GENERALINIO ADVOKATO

F. G. JACOBS IŠVADA,

pateikta 2004 m. rugsėjo 23 d.( )

Byla C‑198/03 P

Europos Bendrijų Komisija

prieš

CEVA Santé Animale SA ir Pfizer Entreprises SARL





1. Šioje byloje Komisija ginčija Pirmosios instancijos teismo sprendimą, kuriuo jis pripažino, kad, remiantis EB 288 straipsniu Bendrija turi atlyginti žalą, patirtą dėl Komisijos delsimo įtraukti progesteroną (natūralų steroidinį hormoną) į medžiagų, kurių didžiausias likučių kiekis nėra reglamentuojamas, sąrašą, sudaromą vadovaujantis veterinarijos produktus reglamentuojančiais teisės aktais( ).

Proceso pradžioje galioję teisės aktai

Mokslo komitetai ir kitos susijusios įstaigos

2. Teisės aktuose ir šalių pareiškimuose minimi toliau nurodyti mokslo komitetai ir kitos įstaigos.

3. Veterinarinių vaistų komitetas (toliau – VVK), įsteigtas pagal Direktyvos 81/851( ) 16 straipsnį, siekiant palengvinti valstybių narių bendrosios pozicijos priėmimą leidimų prekiauti atžvilgiu. Jį sudaro valstybių narių ir Komisijos atstovai. Nuo 1995 m. VVK priklauso Europos vaistų vertinimo agentūrai.

4. Europos vaistų vertinimo agentūra (toliau – EVVA) buvo įsteigta remiantis Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93( ) ir yra atsakinga už valstybių narių kompetentingų institucijų Agentūros žinion perduotų mokslo išteklių, skirtų vaistams įvertinti ir prižiūrėti, koordinavimą. Ji buvo įgaliota nagrinėti paraiškas dėl didžiausių likučių kiekių nustatymo( ).

5. Visuomenės sveikatos apsaugai skirtų veterinarijos priemonių mokslo komitetas (toliau – VSAVPMK), įsteigtas Komisijos sprendimu 97/579/EB( ), nustatančiu, kad komiteto nariai yra mokslo ekspertai, vienoje arba daugiau tam komitetui priskirtų sričių turintys kompetenciją ir visi kartu aprėpiantys pačią plačiausią disciplinų skalę. Tuo metu komitetas buvo Komisijos dalis (Sveikatos ir vartotojų apsaugos generaliniame direktorate)( ).

6. 1961 m. Jungtinių Tautų maisto ir žemės ūkio organizacija (toliau – FAO) ir Pasaulinės sveikatos organizacija (toliau – PSO) patvirtino Codex Alimentarius( ), kitaip vadinamą maisto kodeksu. Po dvejų metų šios organizacijos priėmė Jungtinę FAO ir PSO maisto standartų programą ir priėmė Codex Alimentarius komiteto, įgalioto nustatyti maisto standartus, gaires ir susijusius tekstus, kurie sudaro Kodeksą, įstatus. Jungtinis FAO ir PSO maisto priedų ekspertų komitetas (toliau – JMPEK) yra tarptautinis mokslo ekspertų komitetas, kurį FAO ir PSO administruoja kartu. Jis pradėjo posėdžiauti nuo 1956 m., pirmiausia vertindamas su maisto priedais susijusią riziką. Šiuo metu jis taip pat vertina maiste esančių teršalų, natūraliai atsirandančių nuodingų junginių ir veterinarinių vaistų likučių poveikį. Nors JMPEK oficialiai nėra CodexAlimentarius komiteto struktūrinė dalis, jis Komisijai ir jos specialistų komitetams teikia nepriklausomas mokslo ekspertų konsultacijas.

Reglamentas Nr. 2377/90

7. Reglamentas Nr. 2377/90( ) (toliau – reglamentas) nustato veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje.

8. Reglamento preambulės konstatuojamosios dalys numato:

„1) maisto produktuose, gaminamuose iš veterinariniais vaistais gydytų gyvūnų, gali likti tų vaistų likučių;

<...>

3) siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, didžiausi likučių kiekiai turi būti nustatomi vadovaujantis visuotinai pripažintais saugos įvertinimo principais, atsižvelgiant į bet kurį kitą mokslinį būdą tokių medžiagų saugai įvertinti, ypač į Codex Alimentarius, kurį tarptautinės organizacijos arba kiti Bendrijoje įkurti mokslo komitetai galėjo taikyti šias medžiagas naudojant kitais tikslais;

<...>

6) dėl to būtina nustatyti tvarką, kurios laikantis Bendrijoje būtų nustatomi didžiausi veterinarinių vaistų likučių kiekiai, remiantis bendru moksliniu aukščiausios kokybės vertinimu;

<...>

9) taip pat būtina suderinti ir nustatyti maistui auginamiems gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose naudojamų medžiagų didžiausius likučių kiekius; <...> tačiau atsižvelgiant į šio klausimo sudėtingumą ir didelę susijusių medžiagų įvairovę, būtini ilgi pereinamieji laikotarpiai;

10) (JMPEK) mokslo analizės pagrindu didžiausių likučių kiekiai turi būti nustatomi pagreitinta procedūra, siekiant užtikrinti glaudų bendradarbiavimą tarp Komisijos ir valstybių narių <...>“.

9. Reglamente numatyta, kad Komisija jame nustatyta tvarka nustato didžiausią likučių kiekį. Vadovaujantis reglamento 1 straipsnio 1 dalies b punktu, „didžiausias likučių kiekis“ (toliau – DLK) – farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių, susidariusių vartojant veterinarinį vaistą ir likusių iš gyvūnų gautuose maisto produktuose, maksimali koncentracija, kurią Bendrija gali priimti kaip teisiškai leistiną arba pripažinti kaip leistiną jų sudėtyje arba jų paviršiuje.

10. Reglamente numatyta farmakologiškai aktyvias medžiagas, naudojamas veterinariniuose vaistuose, skiriamuose maistui skirtiems gyvūnams, įtraukti į vieną iš keturių priedų, kurie priimami numatyta tvarka. Šių medžiagų, kurių DLK yra nustatyti, sąrašas pateikiamas reglamento I priede( ). Jei „įvertinus veterinariniuose vaistuose naudojamą farmakologiškai aktyvią medžiagą <...> nustatoma, kad dėl visuomenės sveikatos apsaugos nebūtina nustatyti DLK“, tokia medžiaga įtraukiama į II priedo( ) sąrašą. Tais atvejais, kai paaiškėja, kad veterinariniuose vaistuose naudojamos farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK nustatyti negalima, nes tokių medžiagų likučių bet kokie kiekiai gyvūninės kilmės maisto produktuose yra pavojingi vartotojų sveikatai, tokia medžiaga įtraukiama į IV priedo sąrašą( ). Farmakologiškai aktyviai medžiagai, kuri Reglamento įsigaliojimo dieną buvo naudojama veterinariniams vaistams, gali būti nustatytas laikinas DLK, jeigu nėra jokio pagrindo manyti, kad siūlomas tokios medžiagos likučių kiekis gali pakenkti vartotojo sveikatai. Veterinariniuose vaistuose naudojamų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurioms yra nustatytas laikinas DLK, sąrašas pateikiamas III priede ( ).

11. „Naujos“ farmakologiškai aktyvios medžiagos ir farmakologiškai aktyvios medžiagos, kurią reglamento įsigaliojimo dieną leista naudoti veterinariniuose vaistuose, įtraukimo į I, II arba III priedus tvarka iš pradžių buvo nustatyta reglamento 6 ir 7 straipsniuose. Šie straipsniai buvo pakeisti 1999 m.( ) visų pirma tam, kad į procedūrą būtų įtraukta EVVA, įsteigta priėmus šį reglamentą( ).

12. Tiek, kiek reikšminga šiai bylai, 7 straipsnio 4 dalies pradinėje redakcijoje buvo nustatyta:

„Komisija, atsižvelgusi į (VVK) narių pastabas, ne ilgiau kaip per 30 dienų parengia priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą <...>“

13. Pakeistas 7 straipsnis nustato:

„5. Per 30 dienų nuo galutinės (EVVA) nuomonės priėmimo VVK ją išsiunčia Komisijai ir pareiškėjui. Prie nuomonės pridedama ataskaita, aprašanti medžiagos saugos įvertinimą, atliktą komiteto, kuris pateikia argumentus, patvirtinančius jo išvadas.

6. Komisija, atsižvelgdama į Bendrijos teisės aktus, parengia priemonių projektą ir įgyvendina 8 straipsnyje numatytą procedūrą <...>.“

14. Reglamento 8 straipsnio 2 dalyje reikalaujama, kad Direktyvų dėl veterinarinių vaistų derinimo su technikos pažanga komitetas (toliau – nuolatinis komitetas) pateiktų išvadą dėl siūlomų priemonių. 8 straipsnio 3 dalyje numatyta, kad Komisija patvirtina siūlomas priemones, kurios neprieštarauja nuolatinio komiteto išvadai; jei jos prieštarauja nuolatinio komiteto išvadai, Komisija teikia priemones tvirtinti Tarybai. Taryba sprendimą priima kvalifikuotąja balsų dauguma; jei sprendimas nepriimamas per tris mėnesius nuo pasiūlymo pateikimo, siūlomas priemones patvirtina Komisija, išskyrus atvejus, kai Taryba paprastąja balsų dauguma balsavo prieš.

