GENERALINĖS ADVOKATĖS

JULIANE KOKOTT IŠVADA,

pateikta 2006 m. sausio 19 d.1( )

Byla C-514/04

Uroplasty BV

prieš

Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam

(GerechtshofteAmsterdam (Nyderlandai) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Bendrasis muitų tarifas – Tarifinės pozicijos – Klasifikavimas pagal Kombinuotąją nomenklatūrą – Sterilūs polidimetilsiloksano dribsniai – Polisiloksano elastomeras – Implantas vezikoureterinio (arba vezikorenalinio) refliukso gydymui“

I – Įžanga

1. Ar polisiloksano elastomero dribsniai pagal Kombinuotąją nomenklatūrą turi būti klasifikuojami kaip medžiaga, dirbtinė kūno dalis ar medikamentas, jeigu į Europos Bendriją jie importuojami supakuoti į sterilius maišus po 1 kg, sumaišius su steriliu hidrogeliu patalpinami į švirkštus ir tada implantuojami į žmogaus kūną gydant šlapimo nelaikymą?

2. Iš esmės tai yra klausimas, kurį Gerechtshof te Amsterdam (toliau – ir prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas) pateikia Teisingumo Teismui, kad galėtų išspręsti ginčą tarp Uroplasty BV (toliau – Uroplasty) ir Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam (toliau – Inspecteur) dėl privalomosios tarifinės informacijos.

3. Nors Inspecteur priskyrė šiuos dribsnius medžiagoms, Uroplasty ir prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nuomone, dribsniai turi būti klasifikuojami kaip dirbtinė kūno dalis. Komisija siūlo juos klasifikuoti kaip medikamentus.

II – Teisinis pagrindas

4. Šios bylos teisinį pagrindą sudaro Suderinta sistema (toliau – SS) ir Kombinuotoji nomenklatūra (toliau – KN).

A – Suderinta sistema

5. SS įtvirtino Pasaulio muitinių organizacijoje sudaryta tarptautinė konvencija. Tai yra įvairių paskirčių nomenklatūra, skirta visoms su tarptautine prekyba susijusioms prekėms klasifikuoti. Bendrija yra šios konvencijos( ), sudarytos anglų ir prancūzų kalbomis, šalis.

1. Medikamentai

6. Oficialiose 30.04 pozicijos kalbinėse versijose nurodyta:

„Medicaments <...> consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses <...> or in forms or packings for retail sale.“

„Médicaments <...> constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses <…> ou conditionnés pour la vente au détail.“

7. Pasaulio muitinių organizacija rengia SS aiškinamąsias pastabas. Dėl SS 30.04 pozicijos jose nurodoma:

„This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:

(a) Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules <…> capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic or prophylactic use.

<...>

The heading applies to such single doses whether in bulk, in packing for retail sale, etc.; or <...>

(b) In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products <...> which, because of their packing and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used, method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals, etc.) without repacking, for the above purposes.

These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.

On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialised for such use.“

„La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu’ils soient présentés:

(a) Soit sous forme de doses, c’est-à-dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules <...> cachets, comprimés, pastilles ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s’ils sont présentés sous forme de doses dans des sachets.

<...>

Il n’est pas tenu compte du mode d’emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous la présente rubrique.

(b) Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d’usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérer comme tels, les produits <…> qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d’indications appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d’emploi, posologie, etc.) sont identifiables comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être employé aux fins indiqués ci-dessus.

Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l’emballage, sur des notices jointes au produit ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d’un produit ne suffisant pas toutefois à le faire classer ici.

En revanche, même en l’absence de toute indication, sont également à considérer comme conditionnés pour la vente au détail en vue d’usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu’ils sont présentés sous des formes caractéristiques ne laissant aucun doute sur cette utilisation.“

2. Medžiagos

8. Pagal Pasaulio muitinių organizacijos aiškinamąsias pastabas su medžiagomis susijęs skirsnis suskirstytas taip:

„The Chapter is divided into two Sub-Chapters. Sub-Chapter I covers polymers in primary forms and Sub-Chapter II covers waste, parings and scrap, and semi-manufactures and articles.

In sub-Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis <...>

In sub-Chapter II, <…> [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi-manufactures or specified articles of plastics. Heading 39.26 is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings 39.01 to 39.14.“

„Le chapitre est divisé en deux Sous-Chapitres. Le Sou-Chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le Sou-Chapitre II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.

