaugos liudijimo galiojimo terminą. Be šio pagrindinio klausimo, High Court of Justice taip pat klausia, ar EEE valstybės narės yra įpareigotos ištaisyti liudijimus, kurių galiojimo laikas buvo klaidingai apskaičiuotas.

II – Teisinis pagrindas

A – Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92

4. Šis reglamentas sukuria naują intelektinės nuosavybės teisę, kuri papildo anksčiau išduotą patentą( ), pratęsdama patentu suteiktos apsaugos laikotarpį.

5. Jis buvo priimtas tam, kad paskatintų farmacinius tyrimus ir neleistų tyrimų centrų valstybėse narėse perkelti į šalis, kuriose yra geresnė apsauga (antra ir penkta konstatuojamosios dalys). Tokie tyrimai reikalauja didelių investicijų( ), kurios gali būti pelningos tik tuomet, jei tyrimą pradedantis asmuo gali išskirtinai naudoti tyrimo rezultatus pakankamą laikotarpį. Tačiau, siekiant apginti teisę į sveikatą( ), prekybai medicinos produktu būtina gauti leidimą, kurio suteikimas yra lėtas ir sudėtingas procesas( ), o laikotarpis nuo paraiškos dėl patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti produktą į rinką gavimo dienos gerokai sumažina išskirtinio naudojimo laikotarpį( ), atbaido investuotojus ir kenkia moksliniam darbui šiame sektoriuje (trečia ir ketvirta konstatuojamosios dalys)( ).

6. Prancūzija ir Italija reagavo į šią padėtį, įvesdamos papildomus apsaugos liudijimus( ). Siekiant išvengti skirtingų nuostatų įvairiose valstybėse narėse priėmimo, kuris greičiausiai trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui vidaus rinkoje, Reglamentas Nr. 1768/92 pateikė bendrą sprendimą Bendrijos mastu, sukurdamas liudijimą medicinos produktams, kuriems išduotas leidimas pateikti į rinką. Šį liudijimą gali gauti nacionalinio arba Europos patento savininkas tomis pačiomis sąlygomis visose valstybėse narėse (šešta ir septinta konstatuojamosios dalys)( ).

7. Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje, kurio pardavimui pirmiausia taikoma Direktyvoje 65/65/EEB( ) arba Direktyvoje 81/851/EEB( ) numatyta leidimų išdavimo tvarka, gali būti išduodamas liudijimas (2 straipsnis), suteikiantis tokias pačias kaip pagrindinis patentas teises, kurioms taikomi tokie patys apribojimai ir įpareigojimai(5 straipsnis).

8. Liudijimas išduodamas, tik jei produktas 1) yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu; 2) kaip medicinos produktas, turi galiojantį pirmąjį leidimą pateikti į rinką, išduotą pagal pirmiau nurodytas direktyvas; ir 3) liudijimas jam dar nėra gautas (Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnis).

9. Paraiška turi būti paduota per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo gautas leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą, jei leidimas nebuvo gautas anksčiau nei išduotas patentas, o pastaruoju atveju terminas yra skaičiuojamas nuo tos dienos, kurią buvo išduotas patentas (7 straipsnis).

10. Bendrijos teisės aktais siekiama, kad patento savininkas turėtų galimybę juo išskirtinai naudotis maksimaliai 15 metų nuo tos dienos, kai medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką (aštunta konstatuojamoji dalis). Todėl 13 straipsnyje pateikiama tokia nuostata dėl liudijimo galiojimo laiko:

„1. Liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laiko tarpą, lygų laikui, praėjusiam nuo paraiškos įsigyti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais( ).

2. Nepaisant šio straipsnio 1 dalies nuostatų, liudijimo galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos( )“.

11. Sprendimą dėl paraiškos liudijimui gauti ir sprendimą dėl ieškinio dėl liudijimo paskelbimo negaliojančiu galima apskųsti tokia pačia tvarka, kokia yra numatyta nacionalinėje teisėje dėl panašaus pobūdžio sprendimų dėl nacionalinių patentų (Reglamento Nr. 1768/92 17 straipsnis kartu su 10 ir 15 straipsniais).

B – Europos ekonominės erdvės susitarimas( )

12. Europos ekonominės erdvės susitarimo, kuris buvo pasirašytas 1992 m. gegužės 2 d. Porte ir galioja nuo 1994 m. sausio 1 d., tikslas yra sukurti vientisą ekonominę erdvę, kurioje būtų užtikrintas laisvas judėjimas teritorijoje, apibrėžtoje 126 straipsnio 1 dalyje, būtent sudarytoje iš tuometinių Europos Bendrijų ir iš Europos laisvosios prekybos asociacijos valstybių narių. Todėl į apibrėžimą iš principo pateko Lichtenšteinas ir Šveicarija, kurios buvo ELPA narės, tačiau Šveicarija po referendumo 1992 m. gruodį nusprendė EEE susitarimo neratifikuoti.

13. Siekiant užtikrinti, kad geram EEE susitarimo veikimui nepakenks regioninė Šveicarijos ir Lichtenšteino sąjunga, susitarimas Lichtenšteinui neįsigaliojo iki 1995 m. gegužės 1 dienos.( )

14. Pagal EEE susitarimo 7 straipsnio a punktą Bendrijos reglamentai Susitariančiosioms Šalims yra privalomi ir laikomi jų vidaus teisinės sistemos dalimi; remiantis 65 straipsnio 2 dalimi, šiais tikslais Susitarimo 28 protokole( ) ir XVII priede( ) yra konkrečių nuostatų bei susitarimų dėl intelektinės, pramoninės ir komercinės nuosavybės.