15. 14 straipsnio pradinėje redakcijoje buvo nustatyta:

„Nuo 1997 m. sausio 1 d. maistui skirtiems gyvūnams Bendrijos teritorijoje draudžiama skirti veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra I, II arba III priede nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų <...>“

16. Anot Komisijos, iki 1996 m. pabaigos dar buvo neklasifikuotos maždaug 188 medžiagos. Atitinkamas Europos Parlamento komitetas vėlavimą paaiškino tuo, kad „gamintojams kilo sunkumų surinkti visus reikiamus duomenis, <...> buvo finansinių ir žmonių išteklių stygius valstybėse narėse, <...> naujai įsteigta institucija (EVVA) <...> pradėjo veikti tik 1995 m.“( ). Tačiau daugeliui medžiagų (įskaitant progesteroną), kurias buvo leidžiama naudoti reglamento įsigaliojimo dieną ir kurioms paraiškos didžiausiems likučių kiekiams nustatyti buvo paduotos iki 1996 m. sausio 1 d., pradinė data, nurodyta 14 straipsnyje, buvo nukelta į 2000 m. sausio 1 dieną( ).

17. 14 straipsnį pakeitusio Reglamento Nr. 434/97( ) preambulėje nustatyta:

„<...> Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90 <...> numato laipsniškai įvertinti medžiagas, kurias buvo leidžiama naudoti iki to reglamento įsigaliojimo <...>

<...> norint, kad ši Bendrijos tvarka būtų toliau taikoma remiantis tvirtu moksliniu pagrindu ir kad iš veterinarijos gydytojų bei vartotojų nebūtų atimtos medžiagos, reikalingos gyvūnų sveikatos apsaugai, šis (1997 m. sausio 1 d.) terminas turėtų būti pratęstas <...>“

Direktyva 81/851/EEB

18. Tarybos direktyva 81/851/EEB( ) reglamentuoja valstybių narių nacionalinių leidimų prekiauti veterinariniais vaistais išdavimą.

19. Tiek, kiek reikšminga šiai bylai,4 straipsnio 2 dalis nustato:

„Valstybė narė neišduoda leidimo prekiauti rinkoje veterinariniais vaistais, skiriamais maistui skirtiems gyvūnams, kurių mėsa ar produktai skirti žmonėms vartoti, išskyrus jei:

a) veterinarinio vaisto farmakologiškai aktyvi medžiaga ar medžiagos buvo leistos naudoti kituose veterinariniuose vaistuose toje valstybėje narėje Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 įsigaliojimo metu <...>;

b) farmakologiškai aktyvi medžiaga ar medžiagos yra nurodytos minėto reglamento I, II ar III priede.

<...>“

Reglamentas Nr. 2309/93

20. Reglamentas Nr. 2309/93( ) reglamentuoja Bendrijos leidimų prekiauti veterinariniais vaistais išdavimą. 31 straipsnio 3 dalies b punkte nustatyta, kad, siekiant gauti leidimą prekiauti veterinariniu vaistu, skirtu maistui auginamiems gyvūnams, turi būti pateikiamas pranešimas apie maksimalų liekanų lygį, kuris gali būti Bendrijos priimtas laikantis Reglamento (EEB) Nr. 2377/90.

Direktyva 96/22/EB

21. Direktyva 96/22/EB( ) nustato reikalavimą valstybėms narėms uždrausti, inter alia, ūkio gyvūliams skirti hormonines medžiagas, turinčias gestageninį poveikį( ). Tokioms medžiagoms priskiriamas progesteronas. Valstybės narės gali numatyti nukrypti leidžiančią nuostatą, leisdamos esant tam tikroms aplinkybėms skirti progesteroną ūkio gyvūnams terapiniais tikslais( ). Šios aplinkybės neapima uždrausto medžiagų skyrimo augimo skatinimo tikslais.

Su reglamento taikymu susijusi teismo praktika

22. Visų pirma pravartu apžvelgti su Reglamento Nr. 2377/90 taikymu susijusią teismo praktiką.

Sprendimas Lilly

23. Sprendime Lilly( ) Pirmosios instancijos teismas konstatavo, kad, pirma, jei VVK, turėdamas visą reikalingą informaciją, pateikė palankią nuomonę dėl medžiagos įtraukimo į II priedą, Komisija privalo pateikti reglamento pasiūlymą įtraukti minėtą medžiagą į II priedą ir, antra, reglamento nustatyta DLK nustatymo tvarka yra nepriklausoma ir atskirta nuo Direktyvoje 81/851/EEB( ) ir Reglamente Nr. 2309/93( ) įtvirtintų leidimo prekiauti suteikimo procedūrų.

24. Vis dėlto pastarasis teiginys buvo vienareikšmiai atmestas Teisingumo Teismo sprendime Monsanto( ), todėl pirmasis teiginys, nors jis ir nebuvo aiškiai panaikintas, dėl toliau 75 punkte nurodytų priežasčių negali būti laikomas teisingu.

Sprendimas Pharos

25. Sprendime Pharos( ) VVK rekomendavo įtraukti tam tikrą medžiagą į II priedą, tačiau nuolatinis komitetas, susirūpinęs, kad medžiaga gali būti naudojama augimui skatinti, tam nepritarė. Komisija paprašė VVK pateikti papildomą nuomonę dėl galimybės piktnaudžiauti produktu.

26. Apskųsdamas Pirmosios instancijos teismo sprendimą, kuriuo buvo atmestas reikalavimas atlyginti žalą, produkto gamintojas, be kita ko, teigė, kad reglamentas Komisijai nesuteikė teisės prašyti papildomos VVK nuomonės. Teisingumo Teismas konstatavo, kad Pirmosios instancijos teismas padarė teisingą išvadą: nagrinėdama itin sudėtingą ir jautrų klausimą Komisija privalo turėti teisę prašyti papildomos VVK nuomonės, nors reglamente apie tai neužsimenama( ). Taip pat Teisingumo Teismas nurodė, kad termino, per kurį Komisija turi nuspręsti dėl tolesnių veiksmų, trukmė priklauso nuo nagrinėjamo klausimo sudėtingumo. Esamomis aplinkybėmis 11 mėnesių laikotarpis, per kurį Komisija baigė šešis mėnesius trukusį pradinį bylos svarstymą ir kreipėsi dėl papildomos mokslinės išvados, nelaikytinas per ilgu( ).

Sprendimas Monsanto

27. Sprendime Monsanto( ) Teisingumo Teismas nusprendė, kad DLK nustatymas ir leidimų prekiauti išdavimas yra iš esmės susiję, nes leidimas prekiauti veterinariniu vaistu, skiriamu maistui skirtiems gyvūnams, negali būti išduotas, jei nebuvo nustatytas DLK. Pirmosios instancijos teismas sprendime Lilly neteisingai aiškino šias nuostatas, konstatavęs, kad Reglamente Nr. 2377/90 įtvirtinta DLK nustatymo procedūra nepriklauso ir nėra susijusi su Direktyvoje 81/851/EEB( ) ir Reglamente (EEB) Nr. 2309/93( ) numatyta leidimų prekiauti išdavimo procedūra ir padarydamas išvadą, kad Komisija neturi teisės į tai atsižvelgti, nes Reglamente Nr. 2377/90 nėra nuostatų, leidžiančių Komisijai, atsisakant nustatyti DLK, atsižvelgti į draudimą prekiauti. Teisingumo Teismo nuomone, yra savaime suprantama, kad, taikydama reglamentą, Komisija gali atsižvelgti į kitas Bendrijos teisės nuostatas( ).

Faktinės bylos aplinkybės

28. CEVA Santé animale SA (toliau – CEVA) ir Pfizer Enterprises SARL (anksčiau – Pharmacia Enterprises SA, toliau – Pfizer) (kartu – atsakovės), yra vaistų įmonės, dar iki reglamento įsigaliojimo datos prekiavusios veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra aktyviosios medžiagos – progesterono. Veterinarijoje progesteronas naudojamas gydant karvių ir kumelių reprodukcinės sistemos ligas (terapiniais tikslais), taip pat suderinant draiką ir paruošiant donorinį bei receptorinį gyvūną embrionui perkelti (zootechniniais tikslais).

29. 1993 m. CEVA pateikė Komisijai paraišką dėl jaučiams ir arkliams skirto progesterono DLK nustatymo.

30. 1996 m. lapkričio mėn. EVVA pranešė CEVA, kad VVK 1996 m. spalio mėn. posėdyje rekomendavo įtraukti progesteroną į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą ir kad VVK nuomonė bus perduota Komisijai, siekiant ją patvirtinti nuolatiniame komitete.

31. 1997 m. balandžio mėn. Komisija perdavė EVVA naują mokslo informaciją ir paprašė iš naujo įvertinti su 17β estradiolio ir progesterono hormonais susijusią riziką.

