GENERALINIO ADVOKATO

YVES BOT IŠVADA,

pateikta 2010 m. vasario 25 d.( )

Byla C‑66/09

Kirin Amgen, Inc.

prieš

Lietuvos Respublikos valstybinį patentų biurą

(Lietuvos Aukščiausiojo Teismo pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 – Vaistai – Papildomos apsaugos liudijimas – Lietuvos Respublikos stojimo į Europos Sąjungą aktas – Lietuvos Respublikai suteiktos pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios tik su vaistais, kuriems šioje valstybėje išduotas nacionalinis leidimas pateikti juos į rinką – Nuo Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnyje nustatyto naikinamojo termino leidžianti nukrypti nuostata – Pereinamojo laikotarpio priemonių, susijusių su vaistais, kuriems pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93 Komisija išdavė Bendrijos leidimą pateikti juos į rinką, nebuvimas“

1. Laikotarpis, per kurį farmacijos įmonė, vaisto patento savininkė, taip pat turinti leidimą teikti šį vaistą į rinką, gali naudotis išimtinėmis teisėmis, gali būti pratęstas suteikus „papildomos apsaugos liudijimą“, kurio išdavimą kiekvienoje valstybėje narėje reglamentuoja Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92( ).

2. Atsižvelgdamas į tai, kad reglamentas įsigalios Lietuvoje, Bendrijos teisės aktų leidėjas nustatė pereinamojo laikotarpio nuostatą, pagal kurią tokia papildoma apsauga minėtoje valstybėje gali būti suteikta tik vaistams, kuriems nacionalinis leidimas pateikti juos į rinką gautas prieš šiai valstybei įstojant į Europos Sąjungą.

3. Būtent taikydamos šią nuostatą kompetentingos Lietuvos institucijos farmacijos įmonei Kirin Amgen Inc.( ) atsisakė suteikti vaisto „Aranesp“ papildomos apsaugos liudijimą. Nors 2001 m. Europos Komisija pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93( ) išdavė Bendrijos leidimą pateikti šį vaistą į rinką, minėtos institucijos nusprendė, kad ieškovė pagrindinėje byloje neturėjo Lietuvoje reikalaujamo nacionalinio leidimo pateikti vaistą į rinką, kad galėtų naudotis papildoma apsauga.

4. Taigi Lietuvos Aukščiausiasis Teismas prašo Teisingumo Teismo išaiškinti šią nuostatą, kad būtų nustatyta, kokį konkrečiai teisinį režimą reikia taikyti susiklosčius tokiai situacijai, kai pagrindinio patento savininkė Lietuvoje neturi nacionalinio leidimo pateikti medicinos produktą į rinką, tačiau prieš šiai valstybei įstojant į Sąjungą ji gavo Komisijos išduotą Bendrijos leidimą pateikti medicinos produktą į rinką.

5. Šioje išvadoje siūlau Teisingumo Teismui nagrinėjamos nuostatos neaiškinti plačiai, nepaisant to, kad spontaniškai toks noras galėtų kilti, nes teisės aktų leidėjo tikslas – užtikrinti lygiavertę medicinos produktų apsaugą visoje Sąjungoje. Atvirkščiai, siūlau aiškinti siaurai, be kita ko, laikantis Teisingumo Teismo suformuotos praktikos, susijusios su Stojimo aktuose numatytomis išimtimis.

6. Todėl nurodęs, kokiomis aplinkybėmis reglamentas įsigaliojo Lietuvoje, siūlysiu Teisingumo Teismui nuspręsti, kad pagal reglamento 19a straipsnio e punkte nustatytą pereinamojo laikotarpio nukrypti leidžiančią sistemą pagrindinio patento savininkas, kaip antai ieškovė pagrindinėje byloje, neturi teisės prašyti Lietuvoje išduoti papildomos apsaugos liudijimą.

I – Bendrijos teisės aktai

A – Stojimo sutartis ir stojimo aktas

7. Dešimties naujųjų valstybių narių( ), tarp kurių – Lietuvos Respublika, stojimo į Sąjungą sutartis pasirašyta 2003 m. balandžio 16 d. Atėnuose( ). Ji įsigaliojo 2004 m. gegužės 1 dieną( ). Pagal šios sutarties 1 straipsnio 2 dalį priėmimo sąlygos ir sutarčių pritaikomosios pataisos, kurias dėl to reikėjo padaryti, nustatytos prie šios sutarties pridėtame Stojimo akte.

8. Šio akto 2 straipsnyje numatyta, kad „nuo įstojimo dienos pirminių Sutarčių ir prieš įstojimą institucijų ir Europos centrinio banko priimtų aktų nuostatos naujosioms valstybėms narėms yra privalomos ir tose valstybėse taikomos tose Sutartyse ir šiame Akte nustatytomis sąlygomis“.

9. Tačiau pagal minėto akto 10 straipsnį pereinamuoju laikotarpiu šios nuostatos gali būti taikomos su Stojimo akte numatytais nukrypimais.

10. Taip šio akto II priede į reglamentą naujųjų valstybių narių atžvilgiu įterptas 19a straipsnis( ). Šioje nuostatoje numatytos sąlygos, pagal kurias pagrindiniu patentu saugomiems produktams, kuriems iki 2004 m. gegužės 1 d. išduotas leidimas teikti juos į rinką naujosiose valstybėse narėse, šiose valstybėse gali būti išduotas papildomos apsaugos liudijimas.

11. Norint paduoti paraišką papildomos apsaugos liudijimui gauti Lietuvoje keliami reikalavimai nustatyti reglamento 19a straipsnio e punkte. Šis punktas suformuluotas taip:

„Bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, dėl kurio buvo kreiptasi po 1994 m. vasario 1 d. ir kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Lietuvoje iki įstojimo dienos, gali būti išduotas sertifikatas, jei paraiška dėl sertifikato buvo pateikta per šešis mėnesius nuo įstojimo dienos.“

B – Leidimas pateikti į rinką žmonėms skirtus vaistus

12. Į valstybės narės rinką vaistas negali būti teikiamas neturint leidimo jį pateikti, kurio pagrindinis tikslas – apsaugoti žmonių sveikatą.

