GENERALINIO ADVOKATO

MICHAL BOBEK IŠVADA,

pateikta 2018 m. sausio 18 d. ( 1 )

Byla C‑528/16

Confédération paysanne,

Réseau Semences Paysannes,

Les Amis de la Terre France,

Collectif vigilance OGM et Pesticides 16,

Vigilance OG2M,

CSFV 49,

OGM dangers,

Vigilance OGM 33 ir

Fédération Nature & Progrès

prieš

Premier ministre,

Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt

(Conseil d’État (Valstybės Taryba, Prancūzija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Aplinka – Žemės ūkis – Direktyvos 2001/18/EB ir 2002/53/EB – Aiškinimas ir galiojimo vertinimas – Sąvoka „genetiškai modifikuotas organizmas“ – Bendrasis žemės ūkio augalų veislių katalogas – Nauji mutagenezės metodai, taikomi įgyvendinant genų inžinerijos procesus – Atsitiktinė ir kryptingoji mutagenezė – Išimties taikymo sritis – Derinimo lygis – Atsargumo principas“

I. Įžanga

1. GMO direktyva, Direktyva 2001/18/EB, reglamentuojamas genetiškai modifikuotų organizmų (toliau – GMO) apgalvotas išleidimas į aplinką ir GMO pateikimas Sąjungos rinkai ( 2 ). Visų pirma pateikti rinkai organizmus, kuriems taikoma ta direktyva, turi būti leidžiama atlikus rizikos aplinkai vertinimą. Taip pat taikomi jų atsekamumo, ženklinimo ir stebėsenos įpareigojimai.

2. 3 straipsnio 1 dalyje, taikomoje kartu su I B priedu, nustatyta, kad GMO direktyva netaikoma organizmams, gautiems naudojant tam tikrus genetinio modifikavimo metodus, kaip antai mutagenezę (toliau – mutagenezės išimtis).

3. Mutagenezė susijusi su gyvybės rūšies genomo keitimu. Priešingai nei transgenezės atveju, atliekant mutagenezę į gyvą organizmą iš principo nėra įterpiama svetima DNR. Dėl mokslinės pažangos biotechnologijos srityje mutagenezės metodas ilgainiui kito. Confédération paysanne ir kitų (toliau – ieškovai) nuomone, kai kurie iš neseniai sukurtų metodų kelia pavojų sveikatai ir aplinkai. Taigi ieškovai pareiškė ieškinį prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme ir paprašė panaikinti nacionalinės teisės nuostatą, pagal kurią su GMO susiję įpareigojimai nėra taikomi mutagenezės būdu gautiems organizmams.

4. Būtent tokiomis aplinkybėmis Teisingumo Teismo prašoma išaiškinti tikslią GMO direktyvos taikymo sritį – konkrečiai mutagenezės išimties taikymo sritį, pagrindimą ir poveikį – ir galbūt įvertinti jos galiojimą. Apskritai, Teisingumo Teismo prašoma apsvarstyti laiko klausimą, konkrečiau – kokį vaidmenį turėtų atlikti praėjęs laikas ir kaupiamos techninės ir mokslinės žinios teisiškai aiškinant ir vertinant ES teisės aktų galiojimą atsižvelgiant į atsargumo principą.

II. Teisinis pagrindas

A. Europos Sąjungos teisė

1. Pirminės teisės aktai

5. SESV 191 straipsnio 2 dalyje numatyta: „Sąjungos aplinkos politika siekiama aukšto apsaugos lygio atsižvelgiant į skirtingų Sąjungos regionų būklės įvairovę. Ši politika yra grindžiama atsargumo principu bei principais, kad reikia imtis prevencinių veiksmų, kad žala aplinkai pirmiausia turėtų būti atitaisoma ten, kur yra jos šaltinis, ir kad atlygina teršėjas. Šiuo požiūriu aplinkos apsaugos reikalavimus atitinkančios derinimo priemonės prireikus apima ir apsaugos sąlygą, leidžiančią valstybėms narėms dėl neekonominių aplinkos priežasčių imtis laikinų priemonių, kartu taikant joms Sąjungos kontrolės tvarką.“

2. Antrinės teisės aktai

a) GMO direktyva

6. GMO direktyvos 8 konstatuojamojoje dalyje pabrėžiama, kad „[r]engiant šią direktyvą buvo atsižvelgta į atsargumo principą, į šį principą turi būti atsižvelgta ir ją įgyvendinant“.

7. 17 konstatuojamojoje dalyje nustatyta: „Ši direktyva neturėtų būti taikoma organizmams, gaunamiems tam tikrais genetinio modifikavimo metodais, kurie jau naudojami daugelyje taikomųjų sričių ir seniai yra pripažinti saugiais.“

8. 1 straipsnyje suformuluotas direktyvos tikslas: „Remiantis atsargumo principu, šios direktyvos tikslas – derinti valstybių narių įstatymus ir kitus teisės aktus bei apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką tada, kai: – bet kokiais tikslais, išskyrus pateikimo į rinką Bendrijos teritorijoje, į aplinką apgalvotai išleidžiami genetiškai modifikuoti organizmai, – Bendrijoje į rinką pateikiami genetiškai modifikuoti organizmai kaip atskiri produktai ar esantys kituose produktuose.“

9. 2 straipsnio 2 punkte pateikiama tokia apibrėžtis: „genetiškai modifikuotas organizmas (GMO)“ – organizmas, išskyrus žmones, kuriame genetinė medžiaga yra pakeista tokiu būdu, kuris paprastai [natūraliai] nepasitaiko poruojantis ir (arba) natūralios rekombinacijos atveju [būdu]. Pagal šį apibrėžimą: a) genetinė modifikacija įvyksta taikant bent jau I A priedo 1 dalyje išvardytus metodus; b) manoma, kad, taikant I A priedo 2 dalyje išvardytus metodus, genetinė modifikacija neįvyksta.“

10. 3 straipsnyje nustatytos išimtys. Jo 1 dalyje nustatyta, kad GMO direktyva „netaikoma organizmams, gautiems naudojant I B priede išvardytus genetinio modifikavimo metodus“.

11. 4 straipsnyje nustatyti bendrieji įpareigojimai valstybėms narėms. Pirmiausia 1 dalyje nustatyta: „[v]alstybės narės, remdamosi atsargumo principu, užtikrina, kad būtų imamasi visų reikiamų priemonių, siekiant išvengti žmonių sveikatai ir aplinkai neigiamo poveikio, galinčio kilti dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką ar pateikimo į rinką. <…>“

12. 27 straipsnyje nurodyta: „II priedo C ir D skyrių, III–VI priedų ir VII priedo C skyriaus suderinimas su technikos pažanga, skirtas iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, tvirtinamas pagal 30 straipsnio 3 dalyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“

13. I A priede nustatyti 2 straipsnio 2 punkte nurodyti metodai. I A priedo 1 dalyje numatyta: „2 straipsnio 2 dalies a punkte minėti genetinės modifikacijos metodai yra, inter alia, tokie: 1) rekombinaciniai nukleino rūgšties metodai, kuriais gaunami nauji genetinės medžiagos junginiai, įterpiant kokiu nors būdu į bet kurį virusą, bakterines plazmides ar kitas vektorių sistemas už organizmo ribų paimtas nukleino rūgšties molekules ir prijungiant jas prie šeimininko, kuriame paprastai tokių molekulių nepasitaiko, tačiau kuriame jos gali toliau daugintis; 2) metodai, kuriais į organizmą tiesiogiai įterpiama ne pačiame organizme paruošta paveldima medžiaga, įskaitant mikroinjekcijas, makroinjekcijas ir mikrokapsuliavimą; 3) ląstelių suliejimo (įskaitant protoplazminį suliejimą) ar hibridizacijos metodai, kai gaunamos naujos gyvos ląstelės su naujais paveldimos genetinės medžiagos junginiais, suliejant dvi ar daugiau ląstelių tokiais metodais, kurie natūraliai gamtoje neegzistuoja.“

14. I A priedo 2 dalyje nustatyti 2 straipsnio 2 dalies b punkte nurodyti metodai, kuriuos taikant „genetinė modifikacija nevyksta, jei nenaudojamos rekombinacinės nukleino rūgšties molekulės arba genetiškai modifikuoti organizmai, kurie buvo gauti kitais, nei I B priede nurodyti metodais / būdais: 1) in vitro apvaisinimas; 2) tokie natūralūs procesai, kaip konjugacija, transdukcija, transformacija; 3) poliploidų sužadinimas.“

15. Galiausiai I B priede išvardijami 3 straipsnio 1 dalyje nurodyti metodai: „Genetinės organizmų modifikacijos metodai / būdai, naudojami kuriant organizmus, kuriems ši direktyva neturi būti taikoma, jei, taikant tuos metodus, nebuvo naudojamos rekombinacinės nukleino rūgšties molekulės arba genetiškai modifikuoti organizmai, išskyrus organizmus, kurie sukuriami taikant vieną ar kelis toliau išvardytus metodus / būdus: 1) mutagenezę; 2) organizmų, kurie, taikant tradicinius veisimo metodus, gali keistis genetine medžiaga, augalinių ląstelių suliejimą (įskaitant protoplazminį suliejimą).“

b) Direktyva 2002/53

16. 2002 m. birželio 13 d. Tarybos direktyvos 2002/53/EB dėl bendrojo žemės ūkio augalų veislių katalogo ( 3 ) 16 konstatuojamoji dalis suformuluota taip: „Remiantis mokslo ir technikos plėtra, dabar galima išvesti naujas veisles genetinės modifikacijos dėka. Todėl svarstant, ar priimti genetiškai modifikuotas veisles, kaip apibrėžta <…> Tarybos direktyvoje 90/220/EEB[ ( 4 )] <…>, valstybės narės turi atsižvelgti į bet kokią riziką, susijusią su tokiu sąmoningu išleidimu į aplinką. Be to, reikia nustatyti sąlygas, kuriomis tokios genetiškai modifikuotos veislės būtų priimtinos.“

17. 4 straipsnio 4 dalyje numatyta, kad „[g]enetiškai modifikuotos veislės atveju, kaip apibrėžta Direktyvos 90/220/EEB 2 straipsnio 1 ir 2 dalyse, sąmoningas genetiškai modifikuotų organizmų išleidimas į aplinką yra priimtinas tik tada, jeigu buvo imtasi visų tinkamų priemonių siekiant išvengti neigiamo poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai“.

18. Tos direktyvos 7 straipsnio 4 dalyje nustatyta: „a) 4 straipsnio 4 dalyje minimos genetiškai modifikuotos veislės atveju atliekamas aplinkos rizikos įvertinimas, lygiavertis Direktyvoje 90/220/EEB nustatytam įvertinimui. b) Procedūros, garantuojančios, kad aplinkos rizikos įvertinimas ir kiti reikiami elementai atitiktų Direktyvoje 90/220/EEB numatytas procedūras, priimamos Komisijos pasiūlymu Tarybos reglamentu, kuris remiasi atitinkamu juridiniu Sutarties pagrindu. Iki šio reglamento įsigaliojimo genetiškai modifikuotos veislės priimamos tik norint įtraukti į nacionalinius katalogus po to, kai jos yra priimtinos prekybai pagal Direktyvą 90/220/EEB. c) Kai tik įsigalioja b punkte minimas reglamentas, Direktyvos 90/220/EEB 11–18 straipsniai nebetaikomi genetiškai modifikuotoms veislėms.“

19. GMO direktyvos 9 straipsnio 5 dalyje nurodyta: „Valstybės narės užtikrina, kad veislių kataloge būtų aiškiai nurodoma, kad priimtinos genetiškai modifikuotos veislės yra būtent modifikuotos. Be to, jos užtikrina, kad tokią veislę parduodantis asmuo savo prekybiniame kataloge aiškiai nurodytų, kad ta veislė yra genetiškai modifikuota.“

B. Prancūzijos teisės aktai

20. Code de l‘environnement (Aplinkos kodeksas) L. 531‑1 straipsnyje genetiškai modifikuotas organizmas apibrėžiamas kaip „organizmas, kurio genetinė medžiaga buvo pakeista kitais būdais nei poravimasis ar natūrali rekombinacija“.

21. To paties kodekso L. 531‑2 straipsnyje numatyta, kad „šios antraštinės dalies ir L. 125‑3 bei L. 515‑13 straipsnių nuostatos netaikomos genetiškai modifikuotiems organizmams, gautiems taikant metodus, kurie dėl savo natūralaus pobūdžio nelaikomi sukeliančiais genetinę modifikaciją arba kurie yra taikomi tradiciškai, nedarant įrodyto neigiamo poveikio visuomenės sveikatai ar aplinkai. Šių metodų sąrašas nustatomas dekretu, gavus Haut Conseil des biotechnologies (Aukštoji biotechnologijų taryba) nuomonę.“

22. Kodekso D. 531‑2 straipsnyje nustatyta: „L. 531‑2 straipsnyje nurodyti metodai, kurie nelaikomi sukeliančiais genetinę modifikaciją, išvardyti toliau: <…> 2. Jeigu juos taikant genetiškai modifikuotų organizmų nereikia naudoti kaip recipientų arba motininių organizmų: a) mutagenezė“.

23. D. 531‑3 straipsnyje šios nuostatos papildomos, patikslinant, kad „D. 531‑1 ir D. 531‑2 straipsniuose nurodyti metodai ir apibrėžtys aiškinami ir taikomi atsižvelgiant į mokslinių žinių raidą genų inžinerijos, molekulinės genetikos ir ląstelių biologijos srityse“.

III. Faktinės aplinkybės, procesas ir pateikti klausimai

24. Confédération paysanne – tai Prancūzijos žemės ūkio sąjunga, ginanti mažųjų ūkininkų interesus. Šioje byloje prie jos prisijungė dar aštuonios asociacijos ( 5 ), kurių tikslas – saugoti aplinką ir (arba) skleisti informaciją apie pavojus, susijusius su GMO (toliau kartu – ieškovės).