32. 1997 m. spalio mėn. EVVA pranešė CEVA, kad „<...> Komisija nusprendė sustabdyti progesterono priėmimo procedūrą dėl naujai pasirodžiusių mokslo duomenų dėl estradiolio, kurie taip pat laikomi svarbiais progesteronui. Todėl VVK buvo paprašyta iš naujo išnagrinėti pateiktą įvertinimą, atsižvelgiant į šiuos papildomus duomenis. Jus informuosime apie tolesnę progesterono DLK nustatymo eigą.“

33. 1998 m. balandžio mėn. Komisija iš naujo kreipėsi į EVVA prašydama suteikti VVK galimybę atsižvelgti į mokslo informaciją, kuri 1998 m. laikotarpiu turėjo būti gauta iš tam tikrų šaltinių, pavyzdžiui, Tarptautinio vėžio tyrimų centro, kaip konsultacinės institucijos prie Pasaulio sveikatos organizacijos, Jungtinių Valstijų National Institute of Health bei iš kelių specialiai Europos Komisijos užsakymu atliktų tyrimų rezultatų.

34. 1998 m. gegužės mėn. Komisijai buvo pranešta, kad JMPEK taip pat ketino 1999 m. vasario mėn. iš naujo įvertinti tris natūralius hormonus: 17ß estradiolį, progesteroną ir testosteroną.

35. 1999 m. vasario mėn. Oficialiajame leidinyje Komisija paskelbė „kvietimą leisti pasinaudoti mokslo dokumentacija, būtina su hormoninių medžiagų 17ß estradiolio, progesterono, testosterono, zeranolio, trenbelono acetato ir melengesterolio acetato naudojimu gyvūnų augimui skatinti ir su tuo susijusiai rizikai įvertinti“.

36. Apie 1999 m. balandžio mėn. tapo galima susipažinti su JMPEK trijų natūralių hormonų įvertinimo santrauka( ). Remdamasis turimais duomenimis, JMPEK padarė išvadą, kad nėra būtina nustatyti trijų nagrinėtų hormonų DLK.

37. 1999 m. balandžio mėn. Komisija paprašė EVVA „atnaujinti vertinimą“ 17β estradiolio ir progesterono hormonų atžvilgiu, kurio ji buvo prašiusi 1997 m. ir kuris dėl kitų tyrimų rezultatų trukmės buvo atliktas tik 1998 m., kuo skubiau siekiant priimti ir paskelbti šio įvertinimo rezultatus iki 2000 m. sausio 1 dienos“.

38. 1999 m. gegužės mėn. Komisija perdavė EVVA 1999 m. balandžio 30 d. VSAVPMK nuomonę( ). Ataskaitos santraukos išvada buvo tokia:

„Atsižvelgiant į toksikologinius hormonų bei ne hormonų poveikius <...>, darytina išvada, kad svarstytini klausimai apima ne tik neurobiologinį, imuninį bei poveikį augimui ir dauginimuisi, bet ir imunotoksinį, genotoksinį ir kancerogeninį poveikius. Atsižvelgiant į neseną nerimą dėl kritinių žmogaus gyvenimo raidos laikotarpių ir į abejones dėl endogeninės (natūralios) hormonų gamybos lygio ir jų pašalinimo medžiagų apykaitos metu galimybių įvertinimo, ypač nesubrendusio amžiaus vaikų atžvilgiu, nė vienam iš šešių hormonų negali būti nustatyta jokia ribinė vertė ir jokia LPN (leistina paros norma).“

39. 1999 m. gruodžio 20 d. laišku EVVA pranešė CEVA, kad VVK to paties mėnesio pradžioje vykusiame posėdyje patvirtino savo ankstesnę nuomonę( ), kuria rekomenduojama įtraukti progesteroną į reglamento II priedą. Prie laiško buvo pridėta VVK nuomonė ir jos santrauka( ).

40. VVK nuomonėje nurodoma:

„1996 m. spalio mėn. komitetas, įvertinęs paraiškų turinį, rekomendavo įtraukti progesteroną į Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą. Vis dėlto Europos Komisija šiai nuomonei nepritarė.

1997 ir 1999 m. Europos Komisija pateikė Komitetui naujus duomenis dėl lytinių steroidinių hormonų, prašydama iš naujo įvertinti šią medžiagą atsižvelgiant į naujus duomenis.

Komitetas, išnagrinėjęs paraiškas ir pridėtoje ataskaitos santraukoje pateiktus naujus duomenis, patvirtino savo ankstesnę nuomonę ir rekomendavo anksčiau minėtą medžiagą įtraukti į Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą <...>“

41. 2000 m. gegužės 3 d. VSAVPMK iš naujo įvertino 1999 m. balandžio mėn. pateiktą savo nuomonę. Jo buvo prašyta patvirtinti, kad nėra naujos mokslo informacijos, galinčios jį paskatinti iš naujo apsvarstyti savo ankstesnę nuomonę arba, jei reikia, susijusias jos dalis. Jis konstatavo, kad pagal naują mokslo informaciją nėra įtikinamų duomenų ar argumentų, dėl kurių reikėtų iš naujo apsvarstyti ankstesnes išvadas. Jis nurodė, kad iš naujo išnagrinėjo akivaizdžius dabartinių žinių trūkumus apie gyvūnų, kuriems buvo sušerti nagrinėjami hormonai, medžiagų apykaitą ir šių hormonų likučių buvimą ir tikisi, jog vykdomos Europos Sąjungos tyrimų programos pateiks papildomos informacijos šiais dviem klausimais.

42. 2000 m. gegužės 24 d. Komisija priėmė Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvą 96/22/EB, pasiūlymą( ). Pasiūlyme buvo numatyta, kad valstybės narės, be kita ko, privalo laikinai uždrausti progesterono skyrimą ūkio gyvuliams, leidžiant nukrypti nuo šio draudimo terapiniais ar zootechniniais tikslais. Preambulėje buvo nurodyta, kad laikinas draudimas „taikomas, kol Bendrija renka išsamesnę mokslo informaciją iš bet kurio šaltinio, kuri gali atskleisti ir užpildyti esamų žinių apie šias medžiagas spragas“( ).

43. 2000 m. liepos mėn. atsakovės įspėjo Komisiją, kad pastaroji imtųsi priemonių, reikalingų tam, jog progesteronas būtų kuo skubiau įtrauktas į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą.

44. 2000 m. lapkričio mėn. atsakovės pateikė ieškinį Pirmosios instancijos teisme iš esmės siekdamos kad, pirma, vadovaujantis EB 232 straipsniu būtų pripažinta, jog nesiėmusi priemonių, reikalingų tam, kad progesteronas būtų įtrauktas į Reglamento II priedą, nors VVK buvo pateikusi palankią nuomonę, Komisija pažeidė įsipareigojimus pagal Bendrijos teisę ir, antra, vadovaujantis EB 288 straipsniu, Bendrija, atstovaujama Komisijos, būtų įpareigota atlyginti dėl Komisijos neteisėto neveikimo atsakovių patirtą žalą. Atsakovės nurodė, jog žala buvo patirta dėl to, kad nuo 2000 m. sausio 1 d., kai kelios kompetentingos valdžios institucijos atšaukė ar nepratęsė leidimų prekiauti jų gaminamais vaistais, jos negalėjo prekiauti vaistais, skiriamais maistui skirtiems gyvūnams. International Federation for Animal Health, buvusi Europos gyvūnų sveikatos federacija (Fédération européenne de la santé animale, toliau – IFAH) įstojo į bylą atsakovių pusėje.

Po ieškinio pareiškimo priimti teisės aktai

45. 2001 m. liepos 25 d. Komisija priėmė Tarybos reglamento( ), iš dalies keičiančio Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I priedą, pasiūlymą (toliau –Reglamento pasiūlymas), kuriuo progesteronas ir norgestometas (panašus hormonas) buvo įtraukti į reglamento I priedą (kuriame pateikiamos farmakologiškai veiklios medžiagos su nustatyta DLK). Pasiūlymo preambulėje nurodyta:

„VVK, atlikęs tyrimą, nustatė, kad dėl visuomenės sveikatos apsaugos nėra būtina nustatyti progesterono ir norgestometo didžiausią likučių kiekį, kai jie pagal galiojančius Bendrijos teisės aktus, ypač Direktyvą 96/22/EB, yra naudojami teisėtai gaminamuose veterinariniuose vaistuose. Todėl siūloma šias medžiagas įtraukti į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priede pateikiamą sąrašą.