13. Dabar galiojantys teisės aktai sudaryti iš dviejų blokų taisyklių.

14. Pirmasis – Direktyvos 65/65/EEB( ) ir 2001/83/EB( ), kuriose nustatytos su nacionaliniais leidimais pateikti produktus į rinką ir su jų savitarpio pripažinimu kitose valstybėse narėse susijusios nuostatos. Pagal šią nacionalinę ar decentralizuotą procedūrą farmacijos laboratorija pateikia kompetentingai nacionalinei institucijai su paraiška išduoti leidimą pateikti produktą į rinką susijusią medžiagą, kurią ši institucija nagrinėja atsižvelgdama į minėtose direktyvose nustatytus suderintus reikalavimus. Jeigu pageidauja, vėliau ši laboratorija gali pradėti šio leidimo pripažinimo kitose valstybėse narėse procedūrą.

15. Antrasis taisyklių blokas – Reglamentas Nr. 2309/93, kuriame Bendrijos lygmeniu numatyta centralizuota leidimo pateikti produktą į rinką procedūra, sukelianti vienodas teisines pasekmes visoje Sąjungos teritorijoje. Ši procedūra privaloma tuo atveju, kai aptariamas vaistas sukurtas pasinaudojant biotechnologija( ), kaip antai „Aranesp“ atveju.

16. Pagal Reglamento Nr. 2309/93 12 straipsnio 1 dalį pagal centralizuotą procedūrą išduotas leidimas pateikti produktą į rinką galioja visoje Bendrijoje ir „suteikia tas pačias teises ir pareigas kiekvienoje iš valstybių narių kaip tos valstybės narės išduotas leidimas prekiauti pagal Direktyvos 65/65/EEB 3 straipsnį“.

17. Be to, pagal Reglamento Nr. 2309/93 12 straipsnio 3 dalį pranešimai apie leidimų pateikti produktą į rinką išdavimą skelbiami Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje, pirmiausia nurodant leidimo išdavimo datą.

18. Galiausiai pagal Reglamento Nr. 2309/93 13 straipsnio 1 dalį šis leidimas galioja penkerius metus ir gali būti pratęsiamas penkerių metų laikotarpiams Europos agentūrai išnagrinėjus medžiagą, kur kaupiami naujausi duomenys apie farmakologinį budrumą.

C – Papildomos apsaugos liudijimas

19. Reglamentas įtvirtina papildomos apsaugos liudijimą, kuriuo papildomas anksčiau suteiktas nacionalinis arba Europos patentas, siekiant pratęsti šiuo patentu jo savininkui suteikiamų teisių galiojimo trukmę( ). Šis patentas suteikia jo savininkui išimtinę teisę gaminti patentuotą produktą ir juo prekiauti, taip pat – teisę drausti bet kokį jo padirbinėjimą( ).

20. Reglamentas įsigaliojo 1993 m. sausio 2 dieną.

21. Juo siekiama prisidėti prie to, kad ir toliau būtų gerinama visuomenės sveikata ir skatinami farmaciniai tyrimai bei naujovės, suteikiant papildomą teisinę apsaugą medicinos produktams, sukurtiems po ilgų ir brangių tyrimų (reglamento pirma ir antra konstatuojamosios dalys).

22. Iš tikrųjų farmaciniams tyrimams reikia didelių investicijų, kurios gali atsipirkti, tik jeigu juos atlikusi įmonė įgyja monopolį naudotis šių tyrimų rezultatais pakankamai ilgą laiką. Tačiau siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą, patentuotas medicinos produktas gali būti pateiktas į rinką gavus leidimą, išduodamą po ilgos ir sudėtingos procedūros, todėl laikotarpis nuo paraiškos patentui gauti pateikimo dienos iki leidimo pateikti produktą į rinką suteikimo dienos gerokai sumažina išskirtinio naudojimo laiką, o tai atgraso investuotojus ir apsunkina farmacinius tyrimus( ) (reglamento trečia ir ketvirta konstatuojamosios dalys). Tokia situacija kelia pavojų, kad valstybėse narėse esantys tyrimo centrai bus perkeliami į šalis, kaip antai Jungtinės Amerikos Valstijos arba Japonija, kuriose yra geresnė apsauga (reglamento penkta konstatuojamoji dalis).

23. Siekiant išvengti pavojaus, jog bus priimti skirtingi nacionaliniai įstatymai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui vidaus rinkoje, reglamentu įtvirtinamas liudijimas, kuris išduodamas nacionalinio arba Europos patento savininkui tomis pačiomis sąlygomis visose valstybėse narėse (reglamento šešta ir septinta konstatuojamosios dalys).

24. Be to, siekiant suteikti medicinos produktams pakankamai veiksmingą apsaugą, prilygstančią apsaugai kitose technologijų srityse, reglamente nustatytas penkiolikos metų laikotarpis, per kurį patento ir liudijimo savininkas gali naudotis išskirtinėmis teisėmis, skaičiuojant nuo tos dienos, kai yra išduodamas pirmasis leidimas pateikti produktus į Bendrijos rinką (reglamento aštunta konstatuojamoji dalis).

25. Reglamento taikymo sritis apibrėžta jo 2 straipsnyje, pagal kurį ji apima patentu apsaugotus produktus, kuriems, prieš pateikiant juos į rinką kaip medicinos produktus, taikoma administracinė leidimų išdavimo procedūra pagal Direktyvą 65/65 (pakeista Direktyva 2001/83).

26. Reglamento 3 straipsnyje įtvirtintos liudijimo gavimo sąlygos, t. y. reikia, kad produktą saugotų galiojantis pagrindinis patentas valstybėje narėje, kurios teritorijoje pateikta paraiška, kad būtų išduotas galiojantis leidimas pateikti šį produktą į rinką, kad šiam produktui iki šiol nebūtų gautas liudijimas, ir galiausiai, kad minėtas leidimas būtų pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.