15. XVII priede, iš dalies pakeistame EEE jungtinio komiteto sprendimu Nr. 7/94( ), esančiame sąraše yra Reglamentas Nr. 1768/92. Remiantis paties XVII priedo įžanga, kurioje nurodomas 1 protokolas dėl horizontalių adaptacijų( ), susijusiuose Bendrijos teisės aktuose esančios nuorodos į teritorijas laikytinos nuorodomis į Susitariančiųjų Šalių teritorijas, kaip apibrėžta EEE susitarimo 126 straipsnyje.

16. Kita vertus EEE susitarimo II priedas( ), iš dalies pakeistas minėtu Tarybos sprendimu Nr. 1/95, formuluoja „paralelinio pateikimo į rinką principą“, pagal kurį šiame priede nurodomuose aktuose numatytiems produktams Lichtenšteinas, be EEE teisės aktų, gali taikyti Šveicarijos techninius reglamentus ir standartus pagal regioninę sąjungą su Šveicarija. Nuostatos dėl laisvo prekių judėjimo eksportui iš Lichtenšteino į kitas Susitarimo šalis taikomos tik tuomet, jei produktai atitinka EEE teisėje numatytus reikalavimus. II priedo XIII skirsnyje išvardijami Bendrijos teisės aktai dėl medicinos produktų ir nurodytos Direktyvos 65/65 ir 81/851.

C – Šioms byloms reikšmingi Reglamento Nr. 1768/92 pakeitimai, kuriuos lėmė EEE Susitarimas

17. Reglamento 3 straipsnio b punktas numato, kad „šios pastraipos ir ją nurodančių straipsnių prasme leidimas pateikti produktą į rinką, išduotas pagal ELPA valstybės nacionalinės teisės aktus, laikomas leidimu, išduotu atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 65/65/EEB arba Direktyvą 81/851/EB“( ).

18. Pagal 19 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą „Lliudijimas gali būti išduodamas bet kuriam produktui, kuriam 1993 m. sausio 2 d. yra suteikta apsauga pagrindiniu patentu ir kuriam pirmasis leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą Susitariančiųjų Šalių teritorijose buvo išduotas po 1985 m. sausio 1 dienos.“( )

19. Remiantis XVII priedo įžanga kartu su 1 protokolo 8 punktu, Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalies nuorodą į pirmojo leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką datą reikia suprasti kaip nurodančią dieną, kurią šis leidimas buvo pirmą kartą išduotas vienoje iš EEE šalių.

20. Pagaliau EEE Tarybos sprendimas Nr. 1/95 iš dalies pakeitė pirmiau nurodytą EEE susitarimo XVII priedą, jo 6 punktą papildydamas d papunkčiu, kuris numato: „atsižvelgiant į Lichtenšteino ir Šveicarijos patentų sąjungą, Lichtenšteinas neteikia jokių papildomų apsaugos liudijimų šiame reglamente nurodytiems vaistams“ (10 priedas). (Pataisytas vertimas)

III – Faktinės aplinkybės, pagrindinės bylos ir prejudiciniai klausimai

A – Byla C‑207/03

21. Novartis AG, University College London ir Institute of Microbiology and Epidemiology (toliau – Novartis ir kiti) turi teises į du galiojančiais patentais apsaugotus medicinos produktus: po organų transplantacijos operacijos naudojamą imuninę sistemą slopinantį vaistą – basiliksimabą ir antimaliarinį junginį, susidedantį iš artemetero ir lumefantrino( ).

22. 1998 m. balandžio 7 d. ir 1999 m. sausio 22 d. Šveicarijos institucijos išdavė leidimus abiem produktams, kurie buvo savaime pripažinti Lichtenšteine.

23. Be to, basiliksimabas gavo leidimą, kurį Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93( ) nustatyta tvarka 1998 m. spalio 9 d. išdavė Europos Bendrijų Komisija, o antimaliarinis junginys 1999 m. lapkričio 30 d. iš Jungtinės Karalystės Vaistų kontrolės agentūros gavo leidimą pateikti jį į nacionalinę rinką.

24. Jungtinės Karalystės Patentų tarnybos (Patent Office) direktoriaus pavaduotojas, kaip tikrintojas, 2003 m. vasario 12 d. nusprendė, kad papildomo apsaugos liudijimo galiojimo laikas turi būti apskaičiuotas, remiantis Šveicarijos leidimų išdavimo datomis. Novartis ir kiti ginčijo šį sprendimą, įrodinėdami, kad galiojimo laikas turėtų būti skaičiuojamas atsižvelgiant į pirmojo EEE leidimo išdavimo datą( ).

25. Kilus šiems neaiškumams, High Court of Justice pateikė tokius klausimus:

„1. Ar leidimo pateikti į Šveicarijos rinką, kuris savaime pripažįstamas Lichtenšteine, išdavimo data laikytina pirmojo leidimo pateikti medicinos produktą į rinką data, kai siekiama apskaičiuoti papildomo apsaugos liudijimo galiojimo laiką pagal Reglamento Nr. 1768/92 (iš dalies pakeisto EEE susitarimu) 13 straipsnį?

2. Ar EEE kompetentinga institucija privalo pataisyti visus išduotus papildomus apsaugos liudijimus, kurių galiojimo laikas apskaičiuotas klaidingai?“

B – Byla C‑252/03

26. Perėmusi Cor Therapeutics Inc., Millenium Pharmaceuticals Inc. (toliau – Millenium) įgijo teises į medicinos produktą eptifibatidą (naudojamą pacientų, sergančių širdies ir kraujagyslių ligomis), kuris yra apsaugotas galiojančiu patentu( ).