Tačiau galimos šių medžiagų naudojimo rizikos ir visos turimos mokslo informacijos bei duomenų vertinimas rodo, kad, atsižvelgiant į hormonų savybes ir epidemiologinius duomenis, buvo nustatyta galima rizika vartotojui dėl hormonų likučių ir jų apykaitos produktų per didelio suvartojimo.“( )

46. Reglamento pasiūlymas 2001 m. rugpjūčio 1 d. buvo pateiktas nuolatiniam komitetui reglamento 8 straipsnyje nustatyta tvarka( ). Komitetas nepateikė palankios išvados ir 8 straipsnyje nustatyta tvarka 2001 m. spalio 26 d. Komisija pateikė reglamento pasiūlymą Tarybai. Tačiau 2002 m. sausio 21 ir 22 d. vykusiame Žemės ūkio ministrų tarybos susitikime jis buvo atmestas. Anot Komisijos, tai įvyko, pirma, dėl sudėtingų tinkamų DLK verčių apskaičiavimo visų maistui skirtų gyvūnų atžvilgiu, nes hormonai gaminasi organizmo viduje, ir, antra, dėl patvirtintų nustatymo metodų nebuvimo. Pasiūlymas nebuvo priimtas kvalifikuotąja balsų dauguma, be to Komisija paprastąja balsų dauguma irgi balsavo prieš( ).

47. 2002 m. gruodžio mėn. Komisija nuolatiniam komitetui pateikė antrą pasiūlymą, kuriuo progesteroną siūloma įtraukti į Reglamento Nr. 2377/90 III priedą (laikinasis DLK). 2003 m. vasario mėn. nuolatinis komitetas dėl keleto priežasčių vėl nepritarė šiam pasiūlymui.

48. 2003 m. rugsėjo mėn. buvo priimta Direktyva 2003/74( ), iš dalies pakeičianti Direktyvą 96/22. Pakeistoje Direktyvoje 96/22/EB numatytas laikinas draudimas, be kita ko,

skirti progesteroną ūkio gyvuliams, paliekant nuostatą, leidžiančią nukrypti terapiniais ir zootechninais tikslais.

49. 2003 m. spalio 24 d. Komisija priėmė Reglamentą Nr. 1873/2003( ), iš dalies keičiantį Reglamento Nr. 2377/90 II priedą (OL L 275, p. 9). Šiuo reglamentu progesteronas į minėtą priedą įtraukiamas tik karvių, avių, ožkų, arklinių šeimos patelių intravaginaliniam gydymui arba zootechniniam naudojimui. Reglamento Nr. 1873/2003 preambulėje nurodoma:

„Komisija mano, kad yra būtina apsisaugoti nuo galimybės neteisingai naudoti progesterono turinčius veterinarinius vaistus. Taikant progesterono naudojimo apribojimo sąlygas, pagal kurias jį galima skirti karvių, avių, ožkų ir arklinių šeimos patelėms tik intravaginaliniu būdu, gaunama ši papildoma garantija, kuri yra reikalinga siekiant išvengti neteisingo naudojimo, nes atitinkami veterinariniai vaistai dėl jų specifinio pateikimo realiai negali būti naudojami uždraustais tikslais. Manytina, kad būtų tikslinga įtraukti progesteroną į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą, kaip nustatyta šio Komisijos reglamento priede, pagal kurį progesterono naudojimas apribojamas šiuo konkrečiu tikslu ir produktų sudėtimi.“( )

Pirmosios instancijos teismo sprendimas ir apeliacinis skundas

50. Pirmosios instancijos teismas priėmė sprendimą 2003 m. vasario 26 dieną. Jis konstatavo, kad, pirma, priėmusi reglamento pasiūlymą 2001 m. liepos 25 d. ir pateikusi jį pirmiausia nuolatiniam komitetui, Komisija apibrėžė savo požiūrį, kurio iš jos reikalavo atsakovės; todėl nebėra būtina priimti sprendimo dėl neveikimo.

51. Dėl žalos atlyginimo reikalavimo Pirmosios instancijos teismas nusprendė taip:

„Visų pirma pažymėtina, kad, atsižvelgiant į šeštą ir dešimtą preambulės konstatuojamąsias dalis, buvusiuose iki pakeitimo ir Reglamentu (EEB) Nr. 1308/99 pakeistuose 1990 m. reglamento 7 ir 8 straipsniuose įtvirtinta pagrįstai pagreitinta DLK nustatymo procedūra, kurioje VVK nuomonė yra svarbiausia. Sprendime Pharos prieš Komisiją (1999 m. lapkričio 18 d. Sprendimas, C‑151/98P, Rink. p. I‑8157) Teisingumo Teismas pripažino, kad tam tikromis aplinkybėmis, kai susiduriama su moksliškai ir politiškai sudėtingu klausimu, Komisija turi teisę prašyti papildomos VVK nuomonės, nors to nenumatyta 1990 m. Reglamente.

Antra, pripažintina, kad progesterono atvejis yra moksliškai ir politiškai sudėtingas. Be kita ko, progesteronas yra organizmo viduje besigaminanti medžiaga, todėl šiuo metu nėra patikimų tyrimo metodų patikrinti piktnaudžiavimą ja. Atvejo sudėtingumą patvirtina Komisijos priimto pasiūlymo, nusiųsto nuolatiniam komitetui ir Tarybai, likimas.

Šis sudėtingumas vis dėlto negali pateisinti Komisijos neveikimo po 2000 m. sausio 1 dienos. Atsižvelgiant į tai, kad apsvarstęs Komisijos pateiktus naujus mokslo duomenis VVK visiškai patvirtino savo pirmąją nuomonę, ir į tai, kad pati Komisija, visada maniusi, jog progesterono naudojimas turi būti leidžiamas terapinio gydymo ar zootechninio vartojimo tikslais, po 2000 m. sausio 1 d., t. y. nuo tada, kai pagal 1990 m. reglamento 14 straipsnį veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra farmakologiškai aktyvių medžiagų, nesančių 1990 m. reglamento I, II ar III prieduose, skyrimas maistui skirtiems gyvūnams buvo uždraustas Bendrijoje, nesiėmusi priemonių, jog būtų leistas jo panaudojimas minėtais tikslais, Komisija aiškiai ir sunkiai pažeidė aiškiai suvokiamus (atsakovių) teisėtus interesus. Svarbu pažymėti, kad paraiška dėl progesterono DLK nustatymo buvo pateikta dar 1993 m. rugsėjo mėnesį.

Nors su šiuo atveju susiję moksliniai ir politiniai sunkumai galėjo sutrukdyti Komisijai netrukus po antrosios VVK nuomonės gavimo priimti ją atitinkantį reglamento pasiūlymą, ši institucija privalėjo pasirūpinti (atsakovių) interesais: pavyzdžiui, pagal 1990 m. reglamento 4 straipsnį priimti laikiną DLK nustatančių teisės aktų projektą arba (antrą kartą) nukelti 1990 m. reglamento 14 straipsnyje numatytą galutinę datą.

Šiomis aplinkybėmis nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d. trukęs Komisijos neveikimas yra aiškus ir sunkus gero administravimo principo pažeidimas, iš principo užtraukiantis Bendrijai atsakomybę. Todėl nagrinėjamos bylos atveju nėra reikalo nustatyti, ar Komisijos neveikimas priskirtinas administracinei, ar teisės aktų leidimo sričiai, nei nurodyti tikslią Komisijos kompetencijos apimtį nustatant DLK.

<...>

Komisijos argumentas, kad tarp žalos ir jos neveikimo nėra priežastinio ryšio, nes sprendimus dėl leidimo prekiauti privalo priimti nacionalinės valdžios institucijos, nėra priimtinas. Iš esmės, jei yra nustatoma, kad dėl DLK progesterono atžvilgiu nebuvimo nacionalinės valdžios institucijos panaikino ar sustabdė leidimų prekiauti galiojimą arba sustabdė leidimų prekiauti išdavimo procedūras, jos tik laikėsi ir įgyvendino iš 1990 m. reglamento 14 straipsnio ir 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyvos 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo (OL L 317, p. 1) 4 straipsnio 2 dalies (dabar 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, p. 1), 6 straipsnis) išplaukiantį draudimą. <...> Šiomis aplinkybėmis žalos priežastimi laikytinas Komisijos neveikimas. <...>“( )

52. Kadangi tuo metu nebuvo įmanoma nustatyti žalos dydžio, Pirmosios instancijos teismas atidėjo dėl Komisijos neveikimo, trukusio nuo 2001 m. sausio 1 d. ir 2001 m. liepos 25 d., patirtos žalos nustatymo klausimą vėlesniam proceso etapui( ).

53. 2003 m. gegužės mėn. Komisija apskundė Pirmosios instancijos teismo sprendimą, apeliaciniame skunde prašydama panaikinti sprendimo dalį dėl žalos atlyginimo ir atmesti žalos atlyginimo reikalavimą kaip visiškai nepagrįstą. Atsakovės, kurias palaikė Fedesa teisių perėmėja IFAH, pateikė priešinį apeliacinį skundą, kuriuo Teisingumo Teismo prašė pripažinti, pirma, kad nuspręsdamas, jog nebūtina nagrinėti ieškinio dėl neveikimo, Pirmosios instancijos teismas padarė teisės klaidą ir, antra, kad nesiimdama būtinų priemonių įtraukti progesteroną į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą Komisija pažeidė įsipareigojimus.

54. 2003 m. spalio 29 d. atsakovės ir IFAH Teisingumo Teismui pareiškė atsisakantys priešinio apeliacinio skundo, nes priimdama Reglamentą Nr. 1873/2003 Komisija nutraukė savo neveikimą, kuris buvo šio skundo pagrindas.

