Keywords

Summary



Keywords

1. Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Priskyrimo retųjų vaistų kategorijai procedūra

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalis; Komisijos reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 2 dalis)

2. Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Priskyrimo retųjų vaistų kategorijai procedūra

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 4 straipsnis)

3. Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Priskyrimo retųjų vaistų kategorijai procedūra

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnis)

Summary

1. Taikant Reglamento Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirmą pastraipą ir b punktą, vaisto, kurį prašoma priskirti retųjų vaistų kategorijai, rėmėjas privalo įrodyti, kad jis skirtas retos ligos diagnozei, profilaktikai arba gydymui ir kad nėra įteisinto gero tos ligos diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdo. Tačiau galimo vaisto, skirto retai ligai gydyti, kurios geras diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdas jau įteisintas taikant to paties 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirmą pastraipą, rėmėjas turi ne tik įrodyti, kad nagrinėjamas vaistas skirtas retos ligos diagnozei, profilaktikai arba gydymui, bet ir, vadovaujantis minėto 3 straipsnio 1 dalies b punktu, kad galimas vaistas bus akivaizdžiai naudingas ta liga sergantiems ligoniams.

Taigi akivaizdžios naudos įrodymas gaunamas atliekant lyginamąją analizę su įteisintu jau esamu gydymo būdu ar vaistu. Klinikiniu atžvilgiu svarbus pranašumas ir didelis įnašas į ligonių priežiūrą, pagal kuriuos retasis vaistas pripažįstamas akivaizdžiai naudingu, remiantis Reglamento Nr. 847/2000, nustatančio vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų „panašus vaistas“ bei „klinikinis pranašumas“ apibrėžimus, 3 straipsnio 2 dalyje minima akivaizdžios naudos sąvoka, gali būti nustatyti tik lyginant su jau įteisintais gydymo būdais.

Kadangi galimo vaisto, dėl kurio pateiktas prašymas priskirti retųjų vaistų kategorijai, klinikinio naudojimo patirtis gali būti menka arba jos gali visai nebūti, akivaizdžios naudos pagrindimas gali remtis rėmėjo padarytomis tokios naudos prielaidomis, o šios prielaidos turi būti paremtos duomenimis ir (arba) prieinamais rėmėjo pateiktais įrodymais. Šiuo klausimu svarbios tik Sąjungos teisės nuostatos, kuriose numatyti vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijai, dėl ko aplinkybė, jog vaistas atitinka priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijus kitose valstybėse, šiuo klausimu neturi reikšmės.

(žr. 41–43, 49, 57 punktus)

2. Reglamente Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų numatyta vaistų priskyrimo retųjų vaistų kategorijai procedūra yra administracinė procedūra, reikalaujanti kompleksinio mokslinio vertinimo, kurio atžvilgiu Komisija turi didelę diskreciją. Todėl reikia dar labiau laikytis administracinėms procedūroms Bendrijos teisės sistemoje užtikrinamų garantijų, tarp jų ir įpareigojimo rūpestingai ir nešališkai išnagrinėti visas reikšmingas konkretaus atvejo aplinkybes. Šios pareigos tinkamai nesilaikoma, jei Retųjų vaistų komiteto nuomonė, kuria remiasi Komisija, priimta šališkų ekspertų. Nešališkumo reikalavimas, taikomas Bendrijos institucijoms, galioja ir ekspertams, į kuriuos šiuo klausimu kreipiamasi. Ypač kai ekspertas turi pateikti nuomonę dėl potencialaus vaisto poveikio, svarbu, kad jis šį vaidmenį atliktų visiškai nešališkai. Tačiau iš nešališkumo įpareigojimo negalima daryti išvados, jog yra teisinė kliūtis konsultuotis su ekspertu per vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai procedūrą vien dėl to, kad jis jau pateikė nuomonę apie šį vaistą per kitą, nacionalinę, procedūrą, kuri vyko Sąjungos valstybėje narėje.

(žr. 77, 88, 93 punktus)

3. Reglamento Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų 5 straipsnyje įtvirtintos procedūros esmė yra Retųjų vaistų komiteto atliekamas objektyvus ir išsamus nagrinėjamų vaistų poveikio mokslinis vertinimas. Kadangi nagrinėdama prašymą priskirti vaistą retųjų vaistų kategorijai Komisija negali pati moksliškai įvertinti vaisto veiksmingumo ir (arba) kenksmingumo, privalomas kreipimasis į minėtą komitetą skirtas tam, kad jai būtų pateikta mokslinio vertinimo elementų, būtinų, siekiant sudaryti jai galimybę, turint visas žinias nustatyti tinkamas priemones aukštam visuomenės sveikatos apsaugos lygiui užtikrinti. Todėl net jei šio komiteto nuomonė Komisijos nesaisto, ji vis dėlto turi lemiamos reikšmės. Iš to paties reglamento 5 straipsnio 8 dalies matyti, kad atvejai, kai sprendimas nesutampa su Komiteto nuomone, numatyti kaip išimtiniai.

Šiomis aplinkybėmis vykdydamas Komisijos sprendimo atsisakyti priskirti vaistą retųjų vaistų kategorijai teisėtumo teisminę kontrolę Bendrijos teismas turi patikrinti, ar buvo laikomasi procedūros taisyklių, ar Komisija tiksliai nustatė faktines aplinkybes, ar vertinant šias aplinkybes nebuvo padaryta akivaizdžių klaidų ir ar nebuvo piktnaudžiaujama įgaliojimais.

(žr. 111–112 punktus)