27. Šveicarijos institucijos leidimą pateikti produktą į rinką pirmą kartą išdavė 1997 m. vasario 27 d., o Komisija, taikydama Reglamentą Nr. 2309/93, kitą liudijimą išdavė 1999 m. liepos 1 dieną.

28. 1999 m. gruodžio 15 d. Millenium kreipėsi į Liuksemburgo ūkio ministrą dėl papildomo apsaugos liudijimo, kuris buvo išduotas 2000 m. vasario 15 d., jo galiojimo laiką nustatant pagal Šveicarijos leidimo datą.

29. Millenium su šiuo sprendimu nesutiko ir ginčijo jį Tribunal administratif (Administraciniame teisme), Liuksemburgas, kuris 2002 m. gruodžio 18 d. sprendimu ieškinį patenkino, pakeitė ginčytą dokumentą ir įpareigojo pakeisti liudijime nurodytą pirmojo leidimo pateikti produktą į rinką datą, vietoj 1997 m. vasario 27 d. įrašant 1999 m. liepos 1 dieną.

30. Apeliacinėje instancijoje Cour administrative (Administracinis teismas) sustabdė bylą ir perdavė Teisingumo Teismui šį klausimą:

„Ar Šveicarijos valdžios institucijų išduotas leidimas pateikti į rinką yra pirmas leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 13 straipsnio prasme?“

IV – Teisminis nagrinėjimas

31. Byloje C‑207/03 per EB Teisingumo Teismo Statuto 20 straipsnyje nurodytą laiką rašytines pastabas pateikė Novartis ir kiti, Islandijos, Lichtenšteino, Norvegijos, Nyderlandų ir Jungtinės Karalystės vyriausybės, Komisija ir ELPA priežiūros institucija. Byloje C‑252/03 šios vyriausybės (išskyrus Norvegijos ir Jungtinės Karalystės) įstojo į bylą, kaip ir Liuksemburgo vyriausybė, dvi pirmiau minėtos institucijos ir Millenium.

32. 2004 m. liepos 8 d. įvyko bendras posėdis, kuriame visų rašytinėje procedūroje dalyvavusiųjų, išskyrus Nyderlandų vyriausybę, atstovai pateikė žodines pastabas.

V – Prejudicinių klausimų nagrinėjimas

A – Šveicarijos leidimai pateikti į rinką ir papildomi apsaugos liudijimai EEE (pirmasis klausimas)

33. Liuksemburgo administraciniam teismui pateiktu klausimu, sutampančiu su High Court pirmuoju klausimu, siekiama išsiaiškinti, kokį statusą reikia suteikti Šveicarijoje išduotiems leidimams pateikti į rinką, kurie dėl Lichtenšteino ir Šveicarijos sąjungos savaime galioja Lichtenšteine. Tiksliau, klausiama, ar tokie leidimai gali būti laikomi pirmuoju leidimu EEE ir ar jais galima remtis, apskaičiuojant papildomo apsaugos liudijimo galiojimo laiką pagal Reglamento 13 straipsnį.

34. Prejudicinio sprendimo priėmimo procesų dalyviai laikosi gerai apibrėžtų ir nesuderinamų pozicijų. Ieškinius pareiškusios farmacinės bendrovės, ELPA priežiūros institucija ir Islandijos, Lichtenšteino, Nyderlandų bei Norvegijos vyriausybės tvirtina, kad Šveicarijoje išduoti leidimai neturėtų būti laikomi pirmaisiais leidimais, o Jungtinės Karalystės ir Liuksemburgo vyriausybės bei Komisija mano priešingai.

35. Pastarosios grindžia savo nuomonę pažodiniu ir tiksliniu Reglamento Nr. 1768/92 aiškinimu bei aplinkybe, kad, jų nuomone, atsakymui į klausimą esminę reikšmę turi tai, kad produktu galima prekiauti tik gavus leidimą, nesvarbu, ar šis leidimas iš tikrųjų gali palengvinti medicinos produkto patekimą į EEE. Tačiau kiti proceso dalyviai pabrėžia pastarąjį dalyką nurodydami, kad Šveicarijoje išduotas leidimas netenkina EEE susitarime apibrėžtoje teritorijoje taikomų teisinių reikalavimų ir kad todėl jis neleidžia produktui laisvai judėti vidaus rinkoje: taigi, jų tvirtinimu, dienos, kurią jis buvo išduotas, negalima laikyti atskaitos tašku skaičiuojant laikotarpį, kurį galios papildomas liudijimas. Stebėtina, tačiau ir jie savo argumentus kildina iš aiškinimo, pagrįsto reglamento formuluote ir tikslais.

36. Taigi šių prejudicinio sprendimo priėmimo procesų dalyviai, remdamiesi ta pačia medžiaga, siūlo skirtingas išvadas.

37. Visos be išimties suinteresuotosios šalys sutaria dėl vieno dalyko – kad Šveicarijoje išduoti leidimai neatveria EEE juose numatytiems medicinos produktams. Dėl visų kitų dalykų nesutariama, iš šios aplinkybės darant visiškai skirtingas išvadas: vienų nuomone, dėl šios priežasties į Šveicarijos leidimus negalima atsižvelgti skaičiuojant papildomą apsaugos laikotarpį, o kitiems ši aplinkybė nesvarbi.

38. Norint išspręsi ginčą ir pateikti pagrįstą atsakymą, būtina išnagrinėti Lichtenšteino rinkoje taikomą vadinamąjį paralelinio pateikimo į rinką principą.