Apeliacinio skundo pagrindai

55. Komisija nurodo penkis apeliacinio skundo pagrindus. Pirma, Pirmosios instancijos teismas padarė teisės klaidą, išaiškinęs reglamento 14 straipsnį kaip numatantį Komisijai pareigą priimti galutinį sprendimą dėl visų paraiškų, susijusių su „senosiomis“ medžiagomis, iki 2000 m. sausio 1 d., o to nepadarius, šį terminą nukelti. Antra, Pirmosios instancijos teismas padarė teisės klaidą aiškindamas ir taikydamas gero administravimo principą, konstatavęs, kad Komisijos neveikimas, trukęs nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d., buvo aiškus ir sunkus šio principo pažeidimas. Trečia, Pirmosios instancijos teismas visiškai neteisingai vertino faktinius ir mokslo duomenis, neatsižvelgdamas į kitus nei VVK nuomonė mokslo įrodymus, ir grindė sprendimą prielaida, kad Komisija privalėjo vadovautis šia nuomone. Ketvirta, Pirmosios instancijos teismas padarė teisės klaidą aiškindamas ir taikydamas EB 288 straipsnį, reglamentuojantį Bendrijos nesutartinę atsakomybę: jis neanalizavo, ar tariamas Komisijos pažeidimas priskirtinas teisės aktų leidimo, ar administracinei sričiai, kokios apimties diskreciją turėjo Komisija, ar Komisija „aiškiai ir sunkiai pažeidė“ diskrecijos ribas, ir nepagrįstai pripažino, kad žalos priežastimi laikytinas Komisijos neveikimas. Penkta, nagrinėdamas gero administravimo principą Pirmosios instancijos teismas padarė teisės klaidą Pfizer ieškinyje dėl žalos atlyginimo neatskirdamas Pfizer pozicijos.

56. Pirmasis ir trečiasis apeliacinio skundo pagrindai yra susiję su reglamento aiškinimu ir tinkamu taikymu. Antrasis ir ketvirtasis pagrindai susiję su bendresniais klausimais, t. y. ar Komisijos neveikimas buvo neteisėtas, ir jei taip, ar pažeidimas buvo pakankamai rimtas, kad sukeltų Bendrijos atsakomybę dėl žalos, ir ar jis laikytinas tiesiogine patirtos žalos priežastimi. Penktasis pagrindas susijęs su atskira Pfizer nuomone CEVA atžvilgiu.

57. Šia tvarka siūlytina nagrinėti apeliacinio skundo pagrindus.

Pirmasis apeliacinio skundo pagrindas: reglamento 14 straipsnis

58. Komisija teigia, kad išaiškindamas reglamento 14 straipsnį kaip nustatantį besąlyginę Komisijos pareigą atlikti mokslinį įvertinimą ir priimti galutinį sprendimą dėl visų paraiškų, susijusių su „senosiomis“ medžiagomis, iki 2000 m. sausio 1 d., o to nepadarius nukelti šį terminą, Pirmosios instancijos teismas padarė esminę teisės klaidą. Komisijos nuomone, minėta data nebuvo galutinis terminas, iki kurio kiekvienu atveju turėjo būti priimtas galutinis sprendimas: nagrinėjamu atveju CEVA paraiškos dėl progesterono nagrinėjimo pratęsimas po 2000 m. sausio 1 d. buvo pateisinamas konkrečiomis priežastimis, aiškinamomis atsižvelgiant į apeliacinio skundo antrąjį ir trečiąjį pagrindus.

Priimtinumas

59. Atsakovės teigia, kad pirmasis apeliacinio skundo pagrindas yra nepriimtinas, nes Komisija Pirmosios instancijos teisme nenurodė, jog reglamento 14 straipsnyje nurodyta data nelaikytina galutiniu terminu.

60. Manytina, kad šis teiginys yra atmestinas. Net jei Komisija nebuvo nurodžiusi šio argumento Pirmosios instancijos teisme, Komisijai turi būti leista ginčyti galbūt neteisingą reglamento 14 straipsnio išaiškinimą, kuriuo, Komisijos nuomone, pagrįstas Pirmosios instancijos teismo sprendimas( ). Jei sprendimas nepagrįstas minėtu išaiškinimu, apeliacinio skundo pagrindas laikytinas ne nepriimtinu, bet nepagrįstu.

61. Pirmosios instancijos teisme padaryti pareiškimai rodo, kad reglamento 14 straipsnyje nurodytos datos reikšmės klausimą Pirmosios instancijos teisme kėlė tiek atsakovės, tiek Komisija( ), jis taip pat buvo minėtas raštu pateiktuose atsakymuose į Pirmosios instancijos teismo užduotus klausimus.

62. Todėl pirmasis apeliacinio skundo pagrindas laikytinas priimtinu.

Bylos esmė

63. Atsakovės teigia, kad Komisijos apeliacinio skundo pirmasis pagrindas yra nepagrįstas. 2000 m. sausio 1 d. buvo numatyta kaip galutinis terminas, iki kurio Komisija privalėjo užtikrinti, kad toliau galėtų būti prekiaujama veterinariniais vaistais su farmakologiškai aktyviomis medžiagomis. Tai patvirtina Reglamento Nr. 434/97( ), kuriuo buvo pakeista 14 straipsnyje nurodyta data, preambulės teiginys, kad laikotarpis turi būti pratęstas, „norint, kad ši Bendrijos tvarka būtų toliau taikoma, remiantis tvirtu moksliniu pagrindu, ir kad iš veterinarijos gydytojų ir vartotojų nebūtų atimtos medžiagos, reikalingos gyvūnų sveikatos apsaugai“( ). Atsakovės taip pat teigia, kad Komisija laiškuose 2000 m. sausio 1 d. laikė data, iki kurios ji buvo įpareigota patvirtinti medžiagų DLK, kurių nustatymo paraiškos buvo pateiktos per tinkamą terminą.

64. IFAH pateikė šį argumentą paremiantį trumpą atsakymą.

65. Komisija teigia, kad nagrinėjama data nėra galutinis terminas, automatiškai taikytinas visomis aplinkybėmis.

66. Manytina, kad Komisijos aiškinimas yra teisingas. Tikėtina, kad teisės aktų leidėjas neketino Komisijai numatyti besąlyginės pareigos priimti galutinį sprendimą iki nurodytos dienos, jei klausimas yra sudėtingas ar egzistuoja moksliškai pagrįsta nuomonė, kad tai gali sukelti riziką žmonių sveikatai, kurios apsauga yra pagrindinis reglamento tikslas ir turi pirmauti prieš kitas aplinkybes.

67. Be to, pažymėtina, kad minėta data reglamento 14 straipsnyje nėra apibrėžta kaip galutinis Komisijai suskirstyti medžiagas nustatytas terminas; atvirkščiai, šioje nuostatoje tėra pasakyta, kad nuo šios datos maistui skirtiems gyvūnams Bendrijos teritorijoje draudžiama skirti veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra I, II arba III priede nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų. Jei data būtų nustatyta kaip galutinis terminas Komisijai, teisės akte tai būtų aiškiai nurodyta.

68. Komisijos teiginiai, susiję su 14 straipsnio aiškinimo teisingumu, bet kuriuo atveju nėra susiję su tuo, ar Pirmosios instancijos teismas teisingai išaiškino minėtą nuostatą.

69. Reglamento Nr. 434/97( ) preambulės teiginiu, jog terminas turi būti pratęstas, „norint, <...> kad iš veterinarijos gydytojų ir vartotojų nebūtų atimtos medžiagos, reikalingos gyvūnų sveikatos apsaugai“( ), kuriuo remiasi atsakovės, nebuvo ketinama bet kokiomis aplinkybėmis numatyti reikalavimo priimti sprendimą iki nurodytos dienos: prieštaros atveju žmonių sveikata visuomet turi turėti pirmumą prieš gyvūnų sveikatą.

70. Minėtas aiškinimas jokiu būdu nereiškia, kad Komisija galėjo savavališkai neribotam laikui nukelti veterinarinio vaisto, turinčio farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurių DLK nustatyti buvo tinkamai pateikta paraiška, įtraukimą į vieną iš reglamento priedų. Kadangi buvo nurodytas terminas, nors ir ne besąlyginis, bet koks jo nesilaikymas turi būti pateisinamas( ).

71. Iš tikrųjų nėra visiškai aišku, ar Pirmosios instancijos teismas laikė, kad 14 straipsnis nustatė besąlyginį galutinį terminą. Bet kuriuo atveju pagrindinis bylos klausimas susijęs su tuo, ar egzistavo pakankamos priežastys, pateisinančios Komisijos termino pažeidimą. Šie klausimai bus nagrinėjami toliau.

Trečiasis apeliacinio skundo pagrindas: mokslo įrodymai

72. Toliau bus kartu nagrinėjami antrasis ir ketvirtasis pagrindai. Trečiajame pagrinde Komisija teigia, kad Pirmosios instancijos teismas, neatsižvelgęs į visus faktus, iš esmės neteisingai įvertino įrodymus, visiškai neatsižvelgęs į kitus mokslo įrodymus, išskyrus VVK nuomonę, ypač į kompetentingo VSAVPMK komiteto atliktą galimos progesterono rizikos įvertinimą( ).

