1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyvos 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo 4 straipsnį reikia aiškinti taip: pagal jį nedraudžiamos, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje, pagal kurias gavęs ieškinį dėl vakcinos gamintojo atsakomybės už tariamą jos trūkumą naudodamasis šiuo klausimu turima diskrecija bylą iš esmės nagrinėjantis teismas gali nuspręsti, kad, nors ryšys tarp atitinkamos vakcinos suleidimo ir ligos, kuria susirgo nukentėjusysis, medicinos tyrimais nėra nei patvirtintas, nei paneigtas, tam tikros ieškovo nurodytos faktinės aplinkybės yra pagrįstos, tikslios ir neprieštaringos prielaidos, galinčios įrodyti vakcinos trūkumą ir priežastinį ryšį tarp jo ir minėtos ligos. Tačiau nacionaliniai teismai turi pasirūpinti, kad dėl minėtų įrodinėjimo taisyklių konkretaus taikymo nebūtų neatsižvelgiama į minėtame 4 straipsnyje nustatytą įrodinėjimo pareigos pasiskirstymą, nei padaryta žala šioje direktyvoje nustatytos atsakomybės sistemos veiksmingumui.

Taigi nacionaliniams teismams reikia pasirūpinti, kad pateiktos prielaidos būtų pakankamai pagrįstos, tikslios ir neprieštaringos, kad, nepaisant gamintojo pateiktų įrodymų ir argumentų, jis galėtų padaryti išvadą, jog gaminio trūkumas įtikinamiausiai paaiškina žalos atsiradimo priežastį, nes galima pagrįstai laikyti tokį trūkumą ir priežastinį ryšį patvirtintais.

Be to, svarbu, jog tie patys teismai nepažeistų principo, kad būtent nukentėjęs asmuo turi naudodamasis visomis paprastai pagal nacionalinę teisę priimtinomis priemonėmis ir, kaip šiuo atveju, be kita ko, pateikdamas pagrįstas, tikslias ir neprieštaringas prielaidas įrodyti, kad egzistuoja vakcinos trūkumas ir priežastinis ryšys. Tam reikia, kad teismas pasirūpintų išsaugoti savo vertinimo laisvę spręsti, ar toks įrodymas yra teisiniu požiūriu pakankamas, kol, atsižvelgęs į visus abiejų šalių pateiktus įrodymus ir tarpusavyje išdėstytus argumentus, jis mano galįs, turėdamas mintyje visas nagrinėjamai bylai reikšmingas aplinkybes, susidaryti galutinę nuomonę šiuo klausimu (pagal analogiją žr. 1983 m. lapkričio 9 d. Sprendimo San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, 14 punktą).

Šiuo atveju elementai, kaip antai tie, kuriais remiamasi pagrindinėje byloje ir kurie susiję su tuo, kad nuo vakcinos suleidimo iki ligos atsiradimo praėjo nedaug laiko, kad nei asmuo, nei jo šeimos nariai nėra sirgę šia liga ir kad yra daug atvejų, kai ši liga atsirado po tokios vakcinos suleidimo, a priori yra prielaidos, dėl kurių visumos tam tikru atveju nacionalinis teismas gali nuspręsti, kad nukentėjęs asmuo įvykdė jam tenkančią įrodinėjimo pareigą pagal Direktyvos 85/374 4 straipsnį. Taip būtų būtent tada, kai iš pateiktų prielaidų teismas galėtų spręsti, kad vakcinos suleidimas yra įtikinamiausias paaiškinimas, kodėl atsirado liga, ir kad todėl minėta vakcina neatitinka šios direktyvos 6 straipsnyje nurodytų saugos reikalavimų, kokių pagrįstai galima tikėtis įvertinus visas aplinkybes, susijusias su neįprasta ir itin didele žala pacientui, kuris, atsižvelgiant į tokio gaminio pobūdį ir funkcijas, gali teisėtai tikėtis ypač aukšto saugumo lygio (šiuo klausimu žr. 2015 m. kovo 5 d. Sprendimo Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 ir C‑504/13, EU:C:2015:148, 39 punktą).

(žr. 37, 38, 41, 43 punktus ir rezoliucinės dalies 1 punktą)