1. Medicinos produktai paralelinėse Lichtenšteino rinkose

39. Paralelinio pateikimo į rinką principas, suformuluotas EEE Susitarimo II priede, išvedamas iš Lichtenšteino dalyvavimo skirtingose ekonominėse erdvėse, kurios yra reguliuojamos skirtingų, nesuderinamų taisyklių. Vienoje vietoje susitinka dvi teisinės sistemos: viena reglamentuoja Šveicarijos ir Lichtenšteino santykius, kita – pastarosios valstybės narystę EEE. Jeigu tarp sistemų nėra prieštaravimo, jos yra pralaidžios; pagal bendrą taisyklę niekas nekliudo produktui iš Šveicarijos judėti iš jos partnerės teritorijos į kitos EEE narės teritoriją ir vice versa. Kita vertus, jei yra prieštaravimas, sudaromos kliūtys ir rinkos izoliuojamos, kad prekės, kurioms išduotas leidimas Lichtenšteine, galėtų būti eksportuojamos į kitas EEE susitarimo šalis, tik jeigu jos atitinka EEE taisykles( ). Apibendrinant, prekės, laisvai judančios muitų sąjungoje, vien dėl to neturi tokios pat laisvės EEE.

40. Todėl Lichtenšteino rinkoje yra tiek medicinos produktų, kuriems leidimas buvo išduotas pagal EEE teisę, tiek ir kitų, patenkančių į Šveicarijos sistemą, tačiau dėl pirmiau minėto paralelinio pateikimo į rinką principo Šveicarijos leidimai, savaime galiojantys susitarimo su Lichtenšteinu pagrindu, leidžia vaistui patekti į kitą EEE susitarimo šalį, tik jeigu jis atitinka reikalavimus, numatytus taikytinuose teisės aktuose: Direktyvose 65/65 ir 81/851 (dabar Direktyva 2001/83, iš dalies pakeista Direktyvomis 2004/27 ir 2004/24). Todėl visiškai aišku, kad medicinos produktais iš Šveicarijos negali būti ipso facto prekiaujama EEE. Kaip paaiškinau 4 išnašoje, nuo 1998 m. gegužės 1 d. ir dėl Arzneimittelgesetz-EEE Lichtenšteinas išduoda leidimus pateikti į rinką, remdamasis Bendrijos teise, o tai patvirtina, kad Šveicarijoje išduoti leidimai nėra tinkami už dviejų šalių muitų sąjungos ribų.

41. Tačiau, ar dėl to, kad yra dvi skirtingos teisinės sistemos, dėl kurio sutaria visos pastabas pateikiančios šalys, galima neatsižvelgti į Šveicarijos leidimus apskaičiuojant papildomą apsaugos trukmę? Atsakymo reikia ieškoti reglamento tiksluose.

2. Reglamento Nr. 1768/92 tikslas

42. Reglamento preambulės analizė parodo, kad pagrindinis teisės aktų leidėjo motyvas priimant teisės aktą buvo ne užtikrinti laisvą medicinos produktų judėjimą, bet, atsižvelgiant į kitus teisinės apsaugos vertus interesus – visuomenės sveikatą, vartotojų ir nepatentuotų vaistų pramonės interesus,– sukurti sąlygas, reikalingas užtikrinti, kad farmaciniai tyrimai būtų pelningi, ir sulaikyti šios pramonės šakos įmones, kad jos nepaliktų Bendrijos( ). Nesuvaržyta prekyba medicinos produktais Bendrijoje yra netiesioginis šio pagrindinio tikslo rezultatas, todėl, siekdamas neleisti padalyti vidaus rinkos skirtingais nacionalinės teisės aktais, Bendrijos teisės aktų leidėjas priėmė vieningą taisyklių rinkinį. Tiesa, kad šie šalutiniai motyvai buvo pagrindinis argumentas, siekiant pagrįsti Bendrijos kompetenciją ir jo teisiniu pagrindu padaryti EB sutarties 100a straipsnį (po pakeitimo – EB 95 straipsnis), tačiau tai nereiškia, kad taisyklių esmė ir nuostatos turi būti suprantamos tik vidaus rinkos sukūrimo ir veikimo požiūriu, o į bet kurias kitas priežastis, kurios priimant taisykles buvo lemiamos, nereikia atsižvelgti( ).

43. Aplinkybė, kad Šveicarijoje išduoti leidimai pateikti į rinką nesuteikia teisės jais saugomais medicinos produktais prekiauti EEE teritorijoje, išskyrus Lichtenšteiną, be abejo, neturi reikšmės atsakant prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiems teismams. Tai patvirtina aplinkybė, kad leidimai, suteikti valstybėms narėms pagal Direktyvas 65/65 ir 75/319 bei naują neseniai iš dalies pakeistą Direktyvą 2001/83, neįteisina laisvos prekybos produktu kitose valstybėse narėse.

44. Šių nuostatų tikslas yra suderinti nacionalinius įstatymus dėl, inter alia, leidimų pateikti medicinos produktus į rinką, sukuriant specialų komitetą, atliekantį patariamąjį vaidmenį, ir įgyvendinant išduotų leidimų abipusio pripažinimo procedūrą, tačiau bet kuriuo atveju kompetenciją leisti prekiauti produktu valstybėje turi tos valstybės narės institucijos, kurių nesaisto leidimas, išduotas kitoje valstybėje narėje( ). Jau minėtoje mano išvadoje byloje Generics (JK) ir kiti nurodžiau, kad „dauguma medicinos produktų yra prekiaujama po to, kai kompetentinga institucija valstybėje narėje išduoda nacionalinį leidimą, kuris galioja toje valstybėje“ (5 punktas). Pats Teisingumo Teismas savo sprendime Rhône-Poulenc Rorer ir May & Baker byloje( ) nurodė, kad pagal bendrą taisyklę „jokiu medicinos produktu negalima prekiauti valstybėje narėje, jeigu tos šalies kompetentinga institucija pagal direktyvą neišdavė leidimo pateikti į rinką“ (23 punktas).