Dans le Sous-Chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nos 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique <...>

Dans le Sous-Chapitre II <…> [l]es nos 39.16 à 39.25 couvrent les demi-produits ou certains ouvrages particuliers en matière plastique. Le nº 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14.“

9. SS 39.10 pozicija suformuluota taip:

„39.10 – Silicones in primary forms.“

„39.10 – Silicones sous formes primaires.“

10. Pasaulio muitinių organizacijos aiškinamosiose pastabose pirminės formos apibūdintos taip:

„Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression “primary forms” is defined in Note 6 to this chapter. It applies only to the following forms:

<...>

(2) Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc. <...>“

„Les nos 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent Chapitre et ne s’applique qu’aux matières présentées sous les formes ci-après:

<...>

(2) Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. <...>“

3. Dirbtinės kūno dalys

11. SS 90.21 pozicijoje numatyta:

„Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability.“

„Articles et appareils d’orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l’audition aux sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l’organisme, afin de compenser une déficience ou une infirmité.“

B – Kombinuotoji nomenklatūra

12. KN grindžiama SS ir ji taip pat skirta suklasifikuoti visas tarptautinės prekybos objektu galinčias būti prekes. KN perėmė SS struktūrą bei papildė ją papildomais poskyriais pagal tarifinius ir statistikos poreikius. Pozicijos (pirmi keturi skaitmenys) ir pirmosios subpozicijos (iki šeštojo muitinės tarifo skaitmens) perimtos iš SS. Paskesni suskirstymo skaitmenys grindžiami vien tik antriniais Bendrijos teisės aktais.

13. Nagrinėjamu laikotarpiu KN, be kita ko, numatė:

1. Bendrosios Kombinuotosios nomenklatūros aiškinimo taisyklės

14. Bendrosios KN aiškinimo taisyklės, be kita ko, nustato:

„1. Skyrių, skirsnių ir poskirsnių pavadinimai pateikiami tik nurodymui palengvinti; juridiniais tikslais prekių klasifikavimas turi būti nustatomas pagal pozicijų pavadinimus bei skyrių ir skirsnių pastabas ir, jeigu šiuose pozicijų pavadinimuose ir pastabose nenurodyta kitaip, vadovaujantis toliau išdėstytomis nuostatomis.

<...>

6. Juridiniais tikslais klasifikuojant prekes bet kurios pozicijos subpozicijose vadovaujamasi subpozicijų pavadinimais ir visomis taikytinomis subpozicijų pastabomis, taip pat mutatis mutandis pirmiau išdėstytomis taisyklėmis, laikantis nuostatos, kad gali būti sugretinamos tik to paties lygio subpozicijos. Taikant šią taisyklę taip pat reikia remtis atitinkamo skyriaus ar skirsnio pastabomis, jeigu pagal kontekstą nereikalaujama kitaip.“

2. Medikamentai

15. KN 30 skirsnio 3004 pozicijoje nurodyta:

„3004 Medikamentai (išskyrus prekes, klasifikuojamas 3002, 3005 arba 3006 pozicijose), sudaryti iš sumaišytų arba nesumaišytų produktų, skirtų naudoti terapijoje arba profilaktikoje, sudozuoti, suformuoti arba supakuoti į mažmeninei prekybai skirtas pakuotes:

3004 10 – <...>

<...>

3004 90 – Kiti:

– – supakuoti į mažmeninei prekybai skirtas pakuotes:

<...>

– – Kiti:

3004 90 91 – – – Kurių sudėtyje yra jodo ir jodo junginių

3004 90 99 – – – Kiti.“

16. Šioje pozicijoje nurodytų medikamentų importas buvo neapmokestinamas muitu.

3. Medžiagos

17. KN 39 skirsnyje, be kita ko, buvo nurodyti tokie įrašai:

„3910 00 00 Polisiloksanai, pirminės formos

<...>

3926 Kiti dirbiniai iš plastikų ir dirbiniai iš kitų medžiagų, klasifikuojamų 3901–3914 pozicijose:

3926 10 00 – <…>

3926 90 – Kiti:

3926 90 10 – – <…>

– – Kiti:

3926 90 50 – – – <…>

– – – Kiti:

3926 90 91 – – – – <…>

3926 90 99 – – – – Kiti.“

18. Muito už KN 3910 00 00 ir 3926 90 99 pozicijoms priskiriamas medžiagas dydis buvo 6,5 %.

19. KN 39 skirsnio pastabose, be kita ko, buvo pateikti tokie nurodymai dėl klasifikavimo:

„2. Šiame skirsnyje neklasifikuojami:

<...>

r) dirbiniai, klasifikuojami 90 skirsnyje (pavyzdžiui, optiniai elementai, akinių rėmeliai, braižybos įrankiai);

<...>

3. 3901–3911 pozicijose klasifikuojamos tiktai prekės, pagamintos cheminės sintezės būdu ir priskiriamos šioms kategorijoms:

<...>

d) polisiloksanai (3910 pozicija);

<...>

6. 3901–3914 pozicijose numatyta sąvoka „pirminės formos“ reiškia tik šias formas:

<...>

b) netaisyklingos formos blokus, luitus, miltelius (įskaitant liejimo miltelius), granules, dribsnius ir panašias birias formas.“