73. Pritariu Komisijos teiginiui, kad Pirmosios instancijos teismo sprendimas, ypač jo 101 punktas, yra grindžiamas prielaida, jog VVK atlikus papildomą vertinimą Komisija privalėjo priimti minėtą nuomonę atitinkančias priemones.

74. Šią prielaidą palaiko atsakovės, teigdamos, kad VVK atlikus mokslinį įvertinimą ir pateikus nuomonę Komisijai, pastaroji privalo ja vadovaudamasi parengti pasiūlymą; jos nurodo sprendimus Lilly( ) ir Monsanto( ), generalinio advokato Mischo išvadas byloje Pharos( ) ir generalinio advokato Alber išvadą byloje Monsanto. Kaip nurodyta pastarojoje išvadoje, atsakovės mano, kad gavusi kitų mokslo įrodymų Komisija galėjo juos pateikti įvertinti VVK. Atsakovės mano, kad Komisijos tolesnis neveikimas buvo nepateisinamas nuo 1999 m. gruodžio mėn., kai VVK patvirtino ankstesnę išvadą, jog progesterono naudojimas veterinariniuose vaistuose nesukelia rizikos.

75. Šis argumentas yra neįtikinamas. Be to, Teisingumo Teismas sprendime Monsanto nenagrinėjo Komisijos teiginio, kad Pirmosios instancijos teismas neteisingai išaiškino reglamento 6 straipsnio 3 dalį, laikydamasis nuomonės, jog Komisija buvo teisiškai įpareigota nenukrypti nuo VVK nuomonės( ). Tačiau atrodo, kad sprendime dėl bylos esmės, atsiribodamas nuo Pirmosios instancijos teismo sprendimo, Teisingumo Teismas nepatvirtino požiūrio, jog Komisija yra saistoma VVK nuomonės. Jis atmetė kaip nepagrįstą Monsanto argumentą, pagal kurį Komisija pažeidė reglamentą nepateikdama priemonių pasiūlymo po to, kai gavo VVK nuomonę( ). Šis išaiškinimas neprieštarauja reglamento formuluotei, kurio pirmoje redakcijoje buvo nustatyta, kad Komisijos siūlomos priemonės turi būti priimtos „atsižvelgiant“ į VVK nuomonę, o pagal dabartinę redakciją priemonės turi būti priimamos tiesiog „atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktus“( ).

76. Atitinkamai nemanau, kad teismo praktikoje suformuluota Komisijos pareiga nenukrypti nuo VVK nuomonės. Mano nuomone, Komisija pagrįstai atsižvelgė ne tik į VVK nuomonę, bet ir į kitus mokslo įrodymus. Ši išvada vienareikšmiškai išplaukia iš reglamento preambulės, kurioje nurodyta, kad DLK turi būti nustatomi „vadovaujantis visuotinai pripažintais saugos įvertinimo principais, atsižvelgiant į bet kurį kitą mokslinį būdą tokių medžiagų saugai įvertinti, ypač į tarptautinių organizacijų taikomus mokslinius būdus <...>; arba kiti Bendrijoje įkurti mokslo komitetai galėjo naudoti šias medžiagas kitais tikslais“( ). Komisija buvo akivaizdžiai įgaliota ir privalėjo atsižvelgti į mokslo įrodymus iš kitų susijusių šaltinių, kaip antai VSAVPMK, JMPEK ir Tarptautinio vėžio tyrimų centro.

77. Iš to, kas išdėstyta, ir iš aptartos teismo praktikos išplaukia, kad besitęsiančio netikrumo aplinkybėmis Komisija nebuvo įpareigota besąlygiškai vadovautis VVK nuomone. Todėl laikytina, kad trečiasis Komisijos skundo pagrindas yra pagrįstas.

Antrasis ir ketvirtasis apeliacinio skundo pagrindai: EB 288 straipsnio išaiškinimas

78. Antrasis ir ketvirtasis apeliacinio skundo pagrindai iš esmės susiję su Pirmosios instancijos teismo EB 288 straipsnio išaiškinimu. Pirmosios instancijos teismas sprendimo 103 punkte nurodė, kad nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d. (kai Komisija priėmė reglamento pasiūlymą) trukęs Komisijos neveikimas buvo aiškus ir sunkus gero administravimo principo pažeidimas, iš principo užtraukiantis Bendrijai atsakomybę. Todėl nagrinėjamos bylos atveju nėra reikalo nustatyti, ar Komisijos neveikimas priskirtinas administracinei, ar teisės aktų leidimo sričiai, taip pat nurodyti tikslios Komisijos kompetencijos apimties nustatant DLK. 107 punkte buvo atmestas Komisijos argumentas, jog priežastinio ryšio tarp jos neveikimo ir žalos atsiradimo nebuvo todėl, kad tiekimo į rinką leidimus privalėjo išduoti kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos.

79. EB 288 straipsnio antrojoje pastraipoje numatyta:

„Deliktinės atsakomybės atveju Bendrija pagal bendrus valstybių narių įstatymams būdingus principus atlygina bet kokią žalą, kurią, eidami savo pareigas, padaro jos institucijos ar jų tarnautojai.“

80. Teisingumo Teismas sprendime Brasserie du Pêcheur ir Factortame( ) iš naujo apsvarstė deliktinės atsakomybės sąlygas pagal EB 288 straipsnį. Pirma, jis nurodė, kad Teisingumo Teismo suformuluotų atsakomybės taisyklių sistema, be kita ko, priklauso nuo reglamentuojamų atvejų sudėtingumo, tekstų taikymo ar aiškinimo sunkumų, ypač teisės aktą priėmusio subjekto turimų įgaliojimų apimties. Jis nurodė tris sąlygas, kurios turi būti išpildytos, kad atsirastų teisė į žalos atlyginimą: pažeista nuostata turi būti skirta suteikti teises asmenims, pažeidimas turi būti pakankamai akivaizdus ir privalo būti tiesioginis priežastinis ryšys tarp pažeidimo ir šalių patirtos žalos.

81. Nagrinėdamas antrą sąlygą, Teisingumo Teismas pridūrė, kad teisės aktų leidybos srityje, kuriai būdingi platūs įgaliojimai, Bendrijai negali kilti atsakomybė, išskyrus atvejus, kai atsakinga institucija padarė aiškų ir sunkų pažeidimą peržengdama savo įgaliojimų ribas; net jei yra galima priemonių teisėtumo teisminė kontrolė, teisės aktų leidybos neturi trikdyti ieškinių dėl žalos atlyginimo grėsmė, kylanti vos tik priimami Bendrijos visuotinį interesą atitinkantys teisės aktai, galintys neigiamai paveikti privačius asmenų interesus( ).

82. Nors ankstesnėje su 228 straipsniu susijusioje Teisingumo Teismo praktikoje buvo atribota atsakomybė administracinių ir norminių teisės aktų srityje, šis skirtumas nebėra aktualus nuo Teisingumo Teismo sprendimo Bergaderm( ).

83. Minėtoje byloje Teisingumo Teismas konstatavo, kad priemonių skirstymas yra nesvarbus: nustatant, kad žalą sukėlė pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas, lemiamas požymis yra toks: ar institucija „aiškiai ir sunkiai pažeidė savo kompetencijos ribas“( ). Sprendime Bergaderm suformuluota taisyklė buvo patvirtinta sprendimuose Camar ir Tico( ) ir Fresh Marine( ).

84. Komisijos apeliacinio skundo antrasis pagrindas siejasi su tuo, ar buvo pažeista Bendrijos teisė, o ketvirtasis – su tuo, ar šis pažeidimas buvo pakankamai rimtas, kad kiltų pareiga atlyginti žalą, ir jei taip, ar buvo tiesioginis priežastinis ryšys tarp pažeidimo ir atsakovių patirtos žalos.

Antrasis apeliacinio skundo pagrindas

85. Komisija teigia, kad Pirmosios instancijos teismas, aiškindamas ir taikydamas gero administravimo principą, padarė teisės klaidą, konstatuodamas, kad Komisijos neveikimas nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d. buvo minėto principo pažeidimas( ).

86. Komisijos nuomone, gero administravimo principas apima reikalavimą spręsti klausimus per tinkamą laiką. Todėl svarbiausia atsakyti į klausimą, ar terminas nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d. buvo nepagrįstai ilgas.

87. Atsakovės teigia, kad reglamentas nustatė besąlyginę Komisijos pareigą imtis būtinų priemonių iki 2000 m. sausio 1 d., todėl pagrįstumo klausimas yra nenagrinėtinas. Šis teiginys atmestinas. Atsižvelgiant į apeliacinio skundo pirmąjį pagrindą, galima daryti išvadą, kad reglamento 14 straipsnyje nurodyta data nelaikytina galutiniu terminu, kuris visuomet taikomas neatsižvelgiant į aplinkybes. Todėl šiuo atveju nagrinėtinas pagrįstumo klausimas.