45. Šiuo klausimu jokie argumentai nereikalingi, nes, kaip teigia Komisija savo pastabose, tarp leidimų pateikti į rinką ir laisvo prekių judėjimo vidaus rinkoje nėra funkcinio ryšio.

46. Atsakymo reikia ieškoti kitur.

3. Pateikimas į rinką EEE dalyje

47. Siekiant paskatinti tyrimus Sąjungoje Reglamentas Nr. 1768/92 išplečia apsaugą, suteikiamą naujiems produktams farmacijos pramonėje: tai daroma vienodai tokiu būdu, kad reikšmingiausias teisės akto rezultatas, kaip generalinis advokatas F. G. Jacobs nurodė savo išvados Ispanija prieš Tarybą byloje 44 punkte, yra tas, jog liudijime numatytų produktų apsauga baigiasi tuo pačiu metu visose valstybėse narėse, kuriose liudijimas buvo išduotas, net jeigu paraiška dėl pagrindinio patento buvo pateikta skirtingais metais( ). Teisingumo Teismas šią išvadą patvirtino toje pačioje byloje priimto sprendimo 34 punkte, nurodydamas, kad Reglamentas Nr. 1768/92 numato „vienodą apsaugos trukmę“. Savo sprendime Yamanouchi Pharmaceutical byloje( ) Teisingumo Teismas pateikė tą pačią idėją, kalbėdamas apie pirmąjį leidimą Bendrijoje, pabrėžęs, kad valstybėse narėse, kuriose leidimas pateikti tam tikrą produktą į rinką išduodamas labai vėlai, reglamentas neleidžia išduoti papildomo apsaugos liudijimo, kai jo nebegalima išduoti kitose valstybėse narėse. „Taip reglamentu ketinama neleisti išduoti liudijimų, kurių galiojimo laikas vienoje valstybėje narėje skiriasi nuo galiojimo laiko kitoje“ (25 punktas).

48. Sistema pateisinama būtent reglamentu numatytu apsaugos trukmės vienodumu, o tai patvirtina, kad teisūs tie asmenys, kurie kaip Komisija ir Liuksemburgo bei Jungtinės Karalystės vyriausybės teigia, jog į Šveicarijos leidimus, savaime galiojančius Lichtenšteine, reikia atsižvelgti apskaičiuojant papildomą apsaugos trukmę.

49. Reglamento tikslas yra ne suvienodinti leidimus pateikti į rinką, bet sukurti bendrą išplėstos apsaugos sistemą, užtikrinant, kad išimtinio naudojimo laikotarpis trunka tiek pat visoje EEE, lemiamas veiksnys yra diena, kurią šis naudojimas prasideda, t. y. diena, nuo kurios vaistu galima teisėtai prekiauti EEE dalyje( ), nesvarbu, kur( ), ir nesvarbu, kokiu dokumentu toks naudojimas pagrįstas – pagal minėtas direktyvas valstybės narės išduotu nacionaliniu leidimu, pagal Tarybos reglamentą Nr. 2309/93 (dabar – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004( )) išduotu centralizuotu leidimu ar kitu dokumentu, kuris pagal galiojančius teisės aktus leidžia produktu teisėtai prekiauti.

50. Pastaroji kategorija, kaip aiškinau šios išvados 17–19 punktuose, apima tiek ELPA valstybių pagal skirtingus jų nacionalinius įstatymus, kurie neatitinka sektorinių direktyvų, išduotus leidimus, tiek Šveicarijos institucijų išduotus leidimus, kuriuose taip pat aiškiai nesilaikoma Bendrijos teisės reikalavimų, nes abiejų rūšių leidimai leidžia medicinos produktais prekiauti dalyje EEE. Kai kurių į bylą įstojusių asmenų kaip argumentas ad absurdum pateiktas Šveicarijoje išduotų leidimų ir Japonijos arba Jungtinių Valstijų institucijų išduotų leidimų palyginimas yra netinkamas, nes pastarieji leidimai, priešingai nei pirmieji, neleidžia farmaciniu produktu prekiauti vidaus rinkoje. Pagrindinis dalykas yra teisiškai svarbi aplinkybė, kad medicinos produktu galima teisėtai prekiauti EEE dalyje( ) ir nesvarbu, ar šią galimybę suteikia dokumentas, kuris leidžia laisvą judėjimą visoje EEE( ).

51. Taigi vieno iš į bylą įstojusių asmenų paminėtos Lichtenšteino ir Šveicarijos muitų sąjungos susitarimo išplėtimo už jo griežtų ribų į kitas EEE valstybes, pažeidžiant tarptautinėje teisėje galiojančius principus, pasekmių rizikos išvengiama, nes galiojančia padaroma ne užsienio teisinės sistemos taisyklė, bet teisiškai reikšmingas įvykis, kuris įvyksta jo paties teisinėje sistemoje.

52. Todėl siūlau, kad Teisingumo Teismas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiems teismams atsakytų taip: Šveicarijos institucijų išduotas leidimas pateikti į rinką, kuris savaime galioja Lichtenšteine, gali būti pirmuoju leidimu EEE Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio prasme, ir kad papildomo apsaugos liudijimo galiojimo laiką reikia apskaičiuoti remiantis jo išdavimo data.