4. Dirbtinės kūno dalys

20. KN 90 skirsnio 9021 pozicijoje buvo nurodyta:

„9021 Ortopedijos įtaisai, įskaitant ramentus, chirurginius diržus ir vyturus; įtvarai ir kiti įtaisai, naudojami lūžiams gydyti; dirbtinės kūno dalys; klausos aparatai ir kiti įtaisai, dedami ant kūno, nešiojami arba implantuojami į kūną, skirti fiziniam trūkumui arba negaliai kompensuoti:

– Dirbtiniai sąnariai ir kiti ortopedijos įtaisai arba įtaisai, naudojami lūžiams gydyti:

<...>

9021 19 – – Kiti:

9021 19 10 – – – Ortopedijos įtaisai

<...>

9021 30 – Kitos dirbtinės kūno dalys:

<...>

9021 30 90 – – Kiti

<...>

9021 90 – Kiti:

<...>

9021 90 90 – – Kiti.“

21. KN 90 skirsnio pastabose, be kita ko, pateikiami tokie nurodymai dėl klasifikavimo:

„1. Šiame skirsnyje neklasifikuojami:

<...>

f) bendrosios paskirties dalys, pagamintos iš netauriųjų metalų (XV skyrius), apibrėžtos XV skyriaus 2 pastaboje, arba panašūs plastikų dirbiniai (39 skirsnis);

<...>

2. Atsižvelgiant į pirmiau išdėstytą 1 pastabą, šiame skirsnyje klasifikuojamų mašinų, aparatų, prietaisų arba kitų dirbinių dalys ir reikmenys turi būti klasifikuojami vadovaujantis šiomis taisyklėmis:

<...>

b) <...> kitos dalys ir <...> reikmenys, kurie yra tinkami naudoti vien tik arba daugiausia su tam tikros rūšies mašinomis, prietaisais ar aparatais arba su kelių rūšių mašinomis, prietaisais ar aparatais, klasifikuojamais toje pačioje pozicijoje (įskaitant mašinas, prietaisus ir aparatus, klasifikuojamus 9010, 9013 arba 9031 pozicijose), turi būti klasifikuojami kartu su tokiomis mašinomis, prietaisais arba aparatais.“

22. Nuo 2002 m. sausio 1 d. KN 90 skirsnio 6 pastaba yra suformuluota taip:

„6 9021 pozicijoje sąvoka „ortopedijos įtaisai“ reiškia įtaisus, skirtus:

– kūno iškrypimų prevencijai ar korekcijai, arba

– kūno dalių palaikymui arba įtvirtinimui po ligos, operacijos ar sužalojimo.“

23. Šiai pozicijai ir jos subpozicijoms priklausančių produktų importas nagrinėjamu laikotarpiu buvo neapmokestinamas muitu.

III – Faktinės aplinkybės ir pagrindinė byla

24. Uroplasty gamina produktą „Macroplastique-implantaat“ (toliau – Macroplastique). Pagrindinė Macroplastique sudedamoji dalis yra sterilūs polidimetilsiloksano, t. y. elastomero formos polisiloksano, dribsniai, įvairuojantys pagal struktūrą bei dydį nuo 0,01 mm iki maždaug 5,0 mm.

25. Gydant šlapimo nelaikymą ir vezikoureterinį refliuksą Macroplastique dribsniai implantuojami į šlapimo pūslės kaklelio arba uretros pradžios raumenų audinį. Žmogaus kūne dribsnius apgaubia jungiamasis audinys ir todėl jie šioje kūno vietoje išlieka nuolat. Apgaubtų dribsnių sankaupa susiaurina šlapimo pūslės kaklelį arba uretros pradžią ir taip sumažėja arba išnyksta negalavimai, susiję su tam tikros formos šlapimo nelaikymu.

26. Tam, kad būtų implantuoti į žmogaus kūną, pirmiausia dribsniai sumaišomi steriliame hidrogelyje, kuris juos suminkština ir padaro lankstesnius, tolygiai paskirsto skystyje ir leidžia jiems lengvai slysti implantavimo švirkšto adata. Po injekcijos dribsniai išlieka atitinkamoje kūno vietoje, o hidrogelį iš jo pašalina inkstai.

27. Polidimetilsiloksano dribsnius, skirtus Macroplastique, Uroplasty importuoja iš Jungtinės Amerikos Valstijų, kur jie gaminami. Ten jie supakuojami sterilioje aplinkoje į hermetiškus maišus maždaug po 1 kg ir siunčiami į Nyderlandus. Maišai atidaromi sterilioje Uroplasty įmonės aplinkoje, dribsniai sumaišomi su hidrogeliu ir šis mišinys patalpinamas į vienkartinio naudojimo dviejų dydžių, t .y. 1,5 ml iki 2,5 ml, švirkštus. Taip paruoštas Macroplastique tiekiamas gydytojams ir ligoninėms ir yra tinkamas naudoti.