27. Pagal reglamento 5 straipsnį „liudijimas suteikia tas pačias teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie patys įsipareigojimai“.

28. Pagal reglamento 7 straipsnio 1 dalį paraiška liudijimui gauti paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas reglamento 3 straipsnio b punkte minimas leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.

29. Pagal reglamento 13 straipsnį liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laiko tarpą, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos įsigyti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais. Tačiau liudijimo galiojimo trukmė negali viršyti penkerių metų, pradedamų skaičiuoti nuo jo įsigaliojimo dienos.

30. Galiausiai reglamento 19 ir 19a straipsniuose numatytos pereinamojo laikotarpio priemonės dėl papildomos apsaugos liudijimų išdavimo valstybėse, tapusiose narėmis po trijų pastarųjų plėtros etapų.

31. Kalbant apie Lietuvos Respubliką, pereinamojo laikotarpio nuostatos numatytos reglamento 19a straipsnio e punkte, kurio tekstas pateiktas anksčiau.

II – Faktinės aplinkybės ir procesas pagrindinėje byloje

32. Ieškovė pagrindinėje byloje yra Europos patento, dėl kurio paraiška pagal Europos patentų konvenciją pateikta 1994 m. rugpjūčio 16 d., savininkė. Šis patentas išduotas 1997 m. ir juo saugomas vaistas „Aranesp“.

33. Pagal Lietuvos Respublikos vyriausybės ir Europos patentų organizacijos susitarimo dėl bendradarbiavimo patentų srityje( ) 3 straipsnio 3 dalį įgyvendinantį susitarimą šio Europos patento galiojimas į Lietuvos Respubliką visų pirma išplėstas paraišką pateikusio asmens prašymu. Remiantis prie šio susitarimo pridėto priedo 1 straipsniu „Europos patentų galiojimo išplėtimą Lietuvai reglamentuojančios nuostatos“, į Lietuvos Respubliką išplėstas patentas turi tokią pačią galią ir jam taikomos tokios pačios sąlygos kaip pagal Lietuvos patentų įstatymą išduotam nacionaliniam patentui.

34. 2004 m. gruodžio 1 d. Lietuvos Respublika prisijungė prie Europos patentų konvencijos( ).

35. Kadangi „Aranesp“ yra vaistas, gaminamas naudojant rekombinacinę DNR technologiją, prašymas leisti pateikti produktą į rinką paduotas laikantis Reglamente Nr. 2309/93 numatytos centralizuotos procedūros. Toks leidimas išduotas 2001 m. birželio 8 dieną.

36. 2004 m. gegužės 1 d. Lietuvos Respublikai įstojus į Sąjungą, 2004 m. spalio 29 d. ieškovė pagrindinėje byloje padavė paraišką Lietuvos Respublikos valstybiniam patentų biurui, prašydama išduoti papildomos apsaugos liudijimą.

37. 2005 m. rugsėjo 28 d. Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras šią paraišką atmetė motyvuodamas tuo, kad ieškovė pagrindinėje byloje neturėjo reikiamo leidimo pateikti produktą į rinką Lietuvoje. Dėl šio sprendimo ieškovė pagrindinėje byloje pateikė apeliaciją, kurią Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro apeliacinis skyrius atmetė. Jis nusprendė, kad bet kuriuo atveju ieškovės pagrindinėje byloje paraiška išduoti papildomos apsaugos liudijimą paduota praleidus reglamento 7 straipsnyje numatytą šešių mėnesių terminą.

38. Ieškovė pagrindinėje byloje ginčijo minėtą sprendimą, pateikdama visų pirma ieškinį Vilniaus apygardos teisme, vėliau – apeliacinį skundą Lietuvos Apeliaciniame teisme. Ieškinys ir apeliacinis skundas buvo atmesti remiantis iš esmės tais pačiais motyvais, kuriuos nurodė Lietuvos Respublikos patentų biuro apeliacinis skyrius. Tada ieškovė pagrindinėje byloje kreipėsi į Lietuvos Aukščiausiąjį Teismą.

III – Prašymas priimti prejudicinį sprendimą

39. Lietuvos Aukščiausiasis Teismas nusprendė sustabdyti bylą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:

„1. Ar reglamento <...> 19 straipsnio 2 dalyje nurodyta šio reglamento įsigaliojimo diena Lietuvos Respublikai turi būti suprantama kaip jos įstojimo į Europos Sąjungą diena?

2. Jei atsakymas į pirmąjį klausimą būtų teigiamas, koks yra reglamento <...> 19 straipsnio ir 7 straipsnio santykis, skaičiuojant šešių mėnesių terminą, ir kurį iš šių straipsnių reikia taikyti byloje?

3. Ar leidimas pateikti produktą Bendrijos rinkai įsigaliojo besąlygiškai Lietuvos Respublikoje nuo jos įstojimo į Europos Sąjungą dienos?

4. Jei atsakymas į trečiąjį klausimą būtų teigiamas, ar leidimo pateikti produktą į rinką įsigaliojimas prilyginamas jo išdavimui reglamento <...> 3 straipsnio b punkto prasme?“

40. Rašytines ir žodines pastabas pateikė ieškovė pagrindinėje byloje, Lietuvos, Čekijos, Latvijos bei Vengrijos vyriausybės ir Komisija.

IV – Analizė

A – Bylos dalykas

41. Byloje keliamas klausimas dėl laikotarpio, per kurį ieškovė pagrindinėje byloje turi teisę Lietuvoje naudotis išimtinėmis teisėmis pagal pagrindinį vaistui „Aranesp“ turimą patentą.