4. Kodėl atmestini priešingi argumentai

53. Teisingumo Teismas minėtame sprendime Hässle pripažino, kad „pirmasis leidimas pateikti (produktą) į rinką Bendrijoje kaip medicinos produktą“ turi būti išduotas pagal Direktyvą 65/65 bet kurioje valstybėje narėje (58 ir 78 punktai bei rezoliucinės dalies antras punktas). Tačiau šios išvados negalima tarsi išimti iš konteksto: pirma, Teisingumo Teismas nurodė, kad į šią sąvoką nepatenka kitos leidimų rūšys ratione materiae, pavyzdžiui, leidimai, susiję su medicinos produktų kainomis ar kompensacija; antra, Hässle atveju su pagrindine byla buvo susijusios tik EEE valstybės narės, kurios taip pat buvo Europos Sąjungos narės, todėl nereikėjo remtis Reglamento Nr. 1768/92 redakcija, kurią lėmė EEE susitarimas, jo protokolai ir priedai bei EEE sprendimus priimančių institucijų priimti sprendimai.

54. Kaip Teisingumo Teismas pastebėjo sprendime Hässle (72 punktas), sąvokos „pirmasis leidimas pateikti <…> į rinką“ arba „pirmasis leidimas pateikti <…> į rinką Bendrijoje kaip medicinos produktą“ neturi būti aiškinamos skirtingai, atsižvelgiant į Reglamento Nr. 1768/92 nuostatą, kurioje jie yra. Apibendrinant galima pasakyti, kad 13 straipsnyje minima ši sąvoka apima ir leidimus, išduotus pagal ELPA valstybių nacionalinę teisę, nes tai numatyta 3 straipsnio b punkte ir 19 straipsnio 1 dalyje pagal EEE susitarimo XVII priedo redakciją (6 punktas), iš dalies pakeistą EEE jungtinio komiteto sprendimu Nr. 7/94 (žr. šios išvados 17 ir 18 punktus).

55. Be to, Lichtenšteinas negali išduoti papildomų apsaugos liudijimų, o tai, kaip tvirtina Komisija, yra logiška aplinkybės, kad jis neteikia patentų, pasekmė ir neturi reikšmės atsakant į prejudicinį klausimą, nes svarbiausias dalykas, kaip jau nurodžiau, yra diena, nuo kurios medicinos produktu galima teisėtai prekiauti EEE dalyje, t. y. data, leidžianti nustatyti paskutinę laikotarpio dieną, skaičiuojant papildomą apsaugos trukmę. Todėl, jei Lichtenšteine galiojančio patento savininkas neturi teisės gauti liudijimo pagal Reglamentą Nr. 1768/92, Lichtenšteino rinkoje niekuomet nereikės pratęsti apsaugos trukmės tokiu pat būdu kaip kitose EEE valstybėse narėse( ); tačiau šis skirtumas, kurį lėmė ypatinga Lichtenšteino situacija, yra ypatingo nario, šioje srityje sudariusio sąjungą su trečiąja valstybe, priėmimo į EEE sąlyga ir negalima ja argumentuojant neatsižvelgti į vieną iš reglamento tikslų – kompensuoti laikotarpį nuo paraiškos patentui gauti pardavimo valstybėje, kurioje vėliau pateikiama paraiška liudijimui gauti, dienos iki dienos, kurią faktiškai tampa įmanoma pirmą kartą prekiauti produktu vidaus rinkoje.

56. Novartis ir kiti ginamu sprendimu (neatsižvelgti į Šveicarijos leidimus) nepaisoma šio tikslo, neišsprendžiant skundžiamos anomalijos, nes bet kuriuo atveju Lichtenšteino institucijos ir toliau neturėtų kompetencijos išduoti liudijimų.

57. Negana to, jų požiūris nepaisytų Reglamento Nr. 1768/92 tikslo pripažinti, kad patento ir liudijimo savininkas gali išskirtinai juo naudotis Bendrijoje maksimalų 15 metų laikotarpį (aštunta konstatuojamoji dalis). Pagal reglamento sistemą, pavyzdžiui, basiliksimabo atveju Novartis ir kiti išskirtinai juo naudotųsi iki 2013 m. spalio 8 d. (žr. 29 išnašą), galėdami prekiauti produktu EEE nuo 1998 m. balandžio 7 d., remdamiesi tą dieną Šveicarijos institucijų išduotu leidimu, kuris galiojo Lichtenšteine.

58. Pripažinti Šveicarijos leidimus reiškia atsižvelgti į laikotarpius, kai farmacinės įmonės prekiavo produktais mažoje Lichtenšteino rinkoje, kuri turi tik 32 000 potencialių pirkėjų. Tačiau reikėtų ne tik prisiminti, kad toks pats rezultatas galėtų būti, kai leidimą išduoda kitos valstybės narės su nedideliu gyventojų skaičiumi( ), bet ir kad Bendrijos teisės aktų leidėjas, priimdamas Reglamentą Nr. 1768/92, turėjo omenyje ir kitų teisėtų interesų, ypač visuomenės sveikatos, t. y. pagal Teisingumo Teismo išvadą sprendime Ispanija prieš Tarybą vartotojų ir nepatentuotų vaistų pramonės interesų, apsaugą. Taigi ieškovių pagrindinėje byloje pozicija pagrįsta klaidinga prielaida, kad Reglamento Nr. 1768/92 tikslas – laisvas medicinos produktų judėjimas.