88. Nagrinėjant skundžiamą sprendimą akivaizdu, kad Pirmosios instancijos teismas manė, jog, pirma, progesterono atvejis buvo moksliškai ir politiškai sudėtingas( ), antra, Komisija, susidūrusi su moksliškai ir politiškai sudėtingu bei jautriu klausimu, turėjo teisę prašyti papildomos VVK nuomonės( ) ir, trečia, tokios mokslinės ir politinės problemos galėjo sukliudyti Komisijai priimti nenukrypstantį nuo antros VVK nuomonės, kuri buvo ką tik pateikta, reglamento pasiūlymą( ).

89. Manau, kad šie teiginiai yra akivaizdžiai teisingi.

90. Toliau Pirmosios instancijos teismas nurodė, kad klausimo sudėtingumas nepateisino Komisijos neveikimo po 2000 m. sausio 1 dienos( ). Komisija teigia, kad šis teiginys yra teisiškai klaidingas, nes po šios datos ji tebelaukė DLK nustatymo procedūros rezultatų ir turėjo nuspręsti, ar leisti naudoti progesteroną terapiniais ir zootechniniais tikslais, nustatyti DLK ir priedą, į kurį jį reikia įrašyti.

91. Taip pat manau, kad Komisija galėjo atidėti progesterono klasifikavimo, remiantis reglamentu, pasiūlymą, kol bus priimti minėti sprendimai. Kad progesteroną sudėtinga dozuoti, patvirtino skirtingos VVK ir VSAVPMK bei kitų susijusių tarptautinių organizacijų mokslinės pozicijos, o reglamento preambulėje akivaizdžiai pripažįstama, kad į šiuos vertinimus reikia atsižvelgti( ). Iš tiesų VVK nevertino galimo piktnaudžiavimo progesterono, kaip augimą skatinančio hormono, naudojimo rizikos, tačiau VSAVPMK ištyrė šią riziką ir padarė išvadą, kad reikia imtis tam tikrų priemonių jos išvengti. Įsidėmėtina, kad sudėtinga nustatyti progesterono, kaip organizmo viduje gaminamo hormono, likučius ir galimą piktnaudžiavimą juo.

92. Todėl Komisija, prieš priimdama sprendimą progesteroną leisti toliau skirti terapiniam ir zootechniniam gydymui ir priimdama Direktyvos 96/22( ) pakeitimo pasiūlymą, pagrįstai laukė, kol VSAVPMK 2000 m. gegužę atliks pakartotinį vertinimą. Kaip nurodė Komisija, reikėjo laukti, kol bus priimtas sprendimas, prieš įtraukiant progesteroną į vieną iš reglamento priedų, nes ne reglamentas, o direktyva nustato, ar progesteronas gali būti naudojamas terapiniais ir zootechniniais tikslais; iš Teisingumo Teismo sprendimo Monsanto( ) aišku, kad negali būti nustatomas medžiagų, patenkančių į veterinarinių vaistų sudėtį, kuriomis dėl to draudžiama prekiauti vadovaujantis kitomis Bendrijos teisės nuostatomis, DLK. Be to, reglamento 7 straipsnio 6 dalyje( ) įtvirtintas reikalavimas Komisijai atsižvelgti į Bendrijos teisės aktus.

93. Atsakovės ir IFAH teigia, kad vienintelis mokslinių abejonių dėl progesterono saugumo keliantis klausimas yra jo, kaip augimą skatinančios medžiagos, naudojimas, o tai visiškai skirtinga paskirtis, kuri yra uždrausta ir kurios neįmanoma įgyvendinti atsakovių gaminamais vaistais. Abejotina, ar ši aplinkybė yra susijusi. Pirma, reglamento preambulėje nurodyta, kad būtina atsižvelgti į kitų Bendrijoje įsteigtų mokslo komitetų pateiktus susijusių medžiagų saugumo vertinimus, „jei medžiagos turi kitą naudojimo paskirtį“( ). Antra, tai, kad atsakovių gaminami vaistai nenaudojami augimui skatinti, nesusiję su progesterono klasifikavimu reglamento prasme, nes remiantis reglamentu yra klasifikuojami ne patys vaistai, bet į jų sudėtį įeinančios farmakologiškai aktyvios medžiagos.

94. Kaip atskirą argumentą Komisija nurodo, kad Pirmosios instancijos teismas deramai neįvertino kitų nagrinėjamų interesų, į kuriuos turėjo atsižvelgti Komisija, ypač į reglamento tikslą apsaugoti vartotojų sveikatą, kuris pagal nusistovėjusią teismo praktiką, turi pirmumą ekonominių aplinkybių atžvilgiu. Šis argumentas laikytinas kitu jau minėto teiginio (esą Pirmosios instancijos teismas padarė teisės klaidą konstatavęs, jog po 2000 m. sausio 1 d. buvo neteisėtas neveikimas, kai Komisija, prieš nustatydama, ar leisti naudoti progesteroną terapiniais ir zootechniniais tikslais, vis dar laukė, kaip pasibaigs mokslinis DLK nustatymo etapas, taip pat paties DLK ir priedo, į kurį būtų įtrauktas progesteronas, nustatymas) aspektu.

95. Toliau Komisija teigia, kad Pirmosios instancijos teismas padarė teisės klaidą padarydamas išvadą, jog progesterono atvejo sudėtingumas negalėjo sukliudyti Komisijai priimti reglamento pasiūlymo iškart gavus antrąją VVK nuomonę, t. y. „Komisija turėjo atsižvelgti į (atsakovių) interesus, pavyzdžiui, remiantis 1990 m. reglamento 4 straipsniu, nustatyti laikinąjį DLK arba antrą kartą nukelti 14 straipsnyje nustatytą terminą“( ).

96. Sutinku, kad teiginys, jog Komisija turėjo nustatyti laikinąjį DLK, remdamasi reglamento 4 straipsniu, yra ginčytinas: šis straipsnis taikytinas, „jeigu nėra jokio pagrindo manyti, kad siūlomas tokios medžiagos likučių kiekis gali pakenkti vartotojo sveikatai“, todėl jis nebuvo skirtas taikyti tokiu atveju, kai įprastas tvarkaraštis sutrikdomas būtent dėl visuomenės sveikatos problemų( ). Ir, kaip nurodo Komisija, sunkumai, kylantys dėl to, kad progesteronas yra organizmo viduje gaminama medžiaga ir nėra patikimų tyrimo būdų, skirtų jam aptikti ar kontroliuoti, yra aktualūs nustatant tiek laikinąjį, tiek galutinį DLK.

97. Atsižvelgiant į Pirmosios instancijos teismo alternatyvų pasiūlymą, kad Komisija turėtų priimti sprendimą dėl antro reglamento 14 straipsnyje numatyto termino atidėjimo, abejotina, ar toks Komisijos pasiūlymas būtų buvęs veiksmingas, net jei atsakovėms jis būtų naudingas. Kai Komisija pasiūlė pirmąjį termino pratęsimą iki 2000 m. sausio 1 d., Ekonominis ir socialinis komitetas išvadoje dėl minėto pasiūlymo nurodė, kad „galutinis terminas neabejotinai turi būti nustatytas iki 2000 m. sausio 1 d. ir be galimybės jį pratęsti“( ). Komisija pridūrė, kad EB sutartį keičianti Amsterdamo sutartis, įsigaliojusi 1999 m. gegužės 1 d., numato bendro sprendimo procedūrą taikyti priimant sprendimus veterinarijos srityje, kuriais tiesiogiai siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą( ). Tačiau termino nukėlimo klausimas yra antraeilis, o pagrindinis klausimas yra tas, ar Komisijos delsimas imtis veiksmų buvo pakankamai pagrįstas.

98. Todėl darytina išvada kad Pirmosios instancijos teismas, konstatavęs, kad Komisijos neveikimas, trukęs nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d., buvo gero administravimo principo pažeidimas, padarė teisės klaidą.

Ketvirtasis apeliacinio skundo pagrindas

99. Komisijos nuomone, Pirmosios instancijos teismas padarė teisės klaidą, konstatuodamas, pirma, kad Komisijos neveikimas, trukęs nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d., buvo aiškus ir rimtas gero administravimo principo pažeidimas, užtraukęs Bendrijos atsakomybę( ), ir, antra, kad dėl Komisijos neveikimo atsakovės patyrė žalą( ).

100. Pirma, Komisija teigia, kad Pirmosios instancijos teismas neatsižvelgė į klausimo sudėtingumą ar į Komisijos įgaliojimų ribas nagrinėjant panašius atvejus: atvirkščiai, Pirmosios instancijos teismas nurodė, kad nebūtina nurodyti tikslių Komisijos įgaliojimų ribų nustatant DLK. Komisijos nuomone, šis argumentas yra išvestinis ir ydingas, nes tariamo pažeidimo sunkumas priklauso nuo to, ar Komisijos neveikimas buvo priskirtinas administracinei, ar teisės aktų leidybos sričiai, taip pat nuo įgaliojimų apimties ir nuo to, ar Komisija „aiškiai ir sunkiai pažeidė“ savo įgaliojimų ribas.