42. Kaip minėjau, ieškovė pagrindinėje byloje yra Europos patento, dėl kurio paraiška Europos patentų biurui pateikta 1994 m. rugpjūčio 16 d. ir kuriuo saugomas vaistas, savininkė. Vėliau, 2001 m. birželio 8 d., Komisija ieškovei pagrindinėje byloje suteikė pirmąjį leidimą pateikti produktą į rinką Bendrijoje. Remdamasi būtent šiuo pirmuoju leidimu 2004 m. spalio 29 d. ieškovė pagrindinėje byloje pateikė Lietuvoje paraišką papildomos apsaugos liudijimui gauti. Lietuvos institucijos atsisakė suteikti tokią papildomą apsaugą motyvuodamos, pirma, tuo, kad savo paraišką ieškovė pagrindinėje byloje pateikė praleidusi reglamento 7 straipsnyje numatytą šešių mėnesių terminą, ir, antra, tuo, kad ji neturėjo nacionalinio leidimo pateikti produktą į rinką, kurio reikalaujama pagal Stojimo akte numatytas pereinamojo laikotarpio nuostatas.

43. Taigi ieškovės pagrindinėje byloje situacija yra tokia:

– valstybėse narėse, kur per reglamento 7 straipsnyje nustatytą laikotarpį ji galėjo pateikti paraišką papildomos apsaugos liudijimui gauti( ) ir tokį liudijimą gavo, ieškovės pagrindinėje byloje teisės saugomos iki 2016 m. rugpjūčio mėn.( ),

– vis dėlto neturėdama papildomos apsaugos liudijimo Lietuvoje ieškovė pagrindinėje byloje praras patento suteikiamas su gamyba ir prekyba susijusias išimtines teises pasibaigus šio patento galiojimo laikui, t. y. 2014 m. rugpjūčio mėnesį. Nuo minėtos datos ji negalės prieštarauti, kad į Lietuvos rinką „Aranesp“ būtų teikiamas kaip generinis vaistas( ).

44. Taigi tokia situacija lemia, kad Bendrijoje vaistas saugomas skirtingai. Su tokia situacija susijusią riziką Teisingumo Teismas jau nurodė minėtame Sprendime Ispanija prieš Tarybą( ) ir Sprendime AHP Manufacturing( ).

45. Pagal šią teismo praktiką taikant tokią skirtingą tapataus medicinos produkto apsaugą „rinka būtų suskaidyta į nacionalines rinkas, kuriose vis dar būtų taikoma medicinos produkto apsauga, ir rinkas, kuriose ši apsauga jau nebūtų taikoma“. Bendrijos teismo teigimu, dėl tokio skirtingo požiūrio pačios atitinkamo medicinos produkto pardavimo sąlygos įvairiose valstybėse narėse skirtųsi, o tai galėtų trukdyti laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir tiesiogiai daryti įtaką vidaus rinkos kūrimui bei veikimui( ).

46. Taigi šioje byloje minėta teismo praktika turi būti nagrinėjama atsižvelgiant į ypatingą situaciją, kai dėl vykstant deryboms dėl stojimo į Sąjungą aiškiai nustatytų pereinamojo laikotarpio nuostatų vaistui a priori negali būti suteikta papildoma apsauga naujojoje valstybėje narėje.

47. Prašyme priimti prejudicinį sprendimą Lietuvos teismas Teisingumo Teismo prašo išaiškinti Lietuvos Respublikai skirtas pereinamojo laikotarpio nuostatas ir taip siekia nustatyti teisės taisykles, kurias reikia taikyti susiklosčius tokiai situacijai, kokia nagrinėjama pagrindinėje byloje.

B – Dėl pirmojo ir antrojo prejudicinių klausimų

1. Pirminės pastabos dėl pirmojo ir antrojo prejudicinių klausimų apimties

48. Pirmaisiais dviem klausimais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės teiraujasi, ar nagrinėjamu atveju taikomas reglamento 7 straipsnis ar jo 19 straipsnis, taip pat siekia išsiaiškinti, koks ryšys tarp šių dviejų straipsnių.

49. Vykdant SESV 267 straipsnyje įtvirtintą nacionalinių teismų ir Teisingumo Teismo bendradarbiavimo procedūrą, pastarasis teismas nacionaliniam teismui turi pateikti naudingą atsakymą, kuris jam leistų išspręsti nagrinėjamą bylą. Tokiu atveju Teisingumo Teismui gali tekti performuluoti jam pateiktus klausimus( ).

50. Be to, Teisingumo Teismas turi aiškinti visas Sąjungos teisės nuostatas, kurių reikia nacionaliniams teismams, kad išspręstų savo nagrinėjamas bylas, net jei šių nuostatų tie teismai aiškiai nenurodė Teisingumo Teismui pateiktuose klausimuose( ).

51. Iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad pirmieji du klausimai grindžiami prielaida, jog Lietuvoje paraiškoms papildomos apsaugos liudijimui gauti taikomos teisės taisyklės numatytos reglamento 7 ir 19 straipsniuose. Tačiau, mano nuomone, tokia prielaida klaidinga.

52. Reglamento 7 straipsnyje nustatytas terminas paprastai taikomas pateikiant kiekvieną paraišką papildomos apsaugos liudijimui gauti, nepaisant pereinamojo laikotarpio nuostatų, aiškiai numatytų dėl naujųjų valstybių narių stojimo į Sąjungą. Reglamento 19 straipsnyje numatytos pereinamojo laikotarpio taisyklės, kurios buvo taikomos Sąjungos valstybėms narėms 1993 m. sausio 1 d., ir valstybėms, tapusioms narėmis po 1995 m. sausio 1 d. plėtros, t. y. Austrijos Respublikai, Suomijos Respublikai ir Švedijos Karalystei( ).

53. Tačiau norint nustatyti teisės taisykles, taikomas tokiai situacijai, kokia nagrinėjama pagrindinėje byloje, reikia remtis reglamento 19a straipsnio e punktu, nes tik jame nustatytos pereinamojo laikotarpio leidžiančios nukrypti nuostatos, priimtos Lietuvos Respublikos atžvilgiu vykstant deryboms dėl stojimo į Sąjungą.