59. Nesutinkantieji su mano siūlomu sprendimu tvirtina, kad 3 straipsnio b punkto ir 19 straipsnio 1 dalies formuluotėmis, kurias lėmė EEE jungtinio komiteto sprendimas Nr. 7/94, siekta pateikti pereinamąjį susitarimą, kad apskaičiuojant papildomų apsaugos liudijimų galiojimo terminą būtų galima remtis Austrijos, Suomijos, Islandijos, Norvegijos ir Švedijos iki integracijos į EEE išduotais leidimais. Šis teiginys iš tikrųjų yra ficta confessio, nes ne tik nėra kliūčių Lichtenšteino situaciją taip pat bent iš dalies, iki 1998 m.( ), kuriais Lichtenšteinas įkūrė Kontrollstelle für Arzneimitteln (Vaistų kontrolės agentūrą), instituciją, kompetentingą išduoti leidimus pateikti į rinką, ir pritaikė savo teisės aktus prie Bendrijos sistemos, laikyti laikina; bet ir šiuo teiginiu netiesiogiai pripažįstama, kad Reglamentu Nr. 1768/92 siekiama ne suderinti leidimų išdavimo sąlygas, bet visoje EEE suvienodinti farmaciniam produktui patentu suteiktos išskirtinės apsaugos galiojimo laiką, ir kad šiuo tikslu galima atsižvelgti į leidimus, ELPA valstybių išduotus prieš savo vidaus teisines sistemas, pritaikant prie Bendrijos teisės sistemos reikalavimų.

60. ELPA priežiūros institucija ir Lichtenšteino, Islandijos bei Nyderlandų vyriausybės tvirtina, kad kai buvo priimtas Jungtinio komiteto sprendimas Nr. 7/94, kuris iš dalies pakeitė Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b punktą ir 19 straipsnio 1 dalį, Lichtenšteinas dar nebuvo EEE narys ir kad todėl šios nuostatos negali būti susijusios su leidimais, kurie, kaip Šveicarijos, ELPA narės, išduoti leidimai, atveria Lichtenšteino rinką farmacijos produktams. Tačiau, mano manymu, šis argumentas yra silpnas dviem aspektais. Pirma, negalima pamiršti, kad tuo metu Lichtenšteinas turėjo stebėtojo statusą ir buvo numatyta jį galutinai priimti į EEE, įveikus sunkumus, kylančius iš jo muitų sąjungos su Šveicarija, todėl tvirtai manyti, jog sprendimo priėmimo procese nebuvo atsižvelgta į ypatingą Lichtenšteino situaciją, būtų nenuoseklu.

61. Antra, jau pateikiau nuomonę, kad sprendimo rengėjai aiškiai norėjo atsižvelgti į leidimus, kuriuos ELPA valstybės išdavė taikydamos ne Bendrijos taisykles, o tai irgi taikoma Šveicarijos leidimams, kurie pagal susitarimą su Lichtenšteinu, yra savaime galiojantys Lichtenšteine, priklausančiame EEE. Be to, EEE Taryba savo Sprendime Nr. 1/95 (10 priedas), paminėjusi Jungtinio komiteto sprendimą Nr. 7/94, nurodė, kad Lichtenšteinas neišduoda jokių papildomų apsaugos liudijimų, tačiau nemanė, jog reikia nurodyti išlygą, kad visur, kur buvo paminėti leidimai, išduoti pagal ELPA valstybių nacionalinės teisės aktus, jie neapima narės (Šveicarijos) išduotų leidimų, kurie suteikia teisę prekiauti medicinos produktais Lichtenšteine.

B – Papildomų apsaugos liudijimų, kurių galiojimo laikas buvo klaidingai apskaičiuotas, ištaisymas (antrasis klausimas)

62. Siūlomas atsakymas į pirmąjį prejudicinį klausimąvsutampa su tuo, kurį palaiko Jungtinės Karalystės Patentų tarnyba, todėl antrasis klausimas, iškeltas tik High Court of Justice, yra hipotetinis, nes Novartis ir kiti taikoma papildoma apsaugos trukmė apskaičiuota teisingai. Tokiomis aplinkybėmis Teisingumo Teismui nereikia pateikti išaiškinimo.

63. Tačiau Liuksemburgo administracinis teismas gali nuspręsti kitaip ir pripažinti, kad sprendimas pagrindinėje byloje yra klaidingas, todėl tolesniuose punktuose papildomai išnagrinėsiu antrąjį klausimą.

64. Pirmiausia turėčiau paaiškinti, kad taip, kaip suformuluotas, klausimas yra nepriimtinas, nes neturi ryšio su, Jungtinės Karalystės teisme nagrinėjimo ginčo dalyku. Novartis ir kiti pareikštu ieškiniu siekiama, kad Jungtinės Karalystės Patentų tarnybos sprendimas būtų peržiūrėtas, nes skaičiuojant papildomų apsaugos liudijimų galiojimo laiką neturėjo būti atsižvelgta į Šveicarijos leidimus pateikti į rinką, ir kad todėl šių liudijimų galiojimo laikas būtų pratęstas, skaičiuojant remiantis vėliau Komisijos ir Jungtinės Karalystės Vaistų kontrolės agentūros išduotais leidimais( ). Sprendimui priimti High Court nereikia žinoti, ar kompetentinga nacionalinė institucija turi ištaisyti kurių nors iš šių dokumentų, kurių galiojimo laikas buvo klaidingai apskaičiuotas, terminus( ); jam pakanka nustatyti, ar kompetentinga administracinė institucija, teismui nustačius, kad apskaičiavimas buvo klaidingas, privalo klaidą ištaisyti. Mano manymu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimą reikia suprasti būtent taip.

65. Pastabas pateikę asmenys šiuo klausimu iš esmės yra tos pačios nuomonės, jų požiūriai skiriasi tik dėl paprastų niuansų.

66. Atsakymo bendri bruožai gali būti numanomi iš Reglamento Nr. 1768/92 formuluotės, kurio 17 straipsnis numato, kad pagal šį reglamentą priimtus sprendimus galima apskųsti tokia pačia tvarka, kokia yra numatyta nacionalinėje teisėje dėl panašaus pobūdžio sprendimų dėl patentų. Reglamente (EB) Nr. 1610/96( ) dėl augalų apsaugos priemonių yra numatytas toks pats būdas, nes jo 17 straipsnio 2 dalis leidžia sprendimą išduoti liudijimą apskųsti apeliacine tvarka, siekiant „ištaisyti“( ) neteisingą liudijimo galiojimo terminą, kai pirmojo leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką data yra neteisinga; be to, septyniolikta konstatuojamoji dalis nurodo, kad 17 straipsnio 2 dalis galioja Reglamento Nr. 1768/92 17 straipsnio aiškinimui.