28. 2001 m. vasario 22 d. raštu Uroplasty paprašė Inspecteur išduoti privalomąją tarifinę informaciją „baltų dribsnių formos polidimetilsiloksanui“ ir pasiūlė klasifikuoti jį KN 9021 90 00 pozicijoje. Prie prašymo buvo pridėtas produkto pavyzdys, aprašymas ir pripildytas švirkštas, koks tiekiamas gydytojams ir ligoninėms.

29. Inspecteur nusiuntė pavyzdį tyrimui į mokesčių tarnybos laboratoriją. 2001 m. kovo 20 d. tyrimo rezultatai, kiek jie susiję su šia byla, buvo suformuluoti taip:

„<...> baltų dribsnių formos polidimetilsiloksanas <...> Rekomenduojamas prekės kodas: 3910 0000 <...>“

30. 2001 m. balandžio 26 d. Inspecteur išdavė privalomąją tarifinę informaciją, priskirdamas produktą KN 3910 00 00 pozicijai. Pagrįsdamas savo sprendimą jis rėmėsi KN 3910, 3910 00 ir 3910 00 00 pozicijų formuluotėmis bei bendrosiomis KN aiškinimo taisyklėmis Nr. 1 ir 6. Nagrinėjamas produktas šioje tarifinėje informacijoje apibūdintas taip:

„Baltų dribsnių formos polidimetilsiloksanas, pusgaminis, ištirpintas biologiškai pašalinti galimame polivinilpirolidono gelyje (PVP), įvedamas į šlapimo pūslės arba šlapimtakių raumenų audinį kaip medicininis implantas.“

31. Kitoje privalomojoje tarifinėje informacijoje švirkštai su paruoštu naudoti Macroplastique priskirti KN 9021 90 90 pozicijai. Pagrindžiant tokį klasifikavimą vėlgi nuorodytos bendrosios KN aiškinimo taisyklės Nr. 1 ir 6 bei, šį kartą, KN 9021, 9021 90 ir 9021 90 90 kodų aprašymai. Galutinis produktas šioje informacijoje buvo apibūdintas taip:

„Gelio formos implantas, kurį sudaro polidimetilsiloksanas, ištirpintas polivinilpirolidone ir vandenyje, steriliai supakuotas metalo folijos maišuose po maždaug 3 cc. Produktas įšvirkščiamas į šlapimo pūslės arba šlapimo takų raumens audinį, kad padarytų juos elastingus ir taip būtų sumažintas arba pašalintas šlapimo nelaikymas. Mažmeninei prekybai paruoštas produktas skirtas naudoti medicinos ir (arba) chirurgijos tikslais.“

32. Manydama, kad Macroplastique dribsniai turi būti klasifikuojami KN 9021 pozicijoje, o ne KN 3910 pozicijoje, Uroplasty apskundė privalomąją tarifinę informaciją, pareikšdama ieškinį Gerechtshof te Amsterdam.

33. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas abejoja dėl tinkamo Macroplastique dribsnių klasifikavimo. Šie dribsniai buvo pagaminti tiksliai bei sterilioje aplinkoje. Todėl jie yra aukštos kokybės produktas, naudojamas tik tam tikriems fiziniams trūkumams gydyti. Be to, dribsnių bei hidrogelio mišinys yra laikinas ir skirtas tik šiems dribsniams įvesti į žmogaus kūną. Taigi jie turėtų būti laikomi galutiniu produktu, o ne medžiaga ar pusgaminiu. Todėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad klasifikavimas KN 9021 pozicijoje yra tinkamesnis nei KN 3910 pozicijoje. Tačiau jis abejoja, ar KN 9021 pozicija yra pakankamai plati, kad apimtų tokį produktą kaip Macroplastique dribsniai. Atsakius į šį klausimą neigiamai, šis produktas, prašymą priimti sprendimą pateikusio teismo nuomone, turėtų būti klasifikuojamas KN 3926 pozicijoje.

34. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas taip pat nori sužinoti, kurių bendrųjų aiškinimo taisyklių pagrindu ir kurioje subpozicijoje klasifikuoti Macroplastique dribsnius, jei juos reikia klasifikuoti KN 9021 pozicijoje.

IV – Prašymas priimti prejudicinį sprendimą

35. Remdamasis šiomis aplinkybėmis Gerechtshof te Amsterdam 2004 m. lapkričio 30 d. Sprendimu, kurį Teisingumo Teismo kanceliarija gavo 2004 m. gruodžio 15 d., pateikė Teisingumo Teismui prašymą priimti prejudicinį sprendimą šiais klausimais:

„1. a) Ar KN 9021 pozicija turi būti aiškinama taip, kad joje gali būti klasifikuojamas iš sterilių baltų polidimetilsiloksano dribsnių sudarytas produktas, specialiai sukurtas ir skirtas naudoti tik kaip medicininis arba chirurginis implantas?

b) Jei atsakymas į šį klausimą yra teigiamas, kurioje KN 9021 pozicijos subpozicijoje turi būti klasifikuojamas šis produktas?