54. Šiomis aplinkybėmis manau, kad norint išspręsti ginčą pagrindinėje byloje nebūtina atsakyti į pirmąjį prejudicinį klausimą, susijusį su reglamento 19 straipsnio 2 dalies aiškinimu.

55. Be to, norint prašymą priimti prejudicinį klausimą pateikusiam teismui duoti naudingą atsakymą siūlau Teisingumo Teismui performuluoti antrąjį klausimą ir laikyti, jog šiuo klausimu minėtas teismas nori išsiaiškinti, ar reglamento 19a straipsnio e punktą reikia aiškinti taip, kad juo pagrindinio vaisto patento savininkui suteikiama teisė kreiptis į kompetentingas Lietuvos institucijas dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo, kai prieš Lietuvos Respublikai įstojant į Sąjungą pagal Reglamentą Nr.2309/93 Komisija dėl šio vaisto išdavė Bendrijos leidimą pateikti produktą į rinką, tačiau dėl jo nebuvo išduotas nacionalinis leidimas pateikti į rinką.

2. Dėl reglamento 19a straipsnio e punkto išaiškinimo

56. Reglamento 19a straipsnio e punkte nustatytos trys sąlygos, kurias reikia įvykdyti norint gauti papildomos apsaugos liudijimą Lietuvoje, t. y. medicinos produktas turi būti apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu, dėl kurio kreiptasi po 1994 m. vasario 1 d., kompetentingos Lietuvos institucijos dėl jo turi būti išdavusios pirmąjį leidimą pateikti jį į rinką iki Lietuvos Respublikos įstojimo į Sąjungą dienos ir paraiška dėl liudijimo turi būti pateikta per šešis mėnesius nuo įstojimo dienos.

57. Atlikdamas analizę turiu taikyti aiškinimo taisykles, kurias, kalbant apie stojimo aktuose numatytas leidžiančias nukrypti nuostatas, nustatė Teisingumo Teismas. Kaip nurodžiau, leidžiančios nukrypti nuostatos turi būti apribotos tik tuo, kas būtina, ir turi būti aiškiai numatytos( ). Be to, jas reikia aiškinti siaurai, atsižvelgiant į sistemos, kurią jos sudaro, struktūrą, ir galiausiai – taip, kad būtų lengviau įgyvendinti Sutarties tikslus ir visas joje numatytas taisykles( ).

58. Priminsiu, kad pagal Stojimo akto 2 straipsnį šis aktas grindžiamas principu, jog Sąjungos teisės nuostatos naujosioms valstybėms narėms taikomos nedelsiant ir visos. Be to, pagal to paties akto 10 straipsnį leidžiančios nukrypti nuostatos galimos tik tiek, kiek jos aiškiai numatytos pereinamojo laikotarpio nuostatose( ).

59. Todėl jei netaikomas reglamento 19a straipsnis, visos šio reglamento nuostatos taikomos naujosioms valstybėms narėms nuo jų įstojimo į Sąjungą dienos.

60. Iš to matyti, kad jeigu pagal reglamento 19a straipsnį neleidžiama išimties tvarka išduoti papildomos apsaugos liudijimo vaistams, dėl kurių gautas pirmasis leidimas pateikti juos į rinką naujosiose valstybėse narėse iki jų įstojimo, šiems vaistams, kuriems likus daugiau kaip šešiems mėnesiams iki įstojimo išduotas leidimas pateikti juos į rinką pagal reglamento 7 straipsnį, negali būti išduotas papildomos apsaugos liudijimas.

61. Iš tiesų pagal šį straipsnį paraiška papildomos apsaugos liudijimui gauti paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai pagal Direktyvą 65/65 valstybė narė išdavė pirmąjį leidimą pateikti medicinos produktą į rinką. Taip yra ir tuo atveju, kai leidimą pagal Reglamentą Nr. 2309/93( ) išdavė Komisija.

62. Reglamento 19a straipsnio e punkte įtvirtinama dvejopo pobūdžio nuo šio reglamento 7 straipsnio leidžianti nukrypti nuostata.

63. Pirma, pagal jį dėl vaisto, kuriam prieš jį pateikiant į rinką nebuvo taikoma administracinė leidimo išdavimo procedūra pagal Direktyvą 65/65, leidžiama pateikti paraišką papildomos apsaugos liudijimui gauti. Iš tikrųjų reglamento 19a straipsnio e punkte aiškiai daroma nuoroda į medicinos produktus, kuriems taikyta vien nacionalinė leidimo pateikti produktą į rinką procedūra( ).

64. Antra, šiame punkte įtvirtinta nuo reglamento 7 straipsnyje įtvirtinto naikinamojo termino leidžianti nukrypti nuostata, nes paraišką papildomos apsaugos liudijimui gauti, grindžiamą tuo, kad gautas išimtinai nacionalinis leidimas pateikti produktą į rinką, galima pateikti per šešis mėnesius nuo reglamento įsigaliojimo naujoje valstybėje narėje dienos. Nesant tokios pereinamojo laikotarpio nuostatos, pagrindinio patento savininkas negalėtų paduoti paraiškos liudijimui gauti remdamasis reglamento 7 straipsniu, nes minėtame straipsnyje numatytas šešių mėnesių terminas baigėsi reglamentui dar net neįsigaliojus šioje valstybėje.

65. Aiškinant šią nuostatą pažodžiui aiškiai matyti, kad ją numatyta taikyti tik produktams, kuriems kaip medicinos produktams jau suteiktas pirmasis leidimas pateikti juos į rinką valstybėje narėje, kurioje paduodama paraiška liudijimui gauti, t. y. Lietuvos Respublikoje, reglamento įsigaliojimo dieną. Šioje nuostatoje nenumatyta jokia leidžianti nukrypti nuostata dėl produktų, kuriems Komisija pagal Reglamentą Nr. 2309/93 išdavė Bendrijos leidimą pateikti produktą į rinką, ir nei pastarajame reglamente, nei reglamente nedaroma aiški ar numanoma nuoroda į tokį atvejį.