25. Kaip matyti iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nutarties, herbicidams atsparios sėklų veislės išvestos taikant transgenezę arba mutagenezę. Neselektyviems herbicidams (pavyzdžiui, glifosatui) atsparios veislės yra išvestos transgenezės būdu. Tačiau mutagenezės būdu išvestos veislės taip pat leido sukurti selektyviems herbicidams atsparius elementus. Tik į bendrąjį žemės ūkio augalų veislių katalogą įtrauktos herbicidams atsparios sėklų veislės yra gautos atsitiktinės mutagenezės in vitro būdu. Taigi į bendrąjį katalogą yra įtrauktos 46 saulėgrąžų veislės ir 6 rapsų veislės, kurios yra atsparios herbicidams. Į bendrąjį katalogą dar neįtraukta nė viena pagal kryptingosios mutagenezės metodus išvesta herbicidams atspari sėklų veislė.

26. Ieškovės skundžia tai, kad naudojant mutagenezės metodą gautiems organizmams netaikomi Aplinkos kodekso nuostatose dėl GMO įtvirtinti įpareigojimai. Ieškovės nurodo, jog per tam tikrą laiką mutagenezės metodai pasikeitė. Iki GMO direktyvos priėmimo 2001 m. įprastai buvo taikomi tik tradiciniai mutagenezės metodai ir atsitiktiniai in vivo metodai naudojant jonizuojančiąją spinduliuotę arba veikiant augalus cheminėmis medžiagomis. Vėliau dėl techninės pažangos atsirado mutagenezės metodų, kuriuos galima taikyti įvairiomis priemonėmis (atsitiktinės mutagenezės in vitro ir kryptingosios mutagenezės būdais, toliau – naujieji mutagenezės metodai). Taikant tuos metodus galimos tikslios mutacijos siekiant gauti produktą, kuris būtų atsparus tik tam tikriems herbicidams.

27. Ieškovių nuomone, naudojant mutagenezės būdu gautas herbicidams atsparias sėklų veisles kyla pavojus, kad aplinkai ir žmonių ir gyvūnų sveikatai bus padaryta gana didelė žala. Taip žmonėms ar gyvūnams vartoti skirtuose auginamuose augaluose kaupiasi kancerogeninės molekulės arba endokrininę sistemą ardančios cheminės medžiagos. Be to, ieškovės atkreipia dėmesį į nenumatytų pasekmių pavojų, pavyzdžiui, nepageidaujamas mutacijas arba nenumatytas kitų genomo dalių mutacijas. Jos mano, kad šis pavojus atsiranda taikant metodus, kai genomas modifikuojamas in vitro ir augalai regeneruojami iš šiuo būdu modifikuotų ląstelių.

28. Remdamosi tais argumentais ieškovės paprašė Premier ministre (Ministras Pirmininkas) panaikinti Aplinkos kodekso D. 531‑2 straipsnį ( 6 ) ir uždrausti auginti ir teikti rinkai herbicidams atsparių veislių rapsus.

29. Premier ministre į ieškovių prašymą neatsakė. Taigi pagal nacionalinės teisės aktus laikoma, kad jį atmetė.

30. 2015 m. kovo 12 d.Conseil d’État (Valstybės Taryba, Prancūzija) (prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas) pareikštame ieškinyje ieškovės paprašė panaikinti tą numanomą neigiamą Premier ministre sprendimą. Jie taip pat paprašė nurodyti Premier ministre atlikti visus reikiamus veiksmus ir per vieną mėnesį paskelbti herbicidams atsparių veislių naudojimo moratoriumą.

31. Ieškovės prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui nurodė kelis argumentus dėl Aplinkos kodekso D. 531‑2 straipsnio suderinamumo su GMO direktyva, Direktyva 2002/53 ir atsargumo principu, kuris taip pat numatytas Prancūzijos Konstitucijoje.

32. Pirma, ieškovės tvirtina, jog Aplinkos kodekso D. 531‑2 straipsnis nesuderinamas su GMO direktyvos 2 straipsniu. Ieškovų teigimu, mutagenezės būdu gauti organizmai yra GMO, kaip tai suprantama pagal pastarąją nuostatą, nors pagal 3 straipsnį ir I B priedą jiems nėra taikomi su GMO išleidimu į aplinką ir pateikimu rinkai susiję įpareigojimai.

33. Antra, ieškovės tvirtina, jog Aplinkos kodekso D. 531‑2 straipsnis nesuderinamas su Direktyvos 2002/53 4 straipsniu. Jų teigimu, pagal pastarąją nuostatą mutagenezės būdu gautoms veislėms nėra taikoma išimtis dėl toje direktyvoje nustatytų įpareigojimų genetiškai modifikuotas veisles įtraukti į bendrąjį žemės ūkio augalų veislių katalogą.

34. Trečia, ieškovės teigia, jog Aplinkos kodekso D. 531‑2 straipsniu pažeidžiamas Aplinkos chartijos, Prancūzijoje turinčios konstitucinį statusą, 5 straipsnyje įtvirtintas principas. D. 531‑2 straipsnyje nėra tinkamai atsižvelgiama į neigiamą poveikį aplinkai ir žmonių ir gyvūnų sveikatai: jis siejamas su mutagenezės būdu gautų genetiškai modifikuotų sėklų išleidimu į aplinką ir iš tų kultūrų pagamintų produktų pateikimu rinkai. Kadangi GMO taikytinos taisyklės mutagenezei netaikomos, toms sėkloms netaikomos prevencinės priemonės arba neatliekamas išankstinis jų vertinimas ar priežiūra jas pateikus rinkai.

35. Kalbant apie bendrąsias aplinkybes, būtų galima pažymėti, jog trečiasis ieškovių argumentas buvo pirma pateiktas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kaip nacionalinės teisės klausimas: ar Aplinkos kodekso D. 531‑2 straipsnis, pagal kurį GMO taikytinos nacionalinės teisės normos netaikomos mutagenezei, suderinamas su Prancūzijos Konstitucijoje nustatytu atsargumo principu?

36. Nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą tą prašymą pateikęs teismas pažymėjo, kad klausimas susijęs su galimu ES teisės aktuose numatytos mutagenezės išimties (ne)suderinamumu su ES teisėje įtvirtintu atsargumo principu ( 7 ). Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nuomone, Aplinkos kodekso, kuris yra perkėlimo į nacionalinę teisę priemonė, D. 531‑2 straipsnio turinį neišvengiamai lemia GMO direktyvoje nustatyti įpareigojimai, tad tas straipsnis iš esmės turi ją atitikti. Taigi ginčijant straipsnio galiojimą netiesiogiai ginčijamas ir direktyvos galiojimas ( 8 ). Tad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nori išsiaiškinti, ar, atsižvelgiant į atsargumo principą, saugomą pagal ES teisę, pati nagrinėjama direktyva yra galiojanti ( 9 ).

37. Atsižvelgdama į šias faktines ir teisines aplinkybes Conseil d’État (Valstybės Taryba) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus: „1. Ar mutagenezės būdu gauti organizmai yra genetiškai modifikuoti organizmai, kaip tai suprantama pagal [Direktyvos 2001/18] 2 straipsnį, nors pagal direktyvos 3 straipsnį ir I B priedą netaikomi nustatyti genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką ir pateikimo rinkai įpareigojimai? Visų pirma ar mutagenezės metodai, be kita ko, naujieji kryptingosios mutagenezės metodai, kuriuos taikant naudojami genų inžinerijos rezultatai, gali būti laikomi I A priede išvardytais metodais, į kuriuos daroma nuoroda 2 straipsnyje? Ar todėl [Direktyvos 2001/18] 2 ir 3 straipsnius ir I A ir I B priedus reikia aiškinti taip, kad pagal juos atsargumo, poveikio vertinimo ir atsekamumo priemonės netaikomos visiems mutagenezės būdu gautiems organizmams ir sėkloms, o gal netaikomos tik organizmams, gautiems tradiciniais atsitiktinės mutagenezės metodais, taikant jonizuojančiąją spinduliuotę arba paveikiant mutageninėmis cheminėmis medžiagomis, buvusiomis prieš priimant minėtas nuostatas? 2. Ar mutagenezės būdu išvestos veislės yra genetiškai modifikuotos veislės, kaip tai suprantama pagal [Direktyvos 2002/53] 4 straipsnį, kurioms nėra netaikomi šioje direktyvoje numatyti įpareigojimai? O gal šios direktyvos taikymo sritis yra tokia pat kaip ir ta, kuri kyla iš [Direktyvos 2001/18] 2 ir 3 straipsnių ir I B priedo, ir ar pagal ją mutagenezės būdu gautoms veislėms taip pat netaikomi [Direktyvoje 2002/53] numatyti įpareigojimai, nustatyti genetiškai modifikuotoms veislėms įtraukti į bendrąjį žemės ūkio augalų veislių katalogą? 3. Ar [Direktyvos 2001/18] 2 ir 3 straipsniai ir I B priedas, jeigu pagal juos šioje direktyvoje numatyti įpareigojimai netaikomi mutagenezei, yra išsamaus derinimo priemonė, kuria valstybėms narėms draudžiama mutagenezės būdu gautiems organizmams taikyti visus direktyvoje numatytus įpareigojimus ar jų dalį ar visus kitus įpareigojimus, o gal valstybės narės, perkeldamos šias nuostatas į nacionalinę teisę, turi diskreciją apibrėžti sistemą, kuri gali būti taikoma mutagenezės būdu gautiems organizmams? 4. Ar [Direktyvos 2001/18] 2 ir 3 straipsnių ir I A ir I B priedų galiojimą, atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 191 straipsnio 2 dalimi užtikrinamą atsargumo principą, kiek pagal šias nuostatas mutagenezės būdu gautiems genetiškai modifikuotiems organizmams netaikomos atsargumo, poveikio vertinimo ir atsekamumo priemonės, galima kvestionuoti atsižvelgiant į genų inžinerijos rezultatų raidą, taikant šiuos metodus išveistų [išvestų] naujų augalų veislių atsiradimą ir neaiškią esamą mokslinę informaciją apie jų poveikį ir galimą iš to kylantį pavojų aplinkai ir žmonių ir gyvūnų sveikatai?“

38. Rašytines pastabas pateikė ieškovės, Graikijos, Prancūzijos, Nyderlandų, Austrijos, Švedijos ir Jungtinės Karalystės vyriausybės, Europos Parlamentas, Taryba ir Europos Komisija. Visų šių šalių vyriausybės, išskyrus Nyderlandų ir Austrijos, pateikė žodines pastabas 2017 m. spalio 3 d. posėdyje.

IV. Vertinimas

39. Šios išvados struktūra yra tokia. Pirmiausia nagrinėsiu pirmąjį klausimą, susijusį su GMO direktyvos ir joje nustatytos mutagenezės išimties taikymo srities aiškinimu (A). Tada pereisiu prie trečiojo klausimo dėl GMO direktyva užtikrinamo suderinimo lygio kalbant apie mutagenezę ir susijusį valstybių narių reguliavimo kompetencijos klausimą (B). Paskui aptarsiu ketvirtąjį klausimą dėl mutagenezės išimties suderinamumo su atsargumo principu (C). Baigdamas išnagrinėsiu antrąjį klausimą, susijusį su GMO direktyvos taikymo srities ryšiu su Direktyvos 2002/53 taikymo sritimi, kiek tai susiję su mutagenezės išimtimi (D).

A. Pirmasis klausimas

40. Pirmuoju klausimu iš esmės teiraujamasi dėl GMO direktyvos I B priede vartojamos sąvokos „mutagenezė“ aiškinimo apskritai ir konkrečiai dėl praeinančio laiko ir naujų technologijų kūrimo, pirmiausia atsižvelgiant į saugos sumetimus ir (arba) atsargumo principą.

41. Prieš atsakydamas į tą klausimą (2), norėčiau pateikti kelias įžangines pastabas (1) dėl vartojamų terminų (a) ir bendro atsargumo principo suvokimo ES teisėje (b).

1. Preliminarus paaiškinimas

a) Pagrindinės sąvokos: mutagenezė ir transgenezė

42. Yra keli metodai, kurie gali būti naudojami siekiant pakeisti gyvo organizmo genetinį paveldą. Netrūksta ir galimų šiame kontekste vartojamų bendro pobūdžio sąvokų apibrėžčių. Pačioje GMO direktyvoje jokios bendrosios tų sąvokų apibrėžties nėra. Be to, nagrinėdamas prašymą priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismas neturi imti rengti tokių (itin mokslinių ir faktinių) apibrėžčių. Šioje išvadoje tiesiog remsiuosi darbinėmis apibrėžtimis, kurias naudingai pateikė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.

43. Transgenezė – genų inžinerijos metodas, kai vienas ar daugiau vienos rūšies genų įtraukiama į kitos rūšies genomą. GMO direktyvoje sąvoka „transgenezė“ nėra aiškiai paminėta. Tačiau ta direktyva iš esmės taikoma įvairiems metodams, kuriuos paprastai būtų galima laikyti transgeneze ( 10 ).

44. Atliekant mutagenezę į gyvą organizmą nėra įtraukiama svetima DNR. Ji vis dėlto susijusi su gyvybės rūšies genomo keitimu.

45. Mutagenezės metodai ilgainiui keitėsi. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu, iki GMO direktyvos priėmimo buvo naudojami tik tradiciniai ar atsitiktiniai mutagenezės metodai, taikomi in vivo visam augalui. Tokie metodai buvo naudojami dešimtmečius ir, atrodo, nekėlė jokios didelės rizikos aplinkai ar sveikatai.

46. Palaipsniui atsirado naujų metodų. Kaip paaiškina prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, taikomas atsitiktinės mutagenezės metodas in vitro augalų ląstelėms, be to, naudojant naujas genų inžinerijos priemones sukurti kryptingosios mutagenezės metodai, pavyzdžiui, oligonukleotidų (ODM) paskatinta mutagenezė ( 11 ) ar kryptingosios nukleazės sukelta mutagenezė (SDN1) ( 12 ). Taikant tradicinę mutagenezę sukeliama atsitiktinių mutacijų, o taikant kai kuriuos naujus metodus sukeliama tiksli geno mutacija.

b) Atsargumo principas ES teisėje

47. Viskas priklauso nuo požiūrio. Tas pats pasakytina ir apie atsargumo principo turinį, taikymo sritį ir galimą panaudojimą. Pirmiausia per daugelį metų teisės tyrėjai ir politikai pateikė nemažai pasiūlymų, kas yra atsargumo principas ir kaip jis turėtų būti taikomas.