2. Jei klasifikavimas 9021 pozicijoje šiuo atveju neįmanomas, ar produktas gali būti klasifikuojamas KN 3926 pozicijoje?

3. Jei atsakymas į šį klausimą yra neigiamas, kokia kita pozicija grįsti klasifikavimo pagal KN išaiškinimą?“

36. Šiame procese Nyderlandų vyriausybė, Uroplasty ir Komisija pateikė Teisingumo Teismui savo pastabas raštu.

V – Teisinis vertinimas

37. Savo klausimais, pateikiamais atitinkama seka, Gerechtshof te Amsterdam prašo pateikti nurodymus dėl Macroplastique dribsnių klasifikavimo.

A – Bylos šalių pateiktos pastabos

38. Inspecteur ir Nyderlandų Karalystė laikosi nuomonės, kad Macroplastique dribsniai turi būti klasifikuojami 3910 pozicijoje. Šie dribsniai sudaryti iš vienos iš šioje pozicijoje nurodytų pirminių formų polisiloksano. Tai nėra galutinis produktas, nes prieš naudojimą dribsniai dar turi būti sumaišomi su hidrogeliu. Todėl jie negali būti klasifikuojami kaip ortopediniai įtaisai KN 9021 pozicijos prasme.

39. Uroplasty pabrėžia, kad Macroplastique dribsniai yra galutinis produktas, kuris nepasikeičia sumaišius jį su hidrogeliu. Šis sumaišymas skirtas vien tik veiksmingesniam dribsnių implantavimui, kuris, išlaikant tą patį gaminio poveikį, gali būti atliekamas ir kitaip. Todėl dribsnius, kaip ir švirkštus su Macroplastique, reikia klasifikuoti KN 9021 pozicijoje. Tinkama subpozicija yra KN 9021 90 90, nes tai yra ne pakeisti defektyvią kūno dalį skirta dirbtinė kūno dalis KN 9021 30 90 subpozicijos prasme, bet implantas, kuris įvedamas į žmogaus kūną kaip svetimkūnis. Šiuo atveju KN 3926 pozicija nėra reikšminga, nes ji apima tik tokius galutinius produktus, kurie vartojami kasdien ir kuriems nereikalinga medicininė intervencija.

40. Komisijos nuomone, KN 9021 pozicijos formuluotė neapima tokių implantų kaip Macroplastique dribsniai ir juos galima klasifikuoti šioje pozicijoje tik taikant analogiją. Tačiau tokiam klasifikavimui prieštarauja tai, kad šis gaminys minimas tam tikrų kitų pozicijų formuluotėse. Taip pasakytina apie KN 3004 poziciją, kuriai dėl jos specifiškumo turi būti teikiama pirmenybė KN 3910 ir 3926 pozicijų atžvilgiu. Pagal Macroplastique dribsnių veikimo būdą jie patenka į Bendrijos sąvoką „medikamentai“. Iš Pasaulio muitinių organizacijos aiškinamųjų pastabų dėl SS 30.04 pozicijos b punkto matyti, jog aplinkybė, kad pagal KN 3004 poziciją medikamentai turi būti įvežami dozių formos, nedraudžia jų klasifikuoti šioje pozicijoje.

B – Teisiniai kriterijai

41. Kaip jau nurodžiau savo išvadose, pateiktose bylose Ikegami ir Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht( ), klasifikuojant prekes pagal Kombinuotąją nomenklatūrą turi būti laikomasi tokios tvarkos:

42. Pirmiausia reikia nustatyti prekės fizines savybes ir jos naudojimo paskirtį. Paskui remiantis atitinkamų skyrių ir skirsnių pozicijų formuluotėmis reikia nustatyti negalutinę klasifikaciją pagal produkto naudojimo paskirtį ir pagal jos fizines savybes. Kitame etape turi būti nustatyta, ar remiantis pozicijos pavadinimu kartu su atitinkamų skyrių ir skirsnių pastabomis prekės gali būti vienareikšmiškai suklasifikuotos. Jei ne, normų konkurencijai išspręsti reikia vadovautis bendrosiomis KN aiškinimo taisyklėmis Nr. 2–5. Galiausiai reikia klasifikuoti subpozicijose.

43. Klasifikacija turi būti atliekama griežtai vadovaujantis KN hierarchine struktūra. Vienos pozicijos formuluotė gali būti lyginama tik su kitos pozicijos formuluote, pirmo lygio subpozicijos formuluotė gali būti lyginama tik su tos pačios pozicijos kitomis pirmo lygio subpozicijomis ir antro lygio subpozicijos formuluotė gali būti lyginama tik su to paties pirmo lygio subpozicijos antrojo lygio subpozicijų formuluotėmis( ).

44. Pozicijų formuluotės ir KN pastabos turi būti aiškinamos atsižvelgiant į SS nuostatas. Remiantis nusistovėjusia Teisingumo Teismo praktika, Pasaulio muitinių organizacijos aiškinamosios pastabos dėl SS reikšmingai padeda aiškinti įvairias tarifines pozicijas, tačiau neturi privalomosios teisinės galios( ).