67. Taigi nacionalinės institucijos privalo ištaisyti datą, kuria remiantis nustatomas liudijimo galiojimo laikas, jeigu ją nustatant buvo padaryta klaida. Tokią nuomonę Teisingumo Teismas pareiškė sprendime Hässle (88 punktas)( ).

68. Net jei šių teisės aktų nuostatų nebūtų, Bendrijos teisinės sistemos principai privestų prie tos pačios išvados.

69. Jeigu nacionalinė valdžios institucija klaidingai išaiškina Reglamentą Nr. 1768/92 ir dėl to klaidingai apskaičiuoja (nustato per ilgą arba per trumpą) papildomo apsaugos liudijimo galiojimo laiką, ji pažeidžia šia Bendrijos teisės taisykle siekiamą vienodumą, sudarydama sąlygas papildomam apsaugos laikotarpiui vienoje valstybėje skirtis nuo laikotarpio kitoje, t. y. tam, ko teisės aktų leidėjas aiškiai norėjo išvengti.

70. Ši mintis yra susijusi su Bendrijos teisės viršenybe( ), ir kad būtų užtikrintas visiškas ir vienodas jos veiksmingumas( ), reikalauja iš nacionalinės valdžios institucijų savo kompetencijos srityje garantuoti šį teisės normų rinkinį sudarančių taisyklių, ypač reglamentų, laikymąsi pagal Teisingumo Teismo išaiškinimą( ). Teisingumo Teismas, įgyvendindamas savo galias pagal EB 234 straipsnį, išaiškina ir nustato Bendrijos teisės taisyklės prasmę ir taikymo sritį, nurodydamas, kaip ją reikia arba reikėjo suprasti ir taikyti nuo jos įsigaliojimo( ).

71. Todėl iš principo bet kuri teisminė institucija, išskyrus išimtinius atvejus, turi taikyti Bendrijos teisę pagal Teisingumo Teismo išaiškinimus, taip pat ir teisiniams santykiams, atsiradusiems bei sukurtiems prieš priimant sprendimą dėl prašymo išaiškinti teisę, jeigu patenkinamos sąlygos, leidžiančios teismuose pareikšti ieškinį, susijusį su taisyklės taikymu( ). Tokiu pat būdu ir dėl tų pačių priežasčių administracinės institucijos turi tą pačią pareigą( ).

72. Tačiau yra du šio principo apribojimai. Pirmiausia, nesant jokių Bendrijos teisės aktų, valstybių narių vidaus teisinėse sistemose turi būti nustatyta išsami ištaisymo tvarka, pagal kurios taisykles iš Europos teisinės sistemos kylančioms teisėms suteikiama to paties lygio apsauga kaip nacionaline teise pagrįstoms teisėms (ekvivalentiškumo principas), užtikrinant, kad procedūros nepadaro atitinkamų teisių įgyvendinimo pernelyg sudėtingo ar praktiškai neįmanomo (veiksmingumo principas)( ).

73. Pirmąjį apribojimą papildantis antrasis apribojimas kyla iš pareigos laikytis teisinio saugumo principo, pagrindinės Europos Sąjungos teisinės sistemos normos, kuris, priėmus prejudicinį sprendimą, neleidžia peržiūrėti galutinių neapskundžiamų sprendimų. Remiantis minėtu sprendimu Kühne & Heitz, Bendrijos teisė pagal bendrą taisyklę nereikalauja, kad administracinė institucija peržiūrėtų sprendimą, kuris yra galutinis (nes išsemtos teisinės priemonės arba pasibaigę visi protingi terminai apeliaciniam skundui pateikti), nebent nacionalinė teisė leidžia jį peržiūrėti, jeigu tokiu atveju patenkinami pačiame teismo sprendime numatyti griežti reikalavimai( ).

74. Taigi iš šių principų, kaip ir iš reglamento teksto, aiški ta pati išvada: bet kokį peržiūrėjimą reikia atlikti laikantis vidaus teisės aktuose dėl nacionalinių patentų numatytos tvarkos, kaip nurodyta abiejų minėtų reglamentų 17 straipsniuose.

75. Todėl, jei pagal vidaus teisės nuostatas administracinį sprendimą dėl paraiškos galima peržiūrėti, nacionalinės institucijos yra įpareigotos nacionalinėje teisėje numatyta tvarka ištaisyti papildomus apsaugos liudijimus, kurių galiojimo laikas apskaičiuotas klaidingai.

VI – Išvada

76. Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus svarstymus, siūlau Teisingumo Teismui į High Court of Justice (Anglija ir Velsas) ir Cour administrative de Luxembourg pateiktus klausimus atsakyti taip:

1.Pagal 1992 m. birželio 18 d. Tarybos Reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo 13 straipsnį Šveicarijoje išduoti leidimai pateikti į rinką, kurie pagal muitų sąjungą su Lichtenšteinu savaime galioja Lichtenšteine, gali būti „pirmuoju leidimu pateikti produktą į rinką Bendrijoje“.

2. EEE valstybių valdžios institucijos yra įpareigotos ištaisyti datas, kuriomis remiantis nustatomas papildomų apsaugos liudijimų galiojimo laikas, kai nustatant datas buvo padaryta klaida, jeigu pagal atitinkamą nacionalinę teisės sistemą sprendimą galima peržiūrėti.“