48. Teisminis požiūris į atsargumo principą ir jo suvokimas dėl suprantamų priežasčių daug labiau riboti, galbūt net atsargūs ( 13 ). Teisingumo Teismo jurisprudencijoje atsargumo principas pirmiausia suvokiamas kaip principas, pagal kurį įvairiems subjektams, kaip antai valstybėms narėms, Komisijai ar įmonėms, leidžiama priimti laikinąsias rizikos valdymo priemones nelaukiant, kol tariamos rizikos tikrumas ir sunkumas taps visiškai akivaizdūs ( 14 ). Pagal ES teisę suderintose srityse tokių priemonių turi būti imamasi remiantis antrinės teisės aktų nuostatomis, kuriose konkrečiai išdėstomas tas principas, pavyzdžiui, apsaugos sąlygomis ( 15 ), arba kitomis nuostatomis, susijusiomis su naujos informacijos apie tam tikro produkto keliamą riziką sveikatai ar aplinkai tvarkymu ( 16 ). Nesant suderinimo, atsargumo principu taip pat galima remtis savarankiškai, siekiant pateisinti ribojamojo pobūdžio priemonių patvirtinimą. Tokiu atveju valstybės narės vis dėlto privalo laikytis bendrųjų įsipareigojimų pagal ES teisę, ypač pagal SESV 34 ir 36 straipsnius ( 17 ).

49. Vis dėlto tokių laikinųjų rizikos valdymo priemonių galima imtis tik jeigu įvykdytos tam tikros sąlygos. Pagal suformuotą jurisprudenciją „teisingam atsargumo principo taikymui visų pirma būtinas potencialiai sukeliamų neigiamų pasekmių sveikatai nustatymas konkrečiu atveju ir, antra, išsamus pavojaus sveikatai įvertinimas, pagrįstas turimais patikimiausiais mokslo duomenimis bei tarptautinių tyrimų naujausiais rezultatais“ ( 18 ). Kitaip tariant, pagal tuos du reikalavimus apsaugos priemonių„negalima tinkamai pateisinti vien hipotetine pavojaus buvimo galimybe, pagrįsta nepatikrintomis mokslinėmis prielaidomis. Priešingai, tokių apsaugos priemonių, nepaisant jų laikino pobūdžio ir net jei jos yra prevencinės, galima imtis tik remiantis kiek įmanoma išsamesniu pavojaus įvertinimu, atsižvelgiant į konkretaus atvejo aplinkybes, patvirtinančias šių priemonių būtinumą“ ( 19 ).

50. Be to, „jeigu paaiškėja, kad dėl atliktų tyrimų rezultatų nepakankamumo, neįtikinamumo arba netikslumo neįmanoma užtikrintai nustatyti nurodomo pavojaus buvimo arba apimties, tačiau realaus pavojaus visuomenės sveikatai tikimybė išlieka tuo atveju, jeigu pavojus pasitvirtintų, atsargumo principas pateisina ribojamųjų priemonių ėmimąsi“ ( 20 ).

51. Jeigu tos sąlygos tenkinamos, galima imtis nediskriminacinių, objektyvių ir proporcingų apsaugos priemonių.

52. Tiesa, iš tikrųjų tiksli riba, kurią pasiekus galima imtis prevencinių ar laikinųjų priemonių pagal atsargumo principą, gali skirtis pirmiausia dėl tikslios konkrečios nagrinėjamo antrinės teisės akto formuluotės ( 21 ).

53. Visose tose bylose svarbiausia tai, kad turi būti bent kokia nors pastebima mokslo duomenimis pagrįsta rizika ( 22 ). Priešingai nei nuolatinių priemonių atveju, riba, kurią pasiekus taikomas su laikinosiomis priemonėmis susijęs atsargumo principas, yra žemesnė. Bet vis tiek turi būti kokių nors aiškių duomenų apie tariamą riziką, kuri turi būti pagrįsta bent minimaliais mokslo duomenimis iš minimalaus įvairių patikimų nacionalinių ar tarptautinių nepriklausomų šaltinių skaičiaus. Tiesiog baimė, kad kas nors nauja sukels pavojų, arba neaiški ir paprastai įtariama pavojaus rizika, kai negali būti galutinai konstatuota, jog tas naujas dalykas yra saugus, nėra pakankamas pagrindas imti taikyti atsargumo principą.

54. Turėdamas omenyje šiuos paaiškinimus pereisiu prie prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo keliamo pirmojo klausimo dėl GMO direktyvos ir mutagenezės išimties taikymo srities.

2. GMO direktyvos ir mutagenezės išimties taikymo sritis

55. Mano nuomone, pirmąjį klausimą faktiškai sudaro du klausimai. Pirma, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia nustatyti GMO direktyvos taikymo sritį: kokie organizmai laikomi GMO, kaip tai suprantama pagal 2 straipsnio 2 punktą? Antra, jis siekia išsiaiškinti pačios GMO direktyvos 3 straipsnio 1 dalyje, siejamoje su tos direktyvos I B priedu, nustatytos mutagenezės išimties taikymo sritį: ar ta išimtis taikoma visiems mutagenezės būdu gautiems organizmams, įskaitant tuos, kurie buvo gauti taikant naujuosius mutagenezės metodus, naudojamus priėmus GMO direktyvą? Ar ji taikoma tik tam organizmų poaibiui, kuris buvo gautas naudojant tam tikrus metodus, t. y. tuos, kurie egzistavo iki GMO direktyvos priėmimo?

56. Mano nuomone, jeigu mutagenezės būdu gauti organizmai atitinka esmines GMO direktyvos 2 straipsnio 2 punkte nustatytas sąlygas, jie yra GMO, kaip tai suprantama pagal GMO direktyvą (a). O jeigu mutagenezės procese nenaudojama rekombinacinės nukleino rūgšties molekulių arba GMO, kurie buvo gauti vienu ar keliais kitais metodais, nei nurodyti I B priede, tiems organizmams nėra taikomi GMO direktyvos 3 straipsnio 1 dalyje, siejamoje su tos direktyvos I B priedu, nustatyti įpareigojimai (b).

a) Mutagenezė ir GMO

57. GMO direktyvos 2 straipsnio 2 punkte GMO apibrėžtas kaip „organizmas, išskyrus žmones, kuriame genetinė medžiaga yra pakeista tokiu būdu, kuris paprastai [natūraliai] nepasitaiko poruojantis ir (arba) natūralios rekombinacijos atveju [būdu]“. Toje nuostatoje taip pat priduriama, kad „[p]agal šį apibrėžimą: a) genetinė modifikacija įvyksta taikant bent jau I A priedo 1 dalyje išvardytus metodus; b) manoma, kad, taikant I A priedo 2 dalyje išvardytus metodus, genetinė modifikacija neįvyksta“.

58. Taigi, be bendrojo reikalavimo, sudaryti du sąrašai, kuriais siekiama patikslinti tą pagrindinę apibrėžtį: „teigiamas“ sąrašas I A priedo 1 dalyje ir „neigiamas“ sąrašas I A priedo 2 dalyje.

59. „Teigiamame sąraše“ išvardijami metodai, tam tikra prasme susiję su svetimos genetinės medžiagos įtraukimu į organizmą recipientą. Taigi atrodytų, kad transgenezės būdu gauti organizmai, kaip apibrėžta pirmiau ( 23 ), tikriausiai pateks į tą sąrašą.

60. Mutagenezė ne tokia aiški. Tačiau, spręsdamas vien pagal 2 straipsnio 2 punktą, nematau jokios priežasties, dėl kurios tuo metodu gauti organizmai, jeigu jie atitinka esminius GMO direktyvos 2 straipsnio 2 punkte nustatytus kriterijus, taip pat neturėtų būti laikomi patenkančiais į tos apibrėžties taikymo sritį. Tokia išvada darytina remiantis GMO direktyvos tekstu, vidaus logika ir bendresniu kontekstu.

61. Pirma, pagal 2 straipsnio 2 punktą akivaizdžiai nereikalaujama į organizmą įtraukti svetimos DNR, kad jis būtų laikomas GMO. Jame tiesiog pažymima, kad genetinė medžiaga pakeista tokiu būdu, kuris natūraliai nepasitaiko. Dėl negriežtos formuluotės į GMO apibrėžtį galima įtraukti organizmus, gautus taikant kitus būdus, o ne transgenezę. Kalbant konkrečiai apie mutagenezę, reikia pasakyti, kad GMO direktyvos 3 straipsnio ir I B priedo formuluotė suponuoja, kad mutagenezė iš principo taip pat gali būti laikoma „genetinės modifikacijos metodu“.

62. Antra, tai, kad mutagenezei netaikomi GMO direktyvoje nustatyti įpareigojimai, reiškia, jog tokiu metodu gauti organizmai gali būti GMO. Taigi pritariu Komisijai, kad būtų nelogiška tam tikriems organizmams netaikyti direktyvos, jeigu tų organizmų apskritai negalima laikyti GMO. Organizmams, kuriems direktyva netaikoma, nereikia taikyti išimties.

63. Trečia, kalbant apie bendresnį teisėkūros kontekstą, jeigu ES teisės aktų leidėjas norėjo neįtraukti mutagenezės būdu gautų organizmų į GMO apibrėžtį pagal GMO direktyvą, tai buvo galima aiškiai numatyti kaip išimtį pačioje apibrėžtyje, kaip tai padaryta kituose antrinės teisės aktuose dėl GMO ( 24 ).

64. Taigi, mano nuomone, mutagenezės būdu gautas organizmas gali būti GMO pagal 2 straipsnio 2 punktą, jeigu jis atitinka toje nuostatoje nustatytus esminius kriterijus.

65. Nesiekiant pateikti jokių apibrėžčių, kurių nėra pačioje GMO direktyvoje, bet siekiant aiškiai nustatyti loginį GMO direktyvoje vartojamų sąvokų ryšį, kaip posėdyje teisingai atkreipė dėmesį Jungtinės Karalystės vyriausybė, pažymėtina, kad iš esmės yra trys kintamieji. Tai mutagenezės sąvoka, 2 straipsnio 2 punkte pateikta GMO apibrėžtis ir išimtis pagal 3 straipsnio 1 dalį ir I B priedą. Dėl jų gali susiformuoti trys galimi loginiai scenarijai, kuriuos nulemia konkretus nagrinėjamo organizmo sukūrimo metodas.

66. Pirma, gali būti mutagenezės būdu gautų organizmų, kurie nėra GMO, kaip tai suprantama pagal GMO direktyvą, nes neatitinka 2 straipsnio 2 punkto kriterijų. Antra, gali būti mutagenezės būdu gautų organizmų, kurie vis dėlto atitinka tuos kriterijus. Taigi jie būtų GMO, kaip tai suprantama pagal direktyvą, bet jeigu jiems taikytina 3 straipsnio 1 dalyje ir I B priede numatyta išimtis, direktyvoje įtvirtinti įpareigojimai jiems nebūtų taikomi. Trečia, gali būti mutagenezės būdu gautų organizmų, kurie atitinka 2 straipsnio 2 punkto kriterijus, bet jiems negali būti taikoma I B priede numatyta išimtis. Tokiems trečiojo tipo organizmams GMO direktyva būtų taikoma visa.

67. Taigi apibendrinant derėtų pažymėti, jog organizmas pripažįstamas GMO remiantis tik tuo, ar jis atitinka GMO direktyvos 2 straipsnio 2 punkte nustatytus kriterijus. Faktas, kad pagal GMO direktyvos 3 straipsnio 1 dalį, taikomą kartu su I B priedu, tam organizmui vėliau galėtų būti pritaikyta išimtis, neturi poveikio jo teisiniam pripažinimui GMO: tokie organizmai lieka GMO pagal direktyvą.

b) Mutagenezės išimties taikymo sritis

68. GMO direktyvos 3 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad direktyva netaikoma organizmams, gautiems naudojant I B priede išvardytus genetinio modifikavimo metodus. I B priedo 1 punkte nurodyta „mutagenezė“. Kadangi direktyvoje nėra teisinės sąvokos „mutagenezė“ apibrėžties, nacionalinio teismo keliamo pirmojo klausimo antra dalimi iš esmės teiraujamasi, ar „mutagenezė“ turėtų reikšti visus mutagenezės metodus, ar tik kai kuriuos. Jei tik kai kuriuos, tuomet kuriuos?

69. Teisingumo Teismui pateiktose pastabose esama skirtingų nuomonių dėl mutagenezės išimties taikymo srities.

70. Viena vertus, ieškovės mano, kad mutagenezės išimtį reikėtų aiškinti atsižvelgiant į 2001 m., kai buvo priimta GMO direktyva, sąlygas. Taigi mutagenezės išimtis taikytina tik tiems mutagenezės metodams, kurie buvo įprastai naudojami tuo metu, kai buvo priimta GMO direktyva, t. y. atsitiktinei mutagenezei in vivo, bet ne kitiems metodams – atsitiktinei mutagenezei in vitro ar a fortiori kryptingajai mutagenezei.

71. Kita vertus, Graikijos ir Jungtinės Karalystės vyriausybės mano, jog nereikėtų daryti skirtumo tarp įvairių mutagenezės metodų. Mutagenezės išimtis turėtų būti taikoma visiems technologijų pokyčiams, kurie įvyko priėmus GMO direktyvą, nes 2001 m. buvo galima aiškiai numatyti, kad su mutageneze susijusi mokslo pažanga tuo neapsiribos.

72. Kitos pastabų Teisingumo Teismui pateikusios suinteresuotosios šalys laikosi tarpinės nuomonės, nors ji, ko gero, artimesnė Graikijos ir Jungtinės Karalystės vyriausybių požiūriui.

73. Austrijos vyriausybė mano, kad išimtis taikoma visiems mutagenezės metodams, kurie buvo tradiciškai naudojami tuo metu, kai buvo priimta GMO direktyva. Naujus metodus reikėtų nagrinėti kiekvienu konkrečiu atveju siekiant nustatyti, ar jiems gali būti taikoma mutagenezės išimtis.

74. Prancūzijos ir Nyderlandų vyriausybės laikosi panašaus požiūrio, bet ypatingą dėmesį skiria saugai. Jos teigia, jog išimtį reikėtų taikyti tik organizmams, gautiems taikant metodus, kurie yra tokie pat saugūs kaip tradiciniai metodai. Prancūzijos vyriausybė pirmiausia tvirtina, jog mutagenezės išimties taikymo sritį reikėtų nustatyti atsižvelgiant į atsargumo principą.