66. Todėl pagal Teisingumo Teismo jau nustatytas aiškinimo taisykles ir atsižvelgdamas į aiškią reglamento 19a straipsnio e punkto formuluotę manau, kad sudėtinga šios nuostatos taikymo sritį išplėsti tokiam produktui, koks nagrinėjamas pagrindinėje byloje, kurį Komisija leido pateikti į rinką, o kompetentingos nacionalinės institucijos – ne.

67. Man atrodo, kad toks reglamento 19a straipsnio e punkto išaiškinimas atitinka sistemos, kurios sudėtinė dalis jis yra, struktūrą ir Bendrijos teisės aktų leidėjo siekiamus tikslus.

68. Reglamento 19a straipsnyje, kaip ir šio reglamento 19 straipsnyje, numatyta leidžiančių nukrypti nuostatų sistema, pagal kurią produktams, kuriems jau išduotas pirmasis leidimas pateikti juos į rinką naujosiose valstybėse narėse iki jų įstojimo dienos, leidžiama išduoti papildomos apsaugos liudijimą. Šiuo atžvilgiu reikalaujamo leidimo pateikti produktą į rinką pobūdis ir data, kada toks leidimas turėjo būti suteiktas, skiriasi, nelygu atitinkama valstybė narė.

69. Pavyzdžiui, kiek tai susiję su Čekijos Respublika, leidimą pateikti produktą į rinką reikėjo gauti šioje valstybėje po 1999 m. lapkričio 10 d. arba Bendrijoje ne anksčiau kaip likus šešiems mėnesiams iki šios valstybės įstojimo į Sąjungą. Kitose valstybėse narėse, kaip antai Estijos Respublikoje, Kipro Respublikoje, Latvijos Respublikoje, Lietuvos Respublikoje, Maltos Respublikoje ar Slovėnijos Respublikoje, nacionalinės institucijos turėjo išduoti leidimą pateikti produktą į rinką prieš 2004 m. gegužės 1 dieną. Tačiau Vengrijos Respublikos, Lenkijos Respublikos ar Bulgarijos ir Rumunijos Respublikų (pastarosios dvi tapo narėmis per paskutinįjį plėtros etapą) atveju užtenka, kad leidimas pateikti produktą į rinką būtų išduotas po 2000 m. sausio 1 dienos. Pastaruoju atveju neaišku, ar šį leidimą turi išduoti nacionalinės institucijos, ar paprasčiausia jis turi būti išduotas Bendrijoje.

70. Šią kiekvienai valstybei narei specialią sistemą minėtame Sprendime Hässle pateisino Teisingumo Teismas. Šioje byloje į Teisingumo Teismą kreiptasi dėl reglamento 19 straipsnio aiškinimo ir įvertinimo, ar jis galioja. Šiame straipsnyje, kaip jau minėjau, nustatytos pereinamojo laikotarpio nuostatos taikomos valstybėms, kurios buvo Sąjungos narėmis 1993 m. sausio 1 d., ir valstybėms, kurios tapo narėmis po 1995 m. sausio 1 d. plėtros, t. y. Austrijos Respublikai, Suomijos Respublikai ir Švedijos Karalystei. Kaip jau nurodžiau, šioje nuostatoje numatytos referencinės datos papildomos apsaugos liudijimo paraiškai pateikti, kurios skiriasi atsižvelgiant į valstybes nares, o tai, ieškovės pagrindinėje byloje teigimu, prieštarauja tikslui suderinti vidaus rinką.

71. Teisingumo Teismas atmetė šiuos argumentus atsižvelgdamas į ypatingas stojimo derybų aplinkybes, su kuriomis susijęs reglamento 19 straipsnis, ir tikslus, kurių farmacijos sektoriuje siekia kiekviena šalis.

72. Minėto Sprendimo Hässle 38–40 punktuose Bendrijos teismas nusprendė, kad kiekviena reglamento 19 straipsnyje nustatyta data atspindi kiekvienos valstybės narės atliktą vertinimą, ypač atsižvelgiant į jos sveikatos sistemą, dėl kurios Teisingumo Teismas pripažino, kad šios sistemos organizavimas ir finansavimas valstybėse narėse skiriasi. Taigi Teisingumo Teismas pripažino, kad nors reglamento priėmimo dieną visos valstybės narės norėjo apsaugoti naujovėmis pagrįstą farmacijos pramonę liudijimo suteikimu užtikrindamos veiksmingą patento savininkų apsaugą suteikiant jiems galimybę padengti mokslo tyrimams skirtas investicijas, kai kurios iš šių valstybių narių norėjo ilgesniam laikui užtikrinti, kad bus įgyvendinti kiti su visuomenės sveikatos politika susiję teisėti tikslai, ir būtent garantuoti finansinį sveikatos sistemos stabilumą remiant generinių vaistų gamintojų pramonę.

73. Būtent atsižvelgdamas į šiuos vertinimo skirtumus Teisingumo Teismas pripažino, jog teisėta per pereinamąjį laikotarpį nustatyti tokias skirtingas referencines datas, nors šis teismas ir konstatavo, kad nėra tinkamo suderinimo, kiek tai susiję su produktais, kuriems pirmasis leidimas pateikti juos į rinką Bendrijoje gautas nuo 1982 m. sausio 1 d. iki 1988 m. sausio 1 dienos.

74. Šis pagrindimas, mano nuomone, puikiai taikytinas ir šioje byloje, ir juo remiantis reglamento 19a straipsnio e punktą reikėtų aiškinti siaurai.

75. Iš tikrųjų, kaip reglamento 19 straipsnio atveju, šio reglamento 19a straipsnyje įtvirtinti stojimo derybų su naujosiomis valstybėmis narėmis rezultatai ir jame nustatyti kiekvienai šių valstybių specialūs mechanizmai.