C – Patarimai dėl klasifikavimo

45. Nors Bendrijos teisės kriterijus taikyti skirtingose bylose turi nacionaliniai teismai( ), Teisingumo Teismas, remdamasis nagrinėjamos bylos aplinkybėmis, gali pateikti tam tikrus patarimus ir paaiškinimus( ).

1. Produkto klasifikavimas

46. Remiantis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo informacija, Macroplastique dribsniai yra dribsnių, kurių dydis įvairuoja nuo maždaug 0,01 mm iki 5,0 mm, formos polisiloksano elastomeras. Jie gaminami sterilioje aplinkoje ir įvežami į Bendriją steriliuose maišuose po maždaug 1 kg.

47. Neginčytina, kad Macroplastique dribsniai dėl savo fizinių savybių naudojami išskirtinai implantavimui į žmogaus kūną gydant šlapimo nelaikymą. Tam Bendrijoje dribsniai sumaišomi su hidrogeliu, kuris juos suminkština ir padaro lankstesnius, bei patalpinami į 1,5 ml ir 2,5 ml švirkštus. Taip paruošti naudoti švirkštai tiekiami gydytojams ir ligoninėms. Vėliau žmogaus kūnas pašalina hidrogelį.

2. Klasifikavimas remiantis tarifinių pozicijų formuluotėmis

48. Atsižvelgiant į pozicijų formuluotes Macroplastique dribsniai dėl savo fizinių charakteristikų klasifikuotini KN 3910 ir KN 3926 pozicijose, o pagal objektyvų šio produkto naudojimo tikslą – KN 3004 ir 9021 pozicijose.

49. Dėl KN 3910 pozicijos, kurioje dribsnius klasifikavo Inspecteur, pirmiausia reikia konstatuoti, kad Macroplastique dribsnius sudaro polisiloksanas šios pozicijos prasme( ) ir jis yra vienos iš KN 39 skirsnio 6 pastaboje( ) numatytos „pirminės formos“.

50. Tačiau iš pačios sąvokos „pirminė forma“, SS ir KN 39 skirsnio sistemos( ) bei KN 90 skirsnio 1 pastabos f punkto( ) matyti, kad KN 3910 pozicija apima tik perdirbti skirtus polisiloksanus. Galiausiai šioje pozicijoje paminėtos pirminės formos yra neapdorotos, ypač tinkamos ir skirtos perdirbti. Šioje pirminių formų gaminių pozicijoje neturi būti klasifikuojami galutiniai produktai.

51. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas teisingai mano, kad Macroplastique dribsniai yra ne perdirbti skirta žaliava, bet galutinis produktas, kuris negali būti klasifikuojamas KN 3910 pozicijoje. Pirma, dribsniai paruošiami tiksliai 0,01–5 mm dydžio, antra, jie paruošiami ir supakuojami sterilioje aplinkoje. Abu procesai yra sudėtingi ir reikalaujantys nemažų išlaidų, o tai nebūdinga žaliavų ruošimui.

52. Vėlesnė Macroplastique dribsnių naudojimo paskirtis, dėl kurios nekyla ginčo, taip pat patvirtina, jog jie yra galutinis produktas ir negali būti klasifikuojami KN 3910 pozicijoje. Įvesti į žmogaus kūną išlieka tik dribsniai, o kartu įšvirkštas hidrogelis pašalinamas iš organizmo. Todėl mišinys su hidrogeliu yra laikinas ir skirtas tik palengvinti dribsnių įvedimą į žmogaus kūną. Be to, remiantis gamintojo duomenimis, dribsnius galima implantuoti ir kitaip, t. y. nemaišant su hidrogeliu. Todėl negalima laikyti, kad Macroplastique dribsniai yra pusgaminiai, o galutiniu produktu tampa tik sumaišius juos su hidrogeliu.

53. Todėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas teisingai mano, kad dribsniai yra aukštos kokybės, tiksliai ir sterilioje aplinkoje pagamintas galutinis produktas, kurio negalima klasifikuoti KN 3910 pozicijoje kaip pirminės formos polisiloksano.

54. Dėl klasifikavimo KN 3004 pozicijoje, kuri, Komisijos nuomone, šiuo atveju yra tinkamiausia, nereikia nagrinėti, ar Macroplastique dribsniai atitinka sąvoką „medikamentas“. Bet kuriuo atveju dribsniai į Bendriją importuojami ne „sudozuoti <...> arba supakuoti į mažmeninei prekybai skirtas pakuotes“, kaip to reikalauja KN 3004 pozicija.