75. Švedijos vyriausybė taip pat pabrėžia saugos aspektą, bet daro priešingas išvadas nei Prancūzijos ir Nyderlandų vyriausybės. Nors, jos nuomone, taikant kryptingąją mutagenezę nėra sukuriami GMO, kaip tai suprantama pagal GMO direktyvos 2 straipsnio 2 punktą, ji vis dėlto mano, kad tokiam metodui išimtis vis tiek taikoma, nes jis kelia dar mažesnę riziką nei tradicinė mutagenezė ir yra panašus į natūraliai vykstančias spontanines mutacijas. Tačiau organizmai, gauti įtraukiant svetimą DNR (naudojant rekombinacinės nukleino rūgšties molekules), patenka į direktyvos taikymo sritį, nes tai nėra mutagenezė.

76. Komisija ( 25 ) pažymi, kad nuo pat praeito amžiaus septintojo dešimtmečio, kai pradėta naudoti tradicinė mutagenezė, nebuvo pranešimų apie jokias konkrečias problemas. Tarp mutagenezės in vitro ir in vivo didelių skirtumų nėra. Mutagenezė in vitro buvo naudojama dar iki GMO direktyvos ir tam tikra prasme jos pirmtakės ( 26 ) priėmimo.

77. I B priede vartojant sąvoką „mutagenezė“ bendrąja prasme, naujiems metodams gali būti taikoma išimtis ir pagal GMO direktyvos 3 straipsnio 1 dalį. 2001 m. ES teisės aktų leidėjas negalėjo ignoruoti techninės pažangos. Darytina išvada, kad jis ketino taikyti išimtį visiems mutagenezės metodams. Taigi ES teisės aktų leidėjas tyčia paliko bendrąjį pavadinimą, bet papildomai uždraudė naudoti rekombinacinės nukleino rūgšties molekules, kad išimtis būtų taikoma mažesniam skaičiui metodų.

78. Komisijos teigimu, siekiant nustatyti, ar mutagenezės būdu gautiems organizmams galima taikyti išimtį, reikėtų atlikti analizę kiekvienu konkrečiu atveju vertinant įvairius procesus, naudojamus modifikuojant genetinę medžiagą, įskaitant galimą rekombinacinės nukleino rūgšties molekulių ar GMO, kuriems netaikoma išimtis, naudojimą. Tradicinės mutagenezės būdu (įskaitant in vitro) ir naujais metodais gautiems organizmams išimtis taikoma tik jeigu jie atitinka I B priede nustatytas sąlygas.

79. Kaip ir Komisija, manau, kad yra tik vienas svarbus skirtumas, kurį reikėtų daryti siekiant išsiaiškinti mutagenezės išimties taikymo sritį: I B priede nustatyta išlyga, t. y. ar taikant vadinamąjį mutagenezės metodą „naudojamos rekombinacinės nukleino rūgšties molekulės arba genetiškai modifikuoti organizmai, išskyrus organizmus, kurie sukuriami taikant [mutagenezę ar organizmų, kurie, taikant tradicinius veisimo metodus, gali keistis genetine medžiaga, augalinių ląstelių suliejimą]“ (toliau – I B priedo išlyga) (1). Teisminiu požiūriu kitų skirtumų neturėtų ar net negalėtų būti daroma (2).

1) I B priedo išlyga

80. I B priedo išlyga priimta 2001 m. Prieš tai pagal anksčiau galiojusią Direktyvą 90/220 mutagenezės būdu gautiems organizmams išimtis buvo taikoma nustatant vienintelę sąlygą, kad „juos taikant GMO nereikia naudoti kaip recipientų arba motininių organizmų“ ( 27 ).

81. Kaip pažymėjo Komisija, ES teisės aktų leidėjas, nustatydamas mutagenezės išimties taikymo sritį, tyčia nusprendė neatskirti vienų metodų nuo kitų. Kartu jis faktiškai sumažino išimties taikymo sritį siekdamas atsižvelgti į vykstančią technologijų raidą ir numatė su rekombinacinės nukleino rūgšties molekulių naudojimu susijusią išlygą. Laikoma, kad ta išlyga pakankamai atsižvelgiama į naujųjų mutagenezės metodų atsiradimą.

82. Taigi vien tik iš teksto jau gana aišku, kad būtų neteisinga teigti, jog pagal GMO direktyvą bet kokiems ir visiems mutagenezės metodams taikoma visuotinė besąlyginė išimtis. Priešingai, I B priedo išlyga numatyta esminė sąlyga.

83. Iš GMO direktyvos konteksto matyti, kad tas 2001 m. įtrauktas papildymas svarbus. Rekombinacinės nukleino rūgšties molekulių naudojimas iš tikrųjų aiškiai paminėtas I A priedo 1 dalyje kaip genetinės modifikacijos metodas, nurodytas 2 straipsnio 2 punkto a papunktyje, t. y. teigiamame sąraše. Naudojant tokias molekules netgi būtų galima paneigti prielaidą, kad I A priedo 2 dalyje išvardyti metodai (t. y. apvaisinimas in vitro, natūralūs procesai ir poliploidų sužadinimas) nelaikomi sukeliančiais genetinę modifikaciją.

84. Vadinasi, mutagenezės metodams, atitinkantiems 2 straipsnio 2 punkte nustatytus kriterijus, netaikomi GMO direktyvoje įtvirtinti įpareigojimai, jeigu taikant tuos metodus nėra naudojamos rekombinacinės nukleino rūgšties molekulės ar GMO, išskyrus organizmus, kurie sukuriami taikant mutagenezę ar organizmų, kurie, taikant tradicinius veisimo metodus, gali keistis genetine medžiaga, augalinių ląstelių suliejimą. Jeigu ta paskutinė I B priede nustatyta sąlyga netenkinama, bus taikomi visi direktyvoje nustatyti įpareigojimai.

85. Galiausiai galėtų būti naudinga paminėti vieną papildomą aspektą. Neginčijama, kad valstybės narės privalo tinkamai perkelti į nacionalinę teisę visas direktyvos nuostatas, įskaitant priedus ( 28 ). Nors tai nėra tiesioginis šios bylos dalykas, atrodytų, kad (nacionaliniu lygmeniu ginčijamas Aplinkos kodekso D. 531‑2 straipsnis) vis dėlto parengtas vartojant tokius pat terminus kaip ir Direktyvos 90/220 I B priede. Toje nacionalinėje priemonėje, kuria direktyva perkeliama į nacionalinę teisę, į I B priedo išlygą, galiojančią nuo 2001 m., atrodo, neatsižvelgiama. Tačiau nustatyti, ar taip iš tikrųjų yra ir, jei taip, kokias išvadas galima padaryti remiantis tokiu nustatytu faktu dėl tinkamo GMO direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę, gali tik prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.

2) Kiti skirtumai?

86. Ar, be skirtumo, susijusio su I B priedu, reikėtų daryti daugiau skirtumų tarp mutagenezės metodų?

87. Ieškovės, Prancūzijos ir Nyderlandų vyriausybės ir tam tikra prasme Švedijos vyriausybė iš esmės tvirtina, jog mutagenezės metodus reikėtų atskirti pagal jų saugos lygį. Pirmiausia ieškovės kartu su Prancūzijos vyriausybe siūlo aiškinti mutagenezės išimties taikymo sritį atsižvelgiant į GMO direktyvos 17 konstatuojamąją dalį ir atsargumo principą. Jų nuomone, taip aiškinama mutagenezės išimtis turėtų būti taikoma tik tiems metodams, kurie buvo išbandyti ir atitinkamai pripažinti saugiais 2001 m.

88. Su šiuo argumentu susiję du laiko aspektai. Kad būtų paprasčiau, juos reikėtų atskirti: pirma, suponuojama, kad, nepaisant to, kas buvo nurodyta raštu, ES teisės aktų leidėjas siekė pritaikyti išimtį tik tiems metodams, kurie buvo saugūs 2001 m. Antra, net jeigu taip nebuvo, dėl po tos datos atsiradusių saugos priežasčių praėjus maždaug 17 metų turėtų būti gautas toks pat de facto rezultatas, t. y. 2018 m. mutagenezės išimtis turėtų būti taikoma tiek tiems metodams, kurie buvo žinomi ir naudojami 2001 m.

89. Nė vienam variantui nepritariu. Man atrodo, 2001 m. teisės aktų leidėjas aiškiai turėjo omenyje tai, ką nurodė raštu (i). Dėl įvairių konstitucinių ir praktinių priežasčių, žinoma, ne Teisingumo Teismas turėtų imtis teismine tvarka performuluoti apibrėžtis ir kategorijas, išdėstytas itin techninio pobūdžio sudėtingame antrinės teisės akte (ii).

i) Teisės aktų leidėjo ketinimai

90. Ieškovės ir kelios kitos suinteresuotosios šalys gana daug rėmėsi 17 konstatuojamąja dalimi ir padarė išvadą, jog ES teisės aktų leidėjas siekė taikyti išimtį tik saugiems mutagenezės metodams.

91. Negaliu pritarti tokiam požiūriui. To nepatvirtina nei tekstas, nei istorinis kontekstas, nei GMO direktyvos vidaus logika.

92. Pirma, jeigu pažvelgtume į formuluotę, 17 konstatuojamojoje dalyje nustatyta, kad ta „direktyva neturėtų būti taikoma organizmams, gaunamiems tam tikrais genetinio modifikavimo metodais, kurie jau naudojami daugelyje taikomųjų sričių ir seniai yra pripažinti saugiais“. Toje konstatuojamojoje dalyje mutagenezė konkrečiai nėra paminėta. Žinoma, atsižvelgiant į tikslią sąvokos „genetinė modifikacija“ apibrėžties taikymo sritį, į tos bendresnės sąvokos taikymo sritį mutagenezė (bent jau kai kurių tipų) tikriausiai patenka. Tačiau 17 konstatuojamoji dalis tikrai nėra konkrečiai skirta mutagenezei, tad ja nėra patvirtinama prielaida, kad konkreti išimtis nustatyta atsižvelgiant į 17 konstatuojamąją dalį.

93. Be to, 17 konstatuojamoji dalis nenurodyta nei 3 straipsnyje, nei I B priede (jame nustatyta mutagenezės išimtis), t. y. nėra atkartojama jos formuluotė ir nėra vartojamos tos pačios sąvokos. Pagal tas nuostatas išimtis nėra grindžiama ar pateisinama tuo, kad organizmai, kuriems taikoma išimtis, „seniai yra pripažinti saugiais“. Taigi 17 konstatuojamosios dalies tekstas aiškiai neatsispindi GMO direktyvos sąvokose ir apibrėžtyse.

94. Antra, tikriausiai dar svarbiau tai, kad iš tos konstatuojamosios dalies ir mutagenezės išimties teisėkūros istorijos aiškiai matyti, jog 17 konstatuojamosios dalies tiesiog negalima pasitelkti aiškinant 3 straipsnio 1 dalį ir I B priedą. Žvelgiant į prieš GMO direktyvą galiojusios Direktyvos 90/220 teisėkūros istoriją, pažymėtina, kad Komisija parengė ir įtraukė 17 konstatuojamąją dalį dar prieš pradedant svarstyti mutagenezės išimtį paskesniuose teisėkūros proceso etapuose ( 29 ). Kitaip tariant, mutagenezės išimtis buvo įtraukta tik vėliau ir neatsižvelgiant į 17 konstatuojamąją dalį.

95. Trečia, iš bendros GMO direktyvos struktūros matyti, kad ES teisės aktų leidėjas, atrodo, neketino skaidyti mutagenezės kategorijos į konkrečius naudojamus metodus ir pagal tariamą saugos lygį. Teismo posėdyje Komisija konstatavo, jog 17 konstatuojamoji dalis tėra pareiškimas, o Taryba patvirtino, kad ES teisės aktų leidėjas neketino reglamentuoti mutagenezės metodų neatsižvelgdamas į jų saugą.

96. Be to, GMO direktyvoje ES teisės aktų leidėjas jau išskyrė kelis skirtingus metodus I A ir I B prieduose. Taigi būtų galima daryti pagrįstą išvadą, kad skirtumai, kuriuos norėjo įtvirtinti ES teisės aktų leidėjas, buvo faktiškai aiškiai išdėstyti. Atsižvelgiant į tai, būtų sunku tvirtinti, jog, be tų aiškių skirtumų, ES teisės aktų leidėjas taip pat ketino sukurti dar sudėtingesnę struktūrą papildomai numatydamas numanomą įvairių mutagenezės metodų skirtumą pagal teisės aktuose neįtvirtintą saugos kriterijų.

97. Taigi neabejoju, jog tai, ką teisės aktų leidėjas patvirtino 2001 m., ir buvo tai, ką jis turėjo omenyje: mutagenezės metodais gautiems organizmams netaikomi GMO direktyvoje nustatyti įpareigojimai, nebent jiems būtų taikoma I B priedo išlyga.

ii) Statiškas ar dinamiškas aiškinimas?

98. Papildydamos savo argumentą dėl to, ką ES teisės aktų leidėjas turėjo omenyje 2001 m., ieškovės iš esmės teigia, jog 2018 m. mutagenezės išimtis turėtų būti aiškinama atsižvelgiant į 2001 m. egzistavusias faktines sąlygas. Taigi mutagenezės išimtis taikoma tik tiems saugiems metodams, kurie buvo įprastai naudojami tuo metu, kai buvo priimta GMO direktyva. Teigiama, kad toks išaiškinimas grindžiamas atsargumo principu.

99. Nesutinku.

100. Apskritai, teisės aktų, pirmiausia teisės aktuose vartojamų neapibrėžtų sąvokų, aiškinimas turi būti dinamiškas. Aiškinant būtina atsižvelgti į techninę ir socialinę visuomenės raidą. Moralės sąvokos ilgainiui kinta: 1818 m. „žeminantis elgesys“ tikriausiai reiškė ką kita nei 2018 m. Tas pats pasakytina apie labiau techninio pobūdžio apibrėžtis, kaip „transporto priemonės“ ar „ryšio priemonės“. Prielaida, kad tokių sąvokų aiškinimas turėtų būti „įšaldytas“ faktinėse ar visuomeninėse aplinkybėse, kurios buvo įsitvirtinusios tuo metu, kai tos sąvokos buvo įtrauktos į teisės aktus, būtų neįprastai originalus požiūris į teisės aktų aiškinimą, gana retas šioje Atlanto vandenyno pusėje.