76. Kaip Sprendimo Parlamentas prieš Tarybą( ) 67 ir 68 punktuose jau nurodė Teisingumo Teismas, stojimo derybos skirtos išspręsti sunkumus, kurie dėl stojimo kyla Bendrijai arba stojančiajai valstybei. Suteikdamos dialogo ir bendradarbiavimo galimybes, kiekvienai būsimai valstybei narei jos suteikia galimybę ginti savo interesą; kad būtų nustatytos reikalingos pereinamojo laikotarpio leidžiančios nukrypti nuostatos, atsižvelgiant, pavyzdžiui, į tai, jog jos negali nedelsiant užtikrinti naujų Bendrijos teisės aktų taikymo įstojimo momentu, arba į svarbias socialines bei ekonomines problemas, kurias galėtų sukelti toks taikymas. Farmacijos sektoriuje kiekviena derybose dalyvaujanti šalis turi skirtingus interesus ir tikslus. Tai gali būti ne vien siekis užtikrinti finansinę nacionalinės sveikatos sistemos pusiausvyrą ir garantuoti, kad pacientai gautų patikimus, veiksmingus ir įperkamus medicinos produktus (pavyzdžiui, paremiant generinių produktų gamintojų pramonę( )), bet taip pat siekis sukurti verslo aplinką, kurioje būtų skatinami mokslo tyrimai, sudarytos palankios sąlygos naujovėms ir remiamas farmacijos sektoriaus konkurencingumas( ). Būtent specialūs mechanizmai, kaip antai numatyti reglamento 19a straipsnyje, leidžia nustatyti tinkamą pusiausvyrą tarp atskirų interesų, kuriais remiamasi, ir bendrojo Bendrijos intereso.

77. Taigi nors man siūlant taip aiškinti faktiškai išlieka problema dėl suderinimo nebuvimo, kiek tai susiję su medicinos produktais, kuriems prieš įsigaliojant reglamentui nebuvo suteiktas leidimas pateikti juos į rinką Lietuvoje, manau, kad norint išlaikyti šią pusiausvyrą ir atsižvelgti į su tuo susijusias derybas būtina aiškinti būtent taip.

78. Atsižvelgdamas į visus šiuos veiksnius, manau, jog reglamento 19a straipsnio e punktą reikia aiškinti taip, kad juo galiojančio pagrindinio patento vaistui savininkui nesuteikiama teisė kreiptis į kompetentingas Lietuvos institucijas dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo, kai prieš šiai valstybei įstojant į Sąjungą pagal Reglamento Nr. 2309/93 3 straipsnį Komisija dėl šio vaisto išdavė Bendrijos leidimą pateikti produktą į rinką, tačiau dėl jo nebuvo išduotas nacionalinis leidimas pateikti į rinką.

C – Dėl trečiojo ir ketvirtojo prejudicinių klausimų

79. Trečiajame prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausime Teisingumo Teismo prašoma patikslinti, ar diena, kada Bendrijos leidimas pateikti produktą į rinką buvo išplėstas į Lietuvos Respubliką, tikrai atitinka šios valstybės įstojimo į Sąjungą dieną. Jeigu taip yra, ketvirtuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas teiraujasi, ar ši pirmoji data gali būti prilyginama „leidimo išdavimo pateikti produktą į rinką dienai“ reglamento 3 straipsnio b punkto prasme.

80. Iš esmės prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia išsiaiškinti, ar tokiu atveju, koks nagrinėjamas pagrindinėje byloje, reglamento 7 straipsnyje numatytą šešių mėnesių terminą, per kurį galima paduoti paraišką papildomos apsaugos liudijimui gauti, galima skaičiuoti nuo tos dienos, kai Bendrijos leidimas pateikti produktą į rinką buvo išplėstas į Lietuvos Respubliką.

81. Žinoma, kad naujosioms valstybėms priėmimas į Sąjungą reiškia, kad jos visiškai ir nedelsiant sutinka su acquis communautaire, išskyrus tam tikras pataisas, dėl kurių bendrai sutarta, kaip matyti iš stojimo susitarimų nuostatų.

82. Taigi pagal Stojimo akto 2 straipsnį nuo įstojimo dienos pirminių sutarčių ir prieš įstojimą institucijų priimtų aktų nuostatos naujosioms valstybėms narėms yra privalomos. Todėl, kaip teigia visos bylos šalys, Bendrijos leidimas pateikti produktą į rinką, kurį Komisija pagal Reglamento Nr. 2309/93 3 straipsnį išdavė „Aranesp“, į Lietuvos Respubliką išplėstas nuo dienos, kai ji oficialiai įstojo į Sąjungą, t.y. dienos, kai ji įgijo valstybės narės statusą, o tai yra 2004 m. gegužės 1 diena.

83. Tačiau, priešingai nei teigia Komisija ir ieškovė pagrindinėje byloje, nemanau, kad dieną, kai leidimas buvo išplėstas į naująją valstybę narę, galima būtų prilyginti šio leidimo išdavimo dienai reglamento 3 straipsnio b punkto prasme, net ir esant situacijai, kaip antai nagrinėjama pagrindinėje byloje.

84. Viena vertus, taip aiškinant vėl būtų sukurta nuo reglamente nustatytų taisyklių leidžianti nukrypti nuostata, nors Bendrijos teisės aktų leidėjas jos aiškiai nenumatė. Toks aiškinimas prieštarautų nusistovėjusiai Teisingumo Teismo praktikai, pagal kurią leidžiančios nukrypti nuostatos turi būti aiškiai numatytos( ).

85. Kita vertus, mano manymu, toks aiškinimas sunkiai suderinamas su reglamento 3 straipsnio b punkto ir 7 straipsnio tekstu, taip pat jo struktūra bei jame numatytais tikslais.

