LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys C 179/7

2011 m. kovo 16 d.Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Jungtinė Karalystė) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd prieš Comptroller General of Patents

(Byla C-130/11)

2011/C 179/11

Proceso kalba: anglų

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas

Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)

Šalys pagrindinėje byloje

Apeliantė: Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd

Kita apeliacinio proceso šalis: Comptroller-General of Patents

Prejudiciniai klausimai

1. Ar aiškinant Reglamento EEB Nr. 1768/92 (1) (dabar Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 (2); toliau — Reglamentas dėl papildomo apsaugos liudijimo) 3 straipsnį, kai leidimas pateikti į rinką (A) yra išduotas medicinos produktui, kuriame yra veiklioji sudedamoji medžiaga, 3 straipsnio d punktą reikia suprasti taip, kad pagal jį negalima išduoti papildomo apsaugos liudijimo, pagrįsto vėlesniu leidimu pateikti į rinką (B), kuris išduotas kitam medicinos produktui, kuriame yra ta pati veiklioji sudedamoji dalis, jeigu pagrindiniu patentu suteikiama apsauga neapima produkto, kuriam išduotas ankstesnis leidimas, pateikimo į rinką, kaip numatyta 4 straipsnyje?

2. Jeigu papildomą apsaugos liudijimą išduoti galima, ar tai reiškia, kad aiškinant Reglamento dėl papildomo apsaugos liudijimo 13 straipsnio 1 dalį „pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką Bendrijoje“ turi būti leidimas pateikti medicinos produktą į rinką pagrindiniu patentu suteikiamos apsaugos ribose, kaip numatyta 4 straipsnyje?

3. Ar į pirmesnius klausimus reikia atsakyti kitaip, jeigu ankstesnis leidimas pateikti į rinką yra išduotas veterinariniam vaistui dėl konkrečios indikacijos, o vėlesnis leidimas pateikti į rinką yra išduotas žmonėms naudoti skirtam vaistui dėl kitos indikacijos?

4. Ar į pirmesnius klausimus reikia atsakyti kitaip, jeigu vėlesnio leidimo pateikti į rinką išdavimui reikia taikyti visas pritarimo prekybai procedūras pagal Direktyvos 2001/83/EB (3) 8 straipsnio 3 dalį (anksčiau išsami paraiška pagal Direktyvos 65/65/EEB (4) 4 straipsnį)?

5. Ar į pirmesnius klausimus reikia atsakyti kitaip, jeigu produktą, kuriam taikomas leidimas (A) pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką, apima kito patento, priklausančio ne papildomos apsaugos liudijimo paraišką pateikusiam asmeniui, bet kitam registruotam savininkui, apsauga?

(1) 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200).

(2) 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (kodifikuota redakcija) (Tekstas svarbus EEE) (OL L 152, p. 1).

(3) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 3, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).

(4) 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo (OL 22, p. 369).