101. Taigi, kalbant konkrečiau apie šią bylą, į bendrosios sąvokos „mutagenezė“ taikymo sritį turėtų logiškai patekti visi tie metodai, kurie tam tikru nagrinėjamai bylai svarbiu metu suvokiami kaip tos kategorijos dalis, įskaitant naujus metodus.

102. Atsižvelgiant į tai, ieškovių nurodomas atsargumo principas akivaizdžiai laikomas bendrojo dinamiško teisės aiškinimo principo vidaus išimtimi. Sritis ar klausimus, kuriems taikomas tas principas, reikėtų laikinai įšaldyti.

103. Trumpam paliekant nuošalyje klausimą, ar, remiantis Teisingumo Teismui pateiktais dokumentais ir bylos medžiaga, nagrinėjamoje byloje būtų galima taikyti atsargumo principą ( 30 ), man atrodo, kad, norint ir toliau nagrinėti teisės aktų aiškinimą, atsargumo principas tikriausiai atliks kitokį vaidmenį. Kaip ir kitais teisės aktų aiškinimo atvejais, tas principas gali būti naudojamas aiškinant neaiškias sąvokas ar kategorijas, kai kyla abejonių dėl jų prasmės, laikantis pagrįstai priimtinos rašytinio teksto semantikos, kai yra keli (vienodai įtikinami) variantai. Tačiau dėl to teisės akto nuostatos negali būti perrašomos ( 31 ) taip, kad tas aiškinimas prieštarautų jų formuluotėms, t. y. contra legem ( 32 ).

104. Trumpai tariant, dėl ieškovių prielaidų kyla konstitucinė problema. Ieškovės faktiškai prašo ne išaiškinti GMO direktyvą, o teismine tvarka ją performuluoti, konkrečiai – performuluoti 3 straipsnio 1 dalyje ir I B priede numatytos išimties taikymo sritį prieštaraujant teisės akto formuluotei ir siekiant teisminėmis priemonėmis sukurti kategorijas, kurios aiškiai nėra numatytos pačiame teisės akte.

105. Dėl to savo ruožtu kyla įvairių praktinių problemų, susijusių su ieškovių prielaida, ir taip dar labiau pabrėžiama, kodėl bet kokį tokį vertinimą turėtų atlikti patyręs teisės aktų leidėjas, o ne teismai. Norint pateikti bent vieną išvadą, galima pažymėti, kad pagal ieškovių pasiūlytą tokio galiojančių taisyklių perrašymo teismine tvarka kriterijų į naujai suformuluotą I B priedą turėtų būti įtraukiami tik tie metodai, kurie buvo laikomi saugiais ir buvo įprastai naudojami 2001 m. Tačiau kaip tiksliai apibrėžti tokius metodus? Ar juos faktiškai galima nustatyti? Kaip dėl metodų, kurie 2001 m. egzistavo ir buvo saugūs, bet buvo naudojami tik tam tikrose laboratorijose (ne įprastai)? O jeigu 2001 m. egzistavęs metodas 2005 m. buvo šiek tiek pakeistas, bet moksliniai tyrimai, kuriais remiantis jis buvo pakeistas ar išplėstas, buvo atlikti dar praeito amžiaus devintajame dešimtmetyje? Kaip dėl metodo, kuris egzistavo 2001 m., buvo įprastai naudojamas ir tuo metu buvo laikomas saugiu, bet vėliau buvo pripažintas ne visai saugiu? Beje, ar į tokius paskesnius pokyčius apskritai būtų galima atsižvelgti, jeigu aiškinant svarbios turėtų būti tik žinios, kurios jau buvo sukauptos tuo metu, kai teisės aktas buvo priimtas?

106. Kartais sakoma (ir tai galbūt ne visada komplimentas), kad kur du teisininkai, ten trys skirtingos teisinės nuomonės. Tačiau būtų galima pagrįstai daryti prielaidą, jog taikant tuos pačius kriterijus tą patį būtų galima pasakyti apie (bio)mokslininkus, jau nekalbant apie nacionalines reguliavimo institucijas, kurių būtų prašoma taikyti tuos kriterijus.

107. Todėl siūlau Teisingumo Teismui į pirmąjį prejudicinį klausimą atsakyti taip: – jeigu mutagenezės būdu gauti organizmai atitinka esminius Direktyvos 2001/18 2 straipsnio 2 punkto kriterijus, jie yra genetiškai modifikuoti organizmai, kaip tai suprantama pagal tą direktyvą; – Direktyvos 2001/18 3 straipsnio 1 dalyje, taikomoje kartu su I B priedu, numatyta išimtis taikoma visiems mutagenezės būdu gautiems organizmams, neatsižvelgiant į jų naudojimą tuo metu, kai buvo priimta ta direktyva, jeigu juos taikant nėra naudojamos rekombinacinės nukleino rūgšties molekulės arba genetiškai modifikuoti organizmai, kurie buvo gauti vienu ar keliais kitais, ne I B priede nurodytais, metodais.

B. Trečiasis klausimas

108. Trečiuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo prašo nustatyti, ar GMO direktyva visiškai arba iš dalies suderinami su mutagenezės būdu gautais organizmais susiję klausimai. Konkretus to klausimo tikslas – nustatyti, ar valstybės narės gali priimti (nacionalines) taisykles dėl mutagenezės, neatsižvelgdamos į tai, kad jai netaikomi direktyvoje nustatyti įpareigojimai, ir (arba) ar perkeldamos GMO direktyvą į nacionalinę teisę jos taip pat gali taikyti direktyvoje nustatytus įpareigojimus mutagenezei.

109. Savo rašytinėse pastabose Komisija tvirtina, jog tas klausimas nepriimtinas. Nesutinku ir pirma paaiškinsiu, kodėl, mano nuomone, tas klausimas priimtinas, tada – kodėl valstybės narės gali iš principo savo nuožiūra reglamentuoti mutagenezės būdu gautus organizmus.

110. Dėl priimtinumo Komisija mano, kad trečiasis klausimas yra hipotetinis. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme pareikštame ieškinyje ginčijamas Aplinkos kodekso D. 531‑2 straipsnio teisėtumas, kiek pagal tą nuostatą mutagenezės būdu gautiems organizmams netaikomi nacionalinėse priemonėse, kuriomis į nacionalinę teisę perkeliama GMO direktyva, nustatyti įpareigojimai. Komisijos teigimu, ieškovės neprašo tos nacionalinės teisės nuostatos pripažinti negaliojančia, kiek ja viršijami direktyvos reikalavimai, nustatant joje nenumatytus įpareigojimus. Atsižvelgiant į tai, klausimas, ar valstybės narės gali savo nuožiūra reglamentuoti mutagenezę, būtų hipotetinis.

111. Nesutinku. Pagal suformuotą Teisingumo Teismo jurisprudenciją dėl nacionalinių teismų teikiamų prašymų priimti prejudicinį sprendimą laikomasi svarbos prezumpcijos ( 33 ). Šioje byloje man tikrai nėra akivaizdu, kad ta prezumpcija būtų nuginčyta, kaip tik yra atvirkščiai.

112. Pagrindinėje byloje ieškovės prašo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo uždrausti mutagenezės būdu gautus herbicidams atsparių veislių augalus. Nors Teisingumo Teismas neturėtų spręsti, ar prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi būtinus įgaliojimus priimti tokias priemones, to teismo keliamas trečiasis klausimas, atrodo, svarbus siekiant nustatyti, ar valstybės narės iš tikrųjų galėtų daryti daugiau, nei numatyta GMO direktyvoje, ir priimti sprendimą mutagenezės būdu gautiems organizmams taikyti direktyvoje nustatytus įpareigojimus arba išimtinai nacionalinės teisės normas.

113. Valstybių narių veiksmų laisvės buvimą ir lygį lemia tam tikros srities suderinimo lygis, užtikrinamas direktyva. Jeigu tam tikra teisės sritis visiškai suderinta, valstybėms narėms draudžiama reglamentuoti tą sritį, nes tai jau padaryta ES teisės priemonėmis. Valstybės narės iš esmės nebeturi autonomijos ir diskrecijos ir negali priimti bendrųjų priemonių ( 34 ). Jų veiksmų laisvė negali viršyti suderinimo priemonėje nustatytų ribų. Kita vertus, kai tam tikra sritis suderinta iš dalies, valstybės narės vis dar gali priimti bendro pobūdžio priemones, apskritai atitinkančias įsipareigojimus pagal ES pirminės teisės aktus ( 35 ).

114. Šiuo požiūriu, žinoma, jokiu būdu neužbėgdamas už akių vidaus kompetencijos pasiskirstymui valstybėje narėje, galiu suprasti, kodėl nacionalinis teismas galėtų pateikti tokį klausimą. Todėl trečiasis klausimas yra priimtinas.

115. Kalbant apie to klausimo pranašumus, reikia pasakyti, kad jis iš esmės susijęs su tuo, kokį teisėkūros sprendimą priėmė ES teisės aktų leidėjas dėl mutagenezės. GMO direktyvos 3 straipsnio 1 dalyje ir jos I B priede numatytą mutagenezės išimtį būtų galima aiškinti dvejopai.

116. Viena vertus, būtų galima daryti prielaidą, jog dėl mutagenezės ES teisės aktų leidėjas priėmė tam tikrą teisėkūros sprendimą. Jis atliko vertinimą ir juo remdamasis priėjo prie išvados, kad visiems mutagenezės metodams reikia taikyti išimtį, nes jie saugūs. Tokiu atveju ES teisės aktų leidėjas ne tik netaikytų direktyvoje nustatytų įpareigojimų mutagenezei, bet ir logiškai uždraustų valstybėms narėms reglamentuoti tokiu būdu gautus organizmus nacionaliniu lygmeniu. Tokiu atveju ES teisės aktų leidėjas būtų tarsi architektas, nusprendęs savo name įrengti kambarį pavadinimu „mutagenezė“ ir palikti jį tuščią.

117. Kita vertus, būtų galima teigti, jog ES teisės aktų leidėjas, nustatęs mutagenezės išimtį, nieko nebandė tuo pasakyti apie jos saugą. Išimtis tiesiog reiškia, kad ES teisės aktų leidėjas nenorėjo reglamentuoti to klausimo ES lygmeniu. Tai reikštų, kad ta sritis lieka tuščia ir, jeigu valstybės narės apskritai laikosi savo įsipareigojimų pagal ES teisę, jos gali teisės aktais reglamentuoti mutagenezės būdu gautus organizmus. Tokiu atveju architektas faktiškai nusprendė tą mutageneze vadinamą vietą suprojektuoti ne savo namo viduje.

118. Mano nuomone, teisingas antrasis mutagenezės išimties suvokimas.

119. Pirma, kaip jau paaiškinta, GMO direktyvos formuluotėse nėra aiškių rašytinių ar istorinių liudijimų, kuriais būtų galima pagrįsti prielaidą, jog mutagenezės išimtis buvo įtraukta būtent todėl, kad ES teisės aktų leidėjas padarė tvirtą išvadą, jog visi mutagenezės metodai saugūs ( 36 ). Taigi nėra jokių aiškių įrodymų, kad šiuo klausimu buvo atliktas teisinis vertinimas.

120. Antra, kalbant abstrakčiau, kaip posėdyje pagrįstai pažymėjo Europos Parlamentas, ko gero, negalima daryti prielaidos, kad protingas teisės aktų leidėjas galėtų norėti en bloc ir ateityje kada nors konstatuoti, jog tam tikras dalykas yra toks saugus, kad jo visai nereikia reglamentuoti nei ES, nei valstybių narių lygmeniu.

121. Trečia, posėdyje Taryba patvirtino, jog, kiek tai galima nustatyti iš turimų to laikotarpio padrikų rašytinių dokumentų, Taryba (teisėkūros proceso dalyvė, kuri faktiškai įtraukė mutagenezės išimtį į tekstą ( 37 )) neketino deklaruoti, kad visi mutagenezės metodai yra saugūs.

122. Galiausiai kaip papildomą argumentą, kuris vis dėlto visiškai suderinamas su apibūdintu dinamišku požiūriu į teisės aktų aiškinimą ( 38 ), taip pat būtų galima pridurti, kad draudimas valstybėms narėms priimti teisės aktus remiantis nenuginčijama mutagenezės saugos prielaida ne visai atitiktų naujausius Europos Sąjungos GMO teisės aktų pakeitimus. Pagal galiojančią Direktyvą (ES) 2015/412 ( 39 ) valstybėms narėms faktiškai leidžiama uždrausti išleisti į aplinką ir teikti rinkai produktus, kuriems taikoma GMO direktyva. Taip, atrodo, tam tikra prasme renacionalizuojamos GMO srities kompetencijos. Atsižvelgiant į tai, būtų gana keista, jeigu mutagenezė nebūtų įtraukta į GMO apskritai taikytiną tendenciją.

123. Atsižvelgdamas į tai, manau, kad valstybės narės turi kompetenciją reglamentuoti mutagenezės būdu gautus organizmus, jeigu apskritai laikosi savo įsipareigojimų pagal ES teisę, nesvarbu, ar tai antrinės teisės aktai, ar pirminės teisės normos, kaip antai SESV 34 ir 36 straipsniai.

124. Taigi manau, kad į trečiąjį prejudicinį klausimą reikėtų atsakyti taip: pagal Direktyvą 2001/18 valstybėms narėms nėra draudžiama priimti mutagenezės reguliavimo priemones, jeigu jas priimdamos jos laikosi bendrųjų įsipareigojimų pagal ES teisę.

C. Ketvirtasis klausimas

125. Ketvirtasis klausimas susijęs su GMO direktyvos mutagenezės išimties galiojimu. Jis grindžiamas prielaida, jog, jeigu atsargumo principo faktiškai negalima pritaikyti taip, kad mutagenezės išimtis būtų pripažinta tikriausiai suderinama su atsargumo principu, tuo pačiu principu būtų galima vadovautis užginčijant direktyvos galiojimą, kiek tai susiję su išimties taikymo sritimi.

126. Nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą nacionalinis teismas suskirsto mutagenezės metodus pagal tai, ar jie atsirado iki GMO direktyvos priėmimo, ar ją priėmus. Dėl iki direktyvos priėmimo buvusių metodų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, jog skundo pagrindą, kuriuo tvirtinama, kad GMO direktyvoje, kai ji buvo priimta, nepaisoma atsargumo principo, būtų galima atmesti, nes tradiciniai atsitiktinės mutagenezės metodai buvo naudojami kelis dešimtmečius ir nekėlė nustatytos rizikos aplinkai ar sveikatai. Dėl metodų, atsiradusių priėmus direktyvą, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, jog priėmus direktyvą taikant atsitiktinės mutagenezės in vitro arba kryptingosios mutagenezės metodus išvesta naujų herbicidams atsparių veislių. Kuriant naujus metodus genetinį paveldą galima keisti daug sparčiau, palyginti su natūraliai ar atsitiktinai vykstančiomis modifikacijomis.

127. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nuomone, šiuo metu nėra aiškių mokslo duomenų apie naujų metodų poveikį ir su jais susijusią galimą riziką aplinkai ir žmonių ir gyvūnų sveikatai. Prieš teikiant rinkai netransgenines veisles nebuvo atlikta jokio rizikos vertinimo, taip pat nebuvo vykdoma stebėsena ir nebuvo užtikrinamas atsekamumas pateikus rinkai. Dėl herbicidams atsparių veislių buvo atlikti tik vertinimai pagal leidimo prekiauti išdavimo procedūrą.

128. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas taip pat pažymėjo, jog, atsižvelgiant į tai, kad nebuvo atliktas vertinimas ir nebuvo vykdoma priežiūra, gali kilti rizika, susijusi su nenumatytu genetinės modifikacijos metodo poveikiu genomui arba su augalo savybėmis, kurių jis tikriausiai įgis. Ta rizika susijusi su herbicidams atsparių genetiškai modifikuotų veislių auginimo poveikiu aplinkai ir žmonių ir gyvūnų sveikatai. Ji iš dalies panaši į riziką, kurią gali sukelti transgenezės būdu gautos sėklos. Kadangi tiesiogiai modifikuojant genomą galima gauti tą patį poveikį kaip ir įtraukiant svetimą geną, žalos pavojų gali kelti šiuo būdu gauto augalo savybės.

129. Taigi dėl naujaisiais mutagenezės metodais gautų naujų veislių augalų atsiradimo ir dėl to, kad neįmanoma patikimai nustatyti su jais susijusios rizikos buvimo ir lygio, GMO direktyvos galiojimu būtų galima suabejoti remiantis atsargumo principu, jeigu faktinės žalos tikimybė išlieka ir kilus minėtai rizikai.

130. Iš karto pabrėžiu, kad, nors kai kurie prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teiginiai gali kelti abejonių, Teisingumo Teismas neturėtų diskutuoti apie faktines aplinkybes. Tik norėčiau atkreipti dėmesį į vieną esminį elementą, atrodo, būdingą nutarčiai dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą (ir, beje, ieškovių pastaboms). Daroma prielaida, kad neatlikus mutagenezės būdu gautų organizmų vertinimo ir nevykdant jų priežiūros atsiranda pavojus, jog gali kilti rizika, dėl kurios derėtų taikyti atsargumo principą. Kitaip tariant, priežiūros nebuvimas ir kartu patikimų mokslo duomenų, kuriais būtų įrodyta, jog mutagenezės būdu gauti organizmai yra saugūs, nebuvimas sudaro atsargumo principo pažeidimą ir tuo būtų galima pateisinti GMO direktyvos 2 ir 3 straipsnių ir jos I A ir I B priedų panaikinimą.

1. Galiojimo peržiūros kriterijus: „įšaldymas Nr. 2“?

131. Prieš pereinant prie faktinio galiojimo vertinimo šioje byloje reikėtų pasiaiškinti dėl laiko elemento, susijusio su tuo vertinimu. Teisingumo Teismo prašoma įvertinti GMO direktyvos 2 ir 3 straipsnių kartu su jos I A ir I B priedais galiojimą dabartinėmis sąlygomis, t. y. atsižvelgiant į naujausius su mutageneze susijusius pokyčius.

132. Tačiau pagal suformuotą jurisprudenciją antrinės teisės akto galiojimo vertinimas iš principo atliekamas atsižvelgiant į to akto priėmimo metu buvusius faktus ir aplinkybes. Vertinimas atsižvelgiant į vėliau paaiškėjusius faktus ir aplinkybes yra išimtis ( 40 ).

133. Manau, kad tą teiginį, kuriuo šioje byloje remiasi Komisija ir Taryba, reikėtų patikslinti dėl ginčijamos priemonės tipo ir pagrindų, kuriais teikiamas skundas.

134. Kalbant apie ginčijamos ES priemonės tipą, vertinant pavienes priemones (administracinius sprendimus) ir teisėkūros priemones, tikriausiai laikomasi skirtingų požiūrių. Pastarosios yra labiau retrospektyvaus pobūdžio: jomis nustatomos tam tikros grupės asmenų teisės ir pareigos tam tikru metu. Kai teisės ir pareigos nustatomos tokiu būdu, žinoma, jos bus svarbios ir ateityje. Lemiamą vaidmenį priimant tą sprendimą atliko jo priėmimo metu buvę faktai ir galioję teisės aktai. Kita vertus, tikrojo teisėkūros pobūdžio priemonės perspektyvios: jomis siekiama reglamentuoti neribotą ateityje susidarysiančių situacijų skaičių. Kalbant apie teisėkūros priemones, paskesnė socialinių ir faktinių realijų raida įgyja didesnę reikšmę ( 41 ).

135. Tai susiję su skundo pagrindais ir ypač svarbu teisėkūros priemonių atveju. Kaip puikiai matyti šioje byloje, tie pagrindai gali būti susiję su: i) faktais ar priežastimis, į kurias priimdamas teisės aktą ES teisės aktų leidėjas turėjo atsižvelgti, ir (arba) ii) faktais ar priežastimis, kurių atsirado vėliau.

136. Nagrinėjamas skundas iš esmės yra antrojo tipo. Kai pateikiamas toks skundas, tai, žinoma, nereiškia, jog ES teisės aktų leidėjas turėjo būti aiškiaregys ir dar 2001 m. nuspėti ateitį. Kalbant apie 2001 m. priimtus teisėkūros sprendimus, atliekant peržiūrą kaip kriterijais natūraliai ir toliau vadovaujamasi 2001 m. buvusiais faktais ir galiojusiais teisės aktais.

137. Skundo pagrindas yra šiek tiek kitokio pobūdžio: faktiškai suponuojama, kad po priemonės priėmimo ES teisės aktų leidėjas neatsižvelgė į naują svarbią techninę ir mokslinę pažangą ir neatliko pakeitimų ar kitaip nepakoregavo teisės akto. Tačiau jeigu pateikus tokį skundą patvirtinama standartinė formuluotė, kad „antrinės teisės akto galiojimo vertinimas iš principo atliekamas atsižvelgiant į to akto priėmimo metu buvusius faktus ir aplinkybes“, bet kokia paskesnė raida būtų nesvarbi nagrinėjant ES teisės akto galiojimo klausimą.

138. Nemanau, kad toks požiūris būtų teisingas. Logiškai mąstant, teisės dinamiškumas turi būti dvejopas: jeigu aiškinant neapibrėžtas sąvokas ir kategorijas leidžiama remtis technine ar socialine raida ( 42 ), tie patys veiksniai taip pat turi būti svarbūs vėliau atliekant teisminę galiojimo peržiūrą.

139. Mano nuomone, konstituciniu požiūriu teisės aktai privalo būti tinkami, t. y. jais turi būti atsižvelgiama į techninius ir socialinius aspektus ir, jeigu dėl paskesnės raidos tai būtina, jie turi būti atnaujinami. Kaip tai aiškiai išdėstė generalinis advokatas J. Mischo ( 43 ) ir pakartojama kitokiame kontekste ( 44 ), teisės aktų leidėjas privalo užtikrinti, kad jo rengiami teisės aktai būtų pakankamai aktualūs. Tai nebūtinai reiškia, priskirtos kompetencijos teisinėje sistemoje, kad kyla pareiga priimti teisės aktus ir pareiga reglamentuoti naujas sritis. Tačiau tikrai kyla pareiga rūpintis jau reglamentuojama sritimi ir ją prižiūrėti ( 45 ).

140. Taigi tikslus tokio skundo dėl galiojimo turinys yra ne tai, kad „priimant pirminį teisės aktą neatsižvelgta į tam tikrą dalyką“, bet faktiškai tai, kad „tas teisės aktas vėliau nebuvo atnaujinamas“. Jeigu ta pareiga neatliekama, kraštutiniais atvejais, kai neatsižvelgiama į techninius ar socialinius pokyčius, dėl neveikimo, t. y. dėl to, kad neatliekama jokių pakeitimų, tam tikros teisės aktų nuostatos gali būti pripažintos negaliojančiomis. Noriu pabrėžti itin išimtinį tokios priemonės pobūdį: ją būtų galima svarstyti tik tais atvejais, kai pasikeitusi tikrovė aiškiai ir iš esmės neatitinka faktiškai pasenusio teisės akto.

141. Teisės aktų leidėjo pareiga atnaujinti teisės aktus, mano nuomone, yra bendro pobūdžio. Ji nėra vienodai svarbi visose srityse, kurios gali būti reglamentuojamos. Konkretus atsargumo principo vaidmuo ir vertė susiję su tuo, kad tose srityse, kuriose tas principas taikomas, ir sprendžiant su juo susijusias problemas ta pareiga įgyja didesnę svarbą. Delikačiose srityse, kuriose taikomas tas principas, reikia elgtis itin atsargiai ir budriai, t. y. teisės aktų leidėjas turi reguliariai atnaujinti ir peržiūrėti teisės aktus.

142. Taigi, atsakydamas į Tarybos ir Komisijos išreikštas nuomones, nesutinku su prielaida, jog ES teisės priemonės galiojimas, žinoma, kalbant apie galimai taikytiną bendro pobūdžio teisės aktą, turi būti vertinamas atsižvelgiant išimtinai į tuos faktus ir žinias, kurie buvo tuo metu, kai tas teisės aktas buvo priimtas. Jeigu skundo dėl galiojimo pagrindas susijęs su tuo, kad neatsižvelgta į faktus ar aplinkybes, kurios jau buvo žinomos tuo metu, kai tas teisės aktas buvo priimtas, vertinimas, žinoma, atliekamas remiantis „įšaldytu“ tos padėties vaizdu. Tačiau yra dar vienas galimo skundo dėl galiojimo pagrindas, kurį minėjau šiame skirsnyje. Tuo atveju pagrindinis dėmesys natūraliai perkeliamas į dabartines sąlygas – teisminę peržiūrą vertinant, kaip įgyvendinama pareiga užtikrinti tinkamą teisės akto aktualumą, sutelkiant dėmesį į atsargumo principą, ir tai neišvengiamai reiškia, kad tokia peržiūra atliekama ex post.

2. Nagrinėjama byla

143. Šioje byloje neįžvelgiu jokių pagrindų, kurie būtų susiję su bendrąja pareiga atnaujinti teisės aktus, in casu sustiprinta atsargumo principu, ir tai galėtų turėti poveikį GMO direktyvos 3 straipsnio 1 dalyje ir jos I B priede nustatytos mutagenezės išimties galiojimui.

144. Pirma, ES teisės aktų leidėjui, žinoma, negalima priekaištauti, kad jis nepasinaudojo savo diskrecija GMO srityje apskritai ar konkrečiai kalbant apie mutagenezės išimtį. GMO direktyva ir šios srities reglamentas iš tikrųjų reguliariai aptariami ir atnaujinami. 2001 m. GMO direktyva ne tik priimta iš dalies pakeitus anksčiau galiojusią Direktyvą 90/220: ji buvo dar kartą iš dalies pakeista 2008 m. ( 46 ). Iki 2015 m. sistema buvo pakeista dar kartą ir valstybėms narėms buvo leista uždrausti savo teritorijoje auginti GMO dėl kelių priežasčių ( 47 ). Be to, GMO direktyvoje numatyta galimybė ją koreguoti pagal 27 straipsnį (bet ne pagal I A ar I B priedus) reikalaujant koreguoti kai kuriuos priedus atsižvelgiant į techninę pažangą.

145. Mutagenezės išimtis taip pat reguliariai iš dalies keičiama, pavyzdžiui, 2001 m., kai buvo sugriežtinta I B priedo išlyga ir papildomai įtvirtinta sąlyga, kad išimtis mutagenezei taikoma tik jeigu ją taikant nėra naudojamos rekombinacinės nukleino rūgšties molekulės arba genetiškai modifikuoti organizmai, kurie buvo gauti vienu ar keliais ne I B priede nurodytais metodais ( 48 ). Taigi tikrai negalima tvirtinti, jog ES teisės aktų leidėjas neatnaujino teisės akto.

146. Antra, kalbant apie atsargumo principo taikymą, remiantis Teisingumo Teismui pateiktos bylos medžiaga, apie konkrečią riziką sveikatai ar aplinkai nagrinėjamoje byloje, atrodo, sukaupta mažokai žinių.

147. Būtų galima priminti ( 49 ), kad Teisingumo Teismas jau yra aiškiai konstatavęs, jog apsaugos priemonių „negalima tinkamai pateisinti vien hipotetine pavojaus buvimo galimybe, pagrįsta nepatikrintomis mokslinėmis prielaidomis. Priešingai, tokių apsaugos priemonių, nepaisant jų laikino pobūdžio ir net jei jos yra prevencinės, galima imtis tik remiantis kiek įmanoma išsamesniu pavojaus įvertinimu, atsižvelgiant į konkretaus atvejo aplinkybes, patvirtinančias šių priemonių būtinumą ( 50 ).“

148. Iš Teisingumo Teismo jurisprudencijos matyti, jog pagal atsargumo principą „rizikos netikrumas“ nereiškia, kad kyla vien tik bendro pobūdžio abejonių. Turi būti nustatyta konkreti rizika žmonių sveikatai ar aplinkai, pagrįsta būtinu mažiausiu svarbių ir nepriklausomų mokslinių tyrimų duomenų kiekiu. Rizikos baimės arba rizikos, kad ji gali kilti, nepakanka.

149. Šiuo požiūriu Teisingumo Teismo vaidmuo savaime ribotas. Jis tikrai neturi lyginti ir svarstyti mokslinių argumentų. Tai turi padaryti ES teisės aktų leidėjas ar vykdomoji valdžia. Nors Teisingumo Teismui pateiktuose dokumentuose pripažįstami įvairūs keblūs ir sudėtingi su bendresniu GMO dalyku susiję klausimai ir į juos atsižvelgiama, mano nuomone, iš jų aiškiai nematyti jokios akivaizdžios taikytinų teisės aktų ir mokslo žinių neatitikties, dėl kurios pirmiau nurodytais kraštutiniais atvejais Teisingumo Teismui tektų įsikišti ( 51 ).