55. Priešingai nei teigia Komisija, ši išvada seka ir iš Pasaulio muitinių organizacijos SS aiškinamųjų pastabų. Pagal jas „sudozavimas“ reiškia tam tikro kiekio, nustatyto atskirai dozei, medikamento vienetų egzistavimą. Tik atskirų dozių didmeninis tiekimas gali būti klasifikuojamas SS 30.04 pozicijoje( ).

56. Importuojami medikamentai yra tinkamai supakuoti „mažmeninei prekybai skirtose pakuotėse“, jeigu iš jų pakuotės, formos ir rašytinių nurodymų ant etiketės aiškiai matyti, jog jie yra tiesiogiai skirti neperpakuojant pateikti galutiniam vartotojui. Nesant naudojimo instrukcijų, iš kitų ant pakuotės pateiktų nurodymų turi būti aišku, jog medikamentai yra skirti tiesiogiai pateikti galutiniam vartotojui( ).

57. Macroplastique dribsniai importuojami į Bendriją supakuoti į maždaug 1 kg maišus. Mažmeninei prekybai skirti vienetai yra paruošti 1,5–2,5 ml hidrogelio ir dribsnių tirpalo dozėmis. Sumaišoma ir į naudoti skirtus švirkštus patalpinama tik vieną kartą, po produkto importavimo į Bendriją. Taigi galima daryti išvadą, kad importavimo metu produktas nėra nei atskirų dozių, nei mažmeninei prekybai skirtų pakuočių pavidalo.

58. Iš KN 9021 pozicijos formuluotės matyti, kad ši pozicija yra Macroplastique dribsnių klasifikavimo alternatyva. Šiuo atveju jie gali būti klasifikuojami kaip „kiti įtaisai <...> implantuojami į kūną, skirti fiziniam trūkumui <...> pašalinti“. Į klausimą, ar šiuo atveju galimas klasifikavimas kaip „kitų ortopedijos įtaisų“, atsakyti nėra reikalinga.

59. Su sąvoka „įtaisai“ pirmiausia galima susieti įtaisus technine prasme, tačiau remiantis SS formuluote ši sąvoka turi būti suprantama plačiau. Angliškas žodis „appliance“( ) reiškia ne tik „įtaisą“, „instrumentą“ ar „įrenginį“, bet ir „medicinos priemonę“ bei „priemonę“. Tai, kad angliškas žodis „appliance“ iš tiesų apima ir vok k. „Hilfsmittel“ (medicinos priemones), aiškiai matyti iš pirmos alternatyvos, pagal kurią „orthopaedic appliances“ apima ir ramentus, kurie vokiečių kalboje reiškia pagalbinę priemonę.

60. Tekste prancūzų kalba anglų kalbos žodis „appliance“ beveik visur išverstas fraze „articles et appareils“( ), kaip ir anglų kalbos tekste pavartota sąvoka „artificial body parts“ (dirbtinės kūno dalys). Į vokiečių kalbą „appareil“ gali būti verčiamas kaip „Apparat“ (aparatas) arba „Gerät“ (instrumentas), o „article“ visų pirma reiškia „Ware“ (prekė) arba „Gegenstand“ (daiktas). Tai taip pat apima pagalbines priemones ir kitus daiktus medicinos reikmėms. Tai patvirtina, kad vokiečių kalboje pavartotas žodžis „Vorrichtung“ (įtaisas) turi būti aiškinamas plačiai.

61. Todėl visa KN 9021 pozicija turi būti aiškinama plačiai ir apimti visus medicininius įtaisus, padedančius pasiekti minėtoje pozicijoje nurodytus tikslus( ). Taigi sąvoka „įtaisai“ turi neapsiriboti produkto techniniu apibrėžimu, bet apimti ir pagalbines priemones, priemones, prekes arba produktus, kuriuos įvedant į kūną kompensuojami fiziniai trūkumai.

62. Macroplastique dribsniai atitinka šiuos reikalavimus. Atsižvelgiant į tai, kad dribsniai pagaminami tiksliai, sterilioje aplinkoje ir yra aukštos kokybės, o taip pat atsižvelgiant į jų veikimo būdą, t. y. skirtingų dydžių dribsnių sąveiką, jie gali atitikti „įtaisų“ sampratą net ir technine prasme. Bet kuriuo atveju jie yra „pagalbinės priemonės“, „priemonės“, „prekės“ arba „daiktai“, kuriuos įvedus į kūną kompensuojami sfinkterių fiziniai trūkumai. Tokią jų naudojimo paskirtį iš tikrųjų lemia objektyvios jų fizinės savybės. Todėl juos galima klasifikuoti KN 9021 pozicijoje.

63. Remiantis KN 39 skirsnio 2 pastabos r punktu( ) ir KN 90 skirsnio 1 pastabos f punktu( ) KN 9021 pozicijai suteikiamas prioritetas KN 39 skirsnio pozicijų atžvilgiu. Be to, pagal KN 90 skirsnio 2 pastabos b punktą( ) šis prioritetas galiotų ir tuomet, jeigu naudojimui paruošti dribsniais pripildyti švirkštai būtų laikomi galutiniu produktu, nes būtų akivaizdu, kad nagrinėjami dribsniai yra skirti išskirtinai tokiam pripildymui( ).