86. Pirma, minėtų straipsnių tekstą reikia skaityti kartu su reglamento 3 straipsnio d punkto tekstu. Pagal minėtą punktą reglamento 3 straipsnio b punkte ir 7 straipsnyje numatytas leidimas pateikti produktą į rinką reiškia tik pagal Direktyvą 65/65 išduotą pirmąjį leidimą pateikti produktą į rinką. Taigi leidimas pateikti produktą į rinką, kuris išplečiamas į naują teritoriją, niekada nesutaps su pirmuoju leidimu pateikti produktą į rinką.

87. Antra, toks aiškinimas darytų neigiamą įtaką reglamentu nustatytos sistemos aiškumui ir darnai.

88. Iš tikrųjų data, kai buvo suteiktas pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką, yra vienas kertinių reglamento akmenų, nes būtent ši data suteikia galimybę užtikrinti vienodą patentu vaistui suteikiamos apsaugos laikotarpį.

89. Priminsiu, kad pagal reglamentą papildomos apsaugos liudijimą nacionalinio ar Europos patento savininkas gali gauti tokiomis pačiomis sąlygomis kiekvienoje Bendrijos valstybėje narėje( ). Kaip byloje, kurioje priimtas minėtas Sprendimas Ispanija prieš Tarybą, pateiktoje išvadoje pabrėžė generalinis advokatas F. G. Jacobs, viena svarbiausių liudijimo pasekmių yra ta, kad patentu suteikta apsauga, kiek tai susiję su produktais, kuriems išduotas liudijimas, nustos galioti tuo pačiu metu visose valstybėse narėse, kur liudijimas buvo išduotas, net jeigu paraiškos pagrindiniams patentams gauti nebuvo pateiktos tais pačiais metais( ).

90. Ši sistema grindžiama reglamento 13 straipsniu ir ypač mechanizmu, pagal kurį liudijimo galiojimo laikotarpis priklauso nuo vienintelio įvykio, apie kurį skelbiama Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje( ), t. y. nuo pirmojo leidimo pateikti produktą Bendrijos rinkoje išdavimo.

91. Hipotetinis pavyzdys, kuriuo minėtoje byloje rėmėsi generalinis advokatas F. G. Jacobs, leidžia paaiškinti šį teiginį( ). Šis pavyzdys grindžiamas reglamento 13 straipsnyje pateiktu skaičiavimo metodu. Daroma prielaida, kad paraiška patentui gauti 1990 m. paduota valstybėje narėje A, o 1991 m. – valstybėje narėje B. Su patentu susijusi apsauga nustoja galioti atitinkamai 2010 ir 2011 metais. Leidimas pateikti produktą į rinką pirmiausia suteiktas valstybėje narėje C, 1998 metais. Taip galima apskaičiuoti liudijimo galiojimo laikotarpį. Valstybėje narėje A šis laikotarpis – 8 metai (1990–1998), iš kurių reikia atimti 5 metus: liudijimas pradeda galioti 2010 m., o baigia – 2013 metais. Valstybėje narėje B šis laikotarpis yra 7 metai (1991–1998), iš kurių reikia atimti 5 metus: liudijimas pradeda galioti 2011 m., o baigia – taip pat 2013 metais( ).

92. Šis pagrindimas a fortiori taikomas esant tokiai situacijai, kaip antai nagrinėjama pagrindinėje byloje, kai savininkas pateikė paraišką Europos patentui ir gavo Bendrijos leidimą pateikti produktą į rinką.

93. Jeigu data, kai gautas pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką, būtų laikoma data, kai šis leidimas išplėstas į naująsias valstybes nares po jų įstojimo į Sąjungą, tai sukeltų žalingas pasekmes geram reglamentu nustatytos sistemos veikimui. Tai reikštų, kad skirtingų išdavimo datų būtų tiek, kiek ir stojimo į Sąjungą etapų, ir tokia situacija susidarytų dėl vieno ir to paties produkto. Jeigu šį pagrindimą taikytume reglamento 13 straipsnyje nustatytam apskaičiavimo metodui, medicinos produkto apsaugos galiojimo laikas Bendrijoje nebūtų vienodas, o tai pažeistų reglamentu siekiamą vienodinimo tikslą.

94. Atsižvelgdamas į visa tai, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui atsakyti, kad pagal Reglamento Nr. 2309/93 3 straipsnį Komisijos išduotas leidimas pateikti vaistą „Aranesp“ į rinką į Lietuvos Respubliką išplėstas 2004 m. gegužės 1 dieną. Taip pat siūlau atsakyti, kad šios datos negalima prilyginti minėto leidimo išdavimo datai reglamento 3 straipsnio b punkto prasme.

V – Išvada

95. Remdamasis tuo, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui į Lietuvos Aukščiausiojo Teismo pateiktus klausimus atsakyti taip:

„1. 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo, iš dalies pakeisto, pirma, 1994 m. rugpjūčio 29 d. Aktu dėl Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų, antra, 2003 m. rugsėjo 23 d. Aktu dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų ir galiausiai 2005 m. birželio 21 d. Aktu dėl Bulgarijos ir Rumunijos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų, 19a straipsnio e punktą reikia aiškinti taip, kad juo galiojančio pagrindinio vaisto patento savininkui nesuteikiama teisė kreiptis į kompetentingas Lietuvos institucijas dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo, kai prieš šiai valstybei įstojant į Europos Sąjungą pagal 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą, 3 straipsnį Europos Komisija dėl šio vaisto išdavė Bendrijos leidimą pateikti produktą į rinką, tačiau dėl jo nebuvo išduotas nacionalinis leidimas pateikti į rinką.

2. Pagal Reglamento Nr. 2309/93 3 straipsnį Komisijos išduotas leidimas pateikti vaistą „Aranesp“ į rinką į Lietuvos Respubliką išplėstas 2004 m. gegužės 1 dieną. Šios datos negalima prilyginti minėto leidimo išdavimo datai iš dalies pakeisto Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b punkto prasme.“