101. Manytina, kad iš prieš tai aptartos Teisingumo Teismo praktikos( ) išplaukia, jog Pirmosios instancijos teismas, nustatydamas, ar Komisijos neveikimas sukelia pareigą atlyginti žalą, vadovaudamasis EB 288 straipsnio antrąja pastraipa turėjo atsižvelgti į klausimo sudėtingumą, ypač į teisės aktą priimančios institucijos įgaliojimų ribas. Todėl pritartina Komisijos nuomonei, kad Pirmosios instancijos teismas, konstatuodamas, kad nebūtina nustatyti tikslios Komisijos įgaliojimų apimties, padarė teisės klaidą.

102. Iš nagrinėjamos teismo praktikos išplaukia, kad tariamas veiksmų neteisėtumas Bendrijos deliktinės atsakomybės prasme nebepriklauso nuo to, ar jie priskirtini teisės aktų leidybos, ar administracinei sričiai( ). Pirmosios instancijos teismas teisingai konstatavo, kad nebūtina nustatyti, ar Komisijos veiksmai priskirtini administracinei, ar teisės aktų leidimo sričiai.

103. Antra, Komisija teigia, kad Pirmosios instancijos teismas neteisingai išaiškino reglamentą kitų Bendrijos teisės normų kontekste, pripažindamas priežastinio ryšio buvimą tarp numanomos žalos ir Komisijos „neveikimo“, nes nacionalinių leidimų prekiauti vaistais galiojimas gali būti sustabdytas, tik jei progesterono turintys veterinariniai vaistai skiriami maistui skirtiems gyvūnams, bet lieka galioti šių vaistų gamybos, platinimo ir eksporto bei skyrimo ne maistui skirtiems gyvūnams atžvilgiu. Todėl tarp Komisijos neveikimo ir tariamos žalos nėra tiesioginio priežastinio ryšio.

104. Nors teiginys gali būti neabejotinai teisingas, didelė ekonominė žala tariamai atsiranda būtent dėl draudimo skirti progesterono turinčius veterinarinius vaistus maistui skirtiems gyvūnams. Atsakovių nuomone, vadovaujantis Direktyvos 81/851( ) 4 straipsnio 2 dalimi, negali būti prekiaujama veterinariniais vaistais, turinčiais farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurioms nebuvo nustatytas DLK. Todėl antras Komisijos ketvirtajame skundo pagrinde nurodytas reikalavimas laikytinas nepriimtinu.

105. Dėl antrojo ir ketvirtojo apeliacinio skundo pagrindų darytina išvada, kad Pirmosios instancijos teismas padarė teisės klaidą, pirma, konstatuodamas, kad Komisijos neveikimas, trukęs nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d., buvo gero administravimo principo pažeidimas ir, antra, nenustatęs Komisijos įgaliojimų ribų, prieš pripažindamas Komisijos pareigą atlyginti žalą. Dėl šių priežasčių Pirmosios instancijos teismo sprendimas yra panaikintinas.

Bylos esmė

106. Pagal Procedūros reglamento 61 straipsnio pirmąją pastraipą, kai Teisingumo Teismas panaikina Pirmosios instancijos teismo sprendimą, apeliaciniam skundui esant pagrįstam, jis gali pats paskelbti galutinį sprendimą, jei toje bylos stadijoje tai galima daryti, kaip yra šiuo atveju.

107. Aukščiau buvo išdėstytos priežastys, dėl kurių manau, kad Komisijos neveikimas, trukęs nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d., nebuvo gero administravimo principo pažeidimas( ).

108. Vis dėlto tai nebūtinai reiškia, kad Komisija pagrįstai nesiėmė veiksmų iki reglamento pasiūlymo pateikimo 2001 m. liepos 25 dieną.

109. Kaip nurodė Komisija( ), laikytina, kad reikėjo laukti, kol bus priimtas sprendimas pakeisti Direktyvą 96/22( ), numatant nuo bendro draudimo skirti hormonus ūkio gyvūnams nukrypti leidžiančią nuostatą, leidžiančią juos skirti terapiniais arba zootechniniais tikslais. Pasiūlymas pakeisti Direktyvą 96/22 buvo priimtas 2000 m. gegužės 24 d.( ), todėl iki minėtos datos nepagrįsto delsimo nebuvo.

110. Toliau reikia atsakyti į klausimą, ar po 2000 m. gegužės 24 dienos buvo konstatuotas nepagrįstas delsimas. 14 mėnesių laikotarpis nuo reglamento pasiūlymo priėmimo Komisijoje iki minėtos datos iš pirmo žvilgsnio atrodo nepagrįstai ilgas. Tačiau Komisija paaiškino, kodėl ji negalėjo nedelsiant priimti reglamento pasiūlymo dėl progesterono įtraukimo( ). VVK nuomonėje buvo rekomenduota įtraukti progesteroną į II priedą, o DLK nebuvo nustatytas. Atsižvelgdama į VSAVPMK atliktą progesterono rizikos vertinimą, Komisija nusprendė, kad tai nebuvo tinkama rizikos valdymo priemonė, todėl pasiūlė įtraukti progesteroną į I priedą, t. y. prieš priimant reglamento pasiūlymą turėjo būti nustatytas DLK. Laikytina, kad nesant rekomenduojamo DLK, Komisija negalėjo priimti reglamento pasiūlymo iš karto po pasiūlymo pakeisti Direktyvą 96/22 priėmimo.

111. Todėl nelaikytina, jog šioje byloje buvo būtina atskirai nagrinėti klausimą, ar atsirado ir kada atsirado Komisijos pareiga priimti reglamentą dėl progesterono įtraukimo į sąrašą. Skundžiamame Pirmosios instancijos teismo sprendime buvo pripažinta, kad Komisijos neveikimas užtraukė Bendrijos atsakomybę. Minėtas neveikimas užtraukia Bendrijos atsakomybę, tik jei, pirma, neveikimas yra „pakankamai akivaizdus“ ir, antra, egzistuoja tiesioginis priežastinis ryšys tarp jo ir tariamos žalos atsiradimo( ). Būtent teisės aktų leidybos sričiai būdinga plati diskrecija, kai atsakomybė kyla, jei institucija „aiškiai ir sunkiai pažeidė įgaliojimų ribas“( ).

112. Akivaizdu, kad visuomenės sveikatos srityje Komisija privalo turėti didelę diskreciją. Jai būtina pakankama diskrecija ir laikas, ypač prieštaringais atvejais, kad galėtų iš naujo įvertinti jos sprendimui svarbius mokslo klausimus( ).

113. Atsižvelgdamas į visas aplinkybes nemanau, kad galima daryti pagrįstą išvadą, jog Komisija, nepriėmusi reglamento iki 2001 m. liepos mėnesio, aiškiai ir sunkiai pažeidė savo įgaliojimų ribas.

114. Įvykiai po minėtos datos rodo, kad progesterono klasifikavimo reglamento prasme klausimas yra sudėtingas ir prieštaringas( ). Nors šis atvejis nebuvo tiesiogiai lyginamas su panašiais atvejais, nes kiekvienam iš jų būdingos savitos aplinkybės ir tam tikras teisės aktų kontekstas, galima paminėti sprendimą DenkavitpriešKomisiją( ). Toje byloje Teisingumo Teismas atmetė ieškinį, kuriuo reikalauta tariamai patirtos žalos atlyginimo dėl Komisijos delsimo priimti teisės aktą dėl gyvūnų pašarinių medžiagų didžiausių leistinų dydžių. Teisingumo Teismas konstatavo, jog Komisija „neatsako už tai, kad prieš priimdama sprendimą sudėtingu klausimu dėl pašaruose esančių medžiagų, kurios gali būti kenksmingos žmonių ir gyvūnų sveikatai, ji laukė (21 mėnesį), kol gavo visą reikiamą informaciją“.

115. Taip pat manau, kad Teisingumo Teismas turėtų atmesti reikalavimą dėl žalos atlyginimo kaip nepagrįstą tiek, kiek jis susijęs su laikotarpiu iki 2001 m. liepos 25 dienos. Šios bylos kontekste nebūtina nagrinėti, ar atsakomybė galėjo kilti laikotarpio po minėtos datos atžvilgiu.

Penktasis apeliacinio skundo pagrindas

116. Atsižvelgiant į išvadas, prie kurių prieita nagrinėjant pirmus apeliacinio skundo pagrindus ir skundo esmę, netikslinga nagrinėti penktąjį apeliacinio skundo pagrindą.

Išvada

117. Todėl Teisingumo Teismui siūlau:

1) pakeisti 2003 m. vasario 26 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimą sujungtose bylose T‑344/00 ir T‑345/00 CEVA Santé animal SA ir Pharmacia Enterprises SA prieš Komisiją;

2) atmesti šiose bylose pateiktus ieškinius dėl žalos atlyginimo;

3) priteisti iš atsakovių padengti bylinėjimosi išlaidas pirmojoje ir apeliacinėje instancijoje abiejose bylose, išskyrus su priešiniu apeliaciniu skundu susijusias išlaidas;

4) nurodyti, kad šalys ir IFAH patys padengtų savo patirtas su priešiniu apeliaciniu skundu susijusias išlaidas.