64. Taigi KN 9021 pozicijai turi būti teikiama pirmenybė KN 3926 pozicijos, kurioje taip pat gali būti klasifikuojami produktai iš plastiko, atžvilgiu. Todėl nereikalinga išsamiau nagrinėti šios pozicijos.

3. Klasifikavimas remiantis subpozicijų formuluotėmis

65. Uroplasty siūlo klasifikuoti KN 9021 90 90 pozicijoje, o prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad reikia klasifikuoti KN 9021 30 90 pozicijoje.

66. Norint klasifikuoti Macroplastique dribsnius KN 9021 30 subpozicijoje, jie turėtų būti „dirbtinė kūno dalis“ arba „kitokia dirbtinė kūno dalis“. Dirbtinė kūno dalis yra skirta pakeisti defektyvią žmogaus kūno dalį, visų pirma judėjimo ir atramos aparato elementus, ir užtikrinti jos funkciją. Tai ypač aiškiai matyti iš SS teksto anglų kalba, kurioje vokiečių kalbos sąvokos „Prothese“ (protezas) atitikmuo yra sąvoka „artificial parts of the body“ (dirbtinės kūno dalys). Todėl dirbtinės kūno dalys turi būti skirtos bent jau iš dalies atstatyti žmogaus kūno funkcijas.

67. Iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nurodytos informacijos matyti, kad Macroplastique dribsniai neatlieka tokios funkcijos. Bylos medžiaga patvirtina, kad dribsniai neatlieka defektyvaus raumens funkcijų, bet skatina susidaryti jungiamąjį raumenį. Susidarydami aplink dribsnius audiniai turi susiaurėti ir taip sustiprinti vis dar funkcionuojančius raumenų pluoštus bei kompensuoti defektyvių raumenų pluoštų veikimą. Kitaip sakant, dribsniai ne pakeičia raumenų pluoštus, nes jie negali perimti jų funkcijos ir suteikti jiems jėgos, bet kompensuoja jų trūkumą kitu mechanizmu, t. y. netiesiogiai užpildydami tarpus tarp raumenų.

68. Toks veikimas, kuris labiau panašus į medikamentų (kaip tai nurodė Komisija) nei dirbtinės kūno dalies poveikį, patvirtina klasifikavimą kaip „kitų įtaisų <...> implantuojamų į kūną, skirtų fiziniam trūkumui <...> kompensuoti“, kitaip sakant, klasifikavimą KN 9021 90 subpozicijoje.

69. Be to, klasifikavimas KN 9021 19 pozicijoje „kiti ortopediniai įtaisai“ taip pat yra įmanomas. Tačiau Macroplastique dribsnių naudojimas yra labiau susijęs su urologijos, t. y. šlapimo organų, nei ortopedijos, t. y. judėjimo aparato, pavyzdžiui, kaulų, sąnarių, raumenų ir sausgyslių, ligomis. Be to, nauja KN 90 skirsnio 6 pastaba( ) neturi poveikio šiai išvadai, nes įtaisai, išlaikantys arba sutvirtinantys tam tikras kūno dalis arba organus po ligos, yra skirti užtikrinti atramos raumenų ir audinių funkcijas( ).

70. Atsižvelgus į turimus duomenis, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui reikia rekomenduoti klasifikaciją KN 9021 90 subpozicijoje kaip „kitų įtaisų <...>, implantuojamų į kūną, skirtų fiziniam trūkumui <...> kompensuoti“. Vienintelė galima kita subpozicija yra KN 9021 90 90 pozicija.

4. Išvada

71. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui į pirmąjį klausimą reikia atsakyti taip, kad toks produktas, koks nurodytas prašyme priimti prejudicinį sprendimą, gali būti klasifikuojamas KN 9021 90 90 pozicijoje. Todėl į antrąjį ir trečiąjį klausimus atsakyti nėra reikalinga.

VI – Išvada

72. Remdamasis išdėstytais argumentais, siūlau Teisingumo Teismui į Gerechtshof te Amterdam pateiktus klausimus atsakyti taip:

Kombinuotosios nomenklatūros 9021 90 90 pozicija turi būti aiškinama taip, kad joje gali būti klasifikuojamas toks produktas, koks nurodytas prašyme priimti prejudicinį sprendimą, t. y. dribsnių, kurių dydis įvairuoja nuo 0,01 mm iki 5,0 mm, formos polisiloksano elastomeras, gaminamas sterilioje aplinkoje ir importuojamas į Bendriją steriliuose maišuose po maždaug 1 kg, o vėliau sumaišomas su hidrogeliu ir patalpinamas į 1,5 ml ir 2,5 ml talpos švirkštus ir tuomet implantuojamas į žmogaus kūną gydant šlapimo nelaikymą.