150. Trečia, kaip matyti iš atsakymo į trečiąjį klausimą ( 52 ), GMO direktyvoje nustatyti įpareigojimai netaikomi (kai kurių tipų) mutagenezei. Taikant mutagenezės išimtį valstybėms narėms vis dėlto nėra draudžiama priimti tos srities reglamentavimo priemonių. A fortiori valstybės narės gali priimti laikinąsias apsaugos priemones remdamosi atsargumo principu arba atitinkamomis nacionalinės teisės normomis.

151. Tas trečiasis elementas gana svarbus: vykdant pareigą atitinkamai atnaujinti teisės aktus įvairių lygių atsakomybė natūraliai kils srityse, kuriose kompetenciją turi Europos Sąjunga, o ne srityse, kuriose ir pačios valstybės narės turi teisę priimti teisės aktus. Pirmuoju atveju ta pareiga akivaizdžiai egzistuos: jeigu tam tikras subjektas pareiškia, jog už tam tikrą veiklą atsako tik jis, jis tikrai privalo tą veiklą vykdyti, jei ji reikalinga. Kita vertus, ta pareiga bus gerokai mažesnė arba jos nebus visai, jeigu bet kokia save suinteresuotąja laikanti šalis gali pati imtis veiksmų.

152. Dėl šių priežasčių siūlau Teisingumo Teismui į ketvirtąjį prejudicinį klausimą atsakyti taip, kad jį išnagrinėjus nenustatyta jokių veiksnių, kurie galėtų padaryti poveikį GMO direktyvos 2 ir 3 straipsnių ir jos I A bei I B priedų galiojimui.

D. Antrasis klausimas

153. Antruoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar GMO direktyvos 3 straipsnio 1 dalyje ir jos I B priede nustatyta išimtis taip pat taikoma Direktyvos 2002/53 kontekste. Tas klausimas keliamas todėl, kad Direktyvos 2002/53 4 straipsnio 4 dalyje daroma nuoroda į GMO apibrėžtis, išdėstytas tik Direktyvos 90/220 (galiojančios GMO direktyvos pirmtakės) 2 straipsnio 1 ir 2 punktuose, nedarant nuorodos į 3 straipsnio 1 dalyje nustatytą mutagenezės išimtį. Be to, Direktyvoje 2002/53 nėra jokios išimties, susijusios su pačia mutageneze.

154. Mano nuomone, Direktyvą 2002/53 reikia aiškinti atsižvelgiant į GMO direktyvoje nustatytą mutagenezės išimtį, kad GMO direktyva nebūtų netiesiogiai taikoma mutagenezės būdu gautoms žemės ūkio augalų veislėms. Pirma pateiksiu išimtinai Direktyvos 2002/53 teksto išaiškinimo rezultatus ir tada paaiškinsiu, kodėl Direktyvą 2002/53 reikia aiškinti atsižvelgiant į GMO direktyvą.

155. Direktyvoje 2002/53 nustatomi bendrieji įpareigojimai, taikomi žemės ūkio augalų veislėms: prieš patvirtinant jų įtraukimą į bendrąjį žemės ūkio augalų veislių katalogą pirmiausia turi būti atliktas oficialus jų tyrimas. Be to, kaip matyti iš Direktyvos 2002/53 4 straipsnio 4 dalies, toje direktyvoje yra konkrečių įpareigojimų, susijusių su tomis žemės ūkio augalų veislėmis, kurios yra genetiškai modifikuotos, kaip tai suprantama pagal ankstesnės Direktyvos 90/220, 2 straipsnio 1 ir 2 punktus. Pirmiausia pagal Direktyvos 2002/53 7 straipsnio 4 dalies a punktą reikalaujama, kad aplinkos rizikos įvertinimas būtų lygiavertis Direktyvoje 90/220 nustatytam įvertinimui.

156. Tačiau Direktyvoje 2002/53 nėra paminėta jokia išimtis, kuri būtų taikoma mutagenezės būdu gautiems organizmams. Taigi ieškovės teigia, kad mutagenezės būdu gautos veislės yra genetiškai modifikuotos veislės pagal Direktyvą 2002/53 ir kad pagal 7 straipsnio 4 dalies a punktą dėl jų turėtų būti atliekamas „aplinkos rizikos įvertinimas, lygiavertis“ GMO direktyvoje nustatytam įvertinimui.

157. Prima facie ieškovių išvada, grindžiama tekstu, yra teisinga. Kaip jau paaiškinta ( 53 ), mutagenezės būdu gauti organizmai gali būti GMO, kaip tai suprantama pagal GMO direktyvos 2 straipsnio 2 punktą, jeigu jie atitinka esminius toje nuostatoje įtvirtintus kriterijus. Tad savaime taip pat reikėtų atlikti dar griežtesnį tokių organizmų rizikos įvertinimą, kaip reikalaujama pagal Direktyvos 2002/53 7 straipsnio 4 dalį.

158. Tačiau toks išimtinai Direktyvos 2002/53 teksto aiškinimas tikriausiai nepriimtinas. Taip aiškinant direktyvą būtų sistemingai gaunamas atsitiktinis rezultatas, kad tam tikri įpareigojimai pagal GMO direktyvą (dėl panašaus rizikos aplinkai įvertinimo) būtų netiesiogiai taikomi organizmams, kuriems pagal tą direktyvą jokie įpareigojimai išimties tvarka netaikytini.

159. Todėl, mano nuomone, Direktyva 2002/53 turi būti aiškinama atsižvelgiant į GMO direktyvą taip, kad, nepaisant to, kad mutagenezės būdu gauti organizmai yra genetiškai modifikuotos veislės, jiems nebūtų taikomi konkretūs Direktyvoje 2002/53 nustatyti įpareigojimai.

160. Tokį GMO direktyvą atitinkantį Direktyvos 2002/53 aiškinimą patvirtina du sisteminiai argumentai.

161. Pirma, Direktyvoje 2002/53 turėtų būti vidinis nuoseklumas. Taigi jos 4 straipsnio 4 dalį reikia sieti su tos pačios direktyvos 7 straipsnio 4 dalies a punktu. Kaip pažymėjo, pavyzdžiui, Prancūzijos vyriausybė, būtų nelogiška nustatyti tokius pat su rizikos aplinkai įvertinimu susijusius įpareigojimus genetiškai modifikuotoms veislėms pagal Direktyvą 2002/53, kai pagal GMO direktyvą jie akivaizdžiai joms netaikomi. Taigi mutagenezės išimtis taip pat turėtų būti taikoma pagal Direktyvą 2002/53.

162. Antra, tarp Direktyvos 2002/53 ir antrinės teisės aktų, kuriais reglamentuojami GMO, turėtų būti išorinis nuoseklumas. Priešingai nei GMO direktyva ir kiti antrinės teisės aktai, kuriuose aiškiai nustatyta, kad mutagenezė nepatenka į jų taikymo sritį ( 54 ), Direktyva 2002/53 nėra pirmiausia susijusi su GMO. Ja reglamentuojamos žemės ūkio augalų veislės apskritai. Ja tikrai visiškai nesiekiama reglamentuoti GMO ir jie minimi tik tarp kitko, norint pabrėžti jų ypatumą ir tai, kad jiems reglamentuoti taikomos konkrečios taisyklės, kurioms suteikiama pirmenybė, palyginti su bendrosiomis normomis.

163. Vadinasi, Direktyvos 2002/53 negalima laikyti lex specialis palyginti su GMO direktyva. Ko gero, yra atvirkščiai. Direktyva 2002/53 yra lex generalis, taikomas visai žemės ūkio augalų veislių grupei, įskaitant genetiškai modifikuotas veisles. Būtų sunku įsivaizduoti, kad produktai, kuriems netaikomi specializuotuose su GMO susijusiuose teisės aktuose nustatyti įpareigojimai, turėtų atitikti lygiaverčius esminius įpareigojimus pagal ES teisės aktą, kuris pirmiausia susijęs su kita sritimi ir kuriame GMO minimi tik tarp kitko.

164. Dėl tos pačios priežasties reikėtų daryti nelabai radikalią išvadą, kad, priešingai nei pirmiau nurodytų antrinės teisės aktų, kuriais reglamentuojami GMO, atveju, pagal Direktyvą 2002/53 mutagenezės būdu gauti organizmai nėra aiškiai neįtraukiami į genetiškai modifikuotų veislių apibrėžties taikymo sritį pagal jos 4 straipsnio 4 dalį. Ta direktyva iš esmės nėra skirta GMO reglamentuoti. Joje daugiausia bendrųjų įpareigojimų atlikti tyrimus, taip pat taikomų mutagenezės būdu gautiems organizmams ne kaip genetiškai modifikuotoms veislėms, bet kaip vienam žemės ūkio augalų veislių poaibiui.

165. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, kad Direktyvą 2002/53 reikia aiškinti atsižvelgiant į GMO direktyvos taikymo sritį ir daryti išvadą, jog GMO direktyvoje numatyta išimtis taip pat taikytina pagal Direktyvą 2002/53. Taigi mutagenezės būdu sukurtiems organizmams taikomi Direktyvoje 2002/53 įtvirtinti bendrieji įpareigojimai, taikomi visoms žemės ūkio augalų veislėms, kurios turi būti įtrauktos į bendrąjį katalogą. Tačiau joms netaikomi konkretūs įpareigojimai, nustatyti genetiškai modifikuotoms veislėms.

166. Galbūt reikėtų pateikti vieną baigiamąją pastabą, pirmiausia atsižvelgiant į šioje byloje nuolat kartojamus teiginius, kad mutagenezės būdu gauti organizmai nėra kontroliuojami ir prižiūrimi. Derėtų priminti, kad, kaip pažymėjo Komisija, mutagenezės būdu gautiems organizmams, net tiems, kuriems netaikytina I B priedo išlyga ir kurie atitinkamai nėra reglamentuojami GMO direktyva, tam tikrais atvejais gali būti taikomi kituose ES antrinės teisės aktuose, kaip antai ES teisės aktuose dėl sėklų ( 55 ) arba dėl pesticidų, nustatyti įpareigojimai ( 56 ). Taigi aišku, kad įpareigojimai pagal kelis kitus ES antrinės teisės aktus gali būti taikomi ir mutagenezės būdu gautiems organizmams kartu su įpareigojimais pagal Direktyvą 2002/53.

167. Todėl siūlau Teisingumo Teismui į antrąjį prejudicinį klausimą atsakyti taip: Direktyva 2002/53 turi būti aiškinama taip, kad mutagenezės būdu gautoms veislėms netaikomi joje nustatyti konkretūs įpareigojimai dėl genetiškai modifikuotų veislių įtraukimo į bendrąjį žemės ūkio augalų veislių katalogą.

V. Išvada

168. Atsižvelgdamas į išdėstytus argumentus, siūlau Teisingumo Teismui į Conseil d’État (Valstybės Taryba, Prancūzija) pateiktus prejudicinius klausimus atsakyti taip: 1. Jeigu mutagenezės būdu gauti organizmai atitinka 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB 2 straipsnio 2 punkte nustatytus esminius kriterijus, jie yra genetiškai modifikuoti organizmai, kaip tai suprantama pagal tą direktyvą. Direktyvos 2001/18 3 straipsnio 1 dalyje, siejamoje su jos I B priedu, numatyta išimtis taikoma visiems mutagenezės būdu gautiems organizmams, neatsižvelgiant į jų naudojimą tuo metu, kai buvo priimta ta direktyva, jeigu juos taikant nėra naudojamos rekombinacinės nukleino rūgšties molekulės arba genetiškai modifikuoti organizmai, kurie buvo gauti vienu ar keliais kitais, ne I B priede nurodytais, metodais. 2. 2002 m. birželio 13 d. Tarybos direktyva 2002/53/EB dėl bendrojo žemės ūkio augalų veislių katalogo turi būti aiškinama taip, kad mutagenezės būdu gautoms veislėms nėra taikomi joje nustatyti konkretūs įpareigojimai dėl genetiškai modifikuotų veislių įtraukimo į bendrąjį žemės ūkio augalų veislių katalogą. 3. Pagal Direktyvą 2001/18 valstybėms narėms nėra draudžiama priimti priemonių, kuriomis reglamentuojama mutagenezė, jeigu jas priimdamos jos laikosi bendrųjų įsipareigojimų pagal ES teisę. 4. Išnagrinėjus ketvirtąjį prejudicinį klausimą nenustatyta jokių veiksnių, kurie galėtų padaryti poveikį Direktyvos 2001/18 2 ir 3 straipsnių ir jos I A ir I B priedų galiojimui.

( 1 ) Originalo kalba: anglų.

( 2 ) 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 6 t., p. 77).

( 3 ) 2002 m. birželio 13 d. Tarybos direktyva (OL L 193, 2002, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 36 t., p. 281).

( 4 ) 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyva dėl genetiškai modifikuotų organizmų sąmoningo išleidimo į aplinką (OL L 117, 1990, p. 15).

( 5 ) Réseau Semences Paysannes, Les Amis de la Terre France, Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16, Vigilance OG2M, CSFV 49, OGM dangers, Vigilance OGM 33 ir Fédération Nature & Progrès.

( 6 ) Cituojamas šios išvados 22 punkte.

( 7 ) Dėl ankstesnio pavyzdžio dėl kitų Prancūzijoje taikomų principų žr. 2008 m. gruodžio 16 d. Sprendimą Arcelor Atlantique et Lorraine ir kt., C‑127/07, EU:C:2008:728.

( 8 ) Tai aiškiai atitinka situaciją, kurią Teisingumo Teismas nagrinėjo 2010 m. birželio 22 d. Sprendimo Melki ir Abdeli, C‑188/10 ir C‑189/10, EU:C:2010:363, 54–56 punktuose.

( 9 ) Šiuo požiūriu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas konstatuoja, jog „SESV 191 straipsnio 2 dalies nuostatose įtvirtinto atsargumo principo taikymo sritimi užtikrinama, kad to konstitucinio principo, kuris, kaip įtaria ieškovės, buvo pažeistas, būtų veiksmingai laikomasi“.

( 10 ) I A priedo 1 dalyje pateikiamas neišsamus sąrašas, kuriame išvardyti trys metodai, kuriuos taikant paveldima medžiaga nenatūraliais būdais dirbtinai įtraukiama į priimantį organizmą.

( 11 ) Atrodytų, kad taikant ODM į ląsteles įtraukiama trumpa DNR seka, kuri ląstelėje sukelia tokią pačią mutaciją kaip ir oligonukleotidą pernešanti ląstelė.

( 12 ) Taikant SDN1 naudojami įvairių rūšių baltymai (cinko pirštų nukleazė, TALEN, CRISPR/Cas9), kurie gali suskaidyti arba pakeisti DNR.

( 13 ) Išsamų Sąjungos teismų jurisprudencijos aptarimą žr., pavyzdžiui, J. L. C. Vilaça „The Precautionary Principle in EC Law“, ES Law and Integration: Twenty Years of Judicial Application of ES Law, Hart Pu blishing, 2014, p. 321–354.

( 14 ) Dėl GSE (galvijų spongiforminė encefalopatija) protrūkio žr. 1998 m. gegužės 5 d. Sprendimo National Farmers' Union ir kt., C‑157/96, EU:C:1998:191, 63 punktą.

( 15 ) Žr., pavyzdžiui, GMO direktyvos 23 straipsnį ir 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 18 t., p. 244) 12 straipsnį. Dėl pastarojo, kaip konkrečiai išreiškiančio atsargumo principą, apibūdinimo pirmiausia žr. 2003 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Monsanto Agricoltura Italia ir kt., C‑236/01, EU:C:2003:431, 110 punktą.

( 16 ) Žr., pavyzdžiui, GMO direktyvos 8 ir 20 straipsnius (o dėl ankstesnės direktyvos – 2000 m. kovo 21 d. Sprendimo Greenpeace France ir kt., C‑6/99, EU:C:2000:148, 44 punktą) arba 2000 m. gegužės 8 d. Tarybos direktyvos 2000/29/EB dėl apsaugos priemonių nuo augalams ir augaliniams produktams kenksmingų organizmų įvežimo į Bendriją ir išplitimo joje (OL L 169, 2000, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 29 t., p. 258) 16 straipsnio 3 dalį. Dėl pastarosios žr. 2016 m. birželio 9 d. Sprendimą Pesce ir kt., C‑78/16 ir C‑79/16, EU:C:2016:428.

( 17 ) Žr., pavyzdžiui, 2003 m. rugsėjo 23 d. Sprendimo Komisija /Danija, C‑192/01, EU:C:2003:492, 42–54 punktus, 2010 m. sausio 28 d. Sprendimo Komisija / Prancūzija, C‑333/08, EU:C:2010:44, 85–93 punktus ir 2017 m. sausio 19 d. Sprendimo Queisser Pharma, C‑282/15, EU:C:2017:26, 45–47 punktus.

( 18 ) Žr., pavyzdžiui, 2004 m. gruodžio 2 d. Sprendimo Komisija / Nyderlandai, C‑41/02, EU:C:2004:762, 53 punktą; 2010 m. sausio 28 d. Sprendimo Komisija / Prancūzija, C‑333/08, EU:C:2010:44, 92 punktą ir 2017 m. sausio 19 d. Sprendimo Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26) 56 punktą.

( 19 ) Žr., pavyzdžiui, 2011 m. rugsėjo 8 d. Sprendimo Monsanto ir kt., C‑58/10–C‑68/10, EU:C:2011:553, 77 punktą ir 2017 m. rugsėjo 13 d. Sprendimo Fidenato ir kt., C‑111/16, EU:C:2017:676, 51 punktą.

( 20 ) Žr., pavyzdžiui, 2004 m. gruodžio 2 d. Sprendimo Komisija / Nyderlandai, C‑41/02, EU:C:2004:762, 54 punktą, 2010 m. sausio 28 d. Sprendimo Komisija / Prancūzija, C‑333/08, EU:C:2010:44, 93 punktą ir 2017 m. sausio 19 d. Sprendimo Queisser Pharma, C‑282/15, EU:C:2017:26, 57 punktą.

( 21 ) Lyginamąjį 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 6 t., p. 463) 7 straipsnio ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (OL L 268, 2003, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 32 t. p. 432) 34 straipsnio tyrimą žr., pavyzdžiui, mano išvadoje byloje Fidenato, C‑111/16, EU:C:2017:248.

( 22 ) Taip pat žr. mano išvados byloje Queisser Pharma, C‑282/15, EU:C:2016:589, 53 ir 54 punktus.

( 23 ) Žr. šios išvados 43 punktą.

( 24 ) Žr. pirmiausia Reglamento Nr. 1829/2003 2 straipsnio 5 dalį ir 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 7 t., p. 650) 3 straipsnio 2 dalį.

( 25 ) Europos Parlamentas ir Taryba pateikė pastabų tik dėl GMO direktyvos galiojimo klausimo.

( 26 ) Direktyva 90/220.

( 27 ) Direktyvos 90/220 I B priedas.

( 28 ) Šiuo klausimu žr., pavyzdžiui, 2009 m. balandžio 23 d. Sprendimo Komisija / Belgija, C‑287/07, nepaskelbtas Rink., EU:C:2009:245, 71–80 punktus ir 2011 m. spalio 27 d. Sprendimo Komisija / Lenkija, C‑311/10, nepaskelbtas Rink., EU:C:2011:702, 64 ir 69 punktus.

( 29 ) 17 konstatuojamosios dalies turinys, nors šiek tiek kitaip suformuluotas, jau buvo išdėstytas Komisijos pirminio pasiūlymo, pagal kurį vėliau priimta Direktyva 90/220 (COM (88) 160 final), septintoje konstatuojamojoje dalyje. Vis dėlto, kiek tai įmanoma patikrinti, mutagenezės išimtį tik į galutinę tos direktyvos redakciją įtraukė Taryba, galbūt esant tam tikrai Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto, kuris pirmą kartą atkreipė dėmesį į sąvoką „mutagenezė“ ir poreikį numatyti išimtį, įtakai (žr. 1989 m. sausio 30 d. ECOSOC nuomonės 89/C 23/15, OL C 23/45, 2.2.2 punktą).

( 30 ) Apskritai žr. šios išvados 48–53 ir 146–148 punktus.

( 31 ) Į klausimą, ar ir kiek aiškinimo klausimai (ir klausimai, susiję su atvejais, kai neįmanoma pasiūlyti patenkinamo išaiškinimo remiantis nagrinėjamos nuostatos tekstu) gali virsti galiojimo klausimu, bus atsakyta toliau, kai bus nagrinėjamas ketvirtasis klausimas (šios išvados 130–141 punktai).

( 32 ) Dėl tinkamo aiškinimo ribų žr., pavyzdžiui, 2008 m. balandžio 15 d. Sprendimo Impact, C‑268/06, EU:C:2008:223, 100 punktą ar 2014 m. sausio 15 d. Sprendimo Association de médiation sociale, C‑176/12, EU:C:2014:2, 39 punktą.

( 33 ) Žr., pavyzdžiui, 2015 m. spalio 6 d. Sprendimo Târșia, C‑69/14, EU:C:2015:662, 12 punktą ir 2017 m. birželio 27 d. Sprendimo Congregación de Escuelas Pías Provincia Betania, C‑74/16, EU:C:2017:496, 25 punktą.

( 34 ) Šiuo klausimu žr., pavyzdžiui, 1999 m. kovo 25 d. Sprendimo Komisija / Italija (C–112/97, EU:C:1999:168, 55–58 punktus ir 2003 m. gegužės 8 d. Sprendimo ATRAL, C‑14/02, EU:C:2003:265, 44 ir 45 punktus.

( 35 ) Žr., pavyzdžiui, 2008 m. gruodžio 16 d. Sprendimo Gysbrechts ir Santurel Inter, C‑205/07, EU:C:2008:730, 34 ir paskesnius punktus. Mažiau akivaizdų pavyzdį taip pat žr. 2013 m. gegužės 30 d. Sprendime F., C‑168/13 PPU, EU:C:2013:358.

( 36 ) Žr. šios išvados 90–97 punktus. Kad būtų aiškiau, norėčiau pabrėžti, kad tai jokiu būdu nereiškia, jog rengdamas GMO direktyvą ES teisės aktų leidėjas apskritai neatsižvelgė į saugą ar mokslą. Čia teikiamas daug tikslesnis ir konkretesnis argumentas, kad šiuo požiūriu jokio konkretaus ir aiškaus ryšio tarp 17 konstatuojamosios dalies ir 3 straipsnio 1 dalies ir I B priedo nėra.

( 37 ) Žr. šios išvados 29 išnašą.

( 38 ) Žr. šios išvados 100 punktą.

( 39 ) 2015 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/18 nuostatos dėl valstybių narių galimybės savo teritorijoje riboti ar drausti genetiškai modifikuotų organizmų (GMO) auginimą (OL L 68, 2015, p. 1).

( 40 ) „Kalbant apie galimybę remtis naujais veiksniais, atsiradusiais po Bendrijos priemonės priėmimo, siekiant užginčyti tos priemonės teisėtumą, reikėtų priminti, jog bet kuriuo atveju priemonės teisėtumas turi būti vertinamas remiantis faktine ir teisine padėtimi, kuri buvo susiklosčiusi tuo metu, kai jis buvo priimtas“, žr. 1979 m. vasario 7 d. Sprendimo Prancūzija / Komisija, C‑15/76 ir C‑16/76, EU:C:1979:29, 7 punktą ir 2002 m. spalio 22 d. Sprendimo National Farmers' Union, C‑241/01, EU:C:2002:604, 37 punktą. Tačiau „akto galiojimas tam tikrais atvejais gali būti vertinamas atsižvelgiant į naujas aplinkybes, atsiradusias po šio akto priėmimo“; žr. 1997 m. liepos 17 d. Sprendimo SAM Schiffahrt ir Stapf, C‑248/95 ir C‑249/95, EU:C:1997:377, 47 punktą ir 2009 m. spalio 1 d. Sprendimo Gaz de France – Berliner Investissement, C‑247/08, EU:C:2009:600, 50 punktą.

( 41 ) 2002 m. spalio 22 d. Sprendimo National Farmers' Union, C‑241/01, EU:C:2002:604, 38 punkte Teisingumo Teismas patvirtino galimybę pareikšti ieškinį dėl neveikimo tik tuo atveju, kai Komisija nepriima naujo administracinio sprendimo, kai imamasi skubių priemonių dėl GSE krizės. Tačiau atvejis, kai neatnaujinami bendrieji teisės aktai (nors to galbūt reikia), yra visai kitokia situacija.

( 42 ) Žr. šios išvados 100 punktą.

( 43 ) Generalinio advokato J. Mischo išvados byloje National Farmers' Union, C‑241/01, EU:C:2002:415, 51 punkte nustatyta, kad „teisės srityje nėra nieko nekintamo ir kad pirmiausia tai, kas pateisinama dabar, galbūt nebebus pateisinama rytoj, tad kiekvieno teisės aktų leidėjo pareiga yra pirma patikrinti (jeigu ne nuolat, tai bent reguliariai), kad jo nustatytos normos vis dar atitinka visuomenės poreikius, ir, antra, iš dalies pakeisti arba net panaikinti normas, kurios nebėra pateisinamos ir nebeatitinka naujųjų aplinkybių, kuriomis jos turi būti taikomos“.

( 44 ) Savo išvados byloje Lidl, C‑134/15, EU:C:2016:169, 90 punkte pažymėjau, kad „didelės Sąjungos institucijų diskrecijos tam tikrose srityse negalima laikyti laikinai neribotu „neužpildytu čekiu“, dėl kurio ankstesnius reguliavimo sprendimus, susijusius su rinkos organizavimu, reikėtų suvokti kaip nuolatinį ir pakankamą tolesnio jų taikymo gerokai pasikeitusioje rinkoje ir kitomis socialinėmis aplinkybėmis pateisinimą. Perkeltine prasme teisės aktų leidėjas, kaip miškininkas, turi nuolat rūpintis teisėkūros miško būkle. Jis turi ne tik sodinti naujus medelius, bet ir reguliariai praretinti mišką ir pašalinti sausuolius. Jeigu jis to nedaro, jo neturėtų stebinti faktas, kad kažkas kitas gali perimti šią pareigą ir įsikišti.“

( 45 ) Šiuo klausimu taip pat žr. 2006 m. sausio 12 d. Sprendimo Agrarproduktion Staebelow, C‑504/04, EU:C:2006:30, 40 punktą.

( 46 ) 2008 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvos 2001/18 dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką nuostatas, susijusias su Komisijai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais (OL L 81, 2008, p. 45).

( 47 ) Direktyva 2015/412.

( 48 ) Žr. šios išvados 81 ir 82 punktus.

( 49 ) Kaip paaiškinta šios išvados 48–53 punktuose.

( 50 ) Žr., pavyzdžiui, 2011 m. rugsėjo 8 d. Sprendimo Monsanto ir kt., C‑58/10–C‑68/10, EU:C:2011:553, 77 punktą ir 2017 m. rugsėjo 13 d. Sprendimo Fidenato ir kt., C‑111/16, EU:C:2017:676, 51 punktą. Išskirta mano.

( 51 ) Taip pat žr. šios išvados 139–142 punktus.

( 52 ) Žr. šios išvados 108–124 punktus.

( 53 ) Žr. šios išvados 57–67 punktus.

( 54 ) Žr. Reglamento Nr. 1829/2003 2 straipsnio 5 dalį ir Reglamento Nr. 1946/2003 3 straipsnio 2 dalį.

( 55 ) 1998 m. gruodžio 14 d. Tarybos direktyva 98/95/EB, iš dalies pakeičianti [d]irektyvas 66/400/EEB, 66/401/EEB, 66/402/EEB, 66/403/EEB, 69/208/EEB, 70/457/EEB ir 70/458/EEB dėl prekybos runkelių sėkl[omis], pašarinių augalų sėkl[omis], javų sėkl[omis], sėklinėmis bulvėmis, aliejinių ir pluoštinių augalų sėkl[omis], daržovių sėkl[omis] ir dėl bendrojo žemės ūkio augalų veislių katalogo vidaus rinkos stiprinimo ir genetiškai modifikuotų augalų veislių ir augalų genetinių išteklių atžvilgiu (OL L 25, 1999, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 24 t., p. 334).

( 56 ) 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 91/414/EEB (OL L 70, 2005, p. 1); 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantis Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (OL L 309, 2009, p. 1).